CELEX: 62004CJ0514
Tarifering
sterile hvide flager af polydimethylsiloxan
silikone-elastomer
begrebet »ubearbejdet form«
lægemiddel
former eller pakninger
begrebet »apparater og artikler, der implanteres i legemet

Anmodningen om præjudiciel afgørelse vedrører fortolkningen af pos. 9021 og 3926 i den kombinerede nomenklatur (herefter »KN«),
som er indeholdt i bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og
den fælles toldtarif (EFT L 256, s. 1), som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2388/2000 af 13. oktober 2000 (EFT
L 264, s. 1, og berigtigelse i EFT L 276, s. 92).
Spørgsmålene er blevet rejst under en tvist mellem selskabet Uroplasty BV (herefter »Uroplasty«) og Inspecteur van de Belastingdienst-Douanedistrict
Rotterdam (toldmyndigheden for Rotterdam, herefter »toldmyndigheden«) angående toldtariferingen af silikone i form af en elastomer,
som består af flager, der er blevet udviklet til at skulle indføres og forblive i menneskekroppen med henblik på behandling
af inkontinensproblemer.

Retsforskrifter
Rådets afgørelse 87/369/EØF af 7. april 1987 om indgåelse af den internationale konvention om det harmoniserede varebeskrivelses-
og varenomenklatursystem, og af ændringsprotokollen hertil (EFT L 198, s. 1), godkendte på vegne af Fællesskabet konventionen
udfærdiget i Bruxelles den 14. juni 1983, som ændret ved ændringsprotokollen til konventionen af 24. juni 1986.
KN er baseret på det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem (herefter »HS«), der blev oprettet ved konventionen,
der blev indgået den 14. juni 1983. Hver underposition i KN har en numerisk kode, hvoraf de første seks cifre svarer til de
koder, der er knyttet til positionerne og underpositionerne i HS, hvortil er føjet to cifre, der er underpositioner, som er
specifikke for denne nomenklatur.
Den version af KN, der fandt anvendelse på tidspunktet for de i hovedsagen omhandlede omstændigheder, er den, der blev indført
ved forordning nr. 2388/2000.
Kapitel 30 i afsnit VI i KN’s anden del har overskriften »Pharmaceutiske produkter«.
KN-pos. 3004 er affattet som følger:
»Lægemidler (undtagen produkter henhørende under pos. 3002, 3005 og 3006), bestående af blandede eller ublandede produkter,
til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand (herunder sådanne produkter i form af transdermiske administrationssystemer)
eller i former eller pakninger til detailsalg:
[…]
3004 90 – I andre tilfælde:
[…]
3004 90 99 – – – I andre tilfælde«.
Kapitel 39 i afsnit VII i KN’s anden del har overskriften: »Plast og varer deraf«.
KN-underposition 3910 00 00 vedrører »Siliconer, i ubearbejdet form«.
KN-pos. 3926 har følgende ordlyd:
»Andre varer af plast, og varer af andet materiale under pos. 3901-3914:
[…]
3926 90 – Andre varer
[…]
3926 90 99 – – – – I andre tilfælde«.
Bestemmelse 2 til KN’s kapitel 39 bestemmer:
»Dette kapitel omfatter ikke:
[…]
r)      varer henhørende under kapitel 90 (f.eks. optiske artikler, brillestel, tegneinstrumenter)
[…]«
Bestemmelse 3 til KN’s kapitel 39 tilføjer:
»Pos. 3901-3911 omfatter kun ved kemisk syntese fremstillede varer af følgende arter:
[…]
d)      siliconer (pos. 3910)
[…]«
Bestemmelse 6 til KN’s kapitel 39 præciserer:
»Ved »ubearbejdet form« i pos. 3901-3914 forstås udelukkende følgende former:
a)      væsker og pastaer, herunder dispersioner (emulsioner og suspensioner) og opløsninger
b)      uregelmæssige blokke, stykker, pulvere (herunder pulvere til støbning og presning), granulater, flager og lignende former.«
Kapitel 90 i afsnit XVIII i KN’s anden del har overskriften »Optiske, fotografiske og kinematografiske instrumenter og apparater;
måle-, kontrol- og præcisionsinstrumenter og -apparater; medicinske og kirurgiske instrumenter og apparater; dele og tilbehør
dertil«.
KN-pos. 9021 har følgende ordlyd:
»Ortopædiske artikler, herunder krykker, kirurgiske bælter og brokbind; benskinner og andre artikler til behandling af frakturer;
proteser; høreapparater og andre apparater eller artikler, der bæres af eller på personen eller implanteres i legemet for
at afhjælpe en defekt eller et svækket organ:
[…]
9021 30 – Andre proteser:
[…]
9021 30 90 – – Andre varer
[…]
9021 90 – Andre varer:
9021 90 90 – – Andre varer«.
Bestemmelse 1 til KN’s kapitel 90 fastsætter:
»Dette kapitel omfatter ikke:
[…]
f)      dele til almindelig anvendelse som defineret i bestemmelse 2 til afsnit XV af uædle metaller (afsnit XV) og tilsvarende varer
af plast (kapitel 39)
[…]«
Bestemmelse 2 til KN’s kapitel 90 præciserer:
»Medmindre andet følger af bestemmelse 1, tariferes dele og tilbehør til maskiner, apparater, instrumenter og andre varer
henhørende under dette kapitel efter følgende regler:
[…]
b)      andre dele og tilbehør, som udelukkende eller hovedsagelig anvendes til en bestemt maskine, instrument eller apparat eller
til flere maskiner, instrumenter eller apparater henhørende under samme position (herunder også pos. 9010, 9013 og 9031),
tariferes i den samme position som de pågældende maskiner, instrumenter eller apparater
[…]«
De almindelige tariferingsbestemmelser vedrørende KN, som fremgår af dens første del, afsnit I, punkt A, bestemmer bl.a.:
»Tariferingen af varer i [KN] sker efter følgende regler:
1.      Overskrifter til afsnit, kapitler og underkapitler tjener alene til orientering; tariferingen skal ske med hjemmel i positionsteksterne
og de til afsnit og kapitler knyttede bestemmelser samt, for så vidt det ikke strider mod de nævnte tekster og bestemmelser,
efter nedenstående regler.
[…]
6.      Tariferingen af varer i underpositionerne inden for en position skal ske med hjemmel i underpositionsteksterne og de dertilhørende
bestemmelser samt – med de fornødne tillempninger – efter ovennævnte bestemmelser, idet kun underpositioner på samme niveau
er sammenlignelige. For denne bestemmelse gælder, at også relevante afsnits- og kapitelbestemmelser finder anvendelse, medmindre
andet følger af sammenhængen.«

Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Uroplasty er et selskab med hjemsted i Nederlandene, der udvikler, fremstiller og sælger produkter på området for urologi
og urogynækologi, herunder produktet med handelsbetegnelsen »Macroplastique-implantaat«, som anvendes til behandling af stressinkontinens
og vesico-ureteral refluks. Produktet leveres brugsklart til læger og hospitaler. Med henblik herpå indkøber Uroplasty polydimethylsiloxan-flager,
som er produceret i USA.
Polydimethylsiloxan er en silikone i form af en elastomer, som består af sterile flager, der varierer i struktur og størrelse
fra 0,01 mm til omkring 5,0 mm. Flagerne pakkes i sterile omgivelser og »forsegles« i poser med en samlet vægt på ca. et kilo.
Efter indførslen åbnes pakningen hos Uroplasty ved hjælp af en steril skalpel i et sterilt rum.
Flagerne fyldes i engangsinjektionssprøjter for dernæst at blive blandet med en steril hydrogel, der består af en blanding
i form af en gel af polyvinylpyrrolidon og vand.
Gelen sikrer, at flagerne fordeles ensartet i vandet og let passerer gennem injektionskanylen. Hydrogelen udskilles fra kroppen
gennem nyrerne, mens flagerne bliver tilbage og holdes på plads af det bindevæv, som har dannet sig omkring dem.
Den 22. februar 2001 indgav Uroplasty en ansøgning til toldmyndigheden om udstedelse af en bindende tariferingsoplysning (herefter
»BTO«) for »polymethylsiloxan i form af hvide flager«, hvilket produkt også af toldlaboratoriet blev anerkendt som sådant.
Uroplasty anmodede om at varerne blev tariferet i KN-underposition 9021 90 00.
Den 26. april 2001 udstedte toldmyndigheden en BTO med nr. NL-RTD-2001-000743, hvorved produktet blev tariferet i KN-underposition
3910 00 00. Uroplasty anlagde sag til prøvelse af tariferingen.
Den BTO med nr. NL-RTD-2001-000909, som blev udstedt til Uroplasty den 7. maj 2001, vedrører de injektionssprøjter, som fyldes
med det omhandlede produkt opløst i en hydrogel. Toldmyndigheden tariferede disse i KN-underposition 9021 90 90.
Den 2. oktober 2001 afslog toldmyndigheden Uroplastys klage over BTO nr. NL-RTD-2001-000743.
Den 13. november 2001 modtog Tariefcommissie, nu afdelingen for toldsager, Gerechtshof te Amsterdam, en stævning indleveret
af Uroplasty til prøvelse af toldmyndighedens afslag.
Uroplasty gjorde gældende, at polydimethylsiloxan kan kendes på dets særlige udformning og renhed. Der er tale om et medicinsk
produkt, hvis høje pris skyldes fremstillingsprocessen og det forhold, at produktet er patenteret. Polydimethylsiloxan falder
ind under beskrivelsen »siliconer i ubearbejdet form« i den forstand, hvori udtrykket er anvendt i bestemmelse 6, litra b),
til KN’s kapitel 39. Imidlertid tariferes det ikke i kapitel 39, idet kapitlets bestemmelse 2, litra r), præciserer, at dette
ikke omfatter varer henhørende under kapitel 90 (herunder bl.a. medicinske og kirurgiske instrumenter).
Da polydimethylsiloxan udgør den aktive bestanddel, er det ene og alene bestemt til at passere gennem injektionskanylen. I
medfør af bestemmelse 2, litra b), til KN’s kapitel 90, skal det derfor tariferes i KN-underposition 9021 90 90 som en »del«
af et produkt klar til brug.
Toldmyndigheden har derimod gjort gældende, at polydimethylsiloxan ikke udgør en del af et produkt, idet dets fremtrædelsesform
er flager, som ifølge bestemmelse 6, litra b), til KN’s kapitel 39 må anses for almindelig. Flagerne udgør ikke en del af
det færdige produkt. De udgør et halvfabrikat, som henhører under KN-pos. 3910 som en silikone i ubearbejdet form. Det er
udelukkende, når flagerne blandes med en hydrogel, at de udgør et nyt produkt.
Hvad angår sammensætning og fremtrædelsesform er polydimethylsiloxan desuden omfattet af beskrivelsen i KN’s kapitel 39’s
supplerende bestemmelser. Produktets pris eller den omstændighed, at det er rent og sterilt, er irrelevant for dets tarifering.
Det endelige formål med produktet har heller ikke nogen betydning for dets tarifering som silikone.
Toldmyndigheden har endvidere anført, at da polydimethylsiloxan indføres og forarbejdes i sterile omgivelser, er det muligt,
at det kun anvendes til medicinske formål. Da produktet forbliver i kroppen, kan det ikke tariferes som et farmaceutisk produkt
i KN’s kapitel 30.
Det fremgår af den forelæggende rets beskrivelse, at polydimethylsiloxans blanding med hydrogel er midlertidig, og at formålet
hermed udelukkende er at gøre polydimethylsiloxan egnet til at blive indført i menneskekroppen uden nogen ændringer af dets
kendetegn og egenskaber. Polydimethylsiloxan må derfor anses for et færdigt produkt, idet det er udviklet og bestemt til at
skulle anvendes som et medicinsk-kirurgisk implantat.
På baggrund af det anførte, har den forelæggende ret anført, at polydimethylsiloxan henhører under KN-pos. 9021, men den har
ikke desto mindre anmodet om oplysninger om såvel de almindelige tariferingsbestemmelser samt de underpositioner, der skal
finde anvendelse ved tariferingen.
Den forelæggende ret har anført, at polydimethylsiloxan ved anvendelse af de almindelige tariferingsbestemmelser skal tariferes
i KN-underposition 9021 30, og nærmere bestemt ved anvendelse af den almindelige tariferingsbestemmelse 6 i underposition
9021 30 90.
Såfremt tarifering under kapitel 90 imidlertid ikke er mulig, kan polydimethylsiloxan heller ikke betragtes som silikone i
ubearbejdet form i position 3910’s forstand. Det må derimod, henset til produktets fremstillingsmetode, tariferes som et produkt
under pos. 3926, da det er en »anden vare« fremstillet af et stof, der henhører under pos. 3910.
Gerechtshof te Amsterdam har derfor besluttet at udsætte sagen og forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1)      a)     Skal pos. 9021 i […] [KN] fortolkes således, at der herunder kan tariferes et produkt bestående af sterile, hvide flager af
polydimethylsiloxan, der er blevet udviklet specielt til at skulle anvendes som et medicinsk-kirurgisk implantat, og som alene
er bestemt hertil?
b)      I bekræftende fald, hvilken underposition skal produktet da tariferes under?
2)      Såfremt pos. 9021 ikke finder anvendelse i det foreliggende tilfælde, kan produktet da tariferes under pos. 3926 i […] [KN]?
3)      I benægtende fald, hvilken anden position fører en fortolkning af […] [KN] da til?«

Om de præjudicielle spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om et produkt som det i hovedsagen omhandlede,
som på grund af sin egenskab, sine kendetegn og sin fremtrædelsesform er blevet specielt udviklet, og som udelukkende har
et medicinsk formål, kan tariferes i KN-pos. 9021, og i tilfælde af et bekræftende svar, under hvilken underposition produktet
da skal tariferes.
Den nederlandske regering har anført, at polydimethylsiloxan skal tariferes som silikone i ubearbejdet form i KN-pos. 3910,
hvorimod Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har foreslået, at det tariferes i KN-pos. 3004 vedrørende lægemidler.
Endelig har Uroplasty foreslået en tarifering i KN-underposition 9021 90 90 vedrørende ortopædiske artikler, som implanteres
i legemet.
Det fremgår af fast retspraksis, at det følger af såvel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgørende kriterium
ved tarifering af varer normalt vil være disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position
i KN og de supplerende bestemmelser til dennes afsnit og kapitler (jf. bl.a. dom af 26.9.2000, sag C-42/99, Eru Portuguesa,
Sml. I, s. 7691, præmis 13, af 15.9.2005, sag C-495/03, Intermodal Transports, Sml. I, s. 8151, præmis 47, af 8.12.2005, sag
C-445/04, Possehl Erzkontor, endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 19, og af 16.2.2006, sag C-500/04, Proxxon,
endnu ikke trykt i Samling af Afgørelser, præmis 21).
De forklarende bemærkninger til KN og til HS indeholder vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige
toldpositioners rækkevidde. Indholdet af de forklarende bemærkninger skal derfor være i overensstemmelse med bestemmelserne
i KN og må ikke ændre disses rækkevidde (jf. bl.a. dom af 4.3.2004, sag C-130/02, Krings, Sml. I, s. 2121, præmis 28, af 17.3.2005,
sag C-467/03, Ikegami, Sml. I, s. 2389, præmis 17, og Proxxon-dommen, præmis 22).
Det skal med henblik på tarifering i den rette position bemærkes, at en vares anvendelsesformål kan udgøre et objektivt kriterium
ved tariferingen, såfremt varen og dens anvendelse hænger uløseligt sammen, og denne sammenhæng kan påvises ud fra varens
objektive karakteristika og egenskaber (jf. Krings-dommen, præmis 30, Ikegami-dommen, præmis 23 og Proxxon-dommen, præmis
31).
Som generaladvokaten har understreget i punkt 48 i sit forslag til afgørelse, kan der i det foreliggende tilfælde enten ske
tarifering af polydimethylsiloxan på grundlag af dets fysiske beskaffenhed eller dets objektive anvendelsesformål i en af
KN-pos. 3910, 3926, 3004 eller 9021.
Da polydimethylsiloxan er silikone i form af en elastomer, der forekommer i flager, er dets fremtrædelsesform omfattet af
bestemmelse 3 og bestemmelse 6, litra b), til KN’s kapitel 39. Flager af silikone i form af en elastomer kan i modsætning
til det af den nederlandske regering anførte ikke tariferes i pos. 3910 som »ubearbejdede former«.
Som generaladvokaten nemlig har anført i punkt 50 i forslaget til afgørelse fremgår det af systematikken i KN’s kapitel 39
og af bestemmelse 1, litra f), til KN’s kapitel 90, at begrebet »ubearbejdet form« kun omfatter silikone, der er beregnet
til videre forarbejdning. De ubearbejdede former er reelt set råformer, der er særligt velegnede til videre forarbejdning
og beregnet til dette formål.
Dermed besidder polydimethylsiloxan de samme objektive karakteristika og egenskaber som et produkt, der på den ene side er
sterilt, og som på den anden side bevarer sin bestemte størrelse – der varierer fra 0,01 mm til omkring 5,0 mm – efter det
er implanteret i kroppen. Produktet er specielt udviklet og skal udelukkende anvendes til implantering i legemet med henblik
på behandling af en defekt lukkemuskel. Det følger heraf, at polydimethylsiloxan er et færdigt produkt, der i denne egenskab
ikke kan tariferes i KN-pos. 3910.
Det skal desuden bemærkes, at polydimethylsiloxan – i modsætning til det af Uroplasty anførte – hverken er en del af eller
tilbehør til en maskine, instrument eller apparat som omhandlet i bestemmelse 2, litra b), til KN’s kapitel 90.
Som følge heraf må det fastslås, at polydimethylsiloxan har en terapeutisk beskaffenhed, hvorfor det ikke i henhold til ordlyden
af KN’s almindelige tariferingsbestemmelse nr. 1 i modsætning til det af Kommissionen anførte, kan tariferes som »lægemidler«
i KN-pos. 3004.
Det fremgår nemlig af ordlyden af KN-pos. 3004, at tariferingen af et produkt afhænger af dets dosering eller dets former
eller pakninger til detailhandel. Det må konstateres, at polydimethylsiloxan er indført i poser med en samlet vægt på et kilo.
Dets forpakning i form af en sammenblanding, der er beregnet til at blive fyldt i engangsinjektionssprøjter, er en følge af
en forarbejdning, der er foretaget efter indførslen. Det følger heraf, at polydimethylsiloxan, således som det frembydes ved
toldangivelsen, ikke svarer til definitionen i KN-pos. 3004.
Eftersom polydimethylsiloxan ikke kan tariferes i de nævnte positioner, må det afgøres, om et færdigt produkt, der er udviklet
og bestemt til at skulle anvendes som et medicinsk-kirurgisk implantat, kan tariferes i KN-pos. 9021, således som den forelæggende
ret har antaget.
Det skal bemærkes, at ordlyden af KN-pos. 9021 bl.a. nævner apparater og artikler, der implanteres i legemet.
Således som generaladvokaten har anført i punkt 61 i sit forslag til afgørelse, begrænser begrebet »apparater og artikler«
sig ikke til produktets tekniske udformning. Det må derfor fastslås, at dette begreb omfatter produkter, hvis implantation
i legemet er bestemt til at afhjælpe defekter i KN-pos. 9021’s forstand.
Det fremgår af denne doms præmis 46, at polydimethylsiloxan har de samme objektive karakteristika og egenskaber som et færdigt
produkt, der er specielt udviklet, og som udelukkende skal anvendes til implantering i legemet. Da produktet forbliver i den
defekte muskel, stimulerer det væksten af bindevæv, som dermed afhjælper en defekt lukkemuskel. Det følger heraf, at produktet
skal anses for et apparat eller en artikel, der implanteres i legemet i KN-pos. 9021’s forstand.
For så vidt angår spørgsmålet om, hvilken underposition til KN-pos. 9021, der finder anvendelse ved tariferingen af polydimethylsiloxan,
bemærkes, at det fremgår af KN’s almindelige tariferingsbestemmelse 6, at tariferingen af varer i underpositionerne inden
for en position skal ske i henhold til underpositionsteksterne og de dertil hørende bestemmelser.
I denne doms præmis 46 blev det fastslået, at den produktion af bindevæv, der forekommer, efter at polydimethylsiloxanen er
indført i legemet, bevirker en forstærkning af den lukkemuskel, der ikke er i stand til at varetage en selvstændig funktion.
Formålet med polydimethylsiloxanen er derfor ikke, således som det bemærkes i præmis 53, at erstatte en defekt muskel i menneskekroppen,
således som det er tilfældet med en protese, men derimod at udvikle nyt bindevæv, der kan afhjælpe problemer i forbindelse
med inkontinens. Det følger heraf, at flagernes funktion ikke svarer til ordlyden af KN-underposition 9021 30 90, således
som den forelæggende ret med rette har anført.
Det fremgår ligeledes af denne doms præmis 52 og 53, at dette produkt er et apparat eller en artikel, der er beregnet til
at skulle indføres i legemet, og som ikke svarer til nogen af KN’s andre underpositioner inden for pos. 9021, hvorfor det
skal tariferes som »andre apparater eller artikler« i KN-underposition 9021 90 90.
Under hensyn til det ovenfor anførte skal det forelagte spørgsmål besvares med, at bilag I til forordning nr. 2658/87, som
ændret ved forordning nr. 2388/2000, skal fortolkes således, at et produkt som polydimethylsiloxan, bestående af sterile,
hvide flager, der er udviklet specielt, og som udelukkende skal anvendes til implantering i legemet til behandling af en lidelse,
og som pakkes i poser med en vægt på et kilo ved frembydelse for toldvæsenet, skal anses for et apparat eller en artikel,
der er beregnet til implantering i legemet, og som skal tariferes i KN-pos. 9021. Da et sådant produkts formål ikke er at
erstatte et organ, men at gøre det muligt for en defekt muskel at producere bindevæv, skal det tariferes i KN-underposition
9021 90 90.
Henset til besvarelsen af det første spørgsmål er det ufornødent at besvare de andre spørgsmål.

Sagens omkostninger
Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den forelæggende ret, tilkommer
det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger. Bortset fra nævnte parters udgifter kan de udgifter, der er afholdt
i forbindelse med afgivelse af indlæg for Domstolen, ikke erstattes.
På grundlag af disse præmisser kender Domstolen (Anden Afdeling) for ret:
Bilag I til Rådets forordning (EØF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 om told- og statistiknomenklaturen og den fælles toldtarif,
som ændret ved Kommissionens forordning (EF) nr. 2388/2000 af 13. oktober 2000, skal fortolkes således, at et produkt som
polydimethylsiloxan, bestående af sterile, hvide flager, der er udviklet specielt, og som udelukkende skal anvendes til implantering
i legemet til behandling af en lidelse, og som pakkes i poser med en vægt på et kilo ved frembydelse for toldvæsenet, skal
anses for et apparat eller en artikel, der er beregnet til implantering i legemet, og som skal tariferes i pos. 9021 i den
kombinerede nomenklatur. Da et sådant produkts formål ikke er at erstatte et organ, men at gøre det muligt for en defekt muskel
at producere bindevæv, skal det tariferes i underposition 9021 90 90 i den kombinerede nomenklatur.
Underskrifter
*
Processprog: nederlandsk.