CELEX: 62008CJ0385
Traktatbrud
nye medlemsstaters tiltrædelse
tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet Plavix
betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring af lægemidler
tilsidesættelse af fællesskabsretten

Traktatbrud – tilsidesættelse af artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001
om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler (EFT L 311, s. 67), sammenholdt med artikel 13, stk. 4,
i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning
af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering (EFT L 214, s. 1),
og med artikel 89 og 90 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31. marts 2004 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
lægemiddelagentur (EUT L 136, s. 1) – tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet
Plavix i strid med den beskyttelsesperiode på ti år, som gjaldt herfor – betingede afgørelser om tilladelse til markedsføring
af lægemidler meddelt før Polens tiltrædelse af Den Europæiske Union, men med virkning efter denne dato – afgørelserne ikke
i overensstemmelse med direktiv 2001/83/EF.
Konklusion
1)
Republikken Polen har tilsidesat sine forpligtelser – for så vidt angår første led nedenfor – i henhold til artikel 6, stk. 1,
i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske
lægemidler, sammenholdt med artikel 13, stk. 4, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk
agentur for lægemiddelvurdering, samt artikel 89 og 90 i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 726/2004 af 31.
marts 2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler
og om oprettelse af et europæisk lægemiddelagentur, og – for så vidt angår andet led nedenfor – i henhold til artikel 6, stk. 1,
i direktiv 2001/83:
–        idet den har opretholdt sundhedsministerens tilladelse til markedsføring af generiske lægemidler svarende til referenceproduktet
Plavix, og
–        idet lægemidler, for hvilke der ikke er blevet meddelt markedsføringstilladelse i henhold til artikel 6, stk. 1, i Europa-Parlamentets
og Rådets direktiv 2001/83/EF af 6. november 2001 om oprettelse af en fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler, efter
den 1. maj 2004 er blevet markedsført og opretholdt på markedet.
2)
Republikken Polen betaler sagens omkostninger.
3)
Republikken Litauen bærer sine egne omkostninger.