CELEX: 62008TJ0074
Žmonėms skirti vaistai
Priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra
Prašymas priskirti "Specialųjį skystą ugniažolės šaknies ekstraktą" ("Ukrain") retųjų vaistų kategorijai
Komisijos sprendimas atsisakyti priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai

Teisinis pagrindas
Siekdami sudaryti galimybę veiksmingai gydyti retomis ligomis sergančius pacientus Europos Bendrijoje, Europos Parlamentas
ir Taryba priėmė 1999 m. gruodžio 16 d. Reglamentą (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų (OL L 18, 2000, p. 1; 2004 m. specialusis
leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 21). Šiuo 2000 m. sausio 22 d. įsigaliojusiu reglamentu buvo sukurta sistema, skirta
paskatinti farmacijos įmones investuoti į retų ligų diagnozavimui, profilaktikai arba gydymui skirtų vaistų mokslinius tyrimus,
kūrimą ir pateikimą į rinką.
Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai, jei jo rėmėjas gali įrodyti:
a)      kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios arba chroniškai sekinančios ligos, kuria paraiškos padavimo metu Bendrijoje
serga ne daugiau kaip penki iš 10 tūkstančių asmenų, diagnozei, profilaktikai arba gydymui, arba
kad jis yra skirtas gyvybei pavojų keliančios, labai sekinančios ar sunkios ir chroniškos ligos Bendrijoje diagnozavimui,
profilaktikai arba gydymui ir kad be paskatų neįtikėtina, jog pardavus šį vaistą Bendrijoje būtų gauta pakankamai įplaukų,
kad būtų susigrąžintos investicijos;
ir
b)      kad Bendrijoje nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo, arba, jei toks būdas yra, tas vaistas
bus akivaizdžiai naudingas ja sergantiems asmenims.
Pagrindinės bylos aplinkybėms taikytinos redakcijos Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnyje įtvirtinta priskyrimo procedūra
organizuota taip:
„1. Kad vaistas būtų priskirtas retųjų vaistų kategorijai, rėmėjas bet kuriame to vaisto kūrimo etape prieš paduodamas paraišką
dėl leidimo prekiauti pateikia [Europos vaistų agentūrai] paraišką.
2. Prie paraiškos pridedami šie duomenys ir dokumentai:
a)      rėmėjo pavardė arba pavadinimas ir nuolatinis adresas;
b)      vaisto veikliosios sudedamosios medžiagos;
c)      siūloma terapinė indikacija;
d)      pagrindimas, kad laikomasi 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, ir kūrimo etapo aprašymas, įskaitant numatomas indikacijas.
3. Komisija, pasikonsultavusi su valstybėmis narėmis, agentūra ir suinteresuotomis šalimis, parengia išsamias gaires dėl reikalaujamo
paraiškų dėl priskyrimo formato ir turinio.
4. Agentūra patikrina paraiškos pagrįstumą ir parengia [Retųjų vaistų komitetui] glaustą pranešimą. Prireikus ji gali prašyti
rėmėjo papildyti prie paraiškos pridedamus duomenis ir dokumentus.
5. Agentūra užtikrina, kad Komitetas pareikštų savo nuomonę per 90 dienų nuo reikalavimus atitinkančios paraiškos gavimo dienos.
6. Rengdamas nuomonę, Komitetas stengiasi siekti bendro sutarimo. Jei tokio sutarimo negalima pasiekti, nuomonė priimama dviejų
trečdalių Komiteto narių balsų dauguma. Nuomonė gali būti pateikiama raštu.
7. Tais atvejais, kai Komiteto nuomonė yra tokia, kad paraiška neatitinka 3 straipsnio 1 dalyje nustatytų kriterijų, agentūra
nedelsdama informuoja rėmėją. Per 90 dienų nuo nuomonės gavimo dienos rėmėjas gali pateikti išsamų apeliacijos pagrindimą,
kurį agentūra perduoda Komitetui. Komitetas kitame posėdyje apsvarsto, ar jo nuomonė turėtų būti pakeista.
8. Agentūra nedelsdama siunčia galutinę Komiteto nuomonę Komisijai, kuri per 30 dienų nuo nuomonės gavimo dienos priima sprendimą.
Jei išskirtinėmis aplinkybėmis sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, sprendimas priimamas [1993 m. liepos 22 d.
Tarybos] Reglamento (EEB) Nr. 2309/93, [nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo
bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k.;
13 sk., 12 t., p. 151)], 73 straipsnyje nustatyta tvarka. Apie sprendimą pranešus rėmėjui, jis siunčiamas agentūrai ir valstybių
narių kompetentingoms institucijoms.
9. Priskirtasis vaistas įrašomas į Bendrijos retųjų vaistų registrą.
<...>“
2000 m. balandžio 27 d. Komisijos reglamento (EB) Nr. 847/2000, nustatančio vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijų
taikymo nuostatas ir sąvokų „panašus vaistas“ bei „klinikinis pranašumas“ apibrėžimus (OL L 103, p. 5; 2004 m. specialusis
leidimas lietuvių k., 15 sk., 5 t., p. 71), 3 straipsnio 2 dalyje nustatyta:
„Įgyvendinant Reglamento (EB) Nr. 141/2000 dėl retųjų vaistų 3 straipsnį, taikoma ši sąvoka:
— „akivaizdi nauda“ – klinikiniu atžvilgiu svarbus pranašumas ar didelis įnašas į ligonių priežiūrą.“
Be to, Europos Bendrijų Komisija priėmė pranešimą dėl Reglamento Nr. 141/2000 (OL C 178, 2003, p. 2), kurio A 4 punkte sakoma:
„<...>
Akivaizdi nauda <...> Reglamente Nr. 847/2000 <...> apibūdinama kaip „klinikiniu atžvilgiu svarbus pranašumas ar didelis įnašas
į ligonių priežiūrą“. Rėmėjas raginamas įrodyti akivaizdžią naudą, palyginti su priskyrimo metu jau egzistuojančiu vaistu
ar gydymo būdu, kuriems suteiktas leidimas. Kadangi atitinkamo retojo vaisto klinikinio naudojimo patirtis gali būti menka
arba jos gali nebūti, akivaizdžios naudos pagrindimas gali remtis rėmėjo padarytomis tokios naudos prielaidomis. Bet kuriuo
atveju Retųjų vaistų komitetas (COMP) turi įvertinti, ar šios prielaidos paremtos duomenimis ir (arba) prieinamais rėmėjo
pateiktais įrodymais.
Bet kuriuo atveju akivaizdžios naudos prielaidą rėmėjas turi pagrįsti pateikdamas įrodymus ir (arba) duomenis, kurie turi
būti išnagrinėti atsižvelgiant į išskirtinius ligos ir esamų metodų požymius <...>“.
Europos vaistų agentūros (EVA) Retųjų vaistų komiteto (toliau – Komitetas) 2004 m. gruodžio 8 d. Darbo tvarkos taisyklių (COMP/8212/00
Rev 2) 10 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Jei mano esant būtina, komitetas ir darbo grupės gali konsultuotis su ekspertais moksliniais ar techniniais klausimais. Ekspertai
turi būti įtraukti į Europos ekspertų sąrašą.“
Galiausiai Komiteto darbo tvarkos taisyklių 11 straipsnio 2 ir 3 dalyse nustatyta:
„2. Komiteto ir darbo grupių nariai bei įvairiuose šių darbo tvarkos taisyklių straipsniuose minimi ekspertai negali turėti
jokio tiesioginio intereso farmacijos pramonėje, kuris galėtų neigiamai paveikti jų nešališkumą. Jie privalo veikti visuomenės
intereso labui, būti nepriklausomi ir kiekvienais metais deklaruoti savo finansinius interesus. Bet kokie su farmacijos pramone
susiję netiesioginiai interesai turi būti įrašyti visuomenei prieinamame EVA registre. Be to, Komiteto narių interesų deklaracijos
skelbiamos EVA interneto svetainėje.
3. Kiekvieno susirinkimo pradžioje Komiteto ir darbo grupių nariai (taip pat ir susirinkime dalyvaujantys ekspertai) turi
pranešti apie bet kokį specifinį interesą, kuris galėtų neigiamai paveikti jų nepriklausomumą nagrinėjant darbotvarkėje numatytus
klausimus. Šie pranešimai turi būti prieinami visuomenei.“

Ginčo aplinkybės
Ieškovė
Now Pharm AG
pagamino vaistą „Specialusis skystas ugniažolės šaknies ekstraktas“ (toliau – „Ukrain“), skirtą kasos vėžiui gydyti. Šį vaistą
ji pristato kaip ugniažolės ekstraktą, kuris, vartojamas intraveniniu būdu, per keletą minučių susikaupia pagrindiniame auglyje
ir metastazėse bei švyti veikiamas ultravioletinių spindulių, dėl ko apkrėsti audiniai aiškiai atskiriami nuo sveikų, ir sunaikina
vėžines ląsteles, nepažeisdamas sveikų audinių.
Ieškovė gavo leidimą prekiauti „Ukrain“ daugelyje ne Europos Sąjungos valstybių. Jos duomenimis toks leidimas savo ruožtu
jai nebuvo išduotas Austrijoje 2002 metais, remiantis profesoriaus H. W. atlikta ekspertize.
2007 m. vasario 6 d. ieškovė pateikė EVA prašymą priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai.
2007 m. gegužės 31 d. Komitetas, remdamasis Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 6 dalimi, pateikė neigiamą nuomonę, kuria
rekomendavo atmesti prašymą priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai. Jis teigė, kad „Ukrain“ netenkina Reglamento Nr. 141/2000
3 straipsnio 1 dalies a punkte numatytų sąlygų ir kad pagal to paties reglamento 3 straipsnio 1 dalies b punktą nėra patvirtinta,
kad „Ukrain“ bus akivaizdžiai naudingas atitinkama liga sergantiems asmenims, kuriai gydyti Bendrijoje įteisintas pakankamai
geras gydymo būdas. 2007 m. birželio 25 d. ieškovė apskundė šią nuomonę pagal Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 7 dalį.
2007 m. rugsėjo 6 d. ji pateikė išsamų šio skundo pagrindimą.
2007 m. spalio 10 d. Komitetas priėmė galutinę neigiamą nuomonę pagal Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalį. Komitetas
nusprendė, kad „Ukrain“ atitinka Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punkte numatytas sąlygas, tačiau ieškovė
neįrodė, kad „Ukrain“ bus akivaizdžiai naudingas, kaip numatyta Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkte, atitinkama
liga sergantiems asmenims, lyginant su jau esamais gerais ligos gydymo būdais. Taigi Komitetas nepakeitė 2007 m. gegužės 31 d.
nuomonės ir rekomendavo atmesti prašymą priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai kaip vaistą, skirtą kasos vėžiui gydyti.
2007 m. gruodžio 4 d. sprendimu (toliau – ginčijamas sprendimas), ieškovei praneštu 2007 d. gruodžio 7 d., Komisija pritarė
EVA rekomendacijai, pateiktai 2007 m. spalio 10 d. nuomonėje, ir atmetė prašymą priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai
kaip vaistą, skirtą kasos vėžiui gydyti.

Procesas ir šalių reikalavimai
Ši byla buvo pradėta ieškovės ieškiniu, kuris Pirmosios instancijos teismo kanceliarijoje buvo gautas 2008 m. vasario 6 dieną.
Remdamasis teisėjo pranešėjo pranešimu, Bendrasis Teismas (penktoji kolegija) nusprendė pradėti žodinę proceso dalį.
Per 2010 m. balandžio 28 d. posėdį šalys buvo išklausytos ir atsakė į Bendrojo Teismo pateiktus klausimus.
Ieškovė Bendrojo Teismo prašo:
–        panaikinti ginčijamą sprendimą,
–        nurodyti Komisijai, atsižvelgiant į Bendrojo Teismo teisinę nuomonę, iš naujo išnagrinėti 2007 m. vasario 6 d. ieškovės prašymą.
–        priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Komisija Bendrojo Teismo prašo:
–        atmesti ieškinį kaip nepagrįstą,
–        priteisti iš ieškovės bylinėjimosi išlaidas.

Dėl teisės

Dėl reikalavimo nurodyti Komisijai, atsižvelgiant į Bendrojo Teismo teisinę nuomonę, iš naujo išnagrinėti 2007 m. vasario
6 d. ieškovės prašymą
Kadangi Bendrijos Teismas, vykdydamas Sutartimi jam suteiktus įgaliojimus dėl panaikinimo, neturi teisės teikti nurodymų Bendrijos
institucijoms, šis reikalavimas yra nepriimtinas.

Dėl reikalavimo panaikinti sprendimą
Grįsdama savo ieškinį ieškovė pateikia tris ginčijamo sprendimo panaikinimo pagrindus. Pirmuoju pagrindu ieškovė kaltina Komisiją
pažeidus Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalį. Antrasis pagrindas susijęs su tariamai nepakankama vieno iš ekspertų,
su kuriais konsultavosi Komitetas, kvalifikacija ir jo šališkumu. Galiausiai trečiuoju pagrindu ieškovė tvirtina, kad ginčijamame
sprendime padaryta akivaizdžių vertinimo klaidų.
Dėl pirmojo ieškinio pagrindo, susijusio su Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies pažeidimu
–       Šalių argumentai
Ieškovė teigia, kad Komisija pažeidė Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalį, kurioje numatyti vaisto priskyrimo retųjų
vaistų kategorijai kriterijai.
Pirmiausia ieškovė tvirtina, kad nusprendusi, jog „Ukrain“ nėra akivaizdžiai naudingas kasos vėžiu sergantiems asmenims, lyginant
su jau patvirtintais metodais, Komisija iš tikrųjų rėmėsi Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalies c punkte numatytu
klinikinio pranašumo kriterijumi. Tačiau ieškovė pažymi, kad šis kriterijus turi būti tenkinamas tik tais atvejais, kai retojo
vaisto rėmėjas prašo išduoti leidimą prekiauti šiuo vaistu. Ji teigia, kad siekiant priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai
pakanka įrodyti akivaizdžią naudą, o klinikinio vaisto pranašumo nebūtina įrodyti.
Ieškovė visų pirma tvirtina, kad Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkto sąlygos, tarp jų ir akivaizdžios naudos
sąlyga, tenkinamos, ir dėl to „Ukrain“ turėtų būti priskirtas retųjų vaistų kategorijai. Ji teigia, kad, pirma, „Ukrain“ skirtas
gydyti retą ligą, t. y. kasos vėžį, ir, antra, jis savaime yra akivaizdžiai naudingas, nes toksiškai veikia tik vėžines ląsteles,
nepaveikdamas sveikųjų, pailgina kasos vėžiu sergančių asmenų gyvenimą ir yra galutinė priemonė tiems ligoniams, kuriems patvirtintas
gydymo būdas daro per didelį toksinį poveikį.
Pagrįsdama šiuos teiginius, ieškovė tvirtina, jog kartu su prašymu priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai, 2007 m. rugsėjį
pateiktu 2007 m. birželį pareikšto skundo pagrindimu bei kalbėdama susitikime su EVA 2007 m. spalį, pateikė Komitetui kelių
ikiklinikinių ir keturių klinikinių tyrimų rezultatus (2002 m.
Zemskov
tyrimas, 2002 m.
Gansauge
tyrimas, 2003 m.
Aschhoff
tyrimas ir 2007 m.
Gansauge
tyrimas). Šie tyrimai, anot jos, padėjo išaiškinti „Ukrain“ veikimą ir padaryti išvadą, kad joks kitas vaistas neturi tokių
vėžiui gydyti tinkamų savybių.
Šiuo atžvilgiu ieškovė pirmiausia vadina klaidingu vieną tyrimą (2000 m.
Panzer
tyrimas), kuriame nustatyta, kad „Ukrain“ toksiškai veikia ir sveikas ląsteles. Ji tvirtina, kad, pirmiausia, šio tyrimo
autoriai nepareiškė nuomonės dėl akivaizdžių prieštaravimų tarp šio ir ankstesnių tyrimų ir, antra, nė vienas vėlesnis tyrimas
šios išvados nepatvirtino.
Ieškovė taip pat pažymi, kad bandomasis klinikinis tyrimas, kurį finansavo vienas Vokietijos universitetų, t. y. 2007 m.
Gansauge
tyrimas, parodė, jog kasos karcinomų atveju „Ukrain“ veiksmingas ne tik
in vitro
, bet ir veiksmingumo bei toleravimo požiūriais turi akivaizdžių klinikinių privalumų, palyginti su tradicine terapija. Kartu
su jau patvirtintu vaistu gemcitabinu „Ukrain“ vidutiniškai pailgina pacientų gyvenimą 120 dienų.
Ieškovė priduria, kad, remiantis tais pačiais dokumentais, kurie perduoti Komisijai, „Ukrain“ pripažintas retuoju vaistu kasos
vėžiui gydyti Jungtinėse Valstijose ir Australijoje, ir kad „Ukrain“ išradėjas 2005 m. buvo nominuotas Nobelio premijai, o
2007 m. – alternatyviajai Nobelio premijai.
Galiausiai ieškovė pažymi, kad nebuvo atlikti klinikiniai tyrimai, kuriais „Ukrain“ būtų tiesiogiai lyginamas su kitais kasos
vėžiui gydyti naudojamais vaistais, tačiau netiesiogiai lyginamas gemcitabino ir „Ukrain“ derinys bei gemcitabino ir erlotinibo
derinys. Ji pažymi, kad pirmuoju atveju išgyvenimo procentas yra daug didesnis ir kad keturi klinikiniai tyrimai atskleidė,
jog išgyvenimo procentas didesnis vartojant „Ukrain“, – vieną ar kartu su gemcitabinu, – negu vartojant vien gemcitabiną.
Ieškovė daro išvadą, kad šie preliminarūs duomenys patvirtina sustiprintą „Ukrain“ klinikinį poveikį.
Antra, ieškovė teigia, kad Komisijos reikalavimai dėl akivaizdžios naudos įrodymo perdėti. Ji tvirtina, kad Komiteto keliami
reikalavimai jos atliktiems II pakopos klinikiniams tyrimams iš tiesų buvo tokie patys, kurie paprastai keliami III pakopos
klinikiniams tyrimams, naudojamiems Bendrijos leidimų prekiauti retuoju vaistu suteikimo procedūroje. Kitaip tariant, bandomuosius
„Ukrain“ tyrimus Komitetas vertino kaip III pakopos tyrimus. Ieškovė šiuo atžvilgiu pabrėžia, kad nagrinėjant skundą paskirtiems
ekspertams N. ir K. pateikti klausimai galėjo būti užduoti tik Bendrijos leidimų prekiauti išdavimo procedūroje.
Trečia, ieškovė tvirtina, kad buvo pažeistas vienodo vertinimo principas. Anot jos, dėl įvykdytinų kriterijų bei dėl tyrimų
ir pateiktinų dokumentų siekiant, kad „Ukrain“ būtų priskirtas retųjų vaistų kategorijai, Komitetas jai kėlė didesnius reikalavimus
nei kitų medikamentų, tokių kaip chimeriniai antikūnai prieš mezotelį ir „Nimuzuteb“, rėmėjams. Anot ieškovės, šių vaistų
rėmėjai gavo „retojo vaisto leidimą“ nereikalaujant tokių tyrimų, kuriuos Komisija reikalavo atlikti „Ukrain“ atžvilgiu.
Ieškovė tvirtina, kad šiuo klausimu Komisija vadovavosi neadekvačiais argumentais. Ji teigia, kad ginčijamas sprendimas labiau
grindžiamas „rinkos politika“ nei nustatytais kriterijais. Be to, ji kaltina Komisiją pažeidus pagrindinį Reglamento Nr. 141/2000
tikslą skatinti vaistų retoms ligoms gydyti kūrimą.
Komisija atmeta ieškovės argumentus ir prašo atmesti šį pagrindą.
–       Bendrojo Teismo vertinimas
Pirmiausia reikia pastebėti, kad su retaisiais vaistais susijusi procedūra vyksta dviem atskirais etapais. Pirmasis etapas
skirtas vaisto priskyrimui retųjų vaistų kategorijai, antrasis – leidimo prekiauti nurodytu retuoju vaistu suteikimui ir su
tuo susijusiam rinkos išimtinumui.
Kalbant apie priskyrimo retųjų vaistų kategorijai tvarką, Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnyje numatyti kriterijai, kuriuos
vaistas turi atitikti. Vaisto rėmėjas turi įrodyti, kad Bendrijoje nėra įteisinto gero ligos, kuriai gydyti skirtas vaistas,
kurį prašoma priskirti retųjų vaistų kategorijai, diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo. Jei vis dėlto toks būdas yra,
teisės aktų leidėjas numatė galimybę priskirti retųjų vaistų kategorijai bet kurį tai pačiai ligai gydyti skirtą vaistą su
sąlyga, kad jo rėmėjas įrodo, jog tas vaistas bus akivaizdžiai naudingas ta liga sergantiems asmenims.
Kalbant apie akivaizdžią naudą, reikia priminti, kad ji Reglamente Nr. 847/2000 apibūdinama kaip „klinikiniu atžvilgiu svarbus
pranašumas ar didelis įnašas į ligonių priežiūrą“.
Dėl antrojo procedūros etapo, t. y. leidimo prekiauti retuoju vaistu suteikimo, pasakytina, kad jis pradedamas tik po to,
kai nagrinėjamas vaistas priskiriamas retųjų vaistų kategorijai.
Šioje byloje ginčijamas sprendimas priimtas pirmajame procedūros etape, t. y. „Ukrain“ priskyrimo retųjų vaistų kategorijai
etape. Šalys taip pat neginčija, kad jau buvo leista prekiauti kasos vėžiui gydyti skirtais vaistais, ir todėl ieškovė turėjo
įrodyti, jog jos vaistas bus akivaizdžiai naudingas šia liga sergantiems asmenims.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad ieškovės minima akivaizdi nauda tariamai pasireiškia tuo, jog „Ukrain“ veikia tik vėžines
ląsteles ir neturi toksinio poveikio sveikoms ląstelėms, o tai suteikia galimybę pailginti kasos vėžiu sergančių ligonių gyvenimą
ir yra galutinė priemonė tiems ligoniams, kurie nebetoleruoja kitų vaistų toksinio poveikio.
Į visas šias aplinkybes reikia atsižvelgti nagrinėjant keturis ieškinio pagrinde dėl Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio
1 dalies pažeidimo išvardytus kaltinimus.
Pirmuoju kaltinimu ieškovė iš esmės teigia, kad, pirma, akivaizdžios naudos įrodymas nereikalauja lyginamojo vaisto, kurį
prašoma priskirti retųjų vaistų kategorijai, ir esamų gydymo būdų tyrimo, o šis įrodymas turi remtis vaistui būdingomis savybėmis.
Antra, ji pabrėžia, kad „Ukrain“ turi būtent tokių savybių ir yra akivaizdžiai naudingas.
Iš Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies ir iš sąvokos „akivaizdi nauda“, minimos Reglamento Nr. 847/2000 3 straipsnio
2 dalyje, nedviprasmiškai išplaukia, kad akivaizdžią naudą reikalaujama įrodyti tik tokiu specialiu atveju, kai jau yra įteisintas
geras atitinkamos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas.
Pavyzdžiui, taikant Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies a punkto pirmą pastraipą ir b punktą, vaisto, kurį prašoma
priskirti retųjų vaistų kategorijai, rėmėjas privalo įrodyti, kad jis skirtas retos ligos diagnozavimui, profilaktikai arba
gydymui ir kad nėra įteisinto gero tos ligos diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdo. Tačiau galimo vaisto, skirto retai
ligai gydyti, kurios atveju geras diagnozavimo, profilaktikos arba gydymo būdas jau įteisintas, taikant to paties 3 straipsnio
1 dalies a punkto pirmą pastraipą, rėmėjas turi ne tik įrodyti, kad nagrinėjamas vaistas skirtas retos ligos diagnozei, profilaktikai
arba gydymui, bet ir, vadovaujantis minėto 3 straipsnio 1 dalies b punktu, kad galimas vaistas bus akivaizdžiai naudingas
ta liga sergantiems ligoniams.
Taigi akivaizdžios naudos įrodymas gaunamas atliekant lyginamąją analizę su įteisintu jau esamu gydymo būdu ar vaistu. „Klinikiniu
atžvilgiu svarbus pranašumas“ ir „didelis įnašas į ligonių priežiūrą“, pagal kuriuos retasis vaistas pripažįstamas akivaizdžiai
naudingu, gali būti nustatyti tik lyginant su jau įteisintais gydymo būdais.
Toks aiškinimas patvirtintas Komisijos pranešime dėl Reglamento Nr. 141/2000 (žr. šio sprendimo 5 punktą), kuriame teigiama,
kad „rėmėjas raginamas įrodyti akivaizdžią naudą palyginti su priskyrimo metu jau egzistuojančiu vaistu ar gydymo būdu, kuriems
suteiktas leidimas“.
Iš ginčijamo sprendimo ir ypač iš prie jo pridėtos Komiteto nuomonės, kuri yra sudedamoji sprendimo dalis, matyti, kad prašymas
priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai buvo atmestas remiantis tuo, kad nebuvo įrodyta akivaizdi šio vaisto nauda lyginant
su šiuo metu įteisintais kasos vėžio gydymo būdais. Taigi Komisija pagrįstai atliko nagrinėjimą lygindama „Ukrain“ su jau
egzistuojančiais vaistais ir padarė išvadą, kad pirmasis nėra akivaizdžiai naudingas lyginant su pastaraisiais.
Kadangi, kaip minėta, akivaizdžios naudos įrodymas gaunamas lyginamosios analizės būdu, lyginant su įteisintu jau esamu gydymo
būdu ar vaistu, Komisija nepažeidė Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies b punkto nuspręsdama, kad ieškovė turi įrodyti,
jog „Ukrain“ yra akivaizdžiai naudingas lyginant su Sąjungoje jau įteisintais vaistais ir jog tokio pranašumo įrodymai negali
apsiriboti vien būdingomis „Ukrain“ savybėmis nelyginant jų su įteisintų gydymo būdų savybėmis.
Taigi ieškovė klaidingai tvirtina, kad Komisijos tyrimas turėjo apsiriboti tik klausimu, ar „Ukrain“ pats savaime turi klinikiniu
atžvilgiu svarbų pranašumą, ar daro didelį įnašą į pacientų gydymą, nelyginant jo su įteisintais gydymo būdais. Taip pat nepagrįstas
jos teiginys, kad atlikdama akivaizdžios naudos vertinimą lyginamosios analizės būdu, lygindama „Ukrain“ ir jau įteisintus
vaistus, Komisija taikė klinikinio pranašumo sąlygą, numatytą Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalyje.
Antruoju kaltinimu ieškovė tvirtina, kad Komisijos reikalavimai dėl akivaizdžios naudos įrodymo perdėti, nes tai reikalavimai,
su kuriais paprastai siejamas atitinkamo vaisto klinikinio pranašumo įrodymas pagal Reglamento Nr. 141/2000 8 straipsnio 3 dalį.
Ji ypač teigia, jog Komisijos keliami reikalavimai jos atliktiems II pakopos klinikiniams tyrimams iš tiesų atitiko reikalavimų,
kurie paprastai keliami III pakopos klinikiniams tyrimams, naudojamiems Bendrijos leidimų prekiauti retuoju vaistu išdavimo
procedūroje, lygį. Šiuo atžvilgiu ieškovė pabrėžia, kad nagrinėjant skundą paskirtiems ekspertams N. ir K. pateikti klausimai
galėjo būti užduoti tik Bendrijos leidimų prekiauti išdavimo procedūroje.
Šiam kaltinimui negalima pritarti. Reikia priminti, kad Komisijos pranešime dėl Reglamento Nr. 141/2000 (žr. šio sprendimo
5 punktą) teigiama, jog, kadangi atitinkamo retojo vaisto klinikinio naudojimo patirtis gali būti menka arba jos gali visai
nebūti, akivaizdžios naudos pagrindimas gali remtis rėmėjo padarytomis tokios naudos prielaidomis, o šios prielaidos turi
būti paremtos duomenimis ir (arba) prieinamais rėmėjo pateiktais įrodymais.
Prašymas priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai tam tikrais atvejais gali būti grindžiamas ir preliminariais duomenimis,
gautais atlikus ikiklinikinius tyrimus, t. y. bandymus su ląstelėmis ir (arba) su gyvūnais, o ne su žmonėmis, arba klinikinių
tyrimų, t. y. bandymų su žmonėmis, jei jų esama, duomenimis. Ikiklinikiniai tyrimai, kaip prognozė, gali suteikti įdomios
informacijos apie potencialaus vaisto akivaizdžią naudą lyginant su kitais įteisintais preparatais, tačiau klinikiniai tyrimai
tam tinka dar labiau. Tokie tyrimai atliekami
in vivo
ir yra geriausias norimos informacijos šaltinis. Jei klinikiniai tyrimai atskleidžia, kad nagrinėjamas vaistas nėra akivaizdžiai
naudingas,
in vitro
atlikti ikiklinikiniai tyrimai
a priori
negali ginčyti tokių išvadų. Tiesa, galima įsivaizduoti atvejį, kai klinikinių tyrimų patikimumas vertintinas atsargiai dėl
metodologinių problemų. Tokie tyrimai nesukelia galutinių abejonių dėl vaisto savybių. Taigi tokioje situacijoje visiškai
galima remtis ikiklinikiniais tyrimais vertinant galimą nagrinėjamo vaisto akivaizdžią naudą.
Šioje byloje ieškovė grindžia prašymą priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai keturiais klinikiniais tyrimais ir ikiklinikiniais
tyrimais.
Pirmiausia, kalbant apie klinikinius tyrimus, ginčijamame sprendime užfiksuota daug metodologinių problemų, dėl kurių šie
tyrimai negali būti laikomi turinčiais pakankamą mokslinę vertę. Dėl šių metodologinių problemų Komitetas paprašė ieškovės
pateikti išsamių tyrimų protokolų originalus abejonėms šiuo klausimu išsklaidyti. Ieškovė negalėjo pateikti šių dokumentų,
o EVA nepavyko jų išreikalauti ir iš tyrimų autorių. Taigi Komitetas susidarė nuomonę remdamasis jam pateiktais dokumentais.
Šiuo atžvilgiu reikia atmesti ieškovės argumentą, kad Komisija II pakopos klinikiniams tyrimams taikė reikalavimus, paprastai
taikomus III pakopos tyrimams. Komisija konstatavo, kad dviejuose tariamai atsitiktiniuose tyrimuose buvo didelių problemų
dėl jų nesubalansuotumo, kad nesant išsamaus protokolo ir visų rezultatų negalima objektyviai įvertinti rezultatų, kad kiti
du tyrimai irgi sukėlė nemažai metodologinių problemų, kad vidutinė išgyvenimo trukmė pagal keturias ataskaitas svyruoja nuo
8,1 iki 33,8 mėnesių ir kad šie skirtumai galėjo atsirasti labiau dėl metodologinių klaidų, o ne gydymo „Ukrain“ poveikio.
Taigi Komisija paprasčiausiai atskleidė II pakopos tyrimuose naudojamų metodų neaiškumą. Todėl ieškovė niekaip neįrodė, jog
Komiteto keliami reikalavimai II pakopos klinikiniams tyrimams iš tiesų prilygsta reikalavimams, kurie paprastai keliami III pakopos
klinikiniams tyrimams.
Antra, kadangi Komisija manė, jog keturi ieškovės pateikti klinikiniai tyrimai dėl abejonių jų moksliniu patikimumu neturėtų
būti laikomi įrodymu, kad „Ukrain“ yra akivaizdžiai naudingas kasos vėžiu sergantiems ligoniams, reikia išnagrinėti, ar Komisija
turėjo atsižvelgti kitas aplinkybes, kuriomis remiasi ieškovė, galinčias įrodyti tokią naudą.
Iš pradžių ieškovė remiasi daugeliu ikiklinikinių tyrimų, kurie tariamai parodė, jog joks kitas produktas neturi tokių kasos
vėžiui gydyti palankių savybių kaip „Ukrain“. Vis dėlto Komisija teisingai nurodė, ir ieškovė šito neginčijo, kad šie tyrimai
buvo atlikti kitų ligų, o ne kasos vėžio atžvilgiu. Kaip pabrėžia Komisija, ieškovė nepateikė įrodymo, kad šių tyrimų rezultatus
galima taikyti ir kasos vėžiui. Be to, ieškovė nepateikė jokio argumento, galinčio sukelti abejonių dėl ginčijamo sprendimo
motyvų pagrįstumo, pagal kuriuos, nesant palyginimo su esamais terapiniais gydymo būdais, norint įrodyti, kad „Ukrain“ yra
akivaizdžiai naudingas, ikiklinikinių tyrimų nepakanka.
Be to, reikia konstatuoti, kad ieškovei nepavyko įrodyti, jog Komisijos teiginiai dėl selektyvaus „Ukrain“ citotoksiškumo
akivaizdžiai klaidingi. Viena vertus, iš ginčijamo sprendimo matyti (žr. priedo 40 ir 41 puslapius), kad Komisija savo išvadą
grindžia moksliniu tyrimu (2000 m.
Panzer
tyrimas), kuriame abejojama selektyviu „Ukrain“ citotoksiškumu. Kita vertus, aplinkybė, kad ieškovė tvirtina, jog šis tyrimas
prieštarauja kitiems moksliniams tyrimams, pvz., 1998 m.
Panzer
tyrimui, niekaip nepaneigia Komisijos argumentų pagrįstumo, o veikiau parodo, kad šiuo klausimu nėra tvirtų mokslinių žinių.
Todėl Komisijos negalima kaltinti tuo, jog ji atsižvelgė į tvirtų mokslinių žinių stoką. Be to, pritarimas ieškovės argumentams
reikštų, kad Bendrasis Teismas turėtų lyginti kiekvieno šalių pateikto tyrimo pagrįstumą moksliniu požiūriu, o tai peržengtų
jo atliekamos kontrolės šioje srityje ribas.
Fakto, kad „Ukrain“ pripažintas retuoju vaistu Jungtinėse Valstijose ir Australijoje, taip pat nepakanka Komisijos išvadoms
dėl akivaizdžios naudos nebuvimo paneigti. Svarbios tik Sąjungos teisės nuostatos, kuriose numatyti vaisto priskyrimo retųjų
vaistų kategorijai kriterijai, dėl ko aplinkybė, jog „Ukrain“ tariamai atitinka priskyrimo retųjų vaistų kategorijai kriterijus
kitose valstybėse, šiuo klausimu neturi reikšmės.
Galiausiai, siekdama paneigti ginčijamo sprendimo pagrįstumą, ieškovė negali pateikti kaip argumento, kad „Ukrain“ išradėjas
2005 m. buvo nominuotas Nobelio premijai, o 2007 m. – alternatyviajai Nobelio premijai. Komisija visiškai neabejojo moksliniais
„Ukrain“ išradėjo sugebėjimais, o nustatė daug mokslinių metodologijos problemų, kurios sukėlė abejonių dėl medicininių išvadų,
padarytų atlikus klinikinius tyrimus, patikimumo.
Trečiasis ieškovės kaltinimas susijęs su vienodo vertinimo principo pažeidimu. Ji kaltina Komisiją vertinant „Ukrain“ taikius
kitokius vertinimo kriterijus nei kitų vaistų, pavyzdžiui, „Nimuzuteb“ ir chimerinio antikūno prieš mezotelį, rėmėjams ir
tvirtina, kad šiems rėmėjams taikyti reikalavimai siekiant priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai buvo mažesni.
Be to, ieškovė tvirtina, kad ji buvo diskriminuojama, nes Komisija pasitelkė neadekvačius argumentus, kurių nebuvo reikalaujama
priskiriant retųjų vaistų kategorijai kitus vaistus. Ji teigia, kad ginčijamas sprendimas labiau grindžiamas „rinkos politika“
nei nustatytais kriterijais. Komisija teigia, kad šis argumentas pirmą kartą pateiktas dublike ir, remiantis Bendrojo Teismo
procedūros reglamento 48 straipsnio 2 dalimi, yra nepriimtinas.
Bendrasis Teismas mano, kad kaltinimas dėl vienodo vertinimo principo pažeidimo atmestinas. Viena vertus, kaip parodyta, Komisija
rėmėsi teisingais kriterijais. Antra vertus, net ir darant prielaidą, kad priskiriant kitus vaistus retųjų vaistų kategorijai
buvo taikyti klaidingi kriterijai, ieškovė negali teisėtai remtis šia aplinkybe, nes vienodo vertinimo principas turi derėti
su teisėtumo principu, pagal kurį niekas negali savo naudai remtis neteisėtumu, suteikusiu naudos kitam asmeniui (šiuo klausimu
žr. 1998 m. gegužės 14 d. Pirmosios instancijos Teismo sprendimo
SCA Holding prieš Komisiją
, T‑327/94, Rink. p. II‑1373, 160 punktą; 2002 m. vasario 27 d. Sprendimo
Streamserve prieš VRDT (STREAMSERVE)
, T‑106/00, Rink. p. II‑723, 67 punktą ir 2002 m. kovo 20 d. Sprendimo
LR AF 1998 prieš Komisiją
, T‑23/99, Rink. p. II‑1705, 367 punktą).
Kalbant apie argumentą, kad Komisija atsižvelgė į neadekvačius argumentus, kurių nebuvo reikalaujama priskiriant retųjų vaistų
kategorijai kitus vaistus, jį taip pat reikia atmesti nesant reikalo įvertinti jo priimtinumą.
Ieškovė neparodė, kad be akivaizdžios naudos kriterijaus Komisija taikė ir kitus kriterijus, ir nepateikė įrodymų, jog Komisija
vykdo tam tikras farmacijos įmones, palyginti su kitomis, privilegijuojančią politiką. Priešingai, iš ginčijamo sprendimo
matyti, kad Komisija tik reikalavo įrodyti, kaip reikalaujama Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalyje, kad „Ukrain“
bus akivaizdžiai naudingas. Taigi akivaizdžios naudos reikalavimas yra ne „rinkos politikos“ įrankis, o iš taikomų teisės
aktų išplaukiantis kriterijus.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad ieškinio pagrindas, susijęs su Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies pažeidimu,
atmestinas.
Dėl antrojo ieškinio pagrindo, susijusio su profesoriaus H. W. kvalifikacijos stoka ir šališkumu
–       Šalių argumentai
Visų pirma, ieškovė teigia, kad profesorius H. W., kurį Komitetas paskyrė ekspertu „Ukrain“ priskyrimo retųjų vaistų kategorijai
procedūroje, nėra kvalifikuotas teikti nuomonę apie šį vaistą, nes jis nėra onkologijos ekspertas.
Antra, ieškovė tvirtina, kad profesorius H. W. jau išsakė neigiamą nuomonę apie „Ukrain“ dviejų su šiuo vaistu susijusių procedūrų
Austrijoje metu, ir tai kelia abejonių dėl jo mokslinio objektyvumo šio vaisto atžvilgiu.
Ieškovė pateikia argumentus, kuriais siekiama įrodyti profesoriaus H. W. kvalifikacijos stoką ir šališkumą. Pirmiausia ji
teigia, kad jis ignoravo naujose studijose pristatytus tyrimų rezultatus.
Antra, ji pažymi, kad profesorius H. W. neatsižvelgė ir nepranešė Komisijai fakto, jog gydymas „Ukrain“ palengvina vėžinio
auglio pašalinimo operaciją, kad kai kurios publikacijos, kuriomis jis rėmėsi, yra prieštaringos „Ukrain“ toksiškumo klausimu,
ir kad šis vaistas yra vienintelis kasos vėžio gydymo būdas, galintis veikti intramuskuliniu būdu nesukeldamas audinių nekrozės.
Trečia, ieškovė nurodo, kad ji pateikė II pakopos, t. y. bandomuosius tyrimus, kuriais siekiama patikrinti, ar „Ukrain“ veiksmingumas
prieš labai rezistencines kasos vėžio ląsteles
in vitro
pasitvirtins ir klinikiniu būdu. Ji kaltina profesorius H. W., N. ir K, kad šie vertino bandomuosius tyrimus kaip III pakopos
tyrimus, kurie paprastai atliekami tik po to, kai jau pateiktas prašymas prekiauti vaistu, priskirtu retųjų vaistų kategorijai.
Ieškovė tvirtina, kad klinikiniai tyrimai nėra būtina vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai sąlyga. Tačiau, jos teigimu,
siekdamas pagrįsti neigiamą nuomonę, Komitetas rėmėsi beveik vien šiais tyrimais ir kritika, kurią manė galintis išsakyti
jų atžvilgiu.
Be to, ieškovė pažymi, kad profesoriaus H. W. kritika jos pateiktų keturių klinikinių tyrimų atžvilgiu beveik žodis žodin
atitinka jo kritiką, išsakytą anksčiau Austrijos Sveikatos apsaugos ministerijai pateiktoje išvadoje. Anot ieškovės, šios
kritikos neteisingumą, be kita ko, atskleidžia du ginčytini pasisakymai dėl 2002 m.
Gansauge
tyrimo.
Be to, ieškovė tvirtina, kad Komisijos teiginys, jog į profesoriaus H. W. nuomonę „nebuvo atsižvelgta priimant sprendimą“,
visiškai nepagrįstas. Ji teigia, kad naudotus dokumentus parinko profesorius H. W. ir kad nei nagrinėjant skundą pasitelktų
ekspertų, nei Komisijos vertinimas „Ukrain“ atžvilgiu nesiskyrė nuo profesoriaus H. W. vertinimo.
Komisija ginčija ieškovės argumentus ir teigia, kad šis ieškinio pagrindas nepagrįstas.
–       Bendrojo Teismo vertinimas
Visų pirma primintina, kad Reglamento Nr. 141/2000 4 straipsnio 3 dalyje numatyta, jog Komiteto nariams gali padėti ekspertai.
Taip pat reikia pabrėžti, kad sudėtingoje mokslinėje srityje, tokioje kaip retieji vaistai, Komisija dažniausiai pritaria
Komiteto nuomonei, nes pati neturi gerų atitinkamos srities informacijos šaltinių. Panašiai, Bendrijos teisės aktų leidėjo
nuomone, atvejai, kai sprendimas nesutampa su Komiteto nuomone, yra išimtiniai. Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalyje
numatyta, kad „jei išskirtinėmis aplinkybėmis sprendimo projektas nesutampa su Komiteto nuomone, sprendimas priimamas Reglamento
<...> Nr. 2309/93 73 straipsnyje nustatyta tvarka.“
Tokiomis aplinkybėmis pažymėtina, kad, viena vertus, Komitetas gali tinkamai atlikti savo užduotį tik tuomet, jei jį sudaro
asmenys, turintys pakankamai mokslinių žinių atitinkamoje srityje, arba jo nariams pataria tokių žinių turintys ekspertai
(šiuo klausimu žr. pagal analogiją 1991 m. lapkričio 21 d. Sprendimo
Technische Universität München
, C‑269/90, Rink. p. I‑5469, 22 punktą).
Kita vertus, reikia pažymėti, kad vaistų priskyrimo retųjų vaistų kategorijai procedūra yra administracinė procedūra, reikalaujanti
kompleksinio mokslinio vertinimo, kurio atžvilgiu Komisija turi didelę diskreciją. Todėl šioje byloje reikia dar labiau laikytis
administracinėms procedūroms Bendrijos teisės sistemoje užtikrinamų garantijų, tarp jų ir įpareigojimo rūpestingai ir nešališkai
išnagrinėti visas reikšmingas konkretaus atvejo aplinkybes. Šios pareigos nesilaikoma, jei Komiteto nuomonė, kuria remiasi
Komisija, priimta šališkų ekspertų.
Ieškovės pateiktus kaltinimus reikia išnagrinėti atsižvelgiant į šiuos pastebėjimus.
Pirmiausia, kalbant apie kaltinimą, susijusį su profesoriaus H. W., farmakologijos eksperto, kvalifikacijos stoka pateikti
nuomonę šiuo klausimu, reikia pabrėžti, jog ieškovė iš esmės remiasi faktu, kad jis nėra vėžinių auglių specialistas, nes
nėra onkologas. Iš esmės šis teiginys reiškia, kad tik onkologas gali pareikšti moksliškai reikšmingą nuomonę apie „Ukrain“
ir kad nesikreipusi į onkologijos specialistą Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
Tačiau Bendrasis Teismas mano, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos nei apskritai pasirinkdama farmakologijos
ekspertą, nei pasirinkusi konkrečiai profesorių H. W.
Viena vertus, Komiteto sprendimas pasitelkti farmakologijos specialistą siekiant įvertinti, ar „Ukrain“ yra akivaizdžiai naudingas
kasos vėžiu sergantiems ligoniams, atrodo teisėtas. Farmakologas tiria aktyviosios medžiagos ir organizmo, kuriame ji veikia,
sąveiką, kad vėliau panaudotų rezultatus terapeutiniais tikslais. Šiuo atžvilgiu farmakologas atrodo tinkamas ekspertas, galintis
pareikšti moksliškai reikšmingą nuomonę apie potencialaus vaisto poveikį organizmui.
Kita vertus, negalima pagrįstai ginčyti, kad profesorius H. W. turi nuodugnių specialių žinių farmakologijos srityje. Šalys
neginčija, kad jis įtrauktas į Europos ekspertų sąrašą, kad daugelį metų buvo vieno Austrijos universiteto farmakologijos
instituto direktorius ir kad 1997‑2000 metais jis buvo EVA Patentuotų vaistų komiteto (dabar – Žmonėms skirtų vaistų komitetas)
narys.
Be to, su profesoriumi H. W. jau konsultuotasi kaip su ekspertu dviejų su „Ukrain“ susijusių procedūrų Austrijoje metu. Todėl
galima pagrįstai pripažinti, kad jis turi patvirtintų žinių apie nagrinėjamą vaistą.
Todėl faktas, kad Komitetas pasirinko profesorių H. W., atrodo pagrįstas, nes jis yra pripažintas farmakologijos specialistas
ir jau turi žinių apie „Ukrain“.
Iš to išplaukia, kad kaltinimas, susijęs su profesoriaus H. W. kvalifikacijos stoka pateikti nuomonę apie „Ukrain“, atmestinas.
Toliau nagrinėtinas kaltinimas dėl profesoriaus H. W. šališkumo.
Pirmiausia reikia pabrėžti, kad pagal nusistovėjusią teismų praktiką, jei Bendrijos institucijos turi didelę diskreciją, juo
labiau svarbu laikytis Bendrijos teisės sistemos per administracines procedūras užtikrinamų garantijų. Šioms garantijoms visų
pirma priskiriama kompetentingos institucijos pareiga rūpestingai ir nešališkai išnagrinėti visas svarbias konkretaus atvejo
aplinkybes (šiuo klausimu žr. 76 punkte minėto Teisingumo Teismo sprendimo
Technische Universität München
14 punktą ir 2007 m. liepos 18 d. Sprendimo
Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją
, C‑326/05 P, Rink. p. I‑6557, 77 punktą; 1995 m. rugsėjo 18 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Nölle prieš Tarybą ir Komisiją
, T‑167/94, Rink. p. II‑2589, 73 punktą).
Taip pat reikia priminti, kad nešališkumo reikalavimas, taikomas Bendrijos institucijoms, galioja ir ekspertams, į kuriuos
kreipiamasi. Ypač kai ekspertas turi pateikti nuomonę dėl potencialaus vaisto poveikio, svarbu, kad jis šį vaidmenį atliktų
visiškai nešališkai (šiuo klausimu žr. pagal analogiją 2002 m. rugsėjo 11 d. Pirmosios instancijos teismo sprendimo
Alpharma prieš Tarybą
, T‑70/99, Rink. p. II‑3495, 172, 183 ir 211 punktus).
Šiuo klausimu Komiteto darbo tvarkos taisyklių 10 straipsnio 1 dalyje numatyta, kad moksliniais ar techniniais klausimais
Komitetas ir darbo grupės gali pasitelkti ekspertus iš Europos ekspertų sąrašo. Pagal šių taisyklių 11 straipsnio 2 ir 3 dalis
Komiteto ir darbo grupių nariai bei ekspertai negali turėti jokio tiesioginio intereso farmacijos pramonėje, kuris galėtų
daryti neigiamos įtakos jų nešališkumui bei nepriklausomumui, ir prieš kiekvieną susirinkimą privalo pranešti apie bet kokį
specifinį interesą, kuris galėtų turėti įtakos jų nepriklausomumui nagrinėjant darbotvarkėje numatytus klausimus.
Reikia konstatuoti, kad profesorius H. W. patvirtino neturintis jokio tiesioginio ar netiesioginio intereso farmacijos pramonėje
ir kad šios aplinkybės ieškovė neneigė. Taigi teigtina, kad šis ekspertas atitinka Vidaus tvarkos taisyklių 10 ir 11 straipsniuose
nustatytus informavimo reikalavimus ir kad nėra jokio interesų konflikto, galinčio paneigti jo nešališkumą.
Antra, ieškovė klaidingai tvirtina, kad vien aplinkybė, jog ekspertas H. W. jau atliko ekspertizę dviejų su „Ukrain“ susijusių
procedūrų metu, savaime lemia, kad jis negalėjo nepažeisdamas nešališkumo pareigos prisiimti to paties vaidmens administracinėje
procedūroje, kurioje buvo priimtas ginčijamas sprendimas.
Vienintelis Komiteto vidaus tvarkos taisyklėse numatytas įpareigojimas, kurio pažeidimas galėtų sukelti abejonių profesoriaus
H. W. nešališkumu, yra reikalavimas, kad negali būti interesų konflikto su farmacijos pramone. Tačiau, kaip minėta 90 punkte,
nebuvo ginčijama, jog šis ekspertas neturi jokio intereso, galinčio kirstis su jo užduotimi atlikti ekspertizę.
Iš nešališkumo įpareigojimo negalima daryti išvados, kad yra teisinė kliūtis konsultuotis su ekspertu vaisto priskyrimo retųjų
vaistų kategorijai procedūros metu vien dėl to, jog jis jau pateikė nuomonę apie šį vaistą kitos, nacionalinės procedūros,
vykusios Sąjungos valstybėje narėje, metu.
Trečia, ieškovė nepagrįstai bando ginčyti profesoriaus H. W. nešališkumą daugeliu aplinkybių.
Pirmiausia, net jeigu, kaip tvirtina ieškovė, profesoriaus H. W. komentarai beveik žodis žodin atitiko ankstesnę ekspertizę,
atliktą Austrijos Sveikatos apsaugos ministerijai, tai dar neįrodytų, jog profesorius H. W. buvo šališkas. Tai galėtų reikšti,
kad jis manė, jog tokia išvada „Ukrain“ atžvilgiu yra vienintelė moksliškai priimtina.
Be to, priešingai nei tvirtina ieškovė, prieš pateikdamas nuomonę, šis ekspertas neignoravo nė vieno jos pateiktų aktualių
tyrimų. Iš ginčijamo sprendimo priedo matyti, kad profesorius H. W. atsižvelgė į 2003 m.
Achhoff
tyrimą ir 2007 m.
Gansauge
tyrimą, kurie buvo atlikti jau po to, kai jis atliko ekspertizes Austrijos Sveikatos apsaugos ministerijos prašymu dviejų
su „Ukrain“ susijusių procedūrų metu.
Be to, ieškovės argumentą, kad profesoriaus H. W. nešališkumą galima ginčyti remiantis tuo, jog jis sąmoningai atsižvelgė
tik į neigiamas su „Ukrain“ susijusias publikacijas, taip pat reikia atmesti. Net jeigu profesorius H. W. nepabrėžė teigiamų
publikacijų apie „Ukrain“, jis nurodė pakankamai neigiamų išvadų, kad remdamasis vien jomis galėtų pagrįstai laikytis moksliškai
objektyvios neigiamos nuomonės akivaizdžios „Ukrain“ naudos klausimu.
Argumentas, jog profesorius H. W. bei profesoriai N. ir K. II pakopos klinikinius tyrimus traktavo kaip III pakopos klinikinius
tyrimus, taip pat atmestinas. Kaip pabrėžta 53 punkte, Komisija tik atskleidė II pakopos tyrimuose naudojamų metodų neaiškumą.
Galiausiai reikia priminti, kad, priešingai nei tvirtina ieškovė, teigiami kai kurių tyrimų aspektai, kaip antai „auglio inkapsuliacija“,
nebuvo nuslėpti, ir apie juos buvo pranešta Komitetui; taigi Komiteto nariai priėmė nepalankią nuomonę, žinodami visas ieškovės
pastabas ir paaiškinimus.
Taigi ieškovė neįrodė, kad profesoriaus H. W. nuomonė buvo priimta vadovaujantis kitais nei vien moksliniais samprotavimais.
Iš visų šių argumentų matyti, kad ieškinio pagrindas dėl profesoriaus H. W. kvalifikacijos stokos ir šališkumo atmestinas.
Dėl trečiojo ieškinio pagrindo, susijusio su Komisijos padarytomis akivaizdžiomis vertinimo klaidomis
–       Šalių argumentai
Ieškovė tvirtina, kad Komiteto nuomonė klaidinga.
Pirmiausia ieškovė pabrėžia, kad „Ukrain“ veikimo būdas skiriasi nuo įteisintų vaistų ir kad tai yra pakankama priežastis
priskirti jį retųjų vaistų kategorijai. Ji teigia, kad „Ukrain“ veikia selektyviai, nes jis nekenkia sveikoms ląstelėms ir
nepablogina pacientų gyvenimo kokybės. Ji teigia, kad, priešingai nei tradiciniai vaistai, „Ukrain“ vartojimas intramuskuliniu
būdu nesukelia audinių nekrozės. Be to, ji tvirtina, kad „Ukrain“ pailgina ligonių gyvenimo trukmę, ir ypač pabrėžia, jog
vartojamas kartu su gemcitabinu „Ukrain“ pailgina ligonių gyvenimo trukmę 120 dienų.
Ieškovė tvirtina, kad įdomūs rezultatai, gauti pacientams vartojant „Ukrain“, išdėstyti prašyme priskirti šį vaistą retųjų
vaistų kategorijai ir patvirtinti keturiais klinikiniais tyrimais bei perspektyviais ikiklinikiniais tyrimais. Kalbėdama apie
klinikinius tyrimus, ieškovė pabrėžia, jog netiesioginis gemcitabino ir „Ukrain“ derinio bei gemcitabino ir „Erlotinib“ derinio
palyginimas įrodė didelį „Ukrain“ veiksmingumą. Dėl ikiklinikinių tyrimų, ieškovės nuomone, konstatuotina, kad „Ukrain“ atveju
nebuvo nustatyta farmakologijoje dažnai skirtingų gerų ikiklinikinių ir nuviliančių klinikinių rezultatų. Todėl ji teigia,
kad šios aplinkybės turėjo leisti priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai.
Antra, šiuo atžvilgiu ieškovė ginčija Komiteto, eksperto H. W. bei ekspertų N. ir K. atsakant į Komiteto klausimus minėtas
metodologines problemas.
Kalbant apie 2002 m.
Zamskov
tyrimą, ji ginčija, kad jame nebuvo patikslinti statistikos metodai, teigdama, jog šiame tyrime buvo panaudotos Kaplan-Meier
išgyvenamumo kreivės ir taikytas „log rank“ testas. Jos manymu, iš 2003 m.
Aschhoff
tyrimo aiškiai matyti, jog nuo 1997 m. rugpjūčio iki 2003 m. gruodžio ištirti 28 ligoniai, iš kurių 21 nereagavo į gemcitabiną,
o 7 atsisakė chemoterapijos, ir kad iš to galima daryti išvadą, jog bent 21 iš 28 ligonių stadija jau buvo pažengusi, ir jų
atveju buvo išnaudotos visos terapinės galimybės. Kalbant apie du minėtus tyrimus, ieškovė priduria, kad nedidelis ligonių
skaičius paaiškinamas tuo, jog dvi tyrimuose dalyvavusios klinikos nebuvo specializuotos kasos vėžio gydymui.
Kalbant apie 2002 m.
Gansauge
tyrimą, ieškovė tvirtina, jog ligos stadijos
(staging)
vertinimo kriterijai, taikyti šiame tyrime, yra tarptautiniu lygmeniu pripažinti Tarptautinės kovos prieš vėžį organizacijos
(UICC), taigi yra aiškūs.
Dėl 2007 m.
Gansauge
tyrimo ieškovė remiasi faktu, kad jame pateikti papildomi duomenys apie adjuvantų terapijos privalumus kartu taikant gemcitabiną
ir „Ukrain“ bei apie dėl to iš esmės pailgėjusią gyvenimo trukmę.
Galiausiai ieškovė teigia, kad komiteto atlikta ekspertizė buvo neobjektyvi. Šiuo atžvilgiu ji pažymi, kad kai kurios pateiktos
mokslinės publikacijos buvo neteisingai išaiškintos arba į jas nebuvo atsižvelgta. Ji teigia, kad tvirtinimas, jog „metodologiniai
nesklandumai“ galėjo pakreipti tyrimų rezultatus „Ukrain“ naudai, yra netikslus ir nepagrįstas.
Komisija mano, kad šį pagrindą reikia atmesti.
–       Bendrojo Teismo vertinimas
Pirmiausia reikia priminti, kad srityse, kuriose Komisija turi atlikti kompleksinius techninius ir (arba) mokslinius vertinimus,
jai turėtų būti pripažinta didelė diskrecija. Vykdydamas teisminę kontrolę, Bendrijos teismas turi patikrinti, ar buvo laikomasi
procedūros taisyklių, ar Komisija tiksliai nustatė faktines aplinkybes, ar vertinant šias aplinkybes nebuvo padaryta akivaizdžių
klaidų ir ar nebuvo piktnaudžiaujama įgaliojimais (87 punkte minėto sprendimo
Industrias Químicas del Vallés prieš Komisiją
76 punktas; 2002 m. lapkričio 26 d. Sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
, T‑74/00, T‑76/00, T‑83/00–T‑85/00, T‑132/00, T‑137/00 ir T‑141/00, Rink. p. II‑4945, 201 punktas ir 2009 m. rugsėjo 3 d.
Sprendimo
Cheminova ir kt. prieš Komisiją
, T‑326/07, Rink. p. I‑0000, 107 punktas).
Toliau reikia pabrėžti, kad Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnyje įtvirtintos procedūros esmė yra Komiteto atliekamas objektyvus
ir išsamus nagrinėjamų vaistų poveikio mokslinis vertinimas. Kadangi, nagrinėdama prašymą priskirti vaistą retųjų vaistų kategorijai,
Komisija negali pati moksliškai įvertinti vaisto veiksmingumo ir (arba) kenksmingumo, privalomas kreipimasis į Komitetą skirtas
tam, kad jai būtų pateikta mokslinio vertinimo elementų, būtinų, siekiant sudaryti jai galimybę, turint visas žinias, nustatyti
tinkamas priemones aukštam visuomenės sveikatos apsaugos lygiui užtikrinti (pagal analogiją žr. šio sprendimo 111 punkte minėto
sprendimo
Artegodan ir kt. prieš Komisiją
198 punktą). Todėl, net jei Komiteto nuomonė Komisijos nesaisto, ji vis dėlto turi lemiamos reikšmės. Šiuo atžvilgiu, kaip
nurodyta šio sprendimo 75 punkte, iš Reglamento Nr. 141/2000 5 straipsnio 8 dalies matyti, kad atvejai, kai sprendimas nesutampa
su Komiteto nuomone, numatyti kaip išimtiniai.
Iš ginčijamo sprendimo 1 straipsnio matyti, kad prašymas priskirti „Ukrain“ retųjų vaistų kategorijai kaip kasos vėžiui gydyti
skirtą vaistą buvo atmestas dėl Komiteto ataskaitoje, pridėtoje prie šio sprendimo, nurodytų priežasčių. Taigi būtina konstatuoti,
kad šioje byloje Komisija nenukrypo nuo Komiteto nuomonės ir, priešingai, pritarė joje išsakytoms išvadoms.
Todėl Bendrasis Teismas mano, kad tikrinimas, ar nebuvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, turi būti atliktas viso ginčijamo
sprendimo atžvilgiu, įskaitant ir priedą, kuris yra sudedamoji ginčijamo sprendimo dalis.
Patikrinimas, ar nebuvo padaryta akivaizdi vertinimo klaida, reikalauja pirmiausia išvardyti esminius ginčijamo sprendimo
elementus. Keturiose pirmosiose ginčijamo sprendimo priedo dalyse Komisija pažymi, kad, siekdama įrodyti terapeutines „Ukrain“
savybes, ieškovė rėmėsi keturiais klinikiniais tyrimais: 2002 m.
Zemskov
tyrimu, 2002 m.
Gansauge
tyrimu, 2003 m.
Aschhoff
tyrimu ir 2007 m.
Gansauge
tyrimu. Tačiau ji nurodo, kad šie keturi tyrimai, kuriuose pateikiami klinikiniai su kasos vėžiu susiję duomenys, kelia metodologinių
ir praktinių problemų, smarkiai pakenkusių tyrimų naudingumui, kalbant apie medicininį išvadų patikimumą ir ypač apie akivaizdžios
naudos buvimą.
Komisija šiuo klausimu teigia, kad minėti keturi tyrimai buvo atlikti iš viso su 190 kasos vėžiu sergančių ligonių ir kad
jų esminis aspektas yra ligonių, gydomų „Ukrain“, išgyvenimo procentas. Tačiau Komisija teigia, kad dviejuose tariamai atsitiktiniuose
tyrimuose yra daug su jų balansu susijusių problemų, kurios neleidžia aiškiai interpretuoti rezultatų, ir kad išsamių protokolų
ir visų rezultatų stoka neleidžia jų objektyviai įvertinti. Komisija šiuo klausimu teigia, kad EVA nesėkmingai daug kartų
prašė ieškovės pateikti šiuos tyrimus. Be to, ji teigia, kad kituose dviejuose tyrimuose taip pat yra nemažai metodologinių
problemų. Ji konstatavo, kad vidutinė išgyvenimo trukmė pagal keturias ataskaitas svyruoja nuo 8,1 iki 33,8 mėnesių. Ji teigia,
kad ieškovė sutiko su šiais skirtumais ir juos priskyrė „gyventojų skaičiaus ir paskirtų dozių skirtumams“. Komisija savo
ruožtu teigė, kad šie skirtumai galėjo atsirasti labiau dėl metodologinių klaidų, o ne gydymo poveikio. Ji taip pat pabrėžė,
kad neseniai atliktas nepriklausomas potencialaus „Ukrain“ poveikio onkologijos srityje tyrimas (2005 m.
Ernst and Schmidt
tyrimas), publikuotas žurnale ir peržiūrėtas recenzentų, atskleidė, kad dauguma su „Ukrain“ susijusių tyrimų buvo pusėtinos
metodologinės kokybės, kad daugelio bandymų interpretacijai trukdė kitos problemos, kad daug nuogąstavimų neleidžia padaryti
teigiamos išvados ir kad būtina atlikti griežtus nepriklausomus tyrimus.
Komisija teigė, kad tarp prieinamų dokumentų nebuvo nė vieno tokio pobūdžio nepriklausomo tyrimo, ir šiuo atžvilgiu pabrėžė,
jog kiti mokslininkai, norėdami atlikti II pakopos klinikinius tyrimus su „Ukrain“, kad galėtų ištirti jo veiksmingumą kitoms
vėžio formoms, pranešė, jog negalėjo gauti šio vaisto (2000 m.
Farrugia and Slevin
tyrimas).
Be kita ko, Komisija nusprendė, kad tvirtinimas dėl akivaizdžios naudos, lyginant su esamais gydymo būdais, ypač su įteisintais
to paties poveikio vaistais (gemcitabinu ir „Erlotinib“), nebuvo patvirtintas, atsižvelgiant į prieštaringus ikiklinikinius
įrodymus, į metodologines problemas ir į specialioje literatūroje minimą negalėjimą pakartoti tyrimus.
Komisija pabrėžė, kad kilus abejonių paskelbtų duomenų patikimumu, paprašė ieškovės pateikti išsamių tyrimo protokolų originalus
ir tyrimo ataskaitas, kad galėtų įvertinti, ar pateikti duomenys pagrindžia tariamą akivaizdžią naudą. Komisijos teigimu,
ieškovė nepateikė jai šių dokumentų motyvuodama tuo, jog keturi klinikiniai tyrimai, kuriais grindžiama akivaizdi nauda, priklauso
tyrimus atlikusiems mokslininkams. Komisija patikslino, kad EVA susisiekė su keturiais minimų klinikinių tyrimų autoriais
ir paprašė jų informacijos apie metodus ir rezultatus. Ji teigė, kad dr. F. Gansauge pateiktuose dokumentuose nebuvo naujų
detalių, o apie
Zemskov
tyrimą negauta jokios informacijos.
Galiausiai Komisija pažymėjo, kad ieškovė pagrįstai teigia, jog šie duomenys nėra būtini vaisto priskyrimo retųjų vaistų kategorijai
etape, tačiau sunku pritarti teiginiui dėl akivaizdžios naudos vien remiantis specialioje literatūroje publikuotais duomenimis,
turint omenyje daugelį šių straipsnių metodologinių problemų.
Penktojoje ginčijamo sprendimo priedo dalyje Komisija nurodė, kad 2007 m. rugsėjo 6 d. ieškovė pagal Reglamento Nr. 141/2000
5 straipsnio 7 dalį pateikė nuodugnų 2007 m. birželio 25 d. skundo, kuriuo ginčijama 2007 m. gegužės 31 d. Komiteto nuomonė,
pagrindimą. Komisija taip pat priminė, kad nagrinėjant skundą buvo paskirti du ekspertai, profesoriai K. ir N., turėję atsakyti
į tris klausimus. Pirmuoju klausimu ekspertų buvo paklausta, ar jie sutinka su Komiteto nuomone, pagal kurią pateiktų įrodymų
nepakanka akivaizdžiai „Ukrain“ naudai įrodyti. Antruoju klausimu buvo teirautasi, ar ekspertai sutinka su Komiteto požiūriu,
kad keturiuose tyrimuose, kuriais remiasi ieškovė, yra metodologinių problemų. Trečiuoju klausimu buvo klausiama, ar detalus
pagrindimas padėjo išaiškinti problemas, apie kurias kalbama pirmojoje nuomonėje.
Priede nurodoma, kad į pirmuosius du klausimus ekspertai atsakė teigiamai. Kalbant apie trečiąjį klausimą, jie teigė, kad
ieškovė visai nepaaiškino pirmojoje nuomonėje iškeltų problemų.
Toliau priede Komisija pateikė išsamius atsakymus į ieškovės argumentus ir priežastis, dėl kurių neįrodyta akivaizdi nauda.
Atsižvelgiant į visas ginčijamame sprendime ir priede, kuris yra sprendimo sudedamoji dalis, pateiktas detales, toliau reikia
nustatyti, ar ieškovės pateikti argumentai leidžia įrodyti, jog padaryta akivaizdžių vertinimo klaidų.
Pirmiausia būtina išnagrinėti ieškovės argumentą dėl „Ukrain“ savybių. Ji tvirtina, kad, skirtingai nei jau įteisinti vaistai,
skirti kasos vėžiui gydyti, „Ukrain“ veikia selektyviai, nes jis suardo tik vėžines ląsteles, nepaveikdamas sveikųjų, kad
neturi ryškaus šalutinio poveikio ir pailgina pacientų gyvenimą. Nors neatmetama, kad tokios savybės, lyginant su įteisintų
vaistų savybėmis, gali būti akivaizdžiai naudingos kasos vėžiu sergantiems žmonėms, kaip tai suprantama pagal Reglamento Nr. 141/2000
3 straipsnio 1 dalies b punktą, tačiau reikia konstatuoti, kad šioje byloje ginčijama pati tyrimų, kuriais remiasi šios išvados,
mokslinė metodika.
Todėl reikia išnagrinėti, ar ieškovės argumentai paneigia ekspertų ir Komisijos kritiką, susijusią su skirtingais jos prašymą
grindžiančiais tyrimais.
Pirma, ieškovė ginčija nagrinėjant skundą eksperto K. padarytas išvadas, pagal kurias 2002 m.
Zemskov
tyrime ir 2003 m.
Aschhoff
tyrime dalyvavo nedidelis skaičius ligonių per labai ilgą laiką. Tačiau ji teigia, kad nedidelis ligonių skaičius paaiškinamas
tuo, jog dvi tyrimuose dalyvavusios klinikos nebuvo specializuotos kasos vėžio gydymui. Toks paaiškinimas jokiu būdu neįrodo,
kad šiuo klausimu padaryta akivaizdi vertinimo klaida.
Antra, reikia nustatyti, ar, kaip teigia ieškovė, tyrimuose, kuriais ji remiasi, nėra metodologinių problemų.
Kalbant apie 2002 m.
Zemskov
tyrimą, ieškovė pirmiausiai ginčija, kad nebuvo patikslinti statistiniai metodai, teigdama, jog šiame tyrime buvo panaudotos
Kaplan‑Meier išgyvenamumo kreivės ir taikytas „log rank“ testas. Nors vis dėlto konstatuotina, kad abu minėti statistikos
metodai išties naudojami
Zemskov
tyrime, tačiau pažymėtina, jog Komisijos kritika dėl statistinio metodo nebuvimo pateikta dėl tyrimo etapo iki buvo panaudoti
šie metodai. Komisija pagrįstai teigė, kad, siekiant įvertinti minėtas tyrimo dalyvių išgyvenimo kreives, reikėjo nurodyti,
kokiu būdu buvo sudarytos tiriamųjų grupės bei skirtingų grupių dalyvių požymius (amžius, lytis ir t. t.). Tačiau Komisija
konstatavo, kad šiame tyrime tokios informacijos nepateikta, ir ieškovė šiuo klausimu jai neprieštaravo.
Kalbėdama apie 2002 m.
Gansauge
tyrimą, ieškovė nepagrįstai tvirtina, kad šiame tyrime taikyti „stadijos nustatymo“
(staging)
kriterijai yra pripažinti UICC. Kaip ir 2002 m.
Zemskov
tyrimo atveju, Komisija laikėsi nuomonės, kad metodologinė problema šiame tyrime atsirado ankstesnėje stadijoje. Ji nurodė,
kad tyrime taikyti įtraukimo kriterijai neaiškūs, nes kriterijai, leidžiantys įvertinti pacientų ligos stadiją
(staging)
, nebuvo detalizuoti prieš jų įtraukimą į tyrimą, ir, be to, nepatikslinta, ar visiems ligoniams buvo atlikta endoskopija.
Komisija pabrėžė, kad ši informacija galėjo daryti įtaką ligonių išgyvenamumui nepriklausomai nuo gydymo būdo.
Ieškovė apsiribojo nuoroda į tai, kad šie kriterijai pripažinti UICC, ir nepateikė jokių argumentų, kad paneigtų pirmesnį
teiginį. Tokiomis aplinkybėmis reikia manyti, kad Komisija nepadarė akivaizdžios vertinimo klaidos teigdama, jog 2002 m.
Gansauge
tyrimo išvados apie „Ukrain“ yra abejotinos ir jos neįrodo, kad „Ukrain“ yra akivaizdžiai naudingas kasos vėžiu sergantiems
pacientams.
Be to, dėl 2003 m.
Aschhoff
tyrimo Komisija išsiaiškino, kad tai yra retrospektyvinis tyrimas ir kad nebuvo nurodyti nei įtraukimo, nei atrankos kriterijai,
taigi negalima atmesti „spragos“, t. y. klaidingus rezultatus lemiančios metodologinės klaidos. Ieškovės teiginio, kad iš
tyrimo aiškiai matyti, jog nuo 1997 m. rugpjūčio iki 2003 m. gruodžio ištirti 28 ligoniai, iš kurių 21 nereagavo į gemcitabiną,
o 7 atsisakė chemoterapijos, ir kad iš to galima daryti išvadą, jog bent 21 iš 28 ligonių ligos stadija jau buvo pažengusi,
ir jų atveju jau buvo išnaudotos visos terapinės galimybės, nepakanka, siekiant paneigti Komisijos išsakytas pagrįstas abejones
dėl šio tyrimo.
Galiausiai kalbant apie 2007 m.
Gansauge
tyrimą, susijusį su adjuvantų terapija derinant gemcitabiną ir „Ukrain“, reikia priminti, kad Komisija nusprendė, jog šis
tyrimas nesuteikia galimybės atskirti „Ukrain“ poveikį nuo gemcitabino poveikio nei nustatyti, ar apskritai gydymas veiksmingas.
Komisija teigė, kad nebuvo sudaryta „placebo grupė“, kuri paprastai reikalinga, kai nėra patvirtinto vaisto adjuvantų terapijai,
todėl buvo tik atliktas palyginimas su istoriniais duomenimis. Komisija patikslino, kad visų šiame tyrime dalyvavusių ligonių
rezekcijos ribose esantys audiniai chirurginės operacijos metu buvo sveiki ir todėl tai buvo iš anksto atrinkta grupė, kurios
prognozės nuo pat pradžių geresnės. Ieškovė neprieštaravo Komisijos pastebėjimams ir tik pabrėžė, kad šioje publikacijoje
pateikti papildomi duomenys apie adjuvantų terapijos privalumus taikant kartu gemcitabiną ir „Ukrain“ bei apie dėl to iš esmės
pailgėjančią gyvenimo trukmę. Šie teiginiai jokiu būdu neatskleidžia Komisijos padarytos akivaizdžios vertinimo klaidos.
Antra, atmestinas ieškovės argumentas, kad „Ukrain“ veikia kitaip nei įteisinti vaistai ir kad šios priežasties pakanka akivaizdžiai
naudai pripažinti. Kaip nurodyta nagrinėjant pirmąjį ieškinio pagrindą, akivaizdžios „Ukrain“ naudos įrodymas neišplaukia
vien iš jo veikimo būdo, o reikalauja palyginti šį vaistą su jau patvirtintais vaistais. Vien faktas, kad vaistas veikia kitaip
nei jau patvirtintas kitas vaistas, savaime nereiškia, kad pirmasis vaistas yra akivaizdžiai naudingas pacientams, sergantiems
liga, kuriai gydyti skirti abu vaistai. Jei rezultatai, gauti vartojant pirmąjį vaistą, nesiskiria nuo gautųjų vartojant antrąjį,
nesvarbu, kad abu vaistai iš esmės pasiekia tą patį rezultatą veikdami skirtingai, ir šiuo atveju negalima kalbėti apie akivaizdžią
pirmojo vaisto naudą.
Be to, dėl nagrinėjant skundą pateiktų Komiteto pastabų ieškovė nepagrįstai kartoja argumentus, kad „Ukrain“ savybės suteikia
šiam vaistui akivaizdžią naudą. Reikia pabrėžti, kad tiek ekspertai, į kuriuos kreiptasi pagrindinėje procedūroje ir nagrinėjant
skundą, tiek Komiteto nariai nustatė rimtų metodologinių problemų keturiuose tyrimuose, kuriais remiasi ieškovė. Dėl šių problemų
Komisija nusprendė, jog šių tyrimų rezultatai neturi objektyvios mokslinės vertės. Todėl paprasčiausiai pakartodama tyrimų
rezultatus ieškovė niekaip neįrodė, kad Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
Šiuo atžvilgiu taip pat atmestina ieškovės kritika dėl ginčijamame sprendime pateiktų argumentų vaisto toksiškumo klausimu.
Išsakydama abejones dėl tariamo selektyvaus „Ukrain“ sudedamųjų dalių citotoksiškumo, Komisija rėmėsi 2000 m.
Panzer
tyrimu. Kaip pabrėžta šio sprendimo 56 punkte, viena vertus, tokioje sudėtingoje mokslinėje srityje ši problematika patenka
į didelę Komisijos diskreciją. Kita vertus, vien aplinkybė, kad šio tyrimo išvadų nepatvirtina kitos ataskaitos, savaime neįrodo,
jog Komisija padarė akivaizdžią vertinimo klaidą.
Dėl visų šių priežasčių ieškinio pagrindas, susijęs su akivaizdžiomis vertinimo klaidomis, atmestinas.
Kadangi visi ieškovės ieškinio pagrindai buvo atmesti, nagrinėjamas ieškinys atmestinas.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Procedūros reglamento 87 straipsnio 2 dalį pralaimėjusiai šaliai nurodoma padengti bylinėjimosi išlaidas, jeigu laimėjusi
šalis to reikalavo. Kadangi ieškovė pralaimėjo bylą, ji turi padengti bylinėjimosi išlaidas pagal Komisijos pateiktus reikalavimus.
Remdamasis šiais motyvais,
BENDRASIS TEISMAS (penktoji kolegija)
nusprendžia:
1.
Atmesti ieškinį.
2.
Priteisti iš
Now Pharm AG
bylinėjimosi išlaidas.
Vilaras
Prek
Ciucă
Paskelbta 2010 m. rugsėjo 9 d. viešame posėdyje Liuksemburge.
Turinys
Teisinis pagrindas
Ginčo aplinkybės
Procesas ir šalių reikalavimai
Dėl teisės
Dėl reikalavimo nurodyti Komisijai, atsižvelgiant į Bendrojo Teismo teisinę nuomonę, iš naujo išnagrinėti 2007 m. vasario
6 d. ieškovės prašymą
Dėl reikalavimo panaikinti sprendimą
Dėl pirmojo ieškinio pagrindo, susijusio su Reglamento Nr. 141/2000 3 straipsnio 1 dalies pažeidimu
– Šalių argumentai
– Bendrojo Teismo vertinimas
Dėl antrojo ieškinio pagrindo, susijusio su profesoriaus H. W. kvalifikacijos stoka ir �ali�kumu
– Šalių argumentai
– Bendrojo Teismo vertinimas
Dėl trečiojo ieškinio pagrindo, susijusio su Komisijos padarytomis akivaizdžiomis vertinimo klaidomis
– Šalių argumentai
– Bendrojo Teismo vertinimas
Dėl bylinėjimosi išlaidų
*
Proceso kalba: vokiečių.