CELEX: 62009CJ0077
Фитосанитарни продукти
Директива 2006/134/ЕО
Валидност
Ограничения във връзка с употребата на фенаримол като активно вещество

Преюдициалното запитване се отнася до валидността на Директива 2006/134/ЕО на Комисията от 11 декември 2006 година за изменение
на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване на фенаримол като активно вещество (ОВ L 349, стр. 32; Специално издание на
български език, 2007 г., глава 3, том 78, стр. 109).
Запитването е отправено в рамките на спор между Gowan Comércio Internacional e Serviços L
da
(наричано по-нататък „Gowan“), дружество, учредено съгласно португалското право, и Ministero della Salute (Министерство на
здравеопазването) и се отнася до отмяната на издадени в Италия разрешения за пускането на пазара на продукти за растителна
защита, съдържащи фенаримол.

Правна уредба

Директива 91/414/ЕИО
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230,
стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) създава еднообразни правила за условията и
процедурите по издаване на разрешения за пускане на пазара на продуктите за растителна защита, както и за тяхното преразглеждане
и отнемане. Тя има за цел не само да хармонизира правилата, свързани с условията и процедурите за одобрение на посочените
продукти, но и да осигури висока степен на защита на здравето на хората и на животните, както и на околната среда срещу заплахите
и рисковете, породени от недобре контролирано използване на тези продукти. Освен това Директивата има за цел да премахне пречките
пред тяхното свободно движение.
Съгласно член 3, параграф 1 от Директива 91/414:
„Държавите членки постановяват, че продукти за растителна защита не могат да се пускат на пазара и използват на тяхна територия,
ако те не са дали разрешение [за] продукта в съответствие с разпоредбите на настоящата директива […]“
Член 4 от тази директива излага условията, на които трябва да отговаря даден продукт за растителна защита, за да може да бъде
разрешен. Той изисква, по-специално, влизащите в съдържанието му активни вещества да са включени в приложение I към посочената
директива и всички условия, посочени в него да са изпълнени. Разрешенията трябва да указват изискванията, свързани с пускането
на пазара и използването на продуктите, и се издават само за срок, ненадхвърлящ 10 години, който е определен от държавите
членки. Те могат да се преразглеждат по всяко време и при определени условия трябва да бъдат прекратени. Когато държава членка
отнеме разрешение, тя незабавно информира за това лицето, на което то е издадено.
Член 5 от Директива 91/414 определя необходимите условия за вписването на тези вещества в приложение I към посочената директива.
Той гласи следното:
„1.      В съответствие с равнището на научно-техническите познания, дадено активно вещество се вписва в приложение I за първоначален
срок, който не може да надхвърля 10 години, ако може да се очаква, че продукти за растителна защита, съдържащи активното вещество
ще отговарят на следните условия:
a)      техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никаквo] вредн[o] въздействи[e]
върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда,
и въпросните остатъци, доколкото са токсикологично или екологично значими, могат да се съизмерят с обичайно прилаганите методи;
б)      тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика, не оказва вредно въздействие върху човешкото
здраве или здравето на животните или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1,
буква б), iv) и v).
2.      При включването на дадено активно вещество в приложение I, се обръща особено внимание на следното:
а)      когато е приложимо, допустимата дневна доза (ДДД) за човека;
б)      приемливо ниво на излагане [на] въздействие на оператора, когато е необходимо;
в)      когато е приложимо, преценка на това какво ще стане с препарата и какво разпространение ще има той в околната среда, както
и преценка за неговото влияние върху видовете, срещу които не е насочен.
3.      При първото включване в приложението на активно вещество, което не е било пуснато на пазара през първите две години след нотифицирането
на настоящата директива, изискванията се считат за изпълнени, ако това се установи поне за един препарат, съдържащ въпросното
активно вещество.
4.      Включването на дадено активно вещество в приложение I може да бъде предмет на изисквания, като:
–        минимална степен на чистота на активното вещество;
–        естество и максимално съдържание на някои примеси;
–        ограничения, произтичащи от оценката на информацията, предвидена в член 6, отчитаща съответните агротехнически, фитосанитарни,
природни (включително климатични) условия;
–        тип на препарата;
–        начин на употреба.
5.      При поискване, включването на вещество в приложение I може да бъде подновявано веднъж или няколко пъти, за срок, ненадхвърлящ
10 години, като това включване може да бъде преразгледано всеки път, когато има основание да се счита, че критериите, посочени
в параграфи 1 и 2, вече не са удовлетворени. Подновяването се дава за срока, необходим за завършване на прегледа, когато заявлението
за подновяване е направено своевременно, и при всички случаи не по-късно от две години преди изтичането на срока, и се дава
за срока, необходим за предоставяне на информацията, изисквана в съответствие с член 6, параграф 4.
По силата на член 8, параграф 2, първа алинея от Директива 91/414, „[ч]рез дерогация от член 4 […], държава членка може, през
период от 12 години от датата на нотифициране на настоящата директива, да разреши на своята територия пускането на пазара
на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които не са посочени в приложение I, които се намират вече на
пазара две години след датата на нотифициране на настоящата директива“.
От член 8, параграф 2, втора алинея от тази директива следва, че през същия 12-годишен период Европейската комисия започва
изпълнението на работна програма за постепенното изследване на въпросните активни вещества.
Съгласно член 8, параграф 2, четвърта алинея, от посочената директива „през [този период], след изследване на [дадено] активно
вещество от комитета, посочен в член 19, може да се вземе решение посредством процедурата, постановена в настоящия член, че
активното вещество може да бъде включено в приложение I и при какви условия; или в случаи, когато изискванията на член 5 не
са изпълнени или изискваната информация и данни не са били представени в предписания срок, да се вземе решение тези активни
вещества да не бъдат включени в приложение I“. В тази разпоредба се пояснява също, че „държавите членки осигуряват издаването,
отнемането или изменението на съответните разрешения в предписания срок“.
От член 6, параграф 1 и член 19 от Директива 91/414, съответно изменена с Регламент (ЕО) № 806/2003 на Съвета от 14 април
2003 година (ОВ L 122, стр. 1; Специално издание на български език, глава 1, том 4, стр. 126) следва, че решение за вписването
на активно вещество в приложение I към посочената директива се взема съгласно регулаторната процедура, предвидена в член 5
от Решение 1999/468/ЕО на Съвета от 28 юни 1999 година за установяване на условията и реда за упражняване на изпълнителните
правомощия, предоставени на Комисията (ОВ L 184, стр. 23; Специално издание на български език, 2007 г., глава 1, том 2, стр. 159),
като Комисията се подпомага от постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните, въведен с член 58
от Регламент (ЕО) №°178/2002 на Европейския парламент и на Съвета от 28 януари 2002 година за установяване на общите принципи
и изисквания на законодателството в областта на храните, за създаване на Европейски орган за безопасност на храните и за определяне
на процедури относно безопасността на храните (ОВ L 31, стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 15, том 8,
стр. 68).

Регламент (ЕИО) № 3600/92
Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 година относно определяне на подробни правила за изпълнението на
първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414 (ОВ L 366, стp. 10; Специално издание
на български език, 2007 г., глава 3, том 11, стр. 220), изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 на Комисията от 12 октомври 2000 година
(ОВ L 259, стр. 27; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 35, стр. 57, наричан по-нататък „Регламент
№ 3600/92“), урежда процедурата за оценка на множество активни вещества, сред които и фенаримол[ът], с оглед евентуалното
им включване в приложение І към тази директива.
Съгласно член 8, параграф 3, четвърта алинея от Регламент № 3600/92:
„След прегледа […] Комисията представя на Комитета:
a)      проекто[директива] за включване на активното вещество в приложение I към директивата, като излага, когато е приложимо, условията,
на които подлежи това вписване, включително срока;
[…]“

Директива 2006/134/ЕО
С Директива 2006/134/ЕО на Комисията от 11 декември 2006 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване
на фенаримол като активно вещество (ОВ L 349, стр. 32; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 78, стр. 109)
се определят ограниченията при използването на това вещество за периода на вписването му в приложение I към Директива 91/414
от 1 януари 2007 г. до 30 юни 2008 г.
Член 3 от Директива 2006/134 предвижда, че „държавите членки, в съответствие с Директива 91/414[…], изменят или оттеглят съществуващи
[разрешения] за продукти за растителна защита, съдържащи фенаримол като активно вещество, до 30 юни 2007 г. До тази дата те,
по-специално, проверяват, [дали] са спазени условията в приложение I към посочената директива, свързани с фенаримол, с изключение
на тези, определени в част Б от вписването относно това активно вещество […]“.
Приложението към Директива 2006/134 съдържа следните специфични разпоредби:
„ЧАСТ A
Само употреби като фунгицид при следните култури могат да бъдат разрешени:
–        домати,
–        чушки в оранжерии,
–        патладжани,
–        краставици в оранжерии,
–        пъпеши,
–        декоративни растения, [дървета от] разсадници и многогодишни растения,
[…]
Следните употреби не трябва да бъдат разрешени:
–        въздушно прилагане,
–        приложение при [гръбни пръскачки] и хендхелд (hand-held) от любители,
–        домашно градинарство.
Държавите членки гарантират, че се прилагат всички подходящи мерки за смекчаване на риска. Специално внимание трябва да се
обърне на защитата на:
–        водни организми […]
–        дъждовни червеи […]
–        птици и бозайници […]
–        оператори […]
–        работници [...]
ЧАСТ Б
За изпълнението на еднаквите принципи на приложение VI заключенията от доклада за оценка на фенаримол, и по-специално допълнения
I и II към него, се вземат под внимание.
Държавите членки трябва да гарантират, че притежателите на разрешително докладват най-късно [до] 31 декември всяка година
за [въздействието върху здравето] на оператора. Държавите членки могат да изискват [информацията], като данни за продажби
и проучване на [начините] за използване, да бъде представен[а] така, че да може да бъде получена реална картина на условията
за използване и възможното токсикологично влияние на фенаримол.
Държавите членки изискват предоставянето на допълнителни проучвания [относно] потенциалните свойства на фенаримол за ендокринна
дразнимост в рамките на две години след приемането на Насоките за изследване на ендокринната дразнимост от Организацията за
икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР). Те гарантират, че заявителят, по чието искане фенаримол[ът] е бил включен в
настоящото приложение, [представя] тези проучвания на Комисията в рамките на две години от приемането на споменатите по-горе
насоки за изследване.“

Спорът по главното производство и преюдициалният въпрос
На 28 юли 1993 г. дружеството DowElanco Europe уведомява Комисията относно своя интерес от включването на фенаримола в приложение
І към Директива 91/414. След като поема дейността на DowElanco Europe, Gowan продължава от свое име процедурата за включване
на фенаримола.
За да се съобрази с разпоредбите на Директива 2006/134, с министерски декрет от 8 юни 2007 г. Италианската република отменя
разрешенията за пускане на пазара на продукти за растителна защита, съдържащи фенаримол.
С министерски декрет от 17 октомври 2007 г. фенаримолът е включен в списъка на разрешените в Италия активни вещества, съдържащ
се в приложение І към Законодателен декрет № 194 от 17 март 1995 г.
На по-късна дата, която не е уточнена от Tribunale amministrativo regionale del Lazio, министерският декрет от 8 юни 2007 г.
е частично отменен с цел отново да включи временно някои съдържащи фенаримол продукти сред продуктите, разрешени в Италия,
в съответствие с текста на Законодателен декрет № 194, изменен с министерски декрет от 17 октомври 2007 г.
Gowan оспорва тези министерски декрети, като сезира Tribunale amministrativo regionale del Lazio с жалба за отмяна. С тази
жалба Gowan оспорва законосъобразността на Директива 2006/134. По същество Gowan изтъква, че строгостта на ограниченията при
употребата на фенаримола не е обоснована от научните изследвания, извършени в хода на процедурата за оценка. Срокът, за който
фенаримолът е включен в приложение І към Директива 91/414 — период от 18 месеца — свеждал използването на това вещество до
определени култури, които били второстепенни по отношение на онези, които дотогава представлявали основния пазар на продукта
(лози, ябълки, круши, праскови, дини, тиквички, непарникови чушки и ягоди).
Запитващата юрисдикция констатира, че процедурата за научна оценка е достигнала до положителни изводи и че Комисията първоначално
е предложила фенаримолът да бъде включен в приложение І към Директива 91/414 без ограничения.
При тези условия Tribunale amministrativo regionale del Lazio решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален
въпрос:
„Валидна ли е Директива 2006/134/ЕО, с която значително се ограничава употребата на фенаримола, като се има предвид обстоятелството,
че резултатът от извършената от държавата докладчик научно-техническа оценка изглежда води до извода, че произтичащият от
тази употреба риск е приемлив?“.

По допустимостта на преюдициалното запитване
Федерална република Германия, Република Гърция и Комисията имат съмнения относно допустимостта на преюдициалното запитване.
Те смятат, че текстът на преюдициалното запитване не е достатъчно ясен и точен, за да позволи на Съда да определи правните
или фактически обстоятелства, на които се основават изразените от националния съд съмнения по отношение на валидността на
Директива 2006/134.
Когато пред национална юрисдикция се повдига въпрос относно валидността на акт, приет от институциите на Европейския съюз,
именно тази юрисдикция трябва да прецени дали за постановяването на нейното решение е необходимо да се изясни този въпрос
и съответно да поиска от Съда да се произнесе. Следователно, щом въпросите на националния съд се отнасят до валидността на
норма на правото на Съюза, Съдът принципно е длъжен да се произнесе (Решение от 10 декември 2002 г. по дело British American
Tobacco (Investments) и Imperial Tobacco, C‑491/01, Recueil, стр. I‑11453, точка 34, както и Решение от 3 юни 2008 г. по дело
Intertanko и др., C‑308/06, Сборник, стр. I‑4057, точка 31).
Всъщност Съдът може да откаже да се произнесе по зададен от национална юрисдикция преюдициален въпрос единствено когато е
съвсем очевидно, че тълкуването или преценката на валидността на дадено правило на Съюза, поискано или поискана от националната
юрисдикция, няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора по главното производство, или когато проблемът
е от хипотетично естество, или когато Съдът не разполага с необходимите данни от фактическа и правна страна, за да бъде полезен
с отговора на поставените му въпроси (вж., що се отнася до въпросите свързани с тълкуването, Решение от 15 декември 1995 г.
по дело Bosman, C‑415/93, Recueil, стр. I‑4921, точка 61 и Решение от 12 октомври 2010 г. по дело Rosenbladt, C‑45/09, все
още непубликувано в Сборника, точка 33).
От акта за преюдициално запитване е видно, че Gowan е подало жалба за отмяна на министерските декрети, приети в изпълнение
на Директива 2006/134, по отношение на продуктите за растителна защита, съдържащи фенаримол, пред Tribunale amministrativo
regionale del Lazio. Пред Съда не се спори, че поставеният въпрос за валидността на Директива 2006/134 е относим за решаването
на спора по главното производство. Следователно не е съвсем очевидно, че поисканата от запитващата юрисдикция преценка на
валидността на Директива 2005/35 няма никаква връзка с действителността или с предмета на спора по главното производство или
засяга проблем от хипотетично естество.
В акта за преюдициално запитване националната юрисдикция обяснява, че има съмнения относно валидността на Директива 2006/134
главно поради несъответствието между въведените от тази директива ограничения за употребата на фенаримол и техническите и
научни оценки на това вещество, които като цяло са положителни. Въпреки че актът за преюдициално запитване не съдържа изчерпателно
изложение на твърдените в главното производство нарушения, следва да се приеме за установено, че този акт, както и писмените
и устните становища са предоставили достатъчно информация на Съда, която му позволява да разгледа валидността на Директива
2006/134 с оглед на положението, предмет на разглеждане в спора по главното производство (в този смисъл вж. по-специално Решение
от 13 юли 2006 г. по дело Manfredi и др., C‑295/04—C‑298/04, Recueil, стр. I‑6619, точка 29 и цитираната съдебна практика).
Поради това преюдициалното запитване е допустимо.

По преюдициалния въпрос
С въпроса си запитващата юрисдикция иска да установи по същество дали Директива 2006/134 е валидна, при положение че следващите
от нея ограничения за употребата на фенаримол надхвърлят онова, което е прието за необходимо в резултат на фазата на оценка
на тези рискове.

Предварителни бележки
За да се даде полезен за запитващата юрисдикция отговор, следва да се разгледа валидността на Директива 2006/134 с оглед на
принципа на правна сигурност, на наличието на явна грешка в преценката, както и на принципите на предпазните мерки и на пропорционалност.
В самото начало е важно да се уточнят обстоятелствата, при които е приета Директива 2006/134.
От преамбюла на Директива 2006/134 следва, че въздействиeто на фенаримола върху човешкото здраве и околната среда e оцененo
в съответствие с разпоредбите на Регламент № 3600/92, за видовете употреба, предложени от заявителя.
На 30 април 1996 г. Обединено кралство Великобритания и Северна Ирландия, действащо в качеството на държава членка докладчик,
представя на Комисията [проект на] доклад за оценка заедно с препоръки. От преписката, и по-специално от предадената от Комисията
на Съда документация, е видно, че в този документ се съдържа благоприятно становище за включването на фенаримола в приложение
I към Директива 91/414, при условие че бъдат представени някои допълнителни данни.
През ноември 2000 г., за да се прецени рискът от ендокринна дразнимост, предизвикана от фенаримола, Комисията изисква от заявителя
да извърши допълнително изследване върху рибите („full fish life cycle study“). В резултат на това изследване, представено
от Gowan в указания срок, Обединеното кралство приема, че нивото на хроничен риск за рибите в резултат на използването на
фенаримол е приемливо, без да се изисква никакъв друг анализ или мярка за управление на риска. На 16 януари 2004 г. работната
група „за оценка“ на постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните потвърждава резултата от това
проучване и изобщо представения от Обединеното кралство доклад за оценка, преди да приключи работата си на 11 март 2004 г.
Освен това от преписката е видно, че Комисията поставя няколко въпроса на Научния комитет по растенията, по-специално относно
рисковете от ендокринна дразнимост, свързани с въздействието на фенаримола като ароматазен инхибитор.
От съображение 4 на Директива 2006/134 следва, че според този комитет [въздействието] на фенаримола върху мъжката плодовитост,
наблюдавано при плъхове, трябва [да се счита за относимо при] оценка[та] на риска за хората. Той приема, че [въздействието]
на фенаримола върху раждането при плъхове не би могло да се счита за [относимо при] оценката на риска за хората. Той заключава,
че „[като се изключи] намалената плодовитост при мъжките [плъхове] и [въздействието], свързано със забавено раждане, не е
имало убедително доказателство за друго неблагоприятно възпроизводително [въздействие], свързано с ароматазното инхибиране
чрез фенаримол“.
В периода между юни 2004 г. и март 2006 г. мерките за управление на риска се обсъждат в рамките на работната група „по законодателство“
на Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните. В това отношение от документите, предадени
на Съда от Комисията е видно, че след като на 7 октомври 2004 г. последната представя на работната група „по законодателство“
неофициален документ, в който се препоръчва включването на фенаримол в приложение I към Директива 91/414 (документ SANCO/10321/2004‑rev.
0) за период от десет години, безпокойството на няколко държави членки във връзка с проблема за ендокринните дразнители накарали
Комисията да предвиди ограничения за употребата на фенаримол, както и по-кратък срок на разрешение.
Именно затова с писмо от 2 август 2005 г. Комисията уведомява Gowan за обстоятелството, че след „интензивни консултации“ с
експертите на държавите членки тя разглежда възможността да не включи фенаримола в приложение I към Директива 91/414, като
се позовава по-специално на риска от ендокринна дразнимост. В отговор на това писмо Gowan предлага на Комисията, с писмо от
11 ноември 2005 г., по-специално да ограничи броя на видовете употреба на фенаримол, за които то иска вписването му в приложение
I към Директива 91/414.
През февруари 2006 г. Комисията представя за разглеждане в Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на
животните проект на доклад за оценка (документ 6847/VI/97-rev. 4 от 5 януари 2006 г.), както и предложение за директива за
включване на фенаримола в приложение I към Директива 91/414, като същевременно използването му се ограничи до период от седем
години и за видове употреба, по-малко на брой от тези, които планира Gowan в писмото си от 11 ноември 2005 г. (документ SANCO/10321/2005-rev.
5 от 19 януари 2006 г.).
В съображение 6 от Директива 2006/134 по отношение на този първоначален проект се пояснява, че с цел „да се избегнат несъответствия
при търсеното високо ниво на защита, намерението е било включването в приложение I към Директива 91/414/ЕИО да бъде ограничено
до използването на фенаримол, което всъщност е било [оценено] в рамките на оценката на Общността и за което предложен[ата]
употреб[а] [е била] отчетен[а] като отговарящ[а] на условията на Директива 91/414/EИО […] Накрая, поради рисковата природа
на фенаримол, е счетено за необходимо да се предвиди минимална хармонизация на общностно равнище на някои мерки, смекчаващи
риска, които е трябвало да се прилагат от държавите членки, [при издаването на разрешения]“.
Комисията отбелязва също, както се напомня в съображение 10 от Директива 2006/134, „че въпреки заключението, че може да се
очаква продуктите за растителна защита, съдържащи фенаримол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1,
букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, е целесъобразно да се получи допълнителна информация относно някои специфични точки.
Потенциалните свойства на фенаримола за ендокринна дразнимост са оценени при изследвания, които следват най-добрата налична
понастоящем практика. Комисията е запозната, че Организацията за икономическо сътрудничество и развитие (ОИСР) разработва
насоки с цел допълнително да се усъвършенства оценката на потенциални свойства за ендокринна дразнимост. Следователно е целесъобразно
да се изиска фенаримолът да бъде обект на по-нататъшно изследване веднага щом бъдат приети от ОИСР насоките за изследване
и тези изследвания са представени от заявителя. В допълнение държавите членки следва да изискат притежателите на разрешение
да представят информация за употребата на фенаримол включително информация за въздействи[e] върху здравето на ползвателя“.
На заседанието си от 3 март 2006 г. Постоянният комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните не успява
да приеме становище във връзка с този проект.
Както се напомня в съображения 7 и 8 от Директива 2006/134, поради безпокойството, изразено от няколко държави членки, които
смятат, че са необходими допълнителни ограничения, за да се намали рискът до ниво, което може да се счита за приемливо и съвместимо
с високото ниво на защита, което се търси в Общността, Комисията преразглежда становището си. Тя счита за подходящо в допълнение
към принципите, определени в съображение 6, да се намали периодът на включване на 18 месеца вместо седем години, като това
трябва допълнително да понижи [рисковете] чрез осигуряване на приоритетна преоценка на това вещество.
Комисията представя на Съвета на Европейския съюз проект на директива в този смисъл, както следва от съображение 16 от Директива
2006/134. Тъй като при изтичането на 3-месечния срок, определен в член 19, параграф 2, втора алинея от Директива 91/414, Съветът
нито е приел предложения акт за прилагане, нито е отхвърлил предложението за мерки за прилагане, Комисията взема съответните
мерки, като приема Директива 2006/134.

По нарушението на принципа на правната сигурност
Gowan твърди, че предвидените в Директива 2006/134 ограничения при използването на фенаримол се основават на критерии за оценка,
които не се съдържат в член 5, параграф 1, букви а) и б) от Директива 91/414, което противоречало на принципа на правната
сигурност. Всъщност Комисията се позовала на наличието на отрицателнo въздействиe върху ендокринната система. Според Gowan
обаче не съществува никакъв научен метод, установен на общностно равнище, който позволява да се провери наличието на такoва
въздействиe (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters — a range
of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife (SEC, (2004), 1372, р. 22).
Gowan посочва също, че Директива 2006/134 се основава на съображения, свързани със създадената от фенаримола опасност. Безпокойство
от такова естество обаче не позволявало да се направи извод за съществуването на риск, неприемлив за околната среда и за човешкото
здраве по смисъла на Директива 91/414.
Следва да се напомни, че съгласно постоянната съдебна практика общият принцип на правната сигурност, който представлява основен
принцип на правото на Съюза, изисква правната уредба да бъде ясна и точна, така че правните субекти да могат да се запознаят
по недвусмислен начин със своите права и задължения и да действат съобразно с тях (вж. Решение от 9 юли 1981 г. по дело Gondrand
и Garancini, 169/80, Recueil, стр. 1931, точка 17, Решение от 14 април 2005 г. по дело Белгия/Комисия, C‑110/03, Recueil,
стр. I‑2801, точка 30, Решение от 10 януари 2006 г. по дело IATA и ELFAA, C‑344/04, Recueil, стр. I‑403, точка 68, както и
Решение по дело Intertanko и др., посочено по-горе, точка 69).
Критериите, въз основа на които активните вещества могат да се включат в приложение I към Директива 91/414, са посочени общо
в член 5 от същата директива. Съгласно параграф 1 от тази разпоредба, за да се включи дадено вещество в приложение I към посочената
директива, се поставят две условия. Необходимо е в съответствие с равнището на научно-техническите познания да може да се
очаква, че продуктите за растителна защита, съдържащи активното вещество, ще отговарят на следните условия:
„а)      техните остатъци, вследствие на употреба, отговаряща на добрата растителнозащитна практика, нямат никакв[o] вредн[o] въздействи[e]
върху човешкото здраве или здравето на животните или върху подпочвената вода, или неприемливо въздействие върху околната среда
[…];
б)      тяхното използване съобразно изискванията на добрата растителнозащитна практика, не оказва вредно въздействие върху човешкото
здраве или здравето на животните или неприемливо въздействие върху околната среда, както е предвидено в член 4, параграф 1,
буква б), iv) и v)“.
В член 5, параграф 2 от Директива 91/414 се предвижда, че при включването на дадено активно вещество в приложение I към посочената
директива, се обръща особено внимание на следното:
„а)      когато е приложимо, допустимата дневна доза (ДДД) за човека;
б)      приемливо ниво на излагане [на] въздействие на оператора, когато е необходимо;
в)      когато е приложимо, преценка на това какво ще стане с препарата и какво разпространение ще има той в околната среда, както
и преценка за неговото влияние върху видовете, срещу които не е насочен“.
Накрая изискванията към документацията, която трябва да се представи за включване на активно вещество в приложение I към Директива
91/414, се поясняват в приложение II към тази директива.
Безспорно е, че нито една от тези разпоредби не съдържа конкретни критерии за оценка на въздействието на дадено активно вещество
върху ендокринната система. При все това такова въздействие недвусмислено е отчетено при посочената в член 5, параграф 1,
буква б) от Директива 91/414 оценка на отрицателното въздействие върху човешкото здраве или здравето на животните. Следователно
не би могло да се приеме, че е налице нарушение на принципа на правната сигурност и Директива 2006/134 не е невалидна поради
нарушение на този принцип.

По наличието на явна грешка в преценката
Според Gowan Директива 2006/134 не е обоснована от гледна точка на нито едно от извършените в съответствие с Директива 91/414
научни изследвания, които в тяхната цялост доказвали, че видовете употреба на фенаримол, за които се иска включването на това
вещество, отговарят на критериите на тази директива. Като се отклонила от представените научни становища, Комисията пренебрегнала
принципа на високите постижения в областта на науката.
Gowan счита, че след като в резултат на научната си оценка Обединеното кралство предлага включването на фенаримол в приложение
I към Директива 91/414, при липсата на мотиви или научни съображения Комисията не може да се откаже от първоначалната си преценка
и да приеме необосновани ограничения при използването на това вещество.
Следва да се припомни, че както е видно от пето, шесто и девето съображение от Директива 91/414, последната цели премахването
на пречките за вътреобщностната търговия с продукти за растителна защита при поддържане на високо ниво на защита на околната
среда и на здравето на човека и животните (Решение от 18 юли 2007 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия, C‑326/05 P,
Сборник, стр. I‑6557, точка 74).
За да може ефикасно да преследва възложената ѝ цел и предвид комплексната научна преценка, която трябва да извърши при прегледа
на исканията за включване на активни вещества в приложение I към Директива 91/414, във връзка с който тя извършва оценка на
рисковете при използването им, на Комисията трябва да се признае широко право на преценка.
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност от постоянната съдебна практика следва, че
в рамките на този контрол съдът на Съюза трябва да провери дали процедурните правила са били спазени, дали възприетите от
Комисията факти са установени точно, както и дали не е налице явна грешка в преценката на тези факти и злоупотреба с власт
(Решение от 25 януари 1979 г. по дело Racke, 98/78, Recueil, стр. 69, точка 5 и Решение от 22 октомври 1991 г. по дело Nölle,
C‑16/90, Recueil, стр. I‑5163, точка 12).
В частност, за да се провери дали компетентната институция е допуснала явна грешка в преценката, съдът на Съюза трябва да
провери дали тази институция е разгледала внимателно и безпристрастно всички относими към конкретния случай данни, които подкрепят
изведените от тях заключения (вж., по-специално, Решение от 21 ноември 1991 г. по дело Technische Universität München, C‑269/90,
Recueil, стр. I‑5469, точка 14).
Необходимо е също така да се припомни, както следва от член 6, параграф 2, буква б) от Регламент № 3600/92, че заявителят
е този, който въз основа на информацията, представена за един или повече препарати за ограничен кръг от предложени видове
употреба, трябва да предостави доказателството, че изискванията на Директива 91/414 са изпълнени по отношение на посочените
в член 5 от посочената директива критерии.
С оглед на изложените по-горе съображения следва да се провери дали Директива 2006/134 е обоснована от научна гледна точка.
Трябва да се отбележи, че в рамките на Директива 91/414, макар Комисията да е длъжна да вземе предвид изготвената от държавата
членка докладчик научна оценка, последната все пак не обвързва Комисията, нито евентуално Съвета, които в предвидената в член 19
от същата директива процедура си запазват правото да приемат мерки за управление на риска, различни от предложените от държавата
членка докладчик.
Що се отнася до Директива 2006/134, следва да се приеме за установено, че заключенията на държавата членка докладчик от научната
оценка на свойствата на фенаримола и на рисковете при използването на това вещество за планираните от заявителя видове употреба
са потвърдени от работната група „за оценка“ на Постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на животните.
Що се отнася по-специално до въпроса за свързаните с използването на фенаримол рискове от ендокринна дразнимост, от преписката
се установява, че представените от заявителя данни, в частност представено през 2003 г. допълнително проучване, въз основа
на пълен анализ на жизнения цикъл, извършен върху риби, потвърждават първоначалната оценка на държавата членка докладчик по
отношение на липсата на неприемлив риск и са приети от работната група „за оценка“.
Що се отнася до решението за включване на фенаримол в приложение I към Директива 91/414, следва да се подчертае, че Директива
2006/134 не обезсилва резултатите от научната оценка на рисковете във връзка с това активно вещество, тъй като с последната
директива се разрешава употребата му в продукти за растителна защита.
В това отношение в съображение 5 от Директива 2006/134 се напомня, че „от направените различни изследвания се вижда, че може
да се очаква продуктите за растителна защита, съдържащи фенаримол, да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1,
букви a) и б) от Директива 91/414/ЕИО, по отношение на [видовете] употреба, които бяха изследвани и подробно изброени в доклада
на Комисията от проверката, при условие че са приложени необходимите мерки за смекчаване на риска“.
При това положение Комисията не може да бъде упреквана, че не е взела предвид внимателно и безпристрастно представените ѝ
от държавата членка докладчик данни от научно естество в хода на фазата на оценка на рисковете при използването на фенаримол.
Въпросът на запитващата юрисдикция има за цел по същество да определи дали произтичащите от Директива 91/414 ограничения във
връзка с употребата на фенаримол надхвърлят необходимото за постигането на целите, преследвани от тази директива, с оглед
на научната оценка, изготвена въз основа на представените от Gowan данни. Този въпрос предполага разглеждане на Директива
2006/134 предвид принципите на предпазните мерки и на пропорционалност.
Поради това следва да се заключи, че предвид научните данни, получени в резултат на оценката на рисковете, свързани с планираните
от заявителя видове употреба на фенаримол, при проверката на преписката не са открити никакви обстоятелства, които да позволяват
да се направи изводът, че Директива 2006/134 е опорочена от явна грешка в преценката от страна на Комисията.

По нарушението на принципите на предпазните мерки и на пропорционалност
Gowan възразява срещу позоваването на принципа на предпазните мерки като основание за ограниченията, наложени във връзка с
употребата на фенаримол. Този принцип би могъл да се приложи само при липсата на яснота от научна гледна точка (Решение на
Общия съд от 11 септември 2002 г. по дело Pfizer Animal Health/Съвет, T‑13/99, Recueil, стр. II‑3305, точка 142), която произтича
по-специално от недостатъчни, неубедителни или неточни данни (съобщение на Комисията относно принципа на предпазните мерки
от 2 февруари 2000 г. (COM(2000) 1 окончателен). От друга страна, не може да се прави позоваване на този принцип с довода,
че липсата на риск не е доказана (заключение на генералния адвокат Mischo във връзка с Решение от 21 март 2000 г. по дело
Greenpeace France и др., C‑6/99, Recueil, стр. I‑1651).
Gowan твърди, че е представило всички изследвания, които дават възможност да се изясни въздействието на фенаримола върху ендокринната
система. При това положение да се изтъква принципът на предпазните мерки, както прави Комисията, би означавало лицата, които
искат включване на дадено активно вещество в приложение I към Директива 91/414, да бъдат задължени да представят чисто и просто
доказателство за липсата на риск, който дори не се съдържа сред посочените в тази директива като относим риск за целите на
това включване.
Според Gowan, дори да се предположи, че все още липсва яснота от научна гледна точка относно въздействието на фенаримола върху
ендокринната система, всяка мярка, приета на основание на принципа на предпазните мерки, трябва да бъде пропорционална на
целите на Директива 91/414, като се има предвид, че посочените мерки рядко могат да премахнат изцяло този риск (Съобщение
на Комисията относно позоваването на принципа на предпазните мерки от 2 февруари 2000 г., стр. 3, точка 6) Произтичащите от
същата директива ограничения при употребата на фенаримол, обаче на практика били равносилни на забрана на това вещество.
Следва да се напомни, че от член 191, параграфи 1 и 2 ДФЕС следва, че защитата на здравето на хората е една от целите на политиката
на Съюза в областта на околната среда. Тази политика, която има за цел постигането на високо равнище на защита, се основава
именно на принципа на предпазните мерки. Изискванията на тази политика трябва да се включат при определянето и прилагането
на другите политики на Съюза. Освен това, както е предвидено в член 168 ДФЕС, изискванията в областта на опазването на човешкото
здраве са съставна част от всички политики и дейности на Съюза и следователно трябва да се вземат предвид при прилагането
на общата селскостопанска политика от институциите на Съюза.
Принципът на предпазните мерки се прилага, когато в рамките на общата селскостопанска политика институциите на Съюза вземат
мерки за опазване на човешкото здраве (вж. в този смисъл Решение от 5 май 1998 г. по дело National Farmers’ Union и др., C‑157/96,
Recueil, стр. I‑2211, точка 64, както и Решение по дело Обединено кралство/Комисия, С‑180/96, Recueil, стр. I‑2265, точка 100).
От принципа на предпазните мерки следва, че когато са налице съмнения по отношение на съществуването или обхвата на рискове
за здравето на хората, могат да се вземат мерки за защита, без да е необходимо да се изчаква, докато действителността и сериозността
на тези рискове бъдат напълно доказани (вж. в този смисъл Решение от 5 май 1998 г. по дело National Farmers’ Union и др.,
посочено по-горе, точка 63, Решение по дело Обединено кралство/Комисия, посочено по-горе, точка 99, както и Решение от 9 септември
2003 г. по дело Monsanto Agricoltura Italia и др., C‑236/01, Recueil, стр. I‑8105, точка 111).
Въпреки че Директива 91/414 предвижда процедура по издаване на предварително разрешение за продуктите за растителна защита
като едно от възможните проявления на принципа на предпазните мерки, трябва да се приеме, че тъй като този принцип е неразделна
част от процеса на вземане на решения, който води до приемането на всяка мярка за опазване на човешкото здраве, когато Комисията
или евентуално Съветът се произнася във връзка с искане за включване на активно вещество в приложение I към Директива 91/414,
тези институции могат да приемат мерки за защита по силата на принципа на предпазните мерки, без да е необходимо да изчакват
действителността и сериозността на тези рискове да бъде доказана напълно.
Правилното прилагане на принципа на предпазните мерки предполага, на първо място, установяване на потенциалните отрицателни
последици за здравето от предложеното използване на разглежданото вещество, и на второ място, пълна оценка на риска за здравето,
основана на най-достоверните налични научни данни и на най-актуалните резултати от международните научни изследвания (вж.
по аналогия Решение от 28 януари 2010 г. по дело Комисия/Франция, C‑333/08, все още непубликувано в Сборника, точка 92 и цитираната
съдебна практика).
Когато се окаже невъзможно да се определи със сигурност съществуването или обхватът на твърдения риск поради недостатъчния,
неубедителен или неточен характер на резултатите от направените изследвания, а вероятността от действително увреждане на общественото
здраве продължава да съществува, в случай че рискът настъпи, принципът на предпазните мерки обосновава приемането на ограничителни
мерки, при условие че те не са дискриминационни и са обективни (вж. Решение по дело Комисия/Франция, посочено по-горе, точка 93
и цитираната съдебна практика).
Що се отнася до процедурата за включване на фенаримол в приложение I към Директива 91/414, следва да се приеме за установено,
че дори научната оценка на свойствата и рисковете при използването на това активно вещество да позволява да се стигне до изложения
в съображение 5 от Директива 2006/134 извод, според който може да се „очаква продуктите за растителна защита, съдържащи фенаримол,
да удовлетворяват изискванията, определени в член 5, параграф 1, букви a) и б) от Директива 91/414[…], по отношение на видовете
употреба, които бяха изследвани и подробно изброени в доклада на Комисията от проверката“, все пак се оказва, че при изготвянето
на проекта на решение за включване на фенаримол в приложение I към Директива 91/414 все още съществува известно безпокойство
по повод съществените токсични ефекти на фенаримола, „включително потенциални свойства за ендокринна дразнимост“, които в
този смисъл обосновават изискването „неговата употреба да не бъде без ограничения“.
При все това не трябва да се смята, че такова безпокойство почива на чисто хипотетични съображения. Освен научните данни,
посочени от някои държави членки по време на работата на постоянния комитет по хранителната верига и опазване здравето на
животните, следва да се отбележи, че в писменото си становище Комисията се позовава на множество изследвания и доклади, посветени
на въпроса за дразнещото въздействие на някои вещества върху ендокринната система и в частност на Съобщение на Комисията до
Съвета и до Европейския парламент относно стратегия на Общността във връзка с ендокринните дразнители ― Редица вещества, за
които има съмнения, че оказват влияние върху хормоналната система на хората и на животните от 17 декември 1999 г. (COM (1999)
706 окончателен). Освен това, както се посочва в съображение 10 от Директива 2006/134, към датата на приемане на Директива
2006/134 работата на ОИСР, насочена към разработването на насоки, с цел допълнително да се усъвършенства оценката на потенциалните
свойства за ендокринна дразнимост, все още не е приключила.
Предвид тези данни, които доказват, че все още съществуват известни неясноти от научна гледна точка относно преценката на
въздействието върху ендокринната система на вещества като фенаримола, не може да се приеме, че Комисията е приложила очевидно
неправилно принципа на предпазните мерки, като при издаване на разрешението за това вещество е предвидила ограничения във
връзка с употребата му.
Остава да се провери също дали тези ограничения са в съответствие с принципа на пропорционалност.
Съгласно постоянната съдебна практика принципът на пропорционалност, който е част от основните принципи на правото на Съюза,
изисква мерките, установени с разпоредба на правото на Съюза, да бъдат в състояние да осъществят легитимните цели, преследвани
от съответната правна уредба, и да не надхвърлят необходимото за тяхното постигане (Решение от 8 юни 2010 г. по дело Vodafone
и др., C‑58/08, все още непубликувано в Сборника, точка 51 и цитираната съдебна практика).
Що се отнася до съдебния контрол за спазването на посочените в предходната точка условия, на Комисията следва да се признае
широко право на преценка, когато в рамките на процедурата за включване на вещество в приложение I към Директива 91/414 тя
приема мерки за управление на риска. Всъщност тази област предполага по-специално тя да прави избор от политическо естество,
както и комплексни преценки. Единствено явно неподходящият характер на приета в тази област мярка може да засегне законосъобразността
на последната (вж. по аналогия Решение от 12 юли 2005 г. по дело Alliance for Natural Health и др., C‑154/04 и C‑155/04, Recueil,
стр. I‑6451, точка 52, както и Решение от 7 юли 2009 г. по дело S.P.C.M. и др., C‑558/07, Сборник, стр. I‑5783, точка 42 и
цитираната съдебна практика).
Що се отнася до това дали ограничителните мерки при използването на фенаримол са в състояние да осъществят целите, преследвани
от Директива 91/414, от процедурата, довела до приемането на Директива 2006/134, както и от съображенията на тази директива
е видно, че Комисията се е постарала да постигне баланс между целите на Директива 91/414, свързани с подобряване на растителната
продукция и опазването на човешкото здраве и здравето на животните, подпочвената вода и околната среда, от една страна, и
от друга страна, интереса на заявителя фенаримолът да бъде включен в приложение I към Директива 91/414 в резултат на научната
оценка на рисковете, създавани от това вещество. Предвид безпокойството по повод потенциалното въздействие на фенаримола,
свързано с ендокринна дразнимост и липсата на яснота от научна гледна точка в това отношение, което обосновава позоваването
от страна на Комисията на принципа на предпазните мерки, ограниченията, които Директива 2006/134 въвежда при използването
на това вещество, изглежда са в състояние да постигнат тези цели.
Що се отнася до необходимостта от разглежданата мярка, Gowan оспорва тази необходимост с довода, че сроковете за включването
на фенаримол били равносилни на забрана на това активно вещество и поради това надхвърляли необходимото за постигането на
посочените цели. В това отношение следва да се отбележи, че макар вписването на фенаримол в приложение I към Директива 91/414
да е намалено на срок от 18 месеца, от съображение 11 от Директива 2006/134 следва, че това ограничение във времето не изключва
евентуално подновяване на посоченото вписване, в съответствие с разпоредбите на член 5, параграф 5 от Директива 91/414.
Също така, както изрично следва от съображение 6 от Директива 2006/134, обстоятелството, че разрешението за фенаримола е ограничено
само до действително оцененото използване на това вещество, което използване отговаря на условията на Директива 91/414/EИО,
не е пречка след пълната им оценка и други видове употреба да бъдат вписани в приложение I към тази директива.
При това положение, и по-специално предвид широкото право на преценка, с което разполага Комисията в съответната област, не
може да се приеме, че ограничителните мерки при използването на фенаримол надхвърлят онова, което може да се сметне за необходимо
за постигането на преследваните цели.
Предвид тези обстоятелства Директива 2006/134 не е невалидна поради нарушение на принципа на предпазните мерки и на принципа
на пропорционалност.
От всичко изложено по-горе следва, че при разглеждането на преюдициалния въпрос не се установяват никакви обстоятелства, които
могат да засегнат валидността на Директива 2006/134.

По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход
на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени
за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.
По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:
При разглеждането на преюдициалния въпрос не се установяват никакви обстоятелства, които могат да засегнат валидността на
Директива 2006/134/ЕО на Комисията от 11 декември 2006 година за изменение на Директива 91/414/ЕИО на Съвета за включване
на фенаримол като активно вещество.
Подписи
*
Език на производството: италиански.