CELEX: 61989CJ0060
Fortolkning af EØF-traktatens artikel 30 og 36
begreberne "sygdom" og "lægemiddel"
salgsmonopol for apotekere vedrørende visse produkter

1 Ved dom af 7. november 1988, indgaaet til Domstolens Justitskontor den 1. marts 1989, har Cour d' appel d' Aix-en-Provence i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af begrebet laegemiddel og dets definition i faellesskabsretten.
2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en straffesag for ulovlig udoevelse og medvirken til ulovlig udoevelse af apotekervirksomhed mod D. Samanni for i forretningen "Casino" i Marseille, hvor han var direktoer, at have solgt 2% eosin og 70% sprit, og mod J. Monteil for som direktoer for indkoebsgruppen "Casino" at have leveret de to produkter.
3 Syndicat des pharmaciens des Bouches-du-Rhône var af den opfattelse, at de to produkter skal anses som laegemidler, hvorefter salget heraf i henhold til artikel L.512 i code de la santé publique (den franske lov om den offentlige sundhed) er forbeholdt apotekere, og indtraadte som civilretlig part i sagen.
4 Baade D. Samanni og J. Monteil blev den 14. juni 1988 ved Tribunal correctionnel de Marseille idoemt en boede paa 8 000 FF og doemt til at betale én franc som godtgoerelse for ikke-oekonomisk skade med rente samt i henhold til artikel 475.1 i code de procédure pénale 2 000 FF, hvorefter de appellerede dommen til Cour d' appel d' Aix-en-Provence, idet de har gjort gaeldende, at hverken 2% eosin eller 70% sprit er laegemidler som omhandlet i artikel L.511 i code de la santé publique eller i artikel 1 i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).
5 Paa denne baggrund har den nationale ret forelagt Domstolen et praejudicielt spoergsmaal, idet den oensker oplyst,
"om 2% eosin og 70% sprit er laegemidler, jf. definitionen i den europaeiske faellesskabsret, saaledes at udbud til salg er forbeholdt apotekere".
6 Vedroerende de faktiske omstaendigheder i hovedsagen, retsforhandlingernes forloeb samt de skriftlige indlaeg for Domstolen henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
7 Det spoergsmaal, som den nationale ret har forelagt, indeholder i realiteten to spoergsmaal. For det foerste oensker retten oplyst, om midler som 2% eosin og 70% sprit falder ind under faellesskabsdefinitionen af laegemiddel i direktiv 65/65. For det andet oensker retten oplyst, i hvilket omfang faellesskabsretten tillader, at en medlemsstats lovgivning forbeholder salget af laegemidler for apotekere.
Den retlige bestemmelse af 2% eosin og 70% sprit
8 Det fremgaar af sagen og den mundtlige forhandling for Domstolen, at bestemmelsen af de paagaeldende to produkter skal ske i forhold til saavel direktiv 65/65 som Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169).
9 Direktiv 65/65, der er aendret gentagne gange, definerer medicinske specialiteter som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning".
10 Ifoelge artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, defineres et laegemiddel som "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr"; i henhold til andet afsnit anses "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr" ligeledes som laegemiddel.
11 Direktivet indeholder saaledes to definitioner af laegemiddel: En definition paa grundlag af "betegnelsen" af laegemidlet og en definition paa grundlag af dets "virkemaade". Et produkt er et laegemiddel, saafremt det falder ind under en af disse definitioner.
12 Det bemaerkes, at disse to definitioner ikke kan betragtes som fuldstaendigt adskilte. Som Domstolen har fastslaaet i dommen af 3. november 1983 (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 22), falder et stof, som er et "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" i den i den foerste faellesskabsdefinition forudsatte betydning, men som ikke "betegnes" som saadant, i princippet ind under anvendelsesomraadet for den anden faellesskabsdefinition af laegemiddel.
13 I artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, defineres et kosmetisk middel som "ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt".
14 Det anfoeres i direktivets femte betragtning, at dette kun "vedroerer ... kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler", hvorfor de regler, der er indeholdt i direktiv 76/768, kun gaelder for kosmetiske midler og ikke for laegemidler.
15 Selv om det i graensetilfaelde ikke er udelukket, at definitionen af et kosmetisk middel naermer sig definitionen af et laegemiddel, foer et produkt betegnes som laegemiddel i kraft af dets virkemaade, staar det alligevel fast, at et produkt, der udviser et laegemiddels eller en medicinsk specialitets karakteristika, ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 76/768 og alene er undergivet bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer.
16 Dette resultat er i oevrigt det eneste, som er i overensstemmelse med beskyttelsen af den offentlige sundhed, som er det formaal, begge direktiver forfoelger, naar lovgivningen om medicinske specialiteter er strengere end lovgivningen om kosmetiske midler og under hensyn til de saerlige farer, som de foerstnaevnte kan indebaere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske midler normalt ikke indebaerer.
17 Herefter skal et produkt, selv om det er omfattet af definitionen i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, alligevel anses som et "laegemiddel" og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.
18 Det maa derfor undersoeges, om produkter som 2% eosin eller 70% sprit falder ind under definitionen af laegemiddel.
19 Paa grundlag af de foregaaende bemaerkninger kan de forskellige omstaendigheder, som D. Samanni og J. Monteil har fremfoert for Domstolen til paavisning af, at de paagaeldende produkter falder ind under anvendelsesomraadet for direktivet om kosmetiske midler, ikke anses for afgoerende.
20 Det er navnlig ikke afgoerende, at 2% eosin og 70% sprit "anvendes udvortes" paa huden, da dette ligeledes kan vaere tilfaeldet for laegemidlers vedkommende, heller ikke at en bemaerkning som f.eks. "Ikke til indvortes brug" anfoeres i brugsanvisningen, og ej heller det forhold, at produkterne ikke er "bestemt til at blive indtaget, inhaleret, indsproejtet eller indfoert i det menneskelige legeme"; direktiv 76/768 udelukker ganske vist produkter, der anvendes paa denne maade, fra sit anvendelsesomraade, men det omfatter paa ingen maade produkter, hvis eneste karakteristikum er, at de anvendes paa anden maade.
21 Det er ubestridt og i oevrigt anfoert af D. Samanni og J. Monteil samt af Kommissionen, at 2% eosin og 70% sprit har antiseptiske og bakteriedraebende egenskaber.
22 Naar 2% eosin og 70% sprit betegnes som antiseptiske og bakteriedraebende med henblik paa behandling eller forebyggelse af infektioner og beskadigelser af huden, falder disse produkter som anfoert af Kommissionen ind under definitionen af laegemiddel paa grundlag af betegnelsen, jf. direktiv 65/65.
23 Det skal imidlertid bemaerkes, at ifoelge ovennaevnte dom af 30. november 1983, Van Bennekom, skal begrebet en vares "betegnelse" fortolkes bredt; det maa derfor antages, at et produkt "betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse" i den i direktiv 65/65 forudsatte betydning, ikke blot naar det udtrykkeligt "betegnes" eller "anbefales" som saadant, eventuelt ved hjaelp af etiketter, brugsanvisninger eller en mundtlig betegnelse, men ogsaa hver gang det, selv forudsaetningsvis, men sikkert, i en fornuftig gennemsnitsforbrugers oejne fremgaar, at det naevnte produkt - i betragtning af dets betegnelse - skulle have de egenskaber, der er tale om.
24 Selv om det paagaeldende produkts ydre form i denne henseende ifoelge samme dom kan vaere et betydningsfuldt indicium herfor, uden dog at vaere det eneste eller afgoerende, skal det bemaerkes, at denne "form" ikke alene omfatter selve produktet, men ogsaa dets indpakning, som kan vaere et forsoeg paa af konkurrencemaessige aarsager at lade produktet ligne et laegemiddel, og at der boer tages hensyn til en fornuftig gennemsnitsforbrugers holdning, hvorefter et produkts form kan indgyde en saerlig tillid svarende til den tillid, som medicinske specialiteter normalt indgyder paa grundlag af de garantier, der omgiver deres fremstilling og markedsfoering.
25 Vedroerende problemet om 2% eosin og 70% sprit skal betegnes som laegemidler paa grundlag af deres virkemaade, er det ikke i sig selv afgoerende, at der er tale om antiseptiske og bakteriedraebende midler. Listen over antiseptiske og bakteriedraebende midler er nemlig meget lang, selv naar den begraenses til de midler, der kan medvirke til at forebygge eller behandle sygdomme. Den omfatter baade almindelig saebe, der ikke tillaegges egenskaber som laegemiddel, og staerke antiseptiske midler, der anvendes ved kirurgiske indgreb, og som ubestrideligt maa betegnes som saadan.
26 Det bemaerkes, at kendskabet til 2% eosin og 70% sprit ifoelge medlemsstaterne er forskelligt, og at de anvendes under forskellige betingelser samt tilsaettes forskellige stoffer.
27 Selv om hovedformaalet med direktiv 65/65, saaledes som det er anfoert i fjerde betragtning, er at fjerne hindringer for handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet, og selv om direktivets artikel 1 indeholder en definition af medicinske specialiteter og af laegemidler, udgoer direktivet, som anfoert i den ovennaevnte dom af 30. november 1983, Van Bennekom, imidlertid kun det foerste trin i harmoniseringen af de nationale bestemmelser om fremstilling og distribution af farmaceutiske produkter.
28 Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er det vanskeligt at undgaa, at der midlertidigt - og uden tvivl saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelsen af sundheden, ikke er fuldstaendig - bestaar forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne.
29 Herefter paahviler det de nationale myndigheder under domstolskontrol at afgoere, om 2% eosin og 70% sprit er laegemidler i kraft af deres virkemaade i den i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65, forudsatte betydning. Der skal herved tages hensyn til hjaelpestoffer i forbindelse med produktets sammensaetning, anvendelsesmaade, udbredelse, kendskabet, som forbrugerne har dertil, og de farer, som anvendelse kan indebaere.
30 Det foerste led af det praejudicielle spoergsmaal skal derfor besvares saaledes:
a) 2% eosin og 70% sprit er laegemidler efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, naar de betegnes som midler til helbredelse eller forebyggelse.
b) Henfoerelsen af disse produkter under den anden definition af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65/EOEF, skal ske under hensyn til hjaelpestoffer, anvendelsesmaade, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet og de farer, som anvendelse kan indebaere.
Apotekernes monopol
31 Det fremgaar af forelaeggelsesdommen og sagens akter, at den forelaeggende ret antager, at der er en forbindelse mellem benaevnelsen af et produkt som laegemiddel og apotekernes monopol paa salget heraf.
32 Det er derfor noedvendigt indledningsvis at redegoere for formaalet med faellesskabslovgivningen paa laegemiddelomraadet.
33 Det eneste formaal med direktiv 65/65 og de forskellige aendringsdirektiver er at fastlaegge en faellesskabsdefinition af laegemiddel og af medicinske specialiteter - bortset fra de medicinske specialiteter, der er naevnt i artikel 34 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 (EFT L 147, s. 13) - for at afgraense anvendelsesomraadet for den harmoniserede procedure for udstedelse af markedsfoeringstilladelser, der er indfoert ved direktivet med henblik paa at lette disse produkters frie bevaegelighed.
34 Denne konstatering stoettes i oevrigt af praeamblen til Raadets direktiv 85/432/EOEF af 16. september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (EFT L 253, s. 34). Denne praeciserer nemlig, at "den geografiske fordeling af apoteker og spoergsmaal om monopol paa udlevering af laegemidler fortsat (henhoerer) under medlemsstaternes kompetence".
35 Det foelger heraf - paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin, hvor der ikke er foretaget en harmonisering af reglerne om markedsfoering af laegemidler i de enkelte medlemsstater (dom af 27.5.1986, forenede sager 87/85 og 88/85, Legia, Sml. s. 1707) - at fastlaeggelsen af regler om den egentlige distribution af farmaceutiske produkter fortsat henhoerer under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig om frie varebevaegelser, skal overholdes.
36 Paa samme maade kan medlemsstaterne med samme forbehold underkaste produkter, der ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 65/65, uanset om der er tale om andre laegemidler, stoffer, medicinske sammensaetninger eller andre lignende produkter, en restriktiv ordning vedroerende salg eller markedsfoering, (dom af 30.11.1983, Van Bennekom, jf. ovenfor, og af 20.3.1986, sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207).
37 Som Domstolen allerede har fastslaaet, kan en lovgivning, som begraenser eller forbyder visse former for reklame og visse salgsfremmende metoder, selv om den ikke direkte paavirker indfoerslerne, begraense disses omfang, fordi den paavirker mulighederne for afsaetning af de indfoerte produkter. Det kan ikke udelukkes, at den omstaendighed, at den paagaeldende erhvervsdrivende er tvunget til enten at anvende forskellige reklamesystemer eller salgsfremmende metoder, alt efter hvilken medlemsstat det drejer sig om, eller opgive et system, som han anser for saerligt effektivt, kan udgoere en hindring for importen, selv om en saadan lovgivning gaelder uden forskel for indenlandske og indfoerte produkter. Dette gaelder saa meget mere, naar de paagaeldende bestemmelser beroever vedkommende erhvervsdrivende muligheden for at anvende ikke en reklameform, men en salgsmetode, hvorved han gennemfoerer naesten hele sit salg (dom af 15.12.01982, sag 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij BV, Sml. s. 4575 og af 16.5.1989, sag 382/87, Buet, Sml. s. 1235), som f.eks. salg pr. postordre.
38 Heraf foelger, at apotekernes monopol paa salg af laegemidler og andre produkter - som fordi det kanaliserer salget vil kunne paavirke salgsmulighederne for indfoerte produkter - under disse omstaendigheder kan udgoere en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion efter Traktatens artikel 30.
39 Apotekernes monopol kan dog vaere begrundet i et af de generelle hensyn, der er naevnt i Traktatens artikel 36, herunder bl.a. beskyttelsen af menneskers liv og sundhed. Da monopolet i oevrigt principielt gaelder for baade indenlandske og indfoerte produkter, kan det ligeledes vaere begrundet i hensynet til forbrugerbeskyttelse, som ifoelge Domstolens praksis indgaar blandt de tvingende hensyn, der kan begrunde en bestemmelse, som kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet (dom af 11.5.1989, sag 25/88, Wurmser, Sml. s. 1105, praemis 10).
40 Da der ikke er foretaget en harmonisering af reglerne om distribution af laegemidler og de saakaldte "parafarmaceutiske" produkter, paahviler det medlemsstaterne at vaelge det niveau, hvorpaa de vil sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
41 For saa vidt angaar laegemidler efter direktiv 65/65, maa der tages hensyn til produktets og markedets meget specielle karakter, som er baggrunden for, at alle medlemsstater - ganske vist paa forskellig vis - har indfoert restriktive regler for markedsfoeringen heraf og navnlig et mere eller mindre omfattende monopol paa detailsalget til fordel for apotekere paa grund af de garantier, der kraeves af disse, og de oplysninger, som de skal vaere i stand til at give forbrugeren.
42 Det bemaerkes dog, at selv om Raadet i den naevnte betragtning til direktiv 85/432 har konstateret og dermed anerkendt, at der findes et apotekermonopol i medlemsstaterne, har Raadet ikke defineret monopolet, da dette ikke er et faellesskabsretligt begreb.
43 Det foelger heraf, at naar medlemsstaterne principielt kan forbeholde detailsalget af produkter, der henhoerer under faellesskabsdefinitionen af laegemidler, for apotekere, og naar dette monopol under disse omstaendigheder og for disse produkter kan formodes at udgoere en tilpasset form for beskyttelse af den offentlige sundhed, kan der foeres modbevis mht. visse laegemidler, hvis anvendelse ikke medfoerer alvorlige farer for den offentlige sundhed, og for hvilke apotekernes monopol er aabenbar uforholdsmaessig, dvs. i strid med de principper, som Domstolen har fastslaaet i forbindelse med fortolkningen af Traktatens artikel 30 og 36.
44 For saa vidt angaar de saakaldte parafarmaceutiske produkter, som kan vaere meget forskellige, skal - saafremt apotekerne har monopol paa salg heraf - behovet for dette monopol til beskyttelse af den offentlige sundhed eller forbrugerne - uanset i oevrigt betegnelsen af disse produkter i national ret - fastslaas i hvert enkelt tilfaelde, og det skal undersoeges, om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.
45 Det paahviler den nationale ret at vurdere grundlaget for den verserende straffesag i lyset af disse kriterier.
46 Det andet led i det praejudicielle spoergsmaal skal besvares saaledes:
- Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.
- Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.
- Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i Raadets direktiv 65/65/EOEF.
- For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
47 De udgifter, der er afholdt af den italienske regering og af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
vedroerende det spoergsmaal, som er forelagt den af Cour d' appel d' Aix-en-Provence ved dom af 7. november 1988, for ret:
1) a) 2% eosin og 70% sprit er laegemidler efter artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter, naar de betegnes som midler til helbredelse eller forebyggelse.
b) Henfoerelsen af disse produkter under den anden definition af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i direktiv 65/65/EOEF, skal ske under hensyn til hjaelpestoffer, anvendelsesmaade, udbredelse, forbrugernes kendskab til produktet og den fare, som anvendelse kan indebaere.
2) Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.
Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.
Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i Raadets direktiv 65/65/EOEF.
For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.