CELEX: 62007TJ0334
Produtos fitofarmacêuticos
Substância activa diclorvos
Não inscrição no anexo I da Directiva 91/414/CEE
Procedimento de avaliação
Parecer de um grupo científico da AESA
Excepção de ilegalidade
Artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 1490/2002
Apresentação de novos estudos e dados durante o procedimento de avaliação
Artigo 8.º do Regulamento (CE) n.º 451/2000
Artigo 28.º, n.º 1, do Regulamento (CE) n.º 178/2002
Confiança legítima
Direitos da defesa
Princípio da subsidiariedade
Artigo 95.º, n.º 3, CE, artigo 4.º, n.º 1, e artigo 5.º, n.º 1, da Directiva 91/414

Quadro jurídico
Directiva 91/414/CEE
A Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO L 230, p. 1
), estabelece o regime comunitário aplicável à autorização e à retirada da autorização de colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado.
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 prevê que «[o]s Estados-Membros certificar-se-ão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado […] [s]e as suas substâncias activas constarem do anexo I».
As condições exigidas para a inclusão das substâncias activas no anexo I estão indicadas no artigo 5.
o
da Directiva 91/414:
«1.   À luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, uma substância activa será incluída no anexo I por um período inicial não superior a dez anos, se for possível presumir que os produtos fitofarmacêuticos que contêm essa substância activa respeitam as seguintes condições:
a)
Os seus resíduos resultantes de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não têm efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável sobre o ambiente e, na medida em que se revistam de importância toxicológica e ambiental, podem ser determinados por métodos apropriados de uso corrente;
b)
A sua utilização consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou uma influência inaceitável sobre o ambiente, nos termos do disposto no n.
o
1, alínea b), subalíneas iv) e v) do artigo 4.
o
[…]»
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 enuncia:
«A inclusão de uma substância activa no anexo I é decidida segundo o processo previsto no artigo 19.
o
Este processo é igualmente aplicado para decidir:
—
as condições de que eventualmente depende essa inclusão,
[…]»
As substâncias activas que não estão inscritas no anexo I da Directiva 91/414 podem beneficiar, dentro de certas condições, de um regime derrogatório transitório. Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, durante um período de doze anos a contar da data da sua notificação, um Estado-Membro podia autorizar a colocação no mercado nacional de produtos fitofarmacêuticos contendo substâncias activas não visadas no anexo I, que já estivessem no mercado dois anos após a data da referida notificação, isto é, em 25 de Julho de 1993. A Comissão das Comunidades Europeias devia dar início a um programa de trabalho para o exame gradual dessas substâncias activas. Subsequentemente, era possível decidir se a referida substância devia ou não ser incluída no anexo I da Directiva 91/414. Os Estados-Membros deviam garantir que as autorizações pertinentes seriam, conforme o caso, concedidas, retiradas ou modificadas.
O referido período de doze anos foi prolongado pelo artigo 1.
o
do Regulamento (CE) n.
o
1335/2005 da Comissão, de 12 de Agosto de 2005, que altera o Regulamento (CE) n.
o
2076/2002 e as Decisões 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE e 2005/303/CE no que respeita ao período referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414/CEE do Conselho e ao prosseguimento da utilização de determinadas substâncias não incluídas no seu anexo I (
JO L 211, p. 6
), até Setembro de 2007, para as substâncias activas que são avaliadas no quadro da segunda fase prevista pelo Regulamento (CE) n.
o
451/2000 da Comissão, de , que estabelece as normas de execução da segunda e terceira fases do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414/CEE do Conselho (
JO L 55, p. 25
).
Regulamento n.
o
451/2000
O Regulamento n.
o
451/2000, conforme alterado pelo Regulamento (CE) n.
o
1490/2002 da Comissão, de 14 de Agosto de 2002, que estabelece normas de execução suplementares para a terceira fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 e altera o Regulamento n.
o
451/2000 (
JO L 224, p. 23
), organiza o processo de avaliação de várias substâncias, para efeitos da sua eventual inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Entre essas substâncias figura o diclorvos.
O processo instituído pelo Regulamento n.
o
451/2000 começa por uma notificação de interesse, prevista no seu artigo 4.
o
, n.
o
1, que, relativamente ao diclorvos, devia ter sido enviada, o mais tardar, até 31 de Agosto de 2000, ao Estado-Membro relator (a seguir «EMR»), a saber, a República Italiana, pelo produtor interessado em obter a inclusão no anexo I da Directiva 91/414.
Nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, compete a cada autor de uma notificação transmitir ao EMR um
dossier
sucinto e um
dossier
completo, tal como definidos no artigo 6.
o
, n.
os
2 e 3, desse mesmo regulamento.
O prazo para a apresentação desses
dossiers
, bem como de informações pertinentes susceptíveis de contribuir para a avaliação das substâncias activas, foi fixado em 30 de Abril de 2002, nos termos das disposições conjugadas do artigo 5.
o
, n.
o
4, alíneas c) e d), do Regulamento n.
o
451/2000 e do artigo 2.
o
do Regulamento (CE) n.
o
703/2001 da Comissão, de , que estabelece as substâncias activas dos produtos fitofarmacêuticos a avaliar na segunda fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414/CEE do Conselho e altera a lista dos Estados-Membros designados relatores para as substâncias em causa (
JO L 98, p. 6
).
Nos termos do artigo 7.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, o EMR deve apresentar à Comissão, o mais tardar seis meses após recepção de todos os
dossiers
relativos a uma substância activa, um relatório sobre o carácter completo dos
dossiers
transmitidos. Relativamente às substâncias activas objecto de um
dossier
considerado completo, o EMR procede à avaliação do
dossier
.
A fase de avaliação das substâncias activas, propriamente dita, é regulada pelo artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000, conforme alterado pelo artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002.
O artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000 prevê:
«O [EMR] avaliará e elaborará um relatório apenas em relação às substâncias activas relativamente às quais pelo menos um processo tenha sido considerado completo […] O [EMR] enviará à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, o mais rapidamente possível, num prazo de 12 meses a contar da data em que o processo tiver sido considerado completo. […]
Simultaneamente, o [EMR] transmitirá uma recomendação à Comissão:
—
no sentido da inclusão da substância activa no anexo I da Directiva [91/414], mencionando as condições de inclusão,
—
ou no sentido da não inclusão da substância activa no anexo I da [D]irectiva [91/414], mencionando as razões da não inclusão.
[…]»
Nesta fase da avaliação, o artigo 8.
o
, n.
o
2, do Regulamento n.
o
451/2000, conforme alterado, prevê que «a apresentação de novos estudos [não] é [, em princípio,] aceite», mas que «[o EMR] pode solicitar aos transmitentes a apresentação de novos dados, necessários à clarificação do processo» e que «fixará um prazo para o fornecimento [dessas] informações».
Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
5, primeiro parágrafo, do Regulamento n.
o
451/2000, «[a] Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos enviará o projecto de relatório de avaliação do EMR aos Estados-Membros e pode organizar uma consulta de peritos, incluindo do [EMR]». Nesta fase do processo, o artigo 8.
o
, n.
o
5, segundo parágrafo, do Regulamento n.
o
451/2000 precisa:
«Sem prejuízo do artigo 7.
o
da directiva, não será aceite a apresentação de novos estudos. Com o acordo da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos, o [EMR] pode solicitar aos transmitentes a apresentação, dentro de prazos estabelecidos, de novos dados considerados necessários, por esse Estado-Membro ou autoridade, à clarificação do processo.»
O artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000 dispõe:
«A Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos apreciará o projecto de relatório de avaliação do [EMR] e transmitirá o seu parecer sobre a previsibilidade de a substância activa satisfazer os requisitos de segurança da [D]irectiva [91/414], à Comissão, no prazo de um ano a contar da recepção do referido projecto de relatório. Se for caso disso, a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos emitirá um parecer sobre as opções em aberto consideradas necessárias para a satisfação dos requisitos de segurança […]»
O artigo 8.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
451/2000 dispõe:
«A Comissão apresentará o projecto de relatório de revisão no prazo de seis meses a contar da recepção do parecer da Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos referido no n.
o
7. [… A] Comissão apresentará ao comité:
a)
Um projecto de directiva com vista à inclusão da substância activa no anexo I da Directiva [91/414], do qual constarão, se for caso disso, as condições, incluindo prazos, de tal inclusão; ou
b)
Um projecto de decisão, relativo à não inclusão da substância activa no anexo I da [D]irectiva [91/414], dirigido aos Estados-Membros, com vista ao cancelamento das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contenham a substância activa em causa, em conformidade com o n.
o
2, quarto parágrafo, do artigo 8.
o
da mesma directiva, mencionando as razões da não inclusão.
[…]»
Regulamento (CE) n.
o
178/2002
O artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento (CE) n.
o
178/2002 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 28 de Janeiro de 2002, que determina os princípios e normas gerais da legislação alimentar, cria a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos e estabelece procedimentos em matéria de segurança dos géneros alimentícios (
JO L 31, p. 1
), prevê o seguinte:
«O Comité Científico e os painéis científicos permanentes serão responsáveis pela formulação dos pareceres científicos da Autoridade, dentro das respectivas esferas de competência [e terão a possibilidade de organizar debates públicos, sendo caso disso]».
Antecedentes do litígio
A recorrente, Denka International BV, é uma sociedade que comercializa diclorvos e produtos fitofarmacêuticos à base de diclorvos.
O diclorvos é uma substância activa utilizada como insecticida organofosfatado no tratamento em estufa e, após recolha, nos depósitos de mercadorias.
Em 20 de Abril de 2000, a recorrente notificou à Comissão a sua intenção de obter a inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414.
Em 17 de Abril de 2002, a recorrente apresentou o seu
dossier
ao EMR. Após ter solicitado precisões sobre o
dossier
, o EMR considerou, em , que este estava completo e procedeu à respectiva avaliação, em aplicação do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000.
Em 20 de Outubro de 2003, o EMR apresentou o seu projecto de relatório de avaliação (a seguir «PRA») à Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos (AESA). O PRA recomendava a não inclusão do diclorvos na anexo I da Directiva 91/414, por, principalmente, faltarem numerosos dados.
Em 21 de Junho de 2004, a AESA comunicou o PRA aos Estados-Membros e à recorrente. Na sequência desta comunicação, a recorrente entregou, em , um relatório pericial sobre a toxicidade crónica, bem como as suas observações acerca do PRA. A comunicação do PRA marcou o início do procedimento dito de «revisão pelos peritos avaliadores», tal como previsto no artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000.
Neste quadro, teve lugar uma reunião de avaliação, em 9 de Fevereiro de 2005, onde estiveram presentes os representantes dos Estados-Membros, a AESA e a recorrente.
Em Maio de 2005, o EMR publicou uma adenda ao PRA que, em conformidade com o que foi decido na reunião de 9 de Fevereiro de 2005, tinha em conta o relatório pericial sobre a toxicidade crónica assim como as observações dos Estados-Membros e da recorrente. Nesta adenda, o EMR indicou que, apesar dos dados apresentados pela recorrente, subsistiam questões em aberto, nomeadamente quanto à toxicidade a longo prazo e à mutagenicidade do diclorvos. Na referida adenda, o EMR manteve a sua recomendação de não inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414.
De 27 de Junho a 1 de Julho de 2005, realizou-se uma reunião da unidade de coordenação da revisão dos pesticidas por peritos avaliadores da AESA (a seguir «EPCO»), durante a qual foi examinada a toxicidade do diclorvos. Nesta reunião, a EPCO não conseguiu chegar a uma conclusão definitiva, nomeadamente, quanto à mutagenicidade e à carcinogenicidade do diclorvos. Consequentemente, foi decidido colocar duas questões a um dos painéis científicos da AESA, o painel científico da saúde das plantas, dos produtos fitofarmacêuticos e dos seus resíduos (a seguir «painel SPR»). Assim, a EPCO perguntou ao painel SPR, por um lado, se era possível identificar o mecanismo por meio do qual o diclorvos provoca tumores e determinar o grau de exposição necessário até ao seu aparecimento e, por outro, se os tumores observados nas ratazanas e nos ratos eram elementos pertinentes para avaliar os efeitos do diclorvos na saúde humana.
Em 1 de Abril de 2006, o painel SPR emitiu um parecer que foi examinado, em , na reunião de avaliação definitiva do diclorvos, entre os representantes dos Estados-Membros e a AESA.
Em 12 de Maio de 2006, a AESA deu por terminado o seu relatório intitulado «Conclusões relativas à revisão, por peritos avaliadores, da avaliação dos riscos associados à substância activa diclorvos utilizada como pesticida (a seguir «relatório da AESA») e enviou-o à Comissão, em aplicação do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000.
Em 22 de Junho de 2006, a recorrente apresentou as suas observações sobre o relatório da AESA.
O relatório da AESA e o parecer do painel SPR foram examinados pelos Estados-Membros e pela Comissão, no quadro do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. Uma primeira reunião deste comité teve lugar em 14 de Julho de 2006. No âmbito de uma segunda reunião, realizada em 28 e , a Comissão elaborou o seu relatório de exame do diclorvos, no qual propunha a não inclusão desta substância no anexo I da directiva.
Em 6 de Junho de 2007, a Comissão adoptou a Decisão 2007/387/CE, relativa à não inclusão da substância activa diclorvos no anexo I da Directiva 91/414/CEE do Conselho e à retirada das autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que a contenham (
JO L 145, p. 16
, a seguir «decisão recorrida»).
No seu artigo 1.
o
, a decisão recorrida dispõe que o diclorvos não é incluído como substância activa no anexo I da Directiva 91/414. Por conseguinte, no seu artigo 2.
o
, impõe que as autorizações dos produtos fitofarmacêuticos que contêm diclorvos sejam revogadas até 6 de Dezembro de 2007 e que não sejam concedidas nem renovadas autorizações para esses produtos, após . Nos termos do seu artigo 4.
o
, a decisão recorrida é destinada aos Estados-Membros.
Os motivos da não inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414 são mencionados no considerando 5 da decisão recorrida:
«Aquando da avaliação desta substância activa, foram identificados vários aspectos preocupantes. Em particular, com base nos dados toxicológicos disponíveis e tendo em conta as incertezas relativamente às propriedades genotóxicas e carcinogénicas da substância e considerando igualmente a baixa qualidade global do processo, não foi demonstrado que a exposição estimada dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas que se encontrem nas proximidades fosse aceitável.»
Tramitação processual e pedidos das partes
Por petição entregue na Secretaria do Tribunal de Primeira Instância em 31 de Agosto de 2007, a recorrente interpôs o presente recurso.
A recorrente conclui pedindo que o Tribunal se digne:
—
declarar o recurso admissível e fundado;
—
anular a decisão recorrida;
—
condenar a Comissão nas despesas e em juros compensatórios e moratórios à taxa de 8%.
A Comissão conclui pedindo que o Tribunal se digne:
—
negar provimento ao recurso;
—
condenar a recorrente nas despesas.
Questão de direito
A recorrente suscita uma excepção de ilegalidade e nove fundamentos para a anulação do seu recurso. A excepção de ilegalidade baseia-se na ilegalidade do artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002. Os fundamentos de anulação baseiam-se, respectivamente, primeiro, numa violação do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, numa violação do artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002 e numa violação do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000; segundo, na falta de uma base científica objectiva para a decisão recorrida; terceiro, numa violação do artigo 5.
o
da Directiva 91/414; quarto, numa violação do princípio da proporcionalidade, do direito a ser ouvido e dos direitos de defesa; quinto, numa violação do princípio da protecção da confiança legítima; sexto, numa violação do princípio da boa administração e do dever de excelência e de independência dos pareceres científicos; sétimo, numa violação do «princípio da não discriminação»; oitavo, numa violação do artigo 95.
o
CE, dos artigos 4.
o
, n.
o
1, e 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414; e, nono, numa violação do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.
o
CE.
Quanto à excepção de ilegalidade do artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002
Argumentos das partes
A recorrente invoca a ilegalidade do artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002, o qual, segundo ela, violou profundamente os seus direitos e as suas expectativas legítimas, ao prever a intervenção da AESA nos processos de avaliação das substâncias activas visadas pela segunda fase do programa de trabalho, como o diclorvos, o que constitui uma etapa suplementar obrigatória na avaliação das substâncias activas, quando, ao abrigo da regulamentação anterior, esta etapa era facultativa. O artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002 deve ser declarado ilegal e inaplicável à recorrente, uma vez que esta disposição foi aplicada com efeito retroactivo ao processo de avaliação do diclorvos.
Com efeito, a recorrente recorda que o princípio de direito comunitário da não retroactividade exige que a regulamentação aplicável ao processo de avaliação do diclorvos, em aplicação da Directiva 91/414, seja a que vigorava à data em que foi iniciado este processo. Este princípio proíbe que essa regulamentação seja a seguir profundamente modificada. A aplicação retroactiva de actos jurídicos apenas se admite a título excepcional, sob reserva de uma fundamentação correcta e se não violar as expectativas legítimas dos operadores económicos.
Ora, a recorrente sublinha que nem a Directiva 91/414, nem o Regulamento n.
o
451/2000, nem o artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002 enunciam a razão pela qual a AESA deve intervir com efeito retroactivo no quadro dos processos de avaliação em curso. Além disso, a confiança legítima da recorrente foi violada visto que não podia prever a intervenção de um órgão distinto, como a AESA, no quadro do processo de avaliação, a revisão tardia pelos peritos avaliadores do PRA.
A Comissão sustenta que a excepção de ilegalidade suscitada pela recorrente deve ser julgada improcedente.
Apreciação do Tribunal
Importa começar por recordar que as disposições do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000 foram modificadas pelo artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002. Enquanto, antes da entrada em vigor do Regulamento n.
o
1490/2002, as substâncias activas eram avaliadas pelo EMR e a Comissão, a qual, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
3, segundo parágrafo, do Regulamento n.
o
451/2000, «[podia] organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros», o Regulamento n.
o
1490/2002 atribuiu à AESA um papel na avaliação das substâncias activas. Assim, em conformidade com o artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, conforme alterado, para as substâncias activas em relação às quais o respectivo
dossier
foi considerado completo, o EMR envia o PRA à AESA, que, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do mesmo regulamento, o avalia e transmite à Comissão um parecer sobre a conformidade da substância activa com as exigências de segurança da Directiva 91/414.
Seguidamente, no que respeita, em primeiro lugar, à acusação relativa à aplicação retroactiva do artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002, há que reconhecer que o Regulamento n.
o
1490/2002 não prevê a aplicação retroactiva das suas disposições, nomeadamente do seu artigo 20.
o
Com efeito, nos termos do artigo 21.
o
do referido regulamento, este entrou em vigor no sétimo dia seguinte ao da respectiva publicação no Jornal Oficial, a saber, 28 de Agosto de 2002, e as suas disposições tornaram-se directamente aplicáveis a partir desta data.
A este respeito, importa recordar que resulta de jurisprudência assente que, contrariamente às regras comunitárias de direito material, que devem ser interpretadas no sentido de não se aplicarem, em princípio, a situações constituídas anteriormente à sua entrada em vigor, as normas processuais são de aplicação imediata (v. acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Outubro de 2007, SP e o./Comissão,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 e T-98/03, Colect., p. II-4331
, n.
o
116 e jurisprudência citada).
Ora, as disposições do Regulamento n.
o
1490/2002 que prevêem a intervenção da AESA no quadro do processo de avaliação de substâncias activas constituem regras processuais que, nos termos da jurisprudência citada no n.
o
45
supra
, são de aplicação imediata.
A recorrente não pode, portanto, alegar que a aplicação imediata das novas disposições do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000 a processos de avaliação de substâncias activas em curso era ilegal. Além disso, tendo em conta a aplicação imediata das regras processuais, não era exigida uma fundamentação específica para este ponto no Regulamento n.
o
1490/2002.
Em segundo lugar, quanto à acusação relativa à violação do princípio da protecção da confiança legítima, resulta de jurisprudência assente que o âmbito de aplicação deste princípio não pode ser alargado a ponto de impedir, de modo geral, que uma nova regulamentação se aplique aos efeitos futuros de situações surgidas no domínio da regulamentação anterior (acórdãos do Tribunal de Justiça de 20 de Setembro de 1988, Espanha/Conselho, 203/86, Colect., p. 4563, n.
o
19; de , Butterfly Music, C-60/98, Colect., p. I-3939, n.
o
25; e de , Pokrzeptowicz-Meyer, C-162/00, Colect., p. I-1049, n.
o
55).
Além disso, importa salientar, em primeiro lugar, que, na prática, o Regulamento n.
o
1490/2002 não introduziu uma etapa suplementar no quadro do processo de avaliação das substâncias activas. Com efeito, como foi referido no n.
o
43,
supra
, o artigo 8.
o
, n.
o
3, segundo parágrafo, do Regulamento n.
o
451/2000 dispunha, antes de ser modificado pelo Regulamento n.
o
1490/2002, que a Comissão «[podia] organizar uma consulta a peritos de um ou mais Estados-Membros». Por conseguinte, nesta base, a recorrente podia esperar, no momento em que notificou o seu
dossier
ao EMR, que fosse realizada uma revisão por peritos avaliadores.
Em segundo lugar, uma vez que o Regulamento n.
o
178/2002 foi publicado em 1 de Fevereiro de 2002, a recorrente podia esperar, nomeadamente com fundamento nos considerandos 34 e 36 bem como no artigo 22.
o
desse regulamento, que a AESA se encarregasse de emitir um parecer científico, no quadro do processo de avaliação das substâncias activas contidas nos produtos fitofarmacêuticos. Por conseguinte, a recorrente não podia ter confiança legítima em que a AESA não interviria na avaliação.
A excepção de ilegalidade deve, por conseguinte, ser julgada improcedente.
Quanto ao primeiro fundamento, relativo a uma violação do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, do artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002 e do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000
Quanto à primeira parte do primeiro fundamento
— Argumentos das partes
No quadro da primeira parte do primeiro fundamento, a recorrente alega que, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, a AESA deveria ter transmitido o seu relatório à Comissão em Outubro de 2004. Ora, a Comissão apenas o fez em Maio de 2006. Por conseguinte, segundo a recorrente, a AESA procedeu a uma avaliação durante um período em que não estava legalmente habilitada a fazê-lo e para a qual não dispunha de mandato especial, emitido pela Comissão ou por outra instituição comunitária. A AESA ultrapassou, portanto, as suas competências.
Uma vez que, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
451/2000, o relatório da AESA serviu de base à decisão recorrida, o vício processual de que está afectado o referido relatório justifica a anulação daquela decisão. Com efeito, se a AESA tivesse respeitado o prazo previsto no artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, a decisão recorrida teria sido diferente, porquanto a Comissão deveria ter apresentado o PRA à AESA ou a outro organismo científico independente, para efeitos da sua posterior revisão pelos peritos avaliadores. O EMR teria, então, tido a possibilidade de dar a conhecer as suas preocupações à recorrente, que teria disposto de mais tempo para avaliar o PRA e elaborar estudos complementares, ou para apresentar mais dados probatórios.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que esta parte do primeiro fundamento deve ser rejeitada.
— Apreciação do Tribunal
Deve recordar-se que, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, a AESA avalia o PRA e transmite à Comissão um parecer sobre a conformidade da substância activa com as exigências de segurança da Directiva 91/414, no prazo de um ano após a recepção do PRA. No caso vertente, impõe-se constatar que a AESA não cumpriu esse prazo. Com efeito, apesar de ter recebido o PRA em 20 de Outubro de 2003, só transmitiu o seu parecer à Comissão em .
Todavia, mesmo admitindo que o prazo previsto no artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000 seja imperativo, o facto de se ultrapassar esse prazo só afectaria a legalidade da decisão recorrida se tiver sido provado que, na falta dessa irregularidade, tal decisão poderia ter tido um conteúdo diferente (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de 23 de Abril de 1986, Bernardi/Parlamento, 150/84, Colect., p. 1375, n.
o
28, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Degussa/Comissão, T-279/02, Colect., p. II-897, n.
o
416).
A recorrente alega ser esse o caso vertente, na medida em que, se a AESA tivesse respeitado o prazo previsto no artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, a Comissão deveria ter apresentado o PRA à AESA ou a outro organismo científico independente, para efeitos de uma nova revisão pelos peritos avaliadores. Nesse caso, o EMR teria tido a possibilidade de dar a conhecer as suas preocupações à recorrente, que teria disposto de mais tempo para avaliar o PRA e fornecer estudos complementares ou para apresentar mais dados probatórios.
Todavia, impõe-se referir que tanto o PRA como a sua adenda e o relatório da AESA indicavam que o
dossier
, conforme notificado pela recorrente, não continha todos os elementos necessários para permitir uma avaliação satisfatória dos efeitos nocivos do diclorvos. Ora, se, na sequência das trocas de pontos de vista e de informações organizadas na AESA ao longo de diversos meses, esta autoridade não conseguiu concluir, em 12 de Maio de 2006, pela inocuidade do diclorvos,
a fortiori
, dado o carácter insuficiente do
dossier
notificado, não teria chegado a um resultado diferente caso tivesse elaborado o seu relatório no prazo de um ano a contar da comunicação do PRA. Pelo contrário, o EMR não teria podido apresentar uma adenda ao PRA, como fez em Maio de 2005.
Acresce que, contrariamente ao que a recorrente alega quanto à possibilidade de a Comissão submeter o PRA à AESA ou a outro organismo científico independente, para efeitos de uma nova revisão pelos peritos avaliadores, o Regulamento n.
o
451/2000 não prevê tal possibilidade. Com efeito, por um lado, resulta do artigo 8.
o
, n.
o
1, deste regulamento que a Comissão não tem competência para apresentar o PRA. Este papel cabe apenas ao EMR, que deve dirigir o PRA à AESA, o mais tardar, doze meses após o
dossier
ter sido considerado completo. Por outro lado, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
451/2000, a submissão de um novo PRA apenas é possível em casos excepcionais, quando esse documento não respeita visivelmente as exigências de apresentação estabelecidas pela Comissão. Nesse caso, a Comissão, juntamente com a AESA e o EMR, acorda um prazo para a entrega de um novo PRA, o qual, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
451/2000, não pode exceder quatro meses. Impõe-se, por conseguinte, concluir que a hipótese desenvolvida pela recorrente, segundo a qual, se o relatório da AESA tivesse sido elaborado dentro dos prazos, a Comissão deveria ter submetido o PRA à AESA ou a outro organismo científico, o que, nomeadamente, lhe teria deixado mais tempo para fornecer estudos complementares, é errada.
Por conseguinte, a primeira parte do primeiro fundamento é julgada improcedente.
Quanto à segunda parte do primeiro fundamento
— Argumentos das partes
No quadro da segunda parte do primeiro fundamento, a recorrente sublinha que, de acordo com o artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002, a EPCO, durante o exame do diclorvos nos termos da Directiva 91/414, submeteu questões respeitantes à carcinogenicidade e à genotoxicidade do diclorvos, no painel SPR. Segundo a recorrente, por força do artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002, o parecer formulado pelo painel SPR representa o parecer científico da AESA, no seu conjunto. Este parecer deveria, portanto, ter sido tido em conta, sem modificação, no relatório da AESA. Uma vez que este último contradiz o parecer do painel SPR, o artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002 foi violado. Além disso, visto que o relatório da AESA constitui a base científica da decisão recorrida, esta é desprovida de qualquer fundamento científico e processual e deve, portanto, ser anulada.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que esta parte do primeiro fundamento deve ser rejeitada.
— Apreciação do Tribunal
No essencial, as alegações da recorrente suscitam duas questões. A primeira respeita ao valor jurídico do parecer do painel SPR. Mais precisamente, importa determinar se este parecer vincula a AESA. A segunda questão, que apenas se põe em caso de resposta positiva à primeira, respeita à alegada contradição entre o parecer do painel SPR e o relatório da AESA. Importa examinar estas duas questões, uma de cada vez.
Em primeiro lugar, quanto ao valor jurídico do parecer do painel SPR, importa começar por clarificar o papel atribuído ao referido painel, no quadro do processo de avaliação dos
dossiers
notificados pelos produtores interessados em obter a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, conforme previsto no artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000.
A este respeito, importa sublinhar que não é feita nenhuma menção explícita ao painel SPR nesse artigo. Assim, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, o EMR elabora um PRA, que transmite à AESA. Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
5, do mesmo regulamento, a AESA transmite o PRA aos Estados-Membros e pode organizar uma consulta de peritos. Por último, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do referido regulamento, a AESA avalia o PRA e transmite à Comissão um parecer sobre a conformidade da substância activa com os requisitos de segurança da Directiva 91/414.
Contudo, é no quadro do artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000 que pode ser atribuído um papel ao painel SPR. Nos termos desta disposição, a AESA está obrigada a organizar uma revisão por peritos avaliadores, a saber, pelos Estados-Membros e, se necessário, por peritos nacionais, a fim de avaliar o PRA. Com um objectivo de racionalização desse exame, a AESA elaborou procedimentos especiais. Esses procedimentos são descritos no documento intitulado «Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme» (Processo de revisão por peritos avaliadores das substâncias activas utilizadas nos produtos fitofarmacêuticos avaliados no quadro da segunda fase do programa de trabalho). Nele, a AESA expõe quatro tipos de processo, que pode escolher em função das dificuldades apresentadas pelo
dossier
. Estes processos são geridos, no seio da AESA, pela unidade de coordenação da revisão pelos peritos avaliadores dos pesticidas, também chamada PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), unidade que retomou as funções anteriormente assumidas pela EPCO. Foi no quadro do processo especificamente elaborado pela AESA para proceder à avaliação das substâncias activas cuja inocuidade levanta problemas — que é um dos quatro tipos de processo já referidos — que a AESA previu um papel para o painel SPR, criado em aplicação do artigo 28.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
178/2002. Com efeito, para estas substâncias, a AESA previu a convocação de reuniões de peritos nacionais bem como a possibilidade de consultar o painel SPR sobre questões problemáticas.
Seguidamente, importa determinar se o parecer do painel SPR vincula a AESA na redacção do seu relatório. A recorrente alega que é esse o caso, referindo o artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002.
Nos termos desse artigo, «os painéis científicos permanentes serão responsáveis pela formulação dos pareceres científicos da [AESA], dentro das respectivas esferas de competência». Importa referir, à semelhança da recorrente, que a letra deste artigo implica que se a AESA decidir pedir um parecer científico a um desses painéis, está obrigada a cumpri-lo. Esta interpretação é corroborada pelas regras que a AESA estabeleceu: em caso de consulta do painel SPR, está previsto que o relatório das reuniões de peritos nacionais mencionados no n.
o
66,
supra
, tenha em conta o seu parecer. Uma excepção a esta regra apenas é admissível nos casos de a AESA dispor de elementos científicos que justifiquem que esse parecer seja ignorado.
Todavia, há que precisar que, contrariamente ao que sustenta a recorrente, no quadro do processo de avaliação dos
dossiers
notificados pelos produtores interessados em obter a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, o parecer do painel SPR não pode ser confundido com o parecer da AESA sobre a conformidade da substância activa com os requisitos de segurança da Directiva 91/414, elaborado nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000. Com efeito, já foi dito que, no quadro do referido processo, o painel SPR pode ser consultado pela PRAPeR a respeito de certas dificuldades especiais dos
dossiers
cuja avaliação coordena. Em contrapartida, o painel SPR não pode, em caso algum, ser levado a substituir-se à AESA na preparação do parecer visado no artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000.
Decorre do que precede que, no quadro do processo previsto no artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000, o parecer do painel SPR vincula a AESA no que respeita às questões sobre as quais ele foi consultado, mas sem prejuízo da avaliação geral do risco apresentado pela substância activa em causa.
Em segundo lugar, há que determinar se o parecer do painel SPR não foi deformado ou contrariado no relatório da AESA. A este respeito, deve recordar-se que o parecer científico do painel SPR foi prestado a pedido da EPCO. Foram colocadas duas questões pelo painel SPR. Por um lado, foi perguntado ao referido grupo se podia identificar os mecanismos pelos quais o diclorvos provoca tumores e, na afirmativa, se podia ser fixado um limite de exposição. Por outro lado, foi-lhe perguntado se os tumores observados nos animais podiam ser pertinentes para a avaliação dos efeitos do diclorvos na saúde humana.
Quanto à primeira questão, o painel SPR, na sua resposta, fez a distinção entre a genotoxicidade e a carcinogenicidade. No que diz respeito aos eventuais mecanismos pelos quais o diclorvos poderia ser genotóxico, o parecer do painel SPR concluiu, por um lado, pela mutagenicidade,
in vitro
, do diclorvos e, por outro, pela existência de certas provas de que o diclorvos é mutagéneo no ponto de contacto
in vivo
, mas que o mecanismo que desencadeia esse efeito é pouco conhecido. Quanto ao carácter cancerígeno do diclorvos, o painel SPR sublinhou que o simples efeito cancerígeno constatado era relativo a tumores descobertos no estômago anterior do rato. Segundo o painel SPR, esses tumores parecem ser a consequência de elevadas concentrações locais de diclorvos por um período prolongado (causadas pela engorda dos animais). A este respeito, o painel SPR indicou ser possível, mas pouco seguro, que esses tumores se devessem a uma modificação do ADN das células no ponto de contacto, o que implicava, em princípio, que pudessem surgir tumores noutros locais. Todavia, segundo o painel SPR, as doses necessárias para criar tumores eram tão elevadas que o aparecimento desses tumores noutros locais era pouco provável. Por conseguinte, tal significa, segundo o painel SPR, que existe um valor-limite abaixo do qual não se pode produzir nenhuma reacção cancerígena.
No que respeita à segunda questão, o painel SPR concluiu que, uma vez que, no ser humano, não há o equivalente do estômago anterior dos ratos, existe uma incerteza científica considerável quanto ao modo de agir e à pertinência, para os seres humanos, dos tumores do estômago anterior induzidos pelo diclorvos no rato. O painel SPR reiterou que, embora não seja possível excluir uma interacção com o ADN, enquanto etapa crítica da produção desses tumores, o seu aparecimento parecia ser a consequência de concentrações locais elevadas e prolongadas de diclorvos. Segundo o painel SPR, os elementos de prova disponíveis sugerem que tais tumores não se produzem nos níveis de exposição verificados com o uso proposto da substância activa, na medida em que surgiria uma toxicidade sistémica grave antes do desenvolvimento dos tumores.
Importa observar que o relatório da AESA contém um resumo fiel dessas respostas. No final do resumo, a AESA reconhece que, de acordo com o parecer do painel SPR, pode teoricamente fixar-se um limite abaixo do qual o uso da substância activa diclorvos não é perigoso. Contudo, segundo o relatório da AESA, uma vez que o
dossier
não contém um estudo consistente, a longo prazo, sobre a carcinogenicidade, não é possível fixar a «dose sem efeitos indesejados observados» (DSEIO), nem ter uma visão de conjunto das propriedades toxicológicas da substância activa. Por conseguinte, o relatório da AESA afirma que, no caso vertente, esse valor-limite não pode ser definido.
Tendo em conta o que precede, deve concluir-se que o relatório da AESA não deforma nem ignora o parecer do painel SPR. A este respeito, há que salientar que o facto de, no seu relatório, a AESA ter considerado que a avaliação dos riscos apresentados para a saúde humana pelo diclorvos não era concludente em razão das incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas desta substância, quando o painel SPR sublinhou que os elementos de prova disponíveis pareciam sugerir que o risco de genotoxicidade e de carcinogenicidade era mínimo, está directamente relacionado com a constatação que figura no n.
o
69,
supra
, segundo a qual o painel SPR pode ser consultado sobre certas dificuldades especiais dos
dossiers
a avaliar, mas não pode, em caso algum, ser levado a substituir-se à AESA na preparação do parecer visado pelo artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000. Com efeito, enquanto a avaliação dos riscos efectuada pelo painel SPR é de natureza teórica, incumbe à AESA, quando efectua essa mesma avaliação, ter em conta as limitações de ordem prática ligadas à gestão desses riscos. No caso vertente, embora o painel SPR tenha considerado que, teoricamente, os riscos de mutagenicidade e de carcinogenicidade eram mínimos, o relatório da AESA indicou que, em virtude de lacunas nos dados fornecidos pela recorrente, que tornam impossível a fixação de um valor-limite, a avaliação dos riscos não era concludente.
Por conseguinte, a segunda parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto à terceira parte do primeiro fundamento
— Argumentos das partes
No quadro da terceira parte do primeiro fundamento, a recorrente sustenta que, segundo a jurisprudência, a Comissão tem a obrigação de apresentar aos Estados-Membros toda a informação útil à decisão de inclusão ou de não inclusão de uma substância activa, antes do voto no seio do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal. O incumprimento desta obrigação constitui uma violação dos requisitos processuais do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000.
A este respeito, a recorrente sublinha que resulta do considerando 6 da decisão recorrida que a Comissão examinou atentamente todas as suas observações. Entre elas figuravam as suas observações sobre o relatório da AESA, datadas de 22 de Junho de 2006. Uma vez que as referidas observações não foram transmitidas aos Estados-Membros, a Comissão não deu cumprimento às suas obrigações por força do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000, o que justifica a anulação da decisão recorrida.
Além disso, a recorrente alega, na réplica, que, embora essas observações tenham de facto sido transmitidas aos Estados-Membros em 11 de Setembro de 2006, como pretende a Comissão, foi na reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de que a Comissão propôs, pela primeira vez, a não inclusão do diclorvos. Os representantes dos Estados-Membros não tiveram, portanto, acesso a esses documentos aquando do primeiro exame da proposta da Comissão. Acresce que apenas tiveram acesso a eles 17 dias antes da reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de , durante a qual a decisão recorrida foi adoptada.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que esta parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
— Apreciação do Tribunal
Importa começar por salientar que, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
451/2000, a Comissão está obrigada a apresentar, o mais tardar, seis meses após a recepção do relatório da AESA, um projecto de relatório de revisão e um projecto de directiva destinados à inclusão da substância activa no anexo I ou um projecto de decisão, dirigida aos Estados-Membros, destinado à retirada das autorizações de produtos fitofarmacêuticos contendo a substância activa em causa e, portanto, à não inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414.
No caso vertente, há que sublinhar que, independentemente da questão de saber se existe uma obrigação de a Comissão comunicar as observações da recorrente sobre o relatório da AESA, resulta dos elementos do
dossier
que as observações da recorrente datadas de 22 de Junho de 2006 foram transmitidas aos Estados-Membros, em , tendo em vista a reunião do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal de e . Embora, como recorda a recorrente, tenha havido uma primeira reunião do referido comité, em , na qual não foi tomada nenhuma decisão acerca da inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414, a votação para a não inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414 só teve lugar, no seio desse mesmo comité, na reunião de e . Impõe-se, portanto, concluir que as observações da recorrente foram comunicadas suficientemente cedo aos Estados-Membros, para que estes pudessem tê-las em conta na votação.
Por conseguinte, a terceira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto ao segundo fundamento, relativo à falta de base científica da decisão recorrida
Argumentos das partes
Em primeiro lugar, a recorrente alega que a Comissão não dispunha de elementos científicos suficientes que lhe permitissem concluir, numa base objectiva, pela necessidade de proibir o diclorvos.
Assim, a recorrente alega que a decisão recorrida se baseia na conclusão científica essencial, segundo a qual a genotoxicidade e a carcinogenicidade do diclorvos não são de excluir. Esta conclusão é contrariada pelo parecer do painel SPR, segundo a qual o diclorvos não apresenta aqueles riscos. Assim, os termos desse parecer, de acordo com o qual «[a]pós ter examinado todos os dados à sua disposição, o painel SPR concluiu que, salvo os tumores na parte anterior do estômago dos ratos, não existia nenhum elemento convincente de um crescimento associado à composição da incidência tumoral», contradizem as conclusões formuladas no relatório da AESA e na decisão recorrida.
Ora, por um lado, o parecer do painel SPR deveria ser juridicamente equiparado, no seu todo, ao da AESA.
Por outro lado, a Comissão, tal como a AESA, apenas podem optar por subscrever ou não o parecer do painel SPR, na condição, neste último caso, de se reportarem a um novo parecer do referido grupo ou de um organismo científico da mesma estatura ou do mesmo nível. A este respeito, o relatório da AESA é particularmente duvidoso, na medida em que ficou concluído apenas cinco dias após a comunicação do parecer do painel SPR, o qual, por sua vez, exigiu um ano de avaliação metódica. Além disso, a Comissão não se baseou nas descobertas científicas sérias relativas à não genotoxicidade e à não carcinogenicidade do diclorvos, tal como foram expostas no parecer do painel SPR, e não havia nenhuma investigação séria reveladora do contrário. Por último, o parecer do painel SPR não é mencionado na decisão recorrida e, nesta, a Comissão não fornece nenhuma justificação para o facto de o desconhecer.
Em segundo lugar, a recorrente alega que, mesmo que se deva considerar o relatório da AESA como um fundamento válido da decisão recorrida, esse relatório está, por seu turno, viciado na medida em que não foi redigido pela AESA na sua qualidade de organismo independente que emite pareceres científicos, mas na sua qualidade de coordenador das reuniões de peritos. Tal decorre do considerando 4 da decisão recorrida e do próprio relatório da AESA.
Em terceiro lugar, a recorrente alega que os efeitos do diclorvos na população em geral e no ambiente são irrelevantes tendo em conta o uso que para ele é proposto, a saber, um uso interno nos bolbos das flores. É evidente que, tanto de um ponto de vista lógico como científico, não existe nenhum risco para a população nem para o ambiente, se o diclorvos for utilizado internamente, unicamente, nos bolbos das flores. Consequentemente, não há justificação científica para a restrição contida na decisão recorrida, baseada em preocupações hipotéticas.
Em quarto lugar, quanto à afirmação da Comissão segundo a qual era impossível levar a bom termo a avaliação do risco, em razão das lacunas do
dossier
, a recorrente sustenta, na réplica, que o próprio EMR declarou que o
dossier
estava completo. Tal declaração implica necessariamente que o EMR entendeu que o
dossier
continha todos os dados exigidos, nos termos da Directiva 91/414, para poder proceder à avaliação da substância activa. A circunstância de as autoridades competentes terem considerado o
dossier
completo e procedido à sua avaliação fez nascer na recorrente a confiança legítima de que tinham sido fornecidos todos os dados exigidos.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
Importa recordar que, como resulta do quinto, sexto e nono considerandos da Directiva 91/414, esta visa a eliminação dos obstáculos às trocas comerciais intracomunitárias de produtos fitofarmacêuticos, mas mantendo um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal (acórdão do Tribunal de Justiça de 14 de Setembro de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Colect., p. I-8339, n.
o
43, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Bayer CropScience e o./Comissão, T-75/06, Colect., p. II-2081, n.
o
81).
Neste quadro, importa referir que, para poder prosseguir de forma eficaz o objectivo que lhe foi fixado e tendo em consideração as avaliações técnicas complexas que deve efectuar, deve ser reconhecido à Comissão um amplo poder de apreciação (acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Julho de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comissão, C-326/05 P, Colect., p. I-6557, a seguir «acórdão IQV», n.
o
75, e acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
82).
O exercício desse poder não está, todavia, subtraído à fiscalização jurisdicional. Com efeito, resulta de jurisprudência constante que, no âmbito dessa fiscalização, o juiz comunitário deve verificar o respeito das regras processuais, a exactidão material dos factos considerados pela Comissão, a inexistência de erros manifestos na apreciação desses factos ou a inexistência de desvio de poder (acórdãos do Tribunal de Justiça de 25 de Janeiro de 1979, Racke, 98/78, Colect., p. 53, n.
o
5, e de , Nölle, C-16/90, Colect., p. I-5163, n.
o
12; acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
83).
Deve igualmente recordar-se que resulta do artigo 6.
o
, n.
o
2, alínea b), do Regulamento n.
o
451/2000 que cabe ao notificante demonstrar, com base nos dados apresentados relativamente a uma ou mais preparações correspondentes a uma série limitada de utilizações representativas, que estão satisfeitas as exigências da Directiva 91/414 relativas aos critérios estabelecidos no seu artigo 5.
o
O ónus da prova da inocuidade da substância activa incumbe, portanto, ao notificante (v., por analogia, acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
85).
É à luz das considerações precedentes que se deve examinar se as conclusões científicas formuladas na decisão recorrida carecem, como alega a recorrente, de base científica objectiva e idónea.
Em primeiro lugar, quanto ao argumento da recorrente baseado no facto de a decisão recorrida ter como fundamento a conclusão científica essencial de que a genotoxicidade e a carcinogenicidade do diclorvos não devem ser excluídas, conclusão esta que foi contrariada pelo parecer do painel SPR, importa referir, primeiramente, que resulta do considerando 5 da decisão recorrida que, apesar de a preocupação essencial dizer respeito às incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas do diclorvos, também é referida a qualidade medíocre de todo o
dossier
, que constituiu um obstáculo à demonstração de que a exposição estimada dos operadores, dos trabalhadores e das pessoas presentes era aceitável.
Embora, na decisão recorrida, a Comissão não dê mais precisões acerca das lacunas do
dossier
, o relatório da AESA, relativamente ao qual não é contestado que constitui a base científica da decisão recorrida, fornece essas precisões. Assim, além das incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas do diclorvos, o relatório da AESA menciona os seguintes problemas:
—
não é confirmado nenhum valor de referência definitivo;
—
na falta de acordo sobre os valores de referência definitivos, a avaliação do risco para os operadores, os trabalhadores e as pessoas presentes não é concludente;
—
não é possível estabelecer uma especificação técnica para o diclorvos;
—
não há nenhum método analítico para a determinação dos resíduos de diclorvos no solo, na água, no ar, no sangue e nos tecidos animais.
Por conseguinte, a recorrente não tem razão ao ignorar os problemas identificados na decisão recorrida, além das incertezas relacionadas com a genotoxicidade e a carcinogenicidade do diclorvos.
Em segundo lugar, importa recordar que, contrariamente ao que alega a recorrente, a decisão recorrida não contradiz o parecer do painel SPR. Como já foi exposto nos n.
os
71 a 75,
supra
, o relatório da AESA, que constitui a base científica da decisão recorrida, retoma fielmente os termos daquele parecer. Embora o relatório da AESA indique que a avaliação dos riscos não é concludente, quando o painel SPR sugere que o risco de genotoxicidade e de carcinogenicidade é mínimo, a AESA explica, nesse relatório, como foi sublinhado no n.
o
74,
supra
, a razão por que há riscos que são susceptíveis de parecer aceitáveis em teoria, mas que, na prática, não o são. Além disso, como foi demonstrado no n.
o
98,
supra
, o relatório da AESA menciona problemas diferentes das incertezas relacionadas com a genotoxicidade e a carcinogenicidade do diclorvos, problemas esses a respeito dos quais o painel SPR não foi consultado.
Tendo em conta as considerações precedentes, deve ser rejeitado o argumento da recorrente de que a decisão recorrida se baseia na conclusão científica essencial segundo a qual a genotoxicidade e a carcinogenicidade do diclorvos não devem ser excluídas, conclusão esta contrariada pelo parecer do painel SPR.
Em segundo lugar, no que diz respeito ao argumento de que o relatório da AESA não foi por ela elaborado na sua qualidade de organismo independente, mas na de coordenador das reuniões de peritos, deve referir-se que essa afirmação demonstra que a recorrente desconhece o processo de avaliação dos
dossiers
notificados pelos produtores interessados em obter a inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, tal como está previsto no artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000.
Como já foi indicado no n.
o
65,
supra
, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, o EMR elabora um PRA, que transmite à AESA. Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
5, deste mesmo regulamento, a AESA transmite o PRA aos Estados-Membros e pode organizar uma consulta de peritos. Por último, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do referido regulamento, a AESA avalia o PRA e transmite à Comissão um parecer sobre a conformidade da substância activa com os requisitos da Directiva 91/414.
Este processo de avaliação deve ser interpretado à luz do preâmbulo do Regulamento n.
o
1490/2002, na medida em que este regulamento modificou o artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000. Resulta, em especial, do considerando 12 do Regulamento n.
o
1490/2002 que os PRA são «revistos [pela AESA] antes de serem submetidos à apreciação do Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal». Nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000, esse exame passa pela organização de uma revisão pelos peritos avaliadores. É com base nesta revisão que a AESA transmite o PRA e o seu próprio relatório à Comissão, em aplicação do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000.
Por conseguinte, a Comissão teve razão ao precisar, no considerando 4 da decisão recorrida, que o PRA foi revisto por «peritos avaliadores» dos Estados-Membros e da AESA e lhe foi apresentado sob a forma de relatório da AESA. Assim, não se pode considerar que o referido relatório está viciado por não ter sido elaborado pela AESA na sua qualidade de organismo independente.
Em terceiro lugar, no que diz respeito ao argumento da recorrente de que os efeitos do diclorvos na população em geral e no ambiente são irrelevantes na medida em que o diclorvos apenas se destina a ser utilizado internamente em bolbos de flores, importa referir que, mesmo se não houvesse nenhum risco para a população em geral e para o ambiente, a recorrente estava obrigada a demonstrar, nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
2, alínea b), do Regulamento n.
o
451/2000, que o risco para os operadores que manipulam a substância activa era conforme com os requisitos da Directiva 91/414, nomeadamente, com os critérios visados no artigo 5.
o
da referida directiva. Ora, já foi mencionado nos n.
os
97 a 99,
supra
, que as lacunas do
dossier
não permitiam uma avaliação concludente do risco.
Em quarto lugar, o argumento da recorrente de que, uma vez que o EMR considerou que o
dossier
estava completo, a Comissão já não podia acusá-la de ter omitido informações é inadmissível, nos termos do artigo 48.
o
, n.
o
2, do Regulamento do Tribunal de Primeira Instância, porquanto foi suscitado pela primeira vez na réplica.
Em qualquer dos casos, este argumento é infundado. A este respeito, há que salientar que, nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, os autores da notificação «apresentarão […] à autoridade designada do [EMR] da substância activa, o
[dossier]
completo referido n.
o
3». Nos termos do artigo 6.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
451/2000, o
dossier
completo contém «especificamente os relatórios dos estudos e ensaios correspondentes».
Ao invés, o facto de um
dossier
ter sido considerado completo pelo EMR, na acepção do artigo 6.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
451/2000, não garante necessariamente que o mesmo contenha todas as informações que permitam ao EMR, à AESA e à Comissão tomar posição sobre o efeito nocivo da substância activa em causa, na acepção do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414. Importa precisar, a este respeito, que um
dossier
que contenha os estudos e relatórios previstos no artigo 6.
o
, n.
o
3, do Regulamento n.
o
451/2000 será considerado completo pelo EMR, o que não constitui um juízo antecipado sobre a qualidade do
dossier
e não exclui que possam ser solicitados dados complementares para permitir ao EMR e/ou à AESA efectuar a sua avaliação científica da substância activa.
Resulta de tudo quanto precede que o segundo fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação do artigo 5.
o
da Directiva 91/414
Argumentos das partes
A recorrente alega que, de acordo com a jurisprudência, se deve distinguir entre perigo e risco. Segundo ela, os critérios de avaliação estabelecidos pelo artigo 5.
o
da Directiva 91/414 baseiam-se numa avaliação do risco. A decisão recorrida viola este artigo na medida em que não assenta numa avaliação dos riscos, mas tão-só no enunciado das propriedades intrinsecamente perigosas do diclorvos.
Assim, segundo a recorrente, a Comissão refere, no considerando 5 da decisão recorrida, as incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas dessa substância, para justificar a sua não inclusão no anexo I da Directiva 91/414. Ora, a genotoxicidade e o carácter cancerígeno do diclorvos dizem respeito às suas propriedades intrinsecamente perigosas. A constatação dessas propriedades não permite, em si mesma, concluir que o diclorvos expõe o ambiente e a saúde humana a um risco inaceitável. A este respeito, a decisão recorrida limita-se a precisar que os dados disponíveis não são suficientes, sem conduzir a uma conclusão clara quanto à questão de saber se demonstram ou não um risco inaceitável para a saúde humana e o ambiente.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser rejeitado.
Apreciação do Tribunal
Importa recordar que decorre do nono considerando da Directiva 91/414 que as disposições que regulam a autorização dos produtos fitofarmacêuticos devem garantir um nível elevado de protecção, que deve, nomeadamente, evitar a autorização de produtos fitofarmacêuticos cujos riscos para a saúde, as águas subterrâneas e o ambiente não tenham sido objecto de investigação apropriada.
Neste contexto, deve sublinhar-se que os critérios estabelecidos pelo artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, para que uma substância possa ser incluída no anexo I, estão formulados em termos amplos e assentam numa análise dos riscos de efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal, ou para as águas subterrâneas, ou de uma influência inaceitável no ambiente (acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
184).
Além disso, esta disposição deve ser interpretada em conjugação com o princípio da precaução. De acordo com este princípio, quando subsistam incertezas quanto à existência ou ao alcance de riscos para a saúde das pessoas, as instituições comunitárias podem adoptar medidas de protecção, sem terem de esperar que a realidade e a gravidade de tais riscos sejam plenamente demonstradas (acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 1998, Reino Unido/Comissão, C-180/96, Colect., p. I-2265, n.
o
99, e acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Pfizer Animal Health/Conselho, T-13/99, Colect., p. II-3305, n.
o
139). Além disso, no contexto da aplicação do princípio da precaução, que corresponde por hipótese a uma situação de incerteza específica, não se pode exigir que uma avaliação dos riscos forneça obrigatoriamente às instituições comunitárias provas científicas concludentes da realidade do risco e da gravidade dos efeitos adversos potenciais em caso de efectivação deste risco (acórdão Pfizer Animal Health/Conselho, já referido, n.
o
142).
À luz do que precede e da jurisprudência citada nos n.
os
92 a 95,
supra
, cabe recordar que resulta do considerando 5 da decisão recorrida que esta se baseou não apenas nos dados toxicológicos disponíveis e nas incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas do diclorvos mas igualmente, de um modo mais geral, na qualidade medíocre de todo o
dossier
. A este respeito, já foi demonstrado, no n.
o
98,
supra
, que o
dossier
entregue pela recorrente continha lacunas, pelo que não podia ser retirada nenhuma conclusão fiável quanto às propriedades genotóxicas e cancerígenas do diclorvos nem, de uma maneira geral, quanto à inocuidade do diclorvos. Assim, o relatório da AESA indica que determinadas incertezas só poderão ser ultrapassadas se forem fornecidos os dados e os estudos em falta.
Por conseguinte, deve concluir-se, à luz do princípio da precaução, que, atendendo aos dados toxicológicos disponíveis, às incertezas relacionadas com as propriedades genotóxicas e cancerígenas do diclorvos, bem como às lacunas do
dossier
, que tornam impossível a realização de uma avaliação concludente dos riscos, a Comissão não cometeu nenhum erro manifesto de apreciação ao adoptar a decisão recorrida e também não violou o artigo 5.
o
da Directiva 91/414
Por conseguinte, o terceiro fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma violação dos direitos de defesa, do direito a ser ouvido e do princípio da proporcionalidade
Quanto à primeira parte do quarto fundamento
— Argumentos das partes
A recorrente sustenta que a Comissão violou os seus direitos de defesa e o seu direito a ser ouvido equitativamente, ao não dar cumprimento, em primeiro lugar, à obrigação de lhe dar a possibilidade e o tempo suficiente para formular observações e apresentar estudos em resposta às objecções levantadas durante a avaliação do diclorvos, respeitantes à falta de estudos a longo prazo que permitissem excluir o risco de genotoxicidade e de carcinogenicidade, e, em segundo lugar, à obrigação de examinar cuidadosamente as suas observações.
Em primeiro lugar, no que diz respeito ao incumprimento da obrigação de lhe dar a possibilidade e o tempo suficiente para formular observações e apresentar estudos, a recorrente entende que é necessário examinar se a falta de estudos a longo prazo foi evocada pela Comissão ou a AESA, com a antecedência bastante, durante o processo de avaliação, e se dispôs de tempo suficiente para apresentar os dados em falta.
Quanto ao momento em que a falta de estudos a longo prazo foi evocada pela Comissão e a AESA, a recorrente sustenta, primeiro, que nem o EMR nem o painel SPR suscitaram a questão dos estudos a longo prazo como aspecto essencial da avaliação científica. Segundo, essa questão só se transformou num pedido formal de dados por parte da AESA, numa fase mais tardia do tratamento do
dossier
, quando esta tinha concluído o seu relatório. Terceiro, a recorrente não podia contar com esse pedido, na medida em que o painel SPR o considerava inútil. Quarto, na réplica, a recorrente sustenta que a alegação da Comissão segundo a qual não tinha de a avisar das lacunas do
dossier
nem de lhe dar tempo para suprir essas faltas, porquanto um notificante pode sempre apresentar um novo pedido, deve ser considerada uma resposta desproporcionada e inadaptada a uma falta imprevisível de dados verificada durante o processo de avaliação.
Quanto à questão do tempo de que dispôs para preparar esses estudos a longo prazo, a recorrente alega que a Comissão não lhe deu a possibilidade nem tempo para abordar esse aspecto, porque considerou que os prazos para o fazer tinham expirado. A Comissão deveria ter prorrogado ou suspendido os seus próprios prazos administrativos, a fim de lhe dar uma possibilidade equitativa de defender a sua posição. Isso é particularmente verdadeiro, tendo em conta o facto de que lhe foram dadas garantias precisas, por parte do painel SPR, numa reunião da EPCO organizada de 27 de Junho a , de que não seria necessário nenhum estudo a longo prazo. A situação da recorrente era, por conseguinte, comparável com a da parte recorrente no processo que deu lugar ao acórdão IQV, já referido no n.
o
93,
supra
. Além disso, a negligência de que a Comissão deu provas relativamente ao direito da recorrente a ser ouvida foi acentuada pelo facto de, durante o processo de avaliação, a recorrente ter feito tudo quanto estava ao seu alcance para satisfazer todos os pedidos emanados das autoridades competentes. Por último, na medida em que não respeitaram os prazos regulamentares, as autoridades competentes não podiam legitimamente pretender fazer respeitar à letra os prazos que se impunham à recorrente.
Em segundo lugar, no que diz respeito à obrigação de examinar cuidadosamente as observações da recorrente, esta salienta que, no considerando 6 da decisão recorrida, a Comissão alega que todas as observações que ela apresentou foram examinadas com cuidado. Ora, tal não aconteceu.
Assim, a recorrente sustenta que a Comissão cometeu um erro de apreciação manifesto ao não lhe permitir apresentar os novos estudos a longo prazo, após ter rejeitado os seus argumentos e o parecer do painel SPR, segundo os quais esses estudos eram inúteis.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que esta parte do quarto fundamento deve ser julgada improcedente.
— Apreciação do Tribunal
Há que recordar que, segundo jurisprudência constante, o respeito dos direitos de defesa, em qualquer processo iniciado contra alguém e susceptível de culminar num acto que lhe cause prejuízo, constitui um princípio fundamental do direito comunitário que deve ser garantido, mesmo na falta de regulamentação relativa ao processo em causa. Este princípio exige que os destinatários de decisões que afectem de modo sensível os seus interesses sejam colocados em condições de dar utilmente a conhecer o seu ponto de vista (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Junho de 2006, Dokter e o., C-28/05, Colect., p. I-5431, n.
o
74, e acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
130).
No caso vertente, importa começar por referir que a decisão recorrida causa prejuízo à recorrente, uma vez que rejeita o seu pedido de inclusão do diclorvos no anexo I da Directiva 91/414.
Seguidamente, em primeiro lugar, no que respeita ao argumento da recorrente segundo o qual os seus direitos de defesa foram violados, na medida em que não lhe foi dada a possibilidade nem o tempo suficiente para apresentar estudos, em resposta às objecções relativas à falta de estudos a longo prazo suscitadas no relatório da AESA, há que sublinhar, antes de mais, que as disposições regulamentares aplicáveis não prevêem nenhuma obrigação de dar ao notificante a oportunidade de apresentar estudos durante o processo de avaliação.
Assim, o artigo 8.
o
, n.
os
2 e 5, do Regulamento n.
o
451/2000 dispõe que, em princípio, não são aceites «novos estudos», quando, respectivamente, o EMR e a AESA tenham dado início à avaliação da substância activa. Mesmo que, segundo as referidas disposições, o EMR possa, sendo caso disso, com o acordo da AESA, já depois de o PRA ter sido transmitido a esta última, convidar o notificante a apresentar, dentro de prazos especificados, os dados complementares que o EMR ou a AESA considerem necessários à clarificação do
dossier
, estas disposições não prevêem uma excepção para a apresentação de novos estudos.
A fortiori
, não há a possibilidade de fornecer dados complementares ou estudos, após a AESA ter concluído o seu relatório.
Em segundo lugar, contrariamente ao que alega a recorrente, a Comissão não estava obrigada a prorrogar ou a suspender os prazos legais, a fim de lhe dar uma possibilidade equitativa de defender a sua posição. Segundo a recorrente, esta obrigação decorre, por um lado, de garantias precisas de que nenhum estudo a longo prazo era necessário, garantias essas fornecidas pelo painel SPR na reunião da EPCO organizada de 27 de Junho a 1 de Julho de 2005, e, por outro, do acórdão IQV, já referido no n.
o
93,
supra
.
Ora, por um lado, independentemente da questão de saber se a recorrente obteve garantias precisas de que não era necessário nenhum estudo a longo prazo, tais garantias não eram de molde a criar uma confiança legítima, uma vez que o artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000 prevê expressamente que, em princípio, não são admitidos novos estudos a partir do momento em que a AESA deu início à avaliação da substância activa. Com efeito, resulta da jurisprudência que apenas as garantias conformes com as normas aplicáveis podem criar uma confiança legítima (acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 30 de Junho de 2005, Branco/Comissão, T-347/03, Colect., p. II-2555, n.
o
102, e de , Cementbouw Handel & Industrie/Comissão, T-282/02, Colect., p. II-319, n.
o
77).
Por outro lado, o acórdão IQV, já referido no n.
o
93,
supra
, não tem utilidade alguma para o caso vertente. Com efeito, resulta desse acórdão que se impõe uma prorrogação do prazo de avaliação de uma substância activa, se não for possível derrogar os prazos processuais fixados pela regulamentação em causa e se as partes que notificaram a substância activa se encontraram numa situação de força maior que as impediu de respeitar os prazos processuais, circunstância que se pode verificar se a impossibilidade de respeitar os referidos prazos for devida, pelo menos em parte, ao comportamento contraditório das autoridades competentes (acórdão IQV, já referido no n.
o
93,
supra
, n.
os
84 a 88, e acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
89). No caso vertente, sem que seja necessário examinar se teria sido possível derrogar os prazos processuais fixados pela regulamentação em causa, há que constatar que a recorrente não apresentou nenhum elemento destinado a demonstrar que se encontrava numa situação de força maior que a impediu de respeitar esses prazos. Pelo contrário, como já foi referido no n.
o
58,
supra
, o PRA, comunicado à recorrente em Junho de 2004, já mencionava que o
dossier
, tal como tinha sido notificado por esta última, não continha todos os elementos necessários para permitir à AESA avaliar de forma satisfatória os efeitos nocivos do diclorvos, Em especial, menciona, no seu ponto 4.6, a necessidade de apresentar um estudo respeitante à toxicidade do diclorvos a longo prazo.
Em segundo lugar, no que diz respeito à alegada violação da obrigação de dar à recorrente a possibilidade e o tempo suficiente para formular observações assim como da obrigação de examinar atentamente as observações que foram formuladas, importa salientar que resulta do considerando 6 da decisão recorrida que a recorrente foi convidada a formular essas observações sobre o relatório da AESA, convite a que respondeu através da apresentação das suas observações, em 22 de Junho de 2006. Esse mesmo considerando confirma que as observações da recorrente «foram objecto de uma análise atenta», mas que «não foi dada resposta às preocupações». Decorre daqui não apenas que a recorrente foi convidada a formular observações como, além disso, estas foram examinadas cuidadosamente.
Por conseguinte, impõe-se concluir que o direito da recorrente a ser ouvida durante o processo que precedeu a adopção da decisão recorrida foi respeitado. A primeira parte do quarto fundamento deve, pois, ser julgada improcedente.
Quanto à segunda parte do quarto fundamento
— Argumentos das partes
A recorrente sustenta que, ao se apressar a rejeitar o parecer do painel SPR e as suas observações comunicadas em 22 de Janeiro de 2006, sem prever outras modalidades de resolução do conflito de opinião entre peritos, por exemplo, pedindo outro parecer ou dando à recorrente mais tempo para reunir os dados necessários, a Comissão violou o princípio da proporcionalidade.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que esta parte do quarto fundamento deve ser julgada improcedente.
— Apreciação do Tribunal
Segundo jurisprudência constante, o princípio geral da proporcionalidade, que faz parte dos princípios gerais do direito comunitário, exige que os actos das instituições comunitárias não ultrapassem os limites do que é adequado e necessário à realização dos objectivos legítimos prosseguidos pela regulamentação em causa, entendendo-se que, quando se proporcione uma escolha entre várias medidas adequadas, se deve recorrer à menos limitativa, e que os inconvenientes causados não devem ser desproporcionados relativamente aos objectivos visados (v. acórdão do Tribunal de Justiça de 18 de Novembro de 1987, Maizena e o., 137/85, Colect., p. 4587, n.
o
15; acórdãos Pfizer Animal Health/Conselho, referido no n.
o
116,
supra
, n.
o
411, e Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra,
n.
o
223).
Contudo, em matéria agrícola, a fiscalização jurisdicional do princípio da proporcionalidade é especial, na medida em que o Tribunal de Justiça e o Tribunal de Primeira Instância reconhecem ao legislador comunitário um poder discricionário que corresponde às responsabilidades políticas que os artigos 34.
o
CE a 37.
o
CE lhe atribuem (acórdão do Tribunal de Justiça de 5 de Maio de 1998, National Farmers’ Union e o., C-157/96, Colect., p. I-2211, n.
o
61). Consequentemente, só o carácter manifestamente inadequado de uma medida adoptada nesse domínio, em relação ao objectivo que a instituição competente pretende prosseguir, pode afectar a legalidade de tal medida (acórdão do Tribunal de Justiça de , Jippes e o., C-189/01, Colect., p. I-5689, n.
o
82; acórdãos do Tribunal de Primeira Instância, Pfizer Animal Health/Conselho, já referido no n.
o
116,
supra
, n.
o
412, e de , Alpharma/Conselho, T-70/99, Colect., p. II-3495, n.
os
177 a 180).
A recorrente sustenta, no essencial, que a Comissão não deveria ter rejeitado o parecer do painel SPR e as suas observações comunicadas em 22 de Junho de 2006, sem prever outras modalidades de resolução do conflito de opinião entre peritos, por exemplo, pedindo outro parecer ou dando-lhe mais tempo para reunir os dados necessários.
A este respeito, importa referir que o argumento de que a Comissão poderia ter pedido outro parecer ou prorrogar os prazos legais não tem fundamento no quadro jurídico aplicável. Com efeito, no momento em que a Comissão intervém no âmbito da avaliação da substância activa, a AESA já formulou, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, um parecer sobre a conformidade da referida substância com os requisitos de segurança da Directiva 91/414. Ora, nesta fase do processo, nem a Directiva 91/414 nem o Regulamento n.
o
451/2000 prevêem a possibilidade de pedir um parecer suplementar. Além disso, está demonstrado, nos n.
os
129 a 133,
supra
que, salvo em caso de força maior, não é possível prorrogar os prazos legais e que a recorrente não apresentou nenhum elemento destinado a provar que se encontrava numa situação de força maior.
Por conseguinte, deve concluir-se que a recorrente não demonstrou que a Comissão dispunha de uma escolha entre várias medidas apropriadas, o que a obrigava a recorrer à medida menos limitativa, de acordo com o princípio da proporcionalidade.
Em qualquer dos casos, há que sublinhar que a afirmação segundo a qual a Comissão se apressou a rejeitar o parecer do painel SPR bem como as observações da recorrente acerca do relatório da AESA é factualmente incorrecta. Com efeito, foi demonstrado, respectivamente, nos n.
os
74 e 134,
supra
, que os termos do parecer do painel SPR foram fielmente reproduzidos no relatório da AESA e que as observações da recorrente sobre este relatório foram examinadas cuidadosamente. Por conseguinte, deve concluir-se que a alegação da recorrente é infundada.
A segunda parte do quarto fundamento também não pode ser acolhida, pelo que o referido fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao quinto fundamento, relativo ao princípio da protecção da confiança legítima
Argumentos das partes
A recorrente sustenta que o princípio da protecção da confiança legítima foi duplamente violado. Por um lado, foram-lhe dadas garantias de que os novos dados que apresentou, no âmbito do exame do diclorvos, seriam estudados e objecto de uma revisão pelos peritos avaliadores. Essas garantias emanaram de dois órgãos que agem em nome e sob a autoridade da Comissão, o EMR e a AESA. Ao não submeter à revisão pelos peritos avaliadores os dados apresentados pela recorrente, a Comissão violou as suas expectativas legítimas.
Por outro lado, a recorrente sustenta que foi levada a acreditar que era inútil elaborar um estudo sobre o carácter cancerígeno a longo prazo, pois o calendário de trabalho não o permitia, e que a questão havia sido submetida ao painel SPR, tendo em vista uma conclusão definitiva. O facto de o painel SPR ter emitido um parecer que dissipava todas as preocupações respeitantes ao carácter cancerígeno e à genotoxicidade reforçou a sua confiança legítima em que a AESA elaboraria um relatório compatível com esse parecer.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
Segundo jurisprudência constante, o direito de invocar a protecção da confiança legítima estende-se a qualquer particular que se encontre numa situação da qual resulte que a administração comunitária, ao dar-lhe garantias precisas, fez nascer nele esperanças fundadas (acórdão do Tribunal de Justiça de 15 de Julho de 2004, Di Lenardo e Dilexport,
C-37/02 e C-38/02, Colect., p. I-6911
, n.
o
70; acórdão do Tribunal de Primeira Instância de , Embassy Limousines & Services/Parlamento, T-203/96, Colect., p. II-4239, n.
o
74; v., igualmente, neste sentido, acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
153). Constituem garantias desta natureza, independentemente da forma como sejam comunicadas, informações precisas, incondicionais e concordantes, emanadas de fontes autorizadas e fiáveis (v., neste sentido, acórdão do Tribunal de Justiça de , Kögler/Tribunal de Justiça, C-82/98 P, Colect., p. I-3855, n.
o
33). Diversamente, não se pode invocar uma violação deste princípio, na falta de garantias precisas que lhe tenham sido fornecidas pela Administração (acórdãos do Tribunal de Justiça de , Alemanha/Comissão, C-506/03, não publicado na Colectânea, n.
o
58, e de , Bélgica e Forum 187/Comissão,
C-182/03 e C-217/03, Colect., p. I-5479
, n.
o
147).
A este respeito, em primeiro lugar, há que salientar que, no quadro do processo de avaliação de uma substância activa para efeitos da sua inclusão no anexo I da Directiva 91/414, prevista pelo artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000, a AESA avalia os efeitos nocivos da substância em causa e envia à Comissão um parecer científico sobre este aspecto. O referido parecer científico é elaborado com base no PRA, tal como avaliado numa revisão de peritos avaliadores pelos Estados-Membros e, se necessário, por peritos nacionais. Em princípio, há um contacto entre o ou os notificantes da substância activa em causa e a AESA antes do início da revisão pelos peritos avaliadores. Cabe depois à Comissão e, sendo caso disso, ao Conselho tomar uma decisão definitiva sobre a substância activa em causa. Atendendo ao papel assim atribuído à AESA no quadro do processo de avaliação de uma substância activa, deve considerar-se que, contrariamente ao que a Comissão afirma, tanto as garantias precisas formuladas pela Comissão como as formuladas pela AESA, durante o processo de avaliação de uma substância activa, são susceptíveis de criar uma confiança legítima na pessoa do notificante.
Em segundo lugar, no que diz respeito às garantias alegadamente fornecidas à recorrente, de que os novos dados que submeteu, no quadro da avaliação do diclorvos, seriam estudados e objecto de uma revisão pelos peritos avaliadores, deve referir-se, em primeiro lugar, que a recorrente não precisa quais os dados que foram apresentados, mas não avaliados. Ora, nos termos do artigo 21.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça, aplicável ao processo no Tribunal de Primeira Instância por força do artigo 53.
o
, primeiro parágrafo, do mesmo Estatuto, e do artigo 44.
o
, n.
o
1, alínea c), do Regulamento de Processo, a petição deve, nomeadamente, conter uma exposição sumária dos factos invocados. Deve, por isso, explicitar em que consiste o fundamento no qual o recurso se baseia, pelo que a sua simples enunciação abstracta não satisfaz as exigências do Estatuto do Tribunal de Justiça e do Regulamento de Processo (acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
120). Por conseguinte, tendo em conta o facto de que a alegação da recorrente acerca dos dados alegadamente apresentados, mas não avaliados, carece de precisão, este fundamento deve ser declarado inadmissível.
Em terceiro lugar, no que diz respeito ao argumento de que a recorrente foi levada a acreditar que era inútil elaborar um estudo sobre o carácter cancerígeno do diclorvos a longo prazo, pois, primeiro, o calendário de trabalho não o permitia, segundo, a questão havia sido submetida ao painel SPR com vista a uma conclusão definitiva e, terceiro, o painel SPR tinha emitido um parecer que dissipava todas as preocupações respeitantes ao carácter cancerígeno e à genotoxicidade do diclorvos, há que concluir que a recorrente não alega que lhe foram dadas garantias precisas de que era inútil elaborar esse estudo. Com efeito, limita-se a sustentar que deduziu de determinados elementos factuais que não tinha de apresentar um estudo a longo prazo. Decorre daqui que, na falta de garantias precisas fornecidas pela AESA ou pela Comissão a este respeito, não pode ser invocada uma violação do princípio da protecção da confiança legítima.
Tendo em conta o que precede, o quinto fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao sexto fundamento, relativo a uma violação do princípio da boa administração e do dever de excelência e de independência dos pareceres científicos
Argumentos das partes
A recorrente alega que a Comissão violou o princípio da boa administração, conforme consagrado no artigo 211.
o
CE, ao não basear a decisão recorrida, primeiro, em pareceres científicos independentes, segundo, em elementos de prova decisivos, terceiro, num exame científico efectuado em tempo útil, quarto, numa avaliação diligente e meticulosa de todos os dados e ao não avisar a recorrente de que a qualidade do seu
dossier
era insuficiente.
Em primeiro lugar, segundo a recorrente, o relatório da AESA e a decisão recorrida não respondem ao requisito de independência. Com efeito, como resulta desse relatório, que menciona que «numa reunião com os representantes do Estado-Membro, em Abril de 2006, foi dito que a avaliação dos riscos continua a não ser concludente», e do considerando 4 da decisão recorrida, a AESA elaborou o seu relatório submetendo a sua própria peritagem relativa ao carácter cancerígeno e à genotoxicidade do diclorvos a uma avaliação e a um exame pelos representantes dos Estados-Membros, em 5 de Abril de 2006. A participação dos representantes dos Estados-Membros na elaboração do parecer científico da AESA, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, é que compromete a independência desse parecer.
Em segundo lugar, a recorrente sublinha que os peritos nacionais se contentaram em afirmar que os dados sobre o carácter cancerígeno e a genotoxicidade não eram concludentes, que, nessa fase, era contra-indicado um novo estudo a longo prazo e que cabia ao painel SPR decidir definitivamente sobre esta questão. Segundo a recorrente, por um lado, os peritos entenderam, de facto, que um novo estudo a longo prazo era contra-indicado atendendo ao facto de os prazos administrativos gerais terem expirado. Ora, resulta do acórdão IQV, já referido no n.
o
93,
supra
, que a necessidade de respeitar prazos estritos não se pode sobrepor à necessidade de proceder a uma avaliação dos riscos exaustiva e conforme aos últimos conhecimentos disponíveis. Por outro lado, se os dados não eram concludentes e se apenas o painel SPR podia decidir sobre essa questão, a razão pela qual os peritos não subscreveram o parecer do painel SPR é obscura. Por conseguinte, ao ignorar o parecer do painel SPR, a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação e violou a obrigação de boa administração.
Em terceiro lugar, segundo a recorrente, a Comissão não cumpriu, no caso vertente, a sua obrigação de respeitar o calendário estabelecido pela Directiva 91/414 e seus anexos, para efeitos da avaliação dos produtos fitofarmacêuticos, na medida em que a AESA apresentou o seu relatório à Comissão após decorrido o prazo previsto pelo Regulamento n.
o
451/2000.
Em quarto lugar, a recorrente sustenta que a Comissão violou ainda a sua obrigação de boa administração, bem como a sua obrigação de examinar cada processo com diligência e imparcialidade, ao não submeter aos Estados-Membros e à AESA as observações por si apresentadas em 22 de Junho de 2006, quando, segundo a jurisprudência, estava obrigada a submeter os estudos ou os dados pertinentes para a avaliação do diclorvos ao mesmo exame que todos os estudos invocados durante o trabalho de avaliação.
Em quinto lugar, a recorrente sustenta, na réplica, que se a Comissão considerava que o
dossier
tinha tão má qualidade que não era possível proceder a uma avaliação do risco, estava obrigada, por força do princípio da boa administração, a avisá-la desse facto, entre a data de entrega do seu
dossier
, em Abril de 2002, e a publicação da decisão recorrida, em Junho de 2007.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
Em primeiro lugar, no que diz respeito à acusação da recorrente segundo a qual a decisão recorrida não se baseou em pareceres científicos independentes, importa sublinhar que a argumentação por ela desenvolvida no quadro do presente fundamento é idêntica à desenvolvida no quadro do segundo fundamento. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, esta acusação deve ser rejeitada.
Em segundo lugar, no que diz respeito à acusação da recorrente segundo a qual a decisão recorrida não se baseou em elementos de prova decisivos, há que sublinhar que a recorrente sustenta, no essencial, por um lado, que a aplicação de prazos estritos não pode prevalecer sobre a necessidade de proceder a uma avaliação dos riscos exaustiva e conforme aos últimos conhecimentos disponíveis e, por outro, que a Comissão cometeu um erro manifesto de apreciação ao ignorar o parecer do painel SPR. Importa constatar que, no essencial, esta argumentação é idêntica à que foi desenvolvida, respectivamente, no quadro da primeira parte do quarto fundamento e no quadro da segunda parte do primeiro fundamento. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, esta acusação deve ser rejeitada.
Em terceiro lugar, no que diz respeito à acusação da recorrente segundo a qual a decisão recorrida não se baseou num exame científico efectuado em tempo útil, há que constatar que esta argumentação é idêntica à que foi desenvolvida no quadro da primeira parte do primeiro fundamento. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, a presente acusação deve ser rejeitada.
Em quarto lugar, no que diz respeito à acusação da recorrente segundo a qual a decisão recorrida não se baseou numa avaliação diligente e meticulosa de todos os dados, há que sublinhar que a recorrente funda a sua acusação no facto de a Comissão não ter comunicado aos Estados-Membros e à AESA as observações que apresentou em 22 de Junho de 2006. Esta argumentação é idêntica, no essencial, à que foi desenvolvida no quadro da terceira parte do primeiro fundamento. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, a presente acusação deve ser rejeitada.
Em quinto lugar, no que diz respeito à acusação da recorrente segundo a qual a Comissão estava obrigada, por força do princípio da boa administração, a avisá-la da insuficiente qualidade do seu
dossier
, entre a data da respectiva entrega, em Abril de 2002, e a data da publicação da decisão recorrida, já foi referido, no n.
o
58,
supra
, que o PRA, a sua adenda e o relatório da AESA, documentos estes comunicados à recorrente entre 2004 e 2006, mencionavam que o referido
dossier
, conforme notificado pela recorrente, não continha todos os elementos necessários para permitir à AESA avaliar, de forma satisfatória, os efeitos nocivos do diclorvos. Além disso, resulta dos elementos do
dossier
que a recorrente tinha sido informada da existência de lacunas no seu
dossier
, em 2003, antes mesmo de o PRA estar concluído. Por conseguinte, a recorrente não pode sustentar que não foi avisada da má qualidade do seu
dossier
.
Tendo em conta o que precede, o sexto fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao sétimo fundamento, relativo a uma violação do princípio da igualdade de tratamento
Argumentos das partes
A recorrente considera que as substâncias activas, que estão sujeitas a uma avaliação dos riscos no quadro do programa de trabalho transitório levado a cabo pela Comissão, nos termos do artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, se encontram numa situação idêntica. Ora, a recorrente observa que diversas substâncias, como o manebo, o macozebo e o oxamil, foram incluídas no anexo I da Directiva 91/414, quando apresentavam riscos de toxicidade com base nos dados fornecidos, sob condição de as substâncias em causa serem sujeitas a testes suplementares, em conformidade com o artigo 6.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414.
Por conseguinte, a decisão recorrida viola o «princípio da não discriminação», na medida em que não há fundamento que justifique objectivamente a distinção operada, para efeitos da aplicação do artigo 6.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, entre o oxamil, o macozeno e o manebo, por um lado, e o diclorvos, por outro.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
Importa recordar que o princípio da igualdade de tratamento se opõe a que situações comparáveis sejam tratadas de maneira diferente e a que situações diferentes sejam tratadas de maneira idêntica, salvo se esse tratamento for objectivamente justificado (acórdãos do Tribunal de Primeira Instância de 25 de Outubro de 2005, Groupe Danone/Comissão, T-38/02, Colect., p. II-4407, n.
o
453, e Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
236).
No caso vertente, a recorrente considera que o diclorvos é comparável às substâncias activas previstas na Directiva 2005/72/CE da Comissão, de 21 de Outubro de 2005, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas clorpirifos, clorpirifos-metilo, mancozebe, manebe e metirame (
JO L 279, p. 63
), pela Directiva 2006/16/CE da Comissão, de , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa oxamil (
JO L 36, p. 37
), bem como pela Directiva 2007/25/CE da Comissão, de , que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir as substâncias activas dimetoato, dimetomorfe, glufosinato, metribuzina, fosmete e propamocarbe (
JO L 106, p. 34
). Nestas directivas, a Comissão aceitou a inclusão das substâncias activas em causa no anexo I da Directiva 91/414, sob reserva da realização de estudos suplementares.
O Tribunal sublinha que resulta do considerando 5 da Directiva 2005/72, do considerando 4 da Directiva 2006/16 e do considerando 4 da Directiva 2007/25 que a Comissão concluiu que os diferentes exames efectuados demonstraram que se podia considerar que os produtos fitofarmacêuticos contendo as substâncias activas visadas pelas referidas directivas satisfaziam, de um modo geral, os requisitos enunciados no artigo 5.
o
, n.
o
1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414. Por conseguinte, procedeu-se à inclusão dessas substâncias activas no anexo I da referida directiva, sob condição, porém, de serem efectuados testes suplementares, destinados a confirmar a avaliação dos riscos relativos a determinados aspectos.
Pelo contrário, em relação ao diclorvos, a Comissão nunca contestou que os produtos fitofarmacêuticos contendo essa substância activa satisfaziam os requisitos enunciados no artigo 5.
o
, n.
o
1, alíneas a) e b), da Directiva 91/414. Pelo contrário, constatou, no considerando 6 da decisão recorrida, que «as avaliações efectuadas com base nas informações apresentadas e analisadas nas reuniões de peritos da AESA não [tinham demonstrado] ser de esperar que, nas condições de utilização propostas, os produtos fitofarmacêuticos que contêm diclorvos satisfaçam, em geral, as condições definidas nas alíneas a) e b) do n.
o
1 do artigo 5.
o
da Directiva 91/414/CEE».
Uma vez que a avaliação do diclorvos, por um lado, e das substâncias activas previstas nas Directivas 2005/72, 2006/16 e 2007/25, por outro, conduziu a resultados diferentes, a Comissão pôde reservar um tratamento diferente ao diclorvos e pôde, portanto, decidir, sem violar o princípio da igualdade de tratamento, não incluir essa substância activa no anexo I da Directiva 91/414.
Por conseguinte, o sétimo fundamento deve ser julgado improcedente.
Quanto ao oitavo fundamento, relativo a uma violação do artigo 95.
o
CE assim como dos artigos 4.
o
, n.
o
1, e 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
Argumentos das partes
A recorrente alega que a Comissão não adoptou a decisão recorrida à luz dos conhecimentos científicos e técnicos tal como estavam disponíveis em 6 de Junho de 2007, data da adopção dessa decisão. Ao fazê-lo, violou o artigo 95.
o
CE e os artigos 4.
o
, n.
o
1, e 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414.
A este respeito, a recorrente recorda que o artigo 95.
o
, n.
o
3, CE dispõe que, quando adoptam medidas em matéria de protecção da saúde pública e do ambiente, as instituições comunitárias devem ter em conta todos os elementos científicos à sua disposição. Além disso, o artigo 5.
o
da Directiva 91/414 não confere à Comissão a faculdade de derrogar a obrigação de adoptar as decisões na matéria, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos. Este ponto de vista é corroborado pela jurisprudência do Tribunal de Justiça e do Tribunal de Primeira Instância. Por último, o artigo 4.
o
da Directiva 91/414 contém uma alusão à necessidade de os Estados-Membros tomarem decisões pertinentes relativamente às substâncias activas, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos.
Ora, a recorrente salienta, por um lado, que a Comissão não examinou todos os dados à sua disposição. Com efeito, a recorrente tinha-lhe apresentado diversos estudos, em Agosto de 2005, nos quais avaliava, primeiro, os níveis de exposição do operador ao diclorvos, segundo, o risco a que estavam expostas as pessoas presentes, terceiro, as propriedades físicas e químicas do diclorvos e, quarto, o método analítico na água. Além disso, em Março de 2006, a recorrente tinha igualmente apresentado o estudo pedido, relativo ao método analítico no ar. Esses estudos nunca foram avaliados, não obstante a garantia explícita de que o seriam. Por outro lado, a recorrente salienta que a Comissão não a autorizou a apresentar dados mais concludentes, uma vez que considerou que o prazo para o fazer tinha expirado.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
— Quanto à acusação de violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
Deve recordar-se que o artigo 5.
o
, n.
o
1, alínea b), da Directiva 91/414 prevê que, para uma substância ser incluída no anexo I dessa directiva, deve ser possível presumir, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos, que a utilização dos produtos fitofarmacêuticos contendo a substância activa em causa, consecutiva a uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária, não tem efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal nem uma influência inaceitável no ambiente, nos termos do disposto no artigo 4.
o
, n.
o
1, alínea b), iv) e v), da mesma directiva.
Esta disposição, interpretada em conjugação com o princípio da precaução, implica que, tratando-se da saúde humana, a existência de indícios sérios que, sem afastar a incerteza científica, permitam razoavelmente duvidar da inocuidade de uma substância, se opõe, em princípio, à inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414. Com efeito, o princípio da precaução destina-se a prevenir os riscos potenciais (acórdão do Tribunal de Primeira Instância de 11 de Julho de 2007, Suécia/Comissão, T-229/04, Colect., p. II-2437, n.
o
161).
Todavia, é importante precisar que não pode ser inferido da referência aos «conhecimentos científicos e técnicos existentes», feita no artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, que empresas que notificaram uma substância activa e que são confrontadas com a probabilidade de uma decisão de não inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414 devem beneficiar da possibilidade de apresentar novos dados enquanto subsistirem dúvidas sobre a inocuidade da referida substância activa. Essa interpretação seria contrária ao objectivo de um elevado nível de protecção do ambiente e da saúde humana e animal, que está subjacente ao artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, na medida em que equivaleria a conceder à parte que notificou a substância activa, que tem, por um lado, o ónus da prova da sua inocuidade e, por outro, o melhor conhecimento da substância em causa, um direito de veto sobre uma eventual decisão de não inclusão da substância em causa no anexo I da Directiva 91/414 (acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
93).
Além disso, importa referir que essa interpretação da dita disposição seria ainda mais inconcebível tendo em conta, conforme é indicado no considerando 14 da decisão impugnada, a possibilidade de (re)notificar a substância activa, com vista à sua possível inclusão no anexo I da Directiva 91/414, com base no artigo 6.
o
, n.
o
2, desta última (v., neste sentido, acórdão Bayer CropScience e o./Comissão, já referido no n.
o
92,
supra
, n.
o
94).
Saliente-se que, como já foi explicado no n.
o
130,
supra
, há disposições regulamentares precisas quanto aos prazos a respeitar pelos notificantes para a entrega de estudos e de dados, no quadro do processo geral de avaliação das substâncias activas da Directiva 91/414, em particular no artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000. Uma vez que a recorrente não alega ter apresentado os dados complementares solicitados pela AESA, de comum acordo com o EMR, na reunião de avaliação de 9 de Fevereiro de 2005, deve concluir-se que os estudos não tomados em conta pela Comissão não foram apresentados em conformidade com aquele artigo.
Embora, como sublinha a recorrente, o artigo 8.
o
, n.
o
5, do Regulamento n.
o
451/2000 não confira à Comissão o poder de derrogar a obrigação segundo a qual as decisões adoptadas em aplicação da Directiva 91/414 devem ter em conta os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis, esta disposição deve ser objecto de uma interpretação conforme com o espírito e o objectivo do artigo 5.
o
da Directiva 91/414, cujas modalidades práticas de aplicação estabelece.
Ora, já foi salientado, no n.
o
133,
supra
, que a prorrogação do prazo de avaliação de uma substância activa — e, sendo caso disso, de apresentação de novos dados — apenas se impõe se, por um lado, não for possível derrogar os prazos processuais fixados pela regulamentação em causa e, por outro, se as partes que notificaram a substância activa se encontraram numa situação de força maior que as impediu de respeitar os referidos prazos. Além do caso, já mencionado no n.
o
133,
supra
, em que a impossibilidade de respeitar os referidos prazos é devida ao comportamento contraditório das autoridades competentes, pode verificar-se uma circunstância dessa natureza quando os conhecimentos científicos e técnicos tenham evoluído, de forma imprevisível, desde a notificação do
dossier
ao EMR.
No caso vertente, há que constatar que a recorrente não apresentou nenhum elemento destinado a demonstrar que se encontrava numa situação de força maior que a tivesse impedido de respeitar os prazos. Em especial, não foi demonstrado que tivesse havido uma nova evolução nos conhecimentos científicos e técnicos respeitantes ao diclorvos, desde a notificação do
dossier
ao EMR, de natureza a pôr em causa a fiabilidade das informações contidas no referido
dossier
.
Por conseguinte, a acusação de uma violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 deve ser rejeitada.
— Quanto à acusação de violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE
Importa recordar que o artigo 95.
o
, n.
o
3, CE dispõe que, nas suas propostas ao Conselho, para efeitos de aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros, que tenham por objecto o estabelecimento e o funcionamento do mercado interno em matéria de saúde, de segurança, de protecção do ambiente e de defesa dos consumidores, a Comissão basear-se-á num nível de protecção elevado, tendo nomeadamente em conta qualquer nova evolução assente em dados científicos. O artigo 152,
o
, n.
o
1, CE enuncia que, na definição e na execução de todas as políticas e acções da Comunidade Europeia, será assegurado um elevado nível de protecção da saúde humana.
Além disso, importa referir que, nos seus articulados, a recorrente alega que o artigo 5.
o
da Directiva 91/414 corrobora e traduz essas disposições do Tratado CE. Por conseguinte, cabe concluir que a argumentação desenvolvida pela recorrente a respeito do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE se confunde com a desenvolvida para o artigo 5.
o
da Directiva 91/414. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, a acusação de violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE deve ser igualmente rejeitada, sem que seja necessário decidir da aplicabilidade do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, que foi contestada pela Comissão.
— Quanto à acusação de violação do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 prevê que os Estados-Membros se certificarão de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado se a respectiva inocuidade estiver demonstrada à luz dos conhecimentos científicos e técnicos. Na medida em que este artigo, que respeita à emissão de autorizações de produtos fitofarmacêuticos (a seguir «APF») pelos Estados-Membros, está redigido em termos essencialmente análogos aos do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414, estas disposições devem ser interpretadas da mesma maneira.
Por conseguinte, independentemente do facto de esse artigo se dirigir aos Estados-Membros, e não à Comissão, importa concluir que, à semelhança da acusação de violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE, a argumentação relativa à violação do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 se confunde com a do artigo 5.
o
, n.
o
1, da referida directiva. Ora, foi considerado que essa argumentação é infundada. Por conseguinte, a acusação de violação do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414 deve ser rejeitada.
Decorre do que precede que o argumento da recorrente segundo o qual a Comissão está obrigada a ter em conta «os conhecimentos científicos e técnicos disponíveis» não pode vingar. Por conseguinte, o oitavo fundamento deve ser julgado improcedente na íntegra.
Quanto ao nono fundamento, relativo a uma violação do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.
o
CE
Argumentos das partes
A recorrente alega que se a Comissão decidir proibir uma substância activa, sem examinar se essa decisão poderia ser melhor adoptada ao nível dos Estados-Membros, viola o princípio da subsidiariedade, no qual, segundo as suas próprias declarações, se baseia a Directiva 91/414.
Com efeito, segundo a recorrente, a prática da Comissão é examinar se uma substância activa pode ser incluída no anexo I da Directiva 91/414, sem prejuízo de serem apresentados às autoridades do Estado-Membro dados suplementares ou confirmatórios, quando os titulares das APF desejem justificar a manutenção das mesmas. Esta prática equivale a reservar a cada Estado-Membro, no qual uma APF é pedida, o cuidado de proceder a uma avaliação científica final da substância activa que contém um produto fitofarmacêutico. São, portanto, os Estados-Membros que decidem se os dados apresentados a nível nacional são suficientes para afastar qualquer eventual motivo de preocupação. Trata-se de um aspecto lógico do sistema, uma vez que a avaliação de uma substância activa baseada nos critérios de avaliação objectiva dos riscos não pode, por exemplo, ter em conta as diferenças nas condições geográficas e agrícolas próprias de cada Estado-Membro.
Ora, embora a Comissão estivesse legalmente obrigada a interrogar-se sobre a questão de saber em que medida tinha melhores condições que os Estados-Membros para lidar com os motivos de preocupação que, segundo a decisão recorrida, subsistiam, absteve-se de fazer qualquer reflexão nesse sentido.
A Comissão contesta os argumentos da recorrente e sustenta que o presente fundamento deve ser julgado improcedente.
Apreciação do Tribunal
Cabe recordar que o princípio da subsidiariedade está enunciado no artigo 5.
o
, segundo parágrafo, CE, nos termos do qual a Comunidade, nos domínios que não sejam das suas atribuições exclusivas, intervém apenas se e na medida em que os objectivos da acção encarada não possam ser suficientemente realizados pelos Estados-Membros e possam, pois, devido à dimensão ou aos efeitos da acção prevista, ser melhor alcançados ao nível comunitário.
Por outro lado, importa observar que a decisão recorrida foi adoptada em conformidade com os procedimentos previstos pela Directiva 91/414 e pelo Regulamento n.
o
451/2000, que estabelecem as modalidades de execução da segunda e da terceira fase do programa de trabalho visado no artigo 8.
o
, n.
o
2, dessa directiva. Ora, a recorrente não invoca a ilegalidade desta directiva e deste regulamento à luz do princípio da subsidiariedade.
A este respeito, importa referir que a Directiva 91/414 reparte as responsabilidades entre a Comunidade e os Estados-Membros, em função dos objectivos da acção prevista. Assim, nos termos dos artigos 3.
o
e 4.
o
da Directiva 91/414, a autorização dos produtos fitofarmacêuticos é da responsabilidade dos Estados-Membros. Contudo, nos termos do artigo 4.
o
, n.
o
1, da referida directiva, em princípio, os Estados-Membros só podem autorizar um produto fitofarmacêutico, se as substâncias activas em causa estiverem enumeradas no anexo I. Resulta, além disso, do artigo 8.
o
, n.
o
8, do Regulamento n.
o
451/2000 que apenas a Comissão, ou, sendo caso disso, apenas o Conselho, é competente para decidir da inclusão ou não de uma substância activa pertencente à segunda fase do programa de trabalho no anexo I da Directiva 91/414. Esta disposição não permite, em caso algum, aos Estados-Membros tomarem uma decisão final sobre a questão de saber se a substância activa em causa satisfaz as condições do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414
Uma vez que o quadro jurídico que regula a adopção da decisão recorrida não previa, a este respeito, a intervenção dos Estados-Membros, não se pode acusar a Comissão de ter violado o princípio da subsidiariedade.
Por conseguinte, o nono fundamento deve ser julgado improcedente.
Resulta de todas as considerações precedentes que deve ser negado provimento ao recurso, na íntegra.
Quanto às despesas
Por força do disposto no artigo 87.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido. Tendo a recorrente sido vencida, há que condená-la nas suas próprias despesas assim como nas despesas da Comissão, em conformidade com o pedido da Comissão.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE PRIMEIRA INSTÂNCIA (Segunda Secção)
decide:

1)
É negado provimento ao recurso.

2)
A Denka International BV suportará as suas próprias despesas assim como as da Comissão das Comunidades Europeias.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Proferido em audiência pública no Luxemburgo, em 19 de Novembro de 2009.
Assinaturas
Índice

Quadro jurídico

Directiva 91/414/CEE

Regulamento n.
o
451/2000

Regulamento (CE) n.
o
178/2002

Antecedentes do litígio

Tramitação processual e pedidos das partes

Questão de direito

Quanto à excepção de ilegalidade do artigo 20.
o
do Regulamento n.
o
1490/2002

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao primeiro fundamento, relativo a uma violação do artigo 8.
o
, n.
o
7, do Regulamento n.
o
451/2000, do artigo 28.
o
, n.
o
1, do Regulamento n.
o
178/2002 e do artigo 8.
o
do Regulamento n.
o
451/2000

Quanto à primeira parte do primeiro fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto à segunda parte do primeiro fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto à terceira parte do primeiro fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao segundo fundamento, relativo à falta de base científica da decisão recorrida

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao terceiro fundamento, relativo à violação do artigo 5.
o
da Directiva 91/414

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao quarto fundamento, relativo a uma violação dos direitos de defesa, do direito a ser ouvido e do princípio da proporcionalidade

Quanto à primeira parte do quarto fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto à segunda parte do quarto fundamento

— Argumentos das partes

— Apreciação do Tribunal

Quanto ao quinto fundamento, relativo ao princípio da protecção da confiança legítima

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao sexto fundamento, relativo a uma violação do princípio da boa administração e do dever de excelência e de independência dos pareceres científicos

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao sétimo fundamento, relativo a uma violação do princípio da igualdade de tratamento

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto ao oitavo fundamento, relativo a uma violação do artigo 95.
o
CE assim como dos artigos 4.
o
, n.
o
1, e 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

— Quanto à acusação de violação do artigo 5.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414

— Quanto à acusação de violação do artigo 95.
o
, n.
o
3, CE

— Quanto à acusação de violação do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 91/414

Quanto ao nono fundamento, relativo a uma violação do princípio da subsidiariedade e do artigo 5.
o
CE

Argumentos das partes

Apreciação do Tribunal

Quanto às despesas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.