CELEX: 62003CJ0031
Forordning (EØF) nr. 1768/92
lægemidler
supplerende beskyttelsescertifikat
overgangsordning
godkendelse som veterinærlægemiddel og efterfølgende godkendelse som humanmedicinsk lægemiddel

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af artikel 19, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af
18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat for lægemidler (EFT L 182, s. 1, herefter »forordningen«).
Det forelagte spørgsmål er stillet i forbindelse med en sag anlagt af Pharmacia Italia SpA (herefter »Pharmacia«) mod Deutsches
Patentamt til prøvelse af sidstnævntes afslag på en ansøgning om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat (herefter
»certifikat«).
Retsforskrifter
Det fremgår af anden, tredje og fjerde betragtning til forordningen, at Rådet har fastslået, at den tid, der går fra indgivelsen
af patentansøgningen for et nyt lægemiddel, indtil tilladelsen til at markedsføre det pågældende lægemiddel foreligger, gør
den effektive patentbeskyttelsesperiode for kort til, at forskningsinvesteringerne kan afskrives. Forordningen sigter mod
at rette op på denne utilstrækkelige beskyttelse.
Forordningens artikel 1 bestemmer bl.a., at der i denne forordning ved »lægemiddel« forstås ethvert stof eller enhver sammensætning
af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr, ved »produkt«
forstås en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel, og ved »grundpatent« forstås et
patent, som beskytter et produkt som sådan.
Forordningens artikel 2 bestemmer:
»For ethvert produkt, der er patentbeskyttet i en medlemsstat, og som i sin egenskab af lægemiddel er underlagt kravet om
meddelelse af en administrativ tilladelse forud for markedsføringen, jf. direktiv 65/65/EØF eller direktiv 81/851/EØF, kan
der på de i nærværende forordnings fastsatte betingelser udstedes et certifikat.«
De to direktiver, der henvises til i forordningens artikel 2, er henholdsvis:
–
Rådets direktiv 65/65/EØF af 26. januar 1965 om tilnærmelse af lovgivning om lægemidler (EFT 1965-1966, s. 17, som berigtiget
i EFT 1952-1972, Supplement til Specialudgaven, s. 4, og i EFT 1986 L 229, s. 63), der er erstattet af Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT
L 311, s. 67)
–
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler
(EFT L 317, s. 1, som berigtiget i EFT 1992 L 87, s. 34), der er erstattet af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF
af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler (EFT L 311, s. 1).
Forordningens artikel 3 bestemmer:
»Der udstedes et certifikat, når følgende betingelser er opfyldt på ansøgningstidspunktet i den medlemsstat, hvor den i artikel
7 nævnte ansøgning indleveres:
a)
Produktet er beskyttet ved et grundpatent, der er i kraft.
b)
Der er udstedt en gyldig tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65/EØF eller direktiv
81/851/EØF, alt efter hvilket produkt der er tale om.
c)
Der er ikke tidligere udstedt et certifikat for produktet.
d)
Den under litra b) nævnte tilladelse er den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel.«
Forordningens artikel 4 bestemmer:
»Den beskyttelse, som certifikatet giver, er ikke mere vidtgående end den beskyttelse, der er opnået ved grundpatentet, og
den omfatter udelukkende det produkt, der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse
af produktet som lægemiddel, der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.«
Ifølge forordningens artikel 13, stk. 1, får »certifikatet […] retsvirkning ved udløbet af grundpatentets lovhjemlede gyldighedsperiode
og har gyldighed i en periode svarende til det tidsrum, der er forløbet mellem datoen for indleveringen af ansøgningen om
grundpatentet og datoen for meddelelsen af den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, minus fem år.«
Forordningens artikel 19, der er en af overgangsbestemmelserne, bestemmer:
»1. For ethvert produkt, der på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, kan der, såfremt
den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet er meddelt efter den 1. januar 1985, udstedes
et certifikat.
For certifikater, der udstedes i Danmark og Tyskland, ændres datoen 1. januar 1985 til 1. januar 1988.
[…]«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Det fremgår af forelæggelseskendelsen, at
–
Pharmacia var indehaver af det tyske patent nr. 31 12 861, der blev ansøgt om den 31. marts 1981, og som i mellemtiden var
udløbet. Genstanden for dette patents første patentkrav var ergolinderivater og disses farmaceutisk afledte salte med organiske
eller uorganiske syrer. Det andet underkrav vedrørte en forbindelse, der var kendt under INN-navnet (International Nonproprietary
Name) »Cabergolin«.
–
Den 15. juni 1994 blev lægemidlet »Dostinex« godkendt i Forbundsrepublikken Tyskland. Dette var den første markedsføringstilladelse
for det beskyttede produkt som lægemiddel i indlandet. »Cabergolin« nævnes i tilladelsen som lægemidlets aktive stof. Denne
aktive ingrediens blev første gang godkendt som humanmedicinsk lægemiddel den 21. oktober 1992 i Nederlandene. Allerede den
7. januar 1987 blev veterinærlægemidlet »Galastop«, der ligeledes indeholder den aktive ingrediens »Cabergolin«, godkendt
i Italien.
–
Pharmacia indgav den 13. december 1994 en ansøgning om udstedelse af et supplerende beskyttelsescertifikat til Deutsches Patentamt.
Certifikatet skulle først og fremmest udstedes for den aktive ingrediens »Cabergolin« i form af den frie base eller et farmaceutisk
afledt syresalt heraf, subsidiært for lægemidlet »Dostinexs« aktive ingrediens i alle de former, der er beskyttet af grundpatentet.
Deutsches Patentamt meddelte afslag på ansøgningen under henvisning til, at der i henhold til forordningens artikel 19 kun
kan udstedes et certifikat, såfremt den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet for det produkt, der skal beskyttes,
er meddelt efter den dato, der er fastsat for den berørte medlemsstat (dvs. for Tyskland den 1.1.1988), hvilken betingelse
ikke var opfyldt i den foreliggende sag, idet den første markedsføringstilladelse, der blev opnået i Fællesskabet, var den,
der blev meddelt i 1987 i Italien. Denne afgørelse er blevet stadfæstet af Bundespatentgericht.
Pharmacia, der fandt, at den første markedsføringstilladelse i Fællesskabet i relation til anvendelsen af forordningens artikel
19 var den tilladelse, der blev meddelt i Nederlandene for det humanmedicinske lægemiddel, appellerede denne sidstnævnte afgørelse
til Bundesgerichtshof, der besluttede at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»Er den omstændighed, at der før den i forordningens artikel 19, stk. 1, fastsatte skæringsdato er udstedt en tilladelse til
at markedsføre det pågældende produkt som veterinærlægemiddel i en medlemsstat, til hinder for udstedelse af et supplerende
beskyttelsescertifikat i en anden medlemsstat på grundlag af et i denne medlemsstat godkendt humanmedicinsk lægemiddel, eller
kommer det kun an på, hvornår produktet er blevet godkendt som humanmedicinsk lægemiddel i Fællesskabet?«
Om det præjudicielle spørgsmål
Forordningens artikel 19 bestemmer som en overgangsordning, at der kan udstedes et certifikat for ethvert produkt, dvs. enhver
aktiv ingrediens eller sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel, såfremt:
–
produktet på forordningens ikrafttrædelsestidspunkt, den 2. januar 1993, er beskyttet ved et gyldigt grundpatent, og
–
den første tilladelse til markedsføring af produktet som lægemiddel i Fællesskabet er meddelt efter en vis dato, som for Tyskland
er den 1. januar 1988.
Det forelagte spørgsmål vedrører fortolkningen af den anden af disse betingelser. Med spørgsmålet ønskes det nærmere bestemt
oplyst, om den første tilladelse til markedsføring som omhandlet i forordningens artikel 19, når der er tale om en ansøgning
om udstedelse af et certifikat for et produkt, der har opnået en tilladelse til markedsføring som humanmedicinsk lægemiddel
i den medlemsstat, hvor ansøgningen er indgivet, skal være en markedsføringstilladelse, der er meddelt for et humanmedicinsk
lægemiddel, således som Pharmacia har gjort gældende, eller om denne første tilladelse også kan være en markedsføringstilladelse,
der er meddelt for et veterinærlægemiddel, således som de tyske myndigheder har gjort gældende.
I sin dom af 11. december 2003, Hässle (sag C-127/00, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser), fortolkede Domstolen forordningens
artikel 19 og fastslog bl.a. at:
–
den første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet, der nævnes i denne bestemmelse, ikke træder i stedet for den markedsføringstilladelse,
der er nævnt i forordningens artikel 3, litra b), men er en yderligere betingelse for det tilfælde, at sidstnævnte markedsføringstilladelse
ikke er den første tilladelse, der er blevet meddelt for produktet som lægemiddel i Fællesskabet (præmis 73), og
–
at udtrykket »første tilladelse til markedsføring« ikke skal fortolkes forskelligt afhængigt af, hvilken bestemmelse i forordning
nr. 1768/92 det forekommer i. Det samme gælder så meget desto mere udtrykket »første tilladelse til markedsføring i Fællesskabet«
(præmis 72).
Selv om Pharmacia anerkender, at forordningens artikel 19, stk. 1, er formuleret sådan, at der henvises generelt til en første
markedsføringstilladelse i Fællesskabet, uden at der sondres mellem tilladelser til markedsføring af humanmedicinske lægemidler
og veterinærlægemidler, har Pharmacia dog gjort gældende, at det følger af en undersøgelse af samtlige forordningens bestemmelser,
dens opbygning og formål, at den indfører en principiel sondring mellem humanmedicinske lægemidler og veterinærlægemidler,
hvilket i en sag som den foreliggende er ensbetydende med, at den første markedsføringstilladelse, der skal tages hensyn til,
er den, der blev meddelt for det humanmedicinske lægemiddel i Nederlandene.
I denne forbindelse bemærkes, at selv om det er korrekt, således som Pharmacia har gjort gældende, at forordningen i artikel
1 henviser til sygdomme hos mennesker eller dyr og i artikel 2, artikel 3, litra b), artikel 8, stk. 1, litra b), og i artikel
14, litra d), henviser til direktiv 65/65 og direktiv 81/851, følger det ikke dermed, at forordningen indfører en principiel
sondring mellem markedsføringstilladelser meddelt henholdsvis for humanmedicinske lægemidler og for veterinærlægemidler med
de følger, Pharmacia har fremhævet. Begrebet lægemiddel, der er defineret i forordningens artikel 1, litra a), henviser nemlig
uden at gøre forskel til sygdomme hos mennesker og dyr. Det gælder ligeledes, at artikel 2, artikel 3, litra b), artikel 8,
stk. 1, litra b), og artikel 14, litra d), ikke adskiller de forskellige godkendelsesprocedurer for veterinærlægemidler fra
dem, der gælder for humanmedicinske lægemidler. Disse bestemmelser henviser i forskellige sammenhænge udelukkende til procedurerne
for markedsføringstilladelser »i henhold til« direktiv 65/65 eller direktiv 81/851 og til markedsføringstilladelser meddelt
eller tilbagekaldt »i overensstemmelse med« disse direktiver.
Herefter bemærkes, at
–
i overensstemmelse med forordningens artikel 1, litra b), er begrebet produkt, som det anvendes i forordningen, defineret
som en aktiv ingrediens eller en sammensætning af aktive ingredienser i et lægemiddel
–
i overensstemmelse med forordningens artikel 3 udstedes certifikatet bl.a. på betingelse af, at der er udstedt en tilladelse
til markedsføring af produktet som lægemiddel i henhold til direktiv 65/65 eller direktiv 81/851, og
–
i overensstemmelse med forordningens artikel 4 omfatter den beskyttelse, som certifikatet giver, udelukkende det produkt,
der er dækket af markedsføringstilladelsen for det tilsvarende lægemiddel, og den anvendelse af produktet som lægemiddel,
der er givet tilladelse til inden udløbet af certifikatet.
Heraf følger for det første, at det afgørende kriterium for udstedelse af certifikatet ikke er, hvad lægemidlet er bestemt
til, og for det andet, at genstanden for den ved certifikatet indrømmede beskyttelse omfatter enhver anvendelse af produktet
som lægemiddel, uden at der er grund til at sondre mellem produktets anvendelse som henholdsvis humanmedicinsk lægemiddel
og veterinærlægemiddel.
Samtidig med at der erindres om, at udtrykket »første tilladelse til markedsføring« skal fortolkes på samme måde i de forskellige
bestemmelser i forordningen, hvor det nævnes, bemærkes det, at forordningen ifølge sjette betragtning hertil sigter mod at
indføre en ensartet løsning på fællesskabsplan af problemet med utilstrækkelig patentbeskyttelse, for således at undgå en
uensartet udvikling af de nationale lovgivninger, som kan føre til nye forskelle, der vil kunne hindre den frie bevægelighed
for lægemidler i Fællesskabet. En fortolkning som den, Pharmacia har foreslået, vil imidlertid hindre opnåelsen af dette formål.
Ifølge denne fortolkning vil varigheden af den beskyttelse, som et certifikat giver, når beregningen foretages i overensstemmelse
med forordningens artikel 13, nemlig kunne være forskellig for det samme produkt.
Endelig og af de grunde, generaladvokaten har nævnt i punkt 41-43 og 48-50 i sit forslag til afgørelse, må det fastslås, at
hverken artikel 19’s formål eller forordningens opbygning støtter den fortolkning, Pharmacia har udtalt sig til støtte for.
Under disse omstændigheder og i overensstemmelse med de indlæg, der er afgivet af Det Forenede Kongeriges regering og af Kommissionen,
skal det præjudicielle spørgsmål besvares således, at den omstændighed, at der er udstedt en tilladelse til markedsføring
af et produkt som veterinærlægemiddel i en medlemsstat før den i forordningens artikel 19, stk. 1, fastsatte skæringsdato,
er til hinder for, at der udstedes et certifikat i en anden medlemsstat på grundlag af et humanmedicinsk lægemiddel, der er
godkendt i denne medlemsstat.
Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, som er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes:
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Femte Afdeling) for ret:
Den omstændighed, at der er udstedt en tilladelse til markedsføring af et produkt som veterinærlægemiddel i en medlemsstat
før den i artikel 19, stk. 1, i Rådets forordning (EØF) nr. 1768/92 af 18. juni 1992 om indførelse af et supplerende beskyttelsescertifikat
for lægemidler fastsatte skæringsdato, er til hinder for, at der udstedes et certifikat i en anden medlemsstat på grundlag
af et humanmedicinsk lægemiddel, der er godkendt i denne medlemsstat.
Underskrifter.
–
Processprog: tysk.