CELEX: 62008CJ0027
Směrnice 2001/83/ES
Článek 1 bod 2 písm. b)
Pojem ‚léčivý přípravek podle funkce‘
Dávkování výrobku
Obvyklý způsob užívání
Zdravotní riziko
Schopnost obnovit, upravit či ovlivnit lidské fyziologické funkce

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu článku 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (
Úř. věst. L 311, s. 67
; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004 (
Úř. věst. L 136, s. 34
; Zvl. vyd. 13/34, s. 262, dále jen „směrnice 2001/83“).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi společností BIOS Naturprodukte GmbH (dále jen „BIOS Naturprodukte“) a Spolkovou zemí Sársko ohledně kvalifikace výrobku označovaného pro účely uvádění na trh na německém území jako „Weihrauch H 15-Tabletten“ (tablety obsahující výtažek z kadidlovníku H 15).
Právní rámec
Právní úprava Společenství
Podle ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/38 se „léčivým přípravkem“ rozumí:
„[…]
a)
jakákoliv látka nebo kombinace látek představená s tím, že má léčebné nebo preventivní vlastnosti v případě onemocnění lidí; nebo
b)
jakákoliv látka nebo kombinace látek, kterou lze použít u lidí nebo podat lidem buď k obnově, úpravě či ovlivnění fyziologických funkcí prostřednictvím farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku, nebo za účelem stanovení lékařské diagnózy.“
Vnitrostátní právní úprava
Pojem „léčivý přípravek“ je definován v čl. 2 odst. 1 zákona o léčivech (Arzneimittelgesetz), ve znění ze dne 11. prosince 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586, dále jen „AMG“).
Podle ustanovení § 69 odst. 1 AMG platí, že příslušné orgány přijímají nezbytná opatření k odstranění zjištěných porušení právních přepisů a k jejich předcházení. Mohou zejména zakázat uvedení léčivých přípravků do oběhu, pokud tyto přípravky nezískaly požadované schválení nebo registraci.
Spor v původním řízení a předběžná otázka
BIOS Naturprodukte uvedla na německý trh výrobek s označením „Weihrauch H 15-Tabletten“ jakožto doplněk stravy.
Tento přípravek, jehož základem je výtažek z indického kadidlovníku, je vyráběn v Indii, odkud je dovážen do Rakouska, kde byl uváděn na trh jako potravina. Každá tableta obsahuje krom různých pomocných látek 400 mg indického kadidlovníku. Podle údajů na obalu je doporučená dávka jedna tableta denně užívaná po jídle s malým množství tekutiny.
Spolková země Sársko zakázala BIOS Naturprodukte rozhodnutím ze dne 23. ledna 2002 na základě § 69 odst. 1 AMG další uvádění výrobku na německý trh s odůvodněním, že se jedná o léčivý přípravek, který nezískal povolení. Tímto rozhodnutím byl uvedený výrobek zařazen, s odkazem na obdobnou indickou právní úpravu, do kategorie léčivých přípravků, u nichž se při uvedení na trh vyžaduje povolení.
BIOS Naturprodukte podala proti tomuto rozhodnutí žalobu, v níž tvrdila, že výrobek, který je předmětem věci v původním řízení, je doplňkem stravy, a nikoli léčivým přípravkem. Před Verwaltungsgericht tvrdila, že ze způsobu, jakým je výrobek prezentován, vyplývá, že se nejedná o léčivý přípravek, neboť je na obalu výslovně označen jako doplněk stravy a chybí jakýkoli údaj o léčivých nebo preventivních účincích, ani se nejedná o léčivý přípravek podle jeho funkce, neboť doporučená denní dávka 400 mg nemá farmakologický účinek, což podle ní prokázaly dva znalecké posudky, které předložila. Dále uvedla, že v souladu s tradičním použitím výtažku z kadidlovníku jakožto aromatu a koření slouží předmětný výrobek k nutričním účelům.
Verwaltungsgericht tuto žalobu zamítl rozsudkem ze dne 20. května 2003 s odůvodněním, že vzhledem ke svému určení je předmětný výrobek podle obchodní praxe považován především za léčivý přípravek.
Oberverwaltungsgericht zamítl odvolání, které k němu podala BIOS Naturprodukte, rozsudkem ze dne 3. února 2006 s odůvodněním, že předmětný výrobek je třeba považovat za léčivý přípravek, neboť odpovídá definici léčivého přípravku ve smyslu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83.
Vzhledem k jeho označení jako doplňku stravy a vzhledem ke skutečnosti, že u něj není uveden žádný terapeutický účel, měl Obeverrwaltungsgericht za to, že předmětný výrobek není způsobem své prezentace léčivým přípravkem. Na druhou stranu však dospěl na základě nedávných výsledků vědeckého výzkumu k závěru, že se jedná o léčivý prostředek z důvodu jeho funkce. Uvedl k tomu, že výtažek z kadidlovníku má, je-li podáván v dávce od 800 do 1600 mg denně, protizánětlivý účinek. Naopak, je-li podáván v nízkých dávkách, jako je tomu u předmětného výrobku, může zánětlivé pochody podpořit.
Oberverwaltungsgericht nepřihlédl k léčebným účinkům výtažku z kadidlovníku užívaného ve vyšších než doporučených dávkách, měl však za to, že je třeba s ohledem na cíl ochrany zdraví vzít v úvahu škodlivé účinky výrobku užívaného v nedostatečné dávce, které rovněž patří mezi farmakologické účinky.
BIOS Naturprodukte podala proti rozsudku Oberverwaltungsgericht opravný prostředek „Revision“.
Bundesverwaltungsgericht má za to, že ve věci v původním řízení vyvstává kromě otázky, zda je možno považovat výrobek za léčivý přípravek „podle funkce“ z důvodu, že obsahuje složku, která může v určité dávce přivodit fyziologické změny, jejíž nadávkování však v předmětném výrobku této hranice při jeho obvyklém způsobu užívání nedosahuje, i otázka, zda může ohrožení zdraví spojené s užíváním výrobku právě z důvodu nízkého dávkování odůvodnit kvalifikaci výrobku coby léčivého přípravku.
Vzhledem k tomu, že výsledek sporu, který byl Bundesverwaltungsgericht předložen, závisí na výkladu čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83, rozhodl se uvedený soud přerušit řízení a předložit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je třeba vykládat pojem ‚léčivý přípravek‘ uvedený v čl. 1 bodě 2 směrnice 2001/83/ES […] v tom smyslu, že výrobek určený k lidské spotřebě, označený jako doplněk stravy, je léčivým přípravkem ‚podle funkce‘, jestliže obsahuje látky, které představují zdravotní rizika, jsou-li užívány v souladu s doporučením uvedeným na obalu, a nemají léčebný účinek vzhledem ke své nízké dávce v tomto výrobku, avšak mají léčebný účinek, jsou-li užívány ve vyšších dávkách?“
K předběžné otázce
Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda čl. 1 bod 2 směrnice 2001/83 musí být vykládán v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, je podle funkce léčivým přípravkem, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a k obvyklým způsobům užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.
Úvodem je třeba připomenout, že má-li být určeno, zda výrobek odpovídá definici léčivého přípravku podle funkce ve smyslu směrnice 2001/83, musí vnitrostátní orgány jednající pod dohledem soudu rozhodnout případ od případu, berouce v úvahu veškeré vlastnosti výrobku, mezi nimi zejména jeho složení, jeho farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání, jeho podmínky použití, míru jeho rozšíření, znalost, kterou o něm mají spotřebitelé, a rizika, která může způsobit jeho užívání (rozsudek ze dne 15. ledna 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Sb. rozh. s. I-41
, bod 39).
Z toho vyplývá, že jako léčivý přípravek podle funkce nemůže být systematicky kvalifikován každý výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, aniž by příslušné správní orgány s nezbytnou péčí posoudily každý výrobek případ od případu, berouce v úvahu zejména farmakologické, imunologické a metabolické vlastnosti, které jsou mu vlastní, tak jak mohou být stanoveny vzhledem k současnému stavu vědeckého poznání (výše citovaný rozsudek Hecht-Pharma, bod 40).
Farmakologické, imunologické nebo metabolické vlastnosti výrobku jsou totiž faktorem, na jehož základě je třeba posoudit, vycházíme-li z potenciálních účinků tohoto výrobku, zda tento výrobek může být u člověka používán nebo mu být podán za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83 (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 15. listopadu 2007, Komise v. Německo,
C-319/05, Sb. rozh. s. I-9811
, bod 59).
V tomto ohledu je třeba připomenout, že kritérium schopnosti obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce nemůže vést k tomu, aby byly jako léčivý přípravek podle funkce kvalifikovány výrobky, které sice mají vliv na lidské tělo, ale nemají významný fyziologický účinek, a nemění proto v pravém slova smyslu podmínky jeho fungování (výše citovaný rozsudek Hecht-Pharma, bod 41).
Při posuzování tohoto je třeba přihlédnout k obvyklým způsobům užívání předmětného výrobku (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 29. dubna 2004, Komise v. Rakousko,
C-150/00, Recueil, s. I-3887
, bod 75), přičemž okolnost, že tento výrobek může mít významný fyziologický účinek, je-li užíván v dávce převyšující doporučení uvedená v příbalových informacích nebo na obalu, je v tomto ohledu irelevantní.
Z výše uvedeného vyplývá, že krom případu látek nebo kombinací látek určených ke stanovení lékařské diagnózy nemůže být výrobek považován za léčivý přípravek podle funkce, pokud s ohledem na své dávkování a při obvyklém způsobu užívání nemůže významně obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce u lidí (viz v tomto smyslu výše citovaný rozsudek Hecht-Pharma, bod 42).
Tento závěr není zpochybněn okolností, že předmětný výrobek užívaný obvyklým způsobem může představovat zdravotní riziko.
K tomu je třeba připomenout, že skutečnost, že užívání určitého výrobku představuje zdravotní riziko, není skutečností, která umožňuje tvrdit, že má farmakologickou účinnost. Zdravotní riziko sice musí být vzato v úvahu při kvalifikaci výrobku jakožto léčivého přípravku podle jeho funkce, je však samostatným faktorem (viz výše citovaný rozsudek Komise v. Německo, bod 69).
Dále skutečnost, zda existuje, či nikoli, zdravotní riziko je pouze jednou z vlastností výrobků, které musí být příslušnými vnitrostátními orgány vzaty v potaz při posuzování toho, zda je výrobek léčivým přípravkem ve smyslu čl. 1 bodu 2 písm. b) směrnice 2001/83, a tato skutečnost nemůže být sama o sobě směrodatná (viz v tom smyslu výše citovaný rozsudek Komise v. Rakousko, bod 65).
Proto je třeba na položenou otázkou odpovědět tak, že ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice 2001/83 musí být vykládáno v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, není léčivým přípravkem podle funkce, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a obvyklému způsobu užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (pátý senát) rozhodl takto:

Ustanovení čl. 1 bodu 2 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES ze dne 31. března 2004, musí být vykládáno v tom smyslu, že výrobek, v jehož složení se vyskytuje látka, která má fyziologický účinek, je-li užívána v určité dávce, není léčivým přípravkem podle funkce, jestliže vzhledem ke svému dávkování účinných látek a obvyklému způsobu užívání představuje zdravotní riziko, aniž by přitom byl schopen u člověka obnovit, upravit či ovlivnit fyziologické funkce.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: němčina.