CELEX: 62003CJ0198
Appell
Regolament (KEE) Nru 2377/90
Prodotti mediċinali veterinarji
L-iffissar ta' limitu massimu ta' residwi għall-proġesteron
Kundizzjonijiet għar-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Komunità

Motivi tas-sentenza
1. Permezz ta' l-appell tagħha, il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej titlob l-annullament parzjali tas-sentenza tal-Qorti tal-Prim'Istanza tal-Komunitajiet Ewropej tas-26 ta' Frar 2003, CEVA u Pharmacia Enterprises vs il-Kummissjoni (T-344/00 u T345/00 Ġabra p. II229, iktar 'il quddiem "is-sentenza kkontestata"), fil-parti fejn il-Qorti ddeċidiet li n-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001 kien ta' natura li l-Komunità tinżamm responsabbli għalih.
Il-kuntest ġuridiku
Ir-Regolament Nru 2377/90
2. Fis-26 ta' Ġunju 1990, il-Kunsill tal-Komunitajiet Ewropej adotta r-Regolament (KEE) Nru 2377/90, li jistabbilixxi kull proċedura tal-Komunità għal iffissar ta' limiti massimi ta' residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji fi prodotti ta' l-ikel ta' oriġini mill-annimali (ĠU L 224, p. 1).
3. Il-preambolu ta' dan ir-Regolament jinkludi, inter alia , l-ewwel, it-tielet u s-sitt premessi li ġejjin:
"[...] l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji f'annimali li jipproduċu l-ikel jista' jirriżulta fil-preżenza ta' residwi [... fl-]affarijiet ta' ikel miksuba minn annimali trattati;
[...]
[...] sabiex tkun imħarsa s-saħħa pubblika, limiti massimi ta' residwi jridu jiġu stabbiliti b'mod konformi mal-prinċipji rikonoxxuti ta' l-istima tas-sigurtà, filwaqt li jiġi kkunsidrat kull impatt xjentifiku [evalwazzjoni xjentifika] fuq is-sigurtà tas-sustanzi kkonċernati li jistgħu ikunu ġew sottomessi minn organizzazzjonijiet internazzjoniali, b'mod partikolari l- Codex Alimentarius jew, fejn tali sustanzi huma użati għal skopijiet oħra, minn kumitati xjentifiċi oħra stabbiliti fil-Komunità;
[...]
[...] hu għalhekk meħtieġ li tiġi stabbilita [...] proċedura għall-iffissar ta' [limiti massimi ta'] residwi [... ta'] prodotti mediċinali veterinarji [...fuq] livell [...] Komunit[arju], wara [...evalwazzjoni] xjentifik[a] ta' l-aktar kwalità għolja possibli;
[...]"
4. Skond ir-Regolament Nru 2377/90, il-Kummissjoni għandha tiffissa l-limitu massimu ta' residwi (iktar 'il quddiem "LMR"), li l-Artikolu 1(1)(b) jiddefinixxi bħala "l-konċentrazzjoni massima ta' residwi li tirriżulta mill-użu ta' prodott mediċinali veterinarju [...] li tista' tiġi aċċettata mill-Komunità biex tkun legalment permessa jew rikonoxxuta bħala aċċettabbli fi jew fuq kull ikel".
5. L-imsemmi Regolament jipprovdi li għandhom jiġu stabbiliti erba' annessi fejn ikunu jistgħu jiġu inklużi sustanzi farmakoloġikament attivi intiżi għall-użu fi prodotti mediċinali veterinarji li jingħataw lil "annimali li jipproduċu l-ikel". L-Anness I jinkludi l-elenku ta' sustanzi li għalihom l-LMR ikun ġie ffissat, l-Anness II jinkludi l-elenku ta' sutanzi mhux suġġetti għal LMR, L-Anness III jinkludi l-elenku ta' sustanzi li għalihom LMR ikun ġie ffissat b'mod provviżorju u l-Anness IV jinkludi l-elenku ta' sustanzi li għalihom l-ebda LMR ma jista' jiġi ffissat.
6. L-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 2377/90 jippreċiża li LMR provviżorju jista' jiġi ffissat biss "kemm-il darba [...] m'hemmx [...] raġunijiet li wieħed jissoponi li residwi tas-sustanza kkonċernata fil-livell propost jippreżenta[w ...] periklu għas-saħħa tal-konsumatur".
7. Fil-verżjoni oriġinali tiegħu, l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 kien jiddisponi kif ġej:
"B'effett mill-1 ta' Jannar 1997, l-amministrazzjoni lill-annimali li jipproduċu l-ikel ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi farmakoloġikament attivi li m'humiex imsemmija f' Annessi I, II jew III għand[ha] [t]kun[...] [i]pprojbit[a] fil-Komunità [...]"
8. Ir-Regolament tal-Kunsill (KE) Nru 434/97, tat-3 ta' Marzu 1997 (ĠU L 67, p. 1), li jemenda r-Regolament Nru 2377/90 (ĠU L 67, p. 1), tawwal id-data li inizjalment kienet stabbilita fl-imsemmi Artikolu 14 għall-maġġoranza tas-sustanzi li l-użu tagħhom kien awtorizzat fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament Nru 2377/90 u li għalihom applikazzjonijiet iddokumentati għall-iffissar ta' LMR kienu ġew ippreżentati qabel l-1 ta' Jannar 1996, sa' l-1 ta' Jannar 2000. Is-sustanzi kkonċernati kienu jinkludu l-proġesteron.
Id-Direttiva 96/22
9. Id-Direttiva tal-Kunsill 96/22/KE tad-29 ta' April 1996, li tikkonċerna l-projbizzjoni ta' l-użu fl- istockfarming ta' ċerti sustanzi li jkollhom azzjoni ormon[ali] u tirostatika u ta' sustanzi beta-agonists u li tħassar id-Direttivi 81/602/KEE, 88/146/KEE u 88/299/KEE (ĠU L 125, p. 3), tiddisponi, fl-Artikolu 3(a), li l-Istati Membri għandhom jipprojbixxu li lill-annimali tar-razzett jingħataw sustanzi li jkollhom azzjoni ġestoġenika; il-proġesteron huwa sustanza ta' dan it-tip.
10. L-Artikolu 4 ta' din id-Direttiva jipprovdi li, bħala deroga u taħt ċerti kundizzjonijiet, l-Istati Membri jistgħu jawtorizzaw l-għoti ta' proġesteron, għal skopijiet terapewtiċi, lil annimali tar-razzett.
Il-fatti li wasslu għall-kawża u l-proċedimenti quddiem il-Qorti tal-Prim' Istanza
11. CEVA Santé animale SA (iktar 'il quddiem "CEVA") u Pfizer Enterprises Sàrl, li preċedentement kien jisimha Pharmacia Enterprises SA u, aktar qabel, Pharmacia & Upjohn SA (iktar 'il quddiem "Pfizer"), huma impriżi farmaċewtiċi li ilhom jikkummerċjaw prodott mediċinali veterinarju li għandu l-proġesteron bħala s-sustanza attiva tiegħu minn qabel ma daħal fis-seħħ ir-Regolament Nru 2377/90.
12. Fl-1993, CEVA ppreżentat applikazzjoni lill-Kummissjoni għall-iffissar ta' LMR għall-proġesteron għall-bovini u ż-żwiemel.
13. F'Novembru ta' l-1996, L-Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni tal-Prodotti Mediċinali (iktar 'il quddiem "l-EMEA") informat lil CEVA li l-Kumitat għal Prodotti Mediċinali Veterinarji (iktar 'il quddiem "is-CVMP") kien, fil-laqgħa ta' Ottubru ta' l-1996, irrakkomanda l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 u li l-opinjoni tas-CVMP kienet se tintbagħat lill-Kummissjoni sabiex tiġi adottata mill-Kumitat għall-Adattament għall-Progress Tekniku tad-Direttivi fuq il-Prodotti Mediċinali Veterinarji (iktar 'il quddiem "il-kumitat permanenti").
14. F'April ta' l-1997, il-Kummissjoni bagħtet informazzjoni xjentifika ġdida lill-EMEA u talbet illi ssir evalwazzjoni mill-ġdid tar-riskji marbuta ma' l-ormoni estradjol-17ß u proġesteron.
15. F'Ottubru ta' l-1997, l-EMEA infurmat lil CEVA li "[...] il-Kummissjoni ddeċidiet li twaqqaf il-proċedura għall-adozzjoni tal-proġesteron peress illi nkisbet informazzjoni xjentifika ġdida fir-rigward ta' l-estradjol, li hija meqjusa bħala rilevanti għall-proġesteron ukoll. Għaldaqstant, is-CVMP ġie mistieden jirrieżamina l-evalwazzjoni fid-dawl ta' din l-informazzjoni supplementari."
16. F'April ta' l-1998, il-Kummissjoni reġgħet kitbet lill-EMEA biex titlobha tippermetti lis-CVMP biex jieħu in kunsiderazzjoni informazzjoni xjentifika li kellha tkun disponibbli f'xi żmien tul is-sena 1998 u li kienet se tinkiseb minn diversi sorsi, per eżempju miċ-Ċentru Internazzjonali ta' Riċerka fuq il-Kanċer (iktar 'il quddiem "l-IARC"), entità konsultattiva ta' l-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa, min-National Institute of Health ta' l-Istati Uniti, kif ukoll ir-riżultati ta' diversi studji speċifiċi kkumissjonati mill-Kummissjoni.
17. F'Mejju ta' l-1998, il-Kummissjoni ġiet infurmata li l-Kumitat Konġunt ta' Esperti ta' l-FAO/WHO dwar l-Addittivi ma' l-Ikel (iktar 'il quddiem "il-JECFA"), il-kumitat xjentifiku li jagħti pariri lill-Kummissjoni tal-Codex Alimentarius fuq l-addittivi ma' l-ikel u s-sustanzi li jikkontaminaw, ukoll kellu l-intenzjoni li jirrivaluta tliet ormoni naturali, fosthom il-proġesteron, fi Frar ta' l-1999.
18. Fi Frar ta' l-1999, il-Kummissjoni ppubblikat fil-Ġurnal Uffiċjali "sejħa għal dokumentazzjoni xjentifika meħtieġa għall-evalwazzjoni tar-riskji marbuta ma 'l-użu [...] tal-proġesteron [...] bħala sustanza użata biex tistimula t-tkabbir ta' l-annimali".
19. Madwar April ta' l-1999, ġie ppubblikat is-sommarju ta' l-evalwazzjoni tal-JECFA fuq it-tliet ormoni naturali. Il-JECFA kkonkluda li, fuq il-bażi ta' l-informazzjoni disponibbli, mhuwiex neċessarju li jiġu ffissati LMR numeriċi għat-tliet ormoni eżaminati.
20. F'April ta' l-1999, il-Kummissjoni talbet lill-EMEA biex tħejji "l-aġġornament ta' l-evalwazzjoni", li kienet talbet fl-1997, ta' l-ormoni estradjol-17ß u proġesteron "fl-iqsar żmien possibbli, sabiex l-adozzjoni u l-pubblikazzjoni tar-riżultati ta' din l-evalwazzjoni jsiru qabel l-1 ta' Jannar 2000".
21. F'Mejju ta' l-1999, il-Kummissjoni bagħtet lill-EMEA l-parir tal-Kumitat Xjentifiku għall-Miżuri Veterinarji relatati mas-Saħħa Pubblika (iktar 'il quddiem, "l-SCVPH"), bid-data tat-30 ta' April 1999. Il-konklużjoni tas-sommarju tar-rapport kienet is-segwenti:
"Meta jitqiesu l-effetti tossikoloġi kemm ormonali, kif ukoll mhux ormonali [...], il-konklużjoni għandha tkun li l-kwistjonijiet inkwetanti jinkludi l-effetti newrobijoloġiċi, immunoloġiċi, l-effetti fuq l-iżvilupp u r-riproduzzjoni, kif ukoll l-effetti immunotossiċi, ġenotossiċi u karċinoġeni. Meta jitqiesu l-preokkupazzjonijiet reċenti fir-rigward tan-nuqqas ta' komprensjoni tal-perijodi ta' żvilupp kritiku fil-ħajja tal-bniedem flimkien ma' l-inċertezzi fir-rigward ta' l-evalwazzjoni tar-rati ta' produzzjoni ormonali endoġenika [naturali] u l-kapaċità ta' eliminazzjoni metabolika ( metabolic clearance ), b'mod partikolari fit-tfal li ma jkunux għadhom waslu għall-pubertà, għal ebda wieħed mis-sitt ormoni ma jista' jiġi ddefinit xi livell minimu u għalhekk xi ADI [doża aċċettabbli għal kuljum]". [traduzzjoni mhux uffiċjali]
22. Permezz ta' ittra ta' l-20 ta' Diċembru 1999, l-EMEA infurmat lil CEVA li s-CVMP kien, waqt il-laqgħa tiegħu fil-bidu tax-xahar, ikkonferma l-opinjoni preċedenti tiegħu fejn irrakkomanda li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90.
23. Is-CVMP stqarr dan li ġej fl-opinjoni tiegħu:
"Il-Kumitat, wara li vvaluta l-applikazzjonijiet, kien irrakkomanda, f'Ottubru ta' l-1996 li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II tar-Regolament [...] Nru 2377/90 [...]. Madankollu, din l-opinjoni ma ġietx segwita mill-Kummissjoni Ewropea.
Fl-1997 u fl-1999, il-Kummissjoni Ewropea ssottomettiet informazzjoni ġdida dwar l-ormoni sesswali ta' l-isterojdi għall-kunsiderazzjoni tal-Kumitat, filwaqt li talbet illi ssir evalwazzjoni mill-ġdid tas-sustanza in kwistjoni fid-dawl ta' l-informazzjoni l-ġdida.
Il-Kumitat, wara li kkunsidra l-applikazzjonijiet u l-informazzjoni l-ġdida mogħtijia fir-rapport sommarju mehmuż, ikkonferma l-opinjoni preċedenti tiegħu u rrakkomanda li s-sustanza msemmija iktar 'il fuq tiġi inkluża fl-Anness II tar-Regolament [...] Nru 2377/90 [...]".[traduzzjoni mhux uffiċjali]
24. Fit-3 ta' Mejju 2000, l-SCVPH adotta evalwazzjoni ġdida ta' l-opinjoni tiegħu ta' April ta' l-1999. Meta ġie mitlub biex jikkonferma li ma kienx hemm informazzjoni xjentifika reċenti li setgħet twasslu biex jirrevedi l-opinjoni preċedenti tiegħu jew, skond il-bżonn, partijiet rilevanti tagħha, il-Kumitat ikkonkluda li l-informazzjoni xjentifika reċenti ma kinitx tipprovdi informazzjoni kkonvinċenti jew argumenti li ġagħlu lill-Kumitat jirrevedi l-konklużjonijiet preċedenti tiegħu. Il-Kumitat indika li kien reġa' eżamina l-lakuni li jeżistu fil-konoxxenza attwali tal-metaboliżmu ta' l-annimali ttrattati bl-ormoni in kwistjoni u tal-preżenza ta' residwi ta' dawn l-ormoni, u li kien qed jistenna li l-programmi ta' riċerka ta' l-Unjoni Ewropea li qed isiru bħalissa se joffru informazzjoni supplementari fuq dawn iż-żewġ kwistjonijiet.
25. Fl-24 ta' Mejju 2000, il-Kummissjoni adottat proposta għal Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill li temenda d-Direttiva 96/22 [COM (2000) 320 finali] (ĠU C 337 E, p. 163). Il-proposta kienet tistipula, inter alia , li l-Istati Membri kellhom jipprojbixxu b'mod provviżorju l-għoti tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett, filwaqt li awtorizzathom iżommu fis-seħħ deroga għal skopijiet terapewtiċi u żootekniċi.
26. F'Lulju tas-sena 2000, CEVA u Pfizer innotifikaw lill-Kummissjoni formalment biex tieħu l-miżuri neċessarji sabiex il-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 fl-iqsar żmien possibbli.
27. F'Novembru tas-sena 2000, CEVA u Pfizer ippreżentaw numru ta' rikorsi quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza bil-għan, fl-ewwel lok, li jiġi kkonstatat, skond l-Artikolu 232 KE, li, billi l-Kummissjoni naqset milli tieħu l-miżuri neċessarji sabiex tinkludi l-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90, hija naqset milli twettaq l-obbligi tagħha skond id-dritt Komunitarju u, fit-tieni lok, jitħalsu d-danni u l-interssi skond l-Artikoli 235 KE u 288 KE. L-International Federation for Animal Health, li preċedentement kien jisimha la Fédération européenne de la santé animale (iktar 'il quddiem, "l-IFAH"), intervjeniet biex issostni t-talbiet ta' Pfizer.
L-iżviluppi leġiżlattivi wara li ġie ppreżentat ir-rikors
28. Fil-25 ta' Lulju 2001, il-Kummissjoni adottat il-proposta għal Regolament tal-Kunsill li jemenda l-Anness I tar-Regolament (KEE) Nru 2377/90 [COM (2001) 627 finali], u li jikklassifika l-proġesteron fl-imsemmi Anness I.
29. Din il-proposta ġiet ippreżentata lill-kumitat permanenti, skond l-Artikolu 8 tar-Regolament Nru 2377/90. Peress illi l-kumitat permanenti ma tax opinjoni favorevoli, il-proposta ġiet rifjutata waqt il-laqgħa tal-Kunsill tal-Ministri ta' l-Agrikoltura tal-21 u t-22 ta' Jannar 2002.
30. F'Diċembru ta' l-2002, il-Kummissjoni ppreżentat proposta ġdida lill-kumitat permanenti li kklassifikat il-proġesteron fl-Anness III tar-Regolament Nru 2377/90. Din il-proposta ma kisbitx l-opinjoni favorevoli ta' dan il-kumitat.
31. Fit-22 ta' Diċembru 2003, il-Parlament Ewropew u l-Kunsill adottaw id-Direttiva 2003/74/KE li temenda d-Direttiva 96/22 (ĠU L 262, p. 17). Fil-verżjoni emendata, l-Artikolu 3 tad-Direttiva 96/22 provviżorjament jipprojbixxi l-għoti tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett. Madankollu, l-Artikou 5 ta' l-istess Direttiva, kif emendata, jipprevedi deroga għal din il-projbizzjoni fir-rigward ta' l-użu ta' din is-sustanza għal skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi.
32. Fl-24 ta' Ottubru 2003, il-Kummissjoni adottat ir-Regolament (KE) Nru 1873/2003 li jemenda l-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 (ĠU L 275, p. 9). Dan ir-Regolament jinkludi l-proġesteron fl-imsemmi anness għal użu intravaġinali terapewtiku jew żootekniku biss, fil-bovini, in-nagħaġ, il-mogħoż u ż-żwiemel (femminili).
Is-sentenza kkontestata
33. Il-Qorti tal-Prim'Istanza għaqqdet il-kawżi T-344/00 u T-345/00 għall-finijiet tas-sentenza. Permezz tas-sentenza kkontestata, il-Qorti tal-Prim'Istanza ddeċidiet li ma kienx għad hemm bżonn li tingħata deċiżjoni fir-rigward tat-talbiet dwar nuqqas ta' aġir, peress illi l-Kummissjoni aġixxiet meta ppreżentat proposta għal regolament fil-25 ta' Lulju 2001.
34. Għal dak li jirrigwarda t-talbiet għad-danni, il-Qorti tal-Prim'Istanza mill-ewwel irrikonoxxiet, fil-punt 99 tas-sentenza kkontestata, li, peress illi l-Kummissjoni għandha x'taqsam ma' dokument kumpless mil-lat xjentifiku u politiku, hija għandha d-dritt li titlob opinjoni oħra mingħand is-CVMP u, fil-punt 100 ta' l-istess sentenza, li d-dokument tal-proġesteron effettivament jikkostitwixxi dokument kumpless mil-lat xjentifiku u politiku. Il-Qorti tal-Prim'Istanza imbagħad iddeċidiet:
"101 Madankollu, din il-kumplessità ma tiġġustifikax in-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi wara l-1 ta' Jannar 2000. Meta wieħed jikkunsidra l-fatt li s-CVMP kien ikkonferma l-ewwel opinjoni tiegħu f'kollox, filwaqt li qies l-informazzjoni xjentifika ġdida li tatu l-Kummissjoni, u l-fatt li l-Kummissjoni stess dejjem kienet tal-fehma li l-użu tal-proġesteron għandu jkompli jiġi awtorizzat għal trattamenti terapewtiċi u żootekniċi, il-Kummissjoni manifestament u b'mod gravi ma tatx kas l-interessi leġittimi tal-[konvenuti], li kienet taf sew x'kienu, billi ma ħaditx il-miżuri neċessarji biex ikun jista' jsir użu minnu, għal skopijiet terapewtiċi u żootekniċi, wara l-1 ta' Jannar 2000, peress illi minn dik id-data, bis-saħħa ta' l-Artikolu 14 tar-Regolament ta' l-1990, l-għoti ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi farmatoloġikament attivi li m'humiex inklużi fl-Annessi I, II jew III tar-Regolament ta' l-1990 lil annimali ddestinati għall-produzzjoni ta' l-ikel, hu pprojbit fil-Komunità. F'dan il-kuntest għandu jerġa' jiġi rrilevat li l-applikazzjoni biex jiġi ffissat LMR għas-sustanza in kwistjoni saret f'Settembru ta' l-1993.
102 Anki jekk id-diffikultajiet xjentifiċi u politiċi tad-dokument setgħu jimpedixxu lill-Kummissjoni milli tadotta, fi żmien qasir wara t-tieni opinjoni tas-CVMP, abbozz ta' regolament li jaqbel ma' l-opinjoni tas-CVMP, il-Kummissjoni imissha ħadet ħsieb l-interessi tal-[konvenuti], per eżempju billi adottat abbozz ta' miżuri li jiffissaw LMR provviżorju fuq il-bażi ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament ta' l-1990 jew billi tawwlet, għat-tieni darba, l-iskadenza prevista fl-Artikolu 14 tar-Regolament ta' l-1990.
103 F'dawn iċ-ċirkustanzi, in-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001 jikkostitwixxi ksur manifest u gravi tal-prinċipju ta' amministrazzjoni tajba li, b'mod ġenerali, l-Komunità tinżamm responsabbli għalih. Għaldaqstant, fil-każ in eżami, m'għadx hemm il-ħtieġa li jiġi ddeterminat jekk in-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi huwiex ta' natura amministrattiva jew leġiżlattiva, u lanqas li jiġi ddeterminat eżattament kemm hi wiesa' d-diskrezzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward ta' l-iffissar tal-LMR." [traduzzjoni mhux uffiċjali]
35. Għal dak li għandu x'jaqsam ma' l-eżistenza ta' konnessjoni ta' kawżalità bejn in-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi u l-ħsara li batew ir-rikorrenti, il-Qorti tal-Prim'Istanza ddeċidiet:
"107 L-argument tal-Kummissjoni li jgħid li ma teżistix konnessjoni ta' kawżalità bejn il-ħsara u n-nuqqas tagħha li taġixxi, peress illi huma l-awtoritajiet nazzjonali kompetenti li għandhom jieħdu d-deċiżjonijiet rigward l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq, ma jistax jintlaqa'. Fil-fatt, jekk jiġi ppruvat li l-awtoritajiet nazzjonali rtiraw jew issospendew xi awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq jew li ssospendew xi proċeduri għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq minħabba li ma jeżistix LMR għall-proġesteron, huma ma jkunu għamlu xejn ħlief li jkunu rrispettaw u daħħlu fis-seħħ il-projbizzjoni li tirriżulta mill-Artikolu 14 tar-Regolament ta' l-1990 u mill-Artikolu 4(2) tad-Direttiva tal-Kunsill 81/851/KEE tat-28 ta' Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta' l-Istati Membri li għandhom x'jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p. 1) (li sar l-Artikolu 6 tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/82/KE tas-6 ta' Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità rigward il-prodotti mediċinali veterinarji, ĠU L 311, p. 1). F'dawn iċ-ċirkustanzi, il-ħsara għandha tiġi attribwita għan-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi. [...]"[traduzzjoni mhux uffiċjali]
36. Il-Qorti tal-Prim'Istanza kkonċediet lill-partijiet terminu ta' sitt xhur sabiex jilħqu ftehim fuq l-ammont tal-kumpens, u fin-nuqqas ta' tali ftehim, tiddeċiedi hi stess dwar il-kwistjoni.
It-talbiet tal-partijiet
37. Il-Kummissjoni titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja sabiex tannulla s-sentenza kkontestata fil-partijiet li jikkonċernaw it-talbiet għad-danni, tiddeċiedi dwar il-mertu tat-talbiet għad-danni billi tiċħadhom bħala mhux fondati u tordna lil CEVA u Pfizer ibatu l-ispejjeż.
38. CEVA u Pfizer, sostnuti mill-IFAH, jitolbu, primarjament, li l-appell jiġi miċħud u li l-Kummissjoni tiġi ordnata tbati l-ispejjeż.
39. CEVA u Pfizer kienu ppreżentaw appell inċidentali fejn talbu li s-sentenza kkontestata tiġi annullata fil-parti fejn kienet ċaħdet it-talbiet dwar nuqqas ta' aġir. Huma ċedew l-appell inċidentali wara l-adozzjoni tar-Regolament Nru 1873/2003.
Fuq l-appell
40. Il-Kummissjoni tagħti ħames raġunijiet għall-appell: interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata ta' l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90; interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata tal-prinċipju ta' amministrazzjoni tajba; interpretazzjoni żbaljata tal-provi jew, għall-inqas, motivazzjoni insuffiċjenti f'dan ir-rigward; interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata ta' l-Artikolu 288 KE, kif ukoll nuqqas li tingħata deċiżjoni fuq l-eċċezzjoni ta' inammissibbiltà li kienet tat kontra r-rikors ta' Pfizer dwar nuqqas ta' aġir.
Fuq ir-raġuni dedotta minn interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata ta' l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90
L-argumenti tal-partijiet
41. Skond il-Kummissjoni, il-Qorti tal-Prim'Istanza, fil-punti 101 u 102 tas-sentenza kkontestata, interpretat l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 bħala wieħed li jimponi obbligu fuqha li taġixxi qabel l-1 ta' Jannar 2000. Il-Kummissjoni ma kinitx suġġetta għal obbligu assolut li tieħu deċiżjoni fuq l-applikazzjonijiet ippreżentati qabel din id-data. Dan it-terminu ma kien xejn ħlief regola ta' amministrazzjoni tar-riskji fin-nuqqas li jintlaħaq it-terminu, fis-sens li, jekk l-evalwazzjoni tar-riskji ma kinitx titlesta fil-ħin, kien ikun biss l-għoti ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom is-sustanzi kkonċernati lil annimali ddestinati għall-produzzjoni ta' l-ikel li kien ikun ipprojbit għal dak iż-żmien li tulu l-imsemmija sustanzi ma kinux ikklassifikati f'waħda mill-ewwel tliet annessi tar-Regolament Nru 2377/90.
42. CEVA u Pfizer isostnu li din ir-raġuni hija ġdida u għaldaqstant, inammissibbli. Subordinarjament, huma jsostnu li l-Kummissjoni stess irrikonoxxiet li kellha obbligu li taġixxi qabel l-1 ta' Jannar 2000. L-interpretazzjoni sostnuta mill-Kummissjoni ikollha bħala konsegwenza li s-sustanzi li ma kinux ikunu ġew eżaminati qabel din id-data kienu jkun de facto pprojbiti, ħaġa li kienet tmur kontra l-intenzjoni tal-leġiżlatur li l-prodotti mediċinali veterinarji jinżammu fis-suq.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
43. Fir-rigward ta' l-ammissibbiltà ta' din ir-raġuni, jirriżulta mill-proċess ta' l-ewwel istanza li l-kwistjoni ta' kemm kienet obbligatorja d-data stipulata fl-Artikou 14 tar-Regolament Nru 2377/90 tqajmet minn CEVA u minn Pfizer, b'mod partikolari fil-punti 51 sa 57 tar-rikors tal-kawża T-344/00 u fil-punti 44 sa 49 tar-rikors tal-kawża T-345/00, u li l-Kummissjoni tat ir-risposta tagħha għal din il-kwistjoni, b'mod partikolari fil-punti 53 sa 55 u fil-punti 51 sa 55 tar-risposti rispettivi ta' dawn iż-żewġ kawżi. Għaldaqstant, l-eċċezzjoni ta' l-inammissibbiltà mogħtija minn CEVA u Pfizer, ibbażata fuq in-natura allegatament ġdida ta' din ir-raġuni, għandha tiġi miċħuda.
44. Dwar il-mertu, għandu jiġi rrilevat li l-kliem użat fl-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 jillimita ruħu għal preċiżazzjoni li, mid-data indikata, l-għoti lil annimali ddestinati għall-produzzjoni ta' l-ikel ta' prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi farmatoloġikament attivi li m'humiex imsemmija fl-Annessi I, II jew III se jkun ipprojbit fil-Komunità. Dan il-kliem ma jippermettix li wieħed jiddeduċi, kif isostnu CEVA u Pfizer, li din id-data kienet tikkostitwixxi terminu għall-Kummissjoni li kien jobbligaha biex tiggarantixxi li s-sustanzi kkonċernati jiġu inklużi fl-annessi korrispondenti tar-Regolament Nru 2377/90 qabel ma jagħlaq it-terminu.
45. Madankollu, meta tiġi indikata data li, ma' l-iskadenza tagħha jiġi pprojbit li jingħataw prodotti mediċinali veterinarji li jkun fihom sustanzi attivi, sakemm dawn ma jkunux ġew inklużi f'waħda mil-listi pprovduti fir-Regolament Nru 2377/90, dan jimplika li n-nuqqas ta' deċiżjoni fuq dan il-punt għandu jkun iġġustifikat.
46. Ma jirriżultax mill-punti 101 u 102 tas-sentenza kkontestata li l-Qorti tal-Prim'Istanza tat interpretazzjoni differenti ta' l-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90 u ddeduċiet minnu, kif issostni l-Kummissjoni, obbligu impost fuq il-Kummissjoni li tlesti l-evalwazzjoni u tikklassifika s-sustanzi kkonċernati qabel id-data indikata. Fil-fatt, il-Qorti tal-Prim'Istanza ma taffermax li l-Kummissjoni kellha tieħu deċiżjoni formali qabel l-1 ta' Jannar 2000, iżda tillimata ruħha biex tikkonstata li n-nuqqas ta' deċiżjoni wara din id-data ma kienx iġġustifikat.
47. F'dawn iċ-ċirkustanzi, din ir-raġuni għandha tiġi miċħuda.
Fuq ir-raġuni dedotta minn interpretazzjoni żbaljata tal-provi jew, għall-inqas, minn motivazzjoni insuffiċjenti f'dan ir-rigward
L-argumenti tal-partijiet
48. Permezz ta' din ir-raġuni, il-Kummissjoni ssostni li l-Qorti tal-Prim' Istanza, fil-punt 101 tas-sentenza kkontestata, interpretat il-provi li hija kienet ipproduċiet sabiex turi li kienet teżisti sitwazzjoni ta' inċertezza xjentifika b'mod żbaljat, inkwantu l-Qorti tal-Prim'Istanza ma kkunsidratx l-informazzjoni fattwali kollha. Il-Qorti tal-Prim'Istanza injorat għal kollox ir-rilevanza ta' informazzjoni xjentifika oħra ħlief għall-opinjoni tas-CVMP, b'mod partikolari l-evalwazzjonijiet tar-riskji marbuta mal-proġesteron li wettaq il-kumitat kompetenti, jiġifieri l-SCVPH. Ir-raġunament ferm qasir tal-Qorti tal-Prim'Istanza ukoll jista' jiġi kkunsidrat bħala motivazzjoni insuffiċjenti.
49. Fir-risposta tagħhom, CEVA u Pfizer isostnu li, minbarra l-fatt li m'huwiex il-kompitu tal-Qorti tal-Prim'Istanza li tiddeċiedi dwar kwistjonijiet xjentifiċi, l-imsemmija Qorti kkunsidrat il-biċċa l-kbira tad-diffikultajiet ta' natura xjentifika li tqajmu fid-dokument fuq il-proġesteron u l-konklużjonijiet tas-CVMP, il-kumitat li lilu kienet ġiet ippreżentata l-informazzjoni l-ġdida dwar l-użu ta' l-ormon in kwistjoni.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
50. Filwaqt li hija l-Qorti tal-Prim'Istanza biss li għandha l-kompetenza tiddetermina l-valur li għandu jingħata lill-provi mressqa quddiemha u filwaqt li m'hijiex marbuta li tagħti motivazzjoni espressa għall-mod kif tkun iddeterminat il-valur ta' kull prova li tressqet quddiemha, b'mod partikolari meta hija tikkunsidra li prova ma tkunx importanti jew rilevanti għall-finijiet tal-kawża (sentenza tal-15 ta' Ġunju 2000, Dorsch Consult vs il-Kunsill u l-Kummissjoni, C-237/98 P, Ġabra p. I-4549, punti 50 u 51), il-Qorti tal-Prim'Istanza hija madankollu marbuta li tagħti motivazzjoni li tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja teżerċita l-kontroll ġudizzjarju tagħha. Tali motivazzjoni għandha tippermetti lill-Qorti tal-Ġustizzja teżerċita kontroll fuq interpretazzjoni żbaljata eventwali tal-provi li jkunu tressqu quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza li tista' tkun saret.
51. F'dan il-każ, jirriżulta mill-proċess ta' l-ewwel istanza li l-Kummissjoni spjegat, fil-punt 23 tar-risposta tagħha fil-kawżi T-344/00 u T-345/00, li, "meta [hija] rċeviet l-opinjoni tas-CVMP fuq l-ormoni, inkluż il-proġesteron, fis-6 ta' Jannar 2000, hija sabet ruħha kkonfrontata b'informazzjoni xjentifika diverġenti u, f'ċerti każijiet, kontradittorja". Il-Kummissjoni enfasizzat b'mod partikolari ċerti differenzi bejn l-opinjonijiet tas-CVMP, ta' l-SVVPH, tal-JECFA u ta' l-IARC.
52. Fil-punt 101 tas-sentenza kkontestata, il-Qorti tal-Prim'Istanza rreferiet għall-"fatt li s-CVMP ikkonferma l-ewwel opinjoni tiegħu f'kollox, filwaqt li qies l-informazzjoni xjentifika ġdida li [kienet] tatu l-Kummissjoni" u għall-"fatt li l-Kummissjoni stess dejjem kienet tal-fehma li l-użu tal-proġesteron għandu jkompli jiġi awtorizzat għal trattamenti terapewtiċi u żootekniċi" biex tikkonkludi li l-Kummissjoni manifestament u b'mod gravi ma tatx kas ta' l-interessi leġittimi tar-rikorrenti, billi ma ħaditx il-miżuri neċessarji biex ikun jista' jsir użu minnu, għal skopijiet terapewtiċi u żootekniċi, mill-1 ta' Jannar 2000.
53. B'hekk, il-Qorti tal-Prim'Istanza rreferiet biss għat-tieni opinjoni tas-CVMP, mingħajr ma spjegat ir-raġunijiet li obbligaw lill-Kummissjoni ssegwi din l-opinjoni mingħajr ma tat kas ta' l-opinjonijiet differenti ta' sorsi oħrajn li, skond it-tielet premessa tar-Regolament Nru 2377/90, kellhom jitqiesu bħala rilevanti, bħall-SCVPH, il-JECFA jew l-IARC. Din ir-referenza waħdanija, mingħajr ma ssemmew l-opinjonijiet l-oħra li kienu disponibbli, ma tippermettix lill-Qorti tal-Ġustizzja tidentifika l-konnessjoni li stabbiliet il-Qorti tal-Prim'Istanza bejn l-opinjoni tas-CVMP u l-konsegwenzi legali li ddeduċiet minnha. Għaldaqstant, il-Qorti tal-Prim'Istanza ma mmotivatx is-sentenza tagħha fuq dan il-punt b'mod suffiċjenti.
54. Ir-referenza għall-fatt li l-Kummissjoni dejjem kienet tal-fehma li l-użu tal-proġesteron kellu jkompli jiġi awtorizzat għal skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi ma tistax tirrimedja din l-insuffiċjenza. Din id-deskrizzjoni tal-mod kif ġabet ruħha l-Kummissjoni, minbarra li ma tagħti l-ebda indikazzjoni tal-kunsiderazzjonijiet li fuqhom hija bbażata, bl-ebda mod ma tippreċiża l-importanza li l-Qorti tal-Prim'Istanza attribwiet lit-tieni opinjoni tas-CVMP.
55. Għaldaqstant, din ir-raġuni għandha tiġi milqugħa.
Fuq ir-raġuni dedotta minn interpretazzjoni u applikazzjoni żbaljata ta' l-Artikolu 288 KE
L-argumenti tal-partijiet
56. Permezz ta' din ir-raġuni, il-Kummissjoni ssostni li, meta l-Qorti tal-Prim'Istanza ddeċidiet li kienu jeżistu l-kundizzjonijiet li jistabbilixxu r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Komunità, hija għamlet żewġ żbalji fuq punti ta' dritt.
57. Fl-ewwel lok, il-Qorti tal-Prim Istanza żbaljat meta, fil-punt 103 tas-sentenza kkontestata, wara li kkonstatat li l-imġieba tal-Kummissjoni kienet tikkostitwixxi ksur manifest u gravi tal-prinċipju ta' amministrazzjoni tajba, ikkunsidrat li, fil-każ in eżami, ma kienx għad hemm il-ħtieġa li jiġi ddeterminat eżattament kemm hi wiesa' d-diskrezzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward ta' l-iffissar tal-LMR. Skond il-Kummissjoni, dan ir-raġunament hu żbaljat, peress illi l-analiżi tal-gravità ta' l-allegat ksur tippresupponi li tkun saret analiżi tal-marġni ta' diskrezzjoni li għandha l-istituzzjoni kkonċernata.
58. Fit-tieni lok, meta ddeċidiet, fil-punt 107 tas-sentenza kkontestata, li kien hemm konnessjoni ta' kawżalità bejn in-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi u l-ħsara li CEVA u Pfizer allegaw li saret, jiġifieri l-impossibbiltà li jikkummerċjaw il-prodotti tagħhom fil-Komunità mill-1 ta' Jannar 2000, il-Qorti tal-Prim'Istanza, skond il-Kummissjoni, interpretat b'mod żbaljat id-dispożizzjonijiet tar-Regolament Nru 2377/90 u r-relazzjoni tiegħu ma' dispożizzjonijiet rilevanti oħra ta' dritt Komunitarju, b'mod partikolari d-Direttiva 81/851.
59. Skond CEVA u Pfizer, il-Kummissjoni kienet marbuta li tieħu l-miżuri neċessarji biex l-ikkummerċjar u l-għoti ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom il-proġesteron lil annimali ddestinati għall-produzzjoni ta' l-ikel setgħu jkomplu jsiru wara l-1 ta' Jannar 2000. Huma jsostnu li l-fatt li l-Kummissjoni ma aġixxiet bl-ebda mod sabiex tiggarantixxi t-tamiet leġittimi u d-drittijiet tagħhom jikkostitwixxi ksur gravi u manifest ta' l-imsemmi obbligu, indipendentement min-natura preċiża tiegħu.
60. Għal dak li jikkonċerna l-eżistenza ta' konnessjoni ta' kawżalità, CEVA u Pfizer isostnu li n-nuqqas tal-Kummissjoni li tiffissa LMR wassal għall-konsegwenza li l-prodotti mediċinali veterinarji li kien fihom il-proġesteron ma setgħux jingħataw aktar lill-annimali u li l-awtoritajiet nazzjonali rtiraw jew issospendew l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti.
Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
61. It-tieni inċiż ta' l-Artikolu 288 KE jipprovdi li, fil-każ ta' responsabbiltà mhux kuntrattwali, il-Komunità għandha, skond il-prinċipji ġenerali tas-sistemi legali ta' l-Istati Membri, tagħmel tajjeb għal kull dannu kkaġunat mill-istituzzjonijiet tagħha jew mill-impjegati tagħha fit-twettiq ta' dmirijiethom.
62. Is-sistema mfassla mill-Qorti tal-Ġustizzja fir-rigward ta' din id-dispożizzjoni tqis b'mod partikolari l-kumplessità tas-sitwazzjonijiet li għandhom jiġu rregolati, id-diffikultajiet ta' applikazzjoni jew ta' interpretazzjoni tat-testi u, b'mod partikolari, il-marġni ta' diskrezzjoni li għandu l-awtur ta' l-azzjoni in kwistjoni (sentenzi tal-5 ta' Marzu 1996, Brasserie du pêcheur u Factortame, C-46/93 u C-48/93, Ġabra p. I-1029, punt 43; ta' l-4 ta' Lulju 2000, Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni, C-352/98 P, Ġabra p. I-5291, punt 40; ta' l-10 ta' Diċembru 2002, il-Kummissjoni vs Camar u Tico, C-312/00 P, Ġabra p. I-11355, punt 52, kif ukoll ta' l-10 ta' Lulju 2003, il-Kummissjoni vs Fresh Marine, C-472/00 P, Ġabra p. I-7541, punt 24).
63. Il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li d-dritt Komunitarju jagħti dritt għal kumpens meta jiġu sodisfatti tliet kundizzjonijiet, li huma: li l-liġi miksura jkollha bħala għan li tikkonċedi drittijiet favur individwi; li l-vjolazzjoni tkun suffiċjentement ċara; u, fl-aħħarnett, li teżisti konnessjoni ta' kawżalità diretta bejn il-vjolazzjoni ta' l-obbligu impost fuq l-istituzzjoni u d-dannu soffert mill-partijiet aggravati (sentenzi ċċitati iktar 'il fuq Brasserie du pêcheur u Factortame, punt 51; Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni, punti 41 u 42; il-Kummissjoni vs Camar u Tico, punt 53, kif ukoll il-Kummissjoni vs Fresh Marine, punt 25).
64. Fir-rigward tat-tieni kundizzjoni, il-Qorti tal-Ġustizzja ppreċiżat li l-kriterju deċiżiv biex ksur tad-dritt Komunitarju jiġi kkunsidrat bħala suffiċjentement ċar hu dak li jiddetermina jekk l-istituzzjoni Komunitarja, manifestament u b'mod gravi, ma tkunx tat kas tal-limiti imposti fuq id-diskrezzjoni tagħha (sentenzi ċċitati iktar 'il fuq Brasserie du pêcheur u Factortame, punt 55; Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni punt 43; il-Kummissjoni vs Camar u Tico, punt 54, kif ukoll il-Kummissjoni vs Fresh Marine, punt 26).
65. Meta dik l-istituzzjoni għandha biss marġni ta' diskrezzjoni konsiderevolment ristrett, jew m'għandha l-ebda diskrezzjoni, is-sempliċi ksur tad-dritt Komunitarju jista' jkun biżżejjed biex jistabbilixxi l-eżistenza ta' vjolazzjoni suffiċjentement ċara (sentenzi ċċitati iktar 'il fuq Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni, punt 44; il-Kummissjoni vs Camar u Tico, punt 54, kif ukoll il-Kummissjoni vs Fresh Marine, punt 26).
66. Għaldaqstant, il-fattur determinanti sabiex jiġi stabbilit jekk kienx hemm tali vjolazzjoni, huwa l-marġni ta' diskrezzjoni li kellha l-istituzzjoni in kwistjoni (sentenzi ċċitati iktar 'il fuq Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni, punt 46; il-Kummissjoni vs Camar u Tico, punt 55, kif ukoll il-Kummissjoni vs Fresh Marine, punt 27).
67. Filwaqt illi l-kwistjoni ta' l-estensjoni tad-diskrezzjoni tal-Kummissjoni fir-rigward ta' l-iffissar tal-LMR kienet ġiet diskussa mill-partijiet, fejn ir-rikorrenti sostnew li l-Kummissjoni ma kellha l-ebda marġni ta' diskrezzjoni filwaqt li din ta' l-aħħar sostniet li, għall-kuntrarju, hija kellha marġni ta' diskrezzjoni wiesa' (ara l-punti 61, 64 u 65 tas-sentenza kkontestata), il-Qorti tal-Prim'Istanza fl-ebda parti tas-sentenza kkontestata ma spjegat fid-dettal id-diskrezzjoni li għandha l-Kummissjoni fir-rigward ta' l-iffissar tal-LMR.
68. Il-Qorti tal-Prim'Istanza lanqas ma spjegat b'mod xieraq, għal skopijiet ta' dritt, ir-raġunijiet jew iċ-ċirkustanzi li setgħu, b'mod eċċezzjonali, jiġġustifikaw għaliex tali analiżi kienet tkun inutli (dwar l-insuffiċjenza tar-raġunijiet mogħtija fil-punt 101 tas-sentenza kkontestata, ara l-punti 52 sa 54 ta' din is-sentenza).
69. Għaldaqstant, għandu jiġi konkluż li l-Qorti tal-Prim'Istanza għamlet żball fuq punt ta' dritt meta, mingħajr ma kienet iddeterminat il-marġni ta' diskrezzjoni tal-Kummissjoni, hija kkunsidrat, fil-punt 103 tas-sentenza kkontestata, li n-nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001 kien jikkostitwixxi ksur manifest u gravi tad-dritt Komunitarju li l-Komunità tinżamm responsabbli għalih.
70. Għaldaqstant, din ir-raġuni għandha tiġi milqugħa.
71. F'dawn iċ-ċirkustanzi, mingħajr ma huwa meħtieġ li tingħata deċiżjoni fuq ir-raġunijiet l-oħra invokati in sostenn ta' l-appell, b'mod partikolari fuq ir-raġuni dedotta minn interpretazzjoni żbaljata u applikazzjoni żbaljata għall-fatti tal-każ in eżami tal-prinċipju ta' amministrazzjoni tajba, l-appell għandu jintlaqa' u s-sentenza kkontestata għandha tiġi annullata fil-parti fejn hija kkonstatat nuqqas tal-Kummissjoni li taġixxi bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001 ta' natura li l-Komunità tinżamm responsabbli għalih.
Fuq il-mertu
72. Skond l-ewwel inċiż ta' l-Artikolu 61 ta' l-Istatut tal-Qorti tal-Ġustizzja, din ta' l-aħħar tista', f'każ ta' annullament ta' deċiżjoni tal-Qorti tal-Prim'Istanza, tiddeċiedi hija stess il-kawża definittivament meta din tkun fi stat li tiġi deċiża.
73. F'dan il-każ, għandu l-ewwel nett jiġi ddeterminat jekk l-imġieba tal-Kummissjoni bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001, il-perijodu li tulu ġie kkonstatat mill-Qorti tal-Prim'Istanza nuqqas ta' aġir ta' natura li l-Komunità tinżamm responsabbli għalih, tikkostitwixxix nuqqas manifest u gravi tal-Kummissjoni milli tagħti kas il-limiti imposti fuq id-diskrezzjoni tagħha.
74. Għaldaqstant, l-estensjoni ta' din id-diskrezzjoni għandha tiġi ddeterminata.
75. F'dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li, il-Qorti tal-Ġustizzja, f'deċiżjoni dwar proċedura normativa simili għal dik stipulata fir-Regolament Nru 2377/90, iddeċidiet li l-Kummissjoni għandu jkollha, fir-rigward ta' dokumenti delikati u kontroversjali, marġni ta' diskrezzjoni wiesa' biżżejjed u terminu twil biżżejjed biex tkun tista' tippreżenta l-mistoqsijiet xjentifiċi li jiddeterminaw id-deċiżjoni tagħha għal evalwazzjoni ġdida (ara s-sentenza Bergaderm u Goupil vs il-Kummissjoni, iċċitata iktar 'il fuq, punt 66).
76. Din il-ġurisprudenza hi rilevanti f'dan il-każ fid-dawl tal-premessi tar-Regolament Nru 2377/90.
77. Jirriżulta mit-tielet premessa tar-Regolament Nr 2377/90 li l-iffissar tal-LMR għal prodotti mediċinali veterinarji mogħtija lil annimali li jipproduċu l-ikel huwa intiż biex jipproteġi s-saħħa pubblika.
78. L-istess premessa tippreċiża li l-LMR għandhom jiġu ffissati skond il-prinċipji rikonoxxuti ta' l-evalwazzjoni tas-sigurtà, filwaqt li tiġi kkunsidrata kull evalwazzjoni xjentifika fuq is-sigurtà tas-sustanzi kkonċernati li jistgħu ikunu ġew sottomessi minn organizzazzjonijiet internazzjonali.
79. Is-sitt premessa tindika li l-proċedura għall-iffissar tal-LMR fuq livell Komunitarju, għandha tikkonsisti f'evalwazzjoni xjentifika waħda ta' l-għola livell possibli.
80. Isegwi li l-Kummissjoni għandha tingħatha diskrezzjoni wiesa' biżżejjed li tippermettilha tiddetermina, meta jkollha l-informazzjoni kollha dwar il-każ, il-miżuri neċessarji u adattati għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
81. Kif ġustament ġie rrikonoxxut mill-Qorti tal-Prim'Istanza fil-punt 100 tas-sentenza kkontestata, id-dokument tal-proġesteron jikkostitwixxi dokument partikolarment kumpless.
82. Din il-kumplessità hi dovuta b'mod partikolari għall-fatt, irrilevat mill-Qorti tal-Prim'Istanza fl-istess punt, li l-proġesteron hu sustanza endoġenika u li bħalissa ma jeżistux metodi ta' analiżi affidabbli biex l-użu abbużiv ta' din is-sustanza jiġi kkontrollat. Jirriżulta mill-proċess ta' l-ewwel istanza li, filwaqt illi kienet ilha li rċeviet l-applikazzjoni għall-iffissar tal-LMR għall-proġesteron mill-1993, il-Kummissjoni sabet ruħha wiċċ imbwiċċ ma' sitwazzjoni ta' inċertezza xjentifika persistenti, ikkaratterizzata minn diverġenzi bejn l-opinjonijiet xjentifiċi adottati bejn l-1996 u l-1999 mis-CVMP, min-naħa l-waħda, u mill-SCVPH u entitajiet xjentifiċi internazzjonali oħra, min-naħa l-oħra, opinjonijiet li l-Kummissjoni qieset, skond it-tielet premessa tar-Regolament Nru 2377/90.
83. F'tali ċirkustanzi, il-Kummissjoni kellha d-dritt li titlob lis-CVMP jagħti opinjoni addizzjonali (sentenza tat-18 ta' Novembru 1999, Pharos vs il-Kummissjoni C-151/98 P, Ġabra p. I-8157, punt 26), kif irrikonoxxiet ukoll il-Qorti tal-Prim'Istanza fil-punt 99 tas-sentenza kkontestata.
84. Fit-tieni opinjoni tiegħu ta' Diċembru 1999, is-CVMP kien żamm mar-rakkomandazzjoni tiegħu favur l-inklużjoni tal-proġesteron fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90, li hu rriżervat għas-sustanzi li fir-rigward tagħhom ma jkunx jidher li hu meħtieġ li jiġi ffissat LMR. Fir-rapport tiegħu ta' April ta' l-1999, l-SCVPH kien ikkonkluda li jista' jkun li aktar ma wieħed ikollu kuntatt ma' l-ormoni, aktar ma jkun għoli r-riskju tal-kanċer u ta' l-effetti negattivi fuq l-iżvilupp, u li kuntatt kontinwu, anke jekk f'dożi żgħar, jidher li iktar jgħolli dan ir-riskju, għalkemm ma setgħet tingħata ebda kwantifikazzjoni f'dan l-istadju.
85. F'dawn iċ-ċirkustanzi, kienet tidher ħaġa raġonevoli li l-Kummissjoni stenniet l-adozzjoni mill-SCVPH f'Mejju tas-sena 2000 ta' evalwazzjoni mill-ġdid ta' l-opinjoni tiegħu ta' April ta' l-1999 qabel ma ħadet deċiżjoni fuq l-awtorizzazzjoni b'mod ġenerali ta' l-użu tal-proġesteron għal skopijiet terapewtiċi.
86. Il-Kummissjoni ħadet pożizzjoni fuq din il-kwistjoni fl-24 ta' Mejju 2000 billi adottat proposta għal direttiva li temenda d-Direttiva 96/22, li kienet tistipula, inter alia , li l-Istati Membri kellhom jipprojbixxu b'mod provviżorju l-għoti tal-proġesteron lill-annimali tar-razzett, filwaqt illi żammet il-possibbiltà li jagħmlu deroga f'każ ta' l-għoti tiegħu għal skopijiet terapewtiċi u żootekniċi.
87. Din il-pożizzjoni fuq iż-żamma ta' l-użu tal-proġesteron għal skopijiet terapewtiċi jew żootekniċi kienet tikkostitwixxi stadju li neċessarjament kellu jippreċedi t-teħid ta' pożizzjoni fuq l-iffissar ta' LMR għal din is-sustanza, peress illi ma jistax jiġi ffissat LMR għal sustanza farmakoloġikament attiva ħlief jekk din is-sustanza tkun intiża biex titqiegħed fis-suq (sentenza tat-8 ta' Jannar 2002, Franza vs Monsanto u l-Kummissjoni, C-248/99, Ġabra p. I-1, punt 80).
88. Fl-opinjoni tiegħu ta' Diċembru ta' l-1999, is-CVMP kien irrakkomanda li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness II tar-Regolament Nru 2377/90 u, konsegwentement, din l-opinjoni ma kinitx tinkludi rakkomandazzjoni fir-rigward ta' l-iffissar ta' LMR. Il-Kummissjoni spjegat li, fid-dawl ta' l-opinjoni ta' l-SCVPH, hija kienet tal-fehma li dik il-pożizzjoni ma kinitx tikkostitwixxi miżura ta' amministrazzjoni tar-riskji aċċettabbli u li, konsegwentement, hija ddeċidiet li tipproponi li l-proġesteron jiġi inkluż fl-Anness I ta' l-imsemmi Regolament. Dan kien jimplika li kellu jiġi ffissat LMR fil-proposta għal regolament li kellha tiġi ppreżentata. Skond il-Kummissjoni, dan il-proċess kien wieħed kumpless, meta wieħed iqis l-inċertezzi xjentifiċi persistenti, fatt li jispjega għaliex hija ma setgħetx tippreżenta l-proposta għal regolament qabel il-25 ta' Lulju 2001.
89. Meta jiġu kkunsidrati l-marġni ta' diskrezzjoni tal-Kummissjoni u ċ-ċirkustanzi fattwali kollha, ma jidhirx li l-Kummissjoni, meta ħadet din id-deċiżjoni bbażata fuq kunsiderazzjonijiet ta' protezzjoni tas-saħħa pubblika, naqset, b'mod manifest u gravi, milli tagħti kas tal-limiti imposti fuq id-diskrezzjoni tagħha.
90. Fil-punt 102 tas-sentenza kkontestata, il-Qorti tal-Prim'Istanza ddeċidiet li, anke jekk id-diffikultajiet xjentifiċi u politiċi tad-dokument setgħu jimpedixxu lill-Kummissjoni milli tadotta, fi żmien qasir wara t-tieni opinjoni tas-CVMP, abbozz ta' regolament li jaqbel ma' l-opinjoni tas-CVMP, il-Kummissjoni madankollu jmissha ħadet miżuri biex tipproteġi l-interessi ta' CEVA u Pfizer.
91. Fir-rigward ta' l-ewwel miżura imsemmija mill-Qorti tal-Prim'Istanza, jiġifieri li l-Kummissjoni tadotta abbozz ta' miżuri li jiffissaw LMR provviżorju fuq il-bażi ta' l-Artikolu 4 tar-Regolament Nru 2377/90, għandu jiġi rrilevat li dan l-Artikolu japplika biss "kemm-il darba [...] m'hemmx [...] raġunijiet li wieħed jissoponi li residwi tas-sustanza kkonċernata fil-livell propost jippreżenta[w ...] periklu għas-saħħa tal-konsumatur", kundizzjoni li ma kinitx preċiżament sodisfatta fil-kuntest ta' inċertezza xjentifika u ta' preokkupazzjoni għas-saħħa pubblika.
92. Fir-rigward tat-tieni miżura msemmija b'mod alternattiv mill-Qorti tal-Prim'Istanza, jiġifieri li l-Kummissjoni terġa' ttawwal l-iskadenza stabbilita fl-Artikolu 14 tar-Regolament Nru 2377/90, hu biżżejjed li jiġi rrilevat li, kieku l-iskadenza ttawlet, din xorta waħda ma kinitx tkun miżura adatta għall-għan tal-protezzjoni tas-saħħa pubblika.
93. Għalhekk, fid-dawl ta' dawn il-kunsiderazzjonijiet, ma jidhirx li, meta l-Kummissjoni ma ppreżentatx proposta għal regolament qabel il-25 ta' Lulju 2001, hija kisret id-dritt Komunitarju b'mod suffiċjentement ċar li l-Komunità tinżamm responsabbli għall-ksur.
94. Konsegwentement, mingħajr ma huwa meħtieġ li jiġu eżaminati l-kundizzjonijiet l-oħra meħtieġa biex tiġi stabbilita r-responsabbiltà mhux kuntrattwali tal-Komunità, ir-rikorsi għandhom jiġu miċħuda.
Fuq l-ispejjeż
95. Skond l-ewwel inċiż ta' l-Artikolu 122 tar-Regoli tal-Proċedura, jekk l-appell ikun fondat u l-Qorti tal-Ġustizzja tiddeċiedi hija stess il-kawża definittivament, hija tiddeċiedi dwar l-ispejjeż. Skond l-Artikolu 69(2) ta' dawn ir-Regoli, li sar applikabbli għall-proċedura ta' appell skond l-Artikolu 118 ta' l-istess Regoli, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew mitluba.
96. CEVA u Pfizer tilfu u l-Kummissjoni talbet li jiġu ordnati jbatu l-ispejjeż. Għaldaqstant, hemm lok li CEVA u Pfizer jiġu ordnati jbatu l-ispejjeż kemm tal-proċedimenti quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza kif ukoll dawk ta' din l-istanza.
97. Skond it-tielet inċiż ta' l-Artikolu 69(4) tar-Regoli tal-Proċedura, li sar applikabbli għall-proċedura ta' appell skond l-Artikolu 118 ta' l-istess Regoli, l-IFAH għandha tbati l-ispejjeż tagħha kemm fil-proċedimenti quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza kif ukoll dawk f'din l-istanza.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (Awla Manja) taqta' u tiddeciedi:
1) Is-sentenza tal-Qorti tal-Prim'Istanza tal-Komunitajiet Ewropej tas-26 ta' Frar 2003, CEVA u Pharmacia Enterprises vs il-Kummissjoni (T-344/00 u T345/00), hija annullata fil-parti fejn hija kkonstatat nuqqas tal-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej li taġixxi bejn l-1 ta' Jannar 2000 u l-25 ta' Lulju 2001 ta' natura li l-Komunità tinżamm responsabbli għalih.
2) Ir-rikorsi huma miċħuda.
3) CEVA Santé Animale SA u Pfizer Enterprises Sàrl għandhom ibatu l-ispejjeż kemm tal-proċedimenti quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza tal-Komunitajiet Ewropej kif ukoll dawk ta' din l-istanza.
4) L-International Federation for Animal Health għandha tbati l-ispejjeż tagħha kemm fil-proċedimenti quddiem il-Qorti tal-Prim'Istanza kif ukoll dawk f'din l-istanza.