CELEX: 62009CJ0066
Δίκαιο ευρεσιτεχνιών
Φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα
Κανονισμός (ΕΟΚ) 1768/92
Άρθρα 7, 19 και 19α, στοιχείο ε΄
Συμπληρωματικό πιστοποιητικό προστασίας για τα φάρμακα
Προθεσμία υποβολής αιτήσεως για τη χορήγηση του πιστοποιητικού

Hässle, σκέψη 38).
Προκείμενου να ληφθούν υπόψη οι ως άνω διαφορετικές εκτιμήσεις, τα άρθρα 19 και 19α του κανονισμού 1768/92 ορίζουν, μεταβατικώς,
διαφορετικές ημερομηνίες αναφοράς. Ο καθορισμός διαφορετικών μεταξύ των κρατών μελών ημερομηνιών δικαιολογείται καθό μέτρο
καθεμία από τις ημερομηνίες αυτές αποτελεί έκφραση της εκτιμήσεως στην οποία προέβη κάθε κράτος μέλος σε σχέση, ιδίως, με
το δικό του σύστημα υγείας, η οργάνωση και η χρηματοδότηση του οποίου ποικίλλουν μεταξύ των κρατών μελών (βλ., κατ’ αναλογία,
προπαρατεθείσα απόφαση Hässle, σκέψεις 39 και 40).
Εκ των ανωτέρω έπεται ότι ο σκοπός του κανονισμού 1768/92, ο οποίος συνίσταται στην παροχή ενιαίας προστασίας για ένα φάρμακο
σε όλη την επικράτεια της Ένωσης, δεν αποκλείει τη θέσπιση, στο πλαίσιο των ενταξιακών διαπραγματεύσεων, μεταβατικών ρυθμίσεων
που έχουν ως αποτέλεσμα τον αποκλεισμό της δυνατότητας χορηγήσεως ΣΠΠ για ορισμένα φάρμακα σε ορισμένα κράτη μέλη. Το αποτέλεσμα
αυτό, το οποίο μπορεί έστω και προσωρινά να θίγει τον προαναφερθέντα σκοπό όπως και τη λειτουργία της εσωτερικής αγοράς, δικαιολογείται
από τους θεμιτούς σκοπούς της πολιτικής στον τομέα της δημόσιας υγείας, συμπεριλαμβανομένης, ενδεχομένως, της δημοσιονομικής
σταθερότητας των συστημάτων υγείας των κρατών μελών (βλ., υπ’ αυτή την έννοια, προπαρατεθείσα απόφαση Hässle, σκέψη 46).
Υπό τις συνθήκες της διαφοράς της κύριας δίκης, δεν θα ήταν σύμφωνο με το αποτέλεσμα των διαπραγματεύσεων που κατέληξαν στην
προσχώρηση της Δημοκρατίας της Λιθουανίας στην Ένωση να γίνει δεκτό ότι ο κάτοχος κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας, όπως η επίμαχη
στην κύρια δίκη, μπορεί να στηριχθεί στο άρθρο 7 του κανονισμού 1768/92 προκειμένου να χορηγηθεί ΣΠΠ στη Λιθουανία. Ειδικότερα,
το άρθρο 19α, στοιχείο ε΄, του εν λόγω κανονισμού παρέχει τη δυνατότητα να ζητηθεί ΣΠΠ από τις λιθουανικές αρχές μόνον επί
τη βάσει της πρώτης άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Λιθουανία προ της προσχωρήσεως αυτού του κράτους. Όπως επισημάνθηκε
στη σκέψη 33 της παρούσας αποφάσεως, η διάταξη αυτή δεν εισάγει καμία παρέκκλιση αναφορικά με ιδιοσκευάσματα για τα οποία
ισχύει κοινοτική άδεια κυκλοφορίας.
Επιπλέον, εάν η έναρξη της ισχύος μιας κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας σε ένα νέο κράτος μέλος μπορούσε να εξομοιωθεί προς τη
χορήγηση της σε αυτό το κράτος, κάθε κοινοτική άδεια κυκλοφορίας θα παρείχε δικαίωμα για χορήγηση ενός ΣΠΠ εφόσον αυτό εζητείτο
εντός προθεσμίας έξι μηνών από της προσχωρήσεως αυτού του κράτους μέλους στην Ένωση, πράγμα το οποίο θα ίσχυε ακόμη και εάν
η ημερομηνία χορηγήσεως της εν λόγω άδειας κυκλοφορίας ήταν προγενέστερη των ημερομηνιών χορηγήσεως που ορίζονται στις μεταβατικές
διατάξεις του κανονισμού 1768/92. Το συμπέρασμα αυτό αντιβαίνει στα αποτελέσματα των ενταξιακών διαπραγματεύσεων.
Συγκεκριμένα, όσον αφορά παραδείγματος χάριν ένα άλλο κράτος μέλος, σε περίπτωση εξομοιώσεως της χορηγήσεως της άδειας κυκλοφορίας
προς την έναρξη της ισχύος της, ο κάτοχος κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας χορηγηθείσας προ της 1ης Μαΐου 2004 θα είχε τη δυνατότητα
να ζητήσει ΣΠΠ στην Τσεχική Δημοκρατία έως τις 30 Νοεμβρίου 2004, ενώ το άρθρο 19α, στοιχείο α΄, σημείο ii, του κανονισμού
1768/92 παρέχει δυνατότητα υποβολής αιτήσεως σε αυτό το κράτος μέλος μόνον εντός του εξαμήνου που έπεται της ημερομηνίας χορηγήσεως
της πρώτης άδειας κυκλοφορίας.
Κατά συνέπεια, τόσο το γράμμα όσο και το πλαίσιο εντός του οποίου εντάσσονται το άρθρο 3, στοιχείο β΄, το άρθρο 7 και το άρθρο
19α, στοιχείο ε΄, του κανονισμού 1768/92 καθώς και ο σκοπός που αυτός επιδιώκει, ιδίως δε οι μεταβατικές του διατάξεις, αποκλείουν
την άποψη ότι η έναρξη της ισχύος της κοινοτικής άδειας κυκλοφορίας εξομοιούται προς τη χορήγηση της άδειας αυτής υπό την
έννοια του εν λόγω άρθρου 3, στοιχείο β΄.
Λαμβανομένου υπόψη του συνόλου των προεκτεθέντων, στα προδικαστικά ερωτήματα επιβάλλεται να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο
7 και το άρθρο 19α, στοιχείο ε΄, του κανονισμού 1768/92 έχουν την έννοια ότι δεν παρέχουν στον κάτοχο ισχύοντος κυρίου διπλώματος
ευρεσιτεχνίας για ένα ιδιοσκεύασμα τη δυνατότητα να ζητήσει από τις αρμόδιες λιθουανικές αρχές, εντός προθεσμίας έξι μηνών
από της ημερομηνίας προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Λιθουανίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη χορήγηση ΣΠΠ, στην περίπτωση που
για το ιδιοσκεύασμα αυτό είχε μεν χορηγηθεί, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού 2309/93, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο
σε χρόνο προγενέστερο του προ της προσχωρήσεως εξαμήνου, όχι όμως και άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι κατέθεσαν
παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (δεύτερο τμήμα) αποφαίνεται:
Το άρθρο 7 και το άρθρο 19α, στοιχείο ε΄, του κανονισμού (ΕΟΚ) 1768/92 του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1992, σχετικά με την
καθιέρωση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας για τα φάρμακα, όπως τροποποιήθηκε με την Πράξη περί των όρων προσχωρήσεως
της Τσεχικής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Εσθονίας, της Κυπριακής Δημοκρατίας, της Δημοκρατίας της Λετονίας, της Δημοκρατίας
της Λιθουανίας, της Δημοκρατίας της Ουγγαρίας, της Δημοκρατίας της Μάλτας, της Δημοκρατίας της Πολωνίας, της Δημοκρατίας της
Σλοβενίας και της Σλοβακικής Δημοκρατίας και των προσαρμογών των Συνθηκών επί των οποίων βασίζεται η Ευρωπαϊκή Ένωση, έχουν
την έννοια ότι δεν παρέχουν στον κάτοχο ισχύοντος κυρίου διπλώματος ευρεσιτεχνίας για ένα ιδιοσκεύασμα τη δυνατότητα να ζητήσει
από τις αρμόδιες λιθουανικές αρχές, εντός προθεσμίας έξι μηνών από της ημερομηνίας προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Λιθουανίας
στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τη χορήγηση συμπληρωματικού πιστοποιητικού προστασίας, στην περίπτωση που για το ιδιοσκεύασμα αυτό είχε
μεν χορηγηθεί, κατ’ εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών
διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού
οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, κοινοτική άδεια κυκλοφορίας ως φάρμακο σε χρόνο προγενέστερο του
προ της προσχωρήσεως εξαμήνου, όχι όμως και άδεια κυκλοφορίας στη Λιθουανία.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η λιθουανική.