CELEX: 62004CJ0154
Tilnærmelse af lovgivningerne
kosttilskud
direktiv 2002/46/EF
forbud mod markedsføring af produkter, der ikke er i overensstemmelse med direktivet
gyldighed
retsgrundlag
artikel 95 EF
artikel 28 EF og 30 EF
forordning (EF) nr. 3285/94
subsidiaritetsprincippet, proportionalitetsprincippet og ligebehandlingsprincippet
ejendomsrettens ukrænkelighed
ret til fri erhvervsudøvelse
begrundelsespligt

1       Anmodningerne om præjudiciel afgørelse vedrører gyldigheden af artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra
b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger
om kosttilskud (EFT L 183, s. 51).
2       Disse anmodninger er fremsat i sager anlagt henholdsvis den 10. oktober 2003 af National Association of Health Stores og Health
Food Manufacturers Ltd (sag C-155/04) og den 13. oktober 2003 af Alliance for Natural Health og Nutri-Link Ltd (sag C-154/04)
med påstand om tilladelse til at iværksætte et søgsmål med henblik på domstolsprøvelse (»judicial review«) af Food Supplements
(England) Regulations 2003 og af Food Supplements (Wales) Regulations 2003 (herefter »Food Supplements Regulations«). Disse
to bekendtgørelser gennemfører direktiv 2002/46 i britisk ret.

Retsforskrifter
3       Direktiv 2002/46, der blev vedtaget på grundlag af artikel 95 EF, »omfatter kosttilskud, der markedsføres som fødevarer og
præsenteres som sådanne« jf. direktivets artikel 1, stk. 1.
4       Ifølge direktivets første betragtning »[markedsføres] [e]t stigende antal produkter i Fællesskabet som fødevarer, der udgør
en koncentreret kilde af næringsstoffer, og som fremstilles som tilskud til de næringsstoffer, der indtages via den normale
kost«.
5       Direktivets anden betragtning lyder:
»De nationale regler i medlemsstaterne for disse produkter er forskellige og kan hindre deres frie bevægelighed, skabe ulige
konkurrencevilkår og således direkte påvirke det indre markeds funktion. Det er derfor nødvendigt at vedtage fællesskabsregler
for disse produkter, der markedsføres som fødevarer.«
6       Det anføres i femte betragtning til direktiv 2002/46, at »[f]or at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og lette deres
valg er det nødvendigt, at de produkter, der markedsføres, er sikre og forsynet med fyldestgørende og relevant mærkning«.
7       Det fremgår af sjette, syvende og ottende betragtning til direktivet, at i lyset af det forhold, at kosttilskud kan indeholde
en lang række næringsstoffer og andre ingredienser, herunder bl.a. vitaminer, mineraler, aminosyrer, essentielle fedtsyrer,
fibre og forskellige planter og urteekstrakter, har fællesskabslovgiver valgt først at fastsætte regler for vitaminer og mineraler,
der anvendes som ingredienser i kosttilskud. Det præciseres, at der vil blive vedtaget andre fællesskabsbestemmelser vedrørende
andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler eller andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der
anvendes som ingredienser i kosttilskud, på et senere tidspunkt, når der foreligger fyldestgørende og relevante videnskabelige
data herom, og at indtil sådanne særlige fællesskabsbestemmelser er vedtaget, kan der med forbehold af EF-traktatens bestemmelser
anvendes nationale bestemmelser om disse næringsstoffer eller andre stoffer.
8       Niende, tiende, ellevte og tolvte betragtning til direktiv 2002/46 er affattet således:
»(9)      Det er vigtigt, at kosttilskud kun indeholder de vitaminer og mineraler, der normalt findes i og konsumeres som led i kosten,
selv om dette ikke betyder, at deres tilstedeværelse deri er nødvendig. For at undgå, at der opstår uoverensstemmelse om,
hvilke næringsstoffer der er tale om, bør der opstilles en positivliste for disse vitaminer og mineraler.
(10)      Der findes en lang række vitaminpræparater og mineralske stoffer, som anvendes ved fremstillingen af kosttilskud, der for
øjeblikket sælges i nogle medlemsstater, og som ikke er blevet evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, og
som derfor ikke er opført på positivlisterne. De bør straks forelægges for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, så
snart de berørte parter har fremlagt relevant dokumentation.
(11)      Det er vigtigt, at de kemiske stoffer, der anvendes som kilder til vitaminer og mineraler ved fremstillingen af kosttilskud,
både er sikre og foreligger i en form, som kroppen kan optage. Der bør derfor opstilles en positivliste for disse stoffer.
De stoffer, som Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på grundlag af ovennævnte kriterier har godkendt til anvendelse
ved fremstilling af levnedsmidler til spædbørn og småbørn og af andre levnedsmidler til særlig ernæring, kan også anvendes
til fremstilling af kosttilskud.
(12)      For at følge med den videnskabelige og teknologiske udvikling er det vigtigt, at ovennævnte lister kan revideres, hvis det
bliver nødvendigt. For at forenkle og fremskynde proceduren bør disse ændringer være gennemførelsesforanstaltninger af teknisk
art, og det bør overdrages Kommissionen at vedtage dem.«
9       Med henblik på direktiv 2000/46 skal der ved »kosttilskud« som omhandlet i dets artikel 2, litra a), forstås »fødevarer, som
har til formål at supplere den normale kost, og er koncentrerede kilder til næringsstoffer eller andre stoffer med en ernæringsmæssig
eller fysiologisk virkning, alene eller kombinerede, som markedsføres i dosisform, f.eks. kapsler, pastiller, tabletter, piller
og andre lignende former, pulverbreve, væskeampuller, dråbedispenseringsflasker og andre lignende former for væsker og pulvere
beregnet til at blive indtaget i mindre afmålte mængder«.
10     Ved »næringsstoffer« skal der i henhold til direktivets artikel 2, litra b), forstås vitaminer og mineraler.
11     Ifølge artikel 3 i direktiv 2002/46 påser medlemsstaterne, at kosttilskud kun kan markedsføres i Fællesskabet, hvis de opfylder
bestemmelserne i dette direktiv.
12     Direktivets artikel 4 bestemmer:
»1.      Kun de vitaminer og mineraler, der er opført i bilag I, kan i de former, der er opført i bilag II, anvendes til fremstilling
af kosttilskud, jf. dog stk. 6.
[…]
5.      Ændring af de lister, der er nævnt i stk. 1, vedtages efter proceduren i artikel 13, stk. 2.
6.      Som undtagelse fra stk. 1 og indtil den 31. december 2009 kan medlemsstaterne tillade anvendelse på deres område af vitaminer
og mineraler, der ikke er opført i bilag I, eller i former, der ikke er opført i bilag II, forudsat:
a)      at det pågældende stof anvendes i et eller flere kosttilskud, der markedsføres i Fællesskabet på datoen for dette direktivs
ikrafttræden
b)      at Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ikke har afgivet negativ udtalelse om anvendelsen af dette stof eller anvendelsen
af det i denne form til fremstilling af kosttilskud, på grundlag af en dokumentation, der støtter anvendelsen af det pågældende
stof, og som medlemsstaten skal forelægge for Kommissionen senest den 12. juli 2005.
7.      Uanset stk. 6 kan medlemsstaterne i overensstemmelse med traktatens bestemmelser fortsat anvende de eksisterende nationale
restriktioner eller forbud mod handel med kosttilskud, der indeholder vitaminer og mineraler, som ikke er opført på listen
i bilag I, eller i de former, der ikke er opført i bilag II.
[…]«
13     Artikel 11 i direktiv 2002/46 bestemmer:
»1.      Medlemsstaterne kan ikke forbyde eller begrænse handel med de i artikel 1 nævnte varer med henvisning til deres sammensætning,
fremstillingsmåde, præsentation eller mærkning, hvis de opfylder bestemmelserne i dette direktiv, og, hvor det er relevant,
i fællesskabsretsakter, der er vedtaget til gennemførelse af dette direktiv, jf. dog artikel 4, stk. 7.
2.      Med forbehold af traktaten, navnlig artikel 28 og 30, berører stk. 1 ikke nationale bestemmelser, som er gældende, fordi der
ikke er vedtaget fællesskabsretsakter i henhold til dette direktiv.«
14     Direktivets artikel 13 er affattet således:
»1.      Kommissionen bistås af Den Stående Komité for Fødevarekæden og Dyresundhed, der er nedsat ved forordning (EF) nr. 178/2002
[…] (i det følgende benævnt »komitéen«).
2.      Når der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dens artikel 8.
Fristen i artikel 5, stk. 6, i afgørelse 1999/468/EF fastsættes til tre måneder.
3.      Komitéen vedtager selv sin forretningsorden.«
15     Artikel 14 i direktiv 2002/46 bestemmer:
»Bestemmelser, der kan få indvirkning på folkesundheden, vedtages efter høring af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet.«
16     Direktivets artikel 15 har følgende ordlyd:
»Medlemsstaterne sætter de nødvendige love og administrative bestemmelser i kraft for at efterkomme dette direktiv senest
den 31. juli 2003. De underretter straks Kommissionen herom.
Disse love og bestemmelser skal anvendes på en sådan måde, at de:
a)      tillader handel med produkter, der opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2003
b)      forbyder handel med produkter, der ikke opfylder bestemmelserne i dette direktiv, senest den 1. august 2005.
[…]«
17     I overensstemmelse med artikel 16 trådte direktiv 2002/46 i kraft den 12. juli 2002, som var dagen for dets offentliggørelse
i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
.
18     Direktiv 2002/46 indeholder to bilag, der fastsætter listerne for henholdsvis »[v]itaminer og mineraler, der kan anvendes
ved fremstilling af kosttilskud« og »[vitaminpræparater og mineralske stoffer], der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud«
(herefter »positivlisterne«).

Tvisterne i hovedsagen og det præjudicielle spørgsmål
19     Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04 er henholdsvis en europæisk sammenslutning af producenter, engros-forhandlere, distributører,
detailhandlere og forbrugere af kosttilskud og en mindre specialiseret distributør og detailhandler af kosttilskud i Det Forenede
Kongerige.
20     Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 er to handelssammenslutninger, der repræsenterer ca. 580 hovedsageligt mindre virksomheder,
som handler med helsekost i Det Forenede Kongerige.
21     Alle sagsøgerne i hovedsagerne har gjort gældende, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2,
litra b), i direktiv 2002/46 i forening, som Food Supplements Regulations gennemfører i national ret, og som fra den 1. august
2005 forbyder markedsføring af kosttilskud, der ikke er i overensstemmelse med direktivet, er uforenelige med fællesskabsretten
og følgelig skal erklæres ugyldige.
22     High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), har givet tilladelser til iværksættelse
af søgsmål med henblik på domstolsprøvelse og har besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle
spørgsmål, der er affattet identisk i de to sager:
»Er artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, litra b), i direktiv 2002/46/EF ugyldige som følge af:
a)      at artikel 95 EF ikke udgør tilstrækkelig hjemmel
b)      at i) artikel 28 EF og 30 EF og/eller ii), artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a), i [Rådets forordning (EF) nr. 3285/94
af 22. december 1994 om den fælles importordning og om ophævelse af forordning (EF) nr. 518/94] er tilsidesat
c)      at subsidiaritetsprincippet er tilsidesat
d)      at proportionalitetsprincippet er tilsidesat
e)      at ligebehandlingsprincippet er tilsidesat
f)      at artikel 6, stk. 2, EU, sammenholdt med artikel 8 og artikel 1 i den første protokol til den europæiske menneskerettighedskonvention,
er tilsidesat, samt at den grundlæggende ret til at eje ejendom og/eller udøve en økonomisk aktivitet er tilsidesat
g)      at artikel 253 EF og/eller begrundelsespligten er tilsidesat?«
23     Ved kendelse afsagt af Domstolens præsident den 7. maj 2004 blev begæringerne fremsat af den forelæggende ret om at underkaste
de foreliggende sager den hasteprocedure, der er fastsat i procesreglementets artikel 104a, stk. 1, forkastet. Ved samme kendelse
blev sag C-154/04 og sag C-155/04 forenet med henblik på den skriftlige og den mundtlige forhandling og dommen.

Om det præjudicielle spørgsmål

Det præjudicielle spørgsmål, litra a)
24     Med spørgsmålets litra a) ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel
15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af, at artikel 95 EF ikke udgør det korrekte retsgrundlag for
disse bestemmelser.
25     Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04 har gjort gældende, at det forbud, der er fastsat i disse bestemmelser i direktiv 2002/46,
ikke bidrager til formålet om at forbedre vilkårene for det indre markeds oprettelse og funktion. De har tilføjet, at hvis
det antages, at dette forbud tilsigter at beskytte folkesundheden og forbrugerne, er henvisningen til artikel 95 EF udtryk
for magtmisbrug, eftersom Fællesskabet i henhold til artikel 152, stk. 4, litra c), EF ikke har kompetence til at harmonisere
de nationale lovgivninger om folkesundhed.
26     Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 har for det første gjort gældende, at artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15,
stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er uforenelige med princippet om de frie varebevægelser inden for Fællesskabet, som fællesskabslovgiver
skal overholde ved udøvelsen af sin kompetence i henhold til artikel 95 EF (jf. dom af 9.8.1994, sag C-51/93, Meyhui, Sml.
I, s. 3879, præmis 10 og 11). Endvidere har sagsøgerne påstået, at disse bestemmelser indeholder direkte og umiddelbare begrænsninger
for handelen med tredjestater, og de burde derfor være vedtaget med hjemmel i artikel 133 EF.
27     Det bemærkes, at det følger af ordlyden af artikel 95, stk. 1, EF, at Rådet for Den Europæiske Union, der træffer afgørelse
efter fremgangsmåden i artikel 251 og efter høring af Det Europæiske Økonomiske og Sociale Udvalg, vedtager de foranstaltninger
med henblik på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser, der vedrører det indre markeds
oprettelse og funktion.
28     Det følger af Domstolens praksis, at selv om den blotte konstatering af forskelle mellem de nationale lovgivninger ikke er
tilstrækkelig til at begrunde valget af artikel 95 EF som hjemmel (jf. i denne retning dom af 5.10.2000, sag C-376/98, Tyskland
mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 8419, præmis 84), forholder det sig anderledes i tilfælde af forskelle mellem medlemsstaternes
love og administrative bestemmelser, der kan medføre hindringer for de grundlæggende friheder og således have en direkte indvirkning
på det indre markeds funktion (domme af 14.12.2004, sag C-434/02, Arnold André, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser,
præmis 30, og sag C-210/03, Swedish Match, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 29; jf. ligeledes i denne retning
dommen i sagen Tyskland mod Parlamentet og Rådet, præmis 95, og dom af 10.12.2002, sag C-491/01, British American Tobacco
(Investments) og Imperial Tobacco, Sml. I, s. 11453, præmis 60).
29     Det følger ligeledes af Domstolens praksis, at selv om det er korrekt, at anvendelsen af artikel 95 EF som hjemmel er mulig
for at undgå, at der opstår fremtidige hindringer for samhandelen, der skyldes en uensartet udvikling af de nationale lovgivninger,
skal det dog være sandsynligt, at sådanne hindringer vil opstå, og den pågældende foranstaltning skal have til formål at forebygge
dem (Arnold André-dommen, præmis 31, og Swedish Match-dommen, præmis 30; jf. ligeledes i denne retning dom af 13.7.1995, sag
C-350/92, Spanien mod Rådet, Sml. I, s. 1985, præmis 35, dommen i sagen Tyskland mod Parlamentet og Rådet, præmis 86, dom
af 9.10.2001, sag C-377/98, Nederlandene mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 7079, præmis 15, samt dommen i sagen British
American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 61).
30     Domstolen har endvidere fastslået, at når betingelserne for anvendelse af artikel 95 EF som hjemmel er opfyldt, kan fællesskabslovgiver
ikke forhindres i at anvende denne hjemmel, selv om beskyttelsen af folkesundheden er afgørende for lovgivers valg (jf. dommen
i sagen British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 62, Arnold André-dommen, præmis 32, og Swedish
Match-dommen, præmis 31).
31     Det skal i denne forbindelse understreges, at artikel 152, stk. 1, første afsnit, EF bestemmer, at der skal sikres et højt
sundhedsbeskyttelsesniveau ved fastlæggelsen og gennemførelsen af alle Fællesskabets politikker og aktiviteter, og artikel
95, stk. 3, EF kræver udtrykkeligt et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed ved gennemførte harmoniseringsforanstaltninger
(jf. dommen i sagen British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 62, Arnold André-dommen, præmis 33,
og Swedish Match-dommen, præmis 32).
32     Det følger af det ovenstående, at når der foreligger hindringer for samhandelen, eller det er sandsynligt, at sådanne hindringer
vil opstå fremover, fordi medlemsstaterne har truffet eller er ved at træffe forskellige foranstaltninger med hensyn til en
vare eller en varekategori, således at der sikres forskellige beskyttelsesniveauer, og således at de pågældende varer af denne
grund forhindres i at bevæge sig frit i Fællesskabet, indeholder artikel 95 EF en bemyndigelse for fællesskabslovgiver til
at gribe ind og vedtage de nødvendige foranstaltninger under overholdelse af dels artikel 95, stk. 3, dels af de retlige principper,
der er nævnt i traktaten, eller opstillet i retspraksis, bl.a. proportionalitetsprincippet (Arnold André-dommen, præmis 34,
og Swedish Match-dommen, præmis 33).
33     Afhængigt af de faktiske omstændigheder kan disse nødvendige foranstaltninger bestå i at forpligte samtlige medlemsstater
til at tillade markedsføring af den eller de pågældende varer, at knytte visse betingelser til en sådan forpligtelse til at
tillade markedsføring, eller helt at forbyde, midlertidigt eller permanent, markedsføring af den eller de bestemte varer (Arnold
André-dommen, præmis 35, og Swedish Match-dommen, præmis 34).
34     Det er i lyset af disse principper, at det skal undersøges, om betingelserne for anvendelse af artikel 95 EF som hjemmel er
opfyldt for så vidt angår de bestemmelser, der er nævnt i det forelagte spørgsmål.
35     Ifølge de oplysninger, der fremgår af anden betragtning til direktiv 2002/46, var kosttilskud før direktivets vedtagelse undergivet
forskellige nationale regler, som kan hindre deres frie bevægelighed og således direkte påvirke det indre markeds funktion
på dette område.
36     Således som Europa-Parlamentet og Rådet har anført i deres skriftlige indlæg, understøttes disse oplysninger af den omstændighed,
at der før vedtagelsen af direktiv 2002/46 blev anlagt flere sager ved Domstolen vedrørende tilfælde, hvor erhvervsdrivende
var stødt på hindringer for markedsføringen i en anden medlemsstat end deres hjemstat af kosttilskud, der blev lovligt markedsført
i sidstnævnte stat.
37     Endvidere fremgår det af punkt 1 i begrundelserne til forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om indbyrdes tilnærmelse
af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud, KOM(2000) 222 endelig udg., fremsat af Kommissionen den 10. maj 2000 (EFT
C 311 E, s. 207), således som den græske regering og Rådet og Kommissionen har anført i deres skriftlige indlæg, at Kommissionens
tjenestegrene inden fremsættelsen af dette forslag havde modtaget »en lang række klager fra økonomiske operatører« på grund
af forskelle i nationale regler, som »anvendelsen af princippet om gensidig anerkendelse ikke har kunnet fjerne«.
38     Under disse betingelser er fællesskabslovgivers indgreb på grundlag af artikel 95 EF begrundet for så vidt angår kosttilskud.
39     Det følger af ovenstående, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46,
som fastsætter et forbud mod at markedsføre kosttilskud, der ikke er i overensstemmelse med nævnte direktiv, senest fra den
1. august 2005, kunne vedtages med hjemmel i artikel 95 EF.
40     Under hensyn til den retspraksis, der er henvist til i denne doms præmis 30 og 31, er den omstændighed, at hensynet til menneskers
sundhed er nævnt i definitionen vedrørende disse bestemmelser, uden betydning for ovenstående konklusion.
41     Hvad angår det argument, som sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 har fremsat vedrørende behovet for at anvende artikel
133 EF som hjemmel for bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46,
bemærkes, at den omstændighed, at disse bestemmelser på sekundær måde kan påvirke den internationale handel med kosttilskud,
ikke kan ændre den omstændighed, at deres primære formål er at bidrage til fjernelsen af forskelle mellem nationale regler,
der kan påvirke det indre markeds funktion på dette område (jf. i denne retning dommen i sagen British American Tobacco (Investments)
og Imperial Tobacco, præmis 96).
42     Følgelig er artikel 95 EF det eneste egnede retsgrundlag for bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15,
stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46.
43     Det følger heraf, at disse bestemmelser ikke er ugyldige som følge af hjemmelsmangler.

Om det præjudicielle spørgsmål, litra b)
44     Med det præjudicielle spørgsmål, litra b), ønsker den forelæggende ret oplyst, om artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel
15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af tilsidesættelse af artikel 28 EF og artikel 30 EF og/eller
tilsidesættelse af artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a), i forordning nr. 3285/94.
45     I de to foreliggende sager har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at det forbud, der er fastsat i de bestemmelser,
der er nævnt i spørgsmålet, indebærer en hindring af handelen såvel inden for Fællesskabet som internationalt med kosttilskud,
der indtil nu lovligt er bragt i omsætning.
46     Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 har tilføjet, at hverken artikel 30 EF eller artikel 24, stk. 2, litra a), i forordning
nr. 3285/94 kan begrunde den pludselige indførelse af en hindring for handelen med produkter, hvis sikkerhed aldrig tidligere
har været betvivlet.
Om artikel 28 EF og 30 EF
47     Det bemærkes, at det følger af fast retspraksis, at forbuddet mod kvantitative restriktioner og foranstaltninger med tilsvarende
virkning i artikel 28 EF ikke blot gælder for nationale foranstaltninger, men også for foranstaltninger, der udgår fra fællesskabsinstitutionerne
(jf. bl.a. dom af 17.5.1984, sag 15/83, Denkavit Nederland, Sml. s. 2171, præmis 15, Meyhui-dommen, præmis 11, dom af 25.6.1997,
sag C-114/96, Kieffer og Thill, Sml. I, s. 3629, præmis 27, og Arnold André-dommen, præmis 57).
48     Som det er fastsat i artikel 30 EF, er artikel 28 EF imidlertid ikke til hinder for sådanne forbud eller restriktioner, som
bl.a. er begrundet i hensynet til beskyttelse af menneskers liv og sundhed (jf. Arnold André-dommen, præmis 58, og Swedish
Match-dommen, præmis 60).
49     Bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 i forening udgør en restriktion
som omhandlet i artikel 28 EF. Ved at forbyde markedsføring inden for Fællesskabet af kosttilskud, der indeholder vitaminer,
mineraler eller vitaminpræparater og mineralske stoffer, der ikke er optaget på positivlisterne, er disse bestemmelser egnede
til at hindre den frie bevægelighed for kosttilskud inden for Fællesskabet.
50     Som generaladvokaten har anført i punkt 40 i forslaget til afgørelse, fremgår det af forskellige betragtninger til direktiv
2002/46, og navnlig femte, niende, tiende og ellevte betragtning, at fællesskabslovgiver har begrundet dette forbud i hensyn
vedrørende beskyttelsen af menneskers sundhed.
51     Det skal videre undersøges, om denne foranstaltning er nødvendig og forholdsmæssig, henset til målet om beskyttelse af menneskers
sundhed.
52     For så vidt angår domstolskontrollen med disse betingelser skal der indrømmes fællesskabslovgiver et vidt skøn inden for et
område som det i det foreliggende tilfælde omhandlede, der for lovgiver involverer valg af politisk, økonomisk og social karakter,
og hvor lovgiver skal foretage komplekse vurderinger. Heraf følger, at kun såfremt en foranstaltning på dette område er åbenbart
uhensigtsmæssig i forhold til det mål, som vedkommende institutioner forfølger, vil en sådan foranstaltning kunne kendes ulovlig
(jf. i denne retning dommen i sagen British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 123).
53     I de to foreliggende sager har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at det omhandlede forbud hverken er nødvendigt eller
forholdsmæssigt i forhold til det hævdede mål.
54     For det første har de gjort gældende, at dette forbud ikke er nødvendigt. De har til støtte herfor gjort gældende, at artikel
4, stk. 7, og artikel 11, stk. 2, i direktiv 2002/46 giver medlemsstaterne mulighed for at begrænse salget af kosttilskud,
der ikke er i overensstemmelse med direktivet. En fællesskabsforanstaltning, der indebærer et forbud, er således efter deres
mening overflødig.
55     Hvad for det første angår artikel 4, stk. 7, i direktiv 2002/46 skal det bemærkes, således som det fremgår af selve ordlyden
af denne bestemmelse og af forarbejderne til dette direktiv, at nævnte bestemmelse efter sit indhold er knyttet til samme
direktivs artikel 4, stk. 6, hvilket Parlamentet, Rådet og Kommissionen alle har anført under retsmødet.
56     Det følger heraf, at den mulighed, som medlemsstaterne er tillagt i artikel 4, stk. 7, i direktiv 2002/46, for i overensstemmelse
med traktatens bestemmelser fortsat at anvende de eksisterende nationale restriktioner eller forbud mod handel med kosttilskud,
der indeholder vitaminer, mineraler, vitaminpræparater eller mineralske stoffer, som ikke er opført på positivlisterne, blot
er modstykket til den mulighed, som en medlemsstat har i medfør af stk. 6 i samme artikel 4, for at tillade anvendelsen på
dens område indtil den 31. december 2009 af sådanne stoffer på de betingelser, der er fastsat i sidstnævnte bestemmelse.
57     Som generaladvokaten har understreget i punkt 22 i forslaget til afgørelse, er formålet med artikel 4, stk. 7, i direktiv
2002/46 alene at foreskrive, at andre medlemsstater end dem, der inden for rammerne af og i overensstemmelse med de betingelser,
der er fastsat i stk. 6 i samme direktivs artikel 4, tillader anvendelse på sit område af vitaminer, mineraler, vitaminpræparater
eller mineralske stoffer, der kan anvendes ved fremstilling af kosttilskud, der ikke fremgår af positivlisterne, ikke er forpligtet
til at tillade indførsel på deres eget område af kosttilskud, der indeholder disse ingredienser.
58     Det argument, som sagsøgerne i hovedsagerne har fremsat vedrørende artikel 4, stk. 7, i direktiv 2002/46, gør det således
ikke muligt at konkludere, at det omhandlede forbud ikke var nødvendigt.
59     Hvad dernæst angår artikel 11, stk. 2, i direktiv 2002/46 følger det af denne bestemmelse, sammenholdt med ottende betragtning
til direktivet, at formålet med denne bestemmelse er, at der – indtil der er vedtaget særlige fællesskabsbestemmelser og med
forbehold af traktatens bestemmelser – kan anvendes nationale bestemmelser om andre næringsstoffer end vitaminer og mineraler,
eller om andre stoffer med en ernæringsmæssig eller fysiologisk virkning, der anvendes som ingredienser i kosttilskud.
60     Artikel 11, stk. 2, i direktiv 2002/46 omfatter således kun de kosttilskud, som indeholder næringsstoffer eller stoffer, der
ikke er omfattet af dette direktivs anvendelsesområde. Denne artikel er således uden betydning for vurderingen af, om forbuddet,
der er indeholdt i samme direktivs artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), er nødvendigt.
61     For det andet har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at forbuddet er uforholdsmæssigt.
62     De har i denne forbindelse gjort gældende, at positivlisternes indhold er utilstrækkeligt. Ifølge sagsøgerne skyldes dette
den omstændighed, at listen over stoffer i bilag II til direktiv 2002/46 blev fastsat på grundlag – ikke af de kriterier,
der er nævnt i direktivets ellevte betragtning, hvorefter kosttilskud skal være sikre og foreligge i en form, som kroppen
kan optage – men på grundlag af lister, som har til formål at identificere de ingredienser, der er tilladt til fremstilling
af fødevarer, der er bestemt til særlig næringsmæssig brug. Det følger heraf, at forbuddet rammer et stort antal næringsstoffer,
som imidlertid er egnet til en normal kost, og som for nærværende fremstilles og sælges i visse medlemsstater, og hvorom det
til dato ikke er blevet påvist, at de skulle være farlige for menneskers sundhed. Nævnte direktiv forbyder desuden på ubegrundet
og uforholdsmæssig måde naturlige vitaminer og mineraler, til trods for, at disse er almindeligt forekommende i en normal
kost og bedre kan optages af organismen end kunstigt fremstillede vitaminer og mineraler.
63     I denne forbindelse skal det for det første bemærkes, at det følger af de forskellige betragtninger til direktiv 2002/46 i
forening, at direktivet omfatter kosttilskud, der indeholder vitaminer og/eller mineraler, der er resultatet af en fremstillingsproces,
der hviler på anvendelsen af »kemiske stoffer« (ellevte betragtning), og ikke kosttilskud, hvori der indgår ingredienser som
»aminosyrer, essentielle fedtsyrer, fibre og forskellige planter og urteekstrakter« (sjette betragtning), som således for
så vidt angår betingelserne for anvendelse er undergivet »nationale bestemmelser« »med forbehold af traktatens bestemmelser«,
»indtil sådanne særlige fællesskabsbestemmelser er vedtaget« (ottende betragtning).
64     Det bemærkes videre, at indholdet på positivlisterne, således som sagsøgerne i hovedsagen i sag C-155/04 har anført, svarer
til den liste over stoffer, der er henført under kategorien »vitaminer« og »mineraler« i bilaget til Kommissionens direktiv
2001/15/EF af 15. februar 2001 om stoffer, der i specielt ernæringsmæssigt øjemed kan anvendes i levnedsmidler til særlig
ernæring (EFT L 52, s. 19).
65     Som anført i fjerde betragtning til direktiv 2001/15, er de stoffer, der er optaget i bilaget til dette direktiv, blevet valgt
under hensyn til de betingelser om sikkerhed og optagelse i menneskets organisme, der er nævnt i ellevte betragtning til direktiv
2002/46.
66     Således som det følger af tiende og ellevte betragtning til direktiv 2002/46 i forening skyldes den omstændighed, at et vist
antal kemiske stoffer, som anvendes ved fremstillingen af kosttilskud, der sælges i visse medlemsstater, ikke for nærværende
er tilladt inden for Fællesskabet, det forhold, at de stoffer, der er genstand for hovedsagerne, ikke på tidspunktet for direktivets
vedtagelse havde været genstand for en vurdering og godkendelse foretaget af de kompetente europæiske fødevaremyndigheder
under hensyn til kriterierne om sikkerhed og optagelse i menneskets organisme.
67     De oplysninger, som sagsøgerne i hovedsagerne har givet i deres skriftlige indlæg vedrørende visse vitaminer og mineraler,
som ikke er optaget på positivlisten i bilag II til direktiv 2002/46, kan ikke rejse tvivl om denne forklaring. Det fremgår
således heraf, at på tidspunktet for direktivets vedtagelse havde disse stoffer endnu ikke været genstand for en evaluering
foretaget af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, eller i det mindste, at denne komité fortsat havde grund til alvorlig
tvivl om, hvorvidt de opfyldte betingelserne om sikkerhed og/eller optagelse i menneskets organisme i mangel på tilstrækkelige
og passende videnskabelige oplysninger.
68     Under disse omstændigheder og under hensyn til behovet for fællesskabslovgiver for at tage hensyn til forsigtighedsprincippet,
når den vedtager foranstaltninger til beskyttelse af menneskers sundhed inden for rammerne af politikken for det indre marked
(jf. i denne retning domme af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers’ Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 64, og sag C-180/96,
Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis 100, samt dom af 2.12.2004, sag C-41/02, Kommissionen mod
Nederlandene, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 45), kunne direktiv 2002/46’s ophavsmænd med rimelighed lægge
til grund, at den måde, hvorpå det indre markeds formål på den ene side og hensynet til beskyttelsen af menneskers sundhed
på den anden side bedst kunne forenes, var at forbeholde retten til fri bevægelighed for kosttilskud, der indeholder stoffer,
hvorom de kompetente europæiske fødevaremyndigheder på tidspunktet for direktivets vedtagelse havde tilstrækkelige og passende
videnskabelige oplysninger, der var egnede til at danne grundlag for en godkendelse, samtidig med at der i direktivets artikel
4, stk. 5, gives mulighed for at ændre indholdet af positivlisterne under hensyn til den videnskabelige og teknologiske udvikling.
69     I denne forbindelse skal det desuden bemærkes, at i overensstemmelse med artikel 7 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning
(EF) nr. 178/2002 af 28. januar 2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1) har fællesskabslovgiver ret til
at vedtage midlertidige risikostyringsforanstaltninger, som er nødvendige for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau,
mens det afventes, at der fremskaffes yderligere videnskabelige oplysninger med henblik på en mere fuldstændig risikovurdering,
således som nævnt i tiende betragtning til direktiv 2002/46.
70     I modsætning til det, som sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04 har gjort gældende, ville en ordning med negativlister, der
består i at begrænse forbuddets anvendelsesområde til kun at omfatte de stoffer, der er optaget på denne liste, ikke være
tilstrækkelig for at opnå målet med beskyttelse af menneskers sundhed. Anvendelsen i det foreliggende tilfælde af en sådan
ordning ville nemlig indebære, at så længe et stof ikke er optaget på denne liste, ville det frit kunne anvendes i fremstillingen
af kosttilskud, selv om det – eksempelvis fordi der er tale om et nyt stof – ikke havde været genstand for nogen videnskabelig
evaluering, der er egnet til at sikre, at det ikke indebærer nogen risiko for menneskers sundhed.
71     Sagsøgerne i hovedsagerne har gjort gældende, at de procedurer, der er fastsat i artikel 4, stk. 5 og 6, i direktiv 2002/46,
ikke er gennemsigtige, fordi de kriterier, der lægges til grund af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet ved behandlingen
af sager med henblik på at opnå godkendelse til at anvende et stof, der ikke er optaget på positivlisterne, er upræcise. Nævnte
procedurer medfører ligeledes særligt belastende økonomiske og administrative byrder.
72     Det bemærkes, at en foranstaltning som den, der er genstand for hovedsagerne, der indebærer et forbud mod markedsføring af
produkter, der indeholder stoffer, der ikke er optaget på positivlister, som er fastsat i de gældende fællesskabsbestemmelser,
bør være ledsaget af en procedure, som gør det muligt at føje et givent stof til disse lister, der er i overensstemmelse med
de almindelige fællesskabsretlige principper, bl.a. princippet om god forvaltningsskik og princippet om retssikkerhed.
73     En sådan procedure skal være let tilgængelig i den forstand, at den skal være udtrykkeligt nævnt i en almengyldig retsakt,
der er bindende for de berørte myndigheder, og skal kunne afsluttes inden for en rimelig frist. En anmodning om optagelse
af et stof på listen over tilladte stoffer kan kun afslås af de kompetente myndigheder efter en tilbundsgående evaluering
af den risiko, som anvendelse af stoffet indebærer for den offentlige sundhed på grundlag af de mest pålidelige videnskabelige
data, der er til rådighed, og de seneste internationale forskningsresultater. Såfremt resultatet af proceduren bliver et afslag,
skal afslaget kunne indbringes for domstolene (jf. analogt domme af 5.2.2004, sag C-24/00, Kommissionen mod Frankrig, Sml.
I, s. 1277, præmis 26, 27 og 36, og i sag C-95/01, Graham og Abel, Sml. I, s. 1333, præmis 35, 36 og 50).
74     Inden for rammerne af direktiv 2002/46 fremgår den procedure, som ledsager det omtvistede forbud, der skal følges for at tilføje
et vitamin, mineral eller vitaminpræparater og mineralske stoffer til positivlisterne, af direktivets artikel 4, stk. 5, som
vedrører ændringer af nævnte lister.
75     Det følger heraf, at med henblik på vurderingen af, om det forbud, der er fastsat i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel
15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46, er gyldigt, skal Domstolen i sin vurdering alene tage stilling til, om den procedure,
der er fastsat i direktivets artikel 4, stk. 5, er lovlig. En vurdering af gyldigheden af den procedure, der er fastsat i
stk. 6 i samme artikel 4, som for sin del vedrører opnåelse af en midlertidig national godkendelse, og som således tjener
et andet formål end proceduren i artikel 4, stk. 5, er derimod ikke omfattet af den vurdering, der skal foretages i de foreliggende
sager.
76     Artikel 4, stk. 5, i direktiv 2002/46 henviser til samme direktivs artikel 13, stk. 2, som i sit første afsnit bestemmer,
at »[n]år der henvises til dette stykke, anvendes artikel 5 og 7 i afgørelse 1999/468/EF, jf. dens artikel 8«.
77     Som anført i tolvte betragtning til direktiv 2002/46 skyldes henvisningen til proceduren i artikel 5 og 7 i Rådets afgørelse
1999/468/EF af 28. juni 1999 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges
Kommissionen (EFT L 184, s. 23) ønsket om, når det er nødvendigt at revidere nævnte positivlister for at følge med den videnskabelige
og teknologiske udvikling, at kunne anvende en forenklet og fremskyndet procedure i form af gennemførelsesforanstaltninger
af teknisk art, hvis vedtagelse er overdraget til Kommissionen.
78     Som det fremgår af syvende og niende betragtning til beslutning 1999/468, har denne såkaldte »komitologiprocedure« til formål
at forene det krav om effektivitet og forenkling, som behovet for regelmæssig tilpasning og ajourføring af dele af fællesskabslovgivningen
i lyset af udviklingen af videnskabelige begreber på området for beskyttelsen af menneskers sundhed eller sikkerhed nødvendiggør
på den ene side, og hensynet til de respektive fællesskabsinstitutioners kompetence på den anden side.
79     Inden for rammerne af denne komitologiprocedure er det i artikel 5 i beslutning 1999/468 bestemt, at Kommissionen forelægger
det udvalg, der er nævnt i artikel 13, stk. 1, i direktiv 2002/46, et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes, og
udvalget afgiver udtalelse om udkastet »inden for en frist, som [dets] formand kan fastsætte alt efter, hvor meget spørgsmålet
haster« (artikel 5, stk. 2). Når dette udvalg har afgivet sin udtalelse, vedtager Kommissionen de påtænkte foranstaltninger,
når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse (artikel 5, stk. 3). Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse
med udvalgets udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen »straks« Rådet et forslag til
de foranstaltninger, der skal træffes, og underretter Europa-Parlamentet (artikel 5, stk. 4), og Rådet kan træffe afgørelse
inden for en frist på tre måneder (artikel 5, stk. 6, første afsnit, og artikel 13, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2002/46).
Har Rådet inden for denne frist tilkendegivet, at det er imod Kommissionens forslag, behandler Kommissionen forslaget på ny.
Den kan forelægge Rådet et ændret forslag, forelægge sit forslag på ny eller fremsætte forslag til en retsakt i henhold til
traktaten (artikel 5, stk. 6, andet afsnit). Har Rådet ved udløbet af denne frist derimod hverken vedtaget den foreslåede
gennemførelsesretsakt eller tilkendegivet, at det er imod forslaget til gennemførelsesforanstaltninger, vedtager Kommissionen
den foreslåede gennemførelsesretsakt (artikel 5, stk. 6, tredje afsnit).
80     Bestemmelserne i artikel 13, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 2002/46, sammenholdt med artikel 5 i beslutning 1999/468, som
direktivets artikel 4, stk. 5, henviser til, sikrer, at fra det tidspunkt, hvor forslaget forelægges for udvalget af Kommissionen
i medfør af beslutningens artikel 5, stk. 2, gennemføres proceduren med henblik på ændring af positivlisternes indhold inden
for en rimelig frist.
81     Det ville ganske vist – for så vidt angår fasen mellem fremlæggelsen af dokumentation med henblik på ændring af positivlisternes
indhold og forelæggelsen for nævnte udvalg, hvilken fase bl.a. omfatter forelæggelse for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
som omhandlet i såvel artikel 14 som i tiende betragtning til direktiv 2002/46 – være ønskeligt, at direktivet indeholdt bestemmelser,
som i sig selv sikrede, at nævnte fase blev gennemført på gennemsigtig måde og inden for en rimelig frist.
82     Den omstændighed, at direktivet ikke indeholder sådanne bestemmelser, kan imidlertid ikke anses for at bringe den korrekte
afvikling af proceduren med henblik på ændring af positivlisternes indhold inden for en rimelig frist i fare. Det tilkommer
imidlertid Kommissionen i kraft de gennemførelsesbeføjelser, der er tillagt den ved direktiv 2002/46, bl.a. for så vidt angår
anvendelsen af nævnte procedure, i overensstemmelse med princippet om god forvaltningsskik at vedtage de nødvendige foranstaltninger
og gøre disse tilgængelige for berørte parter for generelt at sikre, at den fase, der omfatter forelæggelse for Den Europæiske
Fødevaresikkerhedsautoritet, er gennemsigtig og af rimelig varighed.
83     Ved at bestemme, at proceduren i artikel 5 i direktiv 1999/468 finder anvendelse, sikrer artikel 4, stk. 5, i direktiv 2002/46
desuden, at en anmodning om optagelse af et vitamin, mineral eller vitaminpræparater eller mineralske stoffer på positivlisterne
kun kan afvises ved en bindende retsakt, der kan indbringes for domstolene.
84     Det skal i denne forbindelse tilføjes, at direktiv 2002/46 ikke indeholder noget element, der tvinger eller giver de kompetente
europæiske myndigheder et incitament til inden for rammerne af proceduren i direktivets artikel 4, stk. 5, at lægge vægt på
kriterier, der ikke vedrører formålet med beskyttelse af menneskers sundhed.
85     Derimod fremgår det af niende betragtning til direktiv 2002/46, at kriteriet, hvorefter vitaminer og mineraler normalt findes
i og konsumeres som led i kosten, er det eneste relevante kriterium i relation til listen i direktivets bilag I. Som sagsøgerne
i hovedsagen i sag C-154/04 har anført, indeholdt direktivforslaget, der er nævnt i denne doms præmis 37, endnu et kriterium,
nemlig at de pågældende vitaminer og mineraler skulle »anses for at være essentielle næringsstoffer«, således som det fremgår
af syvende betragtning til dette forslag, men dette kriterium er ikke gentaget i niende betragtning til direktiv 2002/46.
For så vidt angår listen i direktivets bilag II fremgår det af ellevte betragtning til direktivet, at de eneste relevante
kriterier er kravet om, at det pågældende kemiske stof er sikkert og foreligger i en form, som kroppen kan optage.
86     Disse indikationer viser, at de relevante kriterier i relation til positivlisterne og anvendelsen af proceduren med henblik
på ændring af disse lister efter fællesskabslovgivers ønske alene vedrører beskyttelsen af menneskers sundhed og ikke hensyn
til ernæringsmæssige behov.
87     Det er desuden af betydning, at de klagepunkter, som sagsøgerne i hovedsagerne har fremsat for så vidt angår proceduren for
ændring af positivlisternes indhold, i det væsentlige vedrører de administrative og økonomiske byrder, som er forbundet med
indgivelsen af dokumenter i forbindelse med ansøgningen om en sådan ændring, samt vedrører den måde, hvorpå de kriterier om
sikkerhed og optagelse i kroppen, der er anført i ellevte betragtning til direktiv 2002/46, anvendes af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
i forbindelse med vurderingen af individuelle ansøgninger.
88     Selv om sådanne forhold efter omstændighederne kan gøres gældende til støtte for et annullationssøgsmål til prøvelse af en
endelig afgørelse om afslag på en anmodning om ændring af positivlisternes indhold, eller til støtte for et erstatningssøgsmål
anlagt mod Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet i medfør af artikel 47, stk. 2, i forordning nr. 178/2002, kan de imidlertid
ikke som sådan påvirke lovligheden af proceduren med henblik på ændring af positivlisternes indhold, således som den græske
regering har gjort gældende i sit skriftlige indlæg.
89     Det skal derfor fastslås, at den vurdering, der er foretaget i denne doms præmis 76-88, intet har frembragt, som kan rejse
tvivl om lovligheden af proceduren i artikel 4, stk. 5, i direktiv 2002/46 med henblik på ændring af positivlisternes indhold.
90     Endelig bemærkes, at når fællesskabslovgiver ønsker at delegere sin kompetence til at ændre dele af den berørte lovgivningsakt,
har den pligt til at sikre, at denne kompetence er klart afgrænset, og at udøvelsen heraf kan kontrolleres nøje i forhold
til de objektive kriterier, som den fastsætter (jf. i denne retning dom af 13.6.1958, sag 9/56, Meroni mod den Høje Myndighed,
Sml. 1954-1964, s. 55, 71 og 72, org.ref.: Rec. s. 9, på s. 43 og 44), for at sikre, at den myndighed, hvortil der delegeres,
ikke gives en skønsbeføjelse, som – for så vidt angår bestemmelser om det indre marked for varers funktion – på urimelig og
uigennemsigtig måde kan hindre den frie bevægelighed for de pågældende varer.
91     I det foreliggende tilfælde, således som det er anført i denne doms præmis 85 og 86, præciseres det i niende og ellevte betragtning
til direktiv 2002/46, at de eneste relevante kriterier i relation til positivlisternes indhold for så vidt angår vitaminer
og mineraler knytter sig til den omstændighed, at disse normalt findes i og konsumeres som led i kosten, og for så vidt angår
kemiske stoffer, der anvendes som kilde til vitaminer og mineraler, til det pågældende stofs sikkerhed og optagelse i kroppen.
92     Sådanne præciseringer af det konkrete udtryk, der er givet disse kriterier ved anvendelsen af positivlisterne, der er en del
af direktiv 2002/46, som helst burde have figureret i direktivets dispositive del (jf. i denne retning Europa-Parlamentet,
Rådet og Kommissionens interinstitutionelle overenskomst af 22.12.1998 om fælles retningslinjer for EF-lovgivningens affattelse
(EFT 1999 C 73, s. 1)), afgrænser Kommissionens udøvelse af beføjelsen til at ændre disse listers indhold med henvisning til
objektive kriterier, der udelukkende vedrører hensyn til den offentlige sundhed. De gør det muligt at antage, at fællesskabslovgiver
i det foreliggende tilfælde har truffet alle væsentlige foranstaltninger med henblik på at regulere den således uddelegerede
kompetence (jf. i denne retning dom af 17.12.1970, sag 25/70, Köster, Sml. 1970, s. 259, org.ref.: Rec. s. 1161, præmis 6).
93     Det følger heraf, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 ikke
er ugyldige som følge af tilsidesættelse af artikel 28 EF og 30 EF.
Om artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a), i forordning nr. 3285/94
94     Det bemærkes, at forordning nr. 3285/94 blev vedtaget inden for rammerne af den fælles handelspolitik, således som det fremgår
af dens retsgrundlag, dvs. EF-traktatens artikel 113 (efter ændring nu artikel 133 EF).
95     Denne forordning har til formål at liberalisere indførslen til Fællesskabet af goder med oprindelse i tredjestater. Den har
derimod ikke til formål at liberalisere markedsføringen af disse goder, hvilket er en fase efter indførsel (jf. dom af 30.5.2002,
sag C-296/00, Expo Casa Manta, Sml. I, s. 4657, præmis 30 og 31).
96     Det følger heraf, således som Parlamentet, Rådet og Kommissionen med rette har gjort gældende, og som generaladvokaten har
anført i punkt 57 og 58 i forslaget til afgørelse, at forordning nr. 3285/94 således er uden relevans for vurderingen af.
om fællesskabsforanstaltninger, der har til virkning at forbyde markedsføring inden for Fællesskabet af goder, der indføres
fra tredjestater, som ikke opfylder betingelserne for en sådan markedsføring af grunde vedrørende beskyttelsen af menneskers
sundhed, er lovlige.
97     Det bemærkes endvidere, at selv om der skulle være en konflikt mellem artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2,
litra b), i direktiv 2002/46 og artikel 1, stk. 2, og artikel 24, stk. 2, litra a), i forordning nr. 3285/94, blev nævnte
direktiv vedtaget på grundlag af artikel 95 EF og udgør således ikke en gennemførelsesforanstaltning vedrørende denne forordning.
98     Det følger heraf, at det er ufornødent at vurdere spørgsmålet, om de pågældende bestemmelser i direktiv 2002/46 er gyldige
i lyset af forordning nr. 3285/94.

Om det præjudicielle spørgsmål, litra c)
99     Med det præjudicielle spørgsmål, litra c), ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1,
og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af subsidiaritetsprincippet.
100   I de to foreliggende sager har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at disse bestemmelser på ubegrundet måde griber ind
i medlemsstaternes kompetence på et følsomt område på det sundhedsmæssige, sociale og økonomiske plan. Sagsøgerne i hovedsagen
i sag C-154/04 har tilføjet, at medlemsstaterne har de bedste muligheder for på deres respektive markeder at fastsætte kravene
til offentlig sundhed, som kan begrunde en hindring af den frie markedsføring af kosttilskud på deres nationale område.
101   I denne forbindelse bemærkes, at subsidiaritetsprincippet er fastsat i artikel 5, stk. 2, EF, hvorefter Fællesskabet på de
områder, som ikke hører ind under dets enekompetence, kun handler hvis og i det omfang målene for den påtænkte handling ikke
i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne og derfor, på grund af den påtænkte handlings omfang eller virkninger,
bedre kan gennemføres på fællesskabsplan.
102   Protokollen om anvendelse af nærhedsprincippet (subsidiaritetsprincippet) og proportionalitetsprincippet, der er knyttet som
bilag til traktaten, præciserer i sit stk. 3, at nærhedsprincippet ikke anfægter de beføjelser, der er tillagt Fællesskabet
i traktaten, som fortolket af Domstolen.
103   Som Domstolen allerede har fastslået, finder subsidiaritetsprincippet anvendelse, når fællesskabslovgiver anvender artikel
95 EF, idet denne bestemmelse ikke giver lovgiver en enekompetence til at regulere de økonomiske aktiviteter i det indre marked,
men alene en kompetence med henblik på at forbedre vilkårene for dettes oprettelse og funktion ved at fjerne hindringer for
de frie varebevægelser og for den frie udveksling af tjenesteydelser eller ved at ophæve konkurrencefordrejninger (dommen
i sagen British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 179).
104   Hvad angår spørgsmålet, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46
er i overensstemmelse med subsidiaritetsprincippet, skal det undersøges, om det formål, som forfølges med disse bestemmelser,
bedre kan gennemføres på fællesskabsplan.
105   I denne forbindelse bemærkes, at det forbud, der er fastsat i disse bestemmelser, mod at markedsføre kosttilskud, der ikke
er i overensstemmelse med direktiv 2002/46, der er suppleret af en pligt, der påhviler medlemsstaterne i medfør af direktivets
artikel 15, stk. 2, litra b), til at tillade markedsføring af kosttilskud, der er i overensstemmelse med direktivet (jf. analogt
dommen i sagen British American Tobacco (Investments) og Imperial Tobacco, præmis 126), har til formål at fjerne de hindringer,
der følger af forskelle mellem de nationale regler om vitaminer, mineraler og vitaminpræparater og mineralske stoffer, der
er tilladt eller forbudt ved fremstillingen af kosttilskud, samtidig med, at der i overensstemmelse med artikel 95, stk. 3,
EF sikres et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed.
106   Hvis det overlades til medlemsstaterne at regulere markedsføringen af kosttilskud, der ikke er i overensstemmelse med direktiv
2002/46, ville den uensartede udvikling af de nationale lovgivninger fortsætte, og dermed også hindringerne for samhandlen
mellem medlemsstaterne og konkurrencefordrejningen for så vidt angår disse produkter.
107   Det følger heraf, at det formål, som bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv
2002/46 bidrager til, ikke ville kunne opnås på tilfredsstillende måde ved at der alene træffes foranstaltninger på medlemsstatsniveau
og ville forudsætte, at der træffes foranstaltninger på fællesskabsplan. Dette formål kan således bedre gennemføres på sidstnævnte
plan.
108   Det følger af ovenstående, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46
ikke er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af subsidiaritetsprincippet.

Om det præjudicielle spørgsmål, punkt d)
109   Med det præjudicielle spørgsmål, punkt d), ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1,
og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.
110   Sagsøgerne i hovedsagerne har gjort gældende, at disse bestemmelser udgør et uforholdsmæssigt middel til at opnå det ønskede
formål. De argumenter, der er fremsat til støtte for dette anbringende, er gengivet i denne doms præmis 54, 62, 70 og 71.
111   Det følger imidlertid af den vurdering, der fremgår af denne doms præmis 55-60, 63-70 og 72-92, at bestemmelserne i artikel
3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 udgør foranstaltninger, der er egnede til at opnå
det formål, de forfølger, og at de under hensyn til fællesskabslovgivers pligt til at sikre et højt beskyttelsesniveau for
menneskers sundhed ikke går videre end nødvendigt for at opnå dette formål.
112   Det følger heraf, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 ikke
er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af proportionalitetsprincippet.

Om det præjudicielle spørgsmål, litra e)
113   Med det præjudicielle spørgsmål, litra e), ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1,
og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet.
114   I de to sager har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at disse bestemmelser er i strid med nævnte princip, fordi visse
stoffer, som ikke opfylder de kriterier, der er anført i ellevte betragtning til direktiv 2002/46, er blevet opført på positivlisterne
uden at være blevet undergivet yderligere undersøgelser, mens der fastsættes strenge krav for producenter af kosttilskud,
der indeholder stoffer, der ikke er godkendt, for at godtgøre, at disse kriterier er opfyldt. De har tilføjet, at denne forskelsbehandling
ikke på nogen måde er objektivt begrundet, eftersom listerne faktisk ikke blev etableret på grundlag af disse kriterier.
115   I denne forbindelse bemærkes, at ifølge fast retspraksis kræver ligebehandlingsprincippet, at ensartede forhold ikke må behandles
forskelligt, og at forskellige forhold ikke må behandles ensartet, medmindre en sådan forskellig behandling er objektivt begrundet
(jf. dom af 9.9.2004, forenede sager C-184/02 og C-223/02, Spanien og Finland mod Parlamentet og Rådet, Sml. I, s. 7789, præmis
64, samt Arnold André-dommen, præmis 68, og Swedish Match-dommen, præmis 70).
116   Således som Det Forenede Kongeriges regering, Parlamentet og Kommissionen har understreget i deres skriftlige indlæg, befinder
vitaminpræparater og mineralske stoffer, som ikke er optaget på positivlisten i bilag II til direktiv 2002/46, sig ikke i
samme situation som de stoffer, der er optaget på denne liste. Til forskel fra sidstnævnte havde førstnævnte på tidspunktet
for direktivets vedtagelse ikke været genstand for en videnskabelig evaluering foretaget af de kompetente europæiske myndigheder,
der var egnet til at sikre, at de opfyldte de kriterier om sikkerhed og optagelse i organismen, som er anført i ellevte betragtning
til direktivet.
117   Da hvert stof, således som det er anført i nævnte skriftlige indlæg, har egne særlige egenskaber, var det udelukket at sidestille
et stof, der endnu ikke var blevet evalueret ud fra disse kriterier, med et stof, der er optaget på positivlisterne.
118   Denne forskel for så vidt angår situationen begrundede således en forskellig behandling, og det kan således ikke med rette
gøres gældende, at ligebehandlingsprincippet er blevet tilsidesat.
119   Det følger af ovenstående, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46
ikke er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af ligebehandlingsprincippet.

Det præjudicielle spørgsmål, litra f)
120   Med det præjudicielle spørgsmål, litra f), ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1,
og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af artikel 6, stk. 2, EU,
i lyset af artikel 8 i den europæiske konvention til beskyttelse af menneskerettigheder og grundlæggende frihedsrettigheder,
der blev undertegnet i Rom den 4. november 1950 (herefter »EMRK«), og artikel 1 i protokollen til nævnte konvention, samt
af det grundlæggende princip om ejendomsrettens ukrænkelighed og/eller af retten til fri erhvervsudøvelse.
121   I de to sager har sagsøgerne i hovedsagerne gjort gældende, at der er tale om en sådan tilsidesættelse. De har gjort gældende,
at direktiv 2002/46 medfører et ubegrundet og uforholdsmæssigt indgreb i muligheden for producenter af kosttilskud for at
udøve deres virksomhed, som indtil nu er blevet udøvet i fuld lovlighed, samt i den individuelle ret til frit valg af levnedsmidler.
122   I denne forbindelse bemærkes for det første, at det følger af artikel 6, stk. 2, EU, at »Unionen respekterer de grundlæggende
rettigheder, således som de garanteres ved [EMRK], og således som de følger af medlemsstaternes fælles forfatningsmæssige
traditioner, som generelle principper for fællesskabsretten«.
123   Hvad angår EMRK’s artikel 8, der har overskriften »Retten til respekt for privatliv og familieliv«, er det i stk. 1 bestemt,
at »[e]nhver har ret til respekt for sit privatliv og familieliv, sit hjem og sin korrespondance« og i stk. 2, at »[i]ngen
offentlig myndighed kan gøre indgreb i udøvelsen af denne ret, undtagen for så vidt det sker i overensstemmelse med loven
og er nødvendigt i et demokratisk samfund af hensyn til den nationale sikkerhed, den offentlige tryghed eller landets økonomiske
velfærd, for at forebygge uro eller forbrydelse, for at beskytte sundheden eller sædeligheden eller for at beskytte andres
ret og frihed«.
124   Den omstændighed, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 kan
berøve personer retten til at indtage kosttilskud, som ikke er i overensstemmelse med direktivet, kan ikke anses for at udgøre
en tilsidesættelse af respekten for disse personers privatliv og familieliv.
125   Hvad angår artikel 1 i tillægsprotokollen til EMRK bestemmer den under overskriften »Beskyttelse af ejendom«:
»Enhver fysisk eller juridisk person er berettiget til uforstyrret nydelse af sin ejendom. Ingen må berøves sin ejendom undtagen
i samfundets interesse og i overensstemmelse med de ved lov og folkerettens almindelige principper fastsatte betingelser.
Foranstående bestemmelser skal imidlertid ikke på nogen måde gøre indgreb i statens ret til at håndhæve sådanne love, som
den anser for nødvendige for at overvåge, at ejendomsretten udøves i overensstemmelse med almenhedens interesse, eller for
at sikre betaling af skatter, andre afgifter og bøder.«
126   Det følger af fast retspraksis, at princippet om ejendomsrettens ukrænkelighed, som har det indhold, der er gengivet ovenfor,
såvel som princippet om ret til fri erhvervsudøvelse er et led i de almindelige fællesskabsretlige grundsætninger. De nævnte
rettigheder er imidlertid ikke absolutte rettigheder, men skal ses i sammenhæng med deres funktion i samfundet. Ejendomsretten
og retten til fri erhvervsudøvelse kan derfor underlægges begrænsninger, forudsat at sådanne begrænsninger er nødvendige for
at tilgodese almene hensyn, som Fællesskabet forfølger, og forudsat at begrænsningerne ikke, når henses til deres formål,
indebærer et uforholdsmæssigt og uantageligt indgreb over for det centrale indhold af de beskyttede rettigheder (jf. bl.a.
dom af 11.7.1989, sag 265/87, Schräder, Sml. s. 2237, præmis 15, og af 28.4.1998, sag C-200/96, Metronome Musik, Sml. I, s. 1953,
præmis 21).
127   I det foreliggende tilfælde er det korrekt, at forbuddet mod salg og markedsføring på Fællesskabets marked af kosttilskud,
der ikke er i overensstemmelse med direktiv 2002/46, kan begrænse retten til fri erhvervsudøvelse for producenterne af disse
produkter.
128   Producenternes ejendomsret anfægtes dog ikke af indførelsen af en sådan foranstaltning. Ingen erhvervsdrivende kan nemlig
gøre krav på ejendomsret til en markedsandel, som han havde på et tidspunkt før vedtagelsen af en foranstaltning, der påvirker
dette marked, da en sådan markedsandel blot er en midlertidig økonomisk position, som er undergivet de vilkår, der følger
af skiftende omstændigheder (dom af 5.10.1994, sag C-280/93, Tyskland mod Rådet, Sml. I, s. 4973, præmis 79, og Swedish Match-dommen,
præmis 73). En erhvervsdrivende kan heller ikke gøre gældende, at han har en velerhvervet rettighed eller blot en berettiget
forventning om opretholdelse af en bestående situation, som kan ændres ved beslutninger truffet af fællesskabsinstitutionerne
inden for rammerne af deres skøn (dom af 28.10.1982, sag 52/81, Faust mod Kommissionen, Sml. s. 3745, præmis 27, og Swedish
Match-dommen, præmis 73).
129   Som bemærket ovenfor har det forbud, der er fastsat i bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2,
litra b), i direktiv 2002/46, til formål at beskytte menneskers sundhed, hvilket er et formål af almen interesse. Denne forbudsforanstaltning
fremstår ikke som værende uegnet til at opnå dette formål. Under disse betingelser kan den hindring for retten til fri erhvervsudøvelse,
der følger af en foranstaltning af denne karakter, ikke under hensyn til det formål, der forfølges, anses for at indebære,
at der gribes uforholdsmæssigt ind i retten til udøvelse af denne frihed eller i ejendomsretten.
130   Det følger heraf, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 ikke
er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af artikel 6, stk. 2, EU, i lyset af EMRK’s artikel 8 og artikel 1 i tillægsprotokollen
til denne konvention, samt af princippet om ejendomsrettens ukrænkelighed eller af princippet om ret til fri erhvervsudøvelse.

Om det præjudicielle spørgsmål, litra g)
131   Med det præjudicielle spørgsmål, litra g) ønsker den forelæggende ret oplyst, om bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1,
og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af den begrundelsespligt,
der er fastsat i artikel 253 EF.
132   Sagsøgerne i hovedsagen i sag C-154/04 har gjort gældende, at det forbud, der følger af disse bestemmelser, ikke er begrundet,
hvilket ifølge dem udgør en tilsidesættelse af artikel 253 EF.
133   Det bemærkes, at selv om det af den begrundelse, der kræves efter artikel 253 EF, klart og utvetydigt skal fremgå, hvilke
betragtninger den fællesskabsmyndighed, som har udstedt den anfægtede retsakt, har lagt til grund, således at de berørte kan
gøre sig bekendt med baggrunden for den trufne foranstaltning, og Domstolen kan udøve sin kontrol, kræves det ikke, at en
retsakts begrundelse angiver alle de forskellige relevante faktiske og retlige momenter (jf. bl.a. dom af 29.2.1996, sag C-122/94,
Kommissionen mod Rådet, Sml. I, s. 881, præmis 29).
134   Spørgsmålet om, hvorvidt begrundelsespligten er overholdt, skal desuden ikke blot vurderes i forhold til den anfægtede retsakts
ordlyd, men ligeledes i forhold til den sammenhæng, hvori den indgår, samt alle de retsregler, som gælder på det pågældende
område. Heraf følger, at hvis det mål, der forfølges af institutionen, i det væsentlige fremgår af den anfægtede retsakt,
vil det være overflødigt at kræve en særlig begrundelse for de enkelte afgørelser af teknisk art, som institutionen har truffet
(jf. bl.a. dom af 5.7.2001, sag C-100/99, Italien mod Rådet og Kommissionen, Sml. I, s. 5217, præmis 64).
135   I det foreliggende tilfælde kan det på grundlag af niende betragtning til direktiv 2002/46 udledes, at de vitaminer og mineraler,
der er omfattet af forbuddet, er dem, der ikke normalt findes i og konsumeres som led i kosten.
136   Hvad angår vitaminpræparater og mineralske stoffer, der er omfattet af forbuddet, fremgår det klart af tiende og ellevte betragtning
til direktiv 2002/46, at denne foranstaltning udspringer af det generelle ønske, der er udtrykt i femte betragtning til direktivet,
om at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau, ved kun at tillade markedsføring af produkter, der ikke udgør en fare
for menneskers sundhed, og foranstaltningen skyldes den omstændighed, at de pågældende stoffer ikke på tidspunktet for direktivets
vedtagelse var blevet evalueret af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler på grundlag af kriterierne om sikkerhed og
optagelse i organismen, som indholdet af positivlisten, der fremgår af bilag II til direktivet, blev defineret på grundlag
af.
137   Det følger heraf, at bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i direktiv 2002/46 ikke
er ugyldige som følge af en tilsidesættelse af den begrundelsespligt, der er fastsat i artikel 253 EF.
138   I lyset af ovenstående betragtning skal det forelagte spørgsmål besvares med, at vurderingen af dette spørgsmål intet har
frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af bestemmelserne i artikel 3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra
b), i direktiv 2002/46.

Sagsomkostningerne
139   Da sagernes behandling i forhold til hovedsagernes parter udgør et led i de sager, der verserer for den forelæggende ret,
tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagsomkostningerne. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er
afholdt i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Store Afdeling) for ret:
Gennemgangen af det forelagte spørgsmål har intet frembragt, som kan rejse tvivl om gyldigheden af bestemmelserne i artikel
3, artikel 4, stk. 1, og artikel 15, stk. 2, litra b), i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2002/46/EF af 10. juni 2002
om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivninger om kosttilskud.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.