CELEX: 62004CJ0514
Clasificación arancelaria
Copos estériles de dimetilpolisiloxano
Elastómero de silicona
Concepto de "forma primaria"
Medicamento
Envase
Concepto de "aparato que se implanta" en el organismo

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de las partidas 9021 y 3926 de la Nomenclatura Combinada
(en lo sucesivo, «NC») que figura en el anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo
a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística y al Arancel Aduanero Común (DO L 256, p. 1), en su versión modificada por el
Reglamento (CE) nº 2388/2000 de la Comisión, de 13 de octubre de 2000 (DO L 264, p. 1; corrección de errores en DO L 276,
p. 92).
Estas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre la sociedad Uroplasty BV (en lo sucesivo, «Uroplasty») y el
Inspecteur van de Belastingsdienst-Douanedistrict Rotterdam (Inspector de aduanas del distrito de Rotterdam; en lo sucesivo,
«Inspecteur»), relativo a la clasificación arancelaria de una silicona en forma de elastómero en copos desarrollada para ser
introducida y fijada en el cuerpo humano con el fin de tratar los trastornos relacionados con la incontinencia.

Marco jurídico
La Decisión 87/369/CEE del Consejo, de 7 de abril de 1987, relativa a la celebración del Convenio Internacional del Sistema
Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías, así como de su Protocolo de enmienda (DO L 198, p. 1), aprobó, en
nombre de la Comunidad, dicho Convenio, hecho en Bruselas el 14 de junio de 1983, en su versión modificada por el Protocolo
de enmienda de 24 de junio de 1986.
La NC se basa en el Sistema Armonizado de Designación y Codificación de Mercancías (en lo sucesivo, «SA»), establecido por
el citado Convenio de 14 de junio de 1983. Cada subpartida de la NC tiene atribuido un código numérico cuyas seis primeras
cifras corresponden a los códigos atribuidos a las partidas y subpartidas del SA, a las que se añaden dos cifras que forman
subdivisiones propias de dicha Nomenclatura.
La versión de la NC aplicable en el momento de los hechos que motivaron el procedimiento principal es la resultante del texto
del Reglamento nº 2388/2000.
El capítulo 30 de la sección VI de la segunda parte de la NC se titula «Productos farmacéuticos».
La partida 3004 de la NC está redactada en los siguientes términos:
«Medicamentos (excepto los productos de las partidas 3002, 3005 o 3006) constituidos por productos mezclados o sin mezclar,
preparados para usos terapéuticos o profilácticos, dosificados o acondicionados para la venta al por menor:
[...]
3004 90  – Los demás:
[...]
3004 90 99  – – – Los demás»
El capítulo 39 de la sección VII de la segunda parte de la NC se titula «Plástico y sus manufacturas».
La subpartida 3910 00 00 de la NC corresponde a las «Siliconas en formas primarias».
La partida 3926 de la NC tiene el siguiente tenor:
«Las demás manufacturas de plástico y manufacturas de las demás materias de las partidas 3901 a 3914:
[…]
3926 90  – Las demás
[…]
3926 90 99  – – – – Las demás»
La nota 2 del capítulo 39 de la NC indica:
«Este capítulo no comprende:
[…]
r)      los artículos del capítulo 90 (por ejemplo: elementos de óptica, monturas de gafas o instrumentos de dibujo);
[…]»
La nota 3 del capítulo 39 de la NC añade:
«Sólo se clasifican en las partidas 3901 a 3911 los productos de las siguientes categorías obtenidos por síntesis química:
[…]
d)      las siliconas (partida 3910);
[…]»
La nota 6 del capítulo 39 de la NC precisa:
«En las partidas 3901 a 3914, la expresión “formas primarias” se aplica únicamente a las formas siguientes:
a)      líquidos y pastas, incluidas las dispersiones (emulsiones y suspensiones) y las disoluciones;
b)      bloques irregulares, trozos, grumos, polvo (incluido el polvo para moldear), gránulos, copos y masas no coherentes similares.»
El capítulo 90 de la sección XVIII de la segunda parte de la NC se titula «Instrumentos y aparatos de óptica, fotografía o
cinematografía, de medida, control o precisión; instrumentos y aparatos medicoquirúrgicos; partes y accesorios de estos instrumentos
o aparatos».
La partida 9021 de la NC tiene la siguiente redacción:
«Artículos y aparatos para ortopedia, incluidas las fajas y vendajes medicoquirúrgicos y las muletas; tablillas, férulas y
demás artículos y aparatos para fracturas; artículos y aparatos de prótesis; audífonos y demás aparatos que lleve la propia
persona o se le implanten para compensar un defecto o incapacidad:
[…]
9021 30  – Los demás artículos y aparatos para prótesis:
[…]
9021 30 90  – – Los demás
[…]
9021 90   – Los demás:
9021 90 90  – – Los demás».
La nota 1 del capítulo 90 de la NC señala:
«Este capítulo no comprende:
[…]
f)      las partes y accesorios de uso general, tal como se definen en la nota 2 de la sección XV, de metales comunes (sección XV)
y los artículos similares de plástico (capítulo 39);
[…]»
La nota 2 del capítulo 90 de la NC precisa:
«Salvo lo dispuesto en la nota 1 anterior, las partes y accesorios de máquinas, aparatos, instrumentos o artículos del presente
capítulo se clasifican de acuerdo con las reglas siguientes:
[...]
b)      cuando sean identificables como destinados exclusiva o principalmente a una máquina, instrumento o aparato determinados o
a varias máquinas, instrumentos o aparatos de una misma partida, incluso de las partidas 9010, 9013 o 9031, las partes y accesorios,
excepto los considerados en el párrafo precedente, se clasifican en la partida correspondiente a esta o estas máquinas, instrumentos
o aparatos;
[…]»
Las reglas generales para la interpretación de la NC, que figuran en la primera parte de ésta, dentro del título I, parte
A, establecen, en particular:
«La clasificación de mercancías en la [NC] se regirá por los principios siguientes:
1.      Los títulos de las secciones, de los capítulos o de los subcapítulos sólo tienen un valor indicativo, ya que la clasificación
está determinada legalmente por los textos de las partidas y de las notas de sección o de capítulo y, si no son contrarias
a los textos de dichas partidas y notas, de acuerdo con las reglas siguientes:
[…]
6.      La clasificación de mercancías en las subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de estas
subpartidas y de las notas de subpartida así como,
mutatis mutandis,
por las reglas anteriores, bien entendido que sólo pueden compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta regla,
también se aplican las notas de sección y de capítulo, salvo disposición en contrario.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Uroplasty es una sociedad domiciliada en los Países Bajos que se dedica al desarrollo, fabricación y venta de productos en
el sector de la urología y uroginecología, entre ellos el producto con la denominación comercial «Macroplastique-implantaat»,
que se utiliza en el tratamiento de la incontinencia de esfuerzo y del reflujo vesicoureteral. Dicho producto se suministra
listo para su uso a médicos y hospitales. Para ello, Uroplasty importa copos de dimetilpolisiloxano producidos en los Estados
Unidos.
El dimetilpolisiloxano es una silicona en forma de elastómero compuesta por copos cuya estructura y tamaño oscila entre 0,01
y 5,0 mm aproximadamente. Estos copos se envasan en condiciones estériles en bolsas de alrededor de 1 kilogramo de peso cerradas
herméticamente. Tras su importación, las bolsas se abren con un escalpelo esterilizado en una cámara estéril de las instalaciones
de Uroplasty.
Los copos se introducen a continuación en jeringuillas de un sólo uso y se combinan después con un hidrogel estéril compuesto
por una mezcla de gel de polivinilpirrolidona y agua.
El gel permite que los copos se repartan de forma homogénea en el líquido y se deslicen fácilmente por la aguja de la jeringa.
El cuerpo elimina el hidrogel a través de los riñones, pero los copos permanecen y se mantienen en su sitio gracias al tejido
conjuntivo generado con ese fin.
El 22 de febrero de 2001, Uroplasty solicitó del Inspecteur la emisión de una información arancelaria vinculante (en lo sucesivo,
«IAV») para «dimetilpolisiloxano en forma de copos blancos», que fue analizado como tal por el laboratorio del servicio fiscal.
Uroplasty solicitó que se clasificase en la subpartida 9021 90 00 de la NC.
El 26 de abril de 2001, el Inspecteur emitió una IAV con el número NL‑RTD‑2001‑000743, clasificando el producto en la subpartida
3910 00 00 de la NC. Uroplasty impugnó dicha clasificación.
Por otra parte, otra IAV con el número NL‑RTD‑2001‑000909, expedida a Uroplasty el 7 de mayo de 2001, se refiere a las jeringas
que se rellenan con una suspensión del producto en cuestión en un hidrogel. El Inspecteur clasificó dichas jeringas en la
subpartida 9021 90 90 de la NC.
El 2 de octubre de 2001, el Inspecteur desestimó la reclamación de Uroplasty contra la IAV nº NL‑RTD‑2001‑000743.
El 13 de noviembre de 2001, Uroplasty interpuso un recurso contra la resolución desestimatoria del Inspecteur ante la Tariefcommissie,
posteriormente Sala aduanera del Gerechtshof te Amsterdam.
Uroplasty sostiene que el dimetilpolisiloxano se identifica por su composición particular y su pureza. Se trata, según ella,
de un producto médico cuyo elevado precio obedece al proceso de fabricación y a la patente. Afirma que el dimetilpolisiloxano
responde a la descripción de «siliconas en formas primarias» contemplada en la nota 6, letra b), del capítulo 39 de la NC.
No obstante, señala, dado que la nota 2, letra r), de dicho capítulo 39 puntualiza que éste no comprende los artículos del
capítulo 90 (que incluyen, en particular, los instrumentos y aparatos medicoquirúrgicos), el dimetilpolisiloxano no se clasifica
en el capítulo 39.
La demandante afirma que el dimetilpolisiloxano, aunque es su componente activo, está destinado exclusivamente a las jeringas
con las que se implanta. Por lo tanto, por aplicación de la nota 2, letra b), del capítulo 90 de la NC, debe clasificarse
en la subpartida 9021 90 90 de la NC, como «parte» del producto listo para su uso.
Según el Inspecteur, por el contrario el dimetilpolisiloxano no puede ser parte de un producto, puesto que se presenta en
forma de copos que, con arreglo a la nota 6, letra b), del capítulo 39 de la NC, es una forma general. Dichos copos, afirma,
no se encuentran como tales en el producto final. Son un producto semielaborado comprendido en la partida 3910 de la NC como
siliconas en forma primaria. Únicamente su mezcla con un hidrogel permite, según él, obtener un implante que constituye un
producto nuevo.
Por otra parte, señala, la composición y la presentación del dimetilpolisiloxano se ajustan a lo establecido en las notas
del capítulo 39 de la NC. Asimismo, el precio de dicho producto es irrelevante a efectos de su clasificación, al igual que
su pureza o su esterilidad. El uso final al que está destinado carece igualmente de importancia, según él, para su clasificación
como silicona.
El Inspecteur añadió que, en la medida en que el dimetilpolisiloxano se importa y manipula en condiciones estériles, es posible
que se utilice únicamente con fines médicos. Por último, según él, puesto que dicho producto permanece en el cuerpo, no puede
clasificarse en el capítulo 30 de la NC como producto farmacéutico.
De la descripción que da el órgano jurisdiccional remitente se desprende que la mezcla de dimetilpolisiloxano con el hidrogel
es temporal y sólo tiene por objeto hacerlo apto para inyectarlo en el cuerpo humano sin que se alteren sus características
y propiedades. El dimetilpolisiloxano debe considerarse un producto acabado por cuanto está desarrollado y destinado a aplicarse
como implante médico-quirúrgico.
A la vista de las consideraciones anteriores, el órgano jurisdiccional remitente estima que el dimetilpolisiloxano está comprendido
en la partida 9021 de la NC, pero se pregunta, no obstante, cuáles son las reglas generales de clasificación que deben aplicarse
y en qué subpartida debe clasificarse dicho producto.
En virtud de las reglas generales de clasificación enunciadas, dicho órgano jurisdiccional considera que el dimetilpolisiloxano
debería clasificarse en la subpartida 9021 30 de la NC, y, más concretamente, por aplicación de la regla general para la interpretación
de la NC nº 6, en la subpartida 9021 30 90.
No obstante, según el órgano jurisdiccional remitente, si no procediese clasificarlo en el capítulo 90, el dimetilpolisiloxano
tampoco podría considerarse incluido dentro de las siliconas en forma primaria en el sentido de la partida 3910, sino que
por su proceso de fabricación debería clasificarse como un producto de la partida 3926 al formar parte de las «demás manufacturas»
de una materia contemplada en la partida 3910.
En estas circunstancias, el Gerechtshof te Amsterdam decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)      a)     ¿Debe interpretarse la partida 9021 [de la NC] en el sentido de que cabe clasificar en ella un producto consistente en copos
blancos estériles de dimetilpolisiloxano, desarrollado especialmente y destinado exclusivamente a ser aplicado como implante
médico-quirúrgico?
b)     En caso de respuesta afirmativa, ¿en qué subpartida del código […] 9021 [de la NC] procede clasificar dicho producto?
2)      En caso de que la clasificación en la partida 9021 no sea posible, ¿reúne el producto los requisitos para ser clasificado
en la partida 3926 [de la NC]?
3)      En caso de respuesta negativa, ¿qué otra clasificación resulta de la interpretación [de la NC]?»

Cuestiones prejudiciales
Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en lo sustancial, si un producto como el que es
objeto del procedimiento principal que, por su naturaleza, su calidad y su forma, se desarrolla especialmente y se utiliza
exclusivamente para una aplicación médica puede o no clasificarse en la partida 9021 de la NC y, en caso afirmativo, en qué
subpartida debe incluirse dicho producto.
El Gobierno neerlandés considera que el dimetilpolisiloxano debe clasificarse en la partida 3910 de la NC, relativa a las
siliconas en formas primarias, mientras que la Comisión de las Comunidades Europeas propone su clasificación en la partida
3004 de la NC, relativa a los medicamentos. Por último, Uroplasty sugiere su clasificación en la subpartida 9021 90 90 de
la NC, relativa a los demás artículos de ortopedia que se implantan en el organismo.
Según reiterada jurisprudencia, en aras de la seguridad jurídica y la facilidad de los controles, el criterio decisivo para
la clasificación arancelaria de la mercancía debe buscarse, por lo general, en sus características y propiedades objetivas,
tal como están definidas en el texto de las partidas de la NC y de las notas de las secciones o capítulos (véanse, en particular,
las sentencias de 26 de septiembre de 2000, Eru Portuguesa, C‑42/99, Rec. p. I‑7691, apartado 13; de 15 de septiembre de 2005,
Intermodal Transports, C‑495/03, Rec. p. I‑8151, apartado 47; de 8 de diciembre de 2005, Possehl Erzkontor, C‑445/04, Rec.
p. I‑10721, apartado 19, y de 16 de febrero de 2006, Proxxon, C‑500/04, Rec. p. I‑1545, apartado 21).
Las notas explicativas de la NC, así como las del SA, contribuyen, por su parte, de manera significativa a la interpretación
del alcance de las diferentes partidas aduaneras, sin tener, no obstante, fuerza vinculante en Derecho. Por lo tanto, el tenor
de dichas notas debe ser conforme con las disposiciones de la NC y no puede modificar su alcance (véanse, en particular, las
sentencias de 4 de marzo de 2004, Krings, C‑130/02, Rec. p. I‑2121, apartado 28; de 17 de marzo de 2005, Ikegami, C‑467/03,
Rec. p. I‑2389, apartado 17, y Proxxon, antes citada, apartado 22).
A efectos de su clasificación en la partida idónea, debe recordarse que el destino del producto puede constituir un criterio
objetivo en materia de clasificación arancelaria siempre que sea inherente a dicho producto, inherencia que debe poder apreciarse
en función de las características y propiedades objetivas del producto (véanse las sentencias, antes citadas, Krings, apartado
30, Ikegami, apartado 23, y Proxxon, apartado 31).
En el caso de autos, como ha señalado la Abogado General en el apartado 48 de sus conclusiones, cabe clasificar al dimetilpolisiloxano
bien en función de sus características físicas, bien con arreglo a su uso objetivo, en una de las partidas 3910, 3926, 3004
o 9021 de la NC.
Como silicona en forma de elastómero en copos, el dimetilpolisiloxano se presenta en la forma indicada en las notas 3 y 6,
letra b), del capítulo 39 de la NC. Sin embargo, contrariamente a lo que afirma el Gobierno neerlandés, una silicona en forma
de elastómero en copos no puede clasificarse en la partida 3910 como «forma primaria».
En efecto, como ha señalado la Abogado General en el apartado 50 de sus conclusiones, el concepto de «forma primaria», a la
vista de la lógica del capítulo 39 de la NC y de la nota 1, letra f), del capítulo 90 de la NC, abarca únicamente las siliconas
destinadas a su transformación. Las formas primarias son formas de la materia prima especialmente adecuadas para la transformación
y destinadas a ella.
Pues bien, el dimetilpolisiloxano presenta las características y propiedades objetivas de un producto que, por una parte,
es estéril, y, por otra, una vez implantado en el organismo, conserva sus dimensiones específicas que oscilan entre 0,01 mm
y 5,0 mm aproximadamente. Dicho producto está desarrollado especialmente y destinado exclusivamente a ser implantado en el
organismo para el tratamiento de una insuficiencia esfinteriana. De ello se deduce que el dimetilpolisiloxano es un producto
acabado que, como tal, no puede clasificarse en la partida 3910 de la NC.
Por otra parte, contrariamente a lo que afirma Uroplasty, procede considerar que el dimetilpolisiloxano no es una parte o
un accesorio de una máquina, un instrumento, o un aparato en el sentido de la nota 2, letra b), del capítulo 90 de la NC.
De lo anterior se desprende que el dimetilpolisiloxano presenta un perfil terapéutico. No obstante, habida cuenta del tenor
de la regla general para la interpretación de la NC nº 1 y contrariamente a lo que afirma la Comisión, el dimetilpolisiloxano
no puede clasificarse en la partida 3004 de la NC entre los «medicamentos».
En efecto, de los términos de la partida 3004 de la NC resulta que la clasificación de un producto en ella está supeditada
a su presentación dosificada o acondicionada para la venta al por menor. Ahora bien, resulta obligado observar que el dimetilpolisiloxano
se importa en bolsas de 1 kg de peso. Su acondicionamiento por unidades en jeringas de uso individual es el resultado de una
operación efectuada después de la importación. Por consiguiente, el dimetilpolisiloxano, tal como se presenta en la aduana,
no responde a la definición que se da en la partida 3004 de la NC.
Al no poder clasificarse dentro de las partidas anteriores, procede determinar si, como estima el órgano jurisdiccional remitente,
un producto acabado desarrollado y destinado a utilizarse como implante médico-quirúrgico puede clasificarse en la partida
9021 de la NC.
Procede señalar que los términos de la partida 9021 de la NC mencionan, en particular, los aparatos destinados a implantarse
en el organismo.
Como expuso la Abogado General en el punto 61 de sus conclusiones, el concepto de «aparato» no limita la configuración técnica
del producto. Debe, por lo tanto, considerarse que dicho concepto incluye los productos cuya introducción en el organismo
tiene por objeto compensar un defecto en el sentido de la partida 9021 de la NC.
Del apartado 46 de la presente sentencia se desprende que las características y las propiedades objetivas del dimetilpolisiloxano
son las de un producto acabado que está desarrollado especialmente y destinado exclusivamente a ser implantado en el organismo.
Al fijarse definitivamente en el músculo deficiente, el dimetilpolisiloxano permite el desarrollo de tejidos conjuntivos que
compensan la insuficiencia esfinteriana. Por consiguiente, dicho producto debe considerarse como un aparato que se implanta
a la propia persona en el sentido de la partida 9021 de la NC.
En segundo lugar, por lo que respecta a la subpartida de la partida 9021 en la que procede clasificar al dimetilpolisiloxano,
hay que señalar que resulta de la regla general de interpretación de la NC nº 6 que la clasificación de mercancías en las
subpartidas de una misma partida debe llevarse a cabo con arreglo a los textos de dichas subpartidas y de las notas de subpartida.
En el apartado 46 de la presente sentencia se ha declarado que, tras la introducción del dimetilpolisiloxano en el organismo,
el desarrollo de tejidos conjuntivos tiene como consecuencia el fortalecimiento del esfínter que es incapaz de funcionar de
forma autónoma. Por lo tanto, el dimetilpolisiloxano, como se ha señalado en el apartado 53 de la presente sentencia, no tiene
como función sustituir un músculo deficiente del organismo humano como lo haría una prótesis, sino permitirle desarrollar
nuevos tejidos que palien los trastornos relacionados con la incontinencia. Así pues, la función de los copos no se ajusta
a los términos de la subpartida 9021 30 90 de la NC, como estima, fundadamente, el órgano jurisdiccional remitente.
Se desprende asimismo de los apartados 52 y 53 de la presente sentencia que dicho producto es un aparato que se implanta en
el organismo y que, al no corresponder a ninguna de las demás subpartidas de la partida 9021 de la NC, debe clasificarse en
la subpartida 9021 90 90 de la NC entre los «demás aparatos».
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede responder a la primera cuestión que el anexo I del Reglamento nº 2658/87,
en su versión modificada por el Reglamento nº 2388/2000, debe interpretarse en el sentido de que un producto, como el dimetilpolisiloxano,
consistente en copos estériles, desarrollado especialmente y destinado exclusivamente a ser implantado en el organismo para
el tratamiento de una afección y que se presenta ante la aduana empaquetado en bolsas de 1 kg, debe considerarse un aparato
que se implanta en el organismo al que procede clasificar en la partida 9021 de la NC. Dicho producto no tiene como finalidad
sustituir un órgano, sino permitir a un músculo deficiente crear tejidos conjuntivos, por lo que debe clasificarse en la subpartida
9021 90 90 de la NC.
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede responder a las demás.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
El anexo I del Reglamento (CEE) nº 2658/87 del Consejo, de 23 de julio de 1987, relativo a la Nomenclatura Arancelaria y Estadística
y al Arancel Aduanero Común, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 2388/2000 de la Comisión, de 13 de octubre
de 2000, debe interpretarse en el sentido de que un producto, como el dimetilpolisiloxano, consistente en copos estériles,
desarrollado especialmente y destinado exclusivamente a ser implantado en el organismo para el tratamiento de una afección
y que se presenta ante la aduana empaquetado en bolsas de 1 kg, debe considerarse un aparato que se implanta en el organismo
al que procede clasificar en la partida 9021 de la Nomenclatura Combinada. Dicho producto no tiene como finalidad sustituir
un órgano, sino permitir a un músculo deficiente crear tejidos conjuntivos, por lo que debe clasificarse en la subpartida
9021 90 90 de la Nomenclatura Combinada.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: neerlandés.