CELEX: 61995CJ0127
Direktiven 81/851/EEG och 81/852/EEG
Veterinärmedicinska läkemedel
Försäljningstillstånd

Domskäl
1 Court of Appeal in Northern Ireland har genom beslut av den 27 mars 1995, som inkom till domstolens kansli den 18 april samma år, i enlighet med artikel 177 i EG-fördraget ställt flera frågor om tolkningen och giltigheten av rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182) och av rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 16; svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 197).
2 Frågorna har uppkommit i en tvist mellan Norbrook Laboratories Ltd (nedan kallat Norbrook) och Ministry of Agriculture, Fisheries and Food (nedan kallat MAFF) angående utfärdande av tillstånd för försäljning (nedan kallat försäljningstillstånd) för ett veterinärmedicinskt läkemedel.
De gemenskapsrättsliga bestämmelserna
3 Direktiv 81/851 syftar till att harmonisera medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel och i synnerhet villkoren för att utfärda, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd. I första övervägandet anges att det främsta syftet med alla föreskrifter som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel måste vara att värna om folkhälsan. I andra övervägandet preciseras emellertid att detta syfte måste uppnås genom medel som inte hindrar utvecklingen av industri och handel med läkemedel inom gemenskapen. I tredje och fjärde övervägandet framhålls att befintliga hinder för handeln med läkemedel inom gemenskapen måste avlägsnas genom en tillnärmning av de nationella bestämmelserna. I elfte övervägandet betonas att direktivet endast utgör ett steg på vägen mot målet att uppnå fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel och att det kommer att behövas nya åtgärder för att avlägsna de återstående hindren mot en fri rörlighet, med ledning särskilt av de erfarenheter som har förvärvats.
4 Artikel 4.1 i direktiv 81/851 har följande lydelse:
"Inget veterinärmedicinskt läkemedel får släppas ut på marknaden i någon medlemsstat förrän den behöriga myndigheten i den staten har givit sitt tillstånd (försäljningstillstånd)."
5 Artikel 5 har följande lydelse:
"För att få tillstånd enligt artikel 4 måste den som ansvarar för försäljningen lämna in en ansökan hos den behöriga myndigheten i medlemsstaten.
Följande uppgifter och dokumentation skall åtfölja ansökan:
1. Namn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den som ansvarar för försäljningen samt för tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma.
...
3. Uppgifter om art och mängd av samtliga beståndsdelar som ingår i det veterinärmedicinska läkemedlet i enlighet med gängse nomenklatur, med uteslutande av kemiska bruttoformler, men med angivande av den internationella generiska benämning som rekommenderats av Världshälsoorganisationen i de fall det finns någon sådan benämning.
4. En kortfattad beskrivning av framställningsmetoden.
...
9. Beskrivning av de kontrollmetoder som tillämpas av tillverkaren (kvalitativ och kvantitativ analys av beståndsdelarna och slutprodukten, specifika undersökningar som avser t ex sterilitet, närvaro av pyrogener och tungmetaller, stabilitet samt biologiska och toxikologiska undersökningar och undersökningar av mellanprodukter).
..."
6 Enligt artikel 6 i direktiv 81/851 skall de i artikel 5 andra stycket punkterna 8, 9 och 10 uppräknade dokumenten och uppgifterna sammanställas av experter. I artikel 7 fastställs vilka uppgifter som experterna skall ha.
7 Enligt artikel 8 skall medlemsstaterna vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att handläggningen av ansökan om försäljningstillstånd slutförs inom 120 dagar från det att ansökan har gjorts. I undantagsfall kan dock denna frist förlängas med 90 dagar.
8 Artikel 9 har följande lydelse:
"Vid granskningen av en ansökan som gjorts enligt artikel 4 skall följande gälla för medlemsstaternas behöriga myndigheter:
1. De skall kontrollera att den dokumentation som bifogats till stöd för ansökan överensstämmer med vad som föreskrivs i artikel 5 och med ledning av de rapporter som sammanställts av experterna i enlighet med artikel 7 undersöka om villkoren för att utfärda försäljningstillstånd har uppfyllts.
2. De får genom statligt eller annat godkänt laboratorium låta undersöka läkemedlet för att försäkra sig om att de kontrollmetoder som använts av tillverkaren och redovisats i anslutning till ansökan är godtagbara i enlighet med vad som föreskrivits i artikel 5 andra stycket, punkt 9.
3. De får i förekommande fall ålägga sökanden att lämna ytterligare uppgifter i fråga om de punkter som räknas upp i artikel 5. När de behöriga myndigheterna begagnar sig av denna möjlighet skall de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in. Likaså skall fristen förlängas med den tid som sökanden kan beviljas för att denne skall kunna inkomma med en muntlig eller skriftlig förklaring."
9 I artikel 11 anges under vilka förutsättningar som försäljningstillstånd inte skall utfärdas. Bland annat skall tillstånd inte ges om den dokumentation som lämnas in till de behöriga myndigheterna inte överensstämmer med artiklarna 5, 6 och 7.
10 I artikel 40 i direktiv 81/851 återfinns regler om bland annat motivering och delgivning av vissa beslut som har fattats i enlighet med direktivet.
11 Enligt artikel 41 får "[i]nget beslut som avser att vägra, återkalla eller tillfälligt dra in försäljningstillstånd ... fattas på andra grunder än de som angivits i detta direktiv".
12 I direktiv 81/852 preciseras kraven på de uppgifter och dokument som skall inges i samband med en ansökan om försäljningstillstånd.
13 Artikel 1 första stycket i direktiv 81/852 har följande lydelse:
"Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att se till att de uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökan om att få släppa ut ett veterinärmedicinskt läkemedel på marknaden enligt artikel 5.3, 5.4, 5.6, 5.8, 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG lämnas in av de berörda personerna i enlighet med bilagan till detta direktiv."
14 Denna bilaga är uppdelad i tre delar. Del 1 avser analytiska (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska) undersökningar av veterinärmedicinska läkemedel, del 2 toxikologiska och farmakologiska undersökningar och del 3 kliniska prövningar. Del 1 är uppdelad i sex avsnitt: Kvalitativa och kvantitativa uppgifter om beståndsdelar (A), Beskrivning av framställningsmetoden (B), Kontroll av utgångsmaterial (C), Kontrollundersökningar under tillverkningsprocessen (D), Kontroll av den färdiga produkten (E) och Hållbarhetsundersökningar (F).
15 Avsnitt A i del 1 har följande lydelse:
"De uppgifter och den dokumentation som måste åtfölja ansökningar om försäljningstillstånd enligt artikel 5.3 i direktiv 81/851/EEG skall inlämnas enligt följande anvisningar. Om några ändringar som föranleds av vetenskapliga framsteg görs i dessa krav, skall alla skäl redovisas.
1. Kvalitativa uppgifter om samtliga beståndsdelar i läkemedlet skall avse beteckning på eller beskrivning av
- den eller de aktiva beståndsdelarna, - hjälpämnen ...
- beståndsdelar i läkemedelsformen som är avsedda att sväljas eller tillföras djuren på annat sätt.
Dessa uppgifter skall kompletteras med alla relevanta uppgifter om läkemedelsbehållaren och i förekommande fall dess förslutningsanordning.
..."
16 Första stycket i avsnitt B i del 1 har följande lydelse:
"Den 'korta beskrivning av framställningsmetoden' som skall ingå i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.4 i direktiv 81/851/EEG skall utformas så att den ger en adekvat sammanfattning av de tillvägagångssätt som har använts."
17 I andra stycket i avsnitt B anges vad denna beskrivning minst skall omfatta.
18 Första och andra stycket i avsnitt C i del 1 har följande lydelse:
"I detta avsnitt avses med utgångsmaterial alla beståndsdelar som ingår i den farmaceutiska specialiteten och, om så är nödvändigt, den behållare som avses i A, punkt 1 ovan.
De uppgifter och den dokumentation som ingår i ansökan om försäljningstillstånd enligt artikel 5.9 och 5.10 i direktiv 81/851/EEG måste innefatta resultaten av de undersökningar som utförts avseende kvalitetskontrollen för samtliga använda beståndsdelar. Dessa skall ställas samman enligt de anvisningar som följer."
19 Sedan de faktiska omständigheter som är aktuella i tvisten vid den nationella domstolen inträffade har direktiven 81/851 och 81/852 ändrats vid ett flertal tillfällen. Dessa ändringar är dock inte relevanta för frågorna.
Den nationella lagstiftningen
20 I Förenade kungariket har det ansetts att direktiven 81/851 och 81/852 genomfördes genom Medicines Act 1968 i dess ändrade lydelse och genom diverse andra rättsakter som har antagits med stöd av denna.
21 Enligt Medicines Act 1968 är Licensing Authority den behöriga myndigheten för frågor om försäljningstillstånd. Denna myndighet består av hälso- och/eller jordbruksministrar, vilka delegerar vissa verkställande befogenheter till Veterinary Medicines Directorate vid MAFF.
Tvisten vid den nationella domstolen
22 Norbrook tillverkar och distribuerar läkemedel för veterinärmedicinskt bruk över hela världen. Bland dessa läkemedel finns en produkt för injicering som är känd under namnet "Pen & Strep" och som används för att behandla bakterieinfektioner hos nötkreatur, svin och får. Pen & Strep innehåller två aktiva huvudbeståndsdelar, penicillprokain och dihydrostreptomycinsulfat (nedan kallat DHS).
23 Norbrook framställer DHS av streptomycinsulfat (nedan kallat SS) genom reduktion eller hydrering, som framkallar en förändring av SS molekulära struktur. Den färdiga produkten, DHS, blandas med den andra aktiva beståndsdelen, det vill säga penicillprokain, och med de övriga icke aktiva ingredienser som betecknas hjälpämnen för att framställa slutprodukten Pen & Strep.
24 Trots att DHS kan inköpas från andra läkemedelstillverkare, bland annat från Rhône-Poulenc Industries SA i Frankrike, tillverkar Norbrook sedan flera år själv merparten av den DHS som behövs för framställningen av Pen & Strep till lägre kostnad, av SS som inköps på den fria marknaden.
25 Pen & Strep släpptes för första gången ut på marknaden i Förenade kungariket år 1968. Sedan Medicines Act 1968 trädde i kraft den 1 september 1971 beviljades Norbrook automatiskt tillstånd för Pen & Strep.
26 I enlighet med direktiv 81/851 gjordes en översyn av alla tillstånd som tidigare hade beviljats för denna typ av produkter för att säkerställa att de berörda produkterna var förenliga med de gemenskapsrättsliga reglerna. Således ingav Norbrook den 28 augusti 1987 en ansökan om "reviderat" tillstånd, i vilken Rhône-Poulenc Industries SA angavs som tillverkare av DHS.
27 Efter det att Norbrooks ursprungliga ansökan ändrats den 9 mars 1990 framgick det att Norbrook hade för avsikt att själv tillverka ifrågavarande DHS. MAFF begärde i anledning av detta uppgifter om vilka leverantörerna av SS var, var de var lokaliserade samt deras framställnings- och kontrollmetoder.
28 Den 13 maj 1991 underrättade MAFF Norbrook om att det tillstånd som tidigare hade beviljats för Pen & Strep löpte ut den 12 mars 1991 och att det "reviderade" tillstånd som ersatte detta inte tillät att Norbrook använde DHS från någon annan källa än Rhône-Poulenc Industries SA, som angivits som tillverkare i ansökan av den 28 augusti 1987. Vad beträffar ändringen av ansökan kunde det inte fattas något slutligt beslut förrän de begärda uppgifterna hade lämnats. Det är denna begäran om kompletterande uppgifter som ligger till grund för förevarande begäran om förhandsavgörande.
29 Efter det att Norbrook väckt talan avgjordes målet i första instans den 11 december 1992 av High Court of Justice in Northern Ireland.
30 MAFF överklagade denna dom till Court of Appeal in Northern Ireland, och Norbrook ingav ett anslutningsöverklagande.
31 Court of Appeal in Northern Ireland ansåg att den behövde en tolkning av gemenskapssrätten för att kunna lösa tvisten och ställde därför följande frågor till domstolen:
"1. Skall rådets direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG (och särskilt artiklarna 5, 8, 9, 11, 29-31, 35, 40 och 41 i direktiv 81/851/EEG och del 1 i bilagan till direktiv 81/852/EEG i de ursprungliga lydelserna) tolkas på så sätt att den behöriga myndigheten i en medlemsstat, under de förutsättningar som anges nedan, får
a) kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd för en viss veterinärmedicinsk produkt (produkten) skall uppge för den behöriga myndigheten, eller se till att det till denna myndighet lämnas uppgift om, namn och adress på den eller de tillverkare av ett visst ämne (ämnet) från vilken eller vilka sökanden avser att anskaffa vissa kvantiteter av ämnet för användning vid sökandens framställning av en av de aktiva beståndsdelarna (den aktiva beståndsdelen) i produkten, samt kräva att sökanden förser den behöriga myndigheten med, eller ser till att den behöriga myndigheten förses med, närmare uppgifter om var ämnet framställs och om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar,
b) kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd skall inhämta den behöriga myndighetens godkännande av resultaten av de kontroller som skall utföras på varje tillverkningssats av ämnet som sökanden köper och att ingen tillverkningssats av produkten släpps ut till försäljning innan motsvarande tillverkningssats av ämnet godkänts,
c) kräva (vare sig det sker genom att uppställa särskilda villkor för tillståndet eller genom att vägra lämna försäljningstillstånd eller på annat sätt) att sökanden uppfyller ett eller båda av de ovan angivna kraven, alternativt att sökanden endast säljer produkten när denna framställts utifrån kvantiteter av den aktiva beståndsdelen som inköpts från viss närmare angiven tredje part, i stället för utifrån kvantiteter som den själv har framställt,
d) flytta fram de tidsfrister för att bevilja försäljningstillstånd som anges i artikel 8 i direktiv 81/851/EEG tills sökanden har gått med på att lämna de upplysningar som framgår av a ovan?
2. Har det någon betydelse för svaren på frågorna 1 a-d om tillverkningsprocessen är kontinuerlig eller inte, och, om så är fallet, på vilket sätt påverkas svaren på dessa frågor?
3. Skulle den omständigheten att det inte fanns någon rimlig möjlighet för en sökande att inhämta de uppgifter som anges ovan i fråga 1 a ha någon betydelse för svaren på frågorna 1 a-d, och, om så är fallet, på vilket sätt skulle svaren på dessa frågor påverkas?
4. a) Under förutsättning att några eller samtliga av de uppmaningar att lämna kompletterande upplysningar och andra krav som beskrivits ovan i fråga 1 vid en första bedömning skulle anses vara förenliga med rådets direktiv 81/851/EEG och 81/852/EEG, önskas svar på frågan om dessa uppmaningar och krav måste vara förenliga med gemenskapsrättens proportionalitetsprincip.
b) Om svaret på fråga 4 a är jakande, skall dessa principer i förevarande fall tillämpas av den nationella domstolen eller av Europeiska gemenskapernas domstol?
c) i) Om de skall tillämpas av Europeiska gemenskapernas domstol, strider några eller samtliga av dessa uppmaningar och krav mot proportionalitetsprincipen?
ii) Om de skall tillämpas av den nationella domstolen, utifrån vilka kriterier och överväganden skall dessa uppmaningar och krav i så fall bedömas?
5. Skall artikel 30-36 i EG-fördraget anses innebära hinder för några eller samtliga av de uppmaningar och krav som angetts ovan?
6. a) Skall artikel 40 i rådets direktiv 81/851/EEG anses vara tillämplig på de uppmaningar och krav som beskrivits ovan?
b) Om så är fallet, under vilka omständigheter och med hänvisning till vilka kriterier skall skälen för att utfärda sådana uppmaningar och uppställa sådana krav anses vara otillräckliga vid tillämpning av artikel 40, och var uppmaningarna och kraven tillräckligt motiverade i förevarande fall?
7. a) Är en medlemsstat skadeståndsskyldig enligt gemenskapsrätten för förluster som ett företag har lidit till följd av uppmaningar och krav av ovan beskrivet slag som
i) inte är förenliga med bestämmelserna i rådets direktiv 81/851 och/eller 81/852,
ii) strider mot proportionalitetsprincipen,
iii) är förbjudna enligt artikel 30-36 i EG-fördraget,
iv) saknar tillräcklig motivering i den mening som avses i artikel 40 i direktiv 81/851?
b) Om svaren på samtliga frågor enligt 7 a i-iv, eller på någon av dessa frågor, är jakande, under vilka förutsättningar uppkommer i så fall denna skyldighet?"
Graden av harmonisering av villkoren för att bevilja försäljningstillstånd
32 För att de ställda frågorna skall kunna besvaras måste det till att börja med undersökas om villkoren för att bevilja försäljningstillstånd regleras på ett uttömmande sätt i direktiven 81/851 och 81/852, så att den behöriga myndigheten dels inte kan förena ett sådant tillstånd med några andra villkor än dem som anges i direktiven, dels måste följa föreskrifterna i artikel 5 i direktiv 81/851.
33 Det framgår av hela det system som har inrättats genom direktiven 81/851 och 81/852 att det genom direktiven införs noggranna och detaljerade regler för ansökningar om försäljningstillstånd, handläggningen av dessa och därpå följande beslut.
34 I artikel 41 i direktiv 81/851 förbjuds medlemsstaterna uttryckligen att föreskriva andra krav för utfärdande av försäljningstillstånd än dem som anges i detta direktiv.
35 Detta förbud ger uttryck för avsikten att harmonisera de nationella förfarandena för utfärdande av försäljningstillstånd för att avlägsna hindren för den fria rörligheten för veterinärmedicinska läkemedel, vilket bland annat anges i tredje och fjärde övervägandet i direktiv 81/851.
36 Domstolen har redan fastslagit att artikel 21 i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställs genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 22, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) skall tolkas på så sätt att tillfällig indragning eller återkallelse av ett försäljningstillstånd endast kan beslutas på de grunder som anges i detta direktiv eller i andra tillämpliga gemenskapsrättsliga bestämmelser (dom av den 7 december 1993 i mål C-83/92, Pierrel m.fl., REG 1993, s. I-6419). Som generaladvokaten konstaterade i punkt 42 i sitt förslag till avgörande är syftet med ett antal artiklar i direktiven om harmonisering av försäljningstillstånd för läkemedel för humant och veterinärmedicinskt bruk likartade, däribland artikel 21 i direktiv 65/65 och artikel 41 i direktiv 81/851.
37 Den brittiska regeringen har bestridit denna restriktiva tolkning på den grunden att artikel 9.3 i direktiv 81/851 ger den behöriga myndigheten möjlighet att kräva kompletterande uppgifter av den som ansöker om försäljningstillstånd.
38 Det skall dock konstateras att enligt själva lydelsen av denna bestämmelse har den behöriga myndigheten endast befogenhet att kräva att handlingarna kompletteras på "de punkter som räknas upp i artikel 5". Bestämmelsens tillämpningsområde omfattar således bara de uppgifter och dokument som anges i artikel 5.
39 Artikel 9.3 är således begränsad till att ge den behöriga myndigheten möjlighet att anmoda den som ansöker om försäljningstillstånd att komplettera handlingarna i ett ärende när det saknas en uppgift eller ett dokument som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 och att kräva närmare uppgifter när direktiven uttryckligen tillerkänner den behöriga myndigheten denna rätt.
40 För övrigt följer det av den allmänna systematiken i direktiven 81/851 och 81/852 samt av själva lydelsen av flera av bestämmelserna i dessa - i synnerhet artiklarna 9.1 och 11 i direktiv 81/851 och artikel 1 första stycket i direktiv 81/852 - att en ansökan om försäljningstillstånd skall uppfylla alla villkor som anges i artikel 5 i direktiv 81/851.
41 Denna tolkning är i själva verket den enda som gör det möjligt att säkerställa det främsta syftet, det vill säga att värna om folkhälsan.
Den första frågan
42 Den första frågan består i huvudsak av två skilda delar. Den första delen, som omfattar punkterna a-c i frågan, avser de krav som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 för att försäljningstillstånd skall erhållas. Den andra delen, som omfattar punkt d, rör villkoren för att flytta fram fristen för att bevilja ett sådant tillstånd.
De krav som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 för att försäljningstillstånd skall erhållas
43 Med den första delen av den första frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta om direktiven 81/851 och 81/852 skall tolkas på så sätt att de inte ger den behöriga myndigheten rätt att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd för det första meddelar namn och adress på tillverkare av ett ämne som används vid framställningen av en av de aktiva beståndsdelarna i det ifrågavarande läkemedlet (nedan kallat ämnet) samt lämnar uppgifter om var ämnet framställs, för det andra lämnar uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar, för det tredje överlämnar resultaten av de kontroller som har utförts på varje tillverkningssats av detta ämne för att få dem godkända och för det fjärde, som ett alternativ till de ovannämnda villkoren, inköper den aktiva beståndsdel som har framställts av detta ämne av en bestämd tredje part.
Uppgifterna om tillverkaren av ämnet
44 Enligt artikel 5 andra stycket punkt 1 i direktiv 81/851 skall en ansökan om försäljningstillstånd innehålla uppgifter om "[n]amn eller firma och stadigvarande adress eller registrerat affärsställe för den som ansvarar för försäljningen samt för tillverkaren, om uppgifterna inte är desamma".
45 Det framgår av lydelsen av denna bestämmelse att de uppgifter som skall åtfölja ansökan endast avser den som ansvarar för försäljningen eller i förekommande fall tillverkaren av slutprodukten. Varken i artikel 5 andra stycket punkt 1 eller i övriga bestämmelser i direktiven 81/851 och 81/852 finns det några krav på att tillverkarens namn eller adress skall anges eller på att det skall lämnas uppgifter om var ämnet framställs.
46 Denna tolkning stöds av det förhållandet att det senare, genom kommissionens direktiv 92/18/EEG av den 20 mars 1992 om ändring av bilagan till rådets direktiv 81/852 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 97, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 22, s. 8), infördes en skyldighet för den som ansöker om försäljningstillstånd att ange "[sitt] namn och [sin] adress ... samt namn och adress för tillverkarna och de tillverkningsställen som medverkar i de olika skedena av tillverkningen (inklusive tillverkaren av slutprodukten och tillverkaren eller tillverkarna av den eller de aktiva substanserna och i förekommande fall importörens namn och adress" (avdelning 1, del 1, avsnitt A, andra stycket).
47 Slutligen följer det av punkterna 38 och 39 i denna dom att kraven på angivande av de ifrågavarande uppgifterna inte heller kan grundas på artikel 9.3 i direktiv 81/851.
48 Det skall dock preciseras att, om det visar sig att uppgifter om tillverkarnas namn och adress samt om var ämnet framställs är det enda säkra sättet att erhålla annan information som krävs enligt direktiven 81/851 och 81/852, den behöriga myndigheten skall ha rätt att begära dessa. I sådana fall avser nämligen inte begäran uppgifterna om tillverkaren av ämnet som sådana utan den nödvändiga information som de kan tillföra andra uppgifter som erfordras.
Uppgifterna om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar
49 Frågan huruvida den behöriga myndigheten kan kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd lämnar uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar rör tolkningen av artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 och avsnitt A, B och C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, i vilka kvalitativa och kvantitativa uppgifter om beståndsdelarna i läkemedlet, beskrivningen av framställningsmetoden och kontrollen av utgångsmaterialet behandlas.
50 Såsom har anförts i punkt 33-39 i denna dom skall bestämmelserna i artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 tolkas strikt och på så sätt, att de endast ger den behöriga myndigheten rätt att kräva de uppgifter och dokument som uttryckligen anges i bestämmelserna och som preciseras i bilagan till direktiv 81/852.
51 De uppgifter och dokument som kan krävas varierar beroende på hur ämnet kvalificeras enligt de nämnda bestämmelserna.
52 Den nationella domstolen har inte kvalificerat SS utan har begränsat sig till att ange att detta ämne används vid tillverkningen av DHS, som är en aktiv beståndsdel. Den har tillagt att DHS framställs av SS genom reduktion eller hydrering, som framkallar en förändring av SS molekulära struktur.
53 Enligt Norbrook är SS varken en aktiv beståndsdel eller någon annan slags beståndsdel i Pen & Strep, utan ett ämne som försvinner vid framställningen av DHS. Den har av detta dragit slutsatsen att SS inte omfattas av artikel 5 andra stycket punkt 3 i direktiv 81/851, såsom denna preciseras i avsnitt A i del 1 i bilagan till direktiv 81/852.
54 Vad beträffar artikel 5 andra stycket punkt 4 i direktiv 81/851 och avsnitt B i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, som avser framställningsmetoden, anser Norbrook att även om dessa skulle innebära att SS skall anges, ger de inte den behöriga myndigheten rätt att kräva uppgifter om de framställnings- eller kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar, eftersom vad dessa bestämmelser åsyftar, bland annat med uttrycken "framställning", "tillverkning" och "formel", är slutprodukten, det vill säga Pen & Strep.
55 Slutligen menar Norbrook att det inte heller är möjligt att kräva de omtvistade uppgifterna med stöd av artikel 5 andra stycket punkt 9 i direktiv 81/851 och avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, eftersom SS inte är något sådant "utgångsmaterial" som definieras i avsnitt C.
56 Den brittiska regeringen har däremot gjort gällande att avsnitt A punkt 1 i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 ger en vidsträckt betydelse åt uttrycket "[u]ppgifter om ... samtliga beståndsdelar" i artikel 5 andra stycket punkt 3 i direktiv 81/851. Enligt den brittiska regeringen innebär denna bestämmelse att särdragen för DHS skall anges. I ett sådant fall som det vid den nationella domstolen, med en kontinuerlig tillverkning av DHS ur SS, skulle närmare uppgifter om SS vara användbara för att göra en riktig bedömning av de risker som DHS kan medföra för folkhälsan.
57 Den brittiska regeringen har för övrigt gjort gällande att SS är ett utgångsmaterial i den mening som avses i avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 eller att det åtminstone skall behandlas som ett sådant material. Den har preciserat att enbart uppgifter om DHS inte ger tillräcklig information om huruvida slutprodukten är oskadlig i sin helhet.
58 Kommissionen har för sin del konstaterat att en strikt tolkning av direktiven 81/851 och 81/852, i deras ursprungliga lydelse, skulle kunna leda till att de brittiska myndigheterna förhindras att begära uppgifter om SS, som föregår utgångsmaterialet vid tillverkningen av Pen & Strep, men inte om DHS. Enligt kommissionen avsåg dessa direktiv i själva verket endast kontroll av utgångsmaterial, och det är först senare som de har ändrats på denna punkt.
59 Kommissionen har dock påpekat att det i detta fall skulle kunna argumenteras att DHS och SS ligger mycket nära varandra och att de stora riskerna för förorening i samband med tillverkningen föreligger vid framställningen av SS. Den behöriga myndigheten måste således kunna begära uppgifter om tillverkningsmetoden för SS för att disponera över fullständiga garantier för detta ämnes kvalitet.
60 För det första skall det konstateras att det framgår av artikel 5 andra stycket punkt 4 i direktiv 81/851 och avsnitt B i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 att dessa bestämmelser enbart avser en beskrivning av framställningsmetoden för slutprodukten och inte framställningsmetoden för beståndsdelarna i denna produkt. Dessa bestämmelser avser följaktligen inte ett sådant ämne som SS.
61 För det andra definieras begreppet "utgångsmaterial" i avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 genom en hänvisning till begreppet "beståndsdel" i avsnitt A punkt 1, varefter det följer anvisningar för hur uppgifterna och dokumenten avseende kontrollen av dessa utgångsmaterial skall ställas samman.
62 För utgångsmaterial som är upptagna i farmakopéer föreskrivs således bland annat i avsnitt C punkt 1 att en hänvisning till denna farmakopé uppfyller kraven enligt artikel 5 andra stycket punkt 9 i direktiv 81/851.
63 Även om så är fallet följer av bestämmelserna i avsnitt C punkt 1, i synnerhet fjärde, sjunde och åttonde stycket, att utförligare uppgifter skall lämnas i förekommande fall så att det kan kontrolleras att utgångsmaterialet har framställts enligt en metod som inte kan ge upphov till föroreningar. Dessa uppgifter kan avse metoden för att framställa och kontrollera utgångsmaterialet.
64 Vad gäller utgångsmaterial som inte är upptagna i någon farmakopé följer det av bestämmelserna i avsnitt C punkt 2 i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 att det kan krävas in uppgifter om framställnings- och kontrollmetod för dessa.
65 Det är således den nationella domstolen som skall besluta om SS är ett utgångsmaterial i den mening som avses i avsnitt C första stycket i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 och som, om så visar sig vara fallet, skall tillämpa bestämmelserna i avsnitt C mot bakgrund av de tolkningsfakta som ges ovan.
66 För det fall att den nationella domstolen skulle komma fram till att SS inte är ett utgångsmaterial i den mening som avses i avsnitt C första stycket i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, har både den brittiska regeringen och kommissionen gjort gällande att de särskilda förhållandena i det aktuella målet vid den nationella domstolen även i detta fall skulle ge den behöriga myndigheten möjlighet att begära uppgifterna i fråga. DHS och SS skulle nämligen ligga mycket nära varandra, och de stora riskerna för förorening skulle föreligga vid framställningen av SS. Följaktligen skulle det enbart vara de begärda uppgifterna om SS som gör det möjligt att bedöma DHS renhet.
67 I detta avseende skall det erinras om att direktiv 81/851, såsom framgår av första övervägandet i detta, i första hand syftar till att värna om folkhälsan. I enlighet med artikel 11 första stycket punkt 1 skall försäljningstillstånd inte utfärdas om det efter kontroll av de i artikel 5 uppräknade dokumenten och uppgifterna visar sig att läkemedlet är skadligt. Det är därför som, såsom det har konstaterats ovan, avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 under vissa omständigheter ger den behöriga myndigheten möjlighet att kräva ändamålsenliga specifikationer för att säkerställa slutproduktens kvalitet.
68 Det kan följaktligen fastslås att under särskilda omständigheter, när det enbart är uppgifter om den framställnings- och kontrollmetod som tillämpats på ett ämne från vilket en aktiv beståndsdel framställs som gör det möjligt att kontrollera ämnets renhet och följaktligen säkerställa att läkemedlet inte är skadligt, skall den behöriga myndigheten ha rätt att kräva dessa uppgifter. Det är den nationella domstolen som skall kontrollera att det föreligger sådana omständigheter i det fall som den handlägger.
Föregående godkännande av de tillverkningssatser av ämnet som inköpts av den som ansöker om försäljningstillstånd
69 Det skall konstateras att, i motsats till vad Förenade kungariket har gjort gällande, det inte i någon bestämmelse i direktiven 81/851 och 81/852 föreskrivs att den behöriga myndigheten har möjlighet att kräva att resultaten av de kontroller som har utförts på varje tillverkningssats av detta ämne överlämnas till myndigheten för godkännande. Det skall i detta avseende preciseras att avsnitt C punkt 1 sjunde stycket i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 endast avser att rutinundersökningar skall deklareras i ansökan om försäljningstillstånd och inte att varje tillverkningssats som används vid framställningen av läkemedlet skall föregås av ett godkännande.
Skyldigheten att inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd tredje part
70 Det skall konstateras att det inte finns något i lydelsen av direktiven 81/851 och 81/852 som medger att beviljandet av ett försäljningstillstånd förenas med ett villkor om att den aktiva beståndsdelen skall ha inköpts av en bestämd tredje part.
71 Med hänsyn till vad som har anförts ovan skall den första delen av den första frågan besvaras på så sätt att artikel 5 andra stycket i direktiv 81/851, jämförd med övriga bestämmelser i detta direktiv och i direktiv 81/852, skall tolkas så att den inte ger den behöriga myndigheten rätt att kräva andra uppgifter och dokument än dem som uttryckligen anges i denna bestämmelse och som preciseras i bilagan till direktiv 81/852. Närmare bestämt har den behöriga myndigheten inte rätt att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd skall
- meddela namn och adress på tillverkaren av ämnet samt lämna uppgifter om var ämnet framställs, såvida denna information inte är det enda säkra sättet att erhålla en uppgift som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852,
- meddela resultaten av de kontroller som har utförts på varje tillverkningssats av ämnet för att få dem godkända,
- inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd tredje part.
Däremot ger avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 den behöriga myndigheten rätt att kräva uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som en tillverkare av ett utgångsmaterial tillämpar. Det är den nationella domstolen som skall avgöra om ämnet är ett utgångsmaterial i den mening som avses i första stycket i denna bestämmelse. Om det visar sig att så inte är fallet kan sådana uppgifter ändå krävas i den mån de särskilda omständigheterna vid framställningen av ämnet från utgångsmaterialet inte gör det möjligt att på något annat sätt bedöma utgångsmaterialets renhet.
Framflyttandet av fristen för att bevilja försäljningstillstånd
72 Med punkt d i den första frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta om den behöriga myndigheten kan flytta fram den frist för att bevilja försäljningstillstånd som föreskrivs i artikel 8 i direktiv 81/851 till dess att sökanden lämnat uppgifterna om framställnings- och kontrollmetoder samt om tillverkaren av ämnet.
73 Med hänsyn till prövningen av den första delen av den första frågan skall denna fråga förstås som att den avser de uppgifter som den behöriga myndigheten har rätt att begära med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/851.
74 I detta avseende skall det konstateras att det i artikel 8 i direktiv 81/851 föreskrivs en maximal frist om 120 dagar för att behandla en ansökan om försäljningstillstånd, vilken i undantagsfall kan förlängas med 90 dagar.
75 I artikel 9.3 i samma direktiv, som i förekommande fall ger den behöriga myndigheten möjlighet att kräva att sökanden kompletterar handlingarna i ärendet på de punkter som räknas upp i artikel 5, föreskrivs att när denna möjlighet används skall de i artikel 8 angivna tidsfristerna flyttas fram tills begärd komplettering kommit in.
76 Det framgår således klart av dessa bestämmelser att tillämpningen av artikel 9.3 i direktiv 81/851 medför att fristen för att bevilja ett försäljningstillstånd flyttas fram.
77 Följaktligen skall den andra delen av den första frågan besvaras på så sätt att då den behöriga myndigheten kräver att den som ansöker om försäljningstillstånd skall lämna uppgifter med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/851, skall de i artikel 8 i samma direktiv angivna fristerna flyttas fram tills dessa uppgifter har lämnats.
Den andra frågan
78 Med den andra frågan vill den nationella domstolen veta huruvida frågan om läkemedlets tillverkningsprocess är kontinuerlig eller inte har någon betydelse för svaren på den första frågan.
79 Det skall konstateras att det varken i begäran om förhandsavgörande eller i de yttranden som har inkommit till domstolen ges någon närmare förklaring till uttrycken "kontinuerlig tillverkning" och "icke-kontinuerlig tillverkning". Som kommissionen har påpekat avser emellertid den kontinuerliga eller icke-kontinuerliga tillverkningen inte framställningen av SS utan slutprodukten.
80 Under dessa omständigheter finns det ingen anledning att anta att den första frågan skulle besvaras annorlunda beroende på om tillverkningen av läkemedlet är kontinuerlig eller inte.
81 Den andra frågan skall följaktligen besvaras på så sätt att det saknar betydelse för svaren på den första frågan om läkemedlets tillverkningsprocess är kontinuerlig eller inte.
Den tredje frågan
82 Med den tredje frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta vilken betydelse det har, med avseende på den första frågan, att det i praktiken är omöjligt för den som ansöker om försäljningstillstånd att lämna vissa uppgifter.
83 Mot bakgrund av svaren på den första frågan skall den tredje frågan förstås som att den avser den skyldighet att lämna en uppgift eller ett dokument som föreskrivs i artikel 5 i direktiv 81/851.
84 Såsom har konstaterats i punkterna 40 och 41 i denna dom skall en ansökan om försäljningstillstånd uppfylla samtliga villkor i artikel 5 i direktiv 81/851 för att tillståndet skall kunna utfärdas. Eftersom det strikta iakttagandet av dessa villkor har till syfte att skydda folkhälsan, kan inte ens det förhållandet att det i praktiken är omöjligt att lämna en uppgift berättiga ett undantag från villkoren. Det åligger den som ansöker om försäljningstillstånd att vidta åtgärder för att uppfylla dessa krav.
85 Den tredje frågan skall följaktligen besvaras på så sätt att den behöriga myndigheten inte ens om det i ett konkret fall i praktiken visar sig vara omöjligt att erhålla en uppgift eller ett dokument som anges i artikel 5 i direktiv 81/851 har rätt att bevilja den som ansöker om försäljningstillstånd undantag från att lämna dessa uppgifter.
Den fjärde frågan
86 Med den fjärde frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta om proportionalitetsprincipen begränsar den behöriga myndighetens befogenhet att begära kompletterande uppgifter och att ställa de andra krav som beskrivs i den första frågan och, om så är fallet, om det är EG-domstolen eller den nationella domstolen som skall tillämpa denna princip.
87 Med hänsyn till svaren på den första frågan behöver den fjärde frågan endast besvaras med avseende på skyldigheten, som föreskrivs i artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 och i avsnitten A, B och C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, att lämna uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar.
88 Såsom redan har konstaterats i denna dom är den behöriga myndigheten tvungen att strikt tillämpa bestämmelserna i direktiven 81/851 och 81/852 om att den som ansöker om försäljningstillstånd skall lämna alla uppgifter och dokument som anges i dessa. I detta avseende ger således inte direktiven den behöriga myndigheten något sådant utrymme för skönsmässig bedömning att den, med beaktande av proportionalitetsprincipen, skulle vara tvungen att förvissa sig om att en uppgift eller ett dokument som anges i dessa direktiv kan krävas i ett konkret fall.
89 Det finns dock anledning att fråga sig om dessa bestämmelser är förenliga med proportionalitetsprincipen. I detta avseende kan det erinras om domstolens rättspraxis enligt vilken det, i syfte att avgöra om en gemenskapsrättslig bestämmelse överensstämmer med proportionalitetsprincipen, skall kontrolleras om de medel som föreskrivs i bestämmelsen är ägnade att leda till att det åsyftade målet uppnås och om dessa medel går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå målet (se bland annat dom av den 12 november 1996 i mål C-84/94, Förenade kungariket mot rådet, REG 1996, s. I-5755, punkt 57).
90 När det handlar om ett område som kräver att gemenskapslagstiftaren gör komplicerade bedömningar på grundval av tekniska och vetenskapliga rön som kan utvecklas i snabb takt, skall domstolsprövningen av hur en sådan behörighet har utövats begränsas till en prövning av om det har förekommit något uppenbart fel i bedömningen eller maktmissbruk eller om lagstiftaren uppenbart har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (se bland annat domen i det ovannämnda målet Förenade kungariket mot rådet, punkt 58).
91 Till stöd för att proportionalitetsprincipen skulle ha åsidosatts i detta fall, har Norbrook gjort gällande att kravet på att lämna uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar, och i synnerhet det förhållandet att detta ofta är omöjligt att uppfylla och konsekvenserna av detta, inte står i proportion till den obetydliga risk som skulle kunna bli följden av den bristande kunskapen om framställnings- och kontrollmetoderna.
92 I detta hänseende skall det erinras om att det främsta syftet med föreskrifterna som reglerar tillverkningen och distributionen av veterinärmedicinska läkemedel är att värna om folkhälsan (första övervägandet i direktiv 81/851). De mycket höga krav som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852 ger uttryck för detta.
93 Som redan har konstaterats i punkt 84 i denna dom åligger det den som ansöker om försäljningstillstånd att vidta åtgärder för att uppfylla dessa krav.
94 Med hänsyn till det företräde som syftet avseende folkhälsan har, visar inte de särskilda svårigheter att lämna de ifrågavarande uppgifterna som har åberopats av Norbrook att rådet uppenbart skulle ha överskridit gränserna för sin skönsmässiga bedömning, genom att anta bestämmelserna i artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 och avsnitten A, B och C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852, i vilka det föreskrivs en skyldighet att lämna uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som tillverkaren av ämnet tillämpar.
95 Det kan således fastslås att det vid prövningen av den fjärde frågan inte har framkommit något som, med beaktande av proportionalitetsprincipen, skulle kunna påverka giltigheten av de ovannämnda bestämmelserna i direktiven 81/851 och 81/852.
Den femte frågan
96 Mot bakgrund av svaret på den första frågan skall den nationella domstolens femte fråga förstås som att den avser huruvida direktiven 81/851 och 81/852 är förenliga med artikel 30-36 i fördraget med hänsyn till de uppgifter och dokument som krävs vid en ansökan om försäljningstillstånd.
97 I detta avseende är det tillräckligt att konstatera dels att harmoniseringen av nationella förfaranden för utfärdande av försäljningstillstånd just syftar till att avlägsna hindren för en fri rörlighet för veterinärmedicinska läkemedel. Dels förhåller det sig så, att även om de mycket höga kraven i direktiven 81/851 och 81/852 i sig utgör restriktioner finns det inga uppgifter i handlingarna i målet som leder till slutsatsen att kraven inte skulle vara berättigade för att värna om folkhälsan, vilket är det främsta syftet med de två direktiven.
98 Det kan således fastslås att det vid prövningen av den femte frågan inte har framkommit något som, med beaktande av artikel 30-36 i fördraget, skulle kunna påverka giltigheten av direktiven 81/851 och 81/852.
Den sjätte frågan
99 Med den sjätte frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta om artikel 40 i direktiv 81/851 skall tolkas så att en begäran om de uppgifter som anges i den första frågan skall vara motiverad och, om så är fallet, vilka villkor som en sådan motivering skall uppfylla.
100 Med hänsyn till svaren på den första frågan skall den sjätte frågan förstås som att den avser de kompletterande uppgifter som den behöriga myndigheten kan begära vid behandlingen av en ansökan om försäljningstillstånd med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/581.
101 I artikel 40 första stycket i direktiv 81/851 föreskrivs att "[a]lla beslut som fattas i enlighet med artiklarna 11, 36, 37 och 38 och alla negativa beslut som fattas i enlighet med artiklarna 10 punkt 2 och artikel 19.3 i detta direktiv liksom alla beslut om att vägra tillstånd att tillverka eller att importera från tredje land eller att tillfälligt dra in eller återkalla tillverkningstillstånd skall utförligt motiveras".
102 Det framgår av lydelsen av denna artikel och av de bestämmelser till vilka den hänvisar att den endast avser beslut om avslag, återkallelse eller tillfällig indragning men inte krav som den behöriga myndigheten framställt med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/851.
103 Det skall tilläggas att det inte heller finns stöd i någon allmän gemenskapsrättslig princip för en skyldighet att motivera en begäran om kompletterande uppgifter. Förvisso föreskrivs det i gemenskapsrätten en skyldighet att motivera nationella beslut som berör utövandet av en grundläggande rättighet som tillkommer enskilda genom fördraget (se bland annat dom av den 15 oktober 1987 i mål 222/86, Heylens m.fl., REG 1987, s. 4097, punkterna 14 och 15; svensk specialutgåva, häfte 9). En sådan skyldighet avser dock inte, med beaktande av dess syfte, en sådan åtgärd som är aktuell i detta fall, genom vilken den behöriga myndigheten uppmanar den som ansöker om försäljningstillstånd att komplettera handlingarna i ärendet. Då en ansökan om sådant tillstånd avslås på grund av att den som ansöker om försäljningstillståndet inte har efterkommit en begäran om kompletterande uppgifter, är den behöriga myndigheten i alla händelser skyldig att motivera sitt beslut.
104 Den sjätte frågan skall följaktligen besvaras på så sätt att artikel 40 i direktiv 81/851 skall tolkas så att en begäran om kompletterande uppgifter med stöd av artikel 9.3 i detta direktiv inte måste vara motiverad.
Den sjunde frågan
105 Med den sjunde frågan vill den nationella domstolen i huvudsak veta om en medlemsstat är skyldig att ersätta den skada som den som ansöker om försäljningstillstånd vållas till följd av begäran om uppgifter och andra krav som strider mot gemenskapsrätten och, om så är fallet, villkoren för detta skadeståndsansvar.
106 I detta avseende skall det till att börja med erinras om, såsom domstolen vid upprepade tillfällen har fastslagit, att principen om statens ansvar för skada som har vållats enskilda genom sådana överträdelser av gemenskapsrätten som kan tillskrivas denna medlemsstat utgör en väsentlig del av fördragets system (domar av den 19 november 1991 i förenade målen C-6/90 och C-9/90, Francovich m.fl., REG 1991, s. I-5357, punkt 35, svensk specialutgåva, häfte 11, av den 5 mars 1996 i förenade målen C-46/93 och C-48/93, Brasserie du pêcheur och Factortame, REG 1996, s. I-1029, punkt 31, av den 26 mars 1996 i mål C-392/93, British Telecommunications, REG 1996, s. I-1631, punkt 38, av den 23 maj 1996 i mål C-5/94, Hedley Lomas, REG 1996, s. I-2553, punkt 24, och av den 8 oktober 1996 i förenade målen C-178/94, C-179/94, C-188/94, C-189/94 och C-190/94, Dillenkofer m.fl., REG 1996, s. I-4845, punkt 20).
107 Av den ovannämnda rättspraxisen framgår att en medlemsstat är skadeståndsskyldig för vållande av sådan skada under tre förutsättningar, nämligen att den rättsregel som har överträtts har till syfte att ge enskilda rättigheter, att överträdelsen är tillräckligt klar och att det finns ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet av medlemsstatens skyldighet och den skada som de drabbade personerna har lidit (domarna i de ovannämnda målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 51, British Telecommunications, punkt 39, Hedley Lomas, punkt 25, och Dillenkofer m.fl., punkt 21). Bedömningen av dessa förutsättningar är beroende av vilken situation det är fråga om (domen i det ovannämnda målet Dillenkofer m.fl., punkt 24).
108 Vad beträffar den första förutsättningen kan det konstateras att genom att det i direktiv 81/851 föreskrivs att en ansökan om försäljningstillstånd endast kan avslås av de skäl som räknas upp i direktivet, ger det de enskilda rätt att erhålla ett tillstånd, om vissa villkor är uppfyllda. Såsom har konstaterats i denna dom fastställs dessa villkor på ett noggrant och uttömmande sätt i direktiven 81/851 och 81/852. Innehållet i den rättighet som tillerkänns den som ansöker om försäljningstillstånd kan således med tillräcklig noggrannhet bestämmas på grundval av dessa direktiv.
109 Vad beträffar den andra förutsättningen har domstolen redan fastslagit dels att en överträdelse är tillräckligt klar om en medlemsstat vid utövandet av sin normgivningsmakt uppenbart och allvarligt har missbedömt gränserna för utövandet av sina befogenheter (se domarna i de ovannämnda målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 55, British Telecommunications, punkt 42, och Dillenkofer, punkt 25), dels att ett brott mot gemenskapsrätten i sig kan vara tillräckligt för att det skall vara fråga om en tillräckligt klar överträdelse, om den ifrågavarande medlemsstaten vid tidpunkten då den begick överträdelsen inte stod inför något normativt val samt förfogade över ett i hög grad begränsat, eller till och med obefintligt, utrymme för skönsmässig bedömning (se domarna i de ovannämnda målen Hedley Lomas, punkt 28 och Dillenkofer, punkt 25).
110 Vad beträffar den tredje förutsättningen är det den nationella domstolen som skall kontrollera om det finns ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet av medlemsstatens skyldighet och den skada som den enskilde har vållats.
111 Slutligen följer det av fast rättspraxis efter domen i det ovannämnda målet Francovich m.fl., punkt 41-43, att det - med förbehåll för en direkt på gemenskapsrätten grundad rätt till skadestånd då de ovannämnda förutsättningarna är uppfyllda - är inom ramen för den nationella skadeståndsrätten som staten skall ersätta följderna av den vållade skadan, förutsatt att de villkor som fastställs i nationell skadeståndslagstiftning inte är mindre förmånliga än de som avser liknande ersättningsanspråk grundade på nationella förhållanden eller är utformade på ett sådant sätt att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att få skadestånd.
112 Den sjunde frågan skall följaktligen besvaras på så sätt att en medlemsstat är skyldig att ersätta den skada som den som ansöker om försäljningstillstånd vållas till följd av begäran om uppgifter och andra krav som strider mot direktiven 81/851 och 81/852 när den överträdda gemenskapsrättsliga regeln har till syfte att ge enskilda rättigheter, när överträdelsen är tillräckligt klar och när det finns ett direkt orsakssamband mellan denna överträdelse och den skada som enskilda har vållats. Med detta förbehåll är det inom ramen för den nationella skadeståndsrätten som staten skall ersätta följderna av den skada som vållats av den överträdelse av gemenskapsrätten som den är ansvarig för, förutsatt att de villkor som fastställs i tillämplig nationell lagstiftning inte är mindre förmånliga än de som avser liknande ersättningsanspråk grundade på nationella förhållanden eller är utformade på ett sådant sätt att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att få skadestånd.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
113 De kostnader som har förorsakats den brittiska regeringen och Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
(femte avdelningen)
- angående de frågor som genom beslut av den 27 mars 1995 har ställts av Court of Appeal in Northern Ireland - följande dom:
114 Artikel 5 andra stycket i rådets direktiv 81/851/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel, jämförd med övriga bestämmelser i detta direktiv och i rådets direktiv 81/852/EEG av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om analytiska, farmakologiska, toxikologiska och kliniska normer och prövningsplaner för prövning av veterinärmedicinska läkemedel, skall tolkas så att den inte ger den behöriga myndigheten rätt att kräva andra uppgifter och dokument än dem som uttryckligen anges i denna bestämmelse och som preciseras i bilagan till direktiv 81/852. Närmare bestämt har den behöriga myndigheten inte rätt att kräva att den som ansöker om försäljningstillstånd skall
- meddela namn och adress på tillverkare av ett ämne som används vid framställningen av en aktiv beståndsdel i det ifrågavarande läkemedlet samt lämna uppgifter om var ämnet framställs, såvida denna information inte är det enda säkra sättet att erhålla en uppgift som föreskrivs i direktiven 81/851 och 81/852,
- meddela resultaten av de kontroller som har utförts på varje tillverkningssats av ämnet för att få dem godkända,
- inköpa den aktiva beståndsdelen av en bestämd tredje part.
Däremot ger avsnitt C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852 den behöriga myndigheten rätt att kräva uppgifter om de framställnings- och kontrollmetoder som en tillverkare av ett utgångsmaterial tillämpar. Det är den nationella domstolen som skall avgöra om ämnet är ett utgångsmaterial i den mening som avses i första stycket i denna bestämmelse. Om det visar sig att så inte är fallet kan sådana uppgifter ändå krävas i den mån de särskilda omständigheterna vid framställningen av ämnet ur utgångsmaterialet inte gör det möjligt att på något annat sätt bedöma utgångsmaterialets renhet.
Då den behöriga myndigheten kräver att den som ansöker om tillstånd för försäljning skall lämna uppgifter med stöd av artikel 9.3 i direktiv 81/851, skall de i artikel 8 i samma direktiv angivna fristerna flyttas fram tills dessa uppgifter har lämnats.
115 Det saknar betydelse för svaren på den första frågan om läkemedlets tillverkningsprocess är kontinuerlig eller inte.
116 Den behöriga myndigheten har inte ens om det i ett konkret fall i praktiken visar sig vara omöjligt att erhålla en uppgift eller ett dokument som anges i artikel 5 i direktiv 81/851 rätt att bevilja den som ansöker om tillstånd för försäljning undantag från att lämna dessa uppgifter.
117 Det har vid prövningen av den fjärde frågan inte framkommit något som, med beaktande av proportionalitetsprincipen, skulle kunna påverka giltigheten av artikel 5 andra stycket punkterna 3, 4 och 9 i direktiv 81/851 och avsnitten A, B och C i del 1 i bilagan till direktiv 81/852.
118 Det har vid prövningen av den femte frågan inte framkommit något som, med beaktande av artikel 30-36 i EG-fördraget, skulle kunna påverka giltigheten av direktiven 81/851 och 81/852.
119 Artikel 40 i direktiv 81/851 skall tolkas så att en begäran om kompletterande uppgifter med stöd av artikel 9.3 i detta direktiv inte måste vara motiverad.
120 En medlemsstat är skyldig att ersätta den skada som den som ansöker om tillstånd för försäljning vållas till följd av begäran om uppgifter och andra krav som strider mot direktiven 81/851 och 81/852 när den överträdda gemenskapsrättsliga regeln har till syfte att ge enskilda rättigheter, överträdelsen är tillräckligt klar och det finns ett direkt orsakssamband mellan denna överträdelse och den skada som enskilda har vållats. Med detta förbehåll är det inom ramen för den nationella skadeståndsrätten som staten skall ersätta följderna av den skada som vållats av den överträdelse av gemenskapsrätten som den är ansvarig för, förutsatt att de villkor som fastställs i tillämplig nationell lagstiftning inte är mindre förmånliga än de som avser liknande ersättningsanspråk grundade på nationella förhållanden eller är utformade på ett sådant sätt att det i praktiken blir omöjligt eller orimligt svårt att få skadestånd.