CELEX: 62005CJ0374
Direktyvos 2001/83/EB ir 92/28/EEB
Nacionalinės teisės aktai, draudžiantys reklamuoti vaistus trečiųjų asmenų pareiškimais arba loterijomis
Bendrų teigiamų vartotojų apklausos rezultatų naudojimas ir mėnesinė loterija, kurios prizas yra produkto dėžutė

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, p. 67
), iš dalies pakeistos 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/EB (
OL L 136, p. 34
) (toliau – Direktyva 2001/83), ir dėl Direktyva 2001/83 panaikintos 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyvos 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos (
OL L 113, p. 13
) išaiškinimo.
Šis prašymas pateiktas nagrinėjant teisminį ginčą tarp bendrovės
Gintec International Import-Export GmbH
(toliau –
Gintec
) ir
Verband Sozialer Wettbewerb eV
(toliau –
Verband Sozialer Wettbewerb
), Vokietijos konkurencijos apsaugos asociacijos, dėl reklamos, kurią
Gintec
skleidžia jos Vokietijoje parduodamiems vaistams, pagamintiems iš ženšenio.
Teisinis pagrindas
Bendrijos teisės aktai
Direktyvos 2001/83 antroje–penktoje, keturiasdešimt antroje, keturiasdešimt penktoje ir keturiasdešimt šeštoje dalyse sakoma:
„<…>
2.
Pagrindinis taisyklių, reguliuojančių vaistų gamybą, platinimą ir vartojimą, tikslas – visuomenės sveikatos apsauga.
3.
Tačiau šio tikslo reikia siekti priemonėmis, kurios nestabdytų Bendrijos vaistų pramonės plėtros ar prekybos vaistais.
4.
Tam tikri nacionalinių nuostatų, visų pirma susijusių su vaistais (išskyrus medžiagas ar medžiagų junginius – maistą, gyvūnų pašarus ar tualetinius preparatus), skirtumai trukdo Bendrijoje prekiauti, ir tokie skirtumai turi tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui.
5.
Taigi šios kliūtys turi būti pašalintos; kadangi, atsižvelgiant į tai, kyla būtinybė suderinti atitinkamas nuostatas.
<…>
42.
Ši direktyva nepažeidžia taikomų priemonių, kurios priimtos remiantis 1984 m. rugsėjo 10 d. Tarybos direktyva 84/450/EEB dėl valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų dėl klaidinančios reklamos suderinimo (
OL L 250, p. 17
).
43.
Visos valstybės narės priėmė papildomas konkrečias priemones, susijusias su vaistų reklama. Šios priemonės turi kai kurių neatitikimų. Greičiausia šie neatitikimai turės įtakos vidaus rinkos veikimui, nes vienoje valstybėje narėje skleidžiama reklama tikriausia turės poveikį kitose narėse.
<…>
45.
Net ir vaistų be recepto reklama plačiajai visuomenei gali paveikti žmonių sveikatą, jeigu ja piktnaudžiaujama ir ji neapgalvota. Vaistų reklama plačiajai visuomenei, kai ji leidžiama, turi atitikti esminius kriterijus, kuriuos būtina nustatyti.
46.
Be to, būtina uždrausti nemokamai dalyti žmonėms vaistų pavyzdžius reklamos tikslais.
<…>“
Direktyvos 2001/83 nuostatos dėl vaistų reklamos yra išdėstytos VIII ir VIIIa antraštinėse dalyse, kurios vadinasi atitinkamai „Reklama“ (86–88 straipsniai) bei „Informacija ir reklama“ (88a–100 straipsniai).
Šios direktyvos 87 straipsnyje nustatyta:
„<…>
2.   Visose vaistų reklamos dalyse pateikiama informacija privalo atitikti santraukoje pateiktą vaistų savybių aprašymą.
3.   Vaistų reklama:
—
skatina protingai vartoti vaistus, pristatydama juos objektyviai ir nepervertindama jų savybių,
—
nėra klaidinanti.“
Šios direktyvos 88 straipsnio 6 dalyje sakoma:
„Valstybės narės draudžia tiesioginį šios pramonės organizuojamą vaistų platinimą visuomenei reklamos tikslais.“
Direktyvos 2001/83 90 straipsnyje nustatoma:
„Reklamuojant vaistą visuomenei nepateikiama informacija, kuri:
a)
sudaro įspūdį, kad nebūtina gydytojo konsultacija ar operacija, ypač nurodant diagnozę ar siūlant gydymui vaistų įsigyti paštu;
b)
teigia, kad vartojant vaistus garantuojamas jų poveikis, nėra žalingo poveikio arba kad jie veikia geriau ar taip pat, kaip kitas gydymo būdas arba vaistai;
c)
teigia, kad vartojant vaistus ir taip gera sveikata gali dar pagerėti;
d)
teigia, kad jei vaistai nevartojami, tai galėtų daryti poveikį sveikatai. Šis draudimas netaikomas 88 straipsnio 4 dalyje minimoms skiepijimo programoms;
e)
yra skirta tik (arba) daugiausia vaikams;
f)
remiasi mokslininkų, sveikatos priežiūros specialistų ar asmenų, kurie nepriklauso nė vienai minimai grupei, bet, būdami įžymūs, galėtų paskatinti vartoti vaistus, rekomendacija;
g)
teigia, kad vaistai yra maisto produktas, kosmetikos priemonė ar kitas plačiai vartojamas gaminys;
h)
teigia, kad vaistai yra saugūs ar veiksmingi todėl, kad jie yra natūralūs;
i)
aprašius ar pateikus išsamių žinių apie konkrečią ligos istoriją, galėtų paskatinti žmones patiems klaidingai diagnozuoti ligą;
j)
netinkamu, nerimą keliančiu ar klaidinančiu būdu tvirtina, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks;
k)
netinkamu, nerimą keliančiu ar klaidinančiu būdu pateikia grafinę medžiagą, vaizduojančią žmogaus organizmo pakitimus, kuriuos sukelia liga ar sužalojimas, arba vaistų poveikį žmogaus organizmui ar jo dalims.“ (Pataisytas vertimas)
Direktyvos 2001/83 96 straipsnyje numatoma:
„1.   Neparduodami vaistų pavyzdžiai pateikiami išimtiniais atvejais tik asmenims, turintiems teisę juos paskirti, laikantis tokių sąlygų:
<…>
2.   Valstybės narės taip pat gali nustatyti kitus tam tikrų vaistų pavyzdžių platinimo apribojimus.“
Direktyvos 2004/27, kuri iš dalies pakeitė Direktyvą 2001/83, antroje konstatuojamojoje dalyje sakoma:
„Iki šiol priimti Bendrijos teisės aktai vaidino svarbų vaidmenį, siekiant laisvo ir saugaus žmonėms skirtų vaistų judėjimo ir kliūčių prekybai tokiais produktais panaikinimo. Tačiau atsižvelgiant į įgytą patirtį tapo aišku, kad reikia naujų priemonių išlikusioms kliūtims laisvam judėjimui panaikinti.“
Direktyvos 84/450/EEB, iš dalies pakeistos 1997 m. spalio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 97/55/EB (
OL L 290, p. 18
) (toliau – Direktyva 84/450), 7 straipsnyje nurodoma:
„1.   Ši direktyva neužkerta kelio valstybėms narėms išlaikyti ar priimti nuostatas, siekiant užtikrinti dar didesnę vartotojų, prekybos, verslo, amatų ar kita profesine veikla užsiimančių asmenų ir plačiosios visuomenės apsaugą nuo klaidinančios reklamos.
<…>
3.   Šios direktyvos nuostatos taikomos nepažeidžiant Bendrijos nuostatų dėl konkrečių gaminių ir (arba) paslaugų reklamos ar nepažeidžiant reklamos ribojimo arba draudimo konkrečiose visuomenės informavimo priemonėse.
<…>“
Nacionalinės teisės aktai
Vaistų reklamos įstatymo (
Heilmittelwerbegesetz
, toliau – HWG, 1994 m. spalio 19 d. redakcija, BGB1. 1994 I., 3068) 11 straipsnyje nurodoma:
„1)
vaistus, gydymo būdus, metodus, daiktus ar kitą gydymą draudžiama reklamuoti ne profesionalams
<…>
11)
naudojant trečiųjų asmenų pareiškimus, ypač padėkos, dėkingumo ar rekomendacinius laiškus, ar darant nuorodas į tokius pareiškimus;
<…>
13)
naudojant konkursus, loterijas ar kitus būdus, kurių rezultatus nulemia atsitiktinumas;
<…>“
Pagrindinė byla ir prejudiciniai klausimai
Ginčas pagrindinėje byloje kilo dėl 2000 m. gegužės mėnesį
Gintec
skelbtos reklamos įvairiems jos parduodamiems ženšenio preparatams, kurie Vokietijoje yra įregistruoti kaip be recepto parduodami vaistai. Su šia reklama buvo pateikta ši „Vartotojų apklausos rezultatų analizė“:
„
Gintec
raudonasis ženšenis ®
Dažnas
Gintec
raudonojo ženšenio vartojimas
41 % klientų
Gintec
raudonąjį ženšenį reguliariai vartoja 5 ar daugiau metų. Trečdalis klientų
Gintec
raudonąjį ženšenį vartoja 3–4 metus, o maždaug ketvirtadalis renkasi 1–2 metų gydymo kursą.
<…>
Ilgalaikis gydymas ir stiprus prisirišimas prie prekės ženklo
Beveik pusė vartotojų renkasi ilgalaikį gydymą, nes jaučia teigiamą produkto poveikį ir jį vartoja kiekvieną dieną. Apie trečdalį vartotojų gydosi ženšeniu 12 mėnesių ir tik 10 % vartotojų rinkosi trumpalaikį gydymą, trukusį nuo 3 iki 6 mėnesių; galiausiai 6 % vartotojų gydosi 1–3 mėnesius ir tam tikrais laikotarpiais atnaujina gydymąsi ženšeniu.
<…>
Kodėl renkamasi
Gintec
raudonąjį ženšenį?
Du trečdaliai apklaustų asmenų vartoja
Gintec
raudonąjį ženšenį bendrai savijautai pagerinti. Pusė apklaustųjų taip pat nurodė konkrečius negalavimus, pavyzdžiui, širdies ar apytakos sutrikimus. Trečdalis tyrimo dalyvių teigė vartoją
Gintec
raudonąjį ženšenį siekdami pagerinti koncentraciją, sumažinti stresą, sustiprinti imuninę sistemą ar išvengti su amžiumi susijusių ligų, pavyzdžiui, aterosklerozės. Beveik ketvirtadalis vartoja
Gintec
raudonąjį ženšenį savo fizinei būklei pagerinti, 10 % – reabilitacijos po ligos metu. 9 % vartojančiųjų šį produktą dėl jo jaučiasi geriau menopauzės metu.
<…>
Bendrasis
Gintec
raudonojo ženšenio įvertinimas
Pusė klientų teigia esantys „labai patenkinti“ šiuo produktu, o trečdalis mano, kad jis „geras“. Tik 2 % apklaustųjų teigė, kad nepajuto pagerėjimo, o 17 % turėjo nutraukti gydymą dėl finansinių priežasčių. Daugiau nei 90 % vis dar vartojo šį produktą apklausos metu ir beveik visi apklaustieji buvo labai susidomėję nauja informacija apie šį produktą. 85 % dalyvavusiųjų apklausoje ilgainiui rinkosi
Gintec
raudonojo ženšenio 100 kapsulių dėžutes ir tik 15 % – 30 kapsulių dėžutes.“
2000 m. gegužės 28 d.
Gintec
savo interneto svetainėje paskelbė mėnesinę loteriją, kurioje galima dalyvauti užpildžius formą ir laimėti vieną dėžutę „Roter Imperial Ginseng von Gintec Extraktpulver“ („
Gintec
raudonojo imperatoriškojo ženšenio ekstrakto miltelių“).
Verband Sozialer Wettbewerb
, kurios pagrindinis tikslas yra kovoti su nesąžininga konkurencija ir kurioje dalyvauja daug farmacijos sektoriaus įmonių, kritikavo šias dvi
Gintec
reklamas teigdama, kad jos pažeidžia Vokietijos įstatymus. Pirma, reklamoje, kurioje pateikta „Vartotojų apklausos rezultatų analizė“, buvo draudžiamų nuorodų į trečiųjų asmenų pareiškimus HWG 11 straipsnio 1 dalies 11 punkto prasme. Antra,
Gintec
interneto svetainėje paskelbta loterija pažeidė to paties įstatymo 11 straipsnio 1 dalies 13 punktą.
Oberlandesgericht Frankfurt am Main
patenkinus
Verband Sozialer Wettbewerb
ieškinį su reikalavimu nutraukti šių dviejų ginčijamų reklamų naudojimą,
Gintec
pareikalavo panaikinti šį sprendimą, pateikdama apeliacinį skundą prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusiam teismui.
Šiomis aplinkybėmis
Bundesgerichtshof
nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir pateikti Teisingumo Teismui šiuos prejudicinius klausimus:
„1.
Ar Direktyvos 2001/83/EB nuostatomis, susijusiomis su rėmimusi trečiųjų asmenų ne specialistų atsiliepimais bei reklama naudojant loterijas, nustatomi ne tik minimalūs, bet ir maksimalūs leidžiami vaistų reklamos visuomenei apribojimai?
2.
Jei į pirmąjį klausimą būtų atsakyta teigiamai:
a)
Ar tvirtinimas, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks, Direktyvos 2001/83/EB 90 straipsnio j punkto prasme yra netinkamas arba klaidinantis, jei reklamuojantysis perteikia trečiųjų asmenų ne specialistų apklausos rezultatus, kuriuose pateikiamas bendras pozityvus reklamuojamo vaisto vertinimas, šio vertinimo nesiejant su konkrečiomis terapinėmis indikacijomis?
b)
Ar tai, kad Direktyvoje 2001/83/EB nėra nuostatos, aiškiai draudžiančios reklamą naudojant loteriją, reiškia, jog ji iš principo leidžiama, ar, atvirkščiai, šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalies nuostata yra aiškintina plačiai ir ja remiantis galima uždrausti reklamą internete, kur kas mėnesį loterija nustatomas mažos vertės prizo laimėtojas?
3.
Ar atsakymai į šiuos klausimus taip pat galioja ir Direktyvos 92/28/EEB atveju?“
Dėl prejudicinių klausimų
Dėl pirmojo klausimo
Pirmuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės siekia išsiaiškinti Direktyva 2001/83 nustatytą suderinimo lygmenį vaistų reklamos srityje, kad galima būtų įvertinti HWG 11 straipsnio 1 dalies 11 ir 13 punktuose nustatytą tvarką, kuri reklamoje draudžia naudoti bet kokius trečiųjų asmenų pareiškimus ar nuorodas į juos, taip pat vykdyti reklamą rengiant loterijas.
Iš sprendimo kreiptis prejudicinio sprendimo matyti, kad nacionalinis teismas siūlo aiškinti, jog Direktyvos 2001/83 nuostatos dėl vaistų reklamos visiškai suderina šią sritį, išskyrus konkrečias nuostatas, aiškiai nustatančias minimalius reikalavimus.
Gintec
, Slovėnijos vyriausybė ir Europos Bendrijų Komisija iš esmės taip pat laikėsi šios pozicijos, o atsakovė pagrindinėje byloje ir Vokietijos bei Lenkijos vyriausybės laikėsi nuomonės, kad tai yra minimalus suderinimas ir valstybės narės turi teisę nustatyti griežtesnes taisykles nei nustatytosios šia direktyva.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad Direktyva 2001/83 buvo priimta pagal EB 95 straipsnį, kurio 1 dalyje leidžiama, nukrypstant nuo 94 straipsnio ir išskyrus tuos atvejus, kai EB sutartyje nustatyta kitaip, nustatyti priemones valstybių narių įstatymų ir kitų teisės aktų nuostatoms, skirtoms suderinti vidaus rinkos sukūrimą ir veikimą. Todėl šios direktyvos ketvirtoje ir penktoje konstatuojamosiose dalyse skelbiama, kad ja siekiama panaikinti prekybos vaistais kliūtis, kurias sukuria skirtumai tarp nacionalinių nuostatų, dėl to turintys tiesioginę įtaką vidaus rinkos veikimui. Keturiasdešimt trečioje šios direktyvos konstatuojamojoje dalyje konkrečiai minimas vaistų reklamos sektorius ir jame konstatuojama, kad neatitikimai tarp valstybių narių šioje srityje priimtų priemonių turi įtakos vidaus rinkos veikimui.
Tačiau išanalizavus Direktyvos 2001/83 VIII ir VIIIa antraštines dalis, kuriose išdėstytos bendrosios vaistų reklamai taikomos taisyklės, reikia daryti išvadą, kad šia direktyva ta sritis buvo visiškai suderinta, o atvejai, kai valstybės narės gali nukrypti nuo šia direktyva patvirtintų taisyklių, aiškiai išvardyti.
Kaip pavyzdį visų pirma galima pateikti Direktyvos 2001/83 88 straipsnio 3 dalį, kuri numato valstybėms narėms galimybę uždrausti savo teritorijoje reklamuoti kompensuojamuosius vaistus.
Toliau šios direktyvos 89 straipsnio 1 dalies b punkte išsamiai nenurodoma, kokia informacija turi būti pateikiama visuomenei skirtoje vaistų reklamoje, taigi taip valstybėms narėms šioje srityje paliekama veikimo laisvė. Be to, šio straipsnio 2 dalyje numatoma galimybė nukrypti nuo jo 1 dalies, nustatant, kad valstybės narės gali nuspręsti, jog reklamuojant vaistą visuomenei galima nurodyti tik jo pavadinimą arba tarptautinį nepatentuotą pavadinimą, jei toks egzistuoja, arba prekinį ženklą, jeigu juo norima tik priminti apie vaistą.
Tokia pati galimybė nukrypti nuo Direktyvos 2001/83 nuostatų, reglamentuojant reklamą teisę paskirti vaistus turintiems asmenims, yra numatyta jos 91 straipsnyje.
Galiausiai Direktyvos 2001/83 96 straipsnio, kurio 1 dalyje nemokamai dalyti vaistų pavyzdžius leidžiama tik išimties tvarka ir nustatytomis sąlygomis tik teisę juos išrašyti turintiems asmenims, 2 dalyje numatoma, kad valstybės narės gali nustatyti ir kitus tam tikrų vaistų pavyzdžių platinimo apribojimus.
Kaip pagrįstai teigė
Gintec
, Slovėnijos vyriausybė ir Komisija, kai valstybių narių teisė numatyti kitokias taisykles aiškiai nenumatoma, vieninteliai reikalavimai, kuriuos jos gali kelti vaistų reklamai, yra nustatyti Direktyvoje 2001/83. Visiškas reklamą reglamentuojančių taisyklių suderinimas prisideda prie prekybos vaistais tarp valstybių narių kliūčių pašalinimo ir atitinka EB 95 straipsnį.
2003 m. gruodžio 11 d. Sprendime
Deutscher Apothekerverband
(
C-322/01, Rink. p. I-14887
, 144 punktas) Teisingumo Teismas nusprendė, kad Direktyvos 2001/83 88 straipsnio 1 dalis, draudžianti reklamuoti receptinius vaistus, draudžia ir tokias nacionalinės teisės aktų nuostatas, kurios neleidžia bet kokios vaistų, kuriuos teisę parduoti turi tik vaistinės, nuotolinio pardavimo reklamos, jei tokios nuostatos taip pat taikomos ir nereceptiniams vaistams. Taigi, kadangi šioje 88 straipsnio 1 dalyje nebuvo aiškios nuostatos, kad galima nustatyti griežtesnes ar kitokias taisykles, Teisingumo Teismas šią normą aiškino kaip išsamiai reglamentuojančią šią sritį.
Taip pat reikia atsakyti į tam tikrus Teisingumo Teismui pateiktus argumentus, kuriais bandoma paneigti, kad Direktyva 2001/83 visiškai suderina vaistų reklamos sritį, išskyrus tuos atvejus, kai aiškiai leidžiama priimti nukrypstančias nuostatas.
Atsakovė pagrindinėje byloje, be kita ko, rėmėsi Direktyvos 2004/27, kuri iš dalies pakeitė Direktyvą 2001/83, antra konstatuojamąja dalimi, kurioje teigiama, kad iki šiol priimti Bendrijos teisės aktai vaidino svarbų vaidmenį, siekiant laisvo ir saugaus žmonėms skirtų vaistų judėjimo ir kliūčių prekybai tokiais produktais panaikinimo, tačiau, siekiant panaikinti išlikusias kliūtis laisvam judėjimui, reikia naujų priemonių. Atsakovės pagrindinėje byloje teigimu, tai, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas pageidauja imtis naujų teisės aktų leidybos, reiškia, jog ši sritis dar nevisiškai suderinta.
Šis argumentas grindžiamas klaidinga prielaida, kad suderinimo konkrečioje srityje išsamumas yra nesuderinamas su šios srities raida. Iš tiesų aplinkybė, kad Direktyva 2001/83 numato išsamią vaistų reklamą reglamentuojančių taisyklių sistemą, visiškai nereiškia, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas negali iš dalies pakeisti arba priderinti šių procedūrų ir, jei reikia, numatyti naujų, kad galėtų geriau siekti prekybos Bendrijos viduje kliūčių panaikinimo ir visuomenės sveikatos apsaugos tikslų (šia prasme žr. 2007 m. rugsėjo 20 d. Sprendimo
Antroposana ir kt.
,
C-84/06, Rink. p. I-7609
, 40 ir 41 punktus).
Kitas argumentas, kuriuo remiantis bandoma įrodyti tariamą neišsamų Direktyva 2001/83 numatyto vaistų reklamos srities suderinimą, yra grindžiamas Direktyvos 2001/83 keturiasdešimt antra konstatuojamąja dalimi, kurioje nustatyta, kad ši direktyva neturi užkirsti kelio pagal Direktyvą 84/450/EEB priimtoms priemonėms klaidinančios ir lyginamosios reklamos srityje. Tai, kad pastarosios direktyvos 7 straipsnyje valstybėms narėms leidžiama priimti ar išlaikyti nuostatas, kuriomis siekiama užtikrinti dar didesnę vartotojų apsaugą nei numatoma Direktyva 84/450, parodo Direktyva 2001/83 įgyvendinamo suderinimo lygį.
Šis argumentas negali būti priimtas. Iš tiesų iš Direktyvos 84/450 7 straipsnio 3 dalies teksto aišku, kad šios direktyvos nuostatos taikomos nedarant žalos Bendrijos nuostatoms dėl konkrečių prekių ar paslaugų. Direktyva 2001/83, kurioje nustatytos konkrečios vaistų reklamos taisyklės, kaip savo rašytinėse pastabose nurodė Slovėnijos vyriausybė, yra specialioji taisyklė Direktyva 84/450 nustatytų bendrųjų taisyklių dėl apsaugos nuo klaidinančios reklamos atžvilgiu. Todėl minimalus Direktyva 84/450 atlikto suderinimo pobūdis neturi įtakos vertinant Direktyva 2001/83 nustatyto suderinimo pobūdį.
Galiausiai reikia išnagrinėti Lenkijos vyriausybės argumentą, kuri savo rašytinėse pastabose rėmėsi Direktyvos 2001/83 keturiasdešimt penkta konstatuojamąja dalimi, kuriuo teigiama, kad Bendrijos teisės aktų leidėjas ketino nustatyti minimalius pagrindinius kriterijus.
Tokio aiškinimo negalima priimti. Direktyvos 2001/83 nuostatų dėl vaistų reklamos tekstas, taip pat jų bendra struktūra ir tikslas parodo, kad šia direktyva reglamentuojant šį sektorių siekiama nustatyti privalomus svarbius kriterijus.
Lieka išnagrinėti, kokios yra Direktyva 2001/83 nustatyto visiško vaistų reklamos suderinimo pasekmės tokioms nacionalinėms nuostatoms, kokios yra HWG 11 straipsnio 1 dalies 11 ir 13 punktai, draudžiantys reklamoje naudoti bet kokias nuorodas į trečiųjų asmenų pareiškimus, taip pat reklamuotis rengiant loterijas.
Kadangi vaistų reklamos rengiant loterijas teisėtumas yra antrojo klausimo b dalies objektas, atsakant į pirmąjį prejudicinį klausimą reikia išnagrinėti tik Direktyvos 2001/83 nuostatų aiškinimą atsižvelgiant į HWG 11 straipsnio 1 dalies 11 punkte numatytą draudimą.
Šiuo klausimu visų pirma reikia pažymėti, kad Direktyva 2001/83 taip bendrai ir besąlygiškai nedraudžia naudoti trečiųjų asmenų pareiškimų, kaip tai daroma HWG 11 straipsnio 1 dalies 11 punkte. Tokių pareiškimų naudojimo ribos, be kita ko, numatomos šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalyje ir 90 straipsnyje. Šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalyje numatomas reikalavimas, kad reklama skatintų protingai vartoti vaistus, pristatydama šiuos objektyviai ir nepervertindama jų savybių, be to, nebūtų klaidinanti. Tos pačios direktyvos 90 straipsnyje pateikiami konkretūs reikalavimai vaistų reklamos turiniui, kur numatomi ir konkretūs draudimai.
Direktyva 2001/83 siekiamam tikslui iškiltų grėsmė, jei valstybė narė galėtų išplėsti joje numatytas pareigas ir numatyti absoliutų ir besąlyginį draudimą, kurio nenumato pati direktyva, vaistų reklamoje naudoti nuorodas į trečiųjų asmenų pareiškimus, nors pačioje direktyvoje jų naudojimas draudžiamas tik tuomet, kai juose pateikiama tam tikra informacija arba tai yra tam tikras sąlygas atitinkančių asmenų pareiškimai.
Taikydamas vidaus teisę, nacionalinis teismas privalo ją aiškinti kuo labiau atsižvelgdamas į nagrinėjamos direktyvos turinį ir tikslą, kad būtų pasiektas joje numatytas rezultatas (žr. 2004 m. spalio 5 d. Sprendimo
Pfeiffer ir kt
.,
C-397/01–C-403/01, Rink. p. I-8835
, 113 punktą).
Šiomis aplinkybėmis į pirmąjį klausimą reikia atsakyti taip: Direktyva 2001/83 vaistų reklamos sritis buvo visiškai suderinta, o tie atvejai, kai valstybės narės gali nukrypti nuo šia direktyva patvirtintų taisyklių, aiškiai išvardyti. Todėl ši direktyva turi būti aiškinama taip, kad valstybė narė savo nacionalinės teisės aktuose negali numatyti absoliutaus ir besąlyginio draudimo visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, nes jų naudojimas pagal šią direktyvą gali būti ribojamas tik dėl konkretaus turinio ar dėl jų autoriaus statuso.
Dėl antrojo klausimo a punkto
Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas Teisingumo Teismo prašo išaiškinti Direktyvos 2001/83 90 straipsnio j punkte vartojamą sąvoką „tvirtinimas, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks“ norint nustatyti, ar vaisto reklamą, kurioje pateikiamas bendras iš esmės vien pozityvus reklamuojamo vaisto vertinimas, neminint konkrečių terapinių indikacijų, reikia vertinti kaip netinkamai ar klaidinančiai naudojančią šį tvirtinimą.
Gintec
savo rašytinėse pastabose teigė, jog sąvoka „tvirtinimas, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks“ reiškia, jog yra kvalifikuoto ar nekvalifikuoto asmens išduotas liudijimas, kuriame konstatuojama, kad konkretaus vaisto vartojimas padėjo išgydyti konkrečią ligą.
Šis teiginys negali būti priimtas. Iš tiesų Direktyva 2001/83 nepatikslina nei tokio tvirtinimo pobūdžio, nei formos ar jo kilmės.
Iš tikrųjų tvirtinimas, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks, gali būti bet kokia pateikta informacija, neatsižvelgiant į jos pateikimo būdą ar autorių, iš kurios turinio galima suprasti, jog konkretus vaistas išgydys ligą, t. y. konkrečia liga sergantis ar tam tikrų sveikatos sutrikimų kamuojamas asmuo pasveiks.
Tačiau bendras teigiamas vaisto vertinimas, kuriame daromos nuorodos tik į bendrą asmens savijautos pagerėjimą, iš principo neatitinka šių kriterijų. Kad tokias nuorodas galima būtų laikyti tvirtinimu, jog žmogus pasveiks, reikia, kaip generalinis advokatas nurodė savo išvados 68 punkte, kad būtų minimas vaisto terapijos veiksmingumas sumažinant ar išgydant ligos ar sužalojimo simptomus.
Nacionalinis teismas, nagrinėjantis bylą ir vienintelis tiesiogiai žinantis jos faktines aplinkybes, turi įvertinti, kokiu mastu
Gintec
skleista reklama, vertinama bendrai, buvo paremta šios bendrovės parduodamų iš ženšenio pagamintų vaistų terapiniu veiksmingumu gydant konkrečias ligas ar sveikatos sutrikimus. Tačiau reikia atkreipti šio teismo dėmesį į tai, kad iš Teisingumo Teismui pateiktos medžiagos aišku, jog ginčijamos „Vartotojų apklausos rezultatų analizės“ skyriuje „Kodėl renkamasi
Gintec
raudonąjį ženšenį?“, kuris pacituotas šio sprendimo 12 punkte, minimi širdies ar apytakos sutrikimai, aterosklerozė ir menopauzė.
Visais atvejais, jei prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš tiesų nustatytų, kad ginčijamoje reklamoje minimas pagrindinėje byloje aptariamų terapinis vaistų veiksmingumas gydant ar palengvinant konkrečias ligas ar sveikatos sutrikimus ir todėl šią reklamą galima būtų vertinti kaip naudojančią tvirtinimą, jog žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks, norint ją pripažinti Direktyvos 2001/83 90 straipsnio j punkte apibrėžta reklama dar reikia, kad ji būtų netinkama, nerimą kelianti ar klaidinanti.
Taip galėtų būti, jei terapinis šių vaistų poveikis būtų perdėtas ir tai skatintų jų vartojimą, sukeltų baimę dėl pasekmių, kurios galėtų kilti jų nevartojant, ar šiems vaistams priskirtų savybes, kurių jie neturi, ir taip suklaidintų vartotoją dėl jų veikimo ir terapinio poveikio. Šiuo klausimu reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 87 straipsnio 2 dalyje yra numatyta pareiga užtikrinti, jog visose vaistų reklamos dalyse pateikiama informacija atitiktų santraukoje pateiktą vaistų savybių aprašymą.
Galiausiai siekiant nacionaliniam teismui pateikti tinkamą atsakymą, kuris leistų išspręsti jo nagrinėjamą bylą, reikia atkreipti dėmesį į Direktyvos 2001/83 90 straipsnio c punktą, kurio galimą aktualumą šiai bylai savo rašytinėse pastabose nurodė Komisija. Reikia priminti, kad Teisingumo Teismas gali taikyti ir tas Bendrijos teisės normas, kurių nacionalinis teismas savo klausime nepaminėjo (žr. 2006 m. kovo 9 d. Sprendimo
Matratzen Concord
,
C-421/04, Rink. p. I-2303
, 18 punktą).
Direktyvos 2001/83 90 straipsnio c punkte numatoma, kad reklamuojant vaistą visuomenei nepateikiama informacija, teigianti, jog vartojant vaistą gera sveikata gali dar pagerėti, tuo siekiant, kad vartotojai nebūtų skatinami įsigyti vaistų, kurių objektyviai nebūtina vartoti, nes nėra konkrečios sveikatos problemos.
Tačiau atrodo, kad būtent taip ir daroma ginčijamoje „Vartotojų apklausos rezultatų analizėje“, kur iš skyriaus „Kodėl renkamasi
Gintec
raudonąjį ženšenį?“, pacituoto šio sprendimo 12 punkte, galima suprasti, kad iš ženšenio pagamintų vaistų vartojimas pagerina „bendrąją savijautą“. Nacionalinis teismas turi patikrinti šį teiginį.
Reikia priminti, kad Direktyvos 2001/83 keturiasdešimt penktoje konstatuojamojoje dalyje pabrėžiama būtinybė neleisti bet kokios pernelyg intensyvios ir neapgalvotos reklamos, kuri galėtų paveikti žmonių sveikatą. Į šią sąlygą atsižvelgiama šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalyje, kur numatoma, kad vaistų reklama turi skatinti juos vartoti protingai.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrojo klausimo a punktą reikia atsakyti taip: Direktyva 2001/83 numato valstybių narių pareigą savo teisės aktuose uždrausti visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, kuriuose Direktyvos 2001/83 90 straipsnio j punkto prasme netinkamai, nerimą keliančiu būdu ar klaidinančiai tvirtinama, kad žmogus pasveiks; sąvoka „tvirtinimas, kad žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks“ turi būti aiškinama taip, kad į ją nepatenka nuorodos į bendrą asmens savijautos pagerėjimą, jei neminimas terapinis vaistų veiksmingumas gydant konkrečią ligą. Direktyvos 2001/83 90 straipsnio c punkte numatoma valstybių narių pareiga savo teisės aktuose uždrausti visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, jeigu iš jų galima suprasti, kad šių vaistų vartojimas pagerina bendrąją savijautą.
Dėl antrojo klausimo b punkto
Šiuo klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas iš esmės klausia, ar tai, kad Direktyvoje 2001/83/EB nėra nuostatos, aiškiai draudžiančios vaistų reklamą naudojant loteriją, reiškia, jog ji pagal šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalį yra leidžiama arba draudžiama.
Reikia priminti, kad iš sprendimo kreiptis prejudicinio sprendimo aišku, jog
Gintec
savo interneto svetainėje paskelbė mėnesinę loteriją, kurioje galima dalyvauti užpildžius formą ir laimėti vieną dėžutę raudonojo imperatoriškojo ženšenio ekstrakto miltelių.
Nors Direktyva 2001/83 nenustato konkrečių reklamai rengiant loterijas taikomų taisyklių, tokią reklamą sunku pateisinti atsižvelgiant į jos keturiasdešimt penktoje konstatuojamojoje dalyje pabrėžiamą būtinybę neleisti bet kokios pernelyg intensyvios ir neapgalvotos reklamos, kuri galėtų paveikti žmonių sveikatą. Šios direktyvos 87 straipsnio 3 dalyje pakartojama, kad vaistų reklama turi skatinti juos vartoti protingai.
Kaip teisingai teigia Vokietijos ir Slovėnijos vyriausybės, vaisto reklama naudojant loterijas skatina neprotingą ir pernelyg didelį to vaisto naudojimą, nes jį pateikia kaip dovaną ar prizą ir taip trukdo vartotojui objektyviai įvertinti šio vaisto vartojimo būtinybę.
Gintec
teigia, kad tokio „mažos vertės“ prizo tikslas yra paskatinti vartotoją dalyvauti nuomonių tyrime. Šio argumento negalima priimti, nes toks tyrimas taip pat sėkmingai gali būti surengtas nenaudojant priemonių, kurios skatintų neprotingą vaisto vartojimą; Direktyva 2001/83 siekiama kovoti su šiuo reiškiniu.
Be to, galimybė laimėti vaistą loterijoje gali būti prilyginama jo nemokamam dalijimui. Šiuo klausimu reikia priminti, kad Direktyvos 88 straipsnio 6 dalyje draudžiamas tiesioginis farmacijos pramonės organizuojamas vaistų platinimas visuomenei reklamos tikslais. Be to, pagal šios direktyvos 96 straipsnio 1 dalį neparduodami vaistų pavyzdžiai nemokamai gali būti pateikiami išimtiniais atvejais tik asmenims, turintiems teisę paskirti tuos vaistus, laikantis šioje nuostatoje išdėstytų sąlygų.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į antrojo klausimo b punktą reikia atsakyti, kad Direktyvos 2001/83 87 straipsnio 3 dalis, 88 straipsnio 6 dalis ir 96 straipsnio 1 dalis draudžia vaisto reklamą internete paskelbtoje loterijoje, jei ji skatina neprotingą ir pernelyg didelį vaisto vartojimą ir lemia tiesioginį jo platinimą visuomenei bei nemokamų pavyzdžių tiekimą
Dėl trečiojo klausimo
Savo trečiuoju klausimu prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikęs teismas klausia, ar į užduotus pirmąjį ir antrąjį klausimus būtų atsakyta taip pat, jei būtų taikoma Direktyva 92/28.
Atsižvelgiant į tai, kad Direktyvoje 2001/83 buvo pakartotos Direktyvos 92/28 nuostatos nekeičiant jų turinio, o šioje byloje taikomos Direktyvos 2004/27 nuostatos nebuvo smarkiai pakeistos, į šį klausimą reikia atsakyti teigiamai.
Todėl į pirmąjį ir antrąjį prejudicinius klausimus taip pat būtų atsakyta ir tuomet, jei būtų taikomos Direktyvos 92/28 nuostatos.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti šis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:

1.
2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, iš dalies pakeista 2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2004/27/CE, vaistų reklamos sritis buvo visiškai suderinta, o tie atvejai, kai valstybės narės gali nukrypti nuo šia direktyva patvirtintų taisyklių, aiškiai išvardyti. Todėl ši direktyva turi būti aiškinama taip, kad valstybė narė savo nacionalinės teisės aktuose negali numatyti absoliutaus ir besąlyginio draudimo visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, nes jų naudojimas pagal šią direktyvą gali būti ribojamas tik dėl konkretaus turinio ar dėl jų autoriaus statuso.

2.
a)
Direktyva 2001/83, iš dalies pakeista Direktyva 2004/27, numato valstybių narių pareigą jų teisės aktuose uždrausti visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, kuriuose Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 90 straipsnio j punkto prasme netinkamai, nerimą keliančiu būdu ar klaidinančiai tvirtinama, kad žmogus pasveiks; ši sąvoka „tvirtinimas, jog žmogus, vartojantis vaistus, pasveiks“ turi būti aiškinama taip, kad į ją nepatenka nuorodos į bendrą asmens savijautos pagerėjimą, jei neminimas terapinis vaistų veiksmingumas gydant konkrečią ligą. Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 90 straipsnio c punkte numatoma valstybių narių pareiga jų teisės aktuose uždrausti visuomenei skirtoje vaistų reklamoje naudoti trečiųjų asmenų pareiškimus, jei iš jų galima suprasti, kad šių vaistų vartojimas pagerina bendrąją savijautą.
b)
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos Direktyva 2004/27, 87 straipsnio 3 dalis, 88 straipsnio 6 dalis ir 96 straipsnio 1 dalis draudžia vaisto reklamą internete paskelbtoje loterijoje, jei ji skatina neprotingą ir pernelyg didelį vaisto vartojimą ir lemia tiesioginį jo platinimą visuomenei bei nemokamų pavyzdžių tiekimą.

3.
Į pirmąjį ir antrąjį prejudicinius klausimus taip pat būtų atsakyta ir tuomet, jei būtų taikomos 1992 m. kovo 31 d. Tarybos direktyvos 92/28/EEB dėl žmonėms skirtų vaistų reklamos nuostatos.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: vokiečių.