CELEX: 61988CJ0249
Άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ
Εθνική νομοθεσία σχετικά με τις τιμές φαρμακευτικών προϊόντων
Σύστημα " προγραμματικών συμβάσεων"

Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 9 Σεπτεμβρίου 1988, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων άσκησε, δυνάμει του άρθρου 169 της Συνθήκης ΕΟΚ, προσφυγή με την οποία ζητεί ν' αναγνωρισθεί ότι το Βασίλειο του Βελγίου:
—
υιοθετώντας, όσον αφορά τον καθορισμό ανωτάτων τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα, κριτήρια τα οποία παραπέμπουν σε στοιχεία προσιδιάζοντα στη βελγική αγορά και δεν επιτρέπουν να ληφθούν υπόψη οι συγκεκριμένοι παράγοντες που διαμορφώνουν το κόστος των εισαγομένων προϊόντων,
—
παγώνοντας τις τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων σε επίπεδο τόσο χαμηλό ώστε η διάθεση στο εμπόριο ορισμένων εισαγομένων προϊόντων να καθίσταται αδύνατη ή μη επικερδής,
—
μη επιτρέποντας στις οικείες φαρμακευτικές επιχειρήσεις να λαμβάνουν γνώση των κριτηρίων στα οποία βασίζονται οι αποφάσεις σχετικά με τον καθορισμό ανωτάτων τιμών για τα προϊόντα τους ή σχετικά με την προσαρμογή των τιμών αυτών,
—
θεμελιώνοντας και αιτιολογώντας τις αποφάσεις με τις οποίες εγκρίνονται ή απορρίπτονται οι αιτήσεις αποδόσεως των εξόδων επί κριτηρίων τα οποία δεν είναι, αυτά καθαυτά, ούτε αντικειμενικά ούτε ελέγξιμα,
—
εξαρτώντας την έγκριση της αποδόσεως των εξόδων για ορισμένα φαρμακευτικά προϊόντα από τη μείωση της τιμής των προϊόντων αυτών,
—
δυσχεραίνοντας τη διάθεση στο εμπόριο των εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων, των οποίων οι τιμές έχουν παγώσει, μέσω της συνάψεως προγραμματικών συμβάσεων οι οποίες επιτρέπουν αυξήσεις των τιμών υπό προϋποθέσεις που μόνο τα εγχώρια προϊόντα μπορούν να συγκεντρώνουν,
—
και ευνοώντας, όσον αφορά την έγκριση της αποδόσεως των εξόδων, τα εγχώρια φαρμακευτικά προϊόντα, που αποτελούν το αντικείμενο προγραμματικών συμβάσεων, ενώ τα εισαγόμενα προϊόντα δεν μπορούν ν' αποτελέσουν αντικείμενο τέτοιων συμβάσεων,
παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ.
Όπως προκύπτει από την ίδια τους τη διατύπωση καθώς και από τη δικογραφία, οι αιτιάσεις της Επιτροπής αφορούν τρείς πτυχές του συστήματος καθορισμού τιμών και εγκρίσεως αποδόσεως των εξόδων για φάρμακα στο Βέλγιο:
—
το σύστημα καθορισμού των τιμών των ιδιοσκευασμάτων και λοιπών φαρμάκων από τον Υπουργό Οικονομίας βάσει του νόμου της 9ης Ιουλίου 1975 περί θεσπίσεως συστήματος σχετικά με τις τιμές των ιδιοσκευασμάτων και λοιπών φαρμάκων ( Moniteur belge της 30.7.1975, σ. 9328 )·
—
το σύστημα εγκρίσεως αποδόσεως εξόδων από το Institut national d'assurance maladie-invalidité (Εθνικό Ινστιτούτο Ασφαλίσεως κατά Ασθενείας-Αναπηρίας) για φαρμακευτικά προϊόντα, το οποίο καθορίζεται από το βασιλικό διάταγμα της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 (
Moniteur belge ν(\ς
30.9.1980, σ. 11107)·
—
και, τέλος, το σύστημα προγραμματικών συμβάσεων στον φαρμακευτικό τομέα που έχει θεσπιστεί με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983 (
Moniteur belge τ^ς
21.1.1984, σ. 850).
Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσεται διεξοδικώς η εξέλιξη της πριν και μετά την άσκηση της προσφυγής διαδικασίας καθώς και οι ισχυρισμοί και τα επιχειρήματα των διαδίκων. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται κατωτέρω παρά μόνον καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.
Όσον αφορά τον καθορισμό ανωτάτων τιμών για τα φαρμακευτικά προϊόντα
Δυνάμει του άρθρου 2 του προαναφερθέντος νόμου της 9ης Ιουλίου 1975, ο Υπουργός Οικονομίας μπορεί « να καθορίζει ανώτατες τιμές για τα ιδιοσκευάσματα και λοιπά φάρμακα, γενικώς, καθώς και για κάθε συγκεκριμένο ιδιοσκεύασμα ή άλλο φάρμακο » λαμβάνοντας υπόψη κριτήρια που έχουν καθορισθεί, βάσει του άρθρου 3 του ιδίου νόμου, με το βασιλικό διάταγμα της 11ης Δεκεμβρίου 1975 (
Moniteur belge
της 16.12.1975, σ. 15989).
Κατά την Επιτροπή, οι ρυθμίσεις αυτές καθώς και ο τρόπος με τον οποίο εφαρμόζονται παρεμβάλλουν εμπόδια στις εισαγωγές φαρμακευτικών προϊόντων, καταρχάς, επειδή τα κριτήρια που έχουν οριστεί με το προαναφερθέν βασιλικό διάταγμα της 11 Δεκεμβρίου 1975 παραπέμπουν, τουλάχιστον εν μέρει, σε στοιχεία προσιδιάζοντα στη βελγική αγορά και δεν επιτρέπουν να λαμβάνονται υπόψη οι συγκεκριμένοι παράγοντες που διαμορφώνουν το κόστος των εισαγομένων προϊόντων, στη συνέχεια, επειδή οι τιμές καθορίζονται σε επίπεδο τόσο χαμηλό ώστε η διάθεση στο εμπόριο των εισαγομένων προϊόντων να μην είναι, συχνά, επικερδής και, τέλος, επειδή οι υπουργικές αποφάσεις δεν επιτρέπουν στις οικείες επιχειρήσεις να λαμβάνουν γνώση των κριτηρίων κατ' εφαρμογήν των οποίων λαμβάνονται οι εν λόγω αποφάσεις.
Πριν εξετασθούν οι διάφορες αυτές αιτιάσεις, πρέπει να υπομνησθεί ότι, όταν η Επιτροπή ζητεί από το Δικαστήριο ν' αναγνωρίσει ότι ένα κράτος έχει παραβεί τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη Συνθήκη, οφείλει να προσκομίζει τις αποδείξεις σχετικά με τη φερόμενη παράβαση ( απόφαση της 25ης Απριλίου 1989,
141/87, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Συλλογή 1989, σ. 943
).
Επί των κριτηρίων που απαριθμούνται στο βασιλικό διάταγμα της 11ης Δεκεμβρίου 1975
Πρέπει να υπομνησθεί ότι, όπως αναφέρεται στο άρθρο 2, παράγραφος 3, στοιχεία γ έως ε, της οδηγίας 70/50/ΕΟΚ της Επιτροπής, της 22ας Δεκεμβρίου 1969, η οποία βασίζεται στις διατάξεις του άρθρου 33, παράγραφος 7, της Συνθήκης και έχει ως αντικείμενο την κατάργηση των μέτρων ισοδυνάμου αποτελέσματος με ποσοτικούς περιορισμούς κατά την εισαγωγή που δεν ρυθμίζονται από άλλες διατάξεις θεσπισθείσες δυνάμει της Συνθήκης ΕΟΚ (
JO 1970, L 13, σ. 29
), ένα εθνικό σύστημα ελέγχου των τιμών αντίκειται προς το άρθρο 30 της Συνθήκης εφόσον, στο πλαίσιο του συστήματος αυτού, τα στοιχεία διαμόρφωσης των τιμών καθορίζονται με τρόπο διαφορετικό για τα εγχώρια απ' ό,τι για τα, εισαγόμενα προϊόντα και σε βάρος των τελευταίων, ενώ καθίσταται αδύνατη η αύξηση της τιμής του εισαγομένου προϊόντος ώστε να απηχούνται τα έξοδα και οι πρόσθετες λόγω της εισαγωγής επιβαρύνσεις, ή ακόμα εφόσον καθορίζεται η τιμή των προϊόντων, σε συνάρτηση με την τιμή κόστους ή την ποιότητα των εγχωρίων μόνο προϊόντων σε τέτοιο επίπεδο ώστε να παρεμποδίζονται με τον τρόπο αυτό οι εισαγωγές. Αυτή η ερμηνεία του άρθρου 30 έχει επιβεβαιωθεί με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου και, μεταξύ άλλων, με την απόφαση της 9ης Ιουνίου 1988, υπόθεση
56/87, Επιτροπή κατά Ιταλίας ( Συλλογή 1988, σ. 2919, σκέψεις 6 και 7 )
.
Είναι αληθές ότι στο άρθρο 3 του βασιλικού διατάγματος της 11ης Δεκεμβρίου 1975 εισάγονται κριτήρια όπως « επενδύσεις και απασχόληση », « συνθήκες αγοράς και ανταγωνισμού και επιπτώσεις στις εξαγωγές », « κοινωνικοοικονομικής και τεχνικοε-πιστημονικής φύσεως συμφέροντα του κοινωνικού συνόλου», τα οποία αφορούν άμεσα τις εγχώριες επιχειρήσεις και, εφόσον λαμβάνονται υπόψη κατά τρόπο συστηματικό ή προνομιακό, συντελούν στο να ευνοούνται, όσον αφορά τον καθορισμό των τιμών, τα προϊόντα των επιχειρήσεων αυτών.
Ωστόσο, το εν λόγω διάταγμα περιλαμβάνει και άλλα κριτήρια τα οποία ενδιαφέρουν αδιακρίτως το σύνολο των επιχειρήσεων καθώς και ορισμένα κριτήρια όπως, μεταξύ άλλων, τα « στοιχεία της τιμής παραγωγού ή εισαγωγέα », το « κόστος των συντελεστών παραγωγής, εισαγωγής ή διανομής », τα οποία επιτρέπουν, ειδικότερα, να λαμβάνονται υπόψη ειδικοί παράγοντες του κόστους των εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων (απόφαση της 13ης Δεκεμβρίου 1990,
C-347/88, Επιτροπή κατά Ελλάδος, Συλλογή 1990, σ. I-4747, σκέψη 73
).
Εν πάση περιπτώσει, από τα στοιχεία της δικογραφίας δεν προκύπτει ότι ο Υπουργός Οικονομίας, κατά την άσκηση των εξουσιών που του έχουν απονεμηθεί με τον νόμο της 9ης Ιουλίου 1975, έλαβε υπόψη τα κριτήρια που ενδιαφέρουν τις βελγικές επιχειρήσεις και παραμέλησε ή υποτίμησε την αξία των κριτηρίων που αφορούν τις επιχειρήσεις των άλλων κρατών μελών, θέτοντας, κατά συνέπεια, αυτές σε δυσμενή μοίρα. Καίτοι η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι οι « νομισματικές διακυμάνσεις » δεν κατέστη δυνατόν να αντισταθμιστούν, δεν προσκομίζει, προς στήριξη του ισχυρισμού αυτού, καμιά αρχή αποδείξεως σχετικά με το ότι ο Βέλγος Υπουργός δεν έλαβε υπόψη, κατά τον καθορισμό των τιμών, τις ισοτιμίες συναλλάγματος.
Υπό τις συνθήκες αυτές, η πρώτη αιτίαση της Επιτροπής πρέπει ν' απορριφθεί.
Επί του επιπέδου των τιμών που προκύπτουν από την εφαρμογή των βελγικών ρυθμίσεων
Η Επιτροπή προσάπτει στη Βελγική Κυβέρνηση ότι όρισε τις τιμές των εισαγομένων φαρμακευτικών προϊόντων σε επίπεδο πολύ χαμηλό για να μπορούν αυτές να είναι επικερδείς. Τόσο από το σύνολο των υπομνημάτων που κατέθεσε η Επιτροπή όσο και από τον τρόπο κατά τον οποίο ανέπτυξε τα σχετικά θέματα, προκύπτει ότι πρόκειται εδώ για ουσιώδες επιχείρημα της προσφυγής της λόγω παραβάσεως.
Καταρχάς, η Επιτροπή υποστήριξε ότι οι τιμές των φαρμάκων στο Βέλγιο είναι χαμηλότερες αυτών που ισχύουν στα άλλα κράτη μέλη· η Βελγική Κυβέρνηση προσπάθησε να αποδείξει το ανακριβές του ισχυρισμού αυτού. Απαντώντας σε γραπτή ερώτηση του Δικαστηρίου, η Επιτροπή « διευκρίνισε ότι δεν αντλεί καμιά έννομη συνέπεια από τα στοιχεία τα σχετικά με το συγκριτικό επίπεδο των τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων στα κράτη μέλη ». Επομένως, ουδείς λόγος συντρέχει να εξεταστούν τα εκατέρωθεν προβληθέντα εν προκειμένω επιχειρήματα.
Για να αποδείξει το χαμηλό επίπεδο των τιμών των φαρμάκων στο Βέλγιο, η Επιτροπή στηρίζεται, επίσης, στην εξέλιξη των τιμών ορισμένων φαρμακευτικών προϊόντων, τα οποία επέλεξε λόγω του ενδιαφέροντος που, κατ' αυτήν, παρουσιάζουν από την άποψη διαχρονικών συγκρίσεων. Η Βελγική Κυβέρνηση προσπαθεί ν' αποδείξει το αντίθετο, αναφερόμενη, για να υπολογίσει την εξέλιξη των τιμών, σε άλλες ομάδες προϊόντων. Ανεξαρτήτως των σχετικών τους θετικών σημείων, καμιά από τις αναπτύξεις αυτές δεν εκφράζει την κατάσταση των τιμών που ισχύουν στο Βέλγιο όσον αφορά τα εισαγόμενα προϊόντα.
Επί του συγκεκριμένου αυτού σημείου, το οποίο αποτελεί και τον πυρήνα της διαφοράς, το Δικαστήριο έχει επανειλημμένως κρίνει ότι συστήματα ρυθμίσεως των τιμών που ισχύουν αδιακρίτως σε εθνικά και εισαγόμενα προϊόντα, αν δεν συνιστούν αφεαυτών μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό αντίθετο προς το άρθρο 30 της Συνθήκης, μπορούν ωστόσο να παράγουν τέτοιο αποτέλεσμα όταν οι τιμές βρίσκονται σε τέτοιο επίπεδο ώστε η διάθεση των εισαγομένων προϊόντων να καθίστανται είτε αδύνατη είτε δυσχερέστερη από τη διάθεση των εθνικών προϊόντων ( βλ., ιδίως, την απόφαση της 29ης Νοεμβρίου 1983,
181/82, Roussel, Συλλογή 1983, σ. 3849, σκέψη 17
).
Πρέπει να προστεθεί ότι το ίδιο συμβαίνει και όσον αφορά ένα σύστημα καθορισμού κατά τρόπο ειδικό των τιμών προϊόντων όπως το επικρινόμενο από την Επιτροπή. Έστω και αν ένα τέτοιο σύστημα, λόγω της ακολουθούμενης από τη Βελγική Κυβέρνηση πολιτικής, η οποία αποσκοπεί στη διασφάλιση ενός ανεκτού επιπέδου τιμών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθιστά δυσχερέστερη τη διάθεση στην αγορά τόσο των εγχωρίων όσο και των εισαγομένων προϊόντων, αρκεί να παρεμποδίζεται η κυκλοφορία των τελευταίων ώστε το σύστημα αυτό να συνιστά μέτρο ισυδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό.
Τέτοια παρεμπόδιση υφίσταται όταν τα εισαγόμενα προϊόντα δεν μπορούν να διατίθενται με λογικό κέρδος στην αγορά του κράτους εισαγωγής.
Ως απόδειξη του ότι αυτό ακριβώς συμβαίνει εν προκειμένω η Επιτροπή θεωρεί το γεγονός ότι ορισμένοι εισαγωγείς έπαυσαν να εμπορεύονται προϊόντα προερχόμενα από άλλα κράτη μέλη λόγω των χαμηλών τιμών που είχαν ορισθεί από τις βελγικές αρχές.
Το γεγονός αυτό καθαυτό δεν μπορεί, από μόνο του, και μόνο αυτό, να θεωρηθεί ως απόδειξη του ότι οι ορισθείσες για τα εισαγόμενα προϊόντα τιμές ήταν εξαιρετικά χαμηλές.
Πράγματι, όπως ορθώς παρατηρεί η Βελγική Κυβέρνηση, οι διαφορές ως προς την τιμή, όσον αφορά ένα και το αυτό προϊόν, από ένα κράτος μέλος σ' άλλο, μπορούν να εξηγηθούν από την εμπορική στρατηγική της παραγωγού επιχειρήσεως και δεν είναι δυνατό, από το απλό γεγονός ότι μια επιχείρηση παύει να εμπορεύεται ένα συγκεκριμένο προϊόν στην αγορά ενός κράτους μέλους, λόγω του ότι η ανωτάτη τιμή που της έχει επιβληθεί είναι, κατ' αυτήν, ανεπαρκής, να συναχθεί η ύπαρξη εμποδίων στις εισαγωγές. Μπορεί, π.χ., να παρατηρηθεί ότι είναι δυνατό μία επιχείρηση, προκειμένου να αποφύγει παράλληλες εισαγωγές, να έχει συμφέρον να μην εμπορεύεται τα προϊόντα της εντός ενός κράτους μέλους σε τιμή που αυτή θεωρεί όχι αρκούντως επικερδή.
Η Επιτροπή όφειλε ν' αποδείξει ότι, όσον αφορά τα εισαγόμενα προϊόντα επί των οποίων σκόπευε να στηρίξει τη σχετική με παράβαση αμφισβήτηση της, οι τιμές που είχαν ορισθεί από τις βελγικές αρχές δεν επέτρεπαν, ενόψει της διαρθρώσεως και του ύψους του κόστους παραγωγής καθώς και των σχετικών με την εισαγωγή εξόδων και επιβαρύνσεων, την πώληση τους με λογικό κέρδος.
Ελλείψει τέτοιων αναλύσεων, ούτε τα γενικής φύσεως στοιχεία ούτε οι περιστάσεις που μνημονεύει η Επιτροπή επιτρέπουν να γίνει δεκτή η επιχειρηματολογία της.
Επί της αιτιολογίας των σχετικών με τιμές υπουργικών αποφάσεων
Κατά την Επιτροπή, οι αποφάσεις που λαμβάνει ο Υπουργός Οικονομίας βάσει του νόμου της 9ης Ιουλίου 1975 δεν επιτρέπουν στους αποδέκτες τους να γνωρίζουν τους λόγους για τους οποίους η διοίκηση όρισε την ανωτάτη τιμή του εν λόγω προϊόντος σε συγκεκριμένο επίπεδο, πράγμα που είναι αντίθετο προς τις σχετικές επιταγές του Δικαστηρίου όπως αυτές προκύπτουν από την απόφαση της 7ης Φεβρουαρίου 1984, υπόθεση
238/82, Duphar ( Συλλογή 1984, σ. 523 )
.
Το Βασίλειο του Βελγίου υποστηρίζει ότι, κατόπιν ορισμένων αποφάσεων το βελγικού Conseil d'État (Συμβουλίου Επικρατείας) του 1981, ο Υπουργός Οικονομίας ωθήθηκε να τροποποιήσει την αιτιολογία των σχετικών με τιμές αποφάσεων και ότι δεν αναφέρεται πλέον, γενικώς, στα κριτήρια 1 έως 10 του προαναφερθέντος βασιλικού διατάγματος της 11ης Δεκεμβρίου 1975, αλλά παραπέμπει, στο εξής, στο ή στα συγκεκριμένα κριτήρια που χρησίμευσαν ως βάση της αποφάσεως του. Κατά τα λοιπά, η διαδικασία καθορισμού των τιμών στο σύνολο της επιτρέπει προφανώς στις επιχειρήσεις, ενόψει του διαλόγου που ανοίγεται μαζί τους, να γνωρίζουν τον λόγο για τον οποίον ο υπουργός όρισε την τάδε τιμή αντί της δείνα.
Μολονότι, δυνάμει της νομολογίας του Δικαστηρίου, μεταξύ των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου περιλαμβάνεται και αυτή κατά την οποία κάθε πρόσωπο πρέπει να έχει τη δυνατότητα ασκήσεως ενώπιον των εθνικών δικαστηρίων αποτελεσματικών ενδίκων μέσων κατά των εθνικών αποφάσεων που προσβάλλουν δικαίωμα αναγνωρισμένο από τις Συνθήκες και μονονότι η αρχή αυτή συνεπάγεται ότι οι ενδιαφερόμενοι μπορούν να απαιτούν από τις αρχές, πριν από την άσκηση οποιουδήποτε ενδίκου μέσου, τη γνωστοποίηση της αιτιολογίας τέτοιων αποφάσεων (αποφάσεις της 15ης Μαΐου 1986,
222/84, Johnston, Συλλογή 1986, σ. 1651
, και της 15ης Οκτωβρίου 1987,
222/86, Unectef, Συλλογή 1987, σ. 4097
, σκέψεις 14 και 15 ), ούτε η Επιτροπή απέδειξε ούτε από τα στοιχεία της δικογραφίας προκύπτει ότι οι ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις δεν έλαβαν γνώση, κατόπιν αιτήσεως τους, από τον Υπουργό Οικονομίας, των ακριβών λόγων στους οποίους βασίστηκαν οι σχετικές με τιμές αποφάσεις, ενώ οι τελευταίες ήταν συχνότατα, σύμφωνα με τα στοιχεία της δικογραφίας, συνοπτικώς αιτιολογημένες.
Από όλες τις προηγούμενες σκέψεις προκύπτει ότι καμιά από τις αιτιάσεις της Επιτροπής κατά του συστήματος καθορισμού της τιμής των φαρμακευτικών προϊόντων δεν ευσταθεί.
Όσον αφορά την έγκριση αποδόσεως από την κοινωνική ασφάλιση των σχετικών με φαρμακευτικά προϊόντα εξόδων
Οι κανόνες σχετικά με την απόδοση των εξόδων για φαρμακευτικά προϊόντα έχουν καθορισθεί με το προαναφερθέν βασιλικό διάταγμα της 2ας Σεπτεμβρίου 1980. Δυνάμει του διατάγματος αυτού, μπορούν ν' αποτελέσουν το αντικείμενο αποδόσεως από το Institut national d'assurance maladie-invalidité (Εθνικό Ινστιτούτο Ασφαλίσεως κατά Ασθενείας-Αναπηρίας ) τα ιδιοσκευάσματα και τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στους πίνακες που έχουν καταρτισθεί σύμφωνα με τις απ' αυτό καθοριζόμενες προϋποθέσεις.
Σύμφωνα με το άρθρο 3 του διατάγματος αυτού, « για να εγκριθεί η απόδοση των σχετικών εξόδων, τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα πρέπει να πληρούν τα σχετικά κριτήρια όσον αφορά τη σύνθεση και την τιμή και να παρουσιάζουν ενδιαφέρον για το κοινωνικό σύνολο ». Τα σχετικά με τη σύνθεση και τη δοσολογία κριτήρια περιλαμβάνονται σε παράρτημα του διατάγματος. Για να μπορεί να εγκριθεί η απόδοση των σχετικών εξόδων, όχι μόνο απαιτείται ένα προϊόν να ανήκει σε καθορισμένη θεραπευτική ομάδα, αλλά πρέπει η έγκριση του να παρουσιάζει κάποια « χρησιμότητα ». Δυνάμει του άρθρου 5 του ιδίου διατάγματος, η λιανική τιμή των προϊόντων των οποίων ζητείται η έγκριση δεν πρέπει να υπερβαίνει ορισμένο ποσοστό της τιμής ομοειδούς ιδιοσκευάσματος. Ωστόσο, όσον αφορά τα ιδιοσκευάσματα τα οποία έχουν την ίδια σύνθεση και θεραπεύουν τα ίδια συμπτώματα και των οποίων η βοτανολογική υφή είναι παρόμοια πρέπει υπό τις ίδιες προϋποθέσεις να αποδίδονται τα σχετικά έξοδα.
Η Επιτροπή υποστηρίζει, αφενός, ότι οι αποφάσεις που λαμβάνονται όσον αφορά την έγκριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων δεν στηρίζονται επί αντικειμενικών και ελεγξίμων κριτηρίων και, αφετέρου, ότι η εγγραφή στον πίνακα των προϊόντων των οποίων τα έξοδα μπορούν ν' αποδίδονται εξαρτάται συχνά από τη μείωση της ανωτάτης τιμής που έχει ορισθεί από τον Υπουργό Οικονομίας, πράγμα που ωθεί τις επιχειρήσεις στο να εγκαταλείπουν την εμπορία τους.
Το Βασίλειο του Βελγίου απαντά, πρώτον, ότι οι επιχειρήσεις γνωρίζουν τα κριτήρια που εφαρμόζονται επ' αυτών λόγω του διαλόγου που έχει καθιερωθεί μεταξύ αυτών και του conseil technique des spécialités pharmaceutiques, (Τεχνικό Συμβούλιιο Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων ) και, δεύτερον, ότι τίποτε δεν εμποδίζει να απαιτείται μείωση τιμής εφόσον η κυβέρνηση μπορεί απλώς ν' αποκλείει ως προς ένα προϊόν την απόδοση των σχετικών εξόδων. Προσθέτει ότι οι αμφισβητούμενοι από την Επιτροπή κανόνες έχουν τροποποιηθεί με το διάταγμα της 20ης Απριλίου 1988 (
Moniteur belge
της 29.4.1988, σ. 6118), το οποίο, αφενός, θεσπίζει διαδικασία διαλόγου με τις ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις πράγμα που επιτρέπει μεγαλύτερη διαφάνεια και, αφετέρου, απαγορεύει ν' απευθύνονται σ' αυτές συστάσεις σχετικά με μείωση των τιμών.
Πρέπει να υπομνησθεί ότι, όπως το Δικαστήριο έχει ήδη τονίσει με την προαναφερθείσα απόφαση του της 7ης Φεβρουαρίου 1984, Duphar, καίτοι ο αποκλεισμός ενός φαρμακευτικού προϊόντος από το σύστημα αποδόσεως από τους ασφαλιστικούς οργανισμούς των σχετικών εξόδων μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την πλήρη απόσυρση του από την εγχώρια αγορά, τα κράτη μέλη πρέπει, ενόψει της ιδιαιτερότητας του εμπορίου των φαρμακευτικών προϊόντων, που χαρακτηρίζεται από την ανάληψη σημαντικού μέρους του κόστους του από τους ασφαλιστικούς φορείς, να μπορούν, προκειμένου ιδίως να διασφαλίζεται η οικονομική τους σταθερότητα, να ρυθμίζουν την κατανάλωση των προϊόντων αυτών ορίζοντας, ειδικότερα, αυτά ως προς τα οποία μπορούν να αποδίδονται τα έξοδα. Ωστόσο, οι σχετικές αποφάσεις δεν πρέπει να συνεπάγονται διακρίσεις σε βάρος των εισαγομένων προϊόντων και επιβάλλεται να στηρίζονται επί αντικειμενικών κριτηρίων ασχέτων της προελεύσεως των προϊόντων και να μπορούν να ελέγχονται από κάθε εισαγωγέα. Υπό το φως ακριβώς των αρχών αυτών πρέπει να εξετασθούν οι αιτιάσεις της Επιτροπής.
Όσον αφορά τα κριτήρια που χρησιμοποιούνται για την έγκριση αποδόσεως των φαρμακευτικών εξόδων, από την δικογραφία προκύπτει, αφενός, ότι τα θεραπευτικά κριτήρια καθορίζονται από τα περιοδικώς τροποποιούμενα παραρτήματα του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980. Επομένως, τα παραρτήματα αυτά μπορούν να είναι γνωστά σε όλους. Αφετέρου, από τα στοιχεία της δικογραφίας προκύπτει ότι οι επιχειρήσεις ανοίγουν με τις αρμόδιες υπηρεσίες διάλογο ο οποίος τους επιτρέπει να λαμβάνουν γνώση των κριτηρίων που εφαρμόζονται ως προς αυτές και τις ωθεί, ενδεχομένως, στο να τα αμφισβητούν και να παρέχουν στη διοίκηση πρόσθετα στοιχεία εκτιμήσεως. Υπό τις συνθήκες αυτές, η Επιτροπή δεν απέδειξε, όπως υποχρεούταν, ούτε ότι τα λαμβανόμενα υπόψη κριτήρια στερούνται, αυτά καθαυτά ή ανάλογα με τον τρόπο που χρησιμοποιούνται, αντικειμενικότητας ούτε ότι οι ενδιαφερόμενες επιχειρήσεις δεν μπορούν να κάνουν κανένα έλεγχο.
Προκειμένου για την τιμή από την οποία εξαρτάται η απόδοση των εξόδων για φαρμακευτικά προϊόντα, ως προς την οποία τίποτε δεν εμποδίζει να είναι χαμηλότερη της ανωτάτης τιμής που ορίζεται στο πλαίσιο των οικονομικών ρυθμίσεων σχετικά με τις τιμές, από τα υπάρχοντα στη δικογραφία έγγραφα προκύπτει ότι η τιμή αυτή καθορίζεται από τη διοίκηση κατόπιν συγκρίσεως με την τιμή παρομοίων ιδιοσκευασμάτων που κυκλοφορούν στην αγορά. Τα λίγα παραδείγματα που ανέφερε η Επιτροπή δεν επιτρέπουν να θεωρηθεί ούτε ότι η εν λόγω τιμή καθορίστηκε κατά τρόπο αυθαίρετο ούτε, εξάλλου, ότι το εξαιρετικό χαμηλό επίπεδο τιμών ώθησε, εξ αυτού και μόνο του λόγου, τις επιχειρήσεις να εγκαταλείψουν την εμπορία των προϊόντων τους.
Επομένως, η Επιτροπή δεν προσκόμισε, όσον αφορά τις δύο αυτές αιτιάσεις, αποδείξεις ως προς τη φερομένη παράβαση.
Όσον αφορά το σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων
Το προαναφερθέν βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983 επέτρεψε τη σύναψη, μεταξύ των Υπουργών Οικονομίας και Κοινωνικής Προνοίας, αφενός, και των παραγωγών, εισαγωγών ή συσκευαστών φαρμακευτικών προϊόντων, αφετέρου, προγραμματικών συμβάσεων συνεπαγομένων την ανάληψη υποχρεώσεων σχετικά, μεταξύ άλλων, με επενδύσεις, έρευνα, απασχόληση και εξαγωγές, με αντάλλαγμα τον ελεύθερο καθορισμό των τιμών και την απόδοση των σχετικών εξόδων. Για να λαμβάνονται υπόψη οι συμβάσεις αυτές, το βασιλικό διάταγμα της 14ης Οκτωβρίου 1985 (
Moniteur belge
της 21.11.1985, σ. 17137) προέβλεψε, τροποποιώντας το βασιλικό διάταγμα της 2ας Σεπτεμβρίου 1980 σχετικά με τις προϋποθέσεις αποδόσεως εξόδων, ότι οι τιμές των φαρμακευτικών προϊόντων που καλύπτονται από προγραμματική σύμβαση, αφενός, δεν θα υπόκεινται στις διατάξεις του άρθρου 5 του τελευταίου αυτού διατάγματος, δυνάμει του οποίου η τιμή των φαρμακευτικών προϊόντων δεν μπορεί να υπερβαίνει, προκειμένου να επιτρέπεται η απόδοση των σχετικών εξόδων, ένα ποσοστό της τιμής παρομοίων προϊόντων, και, αφετέρου, δεν θα μπορούν να χρησιμεύουν ως βάση συγκρίσεως για τον καθορισμό των προϋποθέσεων αποδόσεως των εξόδων για προϊόντα που δεν αποτελούν το αντικείμενο προγραμματικής συμβάσεως.
Κατά την Επιτροπή, το σύστημα προγραμματικών συμβάσεων εισάγει διακρίσεις και ευνοεί τα εγχώρια προϊόντα εφόσον μόνον οι εγχώριες επιχειρήσεις μπορούν να επωφελούνται απ' αυτό, ενώ το πλεονέκτημα ως προς την τιμή έχει επίπτωση στην έγκριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων.
Το Βασίλειο του Βελγίου ισχυρίζεται ότι, μετά την από 30 Σεπτεμβρίου 1987 αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής, [SG (87) 11716], ο νόμος της 30ής Δεκεμβρίου 1988
{Moniteur belge
της 5.1.1989, σ. 75) κατάργησε το σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων. Οι ήδη συναφθείσες συμβάσεις εξακολουθούν να ισχύουν μέχρι τη λήξη τους, χωρίς όμως να είναι δυνατή η ανανέωση τους ή η σύναψη νέων συμβάσεων.
Επιτρέποντας αυξήσεις τιμών πέραν των γενικών κανόνων που έχουν καθορισθεί με τον νόμο της 9ης Ιουλίου 1975 και το βασιλικό διάταγμα της 11ης Δεκεμβρίου 1975, σε αντάλλαγμα της αναλήψεως δεσμεύσεων σχετικά με τις επενδύσεις, την έρευνα, απασχόληση και τις εξαγωγές, το σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων που έχει θεσπισθεί με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983 είναι ικανό να θέσει σε δυσμενή μοίρα τα εισαγόμενα προϊόντα και συνιστά, ως εκ τούτου, μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό,πράγμα που απαγορεύεται από το άρθρο 30 της Συνθήκης ΕΟΚ (βλ. την προαναφερθείσα απόφαση της 9ης Ιουνίου 1988, Επιτροπή κατά Ιταλίας ).
Αυτό ισχύει κατά μείζονα λόγο εφόσον τα φαρμακευτικά προϊόντα που καλύπτονται από προγραμματική σύμβαση ρητώς εξαιρούνται από τους κανόνες περί αποκλεισμού από το σύστημα εγκρίσεως αποδόσεως των σχετικών εξόδων των φαρμακευτικών προϊόντων των οποίων η τιμή υπερβαίνει ορισμένο ποσοστό της τιμής των ομοειδών προϊόντων, κανόνες οι οποίοι έχουν καθορισθεί με το άρθρο 5 του βασιλικού διατάγματος της 2ας Σεπτεμβρίου 1980, και δεν μπορούν, εξάλλου, να χρησιμεύουν ως βάση συγκρίσεως για την έγκριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων όσον αφορά άλλα προϊόντα.
Καίτοι είναι αληθές ότι το σύστημα των προγραμματικών συμβάσεων έχει καταργηθεί με τον νόμο της 30ής Δεκεμβρίου 1988, δεν αμφισβητείται από το Βασίλειο του Βελγίου ότι οι ήδη συναφθείσες συμβάσεις εξακολουθούν να εκτελούνται μέχρι τη λήξη τους, πράγμα που έχει ως αποτέλεσμα την εξακολούθηση της παραβάσεως.
Όσον αφορά τις συναφθείσες συμβάσεις που έχουν λήξει, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, το αντικείμενο της προσφυγής λόγω παραβάσεως καθορίζεται, σύμφωνα με το άρθρο 169 της Συνθήκης ΕΟΚ, από την αιτιολογημένη γνώμη της Επιτροπής και ότι, ακόμα και σε περίπτωση που η παράβαση παύει να υφίσταται μετά τη λήξη της προθεσμίας που τάσσεται δυνάμει του δευτέρου εδαφίου του άρθρου αυτού, η συνέχιση της ένδικης διαδικασίας εξακολουθεί να παρουσιάζει ενδιαφέρον. Το ενδιαφέρον αυτό μπορεί να συνίσταται, ιδίως, στη διαπίστωση της βάσεως της ευθύνης που ένα κράτος μέλος μπορεί, λόγω της παραβάσεως του, να υπέχει έναντι άλλων κρατών μελών, της Κοινότητας ή ιδιωτών ( βλ. αποφάσεις της 7ης Φεβρουαρίου 1973,
39/72, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Rec. 1973, σ. 101
, και της 18ης Ιανουαρίου 1990, Επιτροπή κατά Ελλάδος,
C-287/87, Συλλογή 1990, σ. I-125
).
Πρέπει, επομένως, ν' αναγνωρισθεί ότι το Βασίλειο του Βελγίου, θεσπίζοντας, με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983, ένα σύστημα προγραμματικών συμβάσεων στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και ευνοώντας, όσον αφορά την έγκριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων, τα προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο τέτοιων συμβάσεων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη Συνθήκη ΕΟΚ.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα. Σύμφωνα όμως με την παράγραφο 3, πρώτο εδάφιο, του ίδιου άρθρου, το Δικαστήριο μπορεί να συμψηφίσει τα έξοδα ολικώς ή μερικώς σε περίπτωση μερικής ήττας των διαδίκων. Δεδομένου ότι η προσφυγή της Επιτροπής δεν ευδοκίμησε παρά μόνο ως προς ένα μέρος των αιτημάτων της, πρέπει να συμψηφιστούν τα δικαστικά έξοδα.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
αποφασίζει:

1)
Το Βασίλειο του Βελγίου, θεσπίζοντας με το βασιλικό διάταγμα της 31ης Δεκεμβρίου 1983, ένα σύστημα προγραμματικών συμβάσεων στον τομέα των φαρμακευτικών προϊόντων και ευνοώντας, όσον αφορά την έκγριση αποδόσεως των σχετικών εξόδων, τα προϊόντα που αποτελούν το αντικείμενο τέτοιων συμβάσεων, παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από τη Συνθήκη ΕΟΚ.

2)
Απορρίπτει κατά τα λοιπά την προσφυγή της Επιτροπής.

3)
Κάθε διάδικος φέρει τα δικαστικά του έξοδα.

Due
Mancini
O'Higgins
Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Diez de Velasco
Slynn
Κακούρης
Joliét
Schockweiler
Grévisse
Zuleeg
Kapteyn
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 19 Μαρτίου 1991.
Ο Γραμματέας
J.-G. Giraud
Ο Πρόεδρος
O. Due
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.