CELEX: 61982CJ0174
Fri rörlighet för varor
Restriktioner som grundas på intresset att skydda hälsan

1 Genom dom av den 3 maj 1982, som inkom till domstolen den 28 juni 1982, har Economische Politierechter vid Arrondissementsrechtbank i 's-Hertogenbosch i enlighet med artikel 177 i EEG-fördraget ställt tre frågor om tolkningen av bestämmelserna i EEG-fördraget om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, särskilt artikel 36.
2 Dessa frågor har uppkommit inom ramen för ett brottmål som har inletts mot Sandoz BV, Uden; företaget anklagas för att utan tillstånd av det behöriga ministeriet i Nederländerna ha sålt och levererat vitaminerade livsmedel och drycker avsedda för saluföring och förtäring.
3 Enligt artikel 10 a.1 i Algemeen Besluit (allmänt dekret) av den 11 juli 1949, utfärdat i enlighet med artiklarna 14 och 15 i Warenwet (varulagen) av 1935, är det förbjudet att "till livsmedel och drycker tillsätta vitaminer utan tillstånd av det ministerium som ansvarar för genomförandet av detta dekret".
4 I förevarande fall har Sandoz BV, nedan kallat "Sandoz", i Nederländerna sålt müslistänger, "powerback" och energidrycker som tillsatts vissa vitaminer, särskilt A- och D-vitamin. Av handlingarna i målet framgår att samtliga ifrågavarande produkter lagligen saluförs i Förbundsrepubliken Tyskland eller i Belgien. Innan Sandoz började saluföra dem i Nederländerna ansökte företaget om tillstånd enligt ovan nämnda lag. Den behöriga nederländska myndigheten svarade först att ett sådant tillstånd endast kunde beviljas om det fanns en efterfrågan på marknaden för dessa produkter. Tillståndsansökan avslogs senare med motiveringen att de ifrågavarande produkternas innehåll av A- och D-vitamin utgjorde en hälsorisk.
5 Economische Politierechter fann att hans beslut i denna fråga berodde på om nämnda nederländska lag var förenlig med artiklarna 30 och följande i fördraget, och att en tolkning av dessa bestämmelser därför var nödvändig för att målet skulle kunna avgöras. Han har därför förklarat målet vilande och ställt följande tolkningsfrågor till domstolen:
"1.  Om
a)  livsmedel eller drycker som tillsatts vitaminer lagligen saluförs i en eller flera medlemsstater, dvs. i enlighet med där gällande lagstiftning, och
b)  en importör av livsmedel eller drycker, som är etablerad i en annan medlemsstat, importerar de lagligen saluförda vitaminerade livsmedlen eller dryckerna från en av de medlemsstater som avses i a till den medlemsstat i vilken han är etablerad,
är det då berättigat enligt bestämmelserna om undantag från reglerna om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, särskilt artikel 36 i EEG-fördraget, i den mån de rör skyddet av människors hälsa, att myndigheterna i den importerande medlemsstaten förbjuder saluföring av sådana livsmedel eller drycker om inte tillstånd lämnats av det berörda ministeriet?
2.  Blir svaret på ovanstående fråga ett annat om det allmänna förbudet mot försäljning av vitaminerade livsmedel och drycker utan tillstånd av det berörda ministeriet medför att bevisbördan för att den ifrågavarande produkten inte utgör någon hälsorisk och därför måste tillåtas ligger på den importör som avses i 1 b?
3.  Blir svaret på ovanstående fråga ett annat om tillämpningen av det allmänna förbudet mot att sälja vitaminerade livsmedel eller drycker utan tillstånd av det berörda ministeriet medför att en medlemsstats nationella myndigheter kan förbjuda försäljning av vitaminerade livsmedel och drycker som lagligen har tillverkats och saluförts i en annan medlemsstat, om inte tillverkaren eller försäljaren, utöver att visa att sådana produkter inte utgör någon hälsorisk också kan visa att det är önskvärt att de saluförs och att det finns en efterfrågan på vitaminerade produkter?
Den första frågan
6 Den nationella domstolens första fråga går i huvudsak ut på om, och i förekommande fall under vilka omständigheter, fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor hindrar nationella bestämmelser som förbjuder saluföring av vitaminerade livsmedel, vilka lagligen saluförs i en annan medlemsstat, om inte administrativt tillstånd först har erhållits?
7 Enligt artikel 30 i fördraget är kvantitativa importrestriktioner och åtgärder med motsvarande verkan förbjudna mellan medlemsstaterna. Enligt domstolens fasta rättspraxis skall alla handelsbestämmelser i en medlemsstat, som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapens betraktas som åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner. Enligt artikel 36 i fördraget skall bestämmelserna i artikel 30 dock inte hindra sådana förbud mot eller restriktioner för import som grundas på bl.a. intresset att skydda människors hälsa. Sådana förbud eller restriktioner får dock inte utgöra ett medel för godtycklig diskriminering eller innefatta en förtäckt begränsning av handeln mellan medlemsstaterna.
8 Det är uppenbart att nationella bestämmelser av det slag som den nationella domstolen hänvisar till, vilka förbjuder saluföring av vitaminerade livsmedel om inte administrativt tillstånd först erhållits, kan hindra handeln mellan medlemsstaterna och därför måste betraktas som åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner enligt artikel 30 i fördraget. Svaret på frågan beror således på huruvida artikel 36 är tillämplig ifråga om sådana bestämmelser.
9 I detta hänseende är det enligt Sandoz och kommissionen endast vid överdriven konsumtion som vitaminer, särskilt fettlösliga vitaminer som A- och D-vitaminer, kan ha en skadlig verkan; en sådan konsumtion är dock utesluten vad gäller de omtvistade produkterna. Ett allmänt förbud mot saluföring av livsmedel som tillsatts vitaminer, oavsett vilka, är följaktligen inte berättigat enligt artikel 36 i fördraget med hänsyn till intresset att skydda hälsan, och utgör under alla omständigheter en oproportionerlig åtgärd enligt andra meningen i den artikeln.
10 Den nederländska och den danska regeringen har däremot hävdat att sådana bestämmelser är nödvändiga till följd av de tillsatta ämnenas natur, eftersom upptagningen av alla vitaminer i höga doser eller under en längre tid kan medföra en hälsorisk eller åtminstone oönskade bieffekter såsom näringsbrist. Med beaktande av dels den vetenskapliga osäkerheten, dels det faktum att vitaminers skadlighet beror på den mängd som tillförs genom en persons totala näringsintag går det inte att med säkerhet säga huruvida vitaminerade livsmedel är skadliga.
11 Av handlingarna i målet framgår att vitaminer inte i sig är skadliga ämnen, utan att den moderna vetenskapen tvärtom har erkänt att de är nödvändiga för den mänskliga organismen. Överdrivet intag av vitaminer under en längre tid kan dock ha skadliga verkningar, vilkas omfattning varierar beroende på vilket slags vitaminer det är frågan om. Fettlösliga vitaminer utgör generellt en större risk än vattenlösliga vitaminer. Enligt de yttranden som inkommit till domstolen tycks dock forskningen ännu inte ha kommit tillräckligt långt för att det med säkerhet skall kunna fastställas vilka de kritiska mängderna och de exakta verkningarna är.
12 De parter som har inkommit med yttranden har inte bestridit att vitaminkoncentrationen i livsmedel av det omtvistade slaget är långt ifrån den kritiska skadlighetsnivån, vilket innebär att även ett överdrivet intag av dessa livsmedel inte i sig kan utgöra någon hälsorisk. En sådan risk kan dock inte uteslutas om konsumenten genom andra födoämnen intar ytterligare okontrollerbara och oförutsebara mängder av vitaminer.
13 Frågan om vitaminering utgör följaktligen en del av den allmänna politiken på området för livsmedelstillsatser, som redan i begränsad omfattning har varit föremål för gemenskapsharmonisering. Enligt bl.a. rådets direktiv av den 23 oktober 1962 om tillnärmning av medlemsstaternas bestämmelser om färgämnen som är godkända för användning i livsmedel (EGT s. 2645, fransk version; svensk specialutgåva, del 13, volym 01) och rådets direktiv nr 64/54/EEG av den 5 november 1963 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om konserveringsmedel som är godkända för användning i livsmedel (EGT 1964, s. 161, fransk version; svensk specialutgåva, del 13, volym 01) i deras ändrade lydelse, får medlemsstaterna inte godkänna andra färgämnen och konserveringsmedel än de som räknas upp i bilagorna till dessa direktiv, men ges under vissa förutsättningar fria händer att begränsa användningen också av de angivna ämnena.
15 Av ovannämnda rättsakter framgår tydligt att gemenskapsrätten utgår från principen att användningen av livsmedelstillsatser skall begränsas till vissa angivna ämnen, men att medlemsstaterna samtidigt måste kunna utfärda strängare regler efter eget skön. Dessa rättsakter vittnar alltså om en stor försiktighet med hänsyn till tillsatsämnens potentiella skadlighet, vars grad ännu inte är känd i fråga om de olika ämnena, och medlemsstaterna lämnas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning ifråga om sådana tillsatser.
16 Som domstolen har fastställt i sin dom av den 17 december 1981 i målet 272/80 Frans-Nederlandse Maatschappij voor Biologische Producten (Rec. 1981, s. 3277), är det, i den mån det på forskningens nuvarande stadium fortfarande föreligger en viss osäkerhet, medlemsstaternas sak att i avsaknad av harmonisering bestämma hur långt de vill gå för att säkerställa skyddet av människors liv och hälsa, dock med hänsyn tagen till de krav som följer av den fria rörligheten för varor inom gemenskapen.
17 Dessa principer omfattar även sådana ämnen som vitaminer, vilka i allmänhet inte är skadliga i sig, men som kan ha viss skadlig verkan vid överdrivna mängder i det totala näringsintaget, vars sammansättning inte kan förutses och kontrolleras. Med beaktande av osäkerheten i den vetenskapliga bedömningen är nationella bestämmelser som förbjuder saluföring av vitaminerade livsmedel om inte tillstånd först erhållits, i princip berättigade enligt artikel 36 i fördraget med hänsyn till intresset att skydda människors hälsa.
18 Enligt den proportionalitetsprincip som ligger till grund för artikel 36 sista meningen i fördraget är dock medlemsstaternas möjlighet att förbjuda import från andra medlemsstater begränsade till vad som är nödvändigt för att uppnå det legitima målet att skydda hälsan. Nationella bestämmelser om ett sådant förbud är således endast berättigade i den mån tillstånd lämnas för saluföring när det är förenligt med intresset att skydda hälsan.
19 En sådan bedömning är dock svår när det rör sig om tillsatsämnen som vitaminer, vilkas redan nämnda egenskaper gör det omöjligt att förutse eller kontrollera de mängder som tillförs genom det totala näringsintaget, och vilkas skadlighet inte kan fastställas med tillräcklig säkerhet. Även om medlemsstaterna, med hänsyn till de nationella lagstiftningarnas nuvarande grad av harmonisering på gemenskapsnivå, måste ges ett stort utrymme för eget skön måste de med tillämpning av proportionalitetsprincipen, tillåta saluföring när tillsatsen av vitaminer i livsmedel fyller ett verkligt behov, av huvudsakligen tekniskt eller näringsmässigt slag.
20 Svaret på den första frågan blir alltså följande. Gemenskapsrätten hindrar inte nationella bestämmelser som förbjuder saluföring av vitaminerade livsmedel, vilka lagligen saluförs i en annan medlemsstat, för vilka tillstånd inte först erhållits, under förutsättning att saluföring tillåts när tillsatsen av vitaminer fyller ett verkligt behov, av huvudsakligen tekniskt eller näringsmässigt slag.
Den andra frågan
21 Den nationella domstolens andra fråga går i huvudsak ut på om gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser av det slag som den nationella domstolen avser, där beviljandet av saluföringstillstånd är förenat med villkoret att importören bevisar att den ifrågavarande produkten inte utgör någon hälsorisk.
22 I den mån det, med hänsyn till svaret på den första frågan, uppstår oklarhet om var bevisbördan ligger vid en ansökan om tillstånd, måste det erinras om att artikel 36 i fördraget innehåller ett undantag, som skall tolkas restriktivt, till regeln om fri rörlighet för varor inom gemenskapen, vilken är en av den gemensamma marknadens grundläggande principer. Av detta följer att de nationella myndigheter som åberopar denna bestämmelse för att vidta en åtgärd som begränsar handeln inom gemenskapen, i varje enskilt fall måste kontrollera att den planerade åtgärden uppfyller kriterierna i denna bestämmelse.
23 De nationella myndigheterna kan följaktligen om de inte själva har tillgång till nödvändig information kräva att importören redovisar alla uppgifter som han förfogar över i fråga om varans sammansättning och det tekniska eller näringsmässiga behovet av vitamintillsatsen. De måste dock själva, med beaktande av alla relevanta data, bedöma om tillstånd skall lämnas enligt gemenskapsrätten.
24 Svaret på den andra frågan blir alltså följande. Gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser som förenar beviljandet av saluföringstillstånd med villkoret att importören bevisar att den ifrågavarande produkten inte utgör någon hälsorisk. De nationella myndigheterna kan dock kräva att importören redovisar alla uppgifter som han förfogar över och som kan vara till hjälp vid bedömningen av de faktiska omständigheterna.
Den tredje frågan
25 Den nationella domstolens tredje fråga går i huvudsak ut på om gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser som förenar beviljandet av saluföringstillstånd med villkoret att importören bevisar att saluföringen av produkten tillgodoser en efterfrågan på marknaden.
26 Vad gäller villkoret om efterfrågan på marknaden, måste det påpekas att redan uppställandet av ett sådant villkor utgör en enligt artikel 30 i fördraget förbjuden åtgärd med motsvarande verkan, som inte under några omständigheter kan omfattas av undantaget i artikel 36. Syftet med den fria rörligheten för varor är nämligen just att säkerställa att varor från de olika medlemsstaterna har tillträde till marknader på vilka de tidigare inte funnits.
27 Svaret på den tredje frågan blir alltså följande. Gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser som förenar beviljandet av saluföringstillstånd med villkoret att importören bevisar att saluföringen av produkten tillgodoser en efterfrågan på marknaden.
Beslut om rättegångskostnader
28 De kostnader som har förorsakats den nederländska, den danska och den italienska regeringen och Europeiska gemenskapernas kommission, som har inkommit med yttrande till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN (femte avdelningen)
-angående de frågor som genom dom av den 3 maj 1982 förts vidare av Economische Politierechter vid Arrondissementsrechtbank i 's-Hertogenbosch - följande dom:
1)  Gemenskapsrätten hindrar inte nationella bestämmelser som förbjuder saluföring av vitaminerade livsmedel, vilka lagligen saluförs i en annan medlemsstat, om inte tillstånd först erhållits, under förutsättning att saluföring tillåts när tillsatsen av vitaminer uppfyller ett verkligt behov, av huvudsakligen tekniskt eller näringsmässigt slag.
2)  Gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser som förenar beviljandet av saluföringstillstånd med villkoret att importören bevisar att den ifrågavarande produkten inte utgör någon hälsorisk. De nationella myndigheterna kan dock kräva att importören redovisar alla de uppgifter som han förfogar över och som kan vara till hjälp vid bedömningen av de faktiska omständigheterna.
3)  Gemenskapsrätten hindrar nationella bestämmelser som förenar beviljandet av saluföringstillstånd med villkoret att importören bevisar att saluföringen av produkten tillgodoser en efterfrågan på marknaden.