CELEX: 61988CJ0249
EØF-traktatens artikel 30
national prisordning for farmaceutiske produkter
ordning med "programkontrakter"

1 Ved staevning, indgaaet til Domstolens Justitskontor den 9. september 1988, har Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 169 anlagt sag med paastand om, at det fastslaas, at Kongeriget Belgien har tilsidesat de forpligtelser, der paahviler det i henhold til EOEF-Traktatens artikel 30, ved:
- at have fastsat kriterier for maksimalpriserne paa farmaceutiske produkter, der alene er baseret paa forholdene paa det belgiske marked, og hvorved der ikke tages hensyn til de saerlige omkostningskomponenter for importerede produkter
- at have fastfrosset priserne for farmaceutiske produkter paa et niveau, der er saa lavt, at afsaetningen af en raekke importerede produkter bliver umulig eller urentabel
- ikke at have givet de beroerte medicinalfirmaer indsigt i de kriterier, der danner grundlag for fastsaettelsen af maksimalpriserne for deres produkter eller for tilpasningen af disse priser
- at have truffet og begrundet afgoerelserne om at give eller afslaa tilskud ud fra kriterier, der i sig selv hverken er objektive eller kontrollable
- at have betinget tilskud til visse farmaceutiske produkter af en prisnedsaettelse paa disse produkter
- at have udoevet forskelsbehandling til skade for afsaetningen af importerede farmaceutiske produkter, hvis pris er fastfrosset ved indgaaelse af programkontrakter, der goer prisstigninger afhaengig af vilkaar, som kun indenlandske produkter kan opfylde
- og at have udoevet forskelsbehandling, for saa vidt angaar medicintilskud, til fordel for indenlandske, farmaceutiske produkter omfattet af programkontrakterne, mens importerede produkter ikke kan omfattes af saadanne kontrakter.
2 Det fremgaar af spoergsmaalenes formulering og af sagen, at Kommissionens klagepunkter vedroerer tre aspekter af ordningen om prisfastsaettelse og tilskud til laegemidler i Belgien:
- Ordningen om prisfastsaettelse paa medicinske specialiteter og andre laegemidler, som administreres af oekonomiministeren i medfoer af lov af 9. juli 1975 om oprettelse af en prisordning for medicinske specialiteter og andre laegemidler (Moniteur belge af 30.7.1975, s. 9328).
- Ordningen om tilskud fra Institut national d' assurance maladie-invalidité ved anvendelse af laegemidler som defineret i kongelig anordning af 2. september 1980 (Moniteur belge af 30.9.1980, s. 11107).
- Endelig ordningen om "programkontrakter" paa medicinomraadet, som blev indfoert ved kongelig anordning af 31. december 1983 (Moniteur belge af 21.1.1984, s. 850).
3 Vedroerende den administrative procedure, retsforhandlingernes forloeb samt parternes anbringender og argumenter henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
Fastsaettelsen af maksimalpriser paa farmaceutiske produkter
4 I medfoer af artikel 2 i lov af 9. juli 1975 kan oekonomiministeren "fastsaette generelle maksimalpriser for medicinske specialiteter og andre laegemidler, samt for den enkelte medicinske specialitet eller det enkelte laegemiddel" under hensyn til de kriterier, som i medfoer af denne lovs artikel 3 er fastsat i kongelig anordning af 11. december 1975 (Moniteur belge af 16.12.1975, s. 15989).
5 Ifoelge Kommissionen hindrer denne ordning og den maade, hvorpaa den er gennemfoert, importen af farmaceutiske produkter. For det foerste fordi kriterierne i kongelig anordning af 11. december 1975 i hvert fald delvis er baseret paa forholdene paa det belgiske marked, hvorved der ikke tages hensyn til de saerlige omkostningskomponenter for importerede produkter. Dernaest fordi priserne fastsaettes paa et saa lavt niveau, at afsaetningen af importerede produkter ofte bliver urentabel, og endelig fordi de ministerielle afgoerelser ikke giver de beroerte virksomheder oplysninger om de kriterier, som ligger til grund for afgoerelserne.
6 Inden gennemgangen af de forskellige klagepunkter bemaerkes, at Kommissionen, naar den anlaegger traktatbrudssag ved Domstolen, skal godtgoere, at der som paastaaet foreligger et traktatbrud og selv at foere bevis herfor (dom af 25.4.1989, sag 141/87, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 943).
Kriterierne i kongelig anordning af 11. december 1975
7 Det bemaerkes, at som det fremgaar af artikel 2, stk. 3, litra c)-e) i Kommissionens direktiv 70/50/EOEF af 22. december 1969 under henvisning til bestemmelserne i artikel 33, stk. 7, om afskaffelse af foranstaltninger med tilbagevirkning som kvantitative importrestriktioner, der ikke omfattes af andre bestemmelser truffet i medfoer af EOEF-Traktaten (EFT 1970 I, s. 10), er Traktatens artikel 30 bl.a. til hinder for en national priskontrolordning, som fastsaetter priselementerne paa en maade, der er forskellig for indenlandske varer og importerede varer til skade for de sidstnaevnte, som umuliggoer en eventuel prisforhoejelse for den importerede vare svarende til de med importen forbundne yderligere omkostninger og belastninger, eller som fastsaetter varernes pris alene paa grundlag af de indenlandske varers kostpris eller kvalitet paa et saadant niveau, at der derved opstaar en hindring for importen. Denne fortolkning af artikel 30 er bekraeftet i Domstolens faste praksis, bl.a. i dom af 9. juni 1988 (sag 56/87, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 2919, praemis 6 og 7).
8 Artikel 3 i kongelig anordning af 11. december 1975 fastsaetter kriterier som "investering og beskaeftigelse", "markedsforhold og konkurrence og paavirkningen af eksporten", "samfundets socialoekonomiske og teknisk-videnskabelige interesser", som direkte vedroerer de nationale virksomheder, og hvis systematiske og begunstigende anvendelse goer det muligt at favorisere disse virksomheders produkter i forbindelse med prisfastsaettelsen.
9 Den kongelige anordning indeholder dog andre kriterier, som uden forskel vedroerer alle virksomheder og visse kriterier som "priselementer ab producent eller ab importoer", "produktions-, import- og distributionsomkostninger", "salgsomkostninger", og som navnlig goer det muligt at tage hensyn til de saerlige omkostningskomponenter for importerede, farmaceutiske produkter (dom af 13.12.1990, sag C-347/88, Kommissionen mod Graekenland, Sml. I, s. 4747, praemis 73).
10 Under alle omstaendigheder fremgaar det ikke af sagen, at oekonomiministeren, under udoevelsen af sin kompetence i medfoer af loven af 9. juli 1975, har tillagt de kriterier, som vedroerer belgiske virksomheder, saerlig betydning og ignoreret eller undervurderet vaerdien af de kriterier, som vedroerer virksomheder i andre medlemsstater, og derved stillet disse daarligere. Selv om Kommissionen har anfoert, at der ikke kunne tages hensyn til "valutakursudsving", har den ikke foert bevis for, at den belgiske minister ikke ved prisfastsaettelsen har taget hensyn hertil.
11 Herefter maa Kommissionens foerste klagepunkt afvises.
Prisniveauet som foelge af den belgiske ordning
12 Kommissionen har kritiseret den belgiske regering for at have fastsat priserne paa importerede, farmaceutiske produkter paa et saa lavt niveau, at de ikke er rentable. Det fremgaar desuden af Kommissionens indlaeg og af dens argumenter herom, at dette er det vaesentligste anbringende i traktatbrudssagen.
13 For det foerste har Kommissionen anfoert, at priserne paa laegemidler i Belgien var lavere end i de oevrige medlemsstater. Den belgiske regering har bestraebt sig paa at bevise, at dette anbringende ikke er korrekt. Som svar paa et skriftligt spoergsmaal fra Domstolen har Kommissionen "praeciseret, at den ikke udleder nogen retsvirkninger af resultaterne vedroerende sammenligningen af prisniveauet for farmaceutiske produkter i medlemsstaterne". De argumenter, som vedroerer dette spoergsmaal, kan derfor lades ude af betragtning.
14 For at godtgoere det lave prisniveau paa laegemidler i Belgien har Kommissionen ogsaa henvist til prisudviklingen for visse farmaceutiske produkter, som den har udvalgt paa grund af den interesse, de har ved en tidsmaessig sammenligning. Den belgiske regering har foretaget en modsat bevisfoerelse ved at beregne prisudviklingen paa grundlag af andre grupper af produkter. Uanset hvilken vaerdi de henholdsvis maa tillaegges, kan der ikke af disse sammenligninger drages nogen afgoerende slutning vedroerende de priser, som godkendes paa importerede produkter i Belgien.
15 Vedroerende dette saerlige spoergsmaal, som er sagens genstand, har Domstolen gentagne gange fastslaaet, at prisreguleringsordninger, der gaelder uden forskel for indenlandske og importerede varer, ikke i sig selv er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion i strid med Traktatens artikel 30, men kan fremkalde en saadan virkning, naar priserne ligger paa et niveau, at afsaetningen af importerede varer enten bliver umulig eller vanskeligere end afsaetningen af indenlandske varer (jf. bl.a. dom af 29.11.1983, sag 181/82, Roussel, Sml. s. 3849, praemis 17).
16 Det tilfoejes, at dette ogsaa gaelder for en ordning om prisfastsaettelse for enkelte produkter, som den af Kommissionen anfaegtede. Selv om en saadan ordning som foelge af regeringens politik om at sikre et rimeligt prisniveau paa farmaceutiske produkter, goer det vanskeligere at markedsfoere baade indenlandske og importerede produkter, maa ordningen, hvis omsaetningen af sidstnaevnte produkter haemmes, anses for at udgoere en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion.
17 En saadan forhindring foreligger, naar indfoerte produkter ikke kan afsaettes med en rimelig fortjeneste paa importlandets marked.
18 At dette er tilfaeldet i den foreliggende sag, ser Kommissionen bevist i det forhold, at importoererne har afstaaet fra at markedsfoere produkter fra andre medlemsstater, fordi de priser, som de belgiske myndigheder har godkendt, er for lave.
19 Dette forhold kan ikke i sig selv anses som bevis for, at de priser, som godkendtes for importerede, farmaceutiske produkter, var for lave.
20 Som den belgiske regering netop har anfoert, kan prisforskelle paa samme produkt fra en medlemsstat til en anden bero paa producentens handelspolitik, og man kan ikke af det forhold, at en virksomhed afstaar fra at markedsfoere et bestemt produkt paa en medlemsstats marked, fordi den fastsatte maksimalpris er for lav, udlede, at der foreligger en importhindring. Det kan f.eks. forekomme, at en virksomhed for at undgaa paralleleksporter kan have interesse i ikke at handelsfoere produkter i en medlemsstat til en pris, som den ikke anser for tilstraekkelig rentabel.
21 Det paahviler Kommissionen at godtgoere, at de importerede produkter, den har baseret sin traktatbrudssag paa, ikke kan saelges med en rimelig fortjeneste paa grund af de priser, de belgiske myndigheder godkender, naar henses til produktionens struktur og omkostningerne herved samt de med importen forbundne omkostninger og afgifter.
22 Kommissionen har ikke forelagt saadanne analyser, og hverken de almindelige oplysninger eller de forhold, den har fremfoert, goer det muligt at tage denne argumentation til foelge.
Begrundelsen af de ministerielle afgoerelser paa prisomraadet
23 Ifoelge Kommissionen oplyser de afgoerelser, som oekonomiministeren har truffet i medfoer af loven af 9. juli 1975, ikke adressaterne om grundene til, at administrationen har fastsat maksimalprisen paa det omhandlede produkt paa et bestemt niveau, hvilket er i strid med de krav, Domstolen har opstillet paa omraadet, jf. dom af 7. februar 1984 (sag 238/82, Duphar, Sml. s. 523).
24 Kongeriget Belgien har anfoert, at oekonomiministeren, efter en raekke domme i 1981 fra den belgiske Conseil d' Etat, har aendret begrundelsen af prisafgoerelserne saaledes, at der ikke laengere generelt henvises til kriterierne 1-10 i kongelig anordning af 11. december 1975, men angives det eller de praecise kriterier, som afgoerelsen er baseret paa. I oevrigt kan virksomhederne i kraft af prisfastsaettelsesproceduren i sin helhed erfare, hvorfor ministeren har valgt en pris frem for en anden, paa grund af den diskussion, der finder sted i forbindelse hermed.
25 Princippet om, at enhver person ved de nationale retsinstanser skal sikres effektiv domstolsproevelse af nationale afgoerelser, som kan kraenke en rettighed i medfoer af Traktaten, ifoelge Domstolens praksis hoerer til de almindelige faellesskabsretlige principper, og dette princip indebaerer, at administrationen skal oplyse de paagaeldende om de grunde, afgoerelserne hviler paa (dom af 15.5.1986, sag 222/84, Johnston, Sml. s. 1651 og dom af 15.10.1987, sag 222/86, Unectef, Sml. s. 4097, praemis 14 og 15). Kommissionen har imidlertid ikke bevist, og det fremgaar heller ikke af sagen, at de paagaeldende virksomheder ikke har kunnet anmode oekonomiministeren om de praecise kriterier, der laa til grund for prisafgoerelserne, skoent disse ifoelge sagens akter oftest var summarisk angivet.
26 Det foelger heraf, at Kommissionens klagepunkter vedroerende prisfastsaettelsesordningen for farmaceutiske produkter ikke kan tages til foelge.
Muligheden for tilskud til farmaceutiske produkter fra sygesikringen
27 Reglerne om tilskud ved anvendelse af farmaceutiske produkter er fastsat i kongelig anordning af 2. september 1980. Ifoelge denne anordning kan Institut national d' assurance maladie-invalidité yde tilskud til de medicinske specialiteter og farmaceutiske produkter, som er opfoert paa de lister, der er udarbejdet paa de betingelser, anordningen fastsaetter.
28 I henhold til anordningens artikel 3 "skal medicinske specialiteter, for at blive optaget paa listerne, overholde kriterierne vedroerende sammensaetning og pris og vaere i den offentlige sundheds interesse". Kriterierne om sammensaetning og indhold af laegemiddelstof fremgaar af et bilag til anordningen. For at der kan opnaas tilskud til et produkt, skal dette ikke alene henhoere under en defineret terapeutisk gruppe, men ogsaa vaere "hensigtsmaessigt". Ifoelge anordningens artikel 5 kan produkternes officielle priser, som skal godkendes af myndighederne, ikke overstige en vis procentdel af prisen paa en tilsvarende medicinsk specialitet. Der skal dog gives tilskud paa de samme betingelser til medicinske specialiteter, som indeholder samme laegemiddelstoffer og har en sammenlignelig laegemiddelform.
29 Kommissionen har dels anfoert, at afgoerelserne om tilskud ikke er baseret paa objektive og kontrollable kriterier, dels at optagelsen af produkter paa listen over tilskudsberettigede produkter ofte betinges af en nedsaettelse af den maksimalpris, OEkonomiministeriet fastsaetter, hvilket medfoerer, at virksomheder afstaar fra at markedsfoere produkterne.
30 Hertil har Kongeriget Belgien for det foerste anfoert, at virksomhederne kender de anvendte kriterier i kraft af den diskussion, som finder sted mellem dem og Det Tekniske Raad for Medicinske Specialiteter, og for det andet, at det ikke er forbudt at kraeve en prisnedsaettelse, naar regeringen helt kan udelukke et produkt fra at vaere tilskudsberettiget. Det har tilfoejet, at de regler, Kommissionen anfaegter, er aendret ved anordning af 20. april 1988 (Moniteur belge af 29.4.1988, s. 6118), som dels indfoerer en hoeringsprocedure af de paagaeldende virksomheder, hvorved der opnaas en stoerre gennemsigtighed, dels forbyder, at det anbefales virksomhederne at foretage en prisnedsaettelse.
31 Det bemaerkes, som Domstolen allerede har udtalt i dom af 7. februar 1984, Duphar, at saafremt institutionerne for social sikring udelukker et farmaceutisk produkt fra at faa tilskud, hvilket kan foere til, at det helt fortraenges fra det indenlandske marked, skal staterne under hensyn til den saerlige karakter af handelen med laegemidler, som er praeget af, at en stor del af omkostningerne daekkes af institutionerne for social sikring, kunne regulere forbruget af laegemidler, bl.a. for at skabe oekonomisk balance i de sidstnaevnte institutioner, navnlig ved at fastsaette, hvilke laegemidler der kan faa tilskud. Disse afgoerelser maa dog ikke diskriminere importerede produkter og skal hvile paa objektive kriterier, som er uafhaengige af produkternes oprindelse, og som enhver importoer kan kontrollere. Kommissionens klagepunkter boer undersoeges ud fra disse principper.
32 Med hensyn til kriterierne for tilskud, fremgaar det af sagen, at de terapeutiske kriterier er fastsat i bilagene til kongelig anordning af 2. september 1980, hvilke bilag aendres med jaevne mellemrum. Alle kan derfor goere sig bekendt med disse kriterier. Desuden fremgaar det af sagen, at der finder en diskussion sted mellem virksomhederne og myndighederne, hvorved foerstnaevnte faar kendskab til de anvendte kriterier, hvilket kan medfoere, at de anfaegter administrationens vurdering, og giver myndighederne yderligere oplysninger. Foelgelig har Kommissionen hverken, som det paahviler den, bevist, at de anvendte kriterier ikke er objektive, eller at de ikke anvendes objektivt, eller at de paagaeldende virksomheder ikke kan foretage nogen kontrol.
33 Med hensyn til den pris, som tilskuddet til farmaceutiske produkter er betinget af, og som kan vaere lavere end den maksimalpris, som er godkendt i forbindelse med den oekonomiske prisordning, fremgaar det, at administrationen fastsaetter denne pris ved en sammenligning med prisen paa andre sammenlignelige, medicinske specialiteter paa markedet. Paa grundlag af Kommissionens eksempler kan det ikke laegges til grund, at denne pris er fastsat vilkaarligt eller i oevrigt, at et for lavt niveau er den eneste aarsag til, at virksomheder har afstaaet fra at markedsfoere deres produkter.
34 For saa vidt angaar disse to klagepunkter har Kommissionen derfor ikke bevist det paastaaede traktatbrud.
Ordningen med "programkontrakter" paa omraadet for farmaceutiske produkter
35 Ved kongelig anordning af 31. december 1983 fik oekonomiministeren og socialministeren bemyndigelse til at indgaa saakaldte programkontrakter med importoererne eller forhandlerne af farmaceutiske produkter, som bl.a. indeholder forpligtelser vedroerende investeringer, forskning, beskaeftigelse og eksport som modydelse for en tilladelse til priser og tilskud. Med henblik paa disse kontrakter blev det fastsat i kongelig anordning af 14. oktober 1985 (Moniteur belge af 21.11.1985, s. 17137), som aendrede kongelig anordning af 2. september 1980 om betingelser for tilskud, at priserne paa farmaceutiske produkter, som omfattes af en programkontrakt, dels ikke omfattes af bestemmelserne i sidstnaevnte anordnings artikel 5, hvorefter priserne paa farmaceutiske produkter ikke kan overstige en vis procentdel af prisen paa tilsvarende produkter for at faa tilskud, dels ikke kan tjene som sammenligningsgrundlag ved fastsaettelsen af tilskudsgrundlaget for produkter, som ikke omfattes af en programkontrakt.
36 Ordningen med programkontrakter er ifoelge Kommissionen diskriminerende og begunstiger indenlandske produkter, fordi kun indenlandske virksomheder kan nyde godt heraf, og fordi prisfordelen paavirker muligheden for tilskud.
37 Kongeriget Belgien har anfoert, at efter Kommissionens begrundede udtalelse af 30. september 1987 (SG (87) 11716) er ordningen med programkontrakter blevet ophaevet ved lov af 30. december 1988 (Moniteur belge af 5.1.1989, s. 75). De allerede indgaaede kontrakter loeber tiden ud, men de fornys ikke, og der indgaas ikke nye.
38 Det bemaerkes, at den ved kongelig anordning af 31. december 1983 indfoerte ordning med programkontrakter, som tillader prisforhoejelser ud over de generelle bestemmelser i lov af 9. juli 1975 og kongelig anordning af 11. december 1975, som modydelse for forpligtelser i form af investeringer, forskning, beskaeftigelse og eksport, herved stiller importede produkter ringere, hvorfor den udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, som er forbudt i henhold til EOEF-Traktatens artikel 30 (jf. dom af 9.6.1988, Kommissionen mod Italien).
39 Dette er navnlig tilfaeldet, fordi farmaceutiske produkter, som omfattes af en programkontrakt, udtrykkelig er undtaget fra reglerne i artikel 5 i kongelig anordning af 2. september 1980 om, at produkter, hvis pris overstiger en vis procentdel af prisen paa tilsvarende produkter, ikke kan faa tilskud, og heller ikke kan anvendes som sammenligningsgrundlag for andre produkter i forbindelse med tilskud.
40 Selv om ordningen med programkontrakter er ophaevet ved lov af 30. december 1988, har Kongeriget Belgien ikke bestridt, at de allerede indgaaede kontrakter har virkning indtil deres udloeb, hvilket opretholder traktatbruddet.
41 Med hensyn til de kontrakter, som var indgaaet og som er udloebet, bemaerkes, at ifoelge Domstolens faste praksis fastlaegges genstanden for en sag anlagt i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 169 i Kommissionens begrundede udtalelse, og selv i det tilfaelde, hvor traktatbruddet ophoerer efter udloebet af den frist, der er fastsat i medfoer af artiklens stk. 2, er det stadig af interesse at opretholde soegsmaalet med henblik paa at fastlaegge grundlaget for det ansvar, en medlemsstat som foelge af traktatbruddet kan paadrage sig over for andre medlemsstater, Faellesskabet eller privatpersoner (jf. dom af 7.2.1973, sag 39/72, Kommissionen mod Italien, Sml. s. 101 og dom af 18.1.1990, sag C-287/87, Kommissionen mod Graekenland, Sml. I, s. 125).
42 Det maa derfor fastslaas, at Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-Traktaten, idet den ved kongelig anordning af 31. december 1983 har indfoert en ordning med programkontrakter for farmaceutiske produkter, og idet det har udoevet forskelsbehandling, for saa vidt angaar tilskud, til fordel for de produkter, der er omfattet af saadanne kontrakter.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
43 Ifoelge procesreglementets artikel 69, stk. 2, doemmes den part, der taber sagen, til at afholde sagens omkostninger. I medfoer af samme artikels stk. 3, foerste pkt., kan Domstolen dog fordele sagens omkostninger eller bestemme, at hver part skal baere sine egne omkostninger, hvis hver af parterne henholdsvis taber eller vinder paa et eller flere punkter. Da Kommissionen kun har faaet medhold i en del af sine paastande, boer sagens omkostninger fordeles.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
1) Kongeriget Belgien har tilsidesat sine forpligtelser i henhold til EOEF-Traktaten, idet det ved kongelig anordning af 31. december 1983 har indfoert en ordning med programkontrakter for farmaceutiske produkter, og idet det har udoevet forskelsbehandling, for saa vidt angaar tilskud, til fordel for de produkter, der er omfattet af saadanne kontrakter.
2) I oevrigt frifindes sagsoegte.
3) Hver part betaler sine omkostninger.