CELEX: 61999CJ0006
Direktiv 90/220/EØF
Bioteknologi
Genetisk modificerede organismer
Beslutning 97/98/EF
Majsfrø

Dommens præmisser
1 Ved beslutning af 11. december 1998, indgået til Domstolen den 13. januar 1999, har Conseil d'État i medfør af EF-traktatens artikel 177 (nu artikel 234 EF) forelagt to præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen af Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (EFT L 117, s. 15), som ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF af 18. juni 1997 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 90/220 (EFT L 169, s. 72, herefter »direktiv 90/220«).
2 Spørgsmålene er rejst i en sag, som Association Greenpeace France (herefter »Greenpeace«) har anlagt til prøvelse af landbrugs- og fiskeriministerens bekendtgørelse af 5. februar 1998 om ændring af den officielle liste over plantearter og -sorter, som dyrkes i Frankrig, med henblik på optagelse af en genetisk modificeret majssort fremstillet af Ciba-Geigy, nu Novartis Seeds SA.
Fællesskabsretten
Direktiv 90/220
3 Ifølge artikel 1, stk. 1, i direktiv 90/220 har direktivet til formål at tilnærme medlemsstaternes love og administrative bestemmelser og at beskytte menneskers sundhed og miljøet ved udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer (herefter »GMO'er«) og ved markedsføring af produkter, der indeholder eller består af GMO'er, der er bestemt til efterfølgende udsætning i miljøet.
4 I henhold til artikel 4 i direktiv 90/220 skal medlemsstaterne sikre, at der træffes alle nødvendige foranstaltninger til at undgå negative indvirkninger på menneskers helbred og miljøet, hvor disse skyldes udsætning eller markedsføring af GMO'er.
5 Del C i direktiv 90/220 (artikel 10-18) indeholder særlige bestemmelser om markedsføring af produkter, som indeholder GMO'er. I henhold til direktivets artikel 11, stk. 5, sammenholdt med artikel 11, stk. 1, må intet produkt indeholdende GMO'er udsættes i miljøet, før den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor produktet skal markedsføres for første gang, har givet en skriftlig godkendelse, efter at fabrikanten eller den, der importerer produktet til Fællesskabet, har indgivet en anmeldelse til myndigheden. I direktivets artikel 11, stk. 1, 2 og 3, opstilles de indholdsmæssige krav, som en sådan anmeldelse skal opfylde, idet anmeldelsen navnlig skal gøre det muligt for den nationale myndighed at foretage den risikovurdering, som er omhandlet i artikel 10, stk. 1. Enhver godkendelse forudsætter, at der foretages en sådan risikovurdering.
6 Det bestemmes i artikel 12 i direktiv 90/220:
»1. Efter at have modtaget og bekræftet modtagelsen af den i artikel 11 omhandlede anmeldelse undersøger den kompetente myndighed, om den er i overensstemmelse med dette direktiv, navnlig i henseende til miljørisikovurdering og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet.
2. Senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse skal den kompetente myndighed:
enten
a) sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse
eller
b) underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder kravene i direktivet, og at den derfor afslås.
3. I tilfælde, der er omhandlet i stk. 2, litra a), skal det dossier, der sendes til Kommissionen, indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder agter at godkende markedsføring af produktet.
Modellen til dette resumé fastlægges af Kommissionen efter fremgangsmåden i artikel 21.
Navnlig når den kompetente myndighed har imødekommet anmelderens anmodning om, at der i henhold til artikel 11, stk. 1, sidste afsnit, ses bort fra visse af kravene i bilag III B, skal den samtidig underrette Kommissionen herom.
4. Hvis den kompetente myndighed modtager supplerende oplysninger som omhandlet i artikel 11, stk. 6, skal den straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
5. Ved beregningen af den 90-dagesfrist, der nævnes i stk. 2, medregnes ikke tidsrum, hvor den kompetente myndighed afventer yderligere oplysninger, som den måtte have anmodet anmelderen om.«
7 Artikel 13 i direktiv 90/220 har følgende indhold:
»1. Efter modtagelsen af det i artikel 12, stk. 3, omhandlede dossier videresender Kommissionen straks dette til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af dette direktiv, og oplyser den kompetente myndighed, der er ansvarlig for fremsendelsen af dokumentet, om datoen for udsendelsen.
2. Medmindre en anden medlemsstat inden 60 dage fra den i stk. 1 nævnte dato for udsendelse fremsætter indvendinger, skal den kompetente myndighed skriftligt godkende anmeldelsen, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
3. Såfremt den kompetente myndighed i en anden medlemsstat fremsætter indvendinger - som skal begrundes - og det ikke er muligt for de berørte kompetente myndigheder at nå til enighed inden for det i stk. 2 nævnte tidsrum, træffer Kommissionen afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21.
4. Når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres, og underrette de øvrige medlemsstater og Kommissionen herom.
5. Når der er blevet givet skriftlig godkendelse til et produkt, må det bruges uden yderligere anmeldelse i hele Fællesskabet, for så vidt de specifikke brugsvilkår og de deri anførte miljøer og/eller geografiske områder nøje respekteres.
6. Medlemsstaterne vedtager alle nødvendige forholdsregler for at sikre, at brugerne overholder de brugsvilkår, der er anført i den skriftlige godkendelse.«
8 Det bestemmes i artikel 11, stk. 6, i direktiv 90/220, at anmelderen skal underrette den kompetente myndighed om enhver ny oplysning, som er fremkommet om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, hvadenten oplysningerne er fremkommet før eller efter den skriftlige godkendelse. I henhold til artikel 12, stk. 4, i direktiv 90/220 skal den kompetente myndighed straks underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom.
9 Artikel 16 i direktiv 90/220 har følgende ordlyd:
»1. Såfremt en medlemsstat har berettiget grund til at formode, at et produkt, som er blevet behørigt anmeldt, og hvortil der er givet skriftlig godkendelse i henhold til dette direktiv, udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet, kan den midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg af det pågældende produkt på sit område. Medlemsstaten underretter straks Kommissionen og de andre medlemsstater om en sådan foranstaltning og angiver årsagerne hertil.
2. Der træffes afgørelse i sagen inden tre måneder efter fremgangsmåden i artikel 21«.
Beslutning 97/98
10 Den 23. januar 1997 vedtog Kommissionen beslutning 97/98/EF om markedsføring af genetisk modificeret majs (Zea mays L.) med kombineret modifikation for insekticide egenskaber, frembragt ved Bt-endotoxin-genet, og øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufonisat fremsat i henhold til Rådets direktiv 90/220 (EFT L 31, s. 69).
11 Beslutningen har følgende ordlyd:
»under henvisning til traktaten om oprettelse af Det Europæiske Fællesskab,
under henvisning til Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, ændret ved Kommissionens direktiv 94/15/EF, særlig artikel 13, og
ud fra følgende betragtninger:
Der er ved artikel 10 til 18 i direktiv 90/220/EØF indført en EF-procedure, hvorved den kompetente myndighed i en medlemsstat kan godkende markedsføring af produkter, som består af genetisk modificerede organismer;
en anmeldelse af markedsføring af et sådant produkt er blevet indgivet til den kompetente myndighed i en medlemsstat (Frankrig);
derefter har den kompetente myndighed i Frankrig sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse; der er fremsat indvendinger mod dette dossier af de kompetente myndigheder i andre medlemsstater;
i henhold til artikel 13, stk. 3, træffer Kommissionen derfor afgørelse efter fremgangsmåden i artikel 21 i direktiv 90/220/EØF;
Kommissionen har undersøgt alle de fremsatte indvendinger i lyset af bestemmelserne i direktiv 90/220/EØF og oplysningerne i dossieret og er nået til følgende konklusioner:
- de af ansøgeren forelagte oplysninger indeholdt en beskrivelse af alle de nye gener, der er blevet indført, og ikke kun af dem, der er udtrykt
- der er i risikovurderingen taget højde for alle de indførte gener, uanset om de er udtrykt eller ej. Med hensyn til dette produkt er der ligeledes gennemført en vurdering af risiciene ved tilstedeværelsen af det ikke-udtrykte gen for â-lactamase, med en bakteriel promotor
- når produkterne skal anvendes til fødevarer eller til foder, indeholder risikovurderingen i henhold til direktiv 90/220/EØF en vurdering af, hvorvidt den genetiske modifikation kan have toksiske eller andre skadelige virkninger på menneskers sundhed og på miljøet
- der er ingen grund til at tro, at indsættelsen i majs af de pågældende gener vil have skadelige virkninger på sundhed og miljø
- mulig udvikling af resistens over for det afskårne CryIA(b) protein hos insekter kan ikke betragtes som en miljøskadelig virkning, eftersom de nuværende metoder i landbruget til bekæmpelse af sådanne resistente insektracer fortsat kan anvendes
- der er ingen sikkerhedsmæssige grunde til på etiketten at nævne, at produktet er frembragt med gensplejsningsteknik
- etiketten bør indeholde en angivelse af, at planterne har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat;
godkendelse af kemiske ukrudtsmidler og vurdering af de sundheds- og miljømæssige virkninger af deres anvendelse er omfattet af Rådets direktiv 91/414/EØF af 15. juli 1991 om markedsføring af plantebeskyttelsesmidler, senest ændret ved Kommissionens direktiv 96/68/EF, og ikke af direktiv 90/220/EØF;
dette produkt er anmeldt til ubegrænset brug, herunder til levnedsmidler og foder;
denne beslutning udelukker ikke, at medlemsstaterne anvender nationale bestemmelser om levnedsmiddel- og fodersikkerhed i overensstemmelse med fællesskabsretten, for så vidt som disse bestemmelser ikke vedrører den genetiske modifikation af dette produkt eller dets bestanddele;
artikel 11, stk. 6, og artikel 16, stk. 1, i direktiv 90/220/EØF giver mulighed for yderligere sikkerhedsforanstaltninger, såfremt der fremkommer nye oplysninger om risici ved produktet;
det udvalg, som er nedsat ved artikel 21 i direktiv 90/220/EØF, er blevet hørt ved skriftlig procedure den 8. marts 1996 og har ikke afgivet udtalelse om de i et udkast til kommissionsbeslutning fastsatte foranstaltninger;
Rådet har ikke truffet afgørelse om Kommissionens forslag inden for den i artikel 21, stk. 5, i direktiv 90/220/EØF nævnte frist; det påhviler derfor Kommissionen at vedtage de foreslåede foranstaltninger;
Kommissionen har anmodet Den Videnskabelige Komité for Foder, nedsat ved Kommissionens afgørelse 76/791/EØF, Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler, nedsat ved Kommissionens afgørelse 95/273/EF, og Den Videnskabelige Komité for Pesticider, nedsat ved Kommissionens afgørelse 78/436/EØF, om at bekræfte, at der ikke er grund til at tro, at indførelse af de pågældende gener i majs ville have negative virkninger på menneskers sundhed eller på miljøet; de nævnte komitéer har ikke i deres respektive udtalelser påpeget nye elementer, som ville kunne begrunde, at der træffes anden afgørelse -
vedtaget følgende beslutning:
Artikel 1
1. Med forbehold af anden fællesskabsret og som omhandlet i stk. 2 og 3 kan de franske myndigheder godkende markedsføring af følgende produkt, som er anmeldt af Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) i henhold til artikel 13 i direktiv 90/220/EØF.
Produktet består af indavlede sorter og hybrider fra en majssort (Zea mays L.) (CG 00256-176), som er transformeret ved hjælp af plasmider, der indeholder:
i) en kopi af bar-genet fra Streptomyces hygroscopicus (der koder for en phosphinothricin acetyltransferase), reguleret af 35S-promotoren og 35S-terminatoren fra blomkålsmosaikvirusen (CaMV)
ii) to kopier af et afskåret syntetisk gen, der koder for et insektbekæmpelsesprotein, som udgør den aktive del af CryIA(b) ä-endotoksinet fra Bacillus thuringiensis subsp. kurstaki af stammen HD1-9, og som indeholder intron 9 fra genet for phosphoenolpyruvat carboxylase i majs.
Den første kopi reguleres af en promotor fra genet for phosphoenolpyruvat carboxylase i majs og CaMV 35S-terminatoren, og den anden kopi reguleres af en promotor, der er afledt af et gen for calcium-afhængig proteinkinase i majs og CaMV 35S-terminatoren
iii) det prokaryote gen bla (der koder for en â-lactamase, som medfører resistens over for ampicillin), reguleret af en prokaryot promotor.
2. Tilladelsen omfatter afkom fra krydsninger af produktet med traditionelt dyrket majs.
3. Uden at andre mærkningskrav i henhold til fællesskabsretten tilsidesættes, skal det på etiketten på hver pakke sædekorn angives, at produktet:
- har egen beskyttelsesevne mod majsborere
- har øget tolerance over for herbicidet ammoniumglufosinat.
Artikel 2
Denne beslutning er rettet til medlemsstaterne.«
Fransk ret
12 Artikel 15 og 16 i den franske lov nr. 92-654 af 13. juli 1992 om kontrol med anvendelse og udsætning af genetisk modificerede organismer og om ændring af lov nr. 76-663 af 19. juli 1976 om installationer kvalificeret til miljøbeskyttelse fastlægger den fremgangsmåde, der skal følges med henblik på at opnå godkendelse til markedsføring af et produkt, som helt eller delvis består af GMO'er. Markedsføringen er betinget af en forudgående godkendelse, som udstedes af den administrative myndighed på grundlag af en vurdering af risikoen for folkesundheden eller for miljøet (artikel 15). Godkendelser, som gives af de andre medlemsstater, betragtes som godkendelser i henhold til denne lov (artikel 16, stk. 1). Såfremt der imidlertid er berettiget grund til at formode, at et produkt, som en anden medlemsstat har godkendt, udgør en risiko for folkesundheden eller for miljøet, kan den administrative myndighed midlertidigt begrænse eller forbyde anvendelse eller markedsføring af det pågældende produkt (artikel 16, stk. 2).
13 Dekret nr. 81-605 af 18. maj 1981, som er udstedt i henhold til lov af 1. august 1905 om bekæmpelse af svig inden for handel med frø og planter, som ændret ved dekret nr. 93-1177 af 18. oktober 1993, som for så vidt angår planter, frø og plantemateriale er udstedt i medfør af afsnit III i lov nr. 92-654 af 13. juli 1992 (herefter »dekret nr. 81-605«), indeholder de nærmere regler for den ordning, der finder anvendelse på godkendelse af markedsføring af planter, frø og plantemateriale.
14 I henhold til artikel 4-1 i dekret nr. 81-605 udsteder landbrugsministeren efter udtalelse fra miljøministeren de nødvendige godkendelser i forbindelse med enhver udsætning med henblik på fremstilling af frø eller plantemateriale til markedsføring. Det følger af bestemmelsens sidste stykke, at når frøet eller plantematerialet er blevet optaget på en liste eller i et tillægsregister, udgøres tilladelsen af bekendtgørelsen herom. Det følger derimod af artikel 15-1 i dekret nr. 81-605, at såfremt det genetisk modificerede frø eller plantemateriale ikke er optaget på en liste eller i et register, udstedes den krævede godkendelse ved bekendtgørelse fra miljøministeren.
15 I henhold til artikel 6-1, punkt II, i dekret nr. 81-605 afsluttes den kompetente administrative myndigheds behandling af det dossier, der indeholder anmodningen om godkendelse inden 90 dage med, at der enten gives afslag, eller at materialet fremsendes til Kommissionen med en positiv udtalelse. Det følger af artikel 6-1, punkt III, i dekret nr. 81-605, at når en anden medlemsstat har fremsat indvending, og der ikke er opnået enighed om spørgsmålet inden udløbet af en frist på 60 dage fra Kommissionens videresendelse af dossieret, kan godkendelse først gives, efter at den kompetente fællesskabsmyndighed har truffet afgørelse.
16 I henhold til artikel 7-1 i dekret nr. 81-605 kan den administrative myndighed foretage en fornyet behandling af godkendelsen og træffe visse foranstaltninger, såfremt en ny vurdering af risikoen for menneskers sundhed eller miljøet giver grundlag herfor. I henhold til artikel 8-1 i dekret nr. 81-605 skal den, der anmoder om godkendelse, tilsende landbrugsministeren enhver ny oplysning om de ricisi, som en eller flere GMO'er medfører for den menneskelige sundhed eller miljøet, og som enten er kendt før eller efter opnåelsen af godkendelsen, og anmelderen skal i givet fald selv træffe beskyttelsesforanstaltninger.
Faktiske omstændigheder og præjudicielle spørgsmål
17 Som følge af beslutning 97/98 udstedte den franske minister for landbrug, fiskeri og fødevarer den 4. februar 1997 en bekendtgørelse om godkendelse af markedsføring af genetisk modificerede majssorter (ZEA mays L.) med beskyttelsesevne mod majsborere og med øget tolerance over for herbicider af familien ammoniumglufosinat (herefter »bekendtgørelsen af 4. februar 1997«). Bekendtgørelsen udgjorde den »skriftlige godkendelse« i henhold til artikel 13 i direktiv 90/220. Den 5. februar 1998 udstedte samme minister en bekendtgørelse om ændring af den officielle liste over plantearter og -sorter, som dyrkes i Frankrig (majsfrø) (herefter »bekendtgørelsen af 5. februar 1998«). Formålet med denne bekendtgørelse var at godkende markedsføring af frø fra visse genetisk modificerede majssorter.
18 Bekendtgørelsen af 5. februar 1998 blev indbragt for Conseil d'État af Greenpeace, som dels begærede dens gennemførelse udsat, dels nedlagde påstand om, at den skulle annulleres.
19 Den 25. september 1998 behandlede Conseil d'État begæringen om udsættelse af gennemførelsen og traf bestemmelse om, at gennemførelsen af bekendtgørelsen af 5. februar 1998 skulle udsættes under henvisning til, dels at et af Greenpeace's anbringender forekom berettiget og efter sin art kunne danne grundlag for en annullation af bekendtgørelsen, dels at gennemførelsen af bekendtgørelsen kunne få konsekvenser, som kunne begrunde en udsættelse. Det anbringende, som var fremført af Greenpeace, og som Conseil d'État på tidspunktet for behandlingen af begæringen om udsættelse anså for at være berettiget, var, at bekendtgørelsen af 5. februar 1998 var blevet udstedt på baggrund af en ikke-forskriftsmæssig procedure og var i strid med forsigtighedsprincippet.
20 I afgørelsen af 25. september 1998 udtalte Conseil d'État navnlig, at Greenpeace havde gjort gældende, at »udtalelsen fra undersøgelseskommissionen for udsætning af produkter udviklet ved hjælp af biomolekylær teknik var blevet afgivet på grundlag af et ufuldstændigt dossier, for så vidt som det ikke indeholdt oplysninger, som kunne danne grundlag for en vurdering af indvirkningen på folkesundheden af et ampicillin-resistensgen, som var indeholdt i de genmodificerede majssorter, som godkendelsesanmodningen angik«.
21 Conseil d'État forenede den sag, som Greenpeace havde anlagt til prøvelse af bekendtgørelsen af 5. februar 1998, med fire andre sager, hvori tre andre foreninger - og for den fjerde sags vedkommende tre privatpersoner - ligeledes havde nedlagt påstand om annullation af bekendtgørelsen.
22 Sagsøgerne i hovedsagen fremsatte en lang række anbringender om, at bekendtgørelsen af 5. februar 1998 var behæftet med såvel formelle som materielle mangler. De gjorde navnlig gældende, at bekendtgørelsen af 5. februar 1998 var ugyldig, fordi den var udstedt i medfør af bekendtgørelsen af 4. februar 1997. De påberåbte sig herved som en indsigelse, at den sidstnævnte bekendtgørelse var ugyldig. Endvidere påberåbte de sig, at bekendtgørelsen af 4. februar 1997 om godkendelse af markedsføring af de i hovedsagen omhandlede majssorter var ugyldig, fordi den administrative procedure, som de franske myndigheder havde fulgt forud for fremsendelsen af dossieret til Kommissionen, ikke havde været forskriftsmæssig.
23 Herefter besluttede Conseil d'État at udsætte sagen og at forelægge Domstolen følgende præjudicielle spørgsmål:
»1) Skal bestemmelserne i Rådets direktiv 90/220/EØF fortolkes således, at det - efter at en anmeldelse om markedsføring af en genetisk modificeret organisme er blevet fremsendt til Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber, og ingen medlemsstat i henhold til artikel 13, stk. 2, i direktiv 90/220 har fremsat indvendinger, eller Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber har truffet en 'positiv afgørelse' i henhold til direktivets artikel 13, stk. 4 - påhviler den kompetente myndighed, som har fremsendt anmeldelsen til Kommissionen sammen med en positiv udtalelse, at udstede en 'skriftlig godkendelse', som indebærer, at produktet kan markedsføres, eller bevarer myndigheden et skøn, hvorefter den kan beslutte ikke at udstede en sådan godkendelse?
2)  Skal Kommissionens beslutning af 23. januar 1997, hvorefter 'de franske myndigheder tillader markedsføringen af produktet ... som er anmeldt af Ciba-Geigy Limited', fortolkes således, at den forpligter den franske regering til at udstede en 'skriftlig godkendelse'?«
Første spørgsmål
24 Med det første spørgsmål ønsker den nationale ret oplyst, om en medlemsstat, som har modtaget en anmeldelse angående markedsføring af en GMO, og som har fremsendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse, råder over et skøn og dermed kan undlade at udstede en godkendelse, når ingen anden medlemsstat har fremsat indvendinger, eller Kommissionen har truffet en positiv afgørelse.
25 Indledningsvis bemærkes, at det fremgår af artikel 13, stk. 4, i direktiv 90/220, at »når Kommissionen har truffet positiv afgørelse, skal den kompetente myndighed, der modtog den oprindelige anmeldelse, skriftligt godkende denne, så produktet kan markedsføres«, og at det følger af artikel 13, stk. 2, at samme forpligtelse gælder, såfremt myndigheden ikke har modtaget indvendinger fra en anden medlemsstat inden 60 dage fra datoen for Kommissionens udsendelse af dossieret.
26 I den forbindelse har Greenpeace gjort gældende, at selv om artikel 13, stk. 4, i direktiv 90/220 kunne efterlade det indtryk, at den kompetente myndighed er forpligtet til at udstede en godkendelse, er en sådan fortolkning ikke forenelig med betragtningerne til direktivet eller dets opbygning. Desuden forudsætter definitionen af udtrykket »godkendelse« under alle omstændigheder, at der afgives en viljeserklæring uden tvang.
27 Ifølge Ecoropa udelukker ordlyden af artikel 13, stk. 4, i direktiv 90/220, at bestemmelsen fortolkes således, at en medlemsstat er forpligtet til at udstede en skriftlig godkendelse, således at produktet kan markedsføres, såfremt Kommissionen har truffet en positiv afgørelse. I denne forbindelse har Ecoropa navnlig gjort gældende, at såfremt der havde foreligget en bunden kompetence, ville bestemmelsen have haft en anden ordlyd.
28 Det bemærkes indledningsvis, at selv om det af en anden affattelse af bestemmelsen tydeligere kunne være fremgået, at medlemsstaterne har en bunden kompetence, må det ikke desto mindre antages, at det klart og utvetydigt følger af såvel anvendelsen af nutidsformen i den franske version af artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220 som af den sætningsopbygning, som benyttes i bestemmelsen, at den pågældende medlemsstat er forpligtet til at give sin godkendelse.
29 Det skal i øvrigt bemærkes, at bestemmelsens betydning og indhold også fremgår af de andre sprogversioner af direktiv 90/220, herunder bl.a. af den engelske sprogversion (»The competent authority ... shall give its consent in writing«).
30 Heraf følger, at bestemmelsen, under hensyn til ordlyden af artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220, pålægger den pågældende medlemsstat en forpligtelse til at udstede en skriftlig godkendelse i de heri omhandlede tilfælde.
31 Herefter skal det undersøges, om den procedure, som artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220 indgår i, er til hinder for en sådan fortolkning, således som det hævdes af sagsøgerne i hovedsagen.
32 I den forbindelse har Greenpeace og Confédération paysanne gjort gældende, at eftersom det følger af artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220, at godkendelsen af markedsføring af produktet støttes på en skriftlig godkendelse fra den kompetente nationale myndighed, vil en fortolkning som den, der er anlagt i denne doms præmis 30, føre til, at markedsføringsgodkendelsen vil bestå af Kommissionens positive afgørelse og ikke af den kompetente nationale myndigheds godkendelse, hvorved medlemsstaterne vil blive afskåret fra ethvert skøn forud for deres godkendelse.
33 Hertil bemærkes, at fællesskabslovgiver med henblik på iværksættelsen af en fællesskabsprocedure for godkendelse af markedsføring af produkter, som indeholder GMO'er, i artikel 10-18 i direktiv 90/220 har foreskrevet et nært samarbejde mellem Kommissionen og den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvori produktet skal markedsføres for første gang.
34 Det fremgår således af direktivets artikel 12 og 13, at godkendelsesproceduren for markedsføring af produkter, som indeholder GMO'er, er opdelt i to faser.
35 Hvad angår, for det første, den kompetente nationale myndighed, følger det af artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220, at denne myndighed, efter at have modtaget den i artikel 11 omhandlede anmeldelse fra fabrikanten eller fra den, der importerer produktet, skal undersøge, om anmeldelsen opfylder kravene i direktivet, navnlig i henseende til miljørisikovurderingen og anbefalede sikkerhedsforskrifter for brug af produktet. I henhold til artikel 12, stk. 2, skal den kompetente myndighed senest 90 dage efter anmeldelsens modtagelse enten sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse eller underrette anmelderen om, at den påtænkte udsætning ikke opfylder kravene i direktiv 90/220, og at den derfor afslås.
36 Det bestemmes i artikel 12, stk. 3, i direktiv 90/220, at det dossier, der sendes til Kommissionen, skal indeholde et resumé af anmeldelsen samt en erklæring om, på hvilke vilkår de kompetente myndigheder »agter at godkende markedsføring af produktet«.
37 Dermed har den nationale fase af proceduren med henblik på markedsføring af produkter, som indeholder GMO'er, i overensstemmelse med 17. betragtning til direktiv 90/220 til formål at sætte den kompetente myndighed i stand til først at give sin positive udtalelse og i givet fald sin skriftlige godkendelse, når den har sikret sig, at udsætningen er uden risiko for menneskers sundhed og miljøet.
38 Hvad dernæst angår Kommissionen bestemmes det i artikel 13, stk. 1, i direktiv 90/220, at denne videresender dette dossier til samtlige medlemsstaters kompetente myndigheder sammen med eventuelle andre oplysninger, som den har indhentet i medfør af direktivet. Den kompetente nationale myndighed skal godkende anmeldelsen, såfremt ingen anden medlemsstat fremsætter indvendinger, jf. bestemmelsens stk. 2, eller når Kommissionen har truffet en positiv afgørelse i overensstemmelse med proceduren i henhold til artikel 21 i direktiv 90/220, som direktivets artikel 13, stk. 3, henviser til, jf. bestemmelsens stk. 4.
39 Heraf følger, at den i direktiv 90/220 omhandlede godkendelsesprocedure for markedsføring af et produkt, som indeholder GMO'er, først indledes, når den procedure, hvorunder de nationale myndigheder har afgivet en positiv udtalelse på grundlag af den i direktivets artikel 12, stk. 1, omhandlede undersøgelse, er afsluttet, og de dermed har haft mulighed for fuldt ud at udøve deres skønsbeføjelser med henblik på at foretage en vurdering af risikoen for menneskers sundhed og miljøet ved udsætning af produkter, som indeholder GMO'er.
40 Sagsøgerne i hovedsagen har endelig gjort gældende, at det vil være i strid med forsigtighedsprincippet at fortolke artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220 således, at der foreligger en bunden kompetence.
41 Det bemærkes hertil, at det følger af ottende betragtning til direktiv 90/220, at det opstiller »harmoniserede procedurer og kriterier for vurdering af de mulige risici i hvert enkelt tilfælde ved udsætning i miljøet af GMO'er«. I henhold til niende betragtning bør der i hvert enkelt tilfælde foretages en sådan risikovurdering forud for en udsætning.
42 Som anført i præmis 39, er det netop for at opfylde dette formål, at de kompetente myndigheder råder over et skøn, hvormed de kan sikre sig, at anmeldelsen i henhold til direktivets artikel 11 opfylder de heri opstillede krav, idet de, som fastsat i artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220 og anført i tredje betragtning til direktivet, med henblik på at beskytte menneskers sundhed og miljøet særligt skal lægge vægt på at vurdere risiciene i tilknytning til udsætning af GMO'er i miljøet.
43 For så vidt angår de andre medlemsstaters kompetente myndigheder følger det af artikel 13, stk. 2 og 3, i direktiv 90/220, at disse kan fremsætte indvendinger, inden den pågældende kompetente myndighed godkender anmeldelsen.
44 Endvidere kommer overholdelsen af forsigtighedsprincippet ikke blot til udtryk ved, at anmelderen i henhold til artikel 11, stk. 6, i direktiv 90/220 er forpligtet til straks at underrette den kompetente myndighed om nye oplysninger om risici, som produktet medfører for menneskers sundhed eller miljøet, og ved, at den kompetente myndighed i henhold til artikel 12 , stk. 4, straks skal underrette Kommissionen og de andre medlemsstater herom, men også ved, at enhver medlemsstat i henhold til direktivets artikel 16 midlertidigt kan begrænse eller forbyde anvendelse og/eller salg på sit område af et produkt, hvortil der er givet skriftlig godkendelse, såfremt den har berettiget grund til at formode, at det udgør en risiko for menneskers sundhed eller miljøet.
45 Det skal tilføjes, at den beskyttelsesordning, som er iværksat ved direktiv 90/220, og navnlig ved direktivets artikel 4, artikel 12, stk. 4, og artikel 16, nødvendigvis indebærer, at den pågældende medlemsstat ikke kan være forpligtet til at udstede en skriftlig godkendelse, såfremt den i mellemtiden har modtaget nye oplysninger, som giver den grundlag for at antage, at det anmeldte produkt kan indebære en risiko for den menneskelige sundhed og miljøet.
46 I et sådant tilfælde er den forpligtet til straks at underrette Kommissionen og de andre medlemsstater, således at der inden for den frist, som er fastsat i artikel 16, stk. 2, i direktiv 90/220, kan træffes afgørelse i sagen i overensstemmelse med proceduren i henhold til direktivets artikel 21.
47 Det følger af ovenstående, at direktiv 90/220 skal fortolkes således, at såfremt ingen medlemsstat har fremsat indvendinger i overensstemmelse med direktivets artikel 13, stk. 2, efter at en anmeldelse angående markedsføring af en GMO er blevet fremsendt til Kommissionen, eller såfremt Kommissionen har truffet en »positiv afgørelse« i henhold til direktivets artikel 13, stk. 4, er den kompetente myndighed, som har fremsendt anmeldelsen til Kommissionen sammen med en positiv udtalelse, forpligtet til at udstede en »skriftlig godkendelse«, således at produktet kan markedsføres. Såfremt den pågældende medlemsstat i mellemtiden har modtaget nye oplysninger, som giver den grundlag for at antage, at det anmeldte produkt kan indebære en risiko for menneskers sundhed og miljøet, er den imidlertid ikke forpligtet til at godkende produktet, forudsat at den straks underretter Kommissionen og de andre medlemsstater herom, således at der inden for den i artikel 16, stk. 2, i direktiv 90/220 fastsatte frist kan træffes afgørelse i sagen i overensstemmelse med proceduren i henhold til direktivets artikel 21.
Andet spørgsmål
48 Det fremgår af hovedsagen, at den nationale ret med det andet spørgsmål nærmere bestemt ønsker oplyst, om den kompetente nationale myndighed på grundlag af Kommissionens »positive afgørelse« er forpligtet til at udstede en »skriftlig godkendelse«, uanset om der foreligger eventuelle uregelmæssigheder, som vil kunne konstateres af en domstol i forbindelse med myndighedens behandling af anmeldelsen, og som efter deres art kan have betydning for lovligheden af beslutningen om at sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse.
49 Som anført i præmis 47, er den nationale myndighed, som har fremsendt anmodningen til Kommissionen med en positiv udtalelse - bortset fra i de tilfælde, som er beskrevet i sidste del af den nævnte præmis - forpligtet til at udstede en »skriftlig godkendelse«, således at produktet kan markedsføres, såfremt Kommissionen har truffet en »positiv afgørelse« i henhold til artikel 13, stk. 4, i direktiv 90/220.
50 En sådan forpligtelse forudsætter, at den kompetente nationale myndighed i henhold til artikel 12, stk. 2, litra a), i direktiv 90/220 har sendt dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse, og dermed har udløst den fase af godkendelsesproceduren for markedsføring af det pågældende produkt, som udspiller sig på fællesskabsplan.
51 Således er den kompetente myndigheds afgørelse en betingelse for fællesskabsproceduren, og den kan, selv i tilfælde af, at der ikke fremsættes indvendinger fra en anden medlemsstat inden for den i direktivets artikel 13, stk. 2, fastsatte frist, være afgørende for sagens udfald.
52 Eftersom den kompetente nationale myndigheds positive udtalelse er baseret på resultaterne af behandlingen af anmeldelsen i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220, skal der tages stilling til, om det forhold, at denne behandling eventuelt ikke har været forskriftsmæssig, og uregelmæssighederne efter deres art kan rejse tvivl om, hvorvidt beslutningen om at sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse er lovlig, kan påvirke gyldigheden af Kommissionens positive afgørelse.
53 For så vidt angår retsakter truffet af de nationale myndigheder påhviler det de nationale domstole at efterprøve, om behandlingen af anmeldelsen i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220 er forløbet forskriftsmæssigt, og at afgøre, hvilke konsekvenser eventuelle uregelmæssigheder, som er indtruffet under denne behandling, kan få for lovligheden af den kompetente myndigheds beslutning om i overensstemmelse med direktivets artikel 12, stk. 2, litra a), at sende dossieret til Kommissionen med den positive udtalelse.
54 Endvidere bemærkes, at den ved fællesskabsretten tilsikrede domstolsbeskyttelse, i forbindelse med den administrative gennemførelse af fællesskabsbeslutninger, der varetages af nationale myndigheder, indebærer, at borgerne for en national ret som led i et søgsmål kan rejse spørgsmål om lovligheden af disse beslutninger og anmode om, at den nationale ret forelægger Domstolen præjudicielle spørgsmål vedrørende gyldigheden af disse beslutninger. I sådanne tilfælde er kun Domstolen beføjet til at fastslå, at en fællesskabsretsakt er ugyldig (jf. dom af 22.10.1987, sag 314/85, Foto-Frost, Sml. s. 4199, præmis 20).
55 Heraf følger, at når en national ret konstaterer, at den kompetente nationale myndighed, som følge af, at dens behandling af en anmeldelse i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220 ikke har været forskriftsmæssig, ikke med rette har kunnet sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse i henhold til artikel 12, stk. 2, er retten forpligtet til at forelægge en anmodning om præjudiciel afgørelse for Domstolen, såfremt den finder, at uregelmæssighederne er af en sådan art, at de kan påvirke gyldigheden af Kommissionens positive afgørelse, og den skal i den forbindelse angive de ugyldighedsgrunde, som efter dens opfattelse foreligger, og i givet fald træffe bestemmelse om, at gennemførelsen af den positive afgørelse skal udsættes, indtil Domstolen har taget stilling til gyldighedsspørgsmålet (jf. i denne retning dom af 21.2.1991, forenede sager C-143/88 og C-92/89, Zuckerfabrik Süderdithmarschen og Zuckerfabrik Soest, Sml. I, s. 415, præmis 24).
56 Såfremt Domstolen fastslår, at Kommissionens positive afgørelse er ugyldig, er betingelserne for, at den kompetente myndighed kan udstede en skriftlig godkendelse i henhold til artikel 13, stk. 2 og 4, i direktiv 90/220 ikke opfyldt, hvilket enten fører til, at den skriftlige godkendelse ikke er afgivet forskriftsmæssigt, eller at den ikke kan afgives forskriftsmæssigt.
57 Det følger af ovenstående, at når en national ret konstaterer, at den kompetente nationale myndighed, som følge af, at dennes behandling af en anmeldelse i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220 ikke har været forskriftsmæssig, ikke med rette har kunnet sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse i henhold til artikel 12, stk. 2, er retten forpligtet til at forelægge en anmodning om præjudiciel afgørelse for Domstolen, såfremt den finder, at uregelmæssighederne er af en sådan art, at de kan påvirke gyldigheden af Kommissionens positive afgørelse, og den nationale ret skal i givet fald træffe bestemmelse om, at gennemførelsen af den positive afgørelse skal udsættes, indtil Domstolen har taget stilling til gyldighedsspørgsmålet.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
58 De udgifter, der er afholdt af den franske, den italienske og den østrigske regering samt af Kommissionen, som har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
kender
DOMSTOLEN
vedrørende de spørgsmål, der er forelagt af Conseil d'État ved beslutning af 11. december 1998, for ret:
1) Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer, som ændret ved Kommissionens direktiv 97/35/EF af 18. juni 1997 om anden tilpasning til den tekniske udvikling af direktiv 90/220, skal fortolkes således, at såfremt ingen medlemsstat har fremsat indvendinger i overensstemmelse med direktivets artikel 13, stk. 2, efter at en anmeldelse angående markedsføring af en genetisk modificeret organisme er blevet fremsendt til Kommissionen, eller såfremt Kommissionen har truffet en »positiv afgørelse« i henhold til direktivets artikel 13, stk. 4, er den kompetente myndighed, som har fremsendt anmeldelsen til Kommissionen sammen med en positiv udtalelse, forpligtet til at udstede en »skriftlig godkendelse«, således at produktet kan markedsføres. Såfremt den pågældende medlemsstat i mellemtiden har modtaget nye oplysninger, som giver den grundlag for at antage, at det anmeldte produkt kan indebære en risiko for menneskers sundhed og miljøet, er den imidlertid ikke forpligtet til at godkende produktet, forudsat at den straks underretter Kommissionen og de andre medlemsstater herom, således at der inden for den i artikel 16, stk. 2, i direktiv 90/220 fastsatte frist kan træffes afgørelse i sagen i overensstemmelse med proceduren i henhold til direktivets artikel 21.
2) Når en national ret konstaterer, at den kompetente nationale myndighed, som følge af, at dennes behandling af en anmeldelse i henhold til artikel 12, stk. 1, i direktiv 90/220 ikke har været forskriftsmæssig, ikke med rette har kunnet sende dossieret til Kommissionen med en positiv udtalelse i henhold til artikel 12, stk. 2, er retten forpligtet til at forelægge en anmodning om præjudiciel afgørelse for Domstolen, såfremt den finder, at uregelmæssighederne er af en sådan art, at de kan påvirke gyldigheden af Kommissionens positive afgørelse, og den nationale ret skal i givet fald træffe bestemmelse om, at gennemførelsen af den positive afgørelse skal udsættes, indtil Domstolen har taget stilling til gyldighedsspørgsmålet.