CELEX: 62005CJ0317
Direktyva 89/105/EEB
6 straipsnio 1 ir 2 dalys
Kompensuojamų vaistų sąrašas
Įpareigojimas nurodyti sprendimo motyvus ir pateikti informaciją apie galimas teisių gynimo priemones

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą paduotas dėl 1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyvos 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių
žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo (OL L 40,
1989, p. 8, toliau – Direktyva 89/105) 6 straipsnio išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant ginčą tarp
G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG
(toliau ?
Pohl-Boskamp
) ir
Gemeinsamer Bundesausschuss
(Bendroji federalinė komisija) dėl pastarosios atsisakymo įtraukti du ieškovei pagrindinėje byloje priklausančius vaistus
į nereceptinių vaistų, kurie prireikus gali būti išduoti ir išimties tvarka kompensuojami pagal privalomojo sveikatos draudimo
sistemą, sąrašą.

Teisinis pagrindas

Bendrijos teisės aktai
Direktyvos 89/105 6 straipsnyje nustatyta:
Šios nuostatos taikomos, jei vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms institucijoms nusprendus
įtraukti šį vaistą į pozityvų nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą:
1)      Valstybės narės užtikrina, kad sprendimas dėl leidimo prekiauti vaistu turėtojo pagal tos valstybės narės keliamus reikalavimus
pateikto prašymo įtraukti vaistą į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimamas ir pareiškėjui pranešamas
per 90 dienų nuo jo gavimo. Jei prašymas pagal šį straipsnį gali būti pateikiamas anksčiau, negu kompetentingos institucijos
yra nutarusios dėl to produkto kainos pagal 2 straipsnį, arba jei sprendimas dėl vaistų kainos ir sprendimas dėl jo įtraukimo
į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra priimami taikant vieną administracinę procedūrą, tas laikotarpis
yra pratęsiamas dar 90 dienų. Pareiškėjas kompetentingoms institucijoms pateikia atitinkamą informaciją. Jei prašymą paremianti
informacija yra netinkama, tas laikotarpis laikinai sustabdomas, ir kompetentingos institucijos tuojau praneša pareiškėjui,
kokios išsamios papildomos informacijos yra reikalaujama.
Jei valstybė narė neleidžia pateikti prašymo pagal šį straipsnį anksčiau, negu kompetentingos institucijos yra nutarusios
dėl to vaisto kainos pagal 2 straipsnį, ta valstybė narė užtikrina, kad bendras laikotarpis, kurį užima tos dvi procedūros,
neviršytų 180 dienų. Šis laikotarpis gali būti pratęstas pagal 2 straipsnį arba sustabdytas pagal šios dalies pirmosios pastraipos
nuostatas. (Pataisytas vertimas)
2)      Sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą yra pateikiamos objektyviais ir patikrinamais
kriterijais pagrįstos priežastys ir, jei reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos, kuriomis tas sprendimas pagrįstas. Be
to, pareiškėjui yra pranešama apie jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas savo teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo
šiomis priemonėmis laikotarpį.
<…>
5)      Sprendime išbraukti kokį nors produktą iš sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų produktų sąrašo yra nurodomos objektyviais
ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys. Tokie sprendimai ir, jeigu reikia, ekspertų išvados ar rekomendacijos,
kuriomis jie grindžiami, yra pranešami atsakingam asmeniui, kuris taip pat informuojamas apie jam pagal galiojančius įstatymus
suteikiamas savo teisių gynimo priemones ir pasinaudojimo tomis priemonėmis laikotarpį.
6)      Sprendime išbraukti kokią nors vaistų kategoriją iš sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų produktų sąrašo yra nurodomos
objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys, o šis sprendimas skelbiamas atitinkamame leidinyje.“
Šios direktyvos 7 straipsnyje nustatyta:
„Šios nuostatos taikomos, jei valstybės narės kompetentingos institucijos yra įgaliotos priimti sprendimus išbraukti atskirus
vaistus ar jų kategorijas iš savo nacionalinių sveikatos draudimo sistemų (t. y. įtraukti juos į nekompensuojamų vaistų sąrašus).
1)     Sprendime išbraukti kokią nors vaistų kategoriją iš nacionalinės sveikatos draudimo sistemos yra nurodomos objektyviais ir
patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys, o tas sprendimas skelbiamas atitinkamame leidinyje.
<…>“

Nacionalinės teisės aktai
Teisės nuostatos, reglamentuojančios privalomojo sveikatos draudimo sistemą Vokietijoje, iš esmės yra nustatytos Vokietijos
socialinės apsaugos kodekso V knygoje (
Sozialgesetzbuch
, toliau – SGB V).
Pagal SGB V 31 straipsnio 1 dalies pirmą sakinį apdraustieji socialiniu draudimu turi, be kita ko, teisę įsigyti vaistus tik
vaistinėse, jei šiems vaistams nėra taikoma išimtis pagal šio kodekso 34 straipsnį arba pagal nacionalines direktyvas, priimtas
pagal SGB V 92 straipsnio 1 dalies antro sakinio 6 punktą.
SGB V 34 straipsnio 1 dalyje nustatyta:
„Nereceptiniams vaistams netaikoma 31 straipsnyje numatyta įsigijimo tvarka.
Gemeinsamer Bundesausschuss
, atsižvelgdama į nacionalines direktyvas, priimtas pagal SGB V 92 straipsnio 1 dalies antro sakinio 6 punktą, pirmą kartą
ir ne vėliau kaip 2004 m. kovo 31 d. nustato, kurie nereceptiniai tipiniai vaistai, naudojami gydant sunkias ligas, pagal
gydytojo rekomendaciją išimties tvarka gali būti išduoti tokioms ligoms gydyti.“

Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai

Pohl-Boskamp
yra vaistų gamybos įmonė, gaminanti, be kita ko, fitoterapinius
Gelomyrtol
ir
Gelomyrtol forte
vaistus ir jais prekiaujanti. Jų sudėtyje yra veiklioji medžiaga – standartizuotas
Myrtol
, ir jie naudojami gydyti ūmų ir chronišką bronchitą bei sinusitą. Atsižvelgiant į galutinį vartojimą, šie vaistai gali būti
išduodami tik vaistinėse, tačiau jiems nereikia gydytojo recepto.
Vadovaudamasi SGB V 34 straipsnio 1 dalies antru sakiniu
Gemeinsamer Bundesausschuss
pasiūlė nereceptinių vaistų, kurie gali būti skiriami ir išimties tvarka kompensuojami pagal privalomojo sveikatos draudimo
sistemą, sąrašą. 2003 m. gruodžio 11 d. ji pateikė šį sąrašą ir pradėjo konsultacijos procedūrą, kad vaistų gamintojų konfederacijos
galėtų pateikti savo nuomonę.
Kadangi galutiniam vartojimui skirti
Gelomyrtol
ir
Gelomyrtol forte
vaistai nebuvo nurodyti minėtame sąraše, 2004 m. sausį
Pohl-Boskamp
pateikė prašymą įtraukti šiuos vaistus į šį sąrašą.
2004 m. kovo 16 d.
Gemeinsamer Bundesausschuss
galiausiai išimties tvarka patvirtino kompensuojamų vaistų sąrašą, kurį tą pačią dieną patvirtino federalinis sveikatos ir
socialinės apsaugos ministras.
2004 m. balandžio 23 d. šis sąrašas buvo paskelbtas federaliniame teisinių pranešimų leidinyje (
Bundesanzeiger
Nr. 77, 2004 m. balandžio 23 d., p. 8905). Šiame sąraše, kaip tipiniai gydomieji vaistai SGB V 34 straipsnio 1 dalies antro
sakinio prasme, nurodomos veikliosios medžiagos, veikliųjų medžiagų grupės ir jų deriniai bei iš dalies tam tikroms intervencijoms
naudojami vaistai. Šiame sąraše taip pat nurodomos įvairios sunkios ligos, kurioms gydyti gali būti skirti šie gydomieji vaistai.
Gelomyrtol
vaisto veiklioji medžiaga, t. y. standartizuotas mirtolis (
Myrtol
), nepriskiriamas jokiam šiame sąraše nurodytam tipiniam gydomajam vaistui.
Kadangi
Pohl-Boskamp
negavo jokio paaiškinimo, susijusio su
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimu neįtraukti jos vaistų į kompensuojamų vaistų sąrašą, ji 2004 m. gegužės 19 d. padavė ieškinį Sozialgericht Köln.
Tokiomis aplinkybėmis Sozialgericht Köln nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius
klausimus:
„1.      ar Direktyva 89/105 <...> aiškintina taip, kad ji draudžia valstybės narės teisės aktus, kuriais, neįtraukus nereceptinių
vaistų į sveikatos draudimo sistemos išimties tvarka kompensuojamų vaistų sąrašą, suteikiama teisė šią sistemą taikančiai
institucijai, nenustatant procedūros pagal nurodytos direktyvos 6 straipsnio 1 ir 2 punktus, priimti nuostatas, netaikančias
šio neįtraukimo gydomosioms medžiagoms?
2.      Ar Direktyvą 89/105 <...> reikia aiškinti taip, kad ji šio sprendimo 1 punkte nurodytiems vaistų gamintojams suteikia subjektyvią
viešą teisę, ir ypač teisę į motyvuotą sprendimą, kuriame būtų nurodytos galimos teisių gynimo priemonės, dėl vieno iš jų
gaminamų vaistų įrašymo į anksčiau nurodyto pobūdžio sąrašą, net jei šie valstybės narės teisės aktai nenumato nei atitinkamų
sprendimo priėmimo, nei teisių gynimo procedūrų?“

Dėl prejudicinių klausimų

Dėl pirmo klausimo
Atsakant į pirmą klausimą, visų pirma reikia išnagrinėti, ar pagal SGB V 34 straipsnio 1 punkto antrą sakinį priimtos nuostatos
yra Direktyvos 89/105 6 straipsnyje nurodytas aktas.
Šiuo klausimu
Gemeinsamer Bundesausschuss
teigia, kad jos sprendimai nėra pozityvaus teisinio sąrašo pobūdžio, nes šią pozityvaus leidimo sprendimo funkciją Vokietijos
sistemoje atlieka Federalinis vaistų ir vaistinių medžiagų institutas (Arzneimittel und Medizinprodukte).
Direktyvos 89/105 6 straipsnis taikomas, jei „vaistą nacionalinė sveikatos draudimo sistema kompensuoja tik kompetentingoms
institucijoms nusprendus įtraukti šį vaistą į pozityvų nacionalinės sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą“.
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą padavusio teismo pateikto Vokietijos sistemos apibūdinimo matyti, kad vaistui įrašyti
į receptinių vaistų, išrašomų privalomojo sveikatos draudimo sistemos sąskaita, pirmuoju etapu reikalingas Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte pozityvus sprendimas leisti įtraukti šį vaistą į kompensuojamų vaistų sąrašą.
Tačiau antruoju etapu
Gemeinsamer Bundesausschuss
turi teisę nustatyti, kokie nereceptiniai vaistai gali būti išduoti bei išimties tvarka kompensuojami. Šį vaistų sąrašą vėliau
turi patvirtinti sveikatos ir socialinės apsaugos ministras.
Iš to matyti, kad nors Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte pirmuoju etapu nepriėmė sprendimo įtraukti vaistą
į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, priėmus vėlesnį
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimą įtraukti tam tikras veikliąsias medžiagas į išimties tvarka kompensuojamų vaistų sąrašą, ši tvarka neišvengiamai
taikoma tokių medžiagų turintiems vaistams.
Be to, po šio
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimo vaistai, turintys šiame sprendime nurodytą veikliąją medžiagą, yra kompensuojami.
Teisingumo Teismas yra nusprendęs, kad toks
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimas, net jei juo tik sutinkama kompensuoti veikliųjų medžiagų grupę, sudaro individualių sprendimų dėl tam tikrų vaistų
įtraukimo į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą rinkinį, todėl jam taikomos direktyvos 6 straipsnio nuostatos
(šiuo klausimu žr. 2003 m. birželio 12 d. Sprendimo
Komisija prieš Suomiją
, C‑229/00, Rink. p. I‑5727, 34 punktą).
Kalbant apie Vokietijos vyriausybės argumentą, kad direktyvos 6 straipsnio 1 punktas susijęs tik su leidimą prekiauti turinčio
asmens prašymais, pakanka konstatuoti, kad pagal Teisingumo Teismo nurodytame sprendime
Komisija prieš Suomiją
pateiktą išaiškinimą toks sprendimas, koks nagrinėjamas pagrindinėje byloje, sudaro individualių sprendimų, darančių poveikį
keletui suinteresuotųjų asmenų, visumą. Dėl šio poveikio asmenys, turintys leidimą prekiauti vaistais, kurių sudėtyje yra
veikliųjų medžiagų, įgyja teisę reikalauti nurodytame straipsnyje nustatytų teisių.
Dėl Direktyvos 89/105 6 straipsnio įgyvendinimo
Gemeinsamer Bundesausschuss
pridūrė, kad gairės nėra priemonės, kuriomis būtų galima kontroliuoti vaistų kainas, o tai, kaip matyti, yra šios direktyvos,
ir ypač jos 6 straipsnio, taikymo sąlyga.
Pagal nusistovėjusią teismų praktiką Direktyva 89/105, kaip teigiama jos 1 straipsnyje, siekiama, kad nacionalinė priemonė
žmonėms skirtų vaistų kainoms kontroliuoti ar į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų asortimentui apriboti
atitiktų šios direktyvos reikalavimus (šiuo klausimu žr. 2001 m. lapkričio 27 d. Sprendimo
Komisija prieš Austriją
, C‑424/99, Rink. p. I‑9285, 30 punktą ir nurodyto sprendimo
Komisija prieš Suomiją
37 punktą).
Teisingumo Teismas taip pat nurodė, kad sprendimais, pagal kuriuos tam tikriems vaistams taikoma padidinta kompensacija, nustatoma
į nacionalines sveikatos draudimo sistemas įtraukiamų vaistų, kuriuos galima panaudoti gydant kurią nors ligą, asortimento
apimtis. Be to, siekiant užtikrinti direktyvos veiksmingumą jos šeštoje konstatuojamojoje dalyje numatoma, jog reikia, kad
suinteresuotieji asmenys galėtų įsitikinti, jog vaistai į tokį sąrašą įrašomi remiantis objektyviais kriterijais, o tarp nacionalinių
vaistų ir iš kitų valstybių narių importuotų vaistų nėra jokios diskriminacijos (šiuo klausimu žr. nurodyto sprendimo
Komisija prieš Suomiją
38–39 punktus).
Atsižvelgiant į šią teismų praktiką, tokiems tikslams būtų pakenkta, jei rengdama kompensuojamų vaistų sąrašą valstybė narė
galėtų taikyti dvigubą procedūrą: vieną, atitinkančią direktyvos 6 straipsnio 1 punkte nustatytus įpareigojimus, t. y. procedūrą,
kurią Vokietijos atveju nustatė Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, ir kitą –
Gemeinsamer Bundesausschuss
nustatytą procedūrą, kurioje šie įpareigojimai netaikomi ir nesilaikoma šioje direktyvoje nustatytų tikslų (šiuo klausimu
žr. nurodyto sprendimo
Komisija prieš Suomiją
40 punktą).
Be to, tokiai išvadai jokio poveikio nedaro
Gemeinsamer Bundesausschuss
argumentas, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas sprendimas neiškreipia Bendrijos vidaus prekybos sąlygų, todėl yra laikomasi
Direktyvos 89/105 tikslo.
Šiuo klausimu pakanka nurodyti, kad net jei rengiant Direktyvą 89/105 buvo atsižvelgta į galimą neigiamą poveikį Bendrijos
vidaus prekybai, kaip teigiama jos penktoje konstatuojamojoje dalyje, jos pagrindinis tikslas yra užtikrinti kainų nustatymo
skaidrumą, įskaitant ir tai, kaip jos nustatomos atskirais atvejais, kokie yra kriterijai, kuriais jos grindžiamos, ir sudaryti
galimybes, kad kainų nustatymo susitarimai būtų viešai prieinami visiems suinteresuotiems vaistų rinkos valstybėse narėse
dalyviams. Taigi kliūtis Bendrijos vidaus prekybai nėra direktyvos taikymo sąlyga.
Iš to, kas pasakyta, aišku, kad sprendimai, kurie buvo priimti remiantis SGB V 34 straipsnio 1 punkto antru sakiniu, yra tas
aktas, apie kurį kalbama Direktyvos 89/105 6 straipsnyje.
Šios nuostatos antroje dalyje nustatyta, kad sprendime neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų
sąrašą turi būti pateikiamos objektyviais ir patikrinamais kriterijais pagrįstos priežastys ir informacija pareiškėjui apie
jam pagal galiojančius įstatymus suteikiamas teisių gynimo priemones bei pasinaudojimo šiomis priemonėmis terminą.
Iš prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo pateiktos informacijos matyti, kad apie 2004 m. kovo 16 d.
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimą, kuriuo galutinai buvo patvirtintas išimties tvarka kompensuojamų vaistų sąrašas, nebuvo pranešta
Pohl-Boskamp
, ir ši nesužinojo jokių šio sprendimo motyvų. Šis sąrašas, kartu su pagrindinių sprendimo motyvų, kuriais remiantis į jį
buvo įrašytos patvirtintos veikliosios medžiagos, santrauka, buvo paskelbtas federaliniame teisinių pranešimų leidinyje.
Kiek tai susiję su sprendimais neįtraukti vaisto į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą, tai, kad
Pohl-Boskamp
nebuvo pranešta apie vaistų sąrašą bei nenurodyti
Gemeinsamer Bundesausschuss
sprendimo motyvai bei teisių gynimo priemonės, kuriomis galima remtis, sunkiai dera su Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punkte
nustatytais reikalavimais.
Kalbant apie pirmąjį klausimą, Vokietijos vyriausybė teigia, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamiems sprendimams turėtų būti
taikoma Direktyvos 89/105 6 straipsnio 6 punktas arba 7 straipsnis, nes jais atitinkama „vaistų kategorija“ išbraukiama iš
sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašo.
Pakanka pažymėti, kad šiuo klausimu nurodyti straipsniai taikomi toms situacijoms, kai iš sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų
vaistų sąrašo išbraukiama kokia nors „vaistų kategorija“. Taip nėra nagrinėjamoje pagrindinėje byloje, nes ten kalbama ne
apie sprendimą išbraukti iš šio sąrašo kuriuos nors jau kompensuojamus vaistus, bet apie sprendimą įtraukti vaistus į sveikatos
draudimo sistemos kompensuojamų vaistų sąrašą.
Atsižvelgiant į tai, kas pasakyta, į pirmą klausimą reikia atsakyti, kad Direktyva 89/105 turi būti aiškinama taip, kad ji
draudžia valstybės narės teisės aktus, kuriais remiantis, neįtraukus nereceptinių vaistų į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų
vaistų sąrašą, suteikiama teisė šią sistemą taikančiai institucijai, nenustatant procedūros pagal nurodytos direktyvos 6 straipsnio
1 ir 2 punktus, priimti nuostatas, netaikančias šio neįtraukimo gydomosioms medžiagoms.

Dėl antro klausimo
Antru klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės nori išsiaiškinti, ar Direktyvos 89/105 6 straipsnis
2 punktas turi tiesioginį poveikį, t. y., ar jis turi būti aiškinama taip, kad jis vaistų gamintojams, kuriems sprendimas,
leidžiantis kompensuoti tam tikras veikliąsias medžiagas turinčius vaistus, padarė poveikį, suteikia teisę į motyvuotą sprendimą,
kuriame būtų nurodytos galimos teisių gynimo priemonės, net jei valstybės narės teisės aktai ir nenumato nei atitinkamos procedūros,
nei teisių gynimo priemonių.
Kalbėdamos apie tai, ar Direktyvos 89/105 6 straipsnio 1 ir 2 punktai gali turėti tiesioginį poveikį, kuriuo būtų galima remtis
pagrindinėje byloje, ieškovė ir Europos Bendrijų Komisija mano, kad nagrinėjama nuostata yra aiški ir vienareikšmė, t. y.
pakankamai aiški, besąlygiška ir baigtinė, ir kad ją taikant valstybei narei nereikia priimti naujo teisės akto. Vadinasi,
ja galima remtis tiesiogiai.

Gemeinsamer Bundesausschuss,
atsižvelgdama į Teisingumo Teismui siūlomą atsakymą į pirmąjį klausimą, ginčija šį tiesioginį poveikį ir nurodo direktyvos
taikymo problemą, susijusią su pagrindinėje byloje nagrinėjama situacija, nes sprendimai, su kuriais susijęs ginčas, teisiškai
tiesiogiai taikomi tik santykiuose tarp ligonių kasos ir apdraustųjų socialiniu draudimu, todėl jie nedaro poveikio teisiškai
apsaugotai vaistų gamintojų padėčiai.
Kiek tai susiję su Direktyvos 89/105 6 straipsnio tiesioginiu taikymu, iš nusistovėjusios Teisingumo Teismo praktikos aišku,
kad visais atvejais, kai direktyvos nuostatos savo turiniu yra besąlygiškos ir pakankamai tikslios, asmenys gali jomis remtis
nacionaliniuose teismuose prieš valstybę, jei per nurodytą laikotarpį jos neperkėlė direktyvos į nacionalinę teisę ar ją perkėlė
netinkamai (visų pirma žr. 2004 m. spalio 5 d. Sprendimo
Pfeiffer ir kt.
, nuo C‑397/01 iki C‑403/01, Rink. p. I‑8835, 103 punktą).
Bendrijos nuostata yra besąlyginė, kai joje nustatomas su jokia sąlyga nesiejamas įpareigojimas, kurį įgyvendinant ar siekiant
jame numatyto tikslo nereikia priimti jokio kito Bendrijos institucijų ar valstybių narių akto. Be to, nuostata yra pakankamai
aiški, kad teisės subjektas galėtų ja remtis nacionaliniuose teismuose, o šie galėtų ją taikyti, jeigu ji nedviprasmiškai
nustato įpareigojimą (žr. 1996 m. rugsėjo 17 d. Sprendimo
Cooperativa Agricola Zootecnica S. Antonio
, nuo C‑246/94 iki C‑249/94, Rink. p. I‑4373, 18 ir 19 punktus).
Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktas visiškai atitinka šiuos požymius, nes ji aiškiai ir nedviprasmiškai nustato įpareigojimą
nurodyti neigiamo sprendimo, kuris nėra siejamas su jokia sąlyga ir kurį įgyvendinant ar siekiant jame numatyto tikslo nereikia
priimti jokio kito akto, motyvus ir pranešti apie galimas teisių gynimo priemones, kuris nėra siejamas su jokia sąlyga ir
kurį įgyvendinant ar siekiant jame numatyto tikslo nereikia priimti jokio kito akto. Šios nuostatos tekstas yra besąlyginis
ir pakankamai aiškus, todėl suinteresuotieji asmenys gali ja remtis savo santykiuose su valstybe nare
Pagaliau, kiek tai susiję su
Gemeinsamer Bundesausschuss
argumentu, kad pagrindinėje byloje nagrinėjamas sprendimas teisiškai taikomas tik santykiuose tarp ligonių kasos ir apdraustųjų
socialiniu draudimu, pakanka konstatuoti, kad šis sprendimas leidžia kompensuoti visus jame nurodytus vaistus, turinčius veikliųjų
medžiagų. Vadinasi, šis sprendimas patenka į Direktyvos 89/105 6 straipsnio taikymo sritį. Šiuo klausimu nesvarbu, kad pagrindinėje
byloje nagrinėjamais sprendimais gali remtis tik apdraustieji socialiniu draudimu savo santykiuose su ligonių kasomis, nes
šio straipsnio taikymą lemia tai, ar vaistai kompensuojami pagal sveikatos draudimo sistemą, ar ne.
Remiantis šiais motyvais, į antrąjį klausimą reikia atsakyti, kad Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinama
taip, kad jis vaistų gamintojams, kuriems sprendimas, leidžiantis kompensuoti tam tikrų veikliųjų medžiagų turinčius vaistus,
padarė poveikį, suteikia teisę į motyvuotą sprendimą, kuriame būtų nurodytos galimos teisių gynimo priemonės, net jei valstybės
narės teisės aktai ir nenumato nei atitinkamos procedūros, nei teisių gynimo priemonių.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo
Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (penktoji kolegija) nusprendžia:
1.
1988 m. gruodžio 21 d. Tarybos direktyva 89/105/EEB dėl priemonių, reglamentuojančių žmonėms skirtų vaistų kainų nustatymą
ir šių vaistų įtraukimą į nacionalinių sveikatos draudimo sistemų sritį, skaidrumo turi būti aiškinama taip, kad ji draudžia
valstybės narės teisės aktus, kuriais remiantis, neįtraukus nereceptinių vaistų į sveikatos draudimo sistemos kompensuojamų
vaistų sąrašą, suteikiama teisė šią sistemą taikančiai institucijai, nenustatant procedūros pagal nurodytos direktyvos 6 straipsnio
1 ir 2 punktus, priimti nuostatas, netaikančias šio neįtraukimo gydomosioms medžiagoms.
2.
Direktyvos 89/105 6 straipsnio 2 punktas turi būti aiškinamas taip, kad jis vaistų gamintojams, kuriems sprendimas, leidžiantis
kompensuoti tam tikrų veikliųjų medžiagas turinčius vaistus, padarė poveikį, suteikia teisę į motyvuotą sprendimą, kuriame
būtų nurodytos galimos teisių gynimo priemonės, net jei valstybės narės teisės aktai ir nenumato nei atitinkamos procedūros,
nei teisių gynimo priemonių.
Parašai.
*
Proceso kalba: vokiečių.