CELEX: 62003CJ0444
Medicamentos para uso humano
Medicamentos homeopáticos
Disposição nacional que exclui do processo de registo simplificado especial um medicamento composto por substâncias homeopáticas conhecidas quando a sua utilização como medicamento homeopático não for geralmente reconhecida

1       O pedido de decisão prejudicial incide sobre a interpretação dos artigos 14.° e 15.° da Directiva 2001/83/CE do Parlamento
Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
(JO L 311, p. 67).
2       Este pedido foi apresentado no quadro de um litígio entre a meta Fackler KG (a seguir «sociedade meta Fackler») e a Bundesrepublik
Deutschland, relativo ao indeferimento de um pedido de registo de um medicamento homeopático apresentado por esta sociedade.

Quadro jurídico

Regulamentação comunitária
3       O vigésimo primeiro considerando da Directiva 2001/83 indica que, «[d]adas as características específicas dos medicamentos
homeopáticos, como o seu muito reduzido teor de princípios activos e a dificuldade de se lhes aplicar a metodologia estatística
convencional dos ensaios clínicos, afigura‑se aconselhável prever um processo de registo simplificado especial para os medicamentos
homeopáticos introduzidos no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e dosagem que não apresente riscos
para o paciente».
4       O artigo 1.° da referida directiva dispõe:
«Para efeitos da presente directiva, entende‑se por:
[…]
5)      ‘Medicamento homeopático’: Qualquer medicamento obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas matérias‑primas
homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na Farmacopeia Europeia ou, quando dela não conste,
nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados‑Membros.
Um medicamento homeopático também pode conter vários princípios.
[…]»
5       O artigo 14.° da Directiva 2001/83 está redigido da seguinte forma:
«1.      Só estão sujeitos a um processo de registo simplificado especial os medicamentos homeopáticos que preencham todas as condições
a seguir enumeradas:
–       via de administração oral ou externa,
–       ausência de indicações terapêuticas especiais no rótulo ou em qualquer informação relativa ao medicamento,
–       grau de diluição que garanta a inocuidade do medicamento; em especial, o medicamento não pode conter nem mais de uma parte
por 10 000 da tintura‑mãe nem mais de 1/100 da mais pequena dose eventualmente utilizada em alopatia para as substâncias activas
cuja presença num medicamento alopático acarrete a obrigação de apresentar uma receita médica.
Os Estados‑Membros estabelecerão a classificação em matéria de distribuição do medicamento, aquando do seu registo.
2.      Os critérios e as normas de procedimento previstos no n.° 4 do artigo 4.°, no artigo 17.°, n.° 1, e nos artigos 22.° a 26.°,
112.°, 116.° e 125.° são aplicáveis por analogia ao processo de registo simplificado especial dos medicamentos homeopáticos,
com excepção da prova do efeito terapêutico.
3.      A prova do efeito terapêutico não é requerida no que respeita aos medicamentos homeopáticos registados em conformidade com
o n.° 1 do presente artigo ou, eventualmente, admitidos nos termos do n.° 2 do artigo 13.°»
6       O artigo 15.° da mesma directiva dispõe:
«O pedido de registo simplificado especial pode abranger toda uma série de medicamentos obtidos a partir da(s) mesma(s) matéria(s)‑prima(s)
homeopática(s). O pedido deve ser acompanhado dos seguintes documentos, destinados a comprovar, nomeadamente, a qualidade
farmacêutica e a homogeneidade dos lotes de fabrico desses medicamentos:
–       denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)‑prima(s) homeopática(s), com menção
das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar,
–       processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)‑prima(s) e que fundamente o seu carácter homeopático,
com base em bibliografia adequada,
–       processo de fabrico e controlo de todas as apresentações e descrição dos métodos de diluição e de dinamização,
–       autorização de fabrico dos medicamentos em questão,
–       cópia dos registos ou autorizações eventualmente obtidos para os mesmos medicamentos noutros Estados‑Membros,
–       uma ou mais amostras ou reproduções da embalagem externa e do acondicionamento primário dos medicamentos a registar,
–       dados relativos à estabilidade do medicamento.»
7       Nos termos do décimo considerando da Directiva 92/73/CEE do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação
das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas
respeitantes aos medicamentos e que estabelecem disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (JO L 297, p. 8),
revogada e substituída pela Directiva 2001/83, «afigura[‑se] aconselhável prever um processo de registo simplificado especial
para os medicamentos homeopáticos tradicionais colocados no mercado sem indicações terapêuticas e sob forma farmacêutica e
dosagem que não apresente riscos para o doente».

Legislação nacional
8       O § 39, segundo parágrafo, ponto 7a), da lei dos medicamentos (Arzneimittelgesetz, a seguir «AMG») recusa o registo de um
medicamento composto por diferentes elementos homeopáticos bibliograficamente identificados, se a sua utilização como medicamento
homeopático não for geralmente reconhecida.

Litígio no processo principal e questões prejudiciais
9       Em Dezembro de 1993, a sociedade meta Fackler apresentou ao Bundesgesundheitsamt (organismo federal da saúde), então competente,
um pedido de registo de um medicamento homeopático denominado «metaipecac», ao abrigo das disposições da AMG. Este medicamento
é composto por uma associação nova de substâncias homeopáticas conhecidas e descritas em diferentes monografias publicadas
no boletim federal dos anúncios legais obrigatórios (
Bundesanzeiger
).
10     Em 30 de Dezembro de 1994, o Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instituto federal para os medicamentos e
produtos medicinais, a seguir «Bundesinstitut»), ora competente, indeferiu o pedido de registo do referido medicamento, por
não ter sido fornecida a prova da sua notoriedade geral na sua utilização como medicamento homeopático. O Bundesinstitut considerou
que a notoriedade geral das diferentes substâncias que entram na composição do medicamento não é suficiente para preencher
as condições legais de reconhecimento da nova combinação medicamentosa.
11     A sociedade meta Fackler reclamou desta decisão, afirmando, fundamentalmente, que o registo de novas combinações medicamentosas
compostas de substâncias conhecidas é autorizado tanto pelo direito nacional como pelo direito comunitário. O Bundesinstitut
indeferiu essa reclamação, por decisão de 17 de Abril de 1996, pelas razões já invocadas na decisão de 30 de Dezembro de 1994,
acrescentando, em especial, que a notoriedade geral de um medicamento homeopático implica obrigatoriamente que tenha sido
objecto de experiências terapêuticas. Exclui‑se, portanto, que da notoriedade dos componentes individuais se possa inferir
a da combinação medicamentosa. Com efeito, como em todas as combinações de medicamentos, podem existir, nas preparações homeopáticas,
interacções entre os diferentes componentes utilizados. Este raciocínio é confirmado pelo décimo considerando da Directiva
92/73, segundo o qual o processo de registo simplificado apenas se aplica aos medicamentos homeopáticos «tradicionais», ou
seja, geralmente reconhecidos.
12     A sociedade meta Fackler interpôs recurso de anulação desta decisão no Verwaltungsgericht Berlin.
13     Este órgão jurisdicional observou que o critério da notoriedade geral não é mencionado nos artigos 14.° e 15.° da Directiva
2001/83, entre as condições de registo de um medicamento. Na realidade, as referidas disposições prevêem unicamente que, em
princípio, é susceptível de ser registado todo e qualquer medicamento homeopático em que a utilização das matérias‑primas
em homeopatia seja bibliograficamente identificada. Por outro lado, segundo o referido órgão jurisdicional, o Bundesinstitut
confundiu o carácter homeopático do medicamento com a eficácia terapêutica, não sendo exigida, de todo, a prova desta última
no processo de registo simplificado de um medicamento homeopático.
14     No entanto, tendo em conta o décimo considerando da Directiva 92/73, o Verwaltungsgericht Berlin considera necessário pedir
esclarecimentos sobre a interpretação dos artigos 14.° e 15.° da Directiva 2001/83. Efectivamente, ainda que o termo «tradicionais»
já não seja referido no vigésimo primeiro considerando da Directiva 2001/83, o seu primeiro considerando estipula que o objectivo
desta última é a codificação − e não a alteração − do conteúdo das directivas preexistentes na matéria. Além disso, o artigo
128.° da Directiva 2001/83 não prevê prazo de transposição, conservando o de cada directiva codificada. Por fim, a inexistência
da referida alteração na Directiva 2001/82/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece
um código comunitário relativo aos medicamentos veterinários (JO L 311, p. 1), permite pensar que o facto de não se mencionar
o termo «tradicionais» no vigésimo primeiro considerando da Directiva 2001/83 é apenas um erro de redacção. Contudo, pode
acontecer que esta falta de menção signifique que o legislador comunitário nunca considerou esta característica do medicamento
uma condição do seu registo segundo o processo simplificado, a acrescer às condições enumeradas nos artigos 7.° e seguintes
da Directiva 92/73. Tendo o Verwaltungsgericht Berlin precisado previamente que, com o recurso, a sociedade meta Fackler pretendia
prosseguir o seu pedido de registo, decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões
prejudiciais:
«O regime constante do § 39, segundo parágrafo, ponto 7a), da AMG [lei alemã dos medicamentos] é compatível com a Directiva
2001/83 […], na medida em que recusa o registo de um medicamento composto por elementos homeopáticos bibliograficamente identificados,
se a sua ‘utilização como medicamento homeopático não for geralmente reconhecida’?
E especialmente:
1)      Apenas os medicamentos homeopáticos ‘tradicionais’ estão abrangidos pelo processo de registo simplificado especial, previsto
nos artigos 14.° e seguintes da Directiva 2001/83 […]?
2)      Se a resposta a esta questão for afirmativa, pode também ser considerado ‘tradicional’ um medicamento que tenha sido produzido
a partir de matérias‑primas de origem homeopática bibliograficamente identificadas, mas que, antes do pedido de registo, não
tenha sido realmente utilizado, com essa composição, como medicamento homeopático,
ou
o artigo 15.°, […] segundo travessão, da Directiva 2001/83 […] permite a um Estado‑Membro exigir, para o registo de um medicamento
homeopático produzido a partir de várias matérias‑primas homeopáticas, a apresentação de documentos bibliográficos relativos
à combinação medicamentosa enquanto tal?»

Quanto às questões prejudiciais
15     Com estas questões, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, fundamentalmente, se os artigos 14.° e 15.° da Directiva 2001/83
devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma disposição nacional que exclui do processo de registo simplificado
especial um medicamento composto por várias substâncias homeopáticas conhecidas quando a sua utilização como medicamento homeopático
não for geralmente reconhecida.
16     A este respeito, importa lembrar que, nos termos do artigo 14.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, conjugado com o seu artigo 1.°,
ponto 5, um medicamento homeopático, ou seja, um medicamento obtido a partir de produtos, substâncias ou composições denominadas
matérias‑primas homeopáticas, de acordo com um processo de fabrico homeopático descrito na
Farmacopeia Europeia
ou, quando dela não conste, nas farmacopeias actualmente utilizadas de modo oficial nos Estados‑Membros, só está sujeito
a um processo de registo simplificado especial se a sua via de administração for oral ou externa, se não figurarem quaisquer
indicações terapêuticas especiais no rótulo nem nas informações relativas ao medicamento e, por fim, se o medicamento tiver
um grau de diluição que garanta a sua inocuidade.
17     Não parece, portanto, que a notoriedade geral do medicamento homeopático exigida pela regulamentação alemã figure entre as
condições que tal medicamento deve satisfazer para beneficiar do processo de registo simplificado especial, na acepção do
artigo 14.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.
18     A Bundesrepublik Deutschland defende que o artigo 15.°, segundo travessão, da Directiva 2001/83 deve ser interpretado no sentido
de que o carácter homeopático do medicamento obtido a partir de uma ou mais matérias‑primas tem de ser provado, não podendo
simplesmente deduzir‑se do carácter homeopático das matérias‑primas que o compõem. Para este fim, é necessário que o medicamento
tenha sido testado de modo a identificar os seus efeitos, e designadamente a sua inocuidade, aquando da sua utilização em
homeopatia. De onde resulta que só um medicamento geralmente reconhecido, relativamente ao qual exista uma bibliografia adequada,
pode ser submetido a um processo de registo simplificado especial.
19     Este ponto de vista não pode ser acolhido.
20     Com efeito, resulta do artigo 15.° da Directiva 2001/83, que enumera os documentos que devem acompanhar o pedido de registo
simplificado especial de um medicamento homeopático, que só a ou as matérias‑primas homeopáticas que entram na composição
do medicamento homeopático devem gozar de notoriedade. Assim, o primeiro travessão desta disposição prevê que seja indicada
a denominação científica ou outra denominação constante de uma farmacopeia da(s) matéria(s)‑prima(s) homeopática(s), com menção
das várias vias de administração, apresentações e graus de diluição que se pretendem registar, enquanto o segundo travessão
da mesma disposição exige a apresentação de um processo que descreva o modo de obtenção e o controlo da(s) matéria(s)‑prima(s)
e que fundamente o seu carácter homeopático, com base em bibliografia adequada. No entanto, não é exigida uma bibliografia
que demonstre que os efeitos do próprio medicamento homeopático foram identificados.
21     Como indicou, com razão, a Comissão das Comunidades Europeias, a inocuidade de tal medicamento é, em princípio, nos termos
do artigo 14.°, n.° 1, terceiro travessão, da Directiva 2001/83, especialmente garantida pelo seu grau de diluição.
22     Quanto à prova do efeito terapêutico, o artigo 14.°, n.° 3, da mesma directiva prevê expressamente que essa prova não é exigida
para os medicamentos homeopáticos registados de acordo com o n.° 1 do mesmo artigo.
23     O facto de a notoriedade geral do medicamento homeopático não ter de ser provada para que este possa ser registado segundo
um processo de registo simplificado especial não é posto em causa pela circunstância de o décimo considerando da Directiva
92/73 fazer expressamente referência a «um processo de registo simplificado especial para os medicamentos homeopáticos tradicionais».
24     A este respeito, importa, em primeiro lugar, recordar que esta directiva foi revogada e substituída pela Directiva 2001/83,
cujo vigésimo primeiro considerando não retoma a referência ao carácter tradicional dos medicamentos homeopáticos para os
quais se afigura conveniente prever um processo de registo simplificado especial.
25     Em segundo lugar, mesmo partindo do princípio que esta omissão se deve, como afirma a Bundesrepublik Deutschland, a um lapso
do legislador aquando da codificação, num texto único, das várias directivas relativas ao medicamentos para uso humano, é
inegável que a noção de medicamento homeopático tradicional, e, portanto, geralmente reconhecida, não está de acordo, como
resulta do exposto, com os artigos 14.° e 15.° da Directiva 2001/83. Ora, o preâmbulo de um acto jurídico comunitário não
pode ser invocado para derrogar as próprias disposições do acto em questão (v. acórdão de 19 de Novembro de 1998, Nilsson
e o., C‑162/97, Colect., p. I‑7477, n.° 54).
26     De onde resulta que há que responder às questões submetidas que os artigos 14.° e 15.° da directiva devem ser interpretados
no sentido de que se opõem a uma disposição nacional que exclui do processo de registo simplificado especial um medicamento
composto por várias substâncias homeopáticas conhecidas, quando a sua utilização como medicamento homeopático não for geralmente
reconhecida.

Quanto às despesas
27     Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações
ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
Os artigos 14.° e 15.° da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece
um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, devem ser interpretados no sentido de que se opõem a uma
disposição nacional que exclui do processo de registo simplificado especial um medicamento composto por várias substâncias
homeopáticas conhecidas, quando a sua utilização como medicamento homeopático não for geralmente reconhecida.
Assinaturas
*
Língua do processo: alemão.