CELEX: 61991CJ0212
Poductos cosméticos
Validez de la inclusión de una sustancia en la lista de las sustancias que no pueden contener los productos cosméticos

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 6 de junio de 1991, recibida en el Tribunal de Justicia el 9 de agosto siguiente, el Verwaltungsgericht Hamburg planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CEE, tres cuestiones prejudiciales que pretenden dilucidar: la primera, si le está vedado a un órgano jurisdiccional nacional considerar inválida, o nula y sin efecto alguno, una disposición de Derecho nacional que se limita a adaptar el Derecho interno a lo dispuesto en una Directiva, a efectos del párrafo tercero del artículo 189 del Tratado CEE; la segunda, si, de no ser así, dicha Directiva debe considerarse directamente aplicable, y la tercera, si es válido el artículo 1 de la Duodécima Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/768/CEE del Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 71, p. 40; en lo sucesivo, "Duodécima Directiva"), por cuanto añade la Alfa-hidroxi-pregneno-4-diona-3,20 (en lo sucesivo, "11 Alfa OHP") y sus ésteres al Anexo II de esta última Directiva ("Lista de las sustancias que no pueden contener los productos cosméticos").
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Angelopharm y la Freie und Hansestadt Hamburg (Ciudad Libre y Hanseática de Hamburgo) sobre el derecho de Angelopharm a fabricar o comercializar un producto denominado "Setaderm".
3 El Setaderm es un producto destinado a evitar la caída del cabello vinculada a los andrógenos o a una predisposición hereditaria. Contiene la sustancia 11 Alfa OHP. Según una sentencia del Oberverwaltungsgericht Hamburg de 2 de diciembre de 1986 (OVG Bf VI 38/85), el Setaderm es un producto cosmético.
4 Angelopharm ha fabricado y comercializado el Setaderm a partir del mes de enero de 1983. A raíz de un informe del Bundesgesundheitsamt (Instituto Federal de Sanidad), de fecha 28 de agosto de 1984, según el cual la 11 Alfa OHP y sus ésteres influían en el estado hormonal del varón y podían, por tanto, ser perjudiciales para su salud, la utilización de la 11 Alfa OHP en la fabricación de productos cosméticos fue prohibida en la República Federal de Alemania por el artículo 1 del Noveno Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre cosméticos, de 20 de marzo de 1985 (Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, p. 586). Con arreglo al párrafo primero de la letra a) del artículo 6 modificado, de dicho Reglamento, la fabricación de productos cosméticos que contuvieran 11 Alfa OHP estaba autorizada hasta el 31 de diciembre de 1986 y su comercialización hasta el 31 de diciembre de 1987.
5 Conforme a dichas disposiciones, Angelopharm dejó de comercializar el Setaderm a partir del 31 de diciembre de 1987. No obstante, interpuso un recurso ante el Verwaltungsgericht Hamburg con objeto de que se declarara que podía fabricar y comercializar legalmente el Setaderm después de la referida fecha.
6 Ante el órgano jurisdiccional nacional, Angelopharm alegó fundamentalmente que la 11 Alfa OHP no era peligrosa para la salud humana y que no podía prohibirse su utilización en la fabricación de productos cosméticos.
7 El Verwaltungsgericht Hamburg ordenó la práctica de un dictamen pericial, el 8 de febrero de 1990, con el fin de determinar los efectos de la 11 Alfa OHP sobre la salud humana.
8 El perito designado por el Verwaltungsgericht Hamburg emitió su dictamen el 12 de octubre de 1990. Según dicho dictamen, la 11 Alfa OHP no representa ningún peligro para la salud humana, pero no tiene ningún efecto demostrado sobre el crecimiento del cabello.
9 Entretanto, la utilización de la 11 Alfa OHP y sus ésteres en la fabricación de productos cosméticos había sido prohibida por la citada Duodécima Directiva. A tenor del artículo 2 de dicha Directiva, la comercialización de productos que contuvieran dicho agente estaría prohibida a partir del 1 de enero de 1991 y su entrega al consumidor final a partir del 31 de diciembre de 1991.
10 En la República Federal de Alemania, la adaptación del Derecho interno a lo dispuesto en la Duodécima Directiva se efectuó mediante el Decimoséptimo Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre cosméticos, de 21 de marzo de 1990 (Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, p. 589).
11 El Juez remitente, convencido, según sus propios términos, por las conclusiones del perito que había designado, estimó que la normativa alemana, en cuanto que prohibía la utilización de la 11 Alfa OHP en la fabricación de productos cosméticos, era contraria a lo dispuesto en el artículo 26, en relación con el artículo 32, de la Ley sobre productos alimenticios y de consumo corriente (Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz de 15 de agosto de 1974 BGBl. I, p. 1945; en lo sucesivo, "LMBG").
12 Se preguntaba, sin embargo, si podía declarar que la normativa alemana era inválida en este punto, en la medida en que las disposiciones de la Duodécima Directiva que establecen la misma prohibición habrían quedado entonces sin efectos en Derecho interno.
13 Ante dichas circunstancias, el Verwaltungsgericht Hamburg suspendió el procedimiento y planteó al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
"1) ¿Está vedado al Tribunal que conoce de un asunto considerar inválido o nulo y sin efecto un Reglamento nacional en la medida en que éste contenga exclusivamente las disposiciones de adaptación del Derecho interno a una Directiva con arreglo al párrafo tercero del artículo 189 del Tratado CEE?
2) Si no es así, ¿tiene efecto directo una Directiva en el sentido del párrafo tercero del artículo 189 del Tratado CEE?
3) Si se responde afirmativamente a alguna de las anteriores cuestiones, ¿es válida la prohibición de la alfa-hidroxi-11-pregneno-4-diona-3,20 y sus ésteres contenida en la Duodécima Directiva de adaptación de la Comisión de las Comunidades Europeas de 20 de febrero de 1990 (90/121/CEE)?"
14 Aun cuando las cuestiones prejudiciales planteadas se refieren a un producto calificado por el órgano jurisdiccional nacional como "producto cosmético", hay que señalar, no obstante, que al Tribunal de Justicia se le plantearon, en el asunto Upjohn (sentencia de 16 de abril de 1991, C-112/89, Rec. p. I-1703), cuestiones prejudiciales que pretendían dilucidar si un producto destinado a luchar contra la calvicie natural, como el Setaderm, debía considerarse un "medicamento" a efectos de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), o un "producto cosmético", a efectos de la Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262, p. 169; EE 15/01, p. 206; en lo sucesivo, "Directiva 'Cosméticos' ").
15 En dicha ocasión, el Tribunal de Justicia declaró (en los apartados 21 a 23 de la citada sentencia Upjohn) que el concepto de "medicamento", a efectos de la citada Directiva 65/65, incluía todas las sustancias que pudieran tener incidencia sobre el funcionamiento propiamente dicho del organismo, pero no incluía, en cambio, las sustancias que, aunque tengan influencia sobre el cuerpo humano, como ciertos productos cosméticos, no tienen un efecto significativo sobre el metabolismo y, por ello, no modifican en realidad las condiciones de su funcionamiento. El Tribunal de Justicia precisó que corresponde al órgano jurisdiccional nacional efectuar en cada caso la calificación necesaria, teniendo en cuenta las propiedades farmacológicas del producto de que se trate, tal como puedan ser determinadas con arreglo a los actuales conocimientos científicos, la forma de empleo, la amplitud de su difusión y los conocimientos que posean de él los consumidores. El Tribunal de Justicia precisó asimismo en la misma sentencia (apartado 23), que todo producto que responda a la definición de "medicamento" que figura en el apartado 2 del artículo 1 de la citada Directiva 65/65 debe quedar sujeto al régimen establecido por dicha Directiva y no al de los productos cosméticos.
16 Las cuestiones prejudiciales planteadas se examinarán teniendo en cuenta dichas observaciones, cuya utilidad y consecuencias deberán ser apreciadas por el órgano jurisdiccional nacional en el marco del litigio principal que le ha sido sometido.
17 El Juez remitente se pregunta si puede examinar la legalidad de un Reglamento nacional, el citado Decimoséptimo Reglamento por el que se modifica el Reglamento sobre cosméticos, de 21 de marzo de 1990, que adapta el Derecho interno a una prohibición prevista por una Directiva comunitaria, en este caso, la prohibición de la 11 Alfa OHP establecida por la Duodécima Directiva, y cuyas disposiciones son idénticas, básicamente, a las de la Directiva.
18 Las dos primeras cuestiones planteadas por el Verwaltungsgericht Hamburg sólo tienen sentido, para el litigio principal, si las disposiciones controvertidas de la Directiva son válidas. En efecto, si no son válidas y, por consiguiente, no son aplicables al litigio principal, las disposiciones de una Directiva comunitaria no pueden impedir que el órgano jurisdiccional nacional examine la aplicación del Reglamento nacional. Procede, pues, indagar en primer lugar si, como pregunta el órgano jurisdiccional nacional en su tercera cuestión prejudicial, son o no válidas las disposiciones del artículo 1 de la Duodécima Directiva que incluye la 11 Alfa OHP y sus ésteres en la "Lista de las sustancias que no pueden contener los productos cosméticos", que figura en el Anexo II de la citada Directiva 76/768, modificada en varias ocasiones, antes de examinar en segundo lugar, como solicita el órgano jurisdiccional nacional en sus cuestiones prejudiciales primera y segunda, las consecuencias que debe extraer, para la solución del litigio que le ha sido planteado, de la existencia de una Directiva válida e idéntica, en cuanto al fondo, a la normativa nacional.
Sobre la validez de la Directiva
19 Angelopharm afirma que las disposiciones de la Duodécima Directiva que se refieren a la 11 Alfa OHP deben declararse inválidas, por la existencia de vicios sustanciales de forma y por infracción de las normas de Derecho comunitario.
20 Respecto al primer punto, Angelopharm alega, en particular, que el Comité Científico de Cosmetología (en lo sucesivo, "Comité Científico") deberá ser consultado, con arreglo al apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos", sobre todas las modificaciones que van a introducirse en los Anexos II a VII de la Directiva "Cosméticos" y que no fue consultado respecto a la inclusión de la 11 Alfa OHP y sus ésteres en el Anexo II de la Directiva.
21 La Comisión, así como los Gobiernos alemán y del Reino Unido, afirman por el contrario, que el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva sólo exige la consulta al Comité si un Estado miembro o la Comisión lo solicitare, lo cual no ha ocurrido en el presente caso.
22 Para evaluar el alcance de estos argumentos, resulta de utilidad recordar el procedimiento del que forma parte el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos".
23 El artículo 9 de la Directiva "Cosméticos" crea un Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas encaminadas a suprimir los obstáculos técnicos a los intercambios en el sector de los productos cosméticos, denominado "Comité" en el texto de la Directiva "Cosméticos", que está compuesto por representantes de los Estados miembros y presidido por un representante de la Comisión.
24 El artículo 10, modificado, de la Directiva "Cosméticos" dispone lo siguiente:
"1. Cuando se acuda al procedimiento que se establece en el presente artículo, el presidente convocará al Comité, por propia iniciativa, o a petición del representante de un Estado miembro.
2. El representante de la Comisión presentará al comité un proyecto de medidas que haya que adoptar. El Comité emitirá su dictamen en relación con ese proyecto en un plazo que podrá fijar el presidente en función de la urgencia de la cuestión debatida. Adoptará su decisión por la mayoría de cincuenta y cuatro votos, aplicándose a los votos de los Estados miembros la ponderación a que se refiere el apartado 2 del artículo 148 del Tratado. El presidente no tomará parte en la votación.
3. a) La Comisión adoptará las medidas propuestas cuando se ajusten al dictamen del Comité.
b) Cuando las medidas no concuerden con dicho dictamen, o a falta de éste, la Comisión presentará sin tardanza al Consejo una propuesta relativa a las medidas que hayan de adoptarse. El Consejo adoptará su decisión por mayoría cualificada.
c) Cuando, transcurrido un plazo de tres meses a partir de la reunión del Consejo, éste no hubiera adoptado una decisión, la Comisión adoptará las medidas propuestas."
25 A tenor del apartado 2 del artículo 8, modificado, de la Directiva "Cosméticos":
"Según el mismo procedimiento [el establecido en el artículo 10 de la Directiva], previa consulta al Comité Científico de Cosmetología, a iniciativa bien de la Comisión, bien de un Estado miembro, se adoptarán las modificaciones necesarias para adaptar los Anexos II a VII al progreso técnico."
26 De las redacciones del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos", en las diferentes versiones lingueísticas, y de su comparación, no se deduce claramente si debe o no consultarse al Comité en todos los casos. En efecto, la estructura de la frase, los términos y las expresiones empleados en las diferentes versiones lingueísticas de la Directiva permiten interpretar de dos maneras dicho artículo. Este puede interpretarse en el sentido de que el Comité Científico se reúne solamente si así lo desean la Comisión o un Estado miembro. Pero puede también interpretarse en el sentido de que corresponde a la Comisión o a los Estados miembros tomar la iniciativa de reunir al Comité, cuya consulta es obligatoria en todo caso.
27 Esta incertidumbre sobre el alcance del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" se acentúa si se compara la redacción de dicho artículo con las redacciones análogas empleadas en el apartado 3 del artículo 8 bis y en el apartado 1 del artículo 10 de la misma Directiva.
28 El apartado 2 del artículo 8 y el apartado 3 del artículo 8 bis de la Directiva "Cosméticos", aun cuando se deriven ambos de la Directiva 82/368/CEE del Consejo, de 17 de mayo de 1982, por la que se modifica por segunda vez la Directiva 76/768/CEE (DO L 167, p. 1; EE 15/03, p. 148), y aunque establezcan procedimientos de decisión comparables en los que interviene el Comité Científico, no tienen, por lo que respecta a la consulta a dicho Comité, redacciones idénticas en todas las versiones lingueísticas de la Directiva. Algunas versiones de los dos artículos, como la versión alemana o la versión neerlandesa, adoptan la misma redacción, mientras que otras versiones, como la inglesa, la francesa o la griega, tienen redacciones diferentes. Consideradas literalmente, las redacciones recogidas en la versión danesa son incluso sensiblemente diferentes: "[...] efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert [...]", por lo que respecta al apartado 2 del artículo 8, y "[...] og, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi [...]" por lo que se refiere al apartado 3 del artículo 8 bis. Así, admitiendo incluso que la consulta al Comité Científico en el marco del apartado 3 del artículo 8 bis fuera facultativa, no puede decirse, a falta de precisión alguna en los considerandos o en las restantes disposiciones de la Directiva 82/368, si en relación con este punto el legislador comunitario pretendió o no dar el mismo sentido a las disposiciones del apartado 2 del artículo 8 y del apartado 3 del artículo 8 bis.
29 Por lo que respecta al apartado 1 del artículo 10 de la Directiva "Cosméticos", se refiere a la consulta al Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas, creado por el artículo 9 de la misma Directiva. Habida cuenta de la estructura del artículo 10, está claro que la consulta a dicho Comité tiene carácter obligatorio. No obstante, para definir los requisitos de convocatoria de dicho Comité, el legislador comunitario ha empleado los mismos términos o fórmulas utilizados en el apartado 2 del artículo 8 y en el apartado 3 del artículo 8 bis, puesto que ha previsto la consulta a dicho Comité por "iniciativa" o a "petición" del representante de la Comisión o de los representantes de los Estados miembros.
30 Ante dichas circunstancias, para despejar la ambigueedad de la redacción del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" y para valorar si la consulta al Comité Científico es o no obligatoria, es necesario referirse a la función de este último Comité en el marco del procedimiento de adaptación de los Anexos II a VII de la Directiva "Cosméticos".
31 Como subrayan en particular los considerandos de las citadas directivas 76/768, 82/368 y 90/121, la elaboración y la adaptación de las normas comunitarias en materia de productos cosméticos descansan en apreciaciones de carácter científico y técnico que deben fundarse en los resultados más recientes de la investigación internacional y que son en la mayoría de los casos complejas. Así ocurre, en especial, cuando se trata de evaluar si una sustancia es o no peligrosa para la salud humana.
32 Ahora bien, como ella misma reconoció ante el Tribunal de Justicia, la Comisión no está en condiciones de efectuar tales valoraciones. Así, no ha podido precisar las razones por las que la 11 Alfa OHP era una sustancia peligrosa que debía prohibirse ni hacer una valoración de las conclusiones del perito designado por el Verwaltungsgericht Hamburg en el plazo que le había señalado el Tribunal, aunque el término de dicho plazo fuese muy posterior tanto a la prohibición de la 11 Alfa OHP por la Duodécima Directiva como a la presentación del dictamen del perito.
33 El Comité para la adaptación al progreso técnico de las Directivas, compuesto únicamente por representantes de los Estados miembros y de la Comisión, tampoco está en condiciones de efectuar tal valoración. Como ha señalado el Gobierno del Reino Unido en sus observaciones orales ante el Tribunal de Justicia, dicho Comité debe estar asistido en la práctica, al margen de cualquier disposición prevista al efecto, por expertos delegados por los Estados miembros para las cuestiones científicas y técnicas.
34 En cambio, el Comité Científico tiene por misión prestar asistencia a las autoridades comunitarias sobre las cuestiones científicas y técnicas, con el fin de permitirles determinar, con pleno conocimiento de causa, las medidas de adaptación necesarias.
35 Resulta en efecto de la exposición de motivos de la Decisión 78/45/CEE de la Comisión, de 19 de diciembre de 1977, relativa a la creación de un Comité Científico de Cosmetología (DO 1978, L 13, p. 24; EE 13/08, p. 89), que el Comité Científico, que está compuesto por personalidades altamente cualificadas en disciplinas relacionadas con la cosmetología, como la medicina, la toxicología, la biología o la química, fue creado para facilitar a la Comisión la ayuda necesaria para el examen de los problemas complejos que plantean, desde los puntos de vista científico y técnico, la elaboración y adaptación de las normas comunitarias en materia de productos cosméticos.
36 La Comisión ha reconocido ante el Tribunal de Justicia que la consulta a dicho Comité en el marco del procedimiento de adaptación de los Anexos de la Directiva "Cosméticos" permitía garantizar que las medidas tenían un fundamento científico, que tenían en cuenta los últimos avances científicos y técnicos y que sólo se establecían las prohibiciones necesarias para proteger la salud pública.
37 La Comisión no puede afirmar, como hizo en la fase oral, que la consulta al Comité Científico sólo es necesaria cuando se proyecta autorizar el uso de una sustancia en la fabricación de productos cosméticos. Por una parte, ninguna disposición de la Directiva "Cosméticos" distingue entre que la medida prevista sea una prohibición o una autorización de uso de la sustancia. Por otra parte, la Comisión no puede, sin infringir lo dispuesto en la Directiva "Cosméticos", prohibir el uso de una sustancia que, habida cuenta de los resultados de la investigación científica y técnica más reciente, pueda considerarse no peligrosa.
38 En la medida en que la finalidad de la consulta al Comité Científico es garantizar que las medidas adoptadas comunitariamente son necesarias y adaptadas al objetivo de protección de la salud humana perseguido por la Directiva "Cosméticos", dicha consulta es, pues, obligatoria en todos los casos.
39 Esta interpretación aparece confirmada por la nueva redacción que ha dado al apartado 2 del artículo 8 la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta vez la Directiva 76/768/CEE (DO L 151, p. 32), cuyas disposiciones no son aplicables, sin embargo, al litigio principal. En su nueva redacción, el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" exige, sin más precisiones, la consulta al Comité Científico, si bien está claro que dicha formalidad es obligatoria. Ahora bien, ninguna disposición de la exposición de motivos permite vislumbrar siquiera que el legislador comunitario haya pretendido modificar el alcance del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva "Cosméticos" en este punto esencial y, en particular, que haya pretendido dar obligatoriedad a una norma que no la tenía anteriormente.
40 Respondiendo a las preguntas escritas del Tribunal de Justicia, la Comisión señaló que, si bien se había consultado al Comité Científico respecto a las medidas adoptadas en relación con determinadas sustancias a las que se refiere la Duodécima Directiva, no había sido consultado, en cambio, respecto a la prohibición de la 11 Alfa OHP.
41 El procedimiento de adopción de la Duodécima Directiva adolece, por tanto, de una irregularidad esencial, que puede originar la invalidez de la Directiva, por cuanto ésta prohíbe la utilización de la 11 Alfa OHP en la fabricación de productos cosméticos.
42 Por consiguiente, procede responder a la tercera cuestión prejudicial que las disposiciones del artículo 1 de la Duodécima Directiva, que incluyen la 11 Alfa OHP y sus ésteres en la "lista de las sustancias que no pueden contener los productos cosméticos" que figura en el Anexo II de la Directiva "Cosméticos", no son válidas.
Sobre las cuestiones prejudiciales primera y segunda
43 Como se ha dicho, en el apartado 18 de la presente sentencia, las cuestiones prejudiciales primera y segunda sólo tienen sentido, por lo que respecta al litigio principal, en el caso de que la Directiva que se aplica sea válida.
44 Habida cuenta de la respuesta a la tercera cuestión, no procede pronunciarse sobre las dos primeras cuestiones.
Decisión sobre las costas
Costas
45 Los gastos efectuados por el Gobierno alemán, el Gobierno del Reino Unido y la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes en el litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Verwaltungsgericht Hamburg mediante resolución de 6 de junio de 1991 declara:
No son válidas las disposiciones del artículo 1 de la Duodécima Directiva 90/121/CEE de la Comisión, de 20 de febrero de 1990, por la que se adaptan al progreso técnico los Anexos II, III, IV, V y VI de la Directiva 76/768/CEE del
Consejo relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos, que incluyen la 11 Alfa OHP y sus ésteres en la "lista de las sustancias que no pueden contener los productos cosméticos".