CELEX: 62003CJ0074
Zāles
Tirdzniecības atļauja
Saīsinātā procedūra
Pēc būtības līdzīgi produkti
Aktīvā viela dažādu sāļu veidos
Papildu informācija

1       Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu Padomes
1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par to normatīvo vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz
zālēm (OV 1965, 22, 369. lpp.) redakcijā, kurā izdarīti grozījumi ar Padomes 1986. gada 22. decembra Direktīvu 87/21/EEK (OV 1987,
L 15, 36. lpp.), 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK (OV L 142, 11. lpp.) un 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK
(OV L 214, 22. lpp., turpmāk tekstā – “Direktīva 65/65”).

Atbilstošās tiesību normas

Kopienu tiesību akti
2       Direktīvas 65/65 3. pants paredz, ka tirdzniecības atļaujas saņemšana ir nepieciešams nosacījums tam, lai zāles varētu tikt
laistas apgrozībā dalībvalsts tirgū.
3       Minētās direktīvas 4. pants nosaka:
“Lai saņemtu 3. pantā paredzēto tirdzniecības atļauju, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, iesniedz pieprasījumu
attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
[..]
Pieprasījumam jāpievieno šādi dati un dokumenti:
[..]
8. Rezultāti, kas iegūti:
–       fizikāli ķīmiskās, bioloģiskās vai mikrobioloģiskās pārbaudēs,
–       toksikoloģiskās un farmakoloģiskās pārbaudēs,
–       klīniskā izpētē.
Tomēr, neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību:
a)      pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt:
[..]
iii)      ka zāles pēc būtības ir līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienu noteikumiem vismaz sešus gadus ir atļautas
Kopienā un ko tirgo dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieprasījums. [..] Dalībvalsts [..] var pagarināt šo laikposmu līdz 10 gadiem
ar apvienotu lēmumu, kas attiecas uz visām zālēm, kuras tirgo tās teritorijā, ja sabiedrības veselības interesēs tā to uzskata
par vajadzīgu [..].
Atbilstīgo toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu un/vai atbilstīgās klīniskās izpētes rezultāti tomēr ir jāiesniedz, ja
zāles ir paredzēts izmantot tādai ārstnieciskai lietošanai, kas atšķiras no citu tirgoto zāļu ārstnieciskās lietošanas, vai
ja tās ir lietojamas atšķirīgā veidā vai atšķirīgās devās.
b) [..]”
4       Procedūras, kas tika ieviestas ar Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta i) līdz iii) daļu, parasti
tiek apzīmētas par “saīsinātajām procedūrām”. Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta pēdējā daļā
paredzētā tirdzniecības atļaujas iegūšanas īpašā procedūra (turpmāk tekstā – “atruna”) ir saīsināta procedūra, kas tiek saukta
par “hibrīdo”.

Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
5
SmithKline Beecham plc
(turpmāk tekstā – “
SmithKline Beecham
”) ir zāļu ar nosaukumu
Seroxat
tirdzniecības atļaujas turētājs.
Seroxat
aktīvo vielu veido paroksetīna hidrohlorīda pushidrāts 20 un 30 mg devās. Pirmā tirdzniecības atļauja
Seroxat
tika izsniegta 1993. gadā.
6       1999. gada jūlijā sabiedrības
Synthon BV
un
Genthon BV
(turpmāk tekstā –“
Synthon
un
Genthon
”) Dānijas kompetentajai iestādei –
Lægemiddelstyrelsen
–iesniedza ļoti līdzīgus tirdzniecības atļaujas pieprasījumu attiecībā uz paroksetīnu “
Synthon
” un paroksetīnu “
Genthon
” (turpmāk tekstā – “zāles
Synthon/Genthon
”). Pieprasījumi tika iesniegti atbilstoši saīsinātajai procedūrai, un
Seroxat
tika minētas kā atsauces (references) zāles.
7       Tāpat kā
Seroxat
, zāles
Synthon/Genthon
satur paroksetīnu, bet atšķirīgas sāls –
paroxetine mésylate –
veidā.
8       Papildus dokumentācijai, kas tiem bija jāiesniedz saīsinātās procedūras ietvaros,
Synthon
un
Genthon
iesniedza atsevišķus farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu uz dzīvniekiem rezultātus, kas paredzētas pielikumā Padomes
1975. gada 20. maija Direktīvai 75/318/EEK par dalībvalstu tiesību aktu tuvināšanu, kuri attiecas uz analīzes, farmakotoksikoloģijas
un klīnisko pētījumu standartiem un protokoliem sakarā ar patentētu zāļu testēšanu (OV L 147, 1. lpp.), kas grozīta ar Komisijas
1991. gada 19. jūlija Direktīvu 91/507/EEK (OV L 270, 32. lpp.; turpmāk tekstā – “Direktīva 75/318”).
Lægemiddelstyrelsen
vēlāk lūdza iesniegt papildu informāciju.
9       Atsaucoties uz izņēmumu sakarā ar to, ka zāļu
Synthon/Genthon
izmantošana cilvēku vajadzībām netieši jau bija dokumentēta ar atsauces (references) zāļu
Seroxat
bioekvivalenci, kuras bija pārbaudītas uz veseliem brīvprātīgajiem,
Synthon
un
Genthon
neiesniedza klīniskās izpētes uz pacientiem rezultātus.
10     Pamatojoties uz pirmsklīnisku paroksetīna sāls izpēti saistībā ar iesniegtajiem dokumentiem,
Lægemiddelstyrelsen
secināja, ka starp abiem paroksetīna sāls veidiem nepastāv gandrīz nekādas atšķirības attiecībā uz toksiskumu, bet ka paroksetīna
hidrohlorīda pushidrātam, ko satur
Seroxat
, ir nedaudz augstāks toksiskums nekā paroksetīnam
mésylate
, kas norādīts
Synthon
un
Genthon
pirmsklīniskajā dokumentācijā.
Lægemiddelstyrelsen
ārštata eksperti, kas izvērtēja arī
Synthon
un
Genthon
pieteikumiem pievienotos dokumentus, tostarp secināja, ka “farmakoloģiskie un saistītie blakus efekti ir radušies vienīgi
no paroksetīna molekulas, un sāls veidam ir tikai sekundāra nozīme, pieņemot, ka bioloģiskā pieejamība ir identiska”. Starp
abiem sāls veidiem netika konstatētas bioloģiskās pieejamības atšķirības.
11     Pamatojoties uz lietas materiāliem,
Lægemiddelstyrelsen
piešķīra tirdzniecības atļauju zālēm
Synthon/Genthon
.
12
SmithKline Beecham
cēla prasību
Østre Landsret
, apstrīdot
Lægemiddelstyrelsen
lēmuma, ar kuru tika atļautas zāles
Synthon/Genthon
, likumību.
13
SmithKline Beecham
apgalvo, ka
Seroxat
un zāles
Synthon/Genthon
nav pēc būtības līdzīgi, jo tie satur dažādas aktīvās vielas, kaut arī analogas. Tas, ka bija nepieciešama papildu farmakoloģiskā
un toksikoloģiskā informācija nolūkā pierādīt līdzību pēc būtības, ir pietiekami, lai apstiprinātu, ka
Seroxat
un zāļu
Synthon/Genthon
aktīvās vielas ir dažādas. Papildu informācijas iesniegšana farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko pētījumu
veidā saīsinātās procedūras ietvaros ir atļauta tikai atbilstoši atrunai, tas ir, ja jaunās zāles ir paredzēts izmantot tādai
ārstnieciskai lietošanai, kas atšķiras no citu tirgoto zāļu ārstnieciskās lietošanas, vai ja tās ir lietojamas atšķirīgā veidā
vai atšķirīgās devās.
14     Pastāvot šādiem apstākļiem,
Østre Landsret
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)      Vai saskaņā ar [..] Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļu [..] var izsniegt atļauju zālēm,
piemērojot tirdzniecības atļaujas pieprasījuma saīsināto procedūru, ja produkta aktīvās vielas sāls veids atšķiras no tā,
kas izmantots atsauces (references) produktā?
2)      Vai var piemērot tirdzniecības atļaujas pieprasījuma saīsināto procedūru, ja pretendents pēc savas iniciatīvas vai par veselību
atbildīgās valsts iestādes pieprasījuma iesniedz papildu informāciju atsevišķu farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai
klīnisko pētījumu veidā ar mērķi pierādīt, ka produkts “pēc būtības ir līdzīgs” atsauces (references) produktam?”

Par prejudiciālajiem jautājumiem

Sākotnējas piezīmes
15     Iesniedzējtiesa vēlas uzzināt, vai zāles
Synthon/Genthon
pēc būtības ir līdzīgas
Seroxat
Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē, neskatoties uz to, ka abu zāļu aktīvā
viela ir atšķirīga izmantotā sāls veida dēļ.
16     Vispirms jāatgādina, ka Tiesa 1998. gada 3. decembra spriedumā lietā C‑368/96
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c. (
Recueil
, I‑7967. lpp., 36. punkts), ir nospriedusi, ka Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē
zāles pēc būtības ir līdzīgas oriģinālajām zālēm, ja tās atbilst kritērijiem par tādu pašu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo
sastāvu, tādu pašu zāļu formu un bioekvivalenci, ja vien, ņemot vērā zinātnes atziņas, nav acīmredzams, ka tās nozīmīgi atšķiras
no oriģinālajām zālēm attiecībā uz drošumu vai iedarbību.
17     Tālāk jāatzīmē, ka pamata lietā nav apstrīdēts, ka gadījumā, ja attiecīgo zāļu aktīvās vielas ir atšķirīgas saistībā ar izmantoto
sāls veidu, tirdzniecības atļaujas pretendentam parasti ir jāiesniedz papildu informācija, lai pierādītu, ka abas zāles drošuma
un iedarbības ziņā neatšķiras.
18     Taču tikai šī iemesla dēļ abas zāles, kuru sastāvā ir dažādas aktīvās vielas saistībā ar izmantoto sāls veidu, pēc
SmithKline Beecham
un Apvienotās Karalistes domām, nav pēc būtības līdzīgas Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta
iii) daļas izpratnē. Būtībā zāles nav pēc būtības līdzīgas, ja ir jāiesniedz papildu informācija šīs līdzības pierādīšanai.
19     Attiecībā uz Direktīvas 65/65 sistēmu
SmithKline Beecham
un Apvienotā Karaliste uzsver, ka ir būtiski atšķirt saīsināto procedūru, kas paredzēta 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta
iii) daļā, no saīsinātās hibrīdās procedūras, ko paredz atruna.
SmithKline Beecham
un Apvienotā Karaliste uzskata, ka šai atšķirībai nebūtu jēgas, ja līdzības pēc būtības definīcija, ko Tiesa pieņēmusi iepriekš
minētajā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c., būtu jāpadara elastīga un ja papildu informācijas iesniegšana tiktu atļauta arī citos gadījumos
nekā tajos, kas ir tieši vai netieši paredzēti atrunā.
20     Tāpat
SmithKline Beecham
un Apvienotā Karaliste uzskata, ka līdzības pēc būtības definīcija, kas pieņemta iepriekš minētajā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c., ir jāinterpretē sekojoši: ja tiek izpildīti paredzētie kritēriji, var pārliecinoši uzskatīt,
ka abas salīdzināmās zāles sniedz vienādu drošuma un iedarbības līmeni. Galīgais nosacījums, proti, ka abām zālēm nav būtisku
atšķirību attiecībā uz drošumu vai iedarbību, var tikt izmantots tikai papildus, lai nodrošinātos pret risku, ka izmaiņas,
kas ietekmē izmantotās neitrālās vielas, padara jauno produktu mazāk drošu vai iedarbīgu.
21     Ņemot vērā to, ka pretendentam parasti ir jāiesniedz papildu informācija, lai pierādītu, ka, neskatoties uz sāls veida izmaiņām,
nav sekojusi nekāda būtiska atšķirība attiecībā uz abu salīdzināmo zāļu drošumu un iedarbību, kritērijs par “[v]ienādu aktīvo
vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu” vairs nav neatkarīgs kritērijs.
22     Tieši šī argumentācija bija otrā jautājuma pamatā, uz kuru tādējādi ir jāatbild vispirms.

Par otro jautājumu
23     Šajā sakarā ir jāatgādina, ka atbilstoši Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunktam pretendentam nav
jāiesniedz farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu, nedz arī klīnisko pētījumu rezultāti, ja tas var pierādīt, ka tā zāles
pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm. Tomēr, lai to pierādītu, var būt nepieciešams, lai pretendents iesniedz
papildu informāciju.
24     Turklāt atrunā nekas nenorāda uz to, ka papildu informāciju var iesniegt tikai atbilstoši šim noteikumam. Faktiski informācijai,
kas iesniedzama atrunas ietvaros un informācijai, kas paredzēta Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta
iii) daļā, ir dažādi mērķi. Pirmajā gadījumā tās nolūks ir kompensēt līdzības pēc būtības trūkumu, kamēr otrajā – pierādīt
šo līdzību.
25     Pastāvot šādiem apstākļiem, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka tāda pieprasījuma atbalstam, kas iesniegts atbilstoši Direktīvas
65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļai, pretendents var pēc savas iniciatīvas vai pēc kompetentās
valsts iestādes pieprasījuma iesniegt papildu informāciju atsevišķu farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko
pētījumu veidā, lai pierādītu, ka tā zāles pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm.

Par pirmo jautājumu
26     Attiecībā uz pirmo iesniedzējtiesas uzdoto jautājumu
SmithKline Beecham
un Apvienotās Karalistes valdība norāda, ka, ņemot vērā atšķirīgo izmantoto aktīvo vielu,
Seroxat
un zāles
Synthon/Genthon
nav pēc būtības līdzīgas.
SmithKline Beecham
un Apvienotās Karalistes valdība atsaucas uz līdzības pēc būtības jēdziena definīciju, kas izriet no iepriekš minētā sprieduma
lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c., atbilstoši kurai attiecīgās zāles pēc būtības ir līdzīgas, ja tās tostarp atbilst kritērijam
par vienādu aktīvo vielu kvalitatīvo un kvantitatīvo sastāvu. Tomēr atšķirība, kas izriet no izmantotās sāls veidiem, izslēdz
to, ka atbilstošās vielas ir identiskas.
27
SmithKline Beecham
un Apvienotās Karalistes valdība norāda, ka vienkārša sāls aizstāšana ar citu sāls veidu kādās zālēs var ietekmēt šo zāļu
ārstniecisko iedarbību, palielinot vai samazinot šo zāļu absorbciju un to bioloģisko pieejamību, vai var ietekmēt to potenciālu
vai toksisko stabilitāti un izraisīt nevēlamas sekas.
28
Synthon
un
Genthon
, Dānijas un Nīderlandes valdības, kā arī Komisija uzskata, ka precīzas molekulāras atbilstības nepieciešamība starp aktīvajām
sastāvdaļām neizriet no kritērija, kas paredzēts iepriekš minētājā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c. Ir jāpamatojas uz divu salīdzināmo zāļu ārstnieciskās iedarbības novērtējumu.
29
Synthon
un
Genthon
, kā arī Dānijas valdība norāda, ka sāls negatīvā daļa, proti, tā sāls daļa, kas attiecīgajās zālēs ir atšķirīga, ir tikai
inerts elements, kas ļauj izgatavot produktus tablešu veidā. Tie apgalvo, ka šādas tabletes pārstrādes laikā abas sāls daļas,
kas ir šīs tabletes sastāvā, atdalās, un tikai pozitīvā sāls daļa tiek absorbēta, kamēr otru daļu ķermenis izvada.
30     Tāpat, ja salīdzināmo zāļu aktīvā viela, kā tas ir pamata prāvā, ir saistīta ar dažādiem sāls veidiem, Komisija un Nīderlandes
valdība norāda uz atšķirību starp sāls daļu, kas ir aktīva ārstnieciskajā ziņā, un negatīvo daļu, ko tās kvalificē kā inerto
elementu.
31     Šajā sakarā jāatgādina, ka iepriekš minētajā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c. Tiesa nav definējusi aktīvās vielas jēdzienu.
32     No Tiesai iesniegtajiem apsvērumiem izriet, ka šis jēdziens tiek izmantots gan aktīvās daļas aktīvās vielas ārstnieciskajā
ziņā apzīmēšanai, gan pašas aktīvās vielas apzīmēšanai.
33     Precīzas molekulāras atbilstības nepieciešamība starp aktīvajām sastāvdaļām neizriet no līdzības pēc būtības kritērija, ko
Tiesa precizējusi iepriekš minētajā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c.
34     Nedz Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļa, kas aprobežojas ar prasību par zāļu līdzību
pēc būtības, nedz šī jēdziena definīcija, ko Tiesa sniegusi iepriekš minētajā spriedumā lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c. neizslēdz iespēju, ka divas neidentiskas zāles tiktāl, ciktāl to aktīvā viela satur dažādus sāls
veidus, var būt pēc būtības līdzīgi produkti šī noteikuma izpratnē.
35     Bez tam pamata lietas dalībnieki, valdības, kas iesniegušas apsvērumus, un Komisija ir vienisprātis par to, ka, pārbaudot,
vai divi produkti pēc būtības ir līdzīgi, reālāk ir pamatoties uz ārstniecisko iedarbību, nevis uz aktīvo sastāvdaļu precīzu
molekulāro struktūru.
36     Ja, kā to arī norāda Apvienotās Karalistes valdība, izņēmuma gadījumos var pastāvēt risks, ka viena sāls veida aizstāšana
ar citu, pat ja aktīvā daļa ārstnieciskajā ziņā paliek tā pati, rada izmaiņu, kas ietekmē zāļu drošumu vai iedarbību, šis
risks pats par sevi nav pietiekams, lai varētu secināt, ka atšķirība saistībā ar aktīvajā vielā izmantoto sāli liecina par
to, ka zāles nav pēc būtības līdzīgas Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē.
37     Šis risks būtībā neatšķiras no tā, kas varētu rasties tādu izmaiņu rezultātā, kas ietekmē pārējos inertos zāļu elementus.
38     Tomēr tieši nolūkā izvairīties no šāda riska, atbilstoši definīcijai, kas izriet no iepriekš minētā sprieduma lietā
Generics
(Apvienotā Karaliste) u.c., zāles netiek uzskatītas par līdzīgām pēc būtības, ja, ņemot vērā zinātnes atziņas, izrādās, ka
zāles, attiecībā uz kurām ir pieprasīta tirdzniecības atļauja, uzrāda būtiskas atšķirības salīdzinājumā ar oriģinālajām zālēm
attiecībā uz drošumu vai iedarbību.
39     Tāda atšķirība kā šajā lietā parasti nevar izslēgt to, ka divas zāles tiek uzskatītas par līdzīgām pēc būtības. Tā tas nevar
būt arī tad, ja konkrētu iemeslu dēļ būtu jāuzskata, ka šī atšķirība ir būtiska attiecībā uz zāļu, attiecībā uz kurām ir pieprasīta
tirdzniecības atļauja, drošumu un iedarbību.
40     Attiecībā uz Apvienotās Karalistes argumentu, atbilstoši kuram līdzības pēc būtības definīcija ir jāpiemēro strikti, lai saglabātu
taisnīgu līdzsvaru starp novatorisku uzņēmumu un ģenērisko produktu ražotāju interesēm, pietiek atgādināt, ka šie uzņēmumi
ir aizsargāti ar sešu vai desmit gadu informācijas ekskluzivitātes laikposmu, kas paredzēts Direktīvas 65/65 4. panta trešās
daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļā, un ka prasības par līdzību pēc būtības mērķis vispirmām kārtām ir sabiedrības veselības
aizsardzība.
41     Turklāt tāda interpretācija, atbilstoši kurai zāles var būt pēc būtības līdzīgas Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta
a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē, pat ja to aktīvās vielas ir saistītas ar dažādiem sāls veidiem, vislabāk atbilst īpašajam
mērķim, ko paredz saīsinātā procedūra, kas ir – ietaupīt laiku un izdevumus, kas nepieciešami farmakoloģisko un toksikoloģisko
pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultātu iegūšanai, un izvairīties no atkārtotu pārbaužu veikšanas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem.
42     Turklāt tāda interpretācija, saskaņā ar kuru divi dažādi sāls veidi, kas satur to pašu aktīvo daļu ārstnieciskajā ziņā, var
būt pēc būtības līdzīgi Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļas izpratnē, atbilst ieteikumiem,
ko Komisija publicējusi “Eiropas Kopienas Zāļu reglamentēšanas noteikumu” II sējumā: Paziņojums tiem, kas pretendē uz cilvēkiem
paredzētu zāļu tirdzniecības atļaujām Eiropas Kopienas dalībvalstīs” 1998. gada redakcijā, kas bija spēkā laikā, kad
Synthon
un
Genthon
iesniedza tirdzniecības atļaujas pieprasījumus saviem produktiem.
43     Visbeidzot, to pašu iemeslu dēļ, kas norādīti ģenerāladvokāta secinājumos, ir jānoraida
SmithKline Beecham
un Apvienotās Karalistes valdības argumenti, kas izvirzīti attiecībā uz:
–       zāļu “kvalitatīvā sastāva” definīciju, kas sniegta Direktīvas 75/318 pielikumā, no kuras izriet, ka aktīvā sastāvdaļa attiecībā
uz sāls veidiem ietver gan ārstniecisko daļu, gan molekulas pievienoto daļu un ka tā ir identificējama kā tāda (skat. minētos
secinājumus, 80. punkts);
–       atsauci uz Komisijas 1995. gada 10. marta Regulu (EK) Nr. 541/95 par izmaiņu izskatīšanu tirdzniecības atļaujas nosacījumos,
ko izsniegusi dalībvalsts kompetentā iestāde (OV L 55, 7. lpp.), kuras II pielikumā paredzēts, ka “aktīvās vielas vai vielu
izmaiņu” gadījumā jāpieprasa jauna tirdzniecības atļauja, kas atbilstoši minētajam pielikumam ietver “aktīvās vielas vai vielu
aizvietošanu ar citādu sāli [..] (ar to pašu ārstniecisko sastāvdaļu)” (82. punkts);
–       definīcijām, kuras ietvertas Komisijas 2000. gada 27. aprīļa Regulā (EK) Nr. 847/2000, ar ko izklāsta noteikumus kritēriju
īstenošanai, lai zālēm piešķirtu zāļu reti sastopamu slimību ārstēšanai statusu, un jēdzienu “līdzīgas zāles” un “klīniskais
pārākums” definīcijas (OV L 103, 5. lpp.) (85.–89. punkts).
44     Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta
a) apakšpunkta iii) daļa ir jāinterpretē tādējādi, ka tā neizslēdz iespēju izskatīt zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu
saīsinātās procedūras ietvaros, kas paredzēta minētajā noteikumā, ja šīs zāles satur to pašu aktīvo sastāvdaļu ārstnieciskajā
ziņā kā atsauces (references) zāles, bet satur citu sāls veidu.

Par tiesāšanās izdevumiem
45     Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata prāvā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par
tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, kas nav minēto lietas dalībnieku tiesāšanās
izdevumi, nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
1)
4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļa Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvā 65/65/EEK par to normatīvo
vai administratīvo aktu noteikumu tuvināšanu, kas attiecas uz zālēm, kurā izdarīti grozījumi ar Padomes 1986. gada 22. decembra
Direktīvu 87/21/EEK, 1989. gada 3. maija Direktīvu 89/341/EEK un 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK, ir jāinterpretē
tādējādi, ka tā neizslēdz iespēju izskatīt zāļu tirdzniecības atļaujas pieprasījumu saīsinātās procedūras ietvaros, kas paredzēta
minētajā noteikumā, ja šīs zāles satur to pašu aktīvo sastāvdaļu ārstnieciskajā ziņā kā atsauces (references) zāles, bet satur
citu sāls veidu;
2)
tāda pieprasījuma atbalstam, kas iesniegts atbilstoši Direktīvas 65/65 4. panta trešās daļas 8. punkta a) apakšpunkta iii) daļai,
ar tajā izdarītajiem grozījumiem, pretendents var pēc savas iniciatīvas vai pēc dalībvalsts kompetentās iestādes pieprasījuma
iesniegt papildu informāciju atsevišķu farmakoloģisko un toksikoloģisko pārbaužu vai klīnisko pētījumu veidā ar mērķi pierādīt,
ka tā zāles pēc būtības ir līdzīgas atsauces (references) zālēm.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – dāņu.