CELEX: 62007TJ0326
Środki ochrony roślin
Substancja czynna o nazwie "Malation"
Niewłączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG
Skarga o stwierdzenie nieważności
Legitymacja procesowa czynna
Dopuszczalność
Procedura oceny
Ocena dokonywana przez EFS-ę
Zarzut niezgodności z prawem
Artykuł 20 rozporządzenia (WE) nr 1490/2002
Przedstawienie nowych badań
Artykuł 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia (WE) nr 451/2000
Ochrona uzasadnionych oczekiwań
Proporcjonalność
Równość traktowania
Zasada dobrej administracji
Prawo do obrony
Zasada pomocniczości
Artykuł 95 ust. 3 WE, art. 4 ust. 1 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414

Ramy prawne
Dyrektywa Rady z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (
Dz.U. L 230, s. 1
) ustanawia wspólnotowe zasady udzielania oraz cofania pozwoleń na wprowadzenie do obrotu środków ochrony roślin.
W art. 2 pkt 1 dyrektywy 91/414 określono, iż środkami ochrony roślin są substancje czynne lub preparaty zawierające jedną substancję czynną lub więcej substancji czynnych, przeznaczone w szczególności do ochrony roślin i produktów roślinnych przed organizmami szkodliwymi lub zapobiegania działaniu takich organizmów. W art. 2 pkt 4 dyrektywy 91/414 określono substancje czynne jako substancje lub drobnoustroje o działaniu ogólnym lub specyficznym przeciwko organizmom szkodliwym lub na rośliny, części roślin lub produkty roślinne.
Zgodnie z art. 4 ust. 1 dyrektywy 91/414:
„Państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony do obrotu, tylko jeżeli:
a)
substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I [do dyrektywy 91/414] i są spełnione kryteria tam ustanowione […];
b)
stwierdzono w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej [że] iv) nie ma bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt […] [oraz że] v) nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko […]
[…]”.
Artykuł 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 stanowi:
„W świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej substancję czynną włącza się do załącznika I na wstępny okres nieprzekraczający 10 lat, jeżeli można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną spełnią następujące kryteria:
a)
ich pozostałości, wynikające ze stosowania zgodnie z dobrą praktyką ochrony roślin, nie mają żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt, lub wód gruntowych bądź żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, wymienione pozostałości, o istotnym znaczeniu toksykologicznym i środowiskowym, mogą być mierzone za pomocą ogólnie stosowanych metod;
b)
ich stosowanie, w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin, nie wywołuje żadnych szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi lub zwierząt i nie ma żadnego niedopuszczalnego wpływu na środowisko, zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v)”.
Substancje czynne niewłączone do załącznika I do dyrektywy 91/414 mogą, pod pewnymi warunkami, być objęte okresem przejściowym. Zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 państwo członkowskie mogło w okresie 12 lat od dnia notyfikacji dyrektywy 91/414 zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewłączone do załącznika I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji dyrektywy 91/414, tj. dnia 25 lipca 1993 r. Komisja Wspólnot Europejskich miała rozpocząć program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych. Następnie mogła zostać podjęta decyzja o włączeniu substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Państwa członkowskie miały zapewnić, aby zezwolenia na dopuszczenie były — w zależności od wypadku — udzielane, cofane lub zmieniane.
Komisja rozpoczęła program prac mających na celu stopniowe badanie substancji czynnych, w ramach którego osoby zainteresowane, które zamierzały uzyskać włączenie określonych substancji do załącznika I, miały w określonym terminie dostarczyć Komisji i państwom członkowskim wszelkie niezbędne dane.
Na mocy rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 (
Dz.U. L 366, s. 10
) ustanowiono zasady postępowania w sprawie oceny pierwszej serii substancji w celu ich ewentualnego włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Następnie na mocy rozporządzenia (WE) nr 451/2000 z dnia 28 lutego 2000 r. ustanawiającego szczegółowe zasady realizacji drugiego i trzeciego etapu programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 (
Dz.U. L 55, s. 25
) Komisja przewidziała ocenę drugiej i trzeciej serii substancji czynnych w celu ich ewentualnego włączeniu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Wśród substancji czynnych należących do drugiej serii znajduje się będący przedmiotem niniejszego postępowania malation, środek przeciwpasożytniczy stosowany przede wszystkim w rolnictwie do zwalczania różnych owadów na wielu roślinach rolniczych i ogrodniczych, jak również do zwalczania komarów, much i owadów domowych.
Procedura ustanowiona rozporządzeniem nr 451/2000 jest wszczynana zgłoszeniem przewidzianym w art. 4 ust. 1, które winno być przesłane najpóźniej do dnia 31 sierpnia 2000 r. do państwa członkowskiego sprawozdawcy, wyznaczonego w załączniku I do rozporządzenia, to jest — w przypadku malationu — Republiki Finlandii, przez producenta ubiegającego się o włączenie do załącznika I do dyrektywy 91/414.
W myśl art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000 do każdego zgłaszającego należy przekazanie państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentacji podsumowującej i dokumentacji kompletnej, określonych w art. 6 ust. 2 i 3 tegoż rozporządzenia.
Termin na przedłożenie tych dokumentacji oraz istotnych informacji mogących wpłynąć na ocenę substancji czynnych został ustalony na dzień 30 kwietnia 2002 r., w myśl przepisów art. 5 ust. 4 lit. c) i d) rozporządzenia nr 451/2000 w związku z art. 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 703/2001 z dnia określającego substancje czynne środków ochrony roślin poddane ocenie na drugim etapie programu pracy określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy oraz weryfikującego wykaz państw członkowskich wyznaczonych jako sprawozdawcy dla tych substancji (
Dz.U. L 98, s. 6
).
W myśl art. 7 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000 państwo członkowskie sprawozdawca powinno przedstawić Komisji najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy od otrzymania wszystkich dokumentów dotyczących danej substancji czynnej sprawozdanie w sprawie kompletności przekazanej dokumentacji. W przypadku substancji czynnych będących przedmiotem dokumentacji uznanej za kompletną państwo członkowskie pełniące funkcję sprawozdawcy przystępuje do oceny dokumentacji.
Zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000 w brzmieniu pierwotnym państwo członkowskie sprawozdawca powinno przedstawić Komisji najszybciej jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu dwunastu miesięcy od daty uznania dokumentacji za kompletną, sprawozdanie z oceny dokumentacji zawierające zalecenie włączenia lub niewłączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Przepisy art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 zostały zmienione na mocy art. 20 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1490/2002 z dnia 14 sierpnia 2002 r. ustanawiającego dalsze szczegółowe zasady realizacji trzeciego etapu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy i zmieniającego rozporządzenie nr 451/2000 (
Dz.U. L 224, s. 23
) poprzez przyznanie określonej roli Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (zwanemu dalej „EFSA”).
Zatem państwo członkowskie sprawozdawca, wydając Komisji zalecenie włączenia lub niewłączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy powinno, zgodnie z art. 8 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000, przedstawić EFS-ie projekt sprawozdania z oceny przedłożonej dokumentacji „tak szybko, jak to możliwe, a najpóźniej w ciągu dwunastu miesięcy od uznania dokumentacji za kompletną”. Na tym etapie postępowania art. 8 ust. 2 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000 stanowi, że „chociaż przedkładanie nowych badań nie zostało [zasadniczo] przyjęte, państwo członkowskie wyznaczone jako sprawozdawca może zwrócić się do powiadamiających [zgłaszających] o przedłożenie dalszych danych niezbędnych do uszczegółowienia dokumentacji [oraz] ustala termin, w którym powinna być dostarczona informacja […]”.
Zgodnie z art. 8 ust. 5 akapit pierwszy znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000 „EFSA dostarcza projekt sprawozdania z oceny przygotowany przez sprawozdawcę państwom członkowskim i może zorganizować konsultacje ekspertów łącznie z państwem członkowskim sprawozdawcą”. W odniesieniu do tego etapu postępowania art. 8 ust. 5 akapit drugi znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000 stanowi:
„Bez uszczerbku dla przepisów art. 7 dyrektywy [91/414], przedłożenie nowych badań nie zostaje zatwierdzone [przedkładanie nowych wyników badań nie jest dopuszczalne]. Państwo członkowskie sprawozdawca, za zgodą EFS-y, może zwracać się do powiadamiających [zgłaszających] o przedłożenie w określonych okresach dalszych danych uznanych przez państwo członkowskie sprawozdawcę [lub] EFS-ę za niezbędne dla wyjaśnienia dokumentacji”.
Zgodnie z art. 8 ust. 7 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000 „EFSA dokonuje oceny projektu sprawozdania sprawozdawcy i, najpóźniej w ciągu roku po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny państwa członkowskiego sprawozdawcy, przekazuje Komisji swoją opinię w sprawie spełnienia przez daną substancję czynną wymogów bezpieczeństwa dyrektywy [91/414]”. Zgodnie z tym samym przepisem „w stosownym przypadku EFSA wydaje opinię na temat dostępnych możliwości mających spełniać wymogi bezpieczeństwa”.
Artykuł 8 ust. 8 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000 stanowi, iż „[n]ajpóźniej w ciągu sześciu miesięcy po otrzymaniu opinii EFS-y” Komisja przedkłada, zależnie od przypadku, projekt dyrektywy mającej na celu włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 albo projekt decyzji, na mocy której ta substancja czynna nie zostaje włączona do załącznika I do dyrektywy 91/414, a państwa członkowskie zobowiązane są do cofnięcia zezwolenia dla środków ochrony roślin zawierających tę substancję czynną.
Ostateczny akt powinien zostać przyjęty zgodnie z procedurą zwaną „procedurą komitetu” przewidzianą w przepisach decyzji Rady 1999/468/WE z dnia 28 czerwca 1999 r. ustanawiającej warunki wykonywania uprawnień wykonawczych przyznanych Komisji (
Dz.U. L 184, s. 23
) w związku z art. 19 dyrektywy 91/414 oraz art. 2 lit. b) rozporządzenia nr 1490/2002, czyli zgodnie z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt.
Wreszcie dwunastoletni okres przewidziany w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 został przedłużony na mocy art. 1 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1335/2005 z dnia 12 sierpnia 2005 r. zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 2076/2002 i decyzje 2002/928/WE, 2004/129/WE, 2004/140/WE, 2004/247/WE i 2005/303/WE w odniesieniu do okresu czasu, o którym mowa w art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 i dalszego stosowania niektórych substancji nieobjętych załącznikiem I do dyrektywy 91/414/EWG (
Dz.U. L 211, s. 6
) do dnia w odniesieniu do substancji czynnych będących przedmiotem oceny w ramach drugiego etapu przewidzianego w rozporządzeniu nr 451/2000.
Okoliczności powstania sporu
Skarżąca Cheminova A/S jest spółką duńską założoną w 1938 r., której działalność polega zasadniczo na wytwarzaniu i wprowadzaniu do obrotu środków ochrony roślin. Wprowadza ona swe produkty do obrotu na dwa sposoby: albo sprzedając je bezpośrednio swym klientom na rynku wspólnotowym, posługując się własnymi pozwoleniami krajowymi, albo sprzedając je za pośrednictwem swych spółek zależnych, tj. Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD oraz Agrodan, SA, które są również skarżącymi w niniejszej sprawie, lub też za pośrednictwem swych klientów. W tym drugim wypadku wskazanym spółkom zależnym oraz klientom mogą również przysługiwać pozwolenia krajowe.
Skarżąca Lodi SAS jest spółką francuską specjalizującą się w wytwarzaniu środków owadobójczych. Przysługują jej francuskie pozwolenia na wprowadzanie do obrotu szeregu wyrobów zawierających malation.
W dniu 24 sierpnia 2000 r. spółka Cheminova zawiadomiła Komisję, iż zamierza ubiegać się o włączenie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414. Komisja przyjęła do wiadomości to zawiadomienie i umieściła firmę spółki Cheminova na liście „zgłaszających”.
W dniu 25 kwietnia 2002 r. spółka Cheminova przedłożyła państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentację skróconą oraz kompletną dokumentację (zwane dalej „zgłoszoną dokumentacją”), żądając dokonania oceny użycia malationu w odniesieniu do czterech rodzajów upraw: jabłek, truskawek, lucerny siewnej (rośliny pastewnej przeznaczonej do spożycia przez zwierzęta) oraz roślin ozdobnych (szklarniowych). W dniu państwo członkowskie sprawozdawca powiadomiło Komisję o kompletności dokumentacji przedłożonej przez spółkę Cheminova.
Państwo członkowskie sprawozdawca przystąpiło do oceny malationu i przedstawiło EFS-ie projekt sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2004 r. W tym projekcie państwo członkowskie sprawozdawca zalecało włączenie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414, ograniczając jego użycie do szklarniowych roślin ozdobnych.
W dniu 15 kwietnia 2004 r. EFSA przesłała odpis projektu sprawozdania z oceny spółce Cheminova.
W dniu 14 czerwca 2004 r. spółka Cheminova otrzymała list elektroniczny od przedstawiciela EFS-y Pesticides Peer Review Co-Ordinating Group (Grupa Koordynacyjna ds. Przeglądu Środków Ochrony Roślin przy Europejskim Urzędzie Bezpieczeństwa Żywności, zwana dalej „EPCO”), wskazując, że „jeżeli pragnie, aby nowe informacje zostały rozpatrzone, musi najpierw zwrócić się do państwa członkowskiego sprawozdawcy o wyrażenie zgody na przedłożenie nowych badań” oraz że „w wypadku, gdy państwo członkowskie sprawozdawca zaakceptuje nowe badania, przygotuje ono załącznik, który zostanie poddany pod dyskusję we właściwym czasie”.
W dniu 15 stycznia 2005 r. państwo członkowskie sprawozdawca przedstawiło EFS-ie załącznik do projektu sprawozdania z oceny.
W toku przeglądu zorganizowanego przez EFS-ę podniesiono dwa istotne zagadnienia: jedno związane z obecnością izomalationu w malationie, a drugie — ze skutkami określonych metabolitów istotnych z punktu widzenia toksykologicznego.
Izomalation stanowi zanieczyszczenie malationu. Gdy określony związek chemiczny wytwarzany jest w fabryce, zawiera on w rzeczywistości zawsze małą domieszkę innych substancji bądź zanieczyszczeń. Genotoksyczność izomalationu dotyczy niebezpieczeństwa, iż substancja ta może spowodować dziedziczne zmiany genetyczne u ludzi, którzy będą wystawieni na działanie tej substancji. Termin „mutagenność” odnosi się do tego samego pojęcia co termin „genotoksyczność”.
Metabolit jest to związek chemiczny, który jest wytwarzany, gdy pierwotny związek chemiczny ulega modyfikacji przez procesy, które mają miejsce w środowisku, oraz w wyniku metabolizmu organizmów żywych. Przykładowo, jeżeli malation używany jest do upraw, zostanie on włączony do łańcucha pokarmowego ludzi albo pośrednio (poprzez paszę jedzoną przez inwentarz lub poprzez wodę pitną), albo bezpośrednio poprzez pokarm spożyty przez daną osobę. Ponadto roślina jako taka wytworzy z malationu różne produkty rozkładu chemicznego, na których działanie w równym stopniu wystawieni będą ludzie lub zwierzęta.
Z protokołu z posiedzenia ekspertów EPCO z dnia 21 lutego 2005 r. (EPCO 18) wynika, że zagadnienie ryzyka genotoksyczności izomalationu zostało podniesione w toku tego posiedzenia oraz że stwierdzono brak danych w tej kwestii.
Zagadnienie desmetylu malationu jako metabolitu zostało podniesione podczas posiedzenia ekspertów EPCO w dniu 23 lutego 2005 r. (EPCO 19). W punkcie 3.3 sprawozdania z tego posiedzenia wskazano, że „nie można uznawać desmetylu malationu za mniej toksyczny niż sam malation” oraz że „na posiedzeniu postanowiono włączyć desmetyl malationu do definicji pozostałości w odniesieniu do oceny ryzyka”. Ponadto postanowiono, że „ponownie brak jest danych” oraz że „zgłaszający powinien dostarczyć danych […] w przedmiocie zawartości desmetylu malationu w [podstawowych produktach rolniczych] oraz w produktach przetworzonych, z wyłączeniem sytuacji, gdyby stwierdzone zostało, iż desmetyl malationu nie jest istotny z punktu widzenia toksykologicznego”, oraz że „zgłaszający [powinien] dostarczyć danych dotyczących właściwości toksykologicznych desmetylu malationu”.
W dniu 3 marca 2005 r. przedstawiciel państwa członkowskiego sprawozdawcy przesłał list elektroniczny do spółki Cheminova w brzmieniu następującym:
„Zastanawiam się, czy dysponują Państwo dostępnymi informacjami w przedmiocie poziomu zawartości desmetylu malationu w różnych towarach, albowiem dysponując wskazaną informacją, można by przynajmniej ocenić poziom zawartości wskazanej substancji w spożywanych pokarmach”.
W liście elektronicznym przesłanym przez przedstawiciela państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova w dniu 11 marca 2005 r. odniesiono się do ryzyka genotoksyczności izomalationu w następujących słowach:
„[…]
Jeżeli określenie zawartości izomalationu na poziomie 0,2% zostanie zaakceptowane (co nastąpi, albowiem dysponuję najbardziej aktualnymi informacjami pochodzącymi od EFS-y), konieczne będzie wykonanie nowego testu Amesa z uwzględnieniem malationu, obejmującego maksymalny poziom ogółu zanieczyszczeń. Jeżeli wynik wskazanego testu Amesa będzie dodatni, konieczne będzie wykonanie testu cytogenetycznego in vivo. Aktualnie, zdaniem EFS-y, nie może zostać przyjęte żadne badanie uzupełniające. W konsekwencji wymogi badań zostają zarejestrowane jako brak danych.
[…]”.
W dniu 24 czerwca 2005 r. spółka Cheminova przedłożyła państwu członkowskiemu sprawozdawcy propozycję w przedmiocie nowego testu Amesa. W dniu spółka ta przekazała państwu członkowskiemu sprawozdawcy nowe studium dotyczące testu Amesa i jego wyników. Zgodnie z konkluzją tego studium uznano, że „w warunkach przeprowadzonego testu substancja będąca jego przedmiotem nie wywołuje mutacji genetycznych”.
W dniu 7 października 2005 r. spółka Cheminova przekazała państwu członkowskiemu sprawozdawcy sprawozdanie „mające na celu ustosunkowanie się do obszarów dających powody do obaw w odniesieniu do metabolitu w postaci desmetylu malationu”.
W dniu 18 października 2005 r. państwo członkowskie sprawozdawca przesłało list elektroniczny spółce Cheminova, w treści którego państwo to potwierdziło, że wynik nowego testu Amesa, który przedłożony został w sierpniu 2005 r., był „ujemny”, że studium było „do przyjęcia” oraz że „ocena studium zostanie przesłana do EFS-y”.
W dniu 26 października 2005 r. państwo członkowskie sprawozdawca przedłożyło nowe uzupełnienie do projektu sprawozdania z oceny, wskazując, że „malation techniczny nie jest mutagenem w warunkach, w jakich przeprowadzono [nowy] test [Amesa]”, oraz że studium było „do przyjęcia”.
Listem elektronicznym z dnia 7 listopada 2005 r. spółka Cheminova zwróciła się do EFS-y z wnioskiem o rozpoznanie zagadnienia toksyczności izomalationu na poziomie państw członkowskich, po dokonaniu włączenia malationu to załącznika I do dyrektywy 91/414. Spółka Cheminova dostarczyła także we wskazanym liście elektronicznym wyjaśnień w przedmiocie toksyczności desmetylu malationu.
Listem elektronicznym z dnia 24 listopada 2005 r. spółka Cheminova przedłożyła państwu członkowskiemu sprawozdawcy studium dotyczące toksyczności desmetylu malationu.
W dniu 13 stycznia 2006 r. EFSA przedstawiła Komisji swe „wnioski dotyczące przeglądu oceny ryzyka substancji czynnej malation używanej w charakterze pestycydu” (zwane dalej „sprawozdaniem EFS-y”).
W przedmiocie niebezpieczeństwa genotoksyczności w punkcie 2.4 sprawozdania EFS-y stwierdzono, jak następuje:
„Malation był przedmiotem określonej liczby badań in vivo oraz in vitro.
Wyniki testu aberracji chromosomowych przeprowadzonego na ludzkich limfocytach, jak również testu komórek chłoniaka u myszy (oba badania zostały przeprowadzone w 2001 r.) były dodatnie, z zawartością izomalationu wynoszącą 0,14%. Test nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vitro dał wynik ujemny (0,2% izomalationu). Podczas gdy wynik testu Amesa był ujemny, podniesiono zastrzeżenia dotyczące jakości, albowiem nie została podana żadna informacja w przedmiocie zawartości izomalationu.
W ramach testu aberracji chromosomowych zrealizowanego na limfocytach ludzkich zaobserwowano podniesioną częstotliwość metafaz wraz z aberracjami chromosomowymi przy braku aktywności metabolicznej, ale ta zwiększona częstotliwość nie została już zaobserwowana później w ramach drugiego testu zrealizowanego z mniejszymi stężeniami. Oba testy in vivo zrealizowane na hodowlach komórek somatycznych dały wynik ujemny (poziom izomalationu wynosił 0,2%).
Eksperci uznali, iż dodatnie wyniki zaobserwowane w czasie testów in vitro mogłyby zostać przypisane zarówno izomalationowi, jak i innym zanieczyszczeniom, jak na to wskazują niektóre publikowane badania. Niemniej jednak pozytywne efekty przywołane w opublikowanych wynikach badań stanowiły przedmiot dyskusji w toku zebrania: wszystkie dostępne dane potwierdzają wniosek, zgodnie z którym nie występuje ryzyko genotoksyczności in vivo. Projekt sprawozdania z oceny nie dostarcza żadnych informacji w przedmiocie ryzyka genotoksyczności izomalationu. Gdy chodzi o zawartość izomalationu na poziomie 0,03%, eksperci zgodzili się […], iż nie istnieje ryzyko genotoksyczności. Niemniej jeżeli zapytanie w przedmiocie zawartości izomalationu na poziomie 0,2% zostałoby podtrzymane, podczas 20. zebrania EPCO wyciągnięto wnioski, iż nowy test Amesa byłby niezbędny (z zawartością izomalationu na poziomie 0,2%) albo należałoby stwierdzić brak danych. Jeżeli to badanie dałoby wynik dodatni, nie byłoby możliwe ustalenie wartości granicznych i test wtórny — test nieplanowanej syntezy sekwencji DNA — byłby niezbędny. Nowy test Amesa z zawartością izomalationu na poziomie 0,2% przeprowadzono w sierpniu 2005 r. i został on oceniony przez państwo członkowskie sprawozdawcę, ale nie stanowił on przedmiotu żadnego przeglądu”.
W części zatytułowanej „Wnioski i zalecenia”, sprawozdanie EFS-y stwierdza, iż „[n]ależy zaspokoić potrzebę danych, do czego niezbędne jest przeprowadzenie uzupełniających badań w przedmiocie genotoksyczności i wykazanie braku ryzyka genotoksyczności w celu ustosunkowania się (z punktu widzenia toksykologicznego) do zawartości izomalationu w materiale technicznym na poziomie 0,2%”. W konsekwencji, zgodnie ze sprawozdaniem EFS-y, „aż do momentu, gdy brak genotoksyczności izomalationu zostanie wykazany, ocena ryzyka dla użytkownika nie może zostać uznana za wiążącą”.
Gdy chodzi o metabolity, w sprawozdaniu EFS-y wymieniono cztery związki tego typu, które mogą być istotne z punktu widzenia toksykologicznego, tj. kwas monokarboksylowy malationu (zwany dalej „MMCA”), kwas dikarboksylowy malationu (zwany dalej „MDCA”), desmetyl malationu oraz malaokson. W sprawozdaniu EFS-y stwierdzono, iż spółka Cheminova nie dostarczyła żadnych wyników badań w odniesieniu do MMCA i MDCA. Podobnie, sprawozdanie EFS-y stwierdza, iż „żadne wyniki badań nie zostały dostarczone w przedmiocie desmetylu malationu (DMM)”. Jednak EFSA zauważa w tym względzie, że „DMM został wykryty w badaniach odnoszących się do metabolizmu szczurów (w moczu badanych samców, którym podano małe dawki) oraz [że] eksperci doszli do wniosku, iż wobec braku danych eksperymentalnych, DMM nie może zostać uznany za mniej toksyczny niż malation”.
Ponadto sprawozdanie EFS-y wskazuje w odniesieniu do pozostałości, jak następuje:
„[…]
Na krótko przed drugą dyskusją poświęconą malationowi w ramach zebrania oceniającego, zgłaszający dostarczył EFS-ie sprawozdanie wskazujące na pojawienie się nowych danych i informacji oraz ich przekazanie państwu członkowskiemu sprawozdawcy w październiku 2005 r. Należy podnieść, że w tym sprawozdaniu zgłaszający w równym stopniu podaje w wątpliwość opublikowane wyniki badań metabolizmu uznane wcześniej za ważne, co wskazuje na ponowną ocenę tego badania. Tymczasem, z uwagi na przekazanie tych danych wyjątkowo późno, nie zostały one ocenione ani poddane przeglądowi, a ich dopuszczalność jest niepewna. Dlatego w części wniosków poświęconej pozostałościom nie powołano się na nie.
[…]”.
W sprawozdaniu EFS-y napisano ponadto:
„Niezbędne są informacje uzupełniające w przedmiocie toksykologicznej istotności metabolitów malationu. Jeśli chodzi o ryzyko narażenia konsumentów, zebranie ekspertów poświęcone pozostałościom stwierdziło braki danych. […] Z uwagi na brak wystarczających danych dotyczących ryzyka lub narażenia konsumentów na pozostałości będące skutkiem użytkowania malationu w odniesieniu do upraw przeznaczonych do spożycia przez ludzi lub zwierzęta, ocena ryzyka z punktu widzenia konsumentów nie może zostać dokonana”.
Wreszcie sprawozdanie EFS-y zawiera poniższe potwierdzenie:
„Ocena ryzyka krótkoterminowego i długoterminowego pobrania dla konsumentów nie może zostać dokonana. Poprawna ocena ryzyka jest możliwa jedynie po otrzymaniu danych wypełniających luki wskazane w odniesieniu do desmetylu malationu i malaoksonu. Ponadto znaczenie metabolitów MMCA i MDCA z punktu widzenia ryzyka dla konsumenta jest aktualnie w małym stopniu przejrzyste […]”.
Pismem z dnia 6 lutego 2006 r. Komisja zawiadomiła spółkę Cheminova o „możliwości przedstawienia uwag” do sprawozdania EFS-y. We wskazanym piśmie Komisja podkreśliła, iż „zważywszy na ściśle wiążące terminy wynikające z przepisów oraz z podziału kompetencji pomiędzy EFS-ę i Komisję, na obecnym etapie procedury nie jest możliwe wzięcie pod uwagę nowych danych lub wyników badań ani na zaakceptowanie zmienionych wskazówek dotyczących użytkowania, tak by odbiegały one od wskazówek, które są przedmiotem oceny”.
Pismem z dnia 17 marca 2006 r. spółka Cheminova udzieliła odpowiedzi na pismo Komisji z dnia W tym piśmie odniosła się ona do obszarów dających powody do obaw związanych z występowaniem izomalationu w malationie oraz ze skutkami pewnych metabolitów mających znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego. Zwróciła się również do Komisji „o wzięcie pod uwagę okoliczności, które zostały przytoczone przez nią w odniesieniu do tych nowych zagadnień […], gdyż nie opóźni to w sposób znaczący ponownego badania”. W dniu spółka Cheminova przesłała do Komisji uwagi ponownie podejmujące zagadnienia przywołane w jej piśmie z dnia
Pismem z dnia 5 września 2006 r. Komisja potwierdziła odbiór uwag wysłanych jej przez spółkę Cheminova w dniu Po przypomnieniu, iż „wnioski EFS-y […] stanowią podstawę naukową dla decyzji końcowej w odniesieniu do każdej substancji”, dodała, iż „poddaje każdą substancję weryfikacji zgodnie z jej właściwościami, biorąc pod uwagę charakter każdego występującego obszaru dającego powody do obaw, w odpowiednim wypadku, przed wydaniem decyzji końcowej”.
W dniu 28 września 2006 r. Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt wydał opinię popierającą niewłączanie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Zaskarżona decyzja
Zgodnie z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt, Komisja w dniu 6 czerwca 2007 r. wydała decyzję 2007/389/WE dotyczącą niewłączenia malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414 oraz cofnięcia zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające tę substancję (
Dz.U. L 146, s. 19
, zwana dalej „zaskarżoną decyzją”), której osnowa brzmi, jak następuje:
„Artykuł 1
Malation nie zostaje włączony jako substancja czynna do załącznika I do dyrektywy 91/414 […]
Artykuł 2
Państwa członkowskie dopilnowują [zapewniają], aby:
a)
zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające malation zostały wycofane z dniem 6 grudnia 2007 r.;
b)
żadne zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające malation nie były przyznawane ani odnawiane, począwszy od daty publikacji niniejszej decyzji.
Artykuł 3
Jakikolwiek dodatkowy okres udzielony przez państwo członkowskie zgodnie z przepisami art. 4 ust. 6 dyrektywy 91/414 […] jest możliwie jak najkrótszy i upływa najpóźniej dnia 6 grudnia 2008 r.
Artykuł 4
Niniejsza decyzja skierowana jest do państw członkowskich”.
Niewłączenie malationu jako substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 uzasadnione zostało w zaskarżonej decyzji w treści motywów 5 i 6 o brzmieniu następującym:
„(5)
Podczas dokonywania oceny tej substancji czynnej wskazano na kilka obszarów dających powody do obaw. Z uwagi na obecność w materiale technicznym zmiennych ilości izomalationu, który jest zanieczyszczeniem mającym duży wpływ na profil toksyczności malationu i którego genotoksyczności nie można wykluczyć, niemożliwe było określenie poziomu ryzyka dla użytkowników, pracowników i osób trzecich. Ponadto w oparciu o dostępne informacje nie zostało wykazane, że szacowane narażenie konsumentów wynikające z krótkoterminowego i długoterminowego pobrania z produktów roślinnych jest dopuszczalne, co wynika z niedostatecznych informacji na temat skutków działania pewnych metabolitów, istotnych z toksykologicznego punktu widzenia. W efekcie nie było możliwe w oparciu o dostępne informacje stwierdzenie, że malation spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414 […]
(6)
Komisja poprosiła powiadamiającego [zgłaszającego] o przedstawienie uwag w odniesieniu do wyników przeglądu oraz o poinformowanie jej, czy ma zamiar uzupełnić dokumentację do tej sprawy. Powiadamiający [Zgłaszający] przedstawił uwagi, które zostały dokładnie zbadane. Jednak pomimo przedstawionych przez powiadamiającego [zgłaszającego] argumentów nie udało się rozwiać istniejących obaw, a oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ewaluacji w ramach posiedzeń ekspertów Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności nie wykazały, że można się spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające malation zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) oraz b) dyrektywy 91/414 […]”.
Przebieg postępowania i żądania stron
Pismem złożonym w sekretariacie Sądu dnia 30 sierpnia 2007 r. skarżące spółki wniosły o stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji.
Odrębnym pismem złożonym w sekretariacie Sądu dnia 5 września 2007 r. skarżące spółki wniosły również, na mocy art. 242 WE i 243 WE, wniosek o zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji oraz o zarządzenie odpowiedniego środka tymczasowego.
Postanowieniem z dnia 4 grudnia 2007 r. w sprawie
T-326/07 R Cheminova i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4877
prezes Sądu odrzucił ten wniosek, a kwestię kosztów pozostawił do rozstrzygnięcia w orzeczeniu kończącym postępowanie w sprawie. W dniu skarżący złożyli odwołanie od tego postanowienia, które to odwołanie zostało oddalone przez prezesa Trybunału Sprawiedliwości postanowieniem z dnia w sprawie C-60/08 P(R) Cheminova i in. przeciwko Komisji, niepublikowane w Zbiorze.
Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd Pierwszej Instancji w ósmej izbie postanowił otworzyć procedurę ustną i w ramach środków organizacji postępowania przewidzianych w art. 64 regulaminu Sądu wezwał skarżące spółki do przedłożenia określonego dokumentu. Skarżące spółki przedłożyły wskazany dokument w wyznaczonym terminie.
Na rozprawie w dniu 15 stycznia 2009 r. wysłuchane zostały wystąpienia stron i ich odpowiedzi na pytania Sądu.
Podczas rozprawy strony, na żądanie Sądu, przedłożyły pełną wersję sprawozdania EFS-y. Sąd ponadto zezwolił Komisji na dołączenie dokumentu do akt sprawy w postaci listu elektronicznego od państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova z dnia 11 kwietnia 2005 r. Skarżące spółki nie sprzeciwiły się dołączeniu wskazanego dokumentu do akt sprawy.
Skarżące spółki zwracają się do Sądu o:
—
stwierdzenie, iż skarga jest dopuszczalna i zasadna, albo pomocniczo — odroczenie rozstrzygnięcia w przedmiocie dopuszczalności do czasu merytorycznego rozstrzygnięcia sprawy;
—
stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji;
—
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
Komisja wnosi do Sądu o:
—
odrzucenie skargi, a pomocniczo — jej oddalenie;
—
obciążenie skarżących spółek kosztami postępowania.
W przedmiocie dopuszczalności
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, iż wniesiona przez nie skarga jest dopuszczalna.
Komisja jest zdania, iż zaskarżona decyzja dotyczy w sposób bezpośredni i indywidualny spółki Cheminova, jako zgłaszającego w rozumieniu dyrektywy 91/414. Niemniej jednak nie dotyczy ona w sposób indywidualny pozostałych skarżących. Okoliczność, iż dana spółka jest sprzedawcą lub użytkownikiem malationu, nie jest bowiem wystarczająca do jej indywidualizacji dla potrzeb art. 230 akapit czwarty WE. Z tego względu skarga jest częściowo niedopuszczalna.
Ocena Sądu
Na wstępie stwierdzić należy, iż zaskarżona decyzja skierowana jest do państw członkowskich. Pomimo to, jak podkreśla to Komisja, spółkę Cheminova uznać należy za legitymowaną czynnie w rozumieniu art. 230 akapit czwarty WE. Spółka ta — jako zgłaszający na podstawie art. 4 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000, mający na celu włączenie substancji czynnej o nazwie „Malation” do załącznika I do dyrektywy 91/414 — jest bowiem bezpośrednio i indywidualnie zainteresowana zaskarżoną decyzją, na mocy której Komisja odmówiła dokonania wskazanego włączenia.
Skarga jest zatem dopuszczalna, gdyż została ona złożona przez spółkę Cheminova.
Zgodnie zaś z utrwalonym orzecznictwem, jako że chodzi o jedną i tę samą skargę, nie należy badać legitymacji czynnej pozostałych skarżących (wyrok Trybunału z dnia 24 marca 1993 r. w sprawie
C-313/90 CIRFS i in. przeciwko Komisji, Rec. s. I-1125
, pkt 31; wyroki Sądu: z dnia w sprawie
T-374/00 Verband der freien Rohrwerke i in. przeciwko Komisji, Rec. s. II-2275
, pkt 57; z dnia w sprawie
T-282/06 Sun Chemical Group i in. przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-2149
, pkt 50).
Ze względów ekonomii procesowej nie należy zatem badać odrębnie dopuszczalności skargi wniesionej przez spółki Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan i Lodi.
Co do istoty sprawy
Skarżące spółki na poparcie swej skargi podnoszą ekscepcję niezgodności z prawem na mocy art. 241 WE oraz dziesięć zarzutów dotyczących nieważności. Ekscepcja niezgodności z prawem dotyczy art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002. Zarzuty dotyczące nieważności odnoszą się odpowiednio do: pierwszy — braku obiektywnej podstawy naukowej zaskarżonej decyzji; drugi — naruszenia art. 95 WE, art. 4 ust. 1 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414; trzeci — naruszenia zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań; czwarty — naruszenia zasady proporcjonalności; piąty — naruszenia art. 8 ust.7 rozporządzenia nr 451/2000; szósty — naruszenia „zasady niedyskryminacji”; siódmy — naruszenia zasady dobrej administracji; ósmy — naruszenia praw do obrony; dziewiąty — naruszenia zasady pomocniczości i art. 5 WE; dziesiąty — naruszenia art. 13 dyrektywy 91/414.
W przedmiocie ekscepcji niezgodności z prawem art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002
Argumenty stron
Skarżące spółki podnoszą, iż art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002, które zostało wydane w dniu 14 sierpnia 2002 r., wprowadziło odczuwalną zmianę w odniesieniu do przysługujących im praw procesowych, godząc w ich uzasadnione oczekiwania poprzez nowelizację art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 w sposób narzucający udział EFS-y w ocenie substancji czynnych objętych etapem drugim programu pracy (tak jak malation) oraz wymagając od EFSA przedstawienia opinii w przedmiocie zgodności substancji czynnej z wymogami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 91/414 oraz w przedmiocie włączenia wskazanej substancji do załącznika I do tejże dyrektywy. Skarżące przypominają w tym względzie, iż spółka Cheminova dokonała już zgłoszenia malationu w sierpniu 2000 r. i przekazała państwu członkowskiemu sprawozdawcy swą kompletną dokumentację w kwietniu 2002 r.
Artykuł 20 rozporządzenia nr 1490/2002 należy uznać za niezgodny z prawem i niemający zastosowania do skarżących spółek, albowiem przepis ten znajduje retroaktywne zastosowanie do procedury oceny malationu będącej już w toku. W tym względzie skarżące spółki podkreślają, że ani dyrektywa 91/414, ani rozporządzenie nr 451/2000, ani art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002 nie zawierają żadnego wyjaśnienia, które pozwalałoby uzasadnić fakt, iż EFSA miałaby uczestniczyć ze skutkiem wstecznym w procedurach oceny będących już w toku. Naruszone zostały ponadto uzasadnione oczekiwania spółki Cheminova, nie mogła ona bowiem przewidzieć udziału odrębnego organu — takiego jak EFSA — w procedurze oceny ani nie mogła przewidzieć opóźnionego przeglądu projektu sprawozdania z oceny.
W swej replice skarżące spółki zauważają, że wbrew temu, co twierdzi Komisja, rozporządzenie nr 1490/2002 dodało do procedury oceny substancji czynnej dodatkowy etap przeglądu, narzucając udział zupełnie nowego organu. Wyjaśniają w tym względzie, iż rozporządzenie nr 1490/2002 wprowadza obowiązek dokonania przeglądu przez odrębny podmiot — EFSA — podczas gdy przegląd taki był jedynie fakultatywny pod rządami uprzednio obowiązujących przepisów, tj. przed nowelizacją dokonaną na mocy rozporządzenia nr 1490/2002. Ponadto przegląd dokonywany jest odtąd przez EFS-ę, podmiot całkowicie autonomiczny, podczas gdy pod rządami wcześniejszych przepisów realizowany był on przez Komisję oraz państwa członkowskie raczej na zasadzie ad hoc.
Komisja twierdzi, iż ekscepcja niezgodności z prawem, podniesiona przez skarżące spółki, jest bezzasadna.
Ocena Sądu
Na wstępie należy przypomnieć, iż art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 został znowelizowany na mocy art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002. Podczas gdy przed wejściem w życie rozporządzenia nr 1490/2002 substancje czynne oceniane były przez państwo członkowskie sprawozdawcę oraz Komisję, która, zgodnie z art. 8 ust. 3 akapit drugi rozporządzenia nr 451/2000, „mo[gła] zorganizować spotkanie ekspertów z jednego lub z większej liczby państw członkowskich”, rozporządzenie nr 1490/2002 przyznało w ramach oceny substancji czynnych określoną rolę EFS-ie. Zatem, zgodnie z art. 8 ust. 1 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000, państwo członkowskie sprawozdawca przekazuje, w odniesieniu do substancji czynnych, dla których dokumentacja uznana została za kompletną, projekt sprawozdania z oceny do EFS-y, która, zgodnie z art. 8 ust. 7 tegoż rozporządzenia, ocenia ten projekt i przekazuje Komisji opinię w przedmiocie zgodności substancji czynnej z wymogami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 91/414.
Stwierdzić należy, iż w rozporządzeniu nr 1490/2002 nie przewidziano, by jego przepisy — a w szczególności przepis art. 20, którego dotyczy niniejsza ekscepcja niezgodności z prawem — stosować z mocą wsteczną. Zgodnie z art. 21 wskazanego rozporządzenia, rozporządzenie to weszło bowiem w życie siódmego dnia po jego ogłoszeniu w
Dzienniku Urzędowym Wspólnot Europejskich
, tj. dnia 28 sierpnia 2002 r., a jego przepisy znajdują zastosowanie bezpośrednie od tego dnia. Co więcej, należy stwierdzić, że w ramach niniejszej ekscepcji niezgodności z prawem skarżące spółki nie kwestionują legalności art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002 jako takiego. W swej argumentacji kwestionują one zgodność z prawem zastosowania tego przepisu do będącej w toku procedury oceny malationu. W związku z tym podniesiona przez skarżące spółki ekscepcja niezgodności z prawem nie może zostać uwzględniona.
W zakresie, w jakim niniejsza ekscepcja niezgodności z prawem mogłaby zostać zakwalifikowana jako zarzut zawierający żądanie stwierdzenia nieważności ze względu na bezprawne zastosowanie art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002 w stosunku do procedury oceny malationu, przypomnieć należy, że przepisy obowiązujące w chwili, gdy spółka Cheminova zawiadomiła Komisję o tym, iż zamierza doprowadzić do włączenia malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414, tj. w dniu 24 sierpnia 2000 r., istotnie nie przewidywały udziału EFS-y. Niemniej jednak, w chwili gdy dokumentacja dotycząca malationu uznana została przez państwo członkowskie sprawozdawcę za kompletną, tj. dnia , oraz w chwili, gdy państwo to sfinalizowało projekt sprawozdania z oceny, który przekazało EFS-ie w dniu , zastosowanie miały już znowelizowane przepisy art. 8 rozporządzenia nr 451/2000, a co za tym idzie, zgodnie z tymi przepisami w związku z art. 21 rozporządzenia nr 1490/2002, państwo członkowskie sprawozdawca zobowiązane było przekazać projekt sprawozdania z oceny do EFS-y, aby organ ten mógł ocenić, czy malation spełnia wymogi bezpieczeństwa określone w dyrektywie 91/414.
Skarżące spółki nie mogą twierdzić, by natychmiastowe stosowanie znowelizowanych przepisów art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 do będących w toku procedur oceny substancji czynnej było niezgodne z prawem.
Z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, iż w odróżnieniu od wspólnotowych przepisów prawa materialnego, które należy interpretować w ten sposób, że nie obowiązują one zasadniczo w stosunku do sytuacji powstałych przed ich wejściem w życie, przepisy proceduralne stosowane są bezpośrednio (zob. wyrok Sądu z dnia 25 października 2007 r. w sprawach połączonych
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 i T-98/03 SP przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4331
, pkt 116 i przytoczone tam orzecznictwo).
Przepisy rozporządzenia nr 1490/2002, przewidujące udział EFS-y w procedurze oceny substancji czynnych, stanowią przepisy proceduralne, które zgodnie z orzecznictwem przywołanym w punkcie poprzedzającym, stosowane są bezpośrednio, bez wymogu dodatkowego uzasadnienia w tym względzie w treści rozporządzenia nr 1490/2002.
Wreszcie, gdy chodzi o twierdzenie o naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań, należy przypomnieć, że prawo do powoływania się na ochronę uzasadnionych oczekiwań rozciąga się na każdą jednostkę, która znajduje się w sytuacji, z której wynika, iż organy administracji wspólnotowej, dostarczając jej szczegółowych zapewnień, doprowadziły do powstania u niej rozsądnych oczekiwań [wyrok Trybunału z dnia 15 lipca 2004 r. w sprawach połączonych
C-37/02 i C-38/02 Di Lenardo i Dilexport, Zb.Orz. s. I-6911
, pkt 70; wyroki Sądu: z dnia w sprawie
T-203/96 Embassy Limousines & Services przeciwko Parlamentowi, Rec. s. II-4239
, pkt 74; z dnia w sprawie T-71/06 Enercon przeciwko OHIM (Przetwornik energii wietrznej), pkt 36; zob. podobnie także wyrok Trybunału z dnia w sprawie
C-104/97 P Atlanta przeciwko Wspólnocie Europejskiej, Rec. s. I-6983
, pkt 52]. Ponieważ skarżące spółki nie twierdzą, jakoby otrzymały szczegółowe zapewnienia od organów administracji wspólnotowej, iż nowe przepisy proceduralne przewidujące udział EFS-y nie zostaną zastosowane do procedury oceny malationu, niniejszy zarzut nie zasługuje na uwzględnienie.
Z uwagi na powyższe, nawet przyjmując, iż możliwa byłaby odmienna kwalifikacja prawna niniejszej ekscepcji niezgodności z prawem jako zarzutu zawierającego żądanie stwierdzenia nieważności, należy ją także oddalić.
W przedmiocie zarzutu pierwszego opartego na braku obiektywnej podstawy naukowej zaskarżonej decyzji
Argumenty stron
Skarżące spółki zauważają, iż zaskarżona decyzja oparta jest na następujących wnioskach naukowych: że genotoksyczności izomalationu nie można wykluczyć oraz że brak jest wystarczających danych w przedmiocie narażenia konsumentów na pewne metabolity mające znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego za pośrednictwem upraw.
Tymczasem żaden z tych dwóch wniosków nie został potwierdzony dowodami naukowymi.
Po pierwsze, zarówno z badania nieplanowanej syntezy sekwencji DNA przeprowadzonego in vivo, dostarczonego w 2002 r. przez spółkę Cheminova, jak i z testu Amesa przeprowadzonego w 2005 r. wynika, że genotoksyczność izomalationu może zostać wykluczona (zob. pkt 37 powyżej). Zaskarżona decyzja jest „diametralnie sprzeczna” z wnioskami laboratorium, które przeprowadziło test Amesa, oraz ze studium państwa członkowskiego sprawozdawcy, w którym potwierdzono wyniki uzyskane przez to laboratorium. W liście elektronicznym skierowanym do spółki Cheminova w dniu 18 października 2005 r. państwo członkowskie sprawozdawca potwierdziło bowiem, iż wynik był „ujemny”, i dokonało aktualizacji projektu sprawozdania z oceny za pomocą aneksu z dnia przekazanego tegoż dnia EFS-ie, w którym zostało podkreślone, iż test Amesa potwierdził, że malation, w którym stężenie izomalationu nie przekracza 0,2%, nie stwarza ryzyka genotoksyczności.
Skarżące spółki przytaczają przebieg testu Amesa przeprowadzonego w 2005 r. Z protokołu zebrania ekspertów EPCO w dniu 21 lutego 2005 r. (EPCO 18) wynika, że eksperci rozważyli, iż „niezbędne będzie przeprowadzenie nowego testu Amesa, jeżeli […] EPCO 20 [potwierdzi], że realistyczna zawartość izomalationu [wynosi] 0,2% (lub więcej)” oraz że „[j]eżeli ten test [da wynik] dodatni, nie [będzie] możliwe ustalenie wartości granicznych, a drugi test, tj. test nieplanowanej syntezy sekwencji DNA, [będzie] konieczny”. Niemniej podkreślili, iż taki test nieplanowanej syntezy sekwencji DNA, wykonany na substancjach próbnych, w których stężenie izomalationu wynosi 0,2%, został już włączony do dokumentacji przekazanej w celu wykazania braku niebezpieczeństwa genotoksyczności. Żądanie przeprowadzenia testu Amesa jest więc pozbawione uzasadnienia.
Dodatni wynik testu Amesa pociągnąłby za sobą — z punktu widzenia naukowego — jedynie konsekwencję w postaci konieczności przeprowadzenia badania nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo, badania, którego wynik został już przekazany przez spółkę Cheminova w zgłoszonej dokumentacji i który — jak wynika to z projektu sprawozdania z oceny oraz ze sprawozdania EFS-y — został już przeanalizowany zarówno przez państwo członkowskie sprawozdawcę, jak i przez EFS-ę. Wyniki tego badania, wykonanego in vivo, były ujemne, to jest potwierdzały wyniki badania Amesa, które doprowadziło do wniosku o braku genotoksyczności. EFSA doszła również do tego wniosku w swym sprawozdaniu, stwierdzając iż „ogólnie rzecz biorąc, nie wydaje się, by z malationem wiązało się niebezpieczeństwo genotoksyczności in vivo”.
Po drugie, gdy chodzi o metabolity, a w szczególności o desmetyl malationu, skarżące spółki potwierdzają, iż dwa obszary dające powody do obaw zostały wskazane przez państwo członkowskie sprawozdawcę lub EFS-ę po sporządzeniu projektu sprawozdania z oceny przez państwo członkowskie sprawozdawcę i jego przekazaniu do EFS-y w dniu 2 lutego 2004 r. Pierwszy obszar dający powody do obaw dotyczył ewentualnej obecności desmetylu malationu, jako metabolitu roślinnego, w uprawach roślin przeznaczonych do spożycia. Badania wykonane na jabłkach zostały dostarczone państwu członkowskiemu sprawozdawcy przez spółkę Cheminova w dniu Desmetyl malationu został zidentyfikowany w tym badaniu jako metabolit. Niemniej istotność tego metabolitu z punktu widzenia toksykologicznego nie może stanowić przedmiotu definitywnych wniosków na podstawie tego badania. Ponadto badanie to nie było formalnie wymagane dla celów procedury oceny ryzyka, gdyż spółka Cheminova dostarczyła badania metabolizmu roślin dla czterech różnych upraw, co zostało uznane za wystarczające w celu zadośćuczynienia potrzebie szczegółowych informacji.
Drugi obszar dający powody do obaw dotyczył ewentualnego przekształcania malationu w toku przemysłowego lub domowego dalszego przetwarzania upraw. Aby odnieść się do tej kwestii, przeprowadzono badanie symulujące przetwarzanie upraw i przekazano jego wynik państwu członkowskiemu sprawozdawcy w czerwcu 2004 r., a następnie, w sierpniu 2004 r., sporządzono wyjaśnienie (zostało ono dostarczone jako odpowiedź na zapytanie państwa członkowskiego sprawozdawcy z lipca 2004 r.). Bardziej szczegółowa ocena została dostarczona państwu członkowskiemu sprawozdawcy przez spółkę Cheminova w dniu 19 listopada 2004 r.
Na podstawie tych badań dotyczących dwóch obszarów dających powody do obaw państwo członkowskie sprawozdawca sporządziło aneks do projektu sprawozdania z oceny i przekazało go w dniu 15 stycznia 2005 r. do EFS-y w celu jego ponownego zbadania na zebraniach ekspertów EPCO.
Skarżące spółki podkreślają, że ewentualne ryzyko narażenia konsumentów może zostać wykluczone, gdy chodzi o dwa zastosowania, w odniesieniu do których malation został zgłoszony, tj. względem roślin dekoracyjnych oraz względem lucerny siewnej. Ludzie nie spożywają bowiem roślin dekoracyjnych ani lucerny siewnej. Rozważania w przedmiocie określenia pozostałości oraz narażenia konsumentów nie dotyczą zatem tych dwóch zastosowań.
Przyznając w odpowiedzi na skargę, iż obszar dający powody do obaw związany z toksycznością metabolitów „uniemożliwia włączenie malationu do załącznika I w odniesieniu do zastosowania do upraw jadalnych”, Komisja przyznaje, że ten obszar dający powody do obaw nie jest istotny, gdy chodzi o jedno z czterech zastosowań, dla których spółka Cheminova ubiega się o dokonanie włączenia, tj. zastosowanie do roślin dekoracyjnych, które nie stwarza żadnego narażenia konsumentów za pośrednictwem upraw jadalnych. Skarżące spółki przypominają w tym względzie, iż państwo członkowskie sprawozdawca zaleciło w projekcie sprawozdania z oceny włączenie malationu w szczególności w odniesieniu do tego zastosowania.
Skarżące spółki twierdzą, że Komisja nie wzięła pod uwagę wszystkich informacji i danych dostarczonych przez spółkę Cheminova w przedmiocie metabolitów, a w szczególności desmetylu malationu. W szczególności nie zostało w ogóle wzięte pod uwagę sprawozdanie spółki Cheminova, przekazane w dniu 7 października 2005 r. do państwa członkowskiego sprawozdawcy i „przeznaczone do ustosunkowania się do obszarów dających powody do obaw dotyczących metabolitu w postaci desmetylu malationu”, ani szczegółowe wyjaśnienia dotyczące brakujących danych dostarczonych przez spółkę Cheminova do EFS-y w dniu , ani badania mające na celu ustosunkowanie się do kwestii otwartych oraz braków danych ujawnionych w toku zebrana ekspertów EPCO (EPCO 19), przedstawionych państwu członkowskiemu sprawozdawcy w dniu Odnośne badania oraz przekazane dane doprowadziły do następującego wniosku: po pierwsze, desmetyl malationu nie stanowi istotnego metabolitu w owocach (jabłkach), tak iż na tej podstawie nie należy włączać go do definicji pozostałości malationu; po drugie, desmetyl malationu nie jest bardziej toksyczny niż sam malation, tak iż nie ma potrzeby włączania go do definicji pozostałości malationu na podstawie rzekomych obaw o charakterze toksykologicznym.
W sytuacji gdy Komisja nie wzięła pod uwagę całokształtu tych informacji, danych i badań wskazanych w pkt 85–93 powyżej, stwierdzenie o niedostateczności danych, które pojawia się w motywach zaskarżonej decyzji, nie jest oparte na faktach oraz pozbawione jest uzasadnienia. Powołując się na wyrok Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie
T-13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. s. II-3305
, pkt 165, skarżące spółki dochodzą do wniosku, iż w braku obiektywnej i ważnej podstawy naukowej na poparcie wniosku naukowego, zgodnie z którym nie można wykluczyć niebezpieczeństwa genotoksyczności izomalationu, zaś metabolity malationu mogą stwarzać niebezpieczeństwo narażenia konsumentów za pośrednictwem upraw, należy stwierdzić nieważność zaskarżonej decyzji.
Po trzecie, w swej replice, gdy chodzi o rzekomo niekompletny charakter przekazanej dokumentacji, skarżące spółki podnoszą, iż samo państwo członkowskie sprawozdawca stwierdziło, iż dokumentacja jest kompletna. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 451/2000, takie oświadczenie w sposób konieczny implikuje, iż państwo członkowskie sprawozdawca uznało, iż przekazana dokumentacja zawiera wszelkie wymagane dane na mocy dyrektywy 91/414 pozwalające przystąpić do oceny substancji czynnej. W każdym razie, z uwagi na to oświadczenie, po stronie spółki Cheminova powstało uzasadnione oczekiwanie, iż wszelkie niezbędne dane zostały dostarczone. Okoliczność, iż państwo członkowskie sprawozdawca przystąpiło następnie do oceny przekazanej dokumentacji, a potem zaleciło dokonanie włączenia — nie żądając danych uzupełniających — potwierdza okoliczność, iż przekazana dokumentacja została uznana za kompletną. Wreszcie, nawet jeśli przekazana dokumentacja była niekompletna, oświadczenie o treści przeciwnej stanowiło przejaw sprzecznego zachowania Komisji, uzasadniającego wydłużenie terminów w celu umożliwienia uzupełnienia tej dokumentacji.
Po czwarte, gdy chodzi o argument Komisji, zgodnie z którym do spółki Cheminova nie zostało skierowane jakiekolwiek żądanie w przedmiocie danych uzupełniających, a spółka ta zareagowała spontanicznie na pytania podniesione w toku przeglądu, skarżące spółki twierdzą iż dostarczenie nowych danych dotyczących genotoksyczności izomalationu oraz toksyczności desmetylu malationu było przedmiotem wyraźnego żądania. Po wskazaniu na opóźnienie państwa członkowskiego sprawozdawcy (trwającego ponad trzy miesiące) w przedłożeniu projektu sprawozdania z oceny EFS-ie, następnie opóźnienia tej ostatniej (trwającego około roku) w wydaniu oceny substancji czynnej, skarżące spółki podnoszą, iż podczas zebrania w dniu 21 lutego 2005 r. EPCO ujawniło brak danych, gdy chodzi o ryzyko genotoksyczności izomalationu, oraz w sposób wyraźny zażądało danych uzupełniających. W protokole z tego zebrania stwierdzono, że „brak danych dotyczących ryzyka genotoksyczności malationu oraz żądanie przeprowadzenia nowego testu Amesa (z zawartością izomalationu na poziomie 0,2%) [zostały] potwierdzone”. Informacja ta została podana do wiadomości spółce Cheminova przez państwo członkowskie sprawozdawcę w dniu
Podobnie podczas zebrania w dniu 23 lutego 2005 r. EPCO ujawniło brak danych odnoszących się do desmetylu malationu. W protokole z tego zebrania stwierdzono, że „zgłaszający [zobowiązany był] dostarczyć dane dotyczące właściwości toksykologicznych desmetylu malationu”. Następnie w dniu państwo członkowskie sprawozdawca skierowało list elektroniczny do spółki Cheminova, wskazując w nim, że „w celu dokonania oceny spożycia biorącej pod uwagę desmetyl malationu, niezbędne [są] informacje dotyczące różnych artykułów spożywczych”.
Gdy chodzi o obawy dotyczące genotoksyczności izomalationu, w dniu 24 czerwca 2005 r. skarżące spółki przekazały państwu członkowskiemu sprawozdawcy propozycję przeprowadzenia testu. Skarżące spółki przeprowadziły następnie test i przekazały jego wyniki państwu członkowskiemu sprawozdawcy w dniu W dniu państwo członkowskie sprawozdawca potwierdziło wobec spółki Cheminova, że wynik testu był „ujemny”, że studium było „do przyjęcia” oraz że „ocena studium [zostanie] przekazana do EFS-y”. Państwo członkowskie sprawozdawca następnie zmodyfikowało projekt sprawozdania z oceny poprzez dodanie do niego aneksu z dnia , w którym wskazano, że „[z]godnie z decyzją EPCO 18 zgłaszający [powinien] przeprowadzić test Amesa” oraz że „[z]głaszający przedstawił studium w sierpniu 2005 r.”, a także, że „[m]alation techniczny nie jest mutagenem w warunkach [tego] testu”.
EFSA nie poddała nowego testu Amesa przeglądowi. Zaskarżona decyzja nie wzięła również pod uwagę wyników nowego testu.
Gdy chodzi o desmetyl malationu, skarżące spółki przekazały państwu członkowskiemu sprawozdawcy propozycję przeprowadzenia testu w dniu 4 kwietnia 2005 r. Skierowały także inne dokumenty w tym przedmiocie do państwa członkowskiego sprawozdawcy oraz do EFS-y, odpowiednio w październiku oraz w listopadzie 2005 r. W dniu skarżące spółki przedstawiły państwu członkowskiemu sprawozdawcy studium dotyczące zidentyfikowanych obszarów dających powody do obaw, które wykazało, iż desmetyl malationu nie powinien budzić obaw. To studium nie zostało ocenione ani przez państwo członkowskie sprawozdawcę, ani przez EFS-ę. W zaskarżonej decyzji również nie wzięto pod uwagę jego wyników.
Według skarżących spółek, EFSA oraz Komisja powinny były wziąć pod uwagę dane uzupełniające dostarczone przez spółkę Cheminova, ponieważ państwo członkowskie sprawozdawca oraz EFSA uznały te dane za niezbędne w celu ustosunkowania się do dwóch obszarów dających powody do obaw, jakie zostały wskazane.
Skarżące spółki przypominają również w swej replice, że sprawozdanie EFS-y stanowi — jak zresztą uznała to Komisja — naukową podstawę zaskarżonej decyzji. Niemniej w treści odpowiedzi na skargę Komisja wskazała na szereg obszarów dających powody do obaw, które nie zostały wskazane w sprawozdaniu EFS-y. Sąd winien zignorować obszary dające powody do obaw nieprzytoczone we wskazanym sprawozdaniu. W każdym razie, jeżeli zaskarżona decyzja została wydana na podstawie innego uzasadnienia, niż zostało w niej wskazane, dotknięta jest ona wadą braku uzasadnienia, co narusza art. 253 WE.
Komisja twierdzi, że zarzut pierwszy należy oddalić.
Ocena Sądu
Sprawozdanie EFS-y stanowi naukową podstawę zaskarżonej decyzji. Niewłączenie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414 zostało — w motywach 4–6 zaskarżonej decyzji — uzasadnione wnioskami EFS-y. Tego aspektu nie kwestionowały skarżące spółki, a z drugiej strony znajduje on potwierdzenie w piśmie Komisji z dnia 5 września 2006 r., skierowanym do spółki Cheminova, w którym Komisja potwierdza, iż wnioski EFS-y „stanowią podstawę naukową przy podejmowaniu ostatecznej decyzji w odniesieniu do każdej substancji”.
Z motywu 5 zaskarżonej decyzji wynika, iż wskutek wniosków EFS-y wyłoniło się „kilka obszarów dających powody do obaw”, które uzasadniły niewłączenie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414. Komisja zidentyfikowała je, jak następuje w zaskarżonej decyzji. Po pierwsze, zważywszy na „obecność w materiale technicznym zmiennych ilości izomalationu, który jest zanieczyszczeniem mającym duży wpływ na profil toksyczności malationu i którego genotoksyczności nie można wykluczyć”, według Komisji, „niemożliwe było określenie poziomu ryzyka [wynikającego z obecności izomalationu] dla użytkowników, pracowników i osób trzecich” (motyw 5 zaskarżonej decyzji). Po drugie, „na podstawie dostępnych informacji nie zostało wykazane, że szacowane narażenie konsumentów wynikające z krótkoterminowego i długoterminowego pobrania z jadalnych produktów roślinnych jest dopuszczalne, co wynika z niedostatecznych informacji na temat skutków działania pewnych metabolitów, istotnych z toksykologicznego punktu widzenia” (również motyw 5 zaskarżonej decyzji).
W celu zbadania, czy obszary dające powody do obaw wskazane w zaskarżonej decyzji — jak twierdzą skarżące spółki — pozbawione są obiektywnej i ważnej podstawy naukowej, przypomnieć należy, że jak wynika to z motywów 5, 6, 7 i 9 dyrektywy 91/414, ma ona na celu usunięcie przeszkód w wewnątrzwspólnotowym handlu środkami ochrony roślin przy zachowaniu wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt. W tym kontekście, po to, by Komisja mogła skutecznie realizować wyznaczony jej cel, oraz biorąc pod uwagę konieczność dokonywania przez nią złożonych ocen technicznych, należy jej przyznać szeroki zakres swobodnego uznania (wyrok Trybunału z dnia 18 lipca 2007 r. w sprawie
C-326/05 P Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I-6557
, pkt 74, 75).
Korzystanie ze swobodnego uznania nie jest jednak wyłączone spod kontroli sądowej. Z utrwalonego orzecznictwa wynika bowiem, że w ramach tej kontroli sąd wspólnotowy musi poddać weryfikacji poszanowanie zasad proceduralnych, prawidłowość ustaleń faktycznych przyjętych przez Komisję, brak oczywistego błędu w ocenie tych okoliczności faktycznych oraz brak nadużycia władzy (zob. ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 76 i przytoczone tam orzecznictwo).
W świetle tego orzecznictwa Sąd powinien ocenić kolejno argumenty skarżących spółek dotyczące przede wszystkim ryzyka związanego z obecnością izomalationu w malationie, a następnie skutki pewnych metabolitów istotnych z punktu widzenia toksykologicznego i wreszcie rzekomo kompletny charakter przekazanej dokumentacji, jak również brak uzasadnienia zaskarżonej decyzji.
— W przedmiocie pierwszego obszaru dającego powody do obaw związanego z obecnością izomalationu w malationie
1. W przedmiocie relewancji argumentów skarżących spółek
Przypomnieć należy, że izomalation stanowi zanieczyszczenie znajdujące się w malationie. Skarżące spółki twierdzą w istocie, że z różnych testów naukowych wynika, iż genotoksyczność izomalationu może zostać wykluczona. Komisja popełniła zatem oczywisty błąd w ocenie poprzez uznanie w motywie 5 zaskarżonej decyzji, że „genotoksyczności [izomalationu] nie można wykluczyć”.
Niemniej jednak wskazać należy, że pierwszy obszar dający powody do obaw, wskazany w zaskarżonej decyzji, nie dotyczy jedynie genotoksyczności izomalationu. Z motywu 5 zaskarżonej decyzji wynika bowiem, że z obecnością izomalationu Komisja wiąże dwa niebezpieczeństwa — po pierwsze, jest on „zanieczyszczeniem mającym duży wpływ na profil toksyczności malationu” oraz, po drugie, „[jego] genotoksyczności nie można wykluczyć”. Obie strony, przesłuchane podczas rozprawy, potwierdziły takie rozumienie treści zaskarżonej decyzji, co zostało odnotowane w protokole rozprawy.
Gdy chodzi o udział izomalationu w profilu toksyczności malationu, stwierdzić należy, że niebezpieczeństwo to zostało wyraźnie wskazane w sprawozdaniu EFS-y, które stanowi naukową podstawę zaskarżonej decyzji. Sprawozdanie EFS-y wskazuje również, że „[c]ztery zanieczyszczenia zostały uznane za istotne, wśród których izomalation budzi obawy natury toksykologicznej”, oraz że „jeden z głównych problemów wiąże się z wpływem toksykologicznym izomalationu na profil toksykologiczny malationu”. Sprawozdanie EFS-y wskazuje ponadto, że „malation, do którego dodano 2% izomalationu, jest około dziesięciokrotnie bardziej toksyczny aniżeli czysty malation bez dodatku izomalationu”. Ocena toksykologicznego wpływu izomalationu komplikuje się jeszcze z uwagi na okoliczność że — jak wynika to ze sprawozdania EFS-y — „[i]lość izomalationu wzrasta od dwóch do dziesięciu razy przez samo przechowywanie malationu, a to wskutek upływu czasu oraz wpływu temperatury”.
Jak już stało się jasne na zebraniu EPCO w dniu 21 lutego 2005 r., „oczywiste jest, że toksyczność materiału technicznego wzrasta wraz ze zwiększaniem ilości izomalationu” oraz że „[p]otrzeba więcej informacji w tej kwestii”. Podobnie aneks do projektu sprawozdania z oceny, przedstawiony przez państwo członkowskie sprawozdawcę w dniu , potwierdził, że „izomalation ma wpływ na krótkoterminową toksyczność malationu podawanego doustnie w większym stopniu, niż można by się spodziewać w oparciu o jego udział proporcjonalny”, oraz że „[z]ostało wykazane, iż małe dodatki izomalationu zwiększają w sposób znaczący krótkoterminową toksyczność malationu podawanego doustnie”.
Jeżeli, co oczywiste, udział izomalationu w toksyczności malationu nie został włączony do „krytycznych obszarów dających powody do obaw” zidentyfikowanych w sprawozdaniu EFS-y, niemniej wskazane sprawozdanie kwalifikuje wpływ izomalationu na profil toksykologiczny malationu jako „istotny problem” oraz włącza je do listy „punktów końcowych” znajdujących się w załączniku do wskazanego sprawozdania.
W każdym razie, jak zostało to wskazane w pkt 110 powyżej, w motywie 5 zaskarżonej decyzji Komisja oparła swą odmowę włączenia malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414, odwołując się w szczególności do znaczącego udziału izomalationu w profilu toksyczności malationu.
Tak więc skarżące spółki w swej skardze nie podważają twierdzenia, że izomalation przyczynia się w sposób istotny do profilu toksyczności malationu. Jak przyznały to na rozprawie, w rzeczywistości ograniczyły się one w swej argumentacji do podważania genotoksyczności izomalationu.
Ponieważ argumentacja skarżących dotycząca pierwszego obszaru dającego powody do obaw dotyczy wyłącznie stwierdzenia, zgodnie z którym genotoksyczności izomalationu nie można wykluczyć, należy uznać, iż argumentacja ta jest nieistotna (zob. podobnie wyroki Sądu: z dnia 14 maja 2002 r. w sprawie
T-126/99 Graphischer Maschinenbau przeciwko Komisji, Rec. s. II-2427
, pkt 49–51; z dnia w sprawie
T-210/01 General Electric przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-5575
, pkt 43). Dotyczy ona tylko dwóch stwierdzeń naukowych, na których w zaskarżonej decyzji oparty jest pierwszy obszar dający powody do obaw.
Niemniej, przez wzgląd na zupełność, Sąd uważa za celowe zbadać dodatkowo argumenty skarżących podważające zgodność z prawem zaskarżonej decyzji w zakresie, w jakim przyjmuje ona, iż genotoksyczności izomalationu nie można wykluczyć.
2. W przedmiocie genotoksyczności izomalationu
Należy wskazać, iż graniczna zawartość zanieczyszczenia substancją „izomalation”, która została podana do wiadomości przez spółkę Cheminova, wynosiła 0,2% w substancji czynnej „malation”. Skarżące spółki twierdzą, że genotoksyczność malationu z zawartością izomalationu na poziomie 0,2% może zostać wykluczona, z powołaniem się na badanie nieplanowanej syntezy sekwencji DNA wykonane in vivo, którego wynik zawarty był w przekazanej dokumentacji, oraz na test Amesa, którego wynik został podany do wiadomości państwa członkowskiego sprawozdawcy w sierpniu 2005 r
.
a) W przedmiocie podniesionego nieuwzględnienia wyników badania nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo
Na wstępie należy zbadać, czy stwierdzenia zawarte w sprawozdaniu EFS-y, które stanowią naukową podstawę zaskarżonej decyzji, pozwalają Komisji na wyciągnięcie wniosku, iż genotoksyczności izomalationu nie można wykluczyć.
Podczas gdy rzeczywiście ze sprawozdania EFS-y wynika, że „[j]eśli chodzi o zawartość izomalationu na poziomie 0,03%, eksperci zgodzili się, że nie istnieje ryzyko genotoksyczności”, stwierdzić należy, na podstawie tego samego sprawozdania, że EFSA oraz Komisja nie mogły przyjąć braku genotoksyczności w wypadku zawartości izomalationu na poziomie 0,2% na podstawie jedynie tych informacji, które były zawarte w przekazanej dokumentacji. Wyniki badań dotyczących genotoksyczności izomalationu zawarte w przekazanej dokumentacji nie pozwalają w rzeczywistości dojść do wiarygodnych wniosków w odniesieniu do zawartości izomalationu na poziomie 0,2%, ponieważ pewne badania zostały przeprowadzone przy innej zawartości tego zanieczyszczenia, a inne wyniki badań nie wskazują w ogóle poziomu zawartości izomalationu.
A zatem, po pierwsze, sprawozdanie EFS-y odwołuje się do dwóch testów z 2001 r., dotyczących malationu z zawartością izomalationu na poziomie 0,14%, które dały wyniki dodatnie. Chodzi o test Edwardsa 2001a oraz test Edwardsa 2001b, wzmiankowane w sprawozdaniu z zebrania EPCO z dnia 21 lutego 2005 r. Po drugie, w sprawozdaniu EFS-y wskazano, że nawet jeśli wynik testu Amesa z 1987 r., zawarty w przekazanej dokumentacji był ujemny, w teście tym nie wskazano zawartości izomalationu, która została wzięta pod uwagę w celu przeprowadzenia wskazanego testu.
Wreszcie sprawozdanie EFS-y kończy się wnioskiem, że „inne badania w przedmiocie genotoksyczności [powinny] zostać dostarczone oraz [że powinien] zostać wykazany potencjał niegenotoksyczny, aby można było objąć zawartość 0,2% izomalationu w materiale technicznym”, wskazując, że „aż do czasu, gdy zostanie wykazany brak genotoksyczności izomalationu, ocena ryzyka dla użytkownika (dopuszczalny poziom narażenia operatora) nie może zostać uznana za konkluzywną”.
Zważywszy na okoliczność, że różne testy, których wyniki dołączono do przekazanej dokumentacji, przeprowadzone zostały na podstawie zawartości izomalationu, która nie odpowiadała zawartości przekazanej przez spółkę Cheminova, albo też na podstawie nieznanej zawartości izomalationu, EFSA oraz Komisja mogły — bez popełniania oczywistego błędu w ocenie — dojść do wniosku, że genotoksyczności izomalationu nie można wykluczyć.
Nie podważa tego wniosku podniesione nieuwzględnienie wyników testu nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo, wspomnianych w załączonej do sprawozdania EFS-y liście „punktów końcowych”, jak również w projekcie sprawozdania z oceny.
W istocie, z „punktów końcowych” sprawozdania EFS-y oraz ze złożonych na rozprawie zeznań biegłego powołanego przez skarżących wynika, że sporny test nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo wykonany został na substancjach próbnych, w których zawartość izomalationu wynosiła 0,14%. Nawet jeśli wynik tego testu był ujemny, ponieważ nie wykazał on genotoksyczności substancji, nie można stąd wywieść, że EFSA oraz Komisja popełniły rażący błąd w ocenie przyjmując, że genotoksyczność malationu przy stężeniu izomalationu na poziomie 0,2% nie mogła zostać wykluczona.
Argument oparty na podniesionym braku wzięcia pod uwagę wyniku testu nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo należy zatem oddalić.
b) W przedmiocie podniesionego nieuwzględnienia wyniku testu Amesa z 2005 r.
W sierpniu 2005 r. spółka Cheminova przedłożyła państwu członkowskiemu sprawozdawcy wyniki nowego testu Amesa. W teście tym uzyskano wynik ujemny, tj. nie wykazał on ryzyka genotoksyczności przy zawartości izomalationu na poziomie 0,2%. Niemniej, przed zbadaniem, czy wynik tego testu wskazuje, iż wniosek wyciągnięty w zaskarżonej decyzji w przedmiocie genotoksyczności izomalationu obciążony jest oczywistym błędem, zbadać należy, czy EFSA i Komisja miały obowiązek wziąć pod uwagę wyniki tego testu.
W przedmiocie obowiązku uwzględnienia przez EFS-ę i Komisję wyników testu Amesa z 2005 r.
Po pierwsze należy zbadać, czy spółka Cheminova miała prawo przedstawić w sierpniu 2005 r. państwu członkowskiemu sprawozdawcy wyniki nowego testu Amesa w chwili, gdy ocena spornej substancji czynnej była już rozpatrywana przez EFS-ę. Państwo członkowskie sprawozdawca przedłożyło bowiem EFS-ie projekt sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2004 r.
W tym względzie art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 stanowi dwukrotnie w ust. 2 i 5, że „nowe badania” nie są, co do zasady, dopuszczalne w chwili gdy, odpowiednio, państwo członkowskie sprawozdawca albo EFSA rozpoczęły ocenianie substancji czynnej. Nawet jeśli, zgodnie z tymi przepisami, państwo członkowskie sprawozdawca, w odpowiednim wypadku za zgodą EFS-y, w sytuacji gdy projekt sprawozdania z oceny został już przekazany do EFS-y, może wezwać zgłaszającego do przedłożenia, w określonym terminie, danych uzupełniających, które państwo członkowskie sprawozdawca lub EFSA uważa za niezbędne w celu objaśnienia dokumentacji, przepisy te nie przewidują takiego wyjątku dla przedkładania nowych wyników badań.
Ponieważ nie jest sporne pomiędzy stronami i zostało to potwierdzone w czasie rozprawy, iż test Amesa z 2005 r. stanowił nowe badanie, przedłożenie jego wyników podczas procedury oceny malationu nastąpiło, w świetle wskazanych przepisów, z opóźnieniem.
Po drugie, skarżące spółki, powołując się na ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, twierdzą, że właściwe organy nie mogły żądać od spółki Cheminova „dosłownego” przestrzegania terminów w sytuacji, gdy same nie przestrzegały wyznaczonych przez siebie terminów.
Przypomnieć należy, że w stanie faktycznym, w którym zapadł ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, zarówno spółka Industrias Químicas del Vallés (zwana dalej „spółką IQV”), jak i spółka Syngenta, domagały się włączenia określonej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Niemniej jedynie spółka Syngenta przedłożyła państwu członkowskiemu sprawozdawcy kompletną dokumentację. Po wycofaniu się tej ostatniej spółki z procedury oceny przedmiotowej substancji czynnej spółka IQV otrzymała wskazówki od państwa członkowskiego sprawozdawcy oraz od Komisji, zgodnie z którymi wszelkie dostępne informacje, włączając w to wyniki badań zawarte w dokumentacji przedłożonej przez spółkę Syngenta, zostaną wykorzystane w celu dokonania oceny substancji czynnej oraz że w odpowiednim wypadku, właściwe organy zażądają od tej spółki jedynie wyjaśnień lub danych dodatkowych (ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 79). Gdy następnie Komisja zażądała od spółki IQV przedstawienia kompletnej dokumentacji, spółka ta znalazła się — zdaniem Trybunału — w nieprzewidzianej i złożonej sytuacji, w szczególności biorąc pod uwagę czas i starania niezbędne do sporządzenia wymaganych sprawozdań z badań naukowych (ww. w pkt 106 wyrok w sprawie wyrok Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 80). Zdaniem Trybunału, było to przynajmniej po części spowodowane sprzecznym zachowaniem właściwych organów (ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 84). W tych okolicznościach, Trybunał orzekł, że Komisja — poprzez odmowne rozpatrzenie wniosku spółki IQV o przedłużenie wyznaczonego terminu na przedstawienie brakujących w jej dokumentacji wyników badań oraz poprzez podjęcie w konsekwencji decyzji o niewłączeniu rozpatrywanej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 jedynie ze względu na to, że skarżąca nie przedstawiła kompletnej dokumentacji we wspomnianym terminie — popełniła oczywisty błąd w ocenie (ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 88).
W niniejszej sprawie należy zatem ustalić, czy spółka Cheminova znalazła się w nieprzewidzianej i złożonej sytuacji spowodowanej przynajmniej w części sprzecznym zachowaniem właściwych organów. Skarżące spółki powołują się na żądania skierowane pod adresem spółki Cheminova dotyczące przedłożenia wyników nowego testu Amesa. W tych okolicznościach fakt, iż EFSA oraz Komisja nie wzięły pod uwagę wyników wskazanego testu, stanowi przejaw sprzecznego zachowania.
W tym względzie, w pierwszej kolejności, podnieść należy, że spółka Cheminova nie twierdzi, by uzyskała zapewnienie od właściwych organów, iż będzie mogła skorzystać z elementów dokumentacji przedłożonej, w celu dokonania oceny malationu, przez innego zgłaszającego. Jej sytuacja jest więc różna od sytuacji spółki IQV w stanie faktycznym, na tle którego zapadł ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji.
W drugiej kolejności, zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000, producent ubiegający się o wpis substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 winien przekazać państwu członkowskiemu sprawozdawcy „kompletną dokumentację”. To do spółki Cheminova należało więc przekazanie kompletnej dokumentacji dotyczącej malationu, która pozwoliłaby państwu członkowskiemu sprawozdawcy, EFS-ie oraz Komisji dokonać oceny szkodliwych skutków malationu w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, a w szczególności ryzyka genotoksyczności izomalationu o zawartości 0,2% w zgłoszonej substancji czynnej.
Tak więc spółka Cheminova, która w przekazanej dokumentacji zawarła wyniki badań dotyczących genotoksyczności izomalationu, które zostały przeprowadzone na próbce obejmującej odmienną zawartość w stosunku do zawartości przewidzianej dla zgłoszonej substancji czynnej albo w wypadku których nie podano nawet zawartości izomalationu, której dotyczyło dane badanie, nie może zostać uznana za podmiot, który znalazł się w „nieprzewidzianej i złożonej sytuacji” w znaczeniu użytym w ww. w pkt 106 wyroku w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 80, kiedy podczas dokonywania oceny zgłoszonej substancji czynnej właściwe organy stwierdziły brak danych dotyczących ryzyka genotoksyczności izomalationu.
W trzeciej kolejności, jeśli chodzi o rzekome sprzeczne zachowanie właściwych organów polegające na tym, że kierowały one żądania do spółki Cheminova w przedmiocie przedłożenia nowego testu Amesa, należy przypomnieć, iż art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 ustanawia w dwóch miejscach, w ust. 2 i 5, regułę, zgodnie z którą „nowe badania” nie są, co do zasady, dopuszczalne po przekazaniu dokumentacji przez zgłaszającego. Z uwagi na niebudzące wątpliwości brzmienie tych przepisów ewentualne sprzeczne zachowanie właściwych organów po przekazaniu dokumentacji nie może postawić zgłaszającego w „nieprzewidzianej i złożonej sytuacji” w znaczeniu użytym w ww. w pkt 106 wyroku w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 80. Spółka Cheminova, jako zgłaszający substancję czynną, powinna była w rzeczywistości upewnić się, że wszelkie badania i odnośne dane potrzebne do oceny malationu znajdują się już w przekazanej dokumentacji.
W tych okolicznościach argument oparty na ww. w pkt 106 wyroku w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji nie może zostać uwzględniony.
Po trzecie, podkreślić należy, że w ramach niniejszego zarzutu skarżące spółki nie twierdzą, by zachowanie państwa członkowskiego sprawozdawcy, EFS-y lub Komisji utrudniło spółce Cheminova przedstawienie wyników nowego testu Amesa w toku procedury oceny malationu. Przeciwnie, nie ulega kwestii, że pomimo ich spóźnionego dostarczenia, państwo członkowskie sprawozdawca oceniło test Amesa, który spółka Cheminova przedstawiła w sierpniu 2005 r., oraz że ocena ta została zawarta w aneksie do projektu sprawozdania z oceny, który został podany do wiadomości EFS-y w dniu 26 października 2005 r. Ponadto sprawozdanie EFS-y uwzględnia istnienie nowego testu Amesa z sierpnia 2005 r. oraz jego ocenę przez państwo członkowskie sprawozdawcę. W sprawozdaniu EFS-y zauważono jednak, że wynik nowego testu Amesa nie był poddany przeglądowi.
Skarżące spółki podkreślają z naciskiem, że EFSA powinna była poddać nowy test Amesa przeglądowi przed przekazaniem swej opinii do Komisji. Podczas rozprawy wyjaśniły, że taki obowiązek ciążył na EFS-ie z uwagi na stan faktyczny niniejszej sprawy oraz w szczególności ze względu na różne żądania skierowane pod adresem spółki Cheminova w toku procedury oceny malationu, mające na celu przedstawienie przez nią wyników nowego testu Amesa z zawartością izomalationu na poziomie 0,2%.
W tym względzie należy podnieść, że przegląd, na który powołują się skarżące spółki, co również stwierdziły w jasny sposób podczas rozprawy, odnosi się do „konsultacji ekspertów” przewidzianej w art. 8 ust. 5 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000. Tak więc przyjmując nawet, że żądanie w przedmiocie przedłożenia nowego testu Amesa zostało sformułowane przez właściwe organy, na EFS-ie nie ciążył obowiązek poddania wyników tego badania — które zostały zresztą przedłożone z opóźnieniem — przeglądowi na podstawie art. 8 ust. 5 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000. Przepis ten stanowi, że EFSA „może zorganizować konsultacje ekspertów”, nie przewiduje on jednak żadnego obowiązku w tym względzie.
Zważywszy, po pierwsze, na spóźnione przedstawienie wyników testu Amesa z sierpnia 2005 r. oraz, po drugie, na fakultatywny charakter przeglądu przewidzianego w art. 8 ust. 5 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000, stwierdzić należy, że argumentacja skarżących spółek dotycząca rzekomego niewzięcia pod uwagę wyników testu Amesa z 2005 r. nie zasługuje na uwzględnienie.
W przedmiocie wpływu wyników testu Amesa z 2005 r. na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji
Przyjmując nawet, że EFSA miała obowiązek poddać test Amesa z 2005 r. przeglądowi oraz że Komisja miała obowiązek uwzględnić wyniki tego testu przy wydawaniu zaskarżonej decyzji, quod non, Sąd uznaje niemniej za celowe zbadać — zważywszy na dokumenty zawarte w aktach sprawy oraz na swą ograniczoną kontrolę złożonych ocen technicznych (zob. pkt 106, 107 powyżej) — czy wynik wskazanego testu wykazuje, że wnioski ujęte w sprawozdaniu EFS-y oraz w zaskarżonej decyzji są oczywiście błędne lub pozbawione podstawy naukowej.
W tym względzie należy wskazać, że okoliczność, iż wynik testu Amesa z sierpnia 2005 r. wypadł po myśli skarżących spółek, nie oznacza, by genotoksyczność izomalationu mogła zostać wykluczona bez pozostawienia jakichkolwiek rozsądnych wątpliwości.
Po pierwsze, należy bowiem wskazać, że państwo członkowskie sprawozdawca w swym aneksie do projektu sprawozdania z oceny z dnia 26 października 2005 r. nie wykluczyło wszelkiego ryzyka genotoksyczności izomalationu. Państwo członkowskie sprawozdawca ograniczyło się do wyciągnięcia wniosku, po zbadaniu wyników nowego testu Amesa przedstawionych przez spółkę Cheminova, że „malation techniczny nie jest mutagenem przy założeniach [wskazanego] testu” oraz że badanie było „do przyjęcia”.
Po drugie, z akt sprawy wynika, że EFSA uznała, iż niepewności dotyczące genotoksyczności izomalationu nie zależały jedynie od wyników nowego testu Amesa, zasugerowanego przez EPCO oraz wykonanego przez spółkę Cheminova w sierpniu 2005 r. Należy wskazać w tym względzie, że zgodnie ze sprawozdaniem EFS-y „inne badania dotyczące genotoksyczności [powinny zostać] dostarczone” w celu wykazania „potencjału niegenotoksycznego […] zawartości izomalationu na poziomie 0,2%”. Użycie liczby mnogiej zdaje się wskazywać, że wyniki jednego tylko nowego badania nie mogą być, jako takie, rozstrzygające. W każdym razie, ani EPCO, ani EFSA w żadnym wypadku nie potwierdziły, by ujemny wynik jednego testu Amesa z zawartością izomalationu na poziomie 0,2% wykluczał, jako taki, wszelkie niebezpieczeństwo genotoksyczności. Przypomnieć należy w tym względzie, że nowy test Amesa, który zasugerowany został przez ekspertów oraz wykonany przez spółkę Cheminova, powinien zostać powiązany ze stwierdzeniem, że test Amesa z 1987 r., który został włączony w skład przekazanej dokumentacji oraz którego wynik był ujemny, nie dostarcza żadnych informacji dotyczących zawartości izomalationu. Niemniej nigdy nie sugerowano, że nowy test Amesa byłby rozstrzygający jako taki w przedmiocie oceny genotoksyczności malationu.
Z powyższego wynika, że argumentacja skarżących spółek odnośnie do pierwszego obszaru dającego powody do obaw nie zasługuje na uwzględnienie.
— W przedmiocie drugiego obszaru dającego powody do obaw, powiązanego ze skutkami pewnych metabolitów mających znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego
W zaskarżonej decyzji Komisja uznała, że „nie zostało wykazane, że szacowane narażenie konsumentów wynikające z krótkoterminowego i długoterminowego pobrania z produktów roślinnych jest dopuszczalne, co wynika z niedostatecznych informacji na temat skutków działania pewnych metabolitów, istotnych z toksykologicznego punktu widzenia” (motyw 5 zaskarżonej decyzji).
W tym względzie sprawozdanie EFS-y wzmiankuje różne metabolity mające znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego. Chodzi w szczególności o desmetyl malationu, malaokson, MMCA oraz MDCA. Ze sprawozdania EFS-y wynika, że przekazana przez spółkę Cheminova dokumentacja nie zawiera żadnych wyników badań dotyczących desmetylu malationu, MMCA ani MDCA. Dokumentacja w przedmiocie metabolitów nie pozwoliła zatem EFS-ie na zajęcie stanowiska odnośnie do wpływu metabolitów na konsumentów. W pkt 3.3 sprawozdania EFS-y stwierdzono więc, jak następuje:
„Nie jest obecnie możliwe dokonanie oceny krótkoterminowego i długoterminowego ryzyka spożywczego dla konsumentów, ponieważ znaczenie toksykologiczne desmetylu malationu nie zostało wyjaśnione, a uzupełniające dane dotyczące desmetylu malationu nie zostały dostarczone. Ponadto znaczenie metabolitów MMCA oraz MDCA z punktu widzenia narażenia konsumentów jest obecnie niepewne […]
W celu dokonania tymczasowej oceny ryzyka należałoby powiązać ze sobą określoną liczbę hipotez odnośnie do właściwości toksykologicznych lub właściwości pozostałości takich jak desmetyl malationu, MMCA, MDCA oraz malaokson”.
Nie zasługuje na uwzględnienie argument skarżących spółek, zgodnie z którym EFSA lub Komisja powinny były uwzględnić informacje, które nie zostały ujęte w przekazanej dokumentacji, lecz które zostały przekazane państwu członkowskiemu sprawozdawcy i EFS-ie przez spółkę Cheminova na późniejszym etapie. Niezależnie od ewentualnej dopuszczalności tych informacji w świetle przepisów art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000, stwierdzić należy, że skarżące spółki nie twierdzą, jakoby informacje te dotyczyły ogółu metabolitów mających znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego. W swej skardze oraz swej replice skarżące spółki powołują się na informacje uzupełniające dotyczące desmetylu malationu, które przedłożyła spółka Cheminova, z pominięciem innych metabolitów wskazanych w sprawozdaniu EFS-y, w szczególności MMCA oraz MDCA, w odniesieniu do których we wskazanym sprawozdaniu także stwierdzono brak danych. W odpowiedzi na pytanie zadane przez Sąd na rozprawie, skarżące spółki przyznały zresztą, że w toku procedury oceny malationu nie dostarczyły one państwu członkowskiemu sprawozdawcy ani EFS-ie informacji uzupełniających odnośnie do metabolitów innych niż desmetyl malationu.
W tych okolicznościach można przyjąć, że nawet gdyby EFSA oraz Komisja wzięły pod uwagę całokształt informacji dostarczonych przez spółkę Cheminova w toku procedury poprzedzającej wydanie zaskarżonej decyzji, decyzja ta nie miałaby innej treści, ponieważ informacje te nie mogły w żadnym wypadku rozwiać wątpliwości EFS-y oraz Komisji odnośnie do ryzyka dla konsumentów związanego ze skutkami pewnych metabolitów, w tym w szczególności MMCA oraz MDCA.
Wreszcie, gdy chodzi o argument skarżących spółek, zgodnie z którym obszar dający powody do obaw związany ze skutkami pewnych metabolitów nie może uzasadniać niewłączenia malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414 w odniesieniu do roślin dekoracyjnych, należy przypomnieć, że w zaskarżonej decyzji wskazane zostały dwa obszary dające powody do obaw: jeden związany z obecnością izomalationu oraz drugi dotyczący skutków pewnych metabolitów mających znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego. Poza sporem jest więc to, że obszar dający powody do obaw związany z obecnością izomalationu dotyczy wszystkich przewidywanych zastosowań malationu, a zatem również zastosowania tej substancji czynnej do roślin dekoracyjnych. Zważywszy na to, co zostało stwierdzone w pkt 109–147 powyżej, należy przyjąć, że skarżące spółki nie wykazały, by Komisja, postanawiając o niewłączeniu malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414 niezależnie od przewidywanego zastosowania, popełniła oczywisty błąd w ocenie albo oparła swą ocenę na błędnych podstawach naukowych.
— W przedmiocie rzekomej kompletności przekazanej dokumentacji oraz w przedmiocie rzekomego braku uzasadnienia zaskarżonej decyzji
W pierwszej kolejności należy stwierdzić, że twierdzenie skarżących spółek, jakoby stwierdzenie państwa członkowskiego sprawozdawcy w przedmiocie kompletności przekazanej dokumentacji mogło wytworzyć u spółki Cheminova uzasadnione oczekiwanie, że wszelkie informacje niezbędne dla dokonania oceny substancji czynnej zostały dostarczone (zob. pkt 95 powyżej), jest niedopuszczalne na mocy art. 48 ust. 2 regulaminu. Zostało ono bowiem podniesione po raz pierwszy w replice.
Argument ten jest w każdym razie bezzasadny. Po pierwsze, zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000, „w odniesieniu do każdej substancji czynnej zgłaszający […] składają wyznaczonemu organowi państwa członkowskiego pełniącego funkcję sprawozdawcy kompletną dokumentację określoną w ust. 3, włączając dokumentację podsumowującą określoną w ust. 2”. Na mocy art. 6 ust. 2 lit. d) rozporządzenia nr 451/2000 dokumentacja podsumowująca obejmuje „informację o sprawdzeniu przez zgłaszającego kompletności dokumentacji”. W ramach systemu ustanowionego na mocy rozporządzenia nr 451/2000, odpowiedzialność za sprawdzenie kompletności dokumentacji spoczywa zatem w pierwszej kolejności na zgłaszającym. Potwierdza to art. 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 451/2000, który stanowi, że państwo członkowskie sprawozdawca bada dokumentacje oraz „ocenia informację [informacje] o sprawdzeniu jej kompletności, dostarczone przez zgłaszających”.
Po drugie, zważywszy na rozważania poprzedzające, okoliczność, że państwo członkowskie sprawozdawca orzekło, iż dokumentacja jest kompletna w rozumieniu art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000 nie gwarantuje koniecznie, iż zawiera ona wszelkie informacje pozwalające państwu członkowskiemu sprawozdawcy, EFS-ie oraz Komisji na zajęcie stanowiska w przedmiocie „szkodliwych skutków” danej substancji czynnej w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414. Należy stwierdzić w tym względzie, że dokumentacja zawierająca wyniki badań oraz sprawozdania przewidziane w art. 6 ust. 3 rozporządzenia nr 451/2000 zostanie uznana za kompletną przez państwo członkowskie sprawozdawcę, co jednak nie wyklucza możliwości braku innych danych niezbędnych państwu członkowskiemu sprawozdawcy lub EFS-ie do dokonania swej oceny naukowej danej substancji czynnej. Z tego względu art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000 przewiduje możliwość, odpowiednio, dla państwa członkowskiego sprawozdawcy oraz dla EFS-y, by żądać od zgłaszającego przedłożenia danych uzupełniających, niezbędnych do wyjaśnienia dokumentacji. Niemniej, ponieważ zgłaszający powinien zapewnić, że przedłożona dokumentacja jest kompletna, art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000 nie przewiduje żadnej możliwości, by zgłaszający uzupełnił swą dokumentację z własnej inicjatywy.
W drugiej kolejności, gdy chodzi o zastrzeżenie dotyczące rzekomego braku uzasadnienia zaskarżonej decyzji (zob. pkt 102 powyżej), przypomnieć należy, że zostało ono zgłoszone jedynie przy hipotetycznym założeniu, że niewłączenie malationu oparte było na innych motywach, niż te, które wskazano w zaskarżonej decyzji. Ponieważ nic na to nie wskazuje, zastrzeżenie to także nie zasługuje na uwzględnienie.
Z powyższego wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu drugiego opartego na naruszeniu art. 95 WE, art. 4 ust. 1 oraz art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że Komisja nie wydała zaskarżonej decyzji na podstawie najnowszych danych naukowych. Komisja powołała się na art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000 w celu odmowy dokonania przeglądu nowych danych; w rezultacie więc zaskarżona decyzja, wydana w roku 2007, w rzeczywistości oparta jest na danych naukowych pochodzących z roku 2004. Postępując w ten sposób, Komisja naruszyła art. 95 ust. 3 WE oraz art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, który „wdraża” zasady wynikające ze wskazanego postanowienia traktatu. Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 91/414 odsyła ponadto, w szczególności, do ciążącego na państwie członkowskim obowiązku wydawania odnośnych decyzji dotyczących substancji czynnych „w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej”.
Nawet jeśli art. 43 traktatu WE (obecnie, po zmianie, art. 37 WE) stanowi formalną podstawę prawną dyrektywy 91/414, sądy wspólnotowe potwierdziły, że wskazana dyrektywa zmierza do podwójnego celu: po pierwsze — usunięcia ograniczeń w wewnątrzwspólnotowej wymianie produktów roślinnych oraz wzrostu jakości produkcji roślinnej, a po drugie — ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska (wyrok Trybunału z dnia 9 marca 2006 r. w sprawie
C-174/05 Zuid-Hollandse Milieufederatie oraz Natuur en Milieu, Zb.Orz. s. I-2443
, pkt 30). W tych okolicznościach Komisja zobowiązana była zastosować normy prawne regulujące problematykę rynku wewnętrznego przy wydawaniu decyzji na podstawie dyrektywy 91/414, a co za tym idzie — zastosować postanowienie art. 95 WE.
Dyrektywa 91/414 nie przyznaje Komisji swobodnego uznania, które pozwalałoby jej na odstąpienie od obowiązku wydawania odnośnych decyzji „w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej”. Zaskarżona decyzja powinna więc była zostać wydana w świetle stanu wiedzy naukowej i technicznej na dzień 8 czerwca 2007 r. (dzień ogłoszenia zaskarżonej decyzji). Na poparcie swej argumentacji skarżące spółki powołują się na następujące wyroki Trybunału: z dnia w sprawie
C-95/01 Greenham i Abel, Rec. s. I-1333
, pkt 50; z dnia w sprawie
C-154/04 i C-155/04 Alliance for Natural Health i in., Zb.Orz. s. I-6451
, pkt 73 oraz na opinię rzecznika generalnego P. Légera w sprawie C-306/98 Monsanto (wyrok Trybunału z dnia ), Zb.Orz. s. I-3279, I-3281, pkt 98, 102.
Gdy chodzi o niebezpieczeństwo genotoksyczności izomalationu, to po przekazaniu kompletnej dokumentacji obejmującej ujemny wynik testu nieplanowanej syntezy sekwencji DNA wykonany in vivo w 2002 r. Komisja była w posiadaniu wyników badań naukowych, które niedwuznacznie wykazywały, że zawartość izomalationu w malationie poddanym ponownemu badaniu przewidzianemu przez dyrektywę 91/414 nie wywołuje obaw co do genotoksyczności, otrzymując odnośne dane: od sierpnia 2005 r. — za pośrednictwem państwa członkowskiego sprawozdawcy, od października 2005 r. — za pośrednictwem EFS-y oraz od marca 2006 r. — bezpośrednio od spółki Cheminova. Z uwagi na zignorowanie tych danych naukowych, Komisja nie mogła wydać zaskarżonej decyzji na podstawie stanu wiedzy oraz ostatnich odkryć naukowych, ponieważ decyzja ta zawiera wniosek, zgodnie z którym „genotoksyczności [izomalationu] nie można wykluczyć”.
Ponadto w okresie od czerwca 2004 r. do marca 2006 r. państwo członkowskie sprawozdawca, EFSA oraz Komisja dysponowały danymi, wynikami badań, analizami naukowymi oraz odnośnymi ocenami, które pozwalały na ustosunkowanie się do obszarów dających powody do obaw dotyczących desmetylu malationu. Mimo to Komisja nie wzięła tych dowodów pod uwagę.
Skarżące spółki dochodzą do wniosku, że poprzez niewzięcie pod uwagę danych, które zostały jej dostarczone przez spółkę Cheminova, ani też danych, które spółka ta dostarczyła EFS-ie oraz państwu członkowskiemu sprawozdawcy, i to na długo przed upływem terminu 30 września 2007 r. wynikającego z rozporządzenia nr 1335/2005 na dokonanie oceny substancji czynnych objętych drugim etapem, takich jak malation, Komisja nie uwzględniła najnowszych danych naukowych, w tym nowego rozwoju ustalonego w oparciu o wiedzę naukową. Zaskarżona decyzja nie została więc wydana „w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej”, a zatem narusza ona art. 95 WE, art. 4 ust. 1 i art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
Komisja wnosi o oddalenie drugiego zarzutu.
Ocena Sądu
Artykuł 5 ust. 1 lit. b) dyrektywy 91/414 stanowi, że aby substancja mogła zostać włączona do załącznika I do tej dyrektywy, konieczne jest, aby w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej można było zakładać, że stosowanie środków ochrony roślin zawierających tę substancje czynną w sposób zgodny z dobrą praktyką ochrony roślin nie ma — zgodnie z art. 4 ust. 1 lit. b) ppkt iv) i v) wskazanej dyrektywy — szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi lub zwierząt ani też nie ma niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
Przepis ten, interpretowany w związku z zasadą ostrożności, oznacza, że — jeśli chodzi o zdrowie ludzkie — występowanie poważnych przesłanek, które mimo że nie likwidują stanu niepewności naukowej, pozwalają jednak rozsądnie podać w wątpliwość nieszkodliwość substancji, wyklucza co do zasady włączenie tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414. Zasada ostrożności ma bowiem na celu unikanie zagrożenia potencjalnego (wyrok Sądu z dnia 11 lipca 2007 r. w sprawie
T-229/04 Szwecja przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-2437
, pkt 161).
W tych okolicznościach nie ma potrzeby badać, czy art. 95 ust. 3 WE, który stanowi że „Komisja w swoich wnioskach […] w dziedzinie ochrony zdrowia […] przyjmie jako podstawę wysoki poziom ochrony, uwzględniając w szczególności wszelkie zmiany oparte na faktach naukowych”, ma zastosowanie w sytuacji, gdy Komisja wydaje decyzję w przedmiocie niewłączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414. Zasady zawarte w art. 95 ust. 3 WE zostały bowiem powtórzone w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, interpretowanym w związku z zasadą ostrożności.
Zdaniem skarżących spółek, przy wydawaniu zaskarżonej decyzji Komisja nie wzięła pod uwagę najnowszych danych naukowych. Skarżące spółki odwołują się w istocie, po pierwsze — w odniesieniu do genotoksyczności izomalationu — do wyników „nowego” testu Amesa przekazanego przez spółkę Cheminova państwu członkowskiemu sprawozdawcy w sierpniu 2005 r., a następnie przekazanego przez to państwo do EFS-y oraz do Komisji, oraz, po drugie — w odniesieniu do metabolitów — do informacji przekazanych przez spółkę Cheminova państwu członkowskiemu sprawozdawcy, EFS-ie oraz Komisji w okresie od czerwca 2004 r. do marca 2006 r.
W tym względzie należy po pierwsze stwierdzić, że z odniesienia w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 do „obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej” nie można wywieść, że przedsiębiorcy zgłaszający substancję czynną i w odniesieniu do których prawdopodobne jest podjęcie decyzji o niewłączaniu tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, powinni mieć możliwość przedłożenia nowych danych tak długo, jak istnieją wątpliwości co do nieszkodliwości danej substancji czynnej. Taka wykładnia wspomnianego przepisu byłaby sprzeczna z celem zapewnienia wysokiego poziomu ochrony środowiska oraz zdrowia ludzi i zwierząt, który leży u podstaw art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, ponieważ byłaby ona równoznaczna z przyznaniem zgłaszającemu substancję czynną, który ma, po pierwsze, obowiązek udowodnienia jej nieszkodliwości, a po drugie, dysponuje pełniejszą wiedzą na temat danej substancji, prawa weta w stosunku do ewentualnej decyzji o niewłączaniu danej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Należy jeszcze dodać, że gdy chodzi o ocenę malationu, skarżące spółki nie twierdzą ani a fortiori, ani też nie wykazały, by „stan wiedzy naukowej i technicznej” uległ zmianie po przekazaniu dokumentacji państwu członkowskiemu sprawozdawcy. Okoliczność, iż został ponownie przeprowadzony test znany od dawna, tj. test Amesa, nie może zostać w żadnym wypadku utożsamiona ze zmianą „stanu wiedzy naukowej i technicznej”. W sytuacji gdy nie został wykazany rozwój wiedzy naukowej dotyczącej malationu, który nastąpił po przekazaniu dokumentacji państwu członkowskiemu sprawozdawcy, który mógłby podważyć wiarygodność informacji zawartych w tej dokumentacji, argument skarżących spółek oparty na ciążącym na Komisji obowiązku wzięcia pod uwagę „stanu wiedzy naukowej i technicznej” nie może zostać w żadnym wypadku przyjęty.
Po drugie, dodatkowo, przyjmując nawet, że Komisja była zobowiązana, zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, do uwzględnienia wszelkich informacji, o których mowa w pkt 168 powyżej, przed wydaniem zaskarżonej decyzji, skarżące spółki nie wykazały, by całokształt znanego Komisji stanu faktycznego pozwalał na obalenie wszelkich rozsądnych wątpliwości w przedmiocie szkodliwych skutków malationu. W tym względzie wystarczy odwołać się do analizy dokonanej w pkt 109–152 powyżej w ramach badania zarzutu pierwszego.
Z powyższego wynika, że zarzut drugi należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu trzeciego opartego na naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że spółka Cheminova uzyskała zapewnienie, że nowe dane, które dostarczy, zostaną ocenione i staną się przedmiotem przeglądu na dowolnym etapie procedury ponownego badania malationu. Zapewnienie to było ścisłe i zostało udzielone na piśmie. W tym względzie skarżące powołują się na list elektroniczny od przedstawiciela EPCO z dnia 14 czerwca 2004 r. skierowany do spółki Cheminova, w którym stwierdzono, że „[j]eżeli [spółka] życzy sobie, by zostały wzięte pod uwagę nowe informacje, powinna [ona] zwrócić się o wstępną zgodę państwa członkowskiego sprawozdawcy na nowe badania”, oraz że „[j]eżeli państwo członkowskie sprawozdawca wyrazi zgodę na nowe badania, przygotują oni aneks, który zostanie zbadany w odpowiednim czasie”. To ścisłe zapewnienie na piśmie udzielone przez przedstawiciela EPCO jest ponadto w pełni zgodne z notatką dotyczącą pewnych aspektów procedur oceny istniejących substancji w celu ich ewentualnego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414; pkt 7 tej notatki stanowi, że „[n]owe dane, które staną się dostępne po przedłożeniu monografii, zostaną zbadane w toku zebrań przeglądowych, jedynie wówczas, gdy państwo członkowskie sprawozdawca było w stanie je ocenić”, oraz że „[w]szelkie nowe dane, przedłożone w toku zebrania, uwzględnione zostaną w sprawozdaniu z zebrania w takim stanie, w jakim zostały one dostarczone”, przy czym „[j]eśli nie byłoby możliwe zbadanie pewnych nowych danych, zostanie uczyniona wzmianka w tym przedmiocie w treści sprawozdania”.
Stosując powyższe do testu Amesa dotyczącego genotoksyczności izomalationu, skarżące spółki podnoszą, że państwo członkowskie sprawozdawca udzieliło swej zgody na jego uwzględnienie po przekazaniu projektu sprawozdania z oceny do EFS-y, że państwo członkowskie sprawozdawca oceniło go oraz że sporządziło aneks do projektu sprawozdania z oceny, który przekazało do EPCO w październiku 2005 r. Innymi słowy, spółka Cheminova oraz państwo członkowskie sprawozdawca spełniły wszystkie wymogi określone przez przedstawiciela EPCO w jego liście elektronicznym z dnia 14 czerwca 2004 r.
Okoliczność, że ani EFSA (wcześniej EPCO), ani Komisja nie uwzględniły nowych danych przekazanych w toku procedury przeglądowej — wbrew ścisłemu zapewnieniu na piśmie oraz wbrew praktyce oraz wytycznym Komisji — oznacza, że uzasadnione oczekiwania spółki Cheminova nie zostały spełnione. Skarżące spółki dodają, że jeżeli dane zostałyby wzięte pod uwagę oraz stałyby się przedmiotem przeglądu, wnioski naukowe oraz zaskarżona decyzja miałyby inną treść.
W swej replice skarżące spółki przypominają, że procedura oceny substancji czynnych przewidziana przez dyrektywę 91/414 przeprowadzana jest przez dwa podmioty — państwo członkowskie sprawozdawcę oraz EFS-ę — działające w imieniu oraz z upoważnienia Komisji. Na tej ocenie oparta jest decyzja wydawana ostatecznie przez Komisję. Do wywołania uzasadnionych oczekiwań wystarcza więc pochodzące od jednego z tych podmiotów zapewnienie lub też żądanie. Wobec tego wystosowane przez państwo członkowskie sprawozdawcę oraz przez EFS-ę żądanie dostarczenia danych uzupełniających, jak również późniejsze zachowanie państwa członkowskiego sprawozdawcy wywołały uzasadnione oczekiwanie po stronie spółki Cheminova, że dane te zostaną ocenione, jak również uwzględnione w ramach procedury oceny.
Wreszcie, w ramach obecnego zarzutu, w celu wykazania niezgodności z prawem wskazanej decyzji, skarżące spółki nie są zobowiązane do „dostarczenia dowodów” na to, że zaskarżona decyzja miałaby inną treść. Wystarczy, iż wykażą, że zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść.
Komisja jest zdania, że nie naruszyła ona uzasadnionych oczekiwań spółki Cheminova, oraz twierdzi, że trzeci zarzut winien zostać oddalony.
Ocena Sądu
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem prawo do ochrony uzasadnionych oczekiwań przysługuje każdej jednostce będącej w sytuacji, z której wynika, że administracja wspólnotowa, udzielając jej precyzyjnych zapewnień, doprowadziła do powstania u niej uzasadnionych oczekiwań (ww. w pkt 81 wyroki: w sprawie Di Lenardo i Dilexport, pkt 70; w sprawie Embassy Limousines & Services przeciwko Parlamentowi, pkt 74; zob. podobnie ww. w pkt 81 wyrok w sprawie Atlanta przeciwko Wspólnocie Europejskiej, pkt 52). Takimi zapewnieniami są — niezależnie od formy, w jakiej są one przekazywane — dokładne, bezwarunkowe i spójne informacje pochodzące z uprawnionych i wiarygodnych źródeł [ww. w pkt 81 wyrok w sprawie Enercon przeciwko OHIM (Przetwornik energii wietrznej) pkt 36]. Natomiast nikt nie może powoływać się na naruszenie tej zasady w przypadku braku precyzyjnych zapewnień administracji (wyroki Trybunału: z dnia 24 listopada 2005 r. w sprawie C-506/03 Niemcy przeciwko Komisji, pkt 58; z dnia w sprawach połączonych
C-182/03 i C-217/03 Belgia i Forum 187 przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. I-5479
, pkt 147).
Wskazać należy na wstępie, że w ramach przewidzianej w art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 procedury oceny substancji czynnej w celu rozstrzygnięcia w przedmiocie jej włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414, EFSA ocenia szkodliwe skutki danej substancji oraz kieruje opinię naukową w tej kwestii do Komisji. Do Komisji oraz, w odpowiednim wypadku, do Rady należy następnie wydanie ostatecznej decyzji dotyczącej danej substancji czynnej. Zważywszy zatem na rolę odgrywaną przez EFS-ę w procedurze oceny substancji czynnej, można byłoby rozważyć, że zarówno precyzyjne zapewnienia pochodzące od Komisji, jak i takie zapewnienia pochodzące od EFS-y w toku procedury oceny substancji czynnej mogą stanowić podstawę uzasadnionych oczekiwań zgłaszającego.
Natomiast niezależnie od kwestii, czy precyzyjne zapewnienia pochodzące od państwa członkowskiego sprawozdawcy w toku procedury oceny substancji czynnej w celu przygotowania projektu sprawozdania z oceny mogłyby spowodować powstanie uzasadnionych oczekiwań po stronie zgłaszającego, podnieść należy, że zachowanie państwa członkowskiego sprawozdawcy, w chwili gdy projekt sprawozdania z oceny został już przekazany do EFS-y, a zatem w chwili, gdy procedura oceny przeszła na etap wspólnotowy, nie może zostać uznane za mogące spowodować powstanie takich uzasadnionych oczekiwań oraz za mogące wpłynąć na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji. W niniejszej sprawie projekt sprawozdania z oceny został przekazany do EFS-y w dniu 2 lutego 2004 r., natomiast dokumenty oraz zachowania, które miały spowodować powstanie uzasadnionych oczekiwań po stronie spółki Cheminova, są późniejsze w stosunku do tej daty; wobec czego jedynie dokumenty oraz zachowania pochodzące od EFS-y oraz od Komisji powinny zostać zbadane w ramach analizy niniejszego zarzutu.
Z akt sprawy nie wynika tymczasem, by EFSA czy Komisja skierowały do spółki Cheminova jakiekolwiek zapewnienia mogące spowodować powstanie po stronie tej spółki uzasadnionych oczekiwań, że nowe dane, które spółka ta dostarczy w toku procedury oceny malationu, zostaną wzięte pod uwagę.
Po pierwsze, gdy chodzi o postawę EFS-y w toku procedury, wskazać należy — wbrew temu, co twierdzą skarżące spółki — że list elektroniczny z dnia 14 czerwca 2004 r. nie zawiera żadnych precyzyjnych zapewnień ze strony EFS-y, iż organ ten przystąpi do analizy nowych wyników badań lub danych przedstawionych przez spółkę Cheminova w toku procedury. Co najwyżej, EFSA sformułowała tam zapewnienie, że zbada ewentualny aneks sporządzony przez państwo członkowskie sprawozdawcę. Ponadto treść listu elektronicznego od spółki Cheminova do państwa członkowskiego sprawozdawcy z dnia wskazuje, że spółka Cheminova nie uzyskała ze strony EFS-y żadnego precyzyjnego zapewnienia, że organ ten oceni wyniki badań lub dane, które zostaną przedłożone. W istocie, w tym liście elektronicznym spółka Cheminova przyjmuje do wiadomości „ostatnio wydane wytyczne […] grupy EPCO, zgodnie z którymi zgłaszający nie jest uprawniony do przedstawiania komentarzy”, oraz wskazuje, że „byłaby bardzo wdzięczna, jeżeli [państwo członkowskie sprawozdawca] zechciałoby przedstawić” EFS-ie dodatkowe informacje.
Po drugie, gdy chodzi o postawę Komisji w toku procedury, z dokumentacji oraz w szczególności z pisma Komisji do spółki Cheminova z dnia 6 lutego 2006 r. wynika, że nie sformułowała ona żadnego zapewnienia, iż ta ostatnia mogłaby przedstawić wyniki badań oraz dane przez cały czas trwania procedury oceny. W rzeczywistości Komisja we wskazanym piśmie stwierdza, że „uwzględnienie nowych danych lub badań nie jest możliwe na obecnym etapie procedury”.
Ponadto, jak podkreśla Komisja, nie można uznać, by notatka pochodząca z 1998 r. mogła wzbudzić uzasadnione oczekiwania po stronie spółki Cheminova, w odniesieniu do procedur przewidzianych w rozporządzeniu nr 451/2000 oraz w szczególności w art. 8 tego rozporządzenia w brzmieniu znowelizowanym w 2002 r.
Po trzecie, należy w każdym razie stwierdzić, że w swej argumentacji skarżące spółki powołują się, co do istoty, na fakt nieuwzględnienia testu Amesa z sierpnia 2005 r. Przyjmując nawet, że EFSA lub Komisja udzieliły precyzyjnych zapewnień w przedmiocie uwzględnienia tego nowego testu, quod non, zapewnienia te nie mogły stanowić podstawy uzasadnionych oczekiwań po stronie spółki Cheminova, ponieważ art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000 stanowi expressis verbis, że nowe badania nie są, co do zasady, dopuszczalne w chwili, gdy odpowiednio państwo członkowskie sprawozdawca albo EFSA przystąpiły do oceny substancji czynnej (zob. pkt 129 powyżej). W istocie, z orzecznictwa wynika, że jedynie zapewnienia zgodne z właściwymi przepisami mogą stanowić podstawę uzasadnionych oczekiwań (wyroki Sądu: z dnia 30 czerwca 2005 r. w sprawie
T-347/03 Branco przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-2555
, pkt 102; z dnia w sprawie
T-282/02 Cementbouw Handel & Industrie przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-319
, pkt 77).
Z powyższego wynika, że zarzut trzeci należy oddalić.
W przedmiocie zarzutu czwartego opartego na naruszeniu zasady proporcjonalności
Argumenty stron
Z powołaniem się na ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, pkt 76–77 oraz na opinię rzecznika generalnego Colomera w tejże sprawie (Zb.Orz. s. I-6560, pkt 77), skarżące spółki twierdzą, że w niniejszej sprawie Komisja naruszyła zasadę proporcjonalności.
Po pierwsze, z ww. w pkt 106 wyroku w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, wynika, że dyrektywa 91/414 oraz rozporządzenie nr 451/2000, a w szczególności jego art. 8 ust. 5, nie ustanawiają terminu zawitego na dostarczenie danych przez zgłaszającego. W celu zastosowania się do wymogów wynikających z zasady proporcjonalności, Komisja powinna była — zgodnie z żądaniem spółki Cheminova — przedłużyć wszelkie terminy, które zamierzała wyznaczyć w celu uwzględnienia oraz zbadania wszelkich nowych danych przedłożonych przez skarżącą. Przyznając pierwszeństwo przestrzeganiu terminu określonego w art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000, który w każdym razie nie jest terminem zawitym, Komisja nie zbadała w sposób staranny i bezstronny wszelkich istotnych okoliczności składających się na stan faktyczny sprawy, które podważały wnioski przyjęte w zaskarżonej decyzji. Przeciwnie, z uwagi na nieproporcjonalność zachowania Komisji zakaz malationu, który wszedł w życie z dniem 7 grudnia 2007 r., oparty był na danych naukowych pochodzących z roku 2004. Zachowanie Komisji było tym bardziej niewłaściwe, że również organy prawnie umocowane do dokonania badań same uchybiły obowiązującym je terminom. EFSA potrzebowała bowiem dwóch lat na przeprowadzenie swego przeglądu, podczas gdy termin proceduralny, który ją obowiązywał, wynosił tylko jeden rok.
Skarżące spółki twierdzą, że przedłużenie terminu określonego w art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000 byłoby uzasadnione w niniejszej sprawie. Po pierwsze, termin określony w art. 8 ust.5 stosuje się jedynie „w toku przeglądu”. W wypadku malationu przeprowadzenie tego przeglądu zgodnie z prawem mogło się toczyć od dnia 2 lutego 2004 r. (dzień odbioru projektu sprawozdania z oceny) do dnia Tymczasem przegląd dotyczący malationu trwał od dnia do dnia Ani Komisja, jako organ Wspólnoty odpowiedzialny za całokształt oceny ryzyka malationu, ani EFSA, nie miały prawa odmówić przyjęcia nowych danych na podstawie art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000. Po drugie, właściwe przepisy zobowiązywały Komisję do przeprowadzenia ponownego przeglądu przed dniem Innymi słowy, Komisja dysponowała wystarczającym okresem czasu, by dokonać „potwierdzającego” przeglądu wniosków państwa członkowskiego sprawozdawcy, zgodnie z którymi z izomalationem nie łączy się niebezpieczeństwo genotoksyczności. Skarżące spółki zwracają w tym względzie uwagę na fakt, iż przegląd testu Amesa mógłby zostać wykonany szybko, ponieważ jedna odpowiednio wykwalifikowana osoba mogłaby go przeprowadzić w ciągu jednego dnia. Po trzecie, spółka Cheminova otrzymała precyzyjne zapewnienie, zgodnie z którym dostarczone przez nią nowe dane zostaną poddane przeglądowi.
W swej replice skarżące spółki twierdzą, po pierwsze, że w sposób jasny sformułowane zostały żądania dostarczenia nowych danych. Wobec tego, niezależnie od chwili, w której żądania te zostały sformułowane w toku procedury, Komisja powinna była wziąć pod uwagę dane, które zostały dostarczone w odpowiedzi na te żądania. Po drugie, podczas gdy właściwe organy przedłużały terminy „w sposób dla siebie dogodny”, należałoby również dostosować cały harmonogram procedury oceny. Dyrektywa 91/414 ustanawia terminy w celu dokonania oceny substancji czynnych nie tylko dla zgłaszającego, lecz również dla państwa członkowskiego sprawozdawcy, dla EFS-y i dla Komisji. Tak więc właściwe organy nie powinny wymagać od spółki Cheminova przestrzegania obowiązujących ją terminów „w sposób dosłowny”, podczas gdy one same nie przestrzegały terminów, które były dla nich wiążące. EFSA przekroczyła bowiem obowiązujący ją termin określony w art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000 prawie o rok. Po trzecie, możliwe jest modyfikowanie terminów w zależności od okoliczności stanu faktycznego sprawy. W ww. w pkt 106 wyroku w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, Trybunał uznał bowiem, że w sytuacji, gdy organy odpowiedzialne za dokonanie oceny (to jest państwo członkowskie sprawozdawca, EFSA i Komisja) stawiają zgłaszającego w nieprzewidzianej i złożonej sytuacji poprzez zmianę stanowiska w przedmiocie przedstawionych danych albo poprzez żądanie nowych danych bez udzielana zgłaszającemu wystarczającego terminu w celu dostarczenia tych danych, zobowiązane są one do przedłużenia mających zastosowanie terminów. W niniejszej sprawie spółka Cheminova została postawiona w sytuacji, w której okoliczności uległy zmianie (żądanie nowych danych) w sprzeczności z wcześniejszym podejściem państwa członkowskiego sprawozdawcy (decyzja uznająca kompletność dokumentacji). Żądania danych były kierowane pod adresem spółki Cheminova na późnym etapie procedury oraz po uznaniu przekazanej dokumentacji za kompletną, jednakże EFSA ani Komisja nie dały tej spółce wystarczającej możliwości dostarczenia żądanych danych. W tych okolicznościach Komisja nie może skutecznie twierdzić, że nieokreślone wydłużenie terminu oceny substancji czynnej byłoby sprzeczne z celem, do którego zmierza dyrektywa 91/414. Po czwarte, Komisja oparła zaskarżoną decyzję na danych nieodpowiadających już „stanowi wiedzy naukowej i technicznej”, co stanowiło naruszenie art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414. „Zasada” ustanowiona w tym przepisie ma w istocie zastosowanie nie tylko do samej dyrektywy 91/414, lecz również do wszelkich środków przyjmowanych przez Komisję na mocy tej „dyrektywy ramowej”, włączając w to zaskarżoną decyzję.
Po drugie, Komisja naruszyła zasadę proporcjonalności, ponieważ mogła ona przyjąć decyzję mniej restrykcyjną niż zaskarżona decyzja, która również mogła odnosić się do obszarów dających powody do obaw, związanych ze zdrowiem ludzi lub z ochroną środowiska w świetle stanu wiedzy naukowej oraz najnowszych odkryć naukowych. W pierwszej kolejności, Komisja mogła „zwrócić” nowe dane EFS-ie w celu dokonania ich oceny. Komisja miała bowiem prawo przesłać sprawę do EFS-y, aby nowe dane odpowiadające obszarom dającym powody do obaw, zidentyfikowanym i podniesionym przez EFS-ę w toku przeprowadzonego przez nią przeglądu również zostały poddane przeglądowi. Jedyny termin, którego należy naprawdę przestrzegać, to termin dwunastoletni przewidziany w art. 8 dyrektywy 91/414, który został przedłużony przez Komisję aż do dnia 30 września 2007 r. W drugiej kolejności, zgodnie ze swą praktyką, Komisja mogła postanowić o przedstawieniu do zbadania państwom członkowskim zagadnienia genotoksyczności stężenia izomalationu aż do poziomu 0,2% w produkcie pod nazwą „malation techniczny”, jak również kwestię dotyczącą metabolitu pod nazwą „desmetyl malationu”. W tym względzie spółka Cheminova skierowała szereg żądań pod adresem Komisji, mających na celu przyjęcie przez Komisję wskazanego proporcjonalnego podejścia względem malationu (zob. list elektroniczny spółki Cheminova do Komisji z dnia ). Innymi słowy, zamiast zakazywać malationu poprzez odmowę jego włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414, reakcją bardziej proporcjonalną względem obszaru dającego powody do obaw byłoby jego włączenie z zastrzeżeniem dostarczenia danych na poziomie państw członkowskich. W trzeciej kolejności, działaniem nieproporcjonalnym było zakazywanie malationu ze świadomością, że sam przegląd tych nowych danych wystarczyłby do ustalenia, że substancja ta odpowiada kryteriom określonym w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, a państwa członkowskie były w stanie przeprowadzić to badanie i przyjąć stosowne środki.
Komisja domaga się oddalenia czwartego zarzutu.
Ocena Sądu
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, zasada proporcjonalności, będąca jedną z ogólnych zasad prawa wspólnotowego, wymaga, by akty instytucji Wspólnoty nie wykraczały poza to, co odpowiednie i konieczne do realizacji uzasadnionych celów, którym mają służyć, przy czym oczywiście tam, gdzie istnieje możliwość wyboru spośród większej liczby odpowiednich rozwiązań, należy stosować te najmniej uciążliwe, a wynikające z tego niedogodności nie mogą być nadmierne w stosunku do zamierzonych celów (wyrok Trybunału z dnia 18 listopada 1987 r. w sprawie
137/85 Maizena i in., Rec. s. 4587
, pkt 15; ww. w pkt 94 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 411).
Niemniej w dziedzinie rolnictwa sądowa kontrola przestrzegania zasady proporcjonalności ma szczególny charakter, albowiem Trybunał i Sąd uznają, że ustawodawcy wspólnotowemu przysługuje swobodne uznanie, które odpowiada zadaniom politycznym, przyznanym im w tej dziedzinie na mocy art. 34–37 WE (wyrok Trybunału z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie
C-157/96 National Farmers’ Union i in., Rec. s. I-2211
, pkt 61). W konsekwencji jedynie oczywiście nieodpowiedni charakter środka przyjętego w tym obszarze w stosunku do celów, jakie właściwa instytucja zamierza osiągnąć, może mieć wpływ na jego zgodność z prawem (wyrok Trybunału z dnia w sprawie
C-189/01 Jippes i in., Rec. s. I-5689
, pkt 82; ww. w pkt 94 wyrok Sądu w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 412; wyrok Sądu z dnia w sprawie
T-70/99 Alpharma przeciwko Radzie, Rec. s. II-3495
, pkt 177).
W niniejszej sprawie zaskarżona decyzja wydana została na podstawie dyrektywy 91/414, która z kolei została uchwalona na podstawie art. 43 traktatu WE (po zmianie art. 37 WE). W tych okolicznościach należy zbadać, czy zaskarżona decyzja jest oczywiście nieodpowiednia do osiągnięcia celu przewidzianego przez system ponownej oceny wprowadzony przez wskazaną dyrektywę, tj. ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz ochrony środowiska.
Gdy chodzi o pierwsze zastrzeżenie podniesione przez skarżące spółki, zgodnie z którym Komisja, przyznając pierwszeństwo przestrzeganiu terminu określonego w art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000, nie zbadała w sposób staranny i bezstronny wszelkich okoliczności należących do stanu faktycznego sprawy, a w szczególności informacji przekazanych przez spółkę Cheminova po przekazaniu dokumentacji państwu członkowskiemu sprawozdawcy, stwierdzić należy, że zastrzeżenie to dotyczy jedynie proporcjonalności środka przyjętego przez Komisję. Zostało ono już częściowo zbadane przy badaniu zarzutu pierwszego (zob. pkt 131–138 powyżej). W pozostałym zakresie pierwsze zastrzeżenie zostanie zbadane w ramach zarzutów siódmego i ósmego, ponieważ dotyczy ono w istocie rzekomego naruszenia przez Komisję zasady dobrej administracji i prawa do obrony spółki Cheminova w toku procedury poprzedzającej wydanie zaskarżonej decyzji. To samo dotyczy pierwszego argumentu powołanego w ramach drugiego zastrzeżenia, zgodnie z którym Komisja powinna była przekazać sprawę do EFS-y, tak aby nowe dane przekazane przez spółkę Cheminova zostały poddane przeglądowi, który to argument należy zbadać w ramach zarzutu siódmego.
Za pomocą pozostałych argumentów podniesionych w ramach drugiego zastrzeżenia, skarżące spółki twierdzą w istocie, iż Komisja powinna była przyjąć środek mniej restrykcyjny.
W zakresie, w jakim skarżące spółki twierdzą, iż Komisja mogła postanowić o przedstawieniu obszarów dających powody do obaw, które zostały podniesione, do zbadania przez państwa członkowskie, stwierdzić należy, że tego rodzaju argument nie znajduje żadnego oparcia we właściwych przepisach. W rzeczywistości Komisja włącza się do procedury oceny substancji czynnej po tym, jak EFSA, zgodnie z art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000, sformułowała już opinię w przedmiocie zgodności wskazanej substancji z wymogami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 91/414. Tak więc na tym etapie procedury ani dyrektywa 91/414, ani rozporządzenie nr 451/2000 nie przewidują żadnego udziału państw członkowskich w ramach oceny szkodliwości substancji czynnej. Należy uściślić w tym względzie, że zgodnie z art. 8 ust. 8 rozporządzenia nr 451/2000 oraz art. 19 dyrektywy 91/414 jedynie Komisja oraz w odpowiednim wypadku Rada właściwe są do włączenia albo odmowy włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Wreszcie, w zakresie, w jakim argumentacja skarżących spółek powinna być rozumiana w ten sposób, iż Komisja powinna była zezwolić na włączenie z powołaniem się na przesłanki określone w art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414, przypomnieć należy, że przepis ten pozwala na włączenie substancji, które nie spełniają wymogów określonych w art. 5 ust. 1 tej samej dyrektywy poprzez ustanowienie określonych ograniczeń, które wykluczają problematyczne użycie danej substancji (ww. w pkt 166 wyrok w sprawie Szwecja przeciwko Komisji, pkt 169).
Jako że art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 stanowi wyjątek od art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414, należy go interpretować w świetle zasady ostrożności. W związku z tym, zanim dokona się włączenia substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414, należy wykazać ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że ograniczenia użytkowania tej substancji pozwalają na zapewnienie, że stosowanie tej substancji będzie zgodne z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 (ww. w pkt 166 wyrok w sprawie Szwecja przeciwko Komisji, pkt 170). Jednakże w odniesieniu do niniejszego zarzutu należy stwierdzić, że skarżące spółki nie określiły warunków, jakie Komisja mogła narzucić państwom członkowskim, które to warunki zapewniałyby, że malation będzie wykorzystywany w sposób zgodny z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414. W każdym razie decyzja pozwalająca na włączenie malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414 z zastrzeżeniem dostarczenia danych na poziomie państw członkowskich, tak jak sugerują to skarżące spółki, nie wykluczałaby problematycznych form wykorzystywania spornej substancji.
Wreszcie z analizy zarzutu pierwszego wynika, że twierdzenie skarżących spółek, zgodnie z którym zakazanie malationu — ze świadomością, że przegląd tych nowych danych byłby wystarczający do wykazania, iż substancja ta odpowiada kryteriom określonym w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 — było nieproporcjonalne, oparte jest na błędnej przesłance. Nie zostało bowiem wykazane, że uwzględnienie całokształtu informacji dostarczonych przez spółkę Cheminova w toku procedury oceny malationu mogło rozwiać wszelkie rozsądne wątpliwości po stronie EFS-y i Komisji odnośnie do szkodliwych skutków tej substancji czynnej.
W tych okolicznościach niniejszy zarzut nie zasługuje na uwzględnienie.
W przedmiocie zarzutu piątego opartego na naruszeniu art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000
Argumenty stron
Pomocniczo i w zakresie, w jakim Komisja byłaby zobowiązana do przestrzegania „ścisłych” terminów, skarżące spółki twierdzą, iż EFSA, która otrzymała projekt sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2004 r., była zobowiązana, na mocy art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000, do przekazania swego sprawozdania Komisji przed dniem Tymczasem EFSA przekazała wskazane sprawozdanie dopiero w dniu EFSA, która przekazała swe sprawozdanie z niemal rocznym opóźnieniem, dokonała swej oceny oraz przeprowadziła większość zebrań poświęconych malationowi w okresie (od dnia do dnia ), w którym nie miała prawa tego czynić i w którym nie dysponowała upoważnieniem udzielonym przez Komisję albo inną instytucję wspólnotową we właściwej i należytej formie. A zatem EFSA przekroczyła zakres swych kompetencji.
Ponieważ sprawozdanie EFS-y stanowiło, zgodnie z art. 8 ust. 8 rozporządzenia nr 451/2000, podstawę do wydania zaskarżonej decyzji (motyw 4 zaskarżonej decyzji), wada proceduralna, którą dotknięte jest wskazane sprawozdanie, wpływa na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji. Gdyby bowiem EFSA przestrzegała terminu upływającego z dniem 1 lutego 2005 r. (albo gdyby Komisja zmusiła EFS-ę do przestrzegania tego terminu procesowego), zaskarżona decyzja mogłaby mieć inną treść, gdyż projekt sprawozdania z oceny, opracowany przez państwo członkowskie sprawozdawcę (zalecający włączenie malationu) stanowiłby podstawę wskazanej decyzji. W przeciwnym razie Komisja „zwróciłaby” EFS-ie projekt sprawozdania z oceny albo przekazałaby go innemu niezależnemu gremium naukowemu w celu przeprowadzenia przeglądu w późniejszym terminie. Gdyby Komisja postąpiła w ten sposób, pozwoliłoby to państwu członkowskiemu sprawozdawcy poinformować spółkę Cheminova w sprawie wszelkich ewentualnych obszarów dających powody do obaw, a to dałoby tej skarżącej spółce więcej czasu na zapoznanie się z projektem sprawozdania z oceny oraz przeprowadzenie nowych badań lub dostarczenie większej ilości danych potwierdzających, w celu udzielenia odpowiedzi na wszelkie rozpatrywane obszary dające powody do obaw.
Komisja wnosi o oddalenie zarzutu piątego.
Ocena Sądu
Przypomnieć należy, iż zgodnie z art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000 EFSA ocenia projekt sprawozdania z oceny oraz przekazuje Komisji opinię w przedmiocie zgodności substancji czynnej z wymogami bezpieczeństwa określonymi w dyrektywie 91/414 „w terminie jednego roku” od otrzymania projektu sprawozdania z oceny. W niniejszej sprawie stwierdzić należy, iż EFSA terminu tego nie zachowała. Podczas gdy EFSA otrzymała projekt sprawozdania z oceny w dniu 2 lutego 2004 r., przekazała ona swą opinię Komisji dopiero w dniu
Przyjmując nawet, iż termin określony w art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000 jest bezwzględnie wiążący, jego przekroczenie wpłynie na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji jedynie wówczas, gdy zostanie wykazane, iż w braku tego naruszenia wskazana decyzja mogłaby mieć odmienną treść (zob. podobnie wyrok Trybunału z dnia 29 października 1980 r. w sprawach połączonych od
209/78 do 215/78 oraz 218/78 van Landewyck i in. przeciwko Komisji, Rec. s. 3125
, pkt 47; wyrok Sądu z dnia w sprawie
T-279/02 Degussa przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-897
, pkt 416).
W tym względzie, po pierwsze, przypomnieć należy, że przekazana dokumentacja nie zawierała wszystkich elementów, które były niezbędne dla EFS-y w celu dokonania oceny szkodliwych skutków malationu. Po drugie, podnieść należy, że EFSA nie jest związana projektem sprawozdania z oceny. W przeciwnym wypadku, udział EFS-y pozbawiony byłby bowiem znaczenia. Tak więc, jeżeli w następstwie wymiany poglądów i informacji organizowanych w ramach EFS-y w ciągu wielu miesięcy, organ ten nie doszedł ostatecznie w dniu 26 stycznia 2006 r. do wniosku, iż brak jest szkodliwych skutków malationu, organ te nie mógł, a fortiori, zważywszy na niewystarczający charakter przekazanej dokumentacji, dojść do innych wniosków, jeżeli podjąłby decyzję w terminie jednego roku, począwszy od przedłożenia projektu sprawozdania z oceny.
Również niniejszy zarzut nie zasługuje zatem na uwzględnienie.
W przedmiocie zarzutu szóstego opartego na naruszeniu „zasady niedyskryminacji”
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że wszystkie substancje czynne poddawane ocenie ryzyka w ramach przejściowego programu pracy realizowanego przez Komisję na podstawie art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 oraz rozporządzeń wykonawczych znajdują się w jednakowej sytuacji. Po wskazaniu, że zgodnie z art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414 włączenie substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414 może zostać obwarowane pewnymi wymogami, skarżące zauważają, że wiele substancji zostało włączonych do załącznika I do dyrektywy 91/414, nawet jeśli przedstawiały one ryzyko toksyczności na podstawie dostarczonych danych, pod warunkiem ich późniejszego poddania testom uzupełniającym [zob.: dyrektywa Komisji 2005/72/WE z dnia 21 października 2005 r. zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia chloropiryfosu, chloropiryfosu metylowego, mankozebu, manebu i metiramu jako substancji czynnych (
Dz.U. L 279, s. 63
); dyrektywa Komisji 2006/16/WE z dnia zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia oksamylu jako substancji czynnej (
Dz.U. L 36, s. 37
); dyrektywa Komisji 2007/25/WE z dnia zmieniająca dyrektywę Rady 91/414/EWG w celu włączenia dimetoatu, dimetomorfu, glufosynatu, metrybuzyny, fosmetu i propamokarbu jako substancji czynnych (
Dz.U. L 106, s. 34
)].
Zaskarżona decyzja narusza „zasadę niedyskryminacji”. Nie istnieje bowiem żaden powód obiektywnie uzasadniający rozróżnienie dokonane dla potrzeb zastosowania art. 6 ust. 1 dyrektywy 91/414 pomiędzy oksamylem, mankozebem oraz manebem, z jednej strony, a malationem, z drugiej. Brak obiektywnego uzasadnienia jest szczególnie rażący, zważywszy na okoliczność, iż niejednokrotnie zwracano Komisji uwagę na dane odpowiadające rzekomym obszarom dającym powody do obaw naukowych, które mogły zostać bez trudu przekazane właściwym organom państw członkowskich w celu ich oceny.
Komisja odpowiada, że „zasada niedyskryminacji” nie została naruszona, i twierdzi, że zarzut szósty należy wobec tego oddalić.
Ocena Sądu
Należy przypomnieć, że zasada równego traktowania wymaga, by porównywalne sytuacje nie były traktowane w odmienny sposób oraz by odmienne sytuacje nie były traktowane w taki sam sposób, chyba że tego rodzaju traktowanie jest obiektywnie uzasadnione (wyroki Trybunału: z dnia 13 grudnia 1984 r. w sprawie
106/83 Sermide, Rec. s. 4209
, pkt 28; z dnia w sprawie
C-174/89 Hoche, Rec. s. I-2681
, pkt 25; wyrok Sądu z dnia w sprawie
T-38/02 Groupe Danone przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4407
, pkt 453).
W niniejszej sprawie skarżące spółki twierdzą, że jeżeli chodzi o niebezpieczeństwo szkodliwych skutków, malation porównywalny jest do substancji czynnych objętych dyrektywami: 2005/72, 2006/16 oraz 2007/25. Różnica w traktowaniu malationu w stosunku do substancji czynnych objętych wskazanymi dyrektywami — które to substancje włączono do załącznika I do dyrektywy 91/414 — nie jest obiektywnie uzasadniona.
Sąd zauważa, że z dyrektyw 2005/72 (motyw 5), 2006/16 (motyw 4) oraz 2007/25 (motyw 4) wynika, że Komisja stwierdziła, iż różne badania, które przeprowadzono, wykazały, iż środki ochrony roślin zawierające przedmiotowe substancje czynne mogą w sposób ogólny zostać uznane za spełniające wymogi określone w art. 5 ust. 1 lit. a)–b) dyrektywy 91/414. Dokonano więc włączenia tych substancji czynnych do załącznika I do wskazanej dyrektywy z zastrzeżeniem jednak, że przeprowadzone zostaną testy uzupełniające, które potwierdzą ocenę ryzyka w pewnych kwestiach.
Tymczasem w odniesieniu do malationu Komisja nigdy nie stwierdziła, by środki ochrony roślin zawierające tę substancję czynną odpowiadały wymogom określonym w art. 5 ust. 1 lit. a)–b) dyrektywy 91/414. Przeciwnie, Komisja stwierdziła w motywie 6 zaskarżonej decyzji, że „oceny dokonane na podstawie przedłożonych informacji i poddane ewaluacji w ramach posiedzeń ekspertów [EFS-y] nie wykazały, że można się spodziewać, by w ramach proponowanych warunków stosowania środki ochrony roślin zawierające malation zasadniczo spełniały wymogi ustanowione w art. 5 ust. 1 lit. a) oraz b) dyrektywy 91/414” (motyw 6 zaskarżonej decyzji). Zdaniem Komisji „w efekcie na podstawie dostępnych informacji nie było możliwe stwierdzenie, że malation spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414” (motyw 5 zaskarżonej decyzji).
Ponieważ ocena szkodliwych skutków malationu oraz ocena substancji czynnych objętych dyrektywami: 2005/72, 2006/16 oraz 2007/25 dała odmienne wyniki, Komisja mogła potraktować malation w odmienny sposób, a wobec tego mogła postanowić — bez naruszania zasady równego traktowania — by nie włączać tej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Dlatego niniejszy zarzut należy także oddalić.
W przedmiocie zarzutu siódmego opartego na naruszeniu zasady dobrej administracji
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że Komisja naruszyła zawartą w art. 211 WE zasadę dobrej administracji poprzez brak czuwania nad tym, by państwo członkowskie sprawozdawca oraz EFSA przedstawiły swój pogląd w terminie określonym przez dyrektywę 91/414 (zob. analogicznie wyrok Trybunału z dnia 21 listopada 1991 r. w sprawie
C-269/90 Technische Universität München, Rec. s. I-5469
; ww. w pkt 94 wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie). Skarżące spółki podnoszą, że państwo członkowskie sprawozdawca przekazało EFS-ie projekt sprawozdania z oceny po upływie terminu określonego w rozporządzeniu nr 451/2000 (tj. dnia zamiast do dnia , a więc co najmniej dwanaście miesięcy po stwierdzeniu kompletności przekazanej dokumentacji) oraz że EFSA przekazała swe sprawozdanie do Komisji po upływie terminu określonego w rozporządzeniu nr 451/2000 (tj. dnia zamiast do dnia , tj. niemal dwanaście miesięcy po otrzymaniu projektu sprawozdania z oceny).
Kompetencje przyznane Komisji w celu przeprowadzenia ponownej oceny substancji czynnych objętych drugim etapem programu pracy powinny być wykonywane przy jak najściślejszym przestrzeganiu zasad określonych w dyrektywie 91/414, a w ramach tych zasad — zgodnie z poleceniami Rady oraz mającymi zastosowanie rozporządzeniami wykonawczymi. Odmawiając przyjęcia nowych danych odzwierciedlających stan wiedzy naukowej, Komisja przekroczyła te granice i w konsekwencji wydała decyzję z naruszeniem art. 4 i 5 dyrektywy 91/414 oraz art. 95 WE.
Komisja działała również w sposób nieproporcjonalny poprzez narzucanie dla celów przedłożenia danych „sztucznych, bezwzględnie wiążących” terminów, „które nie miały żadnego celu”. Nie może ona twierdzić, iż zbadała „dokładnie” (motyw 6 zaskarżonej decyzji) uwagi przedstawione przez spółkę Cheminova, zważywszy że nowy test Amesa z 2005 r. w sposób oczywisty stwierdza, że malation nie tworzy żadnego zagrożenia mutagennego.
Komisja twierdzi, że również zarzut siódmy nie zasługuje na uwzględnienie.
Ocena Sądu
Należy przypomnieć, że zasada dobrej administracji stanowi część gwarancji zapewnianych przez wspólnotowy porządek prawny w postępowaniu administracyjnym (wyrok Sądu z dnia 15 marca 2006 r. w sprawie
T-15/02 BASF przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-497
, pkt 501).
W ramach podniesionego zarzutu opartego na naruszeniu zasady dobrej administracji, skarżące spółki na wstępie zgłaszają zastrzeżenia co do tego, że Komisja nie czuwała na tym, by państwo członkowskie sprawozdawca oraz EFSA przestrzegały terminów określonych w dyrektywie 91/414 oraz rozporządzeniu nr 451/2000.
W tym względzie wskazać należy, że nawet jeśli państwo członkowskie sprawozdawca oraz EFSA uczestniczą w procedurze oceny substancji czynnych, mające zastosowanie ramy prawne nie przewidują żadnych stosunków hierarchicznych pomiędzy państwem członkowskim sprawozdawcą i EFS-ą, z jednej strony, a Komisją, z drugiej. W tych okolicznościach fakt, iż Komisja nie czuwała nad tym, by państwo członkowskie sprawozdawca oraz EFSA przestrzegały terminów określonych w dyrektywie 91/414 oraz rozporządzeniu nr 451/2000, nie może zostać uznany za naruszenie zasady dobrej administracji przez Komisję (zob. podobnie i analogicznie wyrok Sądu z dnia 20 marca 2002 r. w sprawie
T-31/99 ABB Asea Brown Boveri przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-1881
, pkt 100–104).
Skarżące spółki twierdzą następnie, że zasada dobrej administracji została naruszona, ponieważ Komisja nie zbadała w sposób staranny i bezstronny wszelkich istotnych okoliczności niniejszej sprawy, w szczególności całości danych, które skarżące spółki przedłożyły w toku procedury poprzedzającej wydanie zaskarżonej decyzji. Zastrzeżenie to zostało również sformułowane w ramach zarzutu dotyczącego naruszenia zasady proporcjonalności.
W tym względzie, po pierwsze, z utrwalonego orzecznictwa wynika, że z zasadą dobrej administracji związany jest obowiązek starannego i bezstronnego rozpoznania przez właściwą instytucję wszystkich istotnych okoliczności danej sprawy (zob. ww. w pkt 226 wyrok w sprawie ABB Asea Brown Boveri przeciwko Komisji, pkt 99 i przytoczone tam orzecznictwo; wyrok Sądu z dnia 18 czerwca 2008 r. w sprawie
T-410/03 Hoechst przeciwko Komisji, Zb.Orz. s. II-4451
, pkt 129).
Po drugie, w celu dokonania oceny w niniejszej sprawie, czy zasada dobrej administracji została naruszona w toku procedury, która doprowadziła do wydania zaskarżonej decyzji, należy przypomnieć na wstępie obowiązki spoczywające odpowiednio na zgłaszającym, z jednej strony, oraz na państwie członkowskim sprawozdawcy, na EFS-ie i na Komisji, z drugiej strony.
W tym względzie przypomnieć należy, że po pierwsze, zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 451/2000, obowiązkiem spółki Cheminova było przekazanie kompletnej dokumentacji dotyczącej malationu, pozwalającej państwu członkowskiemu sprawozdawcy, EFS-ie oraz Komisji na dokonanie oceny szkodliwych skutków malationu w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 (zob. pkt 135 powyżej). Tymczasem w świetle analizy zarzutu pierwszego należy stwierdzić, że przekazana dokumentacja nie zawierała wystarczających elementów pozwalających wskazanym organom na dokonanie oceny szkodliwości spornej substancji czynnej.
Po drugie, art. 8 rozporządzenia nr 451/2000 ustanawia w dwóch miejscach — w ust. 2 i 5 — zasadę, zgodnie z którą „nowe badania” nie są, co do zasady, dopuszczalne po przekazaniu dokumentacji przez zgłaszającego (zob. pkt 137 powyżej). Nawet jeśli — zgodnie ze wskazanymi przepisami — państwo członkowskie sprawozdawca, w odpowiednim wypadku za zgodą EFS-y, w sytuacji gdy projekt sprawozdania z oceny został już przekazany temu organowi, może wezwać zgłaszającego do przedstawienia w określonym terminie dalszych danych, które państwo członkowskie sprawozdawca lub, w odpowiednim wypadku, EFSA uznają za niezbędne w celu wyjaśnienia dokumentacji, wskazane przepisy nie przewidują jednak takiego wyjątku dla przedstawiania nowych badań.
Z art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000 wynika więc, że pochodzące od państwa członkowskiego sprawozdawcy żądanie wystosowane na podstawie tych przepisów dotyczy „dalszych danych”, a nie „nowych badań”, a także określa termin, w którym informacje te mają zostać przekazane.
Wśród dokumentów, na które skarżące spółki powołują się na poparcie argumentu, zgodnie z którym pod adresem spółki Cheminova skierowane zostało żądanie na podstawie art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000, jedynie dwa dokumenty pochodzą od państwa członkowskiego sprawozdawcy: list elektroniczny od państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova z dnia 3 marca 2005 r. oraz list elektroniczny od państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova z dnia Ponieważ projekt sprawozdania z oceny przekazano EFS-ie w dniu , wszelkie rzekome żądanie dalszych danych, wysunięte w 2005 r. powinno było zostać sformułowane za zgodą EFS-y zgodnie z art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000.
List elektroniczny od państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova z dnia 3 marca 2005 r. stwierdza, iż przedstawiciel państwa członkowskiego sprawozdawcy „[z]astanawia się, czy [spółka Cheminova] dysponuj[e] […] dostępnymi informacjami w przedmiocie poziomu zawartości desmetylu malationu w różnych towarach, albowiem [pozwoliłoby to] przynajmniej ocenić poziom zawartości wskazanej substancji w spożywanych pokarmach” (zob. wyżej pkt 35). Zważywszy na określenia użyte w tym liście elektronicznym oraz na okoliczność, iż list ten nie wzmiankuje ani ewentualnej zgody EFS-y, ani z drugiej strony terminu, w którym ewentualne informacje miałyby zostać dostarczone, nie może on zostać uznany za żądanie dalszych danych w rozumieniu art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000. Z listu elektronicznego zawierającego odpowiedź spółki Cheminova z dnia wynika zresztą, iż list elektroniczny od państwa członkowskiego sprawozdawcy z dnia został przez tę spółkę uznany za „nieoficjalną informację zwrotną od państwa członkowskiego sprawozdawcy dotyczącą zebrań ekspertów EFS-y i EPCO”.
Podobnie list elektroniczny od państwa członkowskiego sprawozdawcy do spółki Cheminova z dnia 13 czerwca 2005 r. nie może zostać uznany za zawierający żądanie dalszych danych w rozumieniu art. 8 ust. 5 rozporządzenia nr 451/2000. Przeciwnie, za pomocą tego listu elektronicznego państwo członkowskie sprawozdawca przekazało spółce Cheminova tabelę oceny malationu „do wiadomości, ale nie w celu zgłaszania uwag”.
Prawdą jest, że nieuwzględnienie przez EFS-ę i Komisję informacji przekazanych przez zgłaszającego w toku procedury oceny substancji czynnej na wyraźne żądanie państwa członkowskiego sprawozdawcy może stanowić naruszenie zasady dobrej administracji. Nie jest tak jednak w sytuacji, gdy chodzi o niewzięcie pod uwagę dalszych danych, które zgłaszający przekazał mimo braku stosownego żądania ze strony państwa członkowskiego sprawozdawcy zgłoszonego na podstawie art. 8 ust. 2 lub 5 rozporządzenia nr 451/2000, oraz a fortiori w sytuacji, gdy chodzi o „nowe badania”, takie jak nowy test Amesa z sierpnia 2005 r., których przekazanie w toku spornej procedury oceny substancji czynnej jest niezgodne z dyspozycją art. 8 ust. 2 i 5 rozporządzenia nr 451/2000. Przekazana dokumentacja powinna była już bowiem zawierać, co do zasady, wszelkie istotne elementy pozwalające państwu członkowskiemu sprawozdawcy, EFS-ie oraz Komisji na dokonanie oceny szkodliwości malationu w rozumieniu art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
Zważywszy na to, co zostało stwierdzone w pkt 236 powyżej, skarżące spółki nie mogą także twierdzić, że Komisja powinna była przesłać sprawę do EFS-y, tak aby badania i nowe dane przekazane przez spółkę Cheminova w toku spornej procedury oceny substancji czynnej stały się przedmiotem przeglądu, co w każdym razie byłoby fakultatywne zgodnie z art. 8 ust. 5 znowelizowanego rozporządzenia nr 451/2000.
Skarżące spółki, z powołaniem się na ww. w pkt 106 wyrok w sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji, twierdzą wreszcie, że właściwe organy nie powinny były narzucać spółce Cheminova „dosłownego” przestrzegania terminu mającego zastosowanie w sytuacji, gdy one same nie przestrzegały terminów dla nich wiążących.
Argument ten już został zbadany w ramach badania zarzutu pierwszego i winien zostać oddalony ze względów wskazanych pkt 131–138 powyżej.
W świetle wszystkich przedstawionych wyżej rozważań niniejszy zarzut należy oddalić w całości.
W przedmiocie zarzutu ósmego opartego na naruszeniu prawa do obrony
Argumenty stron
Skarżące spółki wskazują, że prawo do obrony oraz prawo do uczciwego postępowania należą do podstawowych zasad prawa wspólnotowego skodyfikowanych w art. 41 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej ogłoszonej w Nicei w dniu 7 grudnia 2000 r. (
Dz.U. C 364, s. 1
). Zasada poszanowania prawa do obrony stanowi podstawową zasadę prawa wspólnotowego, która musi być przestrzegana we wszelkich postępowaniach administracyjnych, w szczególności w postępowaniach prowadzących do wydania decyzji, które mogą mieć niekorzystne skutki dla zainteresowanej strony.
Poprzez zignorowanie nowych dowodów dostarczonych przez spółkę Cheminova oraz ocenionych przez państwo członkowskie sprawozdawcę w toku oceny malationu, Komisja naruszyła prawo do obrony przysługujące spółce Cheminova. Komisja powinna była uwzględnić te nowe dowody w ramach sprawowania dobrej administracji, tak aby zapewnić, po pierwsze, że ocena będzie dokonana poprawnie z punktu widzenia naukowego i prawnego oraz, po drugie, że spółka Cheminova będzie dysponować możliwością i wystarczającym czasem w celu obrony swego stanowiska.
Komisja twierdzi, że nie naruszyła przysługującego spółce Cheminova prawa do bycia wysłuchanym, i wnosi o oddalenie zarzutu ósmego.
Ocena Sądu
Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem, poszanowanie prawa do obrony w ramach każdego postępowania wszczętego w stosunku do danej osoby i mogącego zakończyć się wydaniem aktu dla niej niekorzystnego stanowi podstawową zasadę prawa wspólnotowego i winno być przestrzegane nawet wtedy, gdy brak jest jakichkolwiek przepisów dotyczących danego postępowania (wyrok Trybunału z dnia 29 czerwca 1994 r. w sprawie
C-135/92 Fiskano przeciwko Komisji, Rec. s. I-2885
, pkt 39; wyrok Sądu z dnia w sprawie
T-228/02 Organisation des Modjahedines du peuple d’Iran przeciwko Radzie, Zb.Orz. s. II-4665
, pkt 91).
Na wstępie należy stwierdzić, że w niniejszej sprawie zaskarżona decyzja jest niekorzystna dla spółki Cheminova, ponieważ odmawia spełnienia jej żądania w przedmiocie włączenia malationu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
Następnie należy zauważyć, że spółka Cheminova mogła włączyć do przekazanej dokumentacji wszelkie wyniki badań i dane użyteczne z punktu widzenia oceny szkodliwości malationu na podstawie art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414. Ponadto pismem z dnia 6 lutego 2006 r. spółka Cheminova została wezwana do przedstawienia uwag w przedmiocie sprawozdania EFS-y. Spółka ta przekazała swe uwagi w piśmie z dnia Wreszcie z motywu 6 zaskarżonej decyzji wynika, że uwagi spółki Cheminova „zostały dokładnie zbadane”, lecz „nie udało się rozwiać istniejących obaw”.
Wynika stąd, że prawo do obrony spółki Cheminova zostało poszanowane w toku procedury poprzedzającej wydanie zaskarżonej decyzji. Spółka Cheminova nie tylko została wezwana do przedstawienia swych uwag, lecz uwagi te zostały ponadto dokładnie zbadane. W tym względzie skarżące spółki nie mogą mylić braku poszanowania prawa do obrony z nieosiągnięciem celu, jaki zamierzały zrealizować poprzez skorzystanie ze swych uprawnień. W istocie okoliczność, że skarżące spółki twierdzą, iż przedstawione uwagi stanowią odpowiedź na wszelkie obszary dające powody do obaw odnośnie do szkodliwości malationu, nie dowodzi jako taka, iż Komisja naruszyła prawo do obrony spółki Cheminova, uznając w chwili wydawania zaskarżonej decyzji, że „na podstawie dostępnych informacji nie było możliwe stwierdzenie, że malation spełnia kryteria włączenia do załącznika I do dyrektywy 91/414”.
Gdy chodzi o zagadnienie, czy prawo do obrony spółki Cheminova zostało naruszone z uwagi na okoliczność, iż nowe badania i dane przedłożone na etapie oceny malationu zostały zignorowane przez Komisję, przypomnieć należy, że elementy te zostały przedstawione z opóźnieniem, albowiem, co do zasady, powinny one były zostać ujęte już w przekazanej dokumentacji (zob. pkt 236 powyżej).
W każdym razie skarżące spółki nie wykazały, że ocena ta mogła doprowadzić do decyzji innej treści, i to nawet zakładając, że dla oceny substancji czynnej właściwe organy uwzględniłyby całokształt elementów przekazanych przez spółkę Cheminova po przekazaniu dokumentacji państwu członkowskiemu sprawozdawcy. W tych okolicznościach — zakładając nawet, że Komisja powinna była uwzględnić nowe badania i dane przekazane przez spółkę Cheminova, quod non — nieprawidłowość ta nie może wpływać na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji (zob. podobnie i analogicznie wyroki Trybunału: z dnia 10 lipca 1980 r. w sprawie
30/78 Distillers Company przeciwko Komisji, Rec. s. 2229
, pkt 26; z dnia w sprawie
C-194/99 P Thyssen Stahl przeciwko Komisji, Rec. s. I-10821
, pkt 31).
Z ogółu poprzedzających rozważań wynika, iż zarzut oparty na naruszeniu prawa do obrony powinien zostać oddalony.
W przedmiocie zarzutu dziewiątego opartego na naruszeniu zasady pomocniczości oraz art. 5 WE
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że w sytuacji, gdy Komisja postanowiła zakazać w przyszłości stosowanie określonej substancji czynnej oraz pozbawić mocy wszelkie odnoszące się do tej substancji zezwolenia — i to bez zbadania, czy wydanie takiej decyzji nie mogło być lepiej zrealizowane na poziomie państw członkowskich — naruszyła zasadę pomocniczości, na której oparta jest, „jak sama to zauważyła”, dyrektywa 91/414 [Sprawozdanie Komisji dla Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 25 lipca 2001 r. — Ocena substancji czynnych środków ochrony roślin (przedstawione zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, COM(2001) 444 wersja ostateczna, pkt 6]. Skarżące spółki wyjaśniają, że dyrektywa 91/414 ma w istocie na celu zastrzeżenie dla zainteresowanego państwa członkowskiego, o którego zezwolenie ubiega się zgłaszający, końcową ocenę naukową substancji czynnej zawartej w środku ochrony roślin. To do państw członkowskich należy więc rozstrzyganie o tym, czy dane przedłożone przez zgłaszającego na poziomie krajowym są wystarczające, aby ustosunkować się do wszelkich ewentualnych obszarów dających powody do obaw. Chodzi o „logiczny aspekt systemu”, ponieważ ponowna ocena substancji czynnej, oparta na obiektywnej ocenie ryzyka, nie może w pełni uwzględnić, przykładowo, różnic istniejących pomiędzy warunkami geograficznymi i rolniczymi w poszczególnych państwach członkowskich.
Z powołaniem się na wyrok Trybunału z dnia 10 grudnia 2002 r. w sprawie
C-491/01 British American Tobacco (Investments) i Imperial Tobacco, Rec. s. I-11453
, pkt 180, skarżące spółki twierdzą, że Komisja nie wykazała, by zamierzone działanie (tj. wycofanie zezwoleń dla malationu z uwagi na obawy o charakterze zdrowotnym) mogło zostać lepiej wykonane na poziomie wspólnotowym. Po pierwsze, stwierdzenie zawarte w motywie 6 zaskarżonej decyzji, zgodnie z którym „pomimo przedstawionych przez powiadamiającego [zgłaszającego] argumentów nie udało się rozwiać istniejących obaw”, pozwala przypuszczać, że Komisja uznała — pomimo różnic istniejących ze względów geograficznych i rolnych pomiędzy poszczególnymi państwami członkowskimi, od Portugalii po Finlandię — że zakaz malationu może być uzasadniony niezależnie od jakichkolwiek okoliczności. Ustosunkowano się jednak do wszystkich podniesionych obszarów dających powody do obaw „albo w sposób kategoryczny, albo co najmniej prima facie”. Po drugie, zważywszy na oczywiste dowody, które były w jej posiadaniu, stanowiące odpowiedź na obszary dające powody do obaw podniesione w motywie 5 zaskarżonej decyzji — niezależnie od tego, czy relewantne środki dowodowe zostały dostarczone z opóźnieniem w toku procedury — Komisja miała również obowiązek zbadać zagadnienie, w jakim stopniu znajdowała się ona w lepszej pozycji niż państwa członkowskie, by zająć się tymi obszarami dającymi powody do obaw. Niemniej jednak Komisja w ogóle nie podjęła rozważań na ten temat.
Skarżące spółki wskazują z naciskiem na „potrzebę zmiany równowagi istniejącej pomiędzy działaniem Wspólnoty a działaniem państw członkowskich” w kierunku przyznającym państwom członkowskim znacznie większą rolę przy realizacji celów dyrektywy 91/414, a to w szczególności z uwagi na okoliczność, iż Komisja znała dane ocenione przez państwo członkowskie sprawozdawcę, które stanowiły odpowiedź na rzekome obszary dające powody do obaw. Istnienie „arbitralnych terminów” nie miało skutku w postaci zwolnienia Komisji z jej obowiązków prawnych względem państw członkowskich wynikających z zasady pomocniczości.
Komisja jest zdania, że zarzut dziewiąty należy również oddalić.
Ocena Sądu
Zgodnie z art. 3 i 4 dyrektywy 91/414 wydawanie zezwoleń na środki ochrony roślin należy do państw członkowskich. Ponadto art. 4 ust. 1 wskazanej dyrektywy stanowi, że państwa członkowskie nie mogą, co do zasady, wydawać zezwoleń na środki ochrony roślin, chyba że zawarte w nich substancje czynne są wymienione w załączniku I.
Niemniej jednak państwo członkowskie mogło — zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 91/414 — wydać na swoim terytorium zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, w okresie przejściowym oraz pod pewnymi warunkami, środków ochrony roślin zawierających substancje czynne niewłączone do załącznika I.
Malation jest substancją czynną, która była objęta wyłączeniem określonym w art. 8 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 91/414. Zgodnie z art. 8 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 91/414 Komisja miała wdrożyć program pracy w celu stopniowego zbadania substancji czynnych, takich jak przykładowo malation, objętych akapitem pierwszym wskazanego przepisu.
Program pracy mający na celu stopniową ocenę substancji czynnych, o których mowa w punkcie poprzedzającym, składa się z trzech etapów. Ocena malationu objęta jest drugim etapem, zgodnie z art. 1 ust. 2 rozporządzenia nr 451/2000.
Tak więc z art. 8 ust. 8 rozporządzenia nr 451/2000 jasno wynika, że jedynie Komisji i Radzie przysługuje kompetencja do stanowienia w przedmiocie włączenia albo odmowy włączenia określonej substancji czynnej, objętej drugim etapem programu pracy, do załącznika I dyrektywy 91/414. Ponadto wskazany przepis ustanawia procedurę, która musi być obowiązkowo przestrzegana przy ocenie substancji objętych drugim etapem i która nie pozwala w żadnym wypadku na to, by państwa członkowskie podejmowały ostateczną decyzję w kwestii, czy dana substancja czynna odpowiada przesłankom określonym w art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414.
Przyznać należy, że art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 pozwala na włączenie substancji, które nie odpowiadają wymogom określonym w art. 5 ust. 1 wskazanej dyrektywy, ustanawiając równocześnie określone ograniczenia, które wykluczają problematyczne zastosowania substancji (ww. w pkt 166 wyrok w sprawie Szwecja przeciwko Komisji, pkt 169). Nawet jeśli w ramach nałożonych ograniczeń państwom członkowskim może zostać przypisana określona rola, to jednak ostateczna ocena dotycząca zgodności substancji czynnej z wymogami określonymi w art. 5 ust. 1 wskazanej dyrektywy należy wyłącznie do organów wspólnotowych. Zatem nawet w wypadku zastosowania art. 5 ust. 4 dyrektywy 91/414 to do Komisji należy, a w odpowiednim wypadku, do Rady, ustalenie, ponad wszelką rozsądną wątpliwość, że ograniczenia użytkowania tej substancji pozwalają na zapewnienie, że stosowanie tej substancji będzie zgodne z wymogami art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414 (ww. w pkt 166 wyrok w sprawie Szwecja przeciwko Komisji, pkt 170).
Z całości powyższych rozważań wynika, że zarzut niniejszy należy również oddalić.
W przedmiocie zarzutu dziesiątego opartego na naruszeniu art. 13 dyrektywy 91/414
Argumenty stron
Skarżące spółki twierdzą, że zaskarżona decyzja pozbawia spółkę Cheminova jej praw do ochrony danych, której mogła się spodziewać na podstawie art. 13 dyrektywy 91/414 w wypadku, gdyby malation został włączony do załącznika I do tejże dyrektywy. Komisja naruszyła art. 13 dyrektywy 91/414 oraz prawo własności, ponieważ wskutek zaskarżonej decyzji spółka Cheminova nie mogła korzystać z żadnego prawa do ochrony danych.
Komisja wnosi o oddalenie tego zarzutu.
Ocena Sądu
Artykuł 13 dyrektywy 91/414 stanowi, że państwa członkowskie winny chronić poufność danych wchodzących w skład dokumentacji, która towarzyszyła wnioskowi o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin. Ochrona przysługuje wyłącznie zgodnie z art. 13 ust. 3 i 4 dyrektywy 91/414, w sytuacji, gdy państwa członkowskie „udziela[ją] zezwoleń”.
Przyjmując nawet, że przepisy art. 13 wskazanej dyrektywy należy stosować odpowiednio do dokumentacji przekazanej na podstawie art. 4 rozporządzenia nr 451/2000 w celu uzyskania włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414, należy w każdym razie stwierdzić, że ochrona danych przewidziana w art. 13 wskazanej dyrektywy nie mogłaby znaleźć zastosowania w niniejszej sprawie, ponieważ substancja czynna nie stała się przedmiotem żadnego „zezwolenia”.
W tych okolicznościach zarzut oparty na naruszeniu art. 13 dyrektywy 91/414 winien zostać oddalony.
Mając na uwadze powyższe rozważania, skargę należy oddalić w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 87 § 2 regulaminu Sądu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę. Ponieważ skarżące spółki przegrały sprawę, należy — zgodnie z żądaniem Komisji — obciążyć je kosztami postępowania włączając w to koszty związane z postępowaniem w sprawie środków tymczasowych.

Z powyższych względów
SĄD (ósma izba)
orzeka, co następuje:

1)
Skarga zostaje oddalona.

2)
Cheminova A/S, Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD, Agrodan, SA i Lodi SAS ponoszą, poza własnymi kosztami, także koszty poniesione przez Komisję, włączając w to koszty związane z postępowaniem w sprawie środków tymczasowych.

Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 3 września 2009 r.
Podpisy
Spis treści

Ramy prawne

Okoliczności powstania sporu

Zaskarżona decyzja

Przebieg postępowania i żądania stron

W przedmiocie dopuszczalności

Argumenty stron

Ocena Sądu

Co do istoty sprawy

W przedmiocie ekscepcji niezgodności z prawem art. 20 rozporządzenia nr 1490/2002

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu pierwszego opartego na braku obiektywnej podstawy naukowej zaskarżonej decyzji

Argumenty stron

Ocena Sądu

— W przedmiocie pierwszego obszaru dającego powody do obaw związanego z obecnością izomalationu w malationie

1. W przedmiocie relewancji argumentów skarżących spółek

2. W przedmiocie genotoksyczności izomalationu

a) W przedmiocie podniesionego nieuwzględnienia wyników badania nieplanowanej syntezy sekwencji DNA in vivo

b) W przedmiocie podniesionego nieuwzględnienia wyniku testu Amesa z 2005 r.

W przedmiocie obowiązku uwzględnienia przez EFS-ę i Komisję wyników testu Amesa z 2005 r.

W przedmiocie wpływu wyników testu Amesa z 2005 r. na zgodność z prawem zaskarżonej decyzji

— W przedmiocie drugiego obszaru dającego powody do obaw, powiązanego ze skutkami pewnych metabolitów mających znaczenie z punktu widzenia toksykologicznego

— W przedmiocie rzekomej kompletności przekazanej dokumentacji oraz w przedmiocie rzekomego braku uzasadnienia zaskarżonej decyzji

W przedmiocie zarzutu drugiego opartego na naruszeniu art. 95 WE, art. 4 ust. 1 oraz art. 5 ust. 1 dyrektywy 91/414

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu trzeciego opartego na naruszeniu zasady ochrony uzasadnionych oczekiwań

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu czwartego opartego na naruszeniu zasady proporcjonalności

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu piątego opartego na naruszeniu art. 8 ust. 7 rozporządzenia nr 451/2000

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu szóstego opartego na naruszeniu „zasady niedyskryminacji”

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu siódmego opartego na naruszeniu zasady dobrej administracji

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu ósmego opartego na naruszeniu prawa do obrony

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu dziewiątego opartego na naruszeniu zasady pomocniczości oraz art. 5 WE

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie zarzutu dziesiątego opartego na naruszeniu art. 13 dyrektywy 91/414

Argumenty stron

Ocena Sądu

W przedmiocie kosztów
(
*1
)	Język postępowania: angielski.