CELEX: 62008CJ0027
Direktyva 2001/83/EB
1 straipsnio 2 punkto b papunktis
"Vaisto pagal paskirtį" sąvoka
Produkto dozuotė
Normalios vartojimo sąlygos
Pavojus sveikatai
Galimybė atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologines funkcijas

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136 p. 34
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262; toliau – Direktyva 2001/83), 1 straipsnio 2 punkto išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant bylą tarp
BIOS Naturprodukte GmbH
(toliau –
BIOS Naturprodukte
) ir Saro krašto dėl produkto „Weihrauch H 15-Tabletten“ (smilkalų H 15 tabletės) klasifikavimo realizuojant jį Vokietijos teritorijoje.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisės aktai
Pagal Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą „vaistas“:
„<…>
a)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, vartojamas žmonėms gydyti arba ligų profilaktikai; arba
b)
bet kuri vaistinė medžiaga ar vaistinių medžiagų derinys, kuris gali būti skiriamas arba duodamas žmonėms jų fiziologinėms funkcijoms atkurti, koreguoti ar pakeisti farmakologiniu, imunologiniu arba metabolitiniu būdu arba nustatyti diagnozę.“
Nacionalinės teisės aktai
Vaisto sąvoka apibrėžta 1998 m. gruodžio 11 d. redakcijos Vaistų įstatymo (Arzneimittelgesetz) 2 straipsnio 1 dalyje (BGBl., 1998, I, p. 3586; toliau – Vaistų įstatymas).
Pagal vaistų įstatymo 69 straipsnio 1 dalį kompetentingos institucijos priima priemones, būtinas pašalinti nustatytus pažeidimus ir užkirsti kelią pažeidimams ateityje. Be kita ko, jos gali uždrausti pateikti į rinką vaistus, jeigu nėra gauta šiems vaistams reikalingo leidimo arba jeigu jie neįregistruoti.
Pagrindinė byla ir prejudicinis klausimas
BIOS Naturprodukte
pateikė produktą „Weihrauch H 15-Tabletten“ kaip maisto papildą į Vokietijos rinką.
Šis preparatas, kurio pagrindas yra indiškų smilkalų ekstraktas, pagamintas Indijoje ir importuotas į Austriją, kur jis buvo pardavinėjamas kaip maisto produktas. Kiekvienoje tabletėje, be papildomų medžiagų, yra 400 mg indiškų smilkalų. Pagal ant pakuotės išspausdintą vartojimo rekomendaciją reikia vartoti po vieną tabletę per dieną pavalgius, užgeriant trupučiu skysčio.
2002 m. sausio 23 d. Sprendimu Saro kraštas, remdamasis Vaistų įstatymo 69 straipsnio 1 dalimi, uždraudė
BIOS Naturprodukte
toliau prekiauti šiuo produktu Vokietijos rinkoje, motyvuodamas tuo, kad tai yra vaistas, kuriam nesuteiktas išankstinis leidimas. Remiantis panašiu Indijos teisės aktu, šiame sprendime minėtas produktas kvalifikuojamas kaip vaistas, kurio paleidimui į rinką reikia leidimo.
BIOS Naturprodukte
pateikė ieškinį dėl šio sprendimo, kuriame teigė, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas yra maisto papildas, o ne vaistas.
Verwaltungsgericht
(Pirmosios pakopos federalinės žemės administracinis teismas) ji tvirtino, kad nagrinėjamas produktas nėra nei produktas, apibūdinamas kaip vaistas, nes ant pakuotės jis aiškiai apibūdinamas kaip maisto papildas ir joje nėra nė vienos nuorodos apie gydomąjį arba prevencinį pobūdį, nei vaistas pagal paskirtį, nes rekomenduojama 400 mg dienos dozė neturi farmakologinio poveikio ir tai įrodė dvi ieškovės pateiktos ekspertų išvados. Be to, ieškovė nurodė, kad remiantis tradiciniu smilkalų ekstrakto kaip aromato ir prieskonio vartojimu produktas vartojamas mitybai.
Verwaltungsgericht
atmetė ieškinį 2003 m. gegužės 20 d. Sprendimu, motyvuodamas tuo, kad pagal prekybos papročius pagrindinėje byloje nagrinėjamo produktas pagal savo paskirtį iš esmės yra vaistas.
Oberverwaltungsgericht
(Aukščiausiasis administracinis federalinės žemės teismas) atmetė
BIOS Naturprodukte
pateiktą apeliacinį skundą 2006 m. vasario 3 d. Sprendimu, motyvuodamas tuo, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamą produktą reikia laikyti vaistu, nes jis atitinka Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkte pateiktą vaisto apibrėžtį.
Atsižvelgdamas į jo kaip į maisto papildo apibūdinimą ir į tai, kad nėra nuorodos į bet kokią gydomąją paskirtį,
Oberverwaltungsgericht
konstatavo, jog pagrindinėje byloje nagrinėjamas produktas nėra vaistas pagal apibūdinimą. Atvirkščiai, šis teismas padarė išvadą, kad remiantis naujausiais mokslo tyrimais minėtas produktas yra vaistas pagal paskirtį. Šiuo aspektu jis nurodė, kad smilkalų ekstraktas turi uždegimo slopinamąjį poveikį, jeigu vartojamas 800–1600 mg dozėmis per dieną, ir – atvirkščiai – dozuojamas mažomis dozėmis jis gali skatinti uždegimo procesą, o taip yra pagrindinėje byloje nagrinėjamo produkto atveju.
Oberverwaltungsgericht
, kuris vis dėlto neteikė reikšmės didesnėmis negu rekomenduojamomis dozėmis vartojamo smilkalų ekstrakto gydomajam poveikiui, nusprendė, kad atsižvelgiant į sveikatos apsaugos tikslą reikia konstatuoti, jog nepakankamomis dozėmis vartojamo produkto neigiamų pasekmių taip pat atsiranda dėl farmakologinio poveikio.
BIOS Naturprodukte
pateikė kasacinį skundą dėl
Oberverwaltungsgericht
sprendimo.
Bundesverwaltungsgericht
(Aukščiausiasis federalinis administracinis teismas) mano, kad pagrindinėje byloje, be klausimo, ar produktą galima laikyti vaistu pagal paskirtį, nes jo sudėtinės dalies tam tikra dozė gali sukelti fiziologinių pakitimų, nors jos dozuotė nagrinėjamame produkte normaliomis vartojimo sąlygomis yra mažesnė už šią dozę, dar kyla klausimas, ar dėl pavojaus sveikatai, atsirandančio vartojant nepakankamą produkto dozę, jis gali būti kvalifikuojamas kaip vaistas.
Kadangi sprendimas nagrinėjamoje byloje priklauso nuo Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto aiškinimo,
Bundesverwaltungsgericht
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui tokį prejudicinį klausimą:
„Ar Direktyvos 2001/83 <…> 1 straipsnio 2 punkte apibrėžtą vaisto sąvoką reikia aiškinti taip, kad produktas, skirtas vartoti žmonėms ir apibūdinamas kaip maisto papildas, yra vaistas pagal paskirtį, jeigu jo sudėtyje yra medžiagų, kurių produkte esančios mažesnės dozuotės, laikantis ant pakuotės išspausdintos vartojimo rekomendacijos, yra pavojingos sveikatai ir neturi gydomojo poveikio, bet didesnės dozės turi gydomąjį poveikį?“
Dėl prejudicinio klausimo
Prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas savo klausimu iš esmės klausia, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį, yra vaistas pagal paskirtį, jeigu atsižvelgiant į jo veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis jis kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
Pirmiausia reikia priminti, kad, siekiant nustatyti, ar produktas patenka į vaisto apibrėžtį Direktyvos 2001/83 prasme, kompetentingos nacionalinės valdžios institucijos, kurių veiklai taikoma teisminė kontrolė, turi priimti sprendimus kiekvienu konkrečiu atveju atsižvelgdamos į visas produkto savybes, tarp jų, be kita ko, į jo sudėtį, farmakologines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis, vartojimo būdą, platinimo apimtį, vartotojų turimą informaciją apie jį ir pavojų, kurį gali sukelti vartojimas (2009 m. sausio 15 d. Sprendimas
Hecht-Pharma
,
C-140/07, Rink. p. I-41
, 39 punktas).
Iš to matyti, kad bet kuris produktas, kurio sudėtyje yra medžiaga, turinti fiziologinį poveikį, automatiškai negali būti kvalifikuojamas kaip vaistas pagal paskirtį, kompetentingai institucijai su reikiamu rūpestingumu kiekvienu konkrečiu atveju neįvertinus produkto, atsižvelgiant į visas jo farmakologines, imunologines arba metabolines savybes, kurios gali būti nustatytos remiantis turimais mokslo duomenimis (minėto sprendimo
Hecht-Pharma
40 punktas).
Produkto farmakologinės, imunologinės arba metabolinės savybės iš tiesų yra veiksnys, kuriuo remiantis, atsižvelgiant į galimą šio produkto poveikį, reikia vertinti, ar Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b papunkčio prasme jis gali būti skiriamas arba duodamas žmogui, siekiant atkurti, pakoreguoti ar pakeisti jo organizmo fiziologines funkcijas (šiuo klausimu žr. 2007 m. lapkričio 15 d. Sprendimo
Komisija prieš Vokietiją
, C-319/05, Rink. p. I-9811, 59 punktą).
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, kad remiantis žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų atkūrimo, pakoregavimo ar pakeitimo kriterijumi vaistams pagal paskirtį negalima priskirti produktų, kurie, darydami įtaką žmogaus kūnui, neturi reikšmingo poveikio metabolizmui ir todėl, konkrečiai kalbant, nepakeičia jo veikimo sąlygų (minėto sprendimo
Hecht-Pharma
41 punktas).
Atliekant šį vertinimą, reikia atsižvelgti į normalias nagrinėjamo produkto vartojimo sąlygas (šiuo klausimu žr. 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo
Komisija prieš Austriją
, C-150/00, Rink. p. I-3887, 75 punktą), o aplinkybė, kad jis gali turėti reikšmingą gydomąjį poveikį, kai vartojama jo didesnė negu nurodytoji vartojimo instrukcijoje arba ant pakuotės dozė, šiuo atveju neturi reikšmės.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad kitu nei medžiagų ar sudėtinių dalių, skirtų diagnozei nustatyti, atveju produktas negali būti priskirtas vaistams pagal paskirtį, jei atsižvelgiant į jo dozuotę ir normalias vartojimo sąlygas jis negali atkurti, pakoreguoti ar pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų (minėto sprendimo
Hecht-Pharma
42 punktas).
Šios išvados nepatvirtina aplinkybė, kad nagrinėjamas produktas, vartojamas normaliomis sąlygomis, gali sukelti pavojų sveikatai.
Šiuo atžvilgiu reikia priminti, pirma, kad tai, jog produkto vartojimas kelia pavojų sveikatai, nerodo, kad jis yra farmakologiškai veiksmingas. Iš tikrųjų pavojus sveikatai, nors į jį ir turi būti atsižvelgta priskiriant produktą prie vaistų pagal paskirtį, nėra savarankiškas veiksnys (minėto sprendimo
Komisija prieš Vokietiją
69 punktas).
Antra, tai, ar egzistuoja pavojus sveikatai, ar ne, yra tik viena iš produkto savybių, į kurią turi atsižvelgti kompetentingos nacionalinės institucijos, siekdamos įvertinti, ar šis produktas yra vaistas Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punkto b punkto prasme, ir ji nėra lemiamas kriterijus (šiuo aspektu žr. minėto sprendimo
Komisija prieš Austriją
65 punktą).
Tadl į pateiktą klausimą reikia atsakyti taip: Direktyvos 2001/83 1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį, nėra vaistas pagal paskirtį, jeigu jis, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis, kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:

2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB, 1 straipsnio 2 punktą reikia aiškinti taip, kad produktas, kurio sudėtyje yra medžiagos, kuri, vartojama tam tikra doze, gali turėti gydomąjį poveikį, nėra vaistas pagal paskirtį, jeigu jis, atsižvelgiant į veikliosios medžiagos kiekį normaliomis vartojimo sąlygomis, kelia pavojų sveikatai, nors negali atkurti, pakoreguoti arba pakeisti žmogaus organizmo fiziologinių funkcijų.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.