CELEX: 62008CJ0385
Inadempimento di uno Stato
Adesione di nuovi Stati
Autorizzazione all'immissione nel mercato di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix
Decisioni condizionali di autorizzazione all'immissione nel mercato di prodotti farmaceutici
Violazione dell'acquis

Inadempimento di uno Stato – Violazione dell’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), in combinato disposto
con l’art. 13, n 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce le procedure comunitarie per
l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione
dei medicinali (GU L 214, pag. 1), nonché con gli artt. 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio
31 marzo 2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso
umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (GU L 136, pag. 1) – Autorizzazioni all’immissione
in commercio di medicinali generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, in violazione del periodo di tutela
di dieci anni di cui beneficiava quest’ultimo – Decisioni condizionali di autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti
farmaceutici, che sono state rilasciate prima della data di adesione della Polonia all’Unione europea ma diventano effettive
solo dopo tale data – Decisioni non conformi alle disposizioni della direttiva 2001/83/CE.
Dispositivo
1)
La Repubblica di Polonia:
–        mantenendo in vigore le decisioni del ministro della Sanità riguardanti l’autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali
generici corrispondenti al prodotto di riferimento Plavix, e
–        immettendo e mantenendo in commercio, dopo il 1° maggio 2004, medicinali le cui autorizzazioni all’immissione in commercio
non sono state rilasciate conformemente all’art. 6, n. 1, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre
2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,
è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti, per quanto riguarda il primo trattino, in forza del combinato disposto degli
artt. 6, n. 1, della direttiva 2001/83, 13, n. 4, del regolamento (CEE) del Consiglio 22 luglio 1993, n. 2309, che stabilisce
le procedure comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia
europea di valutazione dei medicinali, nonché 89 e 90 del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo
2004, n. 726, che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario,
e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali nonché, per quanto riguarda il secondo trattino, in forza dell’art. 6,
n. 1, della direttiva 2001/83.
2)
La Repubblica di Polonia è condannata alle spese.
3)
La Repubblica di Lituania sopporterà le proprie spese.