CELEX: 62003TJ0158
Direktiva 91/414/EGS
Fitofarmacevtska sredstva
Aktivne snovi
Metalaksil
Postopek registracije
Povzetek dokumentacije in popolna dokumentacija
Rok
Načelo sorazmernosti
Zloraba pooblastil

Pravni okvir
1       Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, str. 1) določa predvsem
ureditev Skupnosti glede registracije in odvzema registracij za dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev. Člen 4 Direktive
91/414 določa, da „[d]ržave članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če [...] so aktivne snovi
v fitofarmacevtskem sredstvu vključene v Prilogo I“. Pogoji, potrebni za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I, so navedeni
v členu 5 Direktive 91/414. Ta vključitev je mogoča le, če se, ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja,
lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, izpolnjujejo določene pogoje glede neškodljivosti
za zdravje ljudi in živali ter za okolje.
2       Aktivne snovi, ki niso vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414, so lahko pod določenimi pogoji deležne prehodne odstopajoče
ureditve. Člen 8(2) Direktive 91/414 tako določa, da „lahko država članica v dvanajstih letih od notifikacije te direktive
registrira za dajanje v promet na svojem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi, ki niso vključene
v Prilogo I, in so že v prometu dve leti po dnevu notifikacije te direktive“. To dvanajstletno obdobje, ki se je končalo 26.
julija 2003, je bilo z Uredbo Komisije (ES) št. 2076/2002 z dne 20. novembra 2002 o podaljšanju roka iz člena 8(2) Direktive
Sveta 91/414/EGS in o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k navedeni direktivi ter o odvzemu registracij za
fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo te snovi (UL L 319, str. 3), za določene snovi podaljšano do 31. decembra 2005. V
skladu s to uredbo je dvanajstletno obdobje podaljšano do 31. decembra 2005, „razen če je bila sprejeta ali če se pred tem
datumom sprejme odločitev o vključitvi oziroma nevključitvi aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS“.
3       Med tem prehodnim obdobjem se izvede program za pregled aktivnih snovi, na podlagi katerega se lahko te vključi v Prilogo
I k Direktivi 91/414 ali pa se jih, nasprotno, ne vključi, če te snovi ne izpolnjujejo varnostnih zahtev iz člena 5 Direktive
91/414 ali če potrebni podatki niso bili „predloženi v predpisanem roku“. Nazadnje, člen 8(2) Direktive 91/414 določa, da
Komisija z uredbo določi podrobna pravila za ta ocenjevalni program.
4       Uredba Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz
člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 366, str. 10) ureja postopek za
oceno več snovi za morebitno vključitev v Prilogo I Direktive 91/414. Med temi snovmi je tudi metalaksil, ki se uporablja
pri pripravi fungicidov za varstvo pred več boleznimi, ki napadajo poljedelske kulture.
5       Postopek, ki ga določa Uredba št. 3600/92, se začne s prijavo o interesu, določeno v členu 4(1) te uredbe, v skladu s katerim
„[v]sak proizvajalec, ki želi zagotoviti vključitev aktivne snovi iz Priloge I k tej uredbi ali katere koli soli, estra ali
amina aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi [91/414], o tem obvesti Komisijo v šestih mesecih od datuma začetka veljavnosti
te uredbe“. Deveta uvodna izjava Uredbe št. 3600/92 določa, da „je treba sprejeti posebne določbe za spodbujanje proizvajalcev
k predložitvi skupne dokumentacije, ki bi preprečila podvajanje dela in zlasti poskuse na vretenčarjih“.
6       Člen 5(2)(b) Uredbe št. 3600/92 določa, da se po preveritvi prijav o interesu imenuje državo članico poročevalko za oceno
vsake od zadevnih aktivnih snovi. V predmetni zadevi je bila na podlagi Uredbe Komisije (ES) št. 933/94 z dne 27. aprila 1994
o določitvi aktivnih snovi fitofarmacevtskih sredstev in imenovanju držav članic poročevalk za izvajanje Uredbe Komisije št.
3600/92 (UL L 107, str. 8) kot država članica poročevalka za metalaksil imenovana Portugalska republika. Portugalska republika
je kot pristojni organ za to nalogo imenovala Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generalni direktorat za varstvo kultur,
v nadaljevanju: DGPC) Ministrstva za kmetijstvo, razvoj podeželja in ribištvo.
7       Po imenovanju države članice poročevalke ji mora vsak prijavitelj v skladu s členom 6(1) Uredbe št. 3600/92 poslati „povzetek
dokumentacije“ in „popolno dokumentacijo“, kot sta opredeljena v členu 6(2) in (3) te uredbe. Povzetek dokumentacije mora
vsebovati med drugim kopijo prijave, podatke o priporočenih pogojih za uporabo in povzetke in rezultate poskusov za vsako
točko Priloge III k Direktivi 91/414, ki so pomembni za ocenjevanje meril iz člena 5 omenjene direktive. Ti podatki se nanašajo
na enega ali več pripravkov, ki so reprezentativni za priporočene pogoje uporabe v okviru vključitve aktivne snovi v Prilogo
I k Direktivi. Popolna dokumentacija vsebuje protokole in popolna poročila o študijah o vseh zgoraj navedenih podatkih. V
skladu s členom 6(2)(b) Uredbe št. 3600/92, kot je bila dopolnjena z Uredbo (ES) št. 2266/2000 z dne 12. oktobra 2000 (UL
L 259, str. 27), „prijavitelj mora z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov za omejen obseg reprezentativnih
uporab, prikazati, da so lahko zahteve Direktive [91/414] glede meril iz člena 5 izpolnjene“.
8       Prijavitelji pošljejo povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo državi članici poročevalki v roku, ki ga določi Komisija.
Za metalaksil je bil končni rok za predložitev dokumentacije z Uredbo št. 933/94 določen za 30. april 1995, potem pa z Uredbo
Komisije (ES) št. 2230/95 z dne 21. septembra 1995 o spremembi Uredbe št. 933/94 (UL L 225, str. 1) podaljšan na 31. oktober
1995. V skladu s členom 6(1) Uredbe št. 3600/92 morajo prijavitelji povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo zaradi
morebitnega naknadnega posvetovanja predložiti tudi strokovnjakom iz drugih držav članic, ki jih odobri Komisija.
9       Država članica poročevalka nato preuči povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo ter v skladu s členom 7(1)(b) Uredbe
št. 3600/92 „takoj po preveritvi dokumentacije zagotovi, da prijavitelji pošljejo ažuriran povzetek dokumentacije drugim državam
članicam in Komisiji“. Člen 7(2) Uredbe št. 3600/92, kot je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1199/97 z dne 27.
junija 1997 (UL L 170, str. 19), določa, da od začetka svojega preverjanja „lahko država članica poročevalka zahteva od prijaviteljev,
naj dokumentacijo popravijo ali jo dopolnijo“ in da se „lahko posvetuje s strokovnjaki iz drugih držav članic in lahko od
drugih držav članic zahteva dodatne tehnične ali znanstvene podatke, ki jih potrebuje za ocenjevanje“.
10     Država članica poročevalka torej v skladu s členom 7(1)(c) Uredbe št. 3600/92 najkasneje dvanajst mesecev po prejemu dokumentacije
pripravi poročilo o oceni vložene dokumentacije in ga predloži Komisiji. To poročilo mora med drugim vsebovati priporočilo
o primernosti vključitve zadevne aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
11     Direktiva med drugim vsebuje dve določbi, člena 13 in 14, ki sta vključena pod naslov „[z]ahtevani podatki, varovanje podatkov
in zaupnost“.
12     Člen 13 Direktive 91/414 se nanaša na zahtevke za registracijo za dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo
aktivne snovi, že vključene v Prilogo I k tej direktivi. Ta člen določa uporabo podatkov drugega vlagatelja, če se ta s tem
strinja. Tako člen 13(3) med drugim določa, da „[p]ri registraciji države članice ne bodo uporabljale podatkov iz Priloge
II v korist drugih vlagateljev [...] razen če se za uporabo takih podatkov vlagatelj sporazume s prvim vlagateljem“. Dalje,
v skladu s členom 13(7) „[i]metnik ali imetniki predhodne registracije in vlagatelj naredijo vse potrebno za dosego sporazuma
o skupni uporabi podatkov, tako da se prepreči podvajanje testov na vretenčarjih“.
13     Prav tako v okviru zahtevka za registracijo za dajanje v promet člen 14 Direktive 91/414 določa, da „države članice in Komisija
zagotovijo, da se podatke vlagateljev, ki vsebujejo industrijske in poslovne skrivnosti, obravnava kot zaupne, če tako zahteva
vlagatelj, ki želi vključiti aktivno snov v Prilogo I, ali vlagatelj za registracijo fitofarmacevtskega sredstva za dajanje
v promet, in če država članica ali Komisija ugotovi, da je zahteva utemeljena“. Ta zaupnost je omejena, saj člen 14 določa
naslednje:
„Zaupnost ne more veljati za:
–       imena in vsebnost aktivne snovi ali aktivnih snovi in za ime fitofarmacevtskega sredstva;
–       [...]
–       fizikalno-kemijske podatke o aktivni snovi in fitofarmacevtskem sredstvu;
–       vse načine preprečevanja škodljivih učinkov aktivne snovi ali fitofarmacevtskega sredstva;
–       povzetek rezultatov testov za ugotovitev učinkovitosti in neškodljivosti snovi ali sredstva za ljudi, živali, rastline in
okolje;
–       priporočene postopke in varnostne ukrepe za zmanjšanje tveganja pri prekladanju, skladiščenju, prevozu, požaru in ob drugih
nevarnostih;
–       analizne metode iz členov 4(1)(c) in (d) in 5(1);
–       [...]
Če vlagatelj naknadno razkrije prej zaupne podatke, mora o tem obvestiti pristojni organ.“
14     Poročilo, ki ga država članica poročevalka predloži Komisiji, je na podlagi člena 7(3) Uredbe št. 3600/92, kot je bila spremenjena
z Uredbo št. 1199/97, lahko predmet posvetovanja s strokovnjaki držav članic in Komisija se lahko posvetuje z enim ali več
priglasitelji. Posvetovanje s strokovnjaki iz držav članic je opredeljeno kot strokovni medsebojni pregled („peer review“).
Različne koordinacijske in upravne naloge v zvezi s tem pregledom so bile zaupane ECCO (European Commission Co-ordination)
na podlagi pogodbe, sklenjene s Komisijo. Med omenjeno revizijo strokovnjaki več držav članic preverijo dokumentacijo in poročilo
države članice poročevalke, da bi potrdili analizo države članice poročevalke in določili manjkajoče podatke. Ta postopek
lahko traja od šest do devet mesecev. Po koncu pregleda in po morebitni pridobitvi manjkajočih podatkov poročilo države članice
poročevalke v skladu z isto določbo, kot je bila spremenjena s členom 62(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in o zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije
za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, str. 1), pregleda Stalni odbor za prehranjevalno verigo
in zdravje živali (v nadaljevanju: Odbor).
15     Člen 7(3)A, Uredbe št. 3600/92, kot je bil dodan z Uredbo št. 1199/97, določa, da po tem pregledu Komisija predloži Odboru
bodisi osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, bodisi osnutek odločbe za odvzem registracije
fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje določeno aktivno snov, bodisi osnutek odločbe o takem odvzemu, z možnostjo ponovnega
obravnavanja vključitve aktivne snovi v Prilogo I k omenjeni direktivi po pridobitvi dodatnih preskusov ali dodatnih podatkov,
bodisi osnutek odločbe, da se odloži odločanje o vključitvi aktivne snovi do predložitve rezultatov dodatnih poskusov ali
podatkov.
16     Vendar člen 7(4), prvi pododstavek, Uredbe št. 3600/92, kot je bila dopolnjena z Uredbo št. 2266/2000, določa, da če se po
pregledu Odbora izkaže, da so potrebni rezultati nekaterih dodatnih poskusov ali nekateri dodatni podatki, Komisija določi
rok, v katerem je treba predložiti te rezultate ali podatke. Natančneje navaja:
„Ta rok poteče 25. maja 2002, če Komisija ne določi krajšega roka za posamezno aktivno snov, razen za rezultate dolgotrajnih
študij, za katere država članica poročevalka in Komisija med pregledom dokumentacije ugotovita, da so potrebne, in za katere
ne pričakujeta, da bodo v celoti opravljene do preteka postavljenega roka, če predložene informacije vsebujejo dokazila, da
so bile take študije naročene in da bodo njihovi rezultati predloženi najkasneje do 25. maja 2003. V izrednih primerih, ko
država članica poročevalka in Komisija nista mogli določiti takih študij do 25. maja 2001, se lahko določi nadomestni datum
za dokončanje takih študij, če prijavitelj predloži državi članici poročevalki dokazila, da so bile take študije naročene
v treh mesecih od zahteve za izvedbo študij, in če predloži protokol in poročilo o napredku študije do 25. maja 2002.“
17     Člen 7(5) Uredbe št. 3600/92 določa, da „Komisija predloži Odboru osnutek odločbe o nevključitvi v Prilogo I k Direktivi [91/414]
v skladu z zadnjim pododstavkom člena 8(2), kadar […] je država članica poročevalka obvestila Komisijo, da rezultati iz prve
alinee odstavka 4 niso bili predloženi v določenem roku“.
18     V skladu s členom 8 Uredbe št. 3600/92, kot je bila spremenjena z Uredbo št. 2266/2000, mora država članica poročevalka po
prejemu rezultatov dodatnih poskusov ali dodatnih podatkov te pregledati, zagotoviti, da prijavitelj rezultate teh poskusov
ali podatke pošlje drugim državam, članicam in Komisiji, ter najkasneje v šestih mesecih po prejemu teh rezultatov ali podatkov
posredovati Komisiji poročilo o oceni celotne dokumentacije skupaj s priporočilom o vključitvi ali nevključitvi aktivne snovi
v Prilogo I k Direktivi 91/414.
19     Na podlagi člena 8(3) Uredbe št. 3600/92, kot je bila spremenjena z Uredbo št. 2266/2000, Komisija po prejemu poročila države
članice poročevalke tega predloži Odboru v pregled. Ta člen določa, da „[p]reden Komisija pošlje dokumentacijo in poročilo
Odboru, mora razposlati poročilo poročevalke državam članicam na vpogled in se lahko posvetuje s strokovnjaki iz ene ali več
držav članic“. Dalje, „Komisija se lahko posvetuje z nekaterimi ali vsemi prijavitelji aktivnih snovi o poročilu ali delih
poročila o zadevni aktivni snovi“, pri čemer „ [d]ržava članica poročevalka med temi posvetovanji zagotovi potrebno tehnično
in znanstveno pomoč“. Ko Odbor konča pregled, Komisija nazadnje predloži Odboru osnutek odločbe o vključitvi ali nevključitvi
snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.

Dejansko stanje
20     Tožeča stranka, Industrias Químicas del Vallés, SA (v nadaljevanju: IQV ali tožeča stranka) je družba španskega prava, katere
dejavnosti vključujejo proizvodnjo in trženje fitofarmacevtskih sredstev, hrane za živali in kemijskih proizvodov. Od februarja
1994 je IQV v Španijo uvažala metalaksil in proizvode s to snovjo tržila v Italiji, Španiji in na Portugalskem ter v več tretjih
državah. Podjetje Rallis India Ltd (v nadaljevanju: Rallis) proizvaja metalaksil, ki ga IQV uvaža.
21     Tožeča stranka in Ciba Geigy AG (kasneje postala Novartis AG in nato Syngenta AG, v nadaljevanju: Syngenta), podjetje, ki
je prav tako tržilo sredstva, ki vsebujejo metalaksil, sta vsaka zase Komisiji sporočili svojo namero, da bodo predložili
dokumentacijo zaradi vključitve te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Pred prijavo sta IQV in Syngenta izrazili svoj interes
po predložitvi skupne dokumentacije. Dalje sta si izmenjali dopise in pripravili sestanke, da bi ustanovili projektno skupino
(„task force“) za pripravo enotne skupne dokumentacije. Vendar se je Syngenta potem odločila, da ne bo opravila skupne prijave.
IQV je poudaril, da je bila Syngenta že od samega začetka nenaklonjena pripravi skupne dokumentacije.
22     Nazadnje sta Syngenta in tožeča stranka vsaka ločeno predložili dokumentacijo portugalskim organom 19. oziroma 26. aprila
1995, torej pred pretekom roka 31. oktobra 1995, določenega z Uredbo št. 2230/95.
23     Po preučitvi teh dokumentacij so portugalski organi menili, da je bila dokumentacija, ki jo je predložila Syngenta, „vsebinsko
popolna“, tista, ki jo je predložila IQV, pa ni bila. IQV je bila s tem seznanjena z dopisom DGPC z dne 22. marca 1996 in
je torej dopolnitev dokumentacije začela po časovem programu, ki so ga določili portugalski organi. Dne 12. aprila 1996 je
IQV portugalskim organom navedla, da bo večina manjkajočih podatkov na voljo pred koncem junija 1996. Dne 27. maja 1996 so
portugalski organi IQV sporočili svoje soglasje glede končnega datuma za predložitev potrebnih podatkov, pri čemer so prav
tako poudarili potrebo po določitvi končnega datuma za predložitev nekaterih drugih podatkov.
24     3. junija 1997 so portugalski organi IQV poslali dopis, kjer so ji navedli, da njena dokumentacija še vedno ni popolna. DGPC
je pojasnil, da manjkajo bistvene študije na skoraj vseh področjih iz Direktive 91/414, in sicer metoda analize ostankov,
toksikologija, ostanki, končni kraj in obnašanje v okolju, ekotoksikologija. DGPC je podrobno navedel, katere so bile te študije,
in je opredelil manjkajoče podatke.
25     Dne 30. septembra 1997 je IQV sporočila portugalskim organom, da bo večina zahtevanih podatkov predložena v roku devetih mesecev,
torej najkasneje junija 1998.
26     Dne 11. maja 1998 je Syngenta portugalske organe obvestila, da izstopa iz postopka za oceno metalaksila. Syngenta je dne 15.
maja 1998 prav tako zahtevala, naj se ji vrneta povzetek dokumentacije in popolna dokumentacija, ki ju je v postopku predložila.
IQV je torej ostala edino podjetje v postopku ocene metalaksila, vendar pa na tej stopnji še ni dopolnila svoje dokumentacije.
Po svojem izstopu iz postopka je Syngenta dne 15. julija 2002 dosegla registracijo metalaksila-M, aktivne snovi z zelo podobnimi
lastnostmi, kot jih ima metalaksil.
27     Dne 27. julija 1998 je bila IQV obveščena o izstopu Syngente iz postopka ocene metalaksila.
28     Z dopisom z dne 15. januarja 1999 je IQV navedel DGPC, da je dolžan uporabiti vse podatke in vso dokumentacijo, ki jo predložijo
prijavitelji. Poleg tega je IQV poudarila, da bi ji moral biti dan dodatni rok, če se je od nje zahtevala popolna dokumentacija,
da bi lahko pridobila in strnila vse potrebne podatke. IQV je dodala, da želi, da DGPC o njenem stališču seznani Komisijo.
29     Z dopisoma z dne 5. februarja 1999 oziroma 15. marca 1999 sta DGPC in IQV od Komisije zahtevala mnenje, kako naj država članica
poročevalka uporabi študije, ki jih predloži prijavitelj, ki kasneje izstopi iz postopka ponovnega ocenjevanja aktivne snovi.
IQV je prav tako sporočila Komisiji, da njena dokumentacija ni popolna in da bi ji moral biti dan dodatni rok, če se od nje
zahteva popolna dokumentacija.
30     Z dopisom z dne 19. julija 1999 je Komisija obvestila portugalske organe, da po njenem mnenju izstop prijavitelja iz postopka
ocene aktivne snovi ne preprečuje državi članici, zadolženi za preučitev dokumentacije, da upošteva vse podatke, s katerimi
razpolaga, vključno s podatki, ki jih je predložil ta prijavitelj. Točka 6 omenjenega dopisa je navajala:
„[V]endarle je prijavitelj [v obravnavani zadevi tisti, ki vztraja s svojo prijavo] dolžan državi članici poročevalki podati
določena zagotovila:
–       prevzame odgovornost, da v skladu s členom 6(1) uredbe št. 3600/92 državi članici poročevalki, drugim državam članicam, Komisiji
in strokovnjakom iz člena 7(2) (‚peer review‘) predloži povzetek dokumentacije in, če je tako zahtevano, popolno dokumentacijo;
–       na ustrezen način mora odgovoriti na zahteve države članice poročevalke za izboljšanje in dopolnitev dokumentacije med pripravo
njenega poročila o oceni in [kasneje] med preverjanjem tega poročila na ravni Komisije.“
31     Dne 28. oktobra 1999 so portugalski organi obvestili IQV, da so pripravljeni pripraviti poročilo o oceni metalaksila, opirajoč
se pri tem na vse razpoložljive podatke, vključno s tistimi iz dokumentacije, ki jo je predložila Syngenta. Portugalski organi
pa so podrobneje navedli, da bodo v primeru, če bodo v postopku ocene postavljena dodatna vprašanja ali če bodo potrebni dodatni
podatki, ta vprašanja in zahteve po dodatnih podatkih naslovljeni na IQV. Portugalski organi so navedli, da bodo od Syngente
zahtevali potrditev seznama podatkov, ki veljajo za varovane.
32     Dne 26. januarja 2001 so v skladu s členom 7 Uredbe št. 3600/92 portugalski organi Komisiji predložili svoje poročilo o oceni
metalaksila, pripravljeno na podlagi dokumentacij, ki sta ju predložili Syngenta in IQV. Portugalski organi so v svojem poročilu
navedli, da so za oceno te snovi potrebni dodatni podatki in da torej na tej stopnji ne morejo predlagati vključitve omenjene
snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
33     ECCO je z dopisom z dne 9. februarja 2001 pozval IQV, naj izpolni tabelo o stanju napredovanja študij. IQV je z elektronsko
pošto z dne 9. marca 2001 izpolnila stolpec C te tabele. Iz te tabele, ki je bila ažurirana dne 14. oktobra 2002, je izhajalo,
da bodo nekateri zahtevani podatki na voljo šele septembra 2004 (stabilnost snovi v suspenziji) in da bo nekatere dodatne
študije v zvezi z ostanki v zemlji, vodi in zraku mogoče predložiti šele maja 2003. Poleg tega naj bi bile druge študije na
voljo šele konec decembra 2002 (tako na primer tista o toksičnosti pri vodnih organizmih in čebelah) ali maja 2003 (na primer
tista o toksičnosti pri zemeljskih mikroorganizmih).
34     Z dopisoma z dne 2. in 15. februarja 2001 so portugalski organi v skladu s členom 7(1)(b) Uredbe št. 3600/92 pozvali IQV,
naj pred 15. marcem 2001 državam članicam in Komisiji pošlje ažuriran povzetek dokumentacije in, če bi se od nje to zahtevalo,
popolno dokumentacijo v zvezi z metalaksilom.
35     Dne 26. marca 2001 je Komisija obvestila IQV, da kolikor ta ažuriranega povzetka dokumentacije ni poslala v zahtevanem roku,
Komisija in države članice ne morejo opraviti ustreznega ocenjevanja in sprejeti sklepov o metalaksilu. Komisija je navedla,
da morajo v skladu s členom 6(1) Uredbe št. 3600/92 prijavitelji na zahtevo pristojnega organa vsake države članice poslati
povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo. Zato je Komisija navedla, da namerava odsotnosti take predložitve predlagati
sprejetje odločbe o nevključitvi metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414.
36     Z dopisom z dne 4. maja 2001, naslovljenim na Komisijo, je IQV pojasnila, da analizira stroške in čas, potrebne za izdelavo
nekaterih študij, ki jih je predložila Syngenta, in to z namenom, da bo lahko zanesljivo spoštovala rok, ki preteče maja 2002.
IQV je pojasnila, da je njen namen v tem trenutku pridobiti zgolj študije Syngente, ki so varovane. Poleg tega je IQV Komisijo
vprašala, ali bo Portugalski republiki naloženo razdeliti dokumentacijo državam članicam, in to na stroške IQV.
37     Z dopisom z dne 7. junija 2001, naslovljenim na Komisijo, je IQV navedla seznam študij iz dokumentacije Syngente, ki so bile
varovane. Prav tako je poudarila, da je malo verjetno, da bi ji bila Syngenta pripravljena prodati svoje študije. IQV je prav
tako pojasnila, da bi bila ponovna izdelava omenjenih študij mogoča ob spoštovanju roka, ki preteče maja 2002.
38     Da bi pripravila popolno dokumentacijo, se je IQV 7. junija 2001 obrnila na Syngento in ji predlagala, da bi odkupila določene
študije, ki jih je ta opravila v okviru prijave (študije iz njenega povzetka dokumentacije in njene popolne dokumentacije).
39     Z dopisom z dne 11. julija 2001 je Komisija nakazala, da če bo IQV brez popolne dokumentacije, verjetno ne bo mogla v ustreznem
roku odgovoriti na vprašanja strokovnjakov držav članic in Komisije v zvezi z metalaksilom. Poleg tega je Komisija poudarila,
da je treba končno odločbo v zvezi z metalaksilom izdati pred julijem 2003. Glede vprašanja, da bi portugalski organi dokumentacijo
razdelili državam članicam, je Komisija menila, da ta možnost ni izključena, če ta razdelitev vključuje zgolj administrativno
delo države članice poročevalke.
40     Dne 10. septembra 2001 je Syngenta poslala IQV dopis, s katerim je slednjo obvestila, da ji ne bo prodala študij, izdelanih
za predložitev svoje dokumentacije o metalaksilu.
41     Dne 26. septembra 2001 so portugalski organi obvestili  IQV, da ne bodo zagotovili razdelitve Syngentinega povzetka dokumentacije ali popolne dokumentacije državam članicam in Komisiji.
42     Dne 15. oktobra 2001 je Komisija IQV navedla, da zaradi tega, ker je Syngenta zavrnila prodajo svojih študij IQV in so portugalski
organi zavrnili zahtevo za izdelavo kopij in razdelitev dokumentacije, s strokovnjaki držav članic ne more opraviti posvetovanj
v zvezi z metalaksilom.
43     Z dopisom z dne 8. marca 2002 je Komisija obvestila IQV, da se ji zdi nevključitev metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414
edina upoštevna rešitev. Navedla je, da ne bo podaljšala roka 25. julija, določenega z Direktivo 91/414. Komisija se je sklicevala
na nezmožnost, da bi učinkovito izvedla ocenjevanje pred nacionalnimi strokovnjaki. Komisija je pojasnila, da je iz lastnih
izkušenj prepričana, da bi bile v okviru strokovnega medsebojnega pregleda zahtevane nove študije ali pojasnila. Strokovni
medsebojni pregled bi bil ustavljen, če IQV ne bi imela podatkov iz Syngentine dokumentacije. IQV bi morala torej opraviti
nove študije, kar bi pomenilo dodatne roke in določeno negotovost. Ta negotovost bi izhajala iz dejstva, da IQV kljub predložitvi
novih študij, ki bi zapolnile vrzeli v njeni dokumentaciji (tj. s predložitvijo študij, ki niso že v Syngentini dokumentaciji),
ne bi bila sposobna odgovoriti na vprašanja strokovnjakov o študijah iz Syngentine dokumentacije, katere vsebine ne pozna.
Poleg tega je Komisija dodala, da so portugalski organi menili, da niso dolžni odgovoriti na vprašanja, postavljena med ocenjevanjem
nacionalnih strokovnjakov.
44     Z dopisom z dne 1. aprila 2002 je IQV obvestila Komisijo, da je pripravljena opraviti vse študije, potrebne za zahtevo vključitve
metalaksila, pod pogojem, da se ji dodeli novo prehodno obdobje, v katerem ta snov ne bo umaknjena s trga.
45     Dne 12. aprila 2002 je IQV Komisiji poslala ažuriran povzetek dokumentacije in je potrdila svojo odločitev o pripravi nove
popolne dokumentacije.
46     Z dopisom z dne 6. junija 2002 je Komisija obvestila IQV, da bo skrajni rok za oceno lahko daljši kot do konca leta 2003 samo
za tiste aktivne snovi, za katere bodo popolni podatki na voljo najkasneje do 31. decembra 2003. Po mnenju Komisije je jasno,
da popolna dokumentacija IQV ne bi mogla biti na voljo na ta dan in da izstop Syngente iz postopka prijave ne upravičuje obravnavanja
metalaksila drugače kot drugih aktivnih snovi. Posledično bi bila Komisija zavezana predlagati nevključitev metalaksila v
Prilogo I k Direktivi 91/414. Vendar pa je navedla, da ima IQV možnost, da predloži dokumentacijo za registracijo metalaksila
kot nove aktivne snovi.
47     Z dopisom z dne 14. junija 2002 je IQV navedla, da nadaljuje izvajanje študij, potrebnih za odpravo pomanjkljivosti, ki so
navedene v poročilu portugalskih oblasti. IQV je podrobneje pojasnila, da bi te študije morale biti zaključene maja 2003.
Glede predložitve dokumentacije za registracijo metalaksila kot nove aktivne snovi je IQV navedla, da priprava take dokumentacije
ne bi bila mogoča pred koncem leta 2005. IQV je dodala, da je priprava omenjene dokumentacije velika finančna naložba. IQV
je zaključila, da bi tako dokumentacijo pripravila pod pogojem, da ji Komisija zagotovi prehodno obdobje registracije metalaksila,
da med postopkom za oceno ne bi izgubila tržnih deležev.
48     Po zahtevi ECCO z dne 9. februarja 2001 je IQV dopolnila tabelo, ki je bila pripravljena na podlagi poročila države članice
poročevalke in je vsebovala zahtevane podatke. IQV je to tabelo dopolnila, tako da so bili podatki ažurirani na dan 14. oktobra
2002 (glej zgornjo točko 33).
49     Na sestanku dne 18. in 19. oktobra 2002 je Odbor potrdil osnutek odločbe o nevključitvi metalaksila v Prilogo I k Direktivi
91/414. V svojem poročilu je Odbor med drugim pojasnil, da IQV nima dovolj popolne dokumentacije, da bi lahko v skladu s členom
7(3) Uredbe št. 3600/92 sodelovala pri podrobni oceni metalaksila. IQV ne bi bila sposobna odgovoriti na vprašanja, ki bi
jih o študijah Syngente zastavile države članice, in predložiti dodatnih študij.
50     Dne 2. maja 2003 je Komisija sprejela Odločbo 2003/308/ES o nevključitvi metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414 (UL L
113, str. 8, v nadaljevanju: izpodbijana odločba).

Postopek
51     Tožeča stranka je dne 9. maja 2003 v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje vložila tožbo za razglasitev ničnosti izpodbijane
odločbe.
52     Tožeča stranka je z ločeno vlogo, vloženo v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje istega dne, na podlagi člena 242 ES podala
predlog za odložitev izvršitve izpodbijane odločbe.
53     S sklepom z dne 5. avgusta 2003 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji (T-158/03 R, Recueil, str. II-3041)
je predsednik Sodišča prve stopnje zavrnil predlog za odložitev, ob pridržanju odločitve o stroških.
54     Tožeča stranka je dne 22. avgusta 2003 v sodnem tajništvu Sodišča v skladu s členom 225 ES in členom 57, drugi pododstavek,
Poslovnika Sodišča vložila pritožbo proti zgoraj navedenemu sklepu v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji.
55     S sklepom z dne 21. oktobra 2003 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji (C-365/03 P(R), Recueil, str. I-12389)
je predsednik Sodišča razveljavil zgoraj navedeni sklep z dne 5. avgusta 2003 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti
Komisiji ter odredil odložitev izvršitve izpodbijane odločbe, ob pridržanju odločitve o stroških.
56     Na podlagi poročila sodnika poročevalca je Sodišče prve stopnje odločilo, da začne ustni postopek. V okviru postopkovnih pravil
je Sodišče prve stopnje dne 12. oktobra 2004 pozvalo stranki, naj odgovorita na pisna vprašanja. Tožeča in tožena stranka
sta predložili svoje odgovore na vprašanja dne 5. oziroma 8. novembra 2004.
57     Stranki sta na obravnavi dne 8. decembra 2004 podali ustne navedbe. Dne 22. februarja 2005 je predsednik drugega senata zaključil
ustni postopek.

Predlogi strank
58     Tožeča stranka Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
–       razglasi za nično izpodbijano odločbo;
–       Komisiji naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
59     Komisija Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
–       tožbo zavrne kot neutemeljeno;
–       tožeči stranki naložilo plačilo stroškov.

Pravno stanje
60     Tožeča stranka svojo tožbo utemeljuje s tremi tožbenimi razlogi. Prvi tožbeni razlog temelji na nezakonitosti izpodbijane
odločbe, kolikor ta izhaja iz nepravilne in nedosledne razlage Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92. Drugi tožbeni razlog
je kršitev načela sorazmernosti. Tretji tožbeni razlog je zloraba pooblastil.
1.
Prvi tožbeni razlog: nepravilna in nedosledna razlaga Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92
61     Tožeča stranka ta tožbeni razlog razdeli na tri dele. Prvič, IQV zatrjuje, da izpodbijana odločba nasprotuje določbam Direktive
91/414 in Uredbe št. 3600/92 ter njunim izvedbenim pravilom. Drugič, IQV navaja, da izpodbijana odločba nasprotuje duhu in
cilju sistema ponovnega ocenjevanja aktivnih snovi. Ta dela se bo presojalo skupaj. Tretjič, IQV meni, da izpodbijana odločba
nasprotuje razlagi, ki jo je Komisija podala v zvezi z vprašanjem uporabe študij, ki jih je predložila Syngenta za pripravo
poročila države članice poročevalke. Poleg tega se zdi Sodišču prve stopnje primerno zajeti nekatere trditve tožeče stranke
v četrti del tožbenega razloga, opiranje Komisije na domnevo, ki naj bi bila neutemeljena in v nasprotju s predpisi, ki jih
je treba uporabiti.

Neskladje med izpodbijano odločbo in določbami Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92 ter njunimi izvedbenimi pravili na eni
strani ter duhom in ciljem sistema pregleda aktivnih snovi na drugi strani
Obveznost IQV, da pripravi popolno dokumentacijo
–       Trditve strank
62     Tožeča stranka navaja, da je v nasprotju s pravom, da Komisija v primeru skupne prijave aktivne snovi zahteva popolno dokumentacijo
od vsakega prijavitelja. Natančneje naj bi bila ta zahteva po popolni dokumentaciji v nasprotju z obveznostjo, da se predloži,
če je le mogoče, skupna dokumentacija iz člena 6(1) Uredbe št. 3600/92. Prav tako naj bi bila v nasprotju z deveto uvodno
izjavo Uredbe št. 3600/92, ki izraža namen preprečiti podvajanje dela pri študijah in poskusih na vretenčarjih (glej zgornjo
točko 5).
63     Tožeča stranka dodaja, da je najočitnejši način za preprečitev dvojnega dela vzpostavitev preglednega sistema, ki tako velika
podjetja kot tista najmanjša zavezuje k predložitvi njihovih podatkov in študij, kot to obstaja v Združenih državah in več
državah članicah, med drugim v Kraljevini Španiji.
64     IQV se prav tako sklicuje na člen 13(7) Direktive 91/414, ki po njenem mnenju zasleduje isti cilj (glej zgornjo točko 12).
65     Glede izvedbenih pravil, ki jih je Komisija objavila v zvezi z določenimi vidiki postopka ponovnega ocenjevanja, se tožeča
stranka sklicuje na delovni dokument z dne 1. junija 2002 o številu kopij povzetka dokumentacije in popolne dokumentacije
za vsako aktivno snov. Tako za postopek ponovnega ocenjevanja ne bi bilo nujno treba, da je vsaki državi članici dana na voljo
kopija popolne dokumentacije.
66     Tožeča stranka v svojem odgovoru podrobneje navaja, da je Komisija v svojem dopisu z dne 19. julija 1999 (glej zgornjo točko
30) pojasnila, opirajoč se pri tem predvsem na člen 7 Uredbe št. 3600/92, da lahko država članica poročevalka za pripravo
poročila o oceni metalaksila uporabi vse razpoložljive podatke in ne zgolj podatke, ki jih predložijo prijavitelji ali drugi
zainteresani. Tožeča stranka navaja, da DGPC v svojem dopisu z dne 28. oktobra 1999 od IQV ni zahteval, da ponovno izdela
študije iz Syngentine popolne dokumentacije. Omejil se je na izjavo, da bo njegova vloga posredovati odgovore na vprašanja
in dodatne podatke.
67     Tožeča prav tako meni, da je ta zahteva v nasprotju z duhom in legitimnim ciljem sistema ponovne ocene aktivnih snovi. Slednji
ima za cilj zagotoviti, da so na evropskem trgu ponujene aktivne snovi nenevarne in da ne ogrožajo niti zdravja ljudi in živali
niti okolja. Za dosego tega cilja bi bilo treba opraviti vrsto strokovnih študij o ocenjevani aktivni snovi. Obstoj popolne
dokumentacije je nujno potreben, vendar niti Direktiva 91/414 niti Uredba št. 3600/92 ne izpostavljata izvora ali lastnine
teh študij.
68     Po mnenju IQV cilj, ki ga zasleduje sistem ponovne ocene aktivnih snovi, ne sme biti privilegirati samo velike multinacionalke,
ki so bile ali so imetniki pravic industrijske lastnine na teh aktivnih snoveh. Samo te multinacionalke naj bi namreč razpolagale
s kompletno dokumentacijo, ki jim omogoča, da samostojno zagovarjajo aktivne snovi. Ta podjetja imajo patente za iznajdbe
in izdelane študije za določene aktivne snovi. Sistem ponovnega ocenjevanja se ne sme spremeniti v orodje za ohranjanje zakonskih
monopolov, vezanih na razpolaganje s patentom. Zakonski monopol patenta bi moral biti časovno omejen in bi potem, če je primerno,
moral služiti drugim tržnim udeležencem.
69     Tožeča stranka dodaja, da je v nasprotju z duhom ocenjevalnega sistema v okviru te zadeve od IQV zahtevati popolno dokumentacijo,
saj to vodi do privilegiranja predvsem velikih podjetij, na škodo tistih najmanjših, in do ohranjanja zakonskih monopolov,
ki ga imajo na podlagi svojih patentov. Tožeča stranka se večkrat sklicuje na metalaksil-M, metalaksilu zelo podobno aktivno
snov, ki ga je Syngenta prijavila in ki je bil leta 2002 vpisan v Prilogo I k Direktivi 91/414. IQV navaja, da registracija
metalaksila-M, ki je nadomestek metalaksila, omogoča Syngenti pridobiti prevladujoči položaj na trgu fungicidov, namenjenih
zdravljenju.
70     Komisija ugovarja vsem trditvam tožeče stranke. Podrobneje navaja, da izpodbijana odločba temelji na dejstvu, da Syngentin
izstop iz postopka ocenjevanja in njena zavrnitev prodaje študij iz njene dokumentacije IQV nista dopuščala končanja ocenjevanja
metalaksila, ker IQV ni imela popolne dokumentacije o metalaksilu,. Po mnenju Komisije IQV poleg tega ni bila sposobna predložiti
dodatnih podatkov, zahtevanih na podlagi poročila države članice poročevalke niti v predpisanih rokih dopolniti svoje dokumentacije,
s čimer naj bi kršila dodatne obveznosti na tem področju.
–       Presoja Sodišča prve stopnje
71     Uvodoma je treba ugotoviti, da v predmetni zadevi IQV in Syngenta nista opravili skupne prijave. Zaradi spodletele pobude
po skupni prijavi je šlo za dve posamezni prijavi. Obstoj skupne prijave predpostavlja predhodni dogovor med strankama. V
predmetni zadevi pa IQV in Syngenta nista sklenili dogovora, ki bi jima omogočal združiti napore za oceno aktivne snovi metalaksila.
Zato se odločbe o skupnih prijavah v predmetni zadevi ne uporabijo.
72     Obstoj dveh posameznih prijav pomeni zahtevo po popolni dokumentaciji vsakega prijavitelja. Glede tega ima Uredba št. 3600/92
natančne določbe.
73     Člen 6(1) Uredbe št. 3600/92 določa, da morajo v roku iz člena 5(4) prijavitelji državi članici poročevalki poslati povzetek
dokumentacije in popolno dokumentacijo. Iz te določbe in iz člena 6(2)(b) ter iz člena 7(1)(b) izhaja, da je povzetek dokumentacije
in skupno dokumentacijo dolžan pripraviti vsak prijavitelj. Dejstvo, da je Syngenta izstopila iz postopka, torej ne vpliva
na obveznosti IQV. Te presoje ne omaje niti dejstvo, da Uredba št. 3600/92 določa predložitev skupne dokumentacije, če je
to le mogoče. Člen 6(1) Uredbe št. 3600/92 namreč ne nalaga obveznosti, da se predloži skupna dokumentacija, ampak predstavlja
le pobudo zato. Zato je treba trditev tožeče stranke o obveznosti, da se predloži skupna dokumentacija, zavrniti.
74     Glede trditve tožeče stranke, ki temelji na členu 13(7) Direktive 91/414, je treba poudariti, da se ta določba nanaša samo
na registracijo fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivne snovi, že vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414. Zato
se v predmetni zadevi omenjeni člen ne sme uporabiti.
75     Trditev IQV v zvezi z zgoraj navedenim delovnim dokumentom Komisije z dne 1. junija 2002 prav tako ni utemeljena. Komisija
je pojasnila, ne da bi glede tega prišla sama s sabo v nasprotje, da v praksi države članice na splošno zahtevajo kopijo popolne
dokumentacije. Poleg tega ta dokument ne bi spremenil uredbene obveznosti, da se predloži popolna dokumentacija.
76     Glede duha in ciljev sistema ponovnega ocenjevanja je treba ugotoviti, da gre za presojo škodljivih učinkov aktivnih snovi
na zdravje ljudi in živali ter na okolje. Vendar, kot je to pravilno poudarila Komisija, dokazno breme neškodljivosti aktivne
snovi nosi prijavitelj, ki je dolžan predložiti povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo. Kolikor IQV ni imela dostopa
do dokumentacije Syngente, saj ji je slednja zavrnila prodati svoje študije, je bila za IQV edina možnost, da bi sama predložila
take študije za pripravo popolne dokumentacije.
77     Glede trditve tožeče stranke o zakonskih monopolih, vezanih na razpolaganje s patentom, je treba poudariti, da niti Direktiva
91/414 niti Uredba št. 3600/92 ne omenjata potrebe po varstvu konkurence in po izogibanju ohranjanja zakonskih monopolov,
vezanih na razpolaganje s patentom. Poleg tega ti predpisi ne vsebujejo pravne podlage, ki bi Komisiji dopuščala, da prisili
podjetja k temu, da z drugimi delijo svoje študije ali podatke.
78     Iz navedenega izhaja, da je trditve tožeče stranke, katerih namen je oporekati obveznosti, da se predloži popolna dokumentacija,
treba zavrniti.
Nezakonitost rokov, dodeljenih IQV za predložitev njene dokumentacije
–       Trditve strank
79     Tožeča stranka pojasnjuje, da je v nasprotju s pravom, da Komisija zahteva predložitev popolne dokumentacije IQV v roku iz
člena 6(1) Uredbe št. 3600/92. Po mnenju tožeče stranke je Komisija sama IQV spravila v položaj, v katerem je bilo zanjo nemogoče
spoštovati ta rok. Najprej je Komisija v dopisu z dne 19. julija 1999, naslovljenem na DGPC (glej zgornjo točko 30), pojasnila,
da lahko država poročevalka pri svojem ocenjevanju uporabi vse razpoložljive podatke. Na podlagi tega dopisa je DGPC dne 28.
oktobra 1999 obvestil IQV, da bo nadaljeval ocenjevanje na podlagi vseh razpoložljivih podatkov in da se bo za odgovore na
vprašanja in predložitev dodatnih informacij obrnil samo na IQV. Zato je bila IQV prepričana, da se od nje naknadno ne bo
zahtevala popolna dokumentacija, saj je že sama marca 1999 obvestila Komisijo, da njena dokumentacija ni popolna. Kljub temu
pa sta februarja 2001 Komisija in DGPC potem od IQV zahtevala popolno dokumentacijo. S spremembo svojih smernic je Komisija
onemogočila spoštovanje roka iz člena 6(1) Uredbe št. 3600/92.
80     Tožeča stranka meni, da je v nasprotju z duhom predpisov zahtevati predložitev popolne dokumentacije v roku, ki ga je nemogoče
spoštovati, ter zavrniti njegovo podaljšanje. V zvezi s tem naj bi bilo to, da je Komisija sprejela Uredbo št. 2076/2002,
očiten dokaz, da bi Komisija postopkovne roke lahko omilila z njihovim podaljšanjem, kar naj bi storila z drugimi aktivnimi
snovmi.
81     Poleg tega naj bi Syngentin izstop iz postopka ustvaril izredno situacijo, ki je Uredba št. 3600/92, smernice in navodila,
ki se nanašajo na postopek ponovnega ocenjevanja, ne predvidevajo. To, da je Komisija zavrnila podaljšanje roka iz Uredbe
št. 2076/2002, naj bi bilo diskriminatorno.
82     Nazadnje IQV Komisiji očita, da ji ni sporočila, da se uredba št. 2076/2002 uporablja za metalaksil in da roka torej ni mogoče
podaljšati do 31. decembra 2005.
83     Komisija odgovarja, da za postopek ponovnega ocenjevanja obstoječih aktivnih snovi veljajo roki, ki so jih prijavitelji, država
članica poročevalka in Komisija dolžni spoštovati. Še več, leta 2001 se je Komisija v poročilu Evropskemu parlamentu zavezala
skrbeti, da bo kar se da veliko odločb sprejetih pred julijem 2003 in da bo vsako podaljšanje roka, ki se bo izkazalo za potrebno,
karseda kratko.
84     Komisija spodbija trditev, da IQV rokov, določenih s predpisi Skupnosti, ni bila sposobna spoštovati zaradi zatrjevane spremembe
smernic Komisije. Po mnenju Komisije je DGPC od začetka postopka ocenjevanja večkrat opomnil IQV, da mora dopolniti predloženo
dokumentacijo, saj manjkajo pomembne študije. Poleg tega naj bi se IQV večkrat zavezala izvesti študije, potrebne za dopolnitev
svoje dokumentacije. Vendar pa roki, ki jih je navajala, ne bi bili nikoli spoštovani.
85     Po mnenju Komisije je IQV od leta 1998 vedela, da je bila edini prijavitelj, in od leta 1999 sta Komisija in DGPC vztrajala
pri obveznostih glede podatkov in dokazov, ki so zanjo iz tega naslova izhajali. Če pa bi IQV s pripravo popolne dokumentacije
začela ob Syngentini uradni napovedi izstopa leta 1998 ali tudi ob prejetju potrditvi izvedbe pregleda leta 1999, bi se po
izračunih, ki jih je tožeča stranka sprejela, vse podatke lahko zbralo najkasneje v letu 2002 ali 2003, torej znotraj rokov,
določenih s predpisi.
86     Komisija poudarja, da IQV maja 2002 ni imela popolne dokumentacije o metalaksilu in je ni imela niti ob odgovoru na tožbo,
čeprav je šlo za bistveni pogoj, da bi lahko bila odločitev sprejeta najkasneje v letu 2005.
87     Komisija nazadnje meni, da je stališče IQV v nasprotju samo s sabo. Po eni strani naj bi IQV zatrjevala, da se je znašla v
izredni situaciji, ki bi jo Komisija morala upoštevati, potem pa naj bi po drugi strani IQV skušala primerjati položaj metalaksila
s položajem drugih aktivnih snovi, zajetih z Uredbo št. 2076/2002. Glede zatrjevane diskriminacije Komisija opominja, da je
bilo več kot 400 aktivnih snovi umaknjenih zaradi razlogov, vezanih na postopek ocenjevanja, predvsem zaradi neprijave ali
nepredložitve popolne dokumentacije v predpisanih rokih.
–       Presoja Sodišča prve stopnje
88     Kot je to pravilno poudarila Komisija, obstajajo v predpisih natančne določbe glede trajanja splošnega postopka ocenjevanja
aktivnih snovi in glede rokov za predložitev popolne dokumentacije in dodatnih podatkov.
89     Uredba št. 3600/92, kot je bila spremenjena z Uredbo št. 2266/2000, določa, da ti zadnji roki pretečejo načeloma 25. maja
2002, če gre za predložitev rezultatov dodatnih poskusov, in 25. maja 2003, če gre za dolgotrajne študije.
90     Prehodno obdobje za registracijo za dajanje v promet fitofarmacevtskih sredstev na osnovi aktivnih snovi bi se moralo načeloma
končati julija 2003, vendar je bilo z Uredbo št. 2076/2002 podaljšano do 31. decembra 2005, razen če je bila sprejeta ali
če se pred tem datumom sprejme odločitev o vključitvi oziroma nevključitvi, kot v predmetni zadevi, aktivne snovi v Prilogo
I.
91     Preučiti je treba, ali je Komisija pravilno zavrnila podaljšanje roka, da bi se nadaljeval postopek za ocenjevanje metalaksila.
92     V zvezi s tem iz člena 7(4) Uredbe št. 3600/92 (glej zgornjo točko 16) izhaja, da Komisija lahko rok podaljša le v izrednih
primerih, in sicer ko država članica poročevalka in Komisija do 25. maja 2001 nista mogli določiti dolgotrajnih študij, potrebnih
za oceno dokumentacije. Poleg tega mora prijavitelj do 25. maja 2002 predložiti državi članici poročevalki dokazila, da so
bile take študije naročene v treh mesecih od zahteve za izvedbo študij ter predložiti protokol in poročilo o napredku študije.
93     Vendar pa je izredna narava neke situacije odvisna od okoliščin primera in sodi v okvir pooblastila za odločanje po prostem
preudarku Komisije. V predmetni zadevi je tožeča stranka vedela, da se bo od nje na podlagi člena 6(1)(b) Uredbe št. 3600/92
zahtevala popolna dokumentacija. DGPC ji je, najkasneje 3. junija 1997 (glej zgornjo točko 24), navedel, da njena dokumentacija
ni popolna. IQV je od julija 1998 vedela za Syngentin izstop, kar ni v ničemer spremenilo njene obveznosti, da v rokih predloži
popolno dokumentacijo. Na ta sklep ne more vplivati dejstvo, da nobena določba ne ureja situacije izstopa enega od dveh prijaviteljev.
Poleg tega je IQV zaradi obvestila Komisije iz maja 2002 o njeni nameri, da Odboru predloži osnutek odločbe o nevključitvi
metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414, samoiniciativno ustavila vse študije v zvezi s tem, predvsem tiste najdražje.
V teh okoliščinah položaja IQV ni mogoče šteti za izrednega.
94     Trditev tožeče stranke, da zaradi spremembe stališča Komisije ni mogla spoštovati rokov, je neutemeljena. Besedilo dopisa
z dne 19. julija 1999 o obveznostih IQV je namreč zelo jasno: „[Prijavitelj] prevzame odgovornost, da državi članici poročevalki,
drugim državam članicam, Komisiji in strokovnjakom iz člena 7(2) (‚peer review‘) predloži povzetek dokumentacije in, če je
tako zahtevano, popolno dokumentacijo.“ Čeprav dopis DGPC z dne 28. oktobra 1999, naslovljen IQV, ni povzel tega odstavka,
je očitno, da se stališče Komisije ni v ničemer spremenilo. Tako situacije IQV ni mogoče opredeliti kot izredne zaradi ravnanja
Komisije.
95     Pooblastilo za odobritev podaljšanja je podobno pooblastilu za odločanje po prostem preudarku, ki je odvisno od okoliščin
primera. Opomniti je namreč treba, da imajo institucije Skupnosti na področju skupne kmetijske politike, kot je primer v predmetni
zadevi, široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku glede določitve ciljev in izbiro primernih instrumentov politike.
V tem okviru se mora nadzor sodišča Skupnosti glede vprašanj po temelju omejiti na preučitev, ali je pri izvrševanju takega
pooblastila za odločanje po prostem preudarku šlo za očitno nepravilno uporabo prava, zlorabo pooblastil ali če so institucije
Skupnosti očitno prekoračile meje svojega pooblastila za odločanje po prostem preudarku (sodba Sodišča prve stopnje z dne
11. septembra 2002 v zadevi Alpharma proti Svetu, T-70/99, Recueil, str. II-3495, točke od 177 do 180). Preučiti je treba,
ali je Komisija naredila očitno napako v oceni.
96     Nedoločeno podaljšanje roka za oceno aktivne snovi bi bilo v nasprotju s ciljem Direktive 91/414 po zagotovitvi visokih meril
varstva zdravja ljudi in živali ter okolja. Res je, da je Komisija že podaljšala roke za oceno nekaterih aktivnih snovi, pri
čemer naj bi bilo nepodaljšanje roka za metalaksil po trditvah IQV diskriminatorno. Vendar pa, kot to je pojasnila Komisija,
podaljšanje roka za druge aktivne snovi ni nikoli preseglo 31. decembra 2003. Kot pa izhaja iz tabele o stanju napredovanja
študij IQV, ažurirane dne 14. oktobra 2002, naj bi bile določene študije končane šele septembra 2004.
97     Poleg tega je treba upoštevati dejstvo, da se je Komisija leta 2001 v poročilu, naslovljenem na Evropski parlament, zavezala,
da bo kar se da veliko odločb sprejetih pred julijem 2003 in da bo vsako podaljšanje roka, ki se bo izkazalo za potrebno,
kar se da kratko. Glede na navedeno Komisija z zavrnitvijo podaljšanja roka za metalaksil ni naredila očitne napake v oceni.
98     Glede trditve tožeče stranke, da bi država članica poročevalka lahko prevzela razdelitev Syngentine popolne dokumentacije,
tako da bi se prihranil čas in omogočil začetek faze pregleda nacionalnih strokovnjakov („peer review“), zadošča opomniti,
da ne obstajajo predpisi, ki bi državo članico poročevalko zavezovali k takšni razdelitvi. Celo več, člen 7(1)(b) Uredbe št.
3600/92 določa, da dokumentacijo razdeli prijavitelj.
99     Kolikor se tožeča stranka za izpodbijanje roka za predložitev popolne dokumentacije sklicuje na duh in legitimni cilj sistema
za ponovno ocenjevanje, je treba ugotoviti, da roke določajo veljavni predpisi in da je podaljšanje zgolj možnost, ki jo ima
Komisija (glej zgornje točke od 95 do 97).
100   Iz navedenega izhaja, da trditve tožeče stranke, s katerimi želi izpodbiti roke, niso utemeljene in jih je treba zavrniti.
Iz vsega navedenega sledi, da prvi in drugi del prvega tožbenega razloga nista utemeljena.

Neskladje med izpodbijano odločbo in stališčem Komisije glede uporabe študij, ki jih je predložila Syngenta za pripravo poročila
države članice poročevalke
Trditve strank
101   Tožeča stranka Komisiji očita, da je sama podala dokaz o nedoslednosti s tem, ko je v svojem dopisu z dne 19. julija 1999
pojasnila, da nič ne nasprotuje temu, da bi država članica poročevalka svoje poročilo pripravila na podlagi vseh podatkov,
s katerimi razpolaga, ob tem pa od IQV zahtevala izdelavo popolne dokumentacije, kar bi vključevalo odkup Syngentinih študij
ali ponovno izdelavo že obstoječih študij. Po mnenju tožeče stranke je Komisija že od vsega začetka vedela, da IQV nima popolne
dokumentacije in da bi morala, da bi jo imela, ponovno izdelati študije iz Syngentine dokumentacije.
102   Po mnenju tožeče stranke bi Komisija glede na obstoječe praznine v veljavnih predpisih IQV morala odobriti nadaljevanje ponovnega
ocenjevanja metalaksila, za kar bi lahko izbirala med več možnostmi: prvič, za ponovno ocenjevanje metalaksila v največji
možni meri uporabiti že obstoječo dokumentacijo in prepustiti IQV nalogo, da odgovarja na njej zastavljena vprašanja, in nalogo,
da opravi nove ali dodatne študije, potrebne za odpravo pomislekov držav članic glede zadevne aktivne snovi; drugič, če ne
pride v poštev prva možnost, med varovanimi študijami iz Syngentine dokumentacije določiti tiste, katerih ponovna izdelava
je nujna za zagovarjanje metalaksila in katere je IQV pripravljena ponovno opraviti; tretjič, odobriti IQV izdelavo študij
v dejansko sprejemljivem roku, kot je bilo to pri drugih aktivnih snoveh.
103   Komisija meni, da je izpodbijana odločba skladna z razlago veljavnih predpisov, ki jo je Komisija podala v dopisu z dne 19.
julija 1999. V tem dopisu naj bi Komisija namreč pojasnila, da nič ne nasprotuje temu, da bi država članica poročevalka svoje
poročilo pripravila na podlagi vseh podatkov, s katerimi razpolaga. Vendar pa mora po mnenju Komisije prijavitelj, ker nosi
dokazno breme, predložiti vse podatke, potrebne za prikaz neobstoja neškodljivih ali nesprejemljivih učinkov te aktivne snovi.
Presoja Sodišča prve stopnje
104   Zadostuje opomniti, da se glede tega stališče Komisije ni spremenilo (glej zgornjo točko 94). Komisija ni prišla sama s sabo
v nasprotje s tem, ko je leta 2001 zahtevala popolno dokumentacijo, saj je že pravno mnenje, naslovljeno na DGPC julija 1999,
omenjalo to obveznost.
105   Člen 7(1)(a) Uredbe št. 3600/92 določa, da je država poročevalka dolžna, da „preveri posamezne dokumentacije iz člena 6(2)
in (3) [tj. povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo] […] in vse druge razpoložljive podatke“. Razlaga, ki jo je podala
Komisija v svojem mnenju z dne 19. julija 1999, ni v nasprotju z Uredbo št. 3600/92. Ugotoviti je treba, da dejstvo, da predpisi
za Komisijo izrecno ne določajo, kakšne posledice naj ima poseben primer umika zahtevka za registracijo za dajanje v promet
neke snovi, medtem ko neki drug zahtevek za isto snov ni umaknjen, ne predstavlja pravne praznine. Zato je treba trditev tožeče
stranke zavrniti. Tako je ta del prvega tožbenega razloga treba v celoti zavrniti..

Nezakonitost domneve Komisije
Trditve strank
106   Tožeča stranka navaja, da se je Komisija oprla na domnevo, ki je neutemeljena in v nasprotju s predpisi. V skladu s to domnevo
naj bi IQV ne bila sposobna odgovoriti na vprašanja strokovnjakov, zastavljena med strokovnim medsebojnim pregledom („peer
review“), ali predložiti podatke v zvezi z določenimi vprašanji. Tožeča stranka poudarja, da se Komisija v svojih uvodnih
izjavah sklicuje na nezadostnost podatkov za izvedbo ocenjevanja, medtem ko je, prvič, IQV predložila študije, ki jih Komisija
ni upoštevala, ter z novimi študijami v več letih odpravila pomanjkljivosti v dokumentaciji, drugič, je bila IQV vedno pripravljena
predložiti potrebne študije in, tretjič, Komisija sama ni bila sposobna določiti in opredeliti, katere študije ocenjuje kot
nujno potrebne za zagovarjanje aktivne snovi in katere iz Syngentine dokumentacije so varovane.
107   Poleg tega IQV navaja, da bi Komisija morala upoštevati dejstvo, da je sodelovala s podjetjem Rallis, ki je proizvajalo metalaksil,
ki ga je uvažala. Rallis naj bi bil zaradi svoje tehnične sposobnosti in bogatih izkušenj izjemno primeren, da bi odgovoril
na večino morebitnih vprašanj o metalaksilu. Nazadnje tožeča stranka poudarja, da domneva Komisije temelji na njenih izkušnjah
s postopki ponovnega ocenjevanja. Vendar je postopek ponovnega ocenjevanja vsake aktivne snovi drugačen in v vsakem konkretnem
primeru se pojavljajo med seboj različni in neprimerljivi problemi.
108   Komisija trdi, da naj bi nekatera bistvena vprašanja, predvsem ekotoksičnost metalaksila ali njegovih sestavin, ostala brez
odgovorov. Poleg tega naj bi IQV prišla v nasprotje sama s sabo s tem, da se je zavezala dopolniti svojo dokumentacijo, kasneje
pa je opravila izbor med bistvenimi študijami, ki bi jih morala opraviti, na eni strani in tistimi, ki so bile varovane v
Syngentini dokumentaciji, na drugi strani.
109   Komisija vztraja, da, v nasprotju s trditvami IQV, dokumentacija, ki jo je predložila Syngenta, da bi država članica poročevalka
zanjo pripravila poročilo, ni bila popolna. Ugotovitve omenjenega poročila DGPC naj bi razkrivale pomembne pomanjkljivosti
v Syngentini dokumentaciji. Poleg tega IQV, ker ni imela dostopa do študij iz te dokumentacije, ne bi mogla poslati svojih
udeležencev na ocenjevanje študij, ki jih ne pozna, in odgovoriti na vprašanja ali kritike strokovnjakov držav članic. Komisija
dodaja, da dokaznega bremena ni nosila niti država članica poročevalka niti nobeno drugo podjetje, kakor je Rallis. Poleg
tega, če je Rallis imel ustrezne podatke, mu ni nič prepovedovalo, da bi jih predal tožeči stranki.
Presoja Sodišča prve stopnje
110   Ugotoviti je treba, da je Komisija na podlagi dokumentacije in prakse na tem področju pravilno ugotovila, da IQV, ker ni imela
dostopa do študij iz te Syngentine dokumentacije, ne bi bila sposobna odgovoriti na vprašanja strokovnjakov glede teh študij.
V zvezi s tem se v sedmi uvodni izjavi izpodbijane odločbe Komisija sklicuje na nezadostne podatke za izvedbo ocenjevanja.
Poleg tega so portugalske oblasti, ki so imele Syngentino dokumentacijo, menile, da niso dolžne odgovoriti na vprašanja, zastavljena
med ocenjevanjem nacionalnih strokovnjakov.
111   Glede trditve tožeče stranke, da je bila vedno pripravljena predložiti potrebne študije, je treba ponovno opomniti, da večkrat
ni spoštovala rokov za dopolnitev svoje dokumentacije. Kot to pravilno poudarja Komisija, je IQV torej prispevala k svoji
situaciji z nespoštovanjem rokov za predložitev dodatnih podatkov in posledično z nepredložitvijo popolne dokumentacije.
112   Dodati je treba, da tudi v primeru, če bi bilo primerno priznati, da je bil Rallis izjemno primeren, da bi odgovoril na večino
vprašanj strokovnjakov, zastavljenih med pregledom strokovnjakov, ni sporno, da IQV še vedno ni imela popolne dokumentacije
in da so nekatera bistvena vprašanja, med katerimi so predvsem tista v zvezi z ekotoksičnostjo metalaksila ali njegovih sestavin,
še vedno ostala brez odgovora. Glede tega je treba poudariti, da nobene od študij, ki je manjkala v dokumentaciji IQV, ni
bilo v Syngentini dokumentaciji (glej prav tako spodnjo točko 137).
113   Nazadnje, tožeča stranka je v svojem dopisu z dne 4. maja 2001, naslovljenem na Komisijo, sama navedla, da ima brez tega,
da ima na voljo Syngentine študije, težave pri odgovarjanju na vprašanja držav članic.
114   Zato je trditev o nezakonitosti domneve Komisije treba zavrniti.
115   Iz navedenega izhaja, da je prvi tožbeni razlog treba v celoti zavrniti.
2.
Drugi tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti

Trditve strank
116   Tožeča stranka zatrjuje, da je Komisija z odločitvijo o nevključitvi aktivne snovi metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414
in z umikom s trga vseh fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo metalaksil (člena 1 in 2 izpodbijane odločbe), kršila načelo
sorazmernosti. Po mnenju tožeče stranke je cilj Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92 ponovna ocena vseh aktivnih snovi,
ki jih podjetja želijo zagovarjati, pod pogojem, da obstajajo študije, ki to dopuščajo, in da na trgu ostanejo le nenevarne
snovi. Tožeča stranka podaja svoj tožbeni razlog v treh delih, ki jih bo Sodišče prve stopnje obravnavalo skupaj.
Nezadostna in neprimerna narava izpodbijane odločbe za dosego zasledovanega cilja
117   Tožeča stranka zatrjuje, da izpodbijana odločba krši načelo sorazmernosti, saj je z evropskega trga umaknila snov, čeprav
njene znanstvene analize niso bile končane. Ta umik je bil odrejen kljub dejstvu, da je, na eni strani, država članica poročevalka
imela vse študije, potrebne za oceno zadevne aktivne snovi, ter da je, na drugi strani, obstajalo podjetje, IQV, ki je želelo
tržiti to aktivno snov in ki je bilo pripravljeno sodelovati pri ponovni registraciji. Izpodbijana odločba naj bi bila posledica
nesposobnosti Komisije, da z logično interpretativno metodo razreši problem, za katerega Uredba št. 3600/92 ni predvidela
jasne in očitne rešitve.
118   Poleg tega tožeča stranka meni, da Komisija nima nobenega resnega razloga, ki bi upravičeval sprejetje izpodbijane odločbe.
Navaja, da je bila metalaksilu zelo podobna aktivna snov, metalaksil-M, pred nedavnim vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414
in da se je zanjo zavzemala Syngenta s študijami, ki v 80 % ustrezajo študijam, potrebnih za zagovarjanje metalaksila. Poleg
tega naj bi se metalaksil tržil na svetovni ravni že več let, ne da bi se pri tem pojavil kakršen koli problem za javno zdravje.
119   Po mnenju tožeče stranke odločba Komisije izhaja iz očitne prevelike naglice, da bi kar se da hitro opravila ponovno ocenjevanje
snovi, ki sodijo v prvo fazo programa za ponovno registracijo aktivnih snovi. Tožeča stranka podrobneje navaja, da je bila
izpodbijana odločba izdana iz nikakor ne neizpodbitnih postopkovnih in upravnih razlogov. S pospešitvijo ponovnega ocenjevanja
aktivnih snovi bi Komisija podaljšala seznam aktivnih snovi, ki bi morale zapustiti trg.
120   Tožeča stranka dodaja, da je odločba neprimerna, saj iz nje ne izhaja nobena prednost za splošno zdravje ali splošni interes
niti za evropski trg. Dejansko naj bi iz izpodbijane odločbe izhajale samo nevšečnosti za trg, potrošnike (zmanjšanje njihove
možnosti izbora) in konkurenco. Metalaksil naj bi tako zamenjal metalaksil-M, ki bi bil popolni nadomestek v lasti multinacionalke
Syngente. Umik metalaksila bi omogočil Syngenti, da pridobi prevladujoči položaj na trgu fungicidov, namenjenih zdravljenju.
Tožeča stranka dodaja, da drugi proizvajalci in lastniki snovi, ki so lahko po mnenju Komisije nadomestni proizvodi za metalaksil,
na primer Bayer ali Aventis, sprejetja izpodbijane odločbe niso izkoristili za promocijo svojih proizvodov in za polastitev
tržnega deleža, do sedaj pripadajočega metalaksilu.
121   Tožeča stranka poudarja, da so Syngentin načrt – da z uporabo metalaksila-M izvede enako monopolistično strategijo izključitve
metalaksila s trga in prevlade na trgu – ameriški organi, ki imajo dovolj prožen sistem za nadzor in preprečitev tovrstnih
problematičnih situacij, zavrnili.
122   Komisija poudarja, da cilji Direktive niso niti varstvo trga niti konkurence, ampak varstvo zdravja ljudi in živali in varstvo
okolja (četrta in peta uvodna izjava Direktive 91/414). Ta cilj je skladen s previdnostnim načelom, kot je opredeljen s sodno
prakso, ki je varstvo zdravja in okolja postavilo pred gospodarske interese.
123   Komisija dodaja, da je bila tožeča stranka leta 1996 seznanjena, da v njeni dokumentaciji manjkajo bistvene študije. Tožeča
stranka je junija 2002 zatrdila, da potrebuje najmanj tri leta, da bi imela popolno dokumentacijo. Zato Komisija zaključuje,
da njena odločitev ni bila prenagljen ukrep ali sprejeta v stiski.
Možnost, da bi se zasledovani cilj dosegel s sprejetjem manj omejevalnega ukrepa
124   Tožeča stranka zatrjuje, da bi Komisija pred odločitvijo o nevključitvi metalaksila v Prilogo I k Direktivi 91/414 in o popolnem
umiku s trga fitofarmacevtskih sredstev, ki ga vsebujejo, lahko izbrala različne druge rešitve z milejšimi posledicami. Komisija
bi lahko:
–       nadaljevala ponovno ocenjevanje, pri čemer bi portugalskim organom naložila razdelitev popolne dokumentacije o metalaksilu
državam članicam, ki bi to zahtevale, pri čemer bi tožeči stranki prepustila nalogo, da opravi dodatne študije, potrebne za
razjasnitev dvomov glede aktivne snovi;
–       (sama ali država članica poročevalka) opredelila, katere študije so nujno potrebne in katere so varovane;
–       določila rok, v katerem bi tožeča stranka ponovno opravila študije.
125   Tožeča stranka poudarja, da bi Komisija v svoji odločbi morala navesti razlog, zakaj se za metalaksil ni odločila določiti
roka, ki bi daljši kot do konca leta 2003, čeprav je Uredba št. 2076/2002 omogočala podaljšanje roka do decembra 2005.
126   Nazadnje tožeča stranka pojasnjuje, da je bil začetek postopka prijave metalaksila kot nove snovi neustrezna rešitev.
127   Komisija opominja, da je cilj sistema ocenjevanja, ki ga določa Direktiva 91/414, na podlagi podatkov, ki jih predloži prijavitelj,
doseči ustrezno oceno zadevne aktivne snovi.
Kršitev načela sorazmernosti v strogem pomenu
128   Prvič, tožeča stranka v bistvu zatrjuje, da izpodbijana odločba ne zadostuje pogoju sorazmernosti v strogem pomenu, kolikor
prizadetost pravic fizičnih oseb občutno prevlada nad koristmi za splošni interes. Snov naj bi bila namreč na robu tega, da
izgine s trga, čeprav ni bilo ugotovljeno, da bi snov povzročala probleme ali kakor koli ogrožala javno zdravje.
129   Drugič, tožeča stranka dodaja, da ima Komisijina odločba za posledico zmanjšanje konkurence (zmanjšanje uvozov kmetijskih
proizvodov, tretiranih s sredstvi, ki vsebujejo metalaksil) in možnosti izbire za potrošnike.
130   Tretjič, po mnenju tožeče stranke ima od umika metalaksila korist samo Syngenta, saj trži metalaksil-M, naravni nadomestek
za metalaksil. Poleg tega naj Syngenta ne bi nikoli poskušala obrniti pozornosti potrošnika na druge proizvode kot na metalaksil-M,
katerih naj bi bila prav tako imetnik in ki po mnenju Komisije lahko nadomestijo metalaksil.
131   Komisija izpodbija te trditve z ugotovitvijo, da je že sama Direktiva s tem, da je strogo obveznost dokazovanja naložila prijavitelju,
posamezni interes slednjega podredila splošnemu interesu. Šlo naj bi za registracijo snovi in sredstev, ki ne ogrožajo zdravja
ljudi ali živali in okolja.
132   Po mnenju Komisije učinki, ki bi jih nevključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414 lahko imela na zadevne uvoze, ne izhajajo
iz izpodbijane odločbe, ampak so predmet postopka, ki še teče, in kjer potekajo posvetovanja v okviru Odbora za sanitarne
in fitosanitarne ukrepe Svetovne trgovinske organizacije.

Presoja Sodišča prve stopnje
133   V nasprotju s trditvami tožeče stranke šesta uvodna izjava Uredbe št. 2076/2002 ne omenja varstva konkurence. Kot poudarja
Komisija, cilji Direktive 91/414 niso varstvo trga ali konkurence, ampak varstvo ljudi in živali ter okolja. Ta cilj je v
skladu s previdnostnim načelom in ustreza sodni praksi, ki je varstvo zdravja in okolja postavila pred gospodarske interese.
134   Iz dobro ustaljene sodne prakse izhaja, da pomen zasledovanega cilja, in sicer varstvo zdravja ljudi, upravičuje negativne
gospodarske posledice, celo znatne, za določene tržne udeležence. V tem okviru mora pomen javnega zdravja prevladati nad gospodarskimi
postavkami (sklep Sodišča z dne 12. julija 1996 v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C-180/96 R, Recueil, str. I-3903,
točka 93; sodba Sodišča prve stopnje z dne 11. septembra 2002 v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T-13/99, Recueil,
str. II-3305, točki 456 in 457).
135   V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je eno od splošnih načel prava Skupnosti, zahteva, da so sprejeti
akti primerni in potrebni za dosego legitimnih ciljev, ki jih zasleduje predmetna ureditev, pri tem pa je treba v primerih,
ko je možna izbira med več primernimi ukrepi, izbrati tistega, ki je manj omejujoč, tako da povzročene neprijetnosti niso
čezmerne glede na zasledovani cilj (glej med drugim sodbo Sodišča z dne 18. novembra 1987 v zadevi Maizena, 137/85, Recueil,
str. 4587, točka 15; zgoraj navedeno sodbo v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 411).
136   Vendar gre na področju kmetijstva, zlasti pri ukrepih, sprejetih na podlagi člena 43 Pogodbe ES (po spremembi postal člen
37 ES), za poseben sodni nadzor načela sorazmernosti, saj Sodišče zakonodajalcu Skupnosti priznava široko pooblastilo za odločanje
po prostem preudarku na tem področju, ki zahteva politične, gospodarske in socialne odločitve ter kompleksno presojo (sodba
Sodišča z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers’ Union in drugi, C-157/96, Recueil, str. I-2211, točka 61). Posledično
samo dejstvo, da je ukrep, sprejet na tem področju, očitno neprimeren v razmerju s ciljem, ki ga nameravajo pristojne institucije
zasledovati, lahko vpliva na zakonitost takega ukrepa (sodba Sodišča z dne 12. julija 2001 v zadevi Jippes in drugi, C-189/01,
Recueil, str. I-5689, točka 82; zgoraj navedeni sodbi v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 412, in v zadevi Alpharma
proti Svetu, točke od 177 do 180).
137   V predmetni zadevi ima Direktiva 91/414 za pravno podlago člen 43 Pogodbe ES. Zato je treba preučiti, ali je Komisija sprejela
očitno nesorazmeren ukrep za dosego cilja sistema ponovnega ocenjevanja, ki ga vzpostavlja ta direktiva, in sicer varstvo
zdravja ljudi, živali in okolja. Ker IQV ni imela dostopa do Syngentinih študij, ne bi mogla odgovoriti na vprašanja, zastavljena
med strokovnim medsebojnim pregledom („peer review“). Ne bi torej mogla dokazati neškodljivosti aktivne snovi in posledično
cilj po varstvu zdravja ljudi in živali ter okolja ne bi mogel biti dosežen. Čeprav je tožeča stranka v odgovoru na pisno
vprašanje Sodišča prve stopnje navedla, da samo dve študiji („Laboratorijske študije o učinkih metalaksila na neciljne členonožce,
z izjemo čebel“ („laboratory studies to cover the effects of metalaxyl to non-target arthropods other than bees“) in „Dodatne
medicinske študije o varnostnem osebju in delavcev v tovarni, klinični primeri in primeri zastrupitve“ („more medical data
on surveillance and manufacturing plant personnel, clinical cases and poisoning incidents“)) nista zajeti v njenih ali Syngentinih
študijah in da sta bili ti študije opravljeni ob sprejetju izpodbijane odločbe, je treba poudariti, da je na obravnavi potrdila,
da so bili ob sprejemu izpodbijane odločbe, maja 2003, končani le osnutki poročila in ne dokončne študije.
138   Trditev tožeče stranke, da je izpodbijana odločba v nasprotju z načelom sorazmernosti, kolikor je nezadostna in neprimerna
za dosego cilja varstva konkurence, je treba zavrniti.
139   Glede na vse zgoraj navedeno tožbeni razlog kršitve načela sorazmernosti ni v nobenem od svojih treh delov utemeljen in ga
je treba zavrniti.
3.
Tretji tožbeni razlog: zloraba pooblastil

Trditve strank
140   Tožeča stranka v bistvu meni, da gre pri izpodbijani odločbi za zlorabo pooblastil, kolikor je Komisija pri sprejetju te odločbe
zasledovala povsem drugačne cilje od ciljev, predvidenih s predpisi Skupnosti glede ponovne registracije aktivnih snovi.
141   Natančneje tožeče stranka meni, da je izpodbijana odločba posledica Syngentinega pritiska na Komisijo in da je njen cilj favorizirati
to podjetje.
142   Tožeča stranka v tem smislu navaja tri postavke. Prvič, izpodbijana odločitev naj ne bi imela znanstvene podlage in naj bi
bila sprejeta, čeprav so obstajale vse študije, na podlagi katerih je bilo mogoče oceniti metalaksil, in čeprav je bila IQV
pripravljena prevzeti odgovornost za njegovo trženje v Evropski uniji in končati morebitno zahtevano ponovno registracijo
(z izvedbo potrebnih dodatnih študij in z odgovarjanjem na vprašanja držav članic in Komisije). Drugič, Komisija naj bi dajala
prednost odstranitvi metalaksila s trga, saj se je odločila za eno najbolj omejevalnih rešitev, ne da bi sploh resno upoštevala
druge, manj omejevalne rešitve, kot je podaljšanje roka. Tretjič, Komisija naj bi med postopkom spremenila svoje stališče
in svojo razlago glede uporabe študij, ki jih je predložila Syngenta.
143   Komisija navaja, da izpodbijane odločbe ni sprejela v Syngentinem interesu, ampak upoštevajoč veljavno zakonodajo Skupnosti,
in sicer Direktivo 91/414, ki določa nevključitev aktivne snovi, če potrebni podatki niso bili predloženi v ustreznem času.
144   Komisija meni, da iz izmenjave dopisov med IQV in portugalskimi organi jasno izhaja, da od trenutka predložitve dokumentacije
IQV glede te ni bilo nobenega nedoslednosti v presoji države članice. Prav tako ni bilo nedoslednosti v ravnanju služb Komisije,
ki so vedno jasno razlikovale med dokumentacijo, ki je DGPC omogočala pripraviti poročilo, in obveznostmi IQV glede predložitve
podatkov.
145   Komisija navaja, da se je IQV večkrat zahvalila službam Komisije za njihovo sodelovanje in njihove napore pri iskanju ustrezne
rešitve. Nazadnje, IQV naj bi v svojih dopisih potrdila, da so ji službe Komisije predlagale druge možnosti, pri čemer so
ji navedle, da ima v skladu s postopkom za registracijo novih aktivnih snovi še vedno možnost, da zahteva vključitev metalaksila
v Prilogo I k Direktivi 91/414.

Presoja Sodišča prve stopnje
146   Iz ustaljene sodne prakse izhaja, da ima pojem zlorabe pooblastil v pravu Skupnosti natančno določen obseg in se nanaša na
situacijo, ko upravni organ uporabi svoje pooblastilo za drug namen kot tisti, za katerega mu je bilo pooblastilo dano. Pri
odločbi gre za zlorabo pooblastil samo, če je iz objektivnih, upoštevnih in ujemajočih se kazalcev razvidno, da je bila sprejeta
za drugačne cilje kot predvidene (sodbi Sodišča z dne 25. junija 1997 v zadevi Italija proti Komisiji, C-285/94, Recueil,
str. I-3519, točka 52, in z dne 14. maja 1998, Windpark Groothusen proti Komisiji, C-48/96 P, Recueil, str. I-2873, točka
52; sodbi Sodišča prve stopnje z dne 28. septembra 1999 v zadevi Fruchthandelsgesellschaft Chemnitz proti Komisiji, T-254/97,
Recueil, str. II-2743, točka 76, in Cordis proti Komisiji, T-612/97, Recueil, str. II-2771, točka 41).
147   V predmetni zadevi tožeča stranka od Sodišča prve stopnje zahteva, naj sprejme postopkovne ukrepe, da bi se lahko ugotovilo
omenjeno zlorabo pooblastil, ne da bi pri tem pojasnila, na kakšen način bi Syngenta lahko izvajala pritisk. Poleg tega tožeča
stranka glede tega, da naj bi Komisija odločbo sprejela zaradi takih pritiskov, ni navedla nobenega prepričljivega dejstva.
Ni pa dolžnost Sodišča prve stopnje, da dokazuje tako nepopolne trditve. Poleg tega dokumenti, ki se jih od Sodišča prve stopnje
zahteva, niso pomembni za rešitev spora. Glede na navedeno je treba tožbeni razlog obstoja zlorabe pooblastil zavrniti.
148   Iz vsega zgoraj navedenega izhaja, da je treba ničnostno tožbo tožeče stranke v celoti zavrniti.

Stroški
149   V skladu s členom 87(2) Poslovnika Sodišča prve stopnje se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni.
Tožeča stranka ni uspela, zato se ji v skladu s predlogi Komisije naloži plačilo stroškov, vključno s stroški postopka za
izdajo začasne odredbe.
Iz teh razlogov je
SODIŠČE PRVE STOPNJE (drugi senat)
razsodilo:
1)
Tožba se zavrne.
2)
Industrias Químicas del Vallés, SA, se naloži plačilo stroškov postopka, vključno s stroški postopka za izdajo začasne odredbe.
Pirrung
Forwood
Papasavvas
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 28. junija 2005.
H. Jung

J. Pirrung
Stvarno kazalo
Pravni okvir
Dejansko stanje
Postopek
Predlogi strank
Pravno stanje
1.  Prvi tožbeni razlog: nepravilna in nedosledna razlaga Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92
Neskladje med izpodbijano odločbo in določbami Direktive 91/414 in Uredbe št. 3600/92 ter njunimi izvedbenimi pravili na eni
strani ter duhom in ciljem sistema pregleda aktivnih snovi na drugi strani
Obveznost IQV, da pripravi popolno dokumentacijo
–  Trditve strank
–  Presoja Sodišča prve stopnje
Nezakonitost rokov, dodeljenih IQV za predložitev njene dokumentacije
–  Trditve strank
–  Presoja Sodišča prve stopnje
Neskladje med izpodbijano odločbo in stališčem Komisije glede uporabe študij, ki jih je predložila Syngenta za pripravo poročila
države članice poročevalke
Trditve strank
Presoja Sodišča prve stopnje
Nezakonitost domneve Komisije
Trditve strank
Presoja Sodišča prve stopnje
2.  Drugi tožbeni razlog: kršitev načela sorazmernosti
Trditve strank
Nezadostna in neprimerna narava izpodbijane odločbe za dosego zasledovanega cilja
Možnost, da bi se zasledovani cilj dosegel s sprejetjem manj omejevalnega ukrepa
Kršitev načela sorazmernosti v strogem pomenu
Presoja Sodišča prve stopnje
3.  Tretji tožbeni razlog: zloraba pooblastil
Trditve strank
Presoja Sodišča prve stopnje
Stroški
*
Jezik postopka: španščina.