CELEX: 62006CJ0084
Código comunitario sobre medicamentos para uso humano
Artículos 28 CE y 30 CE
Autorización de comercialización y registro
Medicamentos antroposóficos

1       La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y
del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (DO
L 311, p. 67), así como de los artículos 28 CE y 30 CE.
2       Esta petición se ha planteado en el marco de un litigio entre, por una parte, el Staat der Nederlanden (Estado neerlandés)
y, por otra, Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Asociación de pacientes en favor de la
medicina antroposófica), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (Asociación neerlandesa de médicos antroposóficos)
y Weleda Nederland NV y Wala Nederland NV, fabricantes ambas de productos farmacéuticos antroposóficos (en lo sucesivo, conjuntamente,
«Antroposana y otros»), en relación con los requisitos para la autorización de comercialización de los medicamentos antroposóficos.

Marco jurídico

Normativa comunitaria
3       La Directiva 2001/83 codifica en un texto único las Directivas de aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas en materia de medicamentos para uso humano, entre ellas la Directiva 92/73/CEE del Consejo, de 22 de septiembre
de 1992, por la que se amplía el ámbito de aplicación de las Directivas 65/65/CEE y 75/319/CEE relativas a la aproximación
de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre medicamentos y por la que se adoptan disposiciones complementarias
para los medicamentos homeopáticos (DO L 297 p. 8).
4       Según sus considerandos segundo, cuarto y quinto, la Directiva 2001/83 tiene por objeto la «salvaguardia de la salud pública»
y la supresión de los obstáculos a los «intercambios de medicamentos en el seno de la Comunidad».
5       A tenor del decimocuarto considerando de esta Directiva:
«La presente Directiva constituye una etapa importante en la realización del objetivo de la libre circulación de los medicamentos.
Aún así pueden resultar necesarias nuevas medidas con el objeto de lograr este fin, teniendo en cuenta la experiencia adquirida
[...], con objeto de eliminar los obstáculos a la libre circulación que subsisten todavía.»
6       En el vigésimo segundo considerando de dicha Directiva se afirma:
«Los medicamentos antroposóficos descritos en una farmacopea oficial y preparados según un método homeopático pueden asimilarse,
a efectos de registro y de autorización de comercialización, a los medicamentos homeopáticos.»
7       El artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83 define el concepto de «medicamento» en los siguientes términos:
«toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades para el tratamiento o prevención
de enfermedades en seres humanos;
se considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse al hombre
con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas del hombre».
8       A tenor del artículo 2 de dicha Directiva, las disposiciones de ésta se aplicarán a los «medicamentos para uso humano producidos
industrialmente y destinados a ser comercializados en los Estados miembros».
9       El artículo 6, apartado 1, de dicha Directiva dispone:
«No podrá comercializarse medicamento alguno en ningún Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro
haya concedido una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido
una autorización de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93.»
10     El Reglamento (CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos
comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia
Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1901/2006 del Parlamento Europeo
y del Consejo, de 12 de diciembre de 2006 (DO L 378, p. 1) (en lo sucesivo, «Reglamento nº 726/2004»), sustituyó al Reglamento
nº 2309/93 y estableció un procedimiento centralizado de autorización de comercialización en la Comunidad de los medicamentos
que figuran en su anexo.
11     Dentro del título III de la Directiva 2001/83, su capítulo 1, titulado «Autorización de comercialización», establece un procedimiento
de autorización general para la comercialización de medicamentos.
12     A partir de su modificación mediante la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004,
que modifica la Directiva 2001/83/CE (DO L 136, p. 34), este capítulo prevé, en su artículo 10
bis,
un procedimiento simplificado, en el que el solicitante no tiene obligación de facilitar los resultados de los ensayos científicos
si puede demostrar que las sustancias activas del medicamento han tenido un «uso médico bien establecido».
13     En el mismo título, el capítulo 2, titulado «Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos homeopáticos», establece
un procedimiento simplificado y especial para los productos farmacéuticos homeopáticos que cumplen determinados requisitos.
14     En el título III de la Directiva 2001/83 también se incluye el capítulo 2
bis,
titulado «Disposiciones particulares aplicables a los medicamentos tradicionales a base de plantas», incorporado mediante
la Directiva 2004/24/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por la que se modifica, en lo que se
refiere a los medicamentos tradicionales a base de plantas, la Directiva 2001/83/CE (DO L 136, p. 85). Este capítulo establece
un procedimiento de autorización simplificado para algunos de estos medicamentos.

Normativa nacional
15     En virtud de los artículos 3 a 5 de la Ley sobre el suministro de medicamentos (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening; en lo
sucesivo, «WoG»), la comercialización de un producto farmacéutico que no ha sido registrado es ilegal y puede acarrear sanciones
penales.
16     El Decreto sobre registro de especialidades y preparados farmacéuticos (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie
van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), de 8 de septiembre de 1977, modificado en último lugar en 2004,
establece las normas de registro y autorización de los productos farmacéuticos para uso humano. El Decreto sobre registro
de productos farmacéuticos homeopáticos (Besluit homeopathische farmaceutische producten), de 24 de diciembre de 1991, modificado
en último lugar en 2000 (en lo sucesivo, «Decreto sobre los productos homeopáticos»), contiene normas específicas sobre el
registro de productos farmacéuticos homeopáticos.
17     Los medicamentos antroposóficos, que antes de la adaptación del Derecho interno a la Directiva 92/73 estaban exentos de la
obligación de registro previo, pudieron acogerse hasta el 1 de junio de 2002 a normas transitorias que les eximían de dicha
obligación. Tras la expiración de este período transitorio, los medicamentos antroposóficos preparados según un método homeopático
pueden ser registrados mediante el procedimiento simplificado establecido en el Decreto sobre los productos homeopáticos.
Los demás medicamentos antroposóficos están sujetos al régimen de registro general establecido por el Decreto de 8 de septiembre
de 1977 sobre registro de especialidades y preparados farmacéuticos, en su versión modificada.

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
18     De la resolución de remisión y de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia en el marco del presente procedimiento
se desprende que, a diferencia de la medicina tradicional (denominada también «alopática»), que se basa fundamentalmente en
fenómenos observables físicamente, la medicina antroposófica descansa en una concepción en la que el ser humano se compone
de cuatro elementos: el cuerpo físico, el cuerpo etérico, el cuerpo astral y el «yo». Los medicamentos antroposóficos tratan
de restablecer el equilibrio entre estos cuatro componentes del ser humano, se preparan mediante métodos especiales y pueden
contener diferentes sustancias vegetales, minerales, animales o metálicas.
19     De la resolución de remisión también se desprende que Antroposana y otros impugnaron ante el Rechtbank te ‘s-Gravenhage la
aplicabilidad del artículo 3 de la WoG a los medicamentos antroposóficos.
20     En particular, Antroposana y otros alegaron que la legislación neerlandesa es inadecuada y desproporcionada y que, al someter
el registro de estos productos a las formas y procedimientos previstos en la Directiva 2001/83, imposibilita de hecho la comercialización
en los Países Bajos de una gran parte de los medicamentos antroposóficos. A su juicio, resulta difícil demostrar la eficacia
terapéutica de estos medicamentos con arreglo a los criterios objetivos aplicados a los medicamentos ordinarios. Añaden que
una gran parte de los productos antroposóficos tampoco pueden registrarse mediante el procedimiento simplificado establecido
en el Decreto sobre los medicamentos homeopáticos, dado que este procedimiento se basa en la descripción del producto en una
farmacopea reconocida oficialmente y los medicamentos antroposóficos sólo se describen en parte en las farmacopeas oficiales.
21     Las autoridades neerlandesas respondieron que la Directiva 2001/83 ha efectuado una armonización completa de los procedimientos
de autorización de comercialización de medicamentos. En su opinión, los Estados miembros están obligados, por tanto, a someter
todo medicamento a los procedimientos de registro armonizados y, en consecuencia, ya no pueden usar otros procedimientos que
no estén previstos en la normativa comunitaria para categorías concretas de medicamentos, como los medicamentos antroposóficos.
22     Paralelamente al recurso principal formulado ante el Rechtbank te ‘s-Gravenhage, Antroposana y otros presentaron una demanda
ante el juez de medidas cautelares de este órgano jurisdiccional para que ordenase al Staat der Nederlanden, hasta que se
resolviese sobre el fondo, suspender la aplicación de la prohibición establecida en el artículo 3, apartado 4, de la WoG,
con carácter principal, y «tolerar» la fabricación y la comercialización de medicamentos antroposóficos, con carácter subsidiario.
23     Mediante resolución de 15 de abril de 2003, el juez de medidas cautelares estimó la pretensión subsidiaria de Antroposana
y otros y ordenó al Staat der Nederlanden «tolerar» la fabricación y la comercialización de medicamentos antroposóficos por
lo que se refería únicamente a los que fueran objeto de receta médica.
24     El Staat der Nederlanden recurrió en apelación contra esta resolución ante el Gerechtshof te ‘s-Gravenhage. Antroposana y
otros formuló adhesión a la apelación contra esta misma resolución ante el mismo órgano jurisdiccional.
25     Mediante sentencia de 27 de mayo de 2004, el Gerechtshof te ‘s-Gravenhage anuló dicha resolución en la medida en que la orden
conminatoria dictada por el juez de medidas cautelares limitaba su alcance a los medicamentos antroposóficos recetados por
un médico. Confirmó la referida resolución en lo demás.
26     El Staat der Nederlanden interpuso recurso de casación contra esta sentencia ante el Hoge Raad der Nederlanden, que, al examinar
este recurso de casación, resolvió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones
prejudiciales:
«1)       ¿Exige la Directiva 2001/83/CE [...] a los Estados miembros que sometan los medicamentos antroposóficos que no sean al mismo
tiempo medicamentos homeopáticos a los requisitos de autorización de comercialización establecidos en su título III, capítulo 1?
2)       En caso de respuesta negativa a la primera cuestión, la norma legal neerlandesa que somete los medicamentos antroposóficos
a los requisitos de autorización de comercialización antes mencionados, ¿constituye una excepción permitida por el artículo
30 CE a la prohibición establecida en el artículo 28 CE?»

Sobre las cuestiones prejudiciales
27     En esencia, con su primera cuestión el órgano jurisdiccional remitente solicita al Tribunal de Justicia que dilucide si los
medicamentos antroposóficos sólo pueden comercializarse cuando hayan sido autorizados mediante alguno de los procedimientos
establecidos en la Directiva 2001/83.
28     Los Gobiernos neerlandés e italiano y la Comisión de las Comunidades Europeas proponen responder afirmativamente a esta cuestión.
Alegan, en especial, que dicha Directiva ha armonizado de modo exhaustivo los procedimientos nacionales de autorización y
de registro de los medicamentos para uso humano que permiten la comercialización de éstos en los Estados miembros.
29     Antroposana y otros y el Gobierno alemán, por el contrario, proponen al Tribunal de Justicia que dé una respuesta negativa.
Sostienen que los Estados miembros pueden definir o mantener procedimientos de autorización específicos para las categorías
de medicamentos para las que la Directiva 2001/83 no establece procedimientos especiales y adecuados.
30     Para responder a esta cuestión debe recordarse que a tenor del artículo 1, punto 2, párrafo primero, de la Directiva 2001/83,
por medicamento se ha de entender «toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades
para el tratamiento o prevención de enfermedades en seres humanos». Según el punto 2, párrafo segundo, del mismo artículo
se han de considerar «medicamentos» asimismo a «todas las sustancias o combinación de sustancias que puedan administrarse
al hombre con el fin de establecer un diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones fisiológicas
del hombre».
31     De este modo, la Directiva recoge dos definiciones de medicamento: una definición «por presentación» y una definición «por
función». Un producto será un medicamento si le es aplicable una u otra de estas definiciones (sentencia de 21 de marzo de
1991, Monteil y Samanni, C‑60/89, Rec. p. I‑1547, apartados 10 y 11). También es jurisprudencia reiterada que ambas definiciones
han de interpretarse de modo amplio (en este sentido véanse las sentencias de 20 de marzo de 1986, Tissier, 35/85, Rec. p. 1207,
apartado 26; Monteil y Samanni, antes citada, apartado 23, y de 16 de abril de 1991, Upjohn, C‑112/89, Rec. p. I‑1703, apartado 16).
32     En el caso de autos, de la resolución de remisión se desprende que los productos objeto del procedimiento principal se presentan
como «medicamentos» preparados según los principios de la medicina antroposófica.
33     En consecuencia, dichos productos están cubiertos por la definición de «medicamento» establecida en el artículo 1, punto 2,
de la Directiva 2001/83.
34     Ahora bien, ha de observarse que el artículo 6, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva 2001/83 dispone que «no podrá
comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro haya concedido
una autorización de comercialización, de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización
de conformidad con lo dispuesto en el Reglamento (CEE) nº 2309/93.»
35     Por consiguiente, como ya ha señalado el Tribunal de Justicia, del tenor de esta disposición se desprende inequívocamente
que, para poder ser comercializados en la Comunidad, los medicamentos han de someterse a una autorización previa de comercialización
mediante alguno de los procedimientos mencionados en esta misma Directiva (en este sentido, véase la sentencia de 9 de junio
de 2005, HLH Warenvertrieb y Orthica, C‑211/03, C‑299/03 y C‑316/03 a C‑318/03, Rec. p. I‑5141, apartado 57).
36     Además, como ha señalado el Abogado General en los puntos 56 a 60 de sus conclusiones, esta interpretación de la referida
disposición es conforme con los objetivos perseguidos por la Directiva 2001/83: la supresión de obstáculos a los intercambios
de medicamentos entre los Estados miembros y la salvaguardia de la salud pública.
37     De las consideraciones anteriores resulta que todos los productos comprendidos en el concepto de «medicamento» a efectos del
artículo 1, punto 2, de la Directiva 2001/83, siempre que no estén comprendidos en el anexo del Reglamento nº 2309/93, que
ha sido sustituido por el anexo del Reglamento nº 726/2004, deben ser registrados mediante alguno de los procedimientos previstos
por esta misma Directiva.
38     No enervan esta conclusión las alegaciones presentadas por Antroposana y otros y por el Gobierno alemán según las cuales el
carácter paulatino del proceso de armonización en materia de medicamentos para uso humano demuestra que la normativa comunitaria
en la materia aún no tiene carácter exhaustivo. En su opinión, los Estados miembros no han perdido la libertad para definir
o mantener, paralelamente a los procedimientos aplicables con arreglo a la Directiva 2001/83, procedimientos de autorización
específicos para determinados medicamentos, siempre que dicha Directiva no prevea procedimientos especiales y adecuados para
dichos medicamentos.
39     En apoyo de estas alegaciones, Antroposana y otros y el Gobierno alemán hacen referencia, en primer lugar, al decimocuarto
considerando de la Directiva 2001/83, en el que se afirma que esta Directiva constituye «una etapa importante en la realización
del objetivo de la libre circulación de los medicamentos» y que «pueden resultar necesarias nuevas medidas con el objeto de
lograr este fin, teniendo en cuenta la experiencia adquirida [...], con objeto de eliminar los obstáculos a la libre circulación
que subsisten todavía». En segundo lugar, invocan que la Directiva 2004/24 ha establecido un procedimiento de «registro para
uso tradicional» para determinados medicamentos tradicionales a base de plantas, mencionado en el apartado 14 de la presente
sentencia.
40     Ahora bien, como ha señalado el Abogado General en los puntos 61 a 68 de sus conclusiones, la tesis defendida por Antroposana
y otros y por el Gobierno alemán se basa en la premisa errónea de que la exhaustividad de la armonización en materia de medicamentos
para uso humano es incompatible con la evolución de ésta.
41     En realidad, el hecho de que la Directiva 2001/83 establezca un sistema exhaustivo de procedimientos de autorización de medicamentos
no implica en modo alguno que el legislador comunitario no pueda modificar o adaptar tales procedimientos y, en caso necesario,
establecer otros nuevos, con el fin de alcanzar los objetivos de supresión de obstáculos a los intercambios intracomunitarios
y de protección de la salud pública.
42     Además, la circunstancia, invocada por Antroposana y otros, de que determinados Estados miembros no se han atenido a la Directiva
2001/83, después de su modificación de 2004, al establecer o mantener procedimientos de registro o de autorización no previstos
en dicha Directiva, no afecta al hecho de que ésta ha establecido un marco normativo completo en materia de procedimientos
de registro y de autorización de comercialización de los medicamentos para uso humano.
43     Habida cuenta de todas las consideraciones anteriores, procede responder a la primera cuestión que los medicamentos antroposóficos
sólo pueden comercializarse cuando hayan sido autorizados mediante alguno de los procedimientos a los que se refiere el artículo
6 de la Directiva 2001/83.
44     Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede responder a la segunda cuestión planteada por el órgano
jurisdiccional remitente.

Costas
45     Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:
Los medicamentos antroposóficos sólo pueden comercializarse cuando hayan sido autorizados mediante alguno de los procedimientos
a los que se refiere el artículo 6 de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001,
por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: neerlandés.