CELEX: 62003CJ0245
Richtlinie 89/105/EWG
Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch
Antrag auf Aufnahme in die Positivliste
Natur der Frist für die Beantwortung
Zwingender Charakter
Folgen einer Überschreitung der Frist

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung von Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates
vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den
menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8, im Folgenden:
Richtlinie).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Merck, Sharp & Dohme BV (im Folgenden: Klägerin) und dem
Belgischen Staat wegen der stillschweigenden Weigerung des Ministers für Soziales und Renten (im Folgenden: Minister), die
Arzneispezialität Proscar im Rahmen der Gesundheitspflege‑ und Entschädigungspflichtversicherung zur Erstattung zuzulassen.
Rechtlicher Rahmen
Gemeinschaftsrecht
Die fünfte und sechste Begründungserwägung der Richtlinie lauten wie folgt:
„Ziel dieser Richtlinie ist es, einen Überblick über die einzelstaatlichen Vereinbarungen zur Preisfestsetzung zu erhalten,
einschließlich ihres Funktionierens in bestimmten Fällen und aller ihnen zugrunde liegenden Kriterien, und sie allen Teilnehmern
am Arzneimittelmarkt in den Mitgliedstaaten allgemein zugänglich zu machen. Diese Angaben sollten veröffentlicht werden.
Als erster Schritt zur Beseitigung dieser Unterschiede erweist sich die Festlegung einer Reihe von Anforderungen als dringend
notwendig, die darauf abzielen, sicherzustellen, dass alle Betroffenen überprüfen können, dass die einzelstaatlichen Maßnahmen
keine mengenmäßigen Beschränkungen für die Ein- oder Ausfuhr oder Maßnahmen gleicher Wirkung darstellen. Diese Anforderungen
beeinflussen jedoch nicht die Politik der Mitgliedstaaten, die für die Preisfestsetzung für Arzneimittel den Regeln des freien
Wettbewerbs den Vorrang geben. Diese Anforderungen beeinflussen auch die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung
und das Sozialversicherungssystem nur in dem Maße, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist.“
Artikel 6 der Richtlinie bestimmt:
„Ist ein Arzneimittel durch das staatliche Krankenversicherungssystem nur gedeckt, wenn die zuständigen Behörden beschlossen
haben, das betreffende Arzneimittel in eine Positivliste der unter das staatliche Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel
aufzunehmen, so gilt Folgendes:
1.
Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass eine Entscheidung über einen Antrag auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste
der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel, der vom Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
gemäß den Vorschriften des betreffenden Mitgliedstaats gestellt worden ist, innerhalb von neunzig Tagen nach Eingang des Antrags
getroffen und dem Antragsteller mitgeteilt wird. Kann ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden, bevor die zuständigen
Behörden dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, oder wird über den Preis
eines Arzneimittels und über dessen Aufnahme in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse in
einem einzigen Verwaltungsverfahren entschieden, wird die Frist um neunzig Tage verlängert. Der Antragsteller macht den zuständigen
Behörden ausreichende Angaben. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, so wird die Frist ausgesetzt, und
die zuständigen Behörden teilen dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.
Lässt ein Mitgliedstaat nicht zu, dass ein Antrag nach diesem Artikel gestellt werden kann, bevor die zuständigen Behörden
dem Preis zugestimmt haben, der für das Erzeugnis gemäß Artikel 2 verlangt werden soll, so muss er sicherstellen, dass die
Dauer der beiden Verfahren zusammen 180 Tage nicht übersteigt. Diese Frist kann nach Artikel 2 verlängert oder nach Unterabsatz
1 ausgesetzt werden.
2.
Eine Entscheidung, ein Arzneimittel nicht in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse aufzunehmen,
muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten; gegebenenfalls sind zugrunde liegende
Stellungnahmen oder Empfehlungen von Sachverständigen hierin anzugeben. Der Antragsteller ist über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen
zu belehren.“
Nationales Recht
Am 2. Februar 1993, dem Tag, an dem der Antrag gestellt wurde, das Arzneimittel Proscar zur Erstattung zuzulassen, war die
Aufnahme von Arzneimitteln in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten durch das Gesetz vom 9. August 1963 und
den Königlichen Erlass vom 2. September 1980 geregelt. Diese Vorschriften knüpften an die Überschreitung der Frist für die
Beantwortung eines Aufnahmeantrags keine bestimmten Rechtsfolgen.
Der Königliche Erlass vom 2. September 1980 wurde durch das am 14. Juli 1994 koordinierte Gesetz über die Gesundheitspflege‑
und Entschädigungspflichtversicherung in der Fassung des am 1. Januar 2002 in Kraft getretenen Gesetzes vom 10. August 2001
über Maßnahmen im Bereich der Gesundheitspflege, durch das die Richtlinie in belgisches Recht umgesetzt wurde, geändert (im
Folgenden: Gesetz vom 14. Juli 1994). Diese Vorschriften führten für Anträge auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste
der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten ein System der stillschweigenden Zustimmung (und automatischen Aufnahme) bei Überschreitung
der Frist ein.
Das Ausgangsverfahren und die Vorlagefrage
Am 2. Februar 1993 beantragte die Klägerin beim Institut national d’assurance maladie invalidité (staatliche Anstalt für Kranken-
und Invaliditätsversicherung; im Folgenden: INAMI) die Zulassung der Arzneispezialität Proscar, die bei der Behandlung und
Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie indiziert ist, zur Erstattung. Diesem Antrag waren Zulassungsunterlagen beigefügt,
insbesondere die Stellungnahme der Commission de transparence des médicaments (Transparenzausschuss für Arzneimittel) vom
3. Januar 1993, die eine Beurteilung der therapeutischen Bedeutung des Arzneimittels in der pharmakologischen Gruppe, zu der
es gehört, sowie der Darreichungsform des Arzneimittels und Packungsgröße im Verhältnis zur Dosierung bei den angesprochenen
Krankheitsbildern und im Verhältnis zu den Gesundheitskosten enthielt.
Am 1. Juli 1993 gab der Conseil technique des spécialités pharmaceutiques (Fachbeirat für Arzneispezialitäten; im Folgenden:
CTSP) des INAMI eine ablehnende Stellungnahme ab. Diese ablehnende Stellungnahme wurde der Klägerin mit Schreiben vom 8. Juli
1993 zugestellt.
Die Klägerin richtete am 11. August 1993 ein Schreiben an das INAMI, in dem sie sich zu der ablehnenden Stellungnahme des
CTSP äußerte. Am 2. September 1993 beschloss der CTSP, vor seiner endgültigen Entscheidung die Meinung mehrerer Sachverständiger
zu der Frage einzuholen, in welchen Fällen die Anwendung eines solchen Medikaments absolut unerlässlich sei und wie dies gegebenenfalls
objektiv nachgewiesen werden könne.
Am 12. Januar 1994 äußerten sich die Sachverständigen ablehnend zur Erstattungsfähigkeit von Proscar. Sie waren nämlich der
Auffassung, es handele sich hierbei eher um ein Bagatellarzneimittel als um ein therapeutisches Arzneimittel.
Der CTSP gab daher am 10. Februar 1994 erneut eine Stellungnahme ab, in der er sich gegen die Erstattungsfähigkeit von Proscar
aussprach.
Am 25. Februar 1994 richtete die Klägerin ein Schreiben zur Änderung des Antrags auf Zulassung von Proscar zur Erstattung
an das INAMI. Sie schlug die Erstattung nach Kategorie C durch Aufnahme in Kapitel IV des Anhangs I des Königlichen Erlasses
vom 2. September 1980 vor. Alternativ regte sie am 1. April 1994 die Zulassung von Proscar zur Erstattung nach Kategorie Cs
an.
Der CTSP prüfte am 14. April 1994 diese neuen Vorschläge und gelangte zu der Auffassung, dass diese Vorschläge nichts an der
ablehnenden Stellungnahme änderten, die er zuvor abgegeben hatte.
Die Commission des conventions pharmaciens – organismes assureurs (Ausschuss für Vereinbarungen zwischen den Apothekern und
den Versicherungsunternehmen) des INAMI äußerte sich am 8. Juli 1994 nicht zur ablehnenden Stellungnahme des CTSP. Am 17.
Oktober 1994 gab das Comité de l’assurance (Versicherungsausschuss) des INAMI nach einem Meinungsaustausch zwischen seinen
Mitgliedern ebenfalls eine ablehnende Stellungnahme in Bezug auf die Zulassung von Proscar zur Erstattung ab.
Der Minister für Soziales und Renten teilte der Klägerin am 27. Februar 1995 mit, dass er die Arzneispezialität Proscar nicht
zur Erstattung im Rahmen der Gesundheitspflege‑ und Entschädigungspflichtversicherung zulassen werde.
Diese Entscheidung wurde von der Klägerin angefochten und schließlich vom Conseil d’État am 7. Juni 1996 mit der Begründung
aufgehoben, dass für die Entscheidung über die Aufnahme eines Pharmazeutikums in die Liste der erstattungsfähigen Arzneispezialitäten
oder deren Ablehnung nicht der Minister, sondern der König zuständig sei.
Am 3. Juli 1996 forderte die Klägerin die Gegenpartei auf, diesem Urteil Folge zu leisten und ihr die Zulassung von Proscar
zur Erstattung gemäß dem Antrag vom 2. Februar 1993 zu erteilen. Da die zuständige Behörde sich über vier Monate nicht äußerte,
war dieser Antrag stillschweigend zurückgewiesen. Gegen diese stillschweigende Zurückweisung richtet sich die Klage des Ausgangsverfahrens.
Der Conseil d’État hat das Verfahren unter diesen Bedingungen ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung
vorgelegt:
Ist die Frist von 90 Tagen, verlängerbar um weitere 90 Tage, die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG
vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den
menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen Krankenversicherungssysteme genannt ist, eine Ordnungs- oder
eine Ausschlussfrist? Welche Folgen hat im letztgenannten Fall eine Fristüberschreitung für die Beantwortung des Antrags auf
Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Erzeugnisse?
Ist diese Fristüberschreitung dahin auszulegen, dass sie als Aufnahme in diese Liste gilt?
Zur Vorlagefrage
Um diese Frage sachdienlich beantworten zu können, muss erstens festgestellt werden, welchen Charakter die in Artikel 6 Nummer
1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105 festgesetzte Frist hat, und zweitens, welche Folgen die Richtlinie im Fall einer Überschreitung
dieser Frist vorsieht.
Zum Ordnungs- oder Ausschlusscharakter der in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie genannten Frist
Zur Frage des Ordnungs- oder Ausschlusscharakters der Frist des Artikels 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie ergibt sich,
wie der Generalanwalt in Nummer 36 seiner Schlussanträge festgestellt hat, aus dem Wortlaut wie aus der Struktur dieser Vorschrift,
dass die betreffende Frist als Ausschlussfrist anzusehen ist.
Zum einen zeigen nämlich die Verwendung des Verbs „sicherstellen“ im Indikativ sowie die genaue Festlegung der Modalitäten
für die Berechnung der Frist, dass die zuständigen Behörden verpflichtet sind, die vorgegebene Frist beim Erlass ihrer Entscheidungen
zu beachten.
Zum anderen legt Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie auch genau die Bedingungen für die Verlängerung und die Aussetzung
der fraglichen Frist fest. Die genaue Angabe dieser Bedingungen wäre jedoch überflüssig, wenn es den Mitgliedstaaten freistünde,
diese Frist nicht zu beachten.
Diese Auslegung von Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie wird durch den Zweck der Richtlinie bestätigt, der – wie
sich aus ihrer sechsten Begründungserwägung ergibt – darin besteht, den Betroffenen die Möglichkeit zu bieten, sich zu vergewissern,
dass die Aufnahme von Arzneimitteln durch die Behörden nach objektiven Kriterien erfolgt und inländische Arzneimittel und
solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden (vgl. Urteil vom 12. Juni 2003 in der Rechtssache
C‑229/00, Kommission/Finnland, Slg. 2003, I‑5727, Randnr. 39).
Aufgrund dessen ist auf den ersten Teil der Vorabentscheidungsfrage zu antworten, dass die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz
1 der Richtlinie festgesetzte Frist eine Ausschlussfrist ist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten werden darf.
Zu den Folgen der Überschreitung der Beantwortungsfrist durch die zuständige Behörde
Vorab ist darauf hinzuweisen, dass Artikel 6 Nummer 1 der Richtlinie keine Angaben zu den Folgen einer Überschreitung der
Frist für die Beantwortung eines Antrags auf Aufnahme eines Arzneimittels in die Positivliste der erstattungsfähigen Arzneimittel
durch die Verwaltung macht. Insbesondere enthält dieser Artikel keine Bestimmung darüber, ob eine solche Überschreitung zur
automatischen Aufnahme in diese Liste führt.
Da auch keine andere Vorschrift der Richtlinie Angaben hierzu enthält, sind die Zielsetzung und die Struktur der Richtlinie
zu prüfen, um zu entscheiden, ob diese dahin auszulegen ist, dass sie die automatische Aufnahme eines Arzneimittels in die
Positivliste der erstattungsfähigen Arzneimittel vorschreibt, wenn die in ihrem Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 festgesetzte
Frist verstrichen ist.
Hierzu ist festzustellen, dass – wie sich aus der sechsten Begründungserwägung der Richtlinie ergibt – die darin aufgestellten
Transparenzanforderungen die einzelstaatliche Politik in Bezug auf die Preisfestsetzung und das Sozialversicherungssystem
nur in dem Maße beeinflussen, in dem dies für die Transparenz im Sinne dieser Richtlinie notwendig ist. Daraus folgt, dass
die Richtlinie vom Gedanken einer minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen Sozialversicherungspolitiken
getragen ist.
Insoweit ergibt sich aus einer ständigen Rechtsprechung, dass das Gemeinschaftsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten
für die Ausgestaltung ihrer Systeme der sozialen Sicherheit unberührt lässt (u. a. Urteile vom 7. Februar 1984 in der Rechtssache
238/82, Duphar, Slg. 1984, 523, Randnr. 16, und vom 17. Juni 1997 in der Rechtssache C‑70/95, Sodemare u. a., Slg. 1997, I‑3395,
Randnr. 27) und dass in Ermangelung einer Harmonisierung auf Gemeinschaftsebene das Recht jedes Mitgliedstaats bestimmt, unter
welchen Voraussetzungen Leistungen der sozialen Sicherheit gewährt werden (u. a. Urteile vom 24. April 1980 in der Rechtssache
110/79, Coonan, Slg. 1980, 1445, Randnr. 12, vom 4. Oktober 1991 in der Rechtssache C‑349/87, Paraschi, Slg. 1991, I‑4501,
Randnr. 15, und vom 30. Januar 1997 in den Rechtssachen C‑4/95 und C‑5/95, Stöber und Piosa Pereira, Slg. 1997, I‑511, Randnr.
36).
In Ermangelung einer spezifischen Vorschrift der Richtlinie ist es daher Sache der Mitgliedstaaten, die Folgen einer Fristüberschreitung
festzulegen, wobei die von ihnen erlassenen Vorschriften zum einen nicht weniger günstig gestaltet sein dürfen als diejenigen
für entsprechende Fälle (Äquivalenzgrundsatz) und zum anderen die Ausübung der durch die Gemeinschaftsrechtsordnung verliehenen
Rechte nicht praktisch unmöglich machen oder übermäßig erschweren dürfen (Effektivitätsgrundsatz) (vgl. Urteile vom 24. September
2002 in der Rechtssache C‑255/00, Grundig Italiana, Slg. 2002, I‑8003, Randnr. 33, und vom 9. Dezember 2003 in der Rechtssache
C‑129/00, Kommission/Italien, noch nicht in der amtlichen Sammlung veröffentlicht, Randnr. 25).
Diese Auslegung wird durch die unterschiedliche Behandlung bestätigt, die die Richtlinie für Anträge auf Genehmigung des Verkaufspreises
oder der Erhöhung dieses Preises gegenüber Anträgen auf Aufnahme der Arzneimittel in eine Positivliste vorsieht.
Allerdings ist festzustellen, dass die Richtlinie, wenn sie die Nichteinhaltung einer Frist mit der automatischen Bewilligung
des Antrags ahnden will, dies ausdrücklich angibt.
So sieht Artikel 2 Nummer 1 der Richtlinie betreffend Anträge auf Genehmigung des Verkaufspreises für Arzneimittel für diesen
Fall vor: „Ergeht innerhalb der vorstehend genannten Frist bzw. Fristen keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt,
das Erzeugnis zu dem vorgeschlagenen Preis in Verkehr zu bringen“.
Ebenso sieht Artikel 3 Nummer 1 Unterabsatz 3 der Richtlinie betreffend Anträge auf Genehmigung der Erhöhung des Preises für
ein bereits im Verkehr befindliches Arzneimittel für diesen Fall vor: „Ergeht innerhalb der vorstehend genannten Frist bzw.
Fristen keine Entscheidung, so ist der Antragsteller berechtigt, die beantragte Preiserhöhung vollständig anzuwenden.“
Aufgrund dessen ist auf den zweiten Teil der Vorabentscheidungsfrage zu antworten, dass die Richtlinie dahin auszulegen ist,
dass sie im Fall einer Überschreitung der in ihrem Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 festgesetzten Frist nicht die automatische
Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden Arzneimittel vorschreibt.
Kosten
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren Teil des bei dem vorlegenden Gericht anhängigen Verfahrens; die
Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem
Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zweite Kammer) für Recht erkannt:
1.
Die in Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz
von Maßnahmen zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die
staatlichen Krankenversicherungssysteme festgesetzte Frist ist eine Ausschlussfrist, die von den Mitgliedstaaten nicht überschritten
werden darf.
2.
Artikel 6 Nummer 1 Unterabsatz 1 der Richtlinie 89/105 schreibt im Fall einer Überschreitung der in diesem Artikel festgesetzten
Frist nicht die automatische Aufnahme eines Arzneimittels in die Liste der unter das Krankenversicherungssystem fallenden
Arzneimittel vor.
Unterschriften.
–
Verfahrenssprache: Französisch.