CELEX: 62006CJ0084
Direktiiv inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta
EÜ artiklid 28 ja 30
Müügiluba ja registreerimine
Antroposoofilised ravimid

Eelotsusetaotlus puudutab Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 67) ning EÜ artiklite 28 ja 30 tõlgendamist.
Kõnealune taotlus esitati Staat der Nederlandeni (Madalmaad) ning Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg (Antroposoofilise Tervishoiu Patsientide Ühing), Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artseni (Madalmaade Antroposoofia Arstide Liit) ning antroposoofilisi farmaatsiatooteid tootvate ja turustavate Weleda Nederland NV ning Wala Nederland NV (kõik koos edaspidi „Antroposana jt”) vahel toimuvas vaidluses, mis puudutab antroposoofiliste ravimite müügiloa väljastamise tingimusi.
Õiguslik raamistik
Ühenduse õigus
Direktiiviga 2001/83 kodifitseeriti ja koondati ühte teksti direktiivid inimtervishoius kasutatavaid ravimeid puudutavate liikmesriikide õigus- ja haldusnormide ühtlustamise kohta, mille hulka kuulus muu hulgas nõukogu 22. septembri 1992. aasta direktiiv 92/73/EMÜ, millega laiendati ravimeid puudutavate õigus- ja haldusnormide ühtlustamiseks antud direktiivide 65/65/EMÜ ja 75/319/EMÜ kohaldamisala ning kinnitati täiendavad sätted homöopaatiliste ravimite kohta (
EÜT L 297, lk 8
).
Direktiivi 2001/83 teise, neljanda ja viienda põhjenduse kohaselt on nimetatud direktiivi eesmärk tagada „rahvatervise kaitse” ja „ühenduse ravimikaubandust” häirivate takistuste kõrvaldamine.
Direktiivi põhjendus 14 sätestab:
„Käesolev direktiiv on oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel. Täiendavad meetmed võivad olla vajalikud ravimpreparaatide vaba liikumist takistavate tõkete kõrvaldamiseks, võttes arvesse […] kogemusi.”
Asjaomase direktiivi põhjendus 22 sätestab:
„Ametlikus farmakopöas kirjeldatud ja homöopaatilisel viisil valmistatud antroposoofilisi ravimeid tuleb nende registreerimisel ja neile müügiloa andmisel käsitleda analoogselt homöopaatiliste ravimitega.”
Direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 on „ravimi” mõiste defineeritud järgmiselt:
„aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.”
Vastavalt kõnealuse direktiivi artiklile 2 kohaldatakse nimetatud direktiivi sätteid „inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimite suhtes, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides”.
Kõnealuse direktiivi artikli 6 lõige 1 sätestab:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93 [Nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrus (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (
EÜT L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151)].”
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta määrus (EÜ) nr 726/2004, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
ELT L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229), muudetud Euroopa Parlamendi ja nõukogu 12. detsembri 2006. aasta määrusega (EÜ) nr 1901/2006 (
ELT L 378, lk 1
; edaspidi „määrus nr 726/2004”), asendab määruse nr 2309/93 ja sätestab ühenduse müügiloa andmise keskse korra sama määruse lisas loetletud ravimitele.
Direktiivi 2001/83 III jaotise 1. peatükk pealkirjaga „Müügiluba” sätestab ravimite müügiloa andmise üldkorra.
Sama peatükk, mida muudeti Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83/EÜ ühenduse eeskirjade kohta seoses inimtervishoius kasutatavate ravimitega (
ELT L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), näeb oma artiklis 10a ette lihtsustatud korra, mille kohaselt ei pea taotleja esitama prekliiniliste katsete ega kliiniliste uuringute tulemusi, kui ta suudab tõendada, et ravimi toimeained on olnud ühenduses „hästi tõestatud meditsiinilises kasutuses”.
Sama jaotise 2. peatükk pealkirjaga „Homöopaatiliste ravimite suhtes kohaldatavad erisätted” sätestab lihtsustatud erikorra teatud tingimustele vastavate homöopaatiliste ravimite jaoks.
Samuti direktiivi 2001/83 III jaotisse kuuluv peatükk 2a pealkirjaga „Traditsiooniliste taimsete ravimite suhtes kohaldatavad erisätted”, mis lisati eelnimetatud direktiivile Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta direktiiviga 2004/24/EÜ, millega muudetakse traditsioonilisi taimseid ravimeid käsitlevat direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimite ühenduse eeskirja kohta (
ELT L 136, lk 85
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 313), sätestab lihtsustatud loamenetluse teatud osale nimetatud ravimeist.
Siseriiklik õigus
Vastavalt ravimiseaduse (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening) artiklitele 3–5 on registreerimata farmaatsiatoote turustamine ebaseaduslik ja kriminaalkorras karistatav.
8. septembri 1977. aasta dekreet farmaatsiatoodete ja segude registreerimise kohta (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), mida muudeti viimati 2004. aastal, sätestab inimtervishoius kasutatavate farmaatsiatoodete registreerimise korra ja loamenetluse. Homöopaatiliste farmaatsiatoodete registreerimise erikord on kinnitatud 24. detsembri 1991. aasta dekreediga homöopaatiliste farmaatsiatoodete kohta (Besluit homeopathische farmaceutische producten), mida muudeti viimati 2000. aastal (edaspidi „homöopaatiliste toodete dekreet”).
Antroposoofilistele ravimitele, mis olid enne direktiivi 92/73 ülevõtmist vabastatud eelneva registreerimise kohustusest, kehtis vabastus nimetatud kohustusest vastavalt üleminekukorrale kuni 1. juunini 2002. Alates nimetatud üleminekuaja lõpust saab homöopaatilisel meetodil valmistatud antroposoofilisi ravimeid registreerida homöopaatiliste toodete dekreediga kinnitatud lihtsustatud erikorras. Ülejäänud antroposoofilistele ravimitele kohaldatakse ühenduse õigusest tulenevat registreerimise korda, mis kehtestati 8. septembri 1977. aasta dekreediga farmaatsiatoodete ja segude registreerimise kohta, muudetud kujul.
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimused
Eelotsusetaotlusest ning käesoleva menetluse raames Euroopa Kohtule esitatud märkustest selgub, et vastupidiselt tavameditsiinile (mida nimetatakse ka „allopaatiliseks”), mis tegeleb põhiosas füüsiliselt jälgitavate nähtustega, tugineb antroposoofiline meditsiin arusaamale, et inimene koosneb neljast elemendist: füüsilisest, eeter- ja astraalkehast ning „minast”. Antroposoofiliste ravimite eesmärk on taastada inimese nelja elemendi vaheline tasakaal; nende ravimite valmistamisel on kasutatud erimeetodeid ning need võivad sisaldada erinevaid taimseid, mineraalseid, loomseid või metallaineid.
Eelotsusetaotlusest nähtub samuti, et Antroposana jt vaidlustasid Rechtbank te ‘s-Gravenhage’s ravimiseaduse artikli 3 kohaldatavuse antroposoofilistele ravimitele.
Iseäranis tõid Antroposana jt välja asjaolu, et Madalmaade õigusnormides sätestatud nõue registreerida asjaomased tooted vastavalt direktiivis 2001/83 ettenähtud vormile ja menetlusele on kohatu ja ebaproportsionaalne, kuna see välistab
de facto
suure osa antroposoofiliste ravimite turustamise Madalmaades. Asjaomaste ravimite toimet on keeruline tõendada traditsioonilistele ravimitele kohaldatavate objektiivsete kriteeriumide põhjal. Suurt osa antroposoofilistest ravimitest ei saa registreerida ka kõnealuse dekreediga homöopaatilistele toodetele ettenähtud lihtsustatud erikorra alusel, kuna selle korra rakendamine põhineb toote kirjeldusel ametlikus farmakopöas. Antroposoofilised ravimid on ametlikes farmakopöades üksnes osaliselt kirjeldatud.
Madalmaade ametiasutused vastasid eeltoodud argumentatsioonile väitega, et direktiiviga 2001/83 ühtlustati täielikult müügilubade andmise menetlused ravimiturul. Liikmesriigid on kohustatud järgima kõigi ravimite puhul ühtset registreerimiskorda ega ole seega enam vabad kohaldama teisi, ühenduse õiguses sätestamata erikordi erilistele ravimitüüpidele, näiteks antroposoofilistele ravimitele.
Paralleelselt Rechtbank te ‘s-Gravenhage’s menetlemisel oleva põhikohtuasjaga esitasid Antroposana jt sama institutsiooni ajutiste meetmete kohtule taotluse, et see kohustaks Madalmaade Kuningriiki esimese võimalusena keelama kuni asjas sisulise otsuse tegemiseni ravimiseaduse artikli 3 lõike 4 kohaldamise ja teise võimalusena „taluma” antroposoofiliste ravimite tootmist ja turustamist.
15. aprilli 2003. aasta otsusega rahuldas ajutiste meetmete kohus Antroposana jt täiendava nõude, kohustades Madalmaade Kuningriiki „taluma” antroposoofiliste ravimite tootmist ja turustamist üksnes arsti poolt väljakirjutatud ravimite osas.
Madalmaade Kuningriik esitas eelnimetatud otsuse peale apellatsiooni Gerechtshof te ‘s-Gravenhage’sse. Antroposana jt esitasid samale kohtule sama otsuse peale vastuapellatsiooni.
Gerechtshof te ‘s-Gravenhage tühistas 27. mai 2004. aasta otsusega kõnealuse otsuse osas, milles ajutiste meetmete kohtu määrus sisaldas piirangut, mille alusel seda kohaldati üksnes arsti poolt väljakirjutatud ravimitele. Ülejäänud osas kinnitas asjaomane kohus ajutiste meetmete kohtu otsust.
Madalmaade Kuningriik esitas kõnealuse otsuse peale Hoge Raad der Nederlandenisse kassatsioonkaebuse, kes otsustas kõnealuse kaebuse läbivaatamisel menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas direktiivist 2001/83/EÜ […] tuleneb liikmesriikidele kohustus kohaldada antroposoofilistele ravimitele, mis ei ole homöopaatilised, direktiivi III jaotise 1. peatükis sätestatud müügiloa andmise tingimusi?
2.
Juhul kui vastus esimesele küsimusele on eitav, siis kas Madalmaade õigusnorm, mille alusel antroposoofilistele ravimitele kohaldatakse asjaomaseid müügiloa andmise tingimusi, kujutab endast EÜ artiklis 30 lubatud erandit EÜ artiklis 28 sätestatud keelust?”
Eelotsuse küsimused
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib oma esimese küsimusega sisuliselt teada seda, kas antroposoofilisi ravimeid võib turustada üksnes tingimusel, et neile on antud luba vastavalt mõnele direktiivis 2001/83 ettenähtud menetlusele.
Madalmaade ja Itaalia valitsus ning ka Euroopa Ühenduste Komisjon teevad ettepaneku vastata mainitud küsimusele jaatavalt. Nad rõhutavad iseäranis, et kõnealuse direktiiviga on täielikult ühtlustatud inimtervishoius kasutatavate ravimite liikmesriikides turustamise eesmärgil nõutud siseriiklikud loa- ja registreerimismenetlused.
Antroposana jt ning Saksa valitsus leiavad seevastu, et küsimusele tuleks vastata eitavalt. Nad väidavad, et liikmesriigid on vabad kehtestama ja säilitama erinevaid loamenetlusi sellistele ravimitüüpidele, mille jaoks direktiiv 2001/83 ei näe ette asjakohast erikorda.
Vastamaks kõnealusele küsimusele, tuleb meenutada, et vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimesele taandele on ravimina käsitletav „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks”. Sama artikli punkti 2 teise taande kohaselt käsitletakse ravimina „ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
Asjaomane direktiiv annab kaks ravimi definitsiooni: ühe „esitusviisi” ja teise „toime” järgi. Toode on ravim, kui ta vastab vähemalt ühele nimetatud määratlustest (vt 21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-60/89: Monteil ja Samanni, EKL 1991, lk I-1547
, punktid 10 ja 11). Väljakujunenud kohtupraktikast tuleneb samuti, et kahte eeltoodud määratlust tuleb tõlgendada laiendavalt (vt selle kohta 20. märtsi 1986. aasta otsus kohtuasjas
35/85: Tissier, EKL 1986, lk 1207
, punkt 26; eespool viidatud kohtuotsus Monteil ja Samanni, punkt 23, ja 16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-112/89: Upjohn, EKL 1991, lk I-1703
, punkt 16).
Käesolevas asjas nähtub eelotsusetaotlusest, et põhikohtuasjas kõne all olevaid tooteid esitleti kui antroposoofilise meditsiini põhimõtete alusel valmistatud „ravimeid”.
Siit tuleneb, et kõnealused tooted on hõlmatud direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 sätestatud „ravimi” mõistega.
Tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 6 lõike 1 esimene lõik sätestab, et „[l]iikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega nr 2309/93”.
Asjaomase sätte sõnastusest tuleneb selgelt – nagu Euroopa Kohus on ka juba märkinud –, et enne ühenduses turustamist tuleb ravimitele taotleda müügiluba vastavalt asjaomases direktiivis sätestatud korrale (vt selle kohta 9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica, EKL 2005, lk I-5141
, punkt 57).
Kõnealuse sätte selline tõlgendus on – nagu märgib kohtujurist oma ettepaneku punktides 56–60 – muu hulgas kooskõlas direktiivi 2001/83 eesmärkidega, milleks on esiteks takistuste kõrvaldamine ravimite vaba liikumise teelt liikmesriikides ja teiseks rahvatervise kaitse.
Eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et kõik tooted, mis vastavad „ravimi” mõistele direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses – kuivõrd neid ei ole loetletud määruse nr 2309/93 lisas, mille asendas määruse nr 726/2004 lisa –, tuleb registreerida mõne direktiivis ettenähtud menetluse kohaselt.
Eeltoodud järeldust ei sea kahtluse alla Antroposana jt ja Saksa valitsuse väited, mille kohaselt näitab inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonnas toimuva ühtlustamise järk-järguline läbiviimine, et ühenduse õigusnormid ei reguleeri antud valdkonda veel ammendavalt. Nii on liikmesriigid vabad kehtestama ja säilitama erinevad loamenetlused teatud ravimitüüpidele – paralleelselt direktiivi 2001/83 alusel kohaldatavate menetlustega –, juhul kui direktiiv ei näe nende ravimite suhtes ette asjakohast erikorda.
Eelnimetatud väidete toetuseks viitavad Antroposana jt ning Saksa valitsus esiteks direktiivi 2001/83 põhjendusele 14, mille kohaselt on nimetatud direktiiv „oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel” ning mille kohaselt „[t]äiendavad meetmed võivad olla vajalikud ravimpreparaatide vaba liikumist takistavate tõkete kõrvaldamiseks […]”. Teiseks osundavad nad asjaolule, et direktiiviga 2004/24 seati sisse käesoleva otsuse punktis 14 mainitud „tavakasutust puudutav registreerimismenetlus” teatavatele taimsetele ravimitele.
Nagu märgib kohtujurist oma ettepaneku punktides 61–68, tugineb Atroposana jt ning Saksa valitsuse seisukoht ekslikul eeldusel, nagu oleks inimtervishoius kasutatavate ravimite valdkonna lõplik ühtlustamine vastuolus selle valdkonna olemusliku arenguga.
Ravimite loamenetluse ammendava süsteemi ettenägemine direktiivis 2001/83 ei tähenda, et ühenduse seadusandja ei võiks kõnealuseid menetlusi muuta või kohandada ning vajadusel lisada uusi menetlusi, et saavutada paremini ühendusesisese ravimikaubanduse tõkete kõrvaldamise ning rahvatervise kaitse eesmärke.
Antroposana jt väide, mille kohaselt ei olnud teatud liikmesriigid täitnud direktiivi 2001/83 nõudeid selle viimase muutmise ajaks 2004. aastal, kehtestades või säilitades nimetatud direktiivis sätestamata registreerimis- või loamenetlusi, ei mõjuta asjaolu, et kõnealune direktiiv sätestas inimtervishoius kasutatavate ravimite registreerimis- ja müügilubade väljastamise menetluste osas täieliku õigusliku raamistiku.
Eeltoodud kaalutlustest lähtudes tuleb vastata esimesele küsimustele, et antroposoofilisi ravimeid võib turustada üksnes tingimusel, et selleks on antud luba mõne direktiivi 2001/83 artiklis 6 ettenähtud menetluse kohaselt.
Arvestades esimesele küsimusele antud vastust, puudub vajadus vastata eelotsusetaotluse esitanud kohtu teisele küsimusele.
Kohtukulud
Et põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus poolelioleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse siseriiklik kohus. Euroopa Kohtule märkuste esitamisega seotud kulusid, v.a põhikohtuasja poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:

Antroposoofilisi ravimeid võib turustada üksnes tingimusel, et selleks on antud luba mõne Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artiklis 6 ettenähtud menetluse kohaselt.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: hollandi.