CELEX: 62000CJ0127
Asetus N:o 1768/92
Lääkkeet
Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Asetuksen 15 ja 19 artikla
Asetuksen 19 artiklan pätevyys
Käsite yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa
; markkinoille
Asetuksen 19 artiklassa mainitun määräpäivän noudattamatta jättämisen oikeusvaikutukset

Bundesgerichtshof on esittänyt 1.2.2000 tekemällään päätöksellä, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 3.4.2000, EY 234 artiklan
nojalla neljä ennakkoratkaisukysymystä lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1) 15 ja 19 artiklan tulkinnasta.
Nämä kysymykset on esitetty riita-asiassa, jossa kantajana on Hässle AB (jäljempänä Hässle) ja vastaajana Ratiophram GmbH
(jäljempänä Ratiopharm) ja joka koskee Deutsche Patentamtin (Saksan patenttivirasto) Hässlelle myöntämän sellaisen lisäsuojatodistuksen
pätevyyttä, joka koskee omeprazolia, joka on vaikuttava aine eri lääkeyhdistelmissä.
Yhteisön lainsäädäntö
Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetun
neuvoston direktiivin 65/65/ETY (EYVL 1965, 22, s. 369) 3 artiklassa lausutaan periaate, jonka mukaan
lääkevalmistetta ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt
siihen lupaa.
Asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan toisen, kolmannen ja neljännen perustelukappaleen sanamuoto on seuraava: lääkkeiden, erityisesti niiden, jotka syntyvät pitkän ja kalliin tutkimuksen tuloksena, kehittäminen ei jatku yhteisössä ja
Euroopassa, ellei lääkkeitä suojata sellaisilla suotuisilla säännöksillä, jotka antavat tällaisen tutkimuksen kannustamiseksi
riittävän suojan,tällä hetkellä aika, joka kuluu uutta lääkettä koskevan patentin saamista koskevan hakemuksen tekemisen ja sanotun lääkkeen
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä, lyhentää patentin antamaa todellista suojaa niin, että se ei
riitä tuottamaan takaisin tutkimukseen käytettyjä varoja,tämä tilanne johtaa puutteelliseen suojaukseen, joka haittaa farmasian alan tutkimusta.
Asetuksen N:o 1768/92 kuudennen perustelukappaleen mukaan on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta,
ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin
eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan. Kyseisen asetuksen seitsemännen
perustelukappaleen mukaan tämän vuoksi on tarpeen saada aikaan lisäsuojatodistus (jäljempänä todistus), jonka jokainen jäsenvaltio
myöntäisi samoin edellytyksin markkinoille saattamista koskevan luvan saanutta lääkettä koskevan kansallisen patentin tai
eurooppapatentin haltijan pyynnöstä.
Asetuksen N:o 1768/92 kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan, että
oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös siirtymäjärjestelyjä määritettäessä; näillä järjestelyillä olisi yhteisön
lääketeollisuudelle luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa, joiden etuna on useiden vuosien
ajan ollut riittävämmän suojan takaavat lait; samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen
päämäärien saavuttamista, jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla seurattavaa terveyspolitiikkaa.
Asetuksen N:o 1768/92  1 artiklasta seuraa, että tuossa asetuksessa tarkoitetaan
tuotteella lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää ja
peruspatentilla patenttia, joka suojaa tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai tuotteen käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija
ilmoittaa todistuksen saantimenettelyä varten.
Asetuksen N:o 1768/92  2 artiklassa säädetään seuraavaa: Jokainen jäsenvaltion alueella patentin suojaama tuote, jota direktiivissä 65/65/ETY ─ ─ tai direktiivissä 81/851/ETY ─ ─
säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä hallinnollinen lupamenettely koskee, voi tässä asetuksessa säädettyjen
edellytysten nojalla ja tässä asetuksessa säädettyjä menettelyjä noudattaen saada todistuksen.
Asetuksen N:o 1768/92  3 artiklassa säädetään seuraavaa: Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)
tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)
tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille;
c)
tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)
edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.
Asetuksen N:o 1768/92  7 artiklan mukaan todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä,
kun tuotteelle annettiin saman asetuksen 3 artiklan b alakohdassa mainittu lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille, tai jos
tämä markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu ennen kuin peruspatentti on myönnetty, kuuden kuukauden kuluessa siitä
päivästä, jolloin patentti on myönnetty.
Asetuksen N:o 1768/92  8 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa: Todistushakemuksessa on oltava:
a)
todistuksen myöntämistä koskeva pyyntö, jossa on ilmoitettu erityisesti:
─ ─
iv)
edellä 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetun markkinoille saattamista koskevan luvan numero ja päivämäärä ja, jos tämä lupa
ei ole ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä, tuon luvan numero ja päivämäärä;
b)
jäljennös 3 artiklan b alakohdassa tarkoitetusta markkinoille saattamista koskevasta luvasta, jossa on tuotteen tunnistetiedot
ja johon sisältyy erityisesti luvan numero ja päivämäärä sekä direktiivin 65/65/ETY 4a artiklassa tai direktiivin 81/851/ETY
5a artiklassa lueteltu yhteenveto valmisteen ominaisuuksista;
c)
jos b alakohdassa tarkoitettu lupa ei ole tuotteen ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa tuote markkinoille lääkkeenä
tiedot näin hyväksytyn tuotteen tunnistetiedoista ja säännös, johon hyväksymismenettely perustui, sekä jäljennös virallisessa
lehdessä julkaistusta lupailmoituksesta.
Asetuksen N:o 1768/92  13 artiklan 1 kohdan mukaan
todistus tulee voimaan peruspatentin laillisen voimassaolon päättyessä ajaksi, joka vastaa peruspatenttihakemuksen hakemispäivän
ja ensimmäisen yhteisössä myönnetyn myyntiluvan myöntämispäivän välillä kulunutta aikaa, vähennettynä viidellä vuodella.
Asetuksen N:o 1768/92  15 artiklassa säädetään seuraavaa:
Todistus on mitätön, jos:
a)
se on myönnetty vastoin 3 artiklan säännöksiä;
b)
peruspatentti on rauennut ennen sen laillisen voimassaoloajan päättymisestä;
c)
peruspatentti julistetaan mitättömäksi tai sitä rajoitetaan siinä määrin, että tuote, jolle todistus annettiin, ei enää olisi
peruspatentin vaatimusten suojaama tai, sen jälkeen kun peruspatentin voimassaolo on päättynyt, sellaiset mitätöintiperusteet
ovat olemassa, jotka olisivat oikeuttaneet tällaiseen mitätöimiseen tai rajoittamiseen.
Jokainen voi jättää hakemuksen tai nostaa kanteen todistuksen julistamiseksi mitättömäksi siinä toimielimessä, joka kansallisen
lainsäädännön nojalla on toimivaltainen julistamaan vastaavan peruspatentin mitättömäksi.
Asetuksen N:o 1768/92 siirtymäsäännöksiin sisältyvässä 19 artiklassa säädetään seuraavaa:
1.
Jokaiselle tuotteelle, jota tämän asetuksen voimaantulopäivänä suojaa voimassa oleva peruspatentti ja jolle yhteisössä annettu
ensimmäinen lupa saattaa se lääkkeenä markkinoille on saatu tammikuun 1 päivän 1985 jälkeen, voidaan antaa todistus. Tanskassa ja Saksassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä tammikuuta
1988. Belgiassa ja Italiassa annettavissa todistuksissa päivämäärä 1 päivä tammikuuta 1985 korvataan päivämäärällä 1 päivä tammikuuta
1982.
2.
Edellä 1 kohdassa tarkoitettu todistusta koskeva hakemus on tehtävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin tämä
asetus tulee voimaan.
Asetus N:o 1768/92 tuli voimaan 2.1.1993.
Kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja
neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96 (EYVL L 198, s. 30) johdanto-osan seitsemännessätoista perustelukappaleessa todetaan,
että
tämän asetuksen ─ ─ 17 artiklan 2 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset säännöt ovat myös voimassa soveltuvin osin erityisesti
neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92 johdanto-osan yhdeksännen kappaleen sekä 3 ja 4 artiklan, 8 artiklan 1 kohdan c alakohdan
ja 17 artiklan tulkintaa varten.
Asetuksen N:o 1610/96  17 artiklan, jonka otsikkona on
Muutoksenhaku, 2 kohdassa säädetään seuraavaa: Todistuksen antamiseen voidaan hakea muutosta todistuksen voimassaoloajan oikaisemiseksi, silloin kun ensimmäisen yhteisössä
markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärä, sellaisena kuin se on 8 artiklassa säädetyssä todistushakemuksessa, on
väärä.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Hässle oli kemiallista yhdistettä
2-[2-(3,5-Dimethyl-4-methoxypyridyl)-methylsulfinyl]-5-methoxybenzimidazol ─ jonka Maailman terveysjärjestön suosittelema kansainvälinen tunnus on
omeprazol ─ koskevan eurooppapatentin haltija. Tämä patentti, joka oli voimassa muun muassa Saksassa, myönnettiin Hässlelle 3.4.1979
lukien, joten sen voimassaoloaika päättyi 2.4.1999.
Hässle sai Saksassa Bundesgesundheitsamtin (liittovaltion kansanterveyslaitos) 6.10.1989 tekemällä kahdella päätöksellä direktiivin
65/65/ETY mukaisesti markkinoille saattamista koskevat luvat lääkkeille, joiden vaikuttava aine oli omeprazol. Ranskassa ja
Luxemburgissa oli jo annettu saman direktiivin mukaisesti tuon saman vaikuttavan aineen sisältävien lääkkeiden markkinoille
saattamista koskeva lupa Laboratoires Astra France -nimiselle yhtiölle 15.4.1987 ja Astra-Nobelpharma SA -nimiselle yhtiölle
1.11.1987; kyseiset yhtiöt kuuluvat Hässlen konserniin.
Luxemburgissa lääkevalmisteiden markkinoille saattamiseksi vaaditaan direktiivissä 65/65/ETY säädetyn markkinoille saattamista
koskevan luvan lisäksi hinnoittelua koskevien säännösten mukainen lupa silloin, kun hinta ylittää 400 Luxemburgin frangia
(LUF). Tämän vuoksi Astra-Nobelpharma SA ilmoitti 8.12.1987 päivätyllä kirjeellä Luxemburgin toimivaltaiselle ministeriölle
aikeestaan saattaa markkinoille lääke, jonka vaikuttava aine on omeprazol, hintaan 2 456 LUF 28 lääkekapselin pakkausta kohden.
Kyseinen ministeriö antoi 17.12.1987 tehdyllä päätöksellä, joka annettiin tiedoksi 31.12.1987, luvan ehdotetun hinnan käyttämiseen
1,56 prosentilla vähennettynä. Kyseessä oleva lääke kirjattiin 21.3.1988 Luxemburgissa myyntiin hyväksyttyjen lääkevalmisteiden
luetteloon.
Ranskassa kyseinen lääke kirjattiin 22.11.1989 sosiaaliturvavakuutetuille korvattavien lääkkeiden luetteloon.
Hässle haki 9.6.1993 Deutsche Patentamtilta omeprazolille todistusta lääkkeenä, ja se ilmoitti ensimmäisen yhteisössä annetun,
tämän tuotteen saattamista lääkkeenä markkinoille koskevan luvan ajaksi ja paikaksi
maaliskuu 1988 Luxemburg ja liitti hakemukseen 21.3.1988 laaditun luxemburgilaisen luettelon myyntiin hyväksytyistä lääkevalmisteista.
Deutsche Patentamt myönsi Hässlelle 10.11.1993 tehdyllä päätöksellä haetun todistuksen ja vahvisti sen voimassaoloajan päättymispäiväksi
21.3.2003.
Ratiopharm nosti Bundespatentgerichtissä (teollisoikeusasioita käsittelevä liittovaltion tuomioistuin) kanteen, jossa se vaati
tämän todistuksen julistamista mitättömäksi sillä perusteella, että sitä ei olisi pitänyt myöntää, koska ensimmäinen yhteisössä
annettu lupa saattaa markkinoille omeprazolia vaikuttavana aineena sisältäviä lääkkeitä oli annettu ennen asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan 1 kohdassa Saksan osalta säädettyä määräpäivää 1.1.1988. Bundespatentgericht hyväksyi Ratiopharmin vaatimuksen
ja julisti todistuksen mitättömäksi.
Hässle haki muutosta tähän päätökseen Bundesgerichtshofissa, joka päätti lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle
seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
1.
a)
Onko asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen ─ siltä osin kuin se koskee ennen tiettyä päivämäärää
yhteisössä annettua ensimmäistä lupaa saattaa ─ ─ markkinoille ─ soveltamisen kannalta ratkaiseva ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tai 81/851/ETY tarkoitettu lupa, vai voiko myös myöhemmin
(määräpäivän jälkeen) annettu muu, erityisesti lääkkeen hinnanmuodostusta koskeva lupa olla ratkaiseva, kun
aa)
kyseisen jäsenvaltion lainsäädännön mukaan lääkkeen markkinoille saattaminen ei ole sallittua ilman tällaista muuta, esimerkiksi
hinnoittelua koskevaa lupaa tai
bb)
kyseistä lääkettä saadaan tosin periaatteessa myydä kyseisessä jäsenvaltiossa ilman tällaista muuta lupaa, mutta sen tehokas
markkinointi ei kuitenkaan ole mahdollista erityisesti siksi, että sairaskassat korvaavat tämän lääkkeen vain silloin, kun
on myönnetty muu, erityisesti hinnoittelua koskeva lupa taikka sille on vahvistettu korvaukseen oikeuttava hinta?
b)
Onko tällöin ratkaiseva missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa (kuten asetuksen 8 ja 13 artiklassa)
vai siinä jäsenvaltiossa myönnetty ensimmäinen lupa, jossa on haettu lisäsuojatodistusta?
2.
Onko olemassa epäilyksiä asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen pätevyydestä siltä osin kuin siinä säädetään eri
jäsenvaltioiden osalta eri määräpäivistä?
3.
Onko asetuksen 15 artiklan 1 kohdan mitättömyysperusteiden luettelo tyhjentävä? Jos ei ole:
a)
Onko kyseessä mitättömyysperuste, jos todistus on myönnetty asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännösten nojalla, vaikka
tuotteelle myönnettiin sen yhteisössä markkinoille saattamiseksi ensimmäinen lupa jo ennen sitä määräpäivää, joka on ratkaiseva
sen jäsenvaltion kannalta, jossa todistusta on haettu ja jossa se on myönnetty?
b)
Onko todistus tässä tapauksessa täysin mitätön vai onko oikaistava vain vastaavasti sen voimassaoloaikaa?
4.
Jos asetuksen 19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöksen rikkominen ei ole mitättömyysperuste: Voidaanko ja täytyykö kansallisessa lainsäädännössä säätää kasvinsuojelulisäaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta
23 päivänä heinäkuuta 1996 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1610/96  17 artiklan 2 kohdan mukaisesti
muutoksenhakumenettelystä, jolla voidaan oikaista lääkkeen lisäsuojatodistuksen voimassaoloaika, jos asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan 1 kohdan siirtymäsäännöstä on rikottu?
Alustavat toteamukset
Asetuksen N:o 1768/92  7 artiklasta, luettuna yhdessä saman asetuksen 3 artiklan b ja d alakohdan kanssa, seuraa, että todistusta
koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, kun tuotteelle annettiin ensimmäinen lupa saattaa se
lääkkeenä markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus tehdään, tai jos tämä markkinoille saattamista koskeva lupa on
annettu ennen kuin patentti on myönnetty, kuuden kuukauden kuluessa siitä päivästä, jolloin patentti on myönnetty.
Silloin kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus tehdään, tai ─ jos tämä
markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu ennen patenttia ─ patentti myönnetään asetuksen N:o 1768/92 voimaantulon
jälkeen, patentin haltijalla on tämän asetuksen 7 artiklassa säädetty kuuden kuukauden määräaika jättää todistusta koskeva
hakemus.
Näin ei sitä vastoin ole silloin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus
tehdään, tai ─ jos tämä markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu ennen patenttia ─ patentti on myönnetty ennen kyseisen
asetuksen voimaantuloa. Yhtäältä nimittäin jos tuo markkinoille saattamista koskeva lupa tai tuo patentti on myönnetty yli
kuusi kuukautta ennen asetuksen N:o 1768/92 voimaantuloa, patentin haltija ei voi tehdä todistusta koskevaa hakemusta tämän
asetuksen 7 artiklan perusteella, koska tuossa artiklassa säädetty kuuden kuukauden määräaika on päättynyt jo ennen kyseisen
asetuksen voimaantuloa. Toisaalta jos tuo markkinoille saattamista koskeva lupa tai tuo patentti on annettu asetuksen N:o 1768/92
voimaantuloa edeltäneiden kuuden kuukauden aikana, patentin haltijalla on ainoastaan lyhyempi määräaika todistusta koskevan
hakemuksen tekemiselle tämän asetuksen 7 artiklan perusteella, koska tuossa artiklassa säädetty kuuden kuukauden määräaika
on alkanut kulua jo ennen kyseisen asetuksen voimaantuloa.
Näiden seuraamusten rajoittamiseksi ja sen mahdollistamiseksi, että tuotteet, joille on asetuksen N:o 1768/92 voimaantulopäivänä
jo annettu lääkkeenä markkinoille saattamista koskeva lupa, voivat hyötyä tällä asetuksella käyttöön otetusta järjestelmästä,
lainsäätäjä otti asetukseen siirtymäsäännöksiin sisältyvän 19 artiklan. Tämän artiklan 2 kohdalla poiketaan ─ saman artiklan
1 kohdassa säädetyin edellytyksin ─ kyseisen asetuksen 7 artiklasta (ks. vastaavasti asia C-110/95, Yamanouchi Pharmaceutical,
tuomio 12.6.1997, Kok. 1997, s. I-3251, 19 kohta).
Asetuksen N:o 1768/92  19 artikla on näin ollen sen tavoite huomioon ottaen tarkoitettu soveltuvaksi ainoastaan tuotteisiin,
joille on ennen tuon asetuksen voimaantuloa annettu ensimmäinen lupa saattaa ne lääkkeenä markkinoille siinä jäsenvaltiossa,
jossa hakemus tehdään.
Toinen ennakkoratkaisukysymys
Toisella kysymyksellään, jota on syytä tarkastella ensiksi, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, onko asetuksen N:o 1768/92
19 artikla pätemätön siitä syystä, että siinä säädetään eri jäsenvaltioiden osalta eri määräpäivistä.
Hässle väittää, että tuossa artiklassa asetettujen erilaisten määräpäivien johdosta tuotteet, jotka on suojattu Belgiassa
ja Italiassa myönnetyillä patenteilla, voivat todistuksen avulla saada pidennyksen suojalleen kuusi vuotta aikaisemmalta ajalta
kuin Tanskassa ja Saksassa myönnettyjen vastaavien patenttien osalta; ja se katsoo, että tämä tilanne on yhdenmukaistamista
sisämarkkinoilla koskevan tavoitteen vastainen.
Hässle päättelee tästä, että asetuksen N:o 1768/92  19 artikla on pätemätön ensinnäkin riittämättömien perustelujen vuoksi,
koska tuossa asetuksessa ei esitetä erilaisten määräpäivien asettamisen perusteena olleita oikeudellisia ja tosiasiallisia
näkökohtia. Toiseksi Hässle katsoo, että tämä säännös merkitsee erilaisen kohtelun vuoksi laitonta syrjintää, mistä myös seuraa
sen pätemättömyys.
Sitä vastoin Ratiopharm, Tanskan, Ranskan ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio katsovat, että asetuksen N:o 1768/92
19 artikla on pätevä.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Mitä ensinnäkin tulee väitteeseen siitä, että yleistä yhdenvertaisen kohtelun periaatetta, jonka mukaan erityisesti toisiinsa
verrattavissa olevia tilanteita ei saa kohdella eri tavoin, ellei eroa voida objektiivisesti perustella, on loukattu, on syytä
huomata, että asetus N:o 1768/92 perustuu ETY:n perustamissopimuksen 100 a artiklaan (josta on muutettuna tullut EY:n perustamissopimuksen
100 a artikla, josta puolestaan on muutettuna tullut EY 95 artikla), joka mahdollistaa kansallisen lainsäädännön yhdenmukaistamisen
yhteisön tasolla tietyiltä osin, mukaan lukien teollisoikeuksia koskevien säännösten osalta.
Lisäksi on syytä huomata, että perustamissopimuksen 100 a artiklan käyttö oikeudellisena perustana on mahdollista silloin,
kun pyritään ehkäisemään sellaisten tulevien kaupan esteiden syntymistä, jotka saattavat aiheutua jäsenvaltioiden kansallisen
lainsäädännön eriytymisestä; tällaisten esteiden syntymisen on kuitenkin oltava todennäköistä, ja kyseisen toimenpiteen tarkoituksena
on oltava niiden ehkäiseminen (ks. mm. asia C-376/98, Saksa v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 5.10.2000, Kok. 2000, s. I-8419,
86 kohta ja asia C-377/98, Alankomaat v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 9.10.2001, Kok. 2001, s. I-7079, 15 kohta).
Kuten yhteisöjen tuomioistuin on todennut asiassa C-350/92, Espanja vastaan neuvosto, 13.7.1995 antamansa tuomion (Kok. 1995,
s. I-1985) 34 ja 35 kohdassa, asetuksen N:o 1768/92 hyväksymishetkellä lääkkeiden lisäsuojatodistuksen käyttöönottoa koskevia
säännöksiä oli kahdessa jäsenvaltiossa ja eräässä jäsenvaltiossa säännökset olivat luonnosasteella. Tällä asetuksella luotiin
nimenomaan yhtenäinen ratkaisu yhteisön tasolla, koska sillä otettiin käyttöön todistus, jonka kansallisen patentin tai eurooppapatentin
haltija voi saada samoin edellytyksin kaikissa jäsenvaltioissa, ja koska siinä säädetään erityisesti yhtenäisestä suoja-ajasta.
Sillä pyritään näin ehkäisemään kansallisen lainsäädännön eriytymistä, joka saattaisi johtaa uusiin eroihin, jotka voisivat
estää lääkkeiden vapaan liikkuvuuden yhteisössä ja vaikuttaa siten myös suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan.
Vaikka asetuksen N:o 1768/92 hyväksymisajankohtana kaikki jäsenvaltiot halusivat suojella innovatiivista lääketeollisuutta
varmistamalla todistuksen myöntämisellä patentinhaltijoille todellisen suojan niin, että nämä voivat saada takaisin tutkimukseen
käytetyt varat (ks. tältä osin tämän asetuksen kolmas perustelukappale), tietyt niistä halusivat kuitenkin taata pidemmäksi
ajaksi niiden kansanterveyspolitiikkaan liittyvien muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamisen (ks. tältä osin saman asetuksen
kymmenes perustelukappale) ja erityisesti varmistaa terveydenhuoltojärjestelmiensä taloudellisen vakauden tukemalla geneeristen
lääkkeiden valmistusteollisuutta.
Näiden arviointierojen huomioon ottamiseksi asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan siirtymäsäännökseen otettiin erilaiset määräpäivät.
Eri määräpäivien asettaminen eri jäsenvaltioille vaikuttaa näin ollen perustellulta sikäli kuin kukin näistä määräpäivistä
ilmentää arviointia, jonka kyseessä oleva jäsenvaltio on tehnyt erityisesti terveydenhuoltojärjestelmänsä suhteen, jonka järjestely
ja rahoitus vaihtelee jäsenvaltiosta toiseen.
On syytä lisätä, että ─ kuten tämän tuomion 30 kohdassa on todettu ─ asetuksen N:o 1768/92  19 artikla on tarkoitettu soveltuvaksi
ainoastaan tuotteisiin, joille oli jo tuon asetuksen voimaantullessa annettu ensimmäinen lupa saattaa ne lääkkeenä markkinoille
siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu. Yhdenmukaistamisen puute rajoittuu näin ollen ainoastaan niihin näistä tuotteista,
joille ensimmäinen lupa saattaa ne lääkkeenä markkinoille yhteisössä annettiin 1.1.1982 ja 1.1.1988 välisenä aikana.
Edellä esitetystä seuraa, että tällä järjestelmällä ei ole loukattu yhdenvertaisen kohtelun periaatetta.
Toiseksi perusteluvelvollisuuden osalta on todettava, että vaikka ETY:n perustamissopimuksen 190 artiklan (josta on muutettuna
tullut EY:n perustamissopimuksen 190 artikla, josta puolestaan on muutettuna tullut EY 253 artikla) edellyttämien perustelujen
on selkeästi ja yksiselitteisesti ilmaistava yhteisön toimielimen tekemän riidanalaisen toimen perustelut siten, että henkilöille,
joita toimi koskee, selviää sen syyt, ja että yhteisöjen tuomioistuin voi suorittaa valvontaansa, yhteisön toimielimen ei
kuitenkaan tarvitse esittää kaikkia asiaan liittyviä tosiseikkoja ja oikeudellisia seikkoja koskevia yksityiskohtia. Tutkittaessa
sitä, täyttävätkö toimenpiteen perustelut nämä vaatimukset, on otettava huomioon toimen sanamuodon lisäksi myös sen asiayhteys
ja kaikki asiaa koskevat oikeussäännöt (ks. mm. asia C-466/93, Atlanta Fruchthandelsgesellschaft ym. (II), tuomio 9.11.1995,
Kok. 1995, s. I-3799, 16 kohta; asia C-122/94, komissio v. neuvosto, tuomio 29.2.1996, Kok. 1996, s. I-881, 29 kohta ja asia
C-183/95, Affish, tuomio 17.7.1997, Kok. 1997, s. I-4315, 63 kohta).
Yhteisöjen tuomioistuin on tältä osin jo todennut (ks. mm. asia C-168/98, Luxemburg v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 7.11.2000,
Kok. 2000, s. I-9131, 62 kohta), että silloin, kun kyseessä on soveltamisalaltaan yleinen toimi, riittää, kun perusteluissa
osoitetaan yhtäältä kokonaistilanne, joka johti toimen antamiseen, ja toisaalta ne yleiset tavoitteet, joihin toimella pyritään.
Nämä edellytykset täyttyvät asetuksen N:o 1768/92 osalta, jonka kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan erityisesti, että
oikeudenmukainen tasapaino olisi säilytettävä myös määritettäessä siirtymäjärjestelyjä, joilla olisi yhteisön lääketeollisuudelle
luotava mahdollisuudet osittain saavuttaa pääasialliset kilpailijansa, joiden etuna on useiden vuosien ajan ollut riittävämmän
suojan takaavat lait, ja samalla on huolehdittava, että järjestelyt eivät vaaranna muiden oikeutettujen päämäärien saavuttamista,
jotka koskevat sekä kansallisella että yhteisön tasolla noudatettavaa terveydenhuoltopolitiikkaa.
Näihin noudatettavaa terveydenhuoltopolitiikkaa koskeviin oikeutettuihin päämääriin sisältyy tarvittaessa jäsenvaltioiden
terveydenhuoltojärjestelmien taloudellinen vakaus.
Kaikesta edellä esitetystä seuraa, että toisen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelussa ei ole tullut esiin mitään seikkaa,
joka voisi vaikuttaa asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan pätevyyteen.
Ensimmäinen ennakkoratkaisukysymys
Ensimmäisen kysymyksen ensimmäinen osa
Ensimmäisen kysymyksensä ensimmäisessä osassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy, viitataanko asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan 1 kohdassa olevalla käsitteellä
ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tai eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta
1981 annetussa neuvoston direktiivissä 81/851/ETY (EYVL L 317, s. 1) tarkoitettuun markkinoille saattamista koskevaan lupaan,
vai voidaanko sillä tarkoittaa myös lääkkeiden hinnoittelua koskevien kansallisten säännösten mukaan vaadittavia lupia, kun
lääkkeet voidaan tosiasiallisesti saattaa markkinoille vasta sen jälkeen, kun toimivaltaiset kansalliset viranomaiset ovat
hyväksyneet lääkkeiden hinnoittelun tai korvaamisen.
Hässlen mukaan kyseessä on asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu ensimmäinen markkinoille saattamista
koskeva lupa ainoastaan silloin, kun kyseessä oleva lääke voidaan tosiasiallisesti saattaa markkinoille. Hässlen mukaan tuossa
säännöksessä olevalla käsitteellä ”ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille” viitataan siis ─ kun nimenomaista viittausta
direktiiviin 65/65/ETY ei ole ─ hinnoittelua koskevien kansallisten säännösten mukaan vaadittaviin lupiin tai kansallisten
sosiaaliturvaelinten antamiin lupiin, joilla lääkevalmisteet hyväksytään korvattaviksi.
Hässlen mukaan tällaista tulkintaa tukee asetuksen N:o 1768/92 sanamuoto ja tarkoitus. Sanamuotoa koskevan perustelun osalta
Hässle toteaa, että toisin kuin kyseisen asetuksen muissa säännöksissä, 19 artiklan 1 kohdassa ei täsmennetä, että ensimmäinen
markkinoille saattamista koskeva lupa on täytynyt saada direktiivin 65/65/ETY mukaisesti. Teleologisen perustelun osalta Hässle
toteaa, että todistuksen käyttöönoton tarkoituksena on pidentää patenttisuojan kestoa mahdollistamalla eri lupien saamiseen
vaadittavan ajan kompensoiminen. Tällainen suoja olisi näennäinen, jos ei kompensoitaisi aikaa, joka on saattanut kulua sen
välillä, kun markkinoille saattamista koskeva lupa on annettu kyseisen direktiivin mukaisesti ja patentin tosiasiallisen hyödyntämisen
välillä.
Sitä vastoin Ratiopharm, Tanskan, Espanjan, Ranskan ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio katsovat, että asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan 1 kohdassa tarkoitettu lupa koskee direktiivin 65/65/ETY mukaisesti annettua markkinoille saattamista koskevaa
lupaa, eikä myöhemmin annetun sellaisen muun luvan saaminen, joka koskee erityisesti lääkkeen hinnan hyväksymistä tai määrittämistä
jäsenvaltioissa, joissa viranomaiset vahvistavat hinnat, ole ratkaiseva.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
On huomattava, että pääasiassa kyseessä oleva lupamenettely koskee ihmisille tarkoitettua lääkettä, eikä eläinlääkettä, joten
ensimmäistä kysymystä on tutkittava ainoastaan direktiivin 65/65/ETY osalta.
Näin ollen on syytä tutkia, viitataanko asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla
ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun markkinoille saattamista koskevaan lupaan, vai voidaanko sillä tarkoittaa
myös lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien kansallisten säännösten mukaan vaadittavaa lupaa, kuten kansallisen
tuomioistuimen käsiteltävänä olevassa asiassa Luxemburgin viranomaisten Hässlelle 17.12.1987 myöntämä lupa.
Vaikka asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan sanamuodossa ei täsmennetäkään, että siinä tarkoitettu ensimmäinen markkinoille
saattamista koskeva lupa on oltava saatu direktiivin 65/65/ETY mukaisesti, koska tuohon direktiiviin ei viitata nimenomaisesti,
tällaista tulkintaa ei voida sanamuodon perusteella myöskään poissulkea.
Näin ollen tätä käsitettä on tarkasteltava asiayhteydessään ja sitä on tulkittava kyseisen säännöksen hengen ja tarkoituksen
valossa.
Ensinnäkään asetuksen N:o 1768/92  19 artiklassa tai missään muussakaan tuon asetuksen säännöksessä tai perustelukappaleissa
ei viitata nimenomaisesti tai edes epäsuorasti muuhun lupaan kuin direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun, lääkkeitä koskeviin
säännöksiin liittyvään lupaan, ja erityisesti siinä ei viitata toimivaltaisten kansallisten viranomaisten myöntämään lääkkeiden
hinnoittelua tai korvaamista koskevaan lupaan. Erityisesti asetuksen N:o 1768/92 soveltamisala kattaa sen 2 artiklan määritelmän
mukaisesti patentin suojaamat tuotteet, joita direktiivissä 65/65/ETY säädetty lääkkeenä markkinoille saattamista edeltävä
hallinnollinen lupamenettely koskee.
Näin ollen ei ole mitään perustetta sille, että ilmaisua ”lupa saattaa markkinoille” tulkittaisiin eri tavalla sen mukaan,
missä asetuksen N:o 1786/92 säännöksessä se esiintyy. Erityisesti tälle ilmaisulle ei voida antaa eri merkitystä sen mukaan,
esiintyykö se 3 artiklassa vai 19 artiklassa, etenkin kun 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdasta ja c alakohdasta
seuraa, että 3 artiklan b alakohdassa tarkoitettu markkinoille saattamista koskeva lupa voi myös olla ensimmäinen markkinoille
saattamista koskeva lupa yhteisössä.
Tästä seuraa, että muun muassa asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa mainitun
yhteisössä annetun ensimmäisen luvan saattaa ─ ─ markkinoille on saman asetuksen 3 artiklassa mainitun
luvan saattaa ─ ─ markkinoille tavoin oltava direktiivin 65/65/ETY mukaisesti annettu markkinoille saattamista koskeva lupa.
Toiseksi ─ toisin kuin Hässle väittää ─ sellaisen todistuksen antama suoja, jolla pidennetään patentin antamaa suojaa, ei
ole näennäinen, vaikka todistus rajoittuukin kompensoimaan patenttihakemuksen jättämisen ja direktiivin 65/65/ETY mukaisen
markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä kuluvaa aikaa. Lisäksi asetuksen N:o 1768/92 kahdeksannesta perustelukappaleesta
sekä 13 artiklan 1 kohdasta ilmenee, että todistuksen voimassaoloaika on joka tapauksessa ainakin viisi vuotta lyhyempi kuin
aika, joka on saattanut kulua patenttihakemuksen jättämisen ja markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämisen välillä,
mikä osoittaa, että yhteisön lainsäätäjän tarkoituksena ei ole mitenkään ollut kompensoida kokonaisuudessaan sitä patentin
antaman todellisen suojan lyhentymistä, joka johtuu viiveestä suojatun tuotteen markkinoille saattamisessa.
Kolmanneksi tämä tulkinta on ainoa, joka voi täyttää oikeusvarmuuden vaatimukset. Toisin kuin direktiivissä 65/65/ETY säädetty
markkinoille saattamista koskeva lupamenettely, muut lupamenettelyt, joihin Hässle on vedonnut ja jotka koskevat lääkkeiden
hinnoittelua tai korvaamista, ovat nimittäin täysin kansallisia siinä mielessä, että ne eivät ole olleet yhteisön tason yhdenmukaistamisen
kohteena. Näin ollen jos asetuksen N:o 1768/92  19 artiklaa olisi tulkittava siten, että siinä tarkoitetaan tällaisia lupia,
henkilöillä, joita tuo asetus koskee, ei olisi tietoa muiden markkinoille saattamista koskevien esteiden olemassaolosta ja
luonteesta eri jäsenvaltioissa, mikä aiheuttaisi sellaista oikeudellista epävarmuutta, jota kyseisellä asetuksella nimenomaan
pyritään poistamaan.
Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa mainitulla
ensimmäisellä luvalla saattaa ─ ─ markkinoille tarkoitetaan ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettua, lääkkeitä koskeviin säännöksiin liittyvää markkinoille saattamista
koskevaa lupaa.
Ensimmäisen kysymyksen toinen osa
Ensimmäisen kysymyksensä toisessa osassa ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, viitataanko asetuksen
N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille siinä jäsenvaltiossa annettuun ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, jossa hakemus tehdään, vai ensimmäiseen
markkinoille saattamista koskevaan lupaan missä tahansa jäsenvaltiossa.
Hässle toteaa, että todistus voidaan myöntää asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan nojalla ainoastaan silloin, jos
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille on annettu tuossa artiklassa vahvistetun määräpäivän jälkeen, joten tämä näyttää olevan todistuksen myöntämisedellytys. Yhtiö
väittää edellä mainitussa asiassa Yamanouchi Pharmaceutical annettuun tuomioon tukeutuen, että mainitun artiklan mukaisen
todistuksen myöntämisedellytyksen muodostaa ainoastaan saman asetuksen 3 artiklan b ja d kohdassa tarkoitettu markkinoille
saattamista koskeva lupa, eli ensimmäinen siinä jäsenvaltiossa annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, jossa todistusta
on haettu. Sitä vastoin jossakin muussa jäsenvaltiossa aikaisemmin annetulla markkinoille saattamista koskevalla luvalla on
merkitystä ainoastaan myönnetyn todistuksen voimassaoloajan määrittämisessä. Hässle katsoo näin ollen, että asetuksen N:o 1768/92
19 artiklassa säädetty
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille on ensimmäinen siinä jäsenvaltiossa annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, jossa todistusta on haettu.
Hässlen mukaan tämän tulkinnan vahvistaa se, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan saksan-, ranskan-, italian-
ja hollanninkielisessä versiossa käytetään epämääräistä artikkelia, mikä Hässlen mielestä osoittaa, että yhteisössä voi olla
useita ensimmäisiä markkinoille saattamista koskevia lupia ─ yksi jokaisessa jäsenvaltiossa.
Hässlen mukaan tämä tulkinta on lisäksi ainoa, joka vastaa asetuksen N:o 1768/92 tarkoitusta, joka on parantaa mahdollisimman
nopeasti patentinhaltijan suojaa.
Sitä vastoin Ratiopharm, Espanjan, Ranskan ja Alankomaiden hallitukset sekä komissio katsovat, että asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan soveltamisessa on otettava huomioon ensimmäinen missä tahansa jäsenvaltiossa annettu markkinoille saattamista
koskeva lupa.
Espanjan ja Ranskan hallitukset vetoavat asetuksen N:o 1768/92  8 ja 13 artiklan sanamuotoon ja huomauttavat, että tämän asetuksen
13 ja 19 artikla ─ joissa molemmissa viitataan ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan myöntämispäivään
─ ovat täysin yhtäpitäviä.
Tanskan hallitus tyytyy korostamaan, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan soveltaminen edellyttää, että voimassa
oleva markkinoille saattamista koskeva lupa on saatu siinä jäsenvaltiossa, jossa todistusta on haettu.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Hässlen esittämä sanamuotoa koskeva argumentti, jonka mukaan se, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan saksan-,
ranskan-, italian- ja hollanninkielisessä versiossa käytetään epämääräistä artikkelia, osoittaa, että yhteisössä voi olla
useita ensimmäisiä markkinoille saattamista koskevia lupia, ei voi menestyä, koska tämän säännöksen muissa kieliversioissa,
muun muassa englanninkielisessä versiossa, käytetään määräistä artikkelia.
Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan yhteisön säädöksen erikielisiä versioita on tulkittava yhdenmukaisesti, ja erikielisten
versioiden poiketessa toisistaan kyseessä olevaa säännöstä tai määräystä on tulkittava sen säädöksen systematiikan ja tarkoituksen
mukaan, jonka osa säännös tai määräys on (ks. asia C-257/00, Givane ym., tuomio 9.1.2003, Kok. 2003, s. I-345, 37 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Koska asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevan ilmaisun
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille sanatarkka tulkinta ei anna yksiselitteistä vastausta esitettyyn kysymykseen, tätä käsitettä on näin ollen tarkasteltava
asiayhteydessään ja sitä on tulkittava kyseisen säännöksen tarkoituksen valossa.
Kuten tämän tuomion 57 kohdassa on todettu, ilmaisua ”ensimmäinen lupa saattaa markkinoille” ei tule tulkita eri tavalla sen
mukaan, missä asetuksen N:o 1786/92 säännöksessä se esiintyy. Samoin on erityisesti ilmaisun ”yhteisössä annettu ensimmäinen
lupa saattaa markkinoille” osalta (ks. vastaavasti em. asia Yamanouchi Pharmaceutical, tuomion 23 ja 24 kohta).
Yhteisöjen tuomioistuin on edellä mainitussa asiassa Yamanouchi Pharmaceutical annetun tuomion 24 kohdassa todennut, että
asetuksen N:o 1768/92  8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohdasta ja b alakohdasta sekä 9 artiklan 2 kohdan d alakohdasta
sekä 11 artiklan 1 kohdan d alakohdasta seuraa, että ensimmäisellä yhteisössä annetulla markkinoille saattamista koskevalla
luvalla ei ole tarkoitus korvata kyseisen asetuksen 3 artiklan b alakohdassa säädettyä markkinoille saattamista koskevaa lupaa,
joka annetaan siinä jäsenvaltiossa, jossa hakemus jätetään, vaan sitä koskeva säännös on lisäedellytys siinä tapauksessa,
että viimeksi mainittu lupa ei ole ensimmäinen yhteisössä annettu lupa saattaa kyseinen tuote lääkkeenä markkinoille.
Jos asetusta N:o 1768/92 tulkittaisiin siten, että ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä on ensimmäinen
siinä jäsenvaltiossa annettu markkinoille saattamista koskeva lupa, jossa hakemus on tehty, tämä lupa vastaisi systemaattisesti
tuon asetuksen 3 artiklan b ja d alakohdassa tarkoitettua markkinoille saattamista koskevaa lupaa, eikä kyseessä olisi lisäedellytys.
Kyseisen asetuksen 8 artiklan 1 kohdan a alakohdan iv alakohta ja c alakohta, 9 artiklan 2 kohdan e alakohta ja 11 artiklan
1 kohdan e alakohta jäisivät näin ollen vaille käytännön merkitystä.
Niinpä toisin kuin Hässle väittää, edellä mainitussa asiassa Yamanouchi Pharmaceutical annettu tuomio kumoaa Hässlen tulkinnan
asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdasta.
Lisäksi tulkintaa, jonka mukaan asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille viitataan missä tahansa yhteisön jäsenvaltiossa annettuun ensimmäiseen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, tukee kyseisen
asetuksen kuudennessa perustelukappaleessa täsmennetty asetuksen tarkoitus, joka on saavuttaa yhteisön tasolla säädettävä
yhtenäinen ratkaisu.
Kuten julkisasiamies korostaa ratkaisuehdotuksensa 85 kohdassa, kun otetaan huomioon asetuksen N:o 1768/92  13 artiklassa
säädetty todistuksen voimassaoloajan laskutapa, ainoastaan tällä tulkinnalla voidaan taata, että patentin antaman suojan pidennys
päättyy sen tuotteen osalta, jota todistus koskee, samanaikaisesti kaikissa jäsenvaltioissa, joissa todistus on myönnetty.
Tästä seuraa, että asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevalla ilmaisulla
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille viitataan ensimmäiseen missä tahansa jäsenvaltiossa annettuun markkinoille saattamista koskevaan lupaan.
Ensimmäiseen kysymykseen on vastattava, että kun on kyse ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan
1 kohdassa olevalla käsitteellä
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille viitataan ainoastaan direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun, lääkkeitä koskevien säännösten mukaan vaadittavaan lupaan, joka
on annettu missä tahansa jäsenvaltiossa, eikä sillä tarkoiteta lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien säännösten
nojalla vaadittavia lupia.
Kolmas ennakkoratkaisukysymys
Kolmannella kysymyksellään ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin kysyy lähinnä sitä, onko todistus, joka on asetuksen N:o 1768/92
19 artiklan vastaisesti myönnetty silloin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen
tuossa säännöksessä säädettyä määräpäivää, mitätön kyseisen asetuksen 15 artiklan nojalla, vai onko ainoastaan oikaistava
sen voimassaoloaikaa.
Hässlen sekä Tanskan ja Alankomaiden hallituksen mukaan asetuksen N:o 1768/92  15 artiklan 1 kohdassa oleva mitättömyysperusteiden
luettelo on tyhjentävä, joten kyseisen asetuksen 19 artiklan 1 kohdan rikkominen ei voi johtaa todistuksen mitättömyyteen.
Ne perustavat väitteensä erityisesti mainitun 15 artiklan 1 kohdassa mainittujen mitättömyysperusteiden tyhjentävään luonteeseen.
Hässle ja Tanskan hallitus katsovat, että määräpäivän noudattamatta jättämisen seuraamuksena voi olla ainoastaan todistuksen
voimassaoloajan oikaiseminen. Alankomaiden hallitus puolestaan katsoo, että seuraamus määräytyy kansallisen lainsäädännön
mukaan.
Ratiopharm, Ranskan hallitus ja komissio sitä vastoin katsovat, että asetuksen N:o 1768/92  15 artiklan 1 kohdan a alakohtaa
ja 19 artiklan 1 kohtaa on tulkittava siten, että todistus, joka on annettu mainitun 19 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräpäivää
koskevan säännön vastaisesti, on mitätön.
Komission mukaan asetuksen N:o 1768/92  15 artiklan 1 kohdassa mainittuja mitättömyysperusteita on sovellettava analogisesti
saman asetuksen 19 artiklan 1 kohdassa esitetyn määräpäivän noudattamatta jättämiseen. Komissio katsoo, että tämän viimeksi
mainitun säännöksen rikkominen on verrattavissa tilanteeseen, jossa todistus on annettu kyseisen asetuksen 3 artiklan säännösten
vastaisesti.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
Kuten tämän tuomion 26─30 kohdasta käy ilmi, asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan tarkoituksena on antaa tietyillä edellytyksillä
mahdollisuus saada tuon asetuksen voimaantulopäivästä laskettavan kuuden kuukauden ajanjakson aikana todistus tuotteille,
joille on ennen edellä mainittua päivää annettu ensimmäinen lupa saattaa ne lääkkeenä markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jossa
hakemus tehdään.
Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 2 kohdalla poiketaan näin ollen ─ saman artiklan 1 kohdassa säädetyin edellytyksin ─ tuon
asetuksen 7 artiklasta, jonka mukaan todistusta koskeva hakemus on jätettävä kuuden kuukauden kuluessa markkinoille saattamista
koskevan luvan tai patentin myöntämisestä.
Tämän siirtymäkauden poikkeusjärjestelmän soveltamisedellytyksiin kuuluu vaatimus siitä, että ensimmäinen yhteisössä annettu
markkinoille saattamista koskeva lupa on saatu sen määräpäivän jälkeen, joka asetuksen N:o 1768/92   19 artiklassa on säädetty
sen jäsenvaltion osalta, jossa hakemus tehdään. Tämä vaatimus on saman asetuksen 3 artiklassa lausuttujen edellytysten lisäksi
tuleva aineellinen lisäedellytys (ks. em. asia Yamanouchi Pharmaceutical, tuomion 28 kohta) kyseisen järjestelmän mukaisen
todistuksen saamiselle. Kyseessä on näin ollen edellytys, joka määrittelee asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan aineellisen
soveltamisalan.
Tämän vaatimuksen noudattamatta jättäminen ei voi olla vailla merkitystä arvioitaessa todistuksen pätevyyttä. Päinvastaisesta
tulkinnasta seuraisi, että vaarannettaisiin asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdan tehokas vaikutus, joka on estää se,
että todistus voitaisiin yhä myöntää silloin, kun yhteisössä annettu ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa on
saatu kauan aikaa sitten.
Tästä seuraa, että silloin kun on tapahtunut virhe ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan
päivämäärän osalta, mutta kun tämä päivämäärä on myöhempi kuin asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa säädetty määräpäivä
niin, että tuota artiklaa ei ole rikottu, on ainoastaan oikaistava todistuksen voimassaoloajan päättymispäivää (ks. tältä
osin asetuksen N:o 1610/96  seitsemästoista perustelukappale ja 17 artiklan 2 kohta).
Sitä vastoin kun on tapahtunut virhe ensimmäisen yhteisössä annetun markkinoille saattamista koskevan luvan päivämäärän osalta
ja kun ilmenee, että tämä päivämäärä on todellisuudessa aikaisempi kuin asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa säädetty
määräpäivä niin, että tuota artiklaa on rikottu, todistus on julistettava mitättömäksi kyseisen asetuksen 15 artiklan nojalla.
Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklaa ei nimittäin voida tulkita itsenäisesti, vaan sitä on tulkittava saman asetuksen 3 artiklan
yhteydessä. Kuten komissio on perustellusti todennut, 19 artiklan rikkominen on verrattavissa tilanteeseen, jossa todistus
on annettu asetuksen N:o 1768/92  3 artiklan säännösten vastaisesti.
Asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa säädetyn määräpäivän noudattamatta jättämisellä on tällainen seuraamus, vaikka
kyseisen asetuksen 15 artiklan 1 kohdan sanamuodosta tai syntyhistoriasta ei voida päätellä, että siinä mainittu todistuksen
mitättömyysperusteiden luettelo ei ole tyhjentävä.
Kolmanteen kysymykseen on näin ollen vastattava, että todistus, joka on asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan säännösten vastaisesti
myönnetty silloin, kun ensimmäinen markkinoille saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen tuossa säännöksessä säädettyä
määräpäivää, on mitätön saman asetuksen 15 artiklan nojalla.
Neljäs ennakkoratkaisukysymys
Kolmanteen kysymykseen esitetty vastaus huomioon ottaen neljänteen kysymykseen ei ole tarpeen vastata.
Oikeudenkäyntikulut
Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneille Tanskan, Espanjan, Ranskan ja Alankomaiden hallituksille sekä komissiolle
aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen
tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen
tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN (kuudes jaosto)
on ratkaissut Bundesgerichtshofin 1.2.2000 tekemällään päätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:
1)
Toisen ennakkoratkaisukysymyksen tarkastelussa ei ole tullut esiin mitään seikkaa, joka voisi vaikuttaa lääkkeiden lisäsuojatodistuksen
aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92  19 artiklan pätevyyteen.
2)
Kun on kyse ihmisille tarkoitetuista lääkkeistä, asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan 1 kohdassa olevalla käsitteellä
yhteisössä annettu ensimmäinen lupa saattaa ─ ─ markkinoille viitataan ainoastaan lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä
tammikuuta 1965 annetussa neuvoston direktiivissä 65/65/ETY tarkoitettuun, lääkkeitä koskevien säännösten mukaan vaadittavaan
lupaan, joka on annettu missä tahansa jäsenvaltiossa, eikä sillä tarkoiteta lääkkeiden hinnoittelua tai korvaamista koskevien
säännösten nojalla vaadittavia lupia.
3)
Lisäsuojatodistus, joka on asetuksen N:o 1768/92  19 artiklan säännösten vastaisesti myönnetty silloin, kun ensimmäinen markkinoille
saattamista koskeva lupa yhteisössä oli saatu ennen tuossa säännöksessä säädettyä määräpäivää, on mitätön saman asetuksen
15 artiklan nojalla.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Schintgen
Macken
Julistettiin Luxemburgissa 11 päivänä joulukuuta 2003.
R. Grass
V. Skouris
kirjaaja
presidentti
–
Oikeudenkäyntikieli: saksa.