CELEX: 62008CJ0385
Неизпълнение на задължения от държава членка
Присъединяване на нови държави
Разрешения за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват на референтния продукт Plavix
Решения, зависещи от разрешение за пускане на пазара на фармацевтични продукти
Нарушение на достиженията на правото

Неизпълнение на задължения от държава членка — Нарушение на член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент
и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба
(ОВ L 311, стp. 67; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3) във връзка с член 13, параграф 4
от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол
на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаването на Европейска агенция за оценка на лекарствените
продукти (ОВ L 214, стp. 1), както и с членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от
31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна
и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (ОВ L 136, стp. 1; Специално издание на български
език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83) — Разрешения за пускане на пазара на генерични лекарствени продукти, които съответстват
на референтния продукт „Plavix“, несъобразени с установения за него десетгодишен период на защита — Решения, зависещи от разрешение
за пускане на пазара на фармацевтични продукти, които са издадени преди датата на присъединяване на Полша към Европейския
съюз, но влизат в сила едва след тази дата — Решения, които не съответстват на разпоредбите на Директива 2001/83/ЕО
Диспозитив
1)
Република Полша,
–        като е оставила в сила решенията на министъра на здравеопазването относно разрешението за пускане на пазара на генерични лекарствени
продукти, които съответстват на референтния продукт „Plavix“, и
–        като е пуснала на пазара или е оставила в обращение след 1 май 2004 г. лекарствени продукти, за които не са издадени разрешения
за пускане на пазара съгласно член 6, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември
2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба,
не е изпълнила задълженията си, що се отнася до първо тире по-горе, по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83 във връзка
с член 13, параграф 4 от Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година за установяване на процедури на Общността
за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаването на Европейска агенция
за оценка на лекарствените продукти, както и по членове 89 и 90 от Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на
Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за
хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата, а що се отнася до второ тире по-горе,
по член 6, параграф 1 от Директива 2001/83.
2)
Осъжда Република Полша да заплати съдебните разноски.
3)
Република Литва понася направените от нея съдебни разноски.