CELEX: 62009CJ0007
Manquement d’État
Directive 2006/86/CE
Exigences de traçabilité, notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
Non-transposition dans les délais

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en n’ayant pas adopté les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive 2006/86/CE de la Commission,
du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne
les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences
techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus
et cellules d’origine humaine (JO L 294 p. 32, ci-après la «directive»), ou, en tout état de cause, en n’ayant pas communiqué
lesdites dispositions à la Commission, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette
directive.
Conformément à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive, les États membres devaient mettre en vigueur les
dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle-ci, au plus tard le 1
er
septembre 2007 et les communiquer immédiatement à la Commission. Selon l’article 11, paragraphe 2, deuxième alinéa, de la
directive, les dispositions de l’article 10 de ladite directive devaient être transposées au plus tard le 1
er
septembre 2008.

La procédure précontentieuse
N’ayant pas été informée des dispositions prises pour assurer, au plus tard le 1
er
septembre 2007, la transposition de la directive en droit belge dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1, premier
alinéa, de ladite directive, la Commission a engagé la procédure en manquement prévue à l’article 226 CE et a, par lettre
du 26 novembre 2007, mis le Royaume de Belgique en demeure de présenter ses observations.
Cette lettre est restée sans réponse officielle. La Commission a, le 27 juin 2008, adressé un avis motivé invitant cet État
membre à prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer dans un délai de deux mois à compter de sa réception.
Dans sa réponse du 31 juillet 2008 ainsi que dans ses courriers électroniques des 12 septembre et 3 octobre 2008, le Royaume
de Belgique a indiqué à la Commission que la proposition de loi relative à l’obtention et à l’utilisation de matériel corporel
humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique avait été adoptée par le Sénat
le 18 juillet 2008 et qu’elle devait être adoptée par la Chambre des représentants après l’été, pour être ensuite promulguée
et publiée au
Moniteur belge
au plus tard le 31 décembre 2008.
Ne disposant cependant d’aucun élément lui permettant de conclure que les mesures nécessaires à la transposition de la directive
avaient été définitivement adoptées, la Commission a introduit le présent recours.

Sur le recours
À titre liminaire, il doit être relevé que le recours de la Commission doit être considéré, eu égard aux motifs qu’elle invoque
et à la date à laquelle elle a adressé son avis motivé au Royaume de Belgique, comme visant à faire constater le manquement
de cet État membre au regard des seules obligations résultant de l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive
et, par conséquent, à l’exclusion de celles qui résultent du deuxième alinéa du même article.
Dans son mémoire en défense, le Royaume de Belgique fait état du processus législatif aux fins de la transposition de la directive.
Il précise que, en vue de cette transposition, la loi du 19 décembre 2008 sur l’obtention et l’utilisation de matériel corporel
humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique a été adoptée et que, en exécution
de cette loi, quatre projets d’arrêté royal seront transmis pour approbation au Conseil des ministres et pour avis au Conseil
d’État. Ces projets d’arrêté fixeraient les normes de qualité et de sécurité pour les banques de matériel corporel humain
ainsi que les modalités de notification des réactions graves et d’incidents indésirables.
À cet égard, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée
en fonction de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé et les
changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir, notamment, arrêts du 27 octobre 2005,
Commission/Luxembourg, C‑23/05, Rec. p. I‑9535, point 9, et du 16 juillet 2009, Commission/Belgique, C‑574/08, point 9).
En l’espèce, il est constant que, à l’expiration du délai imparti dans l’avis motivé, les mesures destinées à assurer, conformément
aux dispositions de l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive, la transposition de la directive dans la
législation belge n’avaient pas été adoptées.
Au regard de ce qui précède, il y a lieu de considérer le recours introduit par la Commission comme fondé.
Par conséquent, il convient de constater que, en n’ayant pas adopté, dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1,
premier alinéa, de la directive, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer
à ladite directive, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de celle-ci.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation du Royaume de Belgique et ce dernier ayant succombé en
ses moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (sixième chambre) déclare et arrête:
1)
En n’ayant pas adopté, dans le délai prescrit à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2006/86/CE de
la Commission, du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce
qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines
exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution
des tissus et cellules d’origine humaine, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour
se conformer à ladite directive, le Royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de celle-ci.
2)
Le Royaume de Belgique est condamné aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: le français.