CELEX: 62008CJ0385
Fördragsbrott
Nya medlemsstaters anslutning till gemenskapen
Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten Plavix
Villkorade beslut om godkännande för försäljning av läkemedel
Åsidosättande av gemenskapens regelverk

Fördragsbrott – Åsidosättande av artikel 6.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om
upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67) jämförd med artikel 13.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93
av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska
läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EGT L 214, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24,
s. 158) och med artiklarna 89 och 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande
av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande
av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, s. 1) – Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel motsvarande referensprodukten
Plavix, i strid med den tioåriga skyddstiden för denna produkt – Villkorade beslut om godkännande för försäljning av läkemedel,
vilka meddelats innan Polen anslöt sig till Europeiska unionen, men vilka inte börjat gälla förrän efter anslutningsdagen
– Beslut som inte är förenliga med bestämmelserna i direktiv 2001/83/EG.
Domslut
1)
Republiken Polen har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter, såvitt avser första strecksatsen nedan, enligt artikel 6.1
i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel,
jämförd med artikel 13.4 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande
för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet
och med artiklarna 89 och 90 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande
av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande
av en europeisk läkemedelsmyndighet, och såvitt avser andra strecksatsen nedan, enligt artikel 6.1 i direktiv 2001/83
–        genom att upprätthålla de beslut som hälsoministern fattat rörande godkännande för försäljning av generiska läkemedel motsvarande
referensprodukten Plavix, och
–        genom att efter den 1 maj 2004 släppa ut och ha kvar läkemedel på marknaden för vilka godkännande för försäljning inte meddelats
i enlighet med artikel 6.1 i direktiv 2001/83.
2)
Republiken Polen ska ersätta rättegångskostnaderna.
3)
Republiken Litauen ska bära sina rättegångskostnader.