CELEX: 61988CJ0369
Interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CEE
Conceptos de "enfermedad" y de "medicamento"
Monopolio de venta de determinados productos en beneficio exclusivo de los farmacéuticos

Mediante resolución de 12 de diciembre de 1988, recibida en el Tribunal de Justicia el 19 de diciembre siguiente, el Juez de Instrucción del tribunal de grande instance de Niza planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, varias cuestiones prejudiciales relativas a los conceptos de enfermedad y de medicamento y sus definiciones en el Derecho comunitario, a la compatibilidad con el Derecho comunitario del monopolio conferido en Francia a los farmacéuticos para la dispensación de medicamentos y a la interpretación de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios (
DO L 189, p. 1
; EE 13/03, p. 240).
Dichas cuestiones se suscitaron en el marco del proceso penal seguido contra el Sr. Jean-Marie Delattre, gerente de la empresa Svensson Tour Pol (en lo sucesivo, «Svensson») por haber comercializado en Francia diferentes productos con infracción de los artículos L.512, L.596 y L.601 del code de la santé publique francés (código de la salud pública).
El primero de estos tres artículos reserva a los farmacéuticos la venta de medicamentos, el segundo exige que todo establecimiento de fabricación, de venta al por mayor o de distribución al por mayor de medicamentos y de otros productos cuya venta esté reservada a los farmacéuticos sea propiedad de un farmacéutico o de una empresa en cuya gestión o dirección técnica participe un farmacéutico y, finalmente, el tercero exige que toda especialidad farmacéutica sea objeto de una autorización de comercialización otorgada por el Ministro de Asuntos Sociales.
Svensson importa y vende por correo en Francia diversos productos fabricados en Bélgica, donde, según aduce, son comercializados libremente como productos alimenticios o cosméticos.
Como consecuencia de una denuncia del Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos, el Sr. Delattre, gerente de Svensson, fue acusado de haber comercializado determinados productos que eran medicamentos y que, por consiguiente, deberían haber sido objeto de una autorización de comercialización y sólo podían ser vendidos legalmente a través de farmacias.
La denuncia del Consejo Nacional del Colegio de Farmacéuticos se refiere a once productos, de los cuales cuatro son productos adelgazantes («SLIM 4», «Zéro 3», «Kilomin» y «Chlorella»), otro es un producto para facilitar la digestión, «macerado oleoso de ajo», dos están destinados a activar la circulación sanguínea, «hierbas para las piernas» y «gel defatigante para las piernas», uno destinado a aliviar el prurito, «M27», y otro a combatir el cansancio, «aceite de gérmenes de trigo con vitamina E», otro es para las articulaciones «Mineral 23» y otro para dejar de fumar, «Turn off», compuesto de una boquilla regulable y comprimidos a base de hierbas.
Estos diferentes productos se presentan en forma de comprimido, crema o gel y todos, salvo el último, llevan la mención «este producto no es un medicamento».
Dado que el Sr. Delattre había alegado ante el Juez que conocía del asunto que, con arreglo al Derecho comunitario, los productos controvertidos no pueden ser considerados medicamentos sino que, según los casos, deben ser calificados como productos alimenticios o complementos alimenticios o como productos cosméticos, el Juez de instrucción del tribunal de grande instance de Nice sometió al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1.
i)
La palabra “enfermedad” que figura en las citadas Directivas, ¿debe interpretarse de manera uniforme según una definición comunitaria o, por el contrario, cada Estado miembro es libre de aplicar dichas Directivas dando su propia definición de la palabra “enfermedad”?
ii)
Si la palabra “enfermedad” responde a una definición comunitaria, ¿podrá calificarse como medicamento en un Estado miembro un producto “A” que haya sido calificado como producto alimenticio en otro Estado miembro y cuya publicidad evoca funciones fisiológicas naturales (digestión, eliminación de bilis), cuando una Directiva comunitaria que armoniza las normas aplicables a un producto “B” (aguas minerales naturales, Directiva 80/77) declara expresamente que esas mismas funciones fisiológicas naturales no deben ser consideradas como enfermedades?
iii)
Si la palabra “enfermedad” se remite a una definición comunitaria, ¿podrá considerarse que se refieren a enfermedades las menciones de sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito (“una sensación percibida en la epidermis y que incita a rascarse”)?
iv)
Si cada Estado miembro es, por el contrario, libre de elaborar su propia definición de “enfermedad”, ¿puede un Estado miembro bloquear libremente la venta de un producto alimenticio legalmente controlado y libremente vendido en otro Estado miembro, con el pretexto de que dicho producto responde a una “enfermedad humana” (en el sentido que da a ese concepto dicho Estado miembro), sin haber solicitado previamente el dictamen de los comités creados para evitar que las disposiciones nacionales entren en conflicto entre sí o con el Derecho comunitario y, especialmente, con el Comité de Especialidades Farmacéuticas (establecido por la Directiva 75/319/CEE), el Comité permanente de Productos Alimenticios (Decisión 69/414/CEE), el Comité de Productos Cosméticos (Directiva 76/768/CEE) y/o el Comité de Normas y Reglamentaciones Técnicas (Directivas 83/189/CEE y 88/182/CEE)?
2.
i)
Habida cuenta de la sentencia Van Bennekom y, especialmente, de su apañado 19, ¿puede un Estado miembro restringir la libre importación y comercialización de un producto alimenticio extraído de una planta de consumo corriente (ajo), elaborado, controlado y vendido legalmente en otro Estado miembro, basándose en que la forma externa del producto (pildora, cápsula, tableta) es la de un medicamento, cuando el Derecho comunitario (la Directiva 85/573) autoriza esta misma forma para otro producto igualmente extraído de una planta de consumo corriente (achicoria)?
ii)
En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión, ¿puede justificarse una disposición nacional de este tipo con arreglo al Derecho comunitario (en particular, al artículo 36) y a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, si dichas plantas se presentan en forma de pildora, cápsula o tableta sólo por razones de higiene y de conservación, cuando el producto de que se trate : a) no posea ni se indique que posea propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas e incluso esté envasado en una caja que lleve explícitamente la indicación “esto no es un medicamento”, b) no contenga ningún componente cuyo elevado grado de concentración pudiera convertirlo en un medicamento, c) no presente ningún peligro grave (que pueda demostrarse científicamente) para la salud pública?
3.
i)
El monopolio farmacéutico legal para la venta de determinados productos al público, ¿está comprendido en la “normativa comercial de los Estados miembros”?
ii)
Si la respuesta a i) es afirmativa, ¿se refiere la declaración sobre “el monopolio de dispensación de medicamentos” contenida en la Directiva 85/432/CEE, al medicamento tal como lo define la Directiva 65/65, o se refiere al medicamento tal como lo define cada Estado miembro?
iii)
Si la definición comunitaria del medicamento se aplica en ii), ¿puede un “monopolio de dispensación de medicamentos” considerarse como una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación de un producto cuando la aplicación de dicho monopolio impida la libre comercialización del mencionado producto,
aunque éste:
a) sea calificado como producto alimenticio en el Estado miembro donde se fabrica, b) sea objeto de un control por parte de la Administración competente
(Ministerio belga de Sanidad)
de ese mismo Estado miembro, que certifica su caracter inofensivo para la salud humana, c) sea vendido libremente (es decir, sin prescripción médica) sólo en las oficinas de farmacia del Estado de importación?
iv)
Si la respuesta a iii) es afirmativa, dicho monopolio legal para la dispensación libre (es decir, sin prescripción médica) de determinados productos a los particulares, ¿ha de encontrar necesariamente su justificación en el artículo 36 del Tratado CEE y, en particular, debe justificarse por una protección contra “un peligro real para la salud humana”? [Sentencia de 23 de febrero de 1988, Comisión/Francia (sucedáneos de la leche),
216/84, Rec. p. 793
].
Por el contrario, la exposición de motivos de la mencionada Directiva 85/432 así como el texto de la misma, ¿deben interpretarse en el sentido de que permiten que un Estado miembro califique legítimamente como medicamento a cualquier producto y, en consecuencia, adopte cualquier medida restrictiva de la competencia en relación con dicho producto, incluida la de reservar a las oficinas de farmacia la exclusividad de la venta libre (es decir, sin prescripción médica) de dicho producto al público?
4.
i)
Las disposiciones de la Directiva 74/329/CEE del Consejo, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios y, en particular, las disposiciones de su exposición de motivos sobre la libre circulación de los productos alimenticios, así como lo dispuesto en su artículo 2, ¿deben interpretarse en el sentido de que prohiben que un Estado miembro imponga restricciones (por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de productos (como la goma de guar en particular) específicamente contemplados en el Anexo 1 de dicha Directiva?
ii)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, inciso i), ¿no debe interpretarse que el Derecho comunitario exige que,
en cualquier caso,
una decisión de la Administración de un Estado miembro que imponga restricciones (como, por ejemplo, la de obtener una “autorización administrativa de comercialización”) al libre comercio (incluida la libre circulación) de los productos específicamente contemplados en el Anexo I de la mencionada Directiva, esté motivada con carácter general, se justifique con arreglo al artículo 36 del Tratado de Roma y no constituya un medio arbitrario o encubierto de infringir el Derecho comunitario?»
Para una más amplia exposición de los hechos, del desarrollo del procedimiento, así como de las observaciones escritas presentadas, esta Sala se remite al informe para la vista. En lo sucesivo, sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
En primer lugar, procede examinar conjuntamente las tres primeras cuestiones planteadas por el Juez nacional y, luego, por separado, la cuarta cuestión prejudicial.
Las tres primeras cuestiones prejudiciales
Estas cuestiones se refieren a la vez al carácter comunitario del concepto de enfermedad, a la calificación de determinados productos con arreglo al Derecho comunitario y, finalmente, al monopolio farmacéutico.
Sobre el carácter comunitario del concepto de enfermedad
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (
DO 1965, 22, p. 369
; EE 13/01, p. 18), modificada varias veces, no contiene ninguna definición de enfermedad. Esta sólo puede caracterizarse con arreglo a las definiciones comúnmente admitidas y basadas en los conocimientos científicos.
Sobre la calificación de determinados productos como medicamentos
La misma Directiva define la especialidad farmacéutica como «todo medicamento previamente elaborado, comercializado bajo una denominación especial y un determinado acondicionamiento».
Según el párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, es medicamento «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales» y, según el párrafo segundo, también se consideran medicamentos «todas las sustancias o composiciones que puedan administrarse al hombre o al animal con el fin de establecer un diagnóstico mèdico o de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas del hombre o del animal».
Esta Directiva contiene, pues, dos definiciones de medicamento: una definición del medicamento «por su presentación» y una definición del medicamento «por su función». Un producto es un medicamento si está comprendido en una o en otra de estas definiciones.
Procede añadir que estas dos definiciones no pueden ser consideradas como rigurosamente distintas. Como indica la sentencia de 3 de noviembre de 1983, Van Bennekom (
227/82, Rec. p. 3883
), apartado 22, una sustancia que posea «propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas o animales», en el sentido de la primera definición comunitaria, y, sin embargo, que no «se presente» como tal está incluida, en principio, en el ámbito de aplicación de la segunda definición comunitaria de medicamento.
Antes de examinar las cuestiones planteadas por el Juez nacional, es útil disipar las dudas que puedan existir sobre la posibilidad de calificar un mismo producto como medicamento y como producto cosmético, en el sentido de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (
DO L 262, p. 169
; EE 15/01, p. 206).
El apartado 1 del artículo 1 de esta Directiva define el producto cosmético como «toda sustancia preparada destinada a ser puesta en contacto con las diversas partes superficiales del cuerpo humano (epidermis, sistemas piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos) o con los dientes y/o las mucosas bucales, con el fin exclusivo o principal de limpiarlos y protegerlos para mantenerlos en buen estado, modificar su aspecto o corregir los olores corporales».
Como destaca su quinto considerando, que precisa que esta Directiva «sólo se refiere a los productos cosméticos y no a las especialidades farmacéuticas y a los medicamentos», las normas establecidas por ella sólo atañen a los productos cosméticos y no a los medicamentos.
En consecuencia, aunque no está excluido que, en casos dudosos, la definición del producto cosmético se compare con la de medicamento antes de que un producto sea calificado como medicamento por su función, no es menos cierto que un producto que presente el carácter de medicamento o de especialidad farmacéutica no está comprendido en el ámbito de aplicación de la Directiva 76/768 y sólo queda sometido a las disposiciones de la citada Directiva 65/65 y de las que la han modificado.
Por otra parte, esta apreciación es la única conforme con el objetivo de protección de la salud pública que persiguen tanto una como otra Directiva, puesto que el régimen jurídico de las especialidades farmacéuticas es más riguroso que el de los productos cosméticos, habida cuenta de los peligros particulares que éstas pueden presentar para la salud pública y que, generalmente, no presentan los productos cosméticos.
En estas circunstancias, aunque el producto esté comprendido en la definición del apartado 1 del artículo 1 de la Directiva 76/768, un producto debe ser considerado como «medicamento» y someterse al régimen correspondiente si se presenta como poseedor de propiedades curativas o preventivas respecto a las enfermedades, o si puede administrarse con el fin de restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
Las diferentes cuestiones planteadas pretenden esencialmente saber si pueden o deben ser calificados como medicamentos los productos que tengan determinadas características descritas por el Juez remitente.
En primer lugar se pregunta si un producto cuya publicidad menciona que activa las funciones fisiológicas naturales, como la digestión y la eliminación de bilis, puede calificarse como medicamento en un Estado miembro cuando, por una parte, haya sido calificado como producto alimenticio en otro Estado miembro y, por otra parte, la Directiva 80/777/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1980, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre explotación y comercialización de aguas minerales (
DO L 229, p. 1
; EE 13/11, p. 47), que prohibe todas las indicaciones que «atribuyan a un agua mineral propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana» [letra a) del apartado 2 del artículo 9], permite precisar que esta agua puede favorecer determinadas funciones como las funciones hepatobiliares.
Un producto que se presente como favorecedor de determinadas funciones como la digestión o las funciones hepatobiliares puede estar comprendido en la definición de medicamento del párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, puesto que puede administrarse para restablecer, corregir o modificar las funciones orgánicas.
Para decidir si un producto de esta especie debe, en definitiva, calificarse como alimento o como medicamento es preciso, con arreglo a la citada sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, proceder caso por caso, atendiendo a las propiedades farmacológicas del producto considerado, tal como puedan determinarse en el estado actual de los conocimientos científicos.
En todo caso, el hecho de que un producto haya sido calificado como alimenticio en un Estado miembro no puede impedir que en el Estado interesado se le atribuya la condición de medicamento, siempre que reúna las características necesarias para ello.
En efecto, si el objetivo esencial de la citada Directiva 65/65 es, como indica su cuarto considerando, el de suprimir los obstáculos a los intercambios de las especialidades farmacéuticas en el seno de la Comunidad y, si para ello, da en su artículo 1 una definición de especialidad farmacéutica y de medicamento, no obstante esta Directiva sólo constituye, como señala la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, la primera etapa de la armonización de las normativas nacionales en materia de producción y de distribución de productos farmacéuticos.
En esta situación del Derecho comunitario es difícil evitar que subsistan temporalmente y, sin duda alguna, mientras no se haya completado la armonización de las medidas necesarias para la protección de la salud disparidades entre los Estados miembros en cuanto a la calificación de los productos.
Finalmente, las peculiaridades de la legislación sobre aguas minerales naturales que permiten informar eficazmente al consumidor sobre las propiedades de estas aguas, sin que no obstante se arriesgue a que se confundan con medicamentos, no afectan a la definición del medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65.
En segundo lugar, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si un producto calificado como producto alimenticio en un Estado miembro puede, sin embargo, calificarse como medicamento en otro Estado sin haber consultado a los diferentes Co-' mités que funcionan en la Comisión y que son competentes en este campo.
Para aplicar a los distintos productos la definición de medicamento del apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65, los Estados miembros deben tener en cuenta, como en general en estas materias, los resultados de la investigación científica internacional y, especialmente, de los trabajos de los Comités especializados comunitarios (sentencia de 10 de diciembre de 1985, Motte,
247/84, Rec. p. 3887
). No obstante, ninguna disposición obliga a consultarlos antes de tomar una decisión sobre un producto determinado.
En tercer lugar, el órgano jurisdiccional nacional pregunta si un producto destinado a combatir determinadas sensaciones o estados, como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito, es un medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65.
Tales estados o sensaciones son, en sí mismos, ambiguos. Pueden ser el síntoma de una enfermedad y, si van asociados a otros signos clínicos, revelar un estado patológico. También pueden carecer de toda connotación patológica como en los casos de cansancio pasajero o de necesidad de alimento. Por lo tanto, la referencia que pueda hacerse a dichos estados o sensaciones en la presentación de un producto no es decisiva.
Por consiguiente, corresponde a las autoridades nacionales determinar bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que pueda implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto que se presente como se acaba de indicar es o no un medicamento.
Finalmente se pregunta en qué medida la forma exterior de un producto, como pildora, cápsula o tableta, puede inducir a que se le considere como medicamento cuando este mismo producto se presente advirtiendo que no se trata de un medicamento y no se afirme que posee propiedades curativas y preventivas de las que, por otra parte, carece.
Debe entenderse que esta cuestión se refiere a la definición de medicamento del párrafo primero del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65, a saber, la de medicamento por presentación.
Como ya señaló el Tribunal de Justicia en la sentencia de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada, a la que además el Juez remitente hace referencia, la forma exterior de un producto, aunque sea un indicio serio de la intención del vendedor o del fabricante de comercializarlo como medicamento, no puede constituir un indicio exclusivo y determinante, puesto que, de lo contrario, quedarían englobados determinados productos alimenticios tradicionalmente presentados en formas similares a las de los productos farmacéuticos.
Sin embargo, procede observar que, según la misma sentencia, la primera definición de medicamento que se da en la citada Directiva 65/65, referida a la presentación del producto, debe ser interpretada de forma suficientemente amplia en razón de su propia finalidad, que consiste en proteger a los consumidores contra la comercialización de productos que carezcan de propiedades curativas o que no tengan las que se le atribuyen.
Por una parte, hay que entender que la forma no es sólo la del propio producto (pildoras, cápsulas o tabletas), sino también la de su envase que, por razones de política comercial, puede tender a parecerse a un medicamento. Por otra parte, debe tenerse en cuenta la actitud de un consumidor medianamente informado al que la forma que tenga un producto puede inspirarle una especial confianza como la que normalmente le inspira una especialidad farmacéutica, habida cuenta de las garantías que rodean tanto su fabricación como su comercialización.
En estas circunstancias, un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, se mencione en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de los laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta, pero no es, en sí misma, decisiva.
Si bien es cierto que la Directiva 77/436/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1977, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los extractos de café y los extractos de achicoria (
DO L 172, p. 20
; EE 13/07, p. 58), invocada por el Juez instructor, se refiere a productos habitualmente presentados «en polvo, granulados, laminados o en tabletas» o en otras formas semejantes, esta circunstancia no puede desvirtuar la aplicación de las definiciones del medicamento que da la citada Directiva 65/65. Por otra parte, hay que destacar, como se ha recordado antes, que la forma del propio producto es sólo uno de los elementos de la presentación que deben ser tenidos en cuenta para saber si debe calificarse como medicamento o no.
Procede, pues, responder a las cuestiones que se refieren a la definición de medicamento en Derecho comunitario que:
a)
Un producto que se presenta como favorecedor de determinadas funciones orgánicas puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de la definición comunitaria de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas. Para decidir si ha de calificarse como medicamento o como alimento, hay que atender a sus propiedades farmacológicas. El hecho de que se califique dicho producto como producto alimenticio en un Estado miembro no impide que se le reconozca el carácter de medicamento en el Estado interesado siempre que posea las características del mismo. Las peculiaridades de la legislación relativa a las aguas minerales naturales no afectan a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65.
b)
Ninguna disposición obliga a los Estados miembros a consultar a los Comités consultivos creados bajo los auspicios de las Instituciones comunitarias y especializados en el ámbito de los medicamentos, antes de deducir con arreglo al Derecho interno las consecuencias de las definiciones de medicamentos contenidas en la Directiva 65/65.
c)
Corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que puede implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto cuya finalidad sea la de combatir determinadas sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito es o no un medicamento.
d)
Un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, mencionen en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos, o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta, pero no es, en sí misma, decisiva.
Sobre el monopolio farmacéutico
El Juez nacional desea saber esencialmente si el monopolio farmacéutico es un concepto comunitario; si, para la definición de los límites de este monopolio, el medicamento debe ser entendido en el sentido comunitario o nacional; si dicho monopolio constituye una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa, y, en caso de respuesta afirmativa, en qué condiciones puede considerarse que esta medida es compatible con el Derecho comunitario.
Por consiguiente, es necesario recordar con carácter preliminar el objeto de la normativa comunitaria en materia de medicamentos.
La citada Directiva 65/65, así como las diferentes Directivas que la han modificado tienen como único objeto dar una definición comunitaria del medicamento y de la especialidad farmacéutica, con la excepción de las especialidades farmacéuticas mencionadas en el artículo 34 de la segunda Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975 (
DO L 147, p. 13
; EE 13/04, p. 92), a fin de delimitar el ámbito de aplicación del procedimiento armonizado de autorización de comercialización creado por ella para facilitar la libre circulación de estos productos.
Esta observación queda corroborada por la exposición de motivos de la Directiva 85/432/CEE del Consejo, de 16 de septiembre de 1985, relativa a la coordinación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas para ciertas actividades farmacéuticas (
DO L 253, p. 34
; EE 06/03, p. 25). En ella se precisa que «la distribución geográfica de las farmacias y el monopolio de dispensación de medicamentos continúan siendo competencia de los Estados miembros».
De ello se deduce que, en el estado actual del Derecho comunitario, en el que no se ha conseguido la armonización de las normas relativas a la comercialización en el interior de cada Estado miembro (sentencia de 27 de mayo de 1986, Legia, asuntos acumulados
87/85 y 88/85, Rec. p. 1707
), el establecimiento de normas relativas a la dispensación propiamente dicha de los productos farmacéuticos sigue siendo competencia de cada uno de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
Asimismo, los Estados miembros pueden someter a un régimen restrictivo de venta o de comercialización, siempre con la misma salvedad, a los productos que no estén comprendidos en el ámbito de aplicación de la citada Directiva 65/65, tanto si se trata de otros medicamentos o de sustancias o composiciones farmacéuticas como de otros productos que se les asemejen (sentencias de 30 de noviembre de 1983, Van Bennekom, antes citada; y de 20 de marzo de 1986, Tissier,
35/85, Rec. p. 1207
).
Como ya ha declarado el Tribunal de Justicia, una legislación que limite o prohiba determinadas formas de publicidad y determinados medios de promoción de ventas, aunque no afecte directamente a las importaciones, puede restringir el volumen de las mismas al obstaculizar las posibilidades de comercialización de los productos importados. No puede descartarse la posibilidad de que la obligación a que puede hallarse sometido un operador bien de adoptar distintos sistemas de publicidad o de promoción de ventas en función de los Estados miembros de que se trate o bien a abstenerse de utilizar un sistema que considera especialmente eficaz puede constituir un obstáculo a las importaciones, aun en el caso de que tal normativa se aplique indistintamente a los productos nacionales y a los importados. Con mayor razón, esta consideración es válida cuando la normativa debatida priva al operador interesado de la posibilidad de practicar no ya un sistema de publicidad, sino un método de comercialización mediante el cual realiza la casi totalidad de sus ventas como es el método de venta por correo (sentencias de 15 de diciembre de 1982, Oosthoeck's Uitgeversmaatschappij BV,
286/81, Rec. p. 4575
; y de 16 de mayo de 1989, Buet,
382/87, Rec. p. 1235
).
De lo antedicho resulta que un monopolio conferido a las oficinas de farmacia para la comercialización de medicamentos o de otros productos, al canalizar las ventas, puede afectar a las posibilidades de comercialización de los productos importados y, por ello, puede constituir una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa a la importación en el sentido del artículo 30 del Tratado.
Sin embargo, la existencia del monopolio farmacéutico puede estar justificada por uno de los intereses generales mencionados en el artículo 36 del Tratado, entre los que figura la protección de la salud y la vida de las personas. Además, al ser, en principio, indistintamente aplicable a los productos nacionales y a los importados, este monopolio también puede estar justificado por la protección de los consumidores que, conforme a la jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, figura entre las exigencias imperativas que pueden justificar una medida que pueda obstaculizar el comercio intracomunitário (sentencia de 11 de mayo de 1989, Wurmser,
25/88, Rec. p. 1105, apartado 10
).
Ante la falta de armonización de las normas relativas tanto a los medicamentos como a los productos denominados «parafarmacéuticos», corresponde a los Estados miembros decidir el nivel de protección que pretenden ofrecer en materia de salud pública.
En lo que atañe a los medicamentos en el sentido de la citada Directiva 65/65, hay que tener en cuenta el carácter muy particular del producto y del mercado de que se trata, lo que explica que todos los Estados miembros establecen, aunque según modalidades variables, normas restrictivas para su comercialización y, en particular, un monopolio más o menos amplio de su venta al por menor en favor de los farmacéuticos, debido a las garantías que estos últimos deben presentar y a las informaciones que deben poder proporcionar al consumidor.
Sin embargo, procede observar que, si bien en el mencionado considerando de la exposición de motivos de la citada Directiva 85/432, el Consejo hace constar y, por consiguiente, reconoce la existencia de un monopolio farmacéutico en los Estados miembros, no lo define, ya que este monopolio no es un concepto de Derecho comunitario.
De lo que se deduce que, aunque en principio los Estados miembros pueden reservar a los farmacéuticos la venta al por menor de los productos que están comprendidos en la definición comunitaria de medicamento y si por tal motivo cabe suponer que, respecto a dichos productos, el monopolio constituye una forma adaptada de protección de la salud pública, podrá aportarse la prueba contraria respecto a algunos medicamentos cuyo empleo no haga peligrar seriamente la salud pública y, para los cuales, la sujeción al monopolio farmacéutico pueda resultar evidentemente desproporcionada, es decir, contraria a los principios definidos por este Tribunal de Justicia para la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado.
En lo que atañe a otros productos, como los denominados «parafarmacéuticos», que pueden ser muy diversos, si se confiere a los farmacéuticos un monopolio para su comercialización, la necesidad de este monopolio para la protección de la salud pública o de los consumidores debe comprobarse en cada caso, sea cual fuere su clasificación con arreglo al Derecho nacional y siempre que estos dos objetivos no puedan alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
Como se trata, en particular, de productos como los que son objeto del litigio principal, que se presentan afirmando que permiten perder peso, que favorecen algunas funciones orgánicas como la digestión o que alivian determinadas sensaciones o estados como el cansancio, siempre que no estén comprendidos en la definición comunitaria de medicamento, deben tenerse en cuenta los peligros reales que pueden presentar para la salud pública de forma general o en determinadas condiciones de empleo y del riesgo de errores que pueden provocar en un consumidor medianamente informado.
Corresponde al órgano jurisdiccional nacional apreciar, a la luz de estos criterios, si el procedimiento penal de que conoce está fundado.
Procede, pues, responder a las cuestiones relativas al monopolio de los farmacéuticos que:
—
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
—
Un monopolio, conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
—
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado por lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65.
—
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.
Sobre la cuarta cuestión prejudicial
Mediante la cuarta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional nacional desea saber si la citada Directiva 74/329 prohibe que un Estado miembro restrinja el comercio de un producto como la goma de guar que figura en su Anexo I y, en caso de respuesta negativa, en qué condiciones está justificada dicha restricción con arreglo al Derecho comunitario.
La única finalidad de la Directiva 74/329 es la aproximación de las disposiciones nacionales referidas a los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes cuando éstos se utilizan para el tratamiento de los productos alimenticios. Las medidas que pueden ser adoptadas por los Estados con respecto a las sustancias enumeradas en el Anexo 1, cuando éstas se emplean para otros fines, quedan, pues, fuera de su ámbito de aplicación.
La goma de guar, debatida en el litigio principal, está comprendida en este último caso. En efecto, a tenor de las observaciones del Sr. Delattre ante este Tribunal de Justicia, de los once productos considerados en los procesos penales sólo el producto «Zéro 3» está compuesto de goma de guar y este producto «provoca una sensación de saciedad que permite comer menos».
De ello resulta que la compatibilidad con el Derecho comunitario de las restricciones al comercio de un producto como el «Zéro 3» debe apreciarse en el marco de los artículos 30 y 36 del Tratado.
Una medida por la cual un Estado somete una sustancia como la goma de guar, cuando se utiliza en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
A la luz de los artículos 30 y 36 del Tratado, dicho obstáculo es, no obstante, admisible dentro de los límites y por los motivos antes expuestos sobre el monopolio farmacéutico. Para apreciar si este obstáculo está justificado, en caso de que el producto compuesto de goma de guar no sea un medicamento en el sentido de la citada Directiva 65/65, es preciso tener en cuenta el riesgo que puede implicar una pérdida importante de peso sin vigilancia especial, así como el riesgo de error por parte del consumidor que, por la presentación o el envasado del producto, puede subjetivamente atribuirle propiedades particulares.
Procede, pues, responder a la cuarta cuestión que la Directiva 74/329 y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben interpretarse en el sentido de que una medida por la que un Estado sujete una sustancia como la goma de guar, cuando se utilice en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva, pero puede constituir un obstáculo a las importaciones. Cuando el producto de que se trate no sea un medicamento en el sentido de la Directiva 65/65, tal medida sólo es procedente, a la luz del Derecho comunitario, cuando sea necesaria para la protección de la salud pública o del consumidor y sea proporcionada con estos objetivos.
Costas
Los gastos efectuados por el Gobierno francés, el Gobierno italiano y la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre sus costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Quinta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Juez de instrucción del tribunal de grande instance de Niza mediante resolución de 12 de diciembre de 1988, declara:

1)
La Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas no contiene ninguna definición de enfermedad.

2)
a)
Un producto que se presenta como favorecedor de determinadas funciones orgánicas puede estar comprendido en el ámbito de aplicación de la definición comunitaria de medicamento contenida en el párrafo segundo del apartado 2 del artículo 1 de la Directiva 65/65/CEE del Consejo. Para decidir si ha de calificarse como medicamento o como alimento, hay que atender a sus propiedades farmacológicas. El hecho de que se califique dicho producto como producto alimenticio en un Estado miembro no impide que se le reconozca el carácter de medicamento en el Estado interesado siempre que posea las características del mismo. Las peculiaridades de la legislación relativa a las aguas minerales naturales no afectan a la definición de medicamento en el sentido de la Directiva 65/65/CEE.
b)
Ninguna disposición obliga a los Estados miembros a consultar a los Comités consultivos creados bajo los auspicios de las Instituciones comunitarias y especializados en el ámbito de los medicamentos, antes de deducir con arreglo al Derecho interno las consecuencias de las definiciones de medicamento contenidas en la Directiva 65/65/CEE.
c)
Corresponde a las autoridades nacionales determinar, bajo control judicial si, habida cuenta de su composición, de los riesgos que puede implicar su consumo prolongado o sus efectos secundarios y, en general, del conjunto de sus características, un producto cuya finalidad sea la de combatir determinadas sensaciones o estados como el hambre, la pesadez en las piernas, el cansancio o el prurito es o no un medicamento.
d)
Un producto puede ser considerado como un medicamento por su presentación siempre que su forma y su envase hagan que se parezca suficientemente a un medicamento y cuando, en particular, se mencionen en el envase y en el prospecto que lo acompaña las investigaciones de laboratorios farmacéuticos, los métodos o sustancias preparados por los médicos o incluso algunos testimonios de médicos en favor de las cualidades de dicho producto. La mención de que el producto no es un medicamento es una indicación útil que el Juez nacional puede tener en cuenta pero no es, en sí misma, decisiva.

3)
En el estado actual del Derecho comunitario, la adopción de las normas relativas a la dispensación de los productos farmacéuticos continúa siendo competencia de los Estados miembros, siempre que se respeten las disposiciones del Tratado y, en particular, las que se refieren a la libre circulación de mercancías.
Un monopolio conferido a las oficinas de farmacia, para la dispensación de medicamentos u otros productos, puede constituir un obstáculo a las importaciones.
Si un Estado miembro opta por reservar su dispensación a los farmacéuticos, tal obstáculo está, en principio y salvo prueba en contrario, justificado en lo que respecta a los medicamentos, en el sentido de la Directiva 65/65/CEE del Consejo.
Si se trata de otros productos, cualquiera que sea su clasificación con arreglo al Derecho nacional, corresponde al órgano jurisdiccional nacional comprobar si el monopolio conferido a los farmacéuticos para su comercialización es necesario para la protección de la salud pública o de los consumidores y si estos dos objetivos pueden alcanzarse a través de medidas menos restrictivas del comercio intracomunitário.

4)
La Directiva 74/329/CEE del Consejo, de 18 de junio de 1974, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los agentes emulsionantes, estabilizantes, espesantes y gelificantes que pueden emplearse en los productos alimenticios, y los artículos 30 y 36 del Tratado CEE deben interpretarse en el sentido de que una medida por la que un Estado sujeta una sustancia como la goma de guar, cuando se utilice en un método de adelgazamiento, a una autorización de comercialización y al monopolio farmacéutico, sea cual fuere, por otra parte, la calificación de este producto con arreglo al Derecho nacional, no está comprendida en el ámbito de aplicación de esta Directiva, pero puede constituir un obstáculo a las importaciones. Cuando el producto de que se trate no sea un medicamento en el sentido de la Directiva 65/65/CEE, tal medida sólo es procedente, a la luz del Derecho comunitario, cuando sea necesaria para la protección de la salud pública o del consumidor y sea proporcionada con estos objetivos.

Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Slynn
Grévisse
Zuleeg
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 21 de marzo de 1991.
El Secretario
J.-G. Giraud
El Presidente de la Sala Quinta
J. C. Moitinho de Almeida
(
*1
)	Lengua de procedimiento: francês.