CELEX: 62008CJ0262
Kuudes arvonlisäverodirektiivi
Vapautukset
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohta
Sairaalahoito ja lääkärinhoito
Sairaalahoitoon ja lääkärinhoitoon läheisesti liittyvät toimet
Sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaavat muut asianmukaisesti hyväksytyt laitokset
Yksityinen kantasolupankki
Vastasyntyneiden napanuoraveren ottamiseen, kuljettamiseen, arviointiin ja säilyttämiseen liittyvät palvelut
Kantasolujen mahdollinen autologinen tai allogeeninen käyttö

Ennakkoratkaisupyyntö koskee jäsenvaltioiden liikevaihtoverolainsäädännön yhdenmukaistamisesta – yhteinen arvonlisäverojärjestelmä:
yhdenmukainen määräytymisperuste – 17.5.1977 annetun kuudennen neuvoston direktiivin 77/388/ETY (EYVL L 145, s. 1; jäljempänä
kuudes direktiivi) 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan tulkintaa.
Pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat CopyGene A/S (jäljempänä CopyGene) ja Skatteministeriet (veroministeriö)
ja jossa on kyse siitä, että Tanskan veroviranomaiset kieltäytyivät vapauttamasta arvonlisäverosta CopyGenen tarjoamia palveluja,
joita ovat napanuoraveren hankinta, kuljetus, arviointi ja säilytys. CopyGene tarjoaa näitä palveluja, jotta napanuoraverestä
otettuja kantasoluja voitaisiin käyttää tulevaisuudessa mahdollisesti joko ”autologisessa” tai ”allogeenisessä” lääketieteellisessä
hoidossa.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Unionin oikeus
Kuudes direktiivi
Kuudennen direktiivin 2 artiklan 1 alakohdan mukaan arvonlisäveroa on kannettava ”verovelvollisen tässä ominaisuudessaan maan
alueella suorittamasta vastikkeellisesta tavaroiden luovutuksesta ja palvelujen suorituksesta”.
Kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b ja c alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on vapautettava verosta jäljempänä luetellut liiketoimet edellytyksillä, joita ne asettavat vapautusten oikeaksi
ja selkeäksi soveltamiseksi sekä veropetosten, veron kiertämisen ja muiden väärinkäytösten estämiseksi, edellä sanotun kuitenkaan
rajoittamatta yhteisön muiden säännösten soveltamista:
– –
b)      julkisyhteisöjen ylläpitämien tai niihin verrattavissa sosiaalisissa olosuhteissa toimivien sairaaloiden, lääkinnällisen hoidon
tai diagnostiikan keskusten ja muiden asianmukaisesti hyväksyttyjen vastaavanlaisten laitosten harjoittama [sairaala]hoito,
lääkärinhoito sekä niihin läheisesti liittyvät toimet;
c)      lääketieteellisen hoidon antaminen henkilölle asianomaisen jäsenvaltion määrittelemien lääketieteellisten ammattien ja avustavan
hoitohenkilöstön ammattien harjoittamisen yhteydessä;
– –”
Direktiivin 13 artiklan A kohdan 2 alakohdan a alakohdassa säädetään, että jäsenvaltiot voivat asettaa saman kohdan 1 alakohdan
b alakohdassa säädetyn vapautuksen myöntämiselle muiden yhteisöjen kuin julkisoikeudellisten laitosten osalta kussakin yksittäistapauksessa
yhden tai useamman ehdon, joista säädetään kyseisessä a alakohdassa.
Saman 13 artiklan A kohdan 2 alakohdan b alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Palvelujen suorituksiin ja tavaroiden luovutuksiin ei sovelleta 1 kohdan b, g, h, i, l, m ja n alakohdassa tarkoitettuja
vapautuksia, jos
–      ne eivät ole välttämättömiä vapautettujen liiketoimien suoritukselle
–        niiden pääasiallinen tarkoitus on lisätulojen hankkiminen yhteisölle tällaisilla liiketoimilla, jotka kilpailevat suoraan
arvonlisäveroa maksavien kaupallisten yritysten harjoittaman toiminnan kanssa.”
Direktiivi 2004/23/EY
Ihmiskudosten ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilömistä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu-
ja turvallisuusvaatimusten vahvistamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2004/23/EY (EUVL
L 102, s. 48) 1 artiklan mukaan kyseisessä direktiivissä ”säädetään ihmisessä käytettäväksi tarkoitettuja ihmiskudoksia ja
-soluja koskevista laatu- ja turvallisuusvaatimuksista – –”.
Saman direktiivin ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että ihmiskudosten ja -solujen siirtäminen ”on voimakkaasti
laajeneva lääketieteen ala, joka tarjoaa huomattavia mahdollisuuksia toistaiseksi parantumattomien tautien hoitamiseen”. Seitsemännessä
perustelukappaleessa täsmennetään, että kyseistä direktiiviä olisi sovellettava napanuorasta saataviin kantasoluihin.
Mainitun direktiivin 3 artiklan p ja q alakohdassa olevien määritelmien mukaan allogeenisellä käytöllä tarkoitetaan solujen
tai kudosten irrottamista ihmisestä ja niiden käyttöä toisessa ihmisessä ja autologisella käytöllä solujen tai kudosten irrottamista
ihmisestä ja niiden käyttöä samassa ihmisessä.
Direktiivin 2004/23 6 artiklan 1 kohdan mukaan jäsenvaltioiden on varmistettava, että kaikki kudoslaitokset, joissa toteutetaan
ihmisessä käytettäväksi tarkoitettujen ihmiskudosten ja -solujen testaukseen, käsittelyyn, säilömiseen, säilytykseen tai jakeluun
liittyviä toimia, ovat toimivaltaisen viranomaisen näitä varten akkreditoimia tai nimeämiä tai että toimivaltainen viranomainen
on myöntänyt niille näitä toimia varten luvan tai lisenssin.

Kansallinen säännöstö
Pääasiassa on kiistatonta, että arvonlisäverolain (momsloven) 13 §:n 1 momentin 1 kohtaa on tulkittava kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan mukaisesti.
Direktiivi 2004/23 on pantu täytäntöön Tanskan oikeudessa ihmiskudosten ja -solujen käsittelyn laatu- ja turvallisuusvaatimuksista
annetulla lailla (vævsloven).
Kantasolupankkien toimintaa säännellään Tanskassa muun muassa terveydenhoitopalvelujen markkinoinnista annetulla lailla (lov
om markedsføring af sundhedsydelser), henkilötietolailla (persondataloven) ja potilaan oikeusasemasta annetulla lailla (lov
om patienters retsstillning). Asiakirjoista ilmenee, että viimeksi mainittua lakia on täsmennetty useilla hallinnollisilla
ohjeilla, esimerkiksi terveydenhoitoalalla toimivista biopankeista 22.9.1998 annetuilla ohjeilla nro 83: potilaiden oikeudet
ja viranomaisvaatimukset (Vejledning nr. 83 om biobanker inden for sundhedsområdet: Patientrettigheder og myndighedskrav).

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Østre Landsretin mukaan kantasolut ovat erikoistumattomia soluja, jotka kykenevät jakautumaan ja kehittymään useantyyppisiksi
erikoistuneiksi soluiksi kehossa. Kantasoluja voidaan ottaa sikiöistä, napanuoraverestä, luuytimestä tai perifeerisestä (kiertävästä)
verestä, ja niitä käytetään hoitamaan sairauksia, joissa tiettyjä soluja puuttuu tai ne ovat tuhoutuneet. Ennakkoratkaisupyynnössä
todetaan, että napanuoraverestä otettuja kantasoluja (jäljempänä napanuoran kantasolut) on käytetty vuodesta 1988 lähtien.
Kansallisen tuomioistuimen mukaan kantasoluja pitäisi voida tulevaisuudessa käyttää diabeteksen, nivelreuman, syövän, Parkinsonin
taudin, Alzheimerin taudin ja kystisen fibroosin hoitoon. Se huomauttaa lisäksi, että kantasolujen käyttömahdollisuuksien
kehittämisestä tehdään parhaillaan maailmanlaajuisesti tutkimuksia. Ennakkoratkaisupyynnöstä ilmenee kuitenkin, ettei kaikentyyppisiä
sairauksia voida hoitaa minkä tahansa tyyppisillä kantasoluilla. Joissakin tapauksissa kannattaa käyttää napanuoraverestä
otettuja kantasoluja.
CopyGeneä kuvataan ennakkoratkaisupyynnössä Skandinavian suurimmaksi ”biopankiksi”. Se tarjoaa tuleville vanhemmille palveluja
vastasyntyneestä otettavan napanuoraveren hankkimiseksi, kuljettamiseksi, arvioimiseksi ja säilömiseksi siinä tarkoituksessa,
että napanuoran kantasoluja voidaan käyttää lapsen hoidossa, jos tämä sairastuu vakavasti. Tanskan julkinen sairausvakuutusjärjestelmä
ei kata tai korvaa mainittuja palveluja millään lailla.
Tulevat vanhemmat allekirjoittavat ensiksi CopyGenen kanssa sopimuksen veren ottamisesta, kuljetuksesta ja arvioinnista. Veri
otetaan talteen heti syntymän jälkeen, ja toimenpiteen toteuttaa siihen luvan saanut hoitohenkilöstö, joka on myös allekirjoittanut
sopimuksen CopyGenen kanssa. Veri kuljetetaan sen jälkeen arvioitavaksi CopyGenen laboratorioon, jossa selvitetään, onko siinä
riittävästi eläviä kantasoluja, jotta säilöntä olisi perusteltua. Jos niin on, vanhemmat voivat allekirjoittaa kryopreservaatiota
(jäädyttämistä) ja säilöntää varten toisen, uusittavissa olevan sopimuksen CopyGenen kanssa.
Kyseisiä kantasoluja voidaan käyttää ainoastaan sairaalahoidossa. Veren omistaa lapsi, jonka edustajana toimii hänen äitinsä.
CopyGene ei omista kantasoluja eikä sillä ole oikeutta käyttää niitä tutkimukseen, transplantaatioon tai muihin tarkoituksiin.
CopyGenellä on ihmiskudosten ja -solujen käsittelyn laatu- ja turvallisuusvaatimuksista annetun lain mukainen lupa käsitellä
napanuoran kantasoluja ”autologisissa” siirroissa. Hankittuaan omistukseensa toisen tanskalaisen biopankin, jolla on lupa
käsitellä kantasoluja sekä autologisessa että allogeenisessä tarkoituksessa, CopyGene aloitti Tanskan viranomaisten kanssa
neuvottelut näiden kahden kantasolupankin järjestelmien yhdenmukaistamiseksi siten, että kaikkia – sekä vanhoja jäädytettyjä
että uusia – kantasolunäytteitä arvioitaisiin samoin menetelmin ja että niitä voitaisiin käyttää niin autologisissa kuin allogeenissä
siirroissa. CopyGene on kirjallisissa huomautuksissaan todennut, että se aikoi saada tähän luvan vuoden 2009 aikana.
Told- og Skattestyrelsen (tulli- ja verohallitus) hylkäsi 1.7.2004 hakemuksen, joka koski pääasiassa käsiteltävien palvelujen
vapauttamista arvonlisäverosta. Landsskatteretten (veroasioita käsittelevä ylin hallinnollinen muutoksenhakuelin) hylkäsi
21.10.2005 CopyGenen kyseisestä päätöksestä tekemän oikaisuvaatimuksen.
CopyGene on hakenut ennakkoratkaisupyynnön esittäneessä tuomioistuimessa muutosta vaaditun vapautuksen epäävään päätökseen
väittäen, että sen tarjoamien palvelujen on katsottava ”liittyvän läheisesti” sairaala- ja lääkärinhoitoon ja että ne on näin
ollen kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan nojalla vapautettava arvonlisäverosta.
Østre Landsret on päättänyt tässä tilanteessa lykätä asian ratkaisemista ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Onko [kuudennen direktiivin] 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan käsitettä sairaalahoitoon ’läheisesti liittyvät’
toimet tulkittava siten, että se sisältää ajallisen vaatimuksen siitä, milloin sairaalahoidon – johon palvelu läheisesti liittyy
– on oltava olemassa ja konkreettisesti toteutettu, aloitettu tai suunniteltu, vai riittääkö se, että palvelu saattaa liittyä
läheisesti mahdolliseen mutta toistaiseksi olemassa olemattomaan ja vahvistamattomaan tulevaan sairaalahoitoon siten, että
käsite kattaa palvelut, jotka kantasolupankki suorittaa ja joihin kuuluu napanuoraveren ottaminen vastasyntyneiltä sekä sen
kuljetus, arviointi ja säilytys autologista käyttöä varten?
Onko tässä yhteydessä merkitystä sillä, että kuvattuja palveluja ei voida suorittaa myöhemmin kuin synnytyksen yhteydessä?
2)      Onko kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohtaa tulkittava siten, että säännös kattaa yleiset ehkäisevät
palvelut, jos ne suoritetaan ennen sairaala- tai lääkärinhoitoa ja ennen kuin tällainen hoito on ajankohtaista ajallisesti
tai terveyden kannalta?
3)      Onko kuudennen arvonlisäverodirektiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan käsitettä ’muut asianmukaisesti hyväksytyt
vastaavanlaiset laitokset’ tulkittava siten, että se kattaa yksityiset kantasolupankit, joiden terveydenhoidon ammattilaisten
– esimerkiksi sairaanhoitajien, kätilöiden ja bioanalyytikkojen – suorittamat palvelut koostuvat vastasyntyneiltä otettavan
napanuoraveren hankinnasta, kuljetuksesta, arvioinnista ja säilytyksestä autologista käyttöä varten mahdollisen tulevan sairaalahoidon
yhteydessä, kun kyseiset kantasolupankit eivät saa tukea julkisesta sairausvakuutuksesta ja kun se ei kata näistä aiheutuvia
kuluja?
Onko tässä yhteydessä merkitystä sillä, onko yksityinen kantasolupankki saanut jäsenvaltion toimivaltaisilta terveysviranomaisilta
luvan ihmiskudosten ja -solujen käsittelemiseen, eli napanuoraverestä saatujen kantasolujen käsittelemiseen, säilöntään ja
säilytykseen autologista käyttöä varten, [direktiivin 2004/23] täytäntöön panemiseksi annetun kansallisen lainsäädännön nojalla?
4)      Onko ensimmäiseen, toiseen ja kolmanteen kysymykseen annettavien vastausten kannalta merkitystä sillä, että kyseiset palvelut
suoritetaan mahdollista allogeenistä käyttöä varten ja että ne suorittaa yksityinen kantasolupankki, joka on saanut jäsenvaltion
toimivaltaisilta terveysviranomaisilta luvan ihmiskudosten ja -solujen käsittelemiseen, eli napanuoraverestä saatujen kantasolujen
käsittelemiseen, säilöntään ja säilytykseen allogeenistä käyttöä varten, [direktiivin 2004/23] täytäntöön panemiseksi annetun
kansallisen lainsäädännön nojalla?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Alustavat toteamukset
Kuudennessa direktiivissä annetaan arvonlisäverolle hyvin laaja soveltamisala, koska sen 2 artiklassa tarkoitettuja verollisia
liiketoimia ovat tavaroiden maahantuonnin lisäksi verovelvollisen tässä ominaisuudessaan maan alueella suorittamat vastikkeelliset
tavaroiden luovutukset ja palvelujen suoritukset (ks. mm. asia C-255/02, Halifax ym., tuomio 21.2.2006, Kok., s. I-1609, 49
kohta; asia C-401/05, VDP Dental Laboratory, tuomio 14.12.2006, Kok., s. I‑12121, 22 kohta ja asia C-88/09, Graphic Procédé,
tuomio 11.2.2010, 15 kohta, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa). Saman direktiivin 13 artiklassa tietyt liiketoimet
kuitenkin vapautetaan arvonlisäverosta.
Oikeuskäytännön mukaan kuudennen direktiivin 13 artiklassa tarkoitetut vapautukset ovat unionin oikeuteen perustuvia itsenäisiä
käsitteitä, joiden tarkoituksena on välttää erot arvonlisäverojärjestelmän soveltamisessa eri jäsenvaltioissa (ks. mm. asia
C-349/96, CPP, tuomio 25.2.1999, Kok., s. I-973, 15 kohta ja asia C-473/08, Eulitz, tuomio 28.1.2010, 25 kohta, ei vielä julkaistu
oikeustapauskokoelmassa).
Lisäksi vakiintuneesta oikeuskäytännöstä käy ilmi, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdassa mainittujen vapautusten
tarkoituksena ei ole vapauttaa arvonlisäverosta kaikkia yleishyödyllisiä toimintoja vaan ainoastaan siinä luetellut ja hyvin
yksityiskohtaisesti kuvatut yleishyödylliset toiminnot (ks. mm. asia 107/84, komissio v. Saksa, tuomio 11.7.1985, Kok., s.
2655, 17 kohta; asia C-307/01, D’Ambrumenil ja Dispute Resolution Services, tuomio 20.11.2003, Kok., s. I-13989, 54 kohta
ja em. asia Eulitz, tuomion 26 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Kuudennen direktiivin 13 artiklassa tarkoitettujen vapautusten kuvaamisessa käytettyjä ilmaisuja on tulkittava suppeasti,
koska ne ovat poikkeus yleisperiaatteesta, jonka mukaan arvonlisäveroa kannetaan jokaisesta verovelvollisen toteuttamasta
vastikkeellisesta palvelujen suorituksesta. Ilmaisujen tulkinnan on kuitenkin sovelluttava yhteen vapautuksille asetettujen
tavoitteiden kanssa, ja siinä on noudatettava yhteiseen arvonlisäverojärjestelmään kuuluvaa verotuksen neutraalisuuden periaatetta.
Suppean tulkinnan sääntö ei näin ollen tarkoita sitä, että 13 artiklassa tarkoitettujen vapautusten määrittelemisessä käytettyä
sanamuotoa pitäisi tulkita niin, että vapautukset menettäisivät tavoitellut vaikutuksensa (ks. mm. asia C-445/05, Haderer,
tuomio 14.6.2007, Kok., s. I-4841, 18 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja em. asia Eulitz, tuomion 27 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Lääketieteellisistä hoidoista oikeuskäytännössä on todettu, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b
alakohdassa tarkoitetaan sairaalassa annettavaa hoitoa, kun taas saman alakohdan c alakohdassa tarkoitetaan lääketieteellistä
hoitoa, jota annetaan muualla kuin sairaaloissa eli palvelun suorittajan yksityisvastaanotolla, potilaan luona tai jossain
muussa paikassa (ks. vastaavasti asia C-141/00, Kügler, tuomio 10.9.2002, Kok., s. I‑6833, 36 kohta). Näin ollen kuudennen
direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b ja c alakohdan, joiden soveltamisalat ovat erilliset, tavoitteena on säännellä
tyhjentävästi niiden verovapautusten järjestelmää, joita sovelletaan lääketieteelliseen hoitoon käsitteen suppeassa merkityksessä
(ks. em. asia Kügler, tuomion 36 kohta ja asia C-106/05, L.u.P., tuomio 8.6.2006, Kok., s. I‑5123, 26 kohta).
Tästä seuraa, kuten oikeuskäytännössä on jo katsottu, että sekä kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan
käsitteellä ”lääkärinhoito” että saman 1 alakohdan c alakohdan käsitteellä ”lääketieteellisen hoidon antaminen henkilölle”
tarkoitetaan palveluja, joilla pyritään diagnosoimaan, hoitamaan ja mahdollisuuksien mukaan parantamaan sairauksia tai terveydellisiä
poikkeavuuksia (ks. asia C-45/01, Dornier, tuomio 6.11.2003, Kok., s. I-12911, 48 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen ja em.
asia L.u.P. tuomion 27 kohta).
”Lääkärinhoidolla” ja ”lääketieteellisen hoidon antamisella henkilölle” täytyy toki olla terapeuttinen tarkoitus, mutta tästä
ei silti välttämättä seuraa, että hoidon terapeuttista tarkoitusta olisi tulkittava erityisen suppeasti (ks. asia C-76/99,
komissio v. Ranska, tuomio 11.1.2001, Kok., s. I-249, 23 kohta ja asia C-212/01, Unterpertinger, tuomio 20.11.2003, Kok.,
s. I‑13859, 40 kohta).
Oikeuskäytännössä on näin ollen jo katsottu, että ehkäisytarkoituksessa annetut lääketieteelliset hoidot voidaan vapauttaa
arvonlisäverosta kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b tai c alakohdan perusteella. Vaikka henkilöillä,
joille ehkäiseviä tutkimuksia tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä on tehty, ei olisi mitään sairautta tai terveydellistä
poikkeavuutta, mainittujen palvelujen sisällyttäminen käsitteisiin ”lääkärinhoito” ja ”lääketieteellisen hoidon antaminen
henkilölle” on yhdenmukaista terveydenhoidon kustannusten alentamisen tavoitteen kanssa, ja tämä puolestaan on sekä kuudennen
direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa että sen 1 alakohdan c alakohdassa säädetyn vapautuksen yhteinen
tavoite (ks. vastaavasti em. asia L.u.P., tuomion 29 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen). Siten lääketieteellinen hoito, joka
on annettu henkilöiden terveyden suojelemiseksi, terveyden ylläpitäminen ja palauttaminen mukaan lukien, kuuluu kuudennen
direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b ja c alakohdassa tarkoitetun vapautuksen piiriin (ks. vastaavasti em. asia
Unterpertinger, tuomion 40 ja 41 kohta ja em. asia D’Ambrumenil ja Dispute Resolution Services, tuomion 58 ja 59 kohta).
Erityisesti nämä näkökohdat on otettava huomioon vastattaessa esitettyihin kysymyksiin.

Ensimmäinen ja toinen kysymys, luettuina yhdessä neljännen kysymyksen kanssa
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee kahdessa ensimmäisessä kysymyksessään, luettuina yhdessä neljännen kysymyksen kanssa,
pääasiallisesti, kuuluvatko napanuoraveren hankintaa, kuljetusta, arviointia ja säilöntää koskevat palvelut, joiden tarkoituksena
on siitä otettujen kantasolujen myöhempi käyttö autologisessa lääketieteellisessä hoidossa, kuudennen direktiivin 13 artiklan
A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädetyn vapautuksen soveltamisalaan tässä säännöksessä tarkoitettuina ”sairaalahoitoon
ja lääkärinhoitoon läheisesti liittyvinä toimina”.
Tässä yhteydessä kansallinen tuomioistuin tiedustelee ensimmäisessä kysymyksessään pääasiallisesti, onko kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”sairaalahoitoon ja lääkärinhoitoon läheisesti liittyvät
toimet” tulkittava siten, että se voi kattaa pääasiassa käsiteltävän kaltaiset liiketoimet, vaikka mahdollista sairaalahoitoa
ei välttämättä ole olemassa eikä aloitettu tai vielä suunniteltu. Toisessa kysymyksessä halutaan tarkemmin ottaen tietää,
kattaako kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohta pääasiassa käsiteltävän kaltaiset palvelut ehkäisevinä
palveluina. Neljäs kysymys liittyy lisäksi erityisesti siihen, vaikuttaako kahteen ensimmäiseen kysymykseen annettavaan vastaukseen
mahdollisesti se, että CopyGenen kaltaisella verovelvollisella on lupa tarjota palveluja sekä autologista että allogeenistä
käyttöä varten.
Toisen kysymyksen kohdasta, jolla halutaan selvittää, kattaako kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohta
pääasiassa käsiteltävän kaltaiset liiketoimet ehkäisevinä palveluina, on jo todettu tämän tuomion 30 kohdassa, että ehkäisytarkoituksessa
annetut lääketieteelliset hoidot voivat kuulua kyseisessä säännöksessä tarkoitetun käsitteen ”lääkärinhoito” alaan.
Nyt käsiteltävässä asiassa kansallinen tuomioistuin tai yksikään unionin tuomioistuimelle huomautuksia esittäneistä asianosaisista
ei kuitenkaan ole ehdottanut, että pääasiassa käsiteltävät toiminnot kuuluisivat sellaisinaan kuudennen direktiivin 13 artiklan
A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”lääkärinhoito” alaan.
Sairauden havaitseminen voi toki olla napanuoran kantasolujen ottamisen yksi mahdollinen tarkoitus, mutta asiakirjoista näyttää
joka tapauksessa ilmenevän, että CopyGenen palveluilla pyritään ainoastaan takaamaan lääketieteellistä hoitoa varten erityinen
resurssi siinä epätodennäköisessä tilanteessa, että hoito kävisi välttämättömäksi, mutta että näillä palveluilla ei sellaisinaan
pyritä estämään, välttämään tai torjumaan tietyn sairauden, vamman tai terveydellisen poikkeavuuden esiintymistä tai havaitsemaan
sairauksia niiden piilevässä tai alkavassa vaiheessa. Jos näin olisi – mikä kansallisen tuomioistuimen on tarvittavin osin
tarkistettava – pääasiassa käsiteltävän kaltaisia toimintoja ei sellaisinaan voida pitää ehkäisevinä.
Jos kansallinen tuomioistuin sitä vastoin katsoisi, että napanuoraveren arvioinnilla pyritään todellakin mahdollistamaan lääketieteellisen
diagnoosin tekeminen ja että se ei ole pelkästään osa kokeita, joilla voidaan testata kantasolujen elinkykyisyys, sen olisi
syytä päätellä, että kyseessä on kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädetyn vapautuksen
soveltamisalaan kuuluva diagnostinen hoitosuoritus sillä varauksella, että muut mainitussa säännöksessä ja kyseisessä direktiivissä
asetetut edellytykset täyttyvät.
Kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetusta käsitteestä ”sairaalahoitoon ja lääkärinhoitoon
läheisesti liittyvät toimet” on seuraavaksi todettava, että jo säännöksen sanamuodosta ilmenee, ettei se koske palveluja,
joilla ei ole mitään yhteyttä niiden saajille mahdollisesti annetun sairaala- tai lääkärinhoidon kanssa (ks. em. asia Dornier,
tuomion 33 kohta ja yhdistetyt asiat C-394/04 ja C-395/04, Ygeia, tuomio 1.12.2005, Kok., s. I‑10373, 17 kohta).
Oikeuskäytännössä on katsottu, että palvelut kuuluvat kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa
tarkoitetun käsitteen ”sairaalahoitoon tai lääkärinhoitoon läheisesti liittyvät toimet” alaan ainoastaan silloin, kun ne on
tosiasiallisesti annettu saajien sairaala- tai lääkärinhoidon eli pääasiallisen suorituksen liitännäisenä suorituksena (ks.
em. yhdistetyt asiat Ygeia, tuomion 18 kohta).
Oikeuskäytännöstä ilmenee, että suoritusta voidaan pitää pääasiallisen suorituksen kannalta liitännäisenä silloin, kun se
ei ole itsessään päämäärä vaan keino, jonka avulla pääasiallisen suorituksen hyödyt voidaan saavuttaa parhaissa mahdollisissa
olosuhteissa (ks. em. asia komissio v. Ranska, tuomion 27 kohta; em. asia Dornier, tuomion 34 kohta; em. yhdistetyt asiat
Ygeia, tuomion 19 kohta ja asia C-434/05, Horizon College, tuomio 14.6.2007, Kok., s. I-4793, 29 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Lääketieteellisistä suorituksista on todettu oikeuskäytännössä, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan
b alakohdassa säädetyn vapautuksen tavoite huomioiden kyseisessä säännöksessä tarkoitettuina ”läheisesti liittyvinä toimina”
voidaan pitää ainoastaan sellaisia palvelusuorituksia, jotka johdonmukaisesti liittyvät sairaala- tai lääkärinhoitoon liittyvien
palvelujen tarjoamiseen ja jotka ovat tässä prosessissa välttämätön vaihe palveluilla tavoitellun hoidollisen tavoitteen saavuttamiseksi
(ks. vastaavasti em. yhdistetyt asiat Ygeia, tuomion 25 kohta).
Asiakirjoista näyttää tässä tapauksessa ilmenevän, että muun muassa asian kannalta merkityksellisen Tanskan lainsäädännön
sekä CopyGenen ja asiakkaina olevien vanhempien välillä tehdyn sopimuksen vuoksi pääasiassa käsiteltävien toimintojen kohteena
olevia napanuoran kantasoluja voidaan käyttää ainoastaan lääketieteellisissä hoidoissa eli solunsiirtoihin, eikä niitä ole
mahdollista käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen, kuten tutkimukseen.
Asiakirjoista ilmenee, että tällaiset hoidot edellyttävät monimutkaisia lääketieteellisiä toimenpiteitä, jotka yleensä ja
jopa aina on toteutettava sairaalassa. Sikäli kuin näillä pyritään hoitamaan ja mahdollisuuksien mukaan parantamaan sairauksia
tai terveydellisiä poikkeavuuksia, ne kuuluvat kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun
käsitteen ”lääkärinhoito” alaan, kuten tämän tuomion 28 kohdasta ilmenee.
Tanskan ja Kreikan hallitukset sekä Euroopan komissio väittävät kuitenkin pääasiallisesti, että pääasiassa käsiteltävillä
toiminnoilla on tämänhetkisessä tieteellisen tiedon kehitysvaiheessa niin kaukainen ja hypoteettinen yhteys asianomaisten
henkilöiden mahdolliseen tulevaan sairaalahoitoon, ettei kyse voi olla kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan
b alakohdassa tarkoitetuista sairaala- ja lääkärinhoitoon läheisesti liittyvistä toimista.
Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa, että kuudennen direktiivin 13 artiklassa tarkoitetut vapautukset ovat unionin oikeuteen
perustuvia itsenäisiä käsitteitä, kuten tämän tuomion 24 kohdasta ilmenee. Mainitun direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan
b alakohdan tulkintaa ei näin ollen tässä tapauksessa pidä perustaa pääasiallisesti tieteellisen tiedon ”tämänhetkiseen” kehitysvaiheeseen
senkään vuoksi, että asiakirjojen mukaan ennakkoratkaisupyynnön kohteena olevaa alaa koskeva tieteellinen tieto lisääntyy
jatkuvasti. Tuomioistuinten on hyvin vaikeaa arvioida luotettavasti tieteellisen tiedon kehitysvaihetta pääasiassa käsiteltävän
kaltaisella alalla.
Kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun vapautukseen ei liity kansallisen tuomioistuimen
ensimmäisessä kysymyksessään mainitsemaa ”ajallista vaatimusta”. Vapautuksen tarkoitus ja kuudennen direktiivin sisäinen rakenne
eivät velvoita tulkitsemaan säännöstä, ikään kuin tällainen vaatimus olisi asetettu. Niinpä tässä kysymyksessä tärkeään asemaan
nostettu mahdollisuus siihen, että napanuoran kantasolujen ottamisen ja niiden mahdollisen sairaala- ja lääkärinhoitoon käyttämisen
välillä voisi kulua pitkä aika, ei sellaisenaan estä sitä, että pääasiassa käsiteltävän kaltaiset toiminnot voisivat kuulua
mainitussa säännöksessä säädetyn vapautuksen alaan, varsinkin kun napanuoran kantasoluja sisältävän veren ottaminen on mahdotonta
muulloin kuin synnytyksen yhteydessä, kuten kansallinen tuomioistuin ensimmäisen kysymyksen toisessa osassa toteaa.
Tästä ei kuitenkaan seuraa, että pääasiassa käsiteltäviä toimintoja voitaisiin pitää kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan
1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuina ”sairaalahoitoon ja lääkärinhoitoon läheisesti liittyvinä” suorituksina.
Tässä suhteessa on kiistatonta, että olivatpa tämän hetkisen tieteellisen tiedon kehitysvaiheeseen perustuvat tarkat luvut
millaisia tahansa, suurin osa pääasiassa käsiteltävien toimintojen kohteina olevista palvelun saajista ei saa eikä luultavasti
koskaan tule saamaan kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun käsitteen ”sairaalahoito
ja lääkärinhoito” alaan kuuluvaa pääasiallista suoritusta. Ensimmäinen kysymys perustuu näin ollen siihen, että pääasiassa
käsiteltävän kaltaisten palvelujen suorittamishetkellä ei useimmiten anneta sairaalahoitoa tai lääkärinhoitoa, joka olisi
suoritettu, aloitettu, katsottu tarpeelliseksi tai jota olisi suunniteltu tai edes pääpiirteissään aiottu suorittaa.
Pääasiallisen suorituksen eli sairaala- ja lääkärinhoidon sekä pääasiassa käsiteltävien toimintojen välillä olisi riittävän
läheinen yhteys ainoastaan kahden edellytyksen täyttyessä, eli ensinnäkin silloin, kun lääketieteen kehitysvaihe sallii napanuoran
kantasolujen käytön tai edellyttää sitä tietyn sairauden hoitamiseksi tai ehkäisemiseksi, ja toiseksi silloin, kun kyseinen
sairaus esiintyy tai uhkaa esiintyä yksittäistapauksessa.
Vaikka näin ollen myönnettäisiinkin, että pääasiassa käsiteltävillä toiminnoilla ei voi olla muuta tarkoitusta kuin näin talteen
otettujen napanuoran kantasolujen käyttäminen sairaalassa annettavissa lääkärinhoidoissa ja ettei niitä voida käyttää muihin
tarkoituksiin, ei voida katsoa, että pääasiassa käsiteltävät toiminnot toteutettaisiin tosiasiallisesti palvelun saajien sairaalahoidon
tai lääkärinhoidon eli pääasiallisen suorituksen kannalta liitännäisenä suorituksena.
Mainitut toiminnot eivät näin ollen kuulu kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun
käsitteen ”sairaalahoitoon tai lääkärinhoitoon läheisesti liittyvät toimet” alaan. Koska sairaalahoitoa ja lääkärinhoitoa
ei ole olemassa eikä niitä ole aloitettu tai vielä suunniteltu, on vain olemassa oleva mahdollisuus, että pääasiassa käsiteltävän
kaltaiset toiminnot liittyisivät tiettyjen epävarmojen tapahtumien toteutuessa läheisesti sairaalassa annettuun lääkärinhoitoon.
Neljännessä kysymyksessä mainitusta mahdollisuudesta eli siitä, että napanuoran kantasoluja aiottaisiin käyttää allogeenisesti
pikemminkin kuin autologisesti, on riittävää todeta, ettei tämä seikka lähtökohtaisesti vaikuta tämän tuomion 34 ja 50 kohdassa
tehtyihin päätelmiin.
Edellä olevan perusteella ensimmäiseen, toiseen ja neljänteen kysymykseen, yhdessä luettuina, on vastattava, että kuudennen
direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua käsitettä ”sairaalahoitoon tai lääkärinhoitoon läheisesti
liittyvät toimet” on tulkittava siten, että se ei kata pääasiassa käsiteltävän kaltaisia toimintoja, joihin kuuluvat napanuoraveren
ottaminen, kuljetus ja arviointi sekä napanuoravereen sisältyvien kantasolujen säilytys, kun sairaalassa annettavaa lääkärinhoitoa
ei ole olemassa, aloitettu tai vielä suunniteltu ja nämä toiminnot liittyvät siihen vain mahdollisesti.

Kolmas kysymys, luettuna yhdessä neljännen kysymyksen kanssa
Kolmannella kysymyksellä halutaan pääasiallisesti selvittää, voivatko kansalliset viranomaiset pääasiassa käsiteltävän kaltaisissa
olosuhteissa perustellusti katsoa, ettei CopyGenen kaltainen verovelvollinen ole kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan
1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaava muu asianmukaisesti
hyväksytty laitos.
Kansallinen tuomioistuin tiedustelee tässä yhteydessä erityisesti, onko kansallisten viranomaisten näkemys, jonka mukaan CopyGenen
kaltainen verovelvollinen ei ole kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu sairaaloita
ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaava muu asianmukaisesti hyväksytty laitos, kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan vastainen tilanteessa, jossa luvan saaneet terveydenhoidon ammattilaiset suorittavat
pääasiassa käsiteltävien palvelujen kaltaisia kantasolupankkien palveluja ja jossa nämä kantasolupankit – vaikka ne ovat saaneet
jäsenvaltion toimivaltaisilta terveysviranomaisilta direktiivissä 2004/23 tarkoitetun luvan ihmiskudosten ja -solujen käsittelemiseen
– eivät saa tukea julkisesta sairausvakuutuksesta eikä se kata asiakkaille kantasolupankkien palveluista aiheutuvia kuluja.
Neljäs kysymys liittyy erityisesti siihen, vaikuttaako kolmanteen kysymykseen annettavaan vastaukseen mahdollisesti se, että
CopyGenen kaltaisella verovelvollisella on lupa tarjota palveluja sekä autologista että allogeenistä käyttöä varten.
Jäsenvaltioiden on kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan mukaan vapautettava arvonlisäverosta
kyseisen säännöksen soveltamisalaan kuuluvat palvelut silloin, kun niitä tarjoavat julkisyhteisöjen ylläpitämät tai niihin
verrattavissa sosiaalisissa olosuhteissa toimivat sairaalat, lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskukset ja muut asianmukaisesti
hyväksytyt vastaavanlaiset laitokset.
Tässä yhteydessä on muistutettava, että kuudennen direktiivin 13 artiklan mukaisia vapautuksia koskevia, tämän tuomion 26
kohdassa esitettyjä tulkintasääntöjä on sovellettava vapautusten saamiselle asetettuihin erityisedellytyksiin, ja varsinkin
niihin, jotka koskevat vapautuksen alaan kuuluvia palveluja suorittavan taloudellisen toimijan ominaisuutta tai henkilöllisyyttä
(ks. em. asia Eulitz, tuomion 42 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Oikeuskäytännöstä ilmenee, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetaan sellaisia
asianmukaisesti hyväksyttyjä laitoksia, joilla on sosiaalisia päämääriä, kuten ihmisen terveyden ylläpitäminen (ks. vastaavasti
em. asia Dornier, tuomion 47 kohta).
Tanskan ja Kreikan hallitukset väittävät ensinnäkin kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetusta
käsitteestä ”sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaava muu laitos”, ettei CopyGeneä voida
rinnastaa sairaaloihin ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksiin.
Kansallisen tuomioistuimen on tarvittaessa arvioitava, onko CopyGenen kaltainen toimija ”vastaavanlainen” kuin sairaalat ja
lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskukset. Tässä yhteydessä on syytä muistuttaa oikeuskäytännössä jo katsotun, että
koska diagnostiset lääketieteelliset tutkimukset niiden terapeuttinen tarkoitus huomioon ottaen kuuluvat kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädettyyn käsitteeseen ”lääkärinhoito”, tällaisia tutkimuksia tekevää yksityisoikeudellista
laboratoriota on pidettävä mainitussa säännöksessä tarkoitettuja sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia
vastaavana laitoksena (ks. em. asia L.u.P., tuomion 18 ja 35 kohta). Nyt käsiteltävässä asiassa CopyGene on todennut vastatessaan
istunnossa esitettyyn kysymykseen, että se arvioi yleensä napanuoran kantasoluja ainoastaan selvittääkseen, onko elinkykyisiä
soluja riittävästi, jotta kyseisen näytteen säilöminen olisi perusteltua.
Käsite ”asianmukaisesti hyväksytyt laitokset” on tämän tuomion 56 kohdassa mainituista edellytyksistä ainoa, jota on käsitelty
yksityiskohtaisesti sekä unionin tuomioistuimelle esitetyissä huomautuksissa että ennakkoratkaisupyynnössä, ja sen osalta
oikeuskäytännöstä ilmenee, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun laitoksen
hyväksyminen ei edellytä muodollista hyväksymismenettelyä eikä hyväksymistä välttämättä täydy voida johtaa kansallisista verosäännöksistä
(ks. vastaavasti em. asia Dornier, tuomion 64, 65, 67 ja 76 kohta).
Niinpä se seikka, ettei Tanskan kuningaskunta ole käyttänyt kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 2 alakohdan a alakohdassa
annettua toimivaltaa, jonka nojalla jäsenvaltiot voivat asettaa vapautuksen myöntämiselle muiden yhteisöjen kuin julkisoikeudellisten
laitosten osalta kussakin yksittäistapauksessa yhden samassa alakohdassa luetelluista ehdoista, ei vaikuta mahdollisuuteen
hyväksyä laitos kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun vapautuksen myöntämiseksi
(ks. analogisesti em. asia Dornier, tuomion 66 kohta).
Näin ollen kunkin jäsenvaltion on lähtökohtaisesti kansallisessa oikeudessaan annettava säännöt, joiden mukaan hyväksyntä
voidaan myöntää sitä hakeneille laitoksille. Jäsenvaltioilla on tässä suhteessa harkintavaltaa (em. asia Dornier, tuomion
64 ja 81 kohta ja em. asia L.u.P., tuomion 42 kohta).
Kun verovelvollinen vaatii saada kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun asianmukaisesti
hyväksytyn laitoksen aseman, toimivaltaisten viranomaisten on pysyteltävä niille samassa säännöksessä annetun harkintavallan
rajoissa soveltamalla unionin oikeuden periaatteita, erityisesti yhdenvertaisen kohtelun periaatetta, jolla arvonlisäveroasioissa
tarkoitetaan verotuksen neutraalisuutta (ks. vastaavasti em. asia Dornier, tuomion 69 kohta ja em. asia L.u.P., tuomion 48
kohta).
Ratkaistessaan, mitkä laitokset olisi kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan nojalla ”hyväksyttävä”,
kansallisten viranomaisten on unionin oikeuden mukaisesti ja kansallisten tuomioistuinten valvonnan alaisena otettava huomioon
useita seikkoja, kuten kyseisen verovelvollisen toiminnan yleishyödyllisyys ja se, ovatko muut samaa toimintaa harjoittavat
verovelvolliset jo saaneet samanlaisen hyväksynnän, sekä se, ottavatko sairauskassat tai muut sosiaaliturvalaitokset mahdollisesti
vastatakseen suuren osan kyseisten palveluiden kustannuksista (ks. vastaavasti em. asia Kügler, tuomion 57 ja 58 kohta; em.
asia Dornier, tuomion 72 ja 73 kohta ja em. asia L.u.P., tuomion 53 kohta).
Tässä tapauksessa on kiistatonta, ettei Tanskan kuningaskunta ole antanut säännöksiä tai säätänyt menettelyjä kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan täytäntöönpanosta sellaisten palveluntarjoajien osalta, jotka eivät ole julkisyhteisöjä.
Pelkästään se, että useat muut jäsenvaltiot ovat järjestelmällisesti vapauttaneet napanuoran kantasoluja varastoivien yksityisten
kantasolupankkien tarjoamat palvelut arvonlisäverosta, ei voi vaikuttaa kolmanteen kysymykseen annettavaan vastaukseen, toisin
kuin CopyGene on istunnossa antanut ymmärtää. Kuten tämän tuomion 63 ja 64 kohdasta ilmenee, Tanskan viranomaisilla on tässä
harkintavaltaa sillä varauksella, että niiden on noudatettava unionin oikeutta verotuksen neutraalisuuden periaate mukaan
lukien.
Kolmannen kysymyksen sanamuodon perusteella seikkoihin, joilla kansallinen tuomioistuin katsoo olevan tässä yhteydessä mahdollisesti
merkitystä, kuuluvat erityisesti ensinnäkin se, että CopyGenen tarjoamia palveluja suorittavat luvan saaneet terveydenhoidon
ammattilaiset, toiseksi se, että nämä palvelut eivät saa mitään tukea julkisesta sairausvakuutuksesta eikä se kata niistä
aiheutuvia kuluja, ja kolmanneksi se, että CopyGene on direktiivin 2004/23 täytäntöön panevan kansallisen lainsäädännön perusteella
saanut toimivaltaisilta terveysviranomaisilta luvan napanuoran kantasolujen käsittelyyn.
Siitä, että CopyGenen tarjoamat palveluja suorittavat luvan saaneet terveydenhoidon ammattilaiset, kuten sairaanhoitajat,
kätilöt ja bioanalyytikot, on aivan aluksi todettava, ettei asiakirjoista ilmene, mihin toimintoihin asian kannalta merkityksellinen
kansallinen lainsäädäntö antaa luvan tällaiselle henkilöstölle, sillä kyseisen lainsäädännön sisältö ei käy ilmi asiakirjoista.
Näin ollen joka tapauksessa pelkästään se, että kyse on pätevistä terveydenhoidon ammattilaisista, ei itsessään estä Tanskan
viranomaisia kieltäytymästä myöntämästä CopyGenen kaltaiselle verovelvolliselle hyväksyntää, jonka se tarvitsee voidakseen
saada kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitetun vapautuksen.
Siltä osin kuin pääasiassa käsiteltävät CopyGenen toiminnot eivät saa tukea julkisesta sairausvakuutuksesta eikä se kata niistä
aiheutuvia kuluja, tämän tuomion 65 kohdassa mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, että kansallisilla viranomaisilla on oikeus
ottaa tämä seikka huomioon ratkaistessaan, onko jokin laitos hyväksyttävä kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan
b alakohdan nojalla.
Sama seikka voidaan ottaa huomioon myös ratkaistaessa kysymystä siitä, suorittaako verovelvollinen palvelunsa samassa säännöksessä
tarkoitetulla tavalla julkisyhteisöjen ylläpitämään laitokseen ”verrattavissa sosiaalisissa olosuhteissa”, mikä tosin ei ole
nyt käsiteltävän ennakkoratkaisupyynnön kohteena.
On silti täsmennettävä, että tämän tuomion 69 ja 70 kohdassa esitetyt pohdinnat eivät tarkoita sitä, että kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu vapautus olisi johdonmukaisesti jätettävä myöntämättä, jos sosiaalivakuutuslaitos
ei korvaa suoritettavia palveluja. Kyse on pikemminkin seikasta, joka voidaan ottaa harkinnassa huomioon ja toisaalta kompensoida
esimerkiksi tarpeella varmistaa yhdenvertainen kohtelu. Oikeuskäytännöstä käy nimittäin myös ilmi, että jos esimerkiksi verovelvollisen
tilanne on rinnastettavissa muiden samoja palveluja vastaavanlaisissa olosuhteissa tarjoavien toimijoiden tilanteeseen, pelkästään
sillä, että sosiaalivakuutuslaitos ei ota vastatakseen kokonaan kyseisten palvelujen kustannuksista, ei voida perustella sitä,
että palvelujen tarjoajia kohdellaan eri tavalla arvonlisäverovelvollisuuden osalta (ks. vastaavasti em. asia Dornier, tuomion
75 kohta).
Lisäksi yksistään se, että CopyGenen kaltainen verovelvollinen on yksityisoikeudellinen laitos, ei merkitse automaattisesti
sitä, etteivät tällaisen verovelvollisen toiminnot voisi kuulua kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa
säädetyn vapautuksen soveltamisalaan, toisin kuin Kreikan hallitus antaa ymmärtää. Kun yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena
on ollut varata kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdassa säädettyjen vapautusten myöntäminen tietyille voittoa
tavoittelemattomille tai muille kuin luonteeltaan kaupallisille yhteisöille, se on maininnut siitä nimenomaisesti, kuten saman
säännöksen l, m ja q alakohdasta ilmenee (ks. asia C-498/03, Kingscrest Associates ja Montecello, tuomio 26.5.2005, Kok.,
s. I‑4427, 37 kohta).
On syytä myös täsmentää, että etenkin verotuksen neutraalisuuden periaatteen vuoksi veroviranomaisten asenteen on oltava johdonmukainen
niiden tutkiessa toisiinsa rinnastettavia ja kilpailevia laitoksia. CopyGenen edustaja on todennut istunnossa tältä osin,
ettei Tanskassa ole toista yksityistä kantasolupankkia.
Sen, että CopyGene on direktiivin 2004/23 täytäntöön panevan kansallisen lainsäädännön perusteella saanut toimivaltaisilta
terveysviranomaisilta luvan napanuoran kantasolujen käsittelyyn, on lopuksi myönnettävä tuovan tietyssä määrin mieleen sen,
että CopyGene harjoittaa sairaala- ja lääkärinhoitoa muistuttavia toimintoja. Tällainen hyväksyntä saattaa siten olla sitä
puoltava seikka, että kyseinen palveluntarjoaja on mahdollisesti kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b
alakohdassa tarkoitetulla tavalla ”asianmukaisesti hyväksytty”.
Kuitenkaan pelkästään se, että pääasiassa käsiteltävän kaltaisille liiketoimille on kyseistä alaa koskevien unionin laatu-
ja turvallisuusnormien perusteella myönnetty lupa, ei voi sinänsä ja automaattisesti johtaa kuudennen direktiivin 13 artiklan
A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettuun hyväksyntään, sillä muutoin kansallisilta viranomaisilta vietäisiin niille
mainitussa säännöksessä myönnetty harkintavalta. Kuten Tanskan hallitus toteaa, luvan saaminen on välttämätön edellytys yksityisen
kantasolupankin toiminnan harjoittamiselle. Luvan myöntäminen ei kuitenkaan itsessään tarkoita samaa kuin kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu hyväksyminen.
Sama koskee CopyGenen mainitsemiin yksityisiin kantasolupankkeihin liittyvien, tämän tuomion 13 kohdassa mainittujen muiden
säädösten säännöksiä.
Näin ollen kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan vastaista ei sinänsä ole se, että Tanskan veroviranomaiset
kieltäytyvät rinnastamasta CopyGeneä ”asianmukaisesti hyväksyttyyn” laitokseen pääasiassa käsiteltävän vapautuksen myöntämiseksi.
Toisaalta kyseistä säännöstä ei tämän perusteella voida tulkita niinkään, että siinä sellaisenaan vaadittaisiin toimivaltaisia
viranomaisia kieltäytymään rinnastamasta CopyGenen kaltaista verovelvollista vapautussäännöksessä tarkoitettuun ”asianmukaisesti
hyväksyttyyn” laitokseen.
Näin ollen kansallisen tuomioistuimen on tarvittaessa tarkistettava, että kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan
b alakohdassa säädetyn vapautuksen myöntämiseksi vaadittavan hyväksymisen epääminen on tämän tuomion 63–65 kohdassa esitetyssä
oikeuskäytännössä asetettujen vaatimusten ja erityisesti verotuksen neutraalisuuden periaatteen mukainen. Tällöin olisi otettava
huomioon esimerkiksi vakiintunut hallintokäytäntö ja terveydenhoitolaitosten asemaa koskevat muut käytännöt sekä arvonlisäverovapautukset
aloilla, jotka ovat rinnastettavissa pääasiassa käsiteltävään alaan.
Neljännestä kysymyksestä on riittävää todeta, ettei aiotun hoidon luonne, olipa se autologista tai allogeenistä, vaikuta kolmanteen
kysymykseen annettavaan vastaukseen.
Edellä esitetyn perusteella kolmanteen ja neljänteen kysymykseen, yhdessä luettuina, on vastattava, että kun luvan saaneet
terveydenhoidon ammattilaiset suorittavat pääasiassa käsiteltävien palvelujen kaltaisia kantasolupankkien palveluja ja kun
nämä kantasolupankit – vaikka ne ovat saaneet jäsenvaltion toimivaltaisilta terveysviranomaisilta direktiivissä 2004/23 tarkoitetun
luvan ihmiskudosten ja -solujen käsittelemiseen – eivät saa tukea julkisesta sairausvakuutuksesta eikä se kata asiakkaille
näistä palveluista aiheutuvia kuluja, kuudennen direktiivin 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan vastaista ei ole
se, että CopyGenen kaltainen verovelvollinen ei ole kansallisten viranomaisten mielestä kuudennen direktiivin 13 artiklan
A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaava muu
asianmukaisesti hyväksytty laitos. Mainittua säännöstä ei silti saa tulkita myöskään niin, että siinä sinänsä vaadittaisiin
toimivaltaisia viranomaisia kieltäytymään rinnastamasta yksityistä kantasolupankkia kyseisessä vapautussäännöksessä tarkoitettuun
”asianmukaisesti hyväksyttyyn” laitokseen. Kansallisen tuomioistuimen on tarvittaessa tarkistettava, että kuudennen direktiivin
13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädetyn vapautuksen myöntämiseksi vaadittavan hyväksymisen epääminen on unionin
oikeuden ja erityisesti verotuksen neutraalisuuden periaatteen mukaista.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kolmas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Jäsenvaltioiden liikevaihtoverolainsäädännön yhdenmukaistamisesta – yhteinen arvonlisäverojärjestelmä: yhdenmukainen määräytymisperuste
– 17.5.1977 annetun kuudennen neuvoston direktiivin 77/388/ETY 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettua
käsitettä ”sairaalahoitoon tai lääkärinhoitoon läheisesti liittyvät toimet” on tulkittava siten, että se ei kata pääasiassa
käsiteltävän kaltaisia toimintoja, joihin kuuluvat napanuoraveren ottaminen, kuljetus ja arviointi sekä tällaiseen vereen
sisältyvien kantasolujen säilytys, kun sairaalassa annettavaa lääkärinhoitoa, johon nämä toiminnot liittyvät vain mahdollisesti,
ei ole olemassa, aloitettu tai vielä suunniteltu.
2)
Kun luvan saaneet terveydenhoidon ammattilaiset suorittavat pääasiassa käsiteltävien kaltaisia kantasolupankkien palveluja
ja kun kyseiset kantasolupankit – vaikka ne ovat saaneet jäsenvaltion toimivaltaisilta terveysviranomaisilta ihmiskudosten
ja -solujen luovuttamista, hankintaa, testausta, käsittelyä, säilytystä ja jakelua koskevien laatu- ja turvallisuusvaatimusten
vahvistamisesta 31.3.2004 annetussa Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivissä 2004/23/EY tarkoitetun luvan ihmiskudosten
ja -solujen käsittelemiseen – eivät saa tukea julkisesta sairausvakuutuksesta eikä se kata asiakkaille näistä palveluista
aiheutuvia kuluja, kuudennen direktiivin 77/388 13 artiklan A kohdan 1 alakohdan b alakohdan vastaista ei ole se, että CopyGene
A/S:n kaltainen verovelvollinen ei ole kansallisten viranomaisten mielestä kuudennen direktiivin 77/388 13 artiklan A kohdan
1 alakohdan b alakohdassa tarkoitettu sairaaloita ja lääkinnällisen hoidon tai diagnostiikan keskuksia vastaava muu asianmukaisesti
hyväksytty laitos. Mainittua säännöstä ei silti saa tulkita myöskään niin, että siinä sinänsä vaadittaisiin toimivaltaisia
viranomaisia kieltäytymään rinnastamasta yksityistä kantasolupankkia kyseisessä vapautussäännöksessä tarkoitettuun ”asianmukaisesti
hyväksyttyyn” laitokseen. Kansallisen tuomioistuimen on tarvittaessa tarkistettava, että kuudennen direktiivin 77/388 13 artiklan
A kohdan 1 alakohdan b alakohdassa säädetyn vapautuksen myöntämiseksi vaadittavan hyväksymisen epääminen on unionin oikeuden
ja erityisesti verotuksen neutraalisuuden periaatteen mukaista.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: tanska.