CELEX: 62002CJ0112
Livre circulação de mercadorias
Medicamentos
Importação
Pedido de autorização de introdução no mercado segundo um processo simplificado
Origem comum

Por despacho de 14 Março de 2002, que deu entrada no Tribunal em 27 de Março seguinte, o Oberverwaltungsgericht für das Land
Nordrhein‑Westfalen submeteu, nos termos do artigo 234.° CE, uma questão prejudicial sobre a interpretação do direito comunitário,
nomeadamente dos artigos 28.° CE e 30.° CE.
Esta questão foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe a Kohlpharma Gmbh (a seguir «Kohlpharma») à Bundesrepublik Deutschland
relativamente a uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM») de um medicamento importado de Itália.
O litígio no processo principal
A sociedade Chiesi Farmaceutici SpA (a seguir «Chiesi») produz e comercializa em Itália o medicamento Jumex ao abrigo de uma
AIM que lhe foi concedida nesse país. Esse medicamento é fabricado a partir do princípio activo hidrocloreto de selegilina.
A sociedade Orion Pharma GmbH (a seguir «Orion») produz e comercializa o medicamento Movergan na Alemanha ao abrigo de uma
AIM concedida nesse país. Este medicamento é produzido a partir do mesmo princípio activo que o medicamento Jumex.
O referido princípio activo utilizado pela Chiesi e pela Orion provém da empresa Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works
Co. Ltd (a seguir «Chinoin»), com sede na Hungria. Enquanto a Chiesi está vinculada à Chinoin por um contrato de licença,
a Orion é fornecida, directamente ou pela Finlândia, mediante um acordo de fornecimento celebrado entre a Chinoin e a Orion
Corp. Finland.
A Kohlpharma requereu ao Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (instituto federal para os medicamentos e especialidades
farmacêuticas, a seguir «Bundesinstitut») uma AIM para o medicamento Jumex, para o poder importar para a Alemanha. A Kohlpharma
fez referência ao medicamento Movergan, já autorizado na Alemanha, pedindo que a AIM para esse medicamento fosse alargado
ao medicamento Jumex.
O Bundesinstitut indeferiu esse requerimento, invocando o acórdão de 12 de Novembro de 1996, Smith & Nephew et Primecrown
(C‑201/94,Colect., p. I‑5819). Em seu entender, o referido acórdão demonstra que a extensão a um medicamento importado de
uma AIM já concedida a outro medicamento no Estado de importação está subordinada à condição de que os dois medicamentos tenham
uma origem comum, ou seja, que os produtores dessas especialidades façam parte do mesmo grupo de empresas, ou, pelo menos,
as fabriquem com base em acordos com um mesmo licenciante.
A Kohlpharma interpôs recurso da decisão de indeferimento para o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen,
alegando que não se podia exigir que o medicamento a importar e o medicamento já autorizado no Estado‑Membro de importação
tivessem uma origem comum. O Tribunal de Justiça, na sua jurisprudência relativa às importações paralelas, não erigiu a condição
da identidade de origem em princípio vinculativo, tomou‑a simplesmente em consideração, visto que, nos processos que lhe foram
submetidos a título prejudicial, as condições de identidade de produtos e de origem estavam efectivamente reunidas.
Nestas circunstâncias, o Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen, por despacho de 14 Março de 2002, decidiu
suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«Será justificado ao abrigo do artigo 30.° CE ou de outra legislação comunitária, o facto de as autoridades alemãs competentes,
violando o artigo 28.° CE, impedirem a importação paralela de um medicamento através da recusa de autorização em processo
simplificado, embora considerem, por um lado, que o medicamento a importar (‘Jumex’), produzido em Itália pela empresa Chiesi
Farmaceutici SpA, é idêntico, quanto ao princípio activo ‘hidrocloreto de selegilina’, ao medicamento actualmente em circulação
na Alemanha (‘Movergan’), com autorização emitida a favor da empresa alemã Orion Pharma GmbH, sendo o princípio activo do
fabricante, sediado na Hungria, fornecido à empresa italiana por força dum contrato de licença e à empresa alemã mediante
um simples acordo de fornecimento (supply agreement) com a Orion Corp. Finland – seja directamente, seja por intermédio da
Finlândia –, e que as autoridades alemãs, por outro lado, não alegam de modo convincente, nem quanto ao princípio activo,
nem quanto aos excipientes – que, no entendimento das autoridades, divergem qualitativa e quantitativamente no caso apresentado
– que ambos os medicamentos não são iguais, não sendo, em especial, fabricados com base na mesma fórmula e mediante utilização
do mesmo princípio activo, ou que não têm resultados terapêuticos idênticos?»
Quanto à questão prejudicial
Em primeiro lugar, importa recordar que:
–
estão em causa, no processo principal, dois medicamentos produzidos, respectivamente em Itália e na Alemanha, por fabricantes
diferentes aos quais foram concedidas AIM, respectivamente, em Itália e na Alemanha, de acordo com as regras e procedimentos
introduzidos por força da regulamentação comunitária, ou seja, actualmente, a Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO
L 311, p. 67), segundo a qual a AIM só é concedida se, após verificação das informações e documentos relativos à eficácia
e inocuidade do medicamento em causa, se constatar que o medicamento não é nocivo em condições normais de emprego e que o
efeito terapêutico foi demonstrado (v. artigos 8.° a 11.° da Directiva 2001/83);
–
o fabricante do medicamento Jumex não apresentou qualquer pedido de AIM para o seu produto na Alemanha;
–
os dois medicamentos são fabricados a partir do mesmo princípio activo fornecido pela mesma empresa.
A seguir, importa recordar que:
–
nestas circunstâncias, a Kohlpharma apresentou um pedido de AIM para o medicamento Jumex, que pretende comercializar na Alemanha,
alegando que a AIM já concedida para o medicamento Movergan deve ser extensiva ao medicamento Jumex na medida em que os dois
medicamentos são essencialmente idênticos;
–
as autoridades competentes indeferiram o pedido por entenderem que não é possível alargar a AIM do medicamento Movergan ao
medicamento Jumex, uma vez que os dois medicamentos não têm origem comum.
Neste contexto, para poder dar uma resposta útil à questão prejudicial, o Tribunal pode partir da premissa de que os dois
medicamentos não apresentam diferenças significativas no que respeita à avaliação da sua segurança e eficácia.
Assim, deve considerar‑se que com a questão prejudicial se pretende saber, no essencial, se, admitindo que a avaliação do
medicamento já autorizado quanto à sua segurança e eficácia pode ser utilizada, sem qualquer risco para a saúde pública, para
o segundo produto, os artigos 28.° CE e 30.° CE se opõem à recusa, por parte das autoridades competentes, da AIM para o segundo
medicamento, com referência ao primeiro, pela simples razão de esses dois medicamentos não terem origem comum.
Importa notar que a recusa de concessão de uma AIM para um medicamento importado de outro Estado‑Membro, no qual foi concedida
uma AIM para o mesmo, constitui uma restrição à livre circulação de mercadorias entre Estados‑Membros e que essa restrição
é contrária ao artigo 28.° CE, salvo se se justificar por exigências imperativas, designadamente, por imperativos de protecção
da saúde pública.
Cabe às autoridades nacionais competentes, antes de conceder as AIM, velar pelo cumprimento estrito do objectivo essencial
da regulamentação comunitária, nomeadamente a protecção da saúde pública. Contudo, para preservar a livre circulação de mercadorias,
o princípio da proporcionalidade exige que a regulamentação em causa seja aplicada na medida do estritamente necessário para
alcançar os objectivos de protecção da saúde legitimamente prosseguidos (v., nesse sentido, nomeadamente, o acórdão de 10
de Setembro de 2002, Ferring, C‑172/00, Colect., p. I‑6891, n.° 34).
Quando se conclua que a avaliação do medicamento já autorizado quanto à sua segurança e eficácia pode ser utilizada, sem qualquer
risco para a protecção da saúde pública, para o medicamento relativamente ao qual a AIM é pedida, a restrição à livre circulação
de mercadorias entre Estados‑Membros, resultante da recusa de AIM para o segundo medicamento, não pode ser justificada por
razões atinentes à protecção da saúde pública se aquela recusa se deve ao simples facto de os dois medicamentos não terem
origem comum.
Numa situação como a do processo principal, o problema que se levanta às autoridades competentes em matéria de AIM de medicamentos
é saber se, efectivamente, como alega o requerente da AIM, a avaliação do medicamento já autorizado quanto à sua segurança
e eficácia pode ser utilizada, sem qualquer risco para a protecção da saúde pública, no âmbito do pedido de AIM para o segundo
medicamento.
Nesse aspecto, a origem comum dos dois medicamentos pode constituir um elemento importante susceptível de demonstrar que tal
é o caso.
Não obstante, a origem comum dos dois medicamentos não constitui, por si só, motivo de recusa da AIM para o segundo medicamento.
Com efeito, em circunstâncias como as do processo principal, que se caracterizam pelo facto de um princípio activo ser vendido
a dois fabricantes diferentes em dois Estados‑Membros, o requerente da AIM para o segundo medicamento, se for caso disso,
pode demonstrar, através das informações de que dispõe e daquelas a que pode aceder, que o medicamento a importar não apresenta
diferenças significativas em relação ao medicamento já autorizado no que respeita à avaliação da sua segurança e da sua eficácia.
Se o requerente – sobretudo se se tratar de um importador – não puder aceder a todas as informações necessárias, mas fornecer
elementos que, no mínimo, tornem plausível que os dois medicamentos não apresentam diferenças significativas no que respeita
à avaliação da sua segurança e da sua eficácia, as autoridades competentes devem proceder por forma a que a sua decisão relativamente
à possibilidade de alargar ao segundo medicamento a AIM concedida ao primeiro seja tomada com base em informações tão completas
quanto possível, incluindo aquelas de que disponham ou que possam obter no âmbito da cooperação com as autoridades sanitárias
de outros Estados‑Membros.
Por conseguinte, há que responder à questão colocada que no caso de
–
ter sido pedida uma AIM para um medicamento com referência a um medicamento já autorizado,
–
o medicamento objecto do pedido ser importado de um Estado‑Membro no qual obteve uma AIM,
–
a avaliação do medicamento já autorizado quanto à sua eficácia e segurança poder ser utilizada, sem qualquer risco para a
saúde pública, para o medicamento objecto do pedido de AIM,
os artigos 28.° CE e 30.° CE opõem‑se a que o pedido seja recusado pela simples razão de os dois medicamentos não terem uma
origem comum.
Quanto às despesas
As despesas efectuadas pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentou observações ao Tribunal, não são reembolsáveis.
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),
pronunciando‑se sobre a questão submetida pelo Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein‑Westfalen, por despacho de 14
de Março 2002, declara:
No caso de
–
ter sido pedida uma autorização de introdução no mercado para um medicamento com referência a um medicamento já autorizado,
–
o medicamento objecto do pedido ser importado de um Estado‑Membro no qual obteve uma autorização de introdução no mercado,
–
a avaliação do medicamento já autorizado quanto à sua eficácia e segurança poder ser utilizada, sem qualquer risco para a
saúde pública, para o medicamento objecto do pedido de autorização de introdução no mercado,
os artigos 28.° CE e 30.° CE opõem‑se a que o pedido seja recusado pela simples razão de os dois medicamentos não terem uma
origem comum.
Gulmann
Cunha Rodrigues
Puissochet
Schintgen
Macken
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 1 de Abril de 2004.
O secretário
O presidente
R. Grass
V. Skouris
–
Língua do processo: alemão.