CELEX: 62008CJ0027
Smernica 2001/83/ES
Článok 1 bod 2 písm. b)
Pojem ‚liek na základe funkcie‘
Dávkovanie výrobku
Obvyklé podmienky použitia
Zdravotné riziko
Spôsobilosť obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 1 ods. 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004 (
Ú. v. ES L 136, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262; ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi BIOS Naturprodukte GmbH (ďalej len „BIOS Naturprodukte“) a Spolkovou krajinou Sársko, týkajúceho sa kvalifikácie výrobku nazývaného „Weihrauch H 15-Tabletten“ (tabletky z kadidlovníka H 15) na účely uvádzania na trh na nemeckom území.
Právny rámec
Právna úprava Spoločenstva
Podľa znenia článku 1 bodu 2 smernice 2001/83 sa za „liek“ považuje:
„…
a)
Akákoľvek látka alebo kombinácia látok s vlastnosťami vhodnými na liečbu alebo prevenciu ochorení u ľudí; alebo
b)
akákoľvek látka alebo kombinácia látok, ktorá sa môže použiť na človeku alebo ktorá môže byť podaná človeku buď na účely obnovenia, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií prostredníctvom jej farmakologického, imunologického alebo metabolického účinku, alebo na účely určenia lekárskej diagnózy.“
Vnútroštátna právna úprava
Pojem liek je definovaný v § 2 ods. 1 zákona o liekoch (Arzneimittelgesetz), v jeho znení z 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, s. 3586, ďalej len „AMG“).
Podľa § 69 ods. 1 AMG príslušné orgány prijímajú opatrenia potrebné na odstránenie zistených porušení a na zabránenie budúcim porušeniam. Môžu najmä zakázať uvádzanie liekov na trh, ak pre tieto lieky neexistuje potrebné povolenie alebo registrácia.
Spor vo veci samej a prejudiciálna otázka
BIOS Naturprodukte uviedol na nemecký trh výrobok nazývaný „Weihrauch H 15-Tabletten“ ako výživový doplnok.
Tento prípravok na báze výťažku z indického kadidlovníka sa vyrába v Indii a dováža sa do Rakúska, kde je na trh uvádzaný ako potravinový prípravok. Každá tabletka obsahuje okrem rôznych pomocných látok 400 mg indického kadidlovníka. Podľa údajov uvedených na obale je odporúčané dávkovanie jedna tabletka denne po jedle s trochou tekutiny.
Rozhodnutím z 23. januára 2002 Spolková krajina Sársko zakázala BIOS Naturprodukte na základe § 69 ods. 1 AMG tento výrobok ďalej uvádzať na nemecký trh z dôvodu, že ide o liek, ktorý nebol predmetom predchádzajúceho povolenia. Odkazujúc na porovnateľnú právnu úpravu v Indii, toto rozhodnutie zaradilo uvedený výrobok do kategórie liekov, ktoré podliehajú povoleniu na uvedenie na trh.
BIOS Naturprodukte podala proti tomuto rozhodnutiu žalobu a uvádza, že predmetný výrobok je výživovým doplnkom, a nie liekom. Pred Verwaltungsgericht BIOS Naturprodukte uviedla, že predmetný výrobok nie je ani liekom na základe prezentácie, keďže na obale je výslovne uvedené, že ide o výživový doplnok a chýba akýkoľvek údaj o liečivom účinku alebo účinku pri predchádzaní chorobám, ani liekom na základe funkcie, keďže odporúčaná denná dávka 400 mg nemá farmakologický účinok, ako to dokazujú dva znalecké posudky, ktoré predložila. Okrem iného uviedla, že v súlade s tradičným použitím výťažku kadidlovníka ako arómy a koreniny slúžia tabletky na účely výživy.
Verwaltungsgericht zamietol túto žalobu rozsudkom z 20. mája 2003 s odôvodnením, že vzhľadom na svoje určenie sa predmetný výrobok podľa obchodných zvyklostí považuje najmä za liek.
Oberverwaltungsgericht zamietol odvolanie, ktoré podala BIOS Naturprodukte, rozsudkom z 3. februára 2006, s odôvodnením, že predmetný výrobok je potrebné považovať za liek, keďže spĺňa definíciu lieku podľa článku 1 bodu 2 smernice 2001/83.
Vzhľadom na svoje označenie ako výživový doplnok a skutočnosť, že sa neuvádza nijaký údaj o akomkoľvek terapeutickom cieli, Oberverwaltungsgericht konštatoval, že predmetný výrobok nie je liekom na základe prezentácie. Naopak, uvedený súd prišiel k záveru, že na základe posledných výsledkov vedeckého výskumu ide o liek na základe funkcie. V tejto súvislosti poznamenal, že výťažok z kadidlovníka, pokiaľ sa užíva v dávkach medzi 800 a 1600 mg denne, má protizápalový účinok a že pri nízkom dávkovaní môže naopak podporovať zápalové procesy, ako je to v prípade predmetného výrobku.
Oberverwaltungsgericht, ktorý však neudelil žiadnu dôležitosť liečivým účinkom výťažku z kadidlovníka užívanému v silnejších dávkach, než sú odporúčané dávky, prijal záver, že vzhľadom na cieľ ochrany zdravia je potrebné považovať negatívne dôsledky výrobku užívaného v nedostatočných dávkach za farmakologický účinok.
BIOS Naturprodukte podala opravný prostriedok revision proti rozsudku Oberverwaltungsgericht.
Bundesverwaltungsgericht konštatuje, že v konaní vo veci samej vzniká okrem otázky, či výrobok má byť považovaný za liek na základe funkcie, ak obsahuje zložku, ktorá môže pri určitom dávkovaní vyvolať fyziologické zmeny, ktorej dávka v predmetnom výrobku za obvyklých podmienok užívania však zostáva nižšia než toto dávkovanie, aj otázka, či zdravotné riziko spojené s užívaním výrobku práve z dôvodu užívania nedostatočnej dávky môže mať za dôsledok, že výrobok má byť kvalifikovaný ako liek.
Konštatujúc, že výsledok sporu, ktorý prejednáva, závisí od výkladu článku 1 bodu 2 smernice 2001/83, Bundesverwaltungsgericht rozhodol prerušiť konanie a predložiť Súdnemu dvoru túto prejudiciálnu otázku:
„Má sa pojem liek uvedený v článku 1 bode 2 smernice 2001/83/ES… vykladať v tom zmysle, že výrobok určený na ľudskú výživu a označený ako výživový doplnok je liekom na základe funkcie, keď obsahuje látky, ktoré pri dodržaní odporúčania dávkovania uvedeného na obale vzhľadom na malú dávku, ktorú obsahuje tento výrobok, predstavujú zdravotné riziko, bez liečivého účinku, ktoré však pri užívaní vo vyšších dávkach majú liečivý účinok?“
O prejudiciálnej otázke
Svojou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či sa článok 1 bod 2 smernice 2001/83 má vykladať tak, že výrobok, ktorého zloženie obsahuje látku, ktorá má fyziologický účinok, ak sa užíva v určitej dávke, je liekom na základe funkcie, keď vzhľadom na jeho dávku aktívnych látok za obvyklých podmienok užívania predstavuje zdravotné riziko, bez toho, že by mohol obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.
Na úvod je potrebné pripomenúť, že na účel určenia, či výrobok patrí pod definíciu lieku na základe funkcie v zmysle smernice 2001/83, vnútroštátne orgány, ktoré pracujú pod kontrolou súdov, musia rozhodnúť osobitne v každom jednotlivom prípade, pričom musia zohľadniť všetky vlastnosti výrobku, najmä jeho zloženie, jeho farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy, spôsob jeho užívania, rozsah jeho rozšírenia, rozsah, v akom je známy spotrebiteľom, a riziká, ktoré môže spôsobiť jeho užívanie (rozsudok z 15. januára 2009, Hecht-Pharma,
C-140/07, Zb. s. I-41
, bod 39).
Z toho vyplýva, že výrobky, ktoré obsahujú fyziologicky účinnú látku, nie je možné systematicky zaradiť medzi lieky na základe funkcie bez toho, aby ich príslušné orgány v každom jednotlivom prípade neposúdili s požadovanou starostlivosťou a pritom osobitne nezohľadnili najmä ich farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti, ktoré sa dajú určiť na základe súčasného stavu vedy (rozsudok Hecht-Pharma, už citovaný, bod 40).
Farmakologické, imunologické alebo metabolické vlastnosti výrobku sú faktorom, na základe ktorého treba posúdiť, vychádzajúc z možných účinkov tohto výrobku, či tento výrobok môže byť v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83 podávaný ľuďom alebo ľuďmi užívaný na účely obnovy, úpravy alebo zmeny fyziologických funkcií (pozri v tomto zmysle rozsudok z 15. novembra 2007, Komisia/Nemecko,
C-319/05, Zb. s. I-9811
, bod 59).
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že kritérium spôsobilosti obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie nesmie viesť k tomu, že medzi lieky na základe funkcie sa zaradia výrobky, ktoré síce pôsobia na ľudský organizmus, ale nemajú významný fyziologický účinok, a teda v pravom zmysle slova nemenia podmienky jeho fungovania (rozsudok Hecht-Pharma, už citovaný, bod 41).
V rámci toho posúdenia je potrebné zohľadniť obvyklé podmienky užívania predmetného výrobku (pozri v tomto zmysle rozsudok z 29. apríla 2004, Komisia/Rakúsko,
C-150/00, Zb. s. I-3887
, bod 75), keďže okolnosť, že výrobok môže mať významný fyziologický účinok, ak sa užíva v dávke vyššej, než je uvádzané v pribalenej informácii alebo na obale, je irelevantná.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že výrobok, odhliadnuc od prípadu látok alebo kombinácie látok, ktoré sú určené na stanovenie lekárskej diagnózy, nie je možné považovať za liek na základe funkcie, ak so zreteľom na jeho dávkovanie a za podmienok obvyklého užívania nie je spôsobilý významným spôsobom obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka (pozri v tomto zmysle rozsudok Hecht-Pharma, už citovaný, bod 42).
Tento záver nie je spochybňovaný okolnosťou, že predmetný výrobok, užívaný za obvyklých podmienok užívania, môže predstavovať zdravotné riziko.
V tejto súvislosti treba pripomenúť na jednej strane, že skutočnosť, že užívanie výrobku predstavuje zdravotné riziko, nie je skutočnosťou, ktorá umožňuje uviesť, že výrobok má farmakologickú účinnosť. Zdravotné riziko síce treba zohľadňovať v rámci kvalifikácie výrobku ako lieku na základe funkcie, je však samostatným faktorom (pozri rozsudok Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 69).
Na druhej strane existencia alebo neexistencia zdravotného rizika nie je vlastnosťou výrobku, ktorá by mala byť príslušnými vnútroštátnymi orgánmi zohľadnená pri posudzovaní, či výrobok je liekom v zmysle článku 1 bodu 2 písm. b) smernice 2001/83, a nemôže byť sama osebe rozhodujúca (pozri v tomto zmysle rozsudok Komisia/Rakúsko, už citovaný, bod 65).
V dôsledku toho je na položenú otázku potrebné odpovedať, že článok 1 bod 2 smernice 2001/83 sa má vykladať tak, že výrobok, ktorého zloženie obsahuje látku, ktorá má fyziologický účinok, ak sa užíva v určitej dávke, nie je liekom na základe funkcie, keď vzhľadom na jeho dávku aktívnych látok za obvyklých podmienok užívania predstavuje zdravotné riziko, bez toho, že by mohol obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (piata komora) rozhodol takto:

Článok 1 bod 2 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, sa má vykladať tak, že výrobok, ktorého zloženie obsahuje látku, ktorá má fyziologický účinok, ak sa užíva v určitej dávke, nie je liekom na základe funkcie, keď vzhľadom na jeho dávku aktívnych látok za obvyklých podmienok užívania predstavuje zdravotné riziko, bez toho, že by mohol obnoviť, upraviť alebo zmeniť fyziologické funkcie človeka.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: nemčina.