CELEX: 61991CJ0212
Kosmetisk middel
gyldigheden af at optage et stof på listen over stoffer, som ikke må indgå i kosmetiske midler som bestanddele af disse

1 Ved kendelse af 6. juni 1991 indgaaet til Domstolen den 9. august s.aa. har Verwaltungsgericht Hamburg i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt Domstolen tre praejudicielle spoergsmaal vedroerende for det foerste, om en national retsinstans er afskaaret fra at fastslaa, at en national retsforskrift er ugyldig, naar retsforskriften alene gennemfoerer et direktiv, jf. EOEF-traktatens artikel 189, stk. 3, for det andet, saafremt det foerste spoergsmaal besvares benaegtende, om et saadant direktiv er umiddelbart anvendeligt, og for det tredje, saafremt et af de to foregaaende spoergsmaal besvares bekraeftende, vedroerende gyldigheden af artikel 1 i Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EOEF af 20. februar 1990 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 71, s. 40, herefter benaevnt "tolvte direktiv"), for saa vidt stoffet 11-alpha-hydroxypregn-4-en-3,20-dion (herefter benaevnt "11 Alpha OHP") og estere heraf derved blev optaget i bilag II til sidstnaevnte direktiv ("liste over stoffer, som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse").
2 Spoergsmaalene er rejst under en sag, som virksomheden Angelopharm har anlagt mod Freie und Hansestadt Hamburg vedroerende Angelopharm' s ret til at fremstille og markedsfoere et middel benaevnt "Setaderm".
3 Setaderm er et middel til at forhindre androgenisk eller arveligt haartab. Det indeholder 11 Alpha OHP. Oberverwaltungsgericht Hamburg har i dom af 2. december 1986 (OVG Bf VI 38/85) fastslaaet, at Setaderm er et kosmetisk middel.
4 Angelopharm har fremstillet og markedsfoert Setaderm siden januar 1983. Efter en udtalelse fra Bundesgesundheitsamt af 28. august 1984, hvorefter 11 Alpha OHP og estere heraf paavirker menneskets hormonbalance og derfor kan vaere sundhedsfarlig, blev anvendelsen af 11 Alpha OHP ved fremstilling af kosmetiske midler forbudt i Forbundsrepublikken Tyskland ved artikel 1 i niende anordning af 20. marts 1985 om aendring af kosmetikanordningen (Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, s. 586). I henhold til § 6 A, stk. 1, i den aendrede anordning var fremstilling af kosmetiske midler med 11 Alpha OHP tilladt indtil den 31. december 1986 og markedsfoering heraf tilladt indtil den 31. december 1987.
5 I henhold til disse bestemmelser ophoerte Angelopharm med at markedsfoere Setaderm fra og med den 31. december 1987. Virksomheden har dog anlagt sag ved Verwaltungsgericht Hamburg for at faa fastslaaet, at den lovligt kan fremstille og markedsfoere Setaderm efter denne dato.
6 For den nationale ret har Angelopharm i det vaesentlige gjort gaeldende, at 11 Alpha OHP ikke er sundhedsfarligt, og at anvendelsen heraf ved fremstilling af kosmetiske midler ikke kan forbydes.
7 Verwaltungsgericht Hamburg afsagde den 8. februar 1990 kendelse om at indhente en sagkyndig erklaering med henblik paa at fastslaa virkningerne af 11 Alpha OHP for menneskers sundhed.
8 Den af Verwaltungsgericht Hamburg udpegede sagkyndige afgav en erklaering den 12. oktober 1990. Det fremgaar heraf, at 11 Alpha OHP ikke er sundhedsfarlig, men i oevrigt heller ikke har nogen paaviselig virkning paa haarvaeksten.
9 Anvendelsen af 11 Alpha OHP og estere heraf ved fremstilling af kosmetiske midler er senere blevet forbudt ved det ovennaevnte tolvte direktiv. I henhold til direktivets artikel 2 er markedsfoeringen af midler, der indeholder dette stof, forbudt fra den 1. januar 1991 og salg eller overdragelse heraf til forbrugeren forbudt fra den 31. december 1991.
10 Tolvte direktiv er gennemfoert i Forbundsrepublikken Tyskland ved syttende anordning af 21. marts 1990 om aendring af kosmetikanordningen (Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, BGBl. I, s. 589).
11 Den forelaeggende ret er ifoelge egne oplysninger blevet overbevist af erklaeringen fra den sagkyndige, som retten selv har udpeget, og er derfor af den opfattelse, at den tyske lovgivning, for saa vidt den forbyder anvendelsen af 11 Alpha OHP ved fremstilling af kosmetiske midler, er i strid med § 26 sammenholdt med § 32 i levnedsmiddelloven (Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz af 15.8.1974, BGBl. I, s. 1945, herefter benaevnt "LMBG").
12 Retten finder det imidlertid tvivlsomt, om den kan erklaere den tyske lovgivning ugyldig paa dette punkt, idet bestemmelserne i tolvte direktiv, der indeholder samme forbud, herved ville blive frataget national retsvirkning.
13 Paa denne baggrund har Verwaltungsgericht Hamburg udsat sagen og forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"1) Er den forelaeggende ret afskaaret fra at fastslaa, at en national retsforskrift er ugyldig, naar retsforskriften alene er en gennemfoerelse af et direktiv, jf. EOEF-traktatens artikel 189, stk. 3?
2) Saafremt spoergsmaal 1 besvares benaegtende: Er et direktiv efter EOEF-traktatens artikel 189, stk. 3, umiddelbart anvendeligt?
3) Saafremt et af de foregaaende spoergsmaal besvares bekraeftende: Er forbuddet mod 11-alpha-hydroxypregn-4-en-3,20-dion og estere heraf i EF-Kommissionens tolvte aendringsdirektiv af 20. februar 1990 (90/121/EOEF) gyldigt?"
14 Selv om de forelagte praejudicielle spoergsmaal drejer sig om et middel, som den forelaeggende ret har benaevnt "kosmetisk middel", bemaerkes, at Domstolen i sagen Upjohn (dom af 16.4.1991, sag C-112/89, Sml. I, s. 1703) har besvaret praejudicielle spoergsmaal om, hvorvidt et middel til behandling af naturlig skaldethed som Setaderm boer anses som et "laegemiddel", jf. Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om laegemidler (EFT 1965-1966, s. 17) eller som et "kosmetisk middel", jf. Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169, herefter benaevnt "kosmetikdirektivet").
15 I denne afgoerelse fastslog Domstolen (ovennaevnte Upjohn-sag, praemis 21, 22 og 23), at definitionen af et "laegemiddel" som omhandlet i direktiv 65/65 omfatter alle stoffer, som kan paavirke den egentlige legemsfunktion, men derimod ikke stoffer, som, selv om de ligesom visse kosmetiske midler paavirker det menneskelige legeme, ikke har en vaesentlig virkning paa stofskiftet og derfor ikke aendrer betingelserne for dettes funktion. Domstolen fremhaevede, at det tilkommer den nationale ret at foretage den noedvendige bedoemmelse af et produkt i hver enkelt sag under hensyn til det paagaeldende produkts farmakologiske egenskaber, som disse kan fastslaas paa den videnskabelige forsknings nuvaerende udviklingstrin, den maade, hvorpaa produktet anvendes, graden af dets udbredelse samt forbrugernes kendskab til produktet. Domstolen har i oevrigt i samme dom (praemis 33) fastslaaet, at ethvert produkt, som opfylder definitionen af "laegemiddel" i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, er omfattet af direktivets regler herom og ikke reglerne om kosmetiske midler.
16 De forelagte praejudicielle spoergsmaal maa behandles med forbehold af disse bemaerkninger, som det tilkommer den nationale ret at vurdere nytten og konsekvenserne af ved dens afgoerelse af hovedsagen.
17 Den forelaeggende ret er i tvivl, om, hvorvidt den kan proeve lovligheden af en national retsakt, nemlig ovennaevnte syttende anordning af 21. marts 1990 om aendring af kosmetikanordningen, hvorved et forbud i et faellesskabsdirektiv, nemlig forbuddet i tolvte direktiv mod anvendelse af 11 Alpha OHP, gennemfoeres i national lovgivning, naar henses til, at anordningens bestemmelser i alt vaesentligt svarer til direktivets bestemmelser.
18 De to foerste spoergsmaal, som Verwaltungsgericht Hamburg har forelagt, har kun betydning for afgoerelsen af hovedsagen, saafremt de paagaeldende bestemmelser i direktivet er gyldige. Saafremt direktivets bestemmelser er ugyldige og derfor ikke finder anvendelse paa hovedsagen, kan et faellesskabsdirektivs bestemmelser ikke vaere til hinder for, at den nationale ret tager stilling til anvendelsen af den nationale anordning. Det maa derfor foerst, som oensket af den forelaeggende ret i det tredje praejudicielle spoergsmaal, afgoeres, om artikel 1 i tolvte direktiv, hvorved 11 Alpha OHP og estere heraf optages paa den "liste over stoffer, som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse", der fremgaar af bilag II til ovennaevnte direktiv 76/768, med senere aendringer, er gyldig; dernaest maa det, som oensket af den forelaeggende ret i foerste og andet praejudicielle spoergsmaal, afgoeres, hvilke konsekvenser det har for rettens afgoerelse af hovedsagen, at der foreligger et gyldigt direktiv, der indholdsmaessigt svarer til de nationale bestemmelser.
Direktivets gyldighed
19 Angelopharm har gjort gaeldende, at bestemmelserne i tolvte direktiv vedroerende 11 Alpha OHP boer erklaeres ugyldige, da saavel vaesentlige formforskrifter som faellesskabsretten herved er overtraadt.
20 Til det foerste punkt har Angelopharm navnlig anfoert, at Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi (herefter benaevnt "det videnskabelige udvalg") i henhold til artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet skal hoeres om de aendringer, der foretages i bilag II-VII i kosmetikdirektivet, men ikke er blevet hoert vedroerende optagelsen af 11 Alpha OHP og estere heraf i direktivets bilag II.
21 Kommissionen og den tyske og den britiske regering har derimod fastholdt, at udvalget i henhold til artikel 8, stk. 2, i direktivet alene skal hoeres, naar en medlemsstat eller Kommissionen anmoder herom, hvilket ikke er sket i denne sag.
22 Med henblik paa vurderingen af disse argumenter findes det hensigtsmaessigt at gennemgaa den procedure, som artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet indgaar i.
23 I kosmetikdirektivets artikel 9 nedsaettes et udvalg for tilpasning af direktiverne om fjernelse af tekniske handelshindringer paa omraadet for kosmetiske midler til de tekniske fremskridt, benaevnt "udvalget" i kosmetikdirektivets tekst, og bestaaende af repraesentanter for medlemsstaterne og med en repraesentant for Kommissionen som formand.
24 Kosmetikdirektivets aendrede artikel 10 bestemmer foelgende:
"1. Saafremt der henvises til den fremgangsmaade, der er fastsat i denne artikel, indbringer formanden sagen for udvalget, enten paa eget initiativ eller paa begaering af en medlemsstats repraesentant.
2. Kommissionens repraesentant forelaegger udvalget et udkast til de foranstaltninger, der skal traeffes. Udvalget afgiver en udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsaette under hensyntagen til, hvor meget det forelagte spoergsmaal haster. Udtalelsen vedtages med et flertal af fireoghalvtres stemmer, idet medlemsstaternes stemmer tildeles vaegt i henhold til traktatens artikel 148, stk. 2. Formanden deltager ikke i afstemningen.
3. a) Kommissionen traeffer de paataenkte foranstaltninger, naar de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de paataenkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller i mangel af udtalelse, fremsaetter Kommissionen snarest over for Raadet forslag om, hvilke foranstaltninger der boer traeffes.
Raadet traeffer afgoerelse med kvalificeret flertal.
c) Saafremt Raadet ikke inden udloebet af en frist paa tre maaneder efter, at henvendelsen er rettet til det, har truffet nogen afgoerelse, vedtages de foreslaaede foranstaltninger af Kommissionen."
25 Kosmetikdirektivets aendrede artikel 8, stk. 2, bestemmer:
"Efter samme fremgangsmaade (proceduren i artikel 10), og efter at Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert, vedtages de aendringer, der er noedvendige for tilpasning af bilag II-VII til den tekniske udvikling."
26 En sammenligning af de forskellige sproglige versioner af artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet giver ikke et klart billede af, om hoeringen af udvalget skal finde sted i alle tilfaelde. Saetningsopbygningen og de anvendte udtryk og vendinger i de forskellige sproglige versioner af direktivet giver grundlag for to fortolkninger af bestemmelsen. Den kan fortolkes saaledes, at det videnskabelige udvalg kun traeder sammen, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det. Men den kan ogsaa fortolkes saaledes, at det paahviler Kommissionen eller medlemsstaterne at tage initiativ til at indkalde udvalget, idet hoeringen heraf i alle tilfaelde er obligatorisk.
27 Denne usikkerhed om raekkevidden af kosmetikdirektivets artikel 8, stk. 2, forstaerkes, saafremt man sammenholder ordlyden af denne bestemmelse med ordlyden af direktivets artikel 8a, stk. 3, og artikel 10, stk. 1.
28 Skoent baade artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, i kosmetikdirektivet er indeholdt i Raadets direktiv 82/368/EOEF af 17. maj 1982 om anden aendring af direktiv 76/768/EOEF (EFT L 167, s. 1), og skoent de indfoerer tilsvarende beslutningsprocedurer, hvori det videnskabelige udvalg medvirker, er de to bestemmelser i direktivet for saa vidt angaar hoeringen af udvalget ikke affattet paa samme maade i alle sproglige versioner af direktivet. Visse versioner af de to bestemmelser, f.eks. den tyske og nederlandske, er affattet paa samme maade, hvorimod andre versioner, nemlig den engelske, franske og graeske, indeholder forskellige formuleringer. Formuleringerne i den danske version er ifoelge deres ordlyd endog vaesentligt forskellige: "... efter at Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert ..." i artikel 8, stk. 2, og "... saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det Videnskabelige Udvalg for Kosmetologi ..." i artikel 8a, stk. 3. Naar hoeringen af det videnskabelige udvalg i artikel 8a, stk. 3, saaledes er fakultativ, er det, da hverken betragtningerne til eller de oevrige bestemmelser i direktiv 82/368 indeholder en naermere forklaring, umuligt vedroerende dette punkt at fastslaa, om faellesskabslovgiver har villet give artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, samme indhold.
29 Kosmetikdirektivets artikel 10, stk. 1, drejer sig om hoering af udvalget for tilpasning af direktiverne til de tekniske fremskridt, der er nedsat ved direktivets artikel 9. Opbygningen af artikel 10 viser klart, at hoeringen af dette udvalg er obligatorisk. Ved beskrivelsen af betingelserne for denne hoering har faellesskabslovgiver imidlertid anvendt de samme ord eller de samme formuleringer som i artikel 8, stk. 2, og artikel 8a, stk. 3, idet hoeringen af udvalget skal ske paa grundlag af et "initiativ" eller "paa begaering" af Kommissionens repraesentant eller medlemsstaternes repraesentanter.
30 For paa denne baggrund at fjerne tvetydigheden i formuleringen af artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet og tage stilling til, om hoeringen af det videnskabelige udvalg er obligatorisk, findes det noedvendigt at henholde sig til det sidstnaevnte udvalgs rolle i proceduren om tilpasning af kosmetikdirektivets bilag II-VII.
31 Som det navnlig fremgaar af betragtningerne til direktiv 76/768, 82/368 og 90/121 sker udarbejdelsen og tilpasningerne af faellesskabsreglerne vedroerende kosmetiske midler paa grundlag af vurderinger af videnskabelig og teknisk karakter ud fra resultaterne af den nyeste internationale forskning, som ofte er komplekse. Dette er navnlig tilfaeldet, naar der skal tages stilling til, om et stof er sundhedsfarligt.
32 Kommissionen er imidlertid ikke, hvilket den selv har erkendt over for Domstolen, i stand til at fremlaegge saadanne vurderinger. Den har saaledes ikke kunnet angive grundene til, at 11 Alpha OHP er et skadeligt stof, som boer forbydes, eller fremkomme med en vurdering af den erklaering, som den af Verwaltungsgericht Hamburg udpegede sagkyndige har fremlagt, inden den af Domstolen fastsatte frist, selv om denne frist laa vaesentligt senere end saavel indfoerelsen af forbuddet mod 11 Alpha OHP i tolvte direktiv som fremlaeggelsen af den sagkyndige erklaering.
33 Udvalget for tilpasning af direktiverne til de tekniske fremskridt, som udelukkende bestaar af repraesentanter for medlemsstaterne og Kommissionen, er heller ikke i stand til at fremkomme med en saadan vurdering. Som anfoert af den britiske regering under det mundtlige indlaeg for Domstolen, er udvalget i realiteten - uden at dette har nogen hjemmel - altid bistaaet af sagkyndige, udpeget af medlemsstaterne, i videnskabelige og tekniske spoergsmaal.
34 Det videnskabelige udvalg derimod har til opgave at bistaa faellesskabsmyndighederne i videnskabelige og tekniske spoergsmaal, for at disse med fuld kendskab hertil kan traeffe afgoerelse om de noedvendige tilpasningsforanstaltninger.
35 Det fremgaar af betragtningerne til Kommissionens beslutning 78/45/EOEF af 19. december 1977 om nedsaettelse af et videnskabeligt udvalg for kosmetologi (EFT 1978 L 13, s. 24), at det videnskabelige udvalg, som er sammensat af hoejt kvalificerede personer inden for discipliner som kosmetologi, medicin, toksikologi, biologi og kemi, er blevet nedsat for at yde Kommissionen den noedvendige bistand ved behandlingen af de indviklede problemer, som udarbejdelsen og tilpasningen af faellesskabsreglerne vedroerende kosmetiske midler medfoerer af videnskabelig og teknisk art.
36 Kommissionen har erkendt for Domstolen, at hoeringen af dette udvalg under proceduren om tilpasning af kosmetikdirektivets bilag sikrer, at foranstaltningerne har et videnskabeligt grundlag, at der tages hensyn til de nyeste resultater af den videnskabelige og tekniske forskning, og at der alene udstedes de forbud, der er noedvendige af hensyn til den offentlige sundhed.
37 Kommissionen kan ikke med foeje haevde, som den har gjort under den mundtlige forhandling, at hoeringen af det videnskabelige udvalg kun er noedvendigt, naar der er tale om at tillade anvendelse af et stof ved fremstilling af kosmetiske midler. For det foerste sondrer bestemmelserne i kosmetikdirektivet ikke efter, om den paataenkte foranstaltning er et forbud mod eller en tilladelse til at anvende et stof. For det andet kan Kommissionen ikke uden at tilsidesaette bestemmelserne i kosmetikdirektivet forbyde anvendelsen af et stof, som paa grundlag af den videnskabelige og tekniske forsknings seneste resultater maa anses for uskadelig.
38 Naar hoeringen af det videnskabelige udvalg skal sikre, at de foranstaltninger, der traeffes paa faellesskabsniveau, er noedvendige og tilpasset kosmetikdirektivets formaal, som er at beskytte menneskers sundhed, er denne hoering saaledes obligatorisk i alle tilfaelde.
39 Denne fortolkning bekraeftes af den nye udformning, som artikel 8, stk. 2, har faaet ved Raadets direktiv 93/35/EOEF af 14. juni 1993 om sjette aendring af direktiv 76/768/EOEF (EFT L 151, s. 32), som dog ikke finder anvendelse i hovedsagen. Den nye udformning af artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet fastslaar uden naermere forklaring, at det videnskabelige udvalg skal hoeres, saaledes at det er klart, at denne formalitet er obligatorisk. Det fremgaar imidlertid ikke af praeamblen, at faellesskabslovgiver har haft til hensigt at aendre raekkevidden af artikel 8, stk. 2, i kosmetikdirektivet paa dette vaesentlige punkt, og navnlig ikke, at det har vaeret hensigten at goere en formalitet obligatorisk, som ikke tidligere var det.
40 Kommissionen har som svar paa et skriftligt spoergsmaal fra Domstolen, oplyst, at selv om det videnskabelige udvalg blev hoert om foranstaltninger vedroerende visse af de stoffer, som er omfattet af tolvte direktiv, blev udvalget ikke hoert vedroerende forbuddet mod 11 Alpha OHP.
41 Proceduren i forbindelse med vedtagelsen af tolvte direktiv er saaledes behaeftet med en vaesentlig mangel, der medfoerer, at direktivet er ugyldigt, for saa vidt det indeholder et forbud mod anvendelsen af 11 Alpha OHP ved fremstilling af kosmetiske midler.
42 Det tredje praejudicielle spoergsmaal skal foelgelig besvares med, at artikel 1 i tolvte direktiv er ugyldig, for saa vidt 11 Alpha OHP og estere heraf derved blev optaget paa "liste over stoffer, som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse", i bilag II til kosmetikdirektivet.
Foerste og andet praejudicielle spoergsmaal
43 Som anfoert ovenfor i praemis 18 har foerste og andet praejudicielle spoergsmaal alene betydning for afgoerelsen af hovedsagen, saafremt det paagaeldende direktiv er gyldigt.
44 Paa baggrund af besvarelsen af det tredje spoergsmaal findes det ufornoedent at behandle de to foerste spoergsmaal.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
45 De udgifter, der er afholdt af den tyske og den britiske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af Verwaltungsgericht Hamburg ved kendelse af 6. juni 1991, for ret:
Artikel 1 i Kommissionens tolvte direktiv 90/121/EOEF af 20. februar 1990 om tilpasning til den tekniske udvikling af bilag II, III, IV, V og VI til Raadets direktiv 76/768/EOEF om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler, er ugyldig, for saa vidt 11 Alpha OHP og estere heraf derved blev optaget paa "liste over stoffer, som ikke maa indgaa i kosmetiske midler som bestanddele af disse".