CELEX: 62007CJ0482
Патентно право
Патентовани лекарствени продукти
Регламент (ЕИО) № 1768/92 и Регламент (ЕО) № 1610/96
Сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти
Условия за издаване на сертификати на двама или повече притежатели на основни патенти за един и същ продукт
Уточнение във връзка със съществуването на висящи заявки

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква в) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 182, стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 11, стр. 130), както и на член 3, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита [другаде в текста: „сертификат за допълнителна закрила“] на продуктите за растителна защита (
ОВ L 198, стр. 30
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 3, том 19, стр. 160).
Запитването е отправено в рамките на спор между AHP Manufacturing BV (наричано по-нататък „AHP“) и Bureau voor de Industriële Eigendom (служба за индустриална собственост, наричана по-нататък „BIE“) във връзка с решение на последната да откаже издаването на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“).
Правна уредба
Съображения първо—четвърто и шесто—девето от Регламент № 1768/92 гласят:
„[…] изследванията във фармацевтичната област допринасят по решителен начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве;
[…] разработването на лекарствени продукти в Общността и в Европа и в частност на тези, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако са обхванати от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване;
[…] в днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването за пускане на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен за амортизиране на направените в изследването инвестиции;
[…] тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания;
[…]
[…] следва да се предвиди единно решение на общностно равнище и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и по същата причина биха засегнали пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар;
[…] поради това е необходимо да се създаде [СДЗ] на лекарствените продукти, предмет на разрешително за пускане на пазара, което да се получава от притежателите на национален или на европейски патент при същите условия във всяка държава членка […];
[…] срокът на предоставената със сертификата закрила трябва да е така определен, че да осигурява достатъчна ефективна закрила; […] за [тази] цел притежателят едновременно на патент и на сертификат трябва да може да се ползва от общо максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото разрешително за продажба на въпросния медикамент в Общността;
[…] всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния отрасъл, трябва да бъдат взети под внимание; […] за тази цел сертификатът не може да се издава за повече от петгодишен срок; […]“
Член 3 от този регламент, който определя условията за получаване на СДЗ, предвижда:
„Сертификатът се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочено [да се чете: „посочена“] в член 7, и към датата на тази заявка:
а)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът в качеството на лекарствен продукт е получил валидно в момента разрешително за пускане на пазара съгласно Директива 65/65/ЕИО или Директива 81/851/ЕИО, според случая;
в)
продуктът не е бил преди това предмет на сертификат;
г)
разрешителното, посочено в буква б), е първо разрешително за пускане на пазара на продукта в качеството на лекарствен продукт.“
Член 6 от посочения регламент уточнява, че правото на СДЗ принадлежи на титуляра на основния патент или на неговия правоприемник.
По смисъла на член 7 от Регламент № 1768/92:
„1.   Заявката за сертификат трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата, на която продуктът в качеството си на лекарствен продукт е получил разрешителното за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б).
2.   Независимо от параграф 1, когато разрешителното за пускане на пазара е издадено преди издаването на основния патент, заявката за сертификат трябва да се подаде в срок от шест месеца, считано от датата на издаване на патента.“
Съгласно член 9, параграф 1 от този регламент заявката за СДЗ трябва да се подаде — освен ако не е определено друго — до компетентната служба за индустриална собственост на държавата членка, която е издала основния патент и в която е получено разрешителното за пускане на пазара за съответния продукт.
Член 13 от посочения регламент предвижда:
„1.   Сертификатът има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на първото разрешително за пускане на пазара в Общността, намален с период от пет години.
2.   Независимо от параграф 1, срокът на сертификата не може да надхвърля пет години, считано от датата, от която то има ефект [да се чете: „от която той има действие“].“
Съображение 17 от Регламент № 1610/96 гласи:
„[…] подробните правила в съображения 12, 13 и 14 и в член 3, параграф 2, член 4, член 8, параграф 1, буква в) и член 17, параграф 2 от настоящия регламент, се прилагат съответно, по отношение на тълкуването, включително на съображение 9 и на членове 3, 4, 8, параграф 1, буква в) и член 17 от Регламент (ЕИО) № 1768/92 […]“
Член 3, параграф 2 от Регламент № 1610/96 предвижда:
„На титуляра [другаде в текста: „притежателя“] на повече от един патент за същия продукт няма да се издава повече от един сертификат за този продукт. Въпреки това, ако има две или повече заявления за един и същ продукт, подадени от двама или повече титуляри на различни патенти, на всеки от тях може да се издаде по един сертификат за този продукт.“
В съответствие с член 21 от него Регламент № 1610/96 е влязъл в сила шест месеца след публикуването му на 8 август 1996 г. в
Официален вестник на Европейските общности
, тоест на 8 февруари 1997 г.
Спорът по главното производство и преюдициалните въпроси
На 3 февруари 2000 г. Комисията издава за първи път разрешително за пускане на пазара за лекарствения продукт Enbrel, активното вещество в който е съставката етанерцепт.
На 4 и 6 октомври 2000 г., както и на 30 януари 2001 г., за Нидерландия са издадени три отнасящи се до етанерцепта СДЗ, съответно на Immunex Corporation, на Hoechst AG и General Hospital Corporation, както и на Abbott GmbH & Co KG. Основните патенти за етанерцепта са били предоставени на тези предприятия между 1994 г. и 1998 г. Действието на трите СДЗ изтича на 1 февруари 2015 г.
Вследствие на заявка, подадена от F. Hoffmann-La Roche AG (наричано по-нататък „Hoffmann“), на това предприятие е издаден европейски патент за протеините, които определят ФТН (фактор за туморна некроза). Издаването на този патент е публикувано на 2 април 2003 г.
На 2 юли 2003 г. Hoffmann подава заявка до BIE за получаването на отнасящ се до Enbrel (етанерцепт) СДЗ за Нидерландия. Тази заявка се е основавала върху горепосочените европейски патент на Hoffmann и разрешително за пускане на пазара. С решение от 22 декември 2003 г. BIE отхвърля тази заявка. На 2 февруари 2004 г. Hoffmann подава жалба срещу посоченото решение.
Чрез прехвърляне, вписано на 24 март 2005 г. в патентния регистър на Нидерландия, Hoffmann преотстъпва на AHP своите права върху посочения патент.
На 16 юни 2006 г. BIE обявява за неоснователна подадената от Hoffmann жалба и запазва в сила решението си от 22 декември 2003 г.
От акта за преюдициално запитване е видно, че за да направи това, BIE се основава на стриктно текстово тълкуване на член 3, буква в) от Регламент № 1768/92 във връзка с член 3, параграф 2 от Регламент № 1610/96 и приема, че тъй като вече са предоставени други СДЗ за етанерцепта, отнасящите се до него заявки повече не са били висящи по смисъла на последната разпоредба към момента на подаването на заявката на Hoffmann. Ето защо тази заявка трябвало да се отхвърли.
На 26 юли 2006 г. AHP подава жалба срещу решението на BIE пред Rechtbank ’s-Gravenhage, който решава да спре производството и да постави на Съда следните преюдициални въпроси:
„1)
Дали Регламент […] № 1768/92 […] и по-специално [член 3, буква в)] допуска на притежателя на основен патент да се издаде [СДЗ] за продукт, за който към момента на заявката за [СДЗ] вече са били предоставени един или повече [СДЗ] на един или повече притежатели на един или повече други основни патенти?
2)
Дали Регламент […] № 1610/96 […] и по-специално съображение [17] и член 3, параграф 2, [второ изречение] от него води до друг отговор на първия въпрос?
3)
Дали с оглед на отговора на предходните въпроси е от значение това, че най-късно подадената заявка, също както и по-ранната/ите заявка/и, е подадена в срока по член 7, параграф 1 от Регламент […] № 1768/92, вместо в срока по член 7, параграф 2 от Регламент [… № 1768/92?
4)
Дали за да се отговори на предходните въпроси е от значение това, че предоставеният чрез издаването на [СДЗ] по член 13 от Регламент […] № 1768/92 срок на закрила изтича към същия или към по-късен момент в сравнение със случая, при който един или повече [СДЗ] вече са предоставени за същия продукт?
5)
Дали за да се отговори на предходните въпроси е от значение това, че Регламент […] № 1768/92 не определя в какъв срок компетентните власти по смисъла на член 9, параграф 1 от този регламент трябва да разгледат заявката за [СДЗ] и в крайна сметка да го предоставят, поради което разлика в бързината на разглеждане на заявката от страна на съответните власти в държавите членки може да доведе до различия по отношение на възможността за издаване на [СДЗ]?“
По преюдициалните въпроси
С въпросите си запитващата юрисдикция иска по същество да се установи дали член 3, буква в) от Регламент № 1768/92, разглеждан във връзка с член 3, параграф 2, второ изречение от Регламент № 1610/96, трябва да се тълкува в смисъл, че не допуска на притежателя на основен патент да се издаде СДЗ за продукт, за който към момента на подаването на заявката за СДЗ вече са издадени един или повече СДЗ на един или повече притежатели на един или повече други основни патенти.
По силата на член 3, буква в) от Регламент № 1768/92 във връзка с член 6 от него СДЗ се издава на притежателя на основния патент или на неговия правоприемник, когато в държавата членка, в която е подадена заявката за СДЗ, и към датата на тази заявка защитеният с посочения патент продукт не е бил преди това предмет на сертификат.
В това отношение Съдът уточнява в точка 28 от Решение от 23 януари 1997 г. по дело Biogen (
C-181/95, Recueil, стр. I-357
), че когато продукт е защитен от няколко намиращи се в сила основни патента, евентуално принадлежащи на няколко притежатели, всеки от тези патенти може да бъде определен за целите на процедурата по получаване на СДЗ, без обаче да може да се издаде повече от един СДЗ за всеки основен патент.
Това внесено от Съда уточнение съответства на разпоредбите на Регламент № 1610/96, който — макар и приет преди датата на обявяване на посоченото по-горе решение по дело Biogen — влиза в сила след него. Всъщност член 3, параграф 2, второ изречение от този регламент предвижда възможността един СДЗ за един продукт да се предостави на всеки от двама или повече притежатели на различни основни патенти, отнасящи се до този продукт. Съгласно съображение 17 от посочения регламент разпоредбите, съдържащи се по-специално в член 3, параграф 2 от него, се отнасят mutatis mutandis и до тълкуването на член 3 от Регламент № 1768/92 (Решение от 4 май 2006 г. по дело Massachusetts Institute of Technology,
C-431/04, Recueil, стр. I-4089
, точка 24).
Член 3, параграф 2, второ изречение от Регламент № 1610/96 обаче се отнася изрично до такова издаване само в случая, когато подадените от споменатите притежатели заявки за СДЗ са висящи. Следователно възниква въпросът дали текстът на тази разпоредба възпрепятства издаването на СДЗ за продукт, за който към момента на подаване на заявката за посочения СДЗ от притежателя на основен патент вече са издадени един или повече СДЗ на един или повече притежатели на един или повече други основни патенти.
В това отношение следва да се отбележи, че първото изречение от посочения параграф не допуска на притежателя на повече от един патент за същия продукт да се издава повече от един СДЗ за този продукт. Второто изречение от същия параграф обаче позволява такова издаване на двама или повече притежатели на различни патенти за същия продукт. Ето защо изглежда, че специалното условие за издаването на два или повече СДЗ за същия продукт е отнасящите се до него заявки да са подадени от различни притежатели на основни патенти. За сметка на това посоченото второ изречение не изисква тези заявки да бъдат висящи едновременно. Нещо повече думата „висящи“ не фигурира в текста на италиански език на Регламент № 1610/96, според който споменатите заявки трябва просто да са били подадени („[t]uttavia, se sono state introdotte due o più domande […]“).
От съдържащите се в предходната точка констатации следва, че едновременността на въпросните заявки не би могла да се счита като съществено условие за издаването, посочено в член 3, параграф 2, второ изречение от този регламент.
По-нататък следва да се изтъкне, че член 3, параграф 2, второ изречение от Регламент № 1610/96 трябва да се тълкува не изключително с оглед на неговия текст, а и при отчитане на общия смисъл и целите на системата, в която се вписва (вж. по аналогия Решение от 9 януари 2003 г. по дело Davidoff,
C-292/00, Recueil, стр. I-389
, точка 24).
Що се отнася до общия смисъл на Регламент № 1768/92, следва да се отбележи, че член 7 от него предвижда срок от шест месеца за подаването на заявка за СДЗ, считано от датата, на която продуктът е получил разрешителното за пускане на пазара, посочено в член 3, буква б) от същия регламент, или — когато това разрешително е издадено преди издаването на основния патент — считано от датата на това издаване. Освен това точка 46 от изложението на мотивите към предложението за Регламент (ЕИО) на Съвета от 11 април 1990 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти (COM(90) 101 окончателен) посочва, че тези срокове са замислени с цел да се зачетат, от една страна, интересите на притежателя на патента, и от друга страна, интересите на третите лица, които желаят възможно най-скоро да узнаят дали въпросният продукт ще бъде защитен със СДЗ или не.
Отхвърлянето обаче на заявка за СДЗ, подадена в определените от посочения член 7 срокове, с довода, че друга заявка за същия продукт вече е била уважена и поради това повече не е висяща, би довело до това подателят на по-късната заявка да бъде лишен от възможността да се ползва от споменатите срокове, които представляват един от елементите на въведената с Регламент № 1768/92 система.
Що се отнася до целите на Регламент № 1768/92, следва на първо място да се напомни, че основната му цел, както е посочена тя в първо и второ съображение от този регламент, се изразява в гарантирането на достатъчна закрила, насърчаваща изследванията във фармацевтичната област, които допринасят по решаващ начин за непрекъснатото подобряване на общественото здраве (Решение от 16 септември 1999 г. по дело Farmitalia,
C-392/97, Recueil, стр. I-5553
, точка 19). В това отношение приемането на посочения регламент се обосновава в трето и четвърто съображение от него с недостатъчния срок на предоставяната от патента ефективна закрила за амортизиране на направените във фармацевтичното изследване инвестиции. По този начин Регламент № 1768/92 цели да компенсира тази недостатъчност със създаването на СДЗ за лекарствените продукти. Освен това регламентът има за цел да позволи на притежателите на национален или европейски патент да се възползват от допълнителната закрила, без да въвежда ред на предпочитание между тях (Решение по дело Biogen, посочено по-горе, точки 26 и 27).
В хипотезата обаче, когато съществуват двама или повече притежатели на патенти за един и същ продукт, които са подали всички заявка за СДЗ до компетентната служба за индустриална собственост на съответната държава членка в предвидените в член 7 от Регламент № 1768/92 срокове, да се подчини издаването на СДЗ на условието тези заявки да бъдат висящи, би породило риска на един или повече от тези притежатели да не се признае възможността да се възползват от допълнителната закрила, позволяваща им по-добре да амортизират инвестициите, направени от тях в изследванията, което би довело до въвеждане на ред на предпочитание между посочените притежатели.
Всъщност, ако такова условие съществуваше, издаването на СДЗ би могло да зависи от случайно и по принцип намиращо се извън контрола на заявителя събитие, а именно датата на решението на споменатата служба относно издаването на един или повече СДЗ. Така с вземане на положително решение по отношение на една или повече заявки за СДЗ за същия продукт тези заявки повече няма да бъдат висящи, така че друга заявка за СДЗ — независимо дали е подадена преди или след това решение, или дори преди подаването на заявките, представляващи предмет на посоченото решение — би трябвало да се отхвърли.
Следователно подобно разрешение би породило риска значително да се намали предвидената в член 3, параграф 2 от Регламент № 1610/96 възможност двама или повече притежатели на различни патенти за един и същ продукт да получат СДЗ за този продукт.
Освен това изрично посочената в член 7, параграф 2 от Регламент № 1768/92 възможност притежателят на основен патент да подаде заявка за сертификат в срок от шест месеца, считано от датата на издаване на този патент, когато това става след разрешителното за пускане на пазара, е от естество да защити този притежател срещу евентуалната продължителност на процедурата по издаване на такъв патент, върху която заявителят може да упражнява единствено ограничено въздействие. Отказът на такъв притежател да се предостави СДЗ с довод, че — както в главното производство — други СДЗ са вече издадени на други притежатели на патенти, чието издаване, настъпило преди разрешителното за пускане на пазара, им е позволило да използват предвидения в член 7, параграф 1 от същия регламент срок, би го лишило от тази закрила, което би довело до поставянето му в по-неблагоприятно положение в сравнение с тези други притежатели.
На второ място, Регламент № 1768/92, който е приет на основание на член 100А от Договора за ЕИО (понастоящем член 100 А от Договора за ЕО, самият който понастоящем след изменението става член 95 ЕО) установява — както е видно от неговото шесто и седмо съображение — единно разрешение на общностно равнище, като създава СДЗ, който може да се придобие от притежателя на национален или европейски патент при едни и същи условия във всяка държава членка. По този начин регламентът цели да предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които са от естество да възпрепятстват свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и поради това да засегнат пряко изграждането и функционирането на вътрешния пазар (вж. Решение от 13 юли 1995 г. по дело Испания/Съвет,
C-350/92, Recueil, стр. I-1985
, точки 34 и 35, както и Решение от 11 декември 2003 г. по дело Hässle,
C-127/00, Recueil, стр. I-14781
, точка 37).
Диференциране на закрилата в Общността за идентичен лекарствен продукт би довело до фрагментиране на пазара, характеризиращо се с национални пазари, където лекарственият продукт все още би бил обект на закрила, и пазари, където тази закрила повече не би съществувала (Решение по дело Испания/Съвет, посочено по-горе, точка 36).
Всъщност, тъй като посоченият регламент не уточнява никакъв срок, считано от подаването на заявката за СДЗ, за вземането на решение относно тази заявка от компетентната служба, посочена в член 9, параграф 1 от Регламента, такива срокове могат да се различават в значителна степен между държавите членки по силата на тяхното национално законодателство или практиката на техните власти. В това отношение AHP подчертава, че в Нидерландия споменатата компетентна служба трябва по силата на член 3:18, параграф 1 от Общия закон за административното право (Algemene wet bestuursrecht) да приеме решение относно издаването на СДЗ във възможно най-кратък срок и не по-късно от шест месеца след получаване на заявката, докато в някои други държави членки тази служба започва да разглежда заявките едва в момента, когато действието на съответните основни патенти изтече.
Трябва да се констатира, че колкото по-кратък е срокът за вземането на такова решение в дадена държава членка, толкова по-малко вероятно е две или повече заявки за СДЗ за същия продукт да бъдат висящи по смисъла на член 3, параграф 2 от Регламент № 1610/96 в тази държава. Следователно да се ограничи уважаването на такива заявки, подадени от различни притежатели на съответните основни патенти, до случаите, когато те са висящи, би породило риска да се стигне до диференцирана закрила на един фармацевтичен продукт между държавите членки — тъкмо това обстоятелство би могло да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на Общността и поради това да засегне изграждането и функционирането на вътрешния пазар.
На трето място, освен целта за достатъчна закрила, насърчаваща изследванията, Регламент № 1768/92 признава, както е видно от девето съображение от него, необходимостта в един толкова сложен отрасъл като фармацевтичния отрасъл да бъдат взети под внимание всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве (вж. Решение по дело Испания/Съвет, посочено по-горе, точка 38). За тази цел СДЗ не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Освен това осмо съображение от същия регламент гласи, че притежателят едновременно на патент и на СДЗ трябва да може да се ползва за общо максимум петнадесет години от изключителните права, считано от датата на първото разрешително за пускане на въпросния лекарствен продукт на пазара в Общността.
Поради предвидените в член 13 от Регламент № 1768/92 правила за изчисляване на срока на СДЗ, от една страна, и двадесетгодишния срок на патента, считано от датата на подаване на заявката, от друга страна, издаването на СДЗ не може да води до превишаване на тези максимални периоди на закрила. Следователно за постигане на целения от този регламент баланс между различните интереси изобщо не е необходимо такова издаване да се отказва с довода, че един или повече СДЗ вече са издадени на други притежатели на основни патенти за същия продукт.
В това отношение няма голямо значение, че датата на изтичане на искания СДЗ съвпада с тази на единия или повече вече издадени СДЗ, щом произтичащият от всеки СДЗ период на закрила е изчислен съгласно правилата, предвидени в член 13 от Регламент № 1768/92.
Освен това в точка 36 от изложението на мотивите към предложението за регламент, цитирано в точка 28 от настоящото решение, се посочва, че целта на член 3, буква в) от Регламент № 1768/92 е да се избегне един и същ продукт да бъде предмет на няколко последователни СДЗ, така че да може да се превиши общият срок на закрила за един и същ лекарствен продукт. Поради изложените в двете предходни точки причини обаче няколко заявки за СДЗ, подадени от различни притежатели на основни патенти за съответния продукт, независимо дали тези заявки са едновременно висящи или не, не могат да доведат до период на изключително право, надхвърлящ петнадесет години, считано от издаването на първото разрешително за пускане на пазара в Общността на този продукт.
Предвид всички гореизложени съображения на поставените въпроси следва да се отговори, че член 3, буква в) от Регламент № 1768/92, разглеждан във връзка с член 3, параграф 2, второ изречение от Регламент № 1610/96, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска на притежателя на основен патент да се издаде СДЗ за продукт, за който към момента на подаването на заявката за СДЗ вече са издадени един или повече СДЗ на един или повече притежатели на един или повече други основни патенти.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (трети състав) реши:

Член 3, буква в) от Регламент (ЕИО) № 1768/92 на Съвета от 18 юни 1992 година относно създаването на сертификат за допълнителна закрила на лекарствените продукти, разглеждан във връзка с член 3, параграф 2, второ изречение от Регламент (ЕО) № 1610/96 на Европейския парламент и на Съвета от 23 юли 1996 година относно създаването на сертификат за допълнителна защита на продуктите за растителна защита, трябва да се тълкува в смисъл, че допуска на притежателя на основен патент да се издаде сертификат за допълнителна закрила за продукт, за който към момента на подаването на заявката за сертификат вече са издадени един или повече сертификати на един или повече притежатели на един или повече други основни патенти.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: нидерландски.