CELEX: 62008CJ0288
Predlog za sprejetje predhodne odločbe
Direktiva 93/42/EGS
Medicinski pripomočki
Prepoved izvoza zobnega amalgama, ki vsebuje živo srebro in nosi oznako o skladnosti CE
Varovanje zdravja in okolja

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago nekaterih členov Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (
UL L 169, str. 1
), v različici, ki je veljala za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Direktiva 93/42), in, podredno, členov 29 ES in 30 ES.
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Kemikalieinspektionen (inšpektorat za kemikalije) in Nordiska Dental AB (v nadaljevanju: Direktiva 93/42) glede zavrnitve zahteve družbe Nordiska Dental za odobritev izjeme od prepovedi izvoza živega srebra in kemičnih spojin, ki vsebujejo živo srebro, v okviru trženja zobnega amalgama, za obdobje med 1. januarjem 2007 in 31. decembrom 2009.
Pravni okvir
Pravo Skupnosti
V tretji in peti uvodni izjavi Direktive 93/42, ki sta upoštevni v zvezi s to zadevo, je navedeno:
„ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu;
[…]
ker morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah, eden bistvenih ciljev te direktive“.
Medicinski pripomočki, ki spadajo v navedeno direktivo v skladu s členom 1(1), so v členu 1(2)(a) opredeljeni tako:
„‚medicinski pripomoček‘ pomeni vsak instrument, aparat, napravo, material ali drug predmet, ki se uporablja sam ali v kombinaciji, vključno s programsko opremo, potrebno za njegovo pravilno uporabo, ki ga je proizvajalec predvidel za uporabo na ljudeh z namenom:
—
diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni,
—
diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare,
—
preiskovanja, nadomeščanja ali spreminjanja anatomije ali fizioloških procesov,
—
nadzora spočetja,
in ki svojega glavnega predvidenega učinka na človeško telo ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar pa so mu lahko ta sredstva pri njegovem delovanju v pomoč“.
Člen 3 te direktive določa, da morajo medicinski pripomočki izpolnjevati te bistvene zahteve:
„Pripomoček mora izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj, ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.“
Člen 4(1) Direktive 93/42 državam članicam nalaga to obveznost:
„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“
Člen 8 navedene direktive, naslovljen „Zaščitna klavzula“, državam članicam omogoča, da sprejmejo te ukrepe:
„1.   Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
a)
neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
b)
nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
c)
pomanjkljivosti standardov samih.
2.   Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Če Komisija po teh posvetovanjih ugotovi, da:
—
so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odločitev iz odstavka 1, utemeljena na pomanjkljivostih standardov in če država, ki je ukrep uvedla, namerava pri njem vztrajati, Komisija po posvetovanju z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1), ter začne postopek iz člena 6,
—
ukrepi niso upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega zastopnika s sedežem v Skupnosti.
3.   Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam, ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4.   Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.“
Člen 14b Direktive 93/42, naslovljen „Posebni ukrepi za spremljanje zdravstvenega stanja“, določa:
„Kjer država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja v skladu s členom [30] Pogodbe, prepovedati, omejiti ali predpisati posebne zahteve za razpoložljivost teh izdelkov, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Potem obvesti Komisijo in vse druge države članice, ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se posvetuje z zadevnimi stranmi in državami članicami ter, kjer so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme potrebne ukrepe na ravni Skupnosti po postopku iz člena 7(2).“
Člen 17(1) Direktive 93/42 določa:
„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“
V Prilogi 1 k Direktivi 93/42, na katero se sklicuje člen 3 te direktive, točka 1 dela I z naslovom „Splošne zahteve“ vsebuje ta pojasnila:
„Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji ne ogrožajo kliničnega stanja ali varnosti bolnikov oziroma varnosti in zdravja uporabnikov ali, kjer to pride v poštev, drugih oseb, pod pogojem, da vsa morebitna tveganja, povezana z njihovo uporabo, predstavljajo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika in da so združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti.“
Nacionalno pravo
Člena 8 in 11 uredbe (1998:944) o, med drugim, prepovedih v nekaterih primerih, v zvezi z upravljanjem, uvozom in izvozom kemičnih izdelkov (förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, v nadaljevanju: uredba (1998:944)) določata:
„8
V okviru poklicne dejavnosti je prepovedan izvoz živega srebra in kemičnih spojin ter kemičnih proizvodov, ki vsebujejo živo srebro, iz Švedske.
[…]
Če to utemeljujejo posebne okoliščine, lahko Kemikalieinspektionen sprejme predpise, ki odstopajo od prepovedi, ki so določene [zlasti od člena 8].
Če to utemeljujejo posebne okoliščine, lahko Kemikalieinspektionen v posebnem primeru odobri odstopanje od prepovedi, ki so določene [zlasti od člena 8].“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba Nordiska Dental proizvaja zlitino za zobne amalgame in zato uvaža predpakirano živo srebro. To podjetje opravi 72,5% svoje prodaje v Evropski uniji. Proizvodi, ki jih trži, nosijo oznako CE, določeno v členu 17(1) Direktive 93/42.
Družba Nordiska Dental, ki je želela izvoziti zobne amalgame, je julija 2005 Kemikalieinspektionen zaprosila, naj ji za obdobje od 1. januarja 2007 do odobri odstopanje od prepovedi izvoza, v okviru poslovne dejavnosti, živega srebra in kemičnih spojin z živim srebrom, določene v členu 8 uredbe (1998:944). Tej družbi je bilo tako odstopanje v predhodnih dveh obdobjih odobreno že dvakrat.
Kemikalieinspektionen je z odločbo z dne 14. decembra 2005 navedeno prošnjo zavrnil. Družba Nordiska Dental je zoper to odločbo vložila pritožbo pri Stockholms tingsrätt (pritožbeno sodišče v Stockholmu), ki je tej pritožbi delno ugodilo, pri čemer je v sodbi z dne štelo, da je prepoved izvoza zobnih amalgamov, ki vsebujejo živo srebro, kakršna je ta, ki jo določa švedsko pravo, v druge države članice Unije in Evropskega gospodarskega prostora v nasprotju s členom 4(1) Direktive 93/42 ali s členom 29 ES. Navedeno sodišče pa je, nasprotno, menilo, da taka prepoved v delu, v katerem se nanaša na izvoz v tretje države, ni v nasprotju s pravom Skupnosti.
Kemikalieinspektionen je zoper navedeno sodbo vložil pritožbo pri predložitvenem sodišču.
Ker je Svea hovrätt menilo, da se v sporu, o katerem odloča, postavlja vprašanje skladnosti zadevne švedske zakonodaje iz postopka v glavni stvari z Direktivo 93/42, in, eventualno, s členoma 29 ES in 30 ES, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.
a)
Ali je treba določbe Direktive [93/42] razlagati tako, da nasprotujejo uporabi nacionalnega predpisa, s katerim se zaradi varovanja okolja in zdravja uvede prepoved izvoza v okviru poslovne dejavnosti zobnega amalgama, ki vsebuje živo srebro, iz zadevne države?
b)
Ali dejstvo, da ima zadevni izdelek oznako CE, vpliva na to razlago?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali sta člena 8 in 11 [uredbe (1998:944)], ki temeljita na zgoraj navedenih razlogih, v skladu s členoma 29 ES in 30 ES, če se uporabljata za zobni amalgam, ki vsebuje živo srebro in ima oznako CE?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo vprašanje
V uvodu je treba opozoriti, da je iz predložitvene odločbe razvidno, da se prepoved izvoza iz postopka v glavni stvari nanaša na zobne amalgame, ki nosijo oznako CE iz člena 17 Direktive 93/42.
Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 4(1) Direktive 93/42 razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi države članice, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki zaradi varovanja okolja in zdravja določa prepoved izvoza v okviru poklicne dejavnosti zobnih amalgamov, ki vsebujejo živo srebro in nosijo oznako CE, določeno v členu 17 te direktive.
Kot je zlasti razvidno iz tretje uvodne izjave Direktive 93/42, je njen namen uskladiti zahteve, povezane z varnostjo in zdravstvenim varstvom pri uporabi medicinskih pripomočkov, da bi se zagotovil prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu. V zvezi s tem je treba poudariti, da je s tem določen le prosti pretok med državami članicami.
Sodišče je že presodilo, da zato, ker pomeni ukrep za usklajevanje, sprejet na podlagi člena 100A Pogodbe EGS (postal člen 100A Pogodbe ES, ta po spremembi postal člen 95 ES), je namen Direktive 93/42 spodbujanje prostega pretoka potrjenih medicinskih pripomočkov, skladnih s to direktivo, in sicer ravno z nadomeščanjem različnih ukrepov, sprejetih na tem področju v državah članicah, ki lahko pomenijo oviro za ta prosti pretok (sodba z dne 14. junija 2007 v zadevi Medipac-Kazantzidis, C-6/05, ZOdl., str. I-4557, točka 51).
Ob upoštevanju tega namena je treba člen 4(1) Direktive 93/42 – ki državam članicam nalaga, naj na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo medicinskih pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17 te direktive – razlagati tako, da nasprotuje sprejetju s strani držav članic ukrepov, ki lahko pomenijo oviro za prosti pretok medicinskih pripomočkov, kot je, na primer, prepoved izvoza navedenih pripomočkov.
V zvezi s tem je treba poudariti, da se v skladu s členom 17(1) Direktive 93/42 za medicinske pripomočke, ki nosijo oznako CE, šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3 te direktive.
Opozoriti pa je treba, da je to domnevo skladnosti v določenih okoliščinah mogoče izpodbiti.
Člen 8(1) Direktive 93/42 med drugim državam članicam, ki so ugotovile tveganja za zdravje in/ali varnost pacientov, uporabnikov ali, eventualno, drugih oseb, povezana s potrjenimi medicinskimi pripomočki, skladnimi s to direktivo, nalaga, naj sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. V takih okoliščinah je zadevna država članica na podlagi iste določbe dolžna Komisijo takoj obvestiti o sprejetih ukrepih in predvsem pojasniti razloge, zaradi katerih so bili ti sprejeti. V skladu s členom 8(2) je Komisija dolžna proučiti, ali so začasni ukrepi upravičeni, in če so, o tem takoj obvestiti državo članico, ki je dala pobudo za take ukrepe, in druge države članice (glej zgoraj navedeno sodbo Medipac-Kazantzidis, točka 46).
V skladu s členom 14b Direktive 93/42, ki se nanaša na posebne ukrepe za spremljanje zdravstvenega stanja, država članica, ki v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja v skladu s členom 30 Pogodbe, prepovedati, omejiti ali predpisati posebne zahteve za razpoložljivost teh izdelkov, lahko pa tudi sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Zadevna država članica mora potem o tem obvestiti Komisijo in vse druge države članice ter navesti razloge za svojo odločitev.
V sporu, o katerem odloča predložitveno sodišče, prepoved izvoza, določena v zadevni ureditvi, velja za zobne amalgame, ki so medicinski pripomočki v smislu člena 1(2)(a), tretja alinea, Direktive 93/42.
V zvezi s trditvijo, da naj bi bila ta ureditev izključena s področja uporabe člena 4(1) Direktive 93/42 in, splošneje, s področja uporabe te direktive, ker naj bi bil njen namen varovanje okolja, je treba poudariti, da je iz samega besedila prvega vprašanja razvidno, da prepoved izvoza iz postopka v glavni stvari temelji na preudarkih, usmerjenih v varovanje okolja in zdravja.
Poleg tega je iz pojasnil, ki jih je švedska vlada podala pred Sodiščem, razvidno, da cilj varovanja okolja, na katerega se je sklicevala ta vlada, obsega tudi cilj varovanja zdravja in zahteve javnega zdravja, med drugim določene v členu 14b Direktive 93/42.
Namen Direktive 93/42, kar je med drugim razvidno tudi iz njenih uvodnih izjav, ni le varovanje zdravja v ožjem smislu, ampak tudi varnost oseb. Poleg tega se ne nanaša le na uporabnike medicinskih pripomočkov in paciente, temveč, splošneje, na „tretje osebe“ ali „druge osebe“.
V teh okoliščinah ni mogoče priznati, da bi se lahko štelo, da je ukrep prepovedi izvoza zobnih amalgamov, ki vsebujejo živo srebro, kakršen je ta, določen v ureditvi iz postopka v glavni stvari, izključen s področja uporabe Direktive 93/42 le zato, ker ob tem, da je njegov namen varovanje zdravja, temelji tudi na preudarkih v zvezi z varovanjem okolja.
Nikakor v nasprotju s tem, kar trdi zlasti švedska vlada, iz te razlage ni mogoče sklepati, da vsi ukrepi, ki jih lahko države članice sprejmejo na področju okolja, kot so na primer ukrepi glede ravnanja z odpadki, spadajo na področje uporabe Direktive 93/42, če se nanašajo na medicinske pripomočke.
Poleg tega iz spisa ni razvidno, da je bila zadevna prepoved izvoza uvedena v okviru posebnih določb varovanja, določenih v Direktivi 93/42, ki so bile navedene v točkah 24 in 25 te sodbe.
Glede na navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 4(1) Direktive 93/42 razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi države članice, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki iz razlogov, povezanih z varovanjem okolja in zdravja, določa prepoved izvoza v okviru poklicne dejavnosti zobnih amalgamov, ki vsebujejo živo srebro in nosijo oznako CE, določeno v členu 17 te direktive.
Drugo vprašanje
Glede na odgovor na prvo vprašanje na drugo vprašanje predložitvenega sodišča ni treba odgovoriti.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

Člen 4(1) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne , je treba razlagati tako, da nasprotuje nacionalni ureditvi države članice, kakršna je ta v postopku v glavni stvari, ki iz razlogov, povezanih z varovanjem okolja in zdravja, določa prepoved izvoza v okviru poklicne dejavnosti zobnih amalgamov, ki vsebujejo živo srebro in nosijo oznako CE, določeno v členu 17 te direktive.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: švedščina.