CELEX: 61996CJ0270
Restituição para a utilização de açúcar no fabrico de determinados produtos químicos
Produtos antiasténicos
Classificação pautal

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 12 de Junho de 1996, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 8 de Agosto seguinte, o tribunal administratif de Paris colocou, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE, uma questão prejudicial relativa à interpretação do Regulamento (CEE) n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química (JO L 94, p. 9) com as alterações introduzidas pelo artigo 9._ do Regulamento (CEE) n._ 1714/88 da Comissão, de 13 de Junho de 1988, que altera determinados regulamentos relativos à aplicação da organização comum de mercado no sector do açúcar na sequência da introdução da nomenclatura combinada (JO L 152, p. 23), assim como do capítulo 30 da nomenclatura combinada, tal como foi estabelecida pelo Anexo I do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum (JO L 256, p. 1, a seguir «NC»).
2 Esta questão foi suscitada no quadro de um litígio que opõe a Laboratoires Sarget SA (a seguir «Sarget»), ao Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (a seguir «FIRS»), a propósito do reembolso de restituições à produção que tinham sido concedidas à Sarget na qualidade de empresa que utiliza açúcar no fabrico de determinados produtos químicos.
3 O Regulamento n._ 1010/86, com as alterações introduzidas pelo artigo 9._ do Regulamento n._ 1714/88 na sequência da introdução da nomenclatura combinada NC, trata da concessão de restituições às empresas que utilizam açúcar para o fabrico de determinados produtos químicos.
4 Com o objectivo de desenvolver o mercado do açúcar e de compensar a diferença entre o preço comunitário e o preço mundial, o Regulamento n._ 1010/86 concede restituições à produção para o fabrico de produtos que incluam sacarose. Segundo os artigos 1._ e 2._, n._ 1, a restituição é concedida pelo Estado-Membro em cujo território se efectua a transformação dos «produtos de base» em «produtos químicos» enumerados no anexo do regulamento. Os produtos farmacêuticos referidos no capítulo 30 da pauta aduaneira comum (a seguir «p.a.c») e, na sequência do Regulamento n._ 1714/88, aplicável ao litígio a que se refere o processo principal, no capítulo 30 da NC figuram entre estes produtos químicos.
5 Nos termos do Regulamento n._ 1010/86, o FIRS convidou em 1986 os potenciais utilizadores a dirigirem-lhe os pedidos de aprovação prévios a fim de beneficiarem, sendo caso disso, destas restituições.
6 Por carta de 11 de Julho de 1986, a Sarget pediu ao FIRS uma autorização para utilização de açúcar no fabrico de produtos que, na sua opinião, eram abrangidos pelo anexo do Regulamento n._ 1010/86. Esse pedido continha a declaração, entre os produtos a fabricar, das especialidades Sargenor, Lysivit, Sarvit e Dynamisan, que eram declarados como abrangidos pela classificação 3003 da p.a.c. Nos termos desta declaração, foi concedida em 15 de Julho de 1986 a autorização pelo FIRS, de forma que a Sarget recebeu as restituições relativamente ao açúcar que foi incluído no fabrico desses produtos.
7 Por carta de 15 de Novembro de 1988, a Sarget pediu a renovação da sua autorização para estes mesmos produtos que então declarou como sendo abrangidos pela classificação 3004 da NC. Nos termos desta declaração, foi-lhe concedida nova autorização em 17 de Novembro de 1988.
8 Após ter analisado as amostras de Sargenor, de Lysivit, de Sarvit e de Dynamisan, a Direcção-Geral das Alfândegas e Impostos Indirectos levantou um auto contra a Sarget, em 22 de Junho de 1990, considerando que estes produtos deviam ser classificados no capítulo 21 da NC, a saber «Preparações alimentícias diversas», capítulo que não consta do anexo do Regulamento n._ 1010/86, na sua versão alterada, e que inclui produtos que não beneficiam de restituições à produção.
9 Na sequência deste auto, o FIRS emitiu em 17 de Fevereiro de 1995 um título executivo contra a Sarget por um montante de 2 545 059,66 FF correspondente às restituições indevidas de que esta sociedade havia beneficiado no decurso dos anos de 1989 a 1991.
10 Por petição apresentada em 18 de Abril de 1995, a Sarget pediu ao tribunal administratif a anulação da referida liquidação.
11 Considerando que a solução do litígio que lhe foi submetido dependia da interpretação das disposições comunitárias, o órgão jurisdicional de reenvio suspendeu a instância e questionou o Tribunal de Justiça sobre se
«atenta a sua composição, apresentação e funções, os produtos `Sargenor', `Sarvit', `Lysivit' e `Dynamisan' são abrangidos pelo Regulamento n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, no que se refere à classificação de mercadorias na subposição 30 da pauta aduaneira comum ou noutra subposição»
12 Importa liminarmente recordar que o Regulamento n._ 1010/86 prevê regras relativas à concessão de restituições às empresas que utilizam açúcar para o fabrico de determinados produtos químicos e, nomeadamente, dos produtos farmacêuticos abrangidos pelo capítulo 30 da NC. Todavia, este regulamento não tem como objecto a classificação de determinadas mercadorias em determinadas posições da NC, indicando apenas os produtos, com o seu código NC, para a fabricação dos quais pode ser concedida uma restituição à produção.
13 Assim, um determinado produto só poderá ser abrangido pelo Regulamento n._ 1010/86, na redacção que lhe foi dada pelo artigo 9._ do Regulamento n._ 1714/88, se for de classificar numa das posições da NC enumeradas no seu anexo.
14 Num caso como o do processo principal verifica-se que entre os diferentes capítulos, posições e subposições citadas no anexo do referido regulamento, só o capítulo 30 é susceptível de se mostrar relevante.
15 Assim, deve entender-se a questão colocada no sentido de que com ela se pretende saber se os produtos cuja composição contém ingredientes idênticos aos contidos pelo Sargenor, pelo Lysivit, pelo Sarvit e pelo Dynamisan e nas mesmas proporções são abrangidos pelo capítulo 30 da NC e, portanto, pelo Regulamento n._ 1010/86, na redacção que lhe foi dada pelo artigo 9._ do Regulamento 1714/88.
16 Para responder a esta questão, há que precisar que é jurisprudência constante que, no interesse da segurança jurídica e da facilidade dos controlos, o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias deve ser procurado, de um modo geral, nas suas características e propriedades objectivas, tal como definidas no texto da posição da NC (v., no que se refere à p.a.c., acórdãos de 1 de Junho de 1995, Thyssen Haniel Logistic, C-459/93, Colect., p. I-1381, n._ 8, e de 14 de Dezembro de 1995, Colin e Dupré, C-106/94 e C-139/94, Colect., p. I-4759, n._ 22, e, no que respeita à NC, o acórdão de 6 de Novembro de 1997, LTM, C-201/96, n._ 17, ainda não publicado). Além disso, existem notas explicativas elaboradas, no que se refere à NC, pela Comissão Europeia e, no que se refere ao sistema harmonizado de designação e de codificação das mercadorias, pelo Conselho da Cooperação Aduaneira e que contribuem de forma importante para a interpretação do alcance das diferentes posições aduaneiras sem contudo serem juridicamente vinculativas (acórdãos de 16 de Junho de 1994, Develop Dr. Eisbein, C-35/93, Colect., p. I-2655, n._ 21, e LTM, já referido, n._ 17).
17 A posição 30 04 da NC engloba os «medicamentos (excepto os produtos das posições 30 02, 30 05 ou 30 06) constituídos por produtos misturados ou não misturados, preparados para fins terapêuticos ou profilácticos, apresentados em doses ou acondicionados para venda a retalho».
18 Segundo a primeira nota que figura no início do capítulo 30 da NC, este último não compreende os alimentos dietéticos, alimentos enriquecidos, alimentos para diabéticos, complementos alimentares, bebidas tónicas e águas minerais, os quais seguem o seu regime próprio estabelecido na secção IV da NC.
19 Nesta última secção, o capítulo 21 da NC intitula-se «Preparações alimentícias diversas».
20 Segundo as notas explicativas do Conselho de Cooperação Aduaneira a ela referentes, a posição 21 06, intitulada «Preparações alimentícias não especificadas nem compreendidas em outras posições», compreende, entre outras, as preparações designadas muitas vezes por complementos alimentares, que têm por base extractos de plantas, concentrados de frutas, mel, frutose, etc., adicionados de vitaminas e por vezes de pequenas quantidades de compostos de ferro. Não obstante, estas notas precisam também que as preparações análogas que se destinam a evitar ou a tratar doenças ou afecções são excluídas deste capítulo e incluem-se nas posições 30 03 ou 30 04 da NC.
21 A Sarget recorda que o Sargenor está registado como medicamento, não apenas em França e em mais oito Estados-Membros mas também em cerca de quarenta outros países no mundo. Além disso entende que a definição de «medicamento» constante da Directiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de Janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (JO 22, p. 369; EE 13 F1, p. 18), é muito próxima da elaborada pela jurisprudência do Tribunal de Justiça no que se refere aos critérios decisivos para a classificação pautal das mercadorias na NC. A recorrente entende que o respeito do princípio da segurança jurídica não ficaria ameaçado se, no caso vertente, o Tribunal de Justiça tomasse nomeadamente em conta as numerosas qualificações que são feitas pelas diversas legislações nacionais para determinar a classificação pautal do Sargenor.
22 A este propósito convém recordar que as considerações gerais que precedem as notas explicativas da nomenclatura combinada das Comunidades Europeias relativas ao capítulo 30 da NC, precisam que «para a classificação neste capítulo, a descrição de um produto como medicamento, na legislação comunitária (excepto a que se refere à classificação na NC), na legislação nacional dos Estados-Membros ou em toda a farmacopeia, não tem valor determinante».
23 O conceito de produto farmacêutico que figura na NC distingue-se, com efeito, do de medicamento que consta da Directiva 65/65. Esta última directiva tem como dupla finalidade eliminar, pelo menos parcialmente, os entraves às trocas comunitárias de especialidades farmacêuticas e realizar o objectivo essencial que é a protecção da saúde pública (acórdão de 30 de Novembro de 1983, Van Bennekom, 227/82, Recueil, p. 3883, n._ 14). A mesma directiva permite assim, com vista a favorecer as trocas e, ao mesmo tempo, proteger a saúde pública, que um espectro relativamente largo de produtos seja abrangido pelo regime de controlo fixado na legislação sobre os medicamentos. Importa recordar além disso que, no acórdão de 21 de Março de 1991, Delattre (C-369/88, Recueil, p. 1487, n.os 27 e 29), o Tribunal de Justiça declarou, no que se refere à Directiva 65/65, que a circunstância de um produto ser qualificado como produto alimentício noutro Estado-Membro não pode impedir que lhe seja reconhecida, no Estado interessado, a qualidade de medicamento, desde que apresente as respectivas características. O Tribunal de Justiça reconheceu igualmente que, enquanto a harmonização das medidas necessárias para assegurar a protecção da saúde não for mais completa, subsistirão diferenças entre os Estado-Membros na qualificação dos produtos no contexto da directiva.
24 Em contrapartida, o oitavo considerando do Regulamento n._ 2658/87 prevê que «é indispensável que a Nomenclatura Combinada e qualquer outra nomenclatura que a utilize total ou parcialmente... sejam aplicadas de modo uniforme por todos os Estados-Membros». As disposições da NC devem, consequentemente, ser interpretadas de maneira idêntica por cada um dos Estados-Membros.
25 A este propósito, o facto de ter sido concedida uma autorização de colocação no mercado dos produtos referidos no processo principal pelas autoridades francesas competentes, segundo as disposições da Directiva 65/65, e de estes produtos serem, portanto, considerados medicamentos face à legislação deste Estado-Membro não implica necessariamente que devam ser classificados como produtos farmacêuticos na NC.
26 O mesmo acontece no que respeita à relevância da apresentação dum produto para efeitos de determinação da sua classificação na NC. Embora, segundo a jurisprudência do Tribunal de Justiça, esse elemento constitua um indício que permite considerar os produtos em questão como medicamentos para efeitos da Directiva 65/65 (v. neste sentido, o acórdão LTM, já referido, n._ 27), o critério decisivo para a classificação pautal das mercadorias segundo a NC deve ser procurado, de um modo geral, nas suas características e propriedades objectivas, tal como definidas no texto da posição da NC como se recordou no n._ 16 do presente acórdão.
27 Ora, os critérios definidos nas notas que figuram no início do capítulo 30 da NC para a classificação pautal de produtos neste capítulo não fazem referência à apresentação destes produtos. Por conseguinte, mesmo que tal elemento pudesse ser considerado pertinente, não teria valor determinante para a classificação dos produtos na NC.
28 Há que recordar, aliás, que no acórdão de 14 de Janeiro de 1993, Bioforce (C-177/91, Colect., p. I-45, n._ 12), o Tribunal de Justiça afirmou que um produto farmacêutico na acepção da posição 30 04 da NC apresenta um perfil terapêutico e, sobretudo, profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano.
29 Importa, por conseguinte, averiguar se os produtos em causa no processo principal têm propriedades terapêuticas ou profilácticas e, em especial, se são susceptíveis de aplicação na prevenção e tratamento duma doença ou duma afecção.
O Sargenor e o Dynamisan
30 Resulta dos autos que, à época dos factos aqui pertinentes, o Sargenor existia sob três apresentações diferentes: comprimidos para mastigar, comprimidos efervescentes e solução bebível sob a forma de ampolas que tinham uma composição idêntica no que respeita ao princípio activo. Resulta do relatório de peritagem clínica feito ao Sargenor, anexo às observações da Sarget, que uma ampola bebível de 5 ml de Sargenor continha 1 g de aspartato de arginina como único princípio activo, excipientes e sódio.
31 Resulta também desse relatório que a posologia num adulto é de duas ou três ampolas por dia e nas crianças com mais de 30 meses de meia ampola a duas ampolas por dia segundo a idade. O relatório acrescenta que, no que diz respeito ao aspartato de arginina, a ultrapassagem desta posologia (duplicação, ou mesmo triplicação), tendo em conta os dados disponíveis, não teria consequências.
32 A Sarget e o Governo francês sustentam antes de mais que o aspartato de arginina tem efeitos terapêuticos e profilácticos no tratamento da situação patológica que, na sua opinião, é a astenia.
33 A Sarget e o Governo francês sustentam seguidamente que o Sargenor é utilizado desde há muito tempo para lutar contra a astenia funcional, a astenia pós-infecciosa e pós-operatória, bem como contra as astenias da diabetes. Afirmam finalmente, por um lado, que as causas de astenia são, nomeadamente, as afecções malignas, as infecções, as doenças do metabolismo e as doenças cardio-vasculares e, por outro lado, que algumas astenias acompanham as doenças psiquiátricas.
34 Resulta dos autos do processo principal que o Dynamisan existe sob duas apresentações diferentes: pó para solução bebível em carteiras e solução bebível sob a forma de ampolas. Contém 3 g de glutamato de arginina, princípio activo do produto. O glutamato de arginina apresenta os mesmos efeitos terapêuticos que o aspartato de arginina. O Dynamisan apresenta sensivelmente a mesma composição que o Sargenor e as suas indicações terapêuticas são idênticas.
35 A Sarget e o Governo francês insistem no facto de que existem diferenças entre a astenia e a fadiga. Na sua opinião, a fadiga é um estado de lassitude que sobrevém após a um trabalho excessivo ou um esforço prolongado, enquanto a astenia é um enfraquecimento pronunciado e generalizado, sem relação de causa e efeito com o trabalho ou com o esforço.
36 Esta distinção entre astenia e fadiga foi contestada pela Comissão durante a audiência. A Comissão sustenta que certos médicos consideram que a astenia é um estado de fadiga.
37 A esse propósito, não compete ao Tribunal de Justiça decidir se a astenia é uma patologia que se distingue da fadiga normal. Mesmo que a astenia possa ser considerada uma patologia, esta não seria, além disso, determinante para saber se o Sargenor e o Dynamisan apresentam um perfil terapêutico e profiláctico claramente definido, cujo efeito se concentra sobre as funções precisas no organismo humano e são susceptíveis de aplicação na prevenção ou tratamento de uma doença ou de uma afecção.
38 Resulta do processo principal que os estudos fornecidos pela Sarget bem como aqueles a que se refere o Governo francês nas suas observações respeitam ao efeito da arginina ou do aspartato de arginina em diferentes etiologias e não o do Sargenor ou do Dynamisan. Além disso, estes estudos referem-se principalmente aos efeitos da arginina e do aspartato de arginina sobre certas patologias, tais como o cancro, que nem o Sargenor nem o Dynamisan se destinam a tratar. Diga-se de passagem, a Sarget não provou a relação entre, por um lado, o Sargenor e o Dynamisan e, por outro, os estudos relativos aos efeitos da arginina e do aspartato de arginina no tratamento das patologias em causa nesses estudos.
39 Não foi demonstrado que o Sargenor e o Dynamisan tenham um perfil terapêutico ou profiláctico claramente definido cujo efeito se concentre em funções específicas do organismo humano nem que sejam susceptíveis de aplicação na prevenção ou tratamento duma doença ou duma afecção específicas.
40 Nestas condições, produtos como o Sargenor e o Dynamisan não podem ser classificados na posição 30 04 da NC.
O Lysivit e o Sarvit
41 Resulta dos autos que, à época dos factos aqui pertinentes, o Lysivit era comercializado em solução bebível, apresentada em ampolas de 5 ou 10 ml. Uma ampola de 5 ml continha 5 ìg de vitamina B12 e uma ampola de 10 ml o dobro. As ampolas de Lysivit continham, além disso, aminoácidos e conservantes.
42 A posologia do Lysivit na criança é de uma a três ampolas de 5 ml por dia. Esta posologia fornece, em média, 30 ìg de vitamina B12 por dia. No adulto, a posologia é de uma a quatro ampolas de 10 ml por dia, ou seja, uma posologia média de duas ampolas de 10 ml por dia, o que representa 60 ìg de vitamina B12 por dia e pode atingir 120 ìg de vitamina B12 por dia. A título de comparação, a dose diária de vitamina B12 recomendada pelos relatórios do comité científico de alimentação humana (trigésima primeira série) «Substâncias nutritivas e consumo energético para a Comunidade Europeia» é de 1 ìg. O teor em vitamina B12 do Lysivit excede, portanto, claramente a dose diária recomendada.
43 O Governo francês sustenta que o Lysivit é utilizado para o tratamento da astenia funcional.
44 O Sarvit, que deixou de ser comercializado desde 1987, apresentava-se sob a forma de ampolas bebíveis para adultos de 5 a 10 mg. A sua composição incluía 500 ìg de vitamina B12 por ampola de 10 ml e 250 ìg de vitamina B12 por ampola de 5 mg. As ampolas de Sarvit continham também aminoácidos e conservantes. O teor em vitamina B12 do Sarvit excedia também o fornecimento diário recomendado.
45 O Governo francês sustenta que o Sarvit era utilizado no âmbito do tratamento da astenia funcional.
46 Foi afirmado no decurso da audiência que a carência em vitamina B12 pode manifestar-se de diversas formas: perturbações funcionais do sistema nervoso central, perturbações do miocárdio e do aparelho circulatório. Mais precisamente, foi revelado que a carência em vitamina B12 podia manifestar-se por uma anemia perniciosa, doença caracterizada pelo facto de o organismo não poder absorver a vitamina B12.
47 Todavia, não foi sustentado que o Lysivit e o Sarvit eram comercializados para tratar essas doenças. Aliás, durante a audiência, foi explicado que a absorção de vitamina B12 ocorre principalmente, no caso de anemia perniciosa, por injecções intramusculares.
48 Não foi demonstrado nem que o Lysivit e o Sarvit tinham um perfil terapêutico ou profiláctico claramente definido cujo efeito se concentra em funções precisas do organismo humano nem que eram susceptíveis de aplicação na prevenção ou tratamento de uma doença ou de uma afecção específica.
49 Nestas condições, produtos como o Lysivit e o Sarvit não podem ser classificados na posição 30 04 da NC.
50 À luz de todas as considerações precedentes, deve, pois, responder-se à questão colocada que os produtos cuja composição contém ingredientes idênticos aos contidos no Sargenor, no Dynamisan, no Lysivit e no Sarvit, e nas mesmas proporções, não podem ser classificados na posição 3004 da NC, tal como foi definida no anexo I do Regulamento n._ 2658/87 e, por conseguinte, não são abrangidos pelo Regulamento n._ 1010/86, na redacção que lhe foi dada pelo artigo 9._ do Regulamento n._ 1714/88.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
51 As despesas efectuadas pelo governo francês e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
(Quarta Secção),
pronunciando-se sobre a questão submetida pelo tribunal administratif de Paris por decisão de 12 de Junho de 1996 declara:
Os produtos cuja composição inclui ingredientes idênticos aos contidos no Sargenor, no Dynamisan, no Lysivit e no Sarvit e nas mesmas proporções não podem ser classificados na posição 30 04 da Nomenclatura Combinada, tal como foi definida no anexo I do Regulamento (CEE) n._ 2658/87 do Conselho, de 23 de Julho de 1987, relativo à nomenclatura pautal e estatística e à pauta aduaneira comum e, por conseguinte, não estão abrangidos pelo Regulamento (CEE) n._ 1010/86 do Conselho, de 25 de Março de 1986, que estabelece as regras gerais aplicáveis à restituição à produção para determinados produtos do sector do açúcar utilizados na indústria química, na redacção que lhe foi dada pelo artigo 9._ do Regulamento (CEE) n._ 1714/88 da Comissão, de 13 de Junho de 1988, que altera determinados regulamentos relativos à aplicação da organização comum de mercado no sector do açúcar na sequência da introdução da nomenclatura combinada.