CELEX: 62005CJ0006
Libre circulation des marchandises
Directive 93/42/CEE
Acquisition par un hôpital de dispositifs médicaux munis du marquage CE
Mesures de sauvegarde
Marché public de fournitures
Marché n'atteignant pas le seuil d'application de la directive 93/36/CEE
Principe d'égalité de traitement et obligation de transparence

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de la directive 93/36/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, portant
coordination des procédures de passation des marchés publics de fournitures (JO L 199, p. 1), telle que modifiée par la directive
97/52/CE du Parlement européen et du Conseil, du 13 octobre 1997 (JO L 328, p. 1, ci-après la «directive 93/36»), ainsi que
de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux (JO L 169, p. 1), telle que modifiée
par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003 (JO L 284, p. 1, ci-après la
«directive 93/42»).
Cette demande a été présentée par le Symvoulio tis Epikrateias (Conseil d’État grec) dans le cadre d’un litige opposant la
société Medipac-Kazantzidis AE (ci-après «Medipac») à Venizeleio‑Pananeio (PE.S.Y. KRITIS) (ci-après «Venizeleio‑Pananeio»),
qui est l’hôpital général d’Heraklion, à propos d’un appel d’offres lancé par ce dernier et auquel ladite société a participé.

Le cadre juridique

La réglementation communautaire
L’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/36 dispose:
«a)      Les titres II, III et IV ainsi que les articles 6 et 7 s’appliquent aux marchés publics de fournitures passés par:
i)      les pouvoirs adjudicateurs visés à l’article 1
er
point b), […] lorsque la valeur estimée hors taxe sur la valeur ajoutée (TVA) égale ou dépasse l’équivalent en [euros] de
200 000 droits de tirage spéciaux (DTS);
[…]
b)      La présente directive s’applique aux marchés publics de fournitures dont la valeur estimée égale ou dépasse le seuil concerné
au moment de la publication de l’avis, telle que prévue à l’article 9, paragraphe 2.
[…]
d)      Les seuils visés au point a) et leur contre-valeur exprimée en [euros] et en monnaies nationales sont publiés au
Journal officiel des Communautés européennes
périodiquement au début du mois de novembre qui suit la révision visée au point c) premier alinéa.»
La contre-valeur des seuils prévus par les directives sur les marchés publics applicable à partir du 1
er
janvier 2002 a fait l’objet d’une publication au
Journal officiel des Communautés européennes
du 27 novembre 2001 (JO C 332, p. 21). Il ressort du tableau figurant au point 1 de ce document que la valeur de 200 000 DTS
équivaut à 249 681 euros.
Les troisième, cinquième, huitième, treizième, dix-septième et vingt et unième considérants de la directive 93/42 énoncent:
«considérant que les dispositions nationales assurant la sécurité et la protection de la santé des patients, des utilisateurs
et, le cas échéant, d’autres personnes en vue de l’utilisation des dispositifs médicaux doivent être harmonisées afin de garantir
la libre circulation de ces dispositifs sur le marché intérieur;
[…]
considérant que les dispositifs médicaux doivent offrir aux patients, aux utilisateurs et aux tiers un niveau de protection
élevé et atteindre les performances que leur a assignées le fabricant; que, dès lors, le maintien ou l’amélioration du niveau
de protection atteint dans les États membres constitue un des objectifs essentiels de la présente directive;
[…]
considérant que, suivant les principes établis dans la résolution du Conseil, du 7 mai 1985, concernant une nouvelle approche
en matière d’harmonisation technique et de normalisation […], les réglementations concernant la conception et la fabrication
des dispositifs médicaux doivent se limiter aux dispositions nécessaires pour satisfaire les exigences essentielles; que ces
exigences, parce qu’essentielles, doivent remplacer les dispositions nationales correspondantes; que les exigences essentielles
doivent être appliquées avec discernement pour tenir compte du niveau technologique existant lors de la conception ainsi que
des impératifs techniques et économiques compatibles avec un haut niveau de protection de la santé et de la sécurité;
[…]
considérant que, aux fins de la présente directive, une norme harmonisée est une spécification technique (norme européenne
ou documentation d’harmonisation) adoptée, sur mandat de la Commission, par le CEN [comité européen de normalisation] ou le
Cenélec [comité européen de normalisation électrotechnique] ou les deux, conformément à la directive 83/189/CEE du Conseil,
du 28 mars 1983, prévoyant une procédure d’information dans le domaine des normes et réglementations techniques […], ainsi
qu’en vertu des orientations générales [pour la coopération entre la Commission et ces deux organismes, signées le 13 novembre
1984]; […] que, pour des domaines spécifiques, il convient d’intégrer l’acquis déjà existant sous la forme de monographies
de la
Pharmacopée européenne
dans le cadre de la présente directive; que, dès lors, plusieurs monographies de la
Pharmacopée européenne
peuvent être assimilées aux normes harmonisées prémentionnées;
[…]
considérant que les dispositifs médicaux doivent être munis, en règle générale, du marquage CE matérialisant leur conformité
aux dispositions de la présente directive et leur permettant de pouvoir circuler librement dans la Communauté et d’être mis
en service conformément à leur destination;
[…]
considérant que la protection de la santé et les contrôles s’y référant peuvent être rendus plus efficaces au moyen de systèmes
de vigilance pour les dispositifs médicaux, lesquels sont intégrés sur le plan communautaire».
Selon son article 1
er
, paragraphe 1, la directive 93/42 s’applique aux dispositifs médicaux et à leurs accessoires. Aux fins de celle-ci, les accessoires
sont traités comme des dispositifs médicaux à part entière.
Conformément à l’article 2 de la directive 93/42, les États membres sont tenus de prendre toutes les dispositions nécessaires
pour que les dispositifs médicaux ne puissent être mis sur le marché et/ou mis en service que s’ils satisfont aux exigences
énoncées dans cette directive lorsqu’ils ont été dûment fournis et sont correctement installés, entretenus et utilisés conformément
à leur destination.
En vertu de l’article 3 de ladite directive, les dispositifs médicaux doivent satisfaire aux exigences essentielles figurant
à l’annexe I de celle-ci qui leur sont applicables en tenant compte de leur destination.
L’article 4, paragraphe 1, de la directive 93/42 interdit aux États membres de faire obstacle, sur leur territoire, à la mise
sur le marché et à la mise en service de dispositifs médicaux portant le marquage CE, prévu à l’article 17 de cette même directive,
indiquant qu’ils ont été soumis à une évaluation de leur conformité conformément à l’article 11 de celle-ci.
En vertu de l’article 5, paragraphe 1, de la directive 93/42, les États membres présument que sont conformes aux exigences
essentielles visées à l’article 3 de celle-ci les dispositifs médicaux qui satisfont aux normes nationales correspondantes
adoptées conformément aux normes harmonisées dont les numéros de référence ont été publiés au
Journal officiel des Communautés européennes
.
Le paragraphe 2 dudit article 5 précise que, aux fins de la directive 93/42, le renvoi aux normes harmonisées inclut également
les monographies de la Pharmacopée européenne relatives notamment aux sutures chirurgicales dont les références ont été publiées
au
Journal officiel des Communautés européennes
.
L’article 5, paragraphe 3, de la directive 93/42 renvoie à l’article 6, paragraphe 2, de celle-ci en ce qui concerne la procédure
à suivre par les États membres qui estiment que les normes harmonisées ne satisfont pas entièrement aux exigences essentielles
visées à l’article 3 de cette directive.
L’article 8 de ladite directive, intitulé «Clause de sauvegarde», est libellé comme suit:
«1.      Lorsqu’un État membre constate que des dispositifs visés à l’article 4 paragraphe 1 et paragraphe 2 deuxième tiret correctement
installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la santé et/ou la sécurité des
patients, des utilisateurs ou, le cas échéant, d’autres personnes, il prend toutes mesures utiles provisoires pour retirer
ces dispositifs du marché, interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. L’État membre notifie
immédiatement ces mesures à la Commission, indique les raisons de sa décision et, en particulier, si la non-conformité avec
la présente directive résulte:
a)      du non-respect des exigences essentielles visées à l’article 3;
b)      d’une mauvaise application des normes visées à l’article 5 pour autant que l’application de ces normes est prétendue;
c)      d’une lacune dans lesdites normes elles-mêmes.
2.      La Commission entre en consultation avec les parties concernées dans les plus brefs délais. Lorsque la Commission constate,
après cette consultation:
–        que les mesures sont justifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative, ainsi que les autres
États membres; au cas où la décision visée au paragraphe 1 est motivée par une lacune des normes, la Commission, après consultation
des parties concernées, saisit le comité visé à l’article 6 dans un délai de deux mois si l’État membre ayant pris la décision
entend la maintenir et entame la procédure prévue à l’article 6,
–        que les mesures sont injustifiées, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative ainsi que le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté.
3.      Lorsqu’un dispositif non conforme est muni du marquage CE, l’État membre compétent prend, à l’encontre de celui qui a apposé
le marquage, les mesures appropriées et en informe la Commission et les autres États membres.
4.      La Commission s’assure que les États membres sont tenus informés du déroulement et des résultats de cette procédure.»
L’article 10 de la directive 93/42 prévoit:
«1.      Les États membres prennent les mesures nécessaires pour que les données portées à leur connaissance, conformément aux dispositions
de la présente directive, concernant les incidents mentionnés ci-après et liés à un dispositif des classes I, IIa, IIb ou
III soient recensées et évaluées d’une manière centralisée:
a)      tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques et/ou des performances d’un dispositif ainsi que toute inadéquation
de l’étiquetage ou de la notice d’instructions susceptibles d’entraîner ou d’avoir entraîné la mort ou une dégradation grave
de l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur;
b)      toute raison d’ordre technique ou médical liée aux caractéristiques ou aux performances d’un dispositif pour les raisons visées
au point a) et ayant entraîné le rappel systématique du marché par le fabricant des dispositifs appartenant au même type.
2.      Lorsqu’un État membre impose au corps médical ou aux institutions médicales des obligations prévoyant que les incidents visés
au paragraphe 1 soient portés à la connaissance des autorités compétentes, il prend les mesures nécessaires pour que le fabricant
du dispositif en question, ou son mandataire établi dans la Communauté, soit également informé de l’incident.
3.      Après avoir procédé à une évaluation, si possible conjointement avec le fabricant, les États membres, sans préjudice de l’article
8, informent immédiatement la Commission et les autres États membres des incidents visés au paragraphe 1 pour lesquels des
mesures ont été prises ou sont envisagées.»
L’article 11 de la directive 93/42 réglemente la procédure d’évaluation de la conformité des dispositifs médicaux avec les
exigences de cette directive. À cette fin, ainsi que l’énonce le quinzième considérant de celle-ci, les dispositifs médicaux
sont groupés en quatre classes de produits et les contrôles dont ces derniers font l’objet sont progressivement plus stricts
en fonction de la vulnérabilité du corps humain et en tenant compte des risques potentiels découlant de la conception technologique
desdits dispositifs ainsi que de leur fabrication.
L’article 14 ter de ladite directive dispose:
«Lorsqu’un État membre estime, en ce qui concerne un produit ou groupe de produits donné, qu’il y a lieu, pour protéger la
santé et la sécurité, et/ou assurer le respect des impératifs de santé publique conformément à l’article 36 du traité, d’interdire
ou de restreindre leur mise à disposition ou de l’assortir de conditions particulières, il peut prendre toutes les mesures
transitoires nécessaires et justifiées. Il en informe alors la Commission et les autres États membres, en indiquant les raisons
de sa décision. La Commission consulte les parties intéressées et les États membres dans tous les cas où cela est possible
et adopte, si les mesures nationales sont justifiées, les mesures communautaires nécessaires selon la procédure visée à l’article
7, paragraphe 2.»
En vertu de l’article 17, paragraphe 1, de la directive 93/42, les dispositifs médicaux, autres que ceux sur mesure et ceux
destinés à des investigations cliniques, qui sont réputés satisfaire aux exigences essentielles visées à l’article 3 de celle-ci,
doivent porter le marquage CE de conformité lors de leur mise sur le marché.
Aux termes de l’article 18 de ladite directive:
«Sans préjudice de l’article 8:
a)      tout constat par un État membre de l’apposition indue du marquage CE entraîne pour le fabricant ou son mandataire établi dans
la Communauté l’obligation de faire cesser l’infraction dans les conditions fixées par l’État membre;
b)      en cas de persistance de l’infraction, l’État membre prend toutes mesures utiles pour restreindre ou interdire la mise sur
le marché du produit en question et pour veiller à ce qu’il soit retiré du marché, conformément à la procédure prévue à l’article
8.
[…]»
L’annexe I de la directive 93/42, intitulée «Exigences essentielles», énonce, dans sa partie I, intitulée «Exigences générales»:
«1.      Les dispositifs doivent être conçus et fabriqués de telle manière que leur utilisation ne compromette pas l’état clinique
et la sécurité des patients ni la sécurité et la santé des utilisateurs ou, le cas échéant, des autres personnes, lorsqu’ils
sont utilisés dans les conditions et aux fins prévues, étant entendu que les risques éventuels liés à leur utilisation constituent
des risques acceptables au regard du bienfait apporté au patient et compatibles avec un niveau élevé de protection de la santé
et de la sécurité.
2.      Les solutions choisies par le fabricant dans la conception et la construction des dispositifs doivent se tenir aux principes
d’intégration de la sécurité en tenant compte de l’état de la technique généralement reconnu.
Pour retenir les solutions les mieux appropriées, le fabricant doit appliquer les principes suivants dans l’ordre indiqué:
–        éliminer ou réduire autant que possible les risques (sécurité inhérente à la conception et à la fabrication),
–        le cas échéant, prendre les mesures de protection appropriées, y compris des dispositifs d’alarme au besoin, pour les risques
qui ne peuvent être éliminés,
–        informer les utilisateurs des risques résiduels dus à l’insuffisance des mesures de protection adoptées.
3.      Les dispositifs doivent atteindre les performances qui leur sont assignées par le fabricant et être conçus, fabriqués et conditionnés
de manière à être aptes à remplir une ou plusieurs des fonctions visées à l’article 1
er
paragraphe 2 point a) et telles que spécifiées par le fabricant.
[…]»

La réglementation nationale
La décision interministérielle n° DY7/oik.2480, portant mise en conformité de la législation grecque avec la directive 93/42/CEE
du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, du 19 août 1994 (FEK B’ 679), a transposé cette directive
dans l’ordre juridique grec.

Le litige au principal et les questions préjudicielles
Par avis n° 146/2003, du 8 décembre 2003, Venizeleio-Pananeio a lancé un appel d’offres public pour l’attribution au moins-disant
d’un marché relatif à la fourniture de divers matériels de suture chirurgicaux, pour un montant de 131 500 euros (TVA incluse).
L’avis précisait que ceux-ci devaient être certifiés conformes à la pharmacopée européenne et porter le marquage CE.
Medipac figurait parmi les neuf sociétés qui ont présenté une offre. Les matériels que Medipac se proposait de fournir étaient
munis dudit marquage.
Le 17 mars 2004, le comité chargé d’examiner les appels d’offres a émis une recommandation au conseil d’administration de
Venizeleio‑Pananeio reprenant une proposition des chirurgiens de cet hôpital tendant à l’exclusion des matériels de suture
chirurgicaux de type PGA proposés par Medipac. Selon cette recommandation, il a été constaté que les nœuds effectués avec
des matériels de type PGA se dénouaient spontanément et se refermaient prématurément, que les aiguilles se tordaient et se
cassaient fréquemment et que les caractéristiques de tenue des sutures étaient insuffisantes.
Par décision n° 108, du 24 mars 2004, le conseil d’administration de Venizeleio-Pananeio a déclaré que les matériels de suture
chirurgicaux de type PGA proposés par Medipac ne correspondaient pas aux spécifications techniques du marché et a rejeté l’offre
de cette société.
Le 5 avril 2004, Medipac a introduit une réclamation à l’encontre de ladite décision de rejet auprès de l’administration de
Venizeleio‑Pananeio. Dans cette réclamation, elle faisait valoir, notamment, que les spécifications techniques sur lesquelles
est fondé le rejet de son offre n’étaient pas incluses dans le cahier des charges de l’avis de marché, étaient imprécises,
voire incompréhensibles, ne permettaient pas une appréciation correcte des exigences relatives aux matériels à fournir et
s’écartaient des caractéristiques techniques auxquelles se réfère la directive 93/42 pour de tels matériels. Medipac soutenait
également que les matériels qu’elle a proposés, qui sont conformes aux exigences de la pharmacopée européenne, ne présentaient
pas et ne pouvaient présenter les imperfections techniques invoquées par ledit hôpital. Ce dernier a rejeté cette réclamation
par une première décision du 7 avril 2004, qui a été par la suite rapportée et remplacée par une seconde décision adoptée
le 28 avril 2004.
Le Symvoulio tis Epikrateias est saisi d’un recours contre cette décision de rejet. Dans son recours, Medipac invoque les
mêmes motifs que ceux qu’elle avait soulevés dans sa réclamation.
C’est dans ces conditions que le Symvoulio tis Epikrateias a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour les questions
préjudicielles suivantes:
«1)      En cas d’appels d’offres régis par la directive 93/36/CEE […] et visant à la fourniture par le moins‑disant de dispositifs
médicaux au sens de la directive 93/42/CEE, l’autorité adjudicatrice, en sa qualité d’acheteur des produits, peut-elle – en
vertu des dispositions de la directive 93/42/CEE précitée, interprétée notamment à la lumière de la directive 93/36/CEE –
rejeter, lors de la phase d’évaluation technique, une offre portant sur des dispositifs médicaux pourvus du marquage CE et
ayant fait l’objet d’un contrôle de qualité par un organisme de certification compétent, en arguant de son irrecevabilité
sur le plan technique, en raison d’objections légitimes ayant trait à la protection de la santé publique et à l’usage spécifique
auquel ces produits sont destinés, pour lequel ils sont jugés inadaptés et impropres (étant bien entendu que, en cas de contestation,
le bien-fondé de ces objections est soumis au contrôle du juge compétent)?
2)      En cas de réponse affirmative à la question précédente, l’autorité adjudicatrice, en sa qualité d’acheteur des produits en
question, peut-elle estimer directement, pour les motifs précédemment exposés, que des dispositifs médicaux portant le marquage
CE sont impropres à l’usage prévu, ou bien convient-il au préalable de mettre en œuvre les clauses de sauvegarde de la directive
93/42/CEE et de la décision interministérielle […] n° DY7/oik.2480/1994 qui permettent à l’autorité compétente – en Grèce,
le ministère de la Santé, de la Prévention et des Assurances sociales, représenté par la Direction de la technologie biomédicale
– de prendre des mesures soit suivant la procédure de l’article 8 de la directive, lorsque des dispositifs médicaux correctement
installés, entretenus et utilisés conformément à leur destination risquent de compromettre la vie ou la sécurité des patients
ou des utilisateurs, soit en vertu de l’article 18 de la directive, lorsqu’il est constaté que le marquage CE a été indûment
apposé?
3)      Compte tenu de la réponse donnée à la deuxième question, et dans l’hypothèse où il convient au préalable de mettre en œuvre
les clauses de sauvegarde précitées, l’autorité adjudicatrice doit-elle attendre l’issue de la procédure initiée en vertu
de l’article 8 ou de l’article 18 de la directive 93/42/CEE et est-elle liée par cette issue en ce sens qu’elle est obligée
de se procurer le produit en cause, même s’il est avéré que son usage fait naître des dangers pour la santé publique et que,
plus généralement, il est impropre à l’usage auquel l’autorité adjudicatrice le destinait?»

Sur la recevabilité de la demande de décision préjudicielle

Argumentation du gouvernement autrichien
Le gouvernement autrichien considère que la réponse aux questions posées par la juridiction de renvoi n’est pas susceptible
d’aider cette dernière à trancher le litige au principal et, partant, il conclut à l’irrecevabilité de la demande de décision
préjudicielle. D’une part, ces questions porteraient expressément sur l’interprétation de la directive 93/36, alors que la
procédure d’appel d’offres en cause au principal n’entrerait pas dans le champ d’application de cette directive, car le montant
du marché ayant fait l’objet de l’appel d’offres serait inférieur au seuil d’application prévu à l’article 5 de celle-ci.
D’autre part, la demande de décision préjudicielle ne contiendrait pas les informations nécessaires pour permettre à la Cour
de répondre aux questions posées d’une manière utile pour la poursuite de la procédure au principal. À cet égard, le gouvernement
autrichien fait valoir que ladite demande ne précise pas si les matériels de suture chirurgicaux en question sont réellement
considérés comme dangereux pour la santé des personnes ou s’ils ne correspondent pas aux attentes qualitatives des chirurgiens
concernés, précision qui constituerait un élément déterminant pour apprécier les droits et obligations du pouvoir adjudicateur.

Appréciation de la Cour
S’agissant, en premier lieu, de l’applicabilité de la directive 93/36, il est constant que celle-ci s’applique uniquement
aux marchés dont la valeur égale ou dépasse le seuil prévu à l’article 5, paragraphe 1, de cette même directive (voir, en
ce sens, ordonnance du 3 décembre 2001, Vestergaard, C‑59/00, Rec. p. I-9505, point 19). Or, il ressort du dossier que la
valeur du marché en cause au principal s’élève à 131 500 euros (TVA incluse), montant qui est inférieur au seuil d’application
prévu par ladite directive.
Dans ces conditions, la Cour, en application de l’article 104, paragraphe 5, de son règlement de procédure, a demandé par
écrit des éclaircissements à la juridiction de renvoi sur les motifs pour lesquels elle considère que la directive 93/36 était
applicable audit marché. Cette juridiction a fait savoir que, pour des raisons d’ordre procédural, elle n’était pas en mesure
de répondre à une telle demande. En conséquence, la Cour a décidé de tenir une audience, au cours de laquelle le gouvernement
grec a confirmé que la valeur dudit marché était inférieure au seuil d’application de ladite directive et a soutenu que celle-ci
ne trouvait pas à s’appliquer au litige au principal. Dès lors, il y a lieu de constater que c’est à juste titre que le gouvernement
autrichien soutient que, dans ces conditions, une interprétation de la directive 93/36 n’aurait pas d’incidence sur la solution
dudit litige.
Toutefois, une réponse utile aux questions posées par la juridiction de renvoi requiert l’examen de certains principes généraux
applicables aux marchés publics.
En effet, il convient de relever que Venizeleio-Pananeio est qualifié par la juridiction de renvoi de «pouvoir adjudicateur».
Cette qualification est également admise par le gouvernement grec, qui a déclaré, lors de l’audience, que cet hôpital est
un organisme de droit public assimilé à l’État. Or, en vertu d’une jurisprudence constante, même si la valeur d’un marché
faisant l’objet d’un appel d’offres n’atteint pas le seuil d’application des directives par lesquelles le législateur communautaire
a réglementé le domaine des marchés publics et que le marché en question ne relève donc pas du champ d’application de ces
dernières, les pouvoirs adjudicateurs concluant un marché sont néanmoins tenus de respecter les principes généraux du droit
communautaire, tels que le principe d’égalité de traitement et l’obligation de transparence qui en découle (voir, en ce sens,
arrêt du 7 décembre 2000, Telaustria et Telefonadress, C‑324/98, Rec. p. I‑10745, points 60 et 61; ordonnance Vestergaard,
précitée, points 20 et 21; arrêts du 21 juillet 2005, Coname, C‑231/03, Rec. p. I‑7287, points 16 et 17, et du 13 octobre
2005, Parking Brixen, C‑458/03, Rec. p. I‑8585, points 46 à 48).
Certes, dans la demande de décision préjudicielle, ladite juridiction ne fait pas directement référence aux principes généraux
du droit communautaire. Toutefois, il résulte d’une jurisprudence constante que la Cour, en vue de fournir une réponse utile
à la juridiction qui lui a adressé une question préjudicielle, peut être amenée à prendre en considération des normes du droit
communautaire auxquelles le juge national n’a pas fait référence dans sa demande (arrêts du 20 mars 1986, Tissier, 35/85,
Rec. p. 1207, point 9; du 27 mars 1990, Bagli Pennacchiotti, C-315/88, Rec. p. I-1323, point 10; du 18 novembre 1999, Teckal,
C-107/98, Rec. p. I-8121, point 39, ainsi que Telaustria et Telefonadress, précité, point 59).
En second lieu, s’agissant de l’argumentation du gouvernement autrichien relative à l’insuffisance des éléments relatifs au
cadre factuel du litige au principal, il convient de relever que les informations contenues dans la demande de décision préjudicielle
ont été complétées par les observations écrites soumises à la Cour. En outre, la tenue d’une audience a permis aux gouvernements
grec et autrichien ainsi qu’à la Commission de présenter des observations supplémentaires. Ainsi, la Cour est suffisamment
éclairée pour être en mesure de répondre aux questions posées.
Eu égard à ce qui précède, il convient de considérer comme recevable la demande de décision préjudicielle et de répondre aux
questions posées par la juridiction de renvoi.

Sur les questions préjudicielles

Sur les première et deuxième questions
Par ses première et deuxième questions, lesquelles sont étroitement liées et doivent être examinées conjointement, la juridiction
de renvoi demande en substance si, en vertu des principes généraux du droit communautaire applicables aux procédures d’appels
d’offres, un pouvoir adjudicateur ayant lancé une telle procédure en vue de l’acquisition de dispositifs médicaux peut exclure
directement une offre de produits qui lui est proposée pour des motifs relatifs à la protection de la santé publique, alors
que ces produits sont munis du marquage CE ainsi que l’exige l’avis d’appel d’offres, ou si ce pouvoir est tenu de mettre
en œuvre préalablement les clauses de sauvegarde prévues aux articles 8 et 18 de la directive 93/42.
Observations soumises à la Cour
En ce qui concerne la directive 93/42, Medipac souligne que les États membres ne peuvent pas interdire, restreindre ou entraver
la mise sur le marché de dispositifs médicaux qui satisfont aux dispositions de cette directive et qui sont munis du marquage
CE. Elle soutient, ainsi que la Commission, qu’il ressort des dispositions combinées des articles 3 et 17 de la directive
93/42 que les dispositifs médicaux portant ledit marquage satisfont à toutes les exigences de conformité et de sécurité, telles
qu’énumérées à l’annexe I de cette directive. Il en résulterait que celle-ci institue une présomption de conformité des produits
portant le marquage CE qui ne peut être renversée que dans le cadre de la procédure de sauvegarde visée à ses articles 8 et
18.
Venizeleio-Pananeio ainsi que les gouvernements grec et autrichien relèvent que la directive 93/42 vise à garantir que les
dispositifs médicaux offrent un niveau de protection élevé aux patients, aux utilisateurs et aux tiers. Ils en déduisent que,
au cas où une offre de dispositifs médicaux certifiés conformes à cette directive serait toutefois techniquement insuffisante,
un pouvoir adjudicateur serait en droit d’exclure directement ces dispositifs de la procédure d’achat. Le gouvernement autrichien
précise toutefois que le pouvoir adjudicateur est tenu d’informer l’organisme national compétent de cette exclusion afin que
ce dernier puisse prendre les mesures provisoires adéquates et entamer la procédure prévue à l’article 8 de ladite directive.
Le gouvernement grec fait valoir, en outre, que la directive 93/42 ne fixe en principe que les exigences minimales auxquelles
un dispositif médical doit satisfaire afin de pouvoir bénéficier du marquage CE sur le territoire communautaire. Le gouvernement
autrichien précise qu’un pouvoir adjudicateur est libre d’imposer des exigences de qualité allant au-delà du minimum requis
au niveau communautaire.
Réponse de la Cour
Il y a lieu de constater d’emblée qu’il ne ressort pas du dossier que, dans l’affaire au principal, le pouvoir adjudicateur
aurait imposé des exigences spéciales dépassant le minimum requis par le droit communautaire.
Il découle des dispositions mentionnées aux points 5 à 19 du présent arrêt, que la directive 93/42 harmonise les exigences
essentielles auxquelles doivent répondre les dispositifs médicaux relevant de son champ d’application. Ceux-ci, dès lors qu’ils
sont conformes aux normes harmonisées et certifiés suivant les procédures prévues par cette directive, doivent être présumés
conformes auxdites exigences essentielles et, partant, être considérés comme appropriés à l’usage auquel ils sont destinés.
En outre, ces dispositifs médicaux doivent bénéficier de la libre circulation dans toute la Communauté.
Il résulte d’une jurisprudence constante de la Cour que les obligations découlant des directives communautaires s’imposent,
notamment, aux organismes ou entités qui sont soumis à l’autorité ou au contrôle d’une autorité publique ou de l’État (voir,
en ce sens, arrêts du 26 février 1986, Marshall, 152/84, Rec. p. 723, point 49; du 22 juin 1989, Fratelli Costanzo, 103/88,
Rec. p. 1839, points 30 et 31; du 12 juillet 1990, Foster e.a., C‑188/89, Rec. p. I‑3313, point 18, et ordonnance du 26 mai
2005, Sozialhilfeverband Rohrbach, C‑297/03, Rec. p. I‑4305, point 27). En conséquence, l’obligation de présumer les dispositifs
médicaux qui satisfont aux normes harmonisées et sont munis du marquage CE conformes aux exigences de la directive 93/42 s’étend
à Venizeleio‑Pananeio en tant qu’organisme de droit public.
Il y a lieu de relever, toutefois, ainsi que l’a fait M
me
l’avocat général au point 92 de ses conclusions, que la présomption de conformité des dispositifs médicaux peut être renversée.
À cet égard, la directive 93/42 prévoit la mise en œuvre de mesures de sauvegarde au cas où il serait constaté que certains
dispositifs médicaux munis du marquage CE sont néanmoins susceptibles d’engendrer des risques à l’égard des patients ou des
utilisateurs.
L’article 10 de ladite directive prévoit que les États membres prennent les mesures nécessaires pour s’assurer que les données
relatives aux incidents intervenus après la mise sur le marché de dispositifs médicaux et qui sont susceptibles de constituer
un danger pour l’état de santé d’un patient ou d’un utilisateur soient recensées et évaluées d’une manière centralisée. Si,
en fonction d’une telle évaluation, les États membres prennent ou envisagent de prendre des mesures, ils doivent en informer
immédiatement la Commission.
L’article 8, paragraphe 1, de la directive 93/42 impose aux État membres ayant constaté des risques liés à des dispositifs
médicaux certifiés conformes à cette directive de prendre toutes les mesures utiles provisoires pour retirer ces dispositifs
médicaux du marché et pour interdire ou restreindre leur mise sur le marché ou leur mise en service. Dans ces conditions,
l’État membre concerné est, selon cette même disposition, tenu de notifier immédiatement à la Commission les mesures adoptées,
en précisant, notamment, les raisons pour lesquelles celles-ci ont été prises. Aux termes de l’article 8, paragraphe 2, de
la directive 93/42, cette dernière, à son tour, est tenue d’examiner si ces mesures provisoires sont justifiées et, si tel
est le cas, elle en informe immédiatement l’État membre qui a pris l’initiative de telles mesures ainsi que les autres États
membres.
Conformément à l’article 8, paragraphe 3, de la directive 93/42, s’il s’avère qu’un dispositif médical, bien qu’il soit muni
du marquage CE, n’est cependant pas conforme aux exigences essentielles prévues par celle-ci, l’État membre concerné est tenu
de prendre les mesures appropriées et d’en informer la Commission ainsi que les autres États membres. Par ailleurs, il résulte
de l’article 18 de cette même directive que, lorsqu’un État membre constate l’apposition indue dudit marquage, le fabricant
ou son mandataire établi dans la Communauté est tenu de cesser l’infraction dans les conditions fixées par cet État membre.
Il ressort clairement du libellé de l’article 8, paragraphe 1, de ladite directive que les obligations prévues par celle-ci
incombent à un organisme investi par l’État membre de la compétence pour constater les risques que des dispositifs conformes
à cette directive peuvent néanmoins comporter pour la santé et/ou la sécurité publiques et pour prendre, le cas échéant, les
mesures de portée générale, prévues par ledit article, qui s’imposent à cet égard.
Étant donné que Venizeleio-Pananeio n’a manifestement pas été investi par l’État grec de telles compétences, il n’est pas
en droit de prendre directement les mesures de sauvegarde visées à l’article 8 de la directive 93/42. Il en résulte que, dès
lors que cet hopital avait des doutes sur la fiabilité technique des matériels de suture chirurgicaux proposés par Medipac,
il était tenu, en vertu de l’obligation qui lui incombe en tant qu’entité de droit public, de contribuer à la correcte application
de la directive 93/42, d’informer l’organisme national compétent afin que ce dernier puisse faire ses propres vérifications
et, le cas échéant, mettre en œuvre de telles mesures de sauvegarde. Or, il ressort du dossier que, dans l’affaire au principal,
Venizeleio-Pananeio a effectivement saisi l’organisme national grec des médicaments de la question de l’adéquation desdits
matériels à l’usage auquel ils sont destinés et que ce dernier a confirmé la conformité de ceux-ci avec les normes en vigueur.
Cependant, cette saisine n’a été effectuée que le 5 mai 2004, à savoir après que ledit hôpital eut rejeté l’offre de Medipac.
Partant, Venizeleio-Pananeio a procédé lui-même au renversement de la présomption de conformité sans respecter la procédure
de sauvegarde instituée par la directive susmentionnée.
Or, non seulement le libellé de l’article 8 de la directive 93/42, mais également la finalité du système d’harmonisation établi
par celle-ci s’opposent à ce qu’un pouvoir adjudicateur soit en droit, en dehors du cadre de ladite procédure de sauvegarde,
de rejeter, pour des motifs d’insuffisance technique, des dispositifs médicaux certifiés conformes aux exigences essentielles
prévues par cette directive.
En effet, la directive 93/42, en tant qu’elle constitue une mesure d’harmonisation adoptée en application de l’article 100
A du traité CEE (devenu article 100 A du traité CE, lui-même devenu, après modification, article 95 CE), est destinée à favoriser
la libre circulation des dispositifs médicaux certifiés conformes à cette directive, aux fins précisément de remplacer les
diverses mesures prises dans les États membres dans ce domaine et qui sont susceptibles de constituer un obstacle à cette
libre circulation.
Dans ce contexte, la nécessité de concilier la libre circulation de ces dispositifs et la protection de la santé des patients
implique que, en cas d’apparition d’un risque lié à des dispositifs certifiés conformes à la directive 93/42, l’État membre
concerné mette en œuvre la procédure de sauvegarde prévue à l’article 8 de ladite directive, sans que des organismes non habilités
puissent décider de manière directe et unilatérale des mesures à prendre en pareille circonstance.
Il importe d’ajouter que, lorsque des produits proposés, bien qu’étant munis d’un marquage CE, suscitent dans le chef du pouvoir
adjudicateur des préoccupations en termes de santé ou de sécurité des patients, le principe d’égalité de traitement des soumissionnaires
ainsi que l’obligation de transparence, qui s’appliquent indépendamment de l’applicabilité ou non de la directive 93/36, s’opposent,
afin d’éviter l’arbitraire, à ce que ledit pouvoir adjudicateur puisse, lui-même, directement écarter l’offre en cause et
lui imposent de se plier à une procédure, telle que la procédure de sauvegarde prévue à l’article 8 de la directive 93/42,
de nature à garantir une appréciation et un contrôle objectifs et indépendants des risques allégués.
En outre, ce principe et cette obligation interdisent au pouvoir adjudicateur de rejeter une offre satisfaisant aux exigences
de l’avis d’appel d’offres en se fondant sur des motifs non prévus dans ledit avis et qui sont invoqués postérieurement à
la remise de cette offre.
Eu égard à ce qui précède, il convient de répondre aux première et deuxième questions que le principe d’égalité de traitement
et l’obligation de transparence s’opposent à ce qu’un pouvoir adjudicateur ayant lancé une procédure d’appel d’offres pour
la fourniture de dispositifs médicaux et précisé que ces derniers doivent être conformes à la pharmacopée européenne et munis
du marquage CE rejette, directement et en dehors du cadre de la procédure de sauvegarde prévue aux articles 8 et 18 de la
directive 93/42, pour des raisons relatives à la protection de la santé publique, les matériels proposés dès lors qu’ils respectent
cette condition technique exigée. Si le pouvoir adjudicateur considère que ceux-ci sont susceptibles de compromettre la santé
publique, il est tenu d’en informer l’organisme national compétent en vue de la mise en œuvre de ladite procédure de sauvegarde.

Sur la troisième question
Par sa troisième question, la juridiction de renvoi interroge la Cour sur la manière dont les mesures de sauvegarde prévues
par la directive 93/42 doivent être mises en œuvre par un pouvoir adjudicateur dans le cadre d’une procédure d’appel d’offres
en cours. En particulier, elle demande si ce dernier doit attendre l’issue de la procédure de sauvegarde et s’il est lié par
le résultat de ladite procédure.
Ainsi qu’il ressort de la réponse donnée aux première et deuxième questions, c’est uniquement dans le cadre de la procédure
de sauvegarde prévue par la directive 93/42 qu’un pouvoir adjudicateur est en droit de rejeter, pour un motif d’insuffisance
technique, une offre de dispositifs médicaux munis du marquage CE.
Plus particulièrement, la faculté pour un pouvoir adjudicateur de rejeter l’offre de dispositifs médicaux munis du marquage
CE pour un motif d’insuffisance technique est subordonnée au résultat de la procédure de sauvegarde, à savoir à la décision
de la Commission constatant, conformément à l’article 8, paragraphe 2, de ladite directive, que l’adoption de mesures d’interdiction
de mise sur le marché ou de mise en service est justifiée.
Il s’ensuit qu’un pouvoir adjudicateur, après avoir décidé de saisir l’organisme national compétent, est tenu de suspendre
la procédure d’adjudication en vue de la mise en œuvre de la procédure de sauvegarde prévue par la directive 93/42 et d’attendre
l’issue de cette dernière procédure. La décision de la Commission est contraignante pour le pouvoir adjudicateur. Si la procédure
de sauvegarde devait aboutir à la conclusion que ces matériels ne sont pas conformes aux exigences de ladite directive, les
mesures de portée générale prises par l’État membre entraîneraient le rejet desdits produits de la procédure de passation
de marché suspendu.
La suspension d’une procédure d’appel d’offres pour la fourniture de dispositifs médicaux peut certes entraîner des retards
susceptibles d’engendrer des problèmes pour le fonctionnement d’un hôpital tel que Venizeleio-Pananeio. Toutefois, ainsi que
M
me
l’avocat général l’a relevé au point 118 de ses conclusions et conformément à l’article 14 ter de la directive 93/42, l’objectif
de protection de la santé publique constitue une exigence impérative d’intérêt général, en vertu de laquelle les États membres
sont autorisés à déroger au principe de la libre circulation des marchandises, à condition que les mesures prises soient conformes
au principe de proportionnalité (voir arrêts du 20 février 1979, Rewe‑Zentral, dit «Cassis de Dijon», 120/78, Rec. p. 649,
point 8; du 5 février 2004, Commission/Italie, C‑270/02, Rec. p. I-1559, points 21 et 22, ainsi que du 14 septembre 2006,
Alfa Vita Vassilopoulos et Carrefour-Marinopoulos, C‑158/04 et C‑159/04, Rec. p. I‑8135, points 20 à 23).
Par conséquent, dans un cas d’urgence, un hôpital tel que Venizeleio‑Pananeio serait en droit de prendre toutes les mesures
provisoires qui s’imposent pour lui permettre de se procurer les dispositifs médicaux nécessaires à son fonctionnement. Toutefois,
le cas échéant, il lui incomberait de démontrer l’existence de conditions d’urgence de nature à justifier une telle dérogation
au principe de la libre circulation des marchandises ainsi que d’établir le caractère proportionné des mesures prises.
Eu égard à ce qui précède, il convient de répondre à la troisième question qu’un pouvoir adjudicateur, qui a saisi l’organisme
national compétent en vue de la mise en œuvre de la procédure de sauvegarde prévue aux articles 8 et 18 de la directive 93/42
au sujet de dispositifs médicaux munis du marquage CE, est tenu de suspendre la procédure d’appel d’offres jusqu’à l’issue
de cette procédure de sauvegarde, le résultat de celle-ci étant contraignant à l’égard de ce pouvoir. Si la mise en œuvre
d’une telle procédure de sauvegarde engendre un retard susceptible de compromettre le fonctionnement d’un hôpital public et,
ce faisant, la santé publique, le pouvoir adjudicateur est en droit de prendre toutes les mesures provisoires nécessaires,
dans le respect du principe de proportionnalité, pour lui permettre de se procurer les matériels nécessaires au bon fonctionnement
de cet hôpital.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle‑ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:
1)
Le principe d’égalité de traitement et l’obligation de transparence s’opposent à ce qu’un pouvoir adjudicateur, ayant lancé
une procédure d’appel d’offres pour la fourniture de dispositifs médicaux et précisé que ces derniers doivent être conformes
à la pharmacopée européenne et munis du marquage CE rejette, directement et en dehors du cadre de la procédure de sauvegarde
prévue aux articles 8 et 18 de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux, telle
que modifiée par le règlement (CE) n° 1882/2003 du Parlement européen et du Conseil, du 29 septembre 2003, pour des raisons
relatives à la protection de la santé publique, les matériels proposés dès lors qu’ils respectent cette condition technique
exigée. Si le pouvoir adjudicateur considère que ceux-ci sont susceptibles de compromettre la santé publique, il est tenu
d’en informer l’organisme national compétent en vue de la mise en œuvre de ladite procédure de sauvegarde.
2)
Un pouvoir adjudicateur, qui a saisi l’organisme national compétent en vue de la mise en œuvre de la procédure de sauvegarde
prévue aux articles 8 et 18 de la directive 93/42, telle que modifiée par le règlement n° 1882/2003, au sujet de dispositifs
médicaux munis du marquage CE, est tenu de suspendre la procédure d’appel d’offres jusqu’à l’issue de cette procédure de sauvegarde,
le résultat de celle-ci étant contraignant à l’égard de ce pouvoir. Si la mise en œuvre d’une telle procédure de sauvegarde
engendre un retard susceptible de compromettre le fonctionnement d’un hôpital public et, ce faisant, la santé publique, le
pouvoir adjudicateur est en droit de prendre toutes les mesures provisoires nécessaires, dans le respect du principe de proportionnalité,
pour lui permettre de se procurer les matériels nécessaires au bon fonctionnement de cet hôpital.
Signatures
*
Langue de procédure: le grec.