CELEX: 62000CJ0032
Hogere voorziening
Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Gedeeltelijke nietigverklaring van verordening (EG) nr. 1312/96, voorzover deze bij het vaststellen van de maximumwaarden voor residuen van clenbuterol-hydrochloriden ook de voor deze substantie toegestane therapeutische indicaties vermeldt
Mogelijkheid voor de Commissie om bij de vaststelling van de maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik rekening te houden met richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik van bepaalde substanties

Overwegingen van het arrest
1 Bij op 7 februari 2000 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Commissie van de Europese Gemeenschappen krachtens artikel 49 van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 1 december 1999, Boehringer/Raad en de Commissie (T-125/96 en T-152/96, Jurispr. blz. II-3427; hierna: bestreden arrest"), strekkende tot gedeeltelijke vernietiging van dit arrest.
Rechtskader
2 Op 26 juni 1990 heeft de Raad verordening (EEG) nr. 2377/90 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224, blz. 1) vastgesteld.
3 Op grond van verordening nr. 2377/90 moet de Commissie de maximumwaarden voor residuen (hierna: MRL") bepalen. In artikel 1, lid 1, sub b, van deze verordening wordt de MRL gedefinieerd als het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend".
4 Verordening nr. 2377/90 bepaalt, dat farmacologisch werkzame substanties die in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik worden gebruikt, na beoordeling van hun risico's voor de volksgezondheid, in een van de vier lijsten in de bijlagen I tot en met IV bij deze verordening kunnen worden opgenomen. Bijlage I betreft substanties waarvoor een MRL kan worden vastgesteld; bijlage II heeft betrekking op substanties waarvoor het niet nodig lijkt een MRL vast te stellen; bijlage III betreft substanties waarvoor onder bepaalde voorwaarden een voorlopige MRL kan worden vastgesteld, en bijlage IV heeft betrekking op substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld, omdat zij een gevaar opleveren.
5 Artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 luidt:
Om een nieuwe farmacologisch werkzame substantie die:
- bestemd is om te worden gebruikt in geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die voor toediening aan voedselproducerende dieren bedoeld zijn,
en
- bestemd is om in de handel te worden gebracht in een of meer lidstaten die het gebruik van de betrokken substantie voor voedselproducerende dieren nog niet eerder hebben toegestaan,
in bijlage I, II of III te doen opnemen, dient degene die voor het in de handel brengen verantwoordelijk is, een aanvraag in bij de Commissie. [...]"
6 Na afloop van de in artikel 14 van verordening nr. 2377/90 vastgestelde omzettingsperiode is het in de Gemeenschap in beginsel verboden, geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met farmacologisch werkzame substanties die niet in de bijlagen I, II of III zijn opgenomen, aan voedselproducerende dieren toe te dienen.
7 Volgens artikel 15 van verordening nr. 2377/90 doet geen enkele bepaling van de verordening afbreuk aan de toepassing van de communautaire regelgeving waarbij het gebruik van sommige substanties met hormonale werking in de veeteelt wordt verboden, en aan de maatregelen van de lidstaten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voorkomen.
8 Op 29 april 1996 heeft de Raad richtlijn 96/22/EG betreffende het verbod op het gebruik, in de veehouderij, van bepaalde stoffen met hormonale werking en van bepaalde stoffen met thyreostatische werking, alsmede van ß-agonisten en tot intrekking van de richtlijnen 81/602/EEG, 88/146/EEG en 88/299/EEG (PB L 125, blz. 3) vastgesteld.
9 Volgens de zesde overweging van de considerans van richtlijn 96/22 kan oneigenlijk gebruik van ß-agonisten de menselijke gezondheid ernstig in gevaar brengen en dient, in het belang van de consument, het houden, het toedienen aan dieren van welke soort dan ook en het daartoe in de handel brengen ervan te worden verboden.
10 Met het oog daarop bepaalt artikel 2, sub b, van richtlijn 96/22, dat de lidstaten erop toezien dat het verboden wordt ß-agonisten in de handel te brengen om deze voor andere doeleinden dan die genoemd in artikel 4, punt 2, toe te dienen aan dieren, indien het vlees en de producten van deze dieren bestemd zijn voor menselijke consumptie".
11 Artikel 3 van richtlijn 96/22 bepaalt:
De lidstaten zien erop toe dat het volgende wordt verboden:
a) het op enigerlei wijze toedienen van [...] -agonisten aan landbouwhuisdieren [...];
b) het houden - behalve onder officiële controle - van de onder a bedoelde dieren op een bedrijf, het in de handel brengen of slachten voor consumptie van landbouwhuisdieren [...] die sporen vertonen van de onder a genoemde stoffen of waarin de aanwezigheid van dergelijke stoffen is vastgesteld, behalve wanneer kan worden aangetoond dat de betrokken dieren overeenkomstig artikel 4 of artikel 5 zijn behandeld;
[...]
d) het in de handel brengen van vlees van onder b bedoelde dieren;
e) het verwerken van onder d bedoeld vlees."
12 Op grond van artikel 4, eerste alinea, punt 2, van richtlijn 96/22 kunnen de lidstaten in afwijking van de artikelen 2 en 3 van de richtlijn toestemming verlenen, dat toegestane geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die ß-agonisten bevatten voor nader omschreven therapeutische doeleinden worden toegediend aan bepaalde categorieën runderen, paardachtigen en gezelschapsdieren.
13 Artikel 1, lid 2, sub b, van richtlijn 96/22 omschrijft therapeutische behandeling" als de individuele toediening aan landbouwhuisdieren krachtens artikel 4 van een stof waarvan het gebruik is toegestaan ter behandeling van een door een dierenarts, na onderzoek van het dier, geconstateerde fertiliteitsstoornis [...] en, voor wat -agonisten betreft, voor de behandeling van tocolyse bij vrouwelijke runderen tijdens het kalven, en ademhalingsstoornissen en tocolyse bij voor andere doeleinden dan de vleesproductie gefokte paardachtigen."
14 De Commissie heeft op 8 juli 1996 verordening (EG) nr. 1312/96 tot wijziging van bijlage III bij verordening nr. 2377/90 (PB L 170, blz. 8) vastgesteld.
15 Na de bij verordening nr. 1312/96 aangebrachte wijziging worden in bijlage III bij verordening nr. 2377/90 de voorlopige MRL vastgesteld voor een bijzondere ß-agonist substantie, te weten clenbuterol-hydrochloride (hierna: clenbuterol"). In de rubriek overige bepalingen" wordt de datum aangegeven tot welke deze MRL van toepassing zijn, namelijk 1 juli 2000, alsmede de toegestane therapeutische indicaties voor deze substantie, te weten, in het geval van runderen, uitsluitend voor tocolyse bij barende koeien, en, in het geval van paardachtigen, voor tocolyse en de behandeling van respiratoire aandoeningen.
16 In de zevende overweging van de considerans van verordening nr. 1312/96 wordt dienaangaande opgemerkt, dat richtlijn 96/22/EG het gebruik van clenbuterol bij alle landbouwhuisdieren verbiedt, met uitzondering van een aantal specifieke therapeutische toepassingen bij paardachtigen en koeien".
Feiten en procedure voor het Gerecht
17 Blijkens de punten 3, 4, 36 en 37 van het bestreden arrest zijn de aan het geding ten grondslag liggende feiten de volgende.
18 Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH (hierna: BI Vetmedica") is een vennootschap die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik ontwikkelt en in de handel brengt. Zij is een dochteronderneming in exclusief eigendom van C. H. Boehringer Sohn (hierna: Boehringer"), die een van de twintig belangrijkste geneesmiddelenproducenten ter wereld is.
19 BI Vetmedica is een van de twee farmaceutische ondernemingen in de Europese Unie, die geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik produceren en in de handel brengen die een -agonist bevatten, namelijk clenbuterol, voor de behandeling van ademhalingsstoornissen bij gebruiksdieren, dat wil zeggen voor de verkoop bestemde dieren waarvan het vlees en de ervan afgeleide producten voor menselijke consumptie bestemd zijn. Volgens haar eigen verklaringen voor het Gerecht heeft zij een marktaandeel van ongeveer 99 % van de verkoop in de Europese Unie van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die clenbuterol bevatten.
20 Op basis van verordening nr. 2377/90 heeft BI Vetmedica op 20 juli 1994 bij de Commissie een verzoek ingediend om vaststelling van MRL voor clenbuterol voor runderen en paardachtigen. Bij advies van 3 januari 1996 heeft het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik om redenen van wetenschappelijke methodologie de vaststelling van voorlopige MRL in overweging gegeven, die dienen te verstrijken op 1 juli 2000. Naar aanleiding van dit verzoek heeft de Commissie verordening nr. 1312/96 vastgesteld.
21 In deze omstandigheden hebben BI Vetmedica en Boehringer op 9 augustus 1996 bij het Gerecht beroep ingesteld, ingeschreven onder nummer T-125/96, waarin zij met name concludeerden dat het het Gerecht behaagt:
- de artikelen 1, 2, 3 en 4 van richtlijn 96/22 nietig te verklaren, voorzover daarbij het op de markt brengen wordt verboden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die -agonisten bevatten en bestemd zijn voor toediening voor therapeutische doeleinden aan dieren waarvan het vlees en de producten voor de menselijke consumptie bestemd zijn;
- de Gemeenschap te veroordelen tot vergoeding van de schade die zij wegens de vaststelling van de bestreden handeling hebben geleden.
22 Op 27 september 1996 hebben BI Vetmedica en Boehringer bij het Gerecht een tweede beroep ingesteld, ingeschreven onder nummer T-152/96, waarin zij met name concludeerden dat het het Gerecht behaagt:
- overeenkomstig artikel 184 EG-Verdrag (thans artikel 241 EG) te verklaren dat richtlijn 96/22, voorzover daarbij het op de markt brengen wordt verboden van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die -agonisten bevatten en bestemd zijn voor toediening voor therapeutische doeleinden aan landbouwhuisdieren, onwettig is en dus niet als grondslag kan dienen voor de beperkingen waarin verordening nr. 1312/96 voorziet;
- verordening (EG) nr. 1312/96 nietig te verklaren, voorzover daarbij de geldigheid van de voor clenbuterol vastgestelde MRL wordt beperkt tot welbepaalde therapeutische toepassingen.
23 Bij beschikking van 13 juni 1997 heeft het Gerecht in zaak T-125/96 de Fédération européenne de la santé animale (hierna: Fedesa") en het Verenigd Koninkrijk van Groot-Brittannië en Noord-Ierland toegelaten tot interventie aan de zijde van BI Vetmedica en Boehringer, en de Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (hierna: SKV") en de Commissie aan de zijde van de Raad. Bij beschikking van dezelfde dag heeft het Gerecht in zaak T-152/96 Fedesa toegelaten tot interventie aan de zijde van BI Vetmedica en Boehringer, en SKV en de Raad aan de zijde van de Commissie.
Bestreden arrest
24 Nadat het in de punten 59 tot en met 141 van het bestreden arrest de wettigheid van richtlijn 96/22 had onderzocht, is het Gerecht in punt 142 van dit arrest tot de conclusie gekomen dat de vier middelen die BI Vetmedica en Boehringer tot staving van de onwettigheid hadden aangevoerd, moesten worden afgewezen.
25 Derhalve heeft het Gerecht in punt 143 van het bestreden arrest geconcludeerd, dat het verzoek van BI Vetmedica en Boehringer om gedeeltelijke nietigverklaring van richtlijn 96/22 in zaak T-125/96 in ieder geval ongegrond moest worden verklaard, zonder dat uitspraak behoefde te worden gedaan over de door de Raad opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid.
26 Voorts heeft het Gerecht in punt 146 van het bestreden arrest, na eraan te hebben herinnerd dat het reeds had vastgesteld dat richtlijn 96/22 geen van de door BI Vetmedica en Boehringer aangevoerde rechtsregels schendt, geoordeeld dat hun verzoek om schadevergoeding in zaak T-125/96, gebaseerd op de gestelde schending van deze regels, in ieder geval ongegrond diende te worden verklaard, zonder dat uitspraak behoefde te worden gedaan over de door de Raad opgeworpen exceptie van niet-ontvankelijkheid.
27 Wat, in zaak T-152/96, het door BI Vetmedica en Boehringer ingestelde beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 betreft, heeft het Gerecht in de punten 173 en 175 van het bestreden arrest eerst vastgesteld dat het ontvankelijk was.
28 Ten gronde heeft het Gerecht in punt 176 van het bestreden arrest vervolgens geoordeeld, dat aan de twee middelen die BI Vetmedica en Boehringer tot staving van dit beroep hadden aangevoerd, dezelfde exceptie van onwettigheid van richtlijn 96/22 ten grondslag lag.
29 In punt 180 van het bestreden arrest heeft het Gerecht uiteengezet, dat, daar de diverse door BI Vetmedica en Boehringer tot staving van de onwettigheid van richtlijn 96/22 aangevoerde middelen waren afgewezen, de door hen opgeworpen exceptie van onwettigheid in ieder geval moest worden verworpen, zonder dat uitspraak behoefde te worden gedaan over de door de Commissie en de Raad gestelde niet-ontvankelijkheid van deze exceptie.
30 In deze omstandigheden heeft het Gerecht in punt 181 van het bestreden arrest geoordeeld, dat ook de twee middelen waarop BI Vetmedica en Boehringer hun beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 hadden gebaseerd, moesten worden afgewezen, voorzover die middelen gebaseerd waren op de gestelde onwettigheid van richtlijn 96/22.
31 Ten slotte heeft het Gerecht in de punten 182 tot en met 197 van het bestreden arrest een derde middel onderzocht, dat door Fedesa in haar memorie in interventie en door BI Vetmedica en Boehringer in hun antwoorden op de schriftelijke vragen van het Gerecht is aangevoerd, namelijk dat de Commissie de grenzen van de haar krachtens verordening nr. 2377/90 toekomende bevoegdheid had overschreden, waar zij de geldigheid van MRL voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik had beperkt tot bepaalde specifieke therapeutische indicaties.
32 In punt 186 van het bestreden arrest heeft het Gerecht met name opgemerkt, dat het bij de procedure tot vaststelling van, eventueel voorlopige, MRL voor een farmacologisch werkzame substantie op grond van verordening nr. 2377/90 uitsluitend gaat om de vraag, of de residuen van de betrokken substantie, op het voorgestelde niveau, gevaar opleveren voor de gezondheid van de verbruiker. In punt 187 van dit arrest heeft het uiteengezet, dat deze verordening voor de opneming van een substantie in een van de bijlagen I tot en met III bij deze verordening niet als voorwaarde stelt dat het product dat deze substantie bevat direct kan worden gebruikt en in de handel gebracht.
33 Wat dit aangaat, heeft het Gerecht in de punten 188 tot en met 191 van het bestreden arrest in de volgende bewoordingen verwezen naar zijn arrest van 25 juni 1998, Lilly Industries/Commissie (T-120/96, Jurispr. blz. II-2571; hierna: arrest Lilly"):
188 In dit verband heeft het Gerecht in het arrest Lilly reeds verklaard, dat de procedure tot vaststelling van een MRL krachtens verordening nr. 2377/90 een zelfstandige procedure is die losstaat van de procedure voor de afgifte van [vergunningen voor het in de handel brengen] waarin richtlijn 81/851 en verordening nr. 2309/93 voorzien (zie punt 88 van het arrest Lilly).
189 Ook heeft het Gerecht er (in punt 89 van het arrest Lilly) op gewezen, dat in deze laatste twee regelingen voor de afgifte van een nationale respectievelijk communautaire vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, uitdrukkelijk is bepaald, dat een [vergunning voor het in de handel brengen] voor een product wordt geweigerd wanneer het gebruik van dat product op grond van andere gemeenschapsrechtelijke bepalingen is verboden (zie artikel 11, eerste alinea, punt 3, van richtlijn 81/851, en artikel 33, eerste alinea, punt 3, van verordening nr. 2309/93).
190 Daarentegen bevat verordening nr. 2377/90 geen enkele bepaling die de Commissie toestaat rekening te houden met een verkoopverbod om de vaststelling van een MRL te weigeren (punt 90 van het arrest Lilly).
191 De conclusie van het Gerecht luidde (in punt 92 van het arrest Lilly), dat de Commissie de litigieuze beschikking houdende weigering van een MRL voor somidobove, een boviene somatotropine (BST), dus niet wettig heeft kunnen baseren op het bestaan van een voorlopig verbod op BST."
34 In punt 192 van het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld, dat ook in het kader van een procedure tot vaststelling van een MRL voor clenbuterol overeenkomstig verordening nr. 2377/90 de Commissie de beperking van de geldigheid van deze MRL niet wettig kon baseren op de bepalingen van richtlijn 96/22.
35 In punt 194 van het bestreden arrest heeft het Gerecht beklemtoond, dat de in verordening nr. 2377/90 neergelegde procedure tot vaststelling van MRL strikt beperkt blijft tot de vaststelling van een maximumwaarde beneden welke de residuen van een bepaald product, die in of op levensmiddelen aanwezig zijn, mogen worden geacht geen enkel gevaar voor de gezondheid van de mens op te leveren. In datzelfde punt heeft het gepreciseerd, dat, indien de instellingen van mening zijn, dat er andere redenen zijn om het in de handel brengen van het betrokken product te verbieden, het aan hen staat om daartoe passende maatregelen te nemen, zoals in casu met de vaststelling van richtlijn 96/22 is gebeurd.
36 In punt 196 van het bestreden arrest heeft het Gerecht uiteengezet:
Overigens staat geen enkele bepaling van verordening nr. 2377/90 de Commissie toe de MRL voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik die aanvaardbaar zijn in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, te beperken tot bepaalde therapeutische indicaties. Een dergelijke beperking kan evenmin haar rechtvaardiging vinden in de vereisten van bescherming van de volksgezondheid die ten grondslag liggen aan verordening nr. 2377/90. Die vereisten blijven beperkt tot de vaststelling van het maximale residugehalte van een stof dat aanvaardbaar is in levensmiddelen bestemd voor menselijk gebruik, ongeacht de therapeutische indicatie waarvoor bedoelde stof wordt voorgeschreven. Het ligt namelijk voor de hand, dat residuen van een farmacologisch werkzame substantie die voorkomen in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, in een bepaalde concentratie, niet minder gevaarlijk of juist wél gevaarlijk voor de volksgezondheid zijn naargelang de betrokken substantie is toegediend met het oog op de ene of de andere therapeutische indicatie. Hieruit volgt, dat de MRL voor een bepaalde farmacologisch werkzame substantie niet kunnen worden vastgesteld op basis van de, eventueel zeer verschillende, eigenschappen of therapeutische indicaties van deze substantie (zie, naar analogie, arrest Hof van 29 april 1999, Standley e.a., C-293/97, Jurispr. blz. I-2603, punt 34)."
37 In punt 197 van het bestreden arrest heeft het Gerecht hieraan toegevoegd, dat verordening nr. 1312/96, in strijd met artikel 15, tweede alinea, van verordening nr. 2377/90, vooruitloopt op de maatregelen van de lidstaten om ongeoorloofd gebruik van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik te voorkomen, nu de daarbij gestelde beperkingen aan de geldigheid van de MRL voor clenbuterol zelfs in geval van nietigverklaring, intrekking of wijziging van de relevante bepalingen van richtlijn 96/22 blijven bestaan.
38 Het Gerecht heeft in punt 198 van het bestreden arrest geconcludeerd dat de Commissie, door bij verordening nr. 1312/96 de geldigheid van de voor clenbuterol vastgestelde MRL te beperken tot bepaalde specifieke therapeutische indicaties voor runderen en paardachtigen, de grenzen had overschreden van de bevoegdheden die zij krachtens verordening nr. 2377/90 uitoefent.
39 Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 199 van het bestreden arrest geoordeeld, dat verordening nr. 1312/96 nietig moest worden verklaard, voorzover daarbij de geldigheid van de bij die verordening vastgestelde MRL voor clenbuterol wordt beperkt tot bepaalde specifieke therapeutische indicaties voor runderen en paardachtigen.
40 In deze omstandigheden heeft het Gerecht beslist:
1) Voegt de zaken T-125/96 en T-152/96 voor het arrest.
2) Verklaart nietig verordening (EG) nr. 1312/96 [...], nu daarbij de geldigheid van de bij die verordening voor clenbuterol vastgestelde MRL wordt beperkt tot sommige specifieke therapeutische indicaties voor runderen en paardachtigen.
3) Verwerpt de beroepen voor het overige.
4) In zaak T-125/96: verwijst verzoeksters en Fedesa, wat haar interventie betreft, elk in hun eigen kosten en in de kosten van de Raad; verstaat dat het Verenigd Koninkrijk, de Commissie en SKV elk hun eigen kosten zullen dragen.
5) In zaak T-152/96: verwijst de Commissie in haar eigen kosten en in de helft van de kosten van verzoeksters en van Fedesa, die de andere helft van deze kosten zullen dragen; verstaat dat de Raad en SKV elk hun eigen kosten zullen dragen."
Hogere voorziening
41 De Commissie, in haar hogere voorziening, en SKV, in haar memorie van antwoord, concluderen dat het het Hof behaagt:
- het gedeelte van het bestreden arrest te vernietigen waarin verordening nr. 1312/96 nietig wordt verklaard, voorzover daarbij de geldigheid van de bij die verordening voor clenbuterol vastgestelde MRL wordt beperkt tot sommige specifieke therapeutische indicaties voor runderen en paardachtigen;
- het door BI Vetmedica en Boehringer in zaak T-152/96 ingestelde beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 te verwerpen;
- BI Vetmedica en Boehringer te verwijzen in de kosten van de hogere voorziening;
- BI Vetmedica en Boehringer te verwijzen in de kosten die in eerste aanleg voor het beroep tot nietigverklaring in zaak T-152/96 zijn gemaakt.
42 BI Vetmedica en Boehringer alsmede Fedesa concluderen dat het het Hof behaagt:
- de hogere voorziening af te wijzen;
- de Commissie te verwijzen in de kosten van de hogere voorziening;
- de Commissie te verwijzen in alle kosten die zij in eerste aanleg voor het beroep tot nietigverklaring in zaak T-152/96 hebben gemaakt.
Het nieuwe middel dat BI Vetmedica en Boehringer aan de vaststelling van verordening (EG) nr. 2391/2000 ontlenen
43 Na sluiting van de schriftelijke procedure hebben BI Vetmedica en Boehringer op grond van artikel 42, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof een nieuw middel aangevoerd, ontleend aan de vaststelling, op 27 oktober 2000, van verordening (EG) nr. 2391/2000 van de Commissie tot wijziging van de bijlagen I, II en III bij verordening nr. 2377/90 (PB L 276, blz. 5).
44 Uit het feit dat verordening nr. 2391/2000, waarbij clenbuterol wordt opgenomen in bijlage I bij verordening nr. 2377/90, niet meer de voor deze substantie toegestane therapeutische indicaties noemt, moet huns inziens worden afgeleid dat de Commissie heeft besloten zich aan het bestreden arrest te conformeren en dat het door haar in hogere voorziening gevoerde betoog dus op losse schroeven komt te staan.
45 Dienaangaande moet worden vastgesteld, dat, voorzover het nieuwe middel van BI Vetmedica en Boehringer als een exceptie inzake het verlies van procesbelang moet worden aangemerkt, de vaststelling van verordening nr. 2391/2000, waarbij met ingang van 27 december 2000 met name de definitieve MRL voor clenbuterol zijn vastgesteld, niet wegneemt dat het van belang blijft de vraag van de wettigheid van verordening nr. 1312/96 te beantwoorden, in het bijzonder teneinde te bepalen welke rechtsgevolgen deze verordening heeft gehad gedurende de periode van 7 september 1996 tot en met 1 juli 2000, gedurende welke in die verordening de voorlopige MRL voor clenbuterol zijn vastgesteld.
Het middel ontleend aan het feit dat het bestreden arrest op een verkeerde rechtsopvatting berust
46 Tot staving van haar hogere voorziening voert de Commissie een eerste middel aan, ontleend aan het feit dat het Gerecht van een verkeerde rechtsopvatting blijk heeft gegeven, door te oordelen dat zij, door de geldigheid van de bij verordening nr. 1312/96 vastgestelde MRL te beperken, de grenzen van haar bevoegdheden had overschreden.
47 In het eerste onderdeel van dit middel stelt de Commissie, dat de verkeerde rechtsopvatting van het Gerecht berust op het feit dat het in de punten 188 tot en met 190 van het bestreden arrest als uitgangspunt voor zijn onderzoek de in de punten 88 tot en met 90 van het arrest Lilly gevolgde - haars inziens onjuiste - redenering neemt en hieraan in het vervolg van het bestreden arrest ook onjuiste conclusies verbindt. In het tweede onderdeel van dit middel stelt de Commissie, dat het Gerecht in punt 187 van het bestreden arrest eveneens van een verkeerde rechtsopvatting blijk heeft gegeven, door te verklaren dat artikel 6, lid 1, van verordening nr. 2377/90 voor de opneming van een substantie in een van de bijlagen I tot en met III bij deze verordening niet als voorwaarde stelt, dat het product dat deze substantie bevat direct kan worden gebruikt en in de handel gebracht.
48 Met betrekking tot het eerste onderdeel van het eerste middel betoogt de Commissie in het bijzonder, dat het Gerecht van een verkeerde rechtsopvatting blijkt heeft gegeven door in punt 190 van het bestreden arrest, onder verwijzing naar punt 90 van het arrest Lilly, te oordelen dat verordening nr. 2377/90 geen enkele bepaling bevat die de Commissie toestaat met een verkoopverbod rekening te houden om de vaststelling van een MRL te weigeren.
49 De Commissie stelt dienaangaande dat zij, anders dan in punt 192 van het bestreden arrest wordt verklaard, in het kader van de procedure tot vaststelling van een MRL voor clenbuterol overeenkomstig verordening nr. 2377/90 wel rekening mocht houden met alle verboden op of beperkingen van het op de markt brengen van deze substantie zoals die in richtlijn 96/22 zijn opgenomen.
50 SKV stelt in haar memorie van antwoord dat zij in het bijzonder het betoog van de Commissie steunt, dat het Gerecht de verhouding tussen de verschillende betrokken communautaire regelingen verkeerd heeft geïnterpreteerd, namelijk op een wijze die geen rekening houdt met de noodzaak om de samenhang tussen die regelingen te verzekeren. Het Gerecht heeft haars inziens de Commissie dus ten onrechte bestraft voor het feit dat zij in verordening nr. 1312/96 naar richtlijn 96/22 heeft verwezen, en het heeft daarmee het belang van een transparante en coherente communautaire wetgeving miskend.
51 Dienaangaande moet eerst de juridische draagwijdte worden onderzocht van vermeldingen betreffende therapeutische indicaties, opgenomen in de rubriek overige bepalingen" van bijlage III bij verordening nr. 2377/90, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1312/96.
52 Worden deze vermeldingen vergeleken met de bewoordingen van de zevende overweging van de considerans van verordening nr. 1312/96, dan blijken zij er slechts aan te willen herinneren, dat op grond van richtlijn 96/22 het gebruik van clenbuterol bij alle landbouwhuisdieren verboden is, met uitzondering van een aantal specifieke therapeutische toepassingen bij paardachtigen en koeien.
53 Bovendien dient een toepassingsverordening, indien mogelijk, aldus te worden uitgelegd, dat zij in overeenstemming is met de bepalingen van de basisverordening (zie arresten van 24 juni 1993, Dr Tretter, C-90/92, Jurispr. blz. I-3569, punt 11, en 10 september 1996, Commissie/Duitsland, C-61/94, Jurispr. blz. I-3989, punt 52). Onderzoek van verordening nr. 1312/96 in het licht van de bepalingen van verordening nr. 2377/90, die haar rechtsgrondslag vormt, bevestigt dat die vermeldingen moeten worden aangemerkt als vermeldingen die slechts een declaratoire waarde en niet een normatieve waarde hebben.
54 In de eerste plaats kunnen deze vermeldingen immers niet aldus worden opgevat, dat zij tot doel of gevolg hebben, een verbod uit te vaardigen op het op de markt brengen en het gebruik van clenbuterol, onder voorbehoud van de daarin genoemde therapeutische indicaties, dat zelfstandig zou zijn ten opzichte van het verbod van richtlijn 96/22. In dit verband moet eraan worden herinnerd dat uit artikel 15 van verordening nr. 2377/90 volgt, dat de bepalingen van deze verordening geen afbreuk kunnen doen aan de communautaire en nationale maatregelen betreffende het gebruik van bepaalde niet-toegestane substanties.
55 Voorts kunnen deze vermeldingen evenmin aldus worden opgevat, dat zij tot doel of gevolg hebben dat de geldigheid wordt beperkt van de MRL die in het kader van verordening nr. 2377/90 voor clenbuterol zijn vastgesteld. Dienaangaande moet worden beklemtoond, dat de enige beperking van de geldigheid van een MRL waarvan in verordening nr. 2377/90 sprake is, de aanduiding van de beperkte geldigheidsduur ervan is wanneer de betrokken substantie is opgenomen op de lijst van bijlage III bij die verordening.
56 Na dit onderzoek moet worden vastgesteld dat, gelijk de Commissie in het eerste onderdeel van het eerste middel stelt, het niet nodig was dat verordening nr. 2377/90 haar machtigt om in bijlage III bij die verordening, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1312/96, vermeldingen betreffende de voor clenbuterol toegestane therapeutische indicaties op te nemen teneinde de relevante bepalingen van richtlijn 96/22 opnieuw onder de aandacht te brengen. Geen enkele bepaling van verordening nr. 2377/90 verplichtte de Commissie om deze vermeldingen, die juridisch gezien niet nodig waren, in die bijlage op te nemen, evenmin als enige bepaling van die verordening haar dat verbood.
57 Hieruit volgt, dat het Gerecht in punt 192 van het bestreden arrest van een verkeerde rechtsopvatting blijk heeft gegeven, door, gelet op de overwegingen in de punten 190 en 191 van genoemd arrest, te oordelen dat de Commissie de beperking van de geldigheid van de MRL voor clenbuterol niet wettig kon baseren op de bepalingen van richtlijn 96/22, terwijl, in de eerste plaats, de vermeldingen betreffende de voor clenbuterol toegestane therapeutische indicaties niet tot doel of gevolg hadden de geldigheid van de bij verordening nr. 1312/96 vastgestelde MRL te beperken, en, in de tweede plaats, geen enkele bepaling de Commissie verbood om in bijlage III bij verordening nr. 2377/90, zoals gewijzigd bij verordening nr. 1312/96, te herinneren aan de gevolgen van de bepalingen van richtlijn 96/22, wat het voor clenbuterol toegestane therapeutische gebruik betreft.
58 Daar het eerste onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening gegrond is, behoeven het tweede onderdeel en het tweede middel, volgens hetwelk de redenering van het Gerecht in het bestreden arrest tegenstrijdig, onvolledig en onjuist zou zijn, niet meer te worden behandeld.
59 Uit het voorgaande volgt, dat de punten 2 en 5 van het dictum van het bestreden arrest moeten worden vernietigd.
Het beroep ten gronde
60 Daar de zaak in staat van wijzen is, dient overeenkomstig artikel 54 van 's Hofs Statuut-EG uitspraak te worden gedaan over het geschil ten gronde.
61 Om te beginnen moet eraan worden herinnerd, dat de hogere voorziening van de Commissie uitsluitend gericht is tegen het bestreden arrest, voorzover het betrekking heeft op zaak T-152/96, zodat het Hof zich in het onderhavige arrest enkel dient uit te spreken over het verzoek om gedeeltelijke nietigverklaring van verordening nr. 1312/96, dat BI Vetmedica en Boehringer in zaak T-152/96 bij het Gerecht hebben ingediend.
62 In hun beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 hebben BI Vetmedica en Boehringer drie middelen aangevoerd.
63 Vastgesteld moet worden dat de hogere voorziening van de Commissie enkel opkomt tegen het gedeelte van het bestreden arrest betreffende zaak T-152/96, waarin het Gerecht, in de punten 182 tot en met 199, de gronden uiteenzet die de noodzakelijke onderbouwing vormen van zijn beslissing tot gedeeltelijke nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 in punt 2 van het dictum van het bestreden arrest.
64 De Commissie komt in haar hogere voorziening dus niet op tegen het gedeelte van het bestreden arrest betreffende zaak T-152/96, waarin het Gerecht het beroep tot gedeeltelijke nietigverklaring van BI Vetmedica en Boehringer tegen verordening nr. 1312/96 ontvankelijk verklaart, en evenmin tegen het gedeelte waarin het Gerecht de door hen aangevoerde eerste twee gronden voor nietigverklaring verwerpt. BI Vetmedica en Boehringer alsmede Fedesa zijn evenmin opgekomen tegen dit laatste gedeelte van het bestreden arrest, gelijk zij hadden kunnen doen door middel van een bij hun memorie van antwoord ingestelde incidentele hogere voorziening.
65 Het Hof behoeft dus uitsluitend uitspraak te doen over het middel, dat de Commissie bij de vaststelling van verordening nr. 1312/96 de grenzen van de haar krachtens verordening nr. 2377/90 toekomende bevoegdheden zou hebben overschreden, door de geldigheid van de MRL voor clenbuterol te beperken tot specifieke therapeutische indicaties.
66 Dit middel moet worden afgewezen, aangezien de Commissie, om de in de punten 51 tot en met 57 van dit arrest vermelde redenen, in de bij verordening nr. 1312/96 ingevoerde wijziging van bijlage III bij verordening nr. 2377/90 vermeldingen mocht opnemen, met een louter declaratoire waarde, over de therapeutische indicaties die voor clenbuterol op grond van richtlijn 96/22 waren toegestaan.
67 Uit het voorgaande volgt, dat het beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 moet worden verworpen.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
68 Volgens artikel 122 van het Reglement voor de procesvoering beslist het Hof ten aanzien van de proceskosten wanneer de hogere voorziening gegrond is en het Hof de zaak zelf afdoet.
69 Ingevolge artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering, dat volgens artikel 118 van dit Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, indien dit is gevorderd. Aangezien BI Vetmedica en Boehringer in het ongelijk zijn gesteld, dienen zij zowel in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 als in die voor het Hof hun eigen kosten alsmede die van de Commissie te dragen.
70 Volgens artikel 69, lid 4, eerste alinea, van het Reglement voor de procesvoering, dat eveneens volgens artikel 118 van dit Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, dragen de lidstaten en de instellingen die in het geding zijn tussengekomen, hun eigen kosten. Krachtens deze bepaling draagt de Raad de kosten die hij in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 heeft gemaakt.
71 Op grond van artikel 69, lid 4, derde alinea, van het Reglement voor de procesvoering, dat eveneens volgens artikel 118 van dit Reglement van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, kan het Hof bepalen, dat andere interveniënten dan een lidstaat of een instelling hun eigen kosten zullen dragen. Krachtens deze bepaling zullen Fedesa en SKV zowel de kosten dragen die zij in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 hebben gemaakt, als die welke zij voor het Hof hebben gemaakt.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
rechtdoende:
1) Vernietigt de punten 2 en 5 van het dictum van het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 1 december 1999, Boehringer/Raad en Commissie (T-125/96 en T-152/96).
2) Verwerpt het door Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer Sohn ingestelde beroep tot nietigverklaring van verordening nr. 1312/96 van de Commissie van 8 juli 1996 tot wijziging van bijlage III bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong.
3) Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH en C. H. Boehringer Sohn zullen zowel in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 als in die voor het Hof hun eigen kosten alsmede die van de Commissie van de Europese Gemeenschappen dragen.
4) De Raad zal de kosten dragen die hij in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 heeft gemaakt.
5) De Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) en de Stichting Kwaliteitsgarantie Vleeskalverensector (SKV) zullen de kosten dragen die zij in de procedure voor het Gerecht voor zaak T-152/96 en in die voor het Hof hebben gemaakt.