CELEX: 61995CJ0110
Règlement (CEE) nº 1768/92 du Conseil
Certificat complémentaire de protection pour les médicaments
Portée de l'article 19

Motifs de l'arrêt
1 Par jugement du 31 octobre 1994, parvenu à la Cour le 3 avril 1995, la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, a posé, en application de l'article 177 du traité CE, une question préjudicielle relative à l'interprétation de l'article 19 du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments (JO L 182, p. 1, ci-après le «règlement»).
2 Cette question a été soulevée dans le cadre d'un litige opposant Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (ci-après «Yamanouchi») au Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (ci-après le «Comptroller-General») au sujet du rejet, par ce dernier, d'une demande d'octroi d'un certificat complémentaire de protection introduite par Yamanouchi.
3 Yamanouchi est titulaire du brevet britannique n_ 1 415 256 du 17 janvier 1973 dont elle a accordé, en 1982, une licence d'exploitation à Ciba-Geigy, qui a élaboré, à partir de ce brevet, un médicament dénommé l'«eformoterol», destiné à combattre l'asthme. En 1989, Ciba-Geigy a déposé dans plusieurs pays, notamment au Royaume-Uni, des demandes de mise sur le marché d'un aérosol en solution (produit à inhaler). Tandis que, le 29 juin 1990, cette dernière a obtenu une autorisation de mise sur le marché (ci-après l'«AMM») en France, qui a été la première dans la Communauté, les autorités britanniques ont d'abord refusé l'AMM sollicitée en raison des conditions spéciales de stockage qu'exigeait le produit et ne l'ont finalement accordée que le 17 août 1995, à la suite des travaux de mise au point du produit par Ciba-Geigy.
4 Le 15 janvier 1993, soit deux jours avant l'expiration, le 17 janvier 1993, du brevet susmentionné, Yamanouchi a déposé, auprès du Patent Office britannique, sur le fondement de l'article 19 du règlement, une demande de certificat complémentaire de protection en se référant au brevet britannique comme étant celui de base et à l'AMM française de 1990, dont une copie était jointe à la demande.
5 Le 3 février 1993, le Patent Office britannique a informé Yamanouchi que sa demande ne satisfaisait pas aux exigences des articles 3, sous b), et 8, paragraphe 1, sous b), du règlement au motif que, d'une part, au moment du dépôt de la demande, le produit n'avait pas obtenu, en tant que médicament, une AMM au Royaume-Uni qui soit en cours de validité et que, d'autre part, la demande ne contenait pas une copie de ladite autorisation. Le Patent Office ajoutait qu'il estimait que, contrairement à ce que prétendait Yamanouchi, l'article 19 ne dérogeait pas aux conditions d'obtention du certificat énoncées à l'article 3 ni au contenu de la demande mentionné à l'article 8 du règlement.
6 A la suite d'une audition qui s'est déroulée le 24 août 1993 devant le Principal Examiner, agissant au nom du Comptroller-General, la demande de certificat de Yamanouchi a été rejetée par décision du 8 septembre 1993. Yamanouchi a donc formé un recours contre ce rejet devant la juridiction de renvoi, estimant que, sur le fondement du règlement, il devait être fait droit à sa demande.
7 Il ressort des troisième et quatrième considérants du règlement que, avant son adoption, la durée de la protection effective conférée par le brevet pour amortir les investissements effectués dans la recherche pharmaceutique était insuffisante. Le règlement vise précisément à combler cette insuffisance par la création d'un certificat de protection complémentaire pour les médicaments ayant donné lieu à une AMM.
8 L'article 3, qui définit les conditions d'obtention du certificat, prévoit:
«Le certificat est délivré, si, dans l'État membre où est présentée la demande visée à l'article 7 et à la date de cette demande:
a) le produit est protégé par un brevet de base en vigueur;
b) le produit, en tant que médicament, a obtenu une autorisation de mise sur le marché en cours de validité conformément à la directive 65/65/CEE ou à la directive 81/851/CEE suivant les cas;
c) le produit n'a pas déjà fait l'objet d'un certificat;
d) l'autorisation mentionnée au point b) est la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament.»
9 En vertu de l'article 7, paragraphe 1, du règlement, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date à laquelle le produit, en tant que médicament, a obtenu l'AMM mentionnée à l'article 3, sous b). Le second paragraphe de cette disposition prévoit que, nonobstant le paragraphe 1, lorsque l'AMM intervient avant la délivrance du brevet de base, la demande de certificat doit être déposée dans un délai de six mois à compter de la date de délivrance du brevet.
10 L'article 8, paragraphe 1, du règlement précise le contenu de la demande de certificat. En vertu de son point a), iv), la requête de délivrance du certificat doit notamment mentionner «le numéro et la date de la première autorisation de mise sur le marché visée à l'article 3, point b), et, dans la mesure où celle-ci n'est pas la première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, le numéro et la date de ladite autorisation». Aux termes de l'article 8, paragraphe 1, sous b) et c), la demande doit également contenir:
«b) une copie de l'autorisation de mise sur le marché, visée à l'article 3, point b), par laquelle se trouve identifié le produit et comprenant notamment le numéro et la date de l'autorisation, ainsi que le résumé des caractéristiques du produit conformément à l'article 4 bis de la directive 65/65/CEE ou à l'article 5 bis de la directive 81/851/CEE;
c) si l'autorisation visée au point b) n'est pas la première autorisation de mise sur le marché du produit, en tant que médicament, dans la Communauté, l'indication de l'identité du produit ainsi autorisé et de la disposition légale en vertu de laquelle cette procédure d'autorisation est intervenue, ainsi qu'une copie de la publication de cette autorisation au Journal officiel.»
11 L'article 13, paragraphe 1, du règlement dispose que le certificat produit effet au terme légal du brevet de base pour une durée égale à la période écoulée entre la date du dépôt de la demande du brevet de base et la date de la première AMM dans la Communauté, réduite d'une période de cinq ans.
12 Enfin, l'article 19, qui fait partie des dispositions transitoires, prévoit:
«1. Tout produit qui, à la date d'entrée en vigueur du présent règlement, est protégé par un brevet de base en vigueur et pour lequel, en tant que médicament, une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté a été obtenue après le 1er janvier 1985 peut donner lieu à délivrance d'un certificat.
En ce qui concerne les certificats à délivrer au Danemark et en Allemagne, la date du 1er janvier 1985 est remplacée par celle du 1er janvier 1988.
En ce qui concerne les certificats à délivrer en Belgique et en Italie, la date du 1er janvier 1985 est remplacée par celle du 1er janvier 1982.
2. La demande de certificat visé au paragraphe 1 doit être présentée dans les six mois suivant la date d'entrée en vigueur du présent règlement.»
13 Selon le dixième considérant du règlement, le régime transitoire «doit permettre à l'industrie pharmaceutique communautaire de compenser en partie le retard pris sur ses principaux concurrents qui bénéficient, depuis plusieurs années, d'une législation leur assurant une protection plus adéquate, tout en veillant à ce qu'il ne compromette pas la réalisation d'autres objectifs légitimes liés aux politiques suivies en matière de santé tant au niveau national qu'au niveau communautaire».
14 Le règlement est entré en vigueur le 2 janvier 1993.
15 Estimant que le litige soulève un problème d'interprétation du règlement, la juridiction de renvoi a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante:
«Dans le cas d'une demande de certificat au titre du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil dans un État membre particulier (en l'espèce le Royaume-Uni) dans des circonstances dans lesquelles:
- un médicament faisait l'objet (le 2 janvier 1993) d'une première autorisation de mise sur le marché dans la Communauté (en France), obtenue conformément à la directive 65/65/CEE (telle que modifiée) après le 1er janvier 1985;
- le médicament était protégé (le 2 janvier 1993) par un brevet de base en cours de validité dans l'État membre;
- à la date du dépôt de la demande, une autorisation de mise sur le marché dans l'État membre devait encore être obtenue;
- la demande de certificat visée à l'article 19, paragraphe 1, a été présentée à l'autorité nationale compétente (à savoir le Patent Office britannique) dans les six mois suivant la date du 2 janvier 1993, ainsi que le prévoit l'article 19, paragraphe 2,
le règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil - et, en particulier, son article 19 - doit-il être interprété en ce sens qu'il autorise la délivrance d'un certificat complémentaire de protection au titulaire du brevet dans l'État membre concerné, ou faut-il que soient également respectées les dispositions des articles 3, sous b), 8 et 9 concernant une autorisation de mise sur le marché en cours de validité dans l'État membre concerné?»
16 Par sa question, la juridiction nationale demande en substance si la délivrance d'un certificat complémentaire de protection au titre de l'article 19 du règlement est subordonnée à la condition que, conformément à l'article 3, sous b), du même règlement, le produit, en tant que médicament, a obtenu, dans l'État membre dans lequel est présentée la demande et à la date de cette demande, une AMM en cours de validité.
17 Selon Yamanouchi, l'article 19 du règlement prévoit l'octroi d'un certificat lorsque trois conditions sont réunies, à savoir que le médicament concerné soit protégé par un brevet de base en cours de validité à la date de l'entrée en vigueur du règlement, que la première AMM du produit dans la Communauté ait été obtenue après le 1er janvier 1985 et que la demande de certificat ait été présentée dans les six mois suivant l'entrée en vigueur du règlement. Chacune de ces conditions étant remplies dans l'espèce au principal, les autorités nationales compétentes seraient tenues de délivrer le certificat.
18 Cela ressortirait de l'économie générale du règlement. En effet, les dispositions transitoires constitueraient un régime dérogatoire aux dispositions «ordinaires» du règlement, à savoir les articles 3 et suivants. Ainsi, l'article 19, paragraphe 1, serait l'équivalent de l'article 3, tandis que l'article 19, paragraphe 2, devrait être considéré comme correspondant à l'article 7. Aussi, il ressortirait du libellé de l'article 19, paragraphe 1, qu'il ne se référerait de façon ni explicite ni implicite aux conditions requises en vertu de l'article 3. Il serait, au contraire, incontestable que, si l'octroi d'un certificat en application de l'article 19 n'était possible que lorsque les conditions énumérées à l'article 3 étaient également satisfaites, l'article 19 aurait été rédigé différemment.
19 Il convient de rappeler, à titre liminaire, que l'article 19, paragraphe 2, du règlement, faisant partie des dispositions transitoires, déroge, dans les conditions prévues au paragraphe 1 de la même disposition, à l'article 7 du règlement, en vertu duquel la demande de certificat doit être présentée dans un délai de six mois à compter de l'octroi de l'AMM ou, le cas échéant, de la délivrance du brevet. Sans l'article 19, paragraphe 2, tous les produits couverts par une AMM délivrée six mois avant l'entrée en vigueur du règlement, soit avant le 2 juillet 1992, auraient été privés des avantages du régime fixé par le règlement. Or, la question de la juridiction nationale vise à l'interprétation des conditions posées à l'article 19, paragraphe 1, auquel se réfère son paragraphe 2.
20 A cet égard, il convient de constater que, à la différence de l'article 3, selon lequel le certificat «est délivré» si les conditions d'obtention y énoncées sont remplies, les conditions énumérées à l'article 19, paragraphe 1, ne suffisent pas en elles-mêmes pour faire naître le droit au certificat. Cette disposition prévoit que tout produit remplissant ces conditions «peut donner lieu à la délivrance» d'un certificat. Or, il ressort déjà du libellé de l'article 19, paragraphe 1, que ce dernier n'exclut nullement le fait que l'octroi d'un certificat est soumis à la condition que le produit, en tant que médicament, ait obtenu, dans l'État membre dans lequel est présentée la demande et à la date de cette demande, une AMM en cours de validité, conformément à l'article 3, sous b).
21 S'appuyant sur la deuxième condition posée par l'article 19, paragraphe 1, Yamanouchi estime toutefois qu'il est toujours possible, sur la base de la première AMM dans la Communauté, de déterminer le produit pour lequel le certificat est demandé et ses indications thérapeutiques, ainsi qu'il ressortirait de l'article 8, paragraphe 1, sous c), du règlement.
22 Par ailleurs, l'octroi d'un certificat sur le fondement de la première AMM dans la Communauté ne signifierait pas que le produit en cause pourrait être commercialisé dans l'État octroyant le certificat en l'absence d'une AMM accordée par cet État. Il signifierait simplement que, lorsqu'une AMM est finalement accordée (comme ce fut le cas au Royaume-Uni en 1995), celui qui a mis au point le produit (en l'occurrence Ciba-Geigy) se verra accorder, conformément aux objectifs du règlement, un certain degré de protection destiné à indemniser les retards et les dépenses supplémentaires auxquels il a dû faire face du fait de l'octroi de l'autorisation.
23 A cet égard, il convient de relever que le critère de la première AMM dans la Communauté, visé par l'article 19, paragraphe 1, n'est nécessaire, comme il résulte de l'article 13, que pour déterminer la durée du certificat. Ainsi, les articles 8, paragraphe 1, sous a), iv), et sous c), ainsi que 9, paragraphe 2, sous e), du règlement prévoient l'obligation de fournir des renseignements relatifs à cette première AMM à l'appui d'une demande de certificat, afin de s'assurer que l'organisme compétent en matière de propriété industrielle qui reçoit la demande dispose des informations nécessaires pour fixer la durée du certificat. L'article 11, paragraphe 1, sous e), prévoit que cette indication figure sur la mention de la délivrance du certificat qui est publiée aux fins de l'information du public.
24 Il résulte cependant des articles 8, paragraphe 1, sous a), iv), et sous b), 9, paragraphe 2, sous d), ainsi que 11, paragraphe 1, sous d), que cette première AMM dans la Communauté ne vise pas à remplacer l'AMM prévue à l'article 3, sous b), du règlement, c'est-à-dire celle de l'État membre dans lequel est présentée la demande, mais constitue une condition supplémentaire dans l'hypothèse où cette dernière autorisation n'est pas la première pour le produit, en tant que médicament, dans la Communauté. La fonction de la première AMM dans la Communauté est donc de caractère purement temporel.
25 En effet, en se référant à la première AMM dans la Communauté, le règlement entend exclure que, dans les États membres dans lesquels l'autorisation de mettre un produit déterminé sur le marché n'a été délivrée que très tardivement, un certificat puisse encore être délivré alors qu'il ne serait plus possible de le délivrer dans les autres États membres dans lesquels l'autorisation en question a été délivrée avant la date limite. Le règlement vise ainsi à éviter la délivrance de certificats ayant des durées de validité différentes en fonction des États membres. Dans ces conditions, l'article 19, paragraphe 1, ne saurait être compris en ce sens que l'existence d'une autorisation dans l'État membre dans lequel le certificat est sollicité n'aurait pas d'incidence.
26 En revanche, l'autorisation visée à l'article 3, sous b), du règlement est constitutive de la naissance du droit au certificat. Ce principe est confirmé par l'article 4, en vertu duquel la protection conférée par le certificat s'étend au seul produit couvert par l'AMM du médicament correspondant. Le droit au certificat est donc strictement lié à l'existence d'une AMM accordée dans l'État membre dans lequel est présentée la demande et à la date de cette demande.
27 Ni la genèse du règlement ni la décision n_ 7/94 du Comité mixte de l'EEE, du 21 mars 1994, modifiant le protocole 47 et certaines annexes de l'accord EEE (JO L 160, p. 1, 138), ne s'opposent à cette interprétation.
28 Dans ces conditions, il convient de répondre que la délivrance d'un certificat complémentaire de protection au titre de l'article 19 du règlement est subordonnée à la condition que, conformément à l'article 3, sous b), de ce règlement, le produit, en tant que médicament, ait obtenu, dans l'État membre dans lequel est présentée la demande et à la date de cette demande, une AMM en cours de validité.
Décisions sur les dépenses
Sur les dépens
29 Les frais exposés par les gouvernements du Royaume-Uni, belge, allemand et néerlandais, ainsi que par la Commission des Communautés européennes, qui ont soumis des observations à la Cour, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement. La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction nationale, il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens.
Dispositif
Par ces motifs,
LA COUR
(sixième chambre),
statuant sur la question à elle soumise par la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, par jugement du 31 octobre 1994, dit pour droit:
La délivrance d'un certificat complémentaire de protection au titre de l'article 19 du règlement (CEE) n_ 1768/92 du Conseil, du 18 juin 1992, concernant la création d'un certificat complémentaire de protection pour les médicaments, est subordonnée à la condition que, conformément à l'article 3, sous b), de ce règlement, le produit, en tant que médicament, ait obtenu, dans l'État membre dans lequel est présentée la demande et à la date de cette demande, une autorisation de mise sur le marché en cours de validité.