CELEX: 62009CJ0363
Incumplimiento de Estado
Directiva 91/414/CEE
Productos fitosanitarios
Solicitud de autorización de comercialización
Protección de datos

Mediante su recurso, la Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal de Justicia que declare que el Reino de
España ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de
15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), al mantener en vigor el
artículo 38 de Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal (BOE nº 279 de 21 de noviembre de 2002, p. 40970; en lo
sucesivo, «Ley fitosanitaria»).

Marco jurídico

Derecho de la Unión
La Directiva 91/414 establece normas uniformes que rigen la autorización, comercialización, utilización y control en la Unión
Europea de productos fitosanitarios en su presentación comercial, así como de las sustancias activas incluidas en la composición
de esos productos. Su finalidad no sólo consiste en armonizar la normativa relativa a los requisitos y procedimientos de autorización
de dichos productos, sino también en garantizar un nivel elevado de protección de la salud de las personas y de los animales,
así como del medio ambiente, contra los peligros y riesgos derivados del uso de dichos productos sin el debido control. Asimismo,
la Directiva tiene por objeto eliminar los obstáculos a la libre circulación de tales productos.
Las sustancias activas autorizadas para utilizarse en productos fitosanitarios están recogidas en el anexo I de la Directiva
91/414. El anexo II de dicha Directiva establece los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la
inclusión de una sustancia activa en el citado anexo I. El anexo III de la misma Directiva regula los requisitos de la documentación
que debe presentarse para solicitar la autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») de un producto fitosanitario.
El artículo 13, apartados 1 y 2, de la Directiva 91/414 establece, en esencia, que los Estados miembros exigirán que quienes
soliciten una AC de un producto fitosanitario adjunten a la solicitud la información contemplada en los anexos II y III de
dicha Directiva.
El artículo 13, apartados 3 y 4, de la Directiva 91/414 regula la protección de los datos aportados junto con la solicitud
de AC de un producto fitosanitario. El apartado 3 de ese artículo dispone concretamente que, al conceder autorizaciones, los
Estados miembros no harán uso de la información a que se refiere el anexo II de dicha Directiva en beneficio de otros solicitantes.
Por su parte, el apartado 4 del mismo artículo establece que, al conceder autorizaciones, los Estados miembros no harán uso
de la información a que se refiere el anexo III de dicha Directiva en beneficio de otros solicitantes. Asimismo, dichos apartados
determinan los períodos durante los cuales queda protegida la información a que se refieren los citados anexos II y III. Dichos
períodos no superarán los diez años.
Según el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 91/414, no obstante lo dispuesto en su apartado 1, el solicitante de una
AC para un producto fitosanitario cuya sustancia activa esté incluida en el anexo I de dicha Directiva, antes de llevar a
cabo cualquier experimento con animales vertebrados, recabará de la autoridad competente del Estado miembro en que vaya a
presentar su solicitud la oportuna información acerca de si el producto para el que se vaya a presentar la solicitud es el
mismo que otro producto fitosanitario que haya sido ya autorizado y, en tal caso, cuáles son el nombre y la dirección del
titular de la AC anterior, con el fin de que este último y el solicitante puedan realizar todas las gestiones necesarias para
llegar a un acuerdo sobre el empleo conjunto de información, al objeto de evitar la repetición de pruebas sobre animales vertebrados.

Derecho nacional
El artículo 38 de la Ley fitosanitaria regula el acceso a los datos no provenientes de la experimentación con animales vertebrados.
A los efectos de evitar que se menoscabe la libre competencia en casos de monopolio, dicho artículo declara esos datos de
interés social, de conformidad con la Ley de 16 de diciembre de 1954, de Expropiación Forzosa (BOE nº 351 de 17 de diciembre
de 1954, p. 8261), a los efectos de que puedan ser compartidos por otros titulares de AC.

Procedimiento administrativo previo
A raíz de una denuncia, la Comisión dirigió al Reino de España el 19 de diciembre de 2003 un escrito de requerimiento en relación
con la protección de datos regulada en el artículo 13, apartados 3 y 4, de la Directiva 91/414. En dicho escrito, la Comisión
señalaba que el artículo 38 de la Ley fitosanitaria afecta a dicha protección, en la medida en que ordena compartir los datos
no provenientes de la experimentación con animales vertebrados. La Comisión consideraba que, dado que la Directiva 91/414
armoniza de modo exhaustivo la comercialización de los productos fitosanitarios, los Estados miembros no pueden obligar a
los operadores económicos a compartir los datos suministrados para obtener una AC, salvo en las condiciones establecidas en
el artículo 13, apartado 7, de la Directiva 91/414.
El Reino de España respondió mediante escrito de 23 de marzo de 2004, alegando, por un lado, que el artículo 13, apartado
7, de la Directiva 91/414 no constituye la única excepción posible al régimen general previsto en dicho artículo y, por otro,
que el artículo 38 de la Ley fitosanitaria tiene por objeto la protección de la competencia.
Al considerar que los argumentos esgrimidos en el escrito de requerimiento no habían quedado desvirtuados por las alegaciones
formuladas por el Reino de España en su escrito de contestación, la Comisión remitió, mediante escrito de 15 de diciembre
de 2006, un dictamen motivado instando a dicho Estado miembro a adoptar las medidas necesarias para ajustarse al contenido
del dictamen en el plazo de dos meses a partir de su notificación.
En su contestación de 16 de febrero de 2007, el Reino de España reiteró, en esencia, su argumentación relativa a la protección
de la competencia, señalando que la Comisión no había tenido suficientemente en cuenta que pudiera producirse un abuso de
posición dominante por parte de ciertas empresas y que correspondía por tanto al legislador nacional valorar la existencia
de tales prácticas restrictivas de la competencia.
Al considerar que la argumentación del Reino de España no resultaba convincente, la Comisión interpuso el recurso que ha dado
lugar al presente procedimiento.

Sobre el recurso
En su recurso, la Comisión afirma que el artículo 38 de la Ley fitosanitaria compromete la protección que el artículo 13,
apartados 3 y 4, de la Directiva 91/414 otorga a los titulares de AC. Señala que el citado artículo 38 obliga a dichos titulares
a compartir los datos controvertidos aunque éstos no provengan de la experimentación con animales vertebrados.
En su escrito de contestación al recurso, el Reino de España no se opone a dicha alegación. Reconoce expresamente que la normativa
nacional no está adaptada a la Directiva 91/414 y aduce que el proyecto de ley destinado a derogar el artículo 38 de la Ley
fitosanitaria, al objeto de conformarse a lo dispuesto en dicha Directiva, se encuentra en una fase muy avanzada del trámite
parlamentario.
A este respecto, ha de recordarse que, según reiterada jurisprudencia, la existencia de un incumplimiento debe apreciarse
en función de la situación del Estado miembro tal como ésta se presentaba al finalizar el plazo señalado en el dictamen motivado
y que los cambios ocurridos posteriormente no pueden ser tomados en cuenta por el Tribunal de Justicia (véase, entre otras,
la sentencia de 27 de septiembre de 2007, Comisión/Francia, C‑9/07, apartado 8).
Pues bien, consta en autos que, cuando expiró el plazo señalado en el dictamen motivado, el Reino de España aún no había derogado
el artículo 38 de la Ley fitosanitaria.
Por lo tanto, ha de considerarse fundado el recurso interpuesto por la Comisión.
En consecuencia, procede declarar que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo
13 de la Directiva 91/414 al mantener en vigor el artículo 38 de la Ley fitosanitaria.

Costas
A tenor de lo dispuesto en el artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será
condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. La Comisión ha solicitado la condena en costas del Reino
de España y los motivos formulados por éste han sido desestimados, por lo que procede condenarlo en costas
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Sexta) decide:
1)
Declarar que el Reino de España ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 13 de la Directiva 91/414/CEE
del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios, al mantener en vigor el artículo
38 de Ley 43/2002, de 20 de noviembre, de sanidad vegetal.
2)
Condenar en costas al Reino de España.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: español.