CELEX: 62009CJ0066
Prawo patentowe
Gotowe produkty lecznicze
Rozporządzenie (EWG) nr 1768/92
Artykuł 7, art. 19 i art. 19a lit. e)
Dodatkowe świadectwo ochronne dla produktów leczniczych
Termin na złożenie wniosku o takie świadectwo

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 7 i 19 rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia
18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych (Dz.U. L 182, s. 1),
w brzmieniu ustalonym na mocy Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej,
Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej
Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U. 2003,
L 236, s. 33) (zwanych dalej, odpowiednio, „rozporządzeniem nr 1768/92” oraz „aktem dotyczącym warunków przystąpienia z 2003 r.”).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy spółką Kirin Amgen Inc. (zwaną dalej „spółką Kirin Amgen”) a Lietuvos Respublikos
valstybinis patentų biuras (urzędem patentowym Republiki Litewskiej) w przedmiocie odmowy udzielenia dodatkowego świadectwa
ochronnego na produkt leczniczy o nazwie Aranesp.

Ramy prawne

Akt dotyczący warunków przystąpienia z 2003 r.
Artykuł 2 aktu dotyczącego warunków przystąpienia z 2003 r. stanowi:
„Od dnia przystąpienia nowe państwa członkowskie są związane postanowieniami traktatów założycielskich i aktów przyjętych
przez instytucje Wspólnot i Europejski Bank Centralny przed dniem przystąpienia; postanowienia te są stosowane w nowych państwach
członkowskich zgodnie z warunkami określonymi w tych traktatach i w niniejszym akcie”.
Zgodnie z art. 20 tegoż aktu, „[a]kty wymienione w załączniku II do niniejszego aktu zostają dostosowane w sposób określony
w tym załączniku”.
Rozdział 4 punkt C podpunkt II zatytułowany „Dodatkowe świadectwa ochronne” zawarty w załączniku II do omawianego aktu, który
to załącznik nosi tytuł „Wykaz, o którym mowa w artykule 20 Aktu Przystąpienia [z 2003 r.]” wprowadził nowy art. 19a do rozporządzenia
nr 1768/92.

Rozporządzenie nr 1768/92
Motywy szósty, siódmy i dziesiąty rozporządzenia nr 1768/92 mają następujące brzmienie:
„na poziomie wspólnotowym powinno być wprowadzone jednolite rozwiązanie, które zapobiegałoby wprowadzaniu zróżnicowanych rozwiązań
w ustawodawstwach krajowych, powodujących powstawanie dalszych rozbieżności, które mogłyby stanowić przeszkodę dla swobodnego
przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku wewnętrznego;
z tego względu niezbędne jest stworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego, udzielanego na tych samych warunkach przez każde
z państw członkowskich na wniosek posiadacza patentu krajowego lub europejskiego na produkt leczniczy, dla którego wydane
zostało zezwolenie na obrót; […];
[…]
powinna być zapewniona odpowiednia równowaga przy określaniu regulacji przejściowych; regulacje takie powinny umożliwić wspólnotowemu
przemysłowi farmaceutycznemu dorównanie, w pewnym zakresie, jego głównym konkurentom, którzy przez kilka lat podlegali prawu
gwarantującemu im właściwszą ochronę, zapewniając jednocześnie, że regulacje te nie będą stały na przeszkodzie osiągnięciu
innych uzasadnionych celów dotyczących polityki zdrowotnej, prowadzonej zarówno na szczeblu krajowym, jak i na poziomie wspólnotowym”.
Artykuł 3 omawianego rozporządzenia następująco określa przesłanki uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego:
„Świadectwo wydaje się, jeżeli w państwie członkowskim, w którym złożony zostaje wniosek określony w art. 7, w dniu złożenia
wspomnianego wniosku:
a)      produkt chroniony jest patentem podstawowym pozostającym w mocy;
b)      wydane zostało zgodnie z dyrektywą [Rady] 65/65/EWG [z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych,
wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (Dz.U. 22, s. 369) zmienioną dyrektywą Rady 89/341/EWG
z dnia 3 maja 1989 r. (Dz.U. L 142, s. 11)] lub dyrektywą [Rady] 81/851/EWG [z dnia 28 września 1981 r. w sprawie zbliżenia
ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do weterynaryjnych produktów leczniczych (Dz.U. L 317, s. 1) zmienioną dyrektywą
Rady 90/676/EWG z dnia 13 grudnia 1990 r. (Dz.U. L 373, s. 15)], odpowiednio, ważne zezwolenie na obrót produktem leczniczym;
c)      produkt nie był uprzednio przedmiotem świadectwa;
d)      zezwolenie określone w lit. b) jest pierwszym zezwoleniem na obrót danym produktem jako produktem leczniczym”.
Artykuł 7 ust. 1 omawianego rozporządzenia stanowi:
„Wniosek o wydanie świadectwa składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty, w której wydane zostało zezwolenie na obrót, określone
w art. 3 lit. b), kiedy został wydany produkt leczniczy”.
Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia nr 1768/92:
„Świadectwo zaczyna obowiązywać z końcem prawnie ustalonego terminu obowiązywania patentu podstawowego i pozostaje w mocy
przez okres równy okresowi, który upłynął między datą dokonania zgłoszenia patentu podstawowego a datą pierwszego zezwolenia
na obrót produktem we Wspólnocie pomniejszonemu o okres pięciu lat”.
Przepisy przejściowe do rozporządzenia nr 1768/92 zawarte są w art. 19–22 tego aktu prawnego. Artykuł 19 ma następujące brzmienie:
„1.      Jakikolwiek produkt, który w dniu przystąpienia jest chroniony przez obowiązujący patent i dla którego po 1 stycznia 1985 r.
uzyskano pierwsze zezwolenie na wprowadzenie go na rynek wspólnotowy lub na terytorium Austrii, Finlandii lub Szwecji jako
produktu medycznego, może otrzymać odpowiedni certyfikat [odpowiednie świadectwo].
W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Danii, Niemczech i Finlandii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą
1 stycznia 1982 r. [1988 r.].
W przypadku certyfikatów [świadectw] przyznawanych w Belgii, Włoszech i Austrii, datę 1 stycznia 1985 r. zastępuje się datą
1 stycznia 1982 r.
2.      Wniosek o wydanie świadectwa określonego w ust. 1 składa się w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego
rozporządzenia”.
Artykuł 19a tego rozporządzenia, zatytułowany „Dodatkowe przepisy związane z rozszerzeniem Wspólnoty”, stanowi:
„Nie uchybiając innym przepisom niniejszego rozporządzenia następujące przepisy mają zastosowanie:
(a)      (i)   na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym w Republice Czeskiej, dla którego pierwsze pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane w Republice Czeskiej po 10 listopada 1999 roku, może być udzielone
świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia, w którym uzyskane zostało pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu,
(ii)      na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym w Republice Czeskiej, dla którego pierwsze pozwolenie na
dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane we Wspólnocie nie wcześniej niż sześć miesięcy przed dniem
przystąpienia, może być udzielone świadectwo, o ile wniosek o to świadectwo został złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia,
w którym uzyskane zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu;
[…]
e)      na każdy produkt leczniczy chroniony ważnym patentem podstawowym zgłoszonym po 1 lutego 1994 roku i dla którego pierwsze pozwolenie
na dopuszczenie do obrotu jako produkt leczniczy zostało uzyskane na Litwie przed dniem przystąpienia może być udzielone świadectwo,
o ile wniosek o to świadectwo zostanie złożony w ciągu sześciu miesięcy od dnia przystąpienia”.

Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93
Artykuł 12 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (Dz.U. L 214, s. 1), stanowi:
„Bez uszczerbku dla przepisów art. 6 dyrektywy 65/65/EWG, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane zgodnie z procedurą
określoną przez niniejsze rozporządzenie jest ważne w całej Wspólnocie. Nadaje ono w każdym państwie członkowskim te same
prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez to państwo członkowskie zgodnie z art. 3
dyrektywy 65/65/EWG”.
Przytoczony art. 3 został zastąpiony przez przepisy art. 4 ust. 3 oraz art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
(Dz.U. L 311, s. 67).

Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Spółka Kirin Amgen jest uprawniona z patentu europejskiego na produkt leczniczy Aranesp; patent ten był przedmiotem zgłoszenia
w dniu 16 sierpnia 1994 r., a jego skutki zostały rozciągnięte na Litwę. W dniu 8 czerwca 2001 r. spółka Kirin Amgen uzyskała,
w odniesieniu do Aranespu, pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na podstawie rozporządzenia nr 2309/93 (zwane dalej „wspólnotowym
pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu”). W dniu 29 października 2004 r., spółka ta złożyła do Lietuvos Respublikos valstybinis
patentų biuras wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego; do wniosku dołączyła wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu. Wskazany organ odmówił skarżącej przyznania dodatkowego świadectwa ochronnego; spółka Kirin Amgen bezskutecznie
usiłowała podważyć tę decyzję przed różnymi sądami krajowymi.
W swej skardze kasacyjnej wniesionej do sądu odsyłającego spółka Kirin Amgen twierdzi, że okoliczność, iż zostało jej wydane
wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, wystarcza, by uzyskać dodatkowe świadectwo ochronne na Litwie; dodaje też,
że nie uchybiła ona sześciomiesięcznemu terminowi na złożenie wniosku, o którym mowa w art. 7 lub 19 rozporządzenia nr 1768/92,
albowiem należy uznać, że termin ten rozpoczął bieg z dniem 1 maja 2004 r., kiedy to Republika Litewska przystąpiła do Unii
Europejskiej.
W tych okolicznościach Lietuvos Aukščiausiasis Teismas postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi
pytaniami prejudycjalnymi:
„1)      Czy w odniesieniu do Republiki Litewskiej za »dzień wejścia w życie rozporządzenia«, o którym mowa w art. 19 ust. 2 rozporządzenia
nr 1768/92, należy rozumieć dzień jej przystąpienia do Unii Europejskiej?
2)      W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie pierwsze, jaki związek dla celów obliczania sześciomiesięcznego terminu istnieje
pomiędzy art. 19 i art. 7 rozporządzenia nr 1768/92 oraz który artykuł należy stosować w niniejszej sprawie?
3)      Czy pozwolenie na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie zaczęło obowiązywać w sposób bezwarunkowy w Republice Litewskiej w dniu
jej przystąpienia do Unii Europejskiej?
4)      W przypadku odpowiedzi twierdzącej na pytanie trzecie, czy początek obowiązywania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu należy
zrównać z jego wydaniem w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92?”.

W przedmiocie wniosku o otwarcie na nowo procedury ustnej
Pismem z dnia 30 czerwca 2010 r. spółka Kirin Amgen zwróciła się o otwarcie na nowo procedury ustnej, powołując się zasadniczo
na fakt, że stanowisko zajęte przez rzecznika generalnego w jego opinii jest błędne, a także że opinia zawiera nowe argumenty
dotyczące art. 3, 7 i 13 rozporządzenia nr 1768/92, a w szczególności dotyczące art. 3 lit. d) tego rozporządzenia. Na poparcie
swego wniosku spółka Kirin Amgen powołała się na prawo do postępowania kontradyktoryjnego, zgodnie z art. 6 Konwencji o ochronie
praw człowieka i podstawowych wolności podpisanej w Rzymie w dniu 4 listopada 1950 r.
W związku z celem, któremu służy zasada kontradyktoryjności postępowania, jakim jest uniknięcie ulegania przez Trybunał wpływom
argumentów, które nie były przedmiotem debaty między stronami, Trybunał może z urzędu lub na wniosek rzecznika generalnego,
albo na wniosek stron, zarządzić zgodnie z art. 61 regulaminu otwarcie procedury ustnej na nowo, jeżeli uzna, że sprawa nie
została dostatecznie wyjaśniona lub że winna ona zostać rozstrzygnięta na podstawie argumentu, który nie był przedmiotem debaty
między stronami (zob. w szczególności postanowienie z dnia 4 lutego 2000 r. w sprawie C‑17/98 Emesa Sugar, Rec. s. I‑665,
pkt 18; a także wyrok z dnia 8 września 2009 r. w sprawie C‑42/07 Liga Portuguesa de Futebol Profissional i Bwin International,
Zb.Orz. s. I‑7633, pkt 31 i przytoczone tam orzecznictwo).
Jednakże w niniejszym postępowaniu Trybunał po wysłuchaniu rzecznika generalnego uznał, że dysponuje informacjami niezbędnymi,
by odpowiedzieć na zadane pytania, oraz że strony wypowiedziały się na ich temat.
W związku z tym wniosek o otwarcie procedury ustnej na nowo należy oddalić.

W przedmiocie pytań prejudycjalnych

Uwagi wstępne
Z postanowienia odsyłającego, a w szczególności z brzmienia dwóch pierwszych pytań prejudycjalnych wynika, iż sąd krajowy
jest zdania, że rozstrzygnięcie zawisłego przed nim sporu zależy zasadniczo od wykładni art. 19 rozporządzenia nr 1768/92.
Trybunał zaś orzekł już, iż ustawodawca unijny umieścił ten artykuł pośród przepisów przejściowych do rozporządzenia, mając
na celu ograniczenie ujemnych skutków upływu lub skrócenia terminu sześciomiesięcznego, o którym mowa w art. 7 ust. 1 tegoż
rozporządzenia, a także mając na celu umożliwienie objęcia produktów, na które w chwili wejścia w życie rozporządzenia uzyskano
już pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktów leczniczych, zasadami ustanowionymi w tymże akcie prawnym.
Artykuł 19 ust. 2 omawianego rozporządzenia – w wypadkach określonych w art. 19 ust. 1 – przewiduje wyjątek od zasady określonej
w art. 7 tego aktu prawnego (zob. podobnie wyroki: z dnia 12 czerwca 1997 r. w sprawie C‑110/95 Yamanouchi Pharmaceutical,
Rec. s. I‑3251, pkt 19 oraz z dnia 11 grudnia 2003 r. w sprawie C‑127/00 Hässle, Rec. s. I‑14781, pkt 29).
Trybunał uznał też, że w celu uwzględnienia różnic w ocenie dokonywanej przez państwa członkowskie, w art. 19 rozporządzenia
nr 1768/92 przewidziano, na zasadzie przejściowej, ustalanie odmiennych dat referencyjnych uzyskania pierwszego pozwolenia
na wprowadzenie do obrotu w odniesieniu do poszczególnych państw członkowskich; wydawało się bowiem, że tego rodzaju zróżnicowanie
uzasadnione jest faktem, iż poszczególne daty stanowiły pochodną oceny dokonanej przez każde państwo członkowskie z uwzględnieniem
jego służby zdrowia, której organizacja i finansowanie są różne w poszczególnych państwach (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie
Hässle, pkt 39 i 40). Przepis ten stanowi zatem odzwierciedlenie wyniku rokowań i wprowadza mechanizmy swoiste dla poszczególnych
państw członkowskich.
Zatem art. 19 rozporządzenia nr 1768/92 zawiera, w odniesieniu do dwunastu państw członkowskich Wspólnoty według stanu na
dzień wejścia w życia rozporządzenia, jak również w odniesieniu do trzech państw członkowskich, które przystąpiły do Wspólnoty
z dniem 1 stycznia 1995 r., przepis przejściowy stanowiący wyjątek od zasady zawartej w art. 7 tego rozporządzenia w odniesieniu
do wszelkich produktów, na które – według stanu na dzień wejścia w życie rozporządzenia – wydane było pierwsze pozwolenie
na wprowadzenie do obrotu we Wspólnocie po dniu określonym w omawianym art. 19.
Podobnie art. 19a rozporządzenia, który także należy do przepisów przejściowych, należy uznać za wyraz wyniku rokowań prowadzonych
z państwami członkowskimi, które przystąpiły do Unii Europejskiej z dniem 1 maja 2004 r.
W konsekwencji należy uznać, że art. 19a rozporządzenia nr 1768/92 ma zastosowanie do tych nowych państw członkowskich, a w szczególności
dotyczy to art. 19a lit. e), który odnosi się do Republiki Litewskiej. Z drugiej strony art. 19 omawianego rozporządzenia
odnosi się jedynie do tych państw członkowskich, które należały do Wspólnoty Europejskiej w dniu wejścia w życie rozporządzenia,
jak i do tych, które przystąpiły do niej wskutek rozszerzenia mającego miejsce w dniu 1 stycznia 1995 r.
Gdyby bowiem należało uznać, iż art. 19 rozporządzenia nr 1768/92 odnosi się także do państw członkowskich, które przystąpiły
w dniu 1 maja 2004 r., wyniki rokowań z tymi państwami, wyrażone w poszczególnych akapitach art. 19a tego rozporządzenia,
mogłyby okazać się pozbawione sensu.
Należy przypomnieć, że w ramach procedury współpracy pomiędzy sądami krajowymi a Trybunałem ustanowionej w art. 267 TFUE,
do Trybunału należy udzielenie sądowi krajowemu użytecznej odpowiedzi, która umożliwi mu rozstrzygnięcie zawisłego przed nim
sporu. W tym aspekcie w danym wypadku do Trybunału należy przeformułowanie przedstawionych mu pytań. Zadaniem Trybunału jest
bowiem wykładnia wszelkich przepisów prawa wspólnotowego, które mogą być potrzebne sądom krajowym w celu rozstrzygnięcia wniesionych
przed nie sporów, nawet jeżeli przepisy te nie są wyraźnie wskazane w pytaniach przedstawionych przez te sądy (zob. wyrok
z dnia 26 czerwca 2008 r. w sprawach połączonych C‑329/06 i C‑343/06 Wiedemann i Funk, Zb.Orz. s. I‑4635, pkt 45 i przytoczone
tam orzecznictwo).
W tych okolicznościach i mając na względzie stan faktyczny sprawy przed sądem krajowym, należy przyjąć, że w swych pytaniach,
które należy zbadać łącznie, sąd ten zmierza w istocie do ustalenia, czy art. 7 lub art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92
należy rozumieć w ten sposób, że jeden lub drugi z powołanych przepisów zezwala uprawnionemu z ważnego patentu podstawowego
na określony produkt żądać od właściwego organu litewskiego, w terminie sześciu miesięcy od przystąpienia Republiki Litewskiej
do Unii, tj. od dnia 1 maja 2004 r., wydania mu dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy ponad sześć miesięcy przed
tym dniem wydane zostało na ten produkt wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktu leczniczego,
ale nie zostało wydane krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na Litwie.

W przedmiocie możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92
Na mocy art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92 dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane na Litwie w odniesieniu
do produktu leczniczego objętego ochroną z ważnego patentu podstawowego, który został zgłoszony po dniu 1 lutego 1994 r. i na
mocy którego wydano na Litwie na ten produkt pierwsze krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktu
leczniczego przed dniem 1 maja 2004 r., pod warunkiem że wniosek o wydanie dodatkowego świadectwa ochronnego zostanie złożony
przed upływem sześciu miesięcy licząc od tego dnia.
Będąc przepisem przejściowym, stanowiącym wyjątek od art. 7 rozporządzenia nr 1768/92, art. 19a lit. e) rozporządzenia, podobnie
jak art. 19 rozporządzenia, ma na celu ograniczenie ujemnych skutków upływu lub skrócenia terminu, o którym mowa we wskazanym
art. 7, na złożenie wniosku o dodatkowe świadectwo ochronne na Litwie i zezwala na to, aby produkty, na które już uzyskano
krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktów leczniczych w dniu wejścia w życie tego rozporządzenia,
także zostały objęte zasadami w nim ustanowionymi (zob. analogicznie ww. wyrok w sprawie Hässle, pkt 29).
Zgodnie z mocno utrwalonym orzecznictwem wyjątki zawarte w aktach o warunkach przystąpienia podlegają wykładni ścisłej (zob.
podobnie wyroki: z dnia 5 grudnia 1996 r. w sprawach połączonych C‑267/95 i C‑268/95 Merck i Beecham, Rec. s. I‑6285, pkt 23;
a także z dnia 3 grudnia 1998 r. w sprawie C‑233/97 KappAhl, Rec. s. I‑8069, pkt 18).
W sprawie przed sądem krajowym przedmiotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu, które zostało wydane spółce Kirin Amgen
w dniu 8 czerwca 2001 r., jest wspólnotowym pozwoleniem na wprowadzenie do obrotu, nie zaś krajowym pozwoleniem na wprowadzenie
do obrotu uzyskanym na Litwie.
Tymczasem na mocy art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92, dodatkowe świadectwo ochronne może zostać wydane jedynie na
produkt, w odniesieniu do którego uzyskane zostało pierwsze pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktu leczniczego
na Litwie. Ten przepis nie zawiera żadnego wyjątku dotyczącego produktów, na które wydano wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu. Wskazany przepis został sformułowany w sposób jasny i jednoznaczny, wobec czego, zgodnie z zasadą ścisłej wykładni
przepisów przejściowych, należy go rozumieć w sposób zgodny z jego brzmieniem, które odpowiada woli unijnego ustawodawcy będącej
wynikiem rokowań, jakie doprowadziły do przyjęcia aktu dotyczącego warunków przystąpienia z 2003 r.
W kontekście przepisów przejściowych ten wniosek nie może zostać podważony z powołaniem się na art. 12 ust. 1 akapit pierwszy
rozporządzenia nr 2309/93, na mocy którego wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu daje w każdym z państw członkowskich
te same prawa i obowiązki, co krajowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu wydane przez to państwo członkowskie.
Z powyższego wynika, że z uwagi na fakt, iż art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92 zawiera wyjątek od terminu, o którym
mowa w art. 7 tego rozporządzenia, jedynie w odniesieniu do uprawnionych z krajowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu,
uprawniony ze wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu uzyskanego przed dniem 1 maja 2004 r. nie może powoływać
się na ten przepis w celu uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na Litwie.

W przedmiocie możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego na podstawie art. 7 rozporządzenia nr 1768/92
Z art. 7 ust. 1 w związku z art. 3 lit. b) i d) rozporządzenia nr 1768/92 wynika, że wniosek o dodatkowe świadectwo ochronne
powinien zostać złożony w terminie sześciu miesięcy od dnia, w którym na dany produkt uzyskano pierwsze pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu jako produkt leczniczy w państwie członkowskim, w którym składany jest wniosek (zob. ww. wyrok w sprawie Hässle,
pkt 26).
Na mocy art. 12 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia nr 2309/93 wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu przyznaje
w każdym państwie członkowskim te same prawa i nakłada te same obowiązki, co pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydane przez
to państwo członkowskie zgodnie z art. 4 ust. 3 i art. 6 ust. 1 dyrektywy 2001/83, które zastąpiły przepis art. 3 dyrektywy
65/65, w brzmieniu ustalonym na mocy dyrektywy 89/341.
Spółka Kirin Amgen, podobnie jak Komisja Europejska, twierdzi, że uprawniony ze wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do
obrotu, takiego jak pozwolenie będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, może, na podstawie art. 7 rozporządzenia
nr 1768/92, złożyć wniosek o udzielenie dodatkowego świadectwa ochronnego w terminie sześciu miesięcy od dnia wejścia w życie
tego rozporządzenia na Litwie. W tym celu uzyskanie wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 3
lit. b) tego rozporządzenia powinno być traktowane tak samo, jak nabranie skuteczności przez to pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu, tak że należy uznać, iż zostało ono uzyskane w dniu 1 maja 2004 r.
Bez wątpienia, jak twierdzą spółka Kirin Amgen, państwa członkowskie, które przedłożyły Trybunałowi swe uwagi pisemne, oraz
Komisja Europejska, decyzja Komisji w przedmiocie udzielenia wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu staje się
skuteczna w nowym państwie członkowskim z dniem jego przystąpienia do Unii, a to na mocy art. 2 aktu dotyczącego warunków
przystąpienia z 2003 r., wobec czego wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu uzyskane przez spółkę Kirin Amgen w dniu
8 czerwca 2001 r. nabrało skuteczności na Litwie z dniem 1 maja 2004 r.
Tym niemniej daty tej nie można utożsamić z datą wydania pozwolenia na wprowadzenie do obrotu w rozumieniu art. 3 lit. b)
rozporządzenia nr 1768/92.
W braku bowiem definicji pojęcia „uzyskania” w omawianym rozporządzeniu, z utrwalonego orzecznictwa wynika, że przy dokonywaniu
wykładni przepisu prawa unijnego należy uwzględniać nie tylko jego brzmienie, lecz także jego kontekst oraz cele regulacji,
której część on stanowi (zob. w szczególności wyroki: z dnia 17 listopada 1983 r. w sprawie 292/82 Merck, Rec. s. 3781, pkt 12;
z dnia 1 marca 2007 r. w sprawie C‑34/05 Schouten, Zb.Orz. s. I‑1687, pkt 25; z dnia 12 lutego 2009 r. w sprawie C‑466/07
Klarenberg, Zb.Orz. s. I‑803, pkt 37 oraz z dnia 3 grudnia 2009 r. w sprawie C‑433/08 Yaesu Europe, Zb.Orz. s. I‑11487, pkt 24).
W tym względzie w sposób jasny wynika z brzmienia art. 19 i 19a rozporządzenia nr 1768/92, że pojęcie „uzyskania” pozwolenia
na wprowadzenie do obrotu należy odróżnić od pojęcia „nabrania skuteczności”, ponieważ uzyskanie poprzedza przystąpienie zainteresowanych
państw członkowskich. W większości zaś wersji językowych tego rozporządzenia, istniejących w dniu jego uchwalenia, pojęcie
„uzyskania” pozwolenia na wprowadzenie do obrotu pojawia się zarówno w art. 19, jak i w art. 3 lit. b) i art. 7 tego aktu
prawnego, i nic nie wskazuje na to, by należało pojęcie to rozumieć w odmienny sposób w zależności od tego, w jakim przepisie
się ono pojawia. Wręcz przeciwnie, zostało ono użyte w tym samym kontekście we wszystkich tych artykułach. Prawdą jest, że
niektóre wersje językowe tego rozporządzenia, a w szczególności wersja angielska, posługują się odmiennym określeniem w art. 3
lit. b) oraz w art. 7, tzn. występuje tam wyraz „granted” („przyznane”). Pozostaje jednak faktem, że pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu uzyskuje się z chwilą jego przyznania.
Spółka Kirin Amgen twierdzi jednak, iż cel rozporządzenia nr 1768/92 polegający na zapewnieniu jednolitej ochrony produktów
leczniczych w sposób konieczny zakłada, że uzyskanie wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, w rozumieniu art. 3
lit. b) tego rozporządzenia, należy utożsamić z nabraniem przez to pozwolenie skuteczności na Litwie. Wszelka inna wykładnia
prowadziłaby do powstania systemu ochrony własności intelektualnej o dwóch różnych poziomach ochrony, zależnych od tego, czy
ochrony udzielono w państwach przystępujących do Unii czy też w dotychczasowych państwach członkowskich. Gdyby odmówić uprawnionym
ze wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu możliwości uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego w nowym państwie
członkowskim, mogłyby następować przywozy równoległe z tego państwa członkowskiego, szkodząc prawidłowemu działaniu rynku
wewnętrznego.
Nie można przychylić się do tej argumentacji.
Jak wynika bowiem z celu, jakiemu służy rozporządzenie nr 1768/92, jest z pewnością prawdą, że wprowadza ono jednolite rozwiązanie
na poziomie Unii poprzez utworzenie dodatkowego świadectwa ochronnego, które mogą uzyskiwać uprawnieni z patentu krajowego
lub europejskiego na tych samych zasadach w każdym państwie członkowskim i które w szczególności ustanawia jednolity czas
trwania ochrony (zob. analogicznie wyroki: z dnia 13 lipca 1995 r. w sprawie C‑350/92 Hiszpania przeciwko Radzie, Rec. s. I‑1985,
pkt 34, i ww. wyrok w sprawie Hässle, pkt 37). Jak wynika zaś z motywu szóstego tego rozporządzenia, ma ono na celu zapobieżenie
różnorodnemu rozwojowi systemów prawa krajowego, który mógłby doprowadzić do rozbieżności mogących stanowić przeszkodę dla
swobodnego przepływu produktów leczniczych we Wspólnocie i w ten sposób bezpośrednio hamować utworzenie i funkcjonowanie rynku
wewnętrznego.
Niemniej jednak niektóre państwa członkowskie pragną, zgodnie z motywem dziesiątym tego rozporządzenia, zapewnić na dłuższy
okres realizację innych zgodnych z przepisami celów, związanych z polityką ochrony zdrowia, a w szczególności pragną one zapewnić
stabilność finansową swoich systemów opieki zdrowotnej poprzez wspieranie producentów leków odtwórczych (zob. podobnie ww.
wyrok w sprawie Hässle, pkt 38).
W celu uwzględnienia wskazanych różnic w ocenie art. 19 i 19a rozporządzenia nr 1768/92 ustanawiają, na zasadzie przejściowej,
zróżnicowane daty odniesienia. Ustalenie takich dat w zależności od państw członkowskich wydaje się uzasadnione, gdyż każda
z tych dat uwzględnia ocenę przyjętą przez zainteresowane państwo członkowskie, a w szczególności uwzględnia jego system ochrony
zdrowia, którego organizacja i finansowanie różnią się pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi (zob. analogicznie
ww. wyrok w sprawie Hässle, pkt 39 i 40).
Z powyższego wynika, że cel rozporządzenia nr 1768/92 polegający na udzieleniu jednolitej ochrony w odniesieniu do produktów
medycznych na całym terytorium Unii nie wyklucza tego, by przepisy przejściowe, będące wynikiem rokowań w przedmiocie przystąpienia,
prowadziły do niemożliwości ubiegania się o dodatkowe świadectwo ochronne w odniesieniu do niektórych produktów leczniczych
w pewnych państwach członkowskich. Taki wynik, który może czasowo utrudniać osiągnięcie wskazanego celu oraz funkcjonowanie
rynku wewnętrznego, uzasadniony jest omawianymi zgodnymi z przepisami celami w zakresie polityki ochrony zdrowia, co może
także obejmować stabilność finansową systemów ochrony zdrowia państw członkowskich (zob. podobnie ww. wyrok w sprawie Hässle,
pkt 46).
W stanie faktycznym sprawy przed sądem krajowym byłoby sprzeczne z wynikiem rokowań, które doprowadziły do przystąpienia Republiki
Litewskiej do Unii, aby przyznać, że uprawniony ze wspólnotowego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu, takiego jak będące
przedmiotem sporu przed sądem krajowym, mógł się powoływać na art. 7 rozporządzenia nr 1768/92 w celu uzyskania dodatkowego
świadectwa ochronnego na Litwie. Artykuł 19a lit. e) tego rozporządzenia przewiduje bowiem możliwość żądania od właściwego
organu litewskiego wydania takiego świadectwa jedynie na podstawie pierwszego pozwolenia na wprowadzenie do obrotu uzyskanego
na Litwie przed przystąpieniem tego państwa do Unii. Jak zostało zatem wskazane w pkt 33 niniejszego wyroku, przepis ten nie
przewiduje żadnych wyjątków w odniesieniu do produktów, na które wydano wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu.
Ponadto gdyby nabranie skuteczności przez wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na terytorium nowego państwa członkowskiego
mogło zostać utożsamione z uzyskaniem tego pozwolenia w tymże państwie, wszystkie wspólnotowe pozwolenia na wprowadzenie do
obrotu uprawniałyby do uzyskania dodatkowego świadectwa ochronnego pod warunkiem wystąpienia o takie świadectwo przed upływem
sześciu miesięcy od przystąpienia takiego państwa członkowskiego do Unii, i to nawet jeżeli data uzyskania pozwolenia na wprowadzenie
do obrotu byłaby wcześniejsza niż daty uzyskania, o których mowa w przepisach przejściowych rozporządzenia nr 1768/92. Byłoby
to również sprzeczne z wynikiem rokowań w przedmiocie przystąpienia do Unii.
Posługując się przykładem dotyczącym innego państwa członkowskiego – gdyby zrównać udzielenie pozwolenia na wprowadzenie do
obrotu z nabraniem przez nie skuteczności, wówczas podmiot, który uzyskał wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu
przed dniem 1 maja 2004 r., mógłby wystąpić w Republice Czeskiej o przyznanie mu dodatkowego świadectwa ochronnego aż do dnia
30 listopada 2004 r., i to pomimo faktu, że art. 19a lit. a) ppkt ii) rozporządzenia nr 1768/92 przewiduje na złożenie takiego
wniosku w odniesieniu do tego kraju termin sześciu miesięcy od dnia, gdy zostało uzyskane pierwsze pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu.
W konsekwencji należy uznać, że utożsamienie nabrania skuteczności przez wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu
z jego uzyskaniem w rozumieniu art. 3 lit. b) rozporządzenia nr 1768/92 jest niezgodne zarówno z brzmieniem i kontekstem art. 3
lit. b), art. 7 i art. 19a lit. e) rozporządzenia nr 1768/92, jak też celem tego rozporządzenia, a w szczególności celem,
jakiemu służą zawarte w nim przepisy przejściowe.
Zważywszy na ogół powyższych rozważań, na pytania zadane przez sąd krajowy należy odpowiedzieć, że art. 7 i art. 19a lit. e)
rozporządzenia nr 1768/92 należy rozumieć w ten sposób, że nie zezwalają one na to, by uprawniony z ważnego patentu podstawowego
na dany produkt miał prawo żądać od właściwego organu litewskiego, w terminie 6 miesięcy od dnia przystąpienia Republiki Litewskiej
do Unii Europejskiej, wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy ponad 6 miesięcy przed tym przystąpieniem
zostało na ten produkt wydane wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze produktu leczniczego, zgodnie
z przepisami rozporządzenia Rady nr 2309/93, ale w odniesieniu do tego produktu nie zostało wydane pozwolenie na wprowadzenie
do obrotu na Litwie.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej
przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 7 i art. 19a lit. e) rozporządzenia Rady (EWG) nr 1768/92 z dnia 18 czerwca 1992 r. dotyczącego stworzenia dodatkowego
świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych, w brzmieniu ustalonym na mocy Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do
Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej,
Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej, oraz dostosowań
w traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej, należy rozumieć w ten sposób, że nie zezwalają one na to, by uprawniony
z ważnego patentu podstawowego na dany produkt miał prawo żądać od właściwego organu litewskiego, w terminie 6 miesięcy od
dnia przystąpienia Republiki Litewskiej do Unii Europejskiej, wydania dodatkowego świadectwa ochronnego w sytuacji, gdy ponad
6 miesięcy przed tym przystąpieniem zostało na ten produkt wydane wspólnotowe pozwolenie na wprowadzenie do obrotu w charakterze
produktu leczniczego, zgodnie z przepisami rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiającego wspólnotowe
procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz
ustanawiającego Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych, ale w odniesieniu do tego produktu nie zostało wydane
pozwolenie na wprowadzenie do obrotu na Litwie.
Podpisy
*
Język postępowania: litewski.