CELEX: 61992CJ0328
Traktatbrud
offentlige indkøbsaftaler
farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter

1 Ved staevning indleveret til Domstolens Justitskontor den 30. juli 1992 har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i henhold til EOEF-traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Raadets direktiv 77/62/EOEF af 21. december 1976 om samordning af fremgangsmaaderne ved offentlige indkoeb (EFT 1977 L 13, s. 1, herefter benaevnt "direktiv 77/62"), idet myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og naesten alle de naevnte indkoeb sker ved underhaandsaftale, uden at der offentliggoeres en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
2 I Spanien findes bestemmelserne om indgaaelse af offentlige kontrakter i lov om statens indgaaelse af aftaler (Ley de Contratos del Estado, herefter benaevnt "LCE") og i de almindelige bestemmelser om statens indgaaelse af aftaler (Reglamento General de Contratación del Estado, herefter benaevnt "RGCE"), begge som aendret ° for at tilpasse dem til Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskabs direktiver ° ved henholdsvis kongeligt dekret (Real Decreto Legislativo nr. 931/86 af 2.5.1986 (BOE (Lovtidende) nr. 114 af 13.5.1986, s. 16920) og kongeligt dekret (Real Decreto) nr. 2528/86 af 28. november 1986 (BOE nr. 297 af 12.12.1986, s. 40546). I henhold til den foerste af de afsluttende bestemmelser i de to dekreter finder LCE' s og RGCE' s bestemmelser ogsaa anvendelse paa offentlige aftaler, som indgaas af de organer, der forvalter den sociale sikring.
3 LCE' s artikel 2, stk. 3 og 8, bestemmer:
"Uanset bestemmelserne i den foregaaende artikel omfatter loven ikke nedennaevnte aftaler og retshandler, som myndighederne indgaar:
...
3. Dispositioner, som myndighederne indgaar med private, og som vedroerer goder eller rettigheder, hvis omsaetning er reguleret (' mediatizado' ) ved lov, samt produkter, hvis omsaetning er kontrolleret (' intervenidos' ), monopoliseret (' estancados' ) eller forbudt (' prohibidos' ).
...
8. Aftaler, som i henhold til lov udtrykkeligt er undtaget."
4 Indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter, som foretages af hospitaler under Seguridad Social, er reguleret ved artikel 107 i den almindelige lov om social sikring (Ley General de la Seguridad Social, herefter benaevnt "LGSS"), som affattet ved dekret nr. 2065/74 af 30. maj 1974 om godkendelse af lovbekendtgoerelsen om social sikring (BOE nr. 174 af 20.7.1974, s. 1482). Bestemmelsen, som har overskriften "Indkoeb og udlevering af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter", har foelgende ordlyd:
"...
2. Seguridad Social koeber direkte af produktionsvirksomhederne de laegemidler, der skal anvendes ved behandlingen i dens aabne og lukkede institutioner; udvaelgelsen af de laegemidler, der skal anvendes ved behandlingen i de naevnte institutioner, sker paa grundlag af strengt videnskabelige kriterier ...
3. Under alle omstaendigheder sker udleveringen af laegemidler bestemt til anvendelse uden for de i det foregaaende stykke naevnte institutioner gennem de ved lov oprettede apoteker, som har udleveringspligt ...
4. I samraad med de ved lov udpegede organisatoriske eller korporative repraesentanter for laboratorier og farmaceutiske virksomheder fastsaetter Seguridad Social de priser og oevrige betingelser, der skal finde anvendelse med hensyn til indkoeb af de i de to foregaaende stykker omhandlede farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter ..."
5 I henhold til LGSS' s artikel 107, stk. 4, indgik statsadministrationen den 5. juni 1986 en aftale med den nationale sammenslutning af farmaceutiske virksomheder, Farmaindustria, om de priser og oevrige betingelser, der skal finde anvendelse i forbindelse med direkte indkoeb af medicinske specialiteter, som er bestemt til anvendelse i de aabne og lukkede institutioner under Seguridad Social, samt i forbindelse med indirekte indkoeb, naar de skal anvendes uden for de naevnte institutioner (herefter benaevnt "aftalen").
6 Kommissionen, som fik kendskab til aftalen samt til de bestemmelser, den var indgaaet i henhold til, i forbindelse med en praejudiciel anmodning indgivet til Domstolen, fandt, at den ordning om indgaaelse af offentlige aftaler om indkoeb af farmaceutiske produkter, der var indfoert ved aftalen og de naevnte bestemmelser, var i strid med baade direktiv 77/62 og med traktatens artikel 30. Da den praejudicielle procedure ikke foerte til en dom, eftersom sagsoegeren i hovedsagen haevede sagen, indledte Kommissionen proceduren i henhold til traktatens artikel 169 over for Spanien og fremsendte den 7. juli 1990 en aabningsskrivelse og den 18. marts 1991 en begrundet udtalelse, hvori den anmodede den spanske regering om at traeffe de foranstaltninger, der var noedvendige for at efterkomme udtalelsen, senest en maaned efter modtagelsen af den. Fristen blev siden forlaenget til den 18. juni 1991.
7 I svarskrivelsen af 17. juni 1991 anfoerte den spanske regering, at aftalen var udloebet den 31. december 1990. Kommissionen fandt herefter, at direktiv 77/62 i det mindste indtil da ikke havde vaeret overholdt i Spanien; endvidere besluttede Kommissionen efter aftale med de spanske myndigheder at foretage en fornyet bedoemmelse af situationen fra det tidspunkt og samtidig foretage en undersoegelse af forholdene inden for det paagaeldende omraade i de oevrige medlemsstater. Ifoelge Kommissionen fremgik det af undersoegelserne, at i regnskabsaaret 1991 og de foerste maaneder af 1992 havde de spanske myndigheder ° i modsaetning til myndighederne i flere andre medlemsstater ° med faa undtagelser, som f.eks. vedroerende vacciner ° ikke offentliggjort bekendtgoerelser om udbud af offentlige indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter i De Europaeiske Faellesskabers Tidende. Kommissionen har derfor anlagt naervaerende sag.
8 Foerst bemaerkes, at det fremgaar af paastanden i staevningen, saaledes som den er gengivet i praemis 1 i denne dom, at Kommissionens soegsmaal ikke vedroerer traktatens artikel 30, og at det heller ikke vedroerer aftalen mellem det offentlige og Farmaindustria som saadan. Som Kommissionen selv har understreget i staevningen, er soegsmaalet anlagt til proevelse af den ved lov fastsatte fremgangsmaade med hensyn til indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter, saaledes som den naermere er fastlagt ved LCE' s artikel 2, sammenholdt med LGSS' s artikel 107, og er blevet anvendt af de hospitaler, der henhoerer under Seguridad Social, hvorved der ikke skal tages hensyn til den naermere udformning og den retlige karakter af den kontrakt, det offentlige har anvendt i dette oejemed, og det saaledes heller ikke er afgoerende, om fremgangsmaaden med underhaandsaftaler er anvendt i aftalens gyldighedsperiode eller derefter.
9 Endvidere bemaerkes, at den spanske regering ikke har bestridt, at baade mens aftalen var gyldig, og ogsaa efter den 1. januar 1991 er naesten alle offentlige indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social foretaget i form af underhaandsaftaler, og heller ikke, at visse af de naevnte aftaler vedroerte indkoeb, hvis anslaaede vaerdi ekskl. moms udgoer 200 000 ECU, hvilket i henhold til artikel 5, stk. 1, litra a), i direktiv 77/62 er en betingelse for, at direktivets bestemmelser finder anvendelse.
10 Det fremgaar endvidere, at for saa vidt som LGSS' s artikel 107 indeholder bestemmelser om indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter for hospitaler under Seguridad Social, finder de relevante bestemmelser i LCE og dermed ogsaa bestemmelserne i direktiv 77/62, som i national ret er gennemfoert ved LCE, i henhold til denne lovs artikel 2, stk. 3, ikke anvendelse paa indkoebsaftaler, som paa dette omraade indgaas af de kompetente organer under Seguridad Social.
11 Den spanske regering har bestridt, at direktiv 77/62 fuldt ud og ubetinget finder anvendelse paa indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner henhoerende under Seguridad Social. Regeringen har herved for det foerste anfoert, at markedet for laegemidler allerede i kraft af faellesskabsretten er staerkt reguleret, og at de spanske lovbestemmelser reelt blot overholder de heraf foelgende begraensninger. Regeringen har navnlig henvist til Raadets direktiv 89/105/EOEF af 21. december 1988 om gennemsigtighed i prisbestemmelserne for laegemidler til mennesker og disse laegemidlers inddragelse under de nationale sygesikringsordninger (EFT 1989 L 40, s. 8), i hvis femte betragtning det hedder, at "formaalet ... er at give en oversigt over nationale prisarrangementer", og som efter den spanske regerings opfattelse ikke beroerer de nationale lovbestemmelser inden for omraadet.
12 Hertil bemaerkes blot, at Domstolen i dom af 17. november 1993, Kommissionen mod Spanien (sag C-71/92, Sml. I, s. 5923, praemis 10), fastslog, at de eneste tilladte undtagelser fra anvendelsesomraadet for direktiv 77/62 er dem, der udtrykkeligt og udtoemmende er angivet i direktivet.
13 Artikel 2, stk. 2, og artikel 3 i direktiv 77/62, som opregner de offentlige indkoebsaftaler, som direktivet ikke finder anvendelse paa, omtaler ikke aftaler vedroerende farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter. Som Domstolen ogsaa fastslog i ovennaevnte dom (praemis 11), er ingen af de efter direktivet tilladte undtagelser afgraenset paa grundlag af det paagaeldende produkts art eller paa grundlag af lovgivningen om produktet.
14 Den spanske regering har for det andet gjort gaeldende, at anvendelsen af underhaandsaftaler med hensyn til offentlige indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter er begrundet ud fra bestemmelserne i artikel 6, stk. 1, litra b) og d), i direktiv 77/62, som bestemmer, at de ordregivende myndigheder kan indgaa indkoebsaftaler uden at anvende de fremgangsmaader om offentligt udbud og begraenset udbud, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 og 2, og saaledes uden at offentliggoere en bekendtgoerelse i De Europaeiske Faellesskabers Tidende, for det foerste "ved indkoeb af varer, hvis fremstilling eller levering ... af aarsager, der vedroerer beskyttelsen af en eneret, kun kan overdrages én bestemt leverandoer" og for det andet "i strengt fornoedent omfang, naar tvingende grunde af uopsaettelig karakter som foelge af begivenheder, som de paagaeldende ordregivende myndigheder ikke har kunnet forudse, ikke tillader at overholde de frister, der kraeves ved de fremgangsmaader, der er fastsat i artikel 4, stk. 1 og 2".
15 Hertil bemaerkes, at bestemmelserne i artikel 6 i direktiv 77/62, der tillader fravigelser fra de regler, som skal sikre, at de traktatfaestede rettigheder i sektoren for offentlige indkoebsaftaler bliver virksomme, maa fortolkes indskraenkende (jf. ovennaevnte dom i sagen Kommissionen mod Spanien, praemis 36).
16 Endvidere bemaerkes, at bevisbyrden for, at de saerlige omstaendigheder, som berettiger undtagelsen, faktisk foreligger, paahviler den, der vil paaberaabe sig dem (jf. for offentlige bygge- og anlaegskontrakter dom af 10.3.1987, sag 199/85, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 1039, praemis 14).
17 For at bestemmelsen i artikel 6, stk. 1, litra b), kan finde anvendelse, er det ikke tilstraekkeligt, at de paagaeldende farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter er beskyttet af enerettigheder; det er ogsaa en betingelse, at de kun kan fremstilles eller leveres af én bestemt leverandoer. Da denne betingelse kun er opfyldt for de produkter og specialiteter, hvor der ikke er konkurrence paa markedet, kan bestemmelsen i artikel 6, stk. 1, litra b), derfor under ingen omstaendigheder begrunde, at der generelt og konsekvent anvendes underhaandsaftaler for saa vidt angaar indkoeb af alle farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter.
18 De samme synspunkter goer sig gaeldende med hensyn til bestemmelsen i artikel 6, stk. 1, litra d). Paa baggrund af den ret til frit at ordinere laegemidler, som den spanske regering har henvist til, kan det ganske vist ikke udelukkes, at der paa et hospitalsapotek kan opstaa et akut behov for en bestemt farmaceutisk specialitet; den naevnte ret til frit at ordinere laegemidler kan imidlertid ikke uden videre begrunde, at der konsekvent anvendes underhaandsaftaler med hensyn til alle indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til hospitaler. Uanset om betingelsen om uopsaettelighed maatte anses for at vaere opfyldt i et konkret tilfaelde, finder bestemmelsen i artikel 6, stk. 1, litra d), ikke noedvendigvis anvendelse. En forudsaetning for at anvende naevnte undtagelsesbestemmelse er ifoelge Domstolens faste praksis, at alle de i bestemmelsen fastsatte betingelser er opfyldt samtidig (se med hensyn til den tilsvarende bestemmelse for offentlige bygge- og anlaegskontrakter dom af 18.3.1992, sag C-24/91, Kommissionen mod Spanien, Sml. I, s. 1989, praemis 13).
19 Det foelger af alle de ovennaevnte bemaerkninger, at Kommissionen skal gives medhold i paastanden, og at det maa fastslaas, at Kongeriget Spanien har handlet traktatstridigt som anfoert i staevningen.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
20 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, paalaegges det den tabende part at betale sagens omkostninger. Kongeriget Spanien har tabt sagen og boer foelgelig betale sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
1) Kongeriget Spanien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til Raadets direktiv 77/62/EOEF af 21. december 1976 om samordning af fremgangsmaaderne ved offentlige indkoeb, idet myndighederne i henhold til basislovgivningen om social sikring skal indgaa underhaandsaftaler med hensyn til det offentliges indkoeb af farmaceutiske produkter og medicinske specialiteter til institutioner under Seguridad Social, og naesten alle de naevnte indkoeb sker ved underhaandsaftale, uden at der offentliggoeres en bekendtgoerelse om udbud i De Europaeiske Faellesskabers Tidende.
2) Kongeriget Spanien betaler sagens omkostninger.