CELEX: 62005TJ0321
Mededinging
Misbruik van machtspositie
Markt voor geneesmiddelen tegen maagzweren
Beschikking tot vaststelling van inbreuk op artikel 82 EG
Bepaling van markt
Aanzienlijke concurrentiedruk
Misbruik van procedures voor verlenen van aanvullende beschermingscertificaten voor geneesmiddelen en van vergunningprocedures voor in handel brengen van geneesmiddelen
Misleidende verklaringen
Uitschrijving van vergunningen voor op markt brengen
Hindernissen voor in handel brengen van generieke geneesmiddelen en voor parallelinvoer
Geldboeten

Voorgeschiedenis van het geding
Astra AB was een vennootschap naar Zweeds recht die was gevestigd te Södertälje (Zweden) en aan het hoofd stond van een farmaceutische
groep waartoe onder meer AB Hässle en Astra Hässle AB behoorden, twee in Mölndal (Zweden) gevestigde 100 %-dochterondernemingen.
Astra en Zeneca Group plc zijn per 6 april 1999 gefuseerd tot AstraZeneca plc, een in Londen (Verenigd Koninkrijk) gevestigde
holding en tweede verzoekster in de onderhavige procedure. Na deze fusie werd Astra, die voor 100 % in handen was van AstraZeneca
plc, omgedoopt tot AstraZeneca AB, eerste verzoekster in de onderhavige procedure, en hield zij zich bezig met onderzoek en
ontwikkeling, marketing en productie. De vennootschappen die behoorden tot de groep Astra en die welke thans behoren tot de
groep AstraZeneca plc worden hierna „AZ” genoemd. Voor zover AstraZeneca plc en AstraZeneca AB evenwel aan bod komen als partijen
in de onderhavige procedure, worden zij hierna samen „verzoeksters” genoemd.
AZ is een farmaceutische groep die zich wereldwijd bezighoudt met het uitvinden, ontwikkelen en in de handel brengen van innoverende
producten. Haar activiteiten concentreren zich op een aantal farmaceutische domeinen, waaronder dat van de maag- en darmaandoeningen.
Een van de belangrijkste producten die door AZ in de handel worden gebracht, staat bekend onder de naam Losec, een handelsmerk
dat op de meeste Europese markten voor dit product op basis van omeprazol wordt gebruikt.
Op 12 mei 1999 hebben Generics (UK) Ltd en Scandinavian Pharmaceuticals Generics AB (hierna: „klaagsters”) overeenkomstig
artikel 3 van verordening nr. 17 van de Raad van 6 februari 1962, eerste verordening over de toepassing van de artikelen [81
EG] en [82 EG] (PB 1962, 13, blz. 204) een klacht ingediend over de handelwijze van Astra, die erop gericht was hen te verhinderen
generieke versies van omeprazol uit te brengen op een aantal markten van de Europese Economische Ruimte (EER).
Bij beschikking van 9 februari 2000, vastgesteld op grond van artikel 14, lid 3, van verordening nr. 17, heeft de Europese
Commissie AZ gelast, zich te onderwerpen aan verificaties in haar bedrijfsruimten te Londen en te Södertälje. In 2002 en 2003
heeft AZ tevens voldaan aan drie verzoeken om inlichtingen overeenkomstig artikel 11 van verordening nr. 17.
Op 25 juli 2003 heeft de Commissie besloten om de procedure in te leiden. Op 29 juli 2003 heeft zij een mededeling van de
punten van bezwaar toegezonden aan AZ, waarop deze heeft geantwoord op 3 december 2003. Op 29 januari 2004 is een bijeenkomst
gehouden met het oog op de bespreking van een aantal bewijzen die AZ in haar antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar
had aangevoerd. Voorts heeft AZ verschillende documenten overhandigd, waaronder de notities van 27 januari en 11 februari
2004, teneinde een antwoord te bieden op een aantal vragen die de Commissie tijdens deze bijeenkomst heeft opgeworpen. Op
13 februari 2004 heeft AZ de Commissie gegevens betreffende het tweede vermeende misbruik verstrekt.
Op 16 en 17 februari 2004 heeft een hoorzitting plaatsgevonden. Op 26 februari 2004 heeft de Commissie AZ op grond van artikel 11
van verordening nr. 17 verzocht om haar inlichtingen over haar machtspositie te verstrekken. AZ heeft hier op 12 maart 2004
op geantwoord. Op 23 november 2004 heeft de Commissie de mogelijkheid geboden om opmerkingen te maken over een aantal feiten
en overwegingen die in de mededeling van de punten van bezwaar niet aan bod waren gekomen. Bij brief van 21 januari 2005 heeft
AZ haar standpunt hierover meegedeeld.
Op 15 juni 2005 heeft de Commissie de beschikking inzake een procedure op grond van artikel 82 [EG] en artikel 54 van de EER-Overeenkomst
(zaak COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) (hierna: „bestreden beschikking”) vastgesteld, waarin zij heeft geconstateerd dat AstraZeneca
AB en AstraZeneca plc in twee opzichten misbruik hadden gemaakt van hun machtspositie, dit in strijd met artikel 82 EG en
artikel 54 EER-Overeenkomst.
De eerste ten laste gelegde inbreuk bestond erin dat stelselmatig misleidende verklaringen werden afgelegd voor de octrooibureaus
in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, en voor de nationale rechtbanken in Duitsland
en Noorwegen (artikel 1, lid 1, van de bestreden beschikking). De tweede inbreuk bestond hierin dat verzoeken om intrekking
van de handelsvergunning voor Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden werden ingediend, in combinatie met het feit
dat de Losec-capsules in deze drie landen uit de handel werden genomen en dat dit geneesmiddel als tablet, genaamd Losec MUPS,
op de markt werd gebracht (artikel 1, lid 2, van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft verzoeksters gezamenlijk en hoofdelijk een geldboete van 46 miljoen EUR opgelegd. Daarnaast heeft zij AstraZeneca
AB een geldboete van 14 miljoen EUR opgelegd (artikel 2 van de bestreden beschikking).

Procesverloop en conclusies van partijen
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 25 augustus 2005, hebben verzoeksters het onderhavige beroep
ingesteld.
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 7 december 2005, hebben Generics (UK) en Merck NM AB verzocht om toelating
tot interventie aan de zijde van de Commissie.
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 15 december 2005, heeft de European Federation of Pharmaceutical Industries
Associations (EFPIA, Europese Federatie van de Farmaceutische Industrie) verzocht om toelating tot interventie aan de zijde
van verzoeksters.
Bij akte, neergelegd op 10 februari 2006, hebben verzoeksters verzocht om vertrouwelijke behandeling ten aanzien van de interveniënten.
Dit verzoek om vertrouwelijke behandeling is niet betwist.
Bij beschikkingen van 4 juli en 29 november 2006 heeft de president van de Tweede kamer van het Gerecht EFPIA toegelaten tot
interventie aan de zijde van verzoeksters, en Generics (UK) en Merck NM toegelaten tot interventie aan de zijde van de Commissie.
Op 26 januari 2007 hebben Generics (UK) en Merck NM afgezien van het indienen van een memorie in interventie.
Bij brief, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 24 november 2008, hebben Generics (UK) en Merck NM besloten om niet langer
aan de zijde van de Commissie te interveniëren.
Bij beschikking van de president van de Zesde kamer van het Gerecht van 17 december 2008 zijn Generics (UK) en Merck NM geschrapt
als interveniënten aan de zijde van de Commissie.
Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Zesde kamer – uitgebreid) besloten tot de mondelinge behandeling over
te gaan en heeft het partijen krachtens artikel 64 van zijn Reglement voor de procesvoering verzocht, een aantal vragen te
beantwoorden. Partijen hebben binnen de gestelde termijn aan dit verzoek voldaan.
Ter terechtzitting van 26 en 27 november 2008 hebben partijen pleidooi gehouden en geantwoord op de vragen van het Gerecht.
Verzoeksters concluderen dat het het Gerecht behage:
–        de bestreden beschikking nietig te verklaren;
–        de Commissie te verwijzen in de kosten.
EFPIA concludeert dat het het Gerecht behage:
–        de bestreden beschikking nietig te verklaren;
–        de Commissie te verwijzen in de kosten.
De Commissie concludeert dat het het Gerecht behage:
–        het beroep te verwerpen;
–        verzoeksters te verwijzen in de kosten.

In rechte
Verzoeksters stellen dat de bestreden beschikking onrechtmatig is wat de bepaling van de relevante markt, de beoordeling van
de machtspositie, beide vormen van misbruik van machtspositie en het bedrag van de opgelegde geldboeten betreft. Het Gerecht
zal de middelen die verzoeksters met betrekking tot elk van deze punten heeft aangevoerd, achtereenvolgens onderzoeken.
Voorafgaandelijk zij om te beginnen opgemerkt dat verzoeksters hebben verzocht om vertrouwelijke behandeling van een grote
hoeveelheid informatie over met name de bewijsstukken met betrekking tot de gedragingen die volgens de Commissie misbruik
van machtspositie vormen.
Het Gerecht willigt dit verzoek om vertrouwelijke behandeling in voor zover de betrokken informatie niet is opgenomen in de
niet-vertrouwelijke versie van de bestreden beschikking, die op de internetsite van het directoraat-generaal (DG) „Concurrentie”
van de Commissie is gepubliceerd en dus toegankelijk is voor het publiek. Daarentegen dient het verzoek om vertrouwelijke
behandeling te worden afgewezen voor zover het betrekking heeft op de informatie die in de niet-vertrouwelijke versie van
de bestreden beschikking is opgenomen. Deze informatie is immers hoe dan ook niet meer vertrouwelijk, aangezien zij voor het
publiek toegankelijk is (zie in die zin arrest Gerecht van 8 juli 2008, AC-Treuhand/Commissie, T‑99/04, Jurispr. blz. II‑1501,
punt 19).
Voorts dient te worden opgemerkt dat verzoeksters ter terechtzitting een voorbehoud hebben geformuleerd met betrekking tot
het gebruik door de Commissie van een op 24 november 2008 overgelegd document, dat grafieken omvat waarin volgens deze laatste
de gegevens zijn overgenomen die vervat waren in de bij de bestreden beschikking gevoegde tabellen, alsook uittreksels uit
het verzoekschrift en bijlagen bij de memories die de partijen tijdens de schriftelijke procedure hebben ingediend.
Dienaangaande moet worden vastgesteld dat in het enkele dagen voor de terechtzitting door de Commissie overgelegde document
voornamelijk informatie is overgenomen die reeds in het dossier vervat was. Dit geldt voor de grafieken op de bladzijden 2
tot en met 8, 10 tot en met 16 en 18 tot en met 24 van dit document, die de gegevens uit de bij de bestreden beschikking gevoegde
tabellen overnemen, alsook voor de uittreksels van het verzoekschrift en de bijlagen bij de memories die in dit document worden
aangehaald. De Commissie gebruikt dit document dus ter terechtzitting in het kader van de mondelinge uiteenzetting van de
argumenten die zij reeds voordien tijdens de schriftelijke procedure voor het Gerecht heeft ontwikkeld. Het voorbehoud dat
verzoeksters op deze punten formuleren, dient dus te worden verworpen. Dit geldt niet voor de grafieken op de bladzijden 26
tot en met 32 van voormeld document, die informatie betreffende een in procent uitgedrukt prijsverschil bevatten die niet
is opgenomen in de tabellen 24 tot en met 30 van de bijlage bij de bestreden beschikking waarnaar deze grafieken verwijzen.
Voor zover deze grafieken meer informatie bevatten dan de tabellen waarnaar zij verwijzen, dient het door de Commissie overgelegde
document op dit punt niet-ontvankelijk te worden verklaard en zal het Gerecht bij zijn beoordeling geen rekening houden met
deze gegevens.
A –
Betrokken productmarkt
In de bestreden beschikking is de Commissie tot de conclusie gekomen dat antihistamines (hierna: „H2-blokkers”) in wezen geen
aanzienlijke concurrentiedruk op protonpompremmers (hierna: „PPR’s”) uitoefenden en dat de betrokken productmarkt bijgevolg
uitsluitend deze laatste bestreek. De Commissie heeft deze conclusie gebaseerd op een reeks overwegingen die rekening hielden
met de kenmerken van de mededinging in de farmaceutische sector en die voornamelijk verband hielden met de intrinsieke kenmerken
van de producten, het therapeutische gebruik ervan, de voortdurende toename van de verkoop van PPR’s ten nadele van H2-blokkers,
prijsfactoren, en de „natuurlijke” gebeurtenissen die zich in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk hebben voorgedaan.
Verzoeksters stellen dat de Commissie de betrokken markt niet correct heeft afgebakend en voeren in dit verband twee middelen
aan. Met het eerste middel stellen zij dat de Commissie de relevantie van de progressieve toename van het gebruik van PPR’s
ten nadele van H2-blokkers kennelijk onjuist heeft beoordeeld. Het tweede middel betreft verschillende incoherenties en beoordelingsfouten.
1.
Voorafgaande opmerkingen
Zoals met name blijkt uit punt 2 van de bekendmaking van de Commissie inzake de bepaling van de relevante markt voor het gemeenschappelijke
mededingingsrecht (PB 1997, C 372, blz. 5; hierna: „bekendmaking inzake de bepaling van de markt”), dient de bepaling van
de relevante markt in het kader van de toepassing van artikel 82 EG ter afbakening van het gebied waarbinnen dient te worden
beoordeeld of de betrokken onderneming in staat is zich in belangrijke mate onafhankelijk te gedragen ten opzichte van haar
concurrenten, haar klanten en de consumenten (zie in die zin arrest Hof van 9 november 1983, Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissie,
322/81, Jurispr. blz. 3461, punt 37).
Volgens vaste rechtspraak moeten immers bij het onderzoek of een onderneming eventueel een machtspositie inneemt, de concurrentiemogelijkheden
worden beoordeeld binnen het kader van de markt van alle producten die door hun eigenschappen bijzonder geschikt zijn om in
een constante behoefte te voorzien en die slechts in geringe mate door andere producten kunnen worden vervangen, en moeten
bij deze beoordeling eveneens de mededingingsvoorwaarden en de structuur van vraag en aanbod op de markt in aanmerking worden
genomen (arrest Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissie, aangehaald in punt 30, punt 37; arresten Gerecht van 21 oktober
1997, Deutsche Bahn/Commissie, T‑229/94, Jurispr. blz. II‑1689, punt 54, en 17 december 2003, British Airways/Commissie, T‑219/99,
Jurispr. blz. II‑5917, punt 91). Zoals met name uit punt 7 van de bekendmaking inzake de bepaling van de markt blijkt, omvat
de relevante productmarkt dus alle producten of diensten die op grond van hun kenmerken, hun prijzen en het gebruik waarvoor
zij zijn bestemd, door de consument als substitueerbaar worden beschouwd.
Volgens vaste rechtspraak controleert de gemeenschapsrechter weliswaar in het algemeen ten volle of aan de voorwaarden voor
toepassing van de mededingingsregels is voldaan, maar bij de toetsing van een ingewikkelde economische beoordeling door de
Commissie dient hij zich te beperken tot de vraag of de procedurevoorschriften en de motiveringsregels in acht zijn genomen,
of de feiten juist zijn weergegeven en of er geen sprake is van een kennelijk onjuiste beoordeling dan wel van misbruik van
bevoegdheid. Voor zover de beschikking van de Commissie het resultaat is van ingewikkelde technische beoordelingen, zijn deze
in beginsel eveneens slechts onderworpen aan een beperkte rechterlijke toetsing, waarbij de gemeenschapsrechter zijn beoordeling
van de feiten niet in de plaats van die van de Commissie kan stellen (zie arrest Gerecht van 17 september 2007, Microsoft/Commissie,
T‑201/04, Jurispr. blz. II‑3601, punten 87 en 88 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Dat de gemeenschapsrechter de beoordelingsmarge van de Commissie in economische of technische kwesties erkent, neemt echter
niet weg dat hij de interpretatie van de Commissie van gegevens van die aard mag toetsen. De gemeenschapsrechter dient immers
met inachtneming van de argumenten van de partijen met name niet enkel de materiële juistheid van de aangevoerde bewijselementen,
de betrouwbaarheid en de samenhang ervan te controleren, maar hij moet ook controleren of deze elementen het relevante feitenkader
voor de beoordeling van een complexe toestand vormen, en of zij de daaruit getrokken conclusies kunnen schragen (zie in die
zin met betrekking tot de controle op concentraties arrest Hof van 15 februari 2005, Commissie/Tetra Laval, C‑12/03 P, Jurispr.
blz. I‑987, punt 39; zie eveneens in die zin arrest Microsoft/Commissie, aangehaald in punt 32, punt 89).
2.
Eerste middel: kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de relevantie van de progressieve toename van het gebruik van
PPR’s ten nadele van H2-blokkers
a)     Argumenten van verzoeksters en EFPIA
Verzoeksters en EFPIA betogen dat de mededinging in de farmaceutische sector een aantal specifieke kenmerken vertoont. Verzoeksters
stellen om te beginnen dat de markten voor farmaceutische producten in de betrokken lidstaten hierdoor worden gekenmerkt dat
de prijzen en de terugbetalingen door de overheid worden bepaald. Voorts is de consument (de patiënt) op deze markten niet
dezelfde persoon als de beslissingnemer (de arts), en meestal ook niet dezelfde persoon als de betaler (het nationale verzekeringsorgaan
of de particuliere zorgverzekeraar). Aangezien de artsen en de patiënten slechts een klein deel van de kosten van de op voorschrift
geleverde geneesmiddelen dragen, zijn de artsen over het algemeen niet erg gevoelig voor de prijzen van de geneesmiddelen
wanneer zij deze voorschrijven. Tijdens de betrokken periode hebben de voorschrijvende artsen zich voornamelijk laten leiden
door de therapeutische opportuniteit en de doeltreffendheid van de geneesmiddelen, en niet door de prijzen ervan. Voorts vormen
de huidige trends op het gebied van de consumptie van op voorschrift verkochte geneesmiddelen een sleutelfactor bij de beantwoording
van de vraag of de geneesmiddelen tot dezelfde productmarkt behoren. Ten slotte wordt het voorschrijfgedrag door een zekere
„inertie” gekenmerkt. EFPIA voegt hieraan toe dat in de farmaceutische sector voornamelijk concurrentie wordt gevoerd op het
gebied van de innovatie en niet zozeer op het gebied van de prijzen. Zij benadrukt dan ook het belang van de bescherming van
de intellectuele eigendom ter bevordering van de investeringen die nodig zijn voor innovatie.
Volgens verzoeksters staat vast dat PPR’s therapeutisch gezien superieur zijn aan H2-blokkers. Deze therapeutische superioriteit
is sinds het begin van de jaren negentig door de wetenschappelijke wereld erkend. De voorschrijvende artsen hebben haar evenwel
niet meteen erkend. Het gebruik van PPR’s is tijdens de betrokken periode geleidelijk toegenomen, dit ten nadele van H2-blokkers.
PPR’s en H2-blokkers worden dus voor soortgelijke therapeutische doelstellingen gebruikt en zijn op fundamenteel dezelfde
gronden voorgeschreven.
Verzoeksters en EFPIA stellen dat H2-blokkers noodzakelijkerwijs aanzienlijke concurrentiedruk op Losec hebben uitgeoefend,
aangezien de verkoop van Losec geleidelijk is toegenomen ten koste van de H2-blokkers. Zij betwisten aldus dat PPR’s en H2-blokkers
sinds 1993 tot verschillende productmarkten behoren.
Ter onderbouwing van deze stelling verwijzen verzoeksters in de eerste plaats naar een rapport van IMS Health betreffende
het gebruik van PPR’s en H2-blokkers bij de behandeling van maagzuurgerelateerde aandoeningen op de belangrijkste Europese
markten in de periode 1990‑2000. De conclusie van dit rapport luidt dat het gebruik van PPR’s geleidelijk is toegenomen en
dat aan het einde van de betrokken periode in de meeste landen voor bepaalde ernstige microdiagnoses een hoog percentage (20 %
of meer) H2-blokkers is voorgeschreven. Voorts zijn de H2-blokkers in geen enkel land ooit volledig door PPR’s vervangen.
Behalve in Zweden, zijn zelfs bij de microdiagnostische vaststelling van de meest ernstige maagzuurgerelateerde aandoeningen,
zoals maagzweren en zweren aan de twaalfvingerige darm, aan een groot deel van de patiënten (10 % of meer) H2-blokkers voorgeschreven.
In Zweden hebben alle patiënten bij wie een maagzweer is vastgesteld, PPR’s ontvangen.
In dezelfde lijn merkt EFPIA op dat PPR’s H2-blokkers geleidelijk, en slechts gedeeltelijk, hebben vervangen omdat werd gevreesd
voor de veiligheid en de neveneffecten ervan, en dat de bestreden beschikking geen elementen bevat ter ondersteuning van de
stelling van de Commissie dat wetenschappelijke en klinische studies die tussen de datum van de lancering van Losec en het
begin van de betrokken periode zijn verricht, hebben aangetoond dat Losec vergeleken met de bestaande behandelingen doeltreffend
is.
In de tweede plaats blijkt uit de verklaringen van vier onafhankelijke medische experts op het gebied van maagzuurgerelateerde
aandoeningen dat de aanvaarding van Losec door de voorschrijvende artsen met name is belemmerd door het feit dat zij aarzelden
om PPR’s voor te schrijven omdat deze als veel straffere geneesmiddelen werden beschouwd dan H2-blokkers, wat een zeker wantrouwen
ten aanzien van de mogelijke nevengevolgen ervan met zich bracht. Deze getuigenissen bevestigen dat de aanvaarding van PPR’s
door de artsen een geleidelijk proces was.
In de derde plaats verwijzen verzoeksters naar het rapport Lexecon, volgens hetwelk artsen en patiënten niet over volledige
informatie over de kenmerken van nieuwe geneesmiddelen beschikken en deze kenmerken slechts traag leren kennen op basis van
hun persoonlijke ervaring of de gepubliceerde medische documentatie. Hieruit volgt dat de verwerving van een groot marktaandeel
via de verkoop van nieuwe geneesmiddelen over het algemeen enige tijd in beslag neemt. Voorts hebben ondernemingen die als
een van de eerste de markt betreden een concurrentievoordeel.
Verzoeksters betwisten dat de „inertie” die het voorschrijfgedrag van de artsen kenmerkt, een exogene factor is die losstaat
van de mededinging. Volgens hen is deze inertie integendeel een relevante factor bij de analyse van de mededinging op de markten
voor farmaceutische producten, zoals de Commissie in punt 362 van de bestreden beschikking heeft erkend. De „inertie” van
de arts hangt met name af van de kwaliteit van het bestaande geneesmiddel, van de voordelen van het nieuwe product en de snelheid
waarmee de artsen over het bestaan van dit nieuwe product worden ingelicht. EFPIA stelt dienaangaande dat indien de voorschrijvende
artsen tevreden zijn over de bestaande behandelingen die hun patiënten ontvangen en de gezondheidstoestand van deze laatsten
dankzij deze geneesmiddelen wordt gestabiliseerd, zij slechts met de nodige omzichtigheid op een nieuw geneesmiddel zullen
overschakelen, tenzij de klinische gegevens overtuigend het bestaan van klinische voordelen aantonen. Verzoeksters zijn aldus
van mening dat aangezien de „inertie” een van de belangrijkste hindernissen vormt die een nieuwkomer dient te overwinnen,
vergelijkende klinische studies, reclameactiviteiten en bezoeken bij de artsen belangrijke mededingingsinstrumenten vormen
waarvan de fabrikant van het nieuwe product gebruik dient te maken.
EFPIA voegt hieraan toe dat verzoeksters een reeks werken hebben verricht die hebben geleid tot de gelijklopende conclusie
dat het een aanzienlijke tijd zou hebben gevergd om de „inertie” van het voorschrijfgedrag te doorbreken en dat H2-blokkers
in de periode 1993‑2000 een voortdurende concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend. Volgens haar heeft de Commissie niet
het tegendeel bewezen, namelijk dat H2-blokkers sinds 1993 geen concurrentiedruk meer uitoefenen op PPR’s zodat deze producten
tot verschillende productmarkten behoorden.
In de vierde plaats blijkt uit de interne strategische documenten van AZ uit de betrokken periode dat de vraag naar H2-blokkers
elastisch was en dat deze onderneming met Losec voornamelijk deze producten wenste te beconcurreren. Het feit dat het gebruik
van PPR’s geleidelijk is toegenomen ten koste van H2-blokkers en dat de concurrentiële uitdaging er voor AZ in bestond om
met Losec marktaandeel van de H2-blokkers af te snoepen, toont aan dat Losec en de H2-blokkers in de betrokken periode substitueerbare
producten waren die met elkaar in concurrentie stonden. Deze stelling wordt bevestigd door het feit dat zelfs aan het einde
van de betrokken periode nog grote hoeveelheden H2-blokkers werden voorgeschreven voor alle ernstige microdiagnoses.
In de vijfde plaats merken verzoeksters op dat de redenering van de Commissie incoherent is, aangezien zij enerzijds erkent
dat de „inertie” relevant is bij de beoordeling van de machtspositie (punt 542 van de bestreden beschikking), maar anderzijds
de relevantie ervan in het kader van de bepaling van de markt verwerpt omdat deze inertie een exogene factor zou vormen (punt 467
van de bestreden beschikking). Volgens hen beschermt de „inertie” niet alleen H2-blokkers tegen de mededinging, maar creëert
zij ook concurrentiedruk voor PPR’s. Voorts betwisten zij dat de „inertie”, zodra zij doorbroken is, geen relevante rol meer
zou spelen bij de beslissingen die de arts neemt, en dat zij het proces waarbij H2-blokkers door PPR’s worden vervangen niet
kan keren. Door te verklaren dat de „inertie” H2-blokkers voor een snellere afgang heeft behoed, heeft de Commissie bovendien
impliciet toegegeven dat deze inertie een rol heeft gespeeld door het voorschrijfgedrag in de betrokken periode aan banden
te leggen. Voorts heeft de Commissie in de punten 541 tot en met 543 en 551 van de bestreden beschikking gewezen op de voordelen
die verbonden zijn aan de positie van eerstkomer in de farmaceutische sector en aan het bezit van een gevestigd product.
Verder stellen verzoeksters dat de argumenten van de Commissie dat een aanzienlijk deel van de verkochte PPR’s niet dienden
ter vervanging van de voorheen verkochte H2-blokkers en dat de artsen H2-blokkers of PPR’s voorschrijven naargelang zij een
zachtere of een intensievere behandeling wensen, niet in aanmerking kunnen worden genomen, aangezien zij niet naar voren zijn
gebracht in de bestreden beschikking en voor het eerst tijdens de procedure voor het Gerecht zijn aangevoerd. Met betrekking
tot het eerste van deze twee argumenten voegen zij hieraan toe dat dit geen steun vindt in de bestreden beschikking – dat
in de punten 381 tot en met 385 en 37 tot en met 47 geen analyse bevat van het reële voorschrijfgedrag in de periode van 1993
tot 2000 – en zelfs afwijkt van punt 386 van deze beschikking. Bovendien wordt dit argument tegengesproken door de conclusies
van het onderzoek van IMS Health. Wat het tweede argument betreft, merken verzoeksters onder verwijzing naar hun antwoord
op de mededeling van de punten van bezwaar op dat de Commissie geen onderzoek heeft verricht naar het reële voorschrijfgedrag
van de artsen.
Bovendien verwijt EFPIA de Commissie dat zij in strijd met het arrest van het Gerecht van 27 september 2006, GlaxoSmithKline
Services/Commissie (T‑168/01, Jurispr. blz. II‑2969, punt 276), heeft nagelaten om de aard en de betekenis van het in aanmerking
genomen bewijsmateriaal te onderzoeken, en dat zij zonder een onafhankelijke analyse conclusies heeft getrokken uit documenten
die haar tijdens haar onderzoek zijn bezorgd. In het kader van haar onderzoek naar het voorschrijfgedrag van de artsen heeft
de Commissie immers selectief gegevens uit het door verzoeksters overgelegde rapport van IMS Health gekozen, zonder de andere
gegevens uit dit rapport te weerleggen waaruit blijkt dat H2-blokkers concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend. Het enige
in de bestreden beschikking genoemde bewijsstuk dat niet door verzoeksters is overgelegd, is een door de klagers overgelegd
correlatieonderzoek waarvan de Commissie zelf heeft erkend dat het methodologisch zwakke punten bevat.
Volgens EFPIA volstaat het niet om aan te tonen dat de verkoop van PPR’s in absolute termen aanzienlijk is gestegen, terwijl
die van H2-blokkers is verminderd of gestagneerd, om te kunnen concluderen dat deze laatste geen concurrentiedruk op de PPR’s
meer uitoefenen. Meer bepaald werden in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk tot in 1997 respectievelijk 1998 meer H2-blokkers
verkocht dan PPR’s en maakte deze verkoop in 2000 nog 40 % van de gecumuleerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers in deze landen
uit. Voorts betekent het feit dat de verkoop van Losec is gedaald ten voordele van de generieke versie ervan en van de andere
PPR’s niet dat de H2-blokkers tijdens de betrokken periode geen concurrentiedruk op de PPR’s hebben uitgeoefend.
Gelet op het bovenstaande zijn verzoeksters en EFPIA van mening dat de conclusie van de Commissie dat PPR’s en H2-blokkers
sinds 1993 tot verschillende productmarkten behoren, onjuist is.
b)     Argumenten van de Commissie
De Commissie merkt om te beginnen op dat verzoeksters zich uitsluitend concentreren op het voorschrijfgedrag, zonder in te
gaan op de vraag waarom H2-blokkers volgens de bestreden beschikking in de betrokken periode geen aanzienlijke concurrentiedruk
op Losec hebben uitgeoefend, en met name geen invloed hebben gehad op de prijsbepaling ervan. Volgens haar kan een zo beperkt
middel tot nietigverklaring niet worden aanvaard.
Voorts gaat zij nader in op drie aspecten van het betoog van verzoeksters. In de eerste plaats merkt zij op dat het onderzoek
geen betrekking heeft op de vraag of een nieuw en innoverend product zoals Losec op het ogenblik dat het op de markt wordt
gebracht tot een afzonderlijke productmarkt behoort, en ook niet op de vraag of Losec kort na de lancering ervan een machtspositie
innam op een afzonderlijke markt voor PPR’s. Losec is eind jaren tachtig op de markt gebracht, vier of vijf jaar vóór het
jaar dat de Commissie als beginpunt voor de afbakening van de markt heeft genomen (1993). Tussen het tijdstip van lancering
van Losec en het begin van de betrokken periode zijn studies verricht waaruit blijkt dat Losec vergeleken met de bestaande
behandelingen doeltreffend is, en zijn deze studies aan de artsen ter kennis gebracht. Uit de grote verkoop van PPR’s in 1993
en 1994 blijkt dus dat de artsen in het begin van de betrokken periode reeds op de hoogte waren gebracht van de therapeutische
superioriteit van PPR’s en dat de meesten onder hen hun „inertie” hadden laten varen.
In de tweede plaats merkt de Commissie op dat de gecumuleerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers in de betrokken landen aanzienlijk
is gestegen, van ongeveer 644 miljoen USD in 1993 tot ongeveer 1,43 miljard USD in 1999. Uit de gegevens van IMS Health blijkt
dat de PPR’s het grootste deel van deze stijging voor hun rekening namen. Zij werden gebruikt voor de behandeling van aandoeningen
waarvoor H2-blokkers voordien niet als een geschikte of doeltreffende remedie werden beschouwd. De verkoop van deze laatste
daalde in absolute termen, alvorens te stagneren of zeer lichtjes te stijgen ten opzichte van het niveau van 1993, om vervolgens
aanzienlijk te dalen vanaf 1997. Volgens de Commissie vielen de tijdelijke stagnatie en stijging van de verkoop van H2-blokkers
samen met de gedeeltelijke heroriëntatie ervan naar therapeutische domeinen waar zij minder aan mededinging van de PPR’s onderhevig
waren. De fabrikanten van H2-blokkers hebben immers op de dreiging van de PPR’s gereageerd door hun producten te herpositioneren
als middelen tegen minder ernstige maag- en darmaandoeningen, en door ze zelfs om te vormen tot receptvrije geneesmiddelen.
De aanzienlijke stijging van de gecumuleerde verkoop tijdens de betrokken periode, die voornamelijk is toe te schrijven aan
de PPR’s, leidt noodzakelijkerwijs tot de conclusie dat de PPR’s niet uitsluitend de verkoop van H2-blokkers hebben verdrongen.
Dit wordt bevestigd door de punten 382 en 386 van de bestreden beschikking, waarin wordt opgemerkt dat de PPR’s als de enige
doeltreffende remedie tegen tal van aandoeningen werden beschouwd. De Commissie beweert evenwel niet dat de stijging van de
verkoop van PPR’s tijdens deze periode uitsluitend ten koste ging van H2-blokkers.
Voorts hebben de artsen deze twee producten achtereenvolgens in het kader van de verschillende stadia van eenzelfde behandeling
voorgeschreven, naargelang zij de behandeling wensten af te zwakken of op te voeren. PPR’s en H2-blokkers dienen bijgevolg
niet als substituten te worden opgevat, maar als producten die deel uitmaken van een hiërarchie van geneesmiddelen. De Commissie
merkt dienaangaande op dat verzoeksters niet betwisten dat de therapeutische superioriteit van PPR’s ten opzichte van H2-blokkers
tot gevolg heeft dat deze twee producten aan verschillende soorten vragen tegemoetkomen. De reële voorschriften van de artsen
bevatten meer dan voldoende bewijs dat PPR’s geleidelijk terrein hebben gewonnen op het gebied van de behandeling van alle
betrokken aandoeningen (punten 380‑399 van de bestreden beschikking). De Commissie voegt hieraan toe dat niet cijfermatig
hoeft te worden vastgesteld hoe vaak de strategie om de behandeling op te voeren of af te zwakken, werd toegepast, aangezien
deze strategie slechts een gedeeltelijke verklaring vormt voor de buitengewone stijging van de verkoop, die noodzakelijkerwijs
impliceert dat PPR’s zijn voorgeschreven in gevallen waarin voordien geen H2-blokkers werden gebruikt.
Voorts merkt de Commissie in antwoord op de argumenten van EFPIA op dat de duidelijke therapeutische superioriteit van PPR’s
ten opzichte van H2-blokkers de kwaliteit overtreft die aan het beste product in eenzelfde categorie van behandelingen kan
worden toegeschreven. Voorts blijkt uit de uitleg die AZ in haar jaarverslag van 1996 heeft gegeven en uit haar publicaties
(punten 37 en 38 van de bestreden beschikking) dat zij sinds eind jaren zeventig van mening is dat omprazol een superieur
farmaceutisch product is. Volgens de Commissie heeft het Gerecht erkend dat twee asymmetrisch substitueerbare producten met
soortgelijke functies waarvan de onderlinge relatie wordt gekenmerkt door het feit dat de afnemers van het ene op het andere
product overgaan, niet tot dezelfde productmarkt behoren, zelfs indien niet alle afnemers op het einde van de betrokken periode
van het ene op het andere product zijn overgegaan (arrest Gerecht van 30 januari 2007, France Télécom/Commissie, T‑340/03,
Jurispr. blz. II‑107, punten 88 en 89).
De Commissie betwist bovendien de stelling van EFPIA dat zij niet de factoren heeft onderzocht die het voorschrijfgedrag van
de artsen bepalen. Zij wijst erop dat zij zich in de bestreden beschikking heeft gebaseerd op gegevens van IMS Health betreffende
de voorschriften, zowel in geaggregeerde vorm per land en per jaar als uitgesplitst over alle varianten van de aandoening.
Zij heeft voorschrijfpatronen voor de betrokken periode geïdentificeerd alsook de therapeutische factoren die de keuze van
het voorgeschreven product bepalen (punten 386‑399 van de bestreden beschikking).
In de derde plaats wijst de Commissie met betrekking tot de consumptietrends op drie punten die volgens haar bepalend zijn
voor haar analyse. Ten eerste laat het jaarlijkse percentage dat de verkoop van H2-blokkers of PPR’s uitmaakt van de gecumuleerde
verkoop van deze producten niet zien dat de groei van de markt wordt gedomineerd door PPR’s of dat H2-blokkers anders worden
gepositioneerd. Ten tweede is de absolute waarde van de verkoop van PPR’s tussen 1991 en 2000 spectaculair gestegen. Ten derde
heeft de „inertie” van de artsen ertoe bijgedragen dat het marktproces geleidelijk is verlopen.
Wat de „inertie” betreft die het voorschrijfgedrag kenmerkt, deze is volgens de Commissie een exogeen kenmerk van de markt
dat geen verband houdt met de concurrentie op basis van verdiensten en de vraag naar een nieuw product op autonome wijze tempert.
Aldus kan de „inertie” van de voorschrijvende artsen niet worden beschouwd als door H2-blokkers uitgeoefende concurrentiedruk,
te vergelijken met de merkgetrouwheid die voortvloeit uit de vroegere reputatie of uit reclame. Volgens de Commissie beschikten
de fabrikanten van H2-blokkers over weinig middelen om deze „inertie” aanzienlijk te doen toenemen. Overigens wijst niets
erop dat zodra het „inertie”-effect was uitgewerkt, de H2-blokkers voldoende voordelen bezaten om het substitutieproces, dat
in één enkele richting verliep, te keren.
Op het argument van verzoeksters dat de Commissie zich tegenspreekt door zich op het standpunt te stellen dat de „inertie”
een relevante factor vormt bij de bepaling van de machtspositie, antwoordt deze dat de „inertie” de door nieuwe producten
op een gevestigde onderneming uitgeoefende druk kan verzachten door een hindernis te creëren voor de toegang en de expansie
van producten die met het vermeend dominante product in concurrentie staan. Zij herinnert er dienaangaande aan dat de afbakening
van de markt in casu tot doel heeft, de concurrentiedruk op PPR’s, en niet de druk op H2-blokkers, te bepalen. Bovendien berust
de afbakening van de markt hoe dan ook op een algemene beoordeling van alle relevante factoren en kan zij niet op losse schroeven
worden gezet ingeval de „inertie” zou kunnen worden beschouwd als een specifiek aan H2-blokkers toe te schrijven concurrentievoordeel,
wat de Commissie betwist.
Wat de op de PPR’s uitgeoefende concurrentiedruk betreft, merkt de Commissie op dat uit de verbruiksstatistieken blijkt dat
de „inertie” niet heeft verhinderd dat de verkoop van PPR’s is toegenomen, en het proces waarbij H2-blokkers door PPR’s worden
vervangen niet heeft kunnen keren. Zij leidt hieruit af dat de „inertie” H2-blokkers voor een nog snellere daling van de verkoopscijfers
heeft behoed. Voorts blijkt uit het feit dat de fabrikanten van PPR’s erin geslaagd zijn hogere prijzen dan die voor H2-blokkers
te verkrijgen en toe te passen, dat de nationale gezondheidsstelsels hebben aanvaard dat PPR’s een nieuw product vormen dat
niet vergelijkbaar is met H2-blokkers.
De Commissie preciseert dat zij niet stelt dat PPR’s sinds 1993 tot een andere markt behoren dan die voor H2-blokkers. Zij
heeft overigens in punt 504 van de bestreden beschikking niet uitgesloten dat vóór die datum een afzonderlijke markt heeft
bestaan voor PPR’s. Het was evenwel nutteloos om de vroegere jaren te onderzoeken, aangezien het misbruik een aanvang heeft
genomen in 1993.
De Commissie is van mening dat de bewijsstukken waar verzoeksters ter ondersteuning van hun stelling naar verwijzen, betrekking
hebben op niet-betwiste feitelijke premissen en niet in hun voordeel kunnen spelen. Zo blijkt uit het rapport van IMS Health
dat de vervanging van H2-blokkers door PPR’s geleidelijk is verlopen, een feit dat in de bestreden beschikking in aanmerking
is genomen. Het getuigenis van de medische experts van AZ vormt hooguit een verklaring van de oorsprong van het fenomeen van
de „inertie”, maar verklaart niet hoe H2-blokkers concurrentiedruk op PPR’s zouden hebben uitgeoefend. In het rapport Lexecon
wordt niets gezegd over het feit dat Losec lang vóór 1993 voor het eerst op de markt is gebracht, en evenmin over het feit
dat de superioriteit van PPR’s ten opzichte van H2-blokkers in ruime kring is erkend. Het legt evenmin uit hoe de „inertie”
kan worden toegeschreven aan de door de H2-blokkers op de PPR’s uitgeoefende concurrentiedruk. Ten slotte betreffen de interne
documenten van AZ waarin sprake is van de elasticiteit van de H2-blokkers, een feit dat niet wordt betwist. Deze documenten
tonen evenwel niet aan dat H2-blokkers aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend.
c)     Beoordeling door het Gerecht
De discussie tussen de partijen over de bepaling van de relevante productmarkt spitst zich toe op de concurrentiële interactie
tussen twee farmaceutische producten, PPR’s en H2-blokkers, die voorafgaandelijk afzonderlijk dienen te worden voorgesteld.
Uit punt 34 van de bestreden beschikking blijkt dat de antagonisten van histaminereceptoren (ook bekend onder de benaming
„antihistamines” of „H2-blokkers”) en PPR’s farmaceutische producten zijn ter behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en
darmaandoeningen die de aanmaak van maagzuur op proactieve wijze afremmen. Het zuur wordt namelijk in de maag gepompt door
een specifiek enzym – de „protonpomp” – dat zich bevindt in de maagwandcellen. H2-blokkers blokkeren uitsluitend een van de
elementen die de protonpomp stimuleren, namelijk de histaminereceptoren in de wandcellen, terwijl PPR’s inwerken op de protonpomp
zelf. Aldus heeft de Commissie in de bestreden beschikking vastgesteld dat H2-blokkers slechts indirect op de protonpomp inwerken,
terwijl PPR’s hier rechtstreeks op kunnen inwerken.
Voorts staat vast dat de therapeutische kracht van PPR’s beduidend groter is dan die van H2-blokkers. De partijen zijn het
er ook over eens dat de verkoop van PPR’s sterk is gestegen en dat de verkoop van H2-blokkers sterk is gedaald. Zoals de Commissie
opmerkt, blijkt namelijk uit de tabellen 9 tot en met 15 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat de gecumuleerde verkoop
van PPR’s en H2-blokkers, gemeten in waarde, in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland, het Verenigd Koninkrijk
en Zweden, tussen 1991 en 2000 sterk is gestegen en dat de toegenomen verkoop van PPR’s het grootste deel van deze stijging
voor zijn rekening neemt. Tijdens dezelfde periode is de verkoop van H2-blokkers, eveneens gemeten in waarde, sterk gedaald.
Voorts blijkt uit de tabellen 17 tot en met 23 van deze bijlage dat het gecumuleerde aantal behandelingen op basis van PPR’s
en H2-blokkers in deze landen tussen 1991 en 1999 of 2000 aanzienlijk is gestegen. Binnen deze trend is het aantal behandelingen
op basis van PPR’s sterk gestegen en is het aantal behandelingen op basis van H2-blokkers, naargelang van het land, aanzienlijk
gedaald of gestagneerd. De juistheid van de gegevens in deze tabellen wordt niet betwist.
Het eerste middel houdt in wezen in dat de relevantie van de geleidelijke toename van het gebruik van PPR’s ten koste van
H2-blokkers kennelijk onjuist is beoordeeld. De redenering is grosso modo in twee delen opgebouwd. In de eerste plaats hadden
H2-blokkers weliswaar een geringere therapeutische kracht, maar zij vormden toch therapeutische substituten voor PPR’s en
werden nog op het einde van de betrokken periode (1991‑2000) in groten getale verkocht voor de behandeling van dezelfde maag-
en darmaandoeningen als die waarvoor PPR’s werden voorgeschreven. In de tweede plaats hebben H2-blokkers noodzakelijkerwijs
aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitgeoefend, aangezien de stijging van de verkoop van PPR’s ten koste van H2-blokkers
geleidelijk is verlopen.
Gelet op deze argumenten dient de rechtmatigheid van de bestreden beschikking te worden onderzocht, ten eerste, wat het therapeutische
gebruik van PPR’s en H2-blokkers betreft, en ten tweede, wat de relevantie betreft van de geleidelijke vervanging van H2-blokkers
door PPR’s voor de beoordeling van de concurrentiedruk die H2-blokkers op PPR’s zouden hebben uitgeoefend.
Verschillende therapeutische toepassing van PPR’s en H2-blokkers
In de punten 381 tot en met 386 van de bestreden beschikking heeft de Commissie zich op het standpunt gesteld dat de therapeutische
superioriteit van PPR’s ten opzichte van H2-blokkers pleit voor het bestaan van een productmarkt die uitsluitend bestaat uit
PPR’s. Zo heeft zij opgemerkt dat er een groot aantal patiënten bestaat die aan maagzuurgerelateerde maag- en darmaandoeningen
lijden waarvoor enkel PPR’s een geschikte remedie vormen. Volgens haar beschouwen steeds meer artsen PPR’s als de doeltreffendste
en meest geschikte oplossing.
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat de therapeutische superioriteit van PPR’s rechtvaardigt dat de markt
aldus wordt bepaald dat zij slechts PPR’s omvat. Ter ondersteuning van hun standpunt stellen zij dat PPR’s en H2-blokkers
voor dezelfde therapeutische toepassingen zijn gebruikt, aangezien H2-blokkers in aanzienlijke mate voor dezelfde aandoeningen
zijn voorgeschreven als PPR’s. Verzoeksters baseren zich dienaangaande op de schriftelijke verklaringen van medische experts
die zij tijdens de administratieve procedure in antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar hebben overgelegd.
Uit het onderzoek van de verklaringen van de medische experts die aan het Gerecht zijn overgelegd, blijkt dat deze het eens
zijn over de volgende punten:
–        H2-blokkers en PPR’s behoren tot een samenhangend geheel van therapieën ter bestrijding van maagzuurgerelateerde aandoeningen;
–        PPR’s zijn sinds hun introductie op de markt door de medische wereld als krachtigere geneesmiddelen dan H2-blokkers beschouwd;
–        PPR’s werden ervan verdacht kankerverwekkend te zijn en zijn slechts zeer geleidelijk door artsen voorgeschreven; de specialisten
waren eerder bereid om PPR’s voor te schrijven dan de eerstelijnsartsen, die zich voorzichtiger opstelden;
–        H2-blokkers en PPR’s werden voorgeschreven naargelang de behandeling werd opgevoerd (step up) dan wel afgezwakt (step down);
de „step down”-benadering, die over het algemeen door de artsen werd verkozen, hield in dat in het begin van de behandeling
PPR’s werden voorgeschreven in een dosis die krachtig genoeg was om de symptomen onder controle te krijgen, en dat vervolgens
minder krachtige farmaceutische producten, zoals H2-blokkers of andere producten (bijvoorbeeld ontzuringsmiddelen), werden
voorgeschreven; de „step up”-benadering bestond erin dat in een eerste fase vrij milde producten werden toegediend (H2-blokkers
of andere producten), en in een tweede fase PPR’s, wanneer de in eerste instantie voorgeschreven producten niet volstonden
om de aandoening te behandelen;
–        de hoge kosten van PPR’s konden in bepaalde landen, waaronder Duitsland, een relevante factor vormen bij het voorschrijven
van PPR’s en bij de keuze tussen de „step up”- en de „step down”-benadering;
–        PPR’s zijn over het algemeen in de eerste plaats toegediend voor de behandeling van ernstige vormen van maag- en darmaandoeningen;
het gebruik ervan lijkt evenwel ook te zijn uitgebreid tot minder ernstige aandoeningen.
Aldus blijkt uit de verklaringen van de medische experts dat PPR’s en H2-blokkers tussen 1991 en 2000 voor de behandeling
van dezelfde aandoeningen werden voorgeschreven. Uit deze verklaringen blijkt evenwel eveneens dat PPR’s over het algemeen
voor de behandeling van ernstige vormen van aandoeningen werden voorgeschreven, terwijl H2-blokkers meer werden voorgeschreven
voor de behandeling van lichte of minder ernstige aandoeningen.
In hun verklaringen hebben de medische experts soms opgemerkt dat H2-blokkers en PPR’s alternatieve eerstelijnsbehandelingen
vormden naargelang een „step up”- dan wel een „step down”-benadering werd gevolgd. De omstandigheid dat PPR’s in het begin
van de behandeling zijn voorgeschreven dan wel later, naargelang een „step down”- of een „step up”-benadering werd gekozen,
doet evenwel niets af aan de vaststelling dat PPR’s en H2-blokkers in verschillende situaties werden voorgeschreven, in het
kader van een graduele toepassing van de behandelingen.
De omstandigheid dat H2-blokkers werden voorgeschreven voor de behandeling van dezelfde aandoeningen als PPR’s, of evenzeer
als deze laatste in het kader van een eerstelijnsbehandeling werden toegediend, heeft immers een beperkte relevantie, aangezien
op basis hiervan niet kan worden uitgemaakt of H2-blokkers, gelet op het therapeutische gebruik van PPR’s, die voornamelijk
werden gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van aandoeningen, aanzienlijke concurrentiedruk op deze PPR’s uitoefenden.
Uit bovengenoemde verklaringen blijkt ondubbelzinnig dat zodra vrij ernstige symptomen dienden te worden aangepakt, H2-blokkers
de plaats ruimden voor PPR’s, of het nu in het begin van de behandeling was, wanneer een „step down”-behandeling werd gevolgd,
of aan het einde ervan, wanneer een „step up”-benadering werd gekozen.
Aldus blijkt uit de tijdens de administratieve procedure door verzoekster overgelegde verklaringen van de medische experts
dat hoewel PPR’s en H2-blokkers voor de behandeling van dezelfde aandoeningen zijn voorgeschreven, zij op verschillende wijze
zijn gebruikt. PPR’s zijn voornamelijk voorgeschreven voor de behandeling van ernstige vormen van maagzuurgerelateerde maag-
en darmaandoeningen, terwijl H2-blokkers zijn voorgeschreven voor de behandeling van minder ernstige of lichte aandoeningen.
Bovendien hebben verzoeksters zelf, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft opgemerkt, dit feit aangevoerd in hun antwoord
op de mededeling van de punten van bezwaar (punt 4.41, sub ii-b, van het antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar).
De Commissie heeft zich aldus in punt 389 van de bestreden beschikking terecht op het standpunt gesteld dat de door verzoeksters
tijdens de administratieve procedure aangevoerde omstandigheid dat PPR’s over het algemeen slechts werden gebruikt voor de
behandeling van ernstigere vormen van aandoeningen, de conclusie wettigde dat de relevante productmarkt uitsluitend bestond
uit PPR’s.
Verzoeksters kunnen niet stellen dat de differentiëring in het gebruik van PPR’s en H2-blokkers naargelang de behandeling
wordt opgevoerd dan wel afgezwakt, een nieuw element vormt dat in de fase van de toetsing van de rechtmatigheid van de bestreden
beschikking niet in aanmerking kan worden genomen. Uit de bestreden beschikking blijkt immers dat de Commissie wel degelijk
rekening heeft gehouden met de differentiëring in het therapeutische gebruik van deze producten, en wel juist in haar antwoord
op de argumenten van verzoeksters, zoals blijkt uit de punten 389, 490 en 502 van de bestreden beschikking.
Dienaangaande zij eveneens opgemerkt dat de Commissie in de punten 384 en 490 van de bestreden beschikking op basis van de
interne documenten van AZ heeft vastgesteld dat de eerste op de markt gebrachte PPR, Losec, de producenten van H2-blokkers
ertoe heeft aangezet over te schakelen op de behandeling van milde aandoeningen, die traditioneel worden behandeld door middel
van ontzuringsmiddelen en alginaten, en zelfs hun producten receptvrij ter beschikking te stellen.
Voorts doet de door verzoeksters onder verwijzing naar het rapport van IMS Health aangevoerde omstandigheid dat voor een aanzienlijk
deel van de voornaamste maag- en darmaandoeningen op het einde van de betrokken periode in de meeste landen nog H2-blokkers
zijn voorgeschreven, niet af aan de conclusie dat er een verschil was in het therapeutische gebruik van H2-blokkers en PPR’s.
Zo ook bevestigt de verklaring dat in een klein percentage van de gevallen (het rapport van IMS Health spreekt van 10 %) H2-blokkers
zijn voorgeschreven voor de behandeling van ernstige vormen van deze aandoeningen de stelling – die uit de door verzoeksters
zelf naar voren gebrachte elementen voortvloeit – dat in het overgrote deel van de gevallen voor ernstige vormen van maagzuurgerelateerde
maag- en darmaandoeningen PPR’s zijn voorgeschreven.
Verzoeksters en EFPIA stellen nog dat de Commissie geen onderzoek heeft verricht naar het reële voorschrijfgedrag van de artsen
en een selectie heeft gemaakt van de gegevens van het rapport van IMS Health, zonder de andere gegevens in dat rapport te
weerleggen.
Om te beginnen zij eraan herinnerd dat het van belang is dat de Commissie haar beoordeling baseert op alle relevante gegevens
die in een concreet geval in aanmerking moeten worden genomen (zie in die zin, met betrekking tot de controle van concentraties,
arrest Commissie/Tetra Laval, aangehaald in punt 33, punt 39). Dit impliceert met name dat de Commissie verplicht is, met
bijzondere aandacht de argumenten en de relevante bewijsstukken te onderzoeken die haar worden voorgelegd door de ondernemingen
die bij de administratieve procedure betrokken zijn (zie in die zin naar analogie arrest GlaxoSmithKline Services/Commissie,
aangehaald in punt 46, punt 276).
Hieruit kan evenwel niet worden afgeleid dat de Commissie zich uitsluitend dient te baseren op het bewijsmateriaal dat zij
in het kader van haar eigen onderzoek heeft verzameld. De Commissie mag zich immers baseren op bewijsstukken die door de partijen
bij de administratieve procedure zijn voorgelegd, voor zover deze betrouwbaar en relevant zijn, met dien verstande dat zij
deze bewijzen in voorkomend geval moet aanvullen met andere bewijzen wanneer de door de partijen bij de administratieve procedure
verstrekte informatie ontoereikend of gebrekkig is.
In casu is het weliswaar juist dat de Commissie geen eigen onderzoek heeft verricht naar het therapeutische gebruik van PPR’s
en H2-blokkers door de medische sector, maar verzoeksters hebben verschillende verklaringen van medische experts overgelegd
die, zoals hierboven in de punten 68 en 69 is opgemerkt, onderling overeenstemmende punten bevatten en bovendien de in de
interne documenten van AZ vervatte relevante informatie bevestigen waarnaar in punt 502 van de bestreden beschikking is verwezen.
Bijgevolg dient te worden geoordeeld dat de Commissie op dit punt rekening kon houden met deze informatie, zonder een eigen
onderzoek te voeren.
Voor zover EFPIA met haar argument dat selectief gebruik is gemaakt van de gegevens in het rapport van IMS Health en dat de
andere gegevens in dat rapport niet zijn weerlegd, wenst te stellen dat de bestreden beschikking ontoereikend is gemotiveerd,
dient te worden opgemerkt dat de Commissie slechts hoeft te verklaren waarom zij geen gebruik heeft gemaakt van bepaalde gegevens
uit een studie voor zover de partijen bij de administratieve procedure tijdens deze procedure argumenten hebben aangevoerd
die specifiek op deze gegevens zijn gebaseerd, en voor zover deze gegevens relevant zijn. In elk geval kan van de Commissie
niet worden verlangd dat zij stelselmatig uiteenzet waarom zij bepaalde gegevens uit een studie niet gebruikt of verwerpt,
aangezien het voldoende is dat zij haar beschikking motiveert onder verwijzing naar de feitelijke en juridische gronden waarvan
de rechtmatigheid van de maatregel afhangt, en naar de overwegingen die haar ertoe hebben gebracht haar beschikking vast te
stellen. Deze overweging dringt zich temeer op daar de Commissie volgens vaste rechtspraak niet hoeft in te gaan op alle punten,
feitelijk en rechtens, die door de belanghebbende tijdens de administratieve procedure zijn opgeworpen (arresten Hof van 17 januari
1984, VBVB en VBBB/Commissie, 43/82 en 63/82, Jurispr. blz. 19, punt 22, en 17 november 1987, BAT en Reynolds/Commissie, 142/84
en 156/84, Jurispr. blz. 4487, punt 72; arrest Gerecht van 19 mei 1994, Air France/Commissie, T‑2/93, Jurispr. blz. II‑323,
punt 92).
Voor zover EFPIA de Commissie verwijt bepaalde elementen van het rapport van IMS Health niet in aanmerking te hebben genomen,
dient bovendien te worden vastgesteld dat zij niet preciseert welke deze elementen zijn, en dat de loutere verwijzing naar
de algemene conclusies van het rapport van IMS Health kennelijk ontoereikend is om enige vergissing van de Commissie te kunnen
vaststellen.
Relevantie van de geleidelijke vervanging van H2-blokkers door PPR’s
Om te beginnen staat vast dat de „inertie” die het voorschrijfgedrag van de artsen kenmerkte, haar oorsprong vindt in hun
voorzichtige houding ten opzichte van PPR’s, waarvan zij de mogelijke neveneffecten vreesden. Zoals verzoeksters stellen,
blijkt uit het rapport Lexecon dat artsen over het algemeen tijd nodig hebben om een nieuw geneesmiddel te leren kennen en
om bereid te zijn dit voor te schrijven. Voorts blijkt uit de door verzoeksters overgelegde verklaringen van de medische experts
dat de voorschrijvende artsen bang waren voor de mogelijke kankerverwekkende gevolgen van PPR’s.
Verder blijkt uit de tabellen 17 tot en met 23 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat het aantal voorgeschreven behandelingen
op basis van PPR’s tussen 1991 en 2000 geleidelijk is gestegen en in 1994 in Zweden, in 1996 in Noorwegen en België, in 1997
in Duitsland en Denemarken, en in 1998 in Nederland en het Verenigd Koninkrijk het aantal voorgeschreven behandelingen op
basis van H2-blokkers heeft overschreden. Voorts blijkt uit de tabellen 9 tot en met 15 van de bijlage bij de bestreden beschikking
dat de geschatte waarde van de verkoop van PPR’s eveneens geleidelijk is gestegen en in 1992 in Zweden, in 1994 in België,
in 1995 in Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, en in 1996 in Duitsland de waarde van de verkoop van
H2-blokkers heeft overschreden.
De vraag of H2-blokkers tijdens de betrokken periode aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend, is een complexe
vraag, die, zoals in punt 25 van de bekendmaking inzake de bepaling van de markt is aangegeven, kan worden beantwoord op basis
van een – uit verschillende, vaak empirische, beoordelingselementen bestaande – reeks bewijselementen, en de Commissie dient
rekening te houden met alle relevante gegevens waarover zij beschikt. In casu voeren verzoeksters aan dat de Commissie een
kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt. Daarbij concentreren zij zich in het kader van het onderhavige middel op één enkel
aspect van de analyse die de Commissie ter bepaling van de relevante markt heeft verricht, namelijk haar stelling dat de geleidelijke
stijging van de verkoop van PPR’s ten koste van H2-blokkers een doorslaggevend element is dat erop wijst dat H2-blokkers tijdens
de betrokken periode noodzakelijkerwijs aanzienlijke concurrentiedruk op de PPR’s hebben uitgeoefend.
Ter beoordeling van de vraag of het betoog van verzoeksters gegrond is, zowel in theorie als in het concrete onderhavige geval,
dient dit betoog te worden geplaatst in het theoretische kader dat de Commissie in de bekendmaking inzake de bepaling van
de markt heeft vastgesteld om uit te maken of er sprake is van concurrentiedruk en waaraan zij de verschillende beoordelingselementen
waarover zij beschikt in elk concreet geval wenst te toetsten.
In de punten 15 tot en met 19 van de bekendmaking inzake de bepaling van de markt verklaart de Commissie dat zij voornemens
is de substitueerbaarheid aan de vraagzijde theoretisch te beoordelen door uit te gaan van een hypothetische kleine, maar
duurzame wijziging van 5 tot 10 % van de relatieve prijs van het product op basis waarvan de relevante markt is bepaald, en
na te gaan of deze hypothetische verhoging rendabel zou kunnen zijn voor de hypothetische monopolist die het betrokken product
aanbiedt. Deze economische test, zoals uiteengezet in punt 17 van de bekendmaking inzake de bepaling van de markt, houdt in
dat wanneer substitutie volstaat om de prijsverhoging onrendabel te maken wegens de eruit voortvloeiende daling van de afzet,
de substitutieproducten moeten worden geacht aanzienlijke concurrentiedruk op het betrokken product uit te oefenen.
Wat het specifieke geval van de lancering van een nieuw product betreft, blijkt met name uit punt 45 van de mededeling van
de Commissie tot vaststelling van richtsnoeren inzake de toepasselijkheid van artikel 81 [EG] op horizontale samenwerkingsovereenkomsten
(PB 2001, C 3, blz. 2) dat de ontwikkeling van de verkoop van een nieuw product dat een bestaand product – zij het zelfs maar
gedeeltelijk – vervangt, niet zelden een zekere tijd in beslag neemt en dat deze verkoop dus geleidelijk evolueert.
Op grond van het hierboven in punt 87 genoemde theoretische kader waaraan de Commissie het beschikbare bewijsmateriaal wenst
te toetsen, dient ter beantwoording van de vraag of een bestaand product aanzienlijke concurrentiedruk op een nieuw product
uitoefent, te worden nagegaan of – rekening houdend met het feit dat de verkoop van het nieuwe product geleidelijk stijgt
– een lichte stijging van de prijs van het nieuwe product zou leiden tot een verschuiving van de vraag naar het bestaande
product, zodat deze prijsstijging niet rendabel zou zijn, gelet op de inkomsten die zonder deze prijsstijging zouden zijn
behaald. Opgemerkt zij dat de stijging van de verkoop van het nieuwe product niet noodzakelijkerwijs minder geleidelijk zou
verlopen indien deze prijsstijging rendabel zou zijn en indien bijgevolg zou worden geconcludeerd dat het bestaande product
geen aanzienlijke concurrentiedruk op het nieuwe product uitoefent.
Bijgevolg dient te worden geoordeeld dat de Commissie zich op het standpunt kon stellen dat het feit dat de verkoop van een
nieuw product dat een bestaand product vervangt, slechts geleidelijk stijgt, in beginsel op zich niet de conclusie wettigt
dat laatstgenoemd product aanzienlijke concurrentiedruk op eerstgenoemd product uitoefent.
Ook al zou deze conclusie berusten op een economisch geïnspireerde redenering die gebaseerd is op de waarneming van de reactie
van de vraag op variaties van de relatieve prijzen, zou zij ook gelden voor de onderhavige zaak en zou hier geen afbreuk aan
worden gedaan door de door verzoeksters aangevoerde specifieke kenmerken van de markten voor farmaceutische producten, met
name door de geringe gevoeligheid van de voorschrijvende artsen en de patiënten voor prijsvariaties. Los van de concrete toepasselijkheid
van de hierboven in punt 87 genoemde theoretische benadering op de markten voor farmaceutische producten, waarover geen standpunt
hoeft te worden ingenomen, doet het vermeende feit dat de voorschrijvende artsen en de patiënten niet gevoelig zijn voor variaties
van de relatieve prijzen immers niet af aan de juistheid van de overweging dat de geleidelijke stijging van de verkoop van
een nieuw product dat een bestaand product vervangt, in beginsel op zich niet de conclusie wettigt dat laatstgenoemd product
noodzakelijkerwijs aanzienlijke concurrentiedruk op eerstgenoemd product uitoefent.
In casu staat vast dat de verkoop van PPR’s geleidelijk is gestegen ten gevolge van de voorzichtige houding die de artsen
hebben aangenomen ten opzichte van een geneesmiddel waarvan zij nog niet alle eigenschappen kenden, en van de angst die zij
koesterden voor de eventuele neveneffecten ervan. Verzoeksters voeren geen enkel element aan waaruit zou blijken dat deze
geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s is veroorzaakt door de aanzienlijke concurrentiedruk die H2-blokkers hebben
uitgeoefend. Zij gaan immers enkel uit van een vermoedelijk causaal verband tussen de geleidelijke stijging van de verkoop
van PPR’s en de concurrentiedruk die H2-blokkers op PPR’s zouden hebben uitgeoefend.
Zoals hierboven is uiteengezet, kan een dergelijk vermoeden in beginsel niet bestaan. Voorts wettigt geen enkel aspect van
de onderhavige zaak de conclusie dat in casu een dergelijk causaal verband bestaat. Verzoeksters voeren immers niets aan waaruit
blijkt dat de voorzichtigheid van de artsen of hun vrees voor PPR’s invloed hebben uitgeoefend op het vermogen van H2-blokkers
om aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uit te oefenen en dus op het vermogen van de ondernemingen die PPR’s verhandelen
om zich onafhankelijk te gedragen ten opzichte van H2-blokkers.
Vaststaat dat de mate van „inertie” van de voorschrijvende artsen het niveau van de met PPR’s en H2-blokkers behaalde inkomsten
rechtstreeks heeft beïnvloed, aangezien deze „inertie” de verkoop van PPR’s, en dus de vervanging van H2-blokkers door PPR’s,
heeft afgeremd. Op zich toont dit feit evenwel niet aan dat H2-blokkers aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend.
Ter terechtzitting hebben verzoeksters betoogd dat onmogelijk kon worden gesteld dat H2-blokkers in 1993 geen aanzienlijke
concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend, aangezien de PPR’s enkel nog maar hun schuchtere intrede maakten op de markt
voor H2-blokkers, zoals blijkt uit het verschil tussen de nog bescheiden verkoop van PPR’s en de veel grotere verkoop van
H2-blokkers in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk.
Het feit dat de verkoop van PPR’s in 1993 veel lager was dan die van H2-blokkers wettigt evenwel niet de conclusie dat deze
laatste gedurende dat jaar aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. Het feit dat de verkoop van PPR’s op een bepaald
moment de verkoop van H2-blokkers achter zich heeft gelaten wijst er evenmin op zich op dat H2-blokkers op dat specifieke
moment geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s meer uitoefenden. De vaststelling dat zich een asymmetrische substitutie
heeft voltrokken door de stijging van de verkoop van PPR’s en de daling of de stagnatie van de verkoop van H2-blokkers, en
de daarmee samenhangende vaststelling dat het gebruik van H2-blokkers is verschoven naar de behandeling van mildere vormen
van aandoeningen, die traditioneel worden behandeld door middel van ontzuringsmiddelen en alginaten, doordat PPR’s steeds
meer de overhand kregen (zie punten 384 en 490 van de bestreden beschikking), bevestigen de stelling dat H2-blokkers geen
aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden.
Voorts is de omstandigheid dat PPR’s aanzienlijke concurrentiedruk op H2-blokkers uitoefenden en bijgevolg tussen 1991 en
2000 tot de markt voor H2-blokkers behoorden, in de onderhavige zaak irrelevant, aangezien dit niet impliceert dat H2-blokkers
ook aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden en dus tot de markt voor PPR’s behoorden. Bij de bepaling van de relevante
markt gaat het er in casu immers uitsluitend om de aanzienlijke concurrentiedruk vast te stellen die tijdens de betrokken
periode op PPR’s is uitgeoefend, en bijgevolg niet om de concurrentiedruk vast te stellen die PPR’s op andere producten hebben
kunnen uitoefenen. Zoals de Commissie terecht heeft opgemerkt in punt 493 van de bestreden beschikking, blijkt uit punt 3
van de bekendmaking inzake de bepaling van de markt dat het begrip relevante markt verschilt van andere marktbegrippen die
vaak in een ander verband worden gebruikt, zoals het gebied waar de ondernemingen hun producten afzetten of, in het algemeen,
de bedrijfstak of sector waartoe zij behoren. Aldus wettigt het feit dat H2-blokkers vanuit concurrentieel oogpunt het voornaamste
doelwit van Losec vormden niet de conclusie dat deze H2-blokkers aanzienlijke concurrentiedruk op Losec hebben uitgeoefend.
Verzoeksters stellen voorts dat de „inertie” van de voorschrijvende artsen afhangt van de kwaliteit van het reeds bestaande
geneesmiddel en van de voordelen van het nieuwe product. Dienaangaande kan worden erkend dat de kwaliteit van het reeds bestaande
product invloed kan uitoefenen op de mate van „inertie” van de voorschrijvende artsen, voor zover deze het in geval van twijfel
over de neveneffecten van het nieuwe product voorzichtiger kunnen achten om het reeds bestaande product verder voor te schrijven
wanneer de therapeutische doeltreffendheid ervan toereikend wordt geacht. In casu dient evenwel te worden vastgesteld dat
uit de elementen van het dossier en met name uit het rapport Lexecon en de verklaringen van de medische experts, die verzoeksters
zelf hebben overgelegd, ondubbelzinnig blijkt dat de „inertie” waardoor het voorschrijfgedrag wordt gekenmerkt, in de eerste
plaats haar oorsprong vindt in de van nature voorzichtige houding van artsen ten opzichte van een nieuw product waarvan zij
de eigenschappen nog niet goed kennen, en meer bepaald in hun aanzienlijke vrees voor de mogelijke kankerverwekkende gevolgen
van PPR’s.
Verzoeksters kunnen dus niet stellen dat de „inertie” die het voorschrijfgedrag van de artsen kenmerkt, volledig is toe te
schrijven aan de therapeutische kwaliteit van H2-blokkers.
Met betrekking tot deze stelling van verzoeksters dat de kwaliteit van H2-blokkers een aanzienlijke invloed heeft uitgeoefend
op de mate van „inertie” die het voorschrijfgedrag van de artsen kenmerkt, dient te worden vastgesteld dat zij geen enkel
element ter ondersteuning hiervan aanvoeren, terwijl uit de stukken blijkt dat dit niet het geval was. Het wordt immers niet
betwist dat de therapeutische kracht van PPR’s veel groter is dan die van H2-blokkers. Zo werden PPR’s, zoals de Commissie
in punt 382 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, beschouwd als het enige doeltreffende middel voor de behandeling
van een bepaald aantal maagzuurgerelateerde maag- en darmaandoeningen, meer bepaald van de ernstigste vormen ervan. Aan deze
vaststelling wordt niet afgedaan door het feit dat PPR’s en H2-blokkers achtereenvolgens werden voorgeschreven in het kader
van eenzelfde behandeling, naargelang deze werd opgevoerd of afgezwakt. Integendeel, deze vaststelling wordt hierdoor veeleer
bevestigd.
Voorts blijkt, zoals de Commissie opmerkt, uit de tabellen 17 tot en met 23 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat
het aantal behandelingen op basis van PPR’s in de meeste van de onderzochte landen in 2000 veel hoger was dan het aantal behandelingen
op basis van H2-blokkers in 1991. Zo was het aantal behandelingen op basis van PPR’s in Denemarken, Noorwegen, Nederland en
Zweden in 2000 aanzienlijk hoger en in Duitsland significant hoger dan het aantal behandelingen op basis van H2-blokkers in
1991 of 1992. Enkel in België en het Verenigd Koninkrijk was het numerieke overwicht van behandelingen op basis van PPR’s
in 2000 op behandelingen op basis van H2-blokkers in 1991 minder groot.
De omstandigheid dat PPR’s als de enige doeltreffende behandeling van ernstige vormen van maag- en darmaandoeningen werden
beschouwd, dat PPR’s en H2-blokkers bijgevolg voor verschillende therapeutische doeleinden werden gebruikt, en dat de stijging
van de verkoop van PPR’s vaak amper ten koste is gegaan van H2-blokkers, bevestigt de stelling dat de „inertie” van de artsen,
zoals in het rapport Lexecon is geconcludeerd, eerder afhing van de verzameling en de verspreiding van informatie over de
eigenschappen van PPR’s dan van de kwaliteit van H2-blokkers.
Volgens verzoeksters kan de vaststelling dat het aantal behandelingen op basis van PPR’s in 2000 aanzienlijk hoger was dan
het aantal behandelingen op basis van H2-blokkers in 1991 of 1992 niet in aanmerking worden genomen bij de toetsing van de
rechtmatigheid van de bestreden beschikking, aangezien dit feit niet uitdrukkelijk in deze beschikking is vermeld. Evenwel
dient te worden vastgesteld dat deze vaststelling is gebaseerd op de bij de bestreden beschikking gevoegde tabellen. Bijgevolg
kan niet worden geoordeeld dat het gaat om een nieuw element dat bij de toetsing van de rechtmatigheid van de bestreden beschikking
niet in aanmerking kan worden genomen ter beantwoording van een bezwaar dat is opgeworpen tegen het gemotiveerde standpunt
van de Commissie dat de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s er niet noodzakelijkerwijs op wijst dat H2-blokkers
aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend.
EFPIA stelt eveneens dat het niet volstaat, aan te tonen dat de verkoop van PPR’s in absolute termen aanzienlijk is gestegen,
terwijl die van H2-blokkers is gedaald of gestagneerd, om te concluderen dat deze laatste geen concurrentiedruk op PPR’s meer
uitoefenen. Zoals blijkt uit het onderzoek van het tweede middel, berust de analyse van de Commissie evenwel niet enkel op
deze vaststelling, maar heeft zij de betrokken productmarkt daarentegen bepaald op basis van een reeks elementen, namelijk
het therapeutische gebruik, de prijsindicatoren en de in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk waargenomen „natuurlijke gebeurtenissen”,
elementen die verzoeksters en EFPIA overigens één voor één hebben betwist.
Ten slotte dient het argument van verzoeksters te worden verworpen dat de Commissie niet coherent tewerk is gegaan omdat zij
in de bestreden beschikking enerzijds bij haar analyse van de wijze waarop de markt dient te worden bepaald, de „inertie”
die het voorschrijfgedrag kenmerkt irrelevant heeft geacht, en anderzijds bij de beoordeling van de machtspositie van AZ deze
„inertie” wel relevant heeft geacht. Zoals de Commissie opmerkt, is de „inertie” een factor die de marktpositie van een bestaand
product kan versterken door hindernissen op te werpen voor de toetreding of de expansie van concurrerende producten die pas
op de markt zijn geïntroduceerd. Deze omstandigheid is evenwel niet in tegenspraak met de overweging dat de „inertie” van
de voorschrijvende artsen niet de conclusie wettigt dat H2-blokkers aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hebben uitgeoefend.
Uit al het bovenstaande volgt dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door het argument te verwerpen
dat de geleidelijke stijging van de verkoop van PPR’s ten koste van H2-blokkers impliceerde dat H2-blokkers aanzienlijke concurrentiedruk
op PPR’s uitoefenden en om die reden tot de betrokken productmarkt behoorden.
Bijgevolg dient het eerste middel van verzoeksters met betrekking tot de bepaling van de relevante markt te worden afgewezen.
3.
Tweede middel: verschillende incoherenties en beoordelingsfouten
a)     Argumenten van verzoeksters en EFPIA
Verzoeksters en EFPIA zijn in de eerste plaats van mening dat de Commissie bij de bepaling van de markt onvoldoende rekening
heeft gehouden met het therapeutische gebruik van de betrokken producten. Zij betwisten om te beginnen de verklaring van de
Commissie in punt 373 van de bestreden beschikking dat zij in haar beschikkingspraktijk aanzienlijk belang heeft gehecht aan
de verschillen tussen de werkingswijzen van de geneesmiddelen. De vroegere beschikkingen die de Commissie heeft vastgesteld
op basis van verordening (EEG) nr. 4064/89 van de Raad van 21 december 1989 betreffende de controle op concentraties van ondernemingen
(PB L 395, blz. 1) en waarnaar zij in dit verband verwijst, namelijk de beschikkingen van 26 februari 1999 (zaak COMP/M.1403
– Astra/Zeneca), 17 mei 1999 (zaak COMP/M.1397 – Sanofi/Synthelabo) en 27 februari 2003 (zaak COMP/M.2922 – Pfizer/Pharmacia),
waarbij concentraties verenigbaar met de gemeenschappelijke markt zijn verklaard, bevestigen deze verklaring niet, aangezien
de Commissie daarin de verschillen tussen de werkingswijzen van de geneesmiddelen in aanmerking heeft genomen wanneer deze
leidden tot een verschillend therapeutisch gebruik, en het gebrek aan overeenstemming tussen de werkingswijzen irrelevant
heeft geacht wanneer het therapeutische gebruik van de betrokken geneesmiddelen vergelijkbaar bleef.
EFPIA voegt hieraan toe dat de Commissie in haar beschikkingspraktijk gewoonlijk het therapeutische gebruik van het betrokken
product als uitgangspunt van haar analyse ter bepaling van de markt neemt, en dat zij op basis daarvan rekening heeft gehouden
met het derde niveau van het anatomisch-therapeutisch-chemische classificatiesysteem (Anatomical Therapeutic Chemical classification
system; hierna: „ATC-systeem”), dat geneesmiddelen op algemene wijze indeelt volgens hun therapeutische eigenschappen.
Verzoeksters en EFPIA stellen voorts dat de benadering van de Commissie onjuist is, aangezien zij zich al te zeer baseert
op de beschrijving van de therapeutische eigenschappen van de producten, die irrelevant zijn voor de bepaling van de markt,
in plaats van het effect van deze eigenschappen op de keuze van de beslissingnemers in de periode tussen 1993 en 2000 te beoordelen.
De substitueerbaarheid van op recept verkrijgbare geneesmiddelen hangt immers niet af van de fysisch-technische of chemische
kenmerken ervan maar van de functionele substitueerbaarheid ervan uit het oogpunt van de personen die het gebruik ervan controleren,
dat wil zeggen de artsen [beschikking 97/469/EG van de Commissie van 17 juli 1996 in een procedure op grond van verordening
(EEG) nr. 4064/89 van de Raad (zaak nr. IV/M.737 – Ciba-Geigy/Sandoz) (PB 1997, L 201, blz. 1, punt 21)]. Voorts stelt EFPIA
dat de technische superioriteit van een tot een bepaalde farmaceutische categorie behorend product dit product niet aan de
concurrentiedruk van andere producten onttrekt [beschikkingen van de Commissie van 27 mei 2005 (zaak COMP/M.3751 – Novartis/Hexal)
en 22 mei 2000 (zaak COMP/M.1878 – Pfizer/Warner-Lambert)]. Wanneer artsen een geneesmiddel voorschrijven, baseren zij zich
op medische overwegingen, zoals het werkingsprincipe, de tolerantie voor dit middel, de toxiciteit of de nevenwerkingen ervan.
De Commissie heeft niet één van deze medische gronden aangewezen als zijnde een beslissend element om uit te maken of de geneesmiddelen
substitueerbaar zijn.
EFPIA verwijt de Commissie aldus dat zij de voornaamste factoren die het voorschrijfgedrag van artsen bepalen, niet heeft
geanalyseerd, en de door verzoeksters aangevoerde bewijzen waaruit blijkt dat de artsen van mening waren dat PPR’s en H2-blokkers
voor dezelfde therapeutische doeleinden worden gebruikt, niet heeft weerlegd. De Commissie wijkt dus af van haar vroegere
beschikkingspraktijk en heeft een feitelijke vergissing begaan en blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door de werkingswijze
van PPR’s als hun voornaamste eigenschap in aanmerking te nemen ter bepaling van de betrokken markt.
Verzoeksters merken in de tweede plaats op dat de analyse van de Commissie gebaseerd is op verkooptrends, absolute prijsverschillen
en een correlatieanalyse. Prijsindicatoren zijn evenwel geen doeltreffend instrument om de mededinging te analyseren wanneer
de mededinging op de betrokken markt niet op de prijzen is gebaseerd. Daarentegen spelen niet-tarifaire factoren een fundamentele
rol. Bovendien heeft de Commissie zich al te zeer gebaseerd op de door de klagers overgelegde correlatieanalyse om het ontbreken
van een aanzienlijke concurrentiële interactie tussen PPR’s en H2-blokkers aan te tonen, hoewel zij de betrouwbaarheid van
deze studie in twijfel heeft getrokken wegens de methodologisch zwakke punten ervan. Verzoeksters verwijzen in het bijzonder
naar de punten 368, 411, 416, 436, 440, 447 en 451 van de bestreden beschikking.
Verzoeksters en EFPIA zijn van mening dat de Commissie niet op basis van de verschillen tussen de absolute prijzen van PPR’s
en H2-blokkers kon concluderen dat er geen concurrentiële interactie tussen deze producten bestond. Ten eerste merken verzoeksters
op dat de Commissie met name in de punten 362 en 363 van de bestreden beschikking heeft erkend dat de prijzen niet door een
normale concurrentiële interactie werden bepaald en dat de beslissingnemer (de arts) en de prijsreglementering een fundamentele
rol speelden. Dienaangaande wijst EFPIA erop dat het feit dat de openbare autoriteiten een hogere prijs vaststellen voor PPR’s
dan voor H2-blokkers enkel de opvatting weerspiegelt die deze autoriteiten hebben van de waarde van het product voor de menselijke
gezondheid en van de innoverende bijdrage ervan ten opzichte van de bestaande producten. Aldus wordt voor een zeer innoverend
product een hogere prijs vastgesteld dan voor bestaande producten die voor dezelfde therapeutische doeleinden worden gebruikt.
Het verschil in prijs tussen het nieuwe product en de bestaande producten kan zelfs groter worden, aangezien de neerwaartse
druk die de overheid uitoefent op de prijzen van op recept verkrijgbare geneesmiddelen, sterker is voor oudere producten of
producten waarvan het octrooi verstreken is. De fabrikanten zijn aldus niet vrij om de prijzen van hun producten zelf vast
te stellen. Bovendien heeft de vaststelling van de prijzen een geringe invloed op het verbruik, aangezien de artsen weinig
gevoelig zijn voor de prijzen en meer aandacht besteden aan de therapeutische doeltreffendheid van de producten.
Ten tweede merken verzoeksters op dat de bepaling van de markt impliceert dat wordt beoordeeld op welke wijze de consumenten
reageren op wijzigingen van de relatieve prijzen. Het niveau van de absolute prijzen is dus irrelevant voor de concurrentiële
interactie. Ten derde is de verklaring van de Commissie dat Losec duurder is dan de alternatieve H2-blokkers in tegenspraak
met de vaststelling dat de verhouding kosten/doeltreffendheid van PPR’s beter is dan die van H2-blokkers. De Commissie heeft
geen rekening gehouden met het – nochtans in de punten 38, 382 en 385 van de bestreden beschikking erkende – feit dat PPR’s
een snellere behandeling mogelijk maken en dat de algemene behandelingskosten voor PPR’s bijgevolg lager zijn, ook al zijn
de kosten van een dagelijkse dosis PPR’s hoger dan de kosten van een vergelijkbare dagelijkse dosis H2-blokkers.
Verzoeksters betwisten bijgevolg dat een berekening die uitsluitend is gebaseerd op de hoeveelheid, de therapeutische verschillen
tussen de producten niet kan weerspiegelen. Een dergelijke berekening weerspiegelt immers het aantal dagen dat een bepaalde
aandoening dient te worden behandeld en geeft beter dan een berekening op basis van bedragen de relatieve mate aan waarin
de patiënten op een bepaald tijdstip twee verschillende geneesmiddelen gebruiken.
In antwoord op het argument van de Commissie dat het feit dat AZ hogere prijzen heeft kunnen verkrijgen voor PPR’s erop wijst
dat deze behoren tot een andere markt dan H2-blokkers, stellen verzoeksters dat de Commissie geen onderzoek heeft verricht
naar de werkelijke wijze waarop de prijzen van PPR’s in de verschillende lidstaten zijn overeengekomen. Zij zetten dienaangaande
uiteen dat AZ een prijs heeft gevraagd die, per dag beschouwd, het dubbele bedroeg van de prijs van Zantac, en zich daarbij
heeft gebaseerd op het feit dat de algemene behandelingskosten dezelfde zouden zijn, aangezien deze prijs de grotere doeltreffendheid
van Losec weerspiegelde.
Verzoeksters en EFPIA stellen ten derde dat de Commissie zich met betrekking tot Duitsland en het Verenigd Koninkrijk al te
zeer heeft gebaseerd op geïsoleerde „natuurlijke gebeurtenissen”. Wanneer wijzigingen van een specifieke variabele tegelijkertijd
door een groot aantal factoren worden uitgelokt, biedt de econometrische analyse de mogelijkheid het effect van een individuele
factor afzonderlijk te beoordelen en tegelijkertijd rekening te houden met het effect van alle andere factoren. De Commissie
kan dus het totale effect niet aan één individuele factor toeschrijven, zoals zij heeft gedaan door zich op de „natuurlijke
gebeurtenissen” toe te spitsen. Onder verwijzing naar het rapport Lexecon stellen verzoeksters dat het simultane effect van
de volgende factoren diende te worden beoordeeld: de prijs van Losec en van de concurrerende producten, de lancering van concurrerende
producten op de markt, het aantal beschikbare verpakkingen voor Losec en de concurrerende producten, de reclameactiviteiten
voor alle producten op de markt, het tijdstip waarop de nieuwe indicaties voor Losec zijn goedgekeurd en de chronologische
evolutie. Verzoeksters voegen hieraan toe dat het rapport Lexecon aantoont dat H2-blokkers tot de markt van de PPR’s behoren,
en merken op dat zij hebben geantwoord op de kritiek die de Commissie in de punten 458 tot en met 487 van de bestreden beschikking
heeft geuit op de in dit rapport gebruikte methodologie.
Verzoeksters merken op dat de Commissie met betrekking tot Duitsland drie gebeurtenissen heeft geanalyseerd, namelijk de lancering
van de tweede PPR, pantoprazol, op de markt in 1994, de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine in 1995 en de lancering
van generieke omeprazol in 1999. Wat de eerste gebeurtenis betreft, namelijk de lancering van pantoprazol op de markt, zijn
verzoeksters van mening dat de duidelijke interactie tussen de prijs van Losec en die van de andere PPR’s en het duidelijke
gebrek aan interactie tussen de prijs van PPR’s en die van H2-blokkers niet aantonen dat PPR’s en H2-blokkers tot verschillende
productmarkten behoren. Bij het voorschrijven van geneesmiddelen zijn artsen gevoelig voor hun therapeutische eigenschappen
en niet zozeer voor hun prijs. De therapeutische substitueerbaarheid, zoals opgevat door de voorschrijvende artsen, vormt
dus een essentieel aspect en de Commissie kon haar analyse dus niet toespitsen op de prijsmededinging. Uit het rapport Lexecon
blijkt dat het marktaandeel van de H2-blokkers na de lancering van pantoprazol veel sneller is gekrompen, wat erop wijst dat
het marktaandeel van pantoprazol is gegroeid ten koste van de H2-blokkers en dat deze producten dus tot dezelfde markt behoorden.
Wat de tweede door de Commissie onderzochte gebeurtenis betreft, namelijk de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine
op de markt in augustus 1995, stellen verzoeksters andermaal dat een analyse op basis van de relatieve prijzen een beperkte
waarde heeft. Ongeacht de relatieve prijzen hebben de voorschrijvende artsen gedurende de betrokken periode H2-blokkers en
PPR’s als substitueerbare therapeutische producten beschouwd. Uit de grafieken 2 en 3 van het rapport Lexecon blijkt dat het
marktaandeel van H2-blokkers vóór de lancering van ranitidine sterk aan het krimpen was. Verzoeksters en EFPIA merken op dat
de lancering van dit generieke geneesmiddel het marktaandeel van H2-blokkers, gemeten in hoeveelheden, gedurende enige tijd
heeft doen groeien en vervolgens hun teruggang heeft afgeremd. Voorts is het marktaandeel van Losec sterk gekrompen na de
lancering van ranitidine en is de groei van het marktaandeel van de andere PPR’s ten tijde van de lancering van dit generieke
geneesmiddel gestabiliseerd. Volgens verzoeksters en EFPIA blijkt uit deze grafieken dat de lancering van ranitidine een nadelige
invloed heeft gehad op het marktaandeel van Losec en de andere PPR’s, wat erop wijst dat deze producten tot dezelfde markt
behoorden.
EFPIA voegt hieraan toe dat het betoog van de Commissie dat de lancering van ranitidine in Duitsland een sterke druk heeft
uitgeoefend op de prijzen van de andere H2-blokkers, zonder evenwel de prijs van PPR’s nadelig te beïnvloeden, voorbijgaat
aan het feit dat de prijzen worden vastgesteld door de overheidsreglementering en dat de omstandigheid dat de prijzen van
een groep producten anders evolueren dan die van andere producten een weerspiegeling vormt van het regeringsbeleid, dat van
land tot land kan verschillen.
In antwoord op het argument van de Commissie in punt 424 van de bestreden beschikking dat de lancering van ranitidine een
sterke invloed heeft uitgeoefend op de reclameactiviteiten in de sector van de H2-blokkers, en niet op die in de sector van
de PPR’s, betwisten verzoeksters dat ten tijde van de lancering van dit generieke geneesmiddel niet meer reclame is gevoerd
voor PPR’s. De reclame-inspanningen voor Losec en de andere PPR’s (lansoprazol en pantoprazol) werden over het algemeen afgebouwd,
maar werden ten tijde van de lancering van het generieke geneesmiddel ranitidine opgevoerd. Voorts kan een geïsoleerd voorval
op het gebied van de reclame niet representatief worden geacht voor de situatie die gold gedurende de gehele periode dat het
misbruik plaats zou hebben gevonden, namelijk van 1993 tot 2000. De reclameactiviteit voor H2-blokkers is sterk opgevoerd
ten tijde van de lancering van de PPR lansoprazol op de markt in juni 1993, maar is afgenomen ten tijde van de lancering van
de PPR pantoprazol op de markt in september 1994. Dat wijst erop dat de reclamestrategie niet kan worden herleid tot een loutere
reactie op geïsoleerde gebeurtenissen op de markt. Gedurende een groot deel van de betrokken periode is veel reclame gevoerd
voor H2-blokkers teneinde deze te laten concurreren met de nieuwe technologie van de PPR’s. Bovendien hebben de gebeurtenissen
rond de lancering van het generieke geneesmiddel ranitidine in augustus 1995 een beperkte bewijswaarde wat de bepaling van
de relevante productmarkten in de periode van 1993 tot 2000 betreft. De Commissie heeft zelf erkend dat deze gebeurtenissen
slechts bevestigen dat in augustus 1995 in Duitsland een afzonderlijke markt voor PPR’s bestond.
Wat de derde gebeurtenis betreft, namelijk de lancering van generieke omeprazol in Duitsland in april 1999, zijn verzoeksters
van mening dat de conclusie van de Commissie in punt 425 van de bestreden beschikking, dat de grote invloed van de lancering
van generieke omeprazol op de verkoop en het marktaandeel van Losec aantoont dat Losec niet zo’n grote druk van H2-blokkers
ondervond, nergens op gebaseerd is. Het feit dat Losec in april 1999 vooral druk ondervond van generieke omeprazol betekent
niet dat het op dat ogenblik en in de periode daarvoor en daarna geen concurrentiedruk van H2-blokkers ondervond.
Wat het Verenigd Koninkrijk betreft, zijn verzoeksters van mening dat de stelling van de Commissie in de punten 452 tot en
met 456 van de bestreden beschikking, dat de verkoop van Losec niet is aangetast en de prijs ervan is verhoogd ondanks de
lancering van het goedkopere generieke geneesmiddel ranitidine in januari 1997, op basis van de algemene informatie in tabel
16 van de bijlage bij de bestreden beschikking onmogelijk kan worden hardgemaakt. Uit grafiek 7 van het rapport Lexecon blijkt
dat de totale verkoop van Losec en de andere PPR’s ten tijde van de lancering van het generieke geneesmiddel ranitidine op
de markt van het Verenigd Koninkrijk is gedaald, dit terwijl deze verkoop over het algemeen een opwaartse trend te zien gaf.
Ten slotte verwijten verzoeksters de Commissie dat de empirische analyse op basis waarvan zij de markt heeft bepaald, beperkt
was. De Commissie heeft haar conclusies voornamelijk gebaseerd op een door een van de klagers overgelegde correlatieanalyse,
waarvan zij heeft erkend dat zij van weinig nut was, en op een fragmentarische analyse van de eigenschappen van de markt.
De markt had daarentegen moeten worden bepaald op basis van vier verschillende, maar complementaire bewijsbronnen. Ten eerste
tonen de door de medische experts aangedragen bewijzen aan dat de artsen de betrokken moleculen slechts geleidelijk aan als
therapeutisch substitueerbare producten hebben beschouwd. Ten tweede weerspiegelen interne strategische documenten de concurrentieverhoudingen
tussen H2-blokkers, die de gevestigde therapie vormden waarover de voorschrijvende artsen tevreden waren, en omeprazol. Ten
derde blijkt uit het rapport van IMS Health, dat een studie bevat van de evolutie van het voorschrijfgedrag in de tijd, dat
PPR’s en H2-blokkers werden voorgeschreven voor dezelfde diagnoses en dat de gebruikswijze zeer weinig verschilde. De algemene
trend in alle landen was weliswaar dat in de loop der tijd relatief meer PPR’s werden voorgeschreven, maar de relatieve teruggang
van H2-blokkers verliep slechts geleidelijk. Ten vierde hebben verzoeksters een econometrische analyse voor Duitsland en het
Verenigd Koninkrijk verricht, waarvan de resultaten overeenstemden met de drie andere bewijsbronnen.
b)     Argumenten van de Commissie
De Commissie betwist achtereenvolgens de argumenten van verzoeksters en EFPIA dat zij incoherent tewerk is gegaan en vergissingen
heeft begaan. Wat om te beginnen de kenmerken van de producten betreft waarop zij zich al te zeer zou hebben gebaseerd, stelt
de Commissie dat zij de verschillen in de werkingswijze van de geneesmiddelen op zich niet als een bepalende of relevante
factor heeft beschouwd. Zij heeft vastgesteld dat de werkingswijze van PPR’s bepalend is voor de therapeutische doeltreffendheid
ervan ten opzichte van H2-blokkers en een verklaring biedt voor de prijzen en de verkoopcijfers. Verzoeksters kunnen bijgevolg
niet stellen dat zij zich op een beschrijving van de therapeutische kenmerken heeft gebaseerd in plaats van te beoordelen
op welke wijze deze kenmerken invloed uitoefenen op de keuze van de beslissingnemers.
Wat het argument van EFPIA betreft dat de bestreden beschikking afwijkt van de vroegere beschikkingspraktijk van de Commissie,
merkt deze laatste ten eerste op dat de rechtmatigheid van een beschikking niet moet worden beoordeeld aan de hand van de
vroegere beschikkingspraktijk. Ten tweede heeft zij zich hoe dan ook niet tegengesproken. Zij heeft in casu immers vastgesteld
dat het derde niveau van de ATC niet de realiteit op de markt weerspiegelt, aangezien deze classificatie slechts maagzweren
in klasse A2B heeft ondergebracht, die slechts een krimpend deel uitmaakten van de maagzuurgerelateerde maag- en darmaandoeningen
waarvoor PPR’s werden gebruikt, en reflux en dyspepsie heeft uitgesloten. De verschillen tussen de fysieke, technische of
chemische eigenschappen van PPR’s en H2-blokkers waren dus relevant, aangezien de verschillen in de werkingswijze van PPR’s
en H2-blokkers een verklaring vormden voor de grotere doeltreffendheid van PPR’s, voor de aanzienlijke stijging van de verkoop
ervan en voor de beperkte substitueerbaarheid van deze twee producten. Voorts hebben de Amerikaanse mededingingsautoriteiten
markten voor farmaceutische producten boven het derde niveau van de ATC afgebakend aan de hand van de werkingswijze of van
individuele moleculen.
Wat vervolgens het argument betreft dat ten onrechte belang is gehecht aan de resultaten op basis van de prijzen, merkt de
Commissie op dat in het kader van de beoordeling van verschillende producten de waarde van de verkoop de beste maatstaf vormt
voor de positie en de relatieve macht van elke leverancier, aangezien een berekening die louter op hoeveelheden is gebaseerd,
verschillen op het gebied van genezingstermijnen of niet-tijdgebonden therapeutische verschillen tussen de producten, zoals
hogere slagingspercentages, niet kan weerspiegelen. Bovendien houdt het criterium van de waarde van de verkoop zowel rekening
met de hoeveelheid, die over het algemeen minder groot is per patiënt voor PPR’s dan voor H2-blokkers, als met de prijs, die
over het algemeen hoger is voor PPR’s wegens hun doeltreffendheid. Aan deze vaststellingen wordt niet afgedaan door de relatief
geringe gevoeligheid van de beslissingnemers aan de vraagzijde voor de prijzen, aangezien de verkooppatronen en de prijselasticiteit
afzonderlijke maatstaven vormen in die zin dat de verkooppatronen de niet-tarifaire factoren weerspiegelen, voor zover op
basis hiervan de reactie van de markt op de variabele verdiensten van verschillende producten kan worden geëvalueerd, en voorts
de prijsonderhandelingen sterk worden beïnvloed door de verschillen tussen de diverse geneesmiddelen, zowel wat de therapeutische
waarde ervan betreft als wat de verhouding kosten/doeltreffendheid betreft. De Commissie voegt hieraan toe dat zelfs indien
de verkoophoeveelheden in aanmerking zouden worden genomen, deze hoeveelheden vergelijkbare trends aan de vraagzijde te zien
zouden geven als die welke naar voren komen uit de waardegegevens, zij het op minder uitgesproken wijze (punt 394 van de bestreden
beschikking).
De Commissie betwist het argument van EFPIA dat zij geen onafhankelijke analyse van de evolutie van de prijzen en de verkopen
heeft verricht. Zij heeft zich gebaseerd op de gegevens van het rapport van IMS Health en heeft deze anders geïnterpreteerd
dan verzoeksters. Zij verwerpt tevens de stelling dat zij deze gegevens selectief heeft gebruikt, en stelt dat zij de conclusie
van IMS Health dat PPR’s en H2-blokkers tijdens de betrokken periode voor alle belangrijke microdiagnostische categorieën
werden voorgeschreven, in de juiste context heeft geplaatst. Deze context werd gekenmerkt door een asymmetrische substitutie,
door de groei van de totale verkoop en de heroriëntering van H2-blokkers naar mildere maag- en darmaandoeningen.
Wat het overdreven belang betreft dat aan de correlatieanalyse van Charles River associates (CRA) zou zijn gehecht, merkt
de Commissie op dat zij deze analyse in punt 407 van de bestreden beschikking als een subsidiaire bewijsbron heeft beschouwd.
Zij wijst erop dat de vaststellingen inzake de prijscorrelatie tussen producten die dezelfde werkzame stof bevatten, tussen
producten die verschillende werkzame stoffen van dezelfde klasse bevatten, en tussen producten die verschillende werkzame
stoffen van verschillende klassen bevatten, niet alleen op de studie van CRA, maar ook op het rapport Lexecon zijn gebaseerd.
Bovendien zijn deze vaststellingen verricht in het kader van de analyse van de prijsbepaling en bevestigen zij de vaststelling
van de Commissie dat de therapeutische doeltreffendheid van verschillende geneesmiddelen en de verhouding kosten/doeltreffendheid
bepalend zijn om uit te maken hoe groot de relatieve onderhandelingsmacht is van ondernemingen die prijsonderhandelingen voeren
met de nationale aankoopinstanties. De Commissie voegt hieraan toe dat in de overige verwijzingen naar de correlatieanalyse
van CRA met de nodige omzichtigheid is vastgesteld dat op het eerste gezicht geen sprake was van een materiële substitutie
tussen PPR’s en H2-blokkers.
Wat het argument betreft dat ten onrechte belang is gehecht aan het niveau van de absolute prijzen, merkt de Commissie op
dat de specifieke kenmerken van de Europese markten voor farmaceutische producten zich niet lenen voor een benadering waarbij
de reacties van de consumenten op variaties in de relatieve prijzen worden getest. De Commissie heeft in de bestreden beschikking
vaststellingen verricht met betrekking tot de prijzen in verschillende concurrentieverhoudingen. In het geval van producten
die dezelfde werkzame stof bevatten (omeprazol van AZ en generieke omeprazol), is de prijsmededinging intens. Wat daarentegen
de relatie betreft tussen verschillende werkzame stoffen die aanzienlijk verschillen in termen van therapeutische doeltreffendheid
(zoals PPR’s en H2-blokkers), is de relevantie van variaties in de relatieve prijzen zeer gering. Gelet op de specifieke kenmerken
van de sector leverden verschillen in de absolute prijzen belangrijke aanwijzingen over de concurrentiedruk, in die zin dat
de ondernemingen die superieure producten aanbieden in termen van therapeutische doeltreffendheid normalerwijs hogere prijzen
los kunnen krijgen van de aankooporganisaties.
Dienaangaande betwist de Commissie het standpunt van EFPIA dat de prijzen geen relevante mededingingsparameter vormen omdat
de ondernemingen de prijzen niet vaststellen zoals op een normale markt en de artsen niet zeer prijsgevoelig zijn. De prijs
weerspiegelt de interactie tussen verschillende elementen, zoals de toegevoegde waarde van de nieuwe geneesmiddelen, de onderhandelingen
met de aankooporganisaties, de commerciële beslissingen van de ondernemingen op het gebied van de prijsbepaling in systemen
waarin zij de prijzen vrij kunnen vaststellen (zoals richtprijssystemen), de nationale regels inzake therapeutische substitutie
of de lancering van nieuwe geneesmiddelen.
Gelet op het feit dat innovatie een beslissende concurrentiële factor is in de farmaceutische sector, vindt de uit de innovatie
voortvloeiende hogere doeltreffendheid van een geneesmiddel over het algemeen haar weerslag in het feit dat de aankooporganisaties
hogere prijzen aanvaarden dan die welke voor de reeds op de markt aanwezige minder innoverende producten zijn overeengekomen.
Gelet op het feit dat de farmaceutische onderneming niet verplicht is haar nieuwe product op de markt van een bepaald land
te lanceren, bevestigt de verkrijging van hogere maximumprijzen of terugbetalingen dan die welke gelden voor de bestaande
producten, de therapeutische superioriteit van een innoverend product en wijst dit erop dat de bestaande geneesmiddelen niet
voldoende druk uitoefenen om de aankooporganisatie de mogelijkheid te bieden de reeds bestaande prijsniveaus te handhaven.
Zo ook bevestigt het feit dat de verschillen tussen de terugbetalingen, de aanvaarde maximumprijzen of de werkelijk op de
markt toegepaste prijzen worden gehandhaafd of in de loop der tijd zelfs groter worden, dat het innoverende product geen aanzienlijke
druk ondervindt. Het bestaan of het ontbreken van concurrentiedruk van andere geneesmiddelen en de invloed hiervan op de prijsonderhandelingen
zijn relevant voor de commerciële vooruitzichten van farmaceutische ondernemingen en zijn dus beslissende factoren voor de
bepaling van de productmarkt.
Voorts stelt de Commissie dat vraag en aanbod een rol spelen bij de vaststelling van de prijzen, aangezien de vastgestelde
prijs normalerwijs afhangt van de wil van de aankooporganisatie om te betalen, die zal afhangen van haar betaalvermogen en
van de waarde die zij toekent aan het geneesmiddel in termen van therapeutische doeltreffendheid en innovatie, en van de wil
van de farmaceutische onderneming om te leveren. Het feit dat het overheidsbeleid varieert van land tot land of naargelang
van de betrokken periode, betekent niet dat de prijs totaal niet relevant is, aangezien vaststaat dat een grotere farmaceutische
doeltreffendheid ten opzichte van de bestaande producten steeds een relevante factor vormt bij de onderhandelingen. Voorts
is het feit dat Losec veel prijsgevoeliger was bij de lancering van geneesmiddelen op basis van soortgelijke of dezelfde moleculen
op de markt dan ten opzichte van inferieure geneesmiddelen, zoals H2-blokkers, niet te wijten aan een willekeurige uitoefening
van de reglementerende bevoegdheid, maar bevestigt dit juist deze stelling.
De Commissie betwist de stelling van EFPIA dat de fabrikanten niet vrij zijn om de prijzen van hun geneesmiddelen vast te
stellen en wijst erop dat binnen de kring van de beschouwde landen het Verenigd Koninkrijk een systeem van vrije tarieven
gebruikt, België enkel maximumprijzen vaststelt en vijf andere staten een systeem van richtprijzen hanteren, in het kader
waarvan de farmaceutische ondernemingen vrij zijn om prijzen vast te stellen die hoger zijn dan het terugbetaalde bedrag.
Voorts wordt de omstandigheid dat de met de aankooporganisaties overeengekomen prijzen boven het normale mededingingsniveau
lagen bevestigd door het feit dat de prijs van Losec en de andere PPR’s na de lancering van generieke omeprazol in Duitsland
in 1999 aanzienlijk is verlaagd.
De Commissie voegt hieraan toe dat weliswaar vaststaat dat de prijs geen aanzienlijke invloed uitoefent op het voorschrijfgedrag
van de artsen, aangezien zij zich voornamelijk laten leiden door therapeutische overwegingen, maar dat de prijs niettemin
aanzienlijke invloed uitoefent op de inkomsten die voortvloeien uit het verbruik. Bij de beoordeling van de druk die op het
commerciële gedrag van een producent van PPR’s wordt uitgeoefend, dient dus niet alleen te worden nagegaan of H2-blokkers
de verkoop hebben doen dalen, maar ook of zij de prijzen hebben doen dalen.
Het argument van verzoeksters dat de algemene kosten van een behandeling op basis van PPR’s lager zijn doordat deze behandeling
minder lang duurt, is volgens de Commissie gebaseerd op een „simplistische kwantificering” van de verhouding kosten/doeltreffendheid
voor PPR’s en H2-blokkers. Dit argument neemt slechts één enkele parameter in aanmerking, namelijk de genezingstijd, en dit
voor de behandeling van slechts één van de aandoeningen waarvoor Losec is goedgekeurd, namelijk maagzweren. Dit argument gaat
tevens voorbij aan het feit dat PPR’s veel beter zijn dan H2-blokkers in termen van genezingsgraad, verzachting van de symptomen
en het voorkomen van een terugval, en dat PPR’s en H2-blokkers werden geacht een verschillende positie in de hiërarchie van
behandelingen in te nemen.
[vertrouwelijk
(
)
]
Voorts kan de lancering van een nieuw geneesmiddel van een superieure kwaliteit tot een aanzienlijke extra verkoop leiden
wanneer de beschikbare behandelingen niet werden toegepast, en wanneer het nieuwe geneesmiddel in combinatie met het reeds
bestaande product wordt gebruikt. De gecombineerde verkoop van H2-blokkers en PPR’s in de betrokken landen is tussen 1993
en 1999 met meer dan 50 % gestegen, terwijl niets erop wijst dat het aantal aandoeningen in dezelfde mate is toegenomen. Het
is dus waarschijnlijk dat de introductie van PPR’s op de markt vergezeld ging van een verhoging van de absolute kosten voor
de behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmaandoeningen.
Verder merkt de Commissie op dat verzoeksters tijdens de mondelinge procedure niet hebben betwist dat PPR’s duurder waren
dan H2-blokkers. In elk geval hoeft de door verzoeksters voorgestelde aanpassing niet te worden doorgevoerd, aangezien dankzij
de therapeutische superioriteit van PPR’s hogere absolute prijzen per eenheid konden worden verkregen, en de artsen door deze
superioriteit dit geneesmiddel steeds meer hebben voorgeschreven. De aanpassing van de prijzen wegens de therapeutische superioriteit
van PPR’s komt er aldus op neer dat voorbij wordt gegaan aan de factor die de PPR’s aan de mededinging van H2-blokkers heeft
onttrokken.
Wat de onjuiste interpretatie van het belang van de „natuurlijke gebeurtenissen” door de Commissie betreft, merkt deze laatste
op dat de onderzochte gebeurtenis op zich dient te staan en in een relatief stabiele context dient te worden onderzocht. Voorts
kunnen verzoeksters onmogelijk stellen dat zij zich op geïsoleerde gebeurtenissen in twee landen heeft gebaseerd teneinde
de markt tussen 1993 en 2000 in zeven landen te bepalen. De analyse van de gebeurtenissen door de Commissie vormt immers een
aanvulling op en een bevestiging van vaststellingen die op een ruime waaier van factoren zijn gebaseerd, zoals de kenmerken
van het product, de verkoop en substitutie- en prijspatronen tijdens de betrokken jaren. Bovendien vormen de „natuurlijke
gebeurtenissen” in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, zelfs indien zij geïsoleerd worden beschouwd, op zich sterke bewijzen
dat H2-blokkers geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. De Commissie voegt hieraan toe dat het rapport Lexecon
niet ingaat op haar twijfels met betrekking tot de autocorrelatie, de specificatie van het model dat ervan uitgaat dat H2-blokkers
en PPR’s tot dezelfde markt behoren, en de „cellophane fallacy”. Bovendien zijn de conclusies van het rapport Lexecon niet
onverenigbaar met het bestaan van een afzonderlijke markt voor PPR’s in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk, wat door verzoeksters
niet wordt betwist. Op het argument dat zij geen eigen econometrische analyse heeft verricht, antwoordt de Commissie dat haar
analyse op een reeks elementen in het dossier is gebaseerd. Zij merkt evenwel op dat de specifieke kenmerken van de markt
het moeilijk maken om gestandaardiseerde econometrische modellen van substitutie aan de vraagzijde te hanteren.
Verder merkt de Commissie op dat verzoeksters niet uiteenzetten welke specifieke gelijktijdige gebeurtenissen in aanmerking
moeten worden genomen bij de interpretatie van de door de Commissie op de markten van het Verenigd Koninkrijk en Duitsland
vastgestelde gebeurtenissen. Zij betwist tevens dat haar beoordeling niet gebaseerd is op gedetailleerde feitelijke gegevens,
aangezien deze beoordeling met name is gebaseerd op gegevens van IMS Health betreffende de vraag en de prijzen van de betrokken
producten, alsook op de gegevens die AZ zelf heeft verstrekt in haar antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar.
De Commissie bespreekt vervolgens één voor één de in de bestreden beschikking geanalyseerde „natuurlijke gebeurtenissen”.
Wat om te beginnen de introductie van pantoprazol op de Duitse markt in 1994 betreft, merkt zij op dat de verdere afkalving
van het marktaandeel van H2-blokkers na de lancering van pantoprazol erop wijst dat de verkoop van PPR’s is gestegen ten koste
van H2-blokkers en ook los daarvan een aanzienlijke groei heeft gekend. Deze evolutie wijst erop dat PPR’s in die tijd aanzienlijke
concurrentiedruk op H2-blokkers uitoefenden, maar bewijst niet dat het omgekeerde ook het geval was.
Wat de introductie van generieke ranitidine op de Duitse markt in 1995 betreft, betwist de Commissie de stelling dat de verkoop
van Losec onder de lancering van dit generieke product heeft geleden, terwijl de verkoop van andere PPR’s gedurende enige
tijd niet meer is gestegen. Zij merkt op dat de cijfers van Lexecon zijn gebaseerd op hoeveelheden. Verzoeksters leggen niet
uit waarom de verkoop, in waarde uitgedrukt, in casu geen geschiktere indicator vormen voor gedifferentieerde producten. De
waarde van de verkoop van PPR’s – uitgedrukt als een percentage van de gecombineerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers – is
verder gestegen van 32 % in 1994 naar 42 % in 1995, 57 % in 1996 en 67 % in 1997 (bij de bestreden beschikking gevoegde tabel
16; de Commissie verwijst eveneens naar de evolutie van de verkoop van PPR’s in absolute termen, die wordt weergegeven in
tabel 11 van deze bijlage). Hoe dan ook bevestigen de jaarlijkse verkoopcijfers niet het argument van verzoeksters, aangezien
uit de bij de bestreden beschikking gevoegde tabel 19 blijkt dat in Duitsland de jaarlijkse verkoophoeveelheden H2-blokkers
tussen 1994 en 1997 continu zijn gedaald en de jaarlijkse verkoophoeveelheden PPR’s in dezelfde periode continu zijn gestegen.
Wat het argument van EFPIA betreft dat de lancering van generieke ranitidine in Duitsland in 1995 heeft geleid tot een verkleining
van het marktaandeel van Losec, uitgedrukt in termen van volume, merkt de Commissie op dat enkel de vergelijking tussen H2-blokkers
en PPR’s relevant is, en niet de vergelijking die beperkt is tot H2-blokkers en Losec.
Volgens de Commissie kan op basis van de grafieken 5 en 6 van het rapport Lexecon niet worden geconcludeerd dat het aantal
bezoeken aan artsen om Losec te promoten aan het dalen was. Uit grafiek 5 van dit rapport blijkt dat het aantal bezoeken aan
artsen om H2-blokkers te promoten in de periode van de lancering van generieke ranitidine meer dan verdubbeld is en vervolgens
terugviel op zijn vorige niveau. Haar conclusie in punt 424 van de bestreden beschikking is dan ook geldig. Voorts heeft zij
haar analyse van de „natuurlijke gebeurtenissen” toegespitst op bepaalde vaststelbare gebeurtenissen die gedurende een korte
periode aanzienlijke en waarneembare effecten hebben gehad. Zo wordt in de bestreden beschikking slechts rekening gehouden
met de specifieke lancering van generieke ranitidine in Duitsland, aangezien dit de enige gebeurtenis is die een duidelijk
verband vertoont met het aantal promotiebezoeken aan de artsen.
Wat de lancering van generieke omeprazol op de Duitse markt in 1999 betreft, zet de Commissie uiteen dat de impact van generieke
omeprazol op de verkoop en de prijs van Losec samen moet worden beschouwd met het feit dat de lancering van generieke ranitidine
duidelijk geen enkel effect heeft gehad op de prijzen en de verkoop van PPR’s. Het argument van verzoeksters dat het feit
dat het sterkste substituut voor een product is geïdentificeerd, niet uitsluit dat er andere sterke substituten bestaan, doet
geen afbreuk aan haar conclusie dat H2-blokkers in Duitsland onvoldoende concurrentiedruk uitoefenden om tot dezelfde markt
als PPR’s te behoren.
Wat de lancering van generieke ranitidine op de markt van het Verenigd Koninkrijk in 1997 betreft, merkt de Commissie op dat
uit de bij de bestreden beschikking gevoegde tabel 16 blijkt dat de verkoop van PPR’s, uitgedrukt als een percentage van de
gecombineerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers, in het Verenigd Koninkrijk verder is gestegen vanaf 1997, ondanks de lancering
van generieke H2-blokkers op 1 januari van dat jaar. De bij de bestreden beschikking gevoegde tabellen 30 en 37 tonen bovendien
aan dat de verkoop en de prijzen van Losec in 1997 zijn gestegen. Zelfs indien wordt uitgegaan van de verkoophoeveelheden,
kan uit grafiek 7 van het rapport Lexecon niet worden afgeleid dat de verkoop van Losec aanzienlijk is gedaald ten tijde van
de lancering van generieke ranitidine op de markt van het Verenigd Koninkrijk. De daling van de verkoop van Losec was niet
buitengewoon groot, vergeleken met de algemene variaties in de verkoophoeveelheden, gemeten op maandbasis. Voorts zijn de
verkoophoeveelheden voor de andere PPR’s verder continu gestegen.
Volgens de Commissie is de stelling van verzoeksters dat zij een te beperkt empirisch onderzoek heeft verricht, ongegrond
en doet de reeks bewijzen die zij hebben aangevoerd geen afbreuk aan de bovenstaande overwegingen. Zij betwist tevens de conclusie
van verzoeksters en merkt op dat het niet ter zake doet dat aan het einde van de beschouwde periode nog veel H2-blokkers werden
verkocht, aangezien het voor het bestaan van een afzonderlijke markt niet vereist is dat de verkoop van een categorie producten
zeer sterk is afgenomen.
c)     Beoordeling door het Gerecht
De grieven van verzoeksters en EFPIA kunnen in wezen in drie groepen worden ingedeeld: volgens hen is onvoldoende rekening
gehouden met het therapeutische gebruik, is overdreven veel aandacht besteed aan de prijsindicatoren en buitensporig veel
belang gehecht aan de „natuurlijke gebeurtenissen”. Deze grieven worden hierna achtereenvolgens onderzocht.
Inaanmerkingneming van het therapeutische gebruik van de betrokken producten
Verzoeksters en EFPIA stellen in wezen dat de Commissie zich al te zeer heeft gebaseerd op de beschrijving van de therapeutische
eigenschappen van de producten, zonder rekening te houden met het therapeutische gebruik van de betrokken producten, dat volgens
hen identiek is.
Dienaangaande dient te worden opgemerkt dat de Commissie in het kader van haar analyse van de wijze waarop de markt dient
te worden bepaald in de punten 373 tot en met 379 van de bestreden beschikking in de eerste plaats heeft vastgesteld dat PPR’s
en H2-blokkers qua werkingswijze erg van elkaar verschillen. De Commissie heeft aldus opgemerkt dat PPR’s wegens hun unieke
werkingswijze – die erop neerkomt dat zij rechtstreeks inwerken op de protonpomp die verantwoordelijk is voor de zuurtegraad
– op therapeutisch vlak superieur zijn aan H2-blokkers. Hoewel zij de werkingswijze als het voornaamste kenmerk van het product
heeft beschouwd, heeft zij in punt 378 van de bestreden beschikking gepreciseerd dat deze factor op zich niet volstaat om
het bestaan van een afzonderlijke markt vast te stellen.
De Commissie heeft zich aldus in de tweede plaats geconcentreerd op het therapeutische gebruik van PPR’s en H2-blokkers. In
punt 382 van de bestreden beschikking heeft zij opgemerkt dat PPR’s bij veel maagzweren en zweren veroorzaakt door niet-steroïdale
ontstekingsremmers, alsook in veel gevallen van het syndroom van Zollinger-Ellison, reflux en dyspepsie werden beschouwd als
de enige doeltreffende remedie om de symptomen te verzachten, genezing te bewerkstelligen en terugval op lange termijn te
voorkomen. Voorts heeft de Commissie in de punten 384 en 490 van de bestreden beschikking vastgesteld dat Losec aanzienlijke
concurrentiedruk op H2-blokkers uitoefende, wat de producenten hiervan heeft gedwongen om zich te concentreren op mildere
gevolgaandoeningen, die traditioneel worden behandeld door middel van antiaciden en alginaten. Het is met name om deze reden
dat H2-blokkers in de betrokken periode receptvrij verkrijgbaar waren.
Deze vaststelling wordt in aanzienlijke mate bevestigd door de verklaringen van de medische experts die verzoeksters tijdens
de administratieve procedure hebben overgelegd en waaruit – zoals hierboven in punt 68 is gezegd – blijkt dat PPR’s over het
algemeen werden gebruikt voor de behandeling van ernstige vormen van de aandoeningen, terwijl H2-blokkers eerder werden voorbehouden
voor de behandeling van lichtere vormen hiervan. In punt 389 van de bestreden beschikking heeft de Commissie aldus vastgesteld
dat de therapeutische superioriteit van PPR’s heeft geleid tot een hiërarchische verhouding tussen PPR’s en H2-blokkers, waarbij
deze producten in verschillende fasen van de behandeling worden gebruikt, naargelang deze wordt afgezwakt of opgevoerd.
Uit de bestreden beschikking blijkt dus ondubbelzinnig dat de Commissie zich met het oog op de bepaling van de markt niet
ertoe heeft beperkt de therapeutische kenmerken van de producten vast te stellen. Integendeel, zij heeft de werkingswijze
van PPR’s slechts als een essentiële factor beschouwd voor zover deze ervoor zorgt dat PPR’s op therapeutisch vlak superieur
zijn ten opzichte van H2-blokkers. Deze therapeutische superioriteit is vervolgens beschouwd als een factor die bepalend is
voor het verschil in therapeutisch gebruik tussen PPR’s en H2-blokkers en dus voor de verhouding tussen deze producten in
termen van functionele substitueerbaarheid.
Zoals blijkt uit de hierboven in punt 108 aangehaalde beschikkingspraktijk van de Commissie, stellen verzoeksters dus weliswaar
terecht dat rekening dient te worden gehouden met verschillen in de werkingswijze van geneesmiddelen wanneer deze leiden tot
een verschillend therapeutisch gebruik en dat deze verschillen buiten beschouwing moeten worden gelaten wanneer er geen verschil
is in therapeutisch gebruik van de geneesmiddelen, maar zij kunnen niet stellen dat de Commissie het therapeutische gebruik
in casu niet in aanmerking heeft genomen. Uit de bestreden beschikking blijkt dat de Commissie in het kader van haar analyse
terdege rekening heeft gehouden met dit therapeutische gebruik.
Wat de grief betreft dat de Commissie is afgeweken van haar beschikkingspraktijk die erin bestaat voor de bepaling van de
markt het derde niveau van de ATC in aanmerking te nemen, dient om te beginnen te worden opgemerkt dat uit punt 371 van de
bestreden beschikking blijkt dat het ATC-systeem farmaceutische producten in verschillende groepen indeelt, naargelang van
de organen of de systemen waar zij op inwerken en volgens de chemische, farmacologische en therapeutische eigenschappen ervan,
en deze producten in vijf verschillende niveaus onderbrengt. Het derde niveau van de ATC groepeert farmaceutische producten
volgens hun therapeutische indicaties, het vierde niveau van de ATC neemt normalerwijs de werkingswijze in aanmerking en het
vijfde niveau definieert de engste klassen, die de individueel beschouwde werkzame stoffen bevatten. De Commissie heeft in
de bestreden beschikking aangegeven dat, wat de bepaling van de markt betreft, de analyse over het algemeen begint vanaf het
derde niveau van de ATC. Zij heeft daar evenwel aan toegevoegd dat de andere niveaus van de ATC eveneens in aanmerking worden
genomen wanneer blijkt dat een voldoende sterke concurrentiedruk wordt uitgeoefend op andere niveaus van de ATC en dat het
derde niveau van de ATC bijgevolg geen correcte marktbepaling mogelijk maakt.
Uit punt 372 van de bestreden beschikking blijkt dat de Commissie voor de onderhavige zaak geen rekening heeft gehouden met
het derde niveau van de ATC, omdat klasse A02B slechts geneesmiddelen omvat ter behandeling van maagzweren en geen geneesmiddelen
ter behandeling van twee van de drie voornaamste maagzuurgerelateerde maag- en darmaandoeningen, namelijk reflux en dyspepsie.
EFPIA voert geen argumenten aan waaruit blijkt dat de beoordeling van de Commissie op dit punt onjuist is. Bovendien dient
te worden opgemerkt dat de bepaling van het niveau van de ATC waarin de geneesmiddelen zijn ondergebracht slechts een voorafgaande
fase van de analyse van de Commissie vormde.
De grief dat de Commissie te veel belang heeft gehecht aan de kenmerken van de producten, zonder rekening te houden met het
therapeutische gebruik ervan, dient bijgevolg te worden verworpen.
Belang dat aan de prijsindicatoren is toegekend
Verzoeksters en EFPIA zijn van mening dat de Commissie bij de bepaling van de betrokken markt de prijsfactoren kennelijk onjuist
heeft beoordeeld.
Ter beoordeling van de argumenten van verzoeksters en EFPIA, dient te worden verwezen naar het regelgevingskader voor de farmaceutische
sector, zoals dit uit de niet-betwiste vaststellingen in de bestreden beschikking naar voren komt.
De Commissie heeft in de bestreden beschikking opgemerkt dat de prijzen van door de overheid terugbetaalde geneesmiddelen
door de openbare autoriteiten worden beïnvloed volgens twee systemen, die in bepaalde landen soms worden gecombineerd. In
het eerste systeem komen de openbare autoriteiten met de producenten een terugbetaalbare prijs overeen of bepalen zij deze
eenzijdig op basis van de door de producenten verstrekte informatie. Tot de door de openbare autoriteiten in aanmerking genomen
factoren behoren de toegevoegde waarde op therapeutisch vlak, de verhouding kosten/doeltreffendheid, de prijzen van identieke
of soortgelijke producten op de nationale of de buitenlandse markt, alsook de door de producenten gemaakte kosten van onderzoek
en ontwikkeling (punten 118 en 120 van de bestreden beschikking). Dienaangaande heeft de Commissie opgemerkt dat een onderneming
hogere prijzen kan verkrijgen naargelang haar product noodzakelijk is voor de behandeling van bepaalde aandoeningen (punt 365
van de bestreden beschikking).
In het tweede systeem wordt de terugbetaalbare prijs bepaald op basis van een richtprijs, die voor elke groep van producten
met een gelijkaardig therapeutisch effect wordt vastgesteld op basis van de relatief lage prijs van een of meer producten
van deze groep. De richtprijs vormt het maximaal terugbetaalbare bedrag voor alle producten van de referentiegroep. De producenten
zijn vrij om hogere prijzen vast te stellen, in welk geval de patiënten de aanvullende kosten moeten dragen. In antwoord op
een aantal vragen van het Gerecht heeft de Commissie bevestigd dat dit systeem normalerwijs enkel wordt toegepast op producten
waarvan een generieke versie bestaat. Het kan ook vergezeld gaan van een substitutiemechanisme, die de apotheken de mogelijkheid
biedt, of verplicht, om het door de arts voorgeschreven product door een goedkoper generiek equivalent te vervangen (punten 118
en 119 van de bestreden beschikking).
Op basis van de analyse van de systemen die gelden in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland, het Verenigd Koninkrijk
en Zweden, is de Commissie tot de vaststelling gekomen dat de onderhandelingsmacht van de farmaceutische ondernemingen in
aanzienlijke mate afhangt van de toegevoegde waarde en de doeltreffendheid van hun producten in vergelijking tot andere producten
op de markt. Voor producten die voor een doorbraak zorgen en aanzienlijke voordelen opleveren ten opzichte van de bestaande
producten kan immers over het algemeen een hogere prijs bij de publieke autoriteiten worden bedongen (punt 128 van de bestreden
beschikking). De Commissie heeft opgemerkt dat in Duitsland en Denemarken (sinds 1995), Nederland (tot in 1996), het Verenigd
Koninkrijk en Zweden de producenten de prijzen voor hun terugbetaalbare producten vrij mochten bepalen. Producenten stellen
hun prijzen evenwel zelden op een hoger niveau dan het door de openbare autoriteiten vastgestelde terugbetaalbare bedrag,
aangezien de vraag elastischer wordt wanneer de patiënten het supplement boven het terugbetaalde gedeelte van de prijs moeten
dragen. In het systeem van richtprijzen kan de producent van het oorspronkelijke geneesmiddel die zijn prijs niet naar beneden
aanpast aan de richtprijs die na de lancering van een generiek product is vastgesteld, een groot deel van zijn marktaandeel
verliezen (punt 129 van de bestreden beschikking).
In casu heeft de Commissie opgemerkt dat de prijzen van PPR’s tussen 1991 en 2000 over het geheel genomen veel hoger waren
dan die van H2-blokkers (punt 401 van de bestreden beschikking).
In de eerste plaats merkt het Gerecht op dat uit de vaststellingen van de Commissie betreffende de regelgevingssystemen op
basis waarvan de openbare autoriteiten de prijzen beïnvloeden of bepalen, blijkt dat de prijs van een nieuw farmaceutisch
product in grote mate afhangt van de opvatting van de openbare autoriteiten over de relatieve therapeutische waarde ervan
in vergelijking tot de bestaande producten. Wanneer een nieuw product een toegevoegde therapeutische waarde biedt, zal de
nationale instantie geneigd zijn om het terugbetaalbare bedrag of de verkoopprijs voor dit product op het maximale niveau
vast te stellen volgens het in de betrokken staat geldende systeem, welk niveau aanzienlijk hoger is dan voor bestaande farmaceutische
producten met een geringere therapeutische waarde.
Deze overweging sluit bovendien aan bij de vaststellingen van de Commissie. In punt 369 van de bestreden beschikking heeft
zij immers opgemerkt dat de therapeutische voordelen en de kostenefficiëntie van PPR’s bepalende factoren waren voor het vermogen
van de farmaceutische onderneming om relatief hoge prijzen met de nationale autoriteiten overeen te komen. Zo ook heeft zij
in punt 385 van de bestreden beschikking vastgesteld dat de omstandigheid dat de prijs die AZ voor Losec had verkregen, hoger
was dan de prijs van H2-blokkers, aantoonde dat de openbare autoriteiten PPR’s als therapeutisch superieur beschouwden.
Het Gerecht is aldus van oordeel dat het verschil tussen de absolute prijzen van PPR’s en H2-blokkers de opvatting van de
openbare autoriteiten weerspiegelt over een element dat de Commissie reeds in aanmerking had genomen bij de bepaling van de
markt, namelijk de grotere therapeutische doeltreffendheid van PPR’s ten opzichte van H2-blokkers.
In de tweede plaats kan de gelijkenis van prijsniveaus en/of de convergentie daarvan, zoals blijkt uit punt 39 van de bekendmaking
inzake de bepaling van de markt, relevant zijn voor de bepaling van de betrokken productmarkt, aangezien twee producten een
groot prijsverschil kunnen vertonen wanneer het goedkoopste product geen concurrentiedruk uitoefent.
Verzoeksters en EFPIA stellen dat het prijsverschil in casu irrelevant is, aangezien de prijzen niet het resultaat zijn van
een normale concurrentiële interactie, maar sterk worden beïnvloed door de openbare autoriteiten. Gelet op dit argument dient
te worden onderzocht of de omstandigheid dat de concurrentiële interacties op basis van de prijzen tussen H2-blokkers en PPR’s
worden bepaald door de openbare autoriteiten en de geldende nationale regelingen, de verschillen tussen de absolute prijzen
van PPR’s en H2-blokkers totaal irrelevant maakt.
Uit de vaststellingen van de Commissie met betrekking tot de nationale regelgeving die het kader vormt waarbinnen de prijzen
worden bepaald, blijkt dat de ondernemingen gedurende de betrokken periode hun prijzen vrij konden vaststellen in Duitsland,
Denemarken, Noorwegen, Nederland (tot in 1996), Zweden en, voor zover de met de openbare autoriteiten overeengekomen winststructuur
hiervoor ruimte bood, het Verenigd Koninkrijk. In België, waar tot in 2001 een systeem van maximumprijzen gold, en in Nederland,
waar in 1996 een systeem van maximale groothandelsprijzen werd ingesteld, was de vrijheid van farmaceutische ondernemingen
om prijzen vast te stellen beperkt. Voorts stelden de openbare autoriteiten in het Verenigd Koninkrijk ook de prijzen voor
terugbetaalbare generieke producten vast (punten 121‑129 van de bestreden beschikking).
Uit deze overwegingen volgt dat de prijzen van farmaceutische producten konden worden vastgesteld op een niveau dat hoger
was dan het door de openbare autoriteiten vastgestelde terugbetaalbare bedrag. Boven dat bedrag heeft de vraag de neiging
elastischer te worden. De bestreden beschikking bevat evenwel niets waaruit kan worden afgeleid of en in welke mate de prijzen
van PPR’s in de betrokken landen boven het niveau van het terugbetaalbare bedrag zijn vastgesteld.
Bijgevolg dient te worden onderzocht of het argument van verzoeksters dat de verschillen tussen de prijzen van PPR’s en H2-blokkers
in casu irrelevant zijn, correct is. Daarbij dienen twee gevallen te worden bestudeerd, namelijk, ten eerste, het geval waarin
de prijzen van de farmaceutische producten werden bepaald door de openbare autoriteiten en/of niet hoger waren dan het door
de openbare autoriteiten vastgestelde bedrag van de terugbetaling en, ten tweede, het geval waarin de prijzen van de farmaceutische
producten hoger waren dan het door de openbare autoriteiten vastgestelde bedrag van de terugbetaling.
Wat ten eerste de relevantie van het verschil tussen de prijzen van PPR’s en H2-blokkers betreft in het geval dat de prijzen
van de farmaceutische producten werden bepaald door de openbare autoriteiten en/of niet hoger waren dan het bedrag van de
terugbetaling, dient om te beginnen te worden opgemerkt dat uit punt 130 van de bestreden beschikking blijkt dat indien de
nationale autoriteiten een beleid voerden dat erop gericht was de gezondheidsuitgaven te beperken, de gebruikte middelen over
het algemeen ertoe strekten de artsen ertoe aan te zetten generieke farmaceutische producten voor te schrijven in plaats van
de originele versies van deze producten. Voorts konden dankzij het in de meeste betrokken landen bestaande systeem van richtprijzen,
dat slechts werd toegepast indien er een generieke versie van een product bestond, en dankzij de maatregelen die ertoe strekten
de apothekers ertoe aan te zetten, of zelfs ertoe te verplichten, de voorgeschreven originele geneesmiddelen te vervangen
door hun generieke versies, de generieke producten, zodra zij op de markt waren gebracht, aanzienlijke concurrentiedruk op
de oorspronkelijke PPR’s, zoals Losec, uitoefenen.
Daarentegen blijkt niet uit de stukken dat de nationale regelingen door de lagere prijs van H2-blokkers een neerwaartse druk
uitoefenden op de verkoop of de prijs van PPR’s. Het blijkt immers niet dat de autoriteiten over het algemeen de vervanging
van PPR’s door H2-blokkers in het stadium van de afgifte van de geneesmiddelen in de apotheken hebben bevorderd of voorgeschreven.
Voorts blijkt uit de bestreden beschikking dat aangezien het systeem van richtprijzen in de betrokken staten slechts van toepassing
was op de oorspronkelijke farmaceutische producten en hun generieke versies, de prijzen van de PPR’s of het daarvoor vastgestelde
bedrag van de terugbetaling geenszins afhingen van de (lagere) prijzen van H2-blokkers.
Uit het bovenstaande volgt dat de nationale regelingen weliswaar in zekere mate verhinderden dat een normale prijsconcurrentie
tussen farmaceutische producten plaatsvond, maar dat neemt niet weg dat deze regelingen een aanzienlijke invloed op de inkomsten
van de farmaceutische ondernemingen konden uitoefenen door de prijzen of de bedragen van de terugbetaling vast te stellen
op basis van de prijzen van de generieke producten en door de vervanging van de oorspronkelijke PPR’s door de generieke versies
ervan in het stadium van de afgifte ervan in de apotheken aan te moedigen of voor te schrijven.
De omstandigheid dat de regelgevingssystemen in casu niet op basis van de lagere prijzen van H2-blokkers invloed uitoefenden
op de prijzen van of de omzet uit PPR’s leidt tot de conclusie dat het voor PPR’s vastgestelde bedrag van de terugbetaling
in aanzienlijke mate verhinderde dat de lagere prijzen van H2-blokkers concurrentiedruk op PPR’s uitoefende. Dienaangaande
zij eraan herinnerd dat de bepaling van de betrokken markt tot doel heeft de concurrentiedruk te bepalen die wordt uitgeoefend
op het product op basis waarvan de markt wordt bepaald. De omstandigheid dat het ontbreken van concurrentiedruk of de geringe
omvang ervan zijn oorsprong vindt in het regelgevingskader dat bepaalt onder welke voorwaarden en in welke mate producten
met elkaar in concurrentie treden, doet geen afbreuk aan het feit dat de vaststelling dat deze concurrentiedruk niet bestaat
of onbeduidend is relevant is in het kader van de bepaling van de markt.
Wanneer vaststaat dat een groep producten geen aanzienlijke concurrentiedruk van andere producten ondervindt, zodat deze groep
kan worden geacht een relevante productmarkt te vormen, is de aard van de factoren die deze groep producten voor aanzienlijke
concurrentiedruk behoeden, of het type ervan, immers van weinig belang, aangezien de vaststelling dat een dergelijke concurrentiedruk
ontbreekt de conclusie wettigt dat een onderneming met een machtspositie op de aldus bepaalde markt de belangen van de consumenten
op deze markt zou kunnen aantasten door haar positie te misbruiken en aldus te verhinderen dat een daadwerkelijke mededinging
wordt gehandhaafd.
Bijgevolg heeft de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt door in punt 364 van de bestreden beschikking ervan
uit te gaan dat het feit dat de prijs van een nieuwe categorie producten initieel is vastgesteld en wordt gehandhaafd op een
aanzienlijk hoger niveau dan dat van andere producten die voor dezelfde therapeutische toepassingen worden gebruikt, een teken
is dat deze laatste producten weinig concurrentiedruk uitoefenen.
Ten tweede is het mogelijk dat de vraag elastisch was, voor zover de prijs van PPR’s hoger kon zijn dan het door de openbare
autoriteiten vastgestelde niveau van de terugbetaling, zodat de patiënt dit supplement diende te dragen, ook al blijkt uit
alle stukken samen beschouwd dat deze elasticiteit hoe dan ook, zoals verzoeksters en EFPIA stellen, gering zou geweest zijn,
gelet op de centrale rol van de artsen bij de keuze van de voorgeschreven geneesmiddelen en het belang dat daarbij wordt gehecht
aan de therapeutische doeltreffendheid van de producten.
Hieraan dient te worden toegevoegd dat het onbetwiste feit dat patiënten en artsen weinig gevoelig zijn voor de kosten van
de geneesmiddelen, zelfs wanneer deze hoger zijn dan het bedrag van de terugbetaling, steun biedt aan de veronderstelling
dat H2-blokkers met hun lagere prijs geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, wat zich heeft geuit in een
aanzienlijk verschil tussen de absolute prijzen van deze producten.
Evenwel dient te worden gepreciseerd dat het voor de beoordeling van de vraag of de lagere prijzen van H2-blokkers aanzienlijke
concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, van weinig belang is of de prijs van PPR’s hoger was dan het bedrag van de terugbetaling,
aangezien het onderzoek zich dient toe te spitsen op de vraag of het niet-terugbetaalde gedeelte van de prijs van de PPR’s
dat ten laste blijft van de patiënten al dan niet hoger is dan het niet-terugbetaalde gedeelte van de prijs van de H2-blokkers
dat de patiënten dienen te dragen.
Indien het niet-terugbetaalde gedeelte van de prijs van de PPR’s dat ten laste van de patiënten bleef, hoger was dan het niet-terugbetaalde
gedeelte van de prijs van H2-blokkers dat de patiënten dienden te dragen, zou immers moeten worden vastgesteld dat H2-blokkers
geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden, aangezien de patiënten dan bereid zouden zijn bij de aankoop van
PPR’s aanvullende kosten te dragen.
In het omgekeerde geval dat de kosten die de patiënten uiteindelijk dragen bij de aankoop van H2-blokkers hoger waren dan
die welke zij zouden dragen bij de aankoop van PPR’s omdat deze laatste voor een groot gedeelte werden terugbetaald, zou,
om de hierboven in de punten 174 en 175 uiteengezette redenen, andermaal moeten worden vastgesteld dat de omstandigheid dat
het regelgevingssysteem de PPR’s heeft gevrijwaard voor de concurrentiedruk die H2-blokkers door hun lagere prijs konden uitoefenen,
niet belet dat H2-blokkers bij de bepaling van de betrokken productmarkt worden uitgesloten. Integendeel, deze omstandigheid
biedt juist steun aan een dergelijke bepaling van de markt. In dat geval zou immers moeten worden vastgesteld dat het regelgevingssysteem,
door te voorzien in een hoge terugbetaling voor PPR’s, in grote mate verhindert dat H2-blokkers met hun prijs aanzienlijke
concurrentiedruk op PPR’s uitoefenen. Een dergelijke vaststelling is relevant voor de beoordeling van de concurrentiedruk
die op PPR’s wordt uitgeoefend.
Hoe dan ook kan de Commissie niet stellen, zoals zij in punt 365 van de bestreden beschikking heeft gedaan, dat het vermogen
van een onderneming om haar prijzen te handhaven op een niveau dat hoger is dan het bedrag van de terugbetaling, vanaf welk
punt de vraag de neiging heeft elastischer te worden, in beginsel op zich het bewijs vormt dat er geen aanzienlijke concurrentiedruk
is, zonder te onderzoeken in welke mate de prijs van de andere eventueel substitueerbare producten door het nationale ziekteverzekeringssysteem
wordt terugbetaald. De Commissie heeft immers in casu niet vastgesteld dat het niet-terugbetaalde gedeelte van de prijs dat
de patiënt bij de aankoop van H2-blokkers droeg, lager was dan voor PPR’s. Om de in de vorige punten uiteengezette redenen
doet deze vergissing evenwel geen afbreuk aan de conclusies van de Commissie, die zich op het standpunt heeft gesteld dat,
voor zover de prijzen hoger waren dan het bedrag van de terugbetaling, het feit dat de absolute prijzen van PPR’s hoger waren
dan die van H2-blokkers erop wees dat H2-blokkers geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden.
Uit het bovenstaande volgt dat de specifieke kenmerken van de mededinging in de farmaceutische sector geen afbreuk doen aan
de relevantie van prijsgerelateerde factoren voor de beoordeling van de concurrentiedruk, met dien verstande dat deze factoren
in hun specifieke context dienen te worden beoordeeld. In de farmaceutische sector volgen de concurrentieverhoudingen immers
andere mechanismen dan die welke de concurrentiële interacties bepalen die normalerwijs plaatsvinden op markten die niet zo
zwaar gereglementeerd zijn.
In casu heeft de Commissie opgemerkt dat de correlatie tussen de prijzen van PPR’s en H2-blokkers gedurende de betrokken periode
over het algemeen beschouwd laag was. De prijzen van de verschillende werkzame stoffen binnen eenzelfde klasse, zoals omeprazol
en de PPR’s die daarvan een „kopie” vormen en die later op de markt zijn gekomen, vertoonden daarentegen over het algemeen
een hogere correlatie. De correlatie was het hoogst tussen producten met dezelfde werkzame stof, zoals de oorspronkelijke
stoffen en hun generieke equivalenten (punt 368 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft vastgesteld dat de prijs van de generieke versies van omeprazol de sterkste impact had op de vraag naar
het door AZ geproduceerde omeprazol. Voorts heeft ook de prijs van andere PPR’s in zekere mate de vraag naar het door AZ geproduceerde
omeprazol kunnen beïnvloeden. Daarentegen heeft de veel lagere prijs van H2-blokkers tussen 1991 en 2000 volgens de Commissie
geen aanzienlijke concurrentiedruk op de vraag naar omeprazol of andere PPR’s uitgeoefend, gelet op de opwaartse trend in
de verkoop van PPR’s en de neerwaartse trend of de stagnatie van de verkoop van H2-blokkers (punt 401 van de bestreden beschikking).
Het Gerecht is van oordeel dat de factoren waarop deze vaststellingen betrekking hebben in casu niet irrelevant zijn en dat
de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door ervan uit te gaan dat deze factoren, samen met andere in
de bestreden beschikking in aanmerking genomen factoren, steun bieden aan de stelling dat H2-blokkers geen aanzienlijke concurrentiedruk
op PPR’s uitoefenden.
De door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat niet-tarifaire factoren een belangrijke sol spelen in de concurrentieverhoudingen
tussen farmaceutische producten is geenszins in tegenspraak met bovenstaande overwegingen. Zoals hierboven is opgemerkt, laten
artsen zich bij de keuze van het voor te schrijven geneesmiddel voornamelijk leiden door het therapeutische effect van geneesmiddelen,
zodat de prijzen van geneesmiddelen die voor verschillende therapeutische doeleinden worden gebruikt, een beperkte invloed
uitoefenen op de mate waarin zij worden verbruikt. Voor zover zij de keuze van artsen bepalen, vormen niet-tarifaire factoren,
zoals het therapeutische gebruik, dus naast de prijsindicatoren eveneens een relevant element voor de bepaling van de markt,
dat overigens naar behoren in aanmerking is genomen door de Commissie, zoals hierboven in de punten 149 tot en met 152 is
vastgesteld.
Wat het argument van verzoeksters betreft dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met de algemene kosten van een behandeling
op basis van PPR’s, die wegens de grotere doeltreffendheid ervan minder lang zou duren, dient te worden opgemerkt dat verzoeksters
terecht stellen dat het positieve verschil tussen de totale kosten van een behandeling op basis van PPR’s en de totale kosten
van een behandeling op basis van H2-blokkers mogelijkerwijs minder groot is dan het loutere verschil tussen de kosten voor
behandelingen van 28 dagen, die in de tabellen 1 tot en met 7 van de bijlage bij de bestreden beschikking zijn weergegeven,
op het eerste gezicht laat uitschijnen.
Evenwel dient te worden opgemerkt dat de duur van een behandeling hoe dan ook sterk afhangt van het soort aandoening en van
de ene tot de andere patiënt kan variëren. Van de Commissie kan niet worden verwacht dat zij de concrete werkelijke duur van
de behandelingen op basis van PPR’s en H2-blokkers in aanmerking neemt. Bovendien levert de vaststelling van een gemiddelde
in dit verband ook geen zekerheid op, gelet op het feit dat PPR’s en H2-blokkers in variabele verhoudingen werden gebruikt
in het kader van eenzelfde behandeling, naargelang deze werd opgevoerd of afgezwakt, en dat een dergelijk gemiddelde in de
tijd kan variëren naargelang van de mate waarin de voorschrijvende artsen PPR’s aanvaarden en van de ontwikkeling van de medische
kennis en praktijken.
Aangezien een kwantificering van de kosteneffectiviteit bijzonder complex en onzeker kan zijn, kan er niet van worden uitgegaan
dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door uit te gaan van de prijs van de geneesmiddelen voor eenzelfde
behandelingsperiode.
Bovendien blijkt hoe dan ook uit de vaststellingen in de punten 171 tot en met 175, 177 en 178 hierboven dat H2-blokkers met
hun lagere prijzen geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s konden uitoefenen, gelet op de geringe gevoeligheid van artsen
en patiënten voor prijsverschillen wegens de belangrijke rol die de therapeutische doeltreffendheid speelt bij de keuze van
het voor te schrijven geneesmiddel, en op de in de betrokken staten geldende regelingen, die zodanig zijn opgezet dat de prijzen
van H2-blokkers geen neerwaartse druk op de verkoop of de prijs van PPR’s kunnen uitoefenen.
Wat het argument van verzoeksters betreft dat de Commissie overdreven veel belang heeft gehecht aan de correlatieanalyse van
CRA, dient met de Commissie te worden opgemerkt dat deze analyse slechts subsidiair in aanmerking is genomen (punt 407 van
de bestreden beschikking) en slechts is gebruikt voor zover zij de vaststellingen die zijn gebaseerd op andere aanwijzingen,
zoals de therapeutische verschillen tussen H2-blokkers en PPR’s en de prijsverschillen tussen deze twee producten, lijkt te
bevestigen. Zo ook kunnen de verwijzingen naar deze correlatieanalyse in de punten 411, 416, 436, 440, 447 en 451 van de bestreden
beschikking niet worden beschouwd als de primaire grond voor de vaststellingen van de Commissie, aangezien deze vaststellingen
vooral zijn gebaseerd op verkooptrends en prijsverschillen en, wat Duitsland en het Verenigd Koninkrijk betreft, op de waarneming
van bepaalde „natuurlijke gebeurtenissen”. De Commissie verwijst dus ondergeschikt naar de correlatieanalyse, voor zover deze
prima facie haar standpunt bevestigt dat er geen prijsconcurrentie tussen PPR’s en H2-blokkers bestond. Een dergelijk gebruik
van deze correlatieanalyse, waarvan de Commissie de zwakke punten heeft aangestipt, kan geen kennelijke beoordelingsfout vormen.
Voorts zijn verzoeksters van mening dat de Commissie ten onrechte waardecijfers in plaats van hoeveelheden heeft gebruikt.
Dienaangaande zij opgemerkt dat de in de tabellen 17 tot en met 23 van de bestreden beschikking genoemde hoeveelheden afkomstig
zijn uit het rapport van IMS Health (punt 63 van de bestreden beschikking), waaruit blijkt dat deze gegevens overeenstemmen
met meeteenheden die op het begrip „behandelingsdag” zijn gebaseerd. Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft opgemerkt,
heeft de grotere doeltreffendheid van PPR’s tot gevolg dat minder dagen nodig zijn voor de behandeling van een aandoening
wanneer deze PPR’s worden gebruikt, dan wanneer H2-blokkers worden gebruikt. Verzoeksters erkennen zelf dat een behandeling
op basis van PPR’s sneller verloopt dan een behandeling op basis van H2-blokkers. Berekeningen op basis van hoeveelheden weerspiegelen
dus niet de verschillen op het gebied van de genezingstermijn of het slaagpercentage.
Daarentegen houdt de waarde van de verkoop, zoals de Commissie stelt, tegelijkertijd rekening met het aantal verrichte behandelingen
en met de therapeutische superioriteit van PPR’s ten opzichte van H2-blokkers. De omstandigheid dat de prijzen het resultaat
zijn van regelgevende mechanismen in het kader waarvan de openbare autoriteiten een belangrijke rol spelen, doet geen afbreuk
aan deze vaststelling, aangezien deze autoriteiten, zoals hierboven is vastgesteld, groot belang hechten aan de toegevoegde
therapeutische waarde van het product.
Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door ervan uit te gaan
dat waardecijfers beter geschikt zijn om de relatieve positie van PPR’s en H2-blokkers tot uitdrukking te brengen.
Ten slotte verwijten verzoeksters de Commissie dat zij geen onderzoek heeft verricht naar de wijze waarop de prijzen van PPR’s
in de verschillende lidstaten zijn overeengekomen. Het Gerecht is op dit punt eveneens van oordeel dat dit gebrek aan onderzoek
een leemte vormt, aangezien de prijsindicatoren in casu een belangrijk element vormen voor de bepaling van de betrokken markt
door de Commissie. De Commissie diende immers nauwkeurige gegevens te verzamelen over de wijze waarop de prijzen door de openbare
autoriteiten worden beïnvloed of vastgesteld.
Uit de punten 116 tot en met 132 van de bestreden beschikking blijkt evenwel dat de Commissie de regelgevingssystemen op basis
waarvan de prijzen van de farmaceutische producten of het bedrag van de terugbetaling in de betrokken landen wordt vastgesteld,
grondig heeft bestudeerd. Uit het bovenstaande volgt dat op basis van de vaststellingen van de Commissie kan worden achterhaald
volgens welke mechanismen de openbare autoriteiten de prijzen beïnvloeden of bepalen, alsook welke concurrentiedruk de betrokken
farmaceutische producten in casu in het kader van deze regelgevende systemen via de prijzen op elkaar kunnen uitoefenen.
Dienaangaande zij opgemerkt dat de vaststellingen van de Commissie door verzoeksters en EFPIA niet op losse schroeven worden
gezet. Het door verzoeksters aangevoerde feit dat AZ een prijs voor de PPR’s heeft gevraagd die, per dag beschouwd, het dubbele
bedroeg van de prijs van Zantac, doet geen afbreuk aan het standpunt van de Commissie dat de nationale instanties wegens de
toegevoegde therapeutisch waarde van PPR’s een hogere prijs voor deze geneesmiddelen hebben vastgesteld dan voor H2-blokkers.
Het bevestigt integendeel dit standpunt.
Het Gerecht is bijgevolg van oordeel dat deze leemte, gelet op alle andere factoren waarop de Commissie haar beoordeling heeft
gebaseerd, in casu geen afbreuk doet aan de geldigheid van de conclusies die zij heeft getrokken uit het prijsverschil tussen
PPR’s en H2-blokkers.
„Natuurlijke gebeurtenissen”
Tijdens de administratieve procedure hebben verzoeksters een econometrische studie overgelegd, het rapport Lexecon, dat beoogt
aan te tonen dat H2-blokkers in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. Deze
studie bevat informatie over een reeks „natuurlijke” gebeurtenissen die zich op de markten van Duitsland en het Verenigd Koninkrijk
hebben voorgedaan. De Commissie heeft deze gebeurtenissen bij haar analyse van de betrokken productmarkt in aanmerking genomen
en zich in punt 421 van de bestreden beschikking op het standpunt gesteld dat deze belangrijke bewijzen vormden.
Wat in de eerste plaats de drie „natuurlijke gebeurtenissen” betreft die op de Duitse markt zijn waargenomen, zij eraan herinnerd
dat het gaat om de lancering van de PPR pantoprazol op de markt in 1994, om de introductie van de generieke H2-blokker ranitidine
in 1995 en om de introductie van generieke omeprazol in 1999.
Wat om te beginnen de lancering van pantoprazol op de Duitse markt in 1994 betreft, heeft de Commissie in punt 422 van de
bestreden beschikking vastgesteld dat deze gepaard ging met een prijsdaling van Losec van 16 %, maar dat zij geen grote impact
had op de trage prijsdaling van H2-blokkers.
Dienaangaande zij andermaal opgemerkt dat de door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat de voorschrijvende artsen zich
voornamelijk laten leiden door het therapeutische gebruik van de producten niet betekent dat de prijsindicatoren volkomen
irrelevant zijn, aangezien deze eveneens aanwijzingen kunnen vormen van de concurrentiedruk die op de betrokken producten
wordt uitgeoefend. In casu wijst deze gebeurtenis, zoals verzoeksters tijdens de administratieve procedure hebben gesteld
(zie punten 427 en 428 van de bestreden beschikking), erop dat in Duitsland slechts prijsconcurrentie op intermoleculair niveau
bestond voor zover de betrokken producten een zeer gelijkaardig therapeutisch profiel hadden, wat het geval bleek te zijn
voor omeprazol en pantoprazol, twee PPR’s. Daarentegen lijkt de introductie van pantoprazol op de markt geen aanzienlijke
invloed op de prijs van H2-blokkers te hebben gehad. Zoals in punt 183 hierboven is vastgesteld, doet het feit dat de concurrentiële
interactie op basis van de prijzen in grote mate wordt beïnvloed of bepaald door de geldende regelgeving niet af aan de relevantie
van de prijsgerelateerde indicatoren voor de beoordeling van de bestaande concurrentiedruk.
Voorts toont het door verzoeksters aangevoerde feit dat de inkrimping van het marktaandeel van H2-blokkers zich na de lancering
van pantoprazol heeft versneld, niet aan dat zij concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden. Integendeel, deze omstandigheid bevestigt
eerder de vaststelling van de Commissie dat PPR’s eenzijdig concurrentiedruk op H2-blokkers uitoefenden.
Wat vervolgens de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine op de Duitse markt in 1995 betreft, heeft de Commissie
in de punten 423 en 424 van de bestreden beschikking opgemerkt dat uit de Lexecon-studie bleek dat de prijzen van H2-blokkers
in de periode van juist vóór de marktintroductie van deze stof tot drie maanden later met ongeveer 40 % zijn gedaald, terwijl
de prijzen van PPR’s ongewijzigd zijn gebleven en de totale verkoop van PPR’s verder snel is gestegen. Voorts is de promotionele
activiteit, gemeten naar het aantal bezoeken afgelegd door medische vertegenwoordigers, kort vóór de lancering van generieke
ranitidine sterk toegenomen in het segment van de H2-blokkers en kort daarna sterk afgenomen. De marktintroductie van generieke
ranitidine heeft daarentegen geen weerslag gehad op de promotionele activiteiten voor of de verkoop van PPR’s. De Commissie
heeft hieruit afgeleid dat de PPR’s geen nadelige gevolgen hebben ondervonden van de verscherping van de mededinging tussen
H2-blokkers op het vlak van prijzen en promotionele activiteiten.
Verzoeksters en EFPIA stellen dat de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine een positieve weerslag heeft gehad op
de afzet van H2-blokkers en een negatieve weerslag op de afzet van PPR’s. Zoals de Commissie opmerkt, blijkt evenwel uit tabel
16 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat de waarde van de verkoop van PPR’s, uitgedrukt als een percentage van de
gecombineerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers, tussen 1994 en 1997 voortdurend is gestegen, van 32 % in 1994 naar 42 % in
1995, 57 % in 1996 en 67 % in 1997. Zoals hierboven in punt 195 is vastgesteld, is de Commissie, wanneer zij te maken heeft
met verschillende producten, gerechtigd om meer rekening te houden met de verkoop, uitgedrukt in waarde, dan met de verkoop,
uitgedrukt in hoeveelheden, waarop de grafieken 2 en 3 van het rapport Lexecon zijn gebaseerd.
Hoe dan ook blijkt uit tabel 19 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat het aantal voorschriften voor PPR’s tussen
1994 en 1997 voortdurend is gestegen, van meer dan 2 miljoen in 1994 naar meer dan 3,3 miljoen in 1997.
Verzoeksters stellen op basis van de grafieken 2 en 3 van het rapport Lexecon dat het marktaandeel van H2-blokkers na de lancering
van generieke ranitidine is gegroeid, terwijl het marktaandeel van Losec is gekrompen en dat van andere PPR’s stabiel is gebleven.
Zoals de Commissie in de punten 462 en 463 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, geven deze grafieken evenwel de relatieve
aandelen weer van de verkoop van PPR’s en H2-blokkers, uitgedrukt in hoeveelheden en als percentage van de gecombineerde verkoop
van PPR’s en H2-blokkers, dat wil zeggen op een markt die wordt geacht gemeenschappelijk te zijn voor H2-blokkers en PPR’s.
In een dergelijke context zal een toename van de verkoop van H2-blokkers ten gevolge van het fenomeen van de autocorrelatie
onvermijdelijk een negatieve weerslag hebben op het marktaandeel van PPR’s, ook al zou de stijging van de verkoop van H2-blokkers
plaatsvinden in segmenten waar PPR’s niet om strijden, zoals die van de lichte of milde vormen van maag‑ en darmaandoeningen,
waarin farmaceutische producten een relatief geringe therapeutische kracht hebben. De Commissie heeft dus geen kennelijke
beoordelingsfout gemaakt door ervan uit te gaan dat op basis van deze gegevens niet kon worden vastgesteld dat H2-blokkers
aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s hadden uitgeoefend.
Bovendien doet de door EFPIA aangevoerde omstandigheid dat het in Duitsland geldende systeem van richtprijzen verhinderde
dat de geringe prijs van generieke ranitidine druk uitoefende op de prijzen van PPR’s niet af aan de vaststelling dat PPR’s
geen aanzienlijke concurrentiedruk van de lagere prijzen van H2-blokkers ondervonden (zie punten 174 en 175 hierboven).
Wat de waargenomen promotionele activiteiten betreft, kunnen verzoeksters niet redelijkerwijs stellen dat als reactie op de
lancering van ranitidine meer promotie is gevoerd voor Losec en de andere PPR’s. Uit de grafieken 5 en 6 van het rapport Lexecon
blijkt dat de promotionele activiteiten voor PPR’s geen grote schommelingen hebben ondergaan, anders dan de promotionele activiteiten
voor H2-blokkers, die duidelijk en aanzienlijk zijn toegenomen. Op basis van deze waarnemingen kon de Commissie vaststellen
dat de marktintroductie van ranitidine had geleid tot een scherpere mededinging tussen H2-blokkers via een toegenomen promotionele
activiteit, maar dat deze verscherping van de mededinging niet gold voor PPR’s, waarvoor de promotionele activiteit stabiel
was gebleven. Met deze gebeurtenis komt dus duidelijk de relatie tussen de verschillende elementen ervan naar voren, namelijk
de marktintroductie van ranitidine, de verscherpte mededinging tussen H2-blokkers en het ontbreken van enig merkbaar effect
op de voor PPR’s gevoerde promotie. Hoewel deze waarneming beperkt is in de tijd, bevestigt zij dus de conclusie dat H2-blokkers
geen aanzienlijke concurrentiedruk op PPR’s uitoefenden.
Bovendien stellen verzoeksters weliswaar dat de promotionele activiteit kan variëren op basis van andere factoren, maar zij
specificeren niet welke factoren in casu de conclusies kunnen ontkrachten die de Commissie trekt uit de vaststelling dat na
de marktintroductie van generieke ranitidine aanzienlijk meer promotie is gevoerd voor H2-blokkers en dat een dergelijk specifiek
effect op de promotionele activiteit voor PPR’s ontbrak.
Wat ten slotte de lancering van generieke omeprazol in Duitsland in 1999 betreft, heeft de Commissie in punt 425 van de bestreden
beschikking opgemerkt dat deze gebeurtenis heeft geleid tot een vermindering van de afzet van Losec met ongeveer 60 % en een
negatieve impact heeft gehad op de verkoop van andere PPR’s.
De Commissie stelt terecht dat de zeer grote impact van de marktintroductie van generieke omeprazol op de verkoop en de prijs
van Losec samen dient te worden beschouwd met het feit dat de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine geen effect
heeft gehad op de prijzen en de verkoop van PPR’s. Verzoeksters stellen dat de Commissie niet kan uitsluiten dat H2-blokkers
aanzienlijke concurrentiedruk op Losec uitoefenden, maar zij voeren niets aan dat kan afdoen aan de vaststellingen van de
Commissie.
Wat in de tweede plaats de lancering van de generieke H2-blokker ranitidine in het Verenigd Koninkrijk in 1997 betreft, heeft
de Commissie opgemerkt dat de absolute verkoop van PPR’s en het aandeel van deze verkoop in de totale verkoop van PPR’s en
H2-blokkers in het Verenigd Koninkrijk ondanks deze gebeurtenis sinds 1997 verder zijn gegroeid. Voorts heeft zij vastgesteld
dat de lancering van generieke ranitidine op de markt geen invloed heeft uitgeoefend op de prijsverhoging van Losec.
Uit tabel 16 van de bijlage bij de bestreden beschikking blijkt dat de verkoop van PPR’s, uitgedrukt als percentage van de
gecombineerde verkoop van PPR’s en H2-blokkers, ook na 1997 voortdurend is gestegen, van 56 % in 1996 naar 60 % in 1997, vervolgens
naar 65 % in 1998 en naar 70 % in 1999. Zoals de Commissie in punt 454 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, blijkt
uit deze gegevens dat de introductie van het goedkopere ranitidine op de markt van het Verenigd Koninkrijk in 1997 geen aanzienlijke
concurrentiedruk op de verkoop van PPR’s heeft uitgeoefend. Voorts blijkt niet duidelijk uit grafiek 7 van het rapport Lexecon
dat de verkoop van PPR’s is gedaald, zoals verzoeksters stellen. De verkoop van Losec is immers weliswaar iets minder snel
gestegen, maar de verkoop van andere PPR’s bleef gestaag stijgen, zodat kan worden geconcludeerd dat de introductie van generieke
ranitidine op de markt over de hele lijn beschouwd geen negatieve invloed heeft gehad op de stijging van de verkoop van PPR’s.
Uit deze grafiek blijkt tevens dat de lancering van ranitidine geen neerwaartse druk op de prijzen van PPR’s heeft uitgeoefend.
Integendeel, uit deze grafiek blijkt dat deze prijzen lichtjes zijn gestegen, totdat zij in maart 1998 werden verlaagd krachtens
het in het Verenigd Koninkrijk geldende prijsreguleringssysteem, dat voorschreef dat de winsten uit de verkoop van bepaalde
producten tot beneden een bepaald plafond werden verminderd (zie bladzijde 21 van het rapport Lexecon). Bijgevolg dienen de
argumenten van verzoeksters ook op dit punt te worden verworpen.
Verzoeksters stellen voorts dat, wat de in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk vastgestelde gebeurtenissen betreft, de Commissie
de waargenomen wijzigingen ten onrechte aan één individuele factor heeft toegeschreven, terwijl deze door verschillende factoren
tegelijkertijd zijn uitgelokt. Wat de specifieke hierboven onderzochte omstandigheden betreft, leggen verzoeksters evenwel
ter weerlegging van de conclusies van de Commissie niet uit welke invloed de verschillende door hen aangevoerde factoren –
namelijk de prijs van Losec en de concurrerende producten, de lancering van concurrerende producten op de markt, het aantal
beschikbare verpakkingsvormen voor Losec en de concurrerende producten, de promotionele activiteiten voor alle producten op
de markt, het tijdstip waarop de nieuwe indicaties voor Losec zijn goedgekeurd en de chronologische evolutie – in deze specifieke
gevallen kunnen hebben gehad. In deze omstandigheden kan deze grief, mede gelet op het feit dat de conclusies van de Commissie
steun vinden in de door haar geanalyseerde informatie, niet volstaan om aan te tonen dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout
heeft gemaakt.
Verzoeksters stellen ten slotte dat de empirische gegevens waarop de Commissie haar beoordeling heeft gebaseerd, te beperkt
zijn om de bepaling van de betrokken productmarkt te kunnen schragen.
Uit het onderzoek van alle middelen en argumenten waarmee verzoeksters zijn opgekomen tegen de wijze waarop de Commissie de
markt heeft bepaald, blijkt dat deze haar beoordeling heeft gebaseerd op de grotere doeltreffendheid van PPR’s, het verschillende
therapeutische gebruik van PPR’s en H2-blokkers, de asymmetrische substitutie die de stijging van de verkoop van PPR’s en
de overeenkomstige daling of stagnatie van de verkoop van H2-blokkers kenmerkte, de prijsindicatoren zoals deze voortvloeiden
uit het geldende regelgevingskader, en de in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk waargenomen „natuurlijke gebeurtenissen”.
Op basis van een algemene evaluatie van de gegevens waarop de Commissie haar beoordeling heeft gebaseerd en in het licht van
de grieven die verzoeksters en EFPIA hebben opgeworpen, is het Gerecht van oordeel dat deze elementen, waarvan er een aantal
zijn verstrekt door verzoeksters zelf, in casu een reeks relevante gegevens vormen die volstaan om rechtens genoegzaam de
door de Commissie getrokken conclusie te schragen dat H2-blokkers tijdens de periode van 1993 tot 2000 geen aanzienlijke concurrentiedruk
op PPR’s hebben uitgeoefend.
Het Gerecht is bijgevolg van oordeel dat verzoeksters en EFPIA niet hebben aangetoond dat de Commissie een kennelijke beoordelingsfout
heeft gemaakt door zich op het standpunt te stellen dat de betrokken productmarkt in Duitsland, België, Denemarken (minstens
tussen 1993 en 1999), Noorwegen, Nederland, het Verenigd Koninkrijk (minstens tussen 1993 en eind 2000) en Zweden uitsluitend
bestond uit PPR’s.
Gelet op al het bovenstaande dient het tweede middel inzake de bepaling van de markt te worden verworpen.
B –
Machtspositie
1.
Argumenten van partijen
Verzoeksters en EFPIA merken op dat de mededinging in de farmaceutische sector specifieke kenmerken vertoont waarmee absoluut
rekening dient te worden gehouden. Dienaangaande stelt EFPIA dat onder machtspositie dient te worden begrepen het vermogen
om de prijzen te verhogen zonder te hoeven vrezen voor daadwerkelijke represailles van de consumenten of de concurrenten.
Verzoeksters en EFPIA wijzen erop dat de markten voor farmaceutische producten in de betrokken lidstaten worden gekenmerkt
door een verregaande overheidsreglementering, die in het bijzonder bindende regels inzake prijsbepaling en terugbetaling omvat,
die de prijzen aan banden leggen. Het feit dat het grootste deel van de kosten van op recept afgeleverde geneesmiddelen niet
door de voornaamste beslissingnemers (de artsen) of de eindconsumenten (de patiënten) wordt gedragen, heeft tot gevolg dat
de beslissingnemers weinig prijsgevoelig zijn wanneer zij geneesmiddelen voorschrijven. Daarbij komt dat de nationale markten
vaak door een echt monopsonistische koper worden gedomineerd. Voorts merkt EFPIA op dat bij het nemen van productiebeslissingen
rekening dient te worden gehouden met de verplichting tot voortdurende productie, en dat de farmaceutische ondernemingen regelmatig
dienen te investeren om hun marktpositie te behouden (conclusie van advocaat-generaal Jacobs in zaak C‑53/03, arrest Hof van
31 mei 2005, Syfait e.a., Jurispr. blz. I‑4609, punten 81 e.v.; arrest GlaxoSmithKline Services/Commissie, aangehaald in punt 46,
punten 106, 125, 141, 259, 264, 271 en 300). De markten voor farmaceutische producten in de EER kennen dus geen normale mededingingsvoorwaarden.
Wat de relevantie van het marktaandeel betreft, stelt EFPIA dat het bezit van een groot marktaandeel bij gebreke van een grondige
analyse van de mededingingsvoorwaarden op de betrokken markt niet volstaat om het bestaan van een machtspositie aan te tonen.
Dit geldt in het bijzonder voor de farmaceutische sector, die wordt gekenmerkt door een sterke concurrentie door innovatie.
Het bezit van een groot marktaandeel betekent in deze sector veel minder dan in andere industriële sectoren en verschaft geen
nuttige informatie over de in casu relevante mededingingsfactor, namelijk de innovatiegraad.
Verzoeksters zijn ook van mening dat de Commissie zich al te zeer heeft gebaseerd op prijzen en marktaandelen. Volgens hen
kunnen farmaceutische ondernemingen niet via de prijzen macht over de markt uitoefenen, zelfs niet indien zij een groot marktaandeel
hebben. De prijzen vormen op zich noch een betrouwbaar, noch een primordiaal mededingingscriterium. Gelet op de aard van de
markten voor farmaceutische producten kan een producent van farmaceutische producten slechts in uitzonderlijke omstandigheden
een machtspositie hebben. De Commissie toont niet aan hoe AZ, gelet op de reglementering die op de betrokken markt van kracht
is, de mededinging zou hebben kunnen verhinderen door zich onafhankelijk te gedragen tegenover haar concurrenten, de artsen
en de patiënten.
Voorts betwist EFPIA de stelling in punt 547 van de bestreden beschikking dat de marktmacht van AZ wordt bevestigd door het
feit dat haar hogere prijzen een weerspiegeling vormen van haar sterke onderhandelingspositie ten opzichte van de nationale
autoriteiten, die haar in staat stelt hogere prijzen voor Losec en Losec MUPS te verkrijgen. De door de openbare autoriteiten
vastgestelde hogere prijzen weerspiegelen immers de innoverende waarde en de kosteneffectiviteit van het product en vloeien
uitsluitend voort uit het beleid van de lidstaten inzake nationale sociale zekerheid en stimulering van innovaties. Daarbij
komt dat, ook al zouden farmaceutische ondernemingen soms de macht hebben om te onderhandelen, de prijs van geneesmiddelen
structureel is onttrokken aan het spel van vraag en aanbod (arrest GlaxoSmithKline Services/Commissie, aangehaald in punt 46,
punten 140 en 141). Bovendien hebben de prijzen de neiging om na verloop van tijd te dalen door de neerwaartse druk die wordt
uitgeoefend door de openbare autoriteiten, die daarbij belang hebben. Aldus kan de hoogte en de evolutie van de prijzen in
de farmaceutische sector niet door een machtspositie worden beïnvloed.
EFPIA is hoe dan ook van mening dat de door de openbare autoriteiten vastgestelde prijs moet worden vermoed de concurrentiële
prijs te weerspiegelen en dat de Commissie niet heeft aangetoond dat dit niet gold voor de relatief hogere prijs die AZ heeft
verkregen.
Zij betwist eveneens de stelling in punt 554 van de bestreden beschikking dat de farmaceutische ondernemingen dankzij de invloed
die de gezondheidsstelsels op de prijzen uitoefenen meer marktmacht hebben dan in een situatie waarin de eindconsument de
totale kosten van de geneesmiddelen zou dragen. Aangezien de openbare autoriteiten de kosten van de gezondheidszorg dragen,
zullen zij erop toezien dat van meet af aan een competitieve prijs wordt vastgesteld, en een neerwaartse druk op deze prijs
uitoefenen. Het zou bijgevolg onjuist zijn te stellen dat AZ zich in grote mate onafhankelijk van de gezondheidsstelsels kon
gedragen (zie punt 561 van de bestreden beschikking).
Wat de relevantie van de intellectuele-eigendomsrechten betreft, betwist EFPIA de stelling van de Commissie in punt 517 van
de bestreden beschikking dat de intellectuele-eigendoms- en andere rechten die AZ ontleent aan de „farmaceutische regelgeving
ter bescherming van haar technologie”, een van de voornaamste factoren vormen op basis waarvan een machtspositie kan worden
vastgesteld. Deze stelling is immers in tegenspraak met de rechtspraak, die niet heeft aanvaard dat het loutere bestaan van
industriële-eigendomsrechten marktmacht in het leven kan roepen (arresten Hof van 5 oktober 1988, Volvo, 238/87, Jurispr.
blz. 6211; 6 april 1995, RTE en ITP/Commissie, C‑241/91 P en C‑242/91 P, Jurispr. blz. I‑743, „Magill”, en 29 april 2004,
IMS Health, C‑418/01, Jurispr. blz. I‑5039).
Verzoeksters stellen dat het feit dat AZ vorderingen ter bescherming van haar intellectuele-eigendomsrechten heeft ingesteld,
waarvan de Commissie in punt 535 van de bestreden beschikking niet betwist dat zij gewettigd zijn, en dat zij minnelijke schikkingen
heeft getroffen, irrelevant is voor de vaststelling van een machtspositie. De onderliggende feiten en de schikkingen, die
in de punten 515 tot en met 540 van de bestreden beschikking worden onderzocht, zijn eveneens irrelevant. Verzoeksters verwijzen
dienaangaande naar de „letter of facts” van 21 januari 2005. Verzoeksters merken tevens op dat de Commissie de bepalingen
van de schikkingen niet onrechtmatig heeft geacht.
EFPIA voegt hieraan toe dat de redenering van de Commissie dat de door AZ ingestelde rechtsvorderingen relevant zijn voor
de beoordeling van haar machtspositie, impliceert dat een onderneming die de markt betreedt met een innoverend product, ervan
moet afzien haar industriële-eigendomsrechten ten volle uit te oefenen en royalties te eisen van bepaalde van haar concurrenten,
om niet het risico te lopen als dominant te worden beschouwd, waardoor haar commercieel beleid aan beperkingen wordt onderworpen.
Een dergelijk standpunt dreigt elke prikkel om innoverende producten te creëren weg te nemen.
Met betrekking tot het voordeel dat het bestaande product of de eerstkomer op de markt zou genieten, merken verzoeksters op
dat pantoprazol in Duitsland een marktaandeel van 20,66 % heeft verworven hoewel het nog maar twee jaar op de markt was (in
1995). Zij suggereren dat dit komt doordat de producent van pantoprazol, Byk Gulden, een Duitse onderneming was. Zij merken
tevens op dat de intellectuele-eigendomsrechten van AZ niet hebben verhinderd dat lansoprazol en pantoprazol respectievelijk
in 1993 en in 1994 op de markt zijn gebracht.
Voorts betwist EFPIA dat de langdurige aanwezigheid van AZ op de markt voor PPR’s haar over het algemeen een concurrentievoordeel
verleent. Volgens haar is dit voordeel niet relevant voor de vaststelling van een machtspositie. Het succes van een farmaceutisch
product is immers per definitie van korte duur, aangezien een dergelijk product kwetsbaar is bij de lancering van innoverende
producten en ook bij de lancering van generieke producten, zoals de Commissie in punt 562 van de bestreden beschikking erkent.
Bovendien effenen licentieovereenkomsten en de openbaarmaking van informatie die wordt verstrekt met het oog op de afgifte
van een vergunning voor het in de handel brengen, het pad voor de concurrenten.
Wat de analyse van de financiële kracht, de middelen en de specialisatie van AZ betreft, verwijt EFPIA de Commissie dat zij
de verkoopcijfers, de winst na belastingen, de totale activa, het rendement op het eigen vermogen en de middelen voor onderzoek
en ontwikkeling en marketing vergelijkt zonder hier conclusies uit te trekken met betrekking tot het concurrentievermogen
van de concurrenten van AZ op het gebied van PPR’s.
Verzoeksters zijn hoe dan ook van mening dat de conclusie van de Commissie dat zij tussen 1995 en 1997 in Duitland een machtspositie
bekleedden, op een vergissing berust. De drie factoren waarop de Commissie zich baseert, namelijk de marktaandelen, de prijzen
en de promotionele activiteiten, wettigen niet de conclusie dat zij een machtspositie bekleedden. Wat om te beginnen de marktaandelen
betreft, merken verzoeksters op dat uit tabel 26 van de bijlage bij de bestreden beschikking blijkt dat AZ weliswaar tussen
1995 en 1997 het grootste marktaandeel had, maar dat haar concurrenten ook over een groot marktaandeel beschikten. Voorts
blijkt uit deze tabel dat het marktaandeel van AZ tussen 1994 en 1995 is gekrompen van 82,57 naar 64,94 %, terwijl het marktaandeel
van pantoprazol is gegroeid van 5,34 % in 1994 naar 20,66 % in 1995. In 1996 en 1997 is het marktaandeel van AZ verder gekrompen,
terwijl dat van lansoprazol en pantoprazol is gegroeid.
Wat vervolgens de in tabel 33 van de bijlage bij de bestreden beschikking vervatte informatie betreffende de vaststelling
van de prijzen betreft, stellen verzoeksters dat de prijzen van de capsules van Antra van 20 mg (omeprazol), van Agopton van
30 mg (lansoprazol) en van Rifun van 40 mg (pantoprazol) in de periode tussen 1995 en 1997 dezelfde waren, wat erop wijst
dat AZ geen hogere prijzen kon hanteren dan haar concurrenten.
Wat ten slotte de informatie betreffende de in Duitsland gevoerde promotie betreft, verwijzen verzoeksters naar grafiek 6
van het rapport Lexecon. Uit deze grafiek blijkt dat meer promotie is gevoerd voor pantoprazol dan voor Losec, terwijl voor
lansoprazol evenveel promotie is gevoerd als voor Losec. Op basis van tabel 26 van de bijlage bij de bestreden beschikking
komen verzoeksters tot de conclusie dat pantoprazol dankzij de intensievere promotie een groot marktaandeel heeft kunnen verwerven
en behouden, terwijl het marktaandeel van Losec is gekrompen. Dit wijst erop dat een nieuw product op de markt op efficiënte
wijze met Losec kan concurreren dankzij de promotie die ervoor wordt gevoerd.
De Commissie acht de door verzoeksters en EFPIA aangevoerde argumenten ongegrond.
2.
Beoordeling door het Gerecht
Voorafgaandelijk zij erop gewezen dat het begrip „machtspositie” als bedoeld in artikel 82 EG volgens vaste rechtspraak betrekking
heeft op een economische machtspositie van een onderneming waardoor deze de handhaving van een daadwerkelijke mededinging
op de betrokken markt kan verhinderen doordat zij de mogelijkheid heeft zich in aanzienlijke mate onafhankelijk te gedragen
tegenover haar concurrenten en afnemers en, ten slotte, de consument. Een machtspositie resulteert over het algemeen uit verscheidene
factoren, die afzonderlijk beschouwd niet noodzakelijkerwijs beslissend zouden zijn (arresten Hof van 14 februari 1978, United
Brands en United Brands Continentaal/Commissie, 27/76, Jurispr. blz. 207, punten 65 en 66, en 13 februari 1979, Hoffmann-La
Roche/Commissie, 85/76, Jurispr. blz. 461, punten 38 en 39).
In casu heeft de Commissie in punt 601 van de bestreden beschikking vastgesteld dat AZ van 1993 tot eind 1997 in Duitsland,
van 1993 tot eind 2000 in België, van 1993 tot eind 1999 in Denemarken, van 1993 tot eind 2000 in Nederland, van 1993 tot
eind 1999 in het Verenigd Koninkrijk en van 1993 tot eind 2000 in Zweden een machtspositie in de zin van artikel 82 EG op
de markt voor PPR’s heeft ingenomen. Met betrekking tot Noorwegen heeft de Commissie vastgesteld dat de machtspositie van
AZ in de zin van artikel 54 EER-Overeenkomst heeft geduurd vanaf 1 januari 1994, de datum van inwerkingtreding van deze overeenkomst,
tot eind 2000.
Verzoeksters en EFPIA zijn het niet eens met de beoordeling van de Commissie omtrent de machtspositie van AZ en betwisten
in wezen de relevantie van vijf in de bestreden beschikking in aanmerking genomen factoren, namelijk de marktaandelen, de
hoogte van de prijzen, het bestaan en het gebruik van intellectuele-eigendomsrechten, de positie van eerstkomer op de markt
en de financiële kracht van AZ. Bovendien betwisten verzoeksters ook de conclusies van de Commissie over de machtspositie
van AZ in Duitsland. Deze grieven worden hierna één voor één onderzocht.
a)     Marktaandeel van AZ
Wat om te beginnen de relevantie betreft van het bezit van een groot marktaandeel voor de beantwoording van de vraag of AZ
een machtspositie innam, zij eraan herinnerd dat de betekenis van marktaandelen weliswaar van markt tot markt kan verschillen,
maar dat het bezit van een uiterst groot marktaandeel gedurende een zekere tijd behoudens buitengewone omstandigheden het
bewijs van het bestaan van een machtspositie vormt (arrest Hoffmann-La Roche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 41; arresten
Gerecht van 12 december 1991, Hilti/Commissie, T‑30/89, Jurispr. blz. II‑1439, punt 91, en 8 oktober 1996, Compagnie maritime
belge transports e.a./Commissie, T‑24/93–T‑26/93 en T‑28/93, Jurispr. blz. II‑1201, punt 76).
Dienaangaande blijkt uit de rechtspraak dat een marktaandeel van meer dan 50 % een uiterst groot marktaandeel is (arrest Hof
van 3 juli 1991, AKZO/Commissie, C‑62/86, Jurispr. blz. I‑3359, punt 60) en dat een marktaandeel tussen 70 en 80 % op zich
een duidelijke aanwijzing vormt dat er sprake is van een machtspositie (arrest Hilti/Commissie, aangehaald in punt 242, punt 92,
en arrest Gerecht van 30 september 2003, Atlantic Container Line e.a./Commissie, T‑191/98, T‑212/98–T‑214/98, Jurispr. blz. II‑3275,
punt 907).
In casu dient in de eerste plaats te worden opgemerkt dat de Commissie haar onderzoek niet uitsluitend op het marktaandeel
van AZ heeft gebaseerd, maar de mededingingsvoorwaarden grondig heeft onderzocht door rekening te houden met verschillende
factoren, met name met het belang van de intellectuele-eigendomsrechten en andere wettelijke rechten, de voordelen die zijn
verbonden aan de positie van eerstkomer op de markt, de relevantie van de prijs als mededingingsparameter, de relevantie van
de aanwezigheid van monopsonistische kopers en van het bestaan van prijsreglementering en de relevantie van investeringen
in onderzoek en ontwikkeling, promotionele activiteiten en financiële middelen.
In de tweede plaats dient evenwel te worden opgemerkt dat de Commissie niet voorbij kon gaan aan het belang van het feit dat
AZ over het algemeen gedurende de gehele relevante periode in alle betrokken landen een zeer groot marktaandeel had. Uit de
vaststellingen van de Commissie, die verzoeksters en EFPIA niet hebben betwist, blijkt immers dat AZ steeds een leiderspositie
heeft ingenomen op de markt voor PPR’s.
De Commissie heeft namelijk in de bestreden beschikking opgemerkt dat AZ in Duitsland een marktaandeel had van 96 % in 1993
en van bijna 83 % in 1994 (82,57 % volgens tabel 26 van de bijlage bij de bestreden beschikking), terwijl Takeda en Byk Gulden
in 1994 een marktaandeel hadden van respectievelijk 12 en 5 %. Het marktaandeel van AZ was tussen 1995 en 1997 meer dan dubbel
zo groot als dat van Byk Gulden, die een vijfde tot een vierde van de markt voor haar rekening nam, terwijl Takeda een marktaandeel
van 12 % had in 1994 en van 17 % in 1997. Het marktaandeel van AZ, Byk Gulden en Takeda is aanzienlijk gekrompen na de lancering
van generieke omeprazol in 1999 (punten 582 en 583 van de bestreden beschikking).
Wat België betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat het marktaandeel van AZ vóór 1993 100 % bedroeg, tussen 1994 en 1996
boven de 90 % is gebleven, in 1997 iets minder dan 90 % bedroeg, om vervolgens te zakken naar 81 % in 1998 en 68 % in 2000.
Haar voornaamste concurrenten, Takeda en Byk Gulden, hadden in 2000 een marktaandeel van respectievelijk 27 en 5 % (punt 570
van de bestreden beschikking).
Wat Denemarken betreft, blijkt uit tabel 25 van de bijlage bij de bestreden beschikking dat AZ in 1993 en 1994 een marktaandeel
had van respectievelijk 100 en 97,47 %. De Commissie heeft vastgesteld dat het marktaandeel van Losec van 1995 tot 1997 75 tot
85 % bedroeg. Dit aandeel is in 1998 gegroeid en is in 1999 opnieuw gestabiliseerd op iets minder dan 75 %, ondanks het feit
dat de prijs ongeveer 13 % hoger was dan die van lansoprazol en pantoprazol (punten 577‑579 van de bestreden beschikking).
Wat Noorwegen betreft, heeft de Commissie vastgesteld dat het marktaandeel van omeprazol tussen 1993 en 2000 tussen 100 en
74 % bedroeg. In 1998 is het marktaandeel van AZ door parallelimporten gekrompen tot 45 %. Het volgende jaar, in 1999, is
evenwel een einde gekomen aan de parallelimporten en is het marktaandeel van AZ opnieuw gestegen naar bijna 75 % (punt 590
van de bestreden beschikking).
Wat Nederland betreft, heeft de Commissie vastgesteld dat het marktaandeel van omeprazol tussen 1993 en 2000 tussen 100 en
86 % bedroeg. Tot in 1998 werd dit product voor een groot deel verkocht door parallelimporteurs. Geen enkele parallelimporteur
heeft evenwel het marktaandeel van AZ kunnen overtreffen, dat in 1996 op haar laagste peil stond, op minder dan 59 % (punten 586
en 587 van de bestreden beschikking).
Wat Zweden betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat de verkoop van omeprazol tussen 1993 en 1999 9/10e en in 2000 8/10e uitmaakte
van de verkoop van PPR’s. Vóór 1996 nam AZ heel deze verkoop voor haar rekening, maar daarna groeide het aandeel van de parallelimporten
in deze verkoop, waardoor het marktaandeel van AZ daalde tot 44 % in 1998. Volgens de Commissie is het marktaandeel van AZ
evenwel door de intrekking van de vergunningen voor het op de markt brengen opnieuw gegroeid tot bijna 65 %. Het marktaandeel
van Byk Gulden en Eisai bleef daarentegen steken op respectievelijk 2,4 en 0,8 %, en dat van Takeda op 7 %, behalve in 2000,
waarin Takeda haar marktaandeel zag groeien tot 15 %, dit ten koste van de parallelimporteurs (punten 594‑597 van de bestreden
beschikking).
Wat ten slotte het Verenigd Koninkrijk betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat het marktaandeel van AZ in de periode van
1993 tot 1996 schommelde tussen 100 en 88 %. Daarna bleef het marktaandeel van AZ dubbel zo groot als dat van Takeda. Het
marktaandeel van de twee ondernemingen bedroeg respectievelijk 78 en 20 % in 1997, 68 en 29 % in 1998, en 63 en 31 % in 1999.
In 2000 is het marktaandeel van AZ gekrompen tot 57 %, terwijl dat van Takeda aangroeide tot 33 % (punt 599 van de bestreden
beschikking).
Gelet op deze vaststellingen, die verzoeksters en EFPIA niet betwisten, heeft de Commissie terecht vastgesteld dat het feit
dat het marktaandeel van AZ bijzonder groot was en hoe dan ook veel groter dan dat van haar concurrenten, een zeer relevante
aanwijzing vormde dat haar marktmacht buiten verhouding stond tot die van de andere marktspelers.
De door EFPIA aangevoerde omstandigheid dat innovatie een essentiële mededingingsparameter vormt in de farmaceutische sector
doet niet af aan de relevantie van het zeer grote marktaandeel van AZ, zoals dat in zijn context is beoordeeld. Dienaangaande
blijkt uit de bestreden beschikking dat AZ haar bevoorrechte positie juist te danken heeft aan een door haar gerealiseerde
innoverende doorbraak, die haar de mogelijkheid heeft geboden een nieuwe markt te ontsluiten en de voordelige positie van
eerstkomer op deze markt in te nemen door de eerste PPR in de handel te brengen. Bovendien leggen verzoeksters en EFPIA niet
uit hoe de specifieke kenmerken van de farmaceutische sector af kunnen doen aan het belang dat aan het marktaandeel is gehecht.
b)     Hoogte van de prijzen
Verzoeksters en EFPIA betwisten dat de hogere prijzen die AZ voor Losec hanteerde, een aanwijzing vormen dat AZ over marktmacht
beschikte.
Wat de door EFPIA aangevoerde omstandigheid betreft dat de prijzen het resultaat zijn van of sterk worden beïnvloed door de
beslissingen van de openbare autoriteiten, zij opgemerkt dat uit de bestreden beschikking, die door verzoeksters en EFPIA
op dit punt niet wordt betwist, blijkt dat farmaceutische ondernemingen die voor het eerst producten aanbieden die dankzij
hun innoverende karakter een grote toegevoegde waarde hebben op therapeutisch vlak, hogere prijzen en terugbetalingen van
de openbare autoriteiten kunnen verkrijgen dan die welke gelden voor bestaande producten. Dienaangaande is opgemerkt dat de
nationale autoriteiten die de terug te betalen bedragen of de prijzen van de geneesmiddelen vaststellen, er door hun taak
van algemeen belang toe worden aangezet, ervoor te zorgen dat producten die duidelijk bijdragen tot de verbetering van de
volksgezondheid in hun gezondheidssystemen worden opgenomen.
Aangezien de openbare autoriteiten de prijzen van de geneesmiddelen of het terug te betalen bedrag noodzakelijkerwijs bepalen
na overleg met de farmaceutische ondernemingen, althans in zoverre dat deze ondernemingen hun daartoe relevante informatie
moeten verstrekken, heeft de Commissie zich op het standpunt kunnen stellen dat de farmaceutische ondernemingen over onderhandelingsmacht
beschikten ten opzichte van de nationale autoriteiten, die varieerde naargelang van de therapeutische meerwaarde van hun producten
ten opzichte van de reeds bestaande producten. Bovendien blijkt uit de bestreden beschikking, die op dit punt niet wordt betwist,
eveneens dat farmaceutische ondernemingen er in bepaalde gevallen strategisch belang bij kunnen hebben, hun producten op bepaalde
markten niet in de handel te brengen, wanneer de prijzen die de nationale autoriteiten bereid zijn te betalen, niet aan hun
verwachtingen voldoen (zie punten 557 en 559 van de bestreden beschikking).
EFPIA beklemtoont dat de openbare autoriteiten de prijzen eenzijdig vaststellen. Zij erkent evenwel dat de prijzen van de
geneesmiddelen of de terug te betalen bedragen worden vastgesteld op basis van de innoverende waarde ervan en dat voor een
product met een duidelijke therapeutische meerwaarde de prijs of het bedrag van de terugbetaling dus op een hoger niveau zal
worden vastgesteld dan voor producten zonder deze therapeutische meerwaarde. Bijgevolg staat vast dat de prijs of het terug
te betalen bedrag weliswaar het resultaat is van een beslissing van de openbare autoriteiten, maar dat het vermogen van een
farmaceutische onderneming om een hogere prijs of een hogere terugbetaling te verkrijgen varieert naargelang van de innoverende
waarde van het product.
In casu kon AZ als eerste onderneming die een PPR heeft aangeboden, namelijk omeprazol, waarvan de therapeutische waarde veel
hoger was dan die van de op de markt bestaande producten, een hogere prijs van de openbare autoriteiten verkrijgen. Voor de
farmaceutische ondernemingen die andere PPR’s in de handel brachten die inhaakten op het succes van dit product, zoals lansoprazol,
pantoprazol en rabeprazol, was het daarentegen minder gemakkelijk om een hogere prijs te verkrijgen. Verzoeksters zelf hebben
immers ten overstaan van de Commissie uiteengezet dat de terugbetalende instanties een sceptischer houding aannamen ten opzichte
van producten die inhaakten op het bestaande succes, productlijnextensies en nieuwe formules van bestaande producten, aangezien
deze producten slechts een beperkte therapeutische meerwaarde hadden (punt 550 van de bestreden beschikking).
Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat het feit dat AZ hogere prijzen of terugbetalingen kon verkrijgen een teken is dat
zij voordeel heeft gehaald uit haar positie van eerstkomer op een markt waarop zij de pionier was. Deze positie van eerstkomer
was een belangrijke factor bij het ontstaan van de leidende concurrentiepositie van AZ, die de Commissie in de punten 541
tot en met 543 van de bestreden beschikking in aanmerking heeft genomen. Deze positie van eerstkomer ligt immers gedeeltelijk
aan de oorsprong van het onbetwistbaar sterke marktaandeel van omeprazol van AZ in vergelijking tot de andere PPR’s die door
de concurrenten in de handel zijn gebracht.
Voorts is het feit dat AZ een veel groter marktaandeel kon behouden dan haar concurrenten, terwijl zij hogere prijzen hanteerde
dan die van de andere PPR’s, zoals de Commissie in haar antwoord op de vragen van het Gerecht heeft gesteld, een relevante
factor waaruit blijkt dat het gedrag van AZ niet in aanzienlijke mate onderhevig was aan druk van haar concurrenten, de klanten
en, ten slotte, de consumenten. Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door de omstandigheid dat de hogere prijzen van
AZ gedeeltelijk zijn toe te schrijven aan het feit dat het bedrag van de terugbetaling op een hoger niveau is vastgesteld.
De Commissie heeft in punt 554 van de bestreden beschikking op goede gronden vastgesteld dat de gezondheidszorgsystemen die
de markten voor farmaceutische producten kenmerken de marktmacht van farmaceutische ondernemingen gewoonlijk versterken, aangezien
de kosten van de geneesmiddelen volledig of grotendeels door de socialezekerheidsstelsels worden gedekt, waardoor de vraag
zeer onelastisch is. Dit is meer bepaald het geval wanneer een farmaceutische onderneming die als eerste een nieuw product
aanbiedt dat een therapeutische meerwaarde heeft ten opzichte van de bestaande producten, een hogere terugbetaling kan verkrijgen
dan die welke vervolgens wordt toegekend voor producten die „mee op de trein springen”. Voor farmaceutische ondernemingen
die als eerste de markt hebben betreden worden de door de socialezekerheidsstelsels terugbetaalde bedragen immers op een vrij
hoog niveau vastgesteld, vergeleken met de producten die „mee op de trein springen”, wat deze ondernemingen in staat stelt
hun prijs op een hoog niveau vast te stellen zonder te hoeven vrezen dat de patiënten en de artsen zullen overschakelen op
andere, goedkopere producten.
In de lijn van wat hierboven in punt 174 in het kader van de bepaling van de betrokken markt is vastgesteld, maakt het weinig
uit dat het vermogen van AZ om een bijzonder groot marktaandeel te behouden en tegelijkertijd beduidend hogere prijzen te
hanteren te danken is aan of wordt bevorderd door de socialezekerheidsstelsels, aangezien deze omstandigheid niets afdoet
aan de vaststelling dat AZ hogere inkomsten kon blijven behalen dan haar concurrenten, zonder dat de verschillende actoren
op de markten voor farmaceutische producten, namelijk de patiënten, de voorschrijvende artsen, de nationale socialezekerheidsstelsels
en haar concurrenten deze bevoorrechte positie aan het wankelen hebben kunnen brengen tijdens de periodes die de Commissie
in aanmerking heeft genomen om uit te maken of er sprake was van een machtspositie.
Bovendien dient het algemene vermogen van AZ om hogere prijzen te blijven hanteren dan haar concurrenten en tegelijkertijd
een veel groter marktaandeel te behouden, te worden beoordeeld in het licht van het feit dat de openbare autoriteiten inspanningen
verrichtten om de gezondheidsuitgaven te verminderen, dit ter compensatie van de geringe gevoeligheid van voorschrijvende
artsen en patiënten voor de hoge prijs van geneesmiddelen (punt 555 van de bestreden beschikking), en in het licht van het
feit dat nieuwkomers in Duitsland en het Verenigd Koninkrijk naar verhouding meer aan promotie uitgaven (punten 585 en 600
van de bestreden beschikking).
EFPIA stelt niettemin dat de door de openbare autoriteiten vastgestelde prijzen worden geacht competitief te zijn. Evenwel
dient te worden opgemerkt dat de prijzen worden beïnvloed door de beslissingen van de openbare autoriteiten met betrekking
tot het bedrag van de terugbetaling of de maximumprijzen en dus niet het resultaat zijn van de normale werking van de markt.
Bijgevolg kan niet worden gesteld dat een in een dergelijke context vastgestelde prijs competitief is, aangezien bij de vaststelling
van deze prijs geen mededingingsmechanismen spelen die de mogelijkheid bieden tot een dergelijke competitieve prijs te komen.
Hoe dan ook heeft de analyse van de machtspositie tot doel, vast te stellen of een onderneming zich in aanzienlijke mate onafhankelijk
op de markt kan gedragen. Uit de vaststellingen van de Commissie met betrekking tot de prijzen van AZ blijkt dat deze laatste
zich in aanzienlijke mate onafhankelijk kon opstellen, gelet op haar vermogen om een veel groter marktaandeel dan dat van
haar concurrenten te behouden.
Verzoeksters stellen dat de verregaande regelgeving op de markten voor farmaceutische producten hoe dan ook verhindert dat
een farmaceutische onderneming marktmacht over de prijzen kan uitoefenen of de mededinging kan belemmeren door zich onafhankelijk
van haar concurrenten, de artsen en de patiënten te gedragen, zelfs wanneer zij een groot marktaandeel heeft. Dienaangaande
moet om te beginnen worden opgemerkt dat het vermogen van AZ om hogere prijzen te blijven hanteren dan haar concurrenten en
tegelijkertijd een veel groter marktaandeel te behouden, zoals hierboven is vastgesteld, aantoont dat zij in staat was om
marktmacht over de prijzen uit te oefenen, aangezien noch de concurrerende producenten, noch de socialezekerheidsstelsels,
die de kosten ervan droegen, noch de patiënten haar ertoe konden dwingen haar prijzen af te stemmen op die van de concurrerende
producten. Dienaangaande zij eraan herinnerd dat de farmaceutische ondernemingen hun prijzen vrij konden vaststellen, behalve
in België en, vanaf 1996, in Nederland.
Voorts is voor de vaststelling van het bestaan van marktmacht, dat wil zeggen van het vermogen van een onderneming om zich
in aanzienlijke mate onafhankelijk van haar concurrenten, haar klanten en, ten slotte, de consumenten te gedragen, in die
zin dat zij met name in staat is hogere prijzen te blijven toepassen en tegelijkertijd een veel groter marktaandeel dan dat
van haar concurrenten te behouden, hoe dan ook niet vereist dat de onderneming deze marktmacht zodanig kan aanwenden dat de
handhaving van een effectieve mededinging wordt verhinderd. Voor zover het gaat om praktijken die beogen de mededinging uit
te sluiten of te verminderen, hoeft een gedraging immers niet noodzakelijkerwijs voort te vloeien uit of mogelijk te worden
gemaakt door de economische macht van de onderneming om als misbruik van machtspositie te worden gekwalificeerd, aangezien
geen causaal verband is vereist tussen de machtspositie en het misbruik dat ervan wordt gemaakt (zie in die zin arrest Hof
van 21 februari 1973, Europemballage en Continental Can/Commissie, 6/72, Jurispr. blz. 215, punt 27, en arrest Hoffmann-La
Roche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 91).
Verder kunnen verzoeksters niet zonder meer stellen dat AZ zich niet onafhankelijk van de andere actoren op de markt voor
farmaceutische producten kon gedragen. Wat de – door EFPIA betwiste – stelling van de Commissie in punt 561 van de bestreden
beschikking betreft dat AZ in staat was om zich in aanzienlijke mate onafhankelijk van de gezondheidsstelsels te gedragen,
dient te worden opgemerkt dat deze laatste er belang bij had erop toe te zien dat generieke producten niet op de markt konden
worden gebracht, aangezien deze producten een sterke neerwaartse druk op de prijs van Losec konden uitoefenen en de lancering
van de volgende generatie producten van AZ tegen een voordelige prijs in gevaar konden brengen (zie met name punten 298‑301
en 551 van de bestreden beschikking). De Commissie heeft opgemerkt dat AZ, zoals bleek uit de gelaakte praktijken, als houdsters
van de eerste vergunningen voor het in de handel brengen de enige was die een strategie van uitsluiting tegen de concurrerende
generieke producten kon toepassen (punten 527 en 528 van de bestreden beschikking), ook al was het in het belang van de nationale
gezondheidsstelsels dat de prijzen van farmaceutische producten daalden. Gelet op het contrast tussen de positie van de openbare
autoriteiten, die geen invloed konden uitoefenen op de lancering van goedkopere generieke producten, en die van AZ, die daarop
invloed kon uitoefenen door gebruik te maken van het regelgevende systeem, kon de Commissie vaststellen dat AZ zich in aanzienlijke
mate onafhankelijk van de gezondheidsstelsels kon gedragen.
Gelet op het bovenstaande is het Gerecht van oordeel dat de Commissie geen kennelijke vergissing heeft begaan door bij de
beoordeling van de mededingingspositie van AZ op de markt rekening te houden met prijsgerelateerde indicatoren.
c)     Bestaan en gebruik van intellectuele-eigendomsrechten
Wat de grieven betreft met betrekking tot het belang dat aan de intellectuele-eigendomsrechten en de door de farmaceutische
regelgeving verleende rechten is gehecht, dient om te beginnen te worden opgemerkt dat intellectuele-eigendomsrechten niet
kunnen worden geacht irrelevant te zijn voor de vaststelling van het bestaan van een machtspositie. Het loutere bezit van
intellectuele-eigendomsrechten kan immers weliswaar niet worden geacht een dergelijke positie te verlenen, maar het kan niettemin
onder bepaalde omstandigheden een machtspositie in het leven roepen, met name door de onderneming de mogelijkheid te bieden
een effectieve mededinging op de markt te verhinderen (zie in die zin arrest Magill, aangehaald in punt 229, punten 46 en
47).
In casu betwisten verzoeksters en EFPIA niet de vaststelling van de Commissie dat Losec als eerste op de markt gebrachte PPR
een zeer sterke octrooibescherming genoot op basis waarvan AZ een reeks rechtsvorderingen heeft ingesteld die haar in staat
stelden grote druk op haar concurrenten Takeda, Byk Gulden en Eisai uit te oefenen en in grote mate de voorwaarden voor hun
toetreding tot de markt te bepalen.
[vertrouwelijk]
Zo ook werd Eisai gedwongen om AZ een vergoeding te betalen voor de verkoop van rabeprazol en haar toegang te verlenen tot
bepaalde technologieën die voor toekomstige formuleringen van omeprazol konden worden gebruikt (zie punten 88‑96 en 521‑524
van de bestreden beschikking).
De door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat de door AZ aangespannen octrooigedingen en de daaropvolgende minnelijke
schikkingen niet onrechtmatig waren doet niet af aan de vaststelling van de Commissie dat AZ dankzij de octrooibescherming
die Losec genoot aanzienlijke druk op haar concurrenten heeft kunnen uitoefenen, wat op zich een relevante aanwijzing vormde
dat zij over een machtspositie beschikte. Anders dan verzoeksters lijken te suggereren, hoeven de bepalingen van een minnelijke
schikking dus geenszins misbruik in te houden om als een aanwijzing voor het bestaan van een machtspositie te kunnen worden
beschouwd. Zoals de Commissie opmerkt, berust het argument van verzoeksters op een verwarring tussen de begrippen machtspositie
en misbruik.
Ten slotte dient de stelling te worden verworpen dat elke prikkel om innoverende producten te creëren zou worden weggenomen
indien intellectuele-eigendomsrechten en de – zelfs niet onrechtmatige – uitoefening ervan in aanmerking werden genomen om
het bestaan van een machtspositie vast te stellen. Innovatie wordt immers hoe dan ook beloond door de exclusiviteit die de
intellectuele-eigendomsrechten aan de innoverende onderneming verlenen. Voor zover het bezit en de uitoefening van deze intellectuele-eigendomsrechten,
zoals in casu, een relevante aanwijzing kunnen vormen voor het bestaan van een machtspositie, zij eraan herinnerd dat een
dergelijke positie op zich niet verboden is; enkel het misbruik ervan is verboden. Indien de houder van het intellectuele-eigendomsrecht
wordt geacht een machtspositie in te nemen, kan de mogelijkheid om het betrokken recht op niet-onrechtmatige wijze uit te
oefenen niet worden beschouwd als een onvoldoende prikkel tot het creëren van innoverende producten.
Wat voorts het argument van verzoeksters betreft dat lansoprazol en pantoprazol respectievelijk in 1993 en 1994 op de Duitse
markt zijn gelanceerd, dient te worden opgemerkt dat de sterke bescherming die intellectuele-eigendomsrechten verlenen niet
noodzakelijkerwijs elke mededinging op de markt hoeft uit te sluiten om een relevante factor te zijn.
Het Gerecht is bijgevolg van oordeel dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door de intellectuele-eigendomsrechten
van AZ en de uitoefening ervan in aanmerking te nemen bij de beoordeling van haar mededingingspositie op de markt.
d)     Positie van AZ als eerstkomer
In de punten 541 tot en met 543 van de bestreden beschikking heeft de Commissie gewezen op het concurrentievoordeel dat uit
de positie van eerstkomer en de langdurige aanwezigheid op de markt voor PPR’s kan voortvloeien.
Verzoeksters betwisten evenwel de relevantie van de positie van AZ als eerstkomer, met name gelet op het feit dat pantoprazol
in 1995, na amper twee jaar aanwezigheid op de markt, in Duitsland een marktaandeel van 20,66 % heeft verworven.
Om te beginnen moet worden opgemerkt dat de Commissie haar beoordeling van de machtspositie van AZ op een reeks factoren heeft
gebaseerd, in de eerste plaats op haar marktaandeel, dat veel groter is dan dat van haar concurrenten. Gelet op de specifieke
kenmerken van de markten voor farmaceutische producten, die worden gekenmerkt door de „inertie” van de voorschrijvende artsen,
en op het feit dat het voor de farmaceutische ondernemingen moeilijker wordt om een markt te betreden naarmate het aantal
concurrenten en producten dat reeds aanwezig is op deze markt stijgt, wat wordt bevestigd door een studie van de Organisatie
voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO), die door de Commissie in aanmerking is genomen, kon de Commissie zich
voorts op het standpunt stellen dat de positie van eerstkomer een aanzienlijk concurrentievoordeel opleverde. Dit concurrentievoordeel
wordt bovendien bevestigd door de interne documenten van AZ, waaruit blijkt dat Losec over een stevig merkimago en een solide
reputatie beschikte doordat het het „eerste product op de markt” was en dus op de grootste ervaring kon bogen.
De Commissie heeft evenwel niet verklaard dat het concurrentievoordeel dat verbonden is aan de langdurige aanwezigheid van
AZ op de markt voor PPR’s onder alle omstandigheden verhinderde dat de verkoop van de concurrenten zou stijgen. Zo kan het
feit dat pantoprazol in Duitsland een marktaandeel van 20,66 % heeft kunnen verwerven geen afbreuk doen aan het concurrentievoordeel
dat AZ als eerstkomer heeft genoten, noch op de Duitse markt, noch op de andere betrokken geografische markten, waar de positie
van AZ soms uiterst sterk was. Bovendien heeft pantoprazol de positie van Losec als best verkochte PPR in Duitsland niet kunnen
ondermijnen.
Zo ook neemt het feit dat generieke producten de machtspositie van AZ kunnen aantasten niet weg dat haar positie als eerstkomer
haar een aanzienlijk concurrentievoordeel heeft opgeleverd. Bovendien hebben de generieke producten tijdens de door de Commissie
in aanmerking genomen periodes waarin AZ over een machtspositie beschikte, de machtspositie van AZ op de betrokken geografische
markten niet ondermijnd.
Wat vervolgens het argument van EFPIA betreft dat de kwetsbaarheid van een farmaceutisch product bij de lancering van innoverende
producten elke relevantie ontneemt aan de positie van eerstkomer, kan worden volstaan met de vaststelling dat noch verzoeksters
noch EFPIA, zoals de Commissie opmerkt, melding maken van de lancering van innoverende producten op de markt die in casu de
machtspositie van AZ op de markt voor PPR’s zouden hebben ondermijnd.
Ten slotte doet de omstandigheid dat AZ licentieovereenkomsten met bepaalde concurrenten heeft gesloten evenmin af aan de
relevantie van haar langdurige aanwezigheid op de betrokken markt. Voorts vergemakkelijkt het regelgevingskader, zoals de
Commissie opmerkt, geenszins de markttoetreding voor fabrikanten van generieke producten die hun producten wensen te verhandelen,
aangezien de gegevens die de fabrikanten van de originele producten verstrekken om een vergunning voor het in de handel brengen
te verkrijgen gedurende een periode van zes tot tien jaar worden beschermd [zie artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii,
van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369, in de versie die van toepassing was ten tijde van
de betrokken feiten], zodat de fabrikanten van generieke producten die vergunningen voor het in de handel brengen wensen te
verkrijgen, hier gedurende deze periode niet naar kunnen verwijzen en hun eigen tests dienen te verrichten.
Bijgevolg dient te worden geoordeeld dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door in het kader van
haar algemene beoordeling ook rekening te houden met de positie van AZ als eerstkomer op de markt voor PPR’s.
e)     Financiële kracht van AZ
In de punten 78 tot en met 86 en 566 van de bestreden beschikking heeft de Commissie op basis van nauwkeurige en onbetwiste
informatie, die zij heeft gehaald uit de jaarverslagen van de betrokken ondernemingen, vastgesteld dat AZ in de periode tussen
1993 en 2000 over meer middelen beschikte en beter scoorde dan haar concurrenten Takeda en Byk Gulden, met name wat haar algemene
financiële soliditeit, haar middelen voor onderzoek en ontwikkeling en haar middelen voor marketing betreft. Wat meer bepaald
de omzet van AZ betreft, die veel hoger was dan die van Takeda en Byk Gulden, heeft de Commissie vastgesteld dat deze bijna
uitsluitend werd behaald met de verkoop van farmaceutische producten, terwijl Takeda en Byk Gulden één derde van hun omzet
haalden uit de verkoop van niet-farmaceutische producten. De resterende omzet van Byk Gulden werd namelijk behaald met de
verkoop van chemische producten, terwijl de resterende omzet van Takeda werd behaald met de verkoop van chemische producten,
vitamines en agrarische voedselproducten (punt 78 van de bestreden beschikking).
Uit deze vaststellingen blijkt dus duidelijk dat de ruimere financiële middelen van AZ bijna uitsluitend voortvloeien uit
haar farmaceutische activiteiten, waaraan zij ook bijna al haar middelen besteedt, terwijl haar concurrenten, Takeda en Byk
Gulden, over beperktere middelen beschikken, die zij niet uitsluitend aan hun farmaceutische activiteiten besteden. Voorts
vormen de ruimere financiële middelen en het grotere menselijke kapitaal dat AZ voor onderzoek en ontwikkeling en voor de
verkoop inzet eveneens een relevante factor bij de beoordeling van de positie van deze onderneming ten opzichte van haar concurrenten
op de markt.
Deze vaststellingen kunnen weliswaar op zich niet de conclusie wettigen dat AZ tijdens de beschouwde periode een machtspositie
innam, maar zij vormen niettemin een reeks relevante aanwijzingen dat zij over meer middelen beschikte dan haar concurrenten,
waardoor haar marktpositie ten opzichte van hen werd versterkt. De stelling van EFPIA dat de Commissie geen conclusies heeft
getrokken met betrekking tot het concurrentievermogen van de rivalen van AZ op het gebied van PPR’s, dient dus te worden verworpen,
aangezien deze conclusies in casu uit bovengenoemde vaststellingen voortvloeien.
f)     Machtspositie van AZ in Duitsland
Wat de vaststelling van de Commissie betreft dat AZ tussen 1993 en eind 1997 in Duitsland een machtspositie innam, betwisten
verzoeksters dat tussen 1995 en 1997 sprake was van een machtspositie.
Vastgesteld moet worden dat het marktaandeel van AZ in Duitsland tijdens de betrokken periode is gekrompen van 96,09 % in
1993 naar 82,57 % in 1994, 64,94 % in 1995, 58,27 % in 1996 en 53,99 % in 1997 (tabel 26 van de bijlage bij de bestreden beschikking).
Hoewel deze gegevens aantonen dat het marktaandeel van AZ een ononderbroken neerwaartse trend vertoonde, bleef dit in 1997
nog zeer groot (53,99 %). Een marktaandeel van meer dan 50 % wettigt het vermoeden dat er een machtspositie bestaat (zie in
die zin arrest AKZO/Commissie, aangehaald in punt 243, punt 60).
Voorts bleef het marktaandeel van AZ, zoals de Commissie opmerkt, tussen 1995 en 1997 veel groter dan dat van haar grootste
concurrenten. De drie belangrijkste concurrenten van AZ op de Duitse markt, namelijk Takeda, Byk Gulden en Schwartz Pharma,
hadden namelijk een marktaandeel van respectievelijk 12,38, 10,88 en 9,77 % in 1995, 12,57, 11,50 en 10,01 % in 1996, en 14,10,
12,91 en 10,64 % in 1997 (tabel 26 van de bijlage bij de bestreden beschikking).
Bovendien is het marktaandeel van AZ pas in 1999 onder de 50 % gezakt, dat wil zeggen twee jaar na het laatste jaar dat voor
de beoordeling van de machtspositie in aanmerking is genomen. In dat jaar is haar marktaandeel gekrompen tot 35,31 %, met
name door de introductie van generieke omeprazol op de markt.
Voorts zijn de verkoopsinkomsten van AZ, zoals de Commissie opmerkt, verder gegroeid, zij het in mindere mate dan de Commissie
stelt, namelijk van ruim 116 miljoen USD in 1994 (toen haar marktaandeel 82,57 % bedroeg) naar ruim 141 miljoen USD in 1997
(toen haar marktaandeel nog maar 53,99 % bedroeg). Ter vergelijking: de inkomsten van Takeda varieerden tussen 17 miljoen
USD in 1994 en 37 miljoen USD in 1997, terwijl die van Byk Gulden en Schwartz Pharma respectievelijk zijn gestegen van ruim
4 miljoen USD en ruim 3 miljoen USD in 1994 naar ruim 33 miljoen USD en bijna 28 miljoen USD in 1997 (tabel 26 van de bijlage
bij de bestreden beschikking). De inkomsten van AZ bleven dus veel hoger dan die van haar concurrenten.
Hoewel de concurrentiepositie van AZ in Duitsland een beetje minder sterk was dan in de andere onderzochte landen, is het
Gerecht dus, gelet op het bovenstaande, van oordeel dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door zich
op het standpunt te stellen dat AZ daar tussen 1995 en 1997 nog een machtspositie innam.
Aan deze conclusie wordt niet afgedaan door het feit dat de door AZ gehanteerde prijzen niet beduidend hoger waren dan die
van haar concurrenten en dat evenveel of meer promotie werd gevoerd voor pantoprazol en lansoprazol dan voor Losec. De elementen
waarop de Commissie zich heeft gebaseerd volstaan in casu om te kunnen concluderen dat AZ tussen 1995 en 1997 nog een machtspositie
in Duitsland innam, zonder dat deze conclusie berust op een kennelijke beoordelingsfout.
Bijgevolg is het Gerecht, gelet op al het bovenstaande en op de argumenten die de partijen hebben aangevoerd, van oordeel
dat de Commissie geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te concluderen dat AZ van 1993 tot eind 1997 in Duitsland,
van 1993 tot eind 2000 in België, van 1993 tot eind 1999 in Denemarken, van 1994 tot eind 2000 in Noorwegen, van 1993 tot
eind 2000 in Nederland, van 1993 tot eind 1999 in het Verenigd Koninkrijk en van 1993 tot eind 2000 in Zweden een machtspositie
in de zin van artikel 82 EG en artikel 54 EER-Overeenkomst op de markt voor PPR’s heeft ingenomen.
C –
Eerste misbruik van machtspositie, met betrekking tot aanvullende beschermingscertificaten
1.
Toepasselijke bepalingen en gelaakte gedragingen
Verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1) voorziet in de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”),
dat ertoe strekt de duur van het door het octrooi verleende exclusieve recht te verlengen en aldus een aanvullende beschermingsperiode
te verlenen. Het ABC dient ter compensatie van de vermindering van de duur van de door het octrooi verleende effectieve bescherming,
die overeenstemt met de tijd die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een geneesmiddel en de
afgifte van de vergunning voor het in de handel brengen van dat geneesmiddel.
Artikel 13 van verordening nr. 1768/92, in de versie die ten tijde van de feiten van de zaak van toepassing was, bepaalt:
„1. Het certificaat geldt vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan
de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag voor het basisoctrooi en de datum van de eerste vergunning voor
het in de handel brengen in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar.
2. Niettegenstaande het bepaalde in lid 1 kan de duur van het certificaat ten hoogste vijf jaar bedragen, gerekend vanaf de
datum waarop het is ingegaan.”
Artikel 3 van verordening nr. 1768/92, die de voorwaarden voor de verkrijging van het ABC vastlegt, bepaalt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de [...] aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag
a)      het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)      voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig
richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, naargelang van het geval;
c)      voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)      de [sub b] genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
Artikel 8, lid 1, van verordening nr. 1768/92, die bepaalt wat er in een aanvraag voor een certificaat moet staan, luidt als
volgt:
„1. De aanvraag voor een certificaat moet bevatten:
a)      een verzoek om afgifte van het certificaat, waarin ten minste worden vermeld:
[...]
iv)      nummer en datum van afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product overeenkomstig artikel 3,
[sub b], alsmede, zo dit niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap is, het nummer en de datum
van de laatstgenoemde vergunning;
b)      een afschrift van de vergunning voor het in de handel brengen, als genoemd in artikel 3, [sub b], waarin het product geïdentificeerd
is en die ten minste het nummer en de datum van de vergunning bevat, alsook een samenvatting van de kenmerken van het product
zoals bedoeld in artikel 4 bis van richtlijn 65/65/EEG en artikel 5 bis van richtlijn 81/851/EEG;
c)      indien de [sub b] bedoelde vergunning niet de eerste vergunning voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel
in de Gemeenschap is, vermelding van de chemische aanduiding van het product waarvoor aldus vergunning is verleend, en van
de wettelijke bepaling krachtens welke deze vergunningsprocedure heeft plaatsgehad, alsmede een afschrift van de bekendmaking
van de vergunning in het officiële publicatieblad.”
Artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92, dat overgangsbepalingen bevat, luidt als volgt:
„Voor elk product dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi
en waarvoor een eerste vergunning voor het als geneesmiddel in de handel brengen in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari
1985, kan een certificaat worden afgegeven.
Wat de in Denemarken en Duitsland af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1988.
Wat de in België en Italië af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1982.”
Besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de EER van 21 maart 1994 tot wijziging van Protocol 47 en sommige bijlagen bij
de EER-Overeenkomst (PB L 160, blz. 1) bepaalt in bijlage 15 dat verordening nr. 1768/92 in bijlage XVII (intellectuele eigendom)
bij de EER-Overeenkomst wordt opgenomen. Voor de toepassing van artikel 3, sub b, van verordening nr. 1768/92 wordt een krachtens
de nationale wetgeving van de betrokken staat van de Europese Vrijhandelsassociatie (EVA) verleende vergunning om het product
in de handel te brengen gelijkgesteld aan een vergunning voor het in de handel brengen die is verkregen overeenkomstig richtlijn
65/65. Voorts behoren Finland en Noorwegen tot de landen waarvoor geen ABC mag worden afgegeven indien de eerste vergunning
om het product in de EER in de handel te brengen dateert van vóór 1 januari 1988. Voor Oostenrijk mag de eerste vergunning
om het product in de EER in de handel te brengen niet dateren van vóór 1 januari 1982. Voor Zweden mag geen ABC worden afgegeven
indien de eerste vergunning om het product in de EER in de handel te brengen dateert van vóór 1 januari 1985.
Ingevolge artikel 19, lid 2, van verordening nr. 1768/92 liep de termijn om in het kader van de overgangsregeling een aanvraag
voor een ABC in te dienen tot 2 juli 1993. Uit artikel 3 van besluit nr. 7/94 van het Gemengd Comité van de EER volgt dat
de termijn om een aanvraag voor een ABC in Oostenrijk, Finland, Noorwegen en Zweden in te dienen liep tot 1 januari 1995.
Naar aanleiding van een prejudicieel verzoek in een geding tussen AZ en Ratiopharm in Duitsland heeft het Hof in zijn arrest
van 11 december 2003, Hässle (C‑127/00, Jurispr. blz. I‑14781), onderzocht of de overgangsregeling van artikel 19 van verordening
nr. 1768/92 verenigbaar is met het beginsel van gelijke behandeling, en het begrip eerste vergunning voor het in de handel
brengen in artikel 19, lid 1, van deze verordening uitgelegd.
Wat de verenigbaarheid van de overgangsregeling van artikel 19 van verordening nr. 1768/92 met het beginsel van gelijke behandeling
betreft, heeft het Hof geoordeeld dat de vaststelling van uiteenlopende referentiedata naargelang van de lidstaten gerechtvaardigd
was door legitieme doelstellingen die verband hielden met het beleid van de lidstaten inzake volksgezondheid en met name met
de financiële stabiliteit van de gezondheidszorg. Volgens het Hof waren de verschillende referentiedata de weerslag van de
visie die elke lidstaat had met betrekking tot zijn stelsel van gezondheidszorg, waarvan de organisatie en de financiering
per lidstaat verschilden. Het was dan ook van oordeel dat het beginsel van gelijke behandeling niet werd geschonden door de
overgangsregeling van verordening nr. 1768/92 (arrest Hässle, aangehaald in punt 302, punten 38‑42).
Wat het begrip eerste vergunning voor het in de handel brengen in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92 betreft,
heeft het Hof geoordeeld dat dit begrip enkel doelt op de in een willekeurige lidstaat afgegeven eerste vergunning voor het
in de handel brengen in de zin van richtlijn 65/65 en niet op vergunningen die door de regelingen inzake de vaststelling van
de prijs en de vergoeding van geneesmiddelen worden voorgeschreven (arrest Hässle, aangehaald in punt 302, punt 79). Voor
zover hierna specifiek sprake is van een vergunning voor het in de handel brengen, zoals uitgelegd door het Hof in het hierboven
in punt 302 aangehaalde arrest Hässle, zal de uitdrukking „technische vergunning” worden gebruikt.
Het eerste door de Commissie vastgestelde misbruik van machtspositie bestaat in een reeks opzettelijk misleidende verklaringen
die in het kader van een algemene strategie inzake ABC’s – die erop gericht was de producenten van generieke producten van
de betrokken markt te weren – zijn afgelegd ten overstaan van de octrooigemachtigden, de nationale octrooibureaus en de nationale
rechtbanken, met als doel ABC’s voor omeprazol te verkrijgen of te behouden waarop AZ geen of slechts voor een kortere duur
recht had (zie punten 144 en 626 van de bestreden beschikking).
Volgens de Commissie heeft dit eerste misbruik zich in twee fasen voltrokken. In de eerste fase heeft AZ misleidende verklaringen
afgelegd toen zij – op 7 juni 1993 – instructies gaf aan de octrooigemachtigden via welke in zeven lidstaten, waaronder Duitsland,
België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, aanvragen voor ABC’s zijn ingediend (zie punt 628 van de bestreden
beschikking).
In de tweede fase zijn ten eerste – in 1993 en 1994 – misleidende verklaringen afgelegd tegenover de octrooibureaus, in antwoord
op de vragen die deze bureaus stelden over de door AZ ingediende aanvragen voor ABC’s, ten tweede – in december 1994 – in
drie lidstaten van de EER, namelijk Oostenrijk, Finland en Noorwegen, misleidende verklaringen afgelegd in het kader van de
tweede reeks aanvragen voor ABC’s, en ten derde – nog later – misleidende verklaringen afgelegd tegenover andere octrooibureaus
en voor nationale rechtbanken, in het kader van gerechtelijke procedures die producenten van concurrerende generieke producten
hadden aangespannen met het oog op de nietigverklaring van de ABC’s in deze staten (zie punt 629 van de bestreden beschikking).
2.
Eerste middel: onjuiste rechtsopvatting
a)     Argumenten van verzoeksters
Toepasselijke rechtsbeginselen
Verzoeksters merken op dat er geen enkel „precedent” is waaruit blijkt dat artikel 82 EG van toepassing is op aanvragen ter
verkrijging of ter verlenging van een intellectuele-eigendomsrecht, en stellen voor dat deze kwestie in het licht van drie
beginselen wordt onderzocht.
Ten eerste kan noch de loutere intentie om op bedrieglijke wijze een octrooi of een ABC te verkrijgen, noch de – zelfs bedrieglijke
– aanvraag voor een octrooi of een ABC, noch de verlening van een octrooi of een ABC dat niet onmiddellijk kan worden gebruikt,
misbruik van machtspositie opleveren. Verzoeksters stellen dienaangaande dat misbruik van machtspositie een objectief begrip
is dat niet vereist dat de intentie bestaat om de mededinging schade toe te brengen, maar dat dit effect in de werkelijkheid
objectief wordt vastgesteld (arrest Hoffmann-Laroche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 91, en arrest Gerecht van 12 december
2000, Aéroports de Paris/Commissie, T‑128/98, Jurispr. blz. II‑3929, punten 172 en 173). De intentie om de mededinging te
beperken volstaat aldus niet om het vereiste effect op de mededinging te bewijzen, er moeten ook gedragingen zijn verricht
die tot doel hebben dit effect te bereiken. Gedrag dat niet daadwerkelijk is vertoond of dat geen beperkend effect op de mededinging
kan hebben, vormt dus geen misbruik. In het bijzonder volstaat het bewijs van een „subjectieve intentie” om misbruik te plegen
en van handelingen ter voorbereiding daarvan, die op zich de mededinging niet kunnen beperken, niet om het bestaan van misbruik
in de zin van artikel 82 EG aan te tonen.
Ten tweede vormt de loutere verwerving van een exclusief recht bij gebreke van extra elementen geen misbruik van machtspositie
(arrest Gerecht van 10 juli 1990, Tetra Pak/Commissie, T‑51/89, Jurispr. blz. II‑309, punten 23 en 24). Verzoeksters preciseren
dat het reeds aangehaalde arrest Tetra Pak/Commissie betrekking heeft op een specifiek geval waarin een intellectuele-eigendomsrecht
is verworven dat verband houdt met een activiteit. Volgens hen vormt de verwerving van een exclusieve octrooilicentie misbruik
van machtspositie wanneer, ten eerste, deze verwerving tot doel heeft de machtspositie van de onderneming te versterken, ten
tweede, er zeer weinig mededinging bestaat en, ten slotte, de verwerving van het recht tot gevolg heeft dat elke mededinging
op de betrokken markt wordt uitgesloten.
Ten derde kan slechts sprake zijn van misbruik van machtspositie wanneer het op bedrieglijke wijze verkregen octrooi wordt
gebruikt en dit gebruik voldoet aan de voorwaarden die zijn gesteld in het arrest van het Gerecht van 17 juli 1998, ITT Promedia/Commissie
(T‑111/96, Jurispr. blz. II‑2937). In dat arrest heeft het Gerecht geoordeeld dat een beroep in rechte slechts in uitzonderlijke
omstandigheden misbruik van machtspositie in de zin van artikel 82 EG kan vormen, namelijk wanneer de vordering niet redelijkerwijs
kan worden geacht ertoe te strekken de rechten van de betrokken onderneming te doen gelden en dus enkel dient om de tegenpartij
te „tergen”, en wanneer de vordering past in een plan dat ertoe strekt de mededinging uit te schakelen. Deze twee voorwaarden
dienen eng te worden uitgelegd en toegepast, zodat de toepassing van het algemene beginsel van toegang tot de rechter niet
in het gedrang komt.
Aldus kan het gebruik van een octrooi slechts misbruik van machtspositie vormen wanneer de onderneming bewust een octrooi
heeft verworven of gebruikt waarvan zij wist dat het nietig was. Voorts kan het loutere handhaven of verdedigen van een octrooi,
zonder het actieve gebruik ervan, weliswaar in bepaalde omstandigheden misbruik van machtspositie opleveren, maar dit misbruik
kan pas plaatsvinden wanneer de octrooibescherming is ingegaan. Indien minder strikte criteria dan bedrog en kennis van de
nietigheid van het octrooi werden toegestaan voor de vaststelling van misbruik van machtspositie, zou dit leiden tot een „bevriezing”
van de octrooiaanvragen in de Europese Gemeenschap, aangezien de ondernemingen zouden vrezen dat vergissingen die door onoplettendheid
zijn begaan of nalatigheden bij het gebruik van de octrooien ertoe zouden kunnen leiden dat de Commissie een geldboete oplegt.
Octrooibescherming is een wezenlijke stimulans voor innovatie onder economisch haalbare voorwaarden. Bijgevolg dient als een
vereiste van openbaar belang te worden erkend dat ondernemingen niet op ongeoorloofde wijze worden belet om in het kader van
de ABC-regeling octrooien in de farmaceutische sector te laten inschrijven.
In repliek stellen verzoeksters dat het octrooi moet zijn gebruikt of dat daarmee moet zijn gedreigd nadat het ABC is verleend,
en, subsidiair, dat het ABC minstens moet zijn verworven en het gedrag van de concurrenten moet hebben kunnen beïnvloeden.
Voorts moet het bedrog tegenover de octrooibureaus worden aangetoond aan de hand van duidelijke en overtuigende bewijzen;
loutere nalatigheid of incoherent gedrag van de aanvrager volstaat niet.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat de nationale regelingen inzake octrooiaanvragen en rectificaties van octrooien en ABC’s
voorzien in procedures die de rechtbanken of de octrooibureaus de mogelijkheid bieden de inschrijving te corrigeren of zelfs
nietig te verklaren wanneer hetzij uit onoplettendheid, hetzij op bedrieglijke wijze fouten zijn gemaakt. De octrooibureaus
en de concurrerende ondernemingen kunnen de octrooien of de ABC’s betwisten en in bepaalde gevallen een vordering tot schadevergoeding
instellen. Bijgevolg is het volgens verzoeksters niet gepast om de mededingingsregels toe te passen om in gevallen waarin
octrooien en ABC’s zijn verworven, schadevergoeding mogelijk te maken of sancties op te leggen wegens het feit dat zij mogelijkerwijs
mededingingsverstorend zijn, wanneer de betrokken aanvragen in feite geen enkel reëel effect op de mededinging hebben gehad.
De mededingingsregels hebben immers niet als functie octrooiaanvragen te controleren, en de regels die van toepassing zijn
op octrooiaanvragen en ABC’s volstaan normalerwijs om elk mededingingsverstorend effect uit te sluiten. Om te kunnen ingrijpen,
moet de Commissie dus mededingingsverstorende gevolgen aantonen.
Ter ondersteuning van hun stelling verwijzen verzoeksters naar het Amerikaanse recht. In de eerste plaats kan krachtens het
Amerikaanse recht een beroep op grond van het mededingingsrecht worden ingesteld wanneer een onderneming een octrooi heeft
verkregen door bewust en opzettelijk onjuiste gegevens aan het octrooibureau te verstrekken. Noch grove nalatigheid of onvoorzichtigheid,
noch onkies gedrag kan in dit verband volstaan; er moet bedrog worden aangetoond. Opzettelijk onjuiste verklaringen die bedrog
opleveren vormen dus een wezenlijke voorwaarde om de onderneming aansprakelijk te kunnen stellen, zodat het duidelijke en
overtuigende bewijs van een specifieke intentie dient te worden geleverd. Het achterhouden van informatie kan slechts in uitzonderlijke
gevallen een beschuldiging schragen dat bedrog is gepleegd, wanneer duidelijk het bewijs is geleverd dat de intentie bestond
om te bedriegen en dat het octrooibureau vertrouwen heeft verleend en door dit verzuim ertoe is gebracht het octrooi te verlenen.
In de tweede plaats is volgens het Amerikaanse recht voor de toepassing van de mededingingsregels vereist dat het octrooi
daadwerkelijk wordt gebruikt. De loutere verkrijging van het octrooi volstaat niet, aangezien het mededingingsverstorende
effect rechtstreeks te wijten moet zijn aan het gedrag van de octrooihouder en niet aan het optreden van de openbare instantie.
Bovendien kan een beroep, zoals in het gemeenschapsrecht, slechts als „tergend” worden beschouwd wanneer het objectief gezien
ongegrond is in die zin dat geen enkele pleiter redelijkerwijs kan hopen dat hij op basis van de aangevoerde argumenten gelijk
zal halen.
Ten slotte merken verzoeksters op dat een handeling die de mededinging slechts kan beperken indien tevens andere, ondergeschikte
handelingen worden verricht, geen misbruik van machtspositie kan vormen. Voor de vaststelling van misbruik van machtspositie
is vereist dat een reële kans bestaat dat de handeling zal leiden tot een beperking van de mededinging en dat er een rechtstreeks
causaal verband is tussen de handeling en de aantasting van de mededinging. Zo kunnen louter interne handelingen van de betrokken
onderneming, zoals de briefwisseling binnen de groep, en externe handelingen die enkel worden verricht ter voorbereiding van
een mogelijk misbruik van machtspositie, maar die geen effect kunnen hebben op de mededinging, niet als misbruik worden beschouwd.
Verzoeksters betwisten aldus de stelling van de Commissie dat de onrechtmatige aard van de gedraging niet kan afhangen van
het onvoorzienbare gedrag van een derde. Zij stellen bij wijze van voorbeeld dat een voorstel voor een overeenkomst die in
strijd zou zijn met artikel 81, lid 1, EG slechts een schending van de mededingingsregels oplevert indien de partijen dienaangaande
een akkoord sluiten.
Onjuiste rechtsopvattingen waarvan de Commissie blijk zou hebben gegeven
Verzoeksters stellen dat de Commissie ten onrechte heeft geoordeeld dat uit de omgang tussen AZ en haar octrooigemachtigden
blijkt dat zij vanaf 7 juni 1993, de datum waarop zij hun instructies heeft verstrekt, bedrieglijk heeft gehandeld (punt 774
van de bestreden beschikking). Volgens de Commissie was het misbruik van machtspositie immers begonnen nog vóór een aanvraag
voor een ABC was ingediend. Aangezien AZ en haar octrooigemachtigden de octrooibureaus nog niet hadden gecontacteerd en AZ
nog geen recht had verworven of laten gelden, kon haar gedrag geen enkel effect op de mededinging hebben. Bovendien kan dit
gedrag niet worden geacht in 1993 te zijn begonnen, aangezien de basisoctrooien pas vijf jaar later, in april 1999, verstreken.
Dit gedrag heeft dus slechts zeer zijdelings een effect op de mededinging, temeer daar AZ haar uit deze ABC’s voortvloeiende
rechten nog niet had uitgeoefend, bijvoorbeeld via de aanvraag voor een licentie. De Commissie kan ter rechtvaardiging van
het feit dat zij deze datum in aanmerking heeft genomen niet aanvoeren dat het gaat om de eerste handeling van een keten van
handelingen die erop gericht waren de concurrenten uit te sluiten, aangezien deze redenering ertoe zou leiden dat de onderneming
al te vaak aansprakelijk zou zijn zonder dat er rechtstreekse gevolgen zijn voor de mededinging.
Wat de landen betreft waarin geen ABC’s zijn verleend, namelijk Denemarken en het Verenigd Koninkrijk, zijn verzoeksters van
mening dat de Commissie blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door te oordelen dat AZ daar misbruik van machtspositie
heeft gepleegd. Aangezien de octrooibureaus in die landen de aanvragen van AZ hebben verworpen en er dus geen ABC is verleend,
kan haar gedrag de mededinging op die markten dus niet hebben beïnvloed. Verzoeksters betwisten aldus de argumenten van de
Commissie in de punten 763 tot en met 765 van de bestreden beschikking en beklemtonen dat het gedrag de mededinging moet kunnen
beïnvloeden. Een loutere aanvraag voor een ABC kan op zich geen reëel effect op de mededinging hebben. Er kan hoogstens sprake
zijn van handelingen ter voorbereiding van misbruik of van een poging tot misbruik. Bovendien heeft de Commissie erkend dat
de misbruiken in het Verenigd Koninkrijk in juni 1994 en in Denemarken in november 1994 zijn beëindigd, dat wil zeggen lang
voordat de octrooien op de stof in april 1999 zijn verstreken en dus lang voordat de verlening van een ABC de mededinging
kon beïnvloeden. Bovendien konden de concurrenten er in die landen niet van afgehouden worden de betrokken markt te betreden.
Dienaangaande betwisten verzoeksters de stelling van de Commissie in punt 762 van de bestreden beschikking dat de verlening
van ABC’s tot gevolg heeft dat de producenten van generieke geneesmiddelen hun voorbereidingen, die vaak meerdere jaren in
beslag nemen, gaan uitstellen. Zij merken op dat geen enkel bewijs is verstrekt met betrekking tot de periode die zij daarvoor
nodig hebben. Volgens verzoeksters is er vóór het begin van de verlenging van de geldigheidsduur van het octrooi of vóór een
tijdstip dat zo kort hieraan voorafgaat dat de nakende verlenging invloed kan uitoefenen op het gedrag van de concurrenten,
geen sprake van enig afschrikkend effect. De Commissie kan dus niet stellen dat de concurrenten vijf tot zes jaar vóór het
verstrijken van het basisoctrooi ervan kunnen zijn weerhouden om de betrokken markt te betreden. Bovendien is tijdens de mondelinge
procedure op basis van het door de klagers aangevoerde bewijsmateriaal erkend dat generieke geneesmiddelen vóór het verstrijken
van het octrooi op de stof geen nadelige gevolgen van het ABC hadden ondervonden.
In antwoord op punt 758 van de bestreden beschikking, waarin de Commissie stelt dat het feit dat een daadwerkelijk toegepaste
praktijk die tot doel heeft concurrenten van de markt te weren, het beoogde resultaat niet bereikt, niet volstaat uit te sluiten
dat deze praktijk als misbruik van machtspositie wordt aangemerkt, stellen verzoeksters dat de verrichte handelingen zelf
dit effect moeten kunnen hebben. Aangezien de octrooien op de stof nog vijf jaar geldig waren, is het uitgesloten dat de loutere
aanvraag voor een ABC dergelijke verreikende gevolgen kon hebben. Voorts merken zij op dat, zelfs al zou AZ ABC’s in Denemarken
en het Verenigd Koninkrijk hebben kunnen verkrijgen, het mededingingsrecht slechts van toepassing zou kunnen zijn indien zij
haar rechten geldend had trachten te maken. Bijgevolg leveren de pogingen van AZ om ABC’s in Denemarken en het Verenigd Koninkrijk
te verkrijgen geen misbruik op en zelfs indien hierover anders zou worden beslist, zou de duur van de gestelde inbreuken veel
te lang zijn ingeschat, aangezien de voorbereidende handelingen, die op zich geen misbruik vormen, hiervan het beginpunt vormen.
Wat de landen betreft waarin ABC’s zijn verleend, betogen verzoeksters dat, anders dan de Commissie stelt, uit het hierboven
in punt 310 aangehaalde arrest Tetra Pak/Commissie blijkt dat de loutere verwerving van intellectuele-eigendomsrechten op
zich geen misbruik van machtspositie vormt. Punt 139 van het hierboven in punt 311 aangehaalde arrest ITT Promedia/Commissie,
dat een verwijzing naar dat arrest bevat, voegt niets aan dat arrest toe.
Voorts dienen die arresten van het onderhavige geval te worden onderscheiden, aangezien in die arresten de verwerving door
een onderneming met een machtspositie van de intellectuele-eigendomsrechten van een andere persoon wordt onderzocht. Er bestaat
geen „precedent” op basis waarvan kan worden gesteld dat de verwerving van een octrooi of een ABC voor de eigen uitvindingen
van een onderneming misbruik vormt, noch enige andere grondslag voor deze stelling. Volgens verzoeksters is een extra element
vereist, namelijk de volledige uitschakeling van de mededinging (arrest Tetra Pak/Commissie, aangehaald in punt 310) of het
gebruik van het ABC (Amerikaanse rechtspraak). Het is evenwel duidelijk dat de verlening van de ABC’s niet tot de volledige
uitschakeling van de mededinging heeft geleid, aangezien deze, zoals de Commissie zelf heeft erkend, is toegenomen na de verlening
van de ABC’s en het marktaandeel van AZ is gekrompen.
Verzoeksters merken op dat de verlening van ABC’s vóór het verstrijken van de octrooien op de stof in Duitsland, België, Denemarken,
Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk in april 1999 geen bijkomend beperkend effect op de mededinging kon hebben,
aangezien de toetreding tot de markt voor generieke geneesmiddelen hoe dan ook uitgesloten was wegens het bestaan van de basisoctrooien.
Wat Duitsland betreft, heeft de Commissie erkend dat AZ na het einde van 1997, lange tijd voordat de ABC’s in werking traden,
geen machtspositie innam. Voorts erkent de Commissie in punt 766 van de bestreden beschikking dat het in Duitsland verleende
ABC vóór het verstrijken van het basisoctrooi nietig was verklaard, zodat het gedrag van AZ onmogelijk een beperkend effect
op de mededinging kan hebben gehad. Bovendien is geenszins bewezen dat het korte bestaan van het ABC in Duitsland, dat werd
ingetrokken in juni 1997, dat wil zeggen twee jaar vóór de geplande inwerkingtreding ervan in april 1999, de concurrenten
ervan heeft kunnen weerhouden hun toetreding tot de markt op laatstgenoemde datum voor te bereiden.
Verzoeksters stellen dat, wat de landen betreft waarvoor artikel 19 van verordening nr. 1768/92 1 januari 1985 en 1 januari
1982 heeft vastgelegd als de data waarna een eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap voor een product
moest zijn verkregen opdat hiervoor een ABC kon worden verleend, het enige effect van het gestelde misbruik bestond in een
verlenging van de geldigheidsduur van de ABC’s met zeven maanden. In België en Nederland is de aanvullende termijn die dankzij
de verlening van de ABC’s is verkregen, begonnen in april 2002 en geëindigd in respectievelijk september en oktober 2002.
Het betrokken gedrag kan dus enkel gedurende deze periode een mededingingsverstorend effect hebben gehad. Uit de wijze waarop
de Commissie de betrokken productmarkt heeft bepaald, volgt evenwel dat AZ haar machtspositie in deze landen eind 2000 heeft
verloren. AZ nam bijgevolg geen machtspositie in op het ogenblik dat haar gedrag een effect kon hebben. Evenmin kan worden
vastgesteld dat de concurrenten er in 2002 van werden weerhouden om de markt te betreden.
Noorwegen is het enige land waar AZ mogelijkerwijs een machtspositie innam op het ogenblik dat haar gedrag een effect op de
mededinging kon hebben. Het ABC in dat land is evenwel in juni 1999, twee maanden na het verstrijken van het basisoctrooi
in april 1999, nietig verklaard door het gerecht van eerste aanleg te Oslo. Volgens verzoeksters kon de mededinging niet worden
uitgeschakeld door het ABC, aangezien AZ een octrooi bezat op de formule van haar geneesmiddel, dat pas lang na het eerste
misbruik van machtspositie verstreek.
b)     Argumenten van de Commissie
Toepasselijke rechtsbeginselen
De Commissie stelt dat een beroep op publiekrechtelijke procedures en regelingen onder bepaalde omstandigheden misbruik van
machtspositie kan opleveren (arrest Hof van 16 maart 2000, Compagnie maritime belge transports e.a./Commissie, C‑395/96 P
en C‑396/96 P, Jurispr. blz. I‑1365, punten 82‑88), voor zover deze publiekrechtelijke regelingen grote hindernissen voor
de toetreding kunnen vormen waardoor de marktmacht gedurende lange tijd kan worden behouden. Volgens de Commissie kunnen misleidende
verklaringen die de besluitvorming van de nationale autoriteiten zodanig beïnvloeden dat marktmacht wordt gecreëerd of beschermd,
aanzienlijke openbare schade veroorzaken.
In deze context dient rekening te worden gehouden met de beperkte marge waarover de betrokken nationale autoriteiten beschikken
bij de beoordeling van de vraag welk gevolg aan het verzoek dient te worden gegeven (arrest van 16 maart 2000, Compagnie maritime
belge e.a./Commissie, aangehaald in punt 329, punt 82). Wanneer de beoordelingsmarge van de administratieve overheid beperkt
is, is het mededingingsverstorende effect van een beslissing die op basis van onjuiste informatie is genomen niet te wijten
aan het optreden van de staat, maar aan de misleidende verklaringen.
De Commissie merkt op dat het feit dat de effecten op de markt kunnen afhangen van de verdere actie die door de openbare autoriteiten
wordt ondernomen, het bestaan van misbruik niet uitsluit; het misbruik bestaat, ook al reageert de openbare autoriteit niet
zoals gevraagd. De onrechtmatige aard van een gedraging kan immers niet afhangen van het onvoorzienbare gedrag van een derde.
Het doet dus niet ter zake of de openbare autoriteit al dan niet het ABC heeft verleend na de misleidende verklaringen van
AZ. De Commissie voegt hieraan toe dat indien slechts misbruik zou kunnen worden vastgesteld in de lidstaten waar een bepaalde
gedraging succesvol was, het mogelijk zou zijn dat eenzelfde gedraging in bepaalde lidstaten een inbreuk is en in andere lidstaten
geen inbreuk is, naargelang van de reactie van de openbare autoriteit. De werkingssfeer van artikel 82 EG omvat evenwel gedragingen
die ertoe strekken de mededinging te verstoren of die deze kunnen verstoren, ongeacht het succes ervan.
Vanuit dit oogpunt moet de datum vanaf welke het gedrag dat de mededinging kan beperken, wordt ontplooid, als beginpunt van
het misbruik worden genomen, ook al verstrijkt er enige tijd voordat deze gedragslijn de beoogde mededingingsverstorende gevolgen
sorteert en hangt het van externe factoren af of deze gevolgen zich doen gevoelen. Elke andere oplossing zou er volgens de
Commissie op neerkomen dat in de periode waarin het misbruik wordt gepleegd, geen gedragingen worden verricht door de onderneming,
maar de effecten zich doen gevoelen. Aangezien het einde van het misbruik bovendien vaak samenvalt met de uitsluiting van
de concurrent, houdt het volgens de Commissie geen steek dat uitsluitingsgedrag pas kan worden vervolgd vanaf het ogenblik
dat het beoogde doel is bereikt. De Commissie verwerpt bijgevolg het argument van verzoeksters dat er vóór de inwerkingtreding
van het ABC geen sprake is van misbruik. Het feit dat de beoogde gevolgen later tot stand moesten komen, neemt immers niet
weg dat de handelingen die deze gevolgen beoogden te sorteren, zijn verricht.
De Commissie voegt hieraan toe dat het door verzoeksters gemaakte onderscheid tussen interne en externe handelingen irrelevant
is, aangezien een handeling die, op zich beschouwd, op het eerste gezicht een interne handeling kan lijken te zijn, naargelang
van de omstandigheden, wanneer zij in haar context wordt beschouwd, het bewijs kan vormen van een inbreuk op het Verdrag.
In antwoord op de argumenten van verzoeksters merkt de Commissie om te beginnen op dat misbruik weliswaar een objectief begrip
is (arrest Hoffmann-Laroche, aangehaald in punt 239) en dat voor de vaststelling ervan geen intentie vereist is, maar dat
deze intentie niettemin niet irrelevant is. Zij preciseert vervolgens dat haar stelling niet enkel op de intentie is gebaseerd,
maar op een gedragslijn waarbij deze intentie is uitgevoerd en die erop is gericht de concurrenten uit te schakelen. De intentie
is relevant voor de beoordeling van de vraag of een gedraging objectief gezien de mededinging kan beperken. Indien een onderneming
een strategie toepast met als doel de concurrenten uit te sluiten of wetende dat deze strategie dit effect kan hebben, kan
haar gedrag immers de mededinging beperken. Een gedraging die tot doel of tot gevolg heeft dat de mededinging wordt beperkt,
valt hoe dan ook binnen de werkingssfeer van artikel 82 EG, ongeacht of dit doel wordt bereikt [conclusie van advocaat-generaal
Tizzano in zaak C‑551/03 (arrest Hof van 6 april 2006, General Motors, Jurispr. blz. I‑3173, I‑3177, punten 77 en 78) en arrest
Gerecht van 30 september 2003, Michelin/Commissie, T‑203/01, Jurispr. blz. II‑4071, punten 241, 242 en 245). De Commissie
betwist bovendien dat de bestreden beschikking louter op de intentie van verzoeksters is gebaseerd, aangezien in deze beschikking
gedragingen zijn vastgesteld die de concurrenten kunnen uitsluiten.
Zij merkt op dat in de bestreden beschikking geen sprake is van „bedrog”, maar van „misleidende verklaringen”. Om misbruik
te vormen, hoeft een verklaring niet noodzakelijkerwijs valse informatie te bevatten die op een „leugen” berust, aangezien
misleidende verklaringen de openbare instanties eveneens ertoe kunnen aanzetten op zodanige wijze te handelen dat de mededinging
kan worden uitgesloten. Dienaangaande zet de Commissie uiteen dat een verklaring die op zich beschouwd correct kan zijn, misleidend
is wanneer belangrijke nuances achterwege worden gelaten.
Volgens de Commissie is het argument van verzoeksters dat gedragingen die niet daadwerkelijk zijn verricht of geen beperkend
effect op de mededinging kunnen hebben, geen misbruik kunnen vormen, naast de kwestie, aangezien haar stelling is gebaseerd
op een gedragslijn die de mededinging beoogde te beperken en haar ook kon beperken. Voorts kan de verwerving van een exclusief
recht misbruik vormen (arrest Tetra Pak/Commissie, aangehaald in punt 310, punten 23 en 24, en arrest ITT Promedia/Commissie,
aangehaald in punt 311, punt 139). Er is geen reden om de verwerving van een licentie voor een industrieel procedé en de verwerving
van een ABC verschillend te behandelen, aangezien het effect ervan op de mededinging, namelijk de uitsluiting van de concurrenten,
hetzelfde is. Met betrekking tot het onderscheid dat verzoeksters maken tussen de onderhavige zaak en de zaken die hebben
geleid tot de hierboven in de punten 310 en 311 aangehaalde arresten Tetra Pak/Commissie en ITT Promedia/Commissie, merkt
de Commissie op dat het in deze laatste zaak niet ging om een onderneming met een machtspositie die intellectuele-eigendomsrechten
verwierf van een andere persoon. Voorts betwist de Commissie dat het ABC toebehoorde aan de aanvrager voordat het werd verleend,
en stelt zij dat het door verzoeksters genoemde extra element bestaat in de stelselmatige misleidende verklaringen. Bovendien
vereist de rechtspraak geen volledige uitschakeling van de mededinging om te kunnen spreken van misbruik. Zoals blijkt uit
de punten 758 tot en met 770 van de bestreden beschikking, volstaat het dat de introductie van generieke geneesmiddelen op
bepaalde markten wordt verhinderd of uitgesteld.
Voorts preciseert de Commissie dat de onderhavige zaak slechts indirect te maken heeft met rechtsgedingen, aangezien het in
casu gaat om de misleidende verklaringen tegenover de octrooigemachtigden en de octrooibureaus. Zij verwijst dienaangaande
naar de punten 736 tot en met 740 van de bestreden beschikking en stelt dat de door AZ ingestelde rechtsvorderingen het logische
vervolg vormen op een proactieve uitsluitingsstrategie die ten laatste vanaf 6 mei 1993 is toegepast en bestond in het afleggen
van misleidende verklaringen. Voor zover de concurrenten kosten dienden te dragen en vertraging ondervonden ten gevolge van
de rechtsvorderingen, was dit dus een gevolg van het feit dat ten gevolge van de misleidende verklaringen van AZ ABC’s waren
verleend die hen ertoe verplichtten een groot aantal processen te voeren.
De Commissie betwist dat de bestreden beschikking een afschrikkend effect op de aanvragers van octrooien kan hebben en stelt
dat de noodzaak om de ondernemingen niet te ontmoedigen om met de openbare autoriteiten te communiceren impliceert dat eenvoudige
onnauwkeurigheden, verklaringen waarin door onachtzaamheid onjuistheden zijn geslopen of betwistbare standpunten niet als
inbreuken op artikel 82 EG mogen worden beschouwd. In casu bestaat het betrokken gedrag evenwel niet uit eenvoudige vergissingen
of op zich staande gevallen van onachtzaamheid, maar is er integendeel sprake van voortdurende en samenhangende gedragingen,
wat wijst op een „subjectieve intentie” en op het feit dat verzoeksters zich er ten volle bewust van waren dat de verklaringen
misleidend waren. Een dergelijk misbruik van het octrooisysteem vermindert de stimulans om te innoveren, aangezien het de
onderneming met een machtspositie het vooruitzicht biedt op een verdere toestroom van royalties na het verstrijken van de
door de wetgever vastgestelde periode en indruist tegen de doelstellingen van de mededinging. Bovendien gaat het in casu niet
om een octrooiaanvraag, in het kader waarvan de openbare instantie tal van elementen dient te evalueren teneinde de uitvinding
waarvoor het octrooi is aangevraagd op haar verdiensten te beoordelen, maar om de verlening van een ABC op grond van bepalingen
die tijdens de relevante periode slechts formele voorwaarden stelden en in een zeer summiere verificatie van de informatie
voorzagen.
Wat het bestaan betreft van specifieke rechtsmiddelen op het gebied van octrooien, merkt de Commissie op dat deze onvoldoende
zijn gebleken om misbruik van het octrooisysteem door ondernemingen met een machtspositie te vermijden. In 1993 waren verzoeksters
namelijk van mening dat het enige risico dat hun gedrag meebracht, bestond in een beperking van de geldigheidsduur van het
ABC (punten 200 en 745 van de bestreden beschikking). Voorts betwist de Commissie dat het feit dat verordening nr. 1768/92
in specifieke rechtsmiddelen voorziet, de toepassing van de mededingingsregels en de daarin vastgestelde rechtsmiddelen uitsluit.
Volgens haar kan het begrip misbruik niet worden beperkt tot gedragingen die geen andere rechten schenden of waartegen geen
ander rechtsmiddel kan worden aangewend, aangezien reële of voorzienbare mededingingsverstorende gevolgen binnen de werkingssfeer
van het mededingingsrecht vallen. Voorts heeft het „rechtsmiddel” waarin bovengenoemde verordening voorziet, slechts een beperkte
draagwijdte, aangezien het niet gericht is tegen de uitvoering van een uitsluitingsstrategie in gevallen waarin deze niet
leidt tot de verwerving van een ABC, en voorbijgaat aan het mededingingsverstorende doel van de gedraging wanneer deze wordt
verricht door een onderneming met een machtspositie. Bovendien was het voor de concurrenten niet eenvoudig om de door AZ verworven
ABC’s te betwisten, aangezien zij geen directe toegang hadden tot relevante informatie betreffende de datum van de technische
goedkeuring in Luxemburg en de datum waarop het product daadwerkelijk in dit land op de markt is gebracht.
Wat het Amerikaanse recht betreft, stelt de Commissie om te beginnen dat dit niet echt relevant is voor de onderhavige zaak.
In antwoord op de argumenten van verzoeksters betoogt zij dat in het Amerikaanse recht de zogenaamde „noerr-Pennington”-leer
bestaat, volgens welke misleidende verklaringen in het kader van een lobbycampagne niet zijn onderworpen aan de aansprakelijkheidsregels
van de Sherman Act. Zij merkt evenwel op dat de Supreme Court van de Verenigde Staten heeft geoordeeld dat misleidende verklaringen
niet door deze leer kunnen worden beschermd en onder de aansprakelijkheidsregels van de Sherman Act kunnen vallen wanneer
zij in het kader van een gerechtelijke procedure zijn afgelegd, en meer bepaald dat het beroep op een octrooi dat door misleidende
verklaringen tegenover het octrooibureau is verkregen, in strijd kan zijn met artikel 2 van de Sherman Act. In tal van uitspraken
van Amerikaanse rechtbanken is overigens erkend dat misleidende verklaringen onder de Sherman Act kunnen vallen. De Commissie
preciseert dat deze rechtspraak ook betrekking heeft op het achterhouden van belangrijke informatie. In één van zijn arresten
heeft de Federal Circuit zelfs de uitdrukking „ongepaste poging om een octrooi te verkrijgen” gebruikt in plaats van de uitdrukking
„bedrieglijke verkrijging”, en verklaard dat bedrog de „intentie om te misleiden” impliceert of althans een ingesteldheid
waarbij een zodanig nonchalante houding tegenover de gevolgen van het gedrag wordt ingenomen dat het met een intentie moet
worden gelijkgesteld. Anders dan verzoeksters stellen, eist het Amerikaanse recht voor het bewijs van het bestaan van bedrog
dus niet dat de informatie vals is.
De Commissie erkent dat bepaalde rechtbanken hebben geoordeeld dat een onderneming slechts aansprakelijk kan worden gesteld
op grond van mededingingsregels indien stappen zijn ondernomen om het octrooi te doen eerbiedigen. Zij merkt evenwel op dat
andere rechtbanken hebben geoordeeld dat de verstrekking van onjuiste informatie volstaat. Voorts is weliswaar in het kader
van de toepassing van het Amerikaanse recht geoordeeld dat het beroep op een bedrieglijk verkregen octrooi misbruik kan vormen,
maar dat sluit niet uit dat andere soorten gedrag ook misbruik kunnen vormen.
In het Amerikaanse recht is het ook relevant of de regelgeving die betrekking heeft op het betrokken gedrag, de openbare instantie
een ruime beoordelingsbevoegdheid verleent dan wel van haar verlangt dat zij slechts niet-discretionaire handelingen verricht
die een minimale verificatie impliceren. Voorts is de Amerikaanse rechtspraak, anders dan het Europese mededingingsrecht,
dat van toepassing is ongeacht de reële gevolgen van het gedrag, gebaseerd op de burgerrechtelijke aansprakelijkheid wegens
bedrog. Voor de vaststelling van deze aansprakelijkheid is vereist dat de autoriteiten zich op een verklaring hebben gebaseerd
teneinde het causale verband tussen de misleidende verklaring en de schade te kunnen vaststellen.
Voorts betwist de Commissie dat de bewijsnorm die wordt gehanteerd in mededingingszaken die berusten op misleidende verklaringen,
strenger is dan de normale bewijsnorm. Dienaangaande merkt zij op dat de Federal Circuit in het hierboven in punt 340 genoemde
arrest indirecte bewijzen voldoende heeft geacht, aangezien zij het niet nodig achtte dat de intentie door middel van directe
bewijzen werd aangetoond. De Commissie voegt hieraan toe dat de bestreden beschikking is gebaseerd op een lange en coherente
reeks bewijzen die betrekking hebben op een lange periode en een coherente gedragslijn aan het licht brengen.
Onjuiste rechtsopvattingen waarvan de Commissie blijk zou hebben gegeven
De Commissie stelt dat de verstrekking van de instructies op 7 juni 1993, gelet op de context, de aard en de inhoud van de
instructies en van de aanvragen, niet als een louter voorbereidende handeling kan worden beschouwd. Wat om te beginnen het
regelgevingskader betreft, zijn de lidstaten volgens artikel 10, lid 5, van verordening nr. 1768/92 niet verplicht om de datum
van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap te verifiëren en hebben zij dienaangaande in de praktijk
een beperkte verificatie verricht. Anders dan bij de beoordeling van een octrooiaanvraag hoefden de octrooibureaus geen grondig
onderzoek te verrichten, maar hoefden zij enkel een aantal feitelijke en formele voorwaarden te controleren, teneinde te kunnen
beslissen over de verlenging van een octrooi waarvan de verdiensten reeds in het kader van de octrooiaanvraag waren beoordeeld.
De bevoegde octrooibureaus hadden in casu dus slechts een beperkte beoordelingsmarge. Voorts was enkel AZ op de hoogte van
bepaalde feiten, zoals de datum waarop Losec op de Luxemburgse markt is gelanceerd, wat de rol van derden tijdens de procedure
aanzienlijk heeft beperkt.
Volgens de Commissie vormt niet elke misleidende verklaring noodzakelijkerwijs een inbreuk op artikel 82 EG, aangezien bepaalde
verklaringen slechts een beperkte impact kunnen hebben op de afgifte van een ABC. Om misbruik van machtspositie te vormen,
moet de misleidende verklaring een doorslaggevende rol spelen bij de vaststelling van de beslissing. In casu kan er redelijkerwijs
van worden uitgegaan dat indien verzoeksters deze verklaringen niet hadden afgelegd, zij geen ABC zouden hebben gekregen in
de landen waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap moet dateren van na 1 januari 1988,
namelijk in Duitsland, Denemarken, Finland en Noorwegen, of deze voor een kortere periode zouden hebben gekregen in de landen
waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap moet dateren van na 1 januari 1982, namelijk
in Oostenrijk, België en Italië, of van na 1 januari 1985, namelijk in Ierland, Nederland, Luxemburg, het Verenigd Koninkrijk
en Zweden. De Commissie voegt hieraan toe dat de ABC-aanvragen van verzoeksters geen aanwijzingen bevatten dat zij niet waren
gebaseerd op de toentertijd algemeen aanvaarde interpretatie, volgens welke de datum van de eerste technische goedkeuring
in aanmerking moest worden genomen. Bovendien heeft AZ, door een en ander zo te interpreteren dat moet worden uitgegaan van
de datum waarop het product „daadwerkelijk in de handel is gebracht”, de openbare autoriteiten kunnen misleiden, aangezien
alleen zij over de cruciale informatie beschikte en dus des te meer verplicht was om verklaringen te verstrekken die niet
misleidend waren.
Aangezien de bescherming van een stof door een ABC concurrerende generieke versies praktisch volledig uitsluit, beïnvloedt
de datum waarop een octrooi of een ABC verstrijkt de voorbereidingen van de producenten van generieke geneesmiddelen die generieke
versies wensen te lanceren. Deze streven er vaak naar hun producten op de markt te lanceren op de dag zelf waarop het octrooi
of het ABC verstrijkt. Commerciële beslissingen van farmaceutische ondernemingen worden namelijk lang vóór het verstrijken
van het octrooi op de stof genomen, zoals blijkt uit de belangstelling die Ratiopharm in 1996 en 1997 heeft getoond voor het
ABC van AZ in Duitsland en Nederland. Het zou dus onjuist zijn om aan te nemen dat er vóór de inwerkingtreding van het ABC
geen sprake kan zijn van misbruik. Bovendien heeft het misbruik de concurrenten ook in die zin benadeeld dat het hen ertoe
heeft genoopt grote bedragen uit te geven teneinde bepaalde ABC’s nietig te laten verklaren.
Gelet op het bovenstaande is de Commissie van mening dat de argumenten van verzoeksters ongegrond zijn. Wat om te beginnen
het argument betreft dat er vóór de eigenlijke aanvraag voor een ABC geen sprake is van misbruik van machtspositie, stelt
de Commissie dat het misbruik begint op het ogenblik dat de aanvrager voor het eerst de gelaakte gedragingen verricht. AZ
is haar strategie beginnen uit te voeren op 7 juni 1993, op het ogenblik dat zij de octrooigemachtigden instructies verstrekte,
die de concurrenten onmogelijk konden kennen. Het feit dat deze eerste handeling, die onderdeel vormt van een gedragslijn,
op zich niet volstaat om het beoogde effect te bereiken en dat het succes van de strategie van AZ afhangt van handelingen
van derden, is om de hierboven in punt 331 uiteengezette redenen irrelevant voor de vaststelling van een inbreuk op artikel 82
EG.
De Commissie voegt hieraan toe dat in de specifieke context waarin de aanvragen voor ABC’s zijn ingediend, de kans groot was
dat de octrooibureaus de door AZ verstrekte data zouden accepteren zonder deze te controleren. Het argument van verzoeksters
dat bepaalde autoriteiten, anders dan andere, uiteindelijk niet zijn misleid door de verklaringen van AZ, is dus evenmin relevant.
De mogelijkheid dat het gedrag van AZ de mededinging zou beperken was immers in alle betrokken landen even groot en wordt
aangetoond door het feit dat in de meeste van deze landen ABC’s zijn verleend. Dat in Denemarken en het Verenigd Koninkrijk
geen ABC’s zijn verleend, toont enkel aan dat de gevolgen afhingen van het gedrag van derden. De octrooibureaus in laatstgenoemde
landen hadden zich evenwel evengoed als de andere bureaus kunnen laten misbruiken.
De Commissie betwist dat de klagers ter terechtzitting hebben erkend dat de generieke geneesmiddelen vóór het verstrijken
van het octrooi op de stof geen gevolgen van een ABC hebben ondervonden, en stelt dat dit geenszins blijkt uit het door verzoeksters
aangehaalde document. Integendeel, de klagers hebben verklaard dat „de loutere wetenschap dat Astra gedurende een door het
ABC gedekte periode bescherming genoot, een ontmoedigend effect [had] op degenen die zich [opmaakten] om de markt te betreden”.
De Commissie voegt hier andermaal aan toe dat de concurrenten zijn benadeeld, gelet op de grote uitgaven die zij hebben moeten
maken om te proberen de ABC’s nietig te laten verklaren (punten 760 en 762 van de bestreden beschikking).
Voorts betwist de Commissie dat misbruik van machtspositie enkel kan worden vastgesteld wanneer stappen zijn gezet om intellectuele-eigendomsrechten
te doen eerbiedigen. De verwerving van een intellectuele-eigendomsrecht kan op zich misbruik vormen, aangezien de andere ondernemingen
worden geacht de hieraan verbonden exclusieve rechten te eerbiedigen. Subsidiair stelt de Commissie dat de door AZ in een
farmaceutisch tijdschrift geplaatste advertentie waarin zij liet weten dat zij van plan was „ervoor te zorgen dat deze intellectuele-eigendomsrechten
zouden worden geëerbiedigd en vervolgingen in te stellen tegen degenen die deze rechten zouden schenden”, voldoende bewijs
vormt dat in de onderhavige zaak dergelijke stappen zijn gezet. Voorts heeft AZ in Duitsland op basis van het ABC vorderingen
wegens octrooi-inbreuk ingesteld, waardoor haar concurrenten gedwongen werden aanzienlijke kosten te maken om te proberen
haar ABC nietig te laten verklaren (punten 760‑766 van de bestreden beschikking). De Commissie stelt dat deze maatregelen
deel uitmaken van een algemene uitsluitingsstrategie, die is begonnen met de misleidende verklaringen in 1993.
Wat de gevallen betreft waarin AZ de geldigheidsduur van de ABC’s heeft kunnen verlengen, erkent de Commissie dat de hieruit
voortvloeiende uitsluiting van kortere duur is. Dit doet evenwel niets af aan de vaststelling dat er misbruik is gepleegd.
Voorts kan het feit dat de gevolgen van het misbruik zich laten gevoelen op een ogenblik dat de onderneming niet langer over
een machtspositie beschikt, evenmin afbreuk doen aan de juridische beoordeling van de handelingen die de onderneming verrichtte
op het ogenblik dat zij deze machtspositie bekleedde, wat het enige is dat telt. De Commissie voegt hieraan toe dat er een
sterke correlatie bestond tussen de verschillende componenten van het misbruik, aangezien de impact op de mededinging in één
land kon doorwerken in een ander land. Het feit dat de misleidende verklaringen van AZ continu gevolgen hebben gesorteerd
totdat zij zijn gecorrigeerd, en voorts gevolgen konden hebben in andere landen, betekent dat het misbruik van machtspositie,
voor zover het betrekking had op België, Duitsland, Nederland en Noorwegen, niet kan worden beperkt tot de laatste misleidende
verklaring met betrekking tot deze landen. Bovendien waren er grote belangen gemoeid met de aanvullende bescherming die daadwerkelijk
in België, Nederland en Noorwegen werd verleend, gelet op de omvang van de verkoop van Losec op het ogenblik dat het basisoctrooi
verstreek.
c)     Beoordeling door het Gerecht
Kwalificering van het betrokken gedrag als misbruik van machtspositie
Volgens vaste rechtspraak is het begrip misbruik van machtspositie een objectief begrip dat betrekking heeft op de gedragingen
van een onderneming met een machtspositie die invloed kunnen uitoefenen op de structuur van een markt waar, juist door de
aanwezigheid van de betrokken onderneming, de mededinging reeds is verzwakt, en die ertoe leiden dat de handhaving of de ontwikkeling
van de nog bestaande marktconcurrentie wordt tegengegaan met andere dan de gebruikelijke middelen bij een op ondernemersprestaties
gebaseerde normale mededinging met goederen of diensten (arresten Hoffmann-La Roche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 91,
en AKZO/Commissie, aangehaald in punt 243, punt 69; arrest Gerecht van 7 oktober 1999, Irish Sugar/Commissie, T‑228/97, Jurispr.
blz. II‑2969, punt 111, en arrest Michelin/Commissie, aangehaald in punt 334, punt 54).
Dienaangaande zij eraan herinnerd dat artikel 82 EG zowel ziet op praktijken die de verbruikers rechtstreeks kunnen benadelen,
als op praktijken die hen benadelen doordat wordt ingegrepen in een structuur van daadwerkelijke mededinging (arrest Europemballage
en Continental Can/Commissie, aangehaald in punt 267, punt 26).
Daaruit volgt dat artikel 82 EG een onderneming met een machtspositie verbiedt, een concurrent uit te schakelen en dus haar
positie te versterken met behulp van andere middelen dan die welke berusten op een mededinging op basis van kwaliteit (arrest
AKZO/Commissie, aangehaald in punt 243, punt 70, en arrest Irish Sugar/Commissie, aangehaald in punt 352, punt 111). Voorts
hoeft volgens de rechtspraak misbruik van machtspositie niet noodzakelijkerwijs te bestaan in het gebruik van de uit een machtspositie
voortvloeiende economische macht (zie in die zin arrest Europemballage en Continental Can/Commissie, aangehaald in punt 267,
punt 27, en arrest Hoffmann-La Roche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 91).
In casu dient te worden opgemerkt dat het verstrekken van bedrieglijke informatie aan de openbare autoriteiten waardoor deze
kunnen worden misleid en waardoor een exclusief recht kan worden verleend waarop de onderneming geen recht heeft of waarop
zij slechts voor een beperktere periode recht heeft, een praktijk is die niets te maken heeft met mededinging op basis van
kwaliteit en die kan leiden tot een sterke beperking van de mededinging. Een dergelijk gedrag beantwoordt niet aan de bijzondere
verantwoordelijkheid van de onderneming met een machtspositie om niet door gedragingen die niets te maken hebben met een mededinging
op basis van kwaliteit, afbreuk te doen aan een daadwerkelijke en onvervalste mededinging op de gemeenschappelijke markt (zie
in die zin arrest Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissie, aangehaald in punt 30, punt 57).
Uit het objectieve karakter van het begrip misbruik (arrest Hoffmann-La Roche/Commissie, aangehaald in punt 239, punt 91)
volgt dat het misleidende karakter van de verklaringen die tegenover de openbare autoriteiten zijn afgelegd, op basis van
objectieve elementen dient te worden beoordeeld en dat voor de vaststelling van misbruik van machtspositie niet het bewijs
vereist is dat de onderneming met een machtspositie opzettelijk en te kwader trouw heeft gehandeld.
Het misleidende karakter van verklaringen die tegenover de openbare autoriteiten zijn afgelegd met het oog op de ongerechtvaardigde
verkrijging van exclusieve rechten dient in concreto te worden beoordeeld. Deze beoordeling kan variëren naargelang van de
specifieke omstandigheden van de zaak. Met name dient te worden onderzocht of de praktijk, gelet op de context waarin zij
is verricht, de openbare autoriteiten ertoe heeft kunnen brengen ongerechtvaardigde wettelijke belemmeringen voor de mededinging
in het leven te roepen, bijvoorbeeld door ten onrechte exclusieve rechten aan de onderneming te verlenen. Zoals de Commissie
stelt, kunnen de beperkte beoordelingsmarge van de openbare autoriteiten en het feit dat zij niet verplicht zijn om de juistheid
of de waarheidsgetrouwheid van de verstrekte informatie na te gaan relevante factoren zijn die in aanmerking dienen te worden
genomen bij het onderzoek of de betrokken praktijk tot normatieve belemmeringen voor de mededinging kan leiden.
Voor zover de onderneming met een machtspositie op onregelmatige wijze een exclusief recht verwerft door de openbare autoriteiten
onjuiste informatie te verstrekken, is zij op grond van haar bijzondere verantwoordelijkheid om niet met behulp van andere
middelen dan die welke berusten op een mededinging op basis van kwaliteit afbreuk te doen aan een daadwerkelijke en onvervalste
mededinging op de gemeenschappelijke markt, ten minste verplicht, de openbare autoriteiten hiervan op de hoogte te stellen,
teneinde hun de mogelijkheid te bieden om deze onregelmatigheden te verhelpen.
Voorts dient met betrekking tot de hierboven in de punten 309, 312 en 314 aangehaalde argumenten van verzoeksters te worden
opgemerkt dat voor de vaststelling van misbruik van machtspositie weliswaar niet het bewijs vereist is dat de handelingen
die de openbare autoriteiten kunnen misleiden, opzettelijk zijn verricht, maar dat dit opzet niettemin eveneens een relevante
factor is die in voorkomend geval door de Commissie in aanmerking kan worden genomen. De door verzoeksters aangevoerde omstandigheid
dat het begrip misbruik van machtspositie een objectief begrip is en niet de intentie om te schaden impliceert (zie in die
zin arrest Aéroports de Paris/Commissie, aangehaald in punt 309, punt 173), betekent niet dat de intentie om gebruik te maken
van praktijken die afwijken van een mededinging op basis van kwaliteit hoe dan ook irrelevant is, aangezien deze intentie
steeds in aanmerking kan worden genomen ter ondersteuning van de conclusie dat de betrokken onderneming misbruik van machtspositie
heeft gepleegd, ook al dient een dergelijke conclusie in de eerste plaats te berusten op de objectieve vaststelling dat het
misbruik werkelijk heeft plaatsgevonden.
Ten slotte volstaat de loutere omstandigheid dat bepaalde openbare autoriteiten zich niet hebben laten misbruiken en hebben
ontdekt dat de informatie die ter ondersteuning van de aanvragen voor de verlening van exclusieve rechten is verstrekt, onjuistheden
bevatte, of dat de concurrenten na de onregelmatige verlening van de exclusieve rechten de nietigverklaring ervan hebben verkregen,
niet om te concluderen dat de misleidende verklaringen hoe dan ook hun doel niet konden bereiken. Zoals de Commissie terecht
opmerkt, kan het antwoord op de vraag of een bepaald gedrag misbruik vormt immers niet afhangen van de onvoorspelbare reacties
van derden, wanneer eenmaal is vastgesteld dat dit gedrag objectief gezien de mededinging kan beperken.
Bijgevolg heeft de Commissie artikel 82 EG correct toegepast door ervan uit te gaan dat een onderneming met een machtspositie
die objectief misleidende verklaringen aflegt tegenover octrooibureaus, waardoor deze ertoe worden gebracht om haar ABC’s
te verlenen waarop zij geen recht heeft of waarop zij slechts voor een beperktere periode recht heeft, en aldus de mededinging
te beperken of uit te schakelen, misbruik van machtspositie pleegt. Het objectief misleidende karakter van deze verklaringen
dient te worden beoordeeld in het licht van de specifieke omstandigheden en de specifieke context van elk individueel geval.
In casu is het tweede middel gericht tegen de feitelijke beoordeling die de Commissie dienaangaande heeft verricht.
Het argument van verzoeksters dat slechts misbruik van machtspositie kan worden vastgesteld indien het exclusieve recht dat
ten gevolge van misleidende verklaringen is verkregen wordt uitgeoefend, kan niet worden aanvaard. Een door een openbare autoriteit
verleend intellectuele-eigendomsrecht wordt immers normalerwijs verondersteld geldig te zijn en wettig toe te behoren aan
de onderneming die hiervan houdster is. Het loutere feit dat een onderneming houdster is van een exclusief recht heeft normalerwijs
tot gevolg dat de concurrenten worden geweerd, aangezien deze krachtens de publieke regelgeving verplicht zijn dit exclusieve
recht te eerbiedigen. Voor zover verzoeksters betogen dat een intellectuele-eigendomsrecht in het kader van een gerechtelijke
procedure moet zijn uitgeoefend, stellen zij de toepasselijkheid van artikel 82 EG afhankelijk van de voorwaarde dat de concurrenten
inbreuk maken op de publieke regelgeving door het exclusieve recht van de onderneming te schenden, wat niet kan worden aanvaard.
Bovendien beschikken derden zelden over informatie op basis waarvan zij kunnen weten of een exclusief recht op onregelmatige
wijze is verleend.
Bijgevolg zijn de argumenten van verzoeksters die zijn gebaseerd op de toepassing van de criteria die de Commissie heeft gehanteerd
in de zaak die heeft geleid tot het hierboven in punt 311 aangehaalde arrest ITT Promedia/Commissie, eveneens irrelevant,
aangezien deze criteria betrekking hebben op het mogelijke misbruik van het recht om een rechtsvordering tegen een concurrent
in te stellen.
Voorts vormt de onrechtmatige verwerving van een exclusief recht niet slechts misbruik van machtspositie wanneer de mededinging
hierdoor volledig wordt uitgeschakeld. De omstandigheid dat het betrokken gedrag betrekking heeft op de verkrijging van een
intellectuele-eigendomsrecht kan een dergelijke voorwaarde niet rechtvaardigen.
Verzoeksters kunnen niet onder verwijzing naar het hierboven in punt 310 aangehaalde arrest Tetra Pak/Commissie stellen dat
de mededinging volledig moet worden uitgeschakeld. Om te beginnen hebben de onderhavige zaak en het hierboven in punt 310
aangehaalde arrest Tetra Pak/Commissie betrekking op verschillende situaties. Het onderhavige geval betreft handelingen die
de openbare autoriteiten ertoe kunnen aanzetten een intellectuele-eigendomsrecht te verlenen waarop de onderneming met een
machtspositie geen recht heeft of waarop zij slechts voor een beperktere duur recht heeft, terwijl het hierboven in punt 310
aangehaalde arrest Tetra Pak/Commissie betrekking had op de verwerving door een onderneming met een machtspositie van een
onderneming die houdster was van een exclusieve octrooilicentie die het enige middel vormde om daadwerkelijk met de onderneming
met een machtspositie te concurreren (punten 1 en 23 van dat arrest). Voorts blijkt geenszins uit dat arrest dat voor de toepassing
van artikel 82 EG een volledige uitschakeling van de mededinging vereist is. In dat arrest heeft het Gerecht enkel het standpunt
van de Commissie bijgetreden dat artikel 82 EG er in die zaak aan in de weg stond dat de onderneming met een machtspositie
door het verwerven van een exclusieve licentie haar „bijzonder sterke” positie verder versterkte, en „iedere poging van nieuwe
concurrenten om op de markt, waar geen of zeer weinig concurrentie [bestond], door te dringen”, verhinderde dan wel in ernstige
mate vertraagde (punt 23 van dat arrest).
Voorts dient het argument van verzoeksters te worden verworpen dat het bestaan van specifieke rechtsmiddelen die de mogelijkheid
bieden onregelmatig verleende octrooien en ABC’s te rectificeren of zelfs nietig te verklaren, rechtvaardigt dat de mededingingsregels
enkel worden toegepast wanneer een mededingingsverstorend effect is aangetoond. Zodra bepaalde gedragingen onder de mededingingsregels
vallen, zijn deze van toepassing, ongeacht of deze gedragingen ook kunnen vallen onder andere – nationale of andere – regels
die andere doelstellingen nastreven. Zo ook kan het feit dat in het kader van het octrooisysteem specifieke rechtsmiddelen
bestaan, geen afbreuk doen aan de toepassingsvoorwaarden van de verboden die in het kader van het mededingingsrecht zijn vastgesteld,
en met name niet de verplichting meebrengen om de mededingingsverstorende effecten van gedragingen zoals die welke in casu
aan de orde zijn, aan te tonen.
Verzoeksters kunnen evenmin opwerpen dat indien misbruik van machtspositie werd vastgesteld in gevallen waarin de onderneming
objectief misleidende verklaringen tegenover de octrooibureaus heeft afgelegd om intellectuele-eigendomsrechten te verkrijgen
waarop zij geen recht heeft of waarop zij slechts gedurende een beperktere periode recht heeft, dit zou leiden tot een „bevriezing”
van de octrooiaanvragen en zou indruisen tegen het algemeen belang, dat gebaat is bij het aanmoedigen van innovatie. Het spreekt
immers voor zich dat een dergelijk gedrag, wanneer het is vastgesteld, juist indruist tegen het algemeen belang, zoals de
wetgever dit in zijn afwegingen heeft betrokken en hanteert. Zoals de Commissie opmerkt, kan een dergelijk misbruik van het
octrooisysteem de stimulans om te innoveren verminderen, aangezien het de onderneming met een machtspositie in staat stelt
haar exclusieve recht te handhaven na de door de wetgever vastgestelde periode.
Wat ten slotte de op het Amerikaanse recht gebaseerde argumenten van verzoeksters betreft, kan worden volstaan met de vaststelling
dat de in het Amerikaanse recht heersende rechtsopvatting niet boven die van het recht van de Europese Unie kan prevaleren
(arrest Atlantic Container Line e.a./Commissie, aangehaald in punt 243, punt 1407).
Begin van het gestelde misbruik
Wat de datum betreft waarop het misbruik van machtspositie, aangenomen dat dit is aangetoond, moet worden geacht te zijn begonnen,
heeft de Commissie zich op het standpunt gesteld dat het misbruik in Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd
Koninkrijk is begonnen op 7 juni 1993, toen de octrooigemachtigden in die landen hun definitieve instructies voor de aanvragen
voor ABC’s voor omeprazol kregen (zie punten 179, 651 en 774 van de bestreden beschikking). Zoals verzoeksters opmerken, is
het misbruik van machtspositie volgens de Commissie dus begonnen nog voordat de aanvragen voor ABC’s bij de octrooibureaus
werden ingediend.
Naar het oordeel van het Gerecht kunnen instructies aan de octrooigemachtigden om aanvragen voor ABC’s in te dienen niet met
de bij de octrooibureaus ingediende aanvragen voor ABC’s zelf worden gelijkgesteld. Het verhoopte resultaat van de misleidend
geachte verklaringen, namelijk de afgifte van het ABC, kan immers pas worden bereikt vanaf het ogenblik waarop aanvragen voor
een ABC bij de octrooibureaus worden ingediend, en niet wanneer de octrooigemachtigden, die in casu slechts als tussenpersoon
optreden, de instructies met betrekking tot deze aanvragen ontvangen.
Bovendien komt het standpunt van de Commissie met betrekking tot de datum waarop het gestelde eerste misbruik in Duitsland,
België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk is begonnen, niet overeen met de benadering die zij heeft gevolgd
voor Noorwegen. De Commissie heeft immers vastgesteld dat het eerste misbruik in dit laatste land is begonnen op 21 december
1994, op het ogenblik dat de octrooigemachtigden de aanvraag voor een ABC bij het Noorse octrooibureau indienden (zie punten 234
en 774 van de bestreden beschikking).
Verzoeksters stellen bijgevolg terecht dat de Commissie blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door ervan uit
te gaan dat het eerste misbruik van machtspositie dat AZ in Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk
zou hebben gepleegd, is begonnen op 7 juni 1993, toen aan de octrooigemachtigden instructies werden verstrekt om aanvragen
voor ABC’s bij de octrooibureaus in te dienen.
Deze onjuiste opvatting doet evenwel geen afbreuk aan de rechtmatigheid van de bestreden beschikking, voor zover deze betrekking
heeft op het bestaan van het misbruik vanaf de indiening van de aanvragen voor ABC’s bij de nationale octrooibureaus. Dienaangaande
blijkt uit punt 185 van de bestreden beschikking dat de aanvragen voor ABC’s tussen 12 en 30 juni 1993 bij de octrooibureaus
in Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk zijn ingediend. De gevolgen van deze onjuiste opvatting
voor het bedrag van de geldboeten zullen in voorkomend geval hierna worden beoordeeld in het deel dat betrekking heeft op
het middel dat verzoeksters op dit punt hebben aangevoerd.
Mededingingsverstorende karakter van het gelaakte gedrag en gevolgen ervan voor de mededinging
Verzoeksters betwisten dat de misleidende verklaringen die AZ tegenover de octrooibureaus heeft afgelegd, de mededinging hebben
verstoord, en stellen dat deze verklaringen op zich de mededinging niet kunnen beperken.
Om te beginnen dient te worden opgemerkt dat, zoals hierboven in punt 355 is opgemerkt, de verkrijging van een exclusief recht
waarop de onderneming met een machtspositie geen recht heeft of waarop zij slechts voor een beperktere periode recht heeft,
via handelingen die de openbare autoriteiten kunnen misleiden, een praktijk vormt die niets te maken heeft met mededinging
op basis van kwaliteit en die kan leiden tot een sterke beperking van de mededinging. Bij de beoordeling van het objectief
misleidende karakter van verklaringen die tegenover de openbare autoriteiten zijn afgelegd met het oog op de ongeoorloofde
verkrijging van exclusieve rechten, dient naar behoren rekening te worden gehouden met de concrete omstandigheden van de zaak.
Verzoeksters stellen dat slechts misbruik van machtspositie kan worden vastgesteld wanneer het betrokken gedrag een rechtstreeks
effect heeft op de mededinging en dat de onrechtmatige aanvragen voor ABC’s hier slechts een zeer indirect effect op hebben
gehad. Dienaangaande zij opgemerkt dat uit de rechtspraak geenszins blijkt dat een gedraging de mededinging rechtstreeks moet
aantasten om misbruik van machtspositie te kunnen vormen. In een situatie als de onderhavige, waarin de betrokken praktijken
– voor zover zij zijn vastgesteld – geenszins kunnen worden geacht deel uit te maken van een normale mededinging tussen producten
op basis van de prestaties van de onderneming, volstaat het bewijs dat deze praktijken, gelet op de economische of regelgevende
context waarin zij worden toegepast, de mededinging kunnen beperken. Het kan daarbij gaan om de mogelijkheid de mededinging
indirect te beperken, voor zover rechtens genoegzaam is bewezen dat de betrokken praktijk de mededinging werkelijk kan beperken.
Voorts vereist een gedraging die ertoe strekt de concurrenten uit te schakelen, zoals de Commissie opmerkt, vaak de medewerking
van derden – hetzij de openbare autoriteiten hetzij marktspelers – om succesvol te kunnen zijn, aangezien een dergelijke gedraging
in de praktijk zelden een rechtstreeks effect op de concurrentiepositie van de concurrenten kan uitoefenen. Zo hangt het succes
van een praktijk die is gericht op de uitsluiting van de concurrenten en die erin bestaat wettelijke toetredingshindernissen
op te werpen door de onregelmatige verkrijging van exclusieve rechten, noodzakelijkerwijs af van de reactie van de openbare
autoriteiten, of zelfs van die van de nationale rechterlijke instanties indien concurrenten gedingen aanspannen met het oog
op de nietigverklaring van deze rechten. Niettemin vormen verklaringen die ertoe strekken op onregelmatige wijze exclusieve
rechten te verkrijgen, slechts misbruik wanneer is aangetoond dat deze verklaringen, gelet op de objectieve context waarin
zij zijn afgelegd, de openbare autoriteiten er werkelijk toe kunnen brengen het gevraagde exclusieve recht te verlenen.
Verzoeksters betwisten dat misbruik van machtspositie kan worden vastgesteld in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen,
Nederland en het Verenigd Koninkrijk, en voeren dienaangaande feitelijke argumenten aan die moeten aantonen dat de verkrijging
van ABC’s de mededinging niet kon beperken. Voor zover deze argumenten voornamelijk van feitelijke aard zijn, zal het Gerecht
deze hierna in de punten 601 tot en met 607 onderzoeken in het kader van de analyse van het tweede middel, dat betrekking
heeft op de controle van de wijze waarop de Commissie de feiten die het eerste misbruik van machtspositie vormen, heeft beoordeeld.
Voor zover deze argumenten betrekking hebben op principiële vragen, kunnen verzoeksters zich niet beroepen op het feit dat
AZ in België en Nederland geen machtspositie meer bezat op het ogenblik waarop de ABC’s extra bescherming verleenden. De omstandigheid
dat AZ geen machtspositie meer had op het ogenblik dat het door haar gepleegde misbruik gevolgen kon sorteren, verandert immers
niets aan de juridische kwalificatie van haar handelingen, aangezien deze zijn verricht in een periode waarin op AZ een bijzondere
verantwoordelijkheid rustte om door haar gedrag geen afbreuk te doen aan een daadwerkelijke en onvervalste mededinging op
de gemeenschappelijke markt.
Ten slotte betekent de herhaaldelijk door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat de misleidende verklaringen en de daaropvolgende
afgifte van de ABC’s pas verschillende jaren later gevolgen voor de mededinging hebben gehad, op het ogenblik dat de basisoctrooien
verstreken, niet dat het betrokken gedrag, voor zover dit is aangetoond, geen misbruik vormt, gelet op het feit dat te verwachten
viel dat de concurrenten zouden worden uitgesloten zodra deze ABC’s werden afgegeven en vervolgens niet werden ingetrokken.
Wat voorts het bezwaar tegen punt 762 van de bestreden beschikking betreft, waarin de Commissie aanvoert dat het loutere bestaan
van ABC’s tot gevolg heeft dat de producenten van generieke geneesmiddelen hun voorbereidingen gaan uitstellen, volgt uit
het voorgaande dat zelfs al zou een dergelijk effect niet bestaan of minder verregaand zijn, objectief misleidende verklaringen
die gericht zijn op het verkrijgen van onregelmatige ABC’s, aangenomen dat zij zijn aangetoond, op zich de mededinging kunnen
beperken.
Gelet op al het bovenstaande dient het eerste middel te worden aanvaard, voor zover hierin wordt gesteld dat de Commissie
blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting bij de beoordeling van de datum waarop het eerste misbruik van machtspositie
in Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk is begonnen. Het gestelde eerste misbruik is in die
landen immers niet begonnen op het ogenblik dat AZ instructies verstrekte aan de octrooigemachtigden, maar op het ogenblik
dat de aanvragen voor ABC’s bij de nationale octrooibureaus werden ingediend. Bijgevolg dient gelet op punt 185 van de bestreden
beschikking te worden geoordeeld dat het eerste misbruik van machtspositie, voor zover dit is aangetoond, ten laatste op 30 juni
1993 is begonnen.
Het eerste middel dient evenwel te worden verworpen voor het overige.
3.
Tweede middel: er is geen misbruik van machtspositie aangetoond
a)     Argumenten van verzoeksters
Het gestelde bedrog
Verzoeksters zijn van mening dat de aantijging van de Commissie dat er een strategie bestond om opzettelijk onjuiste verklaringen
af te leggen, dient te worden aangetoond door middel van bewijzen die „aan duidelijkheid niets te wensen overlaten”. Volgens
het beginsel van het vermoeden van onschuld kan deze aantijging niet worden gebaseerd op gissingen en conclusies die worden
getrokken uit omstandigheden die op zich niet noodzakelijkerwijs wijzen op het bestaan van bedrog. Dienaangaande verwijzen
verzoeksters naar het recht van het Verenigd Koninkrijk en de Verenigde Staten en merken zij met name op dat het hierboven
in punt 340 aangehaalde arrest van de Federal Circuit, anders dan de Commissie stelt, eveneens het „duidelijke en overtuigende”
bewijs van een specifieke intentie vereist, en dat het bewijs van grove nalatigheid niet volstaat. Verzoeksters betwisten
aldus de relevantie van de rechtspraak inzake mededingingsregelingen. In het kader van mededingingsregelingen kan een intentie
of het bestaan van een overeenkomst immers worden afgeleid uit het feit dat concurrenten bijeenkomsten hebben gehouden. Voor
zover het daarentegen gaat om relatief gebruikelijke handelingen in het kader van een octrooiprocedure, kunnen bewijzen die
het bestaan van bedrog lijken te bevestigen evengoed wijzen op grove nalatigheid of onachtzaamheid.
De Commissie heeft haar argumenten evenwel gebaseerd op bewijzen die niet aan de vereiste normen voldoen. Een reeks onvoldoende
gefundeerde stellingen, zwakke conclusies en insinuaties vormen, zelfs indien zij samen worden beschouwd, nog geen duidelijk
en overtuigend bewijs. De Commissie heeft op selectieve wijze naar de bewijsstukken verwezen en deze soms uit hun context
gerukt en zij heeft deze op tendentieuze wijze geïnterpreteerd. Bovendien heeft zij de werknemers van AZ of de auteurs van
de documenten waarop zij zich baseert, nooit ontmoet en heeft zij geen inlichtingen ingewonnen bij de experts, de betrokken
octrooibureaus of de octrooigemachtigden.
Het loutere bewijs dat AZ niet op proactieve wijze bekend heeft gemaakt op welke juridische interpretatie zij haar aanvragen
voor een verlenging van haar octrooi heeft gebaseerd, volstaat niet om misbruik vast te stellen. Deze vaststelling volstaat
hoe dan ook niet om aan te tonen dat opzettelijk dergelijk misbruik is gepleegd, wanneer het regelgevingskader rationeel en
te goeder trouw is geïnterpreteerd en deze interpretatie is bekendgemaakt na een verzoek om inlichtingen van de openbare autoriteit.
De door de Commissie aangevoerde omstandigheid dat het hoofd van de octrooiafdeling wist dat de verklaringen onvolledig en
niet helemaal transparant waren volstaat dus duidelijk niet om een dergelijk misbruik vast te stellen.
Verzoeksters zetten uiteen dat AZ de uitdrukking „eerste vergunning voor het in de handel brengen” in artikel 19 van verordening
nr. 1768/92 heeft opgevat als de datum waarop – in gelijk welke lidstaat – alle administratieve stappen voltooid zijn die
nodig zijn om het product in die lidstaat te kunnen lanceren. AZ is er aldus van uitgegaan dat de eerste vergunning slechts
was verleend op het ogenblik dat de nationale autoriteit de prijs van het product had goedgekeurd, zodat het daadwerkelijk
in de handel kon worden gebracht. Hierna zal het begrip „vergunning voor het in de handel brengen”, zoals dit in casu wordt
opgevat door AZ, worden aangeduid met de uitdrukking „vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen”.
AZ is te goeder trouw tot deze interpretatie gekomen. Deze kan niet als onredelijk worden beschouwd, gelet op de onduidelijkheid
van de betrokken wetgeving. AZ heeft twee advocaten geraadpleegd. Hun adviezen schragen haar interpretatie van verordening
nr. 1768/92. [
vertrouwelijk
]
[
vertrouwelijk
]
Volgens verzoeksters vormt het feit dat deze gerenommeerde juristen verordening nr. 1768/92 op dezelfde wijze hebben geïnterpreteerd
als AZ een belangrijk element dat pleit voor de stelling dat de interpretatie van AZ rationeel was en dus te goeder trouw
tot stand is gekomen. Zij betwisten tevens dat AZ druk heeft uitgeoefend op haar bedrijfsjuristen en verwijzen op dit punt
naar het getuigenis van een advocaat.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat de stelling dat deze interpretatie van verordening nr. 1768/92 redelijk is en te goeder
trouw tot stand is gekomen, wordt bevestigd door het feit dat het Bundesgerichtshof (Duitsland) heeft geoordeeld dat deze
verordening voldoende onduidelijk is om prejudiciële vragen over de uitlegging en de geldigheid ervan aan het Hof te stellen.
Voorts stellen zij dat AZ’s interpretatie van verordening nr. 1768/92 in overeenstemming is met het doel ervan, namelijk de
vermindering van de duur van de economische exploitatie van het octrooi te compenseren. Verzoeksters nemen Frankrijk als voorbeeld
en merken op dat de Franse technische goedkeuring, die de eerste technische goedkeuring was in de Gemeenschap, in april 1987
is verleend, terwijl de prijs pas tweeënhalf jaar later is goedgekeurd, in november 1989, de datum vanaf welke omeprazol in
Frankrijk mag worden verhandeld. Ter ondersteuning van hun stelling leggen verzoeksters tien getuigenverklaringen van huidige
en voormalige werknemers van AZ en tien getuigenverklaringen van octrooigemachtigden en advocaten over.
Verzoeksters zijn bijgevolg van mening dat de Commissie in punt 666 van de bestreden beschikking ten onrechte stelt dat AZ
bewust valse verklaringen heeft afgelegd, aangezien deze verklaringen – integendeel – te goeder trouw zijn afgelegd. Zij verwijten
de Commissie eveneens dat zij in het kader van de beschrijving van artikel 8 van verordening nr. 1768/92 in de punten 151
en 152 van de bestreden beschikking overwegingen hebben opgenomen met betrekking tot de interpretatie van deze bepaling en
aldus de indruk hebben gewekt dat de betrokken verordening duidelijk aangeeft dat de datum van de technische goedkeuring dezelfde
is als die van de vergunning voor het in de handel brengen.
Volgens verzoeksters kon de Commissie onmogelijk stellen dat de nationale octrooibureaus de door de aanvragers van ABC’s verstrekte
inlichtingen over de datum van de eerste vergunningen voor het in de handel brengen niet controleerden. De Commissie heeft
zich immers slechts gebaseerd op de praktijk in twee lidstaten, namelijk Finland en Noorwegen, en de bewijzen dateren van
midden 1994, lang na de indiening van de oorspronkelijke aanvragen voor ABC’s in juni 1993. Voorts stelt de Commissie niet
dat in Finland misbruik van machtspositie is gepleegd. Bovendien is geen enkel bewijs geleverd dat in de andere lidstaten,
met name in Duitsland en Denemarken, ten tijde van de indiening van de eerste aanvragen, in juni 1993, geen verificaties zijn
verricht. De Commissie heeft zelfs de betrokken nationale autoriteiten niet gecontacteerd om dit punt op te helderen. De stelling
van de Commissie wordt overigens tegengesproken door het feit dat de aanvragen van AZ door vele autoriteiten zijn betwist.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat het feit dat de lidstaten volgens artikel 10, lid 5, van verordening nr. 1768/92 niet
verplicht zijn om de datum van de eerste vergunning voor het in de Gemeenschap in de handel brengen te controleren niet betekent
dat zij deze verificatie niet verrichten.
De Commissie heeft evenmin aangetoond dat AZ wist dat er niet werd gecontroleerd. Verzoeksters stellen dat AZ verwachtte dat
zij met haar octrooigemachtigden zou moeten discussiëren over de grondslag waarop haar aanvragen waren gebaseerd, en dat zij
haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 voor de octrooibureaus zou moeten verdedigen. Verzoeksters verwijzen dienaangaande
naar het getuigenis dat het hoofd van de octrooiafdeling tijdens de mondelinge procedure voor de Commissie heeft afgelegd,
alsook naar de verklaringen van de octrooigemachtigden.
Eerste fase van het misbruik
Verzoeksters merken op dat de Commissie terecht heeft geconstateerd dat uit de drie memoranda van 16 maart 1993 blijkt dat
AZ heeft vastgesteld dat de eerste technische goedkeuring van omeprazol, felodipine en omeprazol sodium in de Gemeenschap
kennelijk dateerde van vóór 1 januari 1988. Zij erkennen eveneens dat de onmiddellijke reactie van bepaalde personeelsleden
van AZ was dat deze in Duitsland en Denemarken geen ABC kon krijgen. Zij wijzen er evenwel op dat AZ wist dat volgens een
bepaalde opvatting de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen de datum van de vergunning voor het daadwerkelijk
in de handel brengen was (zie derde memorandum van 16 maart 1993). De Commissie kan dus niet stellen dat AZ wist dat de datum
van de technische goedkeuring noodzakelijkerwijs de bepalende datum voor de aanvraag was en dat zij geen ABC kon verkrijgen
in de landen waarvoor de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap na 1 januari 1988 moet zijn verleend.
Verzoeksters verwijzen dienaangaande naar de punten 6 en 7 van het getuigenis van D.
Wat de door AZ bij haar lokale verkoopmaatschappijen ingewonnen informatie betreft, waarvan de Commissie in punt 636 van de
bestreden beschikking het selectieve karakter bekritiseert, voor zover deze inlichtingen slechts betrekking hadden op „probleemproducten”
en zich uitsluitend concentreerden op de gevallen waarin de technische goedkeuringen vóór 1 januari 1988 waren verleend, merken
verzoeksters op dat AZ slechts informatie nodig had over de producten en de landen waarvoor de datum van de vergunning voor
het daadwerkelijk in de handel brengen van belang kon zijn, aangezien de vraag of een ABC kon worden verleend niet rees voor
de andere producten, waarvoor de technische goedkeuring dateerde van na 1988. Zij zetten uiteen dat AZ over beperkte middelen
beschikte en dat de verschillende methodes van de verkoopmaatschappijen om hun dossiers bij te houden het moeilijk maakten
om de juiste data van de vergunningen voor het daadwerkelijk in de handel brengen na te gaan. AZ heeft er dan ook met het
oog op een rationeel gebruik van haar beperkte middelen voor gekozen enkel informatie te vragen over producten waarvoor de
vergunningsdatum problemen kon opleveren. Verzoeksters voegen hieraan toe dat de benadering van AZ weliswaar incoherent kan
worden geacht, maar dat zij niet het bewijs vormt dat zij de intentie had om te misleiden of welbewust bedrog te plegen.
Verzoeksters merken op dat de Commissie niet heeft vermeld dat de in punt 637 van de bestreden beschikking genoemde brief
van 17 december 1987, die betrekking heeft op de goedkeuring van de prijs van omeprazol in Luxemburg, op 31 december 1987
door Astra Belgique is afgestempeld. De brief van de verkoopmaatschappij bevestigt bovendien dat deze datum viel in de kerstperiode,
waarin de kantoren gesloten waren, zodat Astra onmogelijk op deze brief kon reageren vóór maandag 4 januari 1988. Bij deze
brief van 17 december 1987 werd Astra erover ingelicht dat de eerste vergunning op grond waarvan omeprazol-capsules daadwerkelijk
in de Gemeenschap in de handel konden worden gebracht, in Luxemburg moest dateren van na 1 januari 1988, dat wil zeggen na
de in Duitsland en Denemarken geldende uiterste datum.
Verzoeksters stellen dat uit de bewoordingen „zal voor [...] betogen” in het memorandum van 29 maart 1993 duidelijk blijkt
dat AZ verwachtte dat de grondslag van de bij het Duitse en het Deense octrooibureau ingediende aanvragen tot controverse
kon leiden, en dat zij zich voorbereidde om haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 voor de octrooibureaus te verdedigen.
Zij betwisten dus dat AZ verwachtte dat de octrooibureaus haar aanvragen zonder discussie zouden aanvaarden en de in de aanvragen
opgegeven data zouden aanvaarden zonder deze te controleren en dat AZ de grondslag van haar aanvragen heeft trachten te verbergen.
Verzoeksters verwijzen dienaangaande naar bladzijde 83 van het transcript van de mondelinge procedure voor de Commissie.
Verzoeksters herhalen hun hierboven in de punten 393 en 394 uiteengezette argumenten en zijn van mening dat de Commissie niet
kan stellen dat AZ de rechtsgrondslag van de door haar opgegeven data trachtte te verbergen. Dienaangaande kan zij niet volstaan
met de stelling dat de verificaties over het algemeen beperkt waren. Bovendien wordt het feit dat AZ van plan was vergunningsdata
met haar octrooigemachtigden en de octrooibureaus te bespreken bevestigd door de door de Commissie zelf erkende omstandigheid
dat de octrooigemachtigden voor het Verenigd Koninkrijk en Ierland waren ingelicht over de interpretatie van verordening nr. 1768/92.
De octrooigemachtigden voor Luxemburg en Frankrijk waren eveneens op de hoogte gebracht.
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat het hierboven in punt 398 aangehaalde memorandum van 29 maart 1993
een voorstel van H. bevat om zich proactief op te stellen en de aandacht van de octrooibureaus te vestigen op de door AZ toegepaste
leer, en merken op dat de Commissie dienaangaande geen enkel bewijs aanvoert. Volgens hen toont dit memorandum enkel aan dat
Astra had voorzien dat zij haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 zou moeten uiteenzetten en verdedigen. Verzoeksters
voegen hieraan toe dat de afwijzing door de Commissie van de onder ede afgelegde verklaring van het hoofd van de octrooiafdeling
dat hij vele gesprekken met de octrooigemachtigde heeft gevoerd, neerkomt op een omkering van de bewijslast en onverenigbaar
is met het beginsel van het vermoeden van onschuld.
Voorts blijkt uit het memorandum van 30 maart 1993, waarnaar de Commissie in de punten 639 tot en met 641 van de bestreden
beschikking verwijst, dat Hässle van mening was dat de datum van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen
de beslissende datum was voor de toepassing van artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92. Hässle heeft de octrooiafdeling
van AZ erover ingelicht dat de datum van de bekendmaking van de officiële prijs de datum was waarop het product daadwerkelijk
in Luxemburg in de handel mocht worden gebracht, en dat deze datum niet vóór 2 januari 1988 kon liggen. Ten slotte heeft Hässle
voorgesteld om de data voor het daadwerkelijk in de handel brengen voor alle andere landen te achterhalen.
Verzoeksters zetten uiteen dat Hässle de octrooiafdeling bij memorandum van 7 april 1993, getiteld „Re: Submission of SPC
application” (Betreft: Indiening van aanvraag voor ABC), aanvullende informatie heeft verstrekt die afkomstig was van de Belgische
en de Franse verkoopmaatschappij, onder meer een document van maart 1988 dat werd omschreven als een lijst van de in Luxemburg
goedgekeurde producten. Dit document (hierna: „lijst van Luxemburg”) bevatte een bladzijde uit een lijst van 21 maart 1988
waarop onder meer Losec-capsules en injecteerbare producten waren vermeld. Zoals blijkt uit het memorandum van 29 maart 1993,
heeft Hässle op 6 mei 1993 de instructies opgesteld die aan de octrooigemachtigden dienden te worden verstrekt met betrekking
tot de aanvragen voor ABC’s voor omeprazol. Verzoeksters betwisten dat deze instructies misleidend waren, en stellen dat de
aantekeningen die werden gemaakt op het memorandum van 29 maart 1993 louter in de lijn lagen van de door Astra en Hässle gevolgde
aanpak, die erin bestond op de aanvragen voor ABC’s de data te vermelden van de vergunning om het betrokken product daadwerkelijk
in Luxemburg en Frankrijk in de handel te brengen. Deze wijzigingen zijn aangebracht op basis van door de octrooiafdeling
verzamelde documenten waaruit bleek dat Luxemburg op 21 maart 1988 als eerste lidstaat een vergunning voor het daadwerkelijk
in de handel brengen had verleend en dat de vergunningen voor het in de handel brengen in de andere lidstaten later waren
verleend, zodat aanvullend onderzoek overbodig was. Ter ondersteuning van hun stelling verwijzen verzoeksters naar de punten 10
tot en met 12 van het getuigenis van dokter V., die op het ogenblik van de feiten voorzitter van Astra Hässle was.
Verzoeksters zijn van mening dat de door de Commissie in de punten 643 en 665 van de bestreden beschikking geformuleerde verwijten
ongerechtvaardigd zijn en berusten op een subjectieve interpretatie van de relevante documenten. Zij betwisten dat AZ heeft
getracht de data van de in Frankrijk en Luxemburg verleende technische goedkeuringen verborgen te houden. AZ ging er enkel
van uit dat de datum van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen bepalend was.
Verzoeksters stellen dat het feit dat AZ in haar instructies heeft opgedragen om in alle aanvragen voor alle landen maart
1988 als datum op te geven aantoont dat zij niet de intentie had om de nationale octrooibureaus te misleiden. Indien AZ deze
autoriteiten had willen misleiden, had zij immers enkel maart 1988 opgegeven als datum voor de in Denemarken en Duitsland
ingediende aanvragen. Voorts is de stelling dat AZ de aard van de voor Luxemburg verleende goedkeuring verborgen heeft gehouden,
ongegrond, aangezien uit de vorm van de bij de aanvragen voor ABC’s gevoegde lijst van Luxemburg duidelijk blijkt dat dit
document geen technische goedkeuring vormde.
Verzoeksters stellen dat de vermelding van het nummer van de technische goedkeuring voor Luxemburg berust op een vergissing
van AZ en is aangebracht door het Luxemburgse octrooibureau. Zij merken op dat het hoofd van de octrooiafdeling van Astra
op de hoorzitting is verschenen en heeft getuigd dat AZ te goeder trouw was.
Wat de toepassing van de Luxemburgse wet betreffende de technische goedkeuring betreft, zoals vastgelegd in de rubriek „wettelijke
bepaling” van de instructies van 7 juni 1993, stellen verzoeksters dat AZ deze bepaling op advies van de Luxemburgse octrooigemachtigden
heeft opgenomen. Zij verwijzen dienaangaande naar het getuigenis van de Luxemburgse octrooigemachtigde.
Wat de incoherentie betreft die voortvloeit uit het feit dat in de definitieve instructies van de octrooiafdeling van Astra
melding wordt gemaakt van drie verschillende soorten vergunningsdata, die bij de indiening van de aanvragen voor ABC’s voor
de verschillende producten dienden te worden opgegeven, stellen verzoeksters andermaal dat dit te wijten is aan de beperkte
middelen waarover AZ beschikte en de tijdsdruk die op haar drukte. De technische goedkeuringen voor andere producten dan omeprazol
en omeprazol sodium dateren van 1988 of later. De vergunningen om de betrokken producten daadwerkelijk in de Gemeenschap in
de handel te brengen zijn bijgevolg noodzakelijkerwijs van latere datum. Door de datum van de technische goedkeuring op te
geven, verzekerde Astra zich ervan dat in elk geval ABC’s zouden worden verleend, zij het voor een kortere duur dan die waarop
zij recht meende te hebben. Voor felodipine was de datum van de technische goedkeuring 29 december 1987, wat de verkrijging
van een ABC in Denemarken en Duitsland zou hebben uitgesloten. AZ heeft bijgevolg de datum van de eerste bekendmaking van
de technische goedkeuring opgegeven.
Verzoeksters betwisten dat AZ wist dat de datum op de lijst van Luxemburg onjuist was. In het memorandum van Hässle van 30 maart
1993 is verklaard dat de beslissende datum die van de bekendmaking van de prijs van het product was. Voorts is in dit memorandum
bevestigd dat in Luxemburg de prijs van een product officieel moet zijn bekendgemaakt voordat dit product in de apotheken
kan worden verkocht. Op 7 april 1993 heeft Hässle in het memorandum met als hoofding „Re: Submission of SPC Application” de
octrooiafdeling aanvullende informatie verstrekt die zij had ontvangen van de Belgische verkoopmaatschappij van AZ en die
de lijst van Luxemburg van maart 1988 omvatte. Volgens de Belgische verkoopmaatschappij was deze lijst een kopie van een officieel
document dat een opsomming bevatte van de in Luxemburg goedgekeurde producten. Verzoeksters zijn van mening dat Hässle redelijkerwijs
kon concluderen dat de door de Belgische verkoopmaatschappij verstrekte informatie betrekking had op de datum waarop de prijs
van het product in Luxemburg was bekendgemaakt.
Aangezien het schutblad van de lijst van Luxemburg maart 1988 als datum vermeldde en de datum op de relevante bladzijde van
de lijst 21 maart 1988 was, kon redelijkerwijs worden geconcludeerd dat 21 maart 1988 de datum van de vergunning voor het
daadwerkelijk in de handel brengen was. De vaststelling van de Commissie dat AZ zich niet redelijkerwijs kon baseren op de
lijst van Luxemburg, zelfs niet op basis van haar interpretatie van verordening nr. 1768/92, waarbij wordt uitgegaan van de
datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, is dus kennelijk onjuist. Ter ondersteuning van hun stelling
verwijzen verzoeksters naar de punten 8 tot en met 11 van het getuigenis van C. Wat de door de Commissie aangevoerde omstandigheid
betreft dat D. geen kennis had van de leer volgens welke moet worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk
in de handel is gebracht, stellen verzoeksters dat dit niet het bewijs vormt dat zij bewust hebben gepoogd om een onjuiste
datum te hanteren.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat de Commissie ten onrechte stelt dat het juridische advies van een van de geraadpleegde
advocatenkantoren geen betrekking had op de lijst van Luxemburg en dus irrelevant was. [
vertrouwelijk
] Ten slotte erkennen verzoeksters weliswaar dat de instructies van 7 juni 1993 incoherenties bevatten en betreuren zij dit,
maar zij betwisten met klem dat deze incoherenties pasten in een strategie die erop gericht was de grondslag van de aanvragen
voor ABC’s en de interpretatie van verordening nr. 1768/92 te verhullen. Voorts zijn zij van mening dat de Commissie niet
over voldoende bewijzen beschikt om deze stelling te staven.
Verzoeksters betwisten tevens de stelling van de Commissie dat de verklaring van het hoofd van de octrooiafdeling in punt 34
van zijn getuigenis over de reden waarom de datum van de Franse vergunning voor het in de handel brengen is gebruikt in de
aan de octrooigemachtigden gegeven instructies, in tegenspraak is met de uitleg die AZ in punt 6.84 van haar antwoord op de
mededeling van de punten van bezwaar heeft verstrekt.
In antwoord op het bezwaar van de Commissie dat de datum van de Deense vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen
niet is gebruikt in de aanvraag voor een ABC voor felodipine, stellen verzoeksters dat het document op basis waarvan de Commissie
stelt dat AZ op de hoogte was van de datum waarop dat product daadwerkelijk in de handel is gebracht, 30 maart 1993, namelijk
een faxbericht dat Hässle op die datum aan de intellectuele-eigendomsspecialisten van Astra heeft verzonden, aantoont dat
de situatie met betrekking tot felodipine in Denemarken niet duidelijk was en dat Astra zich nog beraadde over het standpunt
dat zij zou innemen. Zij zetten uiteen dat felodipine een product was waarvoor de vergunningsdatum een probleem kon opleveren,
aangezien de datum van de technische goedkeuring te ver in het verleden lag om een ABC te kunnen verkrijgen. Het was dus belangrijk
voor AZ om de juridisch relevante datum te bepalen.
Verzoeksters stellen dat de datum waarop het product daadwerkelijk in Denemarken in de handel is gebracht niet is gebruikt
in de aanvraag voor een ABC voor felodipine, omdat deze datum irrelevant was, aangezien het niet ging om de eerste Deense
vergunning krachtens richtlijn 65/65, en evenmin om de eerste vergunning in de Gemeenschap. Zij betwisten dat het hoofd van
de octrooiafdeling tijdens de mondelinge procedure voor de Commissie heeft gesteld dat hij voor alle producten de datum had
willen gebruiken waarop zij daadwerkelijk in de handel waren gebracht, aangezien hij in werkelijkheid heeft gesteld dat hij
had „gewenst dat de acht aanvragen waren gebaseerd op de eerste, daadwerkelijk allesomvattende procedure voor het verlenen
van een vergunning voor het in de handel brengen, die eveneens de prijs en al de rest omvatte”. Zij stellen ten slotte dat
de Deense octrooigemachtigde en het Deense octrooibureau op de hoogte waren van de grondslag op basis waarvan AZ haar aanvraag
voor een ABC voor felodipine had ingediend, zoals in het antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar is opgemerkt.
Verzoeksters betwisten in het algemeen dat AZ zich achteraf op haar interpretatie van het regelgevingskader heeft beroepen
om te rechtvaardigen dat zij maart 1988 als datum hanteerde, en verwijzen dienaangaande naar het memorandum van Hässle van
30 maart 1993. Volgens hen spreekt de Commissie zichzelf tegen door te stellen dat AZ haar interpretatie van verordening nr. 1768/92
heeft ontwikkeld na de aanvragen voor ABC’s te hebben ingediend, en wel in het kader van het geding dat volgde op de verlening
van de ABC’s. Uit de punten 239 tot en met 245 en 705 van de bestreden beschikking blijkt immers dat AZ tussen maart en juni
1994 juridisch advies heeft gevraagd over de wijze waarop deze verordening dient te worden uitgelegd. Voorts heeft de Commissie
zelf in punt 697 van de bestreden beschikking erkend dat AZ in september 1993 had beslist om haar theorie dat moet worden
uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, voor het octrooibureau van het Verenigd
Koninkrijk te verdedigen teneinde een ABC te verkrijgen. Verzoeksters wijzen er eveneens op dat de Commissie in punt 222 van
de bestreden beschikking heeft opgemerkt dat het geding in de zaak Ratiopharm in Duitsland, dat werd beschouwd als de eerste
gerechtelijke procedure waarin AZ haar strategie inzake ABC’s had verdedigd, is begonnen op 18 juni 1996. Ter ondersteuning
van hun stelling verwijzen verzoeksters naar het getuigenis van W.
Tweede fase van het misbruik
–       Aard van de aantijgingen met betrekking tot de tweede fase van het misbruik van machtspositie
Verzoeksters merken op dat de Commissie de tweede fase van het misbruik in drie onderdelen opsplitst. In de eerste plaats
is de Commissie ervan uitgegaan dat AZ heeft getracht de vroegere datum van de technische vergunning om haar product in Frankrijk
in de handel te brengen, namelijk 15 april 1987, voor bepaalde octrooibureaus verborgen te houden en aldus via het ABC een
extra beschermingstermijn van zeven maanden te verkrijgen. Deze aantijging houdt evenwel geen verband met de aantijgingen
betreffende de eerste fase van het misbruik, die geen betrekking hebben op het gebruik van de datum van de technische vergunning
om haar product in Luxemburg in de handel te brengen of op enige poging om op die basis een ABC te verkrijgen.
In de tweede plaats stelt de Commissie dat AZ de octrooigemachtigden en de octrooibureaus in het ongewisse heeft gelaten over
haar strategie, die was gebaseerd op de datum waarop haar product daadwerkelijk in de handel is gebracht. Volgens verzoeksters
betekent het feit dat iets niet is uitgelegd nog niet dat opzettelijk incoherente data zijn gehanteerd met als doel de autoriteiten
te misleiden. Uit tal van bewijzen blijkt dat AZ haar theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product
daadwerkelijk in de handel is gebracht, zowel aan haar octrooigemachtigden als aan de octrooibureaus heeft uitgelegd. Voor
zover niet de nodige uitleg is verschaft, is geenszins aangetoond dat dit opzettelijk is gebeurd.
In de derde plaats stelt de Commissie dat AZ zich weliswaar naar eigen zeggen in haar aanvragen voor ABC’s op de lijst van
Luxemburg heeft gebaseerd, maar dat zij kennis had van een groeiend aantal bewijzen waaruit bleek dat Losec vóór 21 maart
1988 in Luxemburg in de handel was gebracht. Volgens verzoeksters is deze stelling evenwel ongegrond en kon AZ er redelijkerwijs
van uitgaan dat 21 maart 1988 de datum was waarop haar product voor het eerst daadwerkelijk in Luxemburg in de handel was
gebracht.
Verzoeksters stellen dat de Commissie zich baseert op niet-meegedeelde feiten en niet op misleidende verklaringen. Het feit
dat AZ niet volledig, openlijk en nauwgezet alle feiten aan haar octrooigemachtigden en de octrooibureaus heeft meegedeeld,
kan geen misbruik van machtspositie vormen.
–       Aan de octrooigemachtigden verstrekte instructies
Verzoeksters merken op dat de octrooiafdeling van AZ, alvorens op 7 juni 1993 de standaardinstructies te verzenden aan de
externe octrooigemachtigden, enkel beperkte wijzigingen heeft aangebracht aan de data van de in Frankrijk en Luxemburg verkregen
vergunningen, omdat zij over weinig tijd beschikte. Volgens hen hebben deze wijzigingen weliswaar kennelijk geleid tot incoherentie
tussen de gegevens die waren gevoegd bij de aan de octrooigemachtigden verstrekte instructies, maar deze incoherentie betrof
niet de gegevens die rechtstreeks relevant waren voor de diverse ingediende aanvragen.
De Commissie verwijt AZ ten onrechte dat zij noch aan de octrooigemachtigden noch aan de octrooibureaus haar strategie heeft
uitgelegd die was gebaseerd op de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de
handel is gebracht. Gelet op de formele aard van de instructies kon van AZ niet worden verwacht dat zij haar interpretatie
in detail uitlegde. Dit stemde overeen met haar gebruikelijke praktijken. Volgens verzoeksters zou het zelfs verassend zijn
geweest indien AZ dit wel deed. Het was dus voorzien dat de octrooigemachtigden zo nodig opklaringen aan AZ konden vragen.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat het feit dat AZ aan elk van haar octrooigemachtigden een kopie van de lijst van Luxemburg
heeft verstrekt en hun maart 1998 als datum heeft doorgegeven, de stelling tegenspreekt dat zij heeft getracht de interpretatie
van verordening nr. 1768/92 waarop haar aanvragen waren gebaseerd, verborgen te houden, aangezien uit deze lijst duidelijk
blijkt dat het niet gaat om de datum van een technische goedkeuring. Aangezien er niets abnormaals is aan AZ’s houding, die
erop neerkomt dat zij enkel informatie verstrekt indien zij daarom wordt verzocht, kan deze houding geen duidelijk en overtuigend
bewijs vormen dat zij heeft getracht te misleiden of misbruik te plegen.
Verzoeksters stellen voorts dat AZ na de indiening van de aanvragen met verschillende octrooigemachtigden over de betekenis
van de „eerste vergunning” heeft gesproken. Uit de bewijzen die tijdens de administratieve procedure aan de Commissie zijn
voorgelegd, blijkt dat het hoofd van de octrooiafdeling en H., die eveneens behoort tot de octrooiafdeling van AZ, de octrooigemachtigden
in de meeste van de betrokken landen hebben uitgelegd hoe AZ de ABC-verordening interpreteerde. De Commissie heeft deze bewijzen
weliswaar niet aanvaard, maar heeft geen bewijzen aangedragen waaruit kan worden afgeleid in welke mate de octrooigemachtigden
op de hoogte waren van de grondslag waarop de aanvragen van AZ waren gebaseerd.
–       Voor het Luxemburgse octrooibureau afgelegde verklaringen (juni 1993)
Verzoeksters betogen dat de Commissie in de punten 682 tot en met 686 van de bestreden beschikking ten onrechte stelt dat
AZ noch de Luxemburgse octrooigemachtigde noch het Luxemburgse octrooibureau heeft ingelicht over de datum van de technische
vergunning om het product in Frankrijk in de handel te brengen en dat AZ de Franse octrooigemachtigde in haar brief van 11 juni
1993 niet heeft uitgelegd waarop haar interpretatie was gebaseerd, zodat deze laatste dacht dat hij de bekendmaking van de
technische goedkeuring in Luxemburg verzond.
Zij stellen dat de Franse octrooigemachtigde ermee belast was de aanvragen voor ABC’s in Frankrijk en Luxemburg in te dienen.
Deze octrooigemachtigde heeft zijn eigen octrooigemachtigde in Luxemburg opdracht gegeven om als subgemachtigde de aanvragen
voor een ABC voor Astra in Luxemburg in te dienen. Astra heeft dus geen rechtstreeks contact gehad met de Luxemburgse octrooigemachtigde
of het Luxemburgse octrooibureau.
Bij brief van 10 juni 1993 heeft de Franse octrooigemachtigde AZ met name verzocht om toezending van de vergunningen om haar
product in Luxemburg in de handel te brengen. Uit deze brief blijkt dat deze octrooigemachtigde wist dat de technische vergunning
om het product in Frankrijk in de handel te brengen was verleend op 15 april 1987. Bij brief van 11 juni 1993 heeft AZ de
technische vergunningen om omeprazol en omeprazol sodium in Luxemburg in de handel te brengen toegezonden. [
vertrouwelijk
] Aangezien de Franse octrooigemachtigde de data van de technische goedkeuringen in Frankrijk en Luxemburg kende, kan niet
worden gesteld dat AZ bij hem de indruk had gewekt dat maart 1988 de datum van de bekendmaking van de technische goedkeuring
was en niet die van de bekendmaking van de prijs voor de vergunning voor het in de handel brengen. [
vertrouwelijk
] Volgens verzoeksters moesten de betrokken octrooigemachtigden zich ervan bewust zijn dat de bekendmaking in de lijst van
Luxemburg niet gelijk stond aan de bekendmaking van de technische goedkeuring.
[
vertrouwelijk
] Voorts stellen verzoeksters dat de Franse octrooigemachtigde rechtstreeks instructies verstrekte aan de Luxemburgse gemachtigde
en op de hoogte was van de datum van de technische goedkeuring in Frankrijk, zodat het zijn taak was om deze informatie door
te geven aan de Luxemburgse gemachtigde indien hij van mening was dat deze belangrijk was. Er is niets dat het vermoeden kan
wettigen dat AZ de Franse octrooigemachtigde de instructie heeft gegeven om deze informatie niet aan de Luxemburgse subgemachtigde
door te geven.
Verder zijn verzoeksters van mening dat de Commissie geen serieuze bewijzen heeft aangevoerd tot staving van haar stelling
dat uit de vermelding van het nationale staatsblad in de brief van 17 juni 1993 kan worden afgeleid dat de Franse octrooigemachtigde
had begrepen dat de opgegeven datum die van de technische goedkeuring was. Zij voegen hieraan toe dat AZ geen kennis had van
deze brief en niet aansprakelijk kan worden geacht voor het onjuiste standpunt van de Franse octrooigemachtigde, aangezien
zij uitdrukkelijk had gezegd dat het ging om de bekendmaking in de lijst van Luxemburg.
Verzoeksters betwisten eveneens dat de brief van de Franse octrooigemachtigde aan AZ van 17 juni 1993, waarnaar de Commissie
in punt 205 van de bestreden beschikking verwijst, aantoont dat deze gemachtigde dacht dat de lijst van Luxemburg de bekendmaking
van de technische goedkeuring inhield, en dat hij ervan uitging dat AZ van plan was om dezelfde theorie voor al haar producten
te gebruiken. In deze brief wordt weliswaar verwezen naar „data van bekendmaking van de vergunningen in ‚Spécialités pharmaceutiques’”,
maar het gebruik van de term „vergunningen” is toe te schrijven aan het gebruik ervan in verordening nr. 1768/92, die zelf
dubbelzinnig is op dit punt, aangezien de term „vergunning” zowel kan slaan op de technische goedkeuring als op de vergunning
voor het in de handel brengen. Verzoeksters voegen hieraan toe dat uit het getuigenis van de Luxemburgse octrooigemachtigde
blijkt dat deze niet was misleid en dat hij evenmin van mening was dat de Franse octrooigemachtigde was misleid.
Voorts stellen verzoeksters dat het feit dat de Luxemburgse octrooigemachtigde de brief van 17 juni 1993 pas heeft ontvangen
nadat hij de aanvraag voor een ABC had ingediend, irrelevant is, aangezien hij in zijn oorspronkelijke aanvraag voor een ABC
geen datum heeft vermeld en de datum van de vergunning om het product in Luxemburg in de handel te brengen, namelijk 21 maart,
pas later met de hand heeft aangebracht.
–       Voor het Belgische octrooibureau afgelegde verklaringen (september tot november 1993)
Verzoeksters zetten uiteen dat AZ in antwoord op het verzoek van het Belgische octrooibureau om de exacte datum van de vergunning
in Luxemburg mee te delen, de Belgische octrooigemachtigde instructies heeft gegeven om [
vertrouwelijk
].
Op 10 september 1993 heeft de Belgische verkoopmaatschappij van Astra op verzoek van deze laatste de Belgische octrooigemachtigde
de documenten bezorgd waarom deze had verzocht. Op 29 september 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde te kennen gegeven
dat de datum van de vergunning om het product in Luxemburg in de handel te brengen volgens hem de datum was die vermeld stond
op de vergunning die was ondertekend overeenkomstig richtlijn 65/65, zoals gewijzigd, en dat hij behoudens andersluidende
instructies 16 november 1987 zou opgeven als datum waarop de vergunning was verleend om het product in Luxemburg in de handel
te brengen. Op 30 september 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde het Belgische octrooibureau de op 16 november 1987
ondertekende documenten betreffende de technische goedkeuring in Luxemburg toegezonden. Op 4 oktober 1993 heeft hij Astra
meegedeeld dat de aanvraag voor een ABC was gewijzigd en thans 16 november 1987 vermeldde als datum van de vergunning om het
product in Luxemburg in de handel te brengen.
Op 16 november 1993 heeft het Belgische octrooibureau het Belgische ABC verleend. Verzoeksters stellen dat de octrooiafdeling
van AZ zich niet had gerealiseerd dat het ABC op een onjuiste datum was gebaseerd, en dit tot in 1996, toen dit ABC opnieuw
werd onderzocht naar aanleiding van een geding in Duitsland. In mei 1998 heeft AZ bij het Belgische octrooibureau een verzoek
ingediend om de duur van haar ABC te wijzigen en deze op grond van haar interpretatie van verordening nr. 1768/92, die is
gebaseerd op de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht,
te berekenen vanaf 21 maart 1988. Een Belgische rechtbank heeft dit ABC op 25 september 2002 nietig verklaard.
Verzoeksters betwisten de conclusie van de Commissie dat AZ het Belgische octrooibureau heeft misleid door de datum van de
technische goedkeuring in Luxemburg te vermelden, en dat zij haar opvatting dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop
het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, niet aan haar Belgische octrooigemachtigde heeft uitgelegd. Zij merken
op dat de Commissie geen rekening heeft gehouden met het feit dat AZ haar opvatting dat moet worden uitgegaan van de datum
van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen, namelijk 21 maart 1988, in haar aanvraag tot uiting heeft willen
laten komen. Zij herinneren er in dat verband aan dat de octrooigemachtigde het initiatief heeft genomen om de datum van de
technische goedkeuring in Luxemburg te gebruiken. De Commissie heeft evenmin rekening gehouden met het feit dat AZ in mei
1998 heeft verzocht om het Belgische ABC aldus te wijzigen dat het een correcte weerspiegeling vormde van haar opvatting dat
moet worden uitgegaan van de datum van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen, namelijk 21 maart 1988,
en daarbij duidelijk heeft aangegeven dat het om haar persoonlijke interpretatie van verordening nr. 1768/92 ging. Verzoeksters
verwijzen dienaangaande naar de getuigenissen van P. en M. AZ heeft eveneens de aandacht van de betrokken autoriteiten op
alle relevante data gevestigd. Verzoeksters betwisten dat AZ zich gedwongen zag haar theorie te onthullen ten gevolge van
het geding met Ratiopharm in Duitsland en de aanvraag voor omeprazol sodium in België, en stellen dat daarvan geen enkel bewijs
bestaat.
Zij betogen dat AZ de brief heeft verzonden vóór het verstrijken van het octrooi op de stof en bijgevolg nooit van de zeven
maanden extra bescherming heeft willen profiteren. Indien AZ de bedoeling had gehad het octrooibureau te misleiden om zeven
maanden extra bescherming te verkrijgen door een onjuiste datum voor de technische goedkeuring op te geven, zou zij nooit
onder verwijzing naar de datum waarop haar product daadwerkelijk in de handel is gebracht, hebben verzocht om haar ABC te
wijzigen.
–       Voor het Nederlandse octrooibureau afgelegde verklaringen (november en december 1993)
Verzoeksters betogen dat de Nederlandse octrooigemachtigde AZ op 26 november 1993 twee identieke brieven heeft toegezonden
waarin hij verslag uitbracht over de onderzoeksrapporten betreffende de aanvragen voor een ABC voor omeprazol-capsules en
omeprazol sodium en bezwaar maakte tegen de onnauwkeurigheid van de datum van de eerste vergunning. In twee identieke brieven
heeft AZ te kennen gegeven [
vertrouwelijk
]. Volgens verzoeksters is 16 november 1987 de datum van de eerste vergunning om omeprazol sodium in de Gemeenschap in de
handel te brengen. Voor de capsules klopt deze datum evenwel niet en de vermelding ervan berust dan ook op een vergissing.
De octrooigemachtigde van AZ heeft tegenover het Nederlandse octrooibureau verklaard dat de lijst van Luxemburg de enige officiële
publicatie in Luxemburg was, een mening die werd gedeeld door de Luxemburgse verkoopmaatschappij van Astra. Het octrooibureau
heeft een ABC verleend waarop 16 november 1987 als datum werd vermeld en dat gold van 3 april 1999, de datum waarop het octrooi
op de stof verstreek, tot 16 november 2002, in plaats van april 2002, de datum die zou zijn vastgesteld indien de octrooigemachtigde
de datum van de technische goedkeuring in Frankrijk had vermeld. In mei 1998 heeft AZ het Nederlandse octrooibureau verzocht
om de datum, 16 november 1987, te wijzigen, en dienaangaande gesteld dat alle vergunningen die nodig waren om het product
in de eerste lidstaat, namelijk Luxemburg, in de handel te kunnen brengen voor het eerst op 21 maart 1988 waren verleend.
Verzoeksters betwisten de conclusie van de Commissie dat AZ het Nederlandse octrooibureau heeft misleid door de datum van
de technische goedkeuring in Luxemburg op te geven en door haar interpretatie van verordening nr. 1768/92, die is gebaseerd
op de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, niet aan
haar Nederlandse octrooigemachtigde uit te leggen. Zij stellen om te beginnen dat de Commissie de bewijzen had moeten aanvaarden
waaruit volgens hen blijkt dat de onjuiste vermelding van 16 november 1987 door AZ was te wijten aan onachtzaamheid. Zij leggen
uit dat deze vergissing haar oorsprong vindt in het feit dat de twee betrokken brieven op hetzelfde ogenblik en met gebruikmaking
van hetzelfde formulier zijn opgesteld, en dat het onwaarschijnlijk is dat AZ bewust heeft besloten om de instructie te geven
om 16 november 1987 als datum voor omeprazol op te geven, aangezien een dergelijke instructie in tegenspraak was met de instructies
voor alle andere landen.
Voorts heeft de Commissie andermaal geen rekening gehouden met het feit dat AZ in mei 1998 bij het Nederlandse octrooibureau
een verzoek heeft ingediend om deze datum te corrigeren en de aandacht van de autoriteiten heeft gevestigd op alle relevante
data. Verder heeft AZ dit verzoek ingediend voordat het octrooi op de stof verstreek, wat aantoont dat zij niet de bedoeling
had om te profiteren van de zeven maanden extra bescherming. Bovendien beschikt de Commissie niet over schriftelijke bewijzen
dat AZ haar theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht niet
aan de Nederlandse octrooigemachtigde heeft uitgelegd. Verzoeksters verwijzen dienaangaande naar het getuigenis van de Nederlandse
octrooigemachtigde van AZ.
In antwoord op het argument van de Commissie dat het faxbericht van 16 december 1993, waarnaar in punt 9 van het getuigenis
van de Nederlandse octrooigemachtigde wordt verwezen, de octrooigemachtigde de indruk diende te geven dat de bekendmaking
in de lijst van Luxemburg betrekking had op de technische goedkeuring, stellen verzoeksters dat in dit faxbericht wordt verklaard
dat de verlening van de „vergunning voor het in de handel brengen” via deze lijst bekend is gemaakt.
Verzoeksters betwisten bovendien de stelling van de Commissie dat de verklaring van het hoofd van de octrooiafdeling in punt 54
van zijn getuigenis dat AZ „door haar Nederlandse [octrooigemachtigden] erover was ingelicht dat zij niets kon doen”, niet
door enig bewijs wordt gestaafd. Dienaangaande verwijzen zij naar het op de bladzijden 4489 tot en met 4491 van het dossier
van de Commissie opgenomen handgeschreven verslag van een vergadering die op 11 december 1996 in Londen is gehouden, en naar
punt 6.154 van AZ’s antwoord op de mededeling van de punten van bezwaar.
Wat het door de Commissie aangehaalde faxbericht van het hoofd van de octrooiafdeling aan het hoofd van de Nederlandse verkoopmaatschappij
van 11 oktober 1996 betreft, betwisten verzoeksters dat dit document aantoont dat het hoofd van de octrooiafdeling wist dat
de onjuiste datum van de vergunning in Luxemburg was gebruikt in plaats van de datum van de technische goedkeuring in Frankrijk
of de datum dat het product daadwerkelijk in Luxemburg in de handel is gebracht. Dit faxbericht toont enkel aan dat het hoofd
van de octrooiafdeling zich ervan bewust was dat de rechtbanken en de octrooibureaus mogelijkerwijs niet akkoord zouden gaan
met de opvatting dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, wat
in voorkomend geval tot gevolg zou hebben dat AZ zes maanden door de ABC’s verleende bescherming zou verliezen.
–       Voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk afgelegde verklaringen (januari tot juni 1994)
Verzoeksters herinneren er om te beginnen aan dat AZ in december 1993 aan twee advocatenkantoren advies heeft gevraagd over
het Luxemburgse nationale recht en het gemeenschapsrecht.
Voorts zetten zij uiteen dat het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk naar aanleiding van het in juni 1993 ingediende
verzoek AZ op 7 september 1993 heeft verzocht om haar de precieze datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen
mee te delen. Bij brief van 7 januari 1994 heeft de octrooigemachtigde van Astra voor het Verenigd Koninkrijk het octrooibureau
van het Verenigd Koninkrijk te kennen gegeven dat de datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap de datum op de lijst
van Luxemburg was, namelijk 21 maart 1988. Bij brief van 18 januari 1994 heeft het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk
geantwoord dat de juiste datum van de in Luxemburg verleende vergunning 16 november 1987 was.
Op 16 juni 1994 heeft AZ het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk de adviezen van de twee advocatenkantoren over het
Luxemburgse nationale recht en het gemeenschapsrecht bezorgd. AZ heeft tevens de informatie vergeleken en alle mogelijkerwijs
relevante data verzameld bij de verkoopmaatschappijen in elk van de lidstaten, teneinde haar redenering met betrekking tot
de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel te brengen te onderbouwen. Zo heeft de octrooiafdeling Hässle bij memorandum
van 14 februari 1994 verzocht om haar mee te delen [
vertrouwelijk
].
In het kader van de onderzoeken bij de verkoopmaatschappijen, die door Hässle werden gecoördineerd, heeft S., een medewerker
van Astra Luxemburg, Hässle bij faxbericht van 3 maart 1994 te kennen gegeven dat de datum van de ondertekening van de krachtens
richtlijn 65/65 verleende vergunning 16 november 1987 was en dat de prijsovereenkomst overeenstemde met de brief van het ministerie
van 17 december 1987. Hij heeft tevens de bekendmaking in de lijst van Luxemburg van maart 1988 beschreven als de bekendmaking
in het
Mémorial
(staatsblad van het Groothertogdom Luxemburg), en opgemerkt dat de eerste verkopen op 11 maart 1988 hebben plaatsgevonden.
Naar aanleiding van de antwoorden die Hässle aan de octrooiafdeling heeft doorgegeven, waarin met name is gesteld dat de bekendmaking
van de vergunning dateerde van maart 1988, heeft de octrooiafdeling Hässle verzocht de data voor de verschillende landen en
producten te verifiëren. Bij faxbericht van 8 april 1994 heeft Hässle de datum van de officiële bekendmaking van de prijs
gecorrigeerd in 21 maart 1988 en de datum van de brief over de vergunning voor het in de handel brengen veranderd van 16 november
1987 in 5 oktober 1987, wat een onjuiste datum is.
Naar aanleiding van een nieuw verzoek van Hässle aan S. om opheldering te verschaffen over de relevante data, heeft deze laatste
opnieuw zijn faxbericht van 3 maart 1994 toegezonden. Op 30 mei 1994 heeft Hässle S. opnieuw verzocht om te bevestigen dat
de datum van de officiële bekendmaking van de prijs 21 maart 1988 was. Bij faxbericht van 8 juni 1994 heeft S. geantwoord
dat op 17 december 1987 een prijsakkoord was bereikt, maar dat dit niet bekend was gemaakt en dat de officiële bekendmaking
van de vergunning in het
Mémorial
had plaatsgevonden in maart 1988.
Op 16 juni 1994 heeft de octrooigemachtigde van AZ voor het Verenigd Koninkrijk een nieuwe aanvraag bij het octrooibureau
van het Verenigd Koninkrijk ingediend. Deze aanvraag bevatte een tabel waarin de verschillende fasen van de vergunningsprocedure
voor omeprazol in de verschillende landen werden aangegeven en de voornaamste data in het kader van deze vergunningsprocedures
werden uiteengezet. In deze tabel werd 15 april 1987 vermeld als de datum van de technische vergunning in Frankrijk en 21 maart
1988 als de datum van de inschrijving en de officiële bekendmaking van de prijs in Luxemburg. De aanvraag vermeldde dat het
in de praktijk onmogelijk was om in Luxemburg een geneesmiddel in de handel te brengen voordat het was opgenomen in de door
het ministerie van Volksgezondheid gepubliceerde lijst van geneesmiddelen waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen
was verleend. Het octrooibureau verwierp evenwel de stelling van AZ en was van oordeel dat de correcte datum die was waarop
in Frankrijk een vergunning was verleend, namelijk 15 april 1987.
Verzoeksters verwijzen bovendien naar de punten 8 tot en met 11 van het getuigenis van W., die gedurende de betrokken periode
een externe octrooigemachtigde was van Astra. Zij merken op dat AZ haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 en de reden
waarom zij 21 maart 1988 als datum voorstelde, uitdrukkelijk voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk heeft uiteengezet.
Voorts heeft AZ zonder problemen 15 april 1987 als de datum van de technische goedkeuring in Frankrijk aan het octrooibureau
van het Verenigd Koninkrijk en haar octrooigemachtigden meegedeeld. Volgens verzoeksters is het, gelet op de wijze waarop
AZ ten opzichte van het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk heeft gehandeld, niet geloofwaardig dat zij bij haar aanvragen
in de andere landen en met name in de landen van de Benelux de autoriteiten heeft trachten te misleiden.
Verzoeksters betwisten de conclusie van de Commissie dat uit de aanvraag van 14 februari 1994 blijkt dat AZ niet wist of Losec
in Luxemburg was verkocht voordat de prijsonderhandelingen waren afgesloten. Zij stellen dat deze aanvraag betrekking had
op alle lidstaten en niet enkel op Luxemburg, en preciseren dat AZ erover was ingelicht dat in Luxemburg de prijsonderhandelingen
moeten zijn afgesloten en officieel moeten zijn bekendgemaakt voordat een product in de handel kan worden gebracht, zoals
blijkt uit het memorandum dat Hässle op 30 maart 1993 aan de octrooiafdeling heeft toegezonden.
Wat de vaststelling van de Commissie betreft dat uit het faxbericht van 3 maart 1994 blijkt dat AZ wist dat de eerste verkopen
in Luxemburg op 11 maart 1988 en niet op 21 maart 1988 hebben plaatsgevonden, merken verzoeksters in de eerste plaats op dat
het faxbericht van 3 maart 1994 verwees naar de verkoop in de zin van de „officiële lancering” van het product en geen betrekking
had op de verkoop in de praktijk. Zij merken dienaangaande op dat in de aanvraag voor een ABC werd uiteengezet dat artsen
en apothekers geen geneesmiddelen voorschreven en leverden, zolang zij niet de lijst van goedgekeurde producten hadden ontvangen.
Zij stellen in de tweede plaats dat AZ ernstige twijfels had over de juistheid van de informatie die S. in haar faxbericht
van 3 maart 1994 had verstrekt. Dit bericht bevatte met name onjuiste verklaringen, aangezien de inschrijving van 16 november
1987 enkel betrekking had op klinische proeven en niet op de vergunning voor het in de handel brengen, en de bekendmaking
van maart 1988 de bekendmaking in het
Mémorial
was van de krachtens richtlijn 65/65 verleende vergunning, die in werkelijkheid is bekendgemaakt op 4 december 1987. Voorts
herhalen verzoeksters dat AZ erover was ingelicht dat de prijsonderhandelingen afgesloten moesten zijn en dat het resultaat
ervan officieel moest zijn bekendgemaakt voordat een product in de handel kon worden gebracht, zoals blijkt uit het memorandum
dat Hässle op 30 maart 1993 aan de octrooiafdeling heeft toegezonden. Het feit dat volgens S. de „officiële lancering” van
het product op 11 maart had plaatsgevonden, betekent dus niet dat in de praktijk producten konden worden verkocht.
Daarom heeft AZ er de voorkeur aan gegeven zich te baseren op de informatie die zij voordien had gekregen en die werd bevestigd
door de lijst van Luxemburg, en volgens welke de relevante datum 21 maart 1988 was. Verzoeksters verwijzen dienaangaande naar
het getuigenis van J. Zij voegen hieraan toe dat de Commissie niet kan stellen dat de in het faxbericht van S. vervatte informatie
de enige was waarover AZ beschikte, gelet op de context waarin dit document is verstrekt en op het feit dat AZ over de lijst
van Luxemburg beschikte. De Commissie kan dus onmogelijk stellen dat AZ blijk heeft gegeven van kwade trouw door zich op 21 maart
1988 te baseren.
Verzoeksters betwisten dat AZ actief de indruk heeft willen wekken dat de lijst van Luxemburg de bekendmaking van de technische
vergunning inhield. Zij betogen dat in het door de Commissie aangehaalde faxbericht aan de Nederlandse octrooigemachtigde
van 16 december 1993 niet een dergelijke indruk werd gewekt en dat S. dit bericht hoe dan ook nooit heeft gezien.
Verzoeksters stellen dat het feit dat AZ 21 maart en niet 11 maart als datum heeft opgegeven, een datum die nochtans volgens
haar interpretatie correct zou zijn geweest, hoe dan ook niet de stelling kan wettigen dat zij bedrog heeft gepleegd, aangezien
dit bedrog geen effect heeft gehad op het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk, dat de theorie van AZ in zijn geheel
heeft verworpen.
–       Intrekking van de aanvraag voor een ABC in Denemarken (november 1994)
Verzoeksters merken om te beginnen op dat de intrekking van een aanvraag voor een ABC geen misbruik van machtspositie kan
vormen. Zij voegen hier vervolgens aan toe dat tactisch handelen of een gebrek aan transparantie evenmin misbruik kan vormen.
Voorts blijkt uit de rapporten dat AZ van plan was om haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 in Duitsland te verdedigen.
AZ heeft hoogstens aan „forum shopping” gedaan. Volgens verzoeksters kan de loutere omstandigheid dat AZ maart 1988 als datum
heeft gehanteerd in de aanvraag die zij in Denemarken heeft ingediend, geen misbruik vormen, aangezien deze vermelding berustte
op een rechtmatige interpretatie van verordening nr. 1768/92. Het feit dat AZ de basis van haar juridische interpretatie van
deze verordening niet heeft onthuld, kan volgens verzoeksters geen misbruik vormen.
Zij merken tevens op dat de Commissie in punt 719 van de bestreden beschikking heeft erkend dat de reden voor de intrekking
minstens voor een deel gelegen was in het feit dat een onjuist octrooinummer was opgegeven en de aanvraag dus een ernstige
fout bevatte. In dit verband wordt verwezen naar het getuigenis van de Deense octrooigemachtigde en een Deense advocaat. Ook
al zou vaststaan dat de aanvragen voor een ABC in Denemarken zijn ingetrokken, dit kan dus niet het bewijs van misbruik van
machtspositie opleveren.
Wat de stelling van de Commissie betreft dat AZ haar aanvraag heeft ingetrokken om niet te hoeven uitleggen op welke grondslag
deze was gebaseerd, stellen verzoeksters dat het verslag van de vergadering van 15 november 1994, dat in dit verband door
de Commissie wordt aangehaald, in werkelijkheid aantoont dat AZ had beslist om haar stelling in Duitsland en niet in Denemarken
te verdedigen, en niet dat zij haar stelling niet wenste toe te lichten. Verzoeksters betwisten ook dat AZ haar aanvraag in
Denemarken heeft ingetrokken om ongewenste onthullingen tussen de octrooibureaus tegen te gaan. Volgens hen toont bovengenoemd
verslag weliswaar aan dat het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk het Deense octrooibureau heeft gecontacteerd, maar
het bevat geen aanwijzingen dat de intrekking was ingegeven door de wens om verdere contacten tussen de octrooibureaus te
voorkomen.
–       Verklaringen die AZ in het kader van de tweede reeks aanvragen voor een ABC heeft afgelegd
Verzoeksters betwisten de vaststelling van de Commissie in punt 721 van de bestreden beschikking dat AZ informatie heeft ontvangen
waaruit blijkt dat Losec vóór 21 april 1988 werd verkocht en dat de beslissing met betrekking tot de prijs nooit is gepubliceerd.
Zij stellen dat AZ hoogstens informatie heeft ontvangen van een bron die andere informatie had verstrekt, die onjuist was
gebleken en die erop leek te wijzen dat de „officiële lancering” van het product op 11 maart 1988 had plaatsgevonden. Deze
informatie werd tegengesproken door vroegere informatie die was verstrekt door een betrouwbaarder geachte bron, waaruit bleek
dat de datum van lancering van het product 21 maart 1988 was en dat de beslissing met betrekking tot de prijs in Luxemburg
diende te worden gepubliceerd voordat het product daadwerkelijk in de handel kon worden gebracht.
–       In de EER-landen ingediende aanvragen
Met betrekking tot de overwegingen van de Commissie in punt 722 van de bestreden beschikking stellen verzoeksters dat de niet-vermelding
van de datum van de vergunning om het product daadwerkelijk in Zweden in de handel te brengen het gevolg was van een vergetelheid
en dat in de omstandigheden van het betrokken geval het belang van deze datum niet duidelijk was. Hoewel AZ ervan op de hoogte
was dat de Zweedse autoriteiten een vergunning voor Losec hadden verleend, heeft zij zich immers toentertijd niet gerealiseerd
dat deze datum relevant was in het kader van haar aanvragen voor een ABC. Verzoeksters wijzen erop dat verordening nr. 1768/92
op de EER-landen is toegepast bij beschikking nr. 7/94, die in werking is getreden op 1 juli 1994, maar dat deze beschikking
nooit is toegepast in Zweden, dat zijn eigen nationale beschermingsregeling had voor ABC’s. Het feit dat deze staat nooit
is toegetreden tot de ABC-regeling van de EER betekent weliswaar niet dat de datum waarop het product daadwerkelijk in Zweden
in de handel is gebracht volkomen irrelevant is, maar het is niettemin begrijpelijk dat het belang van de datum van de vergunning
om het product daadwerkelijk in Zweden in de handel te brengen aan de aandacht van AZ is ontsnapt.
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat het hoofd van de octrooiafdeling in de brief van 21 december 1994
aan het Zweedse octrooibureau heeft verklaard dat ABC’s voor de landen van de Unie op basis van de regels van de Unie en ABC’s
voor landen van de EVA op basis van de regels van de EER moeten worden verleend. Uit deze brief blijkt integendeel dat het
hoofd van de octrooiafdeling heeft gesuggereerd dat enkel de datum van de vergunning in de Unie van toepassing is. Verzoeksters
stellen voorts dat er geen bewijs is dat het hoofd van de octrooiafdeling zijn standpunt heeft trachten te verhullen. De gegevens
waarover de Commissie beschikte wijzen er integendeel op dat het hoofd van de octrooiafdeling zijn standpunt openlijk heeft
verkondigd. Zij stellen tevens dat de brief van het Zweedse octrooibureau aan het hoofd van de octrooiafdeling van 3 maart
1995 niet duidelijk vermeldde dat de relevante datum die was waarop het product in Zweden in de handel was gebracht, aangezien
het volgens deze brief ging om de datum waarop de eerste vergunning was verleend om het product in de EER in de handel te
brengen, „na de inwerkingtreding van de EER-Overeenkomst”. Aangezien de ABC-regeling van de EER in Zweden niet in nationale
wetgeving was omgezet, waren er dus gewettigde redenen om te twijfelen aan de toepasselijkheid van de EER-Overeenkomst op
dit punt. Verzoeksters voegen hieraan toe dat het memorandum van 26 september 1994 niets zegt over de vraag of de correcte
datum die van de vergunning in Zweden of die van de vergunning in de Unie was.
Verzoeksters zetten uiteen dat AZ en haar octrooigemachtigden voor Oostenrijk, Finland en Noorwegen op 6 december 1994 in
Wenen (Oostenrijk) zijn bijeengekomen en AZ’s interpretatie van verordening nr. 1768/92 hebben besproken. De octrooigemachtigden
hebben vervolgens de aanvragen voor ABC’s ingediend en daarbij 21 maart 1988 opgegeven als de datum van de eerste vergunning
in de Gemeenschap. Bijgevolg heeft AZ niet getracht om haar theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het
product daadwerkelijk in de handel is gebracht voor haar octrooigemachtigden verborgen te houden, wat tevens aantoont dat
zij zich niet anders heeft gedragen ten opzichte van haar octrooigemachtigden in Frankrijk of de Benelux. Voorts heeft geen
van de octrooigemachtigden die deze bijeenkomst hebben bijgewoond, de vraag opgeworpen of de datum van de vergunning in Zweden,
namelijk 5 februari 1988, diende te worden gehanteerd.
–       Voor het Ierse octrooibureau afgelegde verklaringen (oktober 1995)
Verzoeksters betogen dat AZ voor het Ierse octrooibureau heeft gesteld dat de exacte datum van de vergunning 21 maart 1988
was, maar dit bureau ook de datum van de eerste technische vergunning in Frankrijk, namelijk 15 april 1987, heeft meegedeeld.
Zij betwisten de overwegingen van de Commissie in punt 725 van de bestreden beschikking en stellen andermaal dat AZ zonder
enige aarzeling de datum van de eerste technische vergunning in de Gemeenschap, namelijk 15 april 1987, heeft meegedeeld,
wat aantoont dat zij de octrooibureaus van de Benelux-landen niet heeft trachten te misleiden.
–       Voor de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland afgelegde verklaringen (mei 1998)
Verzoeksters betwisten eveneens de stelling van de Commissie in punt 726 van de bestreden beschikking dat AZ over informatie
beschikte waaruit ondubbelzinnig blijkt dat het product vóór 21 maart 1988 daadwerkelijk in Luxemburg in de handel is gebracht,
en herhalen dat AZ slechts over tegenstrijdige en weinig overtuigende informatie beschikte.
Het door de Commissie aangehaalde document van 23 februari 1988, volgens hetwelk de lancering van de omeprazol-capsules dateert
van 1 februari 1988, is volgens verzoeksters een lijst die op basis van een interne databank met marktgegevens is opgesteld.
De lokale verkoopmaatschappijen deelden de afdeling regelgeving van AZ vooraf de datum van lancering van het product mee en
vermeldden slechts de maand waarvoor de lancering van het product was gepland. De afdeling regelgeving had de gewoonte om
deze informatie aan te vullen door de eerste of de laatste dag van de betrokken maand in te vullen, zonder na te gaan of het
product daadwerkelijk op de aangekondigde data was gelanceerd. Dit document vormt dus geen bewijs van de werkelijke datum
van de lancering van het product in Luxemburg en de andere landen. Voorts stemt de in dit document genoemde datum, 1 februari
1988, niet overeen met 11 maart 1988, de datum waarop AZ zich volgens de Commissie had moeten baseren, noch met 8 februari
1988, de tijdens de procedure in Duitsland naar voren gebrachte datum. Verzoeksters stellen dat AZ verplicht was de octrooibureaus
een datum mee te delen, en dat zij gelet op de uiteenlopende informatie die zij van verschillende bronnen had ontvangen, kon
beslissen om de oorspronkelijke datum, 21 maart 1988, te handhaven, zonder dat zij de intentie had om wie dan ook te misleiden.
Verzoeksters stellen dat het wantrouwen van de Commissie ten opzichte van het getuigenis van J. ongerechtvaardigd is, en dat,
gelet op de context waarin de lijst van Luxemburg door Astra Belgique is toegezonden, redelijkerwijs tot de conclusie kon
worden gekomen dat het ging om de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen.
–       Tijdens de gerechtelijke procedure in Duitsland afgelegde verklaringen
Verzoeksters betwisten om de hierboven in punt 462 uiteengezette redenen de overwegingen in punt 728 van de bestreden beschikking
en stellen dat ook al zou AZ ten onrechte 21 maart 1988 hebben beschouwd als de datum van de eerste vergunning voor het in
de handel brengen, niet bewezen is dat AZ wist dat deze datum niet correct was. Het door de Commissie aangehaalde interne
document van 19 augustus 1996, dat vermeldt dat de datum van de daadwerkelijke lancering van het product 1 februari 1988 was,
vormt immers geen zelfstandig bewijs, aangezien het is overgelegd door een octrooigemachtigde die niet rechtstreeks betrokken
was bij het geding en in de bijgevoegde lijst met data niet is aangegeven waar deze datum vandaan komt. Voorts zijn verzoeksters
van mening dat het document van 9 september 1996, dat de vermelding „1988‑02-01/1988‑03-11” bevat, geen ondubbelzinnig bewijs
vormt dat er zekerheid bestond dat het product op een vroegere datum was gelanceerd, maar integendeel erop wijst dat er grote
onzekerheid bestond over de datum van deze lancering. Zij verwijzen tevens naar het getuigenis van J.
Wat de overwegingen van de Commissie in de punten 730 en 731 van de bestreden beschikking betreft, stellen verzoeksters dat
de Duitse advocaat heeft erkend dat 8 februari 1988 de correcte datum was, dit op basis van de brief van AZ aan de Luxemburgse
autoriteiten van 8 december 1988, waarin zij haar prijsvoorstel uit de doeken deed en aankondigde dat zij van plan was om
deze prijs vanaf 8 februari 1988 toe te passen. De Duitse advocaat heeft de juistheid van deze datum erkend op basis van een
specifieke interpretatie van verordening nr. 1768/92, volgens welke de relevante datum die was waarop de autoriteiten de prijs
hadden goedgekeurd, waardoor AZ het product rechtmatig kon verkopen tegen een bekende en goedgekeurde prijs. Volgens deze
interpretatie van verordening nr. 1768/92 is de datum van de bekendmaking van de prijs van het product, waarbij de afnemers
(artsen en apothekers) over deze prijs werden ingelicht, irrelevant. De Duitse advocaat heeft dus niet erkend dat 8 februari
1988 de datum was waarop daadwerkelijk verkopen hadden plaatsgevonden. Indien de interpretatie van AZ was toegepast, zou 21 maart
1988 als de correcte datum naar voren zijn gekomen. Verzoeksters zijn bijgevolg van mening dat de Commissie zich heeft vergist
door in punt 735 van de bestreden beschikking vast te stellen dat tijdens de gerechtelijke procedure in Duitsland was erkend
dat vóór 21 maart 1988 verkopen hadden plaatsgevonden. Verzoeksters betwisten dat het onderscheid tussen de uitdrukkingen
„rechtmatig verkopen” en „daadwerkelijk in de handel brengen” irrelevant is, aangezien dit onderscheid de commerciële realiteit
waarop AZ haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 heeft gebaseerd, weerspiegelt.
Zij voegen hieraan toe dat de documenten waarop de Commissie zich baseert, tegenstrijdig zijn, aangezien hierin 1 februari
1988, 8 februari 1988 en 11 maart 1988 als data worden vermeld. Zelfs indien AZ rekening had gehouden met deze informatie,
was zij dus in onzekerheid gebleven over de exacte datum van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen. Volgens
verzoeksters vormen de door de Commissie aangehaalde documenten hoogstens een aanwijzing dat onzeker was of 21 maart 1988
een correcte datum was, maar zij tonen niet aan dat deze datum vals was en geven evenmin uitsluitsel over de datum waarvan
diende te worden uitgegaan. Deze bewijsstukken tonen dus niet aan dat AZ de intentie had om de openbare autoriteiten te misleiden.
–       Tijdens de gerechtelijke procedure in Noorwegen afgelegde verklaringen
Wat punt 733 van de bestreden beschikking betreft, waarin de Commissie bewijsstukken aanhaalt die door de Luxemburgse autoriteiten
zijn verstrekt en waaruit blijkt dat de lijst van Luxemburg een „officieus document” is waarin de goedgekeurde producten worden
opgesomd, ongeacht of de prijs ervan is goedgekeurd, stellen verzoeksters om te beginnen dat toentertijd geen enkel officieel
document was gepubliceerd. Voorts is de lijst van Luxemburg gepubliceerd in naam van een onderneming die ongeveer de helft
van de apothekers en groothandelaars in farmaceutische producten in Luxemburg vertegenwoordigde. Deze lijst heeft tot doel
de apothekers in te lichten over de goedgekeurde producten die op de markt beschikbaar zijn, en is gepubliceerd door het departement
farmacie en geneesmiddelen van Luxemburg. Ondanks het officieuze karakter van de lijst van Luxemburg kon AZ zich dus volgens
verzoeksters redelijkerwijs hierop baseren.
Verzoeksters stellen voorts dat AZ in de prejudiciële procedure voor het Hof heeft erkend dat zij niet beschikte over de volledige
lijst of het deel ervan waarin de prijs van Losec was vermeld. Daaruit blijkt dat zij niet de intentie had om de rechtbank
van eerste aanleg te Oslo (Noorwegen) te misleiden.
Op de stelling van de Commissie dat AZ onderzoek had verricht waaruit bleek dat het product vóór 21 maart 1988 in de handel
was gebracht, antwoorden verzoeksters dat de resultaten van dat onderzoek onduidelijk en tegenstrijdig waren en niet aantoonden
dat de lijst van Luxemburg irrelevant was of dat deze datum onjuist was of niet de datum was waarop het product daadwerkelijk
in de handel was gebracht.
–       Tijdens de gerechtelijke procedure in Finland afgelegde verklaringen
Verzoeksters betwisten punt 735 van de bestreden beschikking en stellen dat de documenten waarop de Commissie zich baseert
niet aantonen dat vóór 21 maart 1988 verkopen hebben plaatsgevonden. AZ heeft dit tijdens de procedure in Duitsland niet toegegeven.
Het gaat slechts om een wetenschappelijk standpunt dat is gebaseerd op een bepaalde interpretatie van verordening nr. 1768/92
en op het feit dat de prijs was goedgekeurd, en niet op enig bewijs dat daadwerkelijk verkopen in Luxemburg hebben plaatsgevonden.
Voorts heeft AZ voor het gerecht van eerste aanleg te Helsinki (Finland) erkend dat zij heeft gepoogd een volledige kopie
van de lijst te bemachtigen en heeft onderzocht wat het officiële standpunt met betrekking tot de publicatie in Luxemburg
was. Zij heeft tevens erkend dat de situatie in Luxemburg onduidelijk was. Uit deze bewijsstukken blijkt dus niet dat AZ de
intentie had om het Gerecht van eerste aanleg te Helsinki te misleiden. Voorts betwisten verzoeksters andermaal dat het door
AZ verrichte onderzoek heeft aangetoond dat het onjuist was dat Losec in Luxemburg niet in de handel kon worden gebracht vóór
21 maart 1988.
–       Bestaan van een strategie om de octrooigemachtigden van AZ, de nationale octrooibureaus en de nationale rechtbanken te misleiden
Verzoeksters betwisten ten slotte de vaststelling van de Commissie in punt 665 van de bestreden beschikking dat het toenmalige
hoofd van de octrooiafdeling van AZ op 21 oktober 1999 heeft erkend dat hij een strategie had uitgedacht om de octrooigemachtigden
van AZ, de nationale octrooibureaus en de nationale rechtbanken opzettelijk te misleiden. Verzoeksters verwijzen naar het
faxbericht van het hoofd van de octrooiafdeling aan de directeur-generaal van AZ en stellen dat dit geen enkele bekentenis
bevat dat een kwaadwillige strategie werd toegepast. In dat faxbericht wordt enkel opgemerkt dat AZ verordening nr. 1768/92
op een bepaalde wijze interpreteerde, dat over deze interpretatie twijfels bestonden en dat het wenselijk was om de zaak aan
het Hof voor te leggen om een definitief antwoord te krijgen op de vraag hoe verordening nr. 1768/92 dient te worden uitgelegd.
Verzoeksters verwijten de Commissie eveneens dat zij de auteur van het betrokken faxbericht niet de gelegenheid heeft geboden
om opmerkingen te maken over de uit dit bericht getrokken conclusies. Zij verwijzen tevens naar de getuigenissen van het hoofd
van de octrooiafdeling en L. en W.
b)     Argumenten van de Commissie
De Commissie acht de in het kader van het tweede middel aangevoerde argumenten ongegrond.
c)     Beoordeling door het Gerecht
Bewijslast
Vooraf zij opgemerkt dat de bewijslast met betrekking tot de vraag of zich omstandigheden voordoen die een schending van artikel 82
EG opleveren, op de Commissie rust (arrest Microsoft/Commissie, aangehaald in punt 32, punt 688). Zij dient bijgevolg de bewijzen
te leveren die het bestaan van de constitutieve elementen van een inbreuk kunnen aantonen.
Indien de rechter twijfels heeft, dient dit in het voordeel te spelen van de adressaat van de beschikking waarbij een inbreuk
is vastgesteld. De rechter kan dus niet vaststellen dat de Commissie de betrokken inbreuk rechtens genoegzaam heeft bewezen,
indien daarover bij hem twijfel blijft bestaan, met name in het kader van een beroep tot nietigverklaring van een beschikking
waarbij een geldboete is opgelegd.
In dit laatste geval dient immers rekening te worden gehouden met het beginsel van het vermoeden van onschuld, zoals dat met
name voortvloeit uit artikel 6, lid 2, van het op 4 november 1950 te Rome ondertekende Europees Verdrag tot bescherming van
de rechten van de mens en de fundamentele vrijheden, dat deel uitmaakt van de fundamentele rechten die volgens de rechtspraak
van het Hof – die overigens is bevestigd in artikel 6, lid 2, EU – algemene beginselen van gemeenschapsrecht vormen. Gelet
op de aard van de betrokken inbreuken en op de aard en de zwaarte van de daaraan verbonden sancties geldt het beginsel van
het vermoeden van onschuld met name voor procedures betreffende inbreuken op de voor ondernemingen geldende mededingingsregels
die tot het opleggen van geldboeten of dwangsommen kunnen leiden (zie naar analogie arrest Gerecht van 12 september 2007,
Coats Holdings en Coats/Commissie, T‑36/05, niet gepubliceerd in de Jurisprudentie, punten 68‑70 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Het is dus noodzakelijk dat de Commissie zich baseert op nauwkeurige en onderling overeenstemmende bewijzen om het bestaan
van de inbreuk aan te tonen. De Commissie hoeft evenwel niet noodzakelijkerwijs voor elk onderdeel van de inbreuk dergelijke
bewijzen aan te voeren. Het is voldoende dat de door deze instelling aangevoerde bundel aanwijzingen, waarvan de verschillende
elementen elkaar onderling kunnen versterken, in zijn geheel beschouwd, aan dit vereiste voldoet (zie in die zin en naar analogie
arresten Gerecht van 8 juli 2004, JFE Engineering e.a./Commissie, T‑67/00, T‑68/00, T‑71/00 en T‑78/00, Jurispr. blz. II‑2501,
punten 179, 180 en 275, en 27 september 2006, Dresdner Bank e.a./Commissie, T‑44/02 OP, T‑54/02 OP, T‑56/02 OP, T‑60/02 OP
en T‑61/02 OP, Jurispr. blz. II‑3567, punten 62 en 63 en aldaar aangehaalde rechtspraak).
Eerste fase van het misbruik van machtspositie
Om te beginnen zij opgemerkt dat de Commissie weliswaar heeft vastgesteld dat het eerste misbruik van machtspositie één geheel
vormde en zonder onderbreking heeft plaatsgevonden, maar niettemin, zoals hierboven in de punten 306 en 307 is uiteengezet,
twee fasen in dit misbruik heeft onderscheiden. In de eerste door de Commissie vastgestelde fase zou AZ misleidende verklaringen
hebben afgelegd toen zij op 7 juni 1993 instructies verstrekte aan de octrooigemachtigden die voor haar in zeven lidstaten,
waaronder Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk, aanvragen voor ABC’s hebben ingediend (zie
punt 628 van de bestreden beschikking). In de tweede door de Commissie vastgestelde fase zouden, ten eerste, in 1993 en 1994
misleidende verklaringen zijn afgelegd tegenover de octrooibureaus, in antwoord op de vragen die deze bureaus stelden over
de door AZ ingediende aanvragen voor ABC’s, ten tweede, in december 1994 in drie lidstaten van de EER, namelijk Oostenrijk,
Finland en Noorwegen, misleidende verklaringen zijn afgelegd in het kader van de tweede reeks aanvragen voor ABC’s, en nadien,
ten derde, misleidende verklaringen zijn afgelegd tegenover andere octrooibureaus en voor nationale rechtbanken, in het kader
van gerechtelijke procedures die producenten van concurrerende generieke producten hadden aangespannen met het oog op de nietigverklaring
van ABC’s in deze staten (zie punt 629 van de bestreden beschikking).
Wat de eerste fase van het misbruik betreft, zij herinnerd aan de feitelijke omstandigheden waarin de eerste fase van het
door de Commissie als misbruik aangemerkt gedrag zich heeft voltrokken, zoals deze blijken uit de bestreden beschikking en
de aan het Gerecht overgelegde stukken. Vaststaat in casu dat de octrooiafdeling in een memorandum van 16 maart 1993 heeft
opgemerkt dat de eerste vergunning om omeprazol in de Gemeenschap in de handel te brengen in april 1987 in Frankrijk is verleend.
De octrooiafdeling heeft bijgevolg aangegeven dat het volgens haar onmogelijk was om in Duitsland en Denemarken een ABC te
verkrijgen, aangezien de eerste vergunning voor het in de handel brengen dateerde van vóór 1988. Hetzelfde probleem werd vastgesteld
voor omeprazol sodium en felodipine (zie punten 634 en 635 van de bestreden beschikking).
Dienaangaande zij eraan herinnerd dat volgens de overgangsregeling van artikel 19, lid 1, tweede alinea, van verordening nr. 1768/92
(zie punt 299 hierboven) in Duitsland en Denemarken een ABC kon worden verkregen voor producten waarvoor de eerste vergunning
om het product in de Gemeenschap in de handel te brengen vóór 1 januari 1988 was verkregen.
Vanaf midden maart 1993 heeft de octrooiafdeling van AZ via Hässle informatie verzameld bij de lokale verkoopmaatschappijen.
Deze informatie werd enkel verzameld voor producten waarvoor de datum van afgifte van de eerste technische vergunning problemen
opleverde omdat deze vergunning vóór 1 januari 1988 was verleend, namelijk voor omeprazol, omeprazol sodium en felodipine.
Op 22 maart 1993 heeft de Belgische verkoopmaatschappij Hässle een kopie toegezonden van de technische vergunning van 16 november
1987 op grond waarvan omeprazol in Luxemburg in de handel kon worden gebracht, alsook een kopie van het besluit van 17 december
1987 waarbij de prijs van omeprazol voor dat land was goedgekeurd (zie punten 170, 636 en 637 van de bestreden beschikking).
In een memorandum van de octrooiafdeling van 29 maart 1993 is vastgesteld dat de eerste vergunning om het product in de Gemeenschap
in de handel te brengen die was welke in april 1987 in Frankrijk was afgegeven. De octrooiafdeling heeft evenwel in dit memorandum
verklaard dat zij met het oog op de aanvragen voor ABC’s in Duitsland en Denemarken voor de octrooibureaus zou stellen dat
de eerste vergunning om het product in de Gemeenschap in de handel te brengen niet vóór 1 januari 1988 was verleend (zie punt 638
van de bestreden beschikking).
In een memorandum dat Hässle op 30 maart 1993 aan de octrooiafdeling heeft toegezonden, heeft zij de informatie doorgegeven
die zij had ontvangen met betrekking tot de datum van de vergunningen voor omeprazol in Frankrijk en Luxemburg en voor felodipine
in Denemarken. Wat de situatie van omeprazol in Luxemburg betreft, bevestigt zij in dit memorandum de informatie die zij op
22 maart 1993 van de Belgische verkoopmaatschappij had ontvangen, namelijk dat de technische vergunning om dit product in
Luxemburg in de handel te brengen was verleend op 16 november 1987 en dat het besluit waarbij de prijs voor dit product was
goedgekeurd, op 17 december 1987 was vastgesteld, maar dat de datum van de publicatie van de prijs nog niet bekend was. Voorts
bevestigde zij in dit memorandum dat de vergunning om omeprazol in Frankrijk in de handel te brengen in april 1987 was verleend,
en voegde zij hieraan toe dat de prijsonderhandelingen in het voorjaar van 1989 waren beëindigd en dat de prijs op 22 november
1989 in het
Journal officiel de la République française
was gepubliceerd. In het memorandum is weliswaar sprake van „22. 11. 1988”, maar het Gerecht is van oordeel dat de Commissie
in punt 171 van de bestreden beschikking terecht heeft vastgesteld dat deze vermelding berustte op een materiële vergissing
en dat de auteur van het memorandum 22 november 1989 in gedachten had. Wat de situatie van felodipine in Denemarken betreft,
heeft Hässle opgemerkt dat de vergunning voor het in de handel brengen op 29 december 1987 is verleend, dat deze vergunning
op 21 januari 1988 is gepubliceerd en dat de prijs op 29 februari 1988 in de
Specialitetstaksten
(prijslijst van specialiteiten) is gepubliceerd.
Voorts heeft Hässle er in dit memorandum op gewezen dat in Frankrijk, Luxemburg en Denemarken de prijzen moesten zijn vastgesteld
en gepubliceerd voordat een product in de handel kon worden gebracht. „Deze datum” was volgens Hässle dus „bepalend”. Zij
heeft te kennen gegeven dat zij dezelfde informatie heeft trachten te bemachtigen voor de andere landen, teneinde de datum
voor de verschillende landen op basis van hetzelfde criterium te bepalen (zie punten 639‑641 van de bestreden beschikking).
Op 5 april 1993 heeft de Belgische verkoopmaatschappij Hässle het schutblad en bladzijde 246 van de lijst van Luxemburg toegezonden
en daarbij verwezen naar een kopie van een officieel document van maart 1998 (dat dient te worden gelezen als „maart 1988”)
waarin de in het Groothertogdom Luxemburg goedgekeurde producten worden opgesomd. Dit document is bij memorandum van 7 april
1993 aan de octrooiafdeling doorgestuurd (zie punten 172, 173 en 658 van de bestreden beschikking).
Zoals de Commissie in punt 173 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, bevat het schutblad van de lijst van Luxemburg
de volgende titel: „Ministère de la Santé – Spécialités farmaceutiques – Liste des spécialités farmaceutiques admises à la
vente dans le Grand-Duché de Luxemburg” („Ministerie van Volksgezondheid – Farmaceutische specialiteiten – Lijst van farmaceutische
specialiteiten die in het Groothertogdom Luxemburg mogen worden verkocht”). Onderaan op dit schutblad staan de volgende vermeldingen:
„éditeur: CEFIP sàrl Luxembourg – Tout droit réservé – Modification au 24.2 comprise – Mars 1988” („uitgever: CEFIP sàrl Luxemburg
– Alle rechten voorbehouden – Bijgewerkt tot en met 24.2 – Maart 1988”). Bladzijde 246 van dit document bevat een alfabetische
lijst namen van 23 farmaceutische producten, beginnende met de letters „lo” en vervolgens met de letters „lu”, die met name
twee verwijzingen naar Losec bevat, namelijk voor omeprazol-capsules en het injecteerbare preparaat van omeprazol (omeprazol
sodium). Naast deze producten wordt geen prijs vermeld. In de linker bovenhoek van bladzijde 246 staat de volgende vermelding:
„datum: 21/03/88”. Deze bladzijde komt kennelijk uit een document dat een lijst van honderden bladzijden bevat waarin de geneesmiddelen
worden opgesomd die mogen worden verkocht.
De Commissie heeft voorts opgemerkt dat AZ in mei 1999 voor de Noorse rechtbanken heeft erkend dat zij niet de volledige lijst
bezat, en ook niet het deel ervan waarop de prijs van Losec stond, dit ondanks de inspanningen zie zij had verricht om dit
document te bemachtigen (punten 241 en 661 van de bestreden beschikking). Zij heeft tevens opgemerkt dat AZ op 30 juni 1999
voor de Finse rechtbanken AZ heeft erkend dat de situatie in Luxemburg „onduidelijk was” (punten 245 en 661 van de bestreden
beschikking). Voorts heeft de Commissie vastgesteld dat de interne documenten van AZ bevestigden dat zij niet wist of Losec
vóór maart 1988 in de handel had kunnen worden gebracht. Zij heeft dienaangaande verwezen naar een intern memorandum van 14 februari
1994 (punten 210, 211 en 661 van de bestreden beschikking) en naar een document van de bedrijfsjuristen (punt 230, voetnoot 302
en punt 661 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft opgemerkt dat niet in alle aanvragen voor ABC’s is verwezen naar de datum waarop de betrokken producten
daadwerkelijk in de handel zijn gebracht, namelijk de datum van publicatie van de prijs van het product. Deze datum is immers
slechts gehanteerd voor omeprazol en omeprazol sodium. Voor felodipine is gebruikgemaakt van de datum van de eerste publicatie
van de technische vergunning voor het in de handel brengen, die in Denemarken op 21 januari 1988 is verleend. Voor vijf andere
producten heeft AZ verwezen naar de datum van de technische vergunning voor het in de handel brengen, die voor elk van deze
producten na 1 januari 1988 viel (zie punten 643‑645 van de bestreden beschikking).
Wat de aanvragen voor een ABC voor omeprazol betreft, heeft de Commissie vastgesteld dat de misleidende verklaringen hun oorsprong
vonden in het besluit van Hässle van 6 mei 1993. Dit besluit is vervat in de drie – in het Zweeds opgestelde – handgeschreven
aantekeningen op het memorandum van de octrooiafdeling van 29 maart 1993 (punt 648 van de bestreden beschikking). In deze
handgeschreven aantekeningen is verklaard dat voor Luxemburg maart 1988 aan de octrooibureaus diende te worden opgegeven als
de datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap en dat voor Frankrijk 22 november 1989 als datum diende te worden opgegeven.
Dit besluit van 6 mei 1993 vindt zijn neerslag in de gelaakte instructies met betrekking tot de aanvragen voor een ABC voor
omeprazol die op 7 juni 1993 aan de octrooigemachtigden zijn verstrekt. Het standpunt van de Commissie dat deze definitieve
instructies misleidend waren, is gebaseerd op het feit dat AZ, zonder de octrooigemachtigden en de nationale octrooibureaus
daarvan op de hoogte te brengen, voor Frankrijk en Luxemburg data heeft opgegeven die niet overeenstemden met de datum van
de afgifte van de technische vergunning voor het in de handel brengen, maar met de datum van wat AZ noemt de „vergunning voor
het daadwerkelijk in de handel brengen”, dat wil zeggen met de datum waarop de prijs van het geneesmiddel zou zijn gepubliceerd
(punt 651 van de bestreden beschikking).
De vervanging van de data van de afgifte van de technische vergunning om het betrokken product in Frankrijk en Luxemburg in
de handel te brengen door de datum van de publicatie van de prijs van het geneesmiddel in die landen kon volgens de Commissie
de octrooibureaus om drie redenen misleiden. Ten eerste betroffen de op het aanvraagformulier voor de zeven andere landen
opgegeven data de afgifte van de technische vergunning voor het in de handel brengen, zodat ervan kon worden uitgegaan dat
de voor Frankrijk en Luxemburg opgegeven data eveneens betrekking hadden op de technische vergunning voor het in de handel
brengen. Ten tweede werden de nummers die betrekking hadden op de Franse en de Luxemburgse vergunning voor het in de handel
brengen gehandhaafd. Deze nummers verschenen dus naast de data van de „vergunningen voor het daadwerkelijk in de handel brengen”,
en wekten aldus de indruk dat deze data betrekking hadden op de technische vergunning. De nummers van de technische vergunningen
waren overigens ook voor zeven andere landen vermeld. Ten derde heeft AZ, om aan de vereisten van artikel 8, lid 1, sub c,
van verordening nr. 1768/92 te voldoen, verwezen naar Luxemburgse wetgeving die geen betrekking had op de periode van maart
1988, maar op de technische vergunning voor het in de handel brengen, die naar deze wetgeving verwijst (zie punten 653‑655
van de bestreden beschikking). Voorts heeft AZ, om te voldoen aan de door artikel 8, lid 1, sub c, van verordening nr. 1768/92
opgelegde verplichting om een afschrift van de bekendmaking van de vergunning in het nationale publicatieblad te bezorgen,
het schutblad en bladzijde 246 van de lijst van Luxemburg overgelegd (zie punt 656 van de bestreden beschikking).
Uit het voorgaande blijkt dat de in de instructies van 7 juni 1993 vervatte informatie zodanig is gepresenteerd dat niets
kon doen vermoeden dat de voor Frankrijk en Luxemburg opgegeven data geen betrekking hadden op de technische vergunning voor
het in de handel brengen. Ook al zouden alternatieve interpretaties van het begrip „vergunning voor het in de handel brengen”
in de zin van verordening nr. 1768/92 kunnen worden voorgesteld, staat vast dat zowel de octrooibureaus als de octrooigemachtigden
dit begrip opvatten als de „technische” vergunning. Uit het memorandum van 16 maart 1993 blijkt overigens duidelijk dat dit
ook de opvatting van AZ was, aangezien zij het aanvankelijk onmogelijk achtte om in Duitsland en Denemarken een ABC te verkrijgen
(zie punt 479 hierboven).
Bijgevolg dient te worden geoordeeld dat AZ, gelet op de context waarin deze verklaringen tegenover de octrooigemachtigden
en de octrooibureaus zijn afgelegd, redelijkerwijs niet onkundig kon zijn van het feit dat indien zij niet spontaan de beoogde
interpretatie van verordening nr. 1768/92, waarop de keuze van de voor Frankrijk en Luxemburg meegedeelde data berustte, bekendmaakte,
de octrooibureaus deze verklaringen aldus zouden opvatten dat de eerste technische vergunning voor het in de handel brengen
in de Gemeenschap in Luxemburg in „maart 1988” was verleend. Zonder dat de Commissie de kwade trouw of het bedrieglijk opzet
van AZ hoeft aan te tonen, kan dus worden volstaan met de vaststelling dat een dergelijk gedrag, dat wordt gekenmerkt door
een kennelijk gebrek aan transparantie, niet beantwoordt aan de bijzondere verantwoordelijkheid die rust op een onderneming
met een machtspositie om niet door haar gedragingen afbreuk te doen aan een daadwerkelijke en onvervalste mededinging op de
gemeenschappelijke markt (zie in die zin arrest Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissie, aangehaald in punt 30,
punt 57).
De discussie tussen de partijen over de vraag of het misleidende karakter van de aanvragen voor ABC’s het gevolg was van de
kwade trouw van AZ is dus irrelevant. Hoe dan ook kunnen de veelvuldige argumenten van verzoeksters die gebaseerd zijn op
het feit dat AZ niet te kwader trouw was, noch wat haar interpretatie van verordening nr. 1768/92 betreft, noch wat de wijze
betreft waarop de aanvragen voor ABC’s zijn gepresenteerd, of het belang dat zij aan de lijst van Luxemburg hechtte, geen
objectieve rechtvaardiging vormen voor het feit dat zij niet proactief duidelijk heeft gemaakt hoe de voor Luxemburg en Frankrijk
opgegeven data van de vergunningen voor het in de handel brengen dienen te worden opgevat, en op welke interpretatie van verordening
nr. 1768/92 de keuze van deze data berustte.
Wat om te beginnen de stelling betreft dat het de bedoeling was om met de octrooibureaus over de opgegeven data te discussiëren
en dat AZ verwachtte dat de octrooibureaus haar daarover vragen zouden stellen, zij opgemerkt dat deze omstandigheid hoe dan
ook irrelevant is, aangezien de verklaringen die in het kader van de aanvragen voor ABC’s tegenover de octrooibureaus zijn
afgelegd, sterk misleidend waren. De aanvragen voor ABC’s waren immers niet op zodanige wijze gepresenteerd dat de octrooibureaus
ertoe werden aangezet vragen te stellen over de datum die voor de Franse vergunning was opgegeven (22 november 1989). Enkel
de onnauwkeurigheid van de voor Luxemburg opgegeven datum van de vergunning voor het in de handel brengen (maart 1988) kon
vragen om toelichting uitlokken. Zoals de Commissie opmerkt, dient evenwel te worden vastgesteld dat AZ in haar antwoord op
de verzoeken van de octrooibureaus om toelichting met betrekking tot de datum van de vergunning in Luxemburg, niet met de
vereiste transparantie alle voor de afgifte van ABC’s relevante data – waaronder de datum van de op 15 april 1987 in Frankrijk
verleende vergunning, die de eerste in de Gemeenschap verleende technische vergunning voor het in de handel brengen was –
heeft meegedeeld, en evenmin heeft uitgelegd op welke interpretatie van verordening nr. 1768/92 de voor Frankrijk en Luxemburg
opgegeven data berustten, behalve dan voor de octrooibureaus van het Verenigd Koninkrijk en Ierland. De stelling van verzoeksters
dat AZ de bedoeling had om met de octrooibureaus over de voor de toepassing van verordening nr. 1768/92 relevante datum te
discussiëren wordt dus door de feiten tegengesproken. AZ wekt integendeel door de wijze waarop zij zich gedurende de gehele
betrokken periode heeft gedragen veeleer de indruk dat zij werd gedreven door de intentie de octrooibureaus te misleiden,
zoals uit de tweede fase van het misbruik blijkt.
Voorts is de stelling van AZ dat zij verordening nr. 1768/92 te goeder trouw heeft geïnterpreteerd en dat haar interpretatie
van deze verordening redelijk is, niet ter zake dienend. Zoals de Commissie terecht opmerkt in punt 666 van de bestreden beschikking,
gaat het in het kader van het eerste misbruik geenszins om de vraag of het regelgevingskader correct is geïnterpreteerd. Het
door verzoeksters aangevoerde feit dat een alternatieve interpretatie van verordening nr. 1768/92 mogelijk is, doet niet noodzakelijkerwijs
af aan het objectief misleidende karakter van de door AZ ingediende aanvragen voor ABC’s, aangezien deze laatste juist heeft
vermeden om deze interpretatie en de datum van de in Frankrijk verleende technische vergunning voor het in de handel brengen,
die de eerste in de Gemeenschap verleende technische vergunning voor het in de handel brengen was, namelijk 15 april 1987,
aan de octrooibureaus te onthullen. Het feit dat advocatenkantoren na de verzending van de instructies aan de octrooigemachtigden
met het oog op de indiening van de oorspronkelijke aanvragen voor ABC’s bij de nationale octrooibureaus, adviezen hebben geschreven
die AZ’s interpretatie van verordening nr. 1768/92 bevestigen, is bijgevolg eveneens irrelevant.
Wat ten slotte het argument van AZ betreft dat zij te goeder trouw belang heeft gehecht aan de lijst van Luxemburg, kan andermaal
worden volstaan met de vaststelling dat dit niet kan wegnemen dat zij de octrooibureaus niet op de hoogte heeft gebracht van
haar „theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht” en van
de datum van de afgifte van de technische vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk, namelijk 15 april 1987. Bovendien
is de lijst van Luxemburg, zoals de Commissie in punt 663 van de bestreden beschikking heeft vastgesteld, een document dat,
gelet op de vormgeving ervan, moeilijk kan worden beschouwd als de bekendmaking van de prijs van omeprazol in Luxemburg. Dienaangaande
zij opgemerkt dat naast de producten op de lijst geen prijs vermeld staat (zie punt 486 hierboven). Gelet op het feit dat
bladzijde 246 van deze lijst een alfabetische opsomming geeft van de producten waarvan de naam begint met de letters „lo”,
en vervolgens van die waarvan de naam begint met de letters „lu”, is het voorts niet geloofwaardig dat deze producten op dezelfde
dag, namelijk 21 maart 1988, op de markt zijn toegelaten.
Ten overvloede zij opgemerkt dat de omstandigheid dat AZ is blijven vasthouden aan de relevantie van de lijst van Luxemburg
en van 21 maart 1988, ook al beschikte zij over informatie waaruit bleek dat Losec vóór die datum in de handel was gebracht
en dat de prijs ervan nooit officieel is gepubliceerd (zie met name punt 700 van de bestreden beschikking), zoals uit het
onderzoek van de tweede fase van het misbruik blijkt, afbreuk doet aan de geloofwaardigheid van de stelling van verzoeksters
dat AZ te goeder trouw was.
Wat de incoherenties betreft die hierin bestaan dat AZ verschillende soorten data heeft gehanteerd, namelijk de datum van
de publicatie van de prijs van het product voor omeprazol en omeprazol sodium, de datum van de eerste bekendmaking van de
technische vergunning voor het in de handel brengen voor felodipine en de datum van de technische vergunning voor het in de
handel brengen voor vijf andere producten, zij opgemerkt dat deze incoherenties niet direct relevant zijn voor zover het gaat
om het eerste misbruik, dat slechts betrekking heeft op de misleidende verklaringen die zijn afgelegd met het oog op de verkrijging
van ABC’s voor omeprazol. De Commissie heeft op deze incoherenties gewezen (punten 643‑646 van de bestreden beschikking) om
aan te tonen dat er een algemene strategie bestond voor het aanvragen van ABC’s, die beoogde de data van vóór 1 januari 1988
bewust voor de octrooibureaus verborgen te houden.
Deze vaststellingen kunnen weliswaar belangrijk zijn in die zin dat zij inzicht verschaffen in de context waarin het gedrag
van AZ heeft plaatsgevonden, maar zij zijn niet strikt noodzakelijk om het eerste misbruik aan te tonen, dat in de eerste
door de Commissie vastgestelde fase hierin bestond dat AZ de octrooibureaus de datum van de publicatie van de prijs van omeprazol
in Frankrijk en Luxemburg meedeelde, zonder hen op de hoogte te brengen van haar interpretatie van verordening nr. 1768/92
en van haar „theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht”,
waarop de keuze van de meegedeelde data is gebaseerd. Bijgevolg zijn alle argumenten van verzoeksters waarmee zij deze incoherenties
tracht uit leggen en betwist dat deze te wijten zijn aan de kwade trouw van AZ, irrelevant, aangezien zij niet kunnen wegnemen
dat het gebrek aan transparantie waarvan AZ bij de indiening van de aanvragen voor ABC’s blijk heeft gegeven, misbruik oplevert.
Tweede fase van het misbruik van machtspositie
De Commissie heeft voorts gewezen op een reeks verklaringen die zij eveneens misleidend acht en die volgens haar deel uitmaken
van de tweede fase van het misbruik, die direct in het verlengde ligt van het gedrag dat in het kader van de eerste fase van
het misbruik is vastgesteld. Deze tweede fase omvat misleidende verklaringen die in 1993 en 1994 tegenover de octrooibureaus
zijn afgelegd in antwoord op de vragen die deze bureaus hebben gesteld over de door AZ ingediende aanvragen voor ABC’s, misleidende
verklaringen die in december 1994 in drie lidstaten van de EER, namelijk Oostenrijk, Finland en Noorwegen, zijn afgelegd in
het kader van de tweede reeks aanvragen voor ABC’s, alsook misleidende verklaringen die later tegenover andere octrooibureaus
en voor nationale rechtbanken zijn afgelegd in het kader van gerechtelijke procedures die producenten van concurrerende generieke
producten hadden aangespannen met het oog op de nietigverklaring van ABC’s in deze landen (zie punt 629 van de bestreden beschikking).
Aangezien verzoeksters elk van de vaststellingen van de Commissie betwisten, dient de vaststelling van de feiten en de daaropvolgende
beoordeling door de Commissie te worden getoetst aan elk van de verklaringen van AZ die in het kader van deze tweede fase
aan de orde zijn.
–       Voor het Luxemburgse octrooibureau afgelegde verklaringen (juni 1993)
De aanvraag voor een ABC voor omeprazol is bij het Luxemburgse octrooibureau ingediend via de Franse octrooigemachtigde, die
zelf een beroep heeft gedaan op een Luxemburgse octrooigemachtigde (punt 202 van de bestreden beschikking). Bij brief van
11 juni 1993 heeft AZ de Franse octrooigemachtigde de technische vergunning op grond waarvan het product in Luxemburg in de
handel mocht worden gebracht toegezonden, maar tegelijkertijd gepreciseerd dat de datum van de bekendmaking in de lijst van
Luxemburg, namelijk 21 maart 1988, volgens haar de relevante datum was in de zin van artikel 3, sub d, van verordening nr. 1768/92.
AZ heeft aldus de instructie gegeven om deze laatste datum als datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap op te geven.
Zij heeft hieraan toegevoegd dat „in dat stadium geen aanvullende argumenten naar voren hoefden te worden gebracht” (punten 203
en 684 van de bestreden beschikking).
Bij brief van 17 juni 1993 heeft de Franse octrooigemachtigde de Luxemburgse octrooigemachtigde de instructie gegeven om in
de aanvragen voor een ABC niet de datum te vermelden die was opgegeven op de Luxemburgse vergunning voor het in de handel
brengen, „maar de datum van bekendmaking in het Luxemburgse publicatieblad ‚Spécialités pharmaceutiques’, namelijk 21 maart
1988”. De Franse octrooigemachtigde heeft hieraan toegevoegd: „[d]it standpunt is zeker betwistbaar, maar wij verzoeken u
zich aan deze instructies te houden” (punt 204 van de bestreden beschikking). Bij brief van dezelfde dag heeft de Franse octrooigemachtigde
AZ gevraagd of zij wenste dat op de aanvragen voor ABC’s voor andere producten eveneens de „datum van bekendmaking van de
vergunning in ‚Spécialités pharmaceutiques’” werd vermeld. In haar antwoordbrief van 21 juni 1993 heeft AZ hem laten weten
dat haar instructies van 7 juni 1993 enkel golden voor omeprazol en omeprazol sodium (punten 205 en 206 van de bestreden beschikking).
Reeds op 16 juni 1993 heeft de Luxemburgse octrooigemachtigde een – onvolledige – aanvraag voor een ABC bij het octrooibureau
ingediend. Hij heeft het octrooibureau namelijk het nummer van de technische vergunning om de producten in Luxemburg in de
handel te brengen meegedeeld, zoals AZ had gevraagd, maar niet de datum, „maart 1988”, en evenmin de lijst van Luxemburg.
Dienaangaande heeft hij verklaard dat een „afschrift van de Luxemburgse vergunning” later zou worden toegezonden. Nadien is
de handgeschreven vermelding „16 november 1987” op het aanvraagformulier aangebracht, kennelijk door het Luxemburgse octrooibureau
zelf. Aldus is in Luxemburg een ABC verleend dat diende te verstrijken op 16 november 2002 (punten 207 en 682 van de bestreden
beschikking).
De Commissie heeft vastgesteld dat noch de Luxemburgse octrooigemachtigde noch het Luxemburgse octrooibureau was ingelicht
over de technische vergunning voor het in de handel brengen die eerder, op 15 april 1987, in Frankrijk was verleend (punt 682
van de bestreden beschikking). Voorts was het volgens haar duidelijk dat de Franse octrooigemachtigde de instructies van AZ
aldus had begrepen dat hij de datum van bekendmaking van de technische goedkeuring voor het in de handel brengen diende mee
te delen en dat AZ de ware aard van de datum – 21 maart 1988 – voor hem verborgen had gehouden (punt 686 van de bestreden
beschikking).
Vastgesteld moet worden dat het misleidende karakter van de aanvraag voor een ABC in Luxemburg vooral hierin is gelegen dat
niet duidelijk is gemaakt dat op 15 april 1987 in Frankrijk een vergunning voor het in de handel brengen is verleend, die
de eerste in de Gemeenschap verleende vergunning was en die bijgevolg bij de vaststelling van de geldigheidsduur van het ABC
in aanmerking diende te worden genomen.
Verzoeksters trachten de verantwoordelijkheid hiervoor af te wentelen op de Franse octrooigemachtigde, die kennis had van
de datum van de in Frankrijk verleende vergunning én van de in Luxemburg verleende vergunning. Dienaangaande zij opgemerkt
dat de interne documenten van AZ tegenspreken dat zij niet wist dat de datum van de afgifte van de vergunning om de producten
in Frankrijk in de handel te brengen, namelijk 15 april 1987, niet was meegedeeld. Uit het faxbericht van 11 oktober 1996
(zie punt 530 hierna) blijkt immers dat AZ zich ervan bewust was dat de datum van de eerste vergunning om de producten in
de Gemeenschap in de handel te brengen onjuist was en dat zij het risico dat aan de niet-vermelding van de betrokken datum
was verbonden, had ingeschat, en van mening was dat zij in het slechtste geval zes maanden ABC-bescherming zou verliezen.
Deze zienswijze vindt verder steun in het verslag van de bijeenkomst in Kopenhagen (Denemarken) van 15 november 1994 (zie
punt 552 hierna), waarin wordt verklaard dat AZ ervan „overtuigd” was dat in de landen waarvoor de overgangsbepalingen van
verordening nr. 1768/92 geen problemen opleverden, maar waarvoor „om redenen van coherentie” gebruik was gemaakt van de Luxemburgse
vergunning, op de datum van de Franse vergunning zou kunnen worden teruggevallen indien een geschil over de ABC’s zou rijzen,
gelet op het feit dat het ten tijde van de indiening van de aanvragen voor ABC’s onzeker was hoe de betrokken regelgeving
diende te worden uitgelegd.
Ten slotte waren de instructies van AZ aan haar Franse octrooigemachtigde, die deze laatste diende door te geven aan de Luxemburgse
octrooigemachtigde, volkomen duidelijk. Er werd uitdrukkelijk verzocht om 21 maart 1988 als datum op te geven voor het Luxemburgse
octrooibureau, terwijl geen melding werd gemaakt van 15 april 1987. Zoals blijkt uit het hierboven in punt 479 aangehaalde
memorandum van 16 maart 1993, wist AZ evenwel, nog voordat zij haar alternatieve interpretatie van het begrip vergunning voor
het in de handel brengen had uitgewerkt, dat 15 april 1987 relevant was als datum van de eerste vergunning voor het in de
handel brengen in de Gemeenschap.
Voor zover het verzuim om deze datum mee te delen werkelijk het gevolg was van onoplettendheid, diende AZ hoe dan ook na de
verlening van het Luxemburgse ABC om correctie ervan te verzoeken, gelet op de bijzondere verantwoordelijkheid die rust op
een onderneming met een machtspositie.
Ten overvloede zij opgemerkt dat de door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat de Franse octrooigemachtigde de datum
van zowel de Franse als de Luxemburgse vergunning voor het in de handel brengen kende, niet de conclusie wettigt dat hij wist
dat de bekendmaking in de lijst van Luxemburg (Spécialités pharmaceutiques) overeenstemde met de publicatie van de prijs van
het product. Zoals de Commissie in punt 686 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, dient te worden opgemerkt dat AZ
de Franse octrooigemachtigde niet heeft uitgelegd wat het doel van de bekendmaking in de lijst van Luxemburg was, en dus evenmin
de aard van de betrokken datum, 21 maart 1988, duidelijk heeft gemaakt, hoewel uit de brief van 17 juni 1993 aan AZ duidelijk
bleek dat deze octrooigemachtigde dacht dat het ging om de bekendmaking van de vergunning voor het in de handel brengen zelf.
Zoals de Commissie betoogt, blijkt bovendien uit de brief van de Franse octrooigemachtigde van 2 augustus 1996 dat deze laatste
op die datum nog steeds dacht dat de lijst van Luxemburg en 21 maart 1988 verband hielden met de Luxemburgse bekendmaking
van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dienaangaande dient het argument van verzoeksters te worden verworpen dat de Franse octrooigemachtigde in zijn brief aan AZ
van 17 juni 1993 de term „vergunning” heeft opgevat als de vergunning om het product daadwerkelijk in de handel te brengen.
Het is immers duidelijk dat in deze brief niet wordt verwezen naar het begrip vergunning zoals uitgelegd door AZ, die meent
dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht. De relevante passage
van deze brief luidt als volgt:
„Wij bevestigen de ontvangst van uw instructies om op de aanvraagformulieren te verwijzen naar de datum van bekendmaking van
de vergunningen in ‚Spécialité pharmaceutique’ en niet naar de op de vergunningen zelf vermelde datum.”
Bovendien blijkt geenszins uit de verklaring van de Luxemburgse octrooigemachtigde dat hij en de Franse octrooigemachtigde
niet waren misleid.
–       Voor het Belgische octrooibureau afgelegde verklaringen (september tot november 1993)
Uit de bestreden beschikking blijkt dat de Belgische octrooigemachtigde overeenkomstig de instructies van AZ van 7 juni 1993 maart
1988 als datum heeft opgegeven aan het Belgische octrooibureau en dit bureau tevens het nummer van de Luxemburgse technische
vergunning voor het in de handel brengen heeft meegedeeld. Bij brief van 20 juli 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde
AZ verzocht om hem de exacte datum van de Luxemburgse technische vergunning voor het in de handel brengen mee te delen. Bij
brief van 26 augustus 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde dit verzoek herhaald (zie punt 186 van de bestreden beschikking).
Bij brief van 10 september 1993 heeft AZ haar Belgische octrooigemachtigde meegedeeld dat zij van mening was dat de datum
van de publicatie in de lijst van Luxemburg, namelijk 21 maart 1988, in aanmerking diende te worden genomen. Op dezelfde dag
heeft de Belgische verkoopmaatschappij van AZ de Belgische octrooigemachtigde op diens verzoek een afschrift bezorgd van de
Luxemburgse vergunning voor het in de handel brengen. Bij brief van 29 september 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde
AZ laten weten dat de aan het octrooibureau mee te delen datum volgens hem die was welke was aangebracht op de technische
vergunning voor het in de handel brengen, namelijk 16 november 1987, en dat hij behoudens andersluidende instructies deze
datum zou meedelen. Op 30 september 1993 heeft de Belgische octrooigemachtigde deze datum aan het Belgische octrooibureau
meegedeeld en bij brief van 4 oktober 1993 heeft hij AZ daarvan op de hoogte gebracht (zie punten 187 en 188 van de bestreden
beschikking).
Op basis van deze informatie heeft het Belgische octrooibureau een ABC verleend dat op 16 november 2002 verstreek, waarvan
AZ op 25 november 1993 op de hoogte is gebracht. Dit ABC is op 25 september 2002 door een Belgische rechtbank nietig verklaard
(zie punten 189 en 190 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft opgemerkt dat AZ de Belgische octrooigemachtigde nooit heeft ingelicht over het bestaan van de Franse technische
vergunning voor het in de handel brengen van 15 april 1987. Zij heeft tevens de stelling verworpen dat de Belgische octrooigemachtigde
op eigen houtje heeft gehandeld, gelet op het feit dat AZ aan de Nederlandse en de Belgische octrooigemachtigde vergelijkbare
instructies heeft verstrekt. De Commissie is tevens van mening dat AZ de Belgische octrooigemachtigde niet haar theorie heeft
uitgelegd dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht (zie punten 688
en 689 van de bestreden beschikking).
De argumenten van verzoeksters doen geen afbreuk aan deze overwegingen. Wat om te beginnen het feit betreft dat AZ de instructie
heeft gegeven om de aanvraag voor een ABC te baseren op de datum van de vergunning voor het daadwerkelijk in de handel brengen,
namelijk op 21 maart 1988, dient te worden vastgesteld dat de Commissie in punt 689 van de bestreden beschikking terecht heeft
vastgesteld dat de brief van AZ van 10 september 1993 geen uitleg bevatte over de theorie dat dient te worden uitgegaan van
de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, maar dat AZ in deze brief enkel heeft verklaard dat volgens
haar de datum van bekendmaking in de lijst van Luxemburg in de aanvragen voor ABC’s diende te worden gebruikt.
Wat voorts het argument betreft dat de Belgische octrooigemachtigde op eigen houtje heeft gehandeld en dat AZ zich vóór 1996
niet heeft gerealiseerd dat bij de verlening van het Belgische ABC was uitgegaan van 16 november 1987, zij opgemerkt dat het
hoofd van de octrooiafdeling, zoals de Commissie opmerkt, in zijn brief aan het Belgische octrooibureau van 8 mei 1998 heeft
verklaard dat Hässle had aanvaard dat de Belgische octrooigemachtigde 16 november 1987 als datum opgaf, en niet had getracht
om de geldigheidsduur van het ABC te laten ingaan op 21 maart 1988. Hieruit volgt dat het stilzwijgen van AZ na de brief van
de Belgische octrooigemachtigde van 29 september 1993 was ingegeven door het – bewuste – verlangen om deze gemachtigde 16 november
1987 als datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap te laten opgeven aan het Belgische octrooibureau. Dit wordt bevestigd
door de opmerkingen die AZ op 4 april 1997 in het kader van de gerechtelijke procedure voor het Bundespatentgericht (Duitsland)
heeft ingediend, volgens welke [
vertrouwelijk
], alsook door de opmerkingen die zij bij het Bundesgerichtshof heeft ingediend en waarin zij heeft gesteld [
vertrouwelijk
].
Wat ten slotte de brief van AZ aan het Belgische octrooibureau van 8 mei 1998 betreft, dient te worden vastgesteld dat deze
brief geenszins tot doel had, dit bureau in te lichten over het feit dat vóór 16 november 1987 een technische vergunning voor
het in de handel brengen in de Gemeenschap was verleend. Deze brief had zo te zien enkel tot doel, het Belgische octrooibureau
in te lichten over het feit dat in Duitsland een geding hangende was betreffende de interpretatie van verordening nr. 1768/92
en de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, die volgens
AZ rechtvaardigde dat 21 maart 1988 als datum in aanmerking werd genomen voor de verlening van het ABC in België. Deze brief
bevat dus geen enkele aanwijzing dat AZ de grondslag op basis waarvan het ABC in België is verleend, heeft willen corrigeren
door het octrooibureau op de hoogte te brengen van het bestaan van de op 15 april 1987 in Frankrijk verleende technische vergunning
voor het in de handel brengen. De stelling van verzoeksters dat AZ de aandacht van de autoriteiten heeft gevestigd op alle
relevante data, is dus niet correct.
Bovendien blijkt geenszins uit de verklaring van P. dat deze op de hoogte was gebracht van de datum van de technische goedkeuring
op grond waarvan het product in Frankrijk in de handel kon worden gebracht.
–       Voor het Nederlandse octrooibureau afgelegde verklaringen (november en december 1993)
In Nederland heeft AZ ABC’s aangevraagd voor omeprazol en omeprazol sodium en daarbij „maart 1988” als datum voor deze twee
producten opgegeven.
Bij twee identieke brieven van 26 november 1993 betreffende omeprazol en omeprazol sodium heeft de Nederlandse octrooigemachtigde
AZ meegedeeld dat het Nederlandse octrooibureau betwijfelde of de lijst van Luxemburg de bekendmaking van de vergunning voor
het in de handel brengen in het
Mémorial
, het officiële publicatieblad van Luxemburg, in de zin van artikel 8, lid 1, sub a‑iv, van verordening nr. 1768/92 vormde.
De octrooigemachtigde heeft AZ tevens laten weten dat het octrooibureau bezwaren had opgeworpen met betrekking tot de onnauwkeurigheid
van de datum van de Luxemburgse vergunning voor het in de handel brengen (maart 1988). Volgens de octrooigemachtigde had deze
datum kennelijk veeleer betrekking op de maand waarin de lijst van Luxemburg was gepubliceerd dan op de datum waarop de vergunning
voor het in de handel brengen was verleend. Bij twee identieke brieven van 16 december 1993 betreffende omeprazol en omeprazol
sodium heeft AZ te kennen gegeven dat 21 maart 1988 vermeld stond op de lijst van Luxemburg, die de bekendmaking inhield van
de vergunning voor het in de handel brengen in de zin van artikel 8, lid 1, sub a‑iv, van verordening nr. 1768/92. Zij heeft
opgemerkt dat de vergunning voor het in de handel brengen was verleend op 16 november 1987 en dat zij 21 maart 1988 beschouwde
als de relevante datum voor de toepassing van artikel 8, lid 1, sub a‑iv, van verordening nr. 1768/92. AZ heeft evenwel laten
weten dat beide data aan de onderzoeker konden worden meegedeeld (zie punten 191‑193 van de bestreden beschikking).
Het octrooibureau heeft 16 november 1987 als datum in aanmerking genomen en heeft een ABC voor omeprazol verleend dat geldig
was tot en met 15 november 2002.
Tijdens een bijeenkomst te Londen op 11 december 1996 heeft de Nederlandse octrooigemachtigde het hoofd van de octrooiafdeling
meegedeeld dat het juridisch onmogelijk was om correcties aan het octrooibureau door te geven. Tijdens deze bijeenkomst heeft
AZ beslist om geen stappen bij dit octrooibureau te ondernemen (zie punt 197 van de bestreden beschikking).
Bij brief van 29 januari 1997 heeft de Nederlandse octrooigemachtigde AZ evenwel meegedeeld dat hij een ambtenaar van het
Nederlandse octrooibureau had gepolst over de mogelijkheid een correctie aan het verleende ABC aan te brengen. De Nederlandse
gemachtigde heeft laten weten dat, hoewel er geen formele bepaling in die zin bestond, het mogelijk moest zijn om een dergelijke
correctie door te voeren. Bijgevolg heeft deze gemachtigde voorgesteld het octrooibureau formeel om een „certificaat van correctie”
te verzoeken.
In haar antwoordbrief van 10 februari 1997 heeft AZ laten weten dat zij „zeer verbaasd” was te vernemen dat de Nederlandse
octrooigemachtigde het octrooibureau dienaangaande had gecontacteerd, gelet op wat tijdens de bijeenkomst in Londen was overeengekomen.
Zij heeft opgemerkt dat zij niet instemde met het voorstel om formeel om een correctie van het ABC te verzoeken, aangezien
een dergelijke actie tot onvoorzienbare en ongewenste resultaten kon leiden. Zij heeft gepreciseerd dat het hoofd van de octrooiafdeling
eveneens van mening was dat geen actie diende te worden ondernomen bij het Nederlandse octrooibureau (zie punten 198 en 199
van de bestreden beschikking).
Voorts heeft de Commissie vastgesteld dat uit een faxbericht van het hoofd van de octrooiafdeling aan de Nederlandse verkoopmaatschappij
van 11 oktober 1996 bleek dat AZ zich er reeds in 1993 van bewust was dat zij zes maanden ABC-bescherming zou hebben verloren
indien de octrooigemachtigde de instructie had gekregen om de datum van de Franse technische vergunning voor het in de handel
brengen, namelijk 15 april 1987, mee te delen (punt 200 van de bestreden beschikking).
Op verzoek van concurrenten van AZ heeft het Nederlandse octrooibureau op 29 oktober 2002 vastgesteld dat de correcte vervaldatum
van het ABC 15 april 2002 was (zie punt 201 van de bestreden beschikking).
Voorts wordt de stelling van verzoeksters dat de verwijzing naar 16 november 1987 in de aanvraag voor een ABC voor omeprazol
op een vergissing berustte, tegengesproken door het door de Commissie overgelegde faxbericht van 11 oktober 1996. Uit dit
faxbericht, dat het hoofd van de octrooiafdeling in antwoord op een faxbericht van de directeur van de Nederlandse verkoopmaatschappij
van AZ van 10 oktober 1996 aan deze laatste heeft toegezonden, blijkt immers dat AZ perfect wist dat de datum van de aan het
Nederlandse octrooibureau meegedeelde eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap onjuist was. In zijn
faxbericht van 10 oktober 1996 heeft de directeur van de Nederlandse dochtermaatschappij van AZ immers te kennen gegeven dat
de vermelding van de onjuiste datum ofwel kon leiden tot een rectificatie van het ABC, zodat dit zes maanden eerder zou verstrijken,
ofwel tot een nietigverklaring van het ABC bij wijze van sanctie. Het hoofd van de octrooiafdeling heeft daarop geantwoord
dat hij ervan „overtuigd [was] dat het enige risico in Nederland [bestond] in een inkorting van de geldigheidsduur van het
ABC met zes maanden”. Het hoofd van de octrooiafdeling heeft hieraan toegevoegd dat „deze mogelijkheid reeds in 1993 [was]
geëvalueerd”.
Verzoeksters kunnen dienaangaande niet stellen dat dit schrijven betrekking had op de aanvaarding door het octrooibureau van
de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, aangezien
dit bureau de voorgestelde datum, 21 maart 1988, die op de lijst van Luxemburg vermeld stond, hoe dan ook niet in aanmerking
had genomen.
Bovendien had AZ – ook al zou zij pas in 1996 te weten zijn gekomen dat ten onrechte 16 november 1987 als datum was opgegeven,
zoals verzoeksters stellen, wat door de hierboven onderzochte briefwisseling wordt tegengesproken – hoe dan ook als onderneming
met een machtspositie op het ogenblik dat zij deze vergissing beging, de nodige stappen moeten zetten om de mededingingsverstorende
gevolgen waartoe deze vergissing kon leiden tegen te gaan. Vaststaat evenwel dat AZ in haar brief van 10 februari 1997 het
voorstel van de Nederlandse octrooigemachtigde om het ABC te corrigeren heeft verworpen, ook al leek die optie mogelijk.
De weigering van AZ om het ABC te laten corrigeren dat haar een langduriger bescherming verleende dan die waarop zij recht
had, zoals zij wist, is reeds op zich, los van de context beschouwd, onaanvaardbaar voor een onderneming met een machtspositie.
Alleen al daarom dient het argument dat de Nederlandse octrooigemachtigde tijdens de bijeenkomst te Londen op 11 december
1996 te kennen had gegeven dat niets kon worden ondernomen, als irrelevant te worden verworpen, gelet op het latere voorstel
van deze gemachtigde, dat door AZ is verworpen.
Voorts ligt de reactie van AZ op het voorstel van de Nederlandse octrooigemachtigde, beschouwd in haar context en met name
in het licht van het faxbericht van het hoofd van de octrooiafdeling van 11 oktober 1996, dat de stelling dat sprake was van
een vergissing haast alle geloofwaardigheid ontneemt, in het verlengde van het feit dat zij de op 15 april 1987 in Frankrijk
verleende vergunning voor het in de handel brengen voor het octrooibureau verborgen heeft gehouden.
Wat de brief van 8 mei 1998 aan het Nederlandse octrooibureau betreft, deze stemt op alle punten overeen met die welke op
dezelfde dag aan het Belgische octrooibureau is toegezonden (zie punt 520 hierboven). Deze brief had geenszins tot doel, het
Nederlandse bureau in te lichten over het bestaan van de Franse vergunning voor het in de handel brengen van 15 april 1987.
Ten slotte stellen verzoeksters ten onrechte dat de Commissie het bewijs dient te leveren dat AZ haar theorie dat dient te
worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht, niet heeft uitgelegd aan de Nederlandse
octrooigemachtigde. Gelet op alle aanwijzingen dat de Nederlandse octrooigemachtigde niet over deze theorie of het bestaan
van de technische vergunning om het product in Frankrijk in de handel te brengen was ingelicht, is het duidelijk aan verzoeksters
om hun beweringen te bewijzen. Bovendien blijkt uit de door verzoeksters overgelegde verklaring van de Nederlandse octrooigemachtigde
dat deze op het ogenblik dat deze verklaring werd opgesteld nog steeds dacht dat de lijst van Luxemburg de bekendmaking van
de technische goedkeuring voor het in de handel brengen inhield.
Voorts blijkt uit de brief van AZ van 16 december 1993 dat deze de Nederlandse octrooigemachtigde heeft meegedeeld dat de
lijst van Luxemburg de bekendmaking inhield van de vergunning voor het in de handel brengen. Gelet op deze context is het
duidelijk dat AZ wist dat de octrooigemachtigde deze brief aldus zou opvatten dat deze bekendmaking betrekking had op de technische
vergunning.
–       Voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk afgelegde verklaringen (januari tot juni 1994)
De Commissie heeft opgemerkt dat het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk, nadat de octrooigemachtigde „maart 1988” als
datum had opgegeven, bij brief van 7 september 1993 heeft verzocht om deze datum te preciseren. In een antwoordbrief van 7 januari
1994 heeft de octrooigemachtigde van het Verenigd Koninkrijk uiteengezet dat op de technische vergunning voor het in de handel
brengen 16 november 1987 vermeld stond en dat 21 maart 1988 als datum kon worden gebruikt in plaats van „maart 1988”. Bij
brief van 18 januari 1994 heeft het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk laten weten dat 16 november 1987 de correcte
datum was (zie punten 209 en 697 van de bestreden beschikking).
Bij intern memorandum van 14 februari 1994 heeft het hoofd van de octrooiafdeling aan Hässle meegedeeld dat zijn diensten
betoogden dat het begrip vergunning voor het in de handel brengen niet duidelijk was, teneinde een zo lang mogelijke geldigheidsduur
voor de ABC’s voor Losec in de verschillende Europese landen te bereiken. [
vertrouwelijk
] Het hoofd van de octrooiafdeling heeft hieraan toegevoegd dat zijn diensten trachtten deze laatste datum als de relevante
datum te laten erkennen, aangezien dit de langste geldigheidsduur voor de ABC’s opleverde en de mogelijkheid bood om het ABC
in Duitsland te behouden en een ABC in Denemarken te verkrijgen. Het hoofd van de octrooiafdeling heeft verzocht om hem de
datum mee te delen waarop Losec in elk van de lidstaten voor het eerst in de handel was gebracht en heeft hieraan het volgende
toegevoegd (zie punten 210 en 211 van de bestreden beschikking):
„Laat mij met name weten of wij in enige EU-staat Losec hebben verkocht voordat de prijsonderhandelingen in dat land waren
afgerond.”
Bij memorandum van 3 maart 1994 heeft de Luxemburgse verkoopmaatschappij Hässle met name meegedeeld dat de eerste verkoop
van Losec in Luxemburg op 11 maart 1988 had plaatsgevonden en dat het op 17 december 1987 gesloten prijsakkoord niet was gepubliceerd.
De dochtermaatschappij van AZ te Luxemburg heeft tevens verklaard dat de vergunning voor het in de handel brengen van Losec
in maart 1988 in het
Mémorial
bekend was gemaakt. Deze laatste informatie is evenwel onjuist, aangezien de bekendmaking in het
Mémorial
heeft plaatsgevonden op 4 december 1987. Nadat Hässle op 17 mei 1994 om bevestiging had verzocht, heeft Astra Luxemburg haar
faxbericht van 3 maart 1994 opnieuw verzonden op 18 mei 1994. Op 30 mei 1994 heeft Hässle Astra Luxemburg opnieuw verzocht
om deze informatie te bevestigen en bij faxbericht van 8 juni 1994 heeft deze laatste haar boodschap van 3 maart 1994 herhaald
en dus verklaard dat het prijsakkoord, dat niet bekend was gemaakt, was gesloten op 17 december 1987 en dat de vergunning
officieel in het
Mémorial
was gepubliceerd in maart 1988 (zie punten 211 en 212 van de bestreden beschikking).
Bij brief van 16 juni 1994 heeft de octrooigemachtigde van het Verenigd Koninkrijk het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk
verzocht om te erkennen dat het begrip vergunning voor het in de handel brengen dient te worden opgevat als de vergunning
om het product daadwerkelijk in de handel te brengen, wanneer alle fasen van de administratieve procedure die dient te worden
gevolgd om een product in de praktijk in de handel te kunnen brengen, zijn beëindigd. In een bijlage bij deze brief was een
tabel opgenomen waarin de verschillende fasen van de vergunningsprocedure voor omeprazol in verschillende landen werden opgesomd.
Deze tabel vermeldde 15 april 1987 als datum van de vergunning om het product in Frankrijk in de handel te brengen en 21 maart
1988 als datum van de inschrijving en de officiële bekendmaking van de prijs in Luxemburg. Bij deze brief waren tevens de
juridische adviezen van twee advocatenkantoren gevoegd, die op 8 maart en 8 juni 1994 waren opgesteld en AZ’s interpretatie
van verordening nr. 1768/92 ondersteunden. De octrooigemachtigde van het Verenigd Koninkrijk heeft in Luxemburg verklaard
dat het in de praktijk onmogelijk was om een product in de handel te brengen zolang het niet op de lijst van het Luxemburgse
ministerie van Volksgezondheid, de „Spécialités pharmaceutiques” (de lijst van Luxemburg), stond, die op 21 maart 1988 was
gepubliceerd. Gesteld werd dat de eerste verkopen in Luxemburg eind maart 1988 hadden plaatsgevonden (zie punten 213 en 214
van de bestreden beschikking).
Het octrooibureau heeft de argumenten van AZ evenwel verworpen en vastgesteld dat de eerste vergunning voor het in de handel
brengen in de Gemeenschap op 15 april 1987 was verleend. Op 30 september 1994 heeft het een ABC verleend waarvan de vervaldatum
was vastgesteld op 14 april 2002 (zie punten 215 en 216 van de bestreden beschikking).
Opgemerkt zij dat AZ zich voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk opener heeft opgesteld dan voor de Luxemburgse,
Belgische en Nederlandse autoriteiten. In plaats van de beslissing van het bureau van het Verenigd Koninkrijk om 16 november
1987 in aanmerking te nemen als datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap te aanvaarden,
heeft AZ trachten uit te leggen waarom zij voorstelde om 21 maart 1988 als datum in aanmerking te nemen en haar interpretatie
van het begrip vergunning voor het in de handel brengen trachten uiteen te zetten.
In de bestreden beschikking heeft de Commissie beklemtoond dat AZ de informatie die haar was meegedeeld door haar dochtermaatschappij
in Luxemburg, waaruit bleek dat de lijst van Luxemburg en de datum 21 maart 1988 niet het belang hadden dat AZ eraan wilde
toekennen, ter zijde heeft geschoven. De Commissie heeft er namelijk op gewezen dat Astra Luxemburg driemaal heeft laten weten
dat de op 17 december 1987 goedgekeurde prijs niet was gepubliceerd en dat de eerste verkopen van Losec hadden plaatsgevonden
op 11 maart 1988, dus vóór 21 maart 1988.
Het klopt dat AZ informatie bezat die niet te rijmen valt met de rol die zij aan de lijst van Luxemburg wenste toe te dichten.
Zoals reeds is opgemerkt in punt 497, kon dat document moeilijk worden opgevat als een officiële publicatie van de prijs van
Losec, aangezien naast de genoemde producten geen prijs vermeld staat. Het feit dat Astra Luxemburg heeft verklaard dat geen
publicatie van de prijs heeft plaatsgevonden tast de geloofwaardigheid van de stelling dat de prijs van Losec in dit document
werd gepubliceerd nog verder aan.
De vermelding dat de eerste verkoop van Losec reeds op 11 maart 1988 heeft plaatsgevonden, wijst eveneens erop dat de lijst
van Luxemburg niet het belang heeft dat AZ eraan hecht. De discussie over de vraag of de „officiële lancering” van het product,
die volgens de dochtermaatschappij van AZ in Luxemburg op deze datum heeft plaatsgevonden, kan worden opgevat als de eerste
daadwerkelijke verkoop, kan niet afdoen aan de vaststelling dat Losec daadwerkelijk los van de publicatie van de lijst van
Luxemburg in de handel kon worden gebracht.
Hoe dan ook dient te worden vastgesteld dat de verklaringen die AZ voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk heeft
afgelegd om in het kader van haar theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk in de
handel is gebracht, 21 maart 1988 als datum door te drukken, niet langer misleidend zijn sinds AZ in haar brief van 16 juni
1994 openlijk heeft verwezen naar de eerste Franse vergunning voor het in de handel brengen van 15 april 1987 en de interpretatie
van verordening nr. 1768/92 die zij wenste te verdedigen. Dit wordt tevens tot uitdrukking gebracht in punt 774 van de bestreden
beschikking, waarin de Commissie heeft vastgesteld dat het eerste misbruik in het Verenigd Koninkrijk is beëindigd op 16 juni
1994.
Niettemin blijkt ondubbelzinnig uit alle bewijsstukken die voor het Gerecht zijn aangevoerd, en met name uit het hierboven
in punt 530 onderzochte faxbericht van 11 oktober 1996 en uit het hierna in de punten 551 en 552 onderzochte verslag van de
bijeenkomst te Kopenhagen van 15 november 1994, dat de oorspronkelijke aanvraag voor een ABC die bij het octrooibureau van
het Verenigd Koninkrijk was ingediend deel uitmaakte van een algemene strategie inzake ABC-aanvragen die erop gericht was
deze aanvragen te baseren op 21 maart 1988 in plaats van op 15 april 1987, de datum van de eerste in de Gemeenschap verleende
vergunning voor het in de handel brengen.
Gelet op deze context doet het feit dat AZ in haar brief van 16 juni 1994 haar houding tegenover de autoriteiten van het Verenigd
Koninkrijk plots heeft gewijzigd, niet af aan het misleidende karakter van de verklaringen die zij oorspronkelijk in de aanvraag
voor een ABC tegenover deze autoriteiten heeft afgelegd, noch aan de onrechtmatigheid van haar gedrag ten overstaan van de
andere nationale octrooibureaus, waarvoor zij relevante informatie heeft achtergehouden, zodat deze zijn misleid over de geldigheidsduur
van de ABC’s waarop AZ recht had.
–       Intrekking van de aanvraag van ABC in Denemarken (november 1994)
Op 30 september 1994 heeft AZ haar aanvraag voor een ABC die bij het Deense octrooibureau was ingediend en was gebaseerd op
de datum van de Luxemburgse vergunning, namelijk maart 1988, ingetrokken.
In het verslag van een op 15 november 1994 te Kopenhagen gehouden bijeenkomst tussen het hoofd van de octrooiafdeling, een
Deense advocaat en de Deense octrooigemachtigde wordt de tot dan toe gevoerde strategie van AZ inzake ABC-aanvragen samengevat
en verduidelijkt waarom deze aanvraag werd ingetrokken. Uit dit document blijkt dat AZ heeft besloten om zich op het standpunt
te stellen dat de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen overeenstemde met het tijdstip waarop ook de
prijs is goedgekeurd, waardoor de Luxemburgse datum, maart 1988, in aanmerking is genomen en een aanvraag voor een ABC in
Duitsland en Denemarken kon worden ingediend. In dit verslag wordt opgemerkt dat deze aanvragen niet hadden kunnen worden
ingediend indien de Franse vergunning voor het in de handel brengen van 15 april 1987 in aanmerking was genomen. Voorts wordt
in dit document vermeld dat AZ heeft besloten om haar standpunt voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk niet langer
te verdedigen en een ABC op basis van de datum van de Franse vergunning te aanvaarden, zonder daarom af te zien van de interpretatie
van verordening nr. 1768/92 die zij in Duitsland wenste te verdedigen.
Voorts wordt in dit verslag verklaard dat AZ ervan „overtuigd” was dat in de landen waarvoor de overgangsbepalingen geen problemen
opleverden, maar waarvoor „om redenen van coherentie” gebruik was gemaakt van de Luxemburgse vergunning, zou kunnen worden
teruggevallen op de datum van de Franse vergunning indien een geschil over de ABC’s zou rijzen, gelet op het feit dat het
ten tijde van de indiening van de aanvragen voor ABC’s onzeker was hoe de betrokken regelgeving diende te worden uitgelegd.
Volgens dit document had het Deense octrooibureau informeel laten weten dat het de Luxemburgse datum niet beschouwde als die
van de „eerste vergunning”. Dit bureau was van plan hetzelfde standpunt in te nemen als het octrooibureau van het Verenigd
Koninkrijk, waarmee het nauwe contacten onderhield op het gebied van ABC’s. Het Deense bureau had evenwel een andere formele
grond om de aanvraag voor een ABC te verwerpen, waardoor discussies over de eerste vergunning konden worden vermeden. Volgens
het verslag van bovengenoemde bijeenkomst heeft AZ uiteindelijk na beraad besloten om haar standpunt niet in Denemarken te
verdedigen en het argument op basis van de theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het product daadwerkelijk
in de handel is gebracht te bewaren voor de aanvraag voor een ABC in Duitsland, en heeft zij, na hierover met haar Deense
vertegenwoordigers te hebben gesproken, tevens besloten om de aanvraag voor een ABC in Denemarken in te trekken en het te
laten voorkomen alsof dit het gevolg was van een vergissing in de vermelding van het octrooinummer (zie punten 219 en 220
van de bestreden beschikking).
Beschouwd in het licht van het faxbericht van het hoofd van de octrooiafdeling aan de directeur van de Nederlandse verkoopmaatschappij
van AZ van 11 oktober 1996 (zie punt 530 hierboven) vormt het verslag van de bijeenkomst te Kopenhagen van 15 november 1994
een belangrijk bewijs dat de datum van de Franse vergunning voor het in de handel brengen, 15 april 1987, opzettelijk niet
is vermeld ten overstaan van het Belgische, het Luxemburgse en het Nederlandse octrooibureau. Het is immers duidelijk dat
toen de octrooibureaus weigerden om 21 maart 1988 als datum in aanmerking te nemen, AZ niet 15 april 1987 als datum heeft
opgegeven en hen ABC’s heeft laten verlenen op basis van de datum van de Luxemburgse technische vergunning, 16 november 1987,
waarvan zij dachten dat het de datum van de eerste vergunning in de Gemeenschap was. Voor het geval dat de andere datum, 15 april
1987, aan het licht zou komen, wilde AZ zich ter rechtvaardiging van de vermelding van de onjuiste datum beroepen op het feit
dat onzekerheid bestond over de interpretatie van het regelgevingskader. Voorts hebben verzoeksters in de administratieve
procedure voor de Commissie en in de procedure voor het Gerecht aangevoerd dat zij door onoplettendheid een onjuiste datum
hadden vermeld (zie punten 436 en 530 hierboven).
Bovendien blijkt uit bovengenoemd verslag dat AZ haar aanvraag voor een ABC in Denemarken heeft ingetrokken om een afwijzend
besluit te vermijden. Een dergelijk besluit zou een precedent vormen dat haar kansen om in Duitsland – een land dat evenals
Denemarken geen ABC verleende voor producten waarvoor vóór 1 januari 1988 een eerste technische vergunning voor het in de
handel brengen was verleend – een ABC te verkrijgen, in gevaar zou brengen.
Gelet op deze elementen is het Gerecht van oordeel dat de Commissie op goede gronden heeft vastgesteld dat AZ, indien er geen
contacten waren geweest tussen de octrooibureaus van het Verenigd Koninkrijk en het Deense octrooibureau, dankzij haar strategie
waarschijnlijk een ABC in Denemarken had verkregen (punt 719 van de bestreden beschikking).
–       In de EER-landen ingediende aanvragen (december 1994)
De Commissie heeft in de bestreden beschikking opgemerkt dat de octrooigemachtigden van AZ in december 1994 een tweede reeks
aanvragen voor ABC’s in Oostenrijk, Finland en Noorwegen hebben ingediend op basis van de instructies van AZ van 18 november
1994. Deze instructies bevatten enkel de datum en het nummer van de eerste vergunning in de EER en niet de data en de nummers
van de vergunningen om de producten in de tien andere lidstaten in de handel te brengen. In deze instructies heeft AZ eveneens
21 maart 1988 vermeld als datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap en verwezen naar
het nummer van de Luxemburgse technische vergunning voor het in de handel brengen, namelijk 16 november 1987. Zij heeft de
lijst van Luxemburg hierbij gevoegd als zijnde de relevante publicatie van deze vergunning, alsook een afschrift van de Luxemburgse
wet inzake de technische vergunning voor het in de handel brengen (zie punten 183, 184 en 232 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft opgemerkt dat de Zweedse autoriteiten op 5 februari 1988 een vergunning hebben verleend voor het in de
handel brengen van Losec. Dit product is daadwerkelijk op 28 februari 1988 gelanceerd (punt 232 van de bestreden beschikking).
In Oostenrijk heeft de octrooigemachtigde om toelichting verzocht teneinde het octrooibureau te kunnen uitleggen waarom de
datum van de vergunning voor het in de handel brengen (21 maart 1988) niet de relevante datum van de eerste vergunning in
de Gemeenschap was. De Oostenrijkse octrooigemachtigde heeft niettemin 21 maart 1988 als datum opgegeven aan het octrooibureau,
dat bijgevolg op basis van deze datum een ABC heeft verleend die op 24 augustus 2005 is verstreken (zie punt 233 van de bestreden
beschikking).
In Noorwegen heeft de octrooigemachtigde op 21 december 1994 de aanvraag voor een ABC overeenkomstig de instructies van AZ
ingediend. Op 14 april 1997 heeft het Noorse octrooibureau, uitgaande van de datum 21 maart 1988, een ABC voor omeprazol verleend,
die op 21 maart 2003 diende te verstrijken. Dit ABC is door concurrenten voor de rechtbank van eerste aanleg te Oslo aangevochten,
waarna de zaak aanhangig is gemaakt bij het hof van beroep. Het ABC is uiteindelijk op 29 juni 1999 nietig verklaard (punten 234
en 242 van de bestreden beschikking).
In Finland is de aanvraag voor een ABC op 30 december 1994 ingediend door de Finse octrooigemachtigde. Het Finse octrooibureau
heeft, uitgaande van de datum 21 maart 1988, een ABC verleend. Een concurrent heeft op 21 december 1998 tegen dit besluit
beroep ingesteld bij de rechtbank van eerste aanleg te Helsinki. Ten tijde van de vaststelling van de bestreden beschikking
was de procedure voor deze rechtbank nog hangende (punten 243 en 244 van de bestreden beschikking).
Volgens de Commissie heeft AZ, ondanks het feit dat haar op 5 februari 1988 een vergunning is verleend om Losec in Zweden
in de handel te brengen, er de voorkeur aan gegeven 21 maart 1988 als datum op te geven, hoewel deze datum niet meer overeenstemde
met die van de eerste dag waarop Losec daadwerkelijk in de handel is gebracht (punt 722 van de bestreden beschikking).
Verzoeksters en de Commissie zijn het er niet over eens of AZ 5 februari 1988 bewust niet heeft opgegeven als datum van de
eerste vergunning om het product daadwerkelijk in de EER in de handel te brengen, hoewel deze datum relevant is, gelet op
AZ’s interpretatie van het begrip „vergunning”. De Commissie baseert zich op verschillende brieven, waarvan verzoeksters de
relevantie en de bewijskracht betwisten, om aan te tonen dat AZ wist dat de datum van de eerste vergunning in de EER de relevante
datum was.
Zonder dat op deze punten uitspraak hoeft te worden gedaan, kan worden volstaan met de vaststelling dat AZ zoals in de andere
landen 21 maart 1988 als datum heeft opgegeven ten overstaan van de octrooibureaus, in plaats van de relevante datum – 15 april
1987 – waarop de Franse vergunning voor het in de handel brengen is verleend, die nochtans de eerste vergunning was op grond
waarvan de producten in de Gemeenschap – en dus in de EER – in de handel konden worden gebracht.
Bijgevolg heeft de Commissie op goede gronden vastgesteld dat AZ de betrokken nationale octrooibureaus heeft misleid door
hun niet alle relevante informatie te verstrekken op basis waarvan zij met kennis van zaken de ABC’s konden verlenen.
Bovendien stellen verzoeksters in repliek dat het hoofd van de octrooiafdeling van mening was dat enkel de datum van de vergunning
in de Unie van toepassing was. Bijgevolg diende AZ ook 15 april 1987 als datum aan het octrooibureau op te geven, aangezien
deze datum juist volgens de heersende interpretatie van verordening nr. 1768/92 die van de eerste vergunning in de Gemeenschap
is. Dienaangaande zij herhaald dat AZ, gelet op het feit dat zij een specifieke interpretatie van verordening nr. 1768/92
wenste te verdedigen, de verschillende relevante gegevens op transparante wijze diende mee te delen om de openbare autoriteit
in staat te stellen een passend besluit te nemen en om te verhinderen dat zij zou worden misleid ten gevolge van een niet-onthulde
dubbelzinnigheid.
–       Voor het Ierse octrooibureau afgelegde verklaringen (oktober 1995)
De Commissie heeft opgemerkt dat AZ in antwoord op een vraag die het Ierse octrooibureau in 1995 over de vermelding „maart
1988” heeft gesteld, de datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, namelijk de op 15 april
1987 in Frankrijk verleende vergunning, heeft meegedeeld en tegelijkertijd heeft gesteld dat 21 maart 1988 als datum in aanmerking
diende te worden genomen. Volgens de Commissie kon AZ evenwel, gelet op de informatie waarover zij beschikte, niet stellen
dat zij Losec niet vóór 21 maart 1988 daadwerkelijk in de handel had kunnen brengen (punt 725 van de bestreden beschikking).
Zoals met betrekking tot de aanvraag voor een ABC in het Verenigd Koninkrijk is opgemerkt, heeft AZ in dit stadium de nodige
transparantie aan de dag gelegd door 15 april 1987 als datum op te geven. Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door de
omstandigheid dat AZ beschikte over informatie die in ernstige mate afbreuk deed aan de geloofwaardigheid van haar verklaringen.
Zoals hierboven in punt 549 is vastgesteld, doet het feit dat AZ zich tegenover het Ierse octrooibureau open heeft opgesteld
evenwel niet af aan het misleidende karakter van de verklaringen die zij tegenover de andere nationale octrooibureaus, en
met name die van de Benelux-landen, heeft afgelegd.
–       Voor de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland afgelegde verklaringen (mei 1998)
De Commissie heeft opgemerkt dat het hoofd van de octrooiafdeling in zijn brieven van 8 mei 1998, waarbij het Belgische, Finse,
Luxemburgse en Nederlandse octrooibureau is meegedeeld dat AZ in Duitsland bij het Bundesgerichtshof hoger beroep instelde
tegen de beslissing van het Bundespatentgericht, heeft gesteld dat de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de
Gemeenschap in de zin van verordening nr. 1768/92 was verleend op 21 maart 1988, aangezien op dat ogenblik „alle vergunningen
die nodig waren om het product in de eerste lidstaat (Luxemburg) in de handel te kunnen brengen, voor het eerst waren verleend”.
De Commissie heeft eraan herinnerd dat AZ ten tijde van deze verklaring beschikte over informatie waaruit ondubbelzinnig bleek
dat Losec reeds voor die datum in de handel was gebracht. Zij heeft tevens opgemerkt dat AZ op 4 april 1997 in haar opmerkingen
voor het Bundespatentgericht heeft erkend dat de datum waarop de prijs is vastgesteld, namelijk 8 februari 1988, de relevante
datum is waarop het product daadwerkelijk in de handel is gebracht. Bovendien heeft de Commissie erop gewezen dat AZ over
een vierde intern document van 23 februari 1998 beschikte waaruit bleek dat de omeprazol-capsules van 20 mg op 1 februari
1988 in de handel waren gebracht (punten 726 en 730 van de bestreden beschikking).
Verzoeksters betwisten dat het document van 23 februari 1998 een betrouwbare bron van informatie met betrekking tot de exacte
datum van de lancering van Losec is. Niettemin blijkt uit dit document dat de lancering van Losec in Luxemburg ten laatste
in februari 1988, en dus vóór 21 maart 1988, heeft plaatsgevonden, wat verzoeksters niet betwisten.
Voorts heeft de Commissie in punt 224 van de bestreden beschikking opgemerkt dat uit een intern document van AZ van 9 september
1996 blijkt dat zij wist dat Losec vóór 21 maart 1988 in de handel was gebracht, ook al was de exacte datum van de lancering
van het product in dat stadium niet duidelijk vastgesteld, aangezien op dat ogenblik zowel sprake was van 1 februari 1988
als van 11 maart 1988. Zo ook wordt in een intern document van 19 augustus 1996 1 februari 1988 vermeld als datum van de lancering
van Losec in Luxemburg.
Gelet op deze bewijsstukken, die bij alle andere bewijzen betreffende de aanvragen voor ABC’s in de verschillende hierboven
genoemde landen dienen te worden gevoegd, is het Gerecht van oordeel dat de Commissie terecht heeft vastgesteld dat AZ niet
te goeder trouw was toen zij tegenover de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland verklaarde dat zij Losec in de praktijk
niet vóór 21 maart 1988 in de handel had kunnen brengen.
–       Tijdens de gerechtelijke procedure in Duitsland afgelegde verklaringen
Uit de bestreden beschikking blijkt dat de Duitse octrooigemachtigde overeenkomstig de instructies van AZ van 7 juni 1993
een aanvraag voor een ABC bij het Duitse octrooibureau heeft ingediend. Uit het aanvraagformulier blijkt dat met de hand „21”
is toegevoegd aan de vermelding „März 1988”. Op 10 november 1993 heeft het Duitse octrooibureau op basis van deze datum een
ABC verleend met als vervaldatum 21 maart 2003 (punt 221 van de bestreden beschikking).
Op 18 juni 1996 heeft een fabrikant van generieke producten, Ratiopharm, AZ voor het Bundespatentgericht gedaagd en gesteld
dat het aan haar verleende ABC nietig diende te worden verklaard omdat de eerste technische vergunning voor het in de handel
brengen in de Gemeenschap was verleend in Frankrijk op 15 april 1987 (zie punt 222 van de bestreden beschikking).
Volgens de Commissie heeft AZ tijdens de gerechtelijke procedures in Duitsland misleidende verklaringen afgelegd. Op 9 oktober
1996 heeft AZ immers gesteld dat zij bij de indiening van de aanvragen voor ABC’s in juni 1993 „dacht” dat 21 maart 1988 bepalend
was als datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen, aangezien deze datum overeenstemde met die van de bekendmaking
van de vergunning en de prijs op dat ogenblik was vastgesteld, en dat het product pas vanaf die datum tegen een vaste prijs
in de handel kon worden gebracht en terugbetaalbaar was (punten 223 en 728 van de bestreden beschikking).
Voorts heeft de Commissie opgemerkt dat AZ ten tijde van deze verklaring over aanvullende informatie beschikte waaruit bleek
dat het besluit van 17 december 1987 houdende vaststelling van de prijs niet was gepubliceerd en dat de omeprazol-capsules
vóór 21 maart 1988 waren gelanceerd, namelijk op 11 maart 1988 volgens het antwoord van de Belgische verkoopmaatschappij van
1994, of op 1 februari of 11 maart 1988 volgens de interne nota’s van AZ van 19 augustus en 9 september 1996. Dienaangaande
heeft de Commissie opgemerkt dat in de interne nota van 9 september 1996 is verklaard dat op de vergunning voor het in de
handel brengen en de bekendmaking ervan, alsook op de brief betreffende de vaststelling van de prijs was gewacht om het product
te lanceren. In deze nota is evenwel verklaard dat „kennelijk” niet was gewacht op de bekendmaking van de „lijst” door het
ministerie van Volksgezondheid. In deze nota is gewezen op drie „problemen”: ten eerste was de vergunning vóór 1 januari 1988
verleend en bekendgemaakt, ten tweede was 16 november 1987 als datum in aanmerking genomen voor de verlening van het ABC,
ondanks de inspanningen die waren verricht om 21 maart 1988 als datum door te drukken, en ten derde was het product vóór de
bekendmaking van de lijst van Luxemburg gelanceerd (zie punten 224 en 729 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft eveneens opgemerkt dat AZ in haar latere verklaringen voor het Bundespatentgericht, op 4 april 1997, heeft
herhaald dat zij ervan was uitgegaan dat het product pas na de publicatie van de vastgestelde prijs, op 21 maart 1988, rechtmatig
in de handel kon worden gebracht, en dat het volkomen begrijpelijk was waarom zij 21 maart 1988 als de relevante datum had
beschouwd, „ook al bleek 8 februari 1988 uiteindelijk de bepalende datum te zijn voor de vaststelling van de prijs”. De Commissie
heeft dienaangaande opgemerkt dat AZ in dit stadium weliswaar impliciet heeft erkend dat de bekendmaking van de lijst van
Luxemburg geen absolute voorwaarde was om het product in de handel te kunnen brengen, maar deze informatie niet heeft vermeld
in haar brieven aan de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland van 8 mei 1998 (punten 225 en 730 van de bestreden
beschikking).
Verzoeksters betwisten dat AZ de intentie had om de Duitse gerechtelijke autoriteiten te misleiden, en dat zij wist dat 21 maart
1988 niet de correcte datum van de eerste vergunning voor het in de handel brengen was. Wat om te beginnen het argument van
verzoeksters betreft dat de in de interne nota van 19 augustus 1996 vermelde datum, 1 februari 1988, is verstrekt door een
octrooigemachtigde en dat de oorsprong ervan onzeker is, en dat uit het document van 9 september 1996 blijkt dat onzekerheid
bestond over de datum van lancering van Losec, zij opgemerkt dat verzoeksters het document van de octrooigemachtigde waarin
deze datum zou zijn vermeld, niet overleggen ter staving van hun betoog. Voorts voeren verzoeksters niets aan waaruit blijkt
dat de informatie betreffende 1 februari 1988 die door de octrooigemachtigde zou zijn verstrekt, waardeloos is of minder geloofwaardig
is dan die betreffende 21 maart 1988.
Andermaal moet worden opgemerkt dat de gegevens waarover AZ beschikte weliswaar geen zekerheid verschaften over de exacte
datum van de lancering van het product, maar niettemin allemaal in dezelfde richting wezen en aantoonden dat Losec vóór de
op de lijst van Luxemburg vermelde datum, 21 maart 1988, daadwerkelijk in de handel was gebracht. Voorts kon de lijst van
Luxemburg, zoals reeds is opgemerkt (zie punten 497 en 545 hierboven), redelijkerwijs niet als de publicatie van de prijs
van Losec worden opgevat, gelet op de objectieve vorm ervan en op het feit dat de Luxemburgse verkoopmaatschappij van AZ reeds
in maart 1994 had verklaard dat het Luxemburgse besluit tot vaststelling van de prijs niet was gepubliceerd.
Wat voorts het standpunt betreft dat de vertegenwoordigers van AZ tijdens de procedure voor het Bundespatentgericht hebben
verdedigd, stellen verzoeksters dat de erkenning van 8 februari 1988 als de relevante datum die in aanmerking dient te worden
genomen, berustte op een bijzondere interpretatie van verordening nr. 1768/92, volgens welke de relevante datum die is waarop
de autoriteiten de prijs hebben goedgekeurd. Verzoeksters betwisten aldus dat AZ in werkelijkheid van mening was dat de lijst
van Luxemburg irrelevant was. Ongeacht de juistheid van de verklaringen van verzoeksters kan dienaangaande andermaal worden
volstaan met de vaststelling dat AZ reeds in maart 1994 beschikte over informatie waaruit bleek dat het Luxemburgse besluit
tot vaststelling van de prijs niet was gepubliceerd. Bovendien bevatte de lijst van Luxemburg, waarop 21 maart 1988 als datum
is vermeld, geen aanwijzing over de prijs van Losec. Verzoeksters kunnen dus hoe dan ook niet stellen dat AZ er redelijkerwijs
van kon uitgaan dat 21 maart 1988 de datum is waarop de prijs is gepubliceerd, wat een wettelijke voorwaarde was om het product
in de handel te brengen.
Gelet op het voorgaande heeft de Commissie terecht vastgesteld dat AZ tijdens de contentieuze procedures voor de Duitse rechtbanken
onjuiste verklaringen heeft afgelegd, hoewel zij beschikte over onderling overeenstemmende gegevens waaruit bleek dat de lijst
van Luxemburg en 21 maart 1988 irrelevant waren voor de bepaling van de datum die in aanmerking diende te worden genomen volgens
haar eigen interpretatie van verordening nr. 1768/92 en haar theorie dat dient te worden uitgegaan van de datum waarop het
product daadwerkelijk in de handel is gebracht. AZ heeft dus louter gezocht naar argumenten ter staving van de geldigheid
van het ABC dat haar in Duitsland is verleend op basis van haar misleidende verklaring dat de eerste vergunning voor het in
de handel brengen in de Gemeenschap dateerde van 21 maart 1988.
–       Tijdens de gerechtelijke procedures in Noorwegen en Finland afgelegde verklaringen
Wat de procedure voor de rechtbank van eerste aanleg te Oslo betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat AZ in haar opmerkingen
van 12 februari en 20 mei 1999 het standpunt heeft verdedigd dat de datum 21 maart 1988 en de lijst van Luxemburg relevant
zijn, dit ondanks de informatie waarover zij beschikte, waaruit bleek dat Losec vóór die datum was gelanceerd. De Commissie
heeft eveneens vastgesteld dat AZ niet heeft verwezen naar 8 februari 1988, hoewel zij deze datum voor het Bundespatentgericht
naar voren heeft geschoven, en dat zij heeft gesteld dat de bekendmaking van de lijst van Luxemburg, die volgens haar de toegestane
producten bevatte waarvan de prijzen waren goedgekeurd, een noodzakelijke voorwaarde was om Losec in Luxemburg in de handel
te kunnen brengen (punten 235, 236 en 733 van de bestreden beschikking).
Voorts heeft de Commissie vastgesteld dat AZ tijdens deze contentieuze procedure heeft erkend dat zij niet beschikte over
de gehele lijst van Luxemburg of over een deel ervan dat de prijs van Losec bevatte. Dienaangaande heeft de Commissie opgemerkt
dat AZ niettemin voor de octrooigemachtigden, de octrooibureaus en de rechtbanken heeft betoogd dat deze prijs relevant was.
Zij heeft opgemerkt dat uit de contentieuze procedure in Noorwegen is gebleken dat er een andere Luxemburgse publicatie bestond,
de „Luxemburgse lijst van farmaceutische prijzen”, waarvan AZ een bladzijde heeft overgelegd die een verwijzing naar Losec
bevat, waarvoor 16 januari 1988 als datum wordt opgegeven. Uit de inlichtingen die de klagers voor de Noorse rechtbanken bij
de Luxemburgse autoriteiten hebben ingewonnen, is tevens gebleken dat de lijst van Luxemburg tijdens de betrokken periode
(maart 1988) geen officiële publicatie was, maar enkel tot doel had artsen, apothekers en farmaceutische ondernemingen te
informeren over de producten die mochten worden verkocht, ongeacht of de prijs ervan was goedgekeurd (zie punten 239, 240
en 734 van de bestreden beschikking).
Wat de procedure voor de rechtbank van eerste aanleg te Helsinki betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat AZ op 25 februari
1999 dezelfde opmerkingen heeft ingediend als die welke zij op 12 februari 1999 had ingediend bij de rechtbank van eerste
aanleg te Oslo. Vervolgens heeft zij vastgesteld dat AZ op 30 juni 1999 heeft herhaald dat Losec in Luxemburg niet vóór 21 maart
1988 in de handel had kunnen worden gebracht en niet in enig EER-land in de handel was gebracht. AZ heeft tevens verklaard
dat zowel de klager in die procedure, Merck Generics Oy, als zijzelf had getracht de juridische status van de publicatie in
Luxemburg te bepalen en een volledige versie van de lijst van Luxemburg te vinden, en dat de „situatie in Luxemburg nogal
onduidelijk was”. De Commissie heeft andermaal opgemerkt dat AZ deze verklaringen heeft afgelegd ondanks de informatie waarover
zij beschikte, waaruit ondubbelzinnig bleek dat de eerste verkopen van Losec vóór 21 maart 1988 hadden plaatsgevonden (punten 244,
245 en 735 van de bestreden beschikking).
Zoals reeds is vastgesteld, dient het argument van verzoeksters dat AZ op basis van de lijst van Luxemburg redelijkerwijs
kon stellen dat de datum van de vergunning om het product daadwerkelijk in de handel te brengen 21 maart 1988 was, te worden
verworpen. Het verweer van AZ voor de rechtbank te Oslo was duidelijk niet langer houdbaar, met name nadat de Luxemburgse
autoriteiten hadden bevestigd dat de lijst van Luxemburg geen officiële publicatie vormde. Zelfs nadat het bestaan van de
„Luxemburgse lijst van farmaceutische prijzen” was onthuld en AZ zelf een bladzijde uit deze publicatie had overgelegd waarop
naar Losec wordt verwezen en 16 januari 1988 als datum wordt vermeld, bleef AZ immers volhouden dat vóór 21 maart 1988 geen
lijst was gepubliceerd waarop Losec en de prijs ervan waren vermeld, en dat de lijst van Luxemburg ook prijsinformatie over
Losec bevatte (punt 241 van de bestreden beschikking).
Gelet op alle gegevens waarover AZ beschikte en die, anders dan verzoeksters stellen, onderling overeenstemden en erop wezen
dat Losec vóór 21 maart 1988 was gelanceerd, is het Gerecht van oordeel dat de Commissie terecht in wezen heeft gesteld dat
AZ zich redelijkerwijs niet op de lijst van Luxemburg kon baseren (zie dienaangaande eveneens punten 236 en 237 en punten 733
en 734 van de bestreden beschikking).
Bijgevolg dient het argument van verzoeksters te worden verworpen dat het feit dat AZ in het kader van het bij het Hof ingediende
prejudiciële verzoek heeft erkend dat zij niet beschikte over de volledige lijst van Luxemburg of over het deel ervan waarin
de prijs van Losec werd vermeld, aantoont dat zij niet de intentie had om de openbare autoriteiten te misleiden. Bovendien
had zij de volledige lijst of alle relevante delen ervan aan het Hof moeten overleggen indien zij het tegenovergestelde had
beweerd, waartoe zij niet in staat was. Zij had dus hoe dan ook geen andere keus dan toe te geven dat zij niet over deze documenten
beschikte.
Deze overwegingen gelden evenzeer voor de verklaringen die AZ voor de rechtbank van eerste aanleg te Helsinki heeft afgelegd.
Het is immers duidelijk dat AZ daar dezelfde gedragslijn heeft gevolgd, namelijk heeft gesteld dat Losec niet vóór 21 maart
1988 in de handel had kunnen worden gebracht, terwijl zij over onderling overeenstemmende gegevens beschikte waaruit bleek
dat dit product vóór die datum was gelanceerd en dat de lijst van Luxemburg niet relevant was voor de vraag of dit product
rechtmatig in de handel kon worden gebracht.
Zoals voor de Duitse rechtbanken heeft AZ voor de Noorse en de Finse rechtbank louter gezocht naar argumenten ter staving
van de geldigheid van de ABC’s die haar in die landen waren verleend op basis van haar misleidende verklaringen dat de eerste
vergunning voor het in de handel brengen in de EER dateerde van 21 maart 1988.
Conclusie met betrekking tot het eerste misbruik van machtspositie
Uit het onderzoek van de twee fasen van het eerste misbruik blijkt dat AZ om te beginnen aan de octrooibureaus in Duitsland,
België, Denemarken, Ierland, Luxemburg, Nederland en het Verenigd Koninkrijk „maart 1988” heeft opgegeven als de datum van
de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, zonder hun mee te delen waarop deze datum volgens haar
was gebaseerd, namelijk op de alternatieve interpretatie die AZ aan het in verordening nr. 1768/92 gebruikte begrip „vergunning
voor het in de handel brengen” wenste te geven, of hen op de hoogte te brengen van het feit dat op 15 april 1987 in Frankrijk
een vergunning voor het in de handel brengen was verleend. De Commissie heeft deze eerste mededeling aan de octrooibureaus
terecht misleidend geacht, gelet op het feit dat een en ander zo werd gepresenteerd dat de indruk ontstond dat de vermelding
„maart 1988” betrekking had op de datum waarop de eerste technische vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap
was verleend.
Op basis van deze eerste mededeling en na precisering van de exacte datum waarnaar de vermelding „maart 1988” verwees, is
op 10 november 1993 in Duitsland een ABC verleend, waarvan de vervaldatum was vastgesteld op 21 maart 2003.
Vervolgens heeft AZ na de verzoeken van de octrooibureaus om toelichting bij de vermelding „maart 1988” verzuimd de datum
van de Franse vergunning voor het in de handel brengen, 15 april 1987, mee te delen. Daardoor zijn het Belgische, het Luxemburgse
en het Nederlandse octrooibureaus ervan uitgegaan dat 16 november 1987, de datum waarop de technische vergunning voor het
in de handel brengen in Luxemburg is verleend, diende te worden beschouwd als de datum van de eerste vergunning voor het in
de handel brengen in de Gemeenschap. Deze octrooibureaus hebben een ABC verleend op basis van deze datum.
AZ heeft zich vervolgens niet tot deze octrooibureaus gewend om de ABC’s te laten corrigeren, hoewel uit haar interne documenten
blijkt dat deze op een onjuiste datum waren gebaseerd en de Nederlandse octrooigemachtigde dit uitdrukkelijk had gesuggereerd.
Naar aanleiding van de vragen die haar door de octrooibureaus van het Verenigd Koninkrijk en Ierland zijn gesteld, heeft AZ
evenwel onthuld dat op 15 april 1987 in Frankrijk een technische vergunning voor het in de handel brengen is verleend. Wegens
de banden tussen het Deense octrooibureau en het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk heeft AZ besloten om haar aanvraag
voor een ABC in Denemarken in te trekken.
AZ heeft niettemin verder misleidende verklaringen voor de octrooibureaus van de EER-landen (Oostenrijk, Finland en Noorwegen)
afgelegd teneinde een ABC te verkrijgen op basis van de datum 21 maart 1988. Door deze verklaringen hebben deze octrooibureaus
een ABC verleend op basis van deze datum.
Ten slotte heeft AZ het standpunt verdedigd dat de ABC’s die waren verleend op basis van de misleidende verklaringen die zij
voor de Duitse, Finse en Noorse rechtbanken had afgelegd, geldig waren.
Uit al het voorgaande blijkt dat AZ constant en stelselmatig dezelfde gedragslijn heeft gevolgd, die hierin bestond dat zij
misleidende verklaringen aflegde voor de octrooibureaus om een ABC te verkrijgen waarop zij ofwel geen recht had (Duitsland,
Finland, Denemarken en Noorwegen), ofwel slechts recht had voor een kortere periode (Oostenrijk, België, Luxemburg, Ierland
en Nederland).
Gelet op de vele bewijsstukken in het dossier en op het feit dat het betrokken gedrag lang heeft geduurd, namelijk van juni
1993, toen de aanvragen voor ABC’s bij de nationale octrooibureaus werden ingediend (punt 185 van de bestreden beschikking),
tot juni 1999, toen AZ voor de rechtbank te Helsinki het standpunt verdedigde dat het in Finland verleende ABC geldig was,
en op het feit dat AZ deze aanpak min of meer consequent en met wisselend succes in negen lidstaten van de Gemeenschap en
de EER heeft toegepast, kan worden geconcludeerd dat de Commissie terecht van mening was dat AZ bewust heeft getracht de octrooibureaus
te misleiden.
Gelet op alle bewijsstukken waarop de Commissie zich baseert, is het Gerecht van oordeel dat aan deze overwegingen niet kan
worden afgedaan door de argumenten op basis waarvan verzoeksters met name stellen dat AZ te goeder trouw was. Naast het feit
dat deze argumenten op bepaalde punten de gegrondheid van de bestreden beschikking bevestigen, kunnen het grote aantal bewijsstukken
en alle vastgestelde feiten, die in hun geheel beschouwd de conclusies van de Commissie overtuigend bevestigen, op basis hiervan
hoe dan ook niet ter zijde worden geschoven.
Gelet op het in het kader van het onderhavige middel verrichte onderzoek van alle feiten dient – voor zover dat nog nodig
is – te worden geantwoord op het in het kader van het eerste middel aangevoerde argument van verzoeksters dat er geen sprake
is van misbruik van machtspositie in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd Koninkrijk omdat
de misleidende verklaringen geen gevolgen hebben gehad.
Wat om te beginnen de vraag betreft in hoeverre de vastgestelde mededingingsverstorende praktijken succesvol waren, dient
te worden opgemerkt dat het feit dat deze misleidende verklaringen AZ niet in staat hebben gesteld in Denemarken een ABC te
verkrijgen en haar evenmin in staat hebben gesteld in het Verenigd Koninkrijk een ABC te verkrijgen, op basis van een datum
die niet overeenstemde met die van de eerste in de Gemeenschap verleende vergunning voor het in de handel brengen, niet betekent
dat haar gedrag in deze landen geen misbruik vormde, aangezien vaststaat dat de kans groot was dat deze verklaringen zouden
leiden tot de verlening van een ABC.
Uit het onderzoek van het onderhavige middel en de door de partijen voorgelegde bewijsstukken blijkt dat AZ weliswaar tegenover
het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk een grotere transparantie aan de dag heeft gelegd en openlijk haar alternatieve
interpretatie van het begrip vergunning voor het in de handel brengen voor dit bureau heeft uiteengezet, en heeft onthuld
dat op 15 april 1987 in Frankrijk een technische vergunning voor het in de handel brengen was verleend, maar dat de oorspronkelijke
aanvraag voor een ABC objectief gezien misleidend was en tot doel had een ABC te verkrijgen op basis van een datum die niet
overeenstemde met de eerste in de Gemeenschap verleende vergunning voor het in de handel brengen (zie punten 548 en 549 hierboven).
Wat Denemarken betreft, blijkt eveneens uit de aan het Gerecht voorgelegde bewijsstukken dat AZ haar aanvraag voor een ABC
in Denemarken heeft ingetrokken om een afwijzend besluit van het octrooibureau te vermijden. Een dergelijk besluit zou een
precedent vormen dat haar kansen in gevaar zou brengen om in Duitsland – een land dat evenals Denemarken geen ABC verleende
voor producten waarvoor vóór 1 januari 1988 een eerste technische vergunning voor het in de handel brengen was verleend –
een ABC te verkrijgen (zie punt 554 hierboven). Dat de misleidende verklaring die tegenover het Deense octrooibureau is afgelegd
kon leiden tot de verlening van een onregelmatig ABC, wordt evenwel, zoals de Commissie opmerkt, bevestigd door het feit dat
de octrooibureaus in België, Duitsland, Nederland en Noorwegen een ABC hebben verleend op basis van de misleidende verklaringen
die AZ tegenover deze bureaus heeft afgelegd.
Zo ook kan het feit dat het ABC in Duitsland in juni 1997, vóór het verstrijken van het basisoctrooi, nietig is verklaard
nadat Ratiopharm, een fabrikant van generieke producten, een rechtsvordering had ingesteld, geen afbreuk doen aan de juridische
kwalificatie van het gedrag van AZ, die in dat land een ABC heeft verkregen op basis van haar misleidende verklaringen. Dit
ABC diende namelijk na het verstrijken van het basisoctrooi voort te bestaan en de door dit octrooi verleende exclusiviteit
te verlengen. Indien de concurrenten geen actie hadden ondernomen, zou dit ABC dus grote mededingingsverstorende gevolgen
hebben gehad, zo het loutere bestaan van een ABC op zich al niet zelfs vóór het verstrijken van het basisoctrooi dergelijke
gevolgen kon sorteren.
Voorts kan het feit dat de extra periode van aanvullende bescherming die in België en Nederland op basis van de misleidende
verklaringen is verkregen, zich uitstrekt van april 2002 tot respectievelijk september en oktober 2002, dat wil zeggen tot
nadat AZ haar machtspositie in deze lidstaten had verloren, om de hierboven in punt 379 uiteengezette redenen geen afbreuk
doen aan de kwalificatie van het betrokken gedrag als misbruik van machtspositie.
Wat ten slotte Noorwegen betreft, staat, zoals hierboven in de punten 559 en 596 is opgemerkt, vast dat het Noorse octrooibureau
AZ op 14 april 1997 een ABC heeft verleend en daarbij 21 maart 1988 als uitgangspunt heeft genomen (zie eveneens punt 234
van de bestreden beschikking). Dit ABC is op 29 juni 1999 nietig verklaard nadat een concurrent een rechtsvordering had ingesteld.
Zelfs indien AZ beschikte over een octrooi op de formulering dat op de dag dat het ABC nietig werd verklaard nog steeds verhinderde
dat generieke producten op de markt werden gebracht, dient dus te worden vastgesteld dat de misleidende verklaringen van AZ
het mogelijk hebben gemaakt dat een ABC werd verleend waarop zij geen recht had. Deze misleidende verklaringen konden objectief
gezien de mededinging beperken en vormen om die reden misbruik van machtspositie. Ten overvloede zij opgemerkt dat zowel uit
punt 16 van de bestreden beschikking als uit de antwoorden van de partijen op de vragen van het Gerecht blijkt dat een octrooi
op de formulering hoe dan ook niet in dezelfde mate exclusieve rechten op een product kan verlenen als een octrooi op de stof,
aangezien een werkzame stof in verschillende formuleringen kan zijn opgenomen.
Ten slotte blijkt uit het onderzoek van het tweede middel dat de misleidende verklaringen die AZ heeft afgelegd om ABC’s te
verkrijgen waarop zij geen recht had of waarop zij slechts voor een kortere periode recht had, een praktijk vormden die uitsluitend
berustte op het gebruik van middelen die met een mededinging op basis van kwaliteit niets van doen hebben. Een dergelijk gedrag
kan alleen maar de fabrikanten van generieke producten op onrechtmatige wijze van de markt houden doordat ABC’s worden verworven
op een wijze die in strijd is met het regelgevingskader waarbij deze certificaten zijn ingevoerd.
Gelet op al het voorgaande heeft de Commissie geen blijk gegeven van een onjuiste opvatting door ervan uit te gaan dat AZ
haar machtspositie in Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk heeft misbruikt in de zin van artikel 82
EG, en haar machtspositie in Noorwegen heeft misbruikt in de zin van artikel 54 van de EER-Overeenkomst.
Bijgevolg dient het tweede middel betreffende het eerste misbruik van machtspositie in zijn geheel te worden verworpen.
De bestreden beschikking berust evenwel op een vergissing voor zover in punt 774 ervan is vastgesteld dat dit misbruik in
Duitsland, België, Denemarken, Nederland en het Verenigd Koninkrijk is begonnen op 7 juni 1993, de dag waarop AZ haar instructies
aan de octrooigemachtigden heeft verstrekt. Zoals hierboven in de punten 370 tot en met 372 is vastgesteld, is dit misbruik
begonnen op het ogenblik dat de aanvragen voor ABC’s bij de nationale octrooibureaus zijn ingediend.
Bijgevolg dient, zoals hierboven in punt 381 is vastgesteld, gelet op punt 185 van de bestreden beschikking te worden geoordeeld
dat het eerste misbruik van machtspositie ten laatste op 30 juni 1993 is begonnen.
Voorts hebben verzoeksters niet aangetoond dat de andere conclusies van de Commissie in punt 774 van de bestreden beschikking
op een vergissing berusten, voor zover daarin wordt vastgesteld dat het misbruik in Duitsland eind 1997, in België en Nederland
eind 2000, in Denemarken op 30 november 1994 en in het Verenigd Koninkrijk op 16 juni 1994 is beëindigd. Verzoeksters hebben
evenmin aangetoond dat de vaststelling van de Commissie dat het misbruik in Noorwegen van 21 december 1994 tot eind 2000 heeft
geduurd, op een vergissing berust.
D –
Tweede misbruik van machtspositie: selectieve intrekkingen van vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
1.
Regelgevingskader en gelaakt gedrag
Richtlijn 65/65, in de versie die gold ten tijde van de feiten van de onderhavige zaak, dat wil zeggen in 1998, die is gewijzigd
bij met name richtlijn 87/21/EEG van de Raad van 22 december 1986 (PB 1987, L 15, blz. 36) en richtlijn 93/39/EEG van de Raad
van 14 juni 1993, waarbij ook de richtlijnen 75/318/EEG en 75/319/EEG inzake geneesmiddelen zijn gewijzigd (PB L 214, blz. 22),
bepaalt in artikel 3, eerste alinea, dat „[e]en geneesmiddel [...] in een lidstaat slechts in de handel [mag] worden gebracht
wanneer door de bevoegde instanties van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven”.
Artikel 4, derde alinea, van deze richtlijn preciseert welke inlichtingen en documenten de voor het in de handel brengen verantwoordelijke
persoon moet verstrekken om een vergunning voor het in de handel brengen te kunnen krijgen. Artikel 4, derde alinea, punt 8,
van richtlijn 65/65 luidt als volgt:
„8. Resultaten van de proeven:
–        van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;
–        van farmacologische en toxicologische aard;
–        van klinische aard.
Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom:
a)      is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven
te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:
[...]
ii)      hetzij, door gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur, verstrekt overeenkomstig artikel 1,
tweede alinea, van richtlijn 75/318/EEG, dat het bestanddeel of de bestanddelen van de farmaceutische specialiteit reeds lang
in de medische praktijk wordt of worden gebruikt en een erkende werkzaamheid alsmede een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt
of bieden,
iii)      hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes jaar volgens de geldende
communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel
wordt gebracht; deze periode wordt op tien jaar gebracht als het gaat om een met behulp van hoogwaardige technieken vervaardigd
geneesmiddel in de zin van deel A in de bijlage bij richtlijn 87/22/EEG, of om een geneesmiddel in de zin van deel B in de
bijlage bij voornoemde richtlijn, waarvoor de procedure van artikel 2 van die richtlijn is gevolgd; bovendien kan een lidstaat
deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de
handel gebrachte producten, als die staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. De lidstaten hebben de mogelijkheid
de genoemde periode van zes jaar niet toe te passen na de vervaldatum van een octrooi dat het oorspronkelijke product beschermde.
[...]”
Artikel 10, lid 1, van richtlijn 65/65 bepaalt met name dat de vergunning vijf jaar geldig is en telkens met vijf jaar kan
worden verlengd, indien de houder daar uiterlijk drie maanden vóór de vervaldatum om verzoekt.
In zijn arrest van 16 oktober 2003, AstraZeneca (C‑223/01, Jurispr. blz. I‑11809, punten 49 en 58), heeft het Hof geoordeeld
dat het noodzakelijk en voldoende is dat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemiddel op het moment
van de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel geldig is in de lidstaat waarop
de aanvraag betrekking heeft, om deze aanvraag volgens de in artikel 4, derde alinea, punt 8, tweede alinea, sub a‑iii, van
richtlijn 65/65 neergelegde verkorte procedure te kunnen behandelen.
De Tweede richtlijn (75/319/EEG) van de Raad van 20 mei 1975 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke
bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB L 147, blz. 13), in de versie die gold ten tijde van de feiten van de
onderhavige zaak, die met name is gewijzigd bij richtlijn 93/39, heeft in hoofdstuk V bis een systeem voor geneesmiddelenbewaking
ingevoerd, dat ertoe strekt gegevens te verzamelen over bijwerkingen van binnen de Gemeenschap toegelaten geneesmiddelen.
De artikelen 29 quater en 29 quinquies van richtlijn 75/319 legden de onderneming die verantwoordelijk was voor het in de
handel brengen van een geneesmiddel aldus een verplichting tot geneesmiddelenbewaking op, die inhield dat zij het geneesmiddel
op bijwerkingen moest controleren en de bevoegde autoriteiten regelmatig verslagen met wetenschappelijke evaluaties moest
bezorgen.
In casu houdt het door de Commissie aan AZ verweten gedrag in dat zij heeft verzocht om intrekking van de vergunningen voor
het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden, en tegelijkertijd deze capsules op de markt
heeft vervangen door Losec MUPS-tabletten, dat wil zeggen dat zij Losec MUPS-tabletten op de markt heeft gebracht en Losec-capsules
uit de handel heeft genomen (punt 860 van de bestreden beschikking).
2.
Eerste middel: onjuiste rechtsopvatting
a)     Argumenten van verzoeksters
Regelgevingskader en feiten
Verzoeksters merken op dat de Commissie weliswaar in punt 830 van de bestreden beschikking heeft verklaard dat zij AZ’s interpretatie
van het gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen niet betwist, maar dat haar interpretatie van het in de punten 255 tot en
met 264 van de bestreden beschikking uiteengezette regelgevingskader niet verenigbaar is met die van AZ. In dit verband geven
zij een inhoudelijke uiteenzetting over het relevante regelgevingskader, zoals dit vervat is in de artikelen 3, 4 en 10, lid 1,
van richtlijn 65/65, alsook in hoofdstuk V bis van richtlijn 75/319.
Verzoeksters stellen dat de in artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i tot en met ‑iii, van richtlijn 65/65 bedoelde verkorte
procedure bij richtlijn 87/21 is ingevoerd teneinde een beperkte uitzondering te creëren op het beginsel dat de oorspronkelijke
verzoeker het exclusieve recht dient te hebben om zijn eigen gegevens ten nutte te maken. Deze uitzondering dient niet om
de verkrijging van een vergunning voor generieke producten te vergemakkelijken, maar om innovatie te beschermen totdat een
redelijke termijn is verstreken waarin de betrokken onderneming haar investering heeft kunnen recupereren, waarna zij zich
kan baseren op de reeds verstrekte informatie, dit om de nutteloze herhaling van proeven op mensen en dieren te vermijden.
Zij zijn van mening dat de houder van een vergunning voor het in de handel brengen – zoals de Commissie volgens hen in de
punten 832 en 833 van de bestreden beschikking heeft erkend en heeft aangevoerd tijdens de procedure in de zaak die heeft
geleid tot het arrest van het Hof van 16 december 1999, Rhône-Poulenc Rorer en May & Baker (C‑94/98, Jurispr. blz. I‑8789)
– het recht heeft om deze vergunning naar believen te laten intrekken of te laten verstrijken, zonder daarvoor redenen te
hoeven aanvoeren en zich zorgen te hoeven maken over de gevolgen van deze beslissing voor de producenten van generieke producten
of voor parallelimporteurs.
Verzoeksters zetten uiteen dat AZ in Denemarken in 1989 een vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules heeft
verkregen en op 22 september 1997 een vergunning voor Losec MUPS-tabletten. Op 23 februari 1998 hebben de klagers via de verkorte
procedure een vergunning aangevraagd voor het in de handel brengen van een generieke versie van de Losec-capsules. Op 6 april
1998 is de vergunning voor het in de handel brengen van de Losec-capsules op verzoek van AZ ingetrokken. Op 30 september 1998
hebben de klagers een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van de Losec-capsules verkregen. AZ
heeft bij de Deense rechtbanken beroep ingesteld tegen de verlening van deze vergunning, op grond dat in de betrokken lidstaat
geen geldige vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemiddel bestond op het ogenblik waarop deze vergunning
werd verleend. Volgens verzoeksters heeft het Hof in antwoord op een prejudiciële vraag geoordeeld dat de vergunning voor
het in de handel brengen van het referentiemiddel in de betrokken lidstaat geldig diende te zijn op het moment van de aanvraag
(arrest AstraZeneca, aangehaald in punt 617, punt 58).
De juridische analyse van de Commissie
Verzoeksters verwijten de Commissie dat zij in de bestreden beschikking geen juridische analyse van het vastgestelde misbruik
van machtspositie heeft verricht. Volgens hen komt de juridische redenering van de Commissie enkel tot uiting in punt 820
van de bestreden beschikking, waarin zij heeft overwogen dat een onderneming met een machtspositie die beschikt over een specifiek
recht, zoals een vergunning voor het in de handel brengen, dit op redelijke wijze dient uit te oefenen en dit niet mag uitoefenen
met het duidelijke doel, haar concurrenten te sluiten. De rechtspraak waarop de Commissie deze overweging baseert, heeft evenwel
volgens verzoeksters betrekking op andere situaties.
Wat om te beginnen het hierboven in punt 242 aangehaalde arrest van 8 oktober 1996, Compagnie maritime belge transports e.a./Commissie,
betreft, merken verzoeksters op dat de onderneming met een machtspositie een overeenkomst had gesloten waarbij haar een exclusief
recht was verleend, en vervolgens stappen had ondernomen om de overeengekomen exclusiviteit veilig te stellen. De omstandigheden
zijn in casu anders, aangezien AZ geen overeenkomst heeft gesloten om over een exclusief recht op de markt te beschikken.
AZ diende een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen om de Losec-capsules te kunnen verkopen, en deze vergunning
heeft haar geen exclusiviteit op de markt verleend. De vergunning voor het in de handel brengen heeft immers niet belet dat
concurrentie werd gevoerd met generieke geneesmiddelen en parallelimporten, en evenmin dat concurrerende PPR’s op de Deense,
de Noorse en de Zweedse markt werden gebracht. Verzoeksters voegen hieraan toe dat in bovengenoemde zaak generlei eigendomsrecht
aan de orde was en dat de vaststelling van het misbruik van machtspositie niet leidde tot de oplegging van positieve verplichtingen
aan degenen die het misbruik hadden gepleegd, terwijl in casu voor het behoud van de vergunningen voor het in de handel brengen
een permanente geneesmiddelenbewaking vereist is.
Voorts onderscheidt de onderhavige zaak zich volgens verzoeksters van die welke heeft geleid tot het arrest van het Hof van
11 november 1986, British Leyland/Commissie (226/84, Jurispr. blz. 3263), aangezien de houder van een vergunning voor het
in de handel brengen in casu belangrijke verplichtingen tot „actualisering” en geneesmiddelenbewaking heeft, zolang de vergunning
geldig blijft. Daarenboven heeft de vergunning voor Losec-capsules AZ geen administratief monopolie opgeleverd. Voorts was
deze vergunning niet onontbeerlijk om concurrerende producten op de markt te kunnen brengen en had de intrekking ervan geen
automatische gevolgen voor de bestaande vergunningen voor generieke geneesmiddelen en voor de goedkeuring van parallelimporten.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat een ander verschil gelegen is in het feit dat AZ in casu niet de ontwikkeling van de handel
in generieke kopieën van Losec of van parallelimporten heeft aangemoedigd, terwijl British Leyland in de zaak die heeft geleid
tot het reeds aangehaalde arrest British Leyland/Commissie, de ontwikkeling van de handel in „Metro’s” met linkse besturing
mogelijk heeft gemaakt. Ten slotte was in die zaak, anders dan in de onderhavige, geen eigendomsrecht op vertrouwelijke handelsinformatie
aan de orde.
In de zaak die heeft geleid tot het hierboven in punt 242 aangehaalde arrest Hilti/Commissie, heeft het Gerecht volgens verzoeksters
geoordeeld dat Hilti misbruik had gepleegd van haar machtspositie omdat zij niet bereid was om vrijwillig dwanglicenties te
verlenen. Het misbruik van machtspositie bestond ook hierin dat zij een vergoeding verlangde die zesmaal zo hoog was als het
uiteindelijk door de bevoegde overheidsinstantie vastgestelde bedrag, en aldus de dwanglicentieprocedure onnodig heeft gerekt.
Volgens verzoeksters verleende de vergunning voor het in de handel brengen in casu geen exclusief recht aan AZ en behield
deze het recht om te allen tijde om intrekking van haar vergunning te verzoeken. Voorts was AZ onderworpen aan een aantal
verplichtingen tot „actualisering” en geneesmiddelenbewaking.
Verzoeksters merken eveneens op dat de Commissie in procedures voor het Hof waarin de vraag aan de orde was of de houder van
een vergunning voor het in de handel brengen het recht had, om intrekking daarvan te verzoeken, geregeld heeft gesteld dat
het gemeenschapsrecht inzake geneesmiddelen het begrip dwanglicentie niet kent. Voorts stellen verzoeksters dat de argumenten
van AZ niet worden behandeld in bovengenoemde arresten, waarop de Commissie zich baseert, en dat deze laatste geen rekening
heeft gehouden met de rechtspraak inzake de „weigering om een licentie te verlenen” en de „essential facilities”. Zelfs al
zouden de feitelijke vaststellingen van de Commissie correct zijn, kan het gedrag van AZ, gelet op de rechtspraak inzake de
uitoefening van intellectuele-eigendomsrechten en de „essential facilities” geen misbruik van machtspositie vormen. Verzoeksters
verwijzen dienaangaande naar het hierboven in punt 229 aangehaalde arrest Magill en IMS Health, alsook naar het arrest van
het Hof van 26 november 1998, Bronner (C‑7/97, Jurispr. blz. I‑7791), en naar het arrest van het Gerecht van 12 juni 1997,
Tiercé Ladbroke/Commissie (T‑504/93, Jurispr. blz. II‑923, punt 131).
Verzoeksters stellen dat de inlichtingendossiers die AZ heeft verstrekt om overeenkomstig richtlijn 65/65 vergunningen voor
het in de handel brengen van de Losec-capsules te verkrijgen, vertrouwelijke handelsinformatie bevatten die rechtsbescherming
genoten. Artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑i en ‑iii, van richtlijn 65/65 voorziet evenwel in een uitzondering op de
vertrouwelijkheid van de gegevens waarop AZ aanspraak kon maken, aangezien deze bepaling een latere verzoeker vrijstelt van
de verplichting om een eigen inlichtingendossier te verstrekken. Volgens verzoeksters wordt niet betwist dat AZ gerechtigd
was, om intrekking van haar vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules te verzoeken, en dat uit de rechtspraak
volgt dat de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 niet van toepassing is
na de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemiddel. Na deze intrekking behield AZ dus
het recht om de vertrouwelijkheid van haar inlichtingendossier te doen eerbiedigen.
Dienaangaande betwisten verzoeksters de stelling van de Commissie dat een producent van generieke producten bij het verstrijken
van de periode van gegevensexclusiviteit van zes tot tien jaar niet de gehele procedure voor het verkrijgen van een vergunning
voor het in de handel brengen hoeft te doorlopen omdat de nationale autoriteit zich kan baseren op de gegevens die haar in
het kader van de oorspronkelijke vergunningsprocedure ter beschikking zijn gesteld. Deze interpretatie van richtlijn 65/65
is immers onverzoenbaar met het hierboven in punt 616 aangehaalde arrest AstraZeneca (punten 48 en 50), waaruit blijkt dat
een nationale autoriteit zich slechts kan baseren op de gegevens die in het kader van de oorspronkelijke vergunningsaanvraag
zijn verstrekt indien deze vergunning nog geldig is op het ogenblik dat de aanvraag voor het generieke geneesmiddel wordt
ingediend. Verzoeksters voegen hieraan toe dat de oorspronkelijke aanvrager een eigendomsrecht heeft op de aan de nationale
autoriteiten verstrekte inlichtingendossiers, dat in geringe mate door artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn
65/65 wordt beperkt, voor zover deze bepaling een uitzondering creëert op het recht van de oorspronkelijke aanvrager om de
uitoefening van deze rechten te controleren [arrest Hof van 3 december 1998, Generics (UK) e.a., C‑368/96, Jurispr. blz. I‑7967,
punten 77‑87, en conclusie van advocaat-generaal Ruiz-Jarabo Colomer in die zaak, Jurispr. blz. I‑7971, punt 68]. Buiten dit
uitzonderingsgeval behoudt de oorspronkelijke aanvrager het recht om het gebruik van zijn vertrouwelijke informatie door een
nationale autoriteit of derden zonder zijn toestemming te verbieden.
Volgens verzoeksters ontkrachten deze overwegingen de stelling van de Commissie dat de rechtspraak betreffende de „essential
facilities” in casu niet van toepassing is omdat de eigendomsrechten van AZ zijn verstreken, zodat zij geen eigendomsrechten
meer heeft. Op het argument van de Commissie dat is gebaseerd op het arrest van het Gerecht van 23 oktober 2003, Van den Bergh
Foods/Commissie (T‑65/98, Jurispr. blz. II‑4653), antwoorden verzoeksters dat in casu sprake is van een feitelijke overdracht
van activa in die zin dat de producenten van generieke producten zonder de toestemming van AZ profijt zouden kunnen halen
uit de vertrouwelijke informatie, aangezien deze laatste zelfs geen vergoeding voor het gebruik van deze informatie kan eisen.
Volgens hen rechtvaardigt het feit dat de Commissie in punt 820 van de bestreden beschikking niet het eigendomsrecht van AZ
erkent, de nietigverklaring van de bestreden beschikking op dit punt.
Subsidiair stellen verzoeksters dat het niet absoluut nodig was om toegang te krijgen tot het inlichtingendossier van AZ om
andere producten op de markt te kunnen brengen. Dienaangaande merken zij op dat tijdens de betrokken periode meerdere concurrerende
PPR’s op de markt zijn gebracht. Voorts heeft de intrekking van AZ’s vergunning voor het in de handel brengen niet belet dat
een nieuw product is verschenen waarnaar aan de consumentzijde vraag bestond. De verkorte procedure van artikel 4, derde alinea,
punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 staat immers per definitie slechts open voor producten die in wezen gelijkwaardig zijn
aan de Losec-capsules van AZ. Verzoeksters beklemtonen dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen gerechtvaardigd
was, gelet op het feit dat AZ was onderworpen aan een permanente verplichting tot „actualisering” en geneesmiddelenbewaking,
die samenhing met een vergunning die zij niet langer commercieel kon gebruiken. Hoe dan ook sloot de intrekking van de vergunning
voor het in de handel brengen van Losec-capsules niet elke mededinging op de betrokken markt uit, aangezien AZ concurrentie
ondervond van generieke geneesmiddelen, parallelimporten en concurrerende PPR’s.
Volgens verzoeksters is het bovendien irrelevant dat AZ om intrekking van haar vergunningen heeft verzocht en niet heeft gewacht
tot deze verstreken. De intrekking van een vergunning heeft immers hetzelfde praktische gevolg als het verstrijken ervan,
in die zin dat de houder van de vergunning de controle over zijn vertrouwelijk inlichtingendossier herwint. Zij verwerpen
dus de stelling van de Commissie dat het hierboven in punt 229 aangehaalde arrest Magill en IMS Health in casu niet van toepassing
is omdat het in de onderhavige zaak niet gaat om een weigering om concurrenten te helpen, maar om actieve handelingen van
AZ waarmee zij haar concurrenten wil beletten de markt te betreden.
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
Verzoeksters betwisten dat zij hebben erkend dat de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
van Losec-capsules deel uitmaakten van een strategie die er voornamelijk op gericht was de lancering van generieke omeprazol-capsules
op de betrokken markten te verhinderen of althans te vertragen en parallelimporten van Losec-capsules op deze markten te verhinderen.
Volgens hen kan zelfs van een onderneming met een machtspositie niet worden verlangd dat zij haar vergunningen voor het in
de handel brengen handhaaft om de markttoegang van generieke geneesmiddelen en parallelimporten te vergemakkelijken en de
concurrentie in de hand te werken. Dit geldt in het bijzonder wanneer de onderneming geen commercieel belang meer heeft bij
de verkoop van het product waarop de vergunning betrekking heeft, en er dus geen belang meer bij heeft om deze vergunning
te handhaven, wanneer dit voor haar een permanente verplichting tot „actualisering” en geneesmiddelenbewaking meebrengt.
Dienaangaande betwisten verzoeksters de stelling van de Commissie dat wanneer de verplichting tot geneesmiddelenbewaking in
een bepaalde lidstaat wordt nagekomen, zij kan worden geacht ook in een andere lidstaat te zijn nagekomen, gelet op de aard
van de opgelegde verplichting en op het feit dat de nationale autoriteiten uiteenlopende meningen hebben over de nakoming
van deze verplichtingen.
Voorts heeft AZ de Commissie tijdens de administratieve procedure rapporten van een advocatenkantoor en professor S. bezorgd
die aantonen dat de potentiële concurrenten van AZ zich vanaf begin 1998 konden beroepen op de vrijstelling op basis van de
gepubliceerde literatuur. Dienaangaande betwisten verzoeksters de overwegingen van de Commissie in de punten 851 en 852 van
de bestreden beschikking. Anders dan de Commissie stelt, is het niet juist dat de vrijstelling op basis van de gepubliceerde
literatuur zelden wordt toegepast. Voorts is deze omstandigheid, evenals het feit dat de Commissie geen kennis had van enig
verzoek dat in dit verband voor omeprazol is ingediend, hoe dan ook irrelevant, aangezien AZ heeft aangetoond dat deze vrijstelling
voor Losec kon worden aangevraagd, en de Commissie niet het bewijs van het tegendeel heeft geleverd. Om dezelfde reden kan
de Commissie niet stellen dat de aanvraag voor een generiek geneesmiddel op basis van omeprazol in de eerste helft van 1998
een „absoluut randgeval” vormde. Volgens verzoeksters worden de door hen aangevoerde bewijzen evenmin ontkracht door de stelling
van de Commissie dat de vrijstelling op basis van de gepubliceerde literatuur een complexe beoordeling impliceert.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat de regel dat het geneesmiddel ten minste tien jaar moet zijn gebruikt om de vrijstelling
op basis van de gepubliceerde literatuur te kunnen toepassen, pas is ingevoerd bij richtlijn 1999/83/EG van de Commissie van
8 september 1999 houdende wijziging van de bijlage van richtlijn 75/318/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing
van de wetgevingen van de lidstaten inzake de analytische, toxicologisch-farmacologische en klinische normen en voorschriften
betreffende proeven op farmaceutische specialiteiten (PB L 243, blz. 9). Hoe dan ook werd omeprazol in 1998 al meer dan tien
jaar gebruikt.
Voorts betogen verzoeksters dat de vaststelling van de Commissie in punt 853 van de bestreden beschikking dat in de documenten
van AZ geen melding werd gemaakt van de mogelijkheid om zich op de vrijstelling op basis van de gepubliceerde literatuur te
beroepen, irrelevant is, aangezien zij deze mogelijkheid hoe dan ook hebben aangetoond. Wat de vaststelling in punt 854 van
de bestreden beschikking betreft, merken verzoeksters op dat de Commissie geen aanwijzingen verstrekt over de omvang van de
vertraging die de producenten van generieke geneesmiddelen hebben opgelopen door de intrekking van de vergunningen voor het
in de handel brengen. Aangezien de Commissie erkent dat zij niet weet hoeveel vertraging er was, is haar argument hypothetisch.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat vertragingen die verband houden met de evaluatie van een aanvraag voor een vergunning
voor het in de handel brengen niet onbeperkt mogen zijn, aangezien de toepasselijke regelgeving eist dat de krachtens artikel 4,
derde alinea, punt 8, sub a, van richtlijn 65/65 verrichte evaluatie binnen de 120 dagen wordt beëindigd, of in uitzonderingsgevallen
binnen 210 dagen (artikel 7 van deze richtlijn). Aangezien bij de beoordeling van de vertraging die is opgelopen bij de indiening
van een aanvraag waarbij aanspraak is gemaakt op de vrijstelling op basis van de gepubliceerde literatuur rekening dient te
worden gehouden met deze termijnen, kan de maximale hypothetische vertraging hoogstens enkele maanden bedragen, wat niet de
vaststelling rechtvaardigt dat gedurende meerdere jaren misbruik van machtspositie is gepleegd.
Ten slotte blijkt volgens verzoeksters uit het hierboven in punt 311 aangehaalde arrest ITT Promedia/Commissie (punt 56) dat
het feit dat AZ het recht van haar concurrenten om gebruik te maken van de verkorte procedure van richtlijn 65/65 betwist
om zich tegen parallelimporten en generieke geneesmiddelen te beschermen, niet als misbruik kan worden gekwalificeerd. Zij
merken op dat de Commissie in punt 502 van de mededeling van de punten van bezwaar heeft erkend dat het gedrag van AZ, dat
gericht was op de bescherming van haar vergunningen voor het in de handel brengen, niet laakbaar was.
b)     Argumenten van de Commissie
Regelgevingskader en feiten
De Commissie preciseert vooraf dat punt 830 van de bestreden beschikking niet inhoudt dat zij het eens is met de wijze waarop
AZ richtlijn 65/65 voorstelt en interpreteert. In dit punt wordt enkel de gedachte tot uitdrukking gebracht dat AZ’s interpretatie
van de communautaire geneesmiddelenwetgeving geen deel uitmaakt van het tweede misbruik van machtspositie en dat dit misbruik
niet afhangt van de juiste interpretatie van het regelgevingskader.
De Commissie zet uiteen dat artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 de belangen van innoverende ondernemingen
en die van de producenten van generieke producten met elkaar in evenwicht brengt door een verkorte vergunningsprocedure in
te voeren voor geneesmiddelen die in wezen gelijkwaardig zijn aan een reeds toegelaten geneesmiddel en tegelijkertijd te voorzien
in een periode van gegevensexclusiviteit van zes tot tien jaar, die ingaat bij de verlening van de eerste vergunning voor
het in de handel brengen in de Gemeenschap en gedurende welke de verkorte procedure niet openstaat voor generieke producten,
en aldus de oorspronkelijke aanvrager de mogelijkheid te bieden de in het productdossier opgenomen resultaten van de farmacologische,
toxicologische en klinische proeven ten nutte te maken. De Commissie verwijst dienaangaande naar het hierboven in punt 617
aangehaalde arrest AstraZeneca (punten 42‑44 en 52).
De Commissie preciseert dat de wetgever zich bewust was van het risico dat de periode van gegevensexclusiviteit de werking
van een octrooi op artificiële wijze zou verlengen en heeft dit probleem trachten te verhelpen via artikel 4, derde alinea,
punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65, volgens welke de lidstaten vrij blijven om „de [...] periode van zes jaar niet toe
te passen na de vervaldatum van [het] octrooi”. De Commissie betwist dat de wetgever deze bepaling heeft opgevat als een uitzondering
op, of een aantasting van, de eigendomsrechten op vertrouwelijke handelsinformatie, zoals verzoeksters stellen. De benadering
van verzoeksters zou immers leiden tot de conclusie dat de geneesmiddelenautoriteiten zich nooit kunnen baseren op de gegevens
in het dossier van het oorspronkelijke geneesmiddel, noch vóór noch na de periode van zes of tien jaar. Voorts kan het feit
dat een geneesmiddelenautoriteit gebruikmaakt van farmacologische, toxicologische of klinische referenties in het dossier
van een oorspronkelijk geneesmiddel geen afbreuk doen aan de vertrouwelijkheid van bepaalde handelsinformatie, aangezien deze
nooit openbaar wordt gemaakt of aan de tweede aanvrager wordt onthuld.
De Commissie verwerpt het argument van verzoeksters dat de concurrentie die van generieke producten uitgaat, op enigerlei
wijze „parasitair” is. Volgens haar wordt de beloning voor innovatie hoofdzakelijk gewaarborgd door de octrooi- en ABC-stelsels,
die de producent van een oorspronkelijk product een tijdelijk monopolie op de commerciële exploitatie van zijn uitvinding
verlenen. De dreigende komst van nieuwe generieke producten dwingt de ondernemingen om te innoveren, waarvoor zij worden beloond
met octrooien, ABC’s en periodes van gegevensexclusiviteit.
Het tweede misbruik van machtspositie dat AZ heeft gepleegd, heeft dit systeem ondermijnd. AZ heeft immers de vergunning voor
het in de handel brengen van Losec-capsules laten intrekken, zodat de producenten van generieke omeprazol ondanks het verstrijken
van de periode van gegevensexclusiviteit van zes of tien jaar en het nakende verval van het octrooi voor omeprazol, geen gebruik
konden maken van de verkorte registratieprocedure. Aldus heeft AZ getracht om haar exclusiviteit op de markt op artificiële
wijze te behouden, door de tweede aanvrager en de daaropvolgende aanvragers het door de toepasselijke bepalingen verleende
recht te ontnemen om de in de dossiers van de oorspronkelijke aanvragen vervatte gegevens niet te hoeven verstrekken wanneer
de periode van gegevensexclusiviteit verstreken is.
De Commissie preciseert dat zij in de bestreden beschikking niet verklaart dat de introductie van een nieuwe formule van het
product (tabletten) en de beslissing om de verkoop van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden stop te zetten op
zich, afzonderlijk of samen beschouwd, misbruik vormden. De introductie van Losec-tabletten en het uit de handel halen van
de capsules zijn noodzakelijke, maar geen voldoende voorwaarden om misbruik van machtspositie te kunnen vaststellen. Dit misbruik
kwam aan het licht toen deze substitutie in verband werd gebracht met de verzoeken om intrekking. De Commissie beklemtoont
dus dat het misbruik, zoals blijkt uit artikel 1, lid 2, van de bestreden beschikking, uit drie elementen bestaat, namelijk
de verzoeken om intrekking in Denemarken, Noorwegen en Zweden, in combinatie met de lancering van de Losec MUPS-tabletten
en het uit de handel halen van de Losec-capsules in deze drie landen. Op basis van deze analyse komt de Commissie op tegen
het feit dat verzoeksters trachten de onderdelen van het misbruik van machtspositie van elkaar los te koppelen en met name
de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen afzonderlijk te beschouwen. Voorts komt zij in
de bestreden beschikking niet op tegen AZ’s interpretatie van richtlijn 65/65 of tegen het feit dat AZ vorderingen heeft ingesteld
om haar octrooien of haar vergunningen voor het in de handel brengen te beschermen.
De juridische analyse van de Commissie
De Commissie betwist om te beginnen dat de juridische motivering van de bestreden beschikking enkel vervat is in punt 820
ervan. Zij verwijst dienaangaande naar de punten 325 tot en met 328, 817 en 818, en 788 tot en met 847 van de bestreden beschikking.
De Commissie herinnert er vervolgens aan dat een onderneming met een machtspositie volgens de rechtspraak misbruik pleegt
indien zij zichzelf op de markt een voordeel verschaft door gebruik te maken van nationale procedures of regelingen. Zij stelt
dat de zaak die heeft geleid tot het hierboven in punt 626 genoemde arrest British Leyland/Commissie belangrijke gelijkenissen
vertoont met het in de bestreden beschikking vastgestelde tweede misbruik van machtspositie. Verzoeksters kunnen niet stellen
dat de oplossing waartoe het Hof in dat arrest is gekomen niet van toepassing is op de onderhavige zaak omdat geen geldige
vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules nodig was om concurrerende producten op de markt te kunnen brengen.
Het hierboven in punt 626 genoemde arrest British Leyland/Commissie stelt immers geen enkele voorwaarde in die zin. In dat
arrest wordt niet vastgesteld dat het betrokken product geen enkele concurrentie ondervond of een eigen markt vormde. Ongeacht
of er al dan niet sprake was van parallelimporten, werd de betrokken onderneming integendeel door tientallen andere constructeurs
beconcurreerd. Bovendien gaat het gedrag waarop dat arrest betrekking heeft verder dan het gedrag dat in de onderhavige zaak
aan de orde is, aangezien dat arrest betrekking heeft op het stilzitten van British Leyland bij het verstrijken van een nationaal
homologatiecertificaat, terwijl in de onderhavige zaak positieve stappen zijn gezet om de intrekking te verkrijgen.
In antwoord op de opmerking van verzoeksters dat British Leyland, anders dan AZ, ruimte heeft gelaten voor de ontwikkeling
van parallelhandel, stelt de Commissie dat misbruik van machtspositie dat ertoe leidt dat de concurrenten van de markt worden
verdreven niet minder ernstig is dan misbruik dat hen verhindert de markt te betreden. Zij betwist hoe dan ook dat de parallelhandel
in Losec in de drie betrokken landen niet van de grond kwam voordat om intrekking werd verzocht (tabellen 25, 28 en 29 van
de bijlage bij de bestreden beschikking). Wat voorts het argument van verzoeksters betreft dat in bovengenoemde zaak geen
sprake was van intellectuele-eigendomsrechten op vertrouwelijke handelsinformatie, merkt de Commissie op dat de homologatie
van een voertuig overeenkomstig richtlijn 70/156/EEG van de Raad van 6 februari 1970 inzake de onderlinge aanpassing van de
wetgevingen van de lidstaten betreffende de goedkeuring van motorvoertuigen en aanhangwagens daarvan (PB L 42, blz. 1) eveneens
vereiste dat in het kader van een lange procedure dure en technisch complexe informatie werd verstrekt. De parallelimporteurs
konden niettemin van deze verplichting worden vrijgesteld voor zover de autoriteiten reeds over een technisch dossier beschikten
waarvan zij de inhoud niet vrijgaven. Het recht op vertrouwelijke behandeling waarover AZ beschikt verschilt dus in niets
van dat van British Leyland.
Wat het hierboven in punt 242 aangehaalde arrest Hilti/Commissie betreft, stelt de Commissie dat het in die zaak ook ging
om een onderneming die de regelgeving hanteerde als middel om een marktvoordeel te verkrijgen. De betrokken onderneming had
namelijk bij de uitoefening van haar recht om over vergoedingen te onderhandelen gebruikgemaakt van de procedurevoorschriften
voor de verlening van licenties. Relevant is ook de zaak die heeft geleid tot de hierboven in de punten 329 en 242 aangehaalde
arresten van het Hof en het Gerecht van respectievelijk 16 maart 2000 en 8 oktober 1996, Compagnie maritime belge transports
e.a./Commissie, voor zover die zaak betrekking had op een onderneming met een machtspositie die zich had gebaseerd op een
contractueel recht om concurrenten uit te sluiten.
Voorts stelt de Commissie dat de rechtspraak betreffende de „essential facilities” niet van toepassing is op het onderhavige
geval. De hierboven in de punten 229 en 628 aangehaalde arresten Magill en IMS Health, Tiercé Ladbroke/Commissie en Bronner
hebben immers betrekking op de weigering van een onderneming met een machtspositie om met andere ondernemingen te onderhandelen
en hun contractueel de mogelijkheid te bieden om gebruik te maken van activa waarvoor het rechtssysteem in beginsel een exclusief
recht verleent. Zoals verzoeksters zelf erkennen, heeft de vergunning voor het in de handel brengen AZ geen exclusief recht
verleend, afgezien van de periode van gegevensexclusiviteit van zes tot tien jaar voor de aan de autoriteiten verstrekte informatie.
Deze periode is evenwel in casu verstreken. De Commissie stelt dat de tweede aanvrager na het verstrijken van de exclusiviteitsperiode
het recht heeft om geen gegevens te hoeven verstrekken die de autoriteiten bekend zijn omdat zij zich in het oorspronkelijke
aanvraagdossier bevinden. AZ heeft evenwel getracht om dit recht teniet te doen.
Verder merkt de Commissie op dat de rechtspraak betreffende de „essential facilities” niet relevant is in situaties waarin
geen sprake is van een onderneming met een machtspositie die activa overdraagt of een overeenkomst sluit met personen die
zij niet heeft gekozen (beschikking Hof van 28 september 2006, Unilever Bestfoods/Commissie, C‑552/03 P, Jurispr. blz. I‑9091,
en arrest Van den Bergh Foods/Commissie, aangehaald in punt 631, punt 161). De Commissie betwist evenwel dat de aan de geneesmiddelenautoriteiten
gegeven toestemming om naar informatie in het oorspronkelijke dossier te verwijzen, zonder deze evenwel aan de concurrenten
en derden te onthullen, kan worden geacht een overdracht van activa te impliceren. Volgens haar zijn in de onderhavige zaak
geen intellectuele-eigendomsrechten aan de orde en gaat het hier evenmin om een passieve weigering om de concurrenten te helpen
door transacties met hen te verrichten, maar om actieve gedragingen die beogen te beletten dat de concurrenten de markt betreden.
De onderneming met een machtspositie heeft in casu immers actieve pogingen ondernomen om haar concurrenten van de markt te
weren op een ogenblik dat haar eigendomsrechten en haar exclusieve rechten waren verstreken, door het regelgevingskader zo
te gebruiken dat het betrokken systeem, dat de introductie van generieke producten mogelijk maakt na het verstrijken van de
periode van exclusiviteit van de aan de medische autoriteiten verstrekte informatie, werd verstoord.
Wat het standpunt van verzoeksters betreft dat het onderscheid tussen de positieve intrekking van de vergunningen voor het
in de handel brengen en het laten verstrijken van deze vergunningen irrelevant is voor de toepassing van artikel 82 EG, merkt
de Commissie om te beginnen op dat zij zich in de bestreden beschikking niet uitspreekt over de hypothetische situatie dat
AZ de vergunningen voor het in de handel brengen zou hebben laten verstrijken, maar enkel in de feitelijke omstandigheden
van het onderhavige geval misbruik van machtspositie heeft vastgesteld. Zij voegt hier evenwel aan toe dat het hierboven in
punt 626 aangehaalde arrest British Leyland/Commissie hoe dan ook de vaststelling wettigt dat het feit dat een onderneming
in het kader van een uitsluitingsstrategie met de in casu vastgestelde kenmerken een vergunning laat verstrijken, misbruik
van machtspositie kan vormen. Het is evenwel onwaarschijnlijk dat een dergelijke uitsluitingsstrategie alle in casu vastgestelde
kenmerken vertoont, afgezien van het feit dat niet actief om intrekking wordt verzocht, gelet op het feit dat een wezenlijk
element van een uitsluitingsstrategie, die de synchronisatie van een reeks factoren vereist, bestaat in de timing van het
einde van de vergunningen, aangezien het beoogde doel bestaat in de uitsluiting van generieke producten en parallelhandel.
Dienaangaande merkt de Commissie op dat het verstrijken van een vergunning ten gevolge van de niet-verlenging ervan, anders
dan het verzoek om intrekking, een voorzienbare gebeurtenis is.
Voorts betoogt de Commissie dat het verzoek om intrekking van de vergunning voor het product in Denemarken, Noorwegen en Zweden,
dat ertoe strekte de mededinging uit te sluiten, niets te maken had met het wezen van de vergunning voor het in de handel
brengen waarover AZ beschikte, maar integendeel een poging vormde om de concurrenten verder uit te sluiten op een ogenblik
dat de onderneming niet langer over de exclusieve rechten beschikte die dit mogelijk maakten. Zij verwijst dienaangaande naar
punt 843 van de bestreden beschikking.
Voorts stelt de Commissie dat er weliswaar overeenkomsten zijn met de zaken waarin de betrokken ondernemingen toegang weigerden
tot activa waarop zij exclusieve eigendomsrechten hadden, maar dat niettemin moet worden opgemerkt dat de strategie van AZ
erin bestond, de lancering te verhinderen van een product dat zij niet langer aanbood, ook al bestond er vraag naar dit product,
hetgeen misbruik van machtspositie vormt, zoals is vastgesteld in het hierboven in punt 229 aangehaalde arrest Volvo en in
het arrest van het Hof van 5 oktober 1988, CIRCA en Maxicar (53/87, Jurispr. blz. 6039). De Commissie betwist in dit verband
dat de producenten van generieke producten of de parallelimporteurs de bedoeling hadden, het reeds door AZ aangeboden product
te kopiëren.
De Commissie verwerpt bovendien het argument van verzoeksters dat het verzoek om intrekking volgens het geneesmiddelenrecht
rechtmatig is. De vraag of in strijd met artikel 82 EG misbruik is gepleegd staat los van de vraag of het betrokken gedrag
al dan niet in overeenstemming is met andere rechtsregels. Misbruik van machtspositie bestaat in de meeste gevallen uit gedragingen
die voor het overige, volgens andere rechtstakken dan het mededingingsrecht, rechtmatig zijn. De Commissie betwist in de bestreden
beschikking dus niet verzoeksters’ interpretatie van het geneesmiddelenrecht. Zij stelt enkel dat een onderneming met een
machtspositie in strijd handelt met artikel 82 EG indien zij om vervroegde intrekking van de vergunningen voor het in de handel
brengen van Losec-capsules verzoekt in het kader van een algemeen plan dat tot doel heeft en tot gevolg kan hebben dat de
lancering van generieke producten op de markt en parallelimporten wordt verhinderd (punten 817‑820 van de bestreden beschikking).
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
De Commissie betwist om te beginnen dat de bestreden beschikking AZ een positieve verplichting oplegt om de verlenging van
de vergunning voor het in de handel brengen aan te vragen. Het misbruik bestond in het verzoek om vervroegde intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen van omeprazol-capsules in Zweden, Denemarken en Noorwegen, wat iets anders is
dan het laten verstrijken van de vergunning zonder de verlenging ervan aan te vragen. Nergens in de bestreden beschikking
is vastgesteld dat AZ misbruik heeft gepleegd door geen verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen aan te
vragen.
De Commissie verwerpt het argument dat verzoeksters ter ondersteuning van het verzoek om vervroegde intrekking van de vergunningen
voor het in de handel brengen in de drie betrokken landen hebben aangevoerd, namelijk dat het systeem van geneesmiddelenbewaking
zware verplichtingen voor de houder van een vergunning voor het in de handel brengen meebrengt. AZ diende immers hoe dan ook
als houder van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Spanje, Italië, Oostenrijk, Frankrijk, Duitsland
en Nederland aan de verplichting tot geneesmiddelenbewaking te voldoen, en moest dus dezelfde gegevens verzamelen voor en
bezorgen aan de autoriteiten van de verschillende lidstaten. De extra kosten of administratieve last die AZ had moeten dragen
indien zij de verzoeken om vervroegde intrekking niet had ingediend, waren dus verwaarloosbaar.
Voorts kan de veiligheid van een geneesmiddel normalerwijs worden bewaakt op een wijze die voldoet aan de eisen van richtlijn
75/319 door samenwerking met de nationale autoriteiten van de andere lidstaten, die toegang verlenen tot de bescheiden en
gegevens die de fabrikant voor de oude versie van het product heeft verstrekt in de lidstaten waarin deze nog op basis van
een geldige vergunning voor het in de handel brengen wordt verkocht (arrest Hof van 10 september 2002, Ferring, C‑172/00,
Jurispr. blz. I‑6891, punten 36 en 38). Verder heeft AZ niet verzocht om intrekking van de vergunningen voor het in de handel
brengen in Duitsland en Nederland, hoewel de capsules daar uit de handel zijn gehaald. Bovendien wordt de last die aan de
handhaving van de vergunningen voor het in de handel brengen zou zijn verbonden in geen van de strategische documenten van
AZ vermeld als een factor die in aanmerking diende te worden genomen in het kader van het besluit om de intrekking aan te
vragen.
De Commissie verwerpt voorts het argument van verzoeksters dat de concurrenten van AZ zich overeenkomstig de procedure van
artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑ii, van richtlijn 65/65 op de gepubliceerde literatuur hadden kunnen beroepen om een
vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen. Volgens de Commissie gaan verzoeksters ten onrechte uit van de – op
de leer van de „essential facilities” gebaseerde – veronderstelling dat de verzoeken om intrekking slechts misbruik zouden
kunnen vormen indien voor de lancering van generieke producten op de markt en voor parallelimporten noodzakelijkerwijs gebruik
moest worden gemaakt van de verkorte procedure. Het feit dat de regelgeving voorziet in een alternatieve manier om een product
te laten registreren kan geen rechtvaardiging vormen voor een gedraging die erop gericht is, de concurrenten te beletten om
gebruik te maken van de verkorte procedure die de wetgever heeft ingevoerd om de lancering van generieke producten op de markt
te vergemakkelijken. Bovendien kan de theoretische beschikbaarheid van een alternatieve methode niet worden losgekoppeld van
de onzekerheid of een poging om langs deze weg een vergunning te verkrijgen succes zal hebben, en van de vraag hoeveel kosten
dit met zich zal brengen en hoeveel tijd dit zal vergen. Zoals in de punten 851 en 852 van de bestreden beschikking is uiteengezet,
is deze methode over het algemeen weinig gebruikt en nooit gebruikt voor omeprazol. De kansen op succes van deze optie waren
onzeker, aangezien het onderhavige geval een „randgeval” vormde en de procedure hoe dan ook lang zou zijn geweest. De Commissie
voegt hieraan toe dat verzoeksters haar vaststellingen in de punten 852 tot en met 854 van de bestreden beschikking niet betwisten.
Zij stelt dat de aanzienlijke moeilijkheden die aan deze methode zijn verbonden een relevante factor vormen die in aanmerking
dient te worden genomen, aangezien zij bepalen in welke mate het gedrag van AZ in de praktijk tot uitsluiting zou hebben geleid.
Dienaangaande merkt de Commissie op dat het tweede misbruik van machtspositie een klassiek voorbeeld is van een gedraging
die een kostenverhogend effect heeft voor de concurrenten. Vanuit die optiek ontneemt het feit dat de concurrenten ook de
volledige procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen konden volgen het gelaakte gedrag niet
zijn onrechtmatige karakter.
Wat het argument van verzoeksters betreft dat de Commissie geen aanwijzingen heeft verstrekt over de omvang van de vertraging
waarmee de concurrerende producten ten gevolge van de toepassing van de procedure op basis van de gepubliceerde literatuur
op de markt zouden zijn gebracht, merkt de Commissie op dat deze onmogelijk kan worden geraamd wegens de hypothetische aard
van deze alternatieve methode. De concurrenten die gebruik zouden hebben gemaakt van deze mogelijkheid, zouden hoe dan ook
een grote vertraging, van meerdere maanden, hebben opgelopen, die niet beperkt was tot de termijn van 210 dagen (en niet 120
dagen, zoals verzoeksters stellen) die ten tijde van de feiten gold, aangezien de producenten van de generieke producten pas
over de intrekking werden ingelicht nadat deze had plaatsgevonden en pas op dat ogenblik dienden te starten met het zoeken,
verwerven en compileren van de gegevens. Elke vertraging die de concurrenten opliepen, leverde belangrijke extra inkomsten
op, gelet op de omvang van de betrokken verkoop van Losec. Voorts benadrukt de Commissie dat het ogenblik waarop de vertraging
plaatsvond relevant was, aangezien van deze vertraging gebruik werd gemaakt om in het kader van de onderhandelingen met betrekking
tot esomeprazol, de volgende generatie van PPR’s die AZ op de markt wilde lanceren, een hogere terugbetaling te verkrijgen.
De Commissie merkt op dat AZ zelf de toepassing van de procedure inzake gepubliceerde literatuur voor omeprazol als een verwaarloosbaar
risico beschouwde, aangezien zij er geen enkele aandacht aan heeft besteed in haar strategisch onderzoek met betrekking tot
de vraag hoe het beste kon worden verhinderd dat generieke producten op de markt werden gebracht (punt 853 van de bestreden
beschikking).
Bovendien is het getuigenis van S. volgens de Commissie irrelevant. Er is geen enkel bewijs dat S. alle beschikbare literatuur
nauwgezet heeft doorgenomen, en de betrokkene betwist niet dat het tijd vergt om een aanvraag in te dienen op basis van het
„gevestigde medische gebruik”. Voorts verwijst de Commissie naar het verweerschrift dat het Deense agentschap bij de Deense
rechtbanken heeft ingediend en waarin wordt gesteld dat de aanvrager in de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8,
sub a‑ii, van richtlijn 65/65, aan de hand van bibliografische gegevens moet aantonen dat het geneesmiddel onschadelijk en
doeltreffend is, en dat daarvoor een grondige en dure studie moet worden verricht, wat niet noodzakelijkerwijs steeds mogelijk
is.
Ten slotte stelt de Commissie dat het tweede misbruik van machtspositie geen verband houdt met de processen die AZ mogelijkerwijs
heeft gevoerd om haar vergunningen voor het in de handel brengen te beschermen, maar betrekking heeft op de verzoeken tot
intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules die zij heeft ingediend om de lancering van
generieke omeprazol op de markt en parallelimporten te verhinderen of te vertragen.
c)     Beoordeling door het Gerecht
Regelgevingskader
Vooraf zij opgemerkt dat bij artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 een verkorte procedure is ingevoerd
teneinde de producenten van geneesmiddelen die in wezen gelijkwaardig zijn aan een reeds toegelaten geneesmiddel, in staat
te stellen tijd en kosten te besparen met het vergaren van gegevens over de resultaten van de farmacologische, toxicologische
en klinische proeven, en om te voorkomen dat zonder dwingende noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald. Bij de vaststelling
van de voorwaarden om van de verkorte procedure gebruik te maken, heeft de gemeenschapswetgever evenwel tevens rekening gehouden
met de belangen van innoverende ondernemingen, met name door voor deze procedure de voorwaarde te stellen dat het referentiegeneesmiddel
reeds zes of tien jaar in de Gemeenschap is toegelaten [arresten Generics (UK) e.a., aangehaald in punt 630, punten 4, 72
en 73, en AstraZeneca, aangehaald in punt 617, punten 42 en 43].
Deze bepaling verleent aldus de houder van een oorspronkelijke farmaceutische specialiteit een exclusief recht om de resultaten
van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier zijn opgenomen, gedurende een periode van zes
of tien jaar, te rekenen vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in de handel brengen in de Gemeenschap, te exploiteren.
De wetgever heeft deze exclusiviteitsperiode vastgesteld op basis van een afweging van de belangen van de innoverende ondernemingen,
enerzijds, en de belangen van de producenten van in wezen gelijkwaardige producten en het belang om te voorkomen dat zonder
noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald, anderzijds [zie in die zin arrest Generics (UK) e.a., aangehaald in punt 630,
punten 81 en 83].
Na het verstrijken van een periode van zes of tien jaar, te rekenen vanaf de afgifte van de eerste vergunning voor het in
de handel brengen, verleent richtlijn 65/65 de houder van een oorspronkelijke farmaceutische specialiteit dus niet langer
het exclusieve recht om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier zijn
opgenomen, te exploiteren. Zij biedt de nationale autoriteiten integendeel de mogelijkheid om deze informatie in aanmerking
te nemen met het oog op de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van in wezen gelijkwaardige producten
in het kader van de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii.
Het Hof heeft evenwel geoordeeld dat een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek geneesmiddel,
gelet op het belang van de bescherming van de volksgezondheid, die een wezenlijk doel is van richtlijn 65/65, slechts via
de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 kan worden behandeld indien de vergunning
voor het in de handel brengen van het referentiemiddel op het moment van de indiening van de aanvraag nog geldig is in de
lidstaat waarop deze aanvraag betrekking heeft, en dat dit belang zich dus ertegen verzet dat deze verkorte procedure nog
toegankelijk is na de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemiddel (arrest AstraZeneca,
aangehaald in punt 617, punten 49‑54).
De intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van de oorspronkelijke farmaceutische specialiteit heeft dus
tot gevolg dat het om redenen die verband houden met de bescherming van de volksgezondheid uitgesloten is dat de aanvrager
van een vergunning voor het in de handel brengen van een in wezen gelijkwaardig geneesmiddel overeenkomstig artikel 4, derde
alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 wordt vrijgesteld van de verplichting om farmacologische, toxicologische en
klinische proeven te verrichten om de onschadelijkheid en de doeltreffendheid ervan aan te tonen. Hoewel de regelgeving AZ
niet langer het exclusieve recht verleende om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die
in het dossier zijn opgenomen, te exploiteren, boden de strikte vereisten in verband met de bescherming van de volksgezondheid,
die aan de basis liggen van de uitlegging van richtlijn 65/65 door het Hof, haar dus in casu de mogelijkheid om door middel
van de intrekking van haar vergunningen voor het in de handel brengen te verhinderen dat vergunningen voor het in de handel
brengen voor in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen werden verkregen volgens de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea,
punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 of dit te bemoeilijken, hoewel de producenten van generieke producten daar recht op
hadden.
Juridische benadering van de Commissie
Artikel 82 EG legt een onderneming met een machtspositie, ongeacht de oorzaken van deze positie, een bijzondere verantwoordelijkheid
op om niet door het gebruik van andere middelen dan die welke berusten op een mededinging op basis van kwaliteit inbreuk te
maken op een daadwerkelijke en onvervalste mededinging op de gemeenschappelijke markt (zie in die zin arrest Nederlandsche
Banden-Industrie-Michelin/Commissie, aangehaald in punt 30, punt 57; arresten Gerecht van 6 oktober 1994, Tetra Pak/Commissie,
T‑83/91, Jurispr. blz. II‑755, punt 114, en 8 oktober 1996, Compagnie maritime belge transports e.a./Commissie, aangehaald
in punt 242, punt 106, gelezen in samenhang met het arrest AKZO/Commissie, aangehaald in punt 243, punt 70).
Het bestaan van een machtspositie ontneemt dus weliswaar een onderneming met een dergelijke positie niet het recht om haar
eigen commerciële belangen veilig te stellen wanneer deze worden bedreigd (arrest Gerecht van 1 april 1993, BPB Industries
en British Gypsum/Commissie, T‑65/89, Jurispr. blz. II‑389, punt 69), maar zij kan de wettelijke procedures niet op zodanige
wijze gebruiken dat het voor de concurrenten onmogelijk of moeilijker wordt gemaakt om de markt te betreden, wanneer er daarvoor
geen redenen zijn die verband houden met de bescherming van de wettige belangen van een onderneming die concurrentie voert
op basis van kwaliteit, en elke objectieve rechtvaardiging daarvoor ontbreekt.
Aan deze overweging wordt niet afgedaan door de argumenten van verzoeksters dat de onderhavige zaak verschilt van de zaken
die hebben geleid tot het hierboven in punt 242 aangehaalde arrest van 8 oktober 1996, Compagnie maritime belge transports
e.a./Commissie, het hierboven in punt 626 aangehaalde arrest British Leyland/Commissie, en het hierboven in punt 242 aangehaalde
arrest Hilti/Commissie, en dat de verwijzing door de Commissie naar deze arresten in punt 820 van de bestreden beschikking
irrelevant is.
In casu dient te worden opgemerkt dat de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die AZ heeft
verricht om de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen, zoals verzoeksters stellen, zijn te
danken aan de investeringen die AZ heeft moeten verrichten om de Losec-capsules in de handel te kunnen brengen. Dergelijke
investeringen zijn kenmerkend voor praktijken die passen in het kader van een mededinging op basis van kwaliteit die ten goede
komt aan de consumenten. Zoals hierboven in de punten 666 tot en met 668 is opgemerkt, erkent richtlijn 65/65 het belang om
een dergelijke investering te beschermen door te voorzien in een exclusiviteitsperiode waarin deze gegevens enkel door de
bezitter ervan kunnen worden gebruikt. Na het verstrijken van deze exclusiviteitsperiode heeft de houder van een oorspronkelijke
farmaceutische specialiteit volgens artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 evenwel niet meer het
exclusieve recht om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier zijn opgenomen
te exploiteren en kunnen de producenten van in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen gebruikmaken van deze bestaande gegevens
om volgens de verkorte procedure een vergunning voor het in de handel brengen te verkrijgen.
In die omstandigheden moet worden vastgesteld dat het gedrag dat beoogde de producenten van generieke producten te verhinderen
om gebruik te maken van hun recht om voort te gaan op de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven
die zijn overgelegd om het oorspronkelijke product in de handel te brengen, na het verstrijken van de hierboven bedoelde exclusiviteitsperiode
geen rechtvaardiging vond in de wettige bescherming van een investering die in het kader van een mededinging op basis van
kwaliteit is verricht, aangezien AZ volgens richtlijn 65/65 juist niet meer beschikte over het exclusieve recht om de resultaten
van deze farmacologische, toxicologische en klinische proeven te exploiteren.
Zoals uitvoeriger zal worden onderzocht in het kader van de behandeling het tweede middel, blijkt daarentegen dat de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen die AZ heeft laten verrichten, enkel de aanvragers van vergunningen voor
het in de handel brengen van in wezen gelijkwaardige geneesmiddelen heeft belet om gebruik te maken van de verkorte procedure
van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 en aldus de introductie van generieke producten op de
markt heeft gehinderd of vertraagd. Een dergelijke intrekking kan ook, naargelang van de houding die de nationale autoriteiten
aannemen in geval van intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen van een product om redenen die geen verband
houden met de volksgezondheid, parallelimporten verhinderen. De vraag of de Commissie, gelet op de feitelijke en juridische
context van de onderhavige zaak, rechtens genoegzaam heeft aangetoond dat de intrekking van de vergunningen voor het in de
handel brengen van Losec-capsules de parallelimporten van dit product kon uitsluiten, zal bij de behandeling van het tweede
middel worden onderzocht.
Voorts betekent de door verzoeksters aangevoerde omstandigheid dat AZ het recht had, om intrekking van haar vergunningen voor
het in de handel brengen van Losec-capsules te verzoeken, geenszins dat dit gedrag niet onder het verbod van artikel 82 EG
valt. Zoals de Commissie opmerkt, staat de vraag of in strijd met artikel 82 EG misbruik is gepleegd los van de vraag of het
betrokken gedrag al dan niet in overeenstemming is met andere rechtsregels. Dienaangaande zij opgemerkt dat misbruik van machtspositie
in de meeste gevallen bestaat uit gedragingen die voor het overige, volgens andere rechtstakken dan het mededingingsrecht,
rechtmatig zijn.
Verzoeksters stellen voorts dat de verenigbaarheid van het gelaakte gedrag met artikel 82 EG moet worden beoordeeld volgens
de criteria die zijn ontwikkeld in de rechtspraak inzake „essential facilities”.
Dienaangaande zij vooraf opgemerkt dat de rechtspraak inzake „essential facilities” in wezen betrekking heeft op omstandigheden
waarin een – met name op het eigendomsrecht gebaseerde – weigering van een onderneming met een machtspositie om een levering
te verrichten misbruik van machtspositie kan vormen. Deze rechtspraak heeft dus met name betrekking op situaties waarin de
vrije uitoefening van een exclusief recht, dat een beloning vormt voor een investering of een creatie, in het belang van een
onvervalste mededinging op de gemeenschappelijke markt kan worden beperkt (zie in die zin de conclusie van advocaat-generaal
Jacobs in de zaak die heeft geleid tot het arrest Bronner, aangehaald in punt 628, punten 57‑65, en arrest Microsoft/Commissie,
aangehaald in punt 32, punten 331‑333).
Dienaangaande moet, gelet op de overwegingen in punt 668 hierboven, worden opgemerkt dat richtlijn 65/65 AZ niet langer het
exclusieve recht verleende om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier
zijn opgenomen, te exploiteren, maar de nationale autoriteiten integendeel de mogelijkheid bood om deze informatie in aanmerking
te nemen met het oog op de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen van in wezen gelijkwaardige producten
in het kader van de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii. Zoals hierboven in punt 667 is opgemerkt,
heeft de wetgever deze periode van zes of tien jaar waarin de houder van een oorspronkelijke farmaceutische specialiteit beschikt
over het exclusieve recht om de resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die in het dossier
zijn opgenomen, te exploiteren, immers vastgesteld op basis van een afweging van de belangen van innoverende ondernemingen,
enerzijds, en de belangen van de producenten van in wezen gelijkwaardige producten en het belang om te voorkomen dat zonder
noodzaak proeven op mens of dier worden herhaald, anderzijds.
Ook al zou deze informatie, zoals verzoeksters stellen, moeten worden geacht de eigendom te zijn van de onderneming die deze
heeft overgelegd, gelet op het feit dat deze informatie, zoals de Commissie opmerkt, hoe dan ook nooit openbaar is gemaakt
en nooit is onthuld aan de aanvragers van een vergunning voor het in de handel brengen van in wezen gelijkwaardige producten,
neemt dit niet weg dat richtlijn 65/65 dit eventuele eigendomsrecht hoe dan ook heeft beperkt door in artikel 4, derde alinea,
punt 8, sub a‑iii, ervan een verkorte procedure in te voeren die de nationale autoriteiten de mogelijkheid biedt zich te baseren
op de gegevens die zijn verstrekt in het kader van het oorspronkelijke verzoek om een vergunning voor het in de handel brengen.
Het betrokken gedrag bestaat dus niet in de weigering om toegang te verlenen tot de resultaten van de farmacologische, toxicologische
en klinische proeven die in het dossier zijn opgenomen, aangezien AZ zich hoe dan ook niet op basis van het eigendomsrecht
waarover zij zou beschikken ertegen kan verzetten dat de nationale autoriteiten zich in het kader van de verkorte procedure
op de betrokken gegevens baseren, maar houdt in dat zij kunstgrepen heeft toegepast door vergunningen voor het in de handel
brengen te laten intrekken, waardoor de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65
en dus de beperking die deze bepaling stelt aan de exclusieve exploitatie van de informatie die op basis van de farmacologische,
toxicologische en klinische proeven is verkregen, niet van toepassing zijn.
Zoals blijkt uit het hierboven in punt 617 aangehaalde arrest AstraZeneca (punten 49‑54), is de reden waarom de verkorte procedure
van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 niet meer kan worden toegepast na de intrekking van de
vergunningen voor het in de handel brengen van het referentiemiddel niet gelegen in het feit dat moet worden gewaarborgd dat
de producent van het referentiemiddel een exclusief recht heeft op de gegevens die hij heeft verstrekt, maar in het feit dat
de bescherming van de volksgezondheid, een wezenlijk doel van richtlijn 65/65, moet worden verzekerd.
In deze omstandigheden kan de door verzoeksters aangehaalde rechtspraak inzake „essential facilities” niet op de feiten van
het onderhavige geding worden toegepast.
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
Verzoeksters werpen op dat AZ er geen commercieel belang meer bij had om Losec-capsules te verkopen en dus om de vergunning
voor het in de handel brengen, die voor haar een permanente verplichting tot de „actualisering” en geneesmiddelenbewaking
meebracht, te handhaven.
Dienaangaande zij vooraf opgemerkt dat deze objectieve rechtvaardigingsgrond voor het eerst in de fase van de contentieuze
procedure voor het Gerecht wordt aangevoerd. De Commissie moet weliswaar rekening houden met een mogelijke objectieve rechtvaardiging
voor een gedraging die misbruik van machtspositie kan vormen, maar dat neemt niet weg dat de betrokken onderneming deze objectieve
rechtvaardigingsgrond tijdens de administratieve procedure moet aanvoeren en daarvoor argumenten en bewijzen moet aandragen
(zie in die zin arrest Hof van 15 maart 2007, British Airways/Commissie, C‑95/04 P, Jurispr. blz. I‑2331, punt 69, en arrest
Microsoft/Commissie, aangehaald in punt 32, punt 1144). Dit is meer bepaald het geval wanneer de betrokken onderneming als
enige kennis heeft van deze objectieve rechtvaardigingsgrond of naar haar aard beter geplaatst is dan de Commissie om het
bestaan van deze grond aan het licht te brengen en aan te tonen.
Volgens de rechtspraak moet de rechtmatigheid van een gemeenschapshandeling worden beoordeeld aan de hand van de gegevens
waarover de instelling kon beschikken op het ogenblik waarop zij deze handeling heeft verricht. Derhalve kan niemand zich
voor de gemeenschapsrechter beroepen op feitelijke gegevens die tijdens de administratieve procedure niet zijn meegedeeld
(zie in die zin arrest Hof van 7 februari 1979, Frankrijk/Commissie, 15/76 en 16/76, Jurispr. blz. 321, punt 7; arresten Gerecht
van 11 juli 2007, Centeno Mediavilla e.a./Commissie, T‑58/05, Jurispr. blz. II‑2523, punt 151, en 25 juni 2008, Olympiaki
Aeroporia Ypiresies/Commissie, T‑268/06, Jurispr. blz. II‑1091, punt 55).
Zoals de Commissie stelt, wordt nergens in de interne documenten van AZ betreffende haar commerciële strategie vermeld dat
de verplichting tot geneesmiddelenbewaking een last vormt. Aangezien deze objectieve rechtvaardigingsgrond nergens in deze
documenten is vermeld, kon de Commissie er geen kennis van nemen en is de stelling dat deze last de reden was voor de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen hoe dan ook weinig geloofwaardig.
Voorts wordt niet betwist dat AZ niet heeft verzocht om intrekking van haar vergunningen voor het in de handel brengen in
Duitsland, Oostenrijk, Spanje, Frankrijk, Italië en Nederland. Naar het oordeel van het Gerecht hebben verzoeksters niet aangetoond
dat de extra last die op AZ zou hebben gewogen indien zij haar vergunningen voor het in de handel brengen niet had laten intrekken
in Denemarken, Noorwegen en Zweden, zo zwaar zou zijn geweest dat deze last een objectieve rechtvaardigingsgrond zou hebben
gevormd.
Zoals de Commissie ter terechtzitting heeft opmerkt, bepaalt artikel 29 quinquies van richtlijn 75/319 immers dat de onderneming
die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van een geneesmiddel alle vermoedelijke ernstige bijwerkingen waarvan
hij door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg in kennis wordt gesteld onverwijld en uiterlijk binnen 15 dagen aan de
bevoegde instanties moet melden en gedetailleerde aantekeningen over alle andere vermoedelijke bijwerkingen, vergezeld van
een wetenschappelijke beoordeling, bij de bevoegde instanties moet indienen. De aantekeningen over de andere vermoedelijke
bijwerkingen moeten op eerste verzoek, of, wanneer de vergunning voor het in de handel brengen meer dan vijf jaar geleden
is verleend, met tussenpozen van vijf jaar samen met de aanvraag voor verlenging van de vergunning worden ingediend.
Vaststaat dat AZ, op het ogenblik dat zij verzocht om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
in Denemarken, Noorwegen en Zweden, respectievelijk op 19 maart, 12 oktober en 20 augustus 1998, reeds langer dan vijf jaar
over deze vergunningen beschikte. In die omstandigheden kan er redelijkerwijs van worden uitgegaan dat de kans klein was dat
– tot dan toe onbekende – ernstige bijwerkingen van Losec-capsules aan het licht zouden komen.
Voorts vormt de verplichting om met tussenpozen van vijf jaar aantekeningen over de andere vermoedelijke bijwerkingen in te
dienen geen zodanig zware last inzake geneesmiddelenbewaking dat zij een ernstige objectieve rechtvaardigingsgrond kan vormen.
Artikel 29 quinquies van richtlijn 75/319 belet de lidstaten weliswaar niet om bij de verlening van vergunningen voor het
in de handel brengen aanvullende vereisten te stellen, maar verzoeksters hebben in hun antwoorden op de vragen van het Gerecht
niet aangetoond dat de Deense, de Noorse en de Zweedse autoriteiten dergelijke zware aanvullende verplichtingen hebben opgelegd.
Integendeel, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft opgemerkt, blijkt uit de antwoorden van verzoeksters op de vragen
van het Gerecht dat de openbare autoriteiten in Duitsland, een land waar AZ de verkoop van Losec-capsules niet had stopgezet,
strengere verplichtingen inzake geneesmiddelenbewaking oplegden dan die in Denemarken, Noorwegen of Zweden.
Voorts tonen verzoeksters niet aan dat de Deense, de Noorse en de Zweedse autoriteiten de in hoofdstuk V bis van richtlijn
75/319 genoemde verplichting tot geneesmiddelenbewaking dermate anders toepasten dan de andere landen waar nog steeds Losec-capsules
werden verkocht, dat hier aanzienlijke extra lasten inzake geneesmiddelenbewaking voor AZ uit voortvloeiden.
Om al deze redenen dient het – voor het eerst in de procedure voor het Gerecht aangevoerde – argument van verzoeksters dat
de verplichting tot geneesmiddelenbewaking waaraan AZ in Denemarken, Noorwegen en Zweden was onderworpen, in casu een objectieve
rechtvaardiging vormt voor de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
in deze landen, te worden verworpen.
Verzoeksters stellen ook dat het gelaakte gedrag niet als misbruik van machtspositie kan worden gekwalificeerd, aangezien
de potentiële concurrenten hoe dan ook de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑ii, van richtlijn 65/65 konden
volgen, die de aanvrager de mogelijkheid biedt om louter door middel van een gedetailleerde verwijzing naar de gepubliceerde
wetenschappelijke literatuur aan te tonen dat de farmaceutische specialiteit waarvoor een vergunning voor het in de handel
brengen wordt aangevraagd, een erkende werkzaamheid heeft en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt. Voorts verwijten zij
de Commissie dat zij de vertraging die concurrerende producenten van generieke producten hebben opgelopen, niet heeft geëvalueerd.
De gegrondheid van deze argumenten, die in het kader van het tweede middel worden herhaald, zal hierna in de punten 829 tot
en met 835, bij de behandeling van dat middel, worden onderzocht.
Onder voorbehoud van het onderzoek naar de gegrondheid van deze laatste argumenten dient om alle bovengenoemde redenen te
worden vastgesteld dat geen van de door verzoeksters aangevoerde argumenten aantonen dat de Commissie bij de kwalificatie
van de tweede gelaakte gedraging als misbruik van machtspositie blijk heeft gegeven van een onjuiste rechtsopvatting. Bijgevolg
dient het eerste middel, onder voorbehoud van het verdere onderzoek naar de gegrondheid van de in het vorige punt genoemde
argumenten, te worden verworpen.
3.
Tweede middel: feitelijke vergissingen
a)     Argumenten van verzoeksters
Verzoeksters stellen dat het normaal is dat de houder van een octrooi dat vervalt, winst probeert te behalen met de verkoop
van het product en zijn marktaandeel tracht te behouden. Hij zal dus op verschillende manieren proberen om de verkoop van
de producenten van generieke producten en van parallelimporteurs zo veel mogelijk te verhinderen of te beperken, hetgeen een
gebruikelijk wijze van concurreren is op de markten voor farmaceutische producten in de Unie. Vanuit dit oogpunt is er niets
ongewoons aan de door de Commissie aangehaalde documenten, aangezien deze gewoonweg blijk geven van de gewone doelstellingen
en bezorgdheden van elke farmaceutische onderneming die een belangrijk octrooi heeft verloren of op het punt staat dit te
verliezen. Verzoeksters betwisten dus dat het in de punten 798 en 799 van de bestreden beschikking vastgestelde feit dat AZ
het zelfverklaarde doel had, de introductie van generieke geneesmiddelen op de markt en parallelhandel te verhinderen of te
vertragen, haar ten kwade kan worden geduid. De stelling dat AZ dat doel niet wettig kon nastreven komt er immers op neer
dat het voor deze onderneming verboden is om met haar concurrenten te concurreren. Verzoeksters betwisten dat de intrekking
van een vergunning voor het in de handel brengen van een product dat zelf uit de handel is genomen, een handeling is die niet
wordt verricht in het kader van een mededinging op basis van kwaliteit, en verwijzen dienaangaande naar punt 842 van de bestreden
beschikking, waarin de Commissie volgens hen heeft erkend dat vergunningen voor het in de handel brengen niet tot doel hebben
de introductie van generieke producten op de markt te vergemakkelijken.
Verzoeksters stellen voorts dat de intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen niet onrechtmatig is. Zij betwisten
dat deze intrekking enkel of voornamelijk is verricht met de bedoeling om te verhinderen dat een vergunning voor generieke
geneesmiddelen en parallelimporten wordt verleend. De Losec-tabletten zijn in de betrokken landen ingevoerd omdat zij een
betere kwaliteit hadden en omdat de lokale verkoopmaatschappijen het verkieslijk achtten om slechts één product op de markt
te hebben. Aangezien AZ het ene product door het andere verving, lag het voor de hand dat zij de vergunning voor het in de
handel brengen van het product dat zij niet meer vervaardigde, liet schrappen.
Verzoeksters zijn van mening dat de Commissie niet voldoende bewijzen levert voor de vaststelling dat artikel 82 EG is geschonden,
en merken op dat de Commissie zelf heeft erkend dat zij over weinig harde bewijzen beschikt (verslag van de terechtzitting
van 16 en 17 februari 2004, blz. 162). De bestreden beschikking berust louter op conclusies die ten onrechte, zonder enige
rechtvaardiging, uit de door AZ verstrekte documenten zijn getrokken. De Commissie heeft geen onderhoud gehad met de opstellers
van de documenten waarop zij zich baseert, en heeft geen onafhankelijk onderzoek gevoerd naar de generieke geneesmiddelen,
de parallelimporten, de geneesmiddelenagentschappen of de consumenten.
Redenen voor de ontwikkeling en de verkoop van Losec MUPS
Verzoeksters stellen dat Losec MUPS is ontwikkeld omdat het een beter product is. De werkzame stof van Losec, omeprazol, wordt
snel afgebroken en verliest haar doeltreffendheid wanneer zij aan maagzuur wordt blootgesteld. De in 1988 gelanceerde Losec-capsules
bestonden uit maagsapresistente korrels die werden samengehouden door een omhulsel op basis van gelatine, waardoor de werkzame
stof niet vrijkwam in de maag en in de dunne darm kon worden opgenomen. Deze Losec-capsules vertoonden evenwel bepaalde gebreken
[
vertrouwelijk
].
In 1991 heeft Astra een haalbaarheidsstudie verricht met betrekking tot de ontwikkeling van een nieuw dispergeerbaar Losec-tablet,
dat honderden microkorrels van omeprazol bevatte, omgeven door een maagsapresistente film, en „Multiple Unit Pellet System”
(MUPS) werd genoemd, en in 1994 heeft zij, na meerdere jaren aanvullend onderzoek, besloten om het door haar ontwikkelde product
te lanceren. Zij heeft voor het nieuwe productieproces octrooibescherming aangevraagd onder referentienummer WO 96/1623, met
als „voorrangsdatum” 8 januari 1994. AZ is nog op een aantal moeilijkheden gestoten bij de ontwikkeling van een bevredigend
preparaat voor de tabletten en Losec MUPS was uiteindelijk in 1998 klaar om te worden gelanceerd. Verzoeksters stellen dat
de beslissing om Losec MUPS niet eerder te lanceren was ingegeven door het feit dat de ontwikkeling ervan en de voorbereiding
van het gedetailleerde inlichtingendossier voor de lokale regelgevende instanties tijd vergden.
Verzoeksters stellen dat Astra de beslissing om Losec MUPS te ontwikkelen weliswaar op centraal niveau heeft genomen, omdat
hiervoor aanzienlijke middelen op het gebied van onderzoek en ontwikkeling dienden te worden ingezet, maar dat de lokale verkoopmaatschappijen
naargelang van de plaatselijke omstandigheden moesten beslissen wanneer en hoe het product zou worden gelanceerd. Het centrale
marketingteam van AZ moedigde de lokale maatschappijen aan om Losec MUPS te lanceren wegens de voordelen die dit product bood,
en hield toezicht op het tijdschema voor de lancering van Losec MUPS en, waar nodig, voor het van de markt halen van Losec-capsules,
om ervoor te zorgen dat de twee producten correct en tijdig op de markten werden geleverd.
Dat Losec MUPS op verschillende tijdstippen op de verschillende nationale markten is gelanceerd vindt zijn oorsprong in het
feit dat verschillende voorwaarden golden en dat de termijnen voor de behandeling van de aanvragen voor vergunningen voor
het in de handel brengen verschilden. De beslissing om dit product niet in Spanje, Italië, Griekenland, Oostenrijk, Portugal
en Frankrijk te lanceren wordt door commerciële redenen gerechtvaardigd. Verzoeksters stellen dat de lokale verkoopmaatschappijen
zich bij het bepalen van hun strategieën niet hebben laten leiden door de gevolgen van hun beslissingen voor de parallelhandel
of voor de introductie van generieke geneesmiddelen en niet van plan waren om deze introductie te verhinderen. Zij betwisten
evenwel niet dat het centrale marketingteam van AZ voorzag dat het van de markt halen van Losec-capsules het risico meebracht
dat generieke capsules terrein zouden winnen ten koste van MUPS indien dit laatste product geen succes zou kennen. Voorts
heeft het centrale team van AZ ook de gevolgen van de beslissingen van de lokale verkoopmaatschappijen voor nieuwkomers met
generieke geneesmiddelen en parallelimporteurs onderzocht. De Commissie heeft evenwel zelf erkend dat de rechtsvorderingen
die tegen de handel in generieke geneesmiddelen en parallelimporten zijn ingesteld nadat de lokale verkoopmaatschappijen hadden
besloten om de vergunningen voor het in de handel brengen te laten intrekken, geen misbruik vormden.
In het Verenigd Koninkrijk [
vertrouwelijk
].
Na deze bijeenkomst heeft het centrale coördinatieteam van AZ de gevolgen van de intrekking van de vergunningen voor het in
de handel brengen van Losec-capsules voor de producenten van generieke producten en parallelimporteurs onderzocht. Verzoeksters
stellen evenwel dat het aan de lokale verkoopmaatschappijen en niet aan het centrale coördinatieteam van Astra was om te beslissen
of Losec MUPS op de markt diende te worden gebracht, of de Losec-capsules uit de handel dienden te worden gehaald en, in dat
geval, of de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules diende te worden ingetrokken.
Wat Zweden betreft, zetten verzoeksters uiteen dat Astra in juni 1995 een memorandum met de naam „Minisignal” heeft verzonden
aan haar verkoopmaatschappijen in de hele wereld, waarin zij hen op de hoogte bracht van de ontwikkeling van Losec MUPS. Bij
dit memorandum was een vragenlijst gevoegd, waarin werd gepolst naar de plannen van de verschillende verkoopmaatschappijen
met betrekking tot het nieuwe product. In februari 1996 heeft de Zweedse verkoopmaatschappij op Minisignal geantwoord dat
zowel Losec-capsules als Losec MUPS in Zweden beschikbaar zouden zijn, maar dat de Losec-capsules uit de handel zouden worden
gehaald naarmate het nieuwe preparaat door de consument zou worden aanvaard.
In januari 1997 werd de verkoopmaatschappijen per faxbericht meegedeeld dat zij over het dossier van Losec MUPS konden beschikken
om vergunningen voor het in de handel brengen aan te vragen, en dat dit dossier hun op verzoek zou worden toegezonden. Het
was dus aan de lokale verkoopmaatschappijen om het dossier op te vragen en bijgevolg om te beslissen of en wanneer zij een
vergunning voor het in de handel brengen zouden aanvragen en het product zouden lanceren.
Astra Zweden heeft op 2 mei 1997 in Zweden een vergunning voor het in de handel brengen van Losec MUPS aangevraagd. Deze vergunning
is haar op 19 december 1997 verleend. Verzoeksters stellen dat deze verkoopmaatschappij na vier marktonderzoeken (waaronder
één onderzoek dat is verricht in het voorjaar van 1998) en een onderzoek naar de voorkeuren van de patiënten heeft besloten
om de Losec-capsules geleidelijk aan uit de handel te halen. Zoals Astra Zweden in haar antwoord op Minisignal heeft opgemerkt,
is immers uit deze onderzoeken gebleken dat de Losec-capsules volledig door Losec MUPS dienden te worden vervangen. Er was
dus geen enkele reden om dit product op de markt te houden.
Wat de in Noorwegen en Denemarken gevestigde verkoopmaatschappijen betreft, deze hebben eveneens zelf de strategie voor de
lancering van Losec MUPS op hun nationale markten vastgesteld. Verzoeksters merken op dat in de dossiers van deze verkoopmaatschappijen
geen sprake is van enige discussie over de vraag of de vergunningen voor Losec-capsules na het verstrijken ervan moesten worden
ingetrokken of niet mochten worden vernieuwd. Volgens hen komt hierin tot uitdrukking dat het niet nodig was om een vergunning
te behouden voor een product dat uit de handel was gehaald en dat er geen redenen waren om dienaangaande met andere overwegingen
rekening te houden.
Verzoeksters merken op dat het centrale marketingteam van Astra [
vertrouwelijk
]. Voorts was het centrale coördinatieteam van Astra belast met de beoordeling van de juridische gevolgen [
vertrouwelijk
].
Verzoeksters stellen dat het centrale coördinatieteam van Astra heeft besloten om Losec MUPS niet te verkopen in Spanje en
Italië. [
vertrouwelijk
].
[
vertrouwelijk
]
[
vertrouwelijk
]
[
vertrouwelijk
]
Betwisting van het bewijsmateriaal
Verzoeksters betwisten de bewijzen op basis waarvan de Commissie heeft geconcludeerd dat de introductie van Losec MUPS en
de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules pasten in een algemene strategie die tot
doel had de introductie van generieke producten op de markt en parallelimporten te verhinderen. Wat de notulen van een interne
vergadering van de Marketing Advisory Council (MAC) van 9 augustus 1996 betreft, waarin sprake is van de uitwerking van een
strategie voor de periode na het verstrijken van het octrooi voor Losec (Losec Post-Patent Strategy; hierna: „LPP-strategie”)
(zie punt 266 van de bestreden beschikking), stellen verzoeksters dat deze term aldus dient te worden opgevat dat Astra wilde
plannen hoe bepaalde zaken zouden worden aangepakt, zonder dat evenwel kan worden vermoed dat zij te kwader trouw was. Zij
stellen dat het onderzoek dat AZ heeft gevoerd naar de concurrentiedreiging en de middelen om deze te „counteren”, deel uitmaakt
van het normale commerciële leven van een onderneming. Voor zover in dit document een analyse wordt verricht van de „rechtsmiddelen
om de goedkeuring/introductie van generieke geneesmiddelen te verstoren/te vertragen”, wordt niet op enigerlei wijze afgeweken
van een mededinging op basis van kwaliteit. Verzoeksters voegen hieraan toe dat geen van de bewijsstukken die door de Commissie
zijn aangevoerd, aantoont dat AZ een kwaadwillige strategie heeft toegepast in die zin dat zij de vergunningen voor het in
de handel brengen in Denemarken, Noorwegen en Zweden heeft laten intrekken teneinde de introductie van generieke producten
op de markt te vertragen en parallelhandel te verhinderen.
Verzoeksters herhalen dat Astra de rechtsvorderingen die werden ingesteld tegen concurrenten die generieke producten verkochten
centraal coördineerde, de lancering van Losec-tabletten aanbeval en de nationale verkoopmaatschappijen hielp bij het aanvragen
van vergunningen voor het in de handel brengen en bij de productie en de levering van Losec. De lokale verkoopmaatschappijen
hebben evenwel hun marketingplannen individueel uitgewerkt. Verzoeksters verwijzen naar hoofdstuk 7 van het antwoord van AZ,
en meer bepaald naar de punten 7.108 tot en met 7.155 ervan, alsook naar het getuigenis van dr. N., adjunct-directeur-generaal
van AstraZeneca plc en president en directeur-generaal van AstraZeneca AB (bladzijden 104‑119 van het verslag van de terechtzitting
van 16 en 17 februari 2005).
Wat de in punt 267 van de bestreden beschikking genoemde vragenlijst betreft die in 1996 aan de lokale verkoopmaatschappijen
is toegezonden en waarin Astra vroeg om haar mee te delen welke juridische middelen konden worden aangewend om de goedkeuring
of de introductie van generieke geneesmiddelen te verstoren of te vertragen, stellen verzoeksters dat het centrale marketingteam
gerechtigd is om deze vragen te stellen. Zij beklemtonen dat het om rechtmatige juridische middelen ging en dat de Commissie
niet heeft aangetoond dat Astra haar toevlucht wilde nemen tot illegale middelen. Voorts heeft de Commissie geen bezwaren
opgeworpen tegen de rechtsvorderingen die Astra heeft ingesteld om vast te stellen in hoeverre de intrekking van de vergunning
voor het in de handel brengen, waarop de aanvragen voor vergunningen voor het in de handel brengen van generieke producten
en de aanvragen voor vergunningen voor parallelimporten berustten, negatieve gevolgen voor deze aanvragen zou hebben (punt 502
van de mededeling van de punten van bezwaar).
Verzoeksters stellen dat het centrale marketingteam en het centrale coördinatieteam van Astra geen uitsluitingsstrategie voor
Denemarken, Zweden en Noorwegen hebben gecoördineerd, en beklemtonen dat de organisatie van Astra gedecentraliseerd is. Zij
verwijzen dienaangaande naar het getuigenis van dr. N., die ten tijde van de feiten lid was van de raad van bestuur van AZ,
waaruit blijkt dat externe consultants Astra beschreven als een „buitengewoon gedecentraliseerde” organisatie. Volgens hen
kan de Commissie dit getuigenis niet buiten beschouwing laten zonder het bewijs te leveren dat het ongeloofwaardig is.
Zij betwisten dat het loutere feit dat de in Denemarken, Noorwegen en Zweden gevestigde vennootschappen voor 100 % in handen
waren van AZ volstaat om te stellen dat deze laatste een beslissende invloed op hun commerciële beleid had. Volgens hen dient
te worden nagegaan of de moedermaatschappij in de gelegenheid was om een beslissende invloed uit te oefenen en of zij een
dergelijke invloed heeft uitgeoefend (arrest Hof van 25 oktober 1983, AEG-Telefunken/Commissie, 107/82, Jurispr. blz. 3151,
punten 48‑50). Volgens hen oefent een moedermaatschappij geen beslissende invloed op een dochteronderneming uit indien deze
laatste haar marktgedrag zelfstandig kan bepalen (arrest Europemballage en Continental Can/Commissie, aangehaald in punt 267).
Wat het onderzoek naar de in de punten 268 tot en met 274 van de bestreden beschikking uiteengezette algemene strategie van
Astra betreft, die gebaseerd is op een document met de titel „Strategie voor de periode na het verstrijken van het octrooi
voor Losec” (LPP-strategie) van 29 april 1997 en op een toespraak van oktober 1999, herinneren verzoeksters eraan dat deze
volgens de Commissie drie fasen omvatte: ten eerste zou het assortiment van Losec-producten worden gediversifieerd, ten tweede
zou de lancering van generieke geneesmiddelen op de markt met technische en juridische middelen worden afgeremd en ten derde
zouden nieuwe, verbeterde producten met een eigen octrooibescherming worden geïntroduceerd. Volgens hen kan de Commissie niet
stellen dat het laakbaar is, maatregelen ter bescherming van de verkoop te nemen, aangezien dat erop neer zou komen dat het
laakbaar is om concurrentie te voeren. Het was Astra er enkel om te doen haar intellectuele-eigendomsrechten, waaronder haar
octrooien op het preparaat, te doen gelden, de rechtsregels betreffende de verlening van vergunningen voor het in de handel
brengen van generieke producten te doen naleven en haar eigen assortiment van geneesmiddelen tegen maagzweren te verbeteren
door dit uit te breiden en een nieuwe generatie van producten te creëren. Een dergelijk gedrag vormt geen misbruik.
Dienaangaande merken verzoeksters op dat de Commissie in punt 830 van de bestreden beschikking Astra’s interpretatie van de
rechtsregels betreffende de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen niet betwist. Voorts heeft de Commissie
volgens hen in de punten 502 en 458 van de mededeling van de punten van bezwaar erkend dat Astra’s gedrag, dat gericht was
op de bescherming van haar vergunningen voor het in de handel brengen, niet laakbaar was en dat de rechtsvorderingen die Astra
had ingesteld om haar intellectuele- eigendomsrechten te beschermen geen misbruik vormden. Door Losec MUPS te lanceren en
Losec-capsules uit de handel te halen, poogde Astra een rechtmatig concurrentievoordeel op de markt te verkrijgen. In punt 793
van de bestreden beschikking heeft de Commissie zelf toegegeven dat deze commerciële handelwijze op zich geen misbruik vormde.
Voorts zijn de zes onderdelen van de tweede fase van Astra’s strategie, die in punt 271 van de bestreden beschikking zijn
uiteengezet, volgens verzoeksters geenszins ongeoorloofd. Wat om te beginnen de bescherming van documenten betreft, deze weerspiegelt
het rechtmatige belang van Astra om de vertrouwelijke informatie die zij in het kader van haar verzoeken voor het in de handel
brengen aan de nationale autoriteiten heeft verstrekt, te beschermen. Voorts past de verbetering van de kwaliteit van de producten
in het kader van een mededinging op basis van de kwaliteit van de producten. De indiening van aanvragen voor aanvullende offensieve
en defensieve octrooien kan volgens verzoeksters evenmin worden bekritiseerd. Het toezicht op de activiteiten van de concurrenten
die generieke producten verhandelen, vormt eveneens een rechtmatige praktijk, aangezien de vaststelling van voorlopige maatregelen
in het kader van een vordering wegens namaak vaak afhangt van het doortastende optreden van de klager. Wat de instelling van
rechtsvorderingen betreft, deze dienden om de intellectuele-eigendomsrechten van Astra te doen gelden en werden uitsluitend
op basis van solide rechtsgronden ingesteld. Ten slotte past de totale vervanging van Losec-capsules door Losec-tabletten
in het kader van een mededinging op basis van de kwaliteit van de producten.
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat Astra de bedoeling had om Losec-tabletten in de handel te brengen
op de markten waar haar octrooi op de stof op het punt stond te vervallen. Astra was van plan, en had er belang bij, om zo
snel mogelijk Losec in tabletvorm te introduceren wegens de nadelen van Losec-capsules, maar tijdens de ontwikkeling van Losec
MUPS kreeg zij met technische problemen te kampen. Verzoeksters geven toe dat Astra’s verlangen om een preparaat in tabletvorm
te lanceren urgenter werd naarmate de vervaldatum van het octrooi op de stof omeprazol dichterbij kwam. Deze spoedeisendheid
impliceert evenwel niet dat de lancering van Losec-tabletten zo gepland was dat zij samenviel met het verstrijken van het
octrooi of dat deze lancering tot doel had de lancering van generieke producten op de markt te verhinderen.
Verzoeksters betwisten dat de door de Commissie in punt 273 van de bestreden beschikking genoemde toespraak die in oktober
1999 tijdens een directievergadering van AZ is gehouden, aantoont dat AZ een mededingingsverstorende strategie toepaste. Uit
dit document blijkt enkel dat de strategie van AZ gericht was op de bescherming van haar industriële eigendom. Voorts toont
het document met de titel „Strategie voor de periode na het verstrijken van het octrooi voor Losec” aan dat Astra een op de
kwaliteit van de producten gebaseerde concurrentie voerde [
vertrouwelijk
].
Volgens verzoeksters stelt de Commissie ten onrechte in punt 274 van de bestreden beschikking op basis van een reeks slides
uit mei 1997 dat Astra op ongeoorloofde wijze zocht naar een manier om de parallelhandel in Losec vanuit markten waar het
octrooi was vervallen, te verhinderen. Deze slides dragen niet bij tot het bewijs dat Astra misbruik van machtspositie heeft
gemaakt, aangezien zij niet erop wijzen dat Astra van plan was om onrechtmatige of illegale middelen te gebruiken of dit heeft
gedaan.
Wat de punten 275 tot en met 306 van de bestreden beschikking betreft, waarin de specifieke feiten worden onderzocht die verband
houden met de lancering van de Losec MUPS-tabletten, het uit de handel halen van de Losec-capsules en de intrekking van de
vergunningen voor het in de handel brengen van deze capsules, stellen verzoeksters dat de Commissie, aangezien zij in punt 793
van de bestreden beschikking heeft erkend dat de lancering van Losec MUPS-tabletten en het terugtrekken van Losec-capsules
op zich geen misbruik van machtspositie vormden, het bewijs diende te leveren dat de terugtrekking van deze capsules in Denemarken,
Noorwegen en Zweden tot doel had generieke geneesmiddelen en parallelimporten vanuit deze markten uit te sluiten. Dit bewijs
is niet geleverd.
Uit het door de Commissie in punt 276 van de bestreden beschikking aangehaalde document „Overzicht van de fasen die Losec®
MUPS heeft doorlopen”, dat in werkelijkheid dateert van januari 1997, blijkt dat het centrale marketingteam van Astra de lokale
verkoopmaatschappijen erop had gewezen dat de terugtrekking van de Losec-capsules commerciële risico’s met zich bracht en
dat voor elke markt zorgvuldig diende te worden overwogen of de capsules dienden te worden teruggetrokken. Bijgevolg heeft
het centrale marketingteam van Astra elke lokale verkoopmaatschappij uitgenodigd om zelf te beslissen of en wanneer zij de
Losec-capsules zou terugtrekken. Dat document toont aan dat de beslissing om de Losec-capsules uit de handel te halen, met
name in Zweden, Denemarken en Noorwegen, berustte op een rationele en onafhankelijke commerciële strategie van de lokale ondernemingen,
die werd gevolgd omdat zij de beste manier was om Losec MUPS in de handel te brengen, en niet op een plan om de lancering
van generieke geneesmiddelen of parallelimporten op de markt te verhinderen.
Volgens verzoeksters heeft de Commissie in punt 278 van de bestreden beschikking ten onrechte uit het verslag van een interne
vergadering van 18 september 1997 afgeleid dat de beslissing van Astra om MUPS te lanceren was ingegeven door het verlangen
om de mededinging te beperken. Zij erkennen dat het centrale coördinatieteam van Astra de nationale regelgeving in verband
met de lancering van Losec-tabletten en de terugtrekking van de capsules heeft onderzocht, maar merken op dat in dit verslag
enkel is verklaard dat vóór 3 oktober 1997 een ontwerpstrategie voor MUPS diende te worden voorbereid. Voorts heeft de Commissie
volgens hen niet aangetoond dat de overwegingen in verband met de regelgeving de centrale strategie van Astra of de besluiten
van de lokale verkoopmaatschappijen hebben bepaald. Verzoeksters voegen hieraan toe dat de auteur van dit document, dr. N.,
een mondeling getuigenis en een beëdigde verklaring heeft afgelegd waarin hij stelt dat AZ geen enkele strategie had.
Wat het door de Commissie in punt 279 van de bestreden beschikking aangehaalde faxbericht met de titel „MUPS” betreft, zetten
verzoeksters uiteen dat dit een verslag van een bijeenkomst van 24 september 1997 bevat, alsook een overzicht van alle nationale
plannen om in plaats van Losec-capsules Losec MUPS te verkopen. Zij stellen dat AZ in haar schriftelijke antwoord (antwoord,
hoofdstuk 7, afdeling V, punten 7.143‑7.147) heeft uitgelegd dat deze beslissingen op rechtmatige commerciële gronden zijn
genomen en geen enkele aanwijzing bevatten dat de lokale verkoopmaatschappijen om andere redenen hebben besloten om de Losec-tabletten
te lanceren en de Losec-capsules terug te trekken.
Wat het in punt 280 van de bestreden beschikking aangehaalde ontwerpdocument van 3 oktober 1997 met de titel „De strategie
met betrekking tot Losec MUPS” betreft, stellen verzoeksters dat hier enkel uit blijkt dat Astra van plan was een product
van een betere kwaliteit op markt te brengen, wat volledig past in het kader van een mededinging op basis van kwaliteit. Voorts
was dit document, zoals blijkt uit het schutblad ervan, bedoeld om het debat op gang te trekken en bevatte het geen reeds
overeengekomen plan.
Uit het voorgaande volgt volgens verzoeksters dat de Commissie in punt 281 van de bestreden beschikking ten onrechte stelt
dat Astra een centraal plan heeft uitgewerkt om de mededinging te beperken door profijt te halen uit de juridische implicaties
van de intrekking van de vergunningen voor de capsules, en dat zij de lokale verkoopmaatschappijen instructies in die zin
heeft gegeven. Uit de in dat punt aangehaalde uittreksels uit documenten blijkt bovendien dat Astra niet de bedoeling had
om het mededingingsrecht te schenden en dat zij nationale experts om juridisch advies heeft verzocht.
Wat punt 282 van de bestreden beschikking betreft, stellen verzoeksters dat Astra’s intentie om Losec MUPS bij voorrang te
lanceren op de markten waarop het octrooi op de stof op het punt stond te vervallen, niet onrechtmatig is, aangezien deze
beslissing tot doel had om positieve concurrentie te voeren door Losec MUPS-tabletten te lanceren en niet om negatieve concurrentie
te voeren door Losec-capsules terug te trekken. Voorts was de beslissing van Astra om Losec MUPS niet eerst te lanceren op
een markt waar de prijzen laag waren gerechtvaardigd door het streven om te vermijden dat de vaststelling van de prijs van
dit product door de nationale autoriteiten van andere landen in neerwaartse zin werd beïnvloed. De geografische selectiviteit
die de marketingstrategie voor Losec MUPS kenmerkt was dus ingegeven door financiële en commerciële overwegingen en niet door
overwegingen in verband met de regelgeving of de wil om parallelhandel of de lancering van generieke producten op de markt
te belemmeren.
Wat de punten 283 tot en met 285 van de bestreden beschikking betreft, waarin de Commissie het advies van een interne juridische
raadgever over de waarschijnlijke gevolgen van de intrekking van de vergunningen voor de capsules aanhaalt, stellen verzoeksters
dat dit advies niet aantoont dat de beslissing om Losec MUPS in de handel te brengen en de capsules uit de handel te halen
is gebaseerd op de waarschijnlijke gevolgen van de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen, of dat de beslissingen
met betrekking tot Denemarken, Zweden en Noorwegen op een centraal niveau zijn genomen. Uit dit advies blijkt enkel dat het
centrale coördinatieteam van Astra de rechtsvragen die de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van
de capsules deed rijzen, heeft onderzocht. Zo ook blijkt uit het in punt 285 van de bestreden beschikking aangehaalde uittreksel
hoogstens dat Astra zich bewust was van de mededingingsregels op het ogenblik dat zij de Losec-tabletten lanceerde en de Losec-capsules
terugtrok.
Verzoeksters stellen dat de Commissie in de punten 286 tot en met 295 van de bestreden beschikking passages uit drie documenten
heeft aangehaald, namelijk uit het document van 29 april 1998 met de titel „Losec/H 199 scenario”, uit een memorandum van
30 november 1998 met de titel „Ontwerpdocument voor de bijeenkomst van het team voor gastro-intestinale therapieën van 4 december
1998” (hierna: „GITA [gastrointestinal therapeutic area]-team”), en uit een document van 12 mei 1999 met de titel „Gastro-intestinaal
franchiseplan, Horizon 1‑3, 1999‑2007 (en nadien)”. Op basis van deze documenten heeft de Commissie trachten aan te tonen
dat Astra, ten eerste, Losec MUPS heeft gelanceerd met de bedoeling om de invoering van generieke geneesmiddelen op de markt
of de parallelimport ervan te vertragen of te verstoren, ten tweede, haar assortiment heeft uitgebreid teneinde haar leiderspositie
op de markt te behouden totdat zij klaar zou zijn om een volledig nieuw product op basis van esomeprazol (Nexium) te lanceren
en, ten derde, van plan was om de aandacht te vestigen op alle kwaliteitsgebreken van generieke producten op de markt.
Verzoeksters betwisten het betoog van de Commissie op deze punten niet, maar beklemtonen dat Astra slechts geoorloofde middelen
heeft gebruikt om haar concurrenten uit te sluiten en te benadelen. Volgens hen blijkt uit het document „Losec/H 199 scenario”
dat Astra slechts concurrentie op basis van kwaliteit voerde. Losec MUPS was superieur ten opzichte van Losec-capsules, waardoor
de vraag naar deze capsules afnam, ongeacht of het ging om generieke producten dan wel om parallelimporten. Voorts herinneren
verzoeksters eraan dat AZ in de punten 70 tot en met 74 van haar antwoord op de uiteenzetting van de feiten heeft verklaard
dat de Commissie ten onrechte onder verwijzing naar dat document heeft vastgesteld dat Astra had erkend dat de intrekking
van vergunningen voor het in de handel brengen nooit eerder vertoond was en de concurrenten uitsloot. Dienaangaande verwijzen
zij eveneens naar het getuigenis van R. over de verklaringen die hij tijdens de gerechtelijke procedure in Denemarken heeft
afgelegd.
Wat het interne ontwerpdocument voor de bijeenkomst van het GITA-team betreft, stellen verzoeksters dat uit dit document blijkt
dat Astra met wettige middelen en op basis van kwaliteit wilde concurreren. Voorts betogen zij dat een grondige analyse van
het document met de titel „Gastro-intestinaal franchiseplan, Horizon 1‑3, 1999‑2007 (en nadien)” geen kwaadwillig opzet van
Astra aan het licht brengt om de concurrentie van generieke producten en parallelimporten in Denemarken, Noorwegen en Zweden
op onrechtmatige wijze uit te sluiten. Zij gaan uitvoerig in op de inhoud van dit document en komen tot de conclusie dat hieruit
enkel blijkt dat Astra de informatie betreffende de intellectuele eigendom en de regelgeving heeft gecentraliseerd en deze
onder de lokale verkoopmaatschappijen heeft verspreid.
Verzoeksters stellen eveneens dat het feit dat Astra Losec MUPS beschouwde als een tussenproduct tussen Losec-capsules en
Nexium irrelevant is, aangezien er geen enkele reden was om de lancering van Losec MUPS tegen te houden louter omdat Nexium
in de ontwerpfase zat. Voorts kon Astra het zich, gelet op de competitiviteit van de markt, niet permitteren om te lang te
wachten om Losec MUPS in de handel te brengen. In 1997 en 1998 wist Astra overigens niet of vergunningen voor het in de handel
brengen van Nexium zouden worden verkregen, en had zij dus nog niet besloten om het te lanceren.
Verzoeksters herhalen dat de verkoopmaatschappijen hebben besloten om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
te laten intrekken omdat deze niet langer noodzakelijk waren. AZ is niet verplicht om de belangen te beschermen van ondernemingen
die generieke producten in de handel brengen of van parallelimporteurs die gebruik wensen te maken van de gegevens die ter
ondersteuning van aanvragen voor een vergunning voor het in de handel brengen zijn verstrekt. AZ heeft dus de vergunningen
niet laten intrekken om de concurrentie van generieke producten tegen te gaan. Het centrale team van Astra voorzag zelfs dat
één van de risico’s van de terugtrekking van Losec-capsules was dat de generieke capsules terrein zouden winnen ten koste
van het MUPS-product van Astra ingeval dit geen succes zou kennen.
Wat de vaststellingen van de Commissie in de punten 296 tot en met 303 van de bestreden beschikking betreft, betwisten verzoeksters
niet dat Astra de lancering van generieke geneesmiddelen op de markt en de parallelhandel wilde afremmen door haar assortiment
uit te breiden, bijvoorbeeld met Losec MUPS, teneinde haar leiderspositie op de markt te behouden totdat zij klaar was om
Nexium in de handel te brengen. Zij betwisten evenmin dat Astra de bedoeling had om Losec MUPS te lanceren voordat generieke
producten de markt zouden overspoelen en de prijzen zouden doen instorten. Zij zijn evenwel van mening dat deze doelstellingen
geen misbruik van machtspositie vormden, aangezien geen ongeoorloofde middelen zijn gebruikt.
Verzoeksters zijn van mening dat de conclusies die de Commissie in punt 296 van de bestreden beschikking uit een faxbericht
van Astra van 29 mei 1998 trekt, neerkomen op een verdraaiing van de feiten. Uit dit faxbericht blijkt dat Astra de lokale
verkoopmaatschappijen heeft voorgesteld om individueel plannen op te zetten om het octrooi voor Losec te verdedigen en zichzelf
te beschermen tegen de lancering van generieke geneesmiddelen. Dit faxbericht wijst er dus op dat de besluitvorming betreffende
de lancering van Losec-tabletten gedecentraliseerd was, ook al nam Astra op centraal niveau de verantwoordelijkheid op zich
om de rechtsvorderingen tegen concurrerende fabrikanten van generieke producten die haar intellectuele-eigendomsrechten hadden
geschonden, te coördineren en de juridische implicaties van de terugtrekking van Losec-capsules en de intrekking van de desbetreffende
vergunningen te evalueren. Voorts bevestigt de omstandigheid dat de opsteller van dit faxbericht zich beklaagt over het feit
dat de activiteiten van Astra niet werden gecoördineerd dat de besluitvorming met betrekking tot de lancering van Losec MUPS
grotendeels werd overgelaten aan de lokale verkoopmaatschappijen.
Verzoeksters preciseren dat de opsteller van het faxbericht wenste dat Astra alle wettelijke middelen waarover zij beschikte
aanwendde om te verhinderen dat de generieke producenten haar rechten zouden schenden. In antwoord op de argumenten van de
Commissie stellen zij dat dit faxbericht geen betrekking heeft op de uitvoering, land per land, van een plan om de vergunningen
voor het in de handel brengen te laten intrekken, maar op de stappen die Astra ondernam om haar octrooien voor Losec te beschermen.
Voorts merken zij op dat op de datum van dit faxbericht, namelijk 29 mei 1998, de Losec-capsules reeds door Losec MUPS-tabletten
waren vervangen, de vergunningen voor het in de handel brengen reeds in Denemarken waren ingetrokken, Losec MUPS reeds in
Zweden was gelanceerd en de vergunning voor het in de handel brengen van Losec MUPS in Noorwegen was aangevraagd. Om dezelfde
reden kunnen het faxbericht van 27 mei 1997 en de brief van 22 oktober 1998 die de Commissie heeft aangehaald, haar stelling
dat AZ de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen coördineerde niet ondersteunen, aangezien deze documenten
betrekking hebben op de coördinatie van de octrooien na 27 mei 1998.
Wat de punten 304 tot en met 306 van de bestreden beschikking betreft, geven verzoeksters in een tabel – voor vijftien landen
– een overzicht van alle gegevens betreffende de introductie van Losec MUPS op de markt, het uit de handel halen van Losec-capsules,
de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van de capsules en de daadwerkelijke intrekking
ervan. Zij stellen dat Astra Denemarkens vergunning voor het in de handel brengen pas is ingetrokken op 6 april 1998, en dus
niet op 19 maart 1998, de datum waarop volgens de Commissie het tweede misbruik van machtspositie is begonnen. De betrokken
data in de verschillende landen tonen aan dat de lokale verkoopmaatschappijen verschillend hebben gehandeld naargelang van
de specifieke omstandigheden van de nationale markt. Verzoeksters merken in het bijzonder op dat er ongeveer negen maanden
zaten tussen de datum van lancering van de Losec-tabletten in Zweden en de datum van lancering in Noorwegen en ongeveer acht
maanden tussen de datum van lancering in Denemarken en de datum van lancering in Noorwegen, en dat er ongeveer vijf maanden
zaten tussen de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in Zweden en de intrekking ervan in Noorwegen
en ongeveer zeven maanden tussen de intrekking van deze vergunning in Denemarken en de intrekking ervan in Noorwegen. Zij
merken tevens op dat de stelling dat Astra de bedoeling had om de activiteiten van generieke producenten die de markt wilden
betreden en parallelimporteurs te verhinderen wordt tegengesproken door het feit dat zij niet heeft verzocht om intrekking
van de vergunningen voor Losec-capsules in Nederland en in Duitsland, het eerste land waar de generieke geneesmiddelen zijn
geïntroduceerd.
Volgens verzoeksters wettigt het feit dat Astra op centraal niveau heeft besloten om de Losec-tabletten in Griekenland, Luxemburg,
Portugal, Italië en Spanje niet in de handel te brengen niet de conclusie dat de beslissingen om Losec MUPS te lanceren, Losec-capsules
uit de handel te halen en de vergunningen voor het in de handel brengen in Denemarken, Noorwegen en Zweden te laten intrekken,
centraal zijn genomen. Uit geen enkel document blijkt dat er een centrale strategie bestond of dat een dergelijke strategie,
indien zij bestond, werd toegepast met de bedoeling om de mededinging te beperken. De bewijzen op basis waarvan de Commissie
misbruik van machtspositie heeft vastgesteld tonen evenmin aan dat AZ een grotere invloed had op de in Denemarken, Noorwegen
en Zweden gevestigde dochterondernemingen dan op de in België, Nederland of het Verenigd Koninkrijk gevestigde dochterondernemingen,
die de vergunningen voor het in de handel brengen niet hebben laten intrekken. Indien AZ werkelijk een beslissende invloed
op haar dochterondernemingen had uitgeoefend, zouden de dochterondernemingen in België en Nederland logischerwijs de vergunningen
voor het in de handel brengen hebben laten intrekken, aangezien zij als eerste concurrentie van generieke producten ondervonden.
Voorts strookt het feit dat slechts 3 van de in totaal 33 verkoopmaatschappijen van AZ de vergunningen voor het in de handel
brengen hebben laten intrekken niet met de stelling dat AZ een beslissende invloed op haar dochterondernemingen uitoefende.
Gevolgen
Wat de gevolgen van Astra’s gedrag in Denemarken betreft, stellen verzoeksters dat de Commissie in de punten 307 tot en met
311 van de bestreden beschikking niet heeft aangetoond dat de lancering van generieke geneesmiddelen op de markt is vertraagd
door de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules en dat de Commissie de moeilijkheden
die de generieke producenten die de markt wilden betreden ondervonden, ten onrechte heeft geweten aan de intrekking van de
vergunning. Volgens hen konden de generieke producenten zich gemakkelijk beroepen op de vrijstelling op basis van de gepubliceerde
literatuur in de zin van richtlijn 65/65, zoals de Commissie in punt 830 van de bestreden beschikking heeft erkend. AZ heeft
dienaangaande bewijzen overgelegd waaruit blijkt dat de bevoegde autoriteiten in de betrokken lidstaten op basis van deze
vrijstelling vergunningen voor het in de handel brengen zouden hebben verleend aan de ondernemingen die daarom zouden hebben
verzocht. Verzoeksters verwijzen dienaangaande naar het getuigenis dat professor S. vóór de mondelinge behandeling heeft afgelegd,
en naar de conclusies die D.‑S. heeft gepresenteerd tijdens de mondelinge behandeling van 16 en 17 februari 2004. Verzoeksters
betwisten om deze reden de stelling van de Commissie dat het feit dat één generieke producent is uitgesloten betekent dat
de andere vergunningsaanvragen voor generieke producten geen succes konden hebben, en betogen dat deze stelling bovendien
niet onderbouwd is.
Bovendien zou de intrekking van de vergunning voor Losec-capsules geen effect hebben gehad op de mogelijke generieke mededinging
in Denemarken, aangezien Astra tot in 2007 een octrooi op het preparaat bezat. In antwoord op het argument van de Commissie
dat AZ zelf van mening was dat deze octrooien in Denemarken niet zouden standhouden na het verstrijken van het octrooi op
de werkzame stof in april 1999, stellen verzoeksters dat de vraag hoe sterk het octrooi is in de ogen van derden, en het effect
van het bestaan van dit octrooi op derden de enige bepalende factoren zijn. Voorts stellen zij dat dit octrooi voldoende sterk
was om AZ de mogelijkheid te bieden bevelen te verkrijgen.
Verzoeksters erkennen dat vier parallelimporteurs die sinds 1995 Losec-capsules in Denemarken verkochten, de markt hebben
verlaten nadat Astra de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules had laten intrekken. Zij stellen evenwel
dat de Commissie niet heeft aangetoond waarom deze importeurs hebben afgehaakt. Voorts achten zij de stelling dat grote hoeveelheden
Losec-capsules zouden zijn verkocht indien de vergunning voor parallelimporten in Denemarken was gehandhaafd, ongegrond. AZ
heeft immers in hoofdstuk 7, afdeling VII, punt 7.241, van haar schriftelijke antwoord uitgelegd dat de verkoop van Losec-capsules
in Zweden, Noorwegen en Nederland tussen 1998 en 2000 aanzienlijk is gedaald door het succes van Losec MUPS, hoewel de parallelimporteurs
in Zweden hun invoervergunning voor capsules zelfs na de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen mochten
behouden en in Nederland geen misbruik van machtspositie door de Commissie is vastgesteld. Verzoeksters betwisten dat het
causaal verband tussen de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen en de stopzetting van de parallelhandel
zonder meer kan worden vermoed. Voorts heeft de Commissie niet aangetoond dat er een grote vraag naar parallel ingevoerde
Losec-capsules zou hebben bestaan indien de vergunning was gehandhaafd. Verzoeksters stellen dat het op basis van wat op de
andere markten is gebeurd, zeer onwaarschijnlijk is dat een grote vraag naar parallel ingevoerde Losec-capsules bestaat.
Verzoeksters zijn eveneens van mening dat de Commissie in de punten 312 en 313 van de bestreden beschikking ten onrechte ervan
is uitgegaan dat de moeilijkheden die de generieke producenten ondervonden om vergunningen voor het in de handel brengen te
verkrijgen, aan de oorsprong liggen van het feit dat er geen generieke omeprazol-capsules in Zweden zijn. De generieke producenten
konden geen generieke omeprazol-capsules in Zweden verkopen omdat Astra tot 4 februari 2003 over een ABC voor omeprazol sodium
en de stof omeprazol beschikte. Voorts heeft de Commissie geen rekening gehouden met het feit dat de generieke producenten
vergunningen voor het in de handel brengen hadden kunnen verkrijgen op basis van de gepubliceerde literatuur met betrekking
tot omeprazol. Bovendien heeft de Commissie in punt 855 van de bestreden beschikking erkend dat de klaagster in de onderhavige
zaak de Zweedse markt heeft kunnen betreden voordat de vergunning voor het in de handel brengen aldaar werd ingetrokken. De
intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen heeft dus geen gevolgen gehad voor de introductie van generieke
geneesmiddelen in Zweden. In haar memories geeft de Commissie ook toe dat zij niet weet in hoeverre de intrekking van de vergunning
van AZ een rechtstreekse belemmering heeft gevormd voor de andere generieke producenten om in Zweden een vergunning voor het
in de handel brengen te verkrijgen.
Wat de gevolgen van de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen voor de parallelhandel betreft, merken verzoeksters
op dat de Commissie zelf in punt 857 van de bestreden beschikking erkent dat zij niet met zekerheid kan stellen welke gevolgen
deze intrekking heeft gehad, aangezien de daling van de invoer van Losec-capsules met name te wijten kan zijn aan het succes
van de Losec MUPS-tabletten. In datzelfde punt heeft de Commissie ook toegegeven dat de vergunningen voor parallelimporten
in Zweden zijn ingetrokken en vervolgens opnieuw zijn toegekend.
Deze vaststellingen gelden ook voor Noorwegen, een land waarvoor de Commissie in punt 323 van de bestreden beschikking evenmin
heeft aangetoond dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen de introductie van generieke producten
op de markt heeft verhinderd. Verzoeksters herinneren om te beginnen eraan dat de generieke producenten vergunningen voor
het in de handel brengen konden verkrijgen op basis van de gepubliceerde literatuur, en stellen voorts dat de Commissie respectievelijk
in de punten 855 en 858 van de bestreden beschikking heeft erkend dat de klaagster de Noorse markt heeft kunnen betreden voordat
de vergunning voor het in de handel brengen aldaar werd ingetrokken, en dat zij onmogelijk kon vaststellen in hoeverre de
verlening van een vergunning voor het in de handel brengen uitsluitend is belemmerd door de intrekking van de vergunning,
en dat de strategie van Astra geen succes heeft gehad op het gebied van parallelimport.
Verzoeksters voegen hieraan toe dat de stelling van de Commissie dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel
brengen in Denemarken, Noorwegen en Zweden directe gevolgen heeft gehad voor de mededinging in deze landen, in tegenspraak
is met de punten 830 en 842 van de bestreden beschikking, waarin zij respectievelijk heeft overwogen dat de producenten van
generieke geneesmiddelen en de parallelimporteurs niet van het bestaan van een vergunning voor het in de handel brengen afhingen
om concurrentie met de houder van een vroegere vergunning te kunnen voeren en dezelfde of soortgelijke producten te kunnen
leveren, en dat de vergunningen voor het in de handel brengen niet tot doel hadden, de introductie van generieke producten
op de markt te vergemakkelijken. Voorts is het absoluut noodzakelijk dat de Commissie kan vaststellen welke gevolgen de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen heeft gehad. De Commissie heeft evenwel niet aangetoond dat deze intrekking
gevolgen heeft gehad.
b)     Argumenten van de Commissie
De Commissie betwist de gegrondheid van het tweede middel.
Zij merkt meer bepaald op dat het niet nodig is, de gevolgen van het betrokken gedrag te bewijzen om een inbreuk op artikel 82
EG te kunnen vaststellen, wanneer is vastgesteld dat dit gedrag gevolgen kan hebben.
Dienaangaande verwerpt zij de stelling van verzoeksters dat geen causaal verband tussen de uitschakeling van de parallelhandel
en het gelaakte gedrag is aangetoond. In een in punt 311 van de bestreden beschikking genoemd document van de raad van bestuur
van AZ Denemarken werden immers de gevolgen van de voordien in het kader van de MUPS-strategie verrichte acties voor de parallelhandel
beschreven. Voorts werd in het in punt 302 van de bestreden beschikking genoemde Noorse document betreffende de LPP-strategie
de verwachting geuit dat de parallelhandel vanaf 1 februari 1999 zou verdwijnen. Verzoeksters zelf erkennen dat de acties
van AZ de introductie van generieke producten hebben vertraagd, wanneer zij het hebben over de verlening van een vergunning
op basis van de gepubliceerde literatuur. De Commissie voegt hieraan toe dat dit causale verband hoe dan ook kan worden vermoed,
aangezien de parallelimporteurs wettelijk werden verhinderd om hun producten in te voeren.
Wat de parallelimport in Denemarken betreft, verwijst de Commissie in antwoord op het argument van verzoeksters dat er in
dat land slechts een zwakke vraag naar parallel ingevoerde Losec-capsules zou zijn geweest indien de vergunning was gehandhaafd,
naar punt 298 van de bestreden beschikking, waarin is vastgesteld dat AZ Denemarken ervan was uitgegaan dat zij „75 % van
de markt” dreigde te verliezen indien niets tegen de concurrentie van generieke producten werd ondernomen.
Wat de parallelimport in Zweden betreft, stelt de Commissie dat zij in punt 857 van de bestreden beschikking heeft verklaard
dat zij het effect van de schrapping niet kon meten. Zij stelt evenwel dat de herroeping van de vergunningen voor parallelimport
noodzakelijkerwijs tot een daling van deze import diende te leiden, ook al was zij niet de enige oorzaak daarvan. Zij verwijst
dienaangaande naar de verklaring van het Zweedse geneesmiddelenagentschap dat er met het verdwijnen van de vergunning voor
het in de handel brengen van het referentiemiddel geen „basis [meer was] voor de verlening van vergunningen voor parallelhandel”
(punten 313‑315 en 395‑398 van de bestreden beschikking), alsook naar de snelle daling van de verkoop (punt 316 van de bestreden
beschikking). Hoe dan ook hoefde de Commissie geen onderzoek te verrichten naar de reële gevolgen van het gedrag dat erop
gericht was de concurrenten uit te sluiten, aangezien het geen twijfel lijdt dat het tweede misbruik in Zweden tot doel had
de mededinging te beperken en dat gevolg kon hebben (zie punt 318 van de bestreden beschikking).
Wat ten slotte de parallelimport in Noorwegen betreft, merkt de Commissie op dat verzoeksters geen specifieke bewijzen aandragen
en verwijst zij naar de punten 852 tot en met 854 van de bestreden beschikking. Zij stelt dat de mislukking van de strategie
inzake parallelimporten is te wijten aan het feit dat het Noorse geneesmiddelenagentschap de licenties voor de parallelimport
van Losec-capsules – op een volgens verzoeksters onrechtmatige wijze – heeft gehandhaafd (punten 858 en 321 van de bestreden
beschikking).
c)     Beoordeling door het Gerecht
Ter beoordeling van de grieven van verzoeksters moeten eerst de feitelijke omstandigheden worden uiteengezet waarin de handelingen
die het door de Commissie vastgestelde tweede misbruik van machtspositie uitmaken, zijn verricht. Verzoeksters betwisten weliswaar
niet deze door de Commissie vastgestelde feiten op zich, maar wel de wijze waarop de Commissie deze feiten heeft beoordeeld
en de conclusies die zij eruit heeft getrokken. Bijgevolg dient toelichting te worden verstrekt bij een deel van de door de
partijen besproken documenten. Vervolgens zal het Gerecht ook bepaalde feiten uiteenzetten die verband houden met de wijze
waarop AZ de gelaakte handelingen heeft verricht, en nader ingaan op de gevolgen van deze handelingen.
Vervolgens zal de beoordeling van deze feiten door de Commissie in het licht van de grieven van verzoeksters worden onderzocht.
Feitelijke omstandigheden waarin het door de Commissie vastgestelde tweede misbruik van machtspositie is gepleegd
–       Notulen van de vergadering van de MAC van 9 augustus 1996
De notulen van de interne vergadering van de Marketing Advisory Council [marketingadviesraad] (MAC) van 9 augustus 1996 vormen
volgens de Commissie het eerste teken dat een strategie voor de periode na het verstrijken van het octrooi voor Losec (de
LPP-strategie) werd voorbereid. In deze notulen wordt verklaard dat AZ „[werkte] aan een volledige strategie voor de periode
vóór en na het verstrijken van het octrooi voor Losec, die in september klaar [zou] zijn”. In dit document is ook sprake van
„een mogelijke strategie voor MUPS in Europa, die met Astra Hässle, de juridische dienst, de octrooiafdeling en Astra UK is
besproken” (zie punt 266 van de bestreden beschikking).
–       Memorandum betreffende de LPP-strategie van 20 december 1996
De Commissie heeft eveneens gewezen op het bestaan van een – niet aan het Gerecht – overgelegd memorandum van de directeur
van de Zweedse verkoopmaatschappij aan de directeurs van de Deense en de Noorse verkoopmaatschappij van 20 december 1996 betreffende
de LPP-strategie, dat een aantal vragen bevat, met name over de wijze waarop de generieke producten in een „do nothing”-scenario
(indien niets werd ondernomen) de markt zouden penetreren. De Commissie preciseert dat in dit document met name werd gevraagd
welke juridische middelen konden worden gehanteerd om de introductie van generieke producten op de markt te verstoren of te
vertragen en hoeveel tijd aldus kon worden gewonnen (zie punt 267 van de bestreden beschikking).
–       Document betreffende de LPP-strategie van 29 april 1997
In de bestreden beschikking heeft de Commissie vervolgens haar aandacht toegespitst op het document betreffende de LPP-strategie
van 29 april 1997. In dat document wordt opgemerkt dat „[h]et voornaamste octrooi binnen de ‚familie van octrooien voor omeprazol’,
het octrooi voor de stof, in de periode van 1999 tot 2004 op de meeste grote markten zal verstrijken”. AZ stelt in dit document
vast dat „[i]n bepaalde landen, zoals Duitsland, Denemarken, Noorwegen, [...] het octrooi voor de stof in 1999 zal verstrijken,
wat betekent dat deze markten zullen zijn blootgesteld aan de concurrentie van generieke producten en dat de verkoop en de
prijzen binnen twee jaar zullen dalen, wat het prijsniveau in deze landen alsook in andere landen [...], met name in Europa,
zal aantasten”. De auteurs van het document merken voorts op dat zij „verwachten dat de verkoop van Losec in een ‚do nothing’-scenario
na het verstrijken van het octrooi in 2006 zal dalen tot 20 à 30 % van de piekverkoop in het jaar 2000” (zie punt 268 van
de bestreden beschikking).
In het onderdeel van het document dat is gewijd aan het doel van de LPP-strategie, wordt verklaard dat „[de LPP-strategie]
primair beoogt om de methode en de voornaamste acties te bepalen om de daling van de verkoop na het verstrijken van het octrooi
te minimaliseren en om producten te ontwikkelen/lanceren die een medisch voordeel vertonen/zich op medisch vlak onderscheiden,
teneinde de concurrentie van goedkope generieke omeprazol het hoofd te bieden en de prijzen en de verkoop op hetzelfde niveau
te handhaven” (zie punt 269 van de bestreden beschikking).
In het onderdeel van het document dat is gewijd aan de basisbeginselen van de LPP-strategie, worden drie beginselen vastgesteld.
Het eerste beginsel houdt in dat Losec vóór het verstrijken van het octrooi moet worden gediversifieerd. Daartoe moet het
assortiment worden uitgebreid door de introductie van „bio-equivalente” producten die praktische voordelen bieden. Tot deze
producten behoort Losec MUPS. Deze diversificatie van het merk vóór het verstrijken van het octrooi heeft tot doel de verkoop
op korte en middellange termijn na het verstrijken van het octrooi te beschermen door consumententrouw op te bouwen en de
verbruiksgewoonten van de consumenten te vormen in een context waarin er geen soortgelijke generieke producten zijn.
Het tweede beginsel houdt in dat de introductie van generieke producten door middel van technische en juridische drempels
moet worden vertraagd. Dienaangaande staat in het document het volgende te lezen:
„Elke dag dat de verkoop van Losec beschermd is, loont de moeite, aangezien te verwachten valt dat bij het verstrijken van
het octrooi enorme hoeveelheden producten zullen worden verkocht. Het opwerpen van deze drempels is een belangrijke prioriteit
en omvat een reeks acties:
–        bescherming van de documentatie;
–        verbetering van de productkwaliteit (bijvoorbeeld wijziging van de synthesemethode, vermindering van onzuiverheden);
–        verwerving van aanvullende offensieve/defensieve octrooien rond Losec en de aanbiedingsvormen ervan (bijvoorbeeld octrooien
op de formulering);
–        uitbreiding van de intellectuele-eigendomsrechten (bijvoorbeeld handelsnamen, vorm van de tabletten);
–        vaststelling van een volledig toezichtsprogramma om potentiële leveranciers/producten/producenten van generieke omeprazol
op de voornaamste toekomstige markten te identificeren;
–        voorbereiding en inleiding van rechtsvorderingen (bijvoorbeeld in geval van schending van een octrooi op de formulering) tegen
ondernemingen die generieke omeprazol introduceren, waartegen onmiddellijk hard moet worden opgetreden;
–        onderzoek naar een totale overschakeling van Losec-capsules® op tabletten (bijvoorbeeld MUPS) daar waar een dergelijke actie
gelet op de lokale substitutieregels doeltreffend zou zijn [...] Deze aanpak is wellicht relevant voor markten waar de octrooien
in de nabije toekomst zullen vervallen, gelet op het tijdstip waarop [esomeprazol] op de markt zal worden gebracht (bijvoorbeeld
[...] Duitsland, Denemarken, Noorwegen).”
Het derde beginsel houdt in dat producten moeten worden gelanceerd die octrooibescherming genieten en die klinische voordelen
en significante verschillen vertonen ten opzichte van generieke omeprazol. Dit beginsel wordt in het document voorgesteld
als „[h]et belangrijkste en het meest kritieke onderdeel van de strategie, dat ertoe strekt langetermijninkomsten te genereren
na het verstrijken van het octrooi voor [omeprazol]”. De eerste twee beginselen worden beschreven als zijnde „relevant op
korte en middellange termijn na het verstrijken van het octrooi” [
vertrouwelijk
] (zie punten 270‑273 van de bestreden beschikking).
In deel 11, met als titel „De Astra Hässle-procedure”, wordt verklaard dat de LPP-strategie „bij Astra Hässle zal worden uitgevoerd
op vier verschillende fronten, namelijk het Losec-comité, de werkgroep, de ‚Task Force’ en het [esomeprazol‑]project”. AZ
voegt hieraan toe dat „het Losec-comité, gelet op de door het [directieteam] vastgestelde prioriteiten, het besluitvormingsorgaan
is voor zover het gaat om kernvragen van strategisch en budgettair belang in verband met Losec” (zie punt 812 van de bestreden
beschikking).
–       Toespraak van het hoofd van de octrooiafdeling van AZ van oktober 1999 en slides van mei 1997
Voorts heeft de Commissie opgemerkt dat het hoofd van de octrooiafdeling van AZ tijdens een toespraak van oktober 1999 heeft
bevestigd dat de LPP-strategie tot doel had, de introductie van generieke producten op de markt te vertragen „om esomeprazol
de nodige tijd te geven” (zie punt 273 van de bestreden beschikking).
In de bestreden beschikking heeft de Commissie eveneens verwezen naar slides, die volgens verzoeksters dateren van mei 1997,
waaruit blijkt dat AZ van plan was om de introductie van generieke producten op de markt te vertragen door de octrooien te
verdedigen, en om tijd te winnen voor esomeprazol. Zij heeft vastgesteld dat AZ zichzelf de volgende vraag stelde: „Hoe kan
Astra verhinderen dat goedkope Deense (of Duitse) omeprazol in de landen van de Europese Unie wordt ingevoerd?” De Commissie
heeft eveneens vastgesteld dat andere (niet aan het Gerecht overgelegde) slides gewag maakten van de mogelijkheid om een „grote
hoop octrooien” op mengsels, gebruikstoepassingen, formuleringen, nieuwe therapeutische indicaties en chemische stoffen te
laten inschrijven teneinde de introductie van generieke producten op de markt te vertragen en onzekerheid te creëren (zie
punt 274 van de bestreden beschikking).
–       Document „Losec® MUPS STEPSUM”, dat is overgelegd bij memorandum van 26 februari 1997
Wat de overschakeling van Losec-capsules op tabletten betreft, die door de Commissie is omschreven als de „MUPS-strategie”,
die deel uitmaakt van de LPP-strategie, heeft de Commissie om te beginnen gewezen op het bestaan van een document met de titel
„Losec® MUPS STEPSUM” (dat een overzicht bevat van de fasen waarin Losec® MUPS in de handel is gebracht), dat is overgelegd
bij memorandum van 26 februari 1997 [
vertrouwelijk
] (zie punt 276 van de bestreden beschikking).
In dat document heeft AZ vastgesteld dat de meeste nationale verkoopmaatschappijen te kennen hadden gegeven dat zij van plan
waren om de Losec-capsules geleidelijk terug te trekken naarmate de markt Losec MUPS zou aanvaarden, om verwarring bij de
patiënten en de voorschrijvende artsen te voorkomen (zie punt 277 van de bestreden beschikking).
–       Notulen van de vergadering „Losec MUPS i Europa – ‚Brain Storming’” van 18 september 1997
De Commissie heeft eveneens vastgesteld dat uit de notulen van een vergadering van 18 september 1997, met als onderwerp „Losec
MUPS i Europa – ‚Brain storming’”, bleek dat de directie van AZ te Zweden, daaronder begrepen haar algemeen directeur, had
verzocht om vóór 3 oktober 1997 met een pan-Europese ontwerpstrategie voor MUPS voor de dag te komen. In deze notulen wordt
gewag gemaakt van een evaluatie van de gevolgen van een totale overschakeling op Losec MUPS, rekening houdend met de nationale
regelingen, en wordt de vraag opgeworpen hoe de nationale regels kunnen worden gebruikt en of de Losec-capsules dienen te
worden teruggetrokken dan wel op de markt kunnen worden gehouden. Bedrijfsjuristen kregen de taak om deze punten te evalueren
en een directielid van AZ diende per land plannen met betrekking tot het verstrijken van de octrooien uit te werken (zie punt 278
van de bestreden beschikking).
–       Memorandum van 25 september 1997
De Commissie heeft voorts opgemerkt dat een personeelslid van AZ in een memorandum van 25 september 1997 met name heeft verklaard
dat „[h]et plan, althans in Europa (behalve in Italië, Spanje en eventueel Portugal en Griekenland), is om volledig over te
schakelen van de verkoop van Losec-capsules op de verkoop van Losec MUPS” (zie punt 279 van de bestreden beschikking).
–       MUPS-strategie van 3 oktober 1997
In het document van 3 oktober 1997, waarin de ontwerpstrategie voor MUPS wordt uiteengezet, heeft AZ het volgende verklaard:
„De uitbreiding van het assortiment van Losec dient voornamelijk:
–        [
vertrouwelijk
];
–        [
vertrouwelijk
];
–        [
vertrouwelijk
];
–        [
vertrouwelijk
];
–        om meer druk – in termen van middelen en tijd – uit te oefenen op de ondernemingen die generieke omeprazol ontwikkelen;
–        [
vertrouwelijk
].”
Wat de marketingstrategie van AZ betreft, zij opgemerkt dat zij van plan was om Losec MUPS in alle Europese landen, op enkele
uitzonderingen na, te lanceren en daarbij de producten volledig te vervangen tegen een tempo dat voor elk van de markten mogelijk/passend
werd geacht [
vertrouwelijk
] (zie punt 280 van de bestreden beschikking).
In dit document heeft AZ verklaard dat „de lancering van Losec® MUPS […] het merk Losec® nieuw leven [zou] inblazen en [dat]
de strategie van overschakeling [beoogde] het merk Losec beter te beschermen (tegen toekomstige generieke producten) en de
concurrentiepositie ervan te verstevigen”. Zij heeft hieraan toegevoegd dat „Losec MUPS [...] voornamelijk [werd] beschouwd
als een belangrijke uitbreiding van het assortiment ter bescherming van de bestaande verkoop en [dat] van dit product [...]
niet [werd] verwacht dat het een aanzienlijke extra verkoop zou genereren naast die welke voortvloeide uit de voortdurende
marktpenetratie van het merk Losec” (zie punt 280 van de bestreden beschikking).
In het deel met als titel „Overwegingen van juridische en regelgevende aard met betrekking tot de intrekking en de schrapping
van de vergunningen voor Losec®-capsules na de toelating van Losec MUPS”, heeft AZ opgemerkt dat, wanneer Losec MUPS zal worden
gelanceerd, de capsules uit de handel zullen kunnen worden genomen en de vergunningen voor het in de handel brengen ervan
dus zullen kunnen worden opgegeven, behalve in Zweden. Zij heeft vastgesteld dat „[d]e gevolgen [van deze acties] vanuit juridisch
oogpunt en vanuit het oogpunt van de regelgeving […] verder zullen worden onderzocht”. Wat de generieke producten betreft,
heeft AZ zich met name afgevraagd of „de fabrikanten van generieke producten vergunningen voor capsuleformuleringen zullen
kunnen verkrijgen onder verwijzing naar de capsules van Astra indien de vergunningen voor de capsules van Astra niet langer
geldig zijn”, [
vertrouwelijk
]. AZ vermeldt ook de Europese mededingingsregels en het vrije goederenverkeer als aspecten waarmee rekening dient te worden
gehouden (zie punt 281 van de bestreden beschikking).
Onder de titel „Leveringsstrategie” heeft AZ met name gesteld dat „Losec MUPS bij voorrang dient te worden geleverd op markten
waar het octrooi spoedig zal verstrijken of waar een speciale strategie vereist is ([bijvoorbeeld] Zweden)”.
Ten slotte heeft AZ onder de titel „Aanbevelingen”, het volgende opgemerkt (zie punt 282 van de bestreden beschikking):
„–      [
vertrouwelijk
];
–      een totale overschakeling wordt aanbevolen;
–      [...]
–      het is van belang dat de eerste lancering van Losec® MUPS niet plaatsvindt in een land met lage prijzen;
–      [...]
–      Losec® MUPS mag niet worden gelanceerd in Italië/Spanje;
–      [
vertrouwelijk
];
–      zo sterk mogelijk juridisch verweer op alle markten om Astra te beschermen tegen generieke mededinging, ongeacht de formulering.”
–       Memorandum van 22 oktober 1997 met als titel „Gevolgen van de MUPS-strategie – Interimrapport”
In het interne memorandum van 22 oktober 1997 met als titel „Gevolgen van de MUPS-strategie – Interimrapport” heeft AZ met
betrekking tot de generieke producten opgemerkt dat „[a]angezien de aanvragen voor Losec MUPS zijn gebaseerd op de gegevens
betreffende de capsules, [AZ] de documentatie betreffende de capsules niet [zal] kunnen intrekken, zelfs niet indien de vergunningen
voor deze capsules in de Europese landen worden ingetrokken”. Wanneer de gegevensexclusiviteit voor de capsules zal zijn verstreken,
zullen de fabrikanten van generieke producten er dus naar kunnen verwijzen indien zij aantonen dat hun producten en het op
de markt aanwezige product, namelijk MUPS, in wezen gelijkwaardig zijn (zie punt 284 van de bestreden beschikking).
Wat de parallelimport betreft, voorziet AZ dat „[i]ndien [haar] vergunningen [voor het in de handel brengen] van [Losec-]capsules
worden ingetrokken, in veel gevallen uit de nationale regels die op de vergunningen voor parallelimporten van toepassing zijn,
zal blijken dat dergelijke vergunningen voor de capsules niet kunnen worden gehandhaafd[; d]it kan het gevolg zijn [...] van
het feit dat de vergunningen voor parallelimporten afhangen van het bestaan van een geldige vergunning voor het oorspronkelijke
product of van de voorwaarde dat het ingevoerde product ‚hetzelfde’ is als het oorspronkelijke product[; e]r zijn aanwijzingen
dat verschillende Scandinavische autoriteiten over het algemeen dit standpunt zouden innemen”. AZ schetst verschillende scenario’s
waarin geschillen kunnen rijzen tussen de parallelimporteurs en de fabrikant met betrekking tot de vraag of de parallelimportvergunning
al dan niet dient te worden gehandhaafd, en voegt hieraan toe dat „[h]et in dit soort zaken steeds belangrijk is dat de fabrikant
kan tonen dat zijn strategie er niet toe leidt dat de markt kunstmatig wordt opgedeeld[; h]et is bijvoorbeeld belangrijk om
aan te tonen dat de [vergunningen] voor de nieuwe formuleringen in alle landen van de Europese Unie zijn aangevraagd of dat
er objectieve redenen zijn om dat niet te doen” (zie punten 283 en 285 van de bestreden beschikking).
–       Document „Losec/H199-scenario” van 29 april 1998
In een intern document van 29 april 1998 met als titel „Losec/H199-scenario” heeft AZ opgemerkt dat „de formulering [...]
nooit eerder [was] gewijzigd” (zie punt 286 van de bestreden beschikking).
–       Ontwerpdocument van 30 november 1998 voor de bijeenkomst van het team voor GI-therapieën van 4 december 1998
Voorts heeft AZ in het document van 30 november 1998 met als titel „Ontwerpdocument voor de bijeenkomst van het team voor
GI-therapieën van 4 december 1998”, dat betrekking heeft op de periode 1999‑2000, verklaard dat „[h]et algemene doel van de
aan de regelgeving ontleende bescherming [was], de introductie van generieke producten op de markt te voorkomen of te vertragen”
(zie punt 287 van de bestreden beschikking).
In dit document heeft AZ de acties beschreven die zij in bepaalde landen (Australië, Denemarken, Finland en Noorwegen) wilde
ondernemen of daar reeds had ondernomen om het minder gemakkelijk te maken om te bewijzen dat de generieke producten en het
oorspronkelijke product in wezen gelijkwaardig waren. Deze acties hielden onder meer in dat technische dossiers betreffende
de kwaliteit van bepaalde generieke producten vergeleken met die van Losec werden opgesteld en aan de nationale autoriteiten
werden toegezonden om hen te waarschuwen met betrekking tot de slechte kwaliteit van de generieke producten voordat deze zelfs
maar waren goedgekeurd, en dat de specificaties van Losec naargelang van de nationale context werden verbeterd om de kwaliteit
van het oorspronkelijke product te verhogen en het moeilijker te maken voor de generieke producten om aan deze specificaties
te voldoen. [
vertrouwelijk
] (zie punten 289 en 290 van de bestreden beschikking).
–       Document betreffende het „Gastro-intestinaal franchiseplan” van 12 mei 1999
De Commissie heeft opgemerkt dat het document van 12 mei 1999 met als titel „Gastro-intestinaal franchiseplan, Horizon 1‑3,
1999‑2007 (en nadien)” betrekking had op de langetermijnstrategie voor de behandeling van alle gastro-intestinale aandoeningen.
Wat de periode 1999‑2002 betreft, die in casu de enige relevante periode is en die in het document wordt aangeduid met de
uitdrukking „horizon 1”, heeft AZ andermaal opgemerkt dat „[deze strategie] in wezen tot doel [had] de introductie van generieke
omeprazol op de markt te voorkomen of te vertragen door de exclusiviteit van Losec op de markt te verlengen of door van de
fabrikanten van generieke producten te eisen dat zij meer gegevens of meer documentatie verstrekten wanneer zij een vergunning
voor het in de handel brengen [aanvroegen]”. AZ noemt drie beginselen die aan de daartoe ondernomen acties ten grondslag liggen,
waarvan het laatste inhoudt dat „de technische, biofarmaceutische en kwalitatieve obstakels voor generieke producten moeten
worden vergroot” (zie punten 291‑293 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft eveneens opgemerkt dat dit document een opsomming bevatte van de „reeds ondernomen acties” en van de acties
voor de periode „1999‑2002”. Een van deze acties bestond met name in „de indiening van technische dossiers in Duitsland, België,
Denemarken, Nederland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden[; d]e specificaties van Losec [dienden te worden] verbeterd om een
extra obstakel voor generieke omeprazol op te werpen”. AZ heeft tevens opgemerkt dat „toezicht [diende te worden gehouden]
op de wettelijke gevolgen die de overschakeling op Losec MUPS [zou hebben] op parallelimporten en de introductie van vervangende
generieke producten” (zie punt 294 van de bestreden beschikking).
–       Documenten betreffende nationale strategieën
De Commissie heeft opgemerkt dat verschillende verkoopmaatschappijen documenten betreffende de nationale strategie hebben
opgesteld die in de lijn lagen van de documenten betreffende de algemene strategie die waren opgesteld door de directie van
AZ. Het gaat om de maatschappijen die zijn gevestigd in Finland, Noorwegen (oktober 1998), Nederland (oktober 1998), Denemarken
(november 1998) en Zweden (februari 1999). Volgens de Commissie blijkt uit een faxbericht van 29 mei 1998, verstuurd door
de directie van AZ, die ervoor pleitte dat deze nationale strategieën werden vastgesteld teneinde „er zo veel mogelijk voor
te zorgen dat geen generieke producten [op de markt] komen”, dat de Deense, de Finse en de Noorse nationale strategie centraal
door AZ in Zweden is uitgewerkt (zie punt 296 van de bestreden beschikking).
Uit de beschrijving van de documenten van 2 november en 23 november 1998 en 26 februari 1999, waarin de LPP-strategie in respectievelijk
Denemarken, Noorwegen en Zweden wordt uiteengezet, en uit de door de Commissie daaruit aangehaalde passages blijkt dat AZ
zich bewust was van de concurrentiedreiging die uitging van de introductie van generieke producten, die volgens haar het risico
inhield dat zij het grootste deel van de markt zou verliezen, dat de prijzen zouden dalen en dat het zeer moeilijk zou zijn
om voor esomeprazol een prijs te verkrijgen die vergelijkbaar was met die van Losec-capsules, gelet op de praktijk van de
nationale – met name de Noorse – autoriteiten om bij de vaststelling van de prijzen en de terug te betalen bedragen uit te
gaan van de goedkoopste vergelijkbare producten op de markt. Deze documenten beklemtonen dat het van belang was dat esomeprazol
in de handel werd gebracht voordat generieke omeprazol op de markt werd geïntroduceerd (zie punten 298‑301 van de bestreden
beschikking).
De Commissie heeft aldus vastgesteld dat de documenten betreffende de nationale LPP-strategieën in wezen tegen de introductie
van generieke capsules en tegen parallelimporten waren gericht. In dit verband heeft de Commissie opgemerkt dat in het Noorse
document betreffende de LPP-strategie was voorzien dat de overschakeling na de intrekking van de vergunningen voor het in
de handel brengen van Losec-capsules op 1 november 1998 „[zou] leiden tot dezelfde situatie als die waartoe de introductie
van MUPS® door Astra Denemarken [had] geleid” en dat „de parallelhandel in Losec-capsules® geleidelijk aan [zou] verdwijnen
en vanaf 1 februari 1999 haast niet meer [zou] bestaan” (zie punt 302 van de bestreden beschikking).
–       Daadwerkelijke uitvoering van de LPP-strategie
De Commissie heeft vastgesteld dat in Denemarken, waar het octrooi op de stof omeprazol in april 1999 is verstreken, Losec
MUPS op 9 maart is gelanceerd, het verzoek om intrekking op 19 maart is ingediend en de intrekking zelf heeft plaatsgevonden
op 6 april 1998. In Finland, waar het ABC dreigde te worden herroepen en het octrooi op de stof in april 1999 verstreek, is
Losec MUPS op 20 mei gelanceerd, is het verzoek om intrekking op 28 september ingediend en heeft de intrekking zelf plaatsgevonden
op 1 oktober 1998. In Noorwegen, waar het ABC eveneens dreigde te worden herroepen en het octrooi op de stof verstreek in
april 1999, is Losec MUPS op 1 september en 1 november gelanceerd, is het verzoek om intrekking op 12 oktober ingediend en
heeft de intrekking zelf plaatsgevonden op 1 december 1998. In Zweden, waar het ABC in februari 2002 of in februari 2003 zou
verstrijken (volgens de uiteenlopende informatie die dienaangaande wordt verstrekt in voetnoot 398 en punt 313 van de bestreden
beschikking), is Losec MUPS op 2 februari en 1 augustus gelanceerd, is het verzoek om intrekking op 20 augustus 1998 ingediend
en heeft de intrekking zelf plaatsgevonden op 1 januari 1999 (zie punt 304 van de bestreden beschikking).
In Duitsland, waar AZ haar ABC voor omeprazol in april 1999 dreigde te verliezen, heeft zij op 1 december 1998 Losec MUPS
gelanceerd en in maart en oktober 1999 en december 2002 de drie capsulepreparaten uit de handel gehaald. In Nederland heeft
AZ in mei 1999 Losec MUPS gelanceerd en in december 1999 de Losec-capsules uit de handel gehaald. In het Verenigd Koninkrijk
heeft AZ op 27 september 1999 Losec MUPS gelanceerd en de Losec-capsules eerst in september/oktober 1999 uit de handel gehaald,
maar ze in december 1999 opnieuw geïntroduceerd omdat de apothekers geen tabletten konden leveren wanneer een voorschrift
voor capsules was uitgeschreven. In België heeft AZ op 1 december 2000 Losec MUPS geïntroduceerd en in september 2001 en september
2002 de Losec-capsules uit de handel gehaald. In Ierland heeft AZ op 1 november 1999 Losec MUPS in de handel gebracht en op
dezelfde datum de capsules uit de handel gehaald. De Commissie preciseert dat op 13 december 2002 in geen van de andere landen
dan de vier „Noordse landen”, namelijk Denemarken, Finland, Noorwegen en Zweden, vergunningen voor het in de handel brengen
waren ingetrokken of verzoeken daartoe waren ingediend (punt 305 van de bestreden beschikking).
–       Gevolgen van de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
In de bestreden beschikking heeft de Commissie opgemerkt dat de klagers in Denemarken op 23 februari 1998 een aanvraag voor
een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van Losec hebben ingediend, die het Deense geneesmiddelenagentschap
op 30 november 1998 heeft goedgekeurd. Op 27 april 1999 heeft AZ een beroep ingesteld tegen het besluit van het Deense geneesmiddelenagentschap,
op grond dat artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 eiste dat het referentiemiddel daadwerkelijk
wordt verhandeld, niet alleen op het tijdstip waarop de fabrikant van de generieke producten zijn aanvraag voor een vergunning
voor het in de handel brengen indient, maar ook op het tijdstip waarop de nationale autoriteit op dit verzoek beslist (zie
punt 307 van de bestreden beschikking).
In januari 2000 heeft AZ op grond van haar octrooi op de formulering een bevel verkregen waarbij de verkoop van het product
van de klaagster werd verboden. AZ heeft in maart 2001 en oktober 2003 ook een bevel tegen twee andere concurrenten (GEA/Hexal
en Biochemie) verkregen (punt 309 van de bestreden beschikking).
Op 30 september 1998 heeft het Deense geneesmiddelenagentschap een volgens de verkorte procedure ingediende aanvraag voor
een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek product afgewezen op grond dat deze aanvraag na de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec op 6 april 1998 was ingediend en dus niet voldeed aan de vereisten
van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii van richtlijn 65/65. Vervolgens heeft de Østre Landsret (Deens regionaal hof)
op 23 mei 2001 een prejudiciële vraag over de uitlegging van richtlijn 65/65 aan het Hof gesteld. Op 25 mei 2001 heeft Ratiopharm
onder verwijzing naar Losec MUPS een vergunning voor het in de handel brengen van een generieke versie van de omeprazol-capsules
verkregen. Deze onderneming heeft evenwel de resultaten van bepaalde aanvullende tests moeten verstrekken (punt 310 van de
bestreden beschikking).
Wat de parallelimport betreft, heeft de Commissie in de bestreden beschikking opgemerkt dat de raad van bestuur van AZ Denemarken
in een intern document heeft vastgesteld dat parallelimport was uitgesloten doordat Losec in april 1998 uit de handel was
gehaald. Volgens de Commissie heeft de raad van bestuur in dit document opgemerkt dat „Losec [...] zijn beste resultaat tot
[dan] toe [had] behaald” (punt 311 van de bestreden beschikking).
In Zweden heeft een van de klagers op 29 december 1998 een vergunning voor het in de handel brengen van zijn generieke omeprazol-capsules
verkregen, drie dagen voordat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules van kracht
werd. Deze generieke omeprazol is in mei 2000 op de markt gelanceerd.
Op verzoek van AZ heeft de rechtbank te Stockholm evenwel op 17 november 2000 de verkoop van dit generieke product verboden
op basis van het Zweedse ABC van AZ voor omeprazol sodium, dat geldig was tot 15 november 2002. De Commissie heeft opgemerkt
dat dit verbod niet was gebaseerd op het Zweedse ABC voor omeprazol, omdat het Zweedse octrooibureau na de intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen van Losec met ingang van 1 januari 1999 het ABC waarover AZ voor omeprazol beschikte,
had herroepen. De beroepsrechter verklaarde evenwel het beroep van AZ gegrond op grond dat de nieuwe vergunning voor het in
de handel brengen van Losec MUPS volstond om het Zweedse ABC van AZ voor omeprazol, waarvan de vervaldatum volgens punt 313
van de bestreden beschikking was vastgesteld op 4 februari 2003, te handhaven.
In januari 2003 hebben twee andere fabrikanten van generieke producten, Biochemie en Ratiopharm, vergunningen voor het in
de handel brengen verkregen, en in februari 2003 hebben zij generieke versies van de omeprazol-capsules gelanceerd. AZ heeft
deze ondernemingen voor de rechter gedaagd wegens schending van haar octrooi op de formulering (punten 312 en 313 van de bestreden
beschikking).
Wat de parallelimport betreft, heeft het Zweedse geneesmiddelenagentschap de invoervergunningen herroepen nadat de vergunningen
voor het in de handel brengen van de Losec-capsules met ingang van 1 januari 1999 waren ingetrokken. Op verzoek van een parallelimporteur
heeft het Zweedse agentschap de geldigheidsduur van de invoervergunning met zes maanden verlengd, dat wil zeggen tot 30 juni
1999 (punten 314 en 315 van de bestreden beschikking).
Een aantal parallelimporteurs hebben beroep ingesteld tegen de herroeping van de Zweedse invoervergunningen door het agentschap,
wat heeft geleid tot een administratief geding voor de rechtbank te Uppsala en vervolgens voor de kammarrätt (administratief
hof van beroep, Zweden), die op 26 februari 1999 een arrest heeft gewezen in het voordeel van AZ. Vervolgens is het geding
aanhangig gemaakt bij de Regeringsrätt (hoogste administratieve hof, Zweden), die een prejudiciële vraag heeft gesteld aan
het Hof (punten 316 en 317 van de bestreden beschikking).
Wat Noorwegen betreft, heeft de Commissie opgemerkt dat de klaagster vóór de daadwerkelijke intrekking van de vergunning voor
Losec een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van omeprazol-capsules heeft ingediend en deze op 1 november
1999 heeft verkregen, waardoor zij dit product nog dezelfde maand op de markt heeft kunnen lanceren. In mei 2000 is evenwel
op basis van AZ’s octrooi op de formulering een verbod op de verkoop van dit generieke product uitgevaardigd. Op 2 juli 2001
is een vergunning voor het in de handel brengen van een andere generieke versie van de omeprazol-capsules verleend (punt 320
van de bestreden beschikking).
De parallelimport is vanaf 1998 sterk gedaald, maar niet helemaal verdwenen. Het Noorse geneesmiddelenagentschap heeft immers
invoervergunningen voor Losec-capsules verleend op basis van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec MUPS,
aangezien deze laatste zelf op de vergunningen voor de capsules zijn gebaseerd (punt 321 van de bestreden beschikking).
Onrechtmatigheid van het gedrag van AZ
–       LPP-strategie
Wat om te beginnen de LPP-strategie betreft, becommentariëren verzoeksters de feitelijke vaststellingen van de Commissie in
de punten 266 tot en met 303 van de bestreden beschikking en betwisten zij dat deze door AZ ontwikkelde strategie in strijd
is met artikel 82 EG.
Dienaangaande zij opgemerkt dat uit alle door de Commissie verzamelde documentatie blijkt dat AZ zich vóór het verstrijken
van de octrooien op de stof voor de Losec-capsules bewust was van het feit dat de introductie van generieke producten op de
markt een gevaar vormde voor de verkoop en de prijs van Losec-capsules en dat zij diende te reageren om te vermijden dat haar
concurrentiepositie er sterk op achteruitging. AZ heeft te dien einde de LPP-strategie ontwikkeld, die op drie elementen is
gebaseerd, namelijk, ten eerste, een uitbreiding van het assortiment van Losec, onder meer met Losec MUPS, ten tweede, het
opwerpen van technische en wettelijke obstakels om de introductie van generieke producten op de markt te vertragen en, ten
derde de introductie van een product van een nieuwe generatie, esomeprazol (of „Losec H199/18”), dat wordt geacht zich door
significante klinische voordelen van generieke omeprazol te onderscheiden (zie punten 761‑765 hierboven). Deze strategie had
in wezen tot doel, de daling van de verkoop van Losec te beperken [
vertrouwelijk
]. De overschakeling op de verkoop van Losec MUPS en het opwerpen van technische en wettelijke obstakels hadden dus tot doel,
de introductie van generieke producten en de parallelimport binnen de perken te houden in afwachting van de lancering van
esomeprazol (zie punten 765 en 767 hierboven).
Een onderneming, zelfs met een machtspositie, is gerechtigd een strategie uit te werken die tot doel heeft, de daling van
haar verkoop tot een minimum te beperken en de concurrentie van generieke producten het hoofd te bieden en voert aldus een
normale concurrentie, voor zover het beoogde gedrag niet afwijkt van praktijken die worden toegepast in het kader van een
mededinging op basis van kwaliteit en aldus de consument ten goede komen.
De Commissie spreekt zich in de bestreden beschikking evenwel niet uit over de vraag of alle acties die zijn overwogen in
het kader van de toepassing van de drie beginselen die aan de LPP-strategie ten grondslag liggen, verenigbaar zijn met artikel 82
EG. Het door de Commissie vastgestelde misbruik van machtspositie betreft uitsluitend de intrekking van de vergunningen voor
het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden, in combinatie met de overschakeling van de
verkoop van Losec-capsules op de verkoop van Losec MUPS, dat wil zeggen de lancering van Losec MUPS en het uit de handel halen
van Losec-capsules (zie punt 860 van de bestreden beschikking). Het argument van verzoeksters dat alle in het kader van de
LPP-strategie overwogen acties verenigbaar zijn met artikel 82 EG is dus irrelevant, voor zover deze acties geen verband houden
met het ten laste gelegde gedrag.
–       Onrechtmatigheid van het ten laste gelegde gedrag
Wat voorts de onrechtmatigheid van het ten laste gelegde gedrag betreft, zij eraan herinnerd dat het door de Commissie als
misbruik van machtspositie gekwalificeerde gedrag bestaat in de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden, in combinatie met de overschakeling van de verkoop van Losec-capsules
op de verkoop van Losec MUPS, dat wil zeggen in het uit de handel halen van Losec-capsules en het in de handel brengen van
Losec MUPS.
Zoals de Commissie in antwoord op de vragen van het Gerecht en ter terechtzitting heeft uiteengezet, heeft zij het misbruik
van machtspositie weliswaar omschreven als de combinatie van deze elementen, maar is het centrale element ervan de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules, en vormt de overschakeling van de verkoop van Losec-capsules
op de verkoop van Losec MUPS de context waarin de vergunningen voor het in de handel brengen zijn ingetrokken.
Dienaangaande zij opgemerkt dat de overschakeling van de verkoop van Losec-capsules op de verkoop van Losec MUPS – dat wil
zeggen het uit de handel halen van Losec-capsules en het in de handel brengen van Losec MUPS – op zich niet de in casu door
de Commissie gelaakte mededingingsverstorende gevolgen kon hebben. Hierdoor werden namelijk geen wettelijke obstakels opgeworpen
die de introductie van generieke omeprazol op de markt en de parallelimport van Losec-capsules belemmerden.
Het Hof heeft immers met betrekking tot generieke geneesmiddelen vastgesteld dat voor de verlening van een vergunning voor
het in de handel brengen volgens de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65
enkel vereist is dat alle gegevens en bescheiden betreffende het referentiegeneesmiddel nog beschikbaar zijn voor de instantie
die bevoegd is om de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen, en niet dat het referentiegeneesmiddel daadwerkelijk
in de handel wordt gebracht (arrest AstraZeneca, aangehaald in punt 617, punt 27). De omstandigheid dat het referentiemiddel
uit de handel is gehaald staat dus niet aan de toepassing van de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii,
van richtlijn 65/65 in de weg. Zo ook kan de lancering van Losec MUPS niet verhinderen dat de verkorte procedure wordt gevolgd
voor farmaceutische producten die in wezen gelijkwaardig zijn aan Losec-capsules.
Wat voorts de parallelimport betreft, zij opgemerkt dat de Commissie in de bestreden beschikking niet heeft overwogen dat
het feit dat de Losec-capsules uit de handel zijn gehaald en Losec MUPS op de markt is gebracht ertoe heeft geleid dat de
nationale autoriteiten de vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules hebben herroepen. Zij heeft daarentegen in
punt 264 van de bestreden beschikking opgemerkt dat vergunningen voor parallelimport traditioneel gebaseerd zijn op de bestaande
vergunningen voor het in de handel brengen van de betrokken farmaceutische specialiteit. Bijgevolg kon per definitie enkel
de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen de nationale autoriteiten ertoe brengen de vergunningen voor
de parallelimporten in te trekken. Uit de bestreden beschikking blijkt dat dit het geval was in Finland en Zweden, waar de
nationale autoriteiten na de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen de vergunningen voor de parallelimport
hebben herroepen.
Gelet op het feit dat het gedrag dat als misbruik van machtspositie kan worden aangemerkt in casu in wezen bestaat in de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen, wat per definitie het enige feit is dat de door de Commissie gelaakte mededingingsverstorende
gevolgen kan sorteren, dient te worden vastgesteld dat het betoog van verzoeksters niet ter zake dienend is voor zover zij,
in wezen, stellen dat Losec MUPS op de markt is gebracht omdat het een beter product is, en dat de Losec-capsules uit de handel
zijn gehaald omdat de lokale verkoopmaatschappijen het, met name op basis van verschillende marktonderzoeken en een onderzoek
naar de voorkeuren van de consument, verkieslijk achtten om slechts één product op de markt te behouden. In casu kan AZ immers
niet worden verweten dat zij Losec MUPS heeft gelanceerd of de Losec-capsules uit de handel heeft gehaald, aangezien deze
handelingen niet de door de Commissie gelaakte wettelijke toegangsdrempels hebben gecreëerd die de introductie van generieke
producten en de parallelimport kunnen afremmen of verhinderen.
Daarentegen kan de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules niet worden beschouwd als
gedrag dat past in het kader van een mededinging op basis van kwaliteit. Zoals hierboven in punt 675 is opgemerkt, vond dit
gedrag geen rechtvaardiging in de bescherming van een investering waarmee AZ beoogde bij te dragen aan een mededinging op
basis van kwaliteit, aangezien zij niet meer beschikte over het exclusieve recht om gebruik te maken van de resultaten van
de farmacologische, toxicologische en klinische proeven. Bovendien voeren verzoeksters niets aan waaruit blijkt dat deze intrekking
noodzakelijk, of zelfs maar nuttig, was voor de introductie van Losec MUPS op de markt of voor de overschakeling van de verkoop
van Losec-capsules op de verkoop van Losec MUPS. Ongeacht of de Commissie rechtens genoegzaam heeft aangetoond dat de objectieve
omstandigheden waarin de gelaakte gedragingen zijn verricht de conclusie wettigen dat deze gedragingen de mededinging konden
beperken, dient dus te worden opgemerkt dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
het enige onderdeel van het door de Commissie vastgestelde gedrag was dat in voorkomend geval de introductie van generieke
producten op de markt en parallelimport kon belemmeren.
Verzoeksters stellen herhaaldelijk dat in geen enkel bewijsstuk uitdrukkelijk wordt vermeld dat AZ in Denemarken, Noorwegen
en Zweden een „kwaadwillige” of „opzettelijke” strategie heeft toegepast die erop gericht was de vergunningen voor het in
de handel brengen te laten schrappen teneinde de introductie van generieke producten op de markt te vertragen en parallelimporten
te verhinderen. Dienaangaande kan worden volstaan met de opmerking dat het begrip misbruik van machtspositie een objectieve
inhoud heeft en niet vereist dat de bedoeling om schade toe te brengen wordt vastgesteld (zie in die zin arrest Aéroports
de Paris/Commissie, aangehaald in punt 309, punt 173). Het staat vast dat AZ deze vergunningen in Denemarken, Noorwegen en
Zweden heeft laten intrekken. De stelling dat geen kwaadwillig opzet aan dit gedrag ten grondslag ligt kan geen afbreuk doen
aan de kwalificatie ervan door de Commissie als misbruik van machtspositie wanneer vaststaat dat dit gedrag, gelet op de objectieve
omstandigheden waarin het heeft plaatsgevonden, de introductie van generieke producten en parallelimporten kon afremmen of
verhinderen.
Hoe dan ook blijkt duidelijk uit de documenten waarop de Commissie zich heeft gebaseerd dat AZ de bedoeling had om met deze
intrekkingen de introductie van generieke producten en parallelimporten te belemmeren. Met name uit het document van 3 oktober
1997 waarin de MUPS-strategie wordt uiteengezet (zie punt 776 hierboven), en uit het memorandum van 22 oktober 1997 over de
gevolgen van de MUPS-strategie (zie punt 780 hierboven) blijkt dat AZ zich bewust was van het belang dat de intrekking van
de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules kon hebben in die zin dat hierdoor zowel voor generieke producten
als voor parallelimporten een wettelijke toegangsdrempel kon worden opgeworpen. Deze documenten tonen eveneens aan dat AZ
zich ervan bewust was dat de voorgenomen actie onder de Europese regels inzake mededinging en vrij verkeer van goederen kon
vallen. Voorts heeft de Commissie in punt 302 van de bestreden beschikking opgemerkt dat uit het Noorse document betreffende
de LPP-strategie blijkt dat AZ de bedoeling had om de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules te laten
intrekken om een einde te maken aan de parallelimporten en ervoor te zorgen dat deze „vanaf 1 februari 1999 haast niet meer
[zouden] bestaan” (zie punt 788 hierboven).
Verzoeksters stellen voorts dat AZ niet verplicht kan worden om de belangen van ondernemingen die generieke producten verkopen
of van parallelimporteurs te verdedigen door de vergunningen voor het in de handel brengen te handhaven.
Het feit dat een onderneming met een machtspositie niet verplicht is om de belangen van concurrerende ondernemingen te beschermen
betekent evenwel niet dat praktijken die uitsluitend erop gericht zijn de concurrenten uit te sluiten, verenigbaar zijn met
artikel 82 EG. De loutere wil van een onderneming met een machtspositie om haar eigen commerciële belangen te beschermen en
zich tegen de concurrentie van generieke producten en parallelimporten te wapenen rechtvaardigt immers niet dat zij haar toevlucht
neemt tot praktijken die niets te maken hebben met een mededinging op basis van kwaliteit.
Zoals hierboven in punt 672 is uiteengezet, kan een onderneming met een machtspositie de wettelijke procedures niet gebruiken
met het uitsluitende doel om het voor de concurrenten onmogelijk of moeilijker te maken de markt te betreden, wanneer er daarvoor
geen redenen zijn die verband houden met de wettige belangen van een onderneming die concurrentie voert op basis van kwaliteit,
of elke objectieve rechtvaardiging daarvoor ontbreekt.
–       Centrale uitwerking van de strategie die aan het misbruik van machtspositie ten grondslag ligt
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat het misbruik voortvloeit uit een beslissing die op centraal niveau
door het bestuur van AZ is genomen. Dienaangaande zij om te beginnen opgemerkt dat vaststaat dat de betrokken verkoopmaatschappijen
voor 100 % in handen zijn van AZ (zie punt 8 en voetnoot 10 van de bestreden beschikking). Het communautaire mededingingsrecht
erkent dat verschillende vennootschappen die tot eenzelfde groep behoren, een economische eenheid en dus een onderneming in
de zin van de artikelen 81 EG en 82 EG vormen indien deze vennootschappen niet zelfstandig hun marktgedrag bepalen (arrest
Michelin/Commissie, aangehaald in punt 334, punt 290).
Voor zover verzoeksters met dit argument beogen te betwisten dat er sprake is van misbruik van machtspositie, dient te worden
opgemerkt dat het door hen aangevoerde feit dat de beslissingen om de vergunningen voor het in de handel brengen in Denemarken,
Noorwegen en Zweden te laten intrekken op gedecentraliseerde wijze zijn genomen, zo dit al zou vaststaan, per definitie geen
enkele invloed heeft op de door de Commissie verrichte kwalificatie van het betrokken gedrag als misbruik van machtspositie.
Voor de kwalificatie van een bepaald gedrag als misbruik in de zin van artikel 82 EG is immers niet vereist dat dit gedrag
voortvloeit uit een strategie die binnen de groep op bestuursniveau is uitgewerkt, en evenmin dat bewezen is dat de bedoeling
van dit gedrag was, de mededinging te beperken. Gedragingen van een van de vennootschappen die deel uitmaken van de door de
groep gevormde economische eenheid, kunnen eveneens een inbreuk op artikel 82 EG vormen.
Bovendien hoeft, zoals de Commissie stelt, gelet op het feit dat de verkoopmaatschappijen voor 100 % in handen zijn van AZ,
niet te worden onderzocht of AZ een beslissende invloed kon uitoefenen op het beleid van haar dochterondernemingen, aangezien
deze laatste noodzakelijkerwijs een beleid voeren dat door dezelfde statutaire organen wordt uitgestippeld als het beleid
van de moedermaatschappij (zie in die zin arrest AEG-Telefunken/Commissie, aangehaald in punt 719, punt 50; arrest Gerecht
van 20 april 1999, Limburgse Vinyl Maatschappij e.a./Commissie, T‑305/94–T‑307/94, T‑313/94–T‑316/94, T‑318/94, T‑325/94,
T‑328/94, T‑329/94 en T‑335/94, Jurispr. blz. II‑931, punten 961 en 984).
Ten overvloede zij opgemerkt dat de Commissie weliswaar niet met bewijsstukken heeft aangetoond dat de vergunningen voor het
in de handel brengen in Denemarken, Noorwegen en Zweden zijn ingetrokken op basis van specifieke instructies in die zin van
de directie van AZ, maar dat dit niet wegneemt dat deze intrekkingen perfect in de lijn liggen van de strategie die AZ op
centraal niveau heeft uitgewerkt. Alle door de Commissie genoemde documenten zijn afkomstig van de centrale directie van AZ
en tonen de grote betrokkenheid van het bestuur van AZ. Zo is de LPP-strategie van 29 april 1997 op centraal niveau uitgewerkt
en is een aantal specifieke punten in verband met de uitvoering ervan eveneens op dat niveau bestudeerd. Dit blijkt met name
uit de notulen van de vergadering van 18 september 1997 met als titel „Losec MUPS i Europa – ‚Brain Storming’” (zie punt 770
hierboven), die afkomstig zijn van de octrooiafdeling in Zweden, uit het document betreffende de MUPS-strategie van 3 oktober
1997 (zie punt 773 hierboven), dat afkomstig is van Astra Hässle uit Zweden, uit het memorandum van 22 oktober 1997 met als
titel „Gevolgen van de MUPS-strategie – Interimrapport” (zie punt 778 hierboven), dat is opgesteld door een lid van de juridische
dienst van AZ, en uit het document van 12 mei 1999 met als titel „Plan voor gastro-intestinale vrijheid” (zie punt 784 hierboven),
dat afkomstig is van Astra Hässle. Deze vier documenten tonen immers dat de mogelijkheid tot intrekking van de vergunningen
voor het in de handel brengen van Losec-capsules binnen AZ op centraal niveau is overwogen en dat de gevolgen van deze intrekking
voor de introductie van generieke producten en voor de parallelimport eveneens op dat niveau is onderzocht (zie meer bepaald
punten 776, 779 en 780 hierboven).
Voorts kan niet worden ontkend dat uit het faxbericht van 29 mei 1998 dat de directeur van de Zweedse verkoopmaatschappij
(die als „regionaal directeur voor de Noordse landen” eveneens deel uitmaakte van de centrale directie) heeft gezonden aan
de directeuren van de Deense, de Finse en de Noorse verkoopmaatschappij (zie punt 815 van de bestreden beschikking), blijkt
dat de directie van AZ de uitvoering van de strategie die erop gericht was een verdedigingswal tegen generieke producten op
te werpen, op de voet volgde. De auteur van dit document toont zich immers bezorgd over het feit dat de lokale verkoopmaatschappijen
bij de uitvoering van de LPP-strategie weinig dynamisme aan de dag leggen en niet gecoördineerd tewerkgaan. De stelling van
verzoeksters dat dit faxbericht slechts betrekking had op rechtsvorderingen ter bescherming van de octrooien kan, bij gebreke
van elementen die deze stelling ondersteunen, niet worden aanvaard gelet op de context waarin dit faxbericht is verzonden,
zoals blijkt uit alle door de Commissie onderzochte bewijsstukken.
Dat er inspanningen werden verricht om de activiteiten van de verkoopmaatschappijen te coördineren, wordt eveneens bevestigd
door de brief van Astra Noorwegen van 22 oktober 1998 aan de directeur van de Zweedse verkoopmaatschappij, die betrekking
heeft op een „Noordse octrooistrategie” en een derde versie van het document betreffende de Noorse strategie bevat. Zoals
de Commissie stelt, wijst deze brief op de interactieve betrokkenheid van het centrale en het lokale niveau bij de uitvoering
van de strategie op lokaal niveau.
Mededingingsbeperkend karakter van het gelaakte gedrag
Om te beginnen zij opgemerkt dat, wanneer gedrag zoals het onderhavige bestaat in het gebruik van wettelijke procedures zonder
dat dit is gebaseerd op een mededinging op basis van kwaliteit, het bewijs dat dit gedrag, gelet op de economische of wettelijke
context waarin het zich afspeelt, de mededinging kan beperken, volstaat om dit gedrag als misbruik van machtspositie te kwalificeren.
In casu is hierboven in de punten 675 en 812 vastgesteld dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
van Losec-capsules geen rechtvaardiging vond in de bescherming van een investering die bijdroeg aan een mededinging op basis
van kwaliteit, en evenmin vereist was voor de overschakeling van AZ’s verkoop van Losec-capsules naar Losec MUPS.
Hieruit volgt dat, voor zover is vastgesteld dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in Denemarken,
Noorwegen en Zweden een toegangsdrempel kon vormen voor generieke producten en parallelimport, het argument van verzoeksters
dat dit gedrag in de praktijk geen gevolgen heeft gehad, geen afbreuk kan doen aan de kwalificatie van het gelaakte gedrag
als misbruik van machtspositie.
Dit argument kan evenwel afdoen aan deze kwalificatie voor zover verzoeksters stellen dat de Commissie niet rechtens genoegzaam
heeft aangetoond dat het gelaakte gedrag, gelet op de objectieve context, de introductie van generieke producten op de markt
en de parallelimport kon verhinderen of afremmen. Bijgevolg dient dit punt te worden onderzocht in het licht van de door verzoeksters
geformuleerde grieven.
Wat in de eerste plaats de vraag betreft in hoeverre de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
de introductie van de generieke versies van de omeprazol-capsules op de markt kan belemmeren, zij eraan herinnerd dat het
Hof heeft geoordeeld dat voor de behandeling van een aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van een generiek
geneesmiddel volgens de verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 vereist is
dat de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiemiddel minstens op de datum van de indiening van deze aanvraag
nog geldig is (arrest AstraZeneca, aangehaald in punt 617, punt 49). Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat het gedrag
van AZ tot gevolg had dat de in deze bepaling bedoelde verkorte procedure niet kon worden gevolgd, en dus de verlening van
de vergunningen voor het in de handel brengen van de generieke producten in Denemarken, Noorwegen en Zweden heeft vertraagd.
Verzoeksters stellen evenwel dat de potentiële concurrenten de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑ii, van
richtlijn 65/65 hadden kunnen volgen. Deze bepaling biedt de aanvrager de mogelijkheid om louter door gedetailleerde verwijzing
naar de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur aan te tonen dat de farmaceutische specialiteit waarvoor een vergunning
voor het in de handel brengen wordt aangevraagd, een erkende werkzaamheid en een aanvaardbaar veiligheidsniveau biedt. Dienaangaande
zij opgemerkt dat de omstandigheid dat de regelgeving een alternatieve weg biedt om een vergunning voor het in de handel brengen
te verkrijgen, zoals de Commissie opmerkt, niet afdoet aan het feit dat het gedrag van een onderneming met een machtspositie
misbruik vormt wanneer het, objectief beschouwd, louter tot doel heeft de toepassing van de door de wetgever in artikel 4,
derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 vastgestelde verkorte procedure uit te sluiten en de fabrikanten van
generieke producten dus zo lang mogelijk van de markt te houden en hun kosten voor het overwinnen van de markttoegangsdrempels
te doen stijgen.
Dienaangaande zij er andermaal aan herinnerd dat het gedrag van AZ, die haar vergunningen voor het in de handel brengen heeft
laten intrekken, geen rechtvaardiging vond in de bescherming van een investering die beoogt bij te dragen aan een mededinging
op basis van kwaliteit, gelet op het feit dat AZ niet langer beschikte over het exclusieve recht om gebruik te maken van de
resultaten van de farmacologische, toxicologische en klinische proeven die zij had verricht, en dat deze intrekking niet vereist
was voor de overschakeling van AZ’s verkoop van Losec-capsules naar Losec MUPS.
Bovendien doet de omstandigheid dat de Commissie niet nauwkeurig heeft kunnen ramen hoeveel vertraging de concurrenten bij
het betreden van de markt hebben opgelopen niet af aan de vaststelling dat het betrokken gedrag de mededinging kon beperken,
aangezien vaststaat dat deze intrekking tot gevolg had dat geen gebruik kon worden gemaakt van de verkorte procedure van artikel 4,
derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65.
Voorts betekent het feit dat artikel 7 van richtlijn 65/65 voor procedures voor de verlening van vergunningen voor het in
de handel brengen in een maximumtermijn van 210 dagen voorziet niet dat de vertraging die de concurrenten bij het betreden
van de markt hebben opgelopen niet langer kan zijn dan die termijn. Zoals de Commissie in punt 854 van de bestreden beschikking
heeft opgemerkt, konden de fabrikanten van generieke producten pas na de intrekking van de vergunningen voor het in de handel
brengen kennis nemen van het feit dat AZ deze had laten intrekken, tenzij zij daar op voorhand van op de hoogte zouden zijn
gebracht. Er is alle reden om aan te nemen dat de concurrenten pas op het ogenblik dat zij lucht kregen van deze intrekking
hun onderzoek begonnen om de gepubliceerde wetenschappelijke literatuur te verzamelen teneinde vergunningen voor het in de
handel brengen te verkrijgen overeenkomstig de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑ii, van richtlijn 65/65.
Voordat de toepassing van de procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van deze richtlijn werd uitgesloten,
hadden de fabrikanten van generieke producten immers geen enkele reden om te overwegen, de op de gepubliceerde literatuur
gebaseerde procedure te volgen.
Voorts dient voor de andere procedures dan die van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65, zoals
de procedure die is gebaseerd op de gepubliceerde literatuur of de hybride procedure – die zich situeert tussen de volledige
procedure voor de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen en de procedure van artikel 4, derde alinea,
punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65 – zoals de Commissie stelt, te worden voldaan aan voorwaarden die verder gaan dan die
van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van deze richtlijn. Zo moeten er extra gegevens worden verstrekt. Deze andere
procedures zijn dus duurder voor de fabrikanten van generieke producten en duren noodzakelijkerwijs langer dan de verkorte
procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65.
De intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen boden AZ dus de mogelijkheid om de zware concurrentiedruk
die de generieke producten op haar zouden uitoefenen, althans tijdelijk, af te wenden. Zoals blijkt uit de door de Commissie
onderzochte interne documenten van AZ kon een dergelijk uitstel zeer nuttig zijn voor AZ. Hierdoor kon zij de prijzen op een
zo hoog mogelijk niveau houden teneinde esomeprazol tegen een interessante prijs op de markt te lanceren (zie punten 765 en
767 hierboven). Bovendien was elke vertraging bij de introductie van generieke producten op de markt de moeite waard voor
AZ, gelet op de omvang van de verkoop die op het spel stond (zie punt 764 hierboven).
Uit het voorgaande volgt dat het door verzoeksters aangevoerde feit dat de concurrenten van AZ via de procedure op basis van
de gepubliceerde literatuur vergunningen voor het in de handel brengen hadden kunnen verkrijgen, niet volstaat om te stellen
dat het gedrag dat met name bestaat in de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
geen misbruik vormt, aangezien dit gedrag er enkel toe kan leiden dat de concurrerende fabrikanten van generieke producten,
althans tijdelijk, van de markt worden uitgesloten.
Voorts staat het door verzoeksters aangevoerde feit dat AZ tot in 2007 in Zweden beschikte over een octrooi op het preparaat,
alsook tot 4 februari 2003 over ABC’s voor omeprazol sodium en de stof omeprazol, en dat zij op basis van haar octrooien op
de formulering of haar ABC’s in Denemarken, Noorwegen en Zweden bevelen heeft laten uitvaardigen tegen haar concurrenten,
los van het mededingingsverstorende karakter van de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen. Het feit
dat AZ over verschillende wettelijke of gerechtelijke middelen beschikte – waarvan sommige vanuit het oogpunt van een mededinging
op basis van kwaliteit wettig waren – om toegangsdrempels voor generieke producten op te werpen, en dat het gelaakte gedrag
dus niet het enige gedrag was dat het beoogde mededingingsverstorende gevolg kon hebben of heeft gehad, betekent geenszins
dat dit gedrag geen misbruik vormt, wanneer is aangetoond dat het hoe dan ook de mededinging kon beperken.
Voorts kan de omstandigheid dat de klagers vergunningen voor het in de handel brengen hebben kunnen verkrijgen volgens de
verkorte procedure van artikel 4, derde alinea, punt 8, sub a‑iii, van richtlijn 65/65, voor zover zij hun aanvraag hebben
ingediend voordat de vergunningen voor het in de handel brengen van AZ definitief waren ingetrokken, duidelijk geen afbreuk
doen aan het feit dat het gelaakte gedrag misbruik vormt. AZ wordt juist verweten dat zij het voor elke producent van generieke
omeprazol-capsules die na de definitieve intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van AZ een aanvraag
voor een dergelijke vergunning wilde indienen, onmogelijk heeft gemaakt om deze verkorte procedure te volgen.
Wat in de tweede plaats de vraag betreft in hoeverre de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen de parallelimport
hebben kunnen beperken, betwisten verzoeksters dat deze intrekking de daling van de parallelimport van Losec-capsules heeft
veroorzaakt. Volgens hen is deze daling te wijten aan het succes van Losec MUPS. Onderzocht moet worden of dit argument opgaat
voor Denemarken, Noorwegen en Zweden.
Zoals hierboven in de punten 474 en 475 in wezen is gezegd, staat het aan de Commissie om de bewijzen te leveren die het bestaan
van de constitutieve elementen van een inbreuk op artikel 82 EG kunnen aantonen (arrest Microsoft/Commissie, aangehaald in
punt 32, punt 688). Indien de rechter twijfels heeft in het kader van een beroep tot nietigverklaring van een beschikking
waarbij een inbreuk is vastgesteld en een geldboete is opgelegd, dienen deze twijfels in het voordeel te spelen van de adressaat
van deze beschikking (zie naar analogie arrest Coats Holdings en Coats/Commissie, aangehaald in punt 476, punten 68 en 69).
Wat Denemarken betreft, stelt het Gerecht vast dat de Commissie in punt 311 van de bestreden beschikking enkel heeft opgemerkt
dat in een intern document van de raad van bestuur van AZ Denemarken wordt vermeld dat de introductie van Losec MUPS op de
markt en het uit de handel halen van de Losec-capsules „erop neerkwam dat de parallelhandel in omeprazol volledig onmogelijk
werd gemaakt”. De Commissie preciseert dus in de bestreden beschikking niet of de vergunningen voor de parallelimport van
Losec-capsules in Denemarken door de openbare autoriteiten zijn herroepen.
De Commissie stelt evenwel dat redelijkerwijs kan worden aangenomen dat een causaal verband bestaat tussen de intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken en de uitsluiting van de parallelhandel in dat
land.
Dienaangaande zij opgemerkt dat het Hof in antwoord op de prejudiciële vragen die een Finse en een Zweedse rechtbank hebben
gesteld, heeft geoordeeld dat de intrekking van vergunningen voor het in de handel brengen om andere redenen dan de volksgezondheid
niet het automatische verval van de geldigheid van de vergunning voor parallelimport rechtvaardigt wanneer de bescherming
van de volksgezondheid die de geneesmiddelenbewaking beoogt te garanderen, kan worden verzekerd met alternatieve middelen,
zoals samenwerking met de nationale autoriteiten van de andere lidstaten. De artikelen 28 EG en 30 EG verzetten zich er dus
tegen dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel op zich leidt tot de intrekking
van de voor het betrokken geneesmiddel verleende parallelimportvergunning, indien aan de handhaving van dit geneesmiddel op
de markt van de lidstaat van invoer geen risico voor de gezondheid van personen verbonden is (arresten Hof van 8 mei 2003,
Paranova Läkemedel e.a., C‑15/01, Jurispr. blz. I‑4175, punten 25‑28 en 33, en Paranova, C‑113/01, Jurispr. blz. I‑4243, punten 26‑29
en 34; zie eveneens arrest Ferring, aangehaald in punt 659, punten 38‑40).
De bestreden beschikking bevat geen aanwijzingen dat de praktijk van de Deense autoriteiten er vóór deze arresten van het
Hof in bestond dat de vergunningen voor parallelimport automatisch werden ingetrokken nadat de vergunningen voor het in de
handel brengen van het betrokken product waren ingetrokken om redenen die geen verband hielden met de volksgezondheid. In
deze omstandigheden komt het argument van de Commissie dat redelijkerwijs kan worden aangenomen dat een causaal verband bestaat
tussen de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken en de uitsluiting van
de parallelhandel in dit land erop neer dat wordt uitgegaan van het vermoeden dat de Deense autoriteiten de vergunningen voor
parallelimport in voorkomend geval in strijd met het recht van de Europese Unie hebben ingetrokken.
Dienaangaande stelt de Commissie in antwoord op de vragen van het Gerecht dat de intrekking van de vergunning voor het in
de handel brengen een situatie van rechtsonzekerheid heeft geschapen met betrekking tot de geldigheid van de vergunningen
voor de parallelimport van deze capsules, zodat dient te worden aangenomen dat deze intrekking mededingingsbeperkende gevolgen
kon hebben. Volgens de Commissie is het duidelijk dat de nationale autoriteiten zonder twijfel zouden hebben toegestaan dat
de parallelhandel in Losec-capsules werd voortgezet indien de vergunningen voor het in de handel brengen niet waren ingetrokken.
Zoals hierboven in punt 824 is overwogen, kan gedrag als het onderhavige, dat bestaat in het gebruik van wettelijke procedures
zonder dat dit is gebaseerd op een mededinging op basis van kwaliteit, slechts als misbruik van machtspositie worden gekwalificeerd
indien minstens is aangetoond dat dit gedrag, gelet op de economische of wettelijke context waarin het zich afspeelt, de mededinging
kan beperken.
Volgens het hierboven in punt 476 aangehaalde arrest Coats Holdings en Coats/Commissie (punten 68 en 69) staat het dus aan
de Commissie om tastbare elementen voor te leggen waaruit blijkt dat de nationale autoriteiten in casu, gelet op de betrokken
wettelijke context, de vergunningen voor parallelimport konden intrekken, of zelfs gewoonlijk introkken, na de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen van het betrokken product op verzoek van de houder ervan.
De Commissie heeft evenwel met betrekking tot Denemarken geen elementen aangevoerd die rechtens genoegzaam aantonen dat de
mogelijkheid bestond dat de Deense autoriteiten – in strijd met de artikelen 28 EG en 30 EG – de vergunningen voor parallelimport
introkken nadat AZ haar vergunningen voor het in de handel brengen had laten intrekken. Bovendien heeft de Commissie in de
bestreden beschikking zelfs niet aangetoond dat de Deense autoriteiten de vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules
hebben herroepen.
Dienaangaande zij opgemerkt dat het memorandum van 22 oktober 1997 (zie punten 779 en 780 hierboven), waarin bedrijfsjuristen
van AZ hebben verkondigd dat „meerdere Scandinavische autoriteiten over het algemeen het standpunt zouden innemen” dat de
vergunningen voor parallelimport niet kunnen worden gehandhaafd na de intrekking van de vergunningen voor het in de handel
brengen (zie punt 283 van de bestreden beschikking), gelet op de wettelijke context in de onderhavige zaak geen toereikend
bewijs kan vormen. Dit document weerspiegelt slechts de persoonlijke opvatting, of zelfs maar de verwachtingen, van werknemers
van AZ met betrekking tot de reactie van „meerdere Scandinavische autoriteiten”, maar toont niet aan dat de Deense autoriteiten
daadwerkelijk geneigd waren om de vergunningen voor parallelimport, mogelijkerwijs in strijd met de artikelen 28 EG en 30
EG, in te trekken nadat AZ haar vergunning voor het in de handel brengen had laten intrekken om redenen die geen verband hielden
met de volksgezondheid. Dit document vormt bovendien geen voldoende bewijs dat de stopzetting van de parallelimport in Denemarken
is veroorzaakt door het feit dat AZ haar vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules heeft laten intrekken.
Hoogstens kan worden vastgesteld dat uit dit document de bedoeling van AZ naar voren komt om parallelimport uit te sluiten
door haar vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules te laten intrekken. Evenwel dient te worden beklemtoond
dat de bedoeling van een onderneming met een machtspositie om de mededinging te beperken met middelen die niets te maken hebben
met een mededinging op basis van kwaliteit weliswaar bij de vaststelling van misbruik van machtspositie in aanmerking kan
worden genomen, maar dat een dergelijke vaststelling in de eerste plaats dient te berusten op de objectieve vaststelling dat
sprake is van gedrag dat, gelet op de context waarin het zich afspeelt, de mededinging kan beperken.
Voorts biedt het aangehaalde document van de raad van bestuur van AZ Denemarken (punt 311 van de bestreden beschikking), waarin
wordt verklaard dat „Losec MUPS in maart 1998 is geïntroduceerd en de Losec-capsules in april uit de handel zijn gehaald[,
wat] erop neerkomt dat de parallelhandel in omeprazol volledig onmogelijk wordt gemaakt”, evenmin rechtens voldoende steun
aan de stelling dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules kon leiden tot de stopzetting
van deze parallelimport. In dit document is immers geen verband vastgesteld tussen de intrekking van de vergunning voor het
in de handel brengen van Losec-capsules en de uitsluiting van de parallelimport.
In dit document wordt hoogstens een verband gelegd tussen de overschakeling door AZ van de verkoop van Losec-capsules op de
verkoop van Losec MUPS en de uitsluiting van de parallelimport van Losec-capsules. Verzoeksters stellen evenwel juist dat
de daling of de stopzetting van de parallelimport van Losec-capsules te wijten is aan het feit dat de consument is overgeschakeld
op Losec MUPS, dus aan het gedaalde verbruik van Losec-capsules. Zoals blijkt uit het dossier, was dat het effect dat AZ beoogde
met haar strategie om over te schakelen op de verkoop van Losec MUPS.
In die omstandigheden is het vermoeden dat er een causaal verband bestaat tussen de intrekking van de vergunning voor het
in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken en de stopzetting van de parallelimport van dit product in dat land,
gelet op het feit dat de bestreden beschikking geen aanwijzingen dienaangaande bevat en dat zelfs niet is vastgesteld dat
de Deense autoriteiten de vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules hebben herroepen, onverenigbaar met het beginsel
dat twijfel in het voordeel dient te spelen van de adressaat van de beschikking waarbij een inbreuk is vastgesteld, zoals
dit door het Gerecht in herinnering is gebracht in het hierboven in punt 476 aangehaalde arrest Coats Holdings en Coats/Commissie
(punten 68‑70). Gelet op de hierboven in punt 842 aangehaalde arresten Paranova Läkemedel e.a. en Paranova en het hierboven
in punt 659 aangehaalde arrest Ferring kon de Commissie bij gebreke van bewijzen evenmin vaststellen dat de intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen kon leiden tot de intrekking van de vergunningen voor parallelimport in Denemarken.
Voorts stelt de Commissie dat verzoeksters erkennen dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen ertoe
heeft geleid dat de openbare autoriteiten de parallelhandel hebben verboden. Het Gerecht stelt evenwel vast dat de memories
van verzoeksters niet een dergelijke uitdrukkelijke erkenning bevatten en dat het deze erkenning evenmin a contrario daaruit
kan afleiden zonder het risico te lopen het betoog van verzoeksters onjuist weer te geven of zelfs te verdraaien.
Verder dient de stelling van de Commissie te worden verworpen dat verzoeksters in hun memories niet betwisten dat zij een
causaal verband tussen de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen
en Zweden en de daling van de parallelimport in deze landen heeft aangetoond. In hun memories betwisten verzoeksters immers
wel degelijk dat de Commissie dit causale verband heeft aangetoond.
Bijgevolg moet worden geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam heeft aangetoond dat de intrekking van de vergunning
voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken de parallelimport van deze producten kon uitsluiten.
Wat Noorwegen betreft, dient te worden vastgesteld dat de Commissie in punt 321 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt
dat de parallelimport van Losec vanaf 1998 sterk was gedaald, maar niet volledig was gestopt. Zij heeft immers vastgesteld
dat de Noorse autoriteit onder verwijzing naar de vergunning van AZ voor het in de handel brengen van Losec MUPS, die zelf
was gebaseerd op de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules, had toegestaan dat de parallelimport van
Losec-capsules werd voortgezet.
Dienaangaande zij opgemerkt dat het Hof in zijn hierboven in punt 622 aangehaalde arrest Rhône-Poulenc Rorer en May & Baker
(punt 48) heeft vastgesteld dat de nationale autoriteit van een lidstaat van invoer – in omstandigheden die vergelijkbaar
waren met die van de onderhavige zaak – een invoervergunning kon verlenen voor de eerste versie van een geneesmiddel waarvoor
de referentievergunning voor het in de handel brengen in deze staat was ingetrokken, indien in deze lidstaat van invoer een
vergunning voor het in de handel brengen van de tweede versie van dit geneesmiddel was verleend. Het feit dat de Noorse autoriteit
in casu onder verwijzing naar de vergunning van AZ voor het in de handel brengen van Losec MUPS toestaat dat de parallelimport
van Losec-capsules wordt voortgezet, is dus een door het Hof toegestane regelgevende praktijk.
De parallelimport in Noorwegen is weliswaar, zoals de Commissie in punt 321 van de bestreden beschikking opmerkt, sterk gedaald,
maar in casu kan om de hierboven in de punten 842 en 846 uiteengezette redenen niet worden vermoed dat deze daling is veroorzaakt
door de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules. Het feit dat de Noorse autoriteit de
vergunningen voor de parallelimport van Losec-capsules heeft gehandhaafd wijst er eveneens op dat de daling van de parallelimport
niet noodzakelijkerwijs is veroorzaakt door de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen.
Om de hierboven in punt 852 uiteengezette reden, namelijk dat de Commissie de bewijzen voor het bestaan van misbruik van machtspositie
dient te leveren, kon deze in casu niet ervan uitgaan dat de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen van
Losec-capsules in Noorwegen om redenen die geen verband houden met de volksgezondheid kon leiden tot de intrekking van de
vergunningen voor de parallelimport van dit product in dat land, en evenmin uitgaan van het vermoeden dat de sterke daling
van de parallelimport van Losec-capsules was veroorzaakt door de intrekking van de vergunning voor het in de handel brengen
van dit product, zonder dienaangaande over bewijzen te beschikken.
Ter beoordeling van het mededingingsverstorende karakter van het betrokken gedrag ten aanzien van de parallelimport diende
de Commissie dus minstens vast te stellen onder welke voorwaarden de Noorse autoriteiten in de praktijk vergunningen voor
parallelimport verleenden.
Bijgevolg dient te worden vastgesteld dat de Commissie evenmin rechtens genoegzaam heeft aangetoond dat de intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Noorwegen kon leiden tot de uitsluiting van de parallelimport
van Losec-capsules.
Wat Zweden betreft, wordt daarentegen niet betwist dat het Zweedse geneesmiddelenagentschap van mening was dat slechts vergunningen
voor parallelimport konden worden verleend indien er geldige vergunningen voor het in de handel brengen waren (punt 315 van
de bestreden beschikking). Tevens staat vast dat dit agentschap de invoervergunningen heeft ingetrokken na de intrekking van
de vergunning voor het in de handel brengen van Losec-capsules, ook al is de vergunning van één parallelimporteur met zes
maanden verlengd (zie punt 798 hierboven). Hieruit blijkt ondubbelzinnig dat de intrekking van de vergunningen voor het in
de handel brengen de parallelimport kon belemmeren.
Het feit dat de Commissie het effect van deze intrekking op de parallelimport niet nauwkeurig kan ramen doet niet af aan het
feit dat dit gedrag misbruik vormde, aangezien vaststaat dat het de parallelimport kon belemmeren en deze bovendien in casu
daadwerkelijk heeft belemmerd.
Conclusie
Gelet op al het voorgaande dient te worden vastgesteld dat de Commissie geen blijk heeft gegeven van een onjuiste opvatting
door zich op het standpunt te stellen dat het gedrag van AZ, dat hierin bestaat dat zij de vergunningen voor het in de handel
brengen van Losec-capsules in Denemarken, Noorwegen en Zweden heeft laten intrekken, in combinatie met het feit dat zij in
deze landen is overgeschakeld van de verkoop van Losec-capsules naar de verkoop van Losec MUPS, misbruik van machtspositie
vormde, voor zover het de toegang van generieke producten tot de markt in deze landen kon beperken. De Commissie heeft evenmin
blijk gegeven van een onjuiste opvatting door zich op het standpunt te stellen dat dit gedrag misbruik van machtspositie vormde
in Zweden, voor zover het de parallelimport van Losec-capsules in dat land kon beperken.
Het tweede middel dient evenwel te worden aanvaard, voor zover in het kader daarvan wordt gesteld dat de Commissie ten onrechte
ervan is uitgegaan dat het gelaakte gedrag misbruik van machtspositie vormde in Denemarken en Noorwegen, voor zover het de
parallelhandel in Losec-capsules beperkte. De Commissie heeft immers niet rechtens genoegzaam aangetoond dat de intrekking
van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules de parallelimport van Losec-capsules in deze twee landen
kon beperken.
E –
Geldboeten
1.
Argumenten van partijen
Verzoeksters verzoeken het Gerecht de geldboeten, die in totaal 60 miljoen EUR bedragen, in te trekken of aanzienlijk te verlagen.
Zij merken op dat artikel 1 van verordening (EEG) nr. 2988/74 van de Raad van 26 november 1974 inzake de verjaring van het
recht van vervolging en van tenuitvoerlegging op het gebied van het vervoers- en het mededingingsrecht van de Europese Economische
Gemeenschap (PB L 319, blz. 1) en artikel 25 van verordening (EG) nr. 1/2003 van de Raad van 16 december 2002 betreffende
de uitvoering van de mededingingsregels van de artikelen 81 [EG] en 82 [EG] (PB 2003, L 1, blz. 1) de bevoegdheid van de Commissie
om geldboeten wegens een schending van artikel 82 EG op te leggen beperken tot handelingen die zijn verricht in een periode
van vijf jaar voorafgaand aan een onderzoekshandeling die aan AZ ter kennis is gebracht. AZ is op 24 februari 2000 voor het
eerst op de hoogte gebracht van het onderzoek dat de Commissie in deze zaak heeft gevoerd. Bijgevolg kan de Commissie slechts
een geldboete opleggen voor gedragingen waarvan is aangetoond dat zij dateren van na februari 1995.
Wat het eerste ten laste gelegde misbruik van machtspositie betreft, zetten verzoeksters uiteen dat de litigieuze gedragingen
volgens de Commissie hebben plaatsgevonden van 7 juni 1993 tot 31 december 2000 in België en Nederland, van 7 juni 1993 tot
30 november 1994 in Denemarken, van 7 juni 1993 tot 31 december 1997 in Duitsland, van 21 december 1994 tot 31 december 2000
in Noorwegen en van 7 juni 1993 tot 16 juni 1994 in het Verenigd Koninkrijk. Wat het tweede misbruik van machtspositie betreft,
hebben de gelaakte gedragingen zich afgespeeld van 19 maart 1998 tot 31 december 1999 in Denemarken, van 1 november 1998 tot
31 december 2000 in Noorwegen en van 20 augustus 1998 tot 31 december 2000 in Zweden.
Volgens verzoeksters is er dus, wat het eerste misbruik van machtspositie betreft, tussen de beëindiging van de ten laste
gelegde inbreuk en de eerste onderzoeksmaatregel van de Commissie vijf jaar en drie maanden verlopen in Denemarken en vijf
jaar en acht maanden in het Verenigd Koninkrijk, zodat de Commissie AZ geen geldboete kan opleggen voor haar gedrag in deze
landen. Bovendien is niet het bewijs geleverd dat het gedrag in Duitsland en Noorwegen waarvan wordt gesteld dat het na februari
1995 is verricht in het kader van de derde fase van het misbruik van machtspositie, en dat hierin zou hebben bestaan dat misleidende
verklaringen voor de rechtbanken werden afgelegd, heeft plaatsgevonden.
Verzoeksters zijn van mening dat de Commissie de verweten misbruiken als één enkele voortdurende inbreuk kwalificeert om te
voorkomen dat de verjaringsregels uitsluiten dat een geldboete voor de in Denemarken en het Verenigd Koninkrijk ten laste
gelegde feiten wordt opgelegd. Zij merken dienaangaande op dat slechts sprake kan zijn van één enkele voortdurende inbreuk
indien met de verschillende handelingen eenzelfde mededingingsverstorend doel wordt nagestreefd, in de verschillende gevallen
soortgelijke instrumenten en mechanismen worden gebruikt en de betrokken onderneming zich in alle gevallen bewust was van
de constitutieve bestanddelen van de inbreuk [beschikking van de Commissie van 26 mei 2004 betreffende een procedure op grond
van artikel 81 [EG] ten aanzien van The Topps Company Inc., Topps Europe Limited, Topps International Limited, Topps UK Limited
en Topps Italia SRL (COMP/C‑3/37.980 – Souris/Topps), punt 130, waarvan een samenvatting is gepubliceerd in het Publicatieblad
van 13 december 2006 (PB L 353, blz. 5), en arrest Hof van 7 januari 2004, Aalborg Portland e.a./Commissie, C‑204/00 P, C‑205/00 P,
C‑211/00 P, C‑213/00 P, C‑217/00 P en C‑219/00 P, Jurispr. blz. I‑123, punt 258].
Het gedrag van AZ in het kader van het eerste ten laste gelegde misbruik van machtspositie had evenwel niet hetzelfde mededingingsverstorende
doel als haar gedrag in het kader van het tweede ten laste gelegde misbruik van machtspositie. Dienaangaande preciseren verzoeksters
dat zij niet stellen dat het feit dat het gestelde misbruik van machtspositie in verschillende landen is gepleegd uitsluit
dat sprake is van eenzelfde mededingingsverstorend gedrag. Voorts hadden de betrokken vennootschappen van AZ geen kennis van
alle bestanddelen van het misbruik van machtspositie, aangezien zij hun gedrag niet hebben bepaald op basis van gesprekken
met de andere vennootschappen van de groep of van instructies van het hoofdkantoor die erop gericht waren mededingingsverstorende
handelingen te verrichten. Voorts merken verzoeksters op dat de Commissie heeft erkend dat de inbreuken nieuw waren en niet
duidelijk waren omschreven (punt 908 van de bestreden beschikking). Volgens hen heeft de Commissie toegegeven dat de bestanddelen
van het tweede misbruik van machtspositie, namelijk de ontwikkeling van Losec MUPS-tabletten, de lancering ervan en de intrekking
van de Losec-capsules, de verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van een geneesmiddel (punt 792
van de bestreden beschikking) en het laten verstrijken van een vergunning voor het in de handel brengen, normalerwijs geen
misbruik van machtspositie vormen. Voorts betwist de Commissie niet AZ’s interpretatie van het regelgevingskader dat relevant
is voor het eerste en het tweede misbruik van machtspositie (punten 666 en 830 van de bestreden beschikking). In die omstandigheden
kan de Commissie niet stellen dat AZ kennis had van alle bestanddelen van het aangevoerde eerste en tweede misbruik van machtspositie.
In repliek stellen verzoeksters voorts dat het antwoord op de vraag of het gestelde misbruik van machtspositie één enkele
voortdurende inbreuk vormt van wezenlijk belang is om uit te maken of de Commissie hen aansprakelijk kan stellen en dus een
geldboete kan opleggen op grond van hun deelneming aan de inbreuk, in zijn geheel beschouwd.
Verder zijn verzoeksters van mening dat de Commissie, gelet op het feit dat het in casu ten laste gelegde misbruik van machtspositie
nieuw is, wat zij in punt 922 van de bestreden beschikking heeft erkend, geen geldboete had mogen opleggen.
Volgens verzoeksters kan het ten laste gelegde misbruik van machtspositie niet als zwaar worden beschouwd. Dienaangaande beklemtonen
zij andermaal met name dat de Commissie heeft erkend dat het ten laste gelegde misbruik van machtspositie nieuw was (punten 904,
908 en 922 van de bestreden beschikking) en niet duidelijk was omschreven (punt 908 van de bestreden beschikking), dat zij
AZ’s interpretatie van het recht niet betwist (punt 803 van de bestreden beschikking) en dat de weerslag van de inbreuken
op de markt niet nauwkeurig kan worden geëvalueerd (punten 911 en 913 van de bestreden beschikking). Verzoeksters verwijzen
naar beschikking 2001/892/EG van de Commissie van 25 juli 2001 in een procedure op grond van artikel 82 [EG] (COMP/C‑1/36.915
– Deutsche Post AG – Onderschepping van grensoverschrijdende post) (PB L 331, blz. 40), waarin volgens hen rekening is gehouden
met het feit dat het betrokken misbruik van machtspositie nieuw was. Zij stellen dat het feit dat er „precedenten” bestaan
in het Amerikaanse recht irrelevant is, aangezien de bepalende factor is dat het aangevoerde misbruik van machtspositie nieuw
is naar gemeenschapsrecht.
Verzoeksters betwisten de stelling van de Commissie dat in de bestreden beschikking rekening is gehouden met het feit dat
het misbruik van machtspositie nieuw is ,,aangezien de inbreuken als „zwaar” en niet als „zeer zwaar” zijn gekwalificeerd,
en merken op dat in punt 913 van de bestreden beschikking niet wordt vermeld dat het om een nieuw soort misbruik gaat, en
dat de inbreuken daarin evenmin als „zeer zwaar” zijn gekwalificeerd om vervolgens in een lagere categorie te zijn ondergebracht.
Verzoeksters merken op dat de Commissie niet voor elke onderneming en niet voor elk aangevoerd misbruik van machtspositie
het basisbedrag heeft genoemd, zodat AZ onmogelijk de bedragen kan evalueren die op basis van de duur ervan en van de verzwarende
en verzachtende omstandigheden zijn vastgesteld. Aangezien de Commissie heeft geconcludeerd dat AZ een zware inbreuk heeft
gepleegd, mag de opgelegde geldboete niet meer dan 20 miljoen EUR bedragen [richtsnoeren voor de berekening van geldboeten
die uit hoofde van artikel 15, lid 2, van verordening nr. 17, respectievelijk artikel 65, lid 5, van het EGKS-Verdrag worden
opgelegd (PB 1998, C 9, blz. 3; hierna: „richtsnoeren voor de berekening van geldboeten”), punt 1 A]. Indien de Commissie
dit maximale basisbedrag zou hebben opgelegd voor elk ten laste gelegd misbruik van machtspositie, zou dit bedrag onevenredig
zijn, gelet op het feit dat het om een nieuw soort misbruik gaat.
Voorts kon de Commissie in punt 904 van de bestreden beschikking onmogelijk stellen dat het gedrag van AZ tot doel had, de
mededinging te beperken, aangezien AZ slechts wettelijke middelen heeft gebruikt en de Commissie in de punten 666 en 830 van
de bestreden beschikking heeft erkend dat zij de wetgeving en de regelgeving te goeder trouw heeft geïnterpreteerd. Verzoeksters
betwisten tevens dat AZ op de hoogte was van de ten laste gelegde inbreuken die na de fusie in april 1999 zouden hebben plaatsgevonden.
Zij verwijzen dienaangaande naar de punten 18 tot en met 21 van het getuigenis van G., de auteur van de nota’s betreffende
de bijeenkomst van januari 2000, waarop de Commissie zich in de punten 886 en 890 van de bestreden beschikking heeft gebaseerd,
naar punt 63 van het getuigenis van P. en naar de punten 18 tot en met 20 van het getuigenis van dr. N. Verzoeksters zijn
van mening dat de Commissie deze bewijzen niet ter zijde mag schuiven en herinneren eraan dat „het feit dat de inbreuken uit
onachtzaamheid en niet met opzet zijn gepleegd” volgens de richtsnoeren voor de berekening van geldboeten een verzachtende
omstandigheid vormt.
Wat de duur van de inbreuk betreft, verwijten verzoeksters de Commissie eveneens dat de beschikking ontoereikend is gemotiveerd.
Zij merken op dat de Commissie het eerste en het tweede misbruik van machtspositie, wat de duur ervan betreft, anders dan
wat de zwaarte ervan betreft, op een verschillende wijze heeft beoordeeld (punten 917, 918 en 946 van de bestreden beschikking).
De Commissie heeft in punt 918 van de bestreden beschikking opgemerkt dat het eerste ten laste gelegde misbruik van machtspositie
zijn voornaamste gevolgen pas kon sorteren op het ogenblik dat de octrooien verstreken. De ABC’s zijn evenwel slechts in België,
Nederland, Luxemburg en Noorwegen verleend en zijn pas in april 1999 van kracht geworden. Het misbruik van machtspositie kan
dus niet vóór die datum zijn gepleegd. Voorts nam Astra op die datum in de drie eerstgenoemde landen geen machtspositie meer
in en was het ABC op die datum in Noorwegen pas twee maanden van kracht, dit in een periode dat de mededinging hoe dan ook
uitgesloten was door het bestaan van een octrooi op het preparaat.
Verzoeksters merken op dat de Commissie in punt 918 van de bestreden beschikking heeft vastgesteld dat voor de periode vóór
1998 een verhogingspercentage van 5 % per volledig jaar en van 2,5 % voor elke periode tussen zes maanden en één jaar diende
te worden toegepast en dat voor de periode na 1998 een verhogingspercentage van 10 % per volledig jaar en van 5 % voor elke
periode tussen zes maanden en één jaar diende te worden toegepast. Volgens verzoeksters zijn de berekeningen van de Commissie
dan ook niet correct. Volgens hen bedraagt de totale geldboete namelijk 9 miljoen EUR voor het gelaakte misbruik van machtspositie
dat vóór 1998 met betrekking tot de ABC’s zou zijn gepleegd, 12 miljoen EUR voor het gelaakte misbruik dat na 1998 met betrekking
tot de ABC’s zou zijn gepleegd, en 10 miljoen EUR voor het gelaakte misbruik van machtspositie dat na 1998 met betrekking
tot de MUPS zou zijn gepleegd. Bijgevolg bedraagt het op basis van de duur van de inbreuk vastgestelde bedrag in totaal 31
miljoen EUR. Uitgaande van de in de punten 919 en 920 van de bestreden beschikking geformuleerde conclusie van de Commissie
dat voor de periode na 6 april 1999 een verhoging van 50 % dient te worden toegepast voor AstraZeneca AB en een verhoging
van 15 % voor AstraZeneca plc, is het totale door AstraZeneca plc verschuldigde bedrag 12 miljoen EUR. Aldus komen verzoeksters
tot een algemeen totaal van 43 miljoen EUR voor de duur van de ten laste gelegde inbreuken. Zij begrijpen dus niet hoe de
Commissie tot een eindbedrag van 60 miljoen EUR is gekomen.
Voorts zijn verzoeksters van mening dat de Commissie verzachtende omstandigheden in aanmerking had moeten nemen. Wat het eerste
misbruik van machtspositie betreft, heeft de Commissie AZ’s interpretatie van verordening nr. 1768/92 niet betwist (punt 666
van de bestreden beschikking). Wat het tweede misbruik van machtspositie betreft, heeft de Commissie evenmin AZ’s interpretatie
van de wetgeving en de regelgeving betwist en ook niet het feit dat richtlijn 65/65 de houder van een vergunning voor het
in de handel brengen geen verplichting oplegt om deze vergunning te handhaven (punt 832 van de bestreden beschikking). Voorts
heeft de Commissie erkend dat het feit dat een geneesmiddel op de markt wordt gelanceerd en uit de handel wordt gehaald of
dat om intrekking van een vergunning voor het in de handel brengen wordt verzocht, normalerwijs op zich niet als misbruik
wordt beschouwd (punten 792 en 793 van de bestreden beschikking). Ten slotte heeft de Commissie erkend dat het eerste en het
tweede misbruik van machtspositie nieuw zijn (punten 908 en 922 van de bestreden beschikking).
Voorts betwisten verzoeksters dat AZ een jaar lang heeft geweigerd op een verzoek om inlichtingen te antwoorden, en stellen
zij dat AZ informatie heeft verstrekt waar niet om was verzocht. De medewerking van AZ aan het onderzoek rechtvaardigt dat
een verzachtende omstandigheid in aanmerking wordt genomen.
Volgens de Commissie zijn de door verzoeksters aangevoerde argumenten ongegrond.
2.
Beoordeling door het Gerecht
Vooraf zij opgemerkt dat verzoeksters weliswaar in het kader van de argumenten die zij in hun verzoekschrift en in hun memorie
van repliek aanvoeren, het Gerecht eveneens verzoeken om het bedrag van de geldboeten te verlagen, maar dat zij in de conclusie
niet formeel een verlaging van het boetebedrag hebben gevorderd. Dit verzuim van verzoeksters belet evenwel niet dat het Gerecht
zijn volledige rechtsmacht ten aanzien van de geldboeten uitoefent. Ook bij gebreke van een formele vordering is het Gerecht
immers bevoegd om een buitensporige geldboete te verlagen, aangezien een dergelijke beslissing niet de grenzen van het petitum
te buiten zou gaan, maar veeleer een gedeeltelijke toewijzing van het beroep zou betekenen (arrest Hof van 10 december 1957,
ALMA/Hoge Autoriteit, 8/56, Jurispr. blz. 193, 203; zie eveneens in die zin arrest Gerecht van 12 juli 2001, Tate & Lyle e.a./Commissie,
T‑202/98, T‑204/98 en T‑207/98, Jurispr. blz. II‑2035, punten 22 en 164).
Ter betwisting van de hoogte van de geldboeten voeren verzoeksters vier grieven aan, die respectievelijk betrekking hebben
op de verjaring van sommige van de gelaakte handelingen, de zwaarte van de inbreuken, de duur ervan en, ten slotte, de verzachtende
omstandigheden.
Wat in de eerste plaats de grief inzake de verjaring van de aan AZ verweten handelingen betreft, dient om te beginnen te worden
opgemerkt dat de bevoegdheid van de Commissie om geldboeten op te leggen wegens inbreuken op het mededingingsrecht volgens
artikel 1 van verordening nr. 2988/74 na vijf jaar verjaart, met dien verstande dat deze termijn bij voortdurende of voortgezette
inbreuken pas ingaat op de dag waarop de inbreuk is beëindigd. Volgens artikel 2 van de verordening wordt de verjaring van
het recht van vervolging gestuit door iedere handeling die door de Commissie tot onderzoek of vervolging van de inbreuk wordt
verricht, en treedt deze stuiting in op de dag waarop de handeling ter kennis wordt gebracht aan ten minste één onderneming
die heeft deelgenomen aan de inbreuk.
Verzoeksters stellen, zonder door de Commissie te worden tegengesproken, dat zij voor het eerst op 24 februari 2000 op de
hoogte zijn gebracht van het onderzoek van de Commissie. Bijgevolg kan de Commissie geen geldboete aan AZ opleggen voor een
inbreuk die uiterlijk op 23 februari 1995 is beëindigd. Derhalve dient te worden onderzocht of de betrokken inbreuken vóór
24 februari 1995 zijn beëindigd.
In punt 916 van de bestreden beschikking heeft de Commissie vastgesteld dat het eerste misbruik van machtspositie in België,
Nederland en Noorwegen tot eind 2000, in Duitsland tot eind 1997, in Denemarken tot 30 november 1994 en in het Verenigd Koninkrijk
tot 16 juni 1994 heeft geduurd. In punt 917 van de bestreden beschikking heeft de Commissie vastgesteld dat het tweede misbruik
van machtspositie in Denemarken tot eind 1999 en in Noorwegen en Zweden tot eind 2000 heeft geduurd.
Aangezien enkel de handelingen die AZ in het kader van het eerste misbruik van machtspositie in Denemarken en het Verenigd
Koninkrijk heeft verricht, vóór 24 februari 1995 zijn beëindigd, namelijk respectievelijk op 3 november en 16 juni 1994, kan
het middel van verzoeksters dat de aan AZ verweten handelingen verjaard zijn dus slechts relevant zijn voor zover het betrekking
heeft op de handelingen die AZ in het kader van het eerste misbruik van machtspositie in Denemarken en het Verenigd Koninkrijk
heeft verricht.
In de bestreden beschikking heeft de Commissie evenwel vastgesteld dat het eerste misbruik van machtspositie één enkele voortdurende
inbreuk vormde omdat het onrechtmatige gedrag in verregaande mate centraal werd gestuurd en gecoördineerd. Voorts heeft zij
opgemerkt dat de misleidende verklaringen van AZ in de verschillende landen onderling vervlochten waren, aangezien het gedrag
van AZ in een bepaalde lidstaat van de EER de bescherming die zij op grond van een ABC genoot en haar kansen om een ABC te
verkrijgen in andere lidstaten van de EER beïnvloedde of althans kon beïnvloeden. Zij heeft aldus opgemerkt dat de ABC-bescherming
die AZ in België, Noorwegen en Nederland had verkregen, afhing van de uitkomst van het geding voor de Duitse rechtbanken (zie
punt 775 van de bestreden beschikking). Voorts heeft de Commissie vastgesteld dat de Belgische, de Deense, de Nederlandse
en de Noorse geneesmiddelenautoriteiten de prijzen van de geneesmiddelen vaststelden op basis van een vergelijking van de
in de verschillende staten geldende prijzen. Het prijsniveau in één land kon dus het prijsniveau in de andere landen beïnvloeden
(punt 776 van de bestreden beschikking).
Verzoeksters betwisten evenwel dat het eerste misbruik van machtspositie één enkele voortdurende inbreuk vormt en stellen
dat de Commissie geen geldboete kon opleggen voor het gedrag van AZ in Denemarken en het Verenigd Koninkrijk.
Dienaangaande zij opgemerkt dat het begrip „één enkele voortdurende inbreuk” betrekking heeft op een samenstel van handelingen
die wegens hun identieke doel, de mededinging binnen de gemeenschappelijke markt te verstoren, deel uitmaken van een totaalplan
(arrest Aalborg Portland e.a./Commissie, aangehaald in punt 870, punt 258). Bij de beoordeling of verschillende handelingen
als één enkele voortdurende inbreuk kunnen worden gekwalificeerd, dient te worden nagegaan of zij complementair zijn, in die
zin dat elk daarvan bedoeld is om het hoofd te bieden aan een of meer gevolgen van de normale mededinging, en of zij door
hun wisselwerking bijdragen tot de verwezenlijking van de in het kader van dit totaalplan beoogde doelstellingen. Dienaangaande
moet rekening worden gehouden met elke omstandigheid die het bestaan of het ontbreken van een dergelijk verband kan aantonen,
zoals de toepassingsperiode, de inhoud (met inbegrip van de gehanteerde methoden) en, daarmee samenhangend, het doel van de
verschillende betrokken handelingen (arrest Gerecht van 12 december 2007, BASF en UCB/Commissie, T‑101/05 en T‑111/05, Jurispr.
blz. II‑4949, punten 179 en 181).
In casu blijkt uit de punten 591 tot en met 599 hierboven dat AZ een vaste gedragslijn heeft gevolgd, die inhield dat zij
misleidende verklaringen aflegde voor de octrooibureaus om een ABC te verkrijgen waarop zij geen recht had of slechts voor
een kortere periode recht had. Uit het onderzoek van het eerste misbruik van machtspositie blijkt dat het gedrag van AZ berustte
op een strategie die was uitgewerkt door haar centrale organen. Na te hebben vastgesteld dat het waarschijnlijk onmogelijk
was om een ABC in Duitsland en Denemarken te verkrijgen, zijn deze begonnen met het verzamelen van informatie en hebben zij
uiteindelijk besloten om de octrooigemachtigden te verzoeken, misleidende verklaringen over de datum van de eerste vergunning
voor het in de handel brengen van omeprazol af te leggen ten overstaan van de nationale octrooibureaus (zie punten 479‑489
hierboven en meer bepaald de beslissing van Hässle van 6 mei 1993). Bovendien blijkt uit verschillende stukken, waaronder
het faxbericht van 11 oktober 1996 van het hoofd van de octrooiafdeling aan de Nederlandse verkoopmaatschappij (zie punt 528
hierboven) en het verslag van een bijeenkomst die op 15 november 1994 te Kopenhagen heeft plaatsgevonden (zie punt 551 hierboven),
dat AZ opzettelijk een strategie toepaste die erop gericht was de nationale octrooibureaus te misleiden met betrekking tot
de datum waarop de vergunning voor het in de handel brengen van omeprazol voor het eerst was verleend, teneinde in Duitsland
en Denemarken ABC’s te verkrijgen.
Uit het onderzoek van het tweede middel dat met betrekking tot het eerste misbruik van machtspositie is aangevoerd, blijkt
eveneens duidelijk dat AZ misleidende verklaringen heeft afgelegd in alle betrokken landen, ook in die waar geen problemen
waren om een ABC te verkrijgen, teneinde haar verklaringen coherent te laten lijken. Voorts heeft AZ ervoor geopteerd om haar
standpunt niet in Denemarken te verdedigen, teneinde haar argumenten op te sparen voor het geding in Duitsland. AZ heeft haar
aanvraag voor een ABC in Denemarken namelijk ingetrokken om een weigeringsbesluit te vermijden. Dit zou namelijk een precedent
vormen dat haar kansen om haar ABC in Duitsland te behouden, in gevaar kon brengen (zie punten 551‑553 hierboven). Voorts
bevestigt het feit dat het hoofd van de octrooiafdeling de behoefte voelde om de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland
dezelfde brief van 8 mei 1998 toe te sturen teneinde hen in te lichten over het geding dat in Duitsland aanhangig was, dat
AZ van mening was dat de uitkomst van dit geding ook van belang was voor haar ABC’s in de andere lidstaten (zie eveneens punt 227
van de bestreden beschikking).
Gelet op deze elementen dient te worden geoordeeld dat de Commissie de feiten niet onjuist heeft gekwalificeerd door zich
op het standpunt te stellen dat de handelingen van AZ in Duitsland, België, Denemarken, Noorwegen, Nederland en het Verenigd
Koninkrijk één enkele voortdurende inbreuk vormden. Deze handelingen hadden immers in deze verschillende lidstaten tot doel,
ABC’s te verkrijgen waarop AZ geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had. De misleidende verklaringen die
ten overstaan van de verschillende nationale autoriteiten zijn afgelegd waren bovendien in zekere mate onderling vervlochten,
in die zin dat de reacties van het octrooibureau of de gerechtelijke autoriteiten in één land de houding van de autoriteiten
in de andere landen konden beïnvloeden en dus de positie van AZ als houdster van ABC’s in deze landen konden aantasten.
Voorts hebben verzoeksters geen argumenten aangevoerd die afdoen aan de betrokken vaststellingen. Om te beginnen zijn de argumenten
waarmee zij betwisten dat het tweede misbruik deel uitmaakt van één enkele voortdurende inbreuk irrelevant, aangezien de verjaring,
zoals uit punt 889 hierboven blijkt, hoe dan ook niet kan verhinderen dat een geldboete wordt opgelegd voor de handelingen
die in het kader van dit tweede misbruik zijn verricht.
Verder is het door verzoeksters aangevoerde feit dat de vennootschappen van AZ geen kennis hadden van alle constitutieve bestanddelen
van de inbreuk, zo dit al vast zou staan, irrelevant, aangezien is aangetoond dat de octrooiafdeling en Hässle de op de misleidende
verklaringen gebaseerde strategie met kennis van zaken hebben uitgedacht en de gebeurtenissen in de betrokken landen op de
voet volgden.
Voor zover verzoeksters ten slotte in repliek betwisten dat sprake is van één enkele voortdurende inbreuk, zodat zij niet
aansprakelijk kunnen worden gesteld voor de inbreuk in zijn geheel, dient met de Commissie te worden opgemerkt dat dit argument
niet alleen onduidelijk is, maar bovendien nieuw is en om die reden niet-ontvankelijk dient te worden verklaard overeenkomstig
artikel 48, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering.
Gelet op het voorgaande dient de eerste grief, inzake de verjaring van de aan AZ ten laste gelegde inbreuk, te worden afgewezen.
Wat in de tweede plaats de grief betreft dat geen sprake was van een zware inbreuk, dient om te beginnen te worden opgemerkt
dat het eerste en het tweede misbruik van machtspositie uitdrukkelijk tot doel hadden de concurrenten van de markt te weren.
Voor zover het eerste misbruik van machtspositie hierin bestond dat AZ opzettelijk misleidende verklaringen aflegde om exclusieve
rechten te verkrijgen waarop zij geen recht had of slechts voor een kortere periode recht had, vormt dit misbruik duidelijk
een zware inbreuk. Aan deze vaststelling wordt niet afgedaan door het feit dat een dergelijk misbruik nooit eerder vertoond
was, aangezien de betrokken praktijken kennelijk indruisten tegen een mededinging op basis van kwaliteit. Voorts ontheft het
feit dat dit soort gedrag nooit eerder in een beschikking is onderzocht, zoals de Commissie stelt, de onderneming niet van
haar aansprakelijkheid (zie in die zin arrest Nederlandsche Banden-Industrie-Michelin/Commissie, aangehaald in punt 30, punt 107).
Wat het tweede misbruik van machtspositie betreft, staat eveneens vast dat de intrekking van de vergunningen voor het in de
handel brengen tot doel had de toegang van generieke producten op de markt in Denemarken, Noorwegen en Zweden en de parallelimport
in Zweden te belemmeren en aldus de gemeenschappelijke markt op te splitsen.
De gelaakte praktijken in het kader van het eerste misbruik van machtspositie hebben weliswaar niet steeds de door AZ gehoopte
gevolgen gehad en de Commissie heeft niet precies kunnen vaststellen in hoeverre het tweede misbruik van machtspositie de
mededinging op de betrokken markten heeft aangetast, maar dat neemt niet weg dat deze praktijken sterk mededingingsverstorend
waren in die zin dat zij de mededinging in aanzienlijke mate konden aantasten. Dienaangaande zij opgemerkt dat factoren die
verband houden met het doel van een gedraging, voor de vaststelling van het bedrag van de geldboete een grotere betekenis
kunnen hebben dan de gevolgen van deze gedraging (arrest Gerecht van 11 maart 1999, Thyssen Stahl/Commissie, T‑141/94, Jurispr.
blz. II‑347, punt 636, en arrest Michelin/Commissie, aangehaald in punt 334, punt 259).
Gelet op het voorgaande en op de aanzienlijke inkomsten die in de betrokken landen zijn behaald met Losec, dat, zoals de Commissie
in punt 914 van de bestreden beschikking heeft opgemerkt, gedurende meerdere jaren het best verkochte geneesmiddel ter wereld
was, hoeft de kwalificatie van het betrokken misbruik van machtspositie als zware inbreuk niet te worden gewijzigd. Aan deze
vaststelling wordt niet afgedaan door het feit dat de Commissie er in punt 908 van de bestreden beschikking rekening mee heeft
gehouden dat het betrokken misbruik van machtspositie nieuw was en geen typisch misbruik vormde.
De Commissie heeft het uitgangsbedrag op basis van de zwaarte van het eerste en het tweede misbruik van machtspositie vastgesteld
op 40 miljoen EUR (punt 915 van de bestreden beschikking, waarin sprake is van het „basisbedrag”, wat een vergissing is).
Dienaangaande zij opgemerkt dat volgens de richtsnoeren voor de berekening van geldboeten per inbreuk een geldboete van 20
miljoen EUR kan worden opgelegd. Hoewel de Commissie dit niet uitdrukkelijk heeft gepreciseerd, lijdt het geen twijfel dat
zij dit bedrag heeft verdubbeld omdat zij twee gevallen van misbruik van machtspositie heeft vastgesteld.
Voor zover het Gerecht evenwel in de punten 840 tot en met 861 hierboven heeft geoordeeld dat de Commissie niet rechtens genoegzaam
heeft bewezen dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik van
machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen heeft kunnen verhinderen of beperken, dient het uitgangsbedrag
dienovereenkomstig te worden verlaagd. Aangezien de Commissie het basisbedrag voor het tweede misbruik van machtspositie heeft
vastgesteld op 20 miljoen EUR, is het Gerecht in het kader van de uitoefening van zijn volledige rechtsmacht van oordeel dat
het billijk is de geldboete te verlagen en het uitgangsbedrag ervan voor het tweede misbruik van machtspositie vast te stellen
op 15 miljoen EUR. Bijgevolg dient het totale uitgangsbedrag van de geldboete voor het eerste en het tweede misbruik van machtspositie
te worden vastgesteld op 35 miljoen EUR in plaats van de door de Commissie vastgestelde 40 miljoen EUR.
Hoe dan ook kunnen verzoeksters de Commissie niet verwijten dat zij niet heeft gepreciseerd welk uitgangsbedrag aan elk van
de ondernemingen is opgelegd voor elk van de betrokken gevallen van misbruik van machtspositie. Dienaangaande zij eraan herinnerd
dat de Commissie niet verplicht is om het bedrag van de geldboete over de verschillende onderdelen van het misbruik uit te
splitsen en niet specifiek hoeft te vermelden op welke wijze zij bij de vaststelling van de geldboete rekening heeft gehouden
met elk van de aspecten van het verweten misbruik (arrest van 6 oktober 1994, Tetra Pak/Commissie, T‑83/91, aangehaald in
punt 671, punt 236, en arrest Michelin/Commissie, aangehaald in punt 334, punt 265). Bovendien kan de Commissie geen afstand
doen van haar beoordelingsbevoegdheid door uitsluitend en mechanisch wiskundige formules toe te passen (arrest Hof van 16 november
2000, Sarrió/Commissie, C‑291/98 P, Jurispr. blz. I‑9991, punt 76).
Wat in de derde plaats de grief inzake de duur van de inbreuken betreft, dient te worden opgemerkt dat de Commissie ervan
is uitgegaan dat in de periode van 1993 tot 1998 enkel sprake was van het eerste misbruik van machtspositie en dat dit misbruik
normalerwijs pas later, bij het verstrijken van de octrooien, gevolgen kon hebben, ook al was niet uitgesloten dat het ook
reeds daarvoor gevolgen kon hebben. Zij heeft aldus besloten om voor de periode vóór 1998 een verhogingspercentage van 5 %
per jaar en van 2,5 % voor elke periode tussen zes maanden en één jaar toe te passen en voor de rest van de betrokken periode
(van 1998 tot 2000) een verhogingspercentage van 10 % per volledig jaar en van 5 % voor elke periode tussen zes maanden en
één jaar. Voorts heeft zij rekening gehouden met het feit dat AstraZeneca plc pas vanaf 6 april 1999 aansprakelijk diende
te worden gesteld voor de inbreuken. Aldus heeft de Commissie op het aan AstraZeneca AB en AstraZeneca plc opgelegde uitgangsbedrag
van 40 miljoen EUR een verhogingspercentage van respectievelijk 50 % en 15 % toegepast (zie punten 918‑920 van de bestreden
beschikking).
Zoals de Commissie in haar verweerschrift bevestigt, volgt hieruit dat een verhogingspercentage van 5 % is toegepast voor
elk van de jaren 1994, 1995, 1996 en 1997, wat neerkomt op een gecumuleerd verhogingspercentage van 20 % voor de periode 1994‑1997.
Vervolgens is een verhogingspercentage van 10 % toegepast voor elk van de jaren 1998, 1999 en 2000, wat neerkomt op een gecumuleerd
verhogingspercentage van 30 % voor de periode 1998‑2000. Voor de periode van 1994 tot en met 2000 is dus een totaal verhogingspercentage
van 50 % toegepast. Aangezien AstraZeneca plc pas vanaf 6 april 1999 aansprakelijk wordt gesteld, heeft het op haar toepasselijke
verhogingspercentage betrekking op de periode van april 1999 tot en met 31 december 2000 en bedraagt dit dus 15 %. De resterende
35 % hoeft dus uitsluitend door AstraZeneca AB te worden gedragen.
Aangezien 15 % van 40 miljoen EUR 6 miljoen EUR is, heeft de Commissie de twee verzoeksters hoofdelijk een geldboete van 46
miljoen EUR opgelegd. Voorts heeft zij uitsluitend aan AstraZeneca AB een bedrag van 14 miljoen EUR – dat is 35 % van 40 miljoen
EUR – opgelegd.
Hoewel de Commissie in de bestreden beschikking niet in detail heeft uitgelegd hoe zij tot de bedragen van 46 miljoen EUR
en 14 miljoen EUR is gekomen, is zij naar het oordeel van het Gerecht niet in haar motiveringsplicht tekortgeschoten, aangezien
uit de gegevens in de bestreden beschikking kan worden afgeleid hoe de Commissie tot de eindbedragen van 46 miljoen en 14
miljoen EUR is gekomen.
Het Gerecht is van oordeel dat de methode van de Commissie, die rekening houdt met het feit dat het tweede misbruik van machtspositie
pas in maart 1998 is begonnen, niet hoeft te worden gewijzigd. Het argument van verzoeksters dat een andere berekeningswijze
dient te worden toegepast moet dus worden verworpen. Wat voorts het argument betreft dat de Commissie onvoldoende rekening
heeft gehouden met het feit dat het eerste misbruik van machtspositie geen gevolgen heeft gehad, zij er andermaal aan herinnerd
dat factoren die verband houden met het doel van een gedraging, voor de vaststelling van het bedrag van de geldboete een grotere
betekenis kunnen hebben dan de gevolgen van deze gedraging (arresten Thyssen Stahl/Commissie, aangehaald in punt 902, punt 636,
en Michelin/Commissie, aangehaald in punt 334, punt 259).
Voorts heeft de onjuiste rechtsopvatting waarvan de Commissie blijk heeft gegeven door ervan uit te gaan dat het eerste misbruik
van machtspositie is begonnen op het ogenblik dat de instructies voor de bij de octrooibureaus in te dienen aanvragen voor
ABC’s aan de octrooigemachtigden zijn verstrekt (zie punten 370‑372 hierboven), geen invloed gehad op het verhogingspercentage
dat op basis van de duur van de inbreuken is toegepast. De Commissie heeft immers de periode van 7 juni tot 31 december 1993
hoe dan ook niet in aanmerking genomen bij de berekening van het verhogingspercentage.
Aangezien het Gerecht het uitgangsbedrag van de geldboete tot 35 miljoen EUR verlaagt omdat de Commissie niet rechtens genoegzaam
heeft aangetoond dat de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen in het kader van het tweede misbruik
van machtspositie de parallelimport in Denemarken en Noorwegen kon verhinderen of beperken, dienen de hierboven in punt 908
genoemde verhogingspercentages op dit bedrag te worden toegepast. Bijgevolg is het Gerecht van oordeel dat aan de twee verzoeksters
hoofdelijk een geldboete van 40 250 000 EUR en aan AstraZeneca AB apart een geldboete van 12 250 000 EUR dient te worden opgelegd.
Wat in de vierde plaats de grief inzake de verzachtende omstandigheden betreft, dient te worden opgemerkt dat verzoeksters
andermaal argumenten aanvoeren die reeds in aanmerking zijn genomen bij het onderzoek naar het misbruik van machtspositie
of bij de beoordeling van de zwaarte van de inbreuk. Bovendien is de stelling van verzoeksters dat hun medewerking aan de
administratieve procedure als een verzachtende omstandigheid dient te worden aangemerkt, niet onderbouwd. Deze grief moet
dus worden afgewezen.

Kosten
Volgens artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen,
voor zover dit is gevorderd. Volgens artikel 87, lid 3, van dit Reglement kan het Gerecht de kosten over de partijen verdelen
of beslissen dat elke partij haar eigen kosten zal dragen, indien zij onderscheidenlijk op één of meer punten in het ongelijk
worden gesteld, en voorts wegens bijzondere redenen.
De Commissie verzoekt het Gerecht verzoeksters in alle kosten te verwijzen, ongeacht de uitkomst van het geding voor het Gerecht.
Om te beginnen waren de memories immers onnodig lang, vervolgens heeft de Commissie een groot aantal „getuigenissen” moeten
onderzoeken die mogelijkerwijs niet-toelaatbaar zijn als bewijs, en ten slotte hebben verzoeksters zowel de bestreden beschikking
als het verweerschrift verkeerd weergegeven.
Dienaangaande is het Gerecht van oordeel dat de memories van verzoeksters weliswaar in casu minder lang hadden kunnen zijn,
maar dat verzoeksters de contentieuze procedure voor het Gerecht niet op onrechtmatige wijze hebben verzwaard (zie in die
zin arrest Atlantic Container Line e.a./Commissie, aangehaald in punt 243, punten 1646 en 1647). De vordering van de Commissie
op dit punt moet dus worden afgewezen.
In casu is de vordering van verzoeksters tot volledige nietigverklaring van de bestreden beschikking afgewezen. Ook de vordering
van de Commissie tot volledige verwerping van het beroep is afgewezen.
In deze omstandigheden dienen de kosten in de hoofdzaak te worden verdeeld. Verzoeksters zullen 90 % van hun eigen kosten
en 90 % van de kosten van de Commissie dragen, uitgezonderd de kosten die de Commissie naar aanleiding van de interventie
van de EFPIA heeft gemaakt. De Commissie zal 10 % van haar eigen kosten en 10 % van de kosten van verzoeksters dragen.
De EFPIA zal haar eigen kosten dragen. Aangezien de Commissie niet heeft gevorderd dat de EFPIA wordt verwezen in de kosten
die de Commissie naar aanleiding van haar interventie heeft gemaakt, hoeft de EFPIA deze kosten niet te dragen.
HET GERECHT (Zesde kamer – uitgebreid),
rechtdoende, verklaart:
1)
Artikel 1, lid 2, van beschikking C(2005) 1757 def. van de Commissie van 15 juni 2005 inzake een procedure op grond van artikel 82
[EG] en artikel 54 van de EER-Overeenkomst (zaak COMP/A.37.507/F3 – AstraZeneca) wordt nietig verklaard voor zover daarin
is vastgesteld dat AstraZeneca AB en AstraZeneca plc artikel 82 EG en artikel 54 van de EER-Overeenkomst hebben geschonden
door te verzoeken om intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules in Denemarken en Noorwegen
en tegelijkertijd in deze twee landen deze capsules van de markt te halen en Losec MUPS-tabletten te lanceren, voor zover
is vastgesteld dat deze handelingen de parallelimport van Losec-caspules in deze landen konden beperken.
2)
De bij artikel 2 van deze beschikking gezamenlijk en hoofdelijk aan AstraZeneca AB en AstraZeneca plc opgelegde geldboete
wordt vastgesteld op 40 250 000 EUR en de bij dit artikel aan AstraZeneca AB opgelegde geldboete wordt vastgesteld op 12 250 000
EUR.
3)
Het beroep wordt verworpen voor het overige.
4)
AstraZeneca AB en AstraZeneca plc dragen 90 % van hun eigen kosten en 90 % van de kosten van de Europese Commissie, met uitzondering
van de kosten die deze laatste naar aanleiding van de interventie van de European Federation of Pharmaceutical Industries
and Associations (EFPIA) heeft gemaakt.
5)
EFPIA draagt haar eigen kosten.
6)
De Commissie draagt de eigen kosten die zij naar aanleiding van de interventie van EFPIA heeft gemaakt, alsook 10 % van haar
overige eigen kosten en 10 % van de kosten van AstraZeneca AB en AstraZeneca plc.
Meij
Vadapalas
Wahl
Truchot

Frimodt Nielsen
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 1 juli 2010.
ondertekeningen
Inhoud
Voorgeschiedenis van het geding
Procesverloop en conclusies van partijen
In rechte
A –  Betrokken productmarkt
1.  Voorafgaande opmerkingen
2.  Eerste middel: kennelijke beoordelingsfout met betrekking tot de relevantie van de progressieve toename van het gebruik
van PPR’s ten nadele van H2-blokkers
a)  Argumenten van verzoeksters en EFPIA
b)  Argumenten van de Commissie
c)  Beoordeling door het Gerecht
Verschillende therapeutische toepassing van PPR’s en H2-blokkers
Relevantie van de geleidelijke vervanging van H2-blokkers door PPR’s
3.  Tweede middel: verschillende incoherenties en beoordelingsfouten
a)  Argumenten van verzoeksters en EFPIA
b)  Argumenten van de Commissie
c)  Beoordeling door het Gerecht
Inaanmerkingneming van het therapeutische gebruik van de betrokken producten
Belang dat aan de prijsindicatoren is toegekend
„Natuurlijke gebeurtenissen”
B –  Machtspositie
1.  Argumenten van partijen
2.  Beoordeling door het Gerecht
a)  Marktaandeel van AZ
b)  Hoogte van de prijzen
c)  Bestaan en gebruik van intellectuele-eigendomsrechten
d)  Positie van AZ als eerstkomer
e)  Financiële kracht van AZ
f)  Machtspositie van AZ in Duitsland
C –  Eerste misbruik van machtspositie, met betrekking tot aanvullende beschermingscertificaten
1.  Toepasselijke bepalingen en gelaakte gedragingen
2.  Eerste middel: onjuiste rechtsopvatting
a)  Argumenten van verzoeksters
Toepasselijke rechtsbeginselen
Onjuiste rechtsopvattingen waarvan de Commissie blijk zou hebben gegeven
b)  Argumenten van de Commissie
Toepasselijke rechtsbeginselen
Onjuiste rechtsopvattingen waarvan de Commissie blijk zou hebben gegeven
c)  Beoordeling door het Gerecht
Kwalificering van het betrokken gedrag als misbruik van machtspositie
Begin van het gestelde misbruik
Mededingingsverstorende karakter van het gelaakte gedrag en gevolgen ervan voor de mededinging
3.  Tweede middel: er is geen misbruik van machtspositie aangetoond
a)  Argumenten van verzoeksters
Het gestelde bedrog
Eerste fase van het misbruik
Tweede fase van het misbruik
–  Aard van de aantijgingen met betrekking tot de tweede fase van het misbruik van machtspositie
–  Aan de octrooigemachtigden verstrekte instructies
–  Voor het Luxemburgse octrooibureau afgelegde verklaringen (juni 1993)
–  Voor het Belgische octrooibureau afgelegde verklaringen (september tot november 1993)
–  Voor het Nederlandse octrooibureau afgelegde verklaringen (november en december 1993)
–  Voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk afgelegde verklaringen (januari tot juni 1994)
–  Intrekking van de aanvraag voor een ABC in Denemarken (november 1994)
–  Verklaringen die AZ in het kader van de tweede reeks aanvragen voor een ABC heeft afgelegd
–  In de EER-landen ingediende aanvragen
–  Voor het Ierse octrooibureau afgelegde verklaringen (oktober 1995)
–  Voor de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland afgelegde verklaringen (mei 1998)
–  Tijdens de gerechtelijke procedure in Duitsland afgelegde verklaringen
–  Tijdens de gerechtelijke procedure in Noorwegen afgelegde verklaringen
–  Tijdens de gerechtelijke procedure in Finland afgelegde verklaringen
–  Bestaan van een strategie om de octrooigemachtigden van AZ, de nationale octrooibureaus en de nationale rechtbanken te
misleiden
b)  Argumenten van de Commissie
c)  Beoordeling door het Gerecht
Bewijslast
Eerste fase van het misbruik van machtspositie
Tweede fase van het misbruik van machtspositie
–  Voor het Luxemburgse octrooibureau afgelegde verklaringen (juni 1993)
–  Voor het Belgische octrooibureau afgelegde verklaringen (september tot november 1993)
–  Voor het Nederlandse octrooibureau afgelegde verklaringen (november en december 1993)
–  Voor het octrooibureau van het Verenigd Koninkrijk afgelegde verklaringen (januari tot juni 1994)
–  Intrekking van de aanvraag van ABC in Denemarken (november 1994)
–  In de EER-landen ingediende aanvragen (december 1994)
–  Voor het Ierse octrooibureau afgelegde verklaringen (oktober 1995)
–  Voor de octrooibureaus van de Benelux-landen en Finland afgelegde verklaringen (mei 1998)
–  Tijdens de gerechtelijke procedure in Duitsland afgelegde verklaringen
–  Tijdens de gerechtelijke procedures in Noorwegen en Finland afgelegde verklaringen
Conclusie met betrekking tot het eerste misbruik van machtspositie
D –  Tweede misbruik van machtspositie: selectieve intrekkingen van vergunningen voor het in de handel brengen van Losec-capsules
1.  Regelgevingskader en gelaakt gedrag
2.  Eerste middel: onjuiste rechtsopvatting
a)  Argumenten van verzoeksters
Regelgevingskader en feiten
De juridische analyse van de Commissie
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
b)  Argumenten van de Commissie
Regelgevingskader en feiten
De juridische analyse van de Commissie
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
c)  Beoordeling door het Gerecht
Regelgevingskader
Juridische benadering van de Commissie
De stelling dat er hoe dan ook geen misbruik van machtspositie is
3.  Tweede middel: feitelijke vergissingen
a)  Argumenten van verzoeksters
Redenen voor de ontwikkeling en de verkoop van Losec MUPS
Betwisting van het bewijsmateriaal
Gevolgen
b)  Argumenten van de Commissie
c)  Beoordeling door het Gerecht
Feitelijke omstandigheden waarin het door de Commissie vastgestelde tweede misbruik van machtspositie is gepleegd
–  Notulen van de vergadering van de MAC van 9 augustus 1996
–  Memorandum betreffende de LPP-strategie van 20 december 1996
–  Document betreffende de LPP-strategie van 29 april 1997
–  Toespraak van het hoofd van de octrooiafdeling van AZ van oktober 1999 en slides van mei 1997
–  Document „Losec® MUPS STEPSUM”, dat is overgelegd bij memorandum van 26 februari 1997
–  Notulen van de vergadering „Losec MUPS i Europa – ‚Brain Storming’” van 18 september 1997
–  Memorandum van 25 september 1997
–  MUPS-strategie van 3 oktober 1997
–  Memorandum van 22 oktober 1997 met als titel „Gevolgen van de MUPS-strategie – Interimrapport”
–  Document „Losec/H199-scenario” van 29 april 1998
–  Ontwerpdocument van 30 november 1998 voor de bijeenkomst van het team voor GI-therapieën van 4 december 1998
–  Document betreffende het „Gastro-intestinaal franchiseplan” van 12 mei 1999
–  Documenten betreffende nationale strategieën
–  Daadwerkelijke uitvoering van de LPP-strategie
–  Gevolgen van de intrekking van de vergunningen voor het in de handel brengen
Onrechtmatigheid van het gedrag van AZ
–  LPP-strategie
–  Onrechtmatigheid van het ten laste gelegde gedrag
–  Centrale uitwerking van de strategie die aan het misbruik van machtspositie ten grondslag ligt
Mededingingsbeperkend karakter van het gelaakte gedrag
Conclusie
E –  Geldboeten
1.  Argumenten van partijen
2.  Beoordeling door het Gerecht
Kosten
*
Procestaal: Engels.
–      Weggelaten vertrouwelijke gegevens.