CELEX: 62008CJ0385
Incumplimiento de Estado
Adhesión de nuevos Estados
Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix
Resoluciones condicionales de autorización de comercialización de productos farmacéuticos
Vulneración del acervo comunitario

Incumplimiento de Estado — Vulneración del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO L 311,
p. 67), en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por
el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario
y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y con los artículos 89 y 90 del
Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1) — Autorizaciones de comercialización de medicamentos genéricos correspondientes al
producto de referencia Plavix, infringiendo el plazo de protección de diez años de que goza — Resoluciones condicionales de
autorización de comercialización de productos farmacéuticos, concedidas con anterioridad a la adhesión de Polonia a la Unión
Europea, pero que no eran efectivas hasta después de esa fecha — Resoluciones no conformes con las disposiciones de la Directiva 2001/83/CE.
Fallo
1)
Declarar que la República de Polonia
—      al haber mantenido vigentes las órdenes del Ministro de Sanidad relativas a la autorización de comercialización de medicamentos
genéricos correspondientes al producto de referencia Plavix, y
—      al haber introducido y mantenido en el mercado, con posterioridad al 1 de mayo de 2004, medicamentos cuyas autorizaciones
de comercialización no se concedieron de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano,
ha incumplido las obligaciones que le incumben, en cuanto al primer guión anterior, en virtud del artículo 6, apartado 1,
de la Directiva 2001/83, en relación con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de
julio de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de
uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y los artículos 89 y
90 del Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen
procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que
se crea la Agencia Europea de Medicamentos, y, en cuanto al segundo guión anterior, en virtud del artículo 6, apartado 1,
de la Directiva 2001/83.
2)
Condenar en costas a la República de Polonia.
3)
La República de Lituania cargará con sus propias costas.