CELEX: 62009CJ0013
Manquement d’État
Directive 2006/86/CE
Exigences de traçabilité
Notification des réactions et incidents indésirables graves
Exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine
Non-transposition dans le délai prescrit

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en n’ayant pas adopté les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive 2006/86/CE de la Commission,
du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne
les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents indésirables graves, ainsi que certaines exigences
techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation, au stockage et à la distribution des tissus
et cellules d’origine humaine (JO L 294, p. 32), ou, en tout état de cause, en ne lui ayant pas communiqué ces dispositions,
la République italienne a manqué aux obligations qui lui incombent au titre de l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa,
de cette directive.
Conformément à l’article 11, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 2006/86, les États membres devaient mettre en vigueur
les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle-ci au plus tard le
er
septembre 2007 et communiquer immédiatement à la Commission le texte de ces dispositions ainsi qu’un tableau de correspondance
entre celles-ci et ladite directive.

La procédure précontentieuse
N’ayant pas été informée par la République italienne des dispositions prises par cette dernière pour se conformer à la directive
2006/86 et ne disposant pas non plus d’autres éléments d’information lui permettant de conclure que cet État membre avait
satisfait à son obligation de transposition, la Commission a, par lettre du 27 novembre 2007 et conformément à la procédure
prévue à l’article 226 CE, mis la République italienne en demeure de présenter ses observations dans un délai de deux mois
à compter de la notification de cette lettre.
Par lettre du 10 mars 2008, la République italienne a fait valoir que la loi n° 34, du 25 février 2008 (loi communautaire
de 2007), avait donné délégation au gouvernement italien pour transposer dans l’ordre juridique interne la directive 2006/86
«par mesure expresse».
N’ayant reçu ultérieurement aucune autre information quant à l’adoption effective des mesures de transposition de ladite directive,
la Commission a, le 27 juin 2008, notifié à la République italienne un avis motivé l’invitant à prendre les mesures nécessaires
pour se conformer à celui-ci dans un délai de deux mois à compter de sa réception.
Dans le délai susmentionné, la République italienne a adressé à la Commission une lettre dans laquelle elle faisait notamment
valoir que le projet de décret législatif contenant les textes transposant la directive 2006/86 avait été approuvé à titre
préliminaire lors de la réunion du Conseil des ministres du 13 juin 2008 et qu’il avait été envoyé pour avis à la conférence
État/Régions ainsi qu’aux commissions parlementaires compétentes, lesdits avis devant être émis dans un délai expirant le
29 juillet 2008.
Constatant qu’elle ne disposait d’aucune autre information lui permettant de conclure que les mesures nécessaires à la transposition
de la directive 2006/86 dans l’ordre juridique interne avaient effectivement été adoptées, la Commission a décidé d’introduire
le présent recours.

Sur le recours
Dans son mémoire en défense, la République italienne ne conteste pas la réalité du manquement qui lui est reproché. Elle fait
toutefois valoir que la procédure législative visant à assurer la transposition de la directive 2006/86 dans l’ordre juridique
interne est en cours, mais qu’elle a été retardée par la prise en compte de certaines constatations figurant dans l’avis de
la commission parlementaire compétente. En tout état de cause, elle prétend que l’entrée en vigueur des décrets législatifs
transposant cette directive pourra intervenir avant la date limite prévue de la fin de la procédure écrite.
À cet égard, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée
en fonction de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé et que
les changements intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir, notamment, arrêts du 27 octobre
2005, Commission/Luxembourg, C‑23/05, Rec. p. I‑9535, point 9, et du 27 septembre 2007, Commission/République tchèque, C‑115/07,
point 9).
Par ailleurs, un État membre ne saurait exciper de dispositions, pratiques ou situations de son ordre juridique interne pour
justifier l’inobservation des obligations et délais prescrits par une directive (voir, notamment, arrêts du 10 avril 2003,
Commission/France, C-114/02, Rec. p. I‑3783, point 11, et du 23 avril 2009, Commission/Espagne, C‑321/08, point 9).
Or, en l’espèce, il est constant que, à l’expiration du délai imparti dans l’avis motivé, la République italienne n’avait
pas adopté les mesures nécessaires pour assurer la transposition de la directive 2006/86 dans son ordre juridique interne.
Dans ces conditions, il convient de considérer le recours introduit par la Commission comme fondé.
Par conséquent, il y a lieu de constater que, en ne prenant pas, dans le délai prescrit, les dispositions législatives, réglementaires
et administratives nécessaires pour se conformer à la directive 2006/86, la République italienne a manqué aux obligations
qui lui incombent en vertu de cette directive.

Sur les dépens
En vertu de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la République italienne et celle-ci ayant succombé
en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (septième chambre) déclare et arrête:
1)
En ne prenant pas, dans le délai prescrit, les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour
se conformer à la directive 2006/86/CE de la Commission, du 24 octobre 2006, portant application de la directive 2004/23/CE
du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les exigences de traçabilité, la notification des réactions et incidents
indésirables graves, ainsi que certaines exigences techniques relatives à la codification, à la transformation, à la conservation,
au stockage et à la distribution des tissus et cellules d’origine humaine, la République italienne a manqué aux obligations
qui lui incombent en vertu de cette directive.
2)
La République italienne est condamnée aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: l’italien.