CELEX: 61999CJ0248
Ricorso contro una sentenza del Tribunale di primo grado
Regolamento (CEE) n. 2377/90
Domanda volta all'inclusione di una somatotropina bovina di ricombinazione (BST) nell'elenco delle sostanze non sottoposte ad un limite massimo di residui
Divieto di immissione sul mercato di tale sostanza
Rigetto della domanda di inclusione

Motivazione della sentenza
1 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria della Corte il 2 luglio 1999, la Repubblica francese ha proposto, ai sensi dell'art. 49 dello Statuto CE della Corte di giustizia, un ricorso avverso la sentenza del Tribunale di primo grado pronunciata il 22 aprile 1999 nella causa T-112/97, Monsanto/Commissione (Racc. pag. II-1277; in prosieguo: la «sentenza impugnata»).
Contesto normativo
2 Ai punti 1-15 della sentenza impugnata, il Tribunale ha riassunto la normativa pertinente nei seguenti termini:
«1. Il 26 giugno 1990 il Consiglio adottava il regolamento (CEE) n. 2377, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224, pag. 1; in prosieguo: il "regolamento n. 2377/90").
2. Ai sensi di tale regolamento la Commissione definisce il limite massimo di residui (in prosieguo: "LMR"). L'art. 1, n. 1, lett. b) di tale regolamento definisce tale LMR come la concentrazione massima di residui risultante dall'uso di un medicinale veterinario che la Comunità può ammettere che sia consentita legalmente o riconosciuta accettabile "negli o sugli alimenti".
3. Il regolamento n. 2377/90 prevede quattro allegati nei quali può essere inclusa una sostanza farmacologicamente attiva, destinata ad essere usata nei medicinali veterinari da somministrare ad "animali da produzione alimentare":
- l'allegato I, riservato alle sostanze per le quali può stabilirsi un LMR dopo la valutazione dei rischi che tale sostanza presenta per la salute del consumatore;
- l'allegato II, riservato alle sostanze che non sono soggette ad un LMR;
- l'allegato III, riservato alle sostanze per le quali non è possibile stabilire definitivamente un LMR, ma si può adottare, senza rischio per la salute del consumatore, un LMR provvisorio per un periodo legato al tempo necessario per completare gli adeguati studi scientifici, prorogabile una sola volta;
- l'allegato IV, riservato alle sostanze per le quali è impossibile stabilire un LMR, poiché esse, indipendentemente da ogni criterio quantitativo, costituiscono un rischio per la salute del consumatore.
4. L'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 stabilisce che:
"Per ottenere che venga inclusa negli allegati I, II o III una nuova sostanza farmacologicamente attiva che sia:
- destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare,
e
- destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare,
il responsabile della commercializzazione presenta una domanda alla Commissione (...)".
5. Ai sensi dell'art. 6, n. 2, dopo aver verificato, entro 30 giorni, che la domanda sia stata presentata in debita forma, la Commissione sottopone la stessa "immediatamente" all'esame del comitato per i medicinali veterinari (in prosieguo: il "CMV").
6. Ai sensi dell'art. 6, n. 3, entro 120 giorni dalla data in cui la domanda è stata deferita al comitato per i medicinali veterinari, la Commissione, tenendo conto delle osservazioni formulate dai membri del comitato, elabora un progetto delle misure da prendere.
7. Ai sensi dell'art. 6, n. 5, la Commissione presenta tale progetto al comitato per l'adeguamento al progresso tecnico delle direttive relative ai medicinali veterinari (in prosieguo: il "comitato di regolamentazione") ai fini dell'applicazione della procedura prevista all'art. 8.
8. Ai sensi dell'art. 8, n. 2, il comitato formula il proprio parere in merito a tale progetto entro un termine che il presidente può stabilire in relazione all'urgenza della questione in esame.
9. L'art. 8, n. 3, descrive la procedura con la quale la Commissione, o eventualmente il Consiglio, emana le misure previste, tenendo conto del parere espresso dal comitato di regolamentazione.
10. Il regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un'agenzia europea di valutazione dei medicinali (GU L 214, pag. 1; in prosieguo: il "regolamento n. 2309/93") prevede una procedura per il rilascio di un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio (in prosieguo: l'"AIC") di un medicinale veterinario.
11. Emerge dall'art. 31, n. 3, lett. b), di tale regolamento che, nel caso di un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali che siano origine di alimenti, la fissazione di un LMR per la sostanza farmacologicamente attiva ai sensi del regolamento n. 2377/90 è una delle condizioni per il rilascio di un'AIC.
12. Ai sensi dell'art. 34, n. 2, dello stesso regolamento, il rifiuto di un'AIC da parte della Comunità costituisce un divieto d'immissione in commercio in tutta la Comunità del medicinale veterinario interessato.
13. La direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/22/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni nazionali concernenti l'immissione in commercio dei medicinali di alta tecnologia, in particolare di quelli derivati dalla biotecnologia (GU 1987, L 15, pag. 38; in prosieguo: la "direttiva 87/22"), prevede all'art. 2, n. 1, che, non appena le autorità competenti degli Stati membri ricevono una domanda d'autorizzazione d'immissione sul mercato relativa ad un medicinale di alta tecnologia, esse sono tenute, su domanda del responsabile dell'immissione sul mercato del prodotto, a chiedere il parere, in funzione della loro competenza, sia del comitato delle specialità farmaceutiche sia del CMV.
14. Con decisione del Consiglio 25 aprile 1990, 90/218/CEE, relativa all'impiego della somatotropina bovina (BST) (GU L 116, pag. 27), modificata infine con decisione del Consiglio 20 dicembre 1994, 94/936/CE (GU L 366, pag. 19), è stata istituita una moratoria per quanto riguarda l'immissione sul mercato della somatotropina bovina di ricombinazione (in prosieguo: la "BST"), un ormone della crescita.
15. Ai sensi dell'art. 1, primo comma, della decisione 25 aprile 1990, 90/218, già citata, come modificato dalla decisione 20 dicembre 1994, 94/936, gli Stati membri provvedono affinché, fino al 31 dicembre 1999, non sia autorizzata l'immissione sul mercato della BST per la commercializzazione e la somministrazione, sul loro territorio, qualunque sia il motivo, alle vacche da latte».
3 Si deve precisare che la direttiva 87/22, che istituisce un meccanismo comunitario di concertazione preventiva per qualsiasi decisione nazionale relativa ad un medicinale di alta tecnologia, è stata caducata per effetto dell'emanazione del regolamento n. 2309/93 ed è stata quindi abrogata per mezzo della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/41/CEE (GU L 214, pag. 40).
I fatti all'origine della controversia e la decisione controversa
4 I fatti all'origine della controversia, come risultano dai punti 16-24 della sentenza impugnata, possono essere così riassunti.
5 La Monsanto Company inventava e metteva a punto un medicinale veterinario chiamato «somatech» la cui sostanza farmacologicamente attiva è la «somatribova», una BST destinata ad essere somministrata a vacche da latte per favorire la produzione del latte.
6 Nel 1987, su domanda della Monsanto Europe SA/NV (in prosieguo: la «Monsanto Europe»), controllata al 100% dalla Monsanto Company, le autorità francesi facevano domanda al CMV, ai sensi dell'art. 2, n. 1, della direttiva 87/22, al fine di ottenere un parere sulla somatribova. Il CMV esaminava la questione alla luce del regolamento n. 2377/90, medio-tempore entrato in vigore, ed emanava, in data 27 gennaio 1993, un parere in merito all'inclusione della somatribova nell'allegato II del detto regolamento.
7 In tale parere si afferma quanto segue:
«(...) il Comitato considera che la tutela della salute non richiede la fissazione dei limiti massimi di residui per la somatribova, il principio attivo del prodotto, e raccomanda di conseguenza che la somatribova venga inclusa nell'elenco delle sostanze non sottoposte a LMR che figurano nell'allegato II (...)».
8 La Commissione, essendo stata diffidata ai sensi dell'art. 175 del Trattato CE (divenuto art. 232 CE), mediante lettera 6 novembre 1996 da parte di uno dei legali della ricorrente, a «prendere le misure necessarie per rinviare la pratica senza indugio al comitato di normativa, ai sensi del regolamento n. 2377/90», adottava, in data 14 gennaio 1997, la decisione C(97) 148 def., con la quale esprimeva la propria posizione, a termini dell'art. 175 del Trattato CE, in merito all'inclusione della somatotropina bovina nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 (in prosieguo: la «decisione controversa»), e con cui respingeva la domanda della Monsanto Europe diretta all'inclusione della somatribova nell'allegato medesimo.
9 Il quarto, quinto, sesto e settimo `considerando' di tale decisione così recitano:
«considerando che, ai sensi dell'art. 6, del regolamento n. 2377/90, per ottenere che venga inclusa in uno degli elenchi del regolamento una nuova sostanza farmacologicamente attiva, essa deve essere destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari e ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri;
considerando che il 20 dicembre 1994 il Consiglio ha adottato la decisione 94/236, 20 dicembre 1994, che modifica la decisione 25 aprile 1990, 90/218, relativa all'immissione in commercio e all'amministrazione della somatotropina bovina (BST);
considerando che l'art. 1 della decisione stabilisce che: "Gli Stati membri provvedono affinché fino al 31 dicembre 1999 non sia autorizzata nei rispettivi territori l'immissione sul mercato della somatotropina bovina ai fini della commercializzazione e della somministrazione, sotto qualsiasi forma, alle vacche da latte" e che, di conseguenza, la somatotropina non può essere commercializzata né somministrata all'interno della Comunità, poiché essa viene somministrata solo alle vacche da latte;
considerando che una delle condizioni da soddisfare per richiedere l'inclusione negli allegati del regolamento n. 2377/90 non è stata soddisfatta, e in mancanza d'interesse per tale inclusione, la Commissione ritiene di non dover accogliere la domanda presentata il 6 novembre 1996 fatto salvo tuttavia un riesame della situazione nel caso cambino le circostanze».
10 L'art. 1 della decisione controversa così recita:
«La domanda d'inclusione della somatribova (somatotropina bovina) all'allegato II del regolamento del Consiglio n. 2377/90 è respinta».
Il procedimento dinanzi al Tribunale e la sentenza impugnata
11 Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria del Tribunale in data 14 aprile 1997 la Monsanto Company ha proposto ricorso diretto all'annullamento della decisione impugnata.
12 Con ordinanza del presidente della Terza Sezione del Tribunale 29 settembre 1997 è stato ammesso l'intervento della Repubblica francese a sostegno della Commissione, convenuta.
13 Ai punti 33-35 della sentenza impugnata, il Tribunale ha ricordato di aver annullato, con la sentenza 25 giugno 1998, causa T-120/96, Lilly Industries/Commissione (Racc. pag. II-2571; in prosieguo: la «sentenza Lilly»), la decisione della Commissione 22 maggio 1996 con cui era stata respinta la domanda di inclusione del somidobove (somatotropina bovina) nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 e che tale sentenza, non essendo stata impugnata, aveva acquisito autorità di cosa giudicata.
14 Al punto 36 della sentenza impugnata il Tribunale ha precisato che, a fronte dell'analogia del contesto di fatto e normativo delle due cause, aveva invitato le parti a presentare eventuali osservazioni sulle conseguenze derivanti dalla sentenza Lilly per il procedimento allora pendente. Al successivo punto 37 il Tribunale rilevava, tuttavia, che il governo francese non aveva presentato osservazioni nel termine impartito.
15 Al punto 39 della sentenza impugnata il Tribunale ha precisato di aver deciso di aprire la fase orale senza procedere a misure di istruzione preliminari e che l'udienza nel corso della quale erano state sentite le difese delle parti e le loro risposte ai quesiti del Tribunale medesimo si era svolta il 16 dicembre 1998.
16 Al successivo punto 62 il Tribunale ha rilevato che con lettera 3 luglio 1998 la Commissione aveva riconosciuto che il contesto di fatto e normativo delle menzionate cause Lilly e Monsanto/Commissione era molto simile («very similar») riconoscendo parimenti che, nell'ipotesi in cui il Tribunale avesse dichiarato il ricorso ricevibile, la decisione controversa avrebbe dovuto essere annullata per gli stessi motivi che avevano indotto il Tribunale ad annullare la decisione impugnata nella sentenza Lilly.
17 Il Tribunale si è quindi espresso nei seguenti termini:
«63 E' pacifico tra le parti che la decisione controversa debba essere annullata per gli stessi motivi che hanno indotto il Tribunale ad annullare la decisione impugnata nella sentenza Lilly.
64 Poiché il Tribunale non ha constatato alcun elemento di fatto o di diritto che possa far giungere ad una diversa conclusione, occorre far riferimento ai motivi della sentenza Lilly e annullare di conseguenza la decisione controversa».
18 I passi pertinenti della motivazione della sentenza Lilly, contenuti ai punti 82-94 di tale sentenza, sono i seguenti:
«82. Il potere discrezionale della Commissione nell'esaminare le domande di definizione di LMR presentate ai sensi del regolamento n. 2377/90 è limitato. Fatte salve talune circostanze di carattere particolare (v. sentenza del Tribunale 17 febbraio 1998, causa T-105/96, Pharos/Commissione, Racc. pag. II-285, punti 69 e 70), l'istituzione ha l'obbligo di attenersi strettamente, in sede di applicazione, alla procedura disciplinata da tale regolamento.
83. Allorquando segnatamente il CMV, in possesso di tutte le informazioni del caso, abbia emesso parere affermativo in merito alla domanda di inclusione di una sostanza nell'allegato II, domanda presentata ai sensi dell'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90, la Commissione deve elaborare un progetto di regolamento che includa tale sostanza nel suddetto allegato, e deve presentarlo al comitato di regolamentazione ai fini dell'approvazione, ai sensi dei nn. 4 e 5 dell'articolo sopra citato.
84. Nella fattispecie, la Commissione, invece di elaborare un progetto di regolamento che includesse il somidobove nell'allegato II e di sottoporlo al comitato di regolamentazione, ha respinto la domanda della ricorrente allegando che l'immissione sul mercato del semidobove era vietata a causa della moratoria sul BST, e che conseguentemente non erano soddisfatti i requisiti di cui all'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90.
85. In merito, va ricordato che una domanda basata su tale ultima disposizione deve avere ad oggetto una nuova sostanza farmacologicamente attiva destinata, da un lato, ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare (art. 6, n. 1, primo trattino) e, dall'altro lato, ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare (art. 6, n. 1, secondo trattino).
86. Nondimeno, come a buon diritto la ricorrente ha sottolineato, l'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90 non subordina in alcun modo l'inclusione di una sostanza in un allegato del regolamento al requisito che il prodotto contenente tale sostanza possa direttamente somministrarsi e immettersi in commercio.
87. In particolare, in un caso come quello di specie, in cui l'immissione in commercio di un prodotto è vietata a norma di una moratoria, di per sé provvisoria, la domanda di un operatore economico volta ad includere una sostanza farmacologicamente attiva in uno degli allegati al regolamento n. 2377/90 soddisfa il requisito posto dall'art. 6, n. 1, secondo trattino, di tale regolamento, quando è evidente, come emerge segnatamente dagli atti di causa, che l'operatore desidera immettere in commercio il prodotto di cui trattasi nel momento in cui detta moratoria cadrà.
88. D'altra parte, per quanto riguarda più in particolare il riferimento della decisione controversa al divieto di commercializzazione posto con la moratoria sul BST, occorre rilevare, come la Commissione stessa ammette, che il procedimento volto a definire un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 ha natura autonoma e distinta rispetto ai procedimenti per la concessione di autorizzazioni di immissione sul mercato di cui alla direttiva del Consiglio 28 settembre 1981, 81/851/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai medicinali veterinari (GU L 317, pag. 1), e al regolamento n. 2309/93.
89. Tali due suddetti atti normativi, che rispettivamente disciplinano la concessione di autorizzazioni nazionali e comunitarie all'immissione sul mercato di medicinali veterinari, prevedono esplicitamente il diniego di autorizzazione di messa in commercio di un prodotto allorquando il suo impiego sia vietato da altre disposizioni comunitarie (v. artt. 11, primo comma, punto 3, della direttiva 81/851, e 33, primo comma, punto 3, del regolamento n. 2377/90). Ai sensi di tali norme, quindi, è consentito negare l'autorizzazione all'immissione sul mercato quando, come nella fattispecie, ci si trovi in presenza di una moratoria.
90. Il regolamento n. 2377/90, invece, che disciplina la determinazione degli LMR di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale, non include alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a basarsi su un divieto di commercializzazione per negare la determinazione di un LMR.
91. A tal proposito va rilevato che la finalità del regolamento n. 2377/90 è la tutela della salute (v. terzo `considerando' del regolamento medesimo), mentre, come risulta dagli atti di causa, la moratoria sul BST è stata istituita per motivi di carattere socioeconomico.
92. Conseguentemente, la Commissione non poteva, nella fattispecie, giuridicamente fondare la decisione controversa sull'esistenza della moratoria sul BST.
93. Per quanto riguarda, poi, il timore della Commissione di una certa ambiguità che l'iscrizione del somidobove nell'allegato II avrebbe potuto provocare agli occhi dei consumatori, è sufficiente osservare come tale istituzione avrebbe tranquillamente potuto informare il pubblico nei modi più appropriati che l'immissione sul mercato di un prodotto come l'Optiflex, nonostante la suddetta iscrizione, continuava ad essere vietata per tutto il tempo in cui sarebbe rimasta in vigore la moratoria sul BST.
94. Dalle considerazioni che precedono emerge che la decisione controversa va annullata senza che sia necessario passare all'esame degli altri motivi allegati dalla ricorrente».
Il ricorso avverso la sentenza del Tribunale di primo grado
19 Il governo francese conclude che la Corte voglia:
- annullare il punto 1 del dispositivo della sentenza impugnata e
- accogliere la domanda della convenuta in primo grado diretta al rigetto, nel merito, del ricorso della Monsanto Company ed alla condanna della medesima alle spese.
20 Il governo francese deduce una serie di motivi concernenti il procedimento svoltosi dinanzi al Tribunale. Nel merito contesta l'affermazione compiuta dal Tribunale al punto 64 della sentenza impugnata secondo cui, nella specie, non sussisterebbero elementi in fatto o di diritto che consentirebbero di giungere ad una conclusione diversa da quella accolta nella sentenza Lilly.
21 La Commissione conclude che la Corte voglia annullare in toto la sentenza impugnata, condannando la Monsanto Company alle spese.
22 La Commissione contesta l'interpretazione delle pertinenti disposizioni di diritto comunitario accolta dal Tribunale ai punti 63 e 64 della sentenza impugnata mediante rinvio ai punti 82-94 della sentenza Lilly. A suo parere, in primo luogo, contrariamente a quanto affermato dal Tribunale ai punti 82 e 83 della sentenza Lilly, essa non sarebbe tenuta per legge ad attenersi strettamente ed invariabilmente al parere del CMV, bensì disporrebbe di un margine di discrezionalità. La Commissione sostiene, in secondo luogo, che la distinzione operata dal Tribunale ai punti 89 e 90 della sentenza Lilly tra la normativa relativa alla determinazione di un LMR - vale a dire il regolamento n. 2377/90 - e le disposizioni relative al rilascio degli AMM (in prosieguo: gli «AMM») - vale a dire la direttiva 81/851 e il regolamento n. 2309/93 - sarebbe contraria al diritto comunitario e che tali normative dovrebbero essere lette nel loro combinato disposto.
23 La Monsanto Company conclude che la Corte voglia respingere il ricorso in quanto irricevibile e, in subordine, in quanto infondato, con condanna della Repubblica francese alle spese.
24 La Monsanto Company deduce, in via principale, che il ricorso sarebbe irricevibile, in quanto incentrato su questioni di fatto. A suo parere, inoltre, il ricorso avverso la sentenza del Tribunale sarebbe rimasto privo di qualsiasi interesse per la Repubblica francese e per la Commissione, atteso che, con comunicato stampa dell'8 dicembre 1999, la Commissione stessa avrebbe dichiarato di voler elaborare un progetto di regolamento con cui la BST verrebbe inclusa nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, annullando in tal modo la propria prima decisione con cui era stata respinta la domanda di inclusione di tale sostanza nell'allegato medesimo. Infine, i motivi dedotti dalla Commissione sarebbero viziati da irricevibilità, in quanto equivarrebbero ad un'impugnazione tardiva della sentenza Lilly.
25 La Monsanto Company deduce, in subordine, che i motivi dedotti dal governo francese e dalla Commissione sarebbero, in ogni caso, infondati.
In ordine alle eccezioni dedotte dalla Monsanto Company
26 Occorre pronunciarsi anzitutto sulle eccezioni sollevate dalla Monsanto Company.
27 L'affermazione secondo cui il ricorso avverso la sentenza del Tribunale sarebbe irricevibile in quanto incentrato su questioni di fatto può essere subito respinto, atteso che già la lettura dei motivi evidenzia come essi sollevino questioni di diritto. Occorre, invece, esaminare le eccezioni relative al venir meno dell'interesse ad agire ed all'autorità di cosa giudicata.
L'eccezione relativa al venir meno dell'interesse ad agire
28 La Monsanto Company sostiene che per il governo francese e per la Commissione sarebbe venuto meno l'interesse ad agire atteso che, con comunicato stampa dell'8 dicembre 1999, la Commissione avrebbe reso noto il proprio intendimento di presentare un progetto di regolamento che includerebbe la BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, annullando in tal modo la propria prima decisione con cui era stata respinta la domanda di inclusione di tale sostanza nel detto allegato. La Monsanto Company afferma che, conseguentemente, il ricorso avverso la sentenza del Tribunale e la memoria di intervento sarebbero irricevibili, in considerazione della mancanza di interessi ad agire o, in subordine, che tali atti costituirebbero un illecito procedurale.
29 Il governo francese replica che la ricevibilità del ricorso avverso la sentenza del Tribunale dev'essere valutata con riferimento alla situazione al momento del deposito del ricorso, vale a dire al 2 luglio 1999.
30 La Commissione deduce, dal canto suo, che il motivo principale che l'ha indotta a presentare, in data 22 dicembre 1999, un progetto di regolamento che includeva la BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 era dato dalla volontà di conformarsi alla sentenza Lilly nonché alla sentenza impugnata, in considerazione del carattere non sospensivo del presente ricorso. Tale progetto alluderebbe tuttavia, nel quinto `considerando', all'incertezza scientifica che persisterebbe ancora con riguardo agli eventuali effetti negativi della BST sulla salute umana. Peraltro, la semplice circostanza di aver formulato un progetto di tal genere non inciderebbe sull'interesse della Commissione né su quello del governo francese ad ottenere chiarimenti con riguardo alle questioni giuridiche sollevate nella presente causa.
31 A tal riguardo si deve rilevare che la semplice circostanza di elaborare un progetto di regolamento che includa la BST nell'allegato II del regolamento n. 2377/90 non può essere di per sé interpretato nel senso di acquiescenza alla sentenza impugnata. Peraltro, la Monsanto Company non ha minimamente provato sotto quale aspetto la presentazione di tale progetto avrebbe fatto venir meno ogni interesse, per il governo francese e per la Commissione, alla soluzione della controversia nel merito.
32 L'eccezione relativa al venir meno dell'interesse ad agire dev'essere quindi respinta.
L'eccezione relativa all'autorità di cosa giudicata
33 Secondo la Monsanto Company, atteso che, nel merito, la sentenza Lilly sarebbe applicabile nella controversia con la Commissione, i motivi dedotti dalla Commissione stessa sarebbero irricevibili in quanto equivarrebbero ad un'impugnazione tardiva della detta sentenza.
34 La Commissione deduce, invece, che l'autorità di cosa giudicata ormai acquisita dalla sentenza Lilly non farebbe venir meno il diritto per le parti nella presente causa di contestare la motivazione sottesa al giudizio del Tribunale nella sentenza impugnata. Infatti, riprendendo nella sentenza impugnata, per relationem, la motivazione della sentenza Lilly, il Tribunale si sarebbe nuovamente pronunciato su tali questioni.
35 A tal riguardo si deve rilevare, da un lato, che, rinviando alla motivazione contenuta nella sentenza Lilly - come operato al punto 64 della sentenza impugnata - il Tribunale ha necessariamente ripreso tale motivazione nella sentenza impugnata.
36 Ne consegue che il ricorso diretto a contestare tale motivazione è certamente diretto avverso la sentenza impugnata e non avverso la sentenza Lilly.
37 Dall'altro, l'eccezione di cosa giudicata presuppone che il ricorso del quale si sostenga l'irricevibilità e quello dal quale sia scaturita la decisione munita dell'autorità di cosa giudicata riguardi le stesse parti, lo stesso oggetto e la stessa causa petendi, a differenza di quanto invece avvenuto nel presente ricorso e nella causa Lilly.
38 Conseguentemente, l'eccezione relativa all'autorità di cosa giudicata della sentenza Lilly dev'essere respinta.
39 Poiché il ricorso è ricevibile, occorre passare all'esame dei motivi dedotti dal governo francese e, quindi, a quelli dedotti dalla Commissione.
In ordine ai motivi attinenti al procedimento dinanzi al Tribunale
40 Il governo francese contesta al Tribunale, in primo luogo, di non aver menzionato nella sentenza impugnata la decisione con cui era stata negata la riunione delle menzionate cause Lilly e Monsanto/Commissione, in secondo luogo, di non aver disposto misure d'istruzione, in terzo luogo, di aver negato la proroga del termine impartito al governo francese per rispondere ad un quesito scritto del Tribunale medesimo e, in quarto luogo, di essere incorso in errore nella parte in cui è stata esposta la posizione del governo francese in ordine alle differenze sussistenti tra la sentenza Lilly e la sentenza Monsanto/Commissione, precedentemente citate.
L'omessa menzione del diniego di riunione delle cause Lilly e Monsanto/Commissione, precedentemente citate
41 Il governo francese sottolinea, in primo luogo, che il Tribunale ha omesso di menzionare la propria decisione di non procedere alla riunione delle cause Lilly e Monsanto/Commissione, citata supra (lettera del cancelliere 20 febbraio 1998), mentre la richiesta di riunione era stata presentata dalle due società ricorrenti il 17 febbraio precedente. Tale decisione, adottata senza che le parti siano state sentite, costituirebbe prova del fatto che il Tribunale stesso avrebbe riconosciuto differenze significative tra le due cause, differenze che giustificherebbero la loro mancata riunione.
42 La Monsanto Company ricorda che dall'art. 50 del regolamento di procedura del Tribunale emerge che la decisione relativa alla riunione delle cause rientra nel potere discrezionale del Tribunale e sostiene che, conseguentemente, la decisione di non procedere alla riunione non avrebbe potuto costituire un'irregolarità procedurale né avrebbe potuto pregiudicare gli interessi del governo francese, ancorché in assenza di qualsiasi motivazione.
43 A tal riguardo, occorre anzitutto ricordare che, ai sensi dell'art. 51 dello Statuto CE della Corte di giustizia, il ricorso può essere fondato su motivi relativi all'incompetenza del Tribunale, ai vizi della procedura dinanzi al Tribunale arrecanti pregiudizio agli interessi della parte ricorrente nonché alla violazione del diritto comunitario da parte del Tribunale.
44 Per quanto riguarda la menzione della decisione di non procedere alla riunione di cause, si deve rilevare che l'art. 81 del regolamento di procedura del Tribunale non prevede che una sentenza debba contenere tale menzione.
45 Ne consegue che il motivo dedotto dal governo francese relativo all'omessa menzione di tale decisione nella sentenza impugnata è infondato.
46 Inoltre, il motivo dedotto dal governo francese, qualora dovesse essere inteso nel senso che con esso si contesti la decisione stessa del presidente del Tribunale di non procedere alla riunione delle due cause, risulterebbe parimenti irricevibile, atteso che non si tratta di una decisione che può costituire oggetto di impugnazione, a termini dell'art. 49, primo e secondo comma, dello Statuto CE della Corte di giustizia, considerato che tale decisione non conclude il procedimento, né decide parzialmente la controversia nel merito, né pone termine ad un incidente di procedura relativo ad un'eccezione di incompetenza o irricevibilità.
47 Infine, l'art. 50 del regolamento di procedura, così recita:
«Il presidente, sentite le parti e l'avvocato generale, può in qualsiasi momento, per ragioni di connessione, disporre mediante ordinanza la riunione di più cause relative allo stesso oggetto, ai fini della fase scritta od orale o della sentenza definitiva. Egli può nuovamente separarle. Il presidente può rimettere tali questioni al Tribunale».
48 Da tale disposizione emerge come il presidente del Tribunale sia tenuto a sentire le parti solamente laddove intenda disporre la riunione e non nel caso in cui intenda respingere la domanda di riunione.
49 Ne consegue che tale motivo è destituito di fondamento.
L'assenza di misure di istruzione
50 Il governo francese si interroga, in secondo luogo, sul fatto che il Tribunale non ha proceduto preliminarmente a misure di istruzione mentre, nella causa Lilly, aveva posto due quesiti scritti alla Commissione.
51 La Monsanto Company sostiene che l'adozione di misure di istruzione ricadrebbe interamente nel potere discrezionale del Tribunale, che tali misure non sarebbero state necessarie nella specie e che il governo francese non potrebbe lamentare l'omessa adozione di misure di tal genere in assenza di previa domanda in tal senso.
52 E' sufficiente rilevare, a tal riguardo, che il governo francese non ha indicato sotto quale profilo la circostanza di non aver disposto preliminarmente misure di istruzione costituirebbe un'irregolarità procedurale.
53 Tale motivo è, quindi, infondato.
Il diniego di proroga del termine per la presentazione di osservazioni
54 In terzo luogo, il governo francese fa valere che il fatto di non aver presentato, entro il termine impartito, osservazioni in merito alle conseguenze derivanti dalla sentenza Lilly, come emerge dal punto 37 della sentenza impugnata, sarebbe unicamente imputabile al fatto che tale termine sarebbe stato troppo breve e che il Tribunale ne avrebbe illegittimamente negato la proroga.
55 La Monsanto Company rileva che tutte le parti erano vincolate all'osservanza degli stessi termini, facendo peraltro presente che il governo francese ha potuto presentare osservazioni all'udienza. Infine, il governo francese, essendo parte interveniente a sostegno della Commissione, non avrebbe potuto legittimamente difendere argomenti dai quali la Commissione stessa avrebbe - secondo la Monsanto Company - desistito.
56 Occorre anzitutto ricordare che, anche ammesso che la Commissione abbia desistito da taluni degli argomenti dedotti, l'art. 37, quarto comma, dello Statuto CE della Corte di giustizia, applicabile al Tribunale per effetto dell'art. 47 dello Statuto medesimo, non osta a che l'interveniente presenti argomenti differenti da quelli della parte che esso sostiene, purché siano diretti a sostenere le conclusioni di tale parte (v. sentenza 8 luglio 1999, causa C-200/92, ICI/Commissione, Racc. pag. I-4399, punto 31).
57 Inoltre, il governo francese non ha provato di essersi trovato nell'impossibilità materiale assoluta di presentare osservazioni entro gli stessi termini impartiti alle altre parti della controversia.
58 Infine, anche se ciò fosse accaduto, dalle modalità di svolgimento del procedimento non risulta che il governo francese sia stato privato di ogni possibilità di presentare osservazioni, considerato che le sue difese sono state sentite all'udienza svoltasi il 16 dicembre 1998.
59 Ne consegue che tale motivo è destituito di fondamento.
L'esposizione delle tesi delle parti
60 Il governo francese contesta, in quarto luogo, l'affermazione del Tribunale, contenuta al punto 63 della sentenza impugnata, secondo cui sarebbe «pacifico tra le parti che la decisione controversa debba essere annullata per gli stessi motivi che hanno indotto il Tribunale ad annullare la decisione impugnata nella sentenza Lilly». Il governo francese afferma di non essersi mai espresso in termini tali da consentire al Tribunale di parlare di un consenso su tale questione.
61 A tal riguardo, si deve rilevare che dal verbale dell'udienza del 16 dicembre 1998, unico documento che ne attesti lo svolgimento, non risulta il consenso del governo francese quanto all'annullamento della decisione controversa.
62 Si deve tuttavia rilevare che il Tribunale non ha tratto da tale preteso consenso delle parti alcuna conseguenza quanto alla soluzione della controversia. Al contrario, il Tribunale ha motivato specificatamente la propria decisione, indipendentemente da tale preteso consenso.
63 Ne consegue che, ancorché il Tribunale abbia erroneamente menzionato, al punto 63 della sentenza impugnata, il consenso del governo francese, tale menzione non ha minimamente pregiudicato i diritti procedurali del governo medesimo.
64 Il motivo è, quindi, infondato.
Sul motivo relativo alle differenze esistenti tra le menzionate cause Lilly e Monsanto/Commissione
65 Il governo francese contesta l'affermazione del Tribunale, di cui al punto 64 della sentenza impugnata, secondo cui non sussistevano elementi di fatto o di diritto che consentivano di giungere ad una conclusione diversa da quella accolta dal Tribunale stesso nella sentenza Lilly.
66 Il governo francese ricorda che l'attuazione del regolamento n. 2377/90 dev'essere operata in considerazione della necessità di un'elevata protezione della salute pubblica e sottolinea l'importanza attribuita dalla recente giurisprudenza a tale elemento ed al principio della precauzione. Il detto governo rileva il carattere evolutivo della questione della BST, le nuove conoscenze acquisite al riguardo nonché il contesto internazionale della questione.
67 La Monsanto Company sostiene che la normativa pertinente non sarebbe stata modificata successivamente alla sentenza Lilly e che gli altri elementi dedotti dal governo francese non sarebbero pertinenti per contestare la sentenza impugnata.
68 A tal riguardo, dagli artt. 225 CE, 51, primo comma, dello Statuto CE della Corte di giustizia e 112, n. 1, lett. c), del regolamento di procedura della Corte emerge che il ricorso avverso una sentenza del Tribunale deve indicare in modo preciso gli elementi contestati della sentenza di cui si chiede l'annullamento nonché gli argomenti di diritto dedotti a specifico sostegno di tale domanda (v., in particolare, sentenza 4 luglio 2000, causa C-352/98 P, Bergaderm e Goupil/Commissione, Racc. pag. I-5291, punto 34).
69 Nella specie, il governo francese non precisa quali elementi della motivazione della sentenza impugnata, mutuati dalla sentenza Lilly, sarebbero viziati da errore di diritto e non indica minimamente in qual misura i nuovi elementi da esso dedotti avrebbero potuto incidervi, quanto meno in misura minima.
70 Ne consegue che tale motivo è irricevibile.
Sul motivo relativo all'erronea interpretazione, da parte del Tribunale, delle disposizioni di diritto comunitario relative alle procedure di fissazione degli LMR e di rilascio degli AMM
71 Secondo la Commissione, il Tribunale avrebbe violato il diritto comunitario. Con il primo capo di tale motivo essa sostiene che il Tribunale sarebbe incorso in un errore d'interpretazione dell'art. 6, n. 3, del regolamento n. 2377/90 nella parte in cui ha ritenuto che la Commissione avrebbe l'obbligo giuridico inderogabile di attenersi al parere del CMV. Con il secondo capo del medesimo motivo la Commissione afferma che il Tribunale sarebbe incorso in un errore di diritto nella parte in cui avrebbe operato una distinzione ingiustificata tra l'obbligo per la Commissione di includere una sostanza nell'allegato II del detto regolamento ed il diritto, che le sarebbe proprio, di negare l'AMM di un medicinale veterinario in base ad altra normativa.
72 Occorre procedere anzitutto all'esame del secondo capo di tale motivo.
73 Secondo la Commissione, i regolamenti nn. 2377/90 e 2309/93, nonché la direttiva 81/851, dovrebbero essere letti nel loro combinato disposto. Essa rammenta che, a termini dell'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90, al fine di ottenere l'inclusione di una sostanza in uno degli allegati del regolamento medesimo, è necessario che ricorrano simultaneamente due requisiti: il primo, che la sostanza sia destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare, il secondo, che essa sia destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non ne abbiano ancora autorizzato l'impiego per i detti animali. Peraltro, gli artt. 11, primo comma, punto 3, della direttiva 81/851, e 33, primo comma, punto 3, del regolamento n. 2309/93, prevedrebbero il diniego di un'AMM per un medicinale veterinario la cui utilizzazione sia vietata da altre disposizioni di diritto comunitario. La Commissione conclude affermando che legittimamente essa poteva tener conto, al fine di negare la fissazione di una LMR, del divieto di commercializzazione della BST. A suo parere, affermando il contrario, il Tribunale sarebbe incorso in un errore di diritto.
74 La Monsanto Company sostiene, invece, che correttamente il Tribunale avrebbe operato una distinzione tra la normativa posta a disciplina della procedura di fissazione degli LMR e le disposizioni relative alla commercializzazione dei medicinali veterinari.
75 Si deve ricordare, a tal riguardo, che il regolamento n. 2377/90, come emerge dal quinto e dal senso `considerando' del medesimo, ha per oggetto la definizione di una procedura di fissazione degli LMR a livello comunitario, al fine di evitare che la fissazione, da parte degli Stati membri, di LMR differenti ostacoli la libera circolazione dei prodotti alimentari e dei medicinali veterinari.
76 Il regolamento n. 2377/90, come precisato all'ottavo ed al nono `considerando' del medesimo, ha fissato norme applicabili alle nuove sostanze ed ha previsto disposizioni transitorie per le sostanze già correntemente impiegate.
77 La direttiva 81/851 è stata modificata, al fine di tener conto di tale nuova normativa, per mezzo della direttiva del Consiglio 13 dicembre 1990, 90/676/CEE (GU L 373, pag. 15). L'art. 4, n. 2, lett. b), della direttiva 81/851, come modificato dalla direttiva 90/676, così dispone:
«Gli Stati membri non autorizzano la commercializzazione di medicinali veterinari destinati alla somministrazione ad animali di cui le carni o i prodotti sono destinati al consumo umano, a meno che:
a) (...)
b) la sostanza o le sostanze farmacologicamente attive siano incluse negli allegati I, II o III del regolamento [n. 2377/90]».
78 La direttiva 87/22, concernente l'immissione in commercio di medicinali di alta tecnologia, non necessitava di adeguamenti al fine di tener conto del regolamento n. 2377/90, in quanto conteneva già un meccanismo comunitario di concertazione per quanto riguarda le domande di AMM relative a taluni tipi di medicinali.
79 Come ricordato dalla Commissione, l'art. 6, n. 1, del regolamento n. 2377/90, riguarda la domanda di inclusione degli allegati I, II o III di una nuova sostanza farmacologica attiva «destinata ad essere impiegata in medicinali veterinari da somministrare ad animali da produzione alimentare» e «destinata ad essere immessa sul mercato di uno o più Stati membri che non hanno precedentemente autorizzato l'impiego di tale sostanza per gli animali da produzione alimentare».
80 Da tali differenti disposizioni emerge che le procedure di fissazione dei LMR e delle AMM sono intrinsecamente connesse, nel senso che un'AMM sarà rilasciata per un medicinale veterinario destinato ad essere somministrato ad animali da produzione alimentare solamente qualora sia stato già stabilito un LMR; parimenti, tuttavia, la fissazione di un LMR per una nuova sostanza farmacologicamente attiva avrà luogo solamente qualora tale sostanza sia destinata ad essere immessa sul mercato.
81 Il Tribunale è pertanto incorso in un errore d'interpretazione di tali disposizioni laddove ha ritenuto, al punto 88 della sentenza Lilly, la cui motivazione dev'essere considerata integralmente ripresa nella sentenza impugnata, che la procedura di fissazione di un LMR ai sensi del regolamento n. 2377/90 costituisca una procedura autonoma e distinta dalle procedure di rilascio delle AMM previste dalla direttiva 81/851 e dal regolamento n. 2309/93 e laddove dalla circostanza che il regolamento n. 2377/90 non contiene alcuna disposizione che autorizzi la Commissione a tener conto, ai fini del diniego di fissazione di un LMR, di un divieto di commercializzazione, ha tratto la conclusione, al punto 92 della sentenza Lilly, che la Commissione non potesse legittimamente tener conto di tale circostanza.
82 E' evidente che la Commissione, qualora applichi un regolamento, può tener conto di altri disposizioni del diritto comunitario. Ciò vale, a maggior ragione, nel caso di specie, atteso che l'art. 6, n. 1, secondo trattino, del regolamento n. 2377/90 indica l'immissione in commercio del prodotto quale requisito ai fini dell'ottenimento della fissazione di un LMR.
83 Nella specie, al momento dell'emanazione della decisione controversa, il divieto di rilascio di una AMM ai fini della commercializzazione o della somministrazione della BST alle vacche da latte risultava dalla decisione 90/218, come modificata dalla decisione 94/936.
84 Considerato che la Monsanto Europe aveva diffidato la Commissione ad emanare una decisione relativa alla domanda di fissazione di un LMR per la somatribova, correttamente la Commissione ha respinto tale domanda basandosi sulla decisione 90/218, come modificata dalla decisione 94/936, in quanto l'effetto di tale decisione era che il requisito di cui all'art. 6, n. 1, secondo trattino, non era soddisfatto.
85 Ne consegue che il Tribunale è incorso in un errore di diritto, al punto 92 della sentenza Lilly, la cui motivazione dev'essere considerata integralmente ripresa nella sentenza impugnata, laddove ha ritenuto che la Commissione non potesse legittimamente basare la decisione di diniego di fissazione di un LMR sulla sussistenza di una moratoria relativamente alla BST.
86 Considerato che il secondo capo del motivo è fondato, la sentenza impugnata dev'essere annullata, senza che occorra procedere all'esame del primo capo del motivo medesimo.
Sul merito
87 A termini dell'art. 54 dello Statuto CE della Corte di giustizia, atteso che lo stato degli atti consente di decidere definitivamente la controversia, occorre pronunciarsi sul merito della domanda di annullamento della decisione controversa.
88 Nel ricorso inizialmente proposto dinanzi al Tribunale, la Monsanto Company ha sostenuto, anzitutto, che la Commissione avrebbe violato una formalità sostanziale della procedura prevista dal regolamento n. 2377/90 non avendo sottoposto, in esito al parere del CMV, un progetto di misura al comitato di regolamentazione. La Monsanto Company ha parimenti sostenuto che la Commissione, rifiutandosi di adire il comitato di regolamentazione, avrebbe agito in maniera incompatibile con i principi della moratoria relativa alla BST.
89 A tal riguardo, per le ragioni esposte ai punti 72-82 della presente sentenza, si deve ritenere che tali motivi non sono fondati.
90 La Monsanto Company ha inoltre sostenuto che la Commissione avrebbe violato i principi di tutela della certezza del diritto e di legittimo affidamento fondando la propria decisione su elementi diversi dalla valutazione scientifica del prodotto. Peraltro, decidendo di non adire il comitato di regolamentazione, la Commissione avrebbe optato per la misura più restrittiva ed avrebbe in tal modo violato il principio di proporzionalità. Essa avrebbe inoltre abusato dei propri poteri, intervenendo in tal modo in un procedimento che è finalizzato a fornire una valutazione strettamente scientifica del prodotto.
91 Si deve tuttavia ricordare che, come già precisato al punto 83 della presente sentenza, uno dei requisiti necessari per l'ottenimento della fissazione di un LMR non era soddisfatto nella specie. Conseguentemente, la Commissione poteva legittimamente differire l'esame della domanda, ovvero respingerla.
92 Una decisione di tal genere può essere emanata dalla Commissione alla luce del principio di sana amministrazione e del dovere di sollecitudine, in esito ad una ponderazione di tutti gli interessi in gioco, vale a dire, da un lato, l'interesse dell'istituzione a non dover perseguire, ai fini della decisione, un iter gravoso che implichi il ricorso al comitato di regolamentazione, qualora l'AMM non possa essere ancora rilasciata né ciò possa avvenire a breve termine e, dall'altro, il legittimo interesse di un'impresa a non ritardare i propri programmi commerciali nella prospettiva di una prossima eliminazione della moratoria relativa all'immissione in commercio del prodotto di cui trattasi.
93 Nella specie, la Monsanto Company non ha né provato né cercato di provare che la decisione controversa, in considerazione delle circostanze della specie, fosse stata emanata in violazione del principio di sana amministrazione e del dovere di sollecitudine.
94 La Monsanto Company deduce, infine, che, ai fini dell'emanazione della decisione controversa, la Commissione si sarebbe fondata su considerazioni non scientifiche, violando in tal modo le disposizioni dell'accordo sull'applicazione delle misure sanitarie e fitosanitarie (GU 1994, L 336, pag. 40), che figura nell'allegato I A dell'accordo istitutivo dell'organizzazione mondiale del commercio, approvato con decisione del Consiglio 22 dicembre 1994, 94/800/CE, relativa alla conclusione a nome della Comunità europea, per le materie di sua competenza, degli accordi dei negoziati multilaterali dell'Uruguay round [1986-1994 (GU L 336, pag. 1)].
95 Senza che occorra esaminare se la Monsanto Company possa legittimamente invocare tale accordo dinanzi al giudice comunitario, è sufficiente rilevare a tal riguardo che, in realtà, il provvedimento censurato con il detto motivo è il divieto di immissione in commercio della BST e non la decisione controversa. Il motivo è pertanto destituito di fondamento.
96 Atteso che nessun motivo di ricorso è risultato fondato, il ricorso stesso dev'essere respinto.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
97 A termini dell'art. 122, primo comma, del regolamento di procedura della Corte, quando l'impugnazione è accolta e la controversia viene definitivamente decisa dalla Corte, quest'ultima statuisce sulle spese. A termini dell'art. 69, n. 2, del regolamento di procedura della Corte, applicabile al procedimento di impugnazione contro una decisione del Tribunale, a norma dell'art. 118, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Ai sensi dell'art. 69, n. 3, del regolamento medesimo, qualora le parti soccombano rispettivamente su uno o più capi, ovvero per motivi eccezionali, la Corte può ripartire le spese o decidere che ciascuna parte sopporti le proprie spese.
98 Occorre tener conto del fatto che la Repubblica francese è rimasta soccombente con riguardo a tutti i motivi dell'impugnazione proposta. Essa dev'essere pertanto condannata a sopportare le proprie spese con riguardo tanto al procedimento dinanzi al Tribunale quanto a quello dinanzi alla Corte.
99 La Monsanto Company, atteso che la Commissione ne ha chiesto la condanna e che è rimasta soccombente sia nel procedimento di impugnazione sia in primo grado, dev'essere condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione tanto dinanzi al Tribunale quanto dinanzi alla Corte.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE
(Quinta Sezione)
dichiara e statuisce:
1) La sentenza del Tribunale di primo grado delle Comunità europee 22 aprile 1999, causa T-112/97, Monsanto/Commissione, è annullata.
2) Il ricorso diretto all'annullamento della decisione della Commissione 14 gennaio 1997, C(97) 148 definitivo, con cui è stata definita, a termini dell'art. 175 del Trattato CE, la posizione in ordine all'inclusione della somatotropina bovina nell'allegato II del regolamento n. 2377/90, è respinto.
3) La Monsanto Company è condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dalla Commissione delle Comunità europee tanto dinanzi al Tribunale quanto dinanzi alla Corte.
4) La Repubblica francese sopporterà le proprie spese sostenute sia nel procedimento dinanzi al Tribunale sia in quello dinanzi alla Corte.