CELEX: 62006CJ0361
Produtos fitofarmacêuticos
Autorização de colocação no mercado
Etofumesato
Directivas 91/414/CEE e 2002/37/CE
Regulamento (CEE) n.º 3600/92
Pedido de reabertura da fase oral do processo

O pedido de decisão prejudicial tem por objecto a interpretação das Directivas 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado (
JO L 230, p. 1
, e — rectificação —
JO 1992, L 170, p. 40
), e 2002/37/CE da Comissão, de 3 de Maio de 2002, que altera a Directiva 91/414 com o objectivo de incluir a substância activa etofumesato (
JO L 117, p. 10
), bem como do Regulamento (CEE) n.
o
3600/92 da Comissão, de 11 de Dezembro de 1992, que estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 (
JO L 366, p. 10
).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe, por um lado, a Feinchemie Schwebda GmbH e a Bayer CropScience AG (a seguir, respectivamente, «Feinchemie» e «Bayer») e, por outro, o College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (a seguir «College») a propósito de uma decisão deste último, de 19 de Novembro de 2004, que deferiu a reclamação apresentada pela Agrichem BV (a seguir «Agrichem») contra sete decisões por si tomadas em 23 de Janeiro de 2004. Com essas decisões, o College tinha revogado autorizações, de que a Agrichem era titular, para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que têm o «etofumesato» como substância activa.
Quadro jurídico
Direito comunitário
Directiva 91/414
Nos termos do artigo 2.
o
, ponto 1, da Directiva 91/414, entende-se por «produtos fitofarmacêuticos»«[a]s substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador» e que se destinem, nomeadamente, a proteger os vegetais ou os produtos vegetais contra os organismos prejudiciais. No artigo 2.
o
, ponto 4, dessa directiva, as substâncias activas são definidas como «[a]s substâncias ou micr[or]ganismos e vírus que exerçam uma acção geral ou específica [quer] [s]obre os organismos prejudiciais [quer] [s]obre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais».
Segundo o artigo 3.
o
, n.
o
1, da referida directiva, os produtos fitofarmacêuticos só podem, em princípio, ser colocados no mercado e utilizados no território de um Estado-Membro quando tiverem sido autorizados pelas entidades competentes desse Estado-Membro em conformidade com o disposto nessa mesma directiva.
O artigo 4.
o
, n.
o
1, alínea a), da Directiva 91/414 prevê que «[o]s Estados-Membros [se certificarão] de que um produto fitofarmacêutico só é autorizado […] [s]e as suas substâncias activas constarem do anexo I e se as condições prescritas nesse anexo se encontrarem preenchidas», bem como as enunciadas no referido n.
o
1, alíneas b) a f), do mesmo artigo.
Os requisitos de inclusão de substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414 são definidos no artigo 5.
o
desta última. É necessário que, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, possa presumir-se que os resíduos resultantes de uma aplicação conforme com uma boa prática fitossanitária dos produtos fitofarmacêuticos que contêm a substância activa em questão não tenham efeitos prejudiciais para a saúde humana ou animal ou para as águas subterrâneas, ou uma influência inaceitável no ambiente.
O processo de inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414 rege-se pelo disposto no artigo 6.
o
desta. Assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, a Comissão das Comunidades Europeias está habilitada, em virtude do n.
o
1 desse artigo, a incluir uma substância activa nesse anexo. Em conformidade com o n.
o
2 do referido artigo, o pedido de inclusão de uma substância activa no referido anexo deve ser acompanhado de documentação que satisfaça os requisitos fixados no anexo II da mesma directiva (a seguir «documentação anexo II») e de documentação conforme com o anexo III da referida directiva (a seguir «documentação anexo III») no que respeita, pelo menos, a uma preparação que contenha essa substância activa.
O artigo 8.
o
dessa mesma directiva é relativo às medidas transitórias e derrogatórias. Nos termos do n.
o
2 desse artigo:
«Em derrogação do artigo 4.
o
e sem prejuízo do disposto no n.
o
3 e da Directiva 79/117/CEE, um Estado-Membro pode, durante um prazo de doze anos a contar da data de notificação da presente directiva, autorizar a colocação no mercado, no seu território, de produtos fitofarmacêuticos que contenham substâncias activas não constantes do anexo I, que se encontrem já no mercado dois anos após a data de notificação da presente directiva.
Após a adopção da presente directiva, a Comissão estabelecerá um programa de trabalho para a análise progressiva dessas substâncias activas durante o período de doze anos a que se refere o parágrafo anterior. Este programa pode implicar que os interessados submetam à Comissão e aos Estados-Membros todos os dados requeridos, dentro de um prazo previsto no programa. As disposições necessárias para a execução do programa serão definidas por um regulamento adoptado de acordo com o procedimento previsto no artigo 19.
o
[…]
No decurso deste período de doze anos a que se refere o primeiro parágrafo pode ser decidido, após análise dessa substância activa pelo comité a que se refere o artigo 19.
o
e de acordo com o processo estabelecido nesse mesmo artigo, que a referida substância activa pode ser incluída do anexo I, definindo-se as condições para tal, ou, nos casos em que não sejam satisfeitos os requisitos previstos no artigo 5.
o
ou em que as informações e os dados requeridos não tenham sido apresentad[o]s dentro do período fixado, que essa substância activa não será incluída no anexo I. Os Estados-Membros assegurarão, conforme se revelar adequado, que as autorizações em questão serão concedidas, revogadas ou alteradas, no período fixado.»
O artigo 13.
o
da Directiva 91/414 dispõe:
«1.   […] os Estados-Membros exigirão que o requerente de uma autorização de um produto fitofarmacêutico junte ao seu pedido:
a)
Documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo III
e
b)
Em relação a cada substância activa do produto fitofarmacêutico, documentação que satisfaça, à luz dos conhecimentos científicos e técnicos existentes, os requisitos referidos no anexo II.
[…]
3.   Ao conceder as autorizações, os Estados-Membros não utilizarão os dados referidos no anexo II em benefício de outros requerentes:
[…]
d)
Por um período de cinco anos a contar da data de decisão subsequente à recepção das informações suplementares necessárias para a primeira inclusão no anexo I, para alterar as condições de inclusão de uma substância activa no anexo I ou para manter essa inclusão, salvo quando esse período de cinco anos expirar antes do período previsto nas alíneas b) e c) do n.
o
3, sendo neste caso o período de cinco anos prolongado de modo a expirar na mesma data que os referidos períodos.
[…]
6.   Em derrogação do n.
o
1, relativamente às substâncias activas já existentes no mercado dois anos após a notificação da presente directiva, os Estados-Membros poderão continuar, no respeito das disposições do Tratado, a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes às exigências em matéria de informações, enquanto essas substâncias não forem incluídas no anexo I.
[…]»
Regulamento n.
o
3600/92
Nos termos do seu artigo 1.
o
, n.
o
1, o Regulamento n.
o
3600/92 «estabelece normas de execução para a primeira fase do programa de trabalho referido no n.
o
2 do artigo 8.
o
da Directiva 91/414 […]. [Essa] primeira fase compreende a análise das substâncias enumeradas no [A]nexo [I] do [referido] regulamento, tendo em vista a sua eventual inclusão no anexo I da Directiva [91/414]». O Anexo I do Regulamento n.
o
3600/92 menciona, nomeadamente, o «etofumesato».
O artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
3600/92 prevê:
«1.   Qualquer produtor que pretenda que uma substância activa referida no [A]nexo [I] do presente regulamento […] seja[…] incluíd[a] no anexo I da [D]irectiva [91/414] notificará a Comissão nesse sentido, o mais tardar seis meses após a data de entrada em vigor do presente regulamento.
[…]
2.   A notificação deve ser dirigida à Comissão […] em conformidade com o modelo do [A]nexo [II] do presente regulamento, incluindo, nomeadamente, o compromisso do ponto 5 do modelo.
3.   Os produtores que não tenham procedido atempadamente à notificação de uma determinada substância activa referida no n.
o
1 só podem participar no programa referido no artigo 1.
o
em conjunto com outros notificantes dessa substância activa, ou, no caso referido no n.
o
4, prestar assistência ao Estado-Membro notificante, com o acordo dos notificantes originais.
[…]»
Nos termos do artigo 6.
o
do referido regulamento:
«1.   Os notificantes mencionados no regulamento referido no artigo 5.
o
devem, no prazo estabelecido no n.
o
4, terceiro travessão, do artigo 5.
o
, enviar, individual ou colectivamente, à entidade pública designada do Estado-Membro relator em relação a uma determinada substância activa:
a)
O processo sucinto referido no n.
o
2;
b)
O processo completo referido no n.
o
3.
[…]
2.   Do processo sucinto deve fazer parte o seguinte:
[…]
c)
Para cada ponto do anexo II da [D]irectiva [91/414], os resumos e resultados de ensaios disponíveis e o nome da pessoa ou entidade que efectuou esses ensaios; idêntica informação para cada ponto do anexo III [dessa] directiva relevante para avaliação dos critérios referidos no artigo 5.
o
da directiva para uma ou mais preparações representativas das condições de utilização referidas na alínea b);
[…]
3.   O processo completo deve incluir os protocolos e os relatórios completos dos estudos efectuados, referentes às informações previstas no n.
o
2, alínea c).
[…]»
Directiva 2002/37
O quinto e oitavo considerandos da Directiva 2002/37 estão redigidos da seguinte forma:
«(5)
As avaliações efectuadas permitiram concluir poder presumir-se que os produtos fitofarmacêuticos que contêm etofumesato satisfazem, em geral, as condições definidas no n.
o
1, alíneas a) e b), do artigo 5.
o
da Directiva 91/414[…], designadamente no que respeita às utilizações examinadas em pormenor no relatório de avaliação da Comissão. É, portanto, adequado incluir o etofumesato no anexo I da [D]irectiva [91/414], para que, em cada Estado-Membro, possam ser concedidas autorizações aos produtos fitofarmacêuticos que contenham etofumesato em conformidade com a Directiva 91/414/CEE.
[…]
(8)
Após a inclusão, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414[…] no que se refere aos produtos fitofarmacêuticos que contenham etofumesato, nomeadamente para reapreciarem as autorizações provisórias em conformidade com as disposições da Directiva 91/414[…], de forma a assegurar o cumprimento das condições aplicáveis ao etofumesato estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414[…]. É necessário prever um período mais longo para a apresentação do processo completo relativo a cada produto fitofarmacêutico, em conformidade com as exigências dos anexos II e III da Directiva 91/414[…], e para a reavaliação do produto em conformidade com os princípios uniformes enunciados na Directiva 91/414[…].»
O artigo 4.
o
da Directiva 2002/37 dispõe:
«1.   Os Estados-Membros reapreciarão as autorizações concedidas a cada produto fitossanitário que contenha etofumesato de forma a garantir o cumprimento das condições aplicáveis ao etofumesato estabelecidas no anexo I da Directiva 91/414[…]. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão as autorizações, em conformidade com a Directiva 91/414[…], até 1 de Setembro de 2003.
2.   Os Estados-Membros reavaliarão cada produto fitossanitário autorizado que contenha etofumesato como única substância activa ou que contenha etofumesato e outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414[…] até 1 de Março de 2003, em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI da Directiva 91/414[…], com base num processo que satisfaça as exigências do anexo III da mesma. Na sequência dessa avaliação, os Estados-Membros determinarão se o produto satisfaz as condições estabelecidas no n.
o
1, alíneas b), c), d) e e), do artigo 4.
o
da Directiva 91/414[…]. Se necessário, os Estados-Membros alterarão ou revogarão a autorização respeitante a cada produto fitossanitário até 28 de Fevereiro de 2007.»
Direito nacional
Em conformidade com o artigo 7.
o
, n.
o
1, alínea c), da Lei sobre os pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet), de 12 de Julho de 1962 (Stb. 1962, n.
o
288, a seguir «Bmw»), o College procederá à revogação da autorização ou da inclusão referidas no artigo 4.
o
dessa lei se essa revogação for necessária no quadro da execução de uma medida comunitária.
Litígio no processo principal e questão prejudicial
O etofumesato é uma substância activa que já estava no mercado dois anos após a notificação da Directiva 91/414. Por conseguinte, era abrangido pelas normas transitórias contidas nos artigos 8.
o
, n.
o
2, e 13.
o
, n.
o
6, da referida directiva. Foi em virtude dessas normas transitórias que foram concedidas à Agrichem autorizações de colocação no mercado para um certo número de produtos fitofarmacêuticos que têm o «etofumesato» como substância activa.
A Feinchemie e a Bayer, notificantes na acepção do artigo 4.
o
do Regulamento n.
o
3600/92, seguiram o processo previsto por esse regulamento, tendo por resultado que o etofumesato foi incluído no anexo I da Directiva 91/414. Em conformidade com o disposto no artigo 6.
o
, n.
o
2, dessa directiva, essas empresas apresentaram à Comissão a documentação anexo II.
A Agrichem não interveio na qualidade de notificante ou de co-notificante de uma notificação incidente sobre a substância activa «etofumesato».
Após a inclusão dessa substância no anexo I da Directiva 91/414, o College, através de sete decisões de 23 de Janeiro de 2004, tomadas de acordo com a Bmw, procedeu à revogação das autorizações de que a Agrichem era titular para a colocação no mercado de produtos fitofarmacêuticos que tenham o «etofumesato» como substância activa, porque não tinha sido fixada data limite de utilização para esses produtos, a Agrichem não dispunha de uma documentação anexo II completa e não tinha acesso a tal documentação.
Em 28 de Janeiro de 2004, a Agrichem apresentou ao College uma reclamação contra as referidas decisões, alegando que não era obrigada a fornecer a documentação anexo II ou a demonstrar que tinha acesso a tal documentação, dado que, nomeadamente, o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 se limita a exigir que sejam satisfeitos os requisitos do anexo I da Directiva 91/414, conforme alterado pela Directiva 2002/37. Por decisão de 30 de Janeiro de 2004, o College alterou uma das suas decisões de 23 de Janeiro de 2004, fixando a data de efeito da revogação de uma das autorizações em causa em 30 de Janeiro de 2004.
Em 28 de Janeiro de 2004, a Agrichem tinha igualmente apresentado ao juiz das providências cautelares do College van Beroep voor het bedrijfsleven um pedido de medidas provisórias. Por decisão de 20 de Fevereiro de 2004, este último deferiu o referido pedido e suspendeu as decisões do College de 23 de Janeiro de 2004 durante seis semanas.
Depois de a Agrichem assim como a Feinchemie e a Bayer, estas como terceiros interessados, terem sido ouvidas pela Adviescommissie voor de bezwaarschriften (Comité Consultivo de Reclamações) do College, este, por decisão de 19 de Novembro de 2004, anulou a revogação das sete autorizações em causa, porque nem a Directiva 2002/37 nem a Directiva 91/414 o habilitavam a exigir, em apoio de autorizações válidas e no quadro da sua reavaliação operada em conformidade com o disposto no artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37, a documentação anexo II.
Em 23 de Dezembro de 2004, a Feinchemie e a Bayer interpuseram recurso para o College van Beroep voor het bedrijfsleven desta última decisão do College. Entendem que decorre do disposto no artigo 13.
o
, n.
os
1 e 3, da Directiva 91/414 que um titular de uma autorização de um produto fitofarmacêutico que não seja ao mesmo tempo notificante da substância activa, incluída no anexo I dessa directiva, contida nesse produto deve dispor da documentação anexo II ou ter a ela acesso e que, durante um período de cinco anos a contar da inclusão do etofumesato no anexo I dessa mesma directiva, os dados apresentados pelos notificantes em causa na documentação anexo II não podem ser utilizados por terceiros nem para as necessidades destes sem autorização dos referidos notificantes.
Segundo essas empresas, na medida em que, em 1 de Setembro de 2003, a Agrichem não dispunha da documentação anexo II e também não tinha acesso a tal documentação, as autorizações existentes para os produtos fitofarmacêuticos contendo a substância activa etofumesato comercializados por essa empresa deviam ser revogadas.
A esse propósito, o órgão jurisdicional de reenvio salienta, em primeiro lugar, a existência de diferentes níveis de controlo das autorizações de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos previstos no artigo 4.
o
, n.
os
1 e 2, da Directiva 2002/37. Em segundo lugar, realça que o prazo para efectuar a reapreciação prevista no n.
o
1 desse artigo é sensivelmente mais curto que o prazo para efectuar uma reavaliação em conformidade com o disposto no n.
o
2 do referido artigo. Em terceiro lugar, sublinha que resulta da própria redacção dessas disposições que é unicamente no caso de reavaliação das autorizações de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos em curso de validade que é necessário fornecer às autoridades competentes a documentação anexo II e a documentação anexo III.
Finalmente, no que se refere aos argumentos apresentados pela Feinchemie e pela Bayer relativamente à confidencialidade das informações comunicadas no decurso do processo de inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, o órgão jurisdicional de reenvio lembra que não está demonstrado que o College tenha fundado a decisão impugnada em informações contidas na documentação anexo II apresentada por essas sociedades e considera que é duvidoso que os titulares de uma autorização existente, emitida de harmonia com o disposto no artigo 8.
o
, n.
o
2, da Directiva 91/414, reapreciada nos termos do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37, devam ser considerados requerentes de uma autorização, na acepção do artigo 13.
o
, n.
o
3, da Directiva 91/414.
Por conseguinte, o órgão jurisdicional de reenvio considera verosímil que o College não era obrigado, no quadro de uma reapreaciação de autorização a título do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37, nem a verificar que o titular das autorizações em causa no processo principal estava realmente na posse da documentação anexo II ou que tinha acesso a tal documentação nem, no caso de o referido titular não preencher os requisitos, a revogar as referidas autorizações. Entende, contudo, que a interpretação que se deve dar ao artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 não é de tal forma evidente que não deixe qualquer espaço a uma dúvida razoável.
Foi nestas condições que o College van Beroep voor het bedrijfsleven decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão prejudicial:
«O artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 deve ser interpretado no sentido de que não obriga os Estados-Membros a revogar, antes de 1 de Setembro de 2003, as autorizações de produtos fitofarmacêuticos que contenham etofumesato pelo facto de o titular da autorização não dispor, ou não ter acesso, a um processo que satisfaça os requisitos estabelecidos no anexo II da Directiva 91/414?»
Quanto ao pedido de reabertura da fase oral do processo
Por carta de 7 de Dezembro de 2007, a Feinchemie e a Bayer solicitaram ao Tribunal de Justiça que determinasse a reabertura da fase oral do processo em aplicação do artigo 61.
o
do Regulamento de Processo, devido às conclusões da advogada-geral se basearem em factos e argumentos que não foram ou não puderam ser debatidos entre as partes.
Em primeiro lugar, segundo os n.
os
85 a 88 das referidas conclusões, as disposições relativas à livre concorrência são essenciais para o exame da questão prejudicial. Ora, nunca terá havido troca de pontos de vista entre as partes sobre este ponto. Além disso, a Feinchemie considera que, propondo não aplicar as disposições da Directiva 91/414 relativas à protecção dos dados aos titulares de autorizações existentes, as conclusões da advogada-geral vão precisamente contra as regras do direito da concorrência.
Em segundo lugar, a advogada-geral, no n.
o
95 das suas conclusões, de forma alguma teve em conta a diferença que existe entre a protecção dos dados e a confidencialidade dos dados de uma documentação, o que constitui uma posição nova que também não foi debatida entre as partes.
Em terceiro e último lugar, a Feinchemie e a Bayer alegam que resulta do n.
o
97 das referidas conclusões que a posição da advogada-geral se baseia numa interpretação manifestamente incorrecta da Directiva 91/414.
Importa recordar, por um lado, que o Tribunal de Justiça pode, oficiosamente ou sob proposta do advogado-geral, ou ainda a pedido das partes, ordenar a reabertura da fase oral do processo, em conformidade com o disposto no artigo 61.
o
do seu Regulamento de Processo, se considerar que não está suficientemente esclarecido ou que a causa deve ser decidida com base num argumento que não foi debatido entre as partes (v. despacho de 4 de Fevereiro de 2000, Emesa Sugar,
C-17/98, Colect., p. I-665
, n.
o
18; acórdãos de 14 de Dezembro de 2004, Swedish Match,
C-210/03, Colect., p. I-11893
, n.
o
25, e de 14 de Setembro de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie,
C-138/05, Colect., p. I-8339
, n.
o
23).
Por outro lado, por força do artigo 222.
o
, segundo parágrafo, CE, ao advogado-geral cabe apresentar publicamente, com toda a imparcialidade e independência, conclusões fundamentadas sobre as causas que, em conformidade com o Estatuto do Tribunal de Justiça, requeiram a sua intervenção. No exercício dessa missão, é-lhe permitido, sendo esse o caso, analisar um pedido de decisão prejudicial recolocando-o num contexto mais amplo que o estritamente definido pelo órgão jurisdicional de reenvio ou pelas partes no processo principal. Dado que o Tribunal de Justiça não está vinculado pelas conclusões do advogado-geral nem pela fundamentação no termo da qual este chega a essas conclusões, não é indispensável reabrir a fase oral do processo, em conformidade com o disposto no artigo 61.
o
do Regulamento de Processo, de cada vez que o advogado-geral suscita uma questão de direito que não foi objecto de discussão entre as partes.
No caso vertente, considerando-se o Tribunal de Justiça suficientemente esclarecido para se pronunciar e não necessitando a causa de ser decidida na base de argumentos que não terão sido debatidos entre as partes, não há que deferir o pedido de reabertura da fase oral do processo.
Quanto à questão prejudicial
Através da sua questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 deve ser interpretado no sentido de não impor aos Estados-Membros que ponham termo, antes de 1 de Setembro de 2003, à autorização existente de um produto fitofarmacêutico que contenha etofumesato pelo facto de o titular dessa autorização não estar na posse, para efeitos da sua reapreciação, da documentação anexo II ou de não ter acesso a tal documentação.
Observações apresentadas ao Tribunal de Justiça
A Feinchemie e a Bayer, os Governos neerlandês e belga e a Comissão propõem que se responda pela negativa à questão submetida. Sustentam que os titulares de autorizações anteriores existentes são obrigados a dispor da documentação anexo II desde a inclusão da substância activa no anexo I da Directiva 91/414. Se bem que o artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 não a preveja expressamente, a obrigação imposta aos Estados-Membros de porem termo, antes de 1 de Setembro de 2003, às autorizações anteriores existentes para produtos que contenham etofumesato decorre dos objectivos, da economia geral e das regras da Directiva 91/414.
A Comissão considera, por outro lado, que o prazo previsto no artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 corresponde à apresentação da documentação anexo II, enquanto o prazo previsto no n.
o
2 do mesmo artigo corresponde à reavaliação de um produto fitofarmacêutico com base na documentação anexo III, na medida em que a constituição desta última documentação requer mais tempo que a constituição da primeira.
Uma vez que o artigo 13.
o
, n.
o
3, alínea d), da Directiva 91/414 proíbe, em princípio, os Estados-Membros de utilizarem as informações fornecidas em apoio de um pedido de inclusão de uma substância activa no anexo I dessa directiva, a saber, os dados referidos no anexo II desta, em benefício de outros requerentes durante um período de cinco anos a contar da data em que a decisão de incluir a substância activa em causa produziu efeitos, esses Estados-Membros deverão certificar-se de que os titulares das autorizações existentes dispõem igualmente da documentação anexo II ou que têm acesso a tal documentação.
Neste sentido, o artigo 13.
o
, n.
o
6, da Directiva 91/414 autoriza os Estados-Membros a continuar a aplicar as regras nacionais anteriores respeitantes aos requisitos em matéria de informações enquanto as substâncias em causa não estejam incluídas no anexo I dessa directiva. Por conseguinte, desde a inclusão de uma substância activa nesse anexo, as disposições transitórias da referida directiva cessam de ser aplicáveis à substância activa em questão, bem como aos produtos fitofarmacêuticos que a contenham, e é o regime previsto no n.
o
1 desse mesmo artigo que se impõe no que se refere a estes últimos. Em particular, os pedidos de autorização de um produto fitofarmacêutico devem ser acompanhados de documentações anexo II e anexo III.
A Feinchemie e a Bayer, bem como a Comissão, sustentam que a sua interpretação das Directivas 91/414 e 2002/37 é confirmada pela formulação das directivas posteriores relativas à inclusão de uma substância activa no anexo I da Directiva 91/414, tal como a Directiva 2005/53/CE da Comissão, de 16 de Setembro de 2005, que altera a Directiva 91/414 (
JO L 241, p. 51
), cujo décimo primeiro considerando enuncia:
«A experiência adquirida com a anterior inclusão no anexo I da Directiva 91/414[…] de substâncias activas avaliadas no âmbito do Regulamento […] n.
o
3600/92 mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados. Assim, para evitar mais dificuldades, parece que é necessário clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a obrigação de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II desta directiva. […]»
Quanto à Agrichem, propõe que se responda pela afirmativa à questão submetida. Com efeito, resulta das disposições claras do artigo 4.
o
, n.
o
1, da Directiva 2002/37 que as autorizações para os produtos fitofarmacêuticos que contenham etofumesato devem satisfazer, na fase de reapreciação, apenas os requisitos enunciados para essa substância activa no anexo I da Directiva 91/414. O prazo mais longo previsto no artigo 4.
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, n.
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2, da Directiva 2002/37 justifica-se pelo tempo necessário para a constituição da documentação anexo III. O prazo estabelecido no artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 não poderá, por isso, ser considerado suficiente para constituir uma documentação anexo II ou anexo III. A Agrichem alega ainda que, se, à luz do anexo I da Directiva 91/414, fosse necessário apresentar tal documentação completa já na fase da reapreciação das autorizações de colocação no mercado dos produtos fitofarmacêuticos que tenham o «etofumesato» como substância activa, não haveria diferença entre os dois tipos de exame previstos, respectivamente, nos n.
os
1 e 2 do artigo 4.
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da Directiva 2002/37. Além disso, essa interpretação do referido artigo 4.
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, n.
o
1, não poderá ser posta em causa pelas disposições da Directiva 91/414, dado que, em relação a esta última, a Directiva 2002/37 é uma
lex specialis.
Resposta do Tribunal de Justiça
Deve recordar-se, a título preliminar, que, por força do artigo 6.
o
da Directiva 91/414, é a Comissão, assistida pelo Comité Permanente da Cadeia Alimentar e da Saúde Animal, que está habilitada a incluir uma substância activa no anexo I dessa directiva. A sua decisão toma a forma de directiva de inclusão, tal como a Directiva 2002/37, cujo artigo 1.
o
inclui no referido anexo I a substância activa «etofumesato».
Tendo em conta essa inclusão, o artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2003/37 impõe aos Estados-Membros, por um lado, reapreciar as autorizações anteriormente emitidas para cada produto fitossanitário que contenha etofumesato, a fim de se certificarem de que satisfaz os requisitos relativos a essa substância activa enunciados no anexo I da Directiva 91/414, e, por outro, alterar ou, tal sendo o caso, revogar as referidas autorizações, em conformidade com esta última directiva, até 1 de Setembro de 2003. Em contrapartida, o artigo 4.
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, n.
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2, da Directiva 2002/37 prevê que cada produto fitossanitário que contenha etofumesato, como única substância activa ou que contenha etofumesato e outras substâncias activas incluídas no anexo I da Directiva 91/414 até 1 de Março de 2003, seja objecto de uma reavaliação pelos Estados-Membros em conformidade com os princípios uniformes estabelecidos no anexo VI dessa última directiva, com base numa documentação anexo III.
Não resulta de forma alguma da redacção do artigo 4.
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, n.
o
1, da Directiva 2002/37 que, para efeitos do processo de reavaliação dessas autorizações, os titulares de autorizações existentes devam dispor da documentação anexo II ou ter acesso a tal documentação.
Esta interpretação é corroborada pelo oitavo considerando da Directiva 2002/37. Segundo esse considerando, após a inclusão do etofumesato no anexo I da Directiva 91/414, deverá facultar-se aos Estados-Membros um período razoável para porem em prática as disposições da Directiva 91/414 no que se refere aos produtos que contenham essa substância activa, nomeadamente para reapreciarem as autorizações existentes em conformidade com as disposições desta última directiva, de modo a que sejam cumpridos os requisitos aplicáveis ao etofumesato estabelecidos no seu anexo I. Resulta também desse considerando que deve ser concedido um período mais longo aos detentores das referidas autorizações para a apresentação da documentação anexo II e da documentação anexo III em relação a cada produto fitofarmacêutico, e para a reavaliação desse produto em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414.
Não resulta, portanto, que se deva interpretar o artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 no sentido de impor aos Estados-Membros que ponham termo, antes de 1 de Setembro de 2003, a uma autorização existente de um produto fitofarmacêutico que contenha etofumesato pelo facto de o titular dessa autorização não estar na posse da documentação anexo II ou de não ter acesso a tal documentação.
A fim de responder ao argumento invocado pela Feinchemie e pela Bayer, pelos Governos neerlandês e belga, bem como pela Comissão, segundo o qual tal interpretação literal entra em conflito com as disposições da Directiva 91/414 relativas à protecção dos dados, nomeadamente com o artigo 13.
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, n.
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3, devendo, portanto, o artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 ser lido à luz da Directiva 91/414, impõe-se de imediato precisar que a Directiva 2002/37 prossegue três objectivos principais, a saber, em primeiro lugar, inscrever o etofumesato no anexo I da Directiva 91/414, em segundo lugar, assegurar que os Estados-Membros reapreciem se as autorizações existentes para os produtos fitofarmacêuticos que contenham essa substância activa satisfazem os requisitos a si relativos enunciados no referido anexo e, se necessário, alterem ou revoguem essas autorizações antes de 1 de Setembro de 2003 e, em terceiro lugar, assegurar que os Estados-Membros reavaliem os referidos produtos em conformidade com os princípios uniformes enunciados no anexo VI da Directiva 91/414, com base numa documentação anexo III.
Há igualmente que recordar que, quando uma directiva de execução exige uma interpretação, esta deve, na medida do possível, ser conforme com as disposições da directiva de base (v., por analogia, acórdão de 24 de Junho de 1993, Dr Tretter,
C-90/92, Colect., p. I-3569
, n.
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11). Além disso, uma disposição deve ser interpretada, na medida do possível, de uma maneira que não ponha em causa a sua validade (acórdão de 4 de Outubro de 2001, Itália/Comissão,
C-403/99, Colect., p. I-6883
, n.
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28 e 37).
No entanto, embora seja verdade que, por não prever expressamente a obrigação de os Estados-Membros verificarem que os titulares de autorizações anteriores têm acesso à documentação anexo II, o artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 tem por efeito reduzir o período da protecção dos dados a título do disposto no artigo 13.
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, n.
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3, alínea d), da Directiva 91/414, essa situação decorre directamente da forma como a primeira destas disposições foi redigida. Sendo os termos do artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 claros e unívocos, a interpretação segundo a qual o detentor de uma autorização existente não é obrigado, por força dessa disposição, a apresentar a documentação anexo II durante a fase de reapreciação é a única compatível com o princípio da segurança jurídica, que exige que uma regulamentação comunitária permita aos interessados conhecer com exactidão a extensão das obrigações que lhes impõe (v. acórdão de 11 de Dezembro de 2007, Skoma-Lux,
C-161/06, Colect., p. I-10841
, n.
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36 e 38).
Deve igualmente sublinhar-se que o artigo 4.
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, n.
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2, da Directiva 2002/37 prevê que os Estados-Membros verificarão prioritariamente com base na documentação anexo III se os produtos fitofarmacêuticos que contêm etofumesato preenchem os requisitos enunciados no artigo 4.
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, n.
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1, alíneas b) a e), da Directiva 91/414 e, se necessário, alterarão ou revogarão, para cada produto fitofarmacêutico em causa, a autorização anteriormente concedida. Essa disposição permite, assim, salvaguardar o equilíbrio entre, por um lado, a protecção dos dados a título do disposto no artigo 13.
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, n.
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3, da Directiva 91/414 e, por outro, os direitos que os titulares de autorizações anteriores extraem das disposições claras do artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37.
A interpretação do artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 não poderá, portanto, ser posta em causa por uma interpretação da Directiva 91/414 que agrave as condições de reapreciação previstas por essa disposição.
Quanto ao argumento, apresentado pela Feinchemie e pela Bayer assim como pela Comissão, deduzido da interpretação do artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37 à luz das directivas posteriores relativas à inclusão de diversas substâncias activas no anexo I da Directiva 91/414, entre as quais a Directiva 2005/53, há que reconhecer, por um lado, que a interpretação da Directiva 2002/37 não poderá depender da adopção posterior de medidas análogas e, por outro, que o último período do décimo primeiro considerando da Directiva 2005/53 enuncia, precisamente, que esta não impõe novas obrigações aos Estados-Membros ou aos titulares de autorizações, em comparação com as directivas adoptadas até então para alterar o anexo I da Directiva 91/414.
De todo o modo, deve salientar-se que no décimo primeiro considerando da Directiva 2005/53 se refere igualmente que «a experiência […] mostrou que podem surgir dificuldades com a interpretação das obrigações dos titulares das autorizações existentes no que respeita ao acesso aos dados e que, para evitar mais dificuldades, parece que é necessário clarificar as obrigações dos Estados-Membros, especialmente a obrigação de verificar que o titular de uma autorização demonstra ter acesso a um processo que cumpra as exigências do anexo II desta directiva». Esta precisão confirma que a escolha operada na Directiva 2005/53 vale para o futuro e que esta não constitui de forma alguma um acto interpretativo susceptível de influenciar a interpretação da Directiva 2002/37.
Nestas condições, há que responder à questão submetida que o artigo 4.
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1, da Directiva 2002/37 deve ser interpretado no sentido de que não impõe aos Estados-Membros que ponham termo, antes de 1 de Setembro de 2003, à autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha etofumesato pelo facto de o titular dessa autorização não estar na posse da documentação anexo II ou de não ter acesso a tal documentação.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Terceira Secção) declara:

O artigo 4.
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, n.
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1, da Directiva 2002/37/CE da Comissão, de 3 de Maio de 2002, que altera a Directiva 91/414/CEE do Conselho com o objectivo de incluir a substância activa etofumesato, deve ser interpretado no sentido de que não impõe aos Estados-Membros que ponham termo, antes de 1 de Setembro de 2003, à autorização de um produto fitofarmacêutico que contenha etofumesato pelo facto de o titular dessa autorização não estar na posse de documentação que satisfaça os requisitos do anexo II da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação dos produtos fitofarmacêuticos no mercado, ou de não ter acesso a tal documentação.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: neerlandês.