CELEX: 62008CJ0027
2001/83/EK irányelv
Az 1. cikk 2. pontjának b) alpontja
A »funkcionális gyógyszer« fogalma
A termék adagolása
Szokásos alkalmazási feltételek
Egészségkárosítási kockázat
Az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására való képesség

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet 69. o., a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 1. cikke 2. pontjának értelmezésére vonatkozik.
Ezt a kérelmet a BIOS Naturprodukte GmbH (a továbbiakban: BIOS Naturprodukte) és a Saarland között, a „Weihrauch H 15-Tabletten” elnevezésű termék (H 15 tömjéntabletta) Németországban történő forgalomba hozatala céljából való minősítése tárgyában folyamatban lévő jogvitában terjesztették elő.
Jogi háttér
A közösségi szabályozás
A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerint „gyógyszer” alatt a következőt kell érteni:
„[…]
a)
bármely anyag, vagy azok kombinációja, amelyet emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére készítenek; vagy
b)
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatók”.
A nemzeti szabályozás
A gyógyszer fogalmát a gyógyszerekről szóló törvény (Arzneimittelgesetz) 1998. december 11-én hatályos változata (BGBl. 1998 I., 3586. o., a továbbiakban: AMG) 2. §-ának (1) bekezdése határozza meg.
Az AMG 69. §-ának (1) bekezdése szerint az illetékes hatóságok megteszik az egyes megállapított jogsértések megszüntetéséhez és a jövőbeli jogsértések megelőzéséhez szükséges intézkedéseket. Többek között megtilthatják a gyógyszerek forgalomba hozatalát az azokhoz szükséges engedély vagy nyilvántartásba vétel hiányában.
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
A BIOS Naturprodukte a „Weihrauch H 15-Tabletten” elnevezésű terméket a német piacon étrend-kiegészítőként hozta forgalomba.
Ezt az indiai tömjénkivonat-alapú készítményt Indiában állítják elő, és Ausztriából importálják, ahol élelmiszerként forgalmazzák. Különböző segédanyagok mellett a tabletták mindegyike tartalmaz 400 mg indiai tömjént. A csomagoláson feltüntetett tájékoztató szerint az ajánlott adagolás naponta egy tabletta, amelyet evés után kell némi folyadékkal bevenni.
2002. január 23-i határozatával a Saarland az AMG 69. §-ának (1) bekezdése alapján megtiltotta a BIOS Naturprodukténak e termék további forgalmazását a német piacon azzal az indokolással, hogy olyan gyógyszerről van szó, amelyet előzetesen nem engedélyeztettek. E határozat a hasonló indiai szabályozásra hivatkozva a szóban forgó terméket a forgalombahozatali engedélyköteles gyógyszer kategóriájába sorolta be.
A BIOS Naturprodukte az említett határozattal szemben keresetet nyújtott be, és kifejtette, hogy az alapeljárásban szereplő termék étrend-kiegészítő, nem pedig gyógyszer. A Verwaltungsgericht előtt előadta, hogy a szóban forgó termék a kiszerelése alapján sem minősül gyógyszernek, mivel azt a csomagolás kifejezetten étrend-kiegészítőként jelöli meg, és gyógy- vagy betegségmegelőző hatására semmi sem utal, valamint nem minősül funkcionális gyógyszernek sem, mivel az ajánlott napi 400 mg-os adagnak nincs farmakológiai hatása, ahogy azt a BIOS Naturprodukte által benyújtott két szakvélemény igazolta. Ezenkívül a BIOS Naturprodukte előadta, hogy a tömjénkivonat aromaként és fűszerként történő hagyományos felhasználásának megfelelően a szóban forgó termék táplálkozási célt szolgál.
2003. május 20-i ítéletével a Verwaltungsgericht e keresetet azon indokkal utasította el, hogy az alapeljárásban szereplő termék, a rendeltetését figyelembe véve, a kereskedelmi szokások szerint jellemzően gyógyszernek minősül.
A BIOS Naturprodukte fellebbezését az Oberverwaltungsgericht 2006. február 3-i ítéletével azzal az indokkal utasította el, hogy az alapeljárásban szereplő termék gyógyszernek minősül, mivel megfelel a gyógyszer 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti meghatározásának.
Figyelemmel a termék élelmiszer-kiegészítő elnevezésére és bármely gyógyhatású cél feltüntetésének hiányára, az Oberverwaltungsgericht úgy ítélte meg, hogy az alapügyben szereplő termék a kiszerelése alapján nem gyógyszer. Ugyanakkor e bíróság tudományos kutatások aktuális eredményei alapján arra a következtetésre jutott, hogy a termék funkcionális gyógyszer. E tekintetben kifejtette, hogy a tömjénkivonat napi 800 és 1600 mg közötti adagban gyulladáscsökkentő hatású, ezzel ellenkezőleg kis adagban – vagyis az alapeljárásban szereplő termék esetében – előmozdíthatja a gyulladásos folyamatokat.
Az Oberverwaltungsgericht, amely azonban semmilyen jelentőséget nem tulajdonított az ajánlottnál magasabb adagokban használt tömjénkivonat gyógyhatásának, úgy ítélte meg, hogy az egészségvédelem céljára tekintettel az elégtelen adagolásban alkalmazott termék negatív hatásait is farmakológiai hatásnak kell tekinteni.
A BIOS Naturprodukte felülvizsgálati kérelmet nyújtott be az Oberverwaltungsgericht ítélete ellen.
A Bundesverwaltungsgericht szerint az alapügyben azon a kérdésen kívül, hogy vajon funkcionális gyógyszernek tekinthető-e valamely termék a meghatározott adagban élettani változások kiváltására alkalmas olyan összetevője miatt, amelynek adagolása a szóban forgó termékben – szokásos alkalmazási feltételek mellett – azonban ezen adagolás alatt marad, felmerül az a kérdés is, hogy vajon az egészségnek valamely termék használata által – éppen az elégtelen adagolás miatt – előidézett veszélyeztetése eredményezheti-e a gyógyszerré minősítést.
Tekintettel arra, hogy az eléterjesztett jogvita kimenetele a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának értelmezésétől függ, a Bundesverwaltungsgericht felfüggesztette az eljárást, és a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„Úgy kell-e értelmezni a 2001/83 […] irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti gyógyszer fogalmát, hogy valamely emberi fogyasztásra készített és étrend-kiegészítőnek nevezett termék funkcionális gyógyszernek minősül, ha olyan anyagokat tartalmaz, amelyek a csomagoláson feltüntetett fogyasztási javaslat figyelembevétele mellett a termék által tartalmazott csekély adagban az egészséget anélkül veszélyeztetik, hogy terápiás hatások kiváltására lennének alkalmasak, nagy adagban azonban terápiás hatással rendelkeznek?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
A kérdést előterjesztő bíróság kérdése lényegében arra irányul, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell-e értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag található, funkcionális gyógyszernek minősül, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására.
Előzetesen emlékeztetni kell arra, hogy annak meghatározásakor, hogy valamely termék besorolható-e a funkcionális gyógyszer 2001/83 irányelv szerinti meghatározása alá, a bírói felülvizsgálat alatt eljáró nemzeti hatóságoknak esetről esetre kell eldönteniük, figyelembe véve a termék jellemzőinek összességét, különösen összetételét, a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint megállapítható farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságait, alkalmazási módjait, terjesztésének terjedelmét, a fogyasztóknak a termékkel kapcsolatos ismereteit, valamint az alkalmazásával együtt járó kockázatokat (a C-104/07. sz. Hecht-Pharma-ügyben 2009. január 15-én hozott ítélet [EBHT 2009., I-41. o.] 39. pontja).
Ebből következik, hogy nem minősül automatikusan funkcionális gyógyszernek minden olyan termék, amelynek összetételében élettani hatással járó anyag található, anélkül hogy az illetékes hatóság minden egyes termék esetében, többek között a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerinti farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus jellemzői figyelembevételével esetről esetre megfelelő gondossággal határozna (a fent hivatkozott Hecht-Pharma-ügyben hozott ítélet 40. pontja).
Valamely termék farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus tulajdonságai ugyanis azok a tényezők, amelyek alapján, e termék lehetséges hatásaiból kiindulva, értékelni kell, hogy az a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja szerint emberen alkalmazható-e valamely élettani funkció helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében (lásd e tekintetben a C-319/05. sz., Bizottság kontra Németország ügyben 2007. november 15-én hozott ítélet [EBHT 2007., I-9811. o.] 59. pontját).
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy az élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy módosítására való alkalmasságra vonatkozó feltétel nem vezethet ahhoz, hogy funkcionális gyógyszernek minősítsenek olyan termékeket, amelyeknek – noha az emberi testet befolyásolják – nincs jelentős élettani hatásuk, és így tulajdonképpen nem módosítják a test működési feltételeit (a fent hivatkozott Hecht-Pharma-ügyben hozott ítélet 41. pontja).
Ezen értékelés keretében figyelembe kell venni a szóban forgó termék szokásos alkalmazási feltételeit (lásd e tekintetben a C-150/00. sz., Bizottság kontra Ausztria ügyben 2004. április 29-én hozott ítélet [EBHT 2004., I-3887. o.] 75. pontját), mivel e tekintetben nem bír jelentőséggel az a körülmény, hogy a termék jelentős élettani hatást fejthet ki, amennyiben a betegtájékoztatóban vagy a csomagoláson jelzettnél magasabb adagban használják.
Az előző megfontolásokból következik, hogy az orvosi diagnózis megállapítására irányuló anyagok vagy összetevők esetén kívül valamely termék nem tekinthető funkcionális gyógyszernek, ha adagolására tekintettel és szokásos alkalmazási feltételek mellett nem alkalmas az emberi élettani funkciók helyreállítására, javítására vagy jelentős módosítására (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Hecht-Pharma-ügyben hozott ítélet 42. pontját).
Ezt a következtetést nem rontja le az a körülmény, hogy a szóban forgó termék a szokásos alkalmazási feltételek betartásával használva egészségkárosítási kockázatot válthat ki.
E tekintetben emlékeztetni kell arra egyrészt, hogy az a tény, hogy valamely termék használata kockázattal járhat az egészségre nézve, nem jelenti azt, hogy a termék farmakológiai szempontból hatásos. Az egészségre veszélyesség ugyanis, bár a termék funkcionális gyógyszerré minősítésének keretében figyelembe kell venni, mégis önálló tényező (lásd a fent hivatkozott Bizottság kontra Németország ügyben hozott ítélet 69. pontját).
Másrészt az egészségkárosító kockázat megléte vagy hiánya nem egyedüli meghatározó tényező, hanem a terméknek csak egy olyan jellemzője, amelyet az illetékes hatóságoknak figyelembe kell venni annak megítélésekor, hogy a termék a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának b) alpontja értelmében vett gyógyszernek minősül-e (lásd e tekintetben a fent hivatkozott Bizottság kontra Ausztria ügyben hozott ítélet 65. pontját).
Következésképpen a feltett kérdésre azt kell válaszolni, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (ötödik tanács) a következőképpen határozott:

A 2004. március 31-i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6-i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 1. cikkének 2. pontját úgy kell értelmezni, hogy az olyan termék, amelynek az összetételében, meghatározott adag használata mellett, élettani hatással rendelkező anyag található, nem minősül funkcionális gyógyszernek, ha – figyelembe véve a hatóanyagban mért és szokásos alkalmazási feltételek melletti adagolását – az egészséget anélkül veszélyezteti, hogy képes lenne az ember élettani funkcióinak helyreállítására, javítására vagy módosítására.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: német.