CELEX: 62008CJ0027
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikli 1 punkti 2 alapunkt b
Mõiste "ravim toime alusel"
Toote kogus
Tavalised kasutustingimused
Oht tervisele
Inimese füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võime

Eelotsusetaotlus käsitleb seda, kuidas tõlgendada Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta direktiiviga 2004/27/EÜ (
ELT L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262; edaspidi „direktiiv 2001/83”), artikli 1 punkti 2.
See taotlus esitati BIOS Naturprodukte GmbH (edaspidi „BIOS Naturprodukte”) ja Saarlandi vahelises vaidluses selle üle, kuidas määratleda toodet nimetusega „Weihrauch H 15-Tabletten” (viirukipuu H 15-tabletid) Saksamaa territooriumil turustamiseks.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigus
Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt on „ravim”:
„[…]
a)
aine või ainete kombinatsioon, mille omadused on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks; või
b)
kõik sellised ained või ainete kombinatsioonid, mida võib kasutada või manustada inimeste meditsiiniliseks diagnoosimiseks või füsioloogilise talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks farmakoloogilise, immunoloogilise või ainevahetusliku toime avaldamise kaudu”.
Siseriiklik õigus
Ravimi mõiste on defineeritud ravimiseaduse (Arzneimittelgesetz) 11. detsembri 1998. aasta redaktsiooni (
BGBl
. 1998 I, lk 3586; edaspidi „AMG”) § 2 lõikes 1.
AMG § 69 lõike 1 kohaselt võtavad pädevad ametiasutused tuvastatud rikkumiste kõrvaldamiseks ja uute rikkumiste ärahoidmiseks vajalikke meetmeid. Eelkõige võivad nad keelata ravimite turuleviimist, kui ravimile pole taotletud nõutavat luba või seda ei ole registreeritud.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
BIOS Naturprodukte tõi Saksamaa turule toidulisandina toote nimetusega „Weihrauch H 15-Tabletten”.
Seda preparaati valmistatakse Indias seal kasvavast viirukipuu ekstraktist ja imporditakse Austriasse, kus seda turustatakse toidulisandina. Iga tablett sisaldab lisaks erinevatele abiainetele 400 mg india viirukipuu ekstrakti. Pakendile märgitud kasutamisjuhendi kohaselt soovitatakse võtta üks tablett päevas koos vähese vedelikuga pärast sööki.
Saarland keelas 23. jaanuari 2002. aasta otsusega AMG § 69 lõike 1 alusel BIOS Naturproduktel selle toote edasise turustamise Saksamaa turul põhjendusega, et tegemist on ravimiga, millele tuleb eelnevalt luba taotleda. Indias kehtivale vastavale õigusele viidates liigitati asjaomane toode kõnealuse otsusega selliste ravimite rühma, millele tuleb taotleda müügiluba.
BIOS Naturprodukte esitas kõnealuse otsuse peale kaebuse ja väitis, et põhikohtuasjas käsitletav toode on toidulisand, mitte ravim. Ta väitis Verwaltungsgerichtis, et asjaomane toode ei ole ravim esitusviisi alusel, kuna selle pakendile on selgelt märgitud, et tegemist on toidulisandiga, ja pakendil puuduvad igasuguse viited terapeutilistele või haigusi ennetavatele omadustele; samuti ei ole see ravim toime alusel, kuna selle 400 mg-l soovitataval päevaannusel ei ole farmakoloogilist toimet, mida tõendavad kaks tema poolt esitatud ekspertarvamust. Ta märkis veel, et vastavalt viirukipuu ekstrakti tavapärasele kasutusviisile lõhna ja maitseainena kasutatakse asjaomast toodet toiduainena.
Verwaltungsgericht jättis kaebuse 20. mail 2003 rahuldamata põhjendusel, et asjaomane avalikkus peab põhikohtuasjas käsitletavat toodet kaubanduslikust tavast lähtudes valdavalt ravimiks.
Oberverwaltungsgericht jättis BIOS Naturprodukte apellatsioonkaebuse 3. veebruari 2006. aasta otsusega rahuldamata põhjusel, et põhikohtuasjas käsitletavat toodet tuleb pidada ravimiks, kuna see vastab direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 sätestatud ravimi määratlusele.
Oberverwaltungsgericht leidis, et kuna põhikohtuasjas käsitletav toode on tähistatud toidulisandina ja sellel puudub igasugune viide selle ravieesmärgile, ei ole tegemist ravimiga esitusviisi alusel. Viimaste teadusuuringute tulemustele toetudes jõudis aga nimetatud kohus järeldusele, et tegemist on ravimiga toime alusel. Kohus märkis sellega seoses, et viirukipuu ekstraktil on 800-1600 mg-se päevaannuse puhul põletikuvastane toime, kuid võib seevastu soodustada põletikuliste protsesside teket, kui seda kasutada väiksemas koguses nagu põhikohtuasjas käsitletava toote puhul.
Oberverwaltungsgericht, kes ei pidanud siiski oluliseks, et viirukipuu ekstraktil on soovitavast annusest suuremas annuses kasutamisel ravitoime, leidis, et tervisekaitse eesmärgist lähtudes tuleb asuda seisukohale, et väiksemas annuses manustatud toote kahjulikke tagajärgi tuleb samuti pidada farmakoloogiliseks toimeks.
BIOS Naturprodukte esitas Oberverwaltungsgerichti kohtuotsuse peale kassatsioonkaebuse.
Bundesverwaltungsgericht leiab, et põhikohtuasjas ei kerki ainult küsimus, kas toodet saab pidada ravimiks toime alusel, kui selle üks koostisosa võib teatud annuse puhul tekitada füsioloogilisi muudatusi, kuid tavalistes kasutustingimustes on asjaomase koostisosa kogus kõnealuses tootes sellest annusest väiksem, vaid ka küsimus, kas iseäranis sellise toote väiksemas koguses kasutamisest tuleneva ohu tõttu tervisele tuleb see toode määratleda ravimina.
Kuna Bundesverwaltungsgericht leidis, et tema menetluses oleva vaidluse lahendus sõltub direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tõlgendusest, otsustas ta menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Kas direktiivi 2001/83 […] artikli 1 punktis 2 esitatud ravimi mõistet tuleb tõlgendada nii, et inimtoiduks mõeldud toode, mida tähistatakse toidulisandina, on ravim toime alusel siis, kui ta sisaldab aineid, mis pakendile märgitud kasutamisjuhendit järgides toote väikses koguses kasutamisel ohustavad tervist ilma ravitoimet avaldamata, kuid suuremas koguses kasutamisel omavad ravitoimet?”
Eelotsuse küsimus
Eelotsusetaotluse esitanud kohus tahab oma küsimusega teada sisuliselt seda, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, on ravim toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.
Kõigepealt tuleb meenutada, et otsustamaks, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 tähenduses, peavad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada, toote kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (15. jaanuari 2009. aasta otsus kohtuasjas
C-140/07: Hecht-Pharma, EKL 2009, lk I-41
, punkt 39).
Sellest tulenevalt ei saa määratleda ravimina toime alusel süstemaatiliselt iga toodet, mille koostisesse kuulub füsioloogilist toimet omav aine, ilma et pädev ametiasutus hindaks nõutava hoolsusega juhtumipõhiselt iga toodet, võttes eelkõige arvesse sellele eriomaseid farmakoloogilisi, immunoloogilisi või ainevahetuslikke omadusi sellisena, nagu neid on võimalik olemasolevate teaduslike andmete põhjal tuvastada (eespool viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 40).
Tegelikult on toote farmakoloogilised, immunoloogilised või ainevahetuslikud omadused need tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes hinnata, kas direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b kohaselt võib inimene seda toodet kasutada või kas talle võib seda manustada füsioloogiliste talitluse taastamiseks, parandamiseks või modifitseerimiseks (vt selle kohta 15. novembri 2007. aasta otsus kohtuasjas
C-319/05: komisjon
vs
. Saksamaa, EKL 2007, lk I-9811
, punkt 59).
Sellega seoses tuleb meenutada, et füsioloogilise talitluse taastamise, parandamise või modifitseerimise võimega seotud kriteerium ei tohi viia selleni, et ravimina toime alusel määratletakse tooted, mis avaldavad küll inimorganismile mõju, kuid millel puudub märkimisväärne füsioloogiline toime ning mis ei muuda seega tegelikult organismi toimimise tingimusi (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 41).
Sellise hindamise käigus tuleb võtta arvesse asjaomase toote tavalisi kasutustingimusi (vt selle kohta 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas
C-150/00: komisjon
vs
. Austria, EKL 2004, lk I-3887
, punkt 75) ning siinkohal ei oma tähtsust see, et asjaomasel tootel võib olla infolehel või pakendil märgitud kasutusjuhendist suurema annuse tarvitamisel füsioloogiline toime.
Eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et kui välja arvata ained või ainekombinatsioonid, mis on mõeldud meditsiiniliseks diagnoosimiseks, ei saa toodet pidada ravimiks toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ei ole ta tavalistes kasutustingimustes võimeline inimese füsioloogilist talitlust märkimisväärselt taastama, parandama või modifitseerima (vt selle kohta kohtuotsus Hecht-Pharma, punkt 42).
Seda järeldust ei kummuta asjaolu, et asjaomane toode võib tavalistes kasutustingimustes tarbimise korral põhjustada ohtu tervisele.
Sellega seonduvalt tuleb esiteks meenutada, et kui toote kasutamisega kaasneb oht tervisele, ei saa selle alusel väita, et tootel on farmakoloogiline efektiivsus. Ehkki toote määratlemisel ravimina toime alusel tuleb arvestada ohuga tervisele, on see sellegipoolest iseseisev tegur (vt eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs.
Saksamaa, punkt 69).
Teiseks, oht tervisele või selle puudumine on vaid üks toote omadus, mida pädevad siseriiklikud ametiasutused peavad arvesse võtma hindamaks, kas toode on direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 alapunkti b tähenduses ravim, ega saa olla üksi määravaks teguriks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Austria, punkt 65).
Järelikult tuleb esitatud küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, ei ole ravim toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta direktiiviga 2004/27/EÜ) artikli 1 punkti 2 tuleb tõlgendada nii, et toode, mille koostisesse kuuluval ainel on teatava annuse kasutamisel füsioloogiline toime, ei ole ravim toime alusel, kui selle toimeaine kogust arvestades ohustab ta tavalistes kasutustingimustes tervist, ent ei ole võimeline taastama, parandama või modifitseerima inimese füsioloogilist talitlust.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.