CELEX: 62008CJ0027
Direttiva 2001/83/KEE
Artikolu 1(2)(b)
Kunċett ta’ ‘prodott mediċinali abbażi tal-użu’
Dożaġġ tal-prodott
Kundizzjonijiet normali ta’ użu
Riskju għas-saħħa
Kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jimmodifika l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem

It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 262, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
Din it-talba ġiet ippreżentata fil-kuntest ta’ kawża bejn BIOS Naturprodukte GmbH (iktar ’il quddiem “BIOS Naturprodukte”) u s-Saarland, dwar il-klassfikazzjoni ta’ prodott imsemmi “Weihrauch H 15-Tabletten” (pilloli tal-inċens H 15) għall-finijiet tal-kummerċjalizzazzjoni tiegħu fit-territorju Ġermaniż.
Il-kuntest ġuridiku
Il-leġiżlazzjoni Komunitarja
Skont l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 għandu jitqies bħala “prodott mediċinali”:
“[…]
a)
kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi prezentati bħala li għandhom proprjetajiet għat-trattament jew il-prevenzjoni ta’ mard fil-bniedem; jew
b)
kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi li jistgħu jintużaw fil - jew jiġu amministrati lill-bniedem, jew bil-ħsieb li jiġu restawrati, korretti jew modifikati funzjonijiet fiżjoloġiċi bl-eżerċitar ta’ azzjoni farmakoloġika, immunoloġika jew metabolika, jew biex isir dijanjosi mediku”.
Il-leġiżlazzjoni nazzjonali
Il-kunċett ta’ prodott mediċinali huwa definit fl-Artikolu 2(1) tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz), fil-verżjoni tagħha tal-11 ta’ Diċembru 1998, (BGBl. 1998 I, p. 3586, iktar ’il quddiem l-“AMG”).
Skont l-Artikolu 69(1) tal-AMG, l-awtoritajiet kompetenti għandhom jieħdu l-miżuri meħtieġa biex itemmu kull ksur ikkonstatat jew biex jipprevjenu ksur ieħor fil-futur. Huma jistgħu, b’mod partikolari, jipprojbixxu t-tqegħid fis-suq ta’ prodotti mediċinali meta ma jkunx hemm l-awtorizzazzjoni jew ir-reġistrazzjoni meħtieġa għal dawn il-prodotti mediċinali.
Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
BIOS Naturprodukte qiegħdet fuq is-suq Ġermaniż, prodott imsemmi “Weihrauch H 15-Tabletten” bħala suppliment tal-ikel.
Din il-preparazzjoni abbażi ta’ estratt ta’ inċens Indjan hija prodotta fl-Indja u importata fl-Awstrija fejn hija kkummerċjalizzata bħala prodott tal-ikel. Flimkien ma ingredjenti oħra, kull pillola fiha 400 mg ta’ inċens Indjan. Skont l-istruzzjonijiet misjuba fuq l-imballaġġ, id-dożaġġ irrakkomandat huwa ta’ pillola kuljum, meħudha ma’ ftit likwidu wara l-ikel.
Permezz tad-deċiżjoni tat-23 ta’ Lulju 2002 ibbażata fuq l-Artikolu 69(1) tal-AMG, is-Saarland ipprojibiet lil BIOS Naturprodukte milli tkompli tikkummerċjalizza dan il-prodott fis-suq Ġermaniż, għar-raġuni li dan kien prodott mediċinali li ma ngħatax awtorizzazzjoni minn qabel. Filwaqt li rreferiet għal leġiżlazzjoni simili fl-Indja, din id-deċiżjoni kklassifikat l-imsemmi prodott fil-kategorija ta’ prodotti mediċinali li jeħtieġu awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħdu fis-suq.
BIOS Naturprodukte ppreżentat rikors kontra din id-deċiżjoni u enfasizzat li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa suppliment tal-ikel u mhux prodott mediċinali. Quddiem il-Verwaltungsgericht hija enfasizzat li l-prodott inkwistjoni la huwa prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni tiegħu, peress li fuq l-imballaġġ huwa espressament indikat li huwa suppliment tal-ikel u li ma hemm ebda indikazzjoni rigward il-proprjetajiet terapewtiċi jew rigward prevenzjoni ta’ mard, u lanqas ma huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu tiegħu, peress li d-dożaġġ irrakkomandat għal kull ġurnata ta’ 400 mg ma għandu ebda azzjoni farmakoloġika, hekk kif juru żewġ rapporti ta’ esperti pprovduti minnha. Barra minn hekk, hija indikat li skont l-użu tradizzjonali tal-estratt tal-inċens bħala fwieħa u bħala ħwawar, il-prodott inkwistjoni għandu għan ta’ nutriment.
Il-Verwaltungsgericht ċaħdet dan ir-rikors permezz tas-sentenza tal-20 ta’ Mejju 2003 għar-raġuni li meta jitqies l-iskop prinċipali tiegħu, il-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa kkunsidrat, skont l-użu kummerċjali, prinċipalment bħala prodott mediċinali.
L-Oberverwaltungsgericht ċaħdet l-appell ippreżentat minn BIOS Naturprodukte permezz ta’ sentenza tat-3 ta’ Frar 2006, għar-raġuni li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali għandu jiġi meqjus bħala prodott mediċinali inkwantu jaqa’ taħt id-definizzjoni ta’ prodott mediċinali prevista mill-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83.
Meta qieset il-fatt li l-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali huwa msejjaħ suppliment tal-ikel u l-fatt li ma hemm ebda indikazzjoni ta’ kwalunkwe għan terapewtiku, l-Oberverwaltungsgericht ikkunsidrat li dan il-prodott mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-preżentazzjoni. Bil-kontra, din il-qorti waslet għall-konklużjoni, fuq il-bażi tal-aħħar riżultati tar-riċerka xjentifika, li dan huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu. F’dan ir-rigward, hija rrilevat li l-estratt tal-inċens għandu azzjoni kontra l-inflammazzjoni meta jittieħed f’doża ta’ 800 sa 1600 mg kuljum, iżda li bil-kontra, dan jista’ jiffaċilita l-proċess ta’ inflammazzjoni meta jittieħed f’doża żgħira bħal dik fil-każ tal-prodott inkwistjoni fil-kawża prinċipali.
L-Oberverwaltungsgericht, li madankollu ma tat l-ebda importanza lill-effetti terapewtiċi tal-estratt tal-inċens meta jittieħed f’dożi ikbar minn dik irrakkomandata, osservat li b’kunsiderazzjoni għall-għan tal-protezzjoni tas-saħħa, kien hemm lok fejn jiġu kkunsidrati li l-konsegwenzi negattivi ta’ prodott meta jittieħed f’doża insuffiċjenti, jaqgħu xorta taħt azzjoni farmakoloġika.
BIOS Naturprodukte ppreżentat rikors ta’ “Reviżjoni” kontra s-sentenza tal-Oberverwaltungsgericht.
Il-Bundesverwaltungsgericht tosserva li fil-kawża prinċipali, barra mill-kwistjoni ta’ jekk prodott għandux jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta jkun fih ingredjent li f’doża speċifika jista’ jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem, iżda li fil-każ tal-prodott inkwistjoni, dejjem jekk il-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, jibqa’ taħt dan il-livell, hemm ukoll il-kwistjoni ta’ jekk hemmx riskju għas-saħħa marbut mal-użu ta’ prodott, preċiżament minħabba użu f’doża insuffiċjenti, dan jistax jirriżulta fil-fatt li għandu jkun ikklassifikat bħala prodott mediċinali.
Peress li l-eżitu tal-kawża quddiemha jiddependi mill-interpretazzjoni tal-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83, il-Bundesverwaltungsgericht iddeċidiet li tissosspendi l-proċeduri u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
“Il-kunċett ta’ prodott mediċinali kif imsemmi fl-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 […] għandu jiġi interpretat fis-sens li prodott intiż għall-alimentazzjoni tal-bniedem u deskritt bħala suppliment tal-ikel huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu tiegħu meta jkun jikkontjeni sustanzi li jikkostitwixxu riskju għas-saħħa meta jiġu użati skont l-istruzzjonijiet li jidhru fuq l-imballaġġ, filwaqt li jkunu nieqsa mill-effett terapewtiku, b’rigward tad-doża żgħira li jikkontjeni dan il-prodott iżda li għandhom effett terapewtiku meta jiġu użati f’dożi ikbar?”
Fuq id-domanda preliminari
Permezz tad-domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi, essenzjalment, jekk l-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux ikun interpretat fis-sens li prodott li fil-kompożizzjoni tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika, huwa prodott mediċinali abbażi tal-użu, peress li, meta jitqies id-dożaġġ tas-sustanzi attiva u meta l-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
L-ewwel nett, għandu jitfakkar li sabiex jiġi deċiż jekk prodott jaqax fid-definizzjoni ta’ prodott mediċinali abbażi tal-użu fis-sens tad-Direttiva 2001/83, l-awtoritajiet nazzjonali, li jaġixxu taħt is-superviżjoni tal-qrati, għandhom jiddeċiedu każ każ, fid-dawl tal-karatteristiċi kollha tal-prodott, fosthom, b’mod partikolari, it-taħliti ta’ sustanzi tiegħu, il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi jew metaboliċi tiegħu, sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku, il-mod kif jintuża, il-firxa tad-distribuzzjoni tiegħu, kemm huwa magħruf fost il-konsumaturi u r-riskji li jistgħu jirriżultaw mill-użu tiegħu (sentenza tal-5 ta’ Jannar 2009, Hecht-Pharma, C-140/07, Ġabra p. I-41, punt 39).
Minn dan isegwi li ma jistax jiġi sistematikament ikklassifikat bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, kull prodott li fit-taħliti ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku, mingħajr ma l-awtorità kompetenti tipproċedi, bid-diliġenza meħtieġa, għal evalwazzjoni każ każ ta’ kull prodott, fil-waqt li tieħu inkunsiderazzjoni l-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi tiegħu sa fejn jistgħu jiġu stabbiliti fl-istat attwali tal-għarfien xjentifiku. (sentenza Hecht-Pharma, iċċitata iktar ’il fuq, punt 40).
Il-proprjetajiet farmakoloġiċi, immunoloġiċi u metaboliċi ta’ prodott huma, fil-fatt, il-fattur li abbażi tiegħu għandu jiġi evalwat, fid-dawl tal-kapaċitajiet potenzjali ta’ dan il-prodott, jekk dan jistax, fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83, jiġi użat mill-bniedem jew amministrat lilu bil-ħsieb li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tal-15 ta’ Novembru 2007, Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, C-319/05, Ġabra p. I-9811, punt 59).
F’dan ir-rigward għandu jitfakkar li l-kriterju tal-kapaċità li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi ma għandux iwassal biex ikunu kkwalifikati bħala prodott mediċinali prodotti li, minkejja li għandhom effett fuq il-ġisem tal-bniedem, ma għandhomx effett fiżjoloġiku sinjifikattiv u ma jibdlux, għaldaqstant, fil-veru sens tal-kelma l-kundizzjonijiet tal-funzjonament tiegħu (sentenza Hecht-Pharma, iċċitata iktar ’il fuq, punt 41).
Fil-kuntest ta’ din l-evalwazzjoni, għandhom jittieħdu inkunsiderazzjoni l-kundizzjonijiet normali tal-użu tal-prodott inkwistjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tad-29 ta’ April 2004, Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, C-150/00, Ġabra p. I-3887, punt 75), peress li l-fatt li dan il-prodott jista’ jkollu effetti fiżjoloġiċi sinjifikattivi meta jittieħed f’doża ikbar minn dik tal-istruzzjonijiet misjuba fil-karta tal-istruzzjonijiet jew fuq l-imballaġġ, ma għandu l-ebda impatt f’dan ir-rigward.
Mill-kunsiderazzjonijiet preċedenti jirriżulta li, barra mill-każ ta’ sustanzi jew kompożizzjonijiet intiżi sabiex issir dijanjosi medika, prodott ma jistax jiġi kkunsidrat bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu meta, fid-dawl tad-dożaġġ tiegħu u l-kundizzjonijiet normali ta’ użu, mhuwiex kapaċi li jirrestawra, jikkorreġi jew jibdel b’mod sinjifikattiv il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Hecht-Pharma, iċċitata iktar ’il fuq, punt 42).
Din il-konklużjoni mhijiex invalidata mill-fatt li l-prodott inkwistjoni, meta użat skont il-kundizzjonijiet normali ta’ użu, jista’ jwassal għal riskju għas-saħħa.
F’dan ir-rigward, għandu jitfakkar, minn naħa, li l-fatt li l-użu ta’ prodott jippreżenta riskju għas-saħħa mhuwiex element li jippermetti li jiġi rikonoxxut li dan il-prodott għandu effettività farmakoloġika. Fil-fatt, ir-riskju għas-saħħa, jekk għandu jittieħed inkunsiderazzjoni fil-kuntest tal-klassifikazzjoni ta’ prodott bħala prodott mediċinali abbażi tal-użu, huwa madankollu fattur awtonomu (ara s-sentenza Il-Kummissjoni vs Il-Ġermanja, iċċitata iktar ’il fuq, punt 69).
Min-naħa l-oħra, l-eżistenza jew le ta’ riskju għas-saħħa, hija biss waħda mill-karatteristiċi tal-prodott li jridu jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-awtoritajiet nazzjonali kompetenti sabiex jevalwaw jekk huwiex prodott mediċinali fis-sens tal-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 u ma tistax tkun l-uniku fattur li jiddetermina dan (ara, f’dan is-sens, is-sentenza Il-Kummissjoni vs L-Awstrija, iċċitata iktar ’il fuq, punt 65).
Konsegwentement, ir-risposta għad-domanda għandha tkun li l-Artikolu 1(2)(b) tad-Direttiva 2001/83 għandu jkun interpretat fis-sens li prodott li fit-taħlita ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika, mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta, meta jitqies id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi u meta l-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel l-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.
Fuq l-ispejjeż
Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni tal-osservazzjonijiet lill-Qorti tal-Ġustizzja, barra dawk tal-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.

Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (Il-Ħames Awla), taqta’ u tiddeċiedi li:

L-Artikolu 1(2) tad-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata bid-Direttiva 2004/27/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-31 ta’ Marzu 2004, għandu jkun interpretat fis-sens li prodott li fit-taħlita ta’ sustanzi tiegħu hemm sustanza li għandha effett fiżjoloġiku meta użata f’doża speċifika, mhuwiex prodott mediċinali abbażi tal-użu, meta, meta jitqies id-dożaġġ tiegħu f’sustanzi attivi u meta l-prodott jittieħed skont l-istruzzjonijiet għall-użu tiegħu, huwa jikkostittwixxi riskju għas-saħħa, mingħajr ma jkun kapaċi madankollu, li jirrestawra, jikkoreġi jew jibdel il-funzjonijiet fiżjoloġiċi fil-bniedem.

Firem
(
*1
)	Lingwa tal-kawża: Il-Ġermaniż.