CELEX: 62008CJ0350
Incumplimiento de Estado
Acta de adhesión de 2003
Obligaciones de los Estados que se hayan adherido
Acervo comunitario
Directivas 2001/83/CE y 2003/63/CE
Reglamento (CEE) nº 2309/93 y Reglamento (CE) nº 726/2004
Medicamentos para uso humano
Medicamentos biológicos similares obtenidos por biotecnología
Autorización nacional de comercialización otorgada antes de la adhesión

Mediante su recurso, la Comisión de las Comunidades Europeas solicita al Tribunal de Justicia que declare que la República
de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE
del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos
para uso humano (DO L 311, p. 67), en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25 de junio de
2003 (DO L 159, p. 46), en virtud del artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio
de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano
y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), y en virtud del
artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el
que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario
y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136, p. 1), al mantener en vigor la autorización nacional de
comercialización (en lo sucesivo, «ANC») del medicamento denominado «Grasalva».

Marco jurídico

Normativa de la Unión
El Tratado de adhesión de 2003 y el Acta de Adhesión de 2003
El Tratado relativo a la adhesión a la Unión de 10 nuevos Estados miembros, entre los que se encuentra la República de Lituania,
fue firmado en Atenas el 16 abril de 2003 (DO L 236, p. 17; en lo sucesivo, «Tratado de adhesión de 2003») y, de conformidad
con su artículo 2, apartado 2, entró en vigor el 1 de mayo de 2004. En virtud del artículo 1, apartado 2, de dicho Tratado,
las condiciones de ingreso y las adaptaciones de los Tratados en que se fundamenta la Unión que dicho ingreso supone figuran
en el Acta adjunta a dicho Tratado, relativa a las condiciones de adhesión de la República Checa, la República de Estonia,
la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de Hungría, la República de Malta,
la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones de los Tratados en los que
se fundamenta la Unión (DO 2003, L 236, p. 33; en lo sucesivo, «Acta de adhesión de 2003»).
A tenor del artículo 2 del Acta de Adhesión de 2003:
«Al producirse la adhesión, las disposiciones de los Tratados originarios y los actos adoptados con anterioridad a la adhesión
por las Instituciones y el Banco Central Europeo serán vinculantes para los nuevos Estados miembros y serán aplicables en
dichos Estados en las condiciones establecidas en dichos Tratados y en la presente Acta.»
El artículo 10 de la misma Acta de Adhesión establece lo siguiente:
«La aplicación de los Tratados originarios y de los actos adoptados por las instituciones estará sujeta, con carácter transitorio,
a las excepciones previstas en la presente Acta.»
La cuarta parte del Acta de Adhesión de 2003, cuyo título I está dedicado a las medidas transitorias, incluye el artículo
24, que establece:
«Las medidas enumeradas en los anexos V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII y XIV de la presente Acta se aplicarán respecto
de los nuevos Estados miembros en las condiciones previstas en dichos anexos.»
A tenor del artículo 54 del Acta de Adhesión de 2003:
«Los nuevos Estados miembros pondrán en vigor las medidas necesarias para dar cumplimiento, desde el momento de la adhesión,
a lo dispuesto en las directivas y decisiones contempladas en el artículo 249 del Tratado CE y en el artículo 161 del Tratado
CEEA, salvo que se prevea otro plazo en los anexos a que se refiere el artículo 24 o en otras disposiciones de la presente
Acta o de sus anexos».
Respecto a la República de Lituania, el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, del Acta de adhesión de 2003 dispone lo siguiente,
con referencia a la Directiva 2001/83:
«Sin perjuicio de los requisitos en materia de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la Directiva [2001/83 en su versión
original], las [ANC] de los productos farmacéuticos que figuran en la lista (del apéndice A del presente anexo facilitada
por Lituania en una sola lengua) y que hayan sido expedidas con arreglo a la legislación lituana antes de la fecha de la adhesión,
seguirán siendo válidas hasta que sean renovadas de conformidad con el acervo y dentro del plazo señalado en la mencionada
lista o hasta el 1 de enero de 2007, en caso de que para esa fecha aún no hubiera tenido lugar dicha renovación. […]»
El apéndice A, contemplado en el capítulo 1 del anexo IX (DO 2003, C 227 E, p. 115; en lo sucesivo, «apéndice A»), especifica:
«Lista facilitada por Lituania, en una lengua, de los productos farmacéuticos para los que la autorización de comercialización
expedida con arreglo a la legislación lituana antes de la fecha de adhesión seguirá siendo válida hasta que sea renovada de
conformidad con el acervo o hasta el 31 de diciembre de 2006, en caso de que para esa fecha aún no hubiera tenido lugar dicha
renovación.
El hecho de que un producto farmacéutico aparezca mencionado en la presente lista no prejuzga si dicho producto tiene o no
una autorización de comercialización [ANC] conforme al acervo.»
Normativa de la Unión sobre productos farmacéuticos
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, en su versión original, estaba redactado en los siguientes términos:
«No podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro sin que la autoridad competente de dicho Estado miembro
haya concedido una [ANC], de conformidad con la presente Directiva, o sin que se haya concedido una autorización de conformidad
con lo «dispuesto en el Reglamento […] nº 2309/93.»
El artículo 8 de la misma Directiva disponía:
«1.      Con objeto de lograr la [ANC] de un medicamento no prevista en el procedimiento establecido por el Reglamento […] nº 2309/93,
se presentará una solicitud ante la autoridad competente del Estado miembro en cuestión. […]
3.      La solicitud irá acompañada de los siguientes datos y documentos presentados, con arreglo al Anexo I:
[…].»
i)      resultado de las pruebas:
–        fisioquímicas, biológicas o microbiológicas;
–        toxicológicas y farmacológicas;
–        clínicas;
[…].»
El artículo 10 de la Directiva establecía:
«1.      No obstante lo dispuesto en la letra i) del apartado 3 del artículo 8, y sin perjuicio del derecho relativo a la protección
de la propiedad industrial y comercial:
a)      el solicitante no tendrá obligación de facilitar los resultados de las pruebas toxicológicas y farmacológicas o los de las
pruebas clínicas, si puede demostrar:
[…]
iii)      […] que el medicamento es esencialmente similar a algún otro medicamento autorizado en la Comunidad, según las disposiciones
comunitarias vigentes, desde hace seis años como mínimo y comercializado en el Estado miembro para el que se curse la solicitud;
[…].»
El artículo 126 de la Directiva 2001/83, en su versión original, declaraba:
«La [ANC] sólo podrá denegarse, suspenderse o retirarse por alguna de las causas que se enumeran en la presente Directiva.
Toda decisión de suspensión de fabricación o de importación de medicamentos procedentes de terceros países, así como de prohibición
de venta y de retirada de un medicamento del mercado, sólo podrá tomarse por las razones enumeradas en los artículos 117 y 118.»
En virtud del artículo 2, párrafo primero, de la Directiva 2003/63, aprobada el 25 de junio de 2003, y que entró en vigor
el 1 de julio del mismo año, los Estados miembros debían adoptar las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas
necesarias para cumplir dicha Directiva a más tardar el 31 de octubre de 2003.
El anexo I, parte II, apartado 4, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63, está redactado
en los siguientes términos:
«En el caso de los medicamentos biológicos lo dispuesto en el inciso iii) de la letra a) del apartado 1 del artículo 10 puede
no ser suficiente. Si la información exigida en el caso de medicamentos esencialmente similares (genéricos) no permite la
demostración de la naturaleza análoga de dos medicamentos biológicos, se deberán facilitar datos suplementarios, en particular
el perfil toxicológico y clínico.
Cuando un solicitante independiente solicite […] una [ANC] de un medicamento biológico […], se aplicará el enfoque que se
expone a continuación.
–        La información que habrá de facilitarse no se limitará a los módulos 1, 2 y 3 (datos farmacéuticos, químicos y biológicos),
complementada con los datos sobre bioequivalencia y biodisponibilidad. El tipo y la cantidad de datos suplementarios (esto
es, datos toxicológicos, datos no clínicos y datos clínicos pertinentes) se determinará en cada caso, conforme a todas las
directrices científicas pertinentes.
–        Debido a la diversidad de medicamentos biológicos, la autoridad competente determinará si es necesario exigir los estudios
identificados previstos en los módulos 4 y 5, teniendo en cuenta las características especiales de cada medicamento. […]»
El artículo 2, párrafo segundo, del Reglamento nº 2309/93 establecía:
«La persona responsable de la comercialización de los medicamentos cubiertos por el presente Reglamento deberá estar establecida
en la Comunidad.»
El artículo 3, apartado 1, de dicho Reglamento disponía:
«No podrá comercializarse en la Comunidad ningún medicamento mencionado en la Parte A del Anexo a no ser que la Comunidad
haya concedido una [ANC] de conformidad con lo dispuesto en el presente Reglamento.»
El Reglamento nº 2309/93 fue derogado y sustituido por el Reglamento nº 726/2004, cuyos artículos 2, párrafo segundo, y 3,
apartado 1, aplicables a partir del 20 de noviembre de 2005, están redactados en términos esencialmente idénticos a los de
los artículos 2, párrafo segundo y 3, apartado 1, del Reglamento nº 2309/93.
Igualmente, los anexos de ambos reglamentos se refieren, concretamente, a los medicamentos obtenidos por procedimientos de
biotecnología, como la técnica del ácido desoxirribonucleico recombinador.

Derecho nacional
Mediante el Decreto del Ministro de Sanidad nº 669, de 22 diciembre de 2001, relativo a las reglas generales para el registro
de los preparados medicinales generales (en lo sucesivo, «Decreto nº 669»), la República de Lituania adaptó su Derecho interno
a lo dispuesto en la Directiva 2001/83 en su versión original, en previsión de la adhesión de dicho Estado a la Unión.
El artículo 18.3 del Decreto nº 669 establece que el solicitante de una ANC de un medicamento en Lituania puede quedar eximido
de suministrar los resultados de las pruebas preclínicas o de las investigaciones clínicas cuando:
«el medicamento no se distinga por sus ingredientes medicinales activos cualitatitva y cuantitativamente ni por la forma del
medicamento de otro medicamento que cumpla los dos requisitos siguientes:
–        que esté registrado, al menos, en un Estado miembro de la Unión Europea, de conformidad con las exigencias de la Comunidad
Europea, desde al menos seis años antes, y desde diez años antes en el caso de los preparados medicinales de alta tecnología,
–        que esté registrado en la República de Lituania. […]»

Antecedentes del litigio y procedimiento administrativo previo
La solicitud de ANC para el Grasalva, presentada el 8 de mayo de 2003 ante las autoridades lituanas competentes, afirmaba
que se trataba de un medicamento biológico análogo a otro medicamento, el Neupogen, para el que ya se había expedido una autorización
en la Comunidad.
En vista de dicha solicitud, y en virtud del artículo 18 del Decreto nº 669, las citadas autoridades, con fecha de 2 de julio
de 2003, expidieron una ANC para el Grasalva en Lituania, sin exigir al demandante los resultados de las pruebas preclínicas
y clínicas. La autorización se concedía por un período de cinco años y expiraba, en consecuencia, el 2 de julio de 2008.
El Grasalva no figura en la lista del apéndice A.
A raíz de un intercambio de correspondencia iniciado el 14 de abril de 2005, la Comisión, mediante escrito de 15 de febrero
de 2006, informó a la República de Lituania de que la ANC del Grasalva no podía considerarse conforme con el Derecho de la
Unión. En efecto, en opinión de esa institución, al no incluir los resultados de las pruebas preclínicas y clínicas, la solicitud
no cumplía los requisitos establecidos para los medicamentos biológicos en el anexo I, parte II, apartado 4, de la Directiva
2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63. Por lo tanto, las autoridades lituanas fueron instadas a retirar
dicha autorización.
El 15 de diciembre de 2006, la Comisión remitió a la República de Lituania un escrito de requerimiento, en el que especificaba
que, a partir de la fecha de su adhesión a la Unión, las autoridades nacionales ya no eran competentes para expedir las ANC
de los medicamentos obtenidos por biotecnología, como el Grasalva. Según la Comisión, de conformidad con el Reglamento nº 2309/93
y, a partir del 20 de noviembre de 2005, de acuerdo con el Reglamento nº 726/2004, dicha competencia queda atribuida a la
Comisión.
El 5 de marzo de 2007, la República de Lituania respondió al citado escrito de requerimiento, afirmando, en primer lugar,
que en el momento del registrarse el Grasalva se había suministrado toda la información exigida por el artículo 10, apartado
1, letra a), inciso iii), de la Directiva 2001/83, en su versión original, en particular, la referente a la calidad, seguridad
y eficacia de ese medicamento. Posteriormente, dicho Estado miembro alegó que las autoridades lituanas competentes no estaban
vinculadas por la Directiva 2003/63. En su opinión, en efecto, por una parte, aquella no se aprobó hasta el 25 de junio de
2003, es decir, después de la firma del Tratado de adhesión de 2003 por la República de Lituania, que tuvo lugar el 16 de
abril de 2003. Por otra parte, el término del plazo de adaptación del Derecho nacional a la citada Directiva, fijado el 31
de octubre de 2003, no se había cumplido aún cuando el Grasalva obtuvo su ANC, el 2 de julio de 2003. Finalmente, la República
de Lituania también invocó el hecho de que el Reglamento nº 2309/93 sólo era aplicable en los nuevos Estados miembros a todos
los medicamentos registrados por primera vez a partir del 1 de mayo de 2004 y que no se aplicaba a los registrados antes de
la citada fecha.
En su dictamen motivado de 29 de junio de 2007, la Comisión recordó que todas las disposiciones de la Directiva 2001/83, en
su versión modificada por la Directiva 2003/63, debían cumplirse por la República de Lituania a partir del 1 de mayo de 2004
y que, por consiguiente, desde esa fecha, la ANC del Grasalva debería haber cumplido las exigencias mencionadas en el anexo I,
parte II, apartado 4, de dicha Directiva. Sin embargo, al mantener una autorización que no cumplía tales exigencias, la Comisión
considera que ese Estado miembro no respetó las obligaciones derivadas del Derecho de la Unión. Por ello, la Comisión instó
a dicho Estado miembro a atenerse a ese Derecho en un plazo de dos meses, contados desde la recepción del dictamen motivado.
La República de Lituania respondió al mencionado dictamen motivado con fecha de 5 de septiembre de 2007. Al considerar que
esa respuesta no era satisfactoria, la Comisión decidió interponer el presente recurso.

Sobre el recurso

Sobre la admisibilidad
La República de Lituania sostiene, en esencia, que la Comisión ha vulnerado varias veces el principio de buena administración,
lo cual conlleva la inadmisibilidad del recurso. Concretamente, considera que éste carece de objeto, ya que la ANC concedida
para el Grasalva expiró el 2 de julio de 2008, es decir, casi un mes antes de que la Comisión interpusiera el recurso, el
29 de julio de 2008. Además, la Comisión demoró excesivamente el inicio del procedimiento administrativo establecido en el
artículo 226 CE. Por una parte, no envió el escrito de requerimiento a dicho Estado miembro hasta el 15 de diciembre de 2006,
cuando, según la Comisión, el incumplimiento imputado se había producido desde el 1 de mayo de 2004. Por otra parte, el recurso
no se interpuso hasta once meses después de expirar el plazo previsto en el dictamen motivado.
Al respecto hay que recordar que, en primer lugar, según jurisprudencia reiterada, el objeto del recurso por incumplimiento
queda delimitado por el dictamen motivado de la Comisión (véanse las sentencias de 7 de febrero de 1973, Comisión/Italia,
39/72, Rec. p. 101, apartado 9, y de 9 de noviembre de 2006, Comisión/Reino Unido, C‑236/05, Rec. p. I‑10819, apartado 10
y jurisprudencia citada). Por consiguiente, la existencia de un incumplimiento debe apreciarse en función de la situación
del Estado miembro, tal como ésta se presentaba al final del plazo señalado en el dictamen motivado y los cambios ocurridos
posteriormente no pueden tenerse en cuenta por el Tribunal de Justicia (véanse las sentencias de 19 de junio de 2003, Comisión/Francia,
C‑161/02, Rec. p. I‑6567, apartado 6, y de 20 de mayo de 2010, Comisión/España, C‑158/09, apartado 7).
Sin embargo, se desprende claramente de los autos que, como ha señalado la Abogado General en el punto 74 de sus conclusiones,
el Grasalva siguió comercializándose en Lituania hasta el 2 de julio de 2008, fecha de caducidad de la ANC que se había concedido
para ese medicamento, es decir, hasta una fecha muy posterior al 29 de agosto del 2007, que era la fijada en el dictamen motivado.
Dado que la fecha en que la Comisión interpuso el presente recurso no era en modo alguno pertinente a este respecto, procede
concluir que no puede considerarse que carezca de objeto.
En cuanto a la supuesta demora en el inicio del procedimiento previsto en el artículo 258 TFUE, debe recordarse que las normas
establecidas en dicho precepto son aplicables sin que la Comisión deba observar un plazo determinado (véanse las sentencias
de 10 de abril de 1984, Comisión/Bélgica, 324/82, Rec. p. 1861, apartado 12, y de 1 de febrero de 2001, Comisión/Francia,
C‑333/99, Rec. p. I‑1025, apartado 25) y que le corresponde elegir el momento en que inicia el procedimiento por incumplimiento
ante el Tribunal de Justicia, sin que puedan afectar a la admisibilidad del recurso las consideraciones que determinen dicha
decisión (véanse las sentencias de 1 de junio de 1994, Comisión/Alemania, C‑317/92, Rec. p. I‑2039, apartado 4, y de 14 de
junio de 2001, Comisión/Francia, C‑40/00, Rec. p. I‑4539, apartado 23).
Es cierto que, en ciertos casos, la duración excesiva del procedimiento administrativo previo puede aumentar, para el Estado
demandado, la dificultad de rebatir los argumentos de la Comisión y violar, así, el derecho de defensa de dicho Estado. No
obstante, corresponde al Estado miembro interesado invocar y probar tal incidencia (véanse las sentencias de 16 de mayo de
1991, Comisión/Países Bajos, C‑96/89, Rec. p. I‑2461, apartado 16, y de 21 de enero de 2010, Comisión/Alemania, C‑546/07,
Rec. p. I‑0000, apartado 22).
Sin embargo, es preciso declarar que, como alega la Comisión, la República de Lituania, en el caso de autos, no ha proporcionado
dato alguno en este sentido y que, por ello, el recurso por incumplimiento no puede reputarse extemporáneo.
En definitiva, respecto a la alegación de la República de Lituania de que el presente recurso es inadmisible por haber infringido
la Comisión el principio de buena administración, es preciso declarar que dicho Estado miembro sólo basa dicha alegación en
la carencia de objeto del recurso y en la demora en el inicio del procedimiento a que se refiere el artículo 258 TFUE.
Sin embargo, se desprende de los apartados 32 y 35 de la presente sentencia que el recurso de la Comisión no es extemporáneo
ni carece de objeto.
En tales circunstancias, nada permite concluir que la Comisión haya vulnerado el principio de buena administración, lo cual
podría haber cuestionado la admisibilidad del recurso.
Habida cuenta de las consideraciones precedentes, procede admitir el recurso.

Sobre el fondo
Sobre la primera imputación
–       Alegaciones de las partes
En apoyo de su primera imputación, esto es, que la República de Lituania ha vulnerado la Directiva 2001/83, en su versión
modificada por la Directiva 2003/63, la Comisión alega que, de acuerdo con el artículo 6 de dicha Directiva, interpretado
conjuntamente con el artículo 2 del Acta de adhesión de 2003, dicho Estado miembro debía, desde el momento de su adhesión
a la Unión, haber garantizado que sólo se comercializasen los medicamentos que hubieran obtenido las ANC de conformidad con
las exigencias del Derecho de la Unión vigente en la fecha de la adhesión.
La única excepción a esta obligación, según la Comisión, es la establecida en el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, del Acta
de adhesión de 2003, en virtud de la cual las ANC de los productos farmacéuticos que figuran en su apéndice A «y que hayan
sido expedidas con arreglo a la legislación lituana antes de la fecha de la adhesión, seguirán siendo válidas hasta que sean
renovadas de conformidad con el acervo […] o hasta el 1 de enero de 2007, en caso de que para esa fecha aún no hubiera tenido
lugar dicha renovación».
Sin embargo, la República de Lituania, según la Comisión, permitió que el medicamento biológico Grasalva siguiera comercializándose
tras la adhesión de dicho Estado miembro a la Unión, aun cuando su ANC no se había expedido de conformidad con el Derecho
de la Unión vigente en la fecha de adhesión.
En efecto, según la institución demandante, dicha autorización, por una parte, no se ajustaba a lo dispuesto en el anexo I,
parte II, apartado 4, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63, ya que se había expedido
basándose en una solicitud abreviada, que no contenía los resultados de las pruebas preclínicas y clínicas. Por otra parte,
como el Grasalva no figuraba en la lista del apéndice A, dicha autorización no estaba contemplada entre las excepciones establecidas
en el anexo IX del acta de adhesión de 2003.
A este respecto, la Comisión añade que el mantenimiento, tras la adhesión a la Unión de la República de Lituania, de la ANC
para el Grasalva supondría ampliar el alcance de la excepción establecida en dicho anexo, lo cual contradice el principio
de interpretación de las excepciones en sentido estricto.
Por el contrario, la República de Lituania considera que el Grasalva podía comercializarse en Lituania aun después de dicha
adhesión y hasta que caducara su ANC, es decir, hasta el 2 de julio de 2008.
En opinión del Estado miembro demandado, en primer lugar, la legislación lituana con arreglo a la cual se expidió esta autorización,
el 2 de julio de 2003, ya había sido modificada en previsión de la adhesión, para adaptarla a las exigencias de la Directiva
2001/83 en su versión original. Sin embargo, en la fecha de expedición de dicha autorización, todavía no había concluido el
plazo de adaptación del Derecho interno a la Directiva 2003/63, fijado el 31 de octubre de 2003. Por ello, según la República
de Lituania, puesto que el Grasalva cumplía todos los requisitos de calidad, seguridad y eficacia establecidos en la Directiva
2001/83, en su versión vigente en el momento de expedir la ANC para ese medicamento, ésta seguía siendo válida incluso después
de la fecha de adhesión, sin necesidad de renovarla para adaptarla al acervo.
Dicho Estado miembro considera que, posteriormente, las autoridades lituanas estuvieron legitimadas para presumir que el Grasalva
tampoco necesitaba figurar en la lista del apéndice A para ser comercializado después de la adhesión, ya que esa lista sólo
se refería a los medicamentos que no cumplían las exigencias fijadas por la Directiva 2001/83. Además, según la República
de Lituania, en la fecha en que se estableció dicha lista, todavía no se había aprobado la Directiva 2003/63, de modo que
las autoridades lituanas no podían saber que la ANC concedida para dicho medicamento no se atendría al Derecho de la Unión,
en la versión que pudiera resultar de una futura modificación de la legislación correspondiente. Por otra parte, los nuevos
Estados miembros sólo estaban obligados a conceder las ANC de conformidad con las nuevas exigencias establecidas en la Directiva
2003/63 en el caso de los medicamentos para los que se hubiera solicitado una solicitud de autorización después de su adhesión
a la Unión.
Asimismo, puesto que la ANC del Grasalva se otorgó de conformidad con el Derecho de la Unión vigente en la fecha de expedición,
la retirada de la autorización habría vulnerado el principio de legalidad, con mayor razón cuando no se había presentado dato
alguno que demostrara que la ponderación de riesgos y beneficios de ese medicamento no era positiva.
Además, el Gobierno lituano se basa en la jurisprudencia del Tribunal de Justicia sobre medio ambiente y, en particular, en
la sentencia de 23 de marzo de 2006, Comisión/Austria (C‑209/04, Rec. p. I‑2755, apartados 53 a 63), de acuerdo con la cual,
la obligación de un Estado miembro que se haya adherido a la Unión de aplicar el conjunto del acervo, aun cuando ello implique
modificar la legislación anterior con arreglo a la cual ese Estado miembro expidió una autorización administrativa, no exige
anular esa legislación.
Finalmente, el Estado miembro demandado considera que la interpretación de la Comisión produce una discriminación entre los
Estados miembros que se incorporaron a la Unión antes del 1 de mayo de 2004 y los otros quince Estados miembros. En efecto,
en su opinión, estos últimos sólo tuvieron que aplicar las nuevas exigencias requeridas por la Directiva a los medicamentos
cuya solicitud de ANC se hubiera presentado a partir de la expiración del plazo fijado para la adaptación del Derecho interno
a esta Directiva, esto es, el 31 de octubre de 2003. En cambio, los nuevos Estados miembros fueron obligados a garantizar
que, desde el 1 de mayo de 2004, todos los medicamentos cuya ANC no se atuviera a la Directiva 2001/83, en su versión modificada
por la Directiva 2003/63, fueran retirados del mercado.
–       Apreciación del Tribunal de Justicia
Mediante su primera imputación, la Comisión reprocha, en esencia, a la República de Lituania, que haya mantenido, después
de la fecha de su adhesión a la Unión, la ANC del Grasalva, cuando, en esa misma fecha, dicha autorización no cumplía las
exigencias de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63.
Procede señalar, de inmediato, que las partes no discuten que la ANC concedida para el referido medicamento no se atenía,
en la fecha de adhesión a la Unión de la República de Lituania, a lo exigido en la Directiva 2001/83, en su versión modificada
por la Directiva 2003/63. En efecto, las autoridades lituanas expidieron dicha autorización antes de la adhesión, a partir
de una solicitud abreviada que no contenía los resultados de los pruebas preclínicas y clínicas, si bien, a partir del 1 de
mayo de 2004, fecha de la citada adhesión, la ANC de un medicamento obtenido por biotecnología, como el Grasalva, ya no podía
expedirse basándose en una solicitud abreviada como aquella, habida cuenta de las modificaciones introducidas por la Directiva
2003/63 en el anexo I, parte II, apartado 4, de la Directiva 2001/83.
No obstante, la República de Lituania alega que, puesto que dicha autorización se atenía a la Directiva 2001/83, en su versión
vigente el 2 de julio de 2003, fecha de expedición de la autorización, ésta mantiene su validez incluso después de la fecha
de adhesión.
Procede, por lo tanto, determinar si la República de Lituania estaba obligada a respetar, desde la fecha de su adhesión a
la Unión, lo dispuesto en la Directiva 2001/83, no en su versión original, sino en la resultante de las modificaciones introducidas
por la Directiva 2003/63.
A este respecto, de los artículos 2 y 10 del Acta de Adhesión de 2003 se desprende que ésta se basa en el principio de aplicación
inmediata de la totalidad de las disposiciones del Derecho de la Unión a los nuevos Estados miembros, no admitiéndose excepciones
más que en la medida en que están expresamente previstas por las disposiciones transitorias (véanse, por analogía, las sentencias
de 9 de diciembre de 1982, Metallurgiki Halyps/Comisión, 258/81, Rec. p. 4261, apartado 8; de 3 de diciembre de 1998, KappAhl,
C‑233/97, Rec. p. I‑8069, apartado 15, y de 28 de abril de 2009, Apostolides, C‑420/07, Rec. p. I‑3571, apartado 33).
De ello resulta que, a partir del 1 de mayo de 2004, fecha de adhesión a la Unión de la República de Lituania, dicho Estado
miembro estaba vinculado por las disposiciones del Derecho primario y, en particular, por los actos adoptados por las instituciones
antes de la adhesión, de modo que estaba obligado, de conformidad con el artículo 54 del Acta de Adhesión de 2003, a poner
en vigor las medidas necesarias para cumplir, concretamente, las disposiciones de las directivas, en el sentido del artículo
249 CE, párrafo tercero.
Respecto a las excepciones admitidas por dicha Acta de adhesión, procede recordar que ésta prevé, en su artículo 24, interpretado
conjuntamente con su anexo IX, capítulo 1, apartado 2, un período transitorio durante el cual las ANC concedidas en virtud
de su legislación nacional por la República de Lituania antes de la fecha de su adhesión a la Unión, para los productos farmacéuticos
que figuran en la lista del apéndice A, mantenían su validez aun con posterioridad a esa fecha y, como muy tarde, hasta el
1 de enero de 2007.
Es decir, de acuerdo con la excepción a las obligaciones derivadas del artículo 2 del Acta de adhesión de 2003, y únicamente
en lo referente a los medicamentos incluidos en la lista, la República de Lituania no estaba obligada a respetar, desde la
adhesión, lo dispuesto en la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63.
Sin embargo, el Grasalva no está incluido en la lista del apéndice A.
Por consiguiente, puesto que la ANC concedida para ese medicamento no estaba amparada por la excepción establecida en el anexo IX,
capítulo 1, apartado 2, del Acta de Adhesión de 2003, debería haberse modificado, a partir del 1 de mayo de 2004, de conformidad
con la normativa de la Unión vigente en esa fecha.
Las alegaciones formuladas por la República de Lituania en apoyo de la interpretación divergente de dicha Acta no pueden desvirtuar
esta apreciación.
En particular, en primer lugar, no es relevante que dicha autorización se atuviera al Derecho de la Unión vigente en la fecha
de su expedición, esto es, a la versión original de la Directiva 2001/83.
En efecto, por una parte, el artículo 54 del Acta de adhesión de 2003 precisa que los Estados miembros sólo están obligados
a atenerse al Derecho de la Unión a partir de la fecha de su adhesión. Por otra parte, puesto que la Directiva 2003/63 fija
el 31 de octubre de 2003 el término del plazo concedido a dichos Estados para adaptar su derecho interno a la misma, esa Directiva
formaba parte del acervo que, de conformidad con el artículo 2 de ese Acta, la República de Lituania estaba obligada a respetar
desde el 1 de mayo de 2004.
Además, dicho Estado miembro se equivoca al sostener que sus autoridades competentes estaban legitimadas para presumir que
la inclusión del Grasalva en la lista del apéndice A no era necesaria para asegurarse de que la ANC de ese medicamento siguiera
siendo válida después de la adhesión.
Antes al contrario, no puede deducirse del hecho de que el anexo IX, capítulo 1, apartado 2, del Acta de adhesión de 2003
se refiera a la Directiva 2001/83 en su versión original que toda autorización conforme con esa versión pudiera, sin que el
medicamento en cuestión se incluyera en la lista del apéndice A, eximirse de las exigencias del Derecho de la Unión vigente
en la fecha de adhesión. Lo mismo cabe decir en caso de que esas exigencias se hayan modificado durante el período comprendido
entre la fecha de la firma del Acta de adhesión y la de entrada en vigor efectiva de dicha adhesión.
En efecto, por una parte, dicho anexo no podía referirse a la Directiva 2003/63, ya que ésta no se aprobó hasta el 25 de junio
de 2003, es decir, después de la firma del Acta de Adhesión de 2003. Por otra parte, las disposiciones de este mismo anexo
deben interpretarse teniendo en cuenta las del Acta, de la cual forma parte el anexo, y, en particular, el artículo 2 de ésta,
con arreglo al cual los nuevos Estados miembros están vinculados por todas las Directivas aprobadas por las Instituciones
de la Unión antes de su adhesión.
Por lo tanto, la inclusión de un medicamento en la lista del apéndice A debía permitir que se mantuvieran en el mercado no
sólo los medicamentos cuyas autorizaciones no se atenían al Derecho de la Unión en el momento de elaborarse dicho apéndice,
sino también aquellos cuyas autorizaciones corrían el riesgo de caducar debido a las modificaciones posteriores de la normativa
de la Unión.
En estas circunstancias, en la fecha de elaboración del apéndice A, la República de Lituania podría, con carácter cautelar,
haber incluido el Grasalva en la lista que proporcionó para incorporar al apéndice, pues las autoridades lituanas estaban
en condiciones de conocer las modificaciones que la Directiva 2003/63 introduciría en la Directiva 2001/83.
A este respecto, se desprende de la documentación presentada ante este Tribunal que la República de Lituania participó, si
bien en tanto que mero observador, de acuerdo con su estatuto de Estado en proceso de adhesión, en las negociaciones emprendidas
desde el año 2002 con objeto de adoptar la Directiva 2003/63 y que, por consiguiente, las autoridades lituanas podían apreciar
el riesgo que la omisión un medicamento obtenido por biotecnología, en la lista que iba a formar parte del apéndice A, podía
acarrear para la validez de la ANC de ese medicamento.
Aun suponiendo, como sostiene el Estado miembro demandado, que las autoridades lituanas no hubieran sabido de la existencia
del Grasalva hasta el momento en que se presentó la solicitud de ANC, esto es, el 8 de mayo de 2003, y que, por lo tanto,
les habría sido imposible pedir la modificación del apéndice A –que se había adjuntado al acta de adhesión de 2003, firmada
el 16 de abril del mismo año–, la República de Lituania disponía entonces no sólo de la posibilidad de proponer una modificación
de la Directiva 2003/63, que no se aprobó hasta el 25 de junio de 2003, sino también de la facultad de proponer tal modificación
con posterioridad a su aprobación definitiva.
En efecto, una vez firmado el Tratado de adhesión de 2003, y sin perjuicio de la aplicación de los procedimientos especiales
que dicho Tratado establece para decidir sobre cierto tipo de medidas transitorias, como las establecidas en los artículos
41 o 42 del Acta de Adhesión de 2003, no existe ninguna objeción de principio para que los actos de Derecho derivado aprobados
con posterioridad a la firma y antes de la entrada en vigor del Tratado de adhesión, y que establezcan excepciones temporales
en favor de un futuro Estado miembro, lo sean directamente basándose en las disposiciones del Tratado CE (sentencia de 28
de noviembre de 2006, Parlamento/Consejo, C‑413/04, Rec. p. I‑11221, apartado 62).
Por consiguiente, respecto a los actos que deben adoptarse así, durante el período comprendido entre la fecha de la firma
del Tratado de Adhesión y aquella en la que el Tratado entra en vigor, las instituciones comunitarias conocen perfectamente
la inminencia de la adhesión de los nuevos Estados miembros y a éstos se les da la posibilidad de hacer valer sus intereses
cuando es necesario, especialmente mediante el procedimiento de información y consulta (véanse, en este sentido, las sentencias
de 16 de febrero de 1982, Halyvourgiki y Helleniki Halyvourgia/Comisión, 39/81, 43/81, 85/81 y 88/81, Rec. p. 593, apartado
10, y Parlamento/Consejo, antes citada, apartado 66).
Consecuentemente, en principio, en el marco de dicho procedimiento, y en uso del estatuto de observador del que gozan en el
seno del Consejo de la Unión Europea y gracias a las posibilidades de diálogo y de cooperación que ofrecen tales mecanismos
específicos, una vez informados de la futura adopción de nuevos actos de Derecho derivado, los futuros Estados miembros pueden
hacer valer su interés en obtener las exenciones transitorias necesarias, habida cuenta, por ejemplo, de la imposibilidad
en la que se encontrarían de garantizar la aplicación inmediata de dichos actos en el momento de la adhesión o de importantes
problemas de índole socioeconómica que tal aplicación podría plantear (véase la sentencia Parlamento/Consejo, antes citada,
apartado 67).
Sin embargo, en el caso de autos, la República de Lituania se ha limitado a sostener que le era prácticamente imposible negociar
períodos transitorios, sin proporcionar a la vez dato alguno que permita comprobar que, efectivamente, recurrió infructuosamente
a los derechos que esos procedimientos le atribuyen.
Además, respecto a la supuesta vulneración del principio de legalidad y del artículo 126 de la Directiva 2001/83, basta con
recordar que, como ha señalado la Abogado General en el punto 138 de sus conclusiones, tal razonamiento presupone que la ANC
del Grasalva se concedió válidamente y de conformidad con el Derecho de la Unión.
Sin embargo, no ocurre así en el caso de autos, pues en la fecha de adhesión a la Unión de la República de Lituania la autorización
no cumplía los requisitos establecidos por el Derecho entonces vigente.
Del mismo modo, contrariamente a lo alegado por dicho Estado miembro, la conclusión a que se llega en el apartado 63 de esta
sentencia no puede en modo alguno vulnerar el principio de no discriminación, ya que, como ha señalado la Abogado General
en el punto 123 de sus conclusiones, no son comparables la situación de un Estado en proceso de adhesión respecto a las obligaciones
derivadas del Tratado de Adhesión y la de los Estados miembros respecto a la adaptación de su Derecho interno a una Directiva
en el plazo señalado para ello.
En lo referente, por último, a la solución adoptada por el Tribunal de Justicia en la sentencia Comisión/Austria, antes citada,
es suficiente recordar que estaba especialmente justificada por el hecho, puesto de relieve en el apartado 60 de esa sentencia,
de que el Acta de Adhesión no concedió a la República de Austria ninguna excepción ni período transitorio alguno en relación
con las Directivas de que se trataba en el litigio sobre el que recayó dicha sentencia.
Sin embargo, este no es el caso de la Directiva 2001/83, ya que el Acta de adhesión de 2003 establece expresamente, en su
anexo IX, una excepción a la aplicación de esa Directiva en Lituania.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede declarar fundada la primera imputación de la Comisión.
Sobre la segunda imputación
–       Alegaciones de las partes
Mediante su segunda imputación, la Comisión alega que, puesto que la ANC del Grasalva ya no era válida a partir del 1 de mayo
de 2004, debido a que infringía la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63, ese medicamento sólo
podía comercializarse, en esa fecha, en virtud de una autorización expedida por esa institución, de conformidad con el procedimiento
centralizado de autorización establecido en el Reglamento nº 2309/93. En efecto, en su opinión, dicho Reglamento, aplicable
en la República de Lituania desde su adhesión a la Unión, establecía dicho procedimiento para los medicamentos biológicos
obtenidos a partir de la técnica del ácido desoxirribonucleico recombinador, como es el caso del Grasalva.
Las autoridades lituanas, después de señalar que esta segunda imputación está estrechamente ligada a la primera, recuerdan
que la ANC del Graslava se expidió el 2 de julio de 2003, cuando la República de Lituania todavía no era un Estado miembro
de la Unión. Sin embargo, a tenor del artículo 2, párrafo segundo, del Reglamento nº 2309/93, «[l]a persona responsable de
la comercialización de los medicamentos cubiertos por el […] Reglamento deberá estar establecida en la Comunidad.»
Por consiguiente, según dichas autoridades, el 2 de julio de 2003, el solicitante de la ANC del Grasalva no tenía posibilidad
alguna de acogerse al procedimiento centralizado establecido en el Reglamento nº 2309/93, ya que se encontraba establecido
en Lituania, es decir, fuera de la Comunidad. Además, teniendo en cuenta la larga duración de los procedimientos en cuestión,
no es razonable exigir, como hace la Comisión, que la ANC se retire el 1 de mayo de 2004, cuando, antes de esa fecha, no habría
sido posible, para un agente económico establecido en Lituania, presentar una solicitud de autorización con arreglo al procedimiento
centralizado establecido por el citado Reglamento.
–       Apreciación del Tribunal de Justicia
Para responder a esta segunda imputación, procede ante todo señalar que, como se desprende del análisis de la primera, la
ANC del Grasalva no se concedió de conformidad con el Derecho de la Unión aplicable a los medicamentos.
Por consiguiente, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, dicha ANC no era suficiente, desde
el momento de la adhesión de la República de Lituania a la Unión, para permitir la comercialización del Grasalva en el mercado
lituano.
Se desprende, asimismo, de dicho artículo 6, apartado 1, del artículo 3, apartado 1, y del anexo del Reglamento nº 2309/93,
así como del artículo 3, apartado 1, y del anexo del Reglamento nº 726/2004 que, a falta de inclusión en la lista del apéndice
A, el Grasalva, por ser un medicamento obtenido por biotecnología, sólo podía comercializarse en la Comunidad, a partir de
la fecha de adhesión, en virtud de una autorización concedida por la Comisión de conformidad con el procedimiento centralizado
establecido en el Reglamento nº 2309/93 y, a partir del 20 de noviembre de 2005, en el Reglamento nº 726/2004.
Sin embargo, basta con señalar a este respecto que, como reconoce la propia República de Lituania, el Grasalva fue comercializado
en el mercado lituano con posterioridad a la adhesión de dicho Estado miembro a la Unión y hasta el 2 de julio de 2008.
En estas circunstancias, es preciso declarar que el citado Estado miembro ha infringido lo dispuesto en el artículo 3, apartado
1, de los Reglamentos n
os
2309/93 y 726/2004.
En consecuencia, también es fundada la segunda imputación de la Comisión.
Por lo tanto, procede declarar que la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo
6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, en su versión modificada por la Directiva 2003/63, y en virtud del artículo 3, apartado
1, del Reglamento nº 2309/93 y del artículo 3, apartado 1, del Reglamento nº 726/2004, al haber mantenido la ANC del medicamento
denominado «Grasalva».

Costas
En virtud del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas,
si así lo hubiera solicitado la otra parte. Al haber solicitado la Comisión que se condene a la República de Lituania y al
haber sido desestimados los motivos formulados por ésta, procede condenarla en costas.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) decide:
1)
Declarar que la República de Lituania ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, apartado 1,
de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código
comunitario sobre medicamentos para uso humano, en su versión modificada por la Directiva 2003/63/CE de la Comisión, de 25
de junio de 2003, y en virtud de los artículos 3, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio
de 1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano
y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, y 3, apartado 1, del Reglamento
(CE) nº 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios
para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea
de Medicamentos, al haber mantenido la autorización nacional de comercialización del medicamento denominado «Grasalva».
2)
Condenar en costas a la República de Lituania.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: lituano.