CELEX: 62003CJ0212
Manquement d'État
Mesures d'effet équivalent
Procédure d'autorisation préalable pour les importations personnelles de médicaments
Médicaments à usage humain
Médicaments homéopathiques

1       Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en appliquant:
–       aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
autorisés en application de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la
directive 93/39/CEE du Conseil, du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), à la fois en France et dans
l’État membre où ils sont achetés, une procédure d’autorisation préalable;
–       aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments homéopathiques régulièrement prescrits
en France et enregistrés dans un État membre en application de la directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant
le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques
(JO L 297, p. 8), une procédure d’autorisation préalable, et
–       aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
non autorisés dans cet État membre, mais uniquement dans celui où ils sont achetés, une procédure d’autorisation préalable
disproportionnée,
la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.

La réglementation nationale
2       Les articles R. 5142-12 à R. 5142-14 du code de la santé publique français, dans leur rédaction alors en vigueur, disposaient:
«Article R. 5142-12 – Tout médicament qui n’est pas pourvu de l’autorisation de mise sur le marché mentionnée à l’article
L. 601 ou de l’autorisation temporaire d’utilisation mentionnée au b) de l’article L. 601-2 accordée pour les médicaments
importés […] doit, avant son importation dans le territoire douanier, faire l’objet d’une autorisation d’importation délivrée
par le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé […]
[…]
Article R. 5142-13 – Les particuliers ne peuvent importer un médicament qu’en quantité compatible avec un usage thérapeutique
personnel pendant une durée de traitement n’excédant pas trois mois aux conditions normales d’emploi ou pendant la durée de
traitement prévue par l’ordonnance prescrivant le médicament. Lorsqu’ils transportent personnellement ce médicament, ils sont
dispensés d’autorisation.
Article R. 5142-14 – La demande d’autorisation d’importation doit indiquer:
a)      le nom ou la raison sociale et l’adresse de la personne physique ou morale responsable de l’importation;
b)      le pays de provenance et, s’il est distinct, le pays d’origine du médicament;
c)      sa dénomination, sa composition, sa forme pharmaceutique, son dosage et sa voie d’administration;
d)      les quantités importées.
Cette demande est accompagnée:
[…]
4)      Pour un médicament importé par un particulier par une autre voie que le transport personnel, de l’ordonnance prescrivant le
médicament, le cas échéant établie conformément aux conditions particulières de prescription et de délivrance applicables
à ce médicament en vertu de la réglementation française.
[…]
Dans tous les cas, le directeur général de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé peut requérir du
demandeur toute information complémentaire nécessaire pour se prononcer sur la demande.»

La procédure précontentieuse
3       À la suite d’une plainte, la Commission a décidé d’examiner la compatibilité avec le droit communautaire de l’ensemble de
la procédure d’autorisation d’importation en France de médicaments à usage personnel.
4       Dans une lettre de mise en demeure adressée le 9 mars 2000 au gouvernement français, la Commission a indiqué à ce dernier
que la réglementation française relative à l’importation de médicaments, en ce qu’elle impose la délivrance d’une autorisation
préalable aux importations de médicaments par des particuliers, non réalisées par transport personnel, était susceptible de
constituer une mesure d’effet équivalent à une restriction quantitative à l’importation interdite par l’article 28 CE.
5       En réponse à cette mise en demeure, les autorités françaises ont fait valoir, dans une lettre du 11 mai 2000, que, si le contrôle
institué par la réglementation française en cas d’importation de médicaments par des particuliers était susceptible de constituer
une telle mesure, celui-ci était justifié par l’article 30 CE puisqu’il avait pour seul but d’assurer la protection de la
santé et de la vie des personnes par des mesures qui ne sont pas disproportionnées.
6       Estimant que cette réponse n’était pas de nature à remettre en cause les griefs invoqués dans sa lettre de mise en demeure,
la Commission a émis, le 23 octobre 2001, un avis motivé invitant la République française à prendre les mesures nécessaires
pour s’y conformer dans un délai de deux mois à compter de sa notification.
7       Le 18 décembre 2001, le gouvernement français a transmis à la Commission une note, à laquelle était joint un projet de décret
relatif aux importations de médicaments à usage humain. Cette réponse ne contenant, selon elle, aucun élément de nature à
modifier son appréciation, la Commission a décidé d’introduire le présent recours.

Sur le recours
8       Par le présent recours, la Commission vise trois situations d’importations personnelles, non réalisées par transport personnel,
de médicaments régulièrement prescrits. Il s’agit de l’importation:
–       de médicaments qui, conformément au droit communautaire, sont autorisés à la fois en France et dans l’État membre où ils sont
achetés;
–       de médicaments homéopathiques qui, conformément au droit communautaire, sont enregistrés dans un autre État membre, et
–       de médicaments qui ne sont pas autorisés en France mais le sont dans l’État membre où ils sont achetés.
9       La Commission rappelle que, dans ces trois situations, une autorisation préalable est exigée. Elle soutient que cette exigence
est par elle-même contraire à l’article 28 CE dans les deux premières situations évoquées et que la procédure d’autorisation,
telle qu’appliquée par les autorités concernées dans la troisième situation, est disproportionnée et, pour cette raison, également
contraire audit article.

Sur le premier grief, relatif aux modalités d’importation des médicaments autorisés à la fois en France et dans l’État membre
dans lequel ils ont été achetés
Argumentation des parties
10     La Commission estime qu’une procédure d’autorisation préalable, imposée pour l’importation de médicaments autorisés à la fois
dans l’État membre d’importation et dans l’État membre d’exportation dans les conditions exposées dans la requête, constitue
une restriction à la libre circulation des marchandises entre les États membres contraire à l’article 28 CE.
11     Le gouvernement français ne conteste pas en substance cette appréciation mais estime que l’analyse de la Commission repose
sur une lecture erronée de la réglementation française qui, dans les cas visés par le présent grief, ne prévoit aucune procédure
d’autorisation préalable pour les médicaments ayant déjà fait l’objet en France d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après
l’«AMM»).
12     La Commission rétorque qu’elle ne met pas en cause la réglementation française, mais une pratique administrative selon laquelle
l’autorité compétente exige des autorisations d’importation pour des médicaments destinés à un usage personnel et déjà autorisés
en France.
13     Le gouvernement français admet le caractère ambigu de cette pratique administrative mais relève que, en tout état de cause,
celle-ci ne concerne des demandes de ressortissants d’États membres que dans 1 % des cas.
Appréciation de la Cour
14     Il convient de préciser, en premier lieu, que, par ce grief, la Commission vise une pratique administrative imposant la délivrance
d’une autorisation pour des importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement
prescrits et, en second lieu, que, en substance, le gouvernement français ne conteste pas qu’une telle pratique, si elle était
établie, constituerait une restriction contraire à l’article 28 CE.
15     S’agissant de cette pratique administrative, ledit gouvernement admet qu’il ressort d’un document remis à la Commission et
concernant la procédure mise en place par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (ci-après l’«AFSSAPS»)
qu’une autorisation d’importation est requise pour un certain nombre de produits ayant déjà fait l’objet d’une AMM en France.
Cependant, il précise que, dans la pratique, cette procédure d’autorisation ne concerne des demandes présentées par des ressortissants
d’États membres que dans 1 % des cas.
16     Or, cette dernière circonstance n’est pas de nature à enlever à la pratique administrative en cause son caractère de restriction
au sens de l’article 28 CE. En effet, ce n’est pas le nombre absolu ou relatif d’autorisations accordées mais le fait même
que ces dernières soient exigées qui est déterminant.
17     Dans ces conditions, il convient de constater l’existence en France d’une pratique administrative soumettant à autorisation
les importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits et autorisés
en application de la directive 65/65, à la fois en France et dans l’État membre où ils sont achetés.
18     Il s’ensuit que le premier grief de la Commission doit être accueilli.

Sur le deuxième grief, relatif aux modalités d’importation des médicaments homéopathiques enregistrés dans un autre État membre
Argumentation des parties
19     La Commission estime qu’il est contraire à l’article 28 CE de soumettre à une procédure d’autorisation préalable les médicaments
homéopathiques relevant de l’article 7, paragraphe 1, de la directive 92/73 et enregistrés dans un autre État membre.
20     La Commission soutient que, dès lors qu’un médicament homéopathique est enregistré dans un État membre, il ne présente, a
priori, pas de risque pour la santé, étant donné que l’article 7, paragraphe 1, de la directive 92/73 prévoit que ne peuvent
être enregistrés que les médicaments homéopathiques présentant un degré de dilution garantissant leur innocuité et que, par
ailleurs, les règles relatives à la fabrication et au contrôle des médicaments homéopathiques ont été harmonisées.
21     Selon le gouvernement français, la procédure d’autorisation en cause n’est aucunement contraire à l’article 28 CE. Il resterait
loisible aux États membres, pour des raisons de protection de la santé, d’exiger de telles autorisations.
22     Ledit gouvernement fait observer que la directive 92/73 ne prévoit pas de procédure de reconnaissance mutuelle, mais une simple
obligation pour les États membres de tenir dûment compte des enregistrements ou des autorisations déjà délivrés par un autre
État membre. Il ne saurait ainsi être considéré que cette directive a instauré un degré d’harmonisation du droit communautaire
suffisamment élevé, de sorte que la responsabilité de l’État membre d’importation à l’égard des patients concernés serait
dégagée.
Appréciation de la Cour
23     Il convient tout d’abord de constater que l’exigence d’une autorisation pour l’importation personnelle, non réalisée par transport
personnel, d’un médicament homéopathique légalement mis sur le marché dans l’État membre d’exportation, constitue une restriction
à la libre circulation des marchandises contraire à l’article 28 CE, qui, toutefois, pourrait être justifiée par la nécessité
de protéger la santé des personnes.
24     À cet égard, il y a lieu de relever que, en ce qui concerne les médicaments homéopathiques tels que définis à son article
2, la directive 92/73 fixe des règles d’harmonisation relatives à la fabrication, au contrôle et à l’inspection de ces médicaments,
visant, notamment, selon ses huitième et neuvième considérants, à donner aux utilisateurs une indication claire du caractère
homéopathique de ces médicaments et des garanties suffisantes quant à leur qualité et à leur innocuité.
25     En outre, il ressort des dixième et onzième considérants de ladite directive que celle-ci établit une distinction entre, d’une
part, les médicaments homéopathiques traditionnels mis sur le marché sans indications thérapeutiques, dans un dosage ne présentant
pas de risque pour le patient, et, d’autre part, les médicaments homéopathiques commercialisés avec des indications thérapeutiques
ou sous une présentation susceptible de présenter des risques.
26     Les médicaments du premier groupe sont, conformément à l’article 7, paragraphe 1, de la directive 92/73, soumis à une procédure
d’enregistrement simplifiée spéciale. Cette procédure n’est applicable que si toutes les conditions énumérées par ladite disposition
sont remplies, notamment celles relatives à l’absence d’indication thérapeutique particulière sur l’étiquette et au degré
de dilution, lequel doit garantir l’innocuité du médicament. En particulier, le médicament ne peut contenir ni plus d’une
partie par 10 000 de la teinture mère ni plus d’un centième de la plus petite dose utilisée éventuellement en allopathie pour
les principes actifs dont la présence dans un médicament allopathique entraîne l’obligation de présenter une prescription
médicale.
27     Les médicaments homéopathiques appartenant au second groupe mentionné dans les considérants de la directive 92/73 doivent,
selon l’article 9, paragraphe 1, de celle-ci, être autorisés conformément aux règles applicables aux médicaments autres qu’homéopathiques.
Pour les médicaments de ce groupe, les États membres peuvent, en vertu de l’article 9, paragraphe 2, de cette même directive,
introduire ou maintenir sur leur territoire des règles particulières pour les essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques
des médicaments conformément aux principes et aux particularités de la médecine homéopathique pratiquée dans cet État membre.
28     Or, le présent grief ne vise que les médicaments homéopathiques ayant été enregistrés conformément à la procédure prévue à
l’article 7 de la directive 92/73, à savoir des médicaments ayant été fabriqués, contrôlés et inspectés conformément aux règles
harmonisées et présentant un degré de dilution garantissant leur innocuité.
29     Le gouvernement français n’a pas démontré que, pour des raisons de protection de la santé, une procédure d’autorisation préalable
serait nécessaire s’agissant de l’importation personnelle de tels médicaments, non réalisée par transport personnel.
30     Il s’ensuit que le deuxième grief de la Commission doit être accueilli.

Sur le troisième grief, relatif aux modalités d’importation de médicaments non autorisés en France, mais autorisés dans l’État
membre où ils sont achetés
Argumentation des parties
31     La Commission fait valoir que, en ce qui concerne les médicaments visés par le présent grief, la procédure d’autorisation
préalable mise en place devrait être facilement accessible, être menée dans un délai raisonnable et aboutir à une autorisation
d’importation des médicaments ne présentant pas de risque pour la santé publique. Or, la procédure appliquée par les autorités
françaises aux importations personnelles de tels médicaments ne répondrait pas à ces critères et serait donc disproportionnée
par rapport à l’objectif poursuivi.
32     Ainsi, selon la Commission, la procédure en cause n’est pas facilement accessible étant donné que la réunion, par le patient
concerné, des informations relatives à la composition qualitative et quantitative du produit dont l’importation est envisagée
ainsi que la fourniture de la notice et de l’étiquetage de celui-ci, lesquelles ne sont disponibles que dans un autre État
membre, ne sont pas aisées. En outre, il n’existerait aucune disposition encadrant le délai imparti à l’AFSSAPS pour traiter
la demande d’autorisation d’importation.
33     En outre, il apparaîtrait que l’AFSSAPS vérifie que le médicament importé contient des principes actifs entrant dans la composition
de médicaments déjà évalués en France. Ce contrôle exclurait de fait la possibilité d’obtenir une autorisation pour un médicament
non autorisé en France.
34     Le gouvernement français fait valoir que la procédure d’autorisation préalable en cause est justifiée pour lutter contre la
fraude ou le détournement du système de l’AMM.
35     Il soutient ensuite que la procédure en cause répond aux conditions mentionnées par la Commission comme pouvant justifier
l’existence d’une procédure d’autorisation préalable. D’une part, les modalités de ladite procédure seraient fixées aux articles
R. 5142-12 à R. 5142-14 du code de la santé publique et, d’autre part, il serait constant que les particuliers disposent de
la possibilité d’exercer des recours juridictionnels contre les décisions prises par l’AFSSAPS.
36     S’agissant du délai dans lequel la procédure d’autorisation devrait être menée à son terme, le gouvernement français estime
qu’un délai de deux mois est raisonnable, d’autant qu’il s’agirait d’un délai maximal et que, en pratique, pour les demandes
présentées par des particuliers, ce délai serait, dans 50 % des cas, égal ou inférieur à 24 heures et, dans 85 % des cas,
égal ou inférieur à 72 heures.
37     En ce qui concerne la charge qui pèserait sur les demandeurs en matière d’information, le gouvernement français fait valoir
que les autorités françaises n’exigent des particuliers la fourniture d’informations que dans la mesure où, après avoir effectué
les recherches ou pris les contacts pertinents, celles-ci ne disposent pas d’informations sur le médicament concerné.
Appréciation de la Cour
38     Par le présent grief, la Commission vise l’importation en France de médicaments non autorisés dans cet État membre, mais déjà
autorisés dans celui où ils ont été achetés et qui, régulièrement prescrits, sont destinés à un usage personnel.
39     Alors que, en vertu de l’article R. 5142-13 du code de la santé publique, la réglementation française dispense d’autorisation
l’importation de tels médicaments lorsqu’ils sont transportés personnellement par des personnes qui les utilisent, il en va
autrement lorsque l’importation de ces mêmes médicaments par lesdites personnes n’est pas réalisée par transport personnel.
40     S’agissant de ces dernières importations, les règles générales relatives aux autorisations d’importation, prévues aux articles
R. 5142-12 et R. 5142-14 du code de la santé publique, sont en principe applicables.
41     Le fait que l’article L. 601-2 du code de la santé publique a instauré une procédure d’autorisation temporaire d’utilisation
visant les patients atteints de maladies graves ou rares n’est pas pertinent en l’espèce compte tenu du champ d’application
limité d’une telle procédure.
42     Si la Commission ne conteste pas, en l’espèce, qu’il est loisible aux autorités concernées d’exiger une autorisation pour
les importations visées par le présent grief, elle fait cependant valoir à juste titre qu’il est disproportionné d’appliquer
pour ces importations la même procédure d’autorisation que pour des médicaments importés à des fins commerciales.
43     En effet, si des raisons de protection de la santé peuvent justifier des restrictions à la libre circulation des marchandises
entre les États membres, de telles mesures doivent respecter le principe de proportionnalité. Elles doivent être limitées
à ce qui est effectivement nécessaire pour assurer la sauvegarde de la santé publique; elles doivent être proportionnées à
l’objectif poursuivi, lequel n’aurait pas pu être atteint par des mesures restreignant d’une manière moindre les échanges
intracommunautaires (voir arrêt du 23 septembre 2003, Commission/Danemark, C-192/01, Rec. p. I-9693, point 45).
44     Or, le gouvernement français n’a pas démontré la nécessité de soumettre à la procédure d’autorisation exigée pour les importations
à des fins commerciales les importations en cause qui, si elles étaient réalisées par transport personnel, seraient dispensées
d’autorisation.
45     En ce qui concerne les importations visées par le présent grief, il incombe aux autorités françaises d’adopter une procédure
d’autorisation adaptée à la spécificité de ces importations et dont les effets restrictifs sur les échanges communautaires
ne vont pas au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre l’objectif poursuivi (voir, concernant une procédure spécifique
relative aux importations parallèles de médicaments, arrêt du 12 octobre 2004, Commission/France, C-263/03, non publié au
Recueil, points 19 et 20).
46     Cette procédure doit être facilement accessible et pouvoir être menée à terme dans un délai raisonnable (voir arrêt Commission/France,
précité, point 21).
47     En n’ayant pas prévu une telle réglementation spécifique, la République française n’a pas respecté ses obligations découlant
de l’article 28 CE.
48     Dans ces conditions, il y a lieu d’accueillir également ce grief.
49     Eu égard à l’ensemble des considérations qui précèdent, il y a lieu de constater que, en appliquant:
–      aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
autorisés en application de la directive 65/65, à la fois en France et dans l’État membre où ils sont achetés, une procédure
d’autorisation préalable;
–      aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments homéopathiques régulièrement prescrits
en France et enregistrés dans un État membre en application de la directive 92/73, une procédure d’autorisation préalable,
et
–      aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
non autorisés dans cet État membre, mais uniquement dans celui où ils sont achetés, une procédure d’autorisation préalable
disproportionnée,
la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.

Sur les dépens
50     En vertu de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la République française et celle-ci ayant succombé
en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) déclare et arrête:
1)
En appliquant:
–
aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
autorisés en application de la directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux médicaments, telle que modifiée par la directive 93/39/CEE
du Conseil, du 14 juin 1993, à la fois en France et dans l’État membre où ils sont achetés, une procédure d’autorisation préalable;
–
aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments homéopathiques régulièrement prescrits
en France et enregistrés dans un État membre en application de la directive 92/73/CEE du Conseil, du 22 septembre 1992, élargissant
le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions complémentaires pour les médicaments homéopathiques,
une procédure d’autorisation préalable, et
–
aux importations personnelles, non réalisées par transport personnel, de médicaments régulièrement prescrits en France et
non autorisés dans cet État membre, mais uniquement dans celui où ils sont achetés, une procédure d’autorisation préalable
disproportionnée,
la République française a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 28 CE.
2)     La République française est condamnée aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: le français.