CELEX: 62005CJ0006
Prosti pretok blaga
Direktiva 93/42/EGS
Nakup medicinskih pripomočkov z oznako CE s strani bolnišnice
Zaščitni ukrepi
Javna naročila blaga
Javno naročilo, ki ne dosega praga za uporabo Direktive 93/36/EGS
Načelo enakega obravnavanja in obveznost preglednosti

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago Direktive Sveta 93/36/EGS z dne 14. junija 1993 o usklajevanju
postopkov oddaje javnih naročil blaga (UL L 199, str. 1), kot je bila spremenjena z Direktivo 97/52/ES Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 13. oktobra 1997 (UL L 328, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 93/36) ter z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne
14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL L 169, str. 1), kot je bila ta spremenjena z Uredbo št. 1882/2003 Evropskega
parlamenta in Sveta z dne 29. septembra 2003 (UL L 284, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 93/42).
Ta predlog je vložilo Symvoulio tis Epikrateias (grški državni svet) v okviru spora med družbo Medipac-Kazantzidis AE (v nadaljevanju:
Medipac) in Venizeleio-Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (v nadaljevanju: Venizeleio-Pananeio), ki je splošna bolnišnica v Heraklionu,
glede javnega razpisa, ki ga je objavila slednja, in v katerem je sodelovala navedena družba.

Pravni okvir

Skupnostna ureditev
Člen 5(1) Direktive 93/36 določa:
„(a) Naslovi II, III in IV ter člena 6 in 7 se uporabljajo za javna naročila blaga, ki so jih:
i)      naročniki iz člena 1(b), […], ko ocenjena vrednost brez DDV ni manjša kakor enakovreden znesek v [eurih] za 200.000 posebnih
pravic črpanja (SDR);
[…]
b)      ta direktiva se uporablja za javna naročila blaga, pri katerih je ocenjena vrednost enaka ali presega prag, ki velja v času
objave obvestila o oddaji naročila v skladu s členom 9(2).
[…]
d)      prag, ki je določen v pododstavku (c), vrednost pragov v nacionalnih valutah in prag, ki je določen v sporazumu GATT in izražen
v ekujih, morajo biti objavljeni v Uradnem listu Evropskih skupnosti na začetku meseca novembra, torej po pregledu, določenemu
v prvem delu pododstavka (c).“
Vrednost pragov iz direktiv o javnih naročilih, ki so v veljavi od 1. januarja 2002, je bila objavljena v
Uradnem listu Evropskih skupnosti
z dne 27. novembra 2001 (UL C 332, str. 21). Iz tabele v točki 1 tega dokumenta izhaja, da vrednost 200.000 SDR ustreza vrednosti
249.681 eurov.
Tretja, peta, osma, trinajsta, sedemnajsta in enaindvajseta uvodna izjava Direktive 93/42 se glasijo:
„ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride
v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na
notranjem trgu;
[…]
ker morajo medicinski pripomočki pacientom, uporabnikom in tretjim osebam nuditi visoko stopnjo varnosti in dosegati zmogljivostne
lastnosti, ki jim jih pripisuje proizvajalec; ker je torej ohranjanje in izboljševanje ravni zaščite, dosežene v državah članicah,
eden bistvenih ciljev te direktive;
[…]
ker morajo biti v skladu z načeli iz Resolucije Sveta z dne 7. maja 1985 o novem pristopu v tehničnem usklajevanju in standardizaciji
[6] pravila v zvezi z načrtovanjem in izdelavo medicinskih pripomočkov omejena na določbe, ki so potrebne za izpolnjevanje
bistvenih zahtev; ker naj bi take določbe zato, ker so bistvene, zamenjale ustrezne nacionalne določbe; ker bi bilo treba
bistvene zahteve uporabljati po prostem preudarku, tako da se upošteva tehnološka raven, obstoječa v času načrtovanja, in
tehnične ter gospodarske razloge, združljive z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti;
[…]
ker je za namene te direktive usklajeni standard tehnična specifikacija (evropski standard ali usklajen dokument), ki ga po
pooblastilu Komisije sprejme katero od teh teles ali obe v skladu z Direktivo Sveta 83/189/EGS z dne 28. marca 1983 o postopku
za posredovanje informacij na področju tehničnih standardov in predpisov [12], in v skladu z zgoraj omenjenimi splošnimi smernicami;
ker bi moral pri morebitnih spremembah usklajenih standardov Komisiji pomagati odbor, ustanovljen v skladu z Direktivo 83/189/EGS;
ker morajo biti potrebni ukrepi določeni v skladu s postopkom, določenim v Sklepu Sveta 87/373/EGS [13]; ker morajo biti za
specifična področja standardi, uporabljeni v monografijah Evropske farmakopeje, uvrščeni v to direktivo; ker je mogoče torej
nekatere monografije v Evropski farmakopeji imeti za enakovredne zgoraj navedenim usklajenim standardom;
[…]
ker morajo medicinski pripomočki praviloma nositi oznako CE, da izkažejo svojo skladnost z določbami te direktive, kar jim
omogoča prost pretok v Skupnosti in dajanje v uporabo v skladu z njihovo namembnostjo;
[…]
ker bi bilo mogoče varovanje zdravja in z njim povezani nadzor narediti učinkovitejša s pomočjo sistemov nadzorovanja medicinskih
pripomočkov, integriranih na ravni Skupnosti“.
V skladu s členom 1(1) se Direktiva 93/42 uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se
dodatki obravnavajo kot samostojni medicinski pripomočki.
V skladu s členom 2 Direktive 93/42 države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se lahko dajo pripomočki na trg
ali v uporabo le, kadar so pravilno nameščeni, vzdrževani in se uporabljajo v skladu z njihovim predvidenim namenom.
Na podlagi člena 3 navedene direktive mora pripomoček izpolnjevati bistvene zahteve iz Priloge I, ki se uporabljajo zanj,
ob upoštevanju predvidenega namena zadevnih pripomočkov.
Člen 4(1) Direktive 93/42 določa, da države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov,
ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena
11.
Na podlagi člena 5(1) Direktive 93/42 države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami iz člena 3 pri pripomočkih,
ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, katerih referenčne številke
so bile objavljene v
Uradnem listu Evropskih skupnosti
.
Drugi odstavek navedenega člena 5 natančno določa, da za namene te direktive sklicevanja na usklajene standarde vključujejo
tudi monografije Evropske farmakopeje, zlasti tiste o kirurških šivalnih materialih in o interakciji med zdravili in materiali,
uporabljenimi v pripomočkih, ki vsebujejo ta zdravila, katerih referenčne številke so bile objavljene v
Uradnem listu Evropskih skupnosti
.
Člen 5(3) Direktive 93/42 napotuje na člen 6(2) le-te glede uporabe postopka v primeru, če države članice menijo, da usklajeni
standardi ne izpolnjujejo v celoti bistvenih zahtev iz člena 3 te direktive.
Člen 8 navedene direktive z naslovom „Zaščitna klavzula“ določa:
„1.      Če kaka država članica ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni
namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev,
drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja
na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in
še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:
a)      neizpolnjevanja bistvenih zahtev iz člena 3;
b)      nepravilne uporabe standardov iz člena 5, če se zatrjuje, da so bili ti standardi uporabljeni;
c)      pomanjkljivosti standardov samih.
2.      Komisija se nemudoma posvetuje z zadevnimi stranmi. Če Komisija po teh posvetovanjih ugotovi, da:
–        so ukrepi upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in druge države članice; če je odločitev iz
odstavka 1 utemeljena na pomanjkljivostih standardov in če država, ki je ukrep uvedla, namerava pri njem vztrajati, Komisija
po posvetovanju z zadevnimi stranmi v dveh mesecih predloži zadevo odboru iz člena 6(1) ter začne postopek iz člena 6.
–        ukrepi niso upravičeni, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala pobudo, in proizvajalca ali njegovega pooblaščenega
zastopnika s sedežem v Skupnosti.
3.      Če pripomoček, ki ni v skladu s temi zahtevami, nosi oznako CE, pristojna država članica sproži ustrezne ukrepe proti osebi/osebam,
ki so pritrdile oznako, in o tem obvesti Komisijo in druge države članice.
4.      Komisija zagotavlja, da so države članice seznanjene z napredovanjem in izidom tega postopka.“
Člen 10 Direktive 93/42 določa:
„1.      Države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije, ki jih dobijo v skladu z določbami te direktive
v zvezi s spodaj navedenimi zapleti, ki se nanašajo na pripomočke razredov I, IIa, IIb ali III, centralno zabeležijo in ovrednotijo:
a)      vsako slabo delovanje ali poslabšanje lastnosti in/ali zmogljivosti pripomočka, kakor tudi vse neustreznosti pri označevanju
ali navodilih za uporabo, ki bi lahko povzročile ali so morda že povzročile smrt bolnikov ali uporabnikov ali resno poslabšanje
njihovega zdravstvenega stanja;
b)      vse tehnične ali medicinske razloge v zvezi z lastnostmi ali zmogljivostjo pripomočka glede razlogov iz pododstavka (a), ki
vodijo k sistematičnemu odpoklicu pripomočkov istega tipa s strani proizvajalca.
2.      Če država članica od poklicnih zdravnikov ali zdravstvenih ustanov zahteva, da o vseh zapletih iz odstavka 1 obveščajo pristojne
organe, mora ukreniti tudi vse potrebno za zagotovitev, da sta o zapletu obveščena tudi proizvajalec zadevnega pripomočka
ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti.
3.      Po izpeljani oceni, po možnosti skupaj s proizvajalcem, države članice brez poseganja v določbe člena 8 nemudoma obvestijo
Komisijo in druge države članice o zapletih iz odstavka 1, za katere so bili uvedeni ali načrtovani ustrezni ukrepi.“
Člen 11 Direktive 93/42 ureja postopek ocenjevanja skladnosti medicinskih pripomočkov z zahtevami iz te direktive. Zato so,
tako kot določa tudi petnajsta uvodna izjava, medicinski pripomočki oddeljeni v štiri razrede proizvodov, pri čemer je nadzor,
ki so mu ti podrejeni, postopno strožji glede na ranljivost človeškega telesa ob upoštevanju potencialnih nevarnosti, povezanih
s tehničnim načrtovanjem in izdelavo teh pripomočkov.
Člen 14 navedene direktive določa:
„Kjer država članica v zvezi z danim izdelkom ali skupino izdelkov meni, da bi bilo treba za zagotovitev varovanja zdravja
in varnosti in/ali za zagotovitev, da se spoštujejo zahteve javnega zdravja po členu 36 Pogodbe, prepovedati, omejiti ali
predpisati posebne zahteve na razpoložljivost teh izdelkov, lahko sprejme vse potrebne in upravičene prehodne ukrepe. Potem
obvesti Komisijo in vse druge države članice, ter navede razloge za svojo odločitev. Komisija se, kadar je mogoče, posvetuje
z vpletenimi stranmi in državami članicami in, kjer so nacionalni ukrepi upravičeni, sprejme potrebne ukrepe na ravni Skupnosti
po postopku iz člena 7(2).“
Na podlagi člena 17(1) Direktive 93/42 morajo pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične
preiskave in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti
CE.
Člen 18 navedene direktive določa:
„Brez poseganja v člen 8:
a)      če država članica ugotovi, da je bila oznaka CE neupravičeno pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik
s sedežem v Skupnosti prenehati s to kršitvijo pod pogoji, ki jih predpiše država članica;
b)      če se neupoštevanje nadaljuje, mora država članica sprejeti vse ustrezne ukrepe za omejitev ali prepoved dajanja zadevnega
izdelka na trg ali za zagotovitev, da je ta umaknjen s trga po postopku iz člena 8.
[…]“
Priloga I k Direktivi 93/42, naslovljena „Bistvene zahteve“, v delu I, naslovljenem „Splošne zahteve“, določa:
„1.      Pripomočki morajo biti načrtovani in izdelani tako, da ob predvidenem namenu pod predvidenimi pogoji ne ogrožajo kliničnega
stanja ali varnosti bolnikov oziroma varnosti in zdravja uporabnikov ali, kjer to pride v poštev, drugih oseb, pod pogojem,
da vsa morebitna tveganja, povezana z njihovo uporabo, predstavljajo sprejemljivo tveganje v primerjavi s koristjo za bolnika
in da so združljivi z visoko ravnijo zaščite zdravja in varnosti.
2.      Rešitve, ki jih sprejme proizvajalec pri načrtovanju in izdelavi pripomočkov, morajo biti skladne z načeli varnosti ob upoštevanju
splošno priznanega stanja tehničnega razvoja.
Pri izbiri najustreznejših rešitev mora proizvajalec uveljavljati naslednja načela v naslednjem vrstnem redu:
–        odstranitev ali kar največje zmanjšanje tveganja (notranje varno načrtovanje in izdelava),
–        kjer je to primerno, ustrezni zaščitni ukrepi, vključno po potrebi z alarmi, v zvezi s tveganji, ki jih ni mogoče odpraviti,
–        obveščanje uporabnikov o preostalih tveganjih, ki izhajajo iz pomanjkljivosti sprejetih zaščitnih ukrepov.
3.      Pripomočki morajo dosegati zmogljivost, ki jih je predvidel proizvajalec, in morajo biti načrtovani, izdelani in pakirani
tako, da so primerni za eno ali več funkcij iz člena 1(2)(a), kot navaja proizvajalec.
[…]“

Nacionalna ureditev
Z medministrsko odločbo št. DY7/oik.2480 o usklajenosti grške zakonodaje z Direktivo Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993
o medicinskih pripomočkih, z dne 19. avgusta 1994 (FEK B’ 679) je bila ta direktiva prenešena v grški pravni red.

Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Venizeleio-Pananeio je 8. decembra 2003 objavila javni razpis za oddajo naročila na podlagi najnižje cene za dobavo različnih
kirurških šivalnih materialov v vrednosti 131.500 eurov (vključno z DDV). V obvestilu je bilo natančno navedeno, da morajo
biti ti potrjeno skladni z Evropsko farmakopejo in nositi oznako CE.
Družba Medipac je bila ena izmed devetih družb, ki so predložile ponudbo. Materiali, ki jih je nameravala dobaviti družba
Medipac, so nosili navedeno oznako.
Odbor, zadolžen za ocenjevanje razpisnih ponudb, je 17. marca 2004 upravnemu odboru Venizeleio-Pananeio izdal priporočilo,
v katerem je povzel predlog kirurgov te bolnišnice, naj se izključijo kirurški šivalni materiali tipa PGA, ki jih je ponudila
družba Medipac. Na podlagi tega priporočila je bilo ugotovljeno, da so se vozli, narejeni z materiali tipa PGA, sami od sebe
razvezali in se prekmalu zavezali, tako da so se igle pogosto zvijale in zlomile in da se šivalni materiali niso ohranili
dovolj dolgo.
Upravni odbor Venizeleio-Pananeio je z odločbo št. 108 z dne 24. marca 2004 ugotovil, da kirurški šivalni materiali tipa PGA
ne ustrezajo tehničnim specifikacijam javnega naročila, in zavrnil ponudbo te družbe.
Družba Medipac je 5. aprila 2004 pri upravi Venizeleio-Pananeio vložila upravno pritožbo zoper navedeno odločbo o zavrnitvi.
V tej pritožbi je predvsem zatrjevala, da tehnične specifikacije, na podlagi katerih je bila utemeljena zavrnitev njene ponudbe,
niso bile vključene v specifikacije iz javnega razpisa, da so bile nenatančne, celo nerazumljive, da niso omogočale pravilne
presoje zahtev v zvezi z materiali, ki naj bi jih dobavili, in niso ustrezale tehničnim značilnostim, ki jih za take materiale
predpisuje Direktiva 93/42. Družba Medipac je prav tako zatrjevala, da materiali, ki jih je predložila in ki so skladni z
zahtevami Evropske farmakopeje, niso imeli in niso mogli imeti tehničnih pomanjkljivosti, na katere se je sklicevala navedena
bolnišnica. Ta je to pritožbo zavrnila najprej s prvo odločbo z dne 7. aprila 2004, ki jo je pozneje preklicala in nadomestila
z drugo odločbo, sprejeto 28. aprila 2004.
Zoper to odločbo o zavrnitvi je bila na Symvoulio tis Epikrateias vložena tožba. V svoji tožbi se družba Medipac sklicuje
na iste razloge, kot jih je zatrjevala v svoji pritožbi.
V teh okoliščinah je Symvoulio tis Epikrateias prekinil odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložil ta vprašanja:
„1.      Ali lahko naročnik v primeru javnih razpisov, ki jih ureja Direktiva Sveta 93/36/EGS in ki kot blago zajemajo medicinske pripomočke
v smislu Direktive 93/42/EGS, na podlagi določb zgoraj navedene direktive 93/42/EGS, razlagane zlasti v povezavi z Direktivo
93/36/EGS, na stopnji tehnične ocene zavrne ponudbo medicinskih pripomočkov, ki imajo oznako CE in so bili predmet kontrole
kakovosti s strani pristojnega certifikacijskega organa, pri čemer zatrjuje njeno nesprejemljivost s tehničnega vidika, zaradi
zakonitih očitkov, povezanih z varstvom javnega zdravja in s posebno uporabo, za katero so ti proizvodi namenjeni in za katero
so ocenjeni kot neprilagojeni in neprimerni (pri čemer je jasno, da je utemeljenost teh očitkov v primeru izpodbijanja podvržena
nadzoru pristojnega sodišča)?
2.      Ali lahko naročnik kot kupec obravnavanih proizvodov, v primeru pritrdilnega odgovora na prejšnje vprašanje, zaradi prej navedenih
razlogov neposredno oceni, da medicinski pripomočki, ki imajo oznako CE, niso primerni za predvideno uporabo, ali je treba
najprej uporabiti zaščitne klavzule iz Direktive 93/42/EGS in iz zgoraj navedene medministrske odločbe št. DY7/oik.2480/1994,
ki pristojnemu organu – v Grčiji je to ministrstvo za zdravje, blaginjo in socialno varnost, ki ga zastopa direkcija za biomedicinsko
tehnologijo – omogočajo, da sprejme ukrepe, bodisi v skladu s postopkom iz člena 8 Direktive, če medicinski pripomočki pri
predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje ali varnost bolnikov ali
uporabnikov, bodisi na podlagi člena 18 Direktive, če je ugotovljeno, da je bila oznaka CE neustrezno pritrjena?
3.      Ali mora naročnik, ob upoštevanju odgovora na drugo vprašanje in v primeru, ko je treba najprej uporabiti zgoraj navedene
zaščitne klavzule, počakati na izid postopka, uvedenega na podlagi člena 8 oziroma člena 18 Direktive 93/42/EGS, in ali je
vezan na ta izid tako, da mora naročiti zadevni proizvod, čeprav je dokazano, da zaradi njegove uporabe prihaja do nevarnosti
za javno zdravje in da je, splošneje, ta proizvod neprimeren za uporabo, ki mu jo je namenil naročnik?“

Dopustnost predloga za sprejetje predhodne odločbe

Trditve avstrijske vlade
Avstrijska vlada meni, da odgovor na postavljena vprašanja predložitvenemu sodišču ne bo pomagal pri odločanju o sporu o glavni
stvari, in zato predlaga, naj se predlog za sprejetje predhodne odločbe razglasi za nedopustnega. Prvič, ta vprašanja naj
bi se izrecno nanašala na razlago Direktive 93/36, vendar naj postopek javnega razpisa v postopku v glavni stvari ne bi spadal
na področje uporabe te direktive, ker naj bi bila vrednost javnega naročila, ki je predmet razpisnega postopka, pod pragom
za uporabo, določenim v členu 5 te direktive.
Drugič, predlog za sprejetje predhodne odločbe naj ne bi vseboval potrebnih podatkov, ki bi Sodišču omogočali, da poda uporaben
odgovor na postavljena vprašanja, na podlagi katerega bi se lahko nadaljeval postopek v glavni stvari. Avstrijska vlada v
zvezi s tem zatrjuje, da navedeni predlog ne določa natančno, ali so zadevni kirurški šivalni materiali resnično nevarni za
zdravje oseb ali zgolj ne ustrezajo pričakovanjem glede kakovosti zadevnih kirurgov, kar naj bi bil odločilen dejavnik za
presojo pravic in obveznosti naročnika.

Presoja Sodišča
Prvič, glede uporabe Direktive 93/36 ni sporno, da se ta uporablja le za javna naročila, katerih vrednost je enaka ali višja
od praga, ki ga določa člen 5(1) te direktive (v tem smislu glej sklep z dne 3. decembra 2001 v zadevi Vestergaard, C-59/00,
Recueil, str. I-9505, točka 19). Vendar iz spisa izhaja, da je vrednost javnega naročila 131.500 eurov (vključno z DDV), to
pa je znesek, ki sodi pod prag uporabe, ki ga določa ta direktiva.
V teh okoliščinah je Sodišče v skladu s členom 104(5) svojega poslovnika od predložitvenega sodišča zahtevalo pisna pojasnila
o razlogih, zaradi katerih meni, da se za navedeno javno naročilo uporablja Direktiva 93/36. To sodišče je sporočilo, da zaradi
postopkovnih razlogov ne more odgovoriti na tako zahtevo. Sodišče je zato odločilo, da izvede obravnavo, na kateri je grška
vlada potrdila, da je bila vrednost navedenega javnega naročila pod pragom uporabe navedene direktive, in zatrjevala, da te
ni bilo mogoče uporabiti v sporu o glavni stvari. Zato je treba ugotoviti, da je avstrijska vlada upravičeno menila, da naj
v takih okoliščinah razlaga Direktive 93/36 ne bi vplivala na rešitev navedenega spora.
Da bi prišli do uporabnega odgovora na vprašanja, ki jih je postavilo predložitveno sodišče, je vendarle treba obravnavati
določena splošna načela, ki se uporabljajo za javna naročila.
Treba je namreč poudariti, da je predložitveno sodišče Venizeleio-Pananeio opredelilo kot „naročnika“. To opredelitev prav
tako sprejema grška vlada, ki je na obravnavi zavzela stališče, da je ta bolnišnica ustanova javnega prava, ki se lahko enači
z državo. Vendar iz ustaljene sodne prakse izhaja, da so naročniki, ki objavijo javno naročilo – pri čemer vrednost javnega
naročila, ki je predmet javnega razpisa, ne dosega praga uporabe direktiv, s katerimi je normodajalec Skupnosti uredil področje
javnih naročil, in čeprav torej zadevno javno naročilo ne spada na področje njihove uporabe –, vendarle zavezani spoštovati
taka splošna načela prava Skupnosti, kot je načelo enakega obravnavanja in iz njega izhajajoča obveznost preglednosti (v tem
smislu glej sodbo z dne 7. decembra 2000 v zadevi Telaustria in Telefonadress, C-324/98, Recueil, str. I-10745, točki 60 in
61; zgoraj navedeni sklep Vestergaard, točki 20 in 21; sodbi z dne 21. julija 2005 v zadevi Coname, C-231/03, ZOdl., str. I-7287,
točki 16 in 17, in z dne 13. oktobra 2005 v zadevi Parking Brixen, C-458/03, ZOdl., str. I-8585, točke od 46 do 48).
Res je, da se navedeno sodišče v predlogu za sprejetje predhodne odločbe neposredno ne sklicuje na splošna načela prava Skupnosti.
Vendar iz ustaljene sodne prakse izhaja, da lahko Sodišče, da bi dalo nacionalnemu sodišču, ki je predložilo vprašanje za
prehodno odločanje, uporaben odgovor, upošteva pravila prava Skupnosti, na katera se nacionalno sodišče v svojem predlogu
ni sklicevalo (sodbe z dne 20. marca 1986 v zadevi Tissier, 35/85, Recueil, str. 1207, točka 9; z dne 27. marca 1990 v zadevi
Bagli Pennacchiotti, C-315/88, Recueil, str. I-1323, točka 10; z dne 18. novembra 1999 v zadevi Teckal, C-107/98, Recueil,
str. I‑8121, točka 39, ter zgoraj navedena sodba Telaustria in Telefonadress, točka 59).
Drugič, v zvezi s trditvami avstrijske vlade glede nezadostnosti elementov v zvezi z dejanskim stanjem v sporu o glavni stvari
je treba poudariti, da so bili podatki iz predloga za sprejetje predhodne odločbe dopolnjeni s pisnimi stališči, ki so bila
predložena Sodišču. Poleg tega je opravljena obravnava grški in avstrijski vladi ter Komisiji omogočila, da predstavijo svoja
dodatna stališča. Tako je Sodišče zadostno seznanjeno z zadevo, da lahko odgovori na postavljena vprašanja.
Glede na vse navedeno je treba predlog za sprejetje predhodne odločbe šteti za dopustnega in odgovoriti na vprašanja, ki jih
je postavilo predložitveno sodišče.

Vprašanja za predhodno odločanje

Prvo in drugo vprašanje
S prvim in drugim vprašanjem, ki sta tesno povezani in ju je treba obravnavati skupaj, predložitveno sodišče v bistvu sprašuje,
ali lahko na podlagi splošnih načel prava Skupnosti, ki se uporabljajo v postopkih javnih razpisov, naročnik, ki je sprožil
tak postopek z namenom pridobitve medicinskih pripomočkov, zaradi varovanja javnega zdravja neposredno izključi ponudbo proizvodov,
ki mu je predložena, čeprav ti proizvodi nosijo oznako CE, kot je to zahtevano v objavi javnega razpisa, ali mora predhodno
uporabiti zaščitne klavzule iz členov 8 in 18 Direktive 93/42.
Stališča, predložena Sodišču
Družba Medipac v zvezi z Direktivo 93/42 poudarja, da države članice ne morejo prepovedati, omejiti ali ovirati dajanja medicinskih
pripomočkov, ki so skladni z določbami te direktive in nosijo oznako CE, na trg. Tako kot Komisija poudarja, da iz določb
členov 3 in 17 Direktive 93/42 izhaja, da medicinski pripomočki, ki nosijo navedeno oznako, izpolnjujejo vse zahteve o skladnosti
in varnosti, ki so naštete v Prilogi I k tej direktivi. Iz tega naj bi izhajalo, da ta postavlja domnevo o skladnosti proizvodov,
ki nosijo oznako CE, ki jo je mogoče ovreči le v okviru zaščitnega postopka iz njenih členov 8 in 18.
Tako Venizeleio-Pananeio kot tudi grška in avstrijska vlada poudarjajo, da je namen Direktive 93/42 zagotoviti, da bi medicinski
pripomočki omogočali visoko raven varstva za paciente, uporabnike in tretje osebe. Iz tega sklepajo, da bi imel naročnik v
primeru, če bi bila ponudba medicinskih pripomočkov, potrjeno skladnih s to direktivo, vendarle tehnično pomanjkljiva, pravico
te pripomočke neposredno izključiti iz postopka nabave. Vendar avstrijska vlada pojasnjuje, da mora naročnik o tej izključitvi
obvestiti pristojni nacionalni organ, da lahko slednji sprejme ustrezne začasne ukrepe in začne postopek iz člena 8 navedene
direktive.
Grška vlada poleg tega zatrjuje, da Direktiva 93/42 načeloma določa le minimalne zahteve, ki jih mora izpolnjevati medicinski
pripomoček, da ima lahko oznako CE na območju Skupnosti. Avstrijska vlada pojasnjuje, da lahko naročnik svobodno predpisuje
zahteve glede kakovosti, ki presegajo minimum, ki se zahteva na ravni Skupnosti.
Odgovor Sodišča
Takoj je treba ugotoviti, da iz spisa ne izhaja, da bi naročnik v postopku v glavni stvari predpisal posebne zahteve, ki presegajo
minimum, ki ga zahteva pravo Skupnosti.
Iz določb, navedenih v točkah od 5 do 19 te sodbe, izhaja, da Direktiva 93/42 usklajuje bistvene zahteve, ki jih morajo izpolnjevati
medicinski pripomočki, ki sodijo na področje njene uporabe. Ti bi morali biti v primeru, da se ujemajo z usklajenimi standardi
in so potrjeni v postopkih iz te direktive, domnevno skladni z navedenimi bistvenimi zahtevami in zato ustrezni za uporabo,
ki so ji namenjeni. Poleg tega morajo biti taki medicinski pripomočki predmet prostega pretoka v celotni Skupnosti.
Iz ustaljene sodne prakse Sodišča izhaja, da obveznosti, ki izhajajo iz direktiv Skupnosti, zavezujejo predvsem subjekte ali
organizacije, ki so podvržene oblasti ali nadzoru javnega organa ali države (v tem smislu glej sodbo z dne 26. februarja 1986
v zadevi Marshall, 152/84, Recueil, str. 723, točka 49; z dne 22. junija 1989 v zadevi Fratelli Costanzo, 103/88, Recueil,
str. 1839, točki 30 in 31; z dne 12. julija 1990 v zadevi Foster in drugi, C-188/89, Recueil, str. I-3313, točka 18, in sklep
z dne 26. maja 2005 v zadevi Sozialhilfeverband Rohrbach, C-297/03, ZOdl., str. I-4305, točka 27). Zato obveznost domneve,
da so medicinski pripomočki, ki ustrezajo usklajenim standardom in nosijo oznako CE, skladni z zahtevami iz Direktive 93/42,
velja tudi za Venizeleio-Pananeio kot subjekt javnega prava.
Vendar je treba poudariti, kot je to v točki 92 sklepnih predlogov storila generalna pravobranilka, da je domnevo skladnosti
medicinskih pripomočkov mogoče izpodbiti. Direktiva 93/42 v zvezi s tem določa uporabo zaščitnih ukrepov, če bi bilo ugotovljeno,
da določeni medicinski pripomočki, ki nosijo oznako CE, lahko povzročijo tveganje za paciente ali uporabnike.
Člen 10 navedene direktive določa, da države članice ukrenejo vse potrebno za zagotovitev, da se vse informacije v zvezi z
zapleti, ki so nastopili potem, ko so bili medicinski pripomočki dani na trg, in so taki, da lahko pomenijo nevarnost za zdravstveno
stanje pacienta ali uporabnika, centralno zabeležijo in ovrednotijo. Če države članice v skladu s tako oceno sprejmejo oziroma
nameravajo sprejeti ukrepe, morajo o tem nemudoma obvestiti Komisijo.
Člen 8(1) Direktive 93/42 državam članicam, ki ugotovijo tveganja, povezana z medicinskimi pripomočki, skladnimi s to direktivo,
nalaga, naj sprejmejo ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja
na trg ali v uporabo. V takih okoliščinah je zadevna država članica, na podlagi iste določbe, dolžna nemudoma obvestiti Komisijo
o sprejetih ukrepih ter predvsem pojasniti razloge, zaradi katerih so bili ti sprejeti. V skladu s členom 8(2) Direktive 93/42
je Komisija dolžna preučiti, ali so začasni ukrepi upravičeni, in če so, o tem nemudoma obvesti državo članico, ki je dala
pobudo za take ukrepe, in druge države članice.
Če se izkaže, da medicinski pripomoček, čeprav nosi oznako CE, ni skladen z bistvenimi zahtevami Direktive 93/42, mora zadevna
država članica v skladu s členom 8(3) navedene direktive sprejeti ustrezne ukrepe in o tem obvestiti Komisijo in druge države
članice. Poleg tega iz člena 18 iste direktive izhaja, da če država članica ugotovi, da je bila navedena oznaka neupravičeno
pritrjena, morata proizvajalec ali njegov pooblaščeni zastopnik s sedežem v Skupnosti prenehati s kršitvijo pod pogoji, ki
jih predpiše ta država članica.
Iz besedila člena 8(1) navedene direktive jasno izhaja, da obveznosti, ki jih ta določa, zavezujejo subjekte, ki jim država
članica izda pooblastilo za ugotavljanje tveganj, ki jih lahko pripomočki, skladni s to direktivo, vendarle lahko imajo za
zdravje in/ali javno varnost, in za, kjer to pride v poštev, sprejetje splošnih ukrepov, ki jih določa navedeni člen in so
potrebni v nastalem položaju.
Ker Venizeleio-Pananeio očitno ni imela teh pooblastil grške države, nima pravice neposredno sprejeti zaščitnih ukrepov iz
člena 8 Direktive 93/42. Iz tega izhaja, da bi ta bolnišnica – ker je dvomila o tehnični zanesljivosti kirurških šivalnih
materialov, ki jih je ponudila družba Medipac – morala na podlagi obveznosti, ki jo ima kot subjekt javnega prava, prispevati
k pravilni uporabi Direktive 93/42 in obvestiti pristojni nacionalni organ, da bi ta lahko opravil preverjanja in, po potrebi,
uporabil take zaščitne ukrepe. Iz spisa izhaja, da je v zadevi v postopku v glavni stvari Venizeleio-Pananeio dejansko na
nacionalni organ za zdravila naslovila vprašanje o ustreznosti navedenih materialov za uporabo, ki so ji namenjeni, in da
je ta potrdil njihovo skladnost z veljavnimi standardi. Vendar pa se je to zgodilo šele 5. maja 2004, to je potem, ko je navedena
bolnišnica zavrnila ponudbo družbe Medipac. Zato je Venizeleio-Pananeio sama ovrgla domnevo skladnosti brez upoštevanja zaščitnega
postopka, ki ga določa zgoraj navedena direktiva.
Ne le besedilo člena 8 Direktive 93/42, ampak tudi cilj usklajevanja, ki ga ta direktiva določa, nasprotujeta pravici naročnika,
da zaradi tehničnih pomanjkljivosti in zunaj okvirov navedenega zaščitnega postopka zavrne medicinske pripomočke, ki so potrjeno
skladni z bistvenimi zahtevami, ki jih določa ta direktiva.
Namen Direktive 93/42, kolikor pomeni ukrep za usklajevanje, sprejet na podlagi člena 100A Pogodbe EGS (postal člen 100A Pogodbe
ES, ta po spremembi postal sam člen 95 ES), je namreč spodbujanje prostega pretoka medicinskih pripomočkov, potrjeno skladnih
s to direktivo, in sicer ravno z nadomeščanjem različnih ukrepov, sprejetih na tem področju v državah članicah, ki lahko predstavljajo
oviro za ta prost pretok.
V tem okviru potreba po uskladitvi prostega pretoka teh pripomočkov z varstvom zdravja pacientov zahteva, naj zadevna država
članica v primeru tveganja v zvezi s pripomočki, ki so potrjeno skladni z Direktivo 93/42, izvrši zaščitni postopek iz člena
8 navedene direktive; v takih okoliščinah nepooblaščeni subjekti ne smejo neposredno in enostransko sprejemati ukrepov.
Dodati je treba, da načelo enakega obravnavanja ponudnikov in obveznost preglednosti, ki se uporabljata neodvisno od uporabe
Direktive 93/36, naročniku, kadar ponujeni proizvodi, čeprav nosijo oznako CE, pri njem povzročijo zaskrbljenost glede zdravja
ali varnosti pacientov, preprečujeta – zato da ne bi ravnal samovoljno –, da sam neposredno zavrne zadevno ponudbo, in mu
nalagata, naj uporabi tak postopek, kot je zaščitni postopek iz člena 8 Direktive 93/42, in tako zagotovi objektivno in neodvisno
presojo ter nadzor zatrjevanih tveganj.
Poleg tega na podlagi tega načela in te obveznosti naročnik ne sme ponudbe, ki izpolnjuje zahteve iz obvestila o javnem razpisu,
zavrniti zaradi razlogov, ki niso določeni v navedenem obvestilu in na katere se sklicuje po predložitvi te ponudbe.
Glede na vse navedeno je treba na prvo in drugo vprašanje odgovoriti, da načelo enakega obravnavanja in obveznost preglednosti
naročniku, ki je sprožil postopek javnega razpisa za dobavo medicinskih pripomočkov in natančno določil, da morajo biti ti
skladni z Evropsko farmakopejo in nositi oznako CE, preprečujeta, da zaradi razlogov varstva javnega zdravja neposredno in
zunaj okvirov zaščitnega postopka iz členov 8 in 18 Direktive 93/42 zavrne ponujene materiale, če ti izpolnjujejo zahtevane
tehnične pogoje. Če naročnik meni, da ti materiali lahko ogrozijo javno zdravje, mora zaradi izvedbe navedenega zaščitnega
postopka o tem obvestiti pristojni nacionalni organ.

Tretje vprašanje
S tretjim vprašanjem predložitveno sodišče sprašuje, kako naj naročnik v okviru potekajočega postopka javnega razpisa izvrši
zaščitne ukrepe, ki jih določa Direktiva 93/42. Natančneje, sprašuje, ali mora naročnik počakati na izid zaščitnega postopka
in ali je zavezan upoštevati rezultat navedenega postopka.
Iz odgovora na prvo in drugo vprašanje izhaja, da ima naročnik le v okviru zaščitnega postopka iz Direktive 93/42 pravico
zavrniti ponudbo medicinskih pripomočkov z oznako CE zaradi tehničnih pomanjkljivosti.
Natančneje, pravica naročnika, da zaradi tehničnih pomanjkljivosti zavrne ponudbo medicinskih pripomočkov z oznako CE, je
odvisna od izida zaščitnega postopka, in sicer odločbe Komisije, s katero je v skladu s členom 8(2) navedene direktive ugotovljeno,
da je sprejetje ukrepov o prepovedi dajanja na trg ali uporabe upravičeno.
Iz tega sledi, da mora naročnik potem, ko se je odločil, da zadevo predloži pristojnemu nacionalnemu organu, prekiniti postopek
oddaje javnega naročila zaradi izvedbe zaščitnega postopka iz Direktive 93/42 in počakati na njegov izid. Odločba Komisije
je za naročnika zavezujoča. Če bi bilo na podlagi zaščitnega postopka ugotovljeno, da ti materiali niso skladni z zahtevami
navedene direktive, potem bi splošni ukrepi, ki jih je sprejela država članica, povzročili izključitev navedenih proizvodov
iz zadržanega postopka oddaje naročila.
Zadržanje postopka javnega razpisa za dobavo medicinskih pripomočkov lahko seveda povzroči zamude, ki bi lahko otežile delovanje
take bolnišnice, kot je Venizeleio-Pananeio. Vendar je, kot je v točki 118 sklepnih predlogov poudarila generalna pravobranilka,
in v skladu s členom 14c Direktive 93/42, cilj varovanja javnega zdravja nujna zahteva, ki je v splošnem interesu in na podlagi
katere lahko države članice odstopijo od načela prostega pretoka blaga, pod pogojem, da so sprejeti ukrepi skladni z načelom
sorazmernosti (glej sodbe z dne 20. februarja 1979 v zadevi Rewe-Zentral, imenovana tudi „Cassis de Dijon“, 120/78, Recueil,
str. 649, točka 8; z dne 5. februarja 2004 v zadevi Komisija proti Italiji, C-270/02, Recueil, str. I-1559, točki 21 in 22,
ter z dne 14. septembra 2006 v zadevi Alfa Vita Vassilopoulos in Carrefour-Marinopoulos, C-158/04 in C-159/04, ZOdl., str. I-8135,
točke od 20 do 23).
Posledično bi taka bolnišnica, kot je Venizeleio-Pananeio, v nujnih primerih lahko sprejela vse začasne ukrepe, potrebne za
pridobitev medicinskih pripomočkov, nujnih za njeno delovanje. Vendar bi morala v tem primeru dokazati obstoj nujnosti, ki
upravičuje odstop od načela prostega pretoka blaga, kot tudi sorazmernost sprejetih ukrepov.
Glede na vse navedeno je treba na tretje vprašanje odgovoriti, da mora naročnik, ki je zadevo predložil pristojnemu nacionalnemu
organu zaradi izvedbe zaščitnega postopka iz členov 8 in 18 Direktive 93/42 glede medicinskih pripomočkov, ki nosijo oznako
CE, zadržati postopek javnega razpisa do izida tega zaščitnega postopka, pri čemer je njegov izid za naročnika zavezujoč.
Če izvedba takega zaščitnega postopka povzroči zamudo, ki lahko ogroža delovanje javne bolnišnice in s tem javno zdravje,
lahko naročnik, ob upoštevanju načela sorazmernosti, sprejme vse potrebne začasne ukrepe, ki mu omogočajo, da si priskrbi
materiale, potrebne za ustrezno delovanje te bolnišnice.

Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči
o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.
Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo:
1)
Načelo enakega obravnavanja in obveznost preglednosti naročniku, ki je sprožil postopek javnega razpisa za dobavo medicinskih
pripomočkov in natančno določil, da morajo biti ti skladni z Evropsko farmakopejo in nositi oznako CE, preprečujeta, da zaradi
razlogov varstva javnega zdravja neposredno in zunaj okvirov zaščitnega postopka iz členov 8 in 18 Direktive Sveta 93/42/EGS
z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kot je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 1882/2003 Evropskega parlamenta
in Sveta z dne 29. septembra 2003, zavrne ponujene materiale, če ti izpolnjujejo zahtevane tehnične pogoje. Če naročnik meni,
da ti materiali lahko ogrozijo javno zdravje, mora zaradi izvedbe navedenega zaščitnega postopka o tem obvestiti pristojni
nacionalni organ.
2)
Naročnik, ki je zadevo predložil pristojnemu nacionalnemu organu zaradi izvedbe zaščitnega postopka iz členov 8 in 18 Direktive
93/42, kot je bila spremenjena z Uredbo št. 1882/2003, glede medicinskih pripomočkov, ki nosijo oznako CE, mora zadržati postopek
javnega razpisa do izida tega zaščitnega postopka, pri čemer je njegov izid za naročnika zavezujoč. Če izvedba takega zaščitnega
postopka povzroči zamudo, ki lahko ogroža delovanje javne bolnišnice in s tem javno zdravje, lahko naročnik, ob upoštevanju
načela sorazmernosti, sprejme vse potrebne začasne ukrepe, ki mu omogočajo, da si priskrbi materiale, potrebne za ustrezno
delovanje te bolnišnice.
Podpisi
*
Jezik postopka: grščina.