CELEX: 62008CJ0288
Begäran om förhandsavgörande
Direktiv 93/42/EEG
Medicintekniska produkter
Förbud mot export av amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt
Skydd för hälsan och miljön

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av vissa bestämmelser i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (
EGT L 169, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85), i den lydelse som är tillämplig i målet vid Svea hovrätt (nedan kallat direktiv 93/42), och, alternativt, tolkningen av artiklarna 29 EG och 30 EG.
Begäran har framställts i ett mål mellan Kemikalieinspektionen och Nordiska Dental AB (nedan kallat Nordiska Dental) angående beslutet att avslå Nordiska Dentals ansökan om dispens från förbudet att föra ut kvicksilver samt kemiska föreningar där kvicksilver ingår för att saluföra amalgam för dentalt bruk under perioden den 1 januari 2007–31 december 2009.
Tillämpliga bestämmelser
Gemenskapsrätten
De i detta mål relevanta tredje och femte skälen i direktiv 93/42 har följande lydelse:
”De nationella bestämmelserna om säkerhet och hälsoskydd för patienter, användare och i förekommande fall andra personer vid användningen av medicintekniska produkter bör harmoniseras för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden.
…
Medicintekniska produkter bör ge patienter, användare och andra personer en hög skyddsnivå och uppnå de prestanda som tillverkaren angett. Därför är ett av de viktigaste syftena med det här direktivet att upprätthålla eller förbättra skyddsnivån i medlemsstaterna.”
I artikel 1.1 i direktiv 93/42 anges de medicintekniska produkter som omfattas av direktivets tillämpningsområde. I direktivets artikel 1.2 a definieras dessa produkter på följande sätt:
”medicinteknisk produkt: instrument, apparat, anordning, hjälpmedel, material eller annan artikel, vare sig den används separat eller tillsammans med något slag av tillbehör eller programvara som krävs för att den skall kunna tillämpas på rätt sätt, och som är tillverkad för att användas för människor vid
—
diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,
—
diagnos, övervakning, behandling, lindring eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,
—
undersökning, utbyte eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,
—
befruktningskontroll,
och som inte uppnår sin huvudsakliga, avsedda verkan i eller på människokroppen med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel, men som kan understödjas i sin funktion av sådana medel.”
I artikel 3 i direktiv 93/42 föreskrivs att medicintekniska produkter måste uppfylla väsentliga krav. Denna artikel har följande lydelse:
”Produkterna måste uppfylla de väsentliga krav som fastställs i bilaga 1 och som är tillämpliga på dem, med hänsyn tagen till deras avsedda ändamål.”
I artikel 4.1 i direktiv 93/42 uppställs följande skyldighet för medlemsstaterna:
”Medlemsstaterna skall inte förhindra att produkter som har CE-märkning i enlighet med artikel 17, vilket visar att deras överensstämmelse har kontrollerats i enlighet med artikel 11, släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium.”
Enligt direktivets artikel 8, med rubriken ”Skyddsklausul”, får medlemsstaterna vidta följande åtgärder:
”1.   Om en medlemsstat konstaterar att de produkter som avses i artiklarna 4.1 och 4.2 andra strecksatsen, när de är rätt installerade, underhållna och används för sitt avsedda ändamål kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skall den vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller genom förbud eller begränsningar hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Medlemsstaten skall omedelbart underrätta kommissionen om sådana åtgärder, ange skälen för beslutet och därvid särskilt redogöra för om den bristande överensstämmelsen med detta direktiv är följden av
a)
att man misslyckats med att uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3,
b)
felaktig tillämpning av de standarder som avses i artikel 5 och som är angivna som tillämpade,
c)
brister i själva standarderna.
2.   Kommissionen skall så snart som möjligt samråda med de berörda parterna och därefter vidta någon av följande åtgärder:
—
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är motiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet och de övriga medlemsstaterna. Om det beslut som avses i punkt 1 beror på brister i standarderna och om den medlemsstat som vidtog åtgärderna avser att vidhålla dem, skall kommissionen efter samråd med de berörda parterna inom två månader lägga fram ärendet för den kommitté som avses i artikel 6 och inleda det förfarande som avses i artikel 6.
—
Om kommissionen efter samrådet finner att åtgärderna är omotiverade skall den omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet samt tillverkaren eller den som representerar honom i gemenskapen.
3.   Om en produkt som inte uppfyller de väsentliga kraven bär CE-märkningen skall den behöriga medlemsstaten vidta lämpliga åtgärder mot den som har utfört märkningen samt underrätta kommissionen och övriga medlemsstater om detta.
4.   Kommissionen skall se till att medlemsstaterna underrättas om utvecklingen och resultatet av detta förfarande.”
Artikel 14b i direktiv 93/42 har rubriken ”Särskilda åtgärder för hälsoövervakning”, och där anges följande:
”Om en medlemsstat anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp skall förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas, i enlighet med artikel [30] i fördraget, får den vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den skall i så fall underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut. Kommissionen skall när så är möjligt samråda med de berörda parterna och medlemsstaterna samt, om de nationella åtgärderna är berättigade, vidta nödvändiga gemenskapsåtgärder i enlighet med förfarandet i artikel 7.2.”
I artikel 17.1 i direktiv 93/42 föreskrivs följande:
”Produkter, utom sådana som är specialanpassade eller avsedda för kliniska undersökningar, som anses uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 måste vara försedda med CE-överensstämmelsemärkning när de släpps ut på marknaden.”
I bilaga 1 till direktiv 93/42, till vilken det hänvisas i artikel 3 i detta direktiv, lämnas i punkt 1.1, under rubriken ”Allmänna krav”, följande förklaringar:
”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de när de används under avsedda förhållanden och för sitt avsedda ändamål inte äventyrar patienternas, användarnas eller i förekommande fall andra personers kliniska tillstånd eller säkerhet, och under förutsättning att riskerna med att använda produkterna är godtagbara med tanke på fördelarna för patienten och är förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.”
Nationell rätt
I 8 och 11 §§ i förordning (1998:944) om förbud m.m. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (nedan kallad förordning (1998:944)), föreskrivs bland annat följande:
”8 §
Kvicksilver samt kemiska föreningar och beredningar där kvicksilver ingår får inte yrkesmässigt föras ut ur Sverige.
…
11 §
Om det finns särskilda skäl, får Kemikalieinspektionen meddela föreskrifter om undantag från förbuden enligt [bland annat 8 §].
Om det finns synnerliga skäl, får Kemikalieinspektionen medge i det enskilda fallet dispens från förbud enligt [bland annat 8 §].”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Nordiska Dental tillverkar alloy för dentalt amalgam och importerar för detta ändamål färdigförpackat kvicksilver. Av bolagets försäljning sker 72,5 procent till Europeiska unionen. De produkter som bolaget saluför är CE-märkta enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42.
Nordiska Dental hade för avsikt att exportera amalgam för dentalt bruk och ansökte därför i juli 2005 hos Kemikalieinspektionen om dispens från förbudet i 8 § i förordning (1998:944) mot att yrkesmässigt föra ut kvicksilver samt kemiska föreningar där kvicksilver ingår, avseende perioden den 1 januari 2007–31 december 2009. Bolaget hade redan vid två tidigare tillfällen beviljats sådan dispens.
Kemikalieinspektionen avslog ansökan i beslut av den 14 december 2005. Nordiska Dental överklagade detta beslut till Stockholms tingsrätt, som i dom av den 20 juni 2006 delvis biföll överklagandet. I domskälen anförde tingsrätten att förbudet i svensk lagstiftning, mot att föra ut dentalt amalgam med kvicksilver till övriga medlemsstater i Europeiska unionen och stater anslutna till Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, strider mot artikel 4.1 i direktiv 93/42 eller mot artikel 29 EG. Tingsrätten ansåg däremot att ett sådant förbud inte strider mot gemenskapsrätten när det gäller export till tredjeland.
Kemikalieinspektionen har överklagat denna dom till Svea hovrätt.
Svea hovrätt anser att det aktuella målet ger upphov till frågor angående huruvida den i målet aktuella svenska lagstiftningen är förenlig med direktiv 93/42 och, i förekommande fall, med artiklarna 29 EG och 30 EG. Hovrätten har således beslutat att vilandeförklara målet och ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:
”1)
a)
Skall bestämmelserna i [direktiv 93/42] tolkas så att de utgör hinder mot tillämpningen av ett nationellt förbud att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk ur landet som motiveras av skyddet för miljön och för hälsan?
b)
Påverkas denna tolkning av att produkten är CE-märkt?
2)
Om svaret på den första frågan är nej, är 8 och 11 §§ [i förordning (1998:944)], som grundar sig på de tidigare angivna syftena, förenliga med artiklarna 29 [EG] och 30 [EG] … när bestämmelserna tillämpas på amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Domstolen erinrar inledningsvis om att det framgår av begäran om förhandsavgörande att det aktuella exportförbudet avser amalgam för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i direktiv 93/42.
Svea hovrätt har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att den utgör hinder för en lagstiftning i en medlemsstat, såsom den i målet aktuella lagstiftningen, som av miljö- och hälsoskyddsskäl innehåller ett förbud mot att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i detta direktiv.
Det framgår särskilt av tredje skälet i direktiv 93/42 att direktivet har till syfte att harmonisera kraven vad gäller säkerhet och hälsoskydd vid användning av medicintekniska produkter för att garantera fri rörlighet för sådana produkter på den inre marknaden. Domstolen påpekar att det endast är den fria rörligheten mellan medlemsstater som avses i nämnda skäl.
Domstolen har redan slagit fast att syftet med direktiv 93/42, vilket utgör en harmoniseringsåtgärd som antagits med tillämpning av artikel 100a i EEG-fördraget (artikel 100a i EG-fördraget, nu, i ändrad lydelse, artikel 95 EG), är att främja fri rörlighet för sådana medicintekniska produkter som försäkrats överensstämma med detta direktiv, genom att ersätta de olika åtgärder som vidtagits av medlemsstaterna på detta område som kan utgöra hinder för den fria rörligheten (dom av den 14 juni 2007 i mål
C-6/05, Medipac-Kazantzidis, REG 2007, s. I-4557
, punkt 51).
Mot bakgrund av detta ändamål ska artikel 4.1 i direktiv 93/42, som innebär en skyldighet för medlemsstaterna att inte förhindra att produkter som är CE-märkta i enlighet med artikel 17 i detta direktiv släpps ut på marknaden eller tas i bruk på deras territorium, tolkas så, att den innebär att medlemsstaterna inte har rätt att vidta åtgärder som kan utgöra hinder för den fria rörligheten för medicintekniska produkter som har sådan märkning, såsom exempelvis ett exportförbud för sådana produkter.
Enligt artikel 17.1 i direktiv 93/42 anses medicintekniska produkter som är CE-märkta uppfylla de väsentliga kraven i artikel 3 i detta direktiv.
Denna presumtion om överensstämmelse kan emellertid brytas på vissa angivna villkor.
Enligt artikel 8.1 i direktiv 93/42 är en medlemsstat, som konstaterar att medicintekniska produkter, vilka försäkrats överensstämma med detta direktiv, kan äventyra patienters, användares och, i förekommande fall, andra personers hälsa eller säkerhet, skyldig att vidta alla nödvändiga tillfälliga åtgärder för att återkalla sådana produkter från marknaden eller, genom förbud eller begränsningar, hindra att de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Under sådana omständigheter är den berörda medlemsstaten enligt denna bestämmelse skyldig att omedelbart underrätta kommissionen om de vidtagna åtgärderna, med angivande av de skäl som ligger till grund för beslutet att vidta desamma. Enligt artikel 8.2 i direktivet är kommissionen å sin sida skyldig att undersöka om de tillfälliga åtgärderna är motiverade och, om så är fallet, omedelbart underrätta den medlemsstat som tog initiativet liksom de övriga medlemsstaterna (se domen i det ovannämnda målet Medipac-Kazantzidis, punkt 46).
Enligt artikel 14b i direktiv 93/42, som rör särskilda åtgärder för hälsoövervakning, får en medlemsstat, som anser att tillhandahållandet av en viss produkt eller produktgrupp ska förbjudas, begränsas eller underkastas särskilda krav för att skydda hälsa och säkerhet och/eller för att säkerställa att folkhälsokraven beaktas i enlighet med artikel 30 i fördraget, vidta alla nödvändiga och berättigade tillfälliga åtgärder. Den berörda medlemsstaten är i så fall skyldig att underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta samt ange skälen för sitt beslut.
I målet vid Svea hovrätt är exportförbudet enligt den aktuella lagstiftningen tillämpligt på amalgam för dentalt bruk, som utgör en medicinteknisk produkt i den mening som avses i artikel 1.2 a tredje strecksatsen i direktiv 93/42.
När det gäller argumentet att en sådan lagstiftning faller utanför tillämpningsområdet för artikel 4.1 i direktiv 93/42, och mer generellt tillämpningsområdet för detta direktiv, på grund av det miljöskyddsändamål som eftersträvas med lagstiftningen, påpekar domstolen att det framgår av själva lydelsen av den första frågan att det aktuella exportförbudet grundar sig på överväganden angående miljö- och hälsoskydd.
Det framgår vidare av det yttrande som den svenska regeringen har ingett till domstolen att det miljöskyddsändamål som åberopats av denna regering även omfattar ett hälsoskyddsändamål och de folkhälsokrav som avses särskilt i artikel 14b i direktiv 93/42.
Det framgår av skälen i direktiv 93/42 att direktivet inte endast omfattar hälsoskydd i strikt mening, utan även säkerheten för personer. Inte heller omfattar direktivet enbart användare av medicintekniska produkter och patienter, utan mer generellt även ”andra personer”.
Mot denna bakgrund kan ett förbud mot export av amalgam med kvicksilver för dentalt bruk, såsom förbudet enligt den aktuella lagstiftningen, inte anses falla utanför tillämpningsområdet för direktiv 93/42 enbart på grund av att lagstiftningen, förutom av ett hälsoskyddsändamål, även motiveras av skyddet för miljön.
I motsats till vad i synnerhet den svenska regeringen har hävdat, innebär inte denna tolkning att alla åtgärder som medlemsstaterna kan komma att vidta på miljöskyddsområdet omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 93/42 endast på grund av att de rör medicintekniska produkter, vilket exempelvis gäller åtgärder som rör avfallshantering.
Vidare framgår det inte av handlingarna i målet att det aktuella exportförbudet har genomförts med stöd av de särskilda skyddsbestämmelserna i direktiv 93/42, vilka domstolen har erinrat om ovan i punkterna 24 och 25 i förevarande dom.
Mot bakgrund av ovanstående överväganden ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 4.1 i direktiv 93/42 ska tolkas så, att den utgör hinder för lagstiftning i en medlemsstat, såsom den i målet aktuella lagstiftningen, som av miljö- och hälsoskyddsskäl innehåller ett förbud mot att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i detta direktiv.
Den andra frågan
Med hänsyn till svaret på den första frågan saknas det anledning att besvara den andra frågan.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

Artikel 4.1 i rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1882/2003 av den 29 september 2003, ska tolkas så, att den utgör hinder för lagstiftning i en medlemsstat, såsom den i målet aktuella lagstiftningen, som av miljö- och hälsoskyddsskäl innehåller ett förbud mot att yrkesmässigt föra ut amalgam med kvicksilver för dentalt bruk som är CE-märkt i enlighet med artikel 17 i detta direktiv.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: svenska.