CELEX: 61997CJ0328
Den kombinerede nomenklatur
Pos. 3004 og 2106
Præparater på grudlag af C-vitamin

1 Ved kendelse af 12. august 1997, indgaaet til Domstolen den 22. september 1997, har Bundesfinanzhof i medfoer af EF-traktatens artikel 177 forelagt to praejudicielle spoergsmaal om fortolkningen af pos. 3004 i bilag I til Kommissionens forordning (EOEF) nr. 2505/92 af 14. juli 1992 om aendring af bilag I og II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif (EFT L 267, s. 1), for saa vidt angaar tariferingen af praeparater paa grundlag af C-vitamin.
2 Disse to spoergsmaal er blevet rejst i forbindelse med en tvist mellem Glob-Sped AG (herefter »Glob-Sped«) og Hauptzollamt Loerrach (hovedtoldkontoret i Loerrach, herefter »Hauptzollamt«) vedroerende tariferingen af to vitaminprodukter, nemlig Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten og Taxofit Vitamin C Kautabletten.
3 Det foerste praeparat foreligger i form af brusetabletter og indeholder 1 000 mg C-vitamin pr. tablet. Paa praeparatets emballage er der foelgende angivelser:
»Til at styrke modstandskraften ved forhoejet infektionsrisiko«
»Dosering: Medmindre andet er ordineret: Indtages dagligt, for boern 1/2 brusetablet, for voksne 1 tablet, oploest i 1/2 glas eller et helt glas vand«
»Laegemiddel - skal opbevares forsvarligt. Opbevares utilgaengeligt for boern. Se anvisningerne!«
4 Endvidere indeholder brugsanvisningen, der er indlagt i produktet, navnlig foelgende angivelse:
»Til at styrke modstandskraften: ved forkoelelsessygdomme og influenza-agtige infektioner, ved fysisk og mental anstrengelse, ved fysisk traethed, ved allergiske reaktioner. Traditionelt anvendt til at styrke og opbygge.«
5 Hvad angaar det andet praeparat foreligger dette i form af tyggetabletter og indeholder 500 mg C-vitamin pr. tablet. Dets emballage baerer foelgende angivelser:
»Til at styrke modstandskraften ved forhoejet infektionsrisiko«
»Dosering: Medmindre andet er ordineret: 1 tablet daglig, tygges eller oploeses i munden. Ved forhoejet infektionsrisiko, f.eks. ved forkoelelser og influenza-agtige infektioner samt ved fysisk og mental overanstrengelse: 2 tabletter.«
»Laegemiddel - skal opbevares forsvarligt. Opbevares utilgaengeligt for boern. Se anvisningerne!«
6 Endvidere indeholder brugsanvisningen, der er indlagt i produktet, foelgende praecisering:
»Til forebyggende indtagelse ved forhoejet infektionsrisiko, ved fysisk og mental overanstrengelse, ved traethedssymptomer, ved sygdomme som foelge af mangel paa C-vitamin. Traditionelt anvendt til at styrke og opbygge, forebyggende.«
»Taxofit Vitamin C Kautabletten styrker og opbygger kroppens immunforsvar ved forhoejet infektionsrisiko.«
7 Der blev udstedt en godkendelse til at markedsfoere de to produkter som laegemidler i Tyskland i overensstemmelse med Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17).
8 Den 26. januar 1993 anmodede Glob-Sped om tilladelse til fri omsaetning af Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten og Taxofit Vitamin C Kautabletten som »laegemidler« under pos. 3004 50 10 i den kombinerede nomenklatur (herefter »KN«).
9 Ved tariferingsoplysning af 4. juni 1993 afgjorde Hauptzollamt paa grundlag af en sagkyndig erklaering fra Zolltechnische Pruefungs- und Lehranstalt (toldteknisk undersoegelses- og uddannelsesinstitution), at de to produkter skulle tariferes i pos. 2106 90 99 i KN vedroerende tilberedte naeringsmidler, og afkraevede Glob-Sped betaling af et toldbeloeb paa 1 466,20 DEM.
10 Finanzgericht gav ikke Glob-Sped medhold i en af selskabet anlagt retssag med den begrundelse, at de indfoerte produkters karakteristika og sammensaetning, dvs. et hoejt indhold af C-vitamin, i mangel af angivelser paa emballagen eller indlaegssedlerne vedroerende produkternes specifikke virkning over for konkrete sygdomme ikke er tilstraekkelige til, at de kan kvalificeres som laegemidler i relation til den faelles toldtarif, idet C-vitamin som andre vitaminer skal tariferes i pos. 2936 i KN.
11 Under sin revisionsanke har Glob-Sped fastholdt, at de af hovedsagen omhandlede produkter paa grund af saavel deres objektive karakteristika som deres ydre praesentation, herunder isaer de angivelser, der findes paa emballagen og i brugsanvisningen, er egnet og angivet til at vaere til brug for behandling eller forebyggelse af bestemte sygdomme. Revisionsappellanten i hovedsagen har i denne forbindelse henvist til dommen af 15. maj 1997, Bioforce (sag C-405/95, Sml. I, s. 2581), i hvilken Domstolen udtalte, at en markedsfoeringsgodkendelse for et praeparat som laegemiddel i henhold til direktiv 65/65 udgjorde et indicium for, at praeparatet skulle tariferes som laegemiddel.
12 Hauptzollamt har gjort gaeldende, at angivelserne vedroerende produktets anvendelse og indtagelsesmaade ikke er tilstraekkelig konkrete. Hverken emballagen eller indlaegssedlen indeholder oplysninger om specifikke virkninger af tabletterne over for konkrete sygdomme, idet de paagaeldende praeparater hovedsagelig tilsigter at udligne en eventuel mangel paa C-vitamin. Endvidere er definitioner i laegemiddellovgivningen ikke udslagsgivende med hensyn til tariferingen af produkterne i KN.
13 Idet Bundesfinanzhof er i tvivl om fortolkningen af de relevante bestemmelser i KN og om raekkevidden af den ovennaevnte dom i Bioforce-sagen, har den besluttet at forelaegge Domstolen foelgende spoergsmaal:
»1) Skal Domstolens bemaerkninger i praemis 15 i dom af 15. maj 1997 i sag C-405/95 - Bioforce II: Echinacea - fortolkes saaledes, at et praeparat ikke noedvendigvis skal vaere objektivt egnet til terapeutisk eller profylaktisk brug for at blive anset for et produkt med de for et laegemiddel karakteristiske egenskaber efter betydningen i KN-pos. 3004, men at praeparatets samlede praesentation (brugsanvisning, emballage, indtagelsesmaade, forhandlingsmaade), dvs. dets subjektive formaalsbestemmelse, er tilstraekkelig med henblik paa en saadan klassificering?
2) Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende:
Skal den kombinerede nomenklatur 1993 fortolkes saaledes, at vitaminpiller saasom 'Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten' ('brusetabletter') og 'Taxofit Vitamin C Kautabletten' ('tyggetabletter'), som pr. tablet indeholder hhv. 1 000 mg og 500 mg C-vitamin (askorbinsyre), som indfoeres i pakninger til detailsalg, som ifoelge brugsanvisningen paa de respektive indlaegssedler under angivelse af en bestemt dosering bl.a. boer anvendes 'til at styrke modstandskraften: ved forkoelelsessygdomme og influenza-agtige infektioner ... ved allergiske reaktioner' samt 'til forebyggende indtagelse ved forhoejet infektionsrisiko', og som er tilladt som laegemiddel i Forbundsrepublikken Tyskland, skal tariferes i pos. 3004 - laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i ... pakninger til detailsalg?«
Relevante faellesskabsretlige bestemmelser
14 Med Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 af 23. juli 1987 (EFT L 256, s. 1) indfoertes en kombineret nomenklatur. I henhold til artikel 12 i denne forordning udsteder Kommissionen hvert aar en forordning, der indeholder en fuldstaendig udgave af denne nomenklatur og de tilhoerende autonome og bundne faelles toldsatser.
15 For aaret 1993 udstedte Kommissionen forordning nr. 2505/92.
16 Kapitel 30 i KN vedroerer pharmaceutiske produkter. Pos. 3004 omfatter:
»Laegemidler ... bestaaende af blandede eller ublandede produkter, til terapeutisk eller profylaktisk brug, i doseret stand eller i former eller pakninger til detailsalg.«
17 Underposition 3004 50 10 omfatter: »Andre laegemidler med indhold af vitaminer ...«, saafremt de foreligger »[i] former eller pakninger, af den art der anvendes til detailsalg«.
18 Det fremgaar af bestemmelse 1 a) i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i KN, at kapitlet ikke omfatter »naeringsmidler og drikkevarer (f.eks. diaetetiske, diabetiske, vitaminiserede naeringsmidler, kosttilskud, styrkende drikkevarer og mineralvand) (afsnit IV)«.
19 Ifoelge Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger omfatter pos. 3004 90
»laegemidler bestaaende af blandede eller ublandede produkter, forudsat at de:
...
b) foreligger i former eller pakninger til detailsalg til terapeutisk eller profylaktisk brug. Herunder hoerer produkter ... der paa grund af emballagens art og isaer tilstedevaerelse af saerlige oplysninger om produkternes egenskaber (angivelse af den sygdom eller tilstand, mod hvilken de kan anvendes, brugsanvisning, doseringsforskrift mv.) tydeligt tilkendegiver, at de uden ompakning er bestemt til direkte salg til forbrugere (privatpersoner, hospitaler mv.) til ovennaevnte formaal.
Disse oplysninger (paa hvilket som helst sprog) kan vaere anfoert paa en etiket, i en medfoelgende brochure eller paa anden maade ...«.
20 Disse forklarende bemaerkninger praeciserer endvidere:
»Undtaget fra denne position er endvidere kosttilskud indeholdende vitaminer eller mineralsalte, der er bestemt til at bevare almindelig sundhed og velbefindende, og som ikke er forsynet med oplysning om anvendelse til forebyggelse eller behandling af nogen sygdom eller lidelse. Disse produkter, der som regel foreligger i flydende form, men ogsaa kan vaere i form af pulver eller tabletter, tariferes almindeligvis i pos. 2106 eller kap. 22.«
21 Ligeledes fremgaar foelgende af kapitel 30 i de forklarende bemaerkninger til De Europaesike Faellesskabers kombinerede nomenklatur (EFT 1994 C 342, s. 1), under overskriften »Almindelige bemaerkninger«:
»Tariferingen eller beskrivelsen af et produkt som et laegemiddel i faellesskabslovgivningen (andre end der er specielt knyttet til tariferingen i den kombinerede nomenklatur) eller i den nationale lovgivning eller i nogen farmakopé er ikke bestemmende for tariferingen i dette kapitel.«
22 Kapitel 21 i KN vedroerer i oevrigt »[d]iverse produkter fra naeringsmiddelindustrien«. Pos. 2106 omfatter: »Tilberedte naeringsmidler, ikke andetsteds tariferet.«
23 Ifoelge Toldsamarbejdsraadets tilhoerende forklarende bemaerkninger omfatter denne position:
»Tilberedninger, der ofte betegnes kosttilskud, fremstillet paa basis af planteekstrakter, frugtkoncentrater, honning, fructose osv., og tilsat vitaminer og i visse tilfaelde ogsaa smaa maengder jernforbindelser. Disse tilberedninger er ofte emballeret i pakninger, der tilkendegiver, at produkterne bevarer almindelig sundhed og velbefindende. Lignende tilberedninger, der er bestemt til forebyggelse eller behandling af en sygdom, er undtaget (pos. 3003 eller 3004).«
24 Endelig omhandler kapitel 29 i KN »organiske kemikalier«. Pos. 2936 omfatter:
»Provitaminer og vitaminer, naturlige eller syntetisk reproducerede (herunder naturlige koncentrater) derivater deraf, der hovedsagelig anvendes som vitaminer, samt indbyrdes blandinger af disse stoffer; oploesninger af disse produkter, uanset oploesningsmidlets art.«
Det andet spoergsmaal
25 Med det andet spoergsmaal, som det er hensigtsmaessigt at behandle foerst, har den nationale ret naermere bestemt spurgt, om produkter som Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten og Taxofit Vitamin C Kautabletten, naar henses til deres karakteristika og objektive egenskaber, skal tariferes i pos. 3004 i KN, som denne er fastlagt i bilag I til forordning nr. 2505/92.
26 Det bemaerkes, at efter fast retspraksis foelger det af saavel retssikkerheds- som kontroltekniske hensyn, at det afgoerende kriterium ved tarifering af varer normalt vil vaere disses objektive karakteristika og egenskaber som beskrevet i den enkelte position i KN. Der foreligger ligeledes forklarende bemaerkninger for saa vidt angaar KN, udarbejdet af Europa-Kommissionen, og for saa vidt angaar det harmoniserede varebeskrivelses- og varenomenklatursystem, udarbejdet af Toldsamarbejdsraadet, som indeholder vigtige, om end ikke bindende, bidrag til fortolkningen af de forskellige toldpositioners raekkevidde (jf. dom af 6.11.1997, sag C-201/96, LTM, Sml. I, s. 6147, praemis 17).
27 Det maa saaledes undersoeges, om de af hovedsagen omhandlede produkter har de karakteristika og objektive egenskaber, som er beskrevet i pos. 3004 i KN, der - som Domstolen har udtalt i praemis 13 i den ovennaevnte dom i Bioforce-sagen - maa fortolkes under hensyn til den udvikling, der er sket inden for laegevidenskaben.
28 Saa vidt ses af sagen, er det ikke bestridt, at indholdet af C-vitamin i de i hovedsagen omhandlede produkter klart overstiger det noedvendige eller anbefalede indhold i almindelige naeringsmidler. Ud over at hjaelpe det menneskelige immunforsvar til at vaere resistent over for infektioner, navnlig i tilfaelde af asteni eller overanstrengelse, anbefales saadanne doser af C-vitamin, som mennesket ikke selv kan producere, til at afhjaelpe allergiske reaktioner og alvorlig overlast, som f.eks. kan foelge af en legemsskade eller et kirurgisk indgreb, samt til at behandle mangelsygdomme, som f.eks. skoerbug eller Barlows sygdom.
29 Det foelger heraf, at de af hovedsagen omhandlede produkter ikke kan anses for kosttilskud eller tilberedte naeringsmidler i den forstand, hvori udtrykkene anvendes i bestemmelse 1 a) i de indledende bestemmelser til kapitel 30 i KN, eller i den forstand, hvori de anvendes i pos. 2106 i KN, men maa anses for produkter af en klart defineret terapeutisk eller profylaktisk beskaffenhed, hvis virkning navnlig er at paavirke det menneskelige immunforsvar.
30 En saadan terapeutisk eller profylaktisk virkning udelukker endvidere, at de af hovedsagen omhandlede produkter kan tariferes i pos. 2936 i KN, som omfatter vitaminer i almindelighed.
31 Det er endvidere ikke bestridt, at de af hovedsagen omhandlede produkter, som det kraeves i henhold til ordlyden af pos. 3004, fortolket i lyset af Toldsamarbejdsraadets forklarende bemaerkninger, foreligger i former eller pakninger af den art, der anvendes til detailsalg, og paa emballagen og indlaegssedlen indeholder passende oplysninger med hensyn til, hvilke sygdomstilstande de kan anvendes imod, hvordan de skal indtages, og hvorledes de skal doseres.
32 Under disse omstaendigheder er det ufornoedent at undersoege, om andre indicier - herunder den omstaendighed, at produkterne i hovedsagen er godkendt til at blive markedsfoert paa det tyske marked som laegemidler - i den foreliggende sag kan bekraefte, at de paagaeldende produkters specifikke terapeutiske eller profylaktiske virkning har de karakteristika, der er vaesentlige for saa vidt angaar tarifering i pos. 3004.
33 Det andet spoergsmaal maa herefter besvares saaledes, at KN som fastlagt i bilag I til forordning nr. 2505/92 skal fortolkes saaledes, at produkter som Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten og Taxofit Vitamin C Kautabletten skal tariferes i pos. 3004.
Det foerste spoergsmaal
34 Naar henses til besvarelsen af det andet spoergsmaal, er det ufornoedent at besvare det foerste spoergsmaal.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
35 De udgifter, der er afholdt af den franske regering og Kommissionen, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
(Foerste Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Bundesfinanzhof ved kendelse af 12. august 1997, for ret:
Den kombinerede nomenklatur som fastlagt i bilag I til Kommissionens forordning nr. 2505/92 af 14. juli 1992 om aendring af bilag I og II til Raadets forordning (EOEF) nr. 2658/87 om told- og statistiknomenklaturen og den faelles toldtarif skal fortolkes saaledes, at produkter som Taxofit Vitamin C + Ca Brausetabletten og Taxofit Vitamin C Kautabletten skal tariferes i pos. 3004.