CELEX: 62007TJ0334
Produse fitosanitare
Substanța activă dichlorvos
Neînscriere în anexa I la Directiva 91/414/CEE
Procedură de evaluare
Avizul unui grup științific al EFSA
Excepție de nelegalitate
Articolul 20 din Regulamentul (CE) nr. 1490/2002
Prezentare a unor noi studii și date în cursul procedurii de evaluare
Articolul 8 din Regulamentul (CE) nr. 451/2000
Articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Încredere legitimă
Proporționalitate
Egalitate de tratament
Principiul bunei administrări
Dreptul la apărare
Principiul subsidiarității
Articolul 95 alineatul (3) CE, articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414

Cadrul juridic
Directiva 91/414/CEE
Directiva 91/414/CEE a Consiliului din 15 iulie 1991 privind introducerea pe piață a produselor de uz fitosanitar (
JO L 230, p. 1
, Ediție specială, 03/vol. 10, p. 30) stabilește regimul comunitar aplicabil autorizării și retragerii autorizației de introducere pe piață a produselor fitosanitare.
Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede că „[s]tatele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care […] substanțele sale active sunt menționate în anexa I”.
Condițiile cerute pentru înscrierea substanțelor active în anexa I sunt prevăzute la articolul 5 din Directiva 91/414:
„(1)   Având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, o substanță activă este înscrisă în anexa I pentru o perioadă inițială care nu poate depăși zece ani în cazul în care se poate estima că produsele de uz fitosanitar care conțin această substanță activă vor îndeplini condițiile următoare:
(a)
reziduurile lor provenite în urma aplicării pe baza practicilor fitosanitare nu au efecte nocive asupra sănătății umane sau animale sau asupra apelor subterane sau influențe negative asupra mediului și, în măsura în care sunt semnificative din punct de vedere toxicologic sau al mediului, pot fi determinate prin metode utilizate în mod curent;
(b)
utilizarea lor în urma unei aplicări pe baza practicilor fitosanitare nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale sau influențe negative asupra mediului în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v).
[…]”
Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede:
„Înscrierea unei substanțe active în anexa I se decide în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 19.
Această procedură se aplică, de asemenea, pentru a decide:
—
condițiile de care este, eventual, legată această înscriere;
[…]”
Substanțele active care nu sunt înscrise în anexa I la Directiva 91/414 pot beneficia, în anumite condiții, de un regim derogatoriu tranzitoriu. Potrivit articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414, un stat membru putea autoriza, de-a lungul unei perioade de 12 ani de la data notificării Directivei 91/414, introducerea pe piața sa națională a produselor fitosanitare care conțin substanțe active ce nu sunt menționate în anexa I și care se aflau deja pe piață la doi ani de la notificarea Directivei 91/414, respectiv la 25 iulie 1993. Comisia Comunităților Europene trebuia să demareze un program de lucru pentru examinarea progresivă a acestor substanțe active. Ulterior, se putea decide dacă respectiva substanță urma să fie sau să nu fie inclusă în anexa I la Directiva 91/414. Statele membre aveau obligația de a asigura acordarea, retragerea sau, după caz, modificarea autorizațiilor relevante.
Perioada de 12 ani menționată a fost prelungită prin articolul 1 din Regulamentul (CE) nr. 1335/2005 al Comisiei din 12 august 2005 de modificare a Regulamentului (CE) nr. 2076/2002 și a Deciziilor 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE și 2005/303/CE în ceea ce privește perioada prevăzută la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și menținerea utilizării anumitor substanțe neincluse în anexa I (
JO L 211, p. 6
, Ediție specială, 03/vol. 65, p. 169) până la pentru substanțele active care sunt evaluate în cadrul celei de a doua etape prevăzute de Regulamentul (CE) nr. 451/2000 al Comisiei din de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 (
JO L 55, p. 25
, Ediție specială, 03/vol. 32, p. 3).
Regulamentul nr. 451/2000
Regulamentul nr. 451/2000, astfel cum a fost modificat prin Regulamentul (CE) nr. 1490/2002 al Comisiei din 14 august 2002 de stabilire a normelor suplimentare de aplicare a etapei a treia a programului de lucru menționat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și de modificare a Regulamentului nr. 451/2000 (
JO L 224, p. 23
, Ediție specială, 03/vol. 45, p. 32), organizează procedura de evaluare a mai multe substanțe în vederea eventualei înscrieri a acestora în anexa I la Directiva 91/414. Printre aceste substanțe se numără dichlorvosul.
Procedura instituită de Regulamentul nr. 451/2000 este inițiată printr-o notificare a interesului, prevăzută la articolul 4 alineatul (1), care, în ceea ce privește dichlorvosul, trebuia adresată cel târziu până la 31 august 2000 statului membru raportor (denumit în continuare „SMR”) desemnat în anexa I la regulament, și anume Republica Italiană, de producătorul care dorea să obțină înscrierea în anexa I la Directiva 91/414.
În temeiul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, revine fiecărui notificator sarcina de a transmite SMR un dosar sumar și un dosar complet, astfel cum sunt definite la articolul 6 alineatele (2) și (3) din același regulament.
Termenul limită pentru prezentarea acestor dosare, precum și a informațiilor relevante care pot contribui la evaluarea substanțelor active a fost stabilit la 30 aprilie 2002, în temeiul dispozițiilor coroborate ale articolului 5 alineatul (4) literele (c) și (d) din Regulamentul nr. 451/2000 și ale articolului 2 din Regulamentul (CE) nr. 703/2001 al Comisiei din de stabilire a substanțelor active pentru produsele fitosanitare care urmează a fi evaluate în a doua etapă a programului de lucru specificat la articolul 8 alineatul (2) din Directiva 91/414 și de revizuire a listei statelor membre desemnate ca raportoare pentru aceste substanțe (
JO L 98, p. 6
, Ediție specială, 03/vol. 37, p. 43).
Potrivit articolului 7 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, la cel mult șase luni de la primirea tuturor dosarelor referitoare la o substanță activă, SMR are obligația de a prezenta Comisiei un raport privind caracterul complet al dosarelor transmise. În cazul substanțelor active care fac obiectul unui dosar considerat complet, SMR procedează la evaluarea dosarului.
Etapa propriu-zisă a evaluării substanțelor active este reglementată de articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000, astfel cum a fost modificat prin articolul 20 din Regulamentul nr. 1490/2002.
Articolul 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede:
„[SMR] efectuează o evaluare și formulează un raport exclusiv în cea ce privește substanțele active pentru care a fost apreciat ca fiind complet […] cel puțin un dosar. […] Statul membru trimite către [Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară] un proiect de raport de evaluare a dosarului în cel mai scurt timp și cel târziu după 12 luni de când dosarul a fost apreciat ca fiind complet. […]
În același timp, [SMR] recomandă Comisiei:
—
fie să includă substanța activă în anexa I la Directiva 91/414, indicând condițiile acestei înscrieri;
—
fie să nu includă substanța activă în anexa I la Directiva [91/414], indicând motivele neînscrierii.
[…]”
În acest stadiu al evaluării, articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul nr. 451/2000, cu modificările ulterioare, prevede că „nu este, [în principiu], acceptată prezentarea unor noi studii”, dar că „[SMR] poate invita notificatorii să prezinte date suplimentare necesare pentru clarificarea dosarului” și că „stabilește, în această situație, un termen pentru prezentarea [acestor] informații”.
Conform articolului 8 alineatul (5) primul paragraf din Regulamentul nr. 451/2000, „[Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară] transmite proiectul de raport de evaluare statelor membre și poate organiza o consultare de experți la care participă [SMR]”. În acest stadiu al procedurii, la articolul 8 alineatul (5) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 451/2000, cu modificările ulterioare, se precizează:
„Fără a aduce atingere dispozițiilor articolului 7 din Directiva 91/414, nu va fi acceptată prezentarea unor noi studii. [SMR] poate, în acord cu [Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară], să invite notificatorii să prezinte, în termene specificate, datele suplimentare pe care [SMR] sau [Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară] le consideră necesare pentru clarificarea dosarului.”
Articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede:
„[Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară] evaluează proiectul de raport de evaluare al raportorului și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță ale Directivei 91/414 în termen de un an după primirea proiectului de raport de evaluare al [SMR]. După caz, [Autoritatea Europeană pentru Siguranța Alimentară] formulează un aviz privind opțiunile considerate ca îndeplinind cerințele de siguranță […]”
Articolul 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede:
„Cel târziu după șase luni de la primirea avizului [Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară] menționat la [alineatul] (7), Comisia prezintă un proiect de raport de reexaminare. […] Comisia prezintă comitetului:
(a)
un proiect de directivă privind includerea substanței active în anexa I la Directiva 91/414 și enunțând, după caz, condițiile, inclusiv termenul, acestei includeri sau
(b)
un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor fitosanitare conținând substanța activă, în temeiul articolului 8 alineatul (2) al patrulea paragraf din Directiva 91/414, și, prin urmare, neincluderea acestei substanțe în anexa I la Directiva [91/414], indicând motivele.
[…]”
Regulamentul (CE) nr. 178/2002
Articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul (CE) nr. 178/2002 al Parlamentului European și al Consiliului din 28 ianuarie 2002 de stabilire a principiilor și a cerințelor generale ale legislației alimentare, de instituire a Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară și de stabilire a procedurilor în domeniul siguranței produselor alimentare (
JO L 31, p. 1
, Ediție specială, 15/vol. 8, p. 68) prevede cele ce urmează:
„Comitetul științific și grupurile științifice permanente răspund de furnizarea consultanțelor [a se citi «avizelor»] științifice ale [Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară], fiecare în propria arie de competență, și au posibilitatea, atunci când este necesar, să organizeze ședințe publice.”
Istoricul cauzei
Reclamanta, Denka International BV, este o societate care comercializează dichlorvos și produse fitosanitare pe bază de dichlorvos.
Dichlorvosul este o substanță activă utilizată ca insecticid organofosfatat în tratamentele realizate în seră și, după recoltare, în depozite.
La 20 aprilie 2000, reclamanta a notificat Comisiei intenția sa de a obține înscrierea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414.
La 17 aprilie 2002, reclamanta a prezentat dosarul său SMR. După ce a solicitat precizări privind dosarul, SMR a considerat, la , că dosarul era complet și a procedat la evaluarea acestuia, în temeiul articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000.
La 20 octombrie 2003, SMR a prezentat Autorității Europene pentru Siguranța Alimentară (EFSA) proiectul său de raport de evaluare (denumit în continuare „PRE”). PRE recomanda neînscrierea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414, în principal pentru motivul că lipseau numeroase date.
La 21 iunie 2004, PRE a fost comunicat de EFSA statelor membre și reclamantei. În urma acestei comunicări, reclamanta a depus, la , un raport de expertiză privind toxicitatea cronică, precum și observațiile sale referitoare la PRE. Comunicarea PRE a marcat inițierea așa-numitei proceduri de „examinare
inter pares
”, astfel cum este menționată la articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000.
În acest cadru, la 9 februarie 2005, a avut loc o reuniune de evaluare între reprezentanții statelor membre, EFSA și reclamantă.
În mai 2005, SMR a publicat un addendum la PRE, ținând cont, astfel cum fusese decis la reuniunea din 9 februarie 2005, de raportul de expertiză privind toxicitatea cronică, precum și de observațiile statelor membre și ale reclamantei. În acest addendum, SMR a arătat că, în pofida datelor prezentate de reclamantă, rămâneau în suspensie probleme referitoare în special la toxicitatea pe termen lung și la caracterul mutagen al dichlorvosului. În acest addendum, SMR și-a menținut recomandarea cu privire la neînscrierea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414.
Între 27 iunie și , a fost organizată o reuniune a unității de coordonare a examinării
inter pares
a pesticidelor din cadrul EFSA (denumită în continuare „EPCO”), în cursul căreia a fost examinată toxicitatea dichlorvosului. În această reuniune, EPCO nu a fost în măsură să ajungă la o concluzie definitivă, în special în ceea ce privește caracterul mutagen și carcinogen al dichlorvosului. În consecință, s-a decis să fie adresate două întrebări unuia dintre grupurile științifice ale EFSA, grupul științific pentru sănătatea plantelor, produse fitosanitare și reziduurile acestora (denumit în continuare „grupul SPR”). Astfel, EPCO a întrebat grupul SPR, pe de o parte, dacă era posibil să se identifice un mecanism prin care dichlorvosul cauzează tumori și a solicitat să se stabilească pragul de expunere necesară înainte de apariția acestora și, pe de altă parte, dacă tumorile observate la șobolani și la șoareci reprezentau elemente relevante pentru evaluarea efectelor dichlorvosului asupra sănătății umane.
La 1 aprilie 2006, grupul SPR a adoptat un aviz care a fost examinat la în reuniunea de evaluare definitivă a dichlorvosului ce a avut loc între reprezentanții statelor membre și EFSA.
La 12 mai 2006, EFSA a finalizat raportul său intitulat „Concluzii referitoare la examinarea
inter pares
a evaluării riscurilor legate de substanța activă dichlorvos utilizată ca pesticid” (denumit în continuare „raportul EFSA”) și l-a trimis apoi Comisiei, în temeiul articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000.
La 22 iunie 2006, reclamanta a prezentat observațiile sale cu privire la raportul EFSA.
Raportul EFSA și avizul grupului SPR au fost examinate de statele membre și de Comisie în cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. O primă reuniune a acestui comitet a avut loc la 14 iulie 2006. În cursul unei a doua reuniuni, organizate la și la , Comisia a elaborat raportul său de examinare a dichlorvosului, în care propunea neînscrierea acestei substanțe în anexa I la directivă.
La 6 iunie 2007, Comisia a adoptat Decizia 2007/387/CE privind neincluderea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414 și retragerea autorizațiilor pentru produsele fitosanitare care conțin această substanță (
JO L 145, p. 16
, denumită în continuare „decizia atacată”).
Decizia atacată prevede, la articolul 1, că dichlorvosul nu va fi înscris în anexa I la Directiva 91/414. Prin urmare, aceasta impune, la articolul 2, ca autorizațiile acordate pentru produsele fitosanitare care conțin dichlorvos să fie retrase până la 6 decembrie 2007 și ca, de la , autorizațiile pentru astfel de produse să nu fie nici acordate și nici reînnoite. În temeiul articolului 4, decizia atacată se adresează statelor membre.
Motivele neînscrierii dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414 sunt menționate în considerentul (5) al deciziei atacate:
„În cursul evaluării acestei substanțe active, a fost identificat un număr de motive de preocupare. În special, pe baza datelor toxicologice disponibile și luând în considerare îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale substanței, precum și calitatea generală inferioară a dosarului, nu s-a demonstrat că este acceptabilă expunerea estimată a operatorilor, a lucrătorilor și a persoanelor prezente.”
Procedura și concluziile părților
Printr-o cerere depusă la grefa Tribunalului la 31 august 2007, reclamanta a introdus prezenta acțiune.
Reclamanta solicită Tribunalului:
—
declararea acțiunii ca admisibilă și întemeiată;
—
anularea deciziei atacate;
—
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată, precum și a unor daune interese compensatorii și a unor dobânzi de 8% cu titlu de daune interese moratorii.
Comisia solicită Tribunalului:
—
respingerea acțiunii;
—
obligarea reclamantei la plata cheltuielilor de judecată.
În drept
În susținerea acțiunii, reclamanta invocă o excepție de nelegalitate și nouă motive de anulare. Excepția se întemeiază pe nelegalitatea articolului 20 din Regulamentul nr. 1490/2002. Motivele de anulare se întemeiază, în primul rând, pe o încălcare a articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, pe o încălcare a articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 și pe o încălcare a articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000, în al doilea rând, pe lipsa unei baze științifice obiective a deciziei atacate, în al treilea rând, pe o încălcare a articolului 5 din Directiva 91/414, în al patrulea rând, pe o încălcare a principiului proporționalității, a dreptului de a fi ascultat și a dreptului la apărare, în al cincilea rând, pe o încălcare a principiului protecției încrederii legitime, în al șaselea rând, pe o încălcare a principiului bunei administrări și a obligației de excelență și de independență a avizelor științifice, în al șaptelea rând, pe o încălcare a „principiului nediscriminării”, în al optulea rând, pe o încălcare a articolului 95 CE, a articolului 4 alineatul (1) și a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 și, respectiv, în al nouălea rând, pe o încălcare a principiului subsidiarității și a articolului 5 CE.
Cu privire la excepția de nelegalitate a articolului 20 din Regulamentul nr. 1490/2002
Argumentele părților
Reclamanta invocă nelegalitatea articolului 20 din Regulamentul nr. 1490/2002, care, în opinia sa, a adus atingere în mod semnificativ drepturilor și așteptărilor sale legitime prin faptul că a prevăzut intervenția EFSA în procedurile de evaluare a substanțelor active vizate de a doua etapă a programului de lucru, precum dichlorvosul, ceea ce constituie o etapă suplimentară obligatorie în evaluarea substanțelor active, în timp ce, în temeiul reglementării anterioare, această etapă era facultativă. Articolul 20 din Regulamentul nr. 1490/2002 ar trebui declarat nelegal și inaplicabil reclamantei din moment ce această dispoziție ar fi fost aplicată cu efect retroactiv în cadrul procedurii de evaluare a dichlorvosului.
Astfel, reclamanta amintește că principiul de drept comunitar al neretroactivității impune ca reglementarea aplicabilă procedurii de evaluare a dichlorvosului, în temeiul Directivei 91/414, să fie cea aflată în vigoare în perioada în care procedura a fost inițiată. Acest principiu ar impune ca reglementarea menționată să nu fie substanțial modificată în continuare. Aplicarea retroactivă a unor acte juridice nu ar putea fi admisă decât în mod excepțional, sub rezerva unei juste motivări și cu condiția să nu se aducă atingere așteptărilor legitime ale operatorilor economici.
Or, reclamanta subliniază că nici Directiva 91/414, nici Regulamentul nr. 451/2000 și nici articolul 20 din Regulamentul nr. 1490/2002 nu menționează motivul pentru care EFSA trebuia să intervină cu efect retroactiv în cadrul unor proceduri de evaluare aflate în desfășurare. Mai mult, încrederea legitimă a reclamantei ar fi fost încălcată din moment ce aceasta nu ar fi putut să prevadă intervenția în cadrul procedurii de evaluare a unui organ distinct, precum EFSA, și nu ar fi putut să prevadă nici examinarea
inter pares
tardivă a PRE.
Comisia susține că excepția de nelegalitate invocată de reclamantă trebuie respinsă ca nefondată.
Aprecierea Tribunalului
Trebuie amintit mai întâi că dispozițiile articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000 au fost modificate de articolul 20 din Regulamentul nr. 1490/2002. În timp ce, anterior intrării în vigoare a Regulamentului nr. 1490/2002, substanțele active erau evaluate de SMR și de Comisie, care, conform articolului 8 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 451/2000, „[putea] organiza o consultare a experților din unul sau mai multe state membre”, Regulamentul nr. 1490/2002 a acordat EFSA un rol în evaluarea substanțelor active. Astfel, conform articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, cu modificările ulterioare, pentru substanțele active pentru care un dosar a fost apreciat ca fiind complet, SMR trimite PRE către EFSA, care, conform articolului 8 alineatul (7) din același regulament, îl evaluează și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță prevăzute de Directiva 91/414.
În continuare, în ceea ce privește, în primul rând, obiecția întemeiată pe aplicarea retroactivă a articolului 20 din Regulamentul nr. 1490/2002, trebuie să se constate că Regulamentul nr. 1490/2002 nu prevede nicio aplicare retroactivă a dispozițiilor sale și în special a articolului 20. Astfel, conform articolului 21 din regulamentul menționat, acesta a intrat în vigoare în a șaptea zi de la data publicării în Jurnalul Oficial, respectiv la 28 august 2002, iar dispozițiile sale au devenit direct aplicabile de la această dată.
În această privință, trebuie amintit că reiese dintr-o jurisprudență constantă că, spre deosebire de normele comunitare de drept material, care trebuie interpretate în sensul că nu au în vedere, în principiu, situații apărute anterior intrării lor în vigoare, normele de procedură sunt de aplicare imediată (a se vedea Hotărârea Tribunalului din 25 octombrie 2007, SP și alții/Comisia, T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 și T-98/03, Rep., p. II-4331, punctul 116 și jurisprudența citată).
Or, dispozițiile Regulamentului nr. 1490/2002 care prevăd intervenția EFSA în cadrul procedurii de evaluare a substanțelor active constituie norme de procedură care, în conformitate cu jurisprudența citată la punctul 45 de mai sus, sunt de aplicare imediată.
Prin urmare, reclamanta nu poate pretinde că aplicarea imediată a noilor dispoziții ale articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000 în cadrul unor proceduri de evaluare a unor substanțe active aflate în desfășurare este nelegală. În plus, având în vedere aplicarea imediată a normelor de procedură, nicio motivare specifică nu era impusă în această privință în Regulamentul nr. 1490/2002.
În ceea ce privește, în al doilea rând, obiecția întemeiată pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime, reiese dintr-o jurisprudență constantă că domeniul de aplicare al acestui principiu nu poate fi extins până la a împiedica, în general, aplicarea unei noi reglementări efectelor viitoare ale unor situații care au apărut sub incidența reglementării anterioare (Hotărârea Curții din 20 septembrie 1988, Spania/Consiliul, 203/86, Rec., p. 4563, punctul 19, Hotărârea Curții din , Butterfly Music, C-60/98, Rec., p. I-3939, punctul 25, și Hotărârea Curții din , Pokrzeptowicz-Meyer, C-162/00, Rec., p. I-1049, punctul 55).
Mai mult, trebuie arătat în primul rând că, în practică, Regulamentul nr. 1490/2002 nu a introdus o etapă suplimentară în cadrul procedurii de evaluare a substanțelor active. Astfel, după cum s-a arătat la punctul 43 de mai sus, articolul 8 alineatul (3) al doilea paragraf din Regulamentul nr. 451/2000 prevedea, anterior modificării sale prin Regulamentul nr. 1490/2002, că Comisia „[putea] organiza o consultare a experților din unul sau mai multe state membre”. Prin urmare, în temeiul acestei dispoziții, reclamanta putea să se aștepte, în momentul în care a notificat dosarul său SMR, la realizarea unei examinări
inter pares
.
În al doilea rând, având în vedere că Regulamentul nr. 178/2002 a fost publicat la 1 februarie 2002, reclamanta putea să se aștepte, în special în temeiul considerentelor (34) și (36), precum și al articolului 22 din acest regulament, ca EFSA să aibă sarcina de a emite un aviz științific în cadrul procedurii de evaluare a substanțelor active conținute în produsele fitosanitare. Reclamanta nu poate, așadar, să fi avut o încredere legitimă în faptul că EFSA nu va interveni în evaluare.
Prin urmare, excepția de nelegalitate trebuie respinsă.
Cu privire la primul motiv, întemeiat pe o încălcare a articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, a articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 și a articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000
Cu privire la primul aspect al primului motiv
— Argumentele părților
În cadrul primului aspect al primului motiv, reclamanta arată că, în temeiul articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, EFSA ar fi trebuit să transmită raportul său Comisiei în octombrie 2004. Or, această transmitere nu s-ar fi realizat decât în mai 2006. Prin urmare, în opinia reclamantei, EFSA a realizat o evaluare într-o perioadă în care nu era abilitată legal să o facă și pentru care nu dispunea de un mandat special, emis de Comisie sau de o altă instituție comunitară. EFSA și-ar fi depășit, așadar, competențele.
Din moment ce, conform articolului 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000, raportul EFSA ar fi servit drept temei pentru decizia atacată, viciul de procedură care ar afecta raportul menționat ar justifica anularea deciziei atacate. Astfel, dacă EFSA ar fi respectat termenul prevăzut la articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, decizia atacată ar fi fost diferită, întrucât Comisia ar fi trebuit să prezinte din nou PRE în fața EFSA sau a altui organism științific independent în vederea unei examinări
inter pares
ulterioare. SMR ar fi avut, așadar, posibilitatea să comunice motivele sale de preocupare reclamantei, care ar fi dispus de mai mult timp pentru a evalua PRE și pentru a prezenta studii suplimentare sau mai multe date probante.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul aspect trebuie respins.
— Aprecierea Tribunalului
Este necesar să se amintească faptul că, potrivit articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, EFSA evaluează PRE și transmite Comisiei un aviz cu privire la conformitatea substanței active cu cerințele de securitate prevăzute de Directiva 91/414 în termen de un an de la primirea PRE. În speță, trebuie să se constate că EFSA nu a respectat acest termen. Astfel, deși a primit PRE la 20 octombrie 2003, EFSA nu a transmis avizul său Comisiei decât la .
Cu toate acestea, chiar dacă se presupune că termenul prevăzut la articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000 este imperativ, depășirea termenului menționat nu ar afecta legalitatea deciziei atacate decât în cazul în care s-ar stabili că, în lipsa acestei neregularități, decizia atacată ar fi putut avea un conținut diferit (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 23 aprilie 1986, Bernardi/Parlamentul European, 150/84, Rec., p. 1375, punctul 28, și Hotărârea Tribunalului din , Degussa/Comisia, T-279/02, Rec., p. II-897, punctul 416).
Reclamanta pretinde că aceasta este situația, în măsura în care, dacă EFSA ar fi respectat termenul prevăzut la articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, Comisia ar fi trebuit să prezinte din nou PRE în fața EFSA sau a altui organism științific independent în vederea unei noi examinări
inter pares
. SMR ar fi avut, așadar, posibilitatea să comunice motivele sale de preocupare reclamantei, care ar fi dispus de mai mult timp pentru a evalua PRE și pentru a prezenta studii suplimentare sau mai multe date probante.
Cu toate acestea, trebuie să se constate că, atât PRE și addendumul la acesta, cât și raportul EFSA, arătau că dosarul, astfel cum fusese notificat de reclamantă, nu cuprindea toate elementele necesare pentru a permite o evaluare satisfăcătoare a efectelor nocive ale dichlorvosului. Or, dacă în urma unor schimburi de opinii și de informații organizate în cadrul său timp de mai multe luni, EFSA nu a reușit în cele din urmă, la 12 mai 2006, să ajungă la concluzia inocuității dichlorvosului,
a fortiori
, având în vedere caracterul insuficient al dosarului notificat, aceasta nu ar fi putut ajunge la un rezultat diferit dacă ar fi adoptat raportul în termenul de un an de la comunicarea PRE. Dimpotrivă, SMR s-ar fi aflat în imposibilitatea de a depune un addendum la PRE, astfel cum a făcut în mai 2005.
Mai mult, contrar celor arătate de reclamantă cu privire la posibilitatea Comisiei de a prezenta din nou PRE în fața EFSA sau a altui organism științific independent în vederea unei noi examinări
inter pares
, Regulamentul nr. 451/2000 nu prevede o asemenea posibilitate. Astfel, pe de o parte, reiese din articolul 8 alineatul (1) din acest regulament că Comisia nu dispune de nicio competență de a prezenta PRE. Acest rol revine numai SMR, care trebuie să transmită PRE către EFSA cel târziu în 12 luni de la considerarea dosarului ca fiind complet. Pe de altă parte, în temeiul articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul nr. 451/2000, depunerea unui nou PRE nu este posibilă decât în cazuri excepționale, atunci când acest document nu respectă în mod evident cerințele de prezentare stabilite de Comisie. În acest caz, Comisia fixează împreună cu EFSA și cu SMR un termen pentru depunerea unui nou PRE care, conform articolului 8 alineatul (4) din Regulamentul nr. 451/2000, nu poate depăși patru luni. Trebuie, așadar, să se constate că este eronată ipoteza dezvoltată de reclamantă, potrivit căreia, dacă raportul EFSA ar fi fost adoptat la termen, Comisia ar fi trebuit să prezinte din nou PRE în fața EFSA sau a altui organism științific, ceea ce i-ar fi lăsat în special mai mult timp pentru a prezenta studii suplimentare.
Prin urmare, primul aspect al primului motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al doilea aspect al primului motiv
— Argumentele părților
În cadrul celui de al doilea aspect al primului motiv, reclamanta arată că, potrivit articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002, în cursul examinării dichlorvosului în temeiul Directivei 91/414, EPCO a adresat grupului SPR întrebări privind carcinogenicitatea și genotoxicitatea dichlorvosului. Potrivit reclamantei, în conformitate cu articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002, avizul formulat de grupul SPR reprezintă avizul științific al EFSA în ansamblul său și ar fi trebuit, așadar, luat în considerare, fără modificări, în raportul EFSA. Întrucât acest raport contrazicea avizul grupului SPR, s-ar fi încălcat articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002. În plus, din moment ce raportul EFSA constituie baza științifică a deciziei atacate, aceasta din urmă ar fi lipsită de orice temei științific și procedural și ar trebui, așadar, anulată.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul aspect trebuie respins.
— Aprecierea Tribunalului
În esență, afirmațiile reclamantei ridică două întrebări. Prima privește valoarea juridică a avizului emis de grupul SPR. Mai exact, trebuie să se stabilească dacă acest aviz este obligatoriu pentru EFSA. A doua întrebare, care nu se pune decât în cazul unui răspuns pozitiv la prima întrebare, privește pretinsa contradicție dintre avizul grupului SPR și raportul EFSA. Aceste două întrebări trebuie examinate succesiv.
În primul rând, în ceea ce privește valoarea juridică a avizului emis de grupul SPR, trebuie mai întâi clarificat rolul atribuit grupului SPR în cadrul procedurii de evaluare a dosarelor notificate de producătorii care doresc să obțină înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, astfel cum este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000.
În această privință, trebuie subliniat că, în articolul respectiv, nu se face nicio mențiune explicită cu privire la grupul SPR. Astfel, potrivit articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, SMR întocmește un PRE pe care îl transmite EFSA. În temeiul articolului 8 alineatul (5) din același regulament, EFSA transmite PRE statelor membre și poate organiza o consultare de experți. În sfârșit, conform articolului 8 alineatul (7) din regulamentul menționat, EFSA evaluează PRE și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță prevăzute de Directiva 91/414.
Cu toate acestea, în cadrul articolului 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000 i se poate atribui un rol grupului SPR. Conform acestui articol, în vederea evaluării PRE, EFSA este obligată să organizeze o examinare
inter pares
, respectiv de către statele membre și, dacă este necesar, de către experți naționali. Într-un scop de raționalizare a acestei examinări, EFSA a elaborat proceduri speciale. Aceste proceduri sunt descrise în documentul intitulat „Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme” (Procedura examinării
inter pares
a substanțelor active utilizate în produsele fitosanitare evaluate în cadrul celei de a doua etape a programului de lucru). În acest document, EFSA prezintă patru tipuri de proceduri între care aceasta poate alege în funcție de dificultățile prezentate de dosar. Procedurile respective sunt gestionate, în cadrul EFSA, de o unitate de coordonare a examinării
inter pares
a pesticidelor, denumită de asemenea PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), unitate care a preluat atribuțiile exercitate anterior de EPCO. În cadrul procedurii elaborate în mod special de EFSA pentru a se proceda la evaluarea substanțelor active a căror inocuitate ridică probleme – care este unul dintre cele patru tipuri de proceduri menționate anterior – EFSA a prevăzut un rol pentru grupul SPR, creat în temeiul articolului 28 alineatul (4) din Regulamentul nr. 178/2002. Astfel, pentru aceste substanțe, EFSA a prevăzut convocarea unor reuniuni ale experților naționali, precum și posibilitatea de a consulta grupul SPR cu privire la aspecte problematice.
În continuare, trebuie stabilit dacă avizul grupului SPR este obligatoriu pentru EFSA la redactarea raportului său. Reclamanta arată că aceasta este situația, făcând trimitere la articolul 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002.
Potrivit acestui articol, „grupurile științifice permanente răspund de furnizarea avizelor științifice ale [EFSA], fiecare în propria arie de competență”. Asemenea reclamantei, trebuie să se constate că modul de redactare a acestui articol presupune că EFSA, dacă decide să solicite un aviz științific unui astfel de grup, este obligată să se conformeze avizului respectiv. Această interpretare este susținută de regulile pe care EFSA și le-a stabilit: în cazul consultării grupului SPR, se prevede că raportul elaborat în cadrul reuniunilor experților naționali menționați la punctul 66 de mai sus ține cont de avizul său. O excepție de la această regulă nu poate fi avută în vedere decât în situațiile în care EFSA dispune de elemente științifice care justifică neluarea în considerare a acestui aviz.
Cu toate acestea, este necesar să se precizeze că, spre deosebire de ceea ce susține reclamanta, în cadrul procedurii de evaluare a dosarelor notificate de producătorii care doresc să obțină înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, avizul grupului SPR nu poate fi confundat cu avizul EFSA privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță prevăzute de Directiva 91/414, elaborat în conformitate cu articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000. Astfel, s-a arătat deja că, în cadrul procedurii menționate anterior, grupul SPR poate fi consultat de PRAPeR cu privire la anumite dificultăți specifice ale dosarelor a căror evaluare o coordonează. În schimb, grupul SPR nu poate în niciun caz să se substituie EFSA în vederea pregătirii avizului prevăzut la articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000.
Din cele de mai sus reiese că, în cadrul procedurii prevăzute la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000, avizul grupului SPR este obligatoriu pentru EFSA în ceea ce privește aspectele asupra cărora a fost consultat, fără a aduce însă atingere evaluării generale a riscului prezentat de substanța activă în cauză.
În al doilea rând, trebuie stabilit dacă avizul grupului SPR nu a fost deformat sau contrazis în raportul EFSA. În această privință, trebuie amintit că avizul științific al grupului SPR a fost prezentat la cererea EPCO. Două întrebări au fost adresate grupului SPR. Pe de o parte, grupul menționat a fost întrebat dacă putea identifica mecanismele prin care dichlorvosul cauzează tumori și, în caz afirmativ, dacă putea să determine posibilitatea stabilirii unui prag de expunere. Pe de altă parte, a fost întrebat dacă tumorile observate la animale erau relevante pentru evaluarea efectelor dichlorvosului asupra sănătății umane.
În ceea ce privește prima întrebare, în răspunsul său, grupul SPR a făcut distincție între genotoxicitate și carcinogenicitate. Referitor la eventualele mecanisme prin care dichlorvosul ar putea fi genotoxic, avizul grupului SPR a stabilit, pe de o parte, caracterul mutagen
in vitro
al dichlorvosului și, pe de altă parte, existența anumitor dovezi că dichlorvosul este mutagen la punctul de contact
in vivo
, dar că mecanismul care declanșează acest efect este puțin cunoscut. În ceea ce privește caracterul cancerigen al dichlorvosului, grupul SPR a subliniat că singurul efect cancerigen constatat privea tumori descoperite în stomacul anterior al șoarecelui. Potrivit grupului SPR, astfel de tumori par să fie consecința unor concentrații locale ridicate de dichlorvos de-a lungul unei perioade prelungite (cauzate de îndoparea animalelor). În această privință, grupul SPR a arătat că era posibil, însă departe de a fi cert, ca aceste tumori să fie cauzate de o modificare a ADN-ului celulelor la punctul de contact, ceea ce presupunea, în principiu, posibilitatea apariției unor tumori în alte locuri. Cu toate acestea, în opinia grupului SPR, dozele necesare pentru a obține tumori erau atât de ridicate încât apariția unor asemenea tumori în alte locuri era puțin probabilă. Aceasta înseamnă, așadar, potrivit grupului SPR, că există o valoare limită sub care nu poate să se producă nicio reacție cancerigenă.
În ceea ce privește cea de a doua întrebare, grupul SPR a concluzionat că, întrucât stomacul anterior al șoarecilor nu are echivalent la ființa umană, exista o incertitudine științifică semnificativă referitor la modul de acțiune și la relevanța pentru ființele umane a tumorilor stomacului anterior provocate de dichlorvos la șoareci. Grupul SPR a reiterat că, deși nu era posibilă excluderea unei interacțiuni cu ADN-ul ca etapă critică a producerii acestor tumori, apariția tumorilor respective părea să fie consecința concentrațiilor locale ridicate și prelungite de dichlorvos. Potrivit grupului SPR, elementele de probă disponibile păreau să sugereze că aceste tumori nu s-ar produce la nivelurile de expunere care ar fi întâlnite în cazul utilizării propuse a substanței active, în măsura în care o toxicitate sistemică gravă ar apărea înainte de dezvoltarea unor tumori.
Trebuie constatat că raportul EFSA cuprinde un rezumat fidel al acestor răspunsuri. La finalul acestui rezumat, EFSA admite că, în temeiul avizului emis de grupul SPR, poate fi stabilită în mod teoretic o valoare limită sub care utilizarea substanței active dichlorvos ar fi lipsită de pericol. Cu toate acestea, potrivit raportului EFSA, din moment ce dosarul nu cuprinde un studiu aprofundat pe termen lung cu privire la carcinogenicitate, nu este posibil nici să se stabilească „doza fără efect indezirabil observat” (DFEIO) și nici să se aibă o viziune de ansamblu a proprietăților toxicologice ale substanței active. Prin urmare, raportul EFSA afirmă că o astfel de valoare limită nu poate fi definită în speță.
Având în vedere cele de mai sus, este necesar să se constate că raportul EFSA nu deformează și nici nu încalcă avizul grupului SPR. În această privință, trebuie arătat că faptul că, în raportul său, EFSA a apreciat că evaluarea riscurilor prezentate de dichlorvos pentru sănătatea umană nu era concludentă în ceea ce privește incertitudinile legate de proprietățile genotoxice și cancerigene ale acestei substanțe, deși grupul SPR a subliniat că elementele de probă disponibile păreau să sugereze că riscul de genotoxicitate și de carcinogenicitate era minim, este legat în mod direct de constatarea de la punctul 69 de mai sus, potrivit căreia grupul SPR poate fi consultat cu privire la anumite dificultăți specifice ale dosarelor care urmează a fi evaluate, dar nu poate în niciun caz să se substituie EFSA în vederea pregătirii avizului prevăzut la articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000. Astfel, în timp ce evaluarea riscurilor efectuată de grupul SPR este de natură teoretică, revine EFSA, atunci când efectuează aceeași evaluare, sarcina de a ține seama de contingențele practice legate de gestionarea acestor riscuri. În cazul de față, deși grupul SPR a considerat că, în teorie, riscurile privind caracterul mutagen și carcinogen erau minime, raportul EFSA a arătat că, din cauza lacunelor existente în datele prezentate de reclamantă, care făceau imposibilă stabilirea unei valori limită, evaluarea riscurilor nu era concludentă.
Prin urmare, al doilea aspect al primului motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al treilea aspect al primului motiv
— Argumentele părților
În cadrul celui de al treilea aspect al primului motiv, reclamanta susține că, potrivit jurisprudenței, Comisia are obligația de a prezenta statelor membre orice informație utilă în vederea adoptării deciziei de înscriere sau de neînscriere a unei substanțe active, înainte de votul din cadrul Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. O neîndeplinire a acestei obligații ar constitui o încălcare a cerințelor procedurale prevăzute la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000.
În această privință, reclamanta arată că reiese din considerentul (6) al deciziei atacate că toate observațiile sale au fost atent examinate de Comisie. Printre aceste observații ar figura cele privind raportul EFSA, formulate la 22 iunie 2006. Întrucât observațiile menționate nu au fost transmise statelor membre, Comisia și-ar fi încălcat obligațiile care îi reveneau în temeiul articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000, ceea ce ar justifica anularea deciziei atacate.
În replică, reclamanta mai arată că, dacă aceste observații au fost într-adevăr transmise statelor membre la 11 septembrie 2006, astfel cum pretinde Comisia, neînscrierea dichlorvosului ar fi fost propusă pentru prima dată de Comisie în cadrul reuniunii din a Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală. Prin urmare, reprezentanții statelor membre nu ar fi avut acces la aceste documente cu ocazia primei examinări a propunerii Comisiei. Mai mult, aceștia nu ar fi avut acces la documentele respective decât cu 17 zile înainte de reuniunea Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din , în cursul căreia ar fi fost adoptată decizia atacată.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul aspect trebuie respins.
— Aprecierea Tribunalului
Mai întâi, este necesar să se arate că, potrivit articolului 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000, cel târziu după șase luni de la primirea raportului EFSA, Comisia este obligată să prezinte un proiect de raport de reexaminare, precum și un proiect de directivă privind înscrierea substanței active în anexa I sau un proiect de decizie adresat statelor membre privind retragerea autorizațiilor produselor fitosanitare conținând substanța activă în cauză, și, prin urmare, neînscrierea acestei substanțe în anexa I la Directiva 91/414.
În cazul de față, trebuie arătat că, indiferent dacă există o obligație a Comisiei de a comunica observațiile reclamantei cu privire la raportul EFSA, din elementele dosarului reiese că observațiile reclamantei formulate la 22 iunie 2006 au fost transmise statelor membre la în vederea reuniunii Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală din și din . Chiar dacă, astfel cum amintește reclamanta, o primă reuniune a comitetului menționat a avut loc la , reuniune în urma căreia nu a fost adoptată nicio decizie privind înscrierea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414, votul cu privire la neînscrierea dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414 nu a intervenit în cadrul acestui comitet decât în reuniunea din și din . Trebuie, așadar, să se constate că observațiile reclamantei au fost comunicate statelor membre suficient de devreme pentru ca acestea să poată ține seama de ele cu ocazia votului.
Prin urmare, al treilea aspect al primului motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe lipsa de justificare științifică a deciziei atacate
Argumentele părților
În primul rând, reclamanta pretinde că Comisia nu dispunea de elemente științifice suficiente care să îi permită să concluzioneze, pe o bază obiectivă, în sensul necesității de a interzice dichlorvosul.
Astfel, reclamanta arată că decizia atacată se întemeiază pe concluzia științifică esențială potrivit căreia genotoxicitatea și carcinogenicitatea dichlorvosului nu trebuie excluse. Această concluzie ar fi contrazisă de avizul grupului SPR, conform căruia dichlorvosul nu ar prezenta un risc cancerigen sau genotoxic. Astfel, modul de formulare a acestui aviz, potrivit căruia, „[î]n urma examinării tuturor datelor aflate la dispoziția sa, grupul SPR a concluzionat că, exceptând tumorile de pe partea anterioară a stomacului de șoarece, nu exista niciun element convingător cu privire la o creștere a incidenței tumorale legată de compus”, ar fi în contradicție cu concluziile formulate în raportul EFSA și în decizia atacată.
Or, pe de o parte, avizul grupului SPR ar trebui asimilat din punct de vedere juridic celui al EFSA în ansamblul său.
Pe de altă parte, nici Comisia și nici EFSA nu ar putea alege decât între a se ralia avizului grupului SPR sau a se îndepărta de la acesta, cu condiția, în cel din urmă caz, de a se referi la un nou aviz al grupului SPR sau al unui organism științific de aceeași talie sau de același nivel. În această privință, raportul EFSA ar trebui tratat cu o atenție sporită, în măsura în care nu a fost finalizat decât la cinci zile după comunicarea avizului grupului SPR, care necesitase, la rândul său, un an de evaluare metodică. Mai mult, Comisia nu s-a întemeiat pe descoperirile științifice serioase privind lipsa de genotoxicitate și de carcinogenicitate a dichlorvosului, astfel cum au fost prezentate în avizul grupului SPR, și nu exista niciun studiu serios care să demonstreze contrariul. În sfârșit, avizul grupului SPR nu ar fi menționat în decizia atacată, iar Comisia nu ar aduce nicio justificare a nerespectării acestuia în decizia atacată.
În al doilea rând, reclamanta arată că, și dacă raportul EFSA ar trebui considerat un temei valabil al deciziei atacate, acest raport ar fi el însuși viciat în măsura în care nu a fost redactat de EFSA în calitatea sa de organism independent care prezintă avize științifice, ci în calitatea sa de coordonator al reuniunilor de experți. Aceasta ar decurge din considerentul (4) al deciziei atacate și din însuși raportul EFSA.
În al treilea rând, reclamanta arată că efectele dichlorvosului asupra populației în general și asupra mediului sunt lipsite de relevanță, având în vedere utilizarea propusă a dichlorvosului, și anume o utilizare interioară pentru bulbii de flori. Ar fi evident că, atât din punct de vedere logic, cât și științific, nu există niciun risc pentru populație sau pentru mediu dacă dichlorvosul este utilizat în interior numai pentru bulbii de flori. În consecință, nu ar exista nicio justificare științifică pentru restricția cuprinsă în decizia atacată, întemeiată pe preocupări ipotetice.
În al patrulea rând, în ceea ce privește afirmația Comisiei potrivit căreia evaluarea riscului era imposibil de finalizat din cauza lacunelor dosarului, în replică, reclamanta susține că însuși SMR a declarat dosarul complet. O asemenea declarație ar implica în mod necesar că SMR considera că dosarul cuprindea toate datele impuse de Directiva 91/414 pentru a se putea proceda la evaluarea substanței active. Împrejurarea că autoritățile competente au considerat dosarul complet și au continuat evaluarea acestuia ar fi dat naștere unei încrederi legitime a reclamantei în faptul că toate datele cerute fuseseră prezentate.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
Trebuie amintit că, astfel cum reiese din cel de al cincilea, al șaselea și al nouălea considerent ale acesteia, Directiva 91/414 urmărește eliminarea obstacolelor din calea schimburilor intracomunitare de produse fitosanitare, menținând în același timp un nivel ridicat de protecție a mediului, precum și a sănătății umane și animale (Hotărârea Curții din 14 septembrie 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Rec., p. I-8339, punctul 43, și Hotărârea Tribunalului din , Bayer CropScience și alții/Comisia,
T-75/06, Rep., p. II-2081
, punctul 81).
În acest cadru, trebuie arătat că, pentru a putea urmări în mod eficient obiectivul care îi este stabilit și ținând cont de evaluările tehnice complexe pe care trebuie să le realizeze, Comisiei trebuie să îi fie recunoscută o largă putere de apreciere (Hotărârea Curții din 18 iulie 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisia, C-326/05 P, Rec., p. I-6557, denumită în continuare „Hotărârea IQV”, punctul 75, și Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 82).
Exercitarea acestei puteri nu este totuși sustrasă controlului jurisdicțional. În această privință, rezultă dintr-o jurisprudență constantă că, în cadrul acestui control, instanța comunitară trebuie să verifice respectarea normelor de procedură, exactitatea materială a faptelor reținute de Comisie, lipsa unei erori vădite în aprecierea acestor fapte sau a unui abuz de putere (Hotărârea Curții din 25 ianuarie 1979, Racke, 98/78, Rec., p. 69, punctul 5, Hotărârea Curții din , Nölle, C-16/90, Rec., p. I-5163, punctul 12, și Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 83).
De asemenea, trebuie amintit că reiese din articolul 6 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 451/2000, că notificatorul este cel care trebuie să facă dovada că, pe baza informațiilor prezentate pentru unul sau mai multe preparate care corespund unei serii limitate de utilizări reprezentative, cerințele Directivei 91/414 sunt îndeplinite în ceea ce privește criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva respectivă. Sarcina probei inocuității substanței active revine, așadar, notificatorului (a se vedea, prin analogie, Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 85).
În lumina considerațiilor de mai sus trebuie examinat dacă, astfel cum pretinde reclamanta, concluziilor științifice formulate în decizia atacată le lipsește o bază științifică obiectivă și valabilă.
În primul rând, în ceea ce privește argumentul reclamantei întemeiat pe faptul că decizia atacată se bazează pe concluzia științifică esențială potrivit căreia genotoxicitatea și carcinogenicitatea dichlorvosului nu trebuie excluse, concluzie care ar fi contrazisă de avizul grupului SPR, trebuie arătat, mai întâi, că reiese din considerentul (5) al deciziei atacate că, deși preocuparea esențială privește îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale dichlorvosului, se face de asemenea referire la calitatea generală inferioară a dosarului, care a constituit un obstacol în calea demonstrării faptului că expunerea estimată a operatorilor, a lucrătorilor și a persoanelor prezente era acceptabilă.
Deși, în decizia atacată, Comisia nu face mai multe precizări cu privire la lacunele dosarului, raportul EFSA, cu privire la care nu se contestă că reprezintă baza științifică a deciziei atacate, furnizează asemenea precizări. Astfel, dincolo de îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale dichlorvosului, raportul EFSA menționează următoarele probleme:
—
nu este confirmată nicio valoare definitivă de referință;
—
din lipsa unui acord asupra unor valori de referință definitive, evaluarea riscului pentru operatori, lucrători și persoanele prezente nu este concludentă;
—
nu este posibilă stabilirea unei specificații tehnice pentru dichlorvos;
—
nu este disponibilă nicio metodă analitică pentru determinarea reziduurilor de dichlorvos din sol, apă, aer, sânge și din țesuturile animale.
Prin urmare, în mod greșit reclamanta ignoră problemele identificate în decizia atacată, altele decât îndoielile în privința genotoxicității și carcinogenicității dichlorvosului.
În continuare, este necesar să se constate că, în mod contrar celor susținute de reclamantă, decizia atacată nu contrazice avizul grupului SPR. Astfel cum s-a arătat deja la punctele 71-75 de mai sus, raportul EFSA, care constituie baza științifică a deciziei atacate, preia fidel formularea din acest aviz. Cu toate că raportul EFSA arată că evaluarea riscurilor nu este concludentă, în timp ce grupul SPR sugerează că riscul de genotoxicitate și de carcinogenicitate este minim, EFSA explică în acest raport, astfel cum s-a subliniat la punctul 74 de mai sus, motivul pentru care anumite riscuri care pot să pară acceptabile în teorie nu sunt acceptabile în cauza de față. În plus, după cum s-a demonstrat la punctul 98 de mai sus, raportul EFSA face referire la alte probleme decât îndoielile în privința genotoxicității și carcinogenicității dichlorvosului, probleme cu privire la care grupul SPR nu a fost consultat.
Având în vedere cele de mai sus, trebuie respins argumentul reclamantei întemeiat pe faptul că decizia atacată se bazează pe concluzia științifică esențială potrivit căreia genotoxicitatea și carcinogenicitatea dichlorvosului nu trebuie excluse, concluzie care ar fi contrazisă de avizul grupului SPR.
În al doilea rând, în ceea ce privește argumentul întemeiat pe faptul că raportul EFSA nu ar fi fost redactat de aceasta în calitatea sa de organism independent, ci în calitatea sa de coordonator al reuniunilor de experți, este necesar să se constate că această afirmație demonstrează o necunoaștere de către reclamantă a procedurii de evaluare a dosarelor notificate de producătorii care doresc să obțină înscrierea unei substanțe active în anexa I la Directiva 91/414, astfel cum este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000.
Astfel cum s-a arătat deja la punctul 65 de mai sus, potrivit articolului 8 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, SMR întocmește un PRE pe care îl transmite EFSA. În temeiul articolului 8 alineatul (5) din același regulament, EFSA transmite PRE statelor membre și poate organiza o consultare de experți. În sfârșit, conform articolului 8 alineatul (7) din regulamentul menționat, EFSA evaluează PRE și transmite Comisiei un aviz privind conformitatea substanței active cu cerințele de siguranță prevăzute de Directiva 91/414.
Această procedură de evaluare trebuie interpretată în lumina preambulului Regulamentului nr. 1490/2002, în măsura în care acest regulament a modificat articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000. Reiese în special din considerentul (12) al Regulamentului nr. 1490/2002 că PRE sunt „verificate de [EFSA] înainte de a fi prezentate Comitetului permanent pentru lanțul alimentar și sănătatea animală”. În temeiul articolului 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000, această verificare se realizează prin organizarea unei examinări
inter pares
. Pe baza acestei examinări
inter pares
, EFSA transmite PRE, precum și propriul raport Comisiei, în temeiul articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000.
Prin urmare, în mod întemeiat Comisia precizează, în considerentul (4) al deciziei atacate, că PRE a fost „revizuit” de către statele membre și EFSA și i-a fost prezentat sub forma raportului EFSA. În consecință, nu se poate considera că raportul menționat ar fi viciat în măsura în care nu ar fi fost redactat de EFSA în calitatea sa de organ independent.
În al treilea rând, în ceea ce privește argumentul reclamantei întemeiat pe faptul că efectele dichlorvosului asupra populației în general și asupra mediului sunt lipsite de relevanță în măsura în care dichlorvosul este destinat a fi utilizat numai în interior pentru bulbii de flori, trebuie arătat că, și dacă nu exista niciun risc pentru populație în general și pentru mediu, reclamanta era obligată să dovedească, în conformitate cu articolul 6 alineatul (2) litera (b) din Regulamentul nr. 451/2000, că riscul pentru operatorii care manipulează substanța activă era conform cu cerințele Directivei 91/414 și în special cu criteriile prevăzute la articolul 5 din directiva menționată. Or, s-a menționat deja la punctele 97-99 de mai sus că lacunele dosarului nu permiteau o evaluare concludentă a riscului.
În al patrulea rând, argumentul reclamantei întemeiat pe faptul că, întrucât SMR a declarat dosarul complet, Comisia nu ar mai putea să îi impute omiterea unor informații, este inadmisibil în temeiul articolului 48 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Tribunalului, în măsura în care a fost invocat pentru prima dată în replică.
În orice caz, argumentul menționat nu este fondat. În această privință, trebuie arătat că, potrivit articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000, notificatorii sunt obligați să înainteze „autorității desemnate a [SMR] pentru orice substanță activă determinată, dosarul complet prevăzut la alineatul (3)”. Conform articolului 6 alineatul (3) din Regulamentul nr. 451/2000, dosarul complet conține „rapoartele fizice ale testelor și studiilor individuale”.
În schimb, faptul că un dosar a fost declarat complet de SMR în sensul articolului 6 alineatul (1) din Regulamentul nr. 451/2000 nu garantează în mod necesar că acesta cuprinde toate informațiile care permit SMR, EFSA și Comisiei să ia poziție cu privire la „efectul nociv” al substanței active avute în vedere, în sensul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414. În această privință, trebuie să se precizeze că un dosar care cuprinde studiile și rapoartele prevăzute la articolul 6 alineatul (3) din Regulamentul nr. 451/2000 va fi considerat complet de SMR, ceea ce nu afectează calitatea dosarului și nu exclude posibilitatea de a se solicita anumite date suplimentare pentru a permite SMR și/sau EFSA să efectueze evaluarea științifică a substanței active.
Din ansamblul celor de mai sus rezultă că al doilea motiv trebuie respins.
Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 5 din Directiva 91/414
Argumentele părților
Reclamanta arată că, potrivit jurisprudenței, trebuie făcută o distincție între pericol și risc. În opinia reclamantei, criteriile de evaluare stabilite la articolul 5 din Directiva 91/414 se întemeiază pe o evaluare a riscului. Decizia atacată ar încălca acest articol în măsura în care nu s-ar întemeia pe o evaluare a riscurilor, ci numai pe enunțarea proprietăților intrinsec periculoase ale dichlorvosului.
Astfel, potrivit reclamantei, în considerentul (5) al deciziei atacate, Comisia face referire la îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale substanței menționate pentru a justifica neînscrierea acesteia în anexa I la Directiva 91/414. Or, genotoxicitatea și caracterul cancerigen al dichlorvosului ar fi legate de proprietățile sale intrinsec periculoase. Constatarea acestor proprietăți nu ar permite ea însăși să se concluzioneze că dichlorvosul expune mediul și sănătatea umană unui risc inacceptabil. În această privință, decizia atacată s-ar limita să precizeze că datele disponibile nu sunt suficiente, fără să ajungă la o concluzie clară în ceea ce privește problema dacă acestea determină sau nu determină un risc inacceptabil pentru sănătatea umană și mediu.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
Trebuie amintit că reiese din cel de al nouălea considerent al Directivei 91/414 că dispozițiile care prevăd autorizarea produselor fitosanitare trebuie să asigure un nivel ridicat de protecție, care trebuie să evite în special autorizarea unor produse fitosanitare ale căror riscuri pentru sănătate, pentru apele subterane și pentru mediu nu au fost cercetate în mod corespunzător.
În acest context, este necesar să se arate că criteriile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 pentru ca o substanță să poată fi înscrisă în anexa I sunt formulate în sens larg și se întemeiază pe o analiză a riscurilor de efecte nocive asupra sănătății umane sau animale ori asupra apelor subterane sau a influenței inacceptabile asupra mediului (Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 184).
În plus, această dispoziție trebuie interpretată în raport cu principiul precauției. În temeiul acestui principiu, atunci când subzistă îndoieli științifice în ceea ce privește existența sau întinderea unor riscuri pentru sănătatea umană, instituțiile comunitare pot adopta măsuri de protecție fără a trebui să aștepte ca realitatea și gravitatea acestor riscuri să fie pe deplin demonstrate (Hotărârea Curții din 5 mai 1998, Regatul Unit/Comisia, C-180/96, Rec., p. I-2265, punctul 99, și Hotărârea Tribunalului din , Pfizer Animal Health/Consiliul, T-13/99, Rec., p. II-3305, punctul 139). Mai mult, în contextul aplicării principiului precauției, care corespunde, prin definiție, unui context de incertitudine științifică, nu se poate pretinde ca o evaluare a riscurilor să furnizeze în mod obligatoriu instituțiilor comunitare probe științifice concludente cu privire la realitatea riscului și la gravitatea eventualelor efecte adverse în cazul realizării acestui risc (Hotărârea Pfizer Animal Health/Consiliul, citată anterior, punctul 142).
În lumina celor arătate anterior și a jurisprudenței citate la punctele 92-95 de mai sus, trebuie amintit că reiese din considerentul (5) al deciziei atacate că aceasta se întemeiază nu numai pe datele toxicologice disponibile și pe îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale dichlorvosului, ci și, în general, pe calitatea generală inferioară a dosarului. În această privință, s-a stabilit deja, la punctul 98 de mai sus, că dosarul depus de reclamantă prezenta lacune, astfel încât nu se putea ajunge la nicio concluzie fiabilă în ceea ce privește proprietățile genotoxice și cancerigene ale dichlorvosului, precum și, în general, în ceea ce privește inocuitatea dichlorvosului. Astfel, raportul EFSA arată că anumite îndoieli nu vor putea fi îndepărtate decât în cazul în care sunt furnizate datele și studiile care lipsesc.
Prin urmare, în lumina principiului precauției, trebuie să se constate că, având în vedere datele toxicologice disponibile, îndoielile în privința proprietăților genotoxice și cancerigene ale dichlorvosului și lacunele dosarului care făceau imposibilă realizarea unei evaluări concludente a riscurilor, Comisia nu a săvârșit o eroare vădită de apreciere prin adoptarea deciziei atacate și nici nu a încălcat articolul 5 din Directiva 91/414.
Prin urmare, al treilea motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe o încălcare a dreptului la apărare, a dreptului de a fi ascultat și a principiului proporționalității
Cu privire la primul aspect al celui de al patrulea motiv
— Argumentele părților
Reclamanta susține că dreptul său la apărare și dreptul său de a fi ascultată în mod echitabil au fost încălcate de Comisie prin faptul că aceasta nu și-a îndeplinit, în primul rând, obligația de a-i acorda posibilitatea și timpul suficient pentru a formula observații și pentru a prezenta studii ca răspuns la obiecțiile invocate în cursul evaluării dichlorvosului privind lipsa de studii pe termen lung care să permită excluderea riscului genotoxic și cancerigen, și, în al doilea rând, obligația de a examina cu atenție observațiile sale.
Pe de o parte, în ceea ce privește neîndeplinirea obligației de a-i acorda posibilitatea și timpul suficient pentru a formula observații și pentru a prezenta studii, reclamanta consideră că este necesar să se examineze dacă lipsa de studii pe termen lung a fost evocată de Comisie sau de EFSA suficient de devreme în cursul procedurii de evaluare și dacă aceasta a dispus de suficient timp pentru a prezenta datele lipsă.
În ceea ce privește momentul în care lipsa de studii pe termen lung a fost evocată de Comisie și de EFSA, reclamanta susține, în primul rând, că nici SMR și nici grupul SPR nu au invocat problema studiilor pe termen lung ca aspect esențial al evaluării științifice. În al doilea rând, această problemă nu ar fi devenit în mod formal o solicitare de date din partea EFSA decât într-un stadiu tardiv al examinării dosarului, când EFSA își finalizase raportul. În al treilea rând, reclamanta nu ar fi putut să se aștepte la această solicitare în măsura în care grupul SPR o considera inutilă. În al patrulea rând, în replică, reclamanta susține că afirmația Comisiei potrivit căreia aceasta nu trebuia să o avertizeze cu privire la lacunele dosarului și să îi acorde timp pentru a le remedia din moment ce un notificator poate oricând să depună o nouă cerere trebuie considerată un răspuns disproporționat și neadaptat unei lipse imprevizibile de date care apare în timpul procedurii de examinare.
În ceea ce privește problema timpului de care a dispus pentru a pregăti aceste studii pe termen lung, reclamanta arată că nu i-au fost acordate de către Comisie posibilitatea și timpul de a aborda acest aspect întrucât aceasta a considerat că termenele pentru a o face expiraseră. Comisia ar fi trebuit să prelungească sau să suspende propriile termene administrative pentru a-i da o posibilitate echitabilă de a-și apăra poziția. Ar fi într-adevăr astfel având în vedere că, în cursul reuniunii EPCO organizate între 27 iunie și și din partea grupului SPR, aceasta primise asigurări precise că nu era necesar niciun studiu pe termen lung. Situația reclamantei ar fi, așadar, comparabilă cu cea a reclamantei din cauza în care s-a pronunțat Hotărârea IQV, punctul 93 de mai sus. Mai mult, neglijența de care a dat dovadă Comisia în ceea ce privește dreptul reclamantei de a fi ascultată ar fi accentuată de faptul că reclamanta a făcut tot posibilul în cursul evaluării pentru a îndeplini orice solicitare din partea autorităților competente. În sfârșit, în măsura în care autoritățile competente nu au respectat termenele legale, acestea nu pot solicita în mod legitim respectarea întocmai a termenelor impuse reclamantei.
Pe de altă parte, referitor la neîndeplinirea obligației de a examina cu atenție observațiile reclamantei, aceasta din urmă relevă faptul că, în considerentul (6) al deciziei atacate, Comisia arată că toate observațiile prezentate de aceasta au fost examinate cu grijă. Or, nu aceasta ar fi situația.
Astfel, reclamanta susține că, prin faptul că nu i-a permis să prezinte noile studii pe termen lung, după ce a respins argumentele sale și avizul grupului SPR potrivit cărora aceste studii erau inutile, Comisia a săvârșit o eroare vădită de apreciere.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul aspect trebuie respins.
— Aprecierea Tribunalului
Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante, respectarea dreptului la apărare în orice procedură inițiată împotriva unei persoane și care poate să conducă la un act cauzator de prejudiciu constituie un principiu fundamental al dreptului comunitar și trebuie să fie asigurată chiar în lipsa oricărei reglementări privind procedura în cauză. Acest principiu impune ca destinatarii unor decizii care le afectează în mod sensibil interesele să aibă posibilitatea de a face cunoscut în mod util punctul lor de vedere (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din 15 iunie 2006, Dokter și alții, C-28/05, Rec., p. I-5431, punctul 74, și Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 130).
În speță, trebuie să se constate mai întâi că decizia atacată cauzează un prejudiciu reclamantei din moment ce refuză să admită cererea acesteia de înscriere a dichlorvosului în anexa I la Directiva 91/414.
În continuare, pe de o parte, referitor la argumentul reclamantei potrivit căruia dreptul său la apărare a fost încălcat în măsura în care nu i-au fost acordate nici posibilitatea și nici timpul suficient pentru a prezenta studii ca răspuns la obiecțiile privind lipsa de studii pe termen lung invocate în raportul EFSA, trebuie arătat, în primul rând, că dispozițiile legale aplicabile nu prevăd nicio obligație de a acorda unui notificator posibilitatea de a prezenta studii în cursul procedurii de evaluare.
Astfel, articolul 8 alineatele (2) și (5) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede că, în principiu, nu este acceptată prezentarea unor „noi studii” în momentul în care SMR și, respectiv, EFSA au inițiat evaluarea substanței active. Chiar dacă, potrivit dispozițiilor menționate, SMR, după caz cu acordul EFSA atunci când PRE a fost deja transmis acestei autorități, poate invita notificatorul să prezinte în termenele specificate date suplimentare pe care SMR sau EFSA le consideră necesare clarificării dosarului, aceste dispoziții nu prevăd o asemenea excepție pentru prezentarea unor noi studii.
A fortiori
, nu există nicio posibilitate de prezentare a unor date suplimentare sau a unor studii după ce EFSA și-a finalizat raportul.
În al doilea rând, contrar celor pretinse de reclamantă, Comisia nu era obligată să prelungească sau să suspende termenele legale pentru a-i da o posibilitate echitabilă de a-și apăra poziția. Potrivit reclamantei, această obligație ar rezulta, pe de o parte, din asigurările precise că nu era necesar niciun studiu pe termen lung, primite cu ocazia reuniunii EPCO organizate între 27 iunie și și din partea grupului SPR și, pe de altă parte, din Hotărârea IQV, punctul 93 de mai sus.
Or, pe de o parte, indiferent dacă reclamanta a primit în mod efectiv asigurări precise că nu era necesar niciun studiu pe termen lung, asemenea asigurări nu ar fi putut să dea naștere unei încrederi legitime a reclamantei, din moment ce articolul 8 alineatul (2) din Regulamentul nr. 451/2000 prevede expres că, în principiu, nu este acceptată prezentarea unor noi studii în momentul în care EFSA a inițiat evaluarea substanței active. Astfel, reiese din jurisprudență că numai asigurările conforme normelor aplicabile pot da naștere unei încrederi legitime (Hotărârea Tribunalului din 30 iunie 2005, Branco/Comisia, T-347/03, Rec., p. II-2555, punctul 102, și Hotărârea Tribunalului din , Cementbouw Handel & Industrie/Comisia, T-282/02, Rec., p. II-319, punctul 77).
Pe de altă parte, Hotărârea IQV, punctul 93 de mai sus, nu prezintă nicio utilitate în cazul de față. Astfel, din această hotărâre reiese că prelungirea termenului de evaluare a unei substanțe active se impune în cazul în care nu este imposibil să se deroge de la termenele procedurale stabilite prin reglementarea în cauză și în cazul în care părțile care au notificat substanța activă s-au aflat într-o situație de forță majoră care le-a împiedicat să respecte termenele procedurale, împrejurare care ar putea exista dacă imposibilitatea de respectare a termenelor respective era cauzată, cel puțin în parte, de comportamentul contradictoriu al autorităților competente (Hotărârea IQV, punctul 93 de mai sus, punctele 84-88, și Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 89). În prezenta cauză, fără a fi necesar să se examineze dacă ar fi fost posibilă o derogare de la termenele procedurale stabilite de reglementarea în cauză, trebuie să se constate că reclamanta nu a prezentat niciun element care să demonstreze că se afla într-o situație de forță majoră care ar fi împiedicat-o să respecte aceste termene. Dimpotrivă, după cum s-a constatat deja la punctul 58 de mai sus, PRE, comunicat reclamantei în iunie 2004, menționa deja că dosarul, astfel cum a fost notificat de aceasta, nu cuprindea toate elementele necesare pentru a permite EFSA să evalueze în mod satisfăcător efectele nocive ale dichlorvosului. Mai precis, la punctul 4.6, acesta menționează necesitatea de a se prezenta un studiu privind toxicitatea pe termen lung a dichlorvosului.
Pe de altă parte, în ceea ce privește pretinsa încălcare a obligației de a-i acorda reclamantei posibilitatea și timpul suficient pentru a formula observații, precum și a obligației de a examina cu atenție observațiile formulate, trebuie arătat că reiese din considerentul (6) al deciziei atacate că reclamantei i s-a solicitat să formuleze astfel de observații cu privire la raportul EFSA, solicitare căreia i-a dat curs prin prezentarea în data de 22 iunie 2006 a observațiilor sale. Același considerent confirmă că observațiile reclamantei „au fost examinate cu atenție”, dar că „preocupările […] au rămas nerezolvate”. Rezultă nu numai că reclamantei i s-a solicitat să își formuleze observațiile, ci și că acestea au fost, în plus, examinate cu atenție.
Prin urmare, trebuie concluzionat că dreptul reclamantei de a fi ascultată în cursul procedurii care precedă adoptarea deciziei atacate a fost respectat. Primul aspect al celui de al patrulea motiv trebuie, așadar, respins ca nefondat.
Cu privire la al doilea aspect al celui de al patrulea motiv
— Argumentele părților
Reclamanta susține că, prin faptul că a respins în mod rapid avizul grupului SPR și observațiile sale comunicate la 22 iunie 2006, fără a avea în vedere alte modalități de rezolvare a conflictului de opinii dintre experți, de exemplu solicitând un alt aviz sau acordându-i reclamantei mai mult timp pentru a obține datele necesare, Comisia a încălcat principiul proporționalității.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul aspect trebuie respins.
— Aprecierea Tribunalului
Potrivit unei jurisprudențe constante, principiul proporționalității, care face parte dintre principiile generale ale dreptului comunitar, impune ca actele instituțiilor comunitare să nu depășească limitele a ceea ce este adecvat și necesar pentru realizarea obiectivelor legitime urmărite de reglementarea în cauză, având în vedere că, atunci când este posibilă alegerea între mai multe măsuri adecvate, trebuie să se recurgă la cea mai puțin constrângătoare și că inconvenientele cauzate nu trebuie să fie disproporționate în raport cu scopurile vizate (Hotărârea Curții din 18 noiembrie 1987, Maizena și alții, 137/85, Rec., p. 4587, punctul 15, Hotărârile Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 116 de mai sus, punctul 411, și Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 223).
Cu toate acestea, în domeniul agricol, controlul jurisdicțional al principiului proporționalității este special, în măsura în care Curtea și Tribunalul recunosc legiuitorului comunitar o putere discreționară care corespunde responsabilităților politice pe care articolele 34 CE-37 CE i le atribuie (Hotărârea Curții din 5 mai 1998, National Farmers’ Union și alții, C-157/96, Rec., p. I-2211, punctul 61). În consecință, doar caracterul vădit inadecvat al unei măsuri adoptate în acest domeniu, în raport cu obiectivul pe care instituția competentă intenționează să îl urmeze, poate afecta legalitatea unei asemenea măsuri (Hotărârea Curții din , Jippes și alții, C-189/01, Rec., p. I-5689, punctul 82, Hotărârea Tribunalului Pfizer Animal Health/Consiliul, punctul 116 de mai sus, punctul 412, și Hotărârea Tribunalului din , Alpharma/Consiliul, T-70/99, Rec., p. II-3495, punctele 177-180).
Reclamanta pretinde, în esență, că avizul grupului SPR și observațiile sale comunicate la 22 iunie 2006 nu ar fi trebuit respinse de Comisie fără ca aceasta să aibă în vedere alte modalități de soluționare a conflictului de opinii dintre experți, de exemplu solicitând un alt aviz sau acordându-i mai mult timp pentru a obține datele necesare.
În această privință, trebuie să se constate că argumentul potrivit căruia Comisia ar fi putut să solicite un alt aviz sau să prelungească termenele legale nu are niciun temei în cadrul juridic aplicabil. Astfel, în momentul în care Comisia intervine în procesul de evaluare a substanței active, EFSA a formulat deja, conform articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, un aviz privind conformitatea substanței menționate cu cerințele de securitate prevăzute de Directiva 91/414. Or, în acest stadiu al procedurii, nici Directiva 91/414 și nici Regulamentul nr. 451/2000 nu prevăd posibilitatea solicitării unui aviz suplimentar. În plus, la punctele 129-133 de mai sus, s-a stabilit că, exceptând situațiile de forță majoră, nu este posibilă nicio prelungire a termenelor legale și că reclamanta nu a prezentat niciun element care să demonstreze că se afla într-o situație de forță majoră.
Prin urmare, trebuie să se constate că reclamanta nu a stabilit că era posibilă pentru Comisie alegerea între mai multe măsuri adecvate, care îi impunea să recurgă la măsura cea mai puțin constrângătoare, conform principiului proporționalității.
În orice caz, trebuie arătat că afirmația potrivit căreia Comisia ar fi respins în mod rapid avizul grupului SPR și observațiile reclamantei referitoare la raportul EFSA este incorectă în ceea ce privește faptele. Astfel, la punctul 74 și, respectiv, 134 de mai sus, s-a stabilit că formularea avizului grupului SPR a fost preluată în mod fidel în raportul EFSA și că observațiile reclamantei cu privire la acest raport au fost examinate cu atenție. Trebuie să se constate, așadar, că afirmația reclamantei nu este fondată.
Prin urmare, nici al doilea aspect al celui de al patrulea motiv nu poate fi admis, astfel încât motivul menționat trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime
Argumentele părților
Reclamanta susține că principiul protecției încrederii legitime a fost încălcat de două ori. Pe de o parte, aceasta ar fi primit asigurări că noile date pe care le prezenta în cadrul examinării dichlorvosului vor fi studiate și vor face obiectul unei examinări
inter pares
. Aceste asigurări ar fi provenit de la două organe care acționau în numele sau sub autoritatea Comisiei, SMR și EFSA. Prin faptul că nu a supus unei examinări
inter pares
datele prezentate de reclamantă, Comisia ar fi adus atingere așteptărilor sale legitime.
Pe de altă parte, reclamanta susține că ar fi fost pusă în situația de a crede că era inutil să elaboreze un studiu privind caracterul cancerigen pe termen lung, întrucât calendarul de lucru nu o permitea, și că întrebarea fusese adresată grupului SPR în vederea unei concluzii definitive. Împrejurarea că grupul SPR a emis un aviz care îndepărta orice preocupare privind caracterul cancerigen și genotoxicitatea ar fi întărit încrederea sa legitimă în faptul că EFSA va întocmi un raport compatibil cu acest aviz.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
Potrivit unei jurisprudențe constante, dreptul de a invoca protecția încrederii legitime aparține oricărui particular aflat într-o situație din care reiese că administrația comunitară, prin furnizarea unor asigurări precise, l-a determinat să nutrească speranțe întemeiate (Hotărârea Curții din 15 iulie 2004, Di Lenardo și Dilexport,
C-37/02 și C-38/02, Rec., p. I-6911
, punctul 70, Hotărârea Tribunalului din , Embassy Limousines & Services/Parlamentul European, T-203/96, Rec., p. II-4239, punctul 74; a se vedea de asemenea în acest sens Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 153). Constituie astfel de asigurări, indiferent de forma în care sunt comunicate, informațiile precise, necondiționate și corespunzătoare, emise de surse autorizate și de încredere (a se vedea în acest sens Hotărârea Curții din , Kögler/Curtea de Justiție, C-82/98 P, Rec., p. I-3855, punctul 33). În schimb, nu se poate invoca încălcarea acestui principiu în cazul în care administrația nu a furnizat asigurări precise (Hotărârea Curții din , Germania/Comisia, C-506/03, nepublicată în Recueil, punctul 58, și Hotărârea Curții din , Belgia și Forum 187/Comisia,
C-182/03 și C-217/03, Rec., p. I-5479
, punctul 147).
În această privință, trebuie să se arate în primul rând că, în cadrul procedurii de evaluare a unei substanțe active în scopul înscrierii sale în anexa I la Directiva 91/414, care este prevăzută la articolul 8 din Regulamentul nr. 451/2000, EFSA evaluează efectele nocive ale substanței vizate și adresează Comisiei un aviz științific cu privire la acest aspect. Avizul științific menționat este elaborat pe baza PRE, astfel cum este acesta evaluat în cursul unei examinări
inter pares
de către statele membre și, dacă este necesar, de către experți naționali. În principiu, notificatorul sau notificatorii substanței active în cauză și EFSA intră în contact înainte de inițierea examinării
inter pares
. În continuare, revine Comisiei și, după caz, Consiliului obligația de a adopta o decizie definitivă cu privire la respectiva substanță activă. Având în vedere rolul atribuit astfel EFSA în procedura de evaluare a unei substanțe active, trebuie să se considere că, în mod contrar celor susținute de Comisie, atât asigurările precise formulate de Comisie, cât și cele formulate de EFSA în cursul procedurii de evaluare a unei substanțe active pot să dea naștere unei încrederi legitime a notificatorului.
În al doilea rând, în ceea ce privește asigurările pe care reclamanta pretinde că le-a primit, potrivit cărora noile date pe care aceasta le prezenta în cadrul examinării dichlorvosului vor fi studiate și vor face obiectul unei examinări
inter pares
, este necesar să se constate, mai întâi, că reclamanta nu precizează ce date au fost prezentate, dar nu au fost evaluate. Or, în temeiul articolului 21 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție, aplicabil procedurii în fața Tribunalului conform articolului 53 primul paragraf din același statut, și în temeiul articolul 44 alineatul (1) litera (c) din Regulamentul de procedură, cererea introductivă trebuie să conțină, printre altele, o expunere sumară a motivelor invocate. Prin urmare, aceasta trebuie să explice în ce constă motivul pe care se întemeiază acțiunea, astfel încât simpla enunțare abstractă a acestuia nu îndeplinește cerințele Statutului Curții și ale Regulamentului de procedură (Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 120). Prin urmare, având în vedere că afirmația reclamantei privind datele despre care se pretinde că au fost prezentate, dar nu au fost evaluate, este lipsită de precizie, această obiecție trebuie respinsă ca inadmisibilă.
În al treilea rând, în ceea ce privește argumentul întemeiat pe faptul că reclamanta ar fi fost pusă în situația de a crede că era inutil să elaboreze un studiu privind caracterul cancerigen pe termen lung al dichlorvosului întrucât, în primul rând, calendarul de lucru nu o permitea, în al doilea rând, întrebarea fusese adresată grupului SPR în vederea unei concluzii definitive și, în al treilea rând, grupul SPR emisese un aviz care îndepărta orice preocupare privind caracterul cancerigen și genotoxicitatea dichlorvosului, trebuie să se constate că reclamanta nu susține că a primit asigurări precise că era inutil să elaboreze un astfel de studiu. Aceasta se limitează astfel să pretindă că a dedus din anumite elemente de fapt că nu trebuia să prezinte un studiu pe termen lung. Rezultă că, în lipsa unor asigurări precise furnizate de EFSA sau de Comisie în această privință, nu poate fi invocată nicio încălcare a principiului protecției încrederii legitime.
Având în vedere cele de mai sus, al cincilea motiv trebuie respins.
Cu privire la al șaselea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului bunei administrări și a obligației de excelență și de independență a avizelor științifice
Argumentele părților
Reclamanta arată că, prin faptul că nu a întemeiat decizia atacată, în primul rând, pe avize științifice independente, în al doilea rând, pe elemente de probă decisive, în al treilea rând, pe o examinare științifică efectuată în timp util, în al patrulea rând, pe o evaluare diligentă și detaliată a tuturor datelor și prin faptul că a omis să avertizeze reclamanta asupra calității insuficiente a dosarului său, Comisia a încălcat principiul bunei administrări, astfel cum este acesta consacrat în articolul 211 CE.
În primul rând, potrivit reclamantei, raportul EFSA și decizia atacată nu îndeplinesc cerința de independență. Astfel, după cum ar reieși din acest raport, care menționează că, „la reuniunea cu reprezentanții statului membru din aprilie 2006, s-a stabilit că evaluarea riscurilor este în continuare neconcludentă”, și din considerentul (4) al deciziei atacate, EFSA ar fi adoptat raportul său condiționând propria expertiză cu privire la caracterul cancerigen și la genotoxicitatea dichlorvosului de o evaluare și de o examinare de către reprezentanții statelor membre, la 5 aprilie 2006. Participarea reprezentanților statelor membre la adoptarea avizului științific al EFSA, în conformitate cu articolul 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, ar fi cea care ar compromite independența acestui aviz.
În al doilea rând, reclamanta arată că experții naționali s-au limitat să afirme că datele referitoare la caracterul cancerigen și la genotoxicitate nu erau concludente, că un nou studiu pe termen lung era contraindicat în acest stadiu și că sarcina de a concluziona definitiv cu privire la acest aspect revenea grupului SPR. Potrivit reclamantei, pe de o parte, experții au estimat, de fapt, că un nou studiu pe termen lung era contraindicat având în vedere expirarea termenelor administrative generale. Or, ar reieși din Hotărârea IQV, punctul 93 de mai sus, că necesitatea de a respecta termene stricte nu poate să prevaleze asupra necesității de a se proceda la o evaluare a riscurilor exhaustivă și conformă ultimului stadiu al cunoștințelor. Pe de altă parte, dacă datele nu erau concludente și dacă numai grupul SPR era în măsură să concluzioneze cu privire la acest aspect, nu ar fi clar motivul pentru care experții nu s-au raliat la avizul grupului SPR. Prin urmare, prin faptul că nu a ținut cont de avizul grupului SPR, Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere și și-ar fi încălcat obligația de bună administrare.
În al treilea rând, potrivit reclamantei, în cauza de față, Comisia nu și-a îndeplinit obligația de a respecta calendarul stabilit de Directiva 91/414 și de anexele la aceasta pentru evaluarea produselor fitosanitare, în măsura în care EFSA a prezentat Comisiei raportul său după expirarea termenului prevăzut în Regulamentul nr. 451/2000.
În al patrulea rând, reclamanta susține că, din nou, Comisia și-a încălcat obligația de bună administrare, precum și obligația de a examina fiecare cauză cu diligență și imparțialitate prin faptul că nu a prezentat statelor membre și EFSA observațiile depuse de reclamantă la 22 iunie 2006, cu toate că, potrivit jurisprudenței, era obligată să supună studiile sau datele pertinente pentru evaluarea dichlorvosului aceleiași examinări ca și în cazul tuturor studiilor invocate în cursul activității de evaluare.
În al cincilea rând, în replică, reclamanta susține că, în cazul în care Comisia aprecia că dosarul era de o calitate atât de scăzută încât nu era posibil să se procedeze la o evaluare a riscului, ar fi fost obligată, în temeiul principiului bunei administrări, să o avertizeze între depunerea dosarului său, în aprilie 2002, și publicarea deciziei atacate, în iunie 2007.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
În primul rând, în ceea ce privește obiecția reclamantei întemeiată pe faptul că decizia atacată nu s-ar baza pe avize științifice independente, trebuie arătat că argumentația dezvoltată de reclamantă în cadrul prezentului motiv este identică cu cea dezvoltată în cadrul celui de al doilea motiv. Or, s-a decis că această argumentație este nefondată. Prin urmare, prezenta obiecție trebuie respinsă.
În al doilea rând, în ceea ce privește obiecția reclamantei întemeiată pe faptul că decizia atacată nu s-ar baza pe elemente de probă decisive, trebuie arătat că reclamanta susține, în esență, pe de o parte, că aplicarea de termene stricte nu poate să prevaleze asupra necesității de a se proceda la o evaluare a riscurilor exhaustivă și conformă ultimului stadiu al cunoștințelor și, pe de altă parte, că, prin neluarea în considerare a avizului grupului SPR, Comisia ar fi săvârșit o eroare vădită de apreciere. Trebuie să se constate că, în esență, această argumentație este identică cu cea dezvoltată în cadrul primului aspect al celui de al patrulea motiv și, respectiv, în cadrul celui de al doilea aspect al celui de al patrulea motiv. Or, s-a decis că această argumentație este nefondată. Prin urmare, prezenta obiecție trebuie respinsă.
În al treilea rând, în ceea ce privește obiecția reclamantei întemeiată pe faptul că decizia atacată nu s-ar baza pe o examinare științifică efectuată în timp util, este necesar să se constate că această argumentație este identică cu cea dezvoltată în cadrul primului aspect al primului motiv. Or, s-a decis că această argumentație este nefondată. Prin urmare, prezenta obiecție trebuie respinsă.
În al patrulea rând, în ceea ce privește obiecția reclamantei întemeiată pe faptul că decizia atacată nu s-ar baza pe o evaluare diligentă și detaliată a tuturor datelor, trebuie arătat că reclamanta își întemeiază obiecția pe împrejurarea că Comisia ar fi omis să comunice statelor membre și EFSA observațiile pe care aceasta le-a prezentat la 22 iunie 2006. Argumentația menționată este identică, în esență, cu cea dezvoltată în cadrul celui de al treilea aspect al primului motiv. Or, s-a decis că această argumentație este nefondată. Prin urmare, și prezenta obiecție trebuie respinsă.
În al cincilea rând, în ceea ce privește obiecția reclamantei întemeiată pe faptul că, potrivit principiului bunei administrări, Comisia ar fi fost obligată să o avertizeze cu privire la calitatea scăzută a dosarului său între depunerea acestuia, în aprilie 2002, și data publicării deciziei atacate, s-a arătat deja, la punctul 58 de mai sus, că PRE, addendumul la acesta și raportul EFSA, documente comunicate reclamantei între 2004 și 2006, menționau că dosarul, astfel cum a fost notificat de reclamantă, nu cuprindea toate elementele necesare pentru a permite EFSA să evalueze în mod satisfăcător efectele nocive ale dichlorvosului. În plus, reiese din elementele dosarului că reclamanta fusese informată în 2003 cu privire la existența unor lacune în dosarul său, chiar înainte ca PRE să fie finalizat. Prin urmare, reclamanta nu poate susține că nu a fost avertizată în ceea ce privește slaba calitate a dosarului său.
Având în vedere cele de mai sus, al șaselea motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al șaptelea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului egalității de tratament
Argumentele părților
Reclamanta consideră că substanțele active, care sunt supuse unei evaluări a riscurilor în cadrul programului de lucru tranzitoriu desfășurat de Comisie în temeiul articolului 8 alineatul (2) din Directiva 91/414, se află într-o situație identică. Or, aceasta observă că mai multe substanțe precum manebul, mancozebul și oxamilul au fost înscrise în anexa I la Directiva 91/414 chiar dacă, potrivit datelor furnizate, prezentau riscuri de toxicitate, cu condiția totuși ca substanțele în cauză să fie supuse unor teste suplimentare, conform articolului 6 alineatul (1) din Directiva 91/414.
Prin urmare, decizia atacată ar încălca „principiul nediscriminării” în măsura în care nu ar exista niciun motiv care să justifice în mod obiectiv distincția operată în scopul aplicării articolului 6 alineatul (1) din Directiva 91/414 între oxamil, mancozeb și maneb, pe de o parte, și dichlorvos, pe de altă parte.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
Trebuie amintit că principiul egalității de tratament se opune ca situații comparabile să fie tratate în mod diferit și ca situații diferite să fie tratate în același mod, cu excepția cazului în care un astfel de tratament este justificat în mod obiectiv (Hotărârea Tribunalului din 25 octombrie 2005, Groupe Danone/Comisia, T-38/02, Rec., p. II-4407, punctul 453, și Hotărârea Tribunalului Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 236).
În cauza de față, reclamanta consideră că dichlorvosul poate fi comparat cu substanțele active prevăzute de Directiva 2005/72/CE a Comisiei din 21 octombrie 2005 de modificare a Directivei 91/414 în vederea înscrierii substanțelor active clorpirifos, clorpirifos-metil, mancozeb, maneb și metiram (
JO L 279, p. 63
, Ediție specială, 03/vol. 66, p. 157), de Directiva 2006/16/CE a Comisiei din de modificare a Directivei 91/414 pentru a înscrie substanța activă oxamil (
JO L 36, p. 37
, Ediție specială, 03/vol. 69, p. 191), precum și de Directiva 2007/25/CE a Comisiei din de modificare a Directivei 91/414 pentru includerea substanțelor active: dimetoat, dimetomorf, glufosinat, metribuzin, fosmet și propamocarb (
JO L 106, p. 34
). În aceste directive, Comisia a acceptat înscrierea substanțelor active în cauză în anexa I la Directiva 91/414, sub rezerva efectuării unor studii suplimentare.
Tribunalul arată că reiese din considerentul (5) al Directivei 2005/72, din considerentul (4) al Directivei 2006/16 și din considerentul (4) al Directivei 2007/25 că s-a constatat de către Comisie că diferitele analize efectuate au demonstrat că produsele fitosanitare care conțin substanțele active prevăzute de directivele respective pot fi în general considerate ca îndeplinind cerințele menționate la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414. Prin urmare, s-a procedat la înscrierea acestor substanțe active în anexa I la directiva menționată, cu condiția totuși a efectuării unor teste suplimentare care să confirme evaluarea riscurilor în anumite puncte.
În schimb, în ceea ce privește dichlorvosul, Comisia nu a constatat niciodată că produsele fitosanitare care conțin această substanță activă îndeplinesc cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414. Dimpotrivă, în considerentul (6) al deciziei atacate, aceasta a constatat că „evaluările efectuate pe baza informațiilor transmise și evaluate în cadrul reuniunilor experților EFSA nu au demonstrat că este de așteptat ca, în condițiile de utilizare propuse, produsele fitosanitare care conțin dichlorvos să îndeplinească în general cerințele prevăzute la articolul 5 alineatul (1) literele (a) și (b) din Directiva 91/414/CEE”.
Din moment ce evaluarea dichlorvosului, pe de o parte, și a substanțelor active prevăzute de Directivele 2005/72, 2006/16 și 2007/25, pe de altă parte, au condus la rezultate diferite, Comisia a putut să rezerve un tratament diferit dichlorvosului și a putut, așadar, să decidă, fără a încălca principiul egalității de tratament, să nu înscrie această substanță activă în anexa I la Directiva 91/414.
Prin urmare, cel de al șaptelea motiv trebuie respins ca nefondat.
Cu privire la al optulea motiv, întemeiat pe o încălcare a articolului 95 CE, precum și a articolului 4 alineatul (1) și a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414
Argumentele părților
Reclamanta arată că decizia atacată nu a fost adoptată de Comisie cu luarea în considerare a stadiului cunoștințelor științifice și tehnice astfel cum erau acestea disponibile la 6 iunie 2007, data adoptării acestei decizii. Astfel, aceasta ar fi încălcat articolul 95 CE, precum și articolul 4 alineatul (1) și articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414.
În această privință, reclamanta amintește că articolul 95 alineatul (3) CE prevede că, atunci când adoptă măsuri în domeniul protecției sănătății publice și al mediului, instituțiile comunitare trebuie să țină seama de toate elementele științifice pe care le au la dispoziție. În plus, articolul 5 din Directiva 91/414 nu ar conferi Comisiei posibilitatea de a deroga de la obligația de a adopta deciziile din domeniul respectiv având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice. Acest punct de vedere ar fi susținut de jurisprudența Curții și a Tribunalului. În sfârșit, articolul 4 din Directiva 91/414 ar cuprinde o aluzie la necesitatea ca statele membre să adopte decizii pertinente privind substanțele active ținând cont de cunoștințele științifice și tehnice.
Or, reclamanta arată, pe de o parte, că nu au fost examinate de către Comisie toate datele aflate la dispoziția sa. Astfel, în august 2005, reclamanta ar fi prezentat Comisiei mai multe studii în care evalua, în primul rând, nivelurile de expunere a operatorului la dichlorvos, în al doilea rând, riscul la care erau expuse persoanele prezente, în al treilea rând, proprietățile fizice și chimice ale dichlorvosului și, în al patrulea rând, metoda analitică în apă. În plus, în martie 2006, aceasta ar fi prezentat de asemenea studiul solicitat privind metoda analitică în aer. Aceste studii nu ar fi fost evaluate niciodată, în pofida asigurării explicite că vor fi evaluate. Pe de altă parte, reclamanta arată că nu a fost autorizată de Comisie să prezinte date mai concludente, aceasta considerând că termenul prevăzut în acest scop expirase.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414
Este necesar să se amintească faptul că articolul 5 alineatul (1) litera (b) din Directiva 91/414 prevede că, pentru ca o substanță să poată fi înscrisă în anexa I la această directivă, trebuie să se poată estima, având în vedere stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, că utilizarea produselor fitosanitare care conțin substanța activă în cauză, în urma unei aplicări pe baza bunelor practici fitosanitare, nu are efect nociv asupra sănătății umane sau animale ori influențe negative asupra mediului, în conformitate cu articolul 4 alineatul (1) litera (b) punctele (iv) și (v) din aceeași directivă.
Această dispoziție, interpretată în legătură cu principiul precauției, presupune că, în ceea ce privește sănătatea umană, existența unor indicii serioase care, fără a înlătura incertitudinea științifică, permit în mod rezonabil existența unei îndoieli cu privire la inocuitatea unei substanțe se opune, în principiu, înscrierii acestei substanțe în anexa I la Directiva 91/414. Astfel, principiul precauției urmărește prevenirea riscurilor potențiale (Hotărârea Tribunalului din 11 iulie 2007, Suedia/Comisia, T-229/04, Rep., p. II-2437, punctul 161).
Totuși, este important să se precizeze că din trimiterea făcută în cuprinsul articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 la „stadiul cunoștințelor științifice și tehnice” nu se poate deduce că întreprinderile care au notificat o substanță activă și care se confruntă cu posibilitatea unei decizii de neînscriere a acestei substanțe în anexa I la Directiva 91/414 ar trebui să beneficieze de posibilitatea de a prezenta date noi atât timp cât persistă îndoieli privind inocuitatea substanței active respective. O asemenea interpretare ar fi contrară obiectivului unui nivel ridicat de protecție a mediului și a sănătății umane și animale pe care se întemeiază articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 în măsura în care aceasta ar echivala cu acordarea unui drept de veto în raport cu o eventuală decizie de neînscriere a substanței respective în anexa I la Directiva 91/414 părții care a notificat substanța activă, căreia îi revine, pe de o parte, sarcina probei inocuității substanței și care, pe de altă parte, cunoaște cel mai bine substanța în discuție (Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 93).
Mai mult, trebuie să se constate că o astfel de interpretare a dispoziției menționate ar fi cu atât mai greu de conceput cu cât, astfel cum se arată în considerentul (10) al deciziei atacate, există posibilitatea de (re)notificare a substanței active în vederea eventualei sale înscrieri în anexa I la Directiva 91/414, în temeiul articolului 6 alineatul (2) din aceasta din urmă (a se vedea în acest sens Hotărârea Bayer CropScience și alții/Comisia, punctul 92 de mai sus, punctul 94).
Mai mult, astfel cum s-a arătat deja la punctul 130 de mai sus, trebuie observat că există dispoziții legale precise privind termenele care trebuie respectate de notificatori pentru depunerea unor studii și a unor date în cadrul procedurii generale de evaluare a substanțelor active prevăzute de Directiva 91/414, în special de articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000. Din moment ce reclamanta nu susține că a prezentat date suplimentare solicitate de EFSA, de comun acord cu SMR, în cursul reuniunii de evaluare din 9 februarie 2005, trebuie să se constate că studiile neluate în considerare de Comisie nu au fost prezentate în conformitate cu acest articol.
Deși, astfel cum arată reclamanta, articolul 8 alineatul (5) din Regulamentul nr. 451/2000 nu conferă Comisiei competența de a deroga de la obligația ca adoptarea deciziilor în temeiul Directivei 91/414 să țină seama de stadiul cunoștințelor științifice și tehnice, această dispoziție trebuie să facă obiectul unei interpretări conforme spiritului și obiectivului articolului 5 din Directiva 91/414, ale cărei modalități practice de aplicare le stabilește.
Or, s-a arătat deja, la punctul 133 de mai sus, că prelungirea termenului de evaluare a unei substanțe active – și, după caz, de prezentare a unor noi date – nu se impune decât cu condiția ca, pe de o parte, să nu fie imposibil să se deroge de la termenele procedurale stabilite prin reglementarea în cauză și, pe de altă parte, ca părțile care au notificat substanța activă să se fi aflat într-o situație de forță majoră care le-a împiedicat să respecte termenele procedurale. În afara cazului, deja menționat la punctul 133 de mai sus, în care imposibilitatea de a respecta termenele menționate este cauzată de comportamentul contradictoriu al autorităților competente, o astfel de împrejurare poate fi avută în vedere atunci când stadiul cunoștințelor științifice și tehnice a evoluat, în mod imprevizibil, de la notificarea dosarului către SMR.
În cauza de față, trebuie să se constate că reclamanta nu a prezentat niciun element care să demonstreze că se afla într-o situație de forță majoră care ar fi împiedicat-o să respecte aceste termene. Mai precis, de la notificarea dosarului către SMR, nu a fost demonstrată nicio nouă evoluție a cunoștințelor științifice și tehnice privind dichlorvosul de natură să pună sub semnul întrebării fiabilitatea informațiilor cuprinse în dosarul menționat.
Prin urmare, obiecția întemeiată pe o pretinsă încălcare a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414 trebuie respinsă.
— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 95 alineatul (3) CE
Este necesar să se amintească faptul că articolul 95 alineatul (3) CE prevede că, în formularea propunerilor către Consiliu privind apropierea actelor cu putere de lege și a actelor administrative din statele membre, care au ca obiect instituirea și funcționarea pieței interne în domeniul sănătății, securității, protecției mediului și protecției consumatorilor, Comisia utilizează ca bază un nivel ridicat de protecție, ținând seama în special de orice evoluție nouă, întemeiată pe fapte științifice. Articolul 152 alineatul (1) CE prevede că, în definirea și punerea în aplicare a tuturor politicilor și acțiunilor Comunității Europene, se asigură un nivel ridicat de protecție a sănătății umane.
Pe de altă parte, trebuie să se constate că, în înscrisurile sale, reclamanta arată că articolul 5 din Directiva 91/414 confirmă și reflectă aceste dispoziții ale Tratatului CE. Prin urmare, trebuie să se observe că argumentația dezvoltată de reclamantă în ceea ce privește articolul 95 alineatul (3) CE se confundă cu cea dezvoltată în susținerea articolului 5 din Directiva 91/414. Or, s-a decis că această argumentație este nefondată. Așadar, obiecția întemeiată pe o pretinsă încălcare a articolului 95 alineatul (3) CE trebuie de asemenea respinsă, fără a fi necesar să se statueze asupra aplicabilității articolului 95 alineatul (3) CE, care este contestată de Comisie.
— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 91/414
Articolul 4 alineatul (1) din Directiva 91/414 prevede că statele membre se asigură că un produs fitosanitar este autorizat numai în condițiile în care inocuitatea acestuia este stabilită, pe baza cunoștințelor științifice și tehnice. În măsura în care acest articol, care privește emiterea de către statele membre a unor autorizații pentru produse fitosanitare (denumite în continuare „APP”), este formulat, în esență, în mod similar cu articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414, aceste articole trebuie interpretate în același mod.
Prin urmare, indiferent de faptul că acest articol se adresează statelor membre, și nu Comisiei, este necesar să se constate că, la fel ca pentru obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 95 alineatul (3) CE, argumentația referitoare la încălcarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 91/414 se confundă cu cea referitoare la articolul 5 alineatul (1) din directiva menționată. Or, s-a decis că această argumentație nu este fondată. Așadar, obiecția întemeiată pe o pretinsă încălcare a articolului 4 alineatul (1) din Directiva 91/414 trebuie respinsă.
Din cele de mai sus reiese că argumentul reclamantei întemeiat pe o obligație a Comisiei de a ține cont de „stadiul cunoștințelor științifice și tehnice” nu poate fi reținut. Prin urmare, al optulea motiv trebuie respins în totalitate ca nefondat.
Cu privire la al nouălea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului subsidiarității și a articolului 5 CE
Argumentele părților
Reclamanta arată că, în cazul în care Comisia decide să interzică o substanță activă fără a examina dacă această decizie ar putea fi adoptată în condiții mai bune la nivelul statelor membre, aceasta încalcă principiul subsidiarității pe care se întemeiază, potrivit propriei aprecieri, Directiva 91/414.
Astfel, potrivit reclamantei, practica urmată de Comisie constă în a examina dacă o substanță activă poate fi înscrisă în anexa I la Directiva 91/414, sub rezerva prezentării de date suplimentare sau confirmatorii autorităților statului membru atunci când titularii APP vor să justifice menținerea acestora. Practica menționată ar rezerva astfel statului membru în care este solicitată o APP sarcina de a realiza evaluarea științifică finală a substanței active pe care o conține un produs fitosanitar. Prin urmare, statele membre ar fi cele care ar decide dacă datele prezentate la nivel național sunt suficiente pentru a îndepărta orice motiv de preocupare. Ar fi vorba despre un aspect logic al sistemului, dat fiind că evaluarea unei substanțe active întemeiată pe criteriile de evaluare obiectivă a riscurilor nu poate, de exemplu, să țină pe deplin cont de diferențele existente între condițiile geografice și agricole proprii fiecărui stat membru.
Or, deși Comisia ar fi fost obligată din punct de vedere legal să aprecieze în ce măsură era mai îndreptățită decât statele membre să analizeze aceste motive de preocupare care, potrivit deciziei atacate, existau în continuare, aceasta s-ar fi abținut de la orice reflecție în acest sens.
Comisia contestă argumentele reclamantei și susține că prezentul motiv trebuie respins.
Aprecierea Tribunalului
Este necesar să se amintească faptul că principiul subsidiarității este prevăzut la articolul 5 al doilea paragraf CE, potrivit căruia, în domeniile care nu sunt de competența sa exclusivă, Comunitatea intervine numai în cazul și în măsura în care obiectivele acțiunii preconizate nu pot să fie realizate într-un mod satisfăcător de statele membre, însă pot fi realizate mai bine la nivel comunitar datorită dimensiunilor sau efectelor acțiunii preconizate.
Pe de altă parte, trebuie observat că decizia atacată a fost adoptată în conformitate cu procedurile prevăzute de Directiva 91/414 și de Regulamentul nr. 451/2000 de stabilire a normelor de aplicare a fazelor a doua și a treia din programul de lucru, în conformitate cu articolul 8 alineatul (2) din directiva menționată. Or, reclamanta nu invocă nelegalitatea acestei directive și a acestui regulament în lumina principiului subsidiarității.
În această privință, trebuie arătat că Directiva 91/414 repartizează responsabilitățile între Comunitate și statele membre în funcție de obiectivele acțiunii avute în vedere. Astfel, potrivit articolelor 3 și 4 din Directiva 91/414, autorizarea produselor fitosanitare intră sub responsabilitatea statelor membre. Cu toate acestea, conform articolului 4 alineatul (1) din directiva menționată, statele membre nu pot, în principiu, să autorizeze un produs fitosanitar decât dacă substanțele active vizate sunt enumerate în anexa I. Mai mult, din cuprinsul articolului 8 alineatul (8) din Regulamentul nr. 451/2000 reiese că numai Comisia sau, după caz, Consiliul au competența de a decide cu privire la înscrierea sau la neînscrierea în anexa I la Directiva 91/414 a unei substanțe active care intră în a doua etapă a programului de lucru. Această dispoziție nu permite în niciun caz statelor membre să adopte o decizie finală cu privire la problema dacă substanța activă în cauză îndeplinește condițiile prevăzute la articolul 5 alineatul (1) din Directiva 91/414.
Din moment ce cadrul juridic care reglementează adoptarea deciziei atacate nu prevedea, în această privință, intervenția statelor membre, nu se poate imputa Comisiei încălcarea principiului subsidiarității.
Prin urmare, al nouălea motiv trebuie respins ca inoperant.
Din toate cele de mai sus, rezultă că acțiunea trebuie respinsă în totalitate.
Cu privire la cheltuielile de judecată
Potrivit articolului 87 alineatul (2) din Regulamentul de procedură, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată. Întrucât reclamanta a căzut în pretenții și Comisia a solicitat obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată, se impune ca aceasta să fie obligată să suporte propriile cheltuieli de judecată, precum și cheltuielile de judecată efectuate de Comisie.

Pentru aceste motive,
TRIBUNALUL (Camera a doua)
declară și hotărăște:

1)
Respinge acțiunea.

2)
Denka International BV suportă propriile cheltuieli de judecată, precum și pe cele efectuate de Comisia Comunităților Europene.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Pronunțată astfel în ședință publică la Luxemburg, la 19 noiembrie 2009.
Semnături
Cuprins

Cadrul juridic

Directiva 91/414/CEE

Regulamentul nr. 451/2000

Regulamentul (CE) nr. 178/2002

Istoricul cauzei

Procedura și concluziile părților

În drept

Cu privire la excepția de nelegalitate a articolului 20 din Regulamentul nr. 1490/2002

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la primul motiv, întemeiat pe o încălcare a articolului 8 alineatul (7) din Regulamentul nr. 451/2000, a articolului 28 alineatul (1) din Regulamentul nr. 178/2002 și a articolului 8 din Regulamentul nr. 451/2000

Cu privire la primul aspect al primului motiv

— Argumentele părților

— Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al doilea aspect al primului motiv

— Argumentele părților

— Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al treilea aspect al primului motiv

— Argumentele părților

— Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al doilea motiv, întemeiat pe lipsa de justificare științifică a deciziei atacate

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al treilea motiv, întemeiat pe încălcarea articolului 5 din Directiva 91/414

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al patrulea motiv, întemeiat pe o încălcare a dreptului la apărare, a dreptului de a fi ascultat și a principiului proporționalității

Cu privire la primul aspect al celui de al patrulea motiv

— Argumentele părților

— Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al doilea aspect al celui de al patrulea motiv

— Argumentele părților

— Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al cincilea motiv, întemeiat pe încălcarea principiului protecției încrederii legitime

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al șaselea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului bunei administrări și a obligației de excelență și de independență a avizelor științifice

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al șaptelea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului egalității de tratament

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la al optulea motiv, întemeiat pe o încălcare a articolului 95 CE, precum și a articolului 4 alineatul (1) și a articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 5 alineatul (1) din Directiva 91/414

— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 95 alineatul (3) CE

— Cu privire la obiecția întemeiată pe încălcarea articolului 4 alineatul (1) din Directiva 91/414

Cu privire la al nouălea motiv, întemeiat pe o încălcare a principiului subsidiarității și a articolului 5 CE

Argumentele părților

Aprecierea Tribunalului

Cu privire la cheltuielile de judecată
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.