CELEX: 62003CJ0039
Hogere voorziening
Richtlijnen 65/65/EEG en 75/319/EEG
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Anorectica: amfepramon, clobenzorex, fenproporex, norpseudoefedrine, fentermine
Intrekking van vergunning voor in handel brengen
Bevoegdheid van Commissie
Voorwaarden voor intrekking

Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 3 februari 2003, heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen
krachtens artikel 225 EG en artikel 56, eerste alinea, van 's Hofs Statuut hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van
het Gerecht van eerste aanleg van de Europese Gemeenschappen van 26 november 2002, Artegodan e.a./Commissie (T-74/00, T-76/00,
T-83/00─T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00, Jurispr. blz. II-4945; hierna:
bestreden arrest), waarbij het Gerecht nietig heeft verklaard de beschikkingen C(2000) 452, C(2000) 453 en C(2000) 608 van de Commissie van
9 maart 2000 betreffende de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk
gebruik die respectievelijk fentermine [beschikking C(2000) 452], amfepramon [beschikking C(2000) 453] en andere
aan amfetamine verwante eetlustremmende stoffen, met name norpseudoefedrine, clobenzorex en fenproporex [beschikking C(2000) 608] bevatten (hierna:
litigieuze beschikkingen), voorzover zij betrekking hadden op de door verzoeksters in eerste aanleg verhandelde geneesmiddelen.
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 65/65/EEG
In artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake geneesmiddelen (PB 1965, 22, blz. 369), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni
1993 (PB L 214, blz. 22; hierna:
richtlijn 65/65), wordt het beginsel geformuleerd dat een geneesmiddel in een lidstaat slechts in de handel mag worden gebracht wanneer door
de bevoegde instanties van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn
of wanneer een vergunning is verleend overeenkomstig verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling
van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig
gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (PB L 214, blz. 1).
Artikel 4, eerste alinea, van richtlijn 65/65 bepaalt dat ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het
in de handel brengen (hierna:
VHB), degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product een aanvraag indient bij de bevoegde overheidsinstantie
van de lidstaat. In artikel 4, derde alinea, worden de bij deze aanvraag te voegen gegevens en bescheiden opgesomd, waaronder,
in punt 9, een samenvatting van de kenmerken van het product.
Artikel 4 bis van richtlijn 65/65 luidt: De in artikel 4, [derde] alinea, punt 9, vermelde samenvatting van de kenmerken van het product bevat de volgende inlichtingen:1. naam van de specialiteit;2. kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame bestanddelen en aan bestanddelen van het excipiëns waarvan de
kennis onmisbaar is voor de juiste toediening van het geneesmiddel; [...]3. farmaceutische vorm;4. farmacologische eigenschappen en, voorzover van belang voor de therapeutische toepassing, farmacokinetische gegevens;5. klinische gegevens:5.1. therapeutische indicaties;5.2. contra-indicaties;5.3. ongewenste bijwerkingen (frequentie en ernst);5.4. bijzondere voorzorgen bij gebruik;5.5. gebruik tijdens zwangerschap en lactatie;5.6. onverenigbaarheid met andere geneesmiddelen of stoffen;5.7. dosering en wijze van toediening voor volwassenen en, voorzover noodzakelijk, voor kinderen;5.8. overdosering (symptomen, behandeling in noodgevallen, tegengiffen);5.9. bijzondere waarschuwingen;5.10. invloed op de bekwaamheid om een voertuig te besturen en om machines te gebruiken;6. farmaceutische gegevens:6.1. (voornaamste) gevallen van onverenigbaarheid;6.2. houdbaarheid, zo nodig na reconstitutie van het product of wanneer de verpakking voor de eerste maal wordt geopend;6.3. bijzondere maatregelen bij opslag;6.4. aard en inhoud van de verpakking;6.5. naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen;6.6. speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte producten of van die producten afgeleide afvalstoffen,
indien noodzakelijk.
Met betrekking tot het verlenen van een VHB bepaalt artikel 5, eerste alinea, van richtlijn 65/65: De in artikel 3 bedoelde vergunning wordt geweigerd, wanneer na verificatie van de in artikel 4 vermelde gegevens en bescheiden
blijkt dat de specialiteit bij normaal gebruik schadelijk is of dat de therapeutische werking van de specialiteit ontbreekt
of door de aanvrager onvoldoende wordt gemotiveerd, dan wel dat de specialiteit niet de opgegeven kwalitatieve en kwantitatieve
samenstelling bezit.
Met betrekking tot de schorsing of de intrekking van een VHB bepaalt artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65: De bevoegde overheidsinstanties van de lidstaten schorsen de vergunning voor het in de handel brengen of trekken deze in,
wanneer blijkt dat het geneesmiddel bij normaal gebruik schadelijk is, dan wel dat de therapeutische werking ontbreekt of
dat de specialiteit niet de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling bezit die is opgegeven. [...]
Tweede richtlijn (75/319/EEG)
De Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39 (hierna:
richtlijn 75/319), bevat een hoofdstuk III, met het opschrift
Comité voor farmaceutische specialiteiten en bestaande uit de artikelen 8 tot en met 15 quater, dat bij richtlijn 93/39 volledig is herwerkt.
Artikel 9 van richtlijn 75/319 voert een procedure van wederzijdse erkenning van de nationale VHB's in. Dit artikel luidt:
1. Teneinde overeenkomstig de procedures van dit hoofdstuk in een of meer van de lidstaten erkenning te verkrijgen van een
vergunning die overeenkomstig artikel 3 van richtlijn 65/65/EEG door een lidstaat is afgegeven, dient de houder van de vergunning
bij de bevoegde instanties van de betrokken lidstaat, respectievelijk lidstaten, een aanvraag in, vergezeld van de in de artikelen 4,
4 bis en 4 ter van richtlijn 65/65/EEG genoemde gegevens en bescheiden. [...][...]4. Behalve in het in artikel 10, lid 1, bedoelde uitzonderlijke geval erkent elke lidstaat binnen 90 dagen na ontvangst van
de aanvraag en van het beoordelingsrapport de door de eerste lidstaat verleende vergunning voor het in de handel brengen.
[...]
Artikel 10, leden 1 en 2, van richtlijn 75/319 bepaalt: 1. In afwijking van artikel 9, lid 4, deelt een lidstaat, wanneer deze van oordeel is dat er redenen zijn om aan te nemen
dat de vergunning voor het betrokken geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid [...] kan opleveren, dit onverwijld aan
de aanvrager, aan de lidstaat die de oorspronkelijke vergunning heeft verleend, aan alle andere bij de aanvraag betrokken
lidstaten en het [CFS] mee. [...]2. Alle betrokken lidstaten stellen alles in het werk om overeenstemming te bereiken omtrent hetgeen met de aanvraag moet
worden gedaan. Zij bieden de aanvrager de gelegenheid zijn standpunt mondeling of schriftelijk toe te lichten. Indien de lidstaten
er echter binnen de in artikel 9, lid 4, genoemde termijn niet in zijn geslaagd tot overeenstemming te komen, leggen zij de
zaak onverwijld aan het [CFS] voor en wordt de in artikel 13 bedoelde procedure gevolgd.
Artikel 11 van richtlijn 75/319 bepaalt dat indien voor een bepaald geneesmiddel verscheidene aanvragen voor nationale VHB's
zijn ingediend en de lidstaten daarover onderling afwijkende besluiten hebben genomen, een lidstaat, de Commissie of de voor
het in de handel brengen van het geneesmiddel verantwoordelijke persoon deze aangelegenheid aan het CFS kan voorleggen, waarna
de in artikel 13 van deze richtlijn bedoelde procedure wordt gevolgd.
Artikel 12, eerste alinea, van richtlijn 75/319 luidt: De lidstaten, de Commissie of de aanvrager of de houder van de vergunning kunnen in specifieke gevallen, wanneer de belangen
van de Gemeenschap in het geding zijn, de zaak aan het [CFS] voorleggen, waarna de in artikel 13 bedoelde procedure wordt
gevolgd, voordat een beslissing wordt genomen over een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen, over de
schorsing of de intrekking van een vergunning of over wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel
brengen die noodzakelijk lijkt, zulks in het bijzonder om rekening te houden met de gegevens die overeenkomstig [de in] hoofdstuk V bis
[bedoelde regeling voor geneesmiddelenbewaking] zijn verzameld.
Artikel 15 bis van richtlijn 75/319 luidt: 1. Indien een lidstaat van oordeel is dat de voorwaarden van een overeenkomstig dit hoofdstuk verleende vergunning voor het
in de handel brengen moeten worden gewijzigd of dat deze vergunning moet worden geschorst of ingetrokken ter bescherming van
de volksgezondheid, legt deze lidstaat die aangelegenheid onverwijld aan het [CFS] voor en worden de in de artikelen 13 en
14 bedoelde procedures gevolgd.2. Onverminderd artikel 12 kan een lidstaat in uitzonderlijke gevallen, wanneer het ter bescherming van de volksgezondheid
absoluut noodzakelijk is dringende maatregelen te nemen, het in de handel brengen en het gebruik van het betrokken geneesmiddel
op zijn grondgebied schorsen totdat er een definitieve beschikking is vastgesteld. De lidstaat stelt de Commissie en de andere
lidstaten uiterlijk op de volgende werkdag van de redenen voor deze maatregel in kennis.
Wat de procedurele aspecten betreft, bepaalt artikel 13 van richtlijn 75/319, dat de procedure voor het CFS regelt, dat na
afloop daarvan door het CFS een gemotiveerd advies wordt uitgebracht. In lid 5 van dit artikel wordt bepaald dat het Europees
Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (hierna:
Bureau) de lidstaten, de Commissie en de voor het in de handel brengen verantwoordelijke persoon het definitieve advies van het
CFS zendt alsmede een rapport met een beschrijving van de beoordeling van het geneesmiddel en van de redenen voor zijn conclusies.
Artikel 14 van richtlijn 75/319 regelt de procedure die de Commissie na ontvangst van het advies van het CFS moet volgen.
Volgens lid 1, eerste alinea, van deze bepaling stelt de Commissie binnen 30 dagen na ontvangst van dit advies een ontwerp
van beschikking met betrekking tot de aanvraag op. De derde alinea van dit artikel luidt:
In het uitzonderlijke geval dat de ontwerp-beschikking afwijkt van het advies van het Bureau, voegt de Commissie tevens een
gedetailleerde uiteenzetting van de redenen voor de verschillen bij.
Feiten van het geschil
Artegodan GmbH, Bruno Farmaceutici SpA, Essential Nutrition Ltd, Hoechst Marion Roussel Ltd, Hoechst Marion Roussel SA, Marion
Merrell SA (Frankrijk), Marion Merrell SA (Spanje), Sanova Pharma GmbH, Temmler Pharma GmbH & Co. KG, Schuck GmbH, Laboratórios
Roussel L
da
, Laboratoires Roussel Diamant SARL, Roussel Iberica SA, Gerot Pharmazeutika GmbH, Cambridge Healthcare Supplies Ltd en Laboratoires
pharmaceutiques Trenker SA zijn houders van aanvankelijk door de bevoegde nationale autoriteiten afgegeven VHB's voor geneesmiddelen
die
aan amfetamine verwante eetlustremmende stoffen bevatten, te weten, naar gelang van het geval, fentermine, amfepramon, clobenzorex, fenproporex of
norpseudoefedrine.
Beschikking C(96) 3608 def./1 van de Commissie
Nadat de Bondsrepubliek Duitsland overeenkomstig artikel 12 van richtlijn 75/319 de zaak bij het CFS aanhangig had gemaakt,
leidde dit de in artikel 13 van deze richtlijn bedoelde procedure in, waarna het op 17 juli 1996 drie definitieve adviezen
uitbracht met betrekking tot verschillende
aan amfetamine verwante eetlustremmers.
Deze procedure leidde tot de vaststelling van beschikking C(96) 3608 def./1 van de Commissie van 9 december 1996 inzake de
VHB voor de geneesmiddelen voor menselijk gebruik die de volgende stoffen bevatten: clobenzorex, norpseudoefedrine, fentermine,
fenproporex, mazindol, amfepramon, fendimetrazine, fenmetrazine, mefenorex (hierna:
beschikking van 1996).
Met deze beschikking, die uitdrukkelijk op artikel 14 van richtlijn 75/319 was gebaseerd, gelastte de Commissie de betrokken
lidstaten, overeenkomstig de adviezen van het CFS van 17 juli 1996, een aantal klinische gegevens te wijzigen in de samenvattingen
van de kenmerken van het product die bij de verlening van de VHB's voor de desbetreffende geneesmiddelen waren goedgekeurd.
Zij schreef voor dat een reeks klinische gegevens moesten worden vermeld met betrekking tot de therapeutische indicaties,
de dosering, de wijze van toediening, de contra-indicaties, de speciale waarschuwingen en de bijzondere voorzorgen bij gebruik
en de bijwerkingen van deze geneesmiddelen.
De litigieuze beschikkingen
Nadat de Belgische en de Oostenrijkse regering informatie hadden verstrekt, leidde het CFS de in artikel 13 van richtlijn
75/319 bedoelde procedure in voor respectievelijk fentermine, amfepramon en andere
aan amfetamine verwante eetlustremmende stoffen, met name clobenzorex, fenproporex en norpseudoefedrine. Op 31 augustus 1999 bracht het drie definitieve
adviezen uit.
Op 9 maart 2000 stelde de Commissie op basis van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 de litigieuze beschikkingen vast betreffende
de intrekking van de VHB's voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik die respectievelijk bevatten fentermine [beschikking
C(2000) 452], amfepramon [beschikking C(2000) 453] en de volgende stoffen: clobenzorex, fenbutrazaat, fenproporex, mazindol,
mefenorex, norpseudoefedrine, fenmetrazine, fendimetrazine en propylhexedrine [beschikking C(2000) 608].
In artikel 1 van het beschikkend gedeelte van elk van de litigieuze beschikkingen gelast de Commissie de lidstaten
de in artikel 3, eerste alinea, van richtlijn 65/65/EEG bedoelde nationale vergunningen voor het in de handel brengen van
de in bijlage I [bij de beschikking] vermelde geneesmiddelen [die de bedoelde stof(fen) bevatten] in te trekken. In artikel 2 van elk van de litigieuze beschikkingen motiveert zij deze intrekking door te verwijzen naar
de wetenschappelijke conclusies van dit Bureau betreffende deze stof of stoffen die als bijlage II bij de beschikking zijn
gevoegd. In artikel 3 van elk van de bestreden beschikkingen wordt de betrokken lidstaten gelast, binnen 30 dagen na de kennisgeving
van de beschikking daaraan te voldoen.
Het bestreden arrest
Bij het bestreden arrest heeft het Gerecht de drie litigieuze beschikkingen nietig verklaard voorzover zij betrekking hebben
op de door verzoeksters in eerste aanleg verhandelde geneesmiddelen.
In de eerste plaats heeft het Gerecht het middel van verzoeksters in eerste aanleg inzake onbevoegdheid van de Commissie om
de litigieuze beschikkingen vast te stellen, gegrond verklaard.
Het Gerecht heeft om te beginnen vastgesteld dat tussen partijen vaststond dat de VHB's voor de in de litigieuze beschikkingen
beoogde geneesmiddelen waren verleend en in voorkomend geval waren verlengd volgens de nationale procedures die respectievelijk
toepasselijk zijn in de verschillende betrokken lidstaten, en niet volgens de in hoofdstuk III van richtlijn 75/319 voorziene
procedure van wederzijdse erkenning, gekoppeld aan arbitrageprocedures (punt 113 van het bestreden arrest).
Het Gerecht heeft daaruit afgeleid dat
[w]anneer de beschikking van [...] 1996 buiten beschouwing wordt gelaten, [...] deze vergunningen aldus zuiver nationaal van
aard [waren] en dat
de betrokken lidstaten derhalve, toen de [litigieuze] beschikkingen werden vastgesteld, een uitsluitende bevoegdheid [hadden]
voor de schorsing, de wijziging of de intrekking van de vergunningen, welke bevoegdheid na de invoering van de procedure van
wederzijdse erkenning bij richtlijn 93/39 in beginsel een restbevoegdheid is (punt 114 van het bestreden arrest). Volgens de uitlegging die het Gerecht aan de gemeenschapsregeling heeft gegeven, is
deze uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten sinds 1 januari 1995 beperkt
tot de verlening en het beheer van de VHB's voor geneesmiddelen die slechts in één lidstaat worden verhandeld, alsmede tot
het beheer van de zuiver nationale vergunningen die vóór deze datum of tijdens de overgangsperiode van 1 januari 1995 tot
en met 31 december 1997 zijn verleend (punt 116 van het bestreden arrest).
Vervolgens heeft het Gerecht zich gebogen over de vraag of de VHB's voor de betrokken geneesmiddelen na de wijziging ervan
overeenkomstig de beschikking van 1996 binnen de toepassingssfeer vielen van artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319,
de rechtsgrondslag waarop de Commissie de litigieuze beschikkingen heeft gebaseerd. Uitgaande van de vaststelling dat deze
bepaling betrekking heeft op de overeenkomstig hoofdstuk III van deze richtlijn verleende vergunningen, heeft het Gerecht
deze aldus uitgelegd dat
de wijziging, de schorsing of de intrekking van deze vergunningen, waartoe ter bescherming van de volksgezondheid wordt besloten
op initiatief van een lidstaat, tot de uitsluitende bevoegdheid behoren van de Commissie, die na het advies van het CFS uitspraak
doet volgens de procedures van de artikelen 13 en 14 van richtlijn 75/319, terwijl omgekeerd
de wijziging, de schorsing en de intrekking van de VHB's die niet binnen de toepassingssfeer van artikel 15 bis vallen, in
beginsel onderworpen [blijven] aan de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten (punt 121 van het bestreden arrest).
Aangezien volgens het Gerecht de bewoordingen van de artikelen 12 en 15 bis van richtlijn 75/319 geen nauwkeurige aanwijzing
bevatten, moest worden nagegaan of artikel 15 bis, lid 1, in het systeem van hoofdstuk III van deze richtlijn en gelet op
de doelstellingen van deze laatste, in samenhang met artikel 12 aldus kon worden uitgelegd dat het eveneens betrekking heeft
op de in het kader van artikel 12 geharmoniseerde nationale VHB's (punt 125 van het bestreden arrest).
Daartoe heeft het Gerecht onderzocht welke autoriteit bevoegd is om uitspraak te doen na advies van het CFS uit hoofde van
artikel 12 van richtlijn 75/319, een artikel dat enkel uitdrukkelijk voorziet in toepassing van de adviesprocedure van artikel 13.
Dienaangaande heeft het Gerecht geoordeeld dat artikel 12 van richtlijn 75/319 moet worden toegepast
op het residuele domein van de uitsluitende bevoegdheid van de lidstaten of bij de verlening van de aanvankelijke VHB voor
een geneesmiddel door de referentielidstaat (punt 142 van het bestreden arrest) en dat het
niet aldus kan worden uitgelegd, dat de Commissie hierdoor impliciet wordt gemachtigd volgens de procedure van artikel 14
[van dezelfde richtlijn] een dwingende beschikking vast te stellen, anders dan artikel 10, lid 2, dat weliswaar ook verwijst naar de in artikel 13 bedoelde consultatieve procedure, toch past
in een andere context, namelijk die van de procedure van wederzijdse erkenning (punten 130-133 van het bestreden arrest).
Het Gerecht komt tot deze conclusie door middel van een uitlegging die met name gebaseerd is op de structuur van hoofdstuk III
van richtlijn 75/319 en op de doelstellingen daarvan.
Uitgaande van de vaststelling dat de beschikking van 1996 door de betrokken lidstaten ten uitvoer was gelegd, oordeelde het
Gerecht ten slotte dat toch moest worden nagegaan of, in de structuur van hoofdstuk III van richtlijn 75/319, VHB's die door
deze lidstaten na de raadpleging van het CFS uit hoofde van artikel 12 van deze richtlijn waren geharmoniseerd, niettemin
konden worden gelijkgesteld met overeenkomstig hoofdstuk III verleende VHB's (punt 148 van het bestreden arrest).
Dienaangaande heeft het Gerecht zich op het standpunt gesteld dat
bij gebreke van een uitdrukkelijke bepaling het in artikel 5, eerste alinea, EG neergelegde beginsel dat de Gemeenschap binnen
de grenzen van de haar verleende bevoegdheden handelt, eraan in de weg [staat] dat artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319
in die zin wordt uitgelegd dat de harmonisatie van bepaalde VHB's, overeenkomstig een niet-bindend advies van het CFS uit
hoofde van artikel 12 van deze richtlijn, tot gevolg kan hebben dat de betrokken lidstaten hun bevoegdheid verliezen doordat
voor elke latere beslissing betreffende de schorsing of de intrekking van deze vergunningen de arbitrageprocedure van artikel 15 bis
moet worden toegepast (punt 150 van het bestreden arrest). Het Gerecht heeft dus geoordeeld dat
in de structuur van richtlijn 75/319 het in artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319 bedoelde begrip overeenkomstig hoofdstuk III
van deze richtlijn verleende VHB's, niet in die zin [kan] worden uitgelegd dat hieronder ook de vergunningen vallen die na
advies van het CFS uit hoofde van artikel 12 zijn geharmoniseerd (punt 155 van het bestreden arrest).
Het Gerecht heeft hieruit geconcludeerd dat de litigieuze beschikkingen geen rechtsgrondslag hadden en dat het middel inzake
onbevoegdheid van de Commissie gegrond was.
In de tweede plaats heeft het Gerecht geoordeeld dat, zo de Commissie al bevoegd zou zijn geweest om de litigieuze beschikkingen
vast te stellen, deze niettemin onrechtmatig waren wegens schending van het bepaalde in artikel 11 van richtlijn 65/65 (punten 156
en 170-221 van het bestreden arrest).
Procedure voor het Hof en conclusies van partijen
Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Hof op 3 februari 2003, heeft de Commissie krachtens artikel 62 bis
van het Reglement voor de procesvoering het Hof verzocht de zaak volgens een versnelde procedure te behandelen.
Bij afzonderlijke akte, op dezelfde dag neergelegd ter griffie van het Hof, heeft de Commissie krachtens artikel 242 EG het
Hof verzocht om opschorting van de uitvoering van het bestreden arrest.
Op voorstel van de rechter-rapporteur heeft de president van het Hof, verweersters in hogere voorziening en de advocaat-generaal
gehoord, op 26 februari 2003 besloten de zaak volgens een versnelde procedure te behandelen.
Bij beschikking van 8 mei 2003, Commissie/Artegodan e.a. (C-39/03 P-R, Jurispr. blz. I-4485), heeft de president van het Hof
het verzoek om opschorting van de uitvoering van het bestreden arrest verworpen.
De Commissie concludeert dat het den Hove behage, het bestreden arrest te vernietigen en verweersters in hogere voorziening
te verwijzen in de kosten.
Verweersters in hogere voorziening verzoeken het Hof de hogere voorziening af te wijzen en de Commissie te verwijzen in de
kosten.
De hogere voorziening
Tot staving van haar hogere voorziening voert de Commissie middelen aan die betrekking hebben op de redenering van het Gerecht
inzake de onbevoegdheid van de Commissie om de litigieuze beschikkingen vast te stellen alsmede op de uitlegging door het
Gerecht van de voorwaarden voor intrekking van de VHB's, zoals deze in artikel 11, eerste alinea, van richtlijn 65/65 zijn
omschreven.
Aangaande haar bevoegdheid om de litigieuze beschikkingen vast te stellen voert de Commissie aan, primair, dat het Gerecht
de artikelen 15 bis en 12 van richtlijn 75/319 heeft geschonden door te oordelen dat deze artikelen haar geen bevoegdheid
verleenden om de litigieuze beschikkingen vast te stellen. Subsidiair stelt zij dat het Gerecht deze artikelen heeft geschonden
door geen rekening te houden met de gevolgen van de harmonisatie van de VHB's voor de betrokken geneesmiddelen die door de
beschikking van 1996 tot stand was gebracht.
Met het eerste onderdeel van haar primaire middel stelt de Commissie dat het Gerecht zowel de bewoordingen als de doelstelling
van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 heeft miskend. Aangezien dit artikel op
een overeenkomstig hoofdstuk [III van richtlijn 75/319] verleende VHB slaat, heeft het betrekking op het hele hoofdstuk, en met name op de artikelen 10, 11 en 12 daarvan. Evenals deze drie
artikelen, heeft artikel 15 bis van richtlijn 75/319 tot doel te verhinderen dat de lidstaten eenzijdige maatregelen nemen
die afwijken van de VHB voor een bepaald geneesmiddel, teneinde een hoog niveau van bescherming van de volksgezondheid in
alle lidstaten te verzekeren. Steunend op een historische uitlegging van hoofdstuk III van richtlijn 75/319 betoogt de Commissie
dat artikel 15 bis moet worden beschouwd als een
follow-upprocedure en moet worden toegepast op alle procedures die in dit hoofdstuk zijn voorgeschreven.
Volgens de Commissie heeft het Gerecht eveneens de in richtlijn 75/319 neergelegde verdeling van de bevoegdheden tussen de
Gemeenschap en de lidstaten geschonden. Anders dan het Gerecht met name in de punten 116 en 121 van het bestreden arrest heeft
geoordeeld, worden de
uitsluitende bevoegdheden van de lidstaten en van de Commissie niet door deze richtlijn afgebakend. In werkelijkheid passen de bepalingen
van hoofdstuk III in een logica van gedeelde en complementaire bevoegdheden, waarbij de lidstaten bevoegd zijn voor nationale
VHB's voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de Commissie bevoegd is om de volksgezondheid en de interne geneesmiddelenmarkt
te beschermen, wanneer de diverse situaties van de artikelen 10, 11, 12 en 15 bis van deze richtlijn haar daartoe nopen. In
die situaties zijn de lidstaten bevoegd om een arbitrageprocedure op gang te brengen door het CFS te informeren met het oog
op de toepassing van de in de artikelen 13 en 14 van deze richtlijn bedoelde procedures. De Commissie is dan bevoegd om een
beschikking vast te stellen die door de lidstaten moet worden uitgevoerd.
Verweersters in hogere voorziening betwisten het betoog van de Commissie. Zij stellen in wezen dat het wegens de heldere bewoordingen
van artikel 15 bis, lid 1, van richtlijn 75/319 overbodig is deze bepaling uitvoerig te onderzoeken. Dit artikel heeft enkel
tot doel te waarborgen dat de VHB's niet per lidstaat een andere bestemming krijgen nadat zij in het kader van de procedure
van wederzijdse erkenning zijn afgegeven. De beschikking van 1996 heeft niet tot harmonisatie geleid om de eenvoudige reden
dat deze beschikking enkel betrekking had op de samenvatting van de kenmerken van de betrokken geneesmiddelen. Het was de
bedoeling de nationale VHB's aan te vullen in verband met de werkzame stoffen van de betrokken geneesmiddelen. Deze wijziging
kan niet worden gelijkgesteld met een beschikking in het kader van de procedure van wederzijdse erkenning, zodat de lidstaten
bevoegd blijven om de VHB's voor de betrokken geneesmiddelen te wijzigen, te schorsen of in te trekken. Iedere andere uitlegging
van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 vindt geen steun in een historische uitlegging van hoofdstuk III van deze richtlijn
en strookt overigens niet met het in artikel 5 EG neergelegde subsidiariteitsbeginsel.
Dienaangaande zij opgemerkt dat de litigieuze beschikkingen enkel zijn vastgesteld op de grondslag van artikel 15 bis van
richtlijn 75/319.
Volgens de bewoordingen ervan is artikel 15 bis van richtlijn 75/319 van toepassing op overeenkomstig hoofdstuk III van deze
richtlijn verleende VHB's.
Het Gerecht heeft evenwel vastgesteld, zonder dat dit door de Commissie wordt betwist, dat de VHB's waarvan bij de litigieuze
beschikkingen de intrekking is gelast, aanvankelijk zijn verleend in het kader van zuiver nationale procedures.
Gesteld dat de doelstelling van artikel 15 bis van richtlijn 75/319 een ruime uitlegging vereist, waardoor het mogelijk wordt
dit artikel toe te passen op VHB's die niet in het kader van hoofdstuk III zijn verleend maar waarop een andere harmonisatieprocedure
is toegepast, dan moet in casu worden nagegaan of de beschikking van 1996 kan worden geacht een dergelijke harmonisatie tot
stand te hebben gebracht.
Vaststaat evenwel dat bij de beschikking van 1996 enkel is gelast wijzigingen aan te brengen in de formulering van de aanvankelijke
VHB's, namelijk in de inhoud van de klinische gegevens die overeenkomstig artikel 4 bis, punt 5, van richtlijn 65/65, naast
andere inlichtingen, moeten worden vermeld in de samenvatting van de kenmerken van het product.
Deze gedeeltelijke wijziging kan niet worden gelijkgesteld met een overeenkomstig hoofdstuk III van richtlijn 75/319 verleende
vergunning.
Het is dan ook van weinig belang of deze gedeeltelijke wijziging van de VHB's voor de betrokken geneesmiddelen het gevolg
is geweest van de uitvoering van een dwingende beschikking dan wel van een door de lidstaten vrijwillig tot stand gebrachte
harmonisatie.
Hieruit volgt dat artikel 15 bis van richtlijn 75/319 niet kan dienen als rechtsgrondslag voor de litigieuze beschikkingen.
In deze omstandigheden zij vastgesteld, zonder dat het Hof zich verder hoeft uit te spreken over de andere middelen en argumenten
van de Commissie, dat het Gerecht terecht heeft geoordeeld dat de Commissie onbevoegd was om de litigieuze beschikkingen vast
te stellen en dat deze bijgevolg nietig moesten worden verklaard.
Uit de voorgaande overwegingen volgt dat de hogere voorziening moet worden afgewezen.
Kosten
Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering, dat krachtens artikel 118 van dit Reglement van toepassing
is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voorzover dit is
gevorderd. Aangezien de Commissie in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vordering van verweersters in hogere
voorziening worden verwezen in de kosten van de onderhavige procedure en van de procedure in kort geding.
HET HOF VAN JUSTITIE (Voltallige zitting),
rechtdoende:
1)
Wijst de hogere voorziening af.
2)
Verwijst de Commissie van de Europese Gemeenschappen in de kosten van de onderhavige procedure en van de procedure in kort
geding.
Rodríguez Iglesias
Puissochet
Wathelet
Schintgen
Timmermans
Gulmann
Edward
La Pergola
Jann
Skouris
Macken
Colneric
von Bahr
Cunha Rodrigues
Rosas
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 24 juli 2003.
De griffier
De president
R. Grass
G. C. Rodríguez Iglesias
–
Procestalen: Duits,Engelsen Frans.