CELEX: 62004TJ0229
Directiva 91/414/CEE
Productos fitosanitarios
Sustancia activa paraquat
Autorización de comercialización
Procedimiento de autorización
Protección de la salud humana y animal

Marco jurídico
I.
Disposiciones del Tratado
El artículo 6 CE establece que las exigencias de la protección del medio ambiente deberán integrarse en la definición y en la realización de las políticas y acciones de la Comunidad a que se refiere el artículo 3 CE, en particular con objeto de fomentar un desarrollo sostenible.
El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.
El artículo 174 CE, apartado 2, dispone que la política de la Comunidad en el ámbito del medio ambiente tendrá como objetivo alcanzar un nivel de protección elevado, teniendo presente la diversidad de situaciones existentes en las distintas regiones de la Comunidad. Esta disposición establece igualmente que la política medioambiental de la Comunidad se basará en el principio de cautela.
Según el artículo 174 CE, apartado 3, en la elaboración de su política en el área del medio ambiente, la Comunidad tendrá en cuenta los datos científicos y técnicos disponibles.
II.
Directiva 91/414/CEE
El noveno considerando de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), establece que las normas que regulen la autorización de los productos fitosanitarios deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de investigaciones apropiadas. Este considerando señala también que el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal ni del medio ambiente.
El artículo 2 de la Directiva 91/414 define los productos fitosanitarios, concretamente, como las sustancias activas y los preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los usuarios y que están destinados a destruir los vegetales inconvenientes. Este artículo define las sustancias activas como las sustancias o microorganismos que ejerzan una acción general o específica contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales o productos vegetales.
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone:
«Los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios:
a)
si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo, y, respecto de las letras b), c), d) y e) siguientes, en aplicación de los principios uniformes enunciados en el Anexo VI;
b)
si a la luz de los conocimientos técnicos y científicos y como consecuencia del examen de la documentación especificada en el Anexo III, cuando son utilizados conforme a lo dispuesto en el apartado 3 del artículo 3 y consideradas todas las condiciones normales en que puedan ser utilizados y las consecuencias de su uso, resulta que:
[…]
iii)
no causan sufrimientos ni dolores inaceptables en los vertebrados que hayan de combatirse;
iv)
no tienen efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana o animal (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos o de piensos) ni sobre las aguas subterráneas;
v)
no tienen ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta los siguientes aspectos:
—
[…]
—
la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo;
[…].»
A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414:
«1.   A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a)
que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;
b)
que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los [incisos] iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.»
El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 dispone que «la inclusión de una sustancia activa en el Anexo I podrá condicionarse a requisitos tales como [concretamente] las restricciones derivadas de la evaluación de la documentación a que hace referencia el artículo 6, teniendo en cuenta las condiciones agrícolas, fitosanitarias y medioambientales, incluidas las climáticas, correspondientes [y] el modo de utilización».
El artículo 6 de la Directiva 91/414 dispone, en particular, que la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de dicha Directiva se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19 de la misma Directiva. El artículo 19 de la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003, por el que se adaptan a la Decisión 1999/468/CE disposiciones relativas a los comités que colaboran con la Comisión en el ejercicio de sus competencias de ejecución previstas en los actos del Consejo adoptados con arreglo al procedimiento consultivo (mayoría cualificada) (DO L 122, p.1), establece que la Comisión estará asistida por un comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, «Comité permanente»).
El artículo 8 de la Directiva 91/414 precisa que determinadas sustancias activas serán objeto de un examen gradual en el marco de un programa de trabajo de la Comisión.
El anexo II de la Directiva 91/414 expone los requisitos de la documentación que debe presentarse para solicitar la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414. En la introducción de este anexo II se indica que la información requerida debe incluir, en particular, una documentación técnica con la información necesaria para evaluar los riesgos previsibles, inmediatos o a largo plazo, que pueda entrañar la sustancia para el hombre, los animales y el medio ambiente, por una parte, y los resultados de los estudios, a algunos de los cuales se hace referencia a continuación, un informe completo e imparcial de los estudios realizados y una descripción detallada de los mismos o bien una justificación que resulte aceptable para la autoridad competente cuando algunos datos e información concretos no parezcan necesarios o no puedan ser presentados.
Del punto 5.7 de la Parte A del anexo II de la Directiva 91/414 resulta que las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados, deben someterse a estudios de neurotoxicidad retardada, cuya finalidad es proporcionar datos para poder evaluar si la sustancia activa podría provocar neurotoxicidad retardada tras una exposición aguda.
El anexo VI de la Directiva 91/414 (en lo sucesivo, «anexo VI») contiene principios uniformes para garantizar que los Estados miembros aplican los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de dicha Directiva de manera uniforme y con el rigor deseado por esta misma Directiva en materia de protección de la salud humana y animal y del medio ambiente. En virtud del artículo 18, apartado 1, de la Directiva 91/414, los principios uniformes fueron inicialmente establecidos por la Directiva 94/43/CE del Consejo, de 27 de julio de 1994, por la que se establece el anexo VI (DO L 227, p. 31). Esta Directiva fue anulada por la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de junio de 1996, Parlamento/Consejo (C-303/94, Rec. p. I-2943). Posteriormente, el Consejo adoptó la Directiva 97/57/CE, de 22 de septiembre de 1997, por la que se establece el anexo VI (DO L 265, p. 87).
El punto A 2, letra c), del anexo VI dispone:
«Al evaluar las solicitudes y conceder las autorizaciones, los Estados miembros deberán […] tomar en consideración otros datos técnicos y científicos de los que puedan razonablemente disponer, en relación con el aprovechamiento del producto fitosanitario o con sus efectos potencialmente nocivos y los de sus componentes o residuos.»
A tenor del punto C 2.4.1.1 del anexo VI, «no se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los métodos de aplicación, sea superior al nivel de exposición admisible para el operario […]».
El punto C 2.5.2.1 del anexo VI dispone, concretamente, que no se concederá autorización alguna, en el caso de exposición potencial de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, cuando la relación toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisibles tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización.
III.
Reglamento (CEE) n
o
3600/92
El artículo 4 del Reglamento (CEE) n
o
3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (DO L 366, p. 10), dispone, concretamente, que los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva de alguna sustancia activa existente deberán notificarlo a la Comisión.
Según el artículo 5, apartado 2, del Reglamento n
o
3600/92, la Comisión elaborará la lista de las sustancias activas notificadas para su evaluación y designará un Estado miembro ponente para cada sustancia activa.
El artículo 6 del Reglamento n
o
3600/92 dispone, en esencia, que los autores de la notificación prevista en el artículo 4 del mismo Reglamento deberán remitir a la autoridad competente del Estado miembro ponente, en relación con una sustancia activa determinada, un expediente resumido y un expediente completo.
Del artículo 6, apartado 2, del Reglamento n
o
3600/92 resulta que el expediente sumario incluirá, en concreto, una copia de la notificación, las condiciones de uso propuestas que deban considerarse en relación con la inclusión de la sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles y el nombre de la persona o del instituto que haya realizado estas pruebas en relación con cada punto del anexo II de la Directiva 91/414, por una parte, y en relación con cada punto del anexo III de la Directiva que resulte importante para la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de dicha Directiva, por otra parte, y todo ello respecto a uno o más preparados que sean representativos de las condiciones de uso propuestas.
El artículo 6, apartado 2, del Reglamento n
o
3600/92 precisa, además, que cuando no se disponga de los resúmenes o de los resultados de pruebas, el expediente incluirá bien los motivos técnicos y científicos que justifiquen que esos datos no son necesarios para la evaluación de la sustancia activa en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la Directiva 91/414, con arreglo a las introducciones de los anexos II y III de esta Directiva, bien un compromiso por parte del productor o productores que presenten el expediente, de remitir los datos que falten en una fecha posterior conforme a un calendario detallado.
El artículo 6, apartado 3, del Reglamento n
o
3600/92 indica que el expediente completo contendrá los protocolos y los informes completos de los estudios en relación con todos los datos contemplados en el artículo 6, apartado 2, la letra c), del Reglamento n
o
3600/92.
El artículo 7, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92 enuncia, en su letra a) que, en relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro, en particular, examinará los expedientes a que se refiere el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento n
o
3600/92. En virtud de la letra b) de este mismo apartado, el Estado miembro ponente velará, inmediatamente después de examinar un expediente, por que los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a los demás Estados miembros y a la Comisión.
El artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento n
o
3600/92 impone al Estado miembro ponente la obligación de enviar a la Comisión un informe sobre la evaluación de los expedientes contemplados en el artículo 6, apartados 2 y 3, del Reglamento n
o
3600/92, que recomiende ya sea incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva, indicando los requisitos de esta inclusión, ya sea retirar la sustancia activa del mercado, ya sea suspender la comercialización de la sustancia activa, con la posibilidad de reconsiderar su inclusión en el anexo I de la Directiva tras la presentación de los resultados de pruebas suplementarias o de nueva información especificada en el informe, ya sea posponer cualquier decisión sobre una posible inclusión hasta la presentación de los resultados de pruebas suplementarias o de la información especificada en el informe.
Según el artículo 7, apartado 2, del Reglamento n
o
3600/92, desde el inicio del examen, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a que introduzcan mejoras o complementos en sus expedientes. Además, desde el inicio de este examen, el Estado miembro ponente podrá consultar con expertos de otros Estados miembros y solicitar de éstos últimos información técnica o científica suplementaria que pueda contribuir a la evaluación.
El artículo 7, apartado 3, del Reglamento n
o
3600/92 enuncia que, una vez recibido, en particular, el informe del Estado miembro ponente, la Comisión transmitirá el expediente y el informe del Estado miembro ponente al Comité permanente para su examen. Esta disposición señala también que, antes de transmitir el expediente y el informe al Comité permanente, la Comisión hará circular entre los demás Estados miembros el informe del Estado miembro ponente con fines informativos.
El artículo 8, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92 dispone, en esencia, que, tras recibir los resultados de las pruebas suplementarias o la nueva información, el Estado miembro ponente deberá examinar estos datos, velar por que el notificante envíe a los demás Estados miembros y a la Comisión el resumen y los resultados de las pruebas suplementarias o la nueva información y comunicar a la Comisión su evaluación del expediente como adenda del informe de evaluación. Este informe también será sometido al Comité permanente.
Antecedentes del litigio
I.
Procedimiento que condujo a la adopción de la Directiva 2003/112/CE
El paraquat es una sustancia activa. Forma parte de la composición de uno de los tres herbicidas más utilizados del mundo. Actúa como un herbicida no selectivo de amplio espectro particularmente activo contra las malas hierbas. Destruye las partes verdes de la planta desecando las hojas. No ataca el sistema radicular. La acción abortiva y destructiva se localiza en el lugar de aplicación del producto. Se utiliza en más de 50 variedades de cultivos en más de 120 países y se comercializa en forma de herbicida desde hace unos sesenta años.
Esta sustancia activa está prohibida en trece países; entre ellos, Suecia, Dinamarca, Austria y Finlandia.
En el mes de julio de 1993, varios productores de paraquat, entre ellos la empresa Zeneca, en la cual se subrogó posteriormente la empresa Syngenta (en lo sucesivo, «notificante»), notificaron a la Comisión, conforme a lo dispuesto en el artículo 4 del Reglamento n
o
3600/92, su deseo de que esta sustancia activa fuera incluida en el anexo I de la Directiva 91/414.
En virtud del Reglamento (CE) n
o
933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento n
o
3600/92 (DO L 107, p. 8), fue designado Estado miembro ponente para la sustancia activa paraquat (en lo sucesivo, «EMP») el Reino Unido de Gran Bretaña e Irlanda del Norte.
El notificante transmitió al EMP un expediente relativo a la inclusión del paraquat y, el 31 de octubre de 1996, el EMP comunicó a la Comisión un informe de evaluación preliminar (en lo sucesivo, «informe preliminar»). En este informe preliminar, el EMP proponía que se suspendiera la decisión relativa a la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 hasta la presentación de nueva información relativa, concretamente, a los efectos de la sustancia activa en la reproducción de las aves y a la toxicidad de la sustancia activa para las liebres. Además, el EMP proponía determinadas condiciones relativas a una eventual inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
La Comisión transmitió el informe preliminar a los Estados miembros y al notificante para que presentasen sus observaciones.
El informe preliminar y el expediente fueron también sometidos al examen de un grupo de expertos, European Commission Co-ordination (ECCO), creado por la Comisión en 1996. Este examen se desarrolló en forma de consultas a expertos técnicos de determinados Estados miembros, organizadas por la Comisión entre abril y julio de 1997. Se solicitó la opinión de estos expertos respecto de determinados aspectos del paraquat. Los puntos de vista examinados y el resultado de las reuniones de este grupo de expertos se incluyeron en un informe (en lo sucesivo, «informe de evaluación de ECCO»). Este informe fue transmitido a los Estados miembros y al notificante para que realizaran eventuales comentarios o aclaraciones.
En mayo de 2000, el EMP adoptó una adenda al informe preliminar que incluía, en particular, sus observaciones respecto de la exposición de los usuarios, las liebres y las aves al paraquat.
El expediente, el informe preliminar acompañado de su adenda, el informe de evaluación de ECCO y los comentarios y aclaraciones recibidos fueron sometidos a la apreciación del Comité permanente. El examen del Comité permanente se desarrolló entre junio de 2000 y julio de 2003.
La Comisión decidió también transmitir los documentos mencionados en el punto anterior al Comité científico de las plantas, creado mediante la Decisión 97/579/CE de la Comisión, de 23 de julio de 1997, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la salud de los consumidores y de la seguridad alimentaria (DO L 237, p. 18) (en lo sucesivo, «Comité científico»), con objeto, en particular, de obtener su opinión respecto de los riesgos para los operarios, teniendo especialmente en cuenta las exposiciones en forma de inhalación y de contacto con la piel y los riesgos de los usos previstos para la reproducción de las aves y las liebres. El 20 de diciembre de 2001, el Comité científico emitió su dictamen. A raíz de este dictamen, el notificante comunicó datos adicionales.
En septiembre de 2002, el EMP presentó un informe con sus comentarios sobre el dictamen del Comité científico y los datos adicionales transmitidos por el notificante (en lo sucesivo, «segundo informe del EMP»).
Durante el proceso de evaluación del paraquat, se sintetizaron e incluyeron en un cuadro de evaluación determinados comentarios y conclusiones recibidos de distintos participantes.
El procedimiento de evaluación del paraquat con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva se cerró en la reunión del Comité permanente de 3 de octubre de 2003. Las conclusiones de esta reunión figuran en el informe de evaluación de la Comisión.
II.
Directiva 2003/112/CE
El 1 de diciembre de 2003, la Comisión adoptó la Directiva 2003/112/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir la sustancia activa paraquat (DO L 321, p. 32) (en lo sucesivo, «Directiva impugnada»). El cuarto considerando de la Directiva impugnada tiene el siguiente tenor:
«El informe del paraquat y demás información se presentaron […] ante el Comité científico […]. Se pidió [a este] Comité que formulara sus observaciones sobre […] los riesgos para los operarios, teniendo en cuenta especialmente la posible exposición cutánea y por inhalación, […] y sobre los riesgos que los usos previstos puedan suponer para las liebres y aves reproductoras. […] Basándose en estudios de exposición de campo, corroborados por información sobre encuestas sanitarias efectuadas con operarios, el Comité decidió que el uso del paraquat, cuando se utiliza como producto fitosanitario de la forma recomendada según las buenas prácticas de trabajo prescritas, no plantea ningún riesgo significativo para la salud de los operarios. […] Por otra parte, el Comité científico concluyó que los estudios disponibles indican un peligro para las aves que crían en el suelo, pero que se necesitaba más información sobre la exposición en condiciones realistas para llegar a una evaluación definitiva del riesgo. Esta información se presentó posteriormente y el grupo de evaluación del Comité permanente […] estimó que la exposición de aves que anidan en el suelo sería insignificante en varias situaciones. No obstante, en determinadas situaciones puede existir exposición. La evaluación del Comité permanente […] llegó a la conclusión de que el riesgo sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo. Finalmente, el Comité científico ha dictaminado que el paraquat puede comportar efectos letales y subletales para las liebres, pero que los datos disponibles no son adecuados para estimar la proporción de liebres afectadas. Las opiniones del Comité científico se han tenido en cuenta en la redacción de la presente Directiva y del informe de revisión. La evaluación del Comité permanente […] llegó a la conclusión de que el riesgo sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo.»
El quinto considerando de la Directiva impugnada está redactado en estos términos:
«Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que haya usos de los productos fitosanitarios que contienen paraquat que satisfagan en general los requisitos establecidos en las letras a) y b) del apartado 1 del artículo 5 de la Directiva 91/414, siempre que se apliquen las medidas apropiadas de reducción del riesgo y restricciones. Por tanto, es procedente incluir el paraquat en el anexo I, para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que contengan esta sustancia activa puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva. Sin embargo, ciertos usos de productos fitosanitarios que contienen paraquat suponen un riesgo inaceptable y no deben, por tanto, autorizarse. Además, se considera conveniente garantizar que los Estados miembros impongan al notificador y demás titulares de la autorización de paraquat la obligación de establecer un programa de gestión especialmente respecto a la seguridad de los operarios y de informar a la Comisión cada año sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios, así como sobre su posible efecto en las liebres. Esto debería permitir la verificación de si las medidas de reducción del riesgo impuestas por los Estados miembros limitan realmente los posibles riesgos para los operarios y para las liebres hasta un nivel aceptable, así como, en su caso, la evaluación de nuevo, en función del progreso científico, de las propiedades de la sustancia y de los riesgos que podría representar para el hombre y el medio ambiente.»
A tenor del artículo 1 de la Directiva impugnada, «el anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado según se indica en el anexo de la presente Directiva». Además de la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, el anexo de la Directiva impugnada establece, bajo el título «Disposiciones específicas»:
«Sólo se podrán autorizar los usos como herbicida.
No se podrán autorizar los usos siguientes:
—
aplicaciones con mochila y equipos de mano en jardinería doméstica, independientemente de que el usuario sea un aficionado o un profesional,
—
usos con aplicación de pulverizadores hidroneumáticos,
—
aplicaciones de volúmenes ultrapequeños.
Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe [de la Comisión] del paraquat y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente […] el 3 de octubre de 2003. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente a la protección:
—
de los operarios, sobre todo en las aplicaciones con mochila y equipos de mano,
—
de las aves que anidan en el suelo; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de los huevos, deberá efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo,
[…]
—
de las liebres; cuando las condiciones de uso indiquen posibilidad de exposición de las liebres, deberá efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo.
Los Estados miembros velarán por que los titulares de la autorización informen a más tardar el 31 de marzo de cada año hasta 2008 sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios y sobre el efecto en las liebres en una o más zonas representativas de uso, con el complemento de datos de ventas y un estudio de los modelos de uso, de forma que pueda obtenerse una visión realista del impacto toxicológico y ecológico del paraquat.
Los Estados miembros deben garantizar que los concentrados técnicos contengan un emético eficaz. Las formulaciones líquidas contendrán un emético eficaz, colorantes azules/verdes y alguna sustancia fétida u otro agente o agentes de alerta olfativa. Podrán incluirse asimismo otros protectores, como los espesantes.
Los concentrados técnicos cumplirán las especificaciones de la FAO.»
Procedimiento
Mediante escrito presentado en la secretaría del Tribunal de Justicia el 27 de febrero de 2004, el Reino de Suecia interpuso el presente recurso. Este recurso fue registrado en la secretaría del Tribunal de Justicia con el número C-102/04.
Mediante resolución del Tribunal de Justicia de 8 de junio de 2004, el asunto fue remitido al Tribunal de Primera Instancia, conforme a la Decisión 2004/407/CE, Euratom del Consejo, de 26 de abril de 2004, por la que se modifican los artículos 51 y 54 del Protocolo sobre el Estatuto del Tribunal de Justicia (DO L 132, p. 5). El asunto se registró entonces en la secretaría del Tribunal de Primera Instancia con el número T-229/04.
Mediante escritos presentados en la secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 17 de junio de 2004, el Reino de Dinamarca y la República de Finlandia solicitaron intervenir en el presente procedimiento en apoyo de las pretensiones del Reino de Suecia. La misma solicitud fue formulada por la República de Austria, mediante escrito presentado en la secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 21 de junio de 2004. Mediante auto de 15 de diciembre de 2004, el Presidente de la Sala Segunda del Tribunal de Primera Instancia admitió dichas intervenciones. Las coadyuvantes presentaron sus escritos de formalización de la intervención y las demás partes presentaron sus observaciones a los mismos en los plazos señalados.
Con arreglo al artículo 14, apartado 1, del Reglamento de Procedimiento y a propuesta de la Sala Segunda, el Tribunal de Primera Instancia, tras oír a las partes conforme a lo dispuesto en el artículo 51 de dicho Reglamento, decidió atribuir el asunto a la Sala Segunda ampliada.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal de Primera Instancia (Sala Segunda ampliada) decidió iniciar la fase oral.
En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento previstas en el artículo 64 del Reglamento de Procedimiento, el Tribunal de Primera Instancia, a raíz de una petición del Reino de Suecia en este sentido, instó a la Comisión a presentar un documento que ésta ha denominado «estudio francés» y también planteó por escrito unas preguntas a las partes, instándolas a responder a algunas de estas preguntas por escrito antes de la vista. La Comisión dio cumplimiento a la solicitud de presentación del estudio francés. Las partes presentaron sus respuestas escritas a las preguntas en los plazos señalados.
Se oyeron los informes orales de las partes y sus respuestas a las preguntas escritas y orales formuladas por el Tribunal de Primera Instancia en la vista de 3 de octubre de 2006.
Pretensiones de las partes
El Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, la República de Austria y la República de Finlandia, solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Anule la Directiva impugnada.
—
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Desestime el recurso.
—
Condene en costas al Reino de Suecia, al Reino de Dinamarca, a la República de Austria y a la República de Finlandia.
Fundamentos de Derecho
En apoyo de su recurso, el Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, invoca dos grupos de motivos. Los motivos del primer grupo, de orden procedimental, se basan en la infracción del artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92, del artículo 5 de la Directiva 91/414 y del artículo 174 CE, apartado 3. Los motivos del segundo grupo se basan en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414 y en la violación del principio de exigencia de integración, de exigencia de un elevado nivel de protección del medio ambiente y de la salud humana y del principio de cautela.
La Comisión alega que ambos grupos de motivos son infundados.
Además, las partes también han formulado consideraciones sobre el expediente científico relativo al paraquat, respecto de las cuales el Reino de Suecia ha señalado en la vista, sin que la Comisión haya negado este punto, que servían de fundamento fáctico a los motivos y alegaciones explícitamente invocados en los escritos.
I.
Sobre el estado del expediente científico relativo al paraquat
A.
Generalidades
El Reino de Suecia afirma que el paraquat es la sustancia más peligrosa para la salud –en términos de toxicidad aguda– que jamás se haya incluido en el anexo I de la Directiva 91/414, ya que las lesiones provocadas por esta sustancia son irreversibles. A este respecto, la Organización Mundial de la Salud (OMS) señala que cuando el paraquat se introduce en el cuerpo, o cuando se extiende en forma concentrada sobre la piel, produce, después de un cierto tiempo, efectos graves, e incluso mortales.
El Reino de Suecia precisa que la ingestión de 2 centilitros de paraquat concentrado es letal. Un estudio relativo a las muertes a causa de envenenamiento por pesticidas en Inglaterra y en Gales entre 1980 y 1991 (en lo sucesivo, «estudio Thompson») indica que en este período se produjeron accidentes mortales a pesar de las medidas de reducción de los riesgos adoptadas por el notificante a partir de los años 80. En consecuencia, estas medidas permiten que subsista un riesgo inaceptable de exposición a la sustancia que puede dar lugar a lesiones irreparables o a la muerte de la víctima.
En cuanto a los riesgos relacionados con la inhalación de la sustancia, el Reino de Suecia sostiene que el estudio realizado con métodos de medición muy precisos demostró que un uso normal del paraquat durante un tiempo prolongado podía afectar a la capacidad de absorción del oxígeno (en lo sucesivo, «estudio Dalvie»).
El Reino de Suecia añade que se han constatado intoxicaciones mortales por vía de exposición cutánea. Así, un estudio señala que un usuario puede sufrir una exposición mortal después de tres horas y media de pulverización con un aparato no estanco (en lo sucesivo, «estudio Wesseling»). A este respecto, la República de Finlandia expone el caso de un operario cuyo pantalón se ensució con paraquat cuando realizaba una operación de trasvase y que esperó 48 horas para lavar la mancha en cuestión. Diez días después del incidente cesó su actividad pulmonar y falleció al decimoquinto día del incidente. El estudio Wesseling señala también que existen correlaciones entre el uso prolongado de paraquat y el cáncer de piel.
La Comisión contesta que, lejos de constituir la sustancia más nociva que se haya incluido en el anexo I de la Directiva 91/414, el paraquat es considerado por la OMS como una sustancia moderadamente tóxica.
En cuanto a los riesgos relacionados con la ingestión de la sustancia, resulta de los datos relativos a los casos de ingestión en el Reino Unido entre 1980 y 1991, que figuran en el informe preliminar y a los que se refiere el Reino de Suecia, que el número de ingestiones no intencionadas y de muertes ha venido disminuyendo constantemente y que, salvo dos casos dudosos en 1987, no se ha registrado ninguna muerte en el Reino Unido desde 1983, a pesar de que el volumen de venta de los productos que contienen paraquat ha experimentado una progresión constante. Añade que el estudio Thompson se limita a señalar que 33 fallecimientos de un total de 3.978 fueron provocados por pesticidas que contenían paraquat y que la mayoría de estos casos eran casos de suicidio.
En cuanto a las consecuencias de la inhalación de paraquat, la Comisión destaca que unas pruebas pulmonares habituales han demostrado que no se producen efectos sobre la función respiratoria en caso de uso prolongado de paraquat, sino sobre la capacidad de consumo de oxígeno. Añade que resulta del estudio Dalvie que los efectos sobre las vías respiratorias de una exposición prolongada a dosis reducidas de paraquat todavía no se han demostrado completamente y que este estudio no ha permitido probar la existencia de una relación entre una exposición de larga duración al paraquat y los síntomas señalados.
Por último, en cuanto a las consecuencias de una exposición cutánea al paraquat, la Comisión sostiene que el estudio Wesseling precisa que el paraquat es uno de los pesticidas más utilizados en el mundo, que se utiliza sin restricciones en la mayor parte de los países y que la mayoría de las autoridades de control lo consideran seguro. Este estudio da cuenta de un accidente mortal en el que la mochila que contenía el paraquat no era estanca. A este respecto, la Comisión alega que en la Comunidad es obligatorio llevar equipos de protección al aplicar productos fitosanitarios que contienen paraquat. En consecuencia, el estudio Wesseling no es pertinente en el caso de autos, ya que se refiere a una situación atípica. Este estudio tampoco indica que el uso de paraquat durante un largo período tenga una relación con el cáncer de piel. Además, la OMS no considera que el paraquat sea una sustancia cancerígena.
B.
Sobre la relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson
El Reino de Suecia alega que en la bibliografía relativa a la neurotoxicidad del paraquat existen indicios de una relación entre el uso de la sustancia y la aparición de la enfermedad de Parkinson, enfermedad neurodegenerativa en los humanos, a pesar de que no se haya demostrado la existencia de una relación cierta entre el uso del paraquat y esta enfermedad. Así, un estudio de 2002, realizado en ratones, indica que el paraquat puede provocar lesiones en el sistema nervioso consideradas características de la enfermedad de Parkinson (en lo sucesivo, «estudio McCormack»). Además, un estudio realizado en los años 90 da cuenta de la importancia de la relación entre la exposición al paraquat y la aparición de la enfermedad de Parkinson (en lo sucesivo, «estudio Hertzman»).
La Comisión sostiene, en esencia, que nunca se ha demostrado una relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson. Así, el estudio Hertzman constituye un análisis retrospectivo que investiga los factores de riesgo relacionados con el medio ambiente en el caso de la enfermedad de Parkinson y señala que el riesgo es superior en las personas que han trabajado en cultivos frutales o en talleres de cepillado.
El estudio McCormak se realizó con ratones recién nacidos, criados para ser sensibles a la enfermedad de Parkinson, a los que se inyectó una dosis masiva de paraquat. Este estudio no es pertinente para la salud humana en el plano toxicológico, ya que no refleja una exposición realista, ni siquiera desde la perspectiva del escenario de uso más desfavorable. A este respecto, la Comisión sostiene que las dosis inyectadas eran mil veces superiores al nivel de exposición admisible para el operario (en lo sucesivo, «NAEO»). Este estudio se refiere más bien a la evaluación del peligro que puede presentar el paraquat que a la evaluación de los riesgos, concebida como la apreciación de los riesgos a los que se expone un usuario en caso de utilización en condiciones realistas.
Por lo demás, el examen de la bibliografía existente demuestra que no hay relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson. A este respecto, la Comisión se refiere en concreto a un examen de la bibliografía científica realizado en 2001 por el Advisory Committee on Pesticides (Comité consultivo del Reino Unido en materia de pesticidas) (en lo sucesivo, «examen Dewhurst»). La misma conclusión se desprende de estudios epidemiológicos, mencionados en un escrito redactado por el notificante que se distribuyó en la reunión del Comité permanente de julio de 2003.
C.
Sobre las modelizaciones matemáticas y los estudios sobre el terreno relativos al riesgo que genera el uso del paraquat para los operarios
El Reino de Suecia afirma que las modelizaciones matemáticas y los estudios sobre el terreno relativos al uso del paraquat demuestran que este uso es una fuente de peligros.
En primer lugar, en lo que atañe a las modelizaciones, sostiene que indican sin ambigüedad que la exposición de los usuarios al paraquat supera el NAEO. A este respecto, precisa que, según las dos modelizaciones utilizadas para calcular la exposición de los usuarios profesionales del paraquat, teniendo en cuenta la existencia o la falta de equipo de protección personal y los diferentes modos de uso de la sustancia (pulverizador de mochila o fijado a un tractor), la exposición de estos usuarios sobrepasa de 4 a 100 veces el umbral establecido. Los valores calculados son entre 20 y 100 veces superiores al NAEO en el supuesto de uso de pulverizadores de mochila por trabajadores que no llevan ropa de protección mientras que, en el supuesto de utilización de guantes al manipular y pulverizar la sustancia, los valores son aproximadamente 60 veces superiores al NAEO. Por último, incluso utilizando guantes, protecciones respiratorias, monos, sombreros de ala ancha y zapatos sólidos, el nivel de exposición es superior al NAEO.
En segundo lugar, en lo que se refiere a los estudios sobre el terreno, el Reino de Suecia indica que señalan la existencia de exposiciones superiores al NAEO.
Así, un estudio realizado en Sri Lanka, en el que los usuarios no llevaban equipos de protección muestra, según métodos de análisis rudimentarios, que las cantidades absorbidas por la piel eran de 8 a 18 veces superiores al NAEO. La evaluación correspondiente, basada en un análisis de orina, muestra niveles de exposición entre 2 y 8 veces superiores al NAEO.
Un estudio realizado en 1996 en Guatemala sobre 20 personas que utilizaron un equipo de protección indica que uno de los usuarios sufrió un nivel de exposición equivalente al 118 % del NAEO, a pesar de llevar su equipo de protección (en lo sucesivo, «estudio guatemalteco»). Además, en él se menciona el hecho de que otro usuario, también provisto de su equipo de protección, sufrió un nivel de exposición equivalente al 92,8 % del umbral, a pesar de que, según los términos del estudio, este usuario aplicó el producto con prudencia.
El estudio guatemalteco es pertinente en la medida en que el método de pulverización utilizado se aplica en Europa. A este respecto, el Reino de Suecia alega que, aunque el elevado nivel de exposición revelado por este estudio resulta de que el usuario afectado pulverizó el producto en cuestión en un terreno en pendiente, tal caso podría también darse en Europa, en la medida en que aquí el paraquat se utiliza especialmente en los viñedos y en los olivares, de los que alrededor de 2,5 millones de hectáreas se sitúan en terrenos en pendiente.
Un estudio realizado en 1997 en una plantación de cítricos situada en España sobre 20 usuarios provistos de equipos de protección mostró que la exposición media alcanzaba el 15 % del umbral, que el percentil 75 correspondía al 48 % del umbral, que la dosis más alta cuya absorción se midió correspondía al 81 % del umbral y que 4 usuarios presentaban un nivel de exposición superior al 50 % del umbral (en lo sucesivo, «estudio español»).
Un estudio francés invocado por la Comisión en el marco del procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia muestra un nivel de exposición inaceptable. Así, según el acta de la reunión del grupo de trabajo del Comité permanente de diciembre de 2002, este estudio llegó a la conclusión de que el uso de equipos manuales puede hacer que el nivel de exposición de los operarios sea inaceptable. Resulta también de dicha acta que el estudio francés recomienda que se prohíba el uso del paraquat en los jardines de los particulares y que se garantice un seguimiento de los usuarios.
Por último, en lo que se refiere a las informaciones facilitadas por la República Italiana y la República Portuguesa, invocadas por la Comisión en sus escritos ante el Tribunal de Primera Instancia, según las cuales los riesgos asociados al paraquat se gestionaron correctamente en estos Estados miembros, el Reino de Suecia alega que estas informaciones no están demostradas por ninguna prueba científica y se apoyan únicamente en la propia experiencia de estos Estados miembros.
La Comisión afirma, en primer lugar, que las modelizaciones matemáticas de exposición deben estar acompañadas de estudios sobre el terreno cuando, como en el caso de autos, indican la existencia de problemas. Añade que, tal como señaló el Comité científico en su dictamen, los estudios sobre el terreno han demostrado que los modelos teóricos sobreestimaron la exposición real en situación de trabajo.
Respecto de los estudios realizados en Sri Lanka, en España y en Guatemala, la Comisión afirma que fueron comentados por el EMP en la adenda al informe preliminar y que resulta de este comentario que no se supera el NAEO si se respetan las condiciones de uso recomendadas para el paraquat.
Añade que el estudio francés llega a la conclusión de que el nivel de exposición puede ser aceptable utilizando equipos para tractores, mientras que la utilización de equipos manuales puede hacerlo inaceptable y que dicho estudio recomienda que se prohíba el uso en los jardines de los particulares y que se garantice un seguimiento de los usuarios. También alega que los datos comunicados por la República Italiana y la República Portuguesa indican que los riesgos relacionados con el uso del paraquat han podido ser gestionados adecuadamente en esos Estados.
D.
Sobre los efectos del paraquat sobre la salud animal
Es cuestión pacífica entre las partes que existen estudios sobre el terreno que indican que el paraquat puede considerarse nocivo y mortal para las liebres. Las partes también están de acuerdo en que una exposición de los huevos al paraquat puede constituir un peligro para los embriones de aves.
II.
Sobre el grupo de motivos basados en una tramitación del expediente contraria al artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92, al artículo 5 de la Directiva 91/414 y al artículo 174 CE, apartado 3
A.
Alegaciones de las partes
El Reino de Suecia afirma que la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat adolece de varios defectos graves, contrarios a los procedimientos previstos en el Reglamento n
o
3600/92, en la Directiva 91/414 y en el artículo 174 CE, apartado 3.
En primer lugar, la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat violó los procedimientos previstos por estas disposiciones en lo que se refiere al examen de la relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson.
En apoyo de esta pretensión, el Reino de Suecia alega, en primer lugar, que la cuestión de la existencia de una relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson nunca fue evocada con ocasión de la evaluación de los riesgos, ni por el notificante ni por el EMP ni por la Comisión, a pesar de que en la bibliografía científica y, más concretamente, en los estudios Hertzman y McCormack, existen indicios de que el paraquat afecta al sistema nervioso.
En cuanto al estudio McCormack, el Reino de Suecia sostiene más particularmente que contiene informaciones esenciales sobre la capacidad del paraquat para dañar, e incluso destruir, las células nerviosas del cerebro (más concretamente las neuronas dopaminérgicas situadas en la parte de la sustancia negra) y que las lesiones que afectan a estas células nerviosas son comúnmente reconocidas como la primera causa de la enfermedad de Parkinson en los humanos.
En segundo lugar, el Reino de Suecia alega que para poder considerar que la documentación relativa a la relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson fue tenida en cuenta y examinada, hubiera sido necesario, para empezar, que el acta de la reunión del Comité permanente hiciese referencia a ella. Pues bien, aunque determinada información, y en particular los estudios Hertzman y McCormack, fueron difundidos y discutidos en la reunión del grupo de trabajo del Comité permanente de julio de 2003, las discusiones a este respecto no se transcribieron en el acta de esta reunión. Además, la documentación relativa a la relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson hubiera debido ser objeto de una evaluación escrita por el EMP, cosa que no sucedió. Por último, hubiera sido necesario que el EMP diera a los demás Estados miembros la ocasión de comentar su apreciación, lo que no ocurrió en el caso de autos.
En tercer lugar, el Reino de Suecia afirma que los artículos relativos a la inexistencia de una relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson, a los que la Comisión se refiere en sus escritos presentados al Tribunal de Primera Instancia, no estaban disponibles durante el procedimiento que culminó con la adopción de la Directiva impugnada ya que, al contrario de otros documentos que se tuvieron en cuenta para apreciar la sustancia activa en cuestión, no se podía acceder a estos artículos en el sitio interno de la Comisión «Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)». En particular, el contenido de estos artículos no fue evocado ni discutido en la tramitación de la solicitud de inscripción del paraquat. A este respecto, los escritos de la Comisión presentados ante el Tribunal de Primera Instancia no permiten captar claramente el contexto en el que esta institución analizó y apreció los documentos a los que se refiere.
En cuarto lugar, el Reino de Suecia afirma que la cuestión de la relación entre el uso del paraquat y la enfermedad de Parkinson presenta un carácter complejo. Por consiguiente, un examen adecuado de la cuestión relativa a la inscripción del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 requería también la consulta previa al Comité científico. Al no consultar a este Comité, la Comisión cometió un error manifiesto en la tramitación del expediente, contrario al artículo 174 CE, apartado 3, al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, al punto A 2, letra a), del anexo VI, y al artículo 7, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92.
En segundo lugar, el Reino de Suecia afirma que la Comisión infringió los procedimientos previstos en el Reglamento n
o
3600/92 en lo que atañe al examen del estudio francés y de los datos comunicados por la República Italiana y la República Portuguesa.
A este respecto, el Reino de Suecia afirma, para empezar, que hasta la lectura del escrito de contestación a la demanda no tuvo conocimiento de la importancia que estos estudios y datos tuvieron en la apreciación de la Comisión.
A continuación el Reino de Suecia alega que la información según la cual los riesgos asociados al uso del paraquat se gestionaron correctamente en Portugal y en Italia fue comunicada oralmente en las dos reuniones del grupo de trabajo del Comité permanente, sin ninguna referencia a un estudio o informe científico alguno. Pues bien, para que unos datos puedan tenerse en cuenta en una evaluación de riesgos, deben ser objeto de un expediente científico escrito que pueda ser discutido.
Además, el Reino de Suecia expone que el estudio francés fue presentado de forma oral y sumaria en la reunión del grupo de trabajo del Comité permanente de diciembre de 2002 y que no se puso a disposición de los Estados miembros. Además, el EMP no señaló si este estudio había sido objeto de examen. En la medida en que se hubiera tenido en cuenta el estudio, habría sido necesario que el EMP velase, conforme a las disposiciones del Reglamento n
o
3600/92, por que los demás Estados miembros pudieran tener conocimiento del mismo antes de que se adoptase cualquier decisión.
Por último, el Reino de Suecia sostiene que el estudio francés hubiera debido estar disponible por escrito y hubiera debido dar lugar, conforme a las disposiciones del Reglamento n
o
3600/92, a un debate y a una evaluación común antes de llegar a la conclusión de que los riesgos eran aceptables en el marco de un uso particular. Además, puesto que el estudio francés mencionaba riesgos inaceptables en el marco de determinados usos del paraquat, hubiera debido ser remitido al Comité científico para que éste emitiera un dictamen.
La República de Finlandia añade, en esencia, que ni el Comité científico ni el Comité permanente disponían de estudios relativos a los efectos del paraquat sobre los organismos acuáticos.
La Comisión sostiene, en primer lugar, que, conforme al artículo 7, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92, es el EMP quien debe examinar toda la información disponible. Ciertamente, corresponde a la Comisión la responsabilidad de la coordinación de la tramitación del expediente, de la evaluación final y de la adopción de la decisión a nivel comunitario. Sin embargo, los Estados miembros tienen una influencia significativa en la gestión del expediente.
En cuanto a la eventual relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson, afirma que toda la información a la que se refiere el Reino de Suecia, al igual que otra información, fue tenida en cuenta tanto por ella como por el EMP. A este respecto, destaca más especialmente que el propio Reino de Suecia admite que determinadas informaciones sobre la relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson fueron difundidas y discutidas en la reunión del Comité permanente de julio de 2003. Así, los estudios Hertzman y McCormack se citan en el boletín de la organización Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), que estaba disponible en la reunión del Comité permanente de julio de 2003.
La Comisión alega también que, tal como resulta de un correo electrónico de fecha 23 de mayo de 2003, procedente de una autoridad competente del EMP y dirigido a la Comisión, el EMP evaluó la pertinencia de los documentos que citaban el paraquat en relación con la enfermedad de Parkinson y llegó a la conclusión de que no había motivos suficientes para tenerlos en cuenta en el examen de la cuestión de si el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414. Además, la Comisión señaló en la vista que la evaluación realizada por el EMP se basaba en el examen Dewhurst.
Añade que no existe ninguna obligación según la cual el informe de evaluación de la Comisión deba contener todas las informaciones y todos los documentos que han sido objeto de discusión durante la evaluación, ya que a la Comisión no se le exige que discuta todas las cuestiones de hecho y de Derecho que haya planteado cada interesado durante el procedimiento administrativo.
En cuanto al estudio francés y a la información transmitida por la República Italiana y la República Portuguesa, la Comisión alega, con carácter principal, que las imputaciones basadas en la irregularidad del procedimiento respecto del examen de este estudio y de esta información son extemporáneas en el sentido del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, ya que no se formularon hasta la fase de réplica. Pues bien, las circunstancias invocadas en la réplica eran conocidas por el Reino de Suecia durante la fase de instrucción del expediente y, en consecuencia, hubieran podido ser invocadas en la demanda.
Con carácter subsidiario, la Comisión niega haber incurrido en un vicio sustancial de forma respecto de la tramitación del estudio francés y de la información facilitada por la República Italiana y por la República Portuguesa. A este respecto, reitera, en primer lugar, la alegación según la cual el artículo 7, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92 se dirige al EMP y no a ella. A continuación sostiene que esta misma disposición no establece ningún requisito según el cual todo expediente de evaluación deba ser un expediente científico escrito y apoyarse en documentación escrita. Además, afirma que la Comisión no está sujeta a una obligación general de consultar al Comité científico, y aún menos cuando, como en el caso de autos, los datos comunicados por los Estados miembros no eran de una complejidad técnica tal que hubiera un motivo particular para consultar al Comité científico. Por último, la información transmitida por la República Italiana y por la República Portuguesa, así como el estudio francés, confirmaron las conclusiones del EMP, del Comité permanente y del Comité científico, de forma que la Comisión no tenían ningún motivo particular por el que consultar de nuevo al Comité científico.
Por último, en cuanto a la alegación formulada por la República de Finlandia, según la cual ni el Comité científico ni el Comité permanente disponían de estudios relativos a los efectos del paraquat sobre los organismos acuáticos, la Comisión sostiene, en esencia, que los estudios exigidos por la Directiva 91/414 fueron tenidos en cuenta y analizados y que si un Estado miembro estimaba que determinada información importante debía ser incluida en el expediente de evaluación, hubiera debido señalarlo en el marco del procedimiento de evaluación, lo que no hizo la República de Finlandia.
B.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En primer lugar, es necesario examinar el motivo basado en la supuesta deficiencia en la tramitación del expediente en lo que se refiere a la cuestión de una eventual relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson.
A este respecto, procede destacar, en primer lugar, que el informe de evaluación de la Comisión expone que no hay indicios de neurotoxicidad del paraquat.
En el marco del examen del presente motivo, basta con analizar si el procedimiento que condujo a la Comisión a tal afirmación es conforme con los requisitos de procedimiento establecidos por las disposiciones cuya infracción alega el Reino de Suecia.
A este respecto, procede recordar que resulta del artículo 7, apartado 1, letras a) y c), del Reglamento n
o
3600/92 que el EMP debe examinar el expediente a que se refiere el artículo 6, apartado 2, de este mismo Reglamento y enviar un informe sobre dicho expediente a la Comisión. El artículo 6 del Reglamento n
o
3600/92 precisa que el notificante deberá remitir a la autoridad competente del EMP un expediente sumario que comprenda los resúmenes y los resultados de pruebas disponibles en relación con cada punto del anexo II de la Directiva 91/414, o, a falta de ello, una exposición de los motivos que justifiquen que esos datos no son necesarios para la evaluación de una sustancia en relación con los criterios expuestos en el artículo 5 de la Directiva 91/414, o bien un compromiso de remitir los datos que falten en una fecha posterior. El anexo II de la Directiva 91/414 incluye un punto 5.7 que dispone que las sustancias similares o de estructuras afines a las capaces de producir fenómenos de neurotoxicidad retardada, como los organofosforados, deberán someterse a estudios de neurotoxicidad retardada.
En el caso de autos, es necesario señalar, con el Reino de Suecia, que la cuestión de la relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson nunca fue evocada por el notificante. Por otra parte, resulta del informe preliminar que el notificante no proporcionó al EMP ningún dato relativo a la neurotoxicidad del paraquat ni ninguna razón por la que no fuera necesario facilitar información sobre este punto. Además, a pesar de que, en virtud del artículo 7, apartado 2, del Reglamento n
o
3600/92, el EMP hubiera podido requerir al notificante para que introdujera mejoras o complementos en su expediente, no se hizo uso de esta posibilidad. En efecto, en su informe preliminar, el EMP señala explícitamente que la información facilitada por el notificante respecto de los aspectos toxicológicos del paraquat es suficiente para proceder a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414.
Ciertamente, la Comisión sostiene, en el marco del presente procedimiento, que el EMP evaluó efectivamente la pertinencia de los documentos que citaban el paraquat en relación con la enfermedad de Parkinson sobre la base del examen Dewhurst y llegó a la conclusión de que no había motivos suficientes para tener en cuenta estos documentos en el examen de la cuestión de si el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414 (véase el apartado 97 anterior).
Sin embargo, incluso admitiendo que esta evaluación haya tenido lugar efectivamente, tal como indican el correo electrónico de fecha 23 de mayo de 2003 al que se refiere la Comisión y el examen Dewhurst que figura en el expediente del presente procedimiento, es necesario señalar que esta evaluación no responde a los requisitos previstos en el artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92. En efecto, tal como alega el Reino de Suecia (véase el apartado 65 anterior), sin ser contradicho por la Comisión sobre este punto, los indicios de una relación entre el uso del paraquat y la aparición de la enfermedad de Parkinson figuran en la bibliografía relativa a la neurotoxicidad del paraquat. Por consiguiente, si el EMP realizó la evaluación de la bibliografía relativa a la posible relación entre la enfermedad de Parkinson y el paraquat, esta evaluación se inscribe en el marco del examen sobre la neurotoxicidad del paraquat. El artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento n
o
3600/92 impone la obligación de que la evaluación de una sustancia activa que realice el EMP sea objeto de un informe a la Comisión que, en virtud del artículo 7, apartado 3, del mismo Reglamento, debe ser transmitido al Comité permanente y a los demás Estados miembros con fines informativos.
Pues bien, en el caso de autos, tal como alega en esencia el Reino de Suecia (véase el apartado 86 anterior), sin ser contradicho sobre este extremo por la Comisión, los informes del EMP no contenían ninguna evaluación de la bibliografía relativa a las eventuales relaciones entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson. Por lo demás, la Comisión no demuestra, ni siquiera alega, que tal evaluación haya sido comunicada al Comité permanente.
A la vista de lo anterior, procede considerar que la afirmación contenida en el informe de evaluación de la Comisión según la cual no hay indicios de neurotoxicidad del paraquat resulta de una tramitación del expediente que no cumple los requisitos procesales establecidos por el artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92. En consecuencia, debe estimarse el motivo basado en la irregularidad del procedimiento en lo que atañe al examen de una eventual relación entre el paraquat y la enfermedad de Parkinson, sin que sea necesario pronunciarse sobre las demás alegaciones formuladas en el marco de este motivo.
En segundo lugar, procede examinar los motivos basados en la irregularidad del procedimiento respecto del examen del estudio francés y de los datos facilitados por la República Italiana y la República Portuguesa.
A este respecto, debe, en primer lugar, examinarse la excepción de inadmisibilidad propuesta por la Comisión respecto de estos motivos.
A tenor del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, en el curso del proceso no podrán invocarse motivos nuevos, a menos que se funden en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento.
Tal como señala la Comisión (véase el apartado 99 anterior), cuando afirma en su escrito de réplica que los datos presentados por la República Italiana y por la República Portuguesa y el estudio francés hubieran debido estar disponibles por escrito y ser transmitidos al Comité científico, el Reino de Suecia formula motivos que no figuran en la demanda y que, por consiguiente, son nuevos en el sentido del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
Además, consta que la información facilitada por la República Italiana y por la República Portuguesa fue comunicada oralmente en las reuniones del grupo de trabajo del Comité permanente y que el estudio francés fue objeto de una mención en las actas de las reuniones de este mismo grupo de trabajo de diciembre de 2002 y de febrero de 2003. En consecuencia, la existencia de estos datos y de este estudio no es un elemento que se haya revelado durante el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia.
Sin embargo, debe subrayarse que el Reino de Suecia invoca los nuevos motivos, mencionados en el apartado 114 anterior, sólo en la medida en que la Comisión alega, en su escrito de contestación a la demanda, que los datos aportados por la República Italiana y la República Portuguesa y el estudio francés han revestido cierta importancia en la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
Pues bien, procede considerar que las circunstancias en que se tuvieron en cuenta los datos y el estudio en cuestión no indicaban en absoluto la importancia que estos elementos tenían para la Comisión a los efectos de la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto, tal como señala el Reino de Suecia (véase el apartado 77 anterior), sin ser contradicho por la Comisión sobre este punto, los datos proporcionados por la República Italiana y la República Portuguesa consistían en la mera afirmación de que, según la experiencia de cada uno de estos dos Estados miembros, los riesgos asociados al paraquat podían gestionarse correctamente, sin que se haya presentado ningún estudio ni documento escrito que pudiera apoyar estas afirmaciones. Por otra parte, consta que el estudio francés sólo fue objeto de una presentación oral y resumida ante el Comité permanente y que no fue puesto a disposición de los representantes de los Estados miembros en el Comité permanente. A la luz de estas circunstancias, es necesario considerar que la supuesta importancia de los datos y del estudio en cuestión en la admisión de la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva constituye un elemento de hecho que sólo se reveló en el procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia. Por consiguiente, en virtud del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, deben considerarse admisibles los motivos formulados contra la tramitación del estudio francés y de los datos aportados por la República Italiana y por la República Portuguesa.
En cuanto a la fundamentación de estos motivos, es necesario examinar, en primer lugar, los motivos formulados contra la tramitación del estudio francés.
A este respecto, es necesario recordar, en primer lugar, que la Comisión invoca el estudio francés como elemento importante en la evaluación del paraquat y pone de relieve que este estudio llega a la conclusión de que el nivel de exposición de los operarios al paraquat puede hacerse aceptable utilizando equipos para tractores, mientras que el uso de equipos manuales puede hacerlo inaceptable y que dicho estudio recomienda prohibir el uso en los jardines de los particulares y garantizar un seguimiento de los usuarios.
Es necesario señalar, en segundo lugar, que las partes están de acuerdo en que no existe un expediente de evaluación escrito del estudio francés y que este estudio no fue comunicado al Comité científico para dictamen. Además, tal como destaca el Reino de Suecia, nada en el expediente permite acreditar que el EMP haya podido tener conocimiento del estudio francés ni que haya examinado este estudio antes de que se adoptase una decisión sobre la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva.
En la medida en que no ha quedado acreditado que se haya remitido al Comité permanente un informe del EMP sobre el estudio francés, procede constatar que la tramitación de este estudio, del que la Comisión sostiene que ha sido importante en su evaluación del paraquat, no es conforme con los requisitos procesales previstos en el artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92. Más concretamente, como ya se ha señalado en el apartado 108 anterior, el artículo 7, apartado 1, letra c), del Reglamento n
o
3600/92 exige que la evaluación que realice el EMP sea objeto de un informe a la Comisión que, en virtud del artículo 7, apartado 3, del mismo Reglamento, debe ser transmitido al Comité permanente y a los demás Estados miembros con fines informativos.
Además, la tramitación del estudio francés difiere significativamente de la tramitación de los estudios relativos al nivel de exposición de los operarios al paraquat realizados en Sri Lanka, Guatemala y España. En efecto, estos estudios, de los cuales los dos primeros recogen casos en que el nivel de exposición del operario al paraquat fue superior al NAEO, fueron, todos ellos, examinados por el EMP. La evaluación de estos estudios por el EMP fue objeto de una síntesis escrita que figura ya sea en el informe preliminar, ya sea en la adenda a este informe. Además, estos informes fueron sometidos al Comité permanente y al Comité científico.
Puesto que, según la Comisión, el estudio francés tuvo cierta importancia en la evaluación del paraquat, hubiera debido someterse a un procedimiento de examen análogo al utilizado para evaluar los estudios de Sri Lanka, Guatemala y España, incluido su examen por el Comité científico.
En segundo lugar, en lo que se refiere al tratamiento de los datos proporcionados por la República Italiana y la República Portuguesa, es necesario destacar que el expediente no contiene ninguna indicación de que estos datos, considerados importantes por la Comisión, hayan sido objeto de un informe del EMP. Por las razones ya mencionadas en los apartados 108 a 121 anteriores, la inexistencia de tal informe constituye una infracción de las disposiciones del artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92.
Por consiguiente, deben estimarse los motivos basados en irregularidades de procedimiento en la tramitación del estudio francés y de los datos facilitados por la República Italiana y por la República Portuguesa.
A la vista de todo lo anterior, procede estimar el motivo basado en una tramitación del expediente contraria al artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92, sin que sea necesario examinar los demás motivos, imputaciones y alegaciones de orden procesal formulados por las partes.
III.
Sobre el grupo de motivos basados en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, y en la violación de la exigencia de integración, del principio de un elevado nivel de protección y del principio de cautela
El presente grupo de motivos se articula en dos partes; la primera se refiere a la protección de la salud humana y la segunda a la protección de la salud animal.
Además, las partes han formulado ciertas consideraciones sobre el alcance de los principios de integración, de cautela y de un elevado nivel de protección, respecto de los cuales el Reino de Suecia señaló en la vista, sin ser contradicho sobre este punto por la Comisión, que sólo servían para apoyar los motivos y alegaciones explícitamente invocados en otro lugar.
A.
En cuanto a la primera parte, relativa a la protección de la salud humana
1. Alegaciones de las partes
El Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, alega que, en el marco de la evaluación de los riesgos que el uso de paraquat genera para la salud humana, la Comisión violó el principio de precaución, el principio de un nivel elevado de protección y de la exigencia de integración e infringió el artículo 5 de la Directiva 91/414 y los requisitos específicos del anexo VI. En esta medida, excedió claramente los límites de su poder de apreciación. A este respecto, el Reino de Suecia, apoyado por los coadyuvantes, invoca en esencia tres motivos que la Comisión rechaza.
a) Sobre el motivo basado en una exposición del operario superior al NAEO
El Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, expone en primer lugar que, en el marco del examen de una sustancia activa conforme al artículo 5 de la Directiva 91/414, los principios uniformes previstos en el anexo VI a los que se refieren los Estados miembros en el marco de los procedimientos nacionales de autorización de los productos fitosanitarios son aplicables.
En efecto, a este respecto, el artículo 5 de la Directiva 91/414 hace una remisión, al menos indirectamente, a los requisitos del anexo VI. En virtud del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, los requisitos fundamentales establecidos por el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de la Directiva 91/414 son, por lo tanto, aplicables en la evaluación de una sustancia activa. Pues bien, no es posible evaluar el cumplimiento de estos requisitos fundamentales sin aplicar los principios del anexo VI, que determinan el contenido de estas disposiciones.
La aplicabilidad de los principios uniformes del anexo VI resulta también de una práctica de la Comisión que, a falta de directrices específicas relativas al respeto de los requisitos establecidos en el artículo 5 de la Directiva 91/414, aplica siempre los criterios del anexo VI.
En segundo lugar, el Reino de Suecia alega que las modelizaciones y los estudios sobre el terreno muestran claramente que, en el caso de autos, el nivel de protección no cumple los requisitos expresados en el punto C 2.4.1.1 del anexo VI, que dispone que el grado de exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los métodos de aplicación, no puede ser superior al NAEO. En consecuencia, al superarse el NAEO, la Comisión infringió el anexo VI y el artículo 5 de la Directiva 91/414 y violó el principio de un nivel elevado de protección cuando examinó el paraquat.
La República de Finlandia añade, además, que hubieran debido tenerse en cuenta los efectos neurológicos del paraquat, tal como resultan de los estudios científicos, para fijar el NAEO y la dosis diaria admisible para los operarios. En su opinión, al no haberse tomado en consideración los estudios relativos a los efectos neurológicos del paraquat, el NAEO y la dosis diaria admisible fijados para apreciar los riesgos de los operarios son demasiado elevados.
La Comisión niega que hubiera debido aplicar los principios uniformes del anexo VI cuando evaluó el paraquat.
En primer lugar, el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 hace una remisión al artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de esta misma Directiva, que no menciona el anexo VI. Por consiguiente, la Comisión no está formalmente obligada a aplicar los principios uniformes de este anexo cuando evalúa una sustancia activa. En segundo lugar, expone, en esencia, que si bien no está obligada por estos principios, puede sin embargo tomarlos en consideración al evaluar una sustancia activa.
Afirma que el riesgo de arbitrariedad que, según el Reino de Suecia, resulta de la no aplicación de los principios del anexo VI, no parece particularmente verosímil, habida cuenta de la magnitud de las medidas de evaluación de las que es objeto una sustancia activa en virtud de la legislación sobre los productos fitosanitarios.
En cuanto a la alegación de la República de Finlandia, según la cual los factores de seguridad, que representan el NAEO y la dosis diaria admisible, se fijaron en niveles demasiado elevados porque no se tuvieron en cuenta los efectos neurológicos del paraquat, la Comisión afirma que ella estimó que no procedía evaluar los efectos del paraquat sobre la enfermedad de Parkinson y que ningún Estado miembro lo solicitó.
b) Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico para llegar a la conclusión de la inexistencia de riesgos significativos del paraquat para la salud humana
El Reino de Suecia rechaza el punto de vista de la Comisión según el cual el expediente científico indica que el paraquat no presenta riesgos significativos para la salud humana.
A este respecto, el Reino de Suecia, apoyado por el Reino de Dinamarca, alega, en primer lugar, que resulta del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 que una sustancia sólo puede incluirse en el anexo I si se demuestra, más allá de toda duda razonable, que un producto que contiene la sustancia activa puede utilizarse con toda seguridad en, al menos, un ámbito de uso representativo. Tal prueba debe basarse en una apreciación de los riesgos apoyada por un expediente científico.
El Reino de Dinamarca niega que el tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 indique que la Comisión está sujeta a una obligación de prueba atenuada hasta tal punto que una mera posibilidad, incierta o teórica, de que un producto que contenga la sustancia activa pueda ser aceptable es suficiente para admitir la inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. Si existen indicios de que una sustancia activa puede presentar un riesgo de un determinado tipo para la salud humana o para el medio ambiente, antes de decidir incluir la sustancia en el anexo I, es necesario reunir suficiente información para poder apreciar este riesgo de manera científica y la eficacia de eventuales restricciones de su uso debe apreciarse con el mismo rigor científico.
Pues bien, en el caso de autos, según la demandante, el expediente científico no permite concluir que el paraquat cumpla los requisitos establecidos por el artículo 5 de la Directiva 91/414.
En primer lugar, las modelizaciones matemáticas muestran sin ambigüedad que la exposición de los usuarios al paraquat es superior al límite establecido. El estudio guatemalteco y el estudio francés muestran un nivel de exposición inaceptable para los usuarios y el estudio español es el único que llega a la conclusión de la existencia de un nivel de exposición aceptable.
En segundo lugar, ni el estudio guatemalteco ni el estudio francés se han tenido en cuenta adecuadamente. Así, a pesar de que el estudio guatemalteco indica que una persona que utilizó el equipo de protección recomendado sufrió una exposición superior al NAEO, en su dictamen, el Comité científico concluyó que sólo los individuos que no siguieron el procedimiento de trabajo recomendado mostraron valores de exposición próximos al umbral. Además, a pesar de que el estudio francés señala que debe prohibirse el uso de un pulverizador de mochila y que se desaconseja el uso del paraquat en los jardines de los particulares, la Directiva impugnada se limita a prohibir el uso de pulverizadores con mochila y equipos de mano solamente en la «jardinería doméstica».
La Comisión afirma que el expediente científico era suficientemente probatorio para justificar la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva.
A este respecto, formula, en primer lugar, determinadas consideraciones sobre el alcance del artículo 5 de la Directiva 91/414. Así, para empezar, rechaza la interpretación del artículo 5 de la Directiva 91/414 según la cual esta disposición exige que, antes de incluir una sustancia activa en el anexo I, se haya demostrado que un producto que contenga la sustancia activa se ha utilizado con toda seguridad, sin ninguna duda razonable, en, al menos, un ámbito de uso representativo, habida cuenta de los riesgos potenciales.
Por una parte, tal requisito se asimila a una tolerancia cero. Pues bien, resulta de la jurisprudencia que no puede constituir una motivación válida para una medida preventiva una concepción del riesgo puramente hipotética, basada en meras suposiciones aún no verificadas científicamente. Más concretamente, el Tribunal de Primera Instancia ha declarado que las instituciones comunitarias no pueden fijar como objetivo para sus decisiones el riesgo cero (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99, Rec. p. II-3305, apartado 152).
Por otra parte, tal requisito está en contradicción con el tenor de la Directiva 91/414 y los elementos de prueba que ésta exige con vistas a la inclusión de una sustancia activa. Así, al utilizar la expresión «cuando quepa esperar» en lugar de, por ejemplo, los términos «si se puede demostrar», el legislador admitió que era imposible prever todas las situaciones posibles e imaginables en las que puede utilizarse un producto fitosanitario que contiene una sustancia activa, y que las condiciones medioambientales que debían tenerse en cuenta para el uso de productos fitosanitarios que contienen la sustancia activa podían variar considerablemente de un Estado miembro a otro, y por estas razones la legislación relativa a los productos fitosanitarios confiere también un papel activo a los Estados miembros.
En cuanto a las restricciones de uso previstas en el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, la Comisión niega que deba verificarse de forma científica que estas restricciones producen realmente el efecto de reducir los riesgos. A este respecto, alega que el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone que es a la luz de los «actuales» conocimientos científicos y técnicos como debe determinarse si «[cabe] esperar» que se cumplen las condiciones para la inclusión de una sustancia en el anexo I de dicha Directiva.
En segundo lugar, la Comisión niega que el expediente científico fuera insuficiente para defender la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
Así, existe suficiente documentación científica para considerar que, con independencia de los riesgos que pudiera presentar el uso del paraquat, los riesgos evaluados eran admisibles a la vista de la introducción de medidas destinadas a reducirlos, tales como la prohibición a los particulares de utilizar productos fitosanitarios que contuvieran paraquat y la imposición de condiciones para el uso profesional de esta sustancia.
Por lo demás, las modelizaciones matemáticas que indican que se supera el NAEO no son pertinentes. A este respecto, la Comisión sostiene que cuando las modelizaciones revelan la existencia de problemas, deben acompañarse de estudios sobre el terreno. Pues bien, en el caso de autos, el EMP consideró en la adenda que el NAEO no se superaría si se respetaban las condiciones de uso recomendadas para el paraquat. Además, el Comité científico llegó a la misma conclusión que el EMP al constatar que, aunque los modelos de exposición indicaban que podía eventualmente superarse el NAEO, los estudios sobre el terreno de diversos países habían mostrado que los modelos habían sobreestimado la exposición real en situación de trabajo.
Además, la Comisión niega haber tenido en cuenta sólo el estudio español para formarse una opinión. A este respecto, recuerda que el EMP y el Comité científico, así como los expertos de ECCO consideraron que los estudios que habían presentado eran suficientes y que se podía reconocer globalmente que, en el supuesto de un uso conforme a las condiciones propuestas, el paraquat no presentaba riesgos significativos para la salud.
En cuanto a la supuesta falta de consideración del estudio guatemalteco en el procedimiento que culminó con la adopción de la Directiva impugnada, la Comisión sostiene que resulta del dictamen del Comité científico que éste disponía de la adenda al informe preliminar en la que figuraba el estudio guatemalteco. Además, en su segundo informe, el EMP indicó que el Comité científico había basado su opinión en estudios sobre el terreno. Por lo tanto, nada permite demostrar que el Comité científico no haya tenido en cuenta el estudio guatemalteco.
La Comisión niega también que las condiciones de uso de paraquat previstas por la Directiva impugnada no reflejen las conclusiones del estudio francés. A este respecto alega, por una parte, que la Directiva impugnada no autoriza, de forma general, los equipos manuales y, por otra parte, que la obtención de una autorización para utilizar un producto farmacéutico se condicionará al respeto de las buenas prácticas.
c) Sobre el motivo basado en una disminución del nivel de protección
El Reino de Suecia, apoyado por la República de Austria, alega en esencia que, al admitir la inclusión del paraquat en el anexo I, la Comisión violó el principio de un elevado nivel de protección de la salud humana.
Así, el hecho de que la Directiva impugnada obligue, por un lado, a establecer programas de gestión para la seguridad de los operarios y, por otro lado, a transmitir un informe anual a la Comisión sobre la incidencia del uso del paraquat en la salud de los operarios indica que la Comisión tenía dudas respecto de los riesgos que presenta el paraquat. Ninguna otra sustancia activa incluida en el anexo I ha motivado la presentación de tales informes anuales. Se desprende de ello que, en el caso de autos, la Comisión intentó hacer una especie de experimento, contrario a la Directiva 91/414, al principio de cautela y al principio de un nivel elevado de protección.
En consecuencia, al autorizar el paraquat, la sustancia más tóxica que existe, como sustancia activa, la Comisión redujo gravemente el nivel de protección que gobierna la elección de las sustancias que pueden incluirse en el anexo I. Por ello, violó manifiestamente el objetivo de las disposiciones de que se trata, que persiguen garantizar un elevado nivel de protección, así como los términos de la exposición de motivos de la Directiva 91/414, según los cuales el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud humana y animal ni del medio ambiente.
La Comisión contesta que es inexplicable que el Reino de Suecia le reproche que exija que los titulares de una autorización para un producto fitosanitario que contiene paraquat pongan en marcha un programa de protección de los usuarios y comuniquen anualmente la eventual aparición de problemas de salud o de contaminación relacionados con el uso del producto.
2. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
a) Sobre el marco de apreciación
El artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece que para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de esta misma Directiva, debe caber esperar, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, que el uso de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414.
Interpretada en conjunción con el principio de cautela, esta disposición implica que, cuando se trata de la salud humana, la existencia de indicios serios que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto, el principio de cautela pretende prevenir los riesgos potenciales. En cambio, los riesgos puramente hipotéticos, apoyados en meras hipótesis científicamente no probadas, no pueden ser tomados en consideración (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T-392/02, Rec. p. II-4555, apartado 129).
Para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 en lo que se refiere a la salud humana, esta misma disposición hace una remisión al artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414, que dispone, en esencia, que debe demostrarse que un producto fitosanitario no tiene efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana ni sobre las aguas subterráneas.
Sin embargo, procede subrayar que resulta del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414 que, para determinar si se cumplen los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letra b), de esta misma Directiva, es necesario aplicar los principios uniformes enunciados en el anexo VI. Además, el segundo considerando de la Directiva 97/57, que determina el contenido del anexo VI, indica que este anexo debe establecer principios uniformes para garantizar una aplicación uniforme y con el rigor deseado, de los requisitos enunciados en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de la Directiva 91/414.
Resulta de ello que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414, al que remite explícitamente el artículo 5, apartado 1, letra b), de la misma Directiva, ordena que se respeten los principios uniformes del anexo VI.
Además, si la remisión que realiza el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 no supusiera la aplicabilidad de los principios uniformes enunciados en el anexo VI, esta remisión carecería de toda utilidad real. En efecto, en tal caso, para apreciar la inexistencia de efectos nocivos sobre la salud humana, conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, la remisión que realiza esta disposición estaría limitada a la aplicación de un requisito casi idéntico relativo a la inexistencia de «efectos nocivos, ni directa ni indirectamente, sobre la salud humana […] (por ejemplo, a través del agua potable, de alimentos […]) ni sobre las aguas subterráneas».
Para terminar, es necesario señalar que la Comisión admitió en la vista que ya había recurrido a los requisitos del anexo VI en el marco de la evaluación de determinadas sustancias activas, conforme al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
A la vista de lo anterior, procede considerar que cuando la Comisión examina una sustancia activa con vistas a su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, resulta del artículo 5, apartado 1, letra b), de esta Directiva, que deben aplicarse los requisitos del anexo VI.
Más concretamente, el punto C 2.4.1.1 del anexo VI dispone que no se concederá autorización alguna cuando el grado de exposición del operario al manipular y utilizar el producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización, incluidas las dosis y los métodos de aplicación, sea superior al NEAO.
El artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, según el cual la inclusión de una sustancia activa en el anexo I puede condicionarse a determinadas restricciones de uso, produce el efecto de permitir la inclusión de sustancias que no cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de esta misma Directiva mediante la imposición de determinadas restricciones que excluyen los usos problemáticos de la sustancia en cuestión.
Puesto que esta disposición se presenta como una moderación del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, es necesario interpretarla a la luz del principio de cautela. En consecuencia, antes de incluir una sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414, debe demostrarse, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión permiten garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
Corresponde examinar los distintos motivos de la presente parte a la luz de las reglas que se acaban de exponer.
b) Sobre los motivos formulados
En primer lugar, procede examinar conjuntamente los dos primeros motivos basados, respectivamente, en que se supera el NAEO y en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para admitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
En el marco de estos dos motivos, las partes están de acuerdo en que el Comité permanente fijó un NAEO equivalente a 0,005 miligramos por kilogramo de peso corporal para las exposiciones de corta duración al paraquat.
Las partes también admiten que las modelizaciones matemáticas indican una exposición de los operarios entre 4 y 100 veces superior al NAEO. Sin embargo, tal como alega, con razón, la Comisión, el Comité científico indicó en su dictamen que los estudios sobre el terreno realizados en diversos países mostraban que las modelizaciones matemáticas sobreestimaban ampliamente la exposición real de los operarios en situación de trabajo. Por consiguiente, es necesario considerar que, en las circunstancias del caso de autos, las modelizaciones matemáticas no constituyen, por sí mismas, indicios serios que permitan razonablemente dudar de la inocuidad del paraquat.
En cuanto a los estudios sobre el terreno, es necesario examinar, en primer lugar, el estudio guatemalteco, del que resulta que uno de los operarios que participaron en este estudio sufrió una exposición al paraquat equivalente al 118 % del NAEO fijado para esta sustancia.
Por otra parte, resulta de las observaciones del notificante sobre el estudio guatemalteco, como las transcritas en la adenda al informe preliminar, que no parece que los operarios sometidos a las exposiciones potenciales y sistémicas más elevadas hayan mezclado, llenado los depósitos de los pulverizadores ni aplicado el producto de una forma distinta que los demás participantes en el estudio. La adenda al informe preliminar señala también que todos los operarios que participaron en el estudio siguieron generalmente las recomendaciones de las instrucciones para la mezcla del producto y el llenado de los pulverizadores y parece que todos demostraron un cumplimiento generalmente bueno de los requisitos de higiene al mezclar el producto en cuestión.
La adenda al informe preliminar expone también que la pulverización a la altura del pecho o de la cabeza en los canales de riego provocó una contaminación significativa de la vestimenta de los operarios y que el operario en el que se observó un nivel de exposición del 118 % del NAEO aplicó el producto en una zona de canales de riego, lo que le llevó a tener la boquilla del pulverizador a la altura de la cabeza.
Ciertamente, la adenda al informe preliminar indica que las circunstancias en que el operario sufrió una exposición superior al NAEO en el marco del estudio guatemalteco no deben considerarse representativas de las aplicaciones practicadas en Europa. Sin embargo, es necesario constatar que la adenda al informe preliminar no da ninguna razón por la que la aplicación del paraquat en una zona de canales de riego que obligue al operario a mantener la boquilla del pulverizador a la altura de la cabeza no sea representativa de las condiciones de uso en Europa. Por el contrario, el Reino de Suecia sostiene, sin ser contradicho sobre este punto por la Comisión, que el uso del paraquat en terrenos en pendiente es uno de los usos previstos para el paraquat en Europa (véase el apartado 75 anterior).
Por otra parte, es necesario señalar que ninguna restricción adoptada conforme al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 prohíbe el uso del paraquat en las circunstancias que llevaron a una exposición del operario superior al NAEO en el marco del estudio guatemalteco. En efecto, resulta de la Directiva impugnada que la única restricción explícita que afecta al uso de los pulverizadores portátiles para la aplicación de productos que contienen paraquat se refiere a la «jardinería doméstica», en la que tal uso está prohibido. Además, la circunstancia de que les disposiciones específicas de la Directiva impugnada establezcan que los Estados miembros deben atender especialmente a la protección de los operarios, sobre todo en las aplicaciones con mochila y equipos de mano, no conlleva la prohibición de un uso como el que dio lugar a que se excediese el NAEO en el marco del estudio guatemalteco. Por último, los anexos I y II del informe de evaluación de la Comisión, a los que remiten las disposiciones específicas de la Directiva impugnada, no mencionan una prohibición del uso problemático. En consecuencia, es necesario considerar que el estudio guatemalteco da cuenta de un uso problemático del paraquat, del que nada indica que no pueda producirse en Europa.
En cuanto a la afirmación del Comité científico, según la cual sólo los individuos que no siguieron el procedimiento de trabajo recomendado mostraron valores de exposición próximos al umbral, es necesario destacar que, en lo que al estudio guatemalteco se refiere, esta afirmación no está corroborada por ningún elemento del expediente. Por el contrario, tal como se ha señalado en el apartado 176 anterior, la adenda al informe preliminar indica que los operarios del estudio guatemalteco respetaron generalmente las recomendaciones y los requisitos de higiene. Por lo tanto, es necesario considerar que este estudio da cuenta de un caso de exposición problemática al paraquat a pesar de que se siguieron los procedimientos de trabajo recomendados.
A la vista de lo anterior, el estudio guatemalteco resulta ser un indicio serio que permite razonablemente dudar de la inocuidad del paraquat para los operarios encargados de su aplicación.
Desde el momento en que el estudio guatemalteco muestra un nivel de exposición superior al NAEO por el uso del paraquat en las condiciones recomendadas, no se cumple el requisito del punto C 2.4.1.1 del anexo IV, que prohíbe que se supere el NAEO. Pues bien, por los motivos expuestos en los apartados 162 a 168 anteriores, deben aplicarse los criterios del anexo VI en el marco de la evaluación de una sustancia activa conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la misma Directiva. Por consiguiente, la Directiva impugnada incumple el requisito de protección de la salud humana tal como figura en el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414. En consecuencia, debe estimarse el motivo basado en una exposición del operario superior al NAEO.
En segundo lugar, en lo que se refiere al estudio francés, es necesario señalar, en primer lugar, que tras su presentación por la Comisión en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, ha resultado que este documento no constituye tanto un estudio sobre el terreno como una evaluación por la comission française d’étude de la toxicité (Comisión francesa de Estudio de la Toxicidad; en lo sucesivo, «CET») de la exposición de los operarios al paraquat tal como resulta de diversos estudios. Así, la CET evaluó la exposición de los operarios en el caso de un tratamiento de paraquat realizado con un tractor. Esta evaluación tuvo en cuenta los cálculos de exposición realizados sobre la base de un modelo matemático y un estudio sobre el terreno realizado en Estados Unidos. La CET evaluó también la exposición de los operarios en el caso de un tratamiento de paraquat realizado con mochila. Esta evaluación tuvo en cuenta los cálculos de exposición realizados sobre la base de un modelo matemático y los estudios de Sri Lanka, Guatemala y España. A modo de conclusión del estudio francés, la CET emitió un dictamen en el que señala que «mantiene una opinión desfavorable respecto de la autorización de los preparados a base de paraquat para todos los usos que requieren la utilización de un tratamiento con mochila». Añade que «propone un dictamen favorable para la autorización de los preparados a base de paraquat para los usos que precisan exclusivamente el tratamiento de los cultivos con ayuda de un tractor».
Pues bien, es necesario destacar que la Directiva impugnada sólo prohíbe las aplicaciones con mochila y equipos de mano en la «jardinería doméstica», de forma que las aplicaciones con mochila, fuera de la «jardinería doméstica», están autorizadas, a pesar de que son objeto de un dictamen desfavorable de la CET en el estudio francés.
En la medida en que la Comisión ha afirmado que el estudio francés había jugado un papel importante en su decisión de incluir el paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, es preciso, a efectos del presente procedimiento, considerar que la conclusión de este estudio, según la cual los usos que requieren la utilización de un tratamiento con mochila son objeto de un dictamen desfavorable, constituye un indicio serio que permite razonablemente dudar de la inocuidad del paraquat.
A la vista de todo lo anterior, es necesario estimar los motivos basados en una exposición superior al NAEO y en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para admitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, respectivamente.
A continuación, en lo que atañe al motivo basado en una disminución del nivel de protección de la salud humana, es necesario recordar que el artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414 prevé la posibilidad de que la Comisión condicione la inclusión de una sustancia en el anexo I a determinadas restricciones. Por consiguiente, la mera circunstancia de que la Directiva impugnada establezca requisitos específicos no puede considerarse contraria al artículo 5 de la Directiva 91/414.
Por lo demás, el hecho de que los requisitos específicos previstos por la Directiva impugnada consistan, concretamente, en imponer a los Estados miembros la obligación de velar por que los titulares de la autorización informen, a más tardar el 31 de marzo de cada año hasta 2008, sobre la incidencia de problemas de salud de los operarios y de que esta información se complemente con datos sobre las ventas y un estudio de los modos de uso, de forma que pueda obtenerse una visión realista del impacto toxicológico del paraquat no indica, por sí mismo, que la Comisión atente contra el principio de un nivel elevado de protección de la salud humana.
De esta forma, al contrario de lo que afirma el Reino de Sueca, apoyado por las partes coadyuvantes, estos requisitos específicos para el paraquat no indican, por sí mismos, ni que la Comisión tuviera dudas respecto de los riesgos que presenta esta sustancia, ni que hubiera decidido sustituir una apreciación
a priori
del paraquat por la observación de las consecuencias
a posteriori
del uso de esta sustancia.
En consecuencia, debe desestimarse el tercer motivo.
De todo lo que antecede se desprende que debe estimarse la primera parte relativa a la protección de la salud humana, con excepción del tercer motivo.
B.
En cuanto a la segunda parte, relativa a la protección de la salud animal
1. Alegaciones de las partes
a) Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico
El Reino de Suecia sostiene, en esencia, que la Comisión admitió la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 sobre la base de un expediente lleno de lagunas respecto de los efectos nocivos del paraquat sobre la salud de las liebres y los embriones de aves y respecto de la eficacia de las medidas propuestas para atenuar estos efectos, lo cual, por una parte, es contrario al artículo 5 de la Directiva 91/414, leído en relación con los principios de cautela y de un elevado nivel de protección del medio ambiente y, por otra parte, da fe del carácter arbitrario de la apreciación de la Comisión, según la cual el paraquat podía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414.
Respecto de las liebres, el Reino de Suecia sostiene, en primer lugar, que resulta de la exposición de motivos de la Directiva impugnada y del expediente en el que se basa que el paraquat tiene un efecto letal o subletal sobre estos mamíferos.
Afirma, a continuación, que la exposición de motivos de la Directiva impugnada, el dictamen del Comité científico y el informe de evaluación de la Comisión señalan que la información disponible no permite determinar la proporción de liebres que podrían verse afectadas por el paraquat.
Alega también que, en su segundo informe, el EMP contempló un escenario relativo al uso del paraquat en los campos de rastrojo en el Reino Unido del que resulta que alrededor del 2 % de la población total de liebres pueden estar expuestas en la hipótesis más desfavorable, lo cual, según el Reino de Suecia, representa 16.000 liebres al año en el territorio del Reino Unido. Esta estimación se apoya en una hipótesis de pulverización del 0,4 % de la superficie total de cereales, a pesar de que ningún país ha estimado todavía oportuno limitar en la práctica las superficies que pueden tratarse con la ayuda de pesticidas.
Por otra parte, el Reino de Suecia, apoyado por las partes coadyuvantes, expone que otros animales, como los conejos, los topos, los ratones de campo y las musarañas están expuestas a los mismos riesgos que las liebres y que no se han tenido en cuenta estos mamíferos en la definición de las medidas dirigidas a atenuar los riesgos. El hecho de que tantos animales corran el peligro de morir o de tener lesiones graves o de sufrir por ellas es inaceptable.
Añade que la apreciación del EMP muestra claramente que no ha sido posible encontrar un uso seguro del paraquat en lo que a las liebres se refiere. Por una parte, en lugar de examinar los ámbitos de uso propuestos por el notificante, el EMP concluyó que los riesgos para las liebres debían evaluarse a nivel de los Estados miembros. Por otra parte, incluso suponiendo que el EMP recomiende un uso particular del paraquat, éste sólo sería válido para la utilización del paraquat en los campos de rastrojo, habida cuenta del hecho de que se apoyó en un escenario que se refería sólo a este ámbito de uso. Pues bien, el notificante preveía diversos ámbitos de uso del paraquat, por lo que, para que el paraquat pudiera incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414, hubiera sido necesario evaluar los riesgos en cada uno de estos ámbitos de uso.
Expone además que, en su dictamen, el Comité científico mencionó medidas que podían eventualmente reducir los riesgos para las liebres, pero que, a falta de datos científicos que pudieran demostrar los efectos presumibles de las medidas identificadas, el Comité no tenía otra opción que constatar que, habida cuenta de los datos presentados, el paraquat podía provocar lesiones, e incluso la muerte de determinados individuos. En su opinión, los datos recopilados en los estudios realizados sobre el terreno en los que las liebres han sido expuestas a esta sustancia, muestran que los riesgos son reales, pero que no es posible estimar la proporción de animales afectados. Por el contrario, no se ha presentado ningún dato científico nuevo que apoye la afirmación del notificante según la cual las medidas que pueden reducir los riesgos para las liebres han sido eficaces. La información relativa a los efectos eventuales de las medidas propuestas hubieran debido ser objeto de una tramitación por escrito y de una evaluación científica para servir de base a la apreciación realizada en el caso de autos, conforme a la práctica habitual en materia de autorización de sustancias activas.
En cuanto a los embriones de aves, el Reino de Suecia alega, en primer lugar, que la exposición de motivos de la Directiva impugnada y el informe de evaluación de la Comisión señalan que el paraquat tiene efectos nocivos sobre la reproducción de las aves. Afirma, más concretamente, que el Comité científico consideró que el estudio sobre las exposiciones realizadas muestra que el paraquat puede constituir un peligro para los embriones de aves pero que, para evaluar los riesgos, era necesario obtener información adicional procedente de estudios realistas.
Según el Reino de Suecia, el notificante aportó información adicional que consistía, por una parte, en tres estimaciones de las dosis a las que el paraquat dañaba los huevos de aves, realizadas sobre la base de análisis de laboratorio y, por otra parte, en diversas alegaciones relativas a los lugares y las épocas de anidamiento de las aves que anidan en el suelo en huertos, olivares y viñas. Esta información nueva no incluyó un estudio realista de exposición realizado sobre el terreno y no estaba apoyada por pruebas. En consecuencia, era engañosa e incompleta y no respondía a las preguntas del Comité científico. El Reino de Suecia añade también que el hecho de que la Comisión se haya contentado con este expediente lleno de lagunas para autorizar la inclusión del paraquat muestra que su apreciación era contraria al principio de cautela.
El Reino de Suecia expone, además, que el EMP indica en su segundo informe que el riesgo de exposición para las aves que anidan en el suelo es poco elevado en los campos de alfalfa en otoño y en verano. El Reino de Suecia afirma que, habida cuenta de los datos disponibles, se trata del único uso considerado aceptable desde el punto de vista de las aves, de forma que sólo debería autorizarse este uso. En consecuencia, alega que la Comisión no ha demostrado en absoluto, de forma más general, que exista un uso del paraquat respecto del cual el riesgo de exposición para las aves que anidan en el suelo sea aceptable.
La Comisión niega la insuficiencia de carácter probatorio del expediente en lo que atañe a la salud animal para permitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414.
Respecto de las liebres, la Comisión afirma, en primer lugar, que los expertos de ECCO señalaron que eran necesarias informaciones adicionales para poder evaluar el efecto del producto sobre las liebres, tras lo cual el notificante completó el expediente.
En segundo lugar, señala que el Comité científico declaró que la información disponible no permitía evaluar el número de liebres que podían verse afectadas, pero que existían medidas que permitían reducir los riesgos respecto de estos animales.
En relación con ello, la Comisión expone que, en su segundo informe, el EMP indicó que el Comité científico y el notificante proponían medidas destinadas a reducir los riesgos para la liebre (pulverizar temprano por la mañana, ya que la liebre es un animal nocturno; añadir al producto una sustancia disuasoria; pulverizar a partir de la mitad del campo; evitar pulverizar en todo el campo el mismo día) y que era preciso, en función de la situación en los diferentes Estados miembros, autorizar a estos Estados a prescribir condiciones de uso adaptadas al conceder las autorizaciones de productos fitosanitarios.
La Comisión añade que, ante la incertidumbre en cuanto al número de liebres afectadas, el EMP evaluó un escenario relativo al uso del paraquat en los campos de rastrojo en el Reino Unido. Según ella, la elección del escenario se justificaba por el hecho de que tal uso había provocado incidentes en los años 60, había datos disponibles para el Reino Unido y tal uso del paraquat estaba previsto por el notificante.
Alega también que resulta del cuadro de evaluación que el notificante afirmó que las medidas restrictivas propuestas por el Comité científico habían sido eficaces. Además, sostiene que el cuadro de evaluación indica que el EMP y el Comité permanente consideraron que la información disponible era suficiente.
Por último, expone que la Directiva impugnada estableció una condición particular respecto de las liebres.
En cuanto a las aves, la Comisión señala, en primer lugar, que el Comité científico se limitó a indicar que el método consistente en sumergir un huevo en paraquat durante 30 segundos iba claramente más allá del escenario realista más desfavorable y que, en consecuencia, para poder pronunciarse sobre los riesgos, eran necesarios estudios más realistas –basados, por ejemplo, en una pulverización.
A continuación, señala que el notificante comunicó datos adicionales. Niega que esta información haya sido engañosa e insuficiente y que no responda a las preguntas del Comité científico. A este respecto, alega, en primer lugar, que el Reino de Suecia no precisa qué preguntas del Comité científico quedaron sin respuesta. En segundo lugar, sostiene que, en su segundo informe, el EMP tuvo en cuenta los efectos de la pulverización de los huevos y consideró que, en numerosas ocasiones, la exposición de aves que anidan en el suelo era insignificante y que, por consiguiente, el riesgo era aceptable, pero que en los casos en que podía producirse la exposición, el riesgo debía apreciarse, en la medida de lo posible, a nivel del Estado miembro.
La Comisión también alega que, en la adenda al informe preliminar, el informe EMO subrayó que la evaluación inicial del riesgo seguía siendo aceptable, que la información facilitada por el notificante había sido objeto de un examen crítico, que dicha información era fiable y podía servir para una evaluación del riesgo a nivel europeo y que, en las condiciones declaradas de utilización, el paraquat no exponía a las aves que anidan en el suelo a efectos inaceptables.
Añade que del cuadro de evaluación resulta que los expertos de ECCO consideraron que el riesgo para las aves podía reducirse gracias a las condiciones de utilización. También resulta de este cuadro que el EMP, que había evaluado esta información adicional proporcionada por el notificante, estimó que los datos facilitados eran fiables y pertinentes, ya que constituían la base para una mejor evaluación de los riesgos para las aves que anidan en el suelo. Por último, este cuadro indica que el paraquat no produce efectos inaceptables si se respetan las condiciones de uso previstas.
Además, subraya también que la Directiva impugnada establece explícitamente, en lo que atañe a las aves que anidan en el suelo, que cuando los escenarios de uso indiquen una exposición potencial de los huevos, debe realizarse una evaluación de los riesgos y, en su caso, deben ponerse en marcha medidas dirigidas a atenuar los riesgos.
Por último, la Comisión alega que si bien es cierto que la Directiva impugnada no dispone ninguna medida particular para los demás mamíferos distintos de la liebre, ello es debido a que es imposible tener en cuenta los eventuales riesgos para cada mamífero, razón por la cual en el momento de realizar la evaluación, un enfoque pragmático y realista conduce a concentrar dicha evaluación en los animales más expuestos. Sin embargo, el expediente prueba que se han examinado también informaciones relativas a otros mamíferos, como los ratones de campo y las ratas. Sostiene, además, que cuando un Estado miembro debe decidir la eventual autorización de un producto fitosanitario que contiene una sustancia activa incluida en el anexo I, debe respetar las disposiciones del anexo VI, cuyo punto B 2.5.2.1 le obliga a evaluar la posibilidad de exposición de las aves y otros vertebrados terrestres al producto fitosanitario y; en caso de existir tal posibilidad, a evaluar la magnitud del riesgo de los efectos a corto y largo plazo para estos organismos y, sobre todo, para su reproducción, al que estos organismos podrían estar expuestos tras la aplicación del producto fitosanitario de conformidad con las condiciones declaradas de utilización. En consecuencia, esta disposición está adaptada a las circunstancias específicas que pueden regir en un Estado miembro y para un modo preciso de utilización. Por lo demás, el Estado miembro podría acompañar la autorización de condiciones particulares, como el añadido de una sustancia disuasoria.
b) Sobre el motivo basado en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1 del anexo VI
El Reino de Suecia alega, en esencia, que el punto C 2.5.2.1 del anexo VI indica que, si existe la posibilidad de exposición de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo del tratamiento, debe aplicarse un valor límite especial y un margen de seguridad según el cual la relación toxicidad de larga duración/exposición debe ser igual o superior a 5. Pues bien, los estudios en que la Comisión basó su apreciación en el marco de la evaluación del paraquat indican que el
ratio
de que se trata era sólo de 2. Añade que la Comisión no ha demostrado que exista un uso del paraquat en el cual el riesgo de exposición de las aves que anidan en el suelo sea aceptable. Resulta de ello que, basándose en el expediente existente, la Comisión no podía concluir que no había riesgos inaceptables.
La Comisión sostiene, en esencia, que corresponde a los Estados miembros y no a ella aplicar el anexo VI con ocasión de la autorización de un producto fitosanitario.
c) Sobre el motivo basado en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la eventual gestión de los riesgos
El Reino de Suecia, apoyado por la República de Austria y el Reino de Dinamarca, alega que las condiciones previstas por la Directiva impugnada dan fe de que la Comisión decidió delegar en los Estados la evaluación de los riesgos y la apreciación fundamental de si es posible alcanzar un nivel de exposición aceptable. Tal delegación es contraria a la Directiva 91/414.
La Comisión niega haber transferido la evaluación de los riesgos a los Estados miembros y haberles dejado la tarea de apreciar fundamentalmente si es posible o no alcanzar un nivel de exposición aceptable. A este respecto, alega, en esencia, que se ha realizado una evaluación comunitaria. Así, expone, respecto de las liebres, que el EMP y el grupo de evaluación del Comité permanente consideraron que la información disponible era suficiente para apreciar los riesgos y que la Directiva impugnada dispone que cuando las condiciones de uso indiquen que existe una posibilidad de exposición de las liebres, deberá efectuarse una evaluación del riesgo y, en su caso, deberán aplicarse medidas de reducción del riesgo.
En cuanto a las aves, indica que, en su segundo informe, el EMP consideró que, en numerosas ocasiones, la exposición de las aves que anidan en el suelo era insignificante y, por consiguiente, el riesgo era aceptable, pero que, en los casos en que podía producirse una exposición, el riesgo debía apreciarse, en la medida de lo posible, a nivel del Estado miembro. Invoca también la conclusión de la adenda según la cual, en las condiciones declaradas de utilización, el paraquat no exponía a las aves que anidan en el suelo a efectos inaceptables. Por último, invoca el cuadro de evaluación del que resulta que, según el informe de evaluación de ECCO, el riesgo para las aves podía reducirse gracias a las condiciones de utilización.
d) Sobre el motivo basado en la existencia de dolores inaceptables para los animales expuestos
El Reino de Suecia alega, en primer lugar, que el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 dispone que, para poder ser incluida en el anexo I de esta Directiva, una sustancia activa debe cumplir los requisitos del artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de dicha Directiva y que, en virtud del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de esta Directiva, el uso del producto fitosanitario no puede tener ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, teniendo en cuenta su repercusión sobre las especies ajenas al objetivo. Esta última disposición debería interpretarse en el sentido de que el uso del producto fitosanitario de que se trata no puede provocar sufrimientos y dolores inaceptables en las especies ajenas al objetivo ya que, en lo que se refiere a los vertebrados que han de combatirse, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iii), de dicha Directiva se opone a que el producto de que se trate cause tales sufrimientos o tales dolores.
En segundo lugar, alega que se sabe que las personas expuestas al paraquat padecen fuertes dolores y graves sufrimientos y que resulta del expediente científico que procede suponer que ocurre lo mismo con los demás mamíferos. En consecuencia, la Directiva impugnada es contraria a los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414.
La Comisión no se ha pronunciado respecto de este motivo en sus escritos. Sin embargo, en la vista negó la pertinencia del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414 en la evaluación de una sustancia activa.
2. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
a) Sobre el marco de apreciación
En lo que se refiere a la protección de la salud humana, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, dispone que, para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de esta misma Directiva, debe caber esperar, a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, que el uso de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud animal, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414.
Por razones parecidas a las expuestas en el marco de la primera parte del presente motivo, relativa a la protección de la salud humana (véase el apartado 161 anterior), esta disposición, interpretada en conjunción con el principio de cautela, implica que, cuando se trata de la salud animal, la existencia de indicios serios que, aún sin disipar la incertidumbre científica, permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia, se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414.
Para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la salud animal, procede, por las razones expuestas en los apartados 162 a 167 anteriores, aplicar los principios uniformes enunciados en el anexo VI.
Más concretamente, el punto C 2.5.2.1 del anexo VI dispone, en esencia, que no se concederá autorización alguna, en el caso de exposición potencial de aves y otros vertebrados terrestres ajenos al objetivo, cuando la relación toxicidad de larga duración/exposición sea inferior a 5, a menos que se demuestre fehacientemente mediante una evaluación de riesgos apropiada que no se producen consecuencias no admisibles tras la utilización del producto fitosanitario en las condiciones declaradas de utilización.
Por último, por las razones expuestas en los puntos 169 y 170 anteriores, antes de toda inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, debe demostrarse, más allá de toda duda razonable, que las restricciones al uso de la sustancia en cuestión conforme al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, permiten garantizar un uso de esta sustancia que sea conforme con los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
Corresponde examinar los distintos motivos formulados en el marco de la presente parte a la luz de las reglas que se acaban de exponer.
b) Sobre los motivos formulados
Sobre el primer motivo, basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para llegar a la conclusión de la inexistencia de efectos nocivos del paraquat en la salud animal
En primer lugar, es necesario examinar si, cuando la Comisión realiza una evaluación de una sustancia activa conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, esta institución está obligada a evaluar todos los usos representativos de la sustancia en cuestión, tal como fueron comunicados por el notificante.
A este respecto, es necesario señalar que, según el segundo considerando de la Directiva impugnada, los efectos del paraquat se evaluaron de acuerdo con lo dispuesto en el Reglamento n
o
3600/92, en relación con una serie de usos propuestos por el notificante.
Por otra parte, en respuesta a una pregunta formulada por el Tribunal de Primera Instancia, la Comisión precisó en la vista que tuvo que examinar el uso del paraquat como herbicida en relación con los catorce usos mencionados en el anexo IV del informe de evaluación de la Comisión, a saber, el uso del paraquat en los cultivos de limones (citrus), de nueces y avellanas (treenuts – hazelnut), de manzanas (pome fruit – apple), de uvas (grape), de fresas (strawberry), de aceitunas (olives), de tomates y de pepinos (fruiting vegetables – tomatoes/cucumbers), de judías (vegetable crops – beans), de patatas (potato), de alfalfa (lucerne) y respecto de los usos de esta sustancia en los campos de rastrojo (autumn stubbles), en la preparación de la tierra en primavera (spring land preparation), en el ámbito de silvicultura y de las plantas ornamentales (forestry, ornamentals), y en las tierras no cultivadas (non-crop land).
Por consiguiente, en el presente asunto, es necesario considerar que la Comisión basó su apreciación de que el paraquat no tenía efectos nocivos sobre la salud animal en el examen de los catorce usos recomendados por el notificante.
Pues bien, para evaluar los efectos del paraquat sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves, sólo se examinaron dos ámbitos de uso, a saber, el uso del paraquat en los campos de rastrojo en lo que atañe a las liebres y el uso del paraquat en los campos de alfalfa en otoño y en invierno en lo que atañe a las aves.
Además, la Comisión no ofrece ninguna razón por la que fuera innecesario proceder al examen de los otros doce usos representativos del paraquat para apreciar el impacto de esta sustancia sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves.
En estas circunstancias, debe estimarse el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para concluir que el paraquat no tenía efectos nocivos sobre la salud de las liebres y de los embriones de aves.
En segundo lugar, procede examinar si, pese a que lo niega el Reino de Suecia, ha quedado suficientemente demostrado que las medidas invocadas por la Comisión han permitido efectivamente que se reduzca el riesgo que presenta el paraquat para la salud de las liebres.
A este respecto, la Comisión alega que el Comité científico y el notificante identificaron las medidas que podían reducir los riesgos para las liebres, que el notificante afirmó que estas medidas habían sido eficaces y que el EMP y el Comité permanente consideraron que la información disponible era suficiente para evaluar los efectos del paraquat sobre la salud de las liebres.
Estos elementos no bastan por sí mismos para considerar que la eficacia de las medidas alegadas se haya demostrado de modo bastante en Derecho.
En efecto, es necesario destacar que la conclusión del dictamen del Comité científico indica que podía esperarse que el paraquat tuviera efectos letales o subletales en las liebres y que esto estaba confirmado por estudios sobre el terreno. Además, procede subrayar que el Comité científico llegó a esta conclusión tras tener en cuenta las medidas que, según la Comisión, permiten reducir el riesgo identificado. Por consiguiente, la eficacia de las medidas invocadas por la Comisión sólo podía demostrarse suficientemente sobre la base de datos científicos nuevos respecto de los que había tenido en cuenta el Comité científico. Pues bien, es necesario constatar que la Comisión no invoca el más mínimo dato de este tipo. Por lo tanto, es necesario considerar que la Comisión no ha demostrado la eficacia de las medidas que invoca.
A mayor abundamiento, procede destacar que las medidas que, según la Comisión, son aptas para reducir los riesgos para las liebres, como pulverizar temprano por la mañana, añadir al producto una sustancia disuasoria, pulverizar desde la mitad del campo hacia los límites del mismo o pulverizar sólo una parte del campo no se mencionan directa ni indirectamente en la Directiva impugnada como disposiciones específicas en virtud del artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414.
Más particularmente, la circunstancia de que el anexo de la Directiva impugnada exija que los Estados miembros presten una atención especial a la protección de las liebres y que, en caso de necesidad, efectúen una evaluación del riesgo y lo gestionen no puede considerarse una restricción al uso del paraquat, conforme al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, de la que puede demostrarse, más allá de toda duda razonable, que permite garantizar un uso de esta sustancia que se ajuste a los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
Resulta de lo anterior que el motivo también debe estimarse en la medida en que acusa a la Comisión de haberse basado en un expediente que no permite demostrar de modo bastante en Derecho que las medidas alegadas sean aptas para reducir el riesgo identificado para las liebres.
En tercer lugar, cuanto al motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente en lo que atañe a las medidas recomendadas para reducir los riesgos para la salud de las aves, este motivo se examinará conjuntamente con los motivos segundo y tercero invocados en la presente parte (véase el apartado 252 siguiente).
Sobre los motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1 y en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la gestión de los riesgos en lo que se refiere a la protección de la salud de los embriones de aves
En primer lugar, en lo que atañe a la relación toxicidad de larga duración/exposición, resulta de la respuesta del Reino de Suecia a una pregunta escrita del Tribunal de Primera Instancia, que la Comisión no ha negado, que los términos «relación toxicidad de larga duración/exposición» y «margen de seguridad» son sinónimos. Resulta también de esta respuesta que, para evaluar los riesgos para las aves que anidan en el suelo, la Comisión se basó en estudios según los cuales los efectos negativos sobre la eclosión de los huevos se observaron en casos de exposición de estos huevos a una dosis de paraquat correspondiente a una pulverización de 2,24 kilogramos de sustancia por hectárea de superficie pulverizada, cuando la dosis máxima recomendada por el notificante es de 1,1 kilogramo de sustancia par hectárea. El Reino de Suecia deduce de ello, sin ser contradicho por la Comisión sobre este punto, que esta institución se basó en un margen de seguridad de 2 y no de 5, que es el preconizado por el punto C 2.5.2.1 del anexo VI.
Sin embargo, la elección de un margen de seguridad inferior a 5 sólo es contraria al punto C 2.5.2.1 del anexo VI si no se ha realizado una evaluación de riesgos apropiada que demuestre fehacientemente que no se producen consecuencias inadmisibles tras la utilización del producto fitosanitario que contiene paraquat en las condiciones declaradas de utilización.
Por lo tanto, es necesario examinar si la Comisión demostró que existe un uso del paraquat en que el riesgo de exposición de las aves que anidan en el suelo es aceptable, lo que el Reino de Suecia niega tanto en el marco del motivo relativo a la infracción del punto C 2.5.2.1 como en el marco del primer motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente.
En su dictamen, el Comité científico indicó que el paraquat podía constituir un peligro para los embriones de aves, pero que, para evaluar los riesgos, era necesario obtener información adicional procedente de estudios realistas.
Resulta del segundo informe del EMP que el notificante aportó información adicional en forma de tres estudios relativos a las consecuencias de una pulverización con paraquat de huevos de codorniz japonesa
(Coturnix coturnix japonica),
de ánade real
(
Mallard duck
)
y de faisán
(Phasianus colchicus).
En su segundo informe, el EMP indica que resulta de los estudios mencionados en el punto anterior que la pulverización de los huevos de ánade real y de faisán con una cantidad dos veces superior a la recomendada provoca una disminución general de las eclosiones de estos huevos. El EMP afirma también que algunos de estos usos previstos por el notificante suponen poco riesgo para los embriones de aves debido al período de utilización o al carácter improbable de la anidación en los cultivos afectados por una aplicación del paraquat, pero que determinados cultivos para los que está previsto el paraquat pueden constituir un hábitat adecuado para las aves que anidan en el suelo. Sin embargo, el EMP precisa que no dispone de información que le permita determinar si las aves anidan efectivamente en tales cultivos y en qué proporción. El EMP añade que esta información es específica para cada Estado miembro y que, por lo tanto, el riesgo debería determinarse a nivel de los Estados miembros.
La Directiva impugnada indica explícitamente que la evaluación realizada en el seno del Comité permanente concluyó que el riesgo para las aves sería aceptable a condición de que se aplicaran medidas apropiadas de reducción del riesgo.
A la vista de todo lo anterior, es necesario constatar que la Comisión no invoca ninguna medida concreta respecto de la cual se demuestre, más allá de toda duda razonable, que es apta para que el paraquat pueda ser incluido en el anexo I de la Directiva 91/414, de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva, en lo que atañe a la salud de las aves.
En consecuencia, resulta de ello que cuando se incluyó el paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414, todavía no estaba concretamente demostrado que el paraquat no produjera efectos inadmisibles sobre la salud de los embriones de pájaros, ya que sólo las eventuales medidas que adoptasen los Estados miembros podrían hacer que este riesgo fuera aceptable. En consecuencia, debe estimarse el motivo basado en el incumplimiento por la Comisión de los requisitos del punto C 2.5.2.1 del anexo VI. Ocurre lo mismo respecto del motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para permitir la inclusión del paraquat en el anexo I de la Directiva 91/414 de conformidad con los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la misma Directiva en lo que se refiere a la salud de las aves. Por último, resulta también de lo anterior que el motivo basado en la delegación en los Estados miembros de la evaluación de los riesgos para los embriones de aves y de la gestión de estos riesgos, en contra de lo dispuesto en el artículo 5 de la Directiva 91/414 debe, también, ser admitido.
Sobre el cuarto motivo, basado en los sufrimientos inaceptables ocasionados a los animales expuestos al paraquat
A este respecto, es necesario señalar que el Reino de Suecia parte de la premisa de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414, que exige que no se produzca un efecto inaceptable sobre el medio ambiente teniendo en cuenta, concretamente, el efecto del producto que contiene la sustancia activa sobre las especies ajenas al objetivo, es pertinente a los efectos de apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la salud animal.
Pues bien, éste no es el caso. En efecto, el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 opera una distinción entre, por una parte, la salud humana o animal, respecto de la que no se tolera la existencia de efectos nocivos, y, por otra parte, el medio ambiente, respecto del que únicamente no se admiten los efectos inaceptables. De la misma forma, el artículo 4, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 trata por separado la cuestión de los efectos nocivos sobre la salud humana o animal [artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414] y la cuestión del efecto inaceptable sobre el medio ambiente [artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), de la Directiva 91/414]. De esta estructura de los artículos 4 y 5 de la Directiva 91/414 se desprende que, cuando se trata de evaluar una sustancia activa desde la perspectiva de la salud animal conforme al artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, la remisión que realiza esta disposición al artículo 4, apartado 1, letra b), de la misma Directiva se refiere sólo a la disposición de este artículo que trata específicamente de la salud animal, a saber, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva en cuestión.
Por consiguiente, debido al hecho de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414 trata ya específicamente la cuestión de los efectos del producto que contiene la sustancia activa sobre la salud animal, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la misma Directiva, relativo a la inexistencia de efectos inaceptables sobre el medio ambiente habida cuenta de la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo, no es pertinente para apreciar si una sustancia cumple los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la repercusión sobre las especies ajenas al objetivo.
En todo caso, es necesario añadir, además, que incluso suponiendo que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414 deba aplicarse para apreciar si se cumplen los requisitos del artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, en lo que se refiere a la salud humana, no puede estimarse el motivo del Reino de Suecia.
Ciertamente, en el supuesto de que el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso v), segundo guión, de la Directiva 91/414 debiera aplicarse, procede considerar que esta disposición exige que no se produzcan sufrimientos ni dolores inaceptables en las especies ajenas al objetivo por el producto que contiene la sustancia activa en cuestión. En efecto, desde el momento en que, como alega el Reino de Suecia, el artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iii), de la Directiva 91/414 se opone a que los vertebrados que hayan de combatirse por el producto en cuestión padezcan sufrimientos ni dolores inaceptables,
a fortiori,
los animales que el producto en cuestión no tiene la función de combatir deben recibir una protección al menos equivalente.
Sin embargo, el Reino de Suecia no ha formulado ninguna alegación que permita concluir que el paraquat causa sufrimientos o dolores inaceptables a las liebres y se limita a indicar que, puesto que el paraquat provoca tales dolores y sufrimientos en el ser humano, debe considerarse que genera idénticos efectos en los mamíferos como la liebre, respecto de la cual consta que el paraquat tiene efectos letales o subletales.
Pues bien, aunque es probable que los animales expuestos al paraquat a dosis mortales padezcan fuertes dolores y grandes sufrimientos, no se deriva de ello necesariamente que estos dolores y sufrimientos den fe de una infracción de las disposiciones del artículo 4 explícitamente invocadas por el Reino de Suecia en el marco del presente motivo. En efecto, a diferencia del artículo 4, apartado 1, letra b), inciso iv), de la Directiva 91/414, que no tolera ningún efecto nocivo, directo ni indirecto, del producto que contiene la sustancia activa sobre la salud animal, el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iii) y v), de la Directiva 91/414 se limita a prohibir los sufrimientos y los dolores que revistan un carácter inaceptable. Resulta de ello que estas disposiciones sólo se infringen si se demuestra que se supera el umbral de lo aceptable, cuestión que el Reino de Suecia no ha demostrado en el caso de autos. Así, el Reino de Suecia no se ha detenido a indicar el umbral de sufrimientos o de dolores más allá del cual éstos son inaceptables ni que se haya traspasado este umbral en el caso de autos.
Por consiguiente, a falta de cualquier elemento pertinente que permita apoyar la afirmación de que una exposición al paraquat causa sufrimientos o dolores inaceptables a las liebres, no puede estimarse el cuarto motivo.
Resulta de lo anterior que debe estimarse la segunda parte, relativa a la salud animal, con excepción del cuarto motivo.
A las vista de las consideraciones anteriores, y de la conclusión alcanzada en el apartado 191 anterior, deben estimarse, en esencia, cada una de las dos partes del grupo de motivos basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414 y en la violación de los principios de integración, de precaución y del nivel elevado de protección.
Al haberse estimado, al menos parcialmente, los dos grupos de motivos formulados, procede anular la Directiva impugnada.
Costas
A tenor del apartado 2 del artículo 87 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por otro lado, a tenor del artículo 87, apartado 4, del Reglamento de Procedimiento, los Estados miembros que han tomado parte en el litigio soportan sus propias costas.
Al haber sido desestimados los motivos formulados por la Comisión, procede condenarla a soportar, además de sus propias costas, las del Reino de Suecia, conforme a lo solicitado por éste.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Segunda ampliada)
decide:

1)
Anular la Directiva 2003/112/CE de la Comisión, de 1
de diciembre de 2003, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir la sustancia activa paraquat.

2)
La Comisión cargará con las costas del Reino de Suecia y con las suyas propias.

3)
El Reino de Dinamarca, la República de Austria y la República de Finlandia cargarán con sus propias costas.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Papasavvas
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 11 de julio de 2007.
El Secretario
E. Coulon
El Presidente
J. Pirrung
Índice

Marco jurídico

I. Disposiciones del Tratado

II. Directiva 91/414/CEE

III. Reglamento (CEE) n
o
3600/92

Antecedentes del litigio

I. Procedimiento que condujo a la adopción de la Directiva 2003/112/CE

II. Directiva 2003/112/CE

Procedimiento

Pretensiones de las partes

Fundamentos de Derecho

I. Sobre el estado del expediente científico relativo al paraquat

A. Generalidades

B. Sobre la relación entre la exposición al paraquat y la enfermedad de Parkinson

C. Sobre las modelizaciones matemáticas y los estudios sobre el terreno relativos al riesgo que genera el uso del paraquat para los operarios

D. Sobre los efectos del paraquat sobre la salud animal

II. Sobre el grupo de motivos basados en una tramitación del expediente contraria al artículo 7 del Reglamento n
o
3600/92, al artículo 5 de la Directiva 91/414 y al artículo 174 CE, apartado 3

A. Alegaciones de las partes

B. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

III. Sobre el grupo de motivos basados en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, y en la violación de la exigencia de integración, del principio de un elevado nivel de protección y del principio de cautela

A. En cuanto a la primera parte, relativa a la protección de la salud humana

1. Alegaciones de las partes

a) Sobre el motivo basado en una exposición del operario superior al NAEO

b) Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico para llegar a la conclusión de la inexistencia de riesgos significativos del paraquat para la salud humana

c) Sobre el motivo basado en una disminución del nivel de protección

2. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

a) Sobre el marco de apreciación

b) Sobre los motivos formulados

B. En cuanto a la segunda parte, relativa a la protección de la salud animal

1. Alegaciones de las partes

a) Sobre el motivo basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente científico

b) Sobre el motivo basado en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1 del anexo VI

c) Sobre el motivo basado en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la eventual gestión de los riesgos

d) Sobre el motivo basado en la existencia de dolores inaceptables para los animales expuestos

2. Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

a) Sobre el marco de apreciación

b) Sobre los motivos formulados

Sobre el primer motivo, basado en la insuficiencia de carácter probatorio del expediente para llegar a la conclusión de la inexistencia de efectos nocivos del paraquat en la salud animal

Sobre los motivos segundo y tercero, basados, respectivamente, en la inadecuación de la relación toxicidad de larga duración/exposición respecto del punto C 2.5.2.1 y en la delegación en los Estados miembros de la evaluación y la gestión de los riesgos en lo que se refiere a la protección de la salud de los embriones de aves

Sobre el cuarto motivo, basado en los sufrimientos inaceptables ocasionados a los animales expuestos al paraquat

Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: sueco.