CELEX: 62008CJ0288
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Direktīva 93/42/EEK
Medicīnas ierīces
Aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kam ir EK atbilstības zīme
Veselības un vides aizsardzība

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt dažas tiesību normas Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvā 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm (
OV L 169, 1. lpp.
) — redakcijā, kas piemērojama pamata prāvas faktiem (turpmāk tekstā — “Direktīva 93/42”), un, pakārtoti, EKL 29. un 30. pantu.
Šis lūgums tika iesniegts prāvā
Kemikalieinspektionen
(Ķīmijas produktu inspekcija) pret
Nordiska Dental AB
(turpmāk tekstā — “
Nordiska Dental
”) par to, ka tika noraidīts
Nordiska Dental
lūgums piemērot atkāpi no aizlieguma eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskās vielas, kas satur dzīvsudrabu, zobārstniecībā izmantojamo amalgamu tirdzniecībā no 2007. gada 1. janvāra līdz .
Atbilstošās tiesību normas
Kopienu tiesības
Direktīvas 93/42 preambulas trešā un piektā apsvēruma, kas attiecas uz šo lietu, teksts ir šāds:
“tā kā ir jāsaskaņo valstu noteikumi par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz slimnieku [pacientu], lietotāju un, vajadzības gadījumā, arī citu cilvēku drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū;
[..]
tā kā medicīnas ierīcēm būtu jānodrošina slimnieku [pacientu], lietotāju un trešo personu augsta līmeņa aizsardzība un jāsasniedz tādi darbības līmeņi, kādus šīm ierīcēm paredzējis ražotājs; tā kā šā iemesla dēļ dalībvalstīs sasniegtā aizsardzības līmeņa saglabāšana vai paaugstināšana ir viens no šīs direktīvas galvenajiem mērķiem.”
Medicīnas ierīces, uz kurām attiecas minētā direktīva saskaņā ar tās 1. panta 1. punktu, ir noteiktas šā panta 2. punkta a) apakšpunktā šādi:
“ “medicīnas ierīces” ir visi instrumenti, aparāti, iekārtas, materiāli vai citi priekšmeti, ko lieto atsevišķi vai kopā ar kādām citām ierīcēm, tostarp programmatūra, kas vajadzīga, lai cilvēki varētu izmantot ierīces, kā to paredzējis ražotājs, lai:
—
diagnosticētu, novērstu, novērotu, ārstētu vai atvieglotu slimības,
—
diagnosticētu, novērotu, ārstētu, atvieglotu vai kompensētu traumas vai fiziskus trūkumus,
—
pētītu, aizstātu vai pārveidotu cilvēka organisma uzbūvi vai fizioloģiskus procesus,
—
kontrolētu dzimstību,
un kas paredzēto iedarbību uz cilvēkiem galvenokārt panāk nevis ar farmakoloģiskiem, imunoloģiskiem vai metaboliskiem līdzekļiem, bet kurām šādi līdzekļi var palīdzēt”.
Šīs pašas direktīvas 3. pantā ir paredzēts, ka medicīnas ierīcēm ir piemērojamas būtiskas prasības:
“Ierīcēm jāatbilst tām I pielikumā izklāstītajām pamatprasībām, kas attiecas uz konkrētām ierīcēm, ņemot vērā nolūku, kam tās paredzētas.”
Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktā dalībvalstīm ir noteikts šāds pienākums:
“Dalībvalstis savā teritorijā neliek nekādus šķēršļus tam, ka laiž tirgū vai ievieš ierīces, kuras ir marķētas ar 17. pantā paredzēto CE [EK] zīmi, kas rāda, ka to atbilstība standartiem ir novērtēta saskaņā ar 11. pantu.”
Minētās direktīvas 8. pantā ar nosaukumu “Noteikums par drošību” dalībvalstīm ļauj veikt šādus pasākumus:
“1.   Ja kāda dalībvalsts konstatē, ka 4. panta 1. punktā un 2. punkta otrajā ievilkumā minētās ierīces, pat pareizi uzstādītas, uzturētas un lietotas tām paredzētajā nolūkā, var kaitēt slimnieku, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, tā veic visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šādas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Dalībvalstis nekavējoties informē Komisiju par visiem šādiem pasākumiem, pamatojot savu lēmumu un jo īpaši norādot, vai neatbilstība šai direktīvai ir saistīta ar:
a)
3. pantā minēto pamatprasību nepildīšanu;
b)
5. pantā minēto standartu nepareizu piemērošanu, ja ir apgalvots, ka standarti ir piemēroti;
c)
pašu standartu nepilnībām.
2.   Komisija apspriežas ar ieinteresētajām personām, tiklīdz tas iespējams. Ja pēc šādām apspriedēm Komisija konstatē, ka:
—
pasākumi ir pamatoti, tā tūlīt par to informē dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī pārējās dalībvalstis; ja 1. punktā minētais lēmums attiecas uz standartu nepilnībām, Komisija, apspriedusies ar ieinteresētajām personām, divu mēnešu laikā nodod lietu 6. panta 1. punktā minētajai komitejai, ja dalībvalsts, kas pieņēmusi šādu lēmumu, ir nolēmusi uzturēt to spēkā, un sāk 6. pantā minētās procedūras,
—
pasākumi nav pamatoti, tā tūlīt informē par to dalībvalsti, kas tos ierosinājusi, kā arī ražotāju vai viņa Kopienā reģistrēto pilnvaroto pārstāvi.
3.   Ja kādai prasībām neatbilstošai ierīcei ir CE [EK] zīme, kompetentā dalībvalsts attiecīgi vēršas pret marķētāju un informē par to Komisiju un pārējās dalībvalstis.
4.   Komisija nodrošina to, ka dalībvalstis ir pastāvīgi informētas par šīs procedūras gaitu un iznākumu.”
Direktīvas 93/42 14.b panta ar nosaukumu “Īpašie veselības uzraudzības pasākumi” teksts ir šāds:
“Ja dalībvalsts attiecībā uz doto produktu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības prasību ievērošanu atbilstīgi Līguma 36. [30.] pantam, šādu produktu pieejamība būtu jāaizliedz, jāierobežo vai tai jāpiemēro konkrētas prasības, tā var veikt vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Pēc tam tā informē Komisiju un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu. Komisija, kad vien iespējams, konsultējas ar ieinteresētajām pusēm un dalībvalstīm, un, ja katras dalībvalsts veiktie pasākumi ir pamatoti, pieņem vajadzīgos Kopienas pasākumus saskaņā ar 7. panta 2. punktā minēto procedūru.”
Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Ierīces, kuras nav gatavotas pēc pasūtījuma vai nav ierīces, kas paredzētas klīniskiem pētījumiem, un kuras ir atzītas par tādām, kas atbilst 3. pantā minētajām pamatprasībām, laižot tirgū, ir jāmarķē ar CE [EK] atbilstības zīmi.”
Direktīvas 93/42 I pielikuma, uz kuru ir atsauce 3. pantā, I nodaļas par “vispārīgajām prasībām” 1. punktā ir precizēts:
“Ierīcēm jābūt projektētām un izgatavotām tā, lai, lietojot tās pareizi un paredzētajā nolūkā, tās nekaitētu slimnieku [pacientu], lietotāju un attiecīgā gadījumā arī citu cilvēku veselībai un drošībai ar nosacījumu, ka ar ierīču paredzamo lietošanu saistītais risks ir pieņemams, ja to samēro ar slimnieka ieguvumu, un ka tās ir saderīgas ar augstu veselības aizsardzības un drošības līmeni.”
Valsts tiesības
Noteikumos Nr. 1998:944, tostarp par aizliegumu dažos gadījumos rīkoties ar, importēt un eksportēt ķīmiskas vielas (
förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter
; turpmāk tekstā — “Noteikumi Nr. 1998:944”), 8. un 11. pantā paredzēti šādi noteikumi:
“8.
Ir aizliegts, veicot profesionālu darbību, ārpus Zviedrijas eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskas vielas un preparātus, kas satur dzīvsudrabu.
[..]
11.
Ja to pamato īpaši apstākļi, Ķīmijas produktu inspekcija var pieņemt noteikumus par atkāpi no aizliegumiem, kas paredzēti [tostarp 8. pantā].
Ja to pamato īpaši apstākļi, Ķīmijas produktu inspekcija īpašā gadījumā var piešķirt atkāpi no aizliegumiem, kas paredzēti [tostarp 8. pantā].”
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
Nordiska Dental
ražo zobārstniecībā izmantojamo amalgamu sakausējumus un šim nolūkam importē iesaiņotu dzīvsudrabu. Šis uzņēmums 72,5% savas produkcijas pārdod Eiropas Savienībā. Tā pārdotām precēm ir EK zīme, kas paredzēta Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktā.
2005. gada jūlijā
Nordiska Dental
, kas vēlējās eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, lūdza
Kemikalieinspektionen
uz laika posmu no 2007. gada 1. janvāra līdz tai piešķirt Noteikumu Nr. 1998:944 8. pantā paredzēto atkāpi no aizlieguma profesionālajām vajadzībām eksportēt dzīvsudrabu un ķīmiskas vielas, kas satur dzīvsudrabu. Šai sabiedrībai agrāk jau divas reizes tika piešķirta šāda atkāpe.
Ar 2005. gada 14. decembra lēmumu
Kemikalieinspektionen
noraidīja minēto lūgumu.
Nordiska Dental
cēla prasību par šo lēmumu
Stockholms tingsrätt
(Stokholmas pirmās instances tiesa), kas daļēji apmierināja tās prasību, spriedumā uzskatot, ka Zviedrijas tiesībās paredzētais aizliegums uz citām Savienības dalībvalstīm un Eiropas Ekonomikas zonas dalībvalstīm eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu, ir pretrunā Direktīvas 93/42 4. panta 1. punktam vai EKL 29. pantam. Turpretī minētā tiesa uzskatīja, ka šāds aizliegums tiktāl, ciktāl tas attiecas uz eksportu uz trešām valstīm, nebija pretrunā Kopienu tiesībām.
Kemikalieinspektionen
cēla apelāciju par minēto spriedumu iesniedzējtiesā.
Uzskatot, ka prāvā, kas tai ir jāizskata, rodas jautājumi par attiecīgā Zviedrijas tiesiskā regulējuma pamata prāvā atbilstību Direktīvai 93/42, kā arī, iespējams, EKL 29. un 30. pantam,
Svea hovrätt
[Sveas Apelācijas tiesa] nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālos jautājumus:
“1)
a)
Vai Direktīvas [93/42] noteikumi ir jāinterpretē tādējādi, ka tie rada šķērsli tāda valsts noteikuma piemērošanai, kas aizliedz profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu, vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ?
b)
Vai šo interpretāciju ietekmē tas, ka precēm ir EK marķējums?
2)
Noraidošas atbildes uz pirmo jautājumu gadījumā — vai [Noteikumu Nr. 1998:944] 8. un 11. pants, kas ir balstīti uz iepriekš minētajiem apsvērumiem, atbilst EKL 29. un 30. pantam, ja šos noteikumus piemēro zobārstniecībā izmantojamām amalgamām, kas satur dzīvsudrabu un kam ir EK marķējums?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Vispirms ir jāatgādina, ka no lūguma sniegt prejudiciālu nolēmumu izriet, ka attiecīgais eksportēšanas aizliegums pamata prāvā attiecas uz zobārstniecībā izmantojamām amalgamām ar Direktīvas 93/42 17. pantā paredzēto EK marķējumu.
Līdz ar to ar savu pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka tas rada šķērsli tādam dalībvalsts tiesiskajam regulējumam kā pamata prāvā, kurā vides un veselības aizsardzības nolūkā paredzēts aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
Kā izriet it īpaši no Direktīvas 93/42 preambulas trešā apsvēruma, šīs direktīvas mērķis ir saskaņot prasības par medicīnas ierīču lietošanu attiecībā uz drošību un veselības aizsardzību, lai nodrošinātu šo ierīču brīvu apriti iekšējā tirgū. Šajā sakarā ir jāuzsver, ka tādējādi ir paredzēta tikai brīva aprite starp dalībvalstīm.
Tiesa jau ir nospriedusi: tā kā Direktīva 93/42 ir saskaņošanas tiesību akts, kas tika pieņemts, piemērojot EEK līguma 100.A pantu (pēc grozījumiem — EK līguma 100.A pants, kurš savukārt pēc grozījumiem kļuva par EKL 95. pantu), tad tā ir paredzēta, lai veicinātu medicīnas ierīču, kuru atbilstība šai direktīvai ir sertificēta, brīvu apriti, tieši lai aizstātu dažādus pasākumus, ko dalībvalstis bija noteikušas šajā jomā un kas var radīt šķērsli šādai brīvai apritei (2007. gada 14. jūnija spriedums lietā
C-6/05
Medipac-Kazantzidis
, Krājums, I-4557. lpp.
, 51. punkts).
Ņemot vērā šo mērķi, Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts, kurā dalībvalstīm ir noteikts pienākums savā teritorijā neradīt šķērsli medicīnas ierīču, kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums, laišanai tirgū un ieviešanai, ir jāinterpretē kā tāds, kas neļauj dalībvalstīm veikt pasākumus, kuri var radīt šķērsli medicīnas ierīču ar minēto marķējumu brīvai apritei, piemēram, aizliegumu eksportēt minētās ierīces.
Šajā ziņā ir jāuzsver, ka saskaņā ar Direktīvas 93/42 17. panta 1. punktu tiek uzskatīts, ka medicīnas ierīces ar EK marķējumu atbilst būtiskajām prasībām, kas paredzētas šīs direktīvas 3. pantā.
Tomēr ir jāatgādina, ka šis atbilstības pieņēmums noteiktos apstākļos var tikt apstrīdēts.
It īpaši Direktīvas 93/42 8. panta 1. punktā dalībvalstīm ir noteikts pienākums, konstatējot draudus pacientu, lietotāju un attiecīgos gadījumos arī citu cilvēku veselībai un/vai drošībai, — draudus, kas saistīti ar medicīnas ierīcēm, kuru atbilstība šai direktīvai ir sertificēta, — veikt visus atbilstīgos pagaidu pasākumus, lai šīs medicīnas ierīces izņemtu no apgrozības vai aizliegtu, vai arī ierobežotu to laišanu tirgū vai ieviešanu. Šādos apstākļos attiecīgajai dalībvalstij saskaņā ar šo pašu tiesību normu ir nekavējoties jāpaziņo Komisijai par veiktajiem pasākumiem, precizējot iemeslus, kuru dēļ tie tika veikti. Saskaņā ar šā paša panta 2. punktu Komisijai savukārt ir jāpārbauda, vai šie pagaidu pasākumi ir pamatoti, un, ja tā ir, tai nekavējoties par to ir jāpaziņo dalībvalstij, kas tos pieņēmusi, kā arī citām dalībvalstīm (skat. iepriekš minēto spriedumu lietā
Medipac-Kazantzidis
, 46. punkts).
Saskaņā ar Direktīvas 93/42 14.b pantu, kas attiecas uz īpašajiem veselības uzraudzības pasākumiem, ja dalībvalsts attiecībā uz doto produktu vai to grupu uzskata, ka, lai aizsargātu veselību un drošību un/vai nodrošinātu sabiedrības veselības prasību ievērošanu atbilstīgi Līguma 30. pantam, šādu produktu ieviešana būtu jāaizliedz, jāierobežo vai tai jāpiemēro konkrētas prasības, tā var veikt jebkādus vajadzīgus un pamatotus pārejas pasākumus. Tādējādi attiecīgajai dalībvalstij ir jāinformē Komisija un visas pārējās dalībvalstis, pamatojot savu lēmumu.
Prāvā, ko izskata iesniedzējtiesa, attiecīgajā tiesiskajā regulējumā pamata prāvā paredzētais eksportēšanas aizliegums ir piemērojams zobārstniecībā izmantojamām amalgamām, kas ir uzskatāmas par medicīnas ierīcēm Direktīvas 93/42 1. panta 2. punkta a) apakšpunkta trešā ievilkuma izpratnē.
Attiecībā uz argumentu, ka šādam tiesiskajam regulējumam neesot piemērojams Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts un vispār — šī direktīva, jo tās mērķis ir vides aizsardzība, ir jāatzīmē, ka no paša pirmā jautājuma teksta izriet, ka attiecīgais eksportēšanas aizliegums pamata prāvā ir balstīts uz vides un veselības aizsardzības apsvērumiem.
Turklāt no Tiesai iesniegtajiem Zviedrijas valdības apsvērumiem izriet, ka tās minētais vides aizsardzības mērķis ietver arī veselības aizsardzības mērķi un sabiedrības veselības prasības, kas it īpaši paredzētas Direktīvas 93/42 14.b pantā.
Runājot par Direktīvu 93/42, no tās preambulas izriet, ka tā ir paredzēta, lai aizsargātu ne tikai veselību šaurajā nozīmē, bet arī personu drošību. Turklāt tā neattiecas tikai uz medicīnas ierīču lietotājiem un pacientiem, bet arī vispārīgi uz “trešām personām” vai “citām personām”.
Šādos apstākļos nav pieļaujams, ka tāds pasākums kā aizliegums eksportēt zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu, kurš paredzēts attiecīgajā tiesiskajā regulējumā pamata prāvā, tiktu uzskatīts par tādu, kam nav piemērojama Direktīva 93/42, tikai tādēļ, ka, cenšoties sasniegt veselības aizsardzības mērķi, tas ir balstīts arī uz apsvērumiem, kas attiecas uz vides aizsardzību.
Katrā ziņā, pretēji tam, ko it īpaši apgalvo Zviedrijas valdība, no šīs interpretācijas neizriet, ka visiem pasākumiem, kurus dalībvalsts var pieņemt vides jomā, piemēram, tādi kā atkritumu apstrādes pasākumi, ir piemērojama Direktīva 93/42, ja tie attiecas uz medicīnas ierīcēm.
Turklāt no lietas materiāliem neizriet, ka attiecīgais eksportēšanas aizliegums pamata prāvā tika īstenots saistībā ar īpašajiem aizsardzības noteikumiem, kas paredzēti Direktīvā 93/42 un kas atgādināti šā sprieduma 24. un 25. punktā.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 93/42 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir pretrunā tāds valsts tiesiskais regulējums kā pamata prāvā esošais, kurā vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ paredzēts aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.
Par otro jautājumu
Ņemot vērā atbildi uz pirmo jautājumu, uz otro jautājumu, ko uzdevusi iesniedzējtiesa, nav jāatbild.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvas 93/42/EEK par medicīnas ierīcēm, ko groza Eiropas Parlamenta un Padomes Regula (EK) Nr. 1882/2003, 4. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ar to ir pretrunā tāds dalībvalsts tiesiskais regulējums kā pamata prāvā esošais, kurā vides un veselības aizsardzības apsvērumu dēļ paredzēts aizliegums profesionālās darbības ietvaros eksportēt ārpus valsts teritorijas zobārstniecībā izmantojamās amalgamas, kas satur dzīvsudrabu un kurām ir šīs direktīvas 17. pantā paredzētais EK marķējums.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda — zviedru.