CELEX: 62003CJ0296
Direktiva 89/105/EGS
Zdravila za človeško uporabo
Vloga za vključitev na pozitivni seznam
Narava roka za odgovor
Prekluzivnost
Posledice prekoračitve roka v primeru razglasitve ničnosti odločbe o zavrnitvi

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 6(1), prvi pododstavek, Direktive Sveta 89/105/EGS z dne
21.decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev
v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL 1989, L 40, str. 8, v nadaljevanju: Direktiva).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbo Glaxosmithkline SA (v nadaljevanju: Glaxosmithkline) in državo Belgijo
zaradi odločbe, s katero je minister za socialne zadeve in pokojnine (v nadaljevanju: minister) zavrnil priznanje povrnitve
stroškov, na podlagi obveznega zdravstvenega zavarovanja in nadomestil, za lastniško zdravilo infanrix hexa. Ta odločba je
bila sprejeta potem, ko je Conseil d’État predhodno odločbo tega ministra razglasilo za nično. Družba Glaxosmithkline predlaga
razglasitev ničnosti te odločbe predvsem zaradi tega, ker minister za njeno sprejetje ni imel več pristojnosti
ratione temporis
.

Pravni okvir

Ureditev Skupnosti
V členu 6 Direktive je določeno:
„Če je zdravilo vključeno v nacionalni sistem zdravstvenega zavarovanja, potem ko so pristojni organi odločili, da ga bodo
vključili na pozitivno listo zdravil, ki jih vključuje državni sistem zdravstvenega zavarovanja, veljajo naslednje določbe.
1.       Države članice zagotovijo, da se odločitev o vlogi, ki jo je v skladu z zahtevami, predpisanimi v zadevni državi članici,
predložil imetnik odobritve za trženje, da bi zdravilo vključili v seznam zdravil, ki jih krijejo sistemi zdravstvenega zavarovanja,
sprejme in sporoči predlagatelju v 90 dneh po njenem prejetju. Kadar je v skladu s tem členom mogoče vložiti prošnjo, preden
se pristojni organi dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala za izdelek po členu 2, ali kadar se o ceni zdravila in njegovi
vključitvi v seznam izdelkov, ki jih vključuje sistem zdravstvenega zavarovanja, odloča po enem samem upravnem postopku, se
rok podaljša za nadaljnjih 90 dni. Predlagatelj pristojnim organom zagotovi ustrezne podatke. Če so podatki, ki spremljajo
vlogo, neustrezni, se rok odloži in pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni dodatni podatki
se zahtevajo.
Kadar država članica ne dovoli vloge na podlagi tega člena, preden se pristojni organi ne dogovorijo o ceni, ki se bo zaračunavala
za izdelek po členu 2, zadevna država članica zagotovi, da celotno obdobje, ki je potrebno za oba postopka, ne presega 180
dni. Ta rok se lahko podaljša v skladu s členom 2 ali odloži v skladu z določbami prejšnjega pododstavka.
2.       Vsaka odločitev o nevključitvi zdravila na seznam izdelkov, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja, vsebuje navedbo
razlogov, ki temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih, vključno z izvedenskimi mnenji ali priporočili, če je ustrezno,
na katerih temelji odločitev. Predlagatelja je poleg tega treba obvestiti o pravnih sredstvih, ki so mu na voljo v skladu
z veljavnimi zakoni, in o rokih, ki so dovoljeni za uporabo takšnih sredstev.“

Nacionalna ureditev
Vključitev na seznam lastniških zdravil, za katere se stroški povrnejo, je bila ob vložitvi sporne vloge za dopustitev urejena
z usklajenim zakonom z dne 14. julija 1994 o zdravstvenem zavarovanju in nadomestilih, v različici, sprejeti s zakonom z dne
10. avgusta 2001 o ukrepih na področju zdravstva, ki je začel veljati 1. januarja 2002 in s katerim je bila Direktiva prenesena
v belgijsko pravo. Kraljeva uredba z dne 21. decembra 2001, v kateri so določeni postopki, roki in pogoji za primere kritja
z zdravstvenim zavarovanjem in nadomestili za izdatke za lastniška zdravila, je dopolnila ta nacionalni pravni okvir.
V členu 35a(3) usklajenega zakona z dne 14. julija 1994 je določeno:
„[...]
Ko odločba ni sprejeta v 180 dneh od dne, ko je tajništvo [komisije za povrnitev stroškov za zdravila] prejelo spis, se odločba
[o vlogi za vključitev na seznam lastniških zdravil, za katera se stroški povrnejo] šteje za pozitivno glede podlage za povrnitev
stroškov za zdravila, pod pogoji za povrnitev stroškov in v kategoriji povrnitve stroškov, ki jih je predlagal predlagatelj
[...]“
V členu 22(3) zakona z dne 10. avgusta 2001 je določeno:
„Vloge za odobritev kritja, ki so bile veljavno vložene pred 1. januarjem 2002 in katerih spis je bil že označen za popoln,
se še naprej obravnavajo v skladu s pravili, ki so bila v veljavi pred 1. januarjem 2002, ob upoštevanju, da mora biti o teh
vlogah odločeno v roku 90 dni od dneva, ko je bila sporočena cena, kot jo je določil minister, pristojen za gospodarstvo,
ali od dneva, ko je bilo sporočeno mnenje komisije za preglednost, če je bilo to sprejeto naknadno.
Za vloge, za katere je predlagatelj že 1. januarja 2002 sporočil ceno, ki jo je določil minister, pristojen za gospodarstvo,
ter mnenje komisije za preglednost, se rok 90 dni šteje od 1. januarja 2002.
Če odločba ni bila sprejeta v roku 90 dni, določenem v prvem in drugem pododstavku, se spis odstopi [komisiji za povrnitev
stroškov za zdravila].
Kralj natančno določi pogoje za ta odstop ter postopek, ki sledi.“
V zvezi z vlogami, ki jih ureja člen 22(3) zgoraj navedenega zakona z dne 10. avgusta 2001, je v členu 100(3) kraljeve uredbe
z dne 21. decembra 2001 določeno:
„[...]
Če v roku 90 dni, določenem v členu 22(3) zakona z dne 10. avgusta 2001 […] ni sprejeta nobena odločba glede tega spisa, ga
predsednik [tehničnega sveta za lastniška zdravila] odstopi tajništvu [komisije za povrnitev stroškov za zdravila].
[…]
Če minister ne sprejme odločbe v roku 90 dni od dneva odstopa, pooblaščeni uradnik takoj obvesti zadevne predlagatelje. To
obvestilo je skladno z najnovejšim predlogom predlagatelja za spremembo seznama in z označitvijo, na podlagi katere se mora
seznam prilagoditi, z učinkom prvega dne v mesecu, ki sledi izteku roka 10 dni, ki začne teči po njegovi objavi v [
Moniteur belge
].“

Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Družba Glaxosmithkline je 3. decembra 2001 Nacionalnemu inštitutu za zdravstveno in invalidsko zavarovanje (Institut national
d’assurance maladie-invalidité, v nadaljevanju: INAMI) predlagala „priznanje povrnitve stroškov za lastniško zdravilo infanrix
hexa, kombinirano poglobljeno cepivo proti davici, tetanusu, acelularno cepivo proti oslovskemu kašlju, rekombinantno cepivo
proti hepatitisu B, neaktiviranemu poliomielitisu in
haemophilius influenzae
tipa B […]“.
Družba Glaxosmithkline je spis dopolnila pred 1. januarjem 2002. Tehničnemu svetu za lastniška zdravila (conseil technique
des spécialités pharmaceutiques, v nadaljevanju: CTSP) je 22. januarja istega leta poslala sporočilo, v katerem je navedla
predvsem, da zahteva povrnitev stroškov za to cepivo v kategoriji A (popolna povrnitev stroškov).
CTSP je 7. maja 2002 družbo Glaxosmithkline obvestil, da je zato, ker ni izdala dokončnega predloga v roku, ki ga je dovoljevala
nacionalna ureditev, zadevno vlogo za povrnitev stroškov odstopil Komisiji za povrnitev stroškov za zdravila (commission de
remboursement des médicaments, v nadaljevanju: CRM), ki je 7. maja 2002, na dan, ko je bil ta dopis poslan, izdala začasen
obrazložen predlog v prid povrnitve stroškov tega cepiva o kriteriju „B-novo“, pod določenimi pogoji.
CRM je 21. maja 2002, potem ko je družba Glaxosmithkline podala mnenje o tem predlogu, izdal dokončen obrazložen predlog,
s katerim je potrdil svoj začasni predlog.
CRM je 29. maja 2002 o tem predlogu obvestil družbo Glaxosmithkline. Pojasnil je, da je bil ta dokončni predlog odstopljen
ministru in da bo ta sprejel obrazloženo odločbo v roku 90 dni od dne, ko je CTSP ta spis odstopil CRM.
Minister je z dopisom z dne 27. junija 2002 družbi Glaxosmithkline sporočil odločitev, da je zavrnil vključitev cepiva infanrix
hexa na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo, iz naslednjih razlogov:
„stroški se povrnejo že za posamezne sestavine cepiva. Medministrska konferenca o javnem zdravju se je zavzela za uvedbo enotne
politike temeljnega cepljenja med občinami in zvezno vlado. Zato, da ne bi vplivali na nadaljnja pogajanja, vaša vloga ni
bila pozitivno rešena […]“
Družba Glaxosmithkline je proti tej odločbi pri Conseil d’État vložila tožbo za razglasitev ničnosti in predlog za odlog.
Conseil d’État je s sodbo z dne 11. decembra 2002 izpodbijano odločbo razglasil za nično. V bistvu je presodil:
–        prvič, da se minister ni mogel oddaljiti od dokončnega predloga CRM, razen iz socialnih ali proračunskih razlogov ali na podlagi
kombinacije teh dveh razlogov,
–        drugič, da so bili razlogi izpodbijane odločbe v delu vsebinsko nepravilni, v preostalem delu pa niso bili bistveni za zadostno
utemeljitev na podlagi socialnih ali proračunskih elementov.
Družba Glaxosmithkline je z dopisom z dne 7. januarja 2003 INAMI predlagala, naj začne z vključitvijo cepiva infanrix hexa
na seznam lastniških zdravil, v skladu z zadnjim predlogom za priznanje. Po mnenju družbe Glaxosmithkline dejansko nobena
zakonita odločba ni mogla biti več sprejeta v zvezi z vlogo za priznanje povrnitve stroškov za to cepivo, ker so roki za odločitev
o vlogi za povrnitev stroškov, določeni z nacionalno zakonodajo, potekli, nacionalno pravo pa določa, da je treba v podobnem
položaju vlogi za vključitev avtomatično ugoditi.
Minister je 17. januarja 2003 družbo Glaxosmithkline obvestil, da je zavrnil vključitev cepiva infanrix hexa na seznam lastniških
zdravil, iz socialnih ali proračunskih razlogov, ki jih je navedel v izreku. Poleg tega je v nasprotju z družbo Glaxosmithkline
menil, da ker je sodba Conseil d’État odprla nov rok za odločitev o vlogi 30 dni, ki je začel teči od vročitve te sodbe, minister
ni bil obvezan odločiti o avtomatični vključitvi lastniškega zdravila na pozitivni seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo.
Družba Glaxosmithkline je na Conseil d’État vložila predlog za razglasitev ničnosti te odločbe z dne 17. januarja 2003, predvsem
zaradi tega, ker minister za sprejetje take odločbe ni imel več pristojnosti
ratione temporis
.
V teh okoliščinah je Conseil d’État (šesti senat) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali se mora devetdesetdnevni rok, ki je lahko podaljšan za dodatnih devetdeset dni, določen v členu 6, točka 1, prvi pododstavek,
Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško
uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja, obravnavati kot skrajni rok, po izteku
katerega ni več mogoče sprejeti nobene odločbe, niti v primeru razglasitve ničnosti prve, pravočasno sprejete odločbe?“

Vprašanje za predhodno odločanje

Dopustnost
Družba Glaxosmithkline predhodno ugovarja dopustnosti predloga za sprejetje predhodne odločbe, ker naj to vprašanje ne bi
bilo upoštevno za rešitev spora o glavni stvari. Ta rešitev naj bi jasno izhajala že iz člena 35a(3) usklajenega zakona z
dne 14. julija 1994, v katerem ni predviden le obvezni rok, ampak je določeno tudi, da je posledica njegove kršitve vključitev
zdravila, na podlagi samega zakona, na seznam proizvodov, za katere se stroški povrnejo. Zato naj ne bi bilo potrebno iskati
rešitve, ki dejansko jasno izhaja že iz nacionalnega prava, v direktivi Skupnosti.
Vendar te utemeljitve ni mogoče sprejeti.
V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišče ni pristojno za odločanje o vprašanju za predhodno odločanje, ki ga je postavilo
nacionalno sodišče, ko je očitno, da razlaga ali presoja veljavnosti pravila Skupnosti, ki ju zahteva nacionalno sodišče,
nimata nobene zveze z dejstvi ali predmetom spora o glavni stvari, ko je problem hipotetičen ali pa ko Sodišču niso na voljo
pravne in dejanske navedbe, ki so potrebne za uporaben odgovor na vprašanja, ki so mu postavljena (glej sodbi z dne 13. marca
2001 v zadevi PreussenElektra, C-379/98, Recueil, str. I-2099, točka 39, in z dne 22. januarja 2002, Canal Satelite Digital,
C-390/99, Recueil, str. I-607, točka 19).
Ti pogoji v obravnavani zadevi niso izpolnjeni. V tej zadevi se predmet postopka v glavni stvari namreč nanaša na pomen, ki
ga je treba pripisati procesnemu roku, določenemu v členu 6 Direktive, ki je bila v belgijski pravni red prenesena z zakonom
z dne 14. julija 1994. Razlaga določbe Skupnosti ima torej jasno zvezo s predmetom spora o glavni stvari.
Iz tega sledi, da je predlog za sprejetje predhodne odločbe dopusten.

Utemeljenost
Za ustrezni odgovor na to vprašanje je treba najprej določiti značaj roka, določenega v členu 6, točka 1, prvi pododstavek,
Direktive, in nato posledice, predvidene z Direktivo v primeru prekoračitve tega roka, ter zlasti odgovoriti na vprašanje,
ali ta prekoračitev pristojnemu organu preprečuje sprejeti novo odločbo, ko je pravočasno sprejel prvo odločbo in ko je sodišče
to nato razglasilo za nično.

Prekluzivna ali instrukcijska narava roka, določenega v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive
V zvezi z ugotovitvijo, ali je rok, naveden v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive, instrukcijski ali prekluziven,
je treba opozoriti, kot je to storil generalni pravobranilec v točki 36 sklepnih predlogov, da izhaja tako iz besedila kakor
iz namena te določbe, da mora biti zadevni rok obravnavan kot zavezujoči rok.
Po eni strani uporaba glagola „zagotoviti“ v pripovedni obliki in natančna opredelitev pogojev za izračun zadevnega roka kaže
na to, da morajo pristojni organi ob sprejemanju odločb upoštevati določen rok.
Po drugi strani člen 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive prav tako natančno določa pogoje podaljšanja in odložitve roka.
Natančna določitev teh pogojev torej ne bi imela polnega učinka, če države članice ne bi bile zavezane upoštevati navedenega
roka.
Takšno razlago člena 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive potrjuje cilj Direktive, ki je, kot izhaja iz šeste uvodne izjave,
dovoliti zainteresiranim, da se prepričajo, da administrativna vključitev zdravil ustreza objektivnim kriterijem in nima učinka
diskriminacije med nacionalnimi zdravili in tistimi, ki izvirajo iz drugih držav članic (glej sodbo z dne 12. junija 2003
v zadevi Komisija proti Finski, C-229/00, Recueil, str. I-5727, točka 39).
Glede na navedeno je treba torej na prvi del vprašanja za predhodno odločanje odgovoriti, da je rok, določen v členu 6, točka
1, prvi pododstavek, Direktive, prekluziven rok, ki ga nacionalni organi nimajo pravice prekoračiti.

Posledice prekoračitve roka ob morebitni razglasitvi ničnosti pravočasno sprejete predhodne odločbe
Ob upoštevanju prekluzivnosti roka, določenega v členu 6, točka 1, Direktive, se postavlja vprašanje, ali njegova prekoračitev
pomeni oviro za to, da nacionalni organi sprejmejo novo odločbo, ki potrjuje predhodno odločbo, sprejeto v dovoljenem roku,
ki pa jo je sodišče razglasilo za nično.
Pri tem je treba opozoriti, da je v členu 6, točka 1, Direktive jasno in natančno določen rok za sprejetje in vročitev odločbe
o vlogi za vključitev zdravil na seznam zdravil, ki jih krije sistem zdravstvenega zavarovanja, in natančno opredeljen primer
odložitve ali podaljšanja. V tem členu je v odstavku 2 določena dolžnost obrazložitve odločbe in navedeno, da je dolžnost
nacionalne zakonodaje določiti pravna sredstva in roke, ki so na voljo tožeči stranki.
Vendar v Direktivi ni urejen položaj, v katerem mora biti sprejeta nova odločba, potem ko je sodišče predhodno odločbo, sprejeto
v predpisanem roku, razglasilo za nično.
Vsi, ki so predložili stališča v tej zadevi, so zatrjevali, da bi moral biti tak položaj urejen z nacionalnim pravom. Vendar
se mnenja razlikujejo glede podrobnih pogojev za sprejetje take nove odločbe. Tožeča stranka v glavni stvari meni, da razglasitev
sodišča odločbe za nično prepoveduje sprejetje vsake nove odločbe in torej pomeni implicitno odobritev vloge za vključitev
na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo. Belgijska in finska vlada nasprotno menita, da če so posledice prekoračitve
roka urejene z nacionalnim pravom, nič ne nasprotuje začetku novega zakonskega roka, ki pristojnim organom dovoljuje, da se
opredelijo o vlogi za vključitev na seznam zdravil, za katera se stroški povrnejo. Po mnenju Komisije je stvar držav članic,
da uredijo tožbe zoper zadevne odločbe in posledice odločb, s katerimi se te razglasijo za nične.
V zvezi s tem je mogoče, tako iz besedila kot iz ciljev, ki jih zasleduje Direktiva, ugotoviti, da ta skuša zagotoviti učinkovito
pravno varstvo. Iz tega izhaja, da je treba vsaki osebi, katere prvotna vloga za vključitev je bila zavrnjena z odločbo, ki
je bila kasneje razglašena za nično, zagotoviti pravico, da bo sprejeta nova odločba o tej vlogi za vključitev, pri kateri
gre za implicitno odločbo o vpisu zaradi preprostega izteka prvotnega roka ali formalnega sprejetja nove odločbe.
V zadnjem primeru je treba določiti rok, v katerem je treba sprejeti tako odločbo.
Čeprav v Direktivi to vprašanje ni urejeno, iz zgoraj navedenih zahtev po učinkovitem pravnem varstvu vseeno izhaja, da pravo
Skupnosti v tem primeru omejuje svobodo držav članic tako, da nova odločba ne sme biti sprejeta v nedoločenem roku, ampak
mora biti sprejeta v razumnem roku, pri čemer v nobenem primeru ne sme prekoračiti roka, določenega v členu 6.
Ob odsotnosti te omejitve bi bilo izvrševanje pravice tožeče stranke, dobiti obrazloženo odločbo v obveznem roku 90 dni, ki
se lahko podaljša za dodatnih 90 dni, čezmerno težko (glej sodbi z dne 24. septembra 2002 v zadevi Grundig Italiana, C-255/00
Recueil, str. I-8003, točka 33, in z dne 9. decembra 2003 v zadevi Komisija proti Italiji, C-129/00, Recueil, str. I-12637,
točka 25). Države članice bi lahko namreč za izvedbo odločbe o razglasitvi ničnosti določile daljši rok od tistega, ki ga
Direktiva določa za zaključek upravnega postopka. V tem primeru ta odločba o razglasitvi ničnosti ne varuje pravice tožeče
stranke.
Na drugi del postavljenega vprašanja je treba torej odgovoriti, da države članice določijo, ali prekoračitev roka, določenega
v členu 6(1), prvi pododstavek, Direktive, ne nasprotuje temu, da pristojni organi formalno sprejmejo novo odločbo, ko je
sodišče predhodno odločbo razglasilo za nično, pri čemer je to mogoče storiti le v razumnem roku, ki v nobenem primeru ne
sme prekoračiti roka, določenega v tem členu.

Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:
1)
Rok, določen v členu 6, točka 1, prvi pododstavek, Direktive Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo
ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega
zavarovanja, je prekluziven rok, ki ga nacionalni organi nimajo pravice prekoračiti.
2)
Države članice določijo, ali prekoračitev roka, določenega v členu 6 točka 1, prvi pododstavek, Direktive 89/105/EGS, ne nasprotuje
temu, da pristojni organi formalno sprejmejo novo odločbo, ko je sodišče predhodno odločbo razglasilo za nično, pri čemer
je to mogoče storiti le v razumnem roku, ki v nobenem primeru ne sme prekoračiti roka, določenega v tem členu.
Podpisi
*
Jezik postopka: francoščina.