CELEX: 62003TJ0158
Dyrektywa 91/414/EWG
Środki ochrony roślin
Substancje czynne
Metalaksyl
Procedura udzielania zezwoleń
Dokumentacja skrócona i dokumentacja kompletna
Terminy
Zasada proporcjonalności
Nadużycie władzy

Ramy prawne
1       Dyrektywa Rady 91/414/EWG z dnia 15 lipca 1991 r. dotycząca wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin (Dz.U. L 230, str. 1)
ustanawia w szczególności system wspólnotowy stosowany w ramach udzielania i cofania zezwoleń wprowadzenia do obrotu środków
ochrony roślin. Artykuł 4 dyrektywy 91/414 przewiduje, że „państwa członkowskie stanowią, że środek ochrony roślin jest dopuszczony
do obrotu tylko, jeżeli […] substancje czynne wchodzące w jego skład są wymienione w załączniku I [...]”. Kryteria przewidziane
dla celów włączenia substancji czynnych do załącznika I zostały określone w art. 5 dyrektywy 91/414. Włączenie to jest możliwe
jedynie, jeżeli w świetle obecnego stanu wiedzy naukowej i technicznej można spodziewać się, że środki ochrony roślin zawierające
daną substancję czynną spełniają określone kryteria w zakresie braku ich szkodliwych skutków dla zdrowia ludzi i zwierząt
bądź też braku niedopuszczalnego wpływu na środowisko.
2       Substancje czynne, które nie zostały włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414 mogą korzystać, w pewnych okolicznościach,
z przejściowego odstępstwa. Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 stanowi, że „państwo członkowskie może w okresie 12 lat od dnia
notyfikacji niniejszej dyrektywy zezwolić na wprowadzenie do obrotu na swoim terytorium środków ochrony roślin zawierających
substancje czynne niewymienione w załączniku I, a znajdujące się w obrocie dwa lata po notyfikacji niniejszej dyrektywy”.
Ten okres dwunastu lat, który wygasł w dniu 26 lipca 2003 r. został przedłużony dla określonych substancji do dnia 31 grudnia
2005 r. rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2076/2002 z dnia 20 listopada 2002 r. przedłużającym okres wskazany w art. 8 ust. 2
dyrektywy Rady 91/414/EWG i dotyczącym niewłączania niektórych substancji czynnych do załącznika I do tej dyrektywy oraz cofnięcia
zezwoleń na środki ochrony roślin zawierające te substancje (Dz.U. L 319, str. 3). Zgodnie z tym rozporządzeniem okres dwunastu
lat został przedłużony do dnia 31 grudnia 2005 r., „jeżeli przed tą datą nie została podjęta lub nie jest podejmowana decyzja
w sprawie włączenia lub niewłączania danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414/EWG”.
3       W tym okresie przejściowym, zgodnie z art. 8 ust. 2 dyrektywy 91/414, przedmiotowe substancje czynne objęte są programem prac,
po zakończeniu którego mogą one zostać włączone do załącznika I do dyrektywy 91/414 lub, przeciwnie, mogą nie zostać włączone
do tego załącznika, w przypadku gdy wymogi bezpieczeństwa określone w art. 5 dyrektywy 91/414 nie są spełnione lub żądane
informacje i dane nie zostały przedłożone do oceny „w określonym terminie”. Artykuł 8 ust. 2 dyrektywy 91/414 przewiduje wreszcie,
że sposób realizacji tego programu oceny jest określony rozporządzeniem Komisji.
4       Rozporządzenie Komisji (WE) nr 3600/92 z dnia 11 grudnia 1992 r. ustanawiające szczegółowe zasady realizacji pierwszego etapu
programu prac określonego w art. 8 ust. 2 dyrektywy Rady 91/414/EWG dotyczącej wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin
(Dz.U. L 366, str. 10) określa procedurę oceny kilku substancji w celu ewentualnego włączenia ich do załącznika I do dyrektywy
91/414. Wśród tych substancji występuje metalaksyl używany do wytwarzania fungicydów służących do walki z licznymi chorobami
dotykającymi uprawy rolne.
5       Procedura ustanowiona rozporządzeniem nr 3600/92 jest wszczynana przez powiadomienie o posiadaniu interesu przewidziane w art. 4
ust. 1 tego rozporządzenia, zgodnie z którym „[k]ażdy producent zamierzający uzyskać włączenie substancji czynnej określonej
w załączniku I [do niniejszego rozporządzenia] albo jej soli, estrów lub amin do załącznika I do dyrektywy [91/414] powiadamia
o tym Komisję w ciągu sześciu miesięcy od daty wejścia w życie niniejszego rozporządzenia”. Motyw dziewiąty rozporządzenia
nr 3600/92 stanowi, że „w celu uniknięcia dublowania prac, w szczególności doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców, przepisy
szczególne muszą przewidzieć zachęcanie producentów do przedkładania wspólnej dokumentacji”.
6       Po zbadaniu powiadomień o posiadaniu interesu, art. 5 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92 przewiduje, że w celu dokonania
oceny każdej danej substancji czynnej wyznacza się państwo członkowskie sprawozdawcę. W niniejszym przypadku Republika Portugalska
została wyznaczona jako państwo członkowskie sprawozdawca dla metaksylu, w ramach stosowania rozporządzenia Komisji (WE) nr 933/94
z dnia 27 kwietnia 1994 r. określającego substancje czynne wchodzące w skład środków ochrony roślin i wyznaczające państwa
członkowskie pełniące rolę sprawozdawców przy wykonywaniu rozporządzenia Komisji (EWG) nr 3600/92 (Dz.U. L 107, str. 8). Republika
Portugalska wyznaczyła w charakterze właściwego do tego celu organu Direcção-Geral de Protecção das Culturas (generalna dyrekcja
ds. ochrony upraw, zwana dalej „DGPC”) ministerstwa rolnictwa, rozwoju obszarów wiejskich i rybołówstwa.
7       Z chwilą wyznaczenia państwa członkowskiego sprawozdawcy, do każdego powiadamiającego należy przesłanie mu, zgodnie z art. 6
ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92, „dokumentacji skróconej” i „dokumentacji kompletnej”, zgodnie z definicją w art. 6 ust. 2
i 3 tego rozporządzenia. Dokumentacja skrócona zawiera w szczególności kopię powiadomienia, informacje dotyczące warunków
wykorzystywania substancji czynnej, jak również dostępną skróconą dokumentację i wyniki prób dla każdego punktu załącznika III
do dyrektywy 91/414 odpowiednie do oceny kryteriów określonych w art. 5 wspomnianej dyrektywy. Informacje te dotyczą jednego
lub więcej preparatów, które są reprezentatywne dla warunków wykorzystania zalecanych w związku z włączeniem substancji czynnych
do załącznika I do dyrektywy. Dokumentacja kompletna zawiera protokoły i kompletne sprawozdania z badań, dotyczące wszystkich
ww. informacji. Zgodnie z art. 6 ust. 2 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92 uzupełnionego rozporządzeniem (WE) nr 2266/2000
z dnia 12 października 2000 r. (Dz.U. L 259, str. 27) „powiadamiający zobowiązany jest wykazać, że na podstawie informacji
przedłożonych na temat jednego lub większej ilości preparatów w odniesieniu do ograniczonego zakresu reprezentatywnych zastosowań
mogą być spełnione wymogi dyrektywy [91/414] w odniesieniu do kryteriów określonych w jej art. 5”.
8       Powiadamiający państwo członkowskie sprawozdawcę przesyłają dokumentację skróconą i dokumentację kompletną w terminie określonym
przez Komisję. W przypadku metalaksylu termin na złożenie tych dokumentacji został określony rozporządzeniem nr 933/94 do
dnia 30 kwietnia 1995 r., a następnie przedłużony do dnia 31 października 1995 r. rozporządzeniem Komisji (WE) nr 2230/95
z dnia 21 września 1995 r. zmieniającym rozporządzenie nr 933/94 (Dz.U. L 225, str. 1). Na podstawie art. 6 ust. 1 rozporządzenia
nr 3600/92 do powiadamiających należy również przekazanie zatwierdzonym przez Komisję ekspertom z innych państw członkowskich
dokumentacji skróconej i dokumentacji kompletnej w celu ewentualnych późniejszych konsultacji.
9       Państwo członkowskie sprawozdawca bada następnie dokumentację skróconą i dokumentację kompletną oraz, w ramach stosowania
art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92, „bezzwłocznie po zbadaniu dokumentacji zapewni, aby powiadamiający przedłożyli
uaktualnioną skróconą dokumentację pozostałym państwom członkowskim i Komisji”. Artykuł 7 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92,
w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1199/97 z dnia 27 czerwca 1997 r. (Dz.U. L 170, str. 19), przewiduje,
że od rozpoczęcia badań „państwo członkowskie sprawozdawca może zażądać od powiadamiających poprawienia ich dokumentacji lub
jej uzupełnienia” oraz „może […] zasięgnąć opinii ekspertów z innych państw członkowskich i może zażądać dodatkowych informacji
naukowych i technicznych od innego państwa członkowskiego, aby ułatwić ocenę”.
10     Następnie państwo członkowskie sporządza sprawozdanie z oceny przedłożonych dokumentacji i, w ramach stosowania art. 7 ust. 1
lit. c) rozporządzenia nr 3600/92, przesyła je Komisji w terminie dwunastu miesięcy po otrzymaniu dokumentacji. Sprawozdanie
to zawiera w szczególności zalecenie co do możliwości włączenia danej substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
11     Dyrektywa 91/414 zawiera ponadto dwa przepisy, art. 13 i 14, ujęte w tytule „[w]ymogi dotyczące danych, ochrona danych i poufność”.
12     Artykuł 13 dyrektywy 91/414 dotyczy wniosków o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin zawierających
substancje czynne włączone już do załącznika I do tej dyrektywy. Artykuł ten przewiduje wykorzystanie danych innego wnioskodawcy,
jeżeli wyraził on na to zgodę. W ten sposób art. 13 ust. 3 przewiduje w szczególności, że „[p]rzy udzielaniu zezwoleń państwa
członkowskie nie wykorzystają informacji określonych w załączniku II na korzyść innych wnioskodawców […] chyba że wnioskodawca
uzgodnił z pierwszym wnioskodawcą, że taka informacja może być wykorzystana”. Ponadto zgodnie z art. 13 ust. 7 „[p]osiadacz
lub posiadacze wcześniej udzielonych zezwoleń oraz wnioskodawca podejmują wszelkie uzasadnione kroki w celu osiągnięcia porozumienia
dotyczącego wspólnego wykorzystywania informacji, aby uniknąć powielania doświadczeń na kręgowcach”.
13     Artykuł 14 dyrektywy 91/414, również w ramach wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu, przewiduje, że „państwa
członkowskie i Komisja zapewniają, […] że informacje dostarczone przez wnioskodawców, [objęte] tajemnic[ą] przemysłow[ą] [lub]
handlow[ą], są traktowane jako poufne, jeżeli wnioskodawca, który zamierza ubiegać się o włączenie substancji czynnej do załącznika
I, lub wnioskodawca składający wniosek o wydanie zezwolenia na dopuszczenie środka ochrony roślin do obrotu i stosowania,
wystąpią z takim żądaniem oraz jeżeli państwo członkowskie i Komisja uznają takie żądanie za uzasadnione”. Poufność ta jest
ograniczona, gdyż art. 14 przewiduje, co następuje:
„Zasada zachowania poufności nie dotyczy:
–       nazw i składu substancji czynnej lub substancji czynnych oraz nazwy środka ochrony roślin,
–       [...]
–       danych fizykochemicznych dotyczących substancji czynnej oraz środka ochrony roślin,
–       wszelkich metod unieszkodliwienia substancji czynnej lub środka ochrony roślin,
–       podsumowania wyników badań w celu ustalenia skuteczności substancji lub środka oraz ich nieszkodliwości dla ludzi, zwierząt,
roślin i środowiska,
–       zalecanych metod i środków ostrożności, mających na celu zmniejszenie ryzyka przy obchodzeniu się, składowaniu, transporcie,
pożarze i przy innych zagrożeniach,
–       metod przeprowadzania analiz określonych w art. 4 ust. 1 lit. c) i d) oraz art. 5 ust. 1,
–       [...]
W przypadku gdy wnioskodawca ujawnia informacje, które były wcześniej poufne, jest on zobowiązany powiadomić o tym właściwy
organ”.
14     Sprawozdanie przekazane Komisji przez państwo członkowskie sprawozdawcę może zatem podlegać konsultacji ekspertów z państw
członkowskich, a Komisja może zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających, zgodnie z art. 7 ust. 3 rozporządzenia
nr 3600/92 w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem nr 1199/97. Konsultacja ekspertów z państw członkowskich ma walor „peer
review”. Poszczególne prace koordynacyjne związane z tą kontrolą zostały powierzone ECCO (European Commission Co-ordination)
na podstawie umowy zawartej z Komisją. Dokumentacja i sprawozdanie państwa członkowskiego sprawozdawcy zostają, w ramach wspomnianej
kontroli, poddane analizie ekspertów z kilku państw członkowskich w celu potwierdzenia analizy dokonanej przez państwo członkowskie
sprawozdawcę i ustalenia brakujących informacji. Procedura ta może trwać od sześciu do dziewięciu miesięcy. Po dokonaniu tej
kontroli i, ewentualnie, po otrzymaniu brakujących informacji sprawozdanie państwa członkowskiego sprawozdawcy podlega zbadaniu
przez Stały Komitet ds. Łańcucha Pokarmowego i Zdrowia Zwierząt (zwanego dalej „Komitetem”), zgodnie z tym samym przepisem
zmienionym przez art. 62 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 28 stycznia 2002 r.
ustanawiającego ogólne zasady i wymagania prawa żywnościowego, powołującego Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności oraz
ustanawiającego procedury w zakresie bezpieczeństwa żywności (Dz.U. L 31, str. 1).
15     Artykuł 7 ust. 3A rozporządzenia nr 3600/92 dodany rozporządzeniem nr 1199/97 przewiduje, że po przeprowadzeniu tego badania
Komisja przedstawi Komitetowi bądź projekt dyrektywy w celu włączenia substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414,
bądź projekt decyzji wycofującej zezwolenia na stosowanie środków ochrony roślin zawierających substancję czynną, bądź też
projekt decyzji zawieszającej w obrocie środki ochrony roślin zawierające substancję czynną, z możliwością ponownego rozpatrzenia
włączenia substancji czynnej do załącznika I do wspomnianej dyrektywy, po przedłożeniu wyników dodatkowych badań lub dodatkowych
informacji, bądź też wreszcie projekt decyzji opóźniającej włączenie substancji czynnej do czasu przedłożenia wyników dodatkowych
badań lub informacji.
16     Jednakże art. 7 ust. 4 tiret pierwsze rozporządzenia nr 3600/92 uzupełniony rozporządzeniem nr 2266/2000 przewiduje, że gdy
po badaniu dokonanym przez Komitet wymagane jest przedłożenie wyników niektórych dodatkowych prób lub dodatkowych informacji,
Komisja ustala termin, w którym te wyniki lub informacje muszą zostać przedłożone. Uściśla on, że:
„w tym przypadku nieprzekraczalny termin ustala się na dzień 25 maja 2002 r., chyba że Komisja ustali termin wcześniejszy
dla poszczególnych substancji czynnych, z wyłączeniem wyników badań długoterminowych, określonych jako niezbędne przez państwo
członkowskie sprawozdawcę i Komisję podczas badań dokumentacji i które nie zostaną zakończone przed ustalonym terminem, pod
warunkiem że przedłożone informacje zawierają dowody potwierdzające, iż badania takie zostały zlecone, a ich wyniki zostaną
przedłożone najpóźniej w dniu 25 maja 2003 r. W wyjątkowych przypadkach, gdy niemożliwe jest określenie przez państwo członkowskie
sprawozdawcę i Komisję takich badań do dnia 25 maja 2001 r., możliwe jest ustanowienie alternatywnego terminu ukończenia tych
badań, pod warunkiem że powiadamiający przedstawi państwu członkowskiemu sprawozdawcy dowody na to, iż badania takie zostały
zlecone w okresie trzech miesięcy od żądania podjęcia tych badań, dołączając protokół i sprawozdanie okresowe z badania do
dnia 25 maja 2002 r”.
17     Artykuł 7 ust. 5 rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że „Komisja przedkłada Komitetowi projekt decyzji o niewłączaniu substancji
do załącznika I do dyrektywy, zgodnie z jej art. 8 ust. 2 akapit ostatni, w przypadku gdy […] państwo członkowskie sprawozdawca
poinformowało Komisję, że wyniki określone w ust. 4 tiret pierwsze nie zostały przedłożone w ustanowionym terminie”.
18     Zgodnie z art. 8 rozporządzenia nr 3600/92, w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem nr 2266/2000, po otrzymaniu wyników dodatkowych
prób lub dodatkowych informacji państwo członkowskie sprawozdawca musi zbadać je, zapewnić, aby te wyniki lub informacje zostały
wysłane przez powiadamiającego do innych państw członkowskich i Komisji oraz powiadomić, najpóźniej w ciągu sześciu miesięcy
od otrzymania wszelkich wymaganych informacji, o sprawozdaniu z oceny całej dokumentacji, łącznie z załączeniem zalecenia
dotyczącego włączenia lub niewłączania substancji czynnej do załącznika I do dyrektywy 91/414.
19     Na podstawie art. 8 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92, w brzmieniu zmienionym rozporządzeniem nr 2266/2000, Komisja, po otrzymaniu
podsumowania i sprawozdania sporządzonego przez państwo członkowskie sprawozdawcę, przekaże je Komitetowi w celu ich zbadania.
Artykuł ten przewiduje, że „[p]rzed przekazaniem Komitetowi dokumentacji i sprawozdania Komisja udostępni sprawozdanie sprawozdawcy
państwom członkowskim w celu informacyjnym. Komisja może też zorganizować konsultację ekspertów z jednego lub większej ilości
państw członkowskich”. Przewiduje on również, że „Komisja może zasięgnąć opinii niektórych lub wszystkich powiadamiających
o substancjach czynnych na temat sprawozdania lub części sprawozdania dotyczącego danej substancji czynnej”, uściślając, że
„[p]odczas powyższych konsultacji państwo członkowskie sprawozdawca zapewni niezbędne wsparcie techniczne i naukowe”. Komisja,
na podstawie badania dokonanego przez Komitet, przedstawia na koniec Komitetowi projekt decyzji dotyczącej włączenia lub niewłączania
substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.

Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu
20     Skarżąca, Industrias Químicas del Vallés SA (zwana dalej „IQV” lub „skarżącą”), jest spółką prawa hiszpańskiego, której działalność
obejmuje produkcję i sprzedaż środków ochrony roślin, żywności dla zwierząt i produktów chemicznych. Od lutego 1994 r. IQV
sprowadza do Hiszpanii metalaksyl oraz sprzedaje produkty zawierające tę substancję we Włoszech, w Hiszpanii, w Grecji i w Portugalii,
jak również w kilku państwach trzecich. Produkty sprowadzane przez IQV są produkowane przez przedsiębiorstwo Rallis India
Ltd (zwane dalej „Rallis”).
21     Skarżąca i Ciba Geigy AG (przekształcona następnie w Novartis AG, a później w Syngenta AG, zwana dalej „Syngentą”), przedsiębiorstwo,
które również zajmowało się wówczas sprzedażą produktów zawierających metalaksyl, powiadomiły Komisję o ich zamiarze przedstawienia
dokumentacji celem włączenia tej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414. IQV i Syngenta, przed powiadomieniem, wyraziły
swoje zainteresowanie przedłożeniem wspólnej dokumentacji. Następnie, celem stworzenia grupy projektowej („task force”) dla
opracowania jednolitej wspólnej dokumentacji, wymieniły się one korespondencją i zorganizowały spotkania. Jednakże Syngenta
zdecydowała się następnie nie przedstawiać wspólnego powiadomienia. IQV podkreśliła, że Syngenta od początku była przeciwna
pomysłowi stworzenia wspólnej dokumentacji.
22     Ostatecznie Syngenta i skarżąca przedstawiły władzom portugalskim dokumentację oddzielnie, odpowiednio w dniu 19 i 26 kwietnia
1995 r., tj. przed dniem 31 października 1995 r. określonym jako termin w rozporządzeniu nr 2230/95.
23     Po zbadaniu tych dokumentów władze portugalskie stwierdziły, że dokumentacja przedstawiona przez Syngentę była „zasadniczo
kompletna”, co natomiast nie miało miejsca w odniesieniu do dokumentacji przedstawionej przez IQV. IQV została poinformowana
o tym pismem DGPC z dnia 22 marca 1996 r. i przystąpiła następnie do uzupełnienia swej dokumentacji zgodnie z kalendarzem
prac zatwierdzonym przez władze portugalskie. W dniu 12 kwietnia 1996 r. IQV poinformowała władze portugalskie, że większość
danych określonych jako brakujące powinny być dostępne przed końcem czerwca 1996 r. W dniu 27 maja 1996 r. władze portugalskie
powiadomiły IQV o wyrażeniu przez nie zgody co do terminu określonego dla przedstawienia brakujących informacji, podkreślając
jednocześnie konieczność ustalenia terminu na przedstawienie określonych innych informacji.
24     W dniu 3 czerwca 1997 r. władze portugalskie skierowały do IQV pismo wskazujące, że jej dokumentacji wciąż nie można uznać
za kompletną. DGPC wyjaśniła, że brakowało podstawowych badań w prawie wszystkich dziedzinach przewidzianych w dyrektywie
91/414, a mianowicie metody analitycznej oznaczania pozostałości, badania toksykologicznego, pozostałości, przeznaczenia i zachowania
się w środowisku, badania ekotoksykologicznego. DGPC uściśliła, o które badania chodziło, i określiła brakujące informacje.
25     W dniu 30 września 1997 r. IQV poinformowała władze portugalskie, że większość wymaganych informacji powinna była zostać przedstawiona
w terminie dziewięciu miesięcy, tj. najpóźniej do czerwca 1998 r.
26     W dniu 11 maja 1998 r. Syngenta poinformowała władze portugalskie, iż wycofuje się ona z procedury oceny metalaksylu. Jednocześnie
Syngenta wniosła w dniu 15 maja 1998 r. o zwrot przedstawionych w toku procedury dokumentacji skróconej i kompletnej. IQV
pozostała zatem jedynym przedsiębiorstwem biorącym udział w procedurze oceny metalaksylu, jednakże na tamtym etapie jej dokumentacja
wciąż pozostawała niekompletna. Po wycofaniu się z procedury w dniu 15 lipca 2002 r. Syngenta dokonała rejestracji metalaksylu-M,
substancji czynnej o cechach bardzo zbliżonych do metalaksylu.
27     W dniu 27 lipca 1998 r. IQV została poinformowana o wycofaniu się przez Syngentę z procedury oceny metalaksylu.
28     Pismem z dnia 15 stycznia 1999 r. IQV wskazała DGPC, iż ma ona obowiązek wykorzystać wszystkie informacje i dokumenty przedłożone
przez wszystkich powiadamiających. Ponadto IQV podkreśliła, że jeżeli zażądano od niej dokumentacji kompletnej, to należało
przyznać jej dodatkowy termin w celu umożliwienia jej przedstawienia i syntetycznego ujęcia wszystkich wymaganych informacji.
IQV dodała, że pragnie ona, aby DGPC poinformowała Komisję o jej stanowisku.
29     Pismami, odpowiednio, z dnia 5 lutego 1999 r. i z dnia 15 marca 1999 r. DGPC i IQV zwróciły się do Komisji o przedstawienie
opinii w przedmiocie wykorzystania przez państwo członkowskie sprawozdawcę badań przedstawionych przez powiadamiającego, który
następnie wycofał się z procedury ponownej oceny substancji czynnej. Równocześnie IQV zwróciła uwagę Komisji, że jej dokumentacja
nie jest kompletna, oraz że jeżeli zostanie ona wezwana do przedstawienia dokumentacji kompletnej, to należy przyznać jej
dodatkowy termin.
30     Pismem z dnia 19 lipca 1999 r. Komisja poinformowała władze portugalskie, że – jej zdaniem – fakt wycofania się przez powiadamiającego
z procedury badania substancji czynnej nie stoi na przeszkodzie, aby państwo członkowskie odpowiedzialne za badanie dokumentacji
uwzględniło wszystkie zawarte w niej informacje, włączając w to informacje przedstawione przez tego powiadamiającego. Punkt 6
tego pisma nadmienia, co następuje:
„[J]ednakże powiadamiający [w niniejszej sprawie podtrzymujący swoje powiadomienie] jest zobowiązany do przedłożenia państwu
członkowskiemu sprawozdawcy określonej liczby gwarancji:
–       przyjmuje on na siebie obowiązek przedłożenia państwu członkowskiemu sprawozdawcy, innym państwom członkowskim, Komisji i ekspertom
określonym w art. 7 ust. 2 (»peer review«) dokumentacji skróconej i, w danym przypadku, dokumentacji kompletnej, zgodnie z art. 6
ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92;
–       ma on obowiązek odpowiadać we właściwy sposób na żądania państwa członkowskiego sprawozdawcy w celu poprawy lub uzupełnienia
dokumentacji przy przygotowaniu jego sprawozdania z oceny i [następnie] przy badaniu tego sprawozdania przez Komisję, zgodnie
z art. 7 ust. 2 rozporządzenia nr 3600/92”.
31     W dniu 28 października 1999 r. władze portugalskie poinformowały IQV, że zostały zobowiązane do przygotowania sprawozdania
z oceny metalaksylu w oparciu o wszystkie dostępne informacje, włączając w to informacje zawarte w dokumentacji przedstawionej
przez Syngentę. Władze portugalskie uściśliły jednakże, że w przypadku gdy pojawiłyby się dodatkowe pytania w trakcie oceny
lub byłyby wymagane dodatkowe dane, pytania lub żądania dodatkowych informacji zostaną skierowane do IQV. Władze portugalskie
zasygnalizowały, że zwróciły się do Syngenty o potwierdzenie wykazu danych uznawanych za chronione.
32     W dniu 26 stycznia 2001 r. władze portugalskie, zgodnie z art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, przesłały Komisji sprawozdanie
z oceny metalaksylu, sporządzone na podstawie dokumentacji przedłożonych przez Syngentę i IQV. W swym sprawozdaniu władze
portugalskie wskazały, że dla zakończenia oceny tej substancji brakuje pewnych dodatkowych informacji i wobec tego nie są
one w stanie na tym etapie zaproponować włączenia wspomnianej substancji do załącznika I do dyrektywy 91/414.
33     Pismem z dnia 9 lutego 2001 r. ECCO wezwał IQV do uzupełnienia tabeli dotyczącej stanu zaawansowania badań. IQV, listem elektronicznym
z dnia 9 marca 2001 r., uzupełniła kolumnę C tej tabeli. Z tabeli tej, uaktualnionej na dzień 14 października 2002 r., wynikało,
że niektóre z wymaganych informacji mogły być dostępne dopiero we wrześniu 2004 r. (trwałość zawiesiny substancji) oraz że
niektóre badania dodatkowe dotyczące pozostałości w ziemi, wodzie i powietrzu mogły zostać przedstawione dopiero w maju 2003 r.
Ponadto inne badania mogły być udostępnione dopiero na koniec grudnia 2002 r. (jak np. odnoszące się do toksyczności dla organizmów
wodnych i pszczół) oraz na koniec maja 2003 r. (jak np. odnoszące się do toksyczności mikroorganizmów ziemskich).
34     Pismami z dnia 2 i 15 lutego 2001 r. władze portugalskie wezwały IQV do przedłożenia, na podstawie art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia
nr 3600/92, państwom członkowskim i Komisji do dnia 15 marca 2001 r. uaktualnionej dokumentacji skróconej oraz, w przypadku
gdy zostanie o to poproszona, kompletnej dokumentacji dotyczącej metalaksylu.
35     W dniu 26 marca 2001 r. Komisja poinformowała IQV, że ze względu na to, iż ta ostatnia nie przedłożyła w przepisanym terminie
uaktualnionej skróconej dokumentacji, Komisja i państwa członkowskie nie mogą przystąpić do właściwego badania i wyciągnąć
wniosków w przedmiocie metalaksylu. Komisja zasygnalizowała, że zgodnie z art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 powiadamiający
na wniosek właściwych organów każdego państwa członkowskiego muszą przesłać dokumentację skróconą i dokumentację kompletną.
W konsekwencji Komisja wskazała, że wobec braku takiego przekazania, zamierza ona zaproponować wydanie decyzji o niewłączaniu
metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414.
36     IQV, pismem z dnia 4 maja 2001 r. skierowanym do Komisji, wyjaśniła, że dokonała analizy kosztów i czasu wymaganego do odtworzenia
niektórych badań przedstawionych przez Syngentę celem upewnienia się co do dotrzymania terminu wygasającego w maju 2002 r.
IQV uściśliła, że jej zamiarem w tym momencie było jedynie nabycie chronionych badań Syngenty. Ponadto IQV zwróciła się do
Komisji z pytaniem, czy Republika Portugalska zostanie zobowiązana do przekazania dokumentacji państwom członkowskim na koszt
skarżącej.
37     IQV, w skierowanym do Komisji piśmie z dnia 7 czerwca 2001 r., przedstawiła wykaz chronionych badań zawartych w dokumentacji
Syngenty. Równocześnie podkreśliła, że jest mało prawdopodobne, aby Syngenta wyraziła zgodę na sprzedaż jej tych badań. Jednocześnie
IQV wyjaśniła, że ponowne przeprowadzenie wspomnianych badań mogłoby zostać dokonane z zachowaniem terminu wygasającego w maju
2002 r.
38     IQV, w celu sporządzenia dokumentacji kompletnej, skontaktowała się z Syngentą w dniu 7 czerwca 2001 r., aby zaproponować
jej odkupienie określonych badań, które ta przeprowadziła w ramach własnego powiadomienia (badań zawartych w jej dokumentacji
skróconej i kompletnej).
39     W piśmie z dnia 11 lipca 2001 r. Komisja dała do zrozumienia, że jeżeli IQV nie dysponuje dokumentacją kompletną, nie będzie
ona prawdopodobnie mogła udzielić w rozsądnym terminie odpowiedzi na pytania dotyczące metaksylu, podniesione przez ekspertów
z państw członkowskich lub Komisji. Ponadto Komisja podkreśliła, że końcowa decyzja w sprawie metaksylu musi zostać wydana
do lipca 2003 r. W odniesieniu do pytania związanego z przekazaniem dokumentacji państwom członkowskim przez władze portugalskie,
Komisja stwierdziła, że możliwość ta nie jest wykluczona, jeżeli przekazanie to wiązałoby się jedynie z czynnościami administracyjnymi
państwa członkowskiego sprawozdawcy.
40     W dniu 10 września 2001 r. Syngenta przesłała IQV pismo, w którym poinformowała ją, iż odmawia zgody na sprzedaż badań przeprowadzonych
celem przedstawienia jej dokumentacji dotyczącej metalaksylu.
41     W dniu 26 września 2001 r. władze portugalskie poinformowały IQV, że odmawiają one przekazania państwom członkowskim i Komisji
dokumentacji skróconej lub kompletnej Syngenty.
42     W dniu 15 października 2001 r. Komisja wskazała IQV, że ze względu na odmowę Syngenty dotyczącą sprzedaży jej badań na rzecz
IQV oraz odmowę władz portugalskich skopiowania i przekazania dokumentacji, przeprowadzenie konsultacji ekspertów z państw
członkowskich w przedmiocie metalaksylu jest niemożliwe.
43     W piśmie z dnia 8 marca 2002 r. Komisja poinformowała IQV, że jedynym możliwym rozwiązaniem wydaje jej się niewłączenie metalaksylu
do załącznika I do dyrektywy 91/414. Wskazała ona, że nie przedłuży ona terminu 25 lipca 2005 r. przewidzianego w dyrektywie
91/414. Komisja wskazała, że skuteczne przeprowadzenie badania przez ekspertów krajowych jest niemożliwe. Komisja wyjaśniła,
że jest pewna, z własnego doświadczenia, że w ramach „peer review” zostałyby zażądane nowe badania lub wyjaśnienia. „Peer
review” zostałoby zablokowane, ponieważ IQV nie dysponowała informacjami zawartymi w dokumentacji Syngenty. IQV musiałaby
zatem przeprowadzić nowe badania, co wiązałoby się z dodatkowymi terminami i określoną niepewnością. Niepewność ta wynika
z faktu, że pomimo przedstawienia nowych badań w uzupełnieniu braków swojej dokumentacji (tj. przedstawiając badania niewidniejące
już w dokumentacji Syngenty), IQV nie byłaby w stanie odpowiedzieć na pytania ekspertów dotyczące badań zawartych w dokumentacji
Syngenty, której treści nie zna. Ponadto Komisja dodała, że władze portugalskie stwierdziły, iż to nie do nich należy udzielenie
odpowiedzi na pytania przedstawione w trakcie badania przez ekspertów krajowych.
44     Pismem z dnia 1 kwietnia 2002 r. IQV poinformowała Komisję, że zobowiązuje się ona do przeprowadzenia wszystkich badań niezbędnych
dla włączenia metalaksylu pod warunkiem, że zostanie jej przyznany nowy okres przejściowy, podczas którego substancja ta nie
będzie wycofana z obrotu.
45     W dniu 12 kwietnia 2002 r. IQV przesłała Komisji uaktualnioną dokumentację skróconą i potwierdziła swą decyzję sporządzenia
nowej dokumentacji kompletnej.
46     Pismem z dnia 6 czerwca 2002 r. Komisja poinformowała IQV, że przedłużenie terminu oceny do 2003 r. jest możliwe jedynie w przypadku
substancji czynnych, dla których kompletne dane będą dostępne do dnia 31 grudnia 2003 r. Zdaniem Komisji, jest oczywiste,
że dokumentacja kompletna IQV nie będzie dostępna w tym dniu i że wycofanie się Syngenty z procesu powiadomienia nie uzasadnia
traktowania metalaksylu odmiennie od innych substancji czynnych. W konsekwencji Komisja stwierdziła, że jest zmuszona zaproponować
niewłączanie metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414. Wskazała jednakże, że IQV ma możliwość złożenia dokumentacji
celem rejestracji metalaksylu jako nowej substancji czynnej.
47     Pismem z dnia 14 czerwca 2002 r. IQV wskazała, że wciąż zamierza kontynuować prowadzenie badań niezbędnych dla uzupełnienia
braków określonych w sprawozdaniu władz portugalskich. IQV uściśliła, że badania te mają zostać ukończone w maju 2003 r. W odniesieniu
do przedstawienia dokumentacji dotyczącej rejestracji metalaksylu jako nowej substancji czynnej IQV uściśliła, że stworzenie
takiej dokumentacji nie jest możliwe przed końcem 2005 r. IQV dodała, że podjęcie się stworzenia wspomnianej dokumentacji
wiązałoby się z poważną inwestycją finansową. IQV stwierdziła również, że mogłaby sporządzić taką dokumentację, pod warunkiem
że Komisja przyzna jej okres przejściowy na dopuszczenie metalaksylu do obrotu, aby w trakcie procedury oceny nie utracić
udziałów w rynku.
48     W następstwie wezwania ECCO z dnia 9 lutego 2001 r. IQV uzupełniła tabelę sporządzoną na podstawie sprawozdania państwa członkowskiego
sprawozdawcy i zawierającą żądane informacje. IQV uzupełniła też tę tabelę w ten sposób, że informacje zostały uaktualnione
na dzień 14 października 2002 r. (zob. pkt 33 powyżej).
49     Na posiedzeniu w dniach 18 i 19 października 2002 r. Komitet zatwierdził projekt decyzji o niewłączaniu metalaksylu do załącznika I
do dyrektywy 91/414. W swym sprawozdaniu Komitet wyjaśnił w szczególności, że IQV nie posiada dokumentacji wystarczająco kompletnej,
aby umożliwić mu przystąpienie do szczegółowej oceny metalaksylu na podstawie art. 7 ust. 3 rozporządzenia nr 3600/92. IQV
nie jest w stanie odpowiedzieć na pytania państw członkowskich dotyczące badań Syngenty i przedstawić dodatkowych badań.
50     W dniu 2 maja 2003 r. Komisja wydała decyzję 2003/308/WE dotyczącą niewłączania metalaksylu do załącznika I do dyrektywy Rady
91/414/EWG (Dz.U. L 113, str. 8, zwaną dalej „zaskarżoną decyzją”).

Przebieg postępowania
51     Skarżąca, pismem złożonym w sekretariacie Sądu w dniu 9 maja 2003 r., wniosła skargę o stwierdzenie nieważności zaskarżonej
decyzji.
52     Odrębnym pismem procesowym, zarejestrowanym w sekretariacie Sądu w tym samym dniu, skarżąca wniosła, na podstawie art. 242 WE,
wniosek o zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji.
53     Postanowieniem z dnia 5 sierpnia 2003 r. w sprawie T‑158/03 R Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji (Rec. str. II‑3041)
Prezes Sądu odrzucił wniosek o zawieszenie bez orzekania o kosztach.
54     Pismem procesowym złożonym w sekretariacie Trybunału w dniu 22 sierpnia 2003 r. IQV, zgodnie z art. 225 WE i art. 57 akapit
drugi Statutu Trybunału Sprawiedliwości, wniosła odwołanie od postanowienia w ww. sprawie Industrias Químicas del Vallés przeciwko
Komisji.
55     Postanowieniem z dnia 21 października 2003 r. w sprawie C‑365/03 P(R) Industrias Químicas del Vallés przeciwko Komisji (Rec.
str. I‑12389) Prezes Trybunału uchylił postanowienie z dnia 5 sierpnia 2003 r. w ww. sprawie Industrias Químicas del Vallés
przeciwko Komisji i zarządził zawieszenie wykonania zaskarżonej decyzji bez orzekania o kosztach.
56     Na podstawie sprawozdania sędziego sprawozdawcy Sąd zarządził otwarcie procedury ustnej. Sąd, w ramach środków organizacji
postępowania, wezwał strony w dniu 12 października 2004 r. do udzielenia odpowiedzi na pytania pisemne. Skarżąca i pozwana
przekazały swe odpowiedzi na pytania, odpowiednio, w dniu 5 i 8 listopada 2004 r.
57     Strony zostały wysłuchane na rozprawie, która odbyła się w dniu 8 grudnia 2004 r. W dniu 22 lutego 2005 r. prezes drugiej
izby zarządził zamknięcie procedury ustnej.

Żądania stron
58     Skarżąca wnosi do Sądu o:
–       stwierdzenie nieważności zaskarżonej decyzji,
–       obciążenie Komisji kosztami postępowania wraz z kosztami postępowania w przedmiocie środka tymczasowego.
59     Komisja wnosi do Sądu o:
–       oddalenie niniejszej skargi jako bezzasadnej,
–       obciążenie skarżącej kosztami postępowania.

Co do prawa
60     Na poparcie swojej skargi skarżąca podnosi trzy zarzuty. Pierwszy zarzut oparty jest na niezgodności z prawem zaskarżonej
decyzji w zakresie, w jakim wynika ona z błędnej i niespójnej wykładni dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 3600/92. Drugi
zarzut oparty jest na naruszeniu zasady proporcjonalności. Trzeci zarzut wynika z zaistnienia nadużycia władzy.
1.
W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na błędnej i niespójnej wykładni dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 3600/92
61     Skarżąca dzieli ten zarzut na trzy części. Po pierwsze, IQV podnosi, że zaskarżona decyzja jest sprzeczna z przepisami dyrektywy
91/414 i rozporządzenia nr 3600/92, jak również z ich przepisami wykonawczymi. Po drugie, IQV utrzymuje, że zaskarżona decyzja
jest sprzeczna z założeniami i celem systemu ponownej oceny substancji czynnych. Obie te części zostaną rozpatrzone łącznie.
Po trzecie, IQV uważa, że zaskarżona decyzja jest sprzeczna z wykładnią przedstawioną przez Komisję dotyczącą kwestii wykorzystania
badań przedstawionych przez Syngentę celem opracowania sprawozdania państwa członkowskiego sprawozdawcy. Ponadto Sąd stwierdza,
że należy przegrupować niektóre argumenty skarżącej w czwartą część zarzutu, opartą na fakcie, że Komisja oparła się na nieuzasadnionym
domniemaniu wbrew przepisom prawnym znajdującym zastosowanie.

Sprzeczność zaskarżonej decyzji, po pierwsze, z przepisami dyrektywy 91/414, rozporządzenia nr 3600/92 i ich zasadami stosowania
oraz, po drugie, z założeniami i celem systemu ponownej oceny substancji czynnych
W przedmiocie obowiązku sporządzenia przez IQV dokumentacji kompletnej
Argumenty stron
62     Skarżąca utrzymuje, że wymaganie przez Komisję w przypadku wspólnych powiadomień o substancjach czynnych dokumentacji kompletnej
od każdego z powiadamiających jest sprzeczne z prawem. Ten wymóg dokumentacji kompletnej jest w szczególności niezgodny z obowiązkiem
przedstawienia, w miarę możliwości, wspólnych dokumentacji, określonym w art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92. Wymóg ten
jest także niezgodny z motywem dziewiątym rozporządzenia nr 3600/92, który ma na celu uniknięcie powtarzania prac w ramach
badań i doświadczeń z wykorzystaniem kręgowców (zob. pkt 5 powyżej).
63     Skarżąca dodaje, że najbardziej oczywistym sposobem uniknięcia powtarzania prac jest wprowadzenie transparentnego mechanizmu
zmuszającego zarówno duże, jak i małe przedsiębiorstwa do przekazywania ich danych i badań, jak to ma miejsce w Stanach Zjednoczonych
i w kilku państwach członkowskich, m.in. w Królestwie Hiszpanii.
64     IQV odnosi się również do art. 13 ust. 7 dyrektywy 91/414, który jej zdaniem zmierza do osiągnięcia tego samego celu (zob.
pkt 12 powyżej).
65     W odniesieniu do opublikowanych przez Komisję zasad stosowania w przedmiocie pewnych aspektów procedury ponownej oceny skarżąca
odsyła do dokumentu roboczego z dnia 1 czerwca 2002 r. dotyczącego liczby kopii dokumentacji skróconej i dokumentacji kompletnej,
wymaganych przez każde państwo członkowskie. Skarżąca wyjaśnia, że zgodnie z tym dokumentem nie wszystkie państwa członkowskie
wymagają przesłania kopii dokumentacji kompletnej dla każdej substancji czynnej. A zatem udostępnienie wszystkim państwom
członkowskim kopii dokumentacji kompletnej nie jest konieczne w procedurze ponownej oceny substancji czynnej.
66     Skarżąca uściśla w swej replice, że w piśmie z dnia 19 lipca 1999 r. (zob. pkt 30 powyżej) Komisja wyjaśniła, opierając się
w szczególności na art. 7 rozporządzenia nr 3600/92, że w celu przygotowania sprawozdania z oceny metalaksylu państwo członkowskie
sprawozdawca może wykorzystywać wszystkie dostępne dane, a nie wyłącznie dane przedstawione przez powiadamiających lub zainteresowane
strony. Skarżąca utrzymuje, że w piśmie z dnia 28 października 1999 r. DGPC nie zażądała od IQV, aby ta ponownie przeprowadziła
badania zawarte w dokumentacji kompletnej Syngenty. Ograniczyła się ona jedynie do zasygnalizowania IQV, że ta ostatnia będzie
jako jedyna odpowiadać na pytania i wezwania do uzupełnienia informacji.
67     Skarżąca uważa również, że wymóg ten jest sprzeczny z założeniami i uzasadnionym celem systemu ponownej oceny substancji czynnych.
System ten ma na celu zapewnienie, że substancje czynne oferowane na rynku europejskim nie są niebezpieczne i że nie niosą
ze sobą żadnych zagrożeń ani dla zdrowia ludzi i zwierząt, ani dla środowiska. Aby osiągnąć ten rezultat należy przeprowadzić
serię badań naukowych dotyczących ocenianej substancji czynnej. Sporządzenie dokumentacji kompletnej jest konieczne, jednakże
ani dyrektywa 91/414, ani rozporządzenie nr 3600/92 nie regulują wyraźnie kwestii pochodzenia lub własności tych badań.
68     Zdaniem IQV, zamierzony cel systemu ponownej oceny substancji czynnych nie może polegać na uprzywilejowaniu dużych międzynarodowych
przedsiębiorstw, które posiadały lub posiadają prawa własności przemysłowej w odniesieniu do substancji czynnych. W rzeczywistości
jedynie międzynarodowe przedsiębiorstwa dysponują dokumentacjami kompletnymi pozwalającymi im bronić odrębnie substancji czynnych.
Przedsiębiorstwa te posiadają patenty w zamian za rozwój i badania przeprowadzone w zakresie określonych substancji czynnych.
System ponownej oceny substancji czynnych nie może zostać przekształcony w instrument służący utrzymaniu monopoli prawnych
związanych z posiadaniem patentów. Prawny monopol patentowy powinien być ograniczony w czasie i, w danym przypadku, powinien
móc być wykorzystywany następnie przez innych przedsiębiorców obecnych na rynku.
69     Skarżąca dodaje, że wymaganie od IQV dokumentacji kompletnej w kontekście niniejszej sprawy jest niezgodne z założeniami systemu
oceny, gdyż prowadzi to z zasady do uprzywilejowania dużych przedsiębiorstw ze szkodą dla mniejszych i przyczynia się do utrzymywania
monopoli prawnych, które udostępniają im swoje patenty. Skarżąca wielokrotnie odwołuje się do metalaksylu-M, substancji czynnej
bardzo podobnej do metalaksylu, który był przedmiotem powiadomienia Syngenty i został włączony do załącznika I do dyrektywy
91/414 w 2002 r. IQV utrzymuje, że zezwolenie na metalaksyl-M, który jest substytutem metalaksylu, pozwala Syngencie na uzyskanie
pozycji dominującej na rynku fungicydów o działaniu leczniczym.
70     Komisja sprzeciwia się wszystkim argumentom przedstawionym przez skarżącą. Uściśla ona, że zaskarżona decyzja została oparta
na fakcie, iż zakończenie oceny metalaksylu było niemożliwe, ponieważ IQV nie dysponowała kompletną dokumentacją dotyczącą
metalaksylu wskutek wycofania się Syngenty z procedury oceny i jej odmowy sprzedaży na rzecz IQV badań zawartych w jej własnej
dokumentacji. Ponadto, zdaniem Komisji, IQV nie była w stanie przedstawić uzupełniających informacji żądanych na podstawie
sprawozdania państwa członkowskiego sprawozdawcy ani też uzupełnić jej dokumentacji w przepisanych terminach, uchybiając w ten
sposób swoim kolejnym zobowiązaniom w tym przedmiocie.
Ocena Sądu
71     Przede wszystkim należy stwierdzić, że w niniejszej sprawie IQV i Syngenta nie złożyły wspólnie powiadomienia. Chodziło tutaj
o dwa powiadomienia indywidualne, gdyż próba wspólnego powiadomienia nie udała się. Istnienie powiadomienia wspólnego zakłada
przede wszystkim zgodę stron. W niniejszej sprawie jednakże IQV i Syngenta nie doszły do porozumienia pozwalającego na połączenie
ich wysiłków w celu oceny substancji czynnej metalaksylu. W konsekwencji w niniejszym przypadku przepisy dotyczące wspólnych
powiadomień nie mają zastosowania.
72     Istnienie dwóch powiadomień indywidualnych wiąże się z wymogiem przedłożenia dokumentacji kompletnej przez każdego z powiadamiających.
W tym względzie rozporządzenie nr 3600/92 zawiera wyraźne przepisy.
73     Artykuł 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 przewiduje, że w terminach określonych w art. 5 ust. 4 powiadamiający muszą przesłać
państwu członkowskiemu sprawozdawcy dokumentację skróconą i dokumentację kompletną. Z tego przepisu, jak i z art. 6 ust. 2
lit. b) oraz z art. 7 ust. 1 lit. b) wynika, że obowiązek sporządzenia dokumentacji skróconej i dokumentacji kompletnej ciąży
na każdym powiadamiającym. Fakt, że Syngenta wycofała się z procedury, nie zmienia zatem obowiązków ciążących na IQV. Ocena
ta nie może zostać podważona przez fakt, że rozporządzenie nr 3600/92 przewiduje pierwszeństwo dla przedstawiania dokumentacji
wspólnych. Artykuł 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 nie nakłada bowiem obowiązku przedstawiania dokumentacji wspólnych,
a jedynie zachęca do tego. Stwierdzenie to pozwala również na odrzucenie argumentu skarżącej opartego na motywie dziewiątym
rozporządzenia nr 3600/92. W konsekwencji argument skarżącej oparty na obowiązku przedstawienia dokumentacji wspólnych należy
odrzucić.
74     W odniesieniu do argumentu skarżącej opartego na art. 13 ust. 7 dyrektywy 91/414 należy wskazać, że przepis ten dotyczy jedynie
zezwolenia na środki ochrony roślin zawierające substancje czynne włączone już do załącznika I do dyrektywy 91/414. W konsekwencji
wspomniany przepis nie znajduje zastosowania w niniejszej sprawie.
75     Argument IQV oparty na ww. dokumencie roboczym Komisji z dnia 1 czerwca 2002 r. również nie jest zasadny. Komisja wyjaśniła,
bez sprzeczności w tym względzie, że praktyka państw członkowskich wymaga zasadniczo przedstawienia kopii dokumentacji kompletnej.
Ponadto dokument ten nie może zmieniać wynikającego z przepisów obowiązku przedstawienia dokumentacji kompletnej.
76     W odniesieniu do założeń i celu systemu ponownej oceny należy stwierdzić, że chodzi tutaj o ocenę szkodliwych skutków wywoływanych
przez substancje czynne dla zdrowia ludzi i zwierząt, jak również dla środowiska. Tym niemniej, jak słusznie podkreśla Komisja,
ciężar dowodu na nieszkodliwość substancji czynnej spoczywa na powiadamiającym, który ma obowiązek przedstawienia dokumentacji
skróconej i dokumentacji kompletnej. W zakresie, w jakim IQV nie miała dostępu do dokumentacji Syngenty, gdyż ta ostatnia
odmówiła sprzedaży swych badań na rzecz IQV, jedynym możliwym rozwiązaniem dla IQV było przedstawienie tych badań przez nią
samą celem stworzenia dokumentacji kompletnej.
77     W odniesieniu do argumentacji skarżącej dotyczącej monopoli prawnych związanych z posiadaniem patentów należy podkreślić,
że ani dyrektywa 91/414, ani rozporządzenie nr 3600/92 nie odnoszą się do konieczności ochrony konkurencji i unikania utrzymywania
monopoli prawnych związanych z posiadaniem patentów. Ponadto te akty prawne nie zawierają podstawy prawnej, która pozwoliłaby
Komisji na zmuszenie przedsiębiorstw do podzielenia się ich badaniami lub informacjami.
78     Z powyższego wynika, że argumenty skarżącej mające na celu zakwestionowanie obowiązku przedstawienia dokumentacji kompletnej
należy odrzucić.
W przedmiocie niezgodności z prawem terminów przyznanych IQV na przedstawienie swojej dokumentacji
Argumenty stron
79     Skarżąca wyjaśnia, że wymaganie przez Komisję przedstawienia przez IQV dokumentacji kompletnej w terminie przewidzianym w art. 6
ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92 jest niezgodne z prawem. Zdaniem skarżącej, to sama Komisja postawiła IQV w sytuacji, w której
niemożliwe było dotrzymanie tego terminu. Wpierw, w piśmie z dnia 19 lipca 1999 r. skierowanym do DGPC (zob. pkt 30 powyżej)
Komisja wyjaśniła, że dla celów dokonania swojej oceny państwo członkowskie może wykorzystać całość dostępnych informacji.
W następstwie tego pisma DGPC poinformowała IQV w dniu 28 października 1999 r., że dokonuje ona oceny na podstawie wszystkich
dostępnych informacji i że IQV będzie jej jedynym rozmówcą w zakresie odpowiedzi na pytania i celem uzyskania dodatkowych
informacji. W konsekwencji IQV była przekonana, że nowa dokumentacja nie będzie następnie wymagana, tym bardziej, że w marcu
1999 r. sama poinformowała Komisję o tym, że jej dokumentacja nie jest kompletna. Jednakże później, w lutym 2001 r., Komisja
i DGPC zażądały od IQV dokumentacji kompletnej. Komisja, zmieniając swoje stanowisko, uczyniła niemożliwym dotrzymanie terminu
przewidzianego w art. 6 ust. 1 rozporządzenia nr 3600/92.
80     Skarżąca uważa, że wymaganie przedstawienia dokumentacji kompletnej w terminie niemożliwym do dotrzymania i odmówienie jego
przedłużenia jest sprzeczne z założeniami tej regulacji. W tym względzie znaczące jest przyjęcie przez Komisję rozporządzenia
nr 2076/2002, gdyż stanowi ono namacalny dowód na to, że Komisja mogła złagodzić terminy proceduralne, przedłużając je, co
uczyniła w przypadku innych substancji czynnych.
81     Ponadto wycofanie się Syngenty z procedury stworzyło wyjątkową sytuację, której nie przewiduje rozporządzenie nr 3600/92,
zasady przewodnie i wytyczne dotyczące procedury ponownej oceny. Odmowa Komisji przedłużenia terminu przewidzianego przez
rozporządzenie nr 2076/2002 stanowiła dyskryminację.
82     Wreszcie, IQV zarzuca Komisji, że nie zwróciła jej uwagi, iż rozporządzenie nr 2076/2002 stosuje się do metalaksylu i że jest
zatem możliwe przedłużenie terminu do dnia 31 grudnia 2005 r.
83     Komisja odpiera te zarzuty, stwierdzając, że procedura oceny istniejących substancji czynnych podlega terminom, do przestrzegania
których zobowiązani są powiadamiający, państwo członkowskie sprawozdawca i Komisja. Ponadto w 2001 r. w sprawozdaniu Parlamentu
Europejskiego Komisja zobowiązała się do zapewnienia, że do lipca 2003 r. zostanie wydana możliwie jak największa ilość decyzji
i że wszelkie przedłużenia terminu, które okażą się konieczne, będą możliwie najkrótsze.
84     Komisja odrzuca argument, zgodnie z którym IQV nie była w stanie dotrzymać terminów określonych we wspólnotowych aktach prawnych
ze względu na utrzymywaną zmianę stanowiska Komisji. Zdaniem Komisji, DGPC w ramach procedury oceny wielokrotnie przypominała
IQV, że musi ona uzupełnić przedłożoną dokumentację, ponieważ brakowało w niej istotnych badań. Ponadto IQV wielokrotnie zobowiązywała
się do przeprowadzenia badań niezbędnych dla uzupełnienia swojej dokumentacji. Jednakże terminy, o których wspominała, nigdy
nie były dotrzymywane.
85     Zdaniem Komisji, IQV wiedziała już od 1998 r., że była jedynym powiadamiającym, i od 1999 r. Komisja oraz DGPC podkreślały
ciążące na niej obowiązki w zakresie informacji i dowodu. Wszakże, jeśli IQV zaczęłaby przygotowanie dokumentacji kompletnej
w momencie, w którym Syngenta oficjalnie ogłosiła swoje wycofanie się w 1998 r. lub nawet w momencie, w którym otrzymała potwierdzenie
o kontynuacji weryfikacji w 1999 r., wszystkie informacje mogłyby zostać uzyskane, zgodnie z kalkulacją zaakceptowaną przez
skarżącą, najpóźniej do 2002 lub 2003 r., a zatem w terminie określonym aktami prawnymi.
86     Komisja podkreśla, że w maju 2002 r. IQV nie dysponowała kompletną dokumentacją dotyczącą metalaksylu i nie posiadała jej
wciąż w chwili opracowywania odpowiedzi na skargę, a zatem chodziło tutaj o podstawowy warunek, aby decyzja mogła zostać wydana
najpóźniej w 2005 r.
87     Komisja uważa wreszcie, że stanowisko IQV jest pełne sprzeczności. Z jednej strony, IQV uważa, że znalazła się w wyjątkowej
sytuacji, którą Komisja była zobowiązana uwzględnić, a następnie, z drugiej strony, IQV usiłuje porównać sytuację metalaksylu
z sytuacją innych substancji czynnych objętych rozporządzeniem nr 2076/2002. Jeśli chodzi o zarzucaną dyskryminację, Komisja
przypomina, że ponad 400 substancji czynnych zostało wycofanych ze względów związanych z procedurą oceny, a w szczególności
ze względu na brak powiadomienia lub przedstawienia dokumentacji kompletnej w określonych terminach.
Ocena Sądu
88     Jak słusznie podniosła Komisja, istnieją wyraźne przepisy prawne regulujące czas trwania ogólnej procedury oceny substancji
czynnych oraz terminy na przedstawienie dokumentacji kompletnej i dodatkowych informacji.
89     Rozporządzenie nr 3600/92 zmienione rozporządzeniem nr 2266/2000 przewiduje, że terminy na przedstawienie dokumentacji wygasają
co do zasady w dniu 25 maja 2002 r., jeżeli chodzi o przedstawienie wyników dodatkowych badań, i w dniu 25 maja 2003 r., jeżeli
chodzi o badania długoterminowe.
90     Okres przejściowy dla zezwolenia na dopuszczenie do obrotu środków ochrony roślin na bazie substancji czynnych miał się zakończyć
co do zasady w lipcu 2003 r., jednakże został on przedłużony mocą rozporządzenia nr 2076/2002 do dnia 31 grudnia 2005 r.,
chyba że decyzja o włączeniu lub niewłączaniu, jak w niniejszej sprawie, substancji czynnej do załącznika I została wydana
lub miała zostać wydana przed tą datą.
91     Należy zbadać, czy Komisja, odmawiając przedłużenia terminu w celu kontynuacji procedury oceny metalaksylu, działała zgodnie
z prawem.
92     W tym względzie z art. 7 ust. 4 rozporządzenia nr 3600/92 (zob. pkt 16 powyżej) wynika, że Komisja może przedłużyć termin
jedynie w wyjątkowych przypadkach, a mianowicie, jeżeli państwo członkowskie sprawozdawca i Komisja nie byliby w stanie określić
przed dniem 25 maja 2001 r. badań długoterminowych uznanych za niezbędne dla zbadania dokumentacji. Ponadto powiadamiający
musi udowodnić państwu członkowskiemu sprawozdawcy, że badania te zostały zlecone w terminie trzech miesięcy od wezwania do
ich przeprowadzenia, i musi przedłożyć protokół, jak również sprawozdanie z postępów badań przed dniem 25 maja 2002 r.
93     Tak więc ocena wyjątkowego charakteru sytuacji zależy od okoliczności sprawy i dotyczy zagadnienia swobody uznania przysługującej
Komisji. W niniejszej sprawie skarżąca wiedziała, że na podstawie art. 6 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92 zostanie
wezwana do przedłożenia dokumentacji kompletnej. DGPC wskazywała jej, przynajmniej od 3 czerwca 1997 r. (zob. pkt 24 powyżej),
że jej dokumentacja nie jest kompletna. W lipcu 1998 r. IQV została poinformowana o wycofaniu się Syngenty, co w niczym nie
zmieniło jej obowiązku przedstawienia dokumentacji kompletnej w terminie. Wniosek ten nie może być podważony faktem, że żaden
z przepisów nie reguluje sytuacji, w której jeden z powiadamiających wycofuje się z procedury. Ponadto IQV, w następstwie
powiadomienia przez Komisję w maju 2002 r. o jej zamiarze przedstawienia Komitetowi projektu niewłączania metalaksylu do załącznika I
do dyrektywy 91/414, zawiesiła z własnej inicjatywy wszelkie badania, a w szczególności te, których koszt był bardzo wysoki.
W tych okolicznościach sytuacja IQV nie może zostać uznana za wyjątkową.
94     Argument skarżącej, zgodnie z którym dotrzymanie terminów było niemożliwe w następstwie zmiany stanowiska Komisji, jest pozbawiony
znaczenia. Treść pisma z dnia 19 lipca 1999 r. dotycząca obowiązków ciążących na IQV jest bowiem bardzo jasna: „[Powiadamiający]
przyjmuje na siebie odpowiedzialność za przedłożenie państwu członkowskiemu sprawozdawcy, innym państwom członkowskim i ekspertom
określonym w art. 7 ust. 2 („peer review”) dokumentacji skróconej i, w danym przypadku, dokumentacji kompletnej”. Nawet jeśli
pismo DGPC z dnia 28 października 1999 r., skierowane do IQV, nie zawiera tego fragmentu, jest oczywiste, że stanowisko Komisji
w żaden sposób nie zmieniło się. A zatem sytuacji IQV nie można zakwalifikować jako wyjątkowej ze względu na zachowanie Komisji.
95     Uprawnienie do przyznania przedłużenia terminu jest związane ze swobodą uznania, która zależy od okoliczności danej sprawy.
Należy bowiem przypomnieć, że instytucje wspólnotowe dysponują w dziedzinie wspólnej polityki rolnej, do której należy niniejsza
sprawa, szerokim zakresem swobodnego uznania w odniesieniu do określenia zamierzonych celów i wyboru właściwych instrumentów
działania. W takim kontekście kontrola sądu wspólnotowego co do istoty musi ograniczać się do zbadania, czy skorzystanie z takiej
swobody oceny nie jest dotknięte oczywistym błędem, nie stanowi nadużycia władzy, lub też, czy instytucje wspólnotowe w sposób
oczywisty nie przekroczyły granic przysługującego im swobodnego uznania (wyrok Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie T‑70/99
Alpharma przeciwko Radzie, Rec. str. II‑3495, pkt 177–180). Należy zbadać, czy Komisja, odmawiając przedłużenia terminu, popełniła
oczywisty błąd w ocenie.
96     Nieograniczone przedłużenie terminu oceny substancji czynnej jest sprzeczne z zamierzonym celem dyrektywy 91/414, który polega
na zapewnieniu wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i zwierząt oraz środowiska. Komisja zatwierdziła zapewne już wcześniej
przedłużenie terminów dla oceny określonych substancji czynnych, co zresztą podniosła również IQV, twierdząc, że brak przedłużenia
terminu dla metalaksylu stanowił dyskryminację. Jednakże, jak wskazała Komisja, przedłużenie terminu zatwierdzone dla innych
substancji czynnych nigdy nie przekroczyło daty 31 grudnia 2003 r. Na podstawie tabeli dotyczącej stanu zaawansowania badań
IQV, uaktualnionej na dzień 14 października 2002 r., niektóre z badań miały zostać zakończone dopiero we wrześniu 2004 r.
97     Ponadto należy mieć na uwadze fakt, że Komisja w 2001 r. w sprawozdaniu skierowanym do Parlamentu Europejskiego zobowiązała
się do zapewnienia, iż do lipca 2003 r. zostanie przyjęta możliwie jak największa ilość decyzji oraz że wszelkie przedłużenia
terminu, które okażą się konieczne, będą możliwie najkrótsze. Biorąc pod uwagę wszystkie te elementy, Komisja, odmawiając
przedłużenia terminu dotyczącego metalaksylu, nie popełniła oczywistego błędu w ocenie.
98     W odniesieniu do argumentu skarżącej, zgodnie z którym państwo członkowskie sprawozdawca mogło wziąć na siebie przekazanie
dokumentacji kompletnej Syngenty w sposób pozwalający na zyskanie czasu i umożliwiający rozpoczęcie etapu badania przez ekspertów
krajowych („peer review”), wystarczy przypomnieć, że nie istnieją przepisy prawne zobowiązujące państwo członkowskie sprawozdawcę
do takiego przekazania. Ponadto art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia nr 3600/92 przewiduje przedłożenie dokumentacji przez
powiadamiającego.
99     W zakresie, w jakim skarżąca podnosi założenia i uzasadniony cel systemu ponownej oceny w celu zakwestionowania terminu na
przedstawienie dokumentacji kompletnej, należy stwierdzić, że to obowiązujące akty prawne określają terminy, a ich przedłużenie
jest wyłącznie uprawnieniem przyznanym Komisji (zob. pkt 95–97 powyżej).
100   Wynika z tego, że argumenty skarżącej mające na celu zakwestionowanie terminów są nieuzasadnione i powinny zostać odrzucone.
Z całości powyższych rozważań wynika, że pierwsza i druga część pierwszego zarzutu są bezzasadne.

Sprzeczność pomiędzy zaskarżoną decyzją a stanowiskiem Komisji w zakresie wykorzystania badań przedstawionych przez Syngentę
w celu opracowania sprawozdania państwa członkowskiego sprawozdawcy
Argumenty stron
101   Skarżąca zarzuca Komisji brak spójności, gdyż w swym piśmie z dnia 19 lipca 1999 r. wyjaśniła ona, że nic nie sprzeciwia się
temu, aby państwo członkowskie sprawozdawca przystąpiło do opracowania swego sprawozdania na podstawie wszystkich dostępnych
mu informacji, wciąż wymagając od IQV przedstawienia dokumentacji kompletnej, co wiązało się z odkupieniem od Syngenty wyników
badań lub odtworzeniem badań już istniejących. Zdaniem skarżącej, Komisja od początku wiedziała, że IQV nie dysponuje dokumentacją
kompletną i że dla jej stworzenia musiałaby odtworzyć badania zawarte w dokumentacji Syngenty.
102   Zdaniem skarżącej, wziąwszy pod uwagę luki istniejące w przepisach prawnych, Komisja powinna była zezwolić IQV na kontynuację
prac związanych z ponowną oceną metalaksylu, wybierając jedno z kilku rozwiązań: po pierwsze, w celu ponownej oceny metalaksylu
wykorzystać w możliwym zakresie istniejącą już dokumentację i powierzyć IQV przygotowanie odpowiedzi na przedstawione jej
pytania oraz przeprowadzenie niepublikowanych lub dodatkowych badań niezbędnych dla rozwiania wątpliwości innych państw członkowskich
co do danej substancji czynnej; lub też, po drugie, określić, które z chronionych badań znajdujących się w dokumentacji Syngenty
bezwzględnie należy powtórzyć celem ochrony metalaksylu, do czego IQV sama się zobowiązała; po trzecie, upoważnić IQV do przeprowadzenia
tych badań w praktycznie dopuszczalnym terminie, tak jak to uczyniła w przypadku innych substancji czynnych.
103   Komisja uważa, że zaskarżona decyzja jest spójna z wykładnią uregulowań znajdujących zastosowanie, przedstawioną w piśmie
Komisji z dnia 19 lipca 1999 r. W piśmie tym Komisja wyjaśniła bowiem, że nic nie stoi na przeszkodzie, aby państwo członkowskie
sprawozdawca przystąpiło do opracowania swojego sprawozdania na podstawie wszystkich dostępnych mu informacji. Jednakże, zdaniem
Komisji, biorąc pod uwagę, że ciężar dowodu spoczywa na powiadamiającym, to do niego należy przedstawienie wszystkich informacji
niezbędnych dla wykazania braku szkodliwych lub niedopuszczalnych skutków danej substancji czynnej.
Ocena Sądu
104   Wystarczy przypomnieć, że stanowisko Komisji w tej sprawie nie zmieniło się (zob. pkt 94 powyżej). Komisja nie przeczyła samej
sobie, wymagając przedstawienia dokumentacji kompletnej w 2001 r., ponieważ już w lipcu 1999 r. opinia prawna skierowana do
DGPC wspominała o tym obowiązku.
105   Artykuł 7 ust. 1 lit. a) rozporządzenia nr 3600/92 stanowi, że państwo członkowskie sprawozdawca „bada dokumentacje określone
w art. 6 ust. 2 i 3 [tj. dokumentację skróconą i dokumentację kompletną], jak również […] wszelkie inne dostępne informacje”.
Wykładnia dokonana przez Komisję w jej opinii z dnia 19 lipca 1999 r. nie jest niezgodna z rozporządzeniem nr 3600/92. Należy
stwierdzić ponadto, że fakt, iż Komisja nie przewidziała wyraźnie w przepisach prawnych, z jakimi konsekwencjami wiąże się
w danym przypadku wycofanie wniosku o udzielenie zezwolenia na dopuszczenie do obrotu substancji, podczas gdy inny wniosek
o udzielenie zezwolenia dotyczący tej samej substancji nie został wycofany, nie stanowi luki prawnej. W związku z tym, argument
skarżącej należy odrzucić. W konsekwencji tę część pierwszego zarzutu należy oddalić w całości.

Niezgodność z prawem domniemania Komisji
Argumenty stron
106   Skarżąca utrzymuje, że Komisja oparła się na nieuzasadnionym domniemaniu, które jest niezgodne z przepisami prawa. Zgodnie
z tym domniemaniem, IQV nie byłaby w stanie odpowiedzieć na pytania ekspertów zadane w ramach „peer review” lub przedstawić
danych dotyczących określonych pytań. Skarżąca podkreśla, że Komisja powołuje się w motywach zaskarżonej decyzji na niewystarczający
charakter danych dla kontynuacji oceny, podczas gdy, po pierwsze, IQV przedstawiła badania, których Komisja nie uwzględniła,
i od kilku lat uzupełniała braki dokumentacji nowymi badaniami, po drugie, IQV zawsze była gotowa do przedstawienia niezbędnych
badań oraz, po trzecie, Komisja sama nie była w stanie określić i zdefiniować, które z badań uważała ona za niezbędne dla
ochrony substancji czynnej i które z badań z dokumentacji Syngenty były chronione.
107   Ponadto IQV utrzymuje, że Komisja powinna była wziąć pod uwagę fakt, że za IQV stało przedsiębiorstwo Rallis, które jest producentem
sprowadzanego przez nią metalaksylu. Rallis ze względu na swoją wiedzę techniczną i swoje pogłębione doświadczenie jest wyjątkowo
dobrze przygotowane do udzielenia odpowiedzi na większość pytań, które mogłyby się zrodzić w kwestii metalaksylu. Wreszcie
skarżąca podkreśla, że domniemanie Komisji jest uzasadnione jej doświadczeniem w procedurach ponownej oceny. Wszakże procedura
ponownej oceny każdej substancji czynnej jest odmienna i w każdym razie nieporównywalna z niniejszą sprawa.
108   Komisja twierdzi, że pewne podstawowe pytania, w szczególności dotyczące ekotoksyczności metalaksylu lub jego składników,
pozostały bez odpowiedzi. Ponadto IQV przeczy sama sobie, zobowiązując się do skompletowania swej dokumentacji, a następnie
dokonując wyboru pomiędzy, z jednej strony, podstawowymi badaniami, które musi przeprowadzić, a z drugiej strony, tymi, które
są chronione w dokumentacji Syngenty.
109   Komisja obstaje przy okoliczności, że wbrew temu, co utrzymuje IQV, dokumentacja przedstawiona przez Syngentę dla celów sporządzenia
sprawozdania przez państwo członkowskie sprawozdawcę nie była kompletna. Wnioski DGPC ze wspomnianego sprawozdania wykazywały
istotne braki w dokumentacji Syngenty. Ponadto IQV nie mogła odsyłać uczestników procedury oceny do badań, których nie znała,
i udzielić odpowiedzi na pytania lub zarzuty ekspertów z państw członkowskich, ponieważ nie miała dostępu do badań zawartych
w tej dokumentacji. Komisja dodaje, że ciężar dowodu nie spoczywa ani na państwie członkowskim sprawozdawcy, ani na żadnym
innym przedsiębiorstwie, takim jak Rallis. Ponadto, jeżeli Rallis posiadał istotne informacje, nic nie przeszkadzało mu przekazać
ich skarżącej.
Ocena Sądu
110   Należy stwierdzić, że Komisja, biorąc pod uwagę akta sprawy i praktykę w tej dziedzinie, słusznie stwierdziła, iż IQV, nie
mając dostępu do badań zawartych w dokumentacji Syngenty, nie była w stanie udzielić odpowiedzi na pytania ekspertów dotyczące
tych badań. W tym względzie Komisja w motywie siódmym zaskarżonej decyzji powołuje się na niewystarczający charakter danych
dla dokonania oceny. Ponadto władze portugalskie, które były w posiadaniu dokumentacji Syngenty, stwierdziły, że to nie do
nich należy udzielenie odpowiedzi na pytania, które zrodziły się przy dokonywaniu badania przez ekspertów krajowych.
111   W odniesieniu do oświadczenia skarżącej, że zawsze była gotowa do przedstawienia niezbędnych badań, należy przypomnieć jeszcze,
że wielokrotnie nie dotrzymała ona terminów na uzupełnienie swojej dokumentacji. Jak to również słusznie podniosła Komisja,
IQV, poprzez niedotrzymanie terminów na przedstawienie informacji dodatkowych i w konsekwencji brak dokumentacji kompletnej,
przyczyniła się zatem do tego, że znalazła się ona w takiej sytuacji.
112   Należy dodać, że zakładając nawet, iż stwierdzenie, że Rallis jest wyjątkowo dobrze przygotowane do udzielenia odpowiedzi
na większość pytań ekspertów, jest istotne, to bezsporne jest, że IQV nigdy nie dysponowała dokumentacją kompletną i że pewne
podstawowe pytania, w szczególności dotyczące ekotoksyczności metalaksylu lub jego składników, pozostawały wciąż bez odpowiedzi.
W tym względzie należy wskazać, że wszystkie podstawowe badania brakujące w dokumentacji IQV nie znajdowały się w dokumentacji
Syngenty (zob. również pkt 137 poniżej).
113   Wreszcie skarżąca sama wskazała w swym piśmie z dnia 4 maja 2001 r. skierowanym do Komisji, że bez dostępu do badań Syngenty
miała trudności z udzieleniem odpowiedzi na pytania państw członkowskich.
114   W konsekwencji argument oparty na niezgodności z prawem domniemania Komisji należy odrzucić.
115   Wynika z tego, że pierwszy zarzut należy oddalić w całości.
2.
W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na naruszeniu zasady proporcjonalności

Argumenty stron
116   Skarżąca utrzymuje, że Komisja naruszyła zasadę proporcjonalności poprzez wydanie decyzji o niewłączaniu substancji czynnej
metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 i wycofaniu z obrotu wszystkich środków ochrony roślin zawierających metalaksyl
(art. 1 i 2 zaskarżonej decyzji). Zdaniem skarżącej, zamierzonym celem dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 3600/92 jest ponowna
ocena wszystkich substancji czynnych, których przedsiębiorstwa zamierzają bronić, przy założeniu, że powinny istnieć pozwalające
na to badania i że w obrocie znajdują się jedynie substancje niepowodujące zagrożeń. Skarżąca wyraża swój zarzut w trzech
częściach, które zostaną rozpatrzone przez Sąd łącznie.
Niewłaściwy i nieproporcjonalny charakter zaskarżonej decyzji dla osiągnięcia zamierzonego celu
117   Skarżąca utrzymuje, że zaskarżona decyzja narusza zasadę proporcjonalności, ponieważ wycofuje z rynku europejskiego substancję,
podczas gdy jej analiza naukowa nie została ukończona. Wycofanie to zostało zarządzone z pominięciem faktu, że po pierwsze,
państwo członkowskie sprawozdawca dysponowało wszystkimi badaniami niezbędnymi dla dokonania oceny omawianej substancji czynnej
oraz, po drugie, że istniało przedsiębiorstwo – IQV – które podjęło się sprzedaży tej substancji czynnej i było gotowe wziąć
udział w pracach dotyczących ponownej rejestracji. Zaskarżona decyzja wynika z niezdolności Komisji do rozstrzygnięcia metodą
wykładni logicznej problemu, dla którego rozporządzenie nr 3600/92 nie przewidziało jasnego i oczywistego rozwiązania.
118   Ponadto skarżąca uważa, że Komisja nie dysponuje żadną istotną podstawą uzasadniającą wydanie zaskarżonej decyzji. Podnosi
ona, że substancja czynna, bardzo podobna do metalaksylu – metalaksyl-M – została w ostatnim czasie włączona do załącznika I
do dyrektywy 91/414 i obroniona przez Syngentę przy pomocy badań, które w 80% pokrywają się z badaniami niezbędnymi dla obrony
metalaksylu. Ponadto metalaksyl bez trudności był sprzedawany na rynku światowym przez kilka lat i nie wywoływał żadnych problemów
w zakresie zdrowia publicznego.
119   Zdaniem skarżącej, decyzja Komisji wynika z pośpiechu, czego dowodem jest możliwie jak najszybsze zakończenie ponownej oceny
substancji objętych pierwszym etapem ponownej rejestracji substancji czynnych. Skarżąca uściśla, że zaskarżona decyzja została
wydana z uwagi na względy proceduralne i administracyjne, nie będące względami niepodważalnymi. Komisja, przyspieszając prace
w zakresie ponownej oceny substancji czynnych, wydłużyła listę substancji czynnych przeznaczonych do wycofania z rynku.
120   Skarżąca dodaje, że decyzja ma charakter nieproporcjonalny, gdyż nie wynika z niej żadna korzyść dla zdrowia lub interesu
publicznego ani dla rynku europejskiego. W rzeczywistości z zaskarżonej decyzji wynikają jedynie niedogodności dla rynku,
konsumentów (ograniczenie ich możliwości wyboru) i konkurencji. Metalaksyl został w ten sposób zastąpiony metalaksylem-M,
który jest jego doskonałym substytutem, należącym do międzynarodowego przedsiębiorstwa Syngenty. Zniknięcie metalaksylu pozwala
Syngencie na uzyskanie pozycji dominującej na rynku fungicydów o działaniu leczniczym. Skarżąca dodaje, że inni producenci
i właściciele substancji uznanych przez Komisję za produkty mogące zastąpić metalaksyl, przykładowo Bayer lub Aventis, nie
skorzystały na wydaniu zaskarżonej decyzji, aby zareklamować swoje produkty i zdobyć część rynku dotychczas należącą do metalaksylu.
121   Skarżąca podkreśla, że projekt Syngenty dotyczący wprowadzenia monopolistycznej strategii wyłączenia metalaksylu z rynku i dominacji
na rynku poprzez wykorzystanie metalaksylu-M został odrzucony przez władze amerykańskie, które dysponują systemem wystarczająco
elastycznym dla kontroli lub uniknięcia tego typu sytuacji problematycznych.
122   Komisja podkreśla, że zamierzonym celem dyrektywy nie jest ani ochrona rynku, ani konkurencji, ale ochrona zdrowia ludzi i zwierząt
oraz środowiska (motywy czwarty i dziewiąty dyrektywy 91/414). Cel ten jest zgodny z zasadą ostrożności zdefiniowaną przez
orzecznictwo, która przyznała pierwszeństwo ochronie zdrowia i środowiska względem interesów ekonomicznych.
123   Komisja dodaje, iż skarżąca wiedziała od 1996 r., że w jej dokumentacji brakuje podstawowych badań. W czerwcu 2002 r. skarżąca
twierdziła, że potrzebuje przynajmniej trzech lat dla stworzenia dokumentacji kompletnej. W konsekwencji Komisja stwierdziła,
że jej decyzja nie stanowiła pośpiesznego środka lub została przyjęta w pośpiechu.
Możliwość osiągnięcia zamierzonych celów w drodze przyjęcia mniej restrykcyjnego środka
124   Skarżąca podnosi, że Komisja mogła wybrać inne, mniej dotkliwe, rozmaite rozwiązania, zanim zdecydowała się na niewłączanie
metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414 i całkowite zniknięcie z rynku zawierających go środków ochrony roślin. Komisja
mogła:
–       kontynuować prace związane z ponowną oceną, zobowiązując władze portugalskie do przekazania dokumentacji kompletnej dotyczącej
metalaksylu państwom członkowskim, które tego zażądały, i powierzając skarżącej zadanie przeprowadzenia dodatkowych badań
niezbędnych dla rozwiania wątpliwości dotyczących substancji czynnej;
–       (ona sama lub powierzając to państwu członkowskiemu sprawozdawcy) określić, które z badań były niezbędne i które były chronione;
–       przyznać skarżącej termin wystarczający dla odtworzenia badań.
125   Skarżąca podkreśla, że Komisja powinna była przedstawić w swej decyzji przyczyny, dla których zdecydowała ona nie przyznać
dla metalaksylu terminu wykraczającego poza rok 2003, pomimo że rozporządzenie nr 2076/2002 pozwala na przedłużenie go do grudnia
2005 r.
126   Wreszcie skarżąca wyjaśnia, że wszczęcie procedury włączenia metalaksylu jako nowej substancji nie było możliwe.
127   Komisja przypomina, że celem systemu oceny założonym przez dyrektywę 91/414 jest otrzymanie właściwej oceny omawianych substancji
czynnych na podstawie informacji przekazanych przez powiadamiającego.
Naruszenie zasady proporcjonalności sensu stricto
128   Po pierwsze, skarżąca zasadniczo utrzymuje, że zaskarżona decyzja nie odpowiada wymogom proporcjonalności sensu stricto w zakresie,
w jakim szkody wyrządzone względem praw osób prywatnych w sposób znaczący przewyższają korzyści dla interesu publicznego.
Substancja ma bowiem zostać wycofana z rynku, podczas gdy nie zostało stwierdzone, że wywoływała ona problemy lub powodowała
jakiekolwiek zagrożenia dla zdrowia publicznego.
129   Po drugie, skarżąca dodaje, że decyzja Komisji niesie za sobą ograniczenie konkurencji (ograniczenie przywozów towarów rolnych,
w stosunku do których stosowano produkty zawierające metalaksyl) i możliwości wyboru konsumentów.
130   Po trzecie, zdaniem skarżącej, Syngenta jest jedynym beneficjentem wycofania metalaksylu, z uwagi na fakt, że prowadzi ona
sprzedaż metalaksylu-M stanowiącego naturalny substytut metalaksylu. Ponadto Syngenta nigdy nie próbowała zwrócić uwagi konsumenta
na inne produkty, takie jak metalaksyl-M, których również jest właścicielem i które Komisja uważa za mogące zastąpić metalaksyl.
131   Komisja odpiera te argumenty stwierdzeniem, że to sama dyrektywa, określając ścisłe obowiązki w zakresie dowodu, nałożone
na powiadamiającego, podporządkowała jego interes indywidualny interesowi publicznemu. Chodzi tutaj bowiem o substancje i produkty
nieprzedstawiające zagrożeń dla zdrowia ludzi lub zwierząt oraz dla środowiska.
132   Zdaniem Komisji, skutki, jakie niewłączanie do załącznika I do dyrektywy 91/414 może wywoływać dla omawianych przywozów, nie
wynikają ze spornej decyzji, ale są przedmiotem procedury, która jest w toku i wiąże ze sobą konsultacje w ramach komitetu
środków sanitarnych i ochrony roślin Światowej Organizacji Handlu.

Ocena Sądu
133   Wbrew temu, co utrzymuje skarżąca, motyw szósty rozporządzenia nr 2076/2002 nie odnosi się do ochrony konkurencji. Jak podkreśla
Komisja, zamierzonymi celami dyrektywy 91/414 nie jest ochrona rynku lub konkurencji, ale ochrona zdrowia ludzi i zwierząt,
jak również ochrona środowiska. Cel ten jest zgodny z zasadą ostrożności i odpowiada orzecznictwu ustanawiającemu pierwszeństwo
ochrony zdrowia i środowiska względem interesów ekonomicznych.
134   Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem doniosłość zamierzonego celu, a mianowicie ochrony zdrowia ludzkiego, może uzasadniać negatywne
konsekwencje ekonomiczne, nawet istotne, dla niektórych przedsiębiorców. W tym kontekście ochronie zdrowia publicznego należy
przyznać przeważające znaczenie w stosunku do rozważań ekonomicznych (postanowienie Trybunału z dnia 12 lipca 1996 r. w sprawie
C‑180/96 R Zjednoczone Królestwo przeciwko Komisji, Rec. str. I‑3903, pkt 93; wyrok Sądu z dnia 11 września 2002 r. w sprawie
T‑13/99 Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, Rec. str. II‑3305, pkt 456 i 457).
135   Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem zasada proporcjonalności, która stanowi jedną z ogólnych zasad prawa wspólnotowego, wymaga,
aby akty instytucji wspólnotowych nie przekraczały granic tego, co jest właściwe i konieczne dla realizacji uzasadnionych
celów, zamierzonych przez dane uregulowania, mając na uwadze, że tam gdzie można dokonać wyboru pomiędzy kilkoma właściwymi
środkami, należy odwołać się do jak najmniej restrykcyjnego, i że niedogodności nim spowodowane nie mogą być nieproporcjonalne
w stosunku do zamierzonych celów (zob. w szczególności wyrok Trybunału z dnia 18 listopada 1987 r. w sprawie 137/85 Maizena
i in., Rec. str. 4587, pkt 15; ww. wymieniony wyrok w sprawie Pfizer Animal Health przeciwko Radzie, pkt 411).
136   Jednakże w sprawach z zakresu rolnictwa, dotyczących w szczególności środków przyjętych na podstawie art. 43 traktatu WE (po
zmianie art. 37 WE), sądowa kontrola zasady proporcjonalności ma charakter szczególny, gdyż w tej dziedzinie Trybunał przyznaje
ustawodawcy wspólnotowemu szeroki zakres swobodnego uznania wynikający z wyboru charakteru politycznego, ekonomicznego i socjalnego,
jak również z ocen kompleksowych (wyrok Trybunału z dnia 5 maja 1998 r. w sprawie C‑157/96, National Farmers’ Union i in.,
Rec. str. I‑2211, pkt 61). W konsekwencji wyłącznie oczywiście niewłaściwy w stosunku do celów zamierzonych przez właściwą
instytucję charakter środka przyjętego w tej dziedzinie może skutkować niezgodnością takiego środka z prawem (wyrok Trybunału
z dnia 12 lipca 2001 r. w sprawie C‑189/01 Jippes i in., Rec. str. I‑5689, pkt 82; ww. wyrok w sprawie Pfizer Animal Health
przeciwko Radzie, pkt 412 oraz ww. wyrok w sprawie Alpharma przeciwko Radzie, pkt 177–180).
137   W niniejszej sprawie podstawą prawną przyjęcia dyrektywy 91/414 jest art. 43 traktatu WE. W konsekwencji chodzi tutaj o zbadanie,
czy Komisja wydała decyzję oczywiście niewłaściwą dla osiągnięcia celu przewidzianego przez system ponownej oceny wprowadzony
przez tę dyrektywę, a mianowicie ochrony zdrowia ludzi, zwierząt i środowiska. Nie mając dostępu do badań Syngenty, IQV nie
mogła udzielić odpowiedzi na pytania postawione w ramach „peer review”. Dowiedzenie nieszkodliwości substancji nie było zatem
możliwe i w konsekwencji cel zmierzający do ochrony zdrowia ludzi i zwierząt, jak również środowiska nie mógł zostać osiągnięty.
Nawet jeśli skarżąca w odpowiedzi na pytanie pisemne Sądu wskazała, że jedynie dwie grupy badań [„Badania laboratoryjne dotyczące
wpływu metalaksylu na nieokreślone antropody, inne niż pszczoły” („laboratory studies to cover the effects of metalaxyl to
non-target anthropods other than bees”) i „Dodatkowe dane medyczne dotyczące personelu nadzorującego i wytwarzającego, przypadków
klinicznych i wypadków zatrucia” („more medical data on surveillance and manufacturing plant personnel, clinical cases and
poisoning incidents”)] nie były objęte jej badaniami i badaniami Syngenty oraz że badania te były ukończone w chwili wydania
zaskarżonej decyzji, należy zauważyć, że na rozprawie przyznała ona, że jedynie projekty sprawozdania, a nie ostateczne badania,
były już ukończone w dniu wydania, w maju 2003 r.
138   Należy odrzucić argument skarżącej, zgodnie z którym zaskarżona decyzja jest sprzeczna z zasadą proporcjonalności w zakresie,
w jakim nie jest ona właściwa i proporcjonalna dla osiągnięcia celu ochrony konkurencji.
139   Mając na uwadze powyższe, wszystkie z trzech części zarzutu opartego na naruszeniu zasady proporcjonalności są bezzasadne,
wobec czego zarzut ten należy oddalić.
3.
W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na wystąpieniu nadużycia władzy

Argumenty stron
140   Skarżąca zasadniczo uważa, że zaskarżona decyzja stanowi nadużycie władzy w zakresie, w jakim Komisja, wydając tę decyzję,
zmierzała do osiągnięcia zupełnie innych celów niż zamierzone przez przepisy prawa wspólnotowego odnoszące się do ponownej
rejestracji substancji czynnych.
141   Dokładniej, skarżąca twierdzi, że zaskarżona decyzja jest skutkiem nacisków wywieranych na Komisji przez Syngentę i że jej
celem jest uprzywilejowanie tego przedsiębiorstwa.
142   Skarżąca przedstawia w tym względzie trzy argumenty. Po pierwsze, zaskarżona decyzja jest pozbawiona uzasadnienia naukowego
i została wydana, pomimo iż istniały wszystkie badania umożliwiające ocenę metalaksylu, a IQV była gotowa sama podjąć się
jego sprzedaży w Unii Europejskiej i dopełnić jego ewentualnie wymaganej ponownej rejestracji (poprzez przeprowadzenie dodatkowych
badań lub udzielenie odpowiedzi na pytania skierowane przez państwa członkowskie i Komisję). Po drugie, Komisja wolała wycofać
metalaksyl z rynku poprzez wybór najbardziej restrykcyjnego rozwiązania, nie biorąc poważnie pod uwagę innych, mniej restrykcyjnych
możliwości takich jak przedłużenie terminu. Po trzecie, w toku procedury Komisja zmieniła swoje stanowisko i wykładnię dotyczące
wykorzystania badań przedstawionych przez Syngentę.
143   Komisja utrzymuje, że wydała zaskarżoną decyzję nie w interesie Syngenty, ale w poszanowaniu obowiązującego ustawodawstwa
wspólnotowego, a mianowicie dyrektywy 91/414, która przewiduje niewłączanie substancji czynnej, jeżeli we właściwym czasie
nie zostaną przedstawione niezbędne informacje.
144   Komisja uważa, że z korespondencji IQV i władz portugalskich wyraźnie wynika, że od chwili jej przedstawienia nie było żadnej
sprzeczności w ocenie dotyczącej dokumentacji IQV dokonanej przez państwo członkowskie sprawozdawcę. Sprzeczność nie wystąpiła
również w stanowisku służb Komisji, które przez cały czas dostrzegały wyraźną różnicę pomiędzy dokumentacjami, na podstawie
których DGPC mogła opracować swoje sprawozdanie i zdefiniować obowiązki ciążące na IQV w zakresie przedstawienia informacji.
145   Zdaniem Komisji, IQV wielokrotnie dziękowała służbom Komisji za ich współpracę i wysiłki wykazane w ramach próby znalezienia
właściwego rozwiązania. Wreszcie IQV przyznała w swojej korespondencji, że służby Komisji zaproponowały jej różne rozwiązania,
wskazując jej, że miała ona jeszcze możliwość wniesienia o włączenie metalaksylu do załącznika I do dyrektywy 91/414, zgodnie
z procedurą stosowaną w przypadku wydania zezwolenia na nowe substancje czynne.

Ocena Sądu
146   Zgodnie z utrwalonym orzecznictwem pojęcie nadużycia władzy ma w prawie wspólnotowym precyzyjne znaczenie i odnosi się do
sytuacji, w której władza administracyjna wykorzystuje swoją władzę w innym celu niż będący podstawą jej udzielenia. Wydanie
decyzji stanowi nadużycie władzy jedynie, jeśli na podstawie obiektywnych, właściwych i zgodnych przesłanek okazuje się, że
została wydana dla osiągnięcia innych celów niż te, na które się powołano (wyroki Trybunału z dnia 25 czerwca 1997 r. w sprawie
C‑285/94 Włochy przeciwko Komisji, Rec. str. I‑3519, pkt 52, oraz z dnia 14 maja 1998 r. w sprawie C‑48/96 P Windpark Groothusen
przeciwko Komisji, Rec. str. I‑2873, pkt 52; wyroki Sądu z dnia 28 września 1999 r. w sprawie T‑254/97 Fruchthandelsgesellschaft
Chemnitz przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2743, pkt 76, oraz w sprawie T‑612/97 Cordis przeciwko Komisji, Rec. str. II‑2771,
pkt 41).
147   W niniejszej sprawie skarżąca wnosi do Sądu o zarządzenie środka organizacji postępowania celem umożliwienia ustalenia wspomnianego
nadużycia władzy, pomimo braku wyjaśnienia, w jaki sposób Syngenta mogła wywierać naciski. Poza tym skarżąca nie przedstawiła
żadnych uprawdopodobniających przesłanek, aby wykazać, że Komisja wydała decyzję w następstwie takich nacisków. Wszakże to
nie do Sądu należy przedstawienie dowodu na tak nieprecyzyjne wywody. Ponadto dokumenty przedstawione Sądowi nie są istotne
dla rozstrzygnięcia sporu. Po zapoznaniu się z tymi dokumentami, zarzut oparty na zaistnieniu nadużycia władzy należy oddalić.
148   Z ogółu powyższych rozważań wynika, że żądanie skarżącej dotyczące stwierdzenia nieważności należy oddalić w całości.

W przedmiocie kosztów
149   Zgodnie z art. 87 ust. 2 regulaminu Sądu kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
Ponieważ skarżąca przegrała sprawę, należy – zgodnie z żądaniem Komisji – obciążyć ją kosztami postępowania, wraz z kosztami
postępowania incydentalnego.
Z powyższych względów
SĄD (druga izba)
orzeka, co następuje:
1)
Skarga zostaje oddalona.
2)
Industrias Químicas del Vallés, SA, ponosi koszty niniejszej instancji, włączając w to koszty poniesione w postępowaniu w przedmiocie
środka tymczasowego.
Pirrung
Forwood
Papasavvas
Wyrok ogłoszono na posiedzeniu jawnym w Luksemburgu w dniu 28 czerwca 2005 r.
Sekretarz

Prezes
H. Jung

J. Pirrung
Spis treści
Ramy prawne
Okoliczności faktyczne leżące u podstaw sporu
Przebieg postępowania
Żądania stron
Co do prawa
1.  W przedmiocie zarzutu pierwszego, opartego na błędnej i niespójnej wykładni dyrektywy 91/414 i rozporządzenia nr 3600/92
Sprzeczność zaskarżonej decyzji, po pierwsze, z przepisami dyrektywy 91/414, rozporządzenia nr 3600/92 i ich zasadami stosowania
oraz, po drugie, z założeniami i celem systemu ponownej oceny substancji czynnych
W przedmiocie obowiązku sporządzenia przez IQV dokumentacji kompletnej
Argumenty stron
Ocena Sądu
W przedmiocie niezgodności z prawem terminów przyznanych IQV na przedstawienie swojej dokumentacji
Argumenty stron
Ocena Sądu
Sprzeczność pomiędzy zaskarżoną decyzją a stanowiskiem Komisji w zakresie wykorzystania badań przedstawionych przez Syngentę
w celu opracowania sprawozdania państwa członkowskiego sprawozdawcy
Argumenty stron
Ocena Sądu
Niezgodność z prawem domniemania Komisji
Argumenty stron
Ocena Sądu
2.  W przedmiocie zarzutu drugiego, opartego na naruszeniu zasady proporcjonalności
Argumenty stron
Niewłaściwy i nieproporcjonalny charakter zaskarżonej decyzji dla ociągnięcia zamierzonego celu
Możliwość osiągnięcia zamierzonych celów w drodze przyjęcia mniej restrykcyjnego środka
Naruszenie zasady proporcjonalności sensu stricto
Ocena Sądu
3.  W przedmiocie zarzutu trzeciego, opartego na wystąpieniu nadużycia władzy
Argumenty stron
Ocena Sądu
W przedmiocie kosztów
*
Język postępowania: hiszpański.