CELEX: 62006CJ0361
Přípravky na ochranu rostlin
Povolení uvádět na trh
Ethofumesát
Směrnice 91/414/EHS a 2002/37/ES
Nařízení (EHS) č. 3600/1992
Žádost o znovuotevření ústní části řízení

Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332 a – oprava –
Úř. věst. L 170, s. 40
) a směrnice Komise 2002/37/ES ze dne 3. května 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky ethofumesát (
Úř. věst. 2002, L 117, s. 10
; Zvl. vyd. 03/35, s. 450), jakož i nařízení Komise (EHS) č. 3600/92 ze dne 11. prosince 1992, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice Rady 91/414/EHS o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. L 366, s. 10
; Zvl. vyd. 03/13, s. 242).
Tato žádost byla předložena v rámci sporu mezi Feinchemie Schwebda GmbH a Bayer CropScience AG (dále jen „Feinchemie“ a „Bayer“) na straně jedné a College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (Výbor pro povolování pesticidů, dále jen „College“) na straně druhé, jehož předmětem je rozhodnutí posledně uvedeného orgánu ze dne 19. listopadu 2004, kterým vyhověl stížnosti podané Agrichem BV (dále jen „Agrichem“) proti sedmi rozhodnutím, která přijal dne 23. ledna 2004. Na základě těchto rozhodnutí odejmul College povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin mající „ethofumesát“ jako účinnou látku, jejichž držitelkou byla Agrichem.
Právní rámec
Právo Společenství
Směrnice 91/414
Ve smyslu čl. 2 bodu 1 směrnice 91/414 se „přípravky na ochranu rostlin“ rozumí „účinné látky a přípravky obsahující jednu nebo více účinných látek, ve formě, v níž jsou dodávány uživateli“, které jsou zejména určené k ochraně rostlin nebo rostlinných produktů před všemi škodlivými organismy. V článku 2 bodu 4 této směrnice jsou účinné látky definovány jako „látky nebo mikroorganismy včetně virů, které mají obecný nebo specifický účinek [buď] proti škodlivým organismům, nebo na rostliny, části rostlin nebo rostlinné produkty“.
Podle čl. 3 odst. 1 uvedené směrnice může být v zásadě přípravek na ochranu rostlin uveden na trh a používán na území členského státu pouze tehdy, pokud byl povolen příslušnými orgány tohoto členského státu v souladu s ustanoveními této směrnice.
Článek 4 odst. 1 písm. a) směrnice 91/414 stanoví, že „[č]lenské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I a byly splněny podmínky tam stanovené“, jakož i podmínky uvedené v odst. 1 písm. b) až f) stejného článku.
Podmínky zařazení účinných látek do přílohy I směrnice 91/414 jsou definovány v jejím článku 5. Je zejména třeba, aby na základě současných vědeckotechnických poznatků bylo možné očekávat, že rezidua, která jsou následkem aplikace přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí.
Postup zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414 je upraven jejím článkem 6. Komise Evropských společenství ve spolupráci se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat je podle odstavce 1 tohoto článku oprávněna zařadit účinnou látku do této přílohy. Podle odstavce 2 uvedeného článku musí být spolu se žádostí o zařazení účinné látky do uvedené přílohy předložena dokumentace splňující podmínky stanovené přílohou II téže směrnice (dále jen „dokumentace podle přílohy II“) a dokumentace podle přílohy III uvedené směrnice (dále jen „dokumentace podle přílohy III“) týkající se alespoň jednoho přípravku, který obsahuje tuto účinnou látku.
Článek 8 této směrnice se týká přechodných opatření a odchylek. Podle odstavce 2 tohoto článku:
„Odchylně od článku 4 a aniž jsou dotčena ustanovení odstavce 3 a směrnice 79/117/EHS, může členský stát během období 12 let od oznámení této směrnice povolit na svém území uvést na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice.
Po přijetí této směrnice Komise zahájí pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání těchto účinných látek v průběhu dvanáctiletého období uvedeného v prvním pododstavci. Tento program může ukládat zúčastněným stranám, aby předložily Komisi a členským státům všechny požadované údaje ve lhůtě stanovené v programu. Nařízením přijatým v souladu s postupem podle článku 19 se stanoví všechny podrobnosti nezbytné pro provádění programu.
[…]
V průběhu období 12 let podle prvního pododstavce může být po přezkoumání účinné látky provedeném výborem podle článku 19 rozhodnuto v souladu s postupem stanoveným ve výše uvedeném článku, že látku lze zařadit do přílohy I a za jakých podmínek, nebo, pokud nejsou splněny požadavky článku 5 nebo nebyly požadované informace a údaje předloženy ve stanovené lhůtě, že taková účinná látka nebude zařazena do přílohy I. Členské státy zajistí, aby byla příslušná povolení udělena, odňata nebo změněna v průběhu stanoveného období.“
Článek 13 směrnice 91/414 stanoví:
„1.   […] požadují členské státy, aby žadatelé o povolení přípravku na ochranu rostlin spolu s žádostí předložili:
a)
dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze III a
b)
pro každou účinnou látku obsaženou v přípravku na ochranu rostlin dokumentaci, která podle současných vědeckotechnických poznatků splňuje požadavky stanovené v příloze II.
[…]
3.   Pokud členské státy udělí povolení, nevyužijí informace uvedené v příloze II ve prospěch jiných žadatelů:
[…]
d)
po dobu pěti let od data rozhodnutí vydaného po obdržení dalších informací, které jsou nezbytné pro první zařazení účinné látky do přílohy I nebo pro provedení změny podmínek pro její zařazení do přílohy I či pro zachování jejího zařazení, kromě případu, kdy toto období pěti let uplyne před dobou stanovenou v odst. 3 písm. b) a c); v tomto případě je lhůta pěti let prodloužena tak, aby uplynula ke stejnému datu jako tato období.
[…]
6.   Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy u účinných látek uvedených na trh do dvou let od oznámení této směrnice při dodržení ustanovení Smlouvy nadále používat dřívější vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje, pokud tyto látky nejsou zařazeny do přílohy I.
[…]“
Nařízení č. 3600/92
Podle svého článku 1 nařízení č. 3600/92 „stanoví prováděcí pravidla pro první etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414[…]. [Tato] první etapa se týká hodnocení látek uvedených v příloze I [uvedeného] nařízení s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice [91/414]“. Příloha I nařízení č. 3600/92 zmiňuje zejména „ethofumesát“.
Článek 4 nařízení č. 3600/92 stanoví:
„1.   Producent, který si přeje zařadit účinnou látku uvedenou v příloze I tohoto nařízení […] do přílohy I směrnice [91/414], oznámí toto přání Komisi do šesti měsíců ode dne vstupu tohoto nařízení v platnost.
[…]
2.   Oznámení musí být adresováno Komisi […] podle vzoru oznámení uvedeného v příloze II tohoto nařízení, musí být úplné a musí obsahovat závazné prohlášení podle bodu 5 vzoru oznámení.
3.   Producent, který včas neoznámil dotyčnou účinnou látku podle odstavce 1, se může účastnit programu podle článku I pouze společně s ostatními oznamovateli, dotyčné účinné látky, nebo v případě podle odstavce 4 může pomáhat členskému státu oznamovateli se souhlasem původních oznamovatelů.
[…]“
Podle článku 6 uvedeného nařízení:
„1.   Ve lhůtě podle čl. 5 odst. 4 třetí odrážky musí oznamovatelé vymezení v nařízení podle výše uvedeného článku jednotlivě nebo společně zaslat určenému úřadu členského státu zpravodaje pro každou účinnou látku:
a)
souhrnnou dokumentaci podle odstavce 2 a
b)
úplnou dokumentaci podle odstavce 3.
[…]
2.   Souhrnná dokumentace musí obsahovat:
[…]
c)
pro každý bod přílohy II směrnice [91/414] dostupné souhrny a výsledky pokusů, jméno osoby nebo instituce, která pokusy provedla; tytéž informace pro každý bod přílohy III směrnice, důležité pro posouzení kritérií podle článku 5 směrnice, a pro jeden nebo více přípravků, které jsou typické pro podmínky použití podle písmene b);
[…]
3.   Úplná dokumentace musí obsahovat protokoly a úplné zprávy o studiích týkající se všech informací podle odst. 2 písm. c).
[…]“
Směrnice 2002/37
Body 5 a 8 odůvodnění směrnice 2002/37 zní následovně:
„(5)
Z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát obecně mohou splňovat požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice [91/414], zejména pokud jde o použití, která byla zkoumána a podrobně popsána ve zprávě Komise o přezkoumání. Je proto vhodné zařadit látku ethofumesát do přílohy I uvedené směrnice, aby bylo zajištěno, že ve všech členských státech mohou být povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát udělována podle ustanovení směrnice [91/414].
[…]
(8)
Po zařazení je nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice [91/414], pokud jde o přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující povolení podle ustanovení směrnice [91/414] tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát stanoveným v příloze I směrnice [91/414]. Delší období musí být stanoveno pro předložení úplné dokumentace ohledně každého přípravku na ochranu rostlin splňující požadavky přílohy II a III směrnice [91/414] a pro nové hodnocení tohoto přípravku v souladu s jednotnými zásadami uvedenými ve směrnici [91/414].“
Článek 4 směrnice 2002/37 stanoví:
„1.   Členské státy přezkoumají povolení udělené pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát uvedeným v příloze I směrnice [91/414]. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení v souladu se směrnicí [91/414] do 1. září 2003.
2.   Členské státy na základě dokumentace splňující požadavky přílohy III směrnice [91/414] nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, ať již jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. března 2003, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice [91/414]. Na základě tohoto hodnocení určí, zda přípravek splňuje podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b), c), d) a e) směrnice [91/414]. Je-li to nezbytné, změní nebo zruší povolení pro každý takový přípravek na ochranu rostlin nejpozději do 28. února 2007.“
Vnitrostátní právo
Podle čl. 7 odst. 1 písm. c) zákona ze dne 12. července 1962 o pesticidech (Bestrijdingsmiddelenwet) (Stb. 1962, č. 288, dále jen „Bmw“) odejme College povolení nebo registraci způsobem uvedeným v článku 4 tohoto zákona, pokud je to nezbytné pro provedení opatření Společenství.
Spor v původním řízení a předběžná otázka
Ethofumesát je účinná látka, která již byla uvedena na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice 91/414. Vztahují se ni tudíž přechodná ustanovení obsažená v čl. 8 odst. 2 a čl. 13 odst. 6 uvedené směrnice. Právě podle těchto přechodných ustanovení byla Agrichem udělena povolení uvést na trh určitý počet přípravků na ochranu rostlin obsahujících „ethofumesát“ jako účinnou látku.
Autoři oznámení ve smyslu článku 4 nařízení č. 3600/92, Feinchemie a Bayer, se řídili postupem stanoveným tímto nařízením, což mělo za následek, že ethofumesát byl zařazen do přílohy I směrnice 91/414. Tyto podniky předložily Komisi dokumentaci podle přílohy II v souladu s čl. 6 odst. 2 této směrnice.
Agrichem nevystupovala jako autor nebo spoluautor oznámení týkajícího se účinné látky „ethofumesátu“.
Po zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414 odejmul College sedmi rozhodnutími ze dne 23. ledna 2004 přijatými na základě Bmw povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin obsahující „ethofumesát“ jako účinnou látku, jejichž držitelkou byla Agrichem, a to z důvodu, že nebylo stanoveno konečné datum použití těchto přípravků, Agrichem neměla k dispozici úplnou dokumentaci podle přílohy II a neměla k takové dokumentaci přístup.
Dne 28. ledna 2004 podala Agrichem College stížnost proti uvedeným rozhodnutím, ve které tvrdila, že neměla povinnost předložit dokumentaci podle přílohy II nebo prokázat, že má přístup k takové dokumentaci, jelikož zejména, čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 se omezuje na to, že vyžaduje, aby byly splněny podmínky přílohy I směrnice 91/414, ve znění směrnice 2002/37. Rozhodnutím ze dne 30. ledna 2004 změnil College jedno ze svých rozhodnutí ze dne 23. ledna 2004 v tom smyslu, že stanovil datum účinnosti odejmutí jednoho z dotčených povolení na 30. leden 2004.
Dne 28. ledna 2004 podala rovněž Agrichem k soudci College van Beroep voor het bedrijfsleven příslušnému pro rozhodování o předběžných opatřeních návrh na vydání předběžných opatření. Rozhodnutím ze dne 20. února 2004 posledně uvedený soudce vyhověl uvedenému návrhu a pozastavil rozhodnutí College ze dne 23. ledna 2004 na dobu šesti měsíců.
Poté, co byly Agrichem, jakož i Feinchemie a Bayer – tyto dvě posledně uvedené společnosti jakožto zúčastněné třetí strany – vyslechnuty Adviescommissie voor de bezwaarschriften (poradní výbor pro stížnosti) College, zrušil posledně uvedený rozhodnutím ze dne 19. listopadu 2004 odejmutí dotčených sedmi povolení z důvodu, že směrnice 2002/37 ani směrnice 91/414 ho neopravňují k tomu, aby vyžadoval dokumentaci podle přílohy II na podporu platných povolení v rámci jejich přezkoumání prováděného v souladu s čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37.
Dne 23. prosince 2004 podaly Feinchemie a Bayer žalobu proti posledně uvedenému rozhodnutí College ke College van Beroep voor het bedrijfsleven. Mají za to, že z čl. 13 odst. 1 a 3 směrnice 91/414 vyplývá, že držitel povolení pro přípravek na ochranu rostlin, který není zároveň autorem oznámení o účinné látce zařazené do přílohy I této směrnice a obsažené v tomto přípravku, musí mít k dispozici dokumentaci podle přílohy II nebo k ní mít přístup a že po dobu pěti let ode dne zařazení ethofumesátu do přílohy I téže směrnice nemohou být údaje předložené autory dotyčného oznámení v rámci dokumentace podle přílohy II využívány třetími osobami nebo pro jejich potřeby bez souhlasu autorů uvedeného oznámení.
Vzhledem k tomu, že ke dni 1. září 2003 neměla Agrichem k dispozici dokumentaci podle přílohy II a neměla ani k takové dokumentaci přístup, musí jí být podle těchto podniků odejmuta existující povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku ethofumesát, které uvádí trh.
V tomto ohledu předkládající soud zaprvé poukazuje na existenci různých úrovní kontroly povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin stanovených v čl. 4 odst. 1 a 2 směrnice 2002/37. Zadruhé poznamenává, že lhůta pro provedení přezkoumání stanovená v odstavci 1 tohoto článku je značně kratší než lhůta pro provedení nového zhodnocení podle odstavce 2 uvedeného článku. Zatřetí zdůrazňuje, že ze samotného znění těchto ustanovení vyplývá, že pouze při novém zhodnocení platných povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin je nezbytné předložit příslušným orgánům dokumentaci podle příloh II a III.
Konečně, co se týče argumentů vznesených Feinchemie a Bayer, pokud jde o důvěrnost informací sdělených během postupu zařazování účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, předkládající soud připomíná, že nebylo prokázáno, že College založil napadené rozhodnutí na informacích obsažených v dokumentaci podle přílohy II předložené těmito společnostmi, a má za to, že je sporné, že by držitelé existujícího povolení, vydaného podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, přezkoumaného podle čl. 4 odst. 1 směrnice 20002/37, museli být považováni za žadatele o povolení ve smyslu čl. 13 odstavce 3 směrnice 91/414.
Předkládající soud má tudíž za pravděpodobné, že College neměl povinnost v rámci přezkoumání povolení na základě čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 ověřovat, zda držitel povolení, o která se jedná ve věci v původním řízení, měl skutečně k dispozici dokumentaci podle přílohy II nebo měl k takové dokumentaci přístup, ani, v případě nesplnění těchto podmínek uvedeným držitelem, odejmout uvedená povolení. Má však za to, že způsob, jak se má vykládat čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37, není natolik jasný, aby nezůstal žádný prostor pro důvodné pochybnosti.
Za těchto okolností se College van Beroep voor het bedrijfsleven rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37/ES vykládán tak, že nevyžaduje, aby členské státy zrušily povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát do1. září 2003 z toho důvodu, že držitel povolení nemá dokumentaci splňující podmínky přílohy II směrnice 91/414 nebo k ní nemá přístup?“
K návrhu na znovuotevření ústní části řízení
Dopisem ze dne 7. prosince 2007 požádaly Feinchemie a Bayer Soudní dvůr o znovuotevření ústní části řízení na základě článku 61 jednacího řádu z toho důvodu, že stanovisko generální advokátky bylo založeno na skutečnostech a argumentech, které nebyly nebo nemohly být mezi zúčastněnými projednány.
Zaprvé jsou podle bodů 85 až 88 uvedeného stanoviska ustanovení týkající se volné hospodářské soutěže zásadní pro přezkum předběžné otázky. K tomu přitom nikdy nedošlo k výměně názorů mezi zúčastněnými. Feinchemie má navíc za to, že stanovisko generální advokátky tím, že se v něm navrhuje neuplatnit ustanovení směrnice 91/414 týkající se ochrany údajů držitelů existujících povolení, je s pravidly práva hospodářské soutěže právě v rozporu.
Zadruhé generální advokátka nezohledňuje v bodě 95 svého stanoviska rozdíl, který existuje mezi ochranou údajů a důvěrností údajů obsažených v dokumentaci, což představuje nový postoj, který nebyl rovněž mezi zúčastněnými projednán.
A konečně zatřetí, Feinchemie a Bayer tvrdí, že z bodu 97 uvedeného stanoviska vyplývá, že postoj generální advokátky je založen na zjevně nesprávném výkladu směrnice 91/414.
Je třeba připomenout, že Soudní dvůr jednak může, bez návrhu nebo na návrh generálního advokáta nebo zúčastněných, nařídit znovuotevření ústní části řízení v souladu s článkem 61 svého jednacího řádu, pokud má za to, že je věc nedostatečně objasněna nebo že musí být rozhodnuta na základě argumentu, který nebyl mezi zúčastněnými projednán (viz usnesení ze dne 4. února 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Recueil, s. I-665
, bod 18; rozsudky ze dne 14. prosince 2004, Swedish Match,
C-210/03, Sb. rozh. s I-11893
, bod 25, a ze dne 14. září 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Sb. rozh. s. I-8339
, bod 23).
Krom toho podle čl. 222 druhého pododstavce ES je úlohou generálního advokáta předkládat veřejně, zcela nestranně a nezávisle odůvodněná stanoviska ve věcech, které podle statutu Soudního dvora vyžadují jeho účast. Při plnění této úlohy případně může analyzovat žádost o rozhodnutí o předběžné otázce tak, že ji zasadí do kontextu, který je širší, než je kontext striktně definovaný předkládajícím soudem nebo účastníky původního řízení. Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr není vázán stanoviskem generálního advokáta ani důvody, na základě kterých k němu dospěl, není nezbytné znovuotevřít ústní část řízení podle článku 61 jednacího řádu pokaždé, když generální advokát vznese právní otázku, která nebyla mezi zúčastněnými projednána.
Vzhledem k tomu, že Soudní dvůr pokládá projednávanou věc za dostatečně objasněnou k tomu, aby mohl rozhodnout, a tato věc nemusí být rozhodnuta na základě argumentů, které nebyly mezi zúčastněnými projednány, není namístě vyhovět návrhu na znovuotevření ústní části řízení.
K předběžné otázce
Podstatou otázky předkládajícího soudu je, zda musí být čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 vykládán tak, že nevyžaduje, aby členské státy do 1. září 2003 zrušily existující povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát z toho důvodu, že držitel tohoto povolení nemá pro účely jeho přezkoumání dokumentaci podle přílohy II nebo nemá k takové dokumentaci přístup.
Vyjádření předložená Soudnímu dvoru
Feinchemie a Bayer, nizozemská a belgická vláda, jakož i Komise navrhují, aby bylo na položenou otázku odpovězeno záporně. Tvrdí, že držitelé dříve vydaných existujících povolení musí mít k dispozici dokumentaci podle přílohy II od zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414. I když to čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 výslovně nestanoví, povinnost členských států zrušit do 1. září 2003 dříve vydaná existující povolení pro přípravky obsahující ethofumesát vyplývá z cílů, celkové systematiky a pravidel směrnice 91/414.
Komise má mimo jiné za to, že lhůta stanovená v čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 odpovídá předložení dokumentace podle přílohy II, zatímco lhůta stanovená v odstavci 2 téhož článku odpovídá novému hodnocení přípravku na ochranu rostlin na základě dokumentace podle přílohy III, jelikož vytvoření této posledně uvedené dokumentace je časově náročnější než vytvoření prvně uvedené dokumentace.
Vzhledem k tomu, že čl. 13 odst. 3 písm. d) směrnice 91/414 v zásadě zakazuje, aby členské státy využívaly informace předložené na podporu žádosti o zařazení účinné látky do přílohy I této směrnice, tedy údaje uvedené v její příloze II, ve prospěch jiných žadatelů po dobu pěti let od data účinnosti rozhodnutí o zařazení dotyčné účinné látky, musí se tyto členské státy ujistit, že držitelé existujících povolení mají rovněž k dispozici dokumentaci podle přílohy II nebo mají k takové dokumentaci přístup.
V tomto smyslu čl. 13 odst. 6 směrnice 91/414 povoluje členským státům, aby nadále používaly dřívější vnitrostátní právní předpisy týkající se požadavků na údaje, pokud tyto látky nejsou zařazeny do přílohy I této směrnice. Z toho vyplývá, že od zařazení účinné látky do této přílohy přechodná ustanovení uvedené směrnice přestávají platit ve vztahu k dotčené účinné látce, jakož i k přípravkům na ochranu rostlin, které ji obsahují, a že se, pokud jde o tyto posledně uvedené přípravky, použije režim stanovený v odstavci 1 téhož článku. Konkrétně, k žádostem o povolení přípravku na ochranu rostlin musí být přiložena dokumentace podle přílohy II a přílohy III.
Feinchemie a Bayer, jakož i Komise tvrdí, že jejich výklad směrnic 91/414 a 2002/37 je potvrzen formulací takových pozdějších směrnic týkajících se zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, jako je směrnice Komise 2005/53/ES ze dne 16. září 2005, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS (
Úř. věst. L 241
), jejíž bod 11 odůvodnění uvádí:
„Zkušenosti získané z předchozích zařazení účinných látek hodnocených v rámci nařízení (EHS) č. 3600/92 do přílohy I směrnice 91/414/EHS ukázaly, že při výkladu povinností držitelů existujících povolení ohledně přístupu k údajům mohou vzniknout obtíže. Zdá se tedy nutné – aby nevznikaly další obtíže – vyjasnit povinnosti členských států, zvláště povinnost ověřit, že držitel povolení prokáže přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice.[…]“
Co se týče Agrichem, ta navrhuje odpovědět na položenou otázku kladně. Z jednoznačných ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 totiž podle ní vyplývá, že povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát musí ve stadiu přezkoumání splňovat pouze podmínky uvedené pro tuto účinnou látku v příloze I směrnice 91/414. Delší lhůta stanovená v čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/37 je odůvodněna časem, který je nezbytný pro vytvoření dokumentace podle přílohy III. Lhůta v čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 nemůže tudíž být považována za dostačující pro vytvoření dokumentace podle přílohy II nebo přílohy III. Agrichem dále tvrdí, že kdyby bylo nezbytné předložit takovou úplnou dokumentaci již ve stadiu přezkoumání, s ohledem na přílohu I směrnice 91/414, povolení uvádět na trh přípravky na ochranu rostlin mající „ethofumesát“ jako účinnou látku, neexistoval by žádný rozdíl mezi těmito dvěma typy přezkoumání stanovenými v odstavcích 1 a 2 článku 4 směrnice 2002/37. Mimoto takový výklad uvedeného čl. 4 odst. 1 nemůže být zpochybněn ustanoveními směrnice 91/414, jelikož vzhledem k této směrnici je směrnice 2002/37
lex specialis
.
Odpověď Soudního dvora
Úvodem je třeba připomenout, že podle článku 6 směrnice 91/414 je to Komise, ve spolupráci se Stálým výborem pro potravinový řetězec a zdraví zvířat, kdo je oprávněn zařadit účinnou látku do přílohy I této směrnice. Její rozhodnutí má formu takové směrnice o zařazení, jakou je směrnice 2002/37, jejíž článek 1 zařazuje do uvedené přílohy I účinnou látku „ethofumesát“.
S ohledem na toto zařazení čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 ukládá členským státům jednak přezkoumat povolení předtím udělená pro každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát tak, aby se ujistily, že vyhovují požadavkům pro tuto účinnou látku uvedeným v příloze I směrnice 91/414, a jednak změnit nebo případně zrušit uvedená povolení v souladu s touto posledně uvedenou směrnicí do 1. září 2003. Naopak čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/37 stanoví, že členské státy na základě dokumentace podle přílohy III směrnice 91/414 nově zhodnotí každý přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, ať již jako jedinou účinnou látku, nebo jako jednu z více účinných látek zařazených do přílohy I uvedené směrnice do 1. března 2003, v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI této posledně uvedené směrnice.
Ze znění čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 tedy nijak nevyplývá, že držitelé existujících povolení musí mít k dispozici pro účely přezkoumání těchto povolení dokumentaci podle přílohy II nebo mít k takové dokumentaci přístup.
Tento výklad je potvrzen bodem 8 odůvodnění směrnice 2002/37. Podle tohoto bodu odůvodnění je po zařazení ethofumesátu do přílohy I směrnice 91/414 nezbytné poskytnout členským státům přiměřené období k provedení ustanovení směrnice 91/414, pokud jde o přípravky obsahující tuto účinnou látku, a zejména k tomu, aby přezkoumaly existující povolení podle ustanovení této posledně uvedené směrnice tak, aby bylo vyhověno požadavkům pro ethofumesát stanoveným v její příloze I. Z tohoto bodu odůvodnění rovněž vyplývá, že držitelům uvedených povolení musí být stanoveno delší období pro předložení dokumentace podle přílohy II a přílohy III ohledně každého přípravku na ochranu rostlin a pro nové hodnocení tohoto přípravku v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414.
Nejeví se tedy, že je třeba vykládat čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 tak, že vyžaduje, aby členské státy zrušily existující povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát do 1. září 2003 z toho důvodu, že držitel tohoto povolení nemá dokumentaci podle přílohy II nebo že nemá k takové dokumentaci přístup.
Aby bylo možné odpovědět na argument vznesený Feinchemie a Bayer, nizozemskou a belgickou vládou, jakož i Komisí, podle kterého se takový doslovný výklad dostává do rozporu s ustanoveními směrnice 91/414 týkajícími se ochrany údajů, včetně čl. 13 odst. 3, takže čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 se musí vykládat ve světle směrnice 91/414, je třeba úvodem upřesnit, že směrnice 2002/37 sleduje tři hlavní cíle, tedy, zaprvé, zařadit ethofumesát do přílohy I směrnice 91/414, zadruhé, zajistit, aby členské státy přezkoumaly, zda existující povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku vyhovují požadavkům, které se jí týkají a které jsou stanoveny v uvedené příloze a, případně, změnily nebo zrušily tato povolení do 1. září 2003 a, zatřetí, zajistit, aby členské státy nově zhodnotily uvedené přípravky v souladu s jednotnými zásadami uvedenými v příloze VI směrnice 91/414 na základě dokumentace podle přílohy III.
Je třeba rovněž připomenout, že pokud prováděcí směrnice vyžaduje výklad, tento výklad musí být v co možná největší míře v souladu s ustanoveními základní směrnice (viz, obdobně, rozsudek ze dne 24. června 1993, Dr Tretter,
C-90/92, Recueil, s. I-3569
, bod 11). Mimoto musí být ustanovení vykládáno v co možná největší míře způsobem, který nezpochybní jeho platnost (rozsudek ze dne 4. října 2001, Itálie v. Komise,
C-403/99, Recueil, s. I-6883
, body 28 a 37).
I  když je pravda, že vzhledem k tomu, že čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 výslovně nestanoví povinnost členských států ověřit, zda držitelé dříve vydaných povolení mají přístup k dokumentaci podle přílohy II, má toto ustanovení za následek zkrácení doby ochrany údajů na základě čl. 13 odst. 3 písm. d) směrnice 91/414, tato situace nicméně přímo vyplývá z dikce tohoto prvně uvedeného ustanovení. Vzhledem k tomu, že znění čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 je jednoznačné a nesporné, je výklad, podle kterého držitel existujícího povolení nemá podle tohoto ustanovení povinnost předložit dokumentaci podle přílohy II během fáze přezkoumání, jediným výkladem, který je slučitelný se zásadou právní jistoty, která vyžaduje, aby právní úprava Společenství umožnila dotčeným osobám seznámit se přesně s rozsahem povinností, které jim ukládá (viz rozsudek ze dne 11. prosince 2007, Skoma-Lux,
C-161/06, Sb. rozh. s. I-10841
, body 36 a 38).
Je třeba rovněž zdůraznit, že čl. 4 odst. 2 směrnice 2002/37 stanoví, že členské státy ověří především na základě dokumentace podle přílohy III, zda přípravky na ochranu rostlin obsahující ethofumesát splňují podmínky stanovené v čl. 4 odst. 1 písm. b) až e) směrnice 91/414 a, případně, změní nebo zruší pro každý dotyčný přípravek na ochranu rostlin dříve udělené povolení. Toto ustanovení tak umožňuje zachovat rovnováhu mezi jednak ochranou údajů na základě čl. 13 odst. 3 směrnice 91/414, a jednak právy, která držitelé dříve vydaných povolení vyvozují z jednoznačných ustanovení čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37.
Výklad čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 nemůže tedy být zpochybněn takovým výkladem směrnice 91/414, podle kterého by podmínky přezkoumání stanovené tímto ustanovením byly zpřísněny.
Co se týče argumentu vzneseného Feinchemie a Bayer, jakož i Komisí, vyvozeného z výkladu čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 ve světle pozdějších směrnic týkajících se zařazení různých účinných látek do přílohy I směrnice 91/414, zejména směrnice 2005/53, je třeba konstatovat jednak to, že výklad směrnice 2002/37 nemůže záviset na pozdějším přijetí obdobných opatření, a jednak to, že poslední věta bodu 11 odůvodnění směrnice 2005/53 uvádí právě to, že tato směrnice nepředstavuje ve srovnání se směrnicemi měnícími přílohu I směrnice 91/414, které byly do té doby přijaty, žádné nové povinnosti pro členské státy ani pro držitele povolení.
V každém případě je třeba uvést, že bod 11 odůvodnění směrnice 2005/53 rovněž uvádí, že „zkušenosti […] ukázaly, že při výkladu povinností držitelů existujících povolení ohledně přístupu k údajům mohou vzniknout obtíže. Zdá se tedy nutné – aby nevznikaly další obtíže – vyjasnit povinnosti členských států, zvláště povinnost ověřit, že držitel povolení prokáže přístup k dokumentaci splňující požadavky přílohy II uvedené směrnice“. Toto upřesnění potvrzuje, že volba ve směrnici 2005/53 platí pro budoucnost a že tato směrnice není vůbec výkladovým aktem, který může mít vliv na výklad směrnice 2002/37.
Za těchto podmínek je třeba odpovědět na položenou otázku, že čl. 4 odst. 1 směrnice 2002/37 musí být vykládán tak, že nevyžaduje, aby členské státy do 1. září 2003 zrušily povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát, pokud držitel tohoto povolení nemá dokumentaci podle přílohy II nebo nemá k takové dokumentaci přístup.
K nákladům řízení
Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení ve vztahu ke sporu probíhajícímu před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.

Z těchto důvodů Soudní dvůr (třetí senát) rozhodl takto:

Článek 4 odst. 1 směrnice Komise 2002/37/ES ze dne 3. května 2002, kterou se mění směrnice Rady 91/414/EHS za účelem zařazení účinné látky ethofumesát, musí být vykládán tak, že nevyžaduje, aby členské státy do 1. září 2003 zrušily povolení pro přípravek na ochranu rostlin obsahující ethofumesát z toho důvodu, že držitel takového povolení nemá dokumentaci vyhovující požadavkům přílohy II směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh nebo nemá k takové dokumentaci přístup.

Podpisy.
(
*1
) – Jednací jazyk: nizozemština.