CELEX: 62008CJ0385
Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas
Naujų valstybių narių įstojimas
Leidimai teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius referencinį produktą Plavix
Sąlyginiai sprendimai leisti teikti į rinką farmacijos produktus
Acquis pažeidimas

Valstybės įsipareigojimų neįvykdymas – 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos
kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t.,
p. 69), 6 straipsnio 1 dalies, skaitomos kartu su 1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos
leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo
agentūrą (OL L 214, p. 1; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), 13 straipsnio 4 dalimi ir 2004 m.
kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir
veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą (OL L 136, p. 1; 2004 m. specialusis
leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229), 89 ir 90 straipsniais, pažeidimas – Leidimai teikti į rinką generinius vaistus,
atitinkančius referencinį produktą „Plavix“, taip pažeidžiant jam taikytą 10 metų apsaugos laikotarpį – Sąlyginiai sprendimai
suteikti leidimus teikti į rinką farmacijos produktus, priimti iki Lenkijos įstojimo į Europos Sąjungą, tačiau įsigalioję
tik po įstojimo – Sprendimai, neatitinkantys Direktyvos 2001/83/EB nuostatų.
Rezoliucinė dalis
1.
Lenkijos Respublika:
–        palikusi galioti Sveikatos apsaugos ministro sprendimus suteikti leidimus teikti į rinką generinius vaistus, atitinkančius
referencinį produktą „Plavix“ ir
–        po 2004 m. gegužės 1 d. leidusi teikti į rinką ir joje palikusi vaistus, kuriems leidimai teikti į rinką nebuvo išduoti pagal
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms
skirtus vaistus, 6 straipsnio 1 dalį,
pirmos įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį, 1993 m. liepos 22 d. Tarybos
reglamento (EEB) Nr. 2309/93, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros
tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų vertinimo agentūrą, 13 straipsnio 4 dalį bei 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir
Tarybos reglamento (EB) Nr. 726/2004, nustatančio Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir
priežiūros tvarką ir įsteigiančio Europos vaistų agentūrą, 89 ir 90 straipsnius, o antrosios įtraukos atžvilgiu neįvykdė įsipareigojimų
pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį.
2.
Priteisti iš Lenkijos Respublikos bylinėjimosi išlaidas.
3.
Lietuvos Respublika padengia savo bylinėjimosi išlaidas.