CELEX: 62006CJ0084
Zakonik Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini
Člena 28 ES in 30 ES
Dovoljenje za promet in registracija
Antropozofska zdravila

1       Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001
o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) ter členov 28 ES in 30 ES.
2       Ta predlog je bil predložen v okviru spora med Staat der Nederlanden (nizozemska država) in društvom Antroposana, Patiëntenvereniging
voor Antroposofische Gezondheidszorg (društvo bolnikov za antropozofsko zdravljenje), društvom Nederlandse Vereniging van
Antroposofische Artsen (nizozemsko društvo antropozofskih zdravnikov) ter družbama Weleda Nederland NV in Wala Nederland NV,
ki izdelujeta in trgujeta z antropozofskimi farmacevtskimi izdelki (v nadaljevanju skupaj: Antroposana in drugi) o pogojih
za pridobitev dovoljenja za promet z antropozofskimi zdravili.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev
3       Direktiva 2001/83 je kodificirala in združila v enem besedilu direktive o približevanju zakonov in drugih predpisov o zdravilih
za uporabo v humani medicini, med katerimi je bila Direktiva Sveta 92/73/EGS z dne 22. septembra 1992, ki razširja obseg Direktiv
65/65/EGS in 75/319/EGS o približevanju določb zakonov in drugih predpisov, ki se nanašajo na zdravila in določajo dodatne
določbe o homeopatskih zdravilih (UL L 297, str. 8).
4       V skladu z drugo, četrto in peto uvodno izjavo je namen Direktive 2001/83 „varovanje javnega zdravja“ in odprava ovir za „[p]romet
z zdravili v Skupnosti“.
5       Štirinajsta uvodna izjava te direktive določa:
„Ta direktiva predstavlja pomemben korak k doseganju cilja prostega pretoka zdravil. Nadaljnji ukrepi, ki bodo odpravili vse
preostale ovire pri prostem pretoku lastniških zdravil, so potrebni z vidika pridobljenih izkušenj […]“
6       Dvaindvajseta uvodna izjava omenjene direktive določa:
„Antropozofska zdravila, opisana v uradni farmakopeji in pripravljena po homeopatskem postopku, je pri registraciji in pridobivanju
dovoljenja za promet treba obravnavati enako kot homeopatska zdravila.“
7       Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 pojem „zdravila“ določa tako:
„(a)      Vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh.
(b)      Za zdravilo se šteje tudi vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno
vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije.“
8       V skladu s členom 2 te direktive se njene določbe uporabljajo „za industrijsko proizvedena zdravila za ljudi, ki se dajejo
v promet v državah članicah“.
9       Člen 6(1) navedene direktive določa:
„Zdravilo je lahko v državi članici v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države
članice izdajo v skladu s to direktivo ali v skladu z Uredbo Sveta (EGS) št. 2309/93 [z dne 22. julija 1993, ki določa postopke
Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja
Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1).]“
10     Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja
za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. 1),
kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 (UL L 378, str. 1,
v nadaljevanju: Uredba št. 726/2004), je nadomestila Uredbo št. 2309/93 in je določila zlasti centraliziran postopek izdaje
dovoljenja za promet z zdravili, naštetimi v njeni prilogi, znotraj Skupnosti.
11     Poglavje 1 iz naslova III Direktive 2001/83, ki ima naslov „Pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom“, določa splošen postopek
pridobitve dovoljenja za promet z zdravili.
12     To poglavje, ki je bilo spremenjeno z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta  z dne 31. marca 2004 o spremembah
Direktive 2001/83/ES o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 136, str. 34), v členu 10a odslej
določa poenostavljen postopek, v skladu s katerim predlagatelju ni treba predložiti rezultatov znanstvenih preizkusov, če
lahko dokaže, da imajo zdravilne učinkovine zadevnih zdravil „dobro uveljavljeno medicinsko uporabo“.
13     Poglavje 2 iz istega naslova, ki ima naslov „Posebne določbe, ki se uporabljajo za homeopatska zdravila“, določa poseben poenostavljen
postopek za homeopatska zdravila, ki ustrezajo določenim pogojem.
14     Enako poglavje 2a iz naslova III Direktive 2001/83, ki ima naslov „Posebne določbe, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila
rastlinskega izvora“, vključeno z Direktivo 2004/24/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o spremembi Direktive
2001/83/ES o Kodeksu Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini glede tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora (UL
L 136, str. 85), uvaja poenostavljen postopek registracije za nekatera izmed teh zdravil.

Nacionalna ureditev
15     V skladu s členi od 3 do 5 zakona o oskrbi z zdravili (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, v nadaljevanju: WoG) je trgovanje
s farmacevtskim izdelkom, ki ni bil registriran, nezakonito in je zanj zagrožena kazenska sankcija.
16     Odlok o registraciji zdravil in farmacevtskih pripravkov (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische
specialités en farmaceutische preparaten) z dne 8. septembra 1977, ki je bil nazadnje spremenjen leta 2004, določa pravila
o registraciji in pridobitvi dovoljenja za farmacevtske izdelke za humano uporabo. Posebna pravila o registraciji homeopatskih
farmacevtskih izdelkov so bila določena z odlokom o homeopatskih farmacevtskih izdelkih (Besluit homeopathische farmaceutische
producten) z dne 24. decembra 1991, ki je bil nazadnje spremenjen leta 2000 (v nadaljevanju: odlok o homeopatskih izdelkih).
17     Antropozofska zdravila, ki jih pred prenosom Direktive 92/73 ni bilo treba predhodno registrirati, so bila v skladu s prehodno
ureditvijo oproščena te obveznosti do 1. junija 2002. Po izteku tega prehodnega obdobja se antropozofska zdravila, pripravljena
po homeopatskem postopku, lahko registrirajo po poenostavljenem postopku, ki ga je vzpostavil odlok o homeopatskih izdelkih.
Za druga antropozofska zdravila se uporablja splošna ureditev registracije, uvedena z odlokom z dne 8. septembra 1977 o registraciji
zdravil in farmacevtskih pripravkov, kot je bil spremenjen.

Spor o glavni stvari in vprašanji za predhodno odločanje
18     Iz predložitvenega sklepa ter stališč, ki so bila predložena Sodišču v okviru tega postopka, izhaja, da v nasprotju s tradicionalno
medicino (imenovano tudi „alopatska“), ki temelji predvsem na pojavih, ki jih je mogoče fizično opazovati, temelji antropozofska
medicina na ideji, po kateri je človeško bitje sestavljeno iz štirih elementov: fizičnega telesa, eteričnega telesa, astralnega
telesa in „jaza“. Antropozofska zdravila, katerih cilj je ponovna vzpostavitev ravnotežja med temi štirimi sestavinami človeškega
bitja, so pripravljena na poseben način in lahko vsebujejo različne rastlinske, mineralne, živalske ali kovinske snovi.
19     Iz predložitvene odločbe prav tako izhaja, da so Antroposana in drugi pred Rechtbank te ‘s-Gravenhage ugovarjali uporabi člena
3 WoG za antropozofska zdravila.
20     Antroposana in drugi so zlasti uveljavljali neprilagojenost in nesorazmernost nizozemske zakonodaje, ki naj bi z zahtevo,
da se ti izdelki registrirajo na način in v skladu s postopki, določenimi v Direktivi 2001/83,
de facto
onemogočila trgovanje z velikim delom antropozofskih zdravil na Nizozemskem. Dejansko naj bi bilo težko dokazati zdravilni
učinek teh zdravil na podlagi objektivnih meril, ki se uporabljajo za tradicionalna zdravila. Velikega števila antropozofskih
zdravil naj prav tako ne bi bilo mogoče registrirati po poenostavljenem postopku, določenem z odlokom o homeopatskih  izdelkih,
ker ta postopek temelji na opisu izdelkov v uradno priznani farmakopeji. Antropozofska zdravila pa naj bi bila v uradnih farmakopejah
le delno opisana.
21     Nizozemske oblasti so odgovorile, da je Direktiva 2001/83 izvedla popolno uskladitev postopkov pridobitve dovoljenj za dajanje
zdravil v promet. Države članice naj bi torej morale slediti usklajenim postopkom registracije za vsa zdravila in naj ne bi
mogle več prosto uporabljati drugih postopkov, ki niso določeni v Skupnostni ureditvi, za posebne kategorije zdravil, kot
so antropozofska zdravila.
22     Vzporedno s postopkom v glavni stvari, ki so ga predložili Rechtbank te ‘s-Gravenhage, so Antroposana in drugi vložili pri
sodniku za izdajo začasne odredbe tega sodišča zahtevek, s katerim so predlagali, naj nizozemski državi naloži, da dokler
se ne odloči o temelju primarno odloži uporabo prepovedi iz člena 3(4) WoG in podrejeno „dopusti“ proizvodnjo in trgovanje
z antropozofskimi zdravili.
23     Sodnik za izdajo začasne odredbe je s sodbo z dne 15. aprila 2003 ugodil podrejenemu zahtevku Antroposane in drugih in Staat
der Nederlanden naložil, da „dopusti“ proizvodnjo in trgovanje z antropozofskimi zdravili v delu, ki se nanaša le na zdravila,
ki jih predpiše zdravnik.
24     Staat der Nederlanden je zoper to sodbo vložila pritožbo pri Gerechtshof te 's-Gravenhage. Tudi Antroposana in drugi so pri
tem sodišču vložili pritožbo zoper isto sodbo.
25     Gerechtshof te 's-Gravenhage je s sodbo z dne 27. maja 2004 razveljavilo izpodbijano sodbo v delu, v katerem se je odredba
sodnika za izdajo začasne odredbe o prepovedi omejila na antropozofska zdravila, ki jih predpiše zdravnik. V preostalem delu
je potrdilo sodbo tega sodnika.
26     Staat der Nederlanden je vložila zahtevo za varstvo zakonitosti zoper to sodbo pri Hoge Raad der Nederlanden, ki je v okviru
odločanja o tej zahtevi prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ti vprašanji:
„1.       Ali Direktiva 2001/83/ES […] državam članicam nalaga, naj za antropozofska zdravila, ki niso hkrati tudi homeopatska zdravila,
uporabijo pogoje za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet, ki so določeni v njenem naslovu III, poglavje 1?
2.       Če je odgovor na prvo vprašanje nikalen, ali gre pri nizozemskem zakonskem pravilu, ki za antropozofska zdravila določa zgoraj
omenjene pogoje za pridobitev dovoljenja za dajanje v promet, za odstopanje od prepovedi iz člena 28 ES, ki je dovoljeno s
členom 30 ES?“

Vprašanji za predhodno odločanje
27     Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje Sodišče, ali se z antropozofskimi zdravili lahko trguje le, če
so odobrena v skladu z enim od postopkov, ki so določeni z Direktivo 2001/83.
28     Nizozemska in italijanska vlada ter Komisija Evropskih skupnosti predlagajo, naj se na to vprašanje odgovori pritrdilno. Trdijo
zlasti, da je omenjena direktiva izčrpno uskladila nacionalne postopke za pridobitev dovoljenja in registracijo zdravil za
uporabo v humani medicini z namenom njihovega dajanja v promet v državah članicah.
29     Nasprotno pa Antroposana in drugi ter nemška vlada predlagajo Sodišču, naj na to vprašanje odgovori negativno. Trdijo, da
lahko države članice svobodno določajo ali ohranjajo posebne postopke za pridobitev dovoljenja za tiste vrste zdravil, za
katere Direktiva 2001/83 ne določa posebnih in ustreznih postopkov.
30     Da bi odgovorili na to vprašanje, je treba opozoriti, da je v skladu s členom 1, točka 2, prvi pododstavek, Direktive 2001/83
zdravilo „[v]saka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri
ljudeh“. V skladu s členom 1, točka 2, drugi pododstavek, šteje za „zdravilo“ tudi „vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se
lahko daje ljudem z namenom, da se določi diagnoza ali ponovno vzpostavijo, izboljšajo ali spremenijo fiziološke funkcije“.
31     Navedena direktiva tako ponuja dve opredelitvi zdravila: eno „glede na videz“ in drugo „glede na funkcijo“. Izdelek je zdravilo,
če ustreza eni od teh opredelitev (sodba z dne 21. marca 1991 v zadevi Monteil in Samanni, C‑60/89, Recueil, str. I‑1547,
točki 10 in 11). Prav tako je stalna sodna praksa, da se ti opredelitvi razlaga široko (glej v tem smislu sodbo z dne 20. marca 1986
v zadevi Tissier, 35/85, Recueil, str. 1207, točka 26; zgoraj navedeno sodbo Monteil in Samanni, točka 23, in sodbo z dne
16. aprila 1991 v zadevi Upjohn, C‑112/89, Recueil, str. I‑1703, točka 16).
32     V obravnavanem primeru iz predložitvenega sklepa izhaja, da se izdelke iz spora o glavni stvari predstavlja kot „zdravila“,
pripravljena po načelih antropozofske medicine.
33     Iz tega izhaja, da ti izdelki ustrezajo opredelitvi „zdravila“ iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83.
34     Treba je ugotoviti, da člen 6(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 določa, da je „[z]dravilo […] lahko v državi članici
v prometu samo na podlagi dovoljenja za promet z zdravilom, ki ga pristojni organi države članice izdajo v skladu s to direktivo
ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 2309/93“.
35     Torej iz besedila te določbe nedvoumno izhaja, kot je Sodišče že ugotovilo, da je treba za zdravila, da bi se z njimi lahko
trgovalo v Skupnosti, predhodno pridobiti dovoljenje za dajanje v promet v skladu s postopki, navedenimi v tej direktivi (glej
v tem smislu sodbo z dne 9. junija 2005 v zadevi HLH Warenvertrieb in Orthica, C‑211/03, C‑299/03 in od C‑316/03 do C‑318/03,
ZOdl., str. I‑5141, točka 57).
36     Ta razlaga omenjene določbe je, kot navaja generalni pravobranilec v točkah od 56 do 60 sklepnih predlogov, med drugim skladna
s cilji, ki jih zasleduje Direktiva 2001/83, namreč po eni strani odprava ovir za trgovino z zdravili med državami članicami
in po drugi strani varovanje javnega zdravja.
37     Iz navedenega izhaja, da morajo biti vsi izdelki, ki ustrezajo pojmu „zdravila“ iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, če
niso našteti v prilogi k Uredbi št. 2309/93, odslej nadomeščeni s prilogo k Uredbi št. 726/2004, registrirani v skladu z enim
od postopkov, ki so določeni s to direktivo.
38     Take ugotovitve ni mogoče izpodbiti z navedbami Antroposane in drugih ter nemške vlade, v skladu s katerimi dejstvo, da je
postopek usklajevanja na področju zdravil za uporabo v humani medicini postopen, dokazuje, da Skupnostna ureditev na tem področju
še ni izčrpna. Tako bi države članice ohranile svobodo pri določanju ali ohranjanju posebnih postopkov za pridobitev dovoljenja
za določena zdravila, vzporedno s postopki, ki veljajo v skladu z Direktivo 2001/83, če ta ne določa posebnih in ustreznih
postopkov za ta zdravila.
39     V podporo tej argumentaciji se Antroposana in drugi ter nemška vlada najprej sklicujejo na štirinajsto uvodno izjavo Direktive
2001/83, v skladu s katero ta direktiva predstavlja „pomemben korak k doseganju cilja prostega pretoka zdravil“ in navaja,
da „[so potrebni nadaljnji] ukrepi, ki bodo odpravili vse preostale ovire pri prostem pretoku lastniških zdravil […]“. Dalje
se sklicujejo na dejstvo, da je Direktiva 2001/83 določila postopek za „registracijo tradicionalne uporabe“ za določena tradicionalna
zdravila rastlinskega izvora, omenjena v točki 14 te sodbe.
40     Kot je navedel generalni pravobranilec v točkah od 61 do 68 sklepnih predlogov, teza, ki so jo zagovarjali Antroposana in
drugi ter nemška vlada, temelji na napačni premisi, po kateri bi bila izčrpnost uskladitve na področju zdravil za uporabo
v humani medicini neskladna z njenim razvojem.
41     V resnici pa dejstvo, da Direktiva 2001/83 določa izčrpen sistem postopkov za pridobitev dovoljenja za zdravila, nikakor ne
pomeni, da zakonodajalec Skupnosti ne more spremeniti ali prilagoditi teh postopkov in, če je to potrebno, določiti novih,
da bi se bolje uresničevala cilja odpravljanja ovir za trgovino v Skupnosti ter varovanja javnega zdravja.
42     Poleg tega okoliščina, na katero se sklicujejo Antroposana in drugi, da nekatere države članice z določanjem ali ohranjanjem
postopkov za registracijo ali pridobitev dovoljenja, ki niso določeni v Direktivi 2001/83, ne bi bile prilagojene omenjeni
direktivi, spremenjeni leta 2004, ne vpliva na dejstvo, da je ta določila celovit pravni okvir v zvezi s postopki registracije
in pridobitve dovoljenj za dajanje zdravil za humano uporabo v promet.
43     Upoštevajoč vse navedeno je treba na prvo vprašanje odgovoriti, da se z antropozofskimi zdravili lahko trguje le, če so bila
odobrena v skladu z enim od postopkov iz člena 6 Direktive 2001/83.
44     Glede na odgovor na prvo vprašanje, ni treba odgovoriti na drugo vprašanje, ki ga je zastavilo predložitveno sodišče.

Stroški
45     Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
Z antropozofskimi zdravili se lahko trguje le, če so bila odobrena v skladu z enim od postopkov iz člena 6 Direktive 2001/83
Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini.
Podpisi
*
Jezik postopka: nizozemščina.