CELEX: 62003CJ0198
Appel
forordning (EØF) nr. 2377/90
veterinærmedicinske præparater
fastsættelse af en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer af progesteron
betingelser for Fællesskabets erstatningsansvar uden for kontrakt

1       I appelskriftet har Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber nedlagt påstand om delvis ophævelse af den dom, der blev afsagt
af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans den 26. februar 2003, CEVA og Pharmacia Enterprises mod Kommissionen (forenede
sager T-344/00 og T-345/00, Sml. II, s. 229, herefter »den appellerede dom«), hvorved Retten fastslog, at Kommissionens passivitet
i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 var af en sådan karakter, at Fællesskabet ifaldt ansvar.

Retsforskrifter

Forordning nr.  2377/90
2       Den 26. juni 1990 vedtog Rådet for De Europæiske Fællesskaber forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde
for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler
(EFT L 224, s. 1).
3       Forordningens præambel indeholder navnlig følgende første, tredje og sjette betragtning:
»[…] Behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater kan resultere i restkoncentrationer
i levnedsmidler fremstillet af behandlede dyr.
[…]
[…] [F]or at beskytte folkesundheden bør maksimalgrænseværdierne for restkoncentrationer fastsættes i overensstemmelse med
almindeligt anerkendte principper for sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte
stoffers sikkerhed, som måtte være foretaget af internationale organisationer, især Codex Alimentarius, eller når sådanne
stoffer anvendes til andre formål, af andre videnskabelige udvalg, der er nedsat i Fællesskabet.
[…]
[…] [D]et er derfor nødvendigt, at der fastlægges en fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
af veterinærmedicinske præparater på fællesskabsplan på grundlag af én enkelt videnskabelig vurdering af den bedst mulige
kvalitet.
[…]«
4       Forordning nr. 2377/90 bestemmer, at Kommissionen fastsætter maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer (herefter »MRL«),
der i forordningens artikel 1, stk. 1, litra b), defineres som »den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærlægemidler
[…], som kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på
levnedsmidler«.
5       Ifølge forordningen udarbejdes fire bilag, hvori der kan opføres farmakologisk virksomme stoffer, beregnet til brug i veterinærmedicinske
præparater til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion. Bilag I indeholder en liste med stoffer, for hvilke
der er fastsat en MRL, bilag II indeholder en liste med stoffer, for hvilke der ikke gælder en MRL, bilag III indeholder en
liste med stoffer, for hvilke der er fastsat en foreløbig MRL, og bilag IV indeholder en liste med stoffer, for hvilke der
ikke kan fastsættes en MRL.
6       I henhold til artikel 4 i forordning nr. 2377/90 kan der kun fastsættes en foreløbig MRL, såfremt »der ikke er grund til at
antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«.
7       I den oprindelige affattelse lød artikel 14 i forordning nr. 2377/90 som følger:
»Fra den 1. januar 1997 er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater [indeholdende]
farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet […]«
8       Ved Rådets forordning (EF) nr. 434/97 af 3. marts 1997 om ændring af forordning nr. 2377/90 (EFT L 67, s. 1) blev den frist,
som oprindeligt var fastsat i nævnte artikel 14 for størstedelen af de stoffer, som det var tilladt at anvende på ikrafttrædelsesdatoen
for forordning nr. 2377/90, og for hvilke der inden den 1. januar 1996 var indgivet en anmodning om fastsættelse af maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer, udskudt til den 1. januar 2000. Progesteron var blandt disse stoffer.

Direktiv 96/22
9       Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996 om forbud mod anvendelse af visse stoffer med hormonal og thyreostatisk virkning
og af ß-agonister i husdyrbrug og om ophævelse af direktiv 81/602/EØF, 88/146/EØF og 88/299/EØF (EFT L 125, s. 3) bestemmer
i artikel 3, litra a), at medlemsstaterne skal forbyde indgift i husdyr af stoffer med gestagen virkning, hvorunder hører
stoffet progesteron.
10     I henhold til direktivets artikel 4 kan medlemsstaterne, uanset artikel 3 og på visse betingelser, tillade indgift af progesteron
i husdyr i terapeutisk øjemed.

Sagens baggrund og retsforhandlinger ved Retten
11     CEVA Santé Animale SA (herefter »CEVA«) og Pfizer Enterprises Sàrl, tidligere Pharmacia Enterprises SA, og endnu tidligere
Pharmacia & Upjohn SA (herefter »Pfizer«), er medicinalvirksomheder, som, fra et tidspunkt før forordning nr. 2377/90 trådte
i kraft, har forhandlet et veterinærlægemiddel, der indeholder progesteron som virksomt stof.
12     I 1993 indgav CEVA ansøgning til Kommissionen om fastsættelse af en MRL for progesteron til kvæg og heste.
13     I november 1996 oplyste Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (herefter »Lægemiddelagenturet«) CEVA om, at Udvalget
for Veterinærlægemidler på sit møde i oktober 1996 havde anbefalet, at progesteron skulle opføres i bilag II til forordning
nr. 2377/90, og at udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler ville blive fremsendt til Kommissionen med henblik på vedtagelse
i Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiver om Veterinærlægemidler (herefter »det stående udvalg«).
14     I april 1997 fremsendte Kommissionen nye videnskabelige oplysninger til Lægemiddelagenturet og anmodede udvalget om på ny
at vurdere risikoen i forbindelse med hormonerne østradiol-17-beta og progesteron.
15     I oktober 1997 meddelte Lægemiddelagenturet CEVA, at »Kommissionen [havde] besluttet at stoppe vedtagelsesproceduren med hensyn
til progesteron på grund af, at der for nylig [var] fremkommet nye videnskabelige oplysninger vedrørende østradiol, som ligeledes
[blev] anset for at være relevante for så vidt angår progesteron. Derfor [var] Udvalget for Veterinærlægemidler blevet anmodet
om at foretage en fornyet behandling af vurderingen under hensyntagen til disse supplerende oplysninger«.
16     I april 1998 anmodede Kommissionen på ny Lægemiddelagenturet om at give Udvalget for Veterinærlægemidler mulighed for at tage
hensyn til videnskabelige oplysninger, som forventedes at foreligge i løbet af 1998 fra et antal forskellige kilder, f.eks.
Det Internationale Center for Kræftforskning, der er et rådgivende organ under WHO, og fra National Institute of Health i
USA, samt resultaterne af flere videnskabelige undersøgelser bestilt af Kommissionen.
17     I maj 1998 modtog Kommissionen underretning om, at Det Fælles Ekspertudvalg under FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til
levnedsmidler, som er det videnskabelige udvalg, der rådgiver udvalget Codex Alimentarius om tilsætningsstoffer til levnedsmidler
og forurenende stoffer, ligeledes havde til hensigt at revurdere de tre naturlige hormoner, heriblandt progesteron, i februar
1999.
18     I februar 1999 indrykkede Kommissionen i EF-Tidende en »indkaldelse af videnskabelig dokumentation til brug ved en risikovurdering
af […] progesteron […], der anvendes til at fremme dyrs vækst«.
19     Omkring april 1999 forelå sammendraget af revurderingen af de tre naturlige hormoner foretaget af Det fælles ekspertudvalg
under FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til levnedsmidler. Ekspertudvalget konkluderede på grundlag af de foreliggende
oplysninger, at det ikke var nødvendigt at fastsætte en MRL i tal for de tre hormoner.
20     I april 1999 anmodede Kommissionen Lægemiddelagenturet om at påbegynde »en ajourføring af den vurdering«, som Kommissionen
havde anmodet om i 1997, vedrørende hormonerne østradiol-17-beta og progesteron »så hurtigt som muligt, med henblik på vedtagelsen
og offentliggørelsen af resultaterne af denne vurdering inden den 1. januar 2000«.
21     I maj 1999 fremsendte Kommissionen udtalelsen af 30. april 1999 fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger
med henblik på Folkesundheden til Lægemiddelagenturet. Rapportens konklusion var sammenfattende denne:
»Når henses til både de hormonale og ikke-hormonale toksikologiske virkninger, […], må det konkluderes, at der foreligger
betænkeligheder både med hensyn til neurobiologiske, udviklingsmæssige, forplantningsmæssige og immunologiske virkninger og
med hensyn til immunotoksicitet, genotoksicitet og carcinogenicitet. I betragtning af de for nyligt opståede betænkeligheder
på grund af den manglende forståelse af kritiske udviklingsperioder i menneskets liv og usikkerheden i vurderingerne af størrelsen
af den endogene [naturligt forekommende] hormonproduktion og den metaboliske elimineringsevne hos især præpubertale børn kan
der derfor ikke fastslås noget tærskelniveau for og derfor ikke nogen ADI [acceptabel daglig indtagelse] af nogen af de seks
hormoner.«
22     Ved skrivelse af 20. december 1999 meddelte Lægemiddelagenturet CEVA, at Udvalget for Veterinærlægemidler på mødet i begyndelsen
af december 1999 havde stadfæstet sin tidligere udtalelse, der anbefalede opførelse af progesteron i bilag II til forordning
nr. 2377/90.
23     Udvalget for Veterinærlægemidler anfører i sin udtalelse følgende:
»Udvalget har efter en vurdering af ansøgningerne i oktober 1996 anbefalet, at progesteron opføres i bilag II til […] forordning
[…] nr. 2377/90. Denne udtalelse blev imidlertid ikke fulgt af Kommissionen.
I 1997 og 1999 fremlagde Kommissionen nye oplysninger vedrørende steroide kønshormoner for udvalget og anmodede om, at udvalget
på baggrund af de nye oplysninger foretog en ny vurdering af det pågældende stof.
Efter i vedlagte kortfattede rapport at have undersøgt ansøgningerne og de fremlagte nye oplysninger har udvalget stadfæstet
sin tidligere udtalelse og anbefalet, at ovennævnte stof opføres i bilag II til […] forordning […] nr. 2377/90 [...]«
24     Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden vedtog den 3. maj 2000 en revurdering
af komitéens udtalelse fra april 1999. Efter at komitéen var blevet anmodet om enten at bekræfte, at der ikke forelå nye videnskabelige
oplysninger, på grundlag af hvilke den måtte ændre sin tidligere udtalelse, eller ændre de relevante dele af denne, konkluderede
komitéen, at de nye videnskabelige oplysninger ikke indeholdt overbevisende data eller argumenter, der gjorde det nødvendigt,
at den ændrede sine tidligere konklusioner. Komitéen nævnte endvidere, at den igen havde drøftet de åbenbare huller i den
aktuelle viden om metabolismen i de dyr, præparatet er bestemt for, og udskillelsen af restkoncentrationer af de pågældende
hormoner, og gav udtryk for sin forventning om, at de igangværende EU-forskningsprogrammer ville bidrage med yderligere viden
om disse to spørgsmål.
25     Den 24. maj 2000 vedtog Kommissionen et forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 96/22 (KOM(2000)
320 endelig udg.) (EFT C 337 E, s. 163). Ifølge forslaget skulle medlemsstaterne bl.a. midlertidigt forbyde indgift i husdyr
af progesteron, men de kunne opretholde undtagelsen vedrørende anvendelse i terapeutisk øjemed eller til zooteknisk behandling.
26     I juli 2000 anmodede CEVA og Pfizer Kommissionen om at træffe de nødvendige forholdsregler med henblik på, at progesteron
så hurtigt som muligt blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90.
27     I november 2000 anlagde CEVA og Pfizer sag ved Retten og nedlagde dels en påstand om, at det i medfør af artikel 232 EF blev
fastslået, at Kommissionen havde undladt at opfylde sine fællesskabsretlige forpligtelser, idet den ikke havde truffet de
nødvendige foranstaltninger med henblik på at opføre progesteron i bilag II til forordning nr. 2377/90, dels en påstand om
tilkendelse af erstatning i henhold til artikel 235 EF og 288 EF. International Federation for Animal Health, tidligere Fédération
européenne de la santé animale, intervenerede til støtte for Pfizers påstande.

Lovændringer efter sagens anlæg
28     Den 25. juli 2001 vedtog Kommissionen forslaget til Rådets forordning om ændring af bilag I til forordning (EØF) nr. 2377/90
(KOM(2001) 627 endelig udg.), som opførte progesteron i nævnte bilag I.
29     Forslaget blev fremsendt til det stående udvalg i overensstemmelse med artikel 8 i forordning nr. 2377/90. Da det stående
udvalg ikke afgav en positiv udtalelse, blev forslaget forkastet på mødet i Rådet (landbrug) den 21. og 22. januar 2002.
30     I december 2002 forelagde Kommissionen det stående udvalg et andet forslag til forordning om opførelse af progesteron i bilag
III til forordning nr. 2377/90. Forslaget fik ikke en positiv udtalelse i dette udvalg.
31     Den 22. september 2003 vedtog Europa-Parlamentet og Rådet direktiv 2003/74/EF om ændring af direktiv 96/22 (EUT L 262, s. 17).
I den ændrede affattelse forbyder direktivets artikel 3 midlertidigt indgift af progesteron i husdyr. Direktivets artikel
5 som ændret indeholder dog en undtagelse til dette forbud hvad angår behandling med stoffet til terapeutiske og zootekniske
formål.
32     Den 24. oktober 2003 vedtog Kommissionen forordning (EF) nr. 1873/2003 om ændring af bilag II til forordning nr. 2377/90 (EUT
L 275, s. 9). I denne forordning er progesteron kun opført i nævnte bilag på betingelse af, at det anvendes til intravaginal
indgift i hundyr af kvæg, får, geder og heste i terapeutisk eller zooteknisk øjemed.

Den appellerede dom
33     Retten forenede sagerne T-344/00 og T-345/00 med henblik på domsafsigelsen. I den appellerede dom fandt Retten det ufornødent
at træffe afgørelse vedrørende passivitetspåstanden, idet Kommissionen ikke havde udvist passivitet, men fremsat et forslag
til forordning den 25. juli 2001.
34     For så vidt angår erstatningspåstanden anerkendte Retten i den appellerede doms præmis 99 indledningsvis, at Kommissionen
har ret til at indhente en yderligere udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, når den er stillet over for et videnskabeligt
og politisk indviklet sagskompleks, og, i dommens præmis 100, at sagen vedrørende progesteron reelt er en videnskabelig og
politisk kompliceret sag. Herefter fastslog Retten:
»101      Sagens komplicerede karakter berettiger imidlertid ikke Kommissionens passivitet efter den 1. januar 2000. Når henses til,
at Udvalget for Veterinærlægemidler – under fuld hensyntagen til de af Kommissionen fremlagte nye videnskabelige oplysninger
– i det hele havde bekræftet sin første udtalelse, og i betragtning af, at Kommissionen selv hele tiden har haft den opfattelse,
at anvendelsen af progesteron fortsat skal være tilladt hvad angår terapeutiske og zootekniske behandlinger, har Kommissionen
åbenlyst og groft tilsidesat sagsøgernes berettigede interesser, som den fuldt ud var vidende om, ved at undlade at træffe
forholdsregler med henblik på at sikre anvendelsen til terapeutiske og zootekniske formål efter den 1. januar 2000, fra hvilken
dato behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler, der indeholder farmakologisk virksomme
stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III til forordningen af 1990, ifølge samme forordnings artikel 14 ikke er
tilladt i Fællesskabet. Det skal i den forbindelse yderligere bemærkes, at anmodningen om fastsættelse af en MRL for det i
sagen omhandlede stof allerede blev fremsat i september 1993.
102      Selv om de til sagen knyttede videnskabelige og politiske vanskeligheder har forhindret Kommissionen i hurtigt efter fremkomsten
af den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler at vedtage et udkast til forordning, som stemte overens med denne
udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler, burde Kommissionen have taget hensyn til [de sagsøgtes] interesser, f.eks.
ved i henhold til artikel 4 i forordningen af 1990 at have vedtaget et udkast til foranstaltninger med fastsættelse af en
foreløbig MRL eller ved at foranledige, at den i artikel 14 i forordningen af 1990 anførte frist blev (yderligere) forlænget.
103      Under disse omstændigheder er Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 en åbenlys
og alvorlig tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, som i princippet medfører, at Fællesskabet ifalder ansvar.
Som følge heraf er det ikke i den foreliggende sag nødvendigt at afgøre, hvorvidt Kommissionens passivitet er udvist på et
administrativt område eller et lovgivningsområde, eller at fastsætte den nøjagtige rækkevidde af Kommissionens skønsmæssige
beføjelse med hensyn til fastsættelse af MRL.«
35     Hvad angik spørgsmålet om årsagsforbindelse mellem Kommissionens passivitet og det tab, sagsøgerne havde lidt, fastslog Retten:
»107      Kommissionens argument om, at der ikke er årsagsforbindelse mellem tabet og Kommissionens passivitet, eftersom det påhviler
de kompetente nationale myndigheder at træffe beslutninger vedrørende markedsføringstilladelser, kan ikke tiltrædes. Selv
om det faktisk er godtgjort, at de nationale myndigheder har tilbagekaldt eller suspenderet markedsføringstilladelser eller
har stillet procedurer vedrørende markedsføringstilladelser i bero på grund af manglende fastsættelse af MRL for progesteron,
har de kun overholdt og gennemført det forbud, der fremgår af artikel 14 i forordningen af 1990 og af artikel 4, stk. 2, i
Rådets direktiv 81/851/EØF af 28. september 1981 om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærlægemidler
(EFT L 317, s. 1) (nu artikel 6 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF af 6.11.2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks
for veterinærlægemidler, EFT L 311, s. 1). Under disse omstændigheder kan tabet tilskrives Kommissionens passivitet. […]«
36     Retten gav parterne en frist på seks måneder til at blive enige om erstatningens størrelse. Såfremt parterne ikke kunne nå
til enighed, ville Retten selv træffe en afgørelse.

Parternes påstande
37     Kommissionen har nedlagt påstand dels om ophævelse af den appellerede dom for så vidt angår erstatningspåstanden, dels om,
at der træffes afgørelse vedrørende realiteten for så vidt angår erstatningskravet, idet dette ikke bør tages til følge, og
endelig om, at CEVA og Pfizer tilpligtes at betale sagens omkostninger.
38     CEVA og Pfizer har, støttet af International Federation for Animal Health, principalt nedlagt påstand om, at appellen forkastes,
og at Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger.
39     CEVA og Pfizer havde indgivet en kontraappel med påstand om ophævelse af den appellerede dom, i det omfang denne ikke tog
passivitetspåstanden til følge. Efter vedtagelsen af forordning nr. 1873/2003 hævede de denne sag.

Om appellen
40     Kommissionen har anført fem anbringender. Kommissionen har gjort gældende, at Retten har fortolket og anvendt artikel 14 i
forordning nr. 2377/90 ukorrekt, at Retten har fortolket og anvendt princippet om god forvaltningsskik ukorrekt, at Retten
ikke har gengivet bevismidlerne korrekt, eller at den i det mindste ikke har anført en tilstrækkelig begrundelse i så henseende,
at artikel 288 EF er blevet fortolket og anvendt ukorrekt, samt at der ikke er blevet truffet afgørelse med hensyn til den
formalitetsindsigelse, som Kommissionen rejste over for Pfizers passivitetssøgsmål.

Anbringendet vedrørende ukorrekt fortolkning og anvendelse af artikel 14 i forordning nr. 2377/90
Parternes argumenter
41     Ifølge Kommissionen har Retten i den appellerede doms præmis 101 og 102 fortolket artikel 14 i forordning nr. 2377/90 således,
at den pålagde Kommissionen en forpligtelse til at handle inden den 1. januar 2000. Kommissionen finder imidlertid ikke, at
den var underlagt en absolut forpligtelse til at afgive en udtalelse om ansøgninger, som blev indgivet før denne dato. Denne
frist var blot en regel om almindelig risikostyring, således at hvis risikovurderingen ikke blev afsluttet i tide, ville behandling
af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærlægemidler indeholdende de pågældende stoffer kun være forbudt, så
længe stofferne ikke var blevet klassificeret i et af de tre første bilag til forordning nr. 2377/90.
42     CEVA & Pfizer har gjort gældende, at der her foreligger et nyt anbringende, som derfor ikke kan admitteres. Subsidiært har
de gjort gældende, at Kommissionen selv har anerkendt, at den havde pligt til at handle før den 1. januar 2000. Den fortolkning,
som Kommissionen har forfægtet, betyder i virkeligheden, at de stoffer, som ikke blev undersøgt før denne dato, er forbudte,
hvilket er strid med lovgivers hensigt om at bevare veterinærlægemidler på markedet.
Domstolens bemærkninger
43     Hvad angår formaliteten med hensyn til dette anbringende fremgår det af sagen, at spørgsmålet om, hvorvidt datoen i artikel
14 i forordning nr. 2377/90 er bindende, bl.a. blev rejst af CEVA i stævningens punkt 51-57 i sag T-344/00 og af Pfizer i
stævningens punkt 44-49 i sag T-345/00, og at Kommissionen replicerede i begge sager, bl.a. i svarskriftets punkt 53-55, henholdsvis
i svarskriftets punkt 51-55. Herefter kan CEVA’s og Pfizers formalitetsindsigelse, hvorefter der foreligger et nyt anbringende,
ikke tages til følge.
44     Hvad angår realiteten bemærkes, at det efter ordlyden af artikel 14 i forordning nr. 2377/90 blot fastsættes, at fra den i
bestemmelsen angivne dato er behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med veterinærmedicinske præparater indeholdende
farmakologisk virksomme stoffer, som ikke er opført i bilag I, II eller III, ikke tilladt i Fællesskabet. På baggrund af denne
ordlyd kan det ikke udledes, således som CEVA og Pfizer har hævdet, at denne dato var en tidsfrist, inden for hvilken Kommissionen
havde pligt til at sikre, at de pågældende stoffer blev opført i de relevante bilag til forordning nr. 2377/90.
45     Den omstændighed, at der er angivet en dato, fra hvilken behandling med veterinærlægemidler indeholdende aktive stoffer er
forbudt, såfremt stofferne ikke er opført på en af de i forordning nr. 2377/90 anførte lister, indebærer imidlertid, at man
ikke uden grund kan undlade at træffe afgørelse herom.
46     Det fremgår ikke af den appellerede doms præmis 101 og 102, at Retten har fortolket artikel 14 i forordning nr. 2377/90 på
anden vis, og at Retten, som hævdet af Kommissionen, heraf har udledt, at Kommissionen var forpligtet til at afslutte evalueringen
og påbegynde klassificeringen af de pågældende stoffer før den angivne dato. Faktisk udtalte Retten ikke, at Kommissionen
havde pligt til at træffe en formel afgørelse inden den 1. januar 2000, men fastslog blot, at der ikke var nogen grund til
at undlade at træffe en afgørelse efter denne dato.
47     Under disse omstændigheder kan det første anbringende ikke tiltrædes.

Anbringendet om, at bevismidlerne ikke er blevet gengivet korrekt, eller at der i det mindste ikke er blevet anført en tilstrækkelig
begrundelse i så henseende
Parternes argumenter
48     Med dette anbringende har Kommissionen gjort gældende, at Retten i den appellerede doms præmis 101 har gjort sig skyldig i
en urigtig gengivelse af de bevismidler, som Kommissionen fremlagde til støtte for, at der forelå videnskabelig usikkerhed
på området, for så vidt som Retten – ved helt at se bort fra anden videnskabelig dokumentation end udtalelsen fra Udvalget
for Veterinærlægemidler, herunder særligt den risikovurdering af progesteron, der er foretaget af den kompetente Videnskabelige
Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden – ikke har taget alle faktiske omstændigheder i betragtning.
Det kan tillige anses for en utilstrækkelig begrundelse, at Rettens bemærkninger i denne forbindelse er særdeles kortfattede.
49     CEVA og Pfizer har heroverfor anført, at bortset fra, at det ikke tilkommer Retten at udtale sig om videnskabelige spørgsmål,
har denne i vid forstand taget hensyn til de vanskeligheder af videnskabelig karakter, som sagen vedrørende progesteron gav
anledning til, samt til udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler, som var blevet forelagt de nye oplysninger vedrørende
anvendelsen af det omhandlede hormon.
Domstolens bemærkninger
50     Selv om det alene er Retten, der har kompetence til at afgøre, hvilken bevisværdi der skal tillægges de oplysninger, den har
fået forelagt, og selv om Retten ikke er forpligtet til udtrykkeligt at begrunde sin bedømmelse af, hvilken bevisværdi disse
oplysninger skal tillægges, og navnlig ikke når den finder, at de er uden betydning eller uden relevans for sagens afgørelse
(dom af 15.6.2000, sag C-237/98 P, Dorsch Consult mod Rådet og Kommissionen, Sml. I, s. 4549, præmis 50 og 51), har Retten
ikke desto mindre pligt til give en sådan begrundelse, således at Domstolen kan udøve sin retslige kontrol. Begrundelsen skal
gøre det muligt for Domstolen at efterprøve, om der i givet fald foreligger en urigtig gengivelse af de for Retten forelagte
bevismidler.
51     I det foreliggende tilfælde fremgår det af sagen, at Kommissionen i svarskriftets punkt 23 i sag T-344/00 og T-345/00 forklarede,
at »da [den] den 6. januar 2000 modtog udtalelsen om hormonerne, herunder progesteron, fra Udvalget for Veterinærlægemidler,
rådede Kommissionen pludselig over divergerende, og endog på visse punkter modstridende, videnskabelige oplysninger«. Kommissionen
understregede navnlig de forskelle, der var mellem udtalelserne fra Udvalget for Veterinærlægemidler, fra Den Videnskabelige
Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, fra Det Fælles Ekspertudvalg under FAO/WHO vedrørende
tilsætningsstoffer til levnedsmidler og fra Det Internationale Center for Kræftforskning.
52     I den appellerede doms præmis 101 henviste Retten til, »at Udvalget for Veterinærlægemidler – under fuld hensyntagen til de
af Kommissionen fremlagte nye videnskabelige oplysninger – i det hele havde bekræftet sin første udtalelse«, og til, »at Kommissionen
selv hele tiden [havde] haft den opfattelse, at anvendelsen af progesteron fortsat [skulle] være tilladt hvad angår terapeutiske
og zootekniske behandlinger«, hvorefter Retten udledte, at Kommissionen åbenlyst og groft havde tilsidesat sagsøgernes berettigede
interesser, som den fuldt ud var vidende om, ved at undlade at træffe forholdsregler med henblik på at sikre anvendelsen til
terapeutiske og zootekniske formål efter den 1. januar 2000.
53     Retten henviste således blot til den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler uden udtrykkeligt at redegøre for,
hvilke grunde der forpligtede Kommissionen til at følge denne udtalelse og dermed tilsidesætte divergerende udtalelser fra
andre kilder, som i overensstemmelse med tredje betragtning til forordning nr. 2377/90 burde anses for relevante, som f.eks.
udtalelserne fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden, Det Fælles Ekspertudvalg
under FAO/WHO vedrørende tilsætningsstoffer til levnedsmidler og Det Internationale Center for Kræftforskning. Domstolen kan
ikke på baggrund af denne ene henvisning, og uden at nogle af de øvrige foreliggende udtalelser er blevet omtalt, fastslå,
at der er den af Retten fastslåede forbindelse mellem udtalelsen fra Udvalget for Veterinærlægemidler og de retlige konsekvenser,
Retten har udledt heraf. Følgelig har Retten ikke begrundet sin dom tilstrækkeligt på dette punkt.
54     Henvisningen til den omstændighed, at Kommissionen stedse havde været af den opfattelse, at anvendelsen af progesteron fortsat
skulle være tilladt til terapeutiske og zootekniske formål, kan ikke afhjælpe, at begrundelsen er utilstrækkelig. Denne beskrivelse
af Kommissionens adfærd, der i øvrigt ikke indeholder nogen angivelse af de konstateringer, som den er baseret på, præciserer
ikke på nogen måde den rækkevidde, som Retten har tillagt den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler.
55     Det følger heraf, at det andet anbringende bør tiltrædes.

Anbringendet om ukorrekt fortolkning og anvendelse af artikel 288 EF
Parternes argumenter
56     Med dette anbringende har Kommissionen gjort gældende, at Retten begik to retlige fejl, da den fastslog, at betingelserne
for, at Fællesskabet ifaldt erstatningsansvar uden for kontraktforhold, var opfyldt.
57     For det første begik Retten en fejl, da den i den appellerede doms præmis 103, efter at have konstateret at Kommissionens
adfærd udgjorde en åbenbar og alvorlig tilsidesættelse af princippet om god forvaltningsskik, fandt, at det i den foreliggende
sag var ufornødent at fastlægge det nøjagtige omfang af Kommissionens skøn hvad angår fastsættelsen af en MRL. Ifølge Kommissionen
er denne argumentation ikke korrekt, idet en analyse af, hvor alvorlig en hævdet tilsidesættelse er, forudsætter en analyse
af den pågældende institutions skønsmargin.
58     For det andet overså Retten bestemmelserne i forordning nr. 2377/90, sammenholdt med de øvrige relevante fællesskabsbestemmelser,
navnlig direktiv 81/851, da Retten i den appellerede doms præmis 107 fastslog, at der foreligger en årsagsforbindelse mellem
Kommissionens passivitet og den skade, CEVA og Pfizer hævder at have lidt, nemlig at de ikke kan markedsføre deres produkter
i Fællesskabet efter den 1. januar 2000.
59     CEVA og Pfizer er af den opfattelse, at Kommissionen var forpligtet til træffe de nødvendige foranstaltninger for, at markedsføringen
af veterinærmedicinske præparater indeholdende progesteron, og behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion med disse
produkter, kunne fortsætte efter den 1. januar 2000. Disse parter har anført, at Kommissionens undladelse af at træffe nogen
som helst foranstaltning til beskyttelse af deres berettigede forventninger og rettigheder udgør en alvorlig og åbenbar tilsidesættelse
af denne forpligtelse, uanset hvilken forpligtelse der præcist er tale om.
60     Hvad angår spørgsmålet om en årsagsforbindelse har CEVA og Pfizer gjort gældende, at den omstændighed, at Kommissionen undlod
at fastsætte en MRL, har ført til, at veterinærmedicinske præparater indeholdende progesteron ikke længere kan anvendes til
behandling, og at de nationale myndigheder har udsat eller trukket markedsføringstilladelser for disse produkter tilbage.
Domstolens bemærkninger
61     Artikel 288, stk. 2, EF bestemmer, at for så vidt angår ansvar uden for kontraktforhold skal Fællesskabet i overensstemmelse
med de almindelige retsgrundsætninger i medlemsstaternes retssystemer erstatte skader forvoldt af dets institutioner eller
af dets ansatte under udøvelsen af deres hverv.
62     I den ordning, som Domstolen har udviklet hvad angår denne bestemmelse, tages der specielt hensyn til kompleksiteten af de
forhold, der skal reguleres, vanskeligheden ved at anvende eller fortolke bestemmelserne og især rammerne for det skøn, der
kan anlægges af den, der har udstedt den anfægtede retsakt (dom af 5.3.1996, forenede sager C-46/93 og C-48/93, Brasserie
du pêcheur og Factortame, Sml. I, s. 1029, præmis 43, af 4.7.2000, sag C-352/98 P, Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, Sml.
I, s. 5291, præmis 40, af 10.12.2002, sag C-312/00 P, Kommissionen mod Camar og Tico, Sml. I, s. 11355, præmis 52, og af 10.7.2003,
sag C-472/00 P, Kommissionen mod Fresh Marine, Sml. I, s. 7541, præmis 24).
63     Domstolen har fastslået, at fællesskabsretten anerkender en ret til erstatning, såfremt tre betingelser er opfyldt, nemlig
at den bestemmelse, der er overtrådt, har til formål at tillægge borgerne rettigheder, at overtrædelsen er tilstrækkelig kvalificeret,
og at der er en direkte årsagsforbindelse mellem tilsidesættelsen af den forpligtelse, der påhviler den institution, der har
udstedt retsakten, og de skadelidtes tab (jf. Brasserie du pêcheur og Factortame-dommen, præmis 51, dommen i sagen Bergaderm
og Goupil mod Kommissionen, præmis 41 og 42, dommen i sagen Kommissionen mod Camar og Tico, præmis 53, og dommen i sagen Kommissionen
mod Fresh Marine, præmis 25).
64     Hvad angår den anden betingelse har Domstolen nærmere fastslået, at det afgørende kriterium for, om en overtrædelse af fællesskabsretten
kan anses for tilstrækkelig kvalificeret, er, om den pågældende fællesskabsinstitution åbenbart og groft har overskredet grænserne
for sine skønsbeføjelser (jf. Brasserie du pêcheur og Factortame-dommen, præmis 55, dommen i sagen Bergaderm og Goupil mod
Kommissionen, præmis 43, dommen i sagen Kommissionen mod Camar og Tico, præmis 54, og dommen i sagen Kommissionen mod Fresh
Marine, præmis 26).
65     Såfremt denne institution har et stærkt begrænset eller intet skøn, kan selve den omstændighed, at der er sket en overtrædelse
af fællesskabsretten, være tilstrækkelig til at bevise, at der foreligger en tilstrækkelig kvalificeret krænkelse (jf. dommen
i sagen Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, præmis 44, dommen i sagen Kommissionen mod Camar og Tico, præmis 54, og dommen
i sagen Kommissionen mod Fresh Marine, præmis 26).
66     Det, der herefter er afgørende for, om der foreligger en sådan krænkelse, er det skøn, som vedkommende institution råder over
(jf. dommen i sagen Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, præmis 46, dommen i sagen Kommissionen mod Camar og Tico, præmis
55, og dommen i sagen Kommissionen mod Fresh Marine, præmis 27).
67     Selv om spørgsmålet om udstrækningen af Kommissionens skøn hvad angår fastsættelse af en MRL var genstand for diskussion mellem
parterne, idet sagsøgerne gjorde gældende, at Kommissionen ikke havde noget skøn, mens sidstnævnte anførte, at den tværtimod
havde et vidt skøn (jf. den appellerede doms præmis 61, 64 og 65), klargjorde Retten intetsteds i den appellerede dom omfanget
af det skøn, Kommissionen råder over på området for fastsættelse af MRL.
68     Retten gav heller ikke en tilstrækkelig klar retlig redegørelse for de grunde eller omstændigheder, der undtagelsesvis kunne
have begrundet, at en sådan analyse var unødvendig (hvad angår den utilstrækkelige begrundelse i den appellerede doms præmis
101 henvises til præmis 52-54 ovenfor.)
69     Det må derfor konkluderes, at Retten begik en retlig fejl, da den uden at have fastlagt omfanget af Kommissionens skøn fastslog
i den appellerede doms præmis 103, at den af Kommissionen udviste passivitet mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001
udgjorde en åbenbar og alvorlig tilsidesættelse af fællesskabsretten, for hvilken Fællesskabet ifaldt ansvar.
70     Herefter bør anbringendet tiltrædes.
71     Under disse omstændigheder – og uden at det er nødvendigt at tage stilling til de øvrige anbringender, som er påberåbt til
støtte for appellen, navnlig anbringendet om urigtig fortolkning og urigtig anvendelse af princippet om god forvaltningsskik
på sagens faktiske omstændigheder – skal appellen tages til følge og den appellerede dom ophæves, for så vidt som den fastslog,
at Kommissionens passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 var af en sådan karakter, at Fællesskabet
ifaldt ansvar.

Realiteten
72     Ifølge artikel 61, stk. 1, i statutten for Domstolen kan Domstolen, hvis den ophæver en af Retten truffen afgørelse, selv
træffe endelig afgørelse, hvis sagen er moden til påkendelse.
73     I det foreliggende tilfælde skal det først undersøges, om Kommissionens adfærd mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001
– dvs. den periode, hvor Retten har fastslået, at der forelå passivitet af en sådan karakter, at Fællesskabet ifaldt ansvar
– udgør en åbenbar og alvorlig overskridelse af grænserne for Kommissionens skønsbeføjelse.
74     Udstrækningen af skønsbeføjelsen skal derfor fastlægges.
75     I denne forbindelse bemærkes, at Domstolen vedrørende en procedure for udstedelse af generelle retsakter, der svarer til den,
der er foreskrevet i forordning nr. 2377/90, har udtalt, at Kommissionen i følsomme og kontroversielle sager bør råde over
et rimeligt skøn og en rimelig frist til at undergive videnskabelige spørgsmål, der er afgørende for dens beslutning, en fornyet
undersøgelse (jf. dommen i sagen Bergaderm og Goupil mod Kommissionen, præmis 66).
76     Denne retspraksis er af relevans i det foreliggende tilfælde, når henses til betragtningerne til forordning nr. 2377/90.
77     Det fremgår således af tredje betragtning til forordning nr. 2377/90, at fastsættelse af en MRL for veterinærmedicinske præparater
til behandling af dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion har til formål at beskytte folkesundheden.
78     I samme betragtning anføres det nærmere, at en MRL fastsættes i overensstemmelse med almindeligt anerkendte principper for
sikkerhedsvurdering under hensyn til alle andre videnskabelige vurderinger af de berørte stoffers sikkerhed, som måtte være
foretaget af internationale organisationer.
79     Ifølge sjette betragtning skal fremgangsmåden for fastsættelse af en MRL på fællesskabsplan fastlægges på grundlag af én enkelt
videnskabelig vurdering af den bedst mulige kvalitet.
80     Det følger heraf, at Kommissionen skal tildeles en skønsbeføjelse, der er tilstrækkelig til, at den under fuldt kendskab til
omstændighederne kan vedtage de foranstaltninger, der er nødvendige og egnede til at beskytte den offentlige sundhed.
81     Som Retten med rette har anerkendt i den appellerede doms præmis 100, er sagen vedrørende progesteron et særdeles kompliceret
sagskompleks.
82     Kompleksiteten skyldes navnlig den af Retten i samme præmis anførte omstændighed, at progesteron er et endogent stof, og at
der i dag mangler pålidelige analysemetoder med henblik på at kontrollere misbrug ved anvendelsen af dette stof. Det fremgår
af sagen, at Kommissionen, selv om den allerede siden 1993 var blevet forelagt ansøgninger om fastsættelse af en MRL for progesteron,
stod over for en situation med vedvarende videnskabelig usikkerhed, karakteriseret ved de divergerende videnskabelige udtalelser,
som blev vedtaget i perioden fra 1996 til 1999, dels af Udvalget for Veterinærlægemidler, dels af Den Videnskabelige Komité
for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden og andre internationale videnskabelige organer, dvs. udtalelser,
som Kommissionen i overensstemmelse med tredje betragtning til forordning nr. 2377/90 skulle tage i betragtning.
83     Under disse omstændigheder havde Kommissionen ret til at anmode om en supplerende udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler,
hvilket Retten i øvrigt anerkendte i den appellerede doms præmis 99 (jf. dom af 18.11.1999, sag C-151/98 P, Pharos mod Kommissionen,
Sml. I, s. 8157, præmis 26).
84     I sin anden udtalelse fra december 1999 opretholdt Udvalget for Veterinærlægemidler sin anbefaling om at opføre progesteron
i bilag II til forordning nr. 2377/90, som er forbeholdt de stoffer, for hvilke det ikke er nødvendigt at fastsætte en MRL.
Imidlertid havde Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden i sin rapport fra april
1999 konkluderet, at hormonbehandling kan øge risikoen for kræft og for negative virkninger for den menneskelige udvikling,
og at længere tids behandling, endog med små doser, syntes at forhøje risikoen yderligere, selv om det i dag ikke var muligt
at angive præcise mængder.
85     Under disse omstændigheder synes det ikke fornuftstridigt, at Kommissionen afventede, at Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger
med henblik på Folkesundheden i maj 2000 vedtog en revurdering af komitéens udtalelse fra april 1999, før den traf afgørelse
om, hvorvidt anvendelsen af progesteron generelt skulle tillades i terapeutisk øjemed.
86     Kommissionen meddelte sin stillingtagen den 24. maj 2000, hvor den vedtog et direktivforslag om ændring af direktiv 96/22,
hvorefter medlemsstaterne bl.a. midlertidigt skulle forbyde indgift i husdyr af progesteron, men kunne opretholde en undtagelse
i tilfælde af anvendelse i terapeutisk eller zooteknisk øjemed.
87     Denne stillingtagen til fordel for opretholdelse af anvendelsen af progesteron i terapeutisk eller zooteknisk øjemed var et
nødvendigt led forud for fastsættelsen af en MRL for dette stof, eftersom der kun kan fastsættes en MRL for et farmaceutisk
aktivt stof, såfremt stoffet er bestemt til markedsføring (dom af 8.1.2002, sag C-248/99 P, Frankrig mod Monsanto og Kommissionen,
Sml. I, s. 1, præmis 80).
88     I sin udtalelse fra december 1999 havde Udvalget for Veterinærlægemidler anbefalet, at progesteron blev opført i bilag II
til forordning nr. 2377/90, og derfor indeholdt denne udtalelse ingen anbefaling hvad angik fastsættelse af en MRL. Kommissionen
har forklaret, at den i lyset af udtalelsen fra Den Videnskabelige Komité for Veterinærforanstaltninger med henblik på Folkesundheden
ikke fandt, at en sådan løsning udgjorde en acceptabel foranstaltning med hensyn til risikostyring, og den foreslog derfor
at opføre progesteron i forordningens bilag I. Det betød, at der skulle fastsættes en MRL i det forslag til forordning, som
skulle fremsættes. Henset til den fortsatte videnskabelige usikkerhed var dette ifølge Kommissionen et meget komplekst foretagende,
hvilket forklarer, hvorfor Kommissionen først var i stand til at fremsætte forslaget til forordning den 25. juli 2001.
89     I lyset af udstrækningen af det skøn, Kommissionen havde til rådighed, og henset til samtlige faktiske omstændigheder i sagen,
fremgår det ikke, at Kommissionen, da den traf denne beslutning baseret på hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed,
åbenbart og groft overskred grænserne for sin skønsbeføjelse.
90     I den appellerede doms præmis 102 fastslog Retten, at selv om de til sagen knyttede videnskabelige og politiske vanskeligheder
har kunnet forhindre Kommissionen i hurtigt efter fremkomsten af den anden udtalelse fra Udvalget for Veterinærlægemidler
at vedtage et udkast til forordning, som stemte overens med denne udtalelse, burde Kommissionen ikke desto mindre have truffet
foranstaltninger for at varetage CEVA’s og Pfizers interesser.
91     For så vidt angår den første af de af Retten nævnte foranstaltninger, dvs. Kommissionens vedtagelse af et forslag til foranstaltninger
til fastsættelse af en foreløbig MRL i henhold til artikel 4 i forordning nr. 2377/90, bemærkes, at denne bestemmelse kun
finder anvendelse, »såfremt der ikke er grund til at antage, at restkoncentrationer af det pågældende stof inden for den foreslåede
grænse frembyder nogen sundhedsfare for forbrugerne«, en betingelse, som netop ikke var opfyldt i denne situation, hvor der
herskede videnskabelig usikkerhed og bekymring med hensyn til den offentlige sundhed.
92     For så vidt angår den anden foranstaltning, der blev nævnt af Retten som et alternativ, nemlig at Kommissionen på ny skulle
udsætte fristen i artikel 14 i forordning nr. 2377/90, er det tilstrækkeligt at bemærke, at en udsættelse af fristen heller
ikke ville have været et egnet middel til at opnå formålet om beskyttelse af den offentlige sundhed.
93     Henset til samtlige disse bemærkninger fremgår det derfor ikke, at Kommissionen ved først at fremsætte et forslag til forordning
den 25. juli 2001 har begået en tilstrækkelig kvalificeret overtrædelse af fællesskabsretten, således at Fællesskabet ifalder
ansvar.
94     Følgelig bør Kommissionen frifindes, uden at det er fornødent at tage stilling til, om de øvrige betingelser for at ifalde
ansvar uden for kontraktforhold er opfyldt.

Sagens omkostninger
95     Procesreglementets artikel 122, stk. 1, bestemmer, at såfremt der gives appellanten medhold, og Domstolen selv endeligt afgør
sagen, træffer den afgørelse om sagens omkostninger. Ifølge procesreglementets artikel 69, stk. 2, som i henhold til samme
reglements artikel 118 finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, hvis der
er nedlagt påstand herom.
96     CEVA og Pfizer har tabt sagen, og Kommissionen har nedlagt påstand om, at de tilpligtes at betale sagens omkostninger. Følgelig
bør CEVA og Pfizer både betale omkostningerne i sagen for Retten og i sagen for Domstolen.
97     Ifølge procesreglementets artikel 69, stk. 4, tredje afsnit, som i henhold til samme reglements artikel 118 finder anvendelse
i appelsager, bærer International Federation for Animal Health sine egne omkostninger både i sagen for Retten og for Domstolen.
På grundlag af disse præmisser udtaler og bestemmer Domstolen (Store Afdeling):
1)
Dommen afsagt af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans den 26. februar 2003, CEVA og Pharmacia Enterprises mod
Kommissionen (forenede sager T-344/00 og T-345/00), ophæves, for så vidt som den fastslår, at Kommissionen for De Europæiske
Fællesskabers passivitet i perioden mellem den 1. januar 2000 og den 25. juli 2001 var af en sådan karakter, at Fællesskabet
ifaldt ansvar.
2)
Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber frifindes.
3)
CEVA Santé Animale SA og Pfizer Enterprises Sàrl betaler både omkostningerne i sagen for De Europæiske Fællesskabers Ret i
Første Instans og i sagen for Domstolen.
4)
International Federation for Animal Health bærer sine egne omkostninger både i sagen for Retten og for Domstolen.
Underskrifter
*
Processprog: engelsk.