CELEX: 62003CJ0207
Patentové právo
Léčivé přípravky
Dodatkové ochranné osvědčení pro léčivé přípravky

1       Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají výkladu článku 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992
o zavedení dodatkových ochranných osvědčení pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 182, s. 1; Zvl. vyd. 13/11, s. 200).

Právní rámec
2       Cílem nařízení č. 1768/92 je kompenzovat délku období, které uplyne mezi podáním patentové přihlášky na léčivý přípravek a skutečnou
registrací tohoto léčivého přípravku tím, že v určitých případech stanoví dodatkovou ochrannou dobu pro tento patent.
3       Znění osmého a devátého bodu odůvodnění uvedeného nařízení, které se týká otázky doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení,
je následující:
„[…] trvání ochrany poskytované osvědčením musí být stanoveno tak, aby bylo dosaženo dostatečně účinné ochrany; […] za tím
účelem by majitel patentu i osvědčení mohl požívat výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro daný léčivý
přípravek uděleno rozhodnutí o registraci ve Společenství;
[…] musí být zohledněny všechny zájmy, včetně veřejného zdraví, existující v odvětví tak komplexním a citlivém, jako je farmaceutické
odvětví; […] za tímto účelem nemůže být osvědčení vydáváno na dobu delší pěti let; […]“
4       Článek 3 nařízení č. 1768/92 uvádí:
„[Osvědčení] se vydá, pokud v členském státě, ve kterém je podána žádost ke dni předložení žádosti:
a)       je výrobek chráněn platným základním patentem;
b)      byl výrobek platně registrován jako léčivý přípravek v souladu se směrnicemi 65/65/EHS […];
[…]“
5       Bod 6 přílohy XVII Dohody o evropském hospodářském prostoru ze dne 2. května 1992 (Úř. věst. 1994, L 1, s. 3 a 482, dále jen „Dohoda
o EHP“), ve znění přílohy 15 rozhodnutí Smíšeného výboru EHP č. 7/94 ze dne 21. března 1994 (Úř. věst. L 160, s. 1; Zvl. vyd.
11/01, s. 22) uvádí, že pro účely uvedené Dohody je čl. 3 písm. b) nařízení č. 1768/92 doplněn následujícím zněním:
„pro účely tohoto bodu a článků, které na něj odkazují, se registrace výrobku udělená v souladu s vnitrostátními právními
předpisy státu ESVO posuzuje jako registrace udělená v souladu se směrnicí 65/65/EHS […]“.
(neoficiální překlad)
6       Podle článku 7 této Dohody akty uvedené nebo obsažené v přílohách uvedené Dohody jsou pro smluvní strany závazné a jsou nebo
se musí stát součástí jejich vnitrostátního právního řádu.
7       Kapitola XIII přílohy II uvedené Dohody odkazuje na směrnici Rady 65/65/EHS ze dne 26. ledna 1965 o sbližování právních a správních
předpisů týkajících se hromadně vyráběných léčivých přípravků (Úř. věst. 1965, 22, s. 369).
8       Podle článku 13 nařízení č. 1768/92 nabývá dodatkové ochranné osvědčení účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti
základního patentu pro dobu odpovídající době, která uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu,
a dnem vydání první registrace ve Společenství, zkrácené o pět let.
9       Bod 8 protokolu 1 Dohody o EHP stanoví, že „kdykoli akty, na něž se odkazuje, zmiňují území ,Společenství‘ nebo ,společného
trhu‘, chápe se pro účely Dohody jako území smluvních stran vymezených v článku 126 Dohody“.
(neoficiální překlad)
10     Článek 126 této Dohody stanoví:
„Dohoda se vztahuje na území, na kterých se uplatňuje Smlouva o založení Evropského hospodářského společenství […], jakož
i na území […] Lichtenštejnského knížectví […]:
(neoficiální překlad)
11     Příloha II této Dohody ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95 ze dne 10. března 1995, o vstupu Dohody o Evropském
hospodářském prostoru v platnost pro Lichtenštejnské knížectví (Úř. věst. L 86, s. 58), stanoví:
„U výrobků, na něž se vztahují akty uvedené v této příloze, může Lichtenštejnsko uplatňovat na svém trhu souběžně s právními
předpisy, kterými se provádějí akty uvedené v této příloze, švýcarské technické předpisy a normy vyplývající z jeho regionální
unie se Švýcarskem. Ustanovení o volném pohybu zboží v Dohodě nebo v uvedených aktech jsou u vývozu z Lichtenštejnska do ostatních
smluvních stran použitelná pouze na výrobky, které jsou v souladu s akty uváděnými v této příloze.“
(neoficiální překlad)

Spory v původních řízeních a předběžné otázky

Věc C‑207/03
12     Novartis AG, University College London a Institute of Microbiology and Epidemiology (dále jen „Novartis a další“) podaly u Comptroller
General of Patents, Designs and Trade Marks for the United Kingdom (dále jen „Patent Office“) dvě žádosti o dodatkové ochranné
osvědčení, jednu pro přípravek na snížení imunity nazvaný „Basiliximab“ a další pro složení proti malárii tvořené kombinací
artemetheru a lumefantrinu.
13     Dne 7. dubna 1998 a 22. ledna 1999 vydaly švýcarské orgány registrace pro Basiliximab, jakož i pro kombinaci artemetheru a lumefantrinu.
Tyto registrace byly v Lichtenštejnsku automaticky uznány podle právních předpisů tohoto státu.
14     Basiliximab a kombinace artemetheru a lumefantrinu byly předmětem registrace ve Společenství dne 9. října 1998 a 30. listopadu
1999.
15     Jelikož měl Patent Office za to, že pro vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení je třeba vzít v úvahu dny
udělení registrací ve Švýcarsku, přijal dne 12. února 2003 rozhodnutí o udělení dodatkového ochranného osvědčení, jehož doba
platnosti byla určena podle uvedených dní.
16     Jelikož Novartis a další měly za to, že doba platnosti dodatkového ochranného osvědčení měla být vypočtena na základě prvních
registrací udělených v EHP, podaly proti tomuto rozhodnutí žalobu k High Court (England & Wales), Chancery Division (Patents
Court).
17     Za těchto podmínek rozhodl soud přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžné otázky:
„1)      Musí být den udělení registrace ve Švýcarsku, která je automaticky uznána v Lichtenštejnsku, považován za první registraci
léčivého přípravku pro účely vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení v souladu s článkem 13 nařízení č.
1768/92 (ve znění pozměněném Dohodou o EHP)?
2)      Je příslušný orgán v EHP povinen opravit všechna existující dodatková ochranná osvědčení, jejichž doba platnosti byla chybně
vypočtena?“

Věc C‑252/03
18     Dne 15. prosince 1999 společnost Cor Therapeutics Inc., která byla později převzata společností Millennium Pharmaceuticals
Inc. (dále jen „Millennium“), obě založené podle amerického práva, požádala lucemburského ministra hospodářství (dále jen
„ministr“) o vydání dodatkového ochranného osvědčení ve smyslu nařízení č. 1768/92 pro léčivý přípravek „Eptifibatide“, jehož
dnem první registrace ve Společenství je 1. červenec 1999. Ve své žádosti Millennium uvedla, že pro tento léčivý přípravek
registrace byla švýcarskými orgány vydána dne 27. února 1997.
19     Ministr vydal dne 15. února 2000 dodatkové ochranné osvědčení a určil okamžik zahájení doby platnosti dodatkového ochranného
osvědčení ke dni švýcarské registrace, tj. ke dni 27. února 1997, přičemž vycházel ze skutečnosti, že švýcarské registrace
jsou podle platných právních předpisů v Lichtenštejnsku tímto státem, který je členem EHP, automaticky uznávány.
20     Millennium podala žalobu u správního soudu v Lucemburku a požadovala, aby byl tento den, který je uveden jako den první registrace,
nahrazen dnem 1. července 1999. Tento soud žalobě Millennium vyhověl.
21     Ministr podal u Cour administrative odvolání proti rozsudku uvedeného soudu.
22     Uplatnil, že podle práva Lichtenštejnska jsou registrace léčivých přípravků udělené švýcarským orgánem platné na území tohoto
státu, který je členem Dohody o EHP, a že Komise Evropských společenství na základě toho dospěla k závěru, že první registrace
vydaná švýcarským orgánem musí být pro vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení ve věci léčivých přípravků
zohledněna.
23     Millennium tvrdila, že jak z doslovného, tak z účelového výkladu nařízení č. 1768/92, Dohody o EHP a dohod mezi Evropským
společenstvím a jeho členskými státy na straně jedné a Švýcarskou konfederaci na straně druhé ze dne 21. června 1999 (Úř.
věst. 2002, L 114, s. 6) vyplývá, že švýcarská registrace nemůže být považována za „první registraci ve Společenství“ ve smyslu
článku 13 uvedeného nařízení.
24     Cour administrative tedy rozhodl přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku:
„Je registrace vydaná švýcarskými orgány první registrací ve Společenství ve smyslu článku 13 nařízení (EHS) č. 1768/92 […]?“

Ke spojení věcí C‑207/03 a C‑252/03
25     Vzhledem k tomu, že tyto dvě věci spolu souvisejí, je namístě podle článku 43 jednacího řádu čteného ve spojení s článkem
103 tohoto řádu tyto věci pro účely rozsudku spojit.

K předběžným otázkám

K první předběžné otázce položené v rámci obou věcí
26     Pro účely použití Dohody o EHP musí být článek 13 nařízení č. 1768/92 vykládán v tom smyslu, že stanoví, že dodatkové ochranné
osvědčení nabývá účinnosti uplynutím zákonem stanovené doby platnosti základního patentu pro dobu odpovídající době, která
uplynula mezi dnem, ke kterému byla podána přihláška základního patentu, a dnem vydání první registrace na území jednoho z členským
států uvedených v Dohodě o EHP, zkrácené o pět let.
27     Je tedy třeba přezkoumat, zda registrace vydaná švýcarskými orgány a uznaná automaticky Lichtenštejnským knížectvím podle
právních předpisů tohoto státu představuje první registraci ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92.
28     V tomto ohledu z přílohy II Dohody o EHP ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95 vyplývá, že uvedený stát může, zejména
pokud jde o léčivé přípravky, na které odkazuje směrnice 65/65, použít švýcarské technické předpisy a normy vyplývající z jeho
regionální unie se Švýcarskem souběžně s právními předpisy, kterými se provádí uvedená směrnice.
29     Dohoda o EHP tedy připouští, že v Lichtenštejnském knížectví mohou souběžně existovat oba typy registrace, a to jednak registrace
vydané švýcarskými orgány, které jsou v Lichtenštejnsku automaticky uznány z důvodu regionální unie mezi Švýcarskem a tímto
státem, a jednak registrace vydané v Lichtenštejnsku v souladu se směrnicí 65/65.
30     Z článku 13 nařízení č. 1768/92 čteného ve spojení s přílohou II Dohody o EHP ve znění přílohy 2 rozhodnutí Rady EHP č. 1/95
tedy vyplývá, že registrace vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná v Lichtenštejnsku v rámci jeho regionální unie
se Švýcarskem musí být považována za první registraci ve smyslu uvedeného článku 13.
31     Takový výklad uvedeného ustanovení je ostatně v souladu s cílem nařízení č. 1768/92, který je uveden v osmém bodě odůvodnění
tohoto nařízení tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP, a podle kterého může majitel patentu i dodatkového
ochranného osvědčení požívat za tímto účelem výlučné ochrany nejvýše patnáct let ode dne, ke kterému bylo pro dotyčný léčivý
přípravek uděleno rozhodnutí o registraci v EHP. Pokud by totiž bylo vyloučeno, že registrace vydaná švýcarskými orgány a automaticky
uznaná Lichtenštejnským knížectvím podle právních předpisů tohoto státu může představovat první registraci ve smyslu článku
13 nařízení č. 1768/92, muselo by být vypočtení doby platnosti dodatkového ochranného osvědčení provedeno podle registrace
vydané později v EHP. Existovalo by tak riziko překročení patnáctileté doby výlučné ochrany v EHP.
32     Krom toho okolnost, že registrace udělené ve Švýcarsku neumožňují pohyb léčivých přípravků, které jsou předmětem těchto registrací
na území EHP s výjimkou Lichtenštejnska, není relevantní pro výklad článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán
pro účely použití Dohody o EHP, v rozporu s tím, co tvrdí Novartis a další, Millennium, vlády nizozemská, islandská, Lichtenštejnského
knížectví a vláda norská, jakož i Kontrolní úřad ESVO. V tomto ohledu stačí uvést, jak učinil generální advokát v bodě 43
svého stanoviska, že registrace udělené členským státem v souladu se směrnicí 65/65 již neumožňují volně distribuovat výrobek
na trhu jiných členských států.
33     Z toho vyplývá, že pokud registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím
podle právních předpisů tohoto státu je první registrací tohoto léčivého přípravku v jednom ze států EHP, představuje první
registraci ve smyslu článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP.

Ke druhé předběžné otázce
34     Vzhledem k tomu, že byl výklad článku 13 nařízení č. 1768/92 tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o EHP, a který
byl podán Soudním dvorem v jeho odpovědi na první otázku, přijat Patent Office v rozhodnutí, které je předmětem původního
sporu ve věci C‑207/03, není třeba zodpovědět druhou otázku.

K nákladům řízení
35     Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
Soudnímu dvoru než vyjádření účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (druhý senát) rozhodl takto:
Pokud je registrace léčivého přípravku vydaná švýcarskými orgány a automaticky uznaná Lichtenštejnským knížectvím podle právních
předpisů tohoto státu první registrací tohoto léčivého přípravku na území jednoho ze států Evropského hospodářského prostoru,
představuje první registraci ve smyslu článku 13 nařízení Rady (EHS) č. 1768/92 ze dne 18. června 1992 o zavedení dodatkových
ochranných osvědčení pro léčivé přípravky tak, jak musí být vykládán pro účely použití Dohody o Evropském hospodářském prostoru.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: angličtina a francouzština.