CELEX: 62004TJ0229
Директива 91/414/ЕИО
Продукти за растителна защита
Активно вещество паракват
Разрешение за пускане на пазара
Процедура по издаване на разрешение
Защита на здравето на хората и животните

Правна уредба
I —
Разпоредби от Договора
Член 6 ЕО гласи, че изискванията за защита на околната среда трябва да бъдат включени в определянето и изпълнението на политиките и действията на Общността, посочени в член 3 ЕО, в частност за да се насърчи устойчивото развитие.
Член 152, параграф 1 ЕО постановява, че при разработването и изпълнението на всички политики и дейности на Общността се осигурява високо равнище на защита на човешкото здраве.
Член 174, параграф 2 ЕО гласи, че политиката на Общността в областта на околната среда има за цел постигането на високо равнище на защита, като взима предвид различното състояние на регионите в Общността. Тази разпоредба предвижда също, че политиката на Общността в областта на околната среда се основава на принципа на предпазните мерки.
Съгласно член 174, параграф 3 ЕО, при разработването на своята политика в областта на околната среда Общността отчита наличните научни и технически данни.
II —
Директива 91/414/ЕИО
Деветото съображение от Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 годинаотносно пускането на пазара на продукти за растителна защита (
ОВ L 230, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) гласи, че разпоредбите, уреждащи даването на разрешения за продукти за растителна защита, трябва да осигурят висока степен на защита, която по-специално трябва да предотвратява разрешаването на продукти за растителна защита, при които рисковете за здравето, подпочвената вода и околната среда не са били предмет на подходящи изследвания. Това съображение посочва също, че защитата на здравето на човека и животните и околната среда трябва да има приоритет над целта за подобряване на растителната продукция.
Член 2 от Директива 91/414 определя продуктите за растителна защита като активни вещества и препарати, съдържащи едно или повече активни вещества, приготвени във формата, в която се доставят на потребителя, и предназначени да унищожават нежеланите растения. В тази разпоредба активните вещества са дефинирани като вещества или микроорганизми, които имат общо или специфично действие върху вредители или върху растения, части от растения или растителни продукти.
Член 4, параграф 1 от Директива 91/414 гласи:
„Държавите-членки издават разрешение за продукти за растителна защита само ако:
a)
активните им вещества са включени в приложение I и всички условия, посочени в него, са изпълнени и по отношение на следващите букви б), в), г) и д) съгласно единните правила [да се чете: „принципи“], предвидени в приложение VI;
б)
се установи в светлината на съвременното научно-техническо познание и е видно от оценката на документацията, предвидена в приложение III, че при тяхната употреба в съответствие с член 3, параграф 3 и при спазване на всички нормални условия, при които те могат да се използват, както и последиците от тяхното ползване:
[…]
iii)
не причиняват ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени;
iv)
нямат вредно въздействие (пряко или косвено) върху човешкото здраве и здравето на животните (например посредством питейната вода или храните, които се консумират от хората и животните), или върху подпочвените води;
v)
нямат вредно въздействие върху околната среда, като се обръща особено внимание на следните съображения:
—
[…]
—
тяхното въздействие върху биологични видове, срещу които не са насочени;
[…]“.
Съгласно член 5, параграф 1 от Директива 91/414:
„1.   В съответствие с равнището на научно-техническите познания, дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество ще отговарят на следните условия:
a)
техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никакви вредни въздействия върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда, и въпросните остатъци, доколкото са токсикологично или екологично значими, могат да се съизмерят с обичайно прилаганите методи;
б)
тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика не оказва вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), iv) и v).“
Член 5, параграф 4 от Директива 91/414 предвижда, че „включване[то] на дадено активно вещество в приложение I може да бъде предмет на изисквания, като [по-специално] […] ограничения, произтичащи от оценката на информацията, предвидена в член 6, отчитаща съответните агротехнически, фитосанитарни, природни (включително климатични) условия […] [и] начин на употреба.“
Член 6 от Директива 91/414 постановява по-специално, че включването на активно вещество в приложение I се извършва в съответствие с процедурата, предвидена в член 19 от същата директива. Член 19 от Директива 91/414, изменен с Регламент (ЕО) № 806/2003 на Съвета от 14 април 2003 годиназа привеждане в съответствие с Решение 1999/468/ЕО на разпоредбите относно комитетите, които подпомагат Комисията при упражняването на нейните изпълнителни правомощия, установени в документите на Съвета, приети в съответствие с консултативната процедура (квалифицирано мнозинство) (
ОВ L 122, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 4, стр. 126), предвижда, че Комисията се подпомага от регулативен комитет и от Постоянен комитет по хранителната верига и защита на здравето на животните (наричан по-нататък „Постоянен комитет“).
Член 8 от Директива 91/414 уточнява, че определени активни вещества са предмет на постепенно оценяване в рамките на работна програма на Комисията.
Приложение II към Директива 91/414 излага условията, които следва да се изпълнят, за да се представи документацията относно включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414. Във въведението на приложение II е посочено, че информацията, която следва да се представи, трябва по-специално да включва техническа документация, съдържаща, от една страна, необходимата информация за оценяване на предвидимите, непосредствени или предстоящи рискове, които активното вещество може да представлява за хората, животните и околната среда, и от друга страна, пълната и обективна информация и резултатите от някои от посочените по-долу изследвания, както и пълно описание на извършените изследвания или обосновка, която е приемлива за компетентния орган, в случай че определени данни или някои части от информацията не са необходими или е невъзможно да се предоставят.
От част А, точка 5.7 от приложение II към Директива 91/414 следва, че за веществата с аналогична или сродна структура на тези, които могат да предизвикат забавена невротоксичност като органофосфатите, следва да се проведат изследвания за отдалечена невротоксичност, чиято цел е да се съберат достатъчно данни, за да се установи дали активното вещество може да предизвика забавена невротоксичност след остра експозиция.
Приложение VI към Директива 91/414 (наричано по-нататък „приложение VI“) съдържа единни принципи, чиято цел е да се осигури, че в областта на защита на здравето на хората и животните и на околната среда държавите-членки прилагат изискванията, прогласени в член 4, параграф 1, букви от б) до д) от посочената директива, по еднообразен начин и с изискваната от същата директива стриктност. Съгласно член 18, параграф 1 от Директива 91/414 тези единни принципи първоначално са постановени от Директива 94/43/ЕО на Съвета от 27 юли 1994 година, с която се съставя приложение VI (
ОВ L 227, стр. 31
). Тази директива е отменена с Решение на Съда на Европейските общности от 18 юни 1996 г. по дело Парламент/Съвет (
C-303/94, Recueil, стр. I-2943
). Впоследствие Съветът приема Директива 97/57/ЕО от 22 септември 1997 годиназа съставяне на приложение VI (
ОВ L 265, стр. 87
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 22, стр. 213).
Точка A 2., буква в) от приложение VI гласи:
„При оценка на заявленията и при издаването на разрешителни държавите-членки […] взимат предвид друга техническа или научна информация, която те могат обосновано да притежават, свързана с действието на продукта за растителна защита или с потенциално отрицателните ефекти [да се чете: „потенциалните вредни въздействия“] на продукта за растителна защита, на неговите компоненти или остатъци.“
Съгласно точка В 2.4.1.1 от приложение VI: „разрешително не се издава, ако степента на експозиция на оператора при боравене и ползване [на] продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, в това число дозировката и начини на приложение, надхвърля приемливото ниво на експозиция на оператора“.
Точка В 2.5.2.1 от приложение VI предвижда по-специално, че ако има вероятност от експозиция на птици или други земни гръбначни, срещу които продуктът не е насочен, разрешително не се издава, ако съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия на употреба не води до никакво неприемливо въздействие.
III —
Регламент (ЕИО) № 3600/92
Член 4 от Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 септември 1992 годинаотносно определяне на подробни правила за изпълнението на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета (
ОВ L 366, стр. 10
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 11, стр. 220), предвижда по-специално, че всеки производител, който желае да осигури включването на активно вещество в приложение I към Директива 91/414, нотифицира за това Комисията.
Съгласно член 5, параграф 2 от Регламент №°3600/92, Комисията съставя списъка на приетите за оценка активни вещества и определя държава-членка докладчик за оценката на всяко активно вещество.
Член 6 от Регламент № 3600/92 по същество предвижда, че нотификаторите по член 4 от същия регламент трябва да изпратят за всяко активно вещество едно обобщено и едно пълно досие на определения орган на държавата-членка докладчик.
От член 6, параграф 2 от Регламент №°3600/92 следва, че обобщеното досие съдържа екземпляр от нотификацията, препоръчителните условия за употреба във връзка с включването на активното вещество в приложение I към Директива 91/414, наличните обобщени данни и резултати от опити, както и името на лицето или института, извършил опитите, от една страна, за всяка точка от приложение II към Директива 91/414, а от друга страна, същата информация за всяка точка от приложение III към същата директива, която има значение за оценката на критериите, посочени в член 5 от директивата, за един или всички препарати, които са представителни за препоръчителните условия за употреба.
Член 6, параграф 2 от Регламент № °3600/92 освен това уточнява, че когато обобщените данни или резултатите от опитите не са на разположение, в съответствие с уводните разпоредби на приложения II и III към директивата досието включва или научните или техническите причини, доказващи, че информацията не е необходима за оценката на активното вещество съобразно критериите, посочени в член 5 от Директива 91/414, или гаранция от производителя или производителите, които представят досието, че по-късно ще бъде изпратена липсващата информация съобразно подробен график.
Член 6, параграф 3 от Регламент № 3600/92 указва, че пълното досие съдържа протоколите и пълните доклади от изследванията относно информацията, посочена в член 6, параграф 2, буква в) от същия регламент.
Член 7, параграф 1, буква а) от Регламент № 3600/92 гласи, че за всяко активно вещество, за което е определена за докладчик, държавата-членка по-специално разглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 от същия регламент. Съгласно буква б) от същия параграф държавата-членка, която е определена за докладчик, веднага след разглеждането на дадено досие гарантира представянето от нотификаторите на актуализираното обобщено досие на останалите държави-членки и на Комисията.
Член 7, параграф 1, буква в) от Регламент № 3600/92 задължава държавата-членка докладчик да изпрати на Комисията доклад за оценка на досиетата по член 6, параграфи 2 и 3 от същия регламент, който включва препоръки за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като посочва условията за неговото включване или за изтегляне на активното вещество от пазара, или за временно спиране на продажбата на активното вещество на пазара с възможност за преразглеждане на включването му в приложение I след представяне на резултатите от посочените в доклада допълнителни опити или допълнителна информация, или за отлагане на всяко решение за евентуално включване до представянето на резултатите от посочените в доклада допълнителни опити или допълнителна информация.
Съгласно член 7, параграф 2 от Регламент № 3600/92 от началото на разглеждането държавата-членка докладчик може да изисква от нотификаторите да обогатят или да допълнят досието. По-нататък за да улесни извършването на оценката, от началото на въпросното разглеждане държавата-членка докладчик може да се консултира със специалисти от други държави-членки или да изисква от тях допълнителна научна или техническа информация.
Член 7, параграф 3 от Регламент № 3600/92 гласи, че по-специално след като получи доклада на държавата-членка докладчик, Комисията предоставя за разглеждане от Постоянния комитет досието и доклада на държавата-членка докладчик. Тази разпоредба също така указва, че преди да предаде досието и доклада на Постоянния комитет, Комисията предоставя доклада на държавата-членка докладчик на другите държави-членки за информация.
Член 8, параграф 1 от Регламент № 3600/92 по същество предвижда, че след като получи резултатите от допълнителните опити или допълнителната информация, държавата-членка докладчик трябва да ги разгледа, да гарантира, че обобщението на допълнителните опити и резултатите от тези опити или допълнителната информация са изпратени от нотификатора на останалите държави-членки и на Комисията и да изпрати на Комисията оценката си на тази информация като допълнение към доклада за оценка. Този доклад се предоставя също и на Постоянния комитет.
Обстоятелства, предхождащи спора
I —
Процедура, довела до приемането на Директива 2003/112/ЕО
Паракват е активно вещество. То влиза в състава на едно от трите най-често използвани в света средства за борба с плевелите. Действа като неселективен широкоспектърен хербицид, особено активен срещу плевелите. Унищожава зелените части на растението, като изсушава листната му маса. То не атакува кореновата система. Възпиращото растежа и унищожителното действие е ограничено до мястото на прилагане на продукта. Използва се върху повече от 50 вида култури в над 120 страни и се предлага на пазара като хербицид от около шестдесет години.
Това активно вещество е забранено в тринадесет страни, сред които Швеция, Дания, Австрия и Финландия.
През юли 1993 г. множество производители на паракват, между които и предприятието Zeneca, чийто правоприемник впоследствие е предприятието Syngenta (наричано по-нататък „нотификатор“), нотифицират Комисията съгласно член 4 от Регламент № 3600/92, че желаят да включат това активно вещество в приложение I към Директива 91/414.
Съгласно Регламент (EО) № 933/94 на Комисията от 27 април 1994 година относно съставяне на списъка на активните вещества в продуктите за растителна защита и за определяне на държавите-членки докладчици относно прилагането на Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията (
ОВ L 107, стр. 8
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 14, стр. 252), Обединено Кралство Великобритания и Северна Ирландия е определено за държава-членка докладчик за активното вещество паракват (наричана по-нататък „ДЧД“).
Нотификаторът предава на ДЧД досие относно включването в списъка на паракват и на 31 октомври 1996 г. ДЧД представя на Комисията доклад за предварително разглеждане (наричан по-нататък „предварителен доклад“). В този предварителен доклад ДЧД предлага решението за включването на паракват в приложение I към Директива 91/414 да бъде спряно до представяне на допълнителна информация, по-специално относно въздействието на активното вещество върху размножаването на птиците и относно токсичността му за зайците. Освен това ДЧД предлага определени условия относно евентуалното включване на паракват в приложение I към Директива № 91/414.
Комисията изпраща предварителния доклад на държавите-членки и на нотификатора, за да представят становищата си.
Предварителният доклад и досието са разгледани и от създадената от Комисията през 1996 г. експертна група European Commission Co-ordination (ECCO). Разглеждането протича под формата на организирани от Комисията между април и юли 1997 г. консултации с технически експерти на определени държави-членки. Потърсено е становището на тези експерти относно различни аспекти на паракват. След като техните становища са разгледани, те, заедно с резултата от срещите на тази експертна група, са включени в протокол (наричан по-нататък „протокол от проверката на ECCO“). Този протокол е изпратен на държавите-членки и на нотификатора за коментар и евентуални уточнения.
През май 2000 г. ДЧД съставя допълнение към предварителния доклад, което съдържа по-специално бележки относно експозицията на паракват на потребителите, на зайците и на птиците.
Досието, предварителният доклад, придружен от допълнението към него, протоколът от проверката на ЕССО, както и получените коментари и уточнения, са представени на Постоянния комитет за оценка. Постоянният комитет извършва оценката си от юни 2000 г. до юли 2003 г.
Комисията решава също така да представи посочените в предходната точка документи на Научния комитет по растенията, създаден с Решение 97/579/ЕО от 23 юли 1997 година за създаване на Научни комитети в областта на здравето на потребителите и безопасността на храните (
ОВ L 237, стр. 18
, наричан по-нататък „Научен комитет“), за да получи по-специално становището му относно рисковете за операторите, като се вземе предвид по-конкретно респираторната и дермалната ескпозиция, както и рисковете за размножаването на птиците и за зайците, свързани с предвидените начини на използване. На 20 декември 2001 г. Научният комитет представя становището си. След това становище нотификаторът предоставя допълнителни данни.
През септември 2002 г. ДЧД представя доклад, който съдържа нейните коментари по становището на Научния комитет и относно предоставените допълнителни данни от нотификатора (наричан по-нататък „втори доклад на ДЧД“).
По време на процедурата по оценка на паракват определени коментари и заключения, получени от страна на различни участници, са синтезирани и включени в оценъчна таблица.
Процедурата по оценка на паракват с оглед на включването му в приложение I към директивата приключва на срещата на Постоянния комитет на 3 октомври 2003 г. Заключенията от тази среща са включени в доклада за оценка на Комисията.
II —
Директива 2003/112/ЕО
На 1 декември 2003 г. Комисията приема Директива 2003/112/ЕО за изменение на Директива 91/414 на Съвета относно включване на паракват като активно вещество (
ОВ L 321, стр. 32
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 51, стр. 195, наричана по-нататък „оспорваната директива“). Четвъртото съображение от оспорваната директива гласи следното:
„Докладът за паракват и допълнителната информация бяха представени […] на Научния комитет […]. Комитетът беше помолен да коментира […] риска за операторите, като се отчита по-специално потенциално респираторно и кожно излагане, […] и […] риска, който предвидените употреби могат да създадат за възпроизводството на птици и зайци. […] Въз основа на полевите проучвания относно излагането на въздействието, потвърдени от информация за здравни изследвания на операторите, Комитетът откри, че когато паракват се използва като продукт за растителна защита, както е препоръчано от предписаните добри работни практики, използването му не предизвиква сериозен риск за здравето на операторите. […] Освен това, Научният комитет заключи, че наличните изследвания показват риск за птиците, които се размножават на земята, но е необходима по-нататъшна информация относно реалното излагане, преди да се даде окончателна оценка на риска. Тази информация беше допълнително предоставена и оценката в рамките на Постоянния комитет […] заключи, че съществуват няколко ситуации, в които излагането на птиците, които се размножават на земята, е незначително. Съществуват обаче и сценарии, при които може да има излагане. Оценката на Постоянния комитет […] установи, че риск[ът] е приемлив, ако бъдат приложени подходящи смекчаващи риска мерки. Накрая, Научният комитет стигна до заключението, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални ефекти върху зайците, но наличните данни не са достатъчни, за да се прецени колко зайци ще бъдат засегнати. Становището на Научния комитет беше взето предвид при изготвянето на настоящата директива и на доклада от преразглеждането. Оценката на Постоянния комитет […] заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните смекчаващи риска мерки“.
Съображение 5 от оспорваната директива е формулирано по следния начин:
„Различни проверки показаха, че има употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, които могат като цяло да отговорят на изискванията, посочени в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414/ЕИО, стига да бъдат приложени съответните смекчаващи риска мерки и изисквания. Следователно е уместно да бъде включен паракватът в приложение I, за да се гарантира, че във всички държави-членки могат да се дават разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи това активно вещество, съгласно разпоредбите на настоящата директива. Някои употреби на продукти за растителна защита, съдържащи паракват, обаче, представляват неприемлив риск и следователно не трябва да бъдат разрешавани. Също така се счита за необходимо да се гарантира, че държавите-членки налагат управителни програми специално за сигурността на операторите на нотификатора или на който и да е друг притежател на разрешението за паракват, и че докладват всяка година на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, както и за възможни въздействия върху зайците. [Това] следва да даде възможност да се провери дали мерките за смекчаване на риска[, наложени от държавите-членки,] действително ограничават възможните рискове за операторите и зайците до приемливо ниво, и ако е необходимо, преоценяване на свойствата и потенциалните рискове за хората и околната среда в съответствие с напредъка на науката“.
Съгласно член 1 от оспорваната директива, „[п]риложение I към Директива 91/414/ЕИО се изменя, както е посочено в приложението към настоящата директива“. Освен включването на паракват в приложение I към Директива 91/414/ЕИО, в частта, озаглавена „Конкретни разпоредби“, приложението към оспорваната директива предвижда следното:
„Могат да бъдат разрешавани само употреби като хербицид.
Следните употреби не трябва да бъдат разрешавани:
—
машинно или ръчно прилагане в домашно градинарство, нито от аматьори, нито от професионални ползватели,
—
употреба чрез оборудване, излъчващо по въздушен път,
—
прилагане с изключително нисък обем.
За целите на прилагането на единните принципи на приложение VI, се взимат предвид заключителният акт на доклада [на Комисията] за паракват, по-специално части I и II от него, в окончателния му вид, подготвен от Постоянния комитет […] от 3 октомври 2003 г. В общата оценка държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на:
—
оператори, особено що се отнася до машинни или ръчни приложения,
—
птици, които се размножават на земята. Когато сценарият за употребата посочва възможното потенциално излагане на яйцата, трябва да бъде проведена оценка на риска и, при възможност, да се приложи смекчаване на риска,
[...]
—
зайци. Когато сценариите за употребата посочват потенциално излагане на зайци, трябва да бъде проведена оценка на риска и по възможност да се приложат мерки за смекчаване на риска.
Държавите-членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешения докладват най-късно до 31 март на всяка година до 2008 г. за случаи на здравни проблеми при операторите и въздействие върху зайците в една или повече представителни области на употреба, което трябва да е придружено от данни за продажбите и модели на проучвания на употребите[,] така че да бъде получена реалистична картина на токсикологичното и екологичното въздействие на паракват.
Държавите-членки трябва да се погрижат техническите концентрати да съдържат ефективен еметик. Течните вещества трябва да съдържат ефективен еметик, сини/зелени оцветители и мирис или друг(и) обонятелен(и) предупреждаващ(и) агент или агенти. Могат да бъдат добавени и други предпазители, например плътност [да се чете: „например сгъстители“].
При горепосоченото, те се придържат към спецификациите на ФАО.“
Производство
Кралство Швеция подава настоящата жалба в секретариата на Съда на Европейските общности на 27 февруари 2004 г. Жалбата е вписана в секретариата на Съда под номер C-102/04.
С Решение на Съда на Европейските общности от 8 юни 2004 г. делото е препратено на Първоинстанционния съд съгласно Решение 2004/407/ЕО, Евратом на Съвета от 26 април 2004 година за изменение на членове 51 и 54 от Протокола относно Статута на Съда на Европейските общности (
ОВ L 132, стр. 5
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 5, стр. 30). Впоследствие делото е вписано в секретариата на Първоинстанционния съд под номер T-229/04.
С молби, постъпили в секретариата на Първоинстанционния съд на 17 юни 2004 г., Кралство Дания и Република Финландия молят да встъпят в настоящото производство в подкрепа на исканията на Кралство Швеция. Същото искане е направила и Република Австрия, с молба, постъпила в секретариата на Първоинстанционния съд на 21 юни 2004 г. С определение от 15 декември 2004 г. председателят на втори състав на Първоинстанционния съд допуска тези встъпвания. Встъпилите страни представят писмените си становища и останалите страни представят становищата си по тях в предоставения срок.
Съгласно член 14, параграф 1 от Процедурния правилник на Първоинстанционния съд и по предложение на втори състав Първоинстанционният съд, след като изслушва страните, решава съгласно член 51 от посочения правилник да препрати делото на втори разширен състав.
След доклада на съдията докладчик Първоинстанционният съд (втори разширен състав) решава да започне устната фаза на производството.
Във връзка с процесуално-организационните действия, предвидени в член 64 от Процедурния правилник, и вследствие на направено искане от страна на Кралство Швеция Първоинстанционният съд кани Комисията да представи документ, назован от нея „френско изследване“, и отправя писмени въпроси до страните, като ги кани да отговорят писмено на някои от тях преди съдебното заседание.
По време на проведеното на 3 октомври 2006 г. съдебно заседание са изслушани устните изявления на страните и техните отговори на въпросите, поставени устно и писмено от Първоинстанционния съд.
Искания на страните
Кралство Швеция, подпомагано от Кралство Дания, Република Австрия и Република Финландия, моли Първоинстанционния съд:
—
да отмени оспорваната директива,
—
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
Комисията моли Първоинстанционния съд:
—
да отхвърли жалбата,
—
да осъди Кралство Швеция, както и Кралство Дания, Република Австрия и Република Финландия да заплатят съдебните разноски.
От правна страна
В подкрепа на жалбата си Кралство Швеция, подпомагано от встъпилите страни, се позовава на две групи основания. Тези от първата група са от процесуално естество и се основават на нарушение на член 7 от Регламент № 3600/92, на член 5 от Директива 91/414 и на член 174, параграф 3 ЕО. Основанията от втората група са във връзка с нарушение на член 5 от Директива 91/414, на принципното изискване за включване, на изискването за високо равнище на защита на околната среда и на здравето на хората и на принципа на предпазните мерки.
Комисията оспорва обосноваността на всяка от тези групи основания.
Освен това страните изтъкват и съображения във връзка с научното досие относно паракват, за които Кралство Швеция е посочило в съдебното заседание, без това да се оспори от Комисията, че подкрепят от фактическа страна основанията и доводите, на които е направено изрично позоваване в писмените изявления.
I —
По състоянието на научното досие относно паракват
А —
Общи бележки
Кралство Швеция изтъква, че паракват е най-опасното за здравето вещество — с оглед на острата токсичност — което някога е било включвано в приложение I към Директива 91/414, тъй като причиняваните от това вещество увреждания са необратими. В това отношение Световната здравна организация (СЗО) била посочила, че паракват предизвиква тежки или смъртоносни последици, когато попадне в организма или се нанесе в конценрирана форма върху кожата.
Кралство Швеция уточнява, че поглъщането на 2 сантилитра концентриран паракват е фатално. Изследване във връзка със смъртни случаи поради отравяне с пестициди в Англия и Уелс, проведено между 1980 г. и 1991 г. (наричано по-нататък „изследване „Thompson““), показало, че през този период са възникнали смъртни случаи, независимо от мерките за намаляване на рисковете, които нотификаторът е предприел от 80-те години насам. Следователно тези мерки допускали наличие на неприемлив риск от експозиция на веществото, която можела да доведе до необратими увреждания или смърт на пострадалия.
По отношение на рисковете, свързани с вдишването на веществото, Кралство Швеция поддържа, че изследването, проведено с помощта на много прецизни методи за измерване, показва, че продължителното използване на паракват при нормални условия можело да засегне способността да се абсорбира кислород (наричано по-нататък „изследване „Dalvie““).
Кралство Швеция добавя, че били установени отравяния със смъртоносни последици, предизвикани от дермална експозиция. Така например, изследване показвало, че експозицията може да доведе до смъртоносни последици за даден потребител след три часа и половина пръскане с уред, който не е херметизиран (по-нататък „изследване „Wesseling““). В това отношение Република Финландия описва случай на оператор, чийто панталон бил изцапан с паракват при действие по преливане и който не изпрал петното в продължение на 48 часа. Десет дни по-късно белодробните му функции спрели и той починал на петнадесетия ден след инцидента. Изследването „Wesseling“ показвало също, че съществуват зависимости между продължителното използване на паракват и рака на кожата.
Комисията възразява, че паракват далеч не е най-вредното вещество, включено в приложение I към Директива 91/414, и че се смята от СЗО за умерено токсичен.
По отношение на рисковете, свързани с поглъщането на веществото, от данните относно случаите на поглъщане в Обединеното Кралство между 1980 г. и 1991 г., които са включени в предварителния доклад и на които се позовава Кралство Швеция, следва, че броят на случаите на непреднамерено поглъщане и смърт е намалявал постоянно и че с изключение на два съмнителни случая през 1987 г., в Обединеното Кралство не е регистриран нито един смъртен случай след 1983 г., въпреки че обемът на продажбите на съдържащите паракват продукти е нараствал постоянно. Тя допълва, че изследването „Thompson“ се ограничава до това да посочи, че от 3978 смъртни случая 33 са предизвикани от пестициди, които съдържат паракват, и че в по-голямата си част тези случаи били случаи на самоубийство.
Колкото до последиците от вдишването на паракват, Комисията посочва, че обикновени белодробни тестове са дали възможност да се докаже, че в случаи на продължително използване на паракват се оказва въздействие не върху дихателната функция, а върху способността да се усвоява кислород. Тя допълва, че от изследването „Dalvie“ е видно, че въздействията на продължителната експозиция на ниски дози паракват върху дихателните пътища не са изцяло доказани и че това изследване не е позволило да се установи връзка между продължителната експозиция на паракват и изтъкнатите симптоми.
В заключение, по отношение на последиците от дермална експозиция на паракват Комисията поддържа, че изследването „Wesseling“ уточнява, че паракват е един от най-използваните пестициди в света, че той се използва без ограничение в повечето от страните и че по-голямата част от контролните органи го считат за безопасен. Това изследване взело предвид завършил със смърт инцидент, при който раницата, съдържаща паракват, не е била непропусклива. По отношение на последното Комисията изтъква, че в Общността е задължително носенето на защитно оборудване при прилагането на средства за растителна защита, които съдържат паракват. Поради това изследването „Wesseling“ не било релевантно в конкретния случай, тъй като се отнасяло за нетипичен случай. Това изследване също така не посочвало, че продължителното използване на паракват има връзка с рака на кожата. Освен това СЗО не разглеждала паракват като канцерогенно вещество.
Б —
По връзката между експозицията на паракват и болестта на Паркинсон
Кралство Швеция изтъква, че в литературата относно невротоксичността на паракват съществуват данни за връзката между използването на веществото и появата на болестта на Паркинсон, невродегенеративно заболяване при хората, въпреки че не е доказано наличието на сигурна връзка между използването на паракват и тази болест. Така например изследване, проведено с мишки през 2002 г., показало, че паракват може да предизвика увреждания на нервната система, считани за характерни белези на болестта на Паркинсон (наричано по-нататък „изследването „McCormack““). Освен това проведено през 90-те години изследване отчело значението на връзката между експозицията на паракват и появата на болестта на Паркинсон (наричано по нататък „изследването „Hertzman““).
Комисията поддържа по същество, че възможната връзка между паракват и болестта на Паркинсон никога не била доказана. Така изследването „Hertzman“ представлявало ретроспективен анализ, който изследва свързаните с околната среда рискови фактори в случаите на Паркинсонова болест, и посочвало, че рискът нараства за лицата, работили с овощни култури или в заводи за дървообработване.
Изследването „McCormak“ се отнасяло до новородени мишки, отгледани, за да бъдат сенсибилизирани към болестта на Паркинсон, на които е инжектирана висока доза паракват. В токсикологично отношение това изследване не било релевантно за здравето на хората, тъй като то не отразявало реална експозиция, дори в най-неблагоприятния случай на използване. По отношение на последното Комисията твърди, че инжектираните дози са били хиляда пъти по-високи от средната дневна доза и две хиляди пъти по-високи от приемливото ниво на експозиция на оператора (наричано по-нататък „ПНЕО“). Това изследване се отнасяло по-скоро до оценяването на опасността, която паракват може да представлява, отколкото до оценяването на рисковете, разбирано като преценка на рисковете, на които е изложен потребителят при използване в реални условия.
Освен това изследване на съществуващата литература показвало, че не е налице връзка между използването на паракват и болестта на Паркинсон. В това отношение Комисията се позовава по-специално на изследване в научната литература (наричано по-нататък „изследване „Dewhurst““), проведено през 2001 г. за Advisory Committee on Pesticides (Консултативен комитет на Обединеното Кралство относно пестицидите). Това било видно и от епидемиологичните изследвания, споменати в изготвено от нотификатора становище, разпространено по време на срещата на Постоянния комитет през юли 2003 г.
В —
По математическите моделирания и полевите изследвания във връзка с риска, който предизвиква за операторите използването на паракват
Кралство Швеция твърди, че математическите моделирания и полевите изследвания във връзка с използването на паракват потвърждават, че това използване е източник на рискове.
На първо място то твърди по отношение на моделиранията, че те показват недвусмислено, че експозицията на паракват на потребителите надхвърля ПНЕО. В това отношение то уточнява, че съгласно двете моделирания, използвани за изчисляване на експозицията на професионални потребители на паракват, като се отчита наличието или липсата на лично защитно оборудване, както и различните методи на използване на веществото (пръскачка, преносима на гръб или прикрепена към трактор), експозицията на тези потребители надвишава установения праг от 4 до 100 пъти. Изчислените стойности били от 20 до 100 пъти по-високи от ПНЕО при използване на гръбна пръскачка от работници, които не носят защитни облекла, докато при използването на ръкавици по време на манипулациите и на разпръскването на веществото стойностите били приблизително 60 пъти по-високи от ПНЕО. Накрая, дори при използването на ръкавици, на средства за защита на дихателните пътища, комбинезони, шапки с широка периферия и стабилни обувки нивото на експозиция било по-високо от ПНЕО.
На второ място, по отношение на полевите изследвания Кралство Швеция изтъква, че те показват наличието на експозиции, по-високи от ПНЕО.
Така изследване, проведено в Шри Ланка, при което потребителите не са носели защитно оборудване, показало съгласно рудиментарни методи за анализ, че количествата, абсорбирани през кожата, били от 8 до 18 пъти по-високи от ПНЕО. Съответната оценка, основана на анализ на урината, показала нива на експозиция, от 2 до 8 пъти по-високи от ПНЕО.
Проведено през 1996 г. в Гватемала изследване върху 20 души, които използвали защитно оборудване, показало, че един от потребителите бил подложен на експозиция, равна на 118 % от ПНЕО, независимо че е носил защитното си оборудване (по-нататък „гватемалско изследване“). В него се споменавало освен това обстоятелството, че друг потребител, който също бил снабден със защитното си оборудване, бил подложен на ниво на експозиция, равно на 92,8 % от праговата стойност, въпреки че съгласно изследването той е прилагал продукта предпазливо.
Гватемалското изследване било релевантно, тъй като използваният метод на разпръскване се прилага в Европа. В това отношение Кралство Швеция изтъква, че макар високото ниво на експозиция, което е показало това изследване, да е последица от това, че съответният потребител е разпръсквал продукта върху наклонен терен, подобен случай би могъл да възникне в Европа, при положение че паракват се използва предимно в лозя и маслинови насаждения, от които приблизително 2,5 милиона хектара са разположени върху наклонени терени.
Изследване, проведено през 1997 г. в овощна градина с цитрусови култури в Испания (наричано по-нататък „испанско изследване“), което обхванало 20 потребители, снабдени със защитно оборудване, показало, че средната експозиция достигала 15 % от праговата стойност, че 75-ият процентил съответствал на 48 % от праговата стойност, че най-високата доза, чиято абсорбция била измерена, съответствала на 81 % от праговата стойност и че четирима потребители показали ниво на експозиция, по-високо от 50 % от праговата стойност.
Едно френско изследване, на което се позовава Комисията в производството пред Първоинстанционния съд, показало неприемливо ниво на експозиция. Така съгласно протокола от срещата на работната група на Постоянния комитет през декември 2002 г., това изследване достигнало до извода, че използването на ръчни уреди може да доведе до неприемливо ниво на експозиция на операторите. От посочения доклад следвало също, че френското изследване препоръчва да се забрани използването на паракват в домашните градини и да се осигури наблюдение на потребителите.
На последно място, по отношение на предоставените от Италианската република и от Португалската република данни, на които се е позовала Комисията в писмените си изявления пред Първоинстанционния съд, според които в тези държави-членки свързаните с паракват рискове били правилно управлявани, Кралство Швеция посочва, че тези данни не са подкрепени от никакво научно доказателство и почиват само на собствения опит на тези страни.
На първо място, Комисията твърди, че когато математическите моделирания на експозицията показват наличието на проблеми, както е в конкретния случай, те трябвало да бъдат последвани от полеви изследвания. Тя добавя, че както посочил Научният комитет в становището си, полевите изследвания показали, че теоретичните модели надценявали реалната експозиция в работни условия.
По отношение на изследванията, проведени в Шри Ланка, Испания и Гватемала, Комисията поддържа, че те са обсъдени от ДЧД в допълнението към предварителния доклад и че от коментара в тази връзка е видно, че ПНЕО не се надвишава, ако са спазени предвидените условия за използване на паракват.
Тя добавя, че френското изследване достига до заключението, че нивото на експозиция може да се сведе до приемливото, като се използват уреди за трактори, докато ползването на ръчни уреди може да го направи неприемливо, и че посоченото изследване препоръчва да се забрани използването в домашните градини и да се осигури наблюдение на потребителите. Тя изтъква също така, че предоставените от Италианската република и от Португалската република данни показват, че свързаните с използването на паракват рискове са можело да бъдат удачно управлявани.
Г —
По въздействията на паракват върху здравето на животните
Между страните няма спор, че съгласно полевите изследвания паракват може да се счита за вреден и смъртоносен за зайците. Безспорно е също така, че експозицията на паракват на яйца може да съставлява опасност за птичите ембриони.
II —
По групата основания във връзка с разглеждането на досието в нарушение на член 7 от Регламент №°3600/92, на член 5 от Директива 91/414 и на член 174, параграф 3 ЕО
А —
Доводи на страните
Кралство Швеция твърди, че разглеждането на заявлението за включване на паракват е опорочено от редица съществени нарушения на процедурите, предвидени в Регламент №°3600/92, в Директива 91/414 и в член 174, параграф 3 ЕО.
На първо място, разглеждането на заявлението за включване на паракват нарушавало предвидените в тези разпоредби процедури по отношение на проучването на въпроса за връзката между паракват и болестта на Паркинсон.
В подкрепа на това твърдение Кралство Швеция изтъква, първо, че при оценката на рисковете въпросът за връзката между паракват и болестта на Паркинсон никога не е поставян нито от нотификатора, нито от ДЧД или от Комисията, въпреки че в научната литература, по-специално в изследванията „Hertzman“ и „McCormack“, са налице данни, според които паракват засяга нервната система.
По отношение на изследването „McCormack“ Кралство Швеция поддържа по-специално, че то съдържа съществена информация относно способността на паракват да уврежда или разрушава мозъчните нервни клетки (по-специално допаминергичните неврони, разположени в компактната част на черното вещество) и че уврежданията, които засягат тези нервни клетки, по принцип са признати за първопричина на болестта на Паркинсон при хората.
Второ, според Кралство Швеция, за да се приеме, че е взета предвид и е разгледана документацията относно връзката между използването на паракват и болестта на Паркинсон, на първо място е било необходимо протоколът от срещата на Постоянния комитет да се позовава на нея. Независимо обаче, че определени данни, и по-специално изследванията „Hertzman“ и „McCormack“, са били разпространени и обсъдени по време на срещата на работната група на Постоянния комитет през юли 2003 г., дискусиите в това отношение не са били отразени в протокола от тази среща. Освен това документацията относно връзката между паракват и болестта на Паркинсон трябвало да бъде подложена на писмена преценка от ДЧД, което не било направено. Накрая, ДЧД трябвало да предостави на другите държави-членки възможност да изразят становище по нейната преценка, което не било направено в конкретния случай.
Трето, Кралство Швеция поддържа, че статиите относно липсата на връзка между паракват и болестта на Паркинсон, на които се позовава Комисията в писмените си изявления пред Първоинстанционния съд, не били на разположение по време на процедурата, завършила с приемането на оспорваната директива, тъй като за разлика от другите документи, които били взети предвид при оценката на въпросното активно вещество, тези статии не били достъпни на страницата „Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)“ от вътрешния сайт на Комисията. По-специално, при разглеждане на заявлението за включване на паракват съдържанието на статиите не било изложено и обсъдено. По отношение на последния въпрос писмените изявления на Комисията пред Първоинстанционния съд не създавали яснота относно контекста, в който тази институция е направила анализ и преценка на документите, на които се позовава.
Четвърто, Кралство Швеция поддържа, че въпросът за връзката между използването на паракват и болестта на Паркинсон имал комплексен характер. Поради това, за да бъде надлежно разгледан въпросът за включването на паракват в приложение I към Директива 91/414, било необходимо предварително да се направи консултация с Научния комитет. Като е пропуснала да се консултира с него, Комисията допуснала явна грешка при разглеждане на досието, в нарушение на член 174, параграф 3 ЕО, на член 5, параграф 1 от Директива 91/414, на точка A 2., буква a) от приложение VI и на член 7, параграф 1 от Регламент № 3600/92.
На второ място, Кралство Швеция поддържа, че Комисията не е спазила предвидените в Регламент № 3600/92 процедури по отношение на разглеждането на френското изследване, както и на данните, предоставени от Италианската република и от Португалската република.
В това отношение Кралство Швеция изтъква първо, че едва при прочита на писмената защита е осъзнало значението, което тези изследвания и данни са имали за преценката на Комисията.
Кралство Швеция в допълнение твърди, че информацията, според която в Италия и Португалия рисковете, свързани с използването на паракват, били управлявани правилно, била съобщена устно по време на двете срещи на работната група на Постоянния комитет, без да се направи никакво позоваване на каквото и да било изследване или научен доклад. За да се вземат предвид тези данни при оценката на рисковете обаче, те трябвало да бъдат изложени в писмено научно досие, което може да бъде предмет на обсъждане.
Кралство Швеция посочва по-нататък, че френското изследване било представено устно и в обобщена форма по време на среща на работната група на Постоянния комитет през декември 2002 г. и не било предоставено на разположение на държавите-членки. ДЧД освен това не посочила дали това изследване изобщо било предмет на някакво разглеждане. Доколкото изследването било взето предвид, ДЧД следвало в съответствие с разпоредбите на Регламент № 3600/92 да осигури възможност на останалите държави-членки да се запознаят с него, преди да бъде взето някакво решение.
Кралство Швеция твърди, на последно място, че френското изследване трябвало да бъде на разположение в писмена форма и съгласно разпоредбите на Регламент № 3600/92 трябвало да бъде повод за обсъждане и съвместна оценка, преди да се заключи, че рисковете при даден вид използване са приемливи. По-нататък, тъй като френското изследване установило неприемливи рискове при определени видове използване на паракват, то трябвало да бъде изпратено за становище на Научния комитет.
Република Финландия по същество добавя, че нито Научният комитет, нито Постоянният комитет разполагали с изследванията относно въздействието на паракват върху водните организми.
Комисията твърди, на първо място, че съгласно член 7, параграф 1 от Регламент № 3600/92 ДЧД трябва да разгледа всяка налична информация. Безспорно Комисията носи отговорността за съгласуването при разглеждане на досието, за окончателната оценка и за приемането на решение на общностно равнище. Независимо от това държавите-членки имали значително влияние върху администрирането на досието.
По отношение на евентуалната връзка между паракват и болестта на Паркинсон тя поддържа, че както тя, така и ДЧД са взели предвид всички данни, на които се позовава Кралство Швеция, както и друга информация. В това отношение тя по-специално изтъква, че Кралство Швеция самò признава, че определени данни за връзката между паракват и болестта на Паркинсон са разпространени и обсъдени по време на срещата на Постоянния комитет през юли 2003 г. Така изследванията „Hertzman“ и „McCormack“ били цитирани в бюлетина на организацията Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), който бил предоставен на разположение по време на срещата на Постоянния комитет през юли 2003 г.
Комисията твърди още, че както е видно от съобщение по електронната поща от 23 май 2003 г., изпратено от компетентен орган на ДЧД и адресирано до Комисията, ДЧД е оценила релевантността на документите, в които се споменава паракват във връзка с болестта на Паркинсон, и е достигнала до заключението, че няма достатъчно основания те да се вземат предвид при разглеждането на въпроса дали паракват може да бъде включен в приложение I към Директива 91/414
.
В съдебното заседание Комисията освен това е изтъкнала, че направената от ДЧД оценка се основава на изследването „Dewhurst“.
Тя добавя, че не е налице никакво задължение докладът от проверката на Комисията да съдържа всички данни или всички документи, които са били предмет на обсъждане по време на оценката, тъй като Комисията не е длъжна да обсъжда всички фактически и правни въпроси, повдигнати от заинтересованите лица в хода на административното производство.
По отношение на френското изследване и на информацията, предоставена от Италианската република и от Португалската република, Комисията твърди главно, че твърденията за нарушения на процедурата по отношение на разглеждането на това изследване и на данните в него са направени късно по смисъла на член 48, параграф 2 от Процедурния правилник, тъй като са направени едва с репликата. Обстоятелствата, на които е направено позоваване в репликата обаче, са били известни на Кралство Швеция при проучването на досието и е можело да бъдат посочени в исковата молба.
При условията на евентуалност Комисията оспорва, че е нарушила съществени изисквания относно формата във връзка с разглеждането на френското изследване и на данните, предоставени от Италианската република и от Португалската република. В това отношение тя на първо място привежда отново довода, че не тя, а ДЧД е адресат на разпоредбата на член 7, параграф 1 от Регламент № 3600/92. Тя поддържа по-нататък, че тази разпоредба не предвижда изискване, съгласно което всяко досие за оценка трябва да бъде научно досие в писмена форма, основано на писмена документация. Освен това за Комисията не било налице общо задължение да се консултира с Научния комитет, още по-малко че в конкретния случай предоставените от държавите-членки сведения не се отличавали с техническа сложност, която да обоснове консултирането с Научния комитет. Накрая, предоставената информация от Италианската република и от Португалската република, както и френското изследване, потвърждавали заключенията на ДЧД, на Постоянния и на Научния комитет, поради което Комисията не е имала никакво конкретно основание отново да се консултира с Научния комитет.
На последно място, по отношение на изложения от Република Финландия довод, че нито Научният комитет, нито Постоянният комитет разполагали с изследвания относно въздействието на паракват върху водните организми, Комисията по същество твърди, че изискваните от Директива 91/414 изследвания били взети предвид и анализирани и че ако дадена държава-членка смятала, че определена важна информация следвало да се включи в досието за оценка, е трябвало да посочи това в рамките на процедурата по оценка — нещо, което Република Финландия не е направила.
Б —
Съображения на Първоинстанционния съд
На първо място следва да се разгледа твърдението за нарушения при разглеждането на досието относно въпроса за евентуалната връзка между експозицията на паракват и болестта на Паркинсон.
В това отношение следва преди всичко да се посочи, че докладът за оценката на Комисията показва, че не са налице данни за невротоксичността на паракват.
При разглеждане на настоящото основание е достатъчно да се анализира дали процедурата, довела Комисията до подобно твърдение, съответства на процедурните изисквания, установени от разпоредбите, за които Кралство Швеция твърди, че са нарушени.
В това отношение е необходимо да се напомни, че от член 7, параграф 1, букви а) и в) от Регламент № 3600/92 следва, че ДЧД трябва да разгледа посоченото в член 6, параграф 2 от същия регламент досие и да изпрати на Комисията доклад за оценката му. Член 6 от Регламент №°3600/92 уточнява, че нотификаторът е длъжен да изпрати на компетентния орган на ДЧД обобщено досие, което включва наличните обобщени данни и резултати от опити за всяка точка от приложение II към Директива 91/414, или когато това не е възможно — описание на причините, поради които информацията не е необходима за оценката на дадено вещество съобразно критериите, посочени в член 5 от Директива 91/414, или да гарантира, че липсващата информация ще бъде изпратена по-късно. Приложение II към Директива 91/414 съдържа точка 5.7., която предвижда, че за веществата с аналогична или сродна структура на тези, които могат да предизвикат забавена невротоксичност като органофосфатите, следва да се проведат изследвания за отдалечена невротоксичност.
В конкретния случай следва да се посочи, че както твърди Кралство Швеция, въпросът за връзката между паракват и болестта на Паркинсон никога не е бил поставян от нотификатора. Освен това от предварителния доклад е видно, че нотификаторът не е предоставил на ДЧД никакви данни по отношение на невротоксичността на паракват, нито е посочил причини, поради които не е следвало да се предостави информация по този въпрос. По-нататък, въпреки че по силата на член 7, параграф 2 от Регламент № 3600/92 ДЧД е могла да покани нотификатора да обогати или да допълни досието си, тя не се е възползвала от тази възможност. В предварителния си доклад ДЧД действително посочва изрично, че предоставената от нотификатора информация по отношение на токсикологичните аспекти на паракват е достатъчна, за да се включи това вещество в приложение I към Директива 91/414.
Безспорно е, че в рамките на настоящото производство Комисията поддържа, че въз основа на изследването „Dewhurst“ ДЧД действително е оценила релевантността на документите, които посочват паракват във връзка с болестта на Паркинсон, и е заключила, че липсват достатъчно основания тези документи да се вземат предвид при разглеждането на въпроса дали паракват може да бъде включен в приложение I към Директива 91/414 (вж. точка 97 по-горе).
Независимо от това, дори да се приеме, че тази оценка действително е направена, както показват съобщението по електронна поща от 23 май 2003 г., на което се позовава Комисията, и изследването „Dewhurst“, включено в материалите по настоящото производство, следва да се установи, че тази оценка не отговаря на изискванията, предвидени в член 7 от Регламент № 3600/92. Действително, както посочва Кралство Швеция (вж. точка 65 по-горе), без това да е оспорено от Комисията, в литературата относно невротоксичността на паракват са налице данни за връзка между използването на паракват и появата на болестта на Паркинсон. Поради това, ако ДЧД е подложила на оценка литературата относно евентуалната връзка между болестта на Паркинсон и паракват, то тази оценка е направена в рамките на проверката относно невротоксичността на паракват. Член 7, параграф 1, буква в) от Регламент № 3600/92 изисква направената от ДЧД оценка на дадено активно вещество да бъде включена в доклад до Комисията, който съгласно член 7, параграф 3 от същия регламент трябва да бъде изпратен на Постоянния комитет и на останалите държави-членки за информация.
В конкретния случай обаче, както посочва по същество Кралство Швеция (вж. точка 86 по-горе), без това да е оспорено от Комисията, докладите на ДЧД не съдържали никаква оценка на литературата относно евентуалните връзки между паракват и болестта на Паркинсон. Комисията освен това не установява, нито дори твърди, че подобна оценка е била предоставена на Постоянния комитет.
Предвид изложеното по-горе следва да се приеме, че съдържащото се в доклада за оценка на Комисията твърдение, че не са налице данни за невротоксичността на паракват, е резултат от разглеждането на досието по начин, който не отговаря на процедурните изисквания, установени от член 7 от Регламент № 3600/92. Поради това следва да се приеме твърдението за нарушение, основано на процедурни нарушения по отношение на проверката на евентуалната връзка между паракват и болестта на Паркинсон, без да е необходимо произнасяне по останалите доводи, изложени във връзка с това твърдение за нарушение.
На второ място следва да се разгледат твърденията за процедурни нарушения във връзка с разглеждането на френското изследване и на данните, предоставени от Италианската република и от Португалската република.
В това отношение следва първо да се разгледа възражението за недопустимост, което Комисията е направила по отношение на тези твърдения за нарушения.
Съгласно член 48, параграф 2 от Процедурния правилник в хода на производството не могат да се въвеждат нови правни основания, освен ако те не почиват върху правни или фактически обстоятелства, установени в хода на производството.
Както посочва Комисията (вж. точка 99 по-горе), като поддържа в репликата си, че предоставените данни от Италианската република и от Португалската република, както и френското изследване, е трябвало да бъдат на разположение в писмена форма и да бъдат предоставени на Научния комитет, Кралство Швеция изтъква основания, които не са включени в исковата молба и следователно са нови по смисъла на член 48, параграф 2 от Процедурния правилник.
Освен това е безспорно, че предоставените от Италианската република и от Португалската република сведения са били съобщени устно по време на срещите на работната група на Постоянния комитет и че френското изследване е било споменато в протоколите от срещите на същата работна група от декември 2002 г. и от февруари 2003 г. Наличието на тези сведения и на изследването следователно не е обстоятелство, установено в хода на производството пред Първоинстанционния съд.
Независимо от това следва да се подчертае, че Кралство Швеция изтъква посочените по-горе в точка 114 нови основания само доколкото в своята писмена защита Комисията твърди, че сведенията, предоставени от Италианската република и от Португалската република, както и френското изследване, са придобили определено значение, за да се допусне включването на паракват в приложение I към Директива 91/414.
Следва обаче да се приеме, че обстоятелствата, при които въпросните сведения и изследване са взети предвид, по никакъв начин не указвали значението на тези данни за Комисията с оглед на включването на паракват в приложение I към Директива 91/414. Всъщност, както посочва Кралство Швеция (вж. точка 77 по-горе), без Комисията да е оспорила това, предоставените от Италианската република и от Португалската република сведения се свеждали единствено до твърдението, че съгласно опита на всяка от тези две държави-членки свързаните с паракват рискове могат да се управляват правилно, без да е представено никакво изследване или писмен документ, годни да подкрепят това твърдение. Освен това е безспорно, че френското изследване е било представено само устно и в обобщена форма на Постоянния комитет и че не е било предоставено на разположение на представителите на държавите-членки в Постоянния комитет. С оглед на тези обстоятелства следва да се приеме, че значението, което се твърди, че въпросните сведения и изследване имат, за да се допусне включването на паракват в приложение I към Директива 91/414, представлява фактическо обстоятелство, установено едва в хода на производството пред Първоинстанционния съд. Поради това направените твърдения за нарушения във връзка с разглеждането на френското изследване и на сведенията, предоставени от Италианската република и от Португалската република, трябва да се считат за допустими съгласно член 48, параграф 2 от Процедурния правилник.
По отношение на обосноваността на тези твърдения за нарушения следва да се разгледат на първо място изложените твърдения за нарушения във връзка с разглеждането на френското изследване.
В това отношение следва да се напомни преди всичко, че Комисията се позовава на френското изследване като на обстоятелство, което е от значение за оценката на паракват, и подчертава, че това изследване достига до заключението, че нивото на експозиция на операторите би било приемливо, ако се използват уреди за трактори, и неприемливо, ако се използват ръчни уреди, и че посоченото изследване препоръчва да се забрани използването в домашните градини и да се осигури наблюдение на потребителите.
Следва да се посочи в допълнение, че за страните е безспорно обстоятелството, че не е налице писмено досие за оценка на френското изследване и че това изследване нe e било предоставено на Научния комитет за становище. Освен това, както посочва Кралство Швеция, нищо в досието не позволява да се установи, че ДЧД е могла да се запознае с френското изследване и че го е разгледала, преди да бъде прието решение относно включването на паракват в приложение I към директивата.
При положение че не е установено, че на Постоянния комитет е бил предоставен доклад на ДЧД относно френското изследване, следва да се приеме, че разглеждането на това изследване, за което Комисията твърди, че било от значение за нейната оценка на паракват, не е в съответствие с процедурните изисквания, предвидени в член 7 от Регламент № 3600/92. По-специално, както вече беше посочено по-горе в точка 108, член 7, параграф 1, буква в) от Регламент № 3600/92 налага направената от ДЧД оценка да бъде включена в доклад до Комисията, който съгласно член 7, параграф 3 от същия регламент трябва да бъде изпратен на Постоянния комитет и на останалите държави-членки за информация.
По-нататък, разглеждането на френското изследване значително се различава от разглеждането на проведените в Шри Ланка, Гватемала и Испания изследвания относно нивото на експозиция на операторите на паракват. Действително ДЧД е разгледала всички тези изследвания, първите две от които удостоверяват случаи, в които нивото на експозиция на оператора на паракват е било по-високо от ПНЕО. Разглеждането на тези изследвания от ДЧД е обобщено писмено и това обобщение е включено или в предварителния доклад, или в допълнението към него. Освен това тези доклади били представени на Постоянния комитет и на Научния комитет.
При положение че според Комисията френското изследване се е оказало от определено значение за оценката на паракват, то е следвало да бъде предмет на процедура по разглеждане, подобна на процедурата, следвана при оценката на проведеното в Шри Ланка изследване, на гватемалското и на испанското изследване, включително тяхното разглеждане от Научния комитет.
На второ място, по отношение на разглеждането на сведенията, предоставени от Италианската република и от Португалската република, следва да се посочи, че досието не съдържа никакви данни, че тези сведения, които Комисията смята за важни, са били предмет на доклад на ДЧД. Поради вече посочените по-горе в точки 108 и 121 съображения липсата на такъв доклад представлява незачитане на разпоредбите на член 7 от Регламент № 3600/92.
Следователно трябва да бъдат приети твърденията за процедурни нарушения при разглеждане на френското изследване и на сведенията, предоставени от Италианската република и от Португалската република.
Предвид всички изложени по-горе съображения следва да се уважи основанието, с което се изтъква, че при разглеждане на досието е бил нарушен член 7 от Регламент № 3600/92, без да е необходимо да се разглеждат другите основания, твърдения за нарушения и доводи от процесуално естество, които страните са изтъкнали.
III —
По групата основания във връзка нарушение на член 5 от Директива 91/414, на изискването за включване, на принципа за високо равнище на защита и на принципа на предпазните мерки
Настоящата група основания се разделя на две части, първата от които засяга защитата на здравето на хората, а втората — защитата на здравето на животните.
Страните изтъкват по-нататък редица съображения относно обхвата на принципа за включване, на принципа на предпазните мерки и на принципа за високо равнище на защита, за които Кралство Швеция е посочило в съдебното заседание, без това да бъде оспорено от Комисията, че те служат само за подкрепа на останалите изрично посочени основания и аргументи.
А —
По първата част, свързана със защитата на здравето на хората
1. Доводи на страните
Кралство Швеция, подпомагано от встъпилите страни, посочва, че при проучване на рисковете за здравето на хората, предизвикани от използването на паракват, Комисията не е спазила принципа на предпазните мерки, принципа за високо равнище на защита и изискването за включване, както и член 5 от Директива 91/414 и особените изисквания от приложение VI. При това тя явно е превишила пределите на оперативната си самостоятелност. В това отношение Кралство Швеция, подпомагано от встъпилите страни, по същество изтъква три твърдения за нарушения, които Комисията оспорва.
а) По твърдението за нарушение, основано на експозиция на оператор, която надхвърля ПНЕО
Кралство Швеция, подпомагано Кралство Дания, посочва на първо място, че при разглеждането на дадено активно вещество в съответствие с член 5 от Директива 91/414 се прилагат предвидените в приложение VI единни принципи, на които се позовават държавите-членки в рамките на националните процедури по разрешаване на продукти за растителна защита.
В това отношение член 5 от Директива 91/414 всъщност препращал най-малко непряко към критериите в приложение VI. Съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 основните изисквания, които налага член 4, параграф 1, буква б), подточки iv) и v) от Директива 91/414, следователно се прилагали при оценката на дадено активно вещество. Спазването на тези изисквания обаче не можело да се прецени, без да се приложат принципите в приложение VI, които определяли съдържанието на тези разпоредби.
Приложимостта на единните принципи от приложение VI следвала също и от практиката на Комисията, която винаги прилагала критериите в приложение VI, когато не са налице конкретни указания относно спазването на изискванията по член 5 от Директива 91/414.
Кралство Швеция изтъква на второ място, че моделиранията и полевите изследвания ясно показвали, че в случая равнището на защита не отговаряло на изискванията, посочени в точка В 2.4.1.1 от приложение VI, която предвижда, че степента на експозиция на оператора при боравене и прилагане на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба (по-специално дозировката и начини на приложение) не може да надхвърля ПНЕО. Тъй като ПНЕО е надхвърлено, следователно при оценката на паракват Комисията не е спазила приложение VI, член 5 от Директива 91/414 и принципа за високо равнище на защита.
Република Финландия добавя също, че при определяне на ПНЕО и на приемливата дневна доза за операторите е следвало да се вземат предвид неврологичните въздействия на паракват според научните изследвания. Според нея, тъй като не били взети предвид изследванията относно неврологичните въздействия на паракват, ПНЕО и приемливата дневна доза, използвани за оценка на рисковете за операторите, били твърде високи.
Комисията оспорва твърдението, че при оценката на паракват е трябвало да приложи единните принципи от приложение VI.
На първо място, член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 препращал към член 4, параграф 1, буква б), подточки iv) и v) от същата директива, който не упоменава приложение VI. Поради това когато оценявала дадено активно вещество, Комисията не била формално задължена да прилага единните принципи от това приложение. Тя посочва по същество по-нататък, че макар да не е обвързана от тези принципи, тя може да ги взима предвид при оценката на дадено активно вещество.
Комисията поддържа, че опасността от произвол, която би възникнала според Кралство Швеция поради неприлагането на принципите от приложение VI, не изглежда особено вероятна, като се има предвид широкият обхват на мерките за оценка, на които се подлага дадено активно вещество съгласно законодателството относно средствата за растителна защита.
По отношение на довода на Кралство Швеция, че защитните фактори, каквито са ПНЕО и приемливата дневна доза, са били установени на твърде високи нива, поради това че не са взети предвид неврологичните въздействия на паракват, Комисията поддържа, че тя е счела, че не е следвало да се оценяват въздействията на паракват върху болестта на Паркинсон и че нито една държава-членка не е поискала това.
б) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на научното досие, за да може да се заключи, че паракват не представлява съществен риск за здравето на хората
Кралство Швеция оспорва позицията на Комисията, според която научното досие показвало, че паракват не представлява съществен риск за здравето на хората.
В това отношение Кралство Швеция, подпомагано от Кралство Дания, посочва на първо място, че от член 5, параграф 1 от Директива 91/414 следва, че дадено вещество може да бъде включено в приложение I само ако е доказано извън всяко разумно съмнение, че продукт, който съдържа активното вещество, може да се използва при пълна безопасност най-малко в една представителна област на използване. Такова доказателство следва да почива на оценка на рисковете, която се подкрепя от научна документация.
Кралство Дания оспорва, че формулировката на член 5, параграф 1 от Директива 91/414 показва, че предвиденото за Комисията задължение за доказване е облекчено до такава степен, че за да се допусне включването на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414, била достатъчна обикновената несигурна или теоретична възможност даден продукт, който съдържа това вещество, да е приемлив. Ако са налице указания, че определено активно вещество може да представлява особен риск за здравето на хората или за околната среда, то преди да се реши да се включи веществото в приложение I, следвало да се съберат достатъчно данни, за да може този риск да се оцени научно, и ефикасността на евентуалните ограничения в ползването трябвало да се оцени със същата научна стриктност.
В конкретния случай обаче, според жалбоподателя научното досие не позволявало да се заключи, че паракват отговаря на изискванията, установени в член 5 от Директива 91/414.
На първо място, математическите моделирания недвусмислено показвали, че експозицията на потребителите на паракват надхвърля установените граници. Гватемалското и френското изследване показвали неприемливо ниво на експозиция за потребителите и само испанското изследване достигало до заключението, че нивото на експозиция е приемливо.
По-нататък, не са били взети предвид в съответната степен нито гватемалското, нито френското изследване. Така, независимо че гватемалското изследване показва, че лице, използвало препоръчваното защитно оборудване, е претърпяло експозиция на паракват, която надхвърля ПНЕО, в становището си Научният комитет е заключил, че само лицата, които не са следвали препоръчаната процедура за работа, са показали стойности на експозиция, близки до праговата. Освен това, въпреки че френското изследване показва, че следва да се забрани използването на гръбна пръскачка, както и че не се препоръчва използването на паракват в домашното градинарство, оспорваната директива се ограничавала до това да забрани използването на гръбни или на ръчно преносими пръскачки само в „любителското градинарство“.
Комисията поддържа, че доказателствената сила на научното досие била достатъчна, за да обоснове включването на паракват в приложение I към директивата.
В това отношение тя изтъква на първо място съображения относно обхвата на член 5 от Директива 91/414. Така тя оспорва преди всичко тълкуването на член 5 от Директива 91/414, съгласно което тази разпоредба изисквала преди включването на дадено активно вещество в приложение I да е доказано, че продукт, съдържащ активното вещество, е използван извън всяко разумно съмнение при пълна безопасност най-малко в една представителна област на използване.
От една страна, подобно изискване се доближавало до пълната липса на толерантност. От съдебната практика обаче следвало, че дадена превантивна мярка не може да бъде валидно обоснована с напълно хипотетичен подход към риска, основан на обикновени предположения, които все още не са научно доказани. Първоинстанционният съд по-специално е приел, че институциите на Общността не могат да превръщат пълната липса на риск в цел на своите решения (Решение на Първоинстанционния съд от 11 септември 2002 г. по дело Pfizer Animal Health/Съвет,
T-13/99, Recueil, стр. II-3305
, точка 152).
От друга страна, подобно изискване би било в противоречие с текста на Директива 91/414 и с доказателствата, които последната изисква с оглед на включването на дадено активно вещество. Така например, като използва израза „ако може да се очаква“ вместо израза „ако може да се докаже“, законодателят е приел, че не е възможно да се предвидят всички възможни и предположими ситуации, при които може да се използва даден продукт за растителна защита, съдържащ активното вещество, и че условията на околната среда, които трябва да се взимат предвид, могат да варират значително от една държава-членка в друга — съображения, поради които законодателството относно продуктите за растителна защита предоставя активна роля и на държавите-членки.
По отношение на ограниченията за използване, предвидени в член 5, параграф 4 от Директива 91/414, Комисията отрича, че трябва да е научно доказано, че тези ограничения действително имат за последица намаляването на рисковете. В това отношение тя изтъква, че член 5, параграф 1 от Директива 91/414 постановява, че предвид „равнището“ на научно-техническите познания, следва да се определи дали „може да се очаква“, че ще бъдат изпълнени условията за включване на дадено активно вещество в приложение I към посочената директива.
На второ място, Комисията оспорва, че научното досие не е достатъчно, за да обоснове включването на паракват в приложение I към Директива 91/414.
Така налице била достатъчна научна документация, за да се приеме, че независимо от евентуалните рискове при използването на паракват оценените рискове били приемливи с оглед на въвеждането на мерки за намаляването им като забраната частни лица да използват продукти за растителна защита, съдържащи паракват, и поставянето на условия за професионалното използване на това вещество.
Освен това математическите моделирания, които показват превишаване на ПНЕО, не били релевантни. В това отношение Комисията поддържа, че когато моделиранията показват наличието на проблеми, те трябва да бъдат последвани от полеви изследвания. В конкретния случай обаче ДЧД приела в допълнението към доклада, че ПНЕО не се превишава, ако се спазват предлаганите условия на използване на паракват. По-нататък Научният комитет достигнал до същия резултат като ДЧД, като установил, че макар моделите на експозиция да показвали, че ПНЕО може евентуално да е надвишено, полевите изследвания в различни страни показвали, че моделите надценявали реалната експозиция в работни условия.
Комисията по-нататък отрича, че за да изгради убеждението си, е взела предвид само испанското изследване. В това отношение тя напомня, че ДЧД и Научният комитет, както и експертите от ECCO са счели, че представените изследвания били достатъчни и че може общо да се приеме, че при използване в съответствие с предлаганите условия паракват не представлява съществен риск за здравето на хората.
По отношение на твърдението, че не е взето предвид гватемалското изследване в рамките на процедурата, довела до приемане на оспорваната директива, Комисията поддържа, че от становището на Научния комитет е видно, че той е разполагал с допълнението към предварителния доклад, в който било включено гватемалското изследване. Освен това във втория си доклад ДЧД посочвала, че Научният комитет е основал становището си на полевите изследвания. Следователно нищо не позволявало да се установи, че Научния комитет не е взел предвид гватемалското изследване.
Комисията оспорва също така, че предвидените в оспорваната директива условия за използване на паракват не отразявали изводите от френското изследване. В това отношение тя изтъква, от една страна, че оспорваната директива по принцип не разрешава ръчни уреди, а от друга страна, че получаването на разрешение за използване на даден продукт за растителна защита зависи от спазването на добрата практика
в) По твърдението за нарушение, основано на понижаване на равнището на защита
Кралство Швеция, подпомагано от Република Австрия, изтъква по същество, че като е допуснала включването на паракват в приложение I, Комисията е нарушила принципа за високо равнище на защита на здравето на хората.
Така обстоятелството, че оспорваната директива налага създаването на управителни програми за сигурността на операторите, от една страна, и представянето на годишен доклад на Комисията за случаи на проблеми със здравето на операторите, от друга страна, показвало че Комисията има колебания по отношение на рисковете, които паракват представлява. За никое друго вещество, включено в приложение I, не се налагало да се представят такива годишни доклади. От това следвало, че в конкретния случай Комисията е възприела подход, който противоречи на Директива 91/414, на принципа на предпазните мерки и на принципа за високо равнище на защита.
Следователно като е разрешила възможно най-токсичното вещество паракват като активно вещество, Комисията е понижила съществено равнището на защита, определящо избора на веществата, които могат да бъдат включени в приложение I. С това тя явно е нарушила целта на въпросните разпоредби, предназначени да гарантират високо равнище на защита, както и преамбюла на Директива 91/414, съгласно който защитата на здравето на хората и животните и защитата на околната среда трябва да имат приоритет над целта за подобряване на растителната продукция.
Според Комисията е необяснимо, че Кралство Швеция я упреква за това, че изисква от притежателите на разрешение за продукт за растителна защита, който съдържа паракват, да изготвят програма за защита на потребителите и веднъж годишно да уведомяват за евентуалното възникване на здравословни проблеми или замърсяване, свързани с използването на продукта.
2. Съображения на Първоинстанционния съд
а) По обхвата на разглеждане
Член 5, параграф 1 от Директива 91/414 предвижда, че в съответствие с равнището на научно-техническите познания дадено активно вещество се вписва в приложение I, ако може да се очаква, че при използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика съдържащите го продукти за растителна защита не оказват вредно въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), подточки iv) и v) от Директива 91/414.
Тази разпоредба, тълкувана във връзка с принципа на предпазните мерки, предполага, че по отношение на здравето на хората наличието на сериозни индиции, които без да изключат научната несигурност, позволяват основателно да се постави под съмнение безвредният характер на дадено вещество, по принцип не допуска това вещество да бъде включено в приложение I към Директива 91/414. Принципът на предпазните мерки всъщност има за цел да предотврати потенциалните рискове. В замяна на това не могат да се взимат предвид чисто хипотетични рискове, които почиват на недоказани научни хипотези (Решение на Първоинстанционния съд от 21 октомври 2003 г. по дело Solvay Pharmaceuticals/Съвет,
T-392/02, Recueil, стр. II-4555
, точка 129).
С оглед да се прецени дали са спазени изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414 по отношение на здравето на хората, същата разпоредба препраща към член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414, който по същество изисква да се установи, че даден продукт за растителна защита няма пряко или косвено вредно въздействие върху здравето на хората или върху подпочвените води.
Въпреки това следва да се посочи, че както е видно от член 4, параграф 1, буква a) от Директива 91/414, за да се установи дали са изпълнени изискванията, предвидени в член 4, параграф 1, буква б) от същата директива, следва да се приложат единните принципи, прогласени в приложение VI. Освен това второто съображение от Директива 97/57, което определя съдържанието на приложение VI, посочва, че това приложение следва да установи единни принципи, за да се осигури, че изискванията, прогласени в член 4, параграф 1, букви от б) до д) от Директива 91/414, се прилагат по еднообразен начин и с изискваната стриктност.
От това следва, че член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414, към който препраща изрично член 5, параграф 1, буква б) от същата директива, изисква спазването на единните принципи в приложение VI.
По-нататък, ако направеното от член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 препращане не води до приложимост на единните принципи, прогласени в приложение VI, това препращане би било напълно безполезно. В действителност при подобна хипотеза, за да се прецени липсата на вредно въздействие върху здравето на хората съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414, препращането в тази разпоредба би било ограничено до прилагането на почти идентичния критерий за липсата на „вредно въздействие (пряко или косвено) върху човешкото здраве [...] (например посредством питейната вода или храните, които се консумират от хората [...]) или върху подпочвените води“.
В заключение следва да се посочи, че в съдебното заседание Комисията признава, че е прилагала критериите от приложение VI при разглеждането на различни активни вещества съгласно член 5, параграф 1 от Директива 91/414.
Предвид изложеното по-горе трябва да се приеме, че когато Комисията разглежда дадено активно вещество с оглед на включването му в приложение I към Директива 91/414, от член 5, параграф 1, буква б) от тази директива следва, че се прилагат критериите от приложение VI.
По-специално точка В 2.4.1.1 от приложение VI предвижда, че разрешително не се издава, ако нивото на експозиция на оператора при боравене и прилагане на продукта за растителна защита при предлаганите условия на употреба, по-специално при дозировката и начина на приложение, надхвърля ПНЕО.
Член 5, параграф 4, от Директива 91/414, съгласно който включването на активно вещество в приложение I може да бъде поставено в зависимост от определени ограничения за използване, позволява да се включат вещества, несъответстващи на изискванията по член 5, параграф 1 от същата директива, като се наложат определени ограничения, които изключват проблемните форми на използване на съответното вещество.
При положение че тази разпоредба смекчава действието на член 5, параграф 1 от Директива 91/414, тя следва да се тълкува във връзка с принципа на предпазните мерки. Поради това преди дадено вещество да бъде включено в приложение I към Директива 91/414, трябва да е установено без каквото и да е разумно съмнение, че ограниченията в използването на въпросното вещество гарантират използването му в съответствие с изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414.
Различните твърдения за нарушения от настоящата част следва да бъдат разгледани с оглед на изложените по-горе правила.
б) По изложените твърдения за нарушения
На първо място, следва да се разгледат съвместно първите две твърдения за нарушения, които се основават съответно на надхвърляне на ПНЕО и недостатъчната доказателствена сила на досието с оглед на включването на паракват в приложение I към Директива 91/414.
Във връзка с тези две твърдения за нарушения между страните няма спор, че по отношение на краткотрайните експозиции на паракват Постоянният комитет е определил ПНЕО, равно на 0,005 милиграма за килограм телесно тегло.
Страните също така признават, че математическите моделирания показват експозиция на операторите, от 4 до 100 пъти по-висока от ПНЕО. Въпреки това, както правилно изтъква Комисията, в становището си Научният комитет е посочил, че полевите изследвания в различни страни показвали, че математическите модели в голяма степен са надценили реалната експозиция на операторите в работни условия. Поради това следва да се приеме, че при обстоятелствата по случая математическите моделирания не представляват сами по себе се сериозни индиции, които позволяват основателно да се постави под съмнение безвредният характер на паракват.
По отношение на полевите изследвания, на първо място следва да се разгледа гватемалското изследване, от което е видно, че един от операторите, участвали в изследването, е претърпял експозиция на паракват, равна на 118 % от определеното за това вещество ПНЕО.
Освен това от бележките на нотификатора по гватемалското изследване, отразени в допълнението към предварителния доклад, следва, че подложените на най-високи потенциални и системни експозиции оператори не изглежда да са смесвали, да са пълнили резервоарите на пръскачките и да са прилагали продукта по различен начин от другите участници в изследването. Допълнението към предварителния доклад посочва също, че всички участвали в изследването оператори по принцип са следвали препоръките в упътването за смесване на продукта и пълнене на пръскачките и при смесването на въпросния продукт в общи линии са спазвали в достатъчна степен хигиенните стандарти.
В допълнението към предварителния доклад се отбелязва също, че разпръскването на височината на гърдите или главата в напоителни канали предизвиква сериозна контаминация на облеклото на операторите и операторът, за когото е отчетено ниво на експозиция в размер на 118 % ПНЕО, е прилагал продукта в зона на напоителни канали, поради което е държал маркуча на пръскачката на височината на главата.
Без съмнение в допълнението към предварителния доклад се посочва, че обстоятелствата, при които в рамките на гватемалското изследване операторът е подложен на експозиция, по-висока от ПНЕО, не трябва да бъдат разглеждани като представителни за практикуваните в Европа форми на прилагане. Независимо от това се налага изводът, че допълнението към предварителния доклад не дава никакво основание да се счита, че прилагането на паракват в зона на напоителни канали, което налага операторът да държи маркуча на пръскачката на височината на главата, не е представително за условията на използване в Европа. Напротив, Кралство Швеция поддържа, без това да се оспорва от Комисията, че използването на паракват върху наклонени терени е една от формите на ползване, предвидени за паракват в Европа (вж. точка 75 по-горе).
Освен това следва да се посочи, че нито едно ограничение, прието съгласно член 5, параграф 4 от Директива 91/414, не забранява използването на паракват при обстоятелствата, довели при гватемалското изследване до експозиция на оператора, която надхвърля ПНЕО. От оспорваната директива действително следва, че единственото изрично ограничение, което засяга използването на преносими пръскачки за прилагането на продукти, съдържащи паракват, се отнася до „любителското градинарство“, за което тази употреба е забранена. По-нататък обстоятелството, че специалните разпоредби от оспорваната директива предвиждат, че държавите-членки трябва да обърнат особено внимание на защитата на оператори, особено по отношение на прилагане посредством гръбни пръскачки или ръчно преносими устройства, не води до забраната за използване като това, предизвикало надвишаването на ПНЕО в рамките на гватемалското изследване. В заключение приложения I и II към доклада за оценка на Комисията, към които препращат специалните разпоредби на оспорваната директива, не упоменават забрана на проблемното използване. Ето защо следва да се приеме, че гватемалското изследване отчита едно проблемно използване на паракват, по отношение на което нищо не указва, че то не е възможно в Европа.
По твърдението на Научния комитет, че само лицата, които не са следвали препоръчаната процедура за работа, са показали стойности на експозиция, близки до праговата, следва да се посочи, че по отношение на гватемалското изследване това твърдение не се подкрепя от нито един от материалите в досието. За сметка на това, както бе посочено в точка 176 по-горе, в допълнението към предварителния доклад се посочва, че препоръките и хигиенните стандарти по принцип са били спазвани от операторите, участвали в гватемалското изследване. Поради това трябва да се приеме, че изследването отчита случай на проблемна експозиция на паракват, независимо че са били следвани препоръчаните процедури за работа.
Предвид изложеното по-горе гватемалското изследване се явява сериозна индиция, позволяваща основателно да се постави под съмнение безвредността на паракват за операторите, на които е възложено прилагането му.
При положение че гватемалското изследване удостоверява ниво на експозиция, което надвишава ПНЕО поради използване на паракват в предлаганите условия, то не е изпълнено изискването по точка В 2.4.1.1 от приложение VI, което забранява всяко надвишаване на ПНЕО. Поради изложените по-горе в точки 162—168 съображения обаче, съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 при оценката на дадено активно вещество намират приложение критериите от приложение VI. Оспорваната директива следователно нарушава изискването за защита на здравето на хората, посочено в член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414. Поради това трябва да се приеме твърдението за нарушение, основано на експозиция на оператора, която надхвърля ПНЕО.
На второ място, по отношение на френското изследване следва да се посочи, че след представянето му от Комисията при процесуално-организационните действия, се установява, че този документ представлява не толкова полево изследване, колкото оценка на експозицията на оператори на паракват, направена от Сommission française d’étude de la toxicité (Френска комисия за изследване на токсичността, наричана по-нататък „CET“), въз основа на различни изследвания. Така CET е оценила и експозицията на оператори в случай на третиране с паракват, извършено с помощта трактор. Тази оценка взела предвид изчисленията на експозицията, направени въз основа на математически модел, както и на полево изследване, проведено в Съединените щати. CET също така е оценила експозицията на оператори в случай на третиране с паракват, извършено с помощта на гръбна пръскачка. Тази оценка е взела предвид изчисленията на експозицията, направени на базата на математически модел, както и на изследването от Шри Ланка, на гватемалското и на испанското изследване. Като заключение от френското изследване CET се е произнесла със становище, в което е посочила, че „поддържа неблагоприятното си становище относно разрешаването на продукти, изготвени на основата на паракват, за всички форми на употреба, при които е необходимо да се прилага третиране с гръбна пръскачка“. Тя добавя, че „дава положително становище за разрешаването на продукти, изготвени на основата на паракват, за форми на употреба, при които е необходимо третирането на култури изключително с помощта на трактор“.
Следва обаче да се посочи, че оспорваната директива забранява прилагането посредством гръбни пръскачки или ръчно преносими устройства само в „любителското градинарство“, поради което прилагането посредством гръбни пръскачки извън „любителското градинарство“ е разрешено, въпреки че във френското изследване становището на CET относно тях е неблагоприятно.
След като Комисията потвърждава, че френското изследване е имало важно значение за нейното решение да включи паракват в приложение I към Директива 91/414, то за целите на настоящото производство следва да се приеме, че заключението от това изследване, съгласно което становището относно начините на употреба, при които е необходимо да се прилага третиране с гръбна пръскачка, е неблагоприятно, представлява сериозна индиция, която позволява основателно да се постави под съмнение безвредният характер на паракват.
С оглед на всички изложени по-горе съображения, следва да се приемат твърденията за нарушения, свързани съответно с експозиция, която надвишава ПНЕО, и с недостатъчната доказателствена сила на досието с оглед на включването на паракват в приложение I към Директива 91/414.
По-нататък, по отношение на твърдението за нарушение, основано на понижаването на равнището на защита на здравето на хората, следва да се напомни, че член 5, параграф 4 от Директива 91/414 предвижда възможността Комисията да подложи на определени ограничения включването на дадено вещество в приложение I към директивата. Следователно не може да се счита, че самото обстоятелство, че оспорваната директива предвижда специални изисквания, противоречи на член 5 от Директива 91/414.
Освен това фактът, че предвидените от оспорваната директива специални изисквания се състоят именно в наложеното на държавите-членки задължение да гарантират, че до 2008 г. притежателите на разрешения докладват най-късно до 31 март всяка година за случаи на здравни проблеми при операторите, като това трябва да е придружено от данни за продажбите и проучвания на начините на използване, така че да бъде получена реалистична картина на токсикологичното и екологичното въздействие на паракват, сам по себе си не означава, че Комисията накърнява принципа за високо равнище на защита на здравето на хората.
Така, противно на това, което твърди Кралство Швеция, подпомагано от встъпилите страни, тези специални изисквания за паракват сами по себе си не означават, че Комисията е изпитвала колебания относно рисковете, които това вещество представлява, нито че е решила да замени предварителната оценка на паракват с наблюдението на настъпилите след използването на това активно вещество последици.
Следователно третото твърдение за нарушения трябва да се отхвърли.
От всички изложени по-горе съображения следва, че твърденията от първата част, свързана със защитата на здравето на хората, трябва да бъдат приети, с изключение на третото твърдение за нарушение.
Б —
По втората част, свързана със защитата на здравето на животните
3. Доводи на страните
а) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на научното досие
Кралство Швеция по същество поддържа, че Комисията е допуснала включването на паракват в приложение I към Директива 91/414 въз основа на досие, което съдържало празноти по отношение на вредните въздействия на паракват върху здравето на зайците и птичите ембриони и по отношение на ефикасността на предвидените мерки за смекчаване на тези въздействия, като това, от една страна, било в противоречие с член 5 от Директива 91/414, разглеждан във връзка с принципа на предпазните мерки и с принципа на високо равнище на защита на околната среда, а от друга страна, било свидетелство за произволния характер на оценката на Комисията, според която паракват можел да бъде включен в приложение I към Директива 91/414.
По отношение на зайците Кралство Швеция поддържа на първо място, че от мотивите на оспорваната директива и от досието, на което тя се основава, е видно, че паракват има летално или сублетално въздействие върху зайците.
По-нататък Кралство Швеция изтъква, че мотивите на оспорваната директива, становището на Научния комитет и докладът за оценка на Комисията показват, че наличните данни не позволяват да се прецени какъв брой зайци може да бъдат засегнати от паракват.
То също така изтъква, че във втория си доклад ДЧД предвижда план относно използването на паракват в стърнищата в Обединеното Кралство, от който следва, че в най-неблагоприятната хипотеза около 2 % от общата популация на зайци може да бъдат подложени на експозиция, което според Кралство Швеция представлява 16000 зайци за година на територията на Обединеното Кралство. Тази приблизителна оценка се отнасяла до третиране чрез разпръскване на 0,4 % от цялата площ на житните култури, като нито една страна не е счела за уместно да ограничи на практика площите, които може да се третират с пестициди.
Освен това, подпомагано от встъпилите страни, Кралство Швеция изтъква, че други животни като домашните зайци, къртиците, полските мишки и кафявозъбите земеровки са изложени на същите рискове като зайците и че тези бозайници не са взети предвид при определянето на мерките за смекчаване на риска. Неприемливо било обстоятелството, че толкова животни са подложени на риск от смърт или тежки увреждания.
Кралство Швеция добавя, че оценката на ДЧД показва ясно, че не е възможно да се намери начин паракват да бъде използван, без да представлява опасност за зайците. От една страна, вместо да изследва областите на използване, предложени от нотификатора, ДЧД е заключила, че рисковете за зайците трябвало да бъдат оценени на равнище държави-членки. От друга страна, ако се приеме, че ДЧД препоръчва специално използване на паракват, то това се отнася само до използването на паракват в стърнищата, с оглед на обстоятелството, че ДЧД се е основала на план, който се отнася само до тази област на използване. Нотификаторът обаче предвиждал множество области на използване, поради което, за да можело паракват да бъде включен в приложение I към Директива 91/414, е трябвало да се оценят рисковете във всяка от тези области на използване.
Кралство Швеция изтъква също, че в становището си Научният комитет е упоменал мерки, които евентуално могат да намалят рисковете за зайците, но при липсата на научни данни, които могат да докажат предполагаемото въздействие на определените мерки, Комитетът не е имал друг избор, освен да установи, че с оглед на представените данни паракват може да предизвика увреждания или смърт на определени индивиди. Според него събраните данни при проведените полеви изследвания, при които зайците са били подложени на експозиция с веществото, показвали, че рисковете са реални, но че не е възможно да се определи броят на засегнатите животни. За сметка на това не е представено никакво ново научно сведение в подкрепа на твърдението на нотификатора, че мерките, които могат да намалят рисковете за зайците, са били ефикасни. В съответствие с обичайната практика по включване на активни вещества данните относно евентуалното въздействие на предлаганите мерки трябвало да бъдат разгледани писмено и подложени на научна оценка, за да послужат за основа на направената в конкретния случай преценка.
По отношение на птичите ембриони Кралство Швеция посочва, на първо място, че съображенията на оспорваната директива и докладът за оценката на Комисията посочвали, че паракват оказва вредно въздействие върху размножаването на птиците. То по-специално поддържа, че Научният комитет е приел, че изследването върху проведените експозиции показва, че паракват може да представлява опасност за птичите ембриони, но за да се оценят рисковете, е необходимо да се получи допълнителна информация от реалистични изследвания.
Според Кралство Швеция нотификаторът е предоставил допълнителна информация, състояща се, от една страна, от три приблизителни оценки на дозите, в които паракват уврежда птичите яйца, извършени въз основа на лабораторни тестове, а от друга страна, от различни твърдения по отношение на мястото и времето на гнездене на птиците, които гнездят на земята, като според едно от тези твърдения няма вероятност птиците, които гнездят на земята, да гнездят в овощните градини, маслиновите насаждения и лозята. Тази нова информация не включвала реалистично изследване на експозицията, проведено на място, и не била подкрепена от доказателства. Поради това тя била заблуждаваща и непълна и не давала възможност да се отговори на въпросите на Научния комитет. Освен това според Кралство Швеция обстоятелството, че за да разреши включването на паракват, Комисията се задоволила с това съдържащо празноти досие, показва, че оценката ѝ е в противоречие с принципа на предпазните мерки.
Кралство Швеция изтъква по-нататък, че във втория си доклад ДЧД посочва, че през есента и зимата в полетата с люцерна рискът от експозиция за птиците, които гнездят на земята, е незначителен. Кралство Швеция поддържа, че предвид наличните данни в този случай става въпрос за единственото използване, което било сметнато за приемливо от гледна точка на птиците, поради което само това използване трябвало да бъде разрешено. В резултат на това то посочва, че Комисията изобщо не е доказала, че по принцип съществува използване на паракват, при което рискът от експозиция за птиците, гнездящи на земята, бил приемлив.
Комисията оспорва, че с оглед на здравето на животните досието няма достатъчно доказателствена сила, за да се позволи включването на паракват в приложение I към Директива 91/414.
По отношение на зайците Комисията на първо място поддържа, че експертите от ECCO са посочили, че е необходима допълнителна информация, за да може да се оцени въздействието на продукта върху зайците, след което нотификаторът е попълнил досието.
Комисията посочва след това, че Научният комитет установява, че наличната информация не позволява да се установи броят на зайците, които може да бъдат засегнати, но съществуват мерки, които позволяват да се намалят рисковете по отношение на тези животни.
В това отношение тя изтъква, че във втория си доклад ДЧД отбелязва, че Научният комитет и нотификаторът са предложили мерки, насочени към намаляване на рисковете за заека (пръскане рано сутрин, тъй като заекът е нощно животно, прибавяне на отблъскващо вещество в продукта, пръскане от средата на полето, избягване на пръскането в цялото поле в един и същи ден) и че в съответствие с положението в различните държави-членки тези държави следва да бъдат оправомощени при предоставянето на разрешение за продукти за растителна защита да предписват подходящи условия за използване.
Комисията добавя, че с оглед на несигурността по отношение на броя на засегнатите зайци, ДЧД разглежда план относно използването на паракват в стърнищата в Обединеното Кралство. Според нея изборът на този план бил обоснован, поради обстоятелството че подобно използване е предизвикало проблеми през 60-те години, че тези данни били налице за Обединеното Кралство и че подобно използване на паракват било предвидено от нотификатора.
Според нея също така от оценъчната таблица е видно, че нотификаторът е потвърдил, че ограничителните мерки, предложени от Научния комитет, са били ефикасни. Тя твърди и че видно от оценъчната таблица, ДЧД и Постоянният комитет са сметнали, че наличната информация е достатъчна.
Накрая Комисията изтъква, че в оспорваната директива е включено специално условие относно зайците.
По отношение на птиците Комисията посочва на първо място, че Научният комитет се ограничава да посочи, че методът, състоящ се в потапянето на яйце в паракват в продължение на 30 секунди, явно надхвърля най-неблагоприятната реалистична хипотеза и поради това за да може да се произнесе относно рисковете, са необходими по-реалистични изследвания, основани например на разпръскване.
По-нататък тя посочва, че нотификаторът е предоставил допълнителни данни. Тя оспорва, че тази информация е заблуждаваща и недостатъчна и че не отговаря на въпросите на Научния комитет. По отношение на последното тя изтъква на първо място, че Кралство Швеция не е уточнило кои въпроси на Научния комитет са останали без отговор. На второ място тя поддържа, че във втория си доклад ДЧД е взела предвид въздействието на разпръскването върху яйцата и е приела, че в редица ситуации експозицията на птици, които гнездят на земята, е незначителна и поради това рискът е приемлив, но в случаи, в които експозицията е възможна, рискът трябва да се оцени по възможност на равнище държава-членка.
Комисията изтъква още, че в допълнението към предварителния доклад ДЧД е подчертала, че първоначалната оценка на риска продължава да е приемлива, че предоставената от нотификатора информация е била подложена на критична преценка, че посочената информация е надеждна и може да служи за оценяване на риска на европейско равнище и че при предлаганите условия за използване паракват не подлага на неприемливо влияние птиците, които гнездят на земята.
Тя добавя също, че от оценъчната таблица е видно, че според експертите от ECCO рискът за птиците може да бъде намален благодарение на условията за използване. От тази таблица е видно също, че ДЧД, която е оценила допълнителната информация, предоставена от нотификатора, е счела, че предоставените данни са надеждни и релевантни, тъй като представлявали основа за по-добра оценка на рисковете за птиците, които гнездят на земята. Накрая, тази таблица посочвала, че паракват не оказва неприемливо влияние, ако са спазени предвидените условия за използване.
В допълнение тя подчертава, че по отношение на птиците, които гнездят на земята, оспорваната директива изрично предвижда, че когато плановете за използване указват потенциална експозиция на яйца трябва да се проведе оценка на риска и съответно да се предприемат мерки за неговото смекчаване.
Накрая Комисията изтъква, че макар да е вярно, че оспорваната директива не предвижда специална мярка за другите бозайници освен зайците, това се дължи на невъзможността да се вземат предвид евентуалните рискове за всеки бозайник, като поради тази причина прагматичният и реалистичен подход при оценката би довел до това тя да се съсредоточи върху животните, при които експозицията е най-висока. Въпреки това досието удостоверявало, че е била разгледана и информация относно други бозайници като полските мишки и плъховете. Освен това Комисията поддържа, че когато държава-членка трябва да реши относно евентуалното разрешаване на продукт за растителна защита, който съдържа активно вещество, включено в приложение I, тя е длъжна да спазва разпоредбите на приложение VI, точка Б 2.5.2.1 от което изисква да се оценява вероятността за експозиция на птици и други земни гръбначни на въздействието на продукта за растителна защита и ако такава вероятност съществува, да се оценява степента на очаквания риск в краткосрочен и дългосрочен план за тези организми, включително за репродуктивността, при използването на продукта за растителна защита съгласно предлаганите условия на използване. Следователно тази разпоредба била съобразена със специалните условия, които могат да преобладават в дадена държава-членка, и за точно определен начин на използване. Освен това държавата-членка можела да предвиди специални условия по отношение на разрешението, като например добавянето на отблъскващо вещество.
б) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчност на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция съгласно точка В 2.5.2.1 от приложение VI
Кралство Швеция по същество изтъква, че точка В 2.5.2.1 от приложение VI посочва, че ако има вероятност от експозиция на птици или други нецелеви земни гръбначни, следва да се прилагат специална гранична стойност и толеранс на безопасност, съгласно които съотношението дългосрочна токсичност/експозиция трябва да е по-голямо или равно на 5. Изследванията, на които Комисията е основала оценката си по отношение на паракват обаче, показвали, че съответното съотношение било едва 2. Кралство Швеция добавя, че Комисията не е доказала, че е налице използване на паракват, при което рискът от експозиция за птици, гнездящи на земята, бил приемлив. От това следвало, че Комисията не може въз основа на наличното досие да заключи, че липсва неприемлив риск.
Комисията твърди по същество, че не тя, а държавите-членки са задължени да прилагат приложение VI при разрешаването на даден продукт за растителна защита.
в) По твърдението за нарушение, основано на това, че оценката и евентуалното управление на рисковете са възложени на държавите-членки
Кралство Швеция, подпомагано от Република Австрия и Кралство Дания, посочва, че предвидените в оспорваната директива условия свидетелстват, че Комисията е предпочела да остави на държавите-членки оценката на рисковете, както и основната преценка на въпроса дали е възможно да се достигне приемливо ниво на риска. Подобно възлагане било в противоречие с Директива 91/414.
Комисията оспорва, че е избрала да предостави оценката на рисковете на държавите-членки и да им остави грижата да преценяват по принцип дали е възможно да се постигне приемливо ниво на риска. В това отношение тя по същество твърди, че е направила оценка на общностно равнище. Така по отношение на зайците тя посочва, че и ДЧД и групата за оценка към Постоянния комитет са приели, че наличната информация е била достатъчна, за да се оценят рисковете, и че оспорваната директива предвижда, че когато плановете за използване посочват възможна потенциална експозиция на зайците, трябва да се направи оценка на риска и съответно да се предприемат мерки за неговото смекчаване.
По отношение на птиците тя посочва, че във втория си доклад ДЧД е приела, че в редица ситуации експозицията на птиците, които гнездят на земята, е незначителна и поради това рискът е приемлив, но в случаи, в които експозицията е възможна, рискът трябва да се оцени по възможност на равнище държава-членка. Тя се позовава и на заключението от допълнението [към предварителния доклад], съгласно което при предлаганите условия за използване паракват не излага на неприемливо влияние птиците, които гнездят на земята. На последно място, тя се позовава на оценъчната таблица, от която било видно, че съгласно доклада за оценка на ECCO рискът за птиците можело да бъде намален благодарение на условията за използване.
г) По твърдението за нарушение, основано на наличието на ненужни болки за животните, подложени на експозиция
Кралство Швеция посочва на първо място, че член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 предвижда, че за да бъде включено в приложение I към тази директива, дадено активно вещество трябва да отговаря на изискванията на член 4, параграф 1, буква б), подточки iv) и v) от посочената директива и че съгласно член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от тази директива използването на въпросния продукт за растителна защита не може да има неприемливо въздействие върху околната среда, като се има предвид въздействието му върху биологични видове, срещу които не е насочен. Последната разпоредба трябвало да се тълкува в смисъл, че използването на съответния продукт не може да причинява ненужно страдание и болка на биологични видове, срещу които не е насочен, при положение че по отношение на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени, член 4, параграф 1, буква б), подточка iii) от посочената директива не допуска съответният продукт да причинява такива страдания или болки.
Кралство Швеция изтъква, че е известно, че лицата, подложени на експозиция с паракват, понасяли силни болки и тежки страдания и че въз основа на научното досие следва да се предположи, че такъв е случаят и при останалите бозайници. Следователно оспорваната директива противоречала на изискванията на член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414.
В писмените си изявления Комисията не е изразила становище по това твърдение за нарушения. В съдебното заседание тя обаче е оспорила приложимостта на член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от Директива 91/414 към оценката на дадено активно вещество.
4. Съображения на Първоинстанционния съд
а) По обхвата на разглеждане
По отношение на защитата на здравето на животните член 5, параграф 1 от Директива 91/414 предвижда, че за да може да се включи дадено вещество в приложение I към тази директива, трябва в съответствие с равнището на научно-техническите познания да може да се очаква, че използването съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика на продукти за растителна защита, съдържащи въпросното активно вещество, не оказва вредно въздействие върху здравето на животните, както е предвидено в член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414.
Поради съображения, подобни на изложените в рамките на първата част от настоящото основание, свързано със защитата на здравето на хората (вж. точка 161 по-горе), тази разпоредба, тълкувана във връзка с принципа на предпазните мерки, указва, че по отношение на здравето на животните наличието на сериозни индиции, които без да изключват научната несигурност, позволяват основателно да се постави под съмнение безвредният характер на дадено вещество, по принцип не допуска да се включи това вещество в приложение I към Директива 91/414.
Поради съображенията, изложени в точки 162—167 по-горе, за да се прецени дали са изпълнени изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414 в областта на защитата на здравето на животните, следва да се прилагат единните принципи, прогласени в приложение VI.
По-специално точка В 2.5.2.1 от приложение VI предвижда по същество, че ако има вероятност от експозиция на птици или други нецелеви земни гръбначни, разрешително не се издава, ако съотношението дългосрочна токсичност/експозиция е под 5, освен ако не е ясно установено в резултат на правилна оценка на риска, че прилагането на продукта за растителна защита според предлаганите условия за използване не води до никакво неприемливо въздействие.
На последно място, поради изложените по-горе в точки 169 и 170 съображения, преди дадено вещество да бъде включено в приложение I към Директива 91/414, трябва извън всяко разумно съмнение да е установено, че ограниченията в използването на въпросното вещество на основание член 5, параграф 4 от Директива 91/414 позволяват да се гарантира използването на това вещество в съответствие с изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414.
Различните твърдения за нарушения, изтъкнати в рамките на настоящата част, следва да се разгледат с оглед на изложените по-горе правила.
б) По изложените твърдения за нарушения
По първото твърдение за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на досието, за да се заключи, че липсват вредни въздействия на паракват върху здравето на животните
На първо място, следва да се провери дали когато разглежда дадено активно вещество съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414, Комисията е длъжна да оценява всеки от начините на представително използване на въпросното вещество, нотифицирани от нотификатора.
В това отношение следва да се посочи, че съгласно второто съображение от оспорваната директива въздействията на паракват са били оценени в съответствие с разпоредбите на Регламент №°3600/92 за редица начини на използване, предложени от нотификатора.
Освен това в отговор на въпрос на Първоинстанционния съд Комисията уточнява в съдебното заседание, че е трябвало да оцени използването на паракват като хербицид за четиринадесетте области на използване, посочени в приложение IV към доклада за оценка на Комисията, а именно използването на паракват върху цитрусови култури (citrus), орехи и лешници (treenuts — hazelnut), ябълки (pome fruit — apple), грозде (grape), ягоди (strawberry), маслини (olives), домати и краставици (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), зелен фасул (vegetable crops — beans), картофи (potato), люцерна (lucerne), както и за начините на използване на това активно вещество в стърнищата (autumn stubbles), при подготовката за засяване на земята през пролетта (spring land preparation), в областта на горското стопанство и декоративните растения (forestry, ornamentals), както и върху необработваемите площи (non-crop land).
Поради това в настоящия случай следва да се приеме, че Комисията е основала преценката си, че паракват няма вредно въздействие върху здравето на животните, на проверката на четиринадесет начина на използване, предвидени от нотификатора.
При оценката на въздействието на паракват върху здравето на зайците и птичите ембриони обаче само две области на използване са били предмет на проверка, а именно използването на паракват в стърнищата по отношение на зайците и използването на паракват в полетата с люцерна през есента и зимата по отношение на птиците.
Освен това Комисията не изтъква никакво съображение, поради което не е било необходимо да се направи проверка на другите дванадесет представителни области на използване на паракват с оглед на оценката на въздействието на това вещество върху здравето на зайците и птичите ембриони.
При тези условия следва да се приеме твърдението за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на досието, за да се заключи, че паракват няма вредно въздействие върху здравето на зайците и птичите ембриони.
На второ място, следва да се провери дали, както оспорва Кралство Швеция, е установено в достатъчна степен, че мерките, на които се позовава Комисията, действително са позволили да се намали рискът, който паракват представлява за здравето на зайците.
В това отношение Комисията твърди, че Научният комитет и нотификаторът са определили мерки, които могат да намалят рисковете за зайците, че нотификаторът е потвърдил ефикасността на тези мерки и че ДЧД и Постоянният комитет са приели, че наличната информация е достатъчна, за да се оцени въздействието на паракват върху здравето на зайците.
Тези доказателства сами по себе си не позволяват да се приеме, че ефикасността на изтъкваните мерки е установена съобразно правните изисквания.
Действително следва да се посочи, че заключението от становището на Научния комитет показва, че може да се очаква паракват да причини летални и сублетални последици върху зайците и това се потвърждава от полеви изследвания. По-нататък следва да се подчертае, че Научният комитет е приел това заключение, след като е взел предвид мерките, които според Комисията позволяват да се намали установеният риск. Поради това ефикасността на изтъкваните мерки може да се установи в достатъчна степен само въз основа на научни данни, които се явяват нови по отношение на взетите предвид от Научния комитет. Налага се обаче изводът, че Комисията изобщо не се позовава на такъв вид данни. Поради това следва да се приеме, че тя не е доказала ефикасността на мерките, на които се позовава.
В допълнение следва да се посочи, че мерките, за които Комисията твърди, че могат да намалят риска за заека, като пръскане рано сутрин, тъй като заекът е нощно животно, прибавяне на отблъскващо вещество в продукта, пръскане от средата на полето към границите или пръскане само в част от полето, не се споменават нито пряко, нито косвено в оспорваната директива като специални разпоредби по смисъла на член 5, параграф 4 от Директива 91/414.
По-специално обстоятелството, че приложението към оспорваната директива изисква държавите-членки да обърнат особено внимание на защитата на зайците и в случай на необходимост да направят оценка на рисковете и тяхното управление, не може да се счита за ограничение на използването на паракват по смисъла на член 5, параграф 4 от Директива 91/414, за което извън всяко разумно съмнение е установено, че позволява да се гарантира използването на това вещество в съответствие с изискванията на член 5, параграф 1 от Директива 91/414.
От това следва, че трябва да се приеме твърдението за нарушение, доколкото с него Комисията се упреква, че се е основала на досие, което не позволява да се установи в съответствие с правните изисквания, че изтъкваните мерки могат да намалят установения риск за зайците.
На трето място, що се отнася до твърдението за нарушения, основано на недостатъчната доказателствена сила на досието по отношение на предвидените мерки за намаляване на рисковете за здравето на птиците, то ще бъде разгледано заедно с второто и третото твърдение за нарушения, изтъкнати в настоящата част (вж. точка 252 по-долу).
По второто и третото твърдение за нарушения, свързани съответно с недостатъчността на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция с оглед на точка В 2.5.2.1 и с обстоятелството, че оценката и управлението на рисковете по отношение на защитата на здравето на птичите ембриони се възлагат на държавите-членки
На първо място, по отношение на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция от отговор на Кралство Швеция на писмен въпрос на Първоинстанционния съд, който не е бил оспорен от Комисията, следва, че понятията „съотношение дългосрочна токсичност/експозиция“ и „толеранс на безопасност“ са синоними. От този отговор следва също, че за да оцени рисковете за птиците, които гнездят на земята, Комисията се е основала на изследвания, според които е отчетено отрицателно въздействие върху излюпването на яйцата при експозицията им на доза паракват, която съответства на разпръскването на 2,24 килограма от това вещество на хектар третирана площ, при максимална препоръчана доза 1,1 килограма вещество на хектар. От това Кралство Швеция заключава, без това да е оспорено от Комисията, че последната се е основала на толеранс на безопасност, равен на 2, а не на 5, както се препоръчва в точка В 2.5.2.1 от приложение VI.
Въпреки това изборът на толеранс за безопасност под 5 не противоречи на точка В 2.5.2.1 от приложение VI, освен ако е видно, че не е проведена правилна оценка на риска, която конкретно установява липсата на неприемливо въздействие от използването на продукта за растителна защита, съдържащ паракват, при предлаганите условия.
Поради това следва да се провери дали Комисията е доказала, че е било налице използване на паракват, при което рискът от експозиция за птиците, гнездящи на земята, е приемлив — обстоятелство, което се оспорва от Кралство Швеция както в рамките на твърдението за нарушения относно неспазването на точка В 2.5.2.1, така и в рамките на първото твърдение за нарушения във връзка с недостатъчната доказателствена сила на досието.
В становището си Научният комитет е посочил, че паракват може да представлява опасност за птичите ембриони, но за да се оценят рисковете, е необходимо да се получи допълнителна информация от реалистични изследвания.
От втория доклад на ДЧД следва, че нотификаторът е представил допълнителна информация под формата на три изследвания на последиците от пръскането на яйца от японски пъдпъдък (
Coturnix coturnix japonica
), от зеленоглава патица (Mallard duck) и от фазан (
Phasianus colchicus
).
Във втория си доклад ДЧД посочва, че от споменатите в предходната точка изследвания следва, че пръскането на яйца от зеленоглава патица и фазан с количество паракват, два пъти по-голямо от препоръчаното, води до общо намаляване на броя на птиците, излюпени от тези яйца. ДЧД твърди още, че определени начини на използване, предвидени от нотификатора, са свързани с малък риск за птичите ембриони поради периода на използване или малката вероятност от гнездене в културите, върху които се прилага паракват, но че определени култури, за които е предвидена употреба на паракват, могат да представляват подходящи местообитания за птиците, които гнездят на земята. ДЧД уточнява обаче, че не притежава информация, която позволява да се установи дали птиците действително гнездят в тези култури и в какво количество. ДЧД добавя, че тази информация е специфична за всяка държава-членка, поради което рискът трябвало да се определи на равнище държави-членки.
Оспорваната директива изрично посочва, че оценката, направена в рамките на Постоянния комитет, позволява да се заключи, че рискът е приемлив, ако се приложат съответните мерки за неговото смекчаване.
Предвид изложеното по-горе, следва да се установи, че Комисията не се позовава на нито една конкретна мярка, за която извън всяко разумно съмнение да е установено, че може да позволи включването на паракват в приложение I към Директива 91/414 при спазване на изискванията, поставени от член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 по отношение на здравето на птиците.
От това следва, че при включването на паракват в приложение I към Директива 91/414 все още не е било конкретно установено, че паракват няма неприемливо въздействие върху здравето на птичите ембриони, тъй като само евентуални мерки, които е следвало да се приемат от държавите-членки, са можели да направят този риск приемлив. Следователно трябва да се приеме твърдението за нарушения във връзка с неспазването от страна на Комисията на изискванията на точка В 2.5.2.1 от приложение VI. Същото важи и за твърдението във връзка с недостатъчната доказателствена сила на досието за разрешаване на включването на паракват в приложение I към Директива 91/414 при спазване на изискванията на член 5, параграф 1, буква б) от същата директива по отношение на здравето на птиците. На последно място, от изложеното по-горе следва също, че трябва да се приеме и твърдението за нарушения във връзка с възлагането на проверката на рисковете за птичите ембриони и управлението на тези рискове на държавите-членки, в нарушение на член 5 от Директива 91/414.
По четвъртото твърдение за нарушения, основано на ненужните страдания, предизвикани у животните, подложени на експозиция на паракват
В това отношение следва да се посочи, че Кралство Швеция изхожда от схващането, че член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от Директива 91/414, който поставя изискването за липсата на неприемливо въздействие върху околната среда, като се има предвид по-специално въздействието на продукта, съдържащ активното вещество, върху биологични видове, срещу които не е насочен, е приложим при преценката дали са изпълнени изискванията съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 по отношение на здравето на животните.
Случаят обаче не е такъв. В действителност член 5, параграф 1 от Директива 91/414 прави разграничаване между, от една страна, здравето на хората или животните, по отношение на което не е допустимо наличието на вредно въздействие, и от друга страна, околната среда, по отношение на която не се допускат само неприемливите въздействия. По същия начин член 4, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 урежда отделно въпроса за вредните въздействия върху здравето на хората или животните (член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414) и въпроса за неприемливото въздействие върху околната среда (член 4, параграф 1, буква б), подточка v) от Директива 91/414). От тази структура на членове 4 и 5 от Директива 91/414 следва, че когато става въпрос за оценката на дадено активно вещество от гледна точка на защитата на здравето на животните съгласно член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414, препращането, което прави тази разпоредба към член 4, параграф 1, буква б) от същата директива, се отнася само до разпоредбата на последния, която урежда специално здравето на животните, а именно член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от въпросната директива.
В резултат на това поради обстоятелството, че член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414 вече урежда специално въпроса за въздействията върху здравето на животните на продукта, съдържащ активното вещество, член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от същата директива, който се отнася до липсата на вредно въздействие върху околната среда, като се има предвид въздействието на продукта върху биологични видове, срещу които не е насочен, не е приложим при преценката дали дадено вещество отговаря на изискванията на член 5, параграф 1, буква б) от директивата с оглед на въздействието върху биологичните видове, срещу които не е насочено.
Следва освен това да се добави, че във всички случаи, дори да се приеме, че член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от Директива 91/414 следва да се прилага при преценката дали са спазени изискванията на член 5, параграф 1, буква б) от Директива 91/414 с оглед на здравето на животните, твърдението за нарушения, направено от Кралство Швеция, не може да се приеме.
Безспорно, ако следва да се прилага член 4, параграф 1, буква б), подточка v), второ тире от Директива 91/414, е уместно да се има предвид, че тази разпоредба изисква липсата на ненужно страдание и болка на биологични видове, срещу които не е насочен продуктът, съдържащ въпросното активно вещество. Наистина, както изтъква Кралство Швеция, при положение че член 4, параграф 1, буква б), подточка iii) от Директива 91/414 не допуска причиняването на ненужно страдание и болка на гръбначните животни, които трябва да бъдат обезвредени с въпросния продукт, по аргумент за по-силното основание животните, които въпросният продукт няма за предназначение да обезвреди, трябва да се ползват най-малко от равностойна защита.
Независимо от това Кралство Швеция не излага никакъв довод, от който може да се заключи, че паракват причинява ненужно страдание и болка на зайците, и се ограничава до това да посочи, че доколкото паракват предизвиква такова страдание и болка у човека, следва да се приеме, че той поражда същите въздействия върху бозайниците, като например върху заека, по отношение на който нямало спор, че паракват има летални или сублетални последици.
Дори да е възможно обаче животните, които са подложени на експозиция на смъртоносни дози паракват, да понасят силни болки и тежки страдания, от това не следва непременно, че тези болки и страдания свидетелстват за нарушение на разпоредбите на член 4, на които изрично се позовава Кралство Швеция в рамките на настоящото твърдение за нарушения. В действителност, за разлика от член 4, параграф 1, буква б), подточка iv) от Директива 91/414, който не допуска пряко или косвено вредно въздействие върху здравето на животните от страна на даден продукт, съдържащ активното вещество, член 4, параграф 1, буква б), подточки iii) и v) от Директива 91/414 се ограничава до това да забрани ненужните страдания и болки. От това следва, че тези разпоредби не са спазени само ако е установено, че приемливият праг е надвишен, което в случая Кралство Швеция не е доказало. Така Кралство Швеция не се обвързва да посочи нито прага на болките и страданията, отвъд който те са ненужни, нито че в конкретния случай този праг е надвишен.
Следователно при липсата на всякакво относимо доказателство, което да потвърди твърдението, че паракват води до ненужни страдания или болки за зайците, четвъртото твърдение за нарушения не може да се приеме.
От това следва, че втората част относно здравето на животните трябва да се приеме, с изключение на четвъртото твърдение за нарушения.
Предвид изложеното по-горе и извода, направен в точка 191 по-горе, следва да се уважи по същество всяка от двете части от групата основания във връзка с нарушение на член 5 от Директива 91/414, на принципа за включване, на принципа на предпазните мерки и на принципа за високо равнище на защита.
Тъй като всяка от двете групи изтъкнати основания е поне частично уважена, оспорваната директива следва да се отмени.
По съдебните разноски
По смисъла на член 87, параграф 2 от Процедурния правилник загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. Освен това съгласно член 87, параграф 4 от Процедурния правилник държавите-членки, които са встъпили в делото, понасят направените от тях съдебни разноски.
Тъй като Комисията е загубила делото, тя следва да бъде осъдена да заплати, освен направените от нея съдебни разноски, и тези на Кралство Швеция, съгласно исканията на последното.

По изложените съображения
ПЪРВОИНСТАНЦИОННИЯТ СЪД (втори разширен състав)
реши:

1)
Отменя Директива 2003/112/ЕО на Комисията от 1 декември 2003 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета относно включване на паракват като активно вещество.

2)
Комисията понася както направените от нея съдебни разноски, така и тези на Кралство Швеция.

3)
Кралство Дания, Република Австрия и Република Финландия понасят направените от тях съдебни разноски.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Papasavvas
Постановено в открито съдебно заседание в Люксембург на 11 юли 2007 година.
Секретар
E. Coulon
Председател
J. Pirrung
Съдържание

Правна уредба

I — Разпоредби от Договора

II — Директива 91/414/ЕИО

III — Регламент (ЕИО) № 3600/92

Обстоятелства, предхождащи спора

I — Процедура, довела до приемането на Директива 2003/112/ЕО

II — Директива 2003/112/ЕО

Производство

Искания на страните

От правна страна

I — По състоянието на научното досие относно паракват

А — Общи бележки

Б — По връзката между експозицията на паракват и болестта на Паркинсон

В — По математическите моделирания и полевите изследвания във връзка с риска, който предизвиква за операторите използването на паракват

Г — По въздействията на паракват върху здравето на животните

II — По групата основания във връзка с разглеждането на досието в нарушение на член 7 от Регламент №°3600/92, на член 5 от Директива 91/414 и на член 174, параграф 3 ЕО

А — Доводи на страните

Б — Съображения на Първоинстанционния съд

III — По групата основания във връзка нарушение на член 5 от Директива 91/414, на изискването за включване, на принципа за високо равнище на защита и на принципа на предпазните мерки

А — По първата част, свързана със защитата на здравето на хората

1. Доводи на страните

а) По твърдението за нарушение, основано на експозиция на оператор, която надхвърля ПНЕО

б) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на научното досие, за да може да се заключи, че паракват не представлява съществен риск за здравето на хората

в) По твърдението за нарушение, основано на понижаване на равнището на защита

2. Съображения на Първоинстанционния съд

а) По обхвата на разглеждане

б) По изложените твърдения за нарушения

Б — По втората част, свързана със защитата на здравето на животните

1. Доводи на страните

а) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на научното досие

б) По твърдението за нарушение, основано на недостатъчност на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция съгласно точка В 2.5.2.1. от приложение VI

в) По твърдението за нарушение, основано на това, че оценката и евентуалното управление на рисковете са възложени на държавите-членки

г) По твърдението за нарушение, основано на наличието на ненужни болки за животните, подложени на експозиция

2. Съображения на Първоинстанционния съд

а) По обхвата на разглеждане

б) По изложените твърдения за нарушения

По първото твърдение за нарушение, основано на недостатъчната доказателствена сила на досието, за да се заключи, че липсват вредни въздействия на паракват върху здравето на животните

По второто и третото твърдение за нарушения, свързани съответно с недостатъчността на съотношението дългосрочна токсичност/експозиция с оглед на точка В 2.5.2.1. и с обстоятелството, че оценката и управлението на рисковете по отношение на защитата на здравето на птичите ембриони се възлагат на държавите-членки

По четвъртото твърдение за нарушения, основано на ненужните страдания, предизвикани у животните, подложени на експозиция на паракват

По съдебните разноски
(
*1
)	Език на производството: шведски.