CELEX: 61992CJ0373
Traktatbrud -sterile medicinske utensilier
forpligtelse til at foretage en undersøgelse i importmedlemsstaten, der allerede er gennemført i oprindelsesmedlemsstaten

1 Ved staevning indgivet til Domstolens Justitskontor den 25. september 1992 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Belgien ved at bestemme, at sterile medicinske utensilier med oprindelse i andre medlemsstater skal underkastes laboratorieproever eller -analyser, som allerede er foretaget i disse medlemsstater, og hvis resultater kan meddeles de belgiske myndigheder, har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 og 36.
2 Markedsfoering af laegemidler er i Belgien omfattet af kongelig anordning af 6. juni 1960 om fremstilling, tilberedning, engrosforhandling og udlevering af laegemidler (Moniteur belge af 22.6.1960, s. 4684).
3 Artikel 15, stk. 2, i ovennaevnte kongelige anordning bestemmer, at laegemidler hidroerende fra andre medlemsstater foerst kan markedsfoeres i Belgien, naar en undersoegelse har paavist, at de er i fuld overensstemmelse med Belgiens love og bekendtgoerelser.
4 Denne forpligtelse gaelder bl.a. de sterile medicinske utensilier, som er naevnt i den kongelige anordnings artikel 1, punkt 1, litra B, under punkt d)-g):
"d) kirurgisk traad, dvs. enhver steril traad, uanset art, som anvendes inden for kirurgi
e) sterile forbindinger, dvs. ethvert hydrofilt eller kartet stof, uanset art, der angives som sterilt
f) sterilt materiel til injektion, inddrypning, transfusion eller draenering samt sonder og katetre, dvs. beholdere, slanger, draabetaellere og genstande, der angives som sterile og er bestemt til injektion, inddrypning, transfusion eller draenering, samt utensilier, som er bestemt til medicinske indgreb og indgreb ved foedsler, og som angives som sterile
g) internt erstatnings- eller protesemateriel, dvs. produkter og apparater af enhver art, med udelukkelse af stoffer af menneskelig oprindelse, som er bestemt til i laengere tid eller definitivt at indsaettes kirurgisk i organismen".
5 Personer, som ikke overholder ovennaevnte forpligtelse, er hjemfaldne til retsforfoelgelse og administrative foranstaltninger. Det bestemmes saaledes i artikel 53 i den kongelige anordning, at varepartier af et laegemiddel, som ikke har undergaaet den kraevede undersoegelse, systematisk skal kontrolleres ved enhver efterfoelgende indfoersel af et godkendt laboratorium.
6 Kommissionen har anfoert, at kravet om en undersoegelse af sterile medicinske utensilier ved disses indfoersel til Belgien udgoer en hindring for de frie varebevaegelser, som ikke er berettiget af beskyttelsen af den offentlige sundhed, naar en lignende undersoegelse allerede er foretaget i oprindelsesmedlemsstaten og resultaterne heraf kan meddeles de belgiske myndigheder.
7 Den belgiske regering har ikke bestridt det paastaaede traktatbrud og har tilkendegivet, at et udkast til kongelig anordning, hvori ovennaevnte bestemmelser bringes i overensstemmelse med traktaten, er under forberedelse.
8 Med henblik paa afgoerelsen af den foreliggende sag bemaerkes, at i tilfaelde af manglende fyldestgoerende faellesskabsregler paa omraadet, kan medlemsstaterne traeffe foranstaltninger med henblik paa at sikre, at de indfoerte produkter ikke er til skade for den offentlige sundhed, saafremt disse foranstaltninger kan realisere maalet om beskyttelse af sundheden, og dette maal ikke kan opfyldes gennem foranstaltninger, der er mindre restriktive i forhold til samhandelen mellem medlemsstaterne (jf. dom af 8.4.1992, sag C-62/90, Kommissionen mod Tyskland, Sml. I, s. 2575).
9 Herved bemaerkes, som ogsaa den belgiske regering har indroemmet, at kravet om en undersoegelse er overfloedig, naar de indfoerte produkter allerede i oprindelsesmedlemsstaten har undergaaet en undersoegelse, som ligner den, der finder sted paa det nationale omraade, og saafremt resultaterne af denne undersoegelse kan meddeles de nationale myndigheder.
10 Under disse omstaendigheder maa det fastslaas, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 og 36 ved at bestemme, at sterile medicinske utensilier med oprindelse i andre medlemsstater skal underkastes laboratorieproever eller -analyser, som allerede er foretaget i disse medlemsstater, og hvis resultater kan meddeles de belgiske myndigheder.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
11 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger. Kongeriget Belgien har tabt sagen og boer derfor betale sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
1) Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-traktatens artikel 30 og 36 ved at bestemme, at sterile medicinske utensilier med oprindelse i andre medlemsstater skal underkastes laboratorieproever eller -analyser, som allerede er foretaget i disse medlemsstater, og hvis resultater kan meddeles de belgiske myndigheder.
2) Kongeriget Belgien betaler sagens omkostninger.