CELEX: 62007CJ0352
Directiva 89/105/CEE
Transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano
Artigo 4.º
Congelamento dos preços
Redução dos preços

Os pedidos de decisão prejudicial têm por objecto a interpretação do artigo 4.
o
da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (
JO 1989, L 40, p. 8
).
Estes pedidos foram apresentados no âmbito de litígios que opõem a A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e o., a Sanofi Aventis SpA, a IFB Stroder Srl, a Schering Plough SpA, a Bayer SpA, a Simesa SpA, a Abbott SpA, a Baxter SpA e a SALF SpA à Agenzia Italiana del Farmaco (Agência Italiana do Medicamento, a seguir «AIFA»), bem como, em cinco destes nove litígios, ao Ministero della Salute (Ministério da Saúde), também relativamente a medidas de redução dos preços das especialidades farmacêuticas financiadas pelo Servizio Sanitario Nazionale (Serviço Nacional de Saúde, a seguir «SNS»), adoptadas pela AIFA.
Quadro jurídico
Regulamentação comunitária
O segundo a sexto considerandos da Directiva 89/105 têm a seguinte redacção:
«Considerando que os Estados-Membros adoptaram medidas de natureza económica para a colocação no mercado de especialidades farmacêuticas, a fim de controlar as despesas de saúde pública com essas especialidades; […]
Considerando que o objectivo primordial de tais medidas é a promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável; que, no entanto, tais medidas devem ter também por objectivo a promoção da eficiência na produção de especialidades farmacêuticas e o estímulo à investigação e à produção de novas especialidades, do que dependerá fundamentalmente a manutenção de um nível elevado da saúde pública na Comunidade;
Considerando que as disparidades nessas medidas podem impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas e afectar, por esse motivo, o funcionamento do mercado comum de especialidades farmacêuticas;
Considerando que o objectivo da presente directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados-Membros; […]
Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente; que, todavia, tais requisitos não devem afectar as políticas dos Estados-Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência [para] a formação do preço das especialidades farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança [social], excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da presente directiva».
O artigo 1.
o
, n.
o
1, desta directiva prevê:
«Os Estados-Membros devem assegurar a concordância entre toda e qualquer medida nacional, seja ela estabelecida por lei, por regulamento ou por um acto administrativo, destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde com os requisitos da presente directiva.»
O artigo 4.
o
da referida directiva dispõe:
«1.   Se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado-Membro um congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, o Estado-Membro em causa deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento. No prazo de noventa dias a partir do início dessa revisão, as autoridades competentes tornarão públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços registados.
2.   Em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais. O pedido deve conter a devida justificação de tais razões. Os Estados-Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias. Se as informações justificativas do pedido não forem adequadas, as autoridades competentes devem notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias e tomar a sua decisão final no prazo de noventa dias após a recepção dessas informações suplementares. Se for concedida a derrogação, as autoridades competentes devem publicar imediatamente um anúncio do aumento de preço autorizado.
No caso de um número excepcional de pedidos, o prazo pode ser prorrogado uma única vez por mais sessenta dias. O requerente deve ser notificado de tal prorrogação antes do termo do prazo inicial.»
Legislação nacional
Segundo o órgão jurisdicional de reenvio, as disposições da regulamentação nacional aplicáveis aos litígios nos processos principais são as seguintes.
Num contexto de saneamento e de controlo da despesa pública em matéria de saúde, o artigo 48.
o
, n.
o
1, do Decreto-Lei n.
o
269, de 30 de Setembro de 2003, que contém medidas urgentes para a promoção do desenvolvimento e para a melhoria operacional do orçamento de Estado, alterado e convertido em lei pela Lei n.
o
326, de (a seguir «Decreto-Lei n.
o
269/2003»), fixa o limite das despesas farmacêuticas a cargo do SNS em 16% das despesas de saúde programadas.
A este propósito, o n.
o
5 deste artigo 48.
o
define as missões e os poderes da AIFA, nomeadamente no que respeita à fiscalização do consumo de medicamentos e de despesas farmacêuticas a cargo do SNS e à redução da parte que cabe ao produtor em caso de ultrapassagem do limite de despesas fixado no n.
o
1 do mesmo artigo.
Nos termos do artigo 1.
o
, n.
o
796, alínea f), da Lei n.
o
296, de 27 de Dezembro de 2006, relativa ao orçamento anual e plurianual do Estado, que entrou em vigor em , os efeitos das medidas de fiscalização das despesas farmacêuticas adoptadas pela AIFA ao abrigo do artigo 48.
o
do Decreto-Lei n.
o
269/2003 foram confirmados.
Litígios nos processos principais e questões prejudiciais
As recorrentes nos processos principais comercializam especialidades farmacêuticas cujos custos são suportados na íntegra pelo SNS.
No decurso de 2005 e 2006, a AIFA, com base no artigo 48.
o
, n.
os
1 e 5, do Decreto-Lei n.
o
269/2003, adoptou medidas de redução dos preços das especialidades farmacêuticas a cargo do SNS a fim de garantir o respeito pelo limite de despesas fixado no referido n.
o
1.
Resulta das decisões de reenvio que essas medidas foram adoptadas com base numa ultrapassagem previsível e não efectiva desse limite.
O órgão jurisdicional de reenvio indica que os efeitos passados, presentes e futuros das referidas medidas foram confirmados no artigo 1.
o
, n.
o
796, alínea f), da Lei n.
o
296/2006.
Interrogando-se sobre a conformidade do sistema de formação do preço das especialidades farmacêuticas resultante da regulamentação em causa nos processos principais com as exigências da Directiva 89/105, o Tribunale amministrativo regionale del Lazio decidiu, nos processos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1)
A interpretação [do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105] na parte que se refere às ‘eventuais reduções […]’ deve entender-se no sentido de que, além da solução geral do congelamento dos preços de todas ou de algumas das categorias de especialidades farmacêuticas, se prevê uma outra solução geral, constituída pela possibilidade de uma redução dos preços de todas ou de algumas categorias de especialidades farmacêuticas ou a expressão ‘eventuais reduções’ deve referir-se exclusivamente às especialidades farmacêuticas já sujeitas ao congelamento dos preços?
2)
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 — na parte em que impõe às autoridades competentes de um Estado-Membro o dever de verificarem, pelo menos uma vez por ano, se as condições macroeconómicas justificam a manutenção de tal congelamento — pode ser interpretado no sentido de que, uma vez admitida a redução dos preços como resposta à primeira questão, é possível o recurso a essa medida mesmo várias vezes no decurso de um único ano e repetindo-se por muitos anos (a partir de 2002 e até 2010)?
3)
Nos termos do referido artigo 4.
o
da Directiva 89/105 — que deve ser lido à luz dos considerandos que indicam como objectivo principal das medidas de controlo dos preços das especialidades farmacêuticas identificadas a ‘promoção da saúde pública ao assegurar a disponibilidade de um fornecimento adequado de especialidades farmacêuticas a um preço razoável’ e a exigência de evitar que ‘as disparidades nessas medidas [possam] impedir ou distorcer o comércio intracomunitário de especialidades farmacêuticas’ –, a adopção de medidas que se referem aos valores económicos da despesa apenas ‘estimados’ e não ‘verificados’ (a questão diz respeito às duas hipóteses) pode considerar-se compatível com a regulamentação comunitária?
4)
As exigências relativas ao respeito dos tectos da despesa farmacêutica que os Estados-Membros têm competência para determinar devem ser associadas estritamente apenas à despesa farmacêutica ou a faculdade discricionária de ter em conta igualmente os dados relativos às outras despesas de saúde pode considerar-se abrangida na esfera de competência dos Estados nacionais?
5)
Os princípios da transparência e da participação das empresas em questão nos processos de congelamento ou de redução generalizada dos preços dos medicamentos, decorrentes da directiva, devem ser interpretados no sentido de que é necessário prever sempre e em qualquer caso uma possibilidade de derrogação do preço fixado [nos termos do] artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 e a participação concreta da empresa requerente, com a consequente necessidade de a administração fundamentar uma eventual recusa?»
No processo C-353/07, a primeira a terceira e quinta questões prejudiciais são idênticas às submetidas nos oito processos referidos no número anterior do presente acórdão. Quanto à quarta questão prejudicial, está redigida do seguinte modo:
«As exigências relativas à indicação de critérios objectivos e transparentes de modo a permitir a verificação das medidas adoptadas pelas autoridades competentes na matéria (relativamente ao período até 31 de Dezembro de 2006) e pelo legislador (a partir de ) podem considerar-se integralmente satisfeitas pela indicação das exigências relativas ao tecto de despesa farmacêutica que os Estados-Membros têm competência para fixar e [à sua contenção] e, em especial, [dos] dados relativos à totalidade da despesa com a saúde ou, mais especificamente, apenas relativos à despesa farmacêutica?»
Por despacho de 23 de Outubro de 2007, o presidente do Tribunal de Justiça ordenou a apensação dos processos C-352/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07 para efeitos das fases escrita e oral.
Devido à sua conexão, há que apensar também estes processos para efeitos do acórdão.
Quanto às questões prejudiciais
Quanto à primeira questão
Com a primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que autoriza o recurso a uma medida de alcance geral que consiste na redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ou se esta disposição deve ser interpretada no sentido de que a adopção de tal medida só se pode verificar no que respeita às especialidades farmacêuticas que tenham sido objecto de um congelamento dos preços na acepção desta mesma disposição.
A título liminar, importa lembrar que o direito comunitário não prejudica a competência dos Estados-Membros para organizarem os seus sistemas de segurança social e para adoptarem, em particular, disposições destinadas a regular o consumo de produtos farmacêuticos no interesse do equilíbrio financeiro dos seus sistemas de prestação de serviços de saúde (v. acórdãos de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar e o.,
238/82, Recueil, p. 523
, n.
o
16; de , Comissão/Bélgica,
C-249/88, Colect., p. I-1275
, n.
o
31; de , Poucet e Pistre,
C-159/91 e C-160/91, Colect., p. I-637
, n.
o
6; de , Sodemare e o.,
C-70/95, Colect., p. I-3395
, n.
o
27; de , Kohll,
C-158/96, Colect., p. I-1931
, n.
o
17; de , Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Colect., p. I-637
, n.
o
28; e de , Comissão/Alemanha,
C-141/07, Colect., p. I-6935
, n.
o
22).
No entanto, no exercício desta competência, os Estados-Membros devem respeitar o direito comunitário (v. acórdãos, já referidos, Kohll, n.
o
19, e Comissão/Alemanha, n.
o
23).
Segundo o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105, se for imposto pelas autoridades competentes de um Estado-Membro um congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, o Estado-Membro em causa deve, pelo menos uma vez por ano, proceder a uma revisão de modo a determinar, tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento.
Por força desta mesma disposição, no prazo de noventa dias a partir do início dessa revisão, as autoridades competentes tornarão públicos os eventuais aumentos ou reduções de preços registados.
Resulta, portanto, da redacção da referida disposição que as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias e, no quadro do procedimento de verificação previsto nessa mesma disposição, medidas de aumento ou redução desses preços.
Todavia, a redacção do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 não indica se a adopção de uma medida de redução dos preços das especialidades farmacêuticas pode ou não ter lugar sem que uma medida de congelamento desses preços a tenha precedido.
Por conseguinte, esta disposição deve ser interpretada em função da finalidade e da economia geral da referida directiva.
Importa recordar que a finalidade da Directiva 89/105 é, nos termos do seu artigo 1.
o
, que toda e qualquer medida nacional destinada a controlar os preços das especialidades farmacêuticas para uso humano ou a limitar a variedade de especialidades farmacêuticas abrangidas pelos respectivos sistemas nacionais de seguro de saúde seja conforme às exigências desta directiva (acórdãos de 27 de Novembro de 2001, Comissão/Áustria,
C-424/99, Colect., p. I-9285
, n.
o
30; de , Comissão/Finlândia,
C-229/00, Colect., p. I-5727
, n.
o
37; de , Pohl-Boskamp,
C-317/05, Colect., p. I-10611
, n.
o
25; e de , Comissão/Áustria, C-311/07, n.
o
29).
De acordo com o quinto considerando da Directiva 89/105, o objecto primordial desta última é o de assegurar a transparência em matéria de fixação de preços, incluindo a forma como se aplicam em casos específicos e os critérios em que se fundamentam (acórdão Pohl-Boskamp, já referido, n.
o
29).
Por outro lado, garantir o efeito útil da referida directiva implica igualmente, nos termos do seu sexto considerando, permitir aos interessados assegurar-se de que a inclusão administrativa de especialidades farmacêuticas responde a critérios objectivos e que não existe nenhuma discriminação entre as especialidades farmacêuticas nacionais e as provenientes de outros Estados-Membros (acórdão, já referido, Comissão/Finlândia, n.
o
39).
Daqui resulta que o conceito de «congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias» que consta do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 inclui todas as medidas nacionais destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas, mesmo quando essas medidas não são precedidas de um congelamento desses preços.
Medidas nacionais de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, como as que estão em causa nos litígios nos processos principais, constituem medidas nacionais destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas na acepção do artigo 1.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105.
Consequentemente, por força desta disposição, essas medidas devem ser conformes com as exigências da referida directiva.
Em particular, tais medidas devem, como as medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, satisfazer as exigências previstas no artigo 4.
o
da Directiva 89/105.
A circunstância de a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias não ter sido precedida de um congelamento desses preços na acepção dessa disposição é irrelevante para esta apreciação.
Efectivamente, uma interpretação contrária levaria a subtrair do âmbito de aplicação da referida disposição as medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias quando não fossem precedidas de um congelamento desses preços.
Quanto à economia geral da Directiva 89/105, cumpre lembrar que, nos termos do seu sexto considerando, os requisitos que resultam da referida directiva não devem afectar as políticas dos Estados-Membros para a formação do preço das especialidades farmacêuticas nem as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança social, excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da mesma directiva.
Daí resulta que a directiva tem por base a ideia de ingerência mínima na organização pelos Estados-Membros das suas políticas internas em matéria de segurança social (v. acórdão Merck, Sharp & Dohme, já referido, n.
o
27).
Ora, uma interpretação segundo a qual a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias deve ser precedida de um congelamento desses preços afectaria as políticas dos Estados-Membros em matéria de formação de preços numa medida que iria além do necessário para garantir a transparência na acepção da Directiva 89/105, uma vez que teria por efeito obrigá-los a adoptar medidas de congelamento dos preços das especialidades farmacêuticas antes de proceder a uma redução desses mesmos preços.
Nestas condições, há que responder à primeira questão que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas por esta disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ainda que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamento desses preços.
Quanto à segunda questão
Através da segunda questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 pode ser interpretado no sentido de que a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários anos.
A este respeito, importa lembrar que, segundo esta disposição, se um Estado-Membro impuser um congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, incumbe-lhe verificar, pelo menos uma vez por ano, e tendo em conta as condições macroeconómicas, se se justifica a manutenção de tal congelamento.
Resulta, portanto, da redacção do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 que a verificação anual das condições macroeconómicas prevista nesta disposição constitui uma exigência mínima que não se opõe a que um Estado-Membro realize essa verificação várias vezes por ano e que, se os resultados dessas verificações o justificarem, esse Estado decida manter o congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias ou adoptar medidas de aumento ou redução desses preços.
Do mesmo modo, se esses resultados também o justificarem, a referida disposição não obsta a que um Estado-Membro decida adoptar ou manter tais medidas durante vários anos.
Por conseguinte, há que responder à segunda questão que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências nele previstas sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários anos.
Quanto à terceira questão
Com a terceira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que se opõe à adopção de medidas destinadas a controlar os preços das especialidades farmacêuticas com base em despesas estimadas e não verificadas.
A este propósito, importa referir que esta disposição não contém nenhuma indicação relativa aos elementos com base nos quais estas medidas devem ser adoptadas.
Assim sendo, não se pode excluir que a adopção de medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias com base nas despesas estimadas esteja de acordo com o artigo 4.
o
, n.
o
1, da referida directiva.
Efectivamente, uma interpretação contrária constituiria uma ingerência na organização pelos Estados-Membros das suas políticas internas em matéria de segurança social e afectaria as políticas desses Estados em matéria de formação de preços das especialidades farmacêuticas numa medida que iria além do necessário para garantir a transparência na acepção da Directiva 89/105.
No entanto, ainda é preciso que as exigências previstas no artigo 4.
o
, n.
o
1, desta directiva sejam respeitadas e que tais estimativas de despesas garantam a transparência na acepção da referida directiva, a saber, que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.
Nestas condições, há que responder à terceira questão que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias sejam adoptadas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.
Quanto à quarta questão
Através da quarta questão nos processos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, bem como com a quarta questão no processo C-353/07, que importa analisar em conjunto, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, no âmbito da fixação de um limite de despesas farmacêuticas a fim de controlar as despesas de saúde pública com as especialidades farmacêuticas, as autoridades competentes de um Estado-Membro devem, quando decidem manter medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ou adoptar medidas de aumento ou redução desses preços devido à ultrapassagem desse limite, ter em conta unicamente as despesas farmacêuticas ou se estas autoridades podem ter em conta as despesas de saúde no seu conjunto.
A este propósito, cumpre referir que esta disposição não indica que tipo de despesas deve ser tido em consideração pelos Estados-Membros quando decidem manter medidas de congelamento dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas da suas categorias, ou adoptar medidas de aumento ou redução desses preços.
Com efeito, embora o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 preveja que os Estados-Membros procedam, pelo menos uma vez por ano, a uma verificação das condições macroeconómicas, esta disposição não precisa os critérios com base nos quais se deve efectuar essa verificação.
Na falta de tais critérios, incumbe aos Estados-Membros determiná-los respeitando o objectivo de transparência prosseguido pela Directiva 89/105 e as exigências previstas no seu artigo 4.
o
, n.
o
1.
A este respeito, os Estados-Membros podem ter em conta unicamente despesas farmacêuticas, despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos de despesas relevantes.
Por consequência, há que responder à quarta questão nos processos C-352/07, C-354/07 a C-356/07, C-365/07 a C-367/07 e C-400/07, bem como à quarta questão no processo C-353/07, que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros determinar, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais se deve efectuar a verificação das condições macroeconómicas a que se refere a disposição em causa e que esses critérios podem consistir unicamente em despesas farmacêuticas, despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos de despesas.
Quanto à quinta questão
Com a quinta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que os Estados-Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas e uma participação concreta dessa empresa, e se isso implica uma obrigação, para a administração competente, de fundamentar uma decisão de recusa relativa a esse pedido.
A este propósito, importa lembrar que o artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 prevê que, em casos excepcionais, o titular de uma autorização de comercialização de uma especialidade farmacêutica pode pedir uma derrogação de um congelamento de preço, caso tal se justifique por razões especiais.
Resulta, portanto, desta disposição que os Estados-Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas, sendo certo que essa possibilidade não prejudica a verificação, pelas autoridades competentes dos Estados-Membros, da existência de um caso excepcional e de razões especiais na acepção da referida disposição.
No que respeita à participação concreta da empresa em causa, traduz-se nas obrigações que lhe incumbem nos termos do artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 e que consistem, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as informações justificativas do pedido não forem adequadas.
Quanto à existência de uma obrigação, para a administração competente, de fundamentar uma decisão de recusa relativa a esse pedido de derrogação, basta observar que essa obrigação está expressamente prevista no artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105, uma vez que, nos termos desta disposição, os Estados-Membros devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido, bem como a sua comunicação ao requerente, no prazo de noventa dias.
Nestas condições, há que responder à quinta questão que o artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que:
—
os Estados-Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas;
—
devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido; e
—
a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as informações justificativas do pedido não forem adequadas.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Quarta Secção) declara:

1)
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências previstas por esta disposição sejam respeitadas, as autoridades competentes de um Estado-Membro podem adoptar medidas de alcance geral que consistam na redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias, ainda que a adopção dessas medidas não seja precedida de um congelamento desses preços.

2)
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que, desde que as exigências nele previstas sejam respeitadas, a adopção de medidas de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias é possível várias vezes no decurso de um único ano, e isto durante vários anos.

3)
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que não se opõe a que medidas destinadas a controlar os preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias sejam adoptadas com base em estimativas de despesas, desde que as exigências previstas nesta disposição sejam respeitadas e que essas estimativas se baseiem em elementos objectivos e verificáveis.

4)
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que incumbe aos Estados-Membros determinar, respeitando o objectivo de transparência prosseguido por esta directiva e as exigências previstas na referida disposição, os critérios com base nos quais se deve efectuar a verificação das condições macroeconómicas a que se refere a disposição em causa e que esses critérios podem consistir unicamente em despesas farmacêuticas, despesas de saúde no seu conjunto ou ainda outros tipos de despesas.

5)
O artigo 4.
o
, n.
o
2, da Directiva 89/105 deve ser interpretado no sentido de que:
—
os Estados-Membros devem prever, em todos os casos, a possibilidade de uma empresa afectada por uma medida de congelamento ou de redução dos preços de todas as especialidades farmacêuticas ou de algumas das suas categorias pedir uma derrogação ao preço fixado nos termos dessas medidas;
—
devem assegurar a adopção de uma decisão fundamentada respeitante a qualquer pedido nesse sentido; e
—
a participação concreta da empresa em causa consiste, por um lado, na apresentação da devida justificação das razões especiais que justificam o seu pedido de derrogação e, por outro, no fornecimento de informações pormenorizadas suplementares se as informações justificativas do pedido não forem adequadas.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: italiano.