CELEX: 62008CJ0288
Rinviju għal deċiżjoni preliminari
Direttiva 93/42/KEE
Mezzi mediċi
Projbizzjoni ta’ esportazzjoni ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka ta’ konformità CE
Ħarsien tas-saħħa u tal-ambjent

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ ċerti dispożizzjonijiet tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta’ Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 82 ), fil-verżjoni tagħha applikabbli għall-fatti tal-kawża prinċipali (iktar ’il quddiem id-“Direttiva 93/42”), u, sussidjarjament tal-Artikoli 29 KE u 30 KE.
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Kemikalieinspektionen (Spezzjoni tal-prodotti kimiċi) u Nordiska Dental AB (iktar ’il quddiem “Nordiska Dental”) dwar iċ-ċaħda tat-talba ta’ din tal-aħħar intiża għall-kisba ta’ deroga mill-projbizzjoni tal-esportazzjoni tal-merkurju u ta’ komponenti kimiċi li fihom il-merkurju fil-kuntest tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ amalgami għal użu dentali bejn l-1 ta’ Jannar 2007 u l-31 ta’ Diċembru 2009.
Il-kuntest ġuridiku
Id-dritt Komunitarju
It-tielet u l-ħames premessi tad-Direttiva 93/42, rilevanti fir-rigward ta’ din il-kawża, jipprovdu dak li ġej:
“Billi d-dispożizzjonijiet nazzjonali għas-sigurtà u l-protezzjoni tas-saħħa ta’ pazjenti, utenti u, fejn ikun xieraq, persuni oħra, dwar l-użu ta’ mezzi mediċi, għandhom jiġu armonizzati sabiex jiggarantixxu l-moviment liberu ta’ dawnn il-mezzi fis-suq intern;
Billi l-mezzi mediċi għandhom jipprovdu lill-pazjenti, lill-utenti u lill-partijiet terzi, livell għoli ta’ protezzjoni u għandu jikseb il-prestazzjoni speċifikat għalih mill-fabbrikant; billi, għalhekk, il-manutenzjoni jew it-titjib tal-livell ta’ protezzjoni miksub fl-Istati Membri huwa wieħed mill-għanijiet essenzjali ta’ din id-Direttiva”.
Il-mezzi mediċi li jaqgħu taħt din id-direttiva skont l-Artikolu 1(1) tagħha huma ddefiniti fl-Artikolu 1(2)(a) fit-termini li ġejjin:
“‘mezzi mediċi’ ifisser kull strument, mezz, għodda, materjal jew oġġett ieħor, użat waħdu jew flimkien, inkluż is-Software neċessarju għall-applikazzjoni xierqa tiegħu kif intenzjonat mill-fabbrikant għall-użu fuq in-nies għall-għan ta’:
—
dijanjosi, prevenzjoni, monituraġġ, trattament jew mistrieħ mill-mard,
—
dijanjosi, monituraġġ, trattament, mistrieħ minn jew il-kumpens għal ferita jew mankament,
—
investigazzjoni, sostituzzjoni jew modifikazzjoni ta’ l-anatomija jew ta’ proċess fiżjoloġiku,
—
il-kontroll tat-tnissil
u li ma jiksibx l-azzjoni prinċipali li għaliha huwa intenzjonat ġewwa jew fuq il-ġisem uman b'mezzi farmakoliġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi, iżda li jista' jiġi megħjun fil-funzjoni tiegħu minn dawn il-mezzi”.
L-Artikolu 3 tal-istess direttiva jipprovdi li l-mezzi mediċi huma suġġetti għal ħtiġijiet essenzjali fit-termini li ġejjin:
“Il-ħtiġijiet essenzjali rilevanti ta’ l-Anness I għal din id-Direttiva għandhom japplikaw għall-karatteristiċi dwar is-sigurtà u r-prestazzjoni tal-mezz.”
L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 jimponi fuq l-Istati Membri l-obbligu li ġej:
“L-Istati Membri ma jistgħux joħolqu kwalunkwe ostakolu għad-dħul fis-suq jew fis-servizz fit-territorju tagħhom tal-mezz li għandu l-marka CE li għaliha hemm provdut fl-Artikolu 17 li tindika li kien soġġett għal stima ta’ konformità mad-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 11.”
L-Artikolu 8 tal-imsemmija direttiva, intitolat “Klawsola tas-sigurtà”, jippermetti lill-Istati Membri jieħdu l-miżuri li ġejjin:
“1.   Meta Stat Membru jaċċerta li l-mezz imsemmi fl-Artikolu 4(1) u (2) it-tieni inċiż, meta dan jiġi armat b'mod korrett u mantnut u wżat skond l-għan intenzjonat, jista’ jkun ta’ perikolu għas-saħħa u/jew għas-sigurtà ta’ pazjenti, utenti jew, fejn japplika, persuni oħra, għandu jieħu l-miżuri temporanji xierqa għall-irtirar ta’ dan il-mezz mis-suq jew jipprojbixxi jew jirrestrinġi d-dħul tiegħu fis-suq jew fis-servizz. L-Istat Membru għandu jinforma mal-ewwel lill-Kummissjoni b’dawn il-miżuri, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu u, b'mod partikolari, jekk in-nuqqas ta' konformità ma' din id-Direttiva tkun minħabba:
a)
nuqqas li jiġu sodisfatti l-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3;
b)
l-applikazzjoni mhux korretta ta’ l-istandards imsemmija fl-Artikolu 5, jekk ikun sostnut li l-istandards ġew applikati;
ċ)
nuqqasijiet fl-istandards stess.
2.   Il-Kummissjoni għandha tibda tikkonsulta mal-partijiet konċernati malajr kemm jista’ jkun. Meta, wara din il-konsultazzjoni, il-Kummissjoni jidhrilha li:
—
huma ġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-Istati Membri l-oħra; meta d-deċiżjoni msemmija fil-paragrafu 1 tkun ittieħdet minħabba nuqqasijiet fl-istandards, il-Kummissjoni għandha, wara li tikkonsulta mal-partijiet konċernati, tressaq il-kwistjoni quddiem il-Kumitat imsemmi fl-Artikolu 6(1) fi żmien xahrejn jekk l-Istat Membru li jkun ħa d-deċiżjoni jkun bi ħsiebu jżommha u għandha tibda l-proċeduri msemmija fl-Artikolu 6,
—
jekk il-miżuri mhumiex iġġustifikati, għandha tinforma mal-ewwel lill-Istat Membru li jkun ħa l-inizjattiva u lill-fabbrikant jew lir-rappreżentant awtorizzat tiegħu stabbilit fil-Komunità.
3.   Meta mezz li ma jikkonformax ikollu l-marka CE, l-Istat Membru kompetenti għandu jieħu l-azzjoni xierqa kontra kull min waħħal dik il-marka u għandu jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan.
4.   Il-Kummissjoni għandha tiżgura li l-Istati Membri jibqgħu infurmati bil-progress u r-riżultati ta’ din il-proċedura”.
L-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, intitolat “Miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa”, jipprovdi dan li ġej:
“Fejn Stat Membru jikkonsidra, f’dak li għandu x’jaqsam ma’ prodott partikolari jew grupp ta’ prodotti partikolari, li, sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurezza u/jew biex jiżgura illi l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jkunu osservati skond l-Artikolu [30] tat-Trattat, id-disponibbilità ta’ dawn il-prodotti għandha tiġi projbita, ristretta jew soġġetta għal ħtiġijiet partikolari, jista’ jieħu kull miżura transitorja meħtieġa u ġustifikata. Għandu mbagħad jgħarraf lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra kollha, filwaqt li jagħti r-raġunijiet dwar id-deċiżjoni tiegħu. Il-Kummissjoni għandha, kull meta jkun possibbli, tikkonsulta mal-partijiet interessati u ma’ l-Istati Membri u, fejn il-miżuri nazzjonali jkunu ġustifikati, tadotta l-miżuri tal-Komunità meħtieġa skond il-proċedura li hemm referenza għaliha fl-Artikolu 7(2).”
L-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42 jipprovdi:
“Mezz, għajr mezz magħmul skond il-ħtieġa jew intenzjonat għal investigazzjonijiet kliniċi, meqjus li jissodisfa l-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 għandu jkollu l-marka CE ta’ konformità meta jiddaħħal fis-suq.”
L-Anness I tad-Direttiva 93/42, li għalih jirreferi l-Artikolu 3 ta’ din id-direttiva, jipprovdi, fit-Taqsima I tiegħu, dwar “Ħtiġijiet ġenerali”, l-preċiżazzjonijiet li ġejjin għall-Artikolu 3(1):
“Il-mezz għandu jkun iddisinnjat u prodott b’tali mod li, meta jintuża taħt il-kondizzjonijiet u għall-għanijiet intenzjonati, dan ma jkunx ta’ perikolu għall-kondizzjoni klinika jew għas-sigurtà tal-pazjent, jew għas-sigurtà u għas-saħħa ta’ l-utenti jew, fejn japplika, ta’ persuni oħra, sakemm kwalunkwe riskji li jistgħu jkunu assoċjati ma’ l-użu tiegħu jkunu riskji aċċettabbli meta mqabbla mal-benefiċċji għall-pazjent u huma kompatibbli ma’ livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa u tas-sigurtà.”
Id-dritt nazzjonali
L-Artikoli 8 u 11 tar-Regolament (1998:944), dwar, b’mod partikolari, il-projbizzjoni f’ċerti każijiet, fil-kuntest tal-kummerċ, tal-importazzjoni u tal-esportazzjoni tal-prodotti kimiċi [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, iktar ’il quddiem ir-“Regolament 1998:944)”], jipprovdu r-regoli li ġejjin:
“8
Huwa pprojbit li jiġu esportati, fil-kuntest ta’ attività kummerċjali, il-merkurju u l-komponenti tiegħu u l-preparazzjonijiet kimiċi li fihom il-merkurju barra l-Isvezja.
[…]
Jekk iċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ jiġġustifikawh, il-Kemikalieinspektionen tista’ tadotta dispożizzjonijiet li jidderogaw mill-projbizzjonijiet previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu 8].
Jekk iċ-ċirkustanzi partikolari tal-każ jiġġustifikawh, il-Kemikalieinspektionen tista’ tagħti f’każ partikolari derogi mill-projbizzjonijiet previsti [b’mod partikolari fl-Artikolu 8].”
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Nordiska Dental tipproduċi liga intiża għall-amalgami għal użu dentali, u timporta, għal dan il-għan, merkurju ppakkjat minn qabel. Din l-impriża twettaq 72.5% tal-bejgħ fl-Unjoni Ewropea. Il-prodotti li hija tikkummerċjalizza għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42.
Matul ix-xahar ta’ Lulju tas-sena 2005, Nordiska Dental, li xtaqet tesporta amalgami għal użu dentali, talbet lill-Kemikalieinspektionen tagħtiha, għall-perijodu bejn l-1 ta’ Jannar 2007 u l-31 ta’ Diċembru 2009, deroga mill-projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali tal-merkurju u tal-komponenti kimiċi li fihom il-merkurju prevista fl-Artikolu 8 tar-Regolament (1998:944). Din l-impriża kienet diġà bbenefikat minn tali deroga darbtejn għal perijodi preċedenti.
B’deċiżjoni tal-14 ta’ Diċembru 2005, il-Kemikalieinspektionen ċaħdet l-imsemmija applikazzjoni. Nordiska Dental ippreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem l-iStockholms tingsrätt (qorti tal-ewwel istanza ta’ Stokkolma) li laqgħet parzjalment it-talba tagħha, billi kkunsidrat, b’sentenza tal-20 ta’ Ġunju 2006, li l-projbizzjoni ta’ esportazzjoni tal-amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju, kif prevista mid-dritt Svediż, lejn Stati Membri oħra tal-Unjoni kif ukoll lejn Stati Membri taż-Żona Ekonomika Ewropea tmur kontra l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 jew l-Artikolu 29 KE. Madankollu, l-imsemmija qorti qieset li tali projbizzjoni, sa fejn hija tirreferi għall-esportazzjoni lejn Stati terzi, ma tmurx kontra d-dritt Komunitarju.
Il-Kemikalieinspektionen appellat mill-imsemmija deċiżjoni quddiem il-qorti tar-rinviju.
Billi kkunsidrat li l-kawża quddiemha tqajjem mistoqsijiet dwar il-konformità tal-leġiżlazzjoni Svediża inkwistjoni fil-kawża prinċipali mad-Direttiva 93/42, kif ukoll, jekk ikun il-każ, mal-Artikoli 29 KE u 30 KE, l-iSvea hovrätt iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
a)
Id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva [93/42] għandhom jiġu interpretati fis-sens li jipprekludu l-applikazzjoni ta’ regola nazzjonali li tipprojbixxi l-esportazzjonijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju barra t-territorju nazzjonali minħabba kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa?
b)
Huwa b’xi mod rilevanti għal din l-interpretazzjoni l-fatt li l-prodott ikkonċernat għandu l-marka CE?
2)
Jekk ir-risposta għall-ewwel domada hija negattiva, l-Artikoli 8 u 11 tar-[Regolament (1998:944)], li huma bbażati fuq il-kunsiderazzjonijiet iċċitati iktar ’il fuq, huma kompatibbli mal-Artikoli 29 KE u 30 KE fil-każ fejn dawn id-dispożizzjonijiet jiġu applikati għall-amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Qabel kollox, għandu jiġi mfakkar li mid-deċiżjoni tar-rinviju jirriżulta li l-projbizzjoni tal-esportazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali tirrigwarda amalgami għal użu dentali li għandhom il-marka CE msemmija fl-Artikolu 17 tad-Direttiva 93/42.
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi għaldaqstant, essenzjalment, jekk l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprovdi, minħabba raġunijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
Kif jirriżulta b’mod partikolari mit-tielet premessa tagħha, id-Direttiva 93/42 għandha bħala għan li tarmonizza l-ħtiġijiet marbuta mas-sigurtà u mal-ħarsien tas-saħħa fl-użu tal-mezzi mediċi sabiex jiġi ggarantit il-moviment liberu tagħhom fis-suq intern. F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li għalhekk qed isir riferiment biss għall-moviment liberu bejn l-Istati Membri.
Il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, sa fejn hija tikkostitwixxi miżura ta’ armonizzazzjoni adottata skont l-Artikolu 100 A tat-Trattat KEE (li sar l-Artikolu 100 A tat-Trattat KE, li sar, wara emenda, l-Artikolu 95 KE), id-Direttiva 93/42 hija intiża sabiex tiffavorixxi l-moviment liberu tal-mezzi mediċi ċċertifikati bħala konformi ma’ din id-direttiva, preċiżament sabiex tissostitwixxi d-diversi miżuri adottati fl-Istati Membri f’dan il-qasam u li jistgħu jikkostitwixxu ostakolu għal dan il-moviment liberu (sentenza tal-14 ta’ Ġunju 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Ġabra p. I-4557, punt 51).
Fid-dawl ta’ dan l-għan, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42, li jobbliga lill-Istati Membri ma jostakolawx, fit-territorju tagħhom, it-tqegħid fis-suq u t-tqegħid fis-servizz tal-mezzi mediċi li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 tagħha, għandu jiġu interpretat fis-sens li jipprekludi l-adozzjoni mill-Istati Membri ta’ miżuri li jistgħu jikkostitwixxu ostakolu għall-moviment liberu tal-mezzi mediċi li għandhom l-imsemmija marka, bħalma hija, pereżempju, il-projbizzjoni ta’ esportazzjoni tal-imsemmija mezzi.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi enfasizzat li, skont l-Artikolu 17(1) tad-Direttiva 93/42, il-mezzi mediċi li għandhom il-marka CE huma meqjusa li jissodisfaw il-ħtiġijiet essenzjali msemmija fl-Artikolu 3 tagħha.
Madankollu, għandu jiġi mfakkar li din il-preżunzjoni ta’ konformità tista’ tiġi kkonfutata taħt kundizzjonijiet speċifiċi.
B’mod partikolari, l-Artikolu 8(1) tad-Direttiva 93/42 jobbliga lill-Istati Membri li jkunu kkonstataw riskji għas-saħħa u/jew għas-sigurtà tal-pazjenti, utenti jew, jekk ikun il-każ, persuni oħra, riskji marbuta mal-mezzi mediċi ċċertifikati bħala konformi ma’ din id-direttiva, li jieħdu l-miżuri provviżorji xierqa kollha sabiex jirtiraw dawn il-mezzi mediċi mis-suq u sabiex jipprojbixxu jew jirrestrinġu t-tqegħid tiegħu fis-suq jew fis-servizz. F’dawn iċ-ċirkustanzi, l-Istat Membru kkonċernat huwa, skont din l-istess dispożizzjoni, obbligat jinnotifika immedjatament lill-Kummissjoni bil-miżuri adottati, filwaqt li jispeċifika r-raġunijiet għalfejn dawn tal-aħħar ittieħdu. Skont l-Artikolu 8(2), il-Kummissjoni, min-naħa tagħha, għandha l-obbligu li teżamina jekk dawn il-miżuri provviżorji humiex iġġustifikati u, jekk dan ikun il-każ, hija għandha tinforma b’dan immedjatament lill-Istat Membru li ħa l-inizjattiva ta’ dawn il-miżuri kif ukoll lill-Istati Membri l-oħra (ara s-sentenza Medipac-Kazantzidis, iċċitata iktar ’il fuq, punt 46).
Skont l-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42, dwar miżuri partikolari li jimmonitorjaw is-saħħa, Stat Membru li jqis, f’dak li jirrigwarda prodott jew grupp partikolari ta’ prodotti, li hemm lok, għall-ħarsien tas-saħħa u tas-sigurtà u/jew biex jiżgura li l-ħtiġijiet tas-saħħa pubblika jiġu osservati skont l-Artikolu 30 tat-Trattat, li għandu jipprojbixxi jew jirrestrinġi t-tqegħid tagħhom għad-dispożizzjoni jew jissuġġettahom għal ħtiġijiet partikolari, jista’ wkoll jieħu kull miżura tranżitorja meħtieġa u ġġustifikata. F’dak il-każ, l-Istat Membru kkonċernat huwa marbut jinforma lill-Kummissjoni u lill-Istati Membri l-oħra b’dan, billi jindika r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
Fil-kawża mressqa quddiem il-qorti tar-rinviju, il-projbizzjoni ta’ esportazzjoni prevista mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali tapplika għall-amalgami għal użu dentali li jikkostitwixxu mezzi mediċi fis-sens tat-tielet inċiż tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 93/42.
Fir-rigward tal-argument li jipprovdi li tali leġiżlazzjoni hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tal-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 u, b’mod iktar ġenerali, mill-kamp ta’ applikazzjoni tagħha, minħabba li hija għandha għan ta’ ħarsien tal-ambjent, għandu jiġi osservat li mit-termini nfushom tal-ewwel domanda jirriżulta li l-projbizzjoni ta’ esportazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali hija bbażata fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa.
Barra minn jekk, mill-osservazzjonijiet ippreżentati quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja mill-Gvern Svediż jirriżulta li l-għan tal-ħarsien tal-ambjent invokat minn dan tal-aħħar ikopri wkoll għan ta’ ħarsien tas-saħħa u tal-ħtiġijiet ta’ saħħa pubbliċi previsti, b’mod partikolari, fl-Artikolu 14b tad-Direttiva 93/42.
Fir-rigward tad-Direttiva 93/42, mill-premessi tagħha jirriżulta b’mod partikolari li hija intiża sabiex tħares, mhux biss is-saħħa f’sens strett iżda wkoll is-sigurtà tal-persuni. Barra minn hekk, hija ma tirrigwardax biss l-utenti tal-mezzi mediċi u l-pazjenti iżda, b’mod iktar ġenerali, it-“terzi” jew il-“persuni oħra”.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma jistax jingħad li miżura ta’ projbizzjoni ta’ esportazzjoni tal-amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju, bħal dik prevista mil-leġiżlazzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali, tista’ tiġi kkunsidrata li hija eskluża mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 għas-sempliċi raġuni li, filwaqt li hija ssegwi għan ta’ protezzjoni tas-saħħa, hija bbażata wkoll fuq kunsiderazzjonijiet marbuta mal-ħarsien tal-ambjent.
F’kull każ, bil-kontra ta’ dak li jsostni l-Gvern Svediż, minn din l-interpretazzjoni ma jistax jiġi dedott li l-miżuri kollha li jistgħu jittieħdu mill-Istati Membri fil-qasam tal-ambjent jaqgħu taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 93/42 meta huma jikkonċernaw mezzi mediċi, bħal, pereżempju, dawk marbuta mat-trattament tal-iskart.
Barra minn hekk, mill-proċess ma jirriżultax li l-projbizzjoni inkwistjoni fil-kawża prinċipali ġiet implementata fil-kuntest tad-dispożizzjonijiet partikolari ta’ salvagwardja previsti mid-Direttiva 93/42 u li ġew imfakkra fil-punti 24 u 25 ta’ din is-sentenza.
Fid-dawl tal-osservazzjonijiet preċedenti, ir-risposta għall-ewwel domanda għandha tkun li l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva 93/42 għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprovdi, minħabba kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.
Fuq it-tieni domanda
Fid-dawl tar-risposta li ngħatat għall-ewwel domanda, ma hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda ppreżentata mill-qorti tar-rinviju.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja, (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

L-Artikolu 4(1) tad-Direttiva tal-Kunsill 93/42/KEE, tal-14 ta' Ġunju 1993, dwar mezzi mediċi, kif emendata mir-Regolament (KE) Nru 1882/2003 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tad-29 ta’ Settembru 2003, għandu jiġi interpretat fis-sens li huwa jipprekludi leġiżlazzjoni ta’ Stat Membru, bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, li tipprovdi, minħabba kunsiderazzjonijiet ta’ ħarsien tal-ambjent u tas-saħħa, għal projbizzjoni ta’ esportazzjoni għal finijiet kummerċjali ta’ amalgami għal użu dentali li fihom il-merkurju u li għandhom il-marka CE prevista fl-Artikolu 17 ta’ din id-direttiva.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: l-Isvediż.