CELEX: 62006TJ0075
Directiva 91/414/CEE
Produtos fitofarmacêuticos
Substância activa endossulfão
Retirada das autorizações de colocação no mercado
Processo de avaliação
Prazos
Direitos de defesa
Princípio da proporcionalidade

Quadro jurídico
Disposições do Tratado
O artigo 95.
o
, n.
o
3, CE dispõe que a Comissão, nas propostas que apresenta ao Conselho com vista à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno em matéria de saúde, segurança, protecção do ambiente e defesa dos consumidores, baseia-se num nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos.
O artigo 152.
o
, n.
o
1, CE prevê que, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, é assegurado um elevado nível de protecção da saúde.
Directiva 91/414/CEE
A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO L 230, p. 1
), institui o regime comunitário aplicável à autorização e à revogação da autorização de colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado.
O artigo 4.
o
da Directiva 91/414 prevê que «[o]s Estados-Membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado […] [s]e as suas substâncias activas constarem do anexo I».
As condições exigidas para a inclusão das substâncias activas no anexo I são precisadas no artigo 5.
o
da Directiva 91/414:
«1.   À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:
a)
Os seus resíduos resultantes de um[a] aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;
b)
A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.
o
1, alínea b), subalíneas iv) e v) do artigo 4.
o
2.   Para que uma substância activa seja incluída no anexo I, é necessário ter especialmente em conta os seguintes elementos:
a)
Eventualmente, uma dose diária tolerável pelo homem (ADT);
b)
Se necessário, um nível aceitável de exposição do utilizador;
c)
Eventualmente, uma estimativa do seu destino e disseminação no ambiente, bem como o seu impacte sobre as espécies não visadas.
[…]»
O artigo 6.
o
da Directiva 91/414 dispõe:
«1.   A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.
o
[…]
2.   Qualquer Estado-Membro que receba um pedido para efeito de obtenção da inclusão de uma substância activa no anexo I assegurar-se-á, sem excessiva demora, de que seja transmitida pelo interessado aos outros Estados-Membros e à Comissão a documentação que se suponha satisfazer as exigências do anexo II, bem como documentação conforme ao anexo III relativa a pelo menos uma preparação que contenha essa substância activa. A Comissão submeterá essa documentação à análise do Comité Fitossanitário Permanente a que se refere o artigo 19.
o
3.   Sem prejuízo do disposto no n.
o
4, a pedido de um Estado-Membro e num prazo de três a seis meses após a data em que a documentação tiver sido transmitida ao comité a que se refere o artigo 19.
o
, verificar-se-á, de acordo com o processo previsto no artigo 20.
o
, se aquela documentação fo[i] apresentada de acordo com as exigências dos anexos II e III.
4.   Se a avaliação da documentação referida no n.
o
2 revelar que são necessárias informações complementares, a Comissão pode pedir que o requerente apresente essas informações. O interessado ou o seu representante mandatado pode ser convidado pela Comissão a apresentar-lhe as suas observações, nomeadamente quando se previr uma decisão desfavorável.
[…]»
As substâncias activas que não estão incluídas no anexo I da Directiva 91/414 podem, em determinadas circunstâncias, beneficiar de um regime derrogatório transitório. O artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414 determina, assim, que «um Estado-Membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data da notificação da presente directiva». Esse período de doze anos, que expirou em 26 de Julho de 2003, foi prorrogado para certas substâncias pelo Regulamento (CE) n.
o
2076/2002 da Comissão, de 20 de Novembro de 2002, que prolonga o período referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 e relativo à não inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da mesma e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que as contenham (
JO L 319, p. 3
), na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.
o
1335/2005 da Comissão, de 12 de Agosto de 2005, que também altera as Decisões 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE no que respeita ao período referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 do Conselho e ao prosseguimento da utilização de determinadas substâncias não incluídas no seu anexo I (
JO L 211, p. 6
). Segundo este último regulamento, o período de doze anos é prorrogado até 31 de Dezembro de 2005, «excepto se tiver sido tomada, ou for tomada antes de tal data, uma decisão de inclusão ou não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414».
Durante esse período transitório, segundo o artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, as substâncias activas em causa devem ser objecto de um programa de avaliação, no termo do qual podem ser incluídas no anexo I da Directiva 91/414 ou, pelo contrário, não ser nele incluídas, se essas substâncias não satisfizerem as exigências de segurança definidas no artigo 5.
o
da Directiva 91/414, ou se as informações e os dados exigidos para a avaliação não tiverem sido apresentados no período fixado. É ainda precisado que o exame da substância activa é efectuado segundo o processo previsto no artigo 19.
o
da Directiva 91/414. Este último artigo, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.
o
806/2003 do Conselho, de 14 de Abril de 2003, que adapta à Decisão 1999/468/CE as disposições relativas aos comités que assistem a Comissão no exercício das suas competências de execução previstas em actos do Conselho adoptados pelo procedimento consultivo (maioria qualificada) (
JO L 122, p. 1
), prevê que a Comissão é assistida por um comité de regulamentação, o Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal (a seguir «comité»).
Regulamento (CEE) n.
o
3600/92
O Regulamento (CEE) n.
o
3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 (
JO L 366, p. 10
), organiza o procedimento de avaliação de várias substâncias com vista à sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Entre estas substâncias figura o endossulfão.
O procedimento instituído pelo Regulamento n.
o
3600/92 tem início com uma notificação de interesse, prevista no artigo 4.
o
, n.
o
1, desse regulamento, segundo o qual «[q]ualquer produtor que pretenda que uma substância activa referida no anexo A do presente regulamento, ou quaisquer sais, ésteres ou aminas dessa substância, sejam incluídos no anexo I da [D]irectiva [91/414], notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento».
Após exame das notificações de interesse, está previsto, no artigo 5.
o
, n.
o
2, alínea b), do Regulamento n.
o
3600/92, que um Estado-Membro relator seja designado para avaliar cada uma das substâncias activas em causa.
Uma vez designado o Estado-Membro relator, cada notificante deve comunicar-lhe, nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
3600/92, um «processo sucinto» e um «processo completo», tal como definidos no artigo 6.
o
, n.
os
2 e 3, do mesmo regulamento. O processo sucinto compreende, nomeadamente, uma cópia da notificação, as informações relativas às condições de utilização recomendadas e os resumos e resultados de ensaios relativos a cada ponto do anexo III da Directiva 91/414 que seja relevante para a avaliação dos critérios referidos no artigo 5.
o
da mesma directiva. Estas informações dizem respeito a uma ou várias preparações representativas das condições de utilização recomendadas no quadro da inclusão da substância activa no anexo I da directiva. O processo completo contém os protocolos e os relatórios de estudos completos relativos a todas as informações acima referidas. Nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
2, alínea b), do Regulamento n.
o
3600/92, tal como completado pelo Regulamento (CE) n.
o
2266/2000, de 12 de Outubro de 2000 (
JO L 259, p. 27
), «[c]om base nos dados apresentados relativamente a uma ou mais preparações, para uma gama limitada de utilizações representativas, o notificante deve demonstrar que são satisfeitas as exigências da [D]irectiva [91/414] relativas aos critérios estabelecidos no seu artigo 5.
o
».
A transmissão, pelos notificantes, do processo sucinto e do processo completo ao Estado-Membro relator efectua-se no prazo fixado pela Comissão. No caso do endossulfão, a data-limite para a entrega desses processos foi fixada em 30 de Abril de 1995 pelo Regulamento (CE) n.
o
933/94 da Comissão, de 27 de Abril de 1994, que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos e designa os Estados-Membros relatores com vista à aplicação do Regulamento (CEE) n.
o
3600/92 (
JO L 107, p. 8
), e depois prorrogada até 31 de Outubro de 1995 pelo Regulamento (CE) n.
o
2230/95 da Comissão, de 21 de Setembro de 1995, que altera o Regulamento n.
o
933/94 (
JO L 225, p. 1
). Nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
3600/92, os notificantes devem ainda enviar o processo sucinto e o processo completo a peritos de outros Estados-Membros aceites pela Comissão, com vista a uma eventual consulta posterior.
O Estado-Membro relator examina seguidamente o processo sucinto e o processo completo e, ao abrigo do artigo 7.
o
, n.
o
1, alínea b), do Regulamento n.
o
3600/92, deve, «[i]mediatamente após a conclusão do exame de um processo, certificar-se de que os notificantes enviam o processo sucinto actualizado aos outros Estados-Membros e à Comissão». O artigo 7.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
3600/92, na redacção dada pelo Regulamento (CE) n.
o
1199/97 da Comissão, de 27 de Junho de 1997 (
JO L 170, p. 19
), prevê que, logo que inicie o seu exame, «o Estado-Membro relator pode convidar os notificantes a melhorarem ou complementarem o processo» e «pode consultar peritos de outros Estados-Membros ou solicitar informações técnicas ou científicas adicionais a outros Estados-Membros, com o objectivo de apoiar a avaliação».
Um relatório de avaliação dos processos entregues é então redigido e enviado à Comissão pelo Estado-Membro relator, no prazo de doze meses a contar da recepção dos processos, nos termos do artigo 7.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento n.
o
3600/92. Este relatório deve conter, nomeadamente, uma recomendação sobre a oportunidade da inclusão da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414.
O artigo 7.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
3600/92, na redacção dada pelo Regulamento n.
o
1199/97, prevê que, depois de receber o processo sucinto e o relatório referido no n.
o
1, a Comissão deve apresentá-los ao comité, para serem examinados. Antes de apresentar o processo e o relatório ao comité, a Comissão distribuirá o relatório do Estado-Membro relator aos restantes Estados-Membros, para informação. Além disso, antes de o processo e o relatório serem enviados ao comité, pode ser organizada uma consulta de peritos dos Estados-Membros e a Comissão pode igualmente consultar alguns ou todos os notificantes em questão a respeito do relatório ou de partes do relatório referentes à substância activa em causa.
O artigo 7.
o
, n.
o
3-A, do Regulamento n.
o
3600/92, como inserido pelo Regulamento n.
o
1199/97, prevê que, na sequência desse exame, a Comissão apresentará ao comité um projecto de directiva com vista a incluir a substância activa no anexo I da Directiva 91/414, um projecto de decisão dirigido aos Estados-Membros para revogar as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa, um projecto de decisão dirigido aos Estados-Membros destinado a essa revogação, mas ressalvando a possibilidade de se reconsiderar a sua inclusão no anexo I da referida directiva depois da apresentação de ensaios adicionais ou de informações suplementares, ou finalmente um projecto de decisão para adiar a inclusão da substância activa no anexo I da referida directiva, na pendência da apresentação de resultados de ensaios adicionais ou de informações suplementares.
Todavia, o artigo 7.
o
, n.
o
4, primeiro parágrafo, primeiro travessão, do Regulamento n.
o
3600/92, tal como completado pelo Regulamento n.
o
2266/2000, prevê que, no caso de, na sequência do exame do comité, ser necessária a apresentação dos resultados de ensaios ou de outras informações, a Comissão fixará o prazo de apresentação desses resultados ou informações. Esse artigo precisa:
«[E]sta data-limite é fixada em 25 de Maio de 2002, excepto se a Comissão estabelecer uma data-limite anterior para uma determinada substância activa, salvo para os resultados de estudos a longo prazo considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se preveja estarem totalmente concluídos no prazo estabelecido, na condição de as informações fornecidas incluírem provas de que os referidos estudos foram solicitados e os seus resultados serão apresentados, o mais tardar, em 25 de Maio de 2003. Em casos excepcionais, em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar tais estudos até 25 de Maio de 2001, pode ser estabelecida outra data-limite para a conclusão dos mesmos, desde que o notificante faculte ao Estado-Membro relator provas de que os referidos estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução daqueles, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002.»
O artigo 7.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
3600/92, conforme completado pelo Regulamento n.
o
2266/2000, prevê igualmente o seguinte:
«[…N]ão será aceite a apresentação de novos estudos. Mediante acordo da Comissão, o Estado-Membro relator pode solicitar aos notificantes a apresentação de novos dados necessários para clarificar o processo. O Estado-Membro relator informará de imediato a Comissão das substâncias activas relativamente às quais os resultados ou informações referidos no primeiro travessão não tenham sido apresentados no prazo estabelecido. Em conformidade com o n.
o
2, último parágrafo, do artigo 8.
o
da directiva, a Comissão decidirá a não-inclusão das referidas substâncias activas no anexo I da directiva, especificando os motivos para tal […]»
O artigo 7.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
3600/92 dispõe que «[a] Comissão apresentará ao comité um projecto de decisão relativa à não inclusão [da substância activa em causa] no anexo I, em conformidade com o n.
o
2, último parágrafo, do artigo 8.
o
da [D]irectiva [91/414], nos casos em que […] o Estado-Membro relator tenha informado a Comissão de que os resultados referidos no n.
o
4, primeiro travessão, não foram apresentados no prazo fixado».
Segundo o artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
3600/92, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento n.
o
2266/2000, depois de receber os resultados dos ensaios adicionais ou outras informações complementares, o Estado-Membro relator deve examiná-los, assegurar que esses resultados ou informações sejam enviados pelo notificante aos outros Estados-Membros e à Comissão e comunicar, o mais tardar, no prazo de seis meses após a recepção desses resultados ou informações, a sua avaliação do processo, na forma de adenda ao relatório de avaliação já apresentado à Comissão, acompanhada de uma recomendação no sentido da inclusão ou da não inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414.
Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
3600/92, com a redacção que lhe foi dada pelo Regulamento n.
o
2266/2000, depois de receber o relatório redigido pelo Estado-Membro relator, a Comissão remete-o ao comité, para que este o examine. Este artigo prevê que, «[a]ntes de remeter o processo e o relatório ao comité, a Comissão enviará o relatório do Estado-Membro relator aos outros Estados-Membros, a título informativo, e poderá organizar uma consulta de peritos de um ou mais Estados-Membros». Acrescenta-se que «[a] Comissão pode, igualmente, consultar alguns ou a totalidade dos notificantes de substâncias activas sobre o relatório ou partes deste referentes à substância activa em causa», precisando que «[o] Estado-Membro relator facultará a assistência técnica e científica necessária durante tais consultas». Uma vez concluído o exame do comité, a Comissão apresenta-lhe um projecto de decisão relativo à inclusão ou à não inclusão da substância no anexo I da Directiva 91/414.
Antecedentes do litígio
Processo de avaliação
O endossulfão é uma substância activa utilizada, nomeadamente, no fabrico de pesticidas. Actua como um veneno, em contacto com uma grande variedade de insectos e acarídeos, em numerosas culturas, entre as quais o algodão e numerosas variedades de frutos e legumes.
A Bayer CropScience AG, a Makhteshim-Agan Holding BV, a Alfa Georgika Efodia AEVE e a Aragonesas Agro, SA, recorrentes, são sociedades que têm como actividade, designadamente, a produção e a comercialização de endossulfão e de produtos fitofarmacêuticos à base de endossulfão.
Ao abrigo do Regulamento n.
o
933/94, o Reino de Espanha foi designado como Estado-Membro relator encarregue do exame do endossulfão. Resulta do Anexo III desse regulamento que esse Estado-Membro designou como autoridade competente para essa tarefa, em conformidade com o artigo 3.
o
do Regulamento n.
o
3600/92, o Ministério da Agricultura, da Pesca e da Alimentação espanhol (a seguir «MAPA»). O MAPA confiou ao Instituto Nacional de Investigação e de Tecnologia Agrícola e Alimentar (Instituto Nacional de Investigacíon y Tecnologia Agraria y Alimentaria, a seguir «INIA») a realização de relatórios de avaliação relativos às substâncias activas, com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Por conseguinte, o INIA foi encarregue de elaborar o projecto de relatório de avaliação para o endossulfão e participou nos debates entre peritos organizados pela Comissão.
Antes da data-limite de 31 de Outubro de 1995, só o Makhteshim Agan International Coordination Center e a AgrEvo GmbH, actualmente denominada Bayer CropScience AG, apresentaram ao Reino de Espanha processos, na acepção do artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
3600/92, respeitantes ao endossulfão. O Makhteshim Agan International Coordination Center e a AgrEvo reuniram os seus esforços num grupo de trabalho denominado «grupo de trabalho endossulfão» (a seguir «grupo de trabalho»).
Durante o mês de Fevereiro de 2000, o Reino de Espanha enviou à Comissão um projecto de relatório de avaliação respeitante ao endossulfão, que foi seguidamente enviado pela Comissão aos Estados-Membros e à AgrEvo, enquanto representante do grupo de trabalho. Um anteprojecto desse relatório tinha sido enviado alguns meses antes ao grupo de trabalho. No projecto de relatório de avaliação, o Reino de Espanha concluiu que a decisão sobre a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 teria de ser adiada até à recepção e ao exame de informações suplementares identificadas no mesmo projecto.
Entre o mês de Janeiro e o mês de Julho de 2001 tiveram lugar diversas reuniões de peritos de vários Estados-Membros, com o objectivo de examinar o projecto de relatório de avaliação e os comentários por ele suscitados no âmbito do processo de avaliação por peritos de outros Estados-Membros, conforme previsto no artigo 7.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
3600/92, ao abrigo do qual a Comissão criou, em colaboração com as autoridades nacionais competentes, um fórum de discussão com vista à realização desse tipo de avaliações, denominado European Commission Co-ordination (ECCO). Os membros do grupo de trabalho participaram nessas discussões.
Em 27 de Junho de 2001, o relatório redigido na sequência desse exame foi distribuído aos Estados-Membros e, em 25 de Agosto de 2001, ao grupo de trabalho, tendo em vista a obtenção de comentários e de esclarecimentos complementares.
Tendo verificado que eram necessárias algumas informações suplementares para o exame do endossulfão, a Comissão adoptou, em 21 de Novembro de 2001, a Decisão 2001/810/CE, relativa à eventual decisão da inclusão de determinadas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414/CEE (
JO L 305, p. 32
), que prorrogou a data-limite para a apresentação de novos dados respeitantes ao endossulfão, até 25 de Maio de 2002, e, para a apresentação de determinados estudos a longo prazo, até 31 de Maio de 2003, prazos estes que são análogos aos fixados no artigo 7.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
3600/92.
Em Maio de 2002, o grupo de trabalho apresentou novos dados, em conformidade com os prazos fixados na Decisão 2001/810. Em Julho de 2002, iniciou discussões com o Reino de Espanha acerca da possibilidade de notificar estudos relativos a uma formulação diferente do endossulfão. A formulação inicialmente notificada revestia a forma de pó molhável (WP) ou de concentrado emulsionável (EC), ao passo que o novo produto tinha a forma de suspensão de cápsulas (CS). Segundo o grupo de trabalho, esta nova formulação podia resolver algumas das dúvidas já expressas pelo Reino de Espanha. Numa reunião que teve lugar em 17 de Julho de 2002, os representantes do Reino de Espanha declararam que não podiam aceitar essa nova documentação, tendo embora sugerido às recorrentes que solicitassem o acordo informal da Comissão a esse respeito. As recorrentes não obtiveram esse acordo.
Em Maio de 2003, as recorrentes apresentaram os estudos a longo prazo mencionados na Decisão 2001/810, tendo junto aos mesmos alguns novos dados, a saber, nova documentação, conforme ao anexo III da Directiva 91/414 (v. n.
o
6,
supra
), relativa à formulação CS (a seguir «documentação CS»).
Em 22 de Janeiro de 2004, realizou-se uma reunião entre o grupo de trabalho e as autoridades espanholas, na qual um perito nos domínios do ambiente e da ecotoxicologia comunicou algumas das suas preocupações acerca do endossulfão.
Em 26 de Janeiro de 2004, o grupo de trabalho recebeu da parte do Reino de Espanha o relatório respeitante à avaliação dos dados apresentados pelo referido grupo durante os meses de Maio de 2002 e de Maio de 2003, sob a forma de adenda ao relatório de avaliação, e uma versão actualizada dos quadros de avaliação.
Em 17 de Maio de 2004, teve lugar uma reunião em que participaram três partes (a seguir «reunião das três partes)», a Comissão, as autoridades espanholas e o grupo de trabalho, em aplicação do artigo 6.
o
, n.
o
4, da Directiva 91/414. Nessa reunião, a Comissão expôs os problemas suscitados pelo endossulfão e indicou que pretendia propor ao comité a não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414. Por outro lado, convidou o grupo de trabalho a apresentar os seus comentários antes de 21 de Junho de 2004, precisando que não poderia ser admitido um novo estudo em apoio da sua argumentação, uma vez que o prazo-limite de 31 de Maio de 2003 já tinha expirado.
Em 25 de Junho de 2004, os representantes do grupo de trabalho enviaram uma carta à Comissão, a fim de contestar a forma como tinha sido conduzida a avaliação do endossulfão e de obter autorização para apresentar algumas explicações técnicas complementares, tendo fornecido argumentos suplementares, mas também novos estudos.
Por carta de 12 de Julho de 2004, a Comissão solicitou ao Estado-Membro relator que não tomasse em conta os novos estudos apresentados pelo grupo de trabalho. Foi enviada ao grupo de trabalho uma cópia dessa carta.
Em 24 de Setembro de 2004, o grupo de trabalho enviou uma carta à Comissão, pedindo-lhe, no essencial, que reenviasse o exame do endossulfão ao Estado-Membro relator, com instruções para examinar todos os dados pertinentes e solicitando-lhe que definisse a sua posição no prazo de 60 dias.
Por carta de 26 de Novembro de 2004, a Comissão respondeu que estava a preparar uma proposta de decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 e que tinha a intenção de submeter este projecto ao comité na sua primeira reunião no ano de 2005. A Comissão referiu igualmente que, na sua carta de 12 de Julho de 2004, tinha chamado a atenção para o procedimento previsto no Regulamento n.
o
3600/92, assim como para os prazos previstos para a finalização do exame das substâncias visadas por este regulamento.
Por petição que deu entrada no Tribunal de Primeira Instância em 31 de Janeiro de 2005, as recorrentes intentaram uma acção por omissão (processo T-34/05, Bayer CropScience e o./Comissão).
Por articulado separado, que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 31 de Janeiro de 2005, a Makhteshim-Agan Holding, a Aragonesas Agro e a Alfa Georgika Efodia apresentaram um pedido para que fossem decretadas algumas medidas provisórias a respeito da avaliação do endossulfão, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414.
Por despacho de 27 de Abril de 2005, o presidente do Tribunal de Primeira Instância indeferiu o pedido de medidas provisórias.
Por despacho de 6 de Setembro de 2006, a Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância decidiu que já não era necessário proferir uma decisão sobre a acção por omissão, tendo em conta a adopção, pela Comissão, da Decisão 2005/864/CE, de 2 de Dezembro de 2005, relativa à não inclusão da substância activa endossulfão no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (
JO L 317, p. 25
, a seguir «decisão impugnada»).
Decisão impugnada
Na decisão impugnada, a Comissão conclui que os critérios para a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 não estão preenchidos. Por conseguinte, precisa, no artigo 1.
o
da referida decisão, que o endossulfão não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414. No considerando 8 da decisão impugnada, a Comissão resume as razões para essa não-inclusão:
«Durante a avaliação desta substância activa, foram identificadas várias áreas de preocupação. Foi, nomeadamente, o caso do destino e do comportamento ambientais, uma vez que a via de degradação da substância activa não é completamente clara e foram encontrados metabolitos desconhecidos em estudos de degradação do solo, da água/sedimento e do mesocosmos. Em termos de ecotoxicologia, subsistem inúmeras preocupações, visto que a informação disponível não permite tratar de forma suficiente o risco a longo prazo, em especial devido à presença dos metabolitos acima mencionados. Acresce que, com as informações disponíveis, não pode ser suficientemente abordada a exposição dos trabalhadores em recintos fechados. Além disso, o endossulfão é volátil, o seu metabolito principal é persistente, tendo sido encontrado nos resultados de vigilância de regiões onde a substância não foi utilizada. Consequentemente, visto não ter sido dada resposta a estas preocupações, as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas não demonstraram ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm endossulfão satisfaçam, em geral, as condições definidas no n.
o
1, alíneas a) e b), do artigo 5.
o
da Directiva 91/414[…]»
De acordo com o artigo 2.
o
da decisão impugnada, os Estados-Membros assegurarão que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa endossulfão sejam retiradas até 2 de Junho de 2006, que, a partir de 3 de Dezembro de 2005, não seja concedida ou renovada nenhuma autorização relativa a produtos fitofarmacêuticos que contenham endossulfão e que sejam indicadas as condições em que, no respeitante a algumas utilizações específicas, determinados Estados-Membros poderão manter em vigor, até 30 de Junho de 2007, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham endossulfão.
Segundo o artigo 3.
o
da decisão impugnada, os Estados-Membros podem conceder aos detentores de uma autorização períodos derrogatórios que terminem, no respeitante às utilizações cuja autorização deveria ser retirada em 2 de Junho de 2006, o mais tardar, em 2 de Junho de 2007 e, no respeitante às utilizações cuja autorização deveria ser retirada em 30 de Junho de 2007, o mais tardar, em 31 de Dezembro de 2007.
No considerando 14 da decisão impugnada, a Comissão indica que essa decisão não obsta a que seja apresentado um pedido de autorização para o endossulfão, de acordo com o disposto no artigo 6.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, no sentido de uma possível inclusão no seu anexo I.
O artigo 4.
o
da decisão impugnada dispõe que os Estados-Membros são os destinatários da mesma.
Tramitação processual e pedidos das partes
Por petição que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 27 de Fevereiro de 2006, as recorrentes interpuseram o presente recurso.
Por articulado que deu entrada na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 18 de Maio de 2006, o Reino de Espanha apresentou um pedido de intervenção no presente processo, em apoio da Comissão. Por despacho de 30 de Junho de 2006, o presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância admitiu essa intervenção.
Por articulado que deu entrada na Secretaria em 12 de Junho de 2006, a European Crop Protection Association (ECPA) apresentou um pedido de intervenção no presente processo, em apoio das recorrentes. Esse pedido foi deferido por despacho de 19 de Outubro de 2006 do presidente da Terceira Secção do Tribunal de Primeira Instância. A ECPA apresentou o seu articulado e as outras partes apresentaram as suas observações sobre o mesmo nos prazos fixados.
Em 14 de Junho de 2006, as recorrentes apresentaram um pedido de medidas de organização do processo, consistentes, no essencial, na comparência e no depoimento como testemunhas de determinadas pessoas que estiveram envolvidas no processo de avaliação por conta do Estado-Membro relator e na designação de um perito que respondesse a algumas questões por elas formuladas. As outras partes apresentaram as suas observações sobre esse pedido nos prazos fixados.
Com base no relatório do juiz-relator, o Tribunal de Primeira Instância decidiu dar início à fase oral. No âmbito das medidas de organização do processo, pediu às recorrentes, à Comissão e ao Reino de Espanha, em 24 de Outubro de 2007, que respondessem a questões escritas, o que eles fizeram no prazo estabelecido.
Na audiência de 12 de Fevereiro de 2008, foram ouvidas as alegações das partes.
As recorrentes, apoiadas pela ECPA, concluem pedindo que o Tribunal de Primeira Instância:
—
declare o pedido admissível e procedente ou, subsidiariamente, junte a sua decisão sobre a admissibilidade ao exame do mérito;
—
anule a decisão impugnada;
—
condene a Comissão nas despesas.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, conclui pedindo que o Tribunal de Primeira Instância:
—
julgue o recurso inadmissível ou improcedente;
—
condene as recorrentes nas despesas.
Quanto à inadmissibilidade
Sem, todavia, invocar uma excepção de inadmissibilidade, a Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, por um lado, manifesta dúvidas quanto ao interesse em agir das recorrentes e, por outro, contesta a legitimidade de algumas das recorrentes.
Quanto ao interesse em agir
Argumentos das partes
Segundo a Comissão, a anulação da decisão impugnada não colocaria necessariamente as recorrentes numa posição mais favorável. A autorização de colocação do endossulfão no mercado seria mantida até que fosse realizada a sua avaliação em conformidade com as disposições transitórias do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414. Este período de exame expiraria em 31 de Dezembro de 2006. Caso a decisão impugnada fosse anulada, o acórdão seria posterior a esta data. Nesta hipótese, a Comissão deveria tomar as medidas necessárias à execução do acórdão, em conformidade com o artigo 233.
o
CE, mas o termo do período transitório implicaria que já não existisse nenhum fundamento jurídico evidente para autorizar a manutenção do endossulfão no mercado até à realização de uma nova avaliação. O processo das recorrentes deveria então ser objecto de uma avaliação em conformidade com o artigo 6.
o
da Directiva 91/414, e não no quadro do programa de avaliação. Uma vez que as recorrentes podem notificar o endossulfão ao abrigo do referido artigo 6.
o
, inclusivamente na pendência do presente processo, a Comissão considera que a anulação da decisão impugnada não melhoraria a sua situação, salvo na medida em que o acórdão fornecesse indicações a respeito dos processos e dos critérios de avaliação.
As recorrentes contestam os argumentos da Comissão.
Apreciação do Tribunal
Deve observar-se que a Comissão põe em causa o interesse em agir das recorrentes. Pelo menos, parece alegar que estas perderam o seu interesse em agir na pendência do processo, mais precisamente, a partir de 31 de Dezembro de 2006, data do termo do período transitório previsto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, na sua versão alterada. A Comissão parece alegar que, a partir desta data, por um lado, os produtos das recorrentes deixaram de beneficiar de uma autorização de colocação no mercado, mas que estas podiam ter notificado as suas substâncias activas com base no artigo 6.
o
da Directiva 91/414, que descreve o procedimento de notificação e inclusão das substâncias activas à margem do regime transitório do artigo 8.
o
, n.
o
2, da referida directiva, previsto para as substâncias activas contidas em produtos farmacêuticos que já se encontrassem no mercado dois anos após a data da notificação da directiva. Por outro lado, já não existia nenhuma base jurídica evidente distinta do referido artigo 6.
o
para avaliar o endossulfão, dado que o período de avaliação do regime transitório previsto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414 já tinha expirado. Por conseguinte, as recorrentes poderiam ter obtido o mesmo resultado final, a saber, o exame dos seus dados suplementares, tanto com base no artigo 6.
o
da Directiva 91/414 como por meio do seu recurso de anulação.
O Tribunal constata que a decisão impugnada, na medida em que prevê a não-inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 e exige que os Estados-Membros revoguem as autorizações de produtos farmacêuticos que contenham endossulfão, é um acto que causa um prejuízo cuja anulação seria benéfica para as recorrentes, os produtores e os vendedores de produtos fitofarmacêuticos à base de endossulfão. Na data da interposição do recurso, o interesse em agir das recorrentes era, portanto, existente e actual.
Por outro lado, contrariamente ao que a Comissão parece argumentar, nem o termo do período transitório de exame nem a existência do procedimento de notificação previsto no artigo 6.
o
da Directiva 91/414 afectam a existência contínua do referido interesse em agir.
No que se refere à alegada impossibilidade de a Comissão tomar uma nova decisão com base no artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, em execução de um eventual acórdão de anulação, a mesma não afecta o interesse em agir das recorrentes. Com efeito, em conformidade com o artigo 233.
o
, primeiro parágrafo, CE, a Comissão deve tomar as medidas necessárias à execução de um acórdão de anulação. A Comissão, face a essa anulação, com os efeitos retroactivos que lhe estariam associados, deveria tomar uma nova decisão com base no processo que lhe fora notificado, afectado por essa anulação, e pronunciar-se tomando por referência a data da notificação [v., neste sentido e por analogia, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 2 de Maio de 2006, O2 (Alemanha)/Comissão,
T-328/03, Colect., p. II-1231
, n.
o
48]. O facto de ter havido uma alteração, seja de que natureza for, na regulamentação que serviu de base à decisão impugnada, após a adopção desta última, não é, portanto, relevante para apreciar a oportunidade da apresentação pelas recorrentes das suas críticas relativas ao procedimento seguido e ao resultado a que se chegou ao abrigo do regime em vigor à data dos factos.
Resulta do exposto que o argumento de que a Comissão deveria, na sequência de um acórdão de anulação, avaliar o endossulfão de acordo com o procedimento do artigo 6.
o
da Directiva 91/414 não pode ser acolhido. Em todo o caso, não se pode negar que a possibilidade de as recorrentes procederem a uma nova notificação do endossulfão com base no artigo 6.
o
da Directiva 91/414, possibilidade à qual a decisão impugnada faz expressamente referência no seu considerando 14, constitui para elas uma solução menos vantajosa do que uma eventual prossecução, após um acórdão de anulação, do primeiro processo de avaliação a partir do momento em que a eventual ilegalidade tenha ocorrido, pelo que a referida possibilidade de as recorrentes conseguirem que o endossulfão seja examinado, dando início a um novo procedimento com fundamento noutra base jurídica, não afecta o seu interesse em obter uma decisão do Tribunal de Instância sobre a validade do primeiro procedimento.
As recorrentes têm, portanto, interesse em obter uma decisão do Tribunal de Primeira Instância sobre os fundamentos invocados contra a decisão impugnada.
Quanto à legitimidade
Argumentos das partes
A Comissão admite que a Bayer CropScience é individualmente afectada pela decisão impugnada, uma vez que participou no procedimento administrativo. Contesta, porém, que as outras recorrentes tenham participado no referido procedimento e, por conseguinte, que possam ser consideradas individualmente afectadas pela decisão impugnada.
Segundo as recorrentes, cada uma delas é individualmente afectada pela decisão impugnada.
Apreciação do Tribunal
Deve recordar-se que, segundo jurisprudência constante, quando haja que verificar a admissibilidade de um único e mesmo recurso interposto por diversos recorrentes e o recurso seja admissível relativamente a um deles, não é necessário examinar a legitimidade dos outros recorrentes (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 24 de Março de 1993, CIRFS e o./Comissão,
C-313/90, Colect., p. I-1125
, n.
o
31; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 6 de Março de 2002, Diputación Foral de Álava e o./Comissão,
T-127/99, T-129/99 e T-148/99, Colect., p. II-1275
, n.
o
52, e de 8 de Julho de 2003, Verband der freien Rohrwerke e o./Comissão,
T-374/00, Colect., p. II-2275
, n.
o
57).
Tendo em conta que a primeira recorrente, a Bayer Cropscience, é, como a própria Comissão reconhece, directa e individualmente afectada pela decisão impugnada, não é, portanto, necessário examinar a legitimidade das outras recorrentes para concluir pela admissibilidade do recurso.
Resulta de tudo o que precede que o recurso é admissível.
Quanto ao mérito
Em apoio do seu recurso, as recorrentes invocam três fundamentos. O primeiro fundamento é relativo a vícios processuais, ao carácter não equitativo do processo de avaliação e à violação do princípio da protecção da confiança legítima. O segundo fundamento é relativo à violação, por um lado, do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE (primeira parte) e, por outro, do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 (segunda parte). O terceiro fundamento diz respeito à violação de certos princípios gerais do direito comunitário. O Tribunal de Primeira Instância considera útil examinar em conjunto o primeiro fundamento e a segunda parte do segundo fundamento.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo a vícios processuais, ao carácter não equitativo do processo de avaliação e à violação do princípio da protecção da confiança legítima, e à segunda parte do segundo fundamento, relativa à violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
No quadro do primeiro fundamento, as recorrentes invocam vários argumentos relativos, nomeadamente, ao facto de a decisão impugnada ser baseada em critérios diferentes dos especificados na Directiva 91/414, ao facto de a apreciação do endossulfão estar incompleta e assentar numa utilização selectiva dos dados por elas apresentados, a uma aplicação retroactiva de novas linhas directrizes e de novos critérios estabelecidos pela Comissão após a notificação e a apresentação dos dados, à recusa da Comissão em aconselhá-las e em chegar a acordo com as mesmas no contexto da alteração dos critérios e da política de avaliação, e à recusa, manifestada no termo do processo de avaliação, de examinar novos dados transmitidos em resposta directa à aplicação pela Comissão de novos critérios e/ou de novas linhas directrizes relativas à avaliação.
Esses argumentos respeitam, no essencial, a sete problemas, relativos, em primeiro lugar, ao metabolito desconhecido, em segundo lugar, à documentação CS, em terceiro lugar, à exposição dos trabalhadores em recintos fechados, em quarto lugar, às boas práticas agrícolas (BPA) revistas, em quinto lugar, à classificação do endossulfão como poluente orgânico persistente (POP) e substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT), em sexto lugar, à utilização em estufas e, em sétimo lugar, ao impacto do atraso causado pelo Estado-Membro relator e pela Comissão no processo de avaliação. Estes problemas serão a seguir examinados nos n.
os
96 a 206.
Alguns dos sete problemas acima mencionados, bem como os argumentos invocados no quadro da segunda parte do segundo fundamento, relativa à violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, dizem respeito à questão de saber se a Comissão tinha o direito de recusar examinar certos dados ou estudos alegadamente apresentados intempestivamente. O Tribunal considera útil examinar, em primeiro lugar, a questão da aplicabilidade dos prazos procedimentais para a apresentação de estudos, tendo em conta que o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 enuncia que a decisão de inclusão de uma substância activa no anexo I da referida directiva deve ser tomada «[à] luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes», uma vez que essa questão diz respeito ao quadro geral de apreciação do presente caso.
Quanto à questão preliminar da aplicação dos prazos procedimentais e do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
— Argumentos das partes
As recorrentes, apoiadas pela ECPA, acusam, no essencial, a Comissão de ter tomado a decisão de não-inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 pelo facto de ter dúvidas quanto à sua inocuidade, fundadas na existência de informações insuficientes numa determinada data anterior ao termo do período de transição. Ora, segundo as recorrentes, o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, segundo o qual as referidas decisões devem ter em conta os conhecimentos científicos e técnicos existentes, exige que sejam tidos em conta todos os dados por elas fornecidos antes do termo do processo de avaliação. A não prorrogação dos prazos para a apresentação de estudos no presente caso constitui um erro manifesto de apreciação, dado que foi o comportamento da Comissão e do Reino de Espanha que impediu as recorrentes de respeitar os prazos legais. Em apoio da sua argumentação, as recorrentes invocam o acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (
C-326/05 P, Colect., p. I-6557
, a seguir «acórdão IQV»).
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, considera que o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 deve ser lido à luz do objectivo geral da colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado e do sistema instituído para esse efeito. A avaliação dos produtos fitofarmacêuticos destina-se a melhorar a produção agrícola, mas também a proteger a saúde e o ambiente. Segundo a Comissão, os processos de avaliação devem permitir um exame muito aprofundado que garanta simultaneamente que as decisões sejam tomadas num prazo razoável. Finalmente, devem assegurar a igualdade de tratamento entre as empresas que notificaram substâncias activas, sem deixar de ter em conta as características próprias das diferentes substâncias. A interpretação extensiva que as recorrentes fazem do referido artigo conduziria a um cenário que paralisaria todo o sistema de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, o que seria contrário aos objectivos da Directiva 91/414. Por outro lado, o acórdão IQV, já referido no n.
o
75,
supra,
diz respeito a um caso particular e não é pertinente para a resolução do presente litígio.
— Apreciação do Tribunal
As recorrentes alegam que a Comissão tinha a obrigação de tomar em consideração certos dados e estudos por elas apresentados intempestivamente, o que significa que defendem, no essencial, que deveriam ter beneficiado de uma prorrogação dos prazos procedimentais ou que lhes deveriam ter sido concedidos novos prazos.
Deve recordar-se que há disposições regulamentares precisas acerca da duração do procedimento geral de avaliação das substâncias activas e dos prazos para a apresentação de um processo completo e de informações complementares. Assim, o Regulamento n.
o
3600/92, na redacção dada pelo Regulamento n.
o
2266/2000, e a Decisão 2001/810 previam que, para o endossulfão, os referidos prazos expiravam em 25 de Maio de 2002, no que se refere à apresentação de estudos e de dados suplementares, e em 31 de Maio de 2003, no que se refere a determinados estudos a longo prazo. A legalidade dessas disposições não é contestada no presente caso.
Deve igualmente observar-se que resulta do artigo 7.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
3600/92 (v.,
supra
, n.
o
18) que a Comissão só tem a possibilidade de prorrogar o prazo para os estudos a longo prazo em casos excepcionais, a saber, quando o Estado-Membro relator e a Comissão não tenham podido identificar, antes de 25 de Maio de 2001, os estudos a longo prazo considerados necessários para o exame do processo. Acresce que o notificante deve facultar ao Estado-Membro relator provas de que esses estudos foram solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução dos mesmos, bem como um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002. Ora, isso não se verificava no presente caso, uma vez que os dados e os estudos controvertidos não eram estudos a longo prazo solicitados pelos avaliadores.
Não obstante esse claro quadro normativo, importa, tendo em conta o presente caso, examinar as circunstâncias em que poderia existir para a Comissão uma obrigação de conceder uma prorrogação dos prazos, tendo sobretudo em mente que o período transitório para a autorização de colocação do endossulfão no mercado devia, em princípio, expirar em Julho de 2003, mas foi prorrogado, em 2002, até 31 de Dezembro de 2005 e, finalmente, em 2005, até 31 de Dezembro de 2006 (v.,
supra
, n.
o
7), excepto se antes dessa data fosse tomada uma decisão de inclusão ou de não-inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414.
A este respeito, importa recordar que, como resulta do seu quinto, sexto e nono considerandos, a Directiva 91/414 visa a eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos, mas mantendo um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal (acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Setembro de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Colect., p. I-8339
, n.
o
43).
Nesse âmbito, para poder prosseguir de forma eficaz o objectivo que lhe foi fixado, e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efectuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (acórdão IQV, referido no n.
o
75,
supra,
n.
o
75). O poder de conceder uma prorrogação dos prazos assemelha-se a um poder de apreciação que depende das circunstâncias do caso concreto.
O exercício desse poder não está, todavia, subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no âmbito dessa fiscalização, o juiz comunitário deve verificar o respeito das regras processuais, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erros manifestos na apreciação desses factos ou a inexistência de desvio de poder (acórdãos do Tribunal de Justiça de 25 de Janeiro de 1979, Racke,
98/78, Colect., p. 53
, n.
o
5, e de 22 de Outubro de 1991, Nölle,
C-16/90, Colect., p. I-5163
, n.
o
12).
Em particular, quando uma parte invoca um erro manifesto de apreciação alegadamente cometido pela instituição competente, o juiz comunitário deve fiscalizar se esta instituição examinou, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto que apoiam as conclusões deles extraídas (acórdão do Tribunal de Justiça de 21 de Novembro de 1991, Technische Universität München,
C-269/90, Colect., p. I-5469
, n.
o
14).
Cumpre igualmente recordar que resulta do artigo 6.
o
, n.
o
2, alínea b), do Regulamento n.
o
3600/92, conforme completado pelo Regulamento n.
o
2266/2000, que é o notificante que deve demonstrar que, com base nos dados apresentados relativamente a uma ou mais preparações, para uma gama limitada de utilizações representativas, estão satisfeitas as exigências da Directiva 91/414 relativas aos critérios estabelecidos no seu artigo 5.
o
O ónus da prova da inocuidade da substância activa incumbe, portanto, ao notificante, o que, aliás, as recorrentes não contestam.
Além disso, é evidente que uma prorrogação indefinida do prazo de avaliação de uma substância activa seria contrária ao objectivo, prosseguido pela Directiva 91/414, de garantir um elevado nível de protecção da saúde humana e animal.
Quanto à invocação do acórdão IQV, referido no n.
o
75,
supra,
deve precisar-se que, no processo que deu lugar a esse acórdão, estavam em causa factos muito particulares, diferentes dos factos em apreço, na medida em que a decisão de recusa de inclusão, no anexo I da Directiva 91/414, da substância activa em questão nesse processo tinha sido tomada devido à total inexistência de avaliação, em virtude da não apresentação de um processo inicial completo. O litígio tinha, portanto, por objecto a questão do prazo aplicável à apresentação de um processo de notificação completo. Ora, no caso vertente, a decisão de não-inclusão foi tomada no termo de um processo de avaliação baseado, nomeadamente, numa notificação inicial considerada completa, num projecto de relatório de avaliação, numa consulta de peritos dos Estados-Membros e na possibilidade de o grupo de trabalho apresentar argumentos e estudos suplementares a fim de responder às dúvidas expressas pelo Estado-Membro relator no projecto de relatório de avaliação e durante o procedimento de consulta de peritos dos Estados-Membros.
Apesar de o contexto factual do processo que deu lugar ao acórdão IQV, referido no n.
o
75,
supra,
ser muito diferente do do presente caso, deve observar-se que o Tribunal de Justiça, após ter reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação no exercício das suas competências no quadro da Directiva 91/414, concluiu que a Comissão tinha cometido um erro manifesto de apreciação ao recusar conceder à Industrias Químicas del Vallés SA (a seguir «IQV») uma prorrogação do prazo fixado para a apresentação de um processo inicial completo, porque, por um lado, a impossibilidade de a IQV respeitar os referidos prazos se deveu, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes e, por outro, havia a possibilidade de prorrogar os prazos controvertidos com base na regulamentação em causa (acórdão IQV, referido no n.
o
75, n.
os
84 a 88).
É possível inferir da jurisprudência acima referida que, no âmbito de uma decisão relativa à inclusão, no anexo I da Directiva 91/414, de uma substância que seja objecto do procedimento previsto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da referida directiva, se impõe uma prorrogação dos prazos se, por um lado, for possível derrogar os prazos procedimentais fixados pela regulamentação em causa e, por outro, se as partes que notificaram a substância activa se encontrassem numa situação de força maior que as impediu de respeitar os prazos procedimentais, circunstância que se pode verificar se a impossibilidade de respeitar os referidos prazos for devida, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes.
No que se refere à questão de saber se, para a Comissão, era impossível derrogar os prazos procedimentais em causa no presente processo, deve observar-se que a Comissão não apresenta argumentos convincentes a este respeito. A Comissão invoca condicionalismos práticos e políticos decorrentes do facto de em 2001 se ter comprometido com o Conselho e o Parlamento a tomar o maior número possível de decisões antes de Julho de 2003, tendo sublinhado que toda e qualquer prorrogação seria excepcional e limitada. Alega ainda que todas as empresas que notificam substâncias activas devem respeitar os prazos procedimentais e que a concessão de um tratamento especial às recorrentes criaria problemas de desigualdade, em particular, em relação às empresas que desistiram do procedimento devido à expiração dos prazos procedimentais que consideravam ser imperativos. De igual modo, segundo a Comissão, se fosse indefinidamente permitido às recorrentes juntar novos elementos ao seu processo, seria necessário consagrar recursos suplementares ao endossulfão, em detrimento de outras substâncias cuja avaliação seria atrasada.
Cumpre observar que considerações políticas ou práticas não constituem razão suficiente para recusar uma prorrogação dos prazos num caso concreto, se essa prorrogação for necessária para garantir um processo de avaliação justo e equitativo. Por outro lado, o argumento da Comissão relativo à desigualdade não pode ser acolhido quando a prorrogação for necessária por força das circunstâncias particulares de determinado processo de avaliação e dos seus participantes. Com efeito, resulta de jurisprudência assente que o princípio da igualdade de tratamento não se opõe a todo e qualquer tratamento diferenciado, antes proibindo que situações comparáveis sejam tratadas de modo diferente, causando uma desvantagem para certos operadores em relação a outros, excepto se esse tratamento for objectivamente justificado (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 5 de Abril de 2006, Deutsche Bahn/Comissão,
T-351/02, Colect., p. II-1047
, n.
o
137 e jurisprudência aí referida).
Em todo o caso, importa referir que a própria Decisão 2001/810 prevê prazos diferentes para a apresentação de dados e de estudos relativamente a determinadas substâncias. Assim, por exemplo, o prazo-limite para a apresentação de estudos, que termina em 25 de Maio de 2002 para a maioria das substâncias visadas nessa decisão, foi fixado em 30 de Novembro de 2002 para o clortolurão, em 31 de Dezembro de 2002 para o dinocape e em 31 de Janeiro de 2003 para o benalaxil. No que diz respeito aos prazos para a apresentação de determinados estudos a longo prazo, o prazo-limite aplicável ao endossulfão foi fixado em 31 de Maio de 2003. Para a maioria das outras substâncias visadas na referida decisão, esse prazo foi fixado em 25 de Maio de 2003. Ora, o prazo-limite aplicável ao benomil, ao clortolurão e ao dinocape foi fixado em 31 de Dezembro de 2003. Na Decisão 2001/810, a Comissão indica que essas substâncias constituem casos excepcionais. Todavia, há que assinalar que o artigo 7.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
3600/92, conforme completado pelo Regulamento n.
o
2266/2000, só em «casos excepcionais» prevê o alargamento dos prazos para os estudos a longo prazo. Ora, a Decisão 2001/810 também concede derrogações ao prazo geral de 25 de Maio 2002, em relação ao qual o Regulamento n.
o
3600/92 não prevê nenhuma possibilidade de extensão (v.,
supra
, n.
o
18). Consequentemente, a Comissão não demonstrou que era impossível prorrogar os prazos procedimentais no presente caso.
Todavia, afigura-se ainda importante precisar que não pode ser inferido da referência feita no artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 aos «conhecimentos científicos e técnicos existentes» que empresas que notificaram uma substância activa e que são confrontadas com a probabilidade de uma decisão de não-inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414 devem beneficiar da possibilidade de apresentar novos dados enquanto subsistirem dúvidas quanto à inocuidade da referida substância activa. Essa interpretação seria contrária ao objectivo de um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal, que está subjacente ao artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, na medida em que equivaleria a conceder à parte que notificou a substância activa, que tem, por um lado, o ónus da prova da sua inocuidade e, por outro, o melhor conhecimento da substância em causa, um direito de veto sobre uma eventual decisão de não-inclusão da substância em causa no anexo I da Directiva 91/414.
Por outro lado, esse direito de veto afigura-se ainda mais inconcebível, tendo em conta que, conforme é indicado no considerando 14 da decisão impugnada, existe a possibilidade de (re)notificar a substância activa, com vista à sua possível inclusão no anexo I da Directiva 91/414, com base no artigo 6.
o
, n.
o
2, desta última.
É à luz das considerações que precedem que há que examinar os argumentos aduzidos pelas recorrentes, tendo em vista verificar se, no caso em apreço, foram colocadas, devido ao comportamento contraditório dos avaliadores, numa situação de força maior que as impediu de respeitar os prazos legais.
Quanto ao primeiro problema, relativo ao metabolito desconhecido
— Argumentos das partes
As recorrentes alegam, no essencial, que a conclusão, constante do considerando 8 da decisão impugnada, de que a via de degradação da substância activa não é completamente clara e que foram encontrados metabolitos desconhecidos em estudos de degradação no solo, da degradação na água ou sedimentos e do mesocosmos, bem como a conclusão de que, em termos de ecotoxicologia, subsistem inúmeras preocupações, visto que a informação disponível não permite tratar de forma suficiente o risco a longo prazo, em especial devido à presença dos metabolitos acima mencionados, assentam em erros manifestos de apreciação e violam os seus direitos de defesa e a sua confiança legítima, pelo que o processo de avaliação não foi equitativo.
Em primeiro lugar, as recorrentes afirmam ter sido informadas tardiamente, isto é, apenas em Janeiro de 2004, do problema do metabolito desconhecido, em particular do seu carácter crucial para o processo de avaliação, pelo que lhes foi impossível responder a essa preocupação dos avaliadores nos prazos legais. Ora, as recorrentes assinalaram a presença de um metabolito desconhecido no processo de degradação do endossulfão, em Maio de 2002.
Em segundo lugar, alegam que foram confrontadas com linhas directrizes em constante evolução, que continham diferentes critérios de pertinência dos metabolitos, critérios esses que foram aplicados retroactivamente. O critério da pertinência dos metabolitos que só estão presentes a um nível inferior a 10% da substância activa inicial, que foi utilizado pelos avaliadores, foi introduzido pelas linhas directrizes de 2002, que só eram supostas aplicar-se a substâncias activas notificadas durante a terceira fase do programa de avaliação, mas foram aplicadas retroactivamente, dado que o endossulfão fazia parte da primeira fase.
Em terceiro lugar, a presença de um metabolito desconhecido foi assinalada num estudo sobre a via de degradação, e não a taxa de degradação, que as recorrentes nem sequer estavam obrigadas a realizar, dado que se referia a testes realizados a partir do metabolito sulfato de endossulfão, e não do próprio endossulfão. Os avaliadores tiveram, portanto, em conta um estudo inapropriado para suscitar o referido problema, problema esse que não existe.
Em quarto lugar, a tomada em consideração do critério do limiar de pertinência de 10% para os «metabolitos de metabolitos» (isto é, para os metabolitos do endossulfão-sulfato, ele próprio um metabolito do endossulfão) é contrária às linhas directrizes, que não prevêem a análise a partir de metabolitos das substâncias activas, mas apenas de estudos realizados a partir da própria substância activa. Por outro lado, ao avaliar os diferentes aspectos da sua substância activa e os produtos formulados a partir da mesma, a Comissão procurou alcançar um «risco zero», o que equivalia, em substância, a pedir às recorrentes uma
probatio diabolica
, reconhecida como ilegal em todos os sistemas jurídicos dos Estados-Membros e na jurisprudência.
Em quinto lugar, houve falta de constante interacção com o Estado-Membro relator, a respeito do problema do metabolito desconhecido, dado que não existiu uma troca de informações quanto às questões ambientais, problema que se manifestou mais durante o período de 2001-2004.
Em sexto lugar, as recorrentes forneceram, em qualquer caso, provas científicas segundo as quais o limiar de pertinência de 10% nem sequer era atingido no caso do metabolito do metabolito, pelo que o metabolito do sulfato de endossulfão em causa não era significativo e não podia, portanto, representar um risco para o ambiente. Isto resulta, nomeadamente, de uma extrapolação feita com base num estudo sobre as vias de degradação no solo, atempadamente apresentado em Maio de 2002. Acresce que as recorrentes apresentaram estudos que demonstravam que o metabolito de metabolito encontrado no solo não era pertinente para avaliar a ecotoxicologia e o comportamento do endossulfão no ambiente, uma vez que era ainda menos tóxico do que a própria substância activa.
Em sétimo lugar, o problema do metabolito desconhecido foi resolvido pelas BPA revistas, a formulação CS e a utilização em estufas, que são todas objecto de estudos e argumentos que a Comissão recusou tomar em consideração pelo facto de terem sido apresentados fora de prazo.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, contesta os argumentos das recorrentes.
Em primeiro lugar, a Comissão alega que já resultava do projecto de relatório de avaliação que a via de degradação do endossulfão colocava problemas e que a questão também já tinha sido suscitada numa reunião realizada em 20 de Janeiro de 2000.
Em segundo lugar, as linhas directrizes eram desprovidas de todo e qualquer valor jurídico, pelo que não existe nenhuma regra de direito positivo que prescreva se é possível, aquém de um determinado limiar, não ter em conta preocupações ambientais.
Em terceiro lugar, o Estado-Membro relator e a Comissão têm o direito de basear as suas conclusões em qualquer tipo de estudo apresentado pelas recorrentes, independentemente da questão de saber a que tipo de questão o estudo em causa dava resposta.
Em quarto lugar, no que se refere à questão do limiar de pertinência dos metabolitos de metabolitos, a Comissão interroga-se sobre a questão de saber se os argumentos das recorrentes são admissíveis, porque não são suficientemente claros para estarem em conformidade com o artigo 44.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento de Processo do Tribunal de Primeira Instância. No entanto, para ser o mais exaustiva possível, a Comissão responde aos referidos argumentos, invocando um parecer do Comité Científico dos Pesticidas, de 30 de Novembro de 2000, que, em seu entender, corrobora a conclusão de que não é possível excluir o risco de uma contaminação das águas subterrâneas por metabolitos gerados em percentagem inferior ao limiar de 10%. Por outro lado, resulta do anexo II da Directiva 91/414 que deviam igualmente ser apresentados dados relativos a metabolitos que se encontrassem presentes numa proporção inferior a 10%. Em qualquer caso, a questão do limiar de pertinência dos metabolitos releva do amplo poder de apreciação da Comissão.
Em quinto lugar, no que diz respeito à alegada falta de interacção, a Comissão e o Reino de Espanha alegam, no essencial, que, durante o processo de avaliação, as recorrentes tiveram numerosas oportunidades de dar a conhecer o seu ponto de vista e de apresentar dados suplementares. Por outro lado, a regulamentação aplicável não contém indicação alguma sobre o grau de interacção ou de troca de informação necessário.
Em sexto lugar, o argumento segundo o qual as recorrentes apresentaram provas de que o metabolito do metabolito não atingia o limiar de pertinência de 10%, não era persistente e, em qualquer caso, era menos tóxico do que o endossulfão é inadmissível. As recorrentes só puseram em causa as conclusões científicas do processo de avaliação na fase da réplica, limitando-se a petição a criticar a forma como o processo foi conduzido. Em todo o caso, a argumentação das recorrentes segundo a qual o problema do metabolito desconhecido podia ser ignorado é errónea. Por seu turno, o Reino de Espanha contesta igualmente as conclusões científicas dos estudos apresentados pelas recorrentes a este respeito.
Em sétimo lugar, no que concerne à questão de saber se o problema do metabolito foi resolvido pelas soluções propostas pelas recorrentes no termo do processo, relativas, nomeadamente, às BPA revistas, à formulação CS e à utilização em estufas, a Comissão e o Estado-Membro relator tinham o direito de recusar ter em conta os estudos em causa, dado que os mesmos foram apresentados intempestivamente.
— Apreciação do Tribunal
A título liminar, deve precisar-se que o problema do metabolito desconhecido diz essencialmente respeito à questão de saber se a Comissão podia legitimamente basear a recusa de inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 na inexistência de dados suficientes sobre determinadas substâncias resultantes do processo de degradação do endossulfão, nomeadamente metabolitos ou resíduos que só aparecem numa segunda fase da degradação, mais precisamente na fase da degradação do metabolito primário, o endossulfão-sulfato.
Em primeiro lugar, no que se refere à questão de saber se as recorrentes foram informadas em tempo útil do problema do metabolito desconhecido e do seu carácter essencial para as análises dos riscos ambientais do endossulfão, em particular, antes da reunião de Janeiro de 2004, durante a qual, segundo elas, o problema do metabolito desconhecido foi suscitado pela primeira vez, deve observar-se, antes de mais, que resulta dos autos que diferentes comentários e pedidos de dados formulados antes de 2004 fazem referência à preocupação dos avaliadores em compreender a via de degradação do endossulfão e dos seus metabolitos, bem como a taxa de degradação.
Com efeito, no projecto de relatório de avaliação de Dezembro de 1999, é afirmado que «é necessária uma investigação mais ampla sobre as vias de degradação no solo e na água» e que «devia ser proposta uma cinética de decomposição correcta (via e percentagens)». É igualmente afirmado nesse projecto que «a maioria dos produtos resultantes da decomposição do endossulfão são organoclorados que podem ser persistentes e criar um problema ambiental».
Acresce que as conclusões do referido projecto de relatório de avaliação fazem referência a «uma persistência elevada de um resíduo no solo, constituído por vários metabolitos clorados que, individualmente, podem não ultrapassar o nível de 10% da dose aplicada, mas que, em conjunto, podem constituir uma grande quantidade de resíduo». Precisa-se ainda o seguinte:
«Com base na sua estrutura química, é legítimo esperar que as propriedades físico-químicas desses compostos sejam similares e geralmente persistentes e bioacumuláveis. Por conseguinte, deve ser realizado um estudo aprofundado das vias de degradação desse[s] composto[s].»
Além disso, o relatório de uma visita ao INIA, em Dezembro de 1999, redigido pelas recorrentes, indica que «deve ser claramente demonstrado que o núcleo clorado se decompõe, com indicação dos produtos resultantes da degradação».
Pode ainda ser referida a acta de uma reunião de 25 de Agosto de 2001, que indica o seguinte:
«A questão da pertinência de metabolitos diferentes do endossulfão-sulfato presentes no solo e do seu impacto ecotoxicológico foi suscitada e torna-se muito importante à luz da mensagem clara do Dr. T., segundo a qual os estudos ecotoxicológicos recentemente apresentados para os outros metabolitos levam claramente à conclusão de que são pertinentes do ponto de vista da toxicidade. Por esta razão, a sua pertinência deve, em última instância, ser baseada em resultados de estudos em curso de química ambiental no solo e nos sedimentos. Se esses metabolitos só surgirem em pequenas quantidades, a sua pertinência será excluída. Caso contrário, podem prever-se consequências importantes para o programa de testes ecotoxicológicos.»
Resulta do exame das provas documentais que precede que as recorrentes não podem negar ter sido informadas da necessidade de clarificar as vias de decomposição do endossulfão numa fase precoce do procedimento, uma vez que foram formulados pedidos nesse sentido, o mais tardar, no início do ano de 2000. Também decorre desse exame que, nessa mesma época e, o mais tardar, em Agosto de 2001, estavam informadas da preocupação dos avaliadores a respeito da persistência de certos metabolitos e de que, se estes fossem considerados pertinentes, o impacto nas análises toxicológicas seria considerável. Por conseguinte, as recorrentes tiveram oportunidade de clarificar a maneira como o endossulfão se decompunha, questão essencial para a análise dos riscos ambientais. Todavia, com base nos estudos apresentados até Maio de 2003, foi posteriormente concluído que a via de degradação não era suficientemente clara, conclusão que as recorrentes contestam e a respeito da qual puderam, por outro lado, apresentar argumentos suplementares. Ora, essa divergência de fundo não pode ser confundida com a questão de saber se, durante o processo de avaliação, as recorrentes tiveram uma oportunidade real de clarificar a via de degradação do endossulfão, nem com a de saber se os avaliadores revelaram a importância dessa questão para a análise dos riscos.
Em segundo lugar, no que concerne à questão de saber se, durante o processo de avaliação, foram opostas às recorrentes linhas directrizes que foram objecto de várias modificações que impossibilitaram o respeito dos prazos procedimentais de Maio de 2002 e de Maio de 2003, há que precisar, antes de mais, que a Comissão pode impor a si própria, por meio de actos não previstos no artigo 249.
o
CE, linhas directrizes para o exercício do seu poder de apreciação, na medida em que esses actos contenham regras indicativas sobre a orientação a seguir e não se afastem das normas do Tratado. O juiz comunitário verifica se o acto impugnado é conforme a essas linhas directrizes. Todavia, os diplomas que só sejam projectos não podem gerar uma autolimitação do referido poder de apreciação (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Alpharma/Conselho,
T-70/99, Colect., p. II-3495
, n.
os
140 a 142). Consequentemente, a legalidade da decisão impugnada deve ser apreciada não à luz das linhas directrizes acima referidas mas das disposições da Directiva 91/414 (v., neste sentido e por analogia, acórdão Alpharma/Conselho, já referido, n.
o
146).
Além do mais, o exame desse argumento, formulado em termos muito amplos na petição, deve ser limitado aos exemplos concretos, apresentados pelas recorrentes nesta última, de casos em que as regras resultantes das linhas directrizes que foram objecto de várias modificações lhes tenham sido opostas, visto que, em conformidade com o artigo 21.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, que é aplicável ao processo perante o Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 53.
o
, primeiro parágrafo, do mesmo Estatuto, e do artigo 44.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento de Processo, a petição deve conter, nomeadamente, uma exposição sumária dos fundamentos invocados. Deve, por isso, explicitar em que consiste o fundamento em que o recurso se baseia, pelo que a sua simples enunciação abstracta não satisfaz as exigências do Estatuto do Tribunal de Justiça e do Regulamento de Processo (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 12 de Janeiro de 1995, Viho/Comissão,
T-102/92, Colect., p. II-17
, n.
o
68).
O argumento de que às recorrentes foram opostas linhas directrizes que tinham sido objecto de várias modificações, tal como é explicitado na petição, refere-se, em primeiro lugar, a um projecto de linhas directrizes relativas à pertinência dos metabolitos, em águas superficiais, das substâncias regulamentadas, que teria introduzido um novo critério de pertinência na sua versão de Novembro de 2001, concretamente, um valor absoluto superior de 10μg/l em águas superficiais para todos os metabolitos, independentemente da sua toxicidade. Segundo as recorrentes, essas linhas directrizes só ficaram concluídas em Fevereiro de 2003. A este respeito, deve observar-se que as recorrentes não explicam por que é que, em Novembro de 2001, era demasiado tarde para apresentar ainda estudos que incorporassem esse critério. Em todo o caso, as recorrentes alegam ter fornecido atempadamente estudos que tiveram esse critério em linha de conta, mais precisamente, em Maio de 2003. Por outro lado, tal como é afirmado pela Comissão, existe um parecer do Comité Científico dos Pesticidas, de Novembro de 2000, que estava acessível através da Internet, que indica que a identificação dos metabolitos devia ser o mais possível aprofundada. Acresce que resulta do anexo II da Directiva 91/414, na redacção que lhe foi dada em 1995 pela Directiva 95/36/CE da Comissão, de 14 de Julho de 1995 (
JO L 172, p. 8
), que as empresas que notificam uma substância activa com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414 devem «quando possível, identificar também os compostos individuais presentes que correspondem a menos de 10% da quantidade de substância activa». As recorrentes não podem, portanto, alegar que o referido critério era «novo» em 2001, ou que foi aplicado retroactivamente.
O argumento de que às recorrentes foram opostas linhas directrizes que tinham sido objecto de várias modificações diz respeito, em segundo lugar, a linhas directrizes sobre a ecotoxicidade aquática e terrestre adoptadas em Outubro de 2002, que teriam exigido, pela primeira vez, a realização de uma distinção entre os metabolitos no solo «menores» (10%) e os metabolitos no solo «maiores» (>10%), a fim de apreciar a sua pertinência para avaliar os efeitos nocivos da substância activa. Ora, decorre das considerações que precedem que esse critério não era novo, uma vez que já constava do anexo II da Directiva 91/414 desde 1995.
Em qualquer caso, a posição dos avaliadores que consiste em ter em conta os metabolitos que não ultrapassam individualmente o limiar de 10%, mas que potencialmente o ultrapassam em conjunto com outros metabolitos, foi revelada nas conclusões do projecto de relatório de avaliação (v.,
supra
, n.
o
115).
Finalmente, importa ainda observar que as recorrentes contestam, na realidade, a pertinência desse limiar para os metabolitos de metabolitos. Ora, o argumento relativo à contestação do limiar e da sua aplicação no presente caso será examinado mais à frente (v.,
infra
, n.
os
133 e segs.).
Em terceiro lugar, no que se refere à questão de saber se os avaliadores podiam legitimamente suscitar o problema do metabolito do metabolito e do risco da sua persistência no solo, tendo em conta que esse problema resultava de um estudo realizado pelas recorrentes com outro objectivo, há que assinalar que, evidentemente, não é pertinente saber, com vista à inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, em que estudo um potencial problema para o ambiente foi suscitado, desde que se trate de um documento sobre o qual as recorrentes puderam tomar posição. No presente caso, resulta dos autos que foi um estudo das próprias recorrentes que confirmou aos avaliadores a existência do problema do metabolito do metabolito. Assim, cumpre concluir que as recorrentes não apresentam nenhum argumento válido que impeça a Comissão de ter em conta os resultados desse estudo.
Em quarto lugar, no que toca à questão de saber se a tomada em consideração do limiar de pertinência de 10% para os metabolitos de metabolitos é contrária às linhas directrizes e se baseia, portanto, num critério que não resulta do quadro regulamentar aplicável, deve referir-se que a formulação do referido argumento, segundo a qual «não existe qualquer exigência ou linha directriz comunitária para a avaliação do metabolito quando a matéria de origem não é a substância-mãe», tem carácter muito abstracto. Esse argumento está relacionado com a contestação, por parte das recorrentes, de uma afirmação constante do projecto de relatório de avaliação, segundo a qual os estudos sobre a decomposição do endossulfão sugeriam «uma persistência elevada de um resíduo no solo, constituído por vários metabolitos clorados que, individualmente, podem não ultrapassar o nível de 10% da dose aplicada, mas que [em conjunto] podem constituir uma grande quantidade de resíduo». Para responder à referida questão, deve examinar-se se os conceitos utilizados na Directiva 91/414 e nos seus anexos são definidos em termos suficientemente amplos para permitir aos avaliadores ter em conta os efeitos potencialmente nocivos dos metabolitos de metabolitos.
No quadro desse exame, é de referir que o artigo 5.
o
, n.
o
1, alínea a), da Directiva 91/414 prevê que uma substância activa será incluída no anexo I, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam, nomeadamente, a seguinte condição: «[o]s seus resíduos […] não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente». O artigo 2.
o
, n.
o
2, da referida directiva define o conceito de «resíduos de produtos fitofarmacêuticos», em termos amplos, como «[u]ma ou mais substâncias presentes no interior ou à superfície dos vegetais ou produtos de origem vegetal, dos produtos animais comestíveis, ou no ambiente, e resultantes da utilização de um produto fitofarmacêutico, bem como os respectivos metabolitos e produtos resultantes da sua degradação ou reacção». Por outro lado, os anexos II e III da Directiva 91/414, relativos aos processos de avaliação, contêm várias referências a pedidos de dados respeitantes aos produtos resultantes da degradação de substâncias activas em sentido amplo. Daí resulta que é a própria Directiva 91/414 que autoriza os avaliadores a examinar o comportamento dos produtos derivados. Nestas circunstâncias, e na ausência de provas concretas que demonstrem o contrário, não é possível concluir que os avaliadores cometeram um erro manifesto de apreciação ao querer clarificar a via de degradação do metabolito do endossulfão-sulfato e ao aplicar o limiar de pertinência em causa aos seus produtos derivados. O argumento de que esse exame é contrário a linhas directrizes é, portanto, infundado. Por conseguinte, resulta do exposto que as recorrentes não demonstraram que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ou violou os seus direitos de defesa ao considerar pertinentes, no caso em apreço, produtos derivados do endossulfão que representavam individualmente menos de 10% da substância activa endossulfão, mas mais de 10% do metabolito endossulfão-sulfato.
Por último, deve igualmente ser rejeitado o argumento de que os avaliadores pretenderam assim alcançar um «risco zero» e exigiram às recorrentes uma
probatio diabolica
, ao basear a decisão de não-inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, na falta de informações, em vez de em riscos identificados, visto que resulta da análise acima realizada que a Comissão queria ter a prova de uma utilização segura, mas que isso implicava, para ela, compreender o comportamento do metabolito do endossulfão-sulfato. Ora, não foi demonstrado que essa posição era manifestamente errónea. Em qualquer caso, as recorrentes alegam ter demonstrado uma utilização segura e ter feito prova de um nível de persistência e de toxicidade aceitável do referido metabolito, pelo que o argumento de que a Comissão lhes exigiu que apresentassem provas cientificamente impossíveis de obter deve ser declarado improcedente.
Em quinto lugar, no atinente ao argumento relativo à alegada falta de interacção com o Estado-Membro relator a respeito do problema do metabolito desconhecido, em particular à alegada inexistência de troca de informações sobre questões ambientais durante o período de 2001-2004, há que recordar que, como a Comissão e o Reino de Espanha observam, a regulamentação aplicável não contém obrigações de comunicação ou de troca de informações à luz das quais os numerosos contactos e trocas de informações entre o Estado-Membro relator e as recorrentes pudessem ser considerados insuficientes. No que se refere ao comentário constante do relatório ECCO 106, invocado pelas recorrentes, segundo o qual lhes foi pedido para «trabalhar muito estreitamente com o relator espanhol, para evitar mal-entendidos acerca dos dados que [deviam] ser fornecidos ou dos prazos a respeitar», deve observar-se que é difícil de avaliar, à luz de uma exigência formulada em termos tão gerais, se a interacção com o Estado-Membro relator foi suficiente.
No entanto, é de recordar que o respeito dos direitos de defesa, em qualquer processo iniciado contra alguém e susceptível de culminar num acto que lhe cause prejuízo, constitui um princípio fundamental do direito comunitário que deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação específica relativa à tramitação processual. Esse princípio exige que os destinatários de decisões que afectem de modo sensível os seus interesses sejam colocados em condições de dar utilmente a conhecer o seu ponto de vista (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Junho de 2006, Dokter e o.,
C-28/05, Colect., p. I-5431
, n.
o
74 e jurisprudência aí referida).
No que diz respeito à questão de saber se, à luz dessa jurisprudência, quanto ao período controvertido de Agosto de 2001 a Janeiro de 2004, durante o qual as recorrentes alegadamente não beneficiaram de uma troca de informações acerca do destino e do comportamento ambientais e da ecotoxicologia e receberam informações insuficientes de uma pessoa em particular, o Sr. T., perito contratado especializado nesses domínios, essas circunstâncias podem conduzir a uma violação dos direitos de defesa das recorrentes, impõe-se constatar que a sua argumentação é contraditória, na medida em que alegam ter apresentado, em Maio de 2002, estudos que, em seu entender, resolveram a questão do metabolito desconhecido. É, portanto, difícil de compreender como é que um maior número de reuniões poderia ter conduzido a um resultado final diferente na decisão impugnada. Ora, uma irregularidade só pode conduzir à anulação da decisão impugnada na medida em que seja susceptível de afectar concretamente os direitos de defesa do recorrente e, assim, o conteúdo da referida decisão (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 10 de Julho de 1980, Distillers Company/Comissão,
30/78, Recueil, p. 2229
, n.
o
26). Por conseguinte, este argumento não colhe.
Seja como for, o argumento refere-se, pelo menos em parte, à questão já acima examinada de saber se o problema do metabolito desconhecido, em particular o seu carácter essencial para a análise dos riscos ambientais do endossulfão, só foi suscitado na reunião de Janeiro de 2004. Ora, como foi acima observado, as recorrentes foram informadas muito antes dessa reunião da necessidade de identificar a via de degradação do endossulfão e da importância desta questão para a análise dos riscos. Tiveram assim oportunidade de apresentar estudos que clarificavam a via de degradação, mas estão em desacordo com os avaliadores quanto às conclusões dos referidos estudos, nomeadamente, quanto à pertinência do metabolito do endossulfão-sulfato, a sua persistência e a sua toxicidade. Ora, a existência de uma divergência de fundo quanto às conclusões a extrair de determinado estudo não constitui uma prova da falta de oportunidade para dar a conhecer o respectivo ponto de vista e não pode ser qualificada como uma violação dos direitos de defesa das recorrentes.
Em sexto lugar, no que se refere ao argumento das recorrentes de que apresentaram provas científicas que demonstram, por um lado, que o metabolito do endossulfão-sulfato não satisfaz o critério de pertinência mais restritivo de 10% aplicável aos metabolitos de metabolitos e, por outro, que esse metabolito de metabolito encontrado no solo não é pertinente para a avaliação da ecotoxicologia e do comportamento do endossulfão no ambiente, porque não é persistente e é menos tóxico do que a própria substância activa, deve observar-se que as recorrentes alegam, no essencial, que o endossulfão deveria ter sido incluído no anexo I da Directiva 91/414, dado que as conclusões dos avaliadores acerca da pertinência do metabolito do metabolito de endossulfão são erradas. Por conseguinte, o presente argumento põe em causa as conclusões científicas nas quais a decisão impugnada se baseia. Todavia, é de assinalar que esse argumento foi apresentado pela primeira vez na réplica.
Ora, resulta das disposições conjugadas do artigo 44.
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, n.
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1, alínea c), e do artigo 48.
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, n.
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2, do Regulamento de Processo que a petição inicial deve conter, designadamente, uma exposição sumária dos fundamentos invocados e que é proibida a apresentação de fundamentos novos no decurso da instância, a menos que se baseiem em elementos de direito e de facto que se tenham revelado durante o processo. Contudo, um fundamento que seja a ampliação de outro apresentado anteriormente, directa ou implicitamente, na petição inicial e que com ele apresente uma ligação estreita deve ser declarado admissível. Em contrapartida, um fundamento que não possa ser considerado baseado em elementos de facto e de direito que se tenham revelado durante o processo deve ser declarado inadmissível. Com efeito, nessas circunstâncias, nada impedia as recorrentes de invocar esse fundamento na fase da petição (v., neste sentido, despacho do Tribunal de Justiça de 13 de Novembro de 2001, Dürbeck/Comissão,
C-430/00 P, Colect., p. I-8547
, n.
os
17 a 19).
Em resposta a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância, que lhes solicitava que respondessem ao argumento da Comissão segundo o qual a contestação da avaliação científica que serviu de base à decisão impugnada constitui um argumento novo que não consta da petição e, por essa razão, deve ser declarado inadmissível, as recorrentes alegam que os fundamentos jurídicos invocados na petição, nomeadamente, a violação do artigo 95.
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, n.
o
3, CE, do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 e do princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos, permitem claramente compreender que elas consideravam que a avaliação científica que serviu de base à decisão impugnada era inexacta, em particular, porque essa avaliação não tinha em conta todos os dados disponíveis por elas fornecidos. Por outro lado, as recorrentes consideram que, ao examinar mais pormenorizadamente na réplica as questões científicas em causa, mais não fazem do que contestar os argumentos factuais apresentados pela Comissão, não invocando novos fundamentos de anulação.
A este respeito, deve observar-se, no que se refere à invocação, na petição, do artigo 95.
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, n.
o
3, CE, do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 e do princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos, que resulta incontestavelmente da argumentação desenvolvida no âmbito dos fundamentos invocados na petição que estes fundamentos têm por objecto a questão de saber se a Comissão tinha a obrigação de ter em conta na sua análise estudos apresentados pelas recorrentes após uma determinada data-limite, que é uma questão relativa à forma como a Comissão conduziu o processo de avaliação, mas que não constitui uma contestação do mérito das suas conclusões, ainda que a tomada em consideração dos documentos recusados pudesse hipoteticamente ter conduzido a uma decisão final materialmente diferente. Quanto ao argumento de que a objecção das recorrentes se limita a contestar os argumentos factuais apresentados na pendência do processo, também não pode ser acolhido, uma vez que resulta claramente da réplica que, com a referida objecção, as recorrentes alegam que a conclusão da Comissão de que as vias de degradação da substância activa não são claras e que foram descobertos metabolitos desconhecidos quando da realização de estudos sobre a degradação no solo, a degradação na água ou sedimentos e o mesocosmos, assenta numa premissa material e cientificamente falsa. Ora, como já foi atrás afirmado, os fundamentos invocados na petição visavam claramente pôr em causa a forma como a Comissão chegou a essa conclusão, em particular a sua recusa em ter em conta certas provas, e não o teor dessa conclusão.
Nestas circunstâncias, não se pode concluir que o referido argumento se limita a ampliar um fundamento apresentado anteriormente. Acresce que não foi demonstrado que as recorrentes não puderam invocar esse fundamento na fase da petição. Por conseguinte, é inadmissível o argumento de que as conclusões da decisão impugnada acerca da pertinência dos metabolitos de metabolitos são erradas.
Em todo o caso, existe um desacordo manifesto entre as partes acerca das conclusões científicas dos estudos das recorrentes.
Relativamente à questão de saber se o metabolito do endossulfão-sulfato alcança o limiar de pertinência, as recorrentes alegam que o metabolito secundário desconhecido representa 17% do metabolito primário endossulfão-sulfato, que, por sua vez, representa 13,4% da substância-mãe endossulfão, pelo que o metabolito secundário só representa 2,3% da substância-mãe endossulfão. A Comissão e o Reino de Espanha não contestam estes cálculos, mas entendem que, conforme foi acima explicado, têm o direito de considerar como pertinentes metabolitos que ficam aquém do limiar de 10% em relação à substância-mãe endossulfão.
Quanto à persistência do metabolito do endossulfão-sulfato, a mesma é principalmente avaliada em função da sua capacidade para se transformar em CO
(mineralização) e pelo apuramento da sua taxa de decomposição de 50% e 90%. Segundo as recorrentes, resulta de um estudo apresentado em Maio de 2002 que o endossulfão-sulfato se decompõe 35% por ano, o que corresponde a uma taxa de decomposição de 9,5% em 100 dias. As recorrentes alegam que as linhas directrizes pertinentes da Comissão exigem uma taxa de mineralização superior a 5% num período de 100 dias e que esse critério está, portanto, claramente preenchido. Ora, o Reino de Espanha sustenta que resulta do estudo em causa que a mineralização do endossulfão no solo é provavelmente inferior a 5%. A vida média do endossulfão-sulfato (percentagem de decomposição de 50%) situa-se num intervalo de 123 a 391 dias, e a mineralização aos 120 dias oscila entre 1,01% e 13,08%. A mineralização média do endossulfão-sulfato corresponde à do endossulfão. Por conseguinte, pode concluir-se do exposto que o endossulfão se decompõe em endossulfão-sulfato e que a mineralização do endossulfão-sulfato se situa num intervalo de 1,01% a 13,8%, aos 120 dias, e de 5% a 35%, aos 365 dias, consoante o tipo de solo. Nenhum dos metabolitos detectados e identificados em testes precedentes foi verificado nesse estudo. Todavia, existe um metabolito encontrado em níveis que ultrapassam os 10% da radioactividade aplicada. Todos os testes realizados para identificar esse metabolito foram mal sucedidos, mas a sua estrutura é análoga à dos metabolitos ácido dicarboxílico ou dihidrodiol. A identificação desse metabolito é indispensável para determinar a via de degradação do endossulfão e a definição de resíduo a utilizar para efeitos dos estudos de dispersão no terreno.
A este respeito, cumpre recordar que, segundo jurisprudência assente e como já foi acima afirmado, as instituições comunitárias dispõem, em matéria de política agrícola comum, de um amplo poder de apreciação quanto à definição dos objectivos prosseguidos e à escolha dos instrumentos de acção adequados. Neste contexto, a fiscalização do órgão jurisdicional comunitário quanto ao mérito deve limitar-se ao exame da questão de saber se o exercício de tal poder de apreciação não está viciado por erro manifesto ou desvio de poder, ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação. Também resulta de jurisprudência assente que, quando uma autoridade comunitária tem de efectuar, no âmbito das suas atribuições, avaliações complexas, o poder de apreciação de que goza abrange igualmente, em certa medida, a verificação dos elementos factuais na base da sua acção. Daqui resulta, para o caso em apreço, no âmbito do qual incumbia às instituições comunitárias proceder a uma avaliação científica dos riscos e apreciar elementos factuais de ordem científica e técnica altamente complexos, que a fiscalização jurisdicional do cumprimento desta tarefa pelas instituições comunitárias deve ser limitada. Com efeito, em tal contexto, o juiz comunitário não pode substituir pela sua apreciação a apreciação dos elementos factuais realizada pelas instituições comunitárias, a quem o Tratado conferiu em exclusividade esta tarefa. Deve, pelo contrário, limitar-se a verificar se o exercício, pelas instituições comunitárias, do seu poder de apreciação neste âmbito não se encontra viciado por erro manifesto ou desvio de poder, ou ainda se as instituições comunitárias não ultrapassaram manifestamente os limites do seu poder de apreciação (v. acórdão Alpharma/Conselho, referido no n.
o
119,
supra,
n.
os
177 a 180 e jurisprudência aí referida).
Tendo em conta essa jurisprudência, conclui-se que as recorrentes não fizeram prova de que a Comissão, ao considerar o metabolito de metabolito em causa pertinente e ao decidir, devido à sua persistência no solo, que a falta de conhecimento exacto do comportamento do referido metabolito não permite uma avaliação adequada dos riscos do endossulfão para o ambiente, cometeu um erro manifesto de apreciação ou desvio de poder, ou ultrapassou manifestamente os limites do seu poder de apreciação.
Em sétimo lugar, quanto à questão de saber se a formulação CS, as BPA revistas ou a utilização em estufas teriam realmente permitido resolver as dúvidas expressas quanto à presença de um metabolito desconhecido, é de referir que, para além do facto de os fundamentos invocados na petição apenas dizerem respeito à questão de saber se a Comissão podia recusar ter em conta os referidos estudos, em qualquer caso, o Tribunal de Primeira Instância não se pode pronunciar sobre o impacto da formulação CS, das BPA revistas e da solução da utilização em estufas, na medida em que a Comissão recusou tê-las em conta pelo facto de terem sido apresentadas intempestivamente e em que não compete ao Tribunal de Primeira Instância substituir pela sua própria a análise a análise realizada a este respeito pela Comissão. A questão de saber se a Comissão tinha o direito de recusar ter em conta os estudos relativos a esses problemas será tratada a seguir.
Resulta de todas as considerações que precedem que os argumentos das recorrentes relativos ao problema do metabolito desconhecido devem ser rejeitados na íntegra.
Quanto ao segundo problema, relativo à documentação CS
— Argumentos das partes
Segundo as recorrentes, o exame do endossulfão foi incompleto, na medida em que a documentação CS, que foi apresentada dentro do prazo, não foi tida em conta. Contudo, mesmo que se reconheça que a documentação CS foi apresentada fora de prazo, a Comissão deveria tê-la tido em conta, uma vez que foi impossível às recorrentes apresentá-la mais cedo. Por outro lado, ao contrário do que é alegado pela Comissão e pelo Reino de Espanha, dado que a documentação CS completa o processo inicialmente notificado a respeito da formulação EC, o exame da documentação CS só teria exigido muito pouco tempo (três meses, no máximo), sobretudo tendo em conta que o Estado-Membro relator já estava familiarizado com a formulação CS por força da sua notificação nacional. A consideração da documentação CS teria permitido a identificação de uma utilização segura no exterior e, portanto, teria permitido a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, porque os avaliadores já tinham levado as recorrentes a crer que fora identificada uma utilização segura em recintos fechados através da formulação EC.
Segundo a Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, a documentação CS foi apresentada fora de prazo, pelo que tinha o direito de recusar tê-la em conta. Por outro lado, o exame da documentação CS teria conduzido o Estado-Membro relator a rever toda a avaliação do endossulfão.
— Apreciação do Tribunal
Resulta dos autos que as recorrentes apresentaram, pela primeira vez, a formulação CS ao Estado-Membro relator, na reunião de 17 de Julho de 2002, após terem anunciado esse ponto da ordem de trabalhos num correio electrónico de 31 de Maio de 2002. Resulta da acta da referida reunião que as recorrentes não queriam substituir a formulação EC do endossulfão, inicialmente notificada, mas acrescentar a tecnologia CS ao processo, a fim de obter uma utilização segura do endossulfão para o exterior. Também resulta da referida acta que, na reunião acima referida, o INIA e o MAPA informaram que a apresentação de um novo processo com base no anexo III da Directiva 91/414 não seria razoável, devido à carga de trabalho e à dificuldade em obter o acordo da Comissão para esse procedimento. Contudo, em Maio de 2003, as recorrentes apresentaram a documentação CS, ao abrigo do anexo III da Directiva 91/414.
Em primeiro lugar, as recorrentes alegam, no essencial, que a documentação CS foi apresentada dentro do prazo. Ora, esta alegação é incorrecta. O prazo para a apresentação de dados, fixado pelo Regulamento n.
o
2266/2000, que altera o artigo 7.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
3600/92, terminava em 25 de Maio de 2002, salvo para os resultados de estudos a longo prazo solicitados e considerados necessários pelo Estado-Membro relator e pela Comissão na sequência do exame do processo e que não se previsse estarem totalmente concluídos antes dessa data. Esses estudos deviam ser identificados, o mais tardar, até 25 de Maio de 2001 e podiam então ser apresentados até 25 de Maio de 2003. Num caso excepcional, como o caso em que o Estado-Membro relator e a Comissão não tivessem podido identificar esses estudos até 25 de Maio de 2001, podia ser estabelecida outra data-limite para a respectiva conclusão, desde que o notificante provasse ao Estado-Membro relator que os referidos estudos tinham sido solicitados nos três meses seguintes ao pedido de execução dos mesmos e apresentasse um protocolo e um relatório de acompanhamento dos estudos, até 25 de Maio de 2002. As recorrentes alegam que podiam ainda apresentar a referida documentação em Maio de 2003, mas é evidente que a legislação aplicável previa essa possibilidade em casos bem diferentes do caso em apreço.
Em segundo lugar, em resposta a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância, as recorrentes afirmaram que tinham apresentado a documentação CS em resposta a uma preocupação específica dos avaliadores a respeito da toxicidade aquática do endossulfão, da qual tinham sido informadas em Outubro de 2001.
Ora, deve observar-se que as recorrentes não fornecem nenhuma explicação que permita compreender por que é que não apresentaram a documentação CS antes da data-limite de 25 de Maio de 2002 ou, pelo menos, não efectuaram diligências junto da Comissão, para que fosse formalmente reconhecido que a documentação CS podia ser apresentada enquanto estudo a longo prazo, até à data de 31 de Maio de 2003, em conformidade com a Decisão 2001/810, tendo-se limitado a fazer afirmações vagas segundo as quais a preparação desse tipo de documentação é morosa e os estudos científicos que tratam do problema da ecotoxicologia aquática não estavam disponíveis em Outubro de 2001, devido a alegadas alterações nas linhas directrizes sobre a ecotoxicologia aquática, que, aliás, não identificam.
Em terceiro lugar, resulta dos articulados que as recorrentes trabalhavam nessa formulação há vários anos. Nestas circunstâncias, é, portanto, dificilmente compreensível que tenham aguardado o termo do processo para apresentar a documentação CS, enquanto solução última para fazer prova de uma utilização segura do endossulfão. Finalmente, também não constitui um argumento credível nesta matéria que a possibilidade de limitar as provas a uma utilização segura só tenha sido introduzida em 2000, através do Regulamento n.
o
2266/2000, uma vez que então teria havido muito tempo para preparar um processo a apresentar dentro dos prazos procedimentais.
Resulta das considerações que precedem que a recusa da Comissão em ter em conta a documentação CS não enferma de um erro manifesto de apreciação, dado que as recorrentes não fizeram prova de que lhes foi impossível apresentar a documentação CS antes de 25 de Maio de 2002. A resposta à questão de saber se o reexame da documentação CS teria demorado alguns meses ou mais não é, portanto, pertinente para a resolução do presente litígio, pelo que também não é necessário deferir o pedido das recorrentes para serem nomeados peritos ou para o INIA ser interrogado a este respeito.
Por outro lado, quanto ao facto de o Estado-Membro relator ter alegadamente sugerido, na reunião de Julho de 2002, que fossem solicitados registos nacionais em alguns Estados-Membros, para aí obter apoio à formulação CS, e de os representantes do MAPA levarem as recorrentes a crer que este último iria avaliar a documentação CS com base no processo de registo nacional, circunstância cuja única prova é, aliás, um correio electrónico interno das recorrentes, é de assinalar que, não obstante uma eventual tomada de posição divergente do MAPA e do INIA a este respeito, não é possível inferir dessas circunstâncias de facto que possa ter sido criada nas recorrentes uma confiança legítima quanto à tomada em conta da documentação CS no âmbito do processo de avaliação. Com efeito, resulta da acta de uma reunião que teve lugar em 24 de Setembro de 2002 entre as recorrentes e o MAPA que, segundo o MAPA, devia ser apresentado, o mais tardar, em Maio de 2003, um processo «anexo III» para uma segunda formulação, embora sob reserva do acordo da Comissão. Ora, as recorrentes não contestam que não obtiveram esse acordo informal. Por conseguinte, a confiança legítima das recorrentes não foi violada, uma vez que não foi feita prova de que dispunham de garantias precisas, incondicionais e concordantes que emanassem de fontes autorizadas e fiáveis e que fossem susceptíveis de criar no seu espírito expectativas fundadas quanto à consideração da documentação CS e, deste modo, quanto à inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 14 de Dezembro de 2006, Branco/Comissão, T-162/04, não publicado na Colectânea, n.
o
119 e jurisprudência aí referida).
Em último lugar, quanto à questão material de saber se a formulação CS teria permitido a identificação de uma utilização segura do endossulfão no exterior, o que a Comissão e o Reino de Espanha contestam, deve observar-se que, uma vez que a documentação CS não foi tida em conta no processo de avaliação que conduziu à decisão impugnada, a resposta a esta questão ultrapassa os limites do litígio, tal como foi apresentado ao Tribunal de Primeira Instância.
Os argumentos das recorrentes relativos ao problema da documentação CS devem, portanto, ser rejeitados na sua totalidade.
Quanto ao terceiro problema, relativo à exposição dos trabalhadores em recintos fechados
— Argumentos das partes
As recorrentes alegam, no essencial, que o problema da exposição dos trabalhadores foi suscitado no projecto de relatório de avaliação, mas subsequentemente resolvido. A este respeito, referem, nomeadamente, uma adenda ao relatório de avaliação de Novembro de 2003, na qual o Estado-Membro relator afirma que o estudo por elas apresentado sobre a protecção dos trabalhadores estava «bem documentado» e que o cenário de aplicação do endossulfão proposto, que implicava a utilização de um equipamento protector composto, em particular, por luvas, vestuário de protecção e uma máscara, era «aceitável». As recorrentes fazem igualmente referência a quadros de avaliação ECCO, de Março de 2004, e à acta da reunião das três partes, da qual resulta que o Estado-Membro identificara uma utilização segura para os trabalhadores. O reaparecimento do problema da exposição dos trabalhadores, após a reunião das três partes em 2004, e a sua tomada em conta como motivo determinante para a não-inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 violam, portanto, a confiança legítima e os direitos de defesa das recorrentes. Por outro lado, as recorrentes pedem ao Tribunal que adopte uma medida de organização do processo que exija que a Comissão apresente os comentários dos Estados-Membros que alegadamente provocaram essa mudança de posição.
Em todo o caso, o problema foi resolvido pelas BPA reduzidas que foram propostas após a expiração dos prazos procedimentais e por novos estudos a respeito da utilização do endossulfão em estufas, que a Comissão não teve em consideração.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, alega que o grupo de trabalho «Avaliação», que depende do comité, examinou a questão da exposição dos trabalhadores, em 11 de Março de 2004, isto é, muito antes da reunião das três partes, e que as recorrentes tiveram a possibilidade de comunicar as suas observações a este respeito. A reacção inicialmente positiva do Estado-Membro relator assentava numa extrapolação realizada a partir de dados recolhidos no terreno, em pomares. Ora, após uma discussão mais aprofundada, surgiram dúvidas quanto à fiabilidade dessa extrapolação. Foi por esta razão que o grupo de trabalho «Avaliação» acabou por concluir que o problema da exposição dos trabalhadores não estava resolvido.
— Apreciação do Tribunal
A título liminar, há que precisar que os argumentos das recorrentes acerca desse problema dizem respeito à conclusão constante do considerando 8 da decisão impugnada, segundo a qual «com as informações disponíveis, não pode ser suficientemente abordada a exposição dos trabalhadores em recintos fechados».
Deve observar-se, antes de mais, que as recorrentes não contestam que a insuficiência dos dados por elas inicialmente apresentados a respeito do referido problema foi suscitada no começo do ano 2000, no projecto de relatório de avaliação, o qual indicava, designadamente, que, não tendo os estudos de toxicidade inicialmente apresentados permitido determinar uma dose sem efeitos nocivos observados (DSENO), correcta para o cálculo do nível aceitável de exposição dos trabalhadores (NAET), os estudos a curto prazo da toxicidade cutânea e por inalação não tinham sido considerados aceitáveis. Por conseguinte, as recorrentes tiveram oportunidade de apresentar estudos suplementares para demonstrar a inocuidade do endossulfão sob este aspecto, após as dúvidas expressas a este respeito no projecto de relatório de avaliação.
Em seguida, importa assinalar que resulta da carta enviada pelas recorrentes à Comissão, em 24 de Setembro de 2004, que, após a reunião do grupo de trabalho «Avaliação» de 11 de Março de 2004, elas estavam conscientes de que eram necessários dados suplementares sobre a questão da exposição dos trabalhadores. Quanto à reunião das três partes de 17 de Maio de 2004, resulta da respectiva acta que, embora o Estado-Membro relator aí constate a identificação de uma utilização segura, ainda havia que apresentar dados suplementares, nomeadamente, sobre os trabalhadores de estufas e os transeuntes. As recorrentes apresentaram então novos cálculos, mas as informações prestadas acabaram por ser consideradas insuficientes pelo grupo de trabalho «Avaliação».
Todavia, deve igualmente observar-se que a Comissão e o Reino de Espanha não contestam que, num determinado momento do processo de avaliação, este último identificou uma utilização segura no que diz respeito à exposição dos trabalhadores. Ora, segundo eles, tratava-se da extrapolação de um estudo efectuado no exterior, com base no qual o Estado-Membro relator aceitou o facto de que a utilização de vestuário de protecção conferiria uma protecção suficiente aos trabalhadores, também em recintos fechados, embora os peritos de outros Estados-Membros não fossem da mesma opinião.
Tendo em conta as considerações que precedem, há que examinar se as recorrentes deveriam ter sido autorizadas a apresentar novos estudos após a reunião das três partes, e não apenas argumentos, o que estavam expressamente autorizadas a fazer, tendo em conta que o Estado-Membro relator as tinha levado a crer, numa determinada fase do procedimento, que fora identificada uma utilização segura. A questão está relacionada com a da recusa do exame das BPA revistas (v.
infra
), que, segundo as recorrentes, teria permitido solucionar o problema da protecção dos trabalhadores, mas que não foi considerado por ser tardio.
Antes de mais, há que referir que resulta claramente do quadro regulamentar que a posição do Estado-Membro relator no processo de avaliação não é decisiva. Este Estado recolhe os dados e propõe uma decisão, mas é a Comissão que decide, em última instância, com base no parecer do comité. Uma mera tomada de posição do Estado-Membro relator, numa determinada fase do processo de avaliação, acerca da identificação de uma utilização segura em termos de exposição dos trabalhadores não pode, portanto, ser considerada suficiente para criar nas recorrentes a certeza de que esse problema estava inteiramente resolvido, sobretudo tendo em conta que, mesmo no estádio da reunião das três partes, a posição final ficou pendente até a recepção de dados suplementares.
Também não se pode concluir que os direitos de defesa das recorrentes, mais especificamente o seu direito de ser ouvidas, foram violados no que se refere à questão dos trabalhadores, em geral, e da sua protecção em recintos fechados, em particular, visto que resulta do resumo dos factos que precede que as mesmas tiveram várias ocasiões para apresentar estudos e que puderam ainda apresentar argumentos após a reunião das três partes, pelo que puderam dar utilmente a conhecer o seu ponto de vista (v., neste sentido, acórdão Dokter e o., referido no n.
o
130,
supra,
n.
o
74 e jurisprudência aí referida). Contudo, segundo as recorrentes, os seus estudos demonstraram a inexistência de riscos para os trabalhadores em recintos fechados, mas o comité e a Comissão eram de outra opinião. Ora, uma divergência de fundo quanto a este aspecto não pode ser equiparada a uma violação do seu direito de ser ouvidas. As recorrentes tinham efectivamente a possibilidade de contestar, perante o Tribunal de Primeira Instância, as conclusões que a Comissão extraíra, na decisão impugnada, dos estudos em causa, o que não fizeram, uma vez que centraram a sua petição na obrigação de a Comissão lhes conceder novos prazos e, mais especificamente, de aceitar uma revisão da questão com base nas BPA reduzidas. Em qualquer caso, cumpre ainda precisar que, como é observado pela Comissão e pelo Reino de Espanha, resulta claramente do considerando 8 da decisão impugnada que a decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 se baseia principalmente nas incertezas ligadas à não identificação da via de degradação do endossulfão e à presença de um metabolito desconhecido. Resulta do exposto que, nestas circunstâncias, é inconcebível que a possibilidade de as recorrentes clarificarem ulteriormente a questão dos trabalhadores no exterior pudesse conduzir a um resultado final diferente na decisão impugnada, pelo que uma eventual irregularidade nesta matéria não pode, por si só, conduzir, à anulação da referida decisão (v., neste sentido, acórdão Distillers Company/Comissão, referido no n.
o
131,
supra,
n.
o
26).
Resulta do que precede que o facto de um dos fundamentos da decisão impugnada ser a insuficiência do estudo sobre a exposição dos trabalhadores em recintos fechados, a propósito da qual é possível que as recorrentes tenham sido levadas a crer que o Estado-Membro relator identificara previamente uma utilização segura, não constitui uma base suficiente para concluir pela violação dos seus direitos de defesa e também não constitui um erro manifesto de apreciação no quadro da aplicação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414.
Por último, no que se refere ao pedido de apresentação de documentos, formulado pelas recorrentes na réplica, por meio do qual solicitam ao Tribunal de Primeira Instância que ordene à Comissão que apresente as observações dos Estados-Membros, posteriores à reunião das três partes de 17 de Maio de 2004, nas quais teriam sido manifestadas dúvidas quanto à questão da protecção dos trabalhadores em recintos fechados, a Comissão afirmou na sua tréplica e na audiência que não dispunha desses documentos escritos. Em todo o caso, face a tudo o que precede, o Tribunal de Primeira Instância considera-se suficientemente elucidado pelos articulados apresentados, pelo que não é necessário deferir o referido pedido.
Resulta do que precede que os argumentos das recorrentes relativos ao problema da exposição dos trabalhadores em recintos fechados devem ser rejeitados na íntegra.
Quanto ao quarto problema, relativo às BPA revistas
— Argumentos das partes
Segundo as recorrentes, a decisão impugnada não tem em conta os seus argumentos relativos às BPA revistas, que dizem respeito à proposta para examinar o endossulfão sob uma forma mais diluída do que a que foi objecto da avaliação e relativamente a uma única aplicação por época, apesar de a Comissão ter aceite na reunião das três partes a apresentação de novas BPA.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, alega que as BPA revistas foram propostas intempestivamente e que não estava, portanto, obrigada a tê-las em conta, principalmente porque a sua tomada em consideração implicaria pôr em causa uma parte da avaliação.
— Apreciação do Tribunal
A título liminar, cumpre precisar que, em geral, as BPA constituem as regras a respeitar na implantação e na manutenção das culturas, de forma a optimizar a produção agrícola e a reduzir em simultâneo os riscos para o Homem e o ambiente. No que se refere aos produtos fitofarmacêuticos, essas regras também são chamadas «boas práticas fitossanitárias». Resulta do quadro regulamentar e dos autos que, para efeitos dos processos de avaliação na acepção da Directiva 91/414, uma substância activa é examinada de acordo com certas regras de aplicação, nomeadamente, em termos de dosagem e de frequência da aplicação dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham.
No caso em apreço, o problema das BPA reduzidas diz respeito à proposta das recorrentes para examinar o endossulfão sob uma forma mais diluída do que a que foi objecto da avaliação e relativamente a uma única aplicação por época, proposta que foi apresentada após a reunião das três partes, nomeadamente, na carta de 25 de Junho de 2004. A Comissão alega que, nessa fase do procedimento, ainda aceitou novos argumentos, mas que a introdução de novas BPA teria implicado pôr em causa uma parte da avaliação.
Antes de mais, cumpre observar que a argumentação das recorrentes a respeito desse aspecto do processo de avaliação é pouco desenvolvida, uma vez que se limitam a invocar, na petição, o facto de a Comissão não ter examinado as referidas BPA reduzidas, apesar de ter aceite fazê-lo na reunião das três partes. A este respeito, deve assinalar-se que não resulta das actas dessa reunião que a Comissão tenha aceite a apresentação de novas BPA. Além disso, a afirmação da Comissão de que a tomada em consideração das BPA reduzidas implicaria pôr em causa uma parte da avaliação não é contraditada pelos comentários das próprias recorrentes na carta de 25 de Junho de 2004, na qual apresentaram as novas BPA aos avaliadores, uma vez que afirmam nessa carta que as BPA revistas facilitariam a análise dos riscos, em particular no que se refere à ecotoxicologia e à avaliação do destino do endossulfão, o que implica claramente pôr em causa aspectos importantes do processo de avaliação e não trata apenas de novos argumentos relativamente à avaliação existente. Por outro lado, cumpre assinalar que as recorrentes não demonstraram que tinha sido impossível apresentar as BPA revistas numa fase anterior do procedimento, uma vez que resulta dos elementos constantes dos autos que as BPA já tinham sido revistas em fases precoces do procedimento, nomeadamente em 2001, para satisfazer a exigência de apresentação de uma utilização segura, conforme introduzida pelo Regulamento n.
o
2266/2000.
Consequentemente, impõe-se concluir que as recorrentes não demonstraram a existência de uma situação de força maior que implique que a não tomada em consideração, pelos avaliadores, das BPA revistas em Julho de 2004 constitui um erro manifesto de apreciação.
Em último lugar, no atinente à alegação das recorrentes de que as BPA revistas foram apresentadas para atenuar o risco de exposição dos trabalhadores, para além do facto de a argumentação das recorrentes ser contraditória na medida em que alegam ter compreendido na reunião das três partes que a questão da exposição dos trabalhadores estava inteiramente resolvida, deve recordar-se que, como foi acima observado, sendo a questão da exposição dos trabalhadores de natureza secundária em relação às dúvidas manifestadas pelos avaliadores a respeito da existência de um metabolito desconhecido, uma eventual irregularidade nesta matéria não pode conduzir à anulação da decisão impugnada, dado que, mesmo que o problema da exposição dos trabalhadores tivesse sido resolvido, o do metabolito desconhecido teria conduzido à mesma decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414.
Resulta das considerações que precedem que os argumentos das recorrentes a respeito das BPA revistas devem ser rejeitados.
Quanto ao quinto problema, relativo à alegada classificação do endossulfão como POP e PBT
— Argumentos das partes
As recorrentes alegam, no essencial, que há dois critérios científicos que estão na base da decisão impugnada e da avaliação que lhe está subjacente, que não são especificados na Directiva 91/414. Trata-se da classificação de uma substância como POP ou PBT, classificação que é pertinente no quadro da Directiva 2000/60/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Outubro de 2000, que estabelece um quadro de acção comunitária no domínio da política da água (
JO L 327, p. 1
), mas não no quadro da Directiva 91/414. Assim, a Comissão explica, no considerando 8 da decisão impugnada, que o endossulfão suscita preocupações em razão da sua persistência e das suas características voláteis que foram descobertas em resultados de vigilância transfronteiriços, conclusão que resulta da aplicação do critério POP. Além do mais, o termo «POP» vem expressamente referido na acta da reunião das três partes, que consagra um capítulo inteiro a esta questão, e as conclusões de uma reunião do grupo de trabalho «Avaliação» de 11 de Março de 2004 indicam de modo muito claro que as preocupações que subsistiam a propósito dessa molécula resultavam, nomeadamente, do facto de que «a substância pod[ia] igualmente ser um POP». A decisão impugnada viola, portanto, o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 e a confiança legítima das recorrentes no facto de que a avaliação seria unicamente baseada em critérios científicos que se inscrevessem no quadro da referida directiva.
Em todo o caso, o problema estaria resolvido se a Comissão tivesse tido em conta os dados referentes à utilização em estufas.
Por outro lado, contrariamente ao artigo 5.
o
da Directiva 91/414, os critérios POP e PBT e a Directiva 2000/60 baseiam-se no conceito de perigo, e não no de risco.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, contesta a tese de que a decisão impugnada se baseia em critérios diferentes dos do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414.
— Apreciação do Tribunal
O problema da alegada classificação do endossulfão como POP e PBT diz respeito à conclusão, constante do considerando 8 da decisão impugnada, segundo a qual o endossulfão é volátil e o seu principal metabolito é persistente, tendo sido encontrado nos resultados de vigilância em regiões onde a substância não foi utilizada.
A título liminar, deve observar-se que, no âmbito deste argumento, as recorrentes alegam, no essencial, que a referida conclusão assenta numa análise que não se inscreve no quadro da Directiva 91/414, mas no da Directiva 2000/60. Esta última directiva visa melhorar a qualidade da água, através da identificação e da eliminação progressiva de uma série de substâncias consideradas perigosas e de certos poluentes das águas da União Europeia. As definições de substâncias perigosas e de poluentes, constantes da Directiva 2000/60, incluem uma referência aos conceitos de POP e de PBT. Na opinião das recorrentes, a Directiva 2000/60 baseia-se numa avaliação do perigo para o ambiente aquático, ao passo que a Directiva 91/414 exige a aplicação do critério mais restritivo de risco para o ambiente.
Em primeiro lugar, há que observar que, como as recorrentes alegam, os critérios POP e PBT foram discutidos durante o período de avaliação, e a classificação do endossulfão como POP ou PBT foi tida em conta durante o processo de avaliação. A acta da reunião das três partes, de 17 de Maio de 2004, redigida pela Comissão, consagra a essa classificação, nomeadamente, um capítulo no qual é mencionada a apresentação das conclusões do Estado-Membro relator quanto à classificação do endossulfão como POP e PBT e quanto à classificação do endossulfão como substância perigosa para efeitos da Directiva 2000/60. Nessa acta, é igualmente referido que, no quadro dessa directiva, há que fazer prova da mineralização completa da substância. A mesma acta menciona ainda as objecções das recorrentes quanto à utilização de critérios POP e PBT no quadro da Directiva 91/414 e a sua argumentação segundo a qual a mineralização completa de uma substância não constitui um objectivo da Directiva 91/414. A afirmação da Comissão de que adoptou a decisão impugnada independentemente de qualquer discussão sobre a questão de saber se o endossulfão é um POP ou um PBT, ou de qualquer classificação do endossulfão para efeitos da Directiva 2000/60, deve, portanto, ser rejeitada.
Todavia, não é possível inferir da circunstância de a classificação do endossulfão como POP ou PBT, ou a sua classificação para efeitos da Directiva 2000/60, ter sido examinada durante o processo de avaliação que a decisão impugnada viola o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. Pelo contrário, a conclusão em causa da decisão impugnada (v.,
supra
, n.
o
44) não parece, à primeira vista, ser incompatível com os critérios do referido artigo 5.
o
, n.
o
1, que estão formulados em termos amplos e assentam numa análise dos riscos de efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal, ou para as águas subterrâneas, ou de uma influência inaceitável no ambiente (v.,
supra
, n.
o
5).
Importa igualmente recordar que, independentemente da questão de saber se o endossulfão pode ser classificado como POP ou como PBT para efeitos da Directiva 2000/60, competia às recorrentes demonstrar, durante o processo de avaliação, que as condições do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 estavam preenchidas. Ora, as recorrentes não explicam em que medida a classificação de uma substância como POP ou PBT exclui que a mesma tenha os efeitos prejudiciais a que se refere o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. O mero facto de a classificação do endossulfão como POP ou PBT, ou a sua classificação para efeitos da Directiva 2000/60, ter sido examinada durante o processo de avaliação não pode, portanto, ser uma razão suficiente para anular a decisão impugnada se não houver argumentos convincentes que demonstrem que as conclusões da referida decisão são contrárias ao artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. Por conseguinte, o referido argumento é infundado.
Por outro lado, decorre do exposto que os argumentos de que a Directiva 2000/60 se baseia numa análise do perigo e a Directiva 91/414 numa análise do risco e de que houve violação da confiança legítima das recorrentes na aplicação exclusiva dos critérios que relevam da Directiva 91/414 são inoperantes.
Nestas circunstâncias, os argumentos relativos ao problema da alegada classificação do endossulfão como POP ou PBT devem ser rejeitados na íntegra.
Quanto à questão de saber se a solução da utilização em estufas, proposta pelas recorrentes no termo do processo de avaliação, teria, em qualquer caso, eliminado as dúvidas relativas a uma possível classificação do endossulfão como POP ou PBT, remete-se para a análise do problema da utilização em estufas a seguir desenvolvida.
Quanto ao sexto problema, relativo à utilização em estufas
— Argumentos das partes
As recorrentes alegam que a decisão impugnada não tem em conta a solução final por elas proposta, consistente em limitar o endossulfão à utilização em estufas de acordo com as BPA reduzidas, o que constitui uma violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 e dos seus direitos de defesa. Ora, em seu entender, a utilização em estufas teria resolvido o problema do metabolito desconhecido, dado que o endossulfão não poderia penetrar nos solos ou nas águas exteriores às estufas.
Na réplica, as recorrentes acrescentam que a não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 para efeitos de uma utilização limitada em estufas viola os princípios da proporcionalidade e da igualdade de tratamento.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, alega que tinha o direito de recusar examinar a solução da utilização em estufas, uma vez que foi apresentada intempestivamente. Em qualquer caso, essa solução não elimina as dúvidas suscitadas pelo metabolito desconhecido, dado que uma estufa não é um ambiente completamente fechado.
— Apreciação do Tribunal
O problema da utilização em estufas diz respeito a uma proposta que as recorrentes apresentaram, na sequência da reunião das três partes, numa carta que enviaram à Comissão com data de 25 de Junho de 2004, nos termos da qual se declaravam dispostas a aceitar, enquanto «cenário mais pessimista», a utilização do endossulfão para tomates de estufa.
Em resposta a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância acerca das razões para essa apresentação intempestiva, as recorrentes afirmaram que não lhes fora possível apresentar a referida proposta mais cedo, porque a preocupação relacionada com a exposição dos trabalhadores só foi manifestada na reunião das três partes e tinham anteriormente sido levadas a crer que esta questão estava resolvida. No entanto, há que observar a este respeito que resulta da carta de 25 de Junho de 2004 e da argumentação das recorrentes na réplica que a solução da utilização do endossulfão em estufas para o cultivo de tomates foi proposta em resposta às restantes preocupações dos avaliadores, em particular a do metabolito desconhecido, relativamente à qual se concluiu acima que podia ter sido identificada pelas recorrentes no ano de 2000, o mais tardar.
As recorrentes alegam igualmente que a Comissão não pode basear a recusa de examinar essa solução de última instância no suposto carácter incompleto da análise realizada para os tomates de estufa, dado que essa utilização fazia parte da notificação inicial. Alegam ainda que, entre 2001 e 2004, foram inclusivamente levadas a crer que a aplicação do endossulfão nos tomates de estufa justificaria a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414. Esse argumento deve igualmente ser rejeitado, dado que, como o Reino de Espanha explicou na audiência, sem ser contraditado pelas recorrentes, o endossulfão tinha sido notificado para dez utilizações ao ar livre e uma utilização em estufas. Por conseguinte, o exame do endossulfão focou-se claramente nos efeitos ambientais da utilização potencialmente mais problemática, a saber, a utilização do endossulfão no exterior. Assim, não é possível inferir do facto de as conclusões do processo de avaliação terem essencialmente por objecto o risco de efeitos prejudiciais do endossulfão no exterior que a utilização em estufas devia ser considerada compatível com o artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. As recorrentes continuaram, aliás, a pedir uma autorização para todas as aplicações notificadas até ao termo do processo de avaliação.
Resulta das considerações que precedem que as recorrentes não apresentaram argumentos válidos a respeito da questão de saber por que é que não lhes foi possível apresentar essa solução numa fase anterior do processo de avaliação. Por outro lado, é de assinalar que, ao apresentá-la tão tardiamente e ao continuar a querer obter a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, para uma utilização o mais ampla possível, as recorrentes correram deliberadamente o risco de não conseguirem provar, dentro dos prazos procedimentais, que o endossulfão satisfazia os critérios do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. Finalmente, os argumentos relativos à alegada violação dos princípios da proporcionalidade e da igualdade de tratamento serão a seguir analisados no âmbito do exame do terceiro fundamento.
Em qualquer caso, importa ainda referir que há um desacordo manifesto entre as partes sobre a questão de saber se uma estufa constitui um ambiente fechado. As recorrentes alegam que a Comissão apresenta a este respeito objecções não pertinentes quanto à toxicidade para as aves, uma vez que não existem aves em estufas. Todavia, resulta dos autos e das observações do Reino de Espanha na audiência que estão igualmente em causa outras preocupações, relativas, por exemplo, a uma possível penetração de águas no solo. A Comissão e o Reino de Espanha rejeitam, portanto, claramente, a tese das recorrentes de que a solução da utilização em estufas permite eliminar o problema do metabolito desconhecido. Para além do facto de, como foi acima afirmado, haver que reconhecer à Comissão uma ampla margem de apreciação no âmbito deste tipo de avaliações científicas complexas, esta discussão também demonstra que, mesmo que o Tribunal de Primeira Instância entendesse que a não consideração da solução da utilização em estufas, que foi apresentada intempestivamente, constituía um vício processual que conduziu à violação dos direitos de defesa das recorrentes, não estaria, de forma alguma, demonstrado que a sua tomada em consideração teria podido conduzir a uma solução diferente. Por conseguinte, esta irregularidade não pode acarretar a ilegalidade e, portanto, a anulação da decisão impugnada.
Por conseguinte, há que rejeitar os argumentos relativos ao problema da utilização em estufas.
Quanto ao sétimo problema, relativo ao impacto do atraso causado pelo Estado-Membro relator e pela Comissão no processo de avaliação
— Argumentos das partes
Segundo as recorrentes, apoiadas pela ECPA, o Estado-Membro relator só apresentou o seu projecto de relatório de avaliação em Fevereiro de 2000, em violação do artigo 7.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento n.
o
3600/92, que prevê um prazo de doze meses a contar da recepção do processo completo. No caso em apreço, a versão actualizada do processo das recorrentes tinha sido apresentada no final de 1996. Por conseguinte, não é possível opor às recorrentes, no termo do processo de avaliação, prazos para a apresentação de dados, porque o Estado-Membro relator é pelo menos co-responsável pelo atraso verificado. Por outro lado, as recorrentes rejeitam a tese da Comissão e do Reino de Espanha segundo a qual elas seriam parcialmente responsáveis pelo atraso incorrido durante o processo de avaliação.
Segundo a Comissão, as próprias recorrentes contribuíram para uma parte do atraso que actualmente criticam. A Comissão admite que os procedimentos levados a cabo ao abrigo da Directiva 91/414, em particular, para efeitos da primeira fase do programa de avaliação, demoraram mais tempo do que o previsto, mas isto é válido para todas as substâncias e todos os notificantes. É, no entanto, injusto que as recorrentes imputem todos os atrasos ao Estado-Membro relator e/ou à Comissão. Acresce que nem todos os atrasos nos procedimentos foram necessariamente desfavoráveis às recorrentes, dado que o endossulfão pôde permanecer mais tempo no mercado. Por outro lado, não há razão para supor que o resultado seria diferente se o procedimento tivesse sido menos moroso.
O Reino de Espanha apoia os argumentos da Comissão e alega igualmente que a maioria dos atrasos no procedimento foram causados pelas próprias recorrentes, o que é manifestamente revelador de uma intenção incontestável de não pôr termo ao processo.
— Apreciação do Tribunal
A título liminar, cumpre precisar que o presente problema diz essencialmente respeito à questão do potencial impacto do atraso inicial incorrido no processo de avaliação, durante o período de preparação do projecto de relatório de avaliação, na possibilidade de as recorrentes respeitarem os prazos procedimentais de Maio de 2002 e de Maio de 2003.
Deve observar-se, antes de mais, que a apresentação do projecto de relatório de avaliação pelo Estado-Membro relator foi efectuada com um atraso considerável em relação ao calendário previsto no artigo 7.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento n.
o
3600/92, conforme alterado, nos termos do qual o referido relatório é enviado à Comissão no prazo de doze meses a contar da recepção dos processos. Ora, no presente caso, o processo completo tinha sido apresentado em Abril de 1995, e uma versão actualizada foi apresentada um ano depois, mas o relatório de avaliação só foi apresentado à Comissão em 22 de Fevereiro de 2000. Ora, é de assinalar que, nos seus articulados, nem a Comissão nem o Reino de Espanha fornecem uma explicação para esse atraso considerável em relação ao calendário regulamentar, antes se limitando a invocar alguns atrasos numa fase posterior do processo de exame, que seriam imputáveis às recorrentes, o que estas últimas contestam. Em resposta a uma questão escrita do Tribunal de Primeira Instância, o Reino de Espanha chamou a atenção para as dificuldades organizacionais encontradas no início do processo de avaliação, devido à novidade do procedimento e ao número de substâncias para as quais fora designado como Estado-Membro relator. O Reino de Espanha precisa que, antes de 10 de Maio de 1996, não existia nenhum organismo acreditado para proceder às avaliações e que, de 1996 a 1998, o organismo acreditado procedeu à avaliação da substância activa endossulfão, tendo mantido as recorrentes informadas acerca das conclusões a que ia chegando. O Reino de Espanha alega igualmente que, a partir de Julho de 1998, as recorrentes apresentaram documentos suplementares que alteraram as próprias BPA, o que retardou ainda mais a apresentação do projecto de relatório de avaliação.
É evidente que a argumentação da Comissão e do Reino de Espanha só explica parcialmente o atraso considerável com que o projecto de relatório de avaliação foi apresentado. Todavia, há que recordar que uma irregularidade processual só acarreta a anulação total ou parcial de uma decisão, caso se demonstre que, se essa irregularidade não existisse, a referida decisão poderia ter tido um conteúdo diferente (acórdão do Tribunal de Justiça de 23 de Abril de 1986, Bernardi/Parlamento,
150/84, Colect., p. 1375
, n.
o
28; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 6 de Julho de 2000, Volkswagen/Comissão,
T-62/98, Colect., p. II-2707
, n.
o
283; e de 5 de Abril de 2006, Degussa/Comissão,
T-279/02, Colect., p. II-897
, n.
o
416; v., igualmente, neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 29 de Outubro de 1980, van Landewyck e o./Comissão,
209/78 a 215/78 e 218/78, Colect., p. 3125
, n.
o
47).
Atenta essa jurisprudência, deve observar-se que a argumentação das recorrentes é contraditória. Em primeiro lugar, não podem invocar com credibilidade o atraso na apresentação do projecto de relatório de avaliação como causa para a sua impossibilidade de apresentar dados num determinado prazo, quando toda a sua argumentação assenta no facto de que os dados que não foram tidos em conta dão resposta a preocupações tardiamente expressas no processo de avaliação. Com efeito, só se a necessidade de apresentar um estudo complementar resultasse do projecto de relatório é que o carácter tardio da apresentação desse estudo teria podido impedir as recorrentes de respeitar os referidos prazos e, portanto, ter um impacto real na decisão impugnada. Em segundo lugar, as recorrentes queixam-se de falta de interacção com o Estado-Membro relator, antes do ano 2000. Ora, é evidente que interacções ainda mais intensas do que as que resultam das provas da comunicação entre as recorrentes e o Estado-Membro relator, que foram apresentadas com as peças processuais e são referidas na resposta deste último à questão escrita do Tribunal de Primeira Instância, só teriam atrasado a apresentação do projecto de relatório de avaliação. Além disso, as referidas provas documentais indicam antes que as recorrentes estiveram estreitamente envolvidas na redacção do projecto de relatório de avaliação, o que deveria ter-lhes permitido melhorar a avaliação. Em terceiro lugar, resulta das peças processuais que as próprias recorrentes contribuíram por vezes para o atraso, ao apresentarem novos dados ou parâmetros ou, na segunda fase de exame, ao não respeitarem sempre as datas acordadas para a apresentação de estudos, pelo que seria problemático determinar em que medida a apresentação do projecto de relatório de avaliação numa data anterior teria permitido identificar mais cedo algumas dúvidas dos avaliadores.
Por conseguinte, o argumento relativo ao problema do impacto do atraso causado pelo Estado-Membro relator e pela Comissão deve ser rejeitado.
Resulta de tudo o que precede que o exame individual dos sete problemas não permitiu identificar a existência de um erro manifesto de apreciação, por parte da Comissão, na aplicação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, ou de uma violação dos direitos de defesa ou de qualquer confiança legítima das recorrentes. Nestas circunstâncias, também não se pode concluir que o efeito combinado dos diferentes aspectos do processo de avaliação contestados no quadro dos referidos problemas possa constituir uma base suficiente para anular a decisão impugnada, uma vez que não resulta desses aspectos que as recorrentes se encontrassem numa situação de força maior que as tivesse impedido de respeitar os prazos procedimentais. Por conseguinte, há que rejeitar, por um lado, o primeiro fundamento na íntegra e, por outro, a segunda parte do segundo fundamento.
Quanto à primeira parte do segundo fundamento, relativa à violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE
Argumentos das partes
As recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a Comissão, ao não analisar todos os dados apresentados, incluindo os dados apresentados antes dos prazos de Maio de 2002 e de Maio de 2003, e ao basear a avaliação do endossulfão numa série limitada e incompleta de dados, violou o artigo 95.
o
, n.
o
3, CE. Com efeito, apesar de a Directiva 91/414 ser formalmente baseada no artigo 43.
o
do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 37.
o
CE), que estabelece uma política agrícola comum, resulta dos seus considerandos que prossegue objectivos relacionados com o mercado interno, pelo que o artigo 95.
o
CE seria aplicável. Neste sentido, o artigo 4.
o
da Directiva 91/414 garante a livre circulação dos produtos fitofarmacêuticos, ao proibir que os Estados-Membros entravem, por motivos que se prendem com as questões harmonizadas pela referida directiva, a importação, a venda ou a autorização de produtos fitofarmacêuticos que respeitem as disposições harmonizadas. Por outro lado, segundo as recorrentes, a questão da base jurídica da Directiva 91/414 não é pertinente.
De acordo com o artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, ao adoptar medidas em matéria de saúde ou de protecção do ambiente, a Comissão deve ter em conta os dados mais recentes, incluindo qualquer nova evolução baseada em dados científicos. Além disso, o artigo 152.
o
, n.
o
1, primeiro parágrafo, CE prevê que, na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, será assegurado um nível elevado de protecção da saúde. O efeito combinado destas disposições consiste em que todas as decisões adoptadas ao abrigo da Directiva 91/414 devem permitir alcançar um nível elevado de protecção, avaliado por referência aos dados mais recentes.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, alega que o artigo 95.
o
, n.
o
3, CE não é aplicável, dado que só serve de base jurídica aos actos adoptados pelo Conselho no quadro de um procedimento de co-decisão, previsto no artigo 251.
o
CE, que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno. Ora, a Directiva 91/414, que constitui o fundamento jurídico da decisão impugnada e dos processos de avaliação que lhe estão subjacentes, foi adoptada com base no artigo 43.
o
do Tratado CE, que não envolve a co-decisão.
Por outro lado, uma regulamentação agrícola como a Directiva 91/414 pode harmonizar disposições nacionais, sem que seja necessário recorrer ao artigo 100.
o
do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 94.
o
CE), na medida em que o artigo 38.
o
, n.
o
2, do Tratado CE (que passou, após alteração, a artigo 32.
o
, n.
o
2, CE) assegura o primado das disposições especiais do domínio agrícola sobre as disposições gerais relativas ao estabelecimento do mercado comum. O facto de uma medida agrícola ter igualmente em conta questões ambientais ou de saúde não implica que seja abrangida pelas regras do Tratado em matéria de ambiente. Por razões similares, o artigo 152.
o
CE também não é pertinente.
Por outro lado, a Comissão recorda que tem um amplo poder de apreciação no domínio agrícola e que o Tribunal de Primeira Instância e o Tribunal de Justiça declararam expressamente que esta regra é aplicável aos procedimentos previstos na Directiva 91/414.
Em último lugar, a Comissão alega que não compreende por que é que a obrigação de ter em conta dados científicos disponíveis mais recentes é diferente no caso das regras que servem de base à legislação relativa ao mercado interno.
Apreciação do Tribunal
O artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, cuja aplicabilidade é contestada pela Comissão no presente caso, dispõe que a Comissão, nas propostas que apresenta ao Conselho com vista à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros e que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores, basear-se-á num nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução baseada em dados científicos.
A este respeito, há que observar que as recorrentes confirmam nos seus articulados que não contestam a legalidade da Directiva 91/414 à luz do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, mas a legalidade dos actos adoptados pela Comissão com base na referida directiva. As recorrentes reconhecem que a Directiva 91/414 não é, em si mesma, contrária às condições enunciadas pelo artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, antes reforçando essas condições, dado que o artigo 5.
o
da Directiva 91/414 reproduz o disposto no artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, ao exigir que as decisões sejam adoptadas «[à] luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes». Por conseguinte, a argumentação que as recorrentes desenvolvem nesta parte do segundo fundamento confunde-se com a desenvolvida no âmbito do primeiro fundamento e da segunda parte do segundo fundamento, relativamente aos quais foi decidido que eram improcedentes. Os argumentos relativos à alegada violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE devem, por isso, ser igualmente rejeitados, sem que seja necessário que o Tribunal de Primeira Instância se pronuncie sobre a aplicabilidade desta disposição.
Quanto ao artigo 152.
o
, n.
o
1, CE, que é invocado pelas recorrentes a título subsidiário e segundo o qual será assegurado um nível elevado de protecção da saúde na definição e execução de todas as políticas e acções da Comunidade, importa assinalar que não é desenvolvida nenhuma argumentação autónoma a seu respeito, limitando-se as recorrentes a repetir que a Comissão tem a obrigação de ter em conta os dados mais recentes. Por esta razão, este argumento deve igualmente ser rejeitado.
Resulta do que precede que a primeira parte do segundo fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação de certos princípios gerais do direito comunitário
No âmbito do terceiro fundamento, as recorrentes invocam, em particular, a violação do princípio da proporcionalidade (primeira parte), dos princípios da protecção da confiança legítima e da segurança jurídica (segunda parte), da proibição de actuação
ultra vires
(incompetência) (terceira parte), da obrigação de realizar uma avaliação diligente e imparcial (quarta parte), da proibição de desvio de poder (quinta parte), dos direitos de defesa e do direito de ser ouvido (sexta parte), do princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos (sétima parte), do princípio da igualdade de tratamento (oitava parte), do princípio do primado das normas especiais sobre as normas gerais (nona parte) e do princípio do
estoppel
(décima parte). O Tribunal considera útil examinar, antes de mais e em separado, a primeira parte, relativa à violação do princípio da proporcionalidade, e a oitava parte, relativa à violação do princípio da igualdade de tratamento, antes de examinar em conjunto as outras partes do terceiro fundamento.
Quanto à primeira parte, relativa à violação do princípio da proporcionalidade
— Argumentos das partes
Segundo as recorrentes, resulta da jurisprudência que, para determinar se a decisão de uma instituição comunitária respeita o princípio da proporcionalidade, há que verificar se os meios por ela utilizados são adequados para realizar o objectivo prosseguido e se não vão além do necessário para o realizar. No presente caso, a decisão de não examinar todos os dados apresentados pelas recorrentes é contrária ao objectivo prosseguido pela Directiva 91/414, que consiste em avaliar a segurança dos produtos fitofarmacêuticos e das suas substâncias activas, tendo em conta os critérios especificados na referida directiva e «à luz dos conhecimentos científicos e técnicos mais recentes», e não constitui o meio menos restritivo para realizar esse objectivo, na medida em que a decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 tem como consequência a retirada do endossulfão do mercado na União Europeia, o que tem consequências comerciais irreparáveis para as recorrentes. Esse resultado é totalmente desproporcionado, em particular quando decorre unicamente da vontade de respeitar prazos fixados artificialmente, como se verifica no presente caso.
As recorrentes invocam os despachos do presidente do Tribunal de Justiça de 21 de Outubro de 2003, Industrias Químicas del Vallés/Comissão [
C-365/03 P(R), Colect., p. I-12389
], e do presidente do Tribunal de Primeira Instância de 5 de Agosto de 2003, Industrias Químicas del Vallés/Comissão (
T-158/03 R, Colect., p. II-3041
), dos quais decorre que a Comissão não pode invocar os prazos como único motivo para recusar examinar os novos dados por elas apresentados. O ligeiro atraso que o exame desses dados teria implicado seria, assim, muito inferior ao prazo suplementar concedido à IQV para a apresentação de novos dados relativos ao metalaxil e, seguramente, insignificante em relação ao período total de avaliação do endossulfão, que se prolongou devido à avaliação tardia do Estado-Membro relator e que, em qualquer caso, estava em curso até 31 de Dezembro de 2005 e foi ainda prorrogado até 31 de Dezembro de 2006.
Na réplica, as recorrentes acrescentam que o endossulfão deveria, pelo menos, ter sido incluído no anexo I da Directiva 91/414, para uma utilização em estufas, e que esta solução teria sido proporcionada aos objectivos da referida directiva e teria igualmente garantido que o endossulfão seria tratado da mesma maneira que outras substâncias activas. Com efeito, a Comissão aceitou a inclusão da beta-ciflutrina no anexo I da Directiva 91/414, com o fundamento de que «as utilizações que não sejam em plantas ornamentais (em estufa) e no tratamento de sementes não se [encontravam] convenientemente sustentadas e não se revelaram aceitáveis à luz dos critérios do anexo VI» e de que «[a] autorização dessas utilizações terá de ser apoiada por dados e informações […] a fornecer aos Estados-Membros, que provem a aceitabilidade das mesmas para os consumidores humanos e o ambiente». Foi seguido o mesmo raciocínio a respeito da substância activa ciflutrina e podia tê-lo sido no caso do endossulfão.
A ECPA apoia os argumentos das recorrentes e acrescenta que a recusa de a Comissão ter em conta todos os dados disponíveis é particularmente desproporcionada no presente caso, uma vez que o endossulfão e os produtos que o contêm não apresentam perigo nem riscos iminentes ou identificados. Em último lugar, a ECPA alega que, pelo menos, existem meios menos restritivos para alcançar o objectivo prosseguido do que recusar simplesmente a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414. Nesta matéria, as opções disponíveis para dissipar as dúvidas subsistentes consistem na redução do período de inclusão no anexo I da referida directiva, na melhoria dos factores de segurança, em prescrições suplementares em matéria de dados e no compromisso obrigatório por parte do notificante em realizar testes complementares.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, opõe-se aos argumentos das recorrentes. Contesta ainda a admissibilidade do argumento relativo ao carácter desproporcionado da não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 unicamente para uma utilização em estufas, porque, em seu entender, a petição só se refere ao princípio da proporcionalidade a respeito da questão dos prazos.
— Apreciação do Tribunal
Deve recordar-se que o princípio geral da proporcionalidade exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo-se que, quando se proporcione uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos limitativa e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos visados (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 9 de Março de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu,
C-174/05, Colect., p. I-2443
, n.
o
28 e jurisprudência aí referida).
Daí resulta que, no quadro da fiscalização jurisdicional da aplicação do referido princípio, e face ao amplo poder de apreciação de que a Comissão dispõe na adopção de decisões relativas à inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida em relação ao objectivo que pretende prosseguir pode afectar a legalidade dessa medida (v., neste sentido, acórdão Zuid-Hollandse Milieufederatie e Natuur en Milieu, referido no n.
o
223,
supra,
n.
o
29).
Por outro lado, como foi acima observado no n.
o
81, resulta dos considerandos da Directiva 91/414 que esta tem por objectivo, por um lado, a eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos e a melhoria da produção vegetal e, por outro, a protecção da saúde humana e animal e do ambiente.
Quanto à aplicação do princípio da proporcionalidade à decisão da Comissão de não ter em conta os dados apresentados fora dos prazos procedimentais, há que recordar que resulta do exame conjunto do quadro regulamentar e do acórdão IQV, que foi realizado pelo Tribunal de Primeira Instância no quadro do exame do primeiro fundamento e da segunda parte do segundo fundamento, que, no âmbito do procedimento que conduz à adopção de uma decisão de inclusão, no anexo I da Directiva 91/414, de uma substância que seja objecto do procedimento previsto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da referida directiva, se impõe uma prorrogação dos prazos se as partes que notificaram a substância activa se encontrassem numa situação de força maior que as tivesse impedido de respeitar os prazos procedimentais para a apresentação de informações complementares com o objectivo de provar uma utilização segura da substância activa em causa.
Ora, resulta do exame dos diferentes problemas acima efectuado que as recorrentes não provaram que se encontravam numa situação de força maior que as impediu de apresentar dentro dos prazos procedimentais os dados que a Comissão recusou ter em conta. Por conseguinte, não se pode concluir que a decisão da Comissão de não ter em conta os dados e os estudos em causa violou o princípio da proporcionalidade.
Por outro lado, nestas circunstâncias, a decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 também não é desproporcionada na medida em que se baseia na falta de informações suficientes que permitem concluir pela inexistência de riscos, como os definidos no artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, tendo em conta que, por um lado, os objectivos de protecção da saúde humana e animal e do ambiente prosseguidos pela Directiva 91/414 se opõem a que a decisão de inclusão ou não da substância activa em causa no anexo I da Directiva 91/414 seja deixada ao critério dos produtores da substância activa em causa e que, por outro, os referidos produtores tiveram, de qualquer modo, oportunidade de obter o reexame da substância activa por via do procedimento previsto no artigo 6.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414.
Por último, no que se refere ao argumento das recorrentes relativo ao facto de que, na decisão impugnada, a Comissão deveria ter previsto a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, para uma utilização em estufas, há que precisar que os argumentos invocados na petição, no âmbito desta parte do terceiro fundamento, dizem respeito à decisão da Comissão de não lhes conceder uma prorrogação dos prazos regulamentares para a apresentação de dados. Por conseguinte, esses argumentos não dizem respeito ao carácter alegadamente desproporcionado da decisão impugnada, na medida em que a mesma impôs a retirada do endossulfão do mercado, apesar de dever ter sido adoptada uma solução menos restritiva. Nestas circunstâncias, o argumento das recorrentes relativo ao facto de a Comissão ter podido prever a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, para uma utilização em estufas, que foi invocado pela primeira vez na réplica, deve ser declarado inadmissível com base na jurisprudência referida no n.
o
134,
supra
. Por outro lado, o facto de a ECPA ter invocado o referido argumento nas suas alegações não põe em causa a conclusão de que se trata, na realidade, de um novo fundamento que as recorrentes poderiam ter invocado na fase da petição (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 3 de Abril de 2003, BaByliss/Comissão,
T-114/02, Colect., p. II-1279
, n.
o
417). Em todo o caso, decorre do exame do primeiro fundamento e da segunda parte do segundo fundamento acima realizado que a Comissão não cometeu um erro manifesto de apreciação ao recusar ter em conta a solução da utilização em estufas apresentada pelas recorrentes após a expiração dos prazos procedimentais. Nestas circunstâncias, a Comissão não pode ser criticada pelo facto de não ter autorizado a inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, para uma utilização em estufas.
Decorre de todas as considerações que precedem que a primeira parte do terceiro fundamento é desprovida de fundamento.
Quanto à oitava parte, relativa à violação do princípio da igualdade de tratamento
— Argumentos das partes
As recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a avaliação do endossulfão foi menos favorável do que a de outras moléculas sujeitas às mesmas exigências de exame, por exemplo, o metalaxil e o clorpirifos, que beneficiaram de períodos adicionais para a apresentação e a avaliação de novos dados pertinentes.
Além disso, a Comissão decidiu, relativamente a oito substâncias activas, prorrogar o prazo para a inclusão no anexo I da Directiva 91/414, até 31 de Dezembro de 2006. Devido à prorrogação do prazo aplicável até ao final de 2006, oito substâncias incluídas na primeira fase de exame, incluindo o fenarimol e a vinclozolina, beneficiaram de períodos de colocação no mercado mais longos e os notificantes tiveram a possibilidade de apresentar novos dados. Assim, a vinclozolina beneficiou de uma prorrogação do prazo, de 1998 até 2006, e o fenarimol, de 1997 até 2006, ao passo que o endossulfão só beneficiou de uma prorrogação de 2001 até 2005. As recorrentes apresentam um quadro que ilustra o efeito do atraso da avaliação inicial realizada pelo Estado-Membro relator no número de reuniões para a avaliação dos dados e a troca de informações entre os notificantes e as autoridades de avaliação. O fenarimol e a vinclozolina beneficiaram, assim, de reuniões mais frequentes e de vários anos suplementares para o desenvolvimento de novos dados em resposta à avaliação e tendo em conta o progresso técnico ao abrigo da Directiva 91/414. Segundo as recorrentes, decorre do exposto que a Comissão tratou, pelo menos em alguns casos, situações semelhantes de maneira diferente, violando assim o princípio da igualdade de tratamento e o artigo 40.
o
, n.
o
3, CE.
Por outro lado, a desigualdade de tratamento não diz apenas respeito ao período de avaliação mais longo concedido às outras substâncias incluídas na mesma lista que o endossulfão, mas igualmente a uma diferença no que se refere aos critérios utilizados para a avaliação global e no resultado final da avaliação do endossulfão.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, contesta os argumentos das recorrentes.
— Apreciação do Tribunal
Em primeiro lugar, importa precisar que o artigo 40.
o
CE diz respeito ao alcance dos poderes do Conselho em matéria de livre circulação dos trabalhadores e, portanto, não apresenta relação alguma com os argumentos apresentados no âmbito desta parte do terceiro fundamento. De resto, as recorrentes não apresentaram nenhum esclarecimento quanto à sua pertinência. Por conseguinte, há que declarar inadmissíveis, com base na jurisprudência referida no n.
o
120,
supra,
os argumentos relativos à violação da referida disposição.
Depois, há que recordar que o princípio da igualdade de tratamento só é violado quando situações comparáveis são tratadas de modo diferente ou quando situações diferentes são tratadas de igual modo, salvo se esse tratamento for objectivamente justificado (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 29 de Novembro de 2005, SNCZ/Comissão,
T-52/02, Colect., p. II-5005
, n.
o
109 e jurisprudência aí referida).
A este respeito, há que observar antes de mais que, como a Comissão afirma, os argumentos das recorrentes relativos à solução adoptada para outras substâncias activas se limitam a uma enumeração de exemplos de outras substâncias para as quais a solução foi diferente, sem explicar por que é que o endossulfão deveria ter sido tratado da mesma maneira. Por conseguinte, há que declarar esses argumentos inadmissíveis com base na jurisprudência referida no n.
o
120,
supra
. Por outro lado e em qualquer caso, a questão essencial colocada no âmbito desta parte do terceiro fundamento consiste novamente na não consideração dos dados apresentados intempestivamente, uma vez que a Comissão só poderia ter adoptado uma solução diferente da não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, quanto a todas as suas aplicações, se tivesse aceite examinar os argumentos relativos às BPA reduzidas, à formulação CS ou à utilização em estufas.
Seguidamente, no que se refere aos seus argumentos relativos à comparação da tramitação dos processos de avaliação do endossulfão e de outras substâncias, há que observar que as recorrentes só apresentam elementos de comparação concretos para o fenarimol e a vinclozolina. As recorrentes apresentam na petição, nomeadamente, um quadro comparativo, alegadamente, da autoria da Comissão e do qual resulta, na sua opinião, que essas outras substâncias activas beneficiaram de reuniões mais frequentes e de um processo de avaliação mais longo que conferiu oportunidades suplementares de apresentação de novos dados. As recorrentes alegam que o endossulfão foi objecto de menos reuniões de avaliação e possibilidades de discussão ulteriores, devido ao atraso inicial no processo de avaliação. Acresce que, para o fenarimol e a vinclozolina, a Comissão não fixou data-limite para a apresentação de novos dados. Por outro lado, no caso destas duas substâncias, a decisão relativa à inclusão no anexo I da Directiva 91/414 ainda não tinha sido tomada na data da apresentação da petição, isto é, em Abril de 2006.
Em resposta a uma questão escrita do Tribunal, a Comissão indicou que o número de discussões foi superior no caso de substâncias relativamente às quais as decisões em matéria de avaliação e de gestão dos riscos eram difíceis. Além do mais, no tocante ao facto de os prazos de apresentação de dados terem sido diferentes para as referidas substâncias, a Comissão contesta que as empresas que notificaram essas substâncias tenham podido submeter novos dados até Dezembro de 2003 ou até Abril de 2004. Por outro lado, as referidas empresas foram igualmente confrontadas com prazos legais e não puderam continuar a apresentar novos dados. Acresce que também não é correcto supor que uma apresentação mais tardia do projecto de relatório de avaliação tem um impacto negativo na substância em questão, porque, por exemplo, o projecto de relatório de avaliação da substância MCPB só foi apresentado em Dezembro de 2001, mas esta última foi incluída no anexo I da Directiva 91/414 através da Directiva 2005/57/CE da Comissão, de 21 de Setembro de 2005, que altera a Directiva 91/414 com o objectivo de incluir as substâncias activas MCPA e MCPB (
JO L 246, p. 14
).
No que se refere ao fenarimol, a Comissão explica que se trata de uma substância controvertida sobre a qual foi difícil tomar uma decisão. O comité não apresentara nenhum parecer sobre um projecto de directiva de aprovação da substância e a Comissão propusera dois actos distintos, em Junho e em Setembro de 2006. O fenarimol acabou por ser incluído no anexo I da Directiva 91/414 em 2006, sob reserva do respeito de condições estritas, nomeadamente, uma avaliação após 18 meses, enquanto que ao endossulfão foi concedido um período de quase dois anos para a retirada progressiva do mercado.
No que se refere à vinclozolina, o comité também não emitiu nenhum parecer e a Comissão apresentou, em Junho de 2006, uma proposta de directiva com vista à sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414. A Comissão afirma que o Conselho rejeitou essa proposta e que ela não propôs outro diploma. Precisa que, em consequência, a partir de 1 de Janeiro de 2007, essa substância deixou de estar coberta pelas disposições transitórias do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414 e teve de ser retirada do mercado.
O Tribunal considera que resulta das referidas explicações, que, aliás, as recorrentes não procuraram contestar na audiência, que não foi demonstrado que o fenarimol e a vinclozolina tenham beneficiado de um tratamento mais favorável do que o endossulfão. Assim, cumpre concluir que, tendo nomeadamente em conta a especificidade de cada processo de exame, que torna extremamente difícil as comparações, bem como a margem de apreciação da Comissão quanto à forma como conduz as investigações de uma natureza tão técnica e complexa, que já foi várias vezes acima referida, as recorrentes não demonstraram que as diferenças na tramitação dos processos de avaliação objecto da comparação não eram objectivamente justificadas.
Resulta do que precede que a oitava parte do terceiro fundamento é infundada.
Quanto às outras partes do terceiro fundamento
Como já foi acima observado, no quadro da segunda, terceira, quarta, quinta, sexta, sétima, nona e décima partes do terceiro fundamento, as recorrentes invocam, respectivamente, a violação dos princípios da protecção da confiança legítima e da segurança jurídica, da proibição de actuação
ultra vires
, da obrigação de realizar uma avaliação diligente e imparcial, da proibição de desvio de poder, dos direitos de defesa e do direito de ser ouvido, do princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos, do princípio do primado das normas especiais sobre as normas gerais e do princípio do
estoppel
.
— Argumentos das partes
Em primeiro lugar, no que se refere à alegada violação dos princípios da protecção da confiança legítima e da segurança jurídica, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a decisão da Comissão de avaliar o endossulfão à luz de critérios que não constam da Directiva 91/414, como os critérios PBT e POP, ou de regras que foram alteradas durante a avaliação, como as linhas directrizes relativas aos metabolitos, viola a sua confiança legítima na apreciação da sua substância activa apenas no quadro da referida directiva e o princípio da segurança jurídica. O Tribunal de Justiça reafirmou reiteradamente os princípios da segurança jurídica e da protecção da confiança legítima, por força dos quais os efeitos da legislação comunitária devem ser claros e previsíveis para aqueles que lhe estão submetidos (acórdão do Tribunal de Justiça de 12 de Novembro de 1981, Meridionale Industria Salumi e o.,
212/80 a 217/80, Recueil, p. 2735
, n.
o
10). Uma vez que a Comissão modificou várias vezes os critérios de avaliação, deveria pelo menos ter dado às recorrentes um prazo e ocasiões suficientes para adaptarem a sua notificação aos novos critérios. Além disso, incumbe ao legislador comunitário incluir na directiva todo e qualquer novo critério de avaliação, sob proposta da Comissão e em conformidade com os processos legislativos adequados, e não à Comissão estabelecer novas regulamentações por sua própria iniciativa. O facto de se utilizarem critérios de avaliação que não estão expressamente previstos na Directiva 91/414 invalida as decisões baseadas nesses novos critérios, como se verifica no caso do endossulfão.
De seguida, quanto à proibição de actuação
ultra vires
, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a Comissão não é competente para apreciar o endossulfão à luz dos critérios PBT e POP ou das regras relativas aos metabolitos que não são expressamente mencionadas na Directiva 91/414. Segundo jurisprudência assente, uma medida de execução que é adoptada em conformidade com as disposições de uma directiva de base deve ser anulada quando tenha «modific[ado], sem recurso ao processo legislativo imposto pelo Tratado, […] o alcance das obrigações impostas […] pela directiva de base» (acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Junho de 1996, Parlamento/Conselho,
C-303/94, Colect., p. I-2943
). Em todo o caso, a avaliação das características POP e PBT realizada pela Comissão foi superficial e efectuada sem competência técnica e jurídica.
Além disso, no atinente à alegada violação da obrigação de realizar uma avaliação diligente e imparcial, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a Comissão não pode apreciar a inocuidade do endossulfão com base em resultados decorrentes de dados relativos a outra substância, o sulfato de endossulfão e/ou outros metabolitos desconhecidos, e que decorrem de uma apreciação efectuada unicamente ao nível do grupo de trabalho, à luz do critério PBT, baseada no perigo e não acompanhada de uma conclusão ao abrigo da Directiva 2000/60. A Comissão deve avaliar o endossulfão, tendo em consideração as suas próprias propriedades, com base numa apreciação completa dos riscos, e não tendo em conta pretensas propriedades perigosas de substâncias quimicamente distintas, como os metabolitos, utilizando uma série de dados incompletos. Por outro lado, segundo as recorrentes, decorre da acta da reunião das três partes, de 17 de Maio de 2004, que o Estado-Membro relator e a Comissão parecem ter seleccionado arbitrariamente alguns resultados decorrentes de dados relativos ao endossulfão que apoiam uma conclusão particular e ignoraram deliberadamente outros resultados e os reajustamentos por elas efectuados para responder às preocupações restantes dos avaliadores relativas à utilização segura ligada à formulação CS. Ao agir deste modo, a Comissão não realizou uma apreciação diligente e imparcial do endossulfão.
Acresce que, no que diz respeito à alegada existência de desvio de poder, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a Comissão desvirtuou os seus poderes ao não incluir o endossulfão no anexo I da Directiva 91/414 com base em critérios que não constam da referida directiva e com base numa série de dados arbitrariamente seleccionados, que não incluem os dados mais recentes por elas apresentados. As conclusões da Comissão a respeito do endossulfão baseiam-se em resultados incompletos e limitados, ou em resultados obtidos por aplicação de uma metodologia centrada no perigo, de acordo com os princípios estabelecidos pela Directiva 2000/60, e não do processo de avaliação previsto pela Directiva 91/414, o que dá a impressão de que foi tomada uma decisão arbitrária com o único objectivo de corroborar as conclusões PBT e/ou POP, a fim de fundamentar uma decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414. Além do mais, a Comissão e o relator exigiram a apresentação de alguns estudos que não se integravam no quadro da Directiva 91/414 e que não estavam relacionados com condições de utilização real. Em todo o caso, o endossulfão e os seus metabolitos deviam ser avaliados separadamente. As propriedades PBT invocadas ou outras preocupações relativas aos metabolitos do endossulfão não podem, por isso, segundo as recorrentes, afectar negativamente a apreciação do próprio endossulfão ao abrigo da Directiva 91/4141, antes exigindo uma avaliação distinta que o Estado-Membro relator optou por não realizar. Ao utilizar os resultados dos metabolitos do endossulfão (ou a falta de resultados) para a não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, a Comissão subverteu os poderes que lhe foram confiados pela referida directiva.
Por outro lado, quanto à alegada violação dos direitos de defesa e do direito de ser ouvido, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que, ao não examinar os seus novos dados e os argumentos apresentados em apoio dos mesmos, ao modificar os critérios de avaliação várias vezes sem lhes dar tempo suficiente para se adaptarem aos mesmos e ao aplicar critérios que não constam da Directiva 91/414, a Comissão privou-as da oportunidade de apresentarem efectivamente a sua defesa. O Estado-Membro relator não avaliou o endossulfão em conformidade com os critérios da Directiva 91/414, não comunicou com os notificantes, solicitou a apresentação de estudos desprovidos de pertinência ou que iam para além do quadro da Directiva 91/414 e recusou examinar alguns dados submetidos, que eram, no entanto, determinantes para efectuar uma boa apreciação do endossulfão. Face a esses erros e violações manifestos, a Comissão deveria ter intervindo, ao abrigo do seu dever de boa administração, para zelar por que, em primeiro lugar, a apreciação fosse feita de um modo cientificamente e juridicamente razoável e, em segundo lugar, as recorrentes dispusessem de tempo suficiente e de oportunidades para defenderem efectivamente as suas posições e se adaptarem às regras que foram várias vezes alteradas.
Depois, no que se refere à alegada violação do princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, invocam a comunicação da Comissão, de 30 de Abril de 1997, sobre saúde dos consumidores e segurança alimentar, na qual é afirmado que dados científicos de elevada qualidade para a redacção e a alteração das regras comunitárias relativas à protecção do consumidor, em geral, e à saúde do consumidor, em particular, são da maior importância. Além disso, de acordo com a Decisão 97/579/CE da Comissão, de 23 de Julho de 1997, que cria comités científicos no domínio da saúde dos consumidores e da segurança alimentar (
JO L 237, p. 18
), os pareceres científicos relativos a questões respeitantes à saúde do consumidor devem, no interesse do consumidor e da indústria, ser baseados nos princípios da excelência e da independência. Por outro lado, o Tribunal já decidiu que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível, com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência e da independência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Setembro de 2002, Pfizer Animal Health/Conselho,
T-13/99, Colect., p. II-3305
, n.
o
172). Ora, no caso do endossulfão, o Estado-Membro relator recomendara a não inclusão no anexo I da Directiva 91/414, em grande parte, com fundamento em preocupações relativas aos metabolitos e a alegadas propriedades PBT e POP, que não estão previstas na Directiva 91/414 e que não foram utilizadas para avaliar outras moléculas. Além disso, as linhas directrizes continuamente modificadas tornaram totalmente imprevisível a avaliação do processo das recorrentes. A avaliação é, por conseguinte, totalmente subjectiva e não fornece os pareceres objectivos e de elevado nível científico exigidos.
Além disso, no tocante à alegada violação do princípio do primado das normas especiais sobre as normas gerais, as recorrentes, apoiadas pela ECPA, alegam que a Comissão não podia chegar a uma decisão de não inclusão do endossulfão no anexo I da Directiva 91/414, utilizando critérios, como os critérios PBT e POP, que assentam no perigo e que estão previstos, no quadro da avaliação, não pela Directiva 91/414 mas pela Directiva 2000/60. A Directiva 91/414 é mais específica e, portanto, é a legislação que prevalece. Em consequência, em caso de conflito entre a Directiva 2000/60 e a Directiva 91/414, esta última prima sobre a primeira (
lex specialis
).
Por último, segundo as recorrentes, apoiadas pela ECPA, por força do princípio do
estoppel,
não é possível invocar um facto ou uma irregularidade que possa ser a consequência do seu próprio comportamento. No caso em apreço, as recorrentes consideram que a aplicação desse princípio se opõe a que a Comissão recuse examinar os novos dados que elas lhe comunicaram, com fundamento em que determinados prazos artificialmente fixados devem ser respeitados, quando essa decisão seja clara e unicamente motivada por um atraso global na avaliação dos produtos fitofarmacêuticos, em geral, e do endossulfão, em particular, que se deve ao facto de a própria Comissão não ter expresso prontamente as suas preocupações a respeito do endossulfão, de não lhes ter dado um prazo suficiente para responder a essas preocupações e de não ter examinado os seus documentos dentro dos prazos. De igual modo, quando um prazo não puder ser respeitado devido à instituição de novos critérios de exame durante o processo de avaliação, o prazo para decidir deixa de ser válido por força do princípio do
estoppel
. No caso em apreço, a Comissão instituiu novos critérios e linhas directrizes durante o processo de avaliação, criando assim ela própria um obstáculo ao respeito dos prazos em causa.
A Comissão, apoiada pelo Reino de Espanha, contesta os argumentos das recorrentes.
— Apreciação do Tribunal
Antes de mais, no que se refere à alegada existência de desvio de poder, deve recordar-se que, segundo jurisprudência assente, o conceito de desvio de poder tem um alcance preciso em direito comunitário e refere-se à situação em que uma autoridade administrativa utiliza os seus poderes com um objectivo diverso daquele para que lhe foram conferidos. Uma decisão só está viciada por desvio de poder quando se verifique, com base em indícios objectivos, pertinentes e concordantes, ter sido tomada para alcançar fins diversos dos invocados (acórdãos do Tribunal de Justiça de 25 de Junho de 1997, Itália/Comissão,
C-285/94, Colect., p. I-3519
, n.
o
52; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 28 de Setembro de 1999, Fruchthandelsgesellschaft Chemnitz/Comissão,
T-254/97, Colect., p. II-2743
, n.
o
76; e Cordis/Comissão,
T-612/97, Colect., p. II-2771
, n.
o
41).
Há que observar que, para demonstrarem a existência de desvio de poder, as recorrentes não apresentam indícios objectivos, pertinentes e concordantes que permitam concluir que a decisão de pedir determinados estudos durante o processo de avaliação ou a própria decisão impugnada foram tomadas com fins diversos dos invocados, nomeadamente a realização dos objectivos da Directiva 91/414, a saber, por um lado, a eliminação dos entraves às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos e a melhoria da produção vegetal e, por outro, a protecção da saúde humana e animal e do ambiente.
Depois, quanto ao princípio da excelência e da independência dos pareceres científicos, dos n.
os
170 a 172 do acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.
o
250,
supra,
e invocado pelas recorrentes, resulta o seguinte:
«[O] princípio da precaução permite às instituições comunitárias adoptar, no interesse da saúde humana mas com base num conhecimento científico ainda lacunar, medidas de protecção susceptíveis de afectar, mesmo de forma profunda, posições jurídicas protegidas e dá, a este respeito, uma margem de apreciação importante às instituições […] Ora, em conformidade com jurisprudência constante do Tribunal de Justiça e do Tribunal de Primeira Instância, em tais circunstâncias, o respeito das garantias conferidas pela ordem jurídica comunitária nos procedimentos administrativos assume uma importância ainda mais fundamental. Entre estas garantias figura, nomeadamente, a obrigação de a instituição competente examinar, com cuidado e imparcialidade, todos os elementos pertinentes do caso concreto […]. Daqui resulta que a realização de uma avaliação científica dos riscos tão exaustiva quanto possível com base em pareceres científicos assentes nos princípios da excelência, da transparência e da independência, constitui uma garantia processual importante a fim de assegurar a objectividade científica das medidas e evitar a adopção de medidas arbitrárias.»
Com base nessa jurisprudência e contrariamente à opinião da Comissão, a invocação pelas recorrentes da necessidade de basear a decisão impugnada em pareceres científicos excelentes e independentes não é desprovida de pertinência. No entanto, deve notar-se que certas especificidades do processo de avaliação, como a consulta de peritos dos Estados-Membros e a possibilidade de as empresas notificantes apresentarem dados e estudos complementares baseados em reuniões e em discussões com os diferentes actores que intervêm no processo de avaliação, respondem claramente à preocupação de respeitar as garantias processuais, conforme referido no acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.
o
250,
supra
. Ora, concluiu-se acima que a Comissão não cometeu, no âmbito do processo, nenhuma irregularidade que seja susceptível de implicar a anulação da decisão impugnada. Por outro lado, deve observar-se que as recorrentes confundem o respeito das garantias processuais com a possibilidade de uma divergência de pontos de vista quanto ao mérito da causa.
Quanto ao demais, há que observar que as recorrentes não desenvolvem uma argumentação diferente da avançada no âmbito do primeiro e segundo fundamentos, que foram ambos julgados improcedentes. Consequentemente, há que rejeitar os argumentos apresentados em apoio das outras partes do presente fundamento.
Face a todas as considerações que precedem, há que julgar improcedente o presente fundamento e, portanto, negar integralmente provimento ao recurso.
Quanto às medidas de organização do processo e de instrução
Para além dos pedidos acima indeferidos nos n.
os
152 e 167, as recorrentes também solicitaram ao Tribunal que ordenasse a comparência de determinados peritos ou que os interrogasse por escrito sobre questões precisas relativas à pertinência dos dados por elas apresentados, mas que não tinham sido tidos em conta pela Comissão, e ao tempo necessário para o seu exame, bem como sobre um relatório pericial acerca de questões técnicas suscitadas no presente processo. O Tribunal considera que essas medidas são inúteis, tendo nomeadamente em conta as conclusões a que se chegou no âmbito do exame do primeiro fundamento e da segunda parte do segundo fundamento, e que esses pedidos devem, por isso, ser indeferidos.
Quanto às despesas
Nos termos do artigo 87.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a Comissão pedido a condenação das recorrentes e tendo estas sido vencidas, há que condená-las nas próprias despesas e nas efectuadas pela Comissão.
Nos termos do artigo 87.
o
, n.
o
4, primeiro parágrafo, do Regulamento de Processo, os Estados-Membros que intervieram no processo suportam as respectivas despesas. Por conseguinte, o Reino de Espanha suportará as suas próprias despesas.
Por força do artigo 87.
o
, n.
o
4, terceiro parágrafo, do Regulamento de Processo, a ECPA, interveniente, suportará também as suas próprias despesas.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Quarta Secção)
decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A Bayer CropScience AG, a Makhteshim-Agan Holding BV, a Alfa Georgika Efodia AEVE e a Aragonesas Agro, SA, suportarão as suas próprias despesas e as efectuadas pela Comissão.

3)
O Reino de Espanha e a European Crop Protection Association (ECPA) suportarão as suas próprias despesas.

Czúcz
Cooke
Labucka
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 9 de Setembro de 2008.
O secretário
E. Coulon
O presidente
O. Czúcz
Índice

Quadro jurídico

Disposições do Tratado

Directiva 91/414/CEE

Regulamento (CEE) n.
o
3600/92

Antecedentes do litígio

Processo de avaliação

Decisão impugnada

Tramitação processual e pedidos das partes

Quanto à inadmissibilidade

Quanto ao interesse em agir

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto à legitimidade

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao mérito

Quanto ao primeiro fundamento, relativo a vícios processuais, ao carácter não equitativo do processo de avaliação e à violação do princípio da protecção da confiança legítima, e à segunda parte do segundo fundamento, relativa à violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414

Quanto à questão preliminar da aplicação dos prazos procedimentais e do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao primeiro problema, relativo ao metabolito desconhecido

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao segundo problema, relativo à documentação CS

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao terceiro problema, relativo à exposição dos trabalhadores em recintos fechados

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao quarto problema, relativo às BPA revistas

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao quinto problema, relativo à alegada classificação do endossulfão como POP e PBT

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao sexto problema, relativo à utilização em estufas

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao sétimo problema, relativo ao impacto do atraso causado pelo Estado-Membro relator e pela Comissão no processo de avaliação

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto à primeira parte do segundo fundamento, relativa à violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação de certos princípios gerais do direito comunitário

Quanto à primeira parte, relativa à violação do princípio da proporcionalidade

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto à oitava parte, relativa à violação do princípio da igualdade de tratamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto às outras partes do terceiro fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto às medidas de organização do processo e de instrução

Quanto às despesas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.