CELEX: 62003CJ0031
Verordnung (EWG) Nr. 1768/92
Arzneimittel
Ergänzendes Schutzzertifikat
Übergangsregelung
Aufeinander folgende Genehmigungen als Tierarzneimittel und als Humanarzneimittel

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung des Artikels 19 Absatz 1 der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates
vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel (ABl. L 182, S. 1, im Folgenden:
Verordnung).
Die vorgelegte Frage stellt sich in einem Verfahren der Pharmacia Italia SpA (im Folgenden: Pharmacia) gegen die Entscheidung
des Deutschen Patent- und Markenamts, mit der dieses den Antrag von Pharmacia auf Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats
abgelehnt hat.
Rechtlicher Rahmen
Wie aus der zweiten, der dritten und der vierten Begründungserwägung der Verordnung hervorgeht, hat der Rat festgestellt,
dass durch den Zeitraum zwischen der Einreichung einer Patentanmeldung für ein neues Arzneimittel und der Genehmigung für
das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels der tatsächliche Patentschutz auf eine Laufzeit verringert wird, die für die
Amortisierung der in der Forschung vorgenommenen Investitionen unzureichend ist. Die Verordnung soll diese Unzulänglichkeit
des Schutzes beheben.
Nach Artikel 1 der Verordnung ist „Arzneimittel“ im Sinne dieser Verordnung ein Stoff oder eine Stoffzusammensetzung, der
(die) als Mittel zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher oder tierischer Krankheiten bezeichnet wird, „Erzeugnis“ der
Wirkstoff oder die Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels und „Grundpatent“ ein Patent, das ein Erzeugnis als solches
schützt.
Artikel 2 der Verordnung bestimmt:
„Für jedes im Hoheitsgebiet eines Mitgliedstaats durch ein Patent geschützte Erzeugnis, das vor seinem Inverkehrbringen als
Arzneimittel Gegenstand eines verwaltungsrechtlichen Genehmigungsverfahrens gemäß der Richtlinie 65/65/EWG oder der Richtlinie
81/851/EWG ist, kann nach den in dieser Verordnung festgelegten Bedingungen und Modalitäten ein Zertifikat erteilt werden.“
Die beiden Richtlinien, auf die Artikel 2 der Verordnung Bezug nimmt, sind
–
die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel
(ABl. Nr. 22, S. 369), ersetzt durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67), und
–
die Richtlinie 81/851/EWG des Rates vom 28. September 1981 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
Tierarzneimittel (ABl. L 317, S. 1), ersetzt durch die Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311, S. 1).
Artikel 3 der Verordnung bestimmt:
„Das Zertifikat wird erteilt, wenn in dem Mitgliedstaat, in dem die Anmeldung nach Artikel 7 eingereicht wird, zum Zeitpunkt
dieser Anmeldung
a)
das Erzeugnis durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt ist;
b)
für das Erzeugnis als Arzneimittel eine gültige Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65/EWG bzw. der
Richtlinie 81/851/EWG erteilt wurde;
c)
für das Erzeugnis nicht bereits ein Zertifikat erteilt wurde;
d)
die unter Buchstabe b) erwähnte Genehmigung die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Erzeugnisses als Arzneimittel
ist.“
Artikel 4 der Verordnung sieht vor:
„In den Grenzen des durch das Grundpatent gewährten Schutzes erstreckt sich der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein
auf das Erzeugnis, das von der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar
auf diejenigen Verwendungen des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.“
Nach Artikel 13 Absatz 1 der Verordnung „[gilt das] Zertifikat … ab Ablauf der gesetzlichen Laufzeit des Grundpatents für
eine Dauer, die dem Zeitraum zwischen der Einreichung der Anmeldung für das Grundpatent und dem Zeitpunkt der ersten Genehmigung
für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft entspricht, abzüglich eines Zeitraums von fünf Jahren“.
Artikel 19 der Verordnung, der zu den Übergangsbestimmungen gehört, sieht vor:
„(1)

Für jedes Erzeugnis, das zum Zeitpunkt des Inkrafttretens dieser Verordnung durch ein in Kraft befindliches Grundpatent geschützt
ist und für das als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach dem 1. Januar 1985
erteilt wurde, kann ein Zertifikat erteilt werden.
Bezüglich der in Dänemark und in Deutschland zu erteilenden Zertifikate tritt an die Stelle des 1. Januars 1985 der 1. Januar
1988.
…“
Ausgangsverfahren und Vorlagefrage
Aus der Vorlageentscheidung geht Folgendes hervor:
–
Pharmacia war Inhaberin des deutschen Patents 31 12 861, das am 31. März 1981 angemeldet worden war und inzwischen erloschen
ist. Anspruch 1 dieses Patents betraf Ergolinderivate und deren pharmazeutisch annehmbare Additionssalze mit organischen oder
anorganischen Säuren, Unteranspruch 2 betraf eine unter dem internationalen Freinamen „Cabergolin“ bekannte Verbindung;
–
am 15. Juni 1994 wurde in Deutschland das Arzneimittel „Dostinex“ zugelassen. Dabei handelte es sich um die erste Genehmigung
für das Inverkehrbringen des geschützten Erzeugnisses als Arzneimittel in Deutschland. In der Zulassung wurde „Cabergolin“
als wirksamer Bestandteil des Arzneimittels genannt. Dieser Wirkstoff war am 21. Oktober 1992 in den Niederlanden erstmals
als Humanarzneimittel zugelassen worden. Das Tierarzneimittel „Galastop“, das ebenfalls den Wirkstoff „Cabergolin“ enthält,
war am 7. Januar 1987 in Italien zugelassen worden;
–
am 13. Dezember 1994 stellte Pharmacia beim Deutschen Patent- und Markenamt einen Antrag auf Erteilung eines Zertifikats.
Dieses Zertifikat sollte in erster Linie für den Wirkstoff „Cabergolin“ in Form der freien Base oder eines Säureadditionssalzes
hiervon erteilt werden, hilfsweise für den Wirkstoff des Arzneimittels „Dostinex“ in allen dem Schutz des Grundpatents unterliegenden
Formen.
Das Deutsche Patent- und Markenamt lehnte den Antrag mit der Begründung ab, dass nach Artikel 19 der Verordnung ein Zertifikat
nur dann erteilt werden könne, wenn für das zu schützende Erzeugnis eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der
Gemeinschaft nach dem für den jeweiligen Mitgliedstaat maßgeblichen Stichtag (für Deutschland der 1. Januar 1988) erteilt
worden sei, und dass diese Voraussetzung im vorliegenden Fall nicht erfüllt sei, weil die erste in der Gemeinschaft erteilte
Genehmigung für das Inverkehrbringen 1987 in Italien erteilt worden sei. Diese Entscheidung wurde vom Bundespatentgericht
bestätigt.
Da Pharmacia die Auffassung vertrat, dass die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft im Rahmen des
Artikels 19 der Verordnung die in den Niederlanden erteilte Genehmigung für das Humanarzneimittel sei, legte sie Rechtsbeschwerde
gegen den Beschluss des Bundespatentgerichts beim Bundesgerichtshof ein, der beschlossen hat, das Verfahren auszusetzen und
dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorzulegen:
Steht es der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines
in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels entgegen, dass vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 SchutzzertifikatsVO
maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben
Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist, oder kommt es nur darauf an, wann das Erzeugnis als Arzneimittel für
Menschen in der Gemeinschaft zugelassen worden ist?
Zur Vorlagefrage
Artikel 19 der Verordnung sieht übergangsweise vor, dass ein Zertifikat für jedes Erzeugnis, d. h. den Wirkstoff oder die
Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels, erteilt werden kann, sofern
–
das Erzeugnis zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung am 2. Januar 1993 durch ein in Kraft befindliches Grundpatent
geschützt ist und
–
für das Erzeugnis als Arzneimittel eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nach einem bestimmten
Zeitpunkt, und zwar für Deutschland nach dem 1. Januar 1988, erteilt wurde.
Die vorgelegte Frage betrifft die Auslegung der zweiten Voraussetzung. Genauer gesagt, soll geklärt werden, ob bei einem Antrag
auf Erteilung eines Zertifikats für ein Erzeugnis, für das als Humanarzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag gestellt wird, erteilt wurde, die in Artikel 19 der Verordnung genannte erste Genehmigung
für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft eine für ein Humanarzneimittel erteilte Genehmigung sein muss, wie Pharmacia
vorträgt, oder ob sie auch eine für ein Tierarzneimittel erteilte Genehmigung sein kann, wie die deutschen Behörden geltend
machen.
Der Gerichtshof hat in seinem Urteil vom 11. Dezember 2003 in der Rechtssache C‑127/00 (Hässle, Slg. 2003, I‑0000) Artikel
19 der Verordnung ausgelegt und u. a. entschieden,
–
dass die in diesem Artikel genannte erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft nicht die Genehmigung für
das Inverkehrbringen nach Artikel 3 Buchstabe b dieser Verordnung ersetzt, sondern eine zusätzliche Voraussetzung für den
Fall darstellt, dass die letztgenannte Genehmigung nicht die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen des Erzeugnisses als
Arzneimittel in der Gemeinschaft ist (Randnr. 73);
–
dass der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen“ nicht je nach der Vorschrift der Verordnung Nr. 1768/92, in
der er enthalten ist, unterschiedlich ausgelegt werden darf. Dies gilt erst recht für den Begriff „erste Genehmigung für das
Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ (Randnr. 72).
Pharmacia räumt zwar ein, dass Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung allgemein auf eine erste Genehmigung für das Inverkehrbringen
in der Gemeinschaft Bezug nehme, ohne zwischen Genehmigungen für Humanarzneimittel und solchen für Tierarzneimittel zu unterscheiden,
macht aber geltend, dass sich aus einer Gesamtprüfung der Vorschriften der Verordnung sowie des systematischen Zusammenhangs
und des Zieles der Verordnung ergebe, dass diese grundsätzlich zwischen Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln unterscheide,
so dass in einem Fall wie dem vorliegenden die erste Genehmigung für das Inverkehrbringen, die zu berücksichtigen sei, diejenige
für das Humanarzneimittel in den Niederlanden sei.
Dazu ist festzustellen, dass es zwar, wie Pharmacia vorträgt, zutrifft, dass die Verordnung in ihrem Artikel 1 auf menschliche
und tierische Krankheiten und in ihren Artikeln 2, 3 Buchstabe b, 8 Absatz 1 Buchstabe b und 14 Buchstabe d auf die Richtlinien
65/65 und 81/851 Bezug nimmt, dass sich daraus aber nicht ergibt, dass die Verordnung mit den von Pharmacia genannten Folgen
grundsätzlich zwischen Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die für Humanarzneimittel erteilt werden, und solchen, die
für Tierarzneimittel erteilt werden, unterscheidet. Der in Artikel 1 Buchstabe a der Verordnung definierte Begriff des Arzneimittels
bezieht sich unterschiedslos auf menschliche und tierische Krankheiten. Auch die Artikel 2, 3 Buchstabe b, 8 Absatz 1 Buchstabe
b und 14 Buchstabe d unterscheiden nicht die verschiedenen Genehmigungsverfahren für Tierarzneimittel von denen für Humanarzneimittel.
Diese Vorschriften beziehen sich lediglich in verschiedenen Zusammenhängen auf die Verfahren zur Genehmigung für das Inverkehrbringen
„gemäß“ der Richtlinie 65/65 oder der Richtlinie 81/851 und auf die „gemäß“ diesen Richtlinien erteilten oder widerrufenen
Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Sodann ist daran zu erinnern,
–
dass nach Artikel 1 Buchstabe b der Verordnung der Begriff des Erzeugnisses, wie er in der Verordnung verwendet wird, als
Wirkstoff oder Wirkstoffzusammensetzung eines Arzneimittels definiert wird,
–
dass nach Artikel 3 der Verordnung die Erteilung des Zertifikats u. a. davon abhängt, dass für das Erzeugnis als Arzneimittel
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 65/65 oder der Richtlinie 81/851 erteilt wurde, und
–
dass sich nach Artikel 4 der Verordnung der durch das Zertifikat gewährte Schutz allein auf das Erzeugnis erstreckt, das von
der Genehmigung für das Inverkehrbringen des entsprechenden Arzneimittels erfasst wird, und zwar auf diejenigen Verwendungen
des Erzeugnisses als Arzneimittel, die vor Ablauf des Zertifikats genehmigt wurden.
Daraus ergibt sich, dass das entscheidende Kriterium für die Erteilung des Zertifikats nicht die Zweckbestimmung des Arzneimittels
ist und dass das Ziel des durch das Zertifikat gewährten Schutzes für jede Verwendung des Erzeugnisses als Arzneimittel gilt,
ohne dass die Verwendung des Erzeugnisses als Humanarzneimittel von der als Tierarzneimittel zu unterscheiden wäre.
Unter Hinweis darauf, dass der Begriff „erste Genehmigung für das Inverkehrbringen in der Gemeinschaft“ in den verschiedenen
Vorschriften der Verordnung, in denen er auftaucht, in der gleichen Weise auszulegen ist, ist hervorzuheben, dass die Verordnung
nach ihrer sechsten Begründungserwägung darauf abzielt, eine einheitliche Lösung für das Problem der Unzulänglichkeit des
Patentschutzes auf Gemeinschaftsebene zu liefern, indem so einer heterogenen Entwicklung der nationalen Rechtsvorschriften
vorgebeugt wird, die neue Unterschiede zur Folge hätte, die geeignet wären, den freien Verkehr von Arzneimitteln innerhalb
der Gemeinschaft zu behindern. Eine Auslegung wie die von Pharmacia vorgeschlagene stünde aber der Verwirklichung dieses Zieles
entgegen. Denn dieser Auslegung zufolge könnte die nach Artikel 13 der Verordnung berechnete Dauer des durch das Zertifikat
gewährten Schutzes für ein und dasselbe Erzeugnis unterschiedlich sein.
Schließlich ist aus den in den Nummern 41 bis 43 und 48 bis 50 der Schlussanträge des Generalanwalts genannten Gründen festzustellen,
dass weder die Zielsetzung des Artikels 19 noch die allgemeine Systematik der Verordnung für die von Pharmacia befürwortete
Auslegung sprechen.
Unter diesen Umständen ist entsprechend den von der Regierung des Vereinigten Königreichs und der Kommission eingereichten
Erklärungen auf die Vorlagefrage zu antworten, dass es der Erteilung eines Zertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft
auf der Grundlage eines in diesem Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels entgegensteht, dass vor dem nach Artikel 19
Absatz 1 der Verordnung maßgeblichen Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
desselben Erzeugnisses als Tierarzneimittel erteilt worden ist.
Kosten
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Bestandteil des bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens;
die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor
dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Fünfte Kammer) für Recht erkannt:
Der Erteilung eines ergänzenden Schutzzertifikats in einem Mitgliedstaat der Gemeinschaft auf der Grundlage eines in diesem
Mitgliedstaat zugelassenen Humanarzneimittels steht es entgegen, dass vor dem nach Artikel 19 Absatz 1 der Verordnung (EWG)
Nr. 1768/92 des Rates vom 18. Juni 1992 über die Schaffung eines ergänzenden Schutzzertifikats für Arzneimittel maßgeblichen
Stichtag in einem anderen Mitgliedstaat der Gemeinschaft eine Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Erzeugnisses
als Tierarzneimittel erteilt worden ist.
Unterschriften.
–
Verfahrenssprache: Deutsch.