CELEX: 62009CJ0077
Växtskyddsmedel
Direktiv 2006/134/EG
Giltighet
Begränsningar i användningen av fenarimol som verksamt ämne

Begäran om förhandsavgörande avser giltigheten av kommissionens direktiv 2006/134/EG av den 11 december 2006 om ändring av
rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol som verksamt ämne (EUT L 349, s. 32).
Begäran har framställts i ett mål mellan Gowan Comércio Internacional e Serviços L
da
(nedan kallat Gowan), ett bolag bildat enligt portugisisk rätt, och Ministero della Salute (hälsoministeriet), angående ogiltigförklaring
av de beslut om godkännande för utsläppande på marknaden som meddelats i Italien för växtskyddsmedel innehållande fenarimol.

Tillämpliga bestämmelser

Direktiv 91/414/EEG
Genom rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (EGT L 230, s. 1; svensk
specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236) infördes enhetliga bestämmelser om villkor och förfaranden för godkännande för
utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden samt om omprövning och återkallande av godkännanden. Direktivets syfte är inte
endast att harmonisera bestämmelserna om villkoren och förfarandena för godkännande av dessa produkter utan även att säkerställa
en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön mot de faror och risker som följer av en bristfällig kontroll
av hur dessa produkter används. Direktivet syftar dessutom till att undanröja hinder för den fria rörligheten för desamma.
Artikel 3.1 i direktiv 91/414 har följande lydelse:
”Medlemsstaterna skall föreskriva att endast växtskyddsmedel som de har godkänt i enlighet med detta direktiv får släppas
ut på marknaden och användas inom deras territorier … .”
I artikel 4 i detta direktiv anges de villkor som ett växtskyddsmedel måste uppfylla för att kunna godkännas. Bland annat
ska dess verksamma ämnen finnas upptagna i bilaga 1 till direktivet och villkoren i bilagan vara uppfyllda. Av godkännandet
ska framgå de krav som gäller för att släppa ut produkten på marknaden och för dess användning. Godkännanden ska endast beviljas
för en bestämd tid om högst tio år, som medlemsstaterna bestämmer. De får när som helst omprövas och ska under vissa förhållanden
återkallas. Om en medlemsstat återkallar ett godkännande ska den omedelbart underrätta innehavaren av godkännandet.
I artikel 5 i direktiv 91/414 stadgas villkoren för att ta upp dessa ämnen i bilaga 1 till direktivet. Bestämmelsen har följande
lydelse:
”1. Med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap skall ett verksamt ämne tas upp i bilaga 1 för en inledande
tid av högst tio år, om det kan antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande krav:
a)      När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs
hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. Sådana resthalter som är av toxikologisk eller miljömässig
betydelse kan mätas med vedertagna metoder.
b)      Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa
eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.
2. Frågan om ett verksamt ämne skall tas upp i bilaga 1 skall bedömas särskilt med hänsyn till följande:
a)      Acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tillämpliga fall.
b)      Godtagbar användarexponering, vid behov.
c)      En bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön samt dess inverkan på arter som inte tillhör målgruppen, i tillämpliga
fall.
3. För att ett verksamt ämne som skall tas upp för första gången och som inte fanns på marknaden två år efter anmälan av detta
direktiv, gäller att kraven skall anses uppfyllda om detta har fastställts för minst ett preparat som innehåller det verksamma
ämnet.
4. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 får förenas med villkor avseende
–        det verksamma ämnets minsta renhetsgrad,
–        vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt,
–        begränsningar med anledning av en utvärdering av de uppgifter som avses i artikel 6, med beaktande av jordbruks-, växtskydds-
och miljöförhållanden (även klimatiska),
–        typ av preparat, och
–        användningssätt.
5. Beslut att ta upp ett ämne i bilaga 1 får på begäran förlängas en eller flera gånger för en tid om högst tio år; ett sådant
upptagande får när som helst omprövas, om det finns tecken som tyder på att de kriterier som anges i 1 och 2 inte längre uppfylls.
Om en ansökan om förlängning har gjorts i tillräckligt god tid, inte mindre än två år innan upptagandetiden löper ut, skall
förlängning beviljas för den tid det tar att genomföra en omprövning och för den tid som krävs för att uppgifter som begärts
i enlighet med artikel 6.4 skall kunna lämnas in.”
Enligt artikel 8.2 första stycket i direktiv 91/414 får en medlemsstat ”[t]rots vad som sägs i artikel 4 … under tolv år efter
anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1 och
som fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släpps ut på marknaden inom sitt territorium”.
Det framgår av artikel 8.2 andra stycket i direktivet att kommissionen ska påbörja ett arbetsprogram som syftar till att inom
denna tolvårsperiod successivt undersöka sådana verksamma ämnen.
Enligt artikel 8.2 fjärde stycket i direktivet ”kan det [under denna period], sedan det verksamma ämnet har granskats av den
kommitté som avses i artikel 19, i enlighet med förfarandet i den artikeln beslutas att ämnet kan tas upp i bilaga 1 och om
villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnats
inom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp i bilaga 1”. Där stadgas vidare att ”[m]edlemsstaterna
… inom en bestämd tid [ska]  se till att berörda godkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt”.
Det framgår av artiklarna 6.1 och 19 i direktiv 91/414, i dess lydelse enligt rådets förordning (EG) nr 806/2003 av den 14 april 2003
(EUT L 122, s. 1), att upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 till nämnda direktiv ska beslutas enligt det föreskrivande
förfarandet i artikel 5 i rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som skall tillämpas vid utövandet
av kommissionens genomförandebefogenheter (EGT L 184, s. 23) och att kommissionen därvid ska biträdas av Ständiga kommittén
för livsmedelskedjan och djurhälsa, som inrättats genom artikel 58 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002
av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten
för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet (EGT L 31, s. 1).

Förordning (EEG) nr 3600/92
I kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första
etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i rådets direktiv 91/414/EEG (EGT L 366, s. 10; svensk specialutgåva,
område 3, volym 46, s. 203), i dess lydelse enligt kommissionens förordning (EG) nr 2266/2000 av den 12 oktober 2000 (EGT L 259,
s. 27) (nedan kallad förordning nr 3600/92), föreskrivs ett förfarande för utvärdering av ett antal verksamma ämnen, bland
annat fenarimol, inför deras eventuella upptagande i bilaga 1 till direktiv 91/414.
I artikel 8.3 fjärde stycket i förordning nr 3600/92 föreskrivs följande:
”… kommissionen [ska] efter … undersökning[en] … lägga fram följande för kommittén:
a)      ett utkast till direktiv för att föra in det verksamma ämnet i bilaga I till direktivet och i tillämpliga fall fastställa
villkoren och även tid[s]fristen för ett sådant införande …
…”

Direktiv 2006/134/EG
I kommissionens direktiv 2006/134/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol
som verksamt ämne (EUT L 349, s. 32) fastställs begränsningarna i användningen av detta ämne under perioden för upptagande
i bilaga 1 till direktiv 91/44, från den 1 januari 2007 till den 30 juni 2008.
I artikel 3 i direktiv 2006/134 föreskrivs att ”[m]edlemsstaterna skall, i enlighet med direktiv 91/414/EEG, … ändra eller
återkalla befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller fenarimol som verksamt ämne senast den 30 juni 2007.
Senast denna dag skall de särskilt ha kontrollerat att de villkor som gäller fenarimol i bilaga I till det direktivet är uppfyllda,
med undantag av de villkor i del B som gäller detta verksamma ämne … .”
Bilagan till direktiv 2006/134 innehåller följande specifika bestämmelser:
”DEL A
Får godkännas endast för användning som fungicid på följande grödor:
–        tomater
–        paprikor i växthus
–        auberginer
–        gurkor i växthus
–        meloner
–        prydnadsväxter, plantskoleträd och perenna växter
…
Följande användningsområden får inte godkännas:
–        Flygbesprutning.
–        Ryggspruta och handredskap som används av andra än fackmän.
–        Privat trädgårdsskötsel.
Medlemsstaterna skall se till att lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas. Särskild uppmärksamhet skall ägnas skyddet av
följande:
–        Vattenlevande organismer. …
–        Daggmaskar. …
–        Fåglar och däggdjur. …
–        Personer som hanterar växtskyddsmedlet. …
–        Arbetstagare. …
DEL B
Vid tillämpningen av de enhetliga principerna i bilaga VI skall hänsyn tas till slutsatserna i granskningsrapporten om fenarimol,
särskilt tilläggen I och II.
Medlemsstaterna skall se till att innehavarna av godkännanden senast den 31 december varje år rapporterar om hälsoeffekter
på dem som hanterar växtskyddsmedlet. Medlemsstaterna får kräva att uppgifter om försäljning och en undersökning av användningsmönster
lämnas så att man kan få en realistisk bild av användningsförhållandena och av eventuella toxikologiska effekter av fenarimol.
Medlemsstaterna skall begära att ytterligare undersökningar lämnas in om de eventuella egenskaper hos fenarimol som kan orsaka
endokrina störningar senast två år efter det att Organisationen för ekonomiskt samarbete och utveckling (OECD) har antagit
riktlinjer för test av förekomst av endokrina störningar. De skall se till att den anmälare som har begärt att fenarimol skall
införas i denna bilaga inkommer med dessa undersökningar till kommissionen senast två år efter antagandet av ovanstående riktlinjer
för test.”

Målet vid den nationella domstolen och giltighetsfrågan
Bolaget DowElanco Europe anmälde den 28 juli 1993 till kommissionen sitt intresse för att ta upp fenarimol i bilaga 1 till
direktiv 91/414. Sedan Gowan övertagit verksamheten i DowElanco Europe fortsatte detta bolag förfarandet för att ta upp fenarimol
i bolagets eget namn.
För att följa bestämmelserna i direktiv 2006/134 återkallade Republiken Italien genom ministerdekret av den 8 juni 2007 de
godkännanden som hade utfärdats för utsläppande av växtskyddsmedel som innehåller fenarimol på marknaden.
Genom ministerdekret av den 17 oktober 2007 upptogs fenarimol i förteckningen över i Italien godkända verksamma ämnen. Denna
förteckning återfinns i bilaga I till lagstiftningsdekret nr 194 av den 17 mars 1995.
Ministerdekretet av den 8 juni 2007 har sedermera, vid en tidpunkt som den hänskjutande domstolen inte närmare preciserat,
delvis upphävts, i syfte att tillfälligt införa vissa produkter innehållande fenarimol bland i Italien godkända produkter,
i enlighet med lagstiftningsdekret nr 194, i dess lydelse enligt ministerdekret av den 17 oktober 2007.
Gowan har ifrågasatt dessa ministerdekret och väckt talan om ogiltigförklaring vid Tribunale amministrativo regionale del
Lazio. Gowan har inom ramen för denna talan gjort gällande att direktiv 2006/134 är rättsstridigt. Gowan har i huvudsak gjort
gällande att vetenskapliga studier som genomförts under utvärderingsförfarandet inte visar att de stränga begränsningarna
i användningen av fenarimol är motiverade. Enligt Gowan innebär villkoren för upptagande av fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414
att användningen av detta ämne, för en period om 18 månader, har begränsats till vissa grödor av marginell betydelse i förhållande
till de grödor som hittills utgjort bolagets huvudsakliga marknad (vinodlingar, äpplen, päron, persikor, vattenmeloner, zucchini,
paprika utanför växthus och jordgubbar).
Den hänskjutande domstolen har konstaterat att det vetenskapliga utvärderingsförfarandet hade lett till positiva slutsatser
och att kommissionen ursprungligen hade föreslagit att fenarimol skulle upptas i bilaga 1 till direktiv 91/414 utan någon
begränsning.
Tribunale amministrativo regionale del Lazio beslutade mot denna bakgrund att vilandeförklara målet och hänskjuta följande
giltighetsfråga till domstolen:
”Ska direktiv 2006/134/EG, varigenom användningen av fenarimol har begränsats i betydande utsträckning, anses giltigt med
hänsyn till resultatet av den tekniska och vetenskapliga undersökning som den rapporterande medlemsstaten genomfört, vilken
tycks leda till slutsatsen att riskerna med en sådan användning är godtagbara?”

Upptagande till sakprövning
Förbundsrepubliken Tyskland, Republiken Grekland och kommissionen betvivlar att begäran om förhandsavgörande kan prövas i
sak. De har anfört att begäran inte är tillräckligt klart och precist formulerad för att domstolen ska kunna fastställa vilka
rättsliga eller faktiska omständigheter som ligger till grund för den nationella domstolens tvivel på giltigheten av direktiv 2006/134.
När det vid en nationell domstol uppkommer en fråga om huruvida en av Europeiska unionens institutioner utfärdad rättsakt
är giltig, är det den domstolens sak att bedöma huruvida ett beslut i frågan är nödvändigt för att döma i saken och, således,
att begära att EU‑domstolen prövar frågan. EU‑domstolen är följaktligen i princip skyldig att meddela ett förhandsavgörande
när de frågor som ställts av den nationella domstolen avser giltigheten av en unionsrättslig bestämmelse (dom av den 10 december 2002
i mål C‑491/01, British American Tobacco (Investments) och Imperial Tobacco, REG 2002, s. I‑11453, punkt 34, och av den 3 juni 2008
i mål C‑308/06, Intertanko m.fl., REG 2008, s. I‑4057, punkt 31).
Domstolen kan nämligen endast underlåta att avgöra en tolkningsfråga från en nationell domstol när det, i synnerhet, är uppenbart
att den tolkning eller bedömning av en unionsrättslig regels giltighet som har begärts av den nationella domstolen inte har
något samband med de verkliga omständigheterna eller föremålet för tvisten i målet vid den nationella domstolen, när frågan
är av hypotetisk art eller när domstolen inte har tillgång till sådana uppgifter om de faktiska eller rättsliga omständigheterna
som är nödvändiga för att kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till den (se, beträffande frågorna om tolkning,
dom av den 15 december 1995 i mål C‑415/93, Bosman, REG 1995, s. I‑4921, punkt 61, och av den 12 oktober 2010 i mål C‑45/09,
Rosenbladt, REU 2010, s. I‑0000, punkt 33).
Det framgår av begäran om förhandsavgörande att Gowan väckt talan vid Tribunale amministrativo regionale del Lazio om ogiltigförklaring
av de ministerdekret som utfärdats för att efterkomma direktiv 2006/134 avseende växtskyddsmedel som innehåller fenarimol.
Det har inte ifrågasatts vid domstolen att den hänskjutna frågan om giltigheten av direktiv 2006/134 är relevant för att lösa
tvisten i det nationella målet. Det är således inte uppenbart att den bedömning av giltigheten av direktiv 2006/134 som begärts
av den hänskjutande domstolen saknar samband med de verkliga omständigheterna eller föremålet för tvisten i målet vid den
nationella domstolen eller rör en fråga av hypotetisk art.
I begäran om förhandsavgörande har den hänskjutande domstolen förklarat sig betvivla att direktiv 2006/134 är giltigt, huvudsakligen
av det skälet att de begränsningar i användningen av fenarimol som har uppställts genom detta direktiv inte överensstämmer
med de tekniska och vetenskapliga utvärderingarna av ämnet, vilka i stort var positiva. Även om begäran om förhandsavgörande
inte innehåller någon uttömmande redogörelse för de anmärkningar som framförts i det nationella målet, kan det konstateras
att denna begäran samt de skriftliga och muntliga yttrandena gett domstolen ett tillräckligt underlag för att kunna pröva
giltigheten av direktiv 2006/134 med hänsyn till den situation som är föremål för tvisten vid den nationella domstolen (se,
för ett liknande resonemang, bland annat dom av den 13 juli 2006 i de förenade målen C‑295/04–C‑298/04, Manfredi m.fl., REG 2006,
s. I‑6619, punkt 29 och där angiven rättspraxis).
Begäran om förhandsavgörande kan följaktligen tas upp till sakprövning.

Prövning av giltighetsfrågan
Den hänskjutande domstolen har ställt frågan för att få klarhet i huruvida direktiv 2006/134 är giltigt, med tanke på att
de begränsningar i användningen av fenarimol som direktivet medför går utöver vad som befunnits nödvändigt efter att riskerna
med ämnet utvärderats.

Inledande synpunkter
För att ge den hänskjutande domstolen ett användbart svar, ska giltigheten av direktiv 2006/134 prövas med hänsyn till rättssäkerhetsprincipen,
den eventuella förekomsten av en uppenbart oriktig bedömning samt försiktighets- och proportionalitetsprinciperna.
Det ska inledningsvis anges under vilka omständigheter direktiv 2006/134 antogs.
Det framgår av skälen i direktiv 2006/134 att effekterna av fenarimol på människors hälsa och på miljön har bedömts i enlighet
med bestämmelserna i förordning nr 3600/92 för en rad användningsområden som anmälaren har föreslagit.
Den 30 april 1996 lämnade Förenade konungariket Storbritannien och Nordirland i egenskap av rapporterande medlemsstat in utvärderingsrapporten
och rekommendationer till kommissionen. Det framgår av handlingarna, särskilt den dokumentation som kommissionen gett in på
domstolens begäran, att utvärderingsrapporten var positiv till att föra in fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414, med
förbehåll för att vissa kompletterande uppgifter behövde redovisas.
I november 2000 begärde kommissionen, för att kunna bedöma risken för endokrina störningar till följd av fenarimol, att anmälaren
skulle utföra en kompletterande studie på fisk (”full fish life cycle study”). Efter att Gowan lagt fram denna studie inom
föreskriven frist, fann Förenade kungariket att den kroniska risknivån för fisk till följd av användning av fenarimol var
godtagbar och att det inte fordrades någon ytterligare analys eller ytterligare riskhanteringsåtgärder. Den 16 januari 2004
bekräftade arbetsgruppen ”utvärdering” inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa resultatet av studien och,
mer allmänt, Förenade kungarikets utvärderingsrapport, innan den avslutade sitt arbete den 11 mars 2004.
Vidare visar handlingarna att kommissionen ställt flera frågor till vetenskapliga kommittén för växter angående i synnerhet
riskerna för endokrina störningar kopplade till fenarimols aromatashämmande verkan.
Av skäl 4 i direktiv 2006/134 framgår att kommittén kom fram till att de effekter av fenarimol som har konstaterats när det
gäller fertilitet hos hanråttor kan anses vara relevanta för riskbedömningen hos människor. Kommittén ansåg också att effekterna
av fenarimol på förlossningsprocessen hos råttor kan anses sakna betydelse för riskbedömningen hos människor. Kommittén kom
vidare fram till att det ”[b]ortsett från sänkt fertilitet hos hannar och effekter till följd av fördröjd förlossning … inte
fanns några tydliga belägg för andra negativa reproduktionseffekter som är kopplade till fenarimols aromatashämmande verkan”.
Under perioden juni 2004–mars 2006 diskuterades riskhanteringsåtgärder inom arbetsgruppen ”lagstiftning” inom Ständiga kommittén
för livsmedelskedjan och djurhälsa. Det framgår därvid av de handlingar som kommissionen ingett till domstolen att efter det
att kommissionen den 7 oktober 2004 hade presenterat ett informellt dokument (SANCO/10321/2004-rev. 0) för arbetsgruppen ”lagstiftning”,
där den förordade att fenarimol skulle föras in i bilaga 1 till direktiv 91/414 för en tioårsperiod, föranledde de betänkligheter
flera medlemsstater hade beträffande endokrina störningar kommissionen att överväga begränsningar i användningen av fenarimol
liksom en kortare godkännandetid.
Av denna anledning informerade kommissionen, genom skrivelse av den 2 augusti 2005, Gowan om att den, efter en ”intensivkonsultation”
med sakkunniga från medlemsstaterna, övervägde möjligheten att inte föra in fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414, bland
annat med hänvisning till risken för endokrina störningar. Som svar på denna skrivelse föreslog Gowan för kommissionen, genom
skrivelse av den 11 november 2005, bland annat att det skulle begränsa antalet användningsområden för fenarimol som det sökte
få införda i bilaga 1 till direktiv 91/414.
I februari 2006 tillställde kommissionen Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa ett förslag till utvärderingsrapport
(dokument 6847/VI/97-rev. 4 av den 5 januari 2006) samt ett förslag till direktiv för införande av fenarimol i bilaga 1 till
direktiv 91/414, samtidigt som den begränsade användningen av ämnet till en period på sju år och för snävare användningsområden
än vad Gowan avsett i sin skrivelse av den 11 november 2005 (dokument SANCO/10321/2005-rev. 5 av den 19 januari 2006).
I skäl 6 i direktiv 2006/134 preciseras, beträffande detta första förslag, att ”[f]ör att undvika avvikelser från den höga
skyddsnivå som eftersträvas var avsikten att införandet i bilaga I till direktiv 91/414/EEG skulle begränsas till de användningsområden
för fenarimol som faktiskt ingick i gemenskapens bedömning och där de föreslagna användningsområdena ansågs uppfylla villkoren
i direktiv 91/414/EEG. … Med hänsyn till farorna med fenarimol ansågs det nödvändigt att fastställa minimikrav på harmonisering
inom gemenskapen för vissa riskreducerande åtgärder som medlemsstaterna skulle tillämpa när de utfärdade godkännanden.”
Kommissionen har vidare påpekat, såsom erinras om i skäl 10 i direktiv 2006/134, att ”[u]tan att det påverkar slutsatsen att
växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla de krav som anges i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG,
bör ytterligare information inhämtas på vissa specifika punkter. De eventuella endokrina störningar som fenarimol kan orsaka
har bedömts i test som följer den bästa praxis som nu finns. Kommissionen känner till att Organisationen för ekonomiskt samarbete
och utveckling (OECD) håller på att utarbeta riktlinjer i syfte att ytterligare förbättra bedömningen av eventuella ämnesegenskaper
som kan orsaka endokrina störningar. Det är därför lämpligt att kräva att fenarimol blir föremål för sådana ytterligare test
så snart som antagna OECD-riktlinjer för testen finns tillgängliga samt att anmälaren lägger fram sådana undersökningar. Medlemsstaterna
bör även ställa krav på att innehavarna av godkännanden lämnar information om hur fenarimol används och om eventuella hälsoeffekter
på dem som hanterar ämnet.”
Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa antog vid sitt sammanträde den 3 mars 2006 inte något utlåtande över
detta förslag.
Såsom noterats i skälen 7 och 8 i direktiv 2006/134, såg kommissionen över sin ståndpunkt till följd av de farhågor som hade
uttryckts av flera medlemsstater, vilka bedömde att det behövdes ytterligare begränsningar för att reducera risken till en
nivå som kan betraktas som godtagbar och förenlig med den höga skyddsnivå som eftersträvas. Kommissionen fann det lämpligt
att komplettera de principer som anges i skäl 6 med en ytterligare förkortning av tidsperioden för införandet, till 18 månader
i stället för sju år. Detta skulle ytterligare minska eventuella risker genom att det garanterar att en omprövning av detta
ämne prioriteras.
Kommissionen översände ett förslag till direktiv med detta innehåll till Europeiska unionens råd, såsom framgår av skäl 16
i direktiv 2006/134. Vid utgången av den tremånadersfrist som anges i artikel 19.2 andra stycket i direktiv 91/414/EEG hade
rådet varken antagit den föreslagna genomförandeakten eller uttalat sig mot förslaget till genomförandeåtgärder. Kommissionen
vidtog därför de berörda åtgärderna genom att anta direktiv 2006/134.

Åsidosättande av rättssäkerhetsprincipen
Gowan har hävdat att de begränsningar i användningen av fenarimol som föreskrivs i direktiv 2006/134 grundar sig på utvärderingskriterier
som inte återfinns i artikel 5.1 a och b i direktiv 91/414, vilket strider mot rättssäkerhetsprincipen. Kommissionen har åberopat
att ämnet har negativa effekter på det endokrina systemet. Enligt Gowan finns det dock ingen vetenskaplig metod etablerad
på gemenskapsnivå som kan bekräfta att det föreligger några sådana effekter (Commission Staff Working Document on implementation
of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a range of substances suspected of interfering with the hormone systems
of humans and wildlife (SEC(2004) 1372, s. 22)).
Gowan har vidare gjort gällande att direktiv 2006/134 grundar sig på överväganden kopplade till de faror som fenarimol medför.
Farhågor av detta slag kan dock inte leda till slutsatsen att det föreligger en icke godtagbar risk för miljön och för människors
hälsa i den mening som avses i direktiv 91/414.
Enligt fast rättspraxis fordrar den allmänna principen om rättssäkerhet, som är en grundläggande unionsrättslig princip, bland
annat att bestämmelser ska vara klara och precisa, så att enskilda på ett otvetydigt sätt kan få kännedom om sina rättigheter
och skyldigheter och vidta åtgärder i enlighet därmed (se dom av den 9 juli 1981 i mål 169/80, Gondrand och Garancini, REG 1981,
s. 1931, punkt 17, av den 14 april 2005 i mål C‑110/03, Belgien mot kommissionen, REG 2005, s. I‑2801, punkt 30, och av den
10 januari 2006 i mål C‑344/04, IATA och ELFAA, REG 2006, s. I‑403, punkt 68, samt domen i det ovannämnda målet Intertanko
m.fl., punkt 69).
Villkoren för att ta upp verksamma ämnen i bilaga 1 till direktiv 91/414 stadgas i artikel 5 i direktivet. Enligt artikel 5.1
ska två krav vara uppfyllda för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga 1 till direktivet. Det måste, med beaktande av
aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, kunna antas att växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet uppfyller följande
krav:
”a)      När medlen används i enlighet med god växtskyddssed, medför deras resthalter inte skadliga effekter på människors eller djurs
hälsa eller på grundvattnet eller en oacceptabel inverkan på miljön. …
b)      Användning av medlen i enlighet med god växtskyddssed medför inte sådana skadliga effekter på människors eller djurs hälsa
eller en sådan oacceptabel inverkan på miljön som avses i artikel 4.1 b, iv och v.”
Enligt artikel 5.2 i direktiv 91/414 ska frågan huruvida ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga 1 till detta direktiv bedömas
särskilt med hänsyn till följande:
”a)      Acceptabelt dagligt intag (ADI) för människor, i tillämpliga fall.
b)      Godtagbar användarexponering, vid behov.
c)      En bedömning av ämnets öde och utbredning i miljön samt dess inverkan på arter som inte tillhör målgruppen, i tillämpliga
fall.”
Slutligen preciseras i bilaga 2 till direktiv 91/414 dokumentationskraven för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga 1.
Det är utrett att ingen av dessa bestämmelser innehåller några specifika kriterier avseende utvärderingen av ett verksamt
ämnes effekter på det endokrina systemet. Sådana effekter omfattas dock utan tvekan av bedömningen av skadliga effekter på
människors eller djurs hälsa, som nämns i artikel 5.1 b i direktiv 91/414. Det kan således inte konstateras att rättssäkerhetsprincipen
har åsidosatts, och direktiv 2006/134 är därför inte ogiltigt på grund av ett åsidosättande av denna princip.

Frågan huruvida det gjorts en uppenbart oriktig bedömning
Gowan anser att direktiv 2006/134 inte är berättigat utifrån någon av de vetenskapliga studier som utförts enligt direktiv 91/414,
som i sin helhet visar att de användningsområden för fenarimol för vilka införande av ämnen begärts uppfyller kriterierna
i detta direktiv. Kommissionen har åsidosatt principen om bästa vetenskapliga underlag när den bortsett från de vetenskapliga
utlåtanden den tagit del av.
Gowan anser att då Förenade kungariket efter sin vetenskapliga utvärdering föreslog att fenarimol skulle införas i bilagan,
kunde kommissionen inte utan att det var vetenskapligt motiverat återgå till sin första bedömning och besluta om omotiverade
begränsningar i användningen av detta ämne.
Såsom framgår av femte, sjätte och nionde skälen i direktiv 91/414, syftar detta direktiv till att undanröja hinder för handeln
med växtskyddsmedel inom gemenskapen, samtidigt som en hög skyddsnivå för miljön och för människors och djurs hälsa upprätthålls
(dom av 18 juli 2007 i mål C‑326/05 P, Industrias Químicas del Vallés mot kommissionen, REG 2007, s. I‑6557, punkt 74).
Kommissionen måste i detta sammanhang tillerkännas ett stort utrymme för skönsmässig bedömning för att på ett effektivt sätt
kunna sträva efter att uppnå det mål den anvisats, och med hänsyn till de komplicerade vetenskapliga utvärderingar som den
har att göra när den vid prövningen av en ansökan om införande av verksamma ämnen i bilaga 1 i direktiv 91/414 utvärderar
de risker som en användning av dessa ämnen medför.
Utövandet av denna befogenhet är dock inte undandragen domstolsprövning. Det följer nämligen av fast rättspraxis att unionsdomstolen
vid denna prövning ska kontrollera att förfarandereglerna har iakttagits, att de faktiska omständigheter som kommissionen
har konstaterat är materiellt riktiga, att bedömningen av dessa omständigheter inte är uppenbart oriktig och att det inte
förekommit maktmissbruk (domstolens dom av den 25 januari 1979 i mål 98/78, Racke, REG 1979, s. 69, punkt 5, svensk specialutgåva,
volym 4, s. 275, och av den 22 oktober 1991 i mål C‑16/90, Nölle, REG 1991, s. I‑5163, punkt 12).
I synnerhet ska unionsdomstolen, när den bedömer huruvida den behöriga institutionen gjort en uppenbart oriktig bedömning,
kontrollera huruvida institutionen i fråga omsorgsfullt och opartiskt har prövat alla omständigheter som är relevanta i det
aktuella fallet, det vill säga de omständigheter som den aktuella bedömningen grundar sig på (se, bland annat, dom av den
21 november 1991 i mål C‑269/90, Technische Universität München, REG 1991, s. I‑5469, punkt 14; svensk specialutgåva, volym 11,
s. 453).
Det ska även erinras om att det framgår av artikel 6.2 b i förordning nr 3600/92 att det är anmälaren som, på grundval av
inlämnade uppgifter för ett eller flera preparat som svarar mot ett begränsat antal representativa användningar, måste bevisa
att kraven i direktiv 91/414 är uppfyllda med hänsyn till kriterierna i artikel 5 i detta direktiv.
Det är mot bakgrund av dessa överväganden som domstolen ska pröva huruvida direktiv 2006/134 saknar vetenskaplig grund.
Det ska betonas att även om kommissionen förvisso inom ramen för direktiv 91/414 är skyldig att beakta den vetenskapliga utvärdering
som den rapporterande medlemsstaten lägger fram, är denna utvärdering inte bindande för kommissionen, och inte heller, i förekommande
fall, för rådet. Dessa har enligt förfarandet i artikel 19 i direktivet fortfarande rätt att vidta andra riskhanteringsåtgärder
än dem som den rapporterande medlemsstaten föreslår.
Vad gäller direktiv 2006/134 bekräftade arbetsgruppen ”utvärdering” inom Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa
den rapporterande medlemsstatens slutsatser efter den vetenskapliga utvärderingen av fenarimols egenskaper och riskerna med
användning av detta ämne för de användningsområden som anmälaren avsett.
Vad mer specifikt gäller frågan om riskerna för endokrina störningar kopplade till användning av fenarimol, framgår det av
handlingarna att de uppgifter som anmälaren lämnat, i synnerhet en kompletterande studie som lades fram år 2003 och som grundade
sig på en fullständig analys av fiskars livscykel, bekräftar den rapporterande medlemsstatens första bedömning att det inte
föreligger några icke godtagbara risker. Dessa uppgifter godtogs också av arbetsgruppen ”utvärdering”.
Vad gäller beslutet att införa fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414, vill domstolen påpeka att direktiv 2006/134 inte
betyder att resultaten från den vetenskapliga utvärderingen av riskerna med detta verksamma ämne sätts åt sidan, eftersom
detta sistnämnda direktiv innebär att ämnet godkänns för användning i växtskyddsmedel.
I skäl 5 i direktiv 2006/134 påpekas att det ”[a]v de olika undersökningar som gjorts framgår … att växtskyddsmedel som innehåller
fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv 91/414/EEG när det gäller de användningsområden
som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport, under förutsättning att tillräckliga riskreducerande
åtgärder vidtas”.
Under dessa omständigheter kan kommissionen inte klandras för att inte omsorgsfullt och opartiskt ha beaktat det vetenskapliga
underlag som den rapporterande medlemsstaten lade fram under utvärderingen av riskerna med fenarimol.
Frågan från den hänskjutande domstolen syftar väsentligen till att få klarhet i huruvida begränsningarna i användningen av
fenarimol till följd av direktiv 91/414 går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå de mål som eftersträvas med detta direktiv,
mot bakgrund av den vetenskapliga utvärdering som gjorts utifrån de uppgifter som Gowan lämnat. Denna fråga aktualiserar en
prövning av direktiv 2006/134 utifrån försiktighets- och proportionalitetsprinciperna.
Mot bakgrund av den vetenskapliga bedömningen av riskerna med användning av fenarimol för de användningsområden som anmälaren
avsett, finns det inga uppgifter i handlingarna som kan leda till slutsatsen att kommissionen gjorde sig skyldig till en uppenbart
oriktig bedömning när den antog direktiv 2006/134.

Åsidosättande av försiktighets- och proportionalitetsprinciperna
Gowan har bestritt att försiktighetsprincipen kan åberopas som motivering till de begränsningar i användningen av fenarimol
som fastställts. Denna princip kan enbart tillämpas när vetenskaplig osäkerhet råder (förstainstansrättens dom av den 11 september 2002
i mål T‑13/99, Pfizer Animal Health, REG 2002, s. II‑3305, punkt 142), något som kan bero på otillräckligt, icke övertygande
eller inte tillräckligt exakt underlag (meddelande från kommissionen om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000 (KOM(2000)
1 slutlig)). Principen kan däremot inte åberopas bara för att det inte bevisats att det inte föreligger någon risk (generaladvokaten
Mischos förslag till avgörande i mål C‑6/99, Greenpeace France m.fl., dom av den 21 mars 2000, REG 2000, s. I‑1651).
Gowan påstår sig ha lagt fram alla studier som krävs för att belysa effekterna av fenarimol på det endokrina systemet. Att
under sådana omständigheter åberopa försiktighetsprincipen, som kommissionen gjort, skulle betyda att de som ansöker om införande
av ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 skulle behöva bevisa en fullständig avsaknad av en risk som inte ens
finns omnämnd i direktivet bland dem som är relevanta för ett sådant införande.
Gowan har anfört att även om det antas att det fortfarande föreligger viss vetenskaplig osäkerhet om effekterna av fenarimol
på det endokrina systemet, ska alla åtgärder som vidtas med stöd av försiktighetsprincipen vara proportionerliga i förhållande
till syftena med direktiv 91/414, med tanke på att dessa åtgärder sällan reducerar riskerna till noll (meddelande från kommissionen
om försiktighetsprincipen av den 2 februari 2000, s. 3, punkt 6). De begränsningar i användningen av fenarimol som följer
av detta direktiv är dock i praktiken att jämställa med ett förbud mot ämnet i fråga.
Det framgår av artikel 191.1 och 191.2 FEUF att ett av målen för unionens miljöpolitik är att skydda människors hälsa. Denna
politik, som är avsedd att hålla en hög skyddsnivå, bygger bland annat på försiktighetsprincipen. De krav som denna politik
ställer ska integreras i utformningen och genomförandet av unionens övriga politik. Vidare framgår det av artikel 168 FEUF
att hälsoskyddskraven ska ingå som ett led i all unionspolitik och alla unionsåtgärder och att dessa således ska beaktas när
unionens institutioner genomför den gemensamma jordbrukspolitiken.
Försiktighetsprincipen gäller när unionens institutioner inom ramen för den gemensamma jordbrukspolitiken vidtar åtgärder
för att skydda människors hälsa (se, för ett liknande resonemang, dom av den 5 maj 1998 i mål C‑157/96, National Farmers’
Union m.fl., REG 1998, s. I‑2211, punkt 64, och i mål C‑180/96, Förenade kungariket mot kommissionen, REG 1998, s. I‑2265,
punkt 100).
Av försiktighetsprincipen följer att då det råder osäkerhet om förekomsten eller omfattningen av de risker människors hälsa
utsätts för, kan skyddsåtgärder vidtas utan att det är nödvändigt att vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt
förekommer och hur allvarliga de är (se domarna i de ovannämnda målen National Farmers’ Union, punkt 63, och Förenade kungariket
mot kommissionen, punkt 99, samt dom av den 9 september 2003 i mål C‑236/01, Monsanto Agricoltura Italia m.fl., REG 2003,
s. I‑8105, punkt 111).
Även om direktiv 91/414, som ett möjligt uttryck för försiktighetsprincipen, föreskriver ett förfarande för förhandsgodkännande
av växtskyddsmedel, är denna princip en integrerad del av det beslutsförfarande som leder fram till att åtgärder vidtas för
att skydda människors hälsa när kommissionen, eller i förekommande fall rådet, prövar en ansökan om att föra in ett verksamt
ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414. Dessa institutioner kan därför vidta skyddsåtgärder, enligt försiktighetsprincipen,
utan att behöva vänta på att det fullt ut visas att riskerna faktiskt förekommer och hur allvarliga de är.
För en korrekt tillämpning av försiktighetsprincipen krävs det, för det första, att de eventuellt negativa följderna för hälsan
av den föreslagna användningen av ämnet i fråga kan identifieras och, för det andra, att en helhetsbedömning av hälsoriskerna
görs, grundad på de mest tillförlitliga vetenskapliga uppgifter som finns tillgängliga och på de senaste resultaten av den
internationella forskningen (se, analogt, dom av den 28 januari 2010 i mål C‑333/08, kommissionen mot Frankrike, REU 2010,
s. I‑0000, punkt 92 och där angiven rättspraxis).
Om resultaten av genomförda undersökningar inte är så fullständiga, övertygande eller exakta att det är möjligt att med säkerhet
fastställa förekomsten eller omfattningen av den påstådda risken, men det likväl är sannolikt att det skulle uppstå en verklig
skada för folkhälsan om risken förverkligades, är det enligt försiktighetsprincipen motiverat att vidta begränsande åtgärder,
under förutsättning att de är icke-diskriminerande och objektiva (se domen i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike,
punkt 93 och där angiven rättspraxis).
Vad gäller förfarandet för att föra in fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414, ska det konstateras att den vetenskapliga
utvärderingen av detta verksamma ämnes egenskaper och riskerna med att använda ämnet förvisso lett till slutsatsen, vilken
uttrycks i skäl 5 i direktiv 2006/134, att ”växtskyddsmedel som innehåller fenarimol kan antas uppfylla kraven enligt artikel 5.1 a
och 5.1 b i direktiv [91/414] när det gäller de användningsområden som har undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport”.
Det har dock under utarbetandet av förslaget till beslut om att föra in fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414 visat sig
fortfarande finnas vissa betänkligheter beträffande de inneboende toxiska effekterna av fenarimol, ”särskilt egenskaper som
eventuellt kan orsaka endokrina störningar”, vilket motiverar att ”användning av ämnet inte godkänns utan begränsningar”.
Dessa betänkligheter kan inte anses grunda sig på rent hypotetiska överväganden. Utöver de vetenskapliga undersökningar som
vissa medlemsstater åberopade i samband med det arbete som utfördes av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa,
har kommissionen i sina inlagor hänvisat till flera studier och rapporter som behandlar frågan om vissa ämnens effekter i
form av endokrina störningar, särskilt Meddelande av den 17 december 1999 från kommissionen till rådet och Europaparlamentet
– Gemenskapens strategi för endokrinstörande ämnen – En grupp ämnen som misstänks störa hormonsystemen hos människor och djur
(KOM(1999) 706 slutlig). När direktiv 2006/134 antogs hade OECD heller ännu inte utarbetat sina riktlinjer för försök i syfte
att ytterligare förbättra bedömningen av eventuella ämnesegenskaper som kan orsaka endokrina störningar, vilket påpekas i
skäl 10 i direktivet.
Med hänsyn till dessa omständigheter, som syftar till att visa att det fortfarande förelåg viss vetenskaplig osäkerhet vad
gäller bedömningen av effekterna av ämnen som fenarimol på det endokrina systemet, kan kommissionen inte anses ha tillämpat
försiktighetsprincipen på ett uppenbart oriktigt sätt när den förenade godkännandet av detta ämne med begränsningar i användningen.
Det återstår då att pröva huruvida dessa begränsningar är förenliga med proportionalitetsprincipen.
Det framgår av fast rättspraxis att proportionalitetsprincipen, vilken ingår bland de allmänna principerna i unionsrätten,
innebär att de medel som föreskrivs i en unionsbestämmelse ska vara ägnade att säkerställa att de legitima mål som eftersträvas
i den berörda lagstiftningen uppnås och inte får gå utöver vad som är nödvändigt för att uppnå dessa mål (dom av den 8 juni 2010
i mål C‑58/08, Vodafone m.fl., REU 2010, s. I‑0000, punkt 51 och där angiven rättspraxis).
Vad gäller domstolsprövningen av de krav som nämns i föregående punkt ska kommissionen tillerkännas ett stort utrymme för
skönsmässig bedömning när den beslutar om riskhanteringsåtgärder inom ramen för förfarandet om införande av ett ämne i bilaga
1 till direktiv 91/414. Inom detta område ställs kommissionen bland annat inför val av politisk art och måste göra komplexa
bedömningar. Följaktligen kan en åtgärd på detta område endast förklaras ogiltig om den är uppenbart olämplig (se, analogt,
dom av den 12 juli 2005 i de förenade målen C‑154/04 och C‑155/04, Alliance for Natural Health m.fl., REG 2005, s. I‑6451,
punkt 52, och av den 7 juli 2009 i mål C‑558/07, S.P.C.M. m.fl., REG 2009, s. I‑5783, punkt 42 och där angiven rättspraxis).
Vad gäller frågan huruvida begränsningar i användningen av fenarimol är ägnade att säkerställa att de mål som eftersträvas
genom direktiv 91/414 uppnås, framgår det av det förfarande som ledde fram till att direktiv 2006/134 antogs och av skälen
i detta direktiv att kommissionen bemödat sig om att balansera målen med direktiv 91/414 att förbättra växtproduktionen och
skydda människors och djurs hälsa, grundvattnet och miljön mot anmälarens intresse av att få fenarimol infört i bilaga 1 till
direktiv 91/414, efter den vetenskapliga utvärderingen av riskerna med detta ämne. Med hänsyn till de betänkligheter beträffande
möjliga endokrina störningar till följd av fenarimol och den vetenskapliga osäkerhet i det avseendet som motiverat att kommissionen
tillämpat försiktighetsprincipen, framstår de begränsningar som direktiv 2006/134 medför vad gäller användningen av detta
ämne inte som olämpliga för att uppnå dessa mål.
Vad gäller huruvida den aktuella åtgärden är nödvändig, har Gowan bestritt detta och anfört att villkoren för införandet av
fenarimol är att jämställa med ett rent förbud mot detta verksamma ämne och går därmed utöver vad som är nödvändigt för att
uppnå de eftersträvade målen. Tidsperioden för införandet av fenarimol i bilaga 1 till direktiv 91/414 har förvisso minskats
till 18 månader. Det framgår dock av skäl 11 i direktiv 2006/134 att detta slutdatum inte hindrar att införandet förnyas i
enlighet med artikel 5.5 i direktiv 91/414.
Det framgår också uttryckligen av skäl 6 i direktiv 2006/134 att den omständigheten att godkännandet av fenarimol begränsas
till de användningsområden som faktiskt utvärderats och befunnits uppfylla villkoren i direktiv 91/414 inte hindrar att andra
användningsområden kan föras in i bilaga 1 i detta direktiv efter att de blivit föremål för en fullständig utvärdering.
Under dessa omständigheter kan begränsningarna i användningen av fenarimol, bland annat med hänsyn till kommissionens stora
utrymme för skönsmässig bedömning på detta område, inte anses gå utöver vad som kan anses nödvändigt för att uppnå de eftersträvade
målen.
Mot denna bakgrund är direktiv 2006/134 inte ogiltigt på grund av ett åsidosättande av försiktighetsprincipen och av proportionalitetsprincipen.
Av vad som anförts följer att det vid prövningen av den hänskjutna frågan inte har framkommit några omständigheter som kan
påverka giltigheten av direktiv 2006/134.

Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:
Det har vid prövningen av den hänskjutna frågan inte framkommit några omständigheter som kan påverka giltigheten av kommissionens
direktiv 2006/134/EG av den 11 december 2006 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG för införande av fenarimol som verksamt
ämne.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: italienska.