CELEX: 61989CJ0347
Fortolkning af EØF-traktatens artikel 30 og 36
indførsel af lægemidler

1 Ved kendelse af 3. oktober 1989, indgaaet til Domstolen den 10. november s.aa., har Bundesverwaltungsgericht i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 forelagt Domstolen et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af Traktatens artikel 30 og 36.
2 Spoergsmaalet er blevet forelagt under en tvist mellem Freistaat Bayern og selskabet Eurim-Pharm GmbH vedroerende selskabets indfoersel til Forbundsrepublikken Tyskland af laegemidler, som det har indkoebt i andre medlemsstater.
3 Eurim-Pharm indfoerer medicinske specialiteter til Forbundsrepublikken Tyskland, som lovligt er bragt i omsaetning i andre medlemsstater, og hvis emballage opfylder lovgivningens betingelser i den stat, hvor de er indkoebt. Selskabet ompakker herefter produkterne, saa de opfylder emballageforskrifterne i den tyske laegemiddellov af 24. august 1976 (Arzneimittelgesetz, Bundesgesetzblatt 1976, s. 2445), og forsyner dem med den i samme lov forskrevne indlaegsseddel.
4 De tyske toldmyndigheder har imidlertid rejst krav om, at selskabet, for at kunne foretage de omhandlede indfoersler, fremlaegger en frigivelsesattest i henhold til lovens § 73.
5 § 73, stk. 1, bestemmer foelgende:
"Godkendelses- eller registreringspligtige laegemidler maa kun indfoeres til naervaerende lovs territoriale anvendelsesomraade - med undtagelse af andre frihandelszoner end oeen Helgoland - saafremt de er godkendt eller registreret til forhandling inden for lovens territoriale anvendelsesomraade eller undtaget fra eller fritaget for saadan godkendelse eller registrering, og
1. modtageren ved indfoersel fra en EF-medlemsstat enten er en farmaceutisk virksomhed, grossist, dyrlaege eller driver et apotek;
...".
6 For at sikre kontrollen med, at de indfoerte laegemidler opfylder de naevnte betingelser, bestemmer § 73, stk. 6, foelgende:
"Ved toldbehandlingen med henblik paa ekspedition til fri omsaetning skal der i de i stk. 1 naevnte tilfaelde fremlaegges en attest udstedt af den for modtageren kompetente myndighed, hvori laegemidlets art og maengde skal angives, ligesom det skal bekraeftes, at betingelserne i stk. 1 er opfyldt. Den kompetente toldmyndighed oversender for klarererens regning attesten til den myndighed, der har udstedt den."
7 Eurim-Pharm har under hovedsagen gjort gaeldende, at det ikke var paakraevet at fremlaegge en saadan attest, og at det kun er for de saakaldte "faerdiglaegemidler" (Fertigarzneimittel) i henhold til lovens § 4, stk. 1, at der kraeves en markedsfoeringstilladelse. De produkter, Eurim-Pharm har indfoert, kan ikke anses for faerdiglaegemidler, da de ikke er forsynet med den i laegemiddelloven foreskrevne emballage og indlaegsseddel, hvorfor de ikke kan bringes i handelen som faerdiglaegemidler inden for lovens gyldighedsomraade.
8 Verwaltungsgericht Muenchen og Bayerischer Verwaltungsgerichtshof gav Eurim-Pharm medhold heri, hvorefter Freistaat Bayern indgav revisionsanke ved Bundesverwaltungsgericht.
9 Bundesverwaltungsgericht har antaget, at de af Eurim-Pharm indfoerte laegemidler boer anses for faerdiglaegemidler, hvortil kraeves tilladelse i henhold til lovens § 73, men at den i stk. 6 foreskrevne attest ikke kunne udstedes, da laegemidlerne alene var forsynet med en emballage og indlaegsseddel, som opfyldte forskrifterne i udfoerselsmedlemsstatens lovgivning og derfor ikke kunne bringes lovligt i handelen inden for den tyske laegemiddellovs territoriale anvendelsesomraade.
10 Ifoelge den fortolkning, som Bundesverwaltungsgericht har anlagt af laegemiddelloven, kan de laegemidler, hvortil kraeves markedsfoeringstilladelse, kun indfoeres, saafremt de paa alle punkter opfylder betingelserne i den tilladelse, som udstedes af de kompetente myndigheder. En saadan tilladelse kan imidlertid alene meddeles, saafremt laegemidlets emballage i overensstemmelse med lovens § 10 indeholder visse oplysninger paa tysk og i overensstemmelse med § 11 er forsynet med en indlaegsseddel, der ligeledes skal vaere affattet paa tysk.
11 Bundesverwaltungsgericht har samtidig fastslaaet, at en farmaceutisk virksomhed efter denne fortolkning af laegemiddellovens § 10, 11 og 25, sammenholdt med § 73, ville blive helt afskaaret fra at indfoere medicinske specialiteter fra andre medlemsstater, hvor de lovligt er bragt i handelen, for at ompakke dem og saelge dem paa det tyske marked. Ifoelge Bundesverwaltungsgericht er det saaledes et spoergsmaal, om indfoerselsforbuddet er foreneligt med EOEF-Traktatens artikel 30 og 36.
12 Bundesverwaltungsgericht har derfor forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"Er EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 til hinder for retsforskrifter, hvorved en virksomhed i én medlemsstat afskaeres fra at indfoere faerdiglaegemidler fra en anden medlemsstat for i sit eget land i medfoer af en indenlandsk produktionstilladelse at forsyne dem med en etiket og en indlaegsseddel i overensstemmelse med de nationale retsforskrifter?"
13 Vedroerende hovedsagens faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb samt de skriftlige indlaeg ved Domstolen henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
14 Freistaat Bayern har gjort gaeldende, at den tyske laegemiddellov ikke kan hindre indfoersel af medicinske specialiteter, blot fordi disses emballage ikke opfylder kravene i lovens § 10 og 11. Naar der i medfoer af § 21 er udstedt tilladelse til, at det paagaeldende produkt bringes i handelen inden for lovens territoriale anvendelsesomraade, kan en parallelimportoer indfoere produktet med henblik paa at forsyne det med en emballage og indlaegsseddel, som opfylder lovens krav, og derpaa markedsfoere det.
15 Under hensyn til den fortolkning, Bundesverwaltungsgericht har anlagt af laegemiddelloven, kan denne opfattelse ikke tages til foelge.
16 Som anfoert i det foregaaende har Bundesverwaltungsgericht nemlig lagt til grund, at laegemidler, selv om de ikke er forsynet med en emballage og en indlaegsseddel i overensstemmelse med laegemiddellovens krav, skal betragtes som faerdiglaegemidler, hvortil der kraeves tilladelse i henhold til lovens § 73, samt at der ikke lovligt kan udstedes nogen tilladelse for disse laegemidler eller nogen attest for, at der er opnaaet en saadan tilladelse. Domstolen kan nemlig ikke under en sag efter EOEF-Traktatens artikel 177 udtale sig om fortolkningen af nationale ved lov eller administrativt fastsatte bestemmelser (jf. bl.a. dom af 13.3.1984, sag 16/83, Karl Prantl, Sml. s. 1299 og dom af 9.10.1984, forenede sager 91/83 og 127/83, Heineken Brouwerijen BV, Sml. s. 3435) eller tage stilling til, om et spoergsmaal fra en national ret er relevant (jf. bl.a. dom af 30.11.1977, sag 52/77, Cayrol, Sml. s. 2261).
17 Domstolen er derfor forpligtet til at besvare Bundesverwaltungsgericht' s spoergsmaal, hvorved det skal afklares, om EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for en national ordning, som fuldstaendigt afskaerer fra indfoersel af medicinske specialiteter til en medlemsstat - der er lovligt bragt i omsaetning i udfoerselsmedlemsstaten og er daekket af en markedsfoeringstilladelse i indfoerselsstaten - blot fordi de ikke er forsynet med en emballage og en indlaegsseddel, der opfylder indfoerselsstatens lovforskrifter, selv om importoeren vil ompakke produkterne, saa de opfylder indfoerselsstatens forskrifter, med henblik paa at afsaette dem paa markedet dér, og selv om han er i besiddelse af de hertil noedvendige tilladelser.
18 Det boer foerst fremhaeves, at Freistaat Bayern stoetter sine argumenter paa sin egen fortolkning af laegemiddelloven, der som anfoert ikke er i overensstemmelse med Bundesverwaltungsgericht' s fortolkning. Dernaest bemaerkes, at Freistaat Bayern har gjort gaeldende, at lovens forskrifter vedroerende indfoerselstilladelser til laegemidler er noedvendige for at beskytte den offentlige sundhed. Parallelindfoersler af medicinske specialiteter er forbundet med risici for den offentlige sundhed, fordi der er forskel paa det enkelte produkt fra land til land. Det er derfor noedvendigt at foretage kontrol ved graensen for at sikre, at det indfoerte produkt er identisk med det produkt, som er tilladt i handelen i Forbundsrepublikken Tyskland. Det er ikke forsvarligt at erstatte denne kontrol med den stikproevekontrol med ompakningen, som i medfoer af lovens § 64 foretages hos den importerende farmaceutiske virksomhed, der er i besiddelse af fremstillingstilladelsen. Kommissionen har i oevrigt selv anerkendt rigtigheden af denne opfattelse, eftersom den indstillede den traktatbrudsprocedure, der var blevet indledt med Forbundsrepublikken Tyskland.
19 Saavel Eurim-Pharm som Kommissionen har gjort gaeldende, at den tyske laegemiddellov, som denne fortolkes af Bundesverwaltungsgericht, fuldstaendigt afskaerer fra indfoersel af medicinske specialiteter, som i forvejen er tilladt paa det tyske marked, hvis ikke emballagen og indlaegssedlen opfylder forskrifterne i lovens § 10 og 11. Dette betragter de naevnte procesdeltagere som en for vidtgaaende restriktion af samhandelen mellem medlemsstaterne.
20 Samme procesdeltagere anfoerer videre, at de i sagen omhandlede produkter under ingen omstaendigheder direkte kan markedsfoeres inden for den tyske laegemiddellovs territoriale anvendelsesomraade, men maa ompakkes. Ompakningsprocessen udgoer efter lovens § 4, nr. 14, et led i fremstillingen, hvortil skal indhentes tilladelse i henhold til forskrifterne i kapitel IV i Raadets direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT L 147, s. 13) og i henhold til den tyske laegemiddellovs § 13-20.
21 Videre anfoerer de, at de farmaceutiske importvirksomheder i henseende til myndighedernes kontrol betragtes som en fabrikant og baerer ansvaret for, ikke blot, at laegemidlets emballage, men ogsaa at dets indhold opfylder lovens forskrifter og betingelserne i markedsfoeringstilladelsen. Disse virksomheder kan paalaegges strenge strafferetlige sanktioner for lovovertraedelser.
22 Eurim-Pharm har desuden anfoert, at den tyske laegemiddellov, som denne fortolkes af Bundesverwaltungsgericht, tvinger virksomhederne til at forlaegge ompakningen til den medlemsstat, hvorfra selskabet indfoerer de medicinske specialiteter, for at bringe dem i overensstemmelse med lovens krav, foer de kommer ind paa lovens gyldighedsomraade.
23 Det bemaerkes, at ifoelge EOEF-Traktatens artikel 30 er kvantitative indfoerselsrestriktioner saavel som alle foranstaltninger med tilsvarende virkning forbudt i samhandelen mellem medlemsstaterne. Ifoelge Domstolens faste praksis skal enhver regulering af handelen i medlemsstaterne, som direkte eller indirekte, aktuelt eller potentielt, kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet, anses for en foranstaltning med tilsvarende virkning som kvantitative restriktioner.
24 Den nationale lovgivnings betingelse om, at der skal indhentes indfoerselstilladelse for visse produkter, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion.
25 Det maa herefter undersoeges, om foranstaltningen kan begrundes med henvisning til Traktatens artikel 36.
26 Herom bemaerkes for det foerste, at det fremgaar af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til artikel 36, og at det inden for de i Traktaten fastsatte graenser tilkommer medlemsstaterne at afgoere, i hvilket omfang de vil sikre den naevnte beskyttelse, og navnlig hvor strengt de vil gennemfoere kontrollen. For det andet bemaerkes, at artikel 36 fortsat finder anvendelse, naar harmoniseringen af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter endnu ikke er gennemfoert fuldt ud (jf. dom af 7.3.1989, sag 215/87, Schumacher, Sml. s. 617, praemis 15).
27 I henhold til artikel 36 er nationale bestemmelser eller en national praksis, som medfoerer eller kan medfoere en begraensning af importen af farmaceutiske produkter kun forenelige med Traktaten i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed. Nationale bestemmelser eller en national praksis omfattes ikke af undtagelsesbestemmelsen i artikel 36, saafremt menneskers liv og sundhed kan beskyttes lige saa effektivt ved foranstaltninger, der har mindre restriktive virkninger for samhandelen inden for Faellesskabet.
28 I det tilfaelde, som foreligger til paadoemmelse ved Bundesverwaltungsgericht, er importoeren i besiddelse af en fremstillingstilladelse, som er udstedt i henhold dels til naevnte direktiv 75/319, dels til den tyske laegemiddellovs § 13, og som giver ham ret til at fremstille det i sagen omhandlede produkt. Det er endvidere ubestridt, at en saadan tilladelse er paakraevet, for at importoeren kan ompakke de farmaceutiske produkter, da ompakningen ifoelge saavel artikel 16, stk. 2, i direktiv 75/319 som den tyske laegemiddellovs § 4, nr. 14, udgoer et led i fremstillingen.
29 En importvirksomhed er paa dette punkt undergivet den kontrol, som foretages af myndighederne i henhold til direktiv 75/319 og den tyske laegemiddellov, og hvorom der findes detaljerede forskrifter i laegemiddellovens § 64. Virksomheder, som overtraeder laegemiddelloven, kan paalaegges administrative eller strafferetlige sanktioner.
30 En virksomhed, som indfoerer farmaceutiske produkter fra en anden medlemsstat for at ompakke dem, skal tillige, for at kunne bringe dem i handelen, vaere i besiddelse af en markedsfoeringstilladelse, som udstedes i henhold til bestemmelserne i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17) og i naevnte direktiv 75/319 samt i laegemiddellovens § 21.
31 Det er ubestridt under sagen, at denne markedsfoeringstilladelse i Forbundsrepublikken Tyskland er en tilladelse, som udstedes til parallelimportoeren under en forenklet procedure i overensstemmelse med Domstolens praksis (jf. dom af 20.3.1976, sag 104/75, De Peijper, Sml. s. 613 og dom af 28.1.1981, sag 32/80, Kortmann, Sml. s. 251), og som meddeles for en medicinsk specialitet, der i forvejen er bragt i handelen af fabrikanten eller dennes autoriserede importoer.
32 Den naevnte tilladelse sikrer navnlig, at de medicinske specialiteter, som parallelimportoeren har indfoert, i deres sammensaetning er identiske med de produkter, hvortil der i forvejen er udstedt en markedsfoeringstilladelse.
33 Fremstillings- og markedsfoeringstilladelsen er de eneste tilladelser, som kraeves ifoelge faellesskabsbestemmelserne om handel med medicinske specialiteter, hvis formaal det er, som det fremgaar af den tredje og fjerde betragtning til naevnte direktiv 65/65, at fjerne de hindringer for handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet, som skyldes forskellene mellem de nationale lovgivninger. Det boer i denne forbindelse navnlig fremhaeves, at artikel 16, stk. 3, i direktiv 75/319 alene foreskriver en indfoerselstilladelse for medicinske specialiteter fra tredjelande.
34 I kraft af disse to tilladelser kan myndighederne sikre sig, dels at de medicinske specialiteter, som indfoeres af en parallelimportoer, i deres sammensaetning er identiske med de medicinske specialiteter, hvortil der i forvejen er udstedt en markedsfoeringstilladelse inden for den paagaeldende medlemsstats omraade, dels at emballageforskrifterne i den nationale lovgivning er overholdt. Herved er den importoer, som er i besiddelse af fremstillingstilladelsen, ansvarlig for, at lovforskrifterne om markedsfoering af det indfoerte produkt er overholdt.
35 Under disse omstaendigheder er det forbud mod at indfoere de omhandlede produkter, som ifoelge den nationale ret beror paa den tyske laegemiddellovs § 73, stk. 1, ikke noedvendigt for effektivt at beskytte menneskers liv og sundhed.
36 Det af Bundesverwaltungsgericht forelagte spoergsmaal maa herefter besvares med, at EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for bestemmelser i en medlemsstat, der forbyder indfoersel, fra en anden medlemsstat, af medicinske specialiteter, som lovligt saelges dér, og hvis markedsfoering i indfoerselsmedlemsstaten er betinget af en tilladelse, naar importoeren i medfoer af en fremstillingstilladelse forsyner laegemidlerne med etiket og indlaegsseddel i overensstemmelse med indfoerselsmedlemsstatens lovgivning.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
37 De udgifter, der er afholdt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg ved Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Tredje Afdeling)
vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af Bundesverwaltungsgericht ved kendelse af 3. august 1989, for ret:
EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 er til hinder for bestemmelser i en medlemsstat, der forbyder indfoersel, fra en anden medlemsstat, af medicinske specialiteter, som lovligt saelges dér, og hvis markedsfoering i indfoerselsmedlemsstaten er betinget af en tilladelse, naar importoeren i medfoer af en fremstillingstilladelse forsyner laegemidlerne med etiket og indlaegsseddel i overensstemmelse med indfoerselsmedlemsstatens lovgivning.