CELEX: 62005CJ0326
Обжалване
Изключване на металаксил от приложение I към Директива 91/414/ЕИО
Оттегляне на разрешителните, предоставени за продукти за растителна защита, които съдържат посоченото активно вещество
Необосновано тълкуване на доказателства
Явна грешка в преценката

С жалбата си Industrias Químicas del Vallés, SA (наричано по-нататък „IQV“) иска от Съда да отмени Решение на Първоинстанционния
съд на Европейските общности от 28 юни 2005 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия (T‑158/03, Recueil, стр. II‑2425,
наричано по-нататък „обжалваното съдебно решение“), с което Първоинстанционният съд отхвърля жалбата му за отмяна на Решение
2003/308/ЕО на Комисията от 2 май 2003 година относно изключването на металаксил от приложение I към Директива 91/414/ЕИО
на Съвета и оттегляне на разрешителните, предоставени за продукти за растителна защита, които съдържат това активно вещество
[да се чете: „Решение 2003/308/ЕО на Комисията от 2 май 2003 година относно невключването на металаксил в приложение I към
Директива 91/414/ЕИО на Съвета и оттегляне на разрешителните, предоставени за продукти за растителна защита, които съдържат
това активно вещество“] (ОВ L 113, стр. 8; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 47, стр. 71, наричано
по-нататък „спорното решение“).

Правна уредба
Директива 91/414/ЕИО на Съвета от 15 юли 1991 година относно пускането на пазара на продукти за растителна защита (ОВ L 230,
стр. 1; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 10, стр. 30) въвежда общностния режим, приложим към предоставянето
и отнемането на разрешения за пускане на пазара на продукти за растителна защита. В съответствие с член 4 от посочената директива
държавите-членки разрешават пускането на пазара единствено на продукти за растителна защита, чиито „активни[…] вещества са
включени в приложение I“. Член 5 от споменатата директива определя необходимите условия за включването на тези вещества в
посоченото приложение. Тези условия целят осигуряването на защита на здравето на човека и животните, както и на околната среда.
Член 6 от Директива 91/414 предвижда:
„1.      Включването на активно вещество в приложение I се извършва в съответствие с процедурата, предвидена в член 19.
[?]
2.      Държава-членка, получаваща заявление за включване на активно вещество в приложение I, без неоснователно забавяне осигурява
изпращането от заявителя на документацията, за която счита, че отговаря на изискванията на приложение ІІ, на другите държави-членки
и до Комисията, заедно с документация, отговаряща на изискванията на приложение III за поне един препарат, съдържащ това активно
вещество. Комисията сезира Постоянния фитосанитарен комитет, посочен в член 19, с цел разглеждане на документациите.
3.      Без да се засягат разпоредбите на параграф 4, по искане на държава-членка и в срок от три до шест месеца след датата на сезиране
на комитета, посочен в член 19, се установява, съгласно процедурата, предвидена в член 20, дали документацията е била изпратена
в съответствие с изискванията на приложения ІI и III.
4.      Ако при оценката на документацията, посочена в параграф 2, се установи, че е необходима допълнителна информация, Комисията
може да поиска от заявителя да представи тази информация. Заявителят, или упълномощено от него лице, може да бъде поканен
от Комисията да представи пред нея своите забележки, особено когато се предвижда неблагоприятно решение.
[?]“.
Член 8, параграф 2 от Директива 91/414 предвижда режим на преходни мерки и дерогации за активните вещества, които не са посочени
в приложение I, но вече са се появили на пазара, две години след нотифицирането на споменатата директива. Пускането на пазара
на подобни вещества може да бъде разрешено от държавите-членки за временен период от дванадесет години. Според посочения член 8,
параграф 2 през този преходен период съответните активни вещества трябва да бъдат обект на програма за изследване, в резултат
на която „след изследване на такива активни вещества от комитета, посочен в член 19, може да се вземе решение посредством
процедурата, постановена в настоящия член, че активното вещество може да бъде включено в приложение І и при какви условия,
или в случаи, когато изискванията на член 5 не са изпълнени или изискваната информация и данни не са били представени в предписания
срок, да се вземе решение тези активни вещества да не бъдат включени в приложение І“.
Първоначално предвиденият да изтече на 26 юли 2003 г. преходен период е продължен до 31 декември 2005 г. с Регламент (ЕО)
№ 2076/2002 на Комисията от 20 ноември 2002 година за продължаване на срока, посочен в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО
на Съвета, и относно невключването на някои активни вещества в приложение I към същата директива, както и за оттеглянето на
разрешения за продукти за растителна защита, съдържащи тези вещества (ОВ L 319, стр. 3; Специално издание на български език,
2007 г., глава 3, том 45, стр. 144), впоследствие до 31 декември 2006 г. с Регламент (ЕО) № 1335/2005 на Комисията от 12 август
2005 година за изменение на Регламент (ЕО) № 2076/2002 и Решения 2002/928/ЕО, 2004/129/ЕО, 2004/140/ЕО, 2004/247/ЕО и 2005/303/ЕО
по отношение на периода, посочен в член 8, параграф 2 от Директива 91/414/ЕИО на Съвета и продължаване на употребата на някои
вещества, които не са включени в приложение I към нея (ОВ L 211, стр. 6; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3,
том 65, стр. 169), освен ако преди тази дата е било взето решение за включване на активно вещество в приложение I към Директива
91/414.
Съгласно член 19 от Директива 91/414:
„Когато се прави позоваване на процедурата, постановена в този член, въпросите се отнасят незабавно от председателя по негова
инициатива или по искане на държава-членка до Постоянния фитосанитарен комитет […].
Представителят на Комисията представя на комитета проект за мерките, които трябва да се вземат. Комитетът приема своето становище
по проекта в срока, който председателят определя в зависимост от спешността на въпроса.[?]
Комисията одобрява предвидените мерки, ако те са в съответствие със становището на комитета.
Ако предвидените мерки не са в съответствие със становището на комитета, или не се приеме становище, Комисията незабавно представя
на Съвета предложение, свързано с мерките, които трябва да се вземат. Съветът взема решение с квалифицирано мнозинство.
Ако след изтичане на срок от три месеца от датата на сезиране на Съвета, Съветът не е приел решение, предложените мерки се
приемат от Комисията.“
Директива 91/414 съдържа и разпоредби за поверителност. Член 13 от нея се отнася до заявленията за разрешения за пускане на
пазара на продукти за растителна защита, съдържащи активни вещества, които вече са включени в приложение I към директивата.
Посочената разпоредба позволява използването на представените от друг заявител данни, при условие че последният даде своето
съгласие за това.
Член 14 от Директива 91/414 гласи:
„[?] държавите-членки и Комисията осигуряват информацията, предоставена от заявителите, включваща производствени и търговски
тайни, да се третира като поверителна, ако заявителят, [?] поиска това и ако държавата-членка или Комисията приемат, че искането
на заявителя е оправдано.
[?]“
С Регламент (ЕИО) № 3600/92 на Комисията от 11 декември 1992 година относно определяне на подробни правила за изпълнението
на първия етап от работната програма, посочена в член 8, параграф 2 от Директива 91/414 (ОВ L 366, стр. 10; Специално издание
на български език, 2007 г., глава 3, том 11, стр. 220), съответно изменен с Регламент (ЕО) № 2266/2000 на Комисията от 12 октомври
2000 година (ОВ L 259, стр. 27; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 35, стр. 57, наричан по-нататък
„Регламент № 3600/92“), Комисията привежда в действие процедурата по оценка на множество вещества с оглед евентуалното им
включване в приложение I към Директива 91/414. Металаксилът фигурира сред тези вещества.
Съгласно член 4, параграф 1 от Регламент № 3600/92 „[в]секи производител, който желае да осигури включването на активното
вещество, посочено в приложение І към настоящия регламент, [?] в приложение І към директивата [91/414], нотифицира за това
Комисията в срок от шест месеца от датата на влизане в сила на настоящия регламент“.
Член 5 от Регламент № 3600/92 предвижда:
„1.      Комисията разглежда съвместно с [фитосанитарния] Комитета нотификациите […].
2.      След посоченото в параграф 1 разглеждане, съгласно процедурата, предвидена в член 19 от директивата [91/414], се вземат решения
под формата на регламент за следното:
а)      списъка на приетите за оценка активни вещества с оглед на евентуалното им включване в приложение І към директивата [91/414];
б)      определяне на държава-членка докладчик за всяко активно вещество, включено в списъка по буква а).
[?]
4.      За всяко прието за оценка вещество, в регламента по параграф 2 се посочват:
[?]
–        крайния срок за представяне на държавата-членка докладчик на досиетата, посочени в член 6 от настоящия регламент, като по
принцип се определя срок от 12 месеца за изготвяне на документите и за представяне от всички заинтересовани страни на техническа
или научна информация във връзка с потенциално опасното въздействие на веществото или остатъците от него върху здравето на
човека и/или животните, и/или върху околната среда.
[?]“.
Член 6 от Регламент № 3600/92 гласи:
„1.      В срока, посочен в третото тире на член 5, параграф 4, нотификаторите, определени в посочения в същия член регламент, трябва
поотделно или колективно да изпратят на определения орган на държавата-членка докладчик за всяко активно вещество:
а)      обобщеното досие, посочено в параграф 2 от настоящия член; и
б)      пълното досие, посочено в параграф 3 от настоящия член.
[?]
Когато регламентът, предвиден в член 5, параграф 4, сочи няколко нотификации за дадено вещество, заинтересованите нотификатори
предприемат всички разумни стъпки за колективно представяне на досиетата, посочени в алинея първа. Когато дадено досие не
е представено от всички заинтересовани нотификатори, в него се посочват извършените усилия и причините, поради които не са
участвали определени производители.
[?]
4.      Когато за дадено активно вещество посочените в параграф 1 досиета не са изпратени в срока, определен в член 5, параграф 4,
или когато изпратените досиета очевидно не отговарят на изискванията, предвидени в параграфи 2 и 3 от настоящия член, държавата-членка
докладчик информира Комисията, като посочва изтъкнатите от нотификаторите причини за това.
5.      Въз основа на посочения в параграф 4 доклад на държавата-членка докладчик, Комисията представя на комитета проекторешение
активното вещество да не се включва в приложение І в съответствие с последната алинея на член 8, параграф 2 от директивата
[91/414], освен ако:
–        не е отпуснат нов срок за представянето на досие, което да отговаря на изискванията на параграфи 2 и 3; нов срок се отпуска
само, когато се докаже, че забавянето се дължи на усилия за представяне на колективно досие или на непреодолима сила,
[?]“.
Член 7 от Регламент № 3600/92 предвижда:
„1.      За всяко активно вещество, за което е определена за докладчик, държавата-членка:
а)      разглежда досиетата, посочени в член 6, параграфи 2 и 3 […], както и информацията, посочена в третото тире на член 5, параграф 4
и всякаква друга налична информация […];
б)      веднага след разглеждането на дадено досие, гарантира представянето от нотификаторите на актуализираното обобщено досие на
останалите държави-членки и на Комисията;
в)      възможно най-бързо, но най-късно 12 месеца след получаването на досие по член 6, параграфи 2 и 3, изпраща на Комисията доклад
за оценката си на досието, включително препоръки:
–        за включване на активното вещество в приложение І към директивата [91/414], като посочва условията за неговото включване,
–        за изтегляне на активното вещество от пазара,
[?]
2.      От началото на предвидената в параграф 1 проверка докладващата държава-членка докладчик може да изиска от нотификаторите да
усъвършенстват или допълнят своите досиета. Освен това докладващата държава-членка може от началото на тази проверка да проведе
консултации с експерти от други държави-членки, а също така може да изиска допълнителна техническа или научна информация от
други държави-членки с оглед улесняване на оценката.
3.      След получаване на посочените в параграф 1 обобщено досие и доклад, Комисията възлага на [Фитосанитарния] комитет[?] да разгледа
съответните досие и доклад.
Преди да предаде досието и доклада на [Фитосанитарния] комитет[?], Комисията изпраща доклада на държавите-членки за сведение.
[?]
Преди предаването на досието и доклада на [Фитосанитарния] комитет[?], може да се организира консултация на експерти от държавите-членки
[?].
3а.      След провеждането на предвидената в параграф 3 проверка Комисията [?] представя на Комитета:
а)      проектодиректива за включване на активното вещество в приложение І към директивата [91/414], в която проектодиректива, ако
е приложимо, се съдържат и условията, включително срокът за подобно включване;
б)      проекторешение, адресирано към държавите-членки, за отнемане на разрешенията за продукти за растителна защита, съдържащи активното
вещество, в съответствие с член 8, параграф 2, алинея четвърта на директивата, по силата на което въпросното активно вещество
не се включва в приложение І към директивата;
в)      адресирано до държавите-членки проекторешение за спиране от предлагане на пазара на продуктите за растителна защита, съдържащи
активното вещество, което проекторешение съдържа клауза за преразглеждане включването на съответното активно вещество в приложение I
към директивата, след като се представят резултатите от допълнителните тестове [другаде в текста: „опити“] или друга допълнителна
информация;
или
г)      проекторешение за отлагане включването на активното вещество в приложение I към директивата до представяне на резултатите
от допълнителните изпитвания [другаде в текста: „опити“] или на допълнителна информация.
4.      Въпреки това, когато след разглеждането, посочено в параграф 3, се изисква представяне на резултатите от определени допълнителни
опити или допълнителна информация, Комисията определя:
–        срока, в който съответните резултати или информация трябва да се представят на държавата-членка докладчик и на определените
специалисти съгласно параграф 2 по-горе. Този срок изтича на 25 май 2002 г., освен ако по отношение на дадено активно вещество
Комисията не определи по-близка крайна дата, с изключение на резултатите от дългосрочни изследвания, счетени за необходими
от държавата-членка докладчик и от Комисията при проучването на досието, които вероятно няма да бъдат напълно завършени преди
изтичането на определения срок, при условие че представената информация удостоверява, че изследванията са били възложени и
резултатите им е следвало да бъдат представени най-късно на 25 май 2003 г. В изключителни случаи, когато държавата-членка
докладчик и Комисията не са могли да определят подобни изследвания до 25 май 2001 г., може да бъде определена алтернативна
дата за завършването на тези изследвания, веднага щом нотификаторът докаже пред държавата-членка докладчик, че такива изследвания
са били възложени в рамките на три месеца след искането за провеждане на изследванията и представи преди 25 май 2002 г. протокол
и доклад за напредъка на изследването,
–        срока, в който съответните нотификатори трябва да съобщят на държавата-членка докладчик и на Комисията за ангажимента си да
представят изискваните резултати или информация в определения в първото тире срок.
[?]
5.      Комисията представя на комитета проекторешение за невключване в приложение І към директивата [91/414] в съответствие с последната
алинея на член 8, параграф 2 от нея, когато:
–        съответните нотификатори не са съобщили за ангажимента си да представят изискваните резултати в срока, посочен във второто
тире на параграф 4,
–        държавата-членка докладчик е информирала Комисията, че резултатите, посочени в първото тире на параграф 4, не са представени
в определения срок,
–        [?]“.
В приложение на член 8, параграф 1 от Регламент № 3600/92, след получаване на резултатите от допълнителните опити или допълнителната
информация държавата-членка докладчик трябва да ги разгледа, като гарантира, че тези резултати или допълнителната информация
са изпратени от нотификатора на останалите държави-членки и на Комисията. Освен това най-късно в срок от шест месеца след
получаване на резултатите или информацията държавата-членка докладчик трябва да изпрати доклад за оценка на цялото досие заедно
с препоръка за включване или не на активното вещество в приложение І към Директива 91/414.
Съгласно параграф 3 от член 8, „[п]реди да предостави досието и доклада на [Фитосанитарния] Комитет[…], Комисията изпраща
доклада на докладчика до държавите-членки за информация и може да организира консултация с експерти на една или няколко държави-членки“.
Посочената разпоредба уточнява, че „Комисията може да консултира някои или всички нотификатори за активните вещества относно
доклада или части от доклада за съответните активни вещества“ и че за тази цел „[д]окладващата държава-членка осигурява необходимото
техническо или научно съдействие по време на тези консултации“.
След разглеждането от Фитосанитарния комитет Комисията изготвя проекторешение за включване или не на веществото в приложение І
към Директива 91/414. Проекторешението се изпраща на споменатия комитет за одобрение съгласно процедурата, предвидена в член 19
от посочената директива.

Обстоятелства в основата на спора и на спорното решение
IQV е дружество, учредено по испанското право, чиято дейност включва производство и предлагане на пазара на химически продукти
и на продукти за растителна защита. По-специално то внася металаксил в Испания и предлага на пазара в различни държави-членки
продукти, съдържащи това активно вещество.
През април 1995 г. IQV и немското предприятие Ciba Geigy AG (станало впоследствие Syngenta AG, наричано по-нататък „Syngenta“)
подават в Direcção-geral de Protecção das Culturas (Генерална дирекция за защита на културите, наричана по-нататък „DGPC“)
заявление за включване на активното вещество металаксил в приложение I към Директива 91/414. Португалската република всъщност
е определена за държава-членка докладчик по отношение на това активно вещество.
Преди да извършат нотификацията, предвидена в член 4, параграф 1 от Регламент № 3600/92, IQV и Syngenta са установили контакти
с оглед създаването на група по проекта („task force“), натоварена да изготви единно общо досие. Syngenta обаче впоследствие
решава да не извършва обща нотификация. В резултат на това Syngenta и IQV подават пред португалските органи, съответно на
19 и 26 април 1995 г., отделни досиета.
След разглеждането на споменатите досиета DGPC преценява, че представеното от Syngenta досие е пълно, докато в представеното
от IQV има непълноти. Поради тази причина с писмо от 22 март 1996 г. DGPC кани IQV да допълни досието си съгласно точен времеви
график.
През следващите месеци между португалските власти и IQV се води кореспонденция относно необходимостта последното да предостави
липсващите в досието му данни и относно определянето на срок за това.
На 11 май 1998 г. Syngenta уведомява DGPC, че се оттегля от процедурата по оценка на металаксила. Следователно IQV остава
единственото дружество — страна в процедурата.
С писмо от 15 януари 1999 г. IQV посочва на португалските органи, че са длъжни да използват цялата информация и всички документи,
представени от всички нотификатори, подчертавайки, че ако от него се иска пълно досие, трябва да му се предостави допълнителен
срок, за да може да набави и обобщи цялата искана информация.
С писма съответно от 5 февруари и от 15 март 1999 г. DGPC и IQV искат от Комисията становище относно използването от държавата-членка
докладчик на уведомленията за изследвания, проведени от нотификатор, който впоследствие се е оттеглил от процедурата по оценка
на активно вещество.
С писмо от 19 юли 1999 г. (наричано по-нататък „писмото от 19 юли 1999 г.“) Комисията отговаря на DGPC, като прилага към писмото
становище на правната си служба, чийто текст гласи:
„[…]
2.      […] Няма съмнение, че [Syngenta] е прехвърлило правата си върху изследванията на докладчика, за да може последният да ги използва
в съответствие с нормите, които уреждат процедурата по оценка. Следователно остава да се отговори на въпроса дали споменатите
норми позволяват на докладчика да използва данни, след като нотификаторът, който ги е предоставил, се е оттеглил от процедурата.
3.      Разпоредбите не предлагат изрично разрешение […]. Докладчикът разглежда представените досиета и […] може да използва „всяка
информация“, а не само осигурената от нотификаторите или от заинтересованите страни.
4.      Както директивата [91/414], така и регламентът [№ 3600/92], целят да способстват за съвместното участие на различните производители
в процедурата по оценка […]. Това обаче не променя обстоятелството, че различни нотификатори [могат] да участват, без да са
постигнали съгласие. В подобен случай докладчикът взема предвид всички представени изследвания. Следователно активното вещество
се включва, дори ако осигурените от даден производител данни са непълни, а от извършените от нотификатор изследвания се ползват
всички производители дори при липса на споразумение.
5.      В системата на Директива 91/414 включването на дадено активно вещество в приложение I не е свързано изключително с производителя,
който го е поискал, и може дори да бъде независимо поискано от държава-членка. Усилията на предприятието, което е извършило
научните изследвания, се компенсират от изключителното право за позоваване на тези изследвания в момента на даване на разрешение
от страна на държавите-членки за продукти, съдържащи активното вещество […]. Следователно изглежда, че дори ако всеки производител
се ползва от включването на активното вещество благодарение на изследванията, извършени от неговите конкуренти, той няма да
може да получи разрешение за продукт, съдържащ посоченото вещество, без да осъществи отново изследванията или да получи от
извършилия ги правото да ги ползва.
Следователно би изглеждало странно да се прилагат различни норми, както и различни права, в случай че нотификатор се оттегли
от процедурата. Би изглеждало почти парадоксално да се предоставя по-голяма защита на производител, когато той напуска пазара
на дадено активно вещество, отколкото когато присъства на последния в конкуренция с останалите нотификатори. Разпоредбите
впрочем не правят никакво разграничение между защитата, предоставена на представените от производителите в двата случая изследвания.
Следователно изглежда, че следва да се прилага същият режим.
6.      Все пак нотификаторът е длъжен да даде на държавата-членка докладчик определени гаранции:
–        той поема отговорността да представи на държавата-членка докладчик, на останалите държави-членки, на Комисията и на експертите,
посочени в член 7, параграф 2 („peer review“), обобщено досие, а при необходимост и пълно досие, съгласно член 6, параграф 1
от Регламент № 3600/92,
–        той трябва да отговори адекватно на исканията на държавата-членка докладчик за усъвършенстване или допълване на досието […].
От това следва, че намерението на законодателя явно е било да въведе система на тясно сътрудничество между държавата-членка
докладчик и нотификатора, при която техническата поддръжка […] и възможността за получаване на всякаква полезна информация
[…] трябва да бъдат осигурени от нотификатора.
7.      В заключение, […] при разглеждането на въпроса за службите на Комисията изглежда уместен изводът, че ако нотификатор оттегли
участието си в работната програма, това не би трябвало да представлява пречка за държавата-членка докладчик да разгледа представените
данни и да изготви доклад за оценка, по-специално в случай че друг нотификатор за същото вещество е изявил интерес от завършването
на тази оценка.
[…].“
На 28 октомври 1999 г. DGPC уведомява IQV, че е склонна да изготви доклада за оценка на металаксила, основавайки се на цялата
налична информация, включително изложената в досието, подадено от Syngenta. Все пак в писмото се уточнява, че в случай че
при извършването на оценката възникнат допълнителни въпроси или бъдат поискани допълнителни сведения, те ще бъдат отправени
към IQV.
На 26 януари 2001 г., в приложение на член 7 от Регламент № 3600/92, DGPC предава на Комисията своя доклад за оценка на металаксила,
съставен въз основа на досиетата, подадени от IQV и Syngenta. В своя доклад португалските органи посочват, че за допълване
на оценката на веществото е необходима определена допълнителна информация. В резултат на това DGPC счита, че на този етап
не било възможно да предложи включването на посоченото вещество в приложение I към Директива 91/414.
С писма от 2 и 15 февруари 2001 г. португалските органи отправят искане до IQV да изпрати преди 15 март 2001 г. на държавите-членки
и на Комисията актуализирано обобщено досие, а при поискване в тази връзка — и пълно досие.
На 26 март 2001 г. Комисията уведомява IQV, че доколкото последното не е изпратило актуализирано обобщено досие в предвидения
срок, не е възможно да се извърши необходимото разглеждане на металаксила и да се достигне до извод по отношение на това вещество,
като отбелязва, че съобразно член 6, параграф 1 от Регламент № 3600/92 нотификаторите са длъжни да изпратят на компетентния
орган на държавата-членка докладчик обобщено, както и пълно досие. В следствие на това Комисията посочва, че тъй като тези
досиета не са изпратени, тя възнамерява да предложи да се приеме решение металаксила да не бъде включен в приложение I към
Директива 91/414.
IQV обяснява с писмо от 4 май 2001 г., изпратено до Комисията, че има намерение да придобие изследванията на Syngenta, които
били защитени. Освен това то иска от институцията да му посочи дали португалските органи са били натоварени да предадат на
държавите-членки необходимата документация, предлагайки да поеме разходите по подобно предаване. Впоследствие с писмо от 7 юни
2001 г., изпратено до Комисията, IQV представя списъка със защитените изследвания, включени в досието на Syngenta, като подчертава,
че е малко вероятно Syngenta да се съгласи да му ги продаде.
В писмото от 7 юни 2001 г. IQV впрочем се опитва да посочи сред тези изследвания онези, които биха били необходими за допълване
на неговото собствено досие. IQV обяснява, че възпроизвеждането на посочените изследвания можело да се извърши при спазване
на срока, изтичащ през май 2002 г. Все пак то иска от Комисията да потвърди списъка, за да може да спази посочения срок. С
цел оформянето на пълно досие IQV се свързва със Syngenta на същия ден, за да му предложи да закупи определени изследвания,
извършени в рамките на нотификацията, осъществена от последното.
С писмо от 11 юли 2001 г. Комисията указва на IQV, че то трябва да допълни своето досие до 25 май 2002 г., тъй като нейните
служби трябвало да вземат крайно решение относно металаксила преди края на юли 2003 г. Освен това Комисията подчертава, че
в случай че IQV не разполага с пълно досие, тя вероятно нямало да може да отговори в разумен срок на въпросите, повдигнати
от експертите на държавите-членки или от тази институция.
С писмо от 26 септември 2001 г. DGPC уведомява IQV, че отказва да осигури предаването на досието на Syngenta на държавите-членки
и на Комисията.
Предвид отказа на Syngenta да продаде изследванията си на IQV, както и предвид отказа на португалските органи да предадат
досието на последното, с писмо от 15 октомври 2001 г. Комисията уведомява IQV, че не ѝ е възможно да проведе ефикасно консултациите
с експерти (така нареченият „peer review“ механизъм), свързани с металаксила.
С писмо от 1 април 2002 г. IQV уведомява Комисията, че е склонно да извърши всички необходими изследвания с цел включване
на металаксила в приложение I към Директива 91/414. На 12 април то представя обобщено актуализирано досие и потвърждава решението
си да изготви пълно досие.
С писмо от 6 юни 2002 г. Комисията уведомява IQV, че единствено активните вещества, пълни данни за които са на разположение
най-късно до 31 декември 2003 г., можело да се ползват от крайна дата за оценка, отложена след посочената дата. В споменатото
писмо Комисията отбелязва, че по нейно мнение IQV не би могло да изготви пълно досие преди тази дата и следователно тя трябвало
да предложи невключването на металаксила в приложение I към Директива 91/414. Все пак Комисията уточнява, че IQV имало възможността
да подаде досие за вписването на металаксила като „ново активно вещество“.
На 14 юни 2002 г. с писмо, изпратено до Комисията, IQV посочва, че продължава да извършва необходимите изследвания за запълване
на празнотите, установени в доклада на португалските органи, като се задължава да представи тези изследвания до май 2003 г.
По отношение на представянето на досие за вписването на металаксила като ново активно вещество IQV уточнява, че изготвянето
на подобно досие не било възможно преди края на 2005 г. Все пак предвид факта, че изготвянето представлява значителна финансова
инвестиция, IQV счита, че последното можело да бъде предвидено единствено ако Комисията гарантирала, че металаксила ще бъде
разрешен през преходен период, така че дружеството да не загуби пазарни дялове по време на процедурата по оценка.
През юни 2002 г. Комисията сезира Фитосанитарния комитет с отрицателно проекторешение относно металаксила. Вследствие на одобрението
на проекторешението от страна на Фитосанитарния комитет на заседанието му от 18 и 19 октомври 2002 г. Комисията приема спорното
решение на 2 май 2003 г.

Производство пред Първоинстанционния съд и обжалваното съдебно решение
На 9 май 2003 г. IQV подава в секретариата на Първоинстанционния съд жалба за отмяна на спорното решение. На същия ден то
подава и молба за спиране на изпълнението на решението.
С Определение от 5 август 2003 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия (T‑158/03 R, Recueil, стр. II‑3041) председателят
на Първоинстанционния съд отхвърля молбата за допускане на обезпечение, подадена от IQV. Последното подава жалба срещу посоченото
определение.
След като приема, че е налице грешка при прилагане на правото, допусната от председателя на Първоинстанционния съд при претегляне
на наличните интереси, и тъй като счита, че условията за fumus boni juris и за неотложност са изпълнени, председателят на
Съда отменя с Определение от 21 октомври 2003 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия (C‑365/03 P(R), Recueil, стр. I‑12389)
посоченото по-горе Определение от 5 август 2003 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия и определя спиране на изпълнението
на спорното решение.
С обжалваното съдебно решение Първоинстанционният съд се произнася по съществото на делото, отхвърляйки трите изтъкнати от
IQV правни основания. Последните са изведени от неправилно прилагане на Директива 91/414 и на Регламент № 3600/92 в разглежданото
дело, от нарушение на принципа за пропорционалност и от злоупотреба с власт.
На първо място, Първоинстанционният съд отсъжда, че Комисията не е нарушила нито приложимото законодателство за оценка на
активните вещества, нито собственото си тълкуване на разпоредбите относно използването на изследванията, представени от друг
нотификатор преди оттеглянето му. Всъщност IQV трябвало при всички положения да представи на държавата-членка докладчик пълно
досие в предвидените от Регламент № 3600/92 срокове. Първоинстанционният съд приема също така, че е обоснована презумпцията,
изтъкната от Комисията, според която тъй като не е имало достъп до представените от Syngenta изследвания, IQV не било в състояние
да отговори на въпросите, които можело да възникнат в рамките на паритетното преразглеждане.
По-нататък, Първоинстанционният съд счита, че спорното решение не нарушавало принципа на пропорционалност, тъй като при обстоятелствата
по делото единствено изтеглянето от пазара на продуктите за растителна защита, съдържащи металаксил, позволявало да се гарантира
постигането на целта, свързана със защита на здравето на човека и животните, както и на околната среда.
На последно място, Първоинстанционният съд отхвърля правното основание, изведено от злоупотреба с власт, с довода, че IQV
не е представило никакви сведения, които да разкриват, че Комисията е взела спорното решение вследствие на упражнен от Syngenta
натиск.

Производство пред Съда и искания на страните
На 26 август 2005 г. IQV подава в секретариата на Съда настоящата жалба срещу обжалваното съдебно решение, както и нова молба
за спиране на изпълнението на спорното решение. Молбата е отхвърлена с Определение на председателя на Съда от 15 декември
2005 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия (C‑326/05 P‑R, непубликувано в Recueil).
IQV иска от Съда:
–        да обяви настоящата жалба за допустима и основателна,
–        да отмени обжалваното съдебно решение,
–        да уважи подадената в първоинстанционното производство жалба за отмяна на спорното решение,
–        при условията на евентуалност да препрати делото на Първоинстанционния съд,
–        да осъди Комисията да заплати съдебните разноски, направени във връзка с първоинстанционното производство и с производството
по обжалване, а ако е необходимо и тези, направени вследствие на производството по постановяване на обезпечителни мерки.
Комисията иска от Съда:
–        да отхвърли жалбата като недопустима или при условията на евентуалност като неоснователна по отношение на правни основания
от първо до трето, на първа и трета част от четвърто правно основание, на първа част от пето правно основание, на седмо правно
основание, както и на твърденията, изложени в точки 108 и 109 от жалбата, засягащи съдържанието на определени изявления на
законния представител на IQV, направени по време на съдебното заседание пред Първоинстанционния съд,
–        да отхвърли като неоснователна жалбата в останалата ѝ част,
–        да осъди IQV да заплати съдебните разноски.

По жалбата
В своята жалба жалбоподателят повдига седем правни основания за отмяна на обжалваното съдебно решение и на спорното решение
или при условията на евентуалност връщане на делото на Първоинстанционния съд за ново произнасяне.

По първото правно основание
Доводи на страните
С първото си правно основание жалбоподателят изтъква, че Първоинстанционният съд изопачава представени доказателства, за да
достигне до заключението в точки 94 и 104 от обжалваното съдебно решение, че по време на процедурата Комисията в никакъв случай
не била изменила позицията си относно необходимостта IQV да представи пълно досие.
Според IQV от писмото от 19 юли 1999 г., както и от други документи, които Първоинстанционният съд не бил взел предвид, било
видно, че първоначално Комисията и DGPC са счели, че извършването на оценката на металаксила е възможно не само въз основа
на представеното от IQV досие, но и с оглед на съвкупността от налична информация, включително на изследванията, представени
от Syngenta. Едва впоследствие Комисията поискала от жалбоподателя да представи пълно досие, изменяйки по този начин своята
линия на поведение и правейки представянето на подобно досие в зададения срок практически невъзможно.
По-специално като се позовава само на откъс от писмото от 19 юли 1999 г., без да отчита цялостното съдържание на последното,
Първоинстанционният съд възприел погрешно буквалното значение на посоченото писмо. Всъщност пълно тълкуване на посочения документ
щяло да разкрие, че през 1999 г. Комисията не е считала за необходимо подаването на пълно досие от страна на IQV, независимо
дали е ставало въпрос за довършване на оценката на металаксила или за евентуално вписване на това вещество в приложение I
към Директива 91/414.
Освен това, анализирайки посоченото писмо, Първоинстанционният съд не отчел последователността на фактите, както и последващите
писмото документи. В това отношение IQV изтъква главно писмо, изпратено от DGPC с дата 28 октомври 1999 г., съставляващо единственият
документ, който му е бил известен по време на осъществяване на фактите, и в което, от една страна, изобщо не се споменавала
възможността от него да бъде поискано представянето на пълно досие, а от друга страна, се твърдяло, че процедурата щяла да
продължи въз основа на цялата налична информация.
Комисията поддържа, че това правно основание е недопустимо, тъй като жалбоподателят не е доказал изопачаване на представени
на Първоинстанционния съд доказателства.
Освен това правното основание не било обосновано. Комисията всъщност въобще не била променила линията си на поведение по време
на процедурата, а обратно — през цялото време изисквала IQV да представи пълно досие. Тази констатация произтичала от самия
текст на писмото от 19 юли 1999 г., както правилно отбелязал Първоинстанционният съд.
Съображения на Съда
На първо място следва да се разгледа възражението за недопустимост, повдигнато от Комисията.
В това отношение следва да се припомни, че съгласно практиката на Съда на етапа на обжалване пред него са допустими твърдения
за нарушения, свързани с установяването и оценката на фактите в обжалваното съдебно решение, когато жалбоподателят твърди,
че Първоинстанционният съд е направил констатации, чиято неточност по същество произтича от доказателства по преписката, или
че е изопачил представените му доказателства (вж. в този смисъл Решение от 24 октомври 2002 г. по дело Aéroports de Paris/Комисия,
C‑82/01 P, Recueil, стр. I‑9297, точка 56, както и Решение от 18 януари 2007 г. по дело PKK и KNK/Съвет, C‑229/05 P, Сборник,
стр. I‑439, точка 35).
Конкретният случай е именно такъв. В действителност правното основание, изтъкнато обстойно от жалбоподателя, е свързано с
явна грешка от страна на Първоинстанционния съд при тълкуването на представени в първоинстанционното производство документи.
При тези обстоятелства първото правно основание от жалбата следва да бъде обявено за допустимо.
Що се отнася до основателността на това правно основание, следва да се припомни, че изопачаване на доказателства е налице,
когато без да се основава на нови доказателства, оценката на съществуващите доказателства се явява явно неправилна (Решение
по дело PKK и KNK/Съвет, посочено по-горе, точка 37 и в този смисъл вж. и Решение от 6 април 2006 г. по дело General Motors/Комисия,
C‑551/03 P, Recueil, стр. I‑3173, точка 54).
В светлината на този критерий Съдът отбелязва, че Първоинстанционният съд се основава на съдържанието на писмото от 19 юли
1999 г., както и на съдържанието на писмо от 28 октомври 1999 г., изпратено от DGPC на IQV, за да заключи, че Комисията не
е променила своето мнение относно необходимостта от представяне от страна на IQV на пълно досие и че следователно последната
е имала пълно право да откаже да удължи срока за посоченото представяне.
В точка 94 от обжалваното съдебно решение Първоинстанционният съд твърди, че „текстът на писмото от 19 юли 1999 г. относно
задълженията на IQV е съвсем ясен: „[нотификаторът] поема отговорността да представи на държавата-членка докладчик, на другите
държави-членки и на експертите, посочени в член 7, параграф 2 („peer review“), обобщено досие, а ако е необходимо и пълно
досие“. Макар писмото на DGPC до IQV от 28 октомври 1999 г. да не възпроизвежда този откъс, явно е, че позицията на Комисията
не се е променила“. В точка 104 от посоченото съдебно решение Първоинстанционният съд добавя, че „позицията на Комисията в
тази област не се е променила [?]. Комисията не изпада в противоречие, изисквайки представянето на пълно досие през 2001 г.,
тъй като изпратеното на DGPC през юли 1999 г. правно становище посочва това задължение“.
Както отбелязва обаче генералният адвокат в точки 63—70 от своето заключение, изводите, които Първоинстанционният съд е направил
въз основа на посочените писма, не съответстват на смисъла и значението на тези документи, разглеждани в тяхната цялост.
Всъщност, макар и да е вярно, че според точка 6 от писмото от 19 юли 1999 г. IQV е било длъжно да представи „пълно досие,
ако е необходимо“, също толкова вярно е, че в други откъси от същия документ Комисията уточнява пред DGPC:
–        „[н]яма съмнение, че [Syngenta] е прехвърлило правата си върху изследванията на докладчика, за да може последният да ги използва
в съответствие с нормите, уреждащи процедурата по оценка“ (точка 2),
–        „[д]окладчикът разглежда представените досиета и […] може да използва „всяка информация“, а не само осигурената от нотификаторите“
(точка 3),
–        „[когато различни нотификатори участват в процедура по оценка, без да са постигнали съгласие,] докладчикът взема предвид всички
представени изследвания. Следователно активното вещество се включва дори ако осигурените от даден производител данни са непълни,
а от извършените от нотификатор изследвания се ползват всички производители дори при липса на споразумение“ (точка 4),
–        „[в] системата на Директива 91/414 включването на дадено активно вещество в приложение I не е свързано изключително с производителя,
който го е поискал, и може дори да бъде независимо поискано от държава-членка“ (точка 5),
–        „[в] заключение […] при разглеждането на въпроса за службите на Комисията изглежда уместен изводът, че ако нотификатор оттегли
участието си в работната програма, това не би трябвало да представлява пречка за държавата-членка докладчик да разгледа представените
данни и да изготви доклад за оценка, по-специално в случай че друг нотификатор за същото вещество е изявил интерес от завършването
на тази оценка“ (точка 7).
Следователно от цялостния текст на писмото от 19 юли 1999 г. е видно, че макар Комисията да е отбелязала евентуалното задължение
за представяне на пълно досие, тя преди всичко е потвърдила пред португалските органи, че процедурата по оценка на активното
вещество трябва да се провежда въз основа на всички налични данни и че при всички положения непълнотата на досието на IQV
не представлява сама по себе си пречка нито за продължаване на процедурата по оценка, нито за евентуално включване на металаксила
в приложение I към Директива 91/414.
В допълнение значението на писмото е видно и от изпратеното на IQV писмо от 28 октомври 1999 г., в което, след като се е запознала
със становището на Комисията, DGPC посочва, без да споменава за каквато и да било възможност да изиска представяне на пълно
досие, че е взела предвид представеното от Syngenta досие и че от IQV може да бъде поискана единствено допълнителна информация.
Освен това, както Комисията посочва в точка 5 от мотивите на спорното решение, на 26 януари 2001 г. португалските органи са
изпратили своя доклад за оценка на металаксила, изготвен въз основа на осигурената от двамата нотификатори информация.
На последно място впрочем следва да се отбележи, че в своето писмо от 26 март 2001 г. Комисията се е позовала на задълженията
за представяне на обобщено и на пълно досие, като ясно е посочила, че последното било дължимо единствено „при поискване“.
В резултат на това следва да се приеме, че фактическите констатации, посочени в точки 94 и 104 от обжалваното съдебно решение,
според които Комисията по никакъв начин не била променила позицията си относно необходимостта жалбоподателят да представи
„пълно досие“ в подкрепа на своето заявление за вписване на металаксила, са неточни и съставляват изопачаване на доказателства,
представени пред Първоинстанционния съд.
От това следва, че първото правно основание, изтъкнато в жалбата, трябва да бъде уважено, а обжалваното съдебно решение —
отменено, без да е необходимо разглеждане на останалите правни основания, изтъкнати от IQV.

По жалбата пред Първоинстанционния съд
Съгласно член 61, първа алинея, второ изречение от Статута на Съда последният може в случаите на отмяна на решение на Първоинстанционния
съд сам да постанови окончателно решение по делото, когато фазата на производството позволява това.
В случая посочената разпоредба е приложима, тъй като Съдът разполага с всички необходими елементи, за да се произнесе по същество.
С втората и трета част от първото си правно основание — които следва да бъдат разгледани на първо място — IQV изтъква по същество,
че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, изисквайки подаването на пълно досие в зададения срок и отказвайки да удължи
срока. Всъщност поради собственото си противоречиво поведение Комисията сама поставила IQV в невъзможност да изпълни споменатото
задължение в посочения срок.
Комисията поддържа, че е преценила правилно фактите по случая, че е приложила правилно законодателните разпоредби и че не
е демонстрирала противоречия в поведението си по отношение на необходимостта IQV да представи пълно досие с оглед завършването
на процедурата по оценка на металаксила.
Следва обаче да се припомни, че както е видно от пето, шесто и девето съображение от Директива 91/414, последната цели премахването
на пречките за вътреобщностната търговия с продукти за растителна защита при поддържане на високо ниво на защита на околната
среда и на здравето на човека и животните (вж. също Решение от 14 септември 2006 г. по дело Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C‑138/05, Recueil, стр. I‑8339, точка 43).
Както основателно отсъжда Първоинстанционният съд в точка 95 от обжалваното съдебно решение, в този контекст, за да може ефективно
да преследва възложената ѝ цел и предвид комплексните технически оценки, които трябва да извършва, на Комисията трябва да
бъде признато широко право на преценка.
Упражняването на това право обаче не е освободено от съдебен контрол. Всъщност от постоянната съдебна практика е видно, че
в рамките на подобен контрол общностният съд трябва да извърши проверка дали са спазени процесуалните правила, дали възприетите
от Комисията факти са установени точно, както и дали не е налице явна грешка в преценката на фактите или злоупотреба с власт
(Решение от 25 януари 1979 г. по дело Racke, 98/78, Recueil, стр. 69, точка 5 и Решение от 22 октомври 1991 г. по дело Nölle,
C‑16/90, Recueil, стр. I‑5163, точка 12).
По-специално когато страна изтъква явна грешка в преценката, допусната от компетентната институция, общностният съд трябва
да провери дали въпросната институция е разгледала грижливо и безпристрастно всички релевантни факти по случая, факти, които
са в подкрепа на направените заключения (вж. по-специално Решение от 21 ноември 1991 г. по дело Technische Universität München,
C‑269/90, Recueil, стр. I‑5469, точка 14).
Следователно трябва да се провери дали спорното решение е било взето при спазване на изложените по-горе принципи.
В това отношение следва да се отбележи, че въз основа на горепосочените писма, изготвени през 1999 г. от Комисията и от DGPC,
IQV е можело да заключи, както е видно от точки 61—67 от настоящото решение, че оценяването на металаксила ще продължи въз
основа на цялата налична информация (включително съдържащите се в досието, представено от Syngenta изследвания) и че в случай
на необходимост компетентните органи биха поискали от него единствено осигуряването на пояснения или допълнителни данни. Посочените
в точка 28 от настоящото решение писма на DGPC впрочем също свидетелстват, че последната е имала най-малкото противоречиво
поведение по отношение на IQV.
В резултат на това следва да се приеме, че когато Комисията е поискала от него представянето на пълно досие, жалбоподателят
се е оказал в непредвидено и сложно положение, особено предвид нужното време и усилия за извършването на необходимите научни
изследвания.
Съответно, докато в своето писмо от 7 юни 2001 г. IQV посочва, че би могло да допълни досието си в предвидените срокове, тоест
преди май 2002 г., ако списъкът с необходимите за тази цел изследвания, съдържащ се в досието на Syngenta, бъде потвърден
от Комисията, в своето писмо от 11 юли 2001 г. последната единствено подчертала, че даденият срок за допълване на досието
изтичал на 25 май 2002 г. и че окончателно решение относно металаксила би трябвало да бъде взето преди края на юли 2003 г.
Факт е, че Комисията никога не е потвърдила списъка с изследвания, съставен от IQV в неговото писмо от 7 юни 2001 г.
Както е видно от посочените в точки 35—37 от настоящото решение писма на IQV, и по-специално от това от 14 юни 2002 г., IQV
обаче е продължило ясно да показва намерението си да представи на Комисията липсващите в неговото досие изследвания, като
се ангажира да го направи до май 2003 г.
Факт е обаче, че като не е отговорила на писмото от 14 юни 2002 г. и е сезирала през същия период Фитосанитарния комитет с
отрицателно проекторешение относно металаксила, Комисията не е взела предвид и този ангажимент.
От това следва, че жалбоподателят с основание изтъква, че невъзможността да представи пълно досие в дадения срок, изтичащ
на 25 май 2002 г., се е дължала поне отчасти на противоречивото поведение на компетентните органи. Явно е също, че когато
е решила да приеме спорното решение и да откаже удължаване на посочения срок до май 2003 г., както е поискало IQV, Комисията
по никакъв начин не е взела предвид това обстоятелство.
Тази констатация не може да бъде опровергана от довода на Комисията, че обстоятелствата в случая изключвали възможността за
предоставяне на нови срокове на IQV, за да може последното да представи липсващата информация. Всъщност, както отбелязва генералният
адвокат в точки 77—84 от своето заключение, удължаване на срока за допълване на досието е било напълно възможно въз основа
на действащото по време на настъпване на фактите законодателство, тъй като Комисията е предоставяла такова удължаване в рамките
на сходни процедури по оценка на други активни вещества. Впрочем Комисията е признала в своята писмена защита в първоинстанционното
производство, че удължаването до 31 декември 2005 г. на предвидения краен срок за оценката на активните вещества „било приложимо
и за металаксила“.
Още повече че в посоченото в точка 36 от настоящото решение писмо до IQV самата Комисия потвърждава, че по принцип е можела
да използва всяка информация, подадена до нея преди 31 декември 2003 г., тоест дата, по-късна с няколко месеца от тази през
май 2003 г., предложена от IQV и отказана от Комисията.
В допълнение следва да се отбележи, че Комисията не е оспорвала, включително в съдебното заседание, липсата на сведения, че
употребата на металаксил може да породи опасност за общественото здраве или за околната среда.
От това произтича, че Комисията е допуснала явна грешка в преценката, като е отказала да предостави на IQV удължаване на предвидения
срок за представяне на липсващите в досието му изследвания и съответно като е взела решение да не включи металаксила в приложение I
към Директива 91/414 на единственото основание, че жалбоподателят не е представил пълно досие в посочения срок.
Ето защо спорното решение е опорочено поради грешка при прилагане на правото и следва да бъде отменено.

По съдебните разноски
Съгласно член 69, параграф 2 от Процедурния правилник, приложим към производството по обжалване по силата на член 118 от същия,
загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане. След като IQV е направило
искане за осъждането на Комисията и последната е загубила делото, тя трябва да бъде осъдена да заплати съдебните разноски,
направени в настоящото производство, както и тези, направени в първоинстанционното производство, включително и разноските,
направени във връзка с производствата по допускане на обезпечение пред Съда и пред Първоинстанционния съд.
По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:
1)
Отменя Решение на Първоинстанционния съд на Европейските общности от 28 юни 2005 г. по дело Industrias Químicas del Vallés/Комисия
(T‑158/03).
2)
Отменя Решение 2003/308/ЕО на Комисията от 2 май 2003 година относно невключването на металаксил в приложение I към Директива
91/414/ЕИО на Съвета и оттегляне на разрешителните, предоставени за продукти за растителна защита, които съдържат това активно
вещество.
3)
Осъжда Комисията на Европейските общности да заплати съдебните разноски, направени в настоящото производство, както и тези,
направени в първоинстанционното производство, включително и разноските, направени в производствата по допускане на обезпечение
пред Съда и пред Първоинстанционния съд.
Подписи
*
Език на производството: испански.