CELEX: 62008CJ0385
Liikmesriigi kohustuste rikkumine
Uute liikmesriikide ühinemine
Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix
Décisions conditionnelles d'autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques
Acqui rikkumine

Liikmesriigi kohustuste rikkumine – Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius
kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (EÜT L 311, lk 67; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) artikli 6 lõike 1,
tõlgendatuna koosmõjus nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius
ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet
(EÜT L 214, lk 1; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), artikli 13 lõikega 4 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta
määruse (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta
ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (ELT L 136, lk 1; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), artiklitega 89 ja 90, rikkumine
– Originaalravimi Plavix kümneaastast kaitseaega rikkudes antud geneeriliste ravimite müügiload – Farmaatsiatoodete müügilubadega
seotud tingimustega otsused, mis tehti enne Poole ühinemist Euroopa Liiduga, kuid mis jõustusid alles pärast seda – Otsused,
mis ei ole kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ sätetega.
Resolutsioon
1.
Kuna Poola Vabariik:
–        hoidis jõus tervishoiuministri otsused, mis puudutavad originaalravimi Plavix geneeriliste ravimite müügiluba, ning
–        kuna Poola Vabariik on pärast 1. maid 2004 turule viinud või turule jätnud ravimeid, millele ei ole antud müügiluba Euroopa
Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse
eeskirjade kohta artikli 6 lõike 1 alusel,
siis on Poola Vabariik rikkunud esimese taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1, nõukogu
22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93 (milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate
ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet) artikli 13 lõikest 4 ning
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määruse (EÜ) nr 726/2004 (milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja
veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet) artiklitest 89 ja 90, ning
teise taande osas kohustusi, mis tulenevad direktiivi 2001/83 artikli 6 lõikest 1.
2.
Mõista kohtukulud välja Poola Vabariigilt.
3.
Jätta Leedu Vabariigi kohtukulud tema enda kanda.