CELEX: 62006CJ0448
Talba għal deċiżjoni preliminari
Validità tar-Regolament (KE) Nru 1873/2003
Prodotti mediċinali veterinarji
Regolament (KEE) Nru 2377/90
Limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali fl-oġġetti ta’ l-ikel li joriġinaw mill-annimali
Proġesteron
Restrizzjoni ta’ l-użu
Direttiva Nru 96/22/KE

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-validità tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali (
ĠU L 275, p. 9
).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn cp-Pharma Handels GmbH (iktar ’il quddiem “cp-Pharma”) u l-Bundesrepublik Deutschland fir-rigward ta’ deċiżjoni tal-awtorità kompetenti Ġermaniża li rrevokat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali “proġesteron għall-użu veterinarju” fil-forma ta’ soluzzjoni amministrata permezz ta’ titqiba fil-muskoli li kienet ingħatat lil din il-kumpannija.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
Id-dispożizzjonijiet dwar l-iffissar tal-limiti massimi ta’ residwi
— Ir-Regolament (KEE) Nru 2377/90
Ir-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, tas-26 ta’ Ġunju 1990, li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għall-iffissar ta’ limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti tal-ikel ta’ oriġini mill-annimali (
ĠU L 224, p. 1
), kif emendat bir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 806/2003, tal-14 ta’ April 2003, (
ĠU L 122, p. 1
, iktar ’il quddiem ir-“Regolament Nru 2377/90”, fl-ewwel u t-tielet premessi tiegħu jipprovdi:
“billi l-użu ta’ prodotti mediċinali veterinarji f’annimali li jipproduċu l-ikel jista’ jirriżulta fil-preżenza ta’ residwi ta’ affarijiet ta’ ikel miksuba minn annimali ttrattati;
[…]
billi sabiex tkun imħarsa s-saħħa pubblika, limiti massimi ta’ residwi [iktar ’il quddiem il-“LMR”] jridu jiġu stabbiliti b’mod konformi mal-prinċipji rikonoxxuti ta’ l-istima ta’ sigurtà, filwaqt li jiġi kkunsidrat kull impatt xjentifiku fuq is-sigurtà tas-sustanzi kkonċernati li jistgħu ikunu ġew sottomessi minn organizzazzjonijiet internazzjoniali, b’mod partikolari l-
Codex Alimentarius
jew, fejn tali sustanzi huma użati għal skopijiet oħra, minn kumitati xjentifiċi oħra stabbiliti fil-Komunità”.
L-Artikolu 1(1)(b) ta’ dan ir-regolament jiddefinixxi l-LMR bħala l-konċentrazzjoni massima ta’ residwi, li tirriżulta mill-użu ta’ prodott mediċinali veterinarju, li l-Komunità tista’ taċċetta bħala legalment permessa jew li hija rikonoxxuta bħala aċċettabbli f’kull ikel jew fuqu.
L-Artikoli 2 sa 5 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdu l-klassifikazzjoni f’erba’ annessi distinti ta’ sustanzi farmakoloġikament attivi, użati fi prodotti mediċinali veterinarji għal annimali li jipproduċu l-ikel. Dawn is-sustanzi għandhom jiġu kklassifikati fl-anness I jekk l-LMR ġew stabbiliti (l-Artikolu 2 ta’ dan ir-regolament), fl-anness II meta, “wara kull evalwazzjoni […] jidher li mhux meħtieġ għall-ħarsien tas-saħħa pubblika biex jiġi stabbilit [LMR]” (l-Artikolu 3 tal-istess regolament) u fl-anness IV jekk jidher li ma jistax jiġi stabbilit LMR għaliex ir-residwi, ikun x’ikun il-limitu tagħhom, jikkostitwixxu periklu għal saħħet il-konsumatur (l-ewwel sentenza tal-Artikolu 5 ta’ dan ir-regolament). Fl-aħħar nett, skont l-ewwel sentenza tal-Artikolu 4 ta’ dan ir-regolament, jista’ jiġi stabbilit LMR provviżorju għal sustanza użata fid-data tad-dħul fis-seħħ ta’ dan ir-regolament, “kemm-il darba m’hemmx bażi li jkun hemm raġunijiet li wieħed jissoponi li residwi tas-sustanza kkonċernata fil-livell propost jippreżenta […] perikolu għas-saħħa tal-konsumatur”. Is-sustanzi li għalihom ġew stabbiliti LMR provviżorji huma ttrattati fl-Anness III tar-Regolament Nru 2377/90.
Skont l-Artikolu 6(1) tar-Regolament Nru 2377/90 “[s]abiex tkun mitjuba [mitluba] l-inklużjoni f’L-Annessi I, II u III ta’ sustanza farmakoloġikament attiva li hi intiża għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji għall-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel, applikazzjoni li tistabilixxi [LMR] ser tkun sottomessa lill-Aġenzija Ewropea għall-Evalwazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali mwaqqfa minn Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2309/93 [tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (
ĠU L 214, p. 1
)], minn hawn il-quddiem irreferuta bħala l-Aġenzija”.
L-Artikolu 7 tar-Regolament Nru 2377/90 jipprovdi:
“1.   Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Veterinarji rreferut fl-Artikolu 27 ta’ Regolament (KE) Nru. 2309/93 [iktar ’il quddiem il-“KPMV”) ser ikun responsabbli biex jifformula l-opinjoni ta’ l-Aġenzija fuq il-klassifikazzjoni ta’ sustanzi rreferuti f’L-Annessi I, II, III jew IV għal dan ir-Regolament.
[…]
5.   L-Aġenzija ser tibgħat l-opinjoni definittiva tal-[KPMV] fi żmien 30 ġurnata mill-adozzjoni tagħha kemm lill-Kummissjoni kif ukoll lill-applikant. L-opinjoni ser tkun akkumpanjata minn rapport li jiddeskrivi l-evalwazzjoni ta’ sigurtà ta’ sustanza mill-[KPMV], li ser jagħti r-raġunijiet għall-konklużjonijiet tiegħu.
6.   Il-Kummissjoni ser tipprepara abbozz ta’ miżuri li jieħu akkont ta’ leġiżlazzjoni tal-Komunità […]”
Skont l-Artikolu 8(1) tar-Regolament Nru 2377/90 “[i]l-Kummissjoni għandha tkun assistita mill-Kumitat Permanenti tal-Prodotti Mediċinali Veterinarji”.
L-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90, fil-verżjoni oriġinali tiegħu, kien jipprovdi:
“B’effett mill-1 ta’ Jannar 1997, l-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li mhumiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III għandhom ikunu pprojbiti fil-Komunità […]”
Fil-verżjoni tar-Regolament Nru 2377/90 applikabbli għall-kawża prinċipali, id-data tal-1 ta’ Jannar 1997 ġiet sostitwita minn dik tal-1 ta’ Jannar 2000 għall-biċċa l-kbira tas-sustanzi (inkluż il-proġesteron) li l-użu tagħhom kien awtorizzat fis-7 ta’ Marzu 1997 u li għalihom kienu ġew ippreżentati talbiet biex jiġu stabbiliti l-LMR lill-Kummissjoni jew lill-Aġenzija qabel l-1 ta’ Jannar 1996.
— Ir-Regolament Nru 1873/2003
Ir-Regolament Nru 1873/2003 emenda l-anness II tar-Regolament Nru 2377/90 billi inkluda fih il-proġesteron għall-bhejjem femminili tal-ispeċi bovina, tan-nagħaġ, tal-mogħoż kif ukoll taż-żwiemel. Ma’ l-inklużjoni ta’ din is-sustanza farmakoloġikament attiva ġiet miżjuda n-nota ta’ qiegħ il-paġna li ġejja:
“[g]ħal użu biss intravaġinali terapewtiku jew żootekniku u skond id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva [tal-Kunsill] 96/22/KE [tad-29 ta’ April 1996, li tikkonċerna l-projbizzjoni ta’ l-użu fl-istockfarming ta’ ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormonika u tyrostatika u ta’ beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (
ĠU L 125, p. 3
)]”.
Is-sitt, it-tmien u l-għaxar premessa tar-Regolament Nru 1873/2003 jipprovdu kif ġej:
“(6)
L-SCVPH [Kumitat Xjentifiku dwar il-Miżuri Veterinarji relatati mas-Saħħa Pubblika] b’mod repettitiv ikkonferma li l-użu ta’ l-ormoni għall-promozzjoni tat-tkabbir fil-produzzjoni tal-laħam toħloq riskju potenzali għas-saħħa tal-konsumaturi minħabba l-kwalitajiet intrinsikament farmakoloġiċi u tossikoloġiċi tagħhom u t-tagħrif epidemjoloġiku. Madankollu, preżentement id-data aċċessibbli dwar il-proġesteron m’hiex biżżejjed biex issir xi stima kwantitattiva tar-riskju li jinħoloq mill-esposizzjoni għar-residwi fil-laħam u fil-prodotti tal-laħam li joriġinaw minn annimali ikkurati. L-ebda livelli inizjali ma jistgħu ikunu definiti għall-proġesteron f’dan ir-rigward.
[…]
(8)
L-annimali jipproduċu l-proġesteron anke naturalment. Il-livell ta’ tnixxija endoġenika ta’ proġesteron fl-annimali hija varjabbli, u tiddependi partikolarment fuq il-ġens, eta, razza u ċiklu sesswali. Huma aċċessibbli metodi kkonfermati li josservaw il-proġesteron fit-tessuti ta’ l-annimali. Madankollu, dawn il-metodi ma jistgħux jiddistingwu bejn ormoni li jokkorru b’mod naturali u residwi tal-proġesteron bħala mezz biex jikkontrollaw li r-restrizzjonijiet ta’ l-użu stabbiliti fid-Direttiva 96/22/KE jkunu osservati.
[…]
(10)
Il-Kummissjoni tikkonsidra li salvagwardji kontra l-possibilita ta’ użu ħażin ta’ prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom proġesteron huma neċessarji. Ir-restrizzjoni tat-termini ta’ l-użu tal-proġesteron għal amministrazzjoni mir-rotta intravaġinali fil-bhejjem femminili ta’ l-ispeċje bovina, tan-nagħaġ, tal-mogħoż u taż-żwiemel tipprovdi din is-salvagwardja addizzjonali meħtieġa biex ikun evitat l-użu ħażin tal-prodotti mediċinali veterinarji rilevanti li ma jisgħux, minħabba l-preżentazzjoni speċifika tagħhom, realistikament jiġu użati għal skopijiet projbiti. Huwa għalhekk kunsidrat xieraq li jiġi inkluż il-proġesteron f’L-Anness II tar-Regolament […] Nru 2377/90 skond l-Anness tal-proposta preżenti għar-Regolament tal-Kummissjoni, li tillimita l-użu tal-proġesteron għal dan l-iskop speċifiku u għall-formulazzjoni tal-prodott.”
Id-dispożizzjonijiet l-oħra relevanti
— Id-Direttiva 96/22
Id-Direttiva 96/22, kif emendata bid-Direttiva 2003/74/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-22 ta’ Settembru 2003 (
ĠU L 262, p. 17
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 96/22”) li hija l-verżjoni applikabbli għall-kawża prinċipali, tipprovdi li l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu l-amministrazzjoni lill-annimali fl-irziezet ta’ sustanzi ormonali li jkollhom effett ġestaġeniku, fosthom il-proġesteron.
Bħala eċċezzjoni u f’każijiet limitati, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 jippreċiża li l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw “l-amministrazzjoni lil annimali tar-razzett, għal skopijiet terapewtiċi, […] ta’ testosterone u progesterone […]. Prodotti mediċinali veterinarji użati għal trattament terapewtiku għandhom jikkonformaw mal-kondizzjonijiet għat-tqegħid fis-suq stabbiliti fid-Direttiva [tal-Kunsill] 81/851/KEE [tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri relatati mal-prodotti mediċinali veterinarji (
ĠU L 317, p. 1
] u jkunu amministrati biss minn veterinarju b’titqiba jew għat-trattament ta’ disfunzjoni ovarja f’forma ta’ spirali vaġinali, imma mhux bl-impjant, lil annimali tar-razzett li jkun kjarament ġew identifikati. […].”
— Id-Direttiva 2001/82/KE
L-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji (
ĠU L 311, p. 1
), jipprovdi:
“Biex prodott mediċinali veterinarju jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għal tqegħid fis-suq għall-għan li jkun somministrat lill-annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi li fih għandhom jidhru fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament […] Nru 2377/90.”
L-Artikolu 96 tad-Direttiva 2001/82 jipprovdi:
“Id-Direttivi 81/851/KEE, 81/852/KEE, 90/677/KEE u 92/74/KEE […] huma mħassra […].
Ir-referenza magħmula għad-Direttiva [direttivi] mħassra msemmija għandha tinftiehem bħala referenzi għal din id-Direttiva […]”.
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
L-ewwel sentenza tal-Artikolu 30(1) tal-Liġi Ġermaniża dwar il-Prodotti Mediċinali (Arzneimittelgesetz), fil-verżjoni ppubblikata fil-11 ta’ Diċembru 1998 (BGBl. 1998 I, p. 3586, iktar ’il quddiem l-“AMG”) tipprovdi:
“L-awtorizzazzjoni […] trid tiġi revokata jekk waħda mir-raġunijiet għar-rifjut skont l-Artikolu 25(2)(3), (5), (5a), (6) jew (7) isseħħ sussegwentement.”
L-Artikolu 25(2)(7) tal-AMG jipprovdi:
“L-awtorità għolja federali kompetenti tista’ tirrifjuta li tagħti awtorizzazzjoni biss jekk
[…]
7.
il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali jew l-amministrazzjoni tiegħu lill-annimali tikser xi liġi jew regolament, direttiva jew deċiżjoni tal-Kunsill jew tal-Kummissjoni […]”
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
Fis-16 ta’ Frar 1999, cp-Pharma kisbet estensjoni tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott mediċinali msejjaħ “proġesteron għall-użu veterinarju” għal perijodu ta’ ħames snin. Din l-awtorizzazzjoni kienet tikkonċerna soluzzjoni amministrata permezz ta’ titqiba fil-muskoli, li s-sustanza attiva tagħha hija l-proġesteron, applikata f’każi ta’ ċesti follikulari u ta’ “ninfomanija kkawżata minn ċesti follikulari.”
Permezz tad-deċiżjoni tat-22 ta’ Jannar 2004, l-awtorità kompetenti rrevokat l-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni minħabba li l-proġesteron kien ġie elenkat fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 għal użu b’applikazzjoni intravaġinali biss. Skont din l-awtorità, peress li l-ebda LMR ma kien ġie stabbilit għal użi oħra, il-projbizzjoni msemmija fl-Artikolu 14 tal-istess regolament kienet tapplika għal dan il-prodott mediċinali u din l-awtorizzazzjoni kellha għalhekk tiġi revokata.
Wara ċ-ċaħda tal-ilment magħmul kontra din id-deċiżjoni ta’ revoka, cp-Pharma ppreżentat rikors quddiem il-qorti tar-rinviju sabiex tikseb l-annullament ta’ din id-deċiżjoni minħabba li l-Kummissjoni ma kinetx irrispettat ir-rakkomandazzjoni tal-KPMV li kien issuġġerixxa l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2733/90 mingħajr ma pprovda limitazzjoni ta’ din is-sustanza għall-użu intravaġinali.
Fid-deċiżjoni tar-rinviju, il-Verwaltungsgericht Köln ikkunsidrat li r-Regolament Nru 2377/90, f’każ tal-inklużjoni tas-sustanza fl-Anness II tiegħu, ma jawtorizzax lill-Kummissjoni timponi restrizzjonijiet fir-rigward tal-metodi ta’ amministrazzjoni ta’ din is-sustanza. Wara kollox, tali possibbiltà tidher li,
mutatis mutandis
, kienet ġiet eskluża mill-Qorti tal-Ġustizzja fil-punt 55 tas-sentenza tagħha tas-26 ta’ Frar 2002, Il-Kummissjoni vs Boehringer (
C-32/00 P, Ġabra p. I-1917
), meta kienet iddeċidiet li, fir-rigward ta’ sustanza li kienet ġiet inkluża fl-Anness III ta’ dan ir-regolament, l-unika restrizzjoni għall-validità ta’ LMR ikkunsidrata mir-regolament tirrigwarda l-perijodu limitat ta’ din il-validità.
Il-qorti tar-rinviju barra minn hekk tosserva li l-KPMV kien ippropona li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 mingħajr restrizzjonijiet, peress li kkunsidra bħala minimi r-riskji għas-saħħa li għandhom ir-residwi tal-proġesteron.
Finalment, l-istess qorti tirrileva li d-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22, li tistabilixxi miżuri sabiex jiġi evitat kull abbuż fl-amministrazzjoni tal-proġesteron bħala prodott mediċinali veterinarju, jipprovdu espressament li din is-sustanza tista’ tiġi amministrata permezz ta’ titqiba.
Fid-dawl ta’ dawn il-kunsiderazzjonijiet, il-Verwaltungsgericht Köln iddeċiediet li tissospendi l-proċedimenti u li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“Ir-Regolament […] Nru 1873/2003 […] huwa parzjalment null minħabba li jikser liġijiet Komunitarji superjuri (l-Artikoli 1(1) u 3 tar-Regolament […] Nru 2377/90 […] kif ukoll l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 96/22 […]), safejn l-użu tal-forma farmaċewtika kkostitwita mis-soluzzjoni li tista’ tiġi injettata hija eskluża skont in-nota bil-marka (*) li biha ġie inkluż il-proġesteron fl-Anness II għar-Regolament Nru 2377/90[…]?”
Fuq id-domanda preliminari
Kemm Cp-Pharma kif ukoll il-Gvern Pollakk jikkunsidraw, kuntrarjament għall-Gvern Grieg u l-Kummissjoni, li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa invalidu peress li, minn naħa waħda, ir-Regolament Nru 2377/90 ma jawtorizzax espressament lill-Kummissjoni sabiex tistabbilixxi LMR għal ċerti modalitajiet ta’ amministrazzjoni tal-proġesteron biss u, min-naħa l-oħra, id-Direttiva 96/22 tippermetti lill-Istati Membri jawtorizzaw il-kummerċjalizzazzjoni ta’ din is-sustanza f’forma li tista’ tiġi injettata. Cp-Pharma żżid li, fi kwalunkwe każ, il-Kummissjoni ma setgħetx tadotta miżura dwar l-LMR għall-proġesteron li tikkuntradixxi l-opinjoni tal-KPMV, filwaqt li l-Gvern Polakk isostni li r-Regolament Nru 1873/2003 mhuwiex motivat biżżejjed f’dak li jirrigwarda r-raġunijiet għalfejn il-Kummissjoni ddeċidiet li ma ssegwix din l-opinjoni.
Sabiex tingħata risposta għad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu jiġi rrelevat li, kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet fil-punt 80 tas-sentenza tat-12 ta’ Lulju 2005, Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer (
C-198/03 P, Ġabra p. I-6357
), il-Kummissjoni għandu jkollha setgħa diskrezzjonali wiesgħa biżżejjed biex tippermettilha tiddetermina, fid-dawl tal-fatti kollha magħrufa, il-miżuri meħtieġa u addattati għall-ħarsien tas-saħħa pubblika.
Dan jidher iktar u iktar ġustifikat fir-rigward ta’ kwistjoni bħal dik tal-proġesteron li, hekk kif il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ammettiet, hija partikolarment kumplessa peress li tqajjem domandi delikati u kontroversjali mill-perspettiva xjentifika (sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer, iċċitata iktar ’il fuq, punt 81).
Din il-kumplessità hija dovuta għall-fatt li l-proġesteron, minbarra t-trattamenti terapewtiċi, tista’ tintuża b’mod illegali bħala sustanza li tistimula t-tkabbir u bħalissa ma jeżistux metodi ta’ analiżi affidabbli li jippermettu li ssir distinzjoni bejn il-proġesteron endoġenika, prodotta b’mod naturali mill-annimali, u dik eżoġena, li tirriżulta mill-amministrazzjoni ta’ prodotti mediċinali, u għalhekk li jiġi kkontrollat l-użu abużiv ta’ din is-sustanza. Barra minn hekk, meta l-Kummissjoni adottat ir-Regolament Nru 1873/2003, sabet ruħha kkonfrontata b’sitwazzjoni ta’ inċertezza xjentifika persistenti fir-rigward tal-effetti dannużi possibbli tal-proġesteron, ikkaratterizzata minn pariri xjentifiċi diverġenti adottati mill-KPMV, minn naħa waħda, u mill-SCVPH kif ukoll minn organizzazzjonijiet oħra xjentifiċi internazzjonali, min-naħa l-oħra, (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs CEVA u Pfizer, iċċitata iktar ’il fuq, punt 82).
F’tali ċirkustanzi, għandu jiġi vverifikat jekk il-Kummissjoni qabżitx il-limiti tas-setgħa diskrezzjonali tagħha billi pprovdiet għall-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 għal użu intravaġinali biss.
Issa, għalkemm huwa veru li l-Artikolu 3 tar-Regolament Nru 2377/90 ma jipprovdix espressament għall-possibbiltà li tiġi inkluża sustanza fl-Anness II ta’ dan ir-regolament biss għal ċerti modalitajiet ta’ amministrazzjoni, dan il-fatt ma jistax jeskludi, hekk kif irrileva l-Avukat Ġenerali fil-punt 52 tal-konklużjonijiet tiegħu, li l-Kummissjoni tista’ xorta waħda tagħmel tali inklużjoni. Dan l-approċċ jista’ jidher partikolarment xieraq meta, bħal fil-kawża prinċipali, minn naħa waħda, is-sustanza inkwistjoni ma tistax tiġi inkluża fl-Annessi I jew III ta’ dan ir-regolament, filwaqt li, min-naħa l-oħra, ċerti limitazzjonijiet tal-modalitajiet ta’ amministrazzjoni ta’ din is-sustanza jippermettu li jkun assigurat li l-preżenza ta’ residwi fit-tessuti tal-annimali ma tikkostitwixxix riskju għas-saħħa pubblika, b’tali mod li projbizzjoni totali tat-tqegħid fis-suq ta’ din is-sustanza wara l-inklużjoni tagħha fl-Anness IV tal-istess regolament tkun sproporzjonata.
Fil-fatt, hekk kif jirriżulta mis-sitt u mit-tmien premessa tar-Regolament Nru 1873/2003, l-impossibbiltà li ssir distinzjoni bejn il-proġesteron endoġenika u dik eżoġena ma ppermettietx li jiġi stabbilit LMR, għall-finijiet ta’ inklużjoni ta’ din is-sustanza fl-Annessi I jew III tar-Regolament Nru 2377/90, li kien jeskludi l-eżistenza ta’ riskju għal saħħet il-konsumatur.
Min-naħa l-oħra, hekk kif il-Kummissjoni ppreċiżat fl-osservazzjonijiet tagħha ppreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja u fir-risposti tagħha għall-mistoqsijiet bil-miktub magħmula minn din tal-aħħar, mingħajr ma kienet kontradetta fuq dan il-punt mir-rikorrent fil-kawża prinċipali jew mill-Gvernijiet li kienu ppreżentaw osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 għal użu esklużivament permezz ta’ applikazzjoni intravaġinali, hija tali li teskludi riskji għal saħħet il-bniedem. Kif jirriżulta minn dawn l-osservazzjonijiet, f’każ ta’ amministrazzjoni intravaġinali spirali, il-konċentrazzjoni tal-proġesteron fil-ġisem tal-annimali tiżdied b’mod sinjifikattiv, imbagħad titbaxxa malajr malli titneħħa l-ispirali mingħajr ma jkun hemm residwi sinjifikattivi, filwaqt li amministrazzjoni b’titqiba twassal biex ir-residwi jibqgħu preżenti għal żmien itwal u dan huwa potenzjalment perikoluż għal saħħet il-bniedem.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-dawl kemm tal-portata tas-setgħa diskrezzjonali li hija kellha, kif ukoll taċ-ċirkustanzi fattwali kollha li abbażi tagħhom ġie adottat ir-Regolament Nru 1873/2003, ma jidhirx li l-approċċ tal-Kummissjoni, li jissodisfa kemm il-kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tas-saħħa pubblika kif ukoll l-eżiġenzi riżultanti mill-prinċipju ta’ proporzjonalità, jinjora l-limiti tas-setgħa diskrezzjonali ta’ din l-istituzzjoni.
Kuntrarjament għal dak li ssostni cp-Pharma, il-fatt li l-KPMV kien irrakkomanda l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90, mingħajr ebda limitazzjoni fir-rigward tal-mod ta’ amministrazzjoni tagħha, m’huwiex tali li jqajjem dubji dwar din il-konklużjoni.
F’dan ir-rigward, huwa biżżejjed li jiġi rrelevat, minn naħa waħda, li l-ebda dispożizzjoni tar-Regolament Nru 2377/90 ma tistipula n-natura vinkolanti tal-opinjonijiet tal-KPMV u, min-naħa l-oħra, li mit-tielet premessa ta’ dan ir-regolament jirriżulta espressament li, fil-kuntest tal-iffissar tal-LMR, il-Kummissjoni għandha tikkunsidra l-evalwazzjonijiet xjentifiċi kollha tas-sigurtà tas-sustanzi inkwistjoni magħmula minn organizzazzjonijiet internazzjonali, bħal dawk li jirriżultaw mill-
Codex Alimentarius,
jew minn kumitati xjentifiċi oħra stabbiliti fil-Komunità.
Fi kliem ieħor, fil-kuntest tal-eżerċizzju tas-setgħa diskrezzjonali tagħha, il-Kummissjoni ma kienet bl-ebda mod marbuta tikkunsidra biss l-opinjoni tal-KPMV, li kien favur l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II ta’ dan ir-regolament, iżda setgħet b’mod leġittimu tibbaża ruħha fuq informazzjoni u evalwazzjonijiet xjentifiċi oħra, inklużi l-opinjonijiet tas-SCVPH, li kien enfasizza r-riskji għal saħħet il-bniedem li jirrużultaw mill-preżenza ta’ residwi ta’ din is-sustanza f’ikel ġej mill-annimali.
II-Kummissjoni lanqas ma tista’ tiġi kkritikata, kuntrarjament għal dak li jsostni l-Gvern Polakk, li kisret l-obbligu ta’ motivazzjoni billi ma semmietx speċifikament l-informazzjoni xjentifika li wasslitha sabiex ma ssegwix l-opinjoni tal-KPMV u ma indikatx kif din l-informazzjoni kienet tmur kontra din l-opinjoni.
Fil-fatt, għandu jiġi kkonstatat li r-Regolament Nru 1873/2003 jirreferi espressament, fis-sitt premessa tiegħu, għall-opinjonijiet tas-SCVPH, li kienu diverġenti minn dawk tal-KPMV u li kienu kkonfermaw diversi drabi kemm ir-riskji riżultanti mill-użu tal-proġesteron kif ukoll l-impossibbiltà li jiġu stabbiliti LMR għal din is-sustanza. Barra minn hekk, it-tmien u l-għaxar premessa tal-istess regolament jippreċiżaw ir-raġunijiet għalfejn, skont il-Kummissjoni, hija biss l-amministrazzjoni tal-proġesteron b’mod intravaġinali li tista’ tipprevjeni użu abużiv ta’ din is-sustanza.
Għalhekk, għandu jiġi kkunsidrat li, skont ir-rekwiżiti ta’ ġurisprudenza stabbilita (ara, partikolarment, is-sentenzi tat-2 ta’ April 1998, Il-Kummissjoni vs Sytraval u Brink’s France,
C-367/95 P, Ġabra p. I-1719
, punt 63; tat-23 ta’ Frar 2006, Atzeni
et
,
C-346/03 u C-529/03, Ġabra p. I-1875
, punt 73, kif ukoll tal-1 ta’ Frar 2007, Sison vs Il-Kunsill,
C-266/05 P, Ġabra p. I-1233
, punt 80), il-motivazzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003 turi b’mod ċar u inekwivoku r-raġunament segwit mill-Kummissjoni, b’tali mod li tippermetti lil dawk interessati li jsiru jafu l-ġustifikazzjonijiet tal-miżura meħuda u lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex teżerċita l-istħarriġ tagħha.
Fir-rigward tal-argumentazzjoni tal-Gvern Pollakk, li jgħid li r-Regolament Nru 1873/2003 jikser il-prinċipju ta’ proporzjonalità minħabba l-fatt li huwa bbażat fuq riskju għas-saħħa pubblika purament ipotetiku li mhuwiex sostnut b’informazzjoni xjentifika msemmija fil-motivazzjoni tiegħu, huwa biżżejjed li jiġi rrelevat li, kif ġie mfakkar fil-punt 39 ta’ din is-sentenza, l-eżistenza ta’ tali riskju, ikkonfermata minn diversi opinjonijiet xjentifiċi, tirriżulta b’mod ċar mill-motivazzjoni ta’ dan ir-regolament.
Għandu jiġi kkonstatat ukoll li l-konklużjoni fil-punti 31 u 34 ta’ din is-sentenza, li tgħid li l-Kummissjoni għandha l-possibbiltà tillimita l-inklużjoni ta’ sustanza fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 skont il-mod ta’ amministrazzjoni tagħha, din il-konklużjoni bl-ebda mod ma hija invalidata bl-argument tal-Gvern Pollakk li jsostni li r-Regolament Nru 1873/2003 huwa inkompatibbli mad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 96/22 li jippermettu l-amministrazzjoni tal-proġesteron permezz ta’ titqiba fil-muskoli.
Fil-fatt, għandu jiġi rrelevat, minn naħa waħda, li, fost il-kundizzjonijiet li għalihom l-Artikoli 4 tad-Direttiva 96/22 jissuġġetta l-possibbiltà mogħtija lill-Istati Membri li jawtorizzaw l-amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali tar-razzett, hemm ir-rispett tad-dispożizzjonijiet dwar it-tqegħid fis-suq stipulati fid-Direttiva 81/851, li ġiet sostitwita, sussegwentement, bid-Direttiva 2001/82.
Min-naħa l-oħra, l-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/82 jipprovdi espressament li, sabiex prodott mediċinali veterinarju jkun is-suġġett ta’ awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sabiex jiġi amministrat lil annimali li jipproduċu l-ikel, is-sustanzi attivi li għandu dan il-prodott mediċinali għandhom ikunu elenkati fl-Anness I, II jew III tar-Regolament Nru 2377/90.
Għalhekk, għandu jiġi kkonstatat li l-Artikolu 4 tad-Direttiva 96/22, moqri flimkien mal-Artikolu 6 tad-Direttiva 2001/82, jippermetti lill-Istati Membri jawtorizzaw l-amministrazzjoni tal-proġesteron lil annimali tar-razzett biss jekk is-sustanza hija inkluża fl-Anness I, II jew III tar-Regolament Nru 2377/90 skont id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-regolament.
Issa, għar-raġunijiet imsemmija fil-punti 31 sa 33 ta’ din is-sentenza, il-Kummissjoni setgħet leġittimament tillimita l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II ta’ dan ir-regolament għal mod ta’ amministrazzjoni speċifiku, jiġifieri permezz ta’ amministrazzjoni intravaġinali. F’dawn iċ-ċirkustanzi, m’hemm l-ebda inkompatibbiltà bejn id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 2377/90 u dawk tal-Artikolu 4 tad-Direttiva 96/22.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet kollha preċedenti, ir-risposta lill-qorti tar-rinviju għandha tkun li l-eżami tad-domanda magħmula ma wera ebda element li jista’ jaffettwa l-validità tar-Regolament Nru 1873/2003.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-eżami tad-domanda magħmula ma wera ebda element li jista’ jaffettwa l-validità tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1873/2003, tal-24 ta’ Ottubru 2003, li jemenda l-Anness II tar-Regolament tal-Kunsill (KEE) Nru 2377/90, li jippreskrivi l-proċedura Komunitarja għat-twaqqif tal-limiti massimi ta’ residwi ta’ prodotti mediċinali veterinarji fl-oġġetti tal-ikel li joriġinaw mill-annimali.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.