CELEX: 62007TJ0334
Přípravky na ochranu rostlin
Účinná látka dichlorvos
Nezařazení do přílohy I směrnice 91/414/EHS
Postup hodnocení
Stanovisko vědecké komise úřadu EFSA
Námitka protiprávnosti
Článek 20 nařízení (ES) č. 1490/2002
Předložení nových studií a údajů v průběhu postupu hodnocení
Článek 8 nařízení (ES) č. 451/2000
Článek 28 odst. 1 nařízení (ES) č. 178/2002
Legitimní očekávání
Proporcionalita
Rovné zacházení
Zásada řádné správy
Právo na obhajobu
Zásada subsidiarity
Článek 95 odst. 3 ES, čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414

Právní rámec
Směrnice 91/414/EHS
Směrnice Rady 91/414/EHS ze dne 15. července 1991 o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh (
Úř. věst. L 230, s. 1
; Zvl. vyd. 03/11, s. 332) zavádí na úrovni Společenství režim pro povolování a odnímání povolení pro uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh.
Článek 4 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví, že „[č]lenské státy zajistí, aby přípravek na ochranu rostlin byl povolen, pouze pokud […] jeho účinné látky jsou uvedeny v příloze I“.
Podmínky vyžadované pro zařazení účinných látek do přílohy I jsou upřesněny v článku 5 směrnice 91/414:
„1.   Účinná látka se na základě současných vědeckotechnických poznatků zařadí do přílohy I na počáteční dobu nepřesahující 10 let, jestliže lze očekávat, že přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splní následující podmínky:
a)
jejich rezidua, která jsou následkem aplikace v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí, nemají škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a na podzemní vody ani nepřijatelný vliv na životní prostředí a tato rezidua, jsou-li významná toxikologicky nebo z hlediska životního prostředí, lze měřit obvyklými metodami;
b)
jejich použití v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat ani nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 [písm.] b) bodů iv) a v).
[…]“
Článek 6 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví:
„O zařazení účinné látky do přílohy I se rozhoduje postupem podle článku 19.
Tímto postupem se také rozhoduje:
—
o jakýchkoliv podmínkách pro zařazení,
[…]“
Na účinné látky, které nejsou zařazeny do přílohy I směrnice 94/414, se mohou za určitých podmínek vztahovat přechodná odchylná ustanovení. Podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 členský stát mohl během období dvanácti let od oznámení směrnice 91/414 povolit, aby byly na jeho vnitrostátní trh uvedeny přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky neuvedené v příloze I, které již byly uvedeny na trh do dvou let ode dne oznámení směrnice 91/414, tedy do 25. července 1993. Komise Evropských společenství měla zahájit pracovní program zaměřený na postupné přezkoumání těchto účinných látek. Poté bylo možné rozhodnout, zda bude daná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414, či nikoli. Členské státy měly zajistit, aby byla příslušná povolení podle konkrétního případu udělena, odňata nebo změněna.
Uvedené období dvanácti let bylo článkem 1 nařízení Komise (ES) č. 1335/2005 ze dne 12. srpna 2005, kterým se mění nařízení (ES) č. 2076/2002 a rozhodnutí 2002/928/ES, 2004/129/ES, 2004/140/ES, 2004/247/ES a 2005/303/ES, pokud jde o období uvedené v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a další používání některých látek nezařazených do přílohy I (
Úř. věst. L 211, s. 6
), prodlouženo u účinných látek, které jsou hodnoceny v rámci druhé etapy podle nařízení Komise (ES) č. 451/2000 ze dne , kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 (
Úř. věst. L 55, s. 25
; Zvl. vyd. 03/28, s. 292), až do .
Nařízení č. 451/2000
Nařízení č. 451/2000, ve znění nařízení Komise (ES) č. 1490/2002 ze dne 14. srpna 2002, kterým se stanoví další prováděcí pravidla pro třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414 a mění se nařízení č. 451/2000 (
Úř. věst. L 224, s. 23
; Zvl. vyd. 03/36, s. 526), stanoví postup hodnocení řady látek s ohledem na jejich případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414. Mezi tyto látky patří dichlorvos.
Postup zavedený nařízením č. 451/2000 se zahajuje oznámením zájmu stanoveném v jeho čl. 4 odst. 1, jež, pokud jde o dichlorvos, měl producent, který měl zájem o zařazení do přílohy I směrnice 91/414, zaslat nejpozději 31. srpna 2000 členskému státu zpravodaji (dále jen „ČSZ“) jmenovanému v příloze I nařízení, tedy Italské republice.
Podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 má každý oznamovatel zaslat ČSZ souhrnnou dokumentaci a úplnou dokumentaci, které jsou vymezeny v čl. 6 odst. 2 a 3 téhož nařízení.
Lhůta k předložení těchto dokumentací, jakož i příslušných informací, které mohou přispět k hodnocení účinných látek, byla stanovena na 30. dubna 2002 v souladu s ustanoveními čl. 5 odst. 4 písm. c) a d) nařízení č. 451/2000 ve spojení s článkem 2 nařízení Komise (ES) č. 703/2001 ze dne , kterým se stanoví účinné látky přípravků na ochranu rostlin, které mají být zhodnoceny ve druhé etapě pracovního programu uvedeného v čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, a kterým se reviduje seznam členských států jmenovaných zpravodaji pro tyto látky (
Úř. věst. L 98, s. 6
; Zvl. vyd. 03/32, s. 77).
Podle čl. 7 odst. 1 nařízení č. 451/2000 je ČSZ povinen předložit Komisi nejpozději šest měsíců po obdržení veškeré dokumentace pro účinnou látku zprávu o úplnosti zaslané dokumentace. U těch účinných látek, jejichž dokumentace byla uznána za úplnou, provádí ČSZ hodnocení dokumentace.
Samotná etapa hodnocení účinných látek je upravena článkem 8 nařízení č. 451/2000, ve znění článku 20 nařízení č. 1490/2002.
Článek 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000 stanoví:
„[ČSZ] zhodnotí pouze ty účinné látky, pro něž byla […] prohlášena za úplnou alespoň jedna dokumentace, a vypracuje o tom zprávu. […] Návrh zprávy o hodnocení dokumentace zašle co nejdříve [Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin], nejpozději však do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou. […]
Současně [ČSZ] doporučí Komisi:
—
zařadit účinnou látku do přílohy I směrnice [91/414], přičemž stanoví podmínky pro zařazení,
—
nezařadit účinnou látku do přílohy I směrnice [91/414], přičemž uvede důvody pro nezařazení.
[…]“
V této fázi hodnocení čl. 8 odst. 2 nařízení č. 451/2000, ve znění změn, stanoví, že „nebude [v zásadě] předložení nových studií přijato“, ale že „[ČSZ] může požadovat, aby oznamovatelé předložili další údaje nezbytné pro objasnění dokumentace“, a že ČSZ „přitom stanoví lhůtu, do které by měly být [tyto] informace předloženy“.
Podle čl. 8 odst. 5 prvního pododstavce nařízení č. 451/2000 „[Evropský úřad pro bezpečnost potravin] rozešle členským státům návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a může uspořádat konzultaci s odborníky, včetně odborníků z [ČSZ]“. Článek 8 odst. 5 druhý pododstavec nařízení č. 451/2000, ve znění změn, v této fázi postupu upřesňuje:
„Aniž je dotčen článek 7 směrnice [91/414], nebude předložení nových studií přijato. [ČSZ] může po dohodě s [Evropským úřadem pro bezpečnost potravin] požadovat, aby oznamovatelé ve stanovených lhůtách předložili další údaje, které jsou podle [ČSZ] nebo [Evropského úřadu pro bezpečnost potravin] nezbytné pro objasnění dokumentace.“
Článek 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 stanoví:
„[Evropský úřad pro bezpečnost potravin] zhodnotí návrh zprávy o hodnocení zpravodaje a nejpozději do jednoho roku po obdržení návrhu zprávy [ČSZ] o posouzení předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí [91/414]. [Evropský úřad pro bezpečnost potravin] popřípadě uvede své stanovisko k okolnostem, za nichž by byly požadavky na bezpečnost splněny […]“
Článek 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 stanoví:
„Nejpozději šest měsíců po obdržení stanoviska [Evropského úřadu pro bezpečnost potravin] podle [odstavce] 7 předloží Komise návrh zprávy o přezkoumání. […] [Komise] předloží výboru:
a)
návrh směrnice [91/414], kterou se účinná látka zařadí do přílohy I směrnice, ve které případně stanoví podmínky pro toto zařazení, včetně lhůty, nebo
b)
návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se podle čl. 8 odst. 2 čtvrtého pododstavce směrnice [91/414] odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice [91/414], a uvede důvody pro nezařazení.
[…]“
Nařízení (ES) č. 178/2002
Článek 28 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne 28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin a stanoví postupy týkající se bezpečnosti potravin (
Úř. věst. L 31, s. 1
; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), stanoví následující:
„Vědecký výbor a stálé vědecké komise jsou příslušné pro poskytování vědeckých stanovisek [Evropského úřadu pro bezpečnost potravin], každý v rámci své oblasti působnosti, a v případě potřeby mají možnost pořádat veřejná slyšení.“
Skutečnosti předcházející sporu
Žalobkyně, společnost Denka International BV, je společností uvádějící na trh dichlorvos a přípravky na ochranu rostlin na bázi dichlorvosu.
Dichlorvos je účinnou látkou používanou jako organofosfátový insekticid k ošetřování plodů a rostlin ve sklenících a po sklizni ve skladech.
Dne 20. dubna 2000 oznámila žalobkyně Komisi svůj zájem o zařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414.
Dne 17. dubna 2002 předložila žalobkyně svou dokumentaci ČSZ. Poté, co ČSZ požádal o upřesnění týkající se dokumentace, měl dne za to, že je dokumentace úplná, a provedl její hodnocení na základě článku 8 nařízení č. 451/2000.
Dne 20. října 2003 předložil ČSZ návrh zprávy o hodnocení (dále jen „NZH“) Evropskému úřad pro bezpečnost potravin (dále jen „EFSA“). NZH doporučoval, aby dichlorvos do přílohy I směrnice 91/414 zařazen nebyl hlavně z důvodu, že chyběly mnohé údaje.
Dne 21. června 2004 EFSA oznámil NZH členským státům a žalobkyni. V návaznosti na toto oznámení žalobkyně dne předložila znalecký posudek týkající se chronické toxicity, jakož i své připomínky k NZH. Oznámení NZH představovalo zahájení takzvaného postupu „přezkoumání“, jak je uveden v čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000.
V rámci toho se dne 9. února 2005 konala hodnotící schůze, na které se sešli zástupci členských států, EFSA a žalobkyně.
V květnu 2005 zveřejnil ČSZ dodatek k NZH, který, jak bylo rozhodnuto na schůzi ze dne 9. února 2005, zohledňuje znalecký posudek o chronické toxicitě, jakož i připomínky členských států a žalobkyně. ČSZ v tomto dodatku uvedl, že navzdory údajům předloženým žalobkyní zůstávají nezodpovězeny otázky, zejména pokud jde o dlouhodobou toxicitu a mutagenitu dichlorvosu. ČSZ v tomto dodatku trval na svém doporučení nezařadit dichlorvos do přílohy I směrnice 91/414.
Od 27. června 2005 do se konala schůze koordinační skupiny úřadu EFSA pro společný přezkum pesticidů (dále jen „EPCO“), na níž byla přezkoumávána toxicita dichlorvosu. EPCO na této schůzi nebyla schopna dospět ke konečnému závěru, zejména pokud jde o mutagenitu a karcinogenitu dichlorvosu. V důsledku toho bylo rozhodnuto, že budou jedné z vědeckých komisí úřadu EFSA, a sice vědecké komisi pro zdraví rostlin, přípravky na ochranu zdraví rostlin a jejich rezidua (dále jen „komise PPR“), položeny dvě otázky. EPCO se tak na komisi PPR obrátila jednak s otázkou, zda je možné určit mechanizmus, jakým dichlorvos způsobuje nádory a stanovit nezbytný expoziční práh před tím, než se objeví, a jednak s otázkou, zda relevantními skutečnostmi k hodnocení účinků dichlorvosu na lidské zdraví jsou nádory sledované u krys a myší.
Dne 1. dubna 2006 přijala komise PPR stanovisko, které bylo dne přezkoumáno na schůzi konané mezi zástupci členských států a EFSA, která měla s konečnou platností zhodnotit dichlorvos.
Dne 12. května 2006 dokončil EFSA svou zprávu nazvanou „Závěry ze společného přezkoumání, jehož předmětem bylo hodnocení rizik spojených s účinnou látkou dichlorvos používanou jako pesticid“ (dále jen „zpráva úřadu EFSA“), kterou poté na základě čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 zaslal Komisi.
Dne 22. června 2006 předložila žalobkyně své připomínky ke zprávě úřadu EFSA.
Zpráva úřadu EFSA a stanovisko komise PPR byly členskými státy a Komisí přezkoumány v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat. První schůze tohoto výboru se konala dne 14. července 2006. V rámci druhé schůze, která se konala dne a , vypracovala Komise svou zprávu o přezkoumání dichlorvosu, v níž navrhla, aby tato látka nebyla do přílohy I směrnice zařazena.
Dne 6. června 2007 přijala Komise rozhodnutí 2007/387/ES o nezařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414 a o odnětí povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících tuto látku (
Úř. věst. L 145, s. 16
, dále jen „napadené rozhodnutí“).
Napadené rozhodnutí ve svém článku 1 stanoví, že se dichlorvos nezařazuje do přílohy I směrnice 91/414. V důsledku toho napadené rozhodnutí ve svém článku 2 ukládá, aby byla povolení přípravků na ochranu rostlin obsahujících dichlorvos do 6. prosince 2007 odejmuta a aby ode dne nebyla udělována ani obnovována žádná povolení takových přípravků. Podle svého článku 4 je napadené rozhodnutí určeno členským státům.
Důvody nezařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414 jsou uvedeny v bodě 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí:
„V průběhu hodnocení uvedené účinné látky byla identifikována řada problematických otázek. Zejména nebylo na základě dostupných toxikologických údajů a s ohledem na nejistotu ohledně genotoxických a karcinogenních vlastností látky a také na celkovou nedostatečnou kvalitu dokumentace prokázáno, že je odhadovaná expozice obsluhy, pracovníků a okolních osob přijatelná.“
Řízení a návrhová žádání účastnic řízení
Návrhem došlým kanceláři Soudu dne 31. srpna 2007 podala žalobkyně projednávanou žalobu.
Žalobkyně navrhuje, aby Soud:
—
prohlásil žalobu za přípustnou a opodstatněnou;
—
zrušil napadené rozhodnutí;
—
uložil Komisi náhradu nákladů řízení, jakož i úhradu vyrovnávacích úroků a úroků z prodlení ve výši 8 %.
Komise navrhuje, aby Soud:
—
zamítl žalobu;
—
uložil žalobkyni náhradu nákladů řízení.
Právní otázky
Na podporu své žaloby žalobkyně vznáší námitku protiprávnosti a devět žalobních důvodů směřujících ke zrušení napadeného rozhodnutí. Námitka protiprávnosti vychází z protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002. Žalobní důvody vycházejí zaprvé z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, z porušení čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002 a z porušení článku 8 nařízení č. 451/2000, zadruhé z neexistence objektivního vědeckého základu napadeného rozhodnutí, zatřetí z porušení článku 5 směrnice 91/414, začtvrté z porušení zásady proporcionality, práva být vyslechnut a práva na obhajobu, zapáté z porušení zásady ochrany legitimního očekávání, zašesté z porušení zásady řádné správy a z povinnosti dokonalosti a nezávislosti vědeckých stanovisek, zasedmé z porušení „zásady zákazu diskriminace“, zaosmé z porušení článku 95 ES, čl. 4 odst. 1 a článku 5 odst. 1 směrnice 91/414 a zadeváté z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES.
K námitce protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně namítá protiprávnost článku 20 nařízení č. 1490/2002, který podle jejího názoru hluboce zasáhl do jejích práv a legitimních očekávání tím, že stanovil zásah úřadu EFSA do postupů hodnocení účinných látek, jako je dichlorvos, na které se vztahuje druhá etapa pracovního programu, což představuje dodatečnou povinnou etapu v hodnocení účinných látek, zatímco za působnosti dřívější právní úpravy byla tato etapa nepovinná. Článek 20 nařízení č. 1490/2002 musí být prohlášen za protiprávní a na žalobkyni nepoužitelný, jelikož toto ustanovení bylo na postup hodnocení dichlorvosu použito se zpětným účinkem.
Žalobkyně totiž připomíná, že zásada zákazu zpětné účinnosti v právu Společenství vyžaduje, aby právní úpravou použitelnou na postup hodnocení dichlorvosu podle směrnice 91/414 byla právní úprava platná v době, kdy byl tento postup zahájen. Tato zásada ukládá, aby tato právní úprava nebyla následně podstatně měněna. Použití právních aktů se zpětnou účinností lze připustit pouze výjimečně, s výhradou řádného odůvodnění a není-li ohroženo legitimní očekávání hospodářských subjektů.
Žalobkyně přitom zdůrazňuje, že směrnice 91/414, nařízení č. 451/2000, ani článek 20 nařízení č. 1490/2002 neuvádějí důvod, pro který by měl EFSA se zpětným účinkem zasahovat v rámci probíhajících postupů hodnocení. Krom toho došlo k porušení legitimního očekávání žalobkyně vzhledem k tomu, že nemohla předvídat zásah jiné instituce, jako je EFSA, v rámci postupu hodnocení a nemohla předvídat ani opožděné přezkoumání NZH.
Komise tvrdí, že námitka protiprávnosti vznesená žalobkyní musí být zamítnuta jako neopodstatněná.
Závěry Soudu
Je třeba nejprve připomenout, že ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 byla změněna článkem 20 nařízení č. 1490/2002. Zatímco před vstupem nařízení č. 1490/2002 v platnost byly účinné látky hodnoceny ČSZ a Komisí, která na základě čl. 8 odst. 3 druhého pododstavce nařízení č. 451/2000 „[mohla] uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států“, nařízení č. 1490/2002 přiznalo při hodnocení účinných látek úlohu úřadu EFSA. ČSZ tak na základě čl. 8 odst. 1 nařízení 451/2000, ve znění pozdějších předpisů, v případě účinných látek, u nichž měl za to, že je dokumentace úplná, NZH zašle úřadu EFSA, který na základě čl. 8 odst. 7 téhož nařízení NZH zhodnotí a předloží Komisi stanovisko o souladu účinné látky s bezpečnostními požadavky směrnice 91/414.
Dále, pokud jde zaprvé o vytýkanou skutečnost vycházející z použití článku 20 nařízení č. 1490/2002 se zpětnou účinností, je třeba konstatovat, že nařízení č. 1490/2002 nestanoví žádné použití svých ustanovení se zpětnou účinností, a zejména svého článku 20. Podle článku 21 uvedeného nařízení totiž toto nařízení vstoupilo v platnost sedmým dnem po vyhlášení v Úředním věstníku, tedy dne 28. srpna 2002, a jeho ustanovení jsou od tohoto dne přímo použitelná.
V tomto ohledu je třeba připomenout, že z ustálené judikatury vyplývá, že na rozdíl od pravidel hmotného práva Společenství, která musejí být vykládána tak, že se v zásadě nevztahují na situace, k nimž došlo před jejich vstupem v platnost, jsou procesně právní pravidla bezprostředně použitelná (viz rozsudek Soudu ze dne 25. října 2007, SP a další v. Komise,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 a T-98/03, Sb. rozh. s. II-4331
, bod 116 a citovaná judikatura).
Ustanovení nařízení č. 1490/2002 upravující zásah úřadu EFSA v rámci postupu hodnocení účinných látek jsou přitom procesně právními pravidly, která se v souladu s judikaturou citovanou v bodě 45 výše použijí bezprostředně.
Žalobkyně tedy nemůže tvrdit, že bezprostřední použití nových ustanovení článku 8 nařízení č. 451/2000 na probíhající postupy hodnocení účinných látek bylo protiprávní. Krom toho s ohledem na bezprostřední použití procesně právních pravidel nebylo k této otázce v nařízení č. 1490/2002 požadováno žádné specifické odůvodnění.
Pokud jde zadruhé o vytýkanou skutečnost vycházející z porušení zásady ochrany legitimního očekávání, z ustálené judikatury vyplývá, že působnost této zásady nemůže být natolik rozšířena, aby obecně bránila použití nové právní úpravy na budoucí účinky situací vzniklých za působnosti dřívější právní úpravy (rozsudky Soudního dvora ze dne 20. září 1988, Španělsko v. Rada, 203/86, Recueil, s. 4563, bod 19; ze dne , Butterfly Music,
C-60/98, Recueil, s. I-3939
, bod 25, a ze dne , Pokrzeptowicz-Meyer,
C-162/00, Recueil, s. I-1049
, bod 55).
Navíc je třeba zaprvé uvést, že nařízení č. 1490/2002 v praxi nezavedlo dodatečnou etapu v rámci postupu hodnocení účinných látek. Jak totiž bylo uvedeno v bodě 43 výše, čl. 8 odst. 3 druhý pododstavec nařízení č. 451/2000 před svou změnou provedenou nařízením č. 1490/2002 stanovil, že Komise „[mohla] uspořádat konzultaci s odborníky z jednoho nebo několika členských států“. Žalobkyně proto na tomto základě v okamžiku, kdy ČSZ přeložil svou dokumentaci, mohla očekávat, že může být uskutečněno přezkoumání.
Zadruhé vzhledem k tomu, že nařízení č. 178/2002 bylo vyhlášeno dne 1. února 2002, mohla žalobkyně zejména na základě bodů 34 a 36 odůvodnění, jakož i článku 22 tohoto nařízení očekávat, že EFSA bude v rámci postupu hodnocení účinných látek obsažených v přípravcích na ochranu rostlin příslušet vydávání vědeckých stanovisek. Žalobkyně tedy nemůže legitimně očekávat, že EFSA do hodnocení nezasáhne.
Námitku protiprávnosti je tedy třeba zamítnout.
K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002 a článku 8 nařízení č. 451/2000
K první části prvního žalobního důvodu
– Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně v rámci první části prvního žalobního důvodu uvádí, že podle čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 měl EFSA Komisi předložit svou zprávu v říjnu 2004. EFSA to přitom učinil až v květnu 2006. Podle žalobkyně tudíž EFSA prováděl hodnocení v době, kdy k tomu nebyl legálně oprávněn a kdy k hodnocení neměl zvláštní zmocnění vydané Komisí nebo jiným orgánem Společenství. EFSA tak podle žalobkyně překročil své pravomoci.
Vzhledem k tomu, že zpráva úřadu EFSA podle žalobkyně v souladu s čl. 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 sloužila jako základ pro napadené rozhodnutí, vada řízení, kterou je uvedená zpráva stižena, odůvodňuje zrušení napadeného rozhodnutí. Kdyby totiž EFSA dodržel lhůtu stanovenou v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, napadené rozhodnutí by bylo odlišné, jelikož by Komise musela NZH znovu předložit úřadu EFSA nebo jiné nezávislé vědecké instituci k pozdějšímu přezkoumání. ČSZ by tak měl možnost se svými důvody k obavám seznámit žalobkyni, která by měla více času k posouzení NZH a předložení dalších studií nebo k poskytnutí více průkazných údajů.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tato část musí být zamítnuta.
– Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že v souladu s čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 EFSA zhodnotí NZH a předloží Komisi stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, nejpozději do jednoho roku po obdržení NZH. V projednávané věci je nutno konstatovat, že EFSA tuto lhůtu nedodržel. Ačkoli obdržel NZH už dne 20. října 2003, předal své stanovisko Komisi až .
I kdyby však lhůta stanovená v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 byla lhůtou pevnou, její překročení by mělo vliv na legalitu napadeného rozhodnutí pouze tehdy, kdyby se prokázalo, že bez této vady by napadené rozhodnutí mohlo mít odlišný obsah (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 23. dubna 1986, Bernardi v. Parlament, 150/84, Recueil, s. 1375, bod 28, a rozsudek Soudu ze dne , Degussa v. Komise,
T-279/02, Sb. rozh. s. II-897
, bod 416).
Žalobkyně tvrdí, že tomu tak je vzhledem k tomu, že pokud by EFSA dodržel lhůtu stanovenou v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2002, musela by Komise NZH znovu předložit úřadu EFSA nebo jiné nezávislé vědecké instituci k novému přezkoumání. ČSZ by tak měl možnost se svými důvody k obavám seznámit žalobkyni, která by měla více času k posouzení NZH a předložení dalších studií nebo k poskytnutí více průkazných údajů.
Je však třeba konstatovat, že jak z NZH, tak z jeho dodatku a ze zprávy úřadu EFSA vyplývá, že dokumentace, tak jak byla oznámena žalobkyní, neobsahovala všechny skutečnosti nezbytné k tomu, aby bylo možné dostatečně vyhodnotit škodlivé účinky dichlorvosu. Jestliže po několikaměsíční výměně stanovisek a informací uskutečněné v rámci úřadu EFSA tento orgán nakonec dne 12. května 2006 nedospěl k závěru o neškodnosti dichlorvosu, pak by přitom tím spíše vzhledem k nedostatečné povaze oznámené dokumentace nemohl dospět k jinému výsledku, kdyby svou zprávu přijal ve lhůtě jednoho roku od předložení NZH. Naproti tomu by ČSZ nemohl předložit dodatek k NZH, jak učinil v květnu 2005.
Navíc na rozdíl od toho, co uvádí žalobkyně, pokud jde o možnost Komise znovu předložit NZH úřadu EFSA nebo jiné nezávislé vědecké instituci k novému přezkoumání, nařízení č. 451/2000 takovou možnost nestanoví. Jednak totiž z čl. 8 odst. 1 tohoto nařízení vyplývá, že Komise nemá žádnou pravomoc při předkládání NZH. Tato pravomoc přísluší pouze ČSZ, který musí NZH zaslat úřadu EFSA nejpozději do dvanácti měsíců ode dne, kdy byla dokumentace prohlášena za úplnou. Dále pak podle čl. 8 odst. 4 nařízení č. 451/2000 je předložení nového NZH možné pouze ve výjimečných případech, kdy tento dokument jednoznačně nesplňuje požadavky na formát doporučený Komisí. V tomto případě se Komise s úřadem EFSA a ČSZ dohodnou na lhůtě pro předložení opravené NZH, která podle čl. 8 odst. 4 nařízení č. 451/2000 nesmí být delší než čtyři měsíce. Je tedy nutno konstatovat, že konstrukce rozvinutá žalobkyní, podle které by, pokud by byla zpráva úřadu EFSA přijata ve stanovené lhůtě, měla Komise NZH znovu předložit úřadu EFSA nebo jiné vědecké instituci, čímž by zejména získala více času k předložení dalších studií, je nesprávná.
První část prvního žalobního důvodu tedy musí být zamítnuta jako neopodstatněná.
K druhé části prvního žalobního důvodu
– Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně v rámci druhé části prvního žalobního důvodu uvádí, že EPCO v průběhu přezkumu dichlorvosu na základě směrnice 91/414 položila v souladu s čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002 komisi PPR otázky týkající se karcinogenity a genotoxicity dichlorvosu. Podle žalobkyně stanovisko vydané komisí PPR představuje na základě čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002 vědecké stanovisko úřadu EFSA jako celku. Toto stanovisko tedy mělo být beze změny zohledněno ve zprávě úřadu EFSA. Vzhledem k tomu, že tato zpráva odporuje stanovisku komise PPR, byl porušen čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002. Navíc vzhledem k tomu, že zpráva úřadu EFSA představuje vědecký základ napadeného rozhodnutí, postrádá napadené rozhodnutí jakýkoli vědecký a procesní základ, a musí být tudíž zrušeno.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tato část musí být zamítnuta.
– Závěry Soudu
Tvrzení žalobkyně v podstatě nastolují dvě otázky. První se týká právní hodnoty stanoviska komise PPR. Konkrétněji je třeba určit, zda toto stanovisko zavazuje EFSA. Druhá otázka, která vyvstává pouze v případě kladné odpovědi na první otázku, se týká údajného rozporu mezi stanoviskem komise PPR a zprávou úřadu EFSA. Tyto dvě otázky je třeba zkoumat postupně.
Pokud jde zaprvé o právní hodnotu stanoviska komise PPR, je třeba nejprve objasnit roli přiznanou komisi PPR v rámci postupu hodnocení dokumentace předložené výrobci, kteří oznámili zájem o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, jak je uveden v článku 8 nařízení č. 451/2000.
V tomto ohledu je třeba zdůraznit, že tento článek komisi PPR výslovně nezmiňuje. Podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000 tak ČSZ vypracuje NZH, který předloží EFSA. Podle čl. 8 odst. 5 téhož nařízení EFSA rozešle NZH členským státům a může uspořádat konzultaci s odborníky. Nakonec podle čl. 8 odst. 7 uvedeného nařízení EFSA zhodnotí NZH a předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414.
V rámci čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 komisi PPR nicméně určitá úloha být přiznána může. Podle tohoto článku může EFSA pro účely zhodnocení NZH uspořádat přezkoumání, a to členskými státy a je-li to nezbytné i vnitrostátními odborníky. EFSA v zájmu racionalizace tohoto přezkoumání vypracoval zvláštní postupy. Tyto postupy jsou popsány v dokumentu nazvaném „Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme“ (Postup přezkoumání účinných látek používaných v přípravcích na ochranu rostlin hodnocených v rámci druhé etapy pracovního programu). EFSA v tomto dokumentu uvádí čtyři typy postupů, z nichž může vybírat v závislosti na obtížích uvedených v dokumentaci. Tyto postupy jsou v rámci úřadu EFSA řízeny koordinační skupinou pro přezkoumání pesticidů, rovněž nazývanou PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), která převzala funkce dříve vykonávané EPCO. V rámci postupu speciálně vypracovaného úřadem EFSA pro hodnocení účinných látek, jejichž neškodnost představuje problém – který je jedním ze čtyř výše uvedených postupů – EFSA stanovil úlohu komise PPR, která vznikla na základě čl. 28 odst. 4 nařízení č. 178/2002. EFSA totiž pro tyto látky stanovil svolání schůzí vnitrostátních odborníků, jakož i možnost obrátit se na komisi PPR v případě problematických otázek.
Dále je třeba určit, zda stanovisko komise PPR zavazuje EFSA při vyhotovení jeho zprávy. Žalobkyně tvrdí, že tomu tak je, přičemž odkazuje na čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002.
Podle tohoto článku „stálé vědecké komise jsou příslušné pro poskytování vědeckých stanovisek [EFSA], každý v rámci své oblasti působnosti“. Je třeba konstatovat, podobně jako žalobkyně, že znění tohoto článku znamená, že pokud se EFSA rozhodne požádat takovou komisi o vědecké stanovisko, je povinen se jím řídit. Tento výklad je potvrzen pravidly, které si EFSA stanovil: v případě konzultace komise PPR je stanoveno, že zpráva ze schůzí vnitrostátních odborníků uvedených v bodě 66 výše zohlední její stanovisko. Výjimka z tohoto pravidla je možná pouze v případě, kdy má EFSA k dispozici vědecké poznatky odůvodňující odchýlení se od tohoto stanoviska.
Je však třeba upřesnit, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, v rámci postupu hodnocení dokumentace předložené výrobci, kteří oznámili zájem o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, nemůže být stanovisko komise PPR zaměňováno se stanoviskem úřadu EFSA ohledně otázky, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414, vypracovaným na základě čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000. Bylo již totiž uvedeno, že v rámci výše uvedeného postupu může být komise PPR konzultována PRAPeR ohledně určitých zvláštních obtíží dokumentace, jejíž hodnocení koordinuje. Naproti tomu komise PPR nemůže v žádném případě nahrazovat EFSA za účelem přípravy stanoviska uvedeného v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000.
Z výše uvedeného vyplývá, že v rámci postupu stanoveného v článku 8 nařízení č. 451/2000 stanovisko komise PPR zavazuje EFSA, pokud jde o otázky, ohledně nichž byla konzultována, avšak aniž by bylo dotčeno celkové hodnocení rizika, které představuje dotčená účinná látka.
Zadruhé je třeba určit, zda stanovisko komise PPR nebylo ve zprávě úřadu EFSA zkresleno nebo s touto zprávou nebylo v rozporu. V tomto ohledu je třeba připomenout, že vědecké stanovisko komise PPR bylo poskytnuto na žádost EPCO. Komisi PPR byly položeny dvě otázky. Jednak byla uvedená komise požádána, zda může identifikovat mechanizmy, jakými dichlorvos způsobuje nádory, a v případě kladné odpovědi, zda může určit, zda lze stanovit expoziční práh. Dále jí pak byla položena otázka, zda nádory sledované u zvířat mohou být relevantní k hodnocení účinků dichlorvosu na lidské zdraví.
Pokud jde o první otázku, komise PPR ve své odpovědi učinila rozlišení mezi genotoxicitou a karcinogenitou. Pokud jde o případné mechanizmy, kterými může být dichlorvos genotoxický, komise PPR ve svém stanovisku dospěla k závěru jednak ohledně mutagenity dichlorvosu
in vitro,
a jednak ohledně existence určitých důkazů, že je dichlorvos mutagenní v místě kontaktu
in vivo
, ale že mechanizmus, který vyvolá tento účinek, je málo znám. Pokud jde o karcinogenní povahu dichlorvosu, komise PPR zdůraznila, že jediný zjištěný karcinogenní účinek se týká nádorů objevených v předním žaludku myší. Podle komise PPR se zdá, že takové nádory jsou důsledkem vysokých místních koncentrací dichlorvosu během dlouhého období (způsobených krmením zvířat). Komise PPR v tomto ohledu uvedla, že je možné, ale zdaleka ne jisté, že jsou tyto nádory způsobeny modifikací DNA buněk v místě kontaktu, což v zásadě znamená, že nádory mohou vznikat na jiných místech. Podle komise PPR nicméně dávky nezbytné ke vzniku nádorů byly tak vysoké, že je výskyt takových nádorů na jiných místech málo pravděpodobný. Podle komise PPR to tedy znamená, že existuje určitá prahová hodnota, pod níž nemůže dojít k žádné karcinogenní reakci.
Pokud jde o druhou otázku, komise PPR dospěla k závěru, že vzhledem k tomu, že přední žaludek myší nemá obdobu u člověka, panuje značná vědecká nejistota, pokud jde o druh účinku a relevantnost nádorů předního žaludku způsobených dichlorvosem u myší pro člověka. Komise PPR zopakovala, že i když není možné vyloučit vzájemné působení s DNA, které představuje kritickou fázi vzniku těchto nádorů, jeví se výskyt takových nádorů jako důsledek vysokých místních a déle trvajících koncentrací dichlorvosu. Podle komise PPR se zdá, že z dostupných důkazů vyplývá, že tyto nádory nevznikají na úrovních expozice dosažených navrženým použitím účinné látky v rozsahu, v němž se před tím, než se nádory rozšíří, objeví závažná systémová toxicita.
Je třeba konstatovat, že zpráva EFSA obsahuje věrné shrnutí těchto odpovědí. V závěru tohoto shrnutí EFSA uvádí, že podle stanoviska komise PPR lze teoreticky stanovit prahovou hodnotu, pod níž při užívání účinné látky dichlorvos nehrozí nebezpečí. Jelikož však podle zprávy EFSA dokumentace neobsahuje spolehlivou dlouhodobou studii ohledně karcinogenity, není možné stanovit „hodnotu dávky bez pozorovaného nepříznivého účinku“ (NOAEL), ani si vytvořit celkovou představu o toxikologických vlastnostech účinné látky. Zpráva úřadu EFSA tudíž uvádí, že takovou prahovou hodnotu nelze v projednávané věci vymezit.
S ohledem na výše uvedené je třeba konstatovat, že zpráva úřadu EFSA nezkresluje ani nepřehlíží stanovisko komise PPR. V tomto ohledu je nutné uvést, že skutečnost, že EFSA ve své zprávě měl za to, že hodnocení rizik, která dichlorvos představuje pro lidské zdraví, nebylo průkazné z důvodu nejistoty spojené s genotoxickými a karcinogenními vlastnostmi této látky, třebaže komise PPR zdůraznila, že se zdá, že z dostupných důkazů vyplývá, že genotoxické a karcinogenní riziko je nízké, přímo souvisí s konstatováním uvedeným v bodě 69 výše, podle kterého může být komise PPR konzultována ohledně určitých zvláštních obtíží dokumentace, která má být zhodnocena, ale v žádném případě nemůže pro účely přípravy stanoviska uvedeného v čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 EFSA nahrazovat. Zatímco je totiž hodnocení rizik prováděné komisí PPR teoretické, přísluší úřadu EFSA při provádění téhož hodnocení zohlednit praktické nepředvídané okolnosti související s řízením těchto rizik. Ačkoli měla komise PPR v projednávané věci za to, že rizika mutagenity a karcinogenity jsou teoreticky minimální, zpráva úřadu EFSA uvedla, že z důvodu nedostatečných údajů poskytnutých žalobkyní, které znemožnily stanovení prahové hodnoty, není hodnocení rizik průkazné.
V důsledku toho je třeba druhou část prvního žalobního důvodu zamítnout jako neopodstatněnou.
K třetí části prvního žalobního důvodu
– Argumenty účastnic řízení
V rámci třetí části prvního žalobního důvodu žalobkyně tvrdí, že Komise je podle judikatury povinna před hlasováním v rámci Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat poskytnout členským státům veškeré informace užitečné k rozhodnutí o zařazení či nezařazení účinné látky. Nesplnění této povinnosti představuje porušení procesních požadavků článku 8 nařízení č. 451/2000.
Žalobkyně v tomto ohledu uvádí, že z bodu 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že Komise důkladně prozkoumala všechny její připomínky. Mezi tyto připomínky patří i její připomínky ke zprávě úřadu EFSA ze dne 22. června 2006. Vzhledem k tomu, že tyto připomínky nebyly předloženy členským státům, Komise porušila své povinnosti vyplývající z článku 8 nařízení č. 451/2000, což odůvodňuje zrušení napadeného rozhodnutí.
Žalobkyně krom toho ve své replice uvádí, že i kdyby tyto připomínky byly členským státům skutečně předloženy dne 11. září 2006, jak tvrdí Komise, Komise nezařazení dichlorvosu poprvé navrhla na schůzi Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat konané dne . Zástupci členských států tedy k těmto dokumentům při prvním přezkumu návrhu Komise neměli přístup. Navíc k nim měli přístup pouze 17 dní před schůzí Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat konané dne , na které bylo napadené rozhodnutí přijato.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tato část musí být zamítnuta.
– Závěry Soudu
Je třeba nejdříve uvést, že Komise je podle čl. 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 povinna nejpozději šest měsíců po obdržení zprávy úřadu EFSA předložit návrh zprávy o přezkoumání, jakož i návrh směrnice, kterou se účinná látka zařadí do přílohy I nebo návrh rozhodnutí určeného členským státům, kterým se odejme povolení pro přípravky na ochranu rostlin obsahující dotčenou účinnou látku, čímž se účinná látka nezařadí do přílohy I směrnice 91/414.
V projednávané věci je třeba uvést, že nezávisle na otázce, zda existuje povinnost Komise předat připomínky žalobkyně ke zprávě úřadu EFSA, ze skutečností obsažených v dokumentaci vyplývá, že připomínky žalobkyně ze dne 22. června 2006 byly členským státům za účelem schůze Stálého výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat konané ve dnech a předloženy dne . I když, jak připomíná žalobkyně, se první schůze uvedeného výboru konala dne , na této schůzi nebylo přijato žádné rozhodnutí ohledně zařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414 a hlasování o nezařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414 v tomto výboru proběhlo až na schůzi konané ve dnech a . Je tedy třeba konstatovat, že připomínky žalobkyně byly členským státům předány v dostatečném časovém předstihu k tomu, aby je členské státy mohly zohlednit při svém hlasování.
Třetí část prvního žalobního důvodu je tudíž třeba zamítnout jako neopodstatněnou.
K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neexistence vědeckého odůvodnění napadeného rozhodnutí
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně zaprvé tvrdí, že Komise neměla k dispozici dostatečné vědecké poznatky k tomu, aby mohla objektivně dospět k závěru ohledně nezbytnosti zakázat dichlorvos.
Žalobkyně tak uvádí, že je napadné rozhodnutí založeno na zásadním vědeckém závěru, podle kterého genotoxicitu a karcinogenitu dichlorvosu nelze vyloučit. Tomuto závěru odporuje stanovisko komise PPR, podle kterého dichlorvos nezpůsobuje riziko karcinogenity nebo genotoxicity. Znění tohoto stanoviska, podle kterého „[p]o přezkoumání všech údajů, které měla k dispozici, komise PPR dospěla k závěru, že s výjimkou nádorů v předním žaludku myší neexistuje žádná skutečnost prokazující nádorové bujení související se složením“, je tak v rozporu se závěry uvedenými ve zprávě úřadu EFSA a v napadeném rozhodnutí.
Stanovisko komise PPR přitom musí být z právního hlediska jednak postaveno na roveň stanoviska úřadu EFSA jako celku.
Dále pak si Komise, stejně jako EFSA, mohly pouze zvolit, zda se ke stanovisku komise PPR připojí, nebo zda se od něj odchýlí, pod podmínkou, že se v tomto posledně uvedeném případě odkáže na nové stanovisko komise PPR nebo jiné vědecké instituce téhož postavení nebo téže úrovně. V tomto ohledu je zpráva úřadu EFSA zvláště nespolehlivá v rozsahu, v němž byla dokončena pouze pět dní po předání stanoviska komise PPR, která sama k metodickému zhodnocení potřebovala jeden rok. Navíc Komise nevycházela z takových seriózních vědeckých poznatků týkajících se neexistence genotoxicity a karcinogenity dichlorvosu, jaké byly uvedeny ve stanovisku komise PPR, a neexistovala žádná seriózní studie, ze které by vyplýval opak. Konečně stanovisko komise PPR nebylo zmíněno v napadeném rozhodnutí a Komise v napadeném rozhodnutí neuvedla žádné odůvodnění, proč jej nezohlednila.
Žalobkyně zadruhé uvádí, že i kdyby zpráva úřadu EFSA měla být považována za platný základ napadeného rozhodnutí, je samotná tato zpráva stižena vadou v rozsahu, v němž nebyla vypracována úřadem EFSA jakožto nezávislou institucí, která předkládá vědecká stanoviska, ale jakožto koordinátorem schůzí odborníků. To vyplývá z bodu 4 odůvodnění napadeného rozhodnutí a ze samotné zprávy úřadu EFSA.
Zatřetí žalobkyně uvádí, že účinky dichlorvosu na obyvatelstvo obecně a na životní prostředí jsou irelevantní s ohledem na navržené použití dichlorvosu, tedy použití v uzavřeném prostoru pro květinové cibule. Je zřejmé, že jak z logického, tak z vědeckého hlediska neexistuje žádné riziko pro obyvatelstvo nebo pro životní prostředí, pokud je dichlorvos používán pouze v uzavřeném prostoru pro květinové cibule. V důsledku toho neexistuje žádné vědecké odůvodnění omezení uvedeného v napadeném rozhodnutí, založeného na hypotetických problematických otázkách.
Začtvrté, pokud jde o tvrzení Komise, podle kterého bylo nemožné vést řádné hodnocení rizik z důvodu nedostatků v dokumentaci, žalobkyně ve své replice tvrdí, že sám ČSZ prohlásil dokumentaci za úplnou. Takové prohlášení nutně znamená, že měl ČSZ za to, že dokumentace obsahuje veškeré údaje požadované na základě směrnice 91/414 k tomu, aby bylo možné provést hodnocení účinné látky. Okolnost, že příslušné orgány považovaly dokumentaci za úplnou a provedly hodnocení dokumentace, u žalobkyně vyvolala legitimní očekávání, že všechny požadované údaje byly poskytnuty.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že jak vyplývá z pátého, šestého a devátého bodu odůvodnění, má směrnice 91/414 za cíl odstranit překážky obchodu s přípravky na ochranu rostlin v rámci Společenství při zachování vysoké úrovně ochrany životního prostředí, jakož i zdraví lidí a zvířat (rozsudek Soudního dvora ze dne 14. září 2006, Stichting Zuid--Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Sb. rozh. s. I-8339
, bod 43, a rozsudek Soudu ze dne , Bayer CropScience a další v. Komise, T-75/06, Sb. rozh. s. II-2081, bod 81).
V tomto rámci je třeba uvést, že k tomu, aby Komise mohla účinně sledovat cíl, jehož dosažení jí bylo svěřeno, a s ohledem na komplexní technické posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. července 2007, Industrias Químicas del Vallés v. Komise, C-326/05 P, Sb. rozh. s. I-6557, dále jen „rozsudek IQV“, bod 75, a rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 82).
Výkon této pravomoci však není vyňat ze soudního přezkumu. V tomto ohledu z ustálené judikatury vyplývá, že v rámci tohoto přezkumu musí soud Společenství ověřit dodržování procesních pravidel, věcnou správnost skutkových zjištění Komise, neexistenci zjevně nesprávného posouzení tohoto skutkového stavu nebo neexistenci zneužití pravomoci (rozsudky Soudního dvora ze dne 25. ledna 1979, Racke, 98/78, Recueil, s. 69, bod 5, a ze dne , Nölle,
C-16/90, Recueil, s. I-5163
, bod 12; rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 83).
Musí být rovněž připomenuto, že z čl. 6 odst. 2 písm. b) nařízení č. 451/2000 vyplývá, že je to oznamovatel, kdo musí prokázat, že na základě předložených informací o jednom nebo více přípravcích a o omezeném rozsahu typických použití lze splnit požadavky směrnice 91/414 s ohledem na kritéria uvedená v článku 5 uvedené směrnice. Důkazní břemeno ohledně neškodnosti účinné látky nese tedy oznamovatel (viz obdobně rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 85).
Právě ve světle předcházejících úvah je třeba zkoumat, zda vědecké závěry uvedené v napadeném rozhodnutí postrádají, jak tvrdí žalobkyně, objektivní a platný vědecký základ.
Pokud jde zaprvé o argument žalobkyně vycházející ze skutečnosti, že je napadné rozhodnutí založeno na zásadním vědeckém závěru, podle kterého genotoxicitu a karcinogenitu dichlorvosu nelze vyloučit, tedy na závěru, kterému odporuje stanovisko komise PPR, je třeba zaprvé uvést, že z bodu 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že i když se zásadní problematická otázka týká nejistoty spojené s genotoxickými a karcinogenními vlastnostmi dichlorvosu, je rovněž učiněn odkaz na celkovou nedostatečnou kvalitu dokumentace, která tvořila překážku tomu, aby bylo prokázáno, že je odhadovaná expozice obsluhy, pracovníků a okolních osob přijatelná.
I když Komise v napadeném rozhodnutí nepředložila více upřesnění ohledně nedostatků v dokumentaci, zpráva úřadu EFSA, v jejímž případě není zpochybněno, že představuje vědecký základ napadeného rozhodnutí, taková upřesnění poskytuje. Kromě nejistoty spojené s genotoxickými a karcinogenními vlastnostmi dichlorvosu tak zpráva úřadu EFSA uvedla následující problémy:
—
není potvrzena žádná konečná referenční hodnota;
—
neexistence dohody ohledně konečných referenčních hodnot, hodnocení rizika pro obsluhu, pracovníky a okolní osoby je neprůkazné;
—
není možné stanovit technickou specifikaci pro dichlorvos;
—
není k dispozici žádná analytická metoda pro stanovení reziduí dichlorvosu v půdě, vodě, vzduchu, krvi a tkáních zvířat.
Žalobkyně tudíž neprávem ignoruje problémy identifikované v napadeném rozhodnutí, jiné, než je nejistota spojená s genotoxicitou a karcinogenitou dichlorvosu.
Zadruhé je třeba konstatovat, že na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, napadené rozhodnutí stanovisku komise PPR neodporuje. Jak již bylo uvedeno v bodech 71 až 75 výše, zpráva úřadu EFSA, která je vědeckým základem napadeného rozhodnutí, věrně přebírá znění tohoto stanoviska. Ačkoli zpráva úřadu EFSA uvádí, že hodocení rizik není průkazné, zatímco komise PPR tvrdí, že je riziko genotoxicity a karcinogenity minimální, EFSA ve své zprávě vysvětluje, jak bylo zdůrazněno v bodě 74 výše, důvod, pro který rizika, která se teoreticky mohou jevit jako přijatelná, v projednávané věci přijatelná nejsou. Krom toho, jak bylo prokázáno v bodě 98 výše, odkazuje zpráva úřadu EFSA na jiné problémy než na nejistotu spojenou s genotoxicitou a karcinogenitou dichlorvosu, a to na problémy, ohledně kterých nebyla komise PPR konzultována.
S ohledem na výše uvedené argument žalobkyně vycházející ze skutečnosti, že je napadené rozhodnutí založeno na zásadním vědeckém závěru, podle kterého nelze genotoxicitu a karcinogenitu dichlorvosu vyloučit, kterému odporuje stanovisko komise PPR, musí být zamítnut.
Pokud jde zadruhé o argument vycházející z toho, že zpráva úřadu EFSA nebyla vypracována úřadem EFSA jakožto nezávislou institucí, ale jakožto koordinátorem schůzí odborníků, je třeba konstatovat, že toto tvrzení prokazuje, že žalobkyně nesprávně vykládá postup hodnocení dokumentace předložené výrobci, kteří oznámili zájem o zařazení účinné látky do přílohy I směrnice 91/414, jak je uveden v článku 8 směrnice č. 451/2000.
Jak již bylo uvedeno v bodě 65 výše, podle čl. 8 odst. 1 nařízení č. 451/2000 ČSZ vypracuje NZH, který předloží EFSA. Podle čl. 8 odst. 5 tohoto nařízení EFSA rozešle NZH členským státům a může uspořádat konzultaci s odborníky. Nakonec podle čl. 8 odst. 7 uvedeného nařízení EFSA zhodnotí NZH a předloží Komisi své stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že účinná látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414.
Tento postup hodnocení musí být vykládán ve světle preambule nařízení č. 1490/2002 v rozsahu, v němž toto nařízení změnilo článek 8 nařízení č. 451/2000. Z bodu 12 odůvodnění nařízení č. 1490/2002 zvláště vyplývá, že NZH jsou „před předložením Stálému výboru pro potravinový řetězec a zdraví zvířat přezkoumány úřadem EFSA“. Podle čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 se tento přezkum provádí prostřednictvím přezkoumání. Právě na základě tohoto přezkoumání EFSA předloží NZH, jakož i svou zprávu Komisi na základě čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000.
Komise tudíž právem v bodě 4 odůvodnění napadeného rozhodnutí upřesňuje, že NZH byl „přezkoumán“ členskými státy a úřadem EFSA a byl jí předložen v podobě zprávy úřadu EFSA. Nelze tudíž mít za to, že je uvedená zpráva stižena vadou v rozsahu, v němž nebyla vypracována úřadem EFSA jakožto nezávislou institucí.
Pokud jde zatřetí o argument žalobkyně vycházející ze skutečnosti, že účinky dichlorvosu na obyvatelstvo obecně a na životní prostředí jsou irelevantní v rozsahu, v němž je dichlorvos určený k použití pouze v uzavřeném prostoru pro květinové cibule, je třeba uvést, že i kdyby neexistovalo žádné riziko pro obyvatelstvo obecně a pro životní prostředí, byla by žalobkyně na základě čl. 6 odst. 2 písm. b) nařízení č. 451/2000 povinna prokázat, že riziko pro subjekty, které manipulují s účinnou látkou, odpovídá požadavkům směrnice 91/414 a zejména kritériím uvedeným v článku 5 uvedené směrnice. V bodech 97 až 99 výše již přitom bylo zmíněno, že nedostatky v dokumentaci neumožnily průkazné vyhodnocení rizika.
Začtvrté argument žalobkyně vycházející z toho, že vzhledem k tomu, že ČSZ prohlásil dokumentaci za úplnou, nemůže mu již Komise vytýkat, že opomenul informace, je na základě čl. 48 odst. 2 jednacího řádu Soudu nepřípustný, jelikož byl uplatněn poprvé až v replice.
Tento argument každopádně není opodstatněný. V tomto ohledu je třeba uvést, že podle čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000 musí oznamovatelé „zaslat určenému orgánu [ČSZ] pro každou účinnou látku úplnou dokumentaci ve smyslu odstavce 3“. Podle čl. 6 odst. 3 nařízení č. 451/2000 musí úplná dokumentace obsahovat „jednotlivé protokoly o zkouškách a zprávy o studiích“.
Naproti tomu skutečnost, že ČSZ prohlásil dokumentaci za úplnou ve smyslu čl. 6 odst. 1 nařízení č. 451/2000, nutně nezaručuje, že obsahuje veškeré informace umožňující, aby ČSZ, EFSA a Komise zaujaly stanovisko ke škodlivému účinku předmětné účinné látky ve smyslu čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414. V tomto ohledu je třeba uvést, že to, že ČSZ dokumentaci, která obsahuje studie a zprávy uvedené v čl. 6 odst. 3 nařízení č. 451/2000, prohlásí za úplnou, nijak nepředjímá kvalitu dokumentace a nevylučuje, že by mohly být požadovány další údaje k tomu, aby ČSZ nebo EFSA mohly provést vědecké hodnocení účinné látky.
Z výše uvedeného vyplývá, že druhý žalobní důvod musí být zamítnut.
Ke třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 5 směrnice 91/414
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně uvádí, že podle judikatury musí být nebezpečí odlišováno od rizika. Podle žalobkyně jsou kritéria hodnocení stanovená článkem 5 směrnice 91/414 založena na hodnocení rizika. Napadené rozhodnutí tento článek porušuje v rozsahu, v němž není založeno na hodnocení rizik, ale pouze na uvedení vlastností dichlorvosu, které jsou inherentně nebezpečné.
Podle žalobkyně tak Komise v bodě 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí pro účely odůvodnění nezařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414 odkazuje na nejistotu spojenou s genotoxickými a karcinogenními vlastnostmi této látky. Genotoxicita a karcinogenní povaha dichlorvosu přitom souvisejí s jeho vlastnostmi, které jsou inherentně nebezpečné. Konstatování těchto vlastností samo o sobě neumožní dospět k závěru, že dichlorvos vystavuje životní prostředí a lidské zdraví nepřijatelnému riziku. V tomto ohledu se napadené rozhodnutí omezuje na upřesnění, že údaje, které byly k dispozici, nejsou dostatečné, aniž by dospělo k jasnému závěru ohledně otázky, zda představují riziko nepřijatelné pro lidské zdraví a životní prostředí, či nikoli.
Komise zpochybňuje argumenty žalobkyně a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že z devátého bodu odůvodnění směrnice 91/414 vyplývá, že právní úprava povolování přípravků na ochranu rostlin musí zabezpečit vysokou úroveň ochrany, která musí zejména zabránit povolení přípravků na ochranu rostlin, jejichž rizika pro zdraví, podzemní vody a životní prostředí nebyla předmětem vhodného výzkumu.
V tomto kontextu je třeba uvést, že kritéria stanovená čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 k tomu, aby látka mohla být zařazena do přílohy I, jsou formulována široce a spočívají na analýze rizik škodlivých účinků na zdraví lidí nebo zvířat nebo na podzemní vody nebo nepřijatelného vlivu na životní prostředí (rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 184).
Krom toho toto ustanovení musí být vykládáno ve spojení se zásadou obezřetnosti. Podle této zásady, pokud přetrvává vědecká nejistota ohledně existence nebo dosahu rizik pro lidské zdraví, mohou orgány Společenství přijmout ochranná opatření, aniž by musely čekat na úplné prokázání skutečné existence a závažnosti těchto rizik (rozsudek Soudního dvora ze dne 5. května 1998, Spojené královstí v. Komise,
C-180/96, Recueil, s. I-2265
, bod 99, a rozsudek Soudu ze dne , Pfizer Animal Health v. Rada,
T-13/99, Recueil, s. II-3305
, bod 139). Navíc v souvislosti s použitím zásady obezřetnosti, která se již z povahy věci uplatní v kontextu vědecké nejistoty, nelze od hodnocení rizik požadovat, aby orgánům Společenství nutně poskytlo přesvědčivé vědecké důkazy o skutečné existenci rizika a závažnosti případných nežádoucích účinků v případě, že k tomuto riziku dojde (výše uvedený rozsudek Pfizer Animal Health v. Rada, bod 142).
Ve světle předchozího a judikatury uvedené v bodech 92 až 95 výše je nutné připomenout, že z bodu 5 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že toto rozhodnutí vychází nejen z dostupných toxikologických údajů a z nejistoty ohledně genotoxických a karcinogenních vlastností dichlorvosu, ale rovněž obecněji z celkové nedostatečné kvality dokumentace. V tomto ohledu již bylo v bodě 98 výše uvedeno, že dokumentace předložená žalobkyní byla nedostatečná, takže nebylo možné dospět k žádnému spolehlivému závěru pokud jde o genotoxické a karcinogenní vlastnosti dichlorvosu, jakož i obecněji pokud jde o neškodnost dichlorvosu. Zpráva úřadu EFSA tak uvádí, že určitá nejistota může být odstraněna pouze tehdy, budou-li poskytnuty chybějící údaje a studie.
Ve světle zásady obezřetnosti je tedy třeba konstatovat, že se Komise s ohledem na dostupné toxikologické údaje a nejistotu spojenou s genotoxickými a karcinogenními vlastnostmi dichlorvosu a nedostatečnou dokumenaci, které znemožňují uskutečnění průkazného hodnocení rizik, nedopustila zjevně nesprávného posouzení tím, že přijala napadené rozhodnutí, ani neporušila článek 5 směrnice 91/414.
Třetí žalobní důvod je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněný.
Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva na obhajobu, práva být vyslechnut a zásady proporcionality
K první části čtvrtého žalobního důvodu
– Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že Komise porušila její právo na obhajobu a její právo být spravedlivě vyslechnuta tím, že nesplnila zaprvé svou povinnost poskytnout žalobkyni možnost a dostatek času k předložení připomínek a studií v odpověď na výhrady vznesené v průběhu hodnocení dichlorvosu týkající se neexistence dlouhodobých studií umožňujících vyloučit genotoxické a karcinogenní riziko, a zadruhé svou povinnost řádně přezkoumat její připomínky.
Pokud jde zaprvé o nesplnění povinnosti poskytnout žalobkyni možnost a dostatek času k předložení připomínek a studií, má žalobkyně za to, že je nezbytné přezkoumat, zda Komise či EFSA na neexistenci dlouhodobých studií poukázaly dostatečně včas během postupu hodnocení a zda měla k dispozici dostatek času k předložení chybějících údajů.
Pokud jde o okamžik, kdy Komise a EFSA poukázaly na neexistenci dlouhodobých studií, žalobkyně tvrdí zaprvé, že ČSZ ani komise PPR otázku dlouhodobých studií nevznesly jakožto zásadní aspekt vědeckého hodnocení. Zadruhé se tato otázka formálně stala žádostí o údaje ze strany úřadu EFSA až ve velmi pozdní fázi zpracování dokumentace, ačkoli již EFSA svou zprávu dokončil. Zatřetí žalobkyně nemohla očekávat tuto žádost v rozsahu, v němž ji komise PPR považovala za zbytečnou. Začtvrté žalobkyně v replice uvádí, že tvrzení Komise, podle kterého ji nemusela upozorňovat na nedostatky dokumentace a poskytnout jí čas k tomu, aby tyto nedostatky odstranila, vzhledem k tomu, že oznamovatel může vždy předložit novou žádost, musí být považováno za nepřiměřenou a nevhodnou odpověď na nepředvídatelný nedostatek údajů, který vyvstal v průběhu postupu přezkoumání.
Pokud jde o otázku času, který měla žalobkyně k dispozici pro přípravu těchto dlouhodobých studií, žalobkyně uvádí, že jí Komise neposkytla možnost a čas k tomu, aby se touto otázkou zabývala vzhledem k tomu, že měla za to, že lhůty k tomu, aby tak učinila, uplynuly. Komise měla prodloužit nebo stavit své správní lhůty k tomu, aby žalobkyni poskytla spravedlivou možnost hájit své stanovisko. Je tomu tak zejména s ohledem na skutečnost, že na schůzi EPCO konané od 27. června do byla ze strany komise PPR konkrétně ujištěna o tom, že žádná dlouhodobá studie není nezbytná. Situace žalobkyně je tedy srovnatelná se situací žalobkyně ve věci, ve které byl vydán rozsudek IQV, bod 93 výše. Krom toho nedbalost, kterou vykazuje Komise s ohledem na právo žalobkyně být vyslechnuta, je zvýrazněna skutečností, že žalobkyně po celou dobu hodnocení vyvíjela maximální úsilí k tomu, aby uspokojila jakýkoli požadavek příslušných orgánů. Nakonec v rozsahu, v němž příslušné orgány nedodržely lhůty stanovené právními předpisy, nemohly legitimně vyžadovat, aby tyto lhůty uložené žalobkyni byly dodrženy.
Pokud jde zadruhé o nesplnění povinnosti řádně přezkoumat připomínky žalobkyně, tato posledně uvedená uvádí, že Komise v bodě 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí uvedla, že veškeré připomínky, které žalobkyně předložila, byly řádně prozkoumány. Tak tomu přitom nebylo.
Žalobkyně tak tvrdí, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení tím, že jí neumožnila, aby předložila nové dlouhodobé studie, poté, co odmítla její argumenty, jakož i stanovisko komise PPR, podle nichž jsou tyto studie zbytečné.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tato část musí být zamítnuta.
– Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury dodržování práv na obhajobu v každém řízení vedeném vůči osobě, které může vést k aktu nepříznivě zasahujícímu do jejího právního postavení, je základní zásadou práva Společenství, která musí být zajištěna, i když neexistuje žádná právní úprava týkající se dotčeného řízení. Tato zásada vyžaduje, aby osoby, kterým jsou určena rozhodnutí, která významně ovlivňují jejich zájmy, mohly užitečně vyjádřit své stanovisko (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne 15. června 2006, Dokter a další,
C-28/05, Sb. rozh. s. I-5431
, bod 74, a rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 130).
V projednávané věci je třeba nejprve konstatovat, že napadené rozhodnutí nepříznivě zasahuje do právního postavení žalobkyně, protože odmítá vyhovět její žádosti o zařazení dichlorvosu do přílohy I směrnice 91/414.
Dále, pokud jde zaprvé o argument žalobkyně, podle kterého bylo její právo na obhajobu porušeno v rozsahu, v němž jí nebyla poskytnuta možnost ani dostatek času k předložení studií v odpověď na výhrady týkající se neexistence dlouhodobých studií vznesené ve zprávě úřadu EFSA, je třeba zaprvé uvést, že ustanovení použitelných právních předpisů nestanoví žádnou povinnost, aby byla oznamovateli poskytnuta příležitost předložit studie v průběhu postupu hodnocení.
Článek 8 odst. 2 a 5 nařízení č. 451/2000 tak stanoví, že v okamžiku, kdy ČSZ a EFSA zahájily hodnocení účinné látky, již „nové studie“ v zásadě nejsou přípustné. I když podle uvedených ustanovení ČSZ, případně po dohodě s úřadem EFSA může požadovat, aby oznamovatel ve stanovených lhůtách předložil další údaje, které ČSZ nebo EFSA považují za nezbytné pro objasnění dokumentace, jestliže NZH již byl EFSA předložen, nestanoví tato ustanovení takovou výjimku pro případ předložení nových studií.
A fortiori
neexistuje žádná možnost poskytovat další údaje nebo studie poté, co EFSA dokončil svou zprávu.
Zadruhé na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně, nebyla Komise povinna prodloužit nebo stavit zákonné lhůty k tomu, aby žalobkyni poskytla spravedlivou možnost hájit své stanovisko. Podle žalobkyně tato povinnost vyplývá jednak z konkrétních ujištění komise PPR, že žádná dlouhodobá studie není nezbytná, která jí byla poskytnuta na schůzi EPCO konané od 27. června do , a jednak z rozsudku IQV, bod 93 výše.
Nezávisle na otázce, zda žalobkyni byla skutečně poskytnuta konkrétní ujištění, že žádná dlouhodobá studie není nezbytná, nemohla přitom tato ujištění u žalobkyně vyvolat legitimní očekávání vzhledem k tomu, že čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 výslovně stanoví, že v okamžiku, kdy EFSA zahájil hodnocení účinné látky, již nové studie v zásadě nejsou přípustné. Z judikatury totiž vyplývá, že legitimní očekávání mohou vyvolat pouze ujištění, která jsou v souladu s použitelnými normami (rozsudky Soudu ze dne 30. června 2005, Branco v. Komise,
T-347/03, Sb. rozh. s. II-2555
, bod 102, a ze dne , Cementbouw Handel & Industrie v. Komise, T-282/02, Sb. rozh. s. II-319, bod 77).
Dále pak rozsudek IQV, bod 93 výše, v projednávané věci použít nelze. Z tohoto rozsudku totiž vyplývá, že se lhůta pro hodnocení účinné látky prodlužuje, pokud není nemožné odchýlit se od procesních lhůt stanovených dotčenou právní úpravou, a pokud se účastníci řízení po oznámení účinné látky ocitli v situaci způsobené vyšší mocí, která jim zabránila dodržet procesní lhůty, přičemž taková okolnost by mohla nastat, pokud nemožnost dodržet uvedené lhůty byla způsobena, alespoň zčásti, protichůdným jednáním příslušných orgánů (rozsudek IQV, bod 93 výše, body 84 až 88, a rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 89). Aniž by bylo v projednávané věci nezbytné přezkoumat, zda bylo možné odchýlit se od procesních lhůt stanovených dotčenou právní úpravou, je třeba konstatovat, že žalobkyně nepředložila žádnou skutečnost směřující k prokázání toho, že se ocitla v situaci způsobené vyšší mocí, která by jí bránila v dodržení těchto lhůt. Naopak, jak již bylo konstatováno v bodě 58 výše, v NZH, který byl žalobkyni předán v červnu 2004, již bylo uvedeno, že dokumentace, tak jak byla žalobkyní oznámena, neobsahuje všechny skutečnosti nezbytné k tomu, aby mohl EFSA dostatečně zhodnotit škodlivé účinky dichlorvosu. Bod 4.6 NZH zvláště uvádí, že je nezbytné předložit studii týkající se dlouhodobé toxicity dichlorvosu.
Pokud jde zadruhé o údajné porušení povinnosti poskytnout žalobkyni možnost a dostatek času k předložení připomínek, jakož i povinnosti důkladného prozkoumání připomínek, které byly předloženy, je třeba uvést, že z bodu 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí vyplývá, že žalobkyně byla vyzvána k předložení takových připomínek ke zprávě úřadu EFSA, přičemž této výzvě vyhověla tím, že dne 22. června 2006 předložila své připomínky. Tentýž bod odůvodnění potvrzuje, že připomínky žalobkyně „byly důkladně prozkoumány“, ale že „se […] pro […] problémy stále nenalezlo řešení“. Z toho vyplývá nejen to, že žalobkyně byla vyzvána k předložení svých připomínek, ale i to, že tyto připomínky byly krom toho důkladně prozkoumány.
Je tudíž třeba dospět k závěru, že právo žalobkyně být vyslechnuta během řízení předcházejícího přijetí napadeného rozhodnutí bylo dodrženo. První část čtvrtého žalobního důvodu tudíž musí být zamítnuta jako neopodstatněná.
K druhé části čtvrtého žalobního důvodu
– Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že Komise tím, že odmítla stanovisko komise PPR a její připomínky sdělené dne 22. června 2006, aniž by zohlednila jiné způsoby řešení názorového sporu mezi odborníky, například tím, že by požádala o vyhotovení dalšího stanoviska, nebo tím, že by jí poskytla více času k tomu, aby shromáždila nezbytné údaje, porušila zásadu proporcionality.
Komise zpochybňuje argumenty žalobkyně a tvrdí, že tato část musí být zamítnuta.
– Závěry Soudu
Podle ustálené judikatury zásada proporcionality, jež je jednou z obecných právních zásad Společenství, vyžaduje, aby akty orgánů Společenství nepřekročily meze toho, co je přiměřené a nezbytné k dosažení legitimních cílů sledovaných dotčenou právní úpravou, přičemž se rozumí, že pokud se nabízí volba mezi vícero přiměřenými opatřeními, je třeba zvolit nejméně omezující opatření a způsobené nepříznivé následky nesmí být nepřiměřené vzhledem ke sledovaným cílům (rozsudek Soudního dvora ze dne 18. listopadu 1987, Maizena a další, 137/85, Recueil, s. 4587, bod 15; rozsudky Pfizer Animal Health v. Rada, bod 116 výše, bod 411, a Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 223).
V oblasti zemědělství je však soudní přezkum zásady proporcionality specifický, neboť Soudní dvůr a Soud přiznávají zákonodárci Společenství diskreční pravomoc, která odráží politickou odpovědnost, kterou mu svěřují články 34 ES až 37 ES (rozsudek Soudního dvora ze dne 5. května 1998, National Farmers’ Union a další, C-157/96, Recueil, s. I-2211, bod 61). V důsledku toho může mít na legalitu takového opatření vliv pouze zjevně nepřiměřený charakter opatření přijatého v této oblasti vzhledem k cíli, který příslušný orgán zamýšlí sledovat (rozsudek Soudního dvora ze dne , Jippes a další,
C-189/01, Recueil, s. I-5689
, bod 82; rozsudky Soudu Pfizer Animal Health v. Rada, bod 116 výše, bod 412, a ze dne , Alpharma v. Rada,
T-70/99, Recueil, s. II-3495
, bod 177 až 180).
Žalobkyně v podstatě tvrdí, že Komise neměla odmítnout stanovisko komise PPR a její připomínky sdělené dne 22. června 2006, aniž by zohlednila jiné způsoby řešení názorového sporu mezi odborníky například tím, že by požádala o vyhotovení dalšího stanoviska, nebo tím, že by jí poskytla více času k tomu, aby shromáždila nezbytné údaje.
V tomto ohledu je třeba konstatovat, že argument, podle kterého Komise měla požadovat vyhotovení dalšího stanoviska nebo prodloužit zákonné lhůty, nemá žádné opodstanění v použitelném právním rámci. V okamžiku, kdy Komise vstupuje do hodnocení účinné látky, již totiž EFSA podle čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 vydal stanovisko k otázce, zda lze předpokládat, že uvedená látka splní požadavky na bezpečnost stanovené směrnicí 91/414. V této fázi postupu přitom směrnice 91/414 ani nařízení č. 451/2000 neupravují možnost požadovat dodatečné stanovisko. Krom toho bylo v bodech 129 až 133 výše uvedeno, že kromě případu vyšší moci není možné žádné prodloužení zákonných lhůt a že žalobkyně neuplatnila žádnou skutečnost směřující k prokázání, že se ocitla v situaci způsobené vyšší mocí.
Je tudíž třeba konstatovat, že žalobkyně neprokázala, že Komise měla k dispozici volbu mezi vícero vhodnými opatřeními, čímž by jí podle zásady proporcionality byla uložena povinnost zvolit nejméně omezující opatření.
V každém případě je třeba uvést, že tvrzení, podle kterého Komise odmítla stanovisko komise PPR, jakož i připomínky žalobkyně ke zprávě úřadu EFSA, je fakticky nesprávné. V bodech 74 a 134 výše totiž bylo uvedeno, že znění stanoviska komise PPR bylo věrně přebráno do zprávy úřadu EFSA a že připomínky žalobkyně k této zprávě byly důkladně prozkoumány. Je tudíž třeba konstatovat, že tvrzení žalobkyně není opodstatěné.
Ani druhé části čtvrtého žalobního důvodu tedy nelze vyhovět, takže je třeba uvedený žalobní důvod zamítnout jako neopodstatněný.
K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady ochrany legitimního očekávání
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně tvrdí, že zásada ochrany legitimního očekávání byla porušena dvakrát. Jednak jí byla poskytnuta ujištění, že nové údaje, které předložila v rámci posuzování dichlorvosu, budou prostudovány a budou předmětem přezkoumání. Tato ujištění byla poskytnuta dvěma institucemi jednajícími jménem Komise nebo pod jejím vedením, ČSZ a EFSA. Komise tím, že údaje poskytnuté žalobkyní nepředložila k přezkoumání, porušila její legitimní očekávání.
Dále pak žalobkyně tvrdí, že byla přivedena k tomu, že si myslela, že je zbytečné vypracovávat dlouhodobou studii ohledně karcinogenní povahy dichlorvosu, jelikož to pracovní harmonogram neumožňoval, a že otázka byla položena komisi PPR za účelem konečného závěru. Skutečnost, že komise PPR vydala stanovisko, které rozptýlilo veškeré obavy, pokud jde o karcinogenní a genotoxickou povahu, posílila její legitimní očekávání, že EFSA vypracuje zprávu, která bude s tímto stanoviskem slučitelná.
Komise zpochybňuje argumenty žalobkyně a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Podle ustálené judikatury se právo dovolávat se ochrany legitimního očekávání vztahuje na každého jednotlivce, který se nachází v situaci, ze které vyplývá, že správa Společenství tím, že mu poskytla konkrétní ujištění, u něj vyvolala podloženou naději (rozsudek Soudního dvora ze dne 15. července 2004, Di Lenardo a Dilexport,
C-37/02 a C-38/02, Sb. rozh. s. I-6911
, bod 70; rozsudek Soudu ze dne , Embassy Limousines & Services v. Parlament,
T-203/96, Recueil, s. II-4239
, bod 74; viz rovněž v tomto smyslu rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 153). Taková ujištění jsou tvořena, bez ohledu na formu, ve které jsou sdělena, přesnými, nepodmíněnými a shodujícími se informacemi z oprávněných a spolehlivých zdrojů (viz v tomto smyslu rozsudek Soudního dvora ze dne , Kögler v. Soudní dvůr, C-82/98 P, Recueil, s. I-3855, bod 33). Naproti tomu se nikdo nemůže dovolávat porušení této zásady, pokud neexistují konkrétní ujištění, která by mu správa poskytla (rozsudky Soudního dvora ze dne , Německo v. Komise, C-506/03, nezveřejněný ve Sbírce rozhodnutí, bod 58, a ze dne , Belgie a Forum 187 v. Komise,
C-182/03 a C-217/03, Sb. rozh. s. I-5479
, bod 147).
V tomto ohledu je zaprvé třeba uvést, že v rámci postupu hodnocení účinné látky pro účely jejího zařazení do přílohy I směrnice 91/414, který je upraven v článku 8 nařízení č. 451/2000, hodnotí EFSA škodlivé účinky dotyčné látky a předkládá k tomu Komisi vědecké stanovisko. Uvedené vědecké stanovisko je vypracováno na základě NZH, tak jak je hodnocen během přezkoumání členskými státy a v případě nutnosti vnitrostátními odborníky. Před zahájením přezkoumání v zásadě dochází ke kontaktu mezi oznamovatelem nebo oznamovateli dotčené účinné látky a úřadem EFSA. Komisi, případně Radě následně přísluší přijmout konečné rozhodnutí o dotyčné účinné látce. S ohledem na úlohu, která je tak úřadu EFSA svěřena v rámci postupu hodnocení účinné látky, je třeba mít za to, že na rozdíl od toho, co tvrdí Komise, jak konkrétní ujištění poskytnutá Komisí, tak konkrétní ujištění poskytnutá úřadem EFSA v průběhu postupu hodnocení účinné látky mohou u oznamovatele vyvolat legitimní očekávání.
Zadruhé, pokud jde o ujištění, jež byla údajně poskytnuta žalobkyni, že nové údaje, které předložila v rámci posuzování dichlorvosu, budou prostudovány a budou předmětem přezkoumání, je třeba zaprvé konstatovat, že žalobkyně neupřesňuje, jaké údaje byly předloženy, ale nebyly hodnoceny. Podle čl. 21 prvního pododstavce statutu Soudního dvora, který se použije na řízení před Soudem podle čl. 53 prvního pododstavce téhož statutu a čl. 44 odst. 1 písm. c) jednacího řádu, musí přitom žaloba zejména obsahovat stručný popis žalobních důvodů. Z toho důvodu musí ozřejmit, v čem spočívá žalobní důvod, na kterém se žaloba zakládá, takže jeho pouhé abstraktní vyjádření nesplňuje požadavky statutu Soudního dvora a jednacího řádu (rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 120). S ohledem na skutečnost, že tvrzení žalobkyně týkající se údajů, které byly údajně předloženy, ale nebyly hodnoceny, není přesné, je tudíž třeba tuto vytýkanou skutečnost odmítnout jako nepřípustnou.
Pokud jde zatřetí o argument vycházející ze skutečnosti, že žalobkyně byla přivedena k tomu, aby si myslela, že je zbytečné vypracovávat dlouhodobou studii ohledně karcinogenní povahy dichlorvosu, jelikož to zaprvé pracovní harmonogram neumožňoval, zadruhé otázka byla položena komisi PPR za účelem konečného závěru a zatřetí komise PPR vydala stanovisko, které rozptýlilo veškeré obavy, pokud jde o karcinogenní a genotoxickou povahu dichlorvosu, je nutné konstatovat, že žalobkyně netvrdí, že jí byla poskytnuta konkrétní ujištění, že je zbytečné vypracovávat takovou studii. Omezuje se totiž na tvrzení, že z určitých skutkových okolností dovodila, že dlouhodobou studii předkládat nemusí. Z toho vyplývá, že vzhledem k tomu, že EFSA nebo Komise v tomto ohledu neposkytly konkrétní ujištění, nelze uplatnit žádné porušení zásady ochrany legitimního očekávání.
S ohledem na předcházející je třeba pátý žalobní důvod zamítnout.
K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady řádné správy a z povinnosti dokonalosti a nezávislosti vědeckých stanovisek
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně uvádí, že Komise porušila zásadu řádné správy, tak jak je zakotvena v článku 211 ES tím, že napadené rozhodnutí nezaložila zaprvé na nezávislých vědeckých stanoviscích, zadruhé na rozhodných důkazech, zatřetí na včas učiněném vědeckém přezkumu, začtvrté na pečlivém a důkladném hodnocení všech údajů, a tím, že žalobkyni neupozornila na skutečnost, že je kvalita její dokumentace nedostatečná.
Zaprvé podle žalobkyně zpráva úřadu EFSA a napadené rozhodnutí neodpovídají požadavku nezávislosti. Jak totiž vyplývá z této zprávy, která uvádí, že „na schůzi se zástupci členských států konané v dubnu 2006 bylo sděleno, že hodnocení rizik zůstává neprůkazné“, a z bodu 4 odůvodnění napadeného rozhodnutí, přijal EFSA svou zprávu tak, že svůj znalecký posudek týkající se karcinogenní a genotoxické povahy dichlorvosu podřídil hodnocení a přezkoumání zástupců členských států dne 5. dubna 2006. Právě účast zástupců členských států při přijetí vědeckého stanoviska úřadu EFSA podle čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000 ohrožuje nezávislost tohoto stanoviska.
Žalobkyně zadruhé uvádí, že vnitrostátní odborníci se omezili na potvrzení, že údaje o karcinogenní a genotoxické povaze nejsou průkazné, že nová dlouhodobá studie byla v této fázi nevhodná a že příslušelo komisi PPR, aby v této otázce přijala konečné rozhodnutí. Podle žalobkyně měli jednak odborníci fakticky za to, že nová dlouhodobá studie je nevhodná s ohledem na uplynutí obecných správních lhůt. Z rozsudku IQV, bod 93 výše, přitom vyplývá, že nutnost dodržet striktní lhůty nemůže převládnout nad nutností provést vyčerpávající hodnocení rizik, které je v souladu s nejnovějšími poznatky. Dále pak, pokud údaje byly neprůkazné a pokud pouze komise PPR mohla ohledně této otázky vyslovit závěr, je důvod, pro který se odborníci ke stanovisku komise PPR nepřipojili, nejasný. Komise se tudíž tím, že nezohlednila stanovisko komise PPR, dopustila zjevně nesprávného posouzení a porušila svou povinnost řádné správy.
Zatřetí podle žalobkyně Komise v projednávané věci nesplnila svou povinnost dodržet harmonogram stanovený směrnicí 91/414 a jejími přílohami k zhodnocení přípravků na ochranu rostlin v rozsahu, v němž EFSA svou zprávu Komisi předložil po uplynutí lhůty stanovené v nařízení č. 451/2000.
Začtvrté žalobkyně tvrdí, že Komise ještě porušila svou povinnost řádné správy, jakož i svou povinnost pečlivě a nestranně posoudit každou věc tím, že členským státům a úřadu EFSA neposkytla připomínky předložené žalobkyní dne 22. června 2006, ačkoli podle judikatury byla povinna předložit relevantní studie nebo údaje pro zhodnocení dichlorvosu ke stejnému přezkumu jako všechny studie uplatněné během hodnotících prací.
Zapáté žalobkyně v replice tvrdí, že jestliže Komise měla za to, že dokumetace je v takové nedostatečné kvalitě, že není možné provést hodnocení rizika, měla podle zásady řádné správy povinnost ji na tuto skutečnost upozornit v době od předložení její dokumentace v dubnu 2002 do zveřejnění napadeného rozhodnutí v červnu 2007.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Zaprvé, pokud jde o skutečnost vytýkanou žalobkyní vycházející z toho, že napadené rozhodnutí není založeno na nezávislých vědeckých stanoviscích, je třeba uvést, že je argumentace, kterou žalobkyně rozvíjí v rámci tohoto žalobního důvodu, totožná s argumentací rozvinutou v rámci druhého žalobního důvodu. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Tato vytýkaná skutečnost tudíž musí být zamítnuta.
Pokud jde zadruhé o skutečnost vytýkanou žalobkyní vycházející z toho, že napadené rozhodnutí není založeno na rozhodných důkazech, je třeba uvést, že žalobkyně v podstatě tvrdí jednak to, že uplatnění striktních lhůt nemůže převládnout nad nutností provést vyčerpávající hodnocení rizik, které je v souladu s nejnovějšími poznatky, a jednak to, že se Komise dopustila zjevně nesprávného posouzení tím, že nezohlednila stanovisko komise PPR. Je nutné konstatovat, že je tato argumentace v podstatě totožná s argumentací rozvinutou v rámci první části čtvrtého žalobního důvodu a v rámci druhé části prvního žalobního důvodu. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Tato vytýkaná skutečnost tudíž musí být zamítnuta.
Zatřetí, pokud jde o skutečnost vytýkanou žalobkyní vycházející z toho, že napadené rozhodnutí není založeno na včas učiněném vědeckém přezkumu, je třeba konstatovat, že je tato argumentace totožná s argumentací rozvinutou v rámci první části prvního žalobního důvodu. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Tato vytýkaná skutečnost tudíž musí být zamítnuta.
Začtvrté, pokud jde o skutečnost vytýkanou žalobkyní týkající se toho, že napadené rozhodnutí není založena na pečlivém a důkladném hodnocení všech údajů, je třeba uvést, že žalobkyně vytýkanou skutečnost opírá o skutečnost, že Komise členským státům a úřadu EFSA nesdělila připomínky, které žalobkyně předložila dne 22. června 2006. Tato argumentace je v podstatě totožná s argumentací rozvinutou v rámci třetí části prvního žalobního důvodu. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Tato vytýkaná skutečnost tudíž musí být rovněž zamítnuta.
Zapáté, pokud jde o skutečnost vytýkanou žalobkyní vycházející ze skutečnosti, že Komise měla podle zásady řádné správy povinnost upozornit ji na nedostatečnou kvalitu její dokumentace v době od jejího předložení v dubnu 2002 do dne zveřejnění napadeného rozhodnutí, bylo již v bodě 58 výše uvedeno, že z NZH, z jeho dodatku a ze zprávy úřadu EFSA, tedy z dokumentů, které byly žalobkyni sděleny mezi roky 2004 a 2006, vyplývá, že dokumentace, tak jak byla oznámena žalobkyní, neobsahovala všechny skutečnosti, které jsou nezbytné k tomu, aby bylo úřadu EFSA umožněno dostatečně vyhodnotit škodlivé účinky dichlorvosu. Krom toho ze skutečností v dokumentaci vyplývá, že žalobkyně byla v roce 2003 informována o existenci nedostatků v její dokumentaci, tedy ještě před dokončením NZH. Žalobkyně tudíž nemůže tvrdit, že nebyla upozorněna na nedostatečnou kvalitu své dokumentace.
S ohledem na výše uvedené je třeba šestý žalobní důvod zamítnout jako neopodstatněný.
K sedmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady rovného zacházení
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně má za to, že účinné látky, které se předkládají k hodnocení rizik v rámci přechodného pracovního programu prováděného Komisí na základě čl. 8 odst. 2 směrnice 91/414, se nacházejí ve stejné situaci. Uvádí přitom, že do přílohy I směrnice 91/414 bylo zařazeno několik látek, jako maneb, mankozeb a oxamyl, i když na základě poskytnutých údajů představují rizika toxicity, avšak pod podmínkou, že dotčené látky budou podrobeny dodatečným testům podle čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414.
Napadené rozhodnutí tudíž porušuje „zásadu zákazu diskriminace“ v rozsahu, v němž neexistuje žádná skutečnost, která by objektivně odůvodnila rozdíl učiněný mezi oxamylem, mankozebem a manebem na jedné straně a dichlorvosem na straně druhé pro účely použití čl. 6 odst. 1 směrnice 91/414.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že zásada rovného zacházení brání tomu, aby se srovnatelnými situacemi bylo zacházeno odlišně a tomu, aby s odlišnými situacemi bylo zacházeno stejně, není-li takové zacházení objektivně odůvodněné (rozsudky Soudu ze dne 25. října 2005, Groupe Danone v. Komise,
T-38/02, Sb. rozh. s. II-4407
, bod 453, a Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 236).
V projednávané věci má žalobkyně za to, že je dichlorvos srovnatelný s účinnými látkami uvedenými směrnicí Komise 2005/72/ES ze dne 21. října 2005, kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek chlorpyrifos, chlorpyrifos-methyl, mankozeb, maneb a metiram (
Úř. věst. L 279, s. 63
), směrnicí Komise 2006/16/ES ze dne , kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinné látky oxamyl (
Úř. věst. L 36, s. 37
), jakož i směrnicí Komise 2007/25/ES ze dne , kterou se mění směrnice 91/414 za účelem zařazení účinných látek dimethoát, dimethomorf, glufosinát, metribuzin, fosmet a propamokarb (
Úř. věst. L 106, s. 34
). Komise v těchto směrnicích připustila zápis dotčených účinných látek do přílohy I směrnice 91/414 s výhradou, že budou provedeny dodatečné studie.
Soud poukazuje na to, že z bodu 5 odůvodnění směrnice 2005/72, z bodu 4 odůvodnění směrnice 2006/16 a z bodu 4 odůvodnění směrnice 2007/25 vyplývá, že Komise konstatovala, že z různých provedených zkoumání vyplynulo, že přípravky na ochranu rostlin obsahující účinné látky uvedené v těchto směrnicích bylo obecně možné považovat za splňující požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414. Tyto účinné látky tedy byly zařazeny do přílohy I uvedené směrnice, avšak pod podmínkou, že budou provedeny dodatečné testy, které ohledně určitých otázek potvrdí hodnocení rizik.
Pokud jde naproti tomu o dichlorvos, Komise nikdy nekonstatovala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující tuto účinnou látku splňovaly požadavky stanovené v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414. V bodě 6 odůvodnění napadeného rozhodnutí Komise naopak konstatovala, že „hodnocení provedená na základě předložených informací, které byly vyhodnoceny na setkání odborníků úřadu EFSA, neprokázala, že by přípravky na ochranu rostlin obsahující dichlorvos mohly za navržených podmínek použití obecně vyhovovat požadavkům stanoveným v čl. 5 odst. 1 písm. a) a b) směrnice 91/414“.
Vzhledem k tomu, že hodnocení dichlorvosu na straně jedné a hodnocení účinných látek uvedených ve směrnicích 2005/72, 2006/16 a 2007/25 na straně druhé vedlo k odlišným výsledkům, mohla Komise s dichlorvosem zacházet odlišně, a mohla tedy rozhodnout, aniž by tím porušila zásadu rovného zacházení, že tuto účinnou látku do přílohy I směrnice 91/414 nezařadí.
Sedmý žalobní důvod je tedy třeba zamítnout jako neopodstatněný.
K osmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 95 ES, jakož i čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně uvádí, že Komise napadené rozhodnutí nepřijala na základě vědeckotechnických poznatků, jaké byly k dispozici dne 6. června 2007, kdy bylo toto rozhodnutí přijato. Komise tím porušila článek 95 ES, jakož i čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.
Žalobkyně v tomto ohledu připomíná, že čl. 95 odst. 3 ES stanoví, že orgány Společenství musejí při přijímání opatření v oblasti ochrany veřejného zdraví a životního prostředí zohlednit všechny vědecké poznatky, které mají k dispozici. Krom toho článek 5 směrnice 91/414 Komisi nepřiznává možnost odchýlit se od povinnosti přijmout rozhodnutí v dané oblasti na základě současných vědeckotechnických poznatků. Toto stanovisko je potvrzeno judikaturou Soudního dvora a Soudu. Konečně, článek 4 směrnice 91/414 naznačuje nutnost, aby členské státy při přijímání příslušných rozhodnutí týkajících se účinných látek zohlednily současné vědeckotechnické poznatky.
Žalobkyně přitom jednak uvádí, že Komise nepřezkoumala všechny údaje, které měla k dispozici. Žalobkyně totiž Komisi v srpnu 2005 předložila několik studií, ve kterých hodnotila zaprvé úroveň expozičních hodnot obsluhy dichlorvosu, zadruhé riziko, kterému jsou vystaveny okolní osoby, zatřetí fyzické a chemické vlastnosti dichlorvosu a začtvrté analytickou metodu ve vodě. Krom toho žalobkyně v březnu 2006 předložila rovněž požadovanou studii týkající se analytické metody ve vzduchu. Tyto studie nebyly nikdy hodnoceny, navzdory výslovnému ujištění, že jejich hodnocení bude provedeno. Žalobkyně dále pak uvádí, že jí Komise neumožnila předložit průkaznější údaje, jelikož měla za to, že lhůta k tomu, aby tak učinila, uplynula.
Komise zpochybňuje argumenty žalobkyně a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414
Je třeba připomenout, že čl. 5 odst. 1 písm. b) směrnice 91/414 stanoví, že k tomu, aby mohla být určitá látka zařazena do přílohy I této směrnice, je nutné, aby bylo na základě současných vědeckotechnických poznatků možné očekávat, že používání přípravků na ochranu rostlin obsahujících dotčenou účinnou látku v souladu se správnou rostlinolékařskou praxí nemá škodlivé účinky na zdraví lidí nebo zvířat a nemá nepřijatelný vliv na životní prostředí podle čl. 4 odst. 1 písm. b) bodů iv) a v) téže směrnice.
Toto ustanovení, vykládané ve spojení se zásadou obezřetnosti, znamená, že pokud jde o lidské zdraví, existence vážných indicií, které, aniž by byla vyloučena vědecká nejistota, dovolují rozumně pochybovat o neškodnosti látky, v zásadě brání zařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414. Zásada obezřetnosti totiž směřuje k předcházení potenciálním rizikům (rozsudek Soudu ze dne 11. července 2007, Švédsko v. Komise,
T-229/04, Sb. rozh. s. II-2437
, bod 161).
Je však třeba uvést, že z odkazu učiněného v čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 na „současné vědeckotechnické poznatky“ nelze vyvodit, že podniky, které oznámily účinnou látku a u nichž je pravděpodobné, že bude přijato rozhodnutí o nezařazení této látky do přílohy I směrnice 91/414, by měly mít možnost předložit nové údaje po dobu, kdy přetrvávají pochyby týkající se neškodnosti uvedené účinné látky. Takový výklad by byl v rozporu s cílem vysoké úrovně ochrany životního prostředí a zdraví lidí a zvířat, na němž stojí čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, neboť by znamenal, že by účastníku řízení, který oznámil účinnou látku, který jednak nese důkazní břemeno o její neškodnosti, a jednak má nejlepší znalost dotčené látky, bylo přiznáno právo veta vůči případnému rozhodnutí o nezařazení dotčené látky do přílohy I směrnice 91/414 (rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 93).
Navíc je třeba konstatovat, že je takový výklad uvedeného ustanovení tím spíše nemyslitelný vzhledem k možnosti, jak bylo uvedeno v bodě 10 odůvodnění napadeného rozhodnutí, (opětovného) oznámení účinné látky s ohledem na její případné zařazení do přílohy I směrnice 91/414 na základě čl. 6 odst. 2 této směrnice (viz v tomto smyslu rozsudek Bayer CropScience a další v. Komise, bod 92 výše, bod 94).
Krom toho, jak již bylo uvedeno v bodě 130 výše, je třeba uvést, že v rámci obecného postupu hodnocení účinných látek podle směrnice 91/414 existují přesná právní ustanovení týkající se lhůt, které musí oznamovatelé dodržet pro předložení studií a údajů, zvláště v čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000. Vzhledem k tomu, že žalobkyně netvrdí, že předložila další údaje požadované úřadem EFSA po dohodě s ČSZ na hodnotící schůzi konané dne 9. února 2005, je třeba konstatovat, že studie, které Komise nezohlednila, nebyly předloženy v souladu s tímto článkem.
Ačkoli, jak uvádí žalobkyně, čl. 8 odst. 5 nařízení č. 451/2000 Komisi nepřiznává pravomoc odchýlit se od povinnosti, že rozhodnutí přijímaná podle směrnice 91/414 musí být přijata na základě současných vědeckotechnických poznatků, musí být toto ustanovení předmětem výkladu, který je v souladu s duchem a cílem článku 5 směrnice 91/414, jejíž praktická prováděcí pravidla stanovuje.
V bodě 133 výše již přitom bylo uvedeno, že se lhůta pro hodnocení účinné látky – nebo případně pro předložení nových údajů – prodlužuje pouze pod podmínkou, že jednak není nemožné odchýlit se od procesních lhůt stanovených dotčenou právní úpravou, a jednak se účastníci řízení po oznámení účinné látky ocitli v situaci způsobené vyšší mocí, která jim zabránila dodržet procesní lhůty. Kromě případu, který byl již zmíněn v bodě 133 výše, kdy je nemožnost dodržet uvedené lhůty způsobena protichůdným jednáním příslušných orgánů, lze k této okolnosti přihlédnout, jestliže se současné vědeckotechnické poznatky nepředvídatelně vyvinuly od doby, kdy byla dokumentace oznámena ČSZ.
V projednávané věci je třeba konstatovat, že žalobkyně nepředložila žádnou skutečnost směřující k prokázání toho, že se nacházela v situaci způsobené vyšší mocí, která by jí bránila v dodržení lhůt. Zvláště nebyl prokázán žádný nový vývoj vědeckotechnických poznatků o dichlorvosu, který by mohl zpochybnit spolehlivost informací obsažených v uvedené dokumentaci, od doby, kdy byla dokumentace oznámena ČSZ
Vytýkaná skutečnost vycházející z údajného porušení čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414 musí být tudíž zamítnuta.
– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 95 odst. 3 ES
Je třeba připomenout, že čl. 95 odst. 3 ES stanoví, že Komise bude ve svých návrzích Radě týkajících se sbližování právních a správních předpisů členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu v oblasti zdraví, bezpečnosti, ochrany životního prostředí a ochrany spotřebitele, vycházet z vysoké úrovně ochrany a přihlédne přitom zejména k novému vývoji založenému na vědeckých poznatcích. Článek 152 odst. 1 ES uvádí, že při vymezení a provádění všech politik a činností Evropského společenství je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví.
Krom toho je třeba konstatovat, že žalobkyně ve svých písemnostech uvádí, že článek 5 směrnice 91/414 se o tato ustanovení Smlouvy o ES opírá a je jejich vyjádřením. Je tudíž třeba konstatovat, že argumentace, kterou žalobkyně rozvíjí pokud jde o čl. 95 odst. 3 ES, splývá s argumentací rozvinutou na podporu článku 5 směrnice 91/414. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Vytýkaná skutečnost vycházející z údajného porušení čl. 95 odst. 3 ES musí být tedy rovněž zamítnuta, aniž by bylo třeba se vyjadřovat k použitelnosti čl. 95 odst. 3 ES, která je zpochybněna Komisí.
– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 4 odst. 1 směrnice 91/414
Článek 4 odst. 1 směrnice 91/414 stanoví, že členské státy zajistí, aby byl přípravek na ochranu rostlin povolen, pouze pokud je prokázána jeho neškodnost s ohledem na vědeckotechnické poznatky. V rozsahu, v němž tento článek, který se týká vydávání povolení pro přípravky na ochranu rostlin (dále jen „PPOR“) členskými státy, má v podstatě totéž znění jako čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414, musejí být tyto články vykládány stejně.
Nezávisle na skutečnosti, že se tento článek vztahuje na členské státy a nikoli na Komisi, je tedy třeba konstatovat, že stejně jako v případě vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 95 odst. 3 ES argumentace týkající se porušení čl. 4 odst. 1 směrnice 91/414 splývá s argumentací týkající se čl. 5 odst. 1 uvedené směrnice. Bylo přitom rozhodnuto, že tato argumentace je neopodstatněná. Vytýkaná skutečnost vycházející z údajného porušení čl. 4 odst. 1 směrnice 91/414 musí být tudíž zamítnuta.
Z výše uvedeného vyplývá, že argument žalobkyně vycházející z povinnosti Komise zohlednit „současné vědeckotechnické poznatky“ nemůže obstát. Osmý žalobní důvod tedy musí být v plném rozsahu zamítnut jako neopodstatněný.
K devátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES
Argumenty účastnic řízení
Žalobkyně uvádí, že jestliže se Komise rozhodne zakázat účinnou látku, aniž by přezkoumala, zda by toto rozhodnutí nemohlo být lépe přijato na úrovni členských států, porušuje zásadu subsidiarity, na níž se směrnice 91/414 zakládá, jak Komise sama přiznala.
Podle žalobkyně totiž praxe Komise spočívá v přezkoumání, zda může být účinná látka zařazena do přílohy I směrnice 91/414 s výhradou, že orgánům členského státu budou předloženy doplňující nebo potvrzující údaje, když majitelé PPOR chtějí odůvodnit zachování platnosti uvedených PPOR. Tato praxe znamená, že je členskému státu, ve kterém je PPOR požadováno, vyhrazeno provádění vědeckého hodnocení účinné látky, která obsahuje přípravek na ochranu rostlin, v posledním stupni. O tom, zda údaje předložené na vnitrostátní úrovni jsou dostačující k vyloučení jakýchkoli případných problematických otázek, tedy rozhodují členské státy. V tomto případě jde o logický aspekt systému, vzhledem k tomu, že hodnocení účinné látky založené na kritériích objektivního hodnocení rizik nemůže například plně zohlednit rozdíly mezi zeměpisnými a zemědělskými podmínkami, které jsou charakteristické pro každý členský stát.
Ačkoli měla Komise právem stanovenou povinnost zabývat se tím, do jaké míry má k posuzování problematických otázek, které podle napadeného rozhodnutí přetrvávaly, lepší postavení než členské státy, Komise v tomto smyslu neprovedla žádnou úvahu.
Komise argumenty žalobkyně zpochybňuje a tvrdí, že tento žalobní důvod musí být zamítnut.
Závěry Soudu
Je třeba připomenout, že zásada subsidiarity je stanovena v čl. 5 druhém pododstavci ES, podle kterého Společenství jedná v oblastech, které nespadají do jeho výlučné pravomoci, pouze tehdy a do té míry, pokud sledovaných cílů nemůže být dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto, z důvodu jejich rozsahu či účinků, jich může být lépe dosaženo na úrovni Společenství.
Krom toho je třeba uvést, že napadené rozhodnutí bylo přijato v souladu s postupy stanovenými směrnicí 91/414 a nařízením č. 451/2000, kterým se stanoví prováděcí pravidla pro druhou a třetí etapu pracovního programu podle čl. 8 odst. 2 této směrnice. Žalobkyně přitom nenamítá protiprávnost této směrnice a tohoto nařízení s ohledem na zásadu subsidiarity.
V tomto ohledu je třeba uvést, že směrnice 91/414 rozděluje odpovědnost mezi Společenství a členské státy v závislosti na cílech zamýšlené činnosti. V souladu s články 3 a 4 směrnice 91/414 tak povolování přípravků na ochranu rostlin spadá pod odpovědnost členských států. Podle čl. 4 odst. 1 uvedené směrnice však členské státy mohou přípravek na ochranu rostlin v zásadě povolit pouze tehdy, když jsou dotyčné účinné látky zařazeny do přílohy I. Z článku 8 odst. 8 nařízení č. 451/2000 krom toho vyplývá, že pouze Komise, nebo případně pouze Rada má pravomoc rozhodnout o zařazení účinné látky spadající pod druhou etapu pracovního programu do přílohy I směrnice 91/414, či nikoli. Toto ustanovení členským státům v žádném případě neumožňuje přijmout konečné rozhodnutí o otázce, zda daná účinná látka splňuje podmínky čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414.
Vzhledem k tomu, že právní rámec upravující přijetí napadeného rozhodnutí v tomto ohledu nestanovil zásah členských států, nelze Komisi vytýkat, že porušila zásadu subsidiarity.
Devátý žalobní důvod tedy musí být zamítnut jako irelevantní.
Z výše uvedeného vyplývá, že žaloba musí být zamítnuta v plném rozsahu.
K nákladům řízení
Podle čl. 87 odst. 2 jednacího řádu se účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval. Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a žalobkyně neměla ve věci úspěch, je důvodně jí uložit, že ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vzniklé Komisi.

Z těchto důvodů
SOUD (druhý senát)
rozhodl takto:

1)
Žaloba se zamítá.

2)
Denka International BV ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí Evropských společenství.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 19. listopadu 2009.
Podpisy.
Obsah

Právní rámec

Směrnice 91/414/EHS

Nařízení č. 451/2000

Nařízení (ES) č. 178/2002

Skutečnosti předcházející sporu

Řízení a návrhová žádání účastnic řízení

Právní otázky

K námitce protiprávnosti článku 20 nařízení č. 1490/2002

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K prvnímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení čl. 8 odst. 7 nařízení č. 451/2000, čl. 28 odst. 1 nařízení č. 178/2002 a článku 8 nařízení č. 451/2000

K první části prvního žalobního důvodu

– Argumenty účastnic řízení

– Závěry Soudu

K druhé části prvního žalobního důvodu

– Argumenty účastnic řízení

– Závěry Soudu

K třetí části prvního žalobního důvodu

– Argumenty účastnic řízení

– Závěry Soudu

K druhému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z neexistence vědeckého odůvodnění napadeného rozhodnutí

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

Ke třetímu žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 5 směrnice 91/414

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

Ke čtvrtému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení práva na obhajobu, práva být vyslechnut a zásady proporcionality

K první části čtvrtého žalobního důvodu

– Argumenty účastnic řízení

– Závěry Soudu

K druhé části čtvrtého žalobního důvodu

– Argumenty účastnic řízení

– Závěry Soudu

K pátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady ochrany legitimního očekávání

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K šestému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady řádné správy a z povinnosti dokonalosti a nezávislosti vědeckých stanovisek

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K sedmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady rovného zacházení

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K osmému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení článku 95 ES, jakož i čl. 4 odst. 1 a čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 5 odst. 1 směrnice 91/414

– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 95 odst. 3 ES

– K vytýkané skutečnosti vycházející z porušení čl. 4 odst. 1 směrnice 91/414

K devátému žalobnímu důvodu, vycházejícímu z porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES

Argumenty účastnic řízení

Závěry Soudu

K nákladům řízení
(
*1
) – Jednací jazyk: angličtina.