CELEX: 61995CJ0110
Regulamento (CEE) n. 1768/92 do Conselho
Certificado complementar de protecção para os medicamentos
Alcance do artigo 19

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 31 de Outubro de 1994, entrada no Tribunal de Justiça em 3 de Abril de 1995, a High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, submeteu, ao abrigo do artigo 177._ do Tratado CE, uma questão prejudicial sobre a interpretação do artigo 19._ do Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos (JO L 182, p. 1, a seguir «regulamento»).
2 Esta questão foi suscitada no âmbito de um litígio que opõe a Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (a seguir «Yamanouchi») ao Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (a seguir «Comptroller-General»), acerca do indeferimento, por este último, de um pedido de concessão de um certificado complementar de protecção apresentado pela Yamanouchi.
3 A Yamanouchi é titular da patente britânica n._ 1 415 256, de 18 de Janeiro de 1973, da qual concedeu, em 1982, uma licença de exploração à Ciba-Geigy, que elaborou, a partir dessa patente, um medicamento denominado «formoterol», destinado a combater a asma. Em 1989, a Ciba-Geigy apresentou em diversos países, nomeadamente no Reino Unido, pedidos de colocação no mercado de um aerossol em soluto (produto a inalar). Enquanto, em 29 de Junho de 1990, esta última obteve uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») na França, que foi a primeira na Comunidade, as autoridades britânicas recusaram primeiramente a ACM solicitada devido a condições especiais de armazenagem exigidas pelo produto, e só finalmente a concederam em 17 de Agosto de 1995, na sequência de trabalhos de aperfeiçoamento do produto pela Ciba-Geigy.
4 Em 15 de Janeiro de 1993, ou seja, dois dias antes da expiração, em 17 de Janeiro de 1993, da patente acima mencionada, a Yamanouchi apresentou ao Patent Office britânico, com base no artigo 19._ do regulamento, um pedido de certificado complementar de protecção, referindo-se à patente britânica como sendo a patente de base e à ACM francesa de 1990, da qual juntou uma cópia ao pedido.
5 Em 3 de Fevereiro de 1993, o Patent Office britânico informou a Yamanouchi de que o seu pedido não satisfazia as condições dos artigos 3._, alínea b), e 8._, n._ 1, alínea b), do regulamento, pois, por um lado, no momento da apresentação do pedido, o produto não tinha obtido, como medicamento, uma ACM válida no Reino Unido e, por outro lado, o pedido não estava acompanhado de uma cópia da referida autorização. O Patent Office acrescentava considerar que, contrariamente ao que pretendia a Yamanouchi, o artigo 19._ não derroga as condições de obtenção de um certificado enunciadas no artigo 3._ nem o conteúdo do pedido mencionado no artigo 8._ do regulamento.
6 Na sequência de uma audiência que decorreu em 24 de Agosto de 1993 perante o Principal Examiner, agindo em nome do Comptroller-General, o pedido de certificado da Yamanouchi foi indeferido por decisão de 8 de Setembro de 1993. A Yamanouchi interpôs recurso deste indeferimento para o órgão jurisdicional de reenvio, considerando que, com base no regulamento, o seu pedido devia ter sido deferido.
7 Resulta dos terceiro e quarto considerandos do regulamento que, antes da sua adopção, a duração da protecção efectiva conferida pela patente para amortização dos investimentos efectuados com a investigação farmacêutica era insuficiente. O regulamento destina-se precisamente a eliminar esta insuficiência através da criação de um certificado de protecção complementar para os medicamentos que tenham obtido uma ACM.
8 O artigo 3._, que define as condições de obtenção do certificado, determina:
«O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 6._ e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de colocação no mercado, nos termos do disposto na Directiva 65/65/CEE ou na Directiva 81/851/CEE, conforme o caso;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, como medicamento.»
9 Nos termos do artigo 7._, n._ 1, do regulamento, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data em que o produto obteve a ACM, como medicamento, referida no artigo 3._, alínea b). O n._ 2 desta disposição prevê que, sem prejuízo do disposto no n._ 1, quando a ACM for dada antes da concessão da patente de base, o pedido de certificado deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data da concessão da patente.
10 O artigo 8._, n._ 1, do regulamento precisa o conteúdo do pedido de certificado. De acordo com a alínea a), iv), o requerimento de emissão do certificado deve mencionar designadamente «O número e a data da primeira autorização de colocação do produto no mercado, de acordo com a alínea b) do artigo 3._, bem como o número e a data desta última autorização caso esta não seja a primeira autorização de colocação no mercado na Comunidade.» Nos termos do artigo 8._, n._ 1, alíneas b) e c), o pedido deve ainda conter:
«b) Uma cópia da autorização de colocação no mercado referida na alínea b) do artigo 3._ que permita identificar o produto, compreendendo, nomeadamente, o número e a data da autorização bem como o resumo das características do produto, tal como previsto no artigo 4._-A da Directiva 65/65/CEE ou no artigo 5._-A da Directiva 81/851/CEE;
c) Se a autorização prevista na alínea b) não for a primeira autorização de colocação do produto no mercado na Comunidade, como medicamento, a indicação da denominação do produto então autorizado e da disposição legal ao abrigo da qual correu o processo de autorização, bem como uma cópia da publicação dessa autorização no boletim oficial.»
11 O artigo 13._, n._ 1, do regulamento dispõe que o certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data de apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira ACM na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
12 Finalmente, o artigo 19._, que faz parte das disposições transitórias, prevê:
«1. Pode ser concedido um certificado para qualquer produto que, à data de entrada em vigor do presente regulamento, esteja protegido por uma patente de base em vigor e para o qual tenha sido obtida uma primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade, como medicamento, após 1 de Janeiro de 1985.
No que respeita aos certificados a conceder na Dinamarca e na Alemanha, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1988.
No que respeita ao certificado a conceder na Bélgica e em Itália, a data de 1 de Janeiro de 1985 é substituída pela data de 1 de Janeiro de 1982.
2. O pedido de certificado a que se refere o n._ 1 deve ser apresentado no prazo de seis meses a contar da data de entrada em vigor do presente regulamento.»
13 Segundo o décimo considerando do regulamento, o regime transitório «deve permitir à indústria farmacêutica comunitária compensar, em parte, o atraso em relação aos seus principais concorrentes, que beneficiam, desde há vários anos, de uma legislação que lhes garante uma protecção mais adequada assegurando ao mesmo tempo que o regime não comprometa a realização de outros objectivos legítimos atinentes às políticas seguidas em matéria de saúde, tanto a nível nacional como a nível comunitário».
14 O regulamento entrou em vigor em 2 de Janeiro de 1993.
15 Considerando que o litígio suscita um problema de interpretação do regulamento, o órgão jurisdicional de reenvio decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a questão prejudicial seguinte:
«No caso de ser requerido um certificado nos termos do Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho em determinado Estado-Membro (in casu, o Reino Unido), em circunstâncias em que:
- o medicamento foi (em 2 de Janeiro de 1993) objecto de uma primeira autorização de colocação no mercado da Comunidade (in casu, na França) que foi obtida nos termos da Directiva 65/65/CEE (na sua redacção alterada) após 1 de Janeiro de 1985;
- o medicamento estava (em 2 de Janeiro de 1993) protegido por uma patente de base válida nesse Estado-Membro;
- na data da apresentação do requerimento, ainda não tinha sido obtida nesse Estado-Membro uma autorização de colocação no mercado;
- o pedido do certificado foi, como disposto no n._ 1 do artigo 19._, apresentado à autoridade nacional competente (ou seja, o Serviço de Patentes do Reino Unido) dentro do prazo de seis meses contado a partir de 2 de Janeiro de 1993, como dispõe o n._ 2 do artigo 19._,
deve o Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, e, especificamente, o seu artigo 19._, ser interpretado como permitindo a concessão de um certificado complementar de protecção ao titular da patente desse Estado-Membro ou devem ainda estar cumpridas as disposições dos artigos 3._, alínea b), 8._ e 9._, relativas à autorização válida de colocação no mercado desse Estado-Membro?»
16 Com a sua questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta essencialmente se a emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19._ do regulamento está sujeita à condição de, em conformidade com o artigo 3._, alínea b), do mesmo regulamento, o produto, como medicamento, ter obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM válida.
17 Segundo a Yamanouchi, o artigo 19._ do regulamento prevê a concessão de um certificado quando estejam reunidas três condições, a saber, que o medicamento em causa esteja protegido por uma patente de base válida à data da entrada em vigor do regulamento, que a primeira ACM do produto na Comunidade tenha sido obtida após 1 de Janeiro de 1985 e que o pedido de certificado tenha sido apresentado nos seis meses subsequentes à entrada do vigor do regulamento. Estando todas estas condições preenchidas no caso do processo principal, as autoridades competentes são obrigadas a emitir o certificado.
18 Isto resulta, segundo a Yamanouchi, da economia geral do regulamento. Com efeito, as disposições transitórias constituem um regime derrogatório das disposições «ordinárias» do regulamento, ou seja, dos artigos 3._ e seguintes. Assim, o artigo 19._, n._ 1, é o equivalente do artigo 3._, ao passo que o artigo 19._, n._ 2, deve ser considerado como correspondente ao artigo 7._ De igual modo, resulta da redacção do artigo 19._, n._ 1, que este não se refere de modo explícito ou implícito às condições exigidas pelo artigo 3._ Pelo contrário, é incontestável que, se a emissão de um certificado ao abrigo do artigo 19._ só fosse possível se estivessem preenchidas as condições enumeradas no artigo 3._, o artigo 19._ teria sido redigido de outra forma.
19 Há que recordar, a título liminar, que, fazendo o artigo 19._, n._ 2, do regulamento, parte das disposições transitórias, ele derroga, nas condições previstas no n._ 1 da mesma disposição, o artigo 7._ do regulamento, nos termos do qual o pedido de certificado deve ser apresentado num prazo de seis meses a contar da concessão da ACM ou, eventualmente, da concessão da patente. Sem o artigo 19._, n._ 2, todos os produtos abrangidos por uma ACM emitida seis meses antes da entrada em vigor do regulamento, ou seja, antes de 2 de Julho de 1992, teriam sido privados das vantagens do regime fixado pelo regulamento. Ora, a questão do órgão jurisdicional nacional refere-se à interpretação das condições postas no artigo 19._, n._ 1, a que se refere o seu n._ 2.
20 A este respeito, deve dizer-se que, diferentemente do artigo 3._, segundo o qual o certificado «é concedido» se as condições de obtenção nele enunciadas estiverem preenchidas, as condições enumeradas no artigo 19._, n._ 1, não bastam por si próprias para fazer nascer o direito ao certificado. Esta disposição prevê que «possa ser concedido» um certificado a qualquer produto que preencha essas condições. Ora, resulta já da redacção do artigo 19._, n._ 1, que este último não exclui minimamente o facto de que a concessão de um certificado está sujeita à condição de o produto, como medicamento, ter obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM em vigor, em conformidade com o artigo 3._, alínea b).
21 Baseando-se na segunda condição colocada pelo artigo 19._, n._ 1, a Yamanouchi considera todavia que é sempre possível, com base na primeira ACM na Comunidade, determinar o produto em relação ao qual o certificado é pedido e as suas indicações terapêuticas, tal como resulta do artigo 8._, n._ 1, alínea c), do regulamento.
22 De resto, a concessão de um certificado com base na primeira ACM na Comunidade não significa que o produto em causa possa ser comercializado no Estado que concede o certificado na falta de uma ACM concedida por esse Estado. Significa simplesmente que, quando uma ACM é finalmente concedida (como foi o caso no Reino Unido em 1995), quem elaborou o produto (neste caso, a Ciba-Geigy) receberá, em conformidade com os objectivos do regulamento, um certo grau de protecção destinado a indemnizar os atrasos e as despesas suplementares a que teve de fazer face devido à concessão de autorização.
23 A este respeito, deve salientar-se que o critério da primeira ACM na Comunidade, visado no artigo 19._, n._ 1, só é necessário, tal como resulta do artigo 13._, para determinar a duração do certificado. Assim, os artigos 8._, n._ 1, alínea a), iv), e alínea c), e 9._, n._ 2, alínea e), do regulamento estabelecem a obrigação de fornecer informações relativas a esta primeira ACM para basear um pedido de certificado, a fim de se assegurar que o organismo competente em matéria de propriedade industrial que recebe o pedido dispõe das informações necessárias para fixar a duração do certificado. O artigo 11._, n._ 1, alínea e), prevê que esta indicação figure na menção da entrega do certificado que é publicada para efeitos de informação do público.
24 Resulta, no entanto, dos artigos 8._, n._ 1, alínea a), iv), e alínea b), 9._, n._ 2, alínea d), e 11._, n._ 1, alínea d), que esta primeira ACM na Comunidade não se destina a substituir a ACM prevista no artigo 3._, alínea b), do regulamento, quer dizer, a do Estado-Membro em que é apresentado o pedido; antes constitui uma condição suplementar na hipótese de esta última autorização não ser a primeira para o produto, como medicamento, na Comunidade. A função da primeira ACM na Comunidade é, portanto, de carácter puramente temporal.
25 Com efeito, referindo-se à primeira ACM na Comunidade, o regulamento tem por fim impedir que, nos Estados-Membros em que autorização de colocar um determinado produto no mercado só tenha sido concedida muito tardiamente, um certificado possa ainda ser concedido quando já não era possível concedê-lo nos outros Estados-Membros em que a autorização em questão tenha sido concedida antes da data-limite. O regulamento tem por fim evitar a concessão de certificados com prazos de validade diferentes em função dos Estados-Membros. Nestas condições, o artigo 19._, n._ 1, não pode ser entendido no sentido de que a existência de uma autorização do Estado-Membro em que o certificado é solicitado não é pertinente.
26 Em contrapartida, a autorização referida no artigo 3._, alínea b), do regulamento é constitutiva do nascimento do direito ao certificado. Este princípio é confirmado pelo artigo 4._, em virtude do qual a protecção conferida pelo certificado se aplica apenas ao produto abrangido pela ACM do medicamento correspondente. O direito ao certificado está, por conseguinte, estritamente ligado à existência de uma ACM concedida no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido.
27 Nem a génese do regulamento nem a Decisão n._ 7/94 do Comité Misto do EEE, de 21 de Março de 1994, que altera o Protocolo n._ 47 e alguns anexos do Acordo EEE (JO L 160, pp. 1, 138), se opõem a esta interpretação.
28 Nestas condições, deve responder-se que a emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19._ do regulamento está subordinada à condição de que, em conformidade com o artigo 3._, alínea b), deste regulamento, o produto, como medicamento, tenha obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma ACM em vigor.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
29 As despesas efectuadas pelos Governos do Reino Unido, belga, alemão e neerlandês, bem como pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Sexta Secção),
pronunciando-se sobre a questão submetida pela High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, por decisão de 31 de Outubro de 1994, declara:
A emissão de um certificado complementar de protecção nos termos do artigo 19._ do Regulamento (CEE) n._ 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os medicamentos, está subordinada à condição de que, em conformidade com o artigo 3._, alínea b), deste regulamento, o produto, como medicamento, tenha obtido, no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido, uma autorização de colocação no mercado em vigor.