CELEX: 62007TJ0264
Produkty lecznicze przeznaczone do użytku przez człowieka
Postępowanie w zakresie oznaczania sierocych produktów leczniczych
Wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego
Obowiązek złożenia wniosku o oznaczenie przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Decyzja EAL w przedmiocie ważności wniosku

Ramy prawne
W celu umożliwienia skutecznego leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby w Unii Europejskiej Parlament Europejski
i Rada ustanowiły rozporządzenie (WE) nr 141/2000 z dnia 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2000,
L 18, s. 1). Rozporządzeniem tym, które weszło w życie w dniu 22 stycznia 2000 r., wprowadzono szereg zachęt mających skłonić
przedsiębiorstwa farmaceutyczne do inwestowania w badania, rozwój i wprowadzanie do obrotu produktów leczniczych służących
diagnozowaniu, zapobieganiu i leczeniu rzadkich chorób.
Artykuł 3 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi:
„Produkt leczniczy zostanie oznaczony jako sierocy produkt leczniczy, jeśli jego sponsor może wykazać:
a)      że produkt ten jest przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażające[go] życiu lub powodujące[go]
chroniczny ubytek zdrowia, występujące[go] u nie więcej niż pięciu na 10 tysięcy osób we Wspólnocie, w chwili gdy przedkładany
jest wniosek, lub
że jest on przeznaczony do diagnozowania, zapobiegania lub leczenia stanu chorobowego zagrażającego życiu, poważnego lub chronicznego,
występującego we Wspólnocie, i że bez odpowiednich zachęt nie wydaje się możliwe, aby wprowadzanie na rynek produktu leczniczego
we Wspólnocie wygenerowało wystarczający zwrot niezbędnych inwestycji;
i
b)      że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego, oficjalnie dopuszczona
na terytorium Wspólnoty, lub też, jeśli taka metoda istnieje, to produkt leczniczy przyniesie znaczące korzyści pacjentom
cierpiącym na ten stan chorobowy”.
Ustanowione w art. 5 rozporządzenia nr 141/2000 postępowanie w zakresie oznaczania ma następujący przebieg:
„1.      Celem uzyskania oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego sponsor przedkłada Agencji wniosek na
dowolnym etapie opracowania produktu leczniczego, zanim złożony zostanie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
2.      Do wniosku dołączane są następujące dane szczegółowe i dokumenty:
a)      imię i nazwisko lub nazwa handlowa oraz stały adres sponsora;
b)      czynne składniki produktu leczniczego;
c)      proponowane wskazanie terapeutyczne;
d)      uzasadnienie wykazujące, że kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 są spełnione, oraz opis etapu opracowania, z uwzględnieniem
przewidywanych wskazań.
3.      Komisja, w porozumieniu z państwami członkowskimi, Agencją i zainteresowanymi stronami, opracowuje szczegółowe wytyczne, co
do wymaganego formatu i treści wniosków o oznaczenie.
4.      Agencja przeprowadza weryfikację wniosku pod względem jego ważności i opracowuje skrócone sprawozdanie dla Komitetu. W miarę
potrzeb Agencja żąda od sponsora uzupełnienia danych i dokumentów dołączonych do wniosku.
5.      Agencja zapewnia, aby Komitet wydał opinię w ciągu 90 dni od otrzymania ważnego wniosku.
6.      W trakcie opracowywania swej opinii Komitet dokłada wszelkich starań, aby osiągnąć konsensus. Jeśli osiągnięcie tego konsensusu
okaże się niemożliwe, opinia zostaje przyjęta większością dwóch trzecich głosów członków Komitetu. Uzyskanie opinii możliwe
jest na drodze procedury pisemnej.
7.      W przypadkach, gdy opinia Komitetu stanowi, że wniosek nie spełnia kryteriów określonych w art. 3 ust. 1, Agencja niezwłocznie
powiadamia o tym sponsora. W ciągu 90 dni od otrzymania opinii sponsor może przedłożyć szczegółowe uzasadnienie odwołania
się, które zostanie przekazane Komitetowi przez Agencję. Komitet rozważa, czy wydana przez niego opinia powinna zostać zrewidowana
na następnym z kolei zebraniu.
8.      Agencja bezzwłocznie przesyła końcową opinię Komitetu do Komisji, która podejmuje decyzję w ciągu 30 dni od otrzymania opinii.
W przypadkach, gdy w wyjątkowych okolicznościach projekt decyzji nie będzie zgodny z opinią Komitetu, decyzję przyjmuje się
zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 73 rozporządzenia [Rady] (EWG) nr 2309/93 [z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego
wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru
nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1)]. Decyzja zostaje przekazana
sponsorowi i zakomunikowana Agencji oraz właściwym władzom państw członkowskich.
9.      Oznaczony produkt leczniczy zostaje wpisany do Rejestru sierocych produktów leczniczych Wspólnoty.
[…]”.
Artykuł 8 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi, że sieroce produkty lecznicze, które uzyskały pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu, korzystają z wyłączności obrotu na rynku:
1.      W przypadkach, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w odniesieniu do sierocego produktu leczniczego zostaje wydane zgodnie
z rozporządzeniem […] nr 2309/93 lub wszystkie państwa członkowskie wydały pozwolenia o dopuszczeniu do obrotu zgodnie z procedurami
wzajemnego uznawania ustanowionymi w art. 7 i 7a dyrektywy 65/65/EWG lub art. 9 ust. 4 dyrektywy Rady 75/319/EWG z dnia 20 maja
1975 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych, oraz
bez naruszenia prawa własności intelektualnej lub wszelkich innych przepisów prawa wspólnotowego, Wspólnota i państwa członkowskie
przez okres 10 lat nie przyjmą innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, nie wydadzą pozwolenia ani nie przyjmą
wniosku o przedłużenie istniejącego pozwolenia, dla tego samego wskazania terapeutycznego, w odniesieniu do podobnego produktu
leczniczego.
2.      […]
3.      W drodze odstępstwa od ust. 1 i bez uszczerbku dla prawa własności intelektualnej lub jakichkolwiek innych przepisów prawa
wspólnotowego, dla podobnego produktu leczniczego może zostać wydane pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla tego samego
wskazania terapeutycznego, jeśli:
a)      posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego udzielił odpowiedniej zgody
drugiemu wnioskodawcy;
b)      posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla oryginalnego sierocego produktu leczniczego nie jest w stanie dostarczać
wystarczających ilości produktu leczniczego; lub
c)      drugi wnioskodawca może ustalić we wniosku, że drugi produkt leczniczy, jakkolwiek podobny do sierocego produktu leczniczego
już dopuszczonego do obrotu, jest bezpieczniejszy, skuteczniejszy lub pod innym względem przewyższa klinicznie ten pierwszy.
4.      Komisja przyjmuje definicje »podobnego produktu leczniczego« oraz »wyższości klinicznej« w formie rozporządzenia wykonawczego
zgodnie z procedurą ustanowioną w art. 72 rozporządzenia (EWG) nr 2309/93.
[…]”.
Artykuł 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia Komisji (WE) nr 847/2000 z dnia 27 kwietnia 2000 r. ustanawiającego przepisy w celu
spełnienia kryteriów oznaczania produktów leczniczych jako sierocych produktów leczniczych oraz definicje pojęć podobnego
produktu leczniczego i wyższości klinicznej (Dz.U. L 103, s. 5, zwanego dalej „rozporządzeniem wykonawczym”), stanowi:
„Sponsor składający wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego składa wniosek o takie oznaczenie
na dowolnym etapie opracowywania tego produktu leczniczego przed złożeniem wniosku o dopuszczenie do obrotu. Można jednak
również składać wniosek o oznaczenie w celu uzyskania nowego wskazania leczniczego dla już zatwierdzonego produktu leczniczego.
W takim wypadku posiadacz zezwolenia na wprowadzenie do obrotu składa wniosek o odrębne wprowadzenie do obrotu, które będzie
obejmować wyłącznie wskazanie lub wskazania sieroce”.
Ponadto art. 88 rozporządzenia (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiające Europejską Agencję Leków (Dz.U. L 136, s. 1) stanowi, co następuje:
„Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93 uchyla się.
Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia”.
Artykuł 90 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi:
„Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie następnego dnia po jego opublikowaniu w
Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej
.
W drodze odstępstwa od pierwszego akapitu tytuły I, II, III i V stosuje się od dnia 20 listopada 2005 r. oraz pkt 3 tiret
piąte i szóste Załącznika stosuje się od dnia 20 maja 2008 r.”.
Ponadto art. 3 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi:
„1.      Dowolny produkt leczniczy wymieniony w Załączniku może zostać wprowadzony do obrotu we Wspólnocie bez wydania pozwolenia na
wprowadzenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia.
2.      Dowolny produkt leczniczy niewymieniony w Załączniku może uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przez Wspólnotę zgodnie
z przepisami niniejszego rozporządzenia, jeżeli:
a)      produkt leczniczy zawiera nową substancję aktywną, która w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia nie była dopuszczona
we Wspólnocie; lub
b)      wnioskodawca wskazuje, że produkt leczniczy stanowi ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną lub przyznanie pozwolenia
zgodnie z niniejszym rozporządzeniem jest w interesie pacjentów lub zdrowia zwierząt na poziomie wspólnotowym.
[…]”.
Wreszcie pkt 4 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004 obejmuje następujące produkty lecznicze: „Produkty lecznicze przeznaczone
jako sieroce produkty lecznicze w zastosowaniu rozporządzenia […] nr 141/2000”.

Okoliczności powstania sporu
Skarżąca, spółka CSL Behring GmbH, wyprodukowała produkt leczniczy (zwany dalej „ludzkim fibrynogenem”), którego substancją
czynną jest ludzki fibrynogen. Uzyskała ona pozwolenie na wprowadzenie tego produktu leczniczego do obrotu w różnych państwach
europejskich, w Niemczech w roku 1966, w Portugalii w roku 1978, w Republice Czeskiej i Austrii w roku 1994, w Niderlandach
w roku 1997, na Węgrzech w roku 1998 i w Rumunii w roku 1999.
W dniu 13 marca 2007 r. skarżąca złożyła w Europejskiej Agencji Leków (EAL) wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako
sierocego produktu leczniczego. Wniosek o oznaczenie dotyczący ludzkiego fibrynogenu w postaci skoncentrowanej i pasteryzowanej
zawierał następujące wskazanie lecznicze: „Leczenie silnych krwotoków u pacjentów cierpiących na wrodzony brak fibrynogenu”.
W piśmie z dnia 20 marca 2007 r. EAL poinformowała skarżącą, że jej wniosek jest nieważny z szeregu powodów, w szczególności
z tego względu, że skarżąca była posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ludzkiego fibrynogenu. EAL podkreśliła,
że w interesie skarżącej jest zorganizowanie telekonferencji lub spotkania w celu przedyskutowania tych powodów.
W piśmie przesłanym drogą elektroniczną w dniu 21 marca 2007 r. skarżąca potwierdziła, że chętnie podejmie ofertę zorganizowania
spotkania. Tego samego dnia EAL odpowiedziała skarżącej w piśmie przesłanym drogą elektroniczną, przypominając, że na podstawie
art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 nie może uznać za ważny wniosku o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego
produktu leczniczego z tego względu, że skarżąca jest posiadaczem pozwolenia dotyczącego ludzkiego fibrynogenu w szeregu państw
członkowskich. EAL zgodziła się też na zorganizowanie spotkania, by dokładniej wyjaśnić powstały problem.
Spotkanie pomiędzy EAL i skarżącą odbyło się w dniu 23 kwietnia 2007 r. w Londynie (Zjednoczone Królestwo).
W dniu 11 maja 2007 r. skarżąca skierowała do EAL pismo, w którym odpowiedziała na pismo EAL z dnia 20 marca 2007 r., nawiązała
do spotkania z dnia 23 kwietnia 2007 r. i ponownie przedstawiła wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego
produktu leczniczego.
Pismem z dnia 24 maja 2007 r. (zwanym dalej „zaskarżoną decyzją”) EAL uznała, że drugi wniosek o oznaczenie był nieważny przede
wszystkim z tego względu, że skarżąca jest już posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu rozpatrywanego produktu.

Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 18 lipca 2007 r. skarżąca wniosła niniejszą skargę.
Ze względu na to, iż skład izb Sądu został zmieniony, sędzia sprawozdawca został przydzielony do piątej izby, której w konsekwencji
przydzielono niniejszą sprawę.
Postanowieniem prezesa piątej izby z dnia 1 kwietnia 2008 r. Parlament Europejski został dopuszczony do udziału w sprawie
jako interwenient popierający żądania Komisji Wspólnot Europejskich.
Skarżąca wnosi do Sądu o:
–        stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
–        obciążenie EAL i Komisji kosztami postępowania.
EAL wnosi do Sądu o:
–        odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej lub ewentualnie oddalenie jej jako bezzasadnej;
–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.
Komisja popierana przez Parlament wnosi do Sądu o:
–        odrzucenie skargi jako niedopuszczalnej w zakresie, w jakim jest ona skierowana przeciwko niej lub ewentualnie oddalenie skargi
jako bezzasadnej;
–        obciążenie skarżącej kosztami postępowania.

Co do prawa
Na wstępie należy przypomnieć, że po pierwsze Komisja podnosi zarzut niedopuszczalności w zakresie, w jakim skarga została
wniesiona przeciwko niej. Po drugie, EAL podnosi zarzut niedopuszczalności, wskazując na zwłokę we wniesieniu skargi. Do Sądu
należy określenie, czy prawidłowa administracja wymiarem sprawiedliwości uzasadnia, w okolicznościach tej sprawy, rozstrzygnięcie
co do istoty skargi bez orzekania w przedmiocie zarzutów niedopuszczalności podniesionych przez Komisję i EAL (zob. podobnie
wyrok Trybunału z dnia 26 lutego 2002 r. w sprawie C‑23/00 P Rada przeciwko Boehringerowi, Rec. s. I‑1873, pkt 52). W niniejszej
sprawie Sąd uważa, że może orzec w przedmiocie zasadności skargi bez potrzeby rozstrzygania w przedmiocie zarzutów niedopuszczalności
podniesionych przez Komisję i EAL.
Należy również podkreślić, że jest bezsporne między stronami, iż skarżąca jest posiadaczem pozwolenia na wprowadzenie na rynek
ludzkiego fibrynogenu w kilku państwach członkowskich Unii.
Ponadto należy zauważyć, że skarżąca ani nie podniosła a fortiori, ani nie wykazała, że produkty lecznicze będące przedmiotem
wniosku o oznaczenie produktu jako sierocego produktu leczniczego przyniosły znaczne korzyści w rozumieniu art. 3 ust. 1 lit. b)
rozporządzenia nr 141/2000, osobom z niedoborem fibrynogenu, w porównaniu z ludzkim fibrynogenem już dopuszczonym do obrotu
w kilku państwach członkowskich.
Wreszcie w toku postępowania administracyjnego skarżąca nie zakwestionowała okoliczności, że produkt leczniczy, którego dotyczy
przedstawiony wniosek, nie zawiera nowego wskazania leczniczego w rozumieniu art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego.
W tym względzie skarżąca potwierdziła podczas rozprawy, że zawarte we wniosku o oznaczenie z dnia 11 maja 2007 r. wskazanie
lecznicze było szersze niż wskazanie zawarte we wniosku z dnia 13 marca 2007 r., lecz że oba wskazania były już objęte wydanymi
krajowymi pozwoleniami na dopuszczenie do obrotu. Niewątpliwie skarżąca następnie sprecyzowała swój punkt widzenia, podnosząc,
że wskazanie lecznicze „leczenie wrodzonego deficytu fibrynogenu” wspomniane, zgodnie z wnioskiem EAL, we wniosku o oznaczenie
z dnia 11 maja 2007 r. różniło się od „specjalnego traktowania krwawienia” wymienionego w niemieckim pozwoleniu na dopuszczenie
do obrotu, a zatem było odstępstwem od tego ostatniego wskazania. Jednakże uwagi te, które zostały sformułowane po raz pierwszy
przez skarżącą podczas rozprawy i nie są poparte żadnymi dowodami, nie są w żaden sposób wystarczające, by wykazać, że wskazanie
lecznicze przewidziane dla produktu leczniczego będącego przedmiotem wniosku o oznaczenie różni się od wskazania leczniczego
dla produktów leczniczych dopuszczonych na rynek w kilku państwach członkowskich. Zatem należy uznać, że wskazanie lecznicze
zawarte we wniosku o oznaczenie, który doprowadził do zaskarżonej decyzji, jest identyczne ze wskazaniem, którego dotyczą
krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zarzuty podniesione przez skarżącą należy zbadać z uwzględnieniem tych rozważań.
W celu wykazania sprzeczności z prawem zaskarżonej decyzji skarżąca podnosi dwa zarzuty. Pierwszy zarzut jest oparty na błędnej
wykładni art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Drugi zarzut jest oparty na sprzeczności z prawem tego przepisu, na którym
oparta jest zaskarżona decyzja, oraz sprzeczności z prawem art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego.

W przedmiocie zarzutu opartego na błędnej wykładni art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000
Argumenty stron
W pierwszej kolejności skarżąca przypomina, że zaskarżona decyzja jest oparta na koncepcji, w świetle której art. 5 ust. 1
rozporządzenia nr 141/2000 w kategoryczny sposób wyklucza oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, jeśli został on
już dopuszczony do obrotu. Koncepcja taka jest błędna, gdyż w żaden sposób nie wynika z brzmienia tego przepisu ani z jego
kontekstu, nie wynika też z genezy tego przepisu i pozostaje w sprzeczności z jego skutecznością.
Po pierwsze, koncepcja taka jest sprzeczna z art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego. Okoliczność zawarcia tam „wskazania
leczniczego” oznacza, że pozwolenie dotyczące produktu leczniczego, który ma korzystać ze środków wsparcia musi być poprzedzone
badaniem i rozwojem tego produktu skoncentrowanym na walce z rzadkimi chorobami.
Po drugie, skarżąca uważa, że geneza art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 powinna prowadzić do mniej restrykcyjnej wykładni
tego przepisu. Wprowadzenie zapisu „oznaczenie przed pozwoleniem” nie zmierza do ograniczenia zakresu stosowania postępowania
w sprawie oznaczenia.
Po trzecie, wykładnia przyjęta przez EAL jest niezgodna z celami rozporządzenia i sprzeczna z zasadą skuteczności.
Zdaniem skarżącej, w świetle szeregu motywów i wykładni celowościowej wielu przepisów rozporządzenia nr 141/2000, zdrowie
pacjentów i ich interes w dostępie do sierocych produktów leczniczych stanowią przedmiot tego rozporządzenia.
Skarżąca podkreśla, że rozporządzenie nr 141/2000 nie ma na celu uniemożliwienia posiadaczom pozwoleń na starsze produkty
lecznicze przeciwko rzadkim chorobom korzystania z procedury oznaczenia tych produktów jako sierocych. Podkreśla ona, że,
inwestując w badanie sierocych produktów leczniczych, unowocześniając skuteczne metody leczenia i prawidłowo opracowując ich
przygotowanie zgodnie z postępem nauk medycznych i farmaceutycznych, producenci starszych produktów leczniczych przeciwko
rzadkim chorobom realizowali cel, który dokładnie odpowiada kierunkowi i celowi rozporządzenia nr 141/2000.
Skarżąca podkreśla w tym zakresie, że objęcie starszych sierocych produktów leczniczych procedurą oznaczania jeszcze bardziej
zwiększa skuteczność leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie choroby, ponieważ rzeczone produkty lecznicze „wykazały swą
wartość” na przestrzeni wielu lat. Uważa ona, że wykluczenie starszych produktów leczniczych z systemu oznaczania prowadzi
do redukcji świadczeń posiadaczy pozwoleń na starsze produkty lecznicze przeciwko rzadkim chorobom. Dodaje ona, że związane
z tym straty dochodów doprowadzą do problemów w zakresie pokrycia kosztów i dostępności środków finansowych na kontynuowanie
badań.
Ponadto skarżąca uważa, że Komisja błędnie opiera się na okoliczności, że pozwolenia krajowe przyznane producentom produktów
leczniczych przeciwko rzadkim chorobom mogą zostać rozciągnięte na wszystkie państwa członkowskie w ten sposób, aby te produkty
lecznicze zatwierdzone przed dniem 22 stycznia 2000 r. mogły pewnego dnia zostać udostępnione wszystkim pacjentom. Uważa ona,
że możliwość takiego uznania nie spełnia celu ochrony zdrowia pacjentów. Zdaniem skarżącej, okoliczność ta potwierdza, że
proponowana przez Komisję wykładnia art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 nie jest zgodna z celem tego rozporządzenia.
Ponadto twierdzi ona – wskazując, że zachęty nie są konieczne w odniesieniu do produktów leczniczych, na które wydano już
pozwolenie – iż EAL i Komisja nie uwzględniły okoliczności, że rynki sierocych produktów leczniczych na ogół charakteryzuje
niski obrót. Podkreśla ona, że niszowy rynek wiążący się z niskimi obrotami nie dotyczy jedynie produktów leczniczych dopuszczonych
do obrotu po 2000 r., ale także starszych sierocych produktów leczniczych. Skarżąca twierdzi, że to właśnie w tym kontekście
ustawodawca nie oparł swego kryterium oznaczenia na subiektywnych przesłankach takich jak „brak dostępu do inwestycji” dla
firm farmaceutycznych, lecz po prostu założył, iż producent farmaceutyków nie jest przygotowany w normalnych warunkach rynkowych
na wprowadzenie do obrotu sierocego produktu leczniczego przed jego zatwierdzeniem. Skarżąca przywołuje w tym zakresie motywy
1, 2, 7 i 9 rozporządzenia nr 141/2000.
Wreszcie skarżąca podnosi, że Komisja błędnie stwierdziła, że prawodawca Unii wybrał jako jedyne kryterium stosowania systemu
zachęt brak odpowiedniego zatwierdzonego produktu leczniczego dla określonej choroby. Przeciwnie, w razie istnienia zadowalającej
metody art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 wymaga dodatkowej przesłanki oznaczenia, a mianowicie „znaczącej korzyści”.
Skarżąca uważa zatem, że również usprawnienia, które uzasadniają znaczące korzyści (zgodnie z rozporządzeniem nr 141/2000
i rozporządzeniem wykonawczym) mogą prowadzić do oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego, tak aby udostępnienie zupełnie
nowej substancji aktywnej lub opis nowych wskazań leczniczych nie był konieczny. Wykładnia ta jest też potwierdzona przez
cel rozporządzenia nr 141/2000.
Po drugie, na rozprawie skarżąca oparła się na okoliczności, że od czasu wejścia w życie rozporządzenia nr 726/2004, art. 5
ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 należy interpretować w ten sposób, że każdy wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako
sierocego należy składać do EAL przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii. W istocie skarżąca
podniosła, że nie jest obecnie możliwe uzyskanie pozwolenia krajowego w celu wprowadzenia na rynek produktów leczniczych oznaczonych
jako sieroce oraz że wyłącznie scentralizowana procedura w zakresie pozwolenia na poziomie Unii, przewidziana w rozporządzeniu
nr 726/2004 może zostać zastosowana do tych ostatnich. Wywiodła ona z tego, że „wniosek o dopuszczenie do obrotu”, o którym
mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, należy rozumieć jako wniosek o dopuszczenie na poziomie Unii przewidziany
w rozporządzeniu nr 726/2004. Skarżąca twierdzi na tej podstawie, że zachowała kolejność wymaganą w świetle art. 5 ust. 1
tego rozporządzenia, składając wniosek o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego przed złożeniem
wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii.
Skarżąca podnosi, że broniona przez nią wykładnia art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 jest potwierdzona przez okoliczność,
iż w decyzji z dnia 8 lipca 2009 r. sponsor uzyskał oznaczenie opracowanego przezeń produktu leczniczego jako sierocego, mimo
że miał już krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego, którego dotyczył wniosek o oznaczenie.
Zdaniem skarżącej treść art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 należy rozpatrywać w świetle wykładni dokonanej przez administrację.
Komisja, EAL i Parlament w pierwszym rzędzie stwierdzają, że rozważania dotyczące wpływu wejścia w życie rozporządzenia nr 726/2004
na wykładnię art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 zostały przedstawione zbyt późno, a zatem są niedopuszczalne. Następnie
stwierdzają, że argumenty te są bezzasadne. W końcu odrzucają inne argumenty skarżącej, wnosząc o stwierdzenie bezzasadności
niniejszego zarzutu.
Ocena Sądu
Po pierwsze, należy zbadać argumenty przedstawione przez skarżącą w jej pismach, zgodnie z którymi rozporządzenie nr 141/2000,
a w szczególności art. 5 ust. 1 tego rozporządzenia należy interpretować w ten sposób, że wniosek o oznaczenie produktu leczniczego
jako sierocego może być również złożony po dopuszczeniu tego produktu leczniczego do obrotu z tym samym wskazaniem leczniczym.
W tym względzie należy zauważyć, że ani z brzmienia art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, ani z kontekstu, w którym przepis
ten występuje, ani z genezy rozporządzenia nr 141/2000, ani z jego celu nie wynika, by taka interpretacja mogła zostać uwzględniona.
Po pierwsze, art. 5 ust 1 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi wyraźnie i jednoznacznie, że wnioski o oznaczenie produktów leczniczego
jako sierocych mogą być składane „na dowolnym etapie opracowywania produktu leczniczego”, „zanim” złożony zostanie wniosek
o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Należy zauważyć, że przepis ten nie dokonuje rozróżnienia, w zależności od tego, czy
wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu został złożony w ramach procedury wzajemnego uznawania na poziomie państw członkowskich
czy procedury scentralizowanej na poziomie Unii, nie został też zmieniony po wejściu w życie rozporządzenia nr 726/2004, aby
wskazać, że jedyną procedurą dostępną od tej chwili dla sierocych produktów leczniczych jest procedura scentralizowana.
Po drugie, w odniesieniu do kontekstu, w którym występuje art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, należy zauważyć, że art. 3
ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia potwierdza, że wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego
należy przedłożyć przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Artykuł 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 141/2000 stanowi, że produkt leczniczy uzyskuje oznaczenie jako sierocy, jeśli
jego sponsor może wykazać, że nie istnieje zadowalająca metoda diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego,
oficjalnie dopuszczona na terytorium Unii, lub też, jeśli taka metoda istnieje, to produkt leczniczy „przyniesie” znaczące
korzyści pacjentom cierpiącym na ten stan chorobowy. W związku z tym, jak słusznie zauważyła EAL, okoliczność użycia terminu
„przynieść” w czasie przyszłym prostym wskazuje, że przepis ten dotyczy bez wątpienia przyszłej korzyści. Przepis ten zdaje
się też potwierdzać, że wdrożenie mechanizmów zachęty przewidziane w rozporządzeniu nr 141/2000 nie jest uzasadnione w odniesieniu
do produktów leczniczych, które zostały już zatwierdzone w Unii. To samo dotyczy wszelkich innych produktów leczniczych przeciw
temu samemu schorzeniu, chyba że produkt ten „przyniesie” znaczące korzyści w porównaniu z zatwierdzonymi produktami leczniczymi.
Argument skarżącej, że art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego jest niezgodny z dokonaną przez Komisję wykładnią
art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, należy odrzucić. Byłoby to sprzeczne z samą zasadą hierarchii norm prawnych, by
dokonywać wykładni przepisu rozporządzenia nr 141/2000, przyjętego przez Parlament i Radę, w świetle rozporządzenia wykonawczego
przyjętego przez Komisję [zob. podobnie postanowienie prezesa Trybunału z dnia 13 stycznia 2009 r. w sprawach połączonych
C‑512/07 P(R) i C‑15/08 P(R) Occhetto i Parlament przeciwko Donnici, Zb.Orz. s. I‑1, pkt 45]. Rozporządzenie wykonawcze stoi
niżej w hierarchii norm od rozporządzenia nr 141/2000 i nie może w żaden sposób określać znaczenia tego ostatniego, nawet
jeśli istnieją wątpliwości co do jego interpretacji. W każdym razie, wbrew twierdzeniom skarżącej, art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia
wykonawczego, który przewiduje, że wniosek o oznaczenie może zostać zgłoszony dla nowego wskazania leczniczego dla „już zatwierdzonego”
produktu leczniczego, jest zgodny z zasadą pierwszeństwa wniosku o oznaczenie przewidzianą w art. 5 rozporządzenia nr 141/2000,
ponieważ rzeczony wniosek o oznaczenie musi zostać przedstawiony „przed” złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do
obrotu tego produktu leczniczego dla nowego wskazania leczniczego.
Po trzecie, geneza rozporządzenia nr 141/2000 nie zmienia wniosków płynących z wykładni językowej ww. przepisów. Jest bezsporne,
jak wskazuje skarżąca, że art. 5 ust. 1 projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów
leczniczych (Dz.U. 1998, C 276, s. 7) nie wspominał, że wniosek o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego wnosi się
przed wprowadzeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Faktem jest jednak, że, po pierwsze, art. 3, ust. 1 tego
projektu przewidywał, jako przesłankę oznaczenia produktu leczniczego jako sierocego, okoliczność braku zatwierdzonej zadowalającej
metody diagnozowania, zapobiegania lub leczenia danego stanu chorobowego. Przepis ten stanowił, że jeśli taka metoda istnieje,
oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego jest uwarunkowane tym, że „można zasadnie oczekiwać, że taki produkt leczniczy
[…] będzie bezpieczniejszy, bardziej skuteczny i lepszy klinicznie” pod pewnymi względami.
Po drugie, Komisja przyjęła projekt Parlamentu (Dz.U. 1999, C 175, s. 61) w zakresie zmian do art. 5 ust. 1 projektowanego
rozporządzenia w celu wyraźnego wskazania, że wniosek o oznaczenie jako sierocego produktu leczniczego musi być złożony „przed”
złożeniem wniosku o rejestrację. Podobnie we wspólnym stanowisku (WE) nr 40/1999 przyjętym w dniu 27 września 1999 r. (Dz.U. C
317, s. 34) Rada wskazała, że przyjęła tę poprawkę, która rozszerza możliwości sponsorów, by złożyć wniosek o takie oznaczenie
na dowolnym etapie „opracowywania” produktów leczniczych „przed” złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Z powyższych rozważań wynika, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 był przedmiotem dyskusji i że autorzy rozporządzenia
nr 141/2000 świadomie wskazali, że wniosek o oznaczenie może zostać wniesiony na każdym etapie „opracowywania” produktów leczniczych,
ale w każdym razie „przed” złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Po czwarte, jak wynika z motywów 1, 2 i 4 rozporządzenia nr 141/2000, zamiarem ustawodawcy było ustanowienie środków zachęcających
firmy farmaceutyczne do promowania badań i rozwoju sierocych produktów leczniczych.
Jak zauważyła EAL, intencją ustawodawcy nie była zatem ogólna promocja produktów medycznych służących leczeniu rzadkich chorób,
lecz wspieranie rozwoju i wprowadzania do obrotu sierocych produktów leczniczych przez system zachęt. Głównym celem ustawodawcy
jest umożliwienie pacjentom cierpiącym na rzadkie schorzenia korzystania z tego samego poziomu leczenia co inni pacjenci.
Ustawodawca w sposób dorozumiany, lecz nie pozostawiający wątpliwości, uznał, że zachęcające środki nie były w żadnym razie
konieczne dla produktów leczniczych, które zostały już opracowane i zatwierdzone.
Tak więc prawodawca uznał, że jeśli potencjalny produkt leczniczy, którego dotyczy złożony wniosek o oznaczenie jako produktu
sierocego, nie zwiększa skuteczności leczenia pacjentów cierpiących na rzadkie schorzenia, nie ma żadnego powodu, by przyznać
mu oznaczenie sierocego produktu leczniczego.
Podobnie ustawodawca przewidział, że jeżeli produkt leczniczy objęty wnioskiem o oznaczenie jako sierocy został już zatwierdzony,
nie można go oznaczyć jako sierocego produktu leczniczego.
Wreszcie art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 nie sprzeciwia się temu, by wniosek o oznaczenie zatwierdzonego produktu
leczniczego jako sierocego, został złożony z nowym wskazaniem leczniczym.
Po drugie, bez konieczności badania kwestii, czy argumenty przedstawione przez skarżącą po raz pierwszy na rozprawie, przypomniane
w pkt 39 i 40 powyżej, stanowią poszerzenie pierwszego zarzutu przez nią podniesionego, należy je odrzucić.
Należy przypomnieć, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 odnosi się do „wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”,
lecz nie wskazuje, że dotyczy wyłącznie wniosków o pozwolenie na poziomie Unii, a nie na poziomie krajowym. Jest jednakże
bezsprzeczne, że skarżąca posiadała już kilka pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wydanych przez kilka państw członkowskich
Unii, w momencie składania wniosku o oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego.
Nie można zasadnie argumentować, że wejście w życie rozporządzenia nr 726/2004 mogło mieć jakikolwiek wpływ na art. 5 ust. 1
rozporządzenia nr 141/2000. Bezspornie od czasu wejścia w życie rozporządzenia nr 726/2004 sponsor produktu leczniczego oznaczonego
jako sierocy mógł uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wyłącznie w ramach scentralizowanej procedury przewidzianej
w tym rozporządzeniu. Nie jest zatem już możliwy wybór procedury zdecentralizowanej na mocy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu
Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych
u ludzi (Dz.U. L 311, s. 67), która pozwala uznać pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do produktów leczniczych przyznawane
przez każde państwo członkowskie Unii.
Jednakże, jeżeli rzeczywiście intencją prawodawcy było rozróżnienie tych dwóch rodzajów pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, byłyby one wyraźnie rozróżnione w ten sam sposób, jak to uczyniono w art. 8 ust. 1
tego rozporządzenia.
Ponadto należy stwierdzić, że rozporządzenie nr 726/2004 w żaden sposób nie zmienia art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
Potwierdza to, że kwestią zasadniczą dla prawodawcy jest to, czy dany produkt leczniczy stanowi ewolucję w stosunku do leczenia,
które jest przedmiotem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub które już zostało zatwierdzone. Bez znaczenia jest
zatem, że wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu danego produktu leczniczego został przedstawiony, i a fortiori rozpatrzony
pozytywnie, na poziomie państwa członkowskiego lub Unii.
W związku z tym należy oddalić jako bezzasadny argument skarżącej oparty na okoliczności, że przedstawiając wniosek o oznaczenie
ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na
poziomie Unii, zachowała ona kolejność przewidzianą w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
Wreszcie bezskuteczny jest argument, w świetle którego sponsor uzyskał oznaczenie sierocego produktu leczniczego dla terapii,
w zakresie której posiadał już krajowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Nawet gdyby okoliczność ta została wykazana,
skarżąca nie może się na nią zasadnie powołać, ponieważ zasada równego traktowania musi pozostać zgodna z zasadą legalności,
w świetle której nikt nie może wywodzić korzyści z naruszenia prawa, którego dopuszczono się rzecz innych [zob. podobnie wyroki:
z dnia 14 maja 1998 r. w sprawie T‑327/94 SCA Holding przeciwko Komisji, Rec. s. II‑1373, pkt 160; z dnia 27 lutego 2002 r.
w sprawie T‑106/00 Streamserve przeciwko OHIM (STREAMSERVE), Rec. s. II‑723, pkt 67; z dnia 20 marca 2002 r. w sprawie T‑23/99
LR AF 1998 przeciwko Komisji, Rec. s.  II‑1705, pkt 367].
W świetle całości powyższych rozważań pierwszy zarzut, oparty na błędnej wykładni art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000,
należy oddalić.

W przedmiocie zarzutu dotyczącego sprzeczności z prawem art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 oraz art. 2 ust. 4 lit. a)
rozporządzenia wykonawczego
Argumenty stron
Skarżąca twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza kilka podstawowych zasad Unii przy założeniu, że należy
go interpretować w sposób proponowany przez Komisję i EAL.
Skarżąca twierdzi, że z tych samych względów co wskazane dla wykazania niezgodności z prawem art. 5 ust. 1 rozporządzenia
nr 141/2000, art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego jest również niezgodny z prawem.
Twierdzi on, że niemożność stosowania art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, na którego niezgodność z prawem wskazano,
zobowiązuje EAL do przeprowadzenia postępowania w zakresie oznaczenia ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego.
Skarżąca wnosi o stwierdzenie, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, który stanowi, iż „[c]elem uzyskania oznaczenia
produktu leczniczego jako sierocego produktu leczniczego sponsor przedkłada Agencji wniosek na dowolnym etapie opracowania
produktu leczniczego, zanim złożony zostanie wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu”, nie podlega stosowaniu. Twierdzi
ona, że przepis ten jest niezgodny z prawem pierwotnym. Skarżąca uważa, że przepis ten narusza kilka podstawowych zasad, o tej
samej pozycji w hierarchii norm co prawo pierwotne Unii, a zatem i traktat.
–       W przedmiocie argumentu opartego na naruszeniu prawa własności
Po pierwsze, art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza prawo własności. Zdaniem skarżącej prawo własności chroni istotę
działalności przemysłowej i handlowej. Do istoty tej należy prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania na mocy
art. 6 ust. 1 i art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83. To prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania może umożliwić
przedsiębiorstwu wdrożenie procedury zdecentralizowanej zmierzającej do uznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do wprowadzenia
do obrotu produktów leczniczych przyznawanego przez państwo członkowskie w każdym państwie członkowskim Unii.
To prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania jest uzasadnione okolicznością, że okres od odkrycia substancji czynnej
i wprowadzania do obrotu produktów leczniczych na jej bazie jest bardzo długi (osiem lat) i że proces ten jest bardzo kosztowny,
wobec czego wprowadzenie do obrotu nowego produktu leczniczego w jednym państwie członkowskim nie zapewnia perspektywy dostatecznej
rentowności.
Artykuł 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 w sposób znaczący narusza prawo własności firm farmaceutycznych w zakresie ich
działalności dotyczącej badań, rozwoju i wprowadzania do obrotu starszych sierocych produktów leczniczych.
Skarżąca podnosi, że procedura wzajemnego uznawania została wprowadzona przez art. 7 ust. 2 dyrektywy 65/65/EWG z dnia 26 stycznia
1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do produktów leczniczych
(Dz.U. 22, s. 369), zmienionej dyrektywą 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (Dz.U. L 214, s. 22), jako rodzaj procedury zdecentralizowanej
w zakresie pozwolenia. Przewidziała ona uprawnienie producentów starszych sierocych produktów leczniczych w zakresie wyboru
wzajemnego uznawania przez wszystkie państwa członkowskie pozwolenia udzielonego przez jedno z nich jako „podmiotowego prawa
własności publicznej”. Zdaniem skarżącej art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 w sposób niezgodny z prawem pozbawia producentów
starszych sierocych produktów leczniczych ich prawa do wyboru wzajemnego uznawania ich produktów leczniczych, ponieważ stoi
na przeszkodzie kontynuowaniu procedury oznaczenia w odniesieniu do leków przeciwko rzadkim schorzeniom dopuszczonym przed
dniem 22 stycznia 2000 r. Jeśli wyłączność handlowa została przyznana innemu producentowi dla podobnego produktu, producent
sierocego produktu leczniczego nie może uzyskać nowych pozwoleń na swe produkty. Skarżąca wskazuje, że „podobny produkt” oznacza
podobny, konkurencyjny produkt leczniczy, z takim samym rzadkim wskazaniem leczniczym, co dotyczące starszego sierocego produktu
leczniczego, i który EAL uznała za przynoszący znaczące korzyści.
Artykuł 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 sprzeciwia się również, by posiadacze pozwoleń na sieroce produkty lecznicze,
przyznanych przed dniem 22 stycznia 2000 r. korzystali z wyłączności handlowej na podstawie art. 8 ust. 1 tego rozporządzenia.
Konkurenci tych producentów mają natomiast możliwość uzyskania wyłączności handlowej na ich produkty lecznicze posiadające
to samo wskazanie lecznicze.
Komisja, Parlament i EAL wnoszą o oddalenie zarzutu naruszenia prawa własności.
–       W przedmiocie argumentu opartego na naruszeniu swobody wykonywania działalności zawodowej
Artykuł 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza bezpośrednio prawa do wykonywania działalności zawodowej. Posiadacze pozwoleń
udzielonych dla sierocych produktów leczniczych przed dniem 22 stycznia 2000 r. ponoszą negatywne konsekwencje w zakresie
wykonywania ich działalności jako przedsiębiorstwa farmaceutyczne zajmujące się badaniami, produkcją i sprzedażą. Skarżąca
wskazuje, że starszy sierocy produkt leczniczy, taki jak fibrynogen ludzki, nigdy nie będzie mógł uzyskać statusu sierocego
produktu leczniczego ani korzystać z wyłączności handlowej. Ponadto w przypadku przyznania wyłączności handlowej konkurentowi
na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, wnioski o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wniesione przez producentów
starszych sierocych produktów leczniczych nie będą mogły zostać uwzględnione przez właściwe organy. Zdaniem skarżącej wyłącznie
poprzez znaczne koszty inwestycji może ona prowadzić badania nad nowymi rzadkimi wskazaniami terapeutycznymi dla jej zatwierdzonych
już produktów leczniczych, w celu uzyskania dla tego samego produktu, ale z innym wskazaniem leczniczym, statusu sierocego
produktu leczniczego, który daje perspektywy wyłączności handlowej. Nałożony przez art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000
obowiązek, by nie obejmować procedurą oznaczania zatwierdzonych już produktów leczniczych przeciwko rzadkim chorobom, bezpośrednio
narusza status prawny producentów starszych sierocych produktów leczniczych.
Ponadto skarżąca wskazuje, że nie dostrzega wyraźnie, w którym momencie staje się skuteczna przyznana konkurentowi „wyłączność
handlowa” i uważa, że jest w ten sposób poddana presji naruszającej swobodę wykonywania przezeń zawodu. W tym zakresie rozporządzenie
nr 141/2000 nie przewiduje prawa do informowania przez EAL właścicieli starszych sierocych produktów leczniczych o toczących
się postępowaniach w zakresie oznaczania oraz o podobnych produktach leczniczych mających to samo wskazanie lecznicze. Ponadto
skarżąca powołuje się na sprawę „Berinert ® P przeciwko Rhucin ®”, twierdząc, że EAL i Komisja pozbawiają też posiadaczy pozwoleń
prawa do wniesienia wniosku o wykreślenie na podstawie art. 5 ust. 12 rozporządzenia nr 141/2000, w przypadku poważnych wątpliwości
co do możliwości oznaczenia zarejestrowanych produktów konkurencyjnych.
Komisja, Parlament i EAL twierdzą, że zaskarżona decyzja nie narusza swobody wykonywania działalności zawodowej.
–       W przedmiocie braku uzasadnienia dla naruszenia prawa własności i prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej
Skarżąca przyznaje, że korzystanie z prawa własności oraz swobody gospodarczej i finansowej może być ograniczone ze względu
na interes ogólny realizowany przez Unię. Jednakże środki, o których mowa w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, których
celem jest wspieranie badań nad metodami leczenia chorób sierocych przez wprowadzenie „systemu zachęt”, nie są ani odpowiednie,
ani konieczne, ani proporcjonalne.
Zdaniem skarżącej inne bardziej odpowiednie środki aniżeli rzeczony system pozwoliłyby osiągnąć ten cel z poszanowaniem uzasadnionych
oczekiwań firm farmaceutycznych.
Po pierwsze, skarżąca twierdzi, że produkty lecznicze zatwierdzone przed dniem 22 stycznia 2000 r. powinny również mieć dostęp
do procesu oznaczania. Tak więc posiadacze starszych pozwoleń mogliby uzyskać wzajemne uznanie ich pozwoleń w innych państwach
członkowskich i szansę na „prawo do monopolu handlowego” na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000. Sponsorzy,
którzy zainwestowali po dniu 22 stycznia 2000 r., byliby poddani presji konkurencyjnej posiadaczy starszych pozwoleń, skłaniającej
tych pierwszych do opracowania bardziej skutecznych metod leczenia i poprawy już istniejących.
Po drugie, przyjęcie przepisów przejściowych także byłoby „łagodniejszym” środkiem realizacji zamierzonego celu. W tym zakresie
art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 nie jest odpowiedni dla zachęcenia do skuteczniejszego leczenia pacjentów. Skarżąca
podnosi, że producenci, którzy zainwestowali w badania i rozwój sierocych produktów leczniczych przeciw rzadkim chorobom,
pomimo ryzyka w zakresie pokrycia kosztów, oparli swe obliczenia gospodarcze na istniejących przed przyjęciem tego przepisu
perspektywach sprzedaży ich produktów leczniczych we wszystkich państwach członkowskich i zdobycia udziałów w rynku. Producenci
oparli się zatem na zasadzie zachowania prawa do pozwolenia i ich oczekiwania zostały naruszone.
Komisja, Parlament i EAL twierdzą, że nie doszło do naruszenia praw podniesionych przez skarżącą i nie ma zatem potrzeby badania,
czy takie naruszenie było uzasadnione.
–       W przedmiocie naruszenia zasady równego traktowania
Zdaniem skarżącej art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza zasadę równego traktowania, ponieważ prowadzi do traktowania
podobnych sytuacji w różny sposób.
Skarżąca twierdzi, że jej sytuacja i sytuacja jej konkurentów jest porównywalna. Przypomina ona, że żąda, w odniesieniu do
ludzkiego fibrynogenu, dostępu do rynku odbiorców końcowych na poziomie Unii. Dostępu tego żądają też sponsorzy, którzy opracowali
produkty lecznicze posiadające takie same wskazania lecznicze, po dniu 22 stycznia 2000 r. Produkty tych sponsorów są zamienne
dla pacjentów, a więc porównywalne.
System ustanowiony przez ten przepis jest niekorzystny dla producentów starszych produktów leczniczych. W odróżnieniu od producentów
produktów leczniczych oznaczonych jako sieroce, lecz opracowanych tylko ze względu na system zachęt, producenci sierocych
produktów leczniczych niekorzystających z takiego oznaczenia są pozbawieni następujących przywilejów: wyłączności handlowej
na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, przyznania pozwolenia scentralizowanego na poziomie Unii zgodnie z rozporządzeniem
nr 726/2004, bez konieczności udowadniania, że produkt leczniczy spełnia przesłanki wskazane w załączniku do tego rozporządzenia
(art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000) oraz częściowego lub całkowitego zwolnienia z wszelkich opłat należnych zgodnie
z zasadami przyjętymi na poziomie Unii, zgodnie z rozporządzeniem nr 726/2004 (art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 141/2000).
Nierówne traktowanie nie jest uzasadnione interesem ogólnym. Ponadto środki podjęte dla osiągnięcia celu są nieproporcjonalne.
Skarżąca kwestionuje twierdzenie EAL, że producenci starszych sierocych produktów leczniczych mogą składać wnioski o oznaczenie
dla produktu leczniczego, który nie uzyskał jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Producenci starszych sierocych produktów
leczniczych, tacy jak skarżąca, mogą uzyskać oznaczenie produktu leczniczego wyłącznie, jeżeli jest on zupełnie nowy lub ma
nowe rzadkie wskazanie lecznicze. Natomiast konkurenci nie muszą opracować nowego sierocego produktu leczniczego lub nowego
rzadkiego wskazania leczniczego, by korzystać z oznaczenia. W odróżnieniu od nowego producenta producent starszych sierocych
produktów leczniczych nie może uzyskać żadnego oznaczenia na podstawie art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, jeżeli –
mimo iż ulepszył swój sierocy produkt leczniczy już zatwierdzony jako przynoszący „znaczącą korzyść” – poprawa ta nie jest
ujęta w nowym wskazaniu leczniczym.
Wreszcie, powołując się na sprawę „Berinert® P / Rhucin®”, skarżąca podnosi, że istnieją przypadki, w których EAL i Komisja
przyznały oznaczenie dla sierocych produktów leczniczych opracowanych po 2000 r. pomimo braku znaczącej korzyści w stosunku
do zatwierdzonych produktów leczniczych mających te same wskazania lecznicze, a zatem również w stosunku do starszych sierocych
produktów leczniczych zadowalających pod względem terapeutycznym.
Komisja, Parlament i EAL wnoszą o oddalenie zarzutu opartego na naruszeniu zasady równego traktowania.
–       Naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań
Skarżąca podnosi, że dyrektywa 2001/83, a w szczególności art. 6 ust. 1 i art. 28 ust. 4 rzeczonej dyrektywy stworzyły uzasadnione
oczekiwania wśród producentów produktów leczniczych przeciwko rzadkim chorobom, że inne państwa członkowskie uznają pozwolenia
wydane w jednym z państw członkowskich. Fakt, że produkt leczniczy jest oznaczony jako sierocy i korzysta z wyłączności handlowej,
stanowi nie tylko przeszkodę dla uzyskania innych pozwoleń dla istniejących produktów leczniczych, które powinny być oznaczone
jako sieroce, ale także skutkuje tym, że starsze sieroce produkty lecznicze nie mogą już uzyskać pozwolenia, z wyjątkiem przypadków,
gdy wykazana zostanie wyższość kliniczna w porównaniu z sierocymi produktami leczniczymi korzystającymi z wyłączności handlowej
(art. 8 ust. 1, 3 rozporządzenia nr 141/2000).
Komisja, Parlament i EAL odpierają argument naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, i wnoszą zatem o oddalenie
drugiego zarzutu jako bezzasadnego.
Ocena Sądu
Drugi zarzut podniesiony przez skarżącą jest oparty, tytułem głównym, na niezgodności z prawem art. 5 ust. 1 rozporządzenia
nr 141/2000 i, tytułem subsydiarnym, na niezgodności z prawem art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego. Na poparcie
tego zarzutu skarżąca podnosi pięć argumentów opartych kolejno na naruszeniu prawa własności, naruszeniu swobody wykonywania
działalności zawodowej, braku uzasadnienia naruszenia prawa własności i swobodnego wykonywania działalności zawodowej, naruszeniu
zasady równego traktowania oraz naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań.
–       W przedmiocie zarzucanego naruszenia prawa własności i prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej
Skarżąca niesłusznie twierdzi, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 narusza jej prawo własności i prawo do swobodnego
wykonywania jej działalności zawodowej.
Po pierwsze, argument skarżącej opiera się na błędnym założeniu, że przedsiębiorstwo konkurencyjne może uzyskać oznaczenie
produktu leczniczego podobnego do ludzkiego fibrynogenu, jako produktu sierocego, że to przedsiębiorstwo może uzyskać pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu i korzystać ze związanej z nim wyłączności handlowej, a w konsekwencji, że skarżąca nie może uzyskać
nowego pozwolenia na ludzki fibrynogen.
W rzeczywistości konkurencyjne przedsiębiorstwo, które chciałoby uzyskać oznaczenie konkurencyjnego produktu leczniczego jako
sierocego dla tego samego schorzenia, które leczy ludzki fibrynogen, powinno wykazać, że zgodnie z art. 3 ust. 1 lit. b) rozporządzenia
nr 141/2000 ten produkt leczniczy zapewni znaczącą korzyść dla pacjentów z niedoborem fibrynogenu.
W tym względzie, zgodnie z art. 3 ust. 2 rozporządzenia wykonawczego oraz komunikatem Komisji dotyczącym rozporządzenia nr 141/2000
Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz.U. 2003, C 178, s. 2) kryteria pozwalające na
stwierdzenie znaczącej korzyści są ścisłe. Rozwój produktów leczniczych zapewniających znaczącą korzyść w stosunku do zatwierdzonego
produktu leczniczego dotyczącego tego samego schorzenia, wiąże się dla przedsiębiorstwa, które je opracowuje, z inwestycjami
w badania i rozwój tego potencjalnie ulepszonego produktu. Konkurencyjne przedsiębiorstwo nie może zatem ograniczyć się do
opracowania podobnego produktu leczniczego, by uzyskać jego oznaczenie jako produktu sierocego, pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu i związaną z nim wyłączność handlową.
Po drugie, w konsekwencji, tak długo, jak konkurenci nie opracują takiego produktu leczniczego, który zapewni znaczącą korzyść
w stosunku do ludzkiego fibrynogenu i uzyska oznaczenie jako sierocy produkt leczniczy, jak również pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu, skarżąca zachowuje prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznania ludzkiego fibrynogenu, dla którego posiada
kilka pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Może ona przedstawić wniosek o wzajemne uznanie jednego z tych pozwoleń w jednym
lub kilku innych państwach członkowskich Unii, zgodnie z procedurą przewidzianą w dziale 4 dyrektywy 2001/83. Zaskarżona decyzja
nie ma zatem żadnego wpływu na prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania.
Po trzecie, w przypadku gdy przedsiębiorstwo konkurencyjne uzyska oznaczenie jako sierocego dla produktu leczniczego podobnego
do ludzkiego fibrynogenu, lecz przynoszącego znaczące korzyści, musi ono jeszcze uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
dla tego produktu leczniczego. Na mocy art. 7 rozporządzenia nr 141/2000 oraz art. 3 ust. 1 rozporządzenia nr 726/2004, w związku
z ust. 4 załącznika do rozporządzenia nr 726/2004, produkt leczniczy oznaczony jako sierocy podlega procedurze wydawania pozwoleń
na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii przewidzianej w rozporządzeniu nr 726/2004. Produkt leczniczy jest oceniany przez
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi, który jest niezależny od Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych.
Tylko wówczas, gdy w następstwie opinii Komitetu Komisja wyda pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, przedsiębiorstwo konkurencyjne
uzyska wyłączność na rynku na podstawie art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
Skarżąca zachowuje zatem prawo do uzyskania innych pozwoleń krajowych dla ludzkiego fibrynogenu tak długo, jak decyzja w przedmiocie
pozwolenia na dopuszczenie do obrotu podobnych, ulepszonych, sierocych produktów leczniczych, pozwalająca sponsorowi na korzystanie
z wyłączności handlowej, nie została podjęta. W tym ostatnim przypadku art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 nie ma wpływu
na prawo do korzystania z procedury wzajemnego uznawania wcześniejszych krajowych pozwoleń skarżącej, ponieważ ewentualna
decyzja pozwalająca na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego i korzystanie przez jego sponsora z wyłączności handlowej
będzie oparta na art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 i na rozporządzeniu nr 726/2004.
Po czwarte, nawet zakładając, że przedsiębiorstwo konkurencyjne uzyska wyłączność handlową dla swego produktu leczniczego,
ważne jest, po pierwsze, by podkreślić, że skarżąca nie zostanie pozbawiona swych istniejących krajowych pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu. Artykuł 8 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 stanowi, że w takich okolicznościach państwa członkowskie powstrzymują
się przez okres dziesięciu lat – zważywszy na to samo wskazanie lecznicze – od przyjęcia innego wniosku o pozwolenie na dopuszczenie
do obrotu. Przyznanie wyłączności handlowej konkurentowi nie spowoduje zatem utraty istniejących pozwoleń na dopuszczenie
do obrotu produktów leczniczych dotyczących tego samego schorzenia.
Po drugie, należy przypomnieć, że jeśli prawo własności i prawo do swobodnego wykonywania działalności zawodowej są częścią
ogólnych zasad prawa Unii, to zasady te nie należą do bezwzględnych prerogatyw, lecz muszą być rozpatrywane w świetle ich
funkcji w społeczeństwie. W konsekwencji mogą być na nie nakładane ograniczenia, pod warunkiem że ograniczenia te są rzeczywiście
podyktowane względami interesu ogólnego, realizowanymi przez Unię i nie stanowią w stosunku do zamierzonego celu, nieproporcjonalnej
i niedopuszczalnej ingerencji w treść gwarantowanego prawa (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 5 października 1994 r. w sprawie
C‑280/93 Niemcy przeciwko Radzie, Rec. s. I‑4973, pkt 78; z dnia 17 lipca 1997 r. w sprawie C‑183/95 Affish, Rec. s. I‑4315,
pkt 42, wyroki Sądu: z dnia 29 stycznia 1998 r. w sprawie T‑113/96 Dubois et Fils przeciwko Radzie i Komisji, Zb.Orz. s. II‑125,
pkt 74). Waga realizowanych celów może uzasadniać ograniczenia, które mają negatywne – i nawet znaczne – konsekwencje dla
niektórych przedsiębiorców (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 13 listopada 1990 r. w sprawie C‑331/88 Fedesa i in., Rec.
s. I‑4023, pkt 17; ww. wyrok w sprawie Affish, pkt 42).
W tym przypadku ewentualny brak możliwości skarżącej wykonania prawa do korzystania z procedury wzajemnego uznawania, w przypadku
gdy konkurent uzyskuje wyłączność handlową w zakresie ulepszonego produktu leczniczego, jest możliwą konsekwencją wykonania
rozporządzenia nr 141/2000. Jednakże konsekwencja taka nie może w żadnym razie zostać uznana za podważającą samą istotę prawa
własności i swobodnego wykonywania działalności zawodowej. Ograniczenie to dotyczące ekonomicznej wyceny ludzkiego fibrynogenu
opracowanego przed ponad czterdziestu laty przez skarżącą nie stanowi przesadnej lub niedopuszczalnej ofiary w świetle względów
interesu ogólnego realizowanych przez ustawodawcę Unii.
Po piąte, należy odrzucić argument skarżącej, w świetle którego oznaczenie ludzkiego fibrynogenu jako sierocego produktu leczniczego
jest jedynym rozwiązaniem, które zapewni dostęp do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii,
przewidzianej rozporządzeniem nr 726/2004, oraz do korzystania ze zwolnień.
Po pierwsze, w odniesieniu do dostępu do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii, należy
zauważyć, że art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004 stanowi, iż w przypadku produktów leczniczych nieobjętych załącznikiem
do tego rozporządzenia Unia może, zgodnie z niniejszym rozporządzeniem, wydać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na poziomie
Unii, jeżeli wnioskodawca wykaże, że ten produkt leczniczy wprowadza znaczne innowacje lecznicze, naukowe lub techniczne,
lub że wydanie pozwolenia zgodnie z tym rozporządzeniem, jest w interesie pacjentów na poziomie Unii.
W piśmie z dnia 18 grudnia 2007 r. EAL potwierdziła skarżącej, że była ona uprawniona do złożenia wniosku o pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu ludzkiego fibrynogenu na podstawie art. 3 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004.
Zatem uzyskanie oznaczenia jako sierocego produktu leczniczego nie stanowi w tym przypadku jedynej możliwości uzyskania dostępu
do procedury wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na poziomie Unii.
Po drugie, w odniesieniu do możliwości skorzystania ze zwolnień, jest prawdą, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000
uniemożliwia przedsiębiorstwu posiadającemu pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego służącego leczeniu rzadkich
chorób, oznaczenia jego produktu jako sierocego, a tym samym korzystania ze zwolnień przewidzianych w rozporządzeniu nr 141/2000.
Jednakże należy stwierdzić, że ustawodawca Unii przewiduje inne środki w zakresie zwolnień, z których może skorzystać skarżąca.
Artykuł 9 rozporządzenia Rady (WE) nr 297/95 z dnia 10 lutego 1995 r. w sprawie opłat wnoszonych na rzecz Europejskiej Agencji
ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 35, s. 1), z późniejszymi zmianami, stanowi bowiem, że w wyjątkowych okolicznościach
i z przyczyn związanych ze zdrowiem opłaty mogą zostać zniesione lub obniżone. Zgodnie z art. 11 ust. 2 rozporządzenia zarząd
Agencji przyjmuje przepisy wykonawcze do rozporządzenia nr 297/95, z późniejszymi zmianami, w odniesieniu do opłat na jej
rzecz i innych środków (EMEA/MB/356866/2005), w których przewiduje się, że część opłat rocznych jest przeznaczana na konkretne
działania, w tym na całkowite lub częściowe zwolnienie produktów leczniczych przeciw rzadkim chorobom, które zostały zatwierdzone
przed wejściem w życie rozporządzenia nr 141/2000.
Po szóste, należy odrzucić argument skarżącej, że nawet jeśli ulepszyłaby ona fibrynogen ludzki, mogłaby uzyskać status sierocego
produktu leczniczego dla ulepszonego produktu wyłącznie wtedy, gdyby wniosek o oznaczenie został wniesiony dla nowego wskazania
leczniczego. Skarżąca doszła do tego wniosku, argumentując, że art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego stanowi,
że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu może ubiegać się o oznaczenie już zatwierdzonego produktu leczniczego tylko
wtedy, gdy wniosek dotyczy nowego wskazania leczniczego.
Na wstępie należy zauważyć, że art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 przewiduje jedynie, że wniosek o oznaczenie sierocego
produktu leczniczego musi zostać złożony przed złożeniem wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Dopiero art. 2 ust. 4
lit. a) rozporządzenia wykonawczego odnosi się wyraźnie do wymogu nowego wskazania leczniczego dotyczącego złożenia wniosku
o oznaczenie jako sierocy produktu leczniczego, którego sponsor jest już posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Tezę skarżącej należy oddalić, ponieważ prowadzi do dokonania wykładni rozporządzenia nr 141/2000 w świetle przepisów rozporządzenia
wykonawczego i zakwestionowania zgodności z prawem art. 5 rozporządzenia nr 141/2000 w świetle art. 2 rozporządzenia wykonawczego,
zgodnie z interpretacją dokonaną przez wnioskodawcę.
Następnie, co się tyczy ewentualnej niezgodności z prawem art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia wykonawczego, wystarczy zauważyć,
że nie jest ono podstawą prawną zaskarżonej decyzji.
Wreszcie, jak zostało wskazane w pkt 24–26 powyżej, skarżąca ani nie podnosiła, ani a fortiori nie wykazała, że produkt leczniczy
będący przedmiotem wniosku o oznaczenie produktu leczniczego jako sierocego, dotyczył nowego wskazania leczniczego lub przyniósł
znaczące korzyści dla pacjentów z rzadkim schorzeniem. Dlatego nie może ona powoływać się na rzekomą niezgodność z prawem
art. 2 ust. 4) rozporządzenia wykonawczego, ponieważ zakładając, że ta niezgodność z prawem wystąpiła, nie miała ona wpływu
na zgodności z prawem zaskarżonej decyzji.
Zatem argument oparty na naruszeniu prawa własności i prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej należy oddalić.
–       W przedmiocie zarzucanego naruszenia zasady równego traktowania
W świetle utrwalonego orzecznictwa zasada równego traktowania wymaga, aby podobne sytuacje nie były traktowane w sposób odmienny,
a sytuacje odmienne nie były traktowane jednakowo, chyba że odmienne traktowanie jest obiektywnie uzasadnione (wyroki Trybunału:
z dnia 13 grudnia 1984 r. w sprawie 106/83 Sermide, Rec. s. 4209, pkt 28; z dnia 9 września 2003 r. w sprawie C‑137/00 Milk
Marque i National Farmers’ Union, Rec. s. I‑7975, pkt 126).
Należy stwierdzić, że istnieje obiektywna różnica pomiędzy sytuacją przedsiębiorstwa takiego jak skarżąca, które jest już
posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego przeciwko rzadkiej chorobie, a przedsiębiorstwa, które
jest na etapie opracowania takiego produktu leczniczego. W odróżnieniu od drugiego przedsiębiorstwa pierwszemu udało się opracować
swój produkt leczniczy i wprowadzić go do obrotu, a priori, bez zachęty finansowej.
W każdym razie kryterium określone w art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000, zgodnie z którym wniosek o oznaczenie sierocego
produktu medycznego powinien zostać złożony przed wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego
jest obiektywnie uzasadnione celem ustawodawcy Unii w zakresie promowania badań i rozwoju nowych produktów leczniczych. Brak
rekompensaty przedsiębiorstw, które posiadają już pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeciw rzadkim
chorobom i zachęcanie przedsiębiorstw, które pozwoleń nie posiadają, za pomocą środków motywujących do inwestowania w opracowanie
produktów leczniczych przeciw rzadkim chorobom, nie stanowi naruszenia zasady równego traktowania.
W konsekwencji nie można zasadnie twierdzić, że zasada równego traktowania została naruszona.
–         W przedmiocie zarzucanego naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań
Sąd przypomina, że możliwość powoływania się na zasadę ochrony uzasadnionych oczekiwań jest dostępna dla każdego przedsiębiorcy,
u którego instytucja wywołała uzasadnione nadzieje (wyroki Sądu: z dnia 15 grudnia 1994 r. w sprawie T‑489/93 Unifruit Hellas
przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑1201, pkt 51; z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec.
s. II‑3495, pkt 374; zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 1 lutego 1978 r. w sprawie 78/77 Lührs, Rec. s. 169, pkt 6). Natomiast
nikt nie może powoływać się na naruszenie tej zasady w przypadku braku przedstawienia mu konkretnych zapewnień (wyrok Sądu
z dnia 18 stycznia 2000 r. w sprawie T‑290/97 Mehibas Dordtselaan przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II‑15, pkt 59). Podobnie,
gdy ostrożny i przezorny przedsiębiorca jest w stanie przewidzieć przyjęcie na poziomie Unii środka, który może mieć wpływ
na jego interesy, nie może on powołać się na tę zasadę, gdy środek ten zostanie przyjęty (wyroki Sądu: z dnia 13 grudnia 1995 r.
w sprawach połączonych T‑481/93 i T‑484/93 Esporterus in Levende Varkens i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II‑2941, pkt 148;
ww. wyrok w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 374; zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Lührs, pkt 6).
Skarżąca nie może zasadnie twierdzić, że doszło do naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań.
Po pierwsze, jak wspomniano w pkt 95 powyżej, wskazana w zaskarżonej decyzji odmowa dostępu do procedury oznaczenia nie stała
skarżącej na przeszkodzie w wykonaniu jej prawa do skorzystania z procedury wzajemnego uznawania przewidzianej w art. 6 w związku
z art. 28 ust. 4 dyrektywy 2001/83.
Następnie, jak wskazano w pkt 102–104 powyżej, nie można wykluczyć, że jeżeli skarżąca wykaże, iż przesłanki określone w art. 3
ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 726/2004 zostały spełnione, może uzyskać pozwolenie na wprowadzenie do obrotu ludzkiego fibrynogenu
w całej Unii, w ramach scentralizowanej procedury na poziomie Unii na podstawie tego rozporządzenia. W razie uzyskania tego
pozwolenia żadne przedsiębiorstwo konkurencyjne nie będzie mogło uniemożliwić jej sprzedaży jej produktu leczniczego w całej
Unii, nawet jeśli konkurent uzyska pozwolenie na dopuszczenie do obrotu opracowanego przez siebie sierocego produktu leczniczego
oraz związaną z tym dopuszczeniem wyłączność handlową.
W końcu, zakładając, że konkurencyjne przedsiębiorstwo uzyska wyłączność handlową dla sierocego produktu leczniczego, uniemożliwiając
skarżącej uznanie jej produktu leczniczego w innych państwach członkowskich lub w całości Unii, ograniczenie takie uzasadnione
względami zdrowia publicznego nie może prowadzić do naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań. Sąd uważa bowiem, że
ostrożny i przezorny przedsiębiorca powinien móc przewidzieć, że w takiej dziedzinie jak badania i rozwój skutecznego leczenia
pacjentów cierpiących na rzadkie schorzenia, ustawodawca Unii może stymulować badania w szczególności poprzez przyznanie wyłączności
handlowej przedsiębiorstwom farmaceutycznym, które opracowały terapię przynoszącą najbardziej znaczące korzyści. Argument
oparty na naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań jest tym mniej uzasadniony, że ustawodawca Unii nie przewidział
utraty pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych przeciw rzadkim chorobom, które zostały zatwierdzone przed
wejściem w życie rozporządzenia nr 141/2000, ani, w odpowiednim przypadku, utraty pozwoleń na dopuszczenie do obrotu sierocych
produktów leczniczych przeciw tej samej chorobie, odnośnie do której zatwierdzono ulepszony produkt leczniczy.
W konsekwencji należy oddalić zarzut bezprawności art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000.
W świetle rozważań dotyczących art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 zarzut bezprawności art. 2 ust. 4 lit. a) rozporządzenia
wykonawczego należy również oddalić.
W świetle powyższych rozważań należy oddalić zarzut bezprawności dwóch ww. przepisów.
W konsekwencji skarga podlega oddaleniu w całości i bez potrzeby rozpatrywania zarzutów niedopuszczalności podniesionych przez
Komisję i EAL.

W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu postępowania przed Sądem kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona
przegrywająca sprawę.
Artykuł 87 § 3 regulaminu postępowania stanowi, że w wypadkach szczególnych Sąd może postanowić, że koszty zostaną rozdzielone
albo że każda ze stron poniesie własne koszty. W niniejszej sprawie skarżąca wskazała podczas rozprawy, że żąda obciążenia
Komisji i EAL ich kosztami również w razie, gdyby została uznana za niedopuszczalną w odniesieniu do jednej z tych dwóch stron.
Żądanie to uzasadniła okolicznością, że kwestia dopuszczalności skargi od decyzji EAL nie została jeszcze rozstrzygnięta.
Sąd stwierdził jednakże, iż okoliczność taka nie stanowi w niniejszej sprawie szczególnego wypadku w świetle art. 87 § 3 regulaminu.
W związku z tym należy zastosować jedynie art. 87 ust. 2 regulaminu postępowania. Ponieważ skarżąca sprawę przegrała, należy
ją obciążyć kosztami postępowania zgodnie z żądaniem Komisji i EAL.
W świetle art. 87 § 4 akapit pierwszy regulaminu postępowania, instytucje, które interweniowały w sporze, pokrywają własne
koszty. Zatem Parlament pokrywa własne koszty.
Z powyższych względów
SĄD (piąta izba)
orzeka, co następuje:
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
CSL Behring GmbH pokrywa własne koszty oraz koszty Komisji Europejskiej i Europejskiej Agencji Leków (EAL).
3)
Parlament Europejski pokrywa własne koszty.
Vilaras
Prek
Ciucă
Podpisy
Spis treści
Ramy prawne
Okoliczności postania sporu
Przebieg postępowania i żądania stron
Co do prawa
W przedmiocie zarzutu opartego na błędnej wykładni art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000
Argumenty stron
Ocena Sądu
W przedmiocie zarzutu dotyczącego sprzeczności z prawem art. 5 ust. 1 rozporządzenia nr 141/2000 oraz art. 2 ust. 4 lit. a)
rozporządzenia wykonawczego
Argumenty stron
– W przedmiocie zarzutu opartego na naruszeniu prawa własności
– W przedmiocie zarzutu opartego na naruszeniu swobody wykonywania działalności zawodowej
– W przedmiocie braku uzasadnienia dla naruszenia prawa własności i prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej
– W przedmiocie naruszenia zasady równego traktowania
– Naruszenie zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań
Ocena Sądu
– W przedmiocie zarzucanego naruszenia prawa własności i prawa do swobodnego wykonywania działalności zawodowej
– W przedmiocie zarzucanego naruszenia zasady równego traktowania
W przedmiocie kosztów
*
Język postępowania: niemiecki.