CELEX: 61991CJ0212
Kosmetische produkten
Geldigheid van toevoeging van stof aan lijst van stoffen die niet mogen voorkomen in samenstelling van kosmetische produkten

Overwegingen van het arrest
1 Bij beschikking van 6 juni 1991, ingekomen bij het Hof op 9 augustus daaraanvolgend, heeft het Verwaltungsgericht Hamburg krachtens artikel 177 EEG-Verdrag drie prejudiciële vragen gesteld, de eerste om te vernemen, of er voor een nationale rechter een beletsel is om een nationale regeling die slechts de omzetting van een richtlijn in de zin van artikel 189, derde alinea, EEG-Verdrag bevat, als ongeldig dan wel nietig te beschouwen, de tweede om, indien dat niet het geval is, te vernemen, of een dergelijke richtlijn rechtstreekse werking heeft, en de derde om te vernemen, of artikel 1 van de Twaalfde richtlijn (90/121/EEG van de Commissie van 20 februari 1990) tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V en VI van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (PB 1990, L 71, blz. 40, hierna: de "Twaalfde richtlijn") geldig is, voor zover het 11-*-hydroxypregn-4-een-3,20-dion (hierna: "OHP") en zijn esters toevoegt aan bijlage II van die richtlijn ("lijst van de stoffen die niet mogen voorkomen in de samenstelling van kosmetische produkten").
2 Deze vragen zijn gerezen in een geding tussen Angelopharm GmbH (hierna: "Angelopharm") en Freie und Hansestadt Hamburg betreffende het recht van Angelopharm om een produkt, genoemd "Setaderm", te vervaardigen en in de handel te brengen.
3 Setaderm dient ter bestrijding van haaruitval veroorzaakt door de werking van androgene stoffen of erfelijke predispositie. Het bevat OHP. Volgens een arrest van het Oberverwaltungsgericht Hamburg van 2 december 1986 (OVG Bf VI 38/85) is Setaderm een kosmetisch produkt.
4 Sedert januari 1983 produceerde Angelopharm Setaderm en bracht zij dit produkt in de handel. Op advies van het Bundesgesundheitsamt van 28 augustus 1984, volgens hetwelk OHP en zijn esters de hormoonspiegel bij de man beïnvloeden en dus schadelijk kunnen zijn voor de gezondheid, werd het gebruik van OHP bij de produktie van cosmetica in de Bondsrepubliek Duitsland verboden bij artikel 1 van de Neunte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung van 20 maart 1985 (BGBl. I, blz. 586). Krachtens § 6a, lid 1, van de Kosmetik-Verordnung, zoals gewijzigd, mochten OHP-bevattende cosmetica tot 31 december 1986 worden geproduceerd en tot 31 december 1987 in de handel worden gebracht.
5 Overeenkomstig deze bepalingen staakte Angelopharm per 31 december 1987 de verkoop van Setaderm. Zij stelde evenwel bij het Verwaltungsgericht Hamburg een vordering in tot vaststelling, dat zij na die datum op wettige wijze Setaderm mocht produceren en in de handel brengen.
6 Voor de nationale rechter stelde Angelopharm zakelijk weergegeven, dat OHP geen gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens en dat het gebruik ervan bij de produktie van cosmetica dus niet mocht worden verboden.
7 Op 8 februari 1990 gelastte het Verwaltungsgericht Hamburg een deskundigenonderzoek om de gevolgen van OHP voor de gezondheid van de mens vast te stellen.
8 De door het Verwaltungsgericht Hamburg aangewezen deskundige diende op 12 oktober 1990 zijn rapport in. Volgens dat rapport levert OHP geen enkel gevaar op voor de gezondheid van de mens, maar is evenmin aangetoond, dat het de haargroei beïnvloedt.
9 Intussen had de Twaalfde richtlijn het gebruik van OHP en zijn esters bij de produktie van cosmetica verboden. Ingevolge artikel 2 van de richtlijn is het met ingang van 1 januari 1991 verboden, produkten die die stof bevatten, op de markt te brengen, en is het eveneens verboden, deze na 31 december 1991 aan de eindverbruiker over te dragen.
10 De Twaalfde richtlijn is in de Bondsrepubliek Duitsland omgezet bij de Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung (BGBl. I, blz. 589).
11 Daar hij naar eigen zeggen overtuigd was door de conclusies van de door hem aangewezen deskundige, oordeelde de verwijzende rechter, dat de Duitse regeling, voor zover zij het gebruik van OHP bij de produktie van cosmetica verbood, in strijd was met § 26 juncto § 32 van het Lebensmittel- und Bedarfsgegenstaendegesetz van 15 augustus 1974 (BGBl. I, blz. 1945).
12 Hij vroeg zich evenwel af, of hij de Duitse regeling op dit punt ongeldig kon verklaren, daar de bepaling van de Twaalfde richtlijn die hetzelfde verbod bevat, daardoor geen gevolgen meer zou hebben in de interne rechtsorde.
13 Daarop heeft het Verwaltungsgericht Hamburg de behandeling van de zaak geschorst en het Hof van Justitie de volgende prejudiciële vragen gesteld:
"1) Is er voor de verwijzende rechter een beletsel om een nationale regeling als ongeldig dan wel nietig te beschouwen, wanneer en in zoverre deze slechts de omzetting van een richtlijn in de zin van artikel 189, derde alinea, EEG-Verdrag bevat?
14 Hoewel de prejudiciële vragen betrekking hebben op een produkt dat door de nationale rechter als "kosmetisch produkt" wordt aangemerkt, moet eraan worden herinnerd, dat in de zaak Upjohn (arrest van 16 april 1991, zaak C-112/89, Jurispr. 1991, blz. I-1703) aan het Hof de vraag is gesteld, of een produkt ter bestrijding van natuurlijke kaalheid - zoals ook Setaderm - moet worden beschouwd als een "geneesmiddel" in de zin van richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), dan wel als een "kosmetisch produkt" in de zin van richtlijn 76/768/EEG van de Raad van 27 juli 1976 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten (PB 1976, L 262, blz. 169; hierna: de "cosmeticarichtlijn").
15 Het Hof heeft toen overwogen (arrest Upjohn, reeds aangehaald, r.o. 21-23), dat het begrip "geneesmiddel" in de zin van richtlijn 65/65 alle substanties omvat die kunnen inwerken op het eigenlijke functioneren van het organisme, maar niet de substanties die, zoals bepaalde cosmetica, wel inwerken op het menselijk lichaam, doch niet echt de stofwisseling beïnvloeden en dus eigenlijk niet de omstandigheden wijzigen waarin het functioneert. De nationale rechter dient van geval tot geval te beoordelen of zulks het geval is, gelet op de farmacologische eigenschappen die het betrokken produkt volgens de huidige wetenschappelijke inzichten bezit, de wijze waarop het wordt gebruikt, de omvang van zijn verspreiding en de kennis die de consument bezit. In datzelfde arrest (r.o. 33) heeft het Hof er voorts op gewezen, dat elk produkt dat aan de definitie van "geneesmiddel" in artikel 1, sub 2, van richtlijn 65/65 beantwoordt, aan de desbetreffende juridische regeling dient te worden onderworpen en niet aan die van kosmetische produkten.
16 De prejudiciële vragen moeten dan ook worden beantwoord met voorbehoud van die overwegingen, waarvan de verwijzende rechter het nut en de gevolgen voor het hoofdgeding moet beoordelen.
17 De verwijzende rechter vraagt zich af, of hij de wettigheid mag beoordelen van een nationale regeling (de Siebzehnte Verordnung zur AEnderung der Kosmetik-Verordnung, van 21 maart 1990) die een door een communautaire richtlijn voorgeschreven verbod, in casu het door de Twaalfde richtlijn voorgeschreven verbod op OHP, omzet in nationaal recht, en waarvan de bepalingen in wezen identiek zijn met die van de richtlijn.
18 De eerste twee vragen van het Verwaltungsgericht Hamburg zijn voor het hoofdgeding slechts van belang, indien de betrokken bepalingen van de richtlijn geldig zijn. Indien de bepalingen van een richtlijn ongeldig zijn en derhalve in het hoofdgeding niet kunnen worden toegepast, kunnen zij immers niet in de weg staan aan de beoordeling van de toepasselijkheid van de nationale regeling door de nationale rechter. Derhalve moet in de eerste plaats worden onderzocht, of, zoals de nationale rechter met zijn derde prejudiciële vraag wenst te vernemen, artikel 1 van de Twaalfde richtlijn, waarbij OHP en zijn esters zijn toegevoegd aan de "lijst van de stoffen die niet mogen voorkomen in de samenstelling van kosmetische produkten" in bijlage II bij richtlijn 76/768, zoals meermaals gewijzigd, geldig is, alvorens ter beantwoording van de eerste en de tweede prejudiciële vraag te onderzoeken, welke gevolgen de nationale rechter voor de oplossing van het bij hem aanhangige geding moet verbinden aan het bestaan van een geldige richtlijn die inhoudelijk identiek is met de nationale regeling.
Geldigheid van de richtlijn
19 Angelopharm stelt, dat de in de Twaalfde richtlijn vervatte bepalingen inzake OHP ongeldig moeten worden verklaard wegens schending van wezenlijke vormvoorschriften en schending van het gemeenschapsrecht.
20 Wat het eerste punt betreft, stelt Angelopharm met name, dat het Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie (hierna: "Wetenschappelijk Comité") ingevolge artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn moet worden geraadpleegd over alle wijzigingen van de bijlagen II tot en met VII bij die richtlijn, en dat dit niet is gebeurd voor de toevoeging van OHP en zijn esters aan bijlage II bij de richtlijn.
21 De Commissie alsmede de Britse en de Duitse regering stellen daarentegen, dat het Wetenschappelijk Comité ingevolge artikel 8, lid 2, van de richtlijn slechts moet worden geraadpleegd wanneer een Lid-Staat of de Commissie daarom verzoekt, hetgeen hier niet het geval was.
22 Om de draagwijdte van deze argumenten te kunnen beoordelen, is het nuttig te herinneren aan de procedure waarvan artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn een onderdeel vormt.
23 Artikel 9 van de cosmeticarichtlijn voorziet in de oprichting van een Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen houdende opheffing van de technische handelsbelemmeringen in de sector kosmetische produkten - in die richtlijn "het Comité" genoemd -, dat is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en wordt voorgezeten door een vertegenwoordiger van de Commissie.
24 Artikel 10 van de cosmeticarichtlijn, zoals gewijzigd, luidt als volgt:
"1. Indien wordt verwezen naar de in dit artikel omschreven procedure, wordt deze procedure bij het Comité ingeleid door de voorzitter, hetzij op diens initiatief, hetzij op verzoek van de vertegenwoordiger van de Lid-Staat.
b) Indien de beoogde maatregelen niet overeenstemmen met het advies van het Comité, of indien een advies ontbreekt, dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in inzake de te treffen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na een termijn van drie maanden te rekenen vanaf de indiening van het voorstel geen besluit heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld."
25 Artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn, zoals gewijzigd, luidt als volgt:
"De wijzigingen die noodzakelijk zijn om de bijlagen II tot en met VII aan te passen aan de vooruitgang van de techniek, worden na raadpleging van het Wetenschappelijk Comité voor de kosmetologie op initiatief van hetzij de Commissie, hetzij een Lid-Staat, volgens (de procedure van artikel 10 van de richtlijn) vastgesteld."
26 Bij vergelijking van de verschillende taalversies van artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn blijkt niet duidelijk, of het Comité steeds moet worden geraadpleegd. De structuur van de zin en de in de verschillende taalversies van de richtlijn gebruikte woorden en uitdrukkingen maken immers twee uitleggingen van dat artikel mogelijk. Het kan aldus worden uitgelegd, dat het Wetenschappelijk Comité enkel bijeenkomt wanneer de Commissie of een Lid-Staat dat wenst. Het kan evenwel ook aldus worden uitgelegd, dat de Commissie of de Lid-Staten weliswaar het initiatief dienen te nemen voor een bijeenkomst van het Comité, doch dat dit in elk geval moet worden geraadpleegd.
27 Deze onzekerheid over de strekking van artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn wordt nog groter wanneer men de formulering van dat artikel vergelijkt met die van de artikelen 8 bis, lid 3, en 10, lid 1, van de richtlijn.
28 Hoewel de artikelen 8, lid 2, en 8 bis, lid 3, beide in de cosmeticarichtlijn zijn ingevoegd bij richtlijn 82/368/EEG van de Raad van 17 mei 1982 houdende tweede wijziging van richtlijn 76/768/EEG (PB 1982, L 167, blz. 1) en vergelijkbare besluitvormingsprocedures instellen waarbij het Wetenschappelijk Comité betrokken is, zijn zij wat de raadpleging van dat Comité betreft, niet in alle taalversies identiek geformuleerd. In sommige taalversies, zoals de Duitse of de Nederlandse, is de tekst van de twee artikelen identiek, terwijl in andere taalversies, zoals de Engelse, de Franse of de Griekse, verschillende formuleringen worden gebruikt. Letterlijk genomen, zijn de teksten in de Deense versie zelfs erg verschillend: "(...) efter at Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi paa foranledning af Kommissionen eller en medlemsstat har vaeret hoert (...)" in artikel 8, lid 2, en "(...) og, saafremt Kommissionen eller en medlemsstat oensker det, efter samraad med Det videnskabelige udvalg for Kosmetologi (...)" in artikel 8 bis, lid 3. Zelfs indien de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité in het kader van artikel 8 bis, lid 3, facultatief zou zijn, kan bij gebreke van enige precisering in de considerans of in de andere bepalingen van richtlijn 82/368 niet worden uitgemaakt, of de gemeenschapswetgever op dit punt aan artikel 8, lid 2, en artikel 8 bis, lid 3, dezelfde inhoud heeft willen geven.
29 Artikel 10, lid 1, van de cosmeticarichtlijn betreft de raadpleging van het bij artikel 9 opgerichte Comité voor de aanpassing van de richtlijnen aan de technische vooruitgang. Gezien de opzet van artikel 10 is raadpleging van dat Comité kennelijk verplicht. Ter zake van de inleiding van een procedure bij het Comité gebruikt de gemeenschapswetgever evenwel dezelfde woorden of uitdrukkingen als in de artikelen 8, lid 2, en 8 bis, lid 3, aangezien hij voorziet in raadpleging van het Comité op "initiatief" van de vertegenwoordiger van de Commissie of op "verzoek" van een Lid-Staat.
30 Om de dubbelzinnigheid van de tekst van artikel 8, lid 2, weg te nemen en uit te maken, of raadpleging van het Wetenschappelijk Comité verplicht is voorgeschreven, moet in deze omstandigheden worden uitgegaan van de rol van dat Comité in de procedure voor de aanpassing van de bijlagen II tot en met VII bij de cosmeticarichtlijn.
31 Zoals met name in de considerans van de richtlijnen 76/768, 82/368 en 90/121 is beklemtoond, wordt voor de vaststelling en de aanpassing van de gemeenschapsregeling inzake kosmetische produkten uitgegaan van wetenschappelijke en technische beoordelingen die op de meest recente bevindingen van het internationale onderzoek moeten berusten en vaak ingewikkeld zijn. Dat is met name het geval wanneer moet worden beoordeeld, of een stof gevaar oplevert voor de gezondheid van de mens.
32 Zoals de Commissie voor het Hof zelf heeft erkend, is zij evenwel niet in staat een dergelijke beoordeling te verrichten. Zo kon zij niet uitleggen, waarom OHP een gevaarlijke stof is die moet worden verboden, en zij kon zich evenmin binnen de door het Hof gestelde termijn een oordeel vormen over de conclusies van de door het Verwaltungsgericht Hamburg aangewezen deskundige, hoewel die termijn pas lang na het in de Twaalfde richtlijn vervatte verbod van OHP en na het uitbrengen van het deskundigenrapport verstreek.
33 Ook het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen aan de technische vooruitgang, dat uitsluitend is samengesteld uit vertegenwoordigers van de Lid-Staten en van de Commissie, is niet in staat een dergelijke beoordeling te verrichten. Zoals de Britse regering in haar mondelinge opmerkingen voor het Hof heeft gesignaleerd, moet dit Comité in de praktijk, los van enige bepaling in dat verband, ter zake van wetenschappelijke en technische vraagstukken worden bijgestaan door deskundigen die door de Lid-Staten worden afgevaardigd.
34 Het Wetenschappelijk Comité daarentegen heeft tot taak, de communautaire instanties ter zake van wetenschappelijke en technische vraagstukken bij te staan, zodat deze met kennis van zaken kunnen bepalen, welke aanpassingsmaatregelen noodzakelijk zijn.
35 Uit de considerans van besluit 78/45/EEG van de Commissie van 19 december 1977 betreffende de instelling van een Wetenschappelijk Comité voor kosmetologie (PB 1978, L 13, blz. 24) blijkt immers, dat het Wetenschappelijk Comité, dat bestaat uit hooggekwalificeerde wetenschapsmensen die deskundig zijn in voor de kosmetologie nuttige disciplines, zoals geneeskunde, toxicologie, biologie of scheikunde, is ingesteld om de Commissie de medewerking te verlenen die deze nodig heeft bij het onderzoek van de ingewikkelde wetenschappelijke en technische problemen die bij de vaststelling en de wijziging van de gemeenschapsregeling inzake kosmetische produkten rijzen.
36 De Commissie heeft voor het Hof erkend, dat de raadpleging van dit Comité in het kader van de procedure voor aanpassing van de bijlagen bij de cosmeticarichtlijn de garantie biedt, dat de maatregelen een wetenschappelijke basis hebben, dat zij rekening houden met de meest recente stand van het wetenschappelijk en technisch onderzoek en dat zij slechts de voor de volksgezondheid noodzakelijke verbodsbepalingen bevatten.
37 De Commissie kan niet worden gevolgd in haar ter terechtzitting geformuleerde opvatting, dat raadpleging van het Wetenschappelijk Comité slechts noodzakelijk is wanneer wordt overwogen het gebruik van een stof bij de produktie van cosmetica toe te staan. Enerzijds maakt geen enkele bepaling van de cosmeticarichtlijn onderscheid naargelang wordt overwogen het gebruik van een stof te verbieden dan wel toestemming te geven voor het gebruik ervan. Anderzijds kan de Commissie niet zonder schending van de cosmeticarichtlijn het gebruik verbieden van een stof die volgens het meest recente wetenschappelijk en technisch onderzoek als volstrekt ongevaarlijk kan worden beschouwd.
38 Daar de raadpleging van het Wetenschappelijk Comité is bedoeld om te waarborgen, dat de op gemeenschapsniveau getroffen maatregelen noodzakelijk zijn en aangepast aan het met de cosmeticarichtlijn nagestreefde doel, namelijk de gezondheid van de mens te beschermen, is die raadpleging dus steeds verplicht.
39 Deze uitlegging wordt bevestigd door de nieuwe tekst van artikel 8, lid 2, ingevoerd bij richtlijn 93/35/EEG van de Raad van 14 juni 1993 tot zesde wijziging van richtlijn 76/768/EEG (PB 1993, L 151, blz. 32), die op het hoofdgeding evenwel niet van toepassing is. De nieuwe tekst van artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn vereist zonder meer raadpleging van het Wetenschappelijk Comité, zodat het duidelijk is, dat die formaliteit verplicht is voorgeschreven. Welnu, niets in de considerans suggereert ook maar, dat de gemeenschapswetgever de strekking van artikel 8, lid 2, van de cosmeticarichtlijn op dit essentiële punt heeft willen wijzigen en met name een formaliteit verplicht heeft willen maken die dat vroeger niet was.
40 Op de schriftelijke vragen van het Hof heeft de Commissie geantwoord, dat het Wetenschappelijk Comité is geraadpleegd over de maatregelen met betrekking tot sommige van de in de Twaalfde richtlijn vermelde stoffen, doch niet over het verbod van OHP.
41 Bij de vaststelling van de Twaalfde richtlijn is dus een substantiële fout gemaakt die tot gevolg heeft, dat de richtlijn ongeldig is voor zover zij het gebruik van OHP bij de produktie van cosmetica verbiedt.
42 Mitsdien moet op de derde prejudiciële vraag worden geantwoord, dat de bepaling van artikel 1 van de Twaalfde richtlijn waarbij OHP en zijn esters zijn toegevoegd aan de in bijlage II bij de cosmeticarichtlijn opgenomen "lijst van de stoffen die niet mogen voorkomen in de samenstelling van kosmetische produkten", ongeldig is.
De eerste en de tweede prejudiciële vraag
43 Zoals in rechtsoverweging 18 van dit arrest is gezegd, zijn de eerste en de tweede prejudiciële vraag voor het hoofdgeding slechts van belang, indien de betrokken richtlijn geldig is.
44 Gelet op het antwoord op de derde vraag, behoeven de eerste twee vragen niet te worden beantwoord.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
45 De kosten door de Duitse regering, de Britse regering en de Commissie van de Europese Gemeenschappen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakt, kunnen niet voor vergoeding in aanmerking komen. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE,
uitspraak doende op de door het Verwaltungsgericht Hamburg bij beschikking van 6 juni 1991 gestelde vragen, verklaart voor recht:
De bepaling van artikel 1 van de Twaalfde richtlijn (90/121/EEG van de Commissie van 20 februari 1990) tot aanpassing aan de vooruitgang van de techniek van de bijlagen II, III, IV, V en VI van richtlijn 76/768/EEG van de Raad betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lid-Staten inzake kosmetische produkten, waarbij OHP en zijn esters zijn toegevoegd aan de "lijst van de stoffen die niet mogen voorkomen in de samenstelling van kosmetische produkten", is ongeldig.