CELEX: 62007CJ0352
Οδηγία 89/105/ΕΟΚ
Διαφάνεια των μέτρων που διέπουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση
Άρθρο 4
Καθήλωση των τιμών
Μείωση των τιμών

Οι αιτήσεις εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως αφορούν την ερμηνεία του άρθρου 4 της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας (
ΕΕ 1989, L 40, σ. 8
).
Οι αιτήσεις αυτές υποβλήθηκαν στο πλαίσιο διαφορών όπου οι A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl κ.λπ., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA και SALF SpA αντιδικούν με την Agenzia Italiana del Farmaco (ιταλικό οργανισμό φαρμάκων, στο εξής: AIFA) και, σε πέντε από τις εννέα αυτές διαφορές, και με το Ministero della Salute (Υπουργείο Υγείας), σχετικά με μέτρα του AIFA για τη μείωση των τιμών των φαρμάκων τα οποία επιβαρύνουν το Servizio Sanitario Nazionale (εθνική υγειονομική υπηρεσία, στο εξής: SNS).
Το νομικό πλαίσιο
Η κοινοτική ρύθμιση
Η δεύτερη έως έκτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105 έχουν ως εξής:
«[Εκτιμώντας] ότι τα κράτη μέλη έλαβαν μέτρα οικονομικού χαρακτήρα για την κυκλοφορία φαρμάκων, προκειμένου να ελέγχουν τις δημόσιες δαπάνες υγείας για φάρμακα· […]
ότι ο πρωταρχικός στόχος των μέτρων αυτών είναι η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος· ότι, ωστόσο, τέτοια μέτρα θα πρέπει ακόμα να αποσκοπούν στην προώθηση της αποτελεσματικής παραγωγής φαρμάκων και στην ενίσχυση της έρευνας και ανάπτυξης νέων φαρμάκων από τα οποία εξαρτάται, σε τελική ανάλυση, η διατήρηση ενός υψηλού επιπέδου δημόσιας υγείας στην Κοινότητα·
ότι τυχόν διαφορές στα μέτρα αυτά μπορεί να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων και, επομένως, να επηρεάζουν άμεσα τη λειτουργία της κοινής αγοράς στον τομέα των φαρμάκων·
ότι ο σκοπός της παρούσας οδηγίας είναι να επιτευχθεί η εποπτεία των εθνικών ρυθμίσεων για τη διαμόρφωση των τιμών, περιλαμβανομένου και του τρόπου με τον οποίο εφαρμόζονται στις κατ’ ιδίαν περιπτώσεις, και όλων των κριτηρίων στα οποία βασίζονται, καθώς και να δοθεί πρόσβαση στα στοιχεία αυτά σε όλους όσους συμμετέχουν στην αγορά φαρμάκων στα κράτη μέλη· […]
ότι, ως πρώτο βήμα προς την εξάλειψη των διαφορών αυτών, είναι επείγουσα ανάγκη να καθοριστεί μια σειρά απαιτήσεων που να διασφαλίζουν ότι όλοι οι ενδιαφερόμενοι θα μπορούν να εξακριβώνουν ότι τα εθνικά μέτρα δεν αποτελούν ποσοτικούς περιορισμούς των εισαγωγών ή των εξαγωγών ή μέτρα ισοδύναμου αποτελέσματος· ότι, ωστόσο, οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών τα οποία, για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων, στηρίζονται κυρίως στον ελεύθερο ανταγωνισμό· ότι οι απαιτήσεις αυτές δεν επηρεάζουν την πολιτική των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τον προσδιορισμό των ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, παρά μόνο στο βαθμό που είναι απαραίτητος για λόγους διαφάνειας, κατά την έννοια της παρούσας οδηγίας».
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει:
«Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι τα εθνικά μέτρα που καθορίζονται με νομοθετικές, κανονιστικές ή διοικητικές πράξεις, είτε για τον έλεγχο των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση, είτε για τον περιορισμό των ειδών φαρμάκων που καλύπτονται από τα εθνικά ασφαλιστικά συστήματα υγείας, είναι σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της παρούσας οδηγίας.»
Το άρθρο 4 της εν λόγω οδηγίας ορίζει:
«1.   Στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές του κράτους μέλους επιβάλουν καθήλωση των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, τα κράτη μέλη εξετάζουν, τουλάχιστον μία φορά το χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση της καθήλωσης των τιμών χωρίς μεταβολή. Μέσα σε ενενήντα ημέρες από την έναρξη της εξέτασης αυτής, οι αρμόδιες αρχές ανακοινώνουν τις αυξήσεις ή μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγιναν.
2.   Σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας φαρμάκου μπορεί να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών αν υπάρχουν ιδιαίτεροι λόγοι που να τη δικαιολογούν. Η αίτηση πρέπει να περιλαμβάνει επαρκή περιγραφή των λόγων αυτών. Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση για κάθε τέτοια αίτηση και ανακοινώνεται στον αιτούντα εντός ενενήντα ημερών. Αν οι πληροφορίες που παρέχονται προς υποστήριξη της αίτησης είναι απρόσφορες, οι αρμόδιες αρχές γνωστοποιούν αμέσως στον αιτούντα ποιες πρόσθετες λεπτομερείς πληροφορίες απαιτούνται και λαμβάνουν την τελική τους απόφαση εντός ενενήντα ημερών από την παραλαβή αυτών των πρόσθετων πληροφοριών. Εάν χορηγηθεί παρέκκλιση, οι αρμόδιες αρχές δημοσιεύουν αμέσως ανακοίνωση για την επιτρεπόμενη αύξηση της τιμής.
Σε περιπτώσεις εξαιρετικά μεγάλου αριθμού αιτήσεων, η προθεσμία μπορεί να παραταθεί, μία μόνο φορά, για εξήντα ακόμα ημέρες. Η παράταση αυτή γνωστοποιείται στον αιτούντα πριν λήξει η αρχική προθεσμία.»
Η εθνική ρύθμιση
Κατά το αιτούν δικαστήριο, οι διατάξεις της εθνικής ρυθμίσεως που έχουν εφαρμογή στις υποθέσεις των κύριων δικών είναι οι ακόλουθες.
Στο πλαίσιο εξυγιάνσεως και συγκρατήσεως των δημοσίων δαπανών στον τομέα της υγείας, το άρθρο 48, παράγραφος 1, του νομοθετικού διατάγματος 269, της 30ής Σεπτεμβρίου 2003, με το οποίο θεσπίστηκαν επείγουσες διατάξεις για να προωθηθεί η ανάπτυξη και να διορθωθεί η κατάσταση των δημοσίων οικονομικών και το οποίο, με τροποποιήσεις, μετατράπηκε σε νόμο με τον νόμο 326, της (στο εξής: νομοθετικό διάταγμα 269/2003), καθορίζει στο 16% των προγραμματισμένων υγειονομικών δαπανών το ανώτατο όριο των φαρμακευτικών δαπανών που επιβαρύνουν την SNS.
Εν προκειμένω, η παράγραφος 5 του πιο πάνω άρθρου 48 ορίζει τα καθήκοντα και τις εξουσίες του AIFA, ιδίως δε όσον αφορά τον έλεγχο τόσο της καταναλώσεως φαρμάκων όσο και των φαρμακευτικών δαπανών που επιβαρύνουν την SNS καθώς και τη μείωση των εσόδων του παραγωγού σε περίπτωση υπερβάσεως του ανωτάτου ορίου δαπανών που καθορίζεται στην παράγραφο 1 του ίδιου άρθρου.
Βάσει του άρθρου 1, παράγραφος 796, στοιχείο f, του νόμου 296, της 27ης Δεκεμβρίου 2006, με τον οποίο θεσπίστηκαν διατάξεις σχετικές με την κατάρτιση του ετησίου και πολυετούς κρατικού προϋπολογισμού και ο οποίος τέθηκε σε ισχύ την , επικυρώθηκαν τα αποτελέσματα των μέτρων ελέγχου των φαρμακευτικών δαπανών τα οποία ο AIFA είχε θεσπίσει βάσει του άρθρου 48 του νομοθετικού διατάγματος 269/2003.
Οι διαφορές των κύριων δικών και τα προδικαστικά ερωτήματα
Οι προσφεύγουσες των κύριων δικών εμπορεύονται φάρμακα των οποίων το κόστος επιβαρύνει εξ ολοκλήρου την SNS.
Κατά τα έτη 2005 και 2006, ο AIFA θέσπισε, βάσει του άρθρου 48, παράγραφοι 1 και 5, του νομοθετικού διατάγματος 269/2003 και με σκοπό να τηρηθεί το ανώτατο όριο δαπανών που καθορίστηκε στην εν λόγω παράγραφο 1, μέτρα μειώσεως των τιμών των φαρμάκων τα οποία επιβαρύνουν την SNS.
Από τις αποφάσεις περί παραπομπής προκύπτει ότι τα μέτρα αυτά θεσπίστηκαν βάσει προβλεπόμενης και όχι πραγματικής υπερβάσεως του ανωτάτου αυτού ορίου.
Το αιτούν δικαστήριο σημειώνει ότι με το άρθρο 1, παράγραφος 796, στοιχείο f, του νόμου 296/2006 επικυρώθηκαν τα αποτελέσματα που τα εν λόγω μέτρα είχαν στο παρελθόν, εξακολουθούν να έχουν και θα έχουν στο μέλλον.
Διερωτώμενο ως προς το αν το σύστημα καθορισμού των τιμών των φαρμάκων το οποίο απορρέει από την επίμαχη στις κύριες δίκες ρύθμιση συνάδει με τις επιταγές της οδηγίας 89/105, το Tribunale amministrativo regionale del Lazio αποφάσισε, στις υποθέσεις C-352/07, C-354/07 έως C-356/07, C–365/07 έως C-367/07 και C-400/07, να αναστείλει τις διαδικασίες και να θέσει στο Δικαστήριο τα ακόλουθα προδικαστικά ερωτήματα:
«1)
Ερωτάται αν [το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105], καθόσον αναφέρεται στις “μειώσεις των τιμών”, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι προβλέπεται επίσης, πέρα από το γενικό μέτρο του παγώματος των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ένα άλλο γενικό μέτρο, το οποίο συνίσταται στη δυνατότητα μείωσης των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ή πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η φράση “μειώσεις των τιμών που ενδεχομένως έγιναν” αφορά μόνον τα φάρμακα των οποίων έχουν ήδη παγώσει οι τιμές.
2)
Ερωτάται αν το άρθρο 4, παράγραφος 1 [της οδηγίας 89/105] –καθόσον επιβάλλει στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών την υποχρέωση, σε περίπτωση παγώματος των τιμών, να εξετάζουν, τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν τη συνέχιση του παγώματος αυτού– πρέπει να ερμηνευθεί, εφόσον με την απάντηση στο πρώτο ερώτημα γίνει δεκτό ότι επιτρέπεται η μείωση των τιμών, υπό την έννοια ότι είναι δυνατή η εφαρμογή του μέτρου αυτού κατ’ επανάληψη εντός του ίδιου έτους και επί σειρά ετών (από το 2002 και μέχρι το 2010).
3)
Ερωτάται αν, κατά το προαναφερθέν άρθρο 4 [της οδηγίας 89/105] –που πρέπει να ερμηνευθεί σύμφωνα με τις αιτιολογικές σκέψεις της που τονίζουν ότι ο πρωταρχικός σκοπός των μέτρων ελέγχου των τιμών των φαρμάκων είναι “η προστασία της δημόσιας υγείας, μέσω της εξασφάλισης διαθέσιμων επαρκών φαρμάκων σε εύλογο κόστος, και η ανάγκη αποφυγής διαφορών στα μέτρα αυτά που θα μπορούσαν να εμποδίζουν ή να στρεβλώνουν το ενδοκοινοτικό εμπόριο φαρμάκων”–, μπορεί να θεωρηθεί συμβατή με την κοινοτική ρύθμιση η θέσπιση μέτρων με βάση απλώς “εκτιμήσεις” των οικονομικών μεγεθών των δαπανών και όχι “διαπιστώσεις” σχετικά με τα μεγέθη αυτά (το ερώτημα αφορά αμφότερες τις περιπτώσεις).
4)
Ερωτάται αν οι απαιτήσεις για τήρηση των ανώτατων ορίων των φαρμακευτικών δαπανών, τα οποία είναι αρμόδιο να καθορίζει κάθε κράτος μέλος, πρέπει να συναρτώνται εκάστοτε αποκλειστικά και μόνον προς τις φαρμακευτικές δαπάνες ή μπορεί να γίνει δεκτό ότι εμπίπτει οπωσδήποτε στην εξουσία των εθνικών κρατών η ευχέρεια να λαμβάνονται επίσης υπόψη στοιχεία που αφορούν άλλες δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης.
5)
Ερωτάται αν οι συναγόμενες από την οδηγία αρχές της διαφάνειας και της συμμετοχής των επιχειρήσεων που πλήττονται από τις αποφάσεις παγώματος ή γενικευμένης μείωσης των τιμών των φαρμάκων πρέπει να ερμηνευθούν υπό την έννοια ότι είναι αναγκαίο να προβλέπονται πάντοτε και οπωσδήποτε αφενός δυνατότητα παρέκκλισης από την επιβαλλόμενη τιμή (άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας [89/105]) και αφετέρου πραγματική συμμετοχή της αιτούσας επιχείρησης, πράγμα που σημαίνει ότι η διοίκηση είναι υποχρεωμένη να αιτιολογεί την ενδεχόμενη άρνησή της.»
Στην υπόθεση C-353/07, το πρώτο, το δεύτερο, το τρίτο και το πέμπτο προδικαστικό ερώτημα είναι πανομοιότυπα με εκείνα που τέθηκαν στις οκτώ υποθέσεις τις οποίες αφορά η προηγούμενη σκέψη της παρούσας αποφάσεως. Όσο για το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα, το ερώτημα αυτό έχει ως εξής:
«Ερωτάται αν οι απαιτήσεις για την παράθεση αντικειμενικών και διαφανών κριτηρίων, ώστε να μπορεί να ελέγχεται η δράση των αρμόδιων αρχών (μέχρι τις 31 Δεκεμβρίου 2006) και του νομοθέτη (από την ), πρέπει να θεωρούνται ότι πληρούνται εφόσον παρατίθενται οι απαιτήσεις σχετικά με το ανώτατο όριο των φαρμακευτικών δαπανών, το οποίο κάθε κράτος μέλος είναι αρμόδιο να καθορίζει, και σχετικά με τη συγκράτηση των δαπανών αυτών, και ειδικότερα εφόσον παρατίθενται τα στοιχεία που αφορούν όλες τις δαπάνες υγειονομικής περίθαλψης ή, πιο συγκεκριμένα, μόνον τις φαρμακευτικές δαπάνες.»
Με διάταξη της 23ης Οκτωβρίου 2007, ο Πρόεδρος του Δικαστηρίου διέταξε να ενωθούν οι υποθέσεις C-352/07 έως C-356/07, C-365/07 έως C-367/07 και C-400/07 προς διευκόλυνση της έγγραφης και της προφορικής διαδικασίας.
Λόγω της συνάφειάς τους, οι υποθέσεις αυτές πρέπει να ενωθούν και προς έκδοση κοινής αποφάσεως.
Επί των προδικαστικών ερωτημάτων
Επί του πρώτου ερωτήματος
Με το πρώτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι επιτρέπει τη θέσπιση ενός μέτρου γενικής ισχύος το οποίο συνίσταται στη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων ή αν η διάταξη αυτή έχει την έννοια ότι ένα τέτοιο μέτρο μπορεί να θεσπισθεί μόνον όσον αφορά φάρμακα των οποίων οι τιμές είχαν καθηλωθεί σύμφωνα με την ίδια διάταξη.
Κατ’ αρχάς, πρέπει να υπομνησθεί ότι το κοινοτικό δίκαιο δεν θίγει την αρμοδιότητα των κρατών μελών να διαρρυθμίζουν τα συστήματά τους κοινωνικής ασφαλίσεως και, ειδικότερα, να θεσπίζουν διατάξεις για να ρυθμίσουν την κατανάλωση φαρμακευτικών προϊόντων φυλασσομένης της οικονομικής ισορροπίας των ασφαλιστικών συστημάτων τους υγείας (βλ. αποφάσεις της 7ης Φεβρουαρίου 1984,
238/82, Duphar κ.λπ., Συλλογή 1984, σ. 523
, σκέψη 16· της ,
C-249/88, Επιτροπή κατά Βελγίου, Συλλογή 1991, σ. I-1275
, σκέψη 31· της ,
C-159/91 και C-160/91, Poucet και Pistre, Συλλογή 1993, σ. I-637
, σκέψη 6· της ,
C-70/95, Sodemare κ.λπ., Συλλογή 1997, σ. I-3395
, σκέψη 27· της ,
C-158/96, Kohll, Συλλογή 1998, σ. I-1931
, σκέψη 17· της ,
C-245/03, Merck, Sharp & Dohme, Συλλογή 2005, σ. I-637
, σκέψη 28, και της ,
C-141/07, Επιτροπή κατά Γερμανίας, Συλλογή 2008, σ. I-6935
σκέψη 22).
Ωστόσο, κατά την άσκηση της αρμοδιότητας αυτής τα κράτη μέλη οφείλουν να τηρούν το κοινοτικό δίκαιο (βλ. προαναφερθείσες αποφάσεις Kohll, σκέψη 19, και Επιτροπή κατά Γερμανίας, σκέψη 23).
Κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105, στην περίπτωση που οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους έχουν καθηλώσει τις τιμές όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, το εν λόγω κράτος μέλος εξακριβώνει, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν να μείνει αμετάβλητη η καθήλωση των τιμών.
Βάσει της ίδιας διατάξεως, εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών από την ημερομηνία κατά την οποία άρχισε η εξέταση αυτή οι αρμόδιες αρχές αναγγέλλουν τις τυχόν αυξήσεις ή μειώσεις τιμών.
Κατά συνέπεια, από το κείμενο της εν λόγω διατάξεως προκύπτει ότι οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δύνανται να θεσπίσουν μέτρα καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων και, στο πλαίσιο της προβλεπόμενης από την ίδια διάταξη διαδικασίας εξακριβώσεως, μέτρα αυξήσεως ή μειώσεως των τιμών αυτών.
Ωστόσο, το κείμενο του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δεν αναφέρει αν μέτρο μειώσεως των τιμών των φαρμάκων δύναται να θεσπιστεί χωρίς να έχει προηγηθεί μέτρο καθηλώσεως των τιμών αυτών.
Κατά συνέπεια, η διάταξη αυτή πρέπει να ερμηνευθεί με γνώμονα τον σκοπό και το όλο σύστημα της εν λόγω οδηγίας.
Πρέπει να υπομνησθεί ότι ο σκοπός της οδηγίας 89/105 είναι, κατά το άρθρο της 1, να συνάδει με τις επιταγές της οδηγίας αυτής κάθε εθνικό μέτρο που αποβλέπει στο να ελεγχθούν οι τιμές των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση ή στο να περιοριστεί το φάσμα των φαρμάκων που καλύπτονται από το οικείο εθνικό ασφαλιστικό σύστημα υγείας (αποφάσεις της 27ης Νοεμβρίου 2001,
C-424/99, Επιτροπή κατά Αυστρίας, Συλλογή 2001, σ. I-9285
, σκέψη 30· της ,
C-229/00, Επιτροπή κατά Φινλανδίας, Συλλογή 2003, σ. I-5727
, σκέψη 37· της ,
C-317/05, Pohl-Boskamp, Συλλογή 2006, σ. I-10611
, σκέψη 25, και της , C-311/07, Επιτροπή κατά Αυστρίας, σκέψη 29).
Σύμφωνα με την πέμπτη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 89/105, πρωταρχικός στόχος της τελευταίας είναι να διασφαλιστεί διαφάνεια σχετικά με τον καθορισμό των τιμών, περιλαμβανομένων του τρόπου με τον οποίο οι τιμές εφαρμόζονται στις επιμέρους περιπτώσεις και των κριτηρίων επί των οποίων στηρίζονται (προαναφερθείσα απόφαση Pohl-Boskamp, σκέψη 29).
Επιπλέον, η διασφάλιση της αποτελεσματικότητας της εν λόγω οδηγίας επιβάλλει, κατά την έκτη αιτιολογική της σκέψη, να μπορούν οι ενδιαφερόμενοι να βεβαιώνονται ότι η διοικητική εγγραφή φαρμάκων ικανοποιεί αντικειμενικά κριτήρια και ότι δεν γίνονται διακρίσεις μεταξύ των εγχωρίων φαρμάκων και εκείνων που προέρχονται από άλλα κράτη μέλη (προαναφερθείσα απόφαση Επιτροπή κατά Φινλανδίας, σκέψη 39).
Επομένως, η έννοια της «καθήλωσης των τιμών των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων» κατά το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 καταλαμβάνει όλα τα εθνικά μέτρα ελέγχου των τιμών των φαρμάκων ακόμη και όταν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.
Εθνικά μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, όπως τα επίμαχα στις κύριες δίκες, αποτελούν εθνικά μέτρα ελέγχου των τιμών των φαρμάκων κατά το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105.
Συνεπώς, βάσει της διατάξεως αυτής, τα μέτρα αυτά πρέπει να τηρούν τις επιταγές της εν λόγω οδηγίας.
Ειδικότερα, τα μέτρα αυτά πρέπει, όπως τα μέτρα καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να τηρούν τις επιταγές του άρθρου 4 της οδηγίας 89/105.
Εν προκειμένω, δεν έχει σημασία το γεγονός ότι της θεσπίσεως μέτρων για τη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών κατά τη διάταξη αυτή.
Συγκεκριμένα, αντίθετη ερμηνεία θα είχε ως αποτέλεσμα να εξαιρεθούν από το πεδίο εφαρμογής της εν λόγω διατάξεως τα μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων όταν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.
Όσον αφορά το όλο σύστημα της οδηγίας 89/105, πρέπει να υπομνησθεί ότι, βάσει της έκτης αιτιολογικής της σκέψεως, οι επιταγές της εν λόγω οδηγίας δεν θίγουν ούτε την πολιτική των κρατών μελών για τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων ούτε τις εθνικές πολιτικές σχετικά με τον καθορισμό των τιμών και τη θέσπιση συστημάτων κοινωνικής ασφαλίσεως, παρά μόνο στον βαθμό που τούτο είναι αναγκαίο για τη διαφάνεια υπό την έννοια της ίδιας οδηγίας.
Επομένως, η οδηγία 89/105 έχει ως υπόβαθρο την αντίληψη να υπάρχει ελάχιστη ανάμειξη στη χάραξη, από τα κράτη μέλη, των εσωτερικών πολιτικών τους σχετικά με την κοινωνική ασφάλιση (προαναφερθείσα απόφαση Merck, Sharp & Dohme, σκέψη 27).
Πάντως, μια ερμηνεία κατά την οποία η θέσπιση μέτρων μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων πρέπει να έπεται της καθηλώσεως των τιμών αυτών θα έθιγε τις πολιτικές των κρατών μελών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών σε βαθμό που θα υπερέβαινε τα αναγκαία όρια για τη διασφάλιση της διαφάνειας υπό την έννοια της οδηγίας 89/105, καθόσον θα είχε ως αποτέλεσμα να αναγκάσει τα κράτη μέλη να θεσπίσουν μέτρα καθηλώσεως των τιμών των φαρμάκων πριν μειώσουν τις τιμές αυτές.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στο πρώτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δύνανται να θεσπίσουν μέτρα γενικής ισχύος που συνίστανται στη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ακόμη και αν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.
Επί του δευτέρου ερωτήματος
Με το δεύτερο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 δύναται να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι πολλές φορές σε ένα έτος, και τούτο επί πολλά έτη, μπορούν να θεσπιστούν μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων.
Εν προκειμένω, πρέπει να υπομνησθεί ότι, κατά τη διάταξη αυτή, σε περίπτωση καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων από ένα κράτος μέλος, έργο του τελευταίου είναι να εξακριβώνει, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, αν οι μακροοικονομικές συνθήκες δικαιολογούν να μείνει αμετάβλητη η καθήλωση.
Κατά συνέπεια, από το κείμενο του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 προκύπτει ότι η ετήσια εξακρίβωση των μακροοικονομικών συνθηκών που προβλέπεται από τη διάταξη αυτή αποτελεί μια ελάχιστη απαίτηση που δεν αντιτίθεται στο να προβεί ένα κράτος μέλος στην εξακρίβωση αυτή περισσότερες φορές σε ένα έτος και, αν τα αποτελέσματα των εξακριβώσεων αυτών το δικαιολογούν, να αποφασίσει το κράτος αυτό να διατηρήσει την καθήλωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων ή να θεσπίσει μέτρα αυξήσεως ή μειώσεως των τιμών αυτών.
Ομοίως, αν πάλι τα πιο πάνω αποτελέσματα το δικαιολογούν, η εν λόγω διάταξη δεν εμποδίζει να αποφασίσει ένα κράτος μέλος να θεσπίσει ή να διατηρήσει τέτοια μέτρα επί πολλά έτη.
Κατά συνέπεια, στο δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, μπορούν να θεσπιστούν πολλές φορές σε ένα έτος, και τούτο επί πολλά έτη, μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων.
Επί του τρίτου ερωτήματος
Με το τρίτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι εμποδίζει τη θέσπιση μέτρων ελέγχου των τιμών των φαρμάκων βάσει εκτιμώμενων και όχι διαπιστωμένων δαπανών.
Εν προκειμένω, πρέπει να επισημανθεί ότι η διάταξη αυτή δεν περιέχει καμία ένδειξη όσον αφορά τα στοιχεία βάσει των οποίων πρέπει να θεσπιστούν τα μέτρα αυτά.
Κατόπιν αυτού, δεν μπορεί να αποκλειστεί το ενδεχόμενο να είναι σύμφωνη με το άρθρο 4, παράγραφος 1, της εν λόγω οδηγίας η θέσπιση μέτρων ελέγχου των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων βάσει εκτιμώμενων δαπανών.
Συγκεκριμένα, αντίθετη ερμηνεία θα συνιστούσε ανάμειξη στη χάραξη, από τα κράτη μέλη, των εσωτερικών πολιτικών τους σχετικά με την κοινωνική ασφάλιση και θα έθιγε τις πολιτικές των κρατών αυτών σχετικά με τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων σε βαθμό που θα υπερέβαινε τα αναγκαία όρια για τη διασφάλιση της διαφάνειας υπό την έννοια της οδηγίας 89/105.
Πάντως, οι επιταγές του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής πρέπει να τηρούνται και τέτοιες εκτιμήσεις δαπανών πρέπει να εγγυώνται τη διαφάνεια υπό την έννοια της εν λόγω οδηγίας, δηλαδή οι εκτιμήσεις αυτές πρέπει να στηρίζονται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα στοιχεία.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι δεν εμποδίζει να θεσπιστούν βάσει εκτιμώμενων δαπανών μέτρα ελέγχου των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής και οι εν λόγω εκτιμήσεις στηρίζονται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα στοιχεία.
Επί του τετάρτου ερωτήματος
Με το τέταρτο ερώτημά του στις υποθέσεις C-352/07, C-354/07 έως C-356/07, C–365/07 έως C-367/07 και C-400/07 και με το τέταρτο ερώτημά του στην υπόθεση C-353/07, που πρέπει να εξεταστούν μαζί, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι, στο πλαίσιο του καθορισμού ανωτάτου ορίου φαρμακευτικών δαπανών για τη συγκράτηση των δαπανών δημόσιας υγείας σχετικά με φάρμακα, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους, όταν αποφασίζουν να διατηρήσουν μέτρα καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων ή να θεσπίσουν μέτρα αυξήσεως ή μειώσεως των τιμών αυτών λόγω υπερβάσεως του ορίου αυτού, οφείλουν να λάβουν υπόψη μόνο τις φαρμακευτικές δαπάνες ή αν οι αρχές αυτές μπορούν να λάβουν υπόψη τις υγειονομικές δαπάνες στο σύνολό τους.
Εν προκειμένω, πρέπει να επισημανθεί ότι η διάταξη αυτή δεν αναφέρει ποιο είδος δαπανών πρέπει να ληφθεί υπόψη από τα κράτη μέλη όταν τα τελευταία αποφασίζουν να διατηρήσουν μέτρα καθηλώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων ή να θεσπίσουν μέτρα αυξήσεως ή μειώσεως των τιμών αυτών.
Συγκεκριμένα, μολονότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 ορίζει ότι τα κράτη μέλη εξακριβώνουν, τουλάχιστον μία φορά ετησίως, τις μακροοικονομικές συνθήκες, παρά ταύτα η διάταξη αυτή δεν διευκρινίζει τα κριτήρια βάσει των οποίων πρέπει να γίνει η εν λόγω εξακρίβωση.
Ελλείψει τέτοιων κριτηρίων, έργο των κρατών μελών είναι να καθορίσουν τα κριτήρια αυτά τηρώντας τον σκοπό διαφάνειας που έχει η οδηγία 89/105 και τις επιταγές του άρθρου 4, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής.
Εν προκειμένω, τα κράτη μέλη μπορούν να λάβουν υπόψη μόνον τις φαρμακευτικές δαπάνες, τις υγειονομικές δαπάνες στο σύνολό τους ή ακόμη άλλα είδη σχετικών δαπανών.
Κατά συνέπεια, στο τέταρτο ερώτημα στις υποθέσεις C-352/07, C-354/07 έως C-356/07, C–365/07 έως C-367/07 και C-400/07 καθώς και στο τέταρτο ερώτημα στην υπόθεση C-353/07 πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι έργο των κρατών μελών είναι να καθορίσουν, τηρώντας τον σκοπό διαφάνειας που έχει η οδηγία αυτή και τις επιταγές της εν λόγω διατάξεως, τα κριτήρια βάσει των οποίων πρέπει να γίνει η εξακρίβωση των μακροοικονομικών συνθηκών την οποία αφορά η διάταξη αυτή και ότι τα κριτήρια αυτά μπορούν να συνίστανται μόνον στις φαρμακευτικές δαπάνες, στο σύνολο των υγειονομικών δαπανών ή ακόμη σε άλλα είδη δαπανών.
Επί του πέμπτου ερωτήματος
Με το πέμπτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά στην ουσία αν το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι τα κράτη μέλη πρέπει, σε όλες τις περιπτώσεις, να προβλέπουν, αφενός, τη δυνατότητα της επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών και, αφετέρου, συγκεκριμένη συμμετοχή της επιχειρήσεως αυτής και αν τούτο συνεπάγεται υποχρέωση της αρμόδιας διοικητικής αρχής να αιτιολογήσει την απόφαση απορρίψεως μιας τέτοιας αιτήσεως.
Εν προκειμένω, πρέπει να υπομνησθεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 ορίζει ότι, σε εξαιρετικές περιπτώσεις, ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας ενός φαρμάκου δύναται, για ιδιαίτερους λόγους, να ζητήσει παρέκκλιση από την καθήλωση των τιμών.
Κατά συνέπεια, από τη διάταξη αυτή προκύπτει ότι τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα μιας επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών, εξυπακουομένου ότι η δυνατότητα αυτή δεν θίγει την εξακρίβωση, από τις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών, του αν πρόκειται για εξαιρετική περίπτωση ή για ιδιαίτερους λόγους υπό την έννοια της εν λόγω διατάξεως.
Όσον αφορά τη συγκεκριμένη συμμετοχή της οικείας επιχειρήσεως, η συμμετοχή αυτή απορρέει από τις υποχρεώσεις που η επιχείρηση αυτή έχει βάσει του άρθρου 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 και που συνίστανται, αφενός, στην επαρκή περιγραφή των ιδιαίτερων λόγων που δικαιολογούν την αίτηση παρεκκλίσεως και, αφετέρου, στην παροχή λεπτομερών πρόσθετων πληροφοριών όταν είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν προς στήριξη της αιτήσεως.
Όσο για την ύπαρξη υποχρεώσεως, της αρμόδιας διοικητικής αρχής, να αιτιολογεί την απόφαση απορρίψεως μιας τέτοιας αιτήσεως παρεκκλίσεως, αρκεί η διαπίστωση ότι η υποχρέωση αυτή προβλέπεται ρητώς από το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105, καθόσον, κατά τη διάταξη αυτή, τα κράτη μέλη φροντίζουν να λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση επί κάθε αιτήσεως αυτού του είδους και να κοινοποιείται εντός προθεσμίας ενενήντα ημερών η απόφαση αυτή στον αιτούντα.
Υπό τις συνθήκες αυτές, στο πέμπτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια:
—
ότι τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα της επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών·
—
ότι οφείλουν να μεριμνούν ώστε να λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση επί κάθε αιτήσεως αυτού του είδους, και
—
ότι η συγκεκριμένη συμμετοχή της οικείας επιχειρήσεως συνίσταται, αφενός, στην επαρκή περιγραφή των ιδιαίτερων λόγων που δικαιολογούν την αίτησή της παρεκκλίσεως και, αφετέρου, στην παροχή λεπτομερών πρόσθετων πληροφοριών όταν είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν προς στήριξη της αιτήσεως αυτής.
Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους των κύριων δικών τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.

Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (τέταρτο τμήμα) αποφαίνεται:

1)
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 21ης Δεκεμβρίου 1988, σχετικά με τη διαφάνεια των μέτρων που ρυθμίζουν τον καθορισμό των τιμών των φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και την κάλυψη του κόστους των στα πλαίσια των εθνικών ασφαλιστικών συστημάτων υγείας, έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, οι αρμόδιες αρχές ενός κράτους μέλους δύνανται να θεσπίσουν μέτρα γενικής ισχύος που συνίστανται στη μείωση των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, ακόμη και αν των μέτρων αυτών δεν έχει προηγηθεί καθήλωση των εν λόγω τιμών.

2)
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής, μπορούν να θεσπιστούν πολλές φορές σε ένα έτος, και τούτο επί πολλά έτη, μέτρα μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων.

3)
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι δεν εμποδίζει να θεσπιστούν βάσει εκτιμώμενων δαπανών μέτρα ελέγχου των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, υπό την προϋπόθεση ότι τηρούνται οι επιταγές της διατάξεως αυτής και οι εν λόγω εκτιμήσεις στηρίζονται σε αντικειμενικά και επαληθεύσιμα στοιχεία.

4)
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια ότι έργο των κρατών μελών είναι να καθορίσουν, τηρώντας τον σκοπό διαφάνειας που έχει η οδηγία αυτή και τις επιταγές της εν λόγω διατάξεως, τα κριτήρια βάσει των οποίων πρέπει να γίνει η εξακρίβωση των μακροοικονομικών συνθηκών την οποία αφορά η διάταξη αυτή και ότι τα κριτήρια αυτά μπορούν να συνίστανται μόνον στις φαρμακευτικές δαπάνες, στο σύνολο των υγειονομικών δαπανών ή ακόμη σε άλλα είδη δαπανών.

5)
Το άρθρο 4, παράγραφος 2, της οδηγίας 89/105 έχει την έννοια:
—
ότι τα κράτη μέλη πρέπει να προβλέπουν, σε όλες τις περιπτώσεις, τη δυνατότητα της επιχειρήσεως, την οποία αφορά ένα μέτρο καθηλώσεως ή μειώσεως των τιμών όλων των φαρμάκων ή ορισμένων κατηγοριών φαρμάκων, να ζητήσει παρέκκλιση από την τιμή που επιβάλλεται βάσει των μέτρων αυτών·
—
ότι οφείλουν να μεριμνούν ώστε να λαμβάνεται αιτιολογημένη απόφαση επί κάθε αιτήσεως αυτού του είδους, και
—
ότι η συγκεκριμένη συμμετοχή της οικείας επιχειρήσεως συνίσταται, αφενός, στην επαρκή περιγραφή των ιδιαίτερων λόγων που δικαιολογούν την αίτησή της παρεκκλίσεως και, αφετέρου, στην παροχή λεπτομερών πρόσθετων πληροφοριών όταν είναι ανεπαρκείς οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν προς στήριξη της αιτήσεως αυτής.

(υπογραφές)
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η ιταλική.