CELEX: 62006CJ0452
Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel
Genehmigung für das Inverkehrbringen
Im Wesentlichen gleiche Arzneimittel
Abgekürztes Verfahren
Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
Versagungsgründe
Haftung eines Mitgliedstaats
Qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung des Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Synthon BV (im Folgenden: Synthon), einer im Arzneimittelsektor
tätigen Gesellschaft niederländischen Rechts, und der Licensing Authority of the Department of Health des Vereinigten Königreichs
(im Folgenden: Licensing Authority) wegen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung, mit der die Licensing Authority einen Antrag
von Synthon auf gegenseitige Anerkennung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels abgelehnt hat.

Rechtlicher Rahmen

Gemeinschaftsrecht
Die Richtlinie 2001/83 hat die Richtlinien zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Humanarzneimittel
– darunter die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften
über Arzneimittel (ABl. 1965, Nr. 22, S. 369) in der durch die Richtlinie 93/39/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 (ABl. L 214,
S. 22) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 65/65) sowie die Zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten (ABl. L 147, S. 13) in der durch die Richtlinie
2000/38/EG der Kommission vom 5. Juni 2000 (ABl. L 139, S. 28) geänderten Fassung (im Folgenden: Richtlinie 75/319) – kodifiziert
und in einem einzigen Text zusammengefasst.
Titel III der Richtlinie 2001/83 regelt die Voraussetzungen und Verfahren des Inverkehrbringens von Humanarzneimitteln. Die
Voraussetzungen, denen ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen genügen muss, werden in Kapitel 1 dieses Titels
festgelegt.
Insoweit bestimmt Art. 6 der Richtlinie:
„(1)      Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn von der zuständigen Behörde dieses
Mitgliedstaats [im Folgenden: betroffener Mitgliedstaat] nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen
erteilt wurde oder wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 [des Rates vom 22.
Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und
zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, ABl. L 214, S. 1] erteilt wurde.
…“
Art. 8 der Richtlinie 2001/83, der im Wesentlichen Art. 4 der Richtlinie 65/65 entspricht, legt fest, welchen Voraussetzungen
der Inhalt des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprechen muss. In der Vorschrift heißt es:
„(1)      Für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht auf einem Verfahren basiert, welches durch die Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 eingesetzt wurde, ist ein Antrag bei der zuständigen betroffenen Behörde des Mitgliedstaats zu stellen.
…
(3)      Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen nach Maßgabe von Anhang I beizufügen:
…
i)      Ergebnisse von Versuchen:
–        physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobiologischer Art,
–        toxikologischer und pharmakologischer Art,
–        klinischer Art;
…“
Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, der im Wesentlichen Art. 4 Abs. 2 Nr. 8 der Richtlinie 65/65 ersetzt, sieht die Möglichkeit
vor, einen abgekürzten Antrag einzureichen (im Folgenden: abgekürztes Verfahren). Die Vorschrift bestimmt:
„(1)      Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechtsschutzes des gewerblichen und kommerziellen Eigentums
gilt jedoch Folgendes:
a)      Der Antragsteller ist nicht verpflichtet, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche oder die Ergebnisse
der klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann:
…
iii)      dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem Arzneimittel [im Folgenden: Referenzarzneimittel] gleicht, das seit mindestens
sechs Jahren in der Gemeinschaft nach den Gemeinschaftsvorschriften zugelassen und in dem Mitgliedstaat, in dem der Antrag
gestellt wird, in Verkehr gebracht ist …“
Kapitel 4 in Titel III der Richtlinie 2001/83 regelt das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung von Genehmigungen für das
Inverkehrbringen. Insbesondere bestimmt Art. 28 der Richtlinie, der im Wesentlichen Artikel 9 der Richtlinie 75/319 entspricht:
„…
(2)      Um gemäß dem Verfahren dieses Kapitels in einem oder mehreren Mitgliedstaaten die Anerkennung einer von einem Mitgliedstaat
[im Folgenden: Referenzmitgliedstaat] erteilten Genehmigung zu erlangen, muss der Inhaber der Genehmigung bei den zuständigen
Behörden der betreffenden Mitgliedstaaten einen Antrag zusammen mit den Angaben und Unterlagen nach den Artikeln 8, 10 Absatz 1
und Artikel 11 einreichen. Er muss bestätigen, dass dieses Dossier mit dem von dem Referenzmitgliedstaat angenommenen Dossier
identisch ist, bzw. er muss etwaige Ergänzungen oder Änderungen daran kenntlich machen. … Darüber hinaus muss er versichern,
dass alle im Rahmen dieses Verfahrens eingereichten Dossiers identisch sind.
…
(4)      Abgesehen von dem Ausnahmefall nach Artikel 29 Absatz 1 erkennt jeder Mitgliedstaat die vom Referenzmitgliedstaat erteilte
Genehmigung innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts an. Er unterrichtet hierüber den Referenzmitgliedstaat,
die anderen vom Antrag betroffenen Mitgliedstaaten, die [Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln] und den
Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.“
Art. 29 der Richtlinie 2001/83, der im Wesentlichen Art. 10 der Richtlinie 75/319 entspricht, sieht vor:
„(1)      Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eine
Gefahr für die öffentliche Gesundheit darstellen kann, so unterrichtet er unverzüglich den Antragsteller, den Referenzmitgliedstaat,
alle anderen von dem Antrag betroffenen Mitgliedstaaten und die [Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln].
Der Mitgliedstaat muss seine Gründe eingehend darlegen und angeben, durch welche Maßnahmen etwaige Mängel des Antrags behoben
werden können
(2)      Alle betroffenen Mitgliedstaaten bemühen sich nach Kräften, eine Einigung über die im Hinblick auf den Antrag zu treffende
Maßnahme zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können
die Mitgliedstaaten jedoch innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist keine Einigung erzielen, so unterrichten sie
hiervon unverzüglich die Agentur zwecks Befassung des Ausschusses, um das Verfahren des Artikels 32 zur Anwendung zu bringen.
(3)      Innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist legen die betroffenen Mitgliedstaaten dem Ausschuss eine ausführliche
Aufstellung der Punkte vor, über die sie keine Einigung erzielen konnten, sowie die Gründe für ihre unterschiedliche Auffassung.
Eine Kopie dieser Angaben ist dem Antragsteller auszuhändigen.
(4)      Sobald er davon unterrichtet wurde, dass die Angelegenheit dem Ausschuss übergeben worden ist, übermittelt der Antragsteller
dem Ausschuss unverzüglich eine Kopie der in Artikel 28 Absatz 2 genannten Angaben und Unterlagen.“

Nationales Recht
Im Vereinigten Königreich ist gemäß Section 6 des Medicines Act 1968 und der Regulation 2 der Medicines for Human Use (Marketing
Authorisations Etc.) Regulations 1994 (im Folgenden: Regulations von 1994) die Licensing Authority für die Erteilung von Genehmigungen
für das Inverkehrbringen von Humanarzneimitteln im Inland zuständig.
Nach Regulation 4 der Regulations von 1994 muss „[j]eder Antrag auf Erteilung, Erneuerung oder Abänderung einer Genehmigung
des Vereinigten Königreichs für das Inverkehrbringen eines betroffenen Arzneimittels … den einschlägigen Vorschriften des
Gemeinschaftsrechts entsprechen, und zwar unbeschadet der Regeln des Gemeinschaftsrechts für Parallelimporte“, und muss ferner
„[d]er Antragsteller … allen einschlägigen Vorschriften des Gemeinschaftsrechts genügen, die Verpflichtungen für Antragsteller
vorsehen, für den Antrag gelten oder für die Antragstellung zur berücksichtigen sind“.
Nach Regulation 5 der Regulations von 1994 muss die Licensing Authority jeden Antrag auf Erteilung einer Genehmigung für das
Inverkehrbringen im Einklang mit den einschlägigen gemeinschaftsrechtlichen Vorschriften prüfen.

Ausgangsrechtsstreit und Vorlagefragen
Um eine Genehmigung für das Inverkehrbringen des Humanarzneimittels Varox in Dänemark zu erlangen, stellte Synthon bei der
Dänischen Arzneimittelagentur (im Folgenden: DMA) einen Antrag im abgekürzten Verfahren.
Um diese Genehmigung zu erhalten, hatte Synthon das Arzneimittel Seroxat – für das der SmithKline Beecham plc (im Folgenden:
SKB) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt worden war – als Referenzarzneimittel verwendet, da Seroxat und Varox
denselben Wirkstoff, nämlich Paroxetin, enthielten. Auf dieser Grundlage erachtete die DMA die Voraussetzung, nach der sich
die beiden fraglichen Arzneimittel im Wesentlichen gleichen müssen, als erfüllt und erteilte Synthon am 23. Oktober 2000 eine
Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox.
Synthon stellte daraufhin bei der Licensing Authority einen ersten Antrag auf gegenseitige Anerkennung der Genehmigung für
das Inverkehrbringen von Varox im Vereinigten Königreich gemäß Art. 9 der Richtlinie 75/319. Dafür bezog sich Synthon auf
die von der DMA bereits erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox in Dänemark.
Mit Schreiben vom 19. Januar 2001 teilte die Licensing Authority Synthon mit, dass ihr Antrag auf gegenseitige Anerkennung
abgelehnt worden sei. Diese Entscheidung beruhte auf der allgemeinen Praxis der Licensing Authority, der zufolge Arzneimittel,
die unterschiedliche Salze desselben Wirkstoffs enthielten, nicht als im Wesentlichen gleich angesehen werden könnten.
Am 21. November 2002 stellte Synthon gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83 einen zweiten Antrag auf gegenseitige Anerkennung,
den die Beklagte des Ausgangsverfahrens aus den gleichen Gründen erneut ablehnte. Am 28. Februar 2003 reichte Synthon deshalb
beim High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), eine Klage auf Aufhebung dieser
zweiten Entscheidung der Licensing Authority und auf Schadensersatz ein.
Im Übrigen ist der Vorlageentscheidung zu entnehmen, dass die Licensing Authority im Jahr 2003 nach Änderungen des Anhangs I
der Richtlinie 2001/83 durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission vom 25. Juni 2003 (ABl. L 159, S. 46) ihre erwähnte
allgemeine Praxis änderte und erklärte, dass sie fortan Anträgen stattgeben werde, mit denen eine wesentliche Gleichheit von
Produkten mit unterschiedlichen Salzen desselben Wirkstoffs geltend gemacht werde.
Der Gerichtshof hat auf ein Vorabentscheidungsersuchen des Østre Landsret (Dänemark) in einem anderen Rechtsstreit zwischen
SKB und Synthon wegen der Rechtmäßigkeit der Entscheidung der DMA vom 23. Oktober 2000 über die Genehmigung für das Inverkehrbringen
von Varox mit Urteil vom 20. Januar 2005, SmithKline Beecham (C‑74/03, Slg. 2005, I‑595), entschieden, dass Art. 4 Abs. 3
Nr. 8 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 65/65 dahin auszulegen ist, dass er die Behandlung des Antrags auf Zulassung eines
Arzneimittels nach dem in dieser Bestimmung vorgesehenen abgekürzten Verfahren nicht ausschließt, wenn dieses Arzneimittel
den gleichen therapeutisch wirksamen, aber an ein anderes Salz gebundenen Bestandteil wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Auf der Grundlage dieser neuen Gesichtspunkte reichte Synthon im April 2005 einen dritten Antrag auf gegenseitige Anerkennung
ein, und die Licensing Authority erteilte Synthon am 6. Februar 2006 die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Varox im
Vereinigten Königreich.
Die Klägerin des Ausgangsverfahrens erhielt gleichwohl ihre Klage vom 28. Februar 2003 gegen die Entscheidung der Licensing
Authority aufrecht, um ein deklaratorisches Urteil und eine Verurteilung der Beklagten des Ausgangsverfahrens zur Leistung
von Schadensersatz zu erwirken.
Der High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), hat dieses Verfahren ausgesetzt
und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.      Soweit
–        bei einem Mitgliedstaat (dem betroffenen Mitgliedstaat) gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG die gegenseitige Anerkennung
einer von einem anderen Mitgliedstaat (dem Referenzmitgliedstaat) erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
in dem betroffenen Mitgliedstaat beantragt wird,
–        die Genehmigung für das Inverkehrbringen vom Referenzmitgliedstaat nach dem abgekürzten Verfahren mit der Begründung erteilt
wurde, dass das Arzneimittel im Wesentlichen einem anderen Arzneimittel (dem Referenzarzneimittel) gleicht, das seit der vorgeschriebenen
Zeit bereits in der EU zugelassen ist, und
–        der betroffene Mitgliedstaat ein Verfahren zur Validierung des Antrags eingerichtet hat, in dem geprüft wird, ob der Antrag
die in den Art. 8, 10 Absatz 1 Buchst. a Ziff. iii und 28 der Richtlinie vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen enthält,
einschließlich der Frage, ob die Angaben mit der Rechtsgrundlage vereinbar sind, auf der der Antrag gestellt wird,
a)      ist es mit der Richtlinie, insbesondere Art. 28, vereinbar, dass der betroffene Mitgliedstaat prüft, ob das Arzneimittel dem
Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleicht (ohne dass eine materielle Beurteilung durchgeführt wird), die Zulassung und
Prüfung des Antrags verweigert und die vom Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht anerkennt
mit der Begründung, dass das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel seiner Ansicht nach nicht im Wesentlichen gleiche, oder
b)      ist der betroffene Mitgliedstaat gemäß Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 verpflichtet, die vom Referenzmitgliedstaat erteilte
Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des Antrags und des Beurteilungsberichts anzuerkennen,
es sei denn, der betroffene Mitgliedstaat beruft sich auf das Verfahren nach den Art. 29 bis 34 der Richtlinie (das anwendbar
ist, wenn Anlass zu der Annahme besteht, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit
im Sinne von Art. 29 der Richtlinie darstellen kann)?
2.      Falls Frage 1 a verneint und Frage 1 b bejaht wird und der betroffene Mitgliedstaat den Antrag im Validierungsstadium mit
der Begründung ablehnt, dass das Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche, und damit die vom Referenzmitgliedstaat
erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht anerkennt und sich nicht auf das Verfahren nach den Art. 29 bis 34 der
Richtlinie 2001/83 beruft, ist die Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen
durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht
im Sinne der zweiten Voraussetzung des Urteils des Gerichtshofs vom 5. März 1996, C‑46/93 und C‑48/93 (Brasserie du pêcheur
und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die Nichtanerkennung
einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?
3.      Soweit die in Frage 1 dargelegte Nichtanerkennung der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen
durch den betroffenen Mitgliedstaat auf einer allgemeinen Politik dieses Staates beruht, nach der verschiedene Salze mit demselben
wirksamen Bestandteil von Rechts wegen nicht als im Wesentlichen gleich angesehen werden können, ist die Nichtanerkennung
der vom Referenzmitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen durch den betroffenen Mitgliedstaat unter den
oben genannten Umständen ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht im Sinne der zweiten Voraussetzung
des Urteils C‑46/93 und C‑48/93 (Brasserie du pêcheur und Factortame)? Hilfsweise: Welche Faktoren muss das nationale Gericht
bei der Entscheidung berücksichtigen, ob die fehlende Anerkennung einen hinreichend qualifizierten Verstoß darstellt?

Zur ersten Frage
Mit seiner ersten Frage möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen, ob es Art. 28 der Richtlinie 2001/83 zuwiderläuft,
dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten
Verfahren gemäß Art. 10 Abs. 1 Buchst. a Ziff. iii dieser Richtlinie erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines
Humanarzneimittels gestellt worden ist, diesen Antrag mit der Begründung ablehnen kann, dass das fragliche Arzneimittel dem
in der Genehmigung für das Inverkehrbringen genannten Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche.
Für die Beantwortung dieser Frage ist zunächst darauf hinzuweisen, dass entgegen dem Vorbringen von SKB sowie der Regierungen
des Vereinigten Königreichs und Norwegens die Richtlinie 2001/83 hinsichtlich der Wirkungen und der Reichweite der Genehmigungen
für das Inverkehrbringen nicht danach unterscheidet, ob diese Genehmigung in einem gewöhnlichen Verfahren oder in einem abgekürzten
Verfahren erteilt worden sind.
Diese Feststellung gilt insbesondere für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83.
Im Einklang mit dem in den Erwägungsgründen 12 und 14 dieser Richtlinie genannten Ziel, alle Hemmnisse für den freien Verkehr
mit Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu beseitigen, kann nämlich Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie entnommen werden, dass eine
von einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt des
Antrags und des Beurteilungsberichts des Referenzmitgliedstaats von den zuständigen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anzuerkennen
ist, und zwar unabhängig von dem für die Erteilung dieser Genehmigung befolgten Verfahren.
Es ist weiterhin festzustellen, dass diese Verpflichtung zur gegenseitigen Anerkennung durch Art. 28 der Richtlinie 2001/38
in strikter Weise geregelt wird.
Zum einen ist ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung als gültig anzusehen, wenn er gemäß Art. 28 Abs. 2 mit den Angaben und
Unterlagen nach den Art. 8, 10 Abs. 1 und 11 der Richtlinie versehen ist, das Dossier mit dem von dem Referenzmitgliedstaat
angenommenen Dossier identisch ist und im Antrag etwa enthaltene Ergänzungen oder Änderungen daran vom Antragsteller kenntlich
gemacht worden sind.
Zum anderen geht aus dem Wortlaut von Art. 28 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83 klar hervor, dass das Bestehen einer Gefahr für
die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie den einzigen Grund bildet, auf den sich ein Mitgliedstaat
berufen darf, um einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anerkennung zu versagen.
Im Übrigen sieht dieser Art. 29 vor, dass der Mitgliedstaat, der einen solchen Grund geltend machen möchte, ein speziell geregeltes
Verfahren der Unterrichtung, Abstimmung und Schiedsentscheidung einzuhalten hat.
Folglich kann, wie Synthon, die polnische Regierung und die Kommission der Europäischen Gemeinschaften geltend machen, ein
Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung gemäß Art. 28 der Richtlinie 2001/83 gestellt worden ist, die
Bewertungen, die die Behörden des Referenzstaats im Verfahren zur Beurteilung des Arzneimittels in Bezug auf Fragen wie die,
ob sich die Arzneimittel im Sinne von Art. 10 Abs. 1 der Richtlinie im Wesentlichen gleichen, vorgenommen haben, nicht aus
einem anderen Grund als dem einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit in Frage stellen.
Im vorliegenden Fall genügt die Feststellung, dass die Licensing Authority, wie die niederländische Regierung in ihren mündlichen
Ausführungen hervorgehoben hat, in ihrer ablehnenden Entscheidung über den Antrag von Synthon keineswegs darauf verwies, dass
die von der DMA vorgenommene Beurteilung, wonach sich Varox und Seroxat im Wesentlichen glichen, annehmen lasse, dass die
Anerkennung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit begründen könnte. Schon gar
nicht ergibt sich aus den Akten, dass die Licensing Authority das Verfahren nach Art. 29 der Richtlinie 2001/83 eingeleitet
hätte.
Unter diesen Umständen kann nicht der von SKB sowie den Regierungen des Vereinigten Königreichs und Norwegens vorgeschlagenen
Auslegung gefolgt werden, der zufolge ein mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befasster Mitgliedstaat – auch außerhalb
des Falles einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Sinne von Art. 29 – eine neue Beurteilung der die Frage der wesentlichen
Gleichheit betreffenden Daten vornehmen können soll, die den Referenzmitgliedstaat dazu veranlasst haben, einem abgekürzten
Antrag stattzugeben.
Wie der Generalanwalt in den Nrn. 100 und 101 seiner Schlussanträge dargelegt hat, liefe eine solche Auslegung nicht nur dem
Wortlaut der Art. 28 und 29 der Richtlinie 2001/83 zuwider, sondern nähme diesen Bestimmungen ihre praktische Wirksamkeit.
Dürfte nämlich ein Mitgliedstaat, bei dem die Anerkennung einer bereits von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Genehmigung
beantragt wird, diese Anerkennung von einer zweiten Prüfung des gesamten Genehmigungsantrags oder eines Teils davon abhängig
machen, so liefe dies darauf hinaus, dem vom Gemeinschaftsgesetzgeber geschaffenen Verfahren der gegenseitigen Anerkennung
jeden Sinn zu nehmen und die Verwirklichung der mit der Richtlinie 2001/83 verfolgten Ziele wie insbesondere des oben in Randnr. 25
genannten freien Verkehrs mit Arzneimitteln im Binnenmarkt ernsthaft zu gefährden.
Auf die erste Frage ist daher zu antworten, dass es Art. 28 der Richtlinie 2001/83 zuwiderläuft, dass ein Mitgliedstaat, bei
dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren gemäß Art. 10 Abs. 1
Buchst. a Ziff. iii dieser Richtlinie erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels gestellt worden
ist, diesen Antrag mit der Begründung ablehnt, dass das fragliche Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen
gleiche.

Zur zweiten und zur dritten Frage
Mit der zweiten und der dritten Frage, die zusammen zu prüfen sind, möchte das vorlegende Gericht im Wesentlichen wissen,
ob darin, dass ein Mitgliedstaat einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren nach Art. 10 Abs. 1 Buchst. a
Ziff. iii der Richtlinie 2001/83 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung gemäß
Art. 28 der Richtlinie mit der Begründung versagt, dass das betroffene Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen
gleiche oder einer Kategorie von Arzneimitteln angehöre, für die eine allgemeine Praxis des betroffenen Mitgliedstaats es
ausschließe, das Arzneimittel als dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich anzusehen, ein hinreichend qualifizierter
Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht liegt, der die Haftung dieses Mitgliedstaats begründen kann.
Nach ständiger Rechtsprechung (vgl. u. a. Urteile Brasserie du pêcheur und Factortame, Randnr. 51, vom 23. Mai 1996, Hedley
Lomas, C‑5/94, Slg. 1996, I‑2553, Randnr. 25, und vom 25. Januar 2007, Robins u. a., C‑278/05, Slg. 2007, I‑1053, Randnr. 69),
setzt die Haftung eines Mitgliedstaats für Schäden, die dem Einzelnen durch einen Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht entstanden
sind, voraus, dass
–        die verletzte Rechtsnorm bezweckt, dem Einzelnen Rechte zu verleihen;
–        der Verstoß hinreichend qualifiziert ist;
–        zwischen dem Verstoß gegen die dem Staat obliegende Verpflichtung und dem den geschädigten Personen entstandenen Schaden ein
unmittelbarer Kausalzusammenhang besteht.
Es ist zwar grundsätzlich Sache der nationalen Gerichte, festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Haftung des Mitgliedstaats
wegen Verletzung des Gemeinschaftsrechts erfüllt sind, doch kann der Gerichtshof einige Umstände erläutern, die die nationalen
Gerichte bei ihrer Würdigung berücksichtigen können (Urteil vom 18. Januar 2001, Stockholm Lindöpark, C‑150/99, Slg. 2001,
I‑493, Randnr. 38).
Was die vom nationalen Gericht zum Gegenstand seiner Fragen gemachte Voraussetzung des Vorliegens eines hinreichend qualifizierten
Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht anbelangt, hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass ein solcher Verstoß gegeben
ist, wenn der Mitgliedstaat die Grenzen, die seinem Ermessen gesetzt sind, offenkundig und erheblich überschritten hat, wobei
zu den insoweit zu berücksichtigenden Gesichtspunkten insbesondere das Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift
sowie der Umfang des Ermessensspielraums gehören, den die verletzte Vorschrift den nationalen Behörden belässt (Urteile Brasserie
du pêcheur und Factortame, Randnrn. 55 und 56, und Robins u. a., Randnr. 70).
Sofern jedoch der Mitgliedstaat keine Wahl zwischen verschiedenen gesetzgeberischen Möglichkeiten hat und über einen erheblich
verringerten oder gar auf null reduzierten Ermessensspielraum verfügt, kann die bloße Verletzung des Gemeinschaftsrechts genügen,
um einen hinreichend qualifizierten Verstoß zu begründen (Urteile Hedley Lomas, Randnr. 28, und Robins u. a., Randnr. 71).
Der Ermessensspielraum des Mitgliedstaats, der weitgehend vom Maß an Klarheit und Genauigkeit der verletzten Vorschrift abhängt,
stellt somit ein wichtiges Kriterium für die Feststellung eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht
dar (vgl. in diesem Sinne Urteil Robins u. a., Randnrn. 72 und 73).
Die Fragen des vorlegenden Gerichts sind daher im Licht der in den vorstehenden Randnummern in Erinnerung gerufenen Grundsätze
zu prüfen.
Hinsichtlich des Art. 28 der Richtlinie 2001/83 ergibt sich aus den Randnrn. 27 bis 29 des vorliegenden Urteils, dass diese
Vorschrift dem mit einem Antrag auf gegenseitige Anerkennung befassten Mitgliedstaat hinsichtlich der Gründe, aus denen er
der fraglichen Genehmigung für das Inverkehrbringen die Anerkennung versagen darf, nur einen sehr begrenzten Ermessensspielraum
einräumt. Insbesondere muss sich der betroffene Mitgliedstaat im Hinblick auf jede Prüfung, die über die der Gültigkeit des
Antrags gemäß den Voraussetzungen nach Art. 28 hinausgeht, auf die Beurteilungen und die wissenschaftliche Bewertung verlassen,
die der Referenzmitgliedstaat vorgenommen hat, ausgenommen nur der Fall einer Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Jedenfalls schließt Art. 29 der Richtlinie 2001/83, wie ebenfalls oben in Randnr. 28 in Erinnerung gerufen, klar und eindeutig
für den betroffenen Mitgliedstaat jede Möglichkeit aus, einen Antrag auf gegenseitige Anerkennung abzulehnen, ohne vorher
das in dieser Bestimmung vorgesehene Verfahren eingeleitet zu haben.
Unter diesen Umständen genügt ein Verstoß gegen Art. 28 der Richtlinie wie der im Ausgangsverfahren von der Licensing Authority
begangene, um das Vorliegen eines hinreichend qualifizierten Verstoßes gegen das Gemeinschaftsrecht zu begründen (vgl. entsprechend
u. a. Urteile Stockholm Lindöpark, Randnr. 42, und vom 17. April 2007, AGM-COS.MET, C‑470/03, Slg. 2007, I‑2749, Randnr. 86).
Dieses Ergebnis wird nicht durch das von der Regierung des Vereinigten Königreichs und der Kommission vorgetragene Argument
in Frage gestellt, dass der Begriff des im Wesentlichen gleichen Arzneimittels komplex und im Hinblick auf die im Ausgangsverfahren
entstandene Frage vom Gerichtshof erst in seinem Urteil SmithKline Beecham geklärt worden sei.
Wie nämlich der Generalanwalt in Nr. 130 seiner Schlussanträge ausgeführt hat, ist selbst dann, wenn Art. 10 Abs. 1 Buchst. a
Ziff. iii der Richtlinie 2001/83 im Hinblick auf diesen Begriff im Rahmen des abgekürzten Verfahrens Schwierigkeiten der Auslegung
aufwerfen sollte, doch festzustellen, dass dieses Verfahren ein völlig anderes ist als das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung,
das im Ausgangsverfahren in Frage steht. Etwaige Schwierigkeiten bei der Auslegung dieses Begriffs haben deshalb keinerlei
Auswirkung auf den klaren und eindeutigen Charakter der Verpflichtungen, die den Mitgliedstaaten im Rahmen der Anerkennung
einer Genehmigung für das Inverkehrbringen obliegen, die von einem anderen Mitgliedstaat in einem der von der Richtlinie hierfür
vorgesehenen Verfahren erteilt worden ist.
Auf die zweite und die dritte Frage ist daher zu antworten, dass darin, dass ein Mitgliedstaat einer von einem anderen Mitgliedstaat
im abgekürzten Verfahren nach Art. 10 Abs. 1 Buchst. a Ziff. iii der Richtlinie 2001/83 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen
eines Humanarzneimittels die Anerkennung gemäß Art. 28 dieser Richtlinie mit der Begründung versagt, dass das betroffene Arzneimittel
dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche oder einer Kategorie von Arzneimitteln angehöre, für die eine allgemeine
Praxis des betroffenen Mitgliedstaats es ausschließe, das Arzneimittel als dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich
anzuerkennen, ein hinreichend qualifizierter Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht liegt, der die Haftung dieses Mitgliedstaats
begründen kann.

Kosten
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem bei dem vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Erste Kammer) für Recht erkannt:
1.
Es läuft Art. 28 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel zuwider, dass ein Mitgliedstaat, bei dem ein Antrag auf gegenseitige Anerkennung
einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren gemäß Art. 10 Abs. 1 Buchst. a Ziff. iii dieser Richtlinie
erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels gestellt worden ist, diesen Antrag mit der Begründung
ablehnt, dass das fragliche Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen gleiche.
2.
Darin, dass ein Mitgliedstaat einer von einem anderen Mitgliedstaat im abgekürzten Verfahren nach Art. 10 Abs. 1 Buchst. a
Ziff. iii der Richtlinie 2001/83 erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Humanarzneimittels die Anerkennung gemäß
Art. 28 dieser Richtlinie mit der Begründung versagt, dass das betroffene Arzneimittel dem Referenzarzneimittel nicht im Wesentlichen
gleiche oder einer Kategorie von Arzneimitteln angehöre, für die eine allgemeine Praxis des betroffenen Mitgliedstaats es
ausschließe, das Arzneimittel als dem Referenzarzneimittel im Wesentlichen gleich anzusehen, liegt ein hinreichend qualifizierter
Verstoß gegen das Gemeinschaftsrecht, der die Haftung dieses Mitgliedstaats begründen kann.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Englisch.