CELEX: 61988CJ0169
Ambtenaren
Begrip geneesmiddelen
Vergoeding

Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Hof op 17 juni 1988, heeft M. Prelle, gewezen ambtenaar van de Commissie van de Europese Gemeenschappen, beroep ingesteld, enerzijds tot nietigverklaring van de stilzwijgende afwijzing van zijn klacht van 4 november 1987 tegen een besluit van het afwikkelingsbureau van het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering, waarbij werd geweigerd de kosten van een organotherapeutisch preparaat te vergoeden, en anderzijds tot veroordeling van de Commissie om aan verzoeker 8000 BFR te betalen ter vergoeding van de immateriële en materiële schade die de Commissie hem heeft veroorzaakt omdat hij door dit besluit verplicht was een beroep in rechte in te stellen.
Blijkens het dossier heeft verzoeker op 14 juli 1987 het afwikkelingsbureau om vergoeding verzocht van een bedrag van 400 FF, voor een organotherapeutisch produkt. Een Franse arts had dit produkt, dat dient voor de behandeling van gewrichtsreuma en door een farmaceutisch laboratorium was bereid, aan zijn echtgenote voorgeschreven. Bij besluit van 2 september 1987 weigerde het afwikkelingsbureau de desbetreffende kosten te vergoeden.
Nadat verzoeker bij brief van 28 september 1987 het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering (hierna: het gemeenschappelijk stelsel) had verzocht hem mee te delen welke de reden voor deze weigering was, ontving hij op 26 oktober 1987 een kopie van het op 19 juli 1987 door de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau uitgebrachte advies, waarin werd verklaard : „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (Organotherapie)”.
Op 4 november 1987 diende Prelle krachtens artikel 90, lid 2, van het Statuut een administratieve klacht in. Bij brief van 7 december 1987 maakte hij het beheerscomité van het gemeenschappelijk stelsel erop attent dat de raadgevend arts twee produkten had verwisseld, aangezien hij het betrokken produkt als zalf kwalificeerde, die bovendien reeds was vergoed, terwijl het in werkelijkheid ging over een produkt dat diende te worden ingespoten.
Bij besluit van 13 juni 1988 wees de Commissie de klacht af op grond dat het organotherapeutisch preparaat niet als een geneesmiddel kon worden beschouwd, zodat het niet in aanmerking kwam voor vergoeding krachtens punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen. Dit besluit werd op 24 juni 1988 ter kennis van de betrokkene gebracht. Nog voordat dit laattijdig antwoord op zijn klacht hem ter kennis werd gebracht, had Prelle reeds het onderhavige beroep ingesteld.
Voor een nadere uiteenzetting van de feiten van het geding, van het procesverloop en van de middelen en argumenten van partijen wordt verwezen naar het rapport ter terechzitting. Deze elementen van het dossier worden hierna slechts weergegeven voor zover dat noodzakelijk is voor de redenering van het Hof.
Tot staving van zijn beroep voert verzoeker twee middelen aan, het eerste ontleend aan schending van de motiveringsplicht, neergelegd in artikel 25, tweede alinea, Ambtenarenstatuut, en het tweede aan schending van punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen.
Ontoereikende motivering van het litigieuze besluit
Verzoeker betoogt, dat het besluit van 2 september 1987 van het afwikkelingsbureau, in strijd met artikel 25, tweede alinea, van het Statuut, naar luid waarvan iedere voor de ambtenaar nadelige beslissing met redenen dient te zijn omkleed, geen enkele reden voor de weigering van de vergoeding vermeldde, voor zover daarin enkel werd gesproken van „prestaties die niet voor vergoeding in aanmerking komen”. In dat verband wijst hij erop dat de raadgevend arts de zalf en het inspuitbare produkt heeft verwisseld, zodat de motivering in zijn advies van 19 juli 1987 niet het onderhavige — inspuitbare — produkt betrof, en dat de motivering zo beknopt was dat hij daaraan geen houvast had voor de interpretatie van punt V van bijlage I, waarop de weigering was gebaseerd.
Het Hof oordeelde eerder reeds, met name in zijn arrest van 21 juni 1984 (zaak
69/83, Lux, Jurispr. 1984, blz. 2447
) dat, om uit te maken of aan de vereisten van artikel 25 van het Statuut is voldaan, niet alleen moet worden gelet op het bestreden besluit, maar ook op de omstandigheden waarin dit werd genomen. De motiveringsplicht heeft zowel ten doel om de betrokkene in staat te stellen te beoordelen of het besluit een gebrek vertoont op grond waarvan de wettigheid ervan kan worden betwist, als om rechterlijke toetsing mogelijk te maken, zodat de omvang van die verplichting steeds in het licht van de concrete omstandigheden moet worden beoordeeld.
Voorts preciseerde het Hof, met name in zijn arresten van 14 juli 1977 (zaak
61/76, Geist, Jurispr. 1977, blz. 1419
) en van 17 december 1981 (zaak
791/79, Démont, Jurispr. 1981, blz. 3105
), dat aan de motiveringsplicht van artikel 25, tweede alinea, van het Statuut is voldaan, wanneer uit de omstandigheden waaronder het aangevochten besluit is vastgesteld en aan de betrokkene is meegedeeld alsmede uit de begeleidende dienstnota's en andere mededelingen de wezenlijke elementen bekend kunnen zijn, waardoor de administratie zich bij haar besluitvorming heeft laten leiden.
In casu blijkt uit het besluit van het afwikkelingsbureau van 2 september 1987, waarin werd gesproken van „prestaties die niet voor vergoeding in aanmerking komen”, in samenhang met het advies van de raadgevend arts van 19 juli 1987, waarin sprake was van „niet voor vergoeding in aanmerking komende zalf (Organotherapie)”, in weerwil van de omstandigheid dat hij de twee produkten verwisselde, beknopt maar duidelijk genoeg dat het verzoek werd afgewezen omdat het betrokken produkt geen geneesmiddel is in de zin van punt V van voormelde bijlage I.
Verzoeker kende deze motivering, aangezien hij zowel in zijn klacht van 4 november 1987 als in zijn op 17 juni 1988 ingediende verzoekschrift heeft aangevoerd dat de Commissie punt V van bijlage I onjuist heeft geïnterpreteerd.
Mitsdien moet het eerste middel ongegrond worden verklaard.
Schending van punt V van bijlage I bij de regeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen
Punt V, eerste alinea, van bijlage I bepaalt dat „de kosten van geneesmiddelen die door de arts zijn voorgeschreven ... voor 85% (worden) vergoed”. De tweede alinea daarvan bepaalt evenwel dat „mineraalwater, versterkende wijnen en likeuren, voedingsmiddelen voor zuigelingen, haarmiddelen, cosmetica, diëtische en hygiënische produkten, irrigatoren, thermometers, kruidenthee, aromatherapeutische produkten en instrumenten ... niet als geneesmiddelen (worden) beschouwd”.
Volgens verzoeker is het afwikkelingsbureau, wanneer een produkt door een arts is voorgeschreven en door een apotheker bereid, krachtens punt V, eerste alinea, verplicht dit produkt voor 85% te vergoeden, wanneer het niet uitdrukkelijk is vermeld in de limitatieve lijst van niet als geneesmiddelen beschouwde produkten in de tweede alinea van bedoeld punt. Omdat organotherapeutische produkten niet in deze lijst zijn opgenomen, moeten zij als geneesmiddelen worden beschouwd, waarvan de kosten krachtens de eerste alinea worden vergoed.
De Commissie brengt hiertegen in dat het betrokken produkt geen geneesmiddel in de zin van voormelde bepaling is, omdat het geen therapeutische of profylactische eigenschappen heeft of althans een groot genoeg therapeutisch belang dat volgens de huidige wetenschappelijke normen is aangetoond, zodat het niet voor vergoeding krachtens voormelde bepaling in aanmerking komt. Zij onderstreept dat de auteurs van de gemeenschapsregeling in de tweede alinea van punt V slechts een niet-limitatieve opsomming van enige produkten hebben gegeven, die kennelijk geen geneesmiddelen zijn. Dit houdt evenwel niet in dat de raadgevend arts van het afwikkelingsbureau in het geheel niet meer bevoegd zou zijn om te beoordelen of een ander produkt dat door een arts is voorgeschreven en vervolgens door een apotheker is bereid en verkocht, voor vergoeding in aanmerking komt.
Vooraf moet worden uitgemaakt of organotherapeutische preparaten onder het begrip geneesmiddel, als bedoeld in de eerste alinea van punt V vallen, en zo ja, of zij kunnen worden gelijkgesteld met de in de tweede alinea bedoelde produkten zodat de desbetreffende kosten van vergoeding kunnen worden uitgesloten.
In de betrokken gemeenschapsregeling wordt geen definitie van het begrip geneesmiddel gegeven. Om de inhoud van dit begrip in de zin van de eerste alinea van punt V te bepalen, moet dus te rade worden gegaan met richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, blz. 369), die enige nuttige gegevens voor een beoordeling bevat, ook al is deze richtlijn in een andere context vastgesteld dan die van de gemeenschapsregeling inzake de ziektekostenverzekering van de ambtenaren der Europese Gemeenschappen.
Voor de toepassing van deze richtlijn moet onder farmaceutische specialiteiten, in de zin van artikel 1 daarvan, worden verstaan „elk te voren bereid geneesmiddel dat onder een speciale benaming in een bijzondere verpakking in de handel wordt gebracht”. In de richtlijn gaat het dus niet over bereidingen volgens recept, zoals het litigieuze organotherapeutische produkt.
Laat men evenwel de wijze van bereiding en verpakking buiten beschouwing, dan zijn de wezenlijke kenmerken van geneesmiddelen vermeld in de definities van de begrippen „geneesmiddel” en „substantie” in artikel 1 van de richtlijn.
Volgens artikel 1, punt 2, eerste alinea, van de richtlijn is een geneesmiddel: „elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij (de) mens”. Volgens lid 3 van deze bepaling, is onder „substantie” te verstaan: „elke stof, ongeacht haar oorsprong, en wel van ... dierlijke oorsprong, zoals ... delen van organen”.
Op basis van deze definities moet een organotherapeutisch preparaat, aangediend als hebbende therapeutische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens, als een geneesmiddel in de zin van de eerste alinea van punt V van bijlage I worden beschouwd, wanneer het door een arts is voorgeschreven en in een apotheek is gekocht.
Wel moet dan nog worden nagegaan of een dergelijk organotherapeutisch preparaat niet onder de tweede alinea van punt V van bijlage I bij de gemeenschappelijke ziektekostenregeling valt, waarin enige produkten zijn vermeld die niet als geneesmiddelen worden beschouwd en waarvan de kosten dus niet voor vergoeding in aanmerking komen.
In de eerste plaats zij erop gewezen dat de lijst van produkten in de tweede alinea niet limitatief is. In de tekst van die bepaling is namelijk niet alleen maar sprake van een aantal specifiek aangeduide produkten, doch ook van soortgelijke produkten en instrumenten.
Organotherapeutische preparaten worden in die opsomming niet uitdrukkelijk vermeld. Zij kunnen evenmin als soortgelijke produkten worden beschouwd als die welke specifiek in de tweede alinea van punt V van bijlage I worden genoemd, zoals bij voorbeeld mineraalwater, versterkende wijnen en likeuren, voedingsmiddelen voor zuigelingen, haarmiddelen, cosmetica, diëtische en hygiënische produkten en aromatherapeutische produkten. Anders dan de organotherapeutische produkten, zijn de aldus opgesomde produkten niet bestemd voor de behandeling van een specifieke aandoening, doch zijn zij in de regel veeleer te beschouwen als produkten voor lichaamsverzorging of voor het comfort. Dat de desbetreffende kosten van vergoeding zijn uitgesloten, blijkt dus verband te houden met deze bijzondere kenmerken en niet met het ontbreken van een bewezen therapeutische doeltreffendheid.
Daaruit volgt dat de kosten voor door een arts voorgeschreven en bij de apotheker gekochte organotherapeutische preparaten voor 85% moeten worden vergoed, aangezien zij als geneesmiddelen zijn te beschouwen en zij niet tot de in de tweede alinea van punt V van bijlage I bedoelde categorie soortgelijke produkten behoren.
Het beroep van de Commissie op punt XV, lid 2, van bijlage I om het niet vergoeden van het organotherapeutisch produkt te rechtvaardigen, is evenmin aanvaardbaar. Deze bepaling, naar luid waarvan de kosten van behandelingen die door het afwikkelingsbureau, na advies van zijn raadgevend arts, niet-functioneel, overdreven of onnodig worden geacht, niet worden vergoed, vormt namelijk niet de grondslag waarop het litigieuze besluit is vastgesteld, en is door de Commissie eerst in haar verweerschrift aangevoerd.
Ten slotte moet worden onderstreept dat, waar punt V van bijlage I thans zo is geformuleerd dat de Commissie niet kan weigeren de kosten voor organotherapeutische preparaten te vergoeden, de omstandigheid dat de in de tweede alinea opgesomde produkten geen limitatieve lijst vormen, de auteurs van de gemeenschapsregeling de mogelijkheid biedt om deze alinea in dier voege te wijzigen dat organotherapeutische preparaten uitdrukkelijk tot de produkten worden gerekend die niet als geneesmiddelen worden beschouwd.
Elke andere uitlegging van punt V van bijlage I in zijn huidige versie zou de aangeslotenen op onredelijke wijze blootstellen aan het moeilijk te voorziene risico van een weigering van een vergoeding, zelfs wanneer het produkt door een arts is voorgeschreven en in een apotheek is gekocht, terwijl zij, daar zij geen expert zijn in farmacologie, bij lezing van punt V mogen verwachten dat de kosten voor een dergelijk produkt zullen worden vergoed.
Gelet op deze omstandigheden moet het tweede middel dus worden aanvaard.
Mitsdien moet het beroep gegrond worden verklaard en het stilzwijgend besluit tot afwijzing van verzoekers klacht van 4 november 1987 nietig worden verklaard. Krachtens artikel 176, eerste alinea, EEG-Verdrag is de Commissie dus gehouden de consequenties uit deze nietigverklaring te trekken en aan verzoeker de tegenwaarde in BFR van 85% van het bedrag van 400 FF te betalen, vermeerderd met de wettelijke interessen vanaf 11 november 1987, de dag volgende op de datum van het bericht van ontvangst van de klacht.
Verzoekers schadevordering ten bedrag van 8000 BFR, ter vergoeding van de immateriële en financiële schade die hij ten gevolge van het litigieuze besluit zou hebben geleden, moet ongegrond worden verklaard, omdat de betrokkene geen concludent bewijs van de schade heeft geleverd. In elk geval vormt dit arrest een afdoend herstel van eventueel geleden immateriële schade.
Kosten
Ingevolge artikel 69, paragraaf 2, van het Reglement voor de procesvoering moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen. Aangezien de Commissie op de wezenlijke punten in het ongelijk is gesteld, dient zij in de kosten te worden verwezen.

HET HOF VAN JUSTITIE (Eerste kamer),
rechtdoende:

1)
Verklaart nietig het stilzwijgend besluit tot afwijzing van verzoekers klacht van 4 november 1987 en het besluit van 2 september 1987 van het afwikkelingsbureau van het gemeenschappelijk stelsel van ziektekostenverzekering, waarbij werd geweigerd om verzoeker 85% van de kosten van een organotherapeutisch preparaat te vergoeden.

2)
Verwijst de Commissie in de kosten van het geding.

Slynn
Joliét
Rodríguez Iglesias
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 13 december 1989.
De griffier
J.-G. Giraud
De president van de Eerste kamer
Sir Gordon Slynn
(
*1
)	Proccsiaal: Frans.