CELEX: 61996CJ0270
Bidrag för användning av socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter
Produkter mot asteni
Tullklassificering

Domskäl
1 Tribunal administratif de Paris har genom dom av den 12 juni 1996, som inkom till domstolen den 8 augusti samma år, med stöd av artikel 177 i EG-fördraget ställt en fråga om tolkningen av rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin (EGT L 94, s. 9; svensk specialutgåva, område 3, volym 20, s. 17), i dess lydelse enligt artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88 av den 13 juni 1988 om ändring av vissa förordningar om tillämpningen av den gemensamma organisationen av marknaden för socker till följd av införandet av Kombinerade nomenklaturen (EGT L 152, s. 23; svensk specialutgåva, område 3, volym 26, s. 214), samt om tolkningen av kapitel 30 i Kombinerade nomenklaturen, i dess lydelse enligt bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 13, s. 22, nedan kallad KN).
2 Frågan har uppkommit i en tvist mellan Laboratoires Sarget SA (nedan kallat Sarget) och Fonds d'intervention et de régularisation du marché du sucre (nedan kallad FIRS) med anledning av återbetalning av produktionsbidrag som har beviljats Sarget i egenskap av företag som använder socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter.
3 Förordning nr 1010/86, som ändrades genom artikel 9 i förordning nr 1714/88 efter det att KN infördes, avser beviljande av bidrag till företag som använder socker vid tillverkning av vissa kemiska produkter.
4 I syfte att utveckla marknaden för socker och att kompensera skillnaden mellan gemenskapspriset och världsmarknadspriset godkänns genom förordning nr 1010/86 produktionsbidrag för tillverkning av produkter som innehåller sackaros. Enligt artikel 1 och artikel 2.1 beviljas bidraget av den medlemsstat där bearbetningen av "basprodukter" till "kemiska produkter", som är uppräknade i bilagan till förordningen, äger rum. De farmaceutiska produkter som anges i kapitel 30 i Gemensamma tulltaxan (nedan kallad GTT) och, efter det att förordning nr 1714/88 utfärdades, i kapitel 30 i KN ingår bland dessa kemiska produkter.
5 Med tillämpning av förordning nr 1010/86 anmodade FIRS år 1986 potentiella användare att sända in begäran om förhandsgodkännande för att i förekommande fall kunna erhålla återbetalning.
6 Genom skrivelse av den 11 juli 1986 begärde Sarget förhandsgodkännande från FIRS för att kunna använda socker i tillverkningen av produkter som enligt sökanden omfattas av bilagan till förordning nr 1010/86. Denna begäran innehöll en förklaring om att Sarget ansåg att specialiteterna Sargenor, Lysivit, Sarvit och Dynamisan, som ingick bland de produkter som skulle tillverkas, omfattades av tulltaxenummer 3003 i GTT. I enlighet med denna förklaring godkände FIRS denna begäran den 15 juli 1986, varför Sarget erhöll bidrag för socker som användes vid tillverkningen av dessa produkter.
7 Genom skrivelse av den 15 november 1988 begärde Sarget förnyande av godkännandet för samma produkter som bolaget förklarat omfattas av tulltaxenummer 3004 i KN. Med stöd av denna förklaring beviljades ett nytt godkännande den 17 november 1988.
8 Efter att ha analyserat varuprover för Sargenor, Lysivit, Sarvit och Dynamisan upprättade generaltullstyrelsen ett protokoll avseende Sarget, i vilket den ansåg att produkterna borde klassificeras enligt kapitel 21 i KN, som bär rubriken "diverse ätbara beredningar", vilket är ett kapitel som inte ingår i bilagan till förordning nr 1010/86, i dess ändrade lydelse, och som således omfattar produkter för vilka produktionsbidrag inte utgår.
9 Med anledning av detta protokoll utfärdade FIRS den 17 februari 1995 en exekutionstitel mot Sarget på 2 545 059,66 FF, vilket motsvarade de bidrag som bolaget hade uppburit under åren 1989-1991.
10 Genom ansökan av den 18 april 1995 begärde Sarget att Tribunal administratif de Paris skulle ogiltigförklara denna eftertaxering.
11 Den nationella domstolen ansåg att tvistens avgörande var beroende av en tolkning av gemenskapsreglerna, varför den vilandeförklarade målet och ställde följande fråga till domstolen för förhandsavgörande:
"Omfattas produkterna Sargenor, Lysivit, Sarvit och Dynamisan, med beaktande av deras sammansättning, utformning och användningsområde, av tillämpningsområdet för rådets förordning nr 1010/86 av den 25 mars 1986, vad gäller klassificering av varor enligt undernummer 30 eller något annat undernummer i Gemensamma tulltaxan?"
12 Det skall inledningsvis erinras om att förordning nr 1010/86 innehåller bestämmelser om beviljande av bidrag till företag som använder socker vid tillverkningen av vissa kemiska produkter, bland annat de farmaceutiska produkter som omfattas av kapitel 30 i KN. Denna förordning syftar emellertid inte till att klassificera vissa varor enligt vissa nummer i KN utan anger endast KN-numren för de produkter för vilka ett produktionsbidrag kan beviljas.
13 Således kan en viss produkt endast omfattas av förordning nr 1010/86, i dess lydelse enligt artikel 9 i förordning nr 1714/88, om den klassificeras enligt ett KN-nummer som anges i bilagan till förordningen.
14 I ett sådant fall som det som är anhängiggjort vid den nationella domstolen förefaller det som om det av de olika kapitel, nummer och undernummer som nämns i bilagan till nämnda förordning endast är kapitel 30 som är av relevans.
15 Mot denna bakgrund skall tolkningsfrågan förstås så, att den avser frågan huruvida produkter vars sammansättning innehåller samma beståndsdelar och i samma proportion som produkterna Sargenor, Lysivit, Sarvit och Dynamisan omfattas av kapitel 30 i KN, och således av förordning nr 1010/86, i dess lydelse enligt artikel 9 i förordning nr 1714/88.
16 För att besvara frågan skall det anmärkas att enligt fast rättspraxis skall, av hänsyn till rättssäkerheten och kontrollmöjligheterna, det avgörande kriteriet för tulltaxeklassificering av varor på ett allmänt sätt sökas i varornas objektiva kännetecken och egenskaper, såsom dessa anges i lydelsen av numret i KN (se med avseende på GTT, dom av den 1 juni 1995 i mål C-459/93, Thyssen Haniel Logistic, REG 1995, s. I-1381, punkt 8, och av den 14 december 1995 i de förenade målen C-106/94 och C-139/94, Colin och Dupré, REG 1995, s. I-4759, punkt 22, och avseende KN, dom av den 6 november 1997 i mål C-201/96, LTM, punkt 17, REG 1997, s. I-0000). Det finns även förklarande anmärkningar som har utarbetats av kommissionen (vad beträffar KN) och Tullsamarbetsrådet (vad beträffar systemet för harmoniserad varubeskrivning och kodifiering) och som ger ett viktigt bidrag till tolkningen av vad som inbegrips under olika tullnummer, likväl utan att vara rättsligt tvingande (se dom av den 16 juni 1994 i mål C-35/93, Develop Dr. Eisbein, REG 1994, s. I-2655, punkt 21, och domen i det ovannämnda målet LTM, punkt 17).
17 Nummer 3004 i KN omfattar "medikamenter (med undantag av varor enligt nr 3002, 3005 eller 3006) bestående av blandade eller oblandade produkter för terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln".
18 Enligt den första anmärkningen i inledningen till kapitel 30 i KN omfattar kapitlet varken dietiska, berikade eller för diabetiker avsedda födoämnen, näringstillskott, stärkande drycker eller mineralvatten, för vilka det finns ett särskilt system enligt avdelning IV i KN.
19 Enligt denna senare avdelning har kapitel 21 i KN benämningen "Diverse ätbara beredningar".
20 Enligt Tullsamarbetsrådets förklarande anmärkningar härom omfattar nummer 2106, som har rubriken "Livsmedelsberedningar, inte nämnda eller inbegripna någon annanstans", bland annat de beredningar som ofta benämns näringstillskott av växtextrakt, fruktkoncentrat, honung, fruktsocker m.m., till vilka vitaminer och ibland mycket små mängder järn har tillsatts. I dessa anmärkningar anges emellertid även att liknande beredningar som används för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring inte omfattas av detta kapitel och att de omfattas av nummer 3003 eller 3004 i KN.
21 Sarget har anmärkt att Sargenor har registrerats som läkemedel inte bara i Frankrike och i åtta medlemsstater utan även i ett fyrtiotal andra länder i världen. Sarget anser dessutom att definitionen av "läkemedel" i rådets direktiv 65/65/EEG av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT 22, 1965, s. 369; svensk specialutgåva, område 13, volym 1, s. 67) ligger mycket nära domstolens definition av samma begrepp i domstolens rättspraxis avseende vilka kriterier som är avgörande för tulltaxeklassificering av farmaceutiska specialiteter i KN. Sarget anser att rättssäkerhetsprincipen inte åsidosätts om domstolen i förekommande fall beaktar det stora antalet klassificeringar som framgår av diverse nationella rättsordningar för att avgöra hur Sargenor skall klassificeras enligt tulltaxan.
22 Det skall i detta avseende hänvisas till de allmänna överväganden som föregår de förklarande anmärkningarna till gemenskapens kombinerade nomenklatur avseende kapitel 30 i KN, i vilka förtydligas att "det förhållandet att en produkt i den gemenskapsrättsliga lagstiftningen, i medlemsstaternas nationella lagstiftning eller i farmakopéerna beskrivs (i andra fall än den beskrivning som hänför sig till klassificeringen i KN) som läkemedel är inte av betydelse för klassificeringen av en vara i detta kapitel".
23 Begreppet farmaceutisk produkt som förekommer i KN skiljer sig ifrån begreppet läkemedel i direktiv 65/65. Syftet med detta direktiv är både att åtminstone delvis undanröja hinder för handeln med farmaceutiska specialiteter inom gemenskapen och att förverkliga det primära syftet att värna om folkhälsan (se dom av den 30 november 1983 i mål 227/82, Van Bennekom, REG 1983, s. 3883, punkt 14). Direktivet möjliggör på så sätt, i syfte att befrämja handeln och samtidigt skydda folkhälsan, att ett relativt stort spektrum produkter omfattas av det kontrollsystem som har införts genom bestämmelserna om läkemedel. Det skall vidare erinras om att domstolen, i dom av den 21 mars 1991 i mål C-369/88, Delattre (REG 1991, s. I-1487), punkterna 27 och 29, med avseende på direktiv 65/65 konstaterade att den omständigheten att en produkt klassificeras såsom en livsmedelsprodukt i en annan medlemsstat inte hindrar att man i den ifrågavarande medlemsstaten klassificerar den såsom läkemedel då den har ett läkemedels egenskaper. Domstolen bekräftade i detta mål även att skillnaderna mellan medlemsstaterna vad avser klassificeringen av de produkter som avses i direktivet kommer att bestå så länge som harmoniseringen av de åtgärder som är nödvändiga för att säkerställa att folkhälsan värnas inte är mer fullständig.
24 I åttonde övervägandet i ingressen till förordning nr 2658/87 anges däremot att "det är nödvändigt att den kombinerade nomenklaturen och varje annan nomenklatur som helt eller delvis grundar sig på denna ... tillämpas på ett enhetligt sätt av alla medlemsstater". Bestämmelserna i KN skall följaktligen tolkas lika i alla medlemsstater.
25 Den omständigheten att de behöriga franska myndigheterna, i enlighet med bestämmelserna i direktiv 65/65, har meddelat ett godkännande för försäljning för de produkter som är aktuella i målet vid den nationella domstolen och att produkterna följaktligen anses vara läkemedel enligt lagstiftningen i den staten innebär inte med nödvändighet att de skall klassificeras såsom farmaceutiska produkter i KN.
26 Detsamma gäller vad avser det argument som har framförts av Sargenor om att en produkts utformning är avgörande för dess klassificering enligt KN. Även om sådana omständigheter enligt domstolens rättspraxis utgör ett viktigt skäl för att anse ifrågavarande produkter som läkemedel i den mening som avses i direktiv 65/65 (se i detta avseende domen i det ovannämnda målet LTM, punkt 27), skall det avgörande kriteriet för klassificeringen av varor enligt KN, såsom anges i punkt 16 i förevarande dom, allmänt sett vara deras objektiva kännetecken och egenskaper såsom de definieras i rubriken till numret i KN.
27 Produkternas utformning nämns emellertid inte bland de kriterier som anges i de anmärkningar som inleder kapitel 30 i KN för klassificering av produkter i detta kapitel. Följaktligen är sådana omständigheter inte av avgörande betydelse för klassificeringen av produkterna i KN, även om de kan anses vara av relevans.
28 Det skall för övrigt erinras om att i dom av den 14 januari 1993 i mål C-177/91, Bioforce (REG 1993, s. I-45), punkt 12, förklarade domstolen att en farmaceutisk produkt i den mening som avses i nummer 3004 i KN har en tydligt definierad terapeutisk och i synnerhet profylaktisk profil, med en verkan som är inriktad på exakta funktioner i människokroppen.
29 Följaktligen skall undersökas om förevarande produkter har dessa egenskaper och i synnerhet om de kan användas för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring.
Sargenor och Dynamisan
30 Det framgår av handlingarna i målet att vid den tidpunkt som är i fråga i det nationella målet fanns Sargenor i tre former: tuggtabletter, brustabletter och mixtur i ampuller. Sammansättningen av de aktiva ämnena är densamma för alla dessa tre former av Sargenor. Det framgår av den kliniska expertrapporten avseende Sargenor, vilken har bifogats Sargets skriftliga yttrande, att en drickbar ampull på 5 ml Sargenor innehåller 1 g argininaspartat som enda aktiva ämne samt de inaktiva beståndsdelarna och natrium.
31 Det framgår även av denna rapport att rekommenderad dosering för en vuxen är två eller tre ampuller om dagen och för barn äldre än 30 månader en halv ampull till två ampuller om dagen, beroende på barnets ålder. Av rapporten framgår vidare att vad avser argininaspartat medför en högre dosering än den rekommenderade (dubbelt eller till och med tre gånger så stor dos) inga följder, enligt tillgängliga uppgifter.
32 Sarget och den franska regeringen har inledningsvis anfört att argininaspartat har terapeutiska och profylaktiska effekter i behandlingen av asteni, som enligt dem utgör ett sjukdomstillstånd.
33 Sarget och den franska regeringen har vidare hävdat att Sargenor sedan lång tid används för att behandla funktionell asteni, asteni efter infektioner eller operationer samt asteni på grund av diabetes. De har slutligen anfört att asteni bland annat uppstår till följd av elakartade sjukliga förändringar, infektioner, rubbningar i ämnesomsättningen samt kardiovaskulära sjukdomar och att vissa former av asteni ingår i sjukdomsbilden vid psykiska sjukdomar.
34 Det framgår av handlingarna i målet vid den nationella domstolen att Dynamisan förekommer i två former: påsar med vattenlösligt pulver och som mixtur i ampuller. Dynamisan innehåller 3 mg argininglutamat, vilket är det aktiva ämnet. Argininglutamat har samma terapeutiska verkningar som argininaspartat. Dynamisan har i stort sett samma sammansättning som Sargenor och användningsområdet är detsamma.
35 Sarget och den franska regeringen har insisterat att asteni och trötthet inte är samma sak. Enligt dem är trötthet ett tillstånd av matthet efter för mycket arbete eller utdragen ansträngning, medan asteni är en påtaglig och allmän svaghet, som inte beror på arbete eller ansträngning.
36 Kommissionen har vid den muntliga förhandlingen ifrågasatt denna distinktion mellan asteni och trötthet. Kommissionen har hävdat att vissa läkare anser att asteni är en form av trötthetstillstånd.
37 Det ankommer inte på domstolen att avgöra om asteni är en sjukdom som skiljer sig från normal trötthet. Även om asteni skulle kunna anses som en sjukdom, är detta förhållande inte avgörande för frågan huruvida Sargenor och Dynamisan har en tydligt definierad terapeutisk och profylaktisk profil, med en verkan som är inriktad på exakta funktioner i människokroppen, och huruvida de kan användas för att förebygga eller behandla en sjukdom eller en sjuklig förändring.
38 Det framgår av handlingarna i målet vid den nationella domstolen att de studier som har inlämnats av Sarget och de studier som den franska regeringen har hänvisat till rör effekterna av arginin eller argininaspartat i olika etiologier och inte effekterna av Sargenor eller Dynamisan. Studierna rör dessutom i första hand effekterna av arginin och argininaspartat i behandling av vissa sjukdomar, såsom cancer, som varken Sargenor eller Dynamisan påstås kunna behandla. Sarget har dessutom inte styrkt ett samband mellan Sargenor och Dynamisan, å ena sidan, och studierna av effekterna av arginin och argininaspartat vid behandling av de sjukdomar som är i fråga i dessa studier, å andra sidan.
39 Det har för övrigt varken visats att Sargenor och Dynamisan har en tydligt definierad terapeutisk eller profylaktisk profil, med en verkan som är inriktad på exakta funktioner i människokroppen eller att de kan användas för att förebygga eller behandla en viss sjukdom eller sjuklig förändring.
40 Produkter som Sargenor och Dynamisan kan följaktligen inte klassificeras enligt KN-nummer 3004.
Lysivit och Sarvit
41 Det framgår av handlingarna i målet att vid den tidpunkt som är i fråga i det nationella målet salufördes Lysivit i form av mixtur i ampuller på 5 eller 10 ml. En ampull på 5 ml innehöll 15 ìg vitamin B12, och en ampull på 10 ml innehöll det dubbla. Ampullerna med Lysivit innehöll dessutom aminosyror och konserveringsmedel.
42 Den rekommenderade doseringen av Lysivit var för barn en till tre ampuller på 5 ml om dagen. Denna dosering motsvarar i genomsnitt 30 ìg vitamin B12 om dagen. För vuxna var doseringen en till fyra ampuller på 10 ml om dagen, vilket innebär en genomsnittlig dosering på två ampuller på 10 ml om dagen, vilket motsvarar 60 ìg vitamin B12 om dagen, eller som högst 120 ìg vitamin B12 om dagen. Som jämförelse kan nämnas att det dagliga intag av vitamin B12 som rekommenderas i "Rapporter från Vetenskapliga livsmedelskommittén (serie 31), Näringsämnen och energiförbrukning inom Europeiska gemenskapen" uppgår till 1 ìg. Lysivits innehåll av vitamin B12 är således betydligt högre än det rekommenderade dagsintaget.
43 Den franska regeringen har hävdat att Lysivit används för att behandla funktionell asteni.
44 Sarvit, som inte saluförts sedan år 1987, förekom i form av mixtur i ampuller på 5 eller 10 ml för vuxna. Sarvit bestod av 500 ìg vitamin B12 per ampull på 10 ml och 250 ìg vitamin B12 per ampull på 5 ml. Ampullerna med Sarvit innehöll även aminosyror och konserveringsmedel. Sarvits innehåll av vitamin B12 var således även det betydligt högre än det rekommenderade dagsintaget.
45 Den franska regeringen har hävdat att Sarvit användes för att behandla funktionell asteni.
46 Under förfarandet har påståtts att brist på vitamin B12 kan visa sig på olika sätt: funktionsstörningar på centrala nervsystemet samt problem med hjärtmuskeln och blodcirkulationen. Det har särskilt hävdats att brist på vitamin B12 kan leda till perniciös anemi, vilket är en sjukdom, som kännetecknas av att kroppen inte kan ta upp vitamin B12.
47 Det har emellertid inte påståtts att Lysivit och Sarvit salufördes som medel för behandling av dessa sjukdomar. Vid den muntliga förhandlingen förklarades dessutom att intag av vitamin B12 vid perniciös anemi företrädesvis sker genom intramuskulära injektioner.
48 Det har varken visats att Lysivit och Sarvit hade en tydligt definierad terapeutisk eller profylaktisk profil, med en verkan som är inriktad på exakta funktioner i människokroppen eller visats att de kunde användas för att förebygga eller behandla en viss sjukdom eller sjuklig förändring.
49 Mot denna bakgrund kan sådana produkter som Lysivit och Sarvit inte klassificeras enligt KN-nummer 3004.
50 Av vad anförts följer att tolkningsfrågan således skall besvaras på så sätt att produkter vars sammansättning innehåller samma beståndsdelar och i samma proportion som Sargenor, Dynamisan, Lysivit och Sarvit inte kan klassificeras enligt KN-nummer 3004, i dess lydelse enligt bilaga I till förordning nr 2658/87. De omfattas följaktligen inte av förordning nr 1010/86, i dess lydelse enligt artikel 9 i förordning nr 1714/88.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
51 De kostnader som har förorsakats den franska regeringen och Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
(fjärde avdelningen)
- angående den fråga som genom beslut av den 12 juni 1996 ställts av Tribunal administratif de Paris - följande dom:
Produkter vars sammansättning innehåller samma beståndsdelar och i samma proportion som Sargenor, Dynamisan, Lysivit och Sarvit kan inte klassificeras enligt nummer 3004 i Kombinerade nomenklaturen, i dess lydelse enligt bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen och om Gemensamma tulltaxan. De omfattas följaktligen inte av rådets förordning (EEG) nr 1010/86 av den 25 mars 1986 om allmänna bestämmelser för produktionsbidrag för vissa sockerprodukter som används inom den kemiska industrin, i dess lydelse enligt artikel 9 i kommissionens förordning (EEG) nr 1714/88 av den 13 juni 1988 om ändring av vissa förordningar om tillämpningen av den gemensamma organisationen av marknaden för socker till följd av införandet av Kombinerade nomenklaturen.