CELEX: 62004CJ0127
Directiva 85/374/CEE
Responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos
Concepto de "puesta en circulación" del producto
Entrega del productor a una filial participada al 100 %

1       La petición de decisión prejudicial se refiere a la interpretación del artículo 11 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo,
de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados
miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por productos defectuosos (DO L 210, p. 29; EE 13/19, p. 8;
en lo sucesivo, «Directiva»).
2       Esta petición se planteó en el marco de un litigio que enfrenta al Sr. O’Byrne con Sanofi Pasteur MSD Ltd, anteriormente Aventis
Pasteur MSD Ltd (en lo sucesivo, «APMSD»), y con Sanofi Pasteur SA, anteriormente Aventis Pasteur SA (en lo sucesivo, «APSA»),
en relación con la puesta en circulación por estas últimas de una vacuna, supuestamente defectuosa, cuya administración le
produjo graves lesiones.

Marco jurídico

Normativa comunitaria
3       La Directiva dispone, en su artículo 1, que «el productor será responsable de los daños causados por los defectos de sus productos».
4       El artículo 3 de la Directiva, que establece el concepto de productor, está redactado como sigue:
«1.      Se entiende por “productor” la persona que fabrica un producto acabado, que produce una materia prima o que fabrica una parte
integrante, y toda aquella persona que se presente como productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo
en el producto.
2.      Sin perjuicio de la responsabilidad del productor, toda persona que importe un producto en la Comunidad con vistas a su venta,
alquiler, arrendamiento financiero o cualquier otra forma de distribución en el marco de su actividad comercial será considerada
como productor del mismo, a los efectos de la presente Directiva, y tendrá la misma responsabilidad que el productor.
3.      Si el productor del producto no pudiera ser identificado, cada suministrador del producto será considerado como su productor,
a no ser que informara al perjudicado de la identidad del productor o de la persona que le suministró el producto dentro de
un plazo de tiempo razonable. Lo mismo sucederá en el caso de los productos importados, si en éstos no estuviera indicado
el nombre del importador al que se refiere el apartado 2, incluso si se indicara el nombre del productor.»
5       El artículo 7 de la Directiva prevé:
«En aplicación de la presente Directiva, el productor no será responsable si prueba:
a)      que no puso el producto en circulación;
[…]»
6       El décimo considerando de la Directiva indica que «el establecimiento de un plazo de prescripción uniforme para las acciones
de resarcimiento redunda en beneficio tanto del perjudicado como del productor». A este respecto, el artículo 11 de la Directiva
señala:
«Los Estados miembros dispondrán en sus legislaciones que los derechos conferidos al perjudicado en aplicación de la presente
Directiva se extinguirán transcurrido el plazo de diez años a partir de la fecha en que el productor hubiera puesto en circulación
el producto mismo que causó el daño, a no ser que el perjudicado hubiera ejercitado una acción judicial contra el productor.»

Normativa nacional
7       El Reino Unido adaptó su Derecho interno a la Directiva mediante la parte I de la Consumer Protection Act 1987 (Ley de 1987
de protección del consumidor; en lo sucesivo, «Ley de 1987»), que entró en vigor el 1 de marzo de 1988. Su artículo 4 tiene
el siguiente tenor:
«1.      En cualquier acción civil ejercitada al amparo de la presente parte por defecto de un producto, la parte demandada podrá exonerarse
de responsabilidad si acredita
[…]
b)      que no suministró en ningún momento el producto a un tercero; o
[…]
d)      que el defecto no existía en el producto en el momento pertinente;
[…]»
8       Además, la Ley de 1987 añadió a la Limitation Act 1980 (Ley sobre la prescripción de 1980) un nuevo artículo 11
bis,
cuyo apartado 3 dispone:
«No podrán entablarse acciones a las que se aplique este artículo una vez transcurrido el plazo de diez años a contar desde
el momento pertinente [...]; en virtud de lo dispuesto en este apartado, al término de dicho plazo de diez años se extinguirá
el derecho de acción, con independencia de que dicho derecho de acción haya nacido o no, o de que se haya iniciado el cómputo
del plazo previsto en las siguientes disposiciones de esta Ley o no.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
9       Según se desprende del tenor literal de la resolución de remisión, el 3 de noviembre de 1992, Declan O’Byrne, entonces un
niño, fue vacunado con una dosis de la vacuna anti-haemophilus en un consultorio médico en el Reino Unido.
10     Tras dicha vacunación, el niño sufrió lesiones graves. Sus abogados alegan que éstas se deben a que la vacuna que se le suministró
era defectuosa.
11     El fabricante de la vacuna era Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins SA, empresa francesa que posteriormente cambió su denominación
social y se convirtió en APSA.
12     El 18 de septiembre de 1992, APSA envió a Mérieux UK Ltd, empresa inglesa que también cambió su denominación con posterioridad
convirtiéndose en APMSD, un lote de dosis de la vacuna entre las que se encontraba la que se administró a Declan O’Byrne.
Esta última empresa, filial de APSA al 100 % y que operaba como distribuidora de los productos de ésta en el Reino Unido,
recibió el lote en cuestión el 22 de septiembre siguiente. APMSD pagó debidamente la factura que APSA le había enviado en
el momento de la entrega.
13     En una fecha posterior que se desconoce, APMSD vendió una parte de las dosis de vacuna recibidas al Ministerio de Sanidad
del Reino Unido y las entregó directamente a un hospital designado por dicho Ministerio. Este hospital, a su vez, las facilitó
al consultorio en el que el niño fue vacunado el 3 de noviembre de 1992.
14     El 2 de noviembre de 2000, los abogados del demandante en el litigio principal interpusieron una demanda por daños y perjuicios
contra APMSD, en la que se alegaba que ésta era la fabricante del producto.
15     El 7 de octubre de 2002 se entabló una segunda acción judicial contra APSA. Los abogados del demandante declararon que fue
en el verano del año 2002 cuando por primera vez les pareció evidente que el fabricante del producto era en realidad APSA
y no APMSD.
16     En el marco de este segundo litigio, APSA alega que la acción interpuesta contra ella había prescrito. Sostiene que, dado
que había puesto el producto en circulación el 18 de septiembre de 1992, al enviarlo a APMSD, quien lo recibió el 22 del mismo
mes y año, la acción interpuesta el 7 de octubre de 2002 se entabló después de haber expirado el plazo de prescripción de
diez años establecido en el artículo 11
bis,
apartado 3, de la Ley de 1987, que incorpora el artículo 11 de la Directiva al Derecho interno.
17     A juicio de los abogados del demandante en el litigio principal, la acción no ha prescrito. Consideran que, en realidad, la
puesta en circulación del producto no tuvo lugar hasta el momento en que APMSD lo entregó al hospital designado por el Ministerio
de Sanidad y que esta entrega se efectuó menos de diez años antes de la interposición de la segunda demanda judicial.
18     Sin embargo, el 10 de marzo de 2003 solicitaron al órgano jurisdiccional remitente que ordenara la sustitución de APMSD por
APSA, a todos los efectos legales, en el marco de la primera acción judicial, es decir, la interpuesta el 2 de noviembre de 2000.
19     En este contexto, la High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division, decidió suspender el procedimiento y
plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales siguientes:
«1)      Según una interpretación correcta del artículo 11 de la Directiva […], cuando un producto es suministrado, con arreglo a un
contrato de compraventa, por un fabricante francés a su filial inglesa, participada al 100 %, y posteriormente, por la empresa
inglesa a otra entidad, ¿el producto se pone en circulación:
a)      cuando sale de la empresa francesa, o
b)      cuando llega a la empresa inglesa, o
c)      cuando sale de la empresa inglesa, o
d)      cuando llega a la entidad que recibe el producto de la empresa inglesa?
2)      Cuando se entabla una acción judicial mediante la que se ejercitan derechos conferidos al demandante en virtud de la Directiva
[…] en relación con un producto supuestamente defectuoso contra una empresa (A), por estimarse erróneamente que A era el fabricante
del producto cuando, en realidad, el fabricante del producto no era A, sino otra empresa (B), ¿puede un Estado miembro, con
arreglo a su Derecho nacional, conceder una facultad discrecional a sus tribunales para considerar dicha acción judicial como
“una acción judicial contra el productor”
en el sentido del artículo 11 de la Directiva […]?
3)      ¿Permite el artículo 11 de la Directiva […], correctamente interpretado, que un Estado miembro confiera una facultad discrecional
a un tribunal para permitir que B suceda a A como demandado en una acción judicial del tipo que se indica en la segunda cuestión
(“acción judicial pertinente”) cuando:
a)      haya expirado el plazo de diez años previsto en el artículo 11;
b)      la acción judicial pertinente se haya entablado contra A antes de la expiración del plazo de diez años, y
c)      no se haya entablado ninguna acción judicial contra B antes de la expiración del plazo de diez años en relación con el producto
que ha causado el daño alegado por el demandante?»

Sobre la primera cuestión
20     Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta esencialmente si, en el caso de que una empresa
productora entregue un producto a una filial de distribución y ésta lo venda a un tercero, el artículo 11 de la Directiva
debe interpretarse en el sentido de que la puesta en circulación del producto se efectúa en el momento de la entrega de la
empresa productora a la filial o en el momento de la entrega de esta última a aquel tercero.
21     El demandante en el litigio principal, el Gobierno italiano y la Comisión de las Comunidades Europeas consideran que la puesta
en circulación de un producto depende de la pérdida del control sobre éste por parte del productor, o se produce cuando dicho
producto se trasmite a una persona sobre la que el productor no ejerce autoridad. Lo relevante, a su entender, es la entrada
del producto en la cadena de distribución como consecuencia de su transmisión a un tercero. Estiman que una filial participada
al 100 % por el productor, como es el caso en el litigio principal, no puede considerarse un tercero.
22     Las demandadas en el litigio principal entienden, por el contrario, que lo relevante para la definición de la puesta en circulación
es el hecho de que el producto abandone el lugar donde fue efectivamente producido, sin que sea determinante, a este efecto,
la transmisión a una filial.
23     Con carácter preliminar debe tenerse en cuenta que la Directiva no contiene una definición del concepto de «puesta en circulación»
al que se refieren, en particular, el artículo 7, letra a), de la Directiva, relativo a las posibilidades de exoneración de
responsabilidad del productor, y el artículo 11, referido a la prescripción de los derechos que dicha Directiva confiere al
perjudicado.
24     En lo que atañe al concepto de puesta en circulación contemplado en el artículo 7 de la Directiva, el Tribunal de Justicia
ha estimado que la exoneración de la responsabilidad por no haberse puesto en circulación el producto comprende, en primer
lugar, los casos en que una persona distinta del productor haya hecho salir el producto del proceso de fabricación. Además,
están excluidas del ámbito de aplicación de la Directiva la utilización del producto contra la voluntad del productor, por
ejemplo cuando el proceso de fabricación aún no esté terminado, así como la utilización para fines privados o en situaciones
similares (sentencia de 10 de mayo de 2001, Veedfald, C‑203/99, Rec. p. I‑3569, apartado 16).
25     En el mismo contexto, el Tribunal consideró, en el apartado 15 de la sentencia Veedfald, antes citada, que los casos, taxativamente
enumerados en el artículo 7 de la Directiva, en los que el productor puede liberarse de su responsabilidad, deben ser objeto
de una interpretación estricta. Tal interpretación se encamina a proteger los intereses de las víctimas de un daño causado
por un producto defectuoso.
26     En cambio, el artículo 11 de la Directiva, que tiene por objeto limitar en el tiempo el ejercicio de los derechos que la Directiva
confiere al perjudicado, tiene un carácter neutro. En efecto, tal como se desprende del décimo considerando de dicha Directiva,
la finalidad de esta disposición es satisfacer las necesidades de seguridad jurídica en interés de las partes de un litigio.
Por tanto, la determinación de unos límites temporales dentro de los cuales debe insertarse la acción del perjudicado debe
responder a criterios objetivos.
27     A la luz de estas consideraciones, debe entenderse que un producto se pone en circulación, en el sentido del artículo 11 de
la Directiva, cuando sale del proceso de fabricación establecido por el productor y entra en el proceso de comercialización
quedando a disposición del público con el fin de ser utilizado o consumido.
28     Carece, en principio, de importancia a este respecto que el producto se venda directamente del productor al usuario o consumidor
o que esta venta se efectúe en el marco de un proceso de distribución de uno o varios intermediarios como el que se menciona
en el artículo 3, apartado 3, de la Directiva.
29     Ahora bien, cuando uno de los eslabones de la cadena de distribución está estrechamente ligado al productor, como por ejemplo
en el caso de una empresa filial al 100 % de este último, es necesario determinar si ese vínculo tiene como consecuencia que
dicha entidad esté en realidad implicada en el proceso de fabricación del producto de que se trata.
30     La valoración de esa estrecha relación debe efectuarse con independencia de si se trata o no de diferentes personas jurídicas.
En cambio, es pertinente saber si se trata de empresas que ejercen actividades de producción distintas o si, por el contrario,
la empresa filial actúa simplemente como distribuidora o como depositaria del producto fabricado por la empresa matriz. Corresponde
a los órganos jurisdiccionales nacionales determinar, a la luz de las circunstancias concretas de cada asunto y de la situación
fáctica que se les plantea, si los lazos entre el productor y otra entidad son lo suficientemente estrechos para que el concepto
de productor, en el sentido de los artículos 7 y 11 de la Directiva, englobe también a esta última entidad y para que la transmisión
del producto de una a otra no entrañe la puesta en circulación de éste en el sentido de las mencionadas disposiciones.
31     En cualquier caso, en contra de lo que sostienen las demandadas en el litigio principal, no es decisivo el hecho de que se
facturen los productos a una filial y que ésta pague el precio como cualquier otro comprador. Lo mismo cabe decir acerca de
la titularidad del derecho de propiedad sobre los productos.
32     Procede, pues, responder a la primera cuestión que el artículo 11 de la Directiva debe interpretarse en el sentido de que
un producto se pone en circulación cuando sale del proceso de fabricación establecido por el productor y entra en el proceso
de comercialización quedando a disposición del público con el fin de ser utilizado o consumido.

Sobre las cuestiones segunda y tercera
33     Mediante las cuestiones segunda y tercera, que deben examinarse conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta
en esencia si, una vez interpuesta una acción contra una empresa por considerar erróneamente que es la fabricante de un producto
cuando la productora es, en realidad, otra empresa, los órganos jurisdiccionales nacionales pueden entender que dicha acción
se dirige contra la empresa productora, de modo que ésta sustituya a la empresa inicialmente demandada en su situación procesal.
34     A este respecto, debe indicarse que la Directiva no precisa los mecanismos procesales que deben ponerse en práctica cuando
el perjudicado comete un error en relación con la persona del productor al ejercitar una acción de responsabilidad por daños
causados por productos defectuosos. Corresponde, pues, en principio, al Derecho procesal nacional establecer los requisitos
conforme a los cuales se puede producir una sustitución procesal de las partes en el marco de una acción de este tipo.
35     No obstante, debe recordarse que el círculo de los responsables contra los que el perjudicado tiene derecho a ejercitar una
acción con arreglo al régimen de responsabilidad establecido por la Directiva se define en los artículos 1 y 3 de ésta (sentencia
de 10 de enero de 2006, Skov y Bilka, C‑402/03, Rec. p. I‑0000, apartado 32). Puesto que la Directiva persigue una armonización
completa de los aspectos que regula, la determinación del círculo de los responsables realizada en esas disposiciones debe
considerarse exhaustiva (sentencia Skov y Bilka, antes citada, apartado 33).
36     Los artículos 1 y 3, apartado 1, de la Directiva imputan la responsabilidad que en ella se establece al productor, definido
como la persona que fabrica un producto acabado.
37     Sólo en supuestos enumerados taxativamente puede considerarse productores a otras personas, a saber, el que se presente como
productor poniendo su nombre, marca o cualquier otro signo distintivo en el producto (artículo 3, apartado 1, de la Directiva),
el que importe un producto en la Comunidad (artículo 3, aparatado 2) y el suministrador del producto que, en caso de que el
productor no pueda ser identificado, no informe al perjudicado, dentro de un plazo de tiempo razonable, de la identidad del
productor o de la persona que le suministró el producto (artículo 3, apartado 3).
38     Al examinar los requisitos a los que se supedita la sustitución procesal de las partes en un litigio concreto, el órgano jurisdiccional
nacional debe velar por el respeto del ámbito de aplicación
ratione
personae
de la Directiva, tal como éste está determinado en su artículo 3.
39     Procede, pues, responder a las cuestiones segunda y tercera que, cuando se interpone una acción contra una empresa por considerar
erróneamente que es la fabricante de un producto cuando la productora es, en realidad, otra empresa, corresponde, en principio,
al Derecho nacional establecer los requisitos conforme a los cuales se puede producir una sustitución procesal de las partes
en el marco de una acción de este tipo. El órgano jurisdiccional nacional que examina los requisitos a los que se supedita
esta sustitución debe velar por el respeto del ámbito de aplicación
ratione personae
de la Directiva, tal como éste está determinado en sus artículos 1 y 3.

Costas
40     Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Primera) declara:
1)
El artículo 11 de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa a la aproximación de las disposiciones
legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad por los daños causados por
productos defectuosos, debe interpretarse en el sentido de que un producto se pone en circulación cuando sale del proceso
de fabricación establecido por el productor y entra en el proceso de comercialización quedando a disposición del público con
el fin de ser utilizado o consumido.
2)
Cuando se interpone una acción contra una empresa por considerar erróneamente que es la fabricante de un producto cuando la
productora es, en realidad, otra empresa, corresponde, en principio, al Derecho nacional establecer los requisitos conforme
a los cuales se puede producir una sustitución procesal de las partes en el marco de una acción de este tipo. El órgano jurisdiccional
nacional que examina los requisitos a los que se supedita esta sustitución debe velar por el respeto del ámbito de aplicación
ratione personae
de la Directiva 85/374, tal como éste está determinado en sus artículos 1 y 3.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: inglés.