CELEX: 62003CJ0244
Productos cosméticos
Ensayos en animales
Directiva 2003/15/CE
Anulación parcial
Artículo 1, punto 2
Indisociabilidad
Inadmisibilidad

1       Mediante su recurso, la República Francesa solicita la anulación del artículo 1, punto 2, de la Directiva 2003/15/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 27 de febrero de 2003, por la que se modifica la Directiva 76/768/CEE del Consejo, relativa a la
aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 66, p. 26), en la medida
en que dicha disposición inserta un artículo 4
bis
en esta última Directiva (en lo sucesivo, «disposición impugnada»).
2       El citado artículo 4
bis
(en lo sucesivo, «disposición controvertida») está redactado en los siguientes términos:
«1.      Sin perjuicio de las obligaciones generales derivadas del artículo 2, los Estados miembros prohibirán:
a)      la comercialización de los productos cosméticos cuya formulación final, con objeto de cumplir los requisitos de la presente
Directiva, haya sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de un método alternativo después de que
dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente en cuenta la evolución de
la validación en el seno de la OCDE;
b)      la comercialización de productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que, con objeto de
cumplir los requisitos de la presente Directiva, hayan sido objeto de ensayos en animales utilizando un método diferente de
un método alternativo después de que dicho método alternativo haya sido validado y adoptado a nivel comunitario teniendo debidamente
en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE;
c)      la realización, en su territorio, de ensayos en animales de productos cosméticos acabados, con objeto de cumplir los requisitos
de la presente Directiva;
d)      la realización, en su territorio, de ensayos en animales de ingredientes o combinaciones de ingredientes, con objeto de cumplir
los requisitos de la presente Directiva, a más tardar en la fecha en que dichos ensayos deban ser sustituidos por uno o varios
métodos alternativos validados mencionados en el anexo V de la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado
de las sustancias peligrosas […], o en el anexo IX de la presente Directiva.
A más tardar el 11 de septiembre de 2004, la Comisión, de conformidad con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del
artículo 10 y previa consulta al Comité científico de los productos cosméticos y de los productos no alimentarios destinados
a los consumidores (SCCNFP), establecerá los contenidos del anexo IX.
2.      La Comisión, previa consulta al SCCNFP y al Centro Europeo para la Validación de Métodos Alternativos (CEVMA) y teniendo debidamente
en cuenta la evolución de la validación en el seno de la OCDE, establecerá calendarios para la aplicación de lo dispuesto
en las letras a), b) y d) del apartado 1 que incluyan plazos límite para la supresión progresiva de los distintos ensayos.
Estos calendarios se pondrán a disposición del público a más tardar [el] 11 de septiembre de 2004, y se remitirán al Parlamento
Europeo y al Consejo. Por lo que respecta a los apartados a), b) y d) del apartado 1, el período de aplicación quedará limitado
a un máximo de seis años a partir de la entrada en vigor de la Directiva 2003/15/CE.
2.1.      En relación con los ensayos en materia de toxicidad por administración repetida, toxicidad para la función reproductora y
toxicocinética, para los que todavía no existen alternativas en estudio, el período de aplicación de lo dispuesto en las letras a)
y b) del apartado 1 quedará limitado a un máximo de diez años a partir de la entrada en vigor de la Directiva 2003/15/CE.
2.2.      La Comisión estudiará las posibles dificultades técnicas que entraña el cumplimiento de la prohibición de los ensayos, en
particular los relativos a la toxicidad por administración repetida, la toxicidad para la función reproductora y la toxicocinética,
para los que aún no existen alternativas en estudio. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos
estudios deberá formar parte del informe anual al que se refiere el artículo 9.
Sobre la base de estos informes anuales, los calendarios establecidos en el apartado 2 podrán adaptarse respetando el límite
máximo de seis años mencionado en el apartado 2 y el de diez años mencionado en el apartado 2.1, y previa consulta a las entidades
contempladas en el apartado 2.
2.3.      La Comisión estudiará los progresos y el cumplimiento de los plazos, así como las posibles dificultades técnicas que entraña
el cumplimiento de la prohibición. La información sobre los resultados provisionales y finales de estos estudios deberá formar
parte del informe anual presentado conforme a lo dispuesto en el artículo 9. Si los estudios de la Comisión determinan, a
más tardar dos años antes del final del período máximo previsto en el apartado 2.1 que por motivos técnicos uno o varios de
los ensayos previstos en el apartado 2.1 no serán desarrollados y validados antes de que expire el plazo previsto en dicho
apartado, la Comisión informará de esta circunstancia al Parlamento Europeo y al Consejo y presentará una propuesta legislativa
según lo dispuesto en el artículo 251 del Tratado.
2.4.      En circunstancias excepcionales en que surjan dudas fundadas en cuanto a la seguridad de un ingrediente cosmético, un Estado
miembro podrá solicitar a la Comisión que se aplique una excepción a lo establecido en el apartado 1. La solicitud deberá
contener una evaluación de la situación y señalar las medidas pertinentes. Sobre esta base, y tras consultar al SCCNFP, la
Comisión podrá autorizar dicha excepción, mediante una decisión razonada, con arreglo al procedimiento previsto en el apartado
2 del artículo 10. Dicha autorización deberá especificar las condiciones de la excepción en lo relativo a objetivos específicos,
duración e información de resultados.
Se concederán excepciones únicamente si:
a)      el uso del ingrediente está generalizado y no puede sustituirse por otro ingrediente capaz de desempeñar una función similar;
b)      se explica el problema específico para la salud humana y se justifica la necesidad de realizar ensayos con animales, todo
ello apoyado por un protocolo de investigación detallado propuesto como base para la evaluación.
[…]»
3       El artículo 1, punto 1, de la Directiva 2003/15 prevé la supresión del artículo 4, apartado 1, letra i), de la Directiva 76/768.
Introducido en esta última por la Directiva 93/35/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, por la que se modifica por sexta
vez la Directiva 76/768 (DO L 151, p. 32), el citado artículo 4, apartado 1, letra i), establecía:
«Sin perjuicio de las obligaciones generales que les impone el artículo 2, los Estados miembros prohibirán la comercialización
de los productos cosméticos que contengan:
[…]
i)      ingredientes o combinaciones de ingredientes experimentados en animales a partir del 1 de enero de 1998, a fin de respetar
los requisitos de la presente Directiva.
Cuando debido a progresos científicos insuficientes en la puesta a punto de métodos que puedan sustituir de manera satisfactoria
a la experimentación animal, especialmente en los casos en que los métodos de experimentación alternativos, a pesar de todos
los esfuerzos razonablemente posibles, no han sido científicamente validados como métodos que ofrecen al consumidor un grado
de protección equivalente, teniendo en cuenta las directrices de la OCDE en materia de toxicidad, la Comisión presentará a
más tardar el 1 de enero de 1997, un proyecto de medidas encaminadas a aplazar, por un período suficiente, que en ningún caso
será inferior a dos años, la fecha de aplicación de esta disposición, de conformidad con el procedimiento establecido en el
artículo 10. […]
[…]»
4       La fecha de aplicación de esta última disposición fue aplazada inicialmente al 30 de junio de 2000 y posteriormente al 30
de junio de 2002, por las Directivas 97/18/CE de la Comisión, de 17 de abril de 1997 (DO L 114, p. 43), y 2000/41/CE de la
Comisión, de 19 de junio de 2000 (DO L 145, p. 25), respectivamente.
5       Según el considerando decimoctavo de la Directiva 2003/15, «las disposiciones de la Directiva 93/35/CEE relativas a la prohibición
de comercializar productos cosméticos que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido ensayados
en animales deben quedar anuladas por las disposiciones de la presente Directiva. Por lo tanto, en aras de la seguridad jurídica,
procede aplicar el apartado 1 del artículo 1 de la presente Directiva con efectos a partir del 1 de julio de 2002, dentro
del pleno respeto del principio de confianza legítima».
6       El artículo 4, apartado 2, de la Directiva 2003/15 dispone que el artículo 1, punto 1, de ésta será aplicable a partir del
1 de julio de 2002.

Sobre el recurso
7       La República Francesa invoca cinco motivos en apoyo de su recurso. Con carácter principal, sostiene que la disposición controvertida
viola el principio de seguridad jurídica. Con carácter subsidiario, alega que la referida disposición viola el derecho al
libre ejercicio de una actividad profesional, así como los principios de proporcionalidad, de cautela y de no discriminación.
Por otra parte, solicita que se condene en costas a los demandados.
8       El Parlamento y el Consejo niegan tanto la admisibilidad como la procedencia del recurso y solicitan la desestimación de éste
así como la condena en costas de la demandante.
9       Según el Parlamento, el artículo 1 de la Directiva 2003/15, en la medida en que prevé, en su punto 1, la supresión de la prohibición
de comercialización hasta entonces prevista en el artículo 4, apartado 1, letra i), de la Directiva 76/768 y, en su punto
2, la sustitución de dicha prohibición por el régimen de prohibiciones que implica la disposición controvertida, constituye
un todo indivisible. Estimar la pretensión de anulación parcial solicitada por la demandante equivaldría a legislar por vía
jurisdiccional. A este respecto, el Parlamento subraya que la parte de la Directiva 2003/15 relativa a los ensayos en animales
es el resultado de un compromiso global al que se llegó en el comité de conciliación, a resultas de debates particularmente
difíciles y delicados mantenidos entre el Consejo, la Comisión y él mismo. A su juicio, está claro que, teniendo en cuenta
sobre todo el contexto jurídico en el que se enmarca la disposición impugnada, el artículo 1, punto 1, de la Directiva 2003/15
nunca habría sido aprobado si no se hubiese adoptado simultáneamente la disposición controvertida, de modo que estas dos disposiciones
forman un todo indisociable.
10     En la vista, el Consejo indicó que compartía la opinión expresada por el Parlamento en relación con la imposibilidad de que
se acuerde la anulación parcial solicitada. A su juicio, dicha anulación sería contraria a la esencia de la Directiva 2003/15
así como a los objetivos fundamentales perseguidos por el legislador comunitario, al conducir a un régimen opuesto de todo
punto a estos objetivos.
11     El Gobierno francés afirma que la disposición impugnada puede separarse de las demás disposiciones de la Directiva 2003/15,
que continuarán produciendo efectos jurídicos. Es el caso, señala, tanto de las disposiciones de dicha Directiva relativas
a la seguridad de los productos cosméticos y a la información a los consumidores, como del artículo 1, punto 1, de ésta, que
prevé la supresión del artículo 4, apartado 1, letra i), de la Directiva 76/768, con efectos a partir del 30 de junio de 2002.
12     A este respecto, procede recordar que, según se desprende de reiterada jurisprudencia, la anulación parcial de un acto comunitario
sólo es posible en la medida en que los elementos cuya anulación se solicita puedan separarse del resto del acto (véanse,
en particular, las sentencias de 10 de diciembre de 2002, Comisión/Consejo, C‑29/99, Rec. p. I‑11221, apartados 45 y 46; de
21 de enero de 2003, Comisión/Parlamento y Consejo, C‑378/00, Rec. p. I‑937, apartado 30, y de 30 de septiembre de 2003, Alemania/Comisión,
C‑239/01, Rec. p. I‑10333, apartado 33).
13     De igual modo, el Tribunal de Justicia ha declarado en reiteradas ocasiones que no se cumplía dicha exigencia de separabilidad
cuando la anulación parcial de un acto modificaba la esencia de éste (sentencias de 31 de marzo de 1998, Francia y otros/Comisión,
asuntos acumulados C‑68/94 y C‑30/95, Rec. p. I‑1375, apartado 257; Comisión/Consejo, antes citada, apartado 46 y Alemania/Comisión,
antes citada, apartado 34).
14     En efecto, como recuerda el Gobierno francés, el Tribunal de Justicia ha declarado en relación con un Reglamento de ejecución
adoptado por la Comisión que la cuestión de si una anulación parcial modificaría la sustancia del acto impugnado constituye
un criterio objetivo y no un criterio subjetivo, ligado a la voluntad política de la autoridad que ha adoptado el acto controvertido
(sentencia Alemania/Comisión, antes citada, apartado 37).
15     En el presente asunto, es preciso señalar, sin embargo, que la anulación de la disposición impugnada, mientras sigue existiendo
el artículo 1, punto 1, de la Directiva 2003/15, modificaría objetivamente la propia sustancia de las disposiciones adoptadas
por el legislador comunitario en relación con los ensayos en animales dirigidos a la elaboración de productos cosméticos,
al constituir éstos últimos, por otra parte, uno de los principales ejes de la citada Directiva.
16     En efecto, la disposición controvertida, adoptada por los motivos que se exponen en los diez primeros considerandos de la
Directiva 2003/15, está destinada, según se desprende del decimoctavo considerando de ésta, a «[sustituir]» al artículo 4,
apartado 1, letra i), de la Directiva 76/768.
17     Al tener en parte el mismo objeto, a saber, precisar las condiciones de la prohibición de comercializar productos cosméticos
que contengan ingredientes o combinaciones de ingredientes que hayan sido ensayados en animales, estas dos disposiciones,
como ha subrayado acertadamente el Parlamento, no hubieran podido coexistir. La derogación de la disposición anterior resulta
ser en este caso una consecuencia de la adopción de la nueva, como se pone de manifiesto en el decimoctavo considerando de
la Directiva 2003/15.
18     Además, el vínculo existente entre la disposición controvertida y aquella a la que sustituye resulta subrayado también en
el cuarto considerando de la Directiva 2003/15, según el cual «de conformidad con la Directiva 86/609/CEE y con la Directiva
93/35/CEE es esencial perseguir el objetivo de abolir los experimentos en animales para ensayar productos cosméticos y conseguir
que la prohibición de dichos experimentos entre en vigor en el territorio de los Estados miembros».
19     En estas circunstancias, procede considerar que la inserción de la disposición controvertida en la Directiva 76/768 y la supresión
del artículo 4, apartado 1, letra i), de ésta forman un todo indisociable.
20     Por tanto, al ser inseparable la disposición impugnada del artículo 1, punto 1, de la Directiva 2003/15, es imposible la anulación
parcial solicitada por la demandante.
21     Al no haber solicitado esta última, ni siquiera con carácter subsidiario, la anulación del citado artículo 1, punto 1, y al
haber señalado además en su escrito de réplica, y recordado en la vista, que tal solicitud habría sido incoherente y que no
deseaba la anulación de dicha disposición, es preciso declarar, en consecuencia, la inadmisibilidad del recurso (véanse la
sentencias, antes citadas, Comisión/Consejo, apartados 45 a 51; Comisión/Parlamento y Consejo, apartados 29 y 30, así como
Alemania/Comisión, apartados 33 a 38).

Costas
22     En virtud del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber solicitado el Parlamento y el Consejo que se condene en costas a la
República Francesa y haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Gran Sala) decide:
1)
Declarar la inadmisibilidad del recurso.
2)
Condenar en costas a la República Francesa.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: francés.