CELEX: 61996TJ0120
Forordning (EØF) nr. 2377/90
Ansøgning om at opføre gensplejset bovin somatotropin (BST) på listen over stoffer, for hvilke der ikke er fastsat nogen maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer
Kommissionens afslag
Annullationssøgsmål

Dommens præmisser
Retsforskrifter
1 Den 26. juni 1990 vedtog Raadet forordning (EOEF) nr. 2377/90 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1, herefter »forordning nr. 2377/90«).
2 I medfoer af denne forordning fastsaetter Kommissionen maksimalgraensevaerdien for restkoncentrationer (herefter »MRL« (maximum residue limit)). Denne MRL er i forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), defineret som den maksimale koncentration af restindholdet af veterinaermedicinske praeparater, som kan accepteres af Faellesskabet som tilladt ifoelge lovgivningen eller anerkendt som vaerende acceptabel »i eller paa levnedsmidler«.
3 I forordning nr. 2377/90 forudsaettes det, at der skal udarbejdes fire bilag, i hvilke et farmakologisk virksomt stof, som er beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af »dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion«, kan opfoeres:
- bilag I, som vedroerer de stoffer, for hvilke der kan fastsaettes en MRL efter en vurdering af den sundhedsfare, som det paagaeldende stof udgoer for mennesker
- bilag II, som vedroerer stoffer, for hvilke der ikke er fastsat nogen MRL
- bilag III, som vedroerer stoffer, for hvilke det ikke er muligt endeligt at fastsaette en MRL, men for hvilke der, uden at det er forbundet med nogen sundhedsfare for mennesker, kan fastsaettes en foreloebig MRL for en bestemt periode afhaengig af den tid, som er noedvendig for at afslutte igangvaerende videnskabelige undersoegelser, hvilken periode kun kan forlaenges én gang
- bilag IV, som vedroerer stoffer, for hvilke der ikke kan fastsaettes nogen MRL, fordi stofferne uanset maengden frembyder en sundhedsfare for forbrugerne.
4 Artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 bestemmer saaledes:
»For i bilag I, II eller III at faa opfoert et nyt farmakologisk virksomt stof, der er
- beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, og
-  beregnet til markedsfoering i én eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det paagaeldende stof til dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede, skal den for markedsfoeringen ansvarlige person indgive en ansoegning herom til Kommissionen ...«
5 Ifoelge artikel 6, stk. 2, skal Kommissionen inden 30 dage efter indgivelsen af en ansoegning sikre sig, at denne er forskriftsmaessigt indgivet, og derpaa »straks« forelaegge ansoegningen for Udvalget for Veterinaermedicinske Praeparater (herefter »UVP«).
6 Ifoelge artikel 6, stk. 3, skal Kommissionen inden 120 dage efter, at ansoegningen er forelagt UVP, udarbejde et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes, under hensyntagen til bemaerkningerne fra udvalgets medlemmer. Hvis de oplysninger, som den for markedsfoeringen ansvarlige person har givet, ikke er tilstraekkelige til, at et saadant udkast kan udarbejdes, skal denne anmodes om at tilvejebringe yderligere oplysninger til forelaeggelse for udvalget.
7 Ifoelge artikel 6, stk. 4, skal Kommissionen inden 90 dage efter forelaeggelsen af de yderligere oplysninger udarbejde et udkast til foranstaltninger, som straks meddeles medlemsstaterne og den for markedsfoeringen ansvarlige. Inden for en yderligere frist paa 60 dage kan den for markedsfoeringen ansvarlige efter anmodning faa lejlighed til at afgive mundtlige eller skriftlige erklaeringer.
8 Ifoelge artikel 6, stk. 5, forelaegger Kommissionen inden en yderligere frist paa 60 dage udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedroerende Veterinaermedicinske Praeparater (herefter »Reguleringsudvalget«)
9 Ifoelge artikel 8, stk. 2, afgiver Reguleringsudvalget en udtalelse om udkastet til de foranstaltninger, der skal traeffes. Fristen herfor fastsaettes af formanden under hensyntagen til det paagaeldende spoergsmaals hastende karakter.
10 Ifoelge artikel 8, stk. 3, vedtager Kommissionen de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udtalelsen for Reguleringsudvalget. Hvis de paataenkte foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelaegger Kommissionen straks Raadet et forslag til de foranstaltninger, der skal traeffes. Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal. Har Raadet ikke ved udloebet af en frist paa tre maaneder, efter at have faaet udkastet forelagt, truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Raadet har forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.
11 Artikel 14 har foelgende ordlyd:
»Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinaermedicinske praeparater, der indeholder farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opfoert i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Faellesskabet, medmindre der er tale om kliniske forsoeg ...«
12 Raadets forordning (EOEF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlaeggelse af faellesskabsprocedurer for godkendelse og overvaagning af human- og veterinaermedicinske laegemidler og om oprettelse af et europaeisk agentur for laegemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1, herefter »forordning nr. 2309/93«) foreskriver en procedure for meddelelse af en faellesskabsgodkendelse til markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater.
13 Det fremgaar af denne forordnings artikel 31, stk. 3, litra b), at hvad angaar veterinaermedicinske praeparater til indgift i dyr, der er bestemt til levnedsmiddelproduktion, er en af betingelserne for at udstede markedsfoeringstilladelse, at det farmakologisk aktive stof er klassificeret i en af bilagene til forordning nr. 2377/90.
14 Raadets direktiv 81/851/EOEF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinaermedicinske praeparater (EFT L 317, s. 1, herefter »direktiv 81/851«) indeholder bl.a. regler om udstedelse af en national tilladelse til markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater.
15 Ifoelge dette direktivs artikel 4, stk. 1, som aendret ved Raadets direktiv 93/40/EOEF af 14. juni 1993 om aendring af direktiv 81/851 (EFT L 214, s. 31), maa intet veterinaermedicinsk praeparat markedsfoeres i en medlemsstat, uden at den kompetente myndighed i denne medlemsstat har givet tilladelse til markedsfoering i henhold til direktiv 81/851, eller der er givet tilladelse dertil i henhold til forordning nr. 2309/93.
16 Ifoelge artikel 4, stk. 2, i direktiv 81/851, med senere aendringer, maa medlemsstaterne ikke fra den 1. januar 1997 tillade, at levnedsmidler hidroerer fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg, medmindre Faellesskabet har fastsat MRL i henhold til forordning nr. 2377/90.
17 Ifoelge artikel 2, stk. 1, i Raadets direktiv 87/22/EOEF af 22. december 1986 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes foranstaltninger vedroerende markedsfoering af hoejteknologiske laegemidler, isaer laegemidler fremstillet ved bioteknologiske metoder (EFT 1987 L 15, s. 38, herefter »direktiv 87/22«), skal medlemsstaternes kompetente myndigheder, saa snart de modtager en ansoegning om tilladelse til markedsfoering af et hoejteknologisk laegemiddel, efter anmodning fra den ansvarlige for markedsfoeringen af produktet, alt efter udvalgets kompetence forelaegge sagen til udtalelse enten for Udvalget for Farmaceutiske Specialiteter eller for UVP.
18 Ved Raadets beslutning 90/218/EOEF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) (EFT L 116, s. 27, herefter »beslutning 90/218«), som senest aendret ved Raadets beslutning 94/936/EF af 20. december 1994 (EFT L 366, s. 19, herefter »beslutning 94/936«) blev der fastsat et moratorium vedroerende markedsfoeringen af gensplejset bovin somatotropin (herefter »BST«), som er et vaeksthormon.
19 Ifoelge artikel 1, stk. 1, i beslutning 90/218, som aendret ved beslutning 94/936, skal medlemsstaterne paase, at der indtil den 31. december 1999 ikke paa deres omraade meddeles tilladelse til at markedsfoere eller paa nogen maade indgive malkekoeer BST. Ifoelge artikel 1, stk. 2, vedroerer beslutningen ikke produktion af BST med henblik paa eksport af produkter til tredjelande.
20 Ifoelge artikel 2, stk. 1, foerste afsnit, i beslutning 90/218, med senere aendringer, kan medlemsstaterne uanset artikel 1 foretage begraensede praktiske forsoeg med anvendelse af BST for at fremskaffe yderligere videnskabelige data, som vil kunne indgaa i Raadets overvejelser, naar det skal traeffe endelig afgoerelse.
De faktiske omstaendigheder i hovedsagen
21 Sagsoegeren har udviklet et veterinaermedicinsk praeparat, som kaldes Optiflex 640 (herefter »Optiflex«), og hvori det farmakologisk aktive stof er somidobove. Produktet er BST, som indgives malkekoeer for at foroege maelkeproduktionen.
22 Den 28. september 1987 anmodede de kompetente myndigheder i Det Forenede Kongerige paa sagsoegerens opfordring i overensstemmelse med artikel 2, stk. 1, i direktiv 87/22 UVP om en udtalelse vedroerende Optiflex. I perioden mellem 1987 og 1991 besvarede sagsoegeren en raekke anmodninger fra UVP om supplerende oplysninger.
23 Ved skrivelse af 26. september 1991 meddelte Kommissionen det sagsoegende selskab, at det ikke efter ikrafttraedelsen af forordning nr. 2377/90 behoevede at indgive en ny ansoegning om opfoerelse af somidobove i bilag II til forordning nr. 2377/90 (herefter »bilag II«), da der allerede i overensstemmelse med direktiv 87/22 var indbragt en sag herom for UVP.
24 Den 27. januar 1983 afgav UVP sin udtalelse.
25 I denne udtalelse hedder det bl.a.:
»Indgivelse af malkekoeer med Optiflex 640 er ikke forbundet med nogen sundhedsfare for forbrugere af koed eller maelk, som er fremstillet af dyr, der er behandlet med dette stof, som foelge af, at der findes restkoncentrationer af somidobove i koedet eller maelken, eller at der muligvis findes insulinlignende vaekstelementer heri. Det er uden risiko at godkende anvendelsen af produktet og er ikke noedvendigt at suspendere markedsfoeringen af de paagaeldende koed- eller maelkeprodukter i en bestemt periode ...
Udvalget finder ikke, at det af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed er noedvendigt at fastsaette maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af somidobove, som er det virksomme stof i produktet, og anbefaler derfor, at somidobove opfoeres paa den liste over stoffer i bilag II, for hvilke der ikke er fastsat nogen maksimalgraensevaerdi ...«
26 Ved skrivelse af 11. maj 1995 gav Kommissionen under henvisning til UVP's udtalelse sagsoegeren meddelelse om, at den havde udfaerdiget et forordningsforslag om opfoerelse af somidobove i bilag II, og at den agtede at forelaegge Reguleringsudvalget dette forslag i overensstemmelse med artikel 8 i forordning nr. 2377/90.
27 Et aar efter, at UVP havde afgivet rapport, var somidobove imidlertid endnu ikke blevet opfoert i bilag II. Sagsoegeren opfordrede derpaa i medfoer af EF-traktatens artikel 175 udtrykkeligt Kommissionen til at »traeffe de noedvendige foranstaltninger til sikring af, at somidobove ... hurtigst muligt opfoeres paa listen over de stoffer i bilag II, for hvilke der ikke er fastsat nogen MRL«.
28 Den 22. maj 1996 vedtog Kommissionen beslutning K(96) 1374 endelig udg. (herefter »den anfaegtede beslutning«).
29 Den sidste del af denne beslutning har foelgende ordlyd:
»...
Kommissionen
ud fra foelgende betragtninger:
ifoelge artikel 6 i Raadets forordning nr. 2377/90 skal dette stof for at kunne opfoeres paa disse lister over et nyt farmakologisk virksomt stof vaere beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater og beregnet til markedsfoering i én eller flere medlemsstater;
den 20. december 1994 har Raadet vedtaget beslutning 94/936 om aendring af beslutning 90/218 om markedsfoering og indgift af bovin somatotropin (BST);
denne beslutning bestemmer foelgende i artikel 1: 'Medlemsstaterne paaser, at der indtil den 31. december 1999 paa deres omraade ikke meddeles tilladelse til at markedsfoere eller paa nogen maade indgive malkekoeer bovin somatotropin'; beslutningen indebaerer foelgelig, at det er forbudt at markedsfoere og indgive bovin somatotropin i Faellesskabet, da dette stof kun indgives malkekoeer;
da en af betingelserne for at imoedekomme en ansoegning om opfoerelse af det paagaeldende stof i bilagene til Raadets forordning nr. 2377/90 ikke er opfyldt, finder Kommissionen, at den foreliggende ansoegning ikke kan imoedekommes,
har vedtaget foelgende beslutning
Artikel 1
Ansoegningen om at opfoere somidobove (bovin somatotropin) i bilag II til Raadets forordning nr. 2377/90 imoedekommes ikke.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til Elanco Animal Health Product Registration, Lilly Industries Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, GB ...«
Retsforhandlinger og parternes paastande
30 Sagsoegeren har ved staevning indleveret til Rettens Justitskontor den 31. august 1996 anlagt denne sag.
31 Ved dokument registreret paa Rettens Justitskontor den 24. januar 1997 har Fédération européenne de la santé animale (herefter »Fedesa«) anmodet om at maatte intervenere i sagen til stoette for sagsoegerens paastande. Ved kendelse af 28. maj 1997 har formanden for Rettens Tredje Afdeling givet tilladelse til denne intervention.
32 Paa grundlag af den refererende dommers rapport har Retten (Tredje Afdeling) besluttet at indlede den mundtlige forhandling uden forudgaaende bevisoptagelse. Den har dog endvidere besluttet at stille Kommissionen to skriftlige spoergsmaal, som denne har besvaret inden for den fastsatte frist.
33 Sagsoegeren har nedlagt foelgende paastande:
- Den anfaegtede beslutning annulleres.
- Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
34 Intervenienten, Fedesa, stoetter sagsoegerens paastande. Fedesa har endvidere nedlagt paastand om, at Kommissionen tilpligtes at betale omkostningerne i forbindelse med interventionen.
35 Kommissionen har nedlagt foelgende paastande:
- Principalt afvisning.
- Subsidiaert frifindelse.
- Sagsoegeren tilpligtes at betale sagens omkostninger.
Formaliteten
Parternes argumenter
36 Kommissionen er af den opfattelse, at sagen boer afvises.
37 Den anfoerer herom for det foerste, at den anfaegtede beslutning ikke er nogen anfaegtelig foranstaltning.
38 Efter Kommissionens opfattelse har beslutningen ikke nogen endelig retsvirkning. Den har nemlig blot »fastfrosset« eller »blokeret« ansoegningen om, at somidobove opfoeres i bilag II. Kommissionen har ikke paa noget tidspunkt haft til hensigt helt at udelukke, at somidobove i fremtiden opfoeres i bilag II. Hvis moratoriet vedroerende markedsfoeringen af BST ophaeves, er sagsoegeren ikke paa ny forpligtet til at anmode om, at somidobove opfoeres paa denne liste. Det sagsoegende selskabs rettigheder og forpligtelser er derfor uaendrede, og dets retsstilling beroeres ikke af beslutningen (jf. Rettens dom af 18.11.1992, sag T-16/91, Rendo m.fl. mod Kommissionen, Sml. II, s. 2417, praemis 45 ff.).
39 For det andet er sagsoegeren ikke individuelt beroert af den anfaegtede beslutning i den forstand, hvori dette udtryk er anvendt i Domstolens dom af 15. juli 1963 i sagen Plaumann mod Kommissionen (sag 25/62, Sml. 1954-1964. s. 411; org. ref.: Rec. s. 197, paa s. 223). Selskabet er beroert paa samme maade som enhver anden nuvaerende eller potentiel producent af somidobove, hvilket stof ikke er omfattet af noget patent.
40 Kommissionen har videre anfoert, at hvis en privat anmoder Kommissionen om at vedtage en forordning, og Kommissionen afslaar dette, maa den negative beslutning herom i relation til annullationsspoergsmaalet anses for en generel, almengyldig foranstaltning, selv om afslaget kun er rettet til den paagaeldende person (jf. Domstolens dom af 8.3.1972, sag 42/71, Nordgetreide mod Kommissionen, Sml. 1972, s. 41; org. ref.: Rec. s. 105, af 17.5.1990, sag C-87/89, Sonito m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 1981, og af 24.11.1992, forenede sager C-15/91 og C-108/91, Buckl m.fl. mod Kommissionen, Sml. I, s. 6061).
41 For det tredje kan en negativ foranstaltning efter Kommissionens opfattelse kun anfaegtes, saafremt den foranstaltning, som EF-institutionen har naegtet at traeffe, selv er anfaegtelig.
42 Den foranstaltning, som Kommissionen naegtede at traeffe, var imidlertid et forslag til en forordning om aendring af bilag II, og dette forslag skulle forelaegges Reguleringsudvalget i overensstemmelse med artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 2377/90. Et saadant forslag har imidlertid karakter af en forberedende foranstaltning og kan derfor ikke anfaegtes (jf. Domstolens dom af 11.11.1981, sag 60/81, IBM mod Kommissionen, Sml. s. 2639, praemis 9-12).
43 Desuden skal en afgoerelse om at opfoere somidobove i bilag II i sagens natur traeffes ved en forordning udstedt af Kommissionen eller Raadet (jf. artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 2377/90) og altsaa ved en generel foranstaltning. Sagsoegeren har imidlertid ingen mulighed for at anlaegge sag til proevelse af en saadan foranstaltning, da selskabet ikke er umiddelbart og individuelt beroert heraf.
44 For det fjerde har sagsoegeren endelig ikke efter Kommissionens opfattelse nogen retlig interesse.
45 Kommissionen anfoerer herom navnlig, at undladelsen af at opfoere somidobove i bilag II ikke forhindrer sagsoegeren i at foretage kliniske forsoeg. Kommissionen er ikke forpligtet til at forelaegge Reguleringsudvalget et forslag til en forordning alene med det formaal at goere det muligt at markedsfoere levnedsmidler, som er fremstillet af dyr, der har gennemgaaet saadanne forsoeg.
46 Desuden har det sagsoegende selskab ikke nogen retlig interesse alene som foelge af, at det oensker at faa opfoert somidobove paa listen i bilag II for hurtigst muligt at faa meddelt en tilladelse til markedsfoering af Optiflex, saa snart moratoriet vedroerende BST er ophaevet. Af hensyn til den offentlige sundhed maa det nemlig foretraekkes, at beslutningen om MRL traeffes paa et tidspunkt, der ligger taet paa datoen for vedtagelsen af beslutningen om meddelelse af en markedsfoeringstilladelse.
47 Sagsoegeren har med stoette fra intervenienten bestridt Kommissionens formalitetsindsigelser.
Rettens bemaerkninger
48 For at kunne vurdere, om sagen kan fremmes til realitetsbehandling, maa det foerst undersoeges, om den anfaegtede beslutning er en foranstaltning, der kan goeres til genstand for et soegsmaal i henhold til traktatens artikel 173 og dernaest i bekraeftende fald undersoeges, om det sagsoegende selskab har soegsmaalsinteresse efter denne traktatbestemmelse, og om det har en retlig interesse.
Hvorvidt den anfaegtede beslutning kan goeres til genstand for et soegsmaal i henhold til traktatens artikel 173
49 Ifoelge fast retspraksis foreligger der retsakter eller beslutninger, der kan goeres til genstand for et annullationssoegsmaal i medfoer af traktatens artikel 173, naar foranstaltningerne har retligt bindende virkninger, som kan beroere sagsoegerens interesser gennem en vaesentlig aendring af hans retsstilling (jf. f.eks. Rettens dom af 22.10.1996, sag T-154/94, CSF og CSME mod Kommissionen, Sml. II, s. 1377, praemis 37).
50 I den foreliggende sag har sagsoegeren i henhold til artikel 6 i forordning nr. 2377/90 indgivet en ansoegning om, at somidobove opfoeres i bilag II.
51 Kommissionen vedtog den anfaegtede beslutning, efter at sagsoegeren i medfoer af traktatens artikel 175 havde opfordret den til at handle.
52 Ved den anfaegtede beslutnings artikel 1 afslaas ansoegningen om at opfoere somidobove (bovin somatotropin) i bilag II.
53 I det omfang, den anfaegtede beslutning indeholder et afslag paa sagsoegerens ansoegning, udgoer beslutningen altsaa den sidste etape i den procedure, som sagsoegeren ivaerksatte i henhold til forordning nr. 2377/90.
54 Kommissionen kan ganske vist taenkes at tage sin beslutning op til fornyet overvejelse, saafremt moratoriet vedroerende BST ophaeves, men indtil da udgoer beslutningen Kommissionens endelige stillingtagen.
55 Foelgelig har den anfaegtede beslutning bindende retsvirkninger, som kan beroere det sagsoegende selskabs interesser, og medfoerer en vaesentlig aendring af dets retsstilling.
56 Beslutningen kan derfor goeres til genstand for et annullationssoegsmaal.
Hvorvidt sagsoegeren har soegsmaalsinteresse
57 Ifoelge traktatens artikel 173, stk. 4, kan enhver fysisk eller juridisk person indgive et annullationssoegsmaal vedroerende beslutninger, der retter sig til ham, og vedroerende beslutninger, som, skoent de er udfaerdiget i form af en forordning eller en beslutning rettet til en anden person, dog beroerer ham umiddelbart og individuelt.
58 Den anfaegtede beslutning er rettet til sagsoegeren. Endvidere udgoer beslutningen afslutningen paa en procedure, som sagsoegeren selv har ivaerksat i medfoer af forordning nr. 2377/90.
59 I oevrigt adskiller omstaendighederne i den foreliggende sag sig fra de domme, som Kommissionen har paaberaabt sig (se ovennaevnte praemis 40). I den foreliggende sag har Kommissionen nemlig ingen skoensmaessig befoejelse til at bestemme, om der boer traeffes afgoerelse vedroerende den ansoegning, sagsoegeren indgav i henhold til artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90. Kommissionen har nemlig enekompetence til at behandle de ansoegninger, der er indgivet i henhold til denne artikel, hvorfor den var forpligtet til at traeffe afgoerelse vedroerende sagsoegerens ansoegning.
60 Foelgelig har sagsoegeren soegsmaalsinteresse.
61 Dette resultat aendres ikke af Kommissionens argument om, at sagen maa afvises under hensyn til, at sagsoegeren ikke ville vaere berettiget til at indgive et annullationssoegsmaal i medfoer af traktatens artikel 173 vedroerende den positive foranstaltning, som kunne vaere truffet i stedet for den omtvistede beslutning i form af et forordningsforslag fra Kommissionen i medfoer af artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 2377/90 eller i form af en endelig forordning fra Kommissionen eller Raadet i medfoer af samme forordnings artikel 8, stk. 3 (se ovennaevnte praemis 41, 42 og 43).
62 Kommissionen henviser i den forbindelse til retspraksis, hvorefter en afgoerelse fra Kommissionen, der har karakter af et afslag, skal bedoemmes efter arten af den henvendelse, den er svar paa. Navnlig er et afslag en retsakt, som kan goeres til genstand for et annullationssoegsmaal i henhold til traktatens artikel 173, naar den foranstaltning, som institutionen naegter at traeffe, kunne have vaeret anfaegtet i henhold til denne bestemmelse (jf. Rettens dom af 22.10.1996, sag T-330/94, Salt Union mod Kommissionen, Sml. II, s. 1475, praemis 32, og ovennaevnte retspraksis).
63 Denne retspraksis kan imidlertid ikke anvendes, naar Kommissionen, som det er tilfaeldet i denne sag, traeffer sin afgoerelse under en procedure, som er praecist fastlagt i en faellesskabsforordning, og hvorunder Kommissionen er forpligtet til at traeffe afgoerelse vedroerende en ansoegning, som en privat har indgivet i medfoer af denne forordning.
64 Kommissionens argument maa derfor forkastes.
Hvorvidt sagsoegeren har retlig interesse
65 Som sagsoegeren med rette har gjort gaeldende, er det ganske vist principielt tilladt i medfoer af artikel 2, stk. 1, i beslutning 90/218 at foretage kliniske forsoeg med anvendelse af BST, men ifoelge artikel 4, stk. 2, i direktiv 81/851 maa medlemsstaterne ikke desto mindre ikke laengere fra den 1. januar 1997 tillade, at levnedsmidler hidroerer fra dyr, der har vaeret anvendt til kliniske forsoeg, medmindre Faellesskabet har fastsat MRL i henhold til forordning nr. 2377/90.
66 Foelgelig maa der ikke, saa laenge der ikke er fastsat nogen MRL for somidobove, anvendes levnedsmidler (maelk, koed), som hidroerer fra dyr, hvorpaa sagsoegerens produkt har vaeret anvendt som led i kliniske forsoeg, til menneskelig ernaering, hvilket kan skade sagsoegerens interesser.
67 Sagsoegeren har endvidere interesse i, at somidobove opfoeres i bilag II for hurtigst muligt at kunne opnaa en markedsfoeringstilladelse for sit produkt i tilfaelde af, at moratoriet vedroerende BST ophaeves.
68 Foelgelig har sagsoegeren en soegsmaalsinteresse med det formaal at faa den anfaegtede beslutning annulleret.
69 Sagen maa herefter antages til realitetsbehandling.
Realiteten
70 Sagsoegeren har fremfoert seks anbringender til stoette for sine paastande. Det foerste er, at forordning nr. 2377/90 er tilsidesat, det andet, at retssikkerhedsprincippet og princippet om beskyttelse af den berettigede forventning er tilsidesat, det tredje, at proportionalitetsprincippet er tilsidesat, det fjerde, at der er begaaet magtfordrejning, det femte, at artikel 2, stk. 1, i beslutning 90/218 er tilsidesat, og det sjette, at der foreligger en tilsidesaettelse af slutakten vedroerende resultatet af de multilaterale handelsforhandlinger i forbindelse med Uruguay-runden.
Anbringendet om tilsidesaettelsen af forordning nr. 2377/90
Parternes argumenter
71 Sagsoegeren goer gaeldende, at hvis UVP afgiver en udtalelse, hvori den anbefaler, at et stof opfoeres i bilag II, er Kommissionen, saafremt den raader over alle de noedvendige oplysninger, ifoelge artikel 6, stk. 5, og artikel 8, stk. 2, i forordning nr. 2377/90 forpligtet til at forelaegge Reguleringsudvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Da Kommissionen i denne sag forsoemte at forelaegge Reguleringsudvalget et saadant udkast, tilsidesatte den forordning nr. 2377/90.
72 Sagsoegeren anfoerer, at Kommissionen ved den anfaegtede beslutning afslog selskabets ansoegning med den begrundelse, at det efter artikel 6 i forordning nr. 2377/90 kun er muligt at medtage de stoffer i forordningens bilag, som »kan« markedsfoeres og indgives inden for Faellesskabet. Ifoelge sagsoegeren bestemmer denne artikel imidlertid alene, at den for markedsfoeringen ansvarlige person, som oensker, at stoffer, som er »beregnet til« brug i veterinaermedicinske praeparater og til markedsfoering, opfoeres i bilag I, II eller III, skal indgive en ansoegning herom til Kommissionen, hvori de oplysninger, der er naevnt i forordningen, skal vaere indeholdt. Ifoelge sagsoegeren har somidobove altid vaeret »beregnet til« brug og markedsfoering i den i artikel 6 omhandlede forstand, selv om dette ikke for tiden er muligt paa grund af det foreloebige moratorium vedroerende produktet.
73 Ifoelge sagsoegeren har den fortolkning, som Kommissionen har anlagt af artikel 6 i forordning nr. 2377/90, ikke stoette i forordningens formaal, som er at »beskytte folkesundheden« (jf. tredje betragtning). Kommissionen kan ikke naegte at fastsaette MRL af andre grunde end hensynet til den offentlige sundhed. Den anfaegtede beslutning er imidlertid ikke begrundet i hensynet til den offentlige sundhed, men alene begrundet med, at der var foranstaltet et moratorium vedroerende BST, som blev indfoert af andre grunde end hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed.
74 Den anfaegtede beslutning er ifoelge sagsoegeren resultatet af en sammenblanding af de gaeldende begreber for fastsaettelse af MRL og udstedelse af en markedsfoeringstilladelse og beror endvidere paa en fejlagtig fortolkning af moratoriet vedroerende BST. Den omstaendighed, at moratoriet indebaerer et midlertidigt forbud mod at markedsfoere det omhandlede produkt, boer ikke tillaegges nogen betydning ved behandlingen af en ansoegning om opfoerelse af dette produkt i et bilag til forordning nr. 2377/90. Denne forordning goer nemlig ikke fastsaettelsen af en MRL betinget af, at det paagaeldende stof umiddelbart kan markedsfoeres i Faellesskabet.
75 Intervenienten anfoerer, at moratoriet vedroerende BST ganske vist maa anses for en lex specialis, men at dette kun vedroerer markedsfoeringen af BST. Navnlig indebaerer dette moratorium ikke nogen fravigelse af den generelle procedure, som ifoelge forordning nr. 2377/90 gaelder for fastsaettelsen af en MRL, og en saadan fravigelse er ikke noedvendig for at sikre det maal, der forfoelges med moratoriet.
76 Kommissionen bestrider at have sammenblandet de gaeldende begreber for fastsaettelse af MRL og for udstedelse af en markedsfoeringstilladelse. Den haevder, at den aldrig har kraevet, at et produkt, for hvilket der oenskes fastsat en MRL, umiddelbart skal kunne markedsfoeres. Den erkender, at der ikke gaelder de samme betingelser for fastsaettelsen af en MRL og for udstedelsen af en markedsfoeringstilladelse. Kommissionen mener dog, at der ubestrideligt er en forbindelse mellem de to begreber. Sagsoegeren anmodede nemlig om, at somidobove blev opfoert paa listen i bilag II som led i sin ansoegning om en markedsfoeringstilladelse for Optiflex, hvori det farmakologisk virksomme stof er somidobove.
77 I den foreliggende sag blev beslutningen om ikke at udstede en markedsfoeringstilladelse undtagelsesvis truffet forud for afgoerelsen om MRL, som ellers er den foerste etape i proceduren for udstedelse af en EF-markedsfoeringstilladelse.
78 Ifoelge Kommissionen har BST's situation paa faellesskabsplan karakter af en undtagelsessituation. Der gaelder et forbud saavel mod at markedsfoere som mod at indgive produktet. Foelgelig er enhver umiddelbar anvendelse af produktet forbudt. Hvor det ellers under normale omstaendigheder er muligt at opnaa en markedsfoeringstilladelse, om end det er forbundet med en vis usikkerhed, er det i den foreliggende sag efter Faellesskabets regler forbudt saa vel at markedsfoere som at indgive stoffet.
79 Under disse forhold er de noedvendige betingelser i artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 ikke opfyldt, hvorefter det paagaeldende stof dels skal vaere beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion, dels beregnet til markedsfoering.
80 Hvis man fulgte den fortolkning, som sagsoegeren har anlagt af artikel 6, stk. 1, andet led, ville denne bestemmelse efter Kommissionens opfattelse miste sit indhold.
81 Endelig anfoerer Kommissionen, at opfoerelsen af somidobove i bilag II kan fortolkes som en tilladelse til at anvende stoffet i Faellesskabet. Selv om en sagkyndig ikke ville anlaegge en saadan fortolkning, ville en medtagelse af produktet i bilaget skabe en uklar situation. I betragtning af den formentlig negative reaktion, som forbrugerne vil have over for en godkendelse af BST (se tillige Domstolens dom af 13.11.1990, sag C-331/88, Fedesa m.fl., Sml. I, s. 4023, praemis 9) - og saa laenge sagsoegeren ikke har nogen direkte interesse deri - vil fastsaettelsen af en MRL for somidobove efter Kommissionens opfattelse skabe en unoedig uvished inden for denne sektor.
Rettens bemaerkninger
82 Kommissionens skoensbefoejelse ved behandlingen af de ansoegninger om fastsaettelse af MRL, som indgives i medfoer af forordning nr. 2377/90, er begraenset. Bortset fra de tilfaelde, hvor der foreligger en raekke saerlige omstaendigheder (jf. Rettens dom af 17.2.1998, sag T-105/96, Pharos mod Kommissionen, Sml. II, s. 285, praemis 69 og 70), skal institutionen strikte foelge den procedure, som er foreskrevet i denne forordning.
83 Navnlig i de tilfaelde, hvor UVP, med kendskab til alle relevante oplysninger herom, har afgivet en positiv udtalelse vedroerende en ansoegning om opfoerelse af et stof i bilag II, som er indgivet i medfoer af artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90, er Kommissionen forpligtet til at forelaegge et forordningsforslag, hvorved dette stof opfoeres i naevnte bilag, og i overensstemmelse med samme artikels stk. 4 og 5 forpligtet til at forelaegge dette til godkendelse for Reguleringsudvalget.
84 I stedet for at udarbejde et forordningsforslag, hvorved somidobove opfoeres i bilag II, og at forelaegge dette for Reguleringsudvalget, afslog Kommissionen i denne sag sagsoegerens ansoegning med den begrundelse, at det var forbudt at markedsfoere somidobove paa grund af det midlertidige moratorium vedroerende BST, hvorfor betingelserne i artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 ikke efter Kommissionens opfattelse var opfyldt.
85 Herom bemaerkes, at en ansoegning, som indgives i henhold til denne bestemmelse, skal vedroere et nyt farmakologisk aktivt stof, som dels er beregnet til brug i veterinaermedicinske praeparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion (artikel 6, stk. 1, foerste led), dels beregnet til markedsfoering i en eller flere medlemsstater, som ikke tidligere har tilladt brug af det paagaeldende stof til dyr, hvis koed eller produkter er bestemt til menneskefoede (artikel 6, stk. 1, andet led).
86 Som sagsoegeren med rette har gjort gaeldende, er det ikke efter artikel 6, stk. 1, i forordning nr. 2377/90 nogen betingelse for at opfoere et stof i denne forordnings bilag, at produktet, som indeholder dette stof, umiddelbart kan anvendes og bringes paa markedet.
87 I et tilfaelde som det foreliggende, hvor det er forbudt at afsaette et produkt paa grund af et moratorium, som pr. definition er midlertidigt, maa en erhvervsdrivendes ansoegning om, at et farmakologisk virksomt stof opfoeres i et af bilagene til forordning nr. 2377/90, anses for navnlig at opfylde betingelsen i forordningens artikel 6, stk. 1, andet led, naar det er klart, som det i dette tilfaelde fremgaar af sagens akter, at den paagaeldende erhvervsdrivende agter at afsaette produktet, saafremt det midlertidige moratorium ophaeves.
88 Hvad saerlig angaar henvisningen i den anfaegtede beslutning til det afsaetningsforbud, som blev indfoert som foelge af moratoriet vedroerende BST, bemaerkes i oevrigt, som Kommissionen selv har erkendt, at proceduren for fastsaettelsen af en MRL i henhold til forordning nr. 2377/90 udgoer en selvstaendig procedure, som er forskellig fra procedurerne for udstedelse af markedsfoeringstilladelser i henhold til direktiv 81/851 og forordning nr. 2309/93.
89 De to sidstnaevnte retsakter, som vedroerer udstedelsen af henholdsvis nationale og de for Faellesskabet gaeldende tilladelser til markedsfoering af veterinaermedicinske praeparater, bestemmer udtrykkeligt, at markedsfoeringstilladelsen for et produkt skal naegtes, naar anvendelsen heraf er forbudt i henhold til andre faellesskabsbestemmelser (jf. artikel 11, stk. 1, nr. 3, i direktiv 81/851 og artikel 33, stk. 1, nr. 3, i forordning nr. 2309/93). De indeholder derfor hjemmel til at naegte en markedsfoeringstilladelse, naar der, som i denne sag, er etableret et moratorium.
90 Derimod indeholder forordning nr. 2377/90 om fastsaettelse af MRL for veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler ingen bestemmelse, som giver Kommissionen befoejelse til at naegte at fastsaette en MRL paa grund af et afsaetningsforbud.
91 I saa henseende skal det fremhaeves, at formaalet med forordning nr. 2377/90 er at beskytte den offentlige sundhed (jf. tredje betragtning til forordningen), mens det fremgaar af sagens akter, at moratoriet vedroerende BST blev indfoert af socio-oekonomiske grunde.
92 Foelgelig var det ikke lovligt, at Kommissionen stoettede den anfaegtede beslutning paa, at der var foranstaltet et moratorium vedroerende BST.
93 Hvad angaar Kommissionens frygt for, at opfoerelsen af somidobove i bilag II ville skabe en uklar situation for forbrugerne, behoever alene bemaerkes, at Kommissionen ved passende meddelelse blot kunne underrette offentligheden om, at det fortsat var forbudt at markedsfoere et produkt som Optiflex, saa laenge der var foranstaltet et moratorium vedroerende BST, uanset at somidobove var opfoert i bilag II.
94 Det fremgaar af samtlige de anfoerte betragtninger, at den anfaegtede beslutning maa annulleres, uden at det er noedvendigt at behandlede de oevrige anbringender, som sagsoegeren har paaberaabt sig.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
95 Ifoelge procesreglementets artikel 87, stk. 2, paalaegges den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der er nedlagt paastand herom.
96 Da Kommissionen har tabt sagen, paalaegges den i overensstemmelse med sagsoegerens og intervenientens paastande at betale sagens omkostninger, herunder dem, der er afholdt af intervenienten.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
RETTEN
(Tredje Afdeling)
1) Kommissionens beslutning af 22. maj 1996 om at afslaa ansoegningen om, at somidobove (bovin somatotropin) opfoeres i bilag II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en faelles fremgangsmaade for fastsaettelse af maksimalgraensevaerdier for restkoncentrationer af veterinaermedicinske praeparater i animalske levnedsmidler, annulleres.
2) Kommissionen betaler sagens omkostninger, herunder dem, der er afholdt af intervenienten.