CELEX: 61988CJ0249
Articolo 30 del trattato CEE
Normativa nazionale sui prezzi dei prodotti farmaceutici
Regime degli "accordi di programma"

Motivazione della sentenza
1 Con atto introduttivo depositato nella cancelleria della Corte il 9 settembre 1988, la Commissione delle Comunità europee ha proposto, ai sensi dell' art. 169 del Trattato CEE, un ricorso diretto a far dichiarare che il Regno del Belgio:
- prevedendo, per la determinazione dei prezzi massimi dei prodotti farmaceutici, criteri che si riferiscono ad elementi propri del mercato belga e che non consentono di prendere in considerazione le componenti di costo specifiche dei prodotti importati;
- bloccando i prezzi dei prodotti farmaceutici ad un livello talmente basso da rendere impossibile o antieconomico lo smercio di taluni prodotti importati;
- precludendo alle imprese farmaceutiche interessate la conoscenza dei criteri sui quali sono basate le decisioni relative alla fissazione dei prezzi massimi dei loro prodotti o all' adeguamento di tali prezzi;
- basando e motivando le decisioni di ammissione o non ammissione al rimborso su criteri che non sono né obiettivi né controllabili;
- subordinando l' ammissione al rimborso di taluni prodotti farmaceutici ad una riduzione dei loro prezzi;
- penalizzando lo smercio dei prodotti farmaceutici importati, i cui prezzi sono bloccati, mediante la conclusione di accordi di programma, che consentono aumenti di prezzo a condizioni che soltanto i prodotti nazionali sono in grado di soddisfare;
- avvantaggiando, in materia di ammissione al rimborso, i prodotti farmaceutici nazionali che beneficiano di accordi di programma, mentre tale possibilità è preclusa ai prodotti importati,
è venuto meno agli obblighi che gli incombono in forza dell' art. 30 del Trattato CEE.
2 Le censure mosse dalla Commissione vertono, come si evince dalla loro stessa formulazione nonché dagli atti di causa, su tre aspetti del regime di fissazione dei prezzi e di ammissione al rimborso dei medicinali in Belgio:
- il regime di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali e degli altri medicinali, da parte del ministro degli Affari economici, in base alla legge 9 luglio 1975, istitutiva di un regime di prezzi per le specialità medicinali e gli altri medicinali (Moniteur belge, 30 luglio 1975, pag. 9328);
- il sistema di ammissione al rimborso delle spese per i medicinali, da parte dell' Institut national d' assurance maladie-invalidité, disciplinato dal regio decreto 2 settembre 1980 (Moniteur belge, 30 settembre 1980, pag. 11107);
- infine, il sistema degli accordi di programma nel settore farmaceutico, istituito con regio decreto 31 dicembre 1983 (Moniteur belge, 21 gennaio 1984, pag. 850).
3 Per una più ampia illustrazione dello svolgimento delle fasi precontenziosa e contenziosa del procedimento nonché dei mezzi e degli argomenti delle parti, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.
Per quanto riguarda la fissazione dei prezzi massimi dei prodotti farmaceutici
4 Ai sensi dell' art. 2 della citata legge 9 luglio 1975, il ministro degli Affari economici può "fissare prezzi massimi delle specialità medicinali e degli altri medicinali in generale, nonché quelli di ciascuna specialità medicinale o altro medicinale in particolare", tenendo conto di determinati criteri stabiliti dal regio decreto 11 dicembre 1975 (Moniteur belge, 16 dicembre 1975, pag. 15989), adottato in forza dell' art. 3 della legge medesima.
5 Secondo la Commissione, questa normativa e il suo modo di attuazione ostacolano l' importazione dei prodotti farmaceutici, anzitutto, per il fatto che i criteri accolti dal citato regio decreto 11 dicembre 1975 sono riferiti, almeno in parte, ad elementi propri del mercato belga e non consentono la presa in considerazione delle componenti specifiche di costo dei prodotti importati; inoltre, in quanto i prezzi sono fissati ad un livello talmente basso da rendere spesso non remunerativo lo smercio dei prodotti importati; infine, per il fatto che i provvedimenti ministeriali non consentono alle imprese interessate di avere conoscenza dei criteri in base ai quali sono stati adottati.
6 Preliminarmente all' esame di queste diverse censure, si deve rilevare che la Commissione, quando chiede alla Corte di dichiarare che uno Stato è venuto meno agli obblighi che gli incombono in forza del Trattato, è tenuta a fornire essa stessa la prova del preteso inadempimento (sentenza 25 aprile 1989, Commissione / Italia, causa 141/87, Racc. pag. 943).
Sui criteri enunciati dal regio decreto 11 dicembre 1975
7 Va rilevato che, secondo quanto prevede l' art. 2, n. 3, lett. da c) a e), della direttiva della Commissione 22 dicembre 1969, 70/50/CEE - che trova la sua fonte normativa nel disposto dell' art. 33, n. 7, del Trattato - relativa alla soppressione delle misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative non contemplate da altre disposizioni prese in virtù del Trattato CEE (GU 1970, L 13, pag. 29), l' art. 30 del Trattato preclude, in particolare, un sistema nazionale di controllo dei prezzi che fissi elementi di prezzo in maniera diversa per i prodotti nazionali ed i prodotti importati, a danno di questi ultimi, o renda impossibile un' eventuale maggiorazione di prezzo del prodotto importato corrispondente alle spese ed agli oneri aggiuntivi inerenti all' importazione, ovvero fissi i prezzi dei prodotti in funzione del prezzo di costo o della qualità dei soli prodotti nazionali ad un livello tale da ostacolare l' importazione. Questa interpretazione dell' art. 30 è stata confermata dalla costante giurisprudenza della Corte ed in particolare dalla sentenza 9 giugno 1988, Commissione / Italia, punti 6 e 7 della motivazione (causa 56/87, Racc. pag. 2919).
8 E' ben vero che l' art. 3 del regio decreto 11 dicembre 1975 prevede criteri del tipo "investimenti e occupazione", "condizioni di mercato e di concorrenza e incidenza sull' esportazione", "interessi socioeconomici e tecnico-scientifici per la collettività", riguardanti direttamente le imprese nazionali, la cui considerazione sistematica o preferenziale consentirebbe di favorire i prodotti delle suddette imprese nella fissazione dei prezzi.
9 Nondimeno, nel decreto in parola figurano altri criteri che interessano indistintamente tutte le imprese ed alcuni criteri, come le "componenti del prezzo al produttore o all' importatore", il "costo dei fattori di produzione, importazione o distribuzione", gli "oneri per lo smercio", che permettono, in particolare, di tener conto delle componenti specifiche di costo dei prodotti farmaceutici importati (sentenza 13 dicembre 1990, Commissione / Grecia, punto 73 della motivazione, causa C-347/88, Racc. pag. I-4747).
10 Comunque sia, dagli atti prodotti in giudizio non può desumersi che il ministro degli Affari economici, esercitando i poteri che gli sono stati conferiti dalla legge 9 luglio 1975, abbia privilegiato i criteri interessanti le imprese belghe e trascurato o sottovalutato la rilevanza dei criteri interessanti le imprese degli altri Stati membri, sfavorendo di conseguenza queste ultime imprese. Nell' asserire che le "fluttuazioni monetarie" non hanno potuto essere compensate, la Commissione non adduce, al riguardo, alcun principio di prova dell' omessa considerazione, da parte del ministro belga, delle parità dei cambi in sede di fissazione dei prezzi.
11 Stando così le cose, questa prima censura della Commissione deve essere respinta.
Sul livello dei prezzi conseguente all' applicazione della normativa belga
12 La Commissione contesta al governo belga la fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici importati ad un livello troppo basso per poter essere considerato remunerativo. Dal complesso delle memorie che ha presentato e delle deduzioni che ha consacrato a tale argomento, si evince addirittura che si tratta di un elemento fondamentale del suo ricorso per inadempimento.
13 Innanzitutto, la Commissione ha sostenuto che i prezzi dei medicinali in Belgio erano inferiori a quelli degli altri Stati membri. Il governo belga si è adoprato per dimostrare l' inesattezza di questa asserzione. In riscontro ad un quesito scritto della Corte, la Commissione ha tenuto a precisare "di non aver tratto alcuna conseguenza sul piano giuridico dai dati relativi al livello comparativo dei prezzi dei prodotti farmaceutici negli Stati membri". Lo scambio di argomenti avvenuto al riguardo può pertanto essere lasciato fuori della discussione.
14 Per dimostrare il basso livello dei prezzi dei medicinali in Belgio, la Commissione trae parimenti argomento dalla dinamica dei prezzi di alcuni prodotti farmaceutici, da essa prescelti in funzione dell' interesse rivestito, a suo parere, per operare raffronti nel tempo. Il governo belga oppone una controdimostrazione, basando il calcolo dell' andamento dei prezzi su altri gruppi di prodotti. A prescindere dai loro rispettivi meriti, nessuno di questi raffronti offre la misura dei prezzi ammessi in Belgio per i prodotti importati.
15 Esattamente su questo punto, che è quello controverso, la Corte ha ripetutamente affermato che discipline di prezzi indistintamente applicabili ai prodotti nazionali ed a quelli importati, qualora non costituiscano di per sé misure di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa contraria all' art. 30 del Trattato, possono nondimeno avere questo effetto se i prezzi si collocano ad un livello tale che la vendita delle merci importate diventa o impossibile o più difficile di quella delle merci nazionali (v., in particolare, sentenza 29 novembre 1983, Roussel, punto 17 della motivazione, causa 181/82, Racc. pag. 3849).
16 Occorre aggiungere che analogo rilievo deve valere per un regime di fissazione dei prezzi dei prodotti in particolare, come quello contestato dalla Commissione. Benché un sistema del genere, in conseguenza della politica adottata dal governo e tendente a garantire prezzi moderati dei prodotti farmaceutici, renda più difficile lo smercio sia per i prodotti nazionali sia per quelli importati, è sufficiente che la circolazione di questi ultimi venga ostacolata affinché detto sistema integri una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa.
17 Un simile ostacolo si profila allorché i prodotti importati non possono essere venduti, sul mercato dello Stato d' importazione, con un utile ragionevole.
18 La Commissione ravvisa la prova del verificarsi della suddetta ipotesi nella circostanza che taluni importatori abbiano rinunciato a mettere in commercio prodotti provenienti da altri Stati membri a causa dell' insufficienza dei prezzi autorizzati dall' autorità belga.
19 Questa circostanza non può, di per sé sola, essere ritenuta una prova del fatto che i prezzi ammessi per i prodotti farmaceutici importati erano troppo bassi.
20 Infatti, come giustamente fa rilevare il governo belga, le differenze di prezzo da uno Stato membro all' altro per uno stesso prodotto possono derivare dalla strategia commerciale dell' impresa produttrice, cosicché non è possibile argomentare l' esistenza di un ostacolo alle importazioni dalla mera circostanza che un' impresa rinunci a smerciare un determinato prodotto sul mercato di uno Stato membro, per il fatto che il prezzo massimo impostole sarebbe insufficiente. Può rilevarsi, ad esempio, che un' impresa può avere interesse, al fine di evitare esportazioni parallele, a non mettere in commercio i suoi prodotti in uno Stato membro a un prezzo da essa reputato non sufficientemente remunerativo.
21 Era compito della Commissione accertare che per i prodotti importati, sui quali intendeva fondare la propria constatazione dell' inadempimento, i prezzi autorizzati dall' autorità belga non permettevano di garantire che la loro vendita avvenisse con un utile ragionevole, tenuto conto della struttura e dell' entità dei costi di produzione, delle spese e degli oneri relativi all' importazione.
22 In mancanza di tali accertamenti, l' accoglimento della censura della Commissione non può fondarsi né su elementi generici né sulle circostanze dalla stessa segnalate.
Sulla motivazione delle decisioni ministeriali in materia di prezzo
23 Secondo la Commissione, le decisioni adottate dal ministro degli Affari economici, a stregua della legge 9 luglio 1975, non consentono ai loro destinatari di conoscere i criteri dei quali ha tenuto conto l' amministrazione per fissare ad un determinato livello il prezzo massimo del prodotto di cui trattasi, contrariamente a quanto la Corte ha prescritto in materia, come si evince dalla sentenza 7 febbraio 1984, Duphar (causa 238/82, Racc. pag. 523).
24 Il Regno del Belgio sostiene che, in seguito a varie sentenze pronunciate dal Conseil d' État belga nel 1981, il ministro degli Affari economici ha dovuto modificare la motivazione delle decisioni in materia di prezzo, sostituendo ormai alla generica menzione dei criteri da 1 a 10 del citato regio decreto 11 dicembre 1975 il richiamo al criterio o ai criteri specifici su cui si fonda la sua decisione. D' altro canto, il procedimento di fissazione dei prezzi nel suo complesso permette chiaramente alle imprese, in considerazione delle discussioni cui esse partecipano, di avere conoscenza dei motivi per i quali il ministro ha stabilito un determinato prezzo anziché un altro.
25 Se alla luce della giurisprudenza della Corte rientra nel novero dei principi generali del diritto comunitario il principio secondo cui ciascuno deve poter beneficiare, dinanzi ai giudici nazionali, di un' effettiva tutela giurisdizionale contro i provvedimenti nazionali che possono ledere un diritto riconosciuto dai Trattati e se tale principio implica che gli interessati possono richiedere all' amministrazione, prima di qualsiasi ricorso, la comunicazione della motivazione di tali decisioni (sentenze 15 maggio 1986, Johnston, causa 222/84, Racc. pag. 1651, e 15 ottobre 1987, Unectef, punti 14 e 15 della motivazione, causa 222/86, Racc. pag. 4097), la Commissione non ha dimostrato, né risulta dagli atti di causa, che le imprese interessate non abbiano potuto ottenere, a loro richiesta, dal ministro degli Affari economici informazioni sulle esatte ragioni delle decisioni adottate in materia di prezzi, decisioni che, il più delle volte, stando alle risultanze del fascicolo, sono state sommariamente motivate.
26 Discende dai suddetti rilievi che nessuna delle censure della Commissione relative al sistema di fissazione dei prezzi dei prodotti farmaceutici può essere accolta.
Per quanto riguarda l' ammissione al rimborso dei prodotti farmaceutici da parte della previdenza sociale
27 Le norme sul rimborso delle spese farmaceutiche sono contenute nel già citato regio decreto 2 settembre 1980, in forza del quale possono essere rimborsate dall' Institut national d' assurance maladie-invalidité le specialità medicinali ed i prodotti farmaceutici figuranti negli elenchi previsti, alle condizioni fissate dal decreto stesso.
28 Ai sensi dell' art. 3 del decreto, "per poter essere ammesse, le specialità medicinali devono soddisfare requisiti di ammissione attinenti alla composizione ed al prezzo nonché presentare un interesse sociale". I requisiti attinenti alla composizione ed al dosaggio sono fissati in un allegato del decreto. Affinché un prodotto possa essere ammesso al rimborso, non è sufficiente che esso faccia parte di un gruppo terapeutico determinato, ma occorre altresì che la sua ammissione presenti un' "utilità". Dispone l' art. 5 del decreto che i prezzi al pubblico dei prodotti per i quali è richiesta l' ammissione non possono superare di una determinata percentuale i prezzi di specialità analoghe. Tuttavia, le specialità i cui principi attivi siano identici e la cui forma galenica sia paragonabile devono essere rimborsati alle stesse condizioni.
29 La Commissione assume, in primo luogo, che le decisioni adottate in materia di ammissione al rimborso non sono fondate su criteri obiettivi e controllabili e, in secondo luogo, che l' iscrizione dei prodotti negli elenchi dei prodotti rimborsabili è spesso subordinata ad una riduzione del prezzo massimo fissato dal ministro degli Affari economici, il che induce le imprese a rinunciare alla loro messa in commercio.
30 Il Regno del Belgio obietta, anzitutto, che le imprese vengono a conoscenza dei criteri loro applicati grazie al dialogo che si instaura con il consiglio tecnico delle specialità medicinali e, inoltre, che nulla impedisce di esigere una riduzione dei prezzi, atteso che il governo può escludere puramente e semplicemente un prodotto dal rimborso. Esso aggiunge che i criteri contestati dalla Commissione sono stati modificati con il decreto 20 aprile 1988 (Moniteur belge, 29 aprile 1988, pag. 6118), il quale istituisce un contraddittorio con le imprese interessate al fine di consentire una maggiore trasparenza e, inoltre, vieta di rivolgere a queste ultime raccomandazioni dirette alla riduzione dei prezzi.
31 Si deve rilevare, come ha già fatto la Corte nella citata sentenza 7 febbraio 1984, Duphar, che ove il mancato rimborso di un prodotto farmaceutico da parte degli enti di previdenza sociale possa causarne la completa esclusione dal mercato nazionale, gli Stati membri devono, alla luce della specificità del mercato dei prodotti farmaceutici, i cui costi sono in larga misura sostenuti dagli aiuti previdenziali, poter disciplinare, nell' interesse precipuo dell' equilibrio finanziario dei suddetti enti, il consumo di tali prodotti, in particolare stabilendo quali di essi possano essere rimborsati. Le decisioni in materia non devono tuttavia discriminare i prodotti importati e devono fondarsi su criteri obiettivi, indipendenti dall' origine dei prodotti e controllabili da qualsiasi importatore. Le censure della Commissione vanno pertanto esaminate alla luce di questi principi.
32 Circa i criteri utilizzati per l' ammissione al rimborso, dagli atti di causa risulta, anzitutto, che i criteri terapeutici sono fissati negli allegati, periodicamente soggetti a modifiche, del regio decreto 2 settembre 1980 e sono pertanto accessibili a tutti. Emerge inoltre dal fascicolo che, nell' ambito delle consultazioni avviate con le competenti autorità, le imprese vengono a conoscenza dei criteri che sono stati loro applicati e possono eventualmente contestarli nonché fornire all' amministrazione ulteriori elementi di valutazione. Stando così le cose, la Commissione non ha dimostrato, come era suo onere, che i criteri utilizzati difettino di obiettività, in quanto tali o per l' uso fattone, né che alle imprese interessate sia precluso qualsiasi controllo.
33 Quanto al prezzo posto come condizione per il rimborso dei prodotti farmaceutici, che può benissimo essere inferiore al prezzo massimo ammesso nell' ambito della disciplina economica dei prezzi, risulta dagli atti di causa che esso è stato fissato dall' amministrazione in rapporto a quello delle specialità medicinali comparabili esistenti sul mercato. I pochi esempi addotti dalla Commissione non autorizzano a ritenere che il prezzo sia stato fissato in modo arbitrario né, d' altronde, che un livello di prezzo troppo basso sia stato l' unico motivo a spingere le imprese a rinunciare allo smercio dei loro prodotti.
34 La Commissione non ha pertanto dimostrato, in relazione a queste due censure, l' esistenza dell' inadempimento da lei censurato.
Per quanto riguarda il sistema degli accordi di programma nel settore dei prodotti farmaceutici
35 Il già citato regio decreto 31 dicembre 1983 ha reso possibile la stipulazione, tra i ministri degli Affari economici e della Previdenza sociale e i produttori, gli importatori o i condizionatori di prodotti farmaceutici, di accordi di programma contenenti impegni relativi, tra l' altro, agli investimenti, alla ricerca, all' occupazione ed alle esportazioni, quale contropartita dei prezzi e dei rimborsi autorizzati. In attuazione di tali accordi, il regio decreto 14 ottobre 1985 (Moniteur belge, 21 novembre 1985, pag. 17137), modificando il regio decreto 2 settembre 1980 relativo alle condizioni per il rimborso, ha disposto che i prezzi dei prodotti farmaceutici oggetto di un accordo di programma esulano dalla sfera d' applicazione dell' art. 5 di quest' ultimo decreto, in forza del quale il prezzo dei prodotti farmaceutici non può superare, per l' ammissione al rimborso, una percentuale del prezzo dei prodotti analoghi, e, d' altro canto, non possono fungere da parametro per la determinazione della base di rimborso di prodotti non rientranti in un accordo di programma.
36 A parere della Commissione, il sistema degli accordi di programma è discriminatorio e favorisce i prodotti nazionali in quanto solo le imprese nazionali possono trarne benefici e il vantaggio in materia di prezzi si riflette sull' ammissione al rimborso.
37 Il Regno del Belgio ribatte che in seguito al parere motivato della Commissione del 30 settembre 1987 ((SG (87) 11716)), il sistema degli accordi di programma è stato abrogato dalla legge 30 dicembre 1988 (Moniteur belge, 5 gennaio 1989, pag. 75). Gli accordi già stipulati conservano la loro efficacia fino alla scadenza, ma non sono prorogati né rinnovati.
38 Nel consentire aumenti di prezzo al di fuori delle norme generali fissate dalla legge 9 luglio 1975 e dal regio decreto 11 dicembre 1975, quale contropartita di impegni relativi agli investimenti, alla ricerca, all' occupazione ed alle esportazioni, il sistema degli accordi di programma previsto dal regio decreto 31 dicembre 1983 è atto a sfavorire i prodotti importati e costituisce, di conseguenza, una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa, vietata dall' art. 30 del Trattato CEE (v. sentenza 9 giugno 1988, Commissione / Italia, già citata).
39 Ciò vale ancor di più in quanto i prodotti farmaceutici oggetto di un accordo di programma sono espressamente sottratti alle disposizioni dell' art. 5 del regio decreto 2 settembre 1980, che escludono dall' ammissione al rimborso i prodotti farmaceutici il cui prezzo superi di una data percentuale quello dei prodotti analoghi e neppure possono fungere da parametro per l' ammissione al rimborso di altri prodotti.
40 Ancorché il sistema degli accordi di programma sia stato abrogato dalla legge 30 dicembre 1988, non è contestato dal Regno del Belgio che gli accordi già conclusi mantengono la loro efficacia fino alla scadenza, con la conseguenza di perpetuare lo stato d' inadempimento.
41 Per quanto attiene agli accordi stipulati e giunti a termine, occorre ribadire che, secondo una giurisprudenza costante della Corte, l' oggetto del ricorso proposto a norma dell' art. 169 del Trattato CEE è determinato dal parere motivato della Commissione e che, pure nel caso in cui l' inosservanza sia stata sanata dopo la scadenza del termine stabilito a norma del secondo comma dello stesso articolo, vi è interesse alla prosecuzione del giudizio. Questo interesse, in particolare, può consistere nel far stabilire il fondamento della responsabilità eventualmente incombente allo Stato membro, a causa dell' inadempimento, nei confronti di altri Stati membri, della Comunità o dei singoli (v. sentenze 7 febbraio 1973, Commissione / Italia, causa 39/72, Racc. pag. 101, e 18 gennaio 1990, Commissione / Grecia, causa C-287/87, Racc. pag. I-125).
42 Occorre pertanto riconoscere che il Regno del Belgio, istituendo, con il regio decreto 31 dicembre 1983, un sistema di accordi di programma nel settore dei prodotti farmaceutici e avvantaggiando, in materia di ammissione al rimborso, i prodotti che si avvalgono di tali accordi, è venuto meno agli obblighi che gli incombono in forza del Trattato CEE.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
43 A norma dell' art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese. Tuttavia, a norma del n. 3, primo comma, dello stesso articolo, la Corte può compensare in tutto od in parte le spese, se le parti soccombono rispettivamente su uno o più capi. Poiché il ricorso della Commissione è stato accolto solo in parte, le spese vanno compensate.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE
dichiara e statuisce:
1) Il Regno del Belgio, istituendo, con il regio decreto 31 dicembre 1983, un sistema di accordi di programma nel settore dei prodotti farmaceutici ed avvantaggiando, in materia di ammissione al rimborso, i prodotti che beneficiano di tali accordi, è venuto meno agli obblighi che gli incombono in forza del Trattato CEE.
2) Il ricorso della Commissione è respinto per il resto.
3) Ciascuna delle parti sopporterà le proprie spese.