CELEX: 62003CJ0031
Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92
Produkty lecznicze
Dodatkowe świadectwo ochronne
Uregulowania przejściowe
Zezwolenia udzielane dla produktu kolejno jako dla weterynaryjnego produktu leczniczego oraz produktu leczniczego stosowanego u ludzi

Przedmiotem wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym jest wykładnia art. 19 ust. 1 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92
z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182,
str. 1, zwanego dalej „rozporządzeniem”).
Postawione pytanie zostało podniesione w ramach sporu pomiędzy Pharmacia Italia SpA (zwaną dalej „Pharmacia”) a Deutsches
Patentamt (niemieckim urzędem patentowym) w następstwie odmownego rozpoznania przez ten urząd wniosku spółki o wydanie dodatkowego
świadectwa ochronnego (zwanego dalej „świadectwem”).

Ramy prawne
Z drugiego, trzeciego i czwartego motywu rozporządzenia wynika, że Rada stwierdziła, iż z powodu czasu, który upływa pomiędzy
wypełnieniem wniosku o patent dla nowego produktu leczniczego a wydaniem zezwolenia na obrót nim, okres rzeczywistej ochrony
w ramach patentu jest niewystarczający dla zwrotu nakładów poniesionych na prace badawcze. Rozporządzenie ma na celu zaradzenie
niewystarczającej ochronie.
Artykuł 1 rozporządzenia stanowi w szczególności, że do celów tego rozporządzenia „produkt leczniczy” oznacza każdą substancję
lub mieszaninę substancji przeznaczoną do leczenia lub zapobiegania chorobom występującym u ludzi lub zwierząt, „produkt”
oznacza aktywny składnik lub mieszaninę aktywnych składników produktu leczniczego, a „patent podstawowy” oznacza patent, którym
chroniony jest produkt jako taki.
Artykuł 2 rozporządzenia stanowi:
„Każdy produkt chroniony przez patent na terytorium Państwa Członkowskiego i przed wprowadzeniem na rynek jako produkt leczniczy
podlegający administracyjnej procedurze wydawania zezwolenia, ustanowionej w dyrektywie Rady 65/65/EWG lub dyrektywie 81/851/EWG,
może być przedmiotem świadectwa, zgodnie z warunkami przewidzianymi w niniejszym rozporządzeniu”.
Dyrektywy, do których odsyła art. 2 rozporządzenia, to odpowiednio:
–        dyrektywa Rady nr 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych lub działań
administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 22, str. 369), zastąpiona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz.U. L 311, str. 67),
–        dyrektywa Rady 81/851/EWG z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się
do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, str. 1), zastapiona dyrektywą 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady
z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 311,
str. 1).
Artykuł 3 rozporządzenia stanowi:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w Państwie Członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
wspomnianego wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą 65/65/EWG lub dyrektywą 81/851/EWG, odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót produktem leczniczym”.
Artykuł 4 rozporządzenia stanowi:
„W granicach ochrony przyznanej patentem podstawowym ochrona przyznana świadectwem rozciąga się jedynie na produkt objęty
zezwoleniem na obrót odpowiadającym mu produktem leczniczym oraz na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie
było dozwolone przed wygaśnięciem świadectwa”.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia „świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania
patentu podstawowego i pozostaje w mocy przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu
podstawowego a datą pierwszego zezwolenia na obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
Artykuł 19 rozporządzenia, należący do przepisów przejściowych, stanowi:
„1.      Świadectwo może być wydane na każdy produkt, który w dniu wejścia w życie niniejszego rozporządzenia chroniony jest ważnym
patentem podstawowym i dla którego pierwsze zezwolenie na obrót produktem leczniczym na terytorium Wspólnoty wydane zostało
po dniu 1 stycznia 1985 r.
W przypadku świadectw, które mają być wydawane w Danii i Niemczech, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą 1 stycznia
1988 r.
[…]”.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
Z wniosku o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym wynika, że:
–        Pharmacia była posiadaczem patentu niemieckiego nr 31 12 861, złożonego dnia 31 marca 1981 r., który tymczasem wygasł. Pierwsze
zastrzeżenie tego patentu dotyczyło pochodnych ergoliny i ich soli, możliwych do przyjęcia pod względem farmaceutycznym, otrzymanych
przez dodanie kwasów organicznych i nieorganicznych. Drugie zastrzeżenie dotyczyło związku znanego pod międzynarodową niezastrzeżoną
prawnie nazwą Cabergoline;
–        dnia 15 czerwca 1994 r. wydano w Niemczech zezwolenie dla produktu leczniczego Dostinex. Było to pierwsze zezwolenie na obrót
na terytorium kraju dla produktu chronionego w charakterze produktu leczniczego. Jako substancję aktywną produktu leczniczego
w zezwoleniu wskazuje się Cabergoline. Ten aktywny składnik po raz pierwszy uzyskał zezwolenie jako produkt leczniczy stosowany
u ludzi dnia 21 października 1992 r. w Niderlandach. Weterynaryjny produkt leczniczy Galastop, również zawierający aktywny
składnik Cabergoline, uzyskał zezwolenie we Włoszech z dniem 7 stycznia 1987 r.;
–        w dniu 13 grudnia 1994 r. Pharmacia złożyła do Deutsches Patentamt wniosek o wydanie świadectwa. Świadectwo to miało dotyczyć
zasadniczo aktywnego składnika Cabergoline w podstawowej postaci niezwiązanej lub w postaci soli uzyskanej poprzez dodanie
kwasu oraz, pomocniczo, aktywnego składnika produktu leczniczego Dostinex we wszystkich postaciach chronionych przez patent
podstawowy.
Deutsches Patentamt oddalił wniosek, twierdząc, że zgodnie z art. 19 rozporządzenia świadectwo może zostać wydane tylko wówczas,
gdy pierwsze zezwolenie na obrót na terytorium Wspólnoty dla produktu mającego podlegać ochronie zostało wydane po dacie ustalonej
dla danego Państwa Członkowskiego (czyli dnia 1 stycznia 1988 r. dla Niemiec) oraz że warunek ten nie został spełniony w tym
przypadku, ponieważ pierwsze zezwolenie na obrót uzyskane na terytorium Wspólnoty zostało wydane we Włoszech w 1987 r. Decyzja
ta została utrzymana w mocy przez Bundespatentgericht (federalny sąd patentowy).
Pharmacia, uznając, że dla celów stosowania art. 19 rozporządzenia pierwszym zezwoleniem na obrót na terytorium Wspólnoty
było zezwolenie wydane w Niderlandach dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi, wniosła od tej ostatniej decyzji odwołanie
do Bundesgerichtshof, który postanowił odroczyć rozpoznanie sprawy i przedłożyć Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne:
„Czy fakt wydania w jednym Państwie Członkowskim zezwolenia na obrót dla produktu do użytku weterynaryjnego przed datą ustaloną
w art. 19 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92 stanowi przeszkodę dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w innym Państwie
Członkowskim Wspólnoty na podstawie wydanego w tym Państwie Członkowskim zezwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi,
czy też brana jest pod uwagę wyłącznie data wydania zezwolenia na terytorium Wspólnoty dla produktu jako produktu leczniczego
stosowanego u ludzi?”.

W przedmiocie pytania prejudycjalnego
Jako rozwiązanie przejściowe art. 19 rozporządzenia przewiduje, że świadectwo może być wydane dla każdego produktu, czyli
każdego aktywnego składnika lub mieszaniny aktywnych składników produktu leczniczego, pod warunkiem że:
–        w dniu wejścia w życie rozporządzenia, czyli dnia 2 stycznia 1993 r., produkt chroniony jest ważnym patentem podstawowym oraz
–        wydano dla produktu pierwsze zezwolenie na obrót w charakterze produktu leczniczego, na terytorium Wspólnoty i po określonej
dacie, ustalonej dla Niemiec na dzień 1 stycznia 1988 r.
Postawione pytanie dotyczyło wykładni drugiego z wymienionych warunków. Uściślając, pytanie zmierza do ustalenia, czy w przypadku
wniosku o wydanie świadectwa dla produktu, dla którego w Państwie Członkowskim, w którym wniosek jest składany, wydano już
zezwolenie na obrót w charakterze produktu leczniczego stosowanego u ludzi, pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie określone
w art. 19 rozporządzenia powinno być zezwoleniem na obrót wydanym dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi, jak utrzymuje
Pharmacia, czy też może być ono zezwoleniem na obrót wydanym dla weterynaryjnego produktu leczniczego, jak twierdzą władze
niemieckie.
W wyroku z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, dotychczas nieopublikowanym w Zbiorze, Trybunał dokonał wykładni
art. 19 rozporządzenia, orzekając w szczególności, że:
–        pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie określone w tym artykule nie zastępuje zezwolenia na obrót określonego w art. 3
lit. b) wspomnianego rozporządzenia, ale stanowi warunek dodatkowy w sytuacji, gdyby ostatnie z wymienionych zezwoleń nie
było pierwszym dla produktu jako produktu leczniczego we Wspólnocie (pkt 73);
–        wykładnia określenia „pierwsze zezwolenie na obrót” nie powinna być odmienna w zależności od tego, w którym przepisie rozporządzenia
nr 1768/92 się pojawia. Tym bardziej dotyczy to również określenia „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” (pkt 72).
Pharmacia przyznaje, że brzmienie przepisu art. 19 ust. 1 rozporządzenia odnosi się w sposób ogólny do pierwszego zezwolenia
na obrót we Wspólnocie, bez rozróżniania pomiędzy zezwoleniem na obrót produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi a weterynaryjnymi
produktami leczniczymi, twierdzi jednak, że z analizy całości przepisów rozporządzenia, z jego logiki i celów wynika, że rozporządzenie
to stwarza zasadnicze rozróżnienie między produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi oraz weterynaryjnymi produktami leczniczymi,
w związku z czym w niniejszej sprawie pierwszym zezwoleniem na obrót, które powinno być uwzględnione, jest zezwolenie wydane
w Niderlandach dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
Pod tym względem należy stwierdzić, że nawet jeżeli Pharmacia słusznie utrzymuje, że rozporządzenie odnosi się w art. 1 do
chorób występujących u ludzi lub zwierząt, a w art. 2, 3 lit. b), art. 8 ust. 1 lit. b) oraz art. 14 lit. d) do dyrektyw 65/65
i 81/851, nie wynika z tego, że rozporządzenie stwarza zasadnicze rozróżnienie między zezwoleniami na obrót produktami leczniczymi
stosowanymi u ludzi a zezwoleniami wydawanymi dla weterynaryjnych produktów leczniczych, ze skutkami wspomnianymi przez Pharmacia.
W rzeczywistości pojęcie produktu leczniczego zdefiniowane w art. 1 lit. a) rozporządzenia jednakowo odnosi się do chorób
występujących u ludzi i zwierząt. Tak samo art. 2, 3 lit. b), art. 8 ust. 1 lit. b) oraz art. 14 lit. d) nie rozróżniają odmiennych
procedur wydawania zezwoleń dla weterynaryjnych produktów leczniczych oraz produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Przepisy
te czynią odniesienie wyłącznie, i to w odmiennym kontekście, do procedur wydawania zezwoleń „ustanowionych” w dyrektywach
65/65 i 81/851 oraz do zezwoleń na obrót wydanych lub cofniętych „zgodnie” z tymi dyrektywami.
Należy wspomnieć następnie, że:
–        zgodnie z art. 1 lit. b) rozporządzenia pojęcie produktu stosowane w rozporządzeniu jest zdefiniowane jako aktywny składnik
lub mieszanina aktywnych składników produktu leczniczego,
–        zgodnie z art. 3 rozporządzenia świadectwo wydaje się w szczególności pod warunkiem, że w stosunku do produktu wydano zezwolenie
na obrót w charakterze produktu leczniczego na podstawie dyrektywy 65/65 lub 81/851 oraz
–        zgodnie z art. 4 rozporządzenia ochrona przyznana na podstawie świadectwa rozciąga się jedynie na produkt objęty zezwoleniem
na obrót dla odpowiadającego mu produktu leczniczego, na każde użycie produktu jako produktu leczniczego, jakie było dozwolone
przed wygaśnięciem świadectwa.
Z powyższego wynika, po pierwsze, że rozstrzygającym kryterium dla wydania świadectwa nie jest przeznaczenie produktu leczniczego,
a po drugie, że zakres ochrony przyznanej świadectwem obejmuje każde użycie produktu jako produktu leczniczego, bez rozróżniania
użycia produktu jako produktu leczniczego stosowanego u ludzi i weterynaryjnego produktu leczniczego.
Przypominając, że wykładnia pojęcia „pierwsze zezwolenie na obrót we Wspólnocie” powinna być jednakowa w różnych przepisach
rozporządzenia, w których jest ono użyte, należy stwierdzić, że zgodnie z motywem szóstym rozporządzenia ma ono na celu stworzenie
jednolitego rozwiązania problemu niewystarczającej ochrony w ramach patentu na poziomie wspólnotowym, zapobiegając wprowadzaniu
zróżnicowanych rozwiązań w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić
przeszkodę dla swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie. Wykładnia przedstawiona przez Pharmacia stałaby na
przeszkodzie realizacji tego celu. W istocie, według tej wykładni, okres ochrony przyznanej świadectwem, liczony zgodnie z art. 13
rozporządzenia, mógłby być odmienny dla takiego samego produktu.
Wreszcie z powodów przytoczonych w pkt 41–43 i 48–50 opinii rzecznika generalnego, stwierdzić należy, że ani cele art. 19,
ani logika rozporządzenia nie przemawiają za wykładnią przedstawioną przez Pharmacia.
W tych okolicznościach, zgodnie z uwagami przedłożonymi przez rząd Zjednoczonego Królestwa oraz Komisję, na postawione pytanie
prejudycjalne należy udzielić takiej odpowiedzi, że fakt wydania w danym Państwie Członkowskim zezwolenia na obrót w charakterze
weterynaryjnego produktu leczniczego przed datą ustaloną w art. 19 ust. 1 rozporządzenia stanowi przeszkodę dla wydania dodatkowego
świadectwa ochronnego w innym Państwie Członkowskim Wspólnoty na podstawie wydanego w tym Państwie Członkowskim zezwolenia
dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedłożeniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (piąta izba) orzeka, co następuje:
Fakt, że dany produkt uzyskał w danym Państwie Członkowskim zezwolenie na obrót jako weterynaryjny produkt leczniczy przed
datą ustaloną w art. 19 ust. 1 rozporządzenia Rady nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych stanowi przeszkodę dla wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w innym Państwie
Członkowskim Wspólnoty na podstawie wydanego w tym Państwie Członkowskim zezwolenia dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi.
Podpisy
*
Język postępowania: niemiecki.