CELEX: 62003CJ0198
Odvolanie
Nariadenie (EHS) č. 2377/90
Veterinárne liečivá
Určenie limitu maximálneho obsahu rezíduí
Podmienky mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva

1       Svojím odvolaním sa Komisia Európskych spoločenstiev domáha čiastočného zrušenia rozsudku Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev
z 26. februára 2003, CEVA a Pharmacia Entreprises/Komisia (T‑344/00 a T‑345/00, Zb. s. II‑229, ďalej len „napadnutý rozsudok“),
pretože stanovil, že nečinnosť Komisie v období medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 bola spôsobilá založiť zodpovednosť
Spoločenstva.

Právny rámec

Nariadenie č. 2377/90
2       Dňa 26. júna 1990 prijala Rada Európskych spoločenstiev nariadenie (EHS) č. 2377/90, ktorým sa stanovuje postup spoločenstva
na určenie maximálnych limitov rezíduí veterinárnych liečiv v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. ES L 224, s. 1; Mim. vyd.
03/010, s. 111).
3       Preambula tohto nariadenia obsahuje najmä toto prvé, tretie a šieste odôvodnenie:
„… používanie veterinárnych liečiv u zvierat určených na produkciu potravín môže mať za následok prítomnosť rezíduí v potravinách
získaných zo spracovaných zvierat;
…
… s cieľom chrániť verejné zdravie treba určiť limity maximálneho obsahu rezíduí v súlade so všeobecne uznávanými zásadami
na posúdenie bezpečnosti a brať pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok vykonané
medzinárodnými organizáciami, predovšetkým Codex Alimentarius alebo, keď sa tieto látky používajú na iné účely, ďalšími vedeckými
výbormi založenými v spoločenstve;
…
... je preto potrebné stanoviť postup na stanovovanie maximálnych hodnôt rezíduí veterinárnych liečiv spoločenstvom po jednotnom
a čo možno najkvalitnejšom vedeckom posúdení;
…“
4       Na základe nariadenia č. 2377/90 určuje Komisia maximálny limit rezíduí (ďalej len „MRL“), definovaný článkom 1 ods. 1 písm. b)
nariadenia ako „maximáln[a] koncentráci[a] rezíduí po použití veterinárneho liečiva…, ktorú môže spoločenstvo akceptovať ako
zákonom povolenú alebo uznanú za prijateľnú v alebo na potravinách“.
5       Nariadenie stanovuje vytvorenie štyroch príloh, do ktorých môže byť zaradená farmakologicky účinná látka používaná vo veterinárnych
liečivách podávaných „zvieratám určeným na výrobu potravín“. Príloha I obsahuje zoznam látok, pre ktoré je MRL stanovený,
príloha II zoznam látok, ktoré nepodliehajú MRL, príloha III zoznam látok, pre ktoré bol stanovený dočasný MRL a príloha IV
zoznam látok, pri ktorých nemožno stanoviť MRL.
6       Článok 4 nariadenia č. 2377/90 upresňuje, že dočasný MRL môže byť určený iba „za predpokladu, že nie sú nijaké dôvody domnievať
sa, že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta.“
7       Pôvodná verzia článku 14 nariadenia č. 2377/90 stanovovala:
„S účinnosťou od 1. januára 1997 sa v spoločenstve zakazuje podávanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne
látky, ktoré nie sú uvedené v prílohách I, II alebo III, zvieratám určeným na produkciu potravín...“
8       Nariadenie Rady (ES) č. 434/97 z 3. marca 1997, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 2377/90 (Ú. v. ES L 67, s. 1; Mim. vyd.
03/020, s. 347), presunulo dátum pôvodne stanovený článkom 14 pre väčšinu látok, ktorých použitie bolo povolené ku dňu nadobudnutia
platnosti nariadenia č. 2377/90 a v súvislosti s ktorými boli žiadosti o stanovenie MRL podané pred 1. januárom 1996 na 1. januára
2000. Medzi dotknutými látkami bol prítomný aj progesterón.

Smernica 96/22
9       Smernica Rady č. 96/22/ES z 29. apríla 1996 o zákaze používania určitých látok s hormonálnym alebo tyrostatickým účinkom a beta-agonistov
pri chove dobytka, ktorou sa zrušujú smernice 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Ú. v. ES L 125, s. 3; Mim. vyd. 03/019,
s. 64) v článku 3 písm. a) stanovuje, že členské štáty sú povinné zakázať podávať hospodárskym zvieratám látky, ktoré majú
gestagénny účinok, teda látky obsahujúce progesterón.
10     Článok 4 smernice stanovuje, že výnimočne a za určitých podmienok môžu členské štáty povoliť podávať hospodárskym zvieratám
na terapeutické účely progesterón.

Skutkový stav a konanie pred Súdom prvého stupňa
11     CEVA Santé animale SA (ďalej len „CEVA“) a Pfizer Sàrl, pôvodne Pharmacia SA a ešte predtým Pharmacia & Upjohn SA (ďalej len
„Pfizer“) sú farmaceutické podniky, ktoré uvádzali na trh veterinárne liečivo obsahujúce aktívnu látku progesterón už v období,
ktoré predchádzalo nadobudnutiu účinnosti nariadenia č. 2377/90.
12     Roku 1993 predložila CEVA Komisii žiadosť o stanovenie MRL pre progesterón určený hovädziemu dobytku a koňom.
13     V novembri 1996 informovala Európska agentúra pre hodnotenie liekov (ďalej len „EMEA“) CEVA, že výbor pre veterinárne liečivá
(ďalej len „VVL“) počas zasadania v októbri 1996 odporučil zahrnúť progesterón do prílohy II nariadenia č. 2377/90 a že stanovisko
VVL bude predložené Komisii, aby ho schválil Výbor pre prispôsobenie smerníc o veterinárnych liečivách technickému pokroku
(ďalej len „Stály výbor“).
14     V apríli 1997 Komisia poskytla EMEA nové vedecké informácie a požiadala o opätovné posúdenie rizika spojeného s hormónmi estradiol-17ß
a progesterón.
15     V októbri 1997 EMEA informovala CEVA, že „... Komisia sa rozhodla zastaviť schvaľovacie konanie pre progesterón z dôvodu,
že sa nedávno objavili nové vedecké údaje týkajúce sa estradiolu a sú tiež považované za relevantné pre progesterón. VVL bol
preto vyzvaný na opätovné preskúmanie posúdenia s prihliadnutím na dodatočné údaje.“
16     V apríli 1998 Komisia znovu požiadala EMEA, aby umožnila VVL vziať do úvahy vedecké informácie, ktorých sprístupnenie sa predpokladalo
počas roku 1998 a ktoré pochádzali z viacerých zdrojov, napríklad Medzinárodnej agentúry pre výskum rakoviny (ďalej len „IARC“),
poradného orgánu Svetovej zdravotníckej organizácie, United States National Institute of Health, ako aj výsledkov viacerých
štúdií obstaraných Komisiou.
17     V máji 1998 bola Komisia informovaná, že Spoločný výbor odborníkov FAO/WHO pre potravinárske prídavné látky (ďalej len „Spoločný
výbor“), vedecký výbor, ktorý radí výboru Codex alimentarius v otázkach potravinárskych prídavných látok a kontaminantov,
má tiež zámer opätovne vo februári posúdiť tri prirodzené hormóny, medzi ktorými je aj progesterón.
18     Vo februári 1999 Komisia uverejnila v úradnom vestníku „výzvu na poskytnutie vedeckej dokumentácie potrebnej pre posúdenie
rizík spojených s použitím… progesterónu… ako podporovateľa živočíšneho rastu“.
19     Približne v apríli 1999 bolo zverejnené posúdenie Spoločného výboru týkajúce sa troch prirodzených hormónov. Spoločný výbor
dospel k záveru, že na základe dostupných údajov nebude pre tri skúmané hormóny potrebné stanoviť číselný MRL.
20     V apríli 1999 Komisia vyzvala EMEA, aby zabezpečila „aktualizáciu posúdenia“, o ktorú požiadala roku 1997, týkajúcu sa hormónov
estradiolu-17ß a progesterónu „v čo najkratšom čase na účely schválenia a uverejnenia výsledkov tohto posúdenia pred 1. januárom
2000“.
21     V máji 1999 Komisia poskytla EMEA stanovisko Vedeckého výboru pre veterinárne opatrenia týkajúce sa verejného zdravia (ďalej
len „Vedecký výbor“) z 30. apríla 1999. Záver zhrnutia správy bol takýto:
„Berúc do úvahy hormonálne a nehormonálne toxikologické účinky… je nutné dôjsť k záveru, že otázky, ktorými je potrebné zaoberať
sa, zahŕňajú vývojové, rozmnožovacie a imunologické účinky, ako aj imunotoxicitu, genotoxicitu a karcinogénnosť. Vzhľadom
na nedávne obavy z dôvodu, že ešte neboli úplne preskúmané kritické vývojové obdobia v ľudskom živote, ako aj neistotu pri
odhadovaní veľkosti endogénnej produkcie hormónov [ku ktorej dochádza prirodzene] a kapacity metabolického odbúrania, najmä
u detí v predpubertálnom štádiu, nemôže byť stanovená hranica, a teda ani ADI [prípustná denná dávka] pre žiadny zo šiestich
hormónov.“
22     Listom z 20. decembra 1999 EMEA informovala CEVA, že na skoršom stretnutí v danom mesiaci VVL potvrdil svoje skoršie stanovisko
o zaradení progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
23     Vo svojom stanovisku VVL uvádza toto:
„Výbor, po posúdení žiadostí, odporučil v októbri 1996 zaradiť progesterón do prílohy II nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90.
Toto stanovisko však neschválila Komisia.
V rokoch 1997 a 1999 Európska komisia upozornila výbor na nové informácie o steroidných pohlavných hormónoch a požiadala o opätovné
posúdenie látok vo svetle nových informácií.
Výbor po posúdení žiadostí a nových informácií, ako je uvedené v priloženej súhrnnej správe, potvrdil predchádzajúce stanovisko
a doporučil, aby vyššie uvedené látky boli zaradené do prílohy II nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90...“
24     Vedecký výbor 3. mája 2000 schválil nové zhodnotenie svojho stanoviska z apríla 1999. Bol požiadaný, aby potvrdil, že nie
sú žiadne novšie vedecké informácie, ktoré by ho viedli k opätovnému zhodnoteniu jeho predchádzajúceho stanoviska, alebo jeho
relevantných častí. Dospel k záveru, že posledné vedecké informácie neposkytujú presvedčivé údaje alebo tvrdenia, na základe
ktorých by mal prehodnotiť svoje predchádzajúce závery, a uviedol, že opätovne prerokoval to, že v súčasnosti neexistujú dostatočné
informácie o metabolizme daných zvierat a zostatkových hodnotách predmetných hormónov a že očakáva, že pokračujúce výskumné
programy EU poskytnú ďalšie informácie o obidvoch problematikách.
25     Dňa 24. mája 2000 Komisia prijala návrh smernice Európskeho parlamentu a Rady, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/22 [KOM
(2000) 320, konečné znenie] (Ú. v. ES C 337 E, s. 163). Návrh predovšetkým stanovoval, že členské štáty sú povinné dočasne
zakázať podávanie progesterónu hospodárskym zvieratám s výnimkou jeho použitia na terapeutické a zootechnické účely.
26     V júli 2000 CEVA a Pfizer vyzvali Komisiu v čo najkratšom čase prijať opatrenia potrebné na to, aby bol progesterón zaradený
do prílohy II nariadenia č. 2377/90.
27     V novembri 2000 CEVA a Pfizer podali na Súd prvého stupňa žaloby, ktorými žiadali po prvé, aby Súd prvého stupňa v súlade
s článkom 232 ES určil, že neprijatím opatrení potrebných pre zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90 si
Komisia nesplnila povinnosti, ktoré jej vyplývajú z práva Spoločenstva, a po druhé, žiadali zaplatenie náhrady škody v súlade
s článkami 235 ES a 288 ES. International Federation for Animal Health, pôvodne Fédération européenne de la santé animale
(ďalej len „IFAH“) vstúpil do konania na podporu návrhov Pfizer.

Legislatívny vývoj po podaní žalôb
28     Dňa 25. júla 2001 prijala Komisia návrh nariadenia Rady, ktorým sa mení a dopĺňa príloha I nariadenia (EHS) č. 2377/90 [KOM (2001)
627, konečné znenie], kde zaradila progesterón do tejto prílohy I.
29     V súlade s článkom 8 nariadenia č. 2377/90 bol tento návrh predložený Stálemu výboru. Keďže tento k nemu nezaujal kladné stanovisko,
návrh bol zamietnutý počas Poľnohospodárskej rady 21. a 22. januára 2002.
30     V decembri 2002 predložila Komisia Stálemu výboru druhý návrh, ktorý progesterón zaraďoval do prílohy III nariadenia č. 2377/90.
Uvedený výbor nezaujal k tomuto návrhu kladné stanovisko.
31     Dňa 22. septembra 2003 prijal Európsky parlament a Rada smernicu 2003/74/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 96/22/ES
(Ú. v. ES L 262, s. 17; Mim. vyd. 03/040, s. 216). Zmenené znenie článku 3 tejto poslednej smernice dočasne zakazuje podávanie
progesterónu hospodárskym zvieratám. Článok 5 uvedenej smernice, v znení zmien a doplnení, však stanovuje výnimku z tohto
zákazu, pokiaľ ide o podávanie tejto látky na terapeutické a zootechnické účely.
32     Dňa 24. októbra 2003 prijala Komisia nariadenie (ES) č. 1873/2003, ktorým sa mení a dopĺňa príloha II k nariadeniu Rady (EHS)
č. 2377/90 (Ú. v. ES L 275, s. 9; Mim. vyd. 03/040, s. 437). Uvedené nariadenie zaradilo progesterón do tejto prílohy výlučne
na terapeutické alebo zootechnické intravaginálne použitie pre samice hovädzieho dobytka, oviec, kôz a nepárnokopytníkov.

Napadnutý rozsudok
33     Súd prvého stupňa spojil tieto žaloby vo veciach T‑344/00 a T‑345/00 na spoločné konanie na účely vyhlásenia rozsudku. Napadnutým
rozsudkom Súd prvého stupňa určil, že už nie je potrebné rozhodnúť o návrhoch smerujúcich na vyslovenie nečinnosti, pretože
Komisia konala tým, že 25. júla 2001 predložila návrh nariadenia.
34     Pokiaľ ide o návrhy smerujúce k náhrade škody, Súd prvého stupňa v prvom rade uznal v bode 99 napadnutého rozsudku, že Komisia
je oprávnená požiadať VVL o druhé stanovisko v prípade, ak je konfrontovaná s vedecky a politicky komplexnou dokumentáciou,
a v bode 100 toho istého rozsudku, že dokumentácia týkajúca sa progesterónu je skutočne vedecky a politicky komplexná. Ďalej
rozhodol takto:
„101      Táto komplexnosť však nemôže odôvodňovať nečinnosť Komisie po 1. januári 2000. Vzhľadom na skutočnosť, že VVL potvrdil svoje
prvé stanovisko v celom rozsahu, pričom prihliadol na nové vedecké informácie, ktoré mu predložila Komisia, a tiež na skutočnosť,
že sama Komisia vždy zastávala názor, že použitie progesterónu by malo byť naďalej povolené pre terapeutické a zootechnické
účely, Komisia porušila zjavným a závažným spôsobom oprávnené záujmy [žalovaných], o ktorých jasne vedela tým, že neprijala
opatrenia potrebné pre jeho používanie na terapeutické a zootechnické účely po 1. januári 2000, dátume, od ktorého je používanie
veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú prítomné v prílohách I, II alebo III nariadenia
z 1990 u zvierat určených na výrobu potravín v Spoločenstve zakázané na základe článku 14 nariadenia z roku 1990. V tejto
súvislosti je dôležité poznamenať, že žiadosť o stanovenie MRL pre predmetnú látku bola podaná od septembra 1993.
102      Aj keď vedecké a politické ťažkosti spojené s touto dokumentáciou mohli Komisii zabrániť prijať v krátkej lehote po druhom
stanovisku VVL návrh nariadenia zosúladený so stanoviskom VVL, Komisia sa mala zaoberať záujmami [žalovaných], napríklad prijatím
návrhu opatrení stanovujúcich dočasný MRL na základe článku 4 nariadenia z 1990 alebo opätovným presunutím konečného termínu
stanoveného článkom 14 nariadenia z 1990.
103      Za týchto podmienok nečinnosť Komisie v období medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 predstavuje zjavné a závažné porušenie
zásady správneho úradného postupu, ktoré v podstate zakladá zodpovednosť Spoločenstva. V dôsledku toho preto nie je v prejednávanej
veci potrebné stanoviť, či sa nečinnosť Komisie prejavila v oblasti administratívnej alebo legislatívnej, ani určiť presný
rozsah diskrečnej právomoci, ktorou Komisia disponuje v oblasti stanovenia MRL.“
35     Pokiaľ ide o príčinnú súvislosť medzi nečinnosťou Komisie a škodou, ktorú utrpeli žalobcovia, Súd prvého stupňa rozhodol:
„107      Tvrdenie Komisie, podľa ktorého neexistuje príčinná súvislosť medzi škodou a jej nečinnosťou, pretože prináleží príslušným
vnútroštátnym orgánom prijať rozhodnutia týkajúce sa povolení na uvedenie na trh, nemôže byť uznané. Ak aj je preukázané,
že vnútroštátne orgány stiahli alebo zrušili povolenia na uvedenie na trh alebo zastavili správne konania o povolení na uvedenie
na trh z dôvodu absencie MRL pre progesterón, iba tým zabezpečili dodržiavanie a realizáciu zákazu vyplývajúceho z článku
14 nariadenia z roku 1990 a článku 4 ods. 2 smernice Rady 81/851/EHS z 28. septembra 1981 o zbližovaní právnych predpisov
členských štátov týkajúcich sa veterinárnych liečiv [
neoficiálny preklad
] (Ú. v. ES L 317, s. 1) (teraz článok 6 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje
Zákonník spoločenstva o veterinárnych liekoch, Ú. v. ES L 311, s. 1; Mim. vyd. 13/027, s. 3). Za týchto okolností je potrebné
škodu pripísať nečinnosti Komisie…“. [
neoficiálny preklad
]
36     Súd prvého stupňa stanovil účastníkom konania lehotu šesť mesiacov na to, aby sa dohodli na výške náhrady škody, v opačnom
prípade o nej rozhodne on sám.

Návrhy účastníkov konania
37     Komisia navrhuje, aby Súdny dvor zrušil napadnutý rozsudok, pokiaľ ide o návrhy smerujúce k náhrade škody, rozhodol vo veci
žiadostí na náhradu škody tak, že ich zamietne ako nedôvodné, a zaviazal CEVA a Pfizer na náhradu trov konania.
38     CEVA a Pfizer, podporovaný IFAH, hlavne navrhujú zamietnuť odvolanie a zaviazať Komisiu na náhradu trov konania.
39     CEVA a Pfizer podali vzájomné odvolanie, ktorým žiadali zrušenie napadnutého rozsudku v rozsahu, v akom zamietol návrhy smerujúce
k vysloveniu nečinnosti. Po prijatí nariadenia č. 1873/2003 vzali tento návrh späť.

O odvolaní
40     Komisia uviedla päť odvolacích dôvodov založených na chybnom výklade a uplatnení článku 14 nariadenia č. 2377/90, na chybnom
výklade a uplatnení zásady správneho úradného postupu, na skreslení dôkazov alebo prinajmenšom nedostatku odôvodnenia v tejto
súvislosti, na chybnom výklade a uplatnení článku 288 ES a opomenutí rozhodnúť o námietke neprípustnosti, ktorú vzniesla proti
žalobe na nečinnosť spoločnosti Pfizer.

O odvolacom dôvode založenom na chybnom výklade a uplatnení článku 14 nariadenia č. 2377/90
Argumentácia účastníkov konania
41     Podľa Komisie Súd prvého stupňa v bodoch 101 a 102 napadnutého rozsudku vykladal článok 14 nariadenia č. 2377/90 tak, že stanovuje
Komisii povinnosť konať pred 1. januárom 2000. Komisia však nebola viazaná absolútnou povinnosťou rozhodnúť o žiadostiach
predložených pred týmto dátumom. Uvedený termín bol iba stanoveným pravidlom pre zvládnutie rizík v tom zmysle, že ak by hodnotenie
rizík nebolo ukončené včas, bolo by zakázané iba používanie veterinárnych liečiv obsahujúcich dotknuté látky na zvieratách
určených na výrobu potravín dovtedy, pokiaľ by tieto látky neboli zaradené do jednej z prvých troch príloh nariadenia č. 2377/90.
42     CEVA a Pfizer tvrdia, že ide o nový dôvod, ktorý je preto neprípustný. Subsidiárne tvrdia, že Komisia sama uznala, že bola
povinná konať pred 1. januárom 2000. Výklad obhajovaný Komisiou by mal za následok, že látky nepreskúmané pred uvedeným dátumom
by boli z tohto dôvodu zakázané, čo by bolo v rozpore s úmyslom zákonodarcu, ktorým je zachovať veterinárne liečivá na trhu.
Posúdenie Súdnym dvorom
43     Pokiaľ ide o prípustnosť tohto dôvodu odvolania, zo spisu z prvostupňového konania vyplýva, že otázka záväzného charakteru
dátumu stanoveného v článku 14 nariadenia č. 2377/90 bola vznesená spoločnosťami CEVA a Pfizer, predovšetkým v bodoch 51 až
57 žaloby vo veci T‑344/00 a v bodoch 44 až 49 žaloby vo veci T‑345/00 a že na ňu následne Komisia odpovedala, najmä v bodoch
53 až 55 a v bodoch 51 až 55 jej vyjadrení v týchto dvoch veciach. Námietka neprípustnosti CEVA a Pfizer založená na údajne
novom charaktere dôvodu odvolania musí byť preto zamietnutá.
44     Vo veci samej treba pripomenúť, že znenie článku 14 nariadenia č. 2377/90 sa obmedzuje na skonštatovanie, že od uvedeného
dátumu bude používanie veterinárnych liečiv obsahujúcich farmakologicky aktívne látky, ktoré nie sú prítomné v prílohách I,
II alebo III u zvierat určených na výrobu potravín, v Spoločenstve zakázané. Z uvedeného znenia nemožno vyvodiť, ako tvrdia
CEVA a Pfizer, že tento dátum predstavuje pre Komisiu konečný termín, pred ktorého uplynutím bola povinná zabezpečiť zaradenie
dotknutých látok do príslušných príloh nariadenia č. 2377/90.
45     Označenie dátumu, od ktorého bude používanie veterinárnych liečiv obsahujúcich aktívne látky zakázané, ak nebudú zapísané
v jednom zo zoznamov stanovených nariadením č. 2377/90, však implikuje, že absencia rozhodnutia v tejto otázke musí byť odôvodnená.
46     Z bodov 101 a 102 napadnutého rozsudku nevyplýva, že by Súd prvého stupňa pristúpil k odlišnému výkladu článku 14 nariadenia
č. 2377/90 a vyvodil by z neho, ako tvrdí Komisia, jej povinnosť ukončiť posudzovanie a pristúpiť ku klasifikácii dotknutých
látok pred uvedeným dátumom. Súd prvého stupňa netvrdí, že Komisia bola povinná vydať formálne rozhodnutie pred 1. januárom
2000, ale obmedzuje sa na konštatovanie, že absencia rozhodnutia po tomto dátume nebola odôvodnená.
47     Za týchto podmienok musí byť dôvod odvolania zamietnutý.

O odvolacom dôvode založenom na skreslení dôkazov alebo prinajmenšom na nedostatku odôvodnenia v tejto súvislosti
Argumentácia účastníkov konania
48     Týmto odvolacím dôvodom Komisia tvrdí, že Súd prvého stupňa v bode 101 napadnutého rozsudku skreslil dôkazy, ktoré predložila
s cieľom preukázať existenciu z vedeckého hľadiska neistej situácie tým, že nezobral do úvahy všetky skutkové okolnosti. Súd
prvého stupňa úplne prehliadol dôležitosť aj iných vedeckých údajov ako stanovisko VVL, predovšetkým hodnotenie rizík spojených
s progesterónom vypracovaným kompetentným výborom, konkrétne Vedeckým výborom. Extrémne stručné úvahy Súdu prvého stupňa by
tiež mohli byť považované za nedostatok odôvodnenia.
49     CEVA a Pfizer tvrdia, okrem toho, že Súdu prvého stupňa neprináleží rozhodovať o vedeckých otázkach, že tento v dostatočnej
miere prihliadol na ťažkosti vedeckého charakteru uvedené v dokumentácii týkajúcej sa progesterónu a záveroch VVL, ktorému
boli predložené nové údaje súvisiace s používaním daného hormónu.
Posúdenie Súdnym dvorom
50     Ak aj prináleží Súdu prvého stupňa posúdiť dôležitosť, ktorú je potrebné pripísať predloženým dôkazom, a ak aj nemôže byť
povinný výslovne odôvodniť svoje posúdenie, pokiaľ ide o dôležitosť každého dôkazu, ktorý mu bol predložený, predovšetkým,
ak sa domnieva, že tieto sú zbytočné alebo nerelevantné pre riešenie sporu (rozsudok z 15. júna 2000, Dorsch Consult/Rada
a Komisia, C‑237/98 P, Zb. s. I‑4549, body 50 a 51), Súd prvého stupňa je však povinný poskytnúť odôvodnenie umožňujúce Súdnemu
dvoru vykonať súdne preskúmanie. Uvedené odôvodnenie musí umožniť Súdnemu dvoru vykonať preskúmanie údajného skreslenia dôkazov,
ktoré boli predložené Súdu prvého stupňa.
51     V danom prípade zo spisu z prvostupňového konania vyplýva, že Komisia vysvetlila, v bode 23 svojich vyjadrení vo veciach T‑344/00
a T‑345/00, že „v okamihu, keď obdržala 6. januára 2000 stanovisko VVL o hormónoch, okrem iného o progesteróne, ocitla sa
v situácii, keď disponovala rozdielnymi, dokonca protichodnými vedeckými informáciami.“ Komisia predovšetkým zdôrazňuje odlišnosti
medzi stanoviskami VVL, Vedeckého výboru, Spoločného výboru, ako aj IARC.
52     V bode 101 napadnutého rozsudku sa Súd prvého stupňa odvolal na „skutočnosť, že VVL potvrdil svoje prvé stanovisko v celom
rozsahu, pričom prihliadol na nové vedecké údaje, ktoré mu Komisia predložila“ a „na skutočnosť, že sama Komisia vždy zastávala
názor, že použitie progesterónu musí byť naďalej povolené pre terapeutické a zootechnické účely“, aby z nej vyvodil, že Komisia
porušila zjavným a závažným spôsobom oprávnené záujmy žalobcov, o ktorých jasne vedela, tým, že neprijala opatrenia potrebné
pre jeho používanie na terapeutické a zootechnické účely po 1. januári 2000.
53     Súd prvého stupňa sa takto odvolal iba na druhé stanovisko VVL bez toho, aby výslovne uviedol dôvody, na základe ktorých by
sa mala Komisia riadiť uvedeným stanoviskom a nezobrať do úvahy odlišné stanoviská pochádzajúce z iných zdrojov, ktoré musia
byť, v súlade s tretím odôvodnením nariadenia č. 2377/90 považované za relevantné, ako napríklad Vedecký výbor, Spoločný výbor
alebo IARC. Tento odkaz na jediný zdroj, bez toho, aby boli spomenuté iné dostupné stanoviská, neumožňuje Súdnemu dvoru identifikovať
vzťah, ktorý Súd prvého stupňa preukázal medzi stanoviskom VVL a právnymi dôsledkami, ktoré z neho vyvodil. Z uvedeného vyplýva,
že Súd prvého stupňa v tomto bode svoj rozsudok neodôvodnil dostatočne.
54     Odvolanie sa na skutočnosť, že Komisia vždy zastávala názor, že použitie progesterónu musí byť naďalej povolené pre terapeutické
a zootechnické účely, nemôže preklenúť tento nedostatok. Uvedená kvalifikácia konania Komisie, okrem toho, že je sama pozbavená
akejkoľvek zmienky o úvahách, na ktorých je založená, neposkytuje žiadne upresnenie týkajúce sa významu, ktorý Súd prvého
stupňa pripisuje druhému stanovisku VVL.
55     Z uvedeného vyplýva, že odvolací dôvod musí byť uznaný.

O odvolacom dôvode založenom na chybnom výklade a uplatnení článku 288 ES
Argumentácia účastníkov konania
56     Týmto dôvodom odvolania Komisia tvrdí, že rozhodnutím, že sú splnené podmienky vzniku mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstva,
sa Súd prvého stupňa dopustil dvoch nesprávnych právnych posúdení.
57     Po prvé bolo nesprávne, že Súd prvého stupňa v bode 103 napadnutého rozsudku po tom, ako určil, že konanie Komisie založilo
závažné a zjavné porušenie zásady správneho úradného postupu, usúdil, že v prejednávanej veci nie je potrebné určiť presnú
mieru voľnej úvahy, ktorou Komisia disponuje v oblasti určenia MRL. Podľa Komisie sú uvedené úvahy chybné, pretože analýza
závažnosti namietaného porušenia predpokladá analýzu priestoru pre voľnú úvahu, ktorým dotknutá inštitúcia disponuje.
58     Po druhé tým, že určil existenciu príčinnej súvislosti medzi nečinnosťou Komisie a škodou namietanou CEVA a Pfizer, konkrétne
nemožnosťou uvádzať ich výrobky na trh v Spoločenstve od 1. januára 2000 v bode 107 napadnutého rozsudku, Súd prvého stupňa
neprihliadol na ustanovenia nariadenia č. 2377/90 a ich súvislosť s ostatnými relevantnými ustanoveniami práva Spoločenstva,
najmä smernice 81/851.
59     CEVA a Pfizer sa domnievajú, že Komisia bola povinná prijať opatrenia potrebné pre to, aby uvádzanie na trh a používanie veterinárnych
liečiv obsahujúcich progesterón zvieratám určeným na výrobu potravín mohli pokračovať po 1. januári 2000. Tvrdia, že absencia
akéhokoľvek aktu Komisie na ochranu ich oprávnených záujmov a práv predstavuje závažné a zjavné porušenie uvedenej povinnosti,
nezávisle od jeho presnej povahy.
60     Pokiaľ ide o existenciu príčinnej súvislosti, CEVA a Pfizer tvrdia, že skutočnosť, že Komisia neurčila MRL, mala za následok
zaniknutie možnosti používať veterinárne liečivá obsahujúce progesterón a stiahnutie alebo zrušenie povolenia ne uvedenie
týchto výrobkov na trh vnútroštátnymi orgánmi.
Posúdenie Súdnym dvorom
61     Článok 288 druhý odsek ES stanovuje, že v prípade mimozmluvnej zodpovednosti Spoločenstvo, v súlade so zásadami spoločnými
pre právne poriadky členských štátov, napraví akékoľvek škody spôsobené vlastnými inštitúciami alebo pracovníkmi pri výkone
ich funkcií.
62     Režim uvádzaný Súdnym dvorom na základe tohto ustanovenia berie do úvahy najmä zložitosť riešených situácií, ťažkosti uplatnenia
alebo výkladu textov a konkrétnejšie mieru voľnej úvahy, ktorou disponuje autor spochybneného aktu (rozsudky z 5. marca 1996,
Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93, Zb. s. I‑1029, bod 43; zo 4. júla 2000, Bergaderm a Goupil/Komisia,
C‑352/98 P, Zb. s. I‑5291, bod 40; z 10. decembra 2002, Komisia/Camar a Tico, C‑312/00 P, Zb. s. I‑11355, bod 52, ako aj z 10. júla
2003, Komisia/Fresh Marine, C‑472/00 P, Zb. s. I‑7541, bod 24).
63     Súdny dvor rozhodol, že právo na náhradu škody ako právo Spoločenstva sa prizná, ak sú splnené tri podmienky, a síce, že porušené
právne pravidlo má za cieľ priznať práva jednotlivcom, porušenie je dostatočne kvalifikované a medzi porušením povinnosti
zo strany inštitúcie a škodou, ktorú utrpeli poškodené osoby, existuje priama príčinná súvislosť (rozsudky Brasserie du pêcheur
a Factortame, už citovaný, bod 51; Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, body 41 a 42; Komisia/Camar a Tico, už citovaný,
bod 53, ako aj Komisia/Fresh Marine, už citovaný, bod 25).
64     Pokiaľ ide o druhú podmienku, Súdny dvor upresnil, že rozhodujúce kritérium pre určenie, že porušenie práva Spoločenstva je
dostatočne kvalifikované, je zjavné a závažné prekročenie miery voľnej úvahy inštitúciou Spoločenstva (rozsudky Brasserie
du pêcheur a Factortame, už citovaný, bod 55; Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 43; Komisia/Camar a Tico, už citovaný,
bod 54, ako aj Komisia/Fresh Marine, už citovaný, bod 26).
65     Ak táto inštitúcia disponuje iba značne obmedzenou mierou voľnej úvahy alebo žiadnou, môže pre určenie existencie dostatočne
kvalifikovaného porušenia postačovať jednoduché porušenie práva Spoločenstva (rozsudky Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný,
bod 44; Komisia/Camar a Tico, už citovaný, bod 54, ako aj Komisia/Fresh Marine, už citovaný, bod 26).
66     Pre určenie, či v prejednávanej veci ide o takéto porušenie, je preto rozhodujúca miera voľnej úvahy, ktorou disponuje dotknutá
inštitúcia (rozsudky Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 46; Komisia/Camar a Tico, už citovaný, bod 55, ako aj Komisia/Fresh
Marine, už citovaný, bod 27).
67     Hoci otázka rozsahu voľnej úvahy Komisie pri určovaní MRL bola predmetom diskusie medzi účastníkmi konania, pričom žalobcovia
tvrdili, že Komisia nedisponuje žiadnym priestorom pre voľnú úvahu, zatiaľ čo táto tvrdila, že naopak disponuje širokým priestorom
pre voľnú úvahu (pozri body 61, 64 a 65 napadnutého rozsudku), Súd prvého stupňa sa v žiadnej časti napadnutého rozsudku výslovne
nezaoberal priestorom pre voľnú úvahu, ktorou disponuje Komisia pri určovaní MRL.
68     Súd prvého stupňa tiež neuviedol z právneho hľadiska v dostatočnej miere dôvody alebo okolnosti, ktoré by mohli odôvodniť,
že takáto analýza by bola výnimočne zbytočná (o nedostatku odôvodnenia v bode 101 napadnutého rozsudku pozri vyššie uvedené
body 52 až 54 tohto rozsudku).
69     Je preto potrebné vyvodiť záver, že Súd prvého stupňa sa dopustil nesprávneho právneho posúdenia v tom, že bez toho, aby určil
mieru voľnej úvahy, ktorou Komisia disponovala, určil v bode 103 napadnutého rozsudku, že jej nečinnosť v období medzi 1. januárom
2000 a 25. júlom 2001 predstavuje zjavné a závažné porušenie práva Spoločenstva zakladajúce zodpovednosť Spoločenstva.
70     Dôvod odvolania musí byť preto uznaný.
71     Za daných podmienok bez toho, aby bolo potrebné vysloviť sa k ostatným dôvodom uvedeným na podporu odvolania, predovšetkým
k odvolaciemu dôvodu založenom na chybnom výklade a uplatnení zásady správneho úradného postupu na skutkové okolnosti v prejednávanej
veci, je potrebné vyhovieť odvolaniu a zrušiť napadnutý rozsudok, ktorý určil existenciu nečinnosti Komisie v období medzi
1. januárom 2000 a 25. júlom 2001 spôsobilú založiť zodpovednosť Spoločenstva.

O veci samej
72     V súlade s článkom 61 prvým odsekom Štatútu Súdneho dvora tento môže v prípade zrušenia rozhodnutia Súdu prvého stupňa sám
právoplatne rozhodnúť vo veci samej, ak to stav konania dovoľuje.
73     V prejednávanej veci treba predovšetkým zistiť, či konanie Komisie v období medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001, v období,
počas ktorého Súd prvého stupňa učil existenciu nečinnosti spôsobilú založiť zodpovednosť Spoločenstva, zakladá zjavné a závažné
prekročenie medzí diskrečnej právomoci.
74     Je preto dôležité určiť rozsah tejto právomoci.
75     V tejto súvislosti treba pripomenúť, že pri pojednávaní vo veci normatívneho konania analogického konaniu stanovenému nariadením
č. 2377/90 Súdny dvor rozhodol, že Komisia musí disponovať, v súvislosti s delikátnou a kontroverznou dokumentáciou, mierou
voľnej úvahy a dostatočnou lehotou na to, aby vedecké otázky determinujúce jej rozhodnutie podrobila novému preskúmaniu (pozri
rozsudok Bergaderm a Goupil/Komisia, už citovaný, bod 66).
76     Uvedená judikatúra je v prejednávanej veci relevantná vzhľadom na odôvodnenia nariadenia č. 2377/90.
77     Z tretieho odôvodnenia nariadenia č. 2377/90 totiž vyplýva, že cieľom určenia MRL pre veterinárne liečivá používané u zvierat
určených na produkciu potravín je ochrana verejného zdravia.
78     To isté odôvodnenie upresňuje, že MRL treba určiť v súlade so všeobecne uznávanými zásadami na posúdenie bezpečnosti a brať
pritom do úvahy akékoľvek ďalšie vedecké posúdenie bezpečnosti príslušných látok vykonané medzinárodnými organizáciami.
79     Šieste odôvodnenie uvádza, že postup na stanovenie MRL na úrovni Spoločenstva musí obnášať jednotné a čo možno najkvalitnejšie
vedecké posúdenie.
80     Z uvedeného vyplýva, že Komisii musí byť priznaný dostatočný priestor pre voľnú úvahu na to, aby mala možnosť stanoviť s plnou
znalosťou veci potrebné a vhodné opatrenia na ochranu verejného zdravia.
81     Ako správne skonštatoval Súd prvého stupňa v bode 100 napadnutého rozsudku, dokumentácia súvisiaca s progesterónom predstavuje
záležitosť osobitne komplexnú.
82     Táto komplexnosť súvisí najmä so skutočnosťou, zdôraznenou Súdom prvého stupňa v tom istom bode uvedeného rozsudku, že progesterón
je endogénna látka a že v súčasnosti chýbajú dôveryhodné metódy analýzy na kontrolu nadmerného používania tejto látky. Zo
spisu z prvostupňového konania vyplýva, že hoci bola na Komisiu podaná žiadosť o stanovenie MRL pre progesterón už od roku
1993, Komisia bola konfrontovaná so situáciou pretrvávajúcej vedeckej neistoty charakterizovanou odlišnosťami medzi vedeckými
stanoviskami prijatými v období medzi rokmi 1996 a 1999 na strane jednej VVL a na strane druhej Vedeckým výborom a ďalšími
medzinárodnými vedeckými orgánmi, stanoviskami, na ktoré Komisia prihliada v súlade s tretím odôvodnením nariadenia č. 2377/90.
83     Za daných okolností mala Komisia právo požadovať od VVL doplnkové stanovisko (rozsudok z 18. novembra 1999, Pharos/Komisia,
C‑151/98 P, Zb. s. I‑8157, bod 26), čo aj Súd prvého stupňa uznal v bode 99 napadnutého rozsudku.
84     V druhom stanovisku z decembra 1999 VVL zotrval na svojom odporúčaní v prospech zaradenia progesterónu do prílohy II nariadenia
č. 2377/90 vyhradenej látkam, pre ktoré nie je potrebné stanoviť MRL. Vedecký výbor však vo svojej správe z roku 1999 dospel
k záveru, že zvýšené užívanie hormónov môže byť spojené so zvýšeným rizikom rakoviny a negatívnymi účinkami na rozvoj a že
kontinuálne vystavenie sa hormónom, aj keď len v malých dávkach, pravdepodobne ešte zvyšuje uvedené riziko, aj keď v danom
štádiu nie je možná žiadna kvantifikácia.
85     Za týchto podmienok nie je neprimerané, že Komisia, predtým, ako zaujala postoj k povoleniu zásady používania progesterónu
na terapeutické účely, počkala, kým Vedecký výbor schváli v máji 2000 opätovné posúdenie svojho stanoviska z apríla 1999.
86     Komisia zaujala k tejto otázke stanovisko 24. mája 2000 schválením návrhu smernice, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 96/22,
ktorá predovšetkým stanovovala, že členské štáty dočasne zakážu používanie progesterónu u hospodárskych zvierat, pričom zostane
zachovaná možnosť výnimky z tohto zákazu v prípade jeho použitia na terapeutické a zootechnické účely.
87     Uvedené zaujatie stanoviska smerujúce k zachovaniu používania progesterónu na terapeutické a zootechnické účely predstavuje
etapu, ktorá musela nevyhnutne predchádzať zaujatiu stanoviska k otázke stanovenia MRL pre uvedenú látku, keďže MRL môže byť
stanovený pre farmakologicky aktívnu látku iba vtedy, ak je táto látka určená na uvedenie na trh (rozsudok z 8. januára 2002,
Francúzsko/Monsanto a Komisia, C‑248/99 P, Zb. s. I‑1, bod 80).
88     Vo svojom stanovisku z decembra 1999 VVL odporučil zaradenie progesterónu do prílohy II nariadenia č. 2377/90, a teda uvedené
stanovisko neobsahovalo odporúčanie týkajúce sa stanovenia MRL. Komisia vysvetlila, že vzhľadom na stanovisko Vedeckého výboru
sa domnievala, že takéto odporúčanie nepredstavuje prijateľné opatrenie na predchádzanie rizikám a že v dôsledku toho sa rozhodla
navrhnúť zaradenie progesterónu do prílohy I predmetného nariadenia. Uvedené implikovalo, že MRL bude stanovený v návrhu nariadenia,
ktoré malo byť predložené. Podľa Komisie mal uvedený úkon vzhľadom na pretrvávajúcu vedeckú neistotou komplexný charakter,
čo vysvetľuje, že mohla predložiť návrh nariadenia až 25. júla 2001.
89     Vzhľadom na rozsah miery voľnej úvahy, ktorým Komisia disponuje, a všetky skutkové okolnosti sa nezdá, že by Komisia prijatím
tohto rozhodnutia založeného na dôvodoch ochrany verejného zdravia prekročila zjavným a závažným spôsobom medze svojej diskrečnej
právomoci.
90     V bode 102 napadnutého rozsudku Súd prvého stupňa rozhodol, že aj keď vedecké a politické ťažkosti súvisiace s dokumentáciou
mohli Komisii zabrániť prijať v krátkej lehote po druhom stanovisku VVL návrh nariadenia v súlade s predmetným stanoviskom,
Komisia mala aspoň prijať opatrenia na ochranu legitímnych záujmov CEVA a Pfizer.
91     Pokiaľ ide o prvé opatrenie uvedené Súdom prvého stupňa, konkrétne prijatie návrhu opatrení stanovujúcich dočasný MRL na základe
článku 4 nariadenia č. 2377/90 Komisiou, treba zdôrazniť, že uvedený článok sa uplatňuje iba „za predpokladu, že nie sú nijaké
dôvody domnievať sa, že rezíduá tejto látky na navrhovanej úrovni predstavujú ohrozenie zdravia konzumenta“, teda pod podmienkou,
ktorá nie je naplnená práve v kontexte vedeckej neistoty a obáv o verejné zdravie.
92     Pokiaľ ide o druhé opatrenie uvedené alternatívne Súdom prvého stupňa, konkrétne opätovné presunutie konečného termínu stanoveného
v článku 14 nariadenia č. 2377/90, stačí zdôrazniť, že presunutie konečného termínu tiež nebolo opatrením primeraným cieľu
ochrany verejného zdravia.
93     Vzhľadom na všetky uvedené úvahy sa nezdá, že by sa Komisia tým, že nepredložila návrh nariadenia pred 25. júlom 2001, dopustila
porušenia práva Spoločenstva dostatočne kvalifikovaným spôsobom na vznik zodpovednosti Spoločenstva.
94     V dôsledku vyššie uvedeného, bez toho, aby bolo potrebné skúmať ďalšie podmienky potrebné na vznik mimozmluvnej zodpovednosti
Spoločenstva, musia byť žaloby zamietnuté.

O trovách
95     Podľa článku 122 ods. 1 rokovacieho poriadku, ak je odvolanie dôvodné a ak Súdny dvor sám rozhodne s konečnou platnosťou vo
veci samej, potom rozhodne aj o trovách konania. Podľa článku 69 ods. 2 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na konanie
o odvolaní na základe článku 118 toho istého rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný
nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
96     CEVA a Pfizer nemali úspech vo svojich dôvodoch a Komisia navrhla zaviazať ich na náhradu trov konania. Je preto opodstatnené
zaviazať CEVA a Pfizer na náhradu trov konania pred Súdom prvého stupňa, ako aj trov konania o odvolaní.
97     Podľa článku 69 ods. 4 tretieho pododseku rokovacieho poriadku uplatniteľného na konanie o odvolaní na základe článku 118
toho istého rokovacieho poriadku IFAH znáša svoje vlastné trovy konania pred Súdom prvého stupňa, ako aj trovy konania o odvolaní.
Z týchto dôvodov Súdny dvor (veľká komora) rozhodol a vyhlásil:
1.
Rozsudok Súdu prvého stupňa Európskych spoločenstiev z 26. februára 2003, CEVA a Pharmacia Entreprises/Komisia (T‑344/00 a T‑345/00)
sa zrušuje, keďže určil existenciu nečinnosti Komisie Európskych spoločenstiev v období medzi 1. januárom 2000 a 25. júlom 2001,
spôsobilú založiť zodpovednosť Spoločenstva.
2.
Žaloby sú zamietnuté.
3.
CEVA Santé Animale SA a Pfizer Entreprises Sàrl sú povinné nahradiť trovy konania pred Súdom prvého stupňa Európskych spoločenstiev,
ako aj trovy konania o odvolaní.
4.
International Federation for Animal Health znáša svoje vlastné trovy konania pred Súdom prvého stupňa, ako aj trovy konania
o odvolaní.
Podpisy
*
Jazyk konania: angličtina.