CELEX: 61992CJ0350
Kumoamiskanne
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 1768/92

Tuomion perustelut
1 Espanjan kuningaskunta on vaatinut ETY:n perustamissopimuksen 173 artiklan 1 kohdan nojalla nostetulla kanteella, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 4.9.1992, perustamissopimuksen 100 a artiklan nojalla lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1) kumoamista.
2 Tämän asetuksen toisessa perustelukappaleessa todetaan, että lääkkeiden ja erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi riittävän suojan. Kolmannen perustelukappaleen mukaan tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen kätettyjä varoja. Tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta (neljäs perustelukappale).
3 Kuudennen perustelukappaleen mukaan on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta, ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. Seitsemännen perustelukappaleen mukaan tämän vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus, jonka jokainen jäsenvaltio myöntäisi samoin edellytyksin myyntiluvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen tai Euroopan patentin haltijan pyynnöstä; asetus on sen vuoksi sopivin oikeudellinen keino.
4 Asetuksen 1 artiklassa määritellään termit "peruspatentti" ja "todistus". "Peruspatentilla" tarkoitetaan patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten. "Todistuksella" tarkoitetaan lisäsuojatodistusta.
5 Asetuksen 2 artiklassa määritellään asetuksen soveltamisala:
"Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota ... lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi ... saada todistuksen."
6 Asetuksen 3 artiklassa luetellaan seuraavat neljä todistuksen saamisedellytystä, joiden on oltava täyttyneitä hakemuspäivänä:
- tuotetta suojaa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, voimassa oleva peruspatentti;
- tuotteella on voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille;
- tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
- edellä mainittu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
7 Asetuksen 4 artiklassa säädetään, että todistuksen antama suoja ulottuu peruspatentin antaman suojan rajoissa vain tuotteeseen, jonka sitä vastaavan lääkkeen markkinoille saattamista koskeva lupa kattaa.
8 Asetuksen 5 artiklan mukaan, jollei 4 artiklasta muuta johdu, todistus antaa samat oikeudet kuin peruspatentti ja siihen liittyvät samat rajoitukset ja velvollisuudet.
9 Asetuksen 6 artiklassa säädetään, että todistus myönnetään peruspatentin haltijalle tai hänen oikeudenomistajalleen.
10 Asetuksen 7 artiklan mukaan todistusta koskeva hakemus voidaan jättää vasta sitten, kun tuotteelle on annettu lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille.
11 Lopuksi voidaan todeta, että asetuksessa vahvistetaan todistukselle yhtenäinen voimassaoloaika. Asetuksen 13 artiklassa todetaankin, että:
"1. Todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
2. Sen estämättä, mitä 1 kohdassa säädetään, todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä."
Yhteisön toimivalta asiassa
12 Espanjan kuningaskunta, jota Helleenien tasavalta tukee, katsoo ensinnäkin, että yhteisöjen ja jäsenvaltioiden välisessä toimivallan jaossa jäsenvaltiot eivät ole luovuttaneet suvereniteettiaan teollisoikeuksien alalla, kuten myös perustamissopimuksen 222 artiklan ja 36 artiklan määräyksistä yhdessä käy ilmi.
13 Viitaten yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön (asiat 56/64 ja 58/64, Consten ja Grundig-Verkaufs GmbH v. komissio, tuomio 13.7.1966, Kok. 1966, s. 429 ja erityisesti s. 499 ja 500; asia 24/67, Parke, Davis and Co., tuomio 29.2.1968, Kok. 1968, s. 81 ja erityisesti s. 111;  asia 78/70, Deutsche Grammophon, tuomio 8.6.1971, Kok. 1971, s. 487, 11 kohta; asia 4/73, Nold v. komissio, tuomio 14.5.1974, Kok. 1974, s. 491, 14 kohta sekä asia C-30/90, komissio v. Yhdistynyt kuningaskunta, tuomio 18.2.1992, Kok. 1992, s. I-829, 16 ja 17 kohta) Espanjan kuningaskunta korostaa, ettei yhteisö ole toimivaltainen antamaan säännöksiä patenttioikeutta koskevista kysymyksistä ja että se voi yhdenmukaistaa ainoastaan teollisoikeuksien käyttöön liittyviä sellaisia tekijöitä, jotka saattavat vaikuttaa perustamissopimuksessa määrättyjen yleisten tavoitteiden toteutumiseen. Espanjan kuningaskunnan mukaan tällainen toiminta ei voi kuitenkaan johtaa sellaisen uuden teollisoikeuden syntyyn, jonka laatu, sisältö ja vaikutukset muuttaisivat jäsenvaltioiden kansallisissa oikeusjärjestyksissä vallalla olevaa teollisoikeuksien peruskäsitettä. Patenttioikeuden voimassaoloaika on erittäin tärkeä asia, koska se vaikuttaa olennaisella tavalla patenttioikeuden haltijan ajallisesti määräytyviin oikeuksiin ja velvollisuuksiin riippumatta siitä, ovatko ne oikeudellisia vai taloudellisia.
14 Neuvosto, jota Ranskan tasavalta ja komissio tukevat, puolestaan katsoo yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytäntöön tukeutuen, että perustamissopimuksen 36 artiklan tarkoituksena ei ole rajata tiettyjä aloja kuuluviksi jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan. Perustamissopimuksen 222 artiklan tarkoituksena on varmistaa yleisesti jäsenvaltioiden vapaus järjestää omistusoikeutta koskevat kysymykset haluamallaan tavalla, mutta sen tarkoituksena ei ole kieltää yhteisöä puuttumasta millään tavalla omistusoikeuden käyttöön liittyviin kysymyksiin, koska tällöin yhteisön toimivallan käyttäminen olisi vaarassa estyä.
15 Neuvoston mukaan yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä ei ole suljettu pois sitä mahdollisuutta, että yhteisössä voitaisiin antaa säännöksiä teollisoikeuksiin perustuvan suojan edellytysten ja sitä koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen määrittelemiseksi, jos tätä pidetään tarpeellisena yhteisön tavoitteiden toteuttamiseksi. Neuvosto katsoo, että missään tapauksessa lisäsuojatodistuksen käyttöönotolla ei puututa peruspatentin haltijan oikeuden sisältöön. Siinä on kyse farmaseuttisen tutkimuksen suojajärjestelmän sellaista riittämättömyyttä korjaavasta mekanismista, joka johtuu markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jota keksinnön hyödyntäminen edellyttää.
16 Ottaen huomioon nämä perustelut on syytä tarkastella sitä, rajaavatko ETY:n perustamissopimuksen 222 ja 36 artikla patenttioikeutta koskevien säännösten antamisen ainoastaan kansallisen lainsäätäjän tehtäväksi siten, ettei yhteisöllä ole mitään toimivaltaa tällä alalla.
17 Tämän osalta yhteisöjen tuomioistuin on todennut edellä mainitussa 18.2.1992 annetussa tuomiossa asiassa komissio vastaan Yhdistynyt kuningaskunta (16 ja 17 kohta), että tällä hetkellä yhteisön oikeudessa ei ole yhtenäistetty patentteja koskevia säännöksiä yhteisön tasolla eikä jäsenvaltioiden lainsäädäntöä ole lähennetty tällä alalla; tämän vuoksi kansallisen lainsäätäjän tehtävänä on määritellä patenttiin perustuvan suojan edellytykset ja yksityiskohtaiset säännöt.
18 Yhteisöjen tuomioistuin on kuitenkin lisäksi todennut, että perustamissopimuksen määräyksiä ja erityisesti 222 artiklan määräystä, jonka mukaan perustamissopimus ei rajoita jäsenvaltioiden oikeutta määrätä omistusoikeuksia koskevista kysymyksistä, ei pidä tulkita siten, että niissä annetaan jäsenvaltioiden lainsäätäjälle teollis- ja kaupallisoikeuksien alalla oikeus toteuttaa sellaisia toimenpiteitä, jotka vaikuttaisivat tavaroiden vapaaseen liikkuvuuteen yhteismarkkinoilla, siten kuin siitä määrätään ja siten kuin se on järjestetty perustamissopimuksessa (saman tuomion 18 kohta).
19 Yhteisöjen tuomioistuin ei ole mitenkään vahvistanut näkemystä, jonka mukaan teollisoikeuksien olemassaoloon liittyvien sääntöjen antaminen kuuluu ainoastaan kansallisen lainsäätäjän toimivaltaan. Yhteisöjen tuomioistuin on oikeastaan ollut sitä mieltä, että tulevaisuudessa on mahdollista, että patentteja koskevia säännöksiä yhtenäistetään tai jäsenvaltioiden kansallista lainsäädäntöä lähennetään tällä alalla.
20 Yhteisöjen tuomioistuin on tulkinnut perustamissopimuksen 36 artiklaa samalla tavoin. Tämän määräyksen mukaan 30-34 artikla eivät estä kieltoja tai rajoituksia, jotka ovat perusteltuja teollisen tai kaupallisen omaisuuden suojelemiseksi, mutta nämä kiellot tai rajoitukset eivät kuitenkaan saa olla keino mielivaltaiseen syrjintään tai jäsenvaltioiden välisen kaupan peiteltyyn rajoittamiseen.
21 Asiassa 35/76, Simmenthal, 15.12.1976 annetussa tuomiossa (Kok. 1976, s. 1871, 24 kohta) yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että 36 artiklan tarkoituksena ei ole rajata tiettyjä aloja jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan kuuluviksi, mutta se mahdollistaa sen, että kansalliset lainsäätäjät voivat poiketa vapaan liikkuvuuden periaatteesta siinä määrin kuin se on ja tulee olemaan perusteltua tässä artiklassa tarkoitettujen tavoitteiden saavuttamiseksi.
22 Tästä seuraa se, ettei perustamissopimuksen 222 artiklassa eikä 36 artiklassa rajata  patenttioikeutta koskevien säännösten antamista kansallisen lainsäätäjän tehtäväksi siten, että yhteisöllä ei ole minkäänlaista toimivaltaa tällä alalla.
23 Yhteisöjen tuomioistuin on sitä paitsi vahvistanut 15.11.1994 antamassaan lausunnossa 1/94 (Kok. 1994, s. I-5267, 59 kohta), että sisäisen lainsäädännön tasolla yhteisöllä on teollisoikeuksien alalla toimivalta yhdenmukaistaa kansallista lainsäädäntöä 100 ja 100 a artiklan nojalla, ja se voi nojautua 235 artiklaan sellaisten uusien immateriaalioikeuksien luomiseksi, jotka menevät kansallisten oikeuksien edelle, kuten se on tehnyt yhteisön tavaramerkkiä koskevassa asetuksessa (yhteisön tavaramerkistä 20 päivänä joulukuuta 1993 annettu neuvoston asetus N:o 40/94, EYVL L 11, 14.1.1994, s. 1).
24 Espanjan kuningaskunnan esittämä ensimmäinen kanneperuste on näin ollen hylättävä.
Oikeudellinen perusta
25 Espanjan kuningaskunta katsoo toiseksi, että jos yhteisöjen tuomioistuin katsoo, että yhteisöllä on toimivalta antaa kanteen kohteena oleva asetus, tällaisen säädöksen ainoa oikeudellinen perusta on perustamissopimuksen 235 ja 100 artikla, jotka edellyttävät kaikkien jäsenvaltioiden yksimielistä päätöstä ja tämän vuoksi eivät voi rajoittaa jäsenvaltioiden suvereniteettiä. Jos jompaa kumpaa näistä artikloista käytetään perustana, tämä tarkoittaisi joka tapauksessa sitä, että yhteisölle annetaan tarkasti rajattu valtuutus eikä yleistä toimivaltaa patenttien alalla.
26 Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan (ks. asia 45/86, komissio v. neuvosto, tuomio 26.3.1987, Kok. 1987, s. 1493, 13 kohta) perustamissopimuksen 235 artiklan valitseminen säädöksen oikeudelliseksi perustaksi on perusteltua ainoastaan, jos missään muussa perustamissopimuksen artiklassa ei anneta yhteisölle tämän säädöksen antamisen edellyttämää toimivaltaa.
27 Vaikka on totta, että 235 artiklaa voidaan käyttää sellaisten uusien immateriaalioikeuksien luomiseksi, jotka menevät kansallisten oikeuksien edelle (ks. edellä 23 kohta), on kuitenkin selvää, että tässä tapauksessa kanteen kohteena oleva asetus ei luo tällaisia uusia oikeuksia.
28 Espanjan kuningaskunta ei ole esittänyt yhtään perustelua, joka osoittaisi, että perustamissopimuksen 100 artikla olisi annetun säädöksen oikeudellinen perusta.
29 Joka tapauksessa on syytä todeta, että 100 a artikla, jota neuvosto on käyttänyt säädöksen oikeudellisena perustana, poikkeaa selvästi 100 artiklasta. Tämän vuoksi on varmistettava, oliko neuvosto toimivaltainen antamaan kanteen kohteena olevan asetuksen 100 a artiklan nojalla.
30 Espanjan kuningaskunta katsoo, että asetuksella ei ole tarkoitus toteuttaa ETY:n perustamissopimuksen 8 a artiklassa lueteltuja tavoitteita, joihin 100 a artiklassa viitataan. Lääkkeiden vapaan liikkuvuuden osalta todistus on jo luonteeltaan sellainen, että se pidentää markkinoiden jakautumista yli peruspatentin voimassaolon ajan ja siten myös laajentaa perustamissopimuksen 36 artiklassa tarkoitettujen poikkeusten alaa ilman, että yhteisön tavoitteet oikeuttavat tämän määräyksen soveltamisalan laajentamisen.
31 Espanjan kuningaskunta lisää, että koska lisäsuojatodistus pidentää patenttioikeuden haltijayritysten tai yritysten, jotka ovat saaneet vastaavanlaisen lisenssin, tuotteen markkinoille saattamista koskevan monopolin voimassaoloaikaa, se estää sellaisia lääkkeitä, jotka eivät enää ole patentin suojaamia, valmistavien yritysten pääsyn vapaaseen kilpailuun näiden yritysten kanssa, mistä aiheutuu ilmeistä vahinkoa kuluttajille, jotka voisivat hankkia lääkkeitä halvempaan hintaan heti kun monopolitilanne päättyy.$
32 Yhteisöjen tuomioistuin on korostanut asiassa C-300/89, komissio v. neuvosto, 11.6.1991 antamassaan tuomiossa (Kok. 1991, s. I-2867, 15 kohta), että ETY:n perustamissopimuksen 8 a artiklassa lueteltujen perusvapauksien täytäntöönpanemiseksi jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten erot edellyttävät yhdenmukaistamistoimenpiteitä sellaisilla aloilla, joilla erot mahdollisesti luovat tai pitävät yllä vääristyneitä kilpailun edellytyksiä. Tästä syystä 100 a artikla oikeuttaa yhteisön siinä määrätyn menettelyn mukaisesti toteuttamaan toimenpiteet, jotka koskevat jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämistä.
33 Jäsenvaltioiden oikeusjärjestysten erot edellyttävät yhdenmukaistamistoimenpiteitä siinä määrin kuin nämä erot saattavat estää tavaroiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä.
34 Tässä tapauksessa neuvosto on muistuttanut, että kanteen kohteena olevan asetuksen hyväksymishetkellä lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottoa koskevia säännöksiä oli kahdessa jäsenvaltiossa ja eräässä jäsenvaltiossa säännökset olivat luonnosasteella. Kanteen kohteena olevalla asetuksella luotiin nimenomaan yhtenäinen ratkaisu yhteisön tasolla, koska sillä luotiin lisäsuojatodistus, jonka kansallisen tai Euroopan patentin saaja voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, ja koska siinä säädetään erityisesti yhtenäisestä suoja-ajasta (13 artikla).
35 Asetuksessa pyritään ehkäisemään kansallisen lainsäädännön eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan (kuudes perustelukappale).
36 Neuvosto korostaa oikeutetusti, että samanlaiseen lääkkeeseen liittyvää suojaa koskevat erot yhteisössä aiheuttavat markkinoiden jakautumista erityisesti sellaisilla kansallisilla markkinoilla, joilla lääke on suojattu ja markkinoilla, joilla tämä suoja ei enää ole voimassa. Nämä suojan erot aiheuttavat lääkkeiden osalta eroja jo markkinoille saattamisen edellytyksissä eri jäsenvaltioissa.
37 Espanjan kuningaskunnalla on tosin aihetta katsoa, että ETY:n perustamissopimuksen 8 a artiklassa luetellut tavoitteet vaativat tässä tapauksessa patenttioikeuden haltijayritysten etujen ja sellaisten lääkkeiden, jotka eivät enää ole patentin suojaamia, valmistajien etujen tasapainottamista.
38 Asetuksessa kuitenkin tiedostetaan tarve ottaa huomioon lääkealan kaltaisella monimutkaisella alalla kaikki asiaan liittyvät edut, mukaan lukien kansanterveys (yhdeksäs perustelukappale). Tämän osalta asetuksen 13 artiklan 2 kohdassa säädetään, että todistus on voimassa enintään viisi vuotta sen voimaantulopäivästä.
39 Tämän vuoksi ei näytä siltä, että neuvosto ei ole ottanut huomioon kuluttajien tai sellaisia lääkeaineita, jotka eivät enää ole patentin suojaamia, valmistavan teollisuuden etuja.
40 Edellä esitetyn perusteella voidaan todeta, että asetus on annettu pätevällä tavalla perustamissopimuksen 100 a artiklan nojalla eli sitä ei ole pitänytkään antaa 100 tai 235 artiklan nojalla.
41 Tämän vuoksi peruste, joka koskee oikeudellista perustaa, ei ole perusteltu.
42 Koska kantajan esittämiä perusteita ei voida hyväksyä, kanne on hylättävä.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
43 Tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaisesti asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Neuvosto on vaatinut, että Espanjan kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.  Koska Espanjan kuningaskunta on hävinnyt asian, se velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. Työjärjestyksen 69 artiklan 4 kohdan mukaan Helleenien tasavalta, Ranskan tasavalta ja komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1) Kanne hylätään.
2) Espanjan kuningaskunta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
3) Helleenien tasavalta, Ranskan tasavalta ja komissio vastaavat omista oikeudenkäyntikuluistaan.