CELEX: 62007CJ0140
Direttiva 2001/83/KE
Artikoli 1(2) u 2(2)
Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali’
Prodott li l-kwalità bħala prodott mediċinali tiegħu minħabba użu għadha mhux stabbilita
Teħid inkunsiderazzjoni tad-dożaġġ ta’ sustanzi attivi

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (
ĠU L 311, p. 67
), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal- (
ĠU L 136, p. 34
, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”), u b’mod partikolari l-punt 2 tal-Artikoli 1 u l-Artikolu 2(2) tagħha.
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn Hecht-Pharma GmbH (iktar ’il quddiem “Hecht-Pharma”) u Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg dwar il-klassfika ta’ prodott imsejjaħ “Red Rice” bħala suppliment tal-ikel jew bħala prodott mediċinali għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fis-suq Ġermaniż.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
Il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, jipprovdi li “prodott mediċinali” għandu jfisser:
“Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi għat-trattatament jew prevenzjoni ta’ mard fil-bnedmin.
Kull sustanza jew taħlita ta’ sustanzi li tista’ tkun amministrata lill-bniedem bil-ħsieb li ssir dijanjosi medika jew li terġa tagħti, tikkoreġi jew tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem hija meqjusa wkoll bħala prodott mediċinali […]”
Skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, għandhom issa jitqiesu bħala “prodotti mediċinali”:
“a)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
b)
Kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil- jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku.”
L-Artikolu 2(1) u (2) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdu:
“1.   Din id-Direttiva għandha tgħodd għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri [u li] jkunu [jew] preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali.
2.   F’każi ta’ dubju, fejn, waqt li jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu, prodott jista’ jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” […] u taħt id-definizzjoni ta’ prodott kopert b’leġislazzjoni oħra tal-Komunità id-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva għandhom jgħoddu.”
Il-Premessi 2 sa 4 u 7 tad-Direttiva 2004/27 jipprovdu:
“(2)
Il-leġislazzjoni tal-Komunità adottata s’issa tat kontribuzzjoni kbira għall-kisba tal-għan ta’ moviment liberu u [f’kull sigurtà] ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u l-eliminazzjoni ta’ ostakoli għall-kummerċ f’dawn il-prodotti. Iżda, fid-dawl ta’ l-esperjenza miksuba, qed jidher ċar li miżuri ġodda huma meħtieġa biex jiġu eliminati l-ostakoli li baqa’ għall-moviment liberu.
(3)
Huwa għalhekk meħtieġ li jiġu allineati l-liġijiet, regolamenti u disposizzjonijiet amministrattivi nazzjonali li fihom differenzi fir-rigward tal-prinċipji bażiċi sabiex jippromwovu l-operat tas-suq intern waqt li jiġi realizzat livell għoli ta’ protezzjoni tas-saħħa umana.
(4)
L-għan prinċipali ta’ kull regolament dwar il-manifattura u d-distribuzzjoni ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem għandu jkun biex jissalvagwardja lis-saħħa pubblika. Iżda, dan il-għan għandu jinkiseb b’mezzi li ma jfixklux l-iżvilupp ta’ l-industrija farmaċewtika jew il-kummerċ fi prodotti mediċinali fil-Komunità.
[…]
(7)
Partikolarment bħala riżultat tal-progress xjentifiku u tekniku, d-definizzjonijiet u l-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83/KE għandhom jiġu ċarati sabiex jinkisbu standards għolja għall-kwalità, sigurezza u efficjenza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem. Sabiex jittieħed kont kemm ta[t-tfaċċar] […]ta’ terapiji ġodda u tan-numru dejjem jikber ta’ l’hekk […] imsejħa prodotti “borderline” bejn is-settur tal-prodotti mediċinali u setturi oħra, id-definizzjoni ta’ “prodott mediċinali” għandha tiġi modifikata biex jiġi evitat kull dubju fir-rigward tal-leġislazzjoni applikabbli meta prodott, li waqt li jkun jaqa’ kollu kemm hu f’definizzjoni ta’ prodott mediċinali, jista’ wkoll jaqa’ fid-definizzjoni ta’ prodotti oħra regolati. Din id-definizzjoni għandha tispeċifika t-tip ta’ azzjoni li prodott mediċinali jista’ jeżerċita fuq funzjonijiet fiżjoloġiċi. Din l-enumerazzjoni ta’ azzjonijiet għandha tagħmilha possibbli wkoll li jiġu koperti prodotti mediċinali bħat-terapija tal-ġene, prodotti radju-farmaċewtiċi kif ukoll ċerti prodotti mediċinali għal użu topiku. Ukoll, minħabba l-karatteristiċi tal-leġislazzjoni farmaċewtika, għandha ssir disposizzjoni biex dik il-leġislazzjoni tkun tgħodd. Bl-istess għan li jiġu kjarifikati sitwazzjonijiet, fejn prodott partikolari jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali iżda jista’ jaqa’ wkoll fid-definizzjoni ta’ prodotti regolati oħra, huwa meħtieġ, fil-każ ta’ dubju u sabiex tiġi assigurata ċertezza legali, li jiġi dikjarat espliċitament liema disposizzjonijiet għandhom jiġu mħarsa. Meta prodott jaqa’ bic-car taħt id-definizzjoni ta’ kategoriji ta’ prodotti oħra, b’mod partikolari l-ikel, supplimenti ta’ l-ikel, strumenti mediċi, bijoċidi jew kosmetiċi, din id-Direttiva ma għandhiex tgħodd. Huwa wkoll xieraq li tittejjeb il-konsistenza tat-terminoloġija tal-leġislazzjoni farmaċewtika.”
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
Skont l-Artikolu 69(1) tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz), l-awtoritajiet kompetenti Ġermaniżi għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex itemmu kull ksur ikkonstatat jew biex jipprevjenu ksur fil-futur. Huma jistgħu b’mod partikolari jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali meta ma jkunx hemm l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni meħtieġa għalihom.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
Matul ix-xahar ta’ Settembru 2002, Hecht-Pharma, li topera negozju farmaċewtiku bl-ingrossa, qiegħdet fis-suq Ġermaniż prodott kompost minn ross aħmar iffermentat taħt l-isem “Red Rice 330 mg GPH Kapseln”.
Il-kapsuli inkwistjoni jinbiegħu fi fliexken tal-plastik, li t-tikketti tagħhom jagħtu, b’mod partikolari, dawn l-ispeċifikazzjonijiet: “Red Rice, 330 mg, suppliment tal-ikel li jikkonsisti f’ross iffermentat, kapsula tikkorrispondi għal 1,33 mg ta’ monakolina K”. Il-parir dwar l-użu jgħid hekk: “bħala suppliment tal-ikel, kapsula waħda, minn darba sa tliet darbiet kuljum”.
B’deċiżjoni tad-19 ta’ Diċembru 2002, il-Bezirksregierung Lüneburg pprojbixxiet lil Hecht-Pharma milli tqiegħed il-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali fis-suq Ġermaniż għar-raġuni li dan kien jikkonsisti fi prodott mediċinali suġġett għal awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq u dan ma kellux din l-awtorizzazzjoni.
Hecht-Pharma ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni quddiem il-Bezirksregierung Lüneburg. Peress li r-rikors tagħha ġie miċħud b’deċiżjoni tal-11 ta’ Ġunju 2003, Hecht-Pharma ppreżentat rikors kontra din l-aħħar deċiżjoni quddiem il-Verwaltungsgericht, li ċaħditu b’sentenza tat-.
Skont in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, li permezz tas-sentenza tat-23 ta’ Marzu 2006, ċaħdet l-appell ta’ Hecht-Pharma li hija ppreżentat kontra s-sentenza tal-Verwaltungsgericht, il-projbizzjoni ta’ bejgħ ikkontestata hija ġġustifikata mill-fatt li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa prodott mediċinali.
In-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iddeċidiet li l-leġiżlazzjoni fuq il-prodotti mediċinali kienet applikabbli minħabba li dan il-prodott jista’ jaqa’ fil-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu. Fil-fatt, huwa fih proporzjonijiet sinjifikattivi ta’ monakolina K. Din is-sustanza attiva hija identika għal-lovastina, inibitriċi tas-sinteżi tal-kolesterol li, bħala sustanza attiva, tinsab fil-kompożizzjoni ta’ diversi prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni.
Minn dan in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iddeduċiet li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa ta’ natura li jnaqqas livell eċċessiv ta’ kolesterol u b’hekk jista’ jikkontribwixxi biex jintlaħaq objettiv terapewtiku. Hija żżid li l-inibituri tas-sinteżi tal-kolesterol, barra minn hekk, jista’ jkollhom effetti ħżiena u serji fuq il-muskoli u fuq il-kliewi.
Skont in-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht, Hecht-Pharma ma tistax tibbaża ruħha fuq il-fatt li, meta titqies id-doża rakkomandata, huwa eskluż li l-prodott inkwistjoni għandu azzjoni farmakoloġika. Hija fil-fatt iddeċidiet li ma jistax jiġi dedott mill-fatt li d-doża rakkomandata hija ekwivalenti għal doża fil-ġurnata ta’ 1.33 sa 4 mg ta’ monakolina K, li tidher dgħajfa meta pparagunata mad-doża ta’ kuljum ta’ 10 sa 80 mg rakkomandata għal-lovastina, li l-imsemmi prodott m’għandux azzjoni farmakoloġika.
In-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht iżżid li, għalkemm id-doża rakkomandata fil-ġurnata tikkorrispondi għal doża dgħajfa ta’ monakolina K meta pparagunata ma’ dik li tinsab fil-prodotti mediċinali suġġetti għal preskrizzjoni, għandu jittieħed inkunsiderazzjoni li l-preparazzjonijiet ikkumerċjalizzati bħala supplimenti tal-ikel huma ġeneralment imwettqa mingħajr kontroll u f’dożi ikbar mid-doża rakkomandata.
Barra minn hekk, in-Niedersächsisches Oberverwaltungsgericht indikat li jekk il-prova ta’ azzjoni farmakoloġika ma tiġix stabbilita b’ċertezza, għandha tiġi applikata r-regola f’każ ta’ dubju prevista mill-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83. L-implementazzjoni ta’ din id-dispożizzjoni mhijiex suġġetta għall-kundizzjoni li jiġi stabbilit li l-kriterji tal-kunċett ta’ prodott mediċinali huma sodisfatti. Huwa biżżejjed li l-prodott jista’ jaqa’ taħt il-kamp ta’ applikazzjoni tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali.
Hecht-Pharma ppreżentat rikors ta’ “Reviżjoni”, mis-sentenza tan-Niedersächsische Oberverwaltungsgericht.
Peress li qieset li l-eżitu tal-kawża kien jeħtieġ interpretazzjoni tad-dritt Komunitarju, il-Bundesverwaltungsgerich iddeċidiet li tissospendi l-proċeduri u li tressaq quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1)
Ir-regola f’każijiet ta’ dubju msemmija fl-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 […] tfisser li d-Direttiva 2001/83 […] għandha tapplika għal prodott li għandu jiġi eventwalment ikklassfikat bħala prodott mediċinali iżda li l-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali ma kinitx ġiet pożittivament ikkonstatata? Liema marġni ta’ probabbiltà u konsegwentement liema livell ta’ verifika tal-fatti, hija neċessarja, skont il-każ, sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83[…]?
2)
Prodott li mhuwiex prodott mediċinali minħabba preżentazzjoni jista’ jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali minħabba użu, skont il-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83[…], minħabba li fih komponent li, f’doża speċifika, jista’ jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem, iżda li f’dan il-każ — dejjem jekk il-prodott jittieħed skont l-ispeċifikazzjonijiet għall-użu tiegħu — jibqa’ taħt dan il-livell? Din id-domanda hija marbuta mal-kriterju tal-‚azzjoni farmakoloġika’ jew dak li ‘tibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem’?
3)
Wara l-kitba mill-ġdid, permezz tad-Direttiva 2004/17 […] tad-definizzjoni tal-prodott mediċinali, il-kriterji ta’ ‘[l]-modalitajiet ta’ użu tiegħu, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, il-konoxxenza li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu’ (sentenza tad-9 ta’ Ġunju 2005, [HLH Warenvertrieb u Orthica,]
C-211/03 [C-299/03 u C-316/03 sa C- 318/03] Ġabra p. I-5141
, 5217, punt 51), li l-ġurisprudenza kkunsidrat, flimkien mal-proprjetajiet farmakoloġiċi, bħala rilevanti għall-klassifikazzjoni bħala prodott mediċinali, għadhom deċiżivi?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
Permezz tal-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju essenzjalment issaqsi jekk l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva tapplika għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu ma ġietx stabilita, mingħajr ma tista’ tiġi eskluża. Hija tixtieq tkun taf ukoll, jekk huwa l-każ, liema grad ta’ probabbiltà, u għaldaqstant liema grad ta’ verifika tal-fatti, huwa meħtieġ sabiex tiġi ġġustifikata l-applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83.
L-ewwel nett, għandu jiġi kkonstatat li kemm l-Artikolu 2 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni inizjali tagħha, kif ukoll l-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83, jipprovdu essenzjalment, li din id-direttiva tapplika għall-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem intiżi għat-tqiegħid fis-suq fl-Istati Membri u li huma manifatturati industrijalment.
Il-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83 huwa b’hekk limitat għall-prodotti li huma prodotti mediċinali manifatturati industrijalment, bl-esklużjoni ta’ prodotti li ma jaqgħu taħt ebda waħda jew l-oħra mid-definizzjonijiet ta’ prodott mediċinali li jinsabu fl-Artikolu 1(2)(a) u(b) tal-istess direttiva.
Din il-konstatazzjoni mhijiex invalidata mill-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83.
Fil-fatt, mill-Premessa 7 tad-Direttiva 2004/27 jirriżulta li l-imsemmija dispożizzjoni ġiet introdotta fid-Direttiva 2001/83 sabiex jiġi ppreċiżat li, meta prodott jaqa’ kemm taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali u dik ta’ prodotti oħra rregolati, dan għandu jkun suġġett għad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83. B’hekk, l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 jibda mill-premessa li l-prodott ikkonċernat jissodisfa l-kundizzjonijiet sabiex ikun prodott mediċinali (ara, f’dan is-sens, is-sentenza HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punti 43 u 44).
F’dan ir-rigward għandu jiġi mfakkar li, kuntrarjament għall-kunċett ta’ prodott mediċinali minħabba l-preżentazzjoni, li l-interpretazzjoni wiesgħa tiegħu hija intiża sabiex tħares lill-konsumaturi mill-prodotti li m’għandhomx l-effettività li huma għandhom dritt jistennew, il-kunċett ta’ prodott mediċinali minħabba użu jfittex li jkopri l-prodotti li l-proprjetajiet farmakoloġiċi tagħhom ġew xjentifikament stabbiliti u li huma ġenwinament maħsuba sabiex issir dijanjosi medika jew sabiex jirrestawraw, jikkoreġu jew jimmodifikaw l-funzjonijiet fiżjoloġiċi (sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja,
C-319/05, Ġabra p. I-9811
, punt 61).
Għaldaqstant, id-Direttiva 2001/83 ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali fis-sens tal-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 ta’ din id-direttiva mhijiex stabbilita, jiġifieri prodott li l-kapaċità tiegħu li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmaloġika, immunoloġika jew metabolika, jew l-kapaċità tiegħu li jwettaq dijanjosi medika ma ġewx xjentifikament ikkonstatati.
Din l-interpretazzjoni hija sostnuta mill-ġurisprudenza li tipprovdi li l-interpretazzjoni tad-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83 — li hija intiża sabiex tiggarantixxi, minbarra l-protezzjoni tas-saħħa tal-bniedem, il-moviment liberu tal-merkanzija fi ħdan il-Komunità — m’għandhiex toħloq ostakoli għall-moviment liberu tal-merkanzija li jkunu sproporzjonati għall-għan imfittex ta’ protezzjoni tas-saħħa (ara f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanija, iċċitata iktar ’il fuq, punti 62 u 71).
Barra minn hekk, għandu jingħad ukoll li din l-interpretazzjoni ma tqiegħedx inkwistjoni l-ġurisprudenza li skontha għadu possibbli li jibqgħu, fl-istat attwali tad-dritt Komunitarju, differenzi bejn l-Istati Membri, fil-klassifikazzjoni tal-prodotti bħala prodotti mediċinali jew bħala prodotti tal-ikel. B’hekk, mhuwiex eskluż li Stat Membru jikklassifika prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu waqt li Stat Membru ieħor iqis li l-prova li prodott huwa prodott mediċinali minħabba użu mhijiex aġġornata mal-istat attwali ta’ għarfien xjentifiku (ara, f’dan is-sens, is-sentenzi HLH Warenvertrieb u Orthica, iċċitata iktar ’il fuq, punt 56).
Għaldaqstant, ir-risposta għall-ewwel parti tal-ewwel domanda tagħha hija li l-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li din id-direttiva ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament stabbilita, mingħajr ma jkun jista’ jiġi eskluż dan.
Fir-rigward ta’ din ir-risposta, mhemmx lok li tingħata risposta għat-tieni parti tal-ewwel domanda.
Fuq it-tielet domanda
Permezz tat-tielet domanda tagħha, li għandha tiġi ttrattata qabel it-tieni, il-qorti tar-rinviju ssaqsi jekk, wara l-emenda tad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali bid-Direttiva 2004/27, l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu, mogħtija mill-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja, jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu.
Fil-ġurisprudenza preċedenti għall-emenda tad-Direttiva 2001/83 bid-Direttiva 2004/27, il-Qorti tal-Ġustizzja indikat li, sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien tiegħu fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenzi ċċitati iktar ’il fuq HLH Warenvertrieb u Orthica, punt 51, kif ukoll Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, punt 55).
B’hekk kif jirriżulta mill-Premessa 7 tagħha, l-emendi li saru bid-Direttiva 2004/27 għad-definizzjoni ta’ prodott mediċinali għandhom bħala għan li jieħdu inkunsiderazzjoni l-bidu ta’ terapiji ġodda u n-numru dejjem jikber ta’ prodotti msejħa “borderline”. B’hekk sabiex jiġu evitati s-sitwazzjonijiet ta’ dubju fir-rigward tal-leġiżlazzjoni applikabbli, id-definizzjoni ġiet ippreċiżata u tispeċifika llum it-tip ta’ azzjoni — farmakoloġika, immunoloġiku jew metabolika — għandu jeżerċita prodott mediċinali bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi tal-bniedem.
Tali preċiżjoni setgħet dehret neċessarja għal-leġiżlatur Komunitarju sa fejn l-effet fiżjoloġiku mhuwiex speċifiku għall-prodotti mediċinali, iżda jagħmel ukoll parti mill-kriterji użati mid-definizzjoni ta’ suppliment ta’ ikel (sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 63).
Min-naħa l-oħra, m’hemm xejn li jindika fl-emendi li saru fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali bid-Direttiva 2004/27, intenzjoni li jiġu emendati l-kriterji msemmija mill-ġurisprudenza, barra n-neċessità li issa jittieħdu inkusiderazzjoni, minbarra l-proprjetajiet farmaloġiċi ta’ prodott, il-proprjetajiet immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu.
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva 2001/83, introdott bid-Direttiva 2004/27, jafferma mill-ġdid l-approċċ li ħadet il-ġurisprudenza billi jfakkar li, sabiex jiġi determinat jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali, għandu “jittieħed kont tal-karatteristiċi kollha tiegħu”.
Għaldaqstant, ir-risposta li għandha tingħata għat-tielet domanda hija li l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien tiegħu li l-konsumaturi għandhom u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu.
Fuq it-tieni domanda
Permezz tat-tieni domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju ssaqsi essenzjalment jekk l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li prodott jista’ jiġi kklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba użu meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ f’sustanzi attivi — u taħt kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi. Hija ssaqsi l-Qorti tal-Ġustizzja ukoll fuq il-kwistjoni dwar jekk id-dożaġġ f’sustanzi attivi ta’ prodott għandux jittieħed inkunsiderazzjoni sabiex tiġi evalwata l-kapaċità ta’ dan il-prodott li jeżerċita “azzjoni farmakoloġika” jew il-kapaċità tiegħu li “[j]ibdel il-funzjonijiet fisjoloġiċi fil-bniedem”.
L-ewwel nett, għandu jiġi mfakkar li, hekk kif jirriżulta mill-punti 32 u 33 ta’ din is-sentenza, sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhomx jiddeċiedu każ b’każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, il-kompożizzjoni tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu.
Isegwi li ma jistax jiġi sistematikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali minħabba użu kull prodott li fil-kompożizzjoni tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tipproċedi, bil-diliġenza meħtieġa, għal evalwazzjoni każ b’każ ta’ kull prodott, filwaqt li tieħu kont tal-proprjetajiet farmaloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku.
F’dan ir-rigward, għandu jiġi mfakkar li l-kriterju tal-kapaċità li jiġu restawrati, ikkorreġuti jew immodifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi m’għandux iwassal biex prodotti li, filwaqt li jkollhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, ma jkollhomx effett fiżjoloġiku sinjifikattiv fuq il-ġisem tal-bniedem u b’hekk ma jimmodifikawx fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu, jiġu kklassifikati bħala prodott mediċinali minħabba użu (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 60).
Minn dan isegwi li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex isir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali minħabba l-użu meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ f’sustanzi attivi — u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
Fir-rigward tat-tieni parti tad-domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju, għandu jiġi mfakkar li jikkostitwixxi prodott mediċinali minħabba użu, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, prodott użat mill-bniedem jew li jiġi amministrat lilu sabiex, b’mod partikolari, “li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika”.
Għaldaqstant, id-distinzjoni li tagħmel il-qorti tr-rinviju bejn il-kapaċità li tiġi eżerċitata azzjoni farmaloġika u l-kapaċità li jiġu mmodifikati l-funzjonijiet fiżjoloġiċi hija rrilevanti għall-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali minħabba użu.
Konsegwentement, ir-risposta li għandha tingħata għat-tieni domanda hija li l-inċiż (b) tal-punt 2 tal-Artikolu 1 tad-Direttiva 2001/83 għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat li huwa prodott mediċinali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi — u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja, (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:

1)
L-Artikolu 2(2) tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-, għandu jiġi interpretat fis-sens li d-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva 2004/27, ma tapplikax għal prodott li l-klassifikazzjoni tiegħu bħala prodott mediċinali minħabba użu mhijiex xjentifikament stabbilita, mingħajr ma jkun jista’ jiġi eskluż dan.

2)
L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretatat fis-sens li l-kriterji tal-modalitajiet ta’ użu ta’ prodott, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, l-għarfien li l-konsumaturi għandhom tiegħu u l-perikli li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu jibqgħu rilevanti sabiex jiġi deċiż jekk dan il-prodott jaqax taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali minħabba użu.

3)
L-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-direttiva 2004/27, għandu jiġi interpretat fis-sens li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir djanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat li huwa prodott mediċinali fis-sens ta’ din id-dispożizzjoni, meta, fid-dawl tal-kompożizzjoni tiegħu — inkluż id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi — u taħt il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi jirrestawra, jikkorreġi jew jimmodika b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi billi jeżerċita azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.