CELEX: 62007TJ0326
Taimekaitsevahendid
Toimeaine "malatioon"
Direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse kandmata jätmine
Tühistamishagi
Õigus esitada hagi
Vastuvõetavus
Hindamismenetlus
Hindamine EFSA poolt
Õigusvastasuse väide
Määruse (EÜ) nr 1490/2002 artikkel 20
Uute uuringute esitamine
Määruse (EÜ) nr 451/2000 artikli 8 lõiked 2 ja 5
Õiguspärane ootus
Proportsionaalsus
Võrdne kohtlemine
Hea halduse põhimõte
Kaitseõigused
Subsidiaarsuse põhimõte
EÜ artikli 95 lõige 3 ning direktiivi 91/414 artikli 4 lõige 1 ja artikli 5 lõige 1

Õiguslik raamistik
Nõukogu 15. juuli 1991. aasta direktiiv 91/414/EMÜ taimekaitsevahendite turuleviimise kohta (
EÜT L 230, lk 1
; ELT eriväljaanne 03/11, lk 332) sätestab taimekaitsevahendite turuleviimise loa andmise ja tühistamise korra ühenduses.
Direktiivi 91/414 artikli 2 punktis 1 on taimekaitsevahendid määratletud kui toimeained ja ühte või mitut toimeainet sisaldavad preparaadid, mis on muu hulgas ette nähtud taimede või taimsete saaduste kaitseks kõikide kahjulike organismide eest või selliste organismide mõju vältimiseks. Direktiivi 91/414 artikli 2 punktis 4 on toimeained määratletud kui ained või mikroorganismid, mis avaldavad üldist või erilist toimet kahjulikele organismidele või taimedele, taimeosadele või taimsetele saadustele.
Direktiivi 91/414 artikli 4 lõige 1 näeb ette:
„Liikmesriigid tagavad, et taimekaitsevahendi jaoks antakse luba üksnes juhul, kui:
a)
selle toimeained on loetletud [direktiivi 91/414] I lisas ja kõnealuses lisas sätestatud tingimused on täidetud […];
b)
olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades […] veendutakse, et […] iv) ei mõju see otseselt ega kaudselt kahjulikult inimeste ega loomade tervisele […] [ning et] v) ei mõju see ebasoodsalt keskkonnale […]
[…]”
Direktiivi 91/414 artikli 5 lõige 1 sätestab:
„Pidades silmas olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi, kantakse toimeaine I lisasse esialgu kuni kümneks aastaks, kui võib eeldada, et kõnealust toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad järgmistele tingimustele:
a)
jäägid, mis tulenevad taimekaitsevahendite kasutamisest vastavalt heale taimekaitsetavale, ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega põhjaveele ega mõju ebasoodsalt keskkonnale, ning kui kõnealused jäägid on toksikoloogiliselt või keskkondlikult olulised, saab neid mõõta üldiselt kasutatavate meetoditega;
b)
nende kasutamine vastavalt heale taimekaitsetavale ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega ebasoodsalt keskkonnale, nagu on sätestatud artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides iv ja v.”
Teatud tingimustel kohaldub direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jäetud toimeainetele üleminekuperioodi erandite kord. Direktiivi 91/414 artikli 8 lõige 2 sätestab, et liikmesriik võib lubada 12 aasta jooksul pärast direktiivi 91/414 teatavakstegemist enda territooriumil turule viia taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad I lisas loetlemata toimeaineid, mis on juba turul kaks aastat pärast direktiivi 91/414 teatavakstegemise kuupäeva ehk 25. juulil 1993. Euroopa Ühenduste Komisjon peab alustama tööprogrammi kõnealuste toimeainete järkjärguliseks kontrollimiseks. Seejärel võib võtta vastu otsuse, kas vastav aine kantakse direktiivi 91/414 I lisas sisalduvasse loetellu või mitte. Liikmesriigid peavad tagama vastavalt asjaoludele asjaomaste lubade andmise, tühistamise või muutmise.
Komisjon alustas tööprogrammi toimeainete järkjärguliseks kontrollimiseks, mille raames tuli huvitatud isikutel, kes soovisid vastava aine kandmist I lisasse, esitada komisjonile ja liikmesriikidele kõik nõutavad andmed programmis ette nähtud aja jooksul.
Komisjoni 11. detsembri 1992. aasta määrus (EMÜ) nr 3600/92, millega nähakse ette direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi esimese etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad (
EÜT L 366, lk 10
; ELT eriväljaanne 03/13, lk 242), sätestas menetluse ainete esimese rühma hindamiseks eesmärgiga kanda need võimaluse korral direktiivi 91/414 I lisasse.
Komisjoni 28. veebruari 2000. aasta määrus (EÜ) nr 451/2000, millega nähakse ette direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teise ja kolmanda etapi üksikasjalikud rakenduseeskirjad (
EÜT L 55, lk 25
; ELT eriväljaanne 03/28, lk 292), sätestas seejärel toimeainete teise ja kolmanda rühma hindamise eesmärgiga kanda need võimaluse korral direktiivi 91/414 I lisasse.
Teise rühma kuuluvate ainete hulgas oli ka käesoleva menetluse esemeks olev malatioon, mis on kahjurite vastane toode, mida kasutatakse peamiselt põllumajanduses erinevate putukate tõrjeks mitmesugustelt põllu- ja aiataimedelt, aga ka sääskede, kärbeste ja muude olmeputukate tõrjeks.
Määruses nr 451/2000 sätestatud menetlus algas määruse artikli 4 lõikes 1 ette nähtud teatamisega, kusjuures tootja, kes oli huvitatud toimeaine kandmisest direktiivi 91/414 I lisasse, pidi saatma vastava teatise – hiljemalt 31. augustiks 2000 – määruse I lisas kindlaks määratud referentliikmesriigile, malatiooni puhul Soome Vabariigile.
Vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 6 lõikele 1 tuli igal teatajal esitada referentliikmesriigile koondtoimik ja täielik toimik sama määruse artikli 6 lõigetes 2 ja 3 määratletud kujul.
Tähtaeg nimetatud toimikute ja toimeainete hindamist abistavate asjakohaste andmete esitamiseks oli kinnitatud 30. aprilliks 2002, vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 5 lõike 4 punktidele c ja d koosmõjus komisjoni 6. aprilli 2001. aasta määruse (EÜ) nr 703/2001, milles sätestatakse taimekaitsevahendite toimeained, mida kontrollitakse nõukogu direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi teises etapis, ning vaadatakse läbi kõnealuste ainete puhul referentideks määratud liikmesriikide loetelu (
EÜT L 98, lk 6
; ELT eriväljaanne 03/32, lk 77), artikliga 2.
Vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 7 lõikele 1 oli referentliikmesriik kohustatud andma komisjonile aru toimikute täielikkuse kohta hiljemalt kuue kuu jooksul pärast kõikide toimeainet käsitlevate toimikute saamist. Seejärel pidi referentliikmesriik viima läbi toimiku hindamise nende toimeainete osas, mille kohta esitatud toimik loetakse täielikuks.
Määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 1 esialgse redaktsiooni kohaselt pidi referentliikmesriik saatma komisjonile – võimalikult kiiresti ja hiljemalt 12 kuu jooksul pärast seda, kui toimik on tunnistatud täielikuks – toimiku hindamisaruande, mis sisaldab soovitust vastava toimeaine kandmise või kandmata jätmise kohta direktiivi 91/414 I lisasse.
Määruse nr 451/2000 artiklit 8 muudeti komisjoni 14. augusti 2002. aasta määruse (EÜ) nr 1490/2002, millega nähakse ette nõukogu direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 osutatud tööprogrammi kolmanda etapi täiendavad üksikasjalikud rakenduseeskirjad ning muudetakse määrust nr 451/2000 (
EÜT L 224, lk 23
; ELT eriväljaanne 03/36, lk 524), artikliga 20, kaasates Euroopa Toiduohutusameti (EFSA).
Nii pidi referentliikmesriik vastavalt muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 1 saatma toimiku hindamisaruande projekti EFSA-le „võimalikult kiiresti ja hiljemalt 12 kuud pärast toimiku täielikuks tunnistamist”, esitades samas ka komisjonile soovituse vastava toimeaine kandmise või kandmata jätmise kohta direktiivi 91/414 I lisasse. Muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõige 2 sätestab, et selles menetlusetapis „ei ole uute uuringute esitamine [reeglina] lubatud, [ent referentliikmesriik] võib nõuda, et teatajad esitaksid toimiku selgitamiseks vajalikud täiendavad andmed […] [ning et ta] määrab […] tähtaja, mille jooksul tuleks teave esitada”.
Muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 esimeses lõigus on sätestatud, et „EFSA edastab referentliikmesriigi hindamisaruande projekti liikmesriikidele ja võib korraldada konsultatsiooni ekspertide, sealhulgas referentliikmesriigi ekspertidega”. Muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 teises lõigus on selle menetlusetapi kohta täpsustatud:
„Ilma et see piiraks direktiivi [91/414] artikli 7 kohaldamist, ei ole uute uuringute esitamine lubatud. Referentliikmesriik võib EFSA nõusolekul nõuda, et teatajad esitaksid ettenähtud ajavahemike jooksul täiendavaid andmeid, mida referentliikmesriik või EFSA peab toimiku selgitamiseks vajalikuks.”
Muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 7 kohaselt „EFSA hindab referentliikmesriigi hindamisaruande projekti ning esitab komisjonile hiljemalt aasta pärast referentliikmesriigi hindamisaruande projekti saamist oma arvamuse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt direktiivis [91/414] sätestatud ohutusnõuetele”. Samas sättes on ette nähtud, et „[v]ajaduse korral esitab EFSA oma arvamuse väidetavalt ohutusnõuetele vastavate olemasolevate valikute kohta”.
Muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõige 8 sätestab, et „[h]iljemalt kuus kuud pärast […] EFSA arvamuse saamist” esitab komisjon vastavalt asjaoludele kas direktiivi eelnõu kõnealuse toimeaine kandmiseks direktiivi 91/414 I lisasse või otsuse eelnõu, millega jäetakse toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmata ja tunnistatakse kehtetuks liikmesriikidele kuuluvad, vastavat toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite müügiload.
Lõppakt võeti vastu nn komiteemenetluses vastavalt nõukogu 28. juuni 1999. aasta otsuse 1999/468/EÜ, millega kehtestatakse komisjoni rakendusvolituste kasutamise menetlused (
EÜT L 184, lk 23
; ELT eriväljaanne 01/03, lk 124), sätetele koosmõjus direktiivi 91/414 artikliga 19 ja määruse nr 1490/2002 artikli 2 punktiga b ehk toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamuse alusel.
Direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 sätestatud 12-aastast tähtaega pikendati komisjoni 12. augusti 2005. aasta määruse (EÜ) nr 1335/2005 (millega muudetakse määrust (EÜ) nr 2076/2002 ja otsuseid 2002/928/EÜ, 2004/129/EÜ, 2004/140/EÜ, 2004/247/EÜ ja 2005/303/EÜ seoses direktiivi 91/414 artikli 8 lõikes 2 osutatud ajavahemikuga ja teatavate kõnealuse direktiivi I lisasse kandmata ainete jätkuva kasutamisega) (
ELT L 211, lk 6
) artikliga 1 30. septembrini 2007 nende toimeainete puhul, mida hinnatakse teises etapis, mis on ette nähtud määruses nr 451/2000.
Vaidluse taust
Hageja Cheminova A/S on 1938. aastal asutatud Taani äriühing, mille põhitegevus on taimekaitsevahendite tootmine ja turustamine. Nimetatud äriühing turustab oma tooteid kahel viisil: müüb neid ühenduse turul siseriiklike lubade alusel otse klientidele või müüb neid tütarettevõtjate – nagu käesolevas asjas hagejaks olevate Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD ja Agrodan, SA – või klientide vahendusel. Teisel juhul võivad ka tütarettevõtjatel ja klientidel olla siseriiklikud load.
Hageja Lodi SAS on insektitsiidide tootmisele ja müügile spetsialiseerunud Prantsuse äriühing. Prantsusmaal kuuluvad talle mitmete malatiooni baasil valmistatud toodete müügiload.
Cheminova teatas 24. augustil 2000 komisjonile, et ta soovib malatiooni kandmist direktiivi 91/414 I lisasse. Komisjon võttis teatise vastu ja kandis Cheminova „teatajate” nimekirja.
Cheminova esitas 25. aprillil 2002 referentliikmesriigile koondtoimiku ja täieliku toimiku (edaspidi „esitatud toimik”), taotledes hinnangut malatiooni kasutamise kohta järgmise nelja põllukultuuri puhul: õunad, maasikad, harilik lutsern (loomasöödaks kasutatav söödataim) ja dekoratiivtaimed (kasvuhoonetaimed). 28. oktoobril 2002 teatas referentliikmesriik komisjonile, et Cheminova esitatud toimik on täielik.
Referentliikmesriik viis läbi malatiooni hindamise ning saatis hindamisaruande projekti 2. veebruaril 2004 EFSA-le. Referentliikmesriik soovitas malatiooni kandmist direktiivi 91/414 I lisasse, piirates selle kasutamist kasvuhoones kasvatatavate dekoratiivtaimedega.
Cheminova saatis 15. aprillil 2004 ühe hindamisaruande projekti koopia EFSA-le.
Cheminova sai 14. juunil 2004 EFSA läbiviidava vastastikuse eksperthindamise koordineerimisrühma (edaspidi „EPCO”) esindajalt elektronkirja, milles viimane teatas talle, et „kui ta soovib, et uued andmed arvesse võetaks, peab ta taotlema uute uuringute aktsepteerimiseks referentliikmesriigilt eelneva nõusoleku” ja kui „referentliikmesriik annab uuteks uuringuteks nõusoleku, koostavad nad lisa, mis vaadatakse aegsasti läbi”.
Referentliikmesriik esitas 15. jaanuaril 2005 EFSA-le hindamisaruande projekti lisa.
EFSA läbiviidava vastastikuse eksperthindamise käigus kerkis esile eelkõige kaks probleemi, millest esimene puudutab isomalatiooni sisaldust malatioonis ja teine teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimet.
Isomalatioon on malatiooni lisand. Kui keemiline ühend valmistatakse tehases, sisaldab see tegelikult alati vähesel määral muid aineid või lisandeid. Isomalatiooni genotoksilisusega kaasneb oht, et aine võib põhjustada pärilikke geneetilisi kahjustusi sellega kokku puutunud inimestele. Termin „mutageenne” hõlmab neid samu mõisteid mis termin „genotoksiline”.
Metaboliit on keemiline ühend, mis tekib siis, kui ühte keemilist ühendit muudetakse keskkonnas toimuvate protsesside ning elusorganismide ainevahetuse kaudu. Näiteks kui malatiooni kasutatakse põllukultuuridel, jõuab see toiduahelasse kas kaudselt (loomasööda või joogivee kaudu) või otse toidu kaudu, mida isik on tarbinud. Peale selle tekitab see taim ise malatiooni vahendusel mitmesuguseid keemilise lagunemise saadusi, millega inimesed ja loomad samuti kokku puutuvad.
EPCO ekspertide 21. veebruari 2005. aasta kohtumise (EPCO 18) protokollist nähtub, et kõnealusel kohtumisel kerkis küsimus isomalatiooni genotoksilisuse ohu kohta ning tõdeti, et selle kohta andmed puuduvad.
Metaboliidina esineva desmetüül-malatiooni küsimust arutati 23. veebruari 2005. aasta EPCO ekspertide kohtumisel (EPCO 19). Selle kohtumise kokkuvõtte punktis 3.3 on märgitud, et „desmetüül-malatiooni ei saa pidada malatioonist vähem toksiliseks” ning et „kohtumisel osalejad otsustasid desmetüül-malatiooni määratleda jääkidena, et teha riskihindamine”. Lisaks sellele otsustati, et „taas puuduvad andmed”, et „teataja peab esitama andmed desmetüül-malatiooni sisalduse kohta põllumajandussaadustes ja töödeldud saadustes, välja arvatud siis, kui tuvastatakse, et desmetüül-malatioon ei ole toksikoloogiliselt oluline” ning et „teataja peab esitama andmed desmetüül-malatiooni toksikoloogiliste omaduste kohta”.
Referentliikmesriigi esindaja saatis 3. märtsil 2005 Cheminovale kirja, mis on sõnastatud järgmiselt:
„Kas teil on olemas andmed desmetüül-malatiooni tasemete kohta erinevates toodetes, sest nende andmete alusel saaksime me vähemalt hinnata nende toidu kaudu omastamise tasemeid.”
Isomalatiooni genotoksilisuse ohu kohta saatis referentliikmesriigi esindaja 11. märtsil 2005 Cheminovale järgmise sisuga elektronkirja:
„[…]
Kui isomalatiooni 0,2-protsendiline spetsifikatsioon on lubatud (mis antud juhul on nii, kuna mul on kõige hilisemad EFSA andmed), tuleb teha uus Amesi test malatiooniga, mis sisaldab maksimaalsel hulgal kõiki lisandeid. Kui Amesi testi tulemus on positiivne, tuleb teha
in vivo
tsütogeneetiline test. EFSA on seisukohal, et praegu ei ole lubatud teha ühtegi täiendavat testi. Järelikult registreeritakse uuringute tegemise vajadus andmete puudumisena.
[…]”
Cheminova esitas 24. juunil 2005 referentliikmesriigile ettepaneku uue Amesi testi tegemise kohta. 5. augustil 2005 edastas ta referentliikmesriigile Amesi testi käsitleva uue uuringu ja selle tulemused. Uuringu järelduses märgitakse, et „testaine loeti käesoleva katse tingimustes mittemutageenseks”.
Cheminova saatis 7. oktoobril 2005 referentliikmesriigile aruande, „et lahendada metaboliidi desmetüül-malatiooniga seotud probleem”.
Referentliikmesriik saatis 18. oktoobril 2005 Cheminovale kirja, milles teatas, et augustis 2005 esitatud uue Amesi testi tulemus on „negatiivne”, et uuring on „lubatav” ja et „uuringu hinnang saadetakse EFSA-le”.
Referentliikmesriik esitas 26. oktoobril 2005 hindamisaruande projekti uue lisa, märkides, et „tehniline malatioon ei ole uue Amesi testi tingimustes mutageen” ja et uuring on „lubatav”.
Cheminova esitas 7. novembri 2005. aasta elektronkirjas EFSA-le taotluse käsitleda pärast malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmist isomalatiooni mürgisuse küsimust liikmesriikide tasandil. Ühtlasi andis ta selles kirjas desmetüül-malatiooni mürgisuse kohta selgitusi.
Cheminova saatis 24. novembri 2005. aasta elektronkirjas referentliikmesriigile desmetüül-malatiooni mürgisuse kohta tehtud uuringu.
EFSA esitas 13. jaanuaril 2006 komisjonile „kokkuvõtte, mis käsitleb vastastikuseid eksperthinnanguid toimeaine malatioon riskihindamise kohta selle kasutamisel pestitsiidina” (edaspidi „EFSA aruanne”).
Genotoksilisuse ohu kohta on EFSA aruande punktis 2.4 esitatud järgmine selgitus:
„Malatiooni kohta tehti mõned
in vivo
ja
in vitro
uuringud.
Inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsiooni testi ning hiire lümfoomitesti (nende testid pärinevad aastast 2001) tulemused olid positiivsed, andes isomalatiooni sisalduseks 0,14%.
In vitro
UDS-testi tulemus oli negatiivne (isomalatiooni sisaldus 0,2%). Ehkki Amesi test oli negatiivne, tekitas küsitavust kvaliteet, sest ei saadud mingeid andmeid isomalatiooni sisalduse kohta.
Inimese lümfotsüütide kromosoomaberratsiooni testi raames täheldati kromosoomaberratsioonide osas metafaaside suurenemist, kuid teise testi käigus, mis tehti väiksemate kontsentratsioonidega, niisugust suurenemist enam ei täheldatud. Mõlemad põllukultuuride somaatiliste rakkudega tehtud
in vivo
testid olid negatiivsed (isomalatiooni sisaldus oli 0,2%).
Eksperdid leidsid, et
in vitro
testide läbiviimisel täheldatud positiivsete tulemuste põhjuseks võis olla isomalatioon ja muud lisandid, nagu mõned avaldatud uuringud näitavad. Sellegipoolest tekitasid avaldatud uuringute käigus ilmnenud positiivsed tagajärjed kohtumisel diskussiooni: kõik olemasolevad andmed kinnitavad järeldust, et
in vivo
genotoksilisuse ohtu ei ole. Hindamisaruande projekt ei sisalda mingit teavet isomalatiooni genotoksilisuse kohta. Mis puudutab isomalatiooni 0,03-protsendilist sisaldust, siis eksperdid leidsid, et genotoksilisuse ohtu ei ole. Kui isomalatiooni 0,2-protsendilise sisalduse nõudest siiski ei loobuta, järeldati EPCO 20. kohtumisel, et on vaja teha uus Amesi test (isomalatiooni sisaldusega 0,2%) või tuvastada andmete puudumine. Kui selle uuringu tulemus on positiivne, ei ole piirväärtusi võimalik kindlaks määrata ja on vaja teha teine test – UDS-test. Uus Amesi test, kus isomalatiooni sisaldus oli 0,2%, tehti augustis 2005 ja referentliikmesriik andis sellele hinnangu, kuid vastastikust eksperthindamist ei toimunud.”
EFSA aruande osas „Järeldused ja soovitused” märgitakse, et „genotoksilisuse kohta täiendavate uuringute läbiviimiseks tuleb koguda vajalikke andmeid ning tõestada genotoksilisuse ohu puudumist, et täita (toksikoloogilisest vaatepunktist) nõue, mille kohaselt peab isomalatiooni sisaldus tehnilises materjalis olema 0,2%”. Seega vastavalt EFSA aruandele „seni, kuni ei ole tõestatud isomalatiooni genotoksilisuse puudumine, ei saa kasutaja osas riskihindamist lõplikuks pidada”.
Metaboliitide osas on EFSA aruandes kindlaks tehtud neli sellist liiki ühendit, mis võivad olla toksikoloogiliselt olulised, nagu malatioonmonokarboksüülhape (edaspidi „MMCA”), malatioondikarboksüülhape (edaspidi „MDCA”), desmetüül-malatioon ja malaksoon. EFSA aruandes nenditakse, et Cheminova ei ole esitanud ühtegi uuringut MMCA ja MDCA kohta. Veel on EFSA aruandes märgitud, et „teataja ei ole esitanud ühtegi uuringut desmetüül-malatiooni (DMM) kohta”. EFSA rõhutab siinkohal, et „DMM tuvastati rottide ainevahetuse uuringutes” (väikeses koguses isaste loomade uriinis) ning eksperdid tegid järelduse, et katseandmete puudumisel ei saa DMM-i pidada malatioonist vähem mürgiseks.
Lisaks on EFSA aruandes jääkide kohta märgitud järgmist:
„[…]
Veidi enne seda, kui hindamise kohtumisel võeti teist korda arutluse alla malatioon, esitas taotleja EFSA-le aruande, mille põhjal näib, et täiendavad andmed saadi kätte ning edastati referentliikmesriigile oktoobris 2005. Tuleb märkida, et selles aruandes kahtleb taotleja ka tulemustes, mis avaldati ühes varem kehtivaks tunnistatud ainevahetuse uuringus, ning mis tähendaks asjaomase uuringu kordushindamist. Kuna aga sellesisulised andmed esitati niivõrd hilja, neid ei hinnatud ega viidud nende suhtes läbi vastastikust eksperthindamist ning nende vastuvõetavus ei ole kindel. Järelikult ei puuduta see jääke käsitlevat osa.
[…]”
EFSA aruandes on veel mainitud:
„Malatiooni metaboliitide toksikoloogilise olulisuse kohta on vaja koguda täiendavaid andmeid. Ekspertide kohtumisel, kus arutleti jääkide üle, tuvastati, et tarbijate võimaliku kokkupuute kohta puuduvad andmed. […] Kuna puuduvad piisavad andmed tarbijate võimaliku kokkupuute ja/või kokkupuute kohta jääkidega, mis tulenevad malatiooni kasutamisest toiduks/söödaks ette nähtud põllukultuuridel, ei ole võimalik tarbijate osas riskihindamist lõpule viia.”
Lõpetuseks on EFSA aruandes kinnitatud järgmist:
„Tarbijate toidu kaudu omastamisel esineva akuutse ja kroonilise ohu hindamist ei saa lõpule viia. Ohtu on võimalik nõuetekohaselt hinnata alles siis, kui on saadud andmed, mis kõrvaldavad desmetüül-malatiooni ja malaksooni osas tuvastatud andmete puudulikkuse. Pealegi ei ole praegu täiesti selge, milline on metaboliitide MMCA ja MDCA tähtsus tarbijale avalduva ohu puhul […]”
6. veebruari 2006. aasta kirjas andis komisjon Cheminovale teada, et tal on „võimalik esitada märkusi” EFSA aruande kohta. Komisjon rõhutab selles kirjas, et „arvestades õigusnormidega sätestatud rangeid tähtaegu ning EFSA ja komisjoni vahelist pädevuse jaotust, ei ole ole praeguses menetlusstaadiumis võimalik võtta arvesse uusi andmeid või uuringuid ega lubada seda, et kasutamisjuhiseid muudetaks viisil, mis ei vasta hindamisel kasutusel olnud juhistele”.
Komisjoni 6. veebruari 2006. aasta kirjale vastas Cheminova 17. märtsil 2006 saadetud kirjaga. Antud kirjas andis ta vastuse küsimustele, mis puudutasid isomalatiooni sisaldust malatioonis ja teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimet. Ühtlasi palus ta komisjonil „arvestada selle teabega, mis ta asjaomaste uute küsimuste kohta esitas […], kuivõrd see ei pidurdaks märkimisväärselt uuesti hindamist”. Cheminova saatis 31. juulil 2006 uuesti komisjonile märkused küsimuste kohta, mida käsitleti 17. märtsi 2006. aasta kirjas.
Komisjon kinnitas 5. septembri 2006. aasta kirjas, et ta on Cheminova 31. juulil 2006 saadetud märkused kätte saanud. Olles esmalt meenutanud, et „EFSA järeldused […] on teaduslik alus, millele tuginedes tehakse iga aine kohta lõplik otsus”, lisas ta, et ta „kontrollib kõiki aineid vastavalt nende omadustele ja arvestab vajaduse korral enne lõpliku otsuse tegemist kõikide lahendamata probleemide olemust”.
Toiduahela ja loomatervishoiu alaline komitee andis 28. septembril 2006 malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätmist pooldava arvamuse.
Vaidlustatud otsus
6. juunil 2007 võttis komisjon vastavalt toiduahela ja loomatervishoiu alalise komitee arvamusele vastu otsuse 2007/389/EÜ malatiooni kandmata jätmise kohta […] direktiivi 91/414 I lisasse ja kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite lubade tühistamise kohta (
ELT L 146, lk 19
; edaspidi „vaidlustatud otsus”), mille resolutsioon on järgmine:
„
Artikkel 1
Malatiooni ei kanta toimeainena direktiivi 91/414[…] I lisasse.
Artikkel 2
Liikmesriigid tagavad, et:
a)
malatiooni sisaldavate taimekaitsevahendite load tühistatakse alates 6. detsembrist 2007;
b)
alates käesoleva otsuse avaldamise kuupäevast ei anta malatiooni sisaldavate taimekaitsevahendite jaoks lubasid ja neid ei uuendata.
Artikkel 3
Ajapikendus, mille liikmesriigid annavad vastavalt direktiivi 91/414[…] artikli 4 lõike 6 sätetele, peab olema võimalikult lühike ega lõppe hiljem kui 6. detsembril 2008.
Artikkel 4
Käesolev otsus on adresseeritud liikmesriikidele.”
Malatiooni toimeainena direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätmist on vaidlustatud otsuse põhjendustes 5 ja 6 põhjendatud järgmiselt:
„(5)
Kõnealuse toimeaine hindamisel on esile kerkinud terve rida küsimusi. Käsitsejaile, töötajatele ja kõrvalseisjaile avalduvat riski ei olnud võimalik määratleda, kuna tehniline materjal sisaldab erineval hulgal isomalatiooni, lisandit, mis mõjutab olulisel määral malatiooni mürgisust ja mille genotoksilisust ei saa välistada. Samuti ei saanud olemasolevate andmete põhjal tõestada, et söödavate taimede akuutsest ja kroonilisest tarbimisest tulenev tarbijate hinnanguline kokkupuude jääb lubatavuse piiresse, kuna teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toime kohta ei ole piisavalt andmeid. Niisiis ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid malatiooni kandmiseks direktiivi 91/414[…] I lisasse on täidetud.
(6)
Komisjon palus teavitajal esitada omapoolsed märkused vastastikuste eksperdihinnangute tulemuste kohta ning teatada, kas ta kavatseb tulevikus aine kasutamist toetada või mitte. Teavitaja esitas omapoolsed märkused, mida on tähelepanelikult uuritud. Vaatamata esitatud väidetele jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata ning EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja kaalutud teabe põhjal koostatud hindamisaruandest ei selgu, et malatiooni sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414[…] artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele.”
Menetlus ja poolte nõuded
Hagejad esitasid Esimese Astme Kohtu kantseleisse 30. augustil 2007 saabunud avaldusega hagi vaidlustatud otsuse tühistamiseks.
Eraldi dokumendis, mis saabus Esimese Astme Kohtu kantseleisse 5. septembril 2007, esitasid hagejad EÜ artiklite 242 ja 243 alusel taotluse vaidlustatud otsuse täitmise peatamiseks ja kohaste ajutiste meetmete kohaldamiseks.
Esimese Astme Kohtu president jättis 4. detsembri 2007. aasta määrusega kohtuasjas
T-326/07 R: Cheminova jt
vs
. komisjon (EKL 2007, lk II-4877)
selle taotluse rahuldamata ja lükkas kohtukulude üle otsustamise edasi. Hagejad esitasid 13. veebruaril 2008 nimetatud kohtumääruse peale kaebuse, mille Euroopa Kohtu president 24. märtsi 2009. aasta määrusega kohtuasjas C-60/08 P(R): Cheminova jt
vs
. komisjon (kohtulahendite kogumikus ei avaldata) rahuldamata jättis.
Ettekandja-kohtuniku ettekande põhjal otsustas Esimese Astme Kohus (kaheksas koda) alustada suulist menetlust ja palus Esimese Astme Kohtu kodukorra artiklis 64 sätestatud menetlust korraldavate meetmete raames hagejatel esitada ühe dokumendi. Hagejad täitsid selle nõude ettenähtud tähtajal.
Poolte kohtukõned ja vastused Esimese Astme Kohtu küsimustele kuulati ära 15. jaanuari 2009. aasta kohtuistungil.
Esimese Astme Kohtu taotlusel esitasid pooled kohtuistungil EFSA aruande täieliku teksti. Lisaks lubas Esimese Astme Kohus komisjonil lisada toimikusse ühe dokumendi, milleks oli referentliikmesriigi poolt 11. aprillil 2005 Cheminovale saadetud elektronkiri. Hagejad ei esitanud selle dokumendi toimikusse kandmise kohta vastuväiteid.
Hagejad paluvad Esimese Astme Kohtul:
—
tunnistada hagi vastuvõetavaks ja põhjendatuks või muul juhul lahendada vastuvõetavuse küsimus koos asja sisulise käsitlusega;
—
tühistada vaidlustatud otsus;
—
mõista kohtukulud välja komisjonilt.
Komisjon palub Esimese Astme Kohtul:
—
jätta hagi vastuvõetamatuse tõttu läbi vaatamata või teise võimalusena põhjendamatuse tõttu rahuldamata;
—
mõista kohtukulud välja hagejatelt.
Vastuvõetavus
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et nende hagi on vastuvõetav.
Komisjon leiab, et vaidlustatud otsus puudutab otseselt ja isiklikult Cheminovat kui teatajat direktiivi 91/414 kohaselt. Ülejäänud hagejad ei ole isiklikult puudutatud. See, et nad on malatiooni müüjad või kasutajad, ei ole piisav, et neid EÜ artikli 230 neljanda lõigu mõttes individualiseerida. Seega on hagi osaliselt vastuvõetav.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Kõigepealt tuleb märkida, et vaidlustatud otsus on adresseeritud liikmesriikidele. Nagu komisjon rõhutab, on Cheminoval siiski EÜ artikli 230 neljanda lõigu mõttes õigus esitada hagi. Ta on määruse nr 451/2000 (millega kantakse toimeaine „malatioon” direktiivi 91/414 I lisasse) artikli 4 lõikes 1 sätestatud teatajana isiklikult puudutatud vaidlustatud otsusest, milles komisjon keeldub kõnealust toimeainet lisasse kandmast.
Seega on hagi Cheminova esitatud osas vastuvõetav.
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt ei tule ühe ja sama hagi puhul käsitleda teiste hagejate õigust hagi esitada (Euroopa Kohtu 24. märtsi 1993. aasta otsus kohtuasjas
C-313/90: CIRFS jt
vs
. komisjon, EKL 1993, lk I-1125
, punkt 31; Esimese Astme Kohtu 8. juuli 2003. aasta otsus kohtuasjas
T-374/00: Verband der freien Rohrwerke jt
vs
. komisjon, EKL 2003, lk II-2275
, punkt 57, ja 9. juuli 2007. aasta otsus kohtuasjas
T-282/06: Sun Chemical Group jt
vs
. komisjon, EKL 2007, lk II-2149
, punkt 50).
Seega ei ole Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodani ja LodiFlinti hagi vastuvõetavust vaja menetlusökonoomia põhjustel eraldi uurida.
Põhiküsimus
Hagejad esitavad oma hagi põhjenduseks EÜ artikli 241 alusel ühe õigusvastasuse väite ja kümme tühistamisväidet. Õigusvastasuse väide puudutab määruse nr 1490/2002 artiklit 20. Tühistamisväited on järgmised: esimene väide, et vaidlustatud otsusel puudub objektiivne teaduslik alus; teine väide, et on rikutud EÜ artiklit 95 ning direktiivi 91/414 artikli 4 lõiget 1 ja artikli 5 lõiget 1; kolmas väide, et on rikutud õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet; neljas väide, et on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet; viies väide, et on rikutud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõiget 7; kuues väide, et on rikutud diskrimineerimiskeelu põhimõtet; seitsmes väide, et on rikutud hea halduse põhimõtet; kaheksas väide, et on rikutud kaitseõigusi; üheksas väide, et on rikutud subsidiaarsuse põhimõtet ja EÜ artiklit 5; ning kümnes väide, et on rikutud direktiivi 91/414 artiklit 13.
Väide, et määruse nr 1490/2002 artikkel 20 on õigusvastane
Poolte argumendid
Hagejad märgivad, et 14. augustil 2002 vastu võetud määruse nr 1490/2002 artikliga 20 muudeti oluliselt nende menetluslikke õigusi ning kahjustati nende õigustatud ootusi, kui määruse nr 451/2000 artiklit 8 muudeti nii, et sellega nähakse ette EFSA kohustuslik sekkumine tööprogrammi teise etappi kuuluvate toimeainete (nagu malatioon) hindamisse ning palutakse EFSA arvamust selle kohta, kas toimeaine vastab direktiivis 91/414 sätestatud ohutusnõuetele ja kas kanda see toimeaine direktiivi I lisasse. Nad meenutavad siinjuures, et Cheminova oli juba augustis 2000 esitanud malatiooni kohta teatise ning edastanud aprillis 2002 referentliikmesriigile täieliku toimiku.
Määruse nr 1490/2002 artikkel 20 tuleb tunnistada õigusvastaseks ja hagejate suhtes mittekohaldatavaks, kuna seda sätet on kohaldatud käimasolevale malatiooni hindamismenetlusele tagasiulatuvalt. Hagejad toonitavad sellega seoses, et ei direktiivis 91/414, määruses nr 451/2000 ega määruse nr 1490/2002 artiklis 20 ei ole esitatud mingit selgitust selle kohta, miks pidi EFSA sekkuma tagasiulatuvalt käimasolevasse hindamismenetlusse. Lisaks rikuti Cheminova õiguspärast ootust sellega, et tal ei olnud võimalik ette näha sellise eri organi nagu EFSA sekkumist hindamismenetlusse ega ka ette näha hindamisaruande projekti hilisemat vastastikust eksperthindamist.
Hagejad toovad oma repliigis esile, et vastupidi komisjoni väidetule lisati määrusega nr 1490/2002 toimeaine hindamise menetlusele täiendav vastastikuse eksperthindamise etapp, mis tõi kaasa täiesti uue organi sekkumise. Nad selgitavad sellega seoses, et määrusega nr 1490/2002 muudetakse vastastikune eksperthindamine kolmanda isiku – EFSA – poolt kohustuslikuks, samas kui enne määrusega nr 1490/2002 tehtud muudatusi kehtinud sätete järgi oli vastastikune eksperthindamine vaid vabatahtlik. Pealegi viib vastastikuse eksperthindamise läbi edaspidi EFSA, kes on täielikult autonoomne asutus, samas kui varem kehtinud korra kohaselt oleks seda teinud
ad hoc
komisjon ja liikmesriigid.
Komisjon väidab, et hagejate esitatud õigusvastasuse väide on aluseta.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Esmalt on vaja meenutada, et määruse nr 451/2000 artiklit 8 on muudetud määruse nr 1490/2002 artikliga 20. Kui enne määruse nr 1490/2002 jõustumist hindas toimeaineid referentliikmesriik ja komisjon, kes vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 3 teisele lõigule „[võis] korraldada ühe või mitme liikmesriigi ekspertide konsultatsiooni”, siis määrusega nr 1490/2002 kaasati toimeainete hindamisse EFSA. Nii saadab muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 1 kohaselt referentliikmeriik nende toimeainete kohta, mille osas on toimik täielikuks tunnistatud, hindamisaruande projekti EFSA-le, kes vastavalt sama määruse artikli 8 lõikele 7 seda hindab ja esitab arvamuse selle kohta, kas toimeaine vastab direktiivis 91/414 sätestatud ohutusnõuetele.
Peab märkima, et määruses nr 1490/2002 ei ole ette nähtud ühegi sätte – sealhulgas artikli 20 –, mille õigusvastasust väidetakse, tagasiulatuvat kohaldamist. Kõnealuse määruse artikli 21 kohaselt jõustub see määrus seitsmendal päeval pärast selle avaldamist Euroopa Ühenduste Teatajas, s.o 28. augustil 2002 ning selle sätted on nimetatud kuupäevast alates vahetult kohaldatavad. Muuseas peab nentima, et käesoleva õigusvastasuse väite puhul ei vaidlusta hagejad määruse nr 1490/2002 artikli 20 õiguspärasust, nii nagu see on sätestatud. Oma argumentatsioonis seavad nad küsimuse alla kõnesoleva sätte väidetava õigusvastase kohaldamise käimasolevas malatiooni hindamise menetluses. Seega ei saa hagejate esitatud õigusvastasuse väitega nõustuda.
Kui käesolev õigusvastasuse väide oleks ümberkvalifitseeritav tühistamisväiteks selle kohta, et määruse nr 1490/2002 artikli 20 kohaldamine on malatiooni hindamise menetluses õigusvastane, tuleb siiski meenutada, et sel ajal, kui Cheminova teatas komisjonile oma soovist kanda malatioon direktiivi 91/414 I lisasse, s.o 24. augustil 2000, ei olnud EFSA sekkumist kehtivate õigusnormidega ette nähtud. Siiski sel ajal, kui referentliikmesriik tunnistas tema toimiku lõplikuks, s.o 28. oktoobril 2002, ja kinnitas hindamisaruande projekti, saates selle 2. veebruaril 2004 EFSA-le, olid määruse nr 451/2000 artikli 8 uued sätted juba jõustunud, nii et vastavalt osutatud sätetele koostoimes määruse nr 1490/2002 artikliga 21 oli referentliikmesriik kohustatud saatma hindamisaruande projekti EFSA-le, et viimane annaks hinnangu, kas malatioon vastab direktiivi 91/414 ohutusnõuetele.
Hagejad ei saa väita, et määruse nr 451/2000 artikli 8 uute sätete viivitamatu kohaldamine käimasolevas toimeainete hindamise menetluses oli õigusvastane.
Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et erinevalt ühenduse materiaalõigusnormidest, mida ei kohaldata tavaliselt enne nende jõustumist tekkinud olukorra suhtes, kohaldatakse menetlusnorme vahetult (vt Esimese Astme Kohtu 25. oktoobri 2007. aasta otsus liidetud kohtuasjades
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 ja T-98/03: SP
vs
. komisjon, EKL 2007, lk II-4331
, punkt 116 ja seal viidatud kohtupraktika).
Määruse nr 1490/2002 sätted, millega nähakse ette EFSA sekkumine toimeainete hindamise menetlusse, on menetlusnormid, mida eelmises punktis viidatud kohtupraktika järgi kohaldatakse vahetult, ilma et seda oleks vaja määruses nr 1490/2002 eraldi põhjendada.
Õiguspärase ootuse kaitse põhimõtte rikkumise kohta esitatud väitega seoses tuleb meenutada, et õigus nõuda õiguspärase ootuse kaitset laieneb igale eraõiguslikule isikule, kes on olukorras, kus ühenduse haldusasutuse antud konkreetsete tagatiste tõttu on tal tekkinud põhjendatud ootus (Euroopa Kohtu 15. juuli 2004. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-37/02 ja C-38/02: Di Lenardo ja Dilexport, EKL 2004, lk I-6911
, punkt 70; Esimese Astme Kohtu 17. detsembri 1998. aasta otsus kohtuasjas
T-203/96: Embassy Limousines & Services
vs
. parlament, EKL 1998, lk II-4239
, punkt 74, ja 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas T-71/06: Enercon
vs
. Siseturu Ühtlustamise Amet (tuulegeneraator), kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 36; vt samuti selle kohta Euroopa Kohtu 14. oktoobri 1999. aasta otsus kohtuasjas
C-104/97 P: Atlanta
vs
. Euroopa Ühendus, EKL 1999, lk I-6983
, punkt 52). Kuna hagejad isegi ei väida, et ühenduse haldusasutus on neile andnud konkreetseid tagatisi selle kohta, et EFSA sekkumist sätestavaid uusi menetlusnorme malatiooni hindamise menetluses ei kohaldata, ei ole käesolev väide vastuvõetav.
Kõigest eeltoodust järeldub, et isegi kui käesolev õigusvastasuse väide oleks tühistamisväiteks ümberkvalifitseeritav, tuleb see siiski tagasi lükata.
Esimene väide, et vaidlustatud otsusel puudub objektiivne teaduslik alus
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsuse aluseks on järgmised teaduslikud järeldused: isomalatiooni genotoksilisust ei saa välistada ning et puuduvad piisavad andmed selle kohta, et tarbijad puutuvad põllukultuuride kaudu kokku teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitidega.
Kumbki neist järeldustest ei ole teaduslike tõenditega kinnitatud.
Esiteks järeldub nii Cheminova 2002. aastal esitatud
in vivo
UDS-uuringust kui ka 2005. aastal tehtud Amesi testist, et isomalatiooni genotoksilisuse võib välistada (vt eespool punkt 37). Vaidlustatud otsus on „täielikult vastuolus” Amesi testiga saadud laboritulemustega ja referentliikmesriigi antud hinnanguga, kes valideeris asjaomases laboris saadud tulemused. Referentliikmesriik kinnitas Cheminovale 18. oktoobril 2005 saadetud elektronkirjas, et tulemus oli „negatiivne” ning ajakohastas hindamisaruande projekti 26. oktoobri 2005. aasta lisaga, mis edastati samal päeval EFSA-le ja milles ta juhtis tähelepanu sellele, et Amesi test kinnitas, et malatioon, mille isomalatiooni sisaldus ei ületa 0,2%, ei kujuta endast genotoksilisuse ohtu.
Hagejad meenutavad 2005. aastal tehtud Amesi testi tausta. EPCO ekspertide 21. veebruari 2005. aasta kohtumise (EPCO 18) protokollist nähtub, et eksperdid jõudsid seisukohale, et „on vaja teha uus Amesi test, kui EPCO 20 kinnitab, et isomalatiooni realistlik sisaldus on 0,2% (või rohkem)” ning et „kui selle testi tulemus on positiivne, ei ole piirväärtusi võimalik kindlaks määrata ja on vaja teha teine test – UDS-test”. Nad rõhutavad siiski, et selline UDS-test, mis tehakse testainetega, mille isomalatiooni sisaldus on 0,2%, oli juba esitatud toimikusse lisatud, et tõestada genotoksilisuse ohu puudumist. Seega ei olnud Amesi testi tegemist käsitlev taotlus asjassepuutuv.
Amesi testi positiivse tulemuse tagajärjeks oli teaduslikust vaatepunktist vaid see, et tuli läbi viia
in vivo
UDS-test, mille Cheminova oli esitatud toimikuga juba edastanud ja mida hindamisaruande projektist ja EFSA aruandest lähtuvalt oli hinnanud juba nii referentliikmesriik kui ka EFSA. Mainitud
in vivo
teostatud uuringu tulemused olid negatiivsed ehk need kinnitasid Amesi uuringu tulemusi, mille kohaselt genotoksilisus puudub. Samale järeldusele jõudis ka EFSA oma aruandes, märkides, et „kokkuvõttes ei selgu
in vivo
genotoksilisuse ohtu”.
Teiseks, mis puudutab metaboliite, eelkõige desmetüül-malatiooni, siis hagejad kinnitavad, et referentliikmesriik ja/või EFSA tõstatasid kaks probleemi pärast seda, kui referentliikmesriik oli hindamisaruande projekti valmis saanud ja selle 2. veebruaril 2004 EFSA-le saatnud. Esimene probleem seondub taimset päritolu metaboliidi desmetüül-malatiooni võimalikku sisaldust toiduks kasutatavates põllukultuurides. Cheminova esitas 24. detsembril 2004 referentliikmesriigile õuntega tehtud uuringud. Selles uuringus tuvastati metaboliit desmetüül-malatioon. Toksikoloogilisest vaatepunktist ei saa kõnealuse metaboliidi olulisuse kohta sellest uuringust lähtudes siiski lõplikke järeldusi teha. Pealegi ei olnud kõnealune uuring riskihindamise teostamiseks formaalselt vajalik, sest Cheminova oli esitanud taime ainevahetuse uuringud nelja erinevat liiki põllukultuuride kohta, mida võib pidada nende konkreetsete andmete saamiseks piisavaks.
Teine probleem seondub malatiooni võimaliku transformatsiooniga töödeldud põllukultuuride tööstuslikul või kodusel töötlemisel. Sellele vastuse saamiseks viidi läbi põllukultuuride töötlemist simuleeriv uuring, mis tehti juunis 2004 referentliikmesriigile teatavaks ja mille kohta anti augustis 2004 selgitusi (vastuseks referentliikmesriigi 2004. aasta juulis esitatud küsimusele). 19. novembril 2004 esitas Cheminova referentliikmesriigile üksikasjalikuma hinnangu.
Referentliikmesriik koostas asjaomaseid küsimusi käsitlevate uuringute kohta hindamisaruande projekti lisa ja saatis selle 15. jaanuaril 2005 EPCO ekspertide kohtumiste raames EFSA-le hindamiseks.
Hagejad rõhutavad, et tarbijate võimaliku kokkupuute võib välistada kahel juhul, mil teatati malatiooni kasutamisest: harilik lutsern ja dekoratiivtaimed. Dekoratiivtaimed ja harilik lutsern ei ole mõeldud inimtarbimiseks. Järelikult ei puuduta jääkide määratlemise ja tarbijate kokkupuute üle toimuv diskussioon neid kasutamisviise.
Mööndes kostja vastuses, et metaboliitide mürgisusega seonduv küsimus „muudab malatiooni söödavatel taimedel kasutamiseks I lisasse kandmise võimatuks”, tunnistab komisjon, et antud küsimusel ei ole tähtsust ühe kasutamisviisi korral neist neljast, mille lisasse kandamist Cheminova taotles, nimelt kasutamine dekoratiivtaimedel, mille puhul tarbijatel ei ole söödavate taimede kaudu kokkupuudet. Hagejad meenutavad sellega seoses, et referentliikmesriik soovitas hindamisaruande projektis malatiooni lisasse kandmist just sellise kasutamise korral.
Hagejad väidavad, et komisjon ei võtnud arvesse kõiki andmeid, mis Cheminova metaboliitide ja eelkõige desmetüül-malatiooni kohta esitas. Iseäranis jäeti täielikult arvesse võtmata Cheminova 7. oktoobril 2005 referentliikmesriigile saadetud aruanne, „et lahendada metaboliidi desmetüül-malatiooniga seotud probleemid”, Cheminova 7. novembril 2005 EFSA-le esitatud üksikasjalikud selgitused puuduvate andmete kohta, referentliikmesriigile 24. novembril 2005 esitatud uuringud, et leida lahendus probleemsetele küsimustele ja andmete puudumisele, mis EPCO ekspertide kohtumisel (EPCO 19) tuvastati. Asjassepuutuvate uuringute ja edastatud andmete alusel jõuab järgmiste järeldusteni: esiteks, desmetüül-malatioon ei ole puuviljades (õunad) oluline metaboliit, mistõttu ei ole seda põhjust lisada sel alusel malatiooni jääkide määratlusse; teiseks, desmetüül-malatioon ei ole malatioonist mürgisem, mistõttu ei ole põhjust seda lisada malatiooni jääkide määratlusse selle alusel, et väidetavalt esinevad mürgisusega seotud probleemid.
Kuna komisjon ei ole võtnud arvesse kõiki eespool punktides 85-93 nimetatud andmeid ja uuringuid, on vaidlustatud otsuse põhjendustes esitatud järeldus ebapiisavate andmete kohta sisuliselt ebaõige ja põhjendamata. Viidates Esimese Astme Kohtu 11. septembri 2002. aasta otsusele kohtuasjas
T-13/99: Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu (EKL 2002, lk II-3305
, punkt 165), väidavad hagejad, et kuna puudub objektiivne ja asjakohane teaduslik alus, mis põhjendaks teaduslikku järeldust, et isomalatiooni genotoksilisuse ohtu ei saa välistada ja et malatiooni metaboliidid võivad kaasa tuua võimaliku tarbijate kokkupuute põllukultuuride kaudu, tuleb vaidlustatud otsus tühistada.
Kolmandaks märgivad hagejad oma repliigis seoses esitatud toimiku väidetava mittetäielikkusega, et referentliikmesriik ise tunnistas toimiku täielikuks. Määruse nr 451/2000 artikli 7 kohaselt on sellise tunnistamise sisuks see, et referentliikmesriik leiab, et esitatud toimik sisaldab kõiki direktiivi 91/414 alusel nõutud andmeid, et toimeainet saaks hinnata. Cheminoval tekkis igal juhul sellise tunnistamise tulemusena õiguspärane ootus, et vajalikud andmed on esitatud. See, et referentliikmesriik alustas seejärel esitatud toimiku hindamist ning lõpptulemusena soovitas lisasse kandmist ega nõudnud sealjuures täiendavaid andmeid, kinnitab tõsiasja, et esitatud toimik loeti täielikuks. Isegi kui esitatud toimik oleks olnud mittetäielik, tähendaks vastupidine tõdemus, et komisjon on tegutsenud vastuoluliselt, mis õigustab tähtaegade pikendamist asjaomase toimiku täiendamiseks.
Neljandaks, mis puutub komisjoni argumenti, et Cheminovale ei esitatud ühtegi taotlust täiendavate andmete esitamiseks ja et viimane reageeris vastastikusel eksperthindamisel tekkinud küsimustele spontaanselt, siis hagejad väidavad, et isomalatiooni genotoksilisuse ja desmetüül-malatiooni mürgisuse kohta uute andmete esitamiseks oli olemas selge taotlus. Olles toonud esmalt välja, et referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti EFSA-le (üle kolme kuu) hiljem, misjärel EFSA andis toimeainele hinnangu (umbes aasta) hiljem, märkisid hagejad, et EPCO tegi 21. veebruari 2005. aasta kohtumisel kindlaks, et isomalatiooni genotoksilisuse kohta andmed puuduvad, ning nõudis sõnaselgelt täiendavaid andmeid. Selle kohtumise protokollist nähtuvalt „tõdeti, et malatiooni genotoksilisuse ohu kohta andmed puuduvad ja et tuleb teha uus Amesi test (isomalatiooni sisaldusega 0,2%)”. 13. juunil 2005 saatis referentliikmesriik sellekohase teabe Cheminovale.
Lisaks tegi EPCO 23. veebruari 2005. aasta kohtumisel kindlaks, et desmetüül-malatiooni kohta andmed puuduvad. Mainitud kohtumise protokollis on märgitud, et „teataja peab esitama andmed desmetüül-malatiooni toksikoloogiliste omaduste kohta”. Seejärel saatis referentliikmesriik 3. märtsil 2005 Cheminovale elektronkirja, milles märkis, et „tarbimise hindamiseks, milles võetakse desmetüül-malatioon arvesse, on vaja andmeid mitmesuguste toiduainete kohta”.
Isomalatiooni genotoksilisust puudutavate küsimuste kohta saatsid hagejad referentliikmesriigile testi tegemise ettepaneku 24. juunil 2005. Hagejad viisid testi läbi ja saatsid tulemused 5. augustil 2005 referentliikmesriigile. Referentliikmesriik kinnitas 18. oktoobril 2005 Cheminovale, et tulemus on „negatiivne”, uuring on „lubatav” ja et „uuringu hinnang saadetakse EFSA-le”. Seejärel muutis referentliikmesriik hindamisaruande projekti 26. oktoobri 2005. aasta lisaga, milles märgiti, et „vastavalt EPCO 18 otsusele tuleb teatajal teha uus Amesi test”, et „teataja esitas ühe uuringu augustis 2005” ning et „tehniline malatioon ei ole [nimetatud] testi tingimustes mutageen”.
EFSA ei viinud uue Amesi testi osas läbi vastastikust eksperthindamist. Ka vaidlustatud otsuses ei ole uue testi tulemusi arvesse võetud.
4. aprillil 2005 saatsid hagejad referentliikmesriigile testi tegemise ettepaneku desmetüül-malatiooni kohta. Nad edastasid selle kohta veel teisi dokumente oktoobris 2005 referentliikmesriigile ja novembris 2005 EFSA-le. 24. novembril 2005 esitasid hagejad referentliikmesriigile määratletud probleeme käsitlevad uuringud, mis tõestavad, et desmetüül-malatioon ei tekita probleeme. Neid uuringuid ei hinnanud ei referentliikmesriik ega EFSA. Ka vaidlustatud otsuses ei ole kõnesolevaid uuringuid arvesse võetud.
Hagejate arvates oleks EFSA ja komisjon pidanud Cheminova esitatud täiendavad andmed arvesse võtma, kuivõrd referentliikmesriik ja EFSA pidasid neid andmeid mõlema tekkinud probleemi lahendamiseks vajalikuks.
Hagejad tuletavad samuti oma repliigis meelde, et EFSA aruanne on vaidlustatud otsuse teaduslikuks aluseks, nagu on muu hulgas tunnistanud ka komisjon. Komisjon viitab oma kaitseks aga mitmele probleemile, mida EFSA aruandes ei ole mainitud. Esimese Astme Kohus peab need probleemid, mida aruandes ei mainita, tähelepanuta jätma. Kui vaidlustatud otsus rajaneb muudel kui otsuses välja toodud põhjendustel, on otsuse põhjendused igal juhul puudulikud, millega rikutakse EÜ artiklit 253.
Komisjoni sõnul tuleb esimene väide tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
On vaja märkida, et EFSA aruanne on vaidlustatud otsuse teaduslikuks aluseks. Malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätmise aluseks on vaidlustatud otsuse põhjenduste 4-6 kohaselt EFSA järeldused. Seda tõsiasja, mida hagejad ei ole vaidlustanud, tõestab ka Cheminovale saadetud komisjoni 5. septembri 2006. aasta kiri, milles komisjon kinnitab, et EFSA järeldused „on iga toimeaine kohta tehtava lõpliku otsuse teaduslikuks aluseks”.
Vaidlustatud otsuse põhjendusest 5 tuleneb, et EFSA järeldused on ilmsiks toonud „terve rea küsimusi”, mis on põhjenduseks malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätmisele. Komisjon määratleb need vaidlustatud otsuses järgmiselt. Esiteks, kuna „kuna tehniline materjal sisaldab erineval hulgal isomalatiooni, lisandit, mis mõjutab olulisel määral malatiooni mürgisust ja mille genotoksilisust ei saa välistada”, leiab komisjon, et „[k]äsitsejaile, töötajatele ja kõrvalseisjaile avalduvat riski ei olnud [isomalatiooni sisalduse alusel] võimalik määratleda” (vaidlustatud otsuse põhjendus 5). Teiseks „ei saanud olemasolevate andmete põhjal tõestada, et söödavate taimede akuutsest ja kroonilisest tarbimisest tulenev tarbijate hinnanguline kokkupuude jääb lubatavuse piiresse, kuna teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toime kohta ei ole piisavalt andmeid” (vaidlustatud otsuse põhjendus 5).
Selleks et hinnata, kas vaidlustatud otsuses määratletud probleemidel puudub objektiivne ja asjakohane teaduslik alus, nagu väidavad hagejad, peab meenutama, et nagu direktiivi 91/414 põhjendustest 5, 6 ja 9 tuleneb, on direktiivi 91/414 eesmärk kõrvaldada tõkked ühendusesiseselt taimekaitsevahenditega kauplemiselt, säilitades sealjuures inimeste ja loomade tervise- ning keskkonnakaitse kõrge taseme. Komisjonile tuleb anda selles osas lai kaalutlusõigus, et ta saaks tõhusalt täita talle pandud eesmärke, võttes arvesse neid keerulist laadi tehnilisi hinnanguid, mis ta peab andma (Euroopa Kohtu 18. juuli 2007. aasta otsus kohtuasjas
C-326/05 P: Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, EKL 2007, lk I-6557
, punktid 74 ja 75).
Sellise pädevuse teostamist ei saa aga kohtuliku kontrolli alt välja jätta. Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb, et sellise kontrolli raames tuleb ühenduste kohtul kontrollida menetlusnormidest kinnipidamist, komisjoni poolt aluseks võetud faktiliste asjaolude sisulist õigsust, nende asjaolude hindamisel ilmsete vigade puudumist ja võimu kuritarvitamise puudumist (vt eespool punktis 106 viidatud kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés, punkt 76 ja seal viidatud kohtupraktika).
Viidatud kohtupraktikast lähtudes tuleb üksteise järel hinnata hagejate argumente, mis puudutavad esiteks ohtu seoses sellega, et malatioon sisaldab isomalatiooni, teiseks teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimet ning kolmandaks, et esitatud toimik on väidetavalt täielik ning vaidlustatud otsuse põhjendused on puudulikud.
– Esimene küsimus mis seondub sellega, et malatioon sisaldab isomalatiooni
1. Hagejate argumentatsiooni põhjendatus
Tuleb meenutada, et isomalatioon on malatiooni lisand. Hagejad väidavad sisuliselt seda, et erinevate teaduslike testide alusel ilmneb, et isomalatiooni genotoksilisust võib välistada. Komisjon tegi seega ilmse hindamisvea, kui ta leidis vaidlustatud otsuse põhjenduses 5, et isomalatiooni „genotoksilisust ei saa välistada”.
Samas peab märkima, et vaidlustatud otsuses määratletud esimene probleem ei puuduta ainult isomalatiooni genotoksilisust. Vaidlustatud otsuse põhjendusest 5 tuleneb, et komisjon seostab isomalatiooni sisaldusega kahte ohtu, esiteks, et asjaomane „[lisand] mõjutab olulisel määral malatiooni mürgisust”, ning teiseks, et „[selle] genotoksilisust ei saa välistada”. Mõlemad pooled kinnitasid kohtuistungil sellise sisuga sõnastust vaidlustatud otsuses ja see kanti kohtuistungi protokolli.
Seoses sellega, et isomalatioon mõjutab malatiooni mürgisust, tuleb märkida, et sellist ohtu on sõnaselgelt tõdetud EFSA aruandes, mis on vaidlustatud otsuse teaduslikuks aluseks. EFSA aruandes märgitakse, et „asjassepuutuvaks peetakse nelja lisandit, mille hulgas isomalatioon on toksikoloogiliselt probleemne” ning et „üks peamistest probleemidest on seotud isomalatiooni toksikoloogilise mõjuga malatiooni toksikoloogilisusele”. EFSA aruandes seisab veel, et „malatioon, millele on lisatud 2% isomalatiooni, on ligi kümme korda mürgisem kui malatioon ilma isomalatioonita”. Isomalatiooni toksikoloogilise mõju hindamise teeb keeruliseks veel asjaolu, et vastavalt EFSA aruandele „suureneb isomalatiooni kogus isegi ladustamisel nii aja kui temperatuuri suhtes 2–10 korda”.
Nagu EPCO 21. veebruari 2005. aasta kohtumisel juba järeldati, „on ilmnenud, et tehnilise materjali mürgisus suureneb isomalatiooni suurenemisega” ja et „selle kohta on vaja rohkem andmeid”. Lisaks on referentliikmesriigi 15. jaanuaril 2005 esitatud hindamisaruande projekti lisas kinnitatud, et „isomalatioon mõjub malatiooni akuutsele suukaudsele mürgisusele suuremal määral kui selle proportsionaalse osa alusel võiks eeldada” ning et „isomalatiooni väikesed lisandused on malatiooni aktuutset suukaudset mürgisust oluliselt suurendanud”.
Ehkki on tõsi, et isomalatiooni mürgisust ei arvatud EFSA aruandes määratletud „kriitiliste probleemide hulka”, on isomalatiooni mõju malatiooni toksikoloogilisusele aruandes siiski „peamiseks probleemiks” peetud ning see on lisatud aruande lisas asuvasse „lõpp-punktide” loetellu.
Igal juhul, nagu eespool punktis 110 märgitud, keeldus komisjon vaidlustatud otsuse põhjenduses 5 malatiooni kandmisest direktiivi 91/414 I lisasse muu hulgas põhjusel, et see mõjutab olulisel määral malatiooni mürgisust.
Hagejad ei pea hagiavalduses küsitavaks asjaolu, et isomalatioon mõjutab oluliselt malatiooni mürgisust. Nagu nad kohtuistungil tunnistasid, piirduvad nad oma argumentatsioonis vaid isomalatiooni genotoksilisuse vaidlustamisega.
Kuna hagejate argumentatsioon esimese küsimuse kohta puudutab ainult järeldust, mille kohaselt isomalatiooni genotoksilisust ei saa välistada, tuleb see põhjendamatuks lugeda (vt selle kohta Esimese Astme Kohtu 14. mai 2002. aasta otsus kohtuasjas
T-126/99: Graphischer Maschinenbau
vs
. komisjon, EKL 2002, lk II-2427
, punktid 49-51, ning 14. detsembri 2005. aasta otsus kohtuasjas
T-210/01: General Electric
vs
. komisjon, EKL 2005, lk II-5575
, punkt 43). Selles käsitletakse vaid kahte teaduslikku järeldust, millel esimene probleem vaidlustatud otsuses põhineb.
Esimese Astme Kohus peab siiski vajalikuks analüüsida lisaks hagejate argumente, mis seavad kahtluse alla vaidlustatud otsuse seaduslikkuse osas, milles järeldatakse, et isomalatiooni genotoksilisust ei saa välistada.
2. Isomalatiooni genotoksilisus
Tuleb märkida, et lisandi „isomalatioon” spetsifikatsiooni piirväärtus, mille Cheminova teatavaks tegi, on 0,2% toimeaines „malatioon”. Hagejad leiavad, et malatiooni genotoksilisust isomalatiooni sisaldusega 0,2% saab välistada, viidates esitatud toimukus sisalduvale
in vivo
tehtud UDS-uuringule, ja Amesi testile, mis saadeti referentliikmesriigile augustis 2005.
a)
In vivo
UDS-uuringu väidetav arvestamata jätmine
Kõigepealt on vaja uurida, kas järeldused, mis on tehtud EFSA aruandes, mis on vaidlustatud otsuse teaduslikuks aluseks, võimaldasid komisjonil järeldada, et isomalatiooni genotoksilisuse võib välistada.
Kuigi EFSA aruandest nähtub, et „[m]is puudutab isomalatiooni 0,03-protsendilist sisaldust, siis eksperdid leidsid, et genotoksilisuse ohtu ei ole”, tuleb sama aruande põhjal siiski märkida, et EFSA ja komisjon ei saanud 0,2-protsendilise isomalatiooni spetsifikatsiooni puhul järeldada genotoksilisuse puudumist, toetudes üksnes esitatud toimikus sisalduvatele asjaoludele. Esitatud toimikus sisalduvad isomalatiooni genotoksilisust puudutavad uuringud ei võimaldanud jõuda usaldusväärsetele järeldustele isomalatiooni 0,2-protsendilise taseme puhul, kuna teatavate uuringute tegemisel oli antud lisandi protsent teistsugune ja ülejäänud uuringud isegi ei tuvastanud isomalatiooni sisaldust.
Esiteks viitab EFSA aruanne 2001. aastal tehtud kahele testile malatiooniga, mille isomalatiooni sisaldus oli 0,14%, ning nende testide tulemused olid positiivsed. Need olid test Edwards 2001 a ja test Edwards 2001 b, mis on ära toodud EPCO 21. veebruari 2005. aasta kohtumise (EPCO 18) protokollis. Teiseks märgitakse EFSA aruandes, et kuigi esitatud toimikus sisalduva 1987. aasta Amesi testi tulemus oli negatiivne, ei olnud mainitud testi tegemiseks arvessevõetavat isomalatiooni sisaldust.
Kolmandaks on EFSA aruandes esitatud järeldus, et „tuleb esitada veel uuringuid genotoksilisuse kohta ja tõestada potentsiaalne mittegenotoksilisus, et oleks hõlmatud 0,2-protsendilise isomalatiooni spetsifikatsioon tehnilises materjalis”, täpsustades sealjuures, et „seni, kuni ei ole tõestatud isomalatiooni genotoksilisuse puudumine, ei saa kasutaja osas riskihindamist lõplikuks pidada”.
Lähtudes sellest, et esitatud toimikusse lisatud erisugused testid olid tehtud isomalatiooni spetsifikatsiooni alusel, mis ei vastanud Cheminova teatatud spetsifikatsioonile, või teadmata isomalatiooni spetsifikatsiooni alusel, ei saanud EFSA ja komisjon ilmset hindamisviga tegemata järeldada, et isomalatiooni genotoksilisust ei saa välistada.
See, et EFSA aruandele lisatud „lõpp-punktide” loetelus ja hindamisaruande projektis nimetatud
in vivo
UDS-testi tulemus jäeti väidetavalt arvestamata, ei muuda seda järeldust kaheldavaks.
EFSA aruande „lõpp-punktide” loetelust ja hagejate eksperdi istungil esitatud seisukohtadest tuleneb, et kõnealune
in vivo
UDS-test tehti katseainetega, mille isomalatiooni sisaldus oli 0,14%. Isegi kui selle testi tulemus oleks olnud negatiivne, mis näitab, et aine ei ole genotoksiline, ei saa sellest järeledada, et EFSA ja komisjon tegid ilmse hindamisvea, kui nad leidsid, et malatiooni genotoksilisust isomalatiooni sisaldusega 0,2% ei saa välistada.
Argument, et
in vivo
UDS-testi tulemus jäeti väidetavalt arvestamata, tuleb seega tagasi lükata.
b) 2005. aasta Amesi testi väidetav arvestamata jätmine
Tuleb meenutada, et Cheminova esitas augustis 2005 referentliikmesriigile uue Amesi testi. Selle testi tulemus oli negatiivne, kuivõrd see ei tuvastanud genotoksilisuse ohtu 0,2-protsendilise isomalatiooni spetsifikatsiooni puhul. Enne kui analüüsida, kas selle testi tulemus tõestab, et vaidlustatud otsuses tehti isomalatiooni genotoksilisuse kohta järeldusele jõudmisel ilmne hindamisviga, peab siiski tegema kindlaks, kas EFSA ja komisjon olid kohustatud kõnealuse testi tulemust arvestama.
EFSA ja komisjoni kohustus 2005. aasta Amesi testi tulemusega arvestada
Esiteks on vaja hinnata, kas Cheminoval oli õigus esitada 2005. aasta augustis referentliikmesriigile uus Amesi test ajal, kui kõnealune toimeaine oli juba esitatud EFSA-le hindamiseks. Referentliikmesriik esitas hindamisaruande projekti EFSA-le 2. veebruaril 2004.
Sellega seoses on määruse nr 451/2000 artiklis 8 kahel korral – lõigetes 2 ja 5 – öeldud, et üldjuhul ei aktsepteerita „uusi uuringuid”, kui referentliikmesriik (lõige 2) ja EFSA (lõige 5) on toimeaine hindamist alustanud. Isegi kui referentliikmesriik võib vastavalt nimetatud sätetele – vajaduse korral kokkuleppel EFSA-ga, kui hindamisaruande projekt on juba sellele asutusele saadetud – nõuda, et teataja esitaks ettenähtud tähtaja jooksul täiendavaid andmeid, mida referentliikmesriik või EFSA peab toimiku selgitamiseks vajalikuks, ei näe need sätted siiski ette taolist erandit uute uuringute esitamisel.
Kuivõrd poolte vahel valitseb üksmeel selles, et 2005. aasta Amesi test on uus uuring, mis leidis kinnitust ka kohtuistungil, esitati see malatiooni hindamise menetluse käigus eespool osutatud sätete kohaselt hilinemisega.
Teiseks leiavad hagejad eespool punktis 106 viidatud kohtuotsusele Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon tuginedes, et pädevad asutused ei saa võtta eesmärgiks Cheminovalt „rangelt” nõuda kohaldatavate tähtaegade järgimist, samas kui nad ise ei ole neile määratud tähtaegadest kinni pidanud.
Peab meenutama, et eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuse Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon aluseks olnud kohtuasjas taotlesid nii Industrias Químicas del Vallés (edaspidi „IQV”) kui äriühing Syngenta asjassepuutuva toimeaine kandmist direktiivi 91/414 I lisasse. Täieliku toimiku esitas referentliikmesriigile siiski ainult Syngenta. Pärast seda, kui nimetatud äriühing oli asjassepuutuva toimeaine hindamise menetlusest väljunud, sai IQV alguses referentliikmesriigilt ja komisjonilt teavet selle kohta, et kõiki olemasolevaid andmeid, sealhulgas Syngenta esitatud toimikus sisalduvaid uuringuid kasutatakse toimeaine hindamisel ning et pädevad asutused võivad talt vajaduse korral nõuda üksnes selgitusi või täiendavat teavet (eespool punktis 106 viidatud kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, punkt 79). Kui hiljem palus komisjon IQV-l esitada täielik toimik, sattus viimane Euroopa Kohtu seisukoha järgi ettenägematusse ja keerulisse olukorda, võttes eelkõige arvesse aega ja jõupingutusi, mis nõutavate teaduslike uuringute läbiviimiseks oli tarvis (eespool punktis 106 viidatud kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, punkt 80). Euroopa Kohtu arvates oli selline olukord vähemalt osaliselt tingitud pädevate asutuste vastuolulisest tegevusest (eespool punktis 106 viidatud kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, punkt 84). Neil asjaoludel leidis Euroopa Kohus, et komisjon tegi ilmse hindamisvea, kui ta keeldus andmast IQV-le tähtaja pikendust toimikust puuduvate uuringute esitamiseks ja otsustas seega jätta asjassepuutuva toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmata üksnes seetõttu, et apellant ei olnud esitanud täielikku toimikut määratud tähtaja jooksul (eespool punktis 106 viidatud kohtuotsus Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, punkt 88).
Seega tuleb käesolevas asjas välja selgitada, kas Cheminova oli ettenägematus ja keerulises olukorras, mis vähemalt osaliselt oli tingitud pädevate asutuste vastuolulisest tegevusest. Hagejad viitavad taotlustele, mis saadeti Cheminovale selleks, et ta esitaks uue Amesi testi. Neil asjaoludel on käsitatav vastuolulise tegevusena see, et EFSA ja komisjon jätsid kõnealuse testi tulemuse arvesse võtmata.
Siinjuures tuleb esiteks märkida, et Cheminova ei väida, nagu ta oleks saanud pädevatelt asutuselt tagatisi selle kohta, et tal on võimalik kasutada sellise toimiku andmeid, mille on esitanud mõni muu teataja malatiooni hindamiseks. Niisiis erineb tema olukord IQV omast eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuse Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon aluseks olnud kohtuasjast.
Teiseks peab vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 6 lõikele 1 tootja, kes soovib toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmist, esitama referentliikmesriigile „täieliku toimiku”. Cheminova peab seega esitama malatiooni kohta täieliku toimiku, mis võimaldaks referentliikmesriigil, EFSA-l ja komisjonil hinnata direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 mõttes malatiooni kahjulikku toimet ja eelkõige isomalatiooni genotoksilisuse ohtu sisaldusega 0,2% asjassepuutuvas toimeaines.
Cheminova – kes lisas esitatud toimikusse isomalatiooni genotoksilisust puudutavad uuringud, mis viidi läbi proovidega, mille sisaldus erines teatatud toimeaine puhul ettenähtust, või milles isegi ei mainitud isomalatiooni protsenti, mida uuring käsitles – ei olnud eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuse Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon (punkt 80) mõttes „ettenägematus ja keerulises olukorras”, sest asjassepuutuva toimeaine hindamise perioodil tõdesid pädevad asutused, et isomalatiooni genotoksilisuse ohu kohta andmed puuduvad.
Kolmandaks, mis puudutab pädevate asutuste väidetavalt vastuolulist tegevust seoses sellega, et nad saatsid Cheminovale taotluse esitada uus Amesi test, tuleb meenutada, et määruse nr 451/2000 artiklis 8 on kahel korral – lõigetes 2 ja 5 – sätestatud reegel, et üldjuhul ei aktsepteerita „uusi uuringuid” pärast seda, kui teataja on toimiku esitanud. Nende sätete selget sõnastust arvestades ei olnud pädevate asutuste võimalik vastuoluline tegevus pärast toimiku saatmist selline, mis oleks pannud teataja eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuse Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon (punkt 80) mõttes „ettenägematusse ja keerulisse olukorda”. Toimeaine teatajana oleks Cheminova pidanud veenduma selles, et malatiooni hindamiseks asjakohased uuringud ja andmed on juba esitatud toimikus olemas.
Neil asjaoludel ei ole eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuse Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon alusel esitatud argument vastuvõetav.
Kolmandaks peab rõhutama, et hagejad ei väida käesoleva väite raames, et referentliikmesriigi, EFSA või komisjoni suhtumine oleks takistanud Cheminoval esitada uut Amesi testi malatiooni hindamise menetluses. Vastupidi, on üheselt selge, et hilinemisega esitamisele vaatamata hindas referentliikmesriik Amesi testi, mille Cheminova esitas augustis 2005, ning antud hinnang kanti hindamisaruande projekti lisasse, mis saadeti EFSA-le 26. oktoobril 2005. Tegelikult võetakse EFSA aruandes arvesse ka 2005. aasta augusti uue Amesi testi olemasolu ja referentliikmesriigi antud hinnangut sellele. EFSA aruandes märgitakse siiski, et uus Amesi test ei ole läbinud vastastikust eksperthindamist.
Hagejad rõhuvad asjaolule, et EFSA oleks pidanud enne komisjonile arvamuse andmist viima uue Amesi testi osas läbi vastastikuse eksperthindamise. Nad selgitasid kohtuistungil, et EFSA selline kohustus tuleneb käesoleva juhtumi asjaoludest, eelkõige mitmesugustest taotlustest, mis Cheminovale malatiooni hindamise menetluses saadeti, et ta esitaks uue Amesi testi isomalatiooni 0,2-protsendilise spetsifikatsiooniga.
Selle kohta tuleb märkida, et vastastikune eksperthindamine, millele hagejad osutavad, seondub muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 5 sätestatud „ekspertide konsultatsiooniga”, nagu hagejad ka kohtuistungil selgitasid. Seega, isegi kui oletada, et pädevad asutused koostasid taotluse uue Amesi testi esitamiseks, ei ole EFSA-l mingit kohustust esitada seda uuringut – mis esitati igal juhul hilinemisega – vastastikuseks eksperthindamiseks muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 alusel. Selles sättes on ette nähtud, et EFSA „võib korraldada ekspertide konsultatsiooni”, kuid ei tee seda kohustuslikuks.
Arvestades ühelt poolt 2005. aasta augusti Amesi testi hilinemisega esitamist ja teiselt poolt muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 5 sätestatud vastastikuse eksperthindamise vabatahtlikkust, tuleb hagejate argumentatsioon 2005. aasta Amesi testi väidetava arvestamata jätmise kohta tagasi lükata.
2005. aasta Amesi testi mõju vaidlustatud otsuse seaduslikkusele
Isegi kui oletada, et EFSA oleks pidanud esitama 2005. aasta Amesi testi vastastikuseks eksperthindamiseks ja et komisjonil oleks tulnud selle testi tulemusi vaidlustatud otsuses arvesse võtta, peab Esimese Astme Kohus siiski
quod non
vajalikuks uurida, arvestades toimikus olevaid asjaolusid ja kohtu piiratud kontrolli keerulist laadi tehniliste hinnangute üle (vt eespool punktid 106 ja 107), kas kõnealuse testi tulemus tõestab, et EFSA aruandes ja vaidlustatud otsuses sisalduvad järeldused on ilmselgelt ekslikud või ilma teadusliku aluseta.
Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi 2005. aasta augusti Amesi testi tulemus vastas hagejate ootustele, ei tõesta see siiski väljaspool igasuguseid kahtlusi, et isomalatiooni genotoksilisust võiks välistada.
Esiteks on oluline märkida, et 26. oktoobri 2005. aasta hindamisaruande projekti lisas ei välistanud referentliikmesriik isomalatiooni toksilisuse ohtu täielikult. Referentliikmesriik tegi pärast Cheminova esitatud uue Amesi testi kontrollimist vaid järelduse, et „tehniline malatioon ei ole [nimetatud] testi tingimustes mutageen” ja et uuring on „lubatav”.
Teiseks tuleneb toimikust, et EFSA seisukoha järgi ei olnud kahtlused isomalatiooni genotoksilisuse osas tingitud üksnes tulemusest, mille andis EPCO soovitatud ja Cheminova poolt augustis 2005 läbi viidud uus Amesi test. Siinkohal on oluline märkida, et vastavalt EFSA aruandele „tul[i] esitada veel uuringuid genotoksilisuse kohta, et tõestada „0,2-protsendilise isomalatiooni spetsifikatsiooni […] [potentsiaalne mittegenotoksilisus]””. Mitmuse kasutamine näib osutavat sellele, ainult ühe uue uuringu tulemused ei saa olla iseenesest otsustavad. Igatahes ei ole EPCO ega EFSA kordki väitnud, et 0,2-protsendilise isomalatiooni spetsifikatsiooniga Amesi testi negatiivne tulemus oleks üksi igasuguse genotoksilisuse ohu kõrvaldanud. Siinjuures on oluline meenutada, et uue Amesi testi puhul, mida soovitasid eksperdid ja mille viis läbi Cheminova, tuleb arvestada järeldusega, mille kohaselt 1987. aasta Amesi test, mis oli lisatud esitatud toimikusse ja mille tulemus oli negatiivne, ei andnud isomalatiooni sisalduse kohta mingit teavet. Samas ei ole kunagi väidetud seda, et uus Amesi test oleks iseenesest malatiooni genotoksilisusele hinnangu andmisel otsustav.
Kõigest eeltoodust tuleneb, et hagejate argumentatsioon esimese küsimuse kohta tuleb tähelepanuta jätta.
– Teine probleem, mis seondub teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimega
Komisjon leidis vaidlustatud otsuses, et „ei saanud […] tõestada, et söödavate taimede akuutsest ja kroonilisest tarbimisest tulenev tarbijate hinnanguline kokkupuude jääb lubatavuse piiresse, kuna teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toime kohta ei ole piisavalt andmeid” (vaidlustatud otsuse põhjendus 5).
Sellega seoses nimetatakse EFSA aruandes mitmesuguseid toksikoloogiliselt olulisi metaboliite. Nende hulgas on nimetatud desmetüül-malatioon, malaksioon, MMCA ja MDCA. EFSA aruandest tuleneb, et Cheminova poolt teatavaks tehtud toimik ei sisalda ühtegi uuringut desmetüül-malatiooni, MMCA ja MDCA kohta. Seega ei olnud EFSA-l võimalik metaboliite käsitleva uuringu alusel võtta seisukohta metaboliitide toime suhtes tarbijatele. Nii on EFSA aruande punktis 3.3 märgitud järgmist:
„Tarbijate toidu kaudu omastamisel esineva akuutse ja kroonilise ohu hindamist ei ole praegu võimalik lõpule viia ning seda ei saa teha seni, kui ei ole välja selgitatud desmetüül-malatiooni toksikoloogiline olulisus ja saadud desmetüül-malatiooni kohta täiendavaid andmeid. Samuti on praegu ebaselge MMCA ja MDCA olulisus osas, mis puudutab tarbijate kokkupuudet […]
Et anda ohtudele esialgne hinnang, tuleks teatav hulk oletusi toksikoloogiliste omaduste ja/või selliste jääkide nagu desmetüül-malatioon, MMCA, MDCA ja malaksoon omaduste kohta omavahel ühendada.”
Hagejate argument, et EFSA ja/või komisjon oleks pidanud arvesse võtma andmed, mida esitatud toimikusse ei olnud lisatud, kuid mis Cheminova hilisemas staadiumis referentliikmesriigile ja EFSA-le edastas, ei ole vastuvõetav. Sõltumata sellest, kas sellised andmed võivad olla määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetest 2 ja 5 tulenevalt vastuvõetavad, peab tõdema, et hagejad isegi ei ole väitnud, et asjaomased andmed käivad kõikide toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide kohta. Oma hagiavalduses ja repliigis toovad hagejad esile vaid need täiendavad andmed desmetüül-malatiooni kohta, mis Cheminova oli esitanud, jättes välja muud EFSA aruandes määratletud metaboliidid nagu MMCA ja MDCA, mille kohta on selles aruandes samuti märgitud, et andmed puuduvad. Hagejad tunnistasid ka Esimese Astme Kohtu küsimusele vastates, et nad ei esitanud malatiooni hindamise menetluses referentliikmesriigile ja EFSA-le täiendavaid andmeid muude metaboliitide kui desmetüül-malatiooni kohta.
Neil asjaoludel võib asuda seisukohale, et isegi kui EFSA ja komisjon võtsid arvesse kõik andmed, mis Cheminova oli vaidlustatud otsuse tegemisele eelnenud menetluses esitanud, ei oleks vaidlustatud otsuse sisu olnud teistsugune, kuna need andmed ei oleks igal juhul hajutanud EFSA ja komisjoni kahtlusi tarbijatele teatavate metaboliitide, eelkõige MMCA ja MDCA toimega seonduvate ohtude osas.
Lõpetuseks, mis puutub hagejate argumenti, mille kohaselt teatavate metaboliitide toimega seonduva küsimusega ei saa põhjendada malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätmist dekoratiivtaimede puhul, tuleb meenutada, et vaidlustatud otsuses määratleti kaks probleemi, millest üks puudutas isomalatiooni sisaldust ja teine teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimet. Niisiis ei ole vaidlust selle üle, et isomalatiooni sisaldusega seonduv probleem puudutab kõiki malatiooni kavandatud kasutamisviise ja järelikult selle toimeaine kasutamist ka dekoratiivtaimede puhul. Eespool punktides 109-147 sedastatust lähtudes tuleb seega järeldada, et hagejad ei ole tõendanud, et komisjon tegi ilmse hindamisvea või rajas oma hinnangu ekslikule teaduslikule alusele, kui ta otsustas malatiooni direktiivi 91/414 I lisasse kandmata jätta selle kavandatud kasutamisest sõltumata.
– Esitatud toimiku väidetav täielikkus ning vaidlustatud otsuse põhjenduste väidetav puudulikkus
Esmalt peab nentima, et hagejate väide, mille kohaselt võis referentliikmesriigi järeldus esitatud toimiku täielikkuse kohta tekitada Cheminoval õiguspärase ootuse, et kõik toimeaine hindamiseks vajalikud andmed on esitatud (vt eespool punkt 95), on kodukorra artikli 48 lõike 2 alusel vastuvõetamatu. See esitati esimest korda alles repliigis.
See argument ei ole igal juhul põhjendatud. Esiteks, vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 6 lõikele 1 peavad teatajad „esitama referentliikmesriigi määratud asutusele iga toimeaine kohta lõikes 3 osutatud täieliku toimiku, sealhulgas lõikes 2 nimetatud koondtoimiku”. Määruse nr 451/2000 artikli 6 lõike 2 punkti d kohaselt sisaldab koondtoimik „teatajapoolse toimiku täielikkuse kontrolli”. Määrusega nr 451/2000 kehtestatud süsteemis vastutab toimiku täielikkuse kontrollimise eest esimesena niisiis teataja. Seda kinnitab määruse nr 451/2000 artikli 7 lõike 1 punkt a, mis sätestab, et referentliikmesriik vaatab toimikud läbi ning hindab „teatajate kontrolli toimikute täielikkuse kohta”.
Teiseks, eeltoodust lähtudes ei garanteeri asjaolu, et referentliikmesriik tunnistas toimiku määruse nr 451/2000 artikli 6 lõike 1 tähenduses täielikuks, tingimata seda, et toimik sisaldab kõiki vajalikke andmeid, mis lubab referentliikmesriigil, EFSA-l ja komisjonil asuda seisukohale, et asjassepuutuv toimeaine „ei mõju kahjulikult” direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 tähenduses. Siinjuures tuleb täpsustada, et referentliikmesriik loeb täielikuks toimiku, mis sisaldab määruse nr 451/2000 artikli 6 lõikes 3 sätestatud uuringuid ja aruandeid, kuid see ei välista siiski seda, et võivad puududa mõned niisugused andmed, mis lubavad referentliikmesriigil ja/või EFSA-l asjaomast toimeainet teaduslikult hinnata. Seetõttu on määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetes 2 ja 5 sätestatud vastavalt referentliikmesriigile ja EFSA-le võimalus nõuda, et teatajad esitaksid toimiku selgitamiseks vajalikud täpsemad andmed. Kuna teataja peab veenduma, et esitatud toimik on täielik, ei anna määruse nr 451/2000 artikli 8 lõiked 2 ja 5 talle mingit võimalust omal initsiatiivil toimikut täiendada.
Teiseks, mis puutub väitesse, et vaidlustatud otsuse põhjendus on väidetavalt puudulik (vt eespool punkt 102), peab meenutama, et see esitati vaid juhul, kui malatiooni lisasse kandmata jätmise aluseks on muud kui vaidlustatud otsuses toodud põhjused. Kuna selle kohta ei ole midagi ilmnenud, ei ole ka see väide vastuvõetav.
Kõigest eeltoodust tuleneb, et esimene väide tuleb tagasi lükata.
Teine väide, et on rikutud EÜ artiklit 95 ning direktiivi 91/414 artikli 4 lõiget 1 ja artikli 5 lõiget 1
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et komisjon ei võtnud vaidlustatud otsust vastu kõige uuematele teaduslikele andmetele tuginedes. Kuivõrd uute andmete vastastikusest eksperthindamisest keeldumisel tugines komisjon määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 5, rajaneb 2007. aastal vastu võetud vaidlustatud otsus tegelikult aastast 2004 pärinevatel andmetel. Nii tegutsedes rikkus komisjon EÜ artikli 95 lõiget 3 ja direktiivi 91/414 artikli 5 lõiget 1, mis „tõlgendab” asutamislepingu kõnealuse sätte sisu. Direktiivi 91/414 artikli 4 lõige 1 viitab lisaks liikmesriikide kohustusele teha „teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades” toimeainete kohta asjakohased otsused.
Ehkki EÜ asutamislepingu artikkel 43 (muudetuna EÜ artikkel 37) on formaalselt direktiivi 91/414 õiguslik alus, on ühenduste kohtud kinnitanud, et selle direktiivi eesmärk on esiteks kõrvaldada taimsete saaduste ühendusesisese kaubavahetuse tõkked ja parandada taimsete saaduste tootmist ning teiseks kaitsta inimeste ja loomade tervist ning keskkonda (Euroopa Kohtu 9. märtsi 2006. aasta otsus kohtuasjas
C-174/05: Zuid-Hollandse Milieufederatie ja Natuur en Milieu, EKL 2006, lk I-2443
, punkt 30). Niisugustel asjaoludel on komisjon kohustatud kohaldama siseturgu reguleerivate õigusnormide aluseks olevaid reegleid, kui ta teeb otsuse direktiivi 91/414 alusel ja kohaldab seega EÜ artiklit 95.
Direktiiv 91/414 ei jäta komisjonile mingit kaalutlusruumi, mis lubaks tal kalduda kõrvale kohustusest teha „olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades” asjakohased otsused. Seega oleks vaidlustatud otsuse pidanud tegema 8. juunil 2007 (vaidlustatud otsuse avaldamise kuupäev) eksisteerinud teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades. Hagejad viitavad oma argumentatsiooni toetuseks Euroopa Kohtu 5. veebruari 2004. aasta otsusele kohtuasjas
C-95/01: Greenham ja Abel (EKL 2004, lk I-1333
, punkt 50), 12. juuli 2005. aasta otsusele liidetud kohtuasjades
C-154/04 ja 155/04: Alliance for Natural Health jt (EKL 2005, lk I-6451
, punkt 73) ja kohtujurist Léger’ ettepanekule Euroopa Kohtu 3. mai 2001. aasta otsuses kohtuasjas
C-306/98: Monsanto (EKL 2001, lk I-3279
, I-3281, punkti 98 ja 102).
Mis puutub isomalatiooni genotoksilisuse ohtu, siis komisjon sai pärast täieliku toimiku esitamist, mis sisaldas 2002. aastal
in vivo
tehtud negatiivset UDS-testi, pärast 2005. aasta augustit referentliikmesriigi vahendusel, pärast 2005. aasta oktoobrit EFSA vahendusel ja pärast 2006. aasta märtsi otse Cheminovalt teaduslike uuringute tulemused, mis näitasid selgelt, et isomalatiooni sisaldus malatioonis, mis esitati direktiivi 91/414 kohaselt uuesti hindamiseks, ei tekitanud genotoksilisuse probleeme. Neid teaduslikke andmeid ignoreerides ei võtnud komisjon vaidlustatud otsust vastu olemasolevatele teadmistele ja viimastele teaduslikele avastustele tuginedes, kuna otsuses oli esitatud järeldus, et „[isomalatiooni] genotoksilisuse ohtu ei saa välistada”.
Peale selle olid ajavahemikul juuni 2004 kuni märts 2006 referentliikmesriigi, EFSA ja komisjoni käsutuses andmed, uuringud ning teaduslikud analüüsid ja asjakohased hinnangud, mille alusel oli võimalik lahendada desmetüül-malatiooniga seonduvad probleemid. Komisjon ei ole neid aga arvesse võtnud.
Hagejad järeldavad, et kuna komisjon ei arvestanud Cheminova poolt talle esitatud andmetega ega Cheminova poolt EFSA-le ja referentliikmesriigile esitatud andmetega enne teise etappi kuuluvate toimeainete – nagu malatioon – hindamiseks määrusega nr 1335/2005 kehtestatud tähtaja 2007. aasta 30. septembri möödumist, jättis komisjon arvesse võtmata kõige uuemad teaduslikud andmed, sealhulgas kõik teaduslikel faktidel põhinevad uued suundumused. Järelikult ei ole vaidlustatud otsus võetud vastu „olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades” ning rikub seega EÜ artiklit 95 ning direktiivi 91/414 artikli 4 lõiget 1 ja artikli 5 lõiget 1.
Komisjon palub teise väite tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 punkt b näeb ette, et aine kandmiseks sama direktiivi I lisasse peab olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi silmas pidades saama eeldada, et kõnealust toimeainet sisaldavate taimekaitsevahendite kasutamine vastavalt heale taimekaitsetavale ei mõju kahjulikult inimeste ega loomade tervisele ega ebasoodsalt keskkonnale, nagu on sätestatud direktiivi artikli 4 lõike 1 punkti b alapunktides iv ja v.
Viidatud säte, tõlgendatuna seoses ettevaatuspõhimõttega, tähendab seda, et inimeste tervise osas selliste oluliste põhjuste olemasolu, mis teaduslikku ebakindlust kõrvaldamata võimaldavad mõistlikult kahelda aine ohutuses, takistab põhimõtteliselt selle aine kandmist direktiivi 91/414 I lisasse. Ettevaatuspõhimõte peab ennetama potentsiaalseid riske (Esimese Astme Kohtu 11. juuli 2007. aasta otsus kohtuasjas
T-229/04: Rootsi
vs
. komisjon, EKL 2007, lk II-2437
, punkt 161).
Neil asjaoludel ei ole vaja kontrollida, kas EÜ artikli 95 lõige 3, mis sätestab, et „komisjon võtab tervishoidu […] käsitlevate ettepanekute puhul […] aluseks kaitstuse kõrge taseme, eriti võttes arvesse kõiki uusi teaduslikel faktidel põhinevaid suundumusi”, on kohaldatav juhul, kui komisjon teeb otsuse jätta toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmata. Tuleb sedastada, et EÜ artikli 95 lõike 3 põhimõtted on sätestatud ka direktiivi 91/414 artikli 5 lõikes 1, kui seda tõlgendada seoses ettevaatuspõhimõttega.
Hagejate arvates jättis komisjon vaidlustatud otsust tehes kõige uuemad teaduslikud andmed arvesse võtmata. Sisuliselt viitavad nad esiteks isomalatiooni genotoksilisuse osas uuele Amesi testile, mille Cheminova esitas augustis 2005 referentliikmesriigile ja viimane seejärel EFSA-le ja komisjonile, ning teiseks metaboliitide osas andmetele, mis Cheminova ajavahemikus juuni 2004 kuni märts 2006 referentliikmesriigile, EFSA-le ja komisjonile esitas.
Sellega seoses on vaja esmalt täpsustada, et direktiivi 91/414 artikli 5 lõikes 1 kasutatud sõnastusest „olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi” ei saa järeldada, et toimeainest teatanud ettevõtjatel, kes näevad võimalust, et võidakse teha otsus jätta see toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse kandmata, peaks olema võimalus esitada korduvalt uusi uuringuandmeid nii kaua, kuni esineb kahtlusi kõnesoleva toimeaine kahjutuse osas. Selle sätte niisugune tõlgendamine oleks vastuolus eesmärgiga tagada inimeste ja loomade tervise ning keskkonna kõrgetasemeline kaitse, mis on direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 aluseks, kuna see tähendaks, et toimeainest teatavale poolele, kes peab ühelt poolt tõendama selle kahjutust ja kes teiselt poolt tunneb kõnealust ainet kõige paremini, antaks seeläbi vetoõigus juhtudeks, kui võidakse teha otsus jätta see aine direktiivi 91/414 I lisasse kandmata.
Veel on vaja lisada, et malatiooni hindamisega seoses ei väida hagejad
a fortiori
ega tõenda, et „olemasolevad teaduslikud ja tehnilised teadmised” oleksid pärast referentliikmesriigile toimiku esitamist muutunud. See, et tehti uuesti juba pikka aega tuntud test – Amesi test –, ei ole mingil juhul käsitatav muudatusena „olemasolevates teaduslikes ja tehnilistes teadmistes”. Kuna hagejad ei ole tõendanud, et pärast referentliikmesriigile toimiku esitamist on malatiooni osas uued suundumused, mis võivad toimikus sisalduvate andmete usaldusväärsuse kaheldavaks muuta, ei saa hagejate argumendiga, et komisjon on kohustatud võtma arvesse „olemasolevaid teaduslikke ja tehnilisi teadmisi”, igal juhul nõustuda.
Teiseks tuleb täiendavalt märkida, et isegi kui komisjon oleks vastavalt direktiivi 91/414 artikli 5 lõikele 1 kohustatud enne vaidlustatud otsuse tegemist võtma arvesse kõik eespool punktis 168 nimetatud andmed, ei ole hagejad tõendanud, kõik komisjoni käsutuses olevad andmed oleksid kõrvaldanud kõik mõistlikud kahtlused malatiooni kahjuliku toime kohta. Siinkohal piisab sellest, kui viidata eespool punktides 109-152 esimese väite hindamise raames tehtud analüüsile.
Kõigest eeltoodust järeldub, et teine väide tuleb samuti tagasi lükata.
Kolmas väide, et on rikutud õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et Cheminova sai tagatise selle kohta, et tema esitatavad uued andmed läbivad vastastikuse eksperthindamise mis tahes ajal malatiooni kordushindamise menetluses. See oli konkreetne kirjalikult esitatud tagatis. Nad viitavad siinjuures elektronkirjale, mille EPCO esindaja 14. juunil 2004 Cheminovale saatis ja milles on öeldud, et „kui ta soovib uute andmetega arvestamist, peab ta taotlema uute uuringute aktsepteerimiseks referentliikmesriigilt eelnevat nõusolekut” ning „kui referentliikmesriik aktsepteerib uusi uuringuid, valmistab ta ette lisa, mis vaadatakse nõutud aja jooksul läbi”. Selline EPCO esindaja konkreetne kirjalik tagatis on täielikult kooskõlas ka olemasolevate toimeainete hindamisega, et kanda need võimaluse korral direktiivi 91/414 I lisasse, menetluse teatavate aspektide kohta koostatud juhendiga, mille punktis 7 öeldakse, et „uued andmed, mis muutuvad kättesaadavaks pärast monograafia esitamist, vaadatakse läbi vastastikuse eksperthindamise kohtumistel vaid siis, kui referentliikmesriigil on võimalik neid andmeid hinnata” ning „kõik kohtumisel esitatud uued andmed kantakse kohtumiste aruandesse nende esitatud kujul”, täpsustades sealjuures, et „kui teatavaid uusi andmeid ei ole võimalik läbi vaadata, mainitakse seda aruandes”.
Eelöeldut isomalatiooni genotoksilisust käsitlevale Amesi testile kohaldades märgivad hagejad, et referentliikmesriik andis selle aktsepteerimiseks oma nõusoleku pärast seda, kui ta oli hindamisaruande projekti EFSA-le saatnud, et referentliikmesriik andis sellele oma hinnangu, et ta koostas hindamisaruande projekti lisa ja saatis selle oktoobris 2005 EPCO-le. Teisisõnu täitsid Cheminova ja referentliikmesriik kõik tingimused, mis EPCO esindaja oma 14. juuni 2004. aasta elektronkirjas esitas.
Asjaolu, et ei EFSA (varem EPCO) ega komisjon ei võtnud arvesse vastastikuse eksperthindamise käigus esitatud uusi andmeid vaatamata konkreetsetele kirjalikele tagatistele, et nad seda teevad, ja vaatamata komisjoni sellega seotud praktikale ja suunistele, tähendab seda, et riivati Cheminova õiguspärast ootust. Hagejad lisavad, et kui andmed oleks arvesse võetud ja vastastikuseks hindamiseks esitatud, oleksid teaduslikud järeldused ja vaidlustatud otsus olnud teistsuguse sisuga.
Hagejad tuletavad oma repliigis meelde, et direktiivis 91/414 ette nähtud toimeainete hindamise menetlust viivad läbi kaks isikut – referentliikmesriik ja EFSA, kes tegutsevad komisjoni nimel või tema volitusel. Komisjoni lõplik otsus tehakse sellise hindamise alusel. Seega piisab ühe nende isiku esitatud tagatisest ja/või taotlusest, et tekitada õiguspärast ootust. Referentliikmesriigi ja EFSA täiendavate andmete esitamise taotlused ja referentliikmesriigi hilisem suhtumine tekitas Cheminoval õiguspärase ootuse, et hindamismenetluses andmeid hinnatakse ja need võetakse arvesse.
Hagejad ei ole käesoleva väite raames kohustatud esitama tõendeid selle kohta, et vaidlustatud otsus oleks olnud teistsuguse sisuga, tuvastamaks vaidlustatud otsuse ebaseaduslikkus. Piisab sellest, kui nad tõendavad, et vaidlustatud otsus oleks võinud olla teistsuguse sisuga.
Komisjon leiab, et ta ei ole rikkunud Cheminova õiguspärast ootust ja väidab, et kolmas väide tuleb tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Väljakujunenud kohtupraktika järgi laieneb õigus nõuda õiguspärase ootuse kaitset igale eraõiguslikule isikule, kes on olukorras, kus ühenduse haldusasutuse antud konkreetsete tagatiste tõttu on tal tekkinud põhjendatud ootus (vt eespool punktis 81 viidatud kohtuotsus Di Lenardo ja Dilexport, punkt 70; eespool punktis 81 viidatud kohtuotsus Embassy Limousines & Services
vs
. parlament, punkt 74; vt selle kohta eespool punktis 81 viidatud kohtuotsus Atlanta
vs
. Euroopa Ühendus, punkt 52). Sellisteks tagatisteks on täpne, tingimusteta ja vastastikku kooskõlas olev teave, mis olenemata selle edastamise vormist on pärit volitatud ja usaldusväärsest allikast (eespool punktis 81 viidatud kohtuotsus Convertisseur d’énergie éolienne, punkt 36). Keegi ei saa aga tugineda selle põhimõtte rikkumisele, kui puuduvad haldusasutuse poolt antud konkreetsed tagatised (Euroopa Kohtu 24. novembri 2005. aasta otsus kohtuasjas C-506/03: Saksamaa
vs
. komisjon, kohtulahendite kogumikus ei avaldata, punkt 58, ja 22. juuni 2006. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-182/03 ja C-217/03: Belgia ja Forum 187
vs
. komisjon, EKL 2006, lk I-5479
, punkt 147).
Alustuseks tuleb märkida, et määruse nr 451/2000 artiklis 8 ette nähtud toimeaine hindamise menetluses, et otsustada selle kandmine või kandmata jätmine direktiivi 91/414 I lisasse, hindab EFSA asjaomase aine kahjulikku toimet ja saadab selle kohta komisjonile teadusliku arvamuse. Seejärel peab komisjon ja vajaduse korral nõukogu tegema asjaomase toimeaine kohta lõpliku otsuse. EFSA-le toimeaine hindamise menetluses sellisest omistatud rollist lähtudes võiks asuda seisukohale, et nii komisjoni antud konkreetsed tagatised kui ka toimeaine hindamise menetluses EFSA antud konkreetsed tagatised võivad olla aluseks teataja õiguspärasele ootusele.
Seevastu sõltumata sellest, kas referentliikmesriigi antud konkreetsed tagatised toimeaine hindamise menetluses hindamisprojekti aruande ettevalmistamiseks võivad tekitada teatajal õiguspärast ootust, peab märkima, et referentliikmesriigi tegevus ajal, kui hindamisaruande projekt on juba EFSA-le saadetud, ja seega ajal, kui hindamismenetlus on ühenduse tasandile viidud, ei saa enam olla aluseks õiguspärasele ootusele või mõjutada vaidlustatud otsuse seaduslikkust. Kuna käesolevas asjas saadeti hindamisaruande projekt EFSA-le 2. veebruaril 2004 ning need dokumendid ja toimingud, mis oleksid tekitanud Cheminoval õiguspärase ootuse, on pärit sellest kuupäevast hilisemast ajast, tuleb käesoleva väite raames uurida üksnes EFSA ja komisjoni dokumente ja toiminguid.
Mitte ühestki toimiku materjalist ei ilmne, et EFSA või komisjon oleksid andnud Cheminovale mingisuguseid tagatisi, mis oleksid võinud tal tekitada õiguspärase ootuse, et võetakse arvesse uued andmed, mis ta malatiooni hindamise menetluses esitas.
Esiteks tuleb EFSA suhtumise kohta menetluses märkida, et vastupidi hagejate väidetule ei sisalda 14. juuni 2004. aasta elektronkiri ühtegi konkreetset tagatist EFSA-lt selle kohta, et ta hindab kõiki uusi uuringuid ja andmeid, mis Cheminova menetluse käigus esitab. Äärmisel juhul annab EFSA selles kirjas tagatise selle kohta, et ta vaatab läbi lisa, mille referentliikmesriik võib ette valmistada. Lisaks ilmneb Cheminovalt referentliikmesriigile 5. augustil 2005 saadetud kirjast, et Cheminova ei saanud EFSA-lt ühtegi konkreetset tagatist, et viimane hindab kõiki uusi uuringuid või andmeid, mis esitatakse. Mainitud kirjas nimetab Cheminova „EPCO grupi uusi suuniseid, mille kohaselt ei ole teatajal lubatud kommentaare esitada” ning märgib, et ta oleks „väga tänulik, kui [referentliikmesriik] saaks esitada” EFSA-le täiendavad andmed.
Teiseks, mis puudutab komisjoni suhtumist menetluse käigus, siis nähtub toimikust, eriti komisjoni 6. veebruaril 2006 Cheminovale saadetud kirjast, et ta ei andnud ühtegi tagatist selle kohta, et Cheminova võiks esitada uuringuid ja andmeid kogu hindamismenetluse jooksul. Komisjon selgitab selles kirjas, et „praeguses menetlusstaadiumis ei ole võimalik võtta arvesse uusi andmeid või uuringuid”.
Pealegi ei saa 1998. aastast pärit juhend komisjoni arvates tekitada Cheminoval õiguspärast ootust seoses määruses nr 451/2000 sätestatud menetlusega, eriti määruse artikli 8 osas, mida on 2002. aastal muudetud.
Kolmandaks tuleb märkida, et igal juhul viitavad hagejad oma argumentatsioonis sisuliselt sellele, et 2005. aasta augusti Amesi testi ei ole arvesse võetud. Isegi kui eeldada, et EFSA või komisjon oleksid andnud selle uue testi arvessevõtmise kohta konkreetseid tagatisi, ei oleks
quod non
need tagatised võinud olla Cheminoval tekkinud õiguspärase ootuse aluseks, kuna määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetes 2 ja 5 on sõnaselgelt sätestatud, et üldjuhul ei aktsepteerita uusi uuringuid, kui referentliikmesriik (lõige 2) või EFSA (lõige 5) on toimeaine hindamist alustanud (vt eespool punkt 129). Kohtupraktikast tuleneb, et õiguspärane ootus saab tekkida vaid kohaldatavate õigusnormide alusel (Esimese Astme Kohtu 30. juuni 2005. aasta otsus kohtuasjas
T-347/03: Branco
vs
. komisjon, EKL 2005, lk II-2555
, punkt 102, ja 23. veebruari 2006. aasta otsus kohtuasjas
T-282/02: Cementbouw Handel & Industrie
vs
. komisjon, EKL 2006, lk II-319
, punkt 77).
Kõigest eeltoodust tuleneb, et kolmas väide tuleb tagasi lükata.
Neljas väide, et on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet
Poolte argumendid
Hagejad väidavad eespool punktis 106 viidatud kohtuotsusele Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon (punktid 76 ja 77) ja selles otsuses kohtujurist Colomeri tehtud ettepanekule (EKL 2007, lk I-6560, punkt 77) viidates, et komisjon on käesolevas asjas rikkunud proportsionaalsuse põhimõtet.
Esiteks tuleneb eespool punktis 106 viidatud kohtuotsusest Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon, et direktiiv 91/414 ja määrus nr 451/2000, eriti selle artikli 8 lõige 5 ei määra teataja poolt andmete esitamise puhul lõplikku tähtaega. Proportsionaalsuse põhimõttest tulenevate nõuete järgimiseks oleks komisjon pidanud Cheminova taotluse alusel pikendama kõiki tähtaegu, mida ta kavatses kohaldada, et võtta arvesse kõik asjaomase hageja esitatud uued andmed ja need läbi vaadata. Kuna komisjon eelistas järgida määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 5 sätestatud tähtaega, mis ei ole mingil juhul lõplik tähtaeg, ei hinnanud komisjon hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid, mis on vaidlustatud otsuses tehtud järeldustega vastuolus. Vastupidi, kuna komisjoni lähenemisviis ei ole olnud proportsionaalne, on 7. detsembrist 2007 jõustunud malatiooni keelu aluseks teaduslikud andmed aastast 2004. Komisjoni suhtumine on seda vaieldavam, et hindamise läbiviimiseks seaduse alusel volitatud organid ei pidanud ise kinni neile määratud tähtaegadest. Nii võttis EFSA-l vastastikuse eksperthindamise läbiviimine aega kaks aastat, kuigi kohaldatav menetlustähtaeg oli kõigest üks aasta.
Hagejad leiavad, et määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 5 sätestatud tähtaja pikendamine on käesolevas asjas põhjendatud. Esiteks kohaldatakse artikli 8 lõikes 5 sätestatud tähtaega ainult „vastastikusel eksperthindamisel”. Malatiooni puhul oleks olnud õige kõnealune vastastikune eksperthindamine läbi viia 2. veebruarist 2004 (hindamisaruande projekti saabumise kuupäev) kuni 1. veebruarini 2005. Asjaomane hindamine toimus malatiooni osas aga 2. veebruarist 2004 kuni 13. jaanuarini 2006. Ei komisjonil kui malatiooni riskihindamise eest tervikuna vastutaval ühenduse asutusel ega EFSA-l ei olnud õigust keelduda uute andmete vastuvõtmisest määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 alusel. Teiseks peab komisjon kohaldatava õiguse alusel viima uuesti hindamise läbi enne 30. septembrit 2007. Teiste sõnadega oli komisjonil küllalt aega „kinnituseks” kontrollida referentliikmesriigi esitatud järeldusi, mille kohaselt ei kujuta isomalatioon endast genotoksilisuse ohtu. Nad märgivad siinjuures, et Amesi testi vastastikuse eksperthindamise oleks saanud kiiresti läbi viia, sest ühel pädeval isikul võib kuluda selle tegemiseks vähem kui üks päev. Kolmandaks sai Cheminova konkreetse kinnituse selle kohta, et tema uued andmed vaadatakse läbi.
Oma repliigis väidavad hagejad esiteks, et uute andmete esitamiseks saadeti selged taotlused. Seega sõltumata sellest, millal need taotlused menetluse käigus esitati, oleks komisjon pidanud võtma arvesse andmed, mis esitati vastuseks nendele taotlustele. Teiseks, kuna pädevad asutused pikendasid tähtaegu „endale sobivalt”, tuleks korrigeerida ka kõiki hindamismenetluse tähtaegu. Direktiiv 91/414 määrab toimeainete hindamiseks tähtajad mitte ainult teatajate, vaid ka referentliikmesriigi, EFSA ja komisjoni jaoks. Pädevad asutused ei saa võtta eesmärgiks Cheminovalt „rangelt” nõuda kohaldatavate tähtaegade järgimist, samas kui nad ise ei ole neile määratud tähtaegadest kinni pidanud. EFSA ületas määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 7 ette nähtud tähtaega peaaegu aasta võrra. Kolmandaks on võimalik käesoleva juhtumi asjaolusid arvestades tähtaegu muuta. Eespool punktis 106 viidatud kohtuotsuses Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon leidis Euroopa Kohus, et kui hindamise eest vastutavad asutused (st referentliikmesriik, EFSA ja komisjon) panevad teataja ettenägematusse ja keerulisse olukorda, muutes esitatud andmete suhtes oma seisukohta või nõudes uusi andmeid, kuid ei anna teatajale nende andmete esitamiseks piisavat aega, peavad nad kohaldatavaid tähtaegu pikendama. Käesolevas asjas tuli Cheminoval tõdeda asjaolude muutumist (uute andmete taotlus), mis ei ole kooskõlas referentliikmesriigi varasema suhtumisega (otsus, millega tunnistati toimik täielikuks). Andmete esitamise taotlused saadeti Cheminovale menetluse hilisemas staadiumis ja pärast seda, kui esitatud toimik oli täielikuks tunnistatud, kuid EFSA ega komisjon ei pakkunud talle küllaldast võimalust nõutud andmete esitamiseks. Sellistel asjaoludel ei saa komisjon tulemuslikult väita, et toimeaine hindamise tähtaja piiramatu pikendamine on direktiivi 91/414 eesmärgiga vastuolus. Neljandaks võttis komisjon vaidlustatud otsuse aluseks andmed, mis ei vasta enam „olemasolevatele teaduslikele ja tehnilistele teadmistele”, rikkudes sellega direktiivi 91/414 artikli 5 lõiget 1. Nimetatud sättes ette nähtud „põhimõte” ei ole kohaldatav ainult direktiivile 91/414 endale, vaid ka kõikidele neile meetmetele, mis komisjon selle „raamdirektiivi” alusel võtab, sealhulgas vaidlustatud otsusele.
Teiseks rikkus komisjon proportsionaalsuse põhimõtet, kuna ta oleks võinud teha vaidlustatud otsusest vähem piirava otsuse, mis oleks lahendanud ka inimeste tervise ja/või keskkonnaga seonduvad probleemid olemasolevatele teadmistele ja viimastele teaduslikele avastustele tuginedes. Esiteks oleks komisjon võinud uued andmed „edasi saata” EFSA-le hindamiseks. Komisjonil oleks olnud õigus saata asi tagasi EFSA-le, et uued andmed, mis lahendasid EFSA poolt vastastikuse eksperthindamise käigus määratletud ja tõstatatud probleemid, oleksid omakorda vastastikuse eksperthindamise läbinud. Ainus tähtaeg, mida sel puhul tuleb järgida, on direktiivi 91/414 artiklis 8 sätestatud 12-aastane tähtaeg, mida komisjon pikendas 30. septembrini 2007. Teiseks oleks komisjon vastavalt oma praktikale võinud esitada liikmesriikidele läbivaatamiseks küsimuse genotoksilisuse kohta, kui isomalatiooni sisaldus tehnilises materjalis on kuni 0,2%, ning küsimuse metaboliidi „desmetüül-malatiooni” kohta. Cheminova saatis komisjonile sellega seoses mitu taotlust, et viimane rakendaks malatiooni suhtes sellist lähenemisviisi (vt Cheminova 7. novembri 2005. aasta elektronkiri komisjonile). Teisisõnu, selle asemel et malatioon keelata, jättes selle direktiivi 91/414 I lisasse kandmata, oleks proportsionaalsem lahendus probleemidele olnud see, et lisasse kandmine oleks lubatud eeldusel, et andmed esitatakse liikmesriigi tasandil. Kolmandaks on ebaproportsionaalne keelata malatioon, teades, et lihtsast uute andmete vastastikusest eksperthindamisest oleks piisanud selle tuvastamiseks, kas aine vastab direktiivi 91/414 artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele, ning samas oleksid liikmesriigid olnud võimelised sellist hindamist teostama ja kohaseid otsuseid tegema.
Komisjon väidab vastu, et neljas väide tuleb tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Väljakujunenud kohtupraktika järgi nõuab ühenduse õiguse üldpõhimõtete hulka kuuluv proportsionaalsuse põhimõte, et ühenduse institutsioonide tegevus ei läheks kaugemale sellest, mis on asjaomaste õigusnormidega seatud legitiimsete eesmärkide saavutamiseks sobiv ja vajalik, ning juhul, kui on võimalik valida mitme sobiva meetme vahel, tuleb rakendada kõige vähem piiravat meedet, ning tekitatud piirangud peavad olema vastavuses seatud eesmärkidega (18. novembri 1987. aasta otsus kohtuasjas
137/85: Maizena jt, EKL 1987, lk 4587
, punkt 15; eespol punktis 94 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu, punkt 411).
Põllumajanduse valdkonnas on aga proportsionaalsuse põhimõttele vastavuse kohtulik kontroll eriline selles osas, et Euroopa Kohus ja Esimese Astme Kohus tunnustavad ühenduse seadusandja kaalutlusõigust, mis vastab EÜ artiklitega 34–37 talle antud poliitilisele vastutusele selles valdkonnas (Euroopa Kohtu 5. mai 1998. aasta otsus kohtuasjas
C-157/96: National Farmers’ Union jt, EKL 1998, lk I-2211
, punkt 61). Järelikult võib sellises valdkonnas võetud meetme õiguspärasust mõjutada vaid selle meetme ilmselge ebasobivus võrreldes pädevate institutsioonide püstitatud eesmärgiga (Euroopa Kohtu 12. juuli 2001. aasta otsus kohtuasjas
C-189/01: Jippes jt, EKL 2001, lk I-5689
, punkt 82; eespool punktis 94 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu, punkt 412, ja 11. septembri 2002. aasta otsus kohtuasjas
T-70/99: Alpharma
vs
. nõukogu, EKL 2002, lk II-3495
, punkt 177).
Käesoleval juhul on vaidlustatud otsuse aluseks direktiiv 91/414, mille õiguslikuks aluseks on EÜ asutamislepingu artikkel 43 (muudetuna EÜ artikkel 37). Neil asjaoludel tuleb analüüsida, kas vaidlustatud otsus on ilmselgelt ebasobiv, et saavutada nimetatud direktiiviga kehtestatud kordushindamise korra eesmärk kaitsta inimeste ja loomade tervist ning keskkonda.
Seoses hagejate esimese etteheitega selle kohta, et eelistades järgida määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 5 sätestatud tähtaega, ei hinnanud komisjon hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid, eelkõige Cheminova poolt pärast toimiku referentliikmesriigile esitamist edastatud teavet, tuleb märkida, et see ei puuduta komisjoni võetud meetme proportsionaalsust. Seda etteheidet on esimese väite raames juba osaliselt analüüsitud (vt eespool punktid 131-138). Lisaks analüüsitakse esimest etteheidet seitsmenda ja kaheksanda väite raames osas, milles see puudutab sisuliselt seda, et komisjon on väidetavalt rikkunud hea halduse põhimõtet ja Cheminova kaitseõigusi vaidlustatud otsusele vastuvõtmisele eelnenud menetluses. Sama kehtib esimese argumendi kohta, millele on tuginetud teises etteheites ja mille kohaselt oleks komisjon pidanud saatma asja tagasi EFSA-le, et Cheminova esitatud uued andmed oleksid läbinud vastastikuse eksperthindamise, ning mida tuleb analüüsida seitsmenda väite raames.
Ülejäänud teise väite raames esitatud argumentidega väidavad hagejad sisuliselt seda, et komisjon oleks pidanud võtma vähem piirava meetme.
Selles osas, milles hagejad väidavad, et komisjon oleks võinud esitada tekkinud probleemid liikmesriikidele läbivaatamiseks, tuleb sedastada, et selleks puudub kohaldatava õigusliku raamistiku kohaselt alus. Sel ajal, kui komisjon sekkub toimeaine hindamise menetlusse, on EFSA vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 7 oma arvamuse asjaomase toimeaine direktiivi 91/414 kohastele ohutusnõuetele vastavuse kohta juba esitanud. Selles menetlusstaadiumis ei näe direktiiv 91/414 ega määrus nr 451/2000 ette mingit liikmesriigi sekkumist, et hinnata toimeaine kahjulikkust. Siinjuures peab täpsustama, et vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 8 ja direktiivi 91/414 artiklile 19 on ainult komisjon ja vajaduse korral nõukogu pädevad otsustama, kas kanda toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse või mitte.
Selles osas, milles hagejate argumentatsiooni tuleb mõista nii, et komisjon oleks pidanud lubama lisasse kandmist vastavalt direktiivi 91/414 artikli 5 lõikest 4 tulenevatele tingimustele, on vaja meenutada, et selle sättega on lubatud selliste ainete lisasse kandmine, mis ei vasta sama direktiivi artikli 5 lõike 1 nõuetele, juhul kui seatakse teatud piirangud, mis välistavad asjaomase aine probleemsed kasutusviisid (eespool punktis 166 viidatud kohtuotsus Rootsi
vs.
komisjon, punkt 169).
Kuna direktiivi 91/414 artikli 5 lõige 4 leevendab direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 nõudeid, tuleb seda tõlgendada ettevaatuspõhimõttest lähtudes. Järelikult tuleb enne toimeaine kandmist direktiivi 91/414 I lisasse kindlaks teha, kas on väljaspool igasugust kahtlust, et asjaomase aine kasutuspiirangud võimaldavad tagada aine niisuguse kasutamise, mis on kooskõlas direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 nõuetega (eespool punktis 166 viidatud kohtuotsus Rootsi
vs.
komisjon, punkt 170). Siiski tuleb märkida, et hagejad ei täpsusta käesoleva väite raames mingil viisil tingimusi, mida komisjon oleks võinud liikmesriikidele kohaldada ja mis oleksid taganud malatiooni kasutamise direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 nõuetele vastavalt. Igal juhul otsus, millega lubatakse malatioon direktiivi 91/414 I lisasse kanda, eeldusel et andmed esitatakse liikmesriikide tasandil, nagu on väitnud hagejad, ei välista asjaomase aine probleemseid kasutusviise.
Lõpetuseks ilmneb esimese väite analüüsist, et hagejate seisukoht, et on ebaproportsionaalne keelata malatioon, teades, et lihtsast uute andmete vastastikusest eksperthindamisest oleks piisanud tuvastamiseks, kas aine vastab direktiivi 91/414 artikli 5 lõikes 1 sätestatud kriteeriumidele, tugineb ekslikul eeldusel. Ei ole tõendanud, et kogu Cheminova poolt malatiooni hindamise menetluses esitatud teabega arvestamine oleks EFSA ja komisjoni kõik põhjendatud kahtlused asjaomase toimeaine kahjuliku mõju osas hajutanud.
Neil asjaoludel ei ole ka käesolev väide vastuvõetav.
Viies väide, et on rikutud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõiget 7
Poolte argumendid
Kuivõrd komisjon oli kohustatud järgima „imperatiivseid” tähtaegasid, väidavad hagejad teise võimalusena, et EFSA, kes sai hindamisaruande projekti kätte 2. veebruaril 2004, pidi määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 7 kohaselt saatma komisjonile oma aruande enne 1. veebruari 2005. EFSA saatis aga selle aruande komisjonile alles 26. jaanuaril 2006. EFSA, kes saatis seega oma aruande peaaegu aasta hiljem, teostas hindamise ja pidas suurema osa malatiooni käsitlevatest kohtumistest perioodil (3. veebruarist 2005 kuni 26. jaanuarini 2006), mil tal ei olnud seda seaduse alusel õigus teha ja milleks tal ei olnud komisjoni või mõne muu ühenduse institutsiooni vajalikku nõuetekohast volitust. Järelikult ületas EFSA oma pädevust.
Kuna EFSA aruanne on vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 8 vaidlustatud otsuse aluseks (vaidlustatud otsuse põhjendus 4), siis aruande osas toimunud menetlusnormide rikkumine mõjutab ka vaidlustatud otsuse seaduslikkust. Kui EFSA oleks järginud 1. veebruaril 2005 lõppenud tähtaega (või kui komisjon oleks nõudnud EFSA-lt selle menetlustähtaja järgimist), oleks vaidlustatud otsus olnud teistsuguse sisuga, sest referentliikmesriigi koostatud hindamisaruande projekt (milles soovitatakse malatiooni lisasse kandmist) tuli võtta vaidlustatud otsuse aluseks. Vastasel korral saadab komisjon hindamisaruande projekti EFSA-le või mõnele muule sõltumatule teadusasutusele hilisemaks vastastikuseks eksperthindamiseks. Kui ta oleks nii toiminud, oleks referentliikmesriik saanud teha Cheminovale teatavaks kõikvõimalikud lisaprobleemid ja nimetatud hagejal oleks olnud rohkem aega hindamisaruande projekti uurimiseks ja uute uuringute tegemiseks või lisaks kinnitavate andmete esitamiseks, et lahendada kõik lahendamata jäänud probleemid.
Komisjon palub viienda väite tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
On vaja meelde tuletada, et vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 7 hindab EFSA hindamisaruande projekti ning esitab komisjonile „hiljemalt aasta” pärast hindamisaruande projekti saamist oma arvamuse selle kohta, kas toimeaine vastab eeldatavalt direktiivis 91/414 sätestatud ohutusnõuetele. Peab märkima, et käesolevas asjas ei ole EFSA seda tähtaega järginud. Kuigi EFSA sai hindamisprojekti aruande juba 2. veebruaril 2004, saatis ta oma arvamuse komisjonile alles 26. jaanuaril 2006.
Isegi kui eeldada, et määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikes 7 sätestatud tähtaeg on imperatiivne, mõjutaks selle tähtaja ületamine vaidlustatud otsuse seaduslikkust vaid siis, kui tuvastatakse, et sellesisulise rikkumise puudumisel oleks vaidlustatud otsus olnud teistsuguse sisuga (vt selle kohta Euroopa Kohtu 29. oktoobri 1980. aasta otsus liidetud kohtuasjades
209/78-215/78 ja 218/78: Van Landewyck jt
vs
. komisjon, EKL 1980, lk 3125
, punkt 47; Esimese Astme Kohtu 5. aprilli 2006. aasta otsus kohtuasjas
T-279/02: Degussa
vs
. komisjon, EKL 2006, lk II-897
, punkt 416).
Sellega seoses tuleb esiteks meenutada, et esitatud toimik ei sisalda kõiki vajalikke asjaolusid, mille alusel EFSA saaks malatiooni kahjulikku toimet hinnata. Teiseks peab märkima, et hindamisaruande projekt ei ole EFSA-le siduv. Vastasel juhul ei oleks EFSA sekkumisel mingit mõtet. Kui EFSA ei oleks pärast mitu kuud tema asutuses toimunud seisukohtade ja andmete vahetamist jõudnud 26. jaanuaril 2006 lõpuks järeldusele, et malatiooni kahjulik toime puudub, ei oleks ta
a fortiori
jõudnud esitatud toimiku ebapiisavat sisu arvestades teistsugusele tulemusele, kui ta oleks teinud oma otsuse hiljemalt aasta pärast hindamisaruande projekti esitamist.
Seega ei ole käesolev väide vastuvõetav.
Kuues väide, et on rikutud diskrimineerimiskeelu põhimõtet
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et toimeained, mis esitatakse komisjoni läbiviidava ajutise tööprogrammi raames direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 2 alusel ja kohaldatavate määruste kohaselt ohtude hindamiseks, on kõik identses olukorras. Olles märkinud, et vastavalt direktiivi 91/414 artikli 6 lõikele 1 võib toimeaine lisamine direktiivi 91/414 I lisasse olla seotud teatud tingimustega, juhivad nad tähelepanu asjaolule, et paljud toimeained on kantud direktiivi 91/414 I lisasse isegi siis, kui nende puhul võib esitatud andmete alusel mürgisuse oht esineda, kuid seda võib teha siiski tingimusel, nende ainete suhtes tehakse täiendavalt teste (vt komisjoni 21. oktoobri 2005. aasta direktiiv 2005/72/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414 toimeainete kloropürifossi, metüülkloropürifossi, mankotseebi, maneebi ja metiraami lisamiseks (
ELT L 279, lk 63
); komisjoni 7. veebruari 2006. aasta direktiiv 2006/16/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414, et lisada toimeainete hulka oksamüül (
ELT L 36, lk 37
); komisjoni 23. aprilli 2007. aasta direktiiv 2007/25/EÜ, millega muudetakse nõukogu direktiivi 91/414, et kanda sellesse toimeainetena dimetoaat, dimetomorf, glufosinaat, metribusiin, fosmet ja propamokarb (
ELT L 106, lk 34
)).
Vaidlustatud otsus rikub „diskrimineerimiskeelu põhimõtet”. Ei leidu ühtegi põhjust, mis õigustaks objektiivselt direktiivi 91/414 artikli 6 lõike 1 kohaldamisel ühelt poolt oksamüüli, mankotseebi ja maneebi ning teiselt poolt malatiooni vahelist eristamist. Objektiivse õigustuse puudumine on eriti ilmne, kui võtta arvesse asjaolu, et komisjoni tähelepanu juhiti korduvalt andmetele, mis lahendavad väidetavad teaduslikud probleemid ja mida oleks saanud hõlpsalt edastada liikmesriikide pädevatele asutustele hindamiseks.
Komisjon väidab vastu, et „diskrimineerimiskeelu põhimõtet” ei ole rikutud, ning leiab, et kuues väide tuleb seega tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Tuleb meenutada, et võrdse kohtlemise põhimõttega on vastuolus see, kui sarnaseid olukordi käsitletakse erinevalt ja kui erinevaid olukordi käsitletakse ühtemoodi, välja arvatud juhul, kui selline käsitlus on objektiivselt põhjendatud (Euroopa Kohtu 13. detsembri 1984. aasta otsus kohtuasjas
106/83: Sermide, EKL 1984, lk 4209
, punkt 28, ja 28. juuni 1990. aasta otsus kohtuasjas
C-174/89: Hoche, EKL 1990, lk I-2681
, punkt 25; Esimese Astme Kohtu 25. oktoobri 2005. aasta otsus kohtuasjas
T-38/02: Groupe Danone
vs
. komisjon, EKL 2005, lk II-4407
, punkt 453).
Käesoleval juhul leiavad hagejad, et kahjulikkuse ohu poolest on malatioon võrreldav direktiivides 2005/72, 2006/16 ja 2007/25 sätestatud toimeainetega. Malatiooni erinev kohtlemine võrreldes eelnimetatud direktiivides sätestatud toimeainetega ei ole objektiivselt põhjendatud.
Esimese Astme Kohus märgib, et direktiivist 2005/72 (põhjendus 5), direktiivist 2006/16 (põhjendus 4) ja direktiivist 2007/25 (põhjendus 4) tulenevalt on komisjon tõdenud, et mitmest läbiviidud uuringust on ilmnenud, et asjaomaseid toimeaineid sisaldavad taimekaitsevahendid võivad eeldatavalt üldjoontes vastata direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele. Ta kandis seega need toimeained kõnealuse direktiivi I lisasse, kuid seda tingimusel, et tehakse täiendavalt teste, et kinnitada teatud juhtudel ohtude hindamist.
Malatiooni osas pole komisjon seevastu kunagi tõdenud, et seda toimeainet sisaldavad taimekaitsevahendid vastavad direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele. Vastupidi, ta konstateeris vaidlustatud otsuse põhjenduses 6, et „EFSA ekspertide kohtumistel esitatud ja kaalutud teabe põhjal koostatud hindamisaruandest ei selgu, et malatiooni sisaldavad taimekaitsevahendid võiksid kavandatud kasutustingimustes üldiselt vastata direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 punktides a ja b sätestatud nõuetele” (vaidlustatud otsuse põhjendus 6). Komisjoni arvates „ei olnud [niisiis] olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid malatiooni kandmiseks direktiivi 91/414 I lisasse on täidetud” (vaidlustatud otsuse põhjendus 5).
Järelikult, kuna malatiooni ning direktiivides 2005/72, 2006/16 ja 2007/25 sätestatud toimeainete kahjuliku toime hindamine andis erinevad tulemused, võis komisjon malatiooni erinevalt kohelda ja võis seega võrdse kohtlemise põhimõtet rikkumata otsustada, et seda toimeainet ei kanta direktiivi 91/414 I lisasse.
Seetõttu tuleb ka käesolev väide tagasi lükata.
Seitsmes väide, et on rikutud hea halduse põhimõtet
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et komisjon rikkus EÜ artiklis 211 kehtestatud hea halduse põhimõtet, kuna ta ei taganud, et referentliikmesriik ja EFSA teeksid otsused direktiivis 91/414 määratud tähtaja jooksul (vt analoogia alusel Euroopa Kohtu 21. novembri 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-269/90: Technische Universität München, EKL 1991, lk I-5469
; eespool punktis 94 viidatud kohtuotsus Pfizer Animal Health
vs
. nõukogu). Nad märgivad, et referentliikmesriik saatis EFSA-le hindamisaruande projekti pärast määruses nr 451/2000 sätestatud tähtaja möödumist (28. oktoobrist 2003 varasema kuupäeva asemel 2. veebruaril 2004 ehk vähemalt 12 kuud pärast esitatud toimiku täielikuks tunnistamist) ja et EFSA saatis komisjonile oma aruande pärast määruses nr 451/2000 sätestatud tähtaja möödumist (1. veebruarist 2005 varasema kuupäeva asemel 13. jaanuaril 2006 ehk peaaegu 12 kuud pärast hindamisaruande projekti saamist).
Komisjonile tööprogrammi teise etappi kuuluvate ainete kordushindamiseks antud pädevust tuleb teostada rangelt direktiivis 91/414 kehtestatud normistikku järgides ning omakorda vastavalt selle normistiku piires nõukogu juhistele ja kohaldatavatele määrustele. Kuna komisjon keeldus uusi andmeid olemasolevate teaduslike teadmiste kohta aktsepteerimast, väljus ta nendest piiridest ja tegi seega otsuse, mis on direktiivi 91/414 artiklitega 4 ja 5 ning EÜ artikliga 95 vastuolus.
Lisaks tegutses komisjon ebaproportsionaalselt, määrates andmete esitamiseks „imperatiivsed, kunstlikud, ilma eesmärgita” tähtajad. Ta ei saa väita, et ta kontrollis Cheminova esitatud märkusi „tähelepanelikult” (vaidlustatud otsuse põhjendus 6), sest 2005. aasta uus Amesi test näitas selgelt, et malatioon ei kujuta mingit mutageensuse ohtu.
Komisjon väidab, et seitsmes väide ei ole samuti vastuvõetav.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Tuleb meenutada, et hea halduse põhimõte on üheks ühenduse õiguskorra poolt haldusmenetluses antud tagatiseks (Esimese Astme Kohtu 15. märtsi 2006. aasta otsus kohtuasjas
T-15/02: BASF
vs
. komisjon, EKL 2006, lk II-497
, punkt 501).
Hea halduse põhimõtte rikkumise kohta esitatud väite raames heidavad hagejad ette kõigepealt seda, et komisjon ei taganud, et referentliikmesriik ja EFSA järgiksid direktiivis 91/414 ja määruses nr 451/2000 kehtestatud tähtaegasid.
Sellega seoses on vaja märkida, et kuigi referentliikmesriik ja EFSA sekkuvad toimeainete hindamise menetlusse, ei ole kohaldatava õigusliku raamistikuga ühelt poolt referentliikmesriigi ja EFSA ning teiselt poolt komisjoni vahel kehtestatud mingit hierarhiat. Sellest tulenevalt ei saa asjaolu, et komisjon ei taganud, et referentliikmesriik ja EFSA järgiksid direktiivis 91/414 ja määruses nr 451/2000 kehtestatud tähtaegasid, pidada seega hea halduse põhimõtte rikkumiseks komisjoni poolt (vt selle kohta analoogia alusel Esimese Astme Kohtu 20. märtsi 2002. aasta otsus kohtuasjas
T-31/99: ABB Asea Brown Boveri
vs
. komisjon, EKL 2002, lk II-1881
, punktid 100-104).
Edasi väidavad hagejad, et hea halduse põhimõtet rikuti seeläbi, et komisjon ei hinnanud hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid, eelkõige kõiki andmeid, mis hagejad vaidlustatud otsuse vastuvõtmisele eelnenud menetluses esitasid. See etteheide esitati ka proportsionaalsuse põhimõtte rikkumise kohta esitatud väite raames.
Esiteks tuleneb sellega seoses väljakujunenud kohtupraktikast, et pädeva institutsiooni kohustus hinnata hoolikalt ja erapooletult kõiki antud asjas tähtsust omavaid asjaolusid on seotud hea halduse põhimõttega (vt eespool punktis 226 viidatud kohtuotsus ABB Asea Brown Boveri
vs
. komisjon, punkt 99 ja seal viidatud kohtupraktika; Esimese Astme Kohtu 18. juuni 2008. aasta otsus kohtuasjas T-410/03: Hoechst
vs
. komisjon, EKL 2008, lk II-881, punkt 129).
Teiseks, et hinnata, kas käesoleval juhul on hea halduse põhimõtet rikutud menetluses, mille tulemusena võeti vastu vaidlustatud otsus, on vaja esmalt meelde tuletada, millised on ühelt poolt teataja ja teiselt poolt referentliikmesriigi, EFSA ja komisjoni vastavad kohustused.
Selleks tuleb meenutada esiteks, et vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 6 lõikele 1 pidi Cheminova esitama malatiooni kohta täieliku toimiku, mis oleks võimaldanud referentliikmesriigil, EFSA-l ja komisjonil hinnata direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 mõttes malatiooni kahjulikku toimet (vt eespool punkt 135). Esimese väite analüüsist ilmneb siiski, et esitatud toimik ei sisaldanud piisavalt andmeid, et eelnimetatud isikud oleksid saanud asjaomase toimeaine kahjulikkust hinnata.
Teiseks on määruse nr 451/2000 artiklis 8 kahel korral – lõigetes 2 ja 5 – sätestatud reegel, et üldjuhul ei aktsepteerita „uusi uuringuid” pärast seda, kui teataja on toimiku esitanud (vt eespool punkt 137). Olgugi et referentliikmesriik võib vastavalt nimetatud sätetele – vajaduse korral kokkuleppel EFSA-ga, kui hindamisaruande projekt on juba sellele asutusele saadetud – nõuda, et teataja esitaks ettenähtud tähtaja jooksul täiendavaid andmeid, mida referentliikmesriik või EFSA peab toimiku selgitamiseks vajalikuks, ei näe need sätted siiski ette taolist erandit uute uuringute esitamisel.
Määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetest 2 ja 5 tuleneb seega, et referentliikmesriigi taotlus nimetatud sätete tähenduses puudutab „täiendavaid andmed”, mitte „uusi uuringuid” ning määrab tähtajad, mille jooksul tuleb andmed edastada.
Peab nentima, et nende dokumentide hulgas, millele hagejad osutavad oma argumentatsiooni toetuseks selle kohta, et Cheminovale saadeti määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetes 2 ja 5 sätestatud taotlus, on ainult kaks referentliikmesriigi dokumenti, s.o referentliikmesriigi 3. märtsi 2005. aasta kiri Cheminovale ja referentliikmesriigi 13. juuni 2005. aasta kiri Cheminovale. Kuna hindamisprojekti aruanne saadeti EFSA-le 2. veebruaril 2004, oleks kõik 2005. aastal väidetavalt esitatud taotlused tulnud vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 5 esitada kokkuleppel EFSA-ga.
Referentliikmesriigilt 3. märtsil 2005 Cheminovale saadetud kirjas öeldakse, et referentliikmesriigi esindaja „sooviks teada, kas [tal] on olemas andmed desmetüül-malatiooni tasemete kohta erinevates toodetes, sest nende andmete alusel [saaks] vähemalt hinnata nende toidu kaudu omastamise tasemeid” (vt eespool punkt 35). Lähtudes selles kirjas kasutatud sõnastusest ja tõsiasjast, et selles ei mainita ei võimalikku kokkulepet EFSA-ga ega ka tähtaega, mille jooksul oleks võimalikud andmed tulnud esitada, ei saa seda pidada täiendavate andmete esitamise taotluseks määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 mõttes. Lisaks tuleneb 4. aprilli 2005. aasta elektronkirjas antud Cheminova vastusest, et ta käsitles referentliikmesriigi 3. märtsi 2005. aasta kirja kui „mitteametlikku tagasisidet referentliikmesriigilt EFSA/EPCO ekspertide kohtumiste kohta”.
Samamoodi ei saa ka referentliikmesriigilt 13. juunil 2005 Cheminovale saadetud kirja pidada täiendavate andmete esitamise taotluseks määruse nr 451/2000 artikli 8 lõike 5 mõttes. Vastupidi, selles kirjas saatis referentliikmesriik Cheminovale malatiooni hindamistabeli „teadmiseks, mitte aga kommenteerimiseks”.
See, et EFSA ja komisjon ei võtnud arvesse andmeid, mis teataja referentliikmesriigi selgel taotlusel toimeaine hindamise menetluses esitas, võib tõepoolest olla hea halduse põhimõtte rikkumine. Nii ei ole see aga juhul, kui ei ole võetud arvesse teataja esitatud täiendavaid andmeid, kui puudub sellekohane referentliikmesriigi taotlus määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigete 2 ja 5 kohaselt ning
a fortiori
juhul, kui tegemist on „uute uuringutega”, nagu 2005. aasta augusti uus Amesi test, mille asjaomase toimeaine hindamise menetluses esitamine ei ole pealegi määruse nr 451/2000 artikli 8 lõigetes 2 ja 5 sätestatuga kooskõlas. Esitatud toimik oleks juba pidanud sisaldama põhimõtteliselt kõiki asjassepuutuvaid andmeid, et referentliikmesriik, EFSA ja komisjon saaksid hinnata malatiooni kahjulikkust direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 mõttes.
Eespool punktis 236 märgitust lähtuvalt ei saa hagejad väita ka seda, et komisjon oleks pidanud saatma asja tagasi EFSA-le, et asjaomase toimeaine hindamise menetluses Cheminova esitatud uuringud ja uued andmed läbiksid vastastikuse eksperthindamise, mis on vastavalt muudetud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikele 5 igal juhul vabatahtlik.
Hagejad leiavad eespool punktis 106 viidatud kohtuotsusele Industrias Químicas del Vallés
vs
. komisjon tuginedes lõpetuseks, et pädevad asutused ei saa võtta eesmärgiks Cheminovalt „rangelt” nõuda kohaldatavate tähtaegade järgimist, samas kui nad ise ei ole neile määratud tähtaegadest kinni pidanud.
Seda argumenti on esimese väite raames juba analüüsitud ja see tuleb eespool punktides 131-138 esitatud põhjustel tagasi lükata.
Kõigest eeltoodust järeldub, et käesolev väide tuleb tervikuna tagasi lükata.
Kaheksas väide, et on rikutud kaitseõigusi
Poolte argumendid
Hagejad tuletavad meelde, et kaitseõigused ja õigus õiglasele menetlusele on ühenduse õiguse aluspõhimõtted, mis on sätestatud 7. detsembril 2000 Nizzas väljakuulutatud Euroopa Liidu põhiõiguste harta (
EÜT L 364, lk 1
) artiklis 41. Kaitseõiguste tagamise põhimõte on ühenduse õiguse aluspõhimõte, mida tuleb järgida kõikides haldusmenetlustes, eriti nendes, mille tulemusena võetakse vastu otsus, mis võib kahjustada isiku huve.
Kuna komisjon jättis Cheminova esitatud ja malatiooni hindamise menetluses referentliikmesriigi poolt hinnatud uued tõendid arvestamata, rikkus komisjon tema kaitseõigusi. Komisjon oleks pidanud need uued tõendid hea haldustava kohaselt arvesse võtma, nii et ühelt poolt oleks tagatud, et hindamine on teaduslikust ja juriidilisest küljest nõuetekohaselt teostatud, ning teiselt poolt, et Cheminoval on võimalus ja piisavalt aega oma seisukohta kaitsta.
Komisjon väidab, et ta ei ole rikkunud Cheminova õigust olla ära kuulatud, ning palub kaheksanda väite tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt kujutab isiku kaitseõiguste tagamine isiku vastu algatatud menetluses, mis võib viia selle isiku huve kahjustava otsuse tegemiseni, endast ühenduse õiguse aluspõhimõtet, mis peab olema tagatud isegi asjassepuutuvat menetlust puudutavate eeskirjade puudumisel (Euroopa Kohtu 29. juuni 1994. aasta otsus kohtuasjas
C-135/92: Fiskano
vs
. komisjon, EKL 1994, lk I-2885
, punkt 39; Esimese Astme Kohtu 12. detsembri 2006. aasta otsus kohtuasjas
T-228/02: Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran
vs
. nõukogu, EKL 2006, lk II-4665
, punkt 91).
Käesolevas asjas tuleb kõigepealt märkida, et vaidlustatud otsus kahjustab Cheminova huve, sest sellega ei rahuldada tema taotlust kanda malatioon direktiivi 91/414 I lisasse.
Järgnevalt peab meenutama, et Cheminoval oli võimalus lisada esitatud toimikusse kõik malatiooni kahjulikkuse hindamiseks vajalikud uuringud ja andmed direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 kohaselt. Lisaks paluti Cheminoval 6. veebruari 2006. aasta kirjas esitada EFSA aruande kohta märkused. Ta esitas need märkused 17. märtsi 2006. aasta kirjas. Kolmandaks tuleneb vaidlustatud otsuse põhjendusest 6, et Cheminova märkusi „on tähelepanelikult uuritud”, kuid et „eespool nimetatud probleemid [jäid] siiski lahendamata”.
Sellest järeldub, Cheminova kaitseõigused olid vaidlustatud otsuse vastuvõtmisele eelnenud menetluses tagatud. Cheminoval mitte üksnes ei palutud esitada omapoolsed märkused, vaid need vaadati ka tähelepanelikult läbi. Sellega seoses ei saa hagejad kaitseõiguste tagamata jätmist segi ajada sellega, et nende õiguste kasutamisega ei saavutatud soovitud tulemust. Asjaolu, et hagejate hinnangul lahendavad esitatud märkused kõik malatiooni kahjulikkust puudutavad probleemid, ei tõenda siiski seda, et komisjon rikkus Cheminova kaitseõigusi, kui ta leidis, et „ei olnud olemasolevate andmete põhjal võimalik järeldada, kas kriteeriumid malatiooni kandmiseks direktiivi 91/414/EMÜ I lisasse on täidetud”.
Et vastata küsimusele, kas Cheminova kaitseõigusi rikuti seetõttu, et komisjon jättis malatiooni hindamise menetluses esitatud uued uuringud ja andmed arvesse võtmata, peab meenutama, et need asjaolud esitati hilinemisega, sest üldjuhul oleks need pidanud esitatud toimikus olema (vt eespool punkt 236).
Igatahes ei ole hagejad tõendanud, et isegi kui eeldada, et pädevad asutused oleksid toimeaine hindamisel võtnud arvesse kõik asjaolud, mis Cheminova esitas pärast toimiku referentliikmesriigile saatmist, oleks hindamise tulemusena tehtud teistsuguse sisuga otsus. Neil asjaoludel, isegi kui eeldada, et komisjon oleks võtnud Cheminova esitatud uued uuringud ja andmed arvesse, ei oleks seesugune rikkumine
quod non
võinud mõjutada vaidlustatud otsuse seaduslikkust (vt selle kohta analoogia alusel Euroopa Kohtu 10. juuli 1980. aasta otsus kohtuasjas
30/78: Distillers Company
vs
. komisjon, EKL 1980, lk 2229
, punkt 26, 2. oktoobri 2003. aasta otsus kohtuasjas
C-194/99 P: Thyssen Stahl
vs
. komisjon, EKL 2003, lk I-10821
, punkt 31).
Kõigest eeltoodust tuleneb, et kaitseõiguste rikkumise kohta esitatud väide tuleb tagasi lükata.
Üheksas väide, et on rikutud subsidiaarsuse põhimõtet ja EÜ artiklit 5
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et kui komisjon on otsustanud keelata tulevikus toimeaine ning tühistada kõik sellega seotud load, jättes sealjuures välja selgitamata, kas sellise otsuse oleks võinud teha liikmesriikide tasandil, rikub ta subsidiaarsuse põhimõtet, millel direktiiv 91/414 selle enda sõnastuse kohaselt tugineb (komisjoni 25. juuli 2001. aasta aruanne Euroopa Parlamendile ja nõukogule. Taimekaitsevahendite toimeainete hindamine (esitatud vastavalt taimekaitsevahendite turuleviimist käsitleva direktiivi 91/414 artikli 8 lõikele 2), KOM(2001) 444 lõplik, punkt 6). Nad selgitavad, et sisuliselt püütakse direktiivis 91/414 jätta asjaomasele liikmesriigile, kellelt luba taotletakse, lõplik teaduslik hinnang taimekaitsevahendis sisalduva toimeaine kohta. Seega otsustavad liikmesriigid, kas teataja esitatud andmed siseriiklikul tasandil on võimalike probleemide lahendamiseks piisavad. See on „süsteemi loogiline aspekt”, sest toimeaine kordushindamisel ohtude objektiivse hinnangu alusel ei saa võtta täielikult arvesse näiteks erinevusi geograafia ja põllumajanduse tingimustes eri liikmesriikides.
Hagejad väidavad Euroopa Kohtu 10. detsembri 2002. aasta otsusele kohtuasjas
C-491/01: British American Tobacco (Investments) ja Imperial Tobacco (EKL 2002, lk I-11453
, punkt 180) viidates, et komisjon ei ole tõendanud, et kavandatud meede (s.o malatiooni lubade tühistamine tervishoiualaste probleemide tõttu) on paremini saavutatav ühenduse tasandil. Esiteks võib vaidlustatud otsuse põhjenduses 6 toodud väide, et „[v]aatamata esitatud väidetele jäid eespool nimetatud probleemid siiski lahendamata”, viia järeldusele, et komisjon leidis, et vaatamata erinevustele geograafia ja põllumajanduse tingimustes eri liikmesriikides Portugalist Soomeni võib malatiooni keelamine olla põhjendatud, olenemata sellest, millised on asjaolud. Kõik tekkinud probleemid lahendati „kas täie kindlusega või siis vähemasti esmapilgul”. Teiseks, arvestades komisjoni käsutuses olevaid selgeid asjaolusid, mis lahendavad vaidlustatud otsuse põhjenduses 5 märgitud probleemid – kas seonduvad tõendid esitati menetluses hilinemisega või mitte –, oleks komisjon olnud seaduse järgi kohustatud välja selgitama, millisel määral oli ta nende probleemidega tegelemiseks liikmesriikidest paremal positsioonil. Komisjon ei ole aga selle kohta midagi märkinud.
Hagejad rõhuvad sellele, et „on vaja muuta tasakaalu ühenduse tegevuse ja liikmesriikide tegevuse vahel” suunas, mis vastaks liikmesriikide palju suuremale rollile direktiiviga 91/414 taotletud eesmärgi saavutamiseks, ning seda eelkõige seetõttu, et komisjonile on teada referentliikmesriigi hinnatud andmed, mis lahendavad väidetavad probleemid. „Meelevaldsete tähtaegade” olemasolu ei vabasta komisjoni vastavalt subsidiaarsuse põhimõttele tema seadusjärgsetest kohustustest liikmesriikide suhtes.
Komisjon leiab, et ka üheksas väide tuleb tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Tuleb märkida, et vastavalt direktiivi 91/414 artiklitele 3 ja 4 on taimekaitsevahenditele loa andmine liikmesriikide pädevuses. Kõnealuse direktiivi artikli 4 lõikes 1 on muu hulgas sätestatud, et üldjuhul võib liikmesriik anda loa taimekaitsevahendi jaoks üksnes juhul, kui selle toimeained on loetletud I lisas.
Sellegipoolest võib liikmesriik direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 2 esimese lõigu kohaselt lubada üleminekuaja jooksul teatavatel tingimustel viia enda territooriumil turule taimekaitsevahendeid, mis sisaldavad I lisas loetlemata toimeaineid.
Malatioon on toimeaine, millele kohaldati direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 2 esimeses lõigus sätestatud erandit. Vastavalt direktiivi 91/414 artikli 8 lõike 2 teisele lõigule pidi komisjon alustama tööprogrammi selliste toimeainete järkjärguliseks kontrollimiseks, mis sarnaselt malatiooniga kuuluvad asjaomase sätte esimese lõigu kohaldamisalasse.
Eelnevas punktis viidatud tööprogramm toimeainete järkjärguliseks kontrollimiseks koosneb kolmest etapist. Malatiooni hindamine kuulub vastavalt määruse nr 451/2000 artikli 1 lõikele 2 teise etappi.
Määruse nr 451/2000 artikli 8 lõikest 8 tuleneb, et ainult komisjon ja nõukogu on pädevad otsustama, kas kanda tööprogrammi teise etappi kuuluv toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse või mitte. Lisaks on nimetatud sättes ette nähtud menetlus, mida peab teise etappi kuuluvate ainete hindamisel ilmtingimata järgima ning mis ei luba liikmesriikidel ühelgi juhul teha lõplikku otsust selle kohta, kas asjaomane toimeaine vastab direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 tingimustele.
Direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 4 kohaselt on tõepoolest lubatud selliste ainete lisasse kandmine, mis ei vasta sama direktiivi artikli 5 lõike 1 nõuetele, juhul kui seatakse teatud piirangud, mis välistavad asjaomase aine probleemsed kasutusviisid (eespool punktis 166 viidatud kohtuotsus Rootsi
vs
. komisjon, punkt 169). Ehkki liikmesriigile võidakse seatud piirangutega seoses anda teatav roll, kuulub lõplik hindamine toimeaine vastavuse kohta kõnealuse direktiivi artikli 5 lõike 1 nõuetele siiski üksnes ühenduse asutustele. Seega ka juhul, kui kohaldatakse direktiivi 91/414 artikli 5 lõiget 4, on komisjoni ja vajaduse korral nõukogu ülesanne kindlaks teha, kas on väljaspool igasugust kahtlust, et asjaomase aine kasutuspiirangud võimaldavad tagada aine niisuguse kasutamise, mis on kooskõlas direktiivi 91/414 artikli 5 lõike 1 nõuetega (eespool punktis 166 viidatud kohtuotsus Rootsi
vs
. komisjon, punkt 170).
Kõigest eelnevast tuleneb, et käesolev väide tuleb samuti tagasi lükata.
Kümnes väide, et on rikutud direktiivi 91/414 artiklit 13
Poolte argumendid
Hagejad väidavad, et vaidlustatud otsus jätab Cheminova ilma õigustest andmekaitsele, mida ta oleks direktiivi 91/414 artikli 13 alusel saanud kasutada, kui malatioon oleks direktiivi I lisasse kantud. Komisjon rikkus direktiivi 91/414 artiklit 13 ja omandiõigust, kuna vaidlustatud otsuse tagajärjel ei saanud Chemionva kasutada mingit õigust andmekaitsele.
Komisjon palub viimase väite tagasi lükata.
Esimese Astme Kohtu hinnang
Tuleb märkida, et direktiivi 91/414 artikkel 13 näeb ette, et liikmesriigid peavad tagama nende andmete konfidentsiaalsuse, mis sisalduvad taimekaitsevahendite turuleviimise loa taotlusele lisatud toimikus. Kaitset kohaldatakse vastavalt direktiivi 91/414 artikli 13 lõigetele 3 ja 4 ainult siis, kui liikmesriigid „annavad loa”.
Isegi kui eeldada, et kõnealuse direktiivi artikli 13 sätteid kohaldatakse
mutatis mutandis
vastavalt määruse nr 451/2000 artiklile 4 esitatud toimikule, et kanda toimeaine direktiivi 91/414 I lisasse, peab märkima, et kõnealuse direktiivi artiklis 13 sätestatud andmekaitset ei saaks käesolevas asjas igal juhul kohaldada, kuna toimeainele ei ole antud ühtegi „luba”.
Neil asjaoludel tuleb direktiivi 91/414 artikli 13 rikkumise kohta esitatud väide tagasi lükata.
Kõikidest eespool esitatud kaalutlustest järeldub, et hagi tuleb jätta tervikuna rahuldamata.
Kohtukulud
Kodukorra artikli 87 lõike 2 alusel on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna kohtuotsus on tehtud hagejate kahjuks, mõistetakse kohtukulud koos ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukuludega vastavalt komisjoni nõudele välja hagejatelt.

Esitatud põhjendustest lähtudes
ESIMESE ASTME KOHUS (kaheksas koda)
otsustab:

1.
Jätta hagi rahuldamata.

2.
Mõista komisjoni kohtukulud koos ajutiste meetmete kohaldamise menetlusega seotud kohtukuludega välja Cheminova A/S-lt, Cheminova Agro Italia Srl-ilt, Cheminova Bulgaria EOOD-lt, Agrodan, SA-lt ja Lodi SAS-ilt, kes ühtlasi kannavad oma kohtukulud.

Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Kuulutatud avalikul kohtuistungil 3. septembril 2009 Luxembourgis.
Allkirjad
Sisukord

Õiguslik raamistik

Vaidluse taust

Vaidlustatud otsus

Menetlus ja poolte nõuded

Vastuvõetavus

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Põhiküsimus

Väide, et määruse nr 1490/2002 artikkel 20 on õigusvastane

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Esimene väide, et vaidlustatud otsusel puudub objektiivne teaduslik alus

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

– Esimene küsimus mis seondub sellega, et malatioon sisaldab isomalatiooni

1. Hagejate argumentatsiooni põhjendatus

2. Isomalatiooni genotoksilisus

a)
In vivo
UDS-uuringu väidetav arvestamata jätmine

b) 2005. aasta Amesi testi väidetav arvestamata jätmine

EFSA ja komisjoni kohustus 2005. aasta Amesi testi tulemusega arvestada

2005. aasta Amesi testi mõju vaidlustatud otsuse seaduslikkusele

– Teine probleem, mis seondub teatavate toksikoloogiliselt oluliste metaboliitide toimega

– Esitatud toimiku väidetav täielikkus ning vaidlustatud otsuse põhjenduste väidetav puudulikkus

Teine väide, et on rikutud EÜ artiklit 95 ning direktiivi 91/414 artikli 4 lõiget 1 ja artikli 5 lõiget 1

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Kolmas väide, et on rikutud õiguspärase ootuse kaitse põhimõtet

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Neljas väide, et on rikutud proportsionaalsuse põhimõtet

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Viies väide, et on rikutud määruse nr 451/2000 artikli 8 lõiget 7

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Kuues väide, et on rikutud diskrimineerimiskeelu põhimõtet

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Seitsmes väide, et on rikutud hea halduse põhimõtet

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Kaheksas väide, et on rikutud kaitseõigusi

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Üheksas väide, et on rikutud subsidiaarsuse põhimõtet ja EÜ artiklit 5

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Kümnes väide, et on rikutud direktiivi 91/414 artiklit 13

Poolte argumendid

Esimese Astme Kohtu hinnang

Kohtukulud
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.