CELEX: 62008CJ0288
Remisión prejudicial
Directiva 93/42/CEE
Productos sanitarios
Prohibición de exportación de amalgamas de uso dental que contengan mercurio y que lleven el marchamo CE
Protección de la salud y del medio ambiente

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de ciertas disposiciones de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (
DO L 169, p. 1
), en su versión aplicable a los hechos del asunto principal (en lo sucesivo, «Directiva 93/42»), y, con carácter subsidiario, de los artículos 29 CE y 30 CE.
Esta petición se planteó en el marco de un litigio entre la Kemikalieninspektionen (Inspección de productos químicos) y Nordiska Dental AB (en lo sucesivo, «Nordiska Dental») a raíz de la denegación de la solicitud presentada por Nordiska Dental para obtener una exención de la prohibición de exportar mercurio o compuestos químicos que contengan mercurio en el marco de la comercialización de amalgamas dentales entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2009.
Marco jurídico
Derecho comunitario
Los considerandos tercero y quinto de la Directiva 93/42, pertinentes en el presente asunto, tienen el siguiente tenor:
«Considerando que las disposiciones nacionales que garantizan la seguridad y la protección de la salud de los pacientes, de los usuarios y, en su caso, de otras personas, en relación con la utilización de productos sanitarios deben armonizarse para garantizar la libre circulación de dichos productos en el mercado interior;
[…]
Considerando que los productos sanitarios deben ofrecer a pacientes, usuarios y otras personas un nivel de protección elevado y ofrecer las prestaciones que les haya asignado el fabricante; que, por ello, el mantenimiento o la mejora del nivel de protección alcanzado en los Estados miembros constituye uno de los objetivos esenciales de la presente Directiva.»
Los productos sanitarios comprendidos en el ámbito de aplicación de dicha Directiva con arreglo a su artículo 1, apartado 1, se definen en el apartado 2, letra a), del citado artículo del siguiente modo:
«“producto sanitario”: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artículo, utilizado solo o en combinación, incluidos los programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos con fines de:
—
diagnóstico, prevención, control, tratamiento o alivio de una enfermedad,
—
diagnóstico, control, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia,
—
investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso fisiológico,
—
regulación de la concepción,
y que no ejerza la acción principal que se desee obtener en el interior o en la superficie del cuerpo humano por medios farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales medios.»
El artículo 3 de la misma Directiva establece que los productos sanitarios están sujetos a requisitos esenciales en los siguientes términos:
«Los productos deberán cumplir los requisitos esenciales establecidos en el Anexo I que les sean aplicables habida cuenta de su finalidad prevista.»
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 impone a los Estados miembros la siguiente obligación:
«Los Estados miembros no impedirán, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17, que indique que han sido sometidos a una evaluación de su conformidad con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11.»
El artículo 8 de dicha Directiva, titulado «Cláusula de salvaguardia», permite a los Estados miembros adoptar las siguientes medidas:
«1.   Cuando un Estado miembro compruebe que un producto contemplado en el apartado 1 o en el segundo guión del apartado 2 del artículo 4, correctamente instalado, mantenido y utilizado con arreglo a su finalidad prevista, puede comprometer la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, adoptará las medidas provisionales oportunas para retirar dicho producto del mercado o para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. El Estado miembro informará inmediatamente de estas medidas a la Comisión, indicando las razones que hayan motivado su decisión y, en particular, si la falta de conformidad con las disposiciones de la presente Directiva se debe:
a)
al incumplimiento de los requisitos esenciales a que se refiere el artículo 3;
b)
a una incorrecta aplicación de las normas contempladas en el artículo 5 en caso de que se afirme que se han aplicado dichas normas;
c)
a una laguna en las mencionadas normas.
2.   La Comisión consultará a las partes interesadas lo antes posible. Si, tras esta consulta, la Comisión encontrara:
—
que las medidas están justificadas, informará de ello inmediatamente al Estado miembro que haya tomado la medida y a los demás Estados miembros; si la decisión a que se refiere el apartado 1 está motivada por una laguna en las normas, la Comisión, tras consultar a las partes interesadas llamará a pronunciarse al Comité mencionado en el artículo 6 en el plazo de dos meses si el Estado miembro que hubiera tomado las medidas pretendiera mantenerlas, e iniciará el procedimiento previsto en el artículo 6;
—
que las medidas no están justificadas, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que hubiera tomado la medida, así como al fabricante o a su representante establecido en la Comunidad.
3.   Cuando un producto no conforme ostente el marchamo CE, el Estado miembro competente adoptará las medidas apropiadas contra quien haya colocado el marchamo e informará de ello a la Comisión y a los demás Estados miembros.
4.   La Comisión velará por que los Estados miembros estén informados del desarrollo y de los resultados de este procedimiento.»
El artículo 14
ter
de la Directiva 93/42, titulado «Medidas particulares de seguimiento sanitario», tiene el siguiente tenor:
«Cuando un Estado miembro considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo [30] del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar todas las medidas transitorias necesarias justificadas, de lo que informará a la Comisión y a los otros Estados miembros indicando los motivos de su decisión. Siempre que sea posible, la Comisión consultará a las partes interesadas y a los Estados miembros y, si las medidas nacionales están justificadas, adoptará las medidas comunitarias necesarias de conformidad con el procedimiento a que se refiere el apartado 2 del artículo 7.»
El artículo 17, apartado 1, de la Directiva 93/42 establece:
«Cualquier producto, salvo los productos a medida y los productos destinados a investigaciones clínicas, que se considere que cumple los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3, deberá ir provisto del marchamo CE de conformidad en el momento de su comercialización.»
El anexo I de la Directiva 93/42, al que se refiere su artículo 3, realiza, en el punto 1 de la sección I, relativa a los «requisitos generales», las siguientes precisiones:
«Los productos deberán diseñarse y fabricarse de forma tal que su utilización no comprometa el estado clínico y la seguridad de los pacientes ni la seguridad y la salud de los usuarios o, en su caso, de otras personas cuando se utilicen en las condiciones y con las finalidades previstas. Los posibles riesgos existentes deberán ser aceptables en relación con el beneficio que proporcionen al paciente y compatibles con un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad.»
Derecho nacional
Los artículos 8 y 11 del förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter [Reglamento (1998:944) sobre prohibiciones, entre otros, en determinados casos, en relación con el tratamiento, la importación y la exportación de productos químicos; en lo sucesivo, «Reglamento (1998:944)»] establecen las siguientes normas:
«8.
El mercurio y las uniones y preparaciones químicas que contengan mercurio no podrán exportarse fuera de Suecia con carácter comercial.
[…]
11.
Si existen motivos especiales, la Kemikalieinspektionen podrá establecer exenciones a las prohibiciones previstas en [el artículo 8, entre otros].
Si existen motivos especiales, la Kemikalieinspektionen podrá conceder en un caso concreto una exención a las prohibiciones previstas en [el artículo 8, entre otros].»
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Nordiska Dental fabrica una aleación para amalgamas dentales e importa, con este fin, mercurio empaquetado. Esta empresa realiza el 72,50% de sus ventas en la Unión Europea. Los productos que comercializa llevan el marchamo CE previsto en el artículo 17, apartado 1, de la Directiva 93/42.
Durante el mes de julio del año 2005, Nordiska Dental, que quería exportar amalgamas dentales, solicitó a la Kemikalieinspektionen que la eximiera, en el período comprendido entre el 1 de enero de 2007 y el 31 de diciembre de 2009, de la prohibición de exportar con carácter comercial mercurio y compuestos químicos que contengan mercurio establecida en el artículo 8 del Reglamento (1998:944). Esta empresa ya había disfrutado de esta exención en dos ocasiones respecto a dos períodos anteriores.
Mediante decisión de 14 de diciembre de 2005, la Kemikalieinspektionen denegó dicha solicitud. Nordiska Dental interpuso un recurso contra esta decisión ante el Stockholms tingsrätt (Tribunal de Primera Instancia de Estocolmo), que estimó parcialmente su recurso, mediante sentencia de 20 de junio de 2006, al considerar que una prohibición, como la prevista en el Derecho sueco, de exportar amalgamas dentales que contengan mercurio a los demás Estados miembros de la Unión y a los Estados parte del Espacio Económico Europeo era contraria al artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 o al artículo 29 CE. En cambio, dicho órgano jurisdiccional consideró que tal prohibición, en la medida en que se refiere a las exportaciones a terceros países, no es contraria al Derecho comunitario.
La Kemikalieinspektionen recurrió dicha sentencia ante el órgano jurisdiccional remitente.
Al considerar que el asunto de que conoce suscita dudas sobre la compatibilidad de la normativa sueca controvertida en el asunto principal con la Directiva 93/42 y, en su caso, con los artículos 29 CE y 30 CE, el Svea hovrätt decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
a)
¿Deben interpretarse las disposiciones de la Directiva [93/42] en el sentido de que se oponen a la aplicación de una norma nacional, basada en la protección del medio ambiente y de la salud, que prohíbe exportar fuera del país, con carácter comercial, amalgama con mercurio para uso dental?
b)
¿Afecta a esta interpretación el hecho de que el producto lleve el marchamo CE?
2)
En caso de respuesta negativa a la primera cuestión: Los artículos 8 y 11 del [Reglamento (1998:944)], que se basa en las finalidades indicadas anteriormente, ¿son compatibles con los artículos 29 CE y 30 CE cuando sus disposiciones se aplican a la amalgama con mercurio para uso dental que lleva el marchamo CE?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Primera cuestión
Con carácter preliminar, es necesario recordar que, como se deriva de la resolución de remisión, la prohibición de exportación controvertida en el asunto principal se refiere a las amalgamas dentales que llevan el marchamo CE previsto en el artículo 17 de la Directiva 93/42.
Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el asunto principal, que establece, por motivos de protección del medio ambiente y de la salud, una prohibición de exportación con carácter comercial de amalgamas dentales que contengan mercurio y que lleven el marchamo CE previsto en el artículo 17 de dicha Directiva.
Como se deduce, en particular, de su tercer considerando, la Directiva 93/42 tiene como objetivo la armonización de las exigencias de seguridad y de protección de la salud en relación con la utilización de los productos sanitarios con el fin de garantizar la libre circulación de éstos en el marcado interior. A este respecto, debe destacarse que sólo contempla la libre circulación entre los Estados miembros.
El Tribunal de Justicia ya ha declarado que, dado que la Directiva 93/42 constituye una medida de armonización adoptada con arreglo al artículo 100 A del Tratado CEE (posteriormente artículo 100 A del Tratado CE, actualmente artículo 95 CE, tras su modificación), tiene por finalidad favorecer la libre circulación de los productos sanitarios certificados que se ajusten a la citada Directiva, en orden precisamente a sustituir las distintas medidas adoptadas en los Estados miembros en este ámbito y que pueden constituir un obstáculo a dicha libre circulación (sentencia de 14 de junio de 2007, Medipac-Kazantzidis, C-6/05, Rec. p. I-4557, apartado 51).
Habida cuenta de esta finalidad, el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42, que exige a los Estados miembros que no impidan, en su territorio, la comercialización ni la puesta en servicio de los productos que ostenten el marchamo CE a que se refiere el artículo 17 de ésta, debe interpretarse en el sentido de que se opone a la adopción por los Estados miembros de medidas que puedan constituir un obstáculo a la libre circulación de los productos sanitarios que lleven dicho marchamo, como, por ejemplo, una prohibición de exportar tales productos.
A este respecto, debe señalarse que, conforme al artículo 17, apartado 1, de la Directiva 93/42, se considera que los productos sanitarios que llevan el marchamo CE cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de ésta.
Sin embargo, debe recordarse que esta presunción de conformidad puede refutarse en determinadas circunstancias.
En concreto, el artículo 8, apartado 1, de la Directiva 93/42 impone a los Estados miembros que hayan comprobado riesgos para la salud y/o la seguridad de los pacientes, usuarios o, en su caso, de otras personas, riesgos vinculados a los productos sanitarios certificados conformes con la citada Directiva, que adopten todas las medidas provisionales oportunas para retirar dichos productos sanitarios del mercado y para prohibir o restringir su comercialización o su puesta en servicio. En tales casos, esta misma disposición obliga al Estado miembro de que se trate a informar inmediatamente a la Comisión de las medidas adoptadas, aclarando las razones de su adopción. A tenor del apartado 2 de ese mismo artículo, la Comisión, a su vez, está obligada a examinar si tales medidas provisionales están justificadas y, en este caso, informará inmediatamente de ello al Estado miembro que haya tomado las citadas medidas y a los demás Estados miembros (véase la sentencia Medipac-Kazantzidis, antes citada, apartado 46).
En virtud del artículo 14
ter
de la Directiva 93/42, relativo a las medidas particulares de seguimiento sanitario, un Estado miembro que considere, respecto de un producto o grupo de productos determinado, que, para garantizar la protección de la salud de las personas, la seguridad o el cumplimiento de las normas de salud pública con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 del Tratado, debe prohibirse, restringirse o someterse a requisitos especiales la disponibilidad de dichos productos, podrá adoptar igualmente todas las medidas transitorias necesarias justificadas. El Estado miembro afectado deberá informar a la Comisión y a los demás Estados miembros indicando los motivos de su decisión.
En el litigio de que conoce el órgano jurisdiccional remitente, la prohibición de exportación prevista en la normativa controvertida en el asunto principal se aplica a las amalgamas dentales, que constituyen productos sanitarios en el sentido del artículo 1, apartado 2, letra a), tercer guión, de la Directiva 93/42.
Por lo que se refiere a la alegación de que tal normativa está excluida del ámbito de aplicación del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 y, más en general, del ámbito de aplicación de ésta, porque persigue una finalidad de protección del medio ambiente, debe señalarse que del propio tenor de la primera cuestión se deduce que la prohibición de exportación controvertida en el asunto principal se basa en consideraciones relativas a la protección del medio ambiente y de la salud.
Por otro lado, de las observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia por el Gobierno sueco se deriva que la finalidad de protección del medio ambiente invocada por éste abarca igualmente un objetivo de protección de la salud y de las normas de salud pública a las que se refiere, en especial, el artículo 14
ter
de la Directiva 93/42.
En cuanto a la Directiva 93/42, se desprende en particular de sus considerandos que tiene por finalidad proteger no sólo la salud en sentido estricto sino también la seguridad de las personas. Además, no se refiere exclusivamente a los usuarios de productos sanitarios y a los pacientes, sino más en general a «terceros» u «otras personas».
En estas circunstancias, no puede admitirse que una prohibición de exportar amalgamas dentales que contengan mercurio, como la prevista en la normativa controvertida en el asunto principal, pueda considerarse excluida del ámbito de aplicación de la Directiva 93/42 por el único motivo de que, a la vez que persigue un objetivo de protección de la salud, también está basada en consideraciones relativas a la protección del medio ambiente.
En todo caso, contrariamente a lo que sostiene, en especial, el Gobierno sueco, no puede deducirse de esta interpretación que todas las medidas que puedan adoptar los Estados miembros en materia de medio ambiente queden incluidas en el ámbito de aplicación de la Directiva 93/42 cuando se refieran a productos sanitarios, como, por ejemplo, las relativas al tratamiento de residuos.
Además, no se deriva de los autos que se haya establecido la prohibición de exportar controvertida en el asunto principal en el marco de las disposiciones de salvaguardia particulares previstas por la Directiva 93/42 y que han sido expuestas en los apartados 24 y 25 de la presente sentencia.
Habida cuenta de las anteriores observaciones, procede responder a la primera cuestión que el artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42 debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el asunto principal, que establece, por motivos relativos a la protección del medio ambiente y de la salud, una prohibición de exportar con carácter comercial amalgamas dentales que contengan mercurio y que lleven el marchamo CE previsto en el artículo 17 de dicha Directiva.
Segunda cuestión
Habida cuenta de la respuesta dada a la primera cuestión, no procede responder a la segunda cuestión planteada por el órgano jurisdiccional remitente.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:

El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 29 de septiembre de 2003, debe interpretarse en el sentido de que se opone a una normativa de un Estado miembro, como la controvertida en el asunto principal, que establece, por motivos relativos a la protección del medio ambiente y de la salud, una prohibición de exportar con carácter comercial amalgamas dentales que contengan mercurio y que lleven el marchamo CE previsto en el artículo 17 de dicha Directiva.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: sueco.