CELEX: 61989CJ0060
Interpretazione degli art. 30 e 36 del trattato CEE
Nozione di "malattia" e di "medicinale"
Monopolio di vendita di taluni prodotti a vantaggio dei soli farmacisti

Motivazione della sentenza
1 Con sentenza 7 novembre 1988, pervenuta in cancelleria il 1º marzo 1989, la Cour d' appel di Aix-en-Provence ha sottoposto a questa Corte, a norma dell' art. 177 del Trattato CEE, una questione pregiudiziale vertente sull' interpretazione della nozione di medicinale e della relativa definizione nel diritto comunitario.
2 Dette questioni sono state sollevate nell' ambito di procedimenti penali per esercizio illegittimo e complicità nell' esercizio illegittimo della professione farmaceutica a carico, rispettivamente, del sig. Samanni per aver venduto, nel negozio "Casino" di cui era direttore a Marsiglia, eosina al 2% e alcool denaturato al 70%, e del sig. Monteil per aver fornito al primo, in quanto direttore dello spaccio del gruppo "Casino", questi due prodotti.
3 Ritenendo che questi dovessero essere considerati medicinali la cui vendita, in forza dell' art. L.512 del code de la santé publique (codice della sanità pubblica) francese, è riservata ai farmacisti, il Syndicat des pharmaciens des Bouches-du-Rhône si costituiva parte civile contro gli interessati.
4 Condannati dal Tribunal correctionnel di Marsiglia, il 14 giugno 1988, a 8 000 FF di multa ciascuno, più un franco a titolo di risarcimento danni e 2 000 FF in forza dell' art. 475.1 del codice di procedura penale, i sigg. Samanni e Monteil impugnavano tale sentenza davanti alla Cour d' appel di Aix-en-Provence, facendo valere che né l' eosina al 2% né l' alcool al 70% denaturato devono essere considerati medicinali, né ai sensi dell' art. L.511 del codice della sanità pubblica né ai sensi dell' art. 1 della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369).
5 Stando così le cose, il giudice nazionale ha sottoposto alla Corte una questione pregiudiziale vertente sul problema
"se l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato siano medicinali la cui vendita è riservata ai farmacisti quali definiti dal diritto comunitario".
6 Per una più ampia illustrazione degli antefatti, dello svolgimento del procedimento nonché delle osservazioni scritte presentate alla Corte, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.
7 La questione sollevata dal giudice nazionale si suddivide in realtà in due. Con la prima, esso cerca di accertare se prodotti del tipo dell' eosina al 2% e dell' alcool al 70% denaturato rientrino nella definizione comunitaria di medicinale fornita dalla succitata direttiva 65/65. Con la seconda, esso intende stabilire in qual misura il diritto comunitario consenta alla normativa interna di uno Stato membro di riservare la vendita dei medicinali ai farmacisti.
Sulla qualificazione dell' eosina al 2% e dell' alcool al 70% denaturato
8 Risulta dagli atti di causa e dalla trattazione svoltasi dinanzi alla Corte che la qualificazione dei due prodotti in causa va esaminata tanto alla luce della succitata direttiva 65/65 quanto alla luce della direttiva del Consiglio 27 luglio 1976, 76/768/CEE, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai prodotti cosmetici (GU L 262, pag. 169).
9 La direttiva 65/65, modificata a più riprese, definisce la specialità medicinale come "ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare".
10 Ai termini dell' art. 1, n. 2, primo comma, della succitata direttiva 65/65, è medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali", e, ai sensi del secondo comma, è altresì considerata medicinale "ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo o dell' animale".
11 Detta direttiva fornisce così due definizioni di medicinale: una definizione del medicinale "per presentazione", una definizione del medicinale "per funzione". Un prodotto è un medicinale se rientra nell' una o nell' altra di tali definizioni.
12 Occorre aggiungere che queste due definizioni non possono essere considerate rigorosamente distinte. Come precisa la sentenza 3 novembre 1983, Van Bennekom, punto 22 della motivazione (causa 227/82, Racc. pag. 3883), una sostanza con "proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" ai sensi della prima definizione comunitaria, non "presentata" però come tale, rientra in linea di massima nell' ambito d' applicazione della seconda definizione comunitaria di medicinale.
13 L' art. 1, n. 1, della succitata direttiva 76/768 definisce i prodotti cosmetici come "le sostanze o le preparazioni destinate ad essere applicate sulle superfici esterne del corpo umano (epidermide, sistema pilifero e capelli, unghie, labbra, organi genitali esterni) oppure sui denti e sulle mucose della bocca, allo scopo esclusivamente o prevalentemente di pulirli, profumarli, proteggerli per mantenerli in buono stato, modificarne l' aspetto o correggere gli odori corporei".
14 Come rileva il suo quinto "considerando" nel quale si precisa che detta direttiva "riguarda soltanto i prodotti cosmetici ad esclusione delle specialità farmaceutiche e medicinali", le norme poste dalla succitata direttiva 76/768 riguardano soltanto i prodotti cosmetici e non i medicinali.
15 Anche se quindi non è escluso che, nei casi dubbi, la definizione di prodotto cosmetico sia accostata a quella di medicinale prima che un prodotto venga qualificato medicinale per funzione, ciò non toglie che un prodotto che presenti le caratteristiche di un medicinale o di una specialità medicinale non rientra nell' ambito di applicazione della direttiva 76/768 ma è soggetto alle sole disposizioni della citata direttiva 65/65 e di quelle che l' hanno modificata.
16 Questa conclusione è, d' altra parte, la sola conforme alla finalità della tutela della salute pubblica perseguita da ambedue le direttive, dato che il regime giuridico delle specialità medicinali è più rigoroso di quello dei prodotti cosmetici, tenuto conto dei pericoli specifici che le prime possono presentare per la sanità pubblica e che i prodotti cosmetici generalmente non presentano.
17 Stando così le cose, anche qualora rientri nella definizione di cui all' art. 1, n. 1, della direttiva 76/768, un prodotto deve, cionondimeno, essere ritenuto un "medicinale" ed essere assoggettato al regime corrispondente allorché sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie o allorché sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche.
18 Si deve quindi accertare se prodotti del tipo dell' eosina al 2% e dell' alcool al 70% denaturato rientrino nella definizione di medicinale.
19 Tenuto conto delle osservazioni che precedono, diverse circostanze fatte valere dinanzi alla Corte dai sigg. Samanni e Monteil, per dimostrare che i due prodotti in causa rientrano nell' ambito di applicazione della direttiva sui prodotti cosmetici, non possono essere considerate significative.
20 Tali non possono essere, in particolare, né il fatto che l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato sono "applicati superficialmente" sulla pelle, giacché ciò può dirsi pure di taluni medicinali, né l' indicazione di precauzioni per l' uso come quella di "non ingoiare", né la circostanza che tali prodotti non sono "destinati ad essere ingeriti, inalati, iniettati o introdotti nel corpo umano", in quanto, se la direttiva 76/768 esclude dal suo ambito d' applicazione i prodotti che hanno questo modo d' uso, essa non fa affatto rientrare nel suo ambito di applicazione i prodotti che abbiano come semplice caratteristica quella di venir utilizzati altrimenti.
21 E' tuttavia pacifico e, d' altra parte, è stato pure asserito dai sigg. Samanni e Monteil nonché dalla Commissione che l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato presentano proprietà antisettiche e antibatteriche.
22 Come rileva la Commissione, l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato, ove presentati come antisettici o antibatterici per la cura o la prevenzione d' infezioni e di lesioni della pelle, rientrano nella definizione di medicinale per presentazione, ai sensi della direttiva 65/65.
23 Occorre cionondimeno aggiungere che, secondo la sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, già menzionata, la nozione di "presentazione" di un prodotto dev' essere interpretata in modo estensivo e che si deve quindi considerare che un prodotto viene "presentato come avente proprietà curative o profilattiche" ai sensi della direttiva 65/65 non soltanto quando è espressamente "indicato" o "raccomandato" come tale, eventualmente mediante etichette, note o la presentazione orale, bensì pure ogniqualvolta appare, anche implicitamente ma con certezza, agli occhi del consumatore medio che tale prodotto, stando alla sua presentazione, dovrebbe avere le proprietà di cui trattasi.
24 Anche se, secondo la stessa sentenza, la forma esterna data al prodotto in causa può costituire, a questo proposito, un indizio serio senza essere, tuttavia, né esclusivo né determinante, si deve precisare che detta "forma" deve intendersi non soltanto come propria del prodotto stesso, ma anche della sua confezione, che può mirare, per ragioni di politica commerciale, a farlo somigliare ad un medicinale, e che occorre tener conto del comportamento del consumatore mediamente avveduto al quale la forma data ad un prodotto può ispirare una particolare fiducia, del tipo di quella che ispirano normalmente le specialità medicinali alla luce delle garanzie che circondano la loro fabbricazione così come la loro commercializzazione.
25 Per quanto riguarda la questione se l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato debbano o no essere qualificati medicinali per funzione, il fatto che si tratti di prodotti antisettici e antibatterici non è di per sé solo determinante. Infatti, anche limitata a quelli che possono contribuire a prevenire od a curare le malattie, la gamma dei prodotti antisettici e antibatterici è molto ampia. Essa comprende sia saponi ordinari ai quali nessuno riconosce la qualità di medicinali sia potenti antisettici usati in chirurgia, ai quali detta qualità non può esser negata.
26 Occorre rilevare che, secondo gli Stati membri, l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato sono inegualmente noti e usati, impiegati in condizioni diverse e la loro composizione è integrata da additivi diversi.
27 Orbene, la succitata direttiva 65/65, pur avendo per finalità essenziale, come viene precisato nel suo quarto "considerando", quella di eliminare gli ostacoli agli scambi delle specialità medicinali in seno alla Comunità e pur fornendo a tale fine, all' art. 1, una definizione di specialità medicinale e di medicinale, costituisce tuttavia, come rileva la citata sentenza 30 novembre 1983, Van Bennekom, solo la prima tappa dell' armonizzazione delle normative nazionali in materia di produzione e di distribuzione dei prodotti medicinali.
28 Nel presente stato del diritto comunitario, è difficile evitare che sussistano, temporaneamente e, probabilmente, finché l' armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire la tutela della salute non sarà più completa, differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti.
29 Stando così le cose, spetta alle autorità nazionali determinare, sotto il controllo del giudice, se l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato costituiscano o no medicinali per funzione ai sensi dell' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65. A questo proposito, si deve tener conto degli additivi che integrano la composizione del prodotto, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori nonché dei rischi eventualmente connessi al suo impiego.
30 La prima parte della questione pregiudiziale va quindi risolta nel senso che:
a) l' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato sono medicinali ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, ove presentati come aventi proprietà curative o profilattiche;
b) la qualificazione di questi prodotti, alla luce della seconda definizione di medicinale figurante all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE, dev' essere effettuata tenendo conto degli additivi che integrano la composizione del prodotto, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori nonché dei rischi eventualmente connessi al suo impiego.
Sul monopolio dei farmacisti
31 Dalla sentenza di rinvio e dall' insieme degli atti del fascicolo di causa risulta che il giudice adito nella causa principale stabilisce un rapporto fra la qualificazione di un prodotto come medicinale e la sua vendita esclusiva in farmacia.
32 E' pertanto necessario ricordare, in via preliminare, l' obiettivo della normativa comunitaria in materia di medicinali.
33 La citata direttiva 65/65 nonché le diverse direttive che l' hanno modificata hanno il solo obiettivo di dare una definizione comunitaria di medicinale e di specialità medicinale, ad eccezione, peraltro, delle specialità medicinali menzionate all' art. 34 della seconda direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE (GU L 147, pag. 13), al fine di delimitare l' ambito di applicazione della procedura armonizzata di autorizzazione di immissione in commercio da essa istituita allo scopo di favorire la libera circolazione di tali prodotti.
34 Detta constatazione è suffragata dal preambolo della direttiva del Consiglio 16 settembre 1985, 85/432/CEE, concernente il coordinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative riguardanti talune attività nel settore farmaceutico (GU L 253, pag. 34). Esso precisa, infatti, che "la ripartizione geografica delle farmacie e il monopolio di distribuzione dei medicinali continuano ad essere di competenza degli Stati membri".
35 Ne consegue che, allo stato attuale del diritto comunitario, in cui non è stata realizzata alcuna armonizzazione delle norme relative alla commercializzazione dei medicinali all' interno di ciascuno Stato membro (sentenza 27 maggio 1986, Legia, cause riunite 87/85 e 88/85, Racc. pag. 1707), la determinazione delle norme relative alla distribuzione, in senso proprio, dei prodotti medicinali rimane di competenza degli Stati membri a condizione che siano osservate le disposizioni del Trattato ed in particolare quelle riguardanti la libera circolazione delle merci.
36 Analogamente, gli Stati membri, alla stessa condizione, possono sottoporre prodotti che non rientrano nell' ambito d' applicazione della citata direttiva 65/65, si tratti di altri medicinali ovvero di sostanze o di composizioni farmaceutiche o anche di altri prodotti che se ne avvicinano, ad un regime restrittivo della vendita o della messa in commercio (sentenze 30 novembre 1983, Van Bennekom, già menzionata, e 20 marzo 1986, Tissier, causa 35/85, Racc. pag. 1207).
37 Come la Corte ha già affermato, una normativa che limiti o vieti determinate forme di pubblicità e determinati mezzi di promozione delle vendite può essere idonea, pur non condizionando direttamente le importazioni, a restringere il volume delle stesse incidendo sulle possibilità di distribuzione dei prodotti importati. Non si può escludere che il fatto che l' operatore interessato sia costretto ad adottare diversi sistemi di pubblicità o di promozione delle vendite a seconda degli Stati membri in cui svolge la sua attività, ovvero a rinunziare ad un sistema da lui ritenuto particolarmente efficace, possa costituire un ostacolo per le importazioni, anche qualora detta normativa si applichi indistintamente ai prodotti nazionali ed a quelli importati. Tale considerazione vale a maggior ragione qualora la normativa di cui trattasi privi l' operatore interessato della possibilità di praticare non un sistema di pubblicità, ma un metodo di smercio grazie al quale egli realizza la quasi totalità delle sue vendite (sentenze 15 dicembre 1982, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij BV, causa 286/81, Racc. pag. 4575, e 16 maggio 1989, Buet, causa 382/87, Racc. pag. 1235), come il metodo di vendita per corrispondenza.
38 Ne risulta che un monopolio, attribuito ai farmacisti, per lo smercio di medicinali o di altri prodotti, per il fatto che canalizza le vendite, è atto ad incidere sulle possibilità di smercio dei prodotti importati e può, pertanto, costituire una misura d' effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all' importazione, ai sensi dell' art. 30 del Trattato.
39 Tuttavia, l' esistenza del monopolio dei farmacisti può essere giustificata da uno degli interessi generali menzionati all' art. 36 del Trattato, nel novero dei quali figura la tutela della salute e della vita delle persone. Inoltre, applicandosi, in linea di principio, indistintamente ai prodotti nazionali ed a quelli importati, tale monopolio può pure essere giustificato dalla protezione dei consumatori che, secondo la giurisprudenza della Corte, figura tra le esigenze imperative che possono giustificare un provvedimento in grado di ostacolare gli scambi intracomunitari (sentenza 11 maggio 1989, Wurmser, punto 10 della motivazione, causa 25/88, Racc. pag. 1105).
40 In mancanza di armonizzazione delle norme relative alla distribuzione tanto dei medicinali quanto dei prodotti detti "di farmacia", spetta agli Stati membri decidere il livello al quale essi intendono garantire la protezione della sanità pubblica.
41 Per quanto riguarda i medicinali ai sensi della citata direttiva 65/65, si deve tener conto del carattere molto particolare del prodotto e del mercato di cui trattasi che spiega come in tutti gli Stati membri esistano, sia pure con modalità variabili, norme restrittive per il loro smercio e, in particolare, un monopolio più o meno esteso per la loro vendita al minuto, a vantaggio dei farmacisti, in considerazione delle garanzie che questi ultimi devono presentare e delle informazioni che essi devono essere in grado di dare al consumatore.
42 Occorre tuttavia osservare che, se nella parte summenzionata del preambolo della citata direttiva 85/432 il Consiglio constata e, di conseguenza, ammette l' esistenza negli Stati membri di un monopolio dei farmacisti, esso non lo definisce, giacché tale monopolio non è una nozione di diritto comunitario.
43 Ne risulta che - anche se in linea di principio gli Stati membri possono riservare ai farmacisti la vendita al minuto dei prodotti che rientrano nella definizione comunitaria di medicinale e se, stando così le cose, può presumersi per tali prodotti che il loro monopolio costituisca una forma adeguata di tutela della sanità pubblica - la prova contraria può essere fornita per taluni medicinali, il cui uso non faccia correre seri pericoli alla sanità pubblica e per i quali l' assoggettamento al monopolio dei farmacisti appaia palesemente sproporzionato, cioè in contrasto con i principi definiti dalla Corte per l' interpretazione degli artt. 30 e 36 del Trattato.
44 Per quanto riguarda gli altri prodotti, come quelli detti di "farmacia", che possono essere molto diversi, se per il loro smercio è attribuito ai farmacisti un monopolio, la necessità di tale monopolio per la tutela della sanità pubblica o dei consumatori, indipendentemente del resto dalla qualificazione dei prodotti nel diritto nazionale, dev' essere stabilita caso per caso e queste due finalità non devono poter essere conseguite mediante provvedimenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.
45 Spetta al giudice nazionale valutare, alla luce di tali criteri, la fondatezza delle azioni di cui è investito.
46 La seconda parte della questione pregiudiziale va quindi risolta nel senso che:
- allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci;
- un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni;
- se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva del Consiglio 65/65;
- quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
47 Le spese sostenute dal governo italiano e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento ha il carattere di un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale a cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE (Quinta Sezione),
pronunciandosi sulla questione sottopostale dalla Cour d' appel di Aix-en-Provence, con sentenza 7 novembre 1988, dichiara:
1) a) L' eosina al 2% e l' alcool al 70% denaturato sono medicinali ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, ove presentati come aventi proprietà curative o profilattiche.
b) La qualificazione di questi prodotti, alla luce della seconda definizione di medicinale figurante all' art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65/CEE, dev' essere effettuata tenendo conto degli additivi che integrano la composizione del prodotto, delle sue modalità d' uso, dell' ampiezza della sua diffusione, della conoscenza che ne hanno i consumatori nonché dei rischi eventualmente connessi al suo impiego.
2) Allo stato attuale del diritto comunitario, la fissazione delle norme relative alla distribuzione dei prodotti farmaceutici resta di competenza degli Stati membri, fatta salva l' osservanza delle disposizioni del Trattato, segnatamente di quelle relative alla libera circolazione delle merci.
Un monopolio riconosciuto ai farmacisti per la distribuzione di medicinali o altri prodotti può costituire un ostacolo alle importazioni.
Se uno Stato membro opta per riservare la distribuzione di tali prodotti ai farmacisti, un siffatto ostacolo è giustificato, in linea di principio e fino a prova contraria, per i medicinali ai sensi della direttiva 65/65/CEE del Consiglio.
Quanto agli altri prodotti, a prescindere dalla loro qualificazione nel diritto interno, spetta al giudice nazionale verificare se il monopolio per la loro distribuzione attribuito ai farmacisti sia necessario ai fini della tutela della sanità pubblica o dei consumatori e se entrambi questi obiettivi non possano conseguirsi mediante strumenti meno restrittivi del commercio intracomunitario.