CELEX: 62007CJ0352
Direktiva 89/105/CEE
Preglednost ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo
Člen 4
Zamrznitev cen
Znižanje cen

Predlogi za sprejetje predhodne odločbe se nanašajo na razlago člena 4 Direktive Sveta št. 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (
UL 1989, L 40, str. 8
).
Ti predlogi so bili vloženi v okviru sporov med A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl in drugi, Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA in SALF SpA, na eni strani, in Agenzia Italiana del Farmaco (italijanska agencija za zdravila, v nadaljevanju: AIFA), ter – v petih od teh devetih sporov – Ministero della Salute (ministrstvo za zdravje), na drugi strani, glede ukrepov za znižanje končne prodajne cene zdravil, ki jih je sprejela AIFA in ki jih plačuje Servizio Sanitario Nazionale (nacionalna zdravstvena služba, v nadaljevanju: SSN).
Pravni okvir
Skupnostna ureditev
V uvodnih izjavah od druge do šeste Direktive 89/105 je navedeno:
„ker so države članice sprejele ukrepe gospodarske narave glede prometa z zdravili, da bi nadzorovale javne izdatke za zdravstveno varstvo za te izdelke;
[…]
ker je prvotni cilj takšnih ukrepov pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni; ker bi takšni ukrepi morali biti namenjeni pospeševanju učinkovitosti pri proizvodnji zdravil ter spodbujanju raziskav in razvoja novih zdravil, od katerih je končno odvisno vzdrževanje visoke ravni javnega zdravja ljudi v Skupnosti;
ker lahko odstopanja pri takšnih ukrepih ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti in tako neposredno vplivajo na delovanje skupnega trga zdravil;
ker je cilj te direktive pridobiti splošen pregled nad državnimi ureditvami cenovne politike, vključno z načinom njihovega delovanja v posameznih primerih, in vsemi merili, na katerih temeljijo, ter zagotoviti javen dostop do njih za vse udeležene na trgu zdravil v državah članicah; […]
ker je kot prvi korak k odstranitvi teh odstopanj nujno treba določiti vrsto zahtev, namenjenih zagotovitvi, da lahko vsi, ki jih to zadeva, potrdijo, da državni ukrepi ne pomenijo količinskih omejitev uvoza ali izvoza ali ukrepov, ki na to enako vplivajo; ker te zahteve ne učinkujejo na politiko tistih držav članic, ki se pri določitvi cen zdravil zanašajo predvsem na svobodno konkurenco; ker te zahteve tudi ne vplivajo na državne politike določanja cen in na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če to ni potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive.“
Člen 1(1) te direktive določa:
„Države članice zagotovijo, da je kakršenkoli državni ukrep, določen z zakonom ali drugim predpisom za nadzor cen zdravil za človeško uporabo ali omejitev obsega zdravil, ki jih vključujejo njihovi nacionalni sistemi zdravstvenega zavarovanja, skladen z zahtevami te direktive.“
Člen 4 navedene direktive določa:
„1.   Če pristojni organi v državi članici zamrznejo cene vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ta država članica vsaj enkrat na leto opravi pregled, da ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve. V 90 dneh po začetku tega pregleda pristojni organi objavijo, kakšna bodo povišanja ali znižanja cen, če sploh.
2.   Izjemoma lahko oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen, če to upravičujejo določeni razlogi. Vloga vsebuje ustrezno navedbo teh razlogov. Države članice zagotovijo, da se utemeljena odločitev o vsaki taki prošnji sprejme v 90 dneh in sporoči predlagatelju. Če so podatki, ki spremljajo vlogo, neustrezni, pristojni organi nemudoma obvestijo predlagatelja o tem, kakšni podrobni dodatni podatki se zahtevajo, in sprejmejo končno odločitev v 90 dneh od prejema teh dodatnih podatkov. Če se dovoli odstopanje, pristojni organi nemudoma objavijo obvestilo o dovoljenem povišanju cene.
Pri izjemnem številu predlagateljev se obdobje lahko samo enkrat podaljša za nadaljnjih 60 dni. Predlagatelj je o takšnem podaljšanju obveščen pred potekom prvotnega obdobja.“
Nacionalna ureditev
V skladu z navedbami predložitvenega sodišča veljajo v sporih o glavni stvari v naslednjih točkah navedene določbe nacionalne zakonodaje.
Glede sanacije in znižanja javnih izdatkov v zdravstvu, člen 48(1) uredbe-zakona št. 269 z dne 30. septembra 2003 – ta uredba je bila z zakonom št. 326 z dne 24. novembra 2003 spremenjena v zakon (v nadaljevanju: uredba-zakon št. 269/2003) –, ki vsebuje nujne določbe za pospeševanje razvoja in zboljšanje delovanja javnih proračunov, določa zgornjo mejo izdatkov za zdravila, ki jih krije SSN, na 16% načrtovanih izdatkov za zdravstvo.
V zvezi s tem člen 48(5) določa naloge in pristojnosti AIFA, še posebej tiste, ki se nanašajo na nadzor porabe zdravil in na izdatke za zdravila, ki jih krije SSN, ter na zmanjšanje dela proizvajalca ob prekoračitvi zgornje meje izdatkov, določene v odstavku 1 tega člena.
Učinki ukrepov glede nadzora nad izdatki za zdravila, ki jih sprejme AIFA na podlagi člena 48 uredbe-zakona št. 269/2003, so bili potrjeni s členom 1(796)(f) zakona št. 296 z dne 27. decembra 2006 o letnem in večletnem državnem proračunu, ki je začel veljati 1. januarja 2007.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari tržijo zdravila, katerih stroške v celoti krije SSN.
V letih 2005 in 2006 je AIFA na podlagi člena 48(1) in (5) uredbe-zakona št. 269/2003 sprejela ukrepe za znižanje cene zdravil, ki jih krije SSN, da bi zagotovila upoštevanje zgornje meje izdatkov, določene v členu 48(1).
Iz predložitvenih odločb je razvidno, da so bili ti ukrepi sprejeti na podlagi predvidene, in ne na podlagi dejanske prekoračitve te zgornje meje.
Predložitveno sodišče navaja, da so bili pretekli, sedanji in prihodnji učinki navedenih ukrepov potrjeni s členom 1(796)(f) zakona št. 296/2006.
Tribunale amministrativo regionale del Lazio je dvomilo, ali je sistem določanja cen zdravil, razviden iz sporne uredbe v postopku v glavni stvari, v skladu z zahtevami Direktive 89/105, zato je prekinilo odločanje in Sodišču v zadevah C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07 v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1)
Ali je treba [člen 4(1) Direktive 89/105] v delu, ki se nanaša na ‚znižanja cen, če sploh‘, razumeti tako, da je poleg splošnega ukrepa zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil dovoljen tudi drug splošen ukrep, pri katerem gre za znižanje cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ali pa se besedna zveza ‚znižanja cen, če sploh‘ nanaša izključno na zdravila, ki so že predmet zamrznitve cen?
2)
Ali se lahko člen 4(1) Direktive [89/105] – v delu, v katerem je pristojnim organom države članice v primeru zamrznitve cen naloženo, da vsaj enkrat na leto opravijo pregled, da ugotovijo, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nadaljevanje zamrznitve – razlaga tako, da je, če je odgovor na prvo vprašanje, da je znižanje cen dovoljeno, ta ukrep mogoče uporabiti celo večkrat v enem samem letu in ga več let (od leta 2002 do leta 2010) ponavljati?
3)
Ali je v smislu [tega] člena 4 […] – če ga razlagamo ob upoštevanju uvodnih izjav Direktive [89/105] ki zadevajo glavni cilj ukrepov v zvezi z nadzorom cen navedenih zdravil, ki je ‚pospeševanje javnega zdravja z zagotavljanjem razpoložljivosti ustrezne preskrbe z zdravili po razumni ceni‘ [in zahteva po preprečevanju odstopanj pri takšnih ukrepih], ki lahko ‚ovirajo ali izkrivljajo promet z zdravili v Skupnosti‘ – sprejetje ukrepov, ki se sklicujejo na ‚ocenjeno‘ in ne na ‚ugotovljeno‘ ekonomsko vrednost izdatkov (vprašanje se nanaša na oba primera), v skladu s pravom Skupnosti?
4)
Ali morajo biti zahteve v zvezi s spoštovanjem zgornjih mej izdatkov za zdravila, za določitev katerih je pristojna vsaka država članica, povezane zgolj in izključno z izdatki za zdravila, ali pa imajo posamezne države diskrecijsko pravico, da lahko upoštevajo tudi podatke v zvezi z drugimi izdatki za zdravstvo?
5)
Ali je treba načeli preglednosti in sodelovanja zadevnih podjetij pri ukrepih zamrznitve ali splošnega znižanja cen zdravil, ki izhajata iz Direktive [89/105], razlagati tako, da je treba vedno predvideti možnost odstopanja od predpisane cene (člen 4(2) Direktive [89/105]) in konkretno sodelovanje podjetja, ki zaprosi za odstopanje, zaradi česar morajo upravni organi obrazložiti morebitno zavrnitev?“
V zadevi C-353/07 so prvo, drugo, tretje in peto vprašanje za predhodno odločanje enaka vprašanjem za predhodno odločanje, postavljenim v osmih zadevah, navedenih v prejšnji točki te sodbe. Četrto vprašanje za predhodno odločanje se glasi:
„Ali se lahko šteje, da je obveznost navedbe objektivnih in preglednih meril, ki omogočajo nadzor nad delovanjem pristojnih organov (za obdobje do 31. decembra 2006) in zakonodajalca (od 1. januarja 2007), v celoti izpolnjena z navedbo zahtev v zvezi z zgornjo mejo izdatkov za zdravila, za določitev katere je pristojna vsaka država članica, in z znižanjem teh izdatkov, in zlasti podatkov v zvezi z vsemi izdatki za zdravstvo ali le v zvezi z izdatki za zdravila?“
Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 23. oktobra 2007 odločil, da se zadeve od C-352/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07 za namene pisnega in ustnega postopka združi.
Zaradi njihove povezanosti je te zadeve treba združiti tudi za namen sodbe.
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da dovoljuje splošni ukrep znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, oziroma ali je to določbo treba razlagati tako, da je sprejetje takega ukrepa dovoljeno le za zdravila, ki so predmet zamrznitve cen v smislu te določbe.
Najprej je treba spomniti, da pravo Skupnosti ne vpliva na pristojnosti držav članic glede organiziranja svojih sistemov socialne varnosti in sprejetja zlasti pravil, namenjenih ureditvi porabe farmacevtskih proizvodov v interesu finančnega ravnovesja njihovih sistemov zagotavljanja zdravstvenega skrbstva (glej sodbe z dne 7. februarja 1984 v zadevi Duphar in drugi,
238/82, Recueil, str. 523
, točka 16; z dne 19. marca 1991 v zadevi Komisija proti Belgiji,
C-249/88, Recueil, str. I-1275
, točka 31; z dne 17. februarja 1993 v združenih zadevah Poucet in Pistre,
C-159/91 in C-160/91, Recueil, str. I-637
, točka 6; z dne 17. junija 1997 v zadevi Sodemare in drugi,
C-70/95, Recueil, str. I-3395
, točka 27; z dne 28. aprila 1998 v zadevi, Kohll,
C-158/96, Recueil, str. I-1931
, točka 17; z dne 20. januarja 2005 v zadevi Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, ZOdl., str. I-637
, točka 28, in z dne 11. septembra 2008 v zadevi Komisija proti Nemčiji,
C-141/07, ZOdl., str. I-6935
, točka 22).
Vendar morajo države članice pri izvrševanju te pristojnosti spoštovati pravo Skupnosti (glej zgoraj navedeni sodbi Kohll, točka 19, in Komisija proti Nemčiji, točka 23).
V skladu s členom 4(1) Direktive 89/105 država članica – če njeni pristojni organi zamrznejo cene vseh zdravil ali določene kategorije zdravil – vsaj enkrat na leto opravi pregled, da ugotovi, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo nespremenjeno nadaljevanje zamrznitve.
V skladu z isto določbo pristojni organi v roku 90 dni po začetku tega pregleda objavijo, za koliko se bodo cene povišale ali znižale, če sploh.
Iz besedila zgoraj navedene določbe je torej razvidno, da pristojni organi države članice lahko sprejmejo ukrepe zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil ter, v okviru postopka pregleda, ki ga določa ta določba, ukrepe zvišanja ali znižanja teh cen.
Vendar pa v besedilu člena 4(1) Direktive 89/105 ni navedeno, ali se ukrep znižanja cene zdravil lahko sprejme, če ni bil pred tem sprejet ukrep zamrznitve cen.
Zato je treba to določbo razlagati glede na namen in splošno sistematiko navedene direktive.
Treba je spomniti, da je namen Direktive 89/105, kot je navedeno v njenem členu 1, doseči, da bi bili vsi nacionalni ukrepi za nadzorovanje cen zdravil za človeško uporabo ali za omejitev obsega izdelkov, vključenih v nacionalne sisteme zdravstvenega zavarovanja, v skladu z zahtevami te direktive (sodbe z dne 27. novembra 2001 v zadevi Komisija proti Avstriji,
C-424/99, Recueil, str. I-9285
, točka 30; z dne 12. junija 2003 v zadevi Komisija proti Finski,
C-229/00, Recueil, str. I-5727
, točka 37; z dne 26. oktobra 2006 v zadevi Pohl-Boskamp,
C-317/05, ZOdl., str. I-10611
, točka 25, in z dne 17. julija 2008 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-311/07, točka 29).
V skladu s peto uvodno izjavo Direktive 89/105 je glavni cilj te direktive zagotoviti preglednost pri določanju cen, vključno z načinom uporabe cen v posameznih primerih in merili, na katerih temeljijo (zgoraj navedena sodba Pohl-Boskamp, točka 29).
Zagotavljanje polnega učinka navedene direktive v skladu z njeno šesto uvodno izjavo med drugim zahteva zagotovilo zainteresiranim, da vključitev zdravil s strani pristojnih organov izpolnjuje objektivna merila in da ni diskriminacije med nacionalnimi zdravili in zdravili iz drugih držav članic (zgoraj navedena sodba Komisija proti Finski, točka 39).
Iz tega sledi, da pojem „zamrznitev cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil“, naveden v členu 4(1) Direktive 89/105, zajema vse nacionalne ukrepe za nadzor cen zdravil, tudi če pred ukrepi te cene niso bile zamrznjene.
Nacionalni ukrepi znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, kot so zadevni ukrepi v sporu o glavni stvari, pomenijo nacionalne ukrepe za nadzor cen zdravil v smislu člena 1(1) Direktive 89/105.
Zato morajo v skladu s to določbo ti ukrepi izpolnjevati zahteve navedene direktive.
Taki ukrepi morajo še posebej, enako kot ukrepi zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, izpolnjevati zahteve, določene v členu 4 Direktive 89/105.
Dejstvo, da cene zdravil pred sprejetjem ukrepa zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil niso bile zamrznjene v smislu te določbe, za to presojo ni pomembno.
Nasprotna razlaga bi namreč pomenila, da se navedena določba ne bi uporabljala za ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, če pred njihovim sprejetjem cene ne bi bile zamrznjene v smislu te določbe.
Glede splošne sistematike Direktive 89/105 je treba spomniti, da v skladu z njeno šesto uvodno izjavo zahteve, ki so razvidne iz navedene direktive, ne vplivajo niti na politiko držav članic za določitev cen zdravil, niti na državne politike določanja cen, niti na določanje programov socialnega zavarovanja, razen če je to potrebno za pridobitev preglednosti v smislu te direktive.
Direktiva 89/105 torej temelji na načelu najmanjšega poseganja v organizacijo notranjih politik na področju socialnega zavarovanja držav članic (glej zgoraj navedeno sodbo Merck, Sharp & Dohme, točka 27).
Razlaga, da morajo biti pred sprejetjem ukrepov znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil te cene zamrznjene, bi vplivala na politike držav članic glede določanja cen bolj, kot je potrebno za zagotovitev preglednosti v smislu Direktive 89/105, saj bi povzročilo, da bi države članice pred znižanjem cen zdravil le-te morale zamrzniti.
V teh okoliščinah je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da pristojni organi države članice – če so zahteve iz te določbe izpolnjene – lahko sprejmejo splošne ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, tudi če pred sprejetjem teh ukrepov cene zdravil niso bile zamrznjene.
Drugo vprašanje
Z drugim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da je ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil mogoče sprejeti večkrat v enem samem letu ali jih več let ponavljati.
Glede tega je treba spomniti, da morajo države članice ob zamrznitvi cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil v skladu s to določbo vsaj enkrat na leto opraviti pregled, ali makroekonomske okoliščine upravičujejo ohranitev zamrznitve.
Iz besedila člena 4(1) Direktive 89/105 je torej razvidno, da letni pregledi makroekonomskih okoliščin predstavljajo minimalno zahtevo, ki ne preprečuje, da bi država članica take preglede opravila večkrat letno in se – če bi pregledi to upravičevali – lahko odločila za ohranitev zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, ali da bi sprejela ukrepe povišanja ali znižanja teh cen.
Navedena določba – če rezultati teh pregledov to upravičujejo – prav tako ne more biti ovira za odločitev države članice glede sprejetja ali ohranitve teh ukrepov za več let.
Zato je na drugo vprašanje treba odgovoriti, da je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da je – če so zahteve iz te določbe izpolnjene – ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil mogoče sprejeti večkrat v enem letu ali jih ponavljati več let.
Tretje vprašanje
S tretjim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 89/105 razlagati tako, da nasprotuje sprejetju ukrepov, katerih namen je nadzor cen zdravil na podlagi ocenjenih, in ne na podlagi ugotovljenih izdatkov.
Glede tega je treba navesti, da ta določba ne vsebuje navedb glede meril, na podlagi katerih morajo bili sprejeti ti ukrepi.
Ob tem ni mogoče izključiti, da je sprejetje ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil na podlagi ocenjenih stroškov v skladu s členom 4(1) navedene direktive.
Nasprotna razlaga bi namreč pomenila vmešavanje v notranjih politik držav članic na področju socialnega zavarovanja in bi nanje vplivala glede določanja cen bolj, kot je nujno za zagotavljanje preglednosti v smislu Direktive 89/105.
Vendar morajo biti zahteve iz člena 4(1) te direktive izpolnjene in take ocene stroškov morajo zagotavljati preglednost v smislu navedene direktive, kar pomeni, da morajo temeljiti na objektivnih in preverljivih merilih.
V skladu z navedenim je na tretje vprašanje treba odgovoriti, da je člen 4(1) Direktive 89/105 treba razlagati tako, da ne nasprotuje sprejetju ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil na podlagi ocen stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe, in da te ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih.
Četrto vprašanje
S četrtim vprašanjem v zadevah C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07 in s četrtim vprašanjem v zadevi C-353/07, ki jih je treba preučiti skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je člen 4(1) Direktive 89/105 treba razlagati tako, da morajo pristojni organi države članice pri določanju zgornje meje izdatkov za zdravila – da bi nadzorovali javne izdatke za zdravstveno varstvo za ta zdravila, če se odločijo, da bodo ohranili ukrepe zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil ali da bodo sprejeli ukrepe povečanja ali znižanja teh cen zaradi prekoračitve te zgornje meje – upoštevati le izdatke za zdravila, ali ti organi lahko upoštevajo vse izdatke za zdravstvo.
Glede tega je treba navesti, da ta določba ne navaja, katere vrste izdatkov morajo upoštevati države članice, če se odločijo, da bodo ohranile ukrepe zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil oziroma da bodo sprejele ukrepe zvišanja ali znižanja teh cen.
Člen 4(1) Direktive 89/105 namreč določa, da države članice enkrat na leto sicer opravijo pregled makroekonomskih okoliščin, vendar pa ta določba ne navaja natančno meril, na podlagi katerih je ta pregled treba opraviti.
Ker ta merila niso navedena, jih morajo določiti države članice ob spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresničuje Direktiva 89/105, in ob izpolnitvi zahtev, določenih v členu 4(1) te direktive.
Glede tega lahko države članice upoštevajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi druge vrste zadevnih izdatkov.
Zato je na četrto vprašanje v zadevah C-352/07, od C-354/07 do C-356/07, od C-365/07 do C-367/07 in C-400/07 in na četrto vprašanje v zadevi C-353/07 treba odgovoriti, da je člen 4(1) Direktive 89/105 treba razlagati tako, da države članice – ob spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresničuje ta direktiva, in ob izpolnitvi v njej določenih obveznosti – določijo merila, na podlagi katerih se opravi pregled makroekonomskih okoliščin, določen v tej določbi, in da ta merila lahko zajemajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi druge vrste izdatkov.
Peto vprašanje
S petim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(2) Direktive 89/105 razlagati tako, da morajo države članice za podjetje – ob ukrepu zamrznitve ali znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil – vedno predvideti možnost, da zaprosi za odstopanje od predpisane cene v skladu s temi ukrepi, kot tudi možnosti za konkretno sodelovanje podjetja, in ali to za pristojne organe pomeni tudi dolžnost obrazložitve zavrnitve takšnega predloga.
V zvezi s tem je treba spomniti, da člen 4(2) Direktive 89/105 določa, da oseba, ki je imetnik odobritve za trženje zdravila, lahko izjemoma, če to upravičujejo določeni razlogi, zaprosi za odstopanje od zamrznitve cen.
Iz te določbe je torej razvidno, da morajo države članice za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, vedno predvideti možnost, da zaprosi za odstopanje od predpisane cene v skladu s temi ukrepi, pri čemer ta možnost ne vpliva na preverjanje obstoja izjemnih primerov in določenih razlogov v smislu navedene določbe, ki ga opravijo pristojni organi držav članic.
V zvezi s konkretnim sodelovanjem zadevnega podjetja je treba navesti, da to sodelovanje zajema obveznosti, ki jih ima podjetje v skladu s členom 4(2) Direktive 89/105 in ki po eni strani pomenijo, da mora predstaviti zadostno utemeljene določene razloge, ki upravičujejo njegov predlog za odstopanje, in po drugi strani, da mora posredovati dodatne informacije, če so tiste, ki jih je navedlo v podporo svojemu predlogu, nezadostne.
Za obstoj obveznosti pristojnih organov, da obrazložijo zavrnitev takšnega predloga, zadošča ugotovitev, da je ta obveznost izrecno določena v členu 4(2) Direktive 89/105, saj morajo države članice zagotoviti, da so obrazložene odločitve o vseh tovrstnih predlogih sprejete in sporočene predlagateljem v roku 90 dni.
Glede na navedeno je na peto vprašanje treba odgovoriti, da je člen 4(2) Direktive 89/105 treba razlagati tako:
—
države članice morajo za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve ali znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, vedno predvideti možnost, da to zaprosi za odstopanje od predpisane cene v skladu s temi ukrepi;
—
države članice so dolžne zagotoviti, da so glede vseh tovrstnih predlogov sprejete obrazložene odločitve;
—
konkretno sodelovanje podjetja po eni strani zajema predstavitev zadostno utemeljenih določenih razlogov, ki upravičujejo njegov predlog za odstopanje, in po drugi strani predložitev dodatnih informacij, če so tiste, ki jih je navedlo v podporo svojemu predlogu, nezadostne.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

1.
Člen 4(1) Direktive Sveta št. 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja je treba razlagati tako, da pristojni organi države članice – če so zahteve iz te določbe izpolnjene – lahko sprejmejo splošne ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, tudi če pred sprejetjem teh ukrepov cene zdravil niso bile zamrznjene.

2.
Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da je – če so zahteve iz te določbe izpolnjene – ukrepe znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil mogoče sprejeti večkrat v enem letu ali jih ponavljati več let.

3.
Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da ne nasprotuje sprejetju ukrepov za nadzor cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil na podlagi ocen stroškov, če so izpolnjene zahteve iz te določbe, in da te ocene temeljijo na objektivnih in preverljivih merilih.

4.
Člen 4(1) Direktive 89/105 je treba razlagati tako, da države članice – ob spoštovanju cilja preglednosti, ki ga uresničuje ta direktiva, in ob izpolnitvi v njej določenih obveznosti – določijo merila, na podlagi katerih se opravi pregled makroekonomskih okoliščin, določen v tej določbi, in da ta merila lahko zajemajo le izdatke za zdravila, vse izdatke za zdravstvo ali tudi druge vrste izdatkov.

5.
Člen 4(2) Direktive 89/105 je treba razlagati tako:
—
države članice morajo za podjetje, ki ga zadeva ukrep zamrznitve ali znižanja cen vseh zdravil ali določenih kategorij zdravil, vedno predvideti možnost, da to zaprosi za odstopanje od predpisane cene v skladu s temi ukrepi;
—
države članice so dolžne zagotoviti, da so glede vseh tovrstnih predlogov sprejete obrazložene odločitve;
—
konkretno sodelovanje podjetja po eni strani zajema predstavitev zadostno utemeljenih določenih razlogov, ki upravičujejo njegov predlog za odstopanje, in po drugi strani predložitev dodatnih informacij, če so tiste, ki jih je navedlo v podporo svojemu predlogu, nezadostne.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: italijanščina.