CELEX: 62005CJ0006
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Direktiivi 93/42/ETY
CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden hankkiminen sairaalaan
Suojatoimenpiteet
Julkinen tavaranhankinta
Hankinta, joka ei ylitä direktiivin 93/36/ETY soveltamisen kynnysarvoa
Yhdenvertaisuusperiaate ja avoimuusvelvollisuus

Ennakkoratkaisupyyntö koskee julkisia tavaranhankintoja koskevien sopimustentekomenettelyjen yhteensovittamisesta 14.6.1993
annetun neuvoston direktiivin 93/36/ETY (EYVL L 199, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 13.10.1997 annetulla Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivillä 97/52/EY (EYVL L 328, s. 1; jäljempänä direktiivi 93/36) ja lääkinnällisistä laitteista
14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY (EYVL L 169, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003 (EUVL L 284, s. 1; jäljempänä direktiivi 93/42), tulkintaa.
Tämän kysymyksen on esittänyt Symvoulio tis Epikrateias (Kreikan korkein hallinto-oikeus) asiassa, jossa kantajana on Medipac
– Kazantzidis AE -yhtiö (jäljempänä Medipac) ja vastaajana Venizeleio – Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (jäljempänä Venizeleio – Pananeio),
joka on Heraklionin keskussairaala, ja jossa on kyse Venizeleio – Pananeion järjestämästä tarjouskilpailusta, johon mainittu
yhtiö on osallistunut.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön lainsäädäntö
Direktiivin 93/36 5 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”a)      Direktiivin II, III ja IV osastoa sekä 6 ja 7 artiklaa sovelletaan julkisia tavaranhankintoja koskeviin sopimuksiin, jotka
ovat
i)      1 artiklan b alakohdassa tarkoitettujen hankintaviranomaisten tekemiä, – – jos sopimusten ennakoitu arvo ilman arvonlisäveroa
on vähintään 200 000 erityistä nosto-oikeutta vastaava määrä [euroina],
– –
b)      Tätä direktiiviä sovelletaan julkisia tavaranhankintoja koskeviin sopimuksiin, joiden ennakoitu arvo on vähintään 9 artiklan
2 kohdan mukaisen ilmoituksen julkaisuhetkellä voimassa oleva kynnysarvo.
– –
d)      Edellä a alakohdassa tarkoitetut kynnysarvot ja niiden [euroina] ja kansallisina valuuttoina ilmaistu vasta-arvo julkaistaan
määräajoin Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä c alakohdan ensimmäisessä alakohdassa tarkoitettua tarkistusta seuraavan
marraskuun alussa.”
Julkisista hankinnoista annettujen direktiivien mukaiset kynnysarvojen vasta-arvot, joita sovelletaan 1.1.2002 alkaen, on
julkaistu Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä 27.11.2001 (EYVL C 322, s. 21). Tämän asiakirjan 1 kohdassa olevan taulukon
mukaan 200 000:ta erityistä nosto-oikeutta vastaava määrä on 249 681 euroa.
Direktiivin 93/42 johdanto-osan 3., 5., 8., 13., 17. ja 21. perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”potilaiden, käyttäjien ja tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuuden ja terveyden suojelun lääkinnällisten laitteiden
käytön osalta varmistavat kansalliset säännökset on yhdenmukaistettava näiden laitteiden vapaan liikkuvuuden takaamiseksi
sisämarkkinoilla,
– –
lääkinnällisten laitteiden on tarjottava potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkea taso ja saavutettava valmistajan
niille määräämä suorituskyky; jäsenvaltioissa saavutetun suojelun tason ylläpitäminen ja parantaminen on yksi tämän direktiivin
olennaisista tavoitteista,
– –
teknisen yhdenmukaistamisen ja standardoinnin uudesta lähestymistavasta 7 päivänä toukokuuta 1985 annetussa neuvoston päätöslauselmassa
– – vahvistettujen periaatteiden mukaisesti lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja valmistusta koskevan lainsäädännön
on rajoituttava olennaisten vaatimusten täyttämiseksi tarvittaviin säännöksiin; olennaisuutensa vuoksi näiden vaatimusten
on korvattava vastaavat kansalliset säännökset; olennaisia vaatimuksia on sovellettava tarkasti siten, että otetaan huomioon
suunnittelun aikana olemassa oleva teknologian taso sekä terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa yhteensopivat
tekniset ja taloudelliset välttämättömyydet,
– –
tässä direktiivissä ’yhdenmukaistetulla standardilla’ tarkoitetaan teknistä eritelmää (eurooppalaista standardia tai yhdenmukaistamisasiakirjaa),
jonka CEN [Euroopan standardointikomitea] tai CENELEC [Euroopan sähkötekniikan standardointikomitea] tai kumpikin on hyväksynyt
komission toimeksiannosta teknisiä standardeja ja määräyksiä koskevien tietojen toimittamisessa noudatettavasta menettelystä
28 päivänä maaliskuuta 1983 annetun neuvoston direktiivin 83/189/ETY – – mukaisesti sekä edellä tarkoitettujen [13.11.1984
allekirjoitettujen komission ja näiden kahden toimielimen välisestä yhteistyöstä annettujen] yleisten suuntaviivojen perusteella;
– – erityisalojen osalta on suotavaa yhdentää olemassa oleva säännöstö Euroopan farmakopean monografioiksi tämän direktiivin
yhteydessä; useita Euroopan farmakopean monografioita voidaan siten yhdistää edellä tarkoitettuihin yhdenmukaistettuihin standardeihin,
– –
lääkinnälliset laitteet on yleensä varustettava CE-merkinnällä, joka ilmaisee niiden tämän direktiivin säännösten mukaisuuden
ja mahdollistaa niiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä sekä käyttötarkoituksen mukaisen käyttöön ottamisen,
– –
terveyden suojelua ja siihen liittyvää valvontaa voidaan tehostaa lääkinnällisiä laitteita koskevien, yhteisön tasolla yhdistettävien
valvontajärjestelmien avulla”.
Direktiivin 93/42 1 artiklan 1 kohdan mukaan direktiiviä sovelletaan lääkinnällisiin laitteisiin ja niiden lisälaitteisiin.
Mainitussa direktiivissä lisälaitteita pidetään sellaisenaan lääkinnällisinä laitteina.
Direktiivin 93/42 2 artiklan mukaisesti jäsenvaltioiden on toteutettava kaikki tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että lääkinnällisiä laitteita voidaan saattaa markkinoille ja/tai ottaa käyttöön ainoastaan, jos ne asianmukaisesti toimitettuina,
asennettuina, huollettuina ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytettyinä ovat tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten
mukaisia.
Mainitun direktiivin 3 artiklan nojalla lääkinnällisten laitteiden on täytettävä niihin sovellettavat direktiivin liitteessä
I esitetyt olennaiset vaatimukset ottaen huomioon niiden käyttötarkoitus.
Direktiivin 93/42 4 artiklan 1 kohdalla kielletään jäsenvaltioita estämästä lääkinnällisten laitteiden, joissa on tämän saman
direktiivin 17 artiklassa säädetty CE-merkintä, joka osoittaa niille suoritetun sen 11 artiklan mukaisen vaatimustenmukaisuuden
arvioinnin, markkinoille saattamista ja käyttöön ottamista alueellaan.
Direktiivin 93/42 5 artiklan 1 kohdan nojalla jäsenvaltioiden on pidettävä direktiivin 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten
vaatimusten mukaisina lääkinnällisiä laitteita, jotka vastaavat yhdenmukaistettujen standardien, joiden viitenumerot on julkaistu
Euroopan yhteisöjen virallisessa lehdessä, mukaisesti annettuja kansallisia standardeja.
Mainitun 5 artiklan 2 kohdassa täsmennetään, että direktiivissä 93/42 viittaus yhdenmukaistettuihin standardeihin sisältää
myös erityisesti kirurgisia ompeleita koskevat Euroopan farmakopean monografiat, joiden viitteet on julkaistu Euroopan yhteisöjen
virallisessa lehdessä.
Direktiivin 93/42 5 artiklan 3 kohdassa viitataan tämän direktiivin 6 artiklan 2 kohtaan sen menettelyn osalta, jota jäsenvaltioiden,
jotka katsovat, että yhdenmukaistetut standardit eivät täysin täytä tämän direktiivin 3 artiklassa tarkoitettuja olennaisia
vaatimuksia, on noudatettava.
Mainitun direktiivin 8 artiklassa, jonka otsikko on ”Suojalauseke”, säädetään seuraavaa:
”1.      Jos jäsenvaltio toteaa, että 4 artiklan 1 kohdassa ja 2 kohdan toisessa luetelmakohdassa tarkoitetut asianmukaisesti asennetut,
ylläpidetyt ja käyttötarkoituksensa mukaisesti käytetyt laitteet saattavat vaarantaa potilaiden, käyttäjien tai mahdollisesti
muiden henkilöiden terveyden ja/tai turvallisuuden, sen on toteutettava kaikki tarpeelliset väliaikaiset toimenpiteet näiden
laitteiden vetämiseksi markkinoilta, niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Jäsenvaltion
on ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä, selvitettävä päätöksensä syyt ja erityisesti, jos tämän direktiivin
vaatimusten vastaisuus johtuu:
a)      edellä 3 artiklassa tarkoitettujen olennaisten vaatimusten noudattamatta jättämisestä;
b)      edellä 5 artiklassa tarkoitettujen standardien virheellisestä soveltamisesta siltä osin kuin näitä standardeja väitetään sovelletun;
c)      puutteellisuuksista standardeissa itsessään.
2.      Komissio kuulee asianomaisia osapuolia viipymättä. Jos komissio näitä kuultuaan katsoo, että:
–        toimenpiteet ovat perusteltuja, se ilmoittaa siitä viipymättä aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille;
jos 1 kohdassa tarkoitettu päätös perustuu standardeissa oleviin puutteellisuuksiin, komissio kuultuaan asianomaisia osapuolia
ilmoittaa tästä 6 artiklassa tarkoitetulle komitealle kahden kuukauden kuluessa, jos päätöksen tehnyt jäsenvaltio pysyy kannassaan,
ja aloittaa 6 artiklassa säädetyn menettelyn;
–        toimenpiteet ovat perusteettomia, se ilmoittaa siitä heti aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle sekä valmistajalle tai tämän
yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle.
3.      Jos vaatimusten vastainen laite on varustettu CE-merkinnällä, toimivaltaisen jäsenvaltion on toteutettava merkinnän kiinnittäjää
vastaan aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille.
4.      Komissio varmistaa, että jäsenvaltioille annetaan selvitys tämän menettelyn edistymisestä ja tuloksista.”
Direktiivin 93/42 10 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1.      Jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi, että tämän direktiivin säännösten mukaisesti
niiden tietoon tulleet, jäljempänä tarkoitetut ja I, II a, II b tai III luokan laitteita koskevat tiedot kirjataan ja arvioidaan
keskitetysti:
a)      laitteen ominaisuuksien ja/tai suorituskyvyn häiriöt tai muutokset sekä riittämättömät merkinnät tai käyttöohjeet, jotka saattavat
johtaa tai ovat saattaneet johtaa potilaan tai käyttäjän kuolemaan tai terveydentilan vakavaan heikkenemiseen;
b)      kaikki laitteen ominaisuuksiin tai suorituskykyyn liittyvät, a alakohdassa esitetyistä seikoista johtuvat tekniset tai lääketieteelliset
syyt, joiden vuoksi valmistaja järjestelmällisesti poistaa samaa tyyppiä olevat laitteet markkinoilta.
2.      Jos jäsenvaltio määrää terveydenhuoltohenkilöstölle tai terveydenhuollon laitoksille edellä 1 kohdassa tarkoitettujen tapahtumien
ilmoittamista toimivaltaisille viranomaisille koskevia velvollisuuksia, sen on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että myös kyseisen laitteen valmistajalle tai tämän yhteisöön sijoittautuneelle edustajalle ilmoitetaan tapahtumasta.
3.      Suoritettuaan arvioinnin, jos mahdollista, yhdessä valmistajan kanssa jäsenvaltioiden on ilmoitettava viipymättä komissiolle
ja muille jäsenvaltioille 1 kohdassa tarkoitetuista tapahtumista, joiden vuoksi toimenpiteitä on toteutettu tai suunnitellaan,
sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista.”
Direktiivin 93/42 11 artiklalla säännellään menettelyä, jota noudatetaan arvioitaessa lääkinnällisten laitteiden tämän direktiivin
vaatimusten mukaisuutta. Tästä syystä, kuten direktiivin johdanto-osan 15 perustelukappaleessa todetaan, lääkinnälliset laitteet
ryhmitellään neljään tuoteluokkaan ja näihin tuoteluokkiin sovelletaan asteittain tarkempaa valvontaa ihmisruumiin haavoittuvuuden
mukaan ja ottaen huomioon mainittujen laitteiden teknologisesta suunnittelusta ja valmistuksesta aiheutuvat mahdolliset riskit.
Mainitun direktiivin 14 b artiklassa säädetään seuraavaa:
”Jos jäsenvaltio katsoo tietyn tuotteen tai tuoteryhmän osalta, että terveyden ja turvallisuuden suojelemiseksi ja/tai kansanterveyttä
koskevien vaatimusten täyttämiseksi Euroopan yhteisön perustamissopimuksen 36 artiklan mukaisesti kyseisten tuotteiden saatavuus
olisi kiellettävä, tai sitä olisi rajoitettava tai sille olisi asetettava erityisehtoja, se voi toteuttaa kaikki tarvittavat
ja perustellut väliaikaiset toimenpiteet. Sen on tiedotettava asiasta komissiolle ja jäsenvaltioille ja perusteltava päätöksensä.
Mikäli mahdollista, komissio kuulee asianomaisia osapuolia ja jäsenvaltioita ja toteuttaa, jos kansalliset toimenpiteet ovat
perusteltuja, tarvittavat yhteisön toimenpiteet 7 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.”
Direktiivin 93/42 17 artiklan 1 kohdan mukaan lääkinnälliset laitteet, lukuun ottamatta yksilölliseen käyttöön valmistettuja
ja kliinisiin tutkimuksiin tarkoitettuja laitteita, jotka täyttävät direktiivin 3 artiklassa tarkoitetut olennaiset vaatimukset,
on markkinoille saatettaessa varustettava CE-vaatimustenmukaisuusmerkinnällä.
Mainitun direktiivin 18 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Sanotun kuitenkaan rajoittamatta 8 artiklan soveltamista:
a)      jos jäsenvaltio havaitsee, että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistaja tai tämän yhteisöön sijoittautunut
edustaja on velvollinen lopettamaan rikkomuksen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti;
b)      jos vaatimustenvastaisuus jatkuu, jäsenvaltion on toteutettava kaikki aiheelliset toimenpiteet kyseisen tuotteen markkinoille
saattamisen rajoittamiseksi tai kieltämiseksi ja sen varmistamiseksi, että se vedetään markkinoilta 8 artiklassa säädettyä
menettelyä noudattaen.
– –”
Direktiivin 93/42 liitteen I, jonka otsikko on ”Olennaiset vaatimukset”, I osassa, jonka otsikko on ”Yleiset vaatimukset”,
todetaan seuraavaa:
”1.      Laitteet on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne eivät suunnitelluissa olosuhteissa ja tarkoituksessa käytettyinä
vaaranna potilaiden terveydentilaa ja turvallisuutta eikä käyttäjien tai tarvittaessa muiden henkilöiden turvallisuutta ja
terveyttä, jos niiden käyttöön mahdollisesti liittyvät riskit ovat potilaalle aiheutuvaan etuun nähden hyväksyttäviä ja yhteensopivia
terveyden ja turvallisuuden suojelun korkean tason kanssa.
2.      Valmistajan valitsemien laitteiden suunnittelua ja rakennetta koskevien ratkaisujen on oltava turvallisuuden yhdentämistä
koskevien periaatteiden mukaisia yleisesti tunnustettu alan tekninen taso huomioon ottaen.
Valitakseen sopivimmat ratkaisut valmistajan on sovellettava seuraavia periaatteita annetussa järjestyksessä:
–        poistettava tai vähimmäistettävä riskit (suunnitteluun ja valmistukseen luonnostaan kuuluva turvallisuus);
–        toteutettava tarvittaessa aiheelliset suojelutoimenpiteet, mukaan lukien tarvittaessa hälytyslaitteet riskeille, joita ei
voida poistaa;
–        tiedottaa käyttäjille jäljellä olevista riskeistä, jotka johtuvat toteutettujen suojelutoimenpiteiden riittämättömyydestä.
3.      Laitteiden on saavutettava valmistajan suunnittelema suorituskyky, ja ne on suunniteltava, valmistettava ja pakattava siten,
että ne soveltuvat yhteen tai useampaan 1 artiklan 2 kohdan a alakohdassa tarkoitettuun tehtävään ja siten kuin valmistaja
on tarkoittanut.
– –”

Kansallinen lainsäädäntö
Tämä direktiivi saatettiin osaksi Kreikan oikeusjärjestystä Kreikan lainsäädännön saattamisesta lääkinnällisistä laitteista
14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY mukaiseksi 19.8.1994 annetulla ministerien yhteisellä päätöksellä DY7/oik.2480
(FEK B’ 679).

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Venizeleio – Pananeio julkisti 8.12.2003 päivätyllä ilmoituksella nro 146/2003 julkisen tarjouspyynnön, joka koski erilaisten
kirurgisten ommeltarvikkeiden hankintaa alimman tarjouksen esittäjältä 131 500 euron hinnasta (arvonlisäveroineen). Ilmoituksessa
täsmennettiin, että tarvikkeiden piti olla Euroopan farmakopean mukaisia ja CE‑merkinnällä varustettuja.
Medipac oli yksi yhdeksästä yhtiöstä, jotka esittivät tarjouksen. Medipacin tarjoamat tarvikkeet oli varustettu mainitulla
merkinnällä.
Tarjouspyynnön arvioinnista vastaava komitea antoi 17.3.2004 Venizeleio – Pananeion hallitukselle suosituksen, jossa toistettiin
tämän sairaalan kirurgien ehdotus, että PGA-tyyppiset kirurgiset ommeltarvikkeet, joita Medipac tarjosi, hylättäisiin. Tämän
suosituksen mukaan oli todettu, että PGA-tyyppisistä tarvikkeista tehdyt solmut avautuivat itsestään ja sulkeutuivat ennenaikaisesti,
että neulat vääntyivät ja katkeilivat jatkuvasti ja että ompeleiden kestävyysominaisuuksissa oli puutteita.
Venizeleio – Pananeion hallitus totesi 24.3.2004 tekemällään päätöksellä nro 108, että PGA-tyyppiset kirurgiset ommeltarvikkeet,
joita Medipac tarjosi, eivät vastanneet tarjouskilpailun teknisiä eritelmiä, ja hylkäsi tämän yhtiön tarjouksen.
Medipac teki 5.4.2004 mainitusta päätöksestä oikaisuvaatimuksen Venizeleio – Pananeion hallinnolle. Tässä oikaisuvaatimuksessa
se esitti muun muassa, että tekniset eritelmät, joihin sen tarjouksen hylkääminen perustui, eivät sisältyneet tarjousilmoituksen
tarjouserittelyyn, olivat epätäsmällisiä ja jopa käsittämättömiä, eivät mahdollistaneet toimitettavien tarvikkeiden oikeaa
arviointia ja poikkesivat niistä teknisistä ominaisuuksista, joihin direktiivissä 93/42 viitattiin tällaisten tarvikkeiden
osalta. Medipac väitti myös, että sen tarjoamissa tarvikkeissa, jotka olivat Euroopan farmakopean mukaisia, ei ollut eikä
voinut olla teknisiä vikoja, joihin mainittu sairaala vetosi. Sairaala hylkäsi tämän oikaisuvaatimuksen 7.4.2004 tehdyllä
ensimmäisellä päätöksellä, joka sitten peruttiin ja korvattiin 28.4.2004 tehdyllä toisella päätöksellä.
Symvoulio tis Epikrateiasin käsiteltävänä on tästä hylkäämispäätöksestä tehty valitus. Valituksessaan Medipac vetoaa samoihin
perusteisiin kuin se oli esittänyt oikaisuvaatimuksessaan.
Näissä olosuhteissa Symvoulio tis Epikrateias on päättänyt lykätä asian ratkaisemista ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Kun kyseessä on direktiivissä 93/42/ETY tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva direktiivissä 93/36/ETY säännelty tarjouskilpailu
ja kun tarjouskilpailu toteutetaan alinta tarjousta koskevan järjestelmän mukaisesti, onko hankintaviranomaisella kyseisten
laitteiden ostajana edellä mainitun direktiivin 93/42/ETY säännösten mukaan, kun sitä luetaan yhdessä direktiivin 93/36/ETY
säännösten kanssa, mahdollisuus hylätä teknisen arvioinnin vaiheessa teknisesti kelpaamattomina sellaisia CE-merkinnällä varustettuja
lääkinnällisiä laitteita koskeva tarjous, joiden laadun toimivaltaiset tyyppitarkastusviranomaiset ovat tarkastaneet, esittämällä
sellaiset varteenotettavat väitteet laitteiden laadullisesta riittämättömyydestä, jotka liittyvät kansanterveyden suojeluun
ja näiden laitteiden erityiseen käyttötarkoitukseen, kun otetaan huomioon, että kyseisten laitteiden ei ole katsottu olevan
tähän käyttötarkoitukseen soveltuvia eikä asianmukaisia (ja kun itsestään selvänä lähtökohtana on, että tällaisten väitteiden
perusteltavuus voidaan saattaa toimivaltaisten tuomioistuinten tutkittavaksi, mikäli tältä osin ilmenee epäilyksiä)?
2)      Jos edellä olevaan kysymykseen vastataan myöntävästi, onko hankintaviranomaisella kyseisten laitteiden ostajana mahdollisuus
katsoa suoraan edellä mainituista syistä, että CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet eivät ole niiden käyttötarkoitukseen
soveltuvia, vai onko ensin sovellettava direktiiviin 93/42/ETY ja – – ministereiden yhteiseen päätökseen DY7/oik.2480/1994
sisältyviä suojalausekkeita, joissa toimivaltaiselle viranomaiselle – Kreikassa terveys-, sosiaalihuolto- ja sosiaaliturvaministeriö
biolääketieteellisen teknologian osaston edustamana – annetaan mahdollisuus toteuttaa toimenpiteitä joko direktiivin 8 artiklassa
säädetyn menettelyn mukaisesti siinä tapauksessa, että asianmukaisesti asennetut ja käytetyt laitteet saattavat vaarantaa
potilaiden tai käyttäjien hengen tai turvallisuuden, taikka direktiivin 18 artiklan mukaisesti siinä tapauksessa, että havaitaan,
että CE-merkintä on kiinnitetty perusteettomasti?
3)      Kun otetaan huomioon toiseen kysymykseen annettu vastaus, ja jos on ensin sovellettava edellä mainittuja suojalausekkeita,
onko hankintaviranomaisen odotettava direktiivin 93/42/ETY 8 artiklan tai 18 artiklan perusteella käydyn menettelyn lopputulosta
ja onko se lisäksi sidottu tähän lopputulokseen siten, että sen on hankittava kyseessä oleva laite siitä huolimatta, että
olisi osoitettu, että laitteen käyttö aiheuttaisi vaaraa kansanterveydelle ja että laite yleisesti ottaen olisi soveltumaton
siihen käyttöön, johon hankintaviranomaisen on tarkoitus sitä käyttää?”

Ennakkoratkaisupyynnön tutkittavaksi ottaminen

Itävallan hallituksen lausumat
Itävallan hallitus katsoo, että ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen kysymyksiin annettava vastaus ei voi auttaa
tätä tuomioistuinta ratkaisemaan pääasiaa, ja se siis vaatii, että ennakkoratkaisupyyntö jätetään tutkimatta. Ensinnäkin nämä
kysymykset koskevat nimenomaisesti direktiivin 93/36 tulkintaa, vaikka pääasiassa kyseessä oleva tarjouskilpailu ei kuulu
tämän direktiivin soveltamisalaan, sillä tarjouspyynnön kohteena ollut arvo alittaa direktiivin 5 artiklassa säädetyn kynnysarvon.
Toiseksi ennakkoratkaisupyyntö ei Itävallan hallituksen mukaan sisällä tietoja, jotka yhteisöjen tuomioistuin tarvitsee voidakseen
vastata esitettyihin kysymyksiin tavalla, josta on hyötyä pääasian oikeudenkäynnissä. Tältä osin Itävallan hallitus esittää,
että mainitussa pyynnössä ei täsmennetä, pidetäänkö kyseisiä kirurgisia ompeleita todella vaarallisena ihmisten terveydelle
vai eivätkö ne vastaa kyseessä olevien kirurgien laatuun liittyviä odotuksia, ja tämä täsmennys on ratkaiseva tekijä hankintaviranomaisen
oikeuksien ja velvollisuuksien kannalta.

Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensinnäkin direktiivin 93/36 sovellettavuuden osalta on riidatonta, että direktiiviä sovelletaan ainoastaan sopimuksiin, joiden
arvo on vähintään tämän saman direktiivin 5 artiklan 1 kohdassa säädetty kynnysarvo (ks. vastaavasti asia C-59/00, Vestergaard,
määräys 3.12.2001, Kok. 2001, s. I-9505, 19 kohta). Asiakirja-aineistosta ilmenee, että pääasiassa kyseessä olevan sopimuksen
arvo on 131 500 euroa (arvonlisäveroineen), ja tämä määrä alittaa mainitussa direktiivissä säädetyn kynnysarvon.
Näissä olosuhteissa yhteisöjen tuomioistuin pyysi työjärjestyksensä 104 artiklan 5 kohdan nojalla kansalliselta tuomioistuimelta
kirjallisesti selvennyksiä syistä, joiden johdosta se katsoi, että direktiiviä 93/36 sovellettiin mainittuun sopimukseen.
Tämä tuomioistuin ilmoitti, että oikeudenkäyntiin liittyvistä syistä se ei voinut vastata tällaiseen pyyntöön. Näin ollen
yhteisöjen tuomioistuin päätti pitää suullisen käsittelyn, jossa Kreikan hallitus vahvisti, että mainitun sopimuksen arvo
alitti mainitun direktiivin soveltamisen kynnysarvon, ja väitti, että direktiiviä ei sovellettu pääasiaan. Näin ollen on todettava,
että Itävallan hallitus on perustellusti todennut, että näissä olosuhteissa direktiivin 93/36 tulkinnalla ei ole merkitystä
mainitun oikeusriidan ratkaisun kannalta.
Jotta ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuitenkin voitaisiin antaa hyödyllinen vastaus,
on tutkittava tiettyjä julkisiin hankintoihin sovellettavia yleisiä periaatteita.
On näet todettava, että ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin luonnehtii Venizeleio – Pananeioa ”hankintaviranomaiseksi”.
Tämän luonnehdinnan hyväksyy myös Kreikan hallitus, joka on suullisessa käsittelyssä ilmoittanut, että tämä sairaala on valtioon
rinnastettava julkisoikeudellinen elin. Vakiintuneessa oikeuskäytännössä todetaan, että vaikka tarjouskilpailun kohteena oleva
sopimus ei ylitä niiden direktiivien soveltamisen kynnysarvoa, joilla yhteisöjen lainsäätäjä on säännellyt julkisia hankintoja,
ja vaikka kyseinen sopimus ei näin ollen kuulu näiden direktiivien soveltamisalaan, hankintaviranomaisten, jotka tekevät sopimuksen,
on kuitenkin noudatettava yhteisön oikeuden yleisiä periaatteita, kuten yhdenvertaisuusperiaatetta ja siitä johtuvaa avoimuusvelvollisuutta
(ks. vastaavasti asia C-324/98, Telaustria ja Telefonadress, tuomio 7.12.2000, Kok. 2000, s. I‑10745, 60 ja 61 kohta; em.
asia Vestergaard, määräyksen 20 ja 21 kohta; asia C-231/03, Coname, tuomio 21.7.2005, Kok. 2005, s. I-7287, 16 ja 17 kohta
ja asia C-458/03, Parking Brixen, tuomio 13.10.2005, Kok. 2005, s. I-8585, 46–48 kohta).
Mainittu tuomioistuin ei ennakkoratkaisupyynnössä tosin viittaa suoraan yhteisön oikeuden yleisiin periaatteisiin. Vakiintuneesta
oikeuskäytännöstä kuitenkin ilmenee, että voidakseen antaa ennakkoratkaisupyynnön esittäneelle tuomioistuimelle hyödyllisen
vastauksen yhteisöjen tuomioistuin saattaa joutua ottamaan huomioon sellaisia yhteisön oikeuden normeja, joihin kansallinen
tuomioistuin ei ole viitannut kysymyksessään (asia 35/85, Tissier, tuomio 20.3.1986, Kok. 1986, s. 1207, 9 kohta; asia C-315/88,
Bagli Pennacchiotti, tuomio 27.3.1990, Kok. 1990, s. I-1323, 10 kohta; asia C-107/98, Teckal, tuomio 18.11.1999, Kok. 1999,
s. I-8121, 39 kohta ja em. asia Telaustria ja Telefonadress, tuomion 59 kohta).
Toiseksi Itävallan hallituksen väitteistä, jotka liittyvät pääasian tosiseikastoon liittyvien selvitysten riittämättömyyteen,
on todettava, että ennakkoratkaisupyynnössä olevia tietoja on täydennetty yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyillä kirjallisilla
huomautuksilla. Lisäksi suullisen käsittelyn pitämisen johdosta Kreikan ja Itävallan hallitukset sekä komissio ovat voineet
esittää lisähuomautuksia. Siten yhteisöjen tuomioistuimella on riittävät tiedot voidakseen vastata esitettyihin kysymyksiin.
Edellä esitetyn perusteella on katsottava, että ennakkoratkaisupyyntö täyttää tutkittavaksi ottamisen edellytykset, ja on
vastattava ennakkoratkaisupyynnön esittäneen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin.

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu

Ensimmäinen ja toinen kysymys
Ensimmäisellä ja toisella kysymyksellään, jotka liittyvät läheisesti toisiinsa ja joita on tarkasteltava yhdessä, ennakkoratkaisupyynnön
esittänyt tuomioistuin pyrkii ennen kaikkea selvittämään, voiko tarjouskilpailumenettelyihin sovellettavien yhteisön oikeuden
yleisten periaatteiden nojalla hankintaviranomainen, joka on aloittanut tällaisen menettelyn lääkinnällisten laitteiden hankkimista
varten, hylätä välittömästi yhden sille esitetyn tavaroita koskevan tarjouksen kansanterveyteen liittyvällä perusteella, vaikka
nämä tavarat on varustettu CE-merkinnällä kuten tarjouskilpailua koskevassa ilmoituksessa vaaditaan, vai onko tämän viranomaisen
pantava ensin täytäntöön direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklassa säädetyt suojalausekkeet.
Yhteisöjen tuomioistuimelle esitetyt huomautukset
Direktiivin 93/42 osalta Medipac korostaa, että jäsenvaltiot eivät voi kieltää, rajoittaa tai haitata tämän direktiivin mukaisten
CE-merkinnällä varustettujen lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamista. Se väittää, kuten komissio, että direktiivin
93/42 3 ja 17 artiklasta, luettuina yhdessä, ilmenee, että mainitulla merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet täyttävät
kaikki vaatimustenmukaisuutta ja turvallisuutta koskevat vaatimukset sellaisina kuin ne on lueteltu tämän direktiivin liitteessä
I. Medipacin mukaan tästä seuraa, että direktiivillä otetaan käyttöön CE-merkinnällä varustettujen tavaroiden vaatimustenmukaisuutta
koskeva olettama, joka voidaan kumota ainoastaan direktiivin 8–18 artiklassa tarkoitetussa suojamenettelyssä.
Venizeleio – Pananeio sekä Kreikan ja Itävallan hallitukset toteavat, että direktiivin 93/42 tarkoituksena on taata, että
lääkinnälliset laitteet tarjoavat potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille suojelun korkean tason. Ne katsovat tämän perusteella,
että tilanteessa, jossa tämän direktiivin mukaisiksi todistetut lääkinnälliset laitteet osoittautuisivat kuitenkin teknisesti
riittämättömiksi, hankintaviranomaisella olisi oikeus välittömästi hylätä nämä laitteet hankintamenettelystä. Itävallan hallitus
täsmentää kuitenkin, että hankintaviranomaisen on ilmoitettava tästä hylkäämisestä toimivaltaiselle kansalliselle viranomaiselle,
jotta toimivaltainen viranomainen voi ryhtyä asianmukaisiin väliaikaisiin toimenpiteisiin ja aloittaa mainitun direktiivin
8 artiklassa säädetyn menettelyn.
Kreikan hallitus huomauttaa lisäksi, että direktiivissä 93/42 vahvistetaan lähtökohtaisesti ainoastaan vähimmäisvaatimukset,
jotka lääkinnällisen laitteen on täytettävä voidakseen nauttia CE-merkinnän tarjoamia etuja yhteisön alueella. Itävallan hallitus
täsmentää, että hankintaviranomainen voi vapaasti määrätä laatuvaatimuksista, jotka ylittävät yhteisön tasolla vaaditun vähimmäistason.
Yhteisöjen tuomioistuimen vastaus
On aluksi todettava, että asiakirja-aineistosta ei ilmene, että pääasiassa hankintaviranomainen olisi asettanut erityisiä
vaatimuksia, jotka ylittävät yhteisön oikeudessa vaaditun vähimmäistason.
Tämän tuomion 5–19 kohdassa mainituista säännöksistä ilmenee, että direktiivillä 93/42 yhdenmukaistetaan olennaiset vaatimukset,
jotka sen soveltamisalaan kuuluvien lääkinnällisten laitteiden on täytettävä. Kun nämä laitteet ovat yhdenmukaistettujen standardien
mukaisia ja tässä direktiivissä säädettyjen menettelyjen mukaisesti todistettuja, ne on oletettava mainittujen olennaisten
vaatimusten mukaisiksi, ja niitä on siis pidettävä soveltuvina siihen käyttöön, johon ne on tarkoitettu. Lisäksi näiden laitteiden
on nautittava vapaasta liikkuvuudesta koko yhteisön alueella.
Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee, että yhteisön direktiivit velvoittavat muun muassa sellaisia
elimiä tai yksiköitä, jotka kuuluvat julkisen vallan tai valtion määräys- tai valvontavaltaan (ks. vastaavasti asiat 152/84,
Marshall, tuomio 26.2.1986, Kok. 1986, s. 723, Kok. Ep. VIII, s. 477, 49 kohta; asia 103/88, Fratelli Costanzo, tuomio 22.6.1989,
Kok. 1989, s. 1839, Kok. Ep. X, s. 95, 30 ja 31 kohta; asia C-188/89, Foster ym., tuomio 12.7.1990, Kok. 1990, s. I-3313,
Kok. Ep. X, s. 499, 18 kohta ja asia C-297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, määräys 26.5.2005, Kok. 2005, s. I-4305, 27 kohta).
Näin ollen velvollisuus olettaa lääkinnälliset laitteet, jotka täyttävät yhdenmukaistetut standardit ja ovat varustettuja
CE-merkinnällä, direktiivin 93/42 vaatimusten mukaisiksi ulottuu Venizeleio – Pananeioon julkisoikeudellisena elimenä.
On kuitenkin todettava, kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 92 kohdassa todennut, että lääkinnällisten laitteiden
vaatimustenmukaisuutta koskeva olettama voidaan kumota. Tältä osin direktiivissä 93/42 säädetään suojatoimenpiteiden toteuttamisesta
siinä tapauksessa, että todettaisiin, että tietyt CE-merkinnällä varustetut lääkinnälliset laitteet voivat kuitenkin aiheuttaa
vaaraa potilaille tai käyttäjille.
Mainitun direktiivin 10 artiklassa säädetään, että jäsenvaltioiden on toteutettava tarvittavat toimenpiteet sen varmistamiseksi,
että tiedot lääkinnällisten laitteiden markkinoille saattamisen jälkeen tapahtuneista tapahtumista, jotka voivat aiheuttaa
vaaraa potilaan tai käyttäjän terveydentilalle, kirjataan ja arvioidaan keskitetysti. Jos tällaisesta arvioinnista johtuen
jäsenvaltiot ryhtyvät tai aikovat ryhtyä toimenpiteisiin, niiden on ilmoitettava näistä välittömästi komissiolle.
Direktiivin 93/42 8 artiklan 1 kohdassa velvoitetaan jäsenvaltiot, jotka ovat todenneet tämän direktiivin mukaisiksi todettuihin
lääkinnällisiin laitteisiin liittyviä vaaroja, toteuttamaan kaikki tarpeelliset toimenpiteet näiden lääkinnällisten laitteiden
vetämiseksi markkinoilta ja niiden markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämiseksi tai rajoittamiseksi. Näin ollen
kyseessä olevan jäsenvaltion on tämän saman säännöksen mukaan ilmoitettava näistä toimenpiteistä komissiolle viipymättä ja
selvitettävä erityisesti päätöksensä syyt. Direktiivin 93/42 8 artiklan 2 kohdan mukaan komission on vuorostaan tutkittava,
ovatko nämä väliaikaiset toimenpiteet perusteltuja, ja jos asia on näin, se ilmoittaa siitä viipymättä tällaisten toimenpiteiden
osalta aloitteen tehneelle jäsenvaltiolle ja muille jäsenvaltioille.
Direktiivin 93/42 8 artiklan 3 kohdan mukaan silloin, jos ilmenee, että lääkinnällinen laite, vaikka se on varustettu CE-merkinnällä,
ei kuitenkaan ole direktiivissä säädettyjen olennaisten vaatimusten mukainen, kyseessä olevan jäsenvaltion on toteutettava
aiheelliset toimenpiteet ja ilmoitettava siitä komissiolle ja muille jäsenvaltioille. Lisäksi tämän saman direktiivin 18 artiklasta
ilmenee, että jos jäsenvaltio havaitsee, että mainittu merkintä on kiinnitetty perusteettomasti, valmistajan tai tämän yhteisöön
sijoittautuneen edustajan on lopetettava rikkominen kyseisen jäsenvaltion vahvistamien edellytysten mukaisesti.
Mainitun direktiivin 8 artiklan 1 kohdan sanamuodosta ilmenee selvästi, että direktiivissä säädetyt velvollisuudet koskevat
elintä, jolle jäsenvaltio on antanut toimivallan todeta vaarat, jotka tämän direktiivin mukaiset laitteet voivat kuitenkin
aiheuttaa kansanterveydelle ja/tai yleiselle turvallisuudelle, ja toteuttaa tarvittaessa mainitussa artiklassa säädetyt yleiset
toimenpiteet, jotka ovat tältä osin tarpeen.
Koska on ilmeistä, että Kreikan valtio ei ole antanut Venizeleio – Pananeiolle tällaista toimivaltaa, sillä ei ole oikeutta
toteuttaa välittömästi direktiivin 93/42 8 artiklassa tarkoitettuja suojatoimenpiteitä. Tästä seuraa, että koska tällä sairaalalla
oli epäilyksiä Medipacin tarjoamien kirurgisten ommeltarvikkeiden teknisestä luotettavuudesta, sen oli direktiivin 93/42 oikean
soveltamisen edistämistä koskevan velvollisuuden, joka sillä oli julkisoikeudellisena elimenä, nojalla tehtävä ilmoitus toimivaltaiselle
kansalliselle elimelle, jotta tämä voisi toteuttaa omat tarkastuksensa ja tarvittaessa toteuttaa tällaisia suojatoimenpiteitä.
Asiakirja-aineistosta ilmenee, että pääasiassa Venizeleio – Pananeio on tosiasiallisesti saattanut lääkkeitä käsittelevän
Kreikan kansallisen elimen käsiteltäväksi kysymyksen mainittujen tarvikkeiden sopivuudesta siihen käyttöön, johon ne on tarkoitettu,
ja että tämä elin on vahvistanut tarvikkeiden voimassa olevien standardien mukaisuuden. Tämä käsiteltäväksi saattaminen on
kuitenkin tapahtunut vasta 5.5.2004 eli sen jälkeen, kun mainittu sairaala oli hylännyt Medipacin tarjouksen. Venizeleio – Pananeio
kumosi siis itse vaatimustenmukaisuutta koskevan olettaman noudattamatta edellä mainitussa direktiivissä käyttöön otettua
suojamenettelyä.
Paitsi direktiivin 93/42 8 artiklan sanamuoto, myös direktiivillä käyttöön otetun yhdenmukaistamisjärjestelmän tarkoitus ovat
esteenä sille, että hankintaviranomaisella olisi mainitun suojamenettelyn ulkopuolella oikeus hylätä teknisiin puutteisiin
liittyvistä syistä tämän direktiivin olennaisten vaatimusten mukaisiksi todistetut lääkinnälliset laitteet.
Direktiivin 93/42 tarkoituksena, koska se on ETY:n perustamissopimuksen 100 a artiklan (josta on tullut EY:n perustamissopimuksen
100 a artikla, josta on puolestaan muutettuna tullut EY 95 artikla) nojalla toteutettu yhdenmukaistamistoimenpide, on edistää
tämän direktiivin mukaisiksi todistettujen lääkinnällisten laitteiden vapaata liikkuvuutta nimenomaan jäsenvaltioiden tällä
alalla toteuttamien sellaisten eri toimenpiteiden korvaamiseksi, jotka voivat muodostaa esteen tälle vapaalle liikkuvuudelle.
Tässä yhteydessä tarve sovittaa yhteen näiden laitteiden vapaa liikkuvuus ja potilaiden terveyden suojelu merkitsee sitä,
että jos ilmenee direktiivin 93/42 mukaisiksi todistettuihin laitteisiin liittyvä vaara, jäsenvaltio toteuttaa mainitun direktiivin
8 artiklassa säädetyn suojamenettelyn, eivätkä muut kuin valtuutetut elimet voi päättää välittömästi ja yksipuolisesti tällaisessa
tilanteessa toteutettavista toimenpiteistä.
On lisättävä, että jos tarjotut tavarat, vaikka ovatkin CE-merkinnällä varustettuja, ovat hankintaviranomaisen mielestä potilaiden
terveyden tai turvallisuuden kannalta kyseenalaisia, tarjoajien yhdenvertaista kohtelua koskeva periaate ja avoimuusvelvollisuus,
joita sovelletaan direktiivin 93/42 sovellettavuudesta riippumatta, ovat mielivallan välttämiseksi esteenä sille, että mainittu
viranomainen voisi itse torjua kyseisen tarjouksen, ja sillä on velvollisuus noudattaa direktiivin 93/36 8 artiklassa säädetyn
suojamenettelyn kaltaista menettelyä, joka on omiaan takaamaan väitettyjen vaarojen objektiivisen ja riippumattoman arvioinnin
ja valvonnan.
Lisäksi tällä periaatteella ja tällä velvollisuudella kielletään hankintaviranomaista hylkäämästä tarjousta, joka täyttää
tarjouskilpailua koskevan ilmoituksen vaatimukset, käyttäen perusteena syitä, joita ei ole ilmoitettu mainitussa ilmoituksessa
ja joihin vedotaan tämän tarjouksen tekemisen jälkeen.
Edellä esitetyn perusteella ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen on vastattava, että yhdenvertaisuusperiaate ja avoimuusvelvollisuus
ovat esteenä sille, että hankintaviranomainen, joka on järjestänyt tarjouskilpailumenettelyn lääkinnällisten laitteiden hankkimiseksi
ja täsmentänyt, että näiden laitteiden on oltavat Euroopan farmakopean mukaisia ja CE-merkinnällä varustettuja, hylkää välittömästi
ja direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklassa säädetyn suojamenettelyn ulkopuolella tarjotut tarvikkeet, jos ne ovat tämän kansanterveyden
suojeluun liittyvistä syistä vaaditun teknisen edellytyksen mukaisia. Jos hankintaviranomainen katsoo, että tarvikkeet voivat
aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle, sen on tehtävä ilmoitus tästä toimivaltaiselle kansalliselle elimelle mainitun suojamenettelyn
toteuttamiseksi.

Kolmas kysymys
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisupyynnön esittänyt tuomioistuin tiedustelee yhteisöjen tuomioistuimelta, miten hankintaviranomaisen
on toteutettava direktiivissä 93/42 säädetyt suojatoimenpiteet käynnissä olevassa tarjouskilpailumenettelyssä. Se kysyy erityisesti,
onko hankintaviranomaisen odotettava suojamenettelyn päättymistä ja sitooko mainitun menettelyn tulos sitä.
Kuten ensimmäiseen ja toiseen kysymykseen annetuista vastauksista ilmenee, hankintaviranomaisella on oikeus hylätä teknisen
puutteen johdosta CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva tarjous ainoastaan direktiivissä 93/42 säädetyssä
suojamenettelyssä.
Hankintaviranomaisen mahdollisuus hylätä CE-merkinnällä varustettuja lääkinnällisiä laitteita koskeva tarjous teknisen puutteen
johdosta riippuu erityisesti suojamenettelyn lopputuloksesta eli komission päätöksestä, jolla todetaan mainitun direktiivin
8 artiklan 2 kohdan mukaisesti, että markkinoille saattamisen tai käyttöönoton kieltämistä koskevat toimenpiteet ovat perusteltuja.
Tästä seuraa, että hankintaviranomaisen on sen jälkeen, kun se on päättänyt saattaa asian toimivaltaisen kansallisen viranomaisen
käsiteltäväksi, lykättävä hankintamenettelyä direktiivissä 93/42 säädetyn suojamenettelyn toteuttamiseksi ja odotettava suojamenettelyn
päättymistä. Komission päätös sitoo hankintaviranomaista. Jos suojamenettelyn lopputuloksena on, että nämä tarvikkeet eivät
ole mainitun direktiivin mukaisia, jäsenvaltion toteuttamat yleiset toimenpiteet johtavat mainittujen tavaroiden hylkäämiseen
lykätystä hankintamenettelystä.
Lääkinnällisten laitteiden hankintaa koskevan tarjouskilpailumenettelyn lykkääminen voi tosin aiheuttaa viivästyksiä, jotka
voivat aiheuttaa hankaluuksia Venizeleio – Pananeion kaltaisen sairaalan toiminnalle. Kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa
118 kohdassa kuitenkin toteaa ja kuten myös direktiivin 93/42 14 b artiklan mukaisesti, kansanterveyden suojelu on yleiseen
etuun liittyvä pakottava vaatimus, jonka nojalla jäsenvaltioilla on lupa poiketa tavaroiden vapaan liikkuvuuden periaatteesta
sillä edellytyksellä, että toteutetut toimenpiteet ovat suhteellisuusperiaatteen mukaisia (ks. asia 120/78, Rewe-Zentral,
ns. Cassis de Dijon -tapaus, tuomio 20.2.1979, s. 649, Kok. Ep. IV, s. 403, 8 kohta; asia C‑270/02, komissio v. Italia, tuomio
5.2.2004, Kok. 2004, s. I-1559, 21 ja 22 kohta ja yhdistetyt asiat C-158/04 ja C-159/04, Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos,
tuomio 14.9.2006, Kok. 2006, s. I-8135, 20–23 kohta).
Näin ollen hätätilanteessa Venizeleio – Pananeion kaltaisella sairaalalla on oikeus toteuttaa kaikki väliaikaiset toimenpiteet,
jotka ovat välttämättömiä, jotta se voi hankkia toimintansa kannalta tarpeelliset lääkinnälliset laitteet. Sen on kuitenkin
tarvittaessa osoitettava sellaisen hätätilanteen olemassaolo, jolla voidaan perustella tällainen poikkeaminen tavaroiden vapaan
liikkuvuuden periaatteesta, sekä toteutettujen toimenpiteiden oikeasuhteisuus.
Edellä esitetyn perusteella kolmanteen kysymykseen on vastattava, että hankintaviranomaisen, joka on saattanut asian toimivaltaisen
kansallisen viranomaisen käsiteltäväksi direktiivin 93/42 8 ja 18 artiklassa säädetyn suojamenettelyn toteuttamiseksi CE-merkinnällä
varustettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, on lykättävä tarjouskilpailumenettelyä tämän suojamenettelyn päättymiseen
saakka, ja tämän menettelyn tulos sitoo tätä viranomaista. Jos tällaisen suojamenettelyn toteuttaminen aiheuttaa viivästyksen,
joka voi vaarantaa julkisen sairaalan toiminnan ja näin ollen kansanterveyden, hankintaviranomaisella on oikeus toteuttaa
kaikki välttämättömät väliaikaiset toimenpiteet suhteellisuusperiaatetta noudattaen voidakseen hankkia tämän sairaalan asianmukaista
toimintaa varten välttämättömät tarvikkeet.

Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (ensimmäinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Yhdenvertaisuusperiaate ja avoimuusvelvollisuus ovat esteenä sille, että hankintaviranomainen, joka on järjestänyt tarjouskilpailumenettelyn
lääkinnällisten laitteiden hankkimiseksi ja täsmentänyt, että näiden laitteiden on oltavat Euroopan farmakopean mukaisia ja
CE-merkinnällä varustettuja, hylkää välittömästi ja lääkinnällisistä laitteista 14.6.1993 annetun neuvoston direktiivin 93/42/ETY,
sellaisena kuin se on muutettuna 29.9.2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1882/2003, 8 ja
18 artiklassa säädetyn suojamenettelyn ulkopuolella tarjotut tarvikkeet, jos ne ovat tämän kansanterveyden suojeluun liittyvistä
syistä vaaditun teknisen edellytyksen mukaisia. Jos hankintaviranomainen katsoo, että tarvikkeet voivat aiheuttaa vaaraa kansanterveydelle,
sen on tehtävä ilmoitus tästä toimivaltaiselle kansalliselle elimelle mainitun suojamenettelyn täytäntöönpanemiseksi.
2)
Hankintaviranomaisen, joka on saattanut asian toimivaltaisen kansallisen viranomaisen käsiteltäväksi direktiivin 93/42, sellaisena
kuin se on muutettuna asetuksella N:o 1882/2003, 8 ja 18 artiklassa säädetyn suojamenettelyn toteuttamiseksi CE-merkinnällä
varustettujen lääkinnällisten laitteiden osalta, on lykättävä tarjouskilpailumenettelyä tämän suojamenettelyn päättymiseen
saakka, ja tämän menettelyn tulos sitoo tätä viranomaista. Jos tällaisen suojamenettelyn toteuttaminen aiheuttaa viivästyksen,
joka voi vaarantaa julkisen sairaalan toiminnan ja näin ollen kansanterveyden, hankintaviranomaisella on oikeus toteuttaa
kaikki välttämättömät väliaikaiset toimenpiteet suhteellisuusperiaatetta noudattaen voidakseen hankkia tämän sairaalan asianmukaista
toimintaa varten välttämättömät tarvikkeet.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: kreikka.