CELEX: 62004CJ0514
Tullklassificering
Sterila flingor av polymetylsiloxan
Silikonelastomer
Begreppet oarbetad form
Medikament
Förpackning
Begreppet artikel avsedd att implanteras i kroppen

1       Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av tulltaxenumren 9021 och 3926 i kombinerade nomenklaturen (nedan kallad KN),
som återfinns i bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987 om tulltaxe- och statistiknomenklaturen
och om Gemensamma tulltaxan (EGT L 256, s. 1; svensk specialutgåva, område 11, volym 13, s. 22), i dess lydelse enligt kommissionens
förordning (EG) nr 2388/2000 av den 13 oktober 2000 (EGT L 264, s. 1, och rättelse EGT L 276, s. 92).
2       Begäran har framställts i ett mål mellan Uroplasty BV (nedan kallat Uroplasty) och Inspecteur van de Belastingdienst-Douanedistrict
Rotterdam (tullmyndigheten i Rotterdam, nedan kallad tullmyndigheten) avseende tullklassificering av silikon i form av elastomerflingor,
som utvecklats och är avsett att implanteras och kvarbli i människokroppen för behandling av inkontinensbesvär.

Tillämpliga bestämmelser
3       Genom rådets beslut 87/369/EEG av den 7 april 1987 om ingående av den internationella konventionen om systemet för harmoniserad
varubeskrivning och kodifiering samt upprättandet av ändringsprotokollet till denna konvention (EGT L 198, s. 1; svensk specialutgåva,
område 11, volym 12, s. 3) godkändes på gemenskapens vägnar ovannämnda konvention, upprättad i Bryssel den 14 juni 1983, i
dess lydelse enligt ändringsprotokollet till denna konvention av den 24 juni 1986.
4       KN grundar sig på systemet för harmoniserad varubeskrivning och kodifiering (nedan kallat HS), som instiftades genom ovannämnda
konvention av den 14 juni 1983. Varje undernummer i KN sorterar under en sifferkod där de sex första siffrorna motsvarar koderna
för berörda tulltaxenummer och undernummer i HS till vilka två siffror lagts för att skapa de underuppdelningar som är specifika
för ovannämnda nomenklatur.
5       Den version av KN som var tillämplig vid den tidpunkt som är avgörande i målet vid den nationella domstolen är den som följer
av förordning nr 2388/2000.
6       Kapitel 30 i avdelning VI i andra delen i KN har rubriken ”Farmaceutiska produkter”.
7       Nummer 3004 i KN har följande lydelse:
”Medikamenter (med undantag av varor enligt nr 3002, 3005 eller 3006) bestående av blandade eller oblandade produkter för
terapeutiskt eller profylaktiskt bruk, föreliggande i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i
detaljhandeln:
...
3004 90  − Andra slag:
...
3004 90 99  – − − Andra”.
8       Kapitel 39 i avdelning VII i andra delen i KN har rubriken ”Plaster och plastvaror”.
9       Undernummer 3910 00 00 i KN avser ”Silikoner i obearbetad form”.
10     Nummer 3926 i KN har följande lydelse:
”Andra plastvaror samt varor av andra material enligt nr 3901–3914:
...
3926 90  – Andra slag:
...
3926 90 99  – – – – Andra”
11     Anmärkning 2 till kapitel 39 i KN har följande lydelse:
”Detta kapitel omfattar inte
...
r)      artiklar enligt kapitel 90 (t.ex. optiska element, glasögonbågar och ritinstrument),
...”
12     Genom anmärkning 3 till kapitel 39 i KN tilläggs följande:
”Nr 3901–3911 skall endast tillämpas för varor som framställts genom kemisk syntes och som motsvarar någon av följande beskrivningar:
...
d) Silikoner (nr 3910).
...”
13     I anmärkning 6 till kapitel 39 i KN görs följande precisering:
”Med obearbetad form i nr 3901–3914 avses endast produkter i följande former:
a)      Vätskor och pastor, inbegripet dispersioner (emulsioner och suspensioner) och lösningar.
b)      Block av oregelbunden form, klumpar, pulver (inbegripet press- och sprutmassor), korn, flingor o.d.”
14     Kapitel 90 i avdelning XVIII i KN:s andra del har rubriken ”Optiska instrument och apparater, foto- och kinoapparater, instrument
och apparater för mätning eller kontroll, medicinska och kirurgiska instrument och apparater, delar och tillbehör till sådana
artiklar.”
15     Nummer 9021 i KN har följande lydelse:
”Ortopediska artiklar, inbegripet kryckor, medicinsk-kirurgiska gördlar och brockband; spjälor och andra artiklar för behandling
av frakturer; konstgjorda kroppsdelar; hörapparater för hörselskadade och andra artiklar som är avsedda att bäras av användaren,
att hållas i handen eller att implanteras i kroppen för att kompensera en defekt eller ett handikapp:
...
9021 30  – Andra konstgjorda kroppsdelar:
...
9021 30 90  – – Andra
...
9021 90   – Andra slag:
9021 90 90  – – Andra”.
16     Anmärkning 1 till kapitel 90 i KN har följande lydelse:
”Detta kapitel omfattar inte
...
f)      delar med allmän användning enligt definition i anm. 2 till avd. XV, av oädel metall (avd. XV) samt motsvarande varor av plast
(kap. 39),
...”
17     I anmärkning 2 till kapitel 90 i KN görs följande precisering:
”Om inte annat följer av anmärkning 1 ovan, skall delar och tillbehör till maskiner, apparater, instrument eller andra artiklar
enligt detta kapitel klassificeras enligt följande regler:
...
b)      Andra delar och tillbehör skall, om de är lämpliga att användas uteslutande eller huvudsakligen till en maskin eller apparat
eller ett instrument av speciellt slag eller till flera maskiner, apparater eller instrument som omfattas av samma tulltaxenummer
(inbegripet maskiner, apparater eller instrument enligt nr 9010, [nr] 9013 eller [nr] 9031), klassificeras enligt samma tulltaxenummer
som dessa maskiner, apparater eller instrument.
...”
18     I de allmänna bestämmelserna för tolkning av KN, som återfinns i KN:s första del under avsnitt I, del A, föreskrivs bland
annat följande:
”Vid klassificering av varor enligt [KN] skall följande gälla:
1.      Benämningarna på avdelningar, kapitel och underavdelningar av kapitel är endast vägledande. Klassificeringen skall bestämmas
med ledning av lydelsen av tulltaxenummer (med fyrställig sifferkod), av anmärkningarna till avdelningarna eller kapitlen
och, om inte annat föreskrivs i tulltaxenumren eller i anmärkningarna, med ledning av följande bestämmelser.
...
6.      Klassificeringen av varor enligt de olika undernumren till ett tulltaxenummer skall bestämmas med ledning av undernumrens
lydelse, av anmärkningarna till dessa undernummer och av ovanstående regler i tillämpliga delar, varvid gäller att endast
varubeskrivningar på samma siffernivå skall jämföras med varandra. Vid tillämpningen av denna regel skall anmärkningarna till
den berörda avdelningen och det berörda kapitlet också beaktas, om inte omständigheterna kräver annat.”

Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
19     Uroplasty är ett bolag med säte i Nederländerna som utvecklar, tillverkar och säljer urologi- och urogynekologiprodukter,
däribland en produkt med handelsbeteckningen ”Macroplastique-implantaat”, som används vid behandling av ansträngningsinkontinens
och vesikoureteral reflux. Produkten levereras bruksfärdig till läkare och sjukhus. I detta syfte importerar Uroplasty polydimetylsiloxanflingor,
som tillverkats i USA.
20     Polydimetylsiloxan är ett silikon i form av elastomer. De flingor som silikonet består av varierar till sin struktur och storlek,
från cirka 0,01 mm till cirka 5,0 mm. De förpackas i steril miljö och förseglas i påsar med en vikt om cirka 1 kg. Efter import
öppnas emballaget med en steril skalpell på en steril plats i en av Uroplastys lokaler.
21     Flingorna placeras därefter i engångssprutor, varefter de löses till en steril hydrogel bestående av en blandning i form av
gel av polyvinylpyrrolidon och vatten.
22     Gelen gör att flingorna fördelas jämnt i vätskan och enkelt glider genom injektionsnålen. Hydrogelen forslas ut ur kroppen
via njurarna medan flingorna stannar kvar och hålls på plats av den bindväv som utvecklas omkring dessa.
23     Den 22 februari 2001 ansökte Uroplasty hos tullmyndigheten om bindande tulltaxeupplysningar för ”polymetylsiloxan i form av
vita flingor”, i enlighet med den analys som gjorts av produkten i skattemyndighetens laboratorium. Uroplasty ansökte om att
produkten skulle klassificeras enligt undernummer 9021 90 00 i KN.
24     Den 26 april 2001 utfärdade tullmyndigheten bindande tulltaxeupplysningar med nummer NL‑RTD‑2001‑000743, enligt vilka produkten
klassificeras i undernummer 3910 00 00 i KN. Uroplasty bestred klassificeringen.
25     Andra bindande tulltaxeupplysningar, med nummer NL‑RTD‑2001‑000909, som översändes till Uroplasty den 7 maj 2001, gällde de
sprutor som är fyllda med en suspension av den ifrågavarande produkten i en hydrogel. De har av tullmyndigheten klassificerats
enligt undernummer 9021 90 90 i KN.
26     Den 2 oktober 2001 avslog tullmyndigheten Uroplastys klagomål mot tulltaxeupplysning nr NL‑RTD‑2001‑000743.
27     Den 13 november 2001 väckte Uroplasty talan vid Tariefcommissie, nu avdelningen för tullfrågor vid Gerechtshof te Amsterdam,
mot tullmyndighetens avslagsbeslut.
28     Uroplasty har gjort gällande att polydimetylsiloxan kan kännas igen på sin särskilda utformning och renhet. Det är en medicinsk
produkt vars höga pris beror på tillverkningsprocessen och patentet. Polydimetylsiloxan motsvarar beskrivningen ”silikoner
i obearbetad form”, som avses i anmärkning 6 b till kapitel 39 i KN. Med beaktande av att det i anmärkning 2 r till kapitel
39 slås fast att detta kapitel inte omfattar de varor som avses i kapitel 90 (vilket bland annat omfattar medicinsk-kirurgiska
instrument och apparater), skall varan likväl inte klassificeras enligt kapitel 39.
29     Polydimetylsiloxan, som utgör den verksamma beståndsdelen, är uteslutande avsett att användas i injektionssprutor. Enligt
anmärkning 2 b till kapitel 90 i KN skall det således klassificeras enligt undernummer 9021 90 90 i KN såsom en del av den
bruksfärdiga produkten.
30     Enligt tullmyndigheten kan polydimetylsiloxan däremot inte anses utgöra en del av en produkt på grund av att det antar form
av flingor, vilket med beaktande av anmärkning 6 b till kapitel 39 i KN är en allmän form. Flingorna som sådana ingår inte
i slutprodukten. Flingorna utgör ett halvfabrikat och skall klassificeras enligt tulltaxenummer 3910 såsom silikoner i obearbetad
form. Endast när flingorna blandas med en hydrogel kan ett implantat uppstå som skulle utgöra en ny produkt.
31     Dessutom motsvarar polydimetylsiloxanets form och förpackning vad som anges i anmärkningarna till kapitel 39 i KN. Produktens
pris saknar likaledes betydelse för klassificeringen, liksom dess renhet eller sterilitet. Inte heller är dess slutliga användningsområde
av betydelse för dess klassificering som silikon.
32     Tullmyndigheten har tillagt att eftersom den förevarande produkten importeras och bearbetas under sterila förhållanden, är
det möjligt att den enbart används för medicinska ändamål. Eftersom produkten kvarblir i kroppen är det likväl inte möjligt
att klassificera den enligt kapitel 30 i KN såsom en farmaceutisk produkt.
33     Av den hänskjutande domstolens beskrivning framgår att blandningen av polydimetylsiloxan med hydrogelen är tillfällig och
endast syftar till att göra det möjligt att injicera polydimetylsiloxan i människokroppen utan att dess egenskaper eller särdrag
förändras. Polydimetylsiloxan skall betraktas som en slutprodukt i det att det är utvecklat och avsett att användas som ett
medicinsk-kirurgiskt implantat.
34     Med beaktande av det ovan angivna har den hänskjutande domstolen gjort gällande att polydimetylsiloxan skall hänföras till
tulltaxenummer 9021 i KN, men den undrar trots det vilka allmänna klassificeringsbestämmelser som skall tillämpas och till
vilket undernummer det skall hänföras.
35     Den hänskjutande domstolen anser vidare att polydimetylsiloxan, med tillämpning av angivna allmänna klassificeringsbestämmelser,
skall klassificeras enligt undernummer 9021 30 i KN, närmare bestämt – enligt den allmänna bestämmelsen för tolkning av KN
nr 6 – till undernummer 9021 30 90.
36     Om klassificering i kapitel 90 emellertid var utesluten, skulle polydimetylsiloxan inte längre kunna betraktas som silikoner
i obearbetad form, i den mening som avses enligt tulltaxenummer 3910, utan skulle, på grund av det sätt på vilket det tillverkas,
klassificeras som en produkt enligt tulltaxenummer 3926 såsom ”andra [varor]” av ett material enligt tulltaxenummer 3910.
37     Gerechtshof te Amsterdam har under dessa omständigheter beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor
till domstolen:
”1)      a)     Skall tulltaxenummer 9021 i … [KN] tolkas så, att en produkt, som består av sterila flingor av polydimetylsiloxan, särskilt
utvecklade och enbart avsedda för användning som medicinsk-kirurgiskt implantat, hänföras till detta tulltaxenummer?
b)     Om så är fallet, till vilket undernummer till tulltaxenummer 9021 i … [KN] skall denna produkt då anses höra?
2)      Om [klassificering enligt] tulltaxenummer 9021 inte är … möjlig … i detta fall, kan produkten då klassificeras enligt tulltaxenummer
3926 i … [KN]?
3)      Om så inte är fallet, till vilken annan klassificering leder då en tolkning av … [KN]?”

Prövning av tolkningsfrågorna
38     Den hänskjutande domstolen har ställt sin första fråga för att få klarhet i huruvida en produkt som den som är i fråga i målet
vid den nationella domstolen, vilken på grund av sin beskaffenhet, kvalitet och form är särskilt utvecklad och enbart avsedd
för medicinsk användning kan klassificeras enligt tulltaxenummer 9021 i KN, och i så fall, till vilket undernummer produkten
skall hänföras.
39     Den nederländska regeringen har gjort gällande att polydimetylsiloxan skall klassificeras enligt tulltaxenummer 3910 i KN,
vilket avser silikoner i obearbetad form, medan Europeiska gemenskapernas kommission har föreslagit en klassificering enligt
tulltaxenummer 3004 i KN, vilket avser medikamenter. Slutligen har Uroplasty föreslagit en klassificering enligt undernummer 9021 90 90
i KN, vilket avser andra ortopediska artiklar som är avsedda att implanteras i kroppen.
40     Det framgår av fast rättspraxis att i rättssäkerhetsintresse och i syfte att underlätta kontroll skall det avgörande kriteriet
för klassificering av varor i allmänhet vara varornas objektiva kännetecken och egenskaper, såsom de definieras i rubriken
till tulltaxenumret i KN, och i anmärkningarna till avdelningarna eller kapitlen (se, bland annat, dom av den 26 september
2000 i mål C‑42/99, Eru Portuguesa, REG 2000, s. I‑7691, punkt 13, av den 15 september 2005 i mål C‑495/03, Intermodal Transports,
REG 2005, s. I‑8151, punkt 47, av den 8 december 2005 i mål C‑445/04, Possehl Erzkontor, REG 2005, s. I-0000, punkt 19, och
av den 16 februari 2006 i mål C‑500/04, Proxxon, REG 2006, s. I-0000, punkt 21).
41     De förklarande anmärkningarna till såväl KN som HS utgör viktiga tolkningsdata vid bedömningen av vad som inbegrips i olika
tulltaxenummer, dock utan att vara rättsligt bindande. Deras innebörd skall därför överensstämma med bestämmelserna i KN och
inte ändra deras räckvidd (se, bland annat, dom av den 4 mars 2004 i mål C‑130/02, Krings, REG 2004, s. I‑2121, punkt 28,
och av den 17 mars 2005 i mål C‑467/03, Ikegami, REG 2005, s. I‑2389, punkt 17, samt domen i det ovannämnda målet Proxxon,
punkt 22).
42     För en klassificering enligt lämpligt tulltaxenummer skall det slutligen påpekas att inom området för tullklassificering kan
det ändamål för vilket produkten är avsedd i sig utgöra ett objektivt kriterium, i den mån ändamålet framgår naturligt av
produkten, och detta ändamål kan konstateras med ledning av produktens objektiva kännetecken och egenskaper (se domarna i
de ovannämnda målen Krings, punkt 30, Ikegami, punkt 23, och Proxxon, punkt 31).
43     Såsom generaladvokaten har anfört i punkt 48 i sitt förslag till avgörande skulle i det förevarande fallet polydimetylsiloxan,
antingen mot bakgrund av sina materiella egenskaper eller mot bakgrund av sitt ändamål, kunna klassificeras enligt numren
3910, 3926, 3004 eller 9021 i KN.
44     Såsom silikon i form av elastomerflingor föreligger polydimetylsiloxan i den form som avses i anmärkningarna nr 3 och nr 6
b till kapitel 39 i KN. I motsats till vad den nederländska regeringen har gjort gällande kan emellertid ett silikon i form
av elastomerflingor inte klassificeras enligt tulltaxenummer 3910 såsom obearbetad form.
45     Med beaktande av systematiken i kapitel 39 i KN och anmärkning 1 f till kapitel 90 i KN omfattar, såsom generaladvokaten har
anmärkt i punkt 50 i sitt förslag till avgörande, begreppet ”obearbetad form” enbart silikoner som är avsedda för vidare bearbetning.
Obearbetade former är former som särskilt lämpar sig för vidare bearbetning och som är avsedda för detta.
46     De objektiva kännetecknen och egenskaperna hos polydimetylsiloxan är att det är fråga om en produkt som är steril och som,
efter att ha implanterats i kroppen, bevarar sin särskilda storlek, vilken varierar mellan cirka 0,01 mm och 5,0 mm. Produkten
är särskilt utvecklad och enbart avsedd att implanteras i kroppen för behandling av en defekt ringmuskel. Härav följer att
polydimetylsiloxan är en slutprodukt, vilken som sådan inte kan klassificeras enligt tulltaxenummer 3910 i KN.
47     I motsats till vad Uroplasty har gjort gällande, skall polydimetylsiloxan för övrigt inte betraktas som en del eller ett tillbehör
till en maskin, ett instrument eller en apparat, i den mening som avses i anmärkning 2.b till kapitel 90 i KN.
48     Av det ovan anförda följer att polydimetylsiloxan uppvisar terapeutiska egenskaper. Med beaktande av lydelsen i den allmänna
bestämmelsen för tolkning av KN nr 1 och i motsats till vad kommissionen har gjort gällande, kan polydimetylsiloxan emellertid
inte klassificeras enligt tulltaxenummer 3004 i KN såsom medikament.
49     Det framgår nämligen av lydelsen av tulltaxenummer 3004 i KN att klassificering av en produkt beror på att den föreligger
i avdelade doser eller i former eller förpackningar för försäljning i detaljhandeln. Polydimetylsiloxan importeras i påsar
med en totalvikt om 1 kg. Det är först efter importen som denna produkt förpackas i dosenheter i sprutor för engångsbruk.
Därav följer att polydimetylsiloxan, såsom produkten ser ut när produkten tullbehandlas, inte motsvarar definitionen i tulltaxenummer
3004 i KN.
50     Eftersom denna produkt inte kan klassificeras enligt de ovan angivna tulltaxenumren, skall domstolen pröva huruvida en slutprodukt
som är utvecklad och avsedd att användas som medicinsk-kirurgiskt implantat kan klassificeras enligt tulltaxenummer 9021 i
KN, såsom den hänskjutande domstolen har gjort gällande.
51     Enligt lydelsen i tulltaxenummer 9021 i KN omfattar detta tulltaxenummer bland annat artiklar som är avsedda att implanteras
i kroppen.
52     Såsom generaladvokaten har anfört i punkt 61 i sitt förslag till avgörande avses med begreppet artikel inte endast produktens
tekniska utformning. Sålunda skall begreppet anses omfatta de varor som är avsedda att implanteras i kroppen för att kompensera
en defekt, i den mening som avses enligt tulltaxenummer 9021 i KN.
53     Av punkt 46 i förevarande dom framgår att polydimetylsiloxanets objektiva kännetecken och egenskaper är att det är fråga om
en slutprodukt som är särskilt utvecklad och endast avsedd att implanteras i kroppen. Genom att produkten kvarblir i den defekta
muskeln stimulerar polydimetylsiloxan tillväxten av bindväv, vilken kompenserar för defekten i ringmuskeln. Härav följer att
produkten skall betraktas som en artikel som är avsedd att implanteras i kroppen, i den mening som avses i tulltaxenummer 9021
i KN.
54     Vad avser frågan till vilket undernummer till tulltaxenummer 9021 i KN som polydimetylsiloxan skall hänföras för klassificering,
framgår det av den allmänna bestämmelsen för tolkning av KN nr 6 att klassificeringen av varor enligt de olika undernumren
till ett tulltaxenummer skall göras enligt undernumrens lydelse och anmärkningarna till dessa undernummer.
55     I punkt 46 i förevarande dom har det fastställts att polydimetylsiloxan, efter det att produkten implanterats i kroppen, stimulerar
tillväxten av bindväv i en ringmuskel som inte fungerar som den skall. Polydimetylsiloxan har, såsom angetts i punkt 53 i
denna dom, alltså inte till syfte att ersätta en defekt muskel i människokroppen på det sätt som en protes gör, utan att stimulera
tillväxten av nya vävnader vilka lindrar inkontinensbesvären. Härav följer att flingornas funktion inte motsvarar lydelsen
i undernummer 9021 30 90 i KN såsom den hänskjutande domstolen med rätta har gjort gällande.
56     Av punkterna 52 och 53 i förevarande dom framgår likaså att produkten är en artikel som är avsedd att implanteras i kroppen,
och som, eftersom den inte motsvarar något annat undernummer till tulltaxenummer 9021 i KN, alltså skall klassificeras enligt
undernummer 9021 90 90 i KN, ”Andra”.
57     Mot bakgrund av det ovanstående skall den första frågan besvaras så, att bilaga I till rådets förordning nr 2658/87, i dess
lydelse enligt förordning nr 2388/2000, skall tolkas så, att en produkt såsom polydimetylsiloxan, som består av sterila flingor,
särskilt utvecklad och enbart avsedd att implanteras i kroppen för behandling av en sjukdom eller åkomma och som, då den passerar
tullen är förpackad i påsar om 1 kg, skall betraktas som en artikel som är avsedd att implanteras i kroppen, vilken skall
klassificeras enligt tulltaxenummer 9021 i KN. En sådan produkt, som inte syftar till att ersätta ett organ utan till att
stimulera tillväxten av bindväv i en defekt muskel, skall klassificeras enligt undernummer 9021 90 90 i KN.
58     Med beaktande av svaret på den första frågan, saknas anledning att besvara de andra frågor som ställts av den nationella domstolen.

Rättegångskostnader
59     Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
Bilaga I till rådets förordning (EEG) nr 2658/87 av den 23 juli 1987, i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG)
nr 2388/2000 av den 13 oktober 2000, skall tolkas så, att en produkt såsom polydimetylsiloxan, som består av sterila flingor,
särskilt utvecklad och enbart avsedd att implanteras i kroppen för behandling av en sjukdom eller åkomma och som, då den passerar
tullen är förpackad i påsar om 1 kg, skall betraktas som en artikel som är avsedd att implanteras i kroppen, vilken skall
klassificeras enligt tulltaxenummer 9021 i kombinerade nomenklaturen. En sådan produkt, som inte syftar till att ersätta ett
organ utan till att stimulera tillväxten av bindväv i en defekt muskel, skall klassificeras enligt undernummer 9021 90 90
i kombinerade nomenklaturen.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: nederländska.