CELEX: 62007CJ0421
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Direttiva 2001/83/KE
Kunċett ta’ ‘reklamar’
Tixrid ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali minn terz li jaġixxi minn rajh

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata mid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ proċeduri kriminali mressqa mill-Anklagemyndigheden (Ministeru Pubbliku) kontra F. Damgaard, ġurnalist, peress li xerred informazzjoni fil-pubbliku dwar il-karatteristiċi u d-disponibbiltà ta’ prodott mediċinali li l-kummerċjalizzazzjoni tiegħu hija pprojbita fid-Danimarka.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 2001/83
It-premessi 2 u 3 tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:
“(2)
L-għan ewlieni tar-regoli kollha dwar il-produzzjoni, distribuzzjoni u użu ta’ prodotti mediċinali għandu jkun il-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
(3)
Madankollu, dan l-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jtellfux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.”
Skont premessa 40 tal-istess direttiva:
“Id-disposizzjonijiet li jirregolaw l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jipprovdu livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tiftiehem.”
Il-premessa 45 tal-imsemmija direttiva tipprovdi kif ġej:
“Reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta [tat-tabib], jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew [mhux xieraq]. Reklamar ta’ prodotti mediċinali lill-pubbliku in ġenerali, fejn ikun permess, għandu għalhekk jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom ikunu definiti.”
It-Titolu III tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2004/27 (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), jikkonċerna t-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali, filwaqt li t-Titolu IV tagħha jirregola l-manifattura u l-importazzjoni tagħhom. It-Titolu VII, min-naħa tiegħu, jirregola d-distribuzzjoni bl-ingrossa tal-prodotti mediċinali.
L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83, li huwa l-ewwel artikolu taħt it-Titolu VIII tagħha, intitolat “Reklamar”, jipprovdi:
“1.   Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari
—
ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
—
reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex [jippreskrivawhom] jew jipprovduhom,
—
żjarat minn rappreżentanti li jbiegħu mediċini lil persuni kkwalifikati biex [jippreskrivu jew jipprovdu] prodotti mediċinali,
—
il-provvista ta’ kampjuni,
—
il-provvediment ta’ tħajjir għall-preskrizzjoni jew il-forniment ta’ prodotti mediċinali permezz ta’ rigal, offerta jew wegħda ta’ xi benefiċċju jew bonus, kemm fi flus kif ukoll b’oġġetti, ħlief fejn il-valur intrinsiku tagħhom ikun minimu,
—
sponsorizzazzjoni ta’ laqgħat promozzjonali li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissuplixxu prodotti mediċinali,
—
sponsorizzazzjoni ta’ kungressi xjentifiċi li għalihom jattendu persuni kkwalifikati biex jippreskrivu jew jissupplixxu prodotti mediċinali u b’mod partikolari ta’ l-ispejjeż ta’ l-ivjaġġar u akkomodazzjoni relatata miegħu.
Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:
—
l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-disposizzjonijiet tat-Titolu V,
—
korrispondenza, possibilment flimkien ma’ materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġ biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika dwar prodott mediċinali partikolari,
—
stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal referenzjali li għandu x’jaqsam, per eżempju, ma’ bidliet ta’ pakketti, twissijiet dwar reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalgi tal-kummerċ u listi ta’ prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott,
—
dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali.”
L-Artikolu 87 tal-istess direttiva jipprovdi:
“1.   L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għal-tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità.
2.   Il-partijiet kollha tar-reklamar ta’ prodott mediċinali għandhom jikkonformaw mad-dettalji elenkati fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott.
Ir-reklamar ta’ prodott mediċinali:
—
għandu jinkoraġġixxi l-użu razzjonali tal-prodott mediċinali, billi jippreżentah oġġettivament u mingħajr ma jkabbar iż-żejjed il-proprjetajiet tiegħu,
—
m’għandux ikun qarrieqi.”
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
L-Artikolu 27b tal-Liġi Nru 656/1995 dwar il-prodotti mediċinali (lægemiddellov, Liġi konsolidata Nru 656/1995) jipprovdi:
“Huwa pprojbit li jsir reklamar dwar prodotti mediċinali li l-kummerċjalizzazzjoni jew id-distribuzzjoni tagħhom mhijiex awtorizzata fid-Danimarka.”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Il-Hyben Total, f’forma ta’ trab jew ta’ kapsuli tal-pilloli, wara li ġie kklassifikat bħala prodott mediċinali mil-Lægemiddelstyrelsen (aġenzija Daniża tal-prodotti mediċinali), kien ġie preċedentement ikkummerċjalizzat fid-Danimarka mill-manifattur tiegħu, Natur-Drogeriet A/S (iktar ’il quddiem “Natur-Drogeriet”), bħala prodott li jtaffi jew li jfejjaq il-gotta, il-ġebla fil-marrara, in-nefropatija, iċ-ċistopatija, ix-xjatika, il-farġa taċ-ċista, id-dijarea, il-bugħawwieġ fl-istonku, id-dijabete u l-ġebla fil-fwied. Id-dokumenti ta’ informazzjoni dwar dan il-prodott mediċinali tħejjew minn F. Damgaard. Madankollu, il-bejgħ ta’ dan il-prodott mediċinali twaqqaf fl-1999, minħabba nuqqas ta’ awtorizzazzjoni tat-tqegħid fis-suq.
Matul is-sena 2003, F. Damgaard indika fuq is-sit Internet tiegħu li Hyben Total kien jinkludi trab tar-rosehip li jtaffi l-uġigħ ikkawżat minn tipi differenti ta’ gotta u ta’ osteoporożi, u li dan il-prodott mediċinali kien għall-bejgħ fl-Isvezja u fin-Norveġja. Permezz tad-deċiżjoni tas-16 ta’ Ġunju 2003, il-Lægemiddelstyrelsen informa lil F. Damgaard li din l-informazzjoni kienet tikkostitwixxi reklamar li jmur kontra l-Artikolu 27b tal-Liġi Nru 656/1995 dwar il-prodotti mediċinali u bdiet proċeduri kriminali kontrih.
Permezz ta’ deċiżjoni tat-2 ta’ Diċembru 2005 tar-Retten i Århus, F. Damgaard instab ħati ta’ ksur tal-imsemmija dispożizzjoni nazzjonali u ġie kkundannat iħallas multa. Huwa appella minn din id-deċiżjoni quddiem il-Vestre Landsret billi sostna li, fil-kuntest ta’ din il-proċedura, huwa ma kienx impjegat minn Natur-Drogeriet u ma kellu ebda interess f’din l-impriża jew fil-bejgħ ta’ Hyben Total. L-attività tiegħu, bħala ġurnalist fis-settur tal-iġjene alimentari alternattiva, kienet limitata għall-komunikazzjoni, lill-bejjiegħa bl-imnut jew lill-persuni interessati oħra, dwar informazzjoni dwar is-supplimenti tal-ikel. Ebda remunerazzjoni min-naħa ta’ Natur-Drogeriet ma ngħatat lil F. Damgaard għall-informazzjoni li huwa xerred fir-rigward tal-Hyben Total.
L-Anklagemyndigheden, li beda l-proċeduri li tressqu kontra F. Damgaard, isostni li tali tixrid ta’ informazzjoni kien intiż li jinkoraġġixxi lill-konsumaturi jixtru l-Hyben Total, indipendentement mill-kwistjoni dwar jekk kienx hemm rabta bejn il-persuna kkonċernata u l-manifattur jew il-bejjiegħ ta’ dan il-prodott mediċinali. Għalhekk, din l-attività taqa’ taħt il-kunċett ta’ “reklamar” fis-sens tal-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 u għandha tiġi pprojbita fid-dawl tal-fatt li l-kummerċjalizzazzjoni tal-imsemmi prodott mediċinali, li fir-rigward tiegħu hija tippromwovi l-konsum, hija pprojbita fid-Danimarka.
Min-naħa tiegħu, F. Damgaard isostni li l-informazzjoni ppubblikata fuq is-sit Internet tiegħu ma kinitx tikkostitwixxi reklamar kif definit fl-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83, peress li dan il-kunċett għandu jiġi interpretat b’mod iktar strett, jiġifieri bħala li ma jkoprix l-għoti ta’ informazzjoni bieb-bieb li jsir minn terz indipendenti.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, il-Vestre Landsret iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri quddiemha u li tagħmel id-domanda preliminari li ġejja lill-Qorti tal-Ġustizzja:
“L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 […] għandu jiġi interpretat fis-sens li t-tixrid ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali minn terz, u b’mod partikolari dwar il-kwalitajiet ta’ fejqan jew ta’ prevenzjoni tiegħu, għandu jiġi kkunsidrat bħala reklamar, inkluż fil-każ fejn dan it-terz jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess u b’mod għal kollox indipendenti, fid-dritt u fil-fatt, mill-manifattur jew mill-bejjiegħ?”
Fuq id-domanda preliminari
Il-premessa 2 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li kull leġiżlazzjoni fil-qasam tal-manifattura, tad-distribuzzjoni jew tal-użu tal-prodotti mediċinali għandu jkollha bħala għan ewlieni l-protezzjoni tas-saħħa pubblika. Dan l-għan huwa mtenni fit-titoli differenti ta’ din id-direttiva, b’mod partikolari fit-Titoli III, IV u VII tagħha, fejn id-dispożizzjonijiet tagħhom jiżguraw li ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq, jiġi mmanifatturat jew iddistribwit mingħajr ma jkun kiseb l-awtorizzazzjonijiet neċessarji minn qabel.
Bl-istess mod, fil-qasam tal-informazzjoni u tar-reklamar dwar il-prodotti mediċinali, il-premessa 40 tad-Direttiva 2001/83 tipprovdi li d-dispożizzjonijiet dwar l-informazzjoni mogħtija lill-utenti għandhom jiżguraw livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumatur, sabiex prodotti mediċinali jkunu jistgħu jintużaw kif xieraq fuq il-bażi ta’ informazzjoni sħiħa u li tinftiehem. Barra minn hekk, il-premessa 45 tal-istess direttiva tipprovdi li r-reklamar lill-pubbliku kollu kemm hu, ukoll ta’ prodotti mediċinali bla riċetta, jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika, jekk ikun eċċessiv jew maħsub ħażin, u għalhekk, jekk ikun awtorizzat, għandu jissodisfa ċerti kriterji essenzjali li għandhom jiġu definiti.
L-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprojbixxi kull reklamar li jsir dwar prodott mediċinali li fir-rigward tiegħu ma ngħatatx awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq konformi mad-dritt Komunitarju.
It-tixrid fil-pubbliku ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali li mhuwiex awtorizzat fi Stat Membru partikolari jista’, minħabba l-kuntest li fih isir l-imsemmi tixrid, jinfluwenza l-aġir tal-konsumaturi u jinkoraġġihom jiksbu l-prodott mediċinali inkwistjoni, u dan jista’ jaffettwa s-saħħa pubblika. Kif jirriżulta mill-proċess ippreżentat lill-Qorti tal-Ġustizzja, F. Damgaard indika fis-sit Internet tiegħu li Hyben Total kien disponibbli fl-Isvezja u fin-Norveġja.
L-Artikolu 86(1) tad-Direttiva 2001/83 jiddefinixxi l-kunċett ta’ “reklamar ta’ prodotti mediċinali” bħala “kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali”. Għalkemm din id-definizzjoni tenfasizza l-għan tal-messaġġ, din ma tinkludi ebda indikazzjoni fir-rigward tal-persuni li jxerrdu din l-informazzjoni.
Għalhekk, il-kliem tad-Direttiva 2001/83 ma jeskludix il-fatt li messaġġ li ġej minn terz indipendenti jkun ta’ natura pubbliċitarja. Din id-direttiva lanqas ma teżiġi li, sabiex jitqies li messaġġ huwa ta’ din in-natura, dan għandu jinxtered fil-kuntest ta’ attività kummerċjali jew industrijali.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi kkonstatat li, anki jekk isir minn terz indipendenti barra minn attività kummerċjali jew industrijali, ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali jista’ jipperikola s-saħħa pubblika li l-protezzjoni tagħha hija l-għan essenzjali tad-Direttiva 2001/83.
Hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina jekk l-aġir ta’ F Damgaard kienx jikkostitwixxi tip ta’ għoti ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ Hyben Total.
Għal dan il-għan u kif ikkonstata l-Avukat Ġenerali fil-punt 37 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-pożizzjoni tal-awtur ta’ komunikazzjoni dwar prodott mediċinali u, b’mod partikolari, ir-relazzjoni tiegħu mal-impriża produttriċi jew distributriċi tal-prodott mediċinali, jikkostitwixxu fattur li, għalkemm jgħin biex jiġi vverifikat jekk din il-komunikazzjoni għandhiex natura pubbliċitarja, għandu jiġi evalwat flimkien ma’ ċirkustanzi oħra, bħan-natura tal-attività eżerċitatà u l-kontenut tal-messaġġ.
Fir-rigward tal-argument ta’ F. Damgaard dwar l-allegat ksur tal-liberta’ ta’ espressjoni li jirriżulta mill-kundanna penali tiegħu, għandu jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilta, id-drittijiet fundamentali huma parti integrali mill-prinċipji ġenerali tad-dritt li l-Qorti tal-Ġustizzja tiżgura l-osservanza tiegħu.
Għalkemm il-prinċipju tal-liberta’ ta’ espressjoni huwa espliċitament rikonoxxut fl-Artikolu 10 tal-Konvenzjoni Ewropea dwar il-Protezzjoni tad-drittijiet tal-bniedem u l-libertajiet fundamentali, iffirmata f’Ruma fl-4 ta’ Novemrbu 1950, u jikkostitwixxi bażi essenzjali ta’ soċjeta’ demokratika, jirriżulta madankollu mill-kliem tal-paragrafu 2 ta’ dan l-Artikolu li din il-libertà tista’ tkun suġġetta għal ċerti limiti ġġustifikati minn għanijiet ta’ interess ġenerali, sa fejn dawn id-derogi huma previsti mil-liġi, ispirati minn għan jew għanijiet leġittimi fir-rigward tal-imsemmija dispożizzjoni u li huma neċessarji f’soċjetà demokratika, jiġifieri ġġustifikati minn bżonn soċjali imperattiv, u b’mod partikolari, proporzjonati mal-għan leġittimu segwit (ara s-sentenza tal-25 ta’ Marzu 2004, Karner, C-71/02, Ġabra p. I-3025, punt 50).
Huwa paċifiku li s-setgħa diskrezzjonarja li għandhom l-awtoritajiet kompetenti, fir-rigward tal-kwistjoni li jiġi stabbilit fejn jinsab il-bilanċ ġust bejn il-libertà tal-espressjoni u l-għanijiet imsemmija iktar ’il fuq, tvarja skont kull wieħed mill-għanijiet li jiġġustifikaw il-limitu ta’ dan id-dritt u skont in-natura tal-attivitajiet inkwistjoni. Meta l-eżerċizzju tal-libertà ma’ jikkontribwixxix għal dibattitu ta’ interess ġenerali u li, barra minn hekk, isir f’kuntest li fih l-Istati Membri għandhom ċerta marġni ta’ diskrezzjoni, l-istħarriġ huwa limitat għall-verifika tan-natura raġonevoli u proporzjonata tal-interferenza. Dan jgħodd għall-użu kummerċjali tal-libertà tal-espressjoni, speċjalment f’settur daqstant kumpless u li jvarja bħal ma huwa dak tar-reklamar (ara s-sentenza ċċitata iktar ’il fuq, punt 51).
Għalkemm id-dikjarazzjonijiet imxerrda fis-sit Internet ta’ F. Damgaard inkwistjoni fil-kawża prinċipali, għandhom jiġu kkwalifikati bħala “reklamar” fis-sens tad-Direttiva 2001/83, il-fatt li dan tal-aħħar instab ħati abbażi tad-dispożizzjonijiet tal-imsemmija direttiva kif ukoll abbażi tal-Artikolu 27b tal-Liġi Daniża Nru 656/1995 dwar il-prodotti mediċinali jista’ jiġi kkunsidrat bħala raġonevoli u proporzjonat, fid-dawl tal-għan leġittimu segwit, jiġifieri l-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-risposta li għandha tingħata għad-domanda magħmula, hija li l-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li t-tixrid ta’ informazzjoni minn terz dwar prodott mediċinali, u b’mod partikolari, dwar il-kwalitajiet tiegħu ta’ fejqan jew ta’ prevenzjoni, jista’ jiġi kkunsidrat bħala reklamar fis-sens ta’ dan l-artikolu, inkluż fil-każ fejn dan it-terz jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess u b’mod għal kollox indipendenti, fid-dritt u fil-fatt, mill-manifattur jew mill-bejjiegħ ta’ tali prodott mediċinali. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina jekk dan it-tixrid jikkostitwixxix tip ta’ għoti ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jkunu promossi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jiġi interpretat fis-sens li t-tixrid minn terz ta’ informazzjoni dwar prodott mediċinali, b’mod partikolari dwar il-kwalitajiet tiegħu ta’ fejqan jew ta’ prevenzjoni, jista’ jiġi kkunsidrat bħala reklamar fis-sens ta’ dan l-artikolu, inkluż fil-każ fejn dan it-terz jaġixxi fuq inizjattiva tiegħu stess u b’mod għal kollox indipendenti, fid-dritt u fil-fatt, mill-manifattur jew mill-bejjiegħ ta’ tali prodotti mediċinali. Hija l-qorti nazzjonali li għandha tiddetermina jekk dan it-tixrid jikkostitwixxix tip ta’ għoti ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jkunu promossi l-preskrizzjoni, il-provvista, il-bejgħ jew il-konsum ta’ prodotti mediċinali.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: id-Daniż.