CELEX: 62005CJ0374
Direttive 2001/83/CE e 92/28/CEE
Normativa nazionale che vieta la pubblicità per i medicinali per mezzo di dichiarazioni di terzi o di estrazioni a sorte
Utilizzazione dei risultati complessivamente positivi di un’inchiesta effettuata presso consumatori nonché di un’estrazione a sorte mensile che consente la vincita di una scatola del prodotto

1       La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6
novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (GU L 311, pag. 67), come modificata
dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, 2004/27/CE (GU L 136, pag. 34; in prosieguo: la
«direttiva 2001/83»), nonché della direttiva del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, relativa alla pubblicità dei medicinali
per uso umano (GU L 113, pag. 13), abrogata dalla direttiva 2001/83.
2       Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra la società Gintec International Import‑Export GmbH (in prosieguo:
la «Gintec») ed il Verband Sozialer Wettbewerb e. V. (in prosieguo: il «Verband Sozialer Wettbewerb»), associazione tedesca
di difesa della concorrenza, in merito ad una pubblicità diffusa dalla Gintec per medicinali a base di ginseng da questa commercializzati
in Germania.

Contesto normativo

La normativa comunitaria
3       Il secondo, terzo, quarto, quinto, quarantaduesimo, quarantatreesimo, quarantacinquesimo e quarantaseiesimo ‘considerando’
della direttiva 2001/83 così recitano:
«(2)      Lo scopo principale delle norme relative alla produzione, alla distribuzione e all’uso di medicinali deve essere quello di
assicurare la tutela della sanità pubblica.
(3)      Tuttavia questo scopo deve essere raggiunto avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell’industria farmaceutica
e gli scambi dei medicinali nella Comunità.
(4)      Le disparità fra talune disposizioni nazionali e, in particolare, fra le disposizioni relative ai medicinali, eccettuate le
sostanze o composizioni che sono derrate alimentari, alimenti destinati agli animali o prodotti d’igiene, hanno per effetto
di ostacolare gli scambi dei medicinali nella Comunità, e esse hanno, pertanto, un’incidenza diretta sul funzionamento del
mercato interno.
(5)      Occorre, di conseguenza, eliminare questi ostacoli e per conseguire tale obiettivo si rende necessario un ravvicinamento delle
suddette disposizioni.
(...)
(42)      La presente direttiva deve far salva l’applicazione delle misure adottate in forza della direttiva 84/450/CEE del Consiglio,
del 10 settembre 1984, relativa al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati
membri in materia di pubblicità ingannevole [(GU L 250, pag. 17)].
(43)      Tutti gli Stati membri hanno altresì adottato misure specifiche per la pubblicità per i medicinali; […] tali misure presentano
disparità che incidono sul funzionamento del mercato interno in quanto la pubblicità diffusa in uno Stato membro potrebbe
avere effetti in altri Stati membri.
(...)
(45)      La pubblicità presso il pubblico di medicinali che possono essere venduti senza prescrizione medica potrebbe, se eccessiva
e sconsiderata, incidere negativamente sulla salute pubblica; tale pubblicità, se autorizzata, deve pertanto essere conforme
ad alcuni criteri essenziali che occorre definire.
(46)      Peraltro deve essere vietata la distribuzione gratuita di campioni al pubblico a scopi promozionali.
(...)».
4       Le disposizioni della direttiva 2001/83 relative alla pubblicità per i medicinali sono raggruppate nei titoli VIII e VIII bis
della direttiva medesima, intitolati, rispettivamente, «Pubblicità» (artt. 86-88) e «Informazione e pubblicità» (artt. 88 bis-100).
5       L’art. 87 di tale direttiva così dispone:
«(...)
2.      Tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale devono essere conformi alle informazioni che figurano nel riassunto delle
caratteristiche del prodotto.
3.      La pubblicità di un medicinale:
–       deve favorire l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo e senza esagerarne le proprietà,
–       non può essere ingannevole».
6       Ai sensi dell’art. 88, n. 6, della direttiva medesima:
«Gli Stati membri vietano la distribuzione diretta al pubblico di medicinali da parte dell’industria a fini promozionali».
7       L’art. 90 della direttiva 2001/83 così recita:
«La pubblicità presso il pubblico di un medicinale non può contenere alcun elemento che:
a)      faccia apparire superflui la consultazione di un medico o l’intervento chirurgico, offrendo, in particolare, una diagnosi
o proponendo una cura per corrispondenza;
b)      suggerisca che l’efficacia del medicinale è garantita, senza effetti collaterali negativi, superiore o pari ad un altro trattamento
o ad un altro medicinale;
c)      suggerisca che il medicinale può migliorare il normale stato di buona salute del soggetto;
d)      suggerisca che la mancanza del medicinale può avere effetti pregiudizievoli sul normale stato di buona salute del soggetto;
tale divieto non si applica alle campagne di vaccinazione di cui all’articolo 88, paragrafo 4;
e)      si rivolga esclusivamente o prevalentemente ai bambini;
f)      si riferisca ad una raccomandazione di scienziati, di operatori sanitari o di persone che pur non essendo scienziati né operatori
sanitari possono, a motivo della loro notorietà, incitare al consumo di medicinali;
g)      assimili il medicinale ad un prodotto alimentare, ad un prodotto cosmetico o ad un altro prodotto di consumo;
h)      suggerisca che la sicurezza o l’efficacia del medicinale è dovuta al fatto che si tratta di una sostanza naturale;
i)      possa indurre, attraverso una descrizione o una raffigurazione dettagliata dell’anamnesi, ad una falsa autodiagnosi;
j)      si riferisca in modo abusivo, spaventoso o ingannevole a certificati di guarigione;
k)      utilizzi in modo abusivo, spaventoso o ingannevole rappresentazioni visive delle alterazioni del corpo umano dovute a malattie
o a lesioni, oppure dell’azione di un medicinale sul corpo umano o su una delle sue parti».
8       A termini del successivo art. 96:
«1.      Possono essere consegnati a titolo eccezionale campioni gratuiti solo alle persone autorizzate a prescriverli e secondo le
condizioni seguenti:
(...)
2.      Gli Stati membri possono limitare ulteriormente la distribuzione di campioni di taluni medicinali».
9       La direttiva 2004/27, che ha modificato la direttiva 2001/83, afferma, al secondo ‘considerando’, quanto segue:
«La legislazione comunitaria finora adottata ha contribuito in misura considerevole alla realizzazione della circolazione
libera e sicura dei medicinali per uso umano e all’eliminazione degli ostacoli al commercio di tali prodotti. Tuttavia, tenuto
conto dell’esperienza acquisita, è risultata evidente la necessità di nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera
circolazione ancora esistenti».
10     La direttiva 84/450 come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 ottobre 1997, 97/55/CE (GU L 290,
pag. 18; in prosieguo: la «direttiva 84/450»), prevede, all’art. 7, quanto segue:
«1.      La presente direttiva non si oppone al mantenimento o all’adozione da parte degli Stati membri di disposizioni che abbiano
lo scopo di garantire una più ampia tutela, in materia di pubblicità ingannevole, dei consumatori, delle persone che esercitano
un’attività commerciale, industriale, artigianale o professionale, nonché del pubblico in generale.
(...)
3      Le disposizioni della presente direttiva si applicano lasciando impregiudicate le disposizioni comunitarie applicabili alla
pubblicità riguardante prodotti e/o servizi specifici oppure restrizioni o divieti relativi al contenuto pubblicitario di
particolari mezzi di comunicazione di massa.
(...)».

La normativa nazionale
11     L’art. 11 della legge sulla pubblicità dei medicinali (Heilmittelwerbegesetz, in prosieguo: lo «HWG»), nel testo del 19 ottobre
1994 (BGBl. 1994 I, pag. 3068), così recita:
«1.      È vietata la pubblicità per medicinali, tecniche, terapie, oggetti o altri rimedi al di fuori del settore specialistico,
(...)
11.      mediante dichiarazioni di terzi, in particolare con lettere di ringraziamento, riconoscimento o di raccomandazione, o con
riferimenti a tali dichiarazioni;
(...)
13.      mediante concorsi a premi, sorteggi o altri procedimenti il cui risultato dipenda dal caso,
(...)».

La causa principale e le questioni pregiudiziali
12     La controversia principale è sorta a seguito della pubblicità effettuata dalla Gintec, nel maggio del 2000, per vari preparati
a base di ginseng dalla stessa commercializzati e registrati in Germania quali medicinali in libera vendita. Tale pubblicità
era accompagnata dalla seguente «analisi del sondaggio tra i consumatori»:
«Ginseng rosso di Gintec ®
Elevata intensità di utilizzo del ginseng rosso di Gintec
Il 41% dei clienti usa regolarmente il ginseng rosso di Gintec da cinque anni o più. Un altro terzo dei clienti usa il ginseng
rosso di Gintec da 3 a 4 anni e circa un quarto opta per un trattamento di 1-2 anni.
(…)
Trattamento di lunga durata e fedeltà dei clienti del ginseng rosso di Gintec
Quasi la metà di tutti gli utilizzatori ha optato per un trattamento permanente perché trae benefici dal prodotto e ingerisce
il ginseng rosso di Gintec quotidianamente. Circa un terzo fa una cura a base di ginseng per oltre 12 mesi e solo il 10% opta
per un trattamento di breve durata, di 3‑6 mesi; infine, il 6% opta per un trattamento di 1‑3 mesi e rinnova a determinati
intervalli la cura a base di ginseng.
(...).
Ragioni dell’utilizzo del ginseng rosso di Gintec
Due terzi delle persone interrogate utilizzano il ginseng rosso di Gintec per rafforzare la loro sensazione di benessere generale.
La metà di queste ha inoltre lamentato disturbi individuali, ad esempio cardiaci o circolatori. Un terzo ha dichiarato di
utilizzare il ginseng rosso di Gintec per migliorare la concentrazione, ridurre lo stress, rafforzare il sistema immunitario
o prevenire i disturbi legati all’età come ad esempio l’arteriosclerosi. Quasi un quarto utilizza il ginseng rosso di Gintec
per sostenere sforzi fisici e il 10% per la convalescenza. Un altro 9% avverte benefici durante la menopausa grazie all’assunzione
del prodotto.
(…)
Valutazione globale del ginseng rosso di Gintec
La metà dei clienti si dichiara “molto soddisfatta” dal prodotto, un altro terzo lo considera “buono”. Solo il 2% ha indicato
di non aver avvertito miglioramenti e il 17% ha dovuto interrompere il trattamento per ragioni economiche. Oltre il 90% stava
ancora utilizzando il prodotto al momento del sondaggio e quasi tutti sono ancora molto interessati a ricevere nuove informazioni
sul prodotto. L’85%, a lungo termine, opta per le confezioni da 100 capsule, e solo il 15% opta per le confezioni da 30 capsule
di ginseng rosso di Gintec».
13     Il 28 maggio 2000, la Gintec annunciava peraltro sul proprio sito Internet l’introduzione di un’estrazione a sorte mensile
cui sarebbe stato possibile partecipare compilando un formulario e che avrebbe consentito la vincita di una scatola di «Roter
Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver» («Polvere di estratto di ginseng rosso imperiale di Gintec»).
14     Il Verband Sozialer Wettbewerb, il cui compito principale consiste nella lotta contro la concorrenza sleale e che raggruppa
gran parte delle imprese del settore farmaceutico, contestava le due pubblicità della Gintec, invocando la loro incompatibilità
con la normativa tedesca. Da un lato, la pubblicità contenente l’«analisi del sondaggio tra i consumatori» conterrebbe riferimenti
vietati a dichiarazioni di terzi ai sensi dell’art. 11, primo comma, punto 11, dello HWG. Dall’altra, l’estrazione a sorte
annunciata sul sito Internet della Gintec sarebbe contraria all’art. 11, primo comma, punto 13, della legge medesima.
15     Poiché la domanda di inibitoria delle due pubblicità contestate proposta dal Verband Sozialer Wettbewerb veniva accolta dall’Oberlandesgericht
Frankfurt am Main, la Gintec proponeva un ricorso per cassazione dinanzi al giudice del rinvio.
16     Ciò premesso, il Bundesgerichtshof decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni
pregiudiziali:
«1)      Se le disposizioni della direttiva 2001/83/CE, aventi ad oggetto il riferimento a dichiarazioni di terzi non specialisti e
alla pubblicità effettuata mediante sorteggi, stabiliscano non solo soglie minime ma anche soglie massime inderogabili per
quanto riguarda i divieti di pubblicità al pubblico di medicinali.
2)      In caso di soluzione in senso affermativo della prima questione:
a)      se sussista un riferimento abusivo e ingannevole ai «certificati di guarigione» ai sensi dell’art. 90, lett. j), della direttiva
2001/83/CE, qualora l’operatore pubblicitario citi il risultato di un sondaggio effettuato presso terzi non specialisti da
cui emerga una valutazione complessiva positiva del medicinale pubblicizzato, senza collegare tale valutazione a determinate
indicazioni terapeutiche;
b)      se dall’assenza di una disposizione che vieti espressamente la pubblicità effettuata mediante sorteggi nella direttiva 2001/83/CE
derivi che essa è, in linea di principio, ammessa, ovvero se l’art. 87, n. 3, della medesima direttiva contenga una disposizione
residuale idonea a fondare il divieto di pubblicità su Internet effettuata mediante sorteggio mensile di un premio dal valore
esiguo.
3)      Se le questioni poste debbano essere interpretate in modo corrispondente per quanto riguarda la direttiva 92/28/CEE».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione
17     Con la prima questione il giudice del rinvio cerca, sostanzialmente, di chiarire il grado di armonizzazione realizzato dalla
direttiva 2001/83 nel settore della pubblicità per i medicinali al fine di poter valutare un regime come quello istituito
dall’art. 11, primo comma, punti 11 e 13, dello HWG, che vieta di utilizzare, nella pubblicità, qualsiasi riferimento a dichiarazioni
provenienti da terzi nonché di effettuare pubblicità mediante estrazioni a sorte.
18     Dalla decisione di rinvio emerge che il giudice nazionale propende per l’interpretazione secondo cui le disposizioni della
direttiva 2001/83 relative alla pubblicità per i medicinali opererebbero un’armonizzazione completa, con riserva di eventuali
disposizioni particolari dirette a fissare espressamente requisiti minimi. Mentre la Gintec, il governo sloveno e la Commissione
delle Comunità europee condividono, sostanzialmente, tale posizione, la convenuta nella causa principale nonché i governi
tedesco e polacco sostengono, dal canto loro, la tesi di un’armonizzazione minima, ritenendo che gli Stati membri possano
legittimamente prevedere regole più restrittive rispetto a quelle fissate da tale direttiva.
19     A tal riguardo si deve rilevare che la direttiva 2001/83 è stata emanata sulla base dell’art. 95 CE, che consente, al n. 1,
in deroga all’art. 94 CE e salvo che il Trattato CE non disponga diversamente, l’adozione di misure relative al ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri aventi ad oggetto l’instaurazione ed il
funzionamento del mercato interno. Nel quarto e nel quinto ‘considerando’ della detta direttiva si afferma pertanto che la
direttiva stessa mira ad eliminare gli ostacoli agli scambi dei medicinali prodotti dalle disparità tra le disposizioni nazionali
in materia di medicinali le quali hanno anche un’incidenza diretta sul funzionamento del mercato interno. Il quarantatreesimo
‘considerando’ della direttiva medesima riguarda specificamente il settore della pubblicità per i medicinali e rileva che
le disparità esistenti tra le misure adottate dagli Stati membri in tale settore incidono sul funzionamento del mercato interno.
20     Orbene, l’esame dei titoli VIII e VIII bis della direttiva 2001/83, che raggruppano le norme comuni in materia di pubblicità
per i medicinali, consente di ritenere che la direttiva medesima ha proceduto ad un’armonizzazione completa nel settore, restando
espressamente indicate le ipotesi in cui gli Stati membri sono autorizzati ad adottare disposizioni che si discostino dalle
norme fissate dalla direttiva stessa.
21     A titolo di esempio, va fatto anzitutto riferimento all’art. 88, n. 3, della detta direttiva 2001/83, che lascia agli Stati
membri la facoltà di vietare sul proprio territorio la pubblicità effettuata per medicinali rimborsabili.
22     Inoltre, il successivo art. 89, n. 1, lett. b), non indica in termini tassativi le informazioni che qualsiasi pubblicità per
i medicinali effettuata presso il pubblico deve contenere, lasciando in tal modo agli Stati membri un margine di manovra al
riguardo. Il n. 2 del medesimo articolo consente poi di derogare al precedente n. 1, affermando che gli Stati membri possono
disporre che la pubblicità di un medicinale possa contenere soltanto la denominazione del medicinale stesso, la sua denominazione
comune internazionale, laddove esistente, o il marchio, qualora si tratti esclusivamente di un richiamo.
23     Il successivo art. 91 prevede un’analoga facoltà di derogare alle prescrizioni della stessa direttiva 2001/83 per quanto attiene
alla pubblicità effettuata presso le persone autorizzate a prescrivere medicinali.
24     Infine, l’art. 96 della direttiva 2001/83, che consente, a termini del n. 1 del medesimo, la distribuzione di campioni gratuiti
di medicinali, a titolo eccezionale ed in presenza di determinate condizioni, alle sole persone autorizzate a prescriverli,
dispone, al successivo n. 2, che gli Stati membri hanno la facoltà di limitare ulteriormente la distribuzione di campioni
di taluni medicinali.
25     Qualora agli Stati membri non sia riconosciuta esplicitamente la facoltà di disporre regole diverse, gli unici requisiti ai
quali gli Stati membri possono assoggettare la pubblicità per i medicinali sono quelli fissati dalla direttiva 2001/83, come
giustamente sostenuto dalla Gintec nonché dal governo sloveno e dalla Commissione. Un’armonizzazione completa delle norme
in materia di pubblicità contribuisce all’eliminazione degli ostacoli agli scambi dei medicinali tra gli Stati membri, conformemente
all’art. 95 CE.
26     Nella sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑322/01, Deutscher Apothekerverband (Racc. pag. I‑14887, punto 144), la Corte ha avuto
modo di affermare che l’art. 88, n. 1, della direttiva 2001/83, che vieta la pubblicità per i medicinali soggetti a prescrizione
medica, osta a che una disposizione nazionale vieti qualsiasi pubblicità relativa alla vendita per corrispondenza di medicinali
la cui distribuzione sia riservata alle farmacie, laddove tale disposizione riguardi parimenti i medicinali non soggetti a
prescrizione medica. In tal senso, in assenza, nel detto art. 88, n. 1, di riferimenti espressi alla facoltà di prevedere
norme più restrittive o semplicemente differenti, la Corte ha interpretato tale disposizione quale norma avente carattere
tassativo.
27     Occorre inoltre rispondere a taluni argomenti dedotti dinanzi alla Corte e diretti a rimettere in discussione la tesi secondo
cui la direttiva 2001/83 opererebbe un’armonizzazione completa nel settore della pubblicità per i medicinali salvo i casi
in cui sia espressamente prevista la facoltà di adozione di norme derogatorie.
28     La convenuta nella causa principale si è richiamata, in particolare, al secondo ‘considerando’ della direttiva 2004/27, secondo
cui la normativa comunitaria sinora adottata ha apportato un contributo importante alla realizzazione dell’obiettivo della
libera circolazione dei medicinali ad uso umano e dell’eliminazione degli ostacoli agli scambi dei medesimi, essendo tuttavia
necessarie nuove misure per eliminare gli ostacoli alla libera circolazione tuttora sussistenti. Secondo la convenuta nella
causa principale, il fatto che il legislatore comunitario intenda adottare nuove misure legislative dimostrerebbe che l’armonizzazione
completa in tale settore non sarebbe stata ancora realizzata.
29     Tale argomento si fonda sull’erronea premessa secondo cui il carattere esaustivo dell’armonizzazione in un determinato settore
sarebbe incompatibile con il carattere evolutivo della medesima. Il fatto che la direttiva 2001/83 preveda un sistema esaustivo
di norme in materia di pubblicità per i medicinali non implica minimamente che il legislatore comunitario non possa modificare
o adeguare tali norme e, se necessario, introdurne di nuove, per meglio perseguire gli obiettivi di eliminazione degli ostacoli
agli scambi intracomunitari nonché di tutela della sanità pubblica (v., in tal senso, sentenza 20 settembre 2007, C-84/06,
Antroposana e a., non ancora pubblicata nella Raccolta, punti 40 e 41).
30     Un altro argomento diretto a dimostrare il preteso carattere incompleto dell’armonizzazione operata dalla direttiva 2001/83
nel settore della pubblicità per i medicinali si richiama al quarantaduesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83, secondo
cui la direttiva medesima non deve precludere l’applicazione delle misure adottate in forza della direttiva 84/450 in materia
di pubblicità ingannevole e di pubblicità comparativa. Il fatto che l’art. 7 di quest’ultima direttiva consenta agli Stati
membri di mantenere o di adottare disposizioni dirette a garantire una protezione più ampia dei consumatori rispetto a quella
prevista dalla direttiva 84/450 sarebbe indicativo del grado di armonizzazione operato dalla direttiva 2001/83.
31     Tale argomento non può essere accolto. Dal tenore dell’art. 7, n. 3, della direttiva 84/450 emerge infatti che le disposizioni
di quest’ultima trovano applicazione, fatte salve le disposizioni comunitarie applicabili alla pubblicità relativa a specifici
prodotti o servizi. La direttiva 2001/83, poiché contiene regole specifiche relative alla pubblicità dei medicinali, costituisce,
come sostenuto dal governo sloveno nelle proprie osservazioni scritte, una norma speciale rispetto alle norme generali in
materia di protezione contro la pubblicità ingannevole disposte dalla direttiva 84/450. Il carattere di armonizzazione minima
realizzata dalla direttiva 84/450 resta quindi irrilevante ai fini dalla valutazione del grado di armonizzazione operato dalla
direttiva 2001/83.
32     Occorre infine affrontare l’argomento del governo polacco il quale, nelle proprie osservazioni scritte, si è richiamato al
quarantacinquesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83, che evidenzierebbe il fatto che il legislatore comunitario avrebbe
inteso fissare criteri minimi aventi carattere fondamentale.
33     Tale interpretazione non può essere accolta. Infatti, il tenore delle disposizioni della direttiva 2001/83 relative alla pubblicità
per i medicinali nonché la loro economia generale e la loro finalità dimostrano che tale direttiva è volta a fissare criteri
sostanziali obbligatori per disciplinare il settore di cui trattasi.
34     Resta da esaminare quali siano le conseguenze che l’armonizzazione esaustiva, realizzata dalla direttiva 2001/83 nel settore
della pubblicità per i medicinali, implichi per una disposizione nazionale quale l’art. 11, primo comma, punti 11 e 13, dello
HWG, che vieta l’utilizzazione, nella pubblicità, di qualsivoglia riferimento a dichiarazioni provenienti da terzi nonché
di effettuare pubblicità mediante estrazioni a sorte.
35     Considerato che la questione della legittimità di una pubblicità per medicinali sotto forma di estrazioni a sorte costituisce
l’oggetto della seconda questione, sub b), nell’ambito della risposta alla prima questione pregiudiziale occorre affrontare
unicamente la questione dell’interpretazione delle disposizioni della direttiva 2001/83 alla luce del divieto dettato dall’art. 11,
primo comma, punto 11, dello HWG.
36     A tal riguardo si deve rilevare, in limine, che la direttiva 2001/83 non vieta l’utilizzazione di dichiarazioni di terzi nell’ambito
di un messaggio pubblicitario in termini così generali ed incondizionati come l’art. 11, primo comma, punto 11, dello HWG.
I limiti all’utilizzazione di siffatte dichiarazioni sono indicati, segnatamente, negli artt. 87, n. 3, e 90, di tale direttiva.
Il detto art. 87, n. 3, esige che la pubblicità favorisca l’uso razionale del medicinale, presentandolo in modo obiettivo
nonché senza esagerarne le proprietà, e che non sia ingannevole. Il successivo art. 90 detta, dal canto suo, prescrizioni
specifiche quanto al contenuto della pubblicità per i medicinali, vietando l’utilizzazione di determinati elementi.
37     La realizzazione dell’obiettivo della direttiva 2001/83 risulterebbe compromessa se uno Stato membro potesse ampliare gli
obblighi previsti dalla direttiva stessa ed introdurre il divieto assoluto ed incondizionato, non espressamente previsto dalla
direttiva, di utilizzare, in una pubblicità per medicinali, riferimenti a dichiarazioni provenienti da terzi, laddove la direttiva
medesima ne vieta l’utilizzazione solamente qualora contengano elementi specifici o provengano da determinati soggetti qualificati.
38     Spetta al giudice nazionale, nell’applicazione delle disposizioni del diritto nazionale, interpretarle, per quanto possibile,
alla luce del testo e dello scopo della direttiva in questione onde conseguire il risultato da questa perseguito (v.,in tal
senso, sentenza 5 ottobre 2004, cause riunite da C‑397/01 a C‑403/01, Pfeiffer e a., Racc. pag. I‑8835, punto 113).
39     Ciò premesso, la prima questione pregiudiziale dev’essere risolta nel senso che la direttiva 2001/83 ha proceduto ad un’armonizzazione
completa nel settore della pubblicità per i medicinali, e le ipotesi in cui gli Stati membri sono autorizzati ad adottare
disposizioni che si discostino dalle regole fissate dalla direttiva medesima vi sono esplicitamente indicate. Quest’ultima
dev’essere quindi interpretata nel senso che uno Stato membro non può prevedere, nella propria normativa nazionale, un divieto
assoluto ed incondizionato di utilizzazione, nella pubblicità per medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni
provenienti da terzi, laddove la loro utilizzazione può essere limitata, ai sensi della direttiva stessa, solamente in considerazione
del loro contenuto specifico o dello status del loro autore.

Sulla seconda questione, sub a)
40     Con tale questione, il giudice del rinvio chiede alla Corte di interpretare la nozione di «certificati di guarigione», di
cui all’art. 90, lett. j), della direttiva 2001/83, al fine di poter stabilire se una pubblicità per un medicinale, contenente
una valutazione globale sistematicamente positiva del medicinale stesso, senza menzione di una determinata indicazione terapeutica,
debba essere considerata quale riferimento abusivo o ingannevole ad un siffatto certificato.
41     La Gintec ha sostenuto, nelle proprie osservazioni scritte, che la nozione di «certificati di guarigione» implichi l’esistenza
di un certificato rilasciato da una persona qualificata o meno, in cui si constati che l’utilizzazione del medicinale di cui
trattasi ha contribuito ad alleviare una determinata malattia.
42     Tale tesi non può trovare accoglimento. Infatti, la direttiva 2001/83 non precisa né la natura né la forma del detto certificato,
né la sua eventuale provenienza.
43     In realtà, nella natura di «certificati di guarigione» è ricompresa qualsivoglia forma di raccolta di informazioni, indipendentemente
dalla sua presentazione e dal suo autore, il cui contenuto affermi che l’utilizzazione del medicinale di cui trattasi implicherà
una «guarigione», vale a dire il ristabilimento della persona sofferente di una malattia o di determinati disturbi.
44     Orbene, un giudizio globale positivo del medicinale che comprenda unicamente riferimenti al rafforzamento generale del benessere
della persona non corrisponde, in linea di principio, a tali criteri. Perché riferimenti di tal genere possano essere qualificati
come certificati di «guarigione», occorre, come sottolineato dall’avvocato generale al paragrafo 68 delle proprie conclusioni,
che venga evocata l’efficacia terapeutica in termini di riduzione o di guarigione da disturbi e lesioni.
45     Spetta al giudice nazionale, unico ad avere conoscenza diretta dei fatti della causa principale, valutare in qual misura la
pubblicità diffusa dalla Gintec, complessivamente intesa, facesse riferimento all’efficacia terapeutica dei medicinali a base
di ginseng commercializzati dalla detta società nel contesto di una malattia o di determinati disturbi fisici. Tuttavia, occorre
richiamare la sua attenzione sul fatto che, come emerge dagli atti di causa sottoposti alla Corte, la contestata «analisi
del sondaggio dei consumatori» indica, sotto il titolo «Ragioni dell’utilizzo del ginseng rosso di Gintec», il cui testo è
riprodotto supra al punto 12, disturbi cardiaci o circolatori, nonché l’arteriosclerosi e la menopausa.
46     In ogni caso, qualora il giudice del rinvio dovesse effettivamente rilevare la presenza, nella pubblicità contestata, di un
riferimento all’efficacia terapeutica dei medicinali oggetto della causa principale in termini di riduzione o di guarigione
di malattie e di disturbi fisici, consentendo così di qualificare tale pubblicità come contenente «certificati di guarigione»,
occorrerà inoltre che tale riferimento sia stato effettuato in modo abusivo, spaventoso o ingannevole perché possa trattarsi
di una pubblicità quale definita dall’art. 90, lett. j), della direttiva 2001/83.
47     Ciò avverrebbe, in particolare, qualora gli effetti terapeutici dei detti medicinali fossero presentati in termini esagerati
in modo da incitarne il consumo, ovvero in termini tali da provocare il timore delle conseguenze che potrebbero derivare dalla
loro mancata utilizzazione, ovvero, inoltre, qualora venissero attribuite ai medicinali stessi caratteristiche che questi
non possiedono, inducendo in tal modo il consumatore in errore con riguardo alla loro azione nonché ai loro effetti terapeutici.
Si deve rammentare, a tal riguardo, l’esistenza dell’obbligo, dettato dall’art. 87, n. 2, della direttiva 2001/83, di garantire
che tutti gli elementi della pubblicità di un medicinale siano conformi alle informazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche
del prodotto.
48     Infine, per fornire al giudice nazionale una risposta utile che gli consenta di risolvere la controversia dinanzi ad esso
pendente, occorre richiamare la sua attenzione sull’art. 90, lett. c), della direttiva 2001/83, la cui eventuale pertinenza
è stata invocata dalla Commissione nelle proprie osservazioni scritte. Si deve rammentare che la Corte può essere indotta
a prendere in considerazione norme di diritto comunitario alle quali il giudice nazionale non ha fatto riferimento nella formulazione
della questione (v. sentenza 9 marzo 2006, causa C‑421/04, Matratzen Concord, Racc. pag. I‑2303, punto 18).
49     A termini dell’art. 90, lett. c), della direttiva 2001/83, la pubblicità di un medicinale presso il pubblico non può contenere
alcun elemento che suggerisca che il medicinale possa migliorare il normale stato di buona salute del soggetto, ove l’obiettivo
è quello di impedire che i consumatori vengano incoraggiati a procurarsi un medicinale la cui utilizzazione non sia oggettivamente
necessaria, in assenza di uno specifico problema di salute.
50     Orbene, ciò sembra essere avvenuto nel caso della contestata «analisi del sondaggio tra i consumatori» che, sotto il titolo
«Ragioni dell’utilizzo del ginseng rosso di Gintec», il cui testo è riprodotto supra al punto 12, lascia intendere che l’utilizzazione
dei medicinali a base di ginseng rosso contribuisce al rafforzamento della «sensazione di benessere generale». Spetta al giudice
nazionale verificare la ricorrenza di tale ipotesi.
51     Si deve ricordare che il quarantacinquesimo ‘considerando’ della direttiva 2001/83 sottolinea la necessità di impedire qualsiasi
pubblicità eccessiva e sconsiderata che possa incidere negativamente sulla salute pubblica. Tale imperativo si riflette nell’art. 87,
n. 3, della direttiva medesima, ai sensi del quale la pubblicità dei medicinali deve favorirne l’uso razionale.
52     Alla luce delle suesposte considerazioni, la seconda questione, sub a), dev’essere risolta nel senso che la direttiva 2001/83
impone agli Stati membri di prevedere, nella loro normativa nazionale, un divieto di utilizzazione, nella pubblicità per i
medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni provenienti da terzi, quando queste facciano riferimento in modo
abusivo, spaventoso o ingannevole a certificati di guarigione ai sensi dell’art. 90, lett. j), della direttiva 2001/83, ove
tale nozione di «certificati di guarigione» dev’essere quindi interpretata nel senso che non include i riferimenti al rafforzamento
del benessere della persona quando non venga evocata l’efficacia terapeutica del medicinale in termini di eliminazione di
una specifica malattia. L’art. 90, lett. c), della direttiva 2001/83 impone parimenti agli Stati membri di disporre, nella
loro normativa nazionale, il divieto di utilizzazione, nella pubblicità per i medicinali effettuata presso il pubblico, di
dichiarazioni provenienti da terzi, quando queste lascino intendere che l’utilizzazione del medicinale contribuirà al rafforzamento
della sensazione generale di benessere.

Sulla seconda questione, sub b)
53     Con tale questione il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se la pubblicità per i medicinali effettuata mediante estrazioni
a sorte, in assenza di divieto esplicito nella direttiva 2001/83, sia autorizzata ovvero vietata per effetto dell’art. 87,
n 3, della direttiva medesima.
54     Si deve rammentare che dalla decisione di rinvio emerge che la Gintec ha annunciato sul proprio sito Internet l’introduzione
di un’estrazione a sorte mensile che consentiva ai partecipanti di vincere una confezione di ginseng rosso imperiale estratto
in polvere.
55     Se è pur vero che la direttiva 2001/83 non dedica norme specifiche alla pubblicità per i medicinali effettuata sotto forma
di estrazioni a sorte, una siffatta pubblicità risulta difficilmente ammissibile alla luce dell’esigenza, espressa al quarantacinquesimo
‘considerando’ della direttiva medesima, di vietare qualsiasi pubblicità eccessiva e sconsiderata che possa incidere sulla
salute pubblica. L’art. 87, n. 3, della detta direttiva reitera tale esigenza, stabilendo che la pubblicità per i medicinali
deve favorirne l’uso razionale.
56     Come correttamente osservato dai governi tedesco e sloveno, la pubblicità per un medicinale sotto forma di estrazioni a sorte
incoraggia l’utilizzazione irrazionale ed eccessiva di tale medicinale, presentandolo come un regalo o un premio, sviando
in tal modo il consumatore dalla valutazione oggettiva della necessità di prendere il medicinale stesso.
57     La Gintec sostiene che l’obiettivo di una siffatta vincita «di ridotto valore» sarebbe quello di invogliare il consumatore
a partecipare ad un sondaggio di opinioni. Tale argomento non può essere accolto, considerato che una siffatta indagine ben
potrebbe essere organizzata senza ricorrere a strumenti che favoriscano l’uso irrazionale di un medicinale, fenomeno che la
direttiva 2001/83 si prefigge di combattere.
58     Inoltre, la possibilità di vincere un medicinale grazie ad un’estrazione a sorte può essere assimilata alla sua distribuzione
gratuita. Si deve ricordare, a tal riguardo, che l’art. 88, n. 6, della direttiva 2001/83 vieta la distribuzione diretta di
medicinali al pubblico a fini promozionali da parte dell’industria farmaceutica. Peraltro, a norma del successivo art. 96,
n. 1, della direttiva medesima, campioni gratuiti possono essere distribuiti a titolo eccezionale solamente alle persone autorizzate
a prescrivere medicinali e nel rispetto delle condizioni indicate in tale disposizione.
59     Alla luce delle suesposte considerazioni, la seconda questione, sub b), dev’essere risolta nel senso che gli artt. 87, n. 3,
88, n. 6, e 96, n. 1, della direttiva 2001/83 vietano la pubblicità per un medicinale effettuata sotto forma di estrazione
a sorte annunciata su Internet, considerato che essa favorisce l’uso irrazionale di tale medicinale e ne implica la distribuzione
diretta al pubblico nonché la consegna di campioni gratuiti.

Sulla terza questione
60     Con la terza questione, il giudice del rinvio chiede se la prima e la seconda questione pregiudiziale debbano essere risolte
negli stessi termini qualora trovasse applicazione la direttiva 92/28.
61     Considerato che la direttiva 2001/83 ha ripreso le disposizioni della direttiva 92/28 senza modificarne il contenuto e che
la direttiva 2004/27 non ha apportato modifiche significative alle disposizioni applicabili nella specie, tale questione dev’essere
risolta in senso affermativo.
62     Ne consegue che la soluzione della prima e della seconda questione pregiudiziale sarebbe identica qualora trovasse applicazione
la direttiva 92/28.

Sulle spese
63     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
1)
La direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali per uso umano, come modificata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE,
ha proceduto ad un’armonizzazione completa nel settore della pubblicità per i medicinali, e le ipotesi in cui gli Stati membri
sono autorizzati ad adottare disposizioni che si discostino dalle regole fissate dalla direttiva medesima vi sono esplicitamente
indicate. Quest’ultima dev’essere quindi interpretata nel senso che uno Stato membro non può prevedere, nella propria normativa
nazionale, un divieto assoluto e incondizionato di utilizzazione, nella pubblicità per medicinali effettuata presso il pubblico,
di dichiarazioni provenienti da terzi, laddove la loro utilizzazione può essere limitata, ai sensi della direttiva stessa,
solamente in considerazione del loro contenuto specifico o dello status del loro autore.
2)      a)     La direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, impone agli Stati membri di prevedere, nella loro normativa
nazionale, un divieto di utilizzazione, nella pubblicità per i medicinali effettuata presso il pubblico, di dichiarazioni
provenienti da terzi, quando queste facciano riferimento in modo abusivo, spaventoso o ingannevole a certificati di guarigione
ai sensi dell’art. 90, lett. j), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, ove tale nozione di «certificati
di guarigione» dev’essere quindi interpretata nel senso che non include i riferimenti al rafforzamento del benessere della
persona quando non venga evocata l’efficacia terapeutica del medicinale in termini di eliminazione di una specifica malattia.
L’art. 90, lett. c), della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, impone parimenti agli Stati membri
di disporre, nella loro normativa nazionale, il divieto di utilizzazione, nella pubblicità dei medicinali effettuata presso
il pubblico, di dichiarazioni provenienti da terzi, quando queste lascino intendere che l’utilizzazione del medicinale contribuirà
al rafforzamento della sensazione generale di benessere.
b)     Gli artt. 87, n. 3, 88, n. 6, e 96, n. 1, della direttiva 2001/83, come modificata dalla direttiva 2004/27, vietano la pubblicità
per un medicinale effettuata sotto forma di estrazione a sorte annunciata su Internet, considerato che essa favorisce l’uso
irrazionale di tale medicinale e ne implica la distribuzione diretta al pubblico nonché la consegna di campioni gratuiti.
3)      La soluzione della prima e della seconda questione pregiudiziale sarebbe identica qualora trovasse applicazione la direttiva
del Consiglio 31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano.
Firme
*
Lingua processuale: il tedesco.