CELEX: 61988CJ0169
Tjenestemænd
begrebet farmaceutiske produkter
godtgørelse

1 Ved staevning, indleveret til Domstolens Justitskontor den 17 . juni 1988, har Maurice Prelle, forhenvaerende tjenestemand ved Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, anlagt sag med paastand dels om annullation af det stiltiende afslag paa den klage, sagsoegeren havde indgivet den 4 . november 1987 over en afgoerelse truffet af Afregningskontoret ved den faelles sygeforsikringsordning, hvorved dette afslog at godtgoere udgifterne til et organoterapeutisk praeparat, dels om, at Kommissionen tilpligtes at betale sagsoegeren 8 000 BFR i erstatning for den ikke-oekonomiske og oekonomiske skade, som Kommissionen har paafoert ham ved denne afgoerelse, da den derved har tvunget ham til at anlaegge sag .
2 Det fremgaar af sagens akter, at sagsoegeren den 14 . juli 1987 ansoegte Afregningskontoret i Bruxelles om godtgoerelse af et beloeb paa 400 FF til indkoeb af et organoterapeutisk produkt, som anvendes til behandling mod leddegigt . Produktet var blevet ordineret sagsoegerens hustru af en fransk laege og fremstillet paa et farmaceutisk laboratorium . Ved afgoerelse af 2 . september 1987 afslog Afregningskontoret at godtgoere ham udgifterne dertil .
3 Paa foranledning af sagsoegerens skrivelse af 28 . september 1987 til den faelles sygeforsikringsordning, hvori han anmodede om en naermere begrundelse for afslaget, modtog han den 26 . oktober 1987 en kopi af den udtalelse, som Afregningskontorets raadgivende laege havde afgivet den 19 . juli 1987, og hvorpaa denne havde paafoert anmaerkningen : "ikke-refusionsberettiget salve ( organoterapi )".
4 Den 4 . november 1987 indgav Prelle en administrativ klage i henhold til tjenestemandsvedtaegtens artikel 90, stk . 2 . Den 7 . december 1987 tilskrev han forvaltningskomitéen ved den faelles sygeforsikringsordning og gjorde den opmaerksom paa den forveksling, som den raadgivende laege havde gjort sig skyldig i, da han betegnede det i sagen omhandlede produkt som en salve, idet udgifterne til sidstnaevnte produkt allerede var blevet godtgjort, hvorimod det i sagen omhandlede produkt skulle indtages gennem indsproejtning .
5 Ved afgoerelse af 13 . juni 1988 afviste Kommissionen klagen med den begrundelse, at det organoterapeutiske praeparat ikke kunne betragtes som et farmaceutisk produkt, hvorfor udgifterne dertil ikke kunne godtgoeres i henhold til pkt . V i bilag I til ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber . Denne afgoerelse blev meddelt Prelle den 24 . juni 1988 . Inden han modtog den forsinkede meddelelse om svaret paa hans klage, havde Prelle dog anlagt naervaerende sag ved Domstolen .
6 Vedroerende sagens forhistorie, retsforhandlingernes forloeb samt parternes anbringender og argumenter henvises til retsmoederapporten . Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende, saafremt det paa de enkelte punkter er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation .
7 Til stoette for paastandene har sagsoegeren fremfoert to anbringender, nemlig at der foreligger en tilsidesaettelse dels af begrundelsespligten i vedtaegtens artikel 25, stk . 2, dels af pkt . V i bilag I til ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber .
Anbringendet om utilstraekkelig begrundelse af den anfaegtede afgoerelse
8 Sagsoegeren har herom gjort gaeldende, at Afregningskontorets afgoerelse af 2 . september 1987 strider mod vedtaegtens artikel 25, stk . 2 - hvorefter enhver afgoerelse, der indebaerer et klagepunkt, skal begrundes - da afgoerelsen ikke indeholdt nogen som helst begrundelse for afslaget paa at godtgoere udgifterne, men blot var paafoert anmaerkningen : "ikke-refusionsberettigede ydelser ". Sagsoegeren fremhaever i den forbindelse, at paa grund af den raadgivende laeges forveksling af salven og det produkt, der skulle indsproejtes, vedroerte begrundelsen i laegens udtalelse af 19 . juli 1987 ikke det i sagen omhandlede produkt - altsaa det produkt, der skulle indsproejtes - hvortil kommer, at den var saa kortfattet, at sagsoegeren ikke paa dette grundlag havde mulighed for at drage nogen som helst konklusioner vedroerende fortolkningen af den bestemmelse i bilag I, pkt . V, som afslaget var baseret paa .
9 Hertil bemaerkes med henvisning til Domstolens dom af 21 . juni 1984 i Lux-sagen ( 69/83, Sml . s . 2447 ), at det ved bedoemmelsen af, om kravene i artikel 25 er opfyldt, ikke blot er den anfaegtede afgoerelse, der skal tages i betragtning, men ogsaa de omstaendigheder, hvorunder den er blevet truffet . Da formaalet med begrundelsespligten dels er at give den paagaeldende selv mulighed for at vurdere, om afgoerelsen er behaeftet med en mangel, der giver grundlag for at anfaegte dens lovlighed, dels at muliggoere domstolskontrol, maa begrundelsespligtens omfang vurderes konkret i hvert enkelt tilfaelde .
10 Domstolen har desuden fastslaaet - blandt andet i dommene af 14 . juli 1977 i Geist-sagen ( 61/76, Sml . s . 1419 ) og af 17 . december 1981 i Demont-sagen ( 791/79, Sml . s . 3105 ) - at begrundelsespligten efter vedtaegtens artikel 25, stk . 2, er opfyldt, naar de vaesentligste af de momenter, som har ligget til grund for administrationens afgoerelse, fremgaar af de omstaendigheder, hvorunder den anfaegtede retsakt er blevet vedtaget og meddelt de(n ) paagaeldende, og fremgaar af de tjenstlige skrivelser og oevrige meddelelser i forbindelse med retsakten .
11 I denne sag maa det for det foerste konstateres, naar man sammenholder Afregningskontorets afgoerelse af 2 . september 1987, hvori der tales om "ikke-refusionsberettigede ydelser", med den raadgivende laeges udtalelse af 19 . juli 1987, som omhandlede en "ikke-refusionsberettiget salve ( organoterapi )", at det, trods laegens forveksling af produktet, fremgaar med tilstraekkelig klarhed, om end det var overordentligt kortfattet angivet, at afslaget paa sagsoegerens ansoegning var begrundet i, at det paagaeldende produkt ikke fandtes at vaere noget "farmaceutisk produkt", saaledes som dette begreb forstaas efter pkt . V i bilag I .
12 De maa endvidere konstateres, at sagsoegeren kendte denne begrundelse, eftersom han, saavel i klagen af 4 . november 1987 som i staevningen af 17 . juni 1988, gjorde gaeldende, at Kommissionens fortolkning af bilag I, pkt . V var fejlagtig .
13 Der kan herefter ikke gives sagsoegeren medhold i det foerste anbringende .
Anbringendet om, at der foreligger en tilsidesaettelse af pkt . V i bilag I til ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber
14 Pkt . V, bilag I, 1 . afsnit, bestemmer, at "udgifter til koeb af farmaceutiske produkter efter laegeordination godtgoeres med 85% ...". Ifoelge 2 . afsnit betragtes "mineralvand, styrkende vine og tonica, naeringsmidler til spaedboern, haarplejemidler, kosmetik, diaetetiske naeringsmidler, hygiejniske artikler, irrigatorer, termometre, laegedrikke, aromatisk-terapeutiske produkter samt lignende produkter og instrumenter ... ikke som farmaceutiske produkter ".
15 Sagsoegeren har gjort gaeldende, at Afregningskontoret ifoelge pkt . V, 1 . afsnit, er forpligtet til at godtgoere 85% af udgifterne til et produkt, naar det er ordineret af en laege og fremstillet af en apoteker, medmindre det udtykkeligt er omfattet af pkt . V, 2 . afsnit, som indeholder en udtoemmende liste over de produkter, der ikke betragtes som farmaceutiske produkter . Da de organoterapeutiske produkter ikke er naevnt paa denne liste, maa de anses for farmaceutiske produkter, hvortil udgifterne godtgoeres i henhold til 1 . afsnit .
16 Heroverfor har Kommissionen gjort gaeldende, at det i sagen omhandlede produkt ikke er noget farmaceutisk produkt ifoelge pkt . V, da det ikke betegnes som et middel til helbredelse eller forebyggelse eller i hvert fald ikke efter gaeldende videnskabelige normer er bevist at have tilstraekkelig nytte i behandlingen, hvorfor udgifterne dertil ikke kan godtgoeres efter naevnte bestemmelse . Kommissionen paapeger i den forbindelse navnlig, at EF-lovgiver i pkt . V, 2 . afsnit, har begraenset sig til at foretage en opregning - der ikke har udtoemmende karakter - af en raekke produkter, som helt aabenbart ikke falder ind under kategorien af farmaceutiske produkter . Efter Kommissionens opfattelse indebaerer dette dog ikke, at Afregningskontorets raadgivende laeger derved fratages enhver kompetence til at bedoemme, om udgifterne til andre produkter, som ordineres af en laege samt fremstilles og saelges af et apotek, vil kunne godtgoeres .
17 Vedroerende det anfoerte bemaerkes, at det foerst maa afgoeres, om organoterapeutiske praeparater er omfattet af kategorien af "farmaceutiske produkter" i naevnte pkt . V, 1 . afsnit, og i bekraeftende fald, om de kan sidestilles med de produkter, der er naevnt i 2 . afsnit, med den konsekvens, at udgifterne dertil ikke kan godtgoeres .
18 Det maa i den forbindelse konstateres, at den faelles sygeforsikringsordning ikke definerer begrebet farmaceutiske produkter . For naermere at afgraense dette begreb, saaledes som det maa forstaas efter pkt . V, 1 . afsnit, boer der tages udgangspunkt i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( EFT 1965-1966, s . 17 ), som indeholder visse nyttige anvisninger, om end direktivet er vedtaget paa en anden baggrund end ordningen vedroerende sygesikring for tjenestemaend i De Europaeiske Faellesskaber .
19 I direktivets artikel 1 er medicinsk specialitet defineret som : "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning ". Direktivet omfatter saaledes ikke magistrelt fremstillede praeparater som det organoterapeutiske produkt, der er omhandlet i sagen .
20 Naar imidlertid bortses fra produktets fremstillingsmaade og emballeringsform, maa de farmaceutiske produkters vaesentligste egenskaber antages at vaere omfattet af de definitioner af begreberne "laegemiddel" og "stof", som er indeholdt i direktivets artikel 1 .
21 "Laegemiddel" er i direktivets artikel 1, punkt 2, andet led, defineret som "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker ...", mens "stof" er defineret i bestemmelsens punkt 3 som "ethvert stof, uanset dets oprindelse, idet dette kan vaere ... animalsk, som for eksempel : ... dele af organer ...".
22 Ud fra disse definitioner maa et organoterapeutisk praeparat, der betegnes som et middel til at helbrede sygdomme hos mennesker, anses for et "farmaceutisk produkt" i henhold til pkt . V, 1 . afsnit, i bilag I, naar det er laegeordineret og indkoebt paa et apotek .
23 Det maa dog undersoeges, om et saadant organoterapeutisk produkt ikke er omfattet af pkt . V, 2 . afsnit, i bilag I til den faelles sygeforsikringsordning, som opregner en raekke produkter, der ikke betegnes som farmaceutiske produkter, og hvortil udgifterne derfor ikke godtgoeres .
24 Den i 2 . afsnit omhandlede produktliste maa imidlertid anses for ikke udtoemmende, da det af selve bestemmelsens ordlyd fremgaar, at den, ud over de i bestemmelsen saerskilt opregnede produkter, tillige omfatter andre "lignende produkter og instrumenter ".
25 De organoterapeutiske praeparater er ikke naevnt paa denne liste over saerskilt opregnede produkter . De kan heller ikke betragtes som "lignende produkter" i forhold til de produkter, som er saerskilt opregnet i pkt . V, 2 . afsnit, i bilag I, saasom mineralvand, styrkende vine og tonica, naeringsmidler til spaedboern, haarplejemidler, kosmetik, diaetetiske naeringsmidler, hygiejniske artikler samt aromatisk-terapeutiske produkter . I modsaetning til de organoterapeutiske produkter anvendes disse saerskilt opregnede produkter nemlig ikke til behandling af bestemte sygdomme, men maa i almindelighed snarere betragtes som skoenhedsprodukter eller som produkter, der er befordrende for velbefindendet . Naar udgifterne til disse produkter ikke godtgoeres, beror dette klart paa produkternes saerlige art og ikke paa manglende bevis for, at de har helbredende virkning .
26 Foelgelig skal udgifterne til organoterapeutiske praeparater, som er laegeordineret og indkoebt paa et apotek, godtgoeres med 85%, da de maa anses for farmaceutiske produkter og ikke falder ind under kategorien af "lignende produkter" i naevnte bilag I, pkt . V, 2 . afsnit .
27 Videre findes der ikke at kunne laegges vaegt paa Kommissionens henvisning til bilag I, pkt . XV, stk . 2, til stoette for paastanden om, at udgiften til det omhandlede organoterapeutiske produkt ikke kan godtgoeres . Denne bestemmelse - hvorefter det er udelukket at godtgoere udgifter til behandlinger, som Afregningskontoret, eventuelt efter indhentning af udtalelse fra den raadgivende laege, betragter som ikke-funktionelle, urimeligt store eller overfloedige - er nemlig ikke blevet anvendt som grundlag for den anfaegtede afgoerelse og er foerst blevet paaberaabt af Kommissionen i svarskriftet .
28 Endelig maa det paapeges, at Kommissionen ikke, under hensyn til den nuvaerende affattelse af pkt . V i bilag I, kan afslaa at godtgoere organoterapeutiske praeparater, men at EF-lovgiver i betragtning af, at listen over de produkter, der er naevnt i pkt . V, 2 . afsnit, ikke er udtoemmende, kan aendre bestemmelsen, hvorved ogsaa organoterapeutiske praeparater udtrykkeligt naevnes blandt de produkter, der ikke betragtes som farmaceutiske produkter .
29 Enhver anden fortolkning af pkt . V i bilag I, saaledes som bestemmelsen er affattet paa nuvaerende tidspunkt, vil indebaere, at de personer, der er tilsluttet sygeforsikringsordningen, udsaettes for en urimelig og vanskeligt forudseelig risiko for afslag paa godtgoerelse af udgifterne, selv om produktet er laegeordineret og indkoebt paa et apotek . De tilsluttede er ikke sagkyndige i farmakologi og boer ifoelge pkt . V med rette kunne forvente at faa godtgjort udgiften til det paagaeldende produkt .
30 Der maa foelgelig gives sagsoegeren medhold i det andet anbringende .
31 Sagsoegerens hovedpaastand vil herefter vaere at tage til foelge, hvorfor det stiltiende afslag paa sagsoegerens klage af 4 . november 1987 vil vaere at annullere . I henhold til EOEF-Traktatens artikel 176, stk . 1, er Kommissionen pligtig at traeffe de noedvendige foranstaltninger til gennemfoerelse af denne dom om annullation og at godtgoere sagsoegeren 85% af modvaerdien i BFR af beloebet paa 400 FF, tillige med legale renter heraf fra den 11 . november 1987, dvs . dagen efter, at Kommissionen havde bekraeftet modtagelsen af klagen .
32 Derimod kan sagsoegerens paastand om en erstatning paa 8 000 BFR for den ikke-oekonomiske og oekonomiske skade, han haevder at have lidt som foelge af den anfaegtede afgoerelse, ikke tages til foelge . Erstatningskravet findes ubegrundet, da sagsoegeren ikke har fremlagt noget bevis for sit tab . Under alle omstaendigheder findes dommen at yde ham fornoeden oprejsning for en eventuel ikke-oekonomisk skade .
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
33 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk . 2, doemmes den part, der taber sagen, til at afholde sagens omkostninger . Kommissionen har i det vaesentlige tabt sagen og paalaegges derfor sagens omkostninger .
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN ( Foerste Afdeling )
1 ) Den stiltiende afvisning af sagsoegerens klage af 4 . november 1987 samt afgoerelsen af 2 . september 1987, hvorved Afregningskontoret ved den faelles sygeforsikringsordning afslog at godtgoere sagsoegeren 85% af hans udgifter til indkoeb af et organoterapeutisk praeparat, annulleres .
2 ) Kommissionen tilpligtes at betale sagens omkostninger .