CELEX: 62002CJ0112
Freier Warenverkehr
Arzneimittel
Einfuhr
Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen im vereinfachten Verfahren
Ursprungsidentität

Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen hat mit Beschluss vom 14. März 2002, beim Gerichtshof eingegangen
am 27. März 2002, gemäß Artikel 234 EG eine Frage nach der Auslegung des Gemeinschaftsrechts, insbesondere der Artikel 28
EG und 30 EG, vorgelegt.
Diese Frage stellt sich in einem Rechtsstreit zwischen der Kohlpharma GmbH (im Folgenden: Kohlpharma) und der Bundesrepublik
Deutschland über eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (im Folgenden: Zulassung) eines aus Italien importierten Arzneimittels.
Das Ausgangsverfahren
Die Chiesi Farmaceutici SpA (im Folgenden: Chiesi) stellt das Arzneimittel Jumex her und vertreibt es in Italien gemäß einer
Zulassung, die sie in diesem Land erhalten hat. Dieses Arzneimittel wird aus dem Wirkstoff Selegilinhydrochlorid hergestellt.
Die Orion Pharma GmbH (im Folgenden: Orion) stellt das Arzneimittel Movergan her und vertreibt es in Deutschland gemäß einer
Zulassung, die sie dort erhalten hat. Dieses Arzneimittel wird unter Verwendung desselben Wirkstoffs wie das Arzneimittel
Jumex hergestellt.
Der genannte von Chiesi und Orion verwendete Wirkstoff stammt von dem Unternehmen Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works
Co. Ltd (im Folgenden: Chinoin) mit Sitz in Ungarn. Während Chiesi einen Lizenzvertrag mit Chinoin hat, wird Orion direkt
oder über Finnland im Rahmen eines zwischen Chinoin und der Orion Corp. Finnland abgeschlossenen Liefervertrags beliefert.
Kohlpharma beantragte beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (im Folgenden: Bundesinstitut) eine Zulassung
für das Arzneimittel Jumex, um es nach Deutschland importieren zu können. Sie bezog sich auf das Arzneimittel Movergan, das
in Deutschland schon zugelassen war, und beantragte, dass die Zulassung für dieses Arzneimittel auf das Arzneimittel Jumex
ausgedehnt wird.
Das Bundesinstitut lehnte diesen Antrag unter Bezugnahme auf das Urteil vom 12. November 1996 in der Rechtssache C-201/94
(Smith & Nephew und Primecrown, Slg. 1996, I-5819) ab. Das genannte Urteil zeige, dass die Erstreckung einer Zulassung eines
schon im Einfuhrstaat zugelassenen Arzneimittels auf ein anderes eingeführtes Arzneimittel voraussetze, dass die beiden Arzneimittel
einen gemeinsamen Ursprung hätten, d. h., dass die Hersteller dieser Arzneimittel Teil derselben Unternehmensgruppe seien
oder die genannten Arzneimittel zumindest aufgrund von Verträgen mit ein und demselben Lizenzgeber herstellten.
Kohlpharma macht im Rahmen des gerichtlichen Verfahrens vor dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen geltend,
dass keine Ursprungsidentität des einzuführenden und des im Einfuhrstaat bereits zugelassenen Arzneimittels verlangt werden
könne. Der Gerichtshof habe das Erfordernis der Ursprungsidentität in seiner Rechtsprechung zu Parallelimporten nicht als
zwingend aufgestellt, sondern nur hierauf abgestellt, weil die Voraussetzungen Produktidentität und Ursprungsidentität in
den Fällen, die ihm zur Vorabentscheidung vorgelegen hätten, tatsächlich gegeben gewesen seien.
Das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen hat das Verfahren daher mit Beschluss vom 14. März 2002 ausgesetzt
und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist es durch Artikel 30 EG oder nach sonstigem Gemeinschaftsrecht gerechtfertigt, wenn die zuständige deutsche Behörde den
Parallelimport eines Arzneimittels durch Verweigerung der Zulassung im vereinfachten Verfahren entgegen Artikel 28 EG behindert,
obwohl sie einerseits davon ausgeht, dass das einzuführende, in Italien für die Firma Chiesi Farmaceutici SpA zugelassene
Arzneimittel („Jumex“) in Bezug auf den arzneilich wirksamen Bestandteil „Selegilinhydrochlorid“ identisch mit dem in Deutschland
im Verkehr befindlichen Arzneimittel („Movergan“) der deutschen Zulassungsinhaberin Firma Orion Pharma GmbH ist, wobei der
arzneilich wirksame Bestandteil von der in Ungarn ansässigen Herstellerfirma an die italienische Firma aufgrund eines Lizenzvertrags,
an die deutsche Firma jedoch allein aufgrund eines Liefervertrags (supply agreement) mit der Orion Corp. Finnland – sei es
unmittelbar, sei es über Finnland – geliefert wird, wenn die deutsche Behörde andererseits weder hinsichtlich des arzneilich
wirksamen Bestandteils noch hinsichtlich der Hilfsstoffe, die sich nach Auffassung der Behörde im vorliegenden Fall qualitativ
und quantitativ unterscheiden, substantiiert geltend macht, dass die beiden Arzneimittel nicht gleich seien, insbesondere
nicht nach der gleichen Formel und unter Verwendung des gleichen Wirkstoffs hergestellt würden oder unterschiedliche therapeutische
Wirkung hätten?
Zur Vorabentscheidungsfrage
Zunächst ist festzustellen,
–
dass das Ausgangsverfahren zwei Arzneimittel betrifft, die jeweils von verschiedenen Herstellern in Italien und in Deutschland
hergestellt werden, die jeweils Zulassungen in Italien und in Deutschland nach den durch die Gemeinschaftsregelungen eingeführten
Vorschriften und Verfahren erhielten, d. h. gegenwärtig der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67), nach der eine Zulassung
nur erteilt wird, wenn sich nach der Prüfung der Angaben und Unterlagen hinsichtlich der Wirksamkeit und Sicherheit des betreffenden
Arzneimittels ergibt, dass das Arzneimittel bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unschädlich ist und seine therapeutische Wirkung
nachgewiesen wurde (vgl. Artikel 8 bis 11 der Richtlinie 2001/83),
–
dass der Hersteller des Arzneimittels Jumex keinen Antrag auf Zulassung seines Erzeugnisses in Deutschland gestellt hat und
–
dass beide betroffenen Arzneimittel unter Verwendung desselben von dem gleichen Unternehmen gelieferten Wirkstoffs hergestellt
werden.
Weiter ist festzustellen,
–
dass Kohlpharma unter diesen Umständen die Zulassung für das Arzneimittel Jumex beantragte, das sie in Deutschland vertreiben
wollte, und dabei ausführte, dass die bereits für das Arzneimittel Movergan erteilte Zulassung auf das Arzneimittel Jumex
zu erstrecken sei, da diese beiden Arzneimittel im Wesentlichen identisch seien, und
–
dass die zuständigen Behörden es abgelehnt haben, diesem Antrag stattzugeben, da sie der Ansicht waren, es sei nicht möglich,
die Zulassung des Arzneimittels Movergan auf das Arzneimittel Jumex zu erstrecken, weil diese beiden Arzneimittel keinen gemeinsamen
Ursprung hätten.
Zur zweckdienlichen Beantwortung der Vorabentscheidungsfrage kann der Gerichtshof in diesem Kontext von der Prämisse ausgehen,
dass die beiden Arzneimittel sich in Bezug auf die Beurteilung ihrer Sicherheit und ihrer Wirksamkeit nicht erheblich unterscheiden.
Mit der Vorabentscheidungsfrage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob die Artikel 28 EG und 30 EG dem entgegenstehen,
dass die zuständigen Behörden einem Arzneimittel die Zulassung unter Bezugnahme auf ein schon zugelassenes Arzneimittel nur
deshalb nicht erteilen, weil diese beiden Arzneimittel keinen gemeinsamen Ursprung haben, wenn die Beurteilung des schon zugelassenen
Arzneimittels im Hinblick auf seine  Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit für das zweite
Erzeugnis verwendet werden kann.
Es ist darauf hinzuweisen, dass die Ablehnung der Zulassungserteilung für ein aus einem anderen Mitgliedstaat importiertes
Arzneimittel, in dem es zugelassen ist, eine Beschränkung des freien Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten darstellt
und dass eine solche Beschränkung Artikel 28 EG widerspricht, sofern sie nicht durch zwingende Erfordernisse, insbesondere
solche des Schutzes der Gesundheit, gerechtfertigt ist.
Es ist Sache der zuständigen nationalen Behörden, vor der Erteilung von Zulassungen das wesentliche Ziel dieser Gemeinschaftsregelung – den
Schutz der öffentlichen Gesundheit – strikt zu beachten. Der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit verlangt jedoch zum Schutz
des freien Warenverkehrs, dass die betreffende Vorschrift auf das Maß dessen zu beschränken ist, was zur Erreichung der rechtmäßig
verfolgten Ziele des Gesundheitsschutzes erforderlich ist (vgl. in diesem Sinne u. a. Urteil vom 10. September 2002 in der
Rechtssache C‑172/00, Ferring, Slg. 2002, I‑6891, Randnr. 34).
Wenn festgestellt wurde, dass die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit
ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit für das Arzneimittel verwendet werden kann, dessen Zulassung beantragt wird,
kann demzufolge die Beschränkung des freien Warenverkehrs zwischen den Mitgliedstaaten, die sich aus der Ablehnung der Zulassung
des zweiten Arzneimittels ergibt, nicht aus Gründen des Schutzes der Gesundheit gerechtfertigt werden, wenn diese Ablehnung
allein deshalb erfolgt ist, weil die beiden Arzneimittel nicht den gleichen Ursprung haben.
In einer Situation wie der des Ausgangsverfahrens stellt sich den für die Zulassung von Arzneimitteln zuständigen Behörden
die Frage, ob tatsächlich, wie die Zulassungsantragstellerin behauptet, die für das schon zugelassene Arzneimittel erfolgte
Beurteilung der Sicherheit und der Wirksamkeit ohne jedes Risiko für den Schutz der Gesundheit im Rahmen des Antrags auf Zulassung
des zweiten Arzneimittels verwendet werden darf.
Dabei kann der gemeinsame Ursprung zweier Arzneimittel ein wichtiger Anhaltspunkt dafür sein, dass dies der Fall ist.
Jedoch stellt das Fehlen eines gemeinsamen Ursprungs von zwei Arzneimitteln als solches keinen Grund für die Ablehnung der
Zulassung des zweiten Arzneimittels dar.
Denn unter Umständen wie denen des Ausgangsverfahrens, die dadurch gekennzeichnet sind, dass ein Wirkstoff an zwei verschiedene
Hersteller verkauft wird, die in zwei Mitgliedstaaten niedergelassen sind, kann der Antragsteller auf Zulassung des zweiten
Arzneimittels gegebenenfalls durch die Informationen, über die er verfügt und zu denen er Zugang hat, nachweisen, dass das
zu importierende Arzneimittel sich von dem schon zugelassenen Arzneimittel in Bezug auf die Beurteilung seiner Sicherheit
und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheidet.
Wenn der Antragsteller – insbesondere im Fall eines Importeurs – keinen Zugang zu allen erforderlichen Informationen hat,
aber Angaben vorlegt, die es plausibel erscheinen lassen, dass die beiden Arzneimittel sich in Bezug auf die Beurteilung ihrer
Sicherheit und Wirksamkeit nicht erheblich unterscheiden, so haben die zuständigen Behörden ihre Entscheidung über die mögliche
Erstreckung der für das erste Arzneimittel erteilten Zulassung auf das zweite Arzneimittel auf der Grundlage von möglichst
vollständigen Informationen zu treffen, einschließlich derjenigen, über die sie verfügen oder die sie im Rahmen einer Zusammenarbeit
mit den Gesundheitsbehörden der anderen Mitgliedstaaten erhalten konnten.
Daher ist auf die gestellte Frage zu antworten:
Die Artikel 28 EG und 30 EG stehen in einem Fall, in dem
–
unter Bezugnahme auf ein Arzneimittel, das schon zugelassen ist, eine Zulassung für ein Arzneimittel beantragt wird,
–
das von dem Antrag auf Zulassung betroffene Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat eingeführt wird, in dem es zugelassen ist,
und
–
die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für
die Gesundheit für das von dem Antrag auf Zulassung betroffene Arzneimittel verwendet werden kann,
dem entgegen, dass der Antrag auf Zulassung allein deshalb abgelehnt wird, weil die beiden Arzneimittel keinen gemeinsamen
Ursprung haben.
Kosten
Die Auslagen der Kommission der Europäischen Gemeinschaften, die vor dem Gerichtshof Erklärungen abgegeben hat, sind nicht
erstattungsfähig. Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden
Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts.
Aus diesen Gründen
DER GERICHTSHOF (Sechste Kammer)
auf die ihm vom Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen mit Beschluss vom 14. März 2002 vorgelegte Frage für
Recht erkannt:
Die Artikel 28 EG und 30 EG stehen in einem Fall, in dem
–
unter Bezugnahme auf ein Arzneimittel, das schon zugelassen ist, eine Genehmigung für das Inverkehrbringen für ein Arzneimittel
beantragt wird,
–
das von dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffene Arzneimittel aus einem Mitgliedstaat eingeführt wird,
in dem es zugelassen ist, und
–
die für das schon zugelassene Arzneimittel durchgeführte Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit ohne jedes Risiko für
die Gesundheit für das von dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffene Arzneimittel verwendet werden kann,
dem entgegen, dass der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen allein deshalb abgelehnt wird, weil die beiden Arzneimittel
keinen gemeinsamen Ursprung haben.
Gulmann
Cunha Rodrigues
Puissochet
Schintgen
Macken
Verkündet in öffentlicher Sitzung in Luxemburg am 1. April 2004.
Der Kanzler
Der Präsident
R. Grass
V. Skouris
–
Verfahrenssprache: Deutsch.