CELEX: 61990CJ0062
Tavaroiden vapaa liikkuvuus
Poikkeukset
Kansanterveyden suojeleminen
Yksityisten suorittama lääkkeiden maahantuonti
Rajoitukset

Tuomion perustelut
1  Euroopan yhteisöjen komissio on nostanut ETY:n perustamissopimuksen 169 artiklan nojalla kanteen, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimen kirjaamoon 12.3.1990 ja jonka viimeisessä versiossa se vaatii yhteisöjen tuomioistuinta toteamaan, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan mukaisia velvoitteitaan, koska se on kieltänyt - jollei lääkkeistä 24.8.1976 annetun lain (Arzneimittelgesetz, jäljempänä AMG, BGBl. I, s. 2445), sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11.4.1990 annetulla lailla, 73 pykälän 2 momentin 6 ja 6 a kohdassa tarkoitetuista tapauksista muuta johdu - sellaisten määrien osalta, jotka eivät ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta, yksityisiltä sellaisten Saksan liittotasavallassa yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavien lääkkeiden maahantuonnin, jotka ovat toisen jäsenvaltion lääkärin määräämiä ja toisen jäsenvaltion apteekista ostettuja.
2  AMG:n, sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna 11.4.1990 annetulla lailla, 73 pykälän 1 momentissa säädetään seuraavaa:
"Lääkkeitä, joilta vaaditaan hyväksyntää tai rekisteröintiä, voidaan - lukuun ottamatta muita vapaa-alueita kuin Helgolandin saari - tuoda tämän lain soveltamisalueelle ainoastaan, jos ne on hyväksytty tai rekisteröity kyseisellä alueella liikkeeseen laskettaviksi tai jos ne on vapautettu hyväksyntä- tai rekisteröintivaatimuksesta, ja jos seuraavat edellytykset täyttyvät:
1. Jos tuote on tuotu Euroopan yhteisöjen jäsenvaltiosta, vastaanottajan on oltava lääkealan yritys, tukkukauppias, eläinlääkäri tai proviisori,
- -"
3  Saman pykälän 2 momentissa säädetään kuitenkin seuraavaa:
"2) Edellä olevaa 1 kohtaa ei sovelleta lääkkeisiin,
- -
6.  joita niiden tämän lain soveltamisalueelle saapumisen ajankohtana tuodaan maahan sellainen määrä, joka ei ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta,
6 a.  jotka eivät ole yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavia lääkkeitä, jotka voidaan laskea liikkeeseen lähtömaassa ja joita ostetaan Euroopan yhteisöjen jäsenvaltiossa sellainen määrä, joka ei ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta,
7.  jotka tuodaan kulkuneuvoissa ja on tarkoitettu kyseisillä kulkuneuvoilla kuljetettavien henkilöiden niissä käytettäviksi ja kulutettaviksi,
8.  jotka on tarkoitettu kulutettaviksi tai käytettäviksi meriliikennevälineissä ja kulutetaan laivalla,
- -"
4  Komissio, joka on sitä mieltä, että yksityisten oikeutta maahantuoda henkilökohtaiseen käyttöön lääkkeitä, jotka on laillisesti määrätty ja luovutettu toisessa jäsenvaltiossa, ei saa rajoittaa (vastaus Euroopan parlamentin jäsenen Rogallan kirjalliseen kysymykseen nro 2640/85, EYVL 1986, C 182, s. 44), katsoo, että Saksan lainsäädäntö on, siltä osin kuin siinä sallitaan sellainen tuonti ainoastaan tietyissä tapauksissa, ETY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan vastainen.
5  Näin ollen komissio on päättänyt aloittaa Saksan liittotasavaltaa vastaan perustamissopimuksen 169 artiklassa määrätyn jäsenyysvelvoitteen noudattamatta jättämistä koskevan menettelyn. Varattuaan Saksan liittotasavallalle tilaisuuden esittää huomautuksensa komissio antoi perustellun lausunnon 23.11.1988. Koska se katsoi, ettei Saksan hallituksen vastaus ollut riittävä, se nosti käsiteltävänä olevan kanteen, jossa esittämiään vaatimuksia se kuitenkin vastauskirjelmässään ja sitten yhteisöjen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin antamassaan kirjallisessa vastauksessa lievensi.
6  Kantajan vaatimukset koskevat enää ainoastaan yksityisten henkilökohtaista käyttöä varten suorittamaa sellaisten Saksan liittotasavallassa yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavien lääkkeiden tuontia, jotka ovat muussa jäsenvaltiossa toimivan lääkärin määräämiä ja muun jäsenvaltion apteekista ostettuja. Komissio on kuitenkin vastauksena yhteisöjen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin ilmoittanut, ettei se aikonut rajoittaa kannettaan koskemaan ainoastaan kyseisten lääkkeiden lähettämistä postitse.
7  Pääasiaan liittyviä tosiseikkoja, menettelyn kulkua ja yhteisöjen tuomioistuimessa esitettyjä perusteita ja väitteitä koskevat tarkemmat tiedot ilmenevät suullista käsittelyä varten laaditusta kertomuksesta. Oikeudenkäyntiasiakirjojen näitä osia käsitellään jäljempänä ainoastaan, jos se on tarpeen tuomioistuimen perustelujen selvittämiseksi.
8  Ensin on syytä huomauttaa, että - kuten komissio on esittänyt ja kuten Saksan liittotasavalta on myöntänyt - yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön perusteella yksityisten suorittamaa lääkkeiden tuontia koskeva kielto, josta on laissa säädetty tiettyjä poikkeuksia, on tuonnin rajoitusta vaikutukseltaan vastaava toimenpide.
9  Näin ollen on tarkasteltava, onko sellainen kielto perustamissopimuksen 36 artiklan nojalla perusteltavissa.
10  Yhteisöjen tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ihmisten terveyden ja hengen suojaaminen on perustamissopimuksen 36 artiklassa suojelluista oikeushyvistä tai intresseistä tärkein, ja jäsenvaltioiden asiana on päättää perustamissopimuksessa määrätyin rajoituksin siitä, kuinka laajasti ihmisten terveyttä ja henkeä on suojattava, ja erityisesti suoritettavan valvonnan ankaruudesta. Lisäksi 36 artiklaa sovelletaan edelleen, koska kansallisten lainsäädäntöjen yhdenmukaistamista lääkevalmisteiden tuotannon ja kaupan pitämisen alalla ei ole vielä toteutettu täysin (asia 215/87, Schumacher, tuomio 7.3.1989, Kok. 1989, s. 617, 15 kohta ja asia C-347/89, Eurim-Pharm, tuomio 16.4.1991, Kok. 1991, s. I-1747, 26 kohta).
11  Edellä mainitusta 36 artiklasta ilmenee kuitenkin, että kansallinen säännöstö tai käytäntö, joka vaikuttaa tai on omiaan vaikuttamaan lääkevalmisteiden tuontia rajoittavasti, on perustamissopimuksen kanssa yhteensoveltuva ainoastaan, jos se on välttämätön ihmisten terveyden ja hengen suojelemiseksi. Kansalliseen säännöstöön tai käytäntöön ei voida soveltaa 36 artiklassa tarkoitettua poikkeusta, jos ihmisten terveyttä ja elämää voidaan suojella yhtä tehokkaasti toimenpiteillä, jotka eivät ole yhtä suuressa määrin yhteisön sisäistä kauppaa rajoittavia.
12  Komissio väittää, että Saksan lainsäädännössä säädetty tuontikielto ei ole ihmisten terveyden ja hengen tehokkaan suojelemisen kannalta välttämätön. Se esittää ensisijaisesti, että vientijäsenvaltion lääkärin antama lääkemääräys ja kyseisen jäsenvaltion apteekin suorittama lääkkeen luovuttaminen takaavat kansanterveyden ja ihmisten hengen suojelemisen tuontijäsenvaltioon rinnastettavalla tavalla. Se huomauttaa myös, että se, että lääkettä käytetään muussa jäsenvaltiossa kuin sen ostovaltiossa, ei merkitse sitä, ettei potilas olisi lääkkeen määränneen lääkärin valvonnassa, eikä sitä, ettei vientijäsenvaltion apteekissa annettaisi lääkkeen ostajalle tarvittavia tietoja.
13  Saksan liittotasavalta esittää sen sijaan, että sen lainsäädännössä säädetty tuontikielto, joka käytännössä koskee enää ainoastaan lääkkeiden lähettämistä postitse, on ihmisten terveyden ja hengen tehokkaan suojelemisen kannalta välttämätön. Sen mukaan yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavista lääkkeistä aiheutuu vaaroja kansanterveydelle, eikä kyseisiä lääkkeitä voida käyttää turvallisesti, jos ne ostetaan toisesta jäsenvaltiosta. Vieraskielinen nimilappu ja käyttöohje sekä välimatka lääkkeen määränneeseen lääkäriin ja sen toimittaneeseen apteekkiin aiheuttavat tosiasiallisesti vaaran, ettei ostaja käytä oikein maahantuotua lääkettä, ja kyseinen lääke on siten vaaraksi hänen terveydelleen.
14  Tässä yhteydessä on syytä huomauttaa ensin, että lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (EYVL 22, s. 369), sellaisena kuin se on muotoiltuna ennen 3.5.1989 annettua neuvoston direktiiviä 89/341/ETY (EYVL L 142, s. 11), säädetään lääkevalmisteiden kauppaan liittyvien esteiden poistamiseksi vaarantamatta kansanterveyden suojelemisen ensisijaista tavoitetta, ettei lääkevalmistetta voida saattaa jäsenvaltion markkinoille ilman lupaa, joka annetaan hakemuksen perusteella; hakemuksen on sisällettävä tiedot tuotteen koostumuksesta, käytöstä, vaikutuksista sekä sen valmistukseen liittyvistä tarkastuksista. Samassa direktiivissä säädetään myös, että jäsenvaltion on evättävä tai peruttava lupa, jos lääkevalmiste on tavanomaisesti käytettynä haitallinen tai jos sillä ei ole terapeuttista tehoa tai sitä ei ole todistettu, tai jos säädettyjä tarkastuksia ei ole suoritettu.
15  Koska jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättämistä koskevassa komission kanteessa tarkoitetaan ainoastaan sellaisia lääkevalmisteita, jotka ovat sallittuja sekä vienti- että tuontijäsenvaltiossa, tuotteita, joista on kyse käsiteltävänä olevassa asiassa, ei voida edellä mainittujen direktiivin säännösten perusteella tavanomaisesti käytettyinä pitää kansanterveydelle vaarallisina.
16  Lisäksi on syytä huomauttaa, että lääkärin ammattiin ryhtymisen edellytyksistä samoin kuin kyseisen ammatin harjoittamisen yksityiskohtaisista säännöistä säädetään lääketieteen tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden ja palvelujen tarjoamisen vapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi 16 päivänä kesäkuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/362/ETY sekä lääkärintointa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 16 päivänä kesäkuuta 1975 annetussa neuvoston direktiivissä 75/363/ETY (EYVL L 167, s. 1 ja s. 14), joita on viimeksi muutettu 30.10.1989 annetulla neuvoston direktiivillä 89/594/ETY (EYVL L 341, s. 19). Proviisorin ammattiin ryhtymisen edellytyksistä samoin kuin kyseisen ammatin harjoittamisen yksityiskohtaisista säännöistä säädetään tiettyä farmasian alan toimintaa koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten yhteensovittamisesta 16 päivänä syyskuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/432/ETY sekä farmasian tutkintotodistusten, todistusten ja muiden muodollista kelpoisuutta osoittavien asiakirjojen vastavuoroisesta tunnustamisesta sekä toimenpiteistä sijoittautumisvapauden tehokkaan käyttämisen helpottamiseksi farmasian alalla 16 päivänä syyskuuta 1985 annetussa neuvoston direktiivissä 85/433/ETY (EYVL L 253, s. 34 ja s. 37).
17  Yhteisöjen tuomioistuin on esittänyt edellä mainitussa Schumacher-asiassa 7.3.1989 antamansa tuomion 20 kohdassa, että lääkkeen osto toisen jäsenvaltion apteekista tarjoaa samanlaiset takeet kuin lääkkeen osto sen jäsenvaltion apteekista, johon yksityinen tuo lääkkeen, ja että näin voidaan todeta etenkin, koska proviisorin ammattiin ryhtymisen edellytyksistä samoin kuin kyseisen ammatin harjoittamisen yksityiskohtaisista säännöistä säädetään edellä mainituissa direktiiveissä 85/432/ETY ja 85/433/ETY.
18  On samoin todettava, että - ottaen huomioon direktiiveillä 75/362/ETY ja 75/363/ETY, sellaisina kuin ne ovat myöhemmin muutettuina, toteutettu lääkärin ammattiin ryhtymisen edellytyksiä ja kyseisen ammatin harjoittamista koskevien yksityiskohtaisten sääntöjen yhdenmukaistaminen - toisen jäsenvaltion lääkärin antaman lääkemääräyksen on katsottava tarjoavan samanlaiset takeet kuin tuontijäsenvaltion lääkärin antaman lääkemääräyksen.
19  Se, että lääkkeen määrännyt lääkäri tai sen myynyt apteekki ovat sijoittautuneet eri jäsenvaltioon kuin se, jossa lääkettä käytetään, ei estä, toisin kuin Saksan hallitus väittää, sitä, että kyseiset ammatinharjoittajat voivat tarvittaessa tuontijäsenvaltioon sijoittautuneen kollegansa avustuksella taata maahantuodun lääkkeen käytön valvonnan.
20  Toisen jäsenvaltion lääkäri tai proviisori voivat lisäksi lääkkeen luovutuksen yhteydessä täydentää sen etiketissä tai käyttöohjeessa annettuja tietoja, jotka voivat olla potilaan kannalta puutteelliset erityisesti siksi, että ne on laadittu muulla kuin hänen omalla kielellään.
21  Saksan liittotasavalta esittää lisäksi kaksi väitettä. Toisaalta sen mukaan on mahdotonta rajanylityksen yhteydessä taata vaarantamatta yksityiselämään kohdistuvaa kunnioitusta, erityisesti oikeutta potilassalaisuuden turvaamiseen, että lääkkeitä tuodaan maahan ainoastaan sellainen määrä, joka ei ylitä henkilökohtaista tarvetta. Toisaalta, koska apteekin leima lääkemääräyksessä ei ole pakollinen kaikissa jäsenvaltioissa ja koska kyseistä velvollisuutta ei, vaikka se olisi pakollinen, aina noudateta, terveyden yhtä tehokas suojeleminen kuin Saksan lainsäädännössä, jossa lääkemääräystä sallitaan käytettävän vain kerran lääkkeiden saamiseksi, ei ole mahdollista.
22  Komissio esittää, ettei oikeus potilassalaisuuteen voi estää tarkastamasta maahantuotujen lääkkeiden määriä. Lisäksi se esittää, että apteekin leima lääkemääräyksessä on jäsenvaltioissa yleinen käytäntö ja mahdollistaa sen, että yhdellä ja samalla lääkemääräyksellä toimitettuja lääkemääriä voidaan valvoa. Lisäksi se toteaa, ettei Saksan hallitus ole voinut osoittaa ainoatakaan sellaista yksittäistä tapausta koskevaa väärinkäyttöä, joka olisi seurausta kyseisen käytännön noudattamatta jättämisestä tietyissä jäsenvaltioissa.
23  Oikeus yksityiselämän kunnioitukseen ja sen yhtenä osana oikeus potilassalaisuuden turvaamiseen ovat yhteisön oikeusjärjestyksessä turvattuja perusoikeuksia (ks. asia 136/79, National Panasonic v. komissio, tuomio 26.6.1980, Kok. 1980, s. 2033). Kuten yhteisöjen tuomioistuin on esittänyt asiassa C-260/89, ERT AE, 18.6.1991 antamansa tuomion 43 kohdassa (Kok. 1991, s. I-2925), jäsenvaltion vedotessa perustamissopimuksen määräyksiin sellaisen kansallisen lainsäädännön perustelemiseksi, joka on omiaan rajoittamaan jonkin perustamissopimuksessa taatun vapauden käyttämistä, näiden yhteisön oikeudessa sallittujen oikeuttamisperusteiden osalta tulkinnassa on otettava huomioon yleiset oikeusperiaatteet ja erityisesti perusoikeudet. Kyseiset oikeudet eivät kuitenkaan ole ehdottomia, vaan niitä voidaan rajoittaa, kunhan rajoitukset tosiasiassa palvelevat yleisen edun mukaisia yhteisön tavoitteita eikä niillä puututa perusoikeuksiin tavoitellun päämäärän kannalta suhteettomasti ja tavalla, jota ei voida hyväksyä ja jolla loukattaisiin näin suojattujen oikeuksien keskeistä sisältöä (asia 265/87, Schräder, tuomio 11.7.1989, Kok. 1989, s. 2237, 15 kohta). Tavoitteisiin, joita voidaan käyttää perusteena sellaisille rajoituksille, kuuluu ihmisten terveyden ja hengen suojeleminen.
24  Näin ollen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset voivat kansanterveyden suojelemiseksi valvoa tuontijäsenvaltiossa yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavien lääkkeiden tuontia. Valvonta on suoritettava siten, että se täyttää perusoikeuksien suojelemisesta aiheutuvat edellä mainitun kaltaiset vaatimukset.
25  Saksan liittotasavallan hallitus ei ole kuitenkaan antanut kahden väitteensä tueksi mitään osoitusta siitä, ettei se voisi toteuttaa sellaisia valvontatoimenpiteitä, jotka vastaavat Saksan viranomaisten vaatimuksia kansanterveyden ja ihmisten hengen suojelemiseksi ja joilla ei rajoiteta potilassalaisuutta suhteettomalla tavalla. Näin ollen sen esittämät perustelut on hylättävä.
26  On lisäksi huomautettava, että Saksan lainsäädännössä AMG:n 73 pykälän 2 momentin 6, 7 ja 8 kohdassa säädetään, ettei tuontikieltoa sovelleta sellaisiin lääkkeisiin, joita henkilöiden saapuessa AMG:n soveltamisalueelle tuodaan maahan sellaisia määriä, jotka eivät ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta, eikä lääkkeisiin, jotka kuljetetaan kulkuneuvoissa tai meriliikennevälineissä ja on tarkoitettu yksinomaan niissä kuljetettavien henkilöiden käytettäviksi tai kulutettaviksi. Näin ollen Saksan lainsäädännössäkään ei ole katsottu aiheelliseksi asettaa sellaista kieltoa, josta on kyse käsiteltävänä olevassa asiassa, koskemaan AMG:n 73 pykälän 2 momentissa mainitun kaltaisiin tapauksiin liittyvää tuontia, jonka seuranta on vaikeaa.
27  Näin ollen on lopuksi todettava, että Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan ja sitä seuraavien artiklojen mukaisia velvoitteitaan, koska se on kieltänyt - jollei lääkkeistä 24.8.1976 annetun lain (Arzneimittelgesetz), sellaisena kuin se on muutettuna 11.4.1990 annetulla lailla, 73 pykälän 2 momentin 6 ja 6 a kohdassa säädetyistä poikkeuksista muuta johdu - sellaisten määrien osalta, jotka eivät ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta, yksityisiltä sellaisten Saksan liittotasavallassa yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavien lääkkeiden maahantuonnin, jotka ovat toisen jäsenvaltion lääkärin määräämiä ja toisen jäsenvaltion apteekista ostettuja.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
28  Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut. Koska vastaaja on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
on antanut seuraavan tuomiolauselman:
1)  Saksan liittotasavalta ei ole noudattanut perustamissopimuksen 30 artiklan ja sitä seuraavien artiklojen mukaisia velvoitteitaan, koska se on kieltänyt - jollei lääkkeistä 24.8.1976 annetun lain (Arzneimittelgesetz), sellaisena kuin se on muutettuna 11.4.1990 annetulla lailla, 73 pykälän 2 momentin 6 ja 6 a kohdassa säädetyistä poikkeuksista muuta johdu - sellaisten määrien osalta, jotka eivät ylitä tavanomaista henkilökohtaista tarvetta, yksityisiltä sellaisten Saksan liittotasavallassa yksinomaan lääkemääräyksellä luovutettavien lääkkeiden maahantuonnin, jotka ovat toisen jäsenvaltion lääkärin määräämiä ja toisen jäsenvaltion apteekista ostettuja.
2)  Vastaaja velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.