CELEX: 61998CJ0473
Libre circulación de mercancías
Prohibición nacional de usar, en principio, tricloroetileno
Artículo 36 del Tratado CE (actualmente artículo 30 CE, tras su modificación)

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 17 de diciembre de 1998, recibida en el Tribunal de Justicia el 21 de diciembre siguiente, el Kammarrätten i Stockholm (Tribunal Administrativo de Apelación de Estocolmo) planteó, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE (actualmente artículo 234 CE), una cuestión prejudicial sobre la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado CE (actualmente artículos 28 CE y 30 CE, tras su modificación).
2 Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre la Kemikalieinspektionen (Servicio de Inspección de Productos Químicos) y Toolex Alpha AB (en lo sucesivo, «Toolex») en relación con el derecho de ésta a utilizar tricloroetileno con fines profesionales.
Normativa comunitaria
3 La normativa comunitaria pertinente se compone de tres actos:
- la Directiva 67/548/CEE del Consejo, de 27 de junio de 1967, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas en materia de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias peligrosas (DO 1967, 196, p. 1; EE 13/01, p. 50; en lo sucesivo, «Directiva de clasificación»);
- la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados Miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (DO L 262, p. 201; EE 13/05, p. 208; en lo sucesivo, «Directiva de comercialización»); y
- el Reglamento (CEE) nº 793/93 del Consejo, de 23 de marzo de 1993, sobre evaluación y control del riesgo de las sustancias existentes (DO L 84, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento de evaluación de riesgos»).
4 La Directiva de clasificación persigue dos objetivos que consisten, por un lado, en la protección de la población, en particular de los trabajadores que emplean las sustancias y preparados peligrosos (primer considerando), y, por otro lado, en la eliminación de los obstáculos a los intercambios de dichas sustancias y preparados (segundo considerando). Esta Directiva, modificada en numerosas ocasiones, establece los principios generales de clasificación, embalaje y etiquetado de las sustancias y preparados peligrosos, dejando para directivas posteriores la tarea de aproximar las disposiciones relativas a su utilización (quinto considerando).
5 El tricloroetileno, comúnmente denominado tricloretileno, está clasificado como carcinógeno dentro de la categoría 3 en las frases R40 (nocivo) y R52/53 (peligroso para el medio ambiente). El tipo de riesgo «carcinógeno» se subdivide en tres categorías, correspondiendo la categoría 3 al riesgo más leve. La frase R40 señala la «posibilidad de efectos irreversibles» y la frase R53 indica que «puede provocar a largo plazo efectos negativos en el medio ambiente acuático».
6 El artículo 112 del Acta relativa a las condiciones de adhesión de la República de Austria, la República de Finlandia y el Reino de Suecia y a las adaptaciones a los Tratados en los que se fundamenta la Unión Europea (DO 1994, C 241, p. 21, y DO 1995, L 1, p. 1), en relación con las disposiciones del Anexo XII de tal Acta, estableció un período transitorio de cuatro años a partir de la fecha de la adhesión, prorrogado hasta el 31 de diciembre de 2000 por la Directiva 1999/33/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de mayo de 1999, por la que se modifica la Directiva 67/548/CEE del Consejo por lo que se refiere al etiquetado de ciertas sustancias peligrosas en Austria y Suecia (DO L 199, p. 57), durante el cual sigue vigente la clasificación sueca del tricloroetileno, al tiempo que utiliza una frase R adicional no prevista en la clasificación comunitaria.
7 La Directiva de comercialización se refiere a las restricciones impuestas a la comercialización o a la utilización de sustancias y preparados peligrosos. A tenor del artículo 2 de dicha Directiva:
«Los Estados miembros tomarán todas las medidas que consideren necesarias para que las sustancias y preparados peligrosos mencionados en el Anexo sólo puedan comercializarse o utilizarse en las condiciones previstas por éste [...]»
8 El tricloroetileno no figura en la lista de sustancias y preparados peligrosos recogida en el Anexo.
9 El Reglamento de evaluación de riesgos prevé que, a partir de la información presentada por los fabricantes y los importadores de conformidad con los artículos 3 y 4 de dicho Reglamento y de las listas nacionales de sustancias prioritarias, la Comisión, en consulta con los Estados miembros, confeccionará periódicamente listas de sustancias o de grupos de sustancias prioritarias que requieren atención inmediata por sus posibles efectos en las personas y en el medio ambiente (artículo 8, apartado 1).
10 Para cada sustancia que figure en las listas prioritarias se designará un Estado miembro responsable de su evaluación. Éste designará, entre las autoridades competentes previstas en el artículo 13, al ponente de dicha sustancia (artículo 10, apartado 1, del Reglamento de evaluación de riesgos).
11 Basándose en la evaluación del riesgo y en las medidas recomendadas por el ponente para limitar dicho riesgo, la Comisión decidirá proponer, cuando sea necesario, medidas comunitarias en virtud de la Directiva de comercialización o en virtud de otros instrumentos comunitarios pertinentes (artículo 11 del Reglamento de evaluación de riesgos).
12 El tricloroetileno fue objeto de evaluación de conformidad con el Reglamento de evaluación de riesgos. Según dicha evaluación, procede limitar los riesgos a los que se exponen los trabajadores, los consumidores y la población a través del medio ambiente. El análisis del riesgo ecológico apuntó también la posible existencia de cierta contaminación de las plantas. Actualmente, se está elaborando una estrategia para la reducción del riesgo.
La normativa nacional
13 La lagen (1985:426) om kemiska produkter (Ley sueca sobre productos químicos) habilita al Gobierno o a la autoridad administrativa que éste haya designado para prohibir la manipulación, importación o exportación de un producto químico, en caso de que existan razones específicas de protección de la salud o del medio ambiente.
14 Basándose en tal habilitación, el Gobierno sueco promulgó el förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel (Reglamento sueco sobre ciertos disolventes que contienen cloro). El artículo 2 de este Reglamento prohíbe la venta, cesión o uso, con fines profesionales, de productos químicos compuestos íntegra o parcialmente de tricloroetileno. Esta prohibición entró en vigor el 1 de enero de 1996.
15 El artículo 3 del mismo Reglamento permite, sin embargo, a la Kemikalieinspektionen establecer, además de excepciones generales justificadas por motivos específicos, excepciones individuales basadas en razones «particulares».
16 Con arreglo a este artículo, la Kemikalieinspektionen adoptó las Kemikalieinspektionens föreskrifter om undantag från förbud i förordningen (1991:1289) om vissa klorerade lösningsmedel, KIFS 1995:6 (Instrucciones de la Kemikalieinspektionen sobre las excepciones a las prohibiciones establecidas en el Reglamento 1991:1289; en lo sucesivo, «KIFS 1995:6»), aplicables también a partir del 1 de enero de 1996.
17 A tenor del artículo 4 de las KIFS 1995:6, una empresa que atravesara dificultades transitorias podía utilizar tricloroetileno para desengrasar y secar durante el año 1996, si concurrían determinados requisitos. En particular, se requería que no hubiera empezado a utilizar esta sustancia antes de obtener el acuse de recibo de su solicitud, que hubiese liquidado los derechos correspondientes y que la solicitud indicase, entre otros extremos, para cada puesto de trabajo, la evaluación de la cantidad de producto utilizada, los métodos empleados y las dificultades transitorias advertidas, así como la forma en que el solicitante pensara resolverlas y el plazo en que esperase conseguirlo.
18 El artículo 5 de las KIFS 1995:6 disponía que la Kemikalieinspektionen haría pública una decisión que recogería los casos en los que, con posterioridad al 31 de diciembre de 1996, también podría autorizarse el uso del tricloroetileno declarado con arreglo al artículo 2.
19 Las KIFS 1995:6 fueron modificadas en 1996 y 1997, respectivamente, por las KIFS 1996:8 y 1997:3. Posteriormente fueron sustituidas por las disposiciones de las KIFS 1998:8, Sección 4, Capítulo 9.
20 A raíz de la modificación de las KIFS 1995:6 adoptada en 1996, las sociedades que habían declarado que atravesaban dificultades transitorias y que habían obtenido una confirmación escrita de la Kemikalieinspektionen pudieron seguir utilizando tricloroetileno para desengrasar y secar hasta el 31 de marzo de 1997.
21 Las KIFS 1997:3, que entraron en vigor el 1 de abril de 1997, introdujeron en las KIFS 1995:6 un nuevo artículo 1a, en virtud del cual la existencia de motivos particulares debe admitirse, en principio, cuando la empresa solicitante demuestre:
«1) que busca de forma constante posibles alternativas;
2) que hasta el momento no se ha hallado ninguna alternativa viable que permita solventar el problema;
3) que el uso que hace [del tricloroetileno] no supone exposiciones inaceptables».
Por otro lado, la Kemikalieinspektionen ya no exige, como hacía con las solicitudes presentadas anteriormente, que el solicitante presente un plan en el que se indique cuándo y cómo se eliminará el tricloroetileno.
El litigio principal
22 Toolex, fabricante de piezas de herramientas para la producción de discos compactos, utiliza tricloroetileno para eliminar la grasa procedente de los residuos de fabricación. Al igual que otras doscientas veinte empresas aproximadamente, solicitó el derecho de seguir utilizando tricloroetileno después de marzo de 1997.
23 Mediante decisión de 18 de junio de 1996, la Kemikalieinspektionen denegó la solicitud de Toolex, basándose esencialmente en que ésta, como un 90 % de las empresas solicitantes, no podía presentar un plan para la supresión del uso de tricloroetileno. Toolex interpuso un recurso ante el länsrätten i Stockholmslän (Tribunal Administrativo del Departamento de Estocolmo). Éste anuló la decisión impugnada debido a que, en lo que a este extremo se refiere, la legislación sueca era contraria al Derecho comunitario.
24 La Kemikalieinspektionen recurrió en apelación contra la resolución del länsrätten ante el Kammarrätten i Stockholm, que planteó al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«La prohibición de emplear tricloroetileno con fines profesionales en la forma en que ha quedado descrita en la resolución de remisión, y teniendo en cuenta su finalidad, ¿es una medida compatible con el artículo 36 del Tratado CE y con la aplicación que de él se ha hecho en el Derecho comunitario, aun cuando sea contraria a lo dispuesto en el artículo 30?»
Observaciones preliminares
25 Con carácter preliminar, procede recordar que si bien la aplicación del artículo 36 del Tratado permite mantener restricciones nacionales a la libre circulación de mercancías justificadas por determinadas razones que constituyen exigencias fundamentales reconocidas por el Derecho comunitario, dicha aplicación deja de ser posible cuando determinadas Directivas comunitarias establecen la armonización de las medidas necesarias para la consecución del objetivo específico perseguido por la aplicación del artículo 36 (véase, en este sentido, la sentencia de 23 de mayo 1996, Hedley Lomas, C-5/94, Rec. p. I-2553, apartado 18).
26 Asimismo, antes de responder a la cuestión prejudicial relativa a la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado planteada por el órgano jurisdiccional nacional, debe determinarse si los Estados miembros siguen estando habilitados para regular el uso profesional del tricloroetileno, habida cuenta de los actos de Derecho derivado mencionados en los apartados 3 a 12 de la presente sentencia.
Sobre el alcance de la normativa comunitaria
27 La Comisión sostiene que el conjunto formado por las Directivas de clasificación y comercialización y por el Reglamento de evaluación de riesgos constituye una normativa comunitaria sobre el tricloroetileno que permite satisfacer rigurosos requisitos de seguridad y que está lo suficientemente desarrollada como para que cualquier prohibición nacional del uso del tricloroetileno resulte superflua.
28 No cabe acoger este punto de vista.
29 La Directiva de clasificación tiene, en efecto, un ámbito bien delimitado, que consiste en la notificación, clasificación, embalaje y etiquetado de sustancias peligrosas. Por lo que respecta al uso de tales sustancias, la Directiva de clasificación se limita a exigir la indicación en los embalajes de advertencias destinadas a informar al público de las medidas que deben observarse en la manipulación de estas sustancias. Sin embargo, esta Directiva no efectúa ninguna armonización de los requisitos para la comercialización y utilización de estas sustancias peligrosas, mientras que estos aspectos constituyen precisamente el objeto de una normativa nacional como la controvertida en el procedimiento principal.
30 Por su parte, la Directiva de comercialización, dado que sólo recoge disposiciones mínimas, tal como se desprende de su artículo 2, reproducido en el apartado 7 de la presente sentencia, evidentemente no impide que un Estado miembro regule la comercialización de sustancias no contempladas por ella, como el tricloroetileno.
31 Por último, el Reglamento de evaluación de riesgos tampoco se opone, por sí mismo, a que un Estado miembro ejerza tal competencia. Su objeto consiste en establecer un procedimiento de evaluación de los riesgos relacionados con las sustancias existentes y de identificación de las sustancias prioritarias que requieren una atención inmediata a nivel comunitario por sus posibles efectos en el hombre y en el medio ambiente. Aun cuando pretende facilitar la gestión de tales riesgos a escala comunitaria, el Reglamento de evaluación de riesgos no impone obligaciones ni armoniza las normativas relativas al uso de sustancias en general y del tricloroetileno en particular.
32 Si bien, conforme al artículo 11, apartado 3, del Reglamento de evaluación de riesgos, corresponde a la Comisión sobre la base de la evaluación de riesgos y de la estrategia recomendada con arreglo a las disposiciones de dicho Reglamento, proponer, en su caso, medidas comunitarias en virtud de la Directiva de comercialización o en virtud de otros instrumentos comunitarios pertinentes, debe señalarse que aún no ha hecho uso de esta facultad en lo que atañe al tricloroetileno.
33 Al no oponerse el Derecho comunitario derivado a que un Estado miembro regule el uso profesional del tricloroetileno, procede abordar la cuestión de la interpretación de los artículos 30 y 36 del Tratado.
Sobre los artículos 30 y 36 del Tratado
34 Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional de remisión solicita esencialmente que se dilucide si los artículos 30 y 36 del Tratado deben interpretarse en el sentido de que se oponen a una normativa nacional que, por un lado, dicta en principio la prohibición de usar tricloroetileno con fines profesionales y, por otro lado, establece un sistema de excepciones individuales.
35 En primer lugar, procede destacar que una normativa nacional como la que se discute en el procedimiento principal constituye, en principio, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa en el sentido del artículo 30 del Tratado.
36 En efecto, por una parte, el hecho de que se prohíba en principio el uso del tricloroetileno con fines profesionales puede provocar una restricción del volumen de las importaciones de dicha sustancia.
37 Por otra parte, si la autoridad nacional competente puede conceder excepciones individuales, el concepto de medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa se extiende a la obligación, impuesta a un operador económico, de solicitar que se le exima o exonere de una medida nacional que por sí sola constituye una restricción cuantitativa o una medida de efecto equivalente (véanse, en particular, las sentencias de 24 de enero de 1978, Van Tiggele, 82/77, Rec. p. 25, apartado 19, y de 8 de noviembre de 1979, Denkavit Futtermittel, 251/78, Rec. p. 3369, apartado 11). Por lo demás, de los escritos presentados y de las observaciones formuladas en la vista se desprende que las excepciones son transitorias, ya que a largo plazo el objetivo del legislador sueco es suprimir totalmente el uso del tricloroetileno con fines profesionales.
38 En segundo lugar, procede recordar que, de entre los bienes o intereses protegidos por el artículo 36 del Tratado, la salud y la vida de las personas ocupan el primer rango (véase la sentencia de 10 de noviembre de 1994, Ortscheit, C-320/93, Rec. p. I-5243, apartado 16).
39 A este respecto, no se ha afirmado que una normativa nacional, como la controvertida en el procedimiento principal, que tiene por objeto prohibir cualquier uso profesional del tricloroetileno pueda basarse en consideraciones distintas de la protección de la salud y de la vida de las personas o de la protección del medio ambiente. Además, de la clasificación dada al tricloroetileno con arreglo a la Directiva de clasificación resulta que la peligrosidad de este producto ha sido reconocida en el ámbito comunitario.
40 No obstante, una normativa o una práctica nacional que tenga o pueda tener un efecto restrictivo sobre las importaciones de productos sólo es compatible con el Tratado en la medida en que sea necesaria para proteger eficazmente la salud y la vida de las personas. Por consiguiente, una normativa o una práctica nacional no puede acogerse a la excepción del artículo 36 del Tratado cuando la salud y la vida de las personas puedan ser protegidas de manera igualmente eficaz con medidas menos restrictivas de los intercambios comunitarios (véanse, por lo que respecta a los productos farmacéuticos, las sentencias de 7 de marzo de 1989, Schumacher, 215/87, Rec. p. 617, apartado 18; de 21 de marzo de 1991, Delattre, C-369/88, Rec. p. I-1487, apartado 53; de 16 de abril de 1991, Eurim-Pharm, C-347/89, Rec. p. I-1747, apartado 27, y Ortscheit, antes citada, apartado 17).
41 El Gobierno sueco afirma que el tricloroetileno afecta al sistema nervioso central, al hígado y a los riñones. Su enorme volatilidad contribuye a multiplicar las situaciones de exposición que pueden tener fácilmente efectos negativos para la salud. Su inhalación puede producir fatiga, dolores de cabeza y perturbaciones de la memoria y de la concentración.
42 En los últimos años, los temores se han acentuado. En particular, el Centro Internacional de Investigaciones sobre el Cáncer (en lo sucesivo, «CIIC»), creado por la Organización Mundial de la Salud, ha aportado pruebas limitadas del carácter carcinógeno del tricloroetileno que resultan de estudios epidemiológicos efectuados en personas, así como pruebas suficientes que resultan de estudios experimentales realizados en animales.
43 A raíz de la evaluación efectuada por el CIIC en 1995, se han publicado otros estudios epidemiológicos sobre la relación entre la exposición al tricloroetileno y el cáncer en las personas. Recientemente, un estudio alemán de control de casos ha demostrado que existe un nexo, comprobado desde un punto de vista estadístico, entre el cáncer de riñón y la exposición al tricloroetileno. Este resultado corrobora un descubrimiento comunicado en un estudio anterior, publicado en 1995, en el que se concluye también que el tricloroetileno puede provocar cáncer de riñón en las personas. Además, un nuevo estudio epidemiológico americano da indicaciones sobre el riesgo agravado de cáncer de riñón, en particular, tras una exposición al tricloroetileno en el ámbito laboral.
44 Asimismo, hay pruebas firmes de que el efecto carcinógeno del tricloroetileno en el riñón de las ratas también existe para el hombre. Los metabolitos tóxicos y mutágenos que se forman en los animales de laboratorio se han identificado también en el hombre. Esto confirma las sospechas de que el tricloroetileno es carcinógeno para las personas.
45 Habida cuenta no sólo de las últimas investigaciones médicas en la materia sino también de las dificultades para determinar, en el estado actual de dichas investigaciones, el umbral crítico a partir del cual la exposición al tricloroetileno constituye un grave riesgo para la salud humana, no hay en los autos ningún dato que permita al Tribunal de Justicia llegar a la conclusión de que una normativa nacional como la controvertida en el procedimiento principal vaya más allá de lo necesario para alcanzar el fin perseguido (véase, en este sentido, la sentencia de 18 de mayo de 1989, Association of Pharmaceutical Importers, asuntos acumulados 266/87 y 267/87, Rec. p. 1295, apartado 22).
46 En particular, el sistema de excepciones individuales y condicionadas que prevé parece adecuado y proporcionado en la medida en que permite mejorar la protección de los trabajadores, al tiempo que tiene en cuenta las exigencias de continuidad de las empresas.
47 Por una parte, la concesión de una excepción está supeditada a la condición de que no exista un producto sustitutivo menos peligroso y a la obligación de que el solicitante busque en el futuro una solución alternativa menos nociva para la salud pública y el medio ambiente. Estas exigencias son conformes con el principio denominado de «sustitución» que se desprende, en particular, de las Directivas 89/391/CEE del Consejo, de 12 de junio de 1989, relativa a la aplicación de medidas para promover la mejora de la seguridad y de la salud de los trabajadores en el trabajo (DO L 183, p. 1), y 90/394/CEE del Consejo, de 28 de junio de 1990, relativa a la protección de los trabajadores contra los riesgos relacionados con la exposición a agentes carcinógenos durante el trabajo (Sexta Directiva específica con arreglo al apartado 1 del artículo 16 de la Directiva 89/391/CEE) (DO L 196, p. 1), y que consiste en eliminar o reducir los riesgos reemplazando una sustancia de riesgo por otras menos peligrosas.
48 Por otra parte, el deseo de evitar desajustes en la empresa, a falta de una solución alternativa, sólo justifica la concesión de la excepción si la exposición al tricloroetileno no es inaceptable.
49 A la vista de estas consideraciones, una normativa nacional que establece, por un lado, en principio la prohibición de usar tricloroetileno con fines profesionales y, por otro lado, un sistema de excepciones individuales y condicionadas está justificada con arreglo al artículo 36 por razones de protección de la salud de las personas.
Decisión sobre las costas
Costas
50 Los gastos efectuados por el Gobierno sueco y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA,
pronunciándose sobre la cuestión planteada por el Kammarrätten i Stockholm mediante resolución de 17 de diciembre de 1998, declara:
Una normativa nacional que establece, por un lado, en principio la prohibición de usar tricloroetileno con fines profesionales y, por otro lado, un sistema de excepciones individuales y condicionadas está justificada con arreglo al artículo 36 del Tratado CE (actualmente artículo 30 CE, tras su modificación) por razones de protección de la salud de las personas.