CELEX: 62008CJ0288
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Smernica 93/42/EHS
Zdravotnícke pomôcky
Zákaz vývozu amalgámu na stomatologické účely obsahujúceho ortuť s označením zhody CE
Ochrana zdravia a životného prostredia

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu niektorých ustanovení smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach (
Ú. v. ES L 169, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 82) v znení uplatniteľnom na skutkové okolnosti veci samej (ďalej len „smernica 93/42“), a subsidiárne výkladu článkov 29 ES a 30 ES.
Tento návrh vyplynul zo sporu medzi Kemikalieinspektionen (Inšpekcia chemických výrobkov) a Nordiska Dental AB (ďalej len „Nordiska Dental“), ktorého predmetom bolo zamietnutie žiadosti Nordiska Dental o udelenie výnimky zo zákazu vývozu ortuti a chemických zlúčenín obsahujúcich ortuť v rámci uvádzania zubného amalgámu na trh v období od 1. januára 2007 do .
Právny rámec
Právo Spoločenstva
Tretie a piate odôvodnenie smernice 93/42, relevantné v prejednávanej veci, majú nasledujúce znenie:
„keďže vnútroštátne ustanovenia zabezpečujúce bezpečnosť a ochranu zdravia pacientov, používateľov a v prípade potreby aj iných osôb so zreteľom na účel a spôsob používania zdravotníckych pomôcok sa musia zosúladiť tak, aby sa zabezpečil voľný obeh týchto pomôcok na vnútornom trhu;
…
keďže zdravotnícke pomôcky musia poskytnúť pacientom, používateľom a tretím osobám zvýšenú úroveň ochrany a dosiahnuť výkon udaný výrobcom; keďže odteraz, udržanie alebo zlepšenie dosiahnutej úrovne ochrany v členských štátoch je jedným zo základných cieľov tejto smernice“.
Zdravotné pomôcky, na ktoré sa vzťahuje uvedená smernica podľa jej článku 1 ods. 1, sú definované v odseku 2 písm. a) tohto článku takto:
„‚zdravotníckou pomôckou‘ [sa rozumie] nástroj, prístroj, zariadenie, látka alebo iný výrobok používaný samotne alebo v kombinácii, vrátane počítačového programu potrebného na jeho správne fungovanie, ktorý je určený výrobcom na používanie na človeku na účely:
—
diagnostické, preventívne, monitorovacie, liečebné alebo na zmiernenie ochorenia,
—
diagnostické, monitorovacie, liečebné, na zmiernenie alebo kompenzáciu zranenia alebo zdravotného postihnutia,
—
skúmania, nahradenia alebo zmeny anatomickej časti alebo fyziologického procesu,
—
reguláciu počatia,
a ktorého hlavný požadovaný účinok v tele človeka alebo na jeho povrchu sa nezíska farmakologickými alebo imunologickými pomôckami ani metabolizmom, ale ktorého fungovanie môže byť podporované týmito prostriedkami.“
Článok 3 tej istej smernice stanovuje, že zdravotnícke pomôcky podliehajú týmto základným požiadavkám:
„Pomôcky musia spĺňať základné požiadavky uvedené v prílohe I, ktoré sa na ne vzťahujú s prihliadnutím na účel určenia príslušnej pomôcky.“
Článok 4 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom nasledujúcu povinnosť:
„Členské štáty nevytvárajú na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky pomôcok s označením CE podľa článku 17, ktoré osvedčuje, že boli podrobené hodnoteniu zhody v súlade s článkom 11.“
Článok 8 uvedenej smernice nazvaný „Ochranná doložka“ umožňuje členským štátom prijať nasledujúce opatrenia:
1.   „Ak členský štát zistí, že pomôcky uvedené v článku 4 ods. 1 a ods. 2 druhej zarážky, správne inštalované, udržiavané a používané v zhode s ich účelom určenia by mohli ohroziť zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov, prípadne iné osoby, prijme dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvedenia na trh alebo do prevádzky. Členský štát ihneď úradne oznámi tieto opatrenia Komisii, uvedie dôvody svojho rozhodnutia a najmä uvedie, či nesúlad s touto smernicou vyplýva:
a)
z nedodržania základných požiadaviek uvedených v článku 3;
b)
z nesprávneho použitia noriem uvedených v článku 5 napriek tvrdeniu, že sa použili tieto normy;
c)
z nedostatku v týchto normách.
2.   Komisia začne konzultácie s dotknutými stranami v čo najkratšej lehote. Ak Komisia po týchto konzultáciách zistí, že:
—
opatrenia sú oprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj ostatné členské štáty; v prípade, že rozhodnutie podľa ods. 1 vyplýva z nedostatku v normách, Komisia po konzultácii s dotknutými stranami oznámi výboru uvedenému v článku 6 v lehote do dvoch mesiacov, či členský štát, ktorý prijal opatrenia, má v úmysle ich ponechať a zaháji konanie podľa článku 6,
—
opatrenia sú neoprávnené, informuje ihneď o tom členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia ako aj výrobcu alebo jeho zástupcu ustanoveného v spoločenstve.
3.   Ak nevyhovujúca pomôcka má označenie CE, príslušný členský štát prijme proti tomu, kto takto označil pomôcku, primerané opatrenia a informuje o nich Komisiu a ostatné členské štáty.
4.   Komisia sa presvedčí, či členské štáty boli zodpovedne informované o priebehu a výsledkoch tohto konania.“
Článok 14b smernice 93/42 s názvom „Osobitné opatrenia na monitorovanie ochrany zdravia“ znie takto:
„Pokiaľ sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov členský štát domnieva, že zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku [30] zmluvy si vyžaduje, aby sa dostupnosť týchto výrobkov zakázala, obmedzila, alebo podmienila osobitnými požiadavkami, môže dočasne prijať nevyhnutné a odôvodnené opatrenia. Následne o nich informuje Komisiu a všetky ostatné členské štáty s udaním dôvodu pre svoje rozhodnutie. Komisia záležitosť prerokuje so zainteresovanými stranami a členskými štátmi a v prípade, že vnútroštátne opatrenia sú odôvodnené, v súlade s postupom uvedeným v článku 7 ods. 2 prijme potrebné opatrenia na úrovni spoločenstva.“
Článok 17 ods. 1 smernice 93/42 stanovuje:
„Pomôcky iné ako pomôcky na mieru a pomôcky určené na klinické skúšanie, ktoré vyhoveli základným požiadavkám uvedeným v článku 3, musia mať pri umiestňovaní na trh označenie zhody CE.“
Príloha I smernice 93/42, na ktorú odkazuje článok 3 tejto smernice, v bode 1 oddiele I nazvanom „Všeobecné požiadavky“ spresňuje:
„1.   Pomôcky sa musia koncipovať a vyrábať takým spôsobom, aby ich používanie neohrozilo klinický stav a bezpečnosť pacienta, ani bezpečnosť a zdravie používateľov prípadne iných osôb, ak sa používajú na určený účel a dodržiavajú určené podmienky s vedomím, že prípadné riziká spojené s ich používaním sú prijateľné z hľadiska prospechu pre pacienta a sú zlučiteľné so zvýšenou úrovňou ochrany zdravia a bezpečnosti.“
Vnútroštátne právo
§ 8 a § 11 nariadenia (1998:944) týkajúceho sa najmä zákazu v súvislosti s manipuláciou, dovozom a vývozom chemických výrobkov v určitých prípadoch, [förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter, ďalej len „nariadenie (1998:944)“] stanovujú nasledujúce pravidlá:
„8
Zakazuje sa vyvážať na komerčné účely zo Švédska ortuť a chemické zlúčeniny a prípravky obsahujúce ortuť.
…
Kemikalieinspektionen môže prijať predpisy odchyľujúce sa od tohto zákazu [najmä v § 8], ak na to existujú osobitné dôvody.
Kemikalieinspektionen môže v konkrétnom prípade udeliť výnimku z tohto zákazu [najmä v § 8], ak na to existujú osobitné dôvody.“
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Spoločnosť Nordiska Dental vyrába zliatinu pre zubný amalgám a na tento účel dováža balenú ortuť. Tento podnik uskutočňuje 72,5% svojich predajov v Európskej únii. Výrobky, ktoré predáva, majú označenie CE v súlade s článkom 17 ods. 1 smernice 93/42.
V júli 2005 spoločnosť Nordiska Dental, ktorá zamýšľala vyvážať zubný amalgám, požiadala Kemikalieinspektionen o udelenie výnimky zo zákazu komerčného vývozu ortuti a chemických zlúčenín obsahujúcich ortuť, stanoveného v § 8 nariadenia (1998:944), na obdobie od 1. januára 2007 do . Tomuto podniku bola už v minulosti takáto výnimka dvakrát udelená.
Rozhodnutím zo 14. decembra 2005 Kemikalieinspektionen zamietla uvedenú žiadosť. Nordiska Dental podala žalobu proti tomuto rozhodnutiu na Stockholms tingsrätt (obvodný súd v Štokholme), ktorý čiastočne vyhovel tejto žalobe, keď rozsudkom z rozhodol, že zákaz vývozu zubného amalgámu obsahujúceho ortuť, stanovený švédskym právom, do ostatných členských štátov Európskej únie ako aj do členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru je v rozpore s článkom 4 ods. 1 smernice 93/42, resp. s článkom 29 ES. Naproti tomu sa uvedený súd domnieval, že pokiaľ sa tento zákaz týka vývozov do tretích krajín, nie je v rozpore s právom Spoločenstva.
Kemikalieinspektionen podal proti uvedenému rozsudku odvolanie na vnútroštátny súd, ktorý podal návrh na začatie prejudiciálneho konania.
Keďže sa Svea hovrätt domnieval, že v spore, ktorý prejednáva boli nastolené otázky zlučiteľnosti dotknutej švédskej právnej úpravy vo veci samej so smernicou 93/42, a prípadne aj s článkami 29 ES a 30 ES, rozhodol konanie prerušiť a Súdnemu dvoru položil nasledujúce prejudiciálne otázky:
„1.
a)
Majú sa ustanovenia smernice [93/42] vykladať tak, že predstavujú prekážku pri uplatňovaní vnútroštátneho zákazu komerčného vývozu stomatologického amalgámu obsahujúceho ortuť z územia štátu, ktorý je založený na dôvodoch ochrany životného prostredia a zdravia?
b)
Má na tento výklad nejaký vplyv skutočnosť, že výrobok má označenie CE?
2.
V prípade zápornej odpovede na prvú otázku, sú § 8 a § 11 [nariadenia (1998:944)], ktoré spočívajú na vyššie uvedených dôvodoch, zlučiteľné s článkami 29 ES a 30 ES, ak sa tieto ustanovenia uplatňujú na zubný amalgám obsahujúci ortuť, ktorý má označenie CE?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Na úvod je potrebné pripomenúť, že z návrhu na začatie prejudiciálneho konania vyplýva, že predmetný zákaz vývozu sa týka zubného amalgámu, ktorý má označenie CE podľa článku 17 smernice 93/42.
Svojou prvou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 1 smernice 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje právna úprava členského štátu, akou je dotknutá právna úprava vo veci samej, ktorá z dôvodov ochrany životného prostredia a zdravia stanovuje zákaz komerčného vývozu zubného amalgánu obsahujúceho ortuť, ktorý má označenie CE podľa článku 17 tejto smernice.
Ako vyplýva najmä z tretieho odôvodnenia smernice 93/42, táto smernica má za cieľ zosúladiť požiadavky týkajúce sa bezpečnosti a ochrany zdravia so zreteľom na používane zdravotníckych pomôcok, a tým zabezpečiť voľný pohyb týchto pomôcok na vnútornom trhu. V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že ide teda o voľný pohyb výlučne medzi členskými štátmi.
Súdny dvor už rozhodol, že smernica 93/42 ako harmonizačné opatrenie prijaté podľa článku 100a Zmluvy EHS (zmenený na článok 100a Zmluvy ES, teraz článok 95 ES), je určená na podporu voľného pohybu certifikovaných zdravotníckych pomôcok, ktoré vyhovujú tejto smernici, a to práve s cieľom nahradiť rôzne opatrenia prijaté v tejto oblasti v členských štátoch, ktoré môžu predstavovať prekážku tohto voľného pohybu (rozsudok zo 14. júna 2007, Medipac-Kazantzidis,
C-6/05, Zb. s. I-4557
, bod 51).
S ohľadom na tento cieľ sa článok 4 ods. 1 smernice 93/42, ktorý členským štátom ukladá povinnosť nevytvárať na svojom území prekážky pri uvádzaní na trh alebo uvádzaní do prevádzky zdravotníckych pomôcok s označením zhody CE podľa článku 17 tejto smernice, má vykladať tak, že bráni členským štátom prijať opatrenia, ktoré by mohli predstavovať prekážku voľného pohybu zdravotníckych pomôcok s uvedeným označením, akým je napríklad zákaz vývozu uvedených pomôcok.
V tejto súvislosti je potrebné zdôrazniť, že v zmysle článku 17 ods. 1 smernice 93/42 sa vychádza z toho, že zdravotnícke pomôcky s označením CE spĺňajú základné požiadavky uvedené v článku 3 tejto smernice.
Treba však pripomenúť, že domnienku zhody možno za určitých okolností vyvrátiť.
Predovšetkým článok 8 ods. 1 smernice 93/42 ukladá členským štátom, ktoré zistili riziká pre zdravie a/alebo bezpečnosť pacientov, používateľov alebo prípadne aj iných osôb, spojené s certifikovanými zdravotníckymi pomôckami, ktoré spĺňajú požiadavku zhody s touto smernicou, povinnosť prijať dočasne všetky potrebné opatrenia na stiahnutie týchto zdravotníckych pomôcok z trhu, na zakázanie alebo obmedzenie ich uvádzania na trh alebo do prevádzky. Za týchto okolností je dotknutý členský štát podľa toho istého ustanovenia povinný Komisii ihneď oznámiť prijaté opatrenia a uviesť dôvody, pre ktoré boli tieto opatrenia prijaté. Podľa odseku 2 tohto článku je Komisia povinná skúmať, či sú tieto dočasné opatrenia oprávnené, a ak áno, hneď o tom informuje členský štát, ktorý inicioval tieto opatrenia, ako aj ostatné členské štáty (pozri rozsudok Medipac-Kazantzidis, už citovaný, bod 46).
Podľa článku 14b smernice 93/42 týkajúceho sa osobitných opatrení na monitorovanie ochrany zdravia členský štát, ktorý sa v súvislosti s daným výrobkom alebo skupinou výrobkov domnieva, že zabezpečenie ochrany zdravia a bezpečnosti a/alebo dodržiavania požiadaviek verejného zdravia podľa článku 30 Zmluvy si vyžaduje, aby sa dostupnosť týchto výrobkov zakázala, obmedzila, alebo podmienila osobitnými požiadavkami, môže tiež dočasne prijať všetky nevyhnutné a odôvodnené opatrenia. Dotknutý členský štát je následne povinný o nich informovať Komisiu a ostatné členské štáty s uvedením dôvodov svojho rozhodnutia.
V spore, ktorý prejednáva vnútroštátny súd, sa zákaz vývozu stanovený predmetnou právnou úpravou vzťahuje na stomatologický amalgám, ktorý je zdravotníckou pomôckou v zmysle článku 1 ods. 2 písm. a) tretej zarážky smernice 93/42.
Pokiaľ ide o tvrdenie, podľa ktorého je táto právna úprava vylúčená z pôsobnosti článku 4 ods. 1 smernice 93/42 a všeobecnejšie z pôsobnosti smernice z dôvodu, že sleduje cieľ ochrany životného prostredia, je potrebné uviesť, že zo samotného znenia prvej prejudiciálnej otázky vyplýva, že dotknutý zákaz vývozu vo veci samej je založený na dôvodoch ochrany životného prostredia a zdravia.
Navyše z pripomienok, ktoré švédska vláda preložila Súdnemu dvoru, vyplýva, že cieľ ochrany životného prostredia, na ktorý sa táto vláda odvoláva, zahŕňa takisto ciele ochrany zdravia a dodržiavania požiadaviek verejného zdravia uvedené najmä v článku 14b smernice 93/42.
Pokiaľ ide o smernicu 93/42, najmä z jej odôvodnení vyplýva, že nie je zameraná iba na ochranu zdravia v užšom slova zmysle, ale rovnako aj na bezpečnosť osôb. Navyše sa netýka iba používateľov zdravotníckych pomôcok a pacientov, ale aj „tretích“ alebo „iných osôb“.
Za týchto okolností nemožno súhlasiť s tým, že zákaz vývozu zubného amalgámu obsahujúceho ortuť, akým je zákaz stanovený dotknutou právnou úpravou vo veci samej, možno považovať za opatrenie vylúčené z pôsobnosti smernice 93/42 iba z dôvodu, že hoci sleduje cieľ ochrany zdravia, je takisto založený na dôvodoch ochrany životného prostredia.
V každom prípade, na rozdiel od tvrdenia najmä švédskej vlády, nemožno z takéhoto výkladu vyvodiť záver, že všetky opatrenia, ktoré členské štáty môžu prijať v oblasti životného prostredia, spadajú do pôsobnosti smernice 93/42, ak sa týkajú zdravotníckych pomôcok, ako napríklad opatrenia týkajúce spracovania odpadov.
Okrem toho zo spisu nevyplýva, že by dotknutý zákaz vývozu vo veci samej bol zavedený osobitnými ustanoveniami o ochrane obsiahnutými v smernici 93/42, na ktoré bolo poukázané v bodoch 24 a 25 tohto rozsudku.
S ohľadom na vyššie uvedené úvahy je na prvú otázku potrebné odpovedať tak, že článok 4 odsek 1 smernice 93/42 sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje právna úprava členského štátu, akou je právna úprava vo veci samej, ktorá z dôvodov ochrany životného prostredia a zdravia stanovuje zákaz komerčného vývozu zubného amalgámu obsahujúceho ortuť, ktorý má označenie CE podľa článku 17 tejto smernice.
O druhej otázke
Vzhľadom na odpoveď danú na prvú otázku nie je opodstatnené odpovedať na druhú otázku položenú vnútroštátnym súdom.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (druhá komora) rozhodol takto:

Článok 4 ods. 1 smernice Rady 93/42/EHS zo 14. júna 1993 o zdravotníckych pomôckach, zmenenej a doplnenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1882/2003 z , sa má vykladať v tom zmysle, že mu odporuje právna úprava členského štátu, akou je právna úprava vo veci samej, ktorá z dôvodov ochrany životného prostredia a zdravia stanovuje zákaz komerčného vývozu zubného amalgámu obsahujúceho ortuť, ktorý má označenie CE podľa článku 17 tejto smernice.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: švédčina.