CELEX: 62003CJ0296
Směrnice 89/105/EHS
Humánní léčivé přípravky
Žádost o zápis do pozitivního seznamu
Povaha lhůty pro odpověď
Závazná povaha
Důsledky překročení lhůty v případě zrušení rozhodnutí o zamítnutí

1       Žádost o rozhodnutí o předběžné otázce se týká výkladu čl. 6 bodu 1 prvního pododstavce směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince
1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti
vnitrostátních systémů zdravotního pojištění (Úř. věst. L 40, s. 8; Zvl. vyd. 05/01, s. 345; dále jen „směrnice“).
2       Tato žádost byla podána v rámci sporu mezi společností Glaxosmithkline SA (dále jen „Glaxosmithkline“) a belgickým státem
ve věci rozhodnutí ministra sociálních věcí a důchodového zabezpečení (dále jen „ministr“) o zamítnutí schválení hrazení hromadně
vyráběného léčivého přípravku Infanrix Hexa z povinného zdravotního a nemocenského pojištění. Toto rozhodnutí bylo přijato
poté, co Conseil d’État zrušil předchozí rozhodnutí téhož ministra. Glaxosmithkline požaduje jeho zrušení především z toho
důvodu, že ministr již
ratione temporis
neměl pravomoc jej přijmout.

Právní rámec

Právní úprava Společenství
3       Článek 6 směrnice stanoví:
„Následující ustanovení se použijí, jestliže je léčivý přípravek hrazen systémem zdravotního pojištění jen poté, co příslušné
orgány rozhodnou o zápisu dotyčného léčivého přípravku do pozitivního seznamu léčivých přípravků hrazených vnitrostátním systémem
zdravotního pojištění.
1)      Členské státy zajistí, aby rozhodnutí o žádosti podané v souladu s požadavky stanovenými příslušným členským státem držitelem
rozhodnutí o registraci o tom, aby léčivý přípravek byl zapsán do seznamu léčiv hrazených systémem zdravotního pojištění,
bylo přijato a sděleno žadateli do 90 dnů od obdržení žádosti. Pokud žádost podle tohoto článku může být podána dříve, než
příslušné orgány schválí cenu účtovanou za přípravek podle článku 2, nebo jsou‑li rozhodnutí o ceně léčivého přípravku a rozhodnutí
o jeho zápisu do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění přijímána v jediném správním řízení, prodlužuje
se tato lhůta o dalších 90 dnů. Žadatel musí dodat příslušným orgánům dostatečné informace. Nejsou‑li informace přiložené
k žádosti dostatečné, lhůta se staví a příslušné orgány neprodleně oznámí žadateli, jaké doplňující informace jsou nutné.
Pokud určitý členský stát nedovoluje podat žádost podle tohoto článku dříve, než příslušné orgány schválí cenu, která má být
účtována za přípravek podle článku 2, musí dotyčný členský stát zajistit, že celková lhůta pro obě řízení nepřesáhne 180 dnů.
Tato lhůta může být prodloužena v souladu s článkem 2 nebo stavena podle předchozího pododstavce.
2)      Každé rozhodnutí o zamítnutí zápisu léčivého přípravku do seznamu přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění musí
obsahovat odůvodnění na základě objektivních a ověřitelných kritérií, včetně, je‑li to nezbytné, znaleckých posudků nebo doporučení,
o něž se rozhodnutí opírá. Kromě toho musí být žadatel informován o opravných prostředcích, kterých může podle platných předpisů
využít, a o lhůtách pro jejich uplatnění.“

Vnitrostátní právní úprava
4       Zápis do seznamu hrazených hromadně vyráběných léčivých přípravků byl v době podání sporné žádosti o přijetí upraven shrnujícím
zákonem ze dne 14. července 1994 o zdravotním a nemocenském pojištění, ve znění zákona ze dne 10. srpna 2001 o opatřeních
v oblasti zdravotní péče, který vstoupil v platnost dne 1. ledna 2002 a provedl dotčenou směrnici do belgické právní úpravy.
Královská vyhláška ze dne 21. prosince 2001, kterou se upravují postupy, lhůty a podmínky v oblasti přispívání povinného zdravotního
a nemocenského pojištění na náklady hromadně vyráběných léčivých přípravků, doplňuje tento vnitrostátní právní rámec.
5       Článek 35a odst. 3 shrnujícího zákona ze dne 14. července 1994 stanoví:
„[...]
Pokud rozhodnutí není vydáno ve lhůtě 180 dnů ode dne přijetí spisu oznámeného sekretariátem [komise pro hrazení léčivých
přípravků (commission de remboursement des médicaments)], má se za to, že rozhodnutí [o žádosti o zápis do seznamu hrazených
hromadně vyráběných léčivých přípravků] je pozitivní, pokud jde o základ pro hrazení léčivých přípravků, podmínky hrazení
a kategorii hrazení navržené žadatelem [...]“
6       Článek 22 odst. 3 zákona ze dne 10. srpna 2001 stanoví:
„Žádosti o přispívání, které byly platně podány před prvním lednem 2002 a jejichž spis byl již zhodnocen jako úplný, budou
i nadále posuzovány podle pravidel platných před 1. lednem 2002, přičemž musí být vyřízeny ve lhůtě 90 dnů ode dne sdělení
ceny stanovené ministrem, který je odpovědný za hospodářské záležitosti, nebo ode dne, kdy bylo sděleno stanovisko komise
pro průhlednost (commission de transparence), pokud tento den nastal později.
Pokud jde o žádosti, u nichž žadatel ke dni 1. ledna 2002 již sdělil cenu stanovenou ministrem, který je odpovědný za hospodářské
záležitosti, jakož i stanovisko komise pro průhlednost, počítá se lhůta 90 dnů od 1. ledna 2002.
Pokud rozhodnutí nebylo vydáno v těchto lhůtách 90 dnů uvedených v předchozích dvou pododstavcích, spis se předá [komisi pro
hrazení léčivých přípravků].
Král stanoví podmínky, jakož i postup pro toto předání.“
7       Pokud jde o žádosti, kterých se týká čl. 22 odst. 3 zákona ze dne 10. srpna 2001, čl. 100 odst. 3 královské vyhlášky ze dne
21. prosince 2001 stanoví:
„[...]
Pokud ve lhůtě 90 dnů uvedené v čl. 22 odst. 3 zákona ze dne 10. srpna 2001 […] není ohledně těchto spisů přijato žádné rozhodnutí,
předseda [technické rady pro hromadně vyráběné léčivé přípravky (conseil technique des spécialités pharmaceutique)] je předá
sekretariátu [komise pro hrazení léčivých přípravků].
[…]
Pokud ve lhůtě 90 dnů ode dne předání není vydáno rozhodnutí ministra, pověřený úředník o tom neprodleně uvědomí dotyčné žadatele.
Toto oznámení je doplněno nejnovějším návrhem žadatele na změnu seznamu a uvádí, jak bude seznam změněn, s účinností od prvního
dne měsíce, který následuje po uplynutí lhůty 10 dnů, která běží od jeho zveřejnění v [
Moniteur belge (Belgickém úředním listu)
]“.

Spor v původním řízení a předběžná otázka
8       Dne 3. prosince 2001 Glaxosmithkline požádala Národní institut pro pojištění v případě nemoci a pracovní neschopnosti (Institut
national d’assurance maladie‑invalidité; dále jen „INAMI“) o „schválení hrazení hromadně vyráběného léčivého přípravku Infanrix
Hexa, vakcíny proti difterii, tetanu, pertusi (acelulární pertusová komponenta), rekombinantní adsorbované vakcíně proti hepatitidě B,
inaktivované vakcíně proti poliomyelitidě a adsorbované konjugované vakcíně proti
haemophilus influenzae
typu B […]“.
9       Glaxosmithkline doplnila spis přede dnem 1. ledna 2002. Dne 22. ledna 2002 předala technické radě pro hromadně vyráběné léčivé
přípravky (conseil technique des spécialités pharmaceutique; dále jen „CTSP“) zprávu upřesňující zejména to, že požaduje hrazení
této očkovací látky v kategorii A (plné hrazení).
10     Dne 7. května 2002 CTSP oznámila Glaxosmithkline, že jelikož konečný návrh nebyl vydán ve lhůtě stanovené vnitrostátními právními
předpisy, předala dotčenou žádost o hrazení komisi pro hrazení léčivých přípravků (commission de remboursement des médicaments;
dále jen „CRM“), která v den zaslání dopisu, tedy dne 7. května 2002, vydala prozatímní odůvodněný návrh znějící ve prospěch
hrazení uvedené očkovací látky podle kritéria „B‑nouveau“ za určitých podmínek.
11     Dne 21. května 2002, poté co se Glaxosmithkline vyjádřila k tomuto návrhu, vydala CRM konečný odůvodněný návrh potvrzující
její prozatímní návrh.
12     Dne 29. května 2002 CRM oznámila tento návrh Glaxosmithkline. Upřesnila, že tento konečný návrh byl předán ministrovi, který
přijme odůvodněné rozhodnutí ve lhůtě 90 dnů ode dne, kdy CTSP předá spis CRM.
13     Dopisem ze dne 27. června 2002 ministr oznámil Glaxosmithkline své rozhodnutí zamítnout zápis očkovací látky Infanrix Hexa
do seznamu hrazených léčivých přípravků z následujících důvodů:
„[s]ložky této očkovací látky jsou již hrazeny jednotlivě. Meziministerská konference pro veřejné zdraví se vyslovila ve prospěch
jednotné politiky základního očkování, která bude zavedena Společenstvími a federální vládou. Abych neovlivnil budoucí jednání,
neodpovídám na vaši žádost kladně […]“
14     Glaxosmithkline podala u Conseil d’État proti tomuto rozhodnutí žalobu na neplatnost a návrh na pozastavení provádění.
15     Rozsudkem ze dne 11. prosince 2002 Conseil d’État zrušil napadené rozhodnutí. V podstatě měl za to, že:
–       jednak  se ministr mohl odchýlit od konečného návrhu CRM pouze z důvodů sociálních nebo rozpočtových nebo na základě spojení
těchto dvou důvodů,
–       jednak odůvodnění napadeného rozhodnutí bylo v jedné části věcně nesprávné a ve zbývající části neposkytovalo dostatečné odůvodnění
vycházející ze sociálních nebo rozpočtových argumentů.
16     Dopisem ze dne 7. ledna 2003 Glaxosmithkline požádala INAMI, aby bylo přistoupeno k zápisu očkovací látky Infanrix Hexa do
seznamu hromadně vyráběných léčivých přípravků v souladu s nejnovějším návrhem na přijetí. Podle Glaxosmithkline totiž ve
věci žádosti o schválení hrazení této očkovací látky žádné řádné rozhodnutí již nemůže být přijato, jelikož lhůta stanovená
vnitrostátním právem pro rozhodnutí o žádosti o hrazení uplynula a vnitrostátní právo stanoví, že v podobné situaci musí být
žádosti o zápis automaticky vyhověno.
17     Dne 17. ledna 2003 ministr oznámil Glaxosmithkline, že zamítá zápis očkovací látky Infanrix Hexa do seznamu hrazených léčivých
přípravků z důvodů sociálních nebo rozpočtových, jejichž obsah upřesnil. Měl mimoto za to, na rozdíl od Glaxosmithkline, že
tím, že byl vydán rozsudek Conseil d’État, počíná běžet nová lhůta 30 dnů od doručení tohoto rozsudku k rozhodnutí o žádosti;
ministr není tedy povinen přistoupit k automatickému zápisu hromadně vyráběného léčivého přípravku do pozitivního seznamu
hrazených léčivých přípravků.
18     Glaxosmithkline předložila věc Conseil d’État a domáhala se zrušení tohoto rozhodnutí ze dne 17. ledna 2003, především z důvodu,
že ministr již
ratione temporis
neměl pravomoc takové rozhodnutí přijmout.
19     Za těchto okolností se Conseil d’État (šestý senát) rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou
otázku:
„Musí být lhůta devadesáti dnů, která může být prodloužena o dalších devadesát dnů, uvedená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci
směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků
a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního pojištění, považována za lhůtu závaznou bránící
po jejím uplynutí přijetí jakéhokoli rozhodnutí, a to i v případě zrušení prvního rozhodnutí přijatého včas?“

K předběžné otázce

K přípustnosti
20     Úvodem Glaxosmithkline popírá přípustnost žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce z důvodu, že tato otázka není relevantní
pro řešení sporu v původním řízení. Toto řešení vyplývá jasně již z článku 35a odst. 3 shrnujícího zákona ze dne 14. července
1994, který nejen stanoví závaznou lhůtu, ale rovněž upřesňuje, že její porušení vede k plnoprávnému zápisu léčivého přípravku
do seznamu hrazených přípravků. Není tedy nutné hledat ve směrnici řešení, které ve skutečnosti již jasně vyplývá z vnitrostátního
práva.
21     Tuto argumentaci nicméně nelze přijmout.
22     Podle ustálené judikatury Soudní dvůr není příslušný odpovídat na předběžnou otázku vznesenou vnitrostátním soudcem v případě,
pokud je zjevné, že výklad nebo posouzení platnosti pravidla práva Společenství žádané vnitrostátním soudem nemají žádný vztah
k realitě nebo předmětu sporu v původním řízení, jestliže se jedná o hypotetický problém nebo také pokud Soudní dvůr nedisponuje
skutkovými nebo právními poznatky nezbytnými pro užitečnou odpověď na otázky, které jsou mu položeny (viz rozsudky ze dne
13. března 2001, PreussenElektra, C‑379/98, Recueil, s. I‑2099, bod 39, a ze dne 22. ledna 2002, Canal Satélite Digital, C‑390/99,
Recueil, s. I‑607, bod 19).
23     Tyto podmínky nejsou v projednávaném případě splněny. V tomto případě se totiž předmět původního řízení týká významu, který
má mít procesní lhůta stanovená v článku 6 směrnice provedené do belgického právního řádu shrnujícím zákonem ze dne 14. července
1994. Výklad právního ustanovení Společenství má tedy jasný vztah k předmětu původního řízení.
24     Z toho vyplývá, že žádost o rozhodnutí o předběžné otázce je přípustná.

K věci samé
25     Aby bylo možno užitečně odpovědět na tuto otázku, je nejprve třeba určit povahu lhůty stanovené v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci
směrnice a zadruhé důsledky stanovené směrnicí pro případ překročení této lhůty, zejména zda překročení brání příslušnému
orgánu přijmout nové rozhodnutí, pokud včas přijal první rozhodnutí, které bylo následně zrušeno soudní cestou.

K orientační nebo závazné povaze lhůty upravené v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice
26     Co se týče toho, zda má lhůta uvedená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice povahu orientační, nebo závaznou, je třeba
uvést, jak to učinil generální advokát v bodě 36 svého stanoviska, že jak ze znění, tak ze struktury tohoto ustanovení vyplývá,
že dotčená lhůta musí být považována za závaznou.
27     Jednak totiž použití slovesa „zajistit“ v jeho oznamovacím tvaru a přesné vymezení způsobu výpočtu dotčené lhůty dokazují,
že příslušné orgány jsou povinny stanovenou lhůtu při přijímání svých rozhodnutí dodržovat.
28     Kromě toho čl. 6 bod 1 první pododstavec směrnice rovněž přesně určuje podmínky prodloužení a stavení dotčené lhůty. Přesné
určení těchto podmínek by tedy bylo zbaveno užitečného účinku, kdyby členské státy nemusely uvedenou lhůtu dodržovat.
29     Tento výklad čl. 6 bodu 1 prvního pododstavce směrnice je potvrzen cílem této směrnice, kterým je, jak vyplývá z jejího šestého
bodu odůvodnění, umožnit zúčastněným mít jistotu, že správní zápis léčivých přípravků odpovídá objektivním kritériím a že
nedochází k žádné diskriminaci mezi léčivými přípravky z příslušného státu a těmi, které pocházejí z jiných členských států
(viz rozsudek ze dne 12. června 2003, Komise v. Finsko, C‑229/00, Recueil, s. I‑5727, bod 39).
30     Vzhledem k tomu je tedy třeba odpovědět na první část předběžné otázky, že lhůta stanovená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci
směrnice je lhůtou závaznou, kterou vnitrostátní orgány nemají právo překročit.

K důsledkům překročení lhůty v případě zrušení předcházejícího rozhodnutí přijatého včas
31     S ohledem na závaznou povahu lhůty stanovené v čl. 6 bodě 1 směrnice vyvstává otázka, zda její překročení je překážkou přijetí
nového rozhodnutí vnitrostátními orgány potvrzujícího předchozí rozhodnutí přijaté ve stanovené lhůtě, které však bylo zrušeno
soudní cestou.
32     V tomto ohledu je namístě jednak uvést, že čl. 6 bod 1 směrnice stanoví jasně a přesně lhůtu pro přijetí a sdělení rozhodnutí
týkajícího se žádosti o zápis léčivých přípravků do seznamu léčivých přípravků hrazených systémem zdravotního pojištění a stanoví
případy stavení nebo prodloužení. Kromě toho uvedený článek upřesňuje ve svém bodě 2 povinnost odůvodnit rozhodnutí a udává,
že vnitrostátním právním předpisům přísluší určit opravné prostředky a lhůty, které má žadatel k dispozici.
33     Směrnice nicméně neupravuje situaci, kdy musí být přijato nové rozhodnutí následkem toho, že předešlé rozhodnutí přijaté ve
stanovené lhůtě bylo zrušeno soudní cestou.
34     Všichni, kteří předložili vyjádření v této věci, tvrdili, že taková situace se řídí vnitrostátním právem. Nicméně názory se
různí, pokud jde o způsoby přijetí takového nového rozhodnutí. Žalobkyně v původním řízení má za to, že zrušení rozhodnutí
soudní cestou zakazuje přijetí jakéhokoliv nového rozhodnutí, a představuje tedy konkludentní přijetí žádosti o zápis do seznamu
hrazených léčivých přípravků. Naopak belgická a finská vláda se domnívají, že pokud jsou důsledky překročení lhůty upraveny
vnitrostátním právem, nic nebrání tomu, aby začala běžet nová zákonná lhůta umožňující příslušným orgánům rozhodnout o žádosti
o zápis do seznamu hrazených léčivých přípravků. Komise má za to, že úprava opravných prostředků proti dotčeným rozhodnutím
a důsledků rozhodnutí o jejich zrušení přísluší členským státům.
35     V tomto ohledu lze vyvodit jak ze znění směrnice, tak z cílů, které sleduje, že směřuje k zajištění efektivní soudní ochrany.
Z toho vyplývá, že je třeba zaručit každému, jehož původní žádost o zápis byla zamítnuta rozhodnutím, které bylo následně
zrušeno, právo na přijetí nového rozhodnutí o této žádosti o zápis, ať již se jedná o konkludentní rozhodnutí o zápisu v důsledku
uplynutí původní lhůty, nebo formální přijetí nového rozhodnutí.
36     V tomto posledně uvedeném případě je nezbytné určit lhůtu, v níž musí být takové rozhodnutí přijato.
37     I když směrnice tuto otázku neupravuje, z výše uvedených požadavků na efektivní soudní ochranu však vyplývá, že právo Společenství
klade mez volnosti členských států v dané oblasti v tom smyslu, že k novému rozhodnutí nemůže dojít v neomezené lhůtě, ale
musí být přijato v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nepřekračuje lhůtu stanovenou v článku 6 uvedené směrnice.
38     V případě nedostatku této meze by výkon práva žadatele obdržet odůvodněné rozhodnutí v závazné lhůtě 90 dnů, která může být
prodloužena o dalších 90 dnů, byl nadměrně obtížný (viz rozsudky ze dne 24. září 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Recueil,
s. I‑8003, bod 33, a ze dne 9. prosince 2003, Komise v. Itálie, C‑129/00, Recueil, s. I‑14637, bod 25). Členské státy by totiž
mohly uložit pro výkon rozhodnutí o zrušení lhůtu delší, než směrnice stanoví pro ukončení správního postupu. V tomto případě
by toto rozhodnutí o zrušení nechránilo právo žadatele.
39     Na druhou část položené otázky je tedy třeba odpovědět tak, že přísluší členským státům, aby určily, zda překročení lhůty
stanovené v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice nebrání tomu, aby příslušné orgány formálně přijaly nové rozhodnutí,
jestliže předchozí rozhodnutí bylo zrušeno soudní cestou, přičemž takovou možnost je možno uplatnit pouze v přiměřené lhůtě,
která v žádném případě nemůže přesáhnout lhůtu stanovenou v uvedeném článku.

K nákladům řízení
40     Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
1)
Lhůta stanovená v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice Rady 89/105/EHS ze dne 21. prosince 1988 o průhlednosti opatření
upravujících tvorbu cen u humánních léčivých přípravků a jejich začlenění do oblasti působnosti vnitrostátních systémů zdravotního
pojištění je lhůtou závaznou, kterou vnitrostátní orgány nemají právo překročit.
2)
Členským státům přísluší, aby určily, zda překročení lhůty stanovené v čl. 6 bodě 1 prvním pododstavci směrnice 89/105/EHS
nebrání tomu, aby příslušné orgány formálně přijaly nové rozhodnutí, jestliže předchozí rozhodnutí bylo zrušeno soudní cestou,
přičemž takovou možnost je možno uplatnit pouze v přiměřené lhůtě, která v žádném případě nemůže přesáhnout lhůtu stanovenou
v uvedeném článku.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: francouzština.