CELEX: 61982CJ0301
Prijsregeling
Farmaceutische specialiteiten

1 BIJ ARREST VAN 22 OKTOBER 1982 , INGEKOMEN TEN HOVE OP 3 DECEMBER 1982 , HEEFT DE BELGISCHE RAAD VAN STATE KRACHTENS ARTIKEL 177 EEG-VERDRAG EEN AANTAL PREJUDICIELE VRAGEN GESTELD OVER DE UITLEGGING VAN RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN ( PB VAN 1965 , BLZ . 369 ), TER BEOORDELING VAN DE VERENIGBAARHEID MET DEZE RICHTLIJN VAN HET MINISTERIEEL BESLUIT VAN 10 FEBRUARI 1976 , DAT VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EEN PRIJZENSTOP INSTELT EN VOOR DEZE PRODUKTEN MAXIMUMWINSTMARGES VASTSTELT VOOR GROOTHANDELAREN , APOTHEKERS EN VERPLEEGINRICHTINGEN .
2 DE VRAGEN ZIJN GEREZEN IN HET KADER VAN EEN BEROEP TOT NIETIGVERKLARING VAN VOORNOEMD MINISTERIEEL BESLUIT , VOOR DE VERWIJZENDE RECHTERLIJKE INSTANTIE INGESTELD DOOR VEERTIEN FARMACEUTISCHE ONDERNEMINGEN , WAARONDER CLIN-MIDY . TOT STAVING VAN HUN BEROEP HEBBEN DE VERZOEKENDE ONDERNEMINGEN AANGEVOERD , DAT DE BESTREDEN VOORSCHRIFTEN IN STRIJD ZIJN MET HET GEMEENSCHAPSRECHT , INZONDERHEID RICHTLIJN NR . 65/65 . DAAROP HEEFT DE VERWIJZENDE RECHTER HET HOF DE VOLGENDE VRAGEN GESTELD :
'  ' 1 . HEEFT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , RECHTSTREEKSE WERKING TUSSEN DE LID-STATEN EN HUN JUSTITIABELEN , EN KUNNEN DEZE LAATSTEN ZICH VOOR EEN NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE OP SCHENDING ERVAN BEROEPEN?
2 . HEEFT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN 26 JANUARI 1965 UITSLUITEND BETREKKING OP DE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN , OF BETREFT ZIJ OOK DE ONDERLINGE AANPASSING VAN ANDERE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN EN MET NAME DIE WELK ZIJN VASTGESTELD MET HET OOG OP DE PRIJZENCONTROLE?
3 . MOET ARTIKEL 21 VAN RICHTLIJN NR . 65/65 ALDUS WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OP GROND DAT DE PRIJSREGELING NIET IS NAGELEEFD?
'  '
DE EERSTE VRAAG
3 MET DEZE VRAAG WENST DE VERWIJZENDE RECHTER IN WEZEN TE VERNEMEN , OF RICHTLIJN NR . 65/65 RECHTSTREEKSE WERKING HEEFT IN DE INTERNE RECHTSORDE VAN DE LID-STATEN EN OF PARTICULIEREN ER ZICH DERHALVE VOOR DE NATIONALE RECHTER OP KUNNEN BEROEPEN .
4 DEZE VRAAG ZOU INZONDERHEID RIJZEN , INDIEN EEN LID-STAAT VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOCHT WEIGEREN OM ANDERE REDENEN DAN DIE VOORZIEN IN DE RICHTLIJN , BIJVOORBEELD OM DE NALEVING VAN ZIJN PRIJSREGELING TE VERZEKEREN . IN DIT VERBAND MOET WORDEN VASTGESTELD , DAT DE BEPALINGEN VAN DE RICHTLIJN DIE DE VOORWAARDEN VOOR AFGIFTE , SCHORSING OF INTREKKING VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VASTSTELLEN , MET NAME ARTIKEL 21 , ONVOORWAARDELIJK ZIJN EN VOLDOENDE NAUWKEURIG OM DOOR DE BETROKKENEN VOOR EEN NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE TE KUNNEN WORDEN INGEROEPEN TEGEN ELKE MET DE RICHTLIJN STRIJDIGE NATIONALE WETTELIJKE OF BESTUURSRECHTELIJKE BEPALING .
5 VOLGENS DE CONSIDERANS VAN DE RICHTLIJN MOET ELKE REGELING OP HET GEBIED VAN DE PRODUKTIE EN DE DISTRIBUTIE VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT VOORNAAMSTE DOELSTELLING HEBBEN . DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE ONDERLINGE AANPASSING VAN DE DAARTOE VASTGESTELDE NATIONALE BEPALINGEN STREKT ERTOE , DE BESTAANDE DISPARITEITEN OP TE HEFFEN , IN ZOVERRE DEZE TOT EEN BELEMMERING VAN DE HANDEL IN FARMACEUTISCHE SPECIALITEN LEIDEN . DE RICHTLIJN VORMT EVENWEL SLECHTS EEN EERSTE STAP IN DE RICHTING VAN EEN HARMONISATIE , EN IS IN DE EERSTE PLAATS GERICHT TEGEN DE DISPARITEITEN DIE DE WERKING VAN DE GEMEENSCHAPPELIJKE MARKT HET MEEST AANTASTEN . DAARTOE STELT ZIJ EENVORMIGE VOORWAARDEN VAST VOOR DE AFGIFTE VAN EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN , DE SCHORSING EN DE INTREKKING VAN DIE VERGUNNING EN TEN SLOTTE DE ETIKETTERING VAN DE PRODUKTEN WAAROP ZIJ VAN TOEPASSING IS .
6 HIERUIT VOLGT , DAT DE RICHTLIJN ALLEEN DE ONDERLINGE AANPASSING BEOOGT VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN VAN DE LID-STATEN DIE BETREKKING HEBBEN OP FARMACEUTISCHE PRODUKTEN EN VERBAND HOUDEN MET DE VOLKSGEZONDHEID . ZIJ BEVAT GEEN BEPALING WAARBIJ DE BEVOEGDHEID VAN DE LID-STATEN OM DE PRIJZEN VAN DIE PRODUKTEN TE REGELEN , WORDT BEPERKT . NU DE TEKST ZWIJGT , KAN EEN DERGELIJKE BEPERKING NIET WORDEN VERMOED .
7 MITSDIEN MOET OP DE TWEEDE VRAAG WORDEN GEANTWOORD , DAT RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN IN DIE ZIN MOET WORDEN UITGELEGD , DAT ZIJ UITSLUITEND BETREKKING HEEFT OP NATIONALE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN .
DE DERDE VRAAG
8 HIERMEE WENST DE RAAD VAN STATE TE VERNEMEN , OF ARTIKEL 21 VAN RICHTLIJN NR . 65/65 ALDUS MOET WORDEN UITGELEGD , DAT HET DE LID-STATEN BELET , DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT TE WEIGEREN , TE SCHORSEN OF IN TE TREKKEN OP GROND DAT DE PRIJSREGELING NIET IS NAGELEEFD .
9 IN DIT VERBAND MOET WORDEN BEKLEMTOOND , DAT MET DE TERM  '  ' VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN '  '  IN DE ZIN VAN DE RICHTLIJN UITSLUITEND EEN VERGUNNING IS BEDOELD DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID BEOOGT , EN DAT DE AFGIFTE VAN EEN DERGELIJKE VERGUNNING NIET BETEKENT , DAT DE ANDERE VOORWAARDEN WAARAAN EEN PRODUKT MOET VOLDOEN OM WETTIG TE KUNNEN WORDEN VERHANDELD , ZIJN VERVULD .
10 ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN BEPAALT , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN ALLEEN KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM DE IN DE RICHTLIJN VERMELDE REDENEN . BLIJKENS DE ARTIKELEN 3 TOT EN MET 10 VAN DE RICHTLIJN , BETREFFENDE DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN , EN DE ARTIKELEN 11 EN 12 , DIE BETREKKING HEBBEN OP DE SCHORSING EN DE INTREKKING VAN DEZE VERGUNNING , HEEFT DE RAAD GEWILD , DAT DEZE VERGUNNING SLECHTS KAN WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM DE MET DE VOLKSGEZONDHEID VERBAND HOUDENDE REDENEN DIE UITDRUKKELIJK IN DE RICHTLIJN ZIJN VERMELD .
11 MITSDIEN MOET OP DE DERDE VRAAG WORDEN GEANTWOORD , DAT ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN IN DIE ZIN MOET WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT ENKEL MAG WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM REDENEN VERBAND HOUDEND MET DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID .
12 DIT NEEMT NIET WEG , DAT DE LID-STATEN DIE EEN STELSEL VAN PRIJZENCONTROLE VOOR FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN INVOEREN , OP DE NALEVING DAARVAN MOGEN TOEZIEN MET DE DAARTOE GEEIGENDE MIDDELEN DIE ZICH VERDRAGEN MET HET EEG-VERDRAG , MET NAME ARTIKEL 30 .
Beslissing inzake de kosten
KOSTEN
13 DE KOSTEN DOOR DE REGERING VAN HET KONINKRIJK BELGIE , DE ITALIAANSE REGERING EN DE COMMISSIE VAN DE EUROPESE GEMEENSCHAPPEN WEGENS INDIENING HUNNER OPMERKINGEN BIJ HET HOF GEMAAKT , KUNNEN NIET VOOR VERGOEDING IN AANMERKING KOMEN . TEN AANZIEN VAN DE PARTIJEN IN HET HOOFDGEDING IS DE PROCEDURE ALS EEN ALDAAR GEREZEN INCIDENT TE BESCHOUWEN , ZODAT DE NATIONALE RECHTERLIJKE INSTANTIE OVER DE KOSTEN HEEFT TE BESLISSEN .
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE ( DERDE KAMER ),
UITSPRAAK DOENDE OP DE DOOR DE BELGISCHE RAAD VAN STATE BIJ ARREST VAN 22 OKTOBER 1982 GESTELDE VRAGEN , VERKLAART VOOR RECHT :
1 . RICHTLIJN NR . 65/65 VAN DE RAAD VAN 26 JANUARI 1965 BETREFFENDE DE AANPASSING VAN DE WETTELIJKE EN BESTUURSRECHTELIJKE BEPALINGEN INZAKE FARMACEUTISCHE SPECIALITEITEN MOET IN DIE ZIN WORDEN UITGELEGD , DAT ZIJ UITSLUITEND BETREKKING HEEFT OP NATIONALE BEPALINGEN DIE DE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID TOT DOEL HEBBEN .
2 . ARTIKEL 21 VAN DE RICHTLIJN MOET IN DIE ZIN WORDEN UITGELEGD , DAT DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN VAN EEN FARMACEUTISCHE SPECIALITEIT ENKEL MAG WORDEN GEWEIGERD , GESCHORST OF INGETROKKEN OM REDENEN VERBAND HOUDEND MET DE DOOR DE RICHTLIJN BEOOGDE BESCHERMING VAN DE VOLKSGEZONDHEID .