CELEX: 62008CJ0288
Rinvio pregiudiziale
Direttiva 93/42/CEE
Dispositivi medici
Divieto di esportazione di amalgami per uso dentistico contenenti mercurio e recanti la marcatura di conformità CE
Tutela della salute e dell’ambiente

La domanda di decisione pregiudiziale verte sull’interpretazione di talune disposizioni della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici (
GU L 169, pag. 1
), nella versione applicabile ai fatti della causa principale (in prosieguo: la «direttiva 93/42»), e, in subordine, degli artt. 29 CE et 30 CE.
Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra il Kemikalieinspektionen (Ispettorato dei prodotti chimici) e la Nordiska Dental AB (in prosieguo: la «Nordiska Dental») in merito al rigetto della domanda di quest’ultima diretta a ottenere una deroga al divieto di esportare mercurio e composti chimici contenenti mercurio nell’ambito della commercializzazione di amalgami dentali tra il 1
o
gennaio 2007 ed il .
Contesto normativo
Il diritto comunitario
Il terzo ed il quinto ‘considerando’ della direttiva 93/42, che vengono in rilievo nella presente causa, recitano quanto segue:
«considerando che occorre armonizzare le disposizioni nazionali in materia di sicurezza e protezione della salute dei pazienti, degli utilizzatori ed eventualmente dei terzi nell’uso dei dispositivi medici in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno;
(…)
considerando che i dispositivi medici devono garantire ai pazienti, agli utilizzatori e ai terzi un elevato livello di protezione e devono fornire le prestazioni previste dal fabbricante; che di conseguenza il mantenimento e il miglioramento del livello di protezione già raggiunto negli Stati membri costituisce un obiettivo essenziale della presente direttiva».
I dispositivi medici che rientrano nella direttiva in esame, in applicazione dell’art. 1, n. 1, della medesima, sono definiti dal n. 2, lett. a), di detto articolo nei seguenti termini:
«dispositivo medico: qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad esser impiegato nell’uomo a scopo di:
—
diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
—
diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
—
studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
—
intervento sul concepimento,
la cui azione principale voluta nel o sul corpo umano no[n] sia conseguita con mezzi farmacologici né immunologici né mediante metabolismo, ma la cui funzione possa essere assistita da questi mezzi».
L’art. 3 della stessa direttiva prevede che i dispositivi medici rispettino requisiti essenziali, stabilendo quanto segue:
«I dispositivi devono soddisfare i pertinenti requisiti essenziali prescritti nell’allegato I in considerazione della loro destinazione».
L’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 impone agli Stati membri il seguente obbligo:
«Gli Stati membri non impediscono nel proprio territorio l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi recanti la marcatura CE di cui all’articolo 17 che dimostra che essi hanno formato oggetto del procedimento di valutazione della conformità ai sensi dell’articolo 11».
L’art. 8 della direttiva in esame, rubricato «Clausola di salvaguardia», consente agli Stati membri di adottare i seguenti provvedimenti:
«1.   Qualsiasi Stato membro, qualora constati che un dispositivo di cui all’articolo 4, paragrafi 1 e 2, secondo trattino, installato ed utilizzato correttamente secondo la sua destinazione e oggetto di manutenzione regolare, può compromettere la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi, prende le misure provvisorie necessarie per ritirare tale dispositivo dal mercato, vietarne o ridurne l’immissione in commercio o la messa in servizio. Lo Stato membro comunica immediatamente tali misure alla Commissione, indicando i motivi della sua decisione e in particolare se la non conformità alla presente direttiva derivi:
a)
dal mancato rispetto dei requisiti essenziali di cui all’articolo 3;
b)
da una scorretta applicazione delle norme di cui all’articolo 5, sempreché sia prevista l’applicazione di dette norme;
c)
da una lacuna nelle norme stesse.
2.   La Commissione procede nel minor tempo possibile a consultazioni con le parti interessate. Se dopo tali consultazioni essa ritiene:
—
che il provvedimento è giustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la misura e gli altri Stati membri. Qualora la decisione di cui al paragrafo 1 sia motivata da carenze esistenti nelle norme, la Commissione, dopo aver consultato le parti interessate, adisce il comitato di cui all’articolo 6, entro un termine di 2 mesi, se lo Stato membro che ha adottato il provvedimento intende mantenerlo in vigore, ed avvia la procedura prevista all’articolo 6;
—
che il provvedimento è ingiustificato, essa ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso la misura nonché il fabbricante o il suo mandatario stabilito nella Comunità.
3.   Se un dispositivo non conforme è munito della marcatura CE, lo Stato membro competente adotta nei confronti di chi abbia apposto il marchio al dispositivo le misure del caso e ne informa la Commissione e gli altri Stati membri.
4.   La Commissione provvede affinché gli Stati membri siano informati dello svolgimento e dei risultati di questo procedimento».
L’art. 14 ter della direttiva 93/42, rubricato «Misure particolari di sorveglianza sanitaria», dispone quanto segue:
«Se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che, per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica ai sensi dell’articolo [30] del Trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Esso ne informa in tal caso la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della sua decisione. La Commissione consulta, quando possibile, le parti interessate e gli Stati membri e, se le misure nazionali sono giustificate, adotta le necessarie misure comunitarie secondo la procedura di cui all’articolo 7, paragrafo 2».
L’art. 17, n. 1, della direttiva 93/42 stabilisce che:
«I dispositivi, ad esclusione di quelli su misura e di quelli destinati ad indagini cliniche, che soddisfano i requisiti essenziali previsti all’articolo 3 devono recare al momento dell’immissione in commercio una marcatura di conformità CE».
L’allegato I alla direttiva 93/42, a cui fa riferimento l’art. 3 di quest’ultima, fornisce, al punto 1 della sezione I, relativa ai «requisiti generali», le suddette precisazioni:
«I dispositivi devono essere progettati e fabbricati in modo che la loro utilizzazione non comprometta lo stato clinico e la sicurezza dei pazienti, né la sicurezza e la salute degli utilizzatori ed eventualmente di terzi quando siano utilizzati alle condizioni e per i fini previsti, fermo restando che gli eventuali rischi debbono essere di livello accettabile, tenuto conto del beneficio apportato al paziente, e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza».
Il diritto nazionale
Gli artt. 8 e 11 del regolamento (1998:944), relativo segnatamente al divieto, in taluni casi, di gestione, importazione ed esportazione di prodotti chimici [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter; in prosieguo: il «regolamento (1998:944»)], dispongono che:
«8
È vietato esportare dalla Svezia a fini commerciali mercurio nonché composti e preparati chimici contenenti mercurio.
(…)
Qualora circostanze particolari lo giustifichino, il Kemikalieinspektionen può adottare provvedimenti di deroga dai divieti previsti [in particolare dall’art. 8].
Qualora circostanze particolari lo giustifichino, il Kemikalieinspektionen può concedere in un caso singolo una deroga dai divieti previsti [in particolare dall’art. 8]».
Causa principale e questioni pregiudiziali
La Nordiska Dental produce una lega metallica per amalgami dentali e, a tale scopo, importa mercurio confezionato. Detta impresa realizza il 72,5% delle vendite nell’Unione europea. I prodotti da essa venduti sono contrassegnati dalla marcatura CE prevista dall’art. 17, n. 1, della direttiva 93/42.
Nel corso del mese di luglio 2005, la Nordiska Dental, che intendeva esportare amalgami per uso dentistico, ha domandato al Kemikalieinspektionen la concessione, per il periodo dal 1
o
gennaio 2007 al , di una deroga dal divieto di esportare a fini commerciali mercurio e composti chimici contenenti mercurio, previsto dall’art. 8 del regolamento (1998:944). La società aveva già beneficiato di una simile deroga in due occasioni per periodi precedenti.
Con decisione 14 dicembre 2005, il Kemikalieinspektionen ha respinto la suddetta domanda. La Nordiska Dental ha proposto un ricorso avverso tale decisione dinanzi allo Stockholms tingsrätt (Tribunale di primo grado di Stoccolma), che ha parzialmente accolto la sua domanda affermando, con sentenza , che il divieto, previsto dalla normativa svedese, di esportare amalgami dentali contenenti mercurio verso gli altri Stati membri dell’Unione nonché verso gli Stati appartenenti allo Spazio economico europeo era contrario all’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 o all’art. 29 CE. Per contro, detto giudice ha ritenuto che siffatto divieto, se riferito alle esportazioni verso Stati terzi, non fosse incompatibile con la normativa comunitaria.
Il Kemikalieinspektionen ha presentato appello contro la summenzionata sentenza dinanzi al giudice del rinvio.
Ritenendo che la controversia di cui è investito faccia sorgere interrogativi sulla conformità della normativa svedese discussa nel procedimento principale con la direttiva 93/42 e, eventualmente, con gli artt. 29 CE e 30 CE, lo Svea hovrätt ha deciso di sospendere il giudizio e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)
a)
Se le norme contenute nella direttiva [93/42], concernente i dispositivi medici, debbano essere interpretate nel senso che ostano all’applicazione di un divieto nazionale, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di esportare dal paese a fini commerciali amalgami per uso dentistico contenenti mercurio.
b)
Se abbia rilevanza ai fini di tale interpretazione che il prodotto rechi la marcatura CE.
2)
In caso di risposta negativa alla prima questione, se gli artt. 8 e 11 del [regolamento (1998:944)], che si fonda sulle ragioni precedentemente menzionate, siano compatibili con gli artt. 29 CE e 30 CE, nel caso in cui tali disposizioni si applichino ad amalgami per uso dentistico contenenti mercurio e recanti la marcatura CE».
Sulle questioni pregiudiziali
Sulla prima questione
In via preliminare, occorre ricordare che dalla decisione di rinvio emerge che il divieto di esportazione discusso nel procedimento principale riguarda gli amalgami per uso dentistico contrassegnati dalla marcatura CE prevista dall’art. 17 della direttiva 93/42.
Con la prima questione, il giudice del rinvio chiede pertanto, in sostanza, se l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 debba essere interpretato nel senso che esso osta alla normativa di uno Stato membro, come quella discussa nel procedimento principale, che preveda un divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di esportare a fini commerciali amalgami per uso dentistico contenenti mercurio e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 della direttiva in esame.
Come risulta in particolare dal suo terzo ‘considerando’, la direttiva 93/42 mira ad armonizzare i requisiti correlati alla sicurezza e alla protezione della salute nell’uso dei dispositivi medici, in modo da garantire la libera circolazione dei dispositivi stessi nel mercato interno. Si deve in proposito evidenziare che viene disciplinata solamente la libera circolazione tra gli Stati membri.
La Corte ha già affermato che la direttiva 93/42, in quanto costituisce un provvedimento di armonizzazione adottato in applicazione dell’art. 100 A del Trattato CEE (divenuto art. 100 A del Trattato CE, a sua volta divenuto, in seguito a modifica, art. 95 CE), è destinata a favorire la libera circolazione dei dispositivi medici certificati conformi a tale direttiva, al fine appunto di sostituire le diverse misure adottate negli Stati membri in tale settore e che possono costituire un ostacolo alla libera circolazione (sentenza 14 giugno 2007, causa
C-6/05, Medipac-Kazantzidis, Racc. pag. I-4557, punto 51)
.
Alla luce di tale finalità, l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42, che obbliga gli Stati membri a non impedire nel proprio territorio l’immissione in commercio e la messa in servizio dei dispositivi medici recanti la marcatura di conformità CE di cui all’art. 17 della medesima, deve essere interpretato nel senso che esso osta all’adozione, da parte degli Stati membri, di misure che possano costituire un ostacolo alla libera circolazione dei dispositivi medici recanti detta marcatura, come, ad esempio, un divieto di esportazione di tali dispositivi.
Occorre al riguardo sottolineare che, ai sensi dell’art. 17, n. 1, della direttiva 93/42, si presume che i dispositivi medici che recano la marcatura soddisfino i requisiti essenziali previsti all’art. 3 di quest’ultima.
È però necessario rammentare che tale presunzione di conformità può in determinati casi essere confutata.
In particolare, l’art. 8, n. 1, della direttiva 93/42 obbliga gli Stati membri che hanno constatato rischi per la salute e/o la sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori o eventualmente di terzi — rischi collegati a dispositivi medici certificati conformi a tale direttiva — ad adottare qualsiasi misura provvisoria necessaria per ritirare tali dispositivi medici dal mercato e per vietarne o limitarne la commercializzazione o la messa in servizio. In tali condizioni, lo Stato membro interessato è tenuto, secondo la medesima disposizione, a notificare immediatamente alla Commissione le misure adottate, precisando le ragioni che le hanno determinate. Secondo il n. 2 dello stesso articolo, la Commissione, a sua volta, è tenuta a verificare se tali misure provvisorie siano giustificate e, se così è, ne informa immediatamente lo Stato membro che ha preso l’iniziativa di tali misure e gli altri Stati membri (v. sentenza Medipac-Kazantzidis, cit., punto 46).
Ai sensi dell’art. 14 ter della direttiva 93/42, relativo alle misure particolari di sorveglianza sanitaria, se, in relazione ad un dato prodotto o gruppo di prodotti, uno Stato membro ritiene che per garantire la protezione della salute e della sicurezza e/o per assicurare il rispetto delle esigenze di sanità pubblica, ai sensi dell’art. 30 del Trattato, la disponibilità di detti prodotti debba essere vietata, limitata o sottoposta a condizioni particolari, esso può altresì prendere le misure transitorie necessarie e giustificate. Lo Stato membro interessato è in tal caso tenuto ad informarne la Commissione e gli altri Stati membri, indicando le ragioni della propria decisione.
Nella controversia di cui è investito il giudice del rinvio, il divieto di esportazione previsto dalla normativa in discussione nel procedimento principale si applica agli amalgami per uso dentistico, che costituiscono dispositivi medici ai sensi dell’art. 1, n. 2, lett. a), terzo trattino, della direttiva 93/42.
Con riguardo all’argomento secondo cui una simile normativa, in quanto volta ad obiettivi di tutela dell’ambiente, non rientrerebbe nel campo di applicazione dell’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 e, più in generale, nel campo di applicazione di quest’ultima, si deve rilevare che dalla stessa formulazione della prima questione si evince che il divieto di esportazione discusso nel procedimento principale è motivato da ragioni attinenti alla tutela dell’ambiente e della salute.
Peraltro, dalle osservazioni presentate dinanzi alla Corte dal governo svedese emerge che l’obiettivo di tutela dell’ambiente richiamato da quest’ultimo comprende altresì una finalità di tutela della salute e delle esigenze di sanità pubblica contemplate, in particolare, dall’art. 14 ter della direttiva 93/42.
Per quanto attiene alla direttiva 93/42, dai suoi ‘considerando’ risulta in particolare che essa è diretta a tutelare non solo la salute in senso stretto, ma anche la sicurezza delle persone. Inoltre, essa non riguarda solamente gli utilizzatori dei dispositivi medici e i pazienti, ma, più in generale, i «terzi» o le «altre persone».
Conseguentemente, non è consentito riconoscere che un provvedimento di divieto di esportazione di amalgami dentali contenenti mercurio, come quello previsto dalla normativa esaminata nel procedimento principale, possa considerarsi escluso dal campo di applicazione della direttiva 93/42 solamente perché, pur perseguendo un obiettivo di tutela della salute, esso sarebbe altresì dettato da considerazioni attinenti alla tutela dell’ambiente.
In ogni caso, al contrario di quanto sostiene in particolare il governo svedese, questa interpretazione non implica che tutti i provvedimenti adottati dagli Stati membri in materia ambientale rientrino nel campo di applicazione della direttiva 93/42 qualora riguardino dispositivi medici, come nel caso dei provvedimenti relativi al trattamento dei rifiuti.
Inoltre, dagli atti di causa non emerge che il divieto di esportazione discusso nel procedimento principale sarebbe stato istituito nell’ambito delle disposizioni di salvaguardia particolari previste dalla direttiva 93/42 e richiamate ai punti 24 e 25 della presente sentenza.
In considerazione delle osservazioni che precedono, occorre risolvere la prima questione dichiarando che l’art. 4, n. 1, della direttiva 93/42 deve essere interpretato nel senso che osta alla normativa di uno Stato membro, come quella discussa nel procedimento principale, che prevede un divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di esportare a fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 di tale direttiva.
Sulla seconda questione
Alla luce della soluzione fornita alla prima questione, non è necessario risolvere la seconda questione proposta dal giudice del rinvio.
Sulle spese
Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte non possono dar luogo a rifusione.

Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:

L’art. 4, n. 1, della direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/42/CEE, concernente i dispositivi medici, come modificata dal regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio , n. 1882, deve essere interpretato nel senso che osta alla normativa di uno Stato membro, come quella discussa nel procedimento principale, che prevede un divieto, motivato da ragioni di tutela dell’ambiente e della salute, di esportare a fini commerciali amalgami dentali contenenti mercurio e recanti la marcatura CE di cui all’art. 17 di tale direttiva.

Firme
(
*1
)	Lingua processuale: lo svedese.