CELEX: 62005CJ0374
Direktīvas 2001/83/EK un 92/28/EEK
Valsts tiesību akti, kas aizliedz reklamēt zāles trešo personu apgalvojumu vai loterijas izlozes veidā
Patērētāju aptaujas vispārēji pozitīvu rezultātu, kā arī ikmēneša loterijas izlozes izmantošana, kurā var iegūt paciņu produkta

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV L 311, 67. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK (
OV L 136, 34. lpp.
; turpmāk tekstā — “Direktīva 2001/83”), kā arī Padomes 1992. gada 31. marta Direktīvu 92/28/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu reklāmu (
OV L 113, 13. lpp.
), kas ir atcelta ar Direktīvu 2001/83.
Šis lūgums tika izteikts tiesvedībā starp sabiedrību
Gintec International Import-Export GmbH
(turpmāk tekstā — “
Gintec
”) un
Verband Sozialer Wettbewerb eV
(turpmāk tekstā — “
Verband Sozialer Wettbewerb
”), Vācijas konkurences aizsardzības apvienību, par
Gintec
reklāmu Vācijā tirgotajām zālēm, kuru pamatā ir žeņšeņs.
Atbilstošās tiesību normas
Kopienu tiesiskais regulējums
Direktīvas 2001/83 preambulas no otrā līdz piektajam, četrdesmit otrajā, četrdesmit trešajā, četrdesmit piektajā un četrdesmit sestajā apsvērumā ir noteikts:
“(2)
Sabiedrības veselības aizsardzībai jābūt visu to noteikumu pamatmērķim, kas reglamentē zāļu ražošanu, sadali un izmantošanu.
(3)
Šis mērķis tomēr jāsasniedz ar līdzekļiem, kas nekavēs farmācijas rūpniecības attīstību vai zāļu tirdzniecību Kopienā.
(4)
Zāļu tirdzniecību Kopienā kavē atšķirības dažos valstu noteikumos un jo īpaši noteikumos, kas attiecas uz zālēm (izņemot vielas vai vielu salikumus, kas ir pārtika, dzīvnieku barība vai tualetes līdzekļi), un minētās atšķirības tieši ietekmē iekšējā tirgus darbību.
(5)
Minētie šķēršļi ir attiecīgi jānovērš un šo mērķu sasniegšana nozīmē attiecīgo noteikumu tuvināšanu.
[..]
(42)
Šī direktīva neskar to pasākumu piemērošanu, kas pieņemti, ievērojot Padomes 1984. gada 10. septembra Direktīvu 84/450/EEK, kura attiecas uz tādu dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu, kas attiecas uz maldinošu reklāmu [(
OV L 250, 17. lpp.
)].
(43)
Visas dalībvalstis ir papildus pieņēmušas īpašus pasākumus attiecībā uz zāļu reklāmu. Šie pasākumi atšķiras. Šīs atšķirības var ietekmēt iekšējā tirgus darbību, jo vienā dalībvalstī izplatītā reklāma var atstāt ietekmi citās dalībvalstīs.
[..]
(45)
Pat bezrecepšu zāļu reklamēšana iedzīvotājiem varētu ietekmēt sabiedrības veselību, ja tā ir pārmērīga un nepārdomāta. Ja zāļu reklamēšana iedzīvotājiem ir atļauta, tai būtu jāatbilst dažiem būtiskiem kritērijiem, kas būtu jādefinē.
(46)
Turklāt ir jāaizliedz bezmaksas zāļu paraugu izplatīšana iedzīvotājiem reklāmas nolūkā.
[..]”
Direktīvas 2001/83 noteikumi par zāļu reklāmu ir atrodami VIII un VIIIa sadaļā, kuru virsraksts attiecīgi ir “Reklāma” (86.–88. pants) un “Informācija un reklāma” (88.–100. pants).
Šīs direktīvas 87. pantā ir noteikts:
“[..]
2.   Visās zāļu reklāmas daļās jāievēro dati, kas minēti zāļu aprakstā.
3.   Zāļu reklāma:
—
veicina zāļu racionālu izmantošanu, iepazīstinot ar to objektīvi un nepārspīlējot to īpašības,
—
nemaldina.”
Minētās direktīvas 88. panta 6. punktā ir paredzēts:
“Dalībvalstis aizliedz nozarei veikt tiešu zāļu izplatīšanu iedzīvotājiem reklāmas nolūkā.”
Direktīvas 2001/83 90. pantā ir noteikts:
“Zāļu reklāmā iedzīvotājiem neietilpst materiāli, kas:
a)
rada iespaidu, ka ārsta padoms vai ķirurģiska operācija nav vajadzīga, jo īpaši piedāvājot diagnozi vai ierosinot ārstēšanu pa pastu;
b)
apgalvo, ka zāļu iedarbība ir garantēta, ka tam nav blakņu vai ka to iedarbība ir labāka par citādas ārstēšanas vai citu zāļu iedarbību vai ir tai līdzvērtīga;
c)
apgalvo, ka veselību var uzlabot, lietojot konkrētās zāles;
d)
apgalvo, ka, nelietojot konkrētās zāles, veselība varētu pasliktināties; šo aizliegumu nepiemēro 88. panta 4. punktā minētajām potēšanās kampaņām;
e)
vēršas tikai vai galvenokārt pie bērniem;
f)
atsaucas uz zinātnieku, medicīnas darbinieku vai tādu personu ieteikumiem, kas nepieder minētajām kategorijām, bet savas popularitātes dēļ varētu veicināt zāļu lietošanu;
g)
apgalvo, ka zāles ir pārtikas produkts, kosmētikas līdzeklis vai cits plaša patēriņa produkts;
h)
apgalvo, ka zāļu drošības vai iedarbības pamatā ir [produkta] dabiskums;
i)
aprakstot vai sīki izklāstot kādu slimības vēsturi, varētu novest pie kļūdainas pašdiagnozes noteikšanas;
j)
nepiedienīgi, satraucoši vai maldinoši reklamē atlabšanu;
k)
nepiedienīgi, satraucoši vai maldinoši attēlo, kā slimība vai ievainojums pārvērš cilvēka ķermeni vai kā zāles iedarbojas uz cilvēka ķermeni vai tā daļām.”
Direktīvas 2001/83 96. pantā ir paredzēts:
“1.   Izņēmuma kārtā zāļu bezmaksas paraugus piegādā tikai personām, kas ir kvalificētas tos parakstīt, un ievērojot šādus nosacījumus:
[..]
2.   Dalībvalstis var noteikt arī citus ierobežojumus dažu zāļu paraugu izplatīšanai.”
Direktīvas 2004/27, ar ko groza Direktīvu 2001/83, preambulas otrajā apsvērumā ir noteikts:
“Kopienas līdz šim pieņemtie tiesību akti ir bijis būtisks ieguldījums, kas vajadzīgs, lai sasniegtu mērķi — cilvēkiem paredzētu zāļu brīvu un drošu apriti un likvidētu šķēršļus šādu zāļu tirdzniecībā. Tomēr, ņemot vērā gūto pieredzi, ir izrādījies, ka jāveic jauni pasākumi, kas vajadzīgi, lai likvidētu esošos šķēršļus, kuri kavē brīvu apriti.”
Direktīvas 84/450, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 1997. gada 6. oktobra Direktīvu 97/55/EK (
OV L 290, 18. lpp.
; turpmāk tekstā — “Direktīva 84/450”), 7. pantā ir noteikts:
“1.   Šī direktīva neaizliedz dalībvalstīm saglabāt vai pieņemt tādus noteikumus, kuru nolūks ir nodrošināt plašāku aizsardzību no maldinošas reklāmas patērētājiem, tādām personām, kas nodarbojas ar tirdzniecību, uzņēmējdarbību, amatniecību vai brīvām profesijām, un visai sabiedrībai.
[..]
3.   Šīs direktīvas noteikumus piemēro, neierobežojot Kopienas noteikumus par konkrētu produktu un/vai pakalpojumu reklāmu vai reklamēšanas ierobežojumus vai aizliegumus konkrētos masu informācijas līdzekļos.
[..]”
Valsts tiesiskais regulējums
Zāļu reklāmas likuma (
Heilmittelwerbegesetz
, turpmāk tekstā — “
HWG
”), 1994. gada 19. oktobra redakcijā (
BGB1.
1994 I, 3068. lpp.), 11. pantā ir noteikts:
“1.   Ārpus speciālistu aprindām aizliegts reklamēt zāles, tehniku, ārstēšanu, priekšmetus vai citus līdzekļus.
[..]
11)
izmantojot trešo personu apgalvojumus, it īpaši rakstiskas pateicības, atzinības un rekomendācijas, vai norādes uz šādiem apgalvojumiem;
[..]
13)
izmantojot konkursus, loterijas vai citas darbības, kuru iznākums atkarīgs no nejaušības;
[..].”
Pamata prāva un prejudiciālie jautājumi
Pamata prāvu ir ierosinājusi
Gintec
reklāma 2000. gada maijā dažādiem tās tirgotiem preparātiem, kuru pamatā ir žeņšeņs un kas Vācijā ir reģistrēti kā brīvā apritē esošas zāles. Šai reklāmai līdztekus notika šāds “patērētāju aptaujas vērtējums”:
“
Gintec
® sarkanais žeņšeņs
Gintec
sarkanā žeņšeņa bieža lietošana
41 % aptaujāto jau ilgāk nekā piecus gadus regulāri lieto
Gintec
sarkano žeņšeņu. Viena trešdaļa aptaujāto lieto
Gintec
sarkano žeņšeņu jau 3–4 gadus un aptuveni viena ceturtdaļa to lieto 1–2 gadus.
[..]
Ilgstoša ārstēšanās un liela uzticība preču zīmei
Gandrīz puse lietotāju izvēlējušies ārstēties ilgstoši, jo produkts uzlabo viņu labsajūtu, un viņi to lieto katru dienu. Aptuveni viena trešdaļa veic 12 mēnešu žeņšeņa kūri un tikai 10 % lietotāju ir izvēlējušies īstermiņa ārstēšanos, vidēji 3–6 mēnešu garumā; visbeidzot, 6 % lietotāju ārstēšanos veic 1–3 mēnešus, atjaunojot savu žeņšeņa kūri pēc zināma intervāla.
[..]
Iemesli
Gintec
sarkanā žeņšeņa iegādei
Divas trešdaļas aptaujāto
Gintec
sarkano žeņšeņu iegādājas, lai uzlabotu savu vispārējo labsajūtu. Turklāt puse aptaujāto norādīja arī uz individuālām sūdzībām, piemēram, sirds un asinsrites kaitēm. Viena trešdaļa aptaujāto apliecināja, ka
Gintec
sarkano žeņšeņu lieto, lai uzlabotu spēju koncentrēties, mazinātu stresu, stiprinātu imūnsistēmu vai novērstu tādas ar vecumu saistītas kaites kā arterioskleroze. Gandrīz viena ceturtdaļa lieto
Gintec
sarkano žeņšeņu fizisko spēku atjaunošanai un 10 % to lieto atveseļošanās nolūkos. 9 %, pateicoties šim produktam, ir lielāka labsajūta menopauzes laikā.
[..]
Gintec
sarkanā žeņšeņa vērtējums
Puse lietotāju apgalvo, ka ir “ļoti apmierināti”, bet viena trešdaļa to atzīst par “labu”. Tikai 2 % atzina, ka nav jutuši nekādu uzlabošanos, un 17 % ir bijuši spiesti pārtraukt ārstēšanos finansiālu iemeslu dēļ. Vairāk nekā 90 % produktu lietoja aptaujas laikā un gandrīz visi vienmēr ir ieinteresēti par šo produktu saņemt jaunu informāciju. 85 % aptaujāto ilgstoši izvēlas
Gintec
sarkanā žeņšeņa 100 kapsulu iepakojumu un tikai 15 % izvēlas 30 kapsulu iepakojumu.”
Turklāt 2000. gada 28. maijā
Gintec
savā interneta mājaslapā paziņoja ikmēneša loterijas izlozi, kurā varēja piedalīties, aizpildot anketu, kas ļautu iegūt vienu “Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver” (“
Gintec
augstākā labuma sarkanā žeņšeņa ekstrakta pulvera”) paciņu.
Verband Sozialer Wettbewerb
, kuras galvenais uzdevums ir cīņa pret negodīgu konkurenci un kas apvieno lielu skaitu farmācijas nozares uzņēmumu, kritizēja abas
Gintec
reklāmas, atsaucoties uz to nesaderību ar Vācijas tiesībām. Pirmkārt, reklāmā ar “patērētāju aptaujas vērtējumu” esot aizliegtas norādes uz trešo personu apgalvojumiem
HWG
11. panta 1. punkta 11) apakšpunkta izpratnē. Otrkārt,
Gintec
interneta mājaslapā paziņotā loterija esot pretrunā ar tā paša likuma 11. panta 1. punkta 13) apakšpunktu.
Tā kā Frankfurtes pie Mainas
Oberlandesgericht
[Augstākā tiesa] apmierināja
Verband Sozialer Wettbewerb
celto prasību par divu strīdīgo reklāmu izbeigšanu,
Gintec
iesniedza sūdzību kasācijas kārtībā [“Revision”] iesniedzējtiesā.
Šādos apstākļos
Bundesgerichtshof
[Federālā Augstākā tiesa] nolēma tiesvedību apturēt un uzdot Tiesai trīs prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas 2001/83/EK noteikumos par trešo personu, kas nav speciālisti, apgalvojumiem un reklāmu loterijas veidā ir noteiktas nevis minimālās prasības, bet gan maksimāli ierobežojoši nosacījumi aizliegumam reklamēt zāles iedzīvotājiem?
2)
Ja uz pirmo jautājumu sniegta apstiprinoša atbilde:
a)
vai par nepiedienīgu vai maldinošu “atlabšanas” reklāmu Direktīvas 2001/83/EK 90. panta j) punkta izpratnē var uzskatīt to, ka reklāmdevējs atsaucas uz trešo personu nespeciālistu aptauju par reklamēto zāļu sistemātiski pozitīvu vispārēju vērtējumu, šo vērtējumu nesaistot ar konkrētām terapeitiskām indikācijām;
b)
vai tas, ka Direktīvā 2001/83/EK nav skaidri aizliegta reklāma loterijas izlozes veidā, nozīmē, ka tā principā ir atļauta, vai arī tās 87. panta 3. punkts ir aptverošs nosacījums, uz kuru pamatojoties, var aizliegt reklāmu internetā ar mazvērtīga laimesta izlozi reizi mēnesī?
3)
Vai atbildes uz iepriekšējiem jautājumiem
mutatis mutandis
attiecināmas uz Direktīvu 92/28/EEK?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Ar pirmo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā vēlas noskaidrot ar Direktīvu 2001/83 panākto saskaņojuma līmeni zāļu reklāmas jomā, lai novērtētu ar
HWG
11. panta 1. punkta 11) un 13) apakšpunktu izveidoto sistēmu, kas reklāmā aizliedz izmantot atsauces uz trešo personu apgalvojumiem, kā arī reklamēt, izmantojot loterijas.
No lēmuma par prejudiciāla jautājuma uzdošanu izriet, ka iesniedzējtiesa proponē tādu interpretāciju, saskaņā ar kuru Direktīvas 2001/83 noteikumi par zāļu reklāmu veic pilnīgu saskaņošanu, izņemot iespējamus īpašus noteikumus, ar kuriem tiek skaidri noteiktas minimālās prasības. Kamēr
Gintec
, kā arī Slovēnijas valdība un Eiropas Kopienu Komisija būtībā pauž šādu nostāju, tikmēr atbildētāja pamata lietā, kā arī Vācijas un Polijas valdības priekšroku dod minimālas saskaņošanas tēzei, uzskatīdamas, ka dalībvalstīm ir tiesības noteikt stingrākas normas, nekā ir paredzēts šajā direktīvā.
Šajā sakarā ir jānorāda, ka Direktīva 2001/83 tika pieņemta, pamatojoties uz EKL 95. pantu, kura 1. punktā ir atļauts, atkāpjoties no EKL 94. panta un ja vien EK līgumā nav noteikts nekas cits, paredzēt pasākumus, lai tuvinātu dalībvalstu normatīvos un administratīvos aktus, kuri attiecas uz iekšējā tirgus izveidi un darbību. Tādējādi šīs direktīvas preambulas ceturtajā un piektajā apsvērumā ir noteikts, ka direktīvas mērķis ir novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai, ko varētu radīt valsts tiesību noteikumu atšķirības zāļu jomā, kas tieši ietekmē arī iekšējā tirgus darbību. Direktīvas preambulas četrdesmit trešajā apsvērumā ir īpaši minēta zāļu reklāmas nozare un šajā apsvērumā ir konstatēts, ka atšķirības, kas pastāv starp dalībvalstu veiktajiem pasākumiem šajā jomā, ietekmē iekšējā tirgus darbību.
Vērtējot Direktīvas 2001/83 VIII un VIIIa sadaļu, kurās apvienoti kopējie noteikumi par zāļu reklāmu, var secināt, ka direktīva šajā jomā tiecas sasniegt pilnīgu saskaņojumu, jo ir skaidri uzskaitīti gadījumi, kuros dalībvalstīm ir tiesības pieņemt noteikumus, kas atkāpjas no direktīvā paredzētajām normām.
Piemēram, vispirms ir jāatsaucas uz Direktīvas 2001/83 88. panta 3. punktu, saskaņā ar kuru dalībvalstīm ir tiesības aizliegt to teritorijā reklamēt kompensējamas zāles.
Turklāt direktīvas 89. panta 1. punkta b) apakšpunktā nav izsmeļoši noteikts, kāda informācija ir jānorāda visās zāļu reklāmās iedzīvotājiem, tādējādi šajā ziņā atstājot dalībvalstīm rīcības brīvību. Otrkārt, tā paša panta 2. punktā ir atļauts atkāpties no 1. punkta, nosakot, ka dalībvalstis var nolemt, ka zāļu reklāma var ietvert tikai zāļu nosaukumu vai to starptautisko nepatentēto nosaukumu, ja šāds nosaukums ir, vai preču zīmi, ja šī reklāma paredzēta vienīgi atgādinājumam.
Analoga iespēja atkāpties no Direktīvas 2001/83 prasībām ir noteikta tās 91. pantā attiecībā uz zāļu reklāmu personām, kas ir kvalificētas zāles parakstīt vai piedāvāt.
Visbeidzot, Direktīvas 2001/83 96. pants saskaņā ar tā 1. punktu zāļu bezmaksas paraugus ļauj piegādāt tikai personām, kas ir kvalificētas tos parakstīt un, ievērojot zināmus nosacījumus, un tā 2. punktā ir paredzēts, ka dalībvalstis var noteikt arī citus ierobežojumus dažu zāļu paraugu izplatīšanai.
Ja dalībvalstīm tiesības noteikt atšķirīgas normas nav piešķirtas skaidri, tad vienīgās prasības, kas dalībvalstīm jāpiemēro zāļu reklāmai, ir tās, kuras noteiktas Direktīvā 2001/83, kā to pamatoti apgalvo
Gintec
, Slovēnijas valdība un Komisija. Reklāmas normu pilnīga saskaņošana saskaņā ar EKL 95. pantu palīdz novērst šķēršļus zāļu tirdzniecībai starp dalībvalstīm.
2003. gada 11. decembra spriedumā lietā
C-322/01
Deutscher Apothekerverband
(
Recueil
, I-14887. lpp.
, 144. punkts) Tiesa jau ir lēmusi, ka Direktīvas 2001/83 88. panta 1. punkts, kas aizliedz reklamēt ar ārsta recepti pieejamas zāles, nepieļauj valsts tiesību noteikumu, kas aizliedz jebkādu reklāmu tādu zāļu tirdzniecībai pa pastu, kuras tiek piegādātās tikai aptiekās, jo šis noteikums vienādi attiecas uz zālēm, kurām nav vajadzīga ārsta recepte. Tā kā 88. panta 1. punktā nav skaidras norādes par iespēju noteikt stingrākas normas vai vienkārši citādas normas, Tiesa šo noteikumu interpretē kā normu, kas ir izsmeļoša.
Vēl ir jāatbild uz dažiem Tiesā izvirzītajiem argumentiem pret tēzi, ka Direktīva 2001/83 zāļu reklāmas jomā tiecas sasniegt pilnīgu saskaņošanu, izņemot gadījumus, kad ir skaidri paredzēta iespēja pieņemt atkāpes ietverošus noteikumus.
Atbildētāja pamata lietā īpaši atsaucas uz Direktīvas 2004/27 preambulas otro apsvērumu, kurā ir noteikts, ka Kopienas līdz šim pieņemtie tiesību akti ir bijis būtisks ieguldījums, lai sasniegtu mērķus — cilvēkiem paredzētu zāļu brīvu un drošu apriti un likvidētu šķēršļus šādu zāļu tirdzniecībā, bet vēl ir jāveic jauni pasākumi, lai likvidētu esošos šķēršļus, kuri kavē brīvu apriti. Saskaņā ar atbildētājas pamata lietā teikto fakts, ka Kopienu likumdevējs vēlas veikt jaunus likumdošanas pasākumus, ir apliecinājums tam, ka šajā jomā vēl nav sasniegta pilnīga saskaņošana.
Šis arguments ir balstīts uz kļūdainu pieņēmumu, ka cilvēkiem paredzētu zāļu jomā veicamās saskaņošanas izsmeļošais raksturs ir nesaderīgs ar tās progresējošo raksturu. Fakts, ka Direktīvā 2001/83 zāļu reklāmas jomā paredzēta izsmeļoša normu sistēma, nekādā ziņā nenozīmē, ka Kopienu likumdevējs nevar šīs normas grozīt vai pielāgot un vajadzības gadījumā ieviest jaunas normas, lai būtu vieglāk sasniegt mērķus likvidēt šķēršļus zāļu tirdzniecībai Kopienā, kā arī nodrošināt sabiedrības veselības aizsardzību (šajā sakarā skat. 2007. gada 20. septembra spriedumu lietā
C-84/06
Antroposana
u.c., Krājums, I-7609. lpp.
, 40. un 41. punkts).
Vēl viens arguments, ar ko mēģina pierādīt iespējamo ar Direktīvu 2001/83 veiktās saskaņošanas nepilnīgo raksturu zāļu reklāmas jomā, ir pamatots ar Direktīvas 2001/83 četrdesmit otro apsvērumu, kurā ir teikts, ka šī direktīva neskar to pasākumu piemērošanu, kas veikti saskaņā ar Direktīvu 84/450 par maldinošu un salīdzinošu reklāmu. Fakts, ka šīs pēdējās direktīvas 7. pants dalībvalstīm ļauj saglabāt vai pieņemt noteikumus, lai nodrošinātu patērētāju plašāku aizsardzību nekā paredzēts Direktīvā 84/450, liecinot par saskaņošanas līmeni, kas tiek panākts ar Direktīvu 2001/83.
Šāds arguments nav atbalstāms. No Direktīvas 84/450 7. panta 3. punkta izriet, ka šīs direktīvas noteikumus piemēro, neierobežojot Kopienas noteikumus par konkrētu produktu vai pakalpojumu reklāmu. Direktīva 2001/83, ietverot īpašas normas par zāļu reklāmu, kā to rakstveida apsvērumos apgalvo Slovēnijas valdība, ir speciāla norma salīdzinājumā ar vispārējām normām par aizsardzību pret maldinošu reklāmu, kas ir noteiktas Direktīvā 84/450. Direktīvas 84/450 minimālās saskaņošanas raksturam tādējādi nav nozīmes vērtējumā par Direktīvas 2001/83 īstenoto saskaņošanas līmeni.
Visbeidzot, jāpievēršas Polijas valdības rakstveida apsvērumos izvirzītajam argumentam, kas atsaucas uz Direktīvas 2001/83 preambulas četrdesmit piekto apsvērumu, kas pierāda faktu, ka Kopienu likumdevējs ir paredzējis noteikt minimālus kritērijus, kas būtu uzskatāmi par pamata kritērijiem.
Šāda interpretācija nav pieņemama. Direktīvas 2001/83 noteikumu par zāļu reklāmu formulējums, kā arī to vispārējā uzbūve un mērķis liecina, ka šī direktīva nosaka nozīmīgus obligātus kritērijus attiecīgās nozares reglamentēšanai.
Atliek vien pārbaudīt, kādas sekas Direktīvā 2001/83 paredzētā izsmeļošā saskaņošana zāļu reklāmas jomā rada attiecībā uz tādu valsts tiesību noteikumu kā
HWG
11. panta 1. punkta 11) un 13) apakšpunktu, kas reklāmā aizliedz izmantot norādes uz trešo personu apgalvojumiem, kā arī reklamēt ar loterijām.
Jautājumā par zāļu reklāmas loterijas veidā likumību, kas ir otrā jautājuma b) punkta priekšmets, atbildot uz pirmo jautājumu, ir jāpievēršas tikai jautājumam par Direktīvas 2001/83 noteikumu interpretāciju saistībā ar aizliegumu, kas ir noteikts
HWG
11. panta 1. punkta 11) apakšpunktā.
Šajā sakarā vispirms ir jākonstatē, ka Direktīva 2001/83 neaizliedz reklāmas paziņojumā izmantot trešo personu apgalvojumus tādā vispārējā un beznosacījuma veidā, kā ir formulēts
HWG
11. panta 1. punkta 11) apakšpunktā. Šādu apgalvojumu izmantošanas ierobežojumi ir noteikti it īpaši šīs direktīvas 87. panta 3. punktā un 90. pantā. Minētās direktīvas 87. panta 3. punktā prasīts, lai reklāma veicinātu zāļu racionālu izmantošanu, iepazīstinot ar tām objektīvi un nepārspīlējot to īpašības, kā arī reklāma nevar būt maldinoša. Savukārt šīs pašas direktīvas 90. pantā ir noteiktas specifiskas prasības par zāļu reklāmas saturu, aizliedzot izmantot vairākus konkrētus elementus.
Direktīvas 2001/83 mērķa sasniegšana tiktu apdraudēta, ja dalībvalsts varētu paplašināt tajā noteiktos pienākumus un ieviest šajā direktīvā neparedzētu absolūtu un beznosacījuma aizliegumu zāļu reklāmā izmantot norādes uz trešo personu apgalvojumiem, lai gan minētā direktīva šādu apgalvojumu izmantošanu aizliedz tikai tad, ja tajos ir specifiski elementi vai tos izsaka konkrēti speciālisti.
Piemērojot iekšējo tiesību noteikumus, valsts tiesai ir jāinterpretē valsts tiesības, cik vien tas ir iespējams, attiecīgās direktīvas teksta un mērķa kontekstā, lai sasniegtu tajā noteikto rezultātu (šajā sakarā skat. 2004. gada 5. oktobra spriedumu apvienotajās lietās no
C-397/01 līdz C-403/01
Pfeiffer
u.c., Krājums, I-8835. lpp.
, 113. punkts).
Šādos apstākļos uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka ar Direktīvu 2001/83 zāļu reklāmas jomā ir īstenota pilnīga saskaņošana, jo tajā ir skaidri uzskaitīti gadījumi, kādos dalībvalstis ir tiesīgas pieņemt noteikumus, kuros ir atkāpes no šajā direktīvā noteiktajām normām. Tādēļ minētā direktīva ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalsts valsts tiesību aktos nevar noteikt absolūtu un beznosacījuma aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, lai gan to izmantošanu saskaņā ar šo pašu direktīvu var ierobežot tikai to specifiskā satura vai to autoru statusa dēļ.
Par otrā jautājuma a) punktu
Ar šo jautājumu iesniedzējtiesa lūdz Tiesu interpretēt Direktīvas 2001/83 90. panta j) punktā lietoto jēdzienu “[apliecinājumi par] atlabšanu”, lai noteiktu, vai zāļu reklāma, kurā ir šo zāļu sistemātiski pozitīvs vispārējs vērtējums, nenorādot konkrētas terapeitiskās indikācijas, ir jāuzskata par tādu reklāmu, kas uz šādu apliecinājumu atsaucas nepiedienīgi vai maldinoši.
Gintec
savos rakstveida apsvērumos apgalvo, ka jēdziens apliecinājums par atlabšanu nozīmē speciālista vai citas personas izdotu izziņu, kurā ir konstatēts, ka attiecīgo zāļu lietošana palīdz atvieglināt kādu konkrētu slimību.
Šāda tēze nav atbalstāma. Direktīvā 2001/83 nav precizēts ne šāda apliecinājuma veids, ne forma, ne arī tā iespējamā izcelsme.
Faktiski no apliecinājuma par atlabšanu rakstura ir atkarīgs informācijas pasniegšanas veids, lai kāda būtu tās prezentācija vai tās autors, ar ko tiek paziņots, ka attiecīgo zāļu lietošana rada atlabšanu, proti, personas, kas ir saslimusi vai kurai ir konkrētas veselības problēmas, atveseļošanos.
Pozitīvs zāļu vispārējais vērtējums, kurā ir tikai norādes par cilvēka vispārējās labsajūtas stiprināšanu, principā neatbilst šādiem kritērijiem. Lai šādas norādes varētu kvalificēt kā atlabšanas apliecinājumus, kā to norādījis ģenerāladvokāts savu secinājumu 68. punktā, ir jābūt minētai arī to terapeitiskajai iedarbībai, atvieglinot vai izārstējot slimības un brūces.
Valsts tiesai, kurai vienīgajai ir tiešas zināšanas par pamata lietas faktiem, ir jānovērtē, cik lielā mērā
Gintec
izplatītajā reklāmā, skatot to kopumā, ir norādes par šīs sabiedrības tirgoto zāļu, kuru pamatā ir žeņšeņs, terapeitisko iedarbību uz konkrētu slimību vai veselības problēmām. Tomēr tās uzmanība ir jāpievērš faktam, kā tas izriet no Tiesas rīcībā esošajiem lietas materiāliem, ka strīdīgā “patērētāju aptaujas vērtējuma” daļā ar virsrakstu “Iemesli
Gintec
sarkanā žeņšeņa iegādei”, kura teksts ir citēts šī sprieduma 12. punktā, ir minētas sirds un asinsrites kaites, kā arī arterioskleroze un menopauze.
Katrā ziņā, ja iesniedzējtiesa strīdīgajā reklāmā tiešām konstatē norādes uz pamata lietā izskatāmo zāļu terapeitisko iedarbību, izārstējot vai atvieglinot slimības un veselības problēmas, kas tādējādi ļauj šādu reklāmu kvalificēt par tādu, kas ietver apliecinājumu par atlabšanu, vēl šādai norādei ir jābūt veiktai nepiedienīgi, satraucoši vai maldinoši, lai varētu runāt par reklāmu atbilstoši Direktīvas 2001/83 90. panta j) punkta definīcijai.
Tā tas it īpaši ir gadījumā, ja šo zāļu ārstnieciskā iedarbība ir atspoguļota pārspīlēti, kas varētu mudināt to lietošanu vai izraisīt bailes par sekām, kādas varētu rasties, zāles nelietojot, kā arī gadījumā, ja zālēm tiek piedēvētas īpašības, kas tām nepiemīt, tādējādi maldinot patērētāju par zāļu iedarbību un terapeitiskajām sekām. Šajā sakarā jāatgādina par Direktīvas 2001/83 87. panta 2. punktā noteikto pienākumu nodrošināt, ka visās zāļu reklāmas daļās jāievēro dati, kas minēti zāļu aprakstā.
Visbeidzot, lai valsts tiesai sniegtu lietderīgu atbildi, kas tai ļautu izlemt izskatāmo lietu, tās uzmanība ir jāpievērš Direktīvas 2001/83 90. panta c) punktam, par kura iespējamo atbilstību Komisija norādīja savos rakstveida apsvērumos. Jāatgādina, ka Tiesa var ņemt vērā Kopienu tiesību normas, uz kurām valsts tiesa savā jautājumā nav norādījusi (skat. 2006. gada 9. marta spriedumu lietā
C-421/04
Matratzen Concord
, Krājums, I-2303. lpp.
, 18. punkts).
Direktīvas 2001/83 90. panta c) punktā ir noteikts, ka zāļu reklāmā iedzīvotājiem neietilpst materiāli, kas apgalvo, ka veselību var uzlabot, lietojot konkrētās zāles, un šādas normas mērķis ir novērst, ka patērētāji tiek mudināti iegādāties zāles, kuru lietošana objektīvi nav nepieciešama, ja nav konkrētu veselības problēmu.
Tā, šķiet, ir ar strīdīgo “patērētāju aptaujas vērtējumu”, kur daļā ar virsrakstu “Iemesli
Gintec
sarkanā žeņšeņa iegādei”, kura teksts ir citēts šī sprieduma 12. punktā, ļauj saprast, ka attiecīgo no žeņšeņa ražoto zāļu lietošana palīdz uzlabot “vispārējo labsajūtu”. Šī hipotēze ir jāpārbauda valsts tiesai.
Jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 preambulas četrdesmit piektajā apsvērumā ir apgalvota vajadzība ierobežot pārmērīgu un nepārdomātu reklāmu, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību. Šāda prasība ir atspoguļota minētās direktīvas 87. panta 3. punktā, kurā ir noteikts, ka zāļu reklāmai jāveicina to racionāla izmantošana.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otrā jautājuma a) punktu ir jāatbild, ka Direktīva 2001/83 uzliek dalībvalstīm pienākumu valsts tiesībās noteikt aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, ja tie nepiedienīgi, satraucoši vai maldinoši norāda uz apliecinājumiem par atlabšanu Direktīvas 2001/83 90. panta j) punkta izpratnē, un jēdziens “apliecinājums par atlabšanu” ir jāinterpretē tādējādi, kas tas neietver norādes par personas labsajūtas uzlabošanu, ja nav minēta zāļu terapeitiskā iedarbība, izārstējot no konkrētas slimības. Direktīvas 2001/83 90. panta c) punkts arī uzliek dalībvalstīm pienākumu valsts tiesībās noteikt aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, ja tie ļauj saprast, ka zāļu lietošana palīdz uzlabot vispārējo labsajūtu.
Par otrā jautājuma b) punktu
Ar šo jautājumu iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai zāļu reklāma loterijas veidā ir atļauta vai aizliegta ar Direktīvas 2001/83 87. panta 3. punktu, ja šajā direktīvā tās aizliegums nav skaidri minēts.
Jāatgādina, ka no lēmuma par prejudiciāla jautājuma uzdošanu izriet, ka
Gintec
interneta mājaslapā ir paziņojusi ikmēneša loterijas izlozi, kas dalībniekiem ļautu iegūt
Gintec
augstākā labuma sarkanā žeņšeņa ekstrakta pulvera paciņu.
Lai gan tas ir tiesa, ka Direktīvā 2001/83 nav specifisku noteikumu par zāļu reklāmu loterijas veidā, šādu reklāmu grūti pieņemt, ņemot vērā šīs direktīvas preambulas četrdesmit piektajā apsvērumā minēto nepieciešamību ierobežot pārmērīgu vai nepārdomātu reklāmu, kas varētu ietekmēt sabiedrības veselību. Direktīvas 87. panta 3. punkts apstiprina šādu nepieciešamību, paredzot, ka zāļu reklāmai ir jāveicina to racionāla izmantošana.
Kā to pamatoti apgalvo Vācijas un Slovēnijas valdības, zāļu reklāma loterijas izlozes veidā, piedāvājot tās kā dāvanu vai balvu, mudina zāļu neracionālu un pārmērīgu izmantošanu, tādējādi novēršot patērētāju no objektīva vērtējuma par šo zāļu lietošanas nepieciešamību.
Gintec
apgalvo, ka šāda “mazvērtīga” laimesta mērķis ir rosināt patērētāju piedalīties viedokļa aptaujā. Šāds arguments nav atbalstāms, jo šādu aptauju var rīkot, neveicot zāļu neracionālas izmantošanas sekmējošus pasākumus, ko ar Direktīvu 2001/83 mēģināts apkarot.
Turklāt iespēju iegūt zāles loterijas izlozē var pielīdzināt to bezmaksas izplatīšanai. Šajā sakarā ir jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 88. panta 6. punkts aizliedz farmācijas nozarei veikt tiešu zāļu izplatīšanu iedzīvotājiem reklāmas nolūkā. Turklāt šīs direktīvas 96. panta 1. punktā ir noteikts, ka izņēmuma kārtā zāļu bezmaksas paraugus var piegādāt tikai personām, kas ir kvalificētas zāles parakstīt, un ievērojot šajā normā uzskaitītos nosacījumus.
Ņemot vērā iepriekš minētos apsvērumus, uz otrā jautājuma b) punktu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 87. panta 3. punkts, 88. panta 6. punkts un 96. panta 1. punkts aizliedz zāļu reklāmu interneta mājaslapā paziņotas loterijas izlozes veidā, jo tā veicina šo zāļu neracionālu izmantošanu un ietver to tiešu izplatīšanu iedzīvotājiem, kā arī bezmaksas paraugu izsniegšanu.
Par trešo jautājumu
Ar trešo jautājumu iesniedzējtiesa jautā, vai atbilde uz pirmo un otro jautājumu būtu tāda pati, ja piemērojama būtu Direktīva 92/28.
Tā kā Direktīvā 2001/83 ir pārņemti Direktīvas 92/28 noteikumi, negrozot to saturu, un ar Direktīvu 2004/27 nav izdarīti ievērojami grozījumi šajā lietā piemērojamajiem noteikumiem, uz šo jautājumu ir jāatbild apstiprinoši.
No tā izriet, ka atbildes uz pirmo un otro prejudiciālo jautājumu būtu tādas pašas, ja būtu piemērojami Direktīvas 92/28 noteikumi.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, izņemot minēto lietas dalībnieku izdevumus, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

1)
ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, zāļu reklāmas jomā ir īstenota pilnīga saskaņošana, jo tajā ir skaidri uzskaitīti gadījumi, kādos dalībvalstis ir tiesīgas pieņemt noteikumus, kuros ir atkāpes no šajā direktīvā noteiktajām normām. Tādēļ minētā direktīva ir jāinterpretē tādējādi, ka dalībvalsts valsts tiesību aktos nevar noteikt absolūtu un beznosacījuma aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, lai gan to izmantošanu saskaņā ar šo pašu direktīvu var ierobežot tikai to specifiskā satura vai to autoru statusa dēļ;

2)
a)
Direktīva 2001/83, kas ir grozīta ar Direktīvu 2004/27, uzliek dalībvalstīm pienākumu valsts tiesībās noteikt aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, ja tie nepiedienīgi, satraucoši vai maldinoši norāda uz apliecinājumiem par atlabšanu Direktīvas 2001/83, kas ir grozīta ar Direktīvu 2004/27, 90. panta j) punkta izpratnē, un jēdziens “apliecinājums par atlabšanu” ir jāinterpretē tādējādi, kas tas neietver norādes par personas labsajūtas uzlabošanu, ja nav minēta zāļu terapeitiskā iedarbība, izārstējot no konkrētas slimības. Direktīvas 2001/83, kas ir grozīta ar Direktīvu 2004/27, 90. panta c) punkts grozītajā redakcijā arī uzliek dalībvalstīm pienākumu valsts tiesībās noteikt aizliegumu zāļu reklāmā iedzīvotājiem izmantot trešo personu apgalvojumus, ja tie ļauj saprast, ka zāļu lietošana palīdz uzlabot vispārējo labsajūtu;
b)
Direktīvas 2001/83 87. panta 3. punkts, 88. panta 6. punkts un 96. panta 1. punkts ar Direktīvu 2004/27 grozītajā redakcijā aizliedz zāļu reklāmu interneta mājaslapā paziņotas loterijas izlozes veidā, jo tā veicina šo zāļu neracionālu izmantošanu un ietver to tiešu izplatīšanu iedzīvotājiem, kā arī bezmaksas paraugu izsniegšanu;

3)
atbildes uz pirmo un otro prejudiciālo jautājumu būtu tādas pašas, ja būtu piemērojami Padomes 1992. gada 31. marta Direktīvas 92/28/EEK par cilvēkiem paredzētu zāļu reklāmu noteikumi.

[Paraksti]
(
*1
)	 Tiesvedības valoda — vācu.