CELEX: 61996CJ0368
Φάρμακα
Άδεια κυκλοφορίας
Συντομευμένη διαδικασία
Ουσιαστικώς παρεμφερή προϊόντα

για τα δικαστικά έξοδα
Επί των δικαστικών εξόδων
88 Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Κυβέρνηση του Ηνωμένου Βασιλείου, η Δανική, η Γαλλική, η Σουηδική και η Νορβηγική Κυβέρνηση, καθώς και το Συμβούλιο και η Επιτροπή, που υπέβαλαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους των κύριων δικών τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.
Διατακτικό
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ
(πέμπτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 10ης Οκτωβρίου 1996 το High Court of Justice (England and Wales), Queen's Bench Division, αποφαίνεται:
1) Το άρθρο 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, όπως έχει διαμορφωθεί μετά την έκδοση της οδηγίας 87/21/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 22ας Δεκεμβρίου 1986, πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το αρχικό ιδιοσκεύασμα όταν πληροί τα κριτήρια της ίδιας ποιοτικής και ποσοτικής συνθέσεως όσον αφορά τα δραστικά συστατικά, της ίδιας φαρμακευτικής μορφής και της βιοϋσοδυναμίας, υπό την προϋπόθεση ότι δεν παρουσιάζει, εξεταζόμενο με γνώμονα τις επιστημονικές γνώσεις, σημαντικές διαφορές σε σχέση με το αρχικό ιδιοσκεύασμα όσον αφορά την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα. Η αρμόδια αρχή κράτους μέλους δεν μπορεί να μη λάβει υπόψη τα τρία προαναφερθέντα κριτήρια, όταν καλείται να εξακριβώσει αν ορισμένο φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα είναι ουσιαστικά παρεμφερές με το αρχικό ιδιοσκεύασμα.
2) Ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϋόν που εγκρίθηκε πριν από έξι ή δέκα τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και έχει τεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους το οποίο αφορά η αίτηση μπορεί να εγκριθεί με τη συντομευμένη διαδικασία του τροποποιημένου άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 για όλες τις θεραπευτικές ενδείξεις που έχουν ήδη εγκριθεί για το εν λόγω προϋόν.
3) Ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα που είναι ουσιαστικά παρεμφερές με προϋόν που εγκρίθηκε πριν από έξι ή δέκα τουλάχιστον χρόνια στην Κοινότητα και έχει τεθεί στο εμπόριο εντός του κράτους μέλους το οποίο αφορά η αίτηση μπορεί να εγκριθεί με τη συντομευμένη διαδικασία του τροποποιημένου άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65 για όλες τις περιεκτικότητες, δόσεις ή ποσολογίες που έχουν ήδη εγκριθεί για το εν λόγω προϋόν.
4) Το γεγονός ότι οι αρχικές ή περιληπτικές αιτήσεις χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν πριν από την ημερομηνία ενάρξεως ισχύος του κανονισμού (ΕΚ) 541/95 της Επιτροπής, της 10ης Μαρτίου 1995, σχετικά με την εξέταση των τροποποιήσεων των όρων χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικού προϋόντος εκ μέρους της αρμόδιας αρχής κράτους μέλους, δεν έχει σημασία για τις απαντήσεις που πρέπει να δοθούν στο δεύτερο και στο τρίτο προδικαστικό ερώτημα.
5) Από την εξέταση του πέμπτου ερωτήματος δεν προέκυψε κανένα στοιχείο ικανό να επηρεάσει το κύρος του τροποποιημένου άρθρου 4, σημείο 8, δεύτερο εδάφιο, στοιχείο αα, περίπτωση iii, της οδηγίας 65/65.