CELEX: 62008CJ0350
Παράβαση κράτους μέλους
Πράξη Προσχωρήσεως του 2003
Υποχρεώσεις των προσχωρούντων κρατών
Κοινοτικό κεκτημένο
Οδηγίες 2001/83/ΕΚ και 2003/63/ΕΚ
Κανονισμός (ΕΟΚ) 2309/93 και κανονισμός (EK) 726/2004
Φάρμακα για ανθρώπινη χρήση
Παρεμφερή βιολογικά φάρμακα προϊόντα βιοτεχνολογίας
Εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά χορηγηθείσα πριν από την προσχώρηση στην Ένωση

Κοινοβούλιο κατά Συμβουλίου, σκέψη 66).
Επομένως, στο πλαίσιο αυτής, καταρχήν, της διαδικασίας τα μελλοντικά κράτη μέλη, υπό την ιδιότητα του παρατηρητή της οποίας
απολαύουν εντός του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης και αξιοποιώντας τις δυνατότητες διαλόγου και συνεργασίας που παρέχουν
αυτοί οι ειδικοί μηχανισμοί, μπορούν, αφού ενημερωθούν για την επικείμενη έκδοση νέων πράξεων του παραγώγου δικαίου, να προβάλουν
το συμφέρον τους για την πρόβλεψη των αναγκαίων προσωρινών παρεκκλίσεων λαμβάνοντας υπόψη, π.χ., την αδυναμία εξασφαλίσεως
της άμεσης εφαρμογής των εν λόγω πράξεων κατά τον χρόνο της προσχωρήσεως ή τα μείζονα προβλήματα κοινωνικοοικονομικής φύσεως
τα οποία θα μπορούσαν να ανακύψουν από την εφαρμογή των εν λόγω πράξεων (προμνησθείσα απόφαση Κοινοβούλιο κατά Συμβουλίου,
σκέψη 67).
Όμως, εν προκειμένω, η Δημοκρατία της Λιθουανίας περιορίστηκε να υποστηρίξει ότι της ήταν πρακτικώς αδύνατο να διαπραγματευθεί
μεταβατικές περιόδους, χωρίς ωστόσο να επικαλείται κανένα στοιχείο που να επιτρέπει να εξακριβωθεί ότι έκανε πράγματι χρήση
των δικαιωμάτων που της παρέχουν οι διαδικασίες αυτές και ότι οι διαδικασίες αυτές δεν καρποφόρησαν.
Όσον αφορά, εξάλλου, τον ισχυρισμό περί παραβιάσεως της αρχής της νομιμότητας και περί παραβάσεως του άρθρου 126 της οδηγίας
2001/83, αρκεί η υπόμνηση ότι, όπως παρατήρησε η γενική εισαγγελέας στο σημείο 138 των προτάσεών της, το επιχείρημα αυτό στηρίζεται
στην προϋπόθεση ότι η ΑΚΑ για το Grasalva χορηγήθηκε κατά τρόπο έγκυρο και σύμφωνο με το δίκαιο της Ενώσεως.
Αυτό, όμως, δεν συμβαίνει εν προκειμένω, δεδομένου ότι, κατά την ημερομηνία της προσχωρήσεως της Δημοκρατίας της Λιθουανίας
στην Ένωση, η άδεια αυτή δεν πληρούσε τις προϋποθέσεις του δικαίου αυτού, όπως αυτό ίσχυε κατά την εν λόγω ημερομηνία.
Ομοίως, αντίθετα προς τους ισχυρισμούς του εν λόγω κράτους μέλους, το συμπέρασμα που εκτίθεται στη σκέψη 63 της παρούσας αποφάσεως
ουδόλως συνιστά παραβίαση της αρχής της απαγορεύσεως των διακρίσεων, δεδομένου ότι, όπως παρατήρησε η γενική εισαγγελέας στο
σημείο 123 των προτάσεών της, η κατάσταση ενός κράτους μέλους που πρόκειται να προσχωρήσει στην Ένωση κράτους από πλευράς
των υποχρεώσεων που απορρέουν από τη Συνθήκη Προσχωρήσεως δεν μπορεί να θεωρηθεί συγκρίσιμη με την κατάσταση των κρατών μελών
όσον αφορά τη μεταφορά μιας οδηγίας στην εσωτερική έννομη τάξη τους εντός της ταχθείσας προς τούτο προθεσμίας.
Όσον αφορά, τέλος, τη λύση την οποία υιοθέτησε το Δικαστήριο με την προμνησθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Αυστρίας, αρκεί η υπόμνηση
ότι η λύση αυτή δικαιολογούνταν ιδίως από την περιγραφόμενη στη σκέψη 60 της αποφάσεως αυτής περίσταση ότι η Πράξη Προσχωρήσεως
δεν προέβλεπε, υπέρ της Δημοκρατίας της Αυστρίας, καμία παρέκκλιση και καμία μεταβατική περίοδο σχετικά με τις οδηγίες τις
οποίες αφορούσε η υπόθεση επί της οποίας εκδόθηκε η εν λόγω απόφαση.
Όμως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι αυτό δεν συμβαίνει όσον αφορά την οδηγία 2001/83, δεδομένου ότι η Πράξη Προσχωρήσεως του
2003 προβλέπει ρητώς, στο παράρτημα ΙΧ, παρέκκλιση όσον αφορά τη δυνατότητα εφαρμογής της οδηγίας αυτής στη Λιθουανία.
Βάσει των ανωτέρω σκέψεων, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η πρώτη αιτίαση που προβάλλει η Επιτροπή προς στήριξη της προσφυγής
της είναι βάσιμη.
Επί της δεύτερης αιτιάσεως
–       Επιχειρήματα των διαδίκων
Με τη δεύτερη αιτίασή της, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι, δεδομένου ότι η ΑΚΑ για το Grasalva δεν ίσχυε πλέον από 1ης Μαΐου 2004
λόγω του ότι δεν ήταν σύμφωνη με την οδηγία 2001/83, όπως είχε τροποποιηθεί από την οδηγία 2003/63, το φάρμακο αυτό μπορούσε,
από την ημερομηνία αυτή και μετά, να διατίθεται στην αγορά μόνον βάσει άδειας χορηγηθείσας από το όργανο αυτό, σύμφωνα με
την κεντρική διαδικασία χορηγήσεως άδειας την οποία προβλέπει ο κανονισμός 2309/93. Συγκεκριμένα, ο κανονισμός αυτός, που
είχε εφαρμογή στη Δημοκρατία της Λιθουανίας από την ημερομηνία της προσχωρήσεώς της στην Ένωση, υπήγε στην εν λόγω διαδικασία
τα βιολογικά φάρμακα που έχουν παραχθεί με την τεχνολογία του ανασυνδυαζόμενου δεσοξυριβονουκλεϊκού οξέος, όπως το Grasalva.
Οι λιθουανικές αρχές, αφού παρατηρούν ότι η δεύτερη αυτή αιτίαση συνδέεται στενά με την πρώτη, υπενθυμίζουν ότι η ΑΚΑ για
το Grasalva χορηγήθηκε στις 2 Ιουλίου 2003, όταν η Δημοκρατία της Λιθουανίας δεν ήταν ακόμα μέλος της Ενώσεως. Όμως, κατά
το άρθρο 2, δεύτερο εδάφιο, του κανονισμού 2309/93, «[ο] υπεύθυνος για τη διάθεση στην αγορά των φαρμακευτικών προϊόντων που
καλύπτει ο […] κανονισμός [αυτός] πρέπει να είναι εγκατεστημένος στην Κοινότητα».
Συνεπώς, κατά τις εν λόγω αρχές, στις 2 Ιουλίου 2003 ο υποβαλών την αίτηση χορηγήσεως ΑΚΑ για το Grasalva δεν είχε καμία δυνατότητα
να υπαχθεί στην κεντρική διαδικασία του κανονισμού 2309/93, δεδομένου ότι ήταν εγκατεστημένος στη Λιθουανία, ήτοι εκτός Κοινότητας.
Επιπλέον, λαμβανομένης υπόψη της διάρκειας των εν λόγω διαδικασιών, δεν θα ήταν εύλογο να απαιτηθεί, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή,
να ανακληθεί η εθνική ΑΚΑ την 1η Μαΐου 2004, ενώ, πριν από την ημερομηνία αυτή, δεν θα ήταν δυνατόν, για έναν επιχειρηματία
εγκατεστημένο στη Λιθουανία, να υποβάλει αίτηση χορηγήσεως άδειας σύμφωνα με την κεντρική διαδικασία την οποία προβλέπει ο
εν λόγω κανονισμός.
–       Εκτίμηση του Δικαστηρίου
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στη δεύτερη αυτή αιτίαση, πρέπει ευθύς εξαρχής να παρατηρηθεί ότι, όπως προκύπτει από την ανάλυση
της πρώτης αιτιάσεως, η εθνική ΑΚΑ που αφορούσε το  Grasalva δεν είχε χορηγηθεί σύμφωνα με το δίκαιο της Ενώσεως στον τομέα
των φαρμάκων.
Κατά συνέπεια, σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, η εν λόγω ΑΚΑ δεν ήταν επαρκής, από την προσχώρηση
της Δημοκρατίας της Λιθουανίας στην Ένωση, ώστε να μπορεί το Grasalva να διατίθεται στη λιθουανική αγορά.
Από το εν λόγω άρθρο 6, παράγραφος 1, καθώς και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, και το παράρτημα του κανονισμού 2309/93, όπως
και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, και το παράρτημα του κανονισμού 726/2004 προκύπτει επίσης ότι, εφόσον δεν είχε εγγραφεί
στον κατάλογο του προσαρτήματος Α, το Grasalva, ως φάρμακο προϊόν της βιοτεχνολογίας, δεν μπορούσε να διατεθεί στην αγορά
της Κοινότητας, από την ημερομηνία της εν λόγω προσχωρήσεως, παρά μόνον βάσει αδείας χορηγηθείσας από την Επιτροπή σύμφωνα
με την κεντρική διαδικασία την οποία προβλέπεται από τον κανονισμό 2309/93 και, από τις 20 Νοεμβρίου 2005 και εντεύθεν, από
τον κανονισμό 726/2004.
Όμως, αρκεί συναφώς η παρατήρηση ότι, όπως αναγνωρίζει η ίδια η Δημοκρατία της Λιθουανίας, το Grasalva κυκλοφόρησε στη λιθουανική
αγορά μετά την προσχώρηση του κράτους μέλους αυτού στην Ένωση και  έως τις 2 Ιουλίου 2008.
Υπό τις περιστάσεις αυτές, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι το κράτος μέλος αυτό παρέβη τα άρθρα 3, παράγραφος 1, των κανονισμών
2309/93 και 726/2004.
Κατά συνέπεια, και η δεύτερη αιτίαση που προβάλλει η Επιτροπή προς στήριξη της προσφυγή της είναι βάσιμη.
Επομένως, πρέπει να αναγνωριστεί ότι η Δημοκρατία της Λιθουανίας, διατηρώντας σε ισχύ την εθνική ΑΚΑ για το φάρμακο Grasalva,
παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83, όπως αυτή τροποποιήθηκε από την οδηγία
2003/63, καθώς και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 2309/93 και το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού 726/2004.

Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 69, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα εφόσον υπάρχει
σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η Επιτροπή υπέβαλε σχετικό αίτημα και η Δημοκρατία της Λιθουανίας ηττήθηκε,
η Δημοκρατία της Λιθουανίας πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά έξοδα.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφασίζει:
1)
Η Δημοκρατία της Λιθουανίας, διατηρώντας σε ισχύ την εθνική άδεια κυκλοφορίας στην αγορά για το φάρμακο Grasalva, παρέβη τις
υποχρεώσεις που υπέχει από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου,
της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση, όπως τροποποιήθηκε από
την οδηγία 2003/63/ΕΚ της Επιτροπής, της 25ης Ιουνίου 2003, καθώς και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93
του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων
για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων,
και από το άρθρο 3, παράγραφος 1, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου
2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη
και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
2)
Καταδικάζει τη Δημοκρατία της Λιθουανίας στα δικαστικά έξοδα.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η λιθουανική.