CELEX: 62008CJ0288
Преюдициално запитване
Директива 93/42/ЕИО
Медицински изделия
Забрана за износ на предназначени за използване в зъболечението амалгами, които съдържат живак и носят знака за съответствие "CE"
Опазване на здравето и на околната среда

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на някои разпоредби от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия (
ОВ L 169, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 244) в редакцията ѝ, приложима към фактите по главното производство (наричана по-нататък „Директива 93/42“), и при условията на евентуалност — на членове 29 ЕО и 30 ЕО.
Запитването е отправено в рамките на спор между Kemikalieinspektionen (Инспекторат за химическите продукти) и Nordiska Dental AB (наричано по-нататък „Nordiska Dental“) по повод отхвърлянето на молбата на последното за него да не се прилага забраната за износ на живак и на съдържащи живак химически съединения при търговията със зъбни амалгами между 1 януари 2007 г. и
Правна уредба
Общностно право
Трето и пето съображение от Директива 93/42, които са относими към настоящото дело, гласят следното:
„като има предвид, че националните разпоредби за безопасността и здравната защита на пациентите, потребителите и евентуално на други лица по отношение на използването на медицински изделия трябва да бъдат хармонизирани, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар;
[…]
като има предвид, че медицинските изделия трябва да осигуряват на пациентите, потребителите и трети лица едно високо ниво на защита и да отговарят на параметрите заложени от производителя; като има предвид следователно, че [поддържането] или подобрението на нивото на защита, достигнато в държавите членки, е една от съществените цели на тази директива.“
Медицинските изделия, за които се прилага посочената директива съгласно член 1, параграф 1, са дефинирани по следния начин в параграф 2, буква а) от този член:
„медицинско изделие е всеки инструмент, апарат, оборудване, материал или друг продукт, използван сам или в комбинация, включително софтуер, необходим за неговото правилно приложение, предназначен от производителя да бъде използван при хора за нуждите на:
—
диагностиката, профилактиката, мониторинга, лечението и облекчаването на заболяването,
—
диагностиката, мониторинга, лечението, облекчаването или компенсирането на рана или недъг,
—
изследванията, замяната или промяната на анатомията или на физиологичен процес,
—
контрола на раждаемостта,
чието главно планирано действие във или върху човешкото тяло не може да бъд[е] постигнато чрез фармакологични, имунологични или метаболични средства, но което може да бъде подпомогнато в своята функция от тези средства.“
Член 3, предвиждащ, че за медицинските изделия се прилагат съществени изисквания, гласи следното:
„Изделията трябва да отговарят на съществените изисквания, дадени в приложение I, които се отнасят до тях, като се отчита предназначението на въпросните изделия.“
Член 4, параграф 1 от Директива 93/42 налага на държавите членки следното задължение:
„Държавите членки не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака на Европейската общност (СЕ), предвиден в член 17, указващ, че те са били подложени на оценяване на съответствието им [съгласно] разпоредбите на член 11.“
Член 8 от посочената директива, озаглавен „Защитни разпоредби“, позволява на държавите членки да вземат следните мерки:
„1.   Когато държава членка установи, че изделията, предвидени в член 4, параграф 1 и параграф 2, второ тире, когато са инсталирани правилно, поддържани и използвани в съответствие с предназначението им, могат да застрашат здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, тя взима съответните временни мерки, за да изтегли тези изделия от пазара или да забрани или ограничи пускането им на пазара или пускането им в експлоатация. Държавата членка нотифицира незабавно тези мерки на Комисията, посочвайки причините за своето решение, в частност дали несъответствието с настоящата директива се дължи на:
a)
неспазването на съществените изисквания, посочени в член 3;
б)
неправилно приложение на стандартите, посочени в член 5 дотолкова, доколкото се твърди, че стандартите са прилагани;
в)
непълноти в самите стандарти.
2.   Комисията предприема консултации със засегнатите страни, колкото е възможно по-скоро. Когато след такава консултация Комисията установи, че:
—
мерките са оправдани, тя незабавно информира държавата членка, която е поела инициативата и останалите държави членки; когато решението, предвидено в параграф 1, се дължи на непълноти в стандартите, Комисията след консултации със засегнатите страни отнася въпроса до Комитета, предвиден в член 6, параграф 1, в срок от два месеца, ако държавите членки, които са взели решението, възнамеряват да го поддържат и да инициират процедурата, предвидена в член 6,
—
мерките са неоправдани, тя информира незабавно държавата членка, която е поела инициативата, и производителите или техните упълномощени представители, установени в Общността.
3.   Когато несъответстващите изделия носят знака на Европейската общност (СЕ), компетентните държави членки предприемат съответните действия срещу лицето, което е поставило знака, и информират Комисията и останалите държави членки за това.
4.   Комисията гарантира, че държавите членки са надеждно информирани за развитието и последиците от тази процедура.“
Член 14б от Директива 93/42, озаглавен „Специални мерки за контрол на здравето“, гласи следното:
„Когато държава членка сметне, че по отношение на даден продукт или група продукти, за да се гарантира здравеопазването и безопасността и/или за да се гарантира, че изискванията за общественото здраве се спазват, съгласно член [30] от Договора, присъствието на подобни продукти следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални изисквания, а тази страна да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това тя информира Комисията и всички други държави членки, давайки причините за своето решение. Комисията консултира заинтересованите страни и държавите членки и когато националните мерки са оправдани, приема необходимите общностни мерки съгласно процедурата, упомената в член 7, параграф 2.“
Член 17, параграф 1 от Директива 93/42 предвижда:
„Изделията, различни от правените по поръчка или предназначените за клинични изследвания, считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3, трябва да носят знака на Европейската общност (СЕ) за съответствие при пускането им на пазара.“
В точка 1 от отнасящия се до „общите изисквания“ раздел I от приложение I към Директива 93/42, към което препраща нейният член 3, се правят следните уточнения:
„Изделията трябва да бъдат проектирани и произведени по такъв начин, че когато се използват при условията и за целта, за която са предназначени, те не биха компрометирали клиничните условия и безопасността на пациентите или безопасността и здравето на потребителите или евентуално на други лица, при условие че всякакви рискове, които могат да бъдат свързани с тяхното използване, представляват приемливи рискове, когато се съпоставят с ползата за пациента и са съвместими с високото ниво на защита на здравето и безопасността.“
Национално право
Членове 8 и 11 от Правилник (1998:944), уреждащ по-специално забраната в определени случаи на внос и износ на химически продукти във връзка с обработването им (förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, наричан по-нататък „Правилник (1998:944)“), предвиждат следните правила:
„8
Забранява се износът извън Швеция в рамките на търговска дейност на живак и на съдържащи живак химически съединения и препарати.
[…]
Kemikalieinspektionen може да приеме предписания, предвиждащи неприлагане на установените [по-специално в член 8] забрани, ако това е обосновано от особени обстоятелства.
Kemikalieinspektionen може в конкретен случай да освободи от прилагане на установените [по-специално в член 8] забрани, ако това е обосновано от особени обстоятелства.“
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
Nordiska Dental произвежда сплав, предназначена за зъбни амалгами, и за тази цел внася предварително опакован живак. Това предприятие извършва 72,5% от продажбите си в Европейския съюз. Продуктите, с които то търгува, носят предвидения в член 17, параграф 1 от Директива 93/42 знак „СЕ“.
През юли 2005 г. Nordiska Dental, което желае да изнася зъбни амалгами, иска от Kemikalieinspektionen да го освободи за периода от 1 януари 2007 г. до от прилагане на забраната за износ в рамките на търговска дейност на живак и съдържащи живак химически съединения, предвидена в член 8 от Правилник (1998:944). Дружеството вече на два пъти се е ползвало от такова освобождаване за предходни периоди.
С решение от 14 декември 2005 г. Kemikalieinspektionen отхвърля посочената молба. Nordiska Dental подава жалба срещу това решение пред Stockholms tingsrätt (районен съд на Stockholm), който частично уважава искането ѝ, като приема в решението си от , че забрана за износ на съдържащи живак зъбни амалгами, като предвидената от шведското право, към други държави — членки на Съюза, както и към държавите — членки на Европейското икономическо пространство, противоречи на член 4, параграф 1 от Директива 93/42 или на член 29 ЕО. За сметка на това посочената юрисдикция счита, че такава забрана, доколкото се отнася до износа към трети държави, не противоречи на общностното право.
Kemikalieinspektionen обжалва посоченото решение пред запитващата юрисдикция.
Като счита, че спорът, с който е сезиран, повдига въпроси относно съответствието на разглежданата в главното производство шведска правна уредба с Директива 93/42, както и евентуално с членове 29 ЕО и 30 ЕО, Svea hovrätt решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
a)
Трябва ли разпоредбите на Директива [93/42] да се тълкуват в смисъл, че не допускат прилагането на национална норма, забраняваща износ в рамките на търговска дейност на съдържащи живак зъбни амалгами извън националната територия по съображения, свързани с опазването на околната среда и здравето?
б)
Отразява ли се на това тълкуване обстоятелството, че продуктът носи знака „CE“?
2)
При отрицателен отговор на първия въпрос съответстват ли членове 8 и 11 от [Правилник (1998:944)], основан на горепосочените съображения, на членове 29 ЕО и 30 ЕО, когато тези разпоредби се прилагат за зъбни амалгами, които съдържат живак и носят знака „CE“?“
По преюдициалните въпроси
По първия въпрос
Най-напред следва да се напомни, че от акта за преюдициално запитване следва, че разглежданата в главното производство забрана за износ се отнася до зъбни амалгами, които носят знака „CE“, предвиден в член 17 от Директива 93/42.
Следователно първият въпрос на запитващата юрисдикция по същество е дали член 4, параграф 1 от Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска правна уредба на държава членка като разглежданата в главната производство, която по съображения за опазване на околната среда и на здравето предвижда забрана за износ в рамките на търговска дейност на зъбни амалгами, които съдържат живак и носят знака „CE“, предвиден в член 17 от тази директива.
Както следва по-специално от трето съображение от Директива 93/42, нейната цел е да се хармонизират свързаните с безопасността и защитата на здравето изисквания към използването на медицински изделия, за да се гарантира свободното движение на тези изделия в рамките на вътрешния пазар. Във връзка с това следва да се подчертае, че така се има предвид само свободното движение между държавите членки.
Съдът вече е постановил, че доколкото представлява мярка за хармонизация, приета в съответствие с член 100А от Договора за ЕИО (впоследствие член 100А от Договора за ЕО, понастоящем след изменението член 95 ЕО), Директива 93/42 има за цел да благоприятства свободното движение на медицинските изделия, сертифицирани като съответстващи на тази директива именно за да бъдат заместени приеманите от държавите членки различни мерки в тази област, които могат да се превърнат в пречка пред посоченото свободно движение (Решение от 14 юни 2007 г. по дело Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Сборник, стр. I-4557, точка 51).
С оглед на тази цел член 4, параграф 1 от Директива 93/42, който задължава държавите членки да не възпрепятстват пускането на пазара или пускането в употреба на тяхна територия на изделия, носещи знака „СЕ“, предвиден в член 17 от директивата, трябва да се тълкува като недопускащ приемането от държавите членки на мерки, които могат да бъдат пречка за свободното движение на медицинските изделия, носещи този знак, като например забрана за износ на посочените изделия.
Във връзка с това трябва да се подчертае, че съгласно член 17, параграф 1 от Директива 93/42 медицинските изделия, носещи знака „CE“, са считани за съответстващи на съществените изисквания, предвидени в член 3 от директивата.
Все пак следва да се напомни, че тази презумпция за съответствие може да бъде оборена при определени условия.
По-специално член 8, параграф 1 от Директива 93/42 задължава държавите членки, установили наличието на рискове за здравето и/или безопасността на пациентите, на потребителите или евентуално на други лица, свързани с медицински изделия, сертифицирани като съответстващи на директивата, да вземат всички необходими временни мерки за изтегляне на тези медицински изделия от пазара и за забрана или ограничаване на тяхното предлагане на пазара или пускане в употреба. При тези обстоятелства съгласно същата разпоредба съответната държава членка е длъжна да уведоми незабавно Комисията за предприетите мерки, уточнявайки причините, поради които последните са били взети. В съответствие с член 8, параграф 2 от Директива 93/42 Комисията от своя страна е длъжна да провери дали тези временни мерки са обосновани и ако това е така, незабавно да уведоми за това държавата членка, поела инициативата за такива мерки, както и останалите държави членки (вж. Решение по дело Medipac-Kazantzidis, посочено по-горе, точка 46).
Съгласно член 14б от Директива 93/42, отнасящ се до специалните мерки за контрол на здравето, държава членка, която смята във връзка с даден продукт или група продукти, че за да се гарантира опазването на здравето и безопасността и/или спазването на свързаните с общественото здраве изисквания в съответствие с член 30 от Договора, предоставянето на тези продукти на разположение следва да бъде забранено, ограничено или подчинено на специални условия, може също така да предприеме всякакви необходими и обосновани временни мерки. След това съответната държава членка е длъжна да информира Комисията и останалите държави членки, посочвайки причините за своето решение.
В спора, с който е сезирана запитващата юрисдикция, забраната за износ, предвидена от разглежданата в главното производство правна уредба, се прилага за зъбните амалгами, които представляват медицински изделия по смисъла на член 1, параграф 2, буква a), трето тире от Директива 93/42.
Що се отнася до довода, че тази правна уредба не попадала в приложното поле на член 4, параграф 1 от Директива 93/42, и по-общо в приложното поле на директивата, тъй като преследвала цел, свързана с опазването на околната среда, следва да се посочи, че от самата формулировка на първия въпрос следва, че разглежданата в главното производство забрана за износ е основана на съображения, целящи опазване на околната среда и на здравето.
Впрочем от писмените становища, представени пред Съда от шведското правителство, следва че целта за опазване на околната среда, на която то се позовава, обхваща също така цел за опазване на здравето и изисквания, свързани с общественото здраве, които са посочени в частност в член 14б от Директива 93/42.
Що се отнася до Директива 93/42, тя има за цел да опазва, както това следва по-специално от нейните съображения, не само здравето в тесен смисъл, но също така безопасността на хората. Освен това тя не се отнася само до потребителите на медицинските изделия и до пациентите, а по-общо — до „трети лица“ и „други лица“.
При тези условия е недопустимо мярка, забраняваща износа на съдържащи живак зъбни амалгами като предвидената от разглежданата в главното производство правна уредба, да се счита изключена от приложното поле на Директива 93/42 единствено поради това че преследва не само цел за опазване на здравето, а се основава и на съображения, отнасящи се до опазването на околната среда.
При всяко положение, противно на поддържаното в частност от шведското правителство, от това тълкуване не може да се направи извод, че всички мерки, които държавите членки могат да вземат в областта на околната среда, ако се отнасят до медицински изделия, попадат в приложното поле на Директива 93/42, като например мерките, свързани с третирането на отпадъците.
Освен това от преписката по делото не е видно, че разглежданата в главното производство забрана за износ е била приложена в рамките на особените защитни разпоредби, предвидени от Директива 93/42 и напомнени в точки 24 и 25 от настоящото решение.
С оглед на изложените по-горе съображения на първия въпрос следва да се отговори, че член 4, параграф 1 от Директива 93/42 трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска правна уредба на държава членка като разглежданата в главното производство, която по съображения, свързани с опазване на околната среда и на здравето, предвижда забрана за износ в рамките на търговска дейност на зъбни амалгами, които съдържат живак и носят знака „CE“, предвиден в член 17 от тази директива.
По втория въпрос
Предвид отговора на първия въпрос не е необходимо да се отговаря на втория въпрос, поставен от препращащата юрисдикция.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (втори състав) реши:

Член 4, параграф 1 от Директива 93/42/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 година относно медицинските изделия, изменена с Регламент (ЕО) № 1882/2003 на Европейския парламент и на Съвета от , трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска правна уредба на държава членка като разглежданата в главното производство, която по съображения, свързани с опазване на околната среда и на здравето, предвижда забрана за износ в рамките на търговска дейност на зъбни амалгами, които съдържат живак и носят знака „CE“, предвиден в член 17 от тази директива.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: шведски.