CELEX: 62003CJ0031
Verordening (EEG) nr. 1768/92
Geneesmiddelen
Aanvullend beschermingscertificaat
Overgangsregeling
Opeenvolgende vergunningen als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik en als geneesmiddel voor menselijk gebruik

Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 19, lid 1, van verordening (EEG) nr. 1768/92
van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182,
blz. 1; hierna: „verordening”).
Dit verzoek is ingediend in het kader van een geding tussen Pharmacia Italia SpA (hierna: „Pharmacia”) en het Deutsche Patentamt
(Duits octrooibureau), nadat dit had geweigerd om aan die vennootschap een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „certificaat”)
af te geven.
Toepasselijke bepalingen
Uit de tweede, de derde en de vierde overweging van de considerans van de verordening blijkt dat, volgens de vaststellingen
van de Raad, de periode die verloopt tussen de indiening van een aanvraag voor een octrooi op een nieuw geneesmiddel en de
vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) van dit geneesmiddel de door het octrooi verleende effectieve bescherming
terugbrengt tot een periode die ontoereikend is om de in het onderzoek gedane investeringen af te schrijven. De verordening
beoogt dit probleem van ontoereikende bescherming op te lossen.
Artikel 1 van de verordening bepaalt in het bijzonder dat in deze verordening onder „geneesmiddel” wordt verstaan elke enkelvoudige
of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten
bij mens of dier, onder „product” de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, en onder
„basisoctrooi” een octrooi waardoor een product als zodanig beschermd wordt.
Artikel 2 van de verordening luidt:
„Ieder op het grondgebied van een lidstaat door een octrooi beschermd product dat, voordat het in de handel wordt gebracht,
volgens richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG als geneesmiddel aan een administratieve vergunningsprocedure onderworpen
is, kan onder de voorwaarden van en in overeenstemming met de in deze verordening vervatte regels voorwerp van een certificaat
zijn.”
In artikel 2 van de verordening zijn respectievelijk de volgende twee richtlijnen vermeld:
–
richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen
inzake farmaceutische specialiteiten (PB 1965, 22, blz. 369), vervangen door richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement
en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik
(PB L 311, blz. 67),
–
richtlijn 81/851/EEG van de Raad van 28 september 1981 betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der lidstaten
inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (PB L 317, blz. 1), vervangen door richtlijn 2001/82/EG van het Europees
Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig
gebruik (PB L 311, blz. 1).
Artikel 3 van de verordening bepaalt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum
van die aanvraag:
a)
het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b)
voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde [VHB] is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG of richtlijn
81/851/EEG, naar gelang van het geval;
c)
voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d)
de sub b genoemde vergunning de eerste [VHB] van het product als geneesmiddel is.”
In artikel 4 van de verordening heet het:
„Binnen de grenzen van de door het basisoctrooi verleende bescherming strekt de door het certificaat verleende bescherming
zich alleen uit tot het product dat valt onder de [VHB] van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product
als geneesmiddel, waarvoor vergunning is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.”
Volgens artikel 13, lid 1, van de verordening „[geldt] het certificaat vanaf het verstrijken van de wettelijke duur van het
basisoctrooi, voor een duur die gelijk is aan de periode die is verstreken tussen de datum van de aanvraag van het basisoctrooi
en de datum van de eerste [VHB] in de Gemeenschap, verminderd met een periode van vijf jaar”.
Artikel 19 van de verordening, dat tot de overgangsbepalingen behoort, bepaalt:
„1.

Voor elk product dat op de datum van inwerkingtreding van deze verordening wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi
en waarvoor een eerste [VHB] als geneesmiddel in de Gemeenschap is verkregen na 1 januari 1985, kan een certificaat worden
afgegeven.
Wat de in Denemarken en Duitsland af te geven certificaten betreft, wordt 1 januari 1985 vervangen door 1 januari 1988.
[…]”
Het hoofdgeding en de prejudiciële vraag
Uit de verwijzingsbeschikking blijkt het volgende:
–
Pharmacia was houdster van het Duitse octrooi nr.  31 12 861 dat op 31 maart 1981 is aangevraagd maar inmiddels is vervallen.
Dit octrooi betrof primair de bescherming van ergolinderivaten en de farmaceutisch aanvaardbare zouten daarvan met toevoeging
van organische of anorganische zuren. Subsidiair betrof het de bescherming van een onder de internationale farmaceutische
naam „cabergoline” bekende verbinding;
–
op 15 juni 1994 is het geneesmiddel „Dostinex” in Duitsland toegelaten. Het ging daarbij om de eerste VHB, op het nationale
grondgebied, van het beschermde product als geneesmiddel. In de toelating is „cabergoline” als werkzame stof van het geneesmiddel
genoemd. Als geneesmiddel voor menselijk gebruik werd deze werkzame stof voor het eerst toegelaten in Nederland, op 21 oktober
1992. Op 7 januari 1987 was in Italië het geneesmiddel „Galastop” toegelaten, een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik,
dat eveneens de werkzame stof „cabergoline” bevat;
–
Phamacia heeft op 13 december 1994 bij het Deutsche Patentamt een aanvraag voor een certificaat ingediend. Dat certificaat
werd primair aangevraagd voor de werkzame stof „cabergoline” in de vorm van vrije base of van een door toevoeging van een
zuur verkregen zout, en subsidiair voor de werkzame stof van het geneesmiddel „Dostinex” in alle door het basisoctrooi beschermde
vormen.
Het Deutsche Patentamt heeft de aanvraag afgewezen op grond dat, volgens artikel 19 van de verordening, een certificaat slechts
kan worden afgegeven wanneer voor het te beschermen product een eerste VHB in de Gemeenschap is verkregen na de voor de betrokken
lidstaat vastgestelde datum (voor Duitsland meer bepaald 1 januari 1988), en dat in casu aan deze voorwaarde niet was voldaan
aangezien als eerste in de Gemeenschap verkregen VHB de in 1987 in Italië afgegeven vergunning gold. Het Bundespatentgericht
(federale octrooirechter) heeft deze beslissing bevestigd.
Van mening dat voor de toepassing van artikel 19 van de verordening de in Nederland afgegeven vergunning voor het geneesmiddel
voor menselijk gebruik als eerste VHB in de Gemeenschap moest worden beschouwd, is Pharmacia tegen deze laatste beslissing
opgekomen bij het Bundesgerichtshof, dat heeft besloten de behandeling van de zaak te schorsen en het Hof om een prejudiciële
beslissing te verzoeken over de volgende vraag:
„Staat aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat in een lidstaat van de Gemeenschap op basis van een in deze
lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik in de weg, dat vóór de in artikel 19, lid 1, van verordening nr. 1768/92
vastgestelde datum in een andere lidstaat voor dat product een VHB als geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is verkregen,
of wordt uitsluitend uitgegaan van de datum waarop het product als geneesmiddel voor menselijk gebruik in de Gemeenschap is
toegelaten?”
De prejudiciële vraag
Bij wijze van overgangsmaatregel bepaalt artikel 19 van de verordening dat voor elk product, dit wil zeggen voor elke werkzame
stof of samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel, een certificaat kan worden afgegeven op voorwaarde dat:
–
het product op de datum van inwerkingtreding van de verordening, op 2 januari 1993, door een van kracht zijnd basisoctrooi
wordt beschermd, en
–
voor dat product na een bepaalde datum, voor Duitsland na 1 januari 1988, in de Gemeenschap een eerste VHB als geneesmiddel
is verkregen.
De vraag betreft de uitlegging van deze tweede voorwaarde. Met zijn vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen
of, met betrekking tot een aanvraag van een certificaat voor een product waarvoor een VHB als geneesmiddel voor menselijk
gebruik is verkregen in de lidstaat waar de aanvraag wordt ingediend, de in artikel 19 van de verordening bedoelde eerste
VHB in de Gemeenschap moet zijn afgegeven voor een geneesmiddel voor menselijk gebruik, zoals Pharmacia stelt, dan wel of
zij ook mag zijn afgegeven voor een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, zoals de Duitse autoriteiten betogen.
Het Hof heeft in zijn arrest van 11 december 2003, Hässle (C-127/00, nog niet gepubliceerd in de Jurisprudentie), artikel 19
van de verordening uitgelegd en heeft meer in het bijzonder geoordeeld dat:
–
de in dit artikel bedoelde eerste VHB in de Gemeenschap die van artikel 3, sub b, van deze verordening niet vervangt, doch
een aanvullende voorwaarde vormt voor het geval dat deze laatste vergunning voor het product als geneesmiddel niet de eerste
in de Gemeenschap is (punt 73);
–
de woorden „eerste VHB” niet verschillend mogen worden uitgelegd naar gelang van de bepaling van verordening nr. 1768/92 waarin
zij voorkomen. Hetzelfde geldt a fortiori voor de woorden „eerste VHB in de Gemeenschap” (punt 72).
Pharmacia erkent wel dat de bewoordingen van artikel 19, lid 1, van de verordening in het algemeen naar een eerste VHB in
de Gemeenschap verwijzen zonder dat daarbij een onderscheid tussen de VHB voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik en die
voor diergeneeskundig gebruik wordt gemaakt, maar voert op grond van een globaal onderzoek van de bepalingen van de verordening,
de opzet en het doel ervan, aan dat de verordening een principieel onderscheid tussen geneesmiddelen voor menselijk en die
voor diergeneeskundig gebruik maakt, zodat in een geval als bedoeld in het hoofdgeding, de in Nederland afgegeven vergunning
voor het geneesmiddel voor menselijk gebruik als eerste VHB in aanmerking moet worden genomen.
Dienaangaande zij erop gewezen dat, zoals Pharmacia stelt, artikel 1 van de verordening weliswaar ziekten bij mens of dier
vermeldt, en de artikelen 2, 3, sub b, 8, lid 1, sub b, en 14, sub d, van de verordening naar de richtlijnen 65/65 en 81/851
verwijzen, wat evenwel niet betekent dat de verordening een principieel onderscheid maakt, met de door Pharmacia daaraan verbonden
consequenties, tussen de voor geneesmiddelen voor menselijk en die voor diergeneeskundig gebruik afgegeven VHB. Het in artikel 1,
sub a, van de verordening omschreven begrip geneesmiddel vermeldt immers zonder onderscheid ziekten bij mens en dier. De artikelen 2,
3, sub b, 8, lid 1, sub b, en 14, sub d, maken evenmin een onderscheid tussen de verschillende vergunningsprocedures voor
geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik dan wel voor menselijk gebruik. Deze bepalingen maken enkel melding, in een verschillende
context, van de procedures voor het verlenen van VHB „volgens” richtlijn 65/65 of richtlijn 81/851 en voor het toekennen of
intrekken van VHB „overeenkomstig” deze richtlijnen.
Vervolgens zij eraan herinnerd dat:
–
artikel 1, sub b, van de verordening het begrip product in de zin van de verordening omschrijft als een werkzame stof of een
samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel,
–
volgens artikel 3 van de verordening het certificaat meer bepaald wordt afgegeven op voorwaarde dat voor het product als geneesmiddel
een VHB is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65 of richtlijn 81/851, en
–
volgens artikel 4 van de verordening de door het certificaat verleende bescherming alleen geldt voor het product dat valt
onder de VHB van het overeenkomstige geneesmiddel, voor ieder gebruik van het product als geneesmiddel, waarvoor vergunning
is gegeven vóór de vervaldatum van het certificaat.
Daaruit volgt in de eerste plaats dat voor de afgifte van het certificaat de bestemming van het geneesmiddel niet het beslissend
criterium is, en in de tweede plaats dat de door het certificaat verleende bescherming voor ieder gebruik van het product
als geneesmiddel geldt, ongeacht of het product als geneesmiddel voor menselijk dan wel voor diergeneeskundig gebruik wordt
aangewend.
Er zij aan herinnerd dat het begrip „eerste VHB in de Gemeenschap” in de verschillende bepalingen van de verordening waarin
het voorkomt op dezelfde wijze moet worden uitgelegd, en er zij op gewezen dat de verordening, volgens de zesde overweging
van de considerans ervan, op communautair niveau een uniforme oplossing voor de ontoereikende bescherming door het octrooi
beoogt te vinden, om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden
die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren. De door Pharmacia voorgestelde uitlegging
zou evenwel aan de verwezenlijking van dat doel in de weg staan. Deze uitlegging brengt namelijk mee, dat de overeenkomstig
artikel 13 van de verordening berekende duur van de door het certificaat verleende bescherming voor eenzelfde product kan
verschillen.
Ten slotte moet, om de door de advocaat-generaal in de punten 41 tot en met 43 en 48 tot en met 50 van zijn conclusie vermelde
redenen, worden vastgesteld dat noch de doelstelling van artikel 19 noch de opzet van de verordening voor de door Pharmacia
verdedigde uitlegging pleiten.
In die omstandigheden, en overeenkomstig de opmerkingen van de regering van het Verenigd Koninkrijk en de Commissie, moet
op de prejudiciële vraag worden geantwoord, dat aan de afgifte van een certificaat in een lidstaat van de Gemeenschap op basis
van een in die lidstaat toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik in de weg staat, dat vóór de in artikel 19, lid 1,
van de verordening vastgestelde datum in een andere lidstaat voor dat product een VHB als geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik is verkregen.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale
rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof
gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Het Hof van Justitie (Vijfde kamer) verklaart voor recht:
Aan de afgifte van een aanvullend beschermingscertificaat in een lidstaat van de Gemeenschap op basis van een in die lidstaat
toegelaten geneesmiddel voor menselijk gebruik staat in de weg, dat vóór de datum die is vastgesteld in artikel 19, lid 1,
van verordening nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat
voor geneesmiddelen, in een andere lidstaat voor dat product een vergunning voor het in de handel brengen als geneesmiddel
voor diergeneeskundig gebruik is verkregen.
ondertekeningen
–
Procestaal: Duits.