CELEX: 62002CJ0112
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Φάρμακα
Εισαγωγή
Αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο με απλουστευμένη διαδικασία
Κοινή προέλευση

της 10ης Σεπτεμβρίου 2002, C‑172/00, Ferring, Συλλογή 2002, σ. Ι-6891, σκέψη 34).
Εφόσον διαπιστώθηκε ότι η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου επετράπη η κυκλοφορία
μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο ζητείται άδεια κυκλοφορίας,
ο περιορισμός της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων μεταξύ των κρατών μελών, ο οποίος απορρέει από την άρνηση χορηγήσεως
αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο, δεν μπορεί να δικαιολογηθεί από λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, αν η άρνηση
αυτή στηρίζεται αποκλειστικώς στο ότι τα δύο φάρμακα δεν έχουν κοινή προέλευση.
Υπό συνθήκες αντίστοιχες αυτών της υποθέσεως της κύριας δίκης, το ζήτημα που τίθεται στις αρμόδιες για τη χορήγηση αδειών
κυκλοφορίας φαρμάκων αρχές είναι αν, πράγματι, όπως υποστηρίζει ο αιτών τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας, η εκτίμηση της ασφάλειας
και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου επετράπη η κυκλοφορία μπορεί, χωρίς να θίγεται η προστασία της δημόσιας
υγείας, να χρησιμοποιηθεί, στο πλαίσιο της αιτήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας, για το δεύτερο φάρμακο.
Ως προς το εν λόγω ζήτημα, η κοινή προέλευση των δύο φαρμάκων μπορεί να αποτελέσει σημαντικό στοιχείο, δυνάμενο να συνηγορήσει
υπέρ αυτής της διαπιστώσεως.
Εντούτοις, η έλλειψη κοινής προελεύσεως των δύο φαρμάκων δεν αποτελεί, αφ’ εαυτής, λόγο αρνήσεως χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας
για το δεύτερο φάρμακο.
Συγκεκριμένα, υπό συνθήκες αντίστοιχες αυτών της υποθέσεως της κύριας δίκης, όταν δηλαδή μια δραστική ουσία πωλείται σε δύο
διαφορετικούς παρασκευαστές εγκατεστημένους σε δύο κράτη μέλη, ο αιτών τη χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το δεύτερο φάρμακο
μπορεί, ενδεχομένως, με τα στοιχεία που έχει στη διάθεσή του και αυτά στα οποία έχει πρόσβαση να αποδείξει ότι το προς εισαγωγή
φαρμακευτικό προϊόν δεν παρουσιάζει σημαντικές διαφορές από το φάρμακο του οποίου επετράπη η κυκλοφορία, όσον αφορά την εκτίμηση
της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς του.
Στις περιπτώσεις που ο αιτών, ιδίως όταν πρόκειται για εισαγωγέα, δεν έχει πρόσβαση σε όλα τα αναγκαία στοιχεία, αλλά προσκομίζει
στοιχεία βάσει των οποίων πιθανολογείται τουλάχιστον ότι τα δύο φάρμακα δεν παρουσιάζουν σημαντικές διαφορές όσον αφορά την
εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητάς τους, οι αρμόδιες αρχές πρέπει να μεριμνούν ώστε η απόφασή τους όσον αφορά
τη δυνατότητα επεκτάσεως της αδείας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε για το πρώτο φάρμακο και στο δεύτερο να λαμβάνεται βάσει όσο
το δυνατόν πληρέστερων στοιχείων, συμπεριλαμβανομένων αυτών που διαθέτουν ή ενδέχεται να αποκτήσουν στο πλαίσιο συνεργασίας
με τις υγειονομικές αρχές των άλλων κρατών μελών.
Στο προδικαστικό ερώτημα πρέπει, επομένως, να δοθεί η απάντηση ότι τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν, στην περίπτωση που
–        υποβλήθηκε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας για φαρμακευτικό προϊόν κατ’ αναλογία προς φαρμακευτικό προϊόν του οποίου
η κυκλοφορία  έχει ήδη επιτραπεί,
–        το φαρμακευτικό προϊόν που αφορά η αίτηση εισήχθη από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας,
–        η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται
η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας,
την απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν κοινή προέλευση.

Επί των δικαστικών εξόδων
Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκε η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, που κατέθεσε παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται.
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (έκτο τμήμα),
κρίνοντας επί του ερωτήματος που του υπέβαλε, με διάταξη της 14ης Μαρτίου 2002, το Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalendit
αποφαίνεται:
Τα άρθρα 28 ΕΚ και 30 ΕΚ απαγορεύουν, στην περίπτωση που
–
υποβλήθηκε αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας στο εμπόριο για φαρμακευτικό προϊόν κατ’ αναλογία προς φαρμακευτικό προϊόν
του οποίου η κυκλοφορία  έχει ήδη επιτραπεί,
–
το φαρμακευτικό προϊόν που αφορά η αίτηση εισήχθη από κράτος μέλος στο οποίο του έχει χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στο εμπόριο,
–
η εκτίμηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του φαρμάκου του οποίου η κυκλοφορία επετράπη μπορεί, χωρίς να θίγεται
η προστασία της δημόσιας υγείας, να χρησιμοποιηθεί για το φάρμακο για το οποίο υποβλήθηκε η αίτηση χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας
στο εμπόριο,
την απόρριψη της εν λόγω αιτήσεως με μοναδική αιτιολογία ότι τα δύο φαρμακευτικά προϊόντα δεν έχουν κοινή προέλευση.
Gulmann
Cunha Rodrigues
Puissochet
Schintgen

Macken
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο την 1η Απριλίου 2004.
Ο Γραμματέας

Ο Πρόεδρος
R. Grass

Β. Σκουρής
*
Γλώσσα διαδικασίας: η γερμανική.