CELEX: 62008CJ0446
Direttiva 2002/46/KE
Approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel
Vitamini u minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel
Kwantitajiet massimi
Armonizzazzjoni Komunitarja
Nuqqas
Kompetenza tal-Istati membri
Modalitajiet li għandhom jiġu osservati u kriterji li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni għall-iffissar ta’ dawn il-kwantitajiet
Leġiżlazzjoni nazzjonali li tiffissa l-imsemmija kwantitajiet
Iffissar ta’ valur żero

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikoli 5, 11 u 12 tad-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tal-10 ta' Ġunju 2002, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati Membri dwar is-supplimenti tal-ikel
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 29, p. 490).
Din it-talba ġiet imressqa fil-kuntest ta’ kawża li topponi lil Solgar Vitamin’s France, Valorimer SARL, M. Fenioux, L’Arbre
de Vie SARL, Source Claire, Nord Plantes EURL, RCS Distribution u Ponroy Santé (iktar ’il fuq, flimkien, ir-“rikorrenti fil-kawża
prinċipali”) u kif ukoll is-Syndicat de la Diététique et des Compléments Alimentaires (iktar ’il quddiem is-“SDCA”) mal-ministre
de l’Économie, des Finances et de l’Emploi, il-ministre de la Santé, de la Jeunesse et des Sports u l-ministre de l’Agriculture
et de la Pêche rigward id-Deċiżjoni Interministerjali tad-9 ta’ Mejju 2006 dwar in-nutrijenti li jistgħu jintużaw fil-manifattura
tas-supplimenti tal-ikel (JORF tat-28 ta’ Mejju 2006, p. 7977, iktar ’il quddiem id-“deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006”).

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
Skont il-premessi 1, 2, 5, 13, 14 u 16 tad-Direttiva 2002/46:
“(1)      Hemm numru dejjem jikber ta’ prodotti fis-suq tal-Komunità bħala ikel li jkun jkun fih sorsi kkonċentrati ta’ nutrijenti u
preżentati biex isaħħu l-konsum ta’ dawk in-nutrijenti iżjed mid-dieta normali.
(2)      Dawk il-prodotti huma rregolati fl-Istati Membri b’ regoli nazzjonali differenti li jistgħu ifixklu l-moviment liberu tagħhom,
joħolqu kondizzjonijiet mhux egwali ta’ kompetizzjoni, u b’hekk ikollom impatt dirett fuq il-funzjonament tas-suq intern.
Għalhekk jinħtieġ li jiġu adottati r-regoli tal-Komunità dwar dawk il-prodotti offruti għal bejgħ bħala oġġetti ta’ l-ikel.
[…]
(5)      Sabiex jiġi assigurat livell għoli ta’ protezzjoni għall-konsumaturi u mħaffa l-għażla tagħhom, il-prodotti li joħorġu fis-suq
għandhom ikunu mingħajr perikolu u għandhom ikollhom tikketti suffiċjenti u addattati.
[…]
(13)      Konsum eċċessiv ta’ vitamini u minerali jista’ jirriżulta f’ effetti negattivi, u għalhekk hemm il-ħtieġa li wieħed jistabbilixxi
livelli massimi ta’ sigurtà għalihom fis-supplimenti ta’ l-ikel, kif jixraq. Dawk il-livelli għandhom jassiguraw li l-użu
normali tal-prodotti skond l-istruzzjoniet għall-użu pprovduti mill-manifattur ikunu siguri għall-konsumatur.
(14)      Għalhekk meta l-livelli massimi huma stabbiliti, għandha tingħata importanza xierqa lill-livelli massimi tas-sigurtà tal-vitamini
u tal-minerali, kif stabbiliti bi studju xjentifiku tar-riskju ibbażat fuq l-informazzjoni xjentifika ġeneralment aċċettata,
u tal-konsum ta’ dawk in-nutrijenti mid-dieta normali. Importanza xierqa trid tingħata wkoll ta’ l-ammonti ta’ parafin ta’
konsum meta jkunu stabbiliti l-livelli massimi.
[…]
(16)      L-adozzjoni ta’ valuri speċifiċi ghall-livelli massimi u minimi ghall-vitamini u l-minerali preżenti fis-supplimenti ta’ l-ikel,
ibbażat fuq il-kriterji elenkati f’din id-Direttiva u l-parir xjentifiku xieraq, tkun miżura ta’ l-implementazzjoni, u għandha
tkun fdata lill-Kummissjoni.”
L-Artikolu 1(1) tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi:
“Din id-Direttiva tikkonċerna s-supplimenti ta’ l-ikel mibjugħa bħala oġġetti ta’ l-ikel u ppreżentati bħala tali. Dawn il-prodotti
għandhom ikunu offruti lill-konsumatur finali biss f’imballaġġ minn qabel.”
L-Artikolu 2 ta’ din id-direttiva huwa redatt kif ġej:
“Għall-għan ta’ din id-Direttiva:
(a)      ‘supplimenti ta’ l-ikel’ ifisser oġġetti ta’ l-ikel li l-għan tagħhom huwa li jissupplementaw id-dieta normali u l- fonti
kkonċentrati ta’ nutrijenti jew sustanzi oħrajn b’effett nutrizzjonali jew fiżjoloġiku, waħedhom jew f’għaqdiet, mibjugħa
b’dożi, jiġifieri forom, bħala kapsuli, pastillji, pirmli, pilloli u forom oħra bħalhom, borżetti tat-terra, ampulli ta’ likwidi,
flixkien tal-qtar, u forom oħra ta’ likwidi u trabijiet, intiżi li jkunu meħudin fi kwantitajiet ta’ miżura żgħira;
(b)      ‘nutrijenti’ tfisser is-sustanzi, kif ġej:
(i) il-vitamini,
(ii) il-minerali.”
L-Artikolu 3 tal-imsemmija direttiva jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jassiguraw li s-supplimenti ta’ l-ikel jistgħu jkunu ppreżentati għall-bejgħ fil-Komunità biss jekk
huma jkunu konformi mar-regoli stabbiliti f’din id-Direttiva.”
L-Artikolu 5 tal-istess direttiva jipprovdi kif ġej:
“1.      L-ammonti massimi ta’ vitamini u minerali preżenti f’supplimenti ta’ l-ikel għal porzjon ta’ konsum għal kull jum kif irrakkomandat
mill-manifattur għandhom ikunu stabbiliti, fuq il-bażi ta’ li ġej:
(a)      Il-livelli massimi ta’ sigurtà ta’ vitamini u minerali stabbiliti minn kalkoli xjentifiċi ta’ riskju bbażati fuq l-informazzjoni
ġeneralment aċċettata, waqt li jiżnu, kif xieraq, il-gradi ta’ sensitività li jvarjaw fost gruppi differenti ta’ konsumaturi;
(b)      il-konsum ta’ vitamini u minerali minn fonti oħrajn ta’ dieta.
2.      Meta l-livelli massimi msemmija fil-paragrafu 1 jkunu stabbiliti, konsiderazzjoni xierqa għandha tkun meħuda tal-konsum normali
ta’ vitamini u minerali fost il-popolazzjoni.
3.      Sabiex jassiguraw li l-ammonti sinifikanti ta’ vitamini u minerali jkunu preżenti fis-supplimenti ta’ l-ikel, ammonti minimi
għal porzjon ta’ konsum għal kull jum kif rakkommandati mill-manifattur għandhom jiġu stabbiliti, kif xieraq.
4.      L-ammonti massimi u minimi ta’ vitamini u minerali msemmija fil-paragrafi 1, 2 u 3 għandhom ikunu adottati skond il-proċeduri
msemmija f’Artikolu 13(2).”
L-Artikolu 11 tad-Direttiva 2002/46 jipprovdi:
“1.      Mingħajr preġudizzju għal Artikolu 4(7), l-Istati Membri ma għandhomx, minħabba l-kompożizzjoni, l-ispeċifikazzjoniet ta’
manifattura, il-preżentazzjoni jew l-ittikkettjar tagħhom, jipprojbixxu jew jillimitaw il-kummerċ fil-prodotti msemmija f’Artikolu 1
li jkunu konformi ma’ din id-Direttiva u, fejn xieraq, mal-Atti Komunitarji adottati fl-implementazzjoni ta’ din id-Direttiva.
2.      Mingħajr preġudizzju għat-Trattat, partikularment Artikoli 28 u 30 tiegħu, il-paragrafu 1 m’għandhux jaffettwa d-dispożizzjonijiet
nazzjonali li huma applikabbli fl-assenza ta’ l-atti Komunitarji adottati taħt din id-Direttiva.”
Skont l-Artikolu 12 ta’ din id-direttiva:
“1.      Meta Stat Membru, b’riżultat ta’ xi informazzjoni ġdida jew ta’ xi rivalutazzjoni ta’ l-informazzjoni eżistenti magħmula minn
mindu ħarġet din id-Direttiva jew minn meta l-implementazzjoni ta’ wieħed mill-atti tal-Komunità kienu adottati, ikollu raġunijiet
dettaljati sabiex jistabbilixxi li l-prodott msemmi f’Artikolu 1 jipperikola is-saħħa umana għalkemm ikun konformi mal-imsemmija
Direttiva jew mal-imsemmija atti, dak l-Istat Membru jista’ temporanjament jissospendi jew jirrestrinġi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet
f’dak il-każ fit-territorju tiegħu. Dan għandu immedjatament jinforma lill-Istati Membri l-oħra u lil-Kummissjoni b’dan u
jagħti r-raġunijiet għad-deċiżjoni tiegħu.
2.      Il-Kummissjoni għandha teżamina mill-aktar fis possibbli ir-raġunijiet miġjuba mill-Istat Membru kkonċernat u għandha tikkonsulta
lill-Istati Membri fil-Kumitat Permanenti dwar l-ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali, u għandha imbagħad tagħti l-opinjoni tagħha
mingħajr dewmien u tieħu l-miżuri xierqa.
3.      Jekk il-Kummissjoni tikkunsidra li emendi għal din id-Direttiva jew għall-implementazzjoni ta’ l-atti tal-Komunità huma neċessarji
biex jirrimedjaw id-diffikultajiet msemmija fil-paragrafu 1 u sabiex jassiguraw il-protezzjoni tas-saħħa umana, hija għandha
tibda l-proċedura msemmija f’Artikolu 13(2) bil-għan li tadotta dawk l-emendi. L-Istat Membru li jadotta miżuri ta’ sigurtà
jista’ f’dak il-każ iżommhom sakemm l-emendi jkunu adottati.”
L-Artikolu 13 tal-imsemmija direttiva jipprevedi:
“1.      Il-Kummissjoni għandha tkun mgħejjuna minn mill-Kumitat Permanenti dwar il-Katina ta’ l-Ikel u s-Saħħa ta’ l-Annimali stabbilit
bir-Regolament (KE) Nru 178/2002 [tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tat-28 ta’ Jannar 2002, li jistabilixxi l-prinċipji
ġenerali u l-ħtiġijiet tal-liġi dwar l-ikel, li jistabilixxi l-Awtorità Ewropea dwar is-Sigurtà fl-Ikel u jistabbilixxi l-proċeduri
fi kwistjonijiet ta’ sigurtà tal-ikel (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 15, Vol 6, p. 463)] (minn hawn il-quddiem
msejjaħ ‛Il-Kumitat’).
2.      Meta referenza hija magħmula għal dan il-paragrafu, Artikoli 5 u 7 tad-Deċiżjoni [tal-Kunsill] 1999/468/KE [tat-28 ta’ Ġunju 1999,
li tipprovdi l-proċeduri għall-eżerċizzju tas-setgħat tal-implimentazzjoni konferiti fuq il-Kummissjoni (ĠU Edizzjoni Speċjali
bil-Malti, Kapitolu 1, Vol 3, p. 124)] japplikaw, wara li jkunu ġew meqjusa d-dispożizzjonijiet ta’ Artikolu 8 tagħha. Il-perijodu
stabbilit f’Artikolu 5(6) tad-Deċiżjoni 1999/468/KE għandu tkun stabblit għal tlett xhur.
3.      Il-Kummitat għandu jadotta r-regoli tiegħu ta’ proċedura.”
Bis-saħħa tal-ewwel paragrafu tal-Artikolu 15 tad-Direttiva 2002/46, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet,
ir-regolamenti u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji biex ikunu konformi ma’ din id-direttiva sal-31 ta’ Lulju 2003
u għandhom jinformaw lill-Kummissjoni b’dan minnufih.
L-Annessi I u II tad-Direttiva 2002/46 jelenkaw, rispettivament, il-“[v]itamini u minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura
tas-supplimenti ta’ l-ikel” u s-“[s]ustanzi ta’ vitamini u minerali li jistgħu jintużaw fil-manifattura ta’ supplimenti ta’
l-ikel”.

Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
Billi ġiet adottata skont l-Artikolu 5 tad-Digriet Nru 2006-352, tal-20 ta’ Marzu 2006, dwar is-supplimenti tal-ikel (JORF
tal-25 ta’ Marzu 2006, p. 4543), id-deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006 tistabbilixxi, b’mod partikolari, lista ta’ vitamini u
minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel u d-dożi massimi ta’ kull jum li ma jistgħux jinqabżu
fil-kuntest ta’ dan l-użu.
Fir-rigward tal-floridu, l-Anness III tad-deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006 jiffissa’ d-doża massima ta’ kull jum ta’ dan il-mineral
għal 0 mg.

Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
B’rikorsi ppreżentati fil-11, 13, 17, 18, 24 u 28 ta’ Lulju 2006 quddiem il-qorti tar-rinviju, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali
u s-SDCA talbu l-annullament tad-deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006. Barra minn hekk, is-SDCA interveniet insostenn tar-rikorrenti
fil-kawża prinċipali.
B’mod partikolari, ir-rikorrenti fil-kawża prinċipali u s-SDCA jsostnu li d-Direttiva 2002/46 tipprekludi kull intervent ta’
miżura nazzjonali dwar l-iffissar ta’ kwantitajiet massimi u minimi ta’ vitamini u minerali preżenti fis-supplimenti tal-ikel.
F’kull każ, huma jikkontestaw il-modalitajiet ta’ ffissar ta’ dożi massimi ta’ kull jum ta’ vitamini u minerali li jistgħu
jintużaw għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel, previsti mid-deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006.
Kien f’dan il-kuntest li l-Conseil d’État iddeċieda li jissospendi l-proċeduri quddiemu u li jirrinvija lill-Qorti tal-Ġustizzja
dawn id-domandi preliminari:
“1)      Id-Direttiva [2002/46/KE], b’mod partikolari l-Artikoli 5(4) u 11(2) tagħha, għandha tiġi interpretata fis-sens li jekk fil-prinċipju
huwa għall-Kummissjoni li tiddefinixxi l-livelli massimi ta’ vitamini u ta’ minerali preżenti fis-supplimenti tal-ikel, l-Istati
Membri jibqgħu kompetenti sabiex jadottaw liġi fil-qasam sakemm il-Kummissjoni ma tkunx adottat l-att Komunitarju mitlub?
2)      Fil-każ ta’ risposta fl-affermattiv għal din id-domanda:
a)      L-Istati Membri, huma obbligati, fl-iffissar ta’ dawn il-livelli massimi, jirrispettaw il-kundizzjonijiet imposti mill-Artikoli 28
[KE] u 30 [...] KE, li jibbażaw ruħhom fuq il-kriterji stabbiliti fl-Artikolu 5 tad-Direttiva [2002/46], inkluż ir-rekwiżit
ta’ kalkolu ta’ riskji ibbażat fuq informazzjoni xjentifika ġeneralment aċċettata f’settur li għadhu kkaratterizzat minn inċertezza
relattiva?
b)      Jista’ Stat Membru jiffissa’ livelli massimi meta huwa impossibbli, bħal fil-każ tal-floridu, li jikkalkula bi preċiżjoni
l-ammont ta’ vitamini u minerali li ġejjin minn sorsi oħra tal-ikel, b’mod partikolari l-ilma tal-vit, għal kull grupp ta’
konsumaturi u fuq bażi ta’ territorju b’territorju? Jista’, f’dan il-każ, jiffissa’ livell żero fejn huwa magħruf li hemm
riskji, mingħajr il-bżonn li jirrikorru għall-proċedura ta’ sigurtà prevista fl-Artikolu 12 tad-Direttiva [2002/46]?
ċ)      Fl-iffissar ta’ livelli massimi, jekk huwa possibbli li jittieħdu in kunsiderazzjoni gradi differenti ta’ sensittività ta’
gruppi ta’ konsumaturi skont l-Artikolu 5(1)(a) tad-[Direttiva 2002/46], Stat Membru jista’ wkoll jibbaża ruħu fuq il-fatt
li miżura [i]ntiża biss għall-pubbliku partikolarment espost għar-riskju, pereżempju ittikkettjar xieraq, tista’ [t]iddiswadi
dan il-grupp milli jirrikorri għal nutrijent li jkun ta’ benefiċċju għalih f’doża żgħira? It-teħid inkunsiderazzjoni ta’ din
id-differenza ta’ sensittività tista’ tirriżulta fl-applikazzjoni lill-popolu kollu tal-livell massimu xieraq għal pubbliku
sensittiv, b’mod partikolari t-tfal?
d)      Safejn jistgħu jiġu ffissati livelli massimi fin-nuqqas ta’ livelli ta’ sigurtà fil-każ fejn mhemm l-ebda perikolu għas-saħħa?
B’mod iktar ġenerali, safejn u f’liema kundizzjonijiet l-ikkunsidrar ta’ kriterji li għandhom jittieħdu in kunsiderazzjoni
jista’ jwassal sabiex jiġu ffissati livelli massimi li huma inqas b’mod sinjifikattiv mil-livelli ta’ sigurtà aċċettati għal
dawn in-nutrijenti?”

Fuq id-domandi preliminari

Fuq l-ewwel domanda
Bl-ewwel domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk id-Direttiva 2002/46 għandhiex tiġi interpretata fis-sens
li l-Istati Membri jibqgħu kompetenti sabiex jadottaw leġiżlazzjoni dwar il-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali
li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel sakemm il-Kummissjoni ma stabbilixxietx dawn il-kwantitajiet.
Jirriżulta mill-Artikolu 5(4) tal-imsemmija direttiva li l-kwantitajiet massimi u minimi ta’ vitamini u minerali li jistgħu
jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel huma stabbiliti mill-Kummissjoni skont il-proċedura msemmija fl-Artikolu 13(2)
ta’ din id-direttiva.
Madankollu, huwa stabbilit li l-Kummissjoni għadha ma stabbilixxietx l-imsemmija kwantitajiet.
F’dan ir-rigward, il-Qorti tal-Ġustizzja diġà ddeċidiet li, skont l-Artikolu 11(2) tad-Direttiva 2002/46, fin-nuqqas tal-leġiżlazzjoni
speċifika tal-Unjoni prevista minn din id-direttiva, ir-regoli nazzjonali jistgħu jiġu applikati mingħajr preġudizzju għad-dispożizzjonijiet
tat-Trattat (ara s-sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C‑319/05, Ġabra p. I‑9811, punt 84).
Għaldaqstant, mingħajr preġudizzju għat-Trattat, fin-nuqqas ta’ adozzjoni, mill-Kummissjoni, ta’ miżuri li jistabbilixxu,
skont l-Artikolu 5(4) tal-imsemmija direttiva, il-kwantitajiet massimi u minimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw
għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel, id-dispożizzjonijiet nazzjonali li jistabbilixxu dawn il-kwantitjaiet huma applikabbli.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li tingħata risposta għall-ewwel domanda fis-sens li d-Direttiva 2002/46 għandha tiġi interpretata
fis-sens li, mingħajr preġudizzju għat-Trattat, l-Istati Membri jibqgħu kompetenti sabiex jadottaw leġiżlazzjoni dwar kwantitajiet
massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel sakemm il-Kummissjoni ma
stabbilixxietx dawn il-kwantitajiet b’mod konformi mal-Artikolu 5(4) ta’ din id-direttiva.

Fuq l-inċiż (a) tat-tieni domanda
Bl-inċiż (a) tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk barra mill-obbligu li jiġu osservati
l-Artikoli 28 KE u 30 KE, l-Istati Membri humiex obbligati wkoll li jispiraw ruħhom mill-elementi stipulati fl-Artikolu 5
tad-Direttiva 2002/46, inkluż ir-rekwiżit ta’ kalkolu tar-riskji bbażat fuq data xjentifika ġeneralment aċċettata, sabiex
jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel.
Għalkemm l-Istati Membri jibqgħu kompetenti sabiex jadottaw leġiżlazzjoni dwar l-imsemmija kwantitajiet sakemm il-Kummissjoni
ma ffissatx dawn il-kwantitajiet b’mod konformi mal-Artikolu 5(4) tal-imsemmija direttiva, jibqa’ l-fatt li, fl-eżerċizzju
ta’ din il-kompetenza, huma għandhom josservaw id-dritt tal-Unjoni.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ jitfakkar li l-obbligu għal Stat Membru li jieħu l-miżuri neċessarji kollha biex jikseb ir-riżultat
previst minn direttiva huwa obbligu vinkolanti impost mit-tielet paragrafu tal-Artikolu 249 KE u mid-direttiva nfisha (sentenza
tat-18 ta’ Diċembru 1997, Inter-Environnement Wallonie, C‑129/96, Ġabra p. I‑7411, punt 40).
Ir-riżultat previst mid-Direttiva 2002/46 ma jintlaħaqx jekk l-Istati Membri ma jiħdux inkunsiderazzjoni l-elementi stipulati
fl-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva, meta, filwaqt li jistennew li l-Kummissjoni tiffissa, skont is-subparagrafu 4 ta’ din
id-dispożizzjoni, il-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel,
huma stess jiffissaw dawn il-kwantitajiet.
Fil-fatt, is-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 jikkostitwixxu dispożizzjoni fundamentali fir-rigward
tal-iffissar tal-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel,
billi jenumeraw l-elementi li għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni biex jiġu ffissati dawn il-kwantitajiet.
Dawn l-elementi joħorġu minn analiżi tar-riskji, fis-sens tar-Regolament Nru 178/2002, li, bis-saħħa tas-subparagrafu 2 tal-Artikolu 1
hija intiża sabiex tapplika għall-miżuri kollha dwar is-sigurtà tal-ikel, inkluż dawk meħuda fuq livell nazzjonali.
Barra minn dan, jirriżulta mis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46, moqrija f’konnessjoni mat-tlettax
u mal-erbatax il-premessa ta’ din id-direttiva, li l-iffissar, abbażi tal-imsemmija elementi, tal-kwantitajiet massimi ta’
vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel huwa intiż sabiex jiżgura l-protezzjoni
tas-saħħa umana.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li tingħata risposta għall-inċiż (a) tat-tieni domanda fis-sens li, barra l-obbligu li jiġu
osservati l-Artikoli 28 KE u 30 KE, l-Istati Membri huma wkoll obbligati li jispiraw ruħhom mill-elementi stipulati fis-subparagrafi 1
u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46, inkluż ir-rekwiżit ta’ kalkolu tar-riskji bbażat fuq data xjentifika ġeneralment
aċċettata, sabiex jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’
supplimenti tal-ikel sakemm il-Kummissjoni tiffissa dawn il-kwantitajiet skont is-subparagrafu 4 tal-Artikolu 5.

Fuq l-inċiż (b) tat-tieni domanda
Bl-inċiż (b) tat-tieni domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi essenzjalment, jekk, meta huwa impossibbli li jiġi kkwantifikat
bi preċiżjoni l-konsum ta’ vitamini u minerali li ġejjin minn sorsi oħrajn ta’ ikel, Stat Membru jistax, fil-preżenza ta’
riskji stabbiliti, jiffissa’ l-kwantità massima ta’ mineral li jista’ jintuża’ għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel
b’valur żero mingħajr ma jirrikorri għall-proċedura prevista fl-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/46.
Din il-kwistjoni, li hija bbażata fuq il-premessa, li toħroġ mill-evalwazzjoni tal-qorti tar-rinviju, li skontha huwa impossibbli
li jiġi kkwantifikat bi preċiżjoni l-konsum ta’ floridu li ġej minn sorsi differenti tal-ikel, tirriżulta mill-fatt li, permezz
tad-deċiżjoni tad-9 ta’ Mejju 2006, l-awtoritajiet Franċiżi ffissaw id-doża massima ta’ kull jum ta’ dan il-mineral għal 0 mg.
Skont ġurisprudenza kostanti, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni u sa fejn jibqa’ jkun hemm inċertezzi fl-istat attwali tar-riċerka
xjentifika, huma l-Istati Membri li għandhom jiddeċiedu dwar il-livell ta’ protezzjoni tas-saħħa u tal-ħajja tal-persuni li
huma għandhom l-intenzjoni li jiżguraw u dwar il-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni minn qabel għat-tqegħid fis-suq ta’ prodotti tal-ikel,
filwaqt li jieħdu inkunsiderazzjoni r-rekwiżiti tal-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan l-Unjoni (sentenzi tat-23 ta’ Settembru 2003,
Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, C‑192/01, Ġabra p. I‑9693, punt 42, u tal-5 ta’ Frar 2004, Il-Kummissjoni vs Franza, C‑24/00,
Ġabra p. I‑1277, punt 49).
Din is-setgħa diskrezzjonali dwar il-protezzjoni tas-saħħa pubblika hija partikolarment importanti meta jintwera li għad hemm
inċertezzi fl-istat attwali tar-riċerka xjentifika fir-rigward ta’ ċerti sustanzi, bħall-vitamini li bħala regola ġenerali
mhumiex noċivi
per se
, iżda li jistgħu jipproduċu effetti dannużi partikolari fil-każ biss tal-konsum eċċessiv tagħhom fl-uniku każ meta l-konsum
tagħhom ikun eċċessiv flimkien mad-dieta li l-kompożizzjoni tagħha la tista’ tiġi prevista u lanqas ikkontrollata (sentenzi
ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, punt 43, u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 50).
Barra minn dan, jeħtieġ jitfakkar li, kif ġie deċiż fil-punti 24 u 32 ta’ din is-sentenza, sakemm, konformi mal-Artikolu 5(4)
tad-Direttiva 2002/46, il-Kummissjoni ma tkunx iddeċidiet il-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u minerali li jistgħu jintużaw
għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel, l-Istati Membri jibqgħu kompetenti biex jiffissaw dawn il-kwantitajiet u li, fl-eżerċizzju
ta’ din il-kompetenza, huma għandhom b’mod partikolari jispiraw ruħhom mill-elementi stipulati fis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5.
Skont l-Artikolu 3 tad-Direttiva 2002/46, biss is-supplimenti tal-ikel konformi mar-regoli stabbiliti f’din id-direttiva jistgħu
jiġu kkummerċjalizzati fl-Unjoni.
Barra minn dan, skont l-Artikolu 11(1) tal-imsemmija direttiva, l-Istati Membri ma jistgħux jipprojbixxu jew jostakolaw il-kummerċ
tas-supplimenti tal-ikel li huma konformi ma’ din id-direttiva u, meta jkun il-każ, mal-atti tal-Unjoni stabbiliti għall-implementazzjoni
tagħha għal motivi marbuta mal-kompożizzjoni, mal-karatteristiċi ta’ manifattura jew ta’ preżentazzjoni jew mal-ittikkettjar
ta’ dawn is-supplimenti tal-ikel.
L-Istati Membri jħallu biss possibbiltajiet limitati li jirrestrinġu l-kummerċjalizzazzjoni ta’ tali supplimenti tal-ikel.
Fil-fatt, l-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li meta Stat Membru, b’riżultat ta’ xi informazzjoni ġdida jew ta’
xi rivalutazzjoni tad-data eżistenti magħmula minn mindu ħarġet din id-direttiva jew minn meta l-implementazzjoni ta’ wieħed
mill-atti tal-Unjoni kienu adottati, ikollu raġunijiet dettaljati sabiex jistabbilixxi li suppliment tal-ikel jipperikola
s-saħħa umana għalkemm dan is-suppliment tal-ikel ikun konformi mal-imsemmija direttiva jew mal-imsemmija atti tal-Unjoni,
dak l-Istat Membru jista’ temporanjament jissospendi jew jirrestrinġi l-applikazzjoni tad-dispożizzjonijiet inkwistjoni fit-territorju
tiegħu.
Għaldaqstant, l-applikazzjoni tal-Artikolu 12 tad-Direttiva 2002/46 hija suġġetta għall-implementazzjoni ta’ din id-direttiva
u, b’mod partikolari, tal-Artikolu 5 tagħha, jiġifieri għall-iffissar, mill-Kummissjoni, ta’ kwantitajiet massimi msemmija
f’dan l-aħħar artikolu.
Madankollu, billi l-Kummissjoni għadha ma ffissatx dawn il-kwantitajiet massimi, l-Artikolu 12 ma huwiex applikabbli.
F’dan ir-rigward, jeħtieġ jitfakkar li l-kwantitajiet massimi msemmija fl-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 għandhom jiġu ffissati
abbażi tal-elementi stipulati f’din id-dispożizzjoni.
F’dan il-kuntest, ma jistax jiġi eskluż li t-teħid inkunsiderazzjoni ta’ element jew numru ta’ elementi stipulati fis-subparagrafi 1
u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 jista’ jwassal għall-iffissar ta’ valur baxx ħafna, jew żero, fil-kuntest tal-kwantità
massima ta’ vitamina jew minerali li tista’ tintuża għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel, minkejja l-fatt li din il-vitamina
jew dan il-mineral jagħmel parti mill-vitamini jew minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel,
elenkati fl-Anness I tal-imsemmija direttiva.
B’mod partikolari, l-inċiż (b) tas-subparagrafu 1 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li l-imsemmija kwantitajiet
massimi huma ffissati skont il-porzjon ta’ konsum għal kull jum irrakkomandat billi jittieħdu inkunsiderazzjoni l-konsum ta’
vitamini u ta’ minerali li ġejjin minn sorsi oħra tal-ikel.
Din id-dispożizzjoni timplika għalhekk li, f’sitwazzjoni bħal dik inkwistjoni fil-kawża prinċipali, fejn, fl-iffissar tal-kwantità
massima ta’ floridu li jista’ jintuża’ għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel, ikun, skont il-qorti tar-rinviju, impossibbli
li jiġi ddeterminat bi preċiżjoni l-konsum ta’ floridu li ġej minn sorsi tal-ikel, għandha tittieħed inkunsiderazzjoni l-eżistenza
ta’ riskju reali li dan il-konsum jilħaq il-livell massimu ta’ sigurtà stabbilita għal dan il-mineral.
F’tali sitwazzjoni, it-teħid inkunsiderazzjoni ta’ tali riskju jista’ jwassal għall-iffissar ta’ valur żero fir-rigward tal-kwantità
massima ta’ floridu li jista’ jintuża’ għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li r-risposta għall-inċiż (b) tat-tieni domanda tkun li d-Direttiva 2002/46 għandha tiġi interpretata
fis-sens li, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, fejn, fl-iffissar tal-kwantità massima ta’ mineral li jista’ jintuża’
għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel, huwa impossibbli li jiġi kkwantifikat bi preċiżjoni l-konsum ta’ dan il-minerali
li ġej minn sorsi tal-ikel oħra, u sakemm il-Kummissjoni ma ffisatx il-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li
jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel skont is-subparagrafu 4 tal-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva, Stat
Membru jista’, jekk jeżisti riskju reali li dan il-konsum jilħaq livell massimu ta’ sigurtà stabbilit għall-mineral inkwistjoni
u bil-kundizzjoni li jiġu osservati l-Artikoli 28 KE u 30 KE, jiffissa’ l-imsemmija kwantità massima għal valur żero mingħajr
ma jirrikorri għall-proċedura prevista fl-Artikolu 12 ta’ din id-direttiva.

Fuq l-inċiż (ċ) tat-tieni domanda
Bl-inċiż (ċ) tat-tieni domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk peress li l-inċiż (a) tas-subparagrafu 1
tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 jipprevedi li, fl-iffissar tal-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu
jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel, jittieħdu inkunsiderazzjoni l-gradi differenti ta’ sensittività fost
gruppi differenti ta’ konsumaturi, Stat Membru jistax, sabiex jiffissa’ l-imsemmija kwantitajiet, jieħu wkoll inkunsiderazzjoni
tal-fatt li miżura li tirrigwarda biss grupp ta’ konsumaturi partikolarment espost għal riskju, bħal ittikkettjar xieraq,
tista’ tiddiswadi dan il-grupp milli jirrikorri għal nutrijent li jkun ta’ benefiċċju għalih f’doża żgħira u jekk it-teħid
inkunsiderazzjoni ta’ din id-differenza ta’ sensittività tistax tirriżulta fl-applikazzjoni lill-popolazzjoni kollha tal-kwantità
massima xierqa għal grupp ta’ konsumaturi sensittivi, b’mod partikolari t-tfal?
F’dan ir-rigward, jeħtieġ jiġi rrilevat mill-bidu nett li ċ-ċirkustanza li ttikkettjar xieraq jista’ jiddiswadi l-grupp ta’
konsumaturi li għalih dan huwa indirizzat milli jirrikorri għal nutrijent li jkun ta’ benefiċċju għalih f’doża żgħira mhijiex
inkluża fost l-elementi msemmija fis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46, li jeħtieġ li jiġu kkunsidrati
sabiex jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti
tal-ikel.
Barra minn hekk, għandu jitfakkar li ttikkettjar xieraq, li jinforma’ lill-konsumaturi dwar in-natura, l-ingredjenti u l-karatteristiċi
tal-oġġetti tal-ikel arrikkiti, jista’ jippermetti lill-konsumaturi li għalihom jista’ jkun riskjuż il-konsum eċċessiv ta’
sustanza nutrittiva, miżjuda ma’ dawk l-oġġetti tal-ikel, biex jiddeċiedu huma stess dwar l-użu ta’ dawn tal-aħħar (ara s-sentenza
Il-Kummissjoni vs Franza, iċċitata iktar ’il fuq, punt 75), u li din is-soluzzjoni, filwaqt li jiġi osservat l-għan ta’ protezzjoni
tas-saħħa pubblika, iġġib restrizzjonijiet inqas sinjifikanti għall-moviment liberu tal-merkanzija (ara s-sentenza Il-Kummissjoni
vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 95).
Bl-istess mod, jirriżulta mill-ħames premessa tad-Direttiva 2002/46 li ttikkettjar xieraq u adattat jikkontribwixxi sabiex
jiggarantixxi livell għoli ta’ protezzjoni tal-konsumaturi u sabiex jiffaċilita’ l-għażla ta’ dawn tal-aħħar.
Fir-rigward tal-possibbiltà, fid-dawl tal-gradi differenti ta’ sensittività fost gruppi differenti ta’ konsumaturi, li tiġi
applikata lill-popolazzjoni kollha l-kwantità massima xierqa għal grupp ta’ konsumaturi sensittivi, b’mod partikolari dak
tat-tfal, hemm lok li jiġi rrilevat li l-imsemmija differenza tikkostitwixxi element li, bis-saħħa tal-inċiż (a) tas-subparagrafu 1
tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46, jista’ jittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest ta’ kalkoli xjentifiċi tar-riskji intiżi
sabiex jiġu stabbiliti livelli massimi ta’ sigurtà għall-vitamini u l-minerali.
Meta jeżerċitaw is-setgħa diskrezzjonali tagħhom dwar il-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-Istati Membri għandhom josservaw
il-prinċipju tal-proporzjonalità. Il-mezzi li jagħżlu għandhom għalhekk ikunu limitati għal dak li huwa effettivament neċessarju
sabiex tkun żgurata l-ħarsien tas-saħħa pubblika jew sabiex ikunu sodisfatti eżiġenzi imperattivi, dwar, pereżempju, id-difiża
tal-konsumaturi. Dawn il-mezzi għandhom ikunu proporzjonali għall-għan imfittex, li ma kienx ikun jista’ jintlaħaq b’miżuri
li huma inqas restrittivi fuq il-kummerċ fi ħdan l-Unjoni (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka,
punt 45; Il-Kummissjoni vs Franza, punt 52; Il-Kummissjoni vs Franza, punt 52, u Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, punt 87).
Barra minn dan, huma l-awtoritajiet nazzjonali li għandhom jippruvaw, f’kull każ speċifiku, fid-dawl tad-drawwiet alimentari
nazzjonali u tar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali, li l-leġiżlazzjoni tagħhom hija neċessarja sabiex tħares
effettivament l-interessi previsti fl-Artikolu 30 KE u, b’mod partikolari, li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti inkwistjoni
tippreżenta riskju reali għas-saħħa pubblika (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka,
punt 46; u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 53).
Għandu għalhekk jiġi stabbilit li, fid-dawl tad-drawwiet alimentari nazzjonali u tar-riżultati tar-riċerka xjentifika internazzjonali,
miżura li tikkonsisti filli tiġi applikata lill-popolazzjoni kollha kwantità massima xierqa għal grupp ta’ konsumaturi sensittivi,
bħal dak tat-tfal, hija neċessarja sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-persuni li jappartjenu lil dan il-grupp,
minħabba li l-kummerċjalizzazzjoni ta’ supplimenti tal-ikel li l-livell ta’ nutrijenti tagħhom jeċċedi din il-kwantità massima
tippreżenta riskju reali għas-saħħa pubblika, u li dan l-għan ma jistax jintlaħaq b’miżuri inqas restrittivi ta’ kummerċ fi
ħdan l-Unjoni.
F’dan il-kuntest, il-qorti tar-rinviju għandha teżamina b’mod partikolari jekk ittikkettjar xieraq, li jinforma lill-konsumaturi
dwar in-natura, l-ingredjenti u l-karatteristiċi tas-supplimenti tal-ikel inkwistjoni, jikkostitwixxix miżura suffiċjenti
biex jippermetti li tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-imsemmija persuni, b’mod partikolari sabiex jiġu evitati l-effetti
noċivi marbuta ma’ konsum eċċessiv tan-nutrijenti kkonċernati.
F’dan ir-rigward, barra mill-elementi msemmija fil-punti 51 u 55 ta’ din is-sentenza, għandu jitfakkar li, bis-saħħa tal-premessa 6
tad-Direttiva tal-Kummissjoni Nru 2003/40/KE, tas-16 ta’ Mejju 2003, li tistabbilixxi l-lista, il-limiti ta’ konċentrazzjoni
u l-ħtiġiet ta’ tikkettjar għall-kostitwenti tal-ilmijiet minerali naturali u l-kondizzjonijiet għall-użu ta’ arja arrikkita
b’ożonu għat-trattament ta’ ilmijiet minerali naturali u ilmijiet min-nixxiegħat (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13,
Vol 31, p. 193), sabiex jiġu protetti t-trabi u t-tfal żgħar, li huma l-iktar sensittivi għar-riskju tal-fluworosi, fejn il-kontenut
ta’ floridu fl-ilma minerali naturali jaqbeż il-valur ta’ gwida għall-floridu fl-ilma tax-xorb irrikommandat mill-Organizzazzjoni
Dinjija tas-Saħħa, referenza għal dan il-fatt, li l-konsumatur jista’ jara faċilment, għandha ssir fuq it-tikketta.
Għalhekk, l-Artikolu 4(1) tad-Direttiva Nru 2003/40/KE jipprevedi li l-ilmijiet minerali naturali b’konċentrazzjoni ta’ fluworidu
li taqbeż 1.5 mg/l għandhom ikollhom fuq it-tikketta l-kliem “fih aktar minn 1.5 mg/l ta’ fluworidu: mhux tajjeb għal konsum
regolari minn trabi u tfal ta' taħt is-7 snin”. L-Artikolu 4(2) ikompli jgħid li din l-informazzjoni fuq it-tikketta għandha
tidher qrib l-isem kummerċjali f’karattri li jidhru b’mod ċar.
F’dan il-kuntest, għandu jitfakkar ukoll li għalkemm il-kriterju tal-bżonn nutrittiv tal-popolazzjoni ta’ Stat Membru huwa
importanti fl-evalwazzjoni dettaljata mwettqa minn dan tal-aħħar tar-riskju li ż-żieda ta’ elementi nutrittivi mal-oġġetti
tal-ikel jista’ jippreżenta għas-saħħa pubblika, in-nuqqas ta’ tali bżonn ma jistax,
per se
, jiġġustifika projbizzjoni totali, abbażi tal-Artikolu 30 KE, tal-kummerċjalizzazzjoni tal-oġġetti tal-ikel ta’ kull jum
legalment immanifatturati u/jew ikkummerċjalizzati fi Stati Membri oħra (ara s-sentenzi Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, iċċitata
iktar ’il fuq, punt 54; Il-Kummissjoni vs Franza, iċċitata iktar ’il fuq, punti 59 u 60, kif ukoll tad-9 ta’ Ġunju 2005, HLH
Warenvertrieb u Orthica, C‑211/03, C‑299/03 u C‑316/03 sa C‑318/03, Ġabra p. I‑5141, punt 69).
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li tingħata risposta għall-inċiż (ċ) tat-tieni domanda li l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46
għandu jiġi interpretat fis-sens li ċ-ċirkustanza li ttikkettjar xieraq jista’ jiddiswadi l-grupp ta’ konsumaturi li għalih
dan huwa indirizzat milli jirrikorri għal nutrijent li jkun ta’ benefiċċju għalih f’doża żgħira ma tikkostitwixxix element
rilevanti sabiex jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti
tal-ikel. It-teħid inkunsiderazzjoni tal-gradi differenti ta’ sensittività fost gruppi differenti ta’ konsumaturi jippermetti
lil Stat Membru li japplika fuq il-popolazzjoni kollha kwantità massima xierqa għal grupp ta’ konsumaturi sensittivi, bħal
dak tat-tfal, biss jekk din il-miżura hija limitata għal dak li huwa neċessarju sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa
tal-persuni li jappartjenu lil dan il-grupp u jekk l-imsemmija miżura hija proporzjonali għall-għan imfittex, li ma jistax
jintlaħaq b’miżuri li huma inqas restrittivi fuq il-kummerċ fi ħdan l-Unjoni, xi ħaġa li għandha tiġi vverifikata mill-qorti
tar-rinviju.

Fuq l-inċiż (d) tat-tieni domanda
Bl-inċiż (d) tat-tieni domanda, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk il-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u
ta’ minerali li jistgħu jintużaw mill-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel jistgħux jiġu ffissati meta, fin-nuqqas ta’ perikolu
stabbilit għas-saħħa, livelli massimi ta’ sigurtà ma ġewx stabbiliti għal dawn in-nutrijenti u, b’mod iktar ġenerali, sa fejn
u f’liema kundizzjonijiet Stat Membru jista’ jiffissa livelli massimi li huma inqas b’mod sinjifikattiv mil-livelli ta’ sigurtà
aċċettati għal dawn in-nutrijenti.
Għandu jitfakkar li, kif ġie deċiż fil-punt 32 ta’ din is-sentenza, l-iffissar ta’ kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’
minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel għandu jiġi bbażat fuq l-elementi stipulati fis-subparagrafi 1
u 2 tad-Direttiva 2002/46.
F’dan ir-rigward, skont l-inċiż (a) tas-subparagrafu 1 tal-Artikolu 5, dawn il-kwantitajiet għandhom ikunu stabbiliti abbażi
tal-porzjon ta’ konsum għal kull jum irrakkomandat mill-manifattur billi jieħdu inkunsiderazzjoni l-livelli massimi ta’ sigurtà
ta’ vitamini u minerali stabbiliti minn kalkoli xjentifiċi ta’ riskju bbażati fuq data ġeneralment aċċettata, waqt li jiżnu,
kif xieraq, il-gradi ta’ sensitività li jvarjaw fost gruppi differenti ta’ konsumaturi.
Minn dan jirriżulta li l-iffissar tal-imsemmija kwantitajiet għandu b’mod partikolari jkun ibbażat fuq it-teħid inkunsiderazzjoni
ta’ livelli massimi ta’ sigurtà stabbiliti, għall-vitamini u għall-minerali inkwistjoni, wara kalkoli xjentifiċi tar-riskji
għas-saħħa tal-persuni bbażati fuq data xjentifika rilevanti u mhux fuq kunsiderazzjonijiet purament ipotetiċi.
Madankollu, l-iffissar ta’ kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti
tal-ikel meta, fin-nuqqas ta’ perikolu stabbilit għas-saħħa umana, ma jkunx ġew stabbiliti livelli massimi ta’ sigurtà għal
dawn in-nutrijenti wara tali kalkoli xjentifiċi, ma jissodisfax dan ir-rekwiżit.
Fid-dawl ta’ dan kollu, minkejja li, fin-nuqqas ta’ tali perikolu, tali livelli ma jkunux ġew stabbiliti, kalkolu xjentifiku
tar-riskju jista’ juri li teżisti inċertezza xjentifika dwar l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji reali għas-saħħa pubblika.
F’tali ċirkustanzi, għandu jiġi rikonoxxut li Stat Membru jista’, bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jieħu miżuri ta’
protezzjoni mingħajr ma għandu jistenna li r-realtà u l-gravità ta’ dawn ir-riskji jintwerew pjenament. Madankollu, il-kalkolu
tar-riskju ma jistax ikun ibbażat fuq kunsiderazzjonijiet purament ipotetiċi (ara s-sentenzi ċċitati iktar ’il fuq Il-Kummissjoni
vs Id-Danimarka, punt 49, u Il-Kummissjoni vs Franza, punt 56).
Fl-evalwazzjoni tar-riskju inkwistjoni mhumiex biss l-effetti speċifiċi tal-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott individwali li
jkun fih kwantità determinata ta’ sustanzi nutrittivi li huma rilevanti. Jista’ jkun xieraq li jiġi kkunsidrat l-effett kumulattiv
tal-preżenza fis-suq ta’ diversi sorsi, naturali jew artifiċjali, ta’ sustanza nutrittiva speċifika u li, fil-futur, jista’
jkun hemm sorsi addizzjonali li jistgħu jiġu raġjonevolment previsti (sentenza Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, iċċitata iktar
’il fuq, punt 50).
F’numru ta’ każijiet, l-evalwazzjoni ta’ dawn l-elementi turi li hemm livell kbir ta’ inċertezza xjentifika u prattika f’dan
ir-rigward. Applikazzjoni korretta tal-prinċipju ta’ prekawzjoni tippresupponi, l-ewwel nett, l-identifikazzjoni tal-konsegwenzi
potenzjalment negattivi fuq is-saħħa minħabba ż-żieda proposta ta’ sustanzi nutrittivi, u, it-tieni nett, evalwazzjoni globali
tar-riskju għas-saħħa bbażata fuq l-iktar data xjentifika affidabbli li tkun disponibbli u fuq l-iktar riżultati reċenti tar-riċerka
internazzjonali (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, iċċitata iktar ’il fuq, punt 51).
Meta ma jkunx possibbli, minħabba n-natura insuffiċjenti, mhux konklużiva jew mhux preċiża tar-riżultati tal-istudji magħmula,
li l-eżistenza jew il-portata tar-riskju allegat tiġi ddeterminata b’ċertezza, iżda meta tibqa’ l-probabbiltà ta’ dannu reali
għas-saħħa pubblika fil-każ fejn hemm lok ta’ riskju, il-prinċipju ta’ prekawzjoni jiġġustifika l-adozzjoni ta’ miżuri restrittivi,
bil-kundizzjoni li dawn ikunu nondiskriminatorji u oġġettivi (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Id-Danimarka, iċċitata iktar
’il fuq, punti 52 u 53).
Min-naħa l-oħra, wara li l-livelli massimi ta’ sigurtà jkunu ġew stabbiliti, il-possibbiltà li jiġu ffissati l-kwantitajiet
massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel fuq livell inqas b’mod
sinjifikattiv mill-imsemmija livelli ma tistax tiġi eskluża peress li l-iffissar ta’ dawn il-kwantitajiet massimi jista’ jiġi
ġġustifikat mit-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi stipulati fis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46
u li dan hija konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità.
Din l-evalwazzjoni għandha ssir mill-qorti tar-rinviju u għandha ssir każ każ.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, hemm lok li tingħata risposta għall-inċiż (d) tat-tieni domanda li d-Direttiva 2002/46 għandha tiġi
interpretata fis-sens li hija tipprekludi l-iffissar ta’ kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw
għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel meta, fin-nuqqas ta’ perikolu stabbilit għas-saħħa umana, ma jkunx ġew stabbiliti
livelli massimi ta’ sigurtà għal dawn il-vitamini u l-minerali, sakemm tali miżura ma tkunx iġġustifikata bis-saħħa tal-prinċipju
ta’ prekawzjoni, jekk kalkolu xjentifiku tar-riskji jiżvela’ li teżisti inċertezza xjentifika dwar l-eżistenza jew il-portata
ta’ riskji reali għas-saħħa. Wara li dawn il-livelli massimi ta’ sigurtà jkunu ġew stabbiliti, il-possibbiltà li jiġu ffissati
tali kwantitajiet massimi fuq livell inqas b’mod sinjifikattiv mill-imsemmija livelli ma tistax tiġi eskluża peress li l-iffissar
ta’ dawn il-kwantitajiet massimi jista’ jiġi ġġustifikat mit-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi stipulati fis-subparagrafi 1
u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 u li dan huwa konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità. Din l-evalwazzjoni għandha
ssir mill-qorti tar-rinviju u għandha ssir każ każ.

Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet
lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tielet Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Id-Direttiva 2002/46/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-10 ta’ Ġunju 2002, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet tal-Istati
Membri dwar is-supplimenti tal-ikel għandha tiġi interpretata fis-sens li, mingħajr preġudizzju għat-Trattat KE, l-Istati
Membri jibqgħu kompetenti sabiex jadottaw leġiżlazzjoni dwar kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw
għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel sakemm il-Kummissjoni ma stabbilixxietx dawn il-kwantitajiet b’mod konformi mal-Artikolu 5(4)
ta’ din id-direttiva.
2)
Barra l-obbligu li jiġu osservati l-Artikoli 28 KE u 30 KE, l-Istati Membri huma wkoll obbligati li jispiraw ruħhom mill-elementi
stipulati fis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46, inkluż ir-rekwiżit ta’ kalkolu tar-riskji bbażat fuq
data xjentifika ġeneralment aċċettata, sabiex jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu
jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel sakemm il-Kummissjoni tiffissa dawn il-kwantitajiet skont is-subparagrafu 4
tal-Artikolu 5.
3)
Id-Direttiva 2002/46 għandha tiġi interpretata fis-sens li, f’sitwazzjoni bħal dik fil-kawża prinċipali, fejn, fl-iffissar
tal-kwantità massima ta’ mineral li jista’ jintuża’ għall-manifattura tas-supplimenti tal-ikel, huwa impossibbli li jiġi kkwantifikat
bi preċiżjoni l-konsum ta’ dan il-minerali li ġej minn sorsi tal-ikel oħra, u sakemm il-Kummissjoni ma ffisatx il-kwantitajiet
massimi ta’ vitamini u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel skont is-subparagrafu 4
tal-Artikolu 5 ta’ din id-direttiva, Stat Membru jista’, jekk jeżisti riskju reali li dan il-konsum jilħaq livell massimu
ta’ sigurtà stabbilit għall-mineral inkwistjoni u bil-kundizzjoni li jiġu osservati l-Artikoli 28 KE u 30 KE, jiffissa’ l-imsemmija
kwantità massima għal valur żero mingħajr ma jirrikorri għall-proċedura prevista fl-Artikolu 12 ta’ din id-direttiva.
4)
L-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 għandu jiġi interpretat fis-sens li ċ-ċirkustanza li ttikkettjar xieraq jista’ jiddiswadi
l-grupp ta’ konsumaturi li għalih dan huwa indirizzat milli jirrikorri għal nutrijent li jkun ta’ benefiċċju għalih f’doża
żgħira ma tikkostitwixxix element rilevanti sabiex jiġu ffissati l-kwantitajiet massimi ta’ vitamini u minerali li jistgħu
jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel. It-teħid inkunsiderazzjoni tal-gradi differenti ta’ sensittività fost
gruppi differenti ta’ konsumaturi jippermetti lil Stat Membru li japplika fuq il-popolazzjoni kollha kwantità massima xierqa
għal grupp ta’ konsumaturi sensittivi, bħal dak tat-tfal, biss jekk din il-miżura hija limitata għal dak li huwa neċessarju
sabiex tiġi żgurata l-protezzjoni tas-saħħa tal-persuni li jappartjenu lil dan il-grupp u jekk l-imsemmija miżura hija proporzjonali
għall-għan imfittex, li ma jistax jintlaħaq b’miżuri li huma inqas restrittivi fuq il-kummerċ fi ħdan l-Unjoni Ewropea, xi
ħaġa li għandha tiġi vverifikata mill-qorti tar-rinviju.
5)
Id-Direttiva 2002/46 għandha tiġi interpretata fis-sens li hija tipprekludi l-iffissar ta’ kwantitajiet massimi ta’ vitamini
u ta’ minerali li jistgħu jintużaw għall-manifattura ta’ supplimenti tal-ikel meta, fin-nuqqas ta’ perikolu stabbilit għas-saħħa
umana, ma jkunx ġew stabbiliti livelli massimi ta’ sigurtà għal dawn il-vitamini u l-minerali, sakemm tali miżura ma tkunx
iġġustifikata bis-saħħa tal-prinċipju ta’ prekawzjoni, jekk kalkolu xjentifiku tar-riskji jiżvela’ li teżisti inċertezza xjentifika
dwar l-eżistenza jew il-portata ta’ riskji reali għas-saħħa. Wara li dawn il-livelli massimi ta’ sigurtà jkunu ġew stabbiliti,
il-possibbiltà li jiġu ffissati tali kwantitajiet massimi fuq livell inqas b’mod sinjifikattiv mill-imsemmija livelli ma tistax
tiġi eskluża peress li l-iffissar ta’ dawn il-kwantitajiet massimi jista’ jiġi ġġustifikat mit-teħid inkunsiderazzjoni tal-elementi
stipulati fis-subparagrafi 1 u 2 tal-Artikolu 5 tad-Direttiva 2002/46 u li dan huwa konformi mal-prinċipju tal-proporzjonalità.
Din l-evalwazzjoni għandha ssir mill-qorti tar-rinviju u għandha ssir każ każ.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Franċiż.