CELEX: 61995CJ0127
Directivas 81/851 y 81/852
Medicamentos veterinarios
Autorización de comercialización

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 27 de marzo de 1995, recibida en el Tribunal de Justicia el 18 de abril siguiente, la Court of Appeal in Northern Ireland planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, varias cuestiones prejudiciales sobre la interpretación y la validez de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3), y de la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 16; EE 13/12, p. 18).
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Norbrook Laboratories Ltd (en lo sucesivo, «Norbrook») y el Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (en lo sucesivo, «MAFF») con motivo de la concesión de una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un medicamento veterinario.
La normativa comunitaria
3 La finalidad de la Directiva 81/851 es armonizar las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios y, en particular, los requisitos de concesión, suspensión y revocación de las AC. Su primer considerando expone que toda la regulación en materia de producción y de distribución de medicamentos veterinarios debe tener como objetivo esencial la salvaguardia de la salud pública. El segundo considerando precisa, sin embargo, que dicho fin debe ser alcanzado por medios que no puedan frenar el desarrollo de la industria y los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad. Los considerandos tercero y cuarto señalan la necesidad de eliminar las trabas existentes a los intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad mediante aproximación de las disposiciones nacionales. En el undécimo considerando se señala que la Directiva no constituye más que una etapa en la realización del objetivo de la libre circulación de medicamentos veterinarios y que resultarán necesarias nuevas medidas, teniendo en cuenta la experiencia adquirida, con el fin de eliminar los obstáculos a la libre circulación de mercancías que todavía subsisten.
4 El apartado 1 del artículo 4 de la Directiva 81/851 dispone:
«Ningún medicamento veterinario podrá ser comercializado en un Estado miembro sin que previamente se haya concedido una autorización por la autoridad competente de dicho Estado miembro.»
5 El artículo 5 establece:
«Para la concesión de la autorización de comercialización prevista en el artículo 4, el responsable de la comercialización presentará una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro.
A dicha solicitud deberán adjuntarse las informaciones y los documentos siguientes:
1. nombre o razón social y domicilio o sede social del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante;
[...]
3. composición cuantitativa y cualitativa de todos los componentes del medicamento veterinario en términos usuales, con excepción de las fórmulas químicas brutas, y con la denominación común internacional recomendada por la Organización Mundial de la Salud, en el caso en que tal denominación existiese;
4. descripción somera del modo de preparación;
[...]
9. descripción de los métodos de control utilizados por el fabricante (análisis cualitativo y cuantitativo de los componentes y del producto final, ensayos particulares, por ejemplo, ensayos de esterilidad, ensayos para la investigación de las substancias pirógenas, investigación de los metales pesados, ensayos de estabilidad, ensayos biológicos de toxicidad, controles de los productos intermedios de la fabricación);
[...]»
6 El artículo 6 de la Directiva 81/851 dispone que los documentos e informaciones enumerados en los puntos 8, 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 serán elaborados por expertos. El artículo 7 establece el papel de estos expertos.
7 El artículo 8 obliga a los Estados miembros a tomar todas las disposiciones apropiadas para que la duración del procedimiento para la concesión de AC no exceda un plazo de 120 días a partir de la fecha de la presentación de la solicitud. Sin embargo, en casos excepcionales, dicho plazo podrá ser prorrogado por un período de 90 días.
8 El artículo 9 dispone:
«Para instruir la solicitud presentada en virtud del artículo 5, las autoridades competentes de los Estados miembros:
1. deberán verificar la conformidad con el artículo 5 del expediente presentado y examinar, basándose en informes elaborados por expertos, de conformidad con el artículo 7, si se satisfacen las condiciones de concesión de la autorización de comercialización;
2. podrán someter el medicamento al control de un laboratorio de Estado o de un laboratorio designado a tal efecto, para asegurarse de que los métodos de control utilizados por el fabricante y descritos en el expediente, de conformidad con el punto 9 del segundo párrafo del artículo 5, son satisfactorios;
3. en su caso podrán exigir al solicitante que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 5. Cuando las autoridades competentes aleguen dicha facultad, los plazos previstos en el artículo 8 serán suspendidos hasta que hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos. De la misma manera, dichos plazos serán suspendidos durante el tiempo dejado, en su caso, al solicitante para explicarse oralmente o por escrito.»
9 El artículo 11 indica las razones por las que se rechazará la AC. Según este artículo, la autorización será rechazada, en particular, si el expediente presentado a las autoridades competentes no cumple las disposiciones de los artículos 5, 6 y 7.
10 El artículo 40 de la Directiva 81/851 enuncia las reglas relativas, en particular, a la motivación y a la notificación de determinadas decisiones tomadas en el marco de la Directiva.
11 Según el artículo 41, «toda decisión de denegación, de retirada o de suspensión de una autorización de comercialización, [...] solo podrá ser tomada por las razones enumeradas en la presente Directiva».
12 La Directiva 81/852 precisa las exigencias que deben cumplir las informaciones y documentos que se adjunten a la solicitud de AC.
13 El apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 81/852 dispone:
«Los Estados miembros tomarán todas las disposiciones apropiadas para que las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización de comercialización de un medicamento veterinario, en virtud de los puntos 3, 4, 6, 8, 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, sean presentados por los interesados de conformidad con el anexo de la presente Directiva.»
14 Este Anexo está dividido en tres partes: la primera se refiere a los ensayos analíticos (físico-químicos, biológicos y microbiológicos) de los medicamentos veterinarios, la segunda se refiere a las pruebas toxicológicas y farmacológicas y la tercera a las pruebas clínicas. La primera parte se divide en seis puntos: Composición cualitativa y cuantitativa de los componentes (A), Descripción del método de preparación (B), Control de las materias primas (C), Controles durante la fabricación (D), Controles del producto terminado (E) y Pruebas de estabilidad (F).
15 El punto A de la primera parte establece:
«Las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización en virtud del punto 3 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE serán presentados de conformidad con las prescripciones siguientes, dando todas las justificaciones en caso de modificaciones en relación a dichas prescripciones por razones que tengan que ver con el estado de adelanto de la ciencia.
1. Por "composición cualitativa" de todos los componentes del medicamento, habrá que entender la designación o la descripción:
- del o de los principios activos,
- del o de los constituyentes del excipiente [...]
- de los constituyentes de la forma farmacéutica destinados a ser ingeridos o, más generalmente, administrados al animal.
Dichas indicaciones serán completadas por todo tipo de informaciones útiles sobre el recipiente y, eventualmente, sobre su sistema de cierre.
[...]»
16 A tenor del párrafo primero del punto B de la primera parte,
«La descripción sumaria del método de preparación, adjunta a la solicitud de autorización en virtud del punto 4 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE, será enunciada de forma que se dé una idea satisfactoria del carácter de las operaciones realizadas.»
17 El párrafo segundo del punto B indica qué datos deben constar como mínimo en dicha descripción.
18 Según los párrafos primero y segundo del punto C de la primera parte,
«Para la aplicación del presente apartado, habrá que entender por "materias primas" todos los componentes del medicamento y, si hubiera necesidad de ello, el recipiente, tal como son mencionados en el apartado 1 del punto A.
Las informaciones y documentos que deban ser adjuntados a la solicitud de autorización en virtud de los puntos 9 y 10 del segundo párrafo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE incluirán en particular los resultados de las pruebas que se refieran al control de calidad de todos los constituyentes incorporados. Las informaciones y documentos serán presentados de conformidad con las prescripciones siguientes.»
19 Con posterioridad a los hechos del litigio principal, las Directivas 81/851 y 81/852 han sido modificadas en varias ocasiones. Por tanto, las cuestiones prejudiciales no afectan a estas modificaciones.
La normativa nacional
20 En el Reino Unido las Directivas 81/851 y 81/852 se consideraron ejecutadas por la Medicines Act 1968, modificada, y otras disposiciones adoptadas basándose en ella.
21 Según la Medicines Act 1968, la autoridad competente en materia de AC, la Licensing Authority está compuesta por los Ministros de Sanidad y/o de Agricultura, que delegan determinadas facultades ejecutivas en el Veterinary Medicines Directorate del MAFF.
El litigio principal
22 Norbrook fabrica y distribuye medicamentos veterinarios en todo el mundo. Entre dichos medicamentos figura un producto inyectable conocido bajo la denominación «Pen & Strep», utilizado para el tratamiento de infecciones bacterianas en ganado vacuno, cerdos y ovejas. El Pen & Strep contiene principalmente dos principios activos, la penicilina de procaína y el sulfato de dihidroestreptomicina (en lo sucesivo, «DHS»).
23 Norbrook fabrica el DHS a partir del sulfato de estreptomicina (en lo sucesivo, «SS») por reducción o hidrogenación, lo cual provoca una modificación de la estructura molecular del SS. Una vez producido el DHS, se mezcla con el otro principio activo, la procaína de penicilina, y con los demás ingredientes no activos, conocidos con el nombre de excipientes, para fabricar el producto terminado Pen & Strep.
24 Aunque es posible comprar el DHS a otros fabricantes de productos farmacéuticos y, en particular, a Rhône-Poulenc Industries SA en Francia, Norbrook, desde hace algunos años, fabrica ella misma la mayor parte del DHS necesario para la producción de Pen & Strep, a un coste inferior, a partir del SS comprado en el mercado libre.
25 El Pen & Strep fue comercializado por primera vez en el Reino Unido en 1968. Tras la entrada en vigor de la Medicines Act 1968, el 1 de septiembre de 1971, se concedió a Norbrook automáticamente una autorización válida para el Pen & Strep.
26 De conformidad con la Directiva 81/851, todas las autorizaciones concedidas anteriormente para este tipo de productos fueron revisadas para asegurarse de que dichos productos se atenían a las normas comunitarias. Así, el 28 de agosto de 1987, Norbrook presentó una solicitud para obtener una autorización «revisada», en la que indicó que el fabricante de DHS sería Rhône-Poulenc Industries SA.
27 A raíz de una solicitud presentada por Norbrook el 9 de marzo de 1990 para que se modificara la solicitud original, se supo que se proponía fabricar ella misma el DHS. El MAFF recabó determinadas informaciones sobre la identidad, el lugar y los métodos de fabricación, así como sobre los métodos de control de los proveedores de SS.
28 El 13 de marzo de 1991 el MAFF comunicó a Norbrook que la autorización concedida anteriormente para el Pen & Strep había expirado el 12 de marzo de 1991 y que la autorización «revisada» que la sustituía no le permitía utilizar DHS de otro proveedor que no fuera Rhône-Poulenc Industries SA, que era el indicado en su solicitud de 28 de agosto de 1987. En cuanto a la modificación de la solicitud, no podía adoptarse una decisión definitiva mientras no se comunicaran las informaciones solicitadas. Esta petición de informaciones complementarias constituye el origen de la presente remisión prejudicial.
29 El 11 de diciembre de 1992, la High Court of Justicie in Northern Ireland se pronunció en primera instancia sobre el recurso interpuesto por Norbrook.
30 El MAFF recurrió en apelación contra esta sentencia ante la Court of Appeal in Northern Ireland y Norbrook se adhirió a la apelación.
31 Por considerar que la solución del litigio requería una interpretación del Derecho comunitario, la Court of Appeal in Northern Ireland planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Deben interpretarse las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo (y, en particular, los artículos 5, 8, 9, 11, 29 a 31, 35, 40 y 41 de la Directiva 81/851/CEE y la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852/CEE en su versión original no modificada) en el sentido de que permiten a la autoridad competente de un Estado miembro, en circunstancias como las descritas en la resolución de remisión:
a) exigir al solicitante de una autorización de comercialización de un medicamento veterinario (en lo sucesivo, "medicamento") que indique o haga que se indiquen a la autoridad competente los nombres y las direcciones de todos los fabricantes de una determinada sustancia (en lo sucesivo, "sustancia") a los que el solicitante pretenda comprar determinadas cantidades de dicha sustancia para utilizarla en la fabricación de uno de los principios activos (en lo sucesivo, "principio activo") del medicamento, y que proporcione -o haga que se proprocionen- a la autoridad competente los datos relativos al lugar o lugares de fabricación de la sustancia, así como los procesos de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia;
b) exigir al solicitante de una autorización de comercialización que presente a la autoridad competente, para su homologación, los resultados de las pruebas de control que deban efectuarse en cada lote de la sustancia comprada por el solicitante, y que no ponga en venta ningún lote del medicamento hasta que se haya otorgado dicha homologación para el correspondiente lote de la sustancia;
c) exigir al solicitante (mediante requisitos específicos de autorización o reservándose la concesión de la autorización de comercialización, o por cualquier otro medio) que cumpla una de las dos exigencias anteriores (o ambas) o que comercialice el medicamento sólo cuando se haya preparado utilizando suministros del principio activo comprados a un tercero determinado en lugar del principio activo fabricado por el propio solicitante;
d) suspender el plazo para la concesión de una autorización de comercialización establecido en el artículo 8 de la Directiva 81/851/CEE hasta que el solicitante haya accedido a aportar la información a la que se refiere la letra a) anterior?
2) ¿Es relevante para responder a las preguntas planteadas en las letras a) a d) de la primera cuestión el hecho de que el proceso de fabricación del medicamento sea continuo o discontinuo y, de serlo, qué incidencia tiene en las respuestas a estas cuestiones?
3) ¿Es relevante para responder a las preguntas planteadas en las letras a) a d) de la primera cuestión el hecho de que no le sea razonablemente posible a un solicitante obtener la totalidad o parte de la información mencionada en la letra a) de la primera cuestión y, de serlo, qué incidencia tiene en las respuestas a estas cuestiones?
4) a) Si las peticiones de información adicional y las demás exigencias mencionadas en la primera cuestión, o alguna de ellas, son admisibles prima facie con arreglo a las Directivas 81/851/CEE y 81/852/CEE del Consejo, ¿deben ser conformes dichas peticiones y requisitos con el principio de proporcionalidad establecido por el Derecho comunitario?
b) En caso de respuesta afirmativa a la cuestión a), ¿debe ser aplicado este principio, en el caso de autos, por el órgano jurisdiccional nacional o por el Tribunal de Justicia?
c) i) Si debe ser aplicado por el Tribunal de Justicia, ¿infringen el principio de proporcionalidad dichas peticiones y exigencias, o alguna de ellas?
ii) Si debe ser aplicado por el órgano jurisdiccional nacional, ¿conforme a qué criterios y consideraciones debe apreciarse la proporcionalidad de las peticiones y exigencias?
5) ¿Deben interpretarse los artículos 30 a 36 del Tratado CE en el sentido de que prohíben todas o algunas de las peticiones y exigencias antes descritas?
6) a) ¿Debe interpretarse el artículo 40 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo en el sentido de que es aplicable a las peticiones y exigencias antes descritas?
b) En caso de respuesta afirmativa, ¿en qué circunstancias y con arreglo a qué criterios deben considerarse inadecuados, a efectos del artículo 40, los motivos invocados para justificar dichas peticiones y exigencias? ¿Fueron suficientemente motivadas, en el presente asunto, tales peticiones y exigencias?
7) a) ¿Puede generarse la responsabilidad de un Estado miembro, con arreglo al Derecho comunitario, a efectos de indemnizar a una empresa por los perjuicios irrogados como consecuencia de la imposición de las peticiones y exigencias antes descritas, cuando éstas:
i) sean incompatibles con las disposiciones de las Directivas 81/851 y/o 81/852 del Consejo;
ii) violen el principio de proporcionalidad;
iii) estén prohibidas por los artículos 30 a 36 del Tratado CE;
iv) estén insuficientemente motivadas en el sentido del artículo 40 de la Directiva 81/851?
b) En caso de respuesta afirmativa a las preguntas formuladas en los incisos i), ii), iii) y iv) de la letra a) de la séptima cuestión, o a alguna de ellas, ¿cuáles son los requisitos para que se genere dicha responsabilidad?»
Sobre el grado de armonización de los requisitos de concesión de AC
32 Para responder a las cuestiones planteadas es preciso preguntarse, primeramente, si las Directivas 81/851 y 81/852 regulan exhaustivamente los requisitos de concesión de las AC, de forma que, por una parte, la autoridad competente no puede supeditar dicha autorización a ningún requisito distinto de los enunciados por dichas Directivas y que, por otra parte, debe observar todas las exigencias previstas por el artículo 5 de la Directiva 81/851.
33 Del sistema establecido por las Directivas 81/851 y 81/852, en su conjunto, se deduce que éstas fijan normas precisas y detalladas para las solicitudes de AC, su tramitación y las consiguientes decisiones.
34 El artículo 41 de la Directiva 81/851 prohíbe claramente a los Estados miembros imponer otros requisitos distintos de los previstos por dicha Directiva para la concesión de una AC.
35 Esta prohibición traduce el objetivo de armonización de los procedimientos nacionales en materia de concesión de AC con miras a eliminar las trabas a la libre circulación de medicamentos veterinarios, tal como se enuncia en los considerandos tercero y cuarto de la Directiva 81/851.
36 Además, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que el artículo 21 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), debe interpretarse en el sentido de que sólo puede decidirse la suspensión o la retirada de una autorización de comercialización por los motivos establecidos en esta Directiva o en otras disposiciones de Derecho comunitario aplicables (sentencia de 7 de diciembre de 1993, Pierrel y otros, C-83/92, Rec. p. I-6419). Ahora bien, como el Abogado General ha señalado en el punto 42 de sus conclusiones, los objetivos de las Directivas de armonización en materia de AC de medicamentos para uso humano y veterinario, y muchos de sus artículos, entre ellos el artículo 21 de la Directiva 65/65 y el artículo 41 de la Directiva 81/851, son similares.
37 El Gobierno del Reino Unido niega esta interpretación restrictiva porque, en su opinión, el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 permite a la autoridad competente exigir al solicitante de una AC que facilite informaciones complementarias.
38 Sin embargo, procede señalar que según el propio tenor literal de esta disposición, la facultad de la autoridad competente para exigir que se complete el expediente sólo se refiere a «los elementos mencionados en el artículo 5». Por tanto su ámbito de aplicación sólo comprende las informaciones y los documentos previstos en el artículo 5.
39 En consecuencia, la función del punto 3 del artículo 9 debe quedar limitada a permitir que la autoridad competente, por una parte, pida al solicitante de una AC que regularice un expediente en el que falte alguna información o documento previsto por las Directivas 81/851 y 81/852 y, por otra parte, que exija al solicitante datos complementarios cuando dichas Directivas confieran expresamente esa facultad a la autoridad competente.
40 Por otra parte, del sistema general de las Directivas 81/851 y 81/852, así como del propio tenor de muchas de sus disposiciones, en particular, el punto 1 del artículo 9 y el artículo 11 de la Directiva 81/851, así como el párrafo primero del artículo 1 de la Directiva 81/852, se desprende que la solicitud de AC debe reunir todos los requisitos enumerados por el artículo 5 de la Directiva 81/851.
41 Esta interpretación es, en efecto, la única que permite garantizar el logro del objetivo esencial de la salvaguardia de la salud pública.
Sobre la primera cuestión
42 La primera cuestión se subdivide sustancialmente en dos partes distintas. La primera parte, que corresponde a sus letras a) a c), versa sobre las exigencias impuestas por las Directivas 81/851 y 81/852 para obtener una AC. La segunda parte, contenida en la letra d), se refiere a los requisitos de suspensión del plazo para la concesión de dicha autorización.
Sobre las exigencias impuestas por las Directivas 81/851 y 81/852 para obtener una AC
43 Mediante la primera parte de la primera cuestión, el Juez remitente solicita, en sustancia, que se dilucide si las Directivas 81/851 y 81/852 deben interpretarse en el sentido de que no permiten que la autoridad competente exija al solicitante de una AC, en primer lugar, que comunique los nombres y direcciones de los fabricantes de una sustancia que interviene en la fabricación de uno de los principios activos del medicamento de que se trate (en lo sucesivo, «sustancia»), así como informaciones sobre su lugar o lugares de fabricación; en segundo lugar, que facilite informaciones sobre el proceso de fabricación y sobre los métodos de control utilizados por el fabricante de dicha sustancia; en tercer lugar, que transmita los resultados de las pruebas de control efectuadas en cada lote de dicha sustancia para su homologación, y, en cuarto lugar, con carácter alternativo a los citados requisitos, que adquiera de un tercero determinado el principio activo en cuya preparación intervenga dicha sustancia.
Sobre las informaciones relativas al fabricante de la sustancia
44 En virtud del punto 1 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851, la solicitud de AC debe indicar el «nombre o [la] razón social y [el] domicilio o [la] sede social del responsable de la comercialización y, en su caso, del fabricante».
45 Del tenor literal de esta disposición se desprende que las informaciones que deben adjuntarse a la solicitud sólo se refieren al responsable de la comercialización o, en su caso, al fabricante del producto terminado. Efectivamente, el punto 1 del párrafo segundo del artículo 5, al igual que las demás disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852, no exige ni la mención de los nombres y direcciones de los fabricantes ni la transmisión de informaciones relativas al lugar o lugares de fabricación de las sustancias.
46 Esta interpretación se ve corroborada por el hecho de que, posteriormente, la Directiva 92/18/CEE de la Comisión, de 20 de marzo de 1992, por la que se modifica el Anexo de la Directiva 81/852/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre normas y protocolos analíticos, toxicofarmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios (DO L 97, p. 1), introdujo la obligación de que el solicitante de una AC indique su «nombre y domicilio [...], junto con el nombre y dirección de los fabricantes y emplazamientos que intervienen en las distintas fases de la producción (incluido el fabricante del producto terminado y el fabricante o fabricantes del principio o principios activos) así como, cuando proceda, el nombre y domicilio del importador» (párrafo segundo del punto A de la parte 1 del Título I).
47 Por último, de los apartados 38 y 39 de esta sentencia se desprende que el punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 tampoco puede justificar que se exijan las referidas informaciones.
48 Sin embargo, es necesario precisar que si la indicación del nombre y dirección del fabricante o fabricantes, así como de informaciones relativas al lugar o lugares de fabricación de la sustancia constituyen el único medio fiable para obtener alguna otra información exigida por las Directivas 81/851 y 81/852, la autoridad competente debe estar autorizada para reclamarlas. En efecto, en tal supuesto, la solicitud no se refiere a las informaciones relativas al fabricante de la sustancia como tales, sino a los datos necesarios que puedan aportar acerca de las demás informaciones exigidas.
Sobre las informaciones relativas al proceso de fabricación y a los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia
49 La cuestión de si la autoridad competente puede exigir al solicitante de una AC informaciones sobre el proceso de fabricación de la sustancia y sobre los métodos de control utilizados por el fabricante de ésta requiere la interpretación de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y de los puntos A, B y C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, que se refieren respectivamente a la composición cualitativa y cuantitativa de los componentes del medicamento, a la descripción del método de preparación y al control de las materias primas.
50 Como se ha expuesto en los apartados 33 a 39 de la presente sentencia, las disposiciones de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 deben interpretarse estrictamente, en el sentido de que sólo permiten a la autoridad competente exigir las informaciones y documentos mencionados expresamente en dichas disposiciones, tal como están precisados en el Anexo de la Directiva 81/852.
51 Las informaciones y documentos que pueden exigirse varían en función de la calificación de la sustancia en relación con las citadas disposiciones.
52 Sin entrar a calificar el SS, el Juez remitente se limita a indicar que esta sustancia interviene en la fabricación del DHS que, por su parte, es un principio activo. Añade que el DHS es fabricado a partir del SS por reducción o hidrogenación, lo cual altera la estructura molecular del SS.
53 Según Norbrook, el SS no es ni un principio activo ni otro tipo de componente del Pen & Strep, sino una sustancia que desaparece en el proceso de fabricación del DHS. De ello deduce que el SS no está regulado por el punto 3 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851, tal como se precisa en el punto A de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852.
54 Por lo que se refiere al punto 4 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y al punto B de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, relativos al modo de preparación, Norbrook estima que, si bien obligan a mencionar el SS, no permiten a la autoridad competente exigir informaciones sobre su proceso de fabricación ni sobre los métodos de control utilizados por el fabricante, dado que las referencias que se hacen en dichas disposiciones, en particular, a la «preparación», a la «fabricación» y a la «fórmula» tendrían por objeto el producto terminado, a saber, el Pen & Strep.
55 Por último, según Norbrook, el punto 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 tampoco permiten exigir las informaciones controvertidas, dado que el SS no es una «materia prima» tal como se definen en el punto C.
56 Por el contrario, el Gobierno del Reino Unido alega que el número 1 del punto A de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 da un sentido muy amplio a la expresión «composición [...] de todos los componentes», utilizada en el punto 3 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851. En su opinión, esta disposición exige que se indiquen las particularidades del DHS. Dado que en el caso de autos el DHS es producido a partir del SS según un proceso continuo de fabricación, para la apreciación exacta de los riesgos que el DHS pueda presentar para la salud pública sería útil que se dieran precisiones acerca del SS.
57 Además, el Gobierno del Reino Unido sostiene que el SS es una materia prima comprendida en el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 o que, por lo menos, debería tratarse como tal. Dicho Gobierno precisa que una información únicamente acerca del DHS no daría detalles suficientes sobre la inocuidad global del producto terminado.
58 La Comisión, por su parte, señala que una interpretación estricta de las Directivas 81/851 y 81/852, tal como estaban redactadas en un principio, podría dar lugar a que las autoridades británicas no pudieran pedir informaciones sobre el SS, que en el proceso de producción del Pen & Strep se encuentra en una fase anterior a la materia prima, pero sí podrían pedirlas sobre el DHS. Según la Comisión, estas Directivas sólo prevén, efectivamente, el control de las materias primas y tan sólo posteriormente fueron modificadas en lo que se refiere a este extremo.
59 La Comisión pone de relieve, no obstante, que en el caso de autos podría alegarse que el DHS y el SS son muy similares y que los principales riesgos de impurezas relacionadas con la fabricación se hallan en la producción del SS. Por consiguiente, la autoridad competente debería poder pedir informaciones sobre el método de fabricación del SS para tener todas las garantías sobre la calidad de esta sustancia.
60 En primer lugar, es preciso señalar que del punto 4 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y del punto B de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 se desprende que estas disposiciones se refieren únicamente a la descripción del modo de preparación del producto terminado y no del modo de preparación de los componentes de este producto. Por tanto, estas disposiciones no contemplan una sustancia como el SS.
61 En segundo lugar, el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 define el concepto de «materias primas» remitiéndose al concepto de «componente» descrito en el número 1 del punto A, pues enuncia las prescripciones de conformidad con las cuales deben presentarse las informaciones y documentos relativos al control de dichas materias primas.
62 En consecuencia, para las materias primas inscritas en las farmacopeas, el número 1 del punto C prevé, en particular, que una mera referencia a esta farmacopea será suficiente para la aplicación de las disposiciones del punto 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851.
63 Aunque así suceda, las disposiciones del número 1 del punto C, en particular sus párrafos cuarto, séptimo y octavo prevén, en caso necesario, que se faciliten informaciones más amplias para poder controlar si la materia prima ha sido preparada según un método que pueda dejar impurezas. Estas informaciones pueden requerir detalles sobre el método de fabricación y el método de control de la materia prima.
64 Por lo que se refiere a las materias primas no inscritas en una farmacopea, de lo dispuestos en el número 2 del punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 se desprende que se pueden exigir informaciones sobre sus métodos de fabricación y de control.
65 Corresponde, pues, al órgano jurisdiccional nacional decidir si el SS es una materia prima en el sentido del párrafo primero del punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 y, en caso afirmativo, aplicar las disposiciones de dicho punto C a la luz de los elementos de interpretación antes expuestos.
66 Para el supuesto de que el órgano jurisdiccional remitente llegue a la conclusión de que el SS no es una materia prima en el sentido del párrafo primero del punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, tanto el Gobierno del Reino Unido como la Comisión sostienen que incluso en esa circunstancia las particularidades del litigio principal permiten a la autoridad competente reclamar las informaciones de que se trata. En su opinión, el DHS y el SS son, en efecto, muy similares y los principales riesgos de impurezas se hallan en la producción del SS. Por tanto, únicamente las informaciones solicitadas acerca del SS permitirían apreciar la pureza del DHS.
67 Procede recordar a este respecto que, como resulta del primer considerando, la Directiva 81/851 tiene como objetivo principal la salvaguardia de la salud pública. Por consiguiente, cuando tras la verificación de los documentos e informaciones enumerados en el artículo 5 resulte que el medicamento es nocivo, el punto 1 del párrafo primero del artículo 11 permite rechazar la AC. Para ello, como se ha señalado anteriormente, el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 permite a la autoridad competente exigir, en determinadas condiciones, que se faciliten datos apropiados para asegurarse de la calidad del producto terminado.
68 Procede, pues, concluir que, en circunstancias particulares en las que únicamente informaciones sobre el proceso de fabricación y el método de control de la sustancia a partir de la cual se fabrica un principio activo permitan verificar la pureza de éste y, por tanto, asegurarse de que el medicamento no es nocivo, la autoridad competente debe poder exigir dichas informaciones. Corresponde al Juez nacional verificar si en el caso de que está conociendo se dan tales circunstancias.
Sobre la homologación previa de los lotes de la sustancia adquiridos por el solicitante de una AC
69 Procede declarar que, en contra de lo que sostiene el Reino Unido, ninguna de las disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852 prevé la posibilidad de que la autoridad competente exija que se le faciliten para su aprobación los resultados de las pruebas de control que se efectúen en cada lote de la sustancia. Es necesario precisar a este respecto que el párrafo séptimo del número 1 del punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 sólo se refiere a la declaración de los ensayos de rutina en la solicitud de AC y no a una homologación previa de cada lote que interviene en la fabricación del medicamento.
Sobre la obligación de adquirir el principio activo a un tercero determinado
70 Es preciso señalar que nada en el texto de las Directivas 81/851 y 81/852 permite supeditar la concesión de una AC a la compra del principio activo a un tercero determinado.
71 Habida cuenta de cuanto se ha expuesto, procede responder a la primera parte de la primera cuestión que el párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851, en relación con las demás disposiciones de esta Directiva y con el Anexo de la Directiva 81/852, debe interpretarse en el sentido de que no permite a la autoridad competente exigir otras informaciones y documentos distintos de los expresamente enumerados en dicha disposición, tal como se precisan en el Anexo de la Directiva 81/852. Más en particular, la autoridad competente no puede exigir al solicitante de una AC que comunique
- el nombre y dirección del fabricante o fabricantes de la sustancia, así como informaciones sobre su lugar o lugares de fabricación, a menos que únicamente la indicación de estos datos constituya un medio fiable para obtener una información prevista por las Directivas 81/851 y 81/852;
- los resultados de las pruebas de control efectuadas en cada lote de dicha sustancia para su homologación;
- la adquisición del principio activo a un tercero determinado.
Por el contrario, el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 autoriza que se exijan informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima. Para ello, corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar si la sustancia es una materia prima en el sentido del párrafo primero de esta disposición. Si no es así, podrán exigirse, no obstante, dichas informaciones si las particularidades del proceso de fabricación de la materia prima a partir de la sustancia no permiten ningún otro medio para apreciar la pureza de la materia prima.
La suspensión del plazo para la concesión de la AC
72 En la letra d) de su primera cuestión el Juez remitente pide, en sustancia, que se dilucide si la autoridad competente puede suspender el plazo para la concesión de una AC previsto en el artículo 8 de la Directiva 81/851 hasta que el solicitante aporte las informaciones relativas al proceso de fabricación, a los métodos de control y al fabricante de la sustancia.
73 Habida cuenta del examen de la primera parte de la primera cuestión, esta cuestión debe entenderse en el sentido de que se refiere a las informaciones que la autoridad competente podría pedir en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851.
74 A este respecto, procede señalar que el artículo 8 de la Directiva 81/851 prevé un plazo máximo de 120 días para la tramitación de la solicitud de AC, plazo que puede prorrogarse en casos excepcionales por un período de 90 días.
75 En cuanto al punto 3 del artículo 9 de la misma Directiva, que permite a la autoridad competente exigir, en su caso, al solicitante, que complete el expediente en lo referente a los elementos mencionados en el artículo 5, establece que, cuando se haga uso de esta facultad, los plazos previstos en el artículo 8 serán suspendidos hasta que hayan sido facilitados los datos complementarios requeridos.
76 Por tanto, se deduce claramente de estas disposiciones que la aplicación del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851 suspende el plazo para la concesión de una AC.
77 En consecuencia, procede responder a la segunda parte de la primera cuestión que, cuando la autoridad competente exija al solicitante de una AC que facilite informaciones en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851, los plazos previstos en el artículo 8 de la misma Directiva serán suspendidos hasta que se faciliten dichas informaciones.
Sobre la segunda cuestión
78 Mediante su segunda cuestión, el Juez remitente pide que se dilucide si el hecho de que el proceso de fabricación del medicamento sea continuo o discontinuo influye en las respuestas dadas a la primera cuestión.
79 Es preciso señalar que ni la resolución de remisión ni las observaciones presentadas al Tribunal de Justicia precisan el significado de las expresiones «producción continua» y «producción no continua». Sin embargo, como la Comisión ha puesto de relieve, la producción continua o no continua no se refiere a la producción del SS, sino al producto terminado.
80 En estas circunstancias, no cabe considerar que las respuestas dadas a la primera cuestión serían diferentes según que la producción del medicamento fuera continua o no continua.
81 Procede, pues, responder a la segunda cuestión que el hecho de que el proceso de fabricación de un medicamento sea continuo o discontinuo no influye en las respuestas dadas a la primera cuestión.
Sobre la tercera cuestión
82 Mediante su tercera cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pide, en sustancia, que se dilucide qué relevancia tiene, en relación con la primera cuestión, la imposibilidad práctica de que el solicitante de una AC facilite determinadas informaciones.
83 A la vista de las respuestas dadas a la primera cuestión, la tercera cuestión debe entenderse en el sentido de que se refiere a la obligación de facilitar una información o un documento previsto en el artículo 5 de la Directiva 81/851.
84 Como se ha señalado en los apartados 40 y 41 de la presente sentencia, la solicitud de concesión de una AC debe reunir todos los requisitos previstos en el artículo 5 de la Directiva 81/851 para que pueda concederse la autorización. Dado que el objetivo del estricto cumplimiento de estos requisitos es la salvaguardia de la salud pública, ni siquiera la imposibilidad práctica de facilitar una información puede justificar una excepción a dichos requisitos. Corresponde al solicitante de la AC tomar las medidas necesarias para responder a estas exigencias.
85 Procede, pues, responder a la tercera cuestión que la autoridad competente no puede dispensar al solicitante de una AC de facilitar una información o documento previsto por el artículo 5 de la Directiva 81/851, aunque resulte prácticamente imposible obtener dicha información en un caso concreto.
Sobre la cuarta cuestión
86 Mediante su cuarta cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta, en sustancia, si el principio de proporcionalidad restringe la facultad de la autoridad competente de exigir informaciones complementarias y de imponer las demás exigencias descritas en la primera cuestión y, en caso afirmativo, si corresponde al Tribunal de Justicia o al órgano jurisdiccional nacional aplicar dicho principio.
87 Habida cuenta de las respuestas dadas a la primera cuestión, la cuarta cuestión sólo requiere respuesta en lo referente a la obligación, establecida en los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y en los puntos A, B y C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, de dar informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia.
88 Como ya se ha señalado en la presente sentencia, la autoridad competente está obligada a aplicar estrictamente las disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852 en el sentido de que el solicitante de una AC debe facilitar todas las informaciones y documentos previstos por dichas Directivas. A este respecto, las Directivas no dejan, pues, a la autoridad competente una facultad de apreciación tal que deba asegurarse, en relación con el principio de proporcionalidad, de que en un caso concreto se puede exigir una información o un documento previsto por dichas Directivas.
89 Sin embargo, cabe preguntarse si dichas disposiciones respetan ellas mismas el principio de proporcionalidad. A este respecto, procede recordar la jurisprudencia del Tribunal de Justicia según la cual, para determinar si una disposición de Derecho comunitario está de acuerdo con el principio de proporcionalidad, es necesario verificar si los medios elegidos son aptos para la realización del objetivo pretendido y si no van más allá de lo que es necesario para lograrlo (véase, en particular, la sentencia de 12 de noviembre de 1996, Reino Unido/Consejo, C-84/94, Rec. p. I-5755, apartado 57).
90 Tratándose de un ámbito en el que el legislador comunitario debe realizar apreciaciones complejas en función de elementos técnicos y científicos que pueden evolucionar rápidamente, el control jurisdiccional del ejercicio de su competencia debe limitarse a examinar si adolece de un error manifiesto o de desviación de poder o si el legislador se ha extralimitado claramente en su facultad de apreciación (véase, en particular, la sentencia Reino Unido/Consejo, antes citada, apartado 58).
91 En apoyo de la tesis de que en el caso de autos se ha violado el principio de proporcionalidad, Norbrook alega que la naturaleza de la exigencia de facilitar informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia, en particular, la frecuente imposibilidad de cumplirla y las consecuencias de esta imposibilidad, son desproporcionadas con el riesgo infinitesimal que podría derivarse del desconocimiento del proceso de fabricación y de los métodos de control.
92 A este respecto, procede recordar que el objetivo esencial de la normativa en materia de producción y de distribución de medicamentos veterinarios es la salvaguardia de la salud pública (véase el primer considerando de la Directiva 81/851). El grado muy elevado de exigencias impuesto por las Directivas 81/851 y 81/852 pone de manifiesto este imperativo.
93 Como ya se ha señalado en el apartado 84 de la presente sentencia, corresponde al solicitante de una AC tomar las medidas necesarias para responder a estas exigencias.
94 Habida cuenta de la preeminencia del objetivo de la salud pública, las dificultades particulares, invocadas por Norbrook, para facilitar las informaciones controvertidas
no demuestran que el Consejo se haya extralimitado claramente en su facultad de apreciación al adoptar las disposiciones de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y de los puntos A, B y C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852, en la medida en que éstas establecen la obligación de facilitar informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de la sustancia.
95 Procede, pues, concluir que el examen de la cuarta cuestión no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez de las mencionadas disposiciones de las Directivas 81/851 y 81/852 en relación con el principio de proporcionalidad.
Sobre la quinta cuestión
96 A la vista de las respuestas dadas a la primera cuestión, la quinta cuestión del Juez remitente debe entenderse en el sentido de que con ella se desea saber si las Directivas 81/851 y 81/852 son conformes con los artículos 30 a 36 del Tratado por lo que se refiere a las informaciones y documentos exigidos por dichas Directivas en el marco de una solicitud de AC.
97 A este respecto, basta con declarar, por una parte, que la finalidad de la armonización de los procedimientos nacionales en materia de concesión de AC es precisamente eliminar los obstáculos a la libre circulación de los medicamentos veterinarios. Por otra parte, aunque las exigencias de un elevado nivel impuesto por las Directivas 81/851 y 81/852 constituyen en sí mismas restricciones, ningún elemento de los autos permite concluir que no estén justificadas por la salvaguardia de la salud pública, que es el objetivo esencial de ambas Directivas.
98 Procede, pues, concluir que el examen de la quinta cuestión no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez de las Directivas 81/851 y 81/852 en relación con los artículos 30 a 36 del Tratado.
Sobre la sexta cuestión
99 Mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pretende, en sustancia, que se determine si el artículo 40 de la Directiva 81/851 debe ser interpretado en el sentido de que una petición de las informaciones evocadas en la primera cuestión debe ser motivada y, en caso afirmativo, qué requisitos debe cumplir dicha motivación.
100 Habida cuenta de las respuestas dadas a la primera cuestión, la sexta cuestión debe entenderse en el sentido de que se refiere a las informaciones complementarias solicitadas por la autoridad competente, en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851, durante la tramitación de la solicitud de AC.
101 El párrafo primero del artículo 40 de la Directiva 81/851 dispone que «toda decisión tomada en virtud de lo dispuesto en los artículos 11, 36, 37 y 38, y toda decisión negativa tomada en virtud de lo dispuesto en el punto 2 del artículo 10 y en el apartado 3 del artículo 19, así como toda decisión denegatoria de autorización de fabricación o de importación procedente de terceros países y de suspensión o de retirada de la autorización de fabricación, deberán ser motivadas de forma precisa».
102 Del tenor de este apartado y de las disposiciones a las que se remite se desprende que sólo se refiere a las decisiones denegatorias, de retirada y de suspensión, pero no a las peticiones presentadas por la autoridad competente en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851.
103 Procede añadir que una obligación de motivación de una petición de informaciones complementarias tampoco puede basarse en un principio general de Derecho comunitario. Desde luego, el Derecho comunitario impone la obligación de motivar las decisiones nacionales que afectan al ejercicio de un derecho fundamental conferido por el Tratado a los particulares (véase, en particular, la sentencia de 15 de octubre de 1987, Heylens y otros, 222/86, Rec. p. 4097, apartados 14 y 15). Sin embargo, habida cuenta de su finalidad, tal obligación no afecta a una diligencia como la del caso de autos, por la que la autoridad competente insta al solicitante de una AC para que complete el expediente. En caso de denegación de la AC, basada en que el solicitante de la AC no cumplimentó la petición de informaciones complementarias, la autoridad competente está obligada, en todo caso, a motivar su decisión.
104 Procede, pues, responder a la sexta cuestión que el artículo 40 de la Directiva 81/851 debe interpretarse en el sentido de que una petición de informaciones complementarias, basada en el punto 3 del artículo 9 de esta Directiva, no debe ser motivada.
Sobre la séptima cuestión
105 Mediante su séptima cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pregunta, en sustancia, si un Estado miembro está obligado a reparar los daños causados al solicitante de una AC como consecuencia de la imposición de peticiones de información y exigencias que violan el Derecho comunitario y, en caso afirmativo, cuáles son los requisitos para que se genere dicha responsabilidad.
106 A este respecto, procede recordar en primer lugar que, como ha declarado reiteradamente el Tribunal de Justicia, el principio de la responsabilidad del Estado por los daños causados a los particulares por violaciones del Derecho comunitario que le son imputables es inherente al sistema del Tratado (sentencias de 19 de noviembre de 1991, Francovich y otros, asuntos acumulados C-6/90 y C-9/90, Rec. p. I-5357, apartado 35; de 5 de marzo de 1996, Brasserie du pêcheur y Factortame, asuntos acumulados C-46/93 y C-48/93, Rec. p. I-1029, apartado 31; de 26 de marzo de 1996, British Telecommunications, C-392/93, Rec. p. I-1631, apartado 38; de 23 de mayo de 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Rec. p. I-2553, apartado 24, y de 8 de octubre de 1996, Dillenkofer y otros, asuntos acumulados C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 y C-190/94, Rec. p. I-4845, apartado 20).
107 Por lo que se refiere a los requisitos para que un Estado miembro esté obligado a reparar los daños causados, de la citada jurisprudencia se desprende que son tres, a saber, que la norma jurídica violada tenga por objeto conferir derechos a los particulares, que la violación esté suficientemente caracterizada y que exista una relación de causalidad directa entre la infracción de la obligación que incumbe al Estado y el daño sufrido por quienes hayan sido lesionados (sentencias antes citadas Brasserie du pêcheur y Factortame, apartado 51; British Telecommunications, apartado 39; Hedley Lomas, apartado 25, y Dillenkofer y otros, apartado 21). La apreciación de estos requisitos varía en función de cada tipo de situación (sentencia Dillenkofer y otros, apartado 24).
108 En cuanto al primer requisito, es preciso recordar que, al establecer que la solicitud de AC sólo puede ser rechazada por las razones enumeradas en la Directiva 81/851, ésta genera en favor de los particulares el derecho a obtener una autorización si se reúnen determinados requisitos. Como se ha señalado en la presente sentencia, estos requisitos están determinados de manera precisa y exhaustiva en las Directivas 81/851 y 81/852. Por tanto, el contenido del derecho conferido al solicitante de una AC puede identificarse suficientemente sobre la base de estas Directivas.
109 Por lo que se refiere al segundo requisito, el Tribunal de Justicia ya ha declarado que, por una parte, una violación es suficientemente caracterizada cuando un Estado miembro, en el ejercicio de su facultad normativa, ha vulnerado, de manera manifiesta y grave, los límites impuestos al ejercicio de sus facultades (véanse las sentencias antes citadas Brasserie du pêcheur y Factortame, apartado 55; British Telecommunications, apartado 42, y Dillenkofer, apartado 25) y que, por otra parte, en el supuesto de que el Estado miembro de que se trate, en el momento en que cometió la infracción, no estuviera confrontado a opciones normativas y dispusiera de un margen de apreciación considerablemente reducido, incluso inexistente, la mera infracción del Derecho comunitario puede bastar para demostrar la existencia de una violación suficientemente caracterizada (véanse las sentencias antes citadas Hedley Lomas, apartado 28, y Dillekofer, apartado 25).
110 En cuanto al tercer requisito, corresponde al órgano jurisdiccional remitente verificar si existe una relación de causalidad directa entre el incumplimiento de la obligación que incumbe al Estado y el perjuicio sufrido por el particular.
111 Por último, de una jurisprudencia reiterada desde la sentencia Frankovich y otros, antes citada, apartados 41 a 43, se desprende que, sin perjuicio del derecho a indemnización que está basado directamente en el Derecho comunitario desde el momento en que se reúnen los tres requisitos antes mencionados, incumbe al Estado, en el marco del Derecho nacional en materia de responsabilidad, reparar las consecuencias del perjuicio causado, entendiéndose que las condiciones establecidas por las legislaciones nacionales en materia de indemnización de daños no pueden ser menos favorables que las referentes a reclamaciones semejantes de naturaleza interna y no pueden articularse de manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil obtener la indemnización.
112 Procede, pues, responder a la séptima cuestión que un Estado miembro está obligado a reparar los perjuicios causados al solicitante de una AC por peticiones de información y exigencias que infringen las Directivas 81/851 y 81/852, cuando la norma de Derecho comunitario infringida tiene por objeto conferir derechos a los particulares, la violación es suficientemente caracterizada y existe una relación de causalidad directa entre dicha violación y el perjuicio sufrido por los particulares. Sin perjuicio de ello, incumbe al Estado, en el marco del Derecho nacional en materia de responsabilidad, reparar las consecuencias del perjuicio causado por una violación del Derecho comunitario que le es imputable, entendiéndose que las condiciones fijadas por la legislación nacional aplicable no pueden ser menos favorables que las referentes a reclamaciones semejantes de naturaleza interna y no pueden articularse de manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil obtener la indemnización.
Decisión sobre las costas
Costas
113 Los gastos efectuados por el Gobierno del Reino Unido y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
(Sala Quinta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por la Court of Appeal in Northern Ireland mediante resolución de 27 de marzo de 1995, declara:
1) El párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios, en relación con las demás disposiciones de esta Directiva y con la Directiva 81/852/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre las normas y protocolos analíticos, tóxico-farmacológicos y clínicos en materia de pruebas de medicamentos veterinarios, debe interpretarse en el sentido de que no permite a la autoridad competente exigir otras informaciones y documentos distintos de los expresamente enumerados en dicha disposición, tal como se precisan en el Anexo de la Directiva 81/852. Más en particular, la autoridad competente no puede exigir al solicitante de una autorización de comercialización que comunique
- el nombre y dirección del fabricante o fabricantes de la sustancia, así como informaciones sobre su lugar o lugares de fabricación, a menos que únicamente la indicación de estos datos constituya un medio fiable para obtener una información prevista por las Directivas 81/851 y 81/852;
- los resultados de las pruebas de control efectuadas en cada lote de dicha sustancia para su homologación;
- la adquisición del principio activo a un tercero determinado.
Por el contrario, el punto C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 autoriza que se exijan informaciones sobre el proceso de fabricación y los métodos de control utilizados por el fabricante de una materia prima. Para ello, corresponde al órgano jurisdiccional nacional determinar si dicha sustancia es una materia prima en el sentido del párrafo primero de esta disposición. Si no es así, podrán exigirse, no obstante, dichas informaciones si las particularidades del proceso de fabricación de la materia prima a partir de la sustancia no permiten ningún otro medio para apreciar la pureza de la materia prima.
Cuando la autoridad competente exija al solicitante de una autorización de comercialización que facilite informaciones en virtud del punto 3 del artículo 9 de la Directiva 81/851, los plazos previstos en el artículo 8 de la misma Directiva serán suspendidos hasta que se faciliten dichas informaciones.
2) El hecho de que el proceso de fabricación de un medicamento sea continuo o discontinuo no influye en las respuestas dadas a la primera cuestión.
3) La autoridad competente no puede dispensar al solicitante de una autorización de comercialización de facilitar una información o documento previsto por el artículo 5 de la Directiva 81/851, aunque resulte prácticamente imposible obtener dicha información en un caso concreto.
4) El examen de la cuarta cuestión no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez de los puntos 3, 4 y 9 del párrafo segundo del artículo 5 de la Directiva 81/851 y de los puntos A, B y C de la primera parte del Anexo de la Directiva 81/852 en relación con el principio de proporcionalidad.
5) El examen de la quinta cuestión no ha revelado ningún elemento que pueda afectar a la validez de las Directivas 81/851 y 81/852 en relación con los artículos 30 a 36 del Tratado CE.
6) El artículo 40 de la Directiva 81/851 debe interpretarse en el sentido de que una petición de informaciones complementarias, basada en el punto 3 del artículo 9 de esta Directiva, no debe ser motivada.
7) Un Estado miembro está obligado a reparar los perjuicios causados al solicitante de una autorización de comercialización por peticiones de información y exigencias que infringen las Directivas 81/851 y 81/852, cuando la norma de Derecho comunitario infringida tiene por objeto conferir derechos a los particulares, la violación es suficientemente caracterizada y existe una relación de causalidad directa entre dicha violación y el perjuicio sufrido por los particulares. Sin perjuicio de ello, incumbe al Estado, en el marco del Derecho nacional en materia de responsabilidad, reparar las consecuencias del perjuicio causado por una violación del Derecho comunitario que le es imputable, entendiéndose que las condiciones fijadas por la legislación nacional aplicable no pueden ser menos favorables que las referentes a reclamaciones semejantes de naturaleza interna y no pueden articularse de manera que hagan prácticamente imposible o excesivamente difícil obtener la indemnización.