CELEX: 62007TJ0326
Prípravky na ochranu rastlín
Účinná látka ‚malatión'
Nezaradenie do prílohy I smernice 91/414/EHS
Žaloba o neplatnosť
Aktívna legitimácia
Prípustnosť
Postup hodnotenia
Vyhodnotenie EFSA
Námietka nezákonnosti
Článok 20 nariadenia (ES) č. 1490/2002
Predloženie nových štúdií
Článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia (ES) č. 451/2000
Legitímna dôvera
Proporcionalita
Rovnosť zaobchádzania
Zásada riadnej správy vecí verejných
Právo na obranu
Zásada subsidiarity
Článok 95 ods. 3 ES, článok 4 ods. 1 a článok 5 ods. 1 smernice 91/414

Právny rámec
Smernica Rady 91/414/EHS z 15. júla 1991 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (
Ú. v. ES L 230, s. 1
; Mim. vyd. 03/011, s. 332) stanovuje režim Spoločenstva uplatniteľný na povoľovanie a odnímanie povolení na uvádzanie prípravkov na ochranu rastlín na trh.
Článok 2 bod 1 smernice 91/414 definuje prípravky na ochranu rastlín ako účinné látky a prípravky obsahujúce jednu alebo viaceré účinné látky, ktoré sú určené najmä na ochranu rastlín alebo rastlinných výrobkov proti všetkým škodlivým organizmom alebo na zabránenie pôsobeniu takýchto organizmov. Článok 2 bod 4 smernice 91/414 definuje účinné látky ako látky alebo mikroorganizmy so všeobecným alebo špecifickým účinkom proti škodlivým organizmom alebo na rastliny, časti rastlín alebo rastlinné výrobky.
Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 stanovuje:
„Členské štáty zabezpečia, že prípravok na ochranu rastlín nebude povolený, pokiaľ:
a)
jeho účinné látky nebudú uvedené v prílohe I [smernice 91/414] a nebude splnená niektorá podmienka uvedená v nej…
b)
nie je preukázané, vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky…, [že] iv) nemá žiadny škodlivý účinok na zdravie ľudí ani zvierat… [a že] v) nemá žiadny neprípustný vplyv na životné prostredie…
…“
Podľa článku 5 ods. 1 smernice 91/414:
„Vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky bude účinná látka zaradená do prílohy I na počiatočnú dobu neprevyšujúcu 10 rokov, ak sa dá očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinnú látku budú spĺňať nasledujúce podmienky:
a)
ich rezíduá spôsobené aplikáciou podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebudú mať žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat alebo na spodnú vodu a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, a dané rezíduá — pokiaľ sú toxikologicky alebo ekologicky významné — sa dajú stanoviť všeobecne používanými metódami;
b)
ich používanie v súlade so správnou odbornou praxou ochrany rastlín nemá žiadne škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) iv) a v).“
Na účinné látky, ktoré nie sú zaradené do prílohy I smernice 91/414, sa môže za určitých podmienok vzťahovať odchylný prechodný režim. Podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 členský štát mohol počas obdobia 12 rokov nasledujúcich po oznámení smernice povoliť na svojom území uviesť na trh prípravky na ochranu rastlín obsahujúce účinné látky neuvedené v prílohe I, ktoré už boli na trhu dva roky po dátume oznámenia smernice 91/414, teda 25. júla 1993. Komisia Európskych spoločenstiev mala začať pracovný program postupného preskúmavania týchto účinných látok. Následne bolo možné rozhodnúť, či uvedená látka bude alebo nebude zaradená do prílohy I smernice 91/414. Členské štáty mali zabezpečiť, aby sa príslušné povolenia udelili, odobrali, prípadne zmenili.
Komisia začala pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, v rámci ktorého mali zainteresované subjekty, ktoré si želali zaistiť zaradenie takejto látky do prílohy I, poskytnúť Komisii a členským štátom v stanovenej lehote všetky potrebné údaje.
Nariadenie Komisie (EHS) č. 3600/92 z 11. decembra 1992, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá na realizáciu prvého stupňa pracovného programu, na ktorý sa vzťahuje článok 8 ods. 2 smernice 91/414 (
Ú. v. ES L 366, s. 10
; Mim. vyd. 03/013, s. 242), upravilo postup hodnotenia pre prvú skupinu látok na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I smernice 91/414.
Komisia potom nariadením (ES) č. 451/2000 z 28. februára 2000, ktorým sa stanovujú podrobné pravidlá pre vykonanie druhej a tretej etapy pracovného programu podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 (
Ú. v. ES L 55, s. 25
; Mim. vyd. 03/028, s. 292), upravila hodnotenie druhej a tretej skupiny účinných látok na účely ich prípadného zaradenia do prílohy I smernice 91/414.
Jednou z účinných látok patriacich do druhej skupiny je malatión, ktorý je predmetom tohto konania, pričom ide o prípravok proti parazitom používaný najmä v poľnohospodárstve na boj proti rôznemu hmyzu v prípade širokej škály poľnohospodárskych a záhradných rastlín, ako aj na boj proti komárom, muchám a domácemu hmyzu.
Postup zavedený nariadením č. 451/2000 sa začal oznámením záujmu podľa článku 4 ods. 1 tohto nariadenia, ktoré mal výrobca želajúci si zaistiť zaradenie do prílohy I smernice 91/414 zaslať najneskôr 31. augusta 2000 spravodajskému členskému štátu (ďalej len „SČŠ“) menovanému v prílohe I nariadenia, čiže v prípade malatiónu Fínskej republike.
Podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 mal každý členský štát zaslať SČŠ súhrnný dokumentačný súbor údajov a úplný dokumentačný súbor údajov, ktoré sú vymedzené v článku 6 ods. 2 a 3 toho istého nariadenia.
Lehota na predloženie týchto dokumentačných súborov údajov, ako aj príslušných informácií, ktoré môžu prispieť k hodnoteniu účinných látok, bola stanovená na 30. apríla 2002 v súlade s článkom 5 ods. 4 písm. c) a d) nariadenia č. 451/2000 v spojení s článkom 2 nariadenia Komisie (ES) č. 703/2001 zo 6. apríla 2001 stanovujúceho účinné látky prípravkov na ochranu rastlín, ktoré budú hodnotené v druhej etape pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 a ktorým sa reviduje zoznam členských štátov určených ako spravodajské členské štáty pre tieto látky (
Ú. v. ES L 98, s. 6
; Mim. vyd. 3/032, s. 77).
Podľa článku 7 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 bol SČŠ povinný predložiť Komisii najneskôr šesť mesiacov po získaní všetkých dokumentačných súborov údajov týkajúcich sa účinnej látky správu o úplnosti zaslaných dokumentačných súborov údajov. Pokiaľ ide o účinné látky, ktorých dokumentačný súbor údajov sa považoval za kompletný, SČŠ vykonal hodnotenie dokumentačného súboru údajov.
V súlade s článkom 8 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 v pôvodnom znení mal SČŠ zaslať Komisii čo najskôr, najneskôr však do dvanástich mesiacov po tom, ako sa začal dokumentačný súbor údajov považovať za kompletný, svoju správu o hodnotení dokumentačného súboru údajov, ktorá obsahovala odporúčanie zaradiť alebo nezaradiť účinnú látku do prílohy I smernice 91/414.
Ustanovenia článku 8 nariadenia č. 451/2000 boli zmenené a doplnené článkom 20 nariadenia Komisie (ES) č. 1490/2002 zo 14. augusta 2002 stanovujúceho ďalšie podrobné pravidlá na vykonanie tretej etapy pracovného programu uvedeného v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 a ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie č. 451/2000 (
Ú. v. ES L 224, s. 23
; Mim. vyd. 03/036, s. 524), a to priznaním úlohy Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín (EFSA).
SČŠ musí — odporúčajúc súčasne Komisii zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 — v súlade s článkom 8 ods. 1 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 zaslať EFSA „čo najrýchlejšie, najneskôr však 12 mesiacov po tom, čo bolo určené, že dokumentačný súbor údajov je úplný“, návrh správy o hodnotení dokumentačného súboru údajov (ďalej len „NSH“). V tejto fáze postupu článok 8 ods. 2 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 stanovuje, že „predkladanie nových štúdií sa [v zásade] neakceptuje, [ale že SČŠ] môže požiadať oznamovateľov, aby predložili ďalšie údaje, ktoré sú potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov, [… a že] stanoví časovú lehotu, v ktorej by sa informácie mali poskytnúť“.
Podľa článku 8 ods. 5 prvého pododseku zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 „[EFSA] rozošle [NSH] ostatným členským štátom a Komisii a môže zorganizovať poradu špecialistov vrátane špecialistov zo SČŠ“. V tejto fáze postupu článok 8 ods. 5 druhý pododsek zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 spresňuje:
„Bez toho, aby bol dotknutý článok 7 smernice 91/414…, predkladanie nových štúdií sa neakceptuje. [SČŠ] môže so súhlasom EFSA oznamovateľov požiadať, aby v rámci určených lehôt predložili ďalšie údaje považované [SČŠ] alebo [EFSA] za potrebné na objasnenie dokumentačného súboru údajov.“
V súlade s článkom 8 ods. 7 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 „[EFSA] zhodnotí spravodajcov [NSH] a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414, Komisii najneskoršie jeden rok po obdržaní návrhu [NSH]“. Podľa toho istého ustanovenia „[EFSA] prípadne vydá svoje stanovisko k dostupným možnostiam považovaným za také, ktoré spĺňajú bezpečnostné požiadavky“.
Článok 8 ods. 8 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 stanovuje: „Najneskoršie šesť mesiacov po obdržaní stanoviska [EFSA]“ Komisia predloží podľa okolností návrh smernice, ktorou sa zaradí uvedená látka do prílohy I smernice 91/414, alebo návrh rozhodnutia o nezaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 a o tom, že členské štáty zrušia povolenie uvádzať na trh prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku.
Záverečný akt sa prijíma postupom nazvaným „komitológia“ podľa ustanovení rozhodnutia Rady 1999/468/ES z 28. júna 1999, ktorým sa ustanovujú postupy pre výkon vykonávacích právomocí prenesených na Komisiu (
Ú. v. ES L 184, s. 23
; Mim. vyd. 01/003, s. 124), v spojení s článkom 19 smernice 91/414 a článkom 2 písm. b) nariadenia č. 1490/2002, to znamená na základe stanoviska Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat.
Nakoniec obdobie dvanástich rokov upravené v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 bolo predĺžené článkom 1 nariadenia Komisie (ES) č. 1335/2005 z 12. augusta 2005, ktorým sa mení a dopĺňa nariadenie (ES) č. 2076/2002 a rozhodnutia 2002/928/ES, 2004/129/ES, 2004/140/ES, 2004/247/ES a 2005/303/ES, pokiaľ ide o časové obdobie uvedené v článku 8 ods. 2 smernice 91/414 a pokračovanie v používaní určitých látok, ktoré nie sú zahrnuté v jej prílohe I (
Ú. v. EÚ L 211, s. 6
), do 30. septembra 2007 pre účinné látky, ktoré sú hodnotené v rámci druhej fázy upravenej nariadením č. 451/2000.
Okolnosti predchádzajúce sporu
Žalobkyňa Cheminova A/S je dánska spoločnosť, ktorá bola založená v roku 1938 a ktorej činnosť spočíva predovšetkým vo výrobe prípravkov na ochranu rastlín a v ich uvádzaní na trh. Svoje výrobky uvádza na trh dvomi spôsobmi: buď ich na trhu Spoločenstva predáva priamo zákazníkom s využitím vlastných vnútroštátnych povolení, alebo ich predáva prostredníctvom dcérskych spoločností, ako sú Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD a Agrodan, SA, ktoré sú žalobkyňami v tejto veci, alebo prostredníctvom zákazníkov. V uvedenom druhom prípade môžu byť tieto dcérske spoločnosti a títo zákazníci aj držiteľmi vnútroštátnych povolení.
Žalobkyňa Lodi SAS je francúzska spoločnosť špecializujúca sa na výrobu a predaj insekticídov. Vo Francúzsku je držiteľkou povolení na uvádzanie niekoľkých výrobkov na báze malatiónu na trh.
Dňa 24. augusta 2000 oznámila spoločnosť Cheminova A/S Komisii svoje želanie, aby bol malatión zaradený do prílohy I smernice 91/414. Komisia tomuto oznámeniu vyhovela a názov spoločnosti Cheminova zapísala do zoznamu „ohlasovateľov“.
Dňa 25. apríla 2002 Cheminova predložila SČŠ svoj súhrnný dokumentačný súbor údajov a úplný dokumentačný súbor údajov (ďalej len „oznámený dokumentačný súbor údajov“) a požiadala o zhodnotenie používania malatiónu na štyri druhy plodín: jablká, jahody, alfalfa (kŕmna rastlina určená na kŕmenie zvierat) a okrasné rastliny (skleníkové rastliny). Dňa 28. októbra 2002 SČŠ informoval Komisiu o kompletnosti dokumentačného súboru údajov, ktorý predložila Cheminova.
SČŠ vykonal hodnotenie malatiónu a 2. februára 2004 zaslal EFSA svoj NSH na účely spoločného preskúmania. V NSH SČŠ odporúčal zaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414 s obmedzením jeho použitia na okrasné skleníkové rastliny.
Dňa 15. apríla 2004 EFSA zaslal kópiu NSH spoločnosti Cheminova.
Cheminova dostala 14. júna 2004 elektronickú správu zástupcu koordinácie alebo pracovnej skupiny združujúcej expertov konajúcich v rámci spoločného preskúmania vedeného EFSA (ďalej len „EPCO“), v ktorej bolo uvedené, že „ak [chcela], aby sa prihliadlo na nové informácie, [mala] žiadať prechádzajúci súhlas od SČŠ na účely prijatia nových štúdií“ a že „ak [by] SČŠ prij[al] nové štúdie, vyprac[oval by]
addendum
, ktoré [by bolo] v navrhnutom čase preskúmané“.
Dňa 15. januára 2005 SČŠ predložil EFSA
addendum
k NSH.
V priebehu spoločného preskúmania vedeného EFSA sa osobitne zistili dva problémy, a to jeden spojený s prítomnosťou izomalatiónu v malatióne a druhý týkajúci sa účinkov niektorých toxikologicky významných metabolitov.
Izomalatión predstavuje nečistotu malatiónu. Ak totiž sa chemická zlúčenina vyrába v závode, vždy obsahuje malé množstvo iných látok alebo nečistôt. Genotoxicita izomalatiónu znamená riziko, že látka spôsobí dedičné genetické poškodenie ľuďom, ktorí sa mu vystavia. Termín „mutagénny“ pokrýva rovnaké pojmy ako termín „genotoxický“.
Metabolit je chemická zlúčenina, ktorá sa vytvára, ak sa prvá chemická zlúčenina zmení procesmi, ktoré sa odohrávajú v životnom prostredí a prostredníctvom metabolizmu živých organizmov. Napríklad ak sa malatión použije na plodiny, vstúpi do ľudského potravinového reťazca buď nepriamo (prostredníctvom potravy z dobytka alebo pitnej vody) alebo priamo prostredníctvom potravy spotrebovanej osobou. Navyše samotná rastlina z malatiónu vytvára rôzne chemicky narušené prvky, ktorým budú človek alebo zvieratá tiež vystavení.
Zo zápisnice zo stretnutia expertov EPCO z 21. februára 2005 (EPCO 18) vyplýva, že počas tohto stretnutia bola vznesená otázka rizika genotoxicity izomalatiónu a že v tejto súvislosti bol zistený nedostatok údajov.
Otázka desmetylu malatiónu ako metabolitu bola vznesená na stretnutí expertov EPCO z 23. februára 2005 (EPCO 19). V bode 3.3 zápisnice z tohto stretnutia sa uvádza, že „desmetyl malatiónu nemožno považovať za menej toxický ako malatión“ a že „na stretnutí sa rozhodlo o zaradení desmetylu malatiónu do definície rezíduí na účely posúdenia nebezpečenstva“. Navyše sa rozhodlo, že vznikol „opätovný nedostatok údajov“, že „ohlasovateľ [mal] poskytnúť údaje… týkajúce sa hodnôt desmetylu malatiónu [poľnohospodárskych výrobkov] a spracovaných výrobkov, ibaže by sa zistilo, že desmetyl malatiónu nie je významný z toxikologického hľadiska“, a že „ohlasovateľ [mal] poskytnúť údaje týkajúce sa toxikologických vlastností desmetylu malatiónu“.
Dňa 3. marca 2005 zástupca SČŠ zaslal spoločnosti Cheminova túto správu:
„Neviem, či disponujete dostupnými informáciami týkajúcimi sa úrovní desmetylu malatiónu v rôznych zložkách, pretože s touto informáciou by sme mohli prinajmenšom posúdiť jej úrovne dietetického príjmu.“
Pokiaľ ide o riziko genotoxicity izomalatiónu, elektronická správa z 11. marca 2005 zaslaná zástupcom SČŠ spoločnosti Cheminova konštatuje:
„…
Hoci špecifikácia 0,2% izomalatiónu je prijateľná (čo bude tento prípad v rozsahu, v akom disponujem najnovšími informáciami EFSA), bude potrebné uskutočniť nový test Ames s malatiónom zahŕňajúci maximálnu úroveň všetkých nečistôt. Ak bude výsledok tohto testu pozitívny, bude potrebné uskutočniť cytogenetický test
in vivo
. V súčasnosti podľa EFSA nemôže byť prijatá žiadna dodatočná štúdia. V dôsledku toho sú požiadavky štúdií zaregistrované ako nedostatok údajov.
…“
Dňa 24. júna 2005 Cheminova zaslala SČŠ návrh týkajúci sa nového testu Ames. Dňa 5. augusta 2005 zaslala SČŠ novú štúdiu vzťahujúcu sa na test Ames a jeho výsledky. Záver štúdie uvádza, že „skúšobná látka bola za podmienok tohto testu považovaná za nemutagénnu“.
Dňa 7. októbra 2005 Cheminova zaslala SČŠ správu „určenú na zodpovedanie otázok týkajúcich sa metabolitu desmetylu malatiónu“.
Dňa 18. októbra 2005 SČŠ zaslal spoločnosti Cheminova správu, ktorou jej potvrdil, že výsledok nového testu Ames z augusta 2005 bol „negatívny“, že štúdia bola „prijateľná“ a že „vyhodnotenie štúdie [sa zasiela] EFSA“.
Dňa 26. októbra 2005 SČŠ predložil nové
addendum
k NSH uvádzajúce, že „technický malatión nebol mutagénny za podmienok [nového] testu [Ames]“ a že štúdia bola „prijateľná“.
Elektronickou správou zo 7. novembra 2005 Cheminova žiadala EFSA, aby bola otázka toxicity izomalatiónu riešená na úrovni členských štátov po zaradení malatiónu do prílohy I smernice 91/414. V tejto správe tiež uviedla vysvetlenia týkajúce sa toxicity desmetylu malatiónu.
Elektronickou správou z 24. novembra 2005 Cheminova zaslala SČŠ štúdiu toxicity týkajúcu sa desmetylu malatiónu.
Dňa 13. januára 2006 EFSA predložil Komisii svoje „závery týkajúce sa spoločného preskúmania vyhodnotenia rizík účinnej látky malatiónu používanej ako pesticíd“ (ďalej len „správa EFSA“).
Pokiaľ ide o riziká genotoxicity, v bode 2.4 správy EFSA sa vysvetľuje:
„Malatión bol predmetom určitého počtu štúdií
in vivo
a
in vitro
.
Test chromozómových odchýlok uskutočnený na ľudských lymfocytoch, ako aj test lymfómu uskutočnený na myšiach (obidva testy boli začaté už v roku 2001) boli pozitívne s obsahom izomalatiónu dosahujúcim 0,14%. Test UDS
in vitro
bol negatívny (0,2% izomalatiónu). Hoci test Ames bol negatívny, bola vznesená výhrada týkajúca sa kvality, pretože neboli oznámené žiadne informácie týkajúce sa obsahu izomalatiónu.
V rámci testu chromozómových odchýlok uskutočneného na ľudských lymfocytoch sa zistila zvýšená frekvencia metafáz s chromozómovými odchýlkami pri nedostatku metabolického urýchlenia, avšak táto zvýšená frekvencia už neskôr v druhom teste uskutočnenom s menšími koncentráciami nebola zistená. Obidva testy
in vivo
uskutočnené na somatických bunkách boli negatívne (obsah izomalatiónu dosiahol 0,2%).
Experti sa domnievali, že pozitívne výsledky zistené počas testov
in vitro
mohli byť pripísateľné izomalatiónu a iným nečistotám, ako naznačujú niektoré uverejnené štúdie. Pozitívne účinky uvedené v uverejnených štúdiách však boli predmetom diskusie na stretnutí: všetky dostupné údaje potvrdzujú záver, podľa ktorého neexistuje riziko genotoxicity
in vivo
. NSH neudáva žiadne informácie o riziku genotoxicity izomalatiónu. Pokiaľ ide o obsah izomalatiónu 0,03%, experti sú presvedčení, že neexistuje riziko genotoxicity. Napriek tomu, hoci sa prijala žiadosť týkajúca sa obsahu izomalatiónu 0,2%, stretnutie č. 20 EPCO dospelo z záveru, že je nevyhnutný nový test Ames (s obsahom izomalatiónu 0,2%) alebo bude potrebné dospieť k záveru o nedostatku údajov. Hoci táto štúdia dospela k pozitívnemu výsledku, nie je možné stanoviť hraničné hodnoty a je potrebný druhý test, a to test UDS. Nový test Ames s hodnotou 0,2% izomalatiónu bol predložený v auguste 2005 a posúdený zo strany SČŠ, avšak nebol predmetom žiadneho spoločného preskúmania.“
V časti nazvanej „Závery a odporúčania“ správa EFSA uvádza, že „treba vyhovieť potrebe údajov na účely uskutočnenia dodatočných štúdií o genotoxicite, ako aj preukázať neexistenciu rizika genotoxicity na účely splnenia (z toxikologického hľadiska) požiadavky úrovne izomalatiónu v technickom materiáli 0,2%. V dôsledku toho podľa správy EFSA „až do preukázania neexistencie genotoxicity izomalatiónu nemožno uzavrieť vyhodnotenie rizika pre subjekt“.
Pokiaľ ide o metabolity, v správe EFSA sa uvádzajú štyri zložky tohto typu, ktoré môžu byť významné z toxikologického hľadiska, a to kyselina monokarbonová malatiónu (ďalej len „KMKM“), kyselina dikarbonová malatiónu (ďalej len „KDKM“), desmetyl malatiónu a malaoxón. V správe EFSA sa konštatuje, že Cheminova neposkytla žiadnu štúdiu, pokiaľ ide o KMKM a KDKM. Správa EFSA takisto uvádza, že „ohlasovateľ nepredložil žiadnu štúdiu týkajúcu sa desmetylu malatiónu (DMM)“. EFSA v tejto súvislosti zdôrazňuje, že „DMM bol identifikovaný v štúdiách zaoberajúcich sa metabolizmom potkanov (v slabých dávkach v moči samcov) a [že] experti dospeli k záveru, že pri nedostatku experimentálnych údajov nemožno považovať DMM za menej toxický ako malatión“.
Správa EFSA okrem toho, pokiaľ ide o rezíduá, uvádza:
„…
Krátko pred druhou diskusiou venovanou malatiónu v rámci hodnotiaceho stretnutia žiadateľ poskytol EFSA správu uvádzajúcu, že sa zdá, že dodatočné údaje a informácie boli získané a zaslané SČŠ v októbri 2005. Treba uviesť, že v tejto správe žiadateľ spochybňuje tiež výsledky uverejnené v štúdii o metabolizme, ktorá sa skôr považovala za platnú, čo v sebe zahŕňa opätovné prehodnotenie dotknutej štúdie. Avšak z dôvodu osobitne oneskoreného zaslania týchto údajov neboli ani vyhodnotené ani predložené na spoločné skúmanie a ich prípustnosť je sporná. V dôsledku toho sa na ne záver sekcie týkajúci sa rezíduí nevzťahuje.
…“
Správa EFSA ďalej uvádza:
„Dodatočné informácie o toxikologickom význame metabolitov malatiónu sú nevyhnutné. Pokiaľ ide o riziko vystavenia spotrebiteľov, na stretnutí expertov sa zistil nedostatok údajov o rezíduách… Z dôvodu nedostatku dostatočných údajov týkajúcich sa rizika a/alebo vystavenia spotrebiteľov vzhľadom na rezíduá vyplývajúce z používania malatiónu na plodiny určené na výživu ľudí/zvierat sa nemôže ukončiť vyhodnotenie rizík pre spotrebiteľov.“
Správa EFSA nakoniec uvádza:
„Vyhodnotenie akútneho a chronického potravinového rizika pre spotrebiteľov sa nemôže skončiť. Správne vyhodnotenie rizika je možné až po získaní chýbajúcich údajov týkajúcich sa desmetylu malatiónu a malaoxónu. Navyše relevantnosť metabolitov KMKM a KDKM z hľadiska rizík pre spotrebiteľa je v súčasnosti málo objasnená…“
Listom zo 6. februára 2006 Komisia informovala spoločnosť Cheminova o „možnosti predložiť pripomienky“ k správe EFSA. V tomto liste Komisia zdôrazňuje, že „vzhľadom na prísne lehoty uložené právnou úpravou a rozdelenie právomocí medzi EFSA a Komisiou nie je v tomto štádiu konania možné prihliadnuť na nové údaje alebo štúdie ani prijať, že údaje o používaní boli predmetom zmien tak, že sa odlišujú od tých, ktoré boli predmetom vyhodnotenia“.
Listom zo 17. marca 2006 Cheminova reagovala na list Komisie zo 6. februára 2006. V tomto liste odpovedala na problémy spojené s prítomnosťou izomalatiónu v malatióne a s účinkami niektorých metabolitov významných z toxikologického hľadiska. Rovnako žiadala Komisiu, aby „prihliadla na dôkazy, ktoré predložila, čo sa týka týchto nových otázok…, pretože to významne nepredĺži preskúmanie“. Dňa 31. júla 2006 Cheminova zaslala Komisii pripomienky preberajúce otázky vznesené v jej liste zo 17. marca 2006.
Listom z 5. septembra 2006 Komisia potvrdila prijatie pripomienok, ktoré jej Cheminova zaslala 31. júla 2006. Po tom, ako pripomenula, že „závery EFSA… predstavujú vedecký základ konečného rozhodnutia pre každú látku“, doplnila, že „preskúmala každú látku podľa jej vlastných charakteristík s prihliadnutím na povahu všetkých obáv prípadne pretrvávajúcich pred prijatím konečného rozhodnutia“.
Dňa 28. septembra 2006 Stály výbor pre potravinový reťazec a zdravie zvierat vydal súhlasné stanovisko s nezaradením malatiónu do prílohy I smernice 91/414.
Napadnuté rozhodnutie
V súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre potravinový reťazec a zdravie zvierat Komisia 6. júna 2007 prijala rozhodnutie 2007/389/ES o nezaradení malatiónu do prílohy I smernice Rady 91/414/EHS a odobratí povolení na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku (
Ú. v. EÚ L 146, s. 19
, ďalej len „napadnuté rozhodnutie“), ktorého výrok znie:
„
Článok 1
Malatión sa nezaraďuje ako účinná látka do prílohy I k smernici 91/414…
Článok 2
Členské štáty zabezpečujú, aby sa:
a)
povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce malatión odobrali k 6. decembru 2007;
b)
odo dňa uverejnenia tohto rozhodnutia neudelili ani neobnovili žiadne povolenia na prípravky na ochranu rastlín obsahujúce malatión.
Článok 3
Každé tolerančné obdobie udelené členskými štátmi v súlade s ustanoveniami článku 4 ods. 6 smernice 91/414… musí byť čo najkratšie a uplynie najneskôr 6. decembra 2008.
Článok 4
Toto rozhodnutie je určené členským štátom.“
Nezaradenie malatiónu ako účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 je v napadnutom rozhodnutí v odôvodneniach č. 5 a 6 odôvodnené takto:
„(5)
Počas hodnotenia tejto účinnej látky sa zistili viaceré problémy. Z dôvodu rôznych úrovní v technickom materiáli izomalatiónu, ktorý je nečistotou výrazne prispievajúcou k toxicite malatiónu a ktorého genotoxicita sa nedá vylúčiť, nemožno posúdiť riziko, ktorému boli vystavení operátori, pracovníci a ostatné prítomné osoby. Okrem toho na základe dostupných informácií sa nepreukázalo, že odhadované vystavenie spotrebiteľov vyplývajúce z akútneho a chronického príjmu jedlých plodín je prijateľné pre nedostatok informácií o vplyve určitých toxikologicky významných metabolitov. Preto nebolo možné na základe dostupných informácií dospieť k záveru, že malatión splnil kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414 …
(6)
Komisia vyzvala oznamovateľa, aby predložil svoje pripomienky k výsledkom preskúmania spôsobom
peer review
a aby sa vyjadril k tomu, či má alebo nemá v úmysle túto látku ďalej podporovať. Oznamovateľ predložil svoje pripomienky, ktoré boli dôkladne preskúmané. Napriek argumentom, ktoré oznamovateľ predložil, však nebolo možné zistené problémy vyriešiť a posúdeniami vyhotovenými na základe informácií, ktoré boli predložené a prehodnotené počas stretnutí odborníkov EFSA, sa nepreukázalo, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce malatión spĺňajú vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414…“
Konanie a návrhy účastníkov konania
Návrhom podaným do kancelárie Súdu prvého stupňa 30. augusta 2007 podali žalobkyne žalobu smerujúcu k zrušeniu napadnutého rozhodnutia.
Osobitným podaním zapísaným do registra kancelárie Súdu prvého stupňa 5. septembra 2007 žalobkyne podali na základe článku 242 ES a 243 ES návrh na odklad výkonu napadnutého rozhodnutia a na prijatie akékoľvek vhodného predbežného opatrenia.
Uznesením zo 4. decembra 2007 Cheminova a i./Komisia (T-326/07 R, Zb. s. II-4877) predseda Súdu prvého stupňa odmietol tento návrh a rozhodnutie o trovách konania si vyhradil na neskôr. Dňa 13. februára 2008 žalobkyne podali proti uvedenému uzneseniu odvolanie, ktoré predseda Súdneho dvora zamietol uznesením z 24. marca 2009, Cheminova a i./Komisia [C-60/08 P(R), neuverejnené v Zbierke].
Na základe správy sudcu spravodajcu Súd prvého stupňa (ôsma komora) rozhodol o otvorení ústnej časti konania a v rámci opatrení na zabezpečenie priebehu konania upravených v článku 64 svojho rokovacieho poriadku vyzval žalobkyne, aby predložili jeden dokument. Žalobkyne tejto výzve v stanovenej lehote vyhoveli.
Prednesy účastníkov konania a ich odpovede na otázky, ktoré im Súd prvého stupňa položil, boli vypočuté na pojednávaní 15. januára 2009.
Účastníci konania na pojednávaní na žiadosť Súdu prvého stupňa predložili úplné znenie správy EFSA. Súd prvého stupňa okrem toho umožnil Komisii pripojiť do spisu dokument, a to elektronickú správu SČŠ spoločnosti Cheminova z 11. apríla 2005. Žalobkyne nevzniesli námietky proti doplneniu tohto dokumentu do spisu.
Žalobkyne navrhujú, aby Súd prvého stupňa:
—
vyhlásil, že žaloba je prípustná a dôvodná, alebo aby súčasne rozhodol o prípustnosti,
—
zrušil napadnuté rozhodnutie,
—
zaviazal Komisiu na náhradu trov konania.
Komisia navrhuje, aby Súd prvého stupňa:
—
zamietol žalobu ako neprípustnú alebo subsidiárne ako nedôvodnú,
—
zaviazal žalobkyne na náhradu trov konania.
O prípustnosti
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne uvádzajú, že ich žaloba je prípustná.
Komisia sa domnieva, že Cheminova je ako ohlasovateľ podľa smernice 91/414 priamo a osobne dotknutá napadnutým rozhodnutím. Ostatné žalobkyne však nie sú osobne dotknuté. Skutočnosť, že osoba je predajcom alebo používateľom malatiónu, totiž nepostačuje na to, aby bola osobne dotknutá v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES. Žaloba je preto čiastočne neprípustná.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Predovšetkým je nutné konštatovať, že napadnuté rozhodnutie je určené členským štátom. Ako však zdôrazňuje Komisia, Cheminova musí mať aktívnu legitimáciu v zmysle článku 230 štvrtého odseku ES. Ako ohlasovateľ v zmysle článku 4 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 vo veci zaradenia účinnej látky „malatión“ do prílohy I smernice 91/414 je priamo a osobne dotknutá napadnutým rozhodnutím, ktorým Komisia zamieta uvedené zaradenie.
Žaloba je preto prípustná v rozsahu, v akom je podaná spoločnosťou Cheminova.
Podľa ustálenej judikatúry však, pokiaľ ide o jednu a tú istú žalobu, nie je potrebné preskúmať aktívnu legitimáciu ostatných žalobkýň (rozsudok Súdneho dvora z 24. marca 1993, CIRFS a i./Komisia, C-313/90, Zb. s. I-1125, bod 31; rozsudky Súdu prvého stupňa z 8. júla 2003, Verband der freien Rohrwerke a i./Komisia,
T-374/00, Zb. s. II-2275
, bod 57, a z 9. júla 2007, Sun Chemical Group a i./Komisia, T-282/06, Zb. s. II-2149, bod 50).
Z dôvodu hospodárnosti konania nie je teda potrebné oddelene preskúmať prípustnosť žaloby, ktorú podali spoločnosti Cheminova Agro Italia, Cheminova Bulgaria, Agrodan a Lodi.
O veci samej
Žalobcovia na podporu svojej žaloby uvádzajú námietku nezákonnosti podľa článku 241 ES a desať žalobných dôvodov. Námietka je založená na nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002. Prvý dôvod na zrušenie vychádza z nedostatku objektívneho vedeckého základu napadnutého rozhodnutia, druhý z porušenia článku 95 ES, článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414, tretí z porušenia zásady ochrany legitímnej dôvery, štvrtý z porušenia zásady proporcionality, piaty z porušenia článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000, šiesty z porušenia „zásady zákazu diskriminácie“, siedmy z porušenia zásady riadnej správy vecí verejných, ôsmy z porušenia práv na obranu, deviaty z porušenia zásady subsidiarity a článku 5 ES a desiaty z porušenia článku 13 smernice 91/414.
O námietke nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne uvádzajú, že článok 20 nariadenia č. 1490/2002, ktorý bol prijatý 14. augusta 2002, zaviedol citeľnú zmenu ich procesných práv a zabránil ich legitímnym očakávaniam tým, že zmenil článok 8 nariadenia č. 451/2000 tak, že zaviedol vstup EFSA do procesu vyhodnotenia účinných látok v rámci druhej fázy pracovného programu (ako malatión) a vyžadoval od EFSA stanovisko o súlade účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414 a o zaradení uvedenej látky do prílohy I tejto smernice. V tejto súvislosti pripomínajú, že Cheminova už ohlásila malatión v auguste 2000 a SČŠ zaslala úplný dokumentačný súbor údajov v apríli 2002.
Článok 20 nariadenia č. 1490/2002 musí byť vyhlásený za nezákonný a neuplatniteľný na žalobkyne, keďže toho ustanovenie sa uplatnilo s retroaktívnym účinkom na prebiehajúci postup vyhodnotenia malatiónu. Na tento účel žalobkyne zdôrazňujú, že ani smernica 91/414, ani nariadenie č. 451/2000 a ani článok 20 nariadenia č. 1490/2002 neobsahujú žiadne vysvetlenie, ktoré by mohlo odôvodniť, že EFSA musí vstúpiť do prebiehajúcich postupov hodnotenia s retroaktívnym účinkom. Okrem toho legitímna dôvera spoločnosti Cheminova bola porušená, keďže nemohla predpokladať vstup ďalšieho orgánu, akým je EFSA, do postupu hodnotenia a rovnako nemohla predpokladať oneskorené spoločné preskúmanie NSH.
Žalobkyne vo svojej replike uvádzajú, že na rozdiel od toho, čo tvrdí Komisia, nariadenie č. 1490/2002 doplnilo do postupu hodnotenia účinnej látky dodatočnú etapu spoločného preskúmania tým, že zaviedlo vstup úplne nového orgánu. Na tento účel vysvetľujú, že nariadenie č. 1490/2002 povinne vyžaduje spoločné vyhodnotenie treťou osobou – EFSA, zatiaľ čo spoločné vyhodnotenie bolo iba nepovinné v čase platnosti príslušných ustanovení pred zmenami zavedenými nariadením č. 1490/2002. Navyše spoločné preskúmanie odteraz uskutočňuje EFSA, úplne autonómny orgán, pričom v predchádzajúcom režime ho vykonávala Komisia a členské štáty
ad hoc
.
Komisia tvrdí, že námietka nezákonnosti vznesená žalobkyňou nie je dôvodná.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Najprv treba pripomenúť, že ustanovenia článku 8 nariadenia č. 451/2000 boli zmenené a doplnené článkom 20 nariadenia č. 1490/2002. Zatiaľ čo pred nadobudnutím účinnosti nariadenia č. 1490/2002 účinné látky hodnotil SČŠ a Komisia, ktorá v súlade s článkom 8 ods. 3 druhého pododseku nariadenia č. 451/2000 „[mohla] usporiadať konzultáciu s odborníkmi z jedného alebo niekoľkých členských štátov“, nariadenie č. 1490/2002 priznalo úlohy v rámci hodnotenia účinných látok EFSA. Podľa článku 8 ods. 1 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 SČŠ zašle, pokiaľ ide o účinné látky, ktorých dokumentačný súbor údajov sa považuje za úplný, NSH EFSA, ktorý ho podľa článku 8 ods. 7 toho istého nariadenia posúdi a zašle Komisii stanovisko o súlade účinnej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414.
Je nutné konštatovať, že nariadenie č. 1490/2002 neupravuje nijaké retroaktívne uplatnenie svojich ustanovení a najmä svojho článku 20 dotknutého predmetnou námietkou nezákonnosti. V súlade s článkom 21 uvedeného nariadenia toto nariadenie nadobúda účinnosť siedmy deň odo dňa jeho uverejnenia v
Úradnom vestníku Európskych spoločenstiev
, a to 28. augusta 2002, a jeho ustanovenia boli priamo uplatniteľné od tohto dňa. Okrem toho treba konštatovať, že v rámci predmetnej námietky nezákonnosti žalobkyne nespochybňujú zákonnosť článku 20 nariadenia č. 1490/2002 ako takú. Svojou argumentáciou spochybňujú údajne nezákonné uplatnenie tohto ustanovenia na prebiehajúci postup hodnotenia malatiónu. Námietka nezákonnosti vznesená žalobkyňami preto nemôže uspieť.
Vzhľadom na to, že predmetná námietka nezákonnosti môže byť prekvalifikovaná na dôvod na zrušenie založený na nezákonnom uplatnení článku 20 nariadenia č. 1490/2002 na postup hodnotenia malatiónu, treba pripomenúť, že iste, v čase, keď Cheminova oznámila Komisii svoj úmysel dosiahnuť zaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414, a to 24. augusta 2000, uplatniteľnou právnou úpravou nebol upravený nijaký vstup EFSA do konania. V čase, keď bol jej dokumentačný súbor údajov považovaný zo strany SČŠ za úplný, a to 28. októbra 2002, a v čase, keď tento končil prípravu NSH, ktorú zaslal EFSA 2. februára 2004, však nové ustanovenia článku 8 nariadenia č. 451/2000 už boli platné a účinné, takže v súlade s týmito ustanoveniami v spojení s článkom 21 nariadenia č. 1490/2002 mal SČŠ povinnosť oznámiť NSH EFSA, aby tento úrad mohol posúdiť, či malatión dodržiava bezpečnostné požiadavky smernice 91/414.
Žalobkyne nemôžu tvrdiť, že okamžité uplatnenie nových ustanovení článku 8 nariadenia č. 451/2000 na prebiehajúce postupy hodnotenia účinných látok bolo nezákonné.
Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že na rozdiel od hmotnoprávnych pravidiel Spoločenstva, ktoré sa vykladajú tak, že sa v zásade nevzťahujú na situácie vzniknuté pred nadobudnutím ich účinnosti, procesné predpisy sa uplatňujú priamo (pozri rozsudok Súdu prvého stupňa z 25. októbra 2007, SP/Komisia,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 a T-98/03, Zb. s. II-4331
, bod 116, a tam citovanú judikatúru).
Ustanovenia nariadenia č. 1490/2002, ktoré upravujú vstup EFSA do postupu hodnotenia účinných látok, pritom predstavujú procesné pravidlá, ktoré sa v súlade s judikatúrou citovanou v predchádzajúcom bode uplatňujú priamo bez toho, aby sa v tejto súvislosti vyžadovalo osobitné odôvodnenie v nariadení č. 1490/2002.
Nakoniec, pokiaľ ide výhradu založenú na porušení zásady ochrany legitímnej dôvery, treba pripomenúť, že právo domáhať sa ochrany legitímnej dôvery sa vzťahuje na každého jednotlivca, ktorý sa nachádza v situácii, z ktorej vyplýva, že správny orgán Spoločenstva tým, že mu poskytol presné uistenia, vytvoril v jeho vedomí dôvodné nádeje [rozsudok Súdneho dvora z 15. júla 2004, Di Lenardo a Dilexport, C-37/02 a C-38/02, Zb. s. I-6911, bod 70; rozsudky Súdu prvého stupňa zo 17. decembra 1998, Embassy Limousines & Services/Parlament,
T-203/96, Zb. s. II-4239
, bod 74, a z 15. novembra 2007, Enercon/ÚHVT (Konvertor veternej energie), T-71/06, neuverejnený v Zbierke, bod 36; pozri tiež v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora zo 14. októbra 1999, Atlanta/Európske spoločenstvo, C-104/97 P, Zb. s. I-6983, bod 52]. Keďže žalobkyne ani netvrdia, že dostali presné záruky od orgánu Spoločenstva, že nové procesné pravidlá upravujúce vstup EFSA nebudú uplatnené na postup hodnotenia malatiónu, predmetná výhrada nemôže byť prijatá.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že aj za predpokladu, že predmetná námietka nezákonnosti by mohla byť prekvalifikovaná na dôvod na zrušenie, musí byť takisto zamietnutá.
O prvom dôvode založenom na nedostatku objektívneho vedeckého základu napadnutého rozhodnutia
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že napadnuté rozhodnutie je založené na týchto vedeckých záveroch: na závere, podľa ktorého genotoxicita izomalatiónu nemôže byť vylúčená, a na závere, podľa ktorého neexistuje dostatok informácií o vystavení spotrebiteľov prostredníctvom plodín, pokiaľ ide o niektoré metabolity významné z toxikologického hľadiska.
Žiadny z týchto dvoch záverov však nie je podporený vedeckými dôkazmi.
V prvom rade tak zo štúdie UDS uskutočnenej
in vivo
a predloženej v roku 2002 spoločnosťou Cheminova, ako aj z testu Ames z roku 2005 vyplýva, že genotoxicita izomalatiónu môže byť vylúčená (pozri bod 37 vyššie). Napadnuté rozhodnutie je „diametrálne v rozpore“ so závermi laboratória, ktoré uskutočnilo test Ames, a s preskúmaním SČŠ, ktorý potvrdil výsledky získané týmto laboratóriom. Elektronickou správou zaslanou spoločnosti Cheminova 18. októbra 2005 totiž SČŠ potvrdil, že výsledok bol „negatívny“, a aktualizoval NSH na základe
addenda
z 26. októbra 2005 zaslaného v ten istý deň EFSA, v ktorom sa zdôraznilo, že test Ames potvrdil, že malatión, ktorého koncentrácia izomalatiónu nepresahuje 0,2%, nepredstavuje riziko genotoxicity.
Žalobkyne pripomínajú priebeh testu Ames uskutočneného v roku 2005. Zo zápisnice stretnutia expertov EPCO z 21. februára 2005 (EPCO 18) vyplýva, že experti sa domnievali, že „je nevyhnutné vykonať nový test Ames, ak EPCO 20 [potvrdí], že skutočný obsah izomalatiónu [bol] 0,2% (alebo viac)“ a že „ak tento test [bude] pozitívny, [nebude] možné stanoviť hraničné hodnoty a bude potrebný druhý test, a to test UDS“. Zdôrazňujú však, že takýto test UDS uskutočnený na skúšobných látkach, ktorých koncentrácia izomalatiónu predstavuje 0,2%, už bol zahrnutý do oznámeného dokumentačného súboru údajov na účely preukázania neexistencie rizika genotoxicity. Žiadosť smerujúca k uskutočneniu testu Ames bola preto irelevantná.
Pozitívny výsledok testu Ames by mal — z vedeckého hľadiska — za následok iba nevyhnutnosť uskutočnenia štúdie UDS
in vivo
, teda štúdie, ktorá už bola zaslaná spoločnosťou Cheminova v oznámenom dokumentačnom súbore údajov a ktorá, ako vyplýva z NSH a zo správy EFSA, už bola preskúmaná tak zo strany SČŠ, ako aj EFSA. Výsledky tejto štúdie uskutočnenej
in vivo
boli negatívne, to znamená, že potvrdzovali výsledky štúdie Ames, ktoré dospeli k záveru o neexistencii genotoxicity. EFSA taktiež dospel k tomuto záveru vo svojej správe, keď uviedol, že „celkovo malatión
in vivo
nepreukazuje riziko genotoxicity“.
V druhom rade, pokiaľ ide o metabolity a najmä desmetyl malatiónu, žalobkyne uvádzajú, že po skončení NSH zo strany SČŠ a jeho zaslaní EFSA 2. februára 2004 SČŠ a/alebo EFSA poukázali na dva problémy. Prvý problém sa týka prípadnej prítomnosti desmetylu malatiónu ako rastlinného metabolitu v plodinách určených na výživu. Cheminova poskytla 24. decembra 2004 SČŠ štúdie uskutočnené na jablkách. Desmetyl malatiónu bol v tejto štúdii zistený ako metabolit. Napriek tomu význam tohto metabolitu z toxikologického hľadiska nemohol byť predmetom konečných záverov z pohľadu tejto štúdie. Táto štúdia okrem toho nebola formálne vyžiadaná na účely postupu hodnotenia rizík, pretože Cheminova poskytla štúdie metabolizmu rastlín pre štyri rôzne druhy plodín, čo sa považuje za dostatočné s cieľom splnenia tejto osobitnej potreby informácií.
Druhý problém sa týka prípadnej zmeny malatiónu v priebehu priemyselnej alebo domácej premeny spracovávaných plodín. Na účely zodpovedania problému sa uskutočnila štúdia simulujúca premenu plodín, ktorá bola oznámená SČŠ v júni 2004 a bola doplnená vysvetľujúcimi informáciami v auguste 2004 (poskytnutými v odpovedi na otázku SČŠ v júli 2004). Cheminova poskytla SČŠ podrobnejšie vyhodnotenie 19. novembra 2004.
Na základe týchto štúdií týkajúcich sa dvoch problémov SČŠ vypracoval
addendum
k NSH a zaslal ho 15. januára 2005 na preskúmanie EFSA v priebehu stretnutia expertov EPCO.
Žalobkyne zdôrazňujú, že prípadné riziko vystavenia spotrebiteľov môže byť vylúčené, pokiaľ ide o dve využitia, pre ktoré bol malatión oznámený, a to okrasné rastliny a alfalfa. Okrasné rastliny a alfalfa totiž nie sú určené na ľudskú spotrebu. Diskusia týkajúca sa definície rezíduí a vystavenia spotrebiteľov sa teda netýkala týchto využití.
Komisia tým, že vo vyjadrení k žalobe pripustila, že problém spojený s toxicitou metabolitov „vylúčil zápis malatiónu do prílohy I na využitie pre jedlé plodiny“, pripustila, že tento problém sa netýka jedného zo štyroch využití, pre ktoré Cheminova žiadala zaradenie, a to využitie na okrasné rastliny, ktoré vylučovalo vystavenie spotrebiteľov prostredníctvom jedlých plodín. Žalobkyne v tejto súvislosti pripomínajú, že SČŠ v NSH odporučil zaradenie malatiónu osobitne na toto využitie.
Žalobkyne tvrdia, že Komisia nevzala do úvahy všetky informácie a údaje predložené spoločnosťou Cheminova, ktoré sa týkali metabolitov, najmä desmetylu malatiónu. Konkrétne sa neprihliadlo ani na správu Cheminova zaslanú 7. októbra 2005 SČŠ a „určenú na zodpovedanie problémov týkajúcich sa metabolitov desmetylu malatiónu“, ani na podrobné vysvetlenia týkajúce sa chýbajúcich informácií poskytnutých EFSA zo strany spoločnosti Cheminova 7. novembra 2005 a ani na štúdie určené na vysvetlenie nejasností a chýbajúcich informácií zistených na stretnutí expertov EPCO (EPCO 19), predložené SČŠ 24. novembra 2005. Relevantné štúdie a zaslané údaje viedli k tomuto záveru: po prvé desmetyl malatiónu nepredstavuje významný metabolit v ovocí (jablká), takže nie je opodstatnené zahrnúť ho do definície rezíduí malatiónu na tomto základe; po druhé desmetyl malatiónu nie je viac toxický ako malatión, takže nie je opodstatnené zahrnúť ho do definície rezíduí malatiónu na základe údajných problémov toxikologickej povahy.
Vzhľadom na to, že Komisia neprihliadla na všetky informácie, údaje a štúdie uvedené v bodoch 85 až 93 vyššie, zistenie nedostatku informácií v odôvodneniach napadnutého rozhodnutia nie je preukázané a odôvodnené. Odkazujúc na rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. septembra 2002, Pfizer Animal Health/Rada (
T-13/99, Zb. s. II-3305
, bod 165), žalobkyne zastávajú názor, že pri nedostatku objektívneho a platného vedeckého základu na podporu vedeckého záveru, podľa ktorého riziko genotoxicity izomalatiónu nemôže byť vylúčené, a že metabolity malatiónu môžu predstavovať riziko vystavenia spotrebiteľov prostredníctvom plodín, musí byť napadnuté rozhodnutie zrušené.
V treťom rade vo svojej replike, pokiaľ ide o údajnú neúplnú povahu oznámeného dokumentačného súboru údajov, žalobkyne uvádzajú, že samotný SČŠ vyhlásil dokumentačný súbor údajov za úplný. V súlade s článkom 7 nariadenia č. 451/2000 takéto vyhlásenie nevyhnutne zahŕňa, že SČŠ sa domnieval, že oznámený dokumentačný súbor údajov obsahoval všetky údaje vyžadované podľa smernice 91/414 na účely vyhodnotenia účinnej látky. V každom prípade z dôvodu tohto vyhlásenia mala Cheminova legitímnu dôveru spočívajúcu v skutočnosti, že všetky nevyhnutné údaje boli poskytnuté. Okolnosť, že SČŠ neskôr začal vyhodnotenie oznámeného dokumentačného súboru údajov a nakoniec odporučil zaradenie – bez toho, aby požadoval doplnenie informácií –, potvrdzuje skutočnosť, že oznámený dokumentačný súbor údajov sa považoval za úplný. Nakoniec aj keby bol oznámený dokumentačný súbor údajov neúplný, vyhlásenie v opačnom zmysle by sa rovnalo rozporuplnému správaniu Komisie odôvodňujúcemu predĺženie lehôt s cieľom doplnenia tohto dokumentačného súboru údajov.
V štvrtom rade, pokiaľ ide o tvrdenie Komisie, podľa ktorého žiadna žiadosť o dodatočných informáciách nebola zaslaná spoločnosti Cheminova, a že táto spoločnosť reagovala spontánne na otázky vznesené v rámci spoločného preskúmania, žalobkyne uvádzajú, že predloženie nových údajov o genotoxicite izomalatiónu a toxicite desmetylu malatiónu bolo predmetom jasnej žiadosti. Po tom, ako poukázali na oneskorenie SČŠ (viac ako tri mesiace) na účely predloženia NSH EFSA a neskôr zo strany EFSA (približne jeden rok) na vyhodnotenie účinnej látky, žalobkyne uvádzajú, že EPCO na stretnutí 21. februára 2005 zistil nedostatok údajov, pokiaľ ide o riziko genotoxicity izomalatiónu, a výslovne žiadal doplnenie informácií. Zo zápisnice z tohto stretnutia totiž vyplýva, že „nedostatok údajov týkajúcich sa rizika genotoxicity malatiónu a žiadosť o uskutočnenie nového testu Ames (s obsahom izomalatiónu 0,2%) [boli] potvrdené“. Túto informáciu SČŠ oznámil spoločnosti Cheminova 13. júna 2005.
Rovnako na stretnutí z 23. februára 2005 EPCO zistil nedostatok údajov, pokiaľ ide o desmetyl malatiónu. Zápisnica z tohto stretnutia uvádza, že „ohlasovateľ [mal] poskytnúť údaje týkajúce sa toxikologických vlastností desmetylu malatiónu“. SČŠ potom spoločnosti Cheminova zaslal 3. marca 2005 elektronickú správu, v ktorej uviedol, že „na účely uskutočnenia vyhodnotenia spotreby prihliadajúceho na desmetyl malatiónu [boli] informácie týkajúce sa rôznych potravín nevyhnutné“.
Pokiaľ ide o problémy týkajúce sa genotoxicity izomalatiónu, žalobkyne zaslali 24. júna 2005 SČŠ návrh testu. Žalobkyne tak uskutočnili test a výsledky zaslali SČŠ 5. augusta 2005. Dňa 18. októbra 2005 SČŠ spoločnosti Cheminova potvrdil, že výsledok bol „negatívny“, že štúdia bola „prijateľná“ a že „vyhodnotenie štúdie [je] zaslané EFSA“. SČŠ ďalej zmenil NSH prostredníctvom
addenda
z 26. októbra 2005, ktoré uvádzalo, že „v súlade s rozhodnutím EPCO 18 [mal] ohlasovateľ uskutočniť test Ames“, že „ohlasovateľ predložil štúdiu v auguste 2005“ a že „technický malatión nebol mutagénny za podmienok [tohto] testu“.
EFSA nepredložil nový test Ames na spoločné preskúmanie. Napadnuté rozhodnutie rovnako opomína prihliadnuť na výsledky nového testu.
Pokiaľ ide o desmetyl malatiónu, žalobkyne zaslali SČŠ návrh testu 4. apríla 2005. V tejto súvislosti zaslali SČŠ a EFSA ďalšie dokumenty, a to v októbri a novembri 2005. Dňa 24. novembra 2005 žalobkyne predložili SČŠ štúdie o zistených problémoch preukazujúce, že desmetyl malatiónu nespôsobuje obavy. Tieto štúdie nevyhodnotil ani SČŠ, ani EFSA. Napadnuté rozhodnutie takisto opomenulo prihliadnuť na ich výsledky.
Podľa žalobkýň EFSA a Komisia mali prihliadnuť na dodatočné údaje, ktoré poskytla Cheminova, keďže SČŠ a EFSA považovali tieto údaje za nevyhnutné na vyriešenie dvoch vznesených problémov.
Žalobkyne vo svojej replike tiež pripomínajú, že správa EFSA predstavuje, ako to okrem iného priznáva Komisia, vedecký základ napadnutého rozhodnutia. V rámci svojej obrany však Komisia uvádza sériu problémov, ktoré neboli uvedené v správe EFSA. Súd prvého stupňa nesmie prihliadnuť na problémy, ktoré neboli uvedené v tejto správe. V každom prípade ak napadnuté rozhodnutie bolo založené na iných dôvodoch ako na tých, ktoré sú v ňom uvedené, toto rozhodnutie porušuje pre nedostatok odôvodnenia článok 253 ES.
Komisia tvrdí, že prvý žalobný dôvod musí byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba konštatovať, že správa predstavuje vedecký základ napadnutého rozhodnutia. Nezaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414 je totiž v odôvodneniach č. 4 až 6 napadnutého rozhodnutia založené na záveroch EFSA. Túto skutočnosť, inak nespochybnenú žalobkyňami, okrem toho potvrdzuje list Komisie z 5. septembra 2006 zaslaný spoločnosti Cheminova, v ktorom tvrdí, že závery EFSA „predstavujú vedecký základ konečného rozhodnutia pre každú látku“.
Z odôvodnenia č. 5 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že závery EFSA zistili „viaceré problémy“, ktoré odôvodňujú nezaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414. Komisia ich v napadnutom rozhodnutí považuje za pretrvávajúce. Na jednej strane z dôvodu „rôznych úrovní v technickom materiáli izomalatiónu, ktorý je nečistotou výrazne prispievajúcou k toxicite malatiónu a ktorého genotoxicita sa nedá vylúčiť“, podľa Komisie „nemožno posúdiť riziko [prítomnosti izomalatiónu], ktorému boli vystavení operátori, pracovníci a ostatné prítomné osoby“ (odôvodnenie č. 5 napadnutého rozhodnutia). Na druhej strane „na základe dostupných informácií sa nepreukázalo, že odhadované vystavenie spotrebiteľov vyplývajúce z akútneho a chronického príjmu jedlých plodín je prijateľné pre nedostatok informácií o vplyve určitých toxikologicky významných metabolitov“ (odôvodnenie č. 5 napadnutého rozhodnutia).
Na účely preskúmania, či problémy zistené v napadnutom rozhodnutí nemajú, ako to tvrdia žalobkyne, objektívny a platný vedecký základ, treba pripomenúť, že ako vyplýva z jej piateho, šiesteho a deviateho odôvodnenia, smernica 91/414 má za cieľ odstrániť prekážky obchodu s prípravkami na ochranu rastlín v rámci Spoločenstva, zachovajúc pritom vysokú úroveň ochrany životného prostredia a zdravia ľudí a zvierat. Na to, aby Komisia mohla v tomto rámci účinne sledovať cieľ, ktorý jej bol stanovený, a vzhľadom na komplexné technické posúdenie, ktoré musí uskutočniť, musí jej byť priznaná široká miera voľnej úvahy (rozsudok Súdneho dvora z 18. júla 2007, Industrias Químicas del Vallés/Komisia, C-326/05 P, Zb. s. I-6557, body 74 a 75).
Výkon tejto voľnej úvahy však nemožno vyňať spod súdneho preskúmania. Z ustálenej judikatúry totiž vyplýva, že súd Spoločenstva musí v rámci tohto preskúmania overiť dodržanie procesných predpisov, vecnú správnosť skutkových zistení Komisie, ako aj to, či nedošlo k zjavne nesprávnemu posúdeniu týchto skutkových zistení ani k zneužitiu právomoci (pozri rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 76 a tam citovanú judikatúru).
Vzhľadom na túto judikatúru treba postupne preskúmať tvrdenia žalobkýň týkajúce sa najskôr rizika spojeného s prítomnosťou izomalatiónu v malatióne, ďalej účinkov niektorých metabolitov významných z toxikologického hľadiska a nakoniec údajnej úplnosti oznámeného dokumentačného súboru údajov, ako aj nedostatku odôvodnenia napadnutého rozhodnutia.
— O prvom probléme spojenom s prítomnosťou izomalatiónu v malatióne
1. O účinnosti argumentácie žalobkýň
Treba pripomenúť, že izomalatión je nečistota nachádzajúca sa v malatióne. Žalobkyne v podstate tvrdia, že z rôznych vedeckých testov vyplýva, že genotoxicita izomalatiónu môže byť vylúčená. Komisia sa preto v odôvodnení č. 5 napadnutého rozhodnutia dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď dospela k záveru, že „genotoxicita [izomalatiónu] nemôže byť vylúčená“.
Treba však uviesť, že prvý problém zistený v napadnutom rozhodnutí sa netýka iba genotoxicity izomalatiónu. Z odôvodnenia č. 5 napadnutého rozhodnutia totiž vyplýva, že Komisia spája s prítomnosťou izomalatiónu dve riziká, a to skutočnosť, že po prvé táto „nečistot[a]… výrazne prispieva… k toxicite malatiónu a že po druhé „[jeho] genotoxicita sa nedá vylúčiť“. Účastníci konania na pojednávaní na základe položenej otázky potvrdili takéto znenie obsahu napadnutého rozhodnutia, čo sa zaznamenalo aj v zápisnici z pojednávania.
Pokiaľ ide o podiel izomalatiónu na toxickej povahe malatiónu, je nutné konštatovať, že toto riziko bolo jasne zistené v správe EFSA, ktorá predstavuje vedecký základ napadnutého rozhodnutia. Správa EFSA uvádza, že „štyri nečistoty sa považujú za relevantné, medzi ktorými izomalatión predstavuje problém toxikologickej povahy“, a že „jeden z hlavných problémov sa vzťahuje na toxikologický dopad izomalatiónu na toxikologický profil malatiónu“. Správa EFSA okrem toho uvádza, že „malatión, do ktorého sa pridajú 2% izomalatiónu, je približne desaťkrát viac toxický ako čistý malatión bez izomalatiónu“. Posúdenie toxikologického dopadu izomalatiónu komplikuje tiež skutočnosť, ako vyplýva zo správy EFSA, že „množstvo izomalatiónu sa zvyšuje aj skladovaním malatiónu v závislosti od času a teploty s faktorom 2 až 10“.
Ako to vyplývalo už zo stretnutia EPCO z 21. februára 2005, „[bolo] zrejmé, že toxicita technického materiálu sa zvyšuje so zvyšovaním izomalatiónu“ a že „v tejto súvislosti sa žiada[lo] viac informácií“. Rovnako
addendum
NSH, ktoré vypracoval SČŠ 15. januára 2005, potvrdilo, že „izomalatión ovplyvň[oval] akútnu ústnu toxicitu malatiónu vo väčšom rozsahu, ako bolo možné očakávať od proporcionálneho vystavovania“, a že malé prídavky izomalatiónu [viedli] k podstatnému zvýšeniu akútnej ústnej toxicity malatiónu“.
Hoci, podiel izomalatiónu na toxicite malatiónu nepochybne nebol zahrnutý v „kritických dotknutých oblastiach“ zistených v správe EFSA, nič to nemení na skutočnosti, že táto správa hodnotí dopad izomalatiónu na toxický profil“ a zahŕňa ho do zoznamu „záverečných bodov“ nachádzajúcich sa v prílohe tejto správy.
V každom prípade, ako sa uviedlo v bode 110 vyššie, v odôvodnení č. 5 napadnutého rozhodnutia Komisia založila svoje odmietnutie zaradiť malatión do prílohy I smernice 91/414 najmä s odkazom na významný podiel izomalatiónu na toxickom profile malatiónu.
Žalobkyne vo svojej žalobe nespochybňujú skutočnosť, že izomalatión významne prispieva k toxickému profilu malatiónu. Ako uznali na pojednávaní, vo svojej argumentácii sa totiž obmedzili na spochybnenie genotoxicity izomalatiónu.
V rozsahu, v akom sa argumentácia žalobkýň týkajúca sa prvého problému týka výlučne zistenia, podľa ktorého genotoxicita izomalatiónu nemôže byť vylúčená, treba dospieť k záveru, že je neúčinná (pozri v tomto zmysle rozsudky Súdu prvého stupňa zo 14. mája 2002, Graphischer Maschinenbau/Komisia,
T-126/99, Zb. s. II-2427
, body 49 až 51, a zo 14. decembra 2005, General Electric/Komisia,
T-210/01, Zb. s. II-5575
, bod 43). Dotýka sa totiž iba jedného z dvoch vedeckých zistení, na ktorých je v napadnutom rozhodnutí založený prvý problém.
Súd prvého stupňa sa však domnieva, že je potrebné preskúmať nad rámec tvrdenia žalobkýň spochybňujúce zákonnosť napadnutého rozhodnutia v časti, v ktorej uvádza, že genotoxicita izomalatiónu nemôže byť vylúčená.
2. O genotoxicite izomalatiónu
Treba uviesť, že hranica špecifikácie nečistoty „izomalatiónu“, ktorá bola oznámená spoločnosťou Cheminova, je v účinnej látke „malatión“0,2%. Žalobkyne sa domnievajú, že genotoxicita malatiónu s obsahom izomalatiónu 0,2% môže byť vylúčená, odkazujúc na štúdiu UDS uskutočnenú
in vivo
, ktorá bola obsiahnutá v oznámenom dokumentačnom súbore údajov, a na test Ames oznámený SČŠ v auguste 2005.
a) O údajnom nedostatku prihliadnutia na štúdiu UDS
in vivo
Najskôr treba preskúmať, či zistenia uvedené v správe EFSA, ktorá predstavuje vedecký základ napadnutého rozhodnutia, oprávňovali Komisiu, aby dospela k záveru, že genotoxicita izomalatiónu nemôže byť vylúčená.
Hoci zo správy EFSA nepochybne vyplýva, že „pokiaľ ide o obsah izomalatiónu 0,03%, experti [boli] presvedčení, že neexistuje riziko genotoxicity“, na základe tej istej správy sa musí konštatovať, že EFSA a Komisia nemohli dospieť k záveru o nedostatku genotoxicity na účely špecifikácie izomalatiónu 0,2% iba na základe samotných okolností uvedených v oznámenom dokumentačnom súbore údajov. Štúdie týkajúce sa genotoxicity izomalatiónu v oznámenom dokumentačnom súbore údajov totiž neumožňovali dospieť k dôveryhodným záverom pre úroveň izomalatiónu 0,2%, keďže niektoré štúdie sa viedli s inou percentuálnou sadzbou tejto nečistoty a iné ani neidentifikovali obsah izomalatiónu.
Na jednej strane tak správa EFSA odkazuje na dva testy z roku 2001 o malatióne s obsahom izomalatiónu 0,14%, ktoré viedli k pozitívnym výsledkom. Ide o testy Edwards 2001a a Edwards 2001b spomínané v zápisnici zo stretnutia EPCO z 21. februára 2005 (EPCO 18). Na druhej strane sa v správe EFSA uvádza, že aj keď bol výsledok testu Ames z roku 1987 uvedený v oznámenom dokumentačnom súbore údajov negatívny, neuvádzal obsah izomalatiónu, na ktorý sa prihliadlo na účely vykonania tohto testu.
Správa EFSA nakoniec potvrdzuje záver, že „sa [mali] poskytnúť ďalšie štúdie o genotoxicite a mal sa preukázať negenotoxický potenciál, aby sa dodržala špecifikácia 0,2% izomalatiónu v technickom materiáli“, spresňujúc, že „až do preukázania neexistencie genotoxicity izomalatiónu nemožno uzavrieť vyhodnotenie rizika pre subjekt (NEAO)“.
Vzhľadom na skutočnosť, že sa rôzne testy predložené v oznámenom dokumentačnom súbore údajov uskutočnili na základe špecifikácie izomalatiónu, ktorá nezodpovedala tej, ktorá bola oznámená spoločnosťou Cheminova, alebo na základe neznámej špecifikácie izomalatiónu, EFSA a Komisia mohli dospieť bez toho, aby sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia, k záveru, že genotoxicita izomalatiónu nemohla byť vylúčená.
Údajné neprihliadnutie na výsledok testu UDS
in vivo
uvedený v zozname „záverečných bodov“ pripojenom k správe EFSA, ako aj v NSH nespochybňuje tento záver.
Zo „záverečných bodov“ správy EFSA, ako aj z vyhlásení experta žalobkýň na pojednávaní totiž vyplýva, že sporný test UDS
in vivo
sa uskutočnil na skúšobných látkach, ktorých koncentrácia izomalatiónu bola 0,14%. Aj keby bol výsledok tohto testu negatívny v tom, že by nepreukazoval genotoxicitu látky, nemožno z toho vyvodiť, že EFSA a Komisia sa dopustili zjavne nesprávneho posúdenia tým, že dospeli z záveru, že genotoxicita malatiónu s koncentráciou izomalatiónu 0,2% nemohla byť vylúčená.
Tvrdenie založené na údajnom neprihliadnutí na výsledok testu UDS
in vivo
tak musí byť zamietnuté.
b) O údajnom neprihliadnutí na test Ames z roku 2005
Treba pripomenúť, že v auguste 2005 Cheminova predložila SČŠ nový test Ames. Tento test viedol k negatívnemu výsledku v tom zmysle, že nepreukazoval riziko genotoxicity pre špecifikáciu izomalatiónu 0,2%. Pred preskúmaním, či výsledok tohto testu preukazuje, že záver prijatý v napadnutom rozhodnutí týkajúci sa genotoxicity izomalatiónu vychádza zo zjavne nesprávneho posúdenia, však treba určiť, či EFSA a Komisia mali povinnosť prihliadnuť na výsledok tohto testu.
O povinnosti EFSA a Komisie prihliadnuť na výsledok testu Ames z roku 2005
V prvom rade treba preskúmať, či Cheminova mala právo predložiť SČŠ nový test Ames v auguste 2005, teda v čase, keď sa uskutočňovalo vyhodnotenie dotknutej účinnej látky pred EFSA. SČŠ totiž predložil NSH EFSA 2. februára 2004.
Článok 8 nariadenia č. 451/2000 v tejto súvislosti opakovane vo svojich odsekoch 2 a 5 stanovuje, že „nové štúdie“ nie sú v zásade prípustné, akonáhle SČŠ a EFSA začali vyhodnocovanie účinnej látky. Aj keď podľa týchto ustanovení SČŠ, prípadne so súhlasom EFSA, ak NSH už bol zaslaný tomuto úradu, môže vyzvať ohlasovateľa, aby v stanovených lehotách predložil dodatočné údaje, ktoré SČŠ alebo EFSA považujú za nevyhnutné na objasnenie dokumentačného súboru údajov, tieto ustanovenia neupravujú takúto výnimku na predloženie nových štúdií.
Vzhľadom na to, že je medzi účastníkmi konania ustálené, že test Ames z roku 2005 predstavuje novú štúdiu, ako to bolo potvrdené na pojednávaní, jeho predloženie počas vyhodnotenia malatiónu bolo podľa už citovaných ustanovení oneskorené.
V druhom rade sa žalobkyne, odkazujúc na rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, domnievajú, že príslušné orgány nemohli „doslova“ žiadať od Cheminova dodržanie uplatniteľných lehôt, zatiaľ čo tieto samotné orgány nedodržali stanovené lehoty.
Treba pripomenúť, že vo veci, ktorá viedla k rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovanému v bode 106 vyššie, tak Industrias Químicas del Vallés (ďalej len „ IQV“), ako aj podnik Syngenta žiadali zaradenie dotknutej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414. Iba Syngenta však predložila SČŠ úplný dokumentačný súbor údajov. Po tom, ako táto spoločnosť vystúpila z konania o hodnotení dotknutej účinnej látky, IQV prvýkrát dostala od SČŠ a Komisie informácie, podľa ktorých sa všetky dostupné informácie, vrátane štúdií nachádzajúcich sa v dokumentačnom súbore údajov predloženom spoločnosťou Syngenta, použijú na účely vyhodnotenia účinnej látky, a že príslušné orgány ju prípadne požiadajú len o poskytnutie objasnení alebo doplňujúcich údajov (rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 79). Ak Komisia neskôr žiadala od IQV predloženie úplného dokumentačného súboru údajov, táto sa podľa Súdneho dvora ocitla v nepredvídanej a zložitej situácii, najmä vzhľadom na čas a úsilie, ktoré boli nevyhnutné na vyhotovenie požadovaných vedeckých štúdií (rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 80). Podľa Súdneho dvora bola táto situácia prinajmenšom čiastočne spôsobená protichodným správaním príslušných orgánov (rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 84). Za týchto podmienok Súdny dvor rozhodol, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia, keď odmietla IQV predĺžiť lehotu stanovenú na predloženie štúdií, ktoré v dokumentoch chýbali, a keď v dôsledku toho rozhodla o nezahrnutí dotknutej účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 len z toho dôvodu, že odvolateľka v uvedenej lehote nepredložila kompletné dokumenty (rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, bod 88).
Treba preto určiť, či sa v predmetnej veci Cheminova ocitla v nepredvídanej a zložitej situácii aspoň sčasti z dôvodu rozporného správania príslušných orgánov. Žalobkyne odkazujú na žiadosti, ktoré boli zaslané spoločnosti Cheminova, aby predložila nový test Ames. Za týchto podmienok skutočnosť, že EFSA a Komisia neprihliadla na výsledok tohto testu, predstavuje rozporné správanie.
V tejto súvislosti treba po prvé uviesť, že Cheminova netvrdí, že dostala záruky od príslušných orgánov, že môže využiť dôkazy z dokumentačného súboru údajov predloženého iným ohlasovateľom na účely vyhodnotenia malatiónu. Jej situácia je teda rozdielna od situácie IQV vo veci, ktorá viedla k vydaniu rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovanému v bode 106 vyššie.
Po druhé, v súlade s článkom 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000, výrobca, ktorý chce dosiahnuť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, musí SČŠ predložiť „úplný dokumentačný súbor“. Bolo preto úlohou spoločnosti Cheminova oznámiť úplný dokumentačný súbor údajov týkajúci sa malatiónu, ktorý by SČŠ, EFSA a Komisii umožnil vyhodnotiť škodlivé účinky malatiónu v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 91/414 a najmä riziko genotoxicity izomalatiónu pri percentuálnom podiele 0,2% v dotknutej účinnej látke.
Spoločnosť Cheminova, ktorá zahrnula do oznámeného dokumentačného súboru údajov štúdie týkajúce sa genotoxicity izomalatiónu, ktoré sa uskutočnili na vzorke obsahujúcej iný obsah ako vzorka pre oznámenú účinnú látku alebo ktoré ani neuvádzali percentuálny podiel izomalatiónu, ktorým sa zaoberala štúdia, nemožno považovať za spoločnosť, ktorá sa ocitla v „nepredvídanej a zložitej situácii“ v zmysle rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaného v bode 106 vyššie (bod 80), ak v priebehu vyhodnotenia dotknutej účinnej látky príslušné orgány dospeli k záveru o nedostatku údajov týkajúcich sa otázky rizika genotoxicity izomalatiónu.
Po tretie, pokiaľ ide o údajne rozporné správanie príslušných orgánov spočívajúce v tom, že zaslali spoločnosti Cheminova žiadosti týkajúce sa predloženia nového testu Ames, treba pripomenúť, že článok 8 nariadenia č. 451/2000 vo svojich odsekoch 2 a 5 opakovane uvádza pravidlo, podľa ktorého „nové štúdie“ v zásade nie sú prípustné po predložení dokumentačného súboru údajov ohlasovateľom. Vzhľadom na jasné znenie týchto dokumentov prípadné rozporné správanie príslušných orgánov po predložení dokumentačného súboru údajov nemohlo spôsobiť, že sa ohlasovateľ ocitol „v nepredvídanej a zložitej situácii“ v zmysle rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaného v bode 106 vyššie (bod 80). Ako ohlasovateľka účinnej látky sa totiž mala spoločnosť Cheminova ubezpečiť, že všetky štúdie a údaje relevantné na účely vyhodnotenia malatiónu sa už nachádzali v oznámenom dokumentačnom súbore údajov.
Za týchto podmienok tvrdenie založené na rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovanom v bode 106 vyššie, nemôže byť prijaté.
V treťom rade treba zdôrazniť, že v rámci tohto žalobného dôvodu žalobkyne netvrdia, že správanie SČŠ, EFSA alebo Komisie zabránilo spoločnosti Cheminova predložiť nový test Ames v priebehu postupu hodnotenia malatiónu. Naopak, je nepochybné, že napriek oneskorenému predloženiu SČŠ vyhodnotil test Ames, ktorý Cheminova predložila v auguste 2005, a že toto vyhodnotenie bolo prevzaté do
addenda
k NSH, ktoré bolo oznámené EFSA 26. októbra 2005. Správa okrem toho skutočne berie na vedomie existenciu nového testu Ames z augusta 2005 a vyhodnotenie zo strany SČŠ. Správa EFSA napriek tomu berie do úvahy skutočnosť, že nový test Ames nebol predmetom spoločného preskúmania.
Žalobkyne trvajú na skutočnosti, že EFSA mal predložiť nový test Ames na spoločné preskúmanie pred vydaním stanoviska pre Komisiu. Na pojednávaní vysvetlili, že takáto povinnosť EFSA vyplývala z okolností veci samej a najmä z rôznych žiadostí zaslaných spoločnosti Cheminova v priebehu postupu hodnotenia malatiónu, aby predložila nový test Ames so špecifikáciou izomalatiónu s hodnotou 0,2%.
K tomuto bodu treba uviesť, že spoločné preskúmanie, na ktoré odkazujú žalobkyne, ako to spresnili na pojednávaní, sa vzťahuje na „poradu špecialistov“ upravenú v článku 8 ods. 5 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000. Aj za predpokladu, že žiadosť bola podaná príslušnými orgánmi a týkala sa predloženia nového testu Ames, EFSA nemal žiadnu povinnosť predložiť túto štúdiu — ktorej predloženie bolo v každom prípade oneskorené — na spoločné preskúmanie podľa článku 8 ods. 5 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000. Toto ustanovenie totiž stanovuje, že „môže zorganizovať poradu špecialistov“ bez formulovania akejkoľvek povinnosti v tomto ohľade.
Na jednej strane vzhľadom na oneskorené predloženie testu Ames v auguste 2005 a na druhej strane na nepovinný charakter spoločného preskúmania upraveného v článku 8 ods. 5 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 musí byť argumentácia žalobkýň týkajúca sa údajného neprihliadnutia na test Ames z roku 2005 zamietnutá.
O vplyve výsledku testu Ames z roku 2005 na zákonnosť napadnutého rozhodnutia
Aj za predpokladu, že EFSA mal predložiť test Ames z roku 2005 na spoločné preskúmanie a že Komisia mala povinnosť prihliadnuť na výsledky tohto testu v napadnutom rozhodnutí,
quod non
, Súd prvého stupňa napriek tomu považuje za potrebné preskúmať, či vzhľadom na okolnosti uvedené v dokumentačnom súbore údajov a na jeho kontrolu obmedzenú na zložité technické posúdenia (pozri body 106 a 107 vyššie) výsledok tohto testu preukazuje, že závery uvedené v správe EFSA a v napadnutom rozhodnutí sú zjavne nesprávne alebo že im chýba vedecký základ.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že skutočnosť, že výsledok testu Ames z augusta 2005 sa vyvíjal v zmysle sledovanom žalobkyňami, bez akejkoľvek rozumnej pochybnosti nepreukazuje, že genotoxicita izomalatiónu mohla byť vylúčená.
Na jednej strane totiž treba uviesť, že SČŠ vo svojom
addende
k NSH z 26. októbra 2005 nevylúčil akékoľvek riziko genotoxicity pre izomalatión. SČŠ iba dospel v nadväznosti na preskúmanie nového testu Ames predloženého spoločnosťou Cheminova k záveru, že „technický malatión nebol mutagénny za podmienok [tohto] testu“ a že štúdia bola „prijateľná“.
Na druhej strane z dokumentačného súboru údajov vyplýva, že EFSA sa domnieval, že pochybnosti, pokiaľ ide o genotoxicitu izomalatiónu, nezáviseli iba od výsledku nového testu Ames, ktorý navrhol EPCO a vykonala Cheminova v auguste 2005. V tejto súvislosti treba uviesť, že podľa správy EFSA „sa [mali] poskytnúť ďalšie štúdie o genotoxicite“ na preukázanie „negenotoxického potenciálu… špecifikácie 0,2% izomalatiónu“. Použitie množného čísla zrejme naznačuje, že výsledky jedinej novej štúdie nemohli byť ako také rozhodujúce. V každom prípade ani EPCO ani EFSA nikdy netvrdili, že negatívny výsledok testu Ames so špecifikáciou izomalatiónu 0,2% sám osebe vylučuje akékoľvek riziko genotoxicity. V tomto ohľade treba pripomenúť, že nový test Ames, ktorý navrhli experti a vykonala Cheminova, musí byť skúmaný vo vzťahu k zisteniu, že test Ames z roku 1987, ktorý bol zahrnutý v oznámenom dokumentačnom súbore údajov a ktorého výsledok bol negatívny, neposkytoval nijakú informáciu týkajúcu sa obsahu izomalatiónu. Nikdy sa však neuviedlo, že nový test Ames je ako taký určujúci pre výsledok vyhodnotenia genotoxicity malatiónu.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že argumentácia žalobkýň týkajúca sa prvého problému musí byť zamietnutá.
— O druhom probléme spojenom s účinkami niektorých metabolitov významných z toxikologického hľadiska
V napadnutom rozhodnutí Komisia dospela k záveru, že „sa nepreukázalo, že odhadované vystavenie spotrebiteľov vyplývajúce z akútneho a chronického príjmu jedlých plodín je prijateľné pre nedostatok informácií o vplyve určitých toxikologicky významných metabolitov“ (odôvodnenie č. 5 napadnutého rozhodnutia).
Správa EFSA v tejto súvislosti zmieňuje rôzne metabolity významné z toxikologického hľadiska. Ide najmä o desmetyl malatiónu, malaoxón, KMKM a KDKM. Zo správy EFSA vyplýva, že dokumentačný súbor údajov oznámený spoločnosťou Cheminova neobsahuje nijakú štúdiu týkajúcu sa desmetylu malatiónu, KMKM a KDKM. Dokumentačný súbor údajov týkajúci sa metabolitov tak EFSA neumožnil prijať stanovisko o účinkoch metabolitov na spotrebiteľov. V bode 3.3 správy EFSA sa tak konštatovalo, že:
„Vyhodnotenie akútneho a chronického potravinového rizika pre spotrebiteľov sa v súčasnosti nemôže skončiť, pokiaľ sa neobjasní toxikologický význam desmetylu malatiónu a neposkytnú sa dodatočné údaje týkajúce sa desmetylu malatiónu. Navyše relevantnosť metabolitov KMKM a KDKM, pokiaľ ide o vystavenie spotrebiteľov, je v súčasnosti málo objasnená…
Na účely dočasného vyhodnotenia rizík treba kombinovať určitý počet hypotéz o toxikologických vlastnostiach a/alebo vlastnostiach rezíduí, ako sú desmetyl malatiónu, KMKM, KDKM a malaoxón.“
Tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého EFSA a/alebo Komisia mali prihliadnuť na informácie, ktoré neboli uvedené v oznámenom dokumentačnom súbore údajov, ale ktoré spoločnosť Cheminova oznámila SČŠ a EFSA neskôr, nemôže byť prijaté. Nezávisle na prípadnej prijateľnosti týchto informácií vzhľadom na ustanovenia článku 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 treba totiž konštatovať, že žalobkyne ani netvrdia, že tieto informácie sa týkali všetkých metabolitov významných z toxikologického hľadiska. Žalobkyne totiž vo svojej žalobe a replike poukazujú iba na dodatočné informácie týkajúce sa desmetylu malatiónu, ktoré Cheminova predložila s vylúčením iných metabolitov zistených v správe EFSA, a to najmä KMKM a KDKM, a pre ktoré bol v uvedenej správe zistený nedostatok údajov. V nadväznosti na otázku položenú Súdom prvého stupňa na pojednávaní žalobkyne inak uznali, že v priebehu postupu hodnotenia malatiónu neposkytli SČŠ alebo EFSA iné dodatočné informácie o metabolitoch ako tie, ktoré sa týkajú desmetylu malatiónu.
Za týchto podmienok sa možno domnievať, že aj keby EFSA a Komisia prihliadli na všetky informácie predložené spoločnosťou Cheminova v priebehu konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia, toto by nemohlo mať iný obsah, keďže tieto informácie v každom prípade nemohli rozptýliť pochybnosti EFSA a Komisie, pokiaľ ide o riziká pre spotrebiteľov spojené s účinkami niektorých metabolitov a najmä KMKM a KDKM.
Nakoniec, pokiaľ ide o tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého problém spojený s účinkami niektorých metabolitov nemohol odôvodniť nezaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414 pre okrasné rastliny, treba pripomenúť, že v napadnutom rozhodnutí sa zistili dva problémy, jeden, ktorý sa vzťahuje na prítomnosť izomalatiónu, a druhý, ktorý sa týka účinkov niektorých metabolitov významných z toxikologického hľadiska. Nie je preto spochybnené, že problém spojený s prítomnosťou izomalatiónu sa týka všetkých predpokladaných využití malatiónu, a teda tiež použitia tejto účinnej látky na okrasné rastliny. Vzhľadom na zistenia uvedené v bodoch 109 až 147 vyššie je preto opodstatnené dospieť k záveru, že žalobkyne nepreukázali, že Komisia sa dopustila zjavne nesprávneho posúdenia alebo že založila svoje posúdenie na nesprávnych vedeckých základoch rozhodnutím o nezaradení malatiónu do prílohy I smernice 91/414 nezávisle na predpokladanom využití.
— O údajne úplnom charaktere oznámeného dokumentačného súboru údajov a údajnom nedostatku odôvodnenia napadnutého rozhodnutia
V prvom rade treba konštatovať, že výhrada žalobkýň, podľa ktorej zistenie SČŠ o úplnom charaktere oznámeného dokumentačného súboru údajov mohlo u spoločnosti Cheminova vytvoriť legitímnu dôveru, že všetky informácie nevyhnutné na vyhodnotenie účinnej látky boli poskytnuté (pozri bod 95 vyššie), je prijateľná podľa článku 48 ods. 2 rokovacieho poriadku. Po prvýkrát bola totiž vznesená v replike.
V každom prípade toto tvrdenie nie je dôvodné. Po prvé, podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 „pre každú účinnú látku predložia notifikátori [ohlasovatelia —
neoficiálny preklad
]… určenému úradu [SČŠ] pre ktorúkoľvek určenú účinnú látku úplný dokumentačný súbor údajov podľa odseku 3 vrátane súhrnného dokumentačného súboru údajov podľa odseku 2“. Podľa článku 6 ods. 2 písm. d) nariadenia č. 451/2000 súhrnný dokumentačný súbor údajov musí obsahovať „kontrolu úplnosti dokumentačného súboru údajov vykonanú notifikátorom [ohlasovateľom —
neoficiálny preklad
]“. V systéme zavedenom nariadením č. 451/2000 má prvotnú zodpovednosť za preskúmanie úplnosti dokumentačného súboru údajov ohlasovateľ. Potvrdzuje to článok 7 ods. 1 písm. a) nariadenia č. 451/2000, ktorý stanovuje, že SČŠ preskúma dokumentačné súbory údajov a posúdi „kontrolu alebo kontroly úplnosti vykonanú/-é notifikátormi [ohlasovateľmi —
neoficiálny preklad
]“.
Po druhé, vzhľadom na vyššie uvedené skutočnosť, že SČŠ vyhlásil dokumentačný súbor za úplný v zmysle článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000, nevyhnutne nezaručuje, že obsahuje všetky informácie umožňujúce SČŠ, EFSA a Komisii prijať stanovisko o „škodlivom účinku“ dotknutej účinnej látky v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 91/414. V tejto súvislosti treba spresniť, že SČŠ bude považovať za úplný dokumentačný súbor, ktorý obsahuje štúdie a správy uvedené v článku 6 ods. 3 nariadenia č. 451/2000, čo však nevylučuje, že určitý údaj môže chýbať na to, aby SČŠ a/alebo EFSA vedecky vyhodnotili dotknutú účinnú látku. Z tohto dôvodu článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 upravuje oprávnenie SČŠ a EFSA žiadať od ohlasovateľov predloženie dodatočných informácií potrebných na objasnenie dokumentácie. Vzhľadom na to, že ohlasovateľ sa musí ubezpečiť o skutočnosti, že predložený dokumentačný súbor je úplný, mu však článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 nepriznáva nijakú možnosť doplniť svoj dokumentačný súbor z vlastného podnetu.
V druhom rade, pokiaľ ide o výhradu založenú na údajnom nedostatku odôvodnenia napadnutého rozhodnutia (pozri bod 102 vyššie), treba pripomenúť, že bola vznesená iba za predpokladu, že nezaradenie malatiónu bude založené na iných dôvodoch ako na tých, ktoré sú uvedené v napadnutom rozhodnutí. Vzhľadom na to, že neexistuje žiadny údaj v tomto zmysle, táto výhrada takisto nemôže byť prijatá.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že prvý žalobný dôvod treba zamietnuť.
O druhom dôvode založenom na porušení článku 95 ES, článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že Komisia neprijala napadnuté rozhodnutie na základe najnovších vedeckých poznatkov. Keďže Komisia pri zamietnutí spoločného preskúmania nových informácií vychádzala z článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000, napadnuté rozhodnutie prijaté v roku 2007 spočíva na vedeckých poznatkoch z roku 2004. Komisia tak porušila článok 95 ods. 3 ES a článok 5 ods. 1 smernice 91/414, ktorý „tlmočí“ obsah uvedeného ustanovenia Zmluvy. Článok 4 ods. 1 smernice 91/414 okrem toho odkazuje najmä na povinnosť členských štátov prijať relevantné rozhodnutia vo vzťahu k účinným látkam „vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky“.
Aj keď článok 43 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 37 ES) predstavuje formálny právny základ smernice 91/414, súdy Spoločenstva potvrdili, že uvedená smernica sleduje dvojaký cieľ, a to na jednej strane odstránenie prekážok obchodu s rastlinnými výrobkami a výrobkami na zlepšenie rastlinnej výroby v Spoločenstve, a na druhej strane ochranu zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia (rozsudok Súdneho dvora z 9. marca 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie a Natuur en Milieu,
C-174/05, Zb. s. I-2443
, bod 30). Za týchto okolností Komisia musí uplatniť pravidlá, z ktorých vychádza právna úprava vnútorného trhu, keď prijíma rozhodnutia podľa smernice 91/414, a teda uplatniť článok 95 ES.
Smernica 91/414 nepriznáva Komisii nijakú voľnú úvahu, ktorá by jej umožnila odchýliť sa od povinnosti prijať relevantné rozhodnutia „vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky“. Napadnuté rozhodnutie tak malo byť prijaté vzhľadom na stav vedeckých a technických poznatkov k 8. júnu 2007 (deň uverejnenia napadnutého rozhodnutia). Žalobkyne na podporu svojej argumentácie odkazujú na rozsudky Súdneho dvora z 5. februára 2004, Greenham a Abel (
C-95/01, Zb. s. I-1333
, bod 50), z 12. júla 2005, Alliance for Natural Health a i. (C-154/04 a C-155/04, Zb. s. I-6451, bod 73), a na návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Léger vo veci, ktorá viedla k vydaniu rozsudku Súdneho dvora z 3. mája 2001, Monsanto (
C-306/98, Zb. s. I-3279
, I-3281, body 98 a 102).
Pokiaľ ide o riziko genotoxicity izomalatiónu, od odovzdania úplného dokumentačného súboru obsahujúceho negatívny test UDS uskutočnený
in vivo
v roku 2002, od augusta 2005 prostredníctvom SČŠ, od októbra 2005 prostredníctvom EFSA a od marca 2006 priamo spoločnosťou Cheminova mala Komisia k dispozícii výsledky vedeckých štúdií, ktoré jednoznačne stanovovali, že obsah izomalatiónu v malatióne podliehajúcom preskúmaniu upravenému smernicou 91/414 nespôsoboval problémy genotoxicity. Komisia, ignorujúc tieto vedecké údaje, neprijala napadnuté rozhodnutie na základe stavu poznatkov a posledných vedeckých objavov, keďže obsahovalo záver, „že genotoxicita [izomalatiónu] nemôže byť vylúčená“.
Okrem toho v priebehu obdobia od júna 2004 až do marca 2006 SČŠ, EFSA a Komisia disponovali s údajmi, štúdiami, ako aj vedeckými analýzami a relevantnými vyhodnoteniami, ktoré umožňovali odpovedať na problémy týkajúce sa desmetylu malatiónu. Komisia však na ne neprihliadla.
Žalobkyne zastávajú názor, že Komisia tým, že neprihliadla na informácie, ktoré jej boli poskytnuté spoločnosťou Cheminova, ani na tie, ktoré táto spoločnosť poskytla EFSA a SČŠ, a to pred uplynutím lehoty do 30. septembra 2007 stanovenej nariadením č. 1335/2005 na účely vyhodnotenia účinných látok v druhej etape, akou je malatión, neprihliadla na najnovšie vedecké údaje vrátane nového vývoja spočívajúceho na vedeckých poznatkoch. Napadnuté rozhodnutie tak nebolo prijaté „vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky“ a porušuje preto článok 95 ES, článok 4 ods. 1 a článok 5 ods. 1 smernice 91/414.
Komisia navrhuje zamietnutie druhého žalobného dôvodu.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Článok 5 ods. 1 písm. b) smernice 91/414 stanovuje, že na to, aby bola látka zaradená do prílohy I tej istej smernice, sa musí vzhľadom na súčasné vedecké a technické poznatky dať očakávať, že používanie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich dotknutú účinnú látku podľa správnej odbornej praxe ochrany rastlín nebude mať škodlivé účinky na zdravie ľudí alebo zvierat a ani žiadny neprijateľný vplyv na životné prostredie, ako je uvedené v článku 4 ods. 1 písm. b) bode iv) a v) uvedenej smernice.
Toto ustanovenie vykladané v spojení so zásadou obozretnosti implikuje, že pokiaľ ide o zdravie ľudí, existencia vážnych indícií, ktoré bez odstránenia vedeckej neistoty umožňujú rozumne pochybovať o neškodnosti látky, v podstate bráni zaradeniu tejto látky do prílohy I smernice 91/414. Zásada obozretnosti sa totiž snaží predchádzať potenciálnym rizikám (rozsudok Súdu prvého stupňa z 11. júla 2007, Švédsko/Komisia,
T-229/04, Zb. s. II-2437
, bod 161).
Za týchto podmienok netreba skúmať, či je článok 95 ods. 3 ES, ktorý stanovuje, že „Komisia vo svojich návrhoch…, ktoré sa týkajú zdravia…, berie za základ vysokú úroveň takejto ochrany, prihliadajúc najmä na vývoj vychádzajúci z nových vedeckých poznatkov“, uplatniteľný, ak Komisia prijme rozhodnutie o nezaradení účinnej látky do prílohy I smernice 91/414. Je totiž nutné konštatovať, že zásady článku 95 ods. 3 ES sú prevzaté do článku 5 ods. 1 smernice 91/414 vykladaného v spojení so zásadou obozretnosti.
Podľa žalobkýň Komisia pri prijímaní napadnutého rozhodnutia neprihliadla na najnovšie vedecké údaje. Odkazujú v podstate na „nový“ test Ames oznámený SČŠ spoločnosťou Cheminova v auguste 2005, potom oznámený týmto štátom EFSA a Komisii, pokiaľ ide na jednej strane o genotoxicitu izomalatiónu, a informácie oznámené zo strany Cheminova SČŠ, EFSA a Komisii medzi júnom 2004 a marcom 2006, pokiaľ ide na druhej strane o metabolity.
V tejto súvislosti treba po prvé uviesť, že z odkazu na „súčasné vedecké a technické poznatky“ v článku 5 ods. 1 smernice 91/414 nemožno vyvodiť, že podniky, ktoré oznámili účinnú látku a ktoré sú konfrontované s možnosťou rozhodnutia o nezaradení tejto látky do prílohy I smernice 91/414, musia mať možnosť predložiť nové štúdie a údaje dovtedy, kým pretrvávajú pochybnosti o neškodnosti tejto účinnej látky. Takýto výklad uvedeného ustanovenia by bol v rozpore s cieľom vysokej úrovne ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia, ktorý vychádza z článku 5 ods. 1 smernice 91/414, keďže by priznával účastníkovi, ktorý ohlasuje účinnú látku a ktorý jednak nesie dôkazné bremeno o jej neškodnosti a jednak má lepšie vedomosti o dotknutej látke, právo veta pri prijímaní prípadného rozhodnutia o nezaradení dotknutej látky do prílohy I smernice 91/414.
Ďalej treba doplniť, že pokiaľ ide o vyhodnotenie malatiónu, žalobkyne netvrdia a
a fortiori
ani nepreukazujú, že „súčasné vedecké a technické poznatky“ pokročili od oznámenia dokumentačného súboru SČŠ. Opätovné vyhotovenie dlhodobo známeho testu, a to trestu Ames, nemožno v žiadnom prípade spájať so zmenou „súčasných vedeckých a technických poznatkov“. Pri nepreukázaní nového vývoja vedeckých poznatkov týkajúcich sa malatiónu od oznámenia dokumentačného súboru SČŠ, ktoré by spochybnilo dôveryhodnosť informácií uvedených v tomto súbore, nemôže tvrdenie žalobkýň založené na povinnosti Komisie prihliadnuť na „súčasné vedecké a technické poznatky“ v nijakom prípade uspieť.
Po druhé aj za predpokladu, že by Komisia bola povinná podľa článku 5 ods. 1 smernice 91/414 prihliadnuť na všetky informácie uvedené v bode 168 vyššie pred prijatím napadnutého rozhodnutia, žalobkyne nepreukázali, že všetky dôkazy, ktorými disponovala Komisia, umožnili vylúčiť akékoľvek rozumné pochybnosti týkajúce sa škodlivých účinkov malatiónu. V tejto súvislosti stačí odkázať na analýzu v bodoch 109 až 152 vyššie v rámci preskúmania prvého žalobného dôvodu.
Z vyššie uvedeného vyplýva, že druhý žalobný dôvod musí byť zamietnutý.
O treťom dôvode založenom na porušení zásady legitímnej dôvery
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že Cheminova bola ubezpečená, že nové údaje, ktoré predloží, budú preskúmané a budú predmetom spoločného preskúmania kedykoľvek počas konania o preskúmaní malatiónu. Táto záruka bola spresnená a daná písomne. Na tento účel odkazujú na elektronickú správu zástupcu EPCO zo 14. júna 2004 zaslanú spoločnosti Cheminova, ktorá uvádza, že „ak chce, aby sa prihliadlo na nové informácie, musí žiadať predbežný súhlas SČŠ na účely prijatia nových štúdií“ a že „ak SČŠ prijme nové štúdie, pripraví
addendum
, ktoré sa preskúma v určenej lehote“. Táto určitá a písomná záruka zástupcu EPCO je okrem toho úplne v súlade so stručným prehľadom niektorých aspektov postupu hodnotenia existujúcich látok s cieľom ich prípadného zaradenia do prílohy I smernice 91/414, ktorého bod 7 uvádza, že „nové údaje, ktoré sa stanú dostupnými po začatí monografie, budú preskúmané počas stretnutí spoločného preskúmania iba vtedy, ak SČŠ mohol vyhodnotiť tieto údaje“ a že „všetky nové údaje predložené na stretnutí sa zaznamenajú do zápisníc zo stretnutí tak, ako sa predložia“, spresňujúc, že „ak nie je možné preskúmať niektoré nové údaje, zaznamená sa to v zápisnici“.
Uplatňujúc vyššie uvedené na test Ames týkajúci sa genotoxicity izomalatiónu, žalobkyne uvádzajú, že SČŠ vyjadril súhlas s jeho prijatím po zaslaní NSH EFSA, že SČŠ ho vyhodnotil, že vypracoval
addendum
k NSH a že ho zaslal EPCO v októbri 2005. Inými slovami, Cheminova a SČŠ splnili všetky podmienky stanovené zástupcom EPCO v jeho elektronickej správe zo 14. júna 2004.
Skutočnosť, že ani EFSA (predtým EPCO), ani Komisia neprihliadli na nové údaje zaslané v priebehu spoločného preskúmania, a to napriek určitej a písomnej záruke, že tak urobia, a napriek praxi alebo usmerneniam Komisie v tomto ohľade, znamená, že legitímna dôvera Cheminova nebola dodržaná. Žalobkyne dopĺňajú, že ak by sa prihliadlo na údaje a boli by predmetom spoločného preskúmania, vedecké závery a napadnuté rozhodnutie by boli rozdielne.
Žalobkyne vo svojej replike pripomínajú, že postup hodnotenia účinných látok upravený smernicou 91/414 vedú dva orgány — SČŠ a EFSA — konajúce v mene a pod dohľadom Komisie. Rozhodnutie nakoniec prijaté Komisiou vychádza z tohto vyhodnotenia. Záruka a/alebo žiadosť jedného z týchto orgánov preto stačí na vytvorenie legitímnej dôvery. Žiadosti SČŠ a EFSA o predloženie dodatočných údajov, ako aj neskoršie správanie SČŠ u spoločnosti Cheminova vzbudili legitímnu dôveru spočívajúcu v skutočnosti, že údaje sa posúdili, a prihliadlo sa na ne v rámci postupu hodnotenia.
Žalobkyne nakoniec nie sú povinné v rámci tohto žalobného dôvodu „predložiť dôkazy“, že napadnuté rozhodnutie by bolo rozdielne na účely preukázania nezákonnosti uvedeného rozhodnutia. Stačí, aby preukázali, že napadnuté rozhodnutie mohlo mať rozdielny obsah.
Komisia sa domnieva, že neporušila legitímnu dôveru spoločnosti Cheminova a tvrdí, že tretí žalobný dôvod musí byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Podľa ustálenej judikatúry právo domáhať sa ochrany legitímnej dôvery má každý jednotlivec nachádzajúci v situácii, z ktorej vyplýva, že správny orgán Spoločenstva tým, že mu poskytol presné uistenia, vyvolal u neho dôvodné očakávania. Bez ohľadu na formu oznámenia sú takýmito uisteniami informácie, ktoré sú presné, zhodujúce sa, neviažuce sa na splnenie žiadnej podmienky a ktoré pochádzajú z oprávnených a dôveryhodných zdrojov (rozsudok Di Lenardo et Dilexport, už citovaný v bode 81 vyššie, bod 70; rozsudky Embassy Limousines & Services/Parlament, už citovaný v bode 81 vyššie, bod 74; pozri v tomto zmysle rozsudok Atlanta/Európske Spoločenstvo, už citovaný v bode 81 vyššie, bod 52). Bez ohľadu na formu oznámenia sú takýmito uisteniami informácie, ktoré sú presné, zhodujú sa, neviažu sa na splnenie žiadnej podmienky a pochádzajú z oprávnených a dôveryhodných zdrojov (rozsudok Konvertor veternej energie, už citovaný v bode 81 vyššie, bod 36). Na druhej strane sa však nikto nemôže odvolávať na porušenie tejto zásady, pokiaľ neexistujú presné uistenia, ktoré mu mal poskytnúť správny orgán (rozsudky Súdneho dvora z 24. novembra 2005, Nemecko/Komisia, C-506/03, neuverejnený v Zbierke, bod 58, a z 22. júna 2006, Belgicko a Forum 187/Komisia, C-182/03 a C-217/03, Zb. s. I-5479, bod 147).
Treba najskôr uviesť, že v rámci postupu hodnotenia účinnej látky na účely jej zaradenia alebo nezaradenia do prílohy I smernice 91/414, ktorý je upravený v článku 8 nariadenia č. 451/2000, EFSA posúdi škodlivé účinky dotknutej látky a zašle vedecké stanovisko o tejto veci Komisii. Ďalej je úlohou Komisie a prípadne Rady prijať konečné rozhodnutie o dotknutej účinnej látke. Vzhľadom na úlohu takto priznanú EFSA v rámci postupu hodnotenia účinnej látky by sa mohlo zdať, že tak presné záruky formulované Komisiou, ako aj tie, ktoré uvedie EFSA v rámci postupu hodnotenia účinnej látky, môžu založiť u ohlasovateľa legitímnu dôveru.
Naopak a nezávisle na otázke, či presné záruky formulované SČŠ v rámci postupu hodnotenia účinnej látky s cieľom prípravy NSH mohli založiť u ohlasovateľa legitímnu dôveru, treba uviesť, že správanie SČŠ v čase, keď NSH už bol zaslaný EFSA, a teda v čase, keď bol postup hodnotenia začatý na úrovni Spoločenstva, už nemôže byť spôsobilé založiť takúto legitímnu dôveru a dotknúť sa zákonnosti napadnutého rozhodnutia. Vzhľadom na to, že v predmetnej veci bol NSH zaslaný EFSA 2. februára 2004 a že dokumenty a správania, ktoré založili legitímnu dôveru spoločnosti Cheminova, sa týkajú neskoršieho obdobia, sa v rámci tohto dôvodu môžu preskúmať iba dokumenty a správania EFSA a Komisie.
Zo spisu nijako nevyplýva, že EFSA a Komisia poskytli Cheminova akúkoľvek záruku spôsobilú založiť u nej legitímnu dôveru, že nové údaje, ktoré predloží v rámci postupu hodnotenia malatiónu, sa vezmú do úvahy.
Po prvé, pokiaľ ide o správanie EFSA v priebehu konania, treba uviesť, že v rozpore s tým, čo tvrdia žalobkyne, elektronická správa zo 14. júna 2004 neobsahuje žiadnu určitú záruku zo strany EFSA, že preskúma všetky nové štúdie a údaje predložené spoločnosťou Cheminova v priebehu konania. EFSA v nej formuluje iba ubezpečenie, že preskúma prípadné
addendum
vypracované SČŠ. Okrem toho z obsahu správy spoločnosti Cheminova zaslanej SČŠ 5. augusta 2005 vyplýva, že Cheminova zo strany EFSA nedostala nijakú určitú záruku, že vyhodnotí všetky nové predložené štúdie a údaje. Cheminova totiž vo svojej správe berie na vedomie „najnovšie usmernenia… skupiny EPCO, podľa ktorých ohlasovateľ nemá právo predložiť pripomienky,“ a uvádza, že „by bola veľmi vďačná, ak by [SČŠ] predložil“ dodatočné informácie EFSA.
Pokiaľ ide po druhé o správanie Komisie v priebehu konania, zo spisu a najmä z listu Komisie adresovaného spoločnosti Cheminova 6. februára 2006 vyplýva, že neposkytla nijakú záruku, že táto spoločnosť bude môcť predložiť štúdie a údaje v priebehu celého postupu hodnotenia. V tomto liste totiž Komisia spresňuje, že „v tomto štádiu konania nebolo možné prihliadnuť na nové údaje a štúdie“.
Okrem toho stručný prehľad z roku 1998 nemôže, ako zdôrazňuje Komisia, založiť legitímnu dôveru spoločnosti Cheminova, pokiaľ ide o konanie upravené nariadením č. 451/2000 a osobitne jeho článkom 8 zmeneným v roku 2002.
Po tretie a v každom prípade treba konštatovať, že žalobkyne sa vo svojej argumentácii v podstate odvolávajú na neprihliadnutie na test Ames z augusta 2005. Aj za predpokladu, že by EFSA alebo Komisia poskytli určité záruky týkajúce sa prihliadnutia na nový test,
quod non
, tieto záruky by nemohli vytvoriť legitímnu dôveru spoločnosti Cheminova, keďže článok 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 výslovne stanovuje, že nové štúdie nie sú v zásade prípustné, len čo SČŠ alebo EFSA začali vyhodnotenie účinnej látky (pozri bod 129 vyššie). Z judikatúry totiž vyplýva, že legitímnu dôveru môžu vytvoriť iba záruky v súlade s uplatniteľnými právnymi predpismi (rozsudky Súdu prvého stupňa z 30. júna 2005, Branco/Komisia,
T-347/03, Zb. s. II-2555
, bod 102, a z 23. februára 2006, Cementbouw Handel & Industrie/Komisia, T-282/02, Zb. s. II-319, bod 77).
Z vyššie uvedeného vyplýva, že tretí žalobný dôvod musí byť zamietnutý ako nedôvodný.
O štvrtom dôvode založenom na porušení zásady proporcionality
Tvrdenia účastníkov konania
Odkazujúc na rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie (body 76 a 77), a na návrhy, ktoré predniesol generálny advokát Colomer vo veci, ktorá viedla k vydaniu tohto rozsudku (Zb. s. I-6560, bod 77), žalobkyne tvrdia, že Komisia v predmetnej veci porušila zásadu proporcionality.
V prvom rade z rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaného v bode 106 vyššie, vyplýva, že smernica 91/414 a nariadenie č. 451/2000, a najmä jeho článok 8 ods. 5, nestanovujú prekluzívnu lehotu, pokiaľ ide o predloženie údajov ohlasovateľom. Komisia mala na to, aby vyhovela požiadavkám zásady proporcionality, predĺžiť v súlade so žiadosťou Cheminova všetky lehoty, ktoré mala v úmysle uložiť na účely prihliadnutia — a preskúmania — akéhokoľvek nového údaja predloženého touto žalobkyňou. Uprednostnením dodržania lehoty podľa článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000, ktorá v každom prípade nebola prekluzívna, Komisia starostlivo a nestranne nepreskúmala všetky relevantné dôkazy vo veci, ktoré by spochybnili závery uvedené v napadnutom rozhodnutí. Naopak, z dôvodu nedostatku proporcionality prístupu Komisie bol zákaz malatiónu s účinnosťou od 7. decembra 2007 založený na vedeckých poznatkoch z roku 2004. Správanie Komisie je o to viac spochybniteľné, že orgány zákonne splnomocnené na vykonanie preskúmania samé nedodržali stanovené lehoty. EFSA trvalo vedenie spoločného preskúmanie dva roky, zatiaľ čo uplatniteľná procesná lehota predstavovala iba jeden rok.
Žalobkyne sa domnievajú, že predĺženie lehoty uvedenej v článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 bolo v predmetnej veci odôvodnené. Po prvé lehota podľa článku 8 ods. 5 sa uplatňuje iba „počas spoločného preskúmania“. V prípade malatiónu vedenie tohto spoločného preskúmania mohlo byť schválené správne od 2. februára 2004 (deň prijatia NSH) do 1. februára 2005. Pokiaľ teda ide o malatión, dotknuté preskúmanie sa uskutočnilo do 2. februára 2004 do 13. januára 2006. Ani Komisia ako inštitúcia Spoločenstva nesúca zodpovednosť za celkové vyhodnotenie rizík malatiónu, ani EFSA nemali právo zamietnuť prijatie nových údajov na základe článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000. Po druhé uplatniteľná právna úprava ukladala Komisii povinnosť viesť preskúmanie pred 30. septembrom 2007. Inými slovami, Komisia mala k dispozícii dostatok času na záverečné preskúmanie „vo forme potvrdenia“ záverov SČŠ, podľa ktorých izomalatión nepredstavuje riziko genotoxicity. Na tento účel uvádzajú, že spoločné preskúmanie testu Ames mohlo byť uskutočnené rýchlo, keďže príslušná osoba to mohla vykonať za menej ako jeden deň. Po tretie Cheminova dostala určitú záruku, podľa ktorej budú jej nové údaje preskúmané.
Žalobkyne po prvé vo svojej replike uvádzajú, že boli zaslané jasné žiadosti o predloženie nových údajov. Nezávisle na okamihu, keď tieto boli žiadosti podané v priebehu konania, Komisia mala prihliadnuť na údaje, ktoré boli predložené ako odpoveď na tieto žiadosti. Po druhé, ak príslušné orgány predĺžia lehoty „na základe vlastného rozhodnutia“, treba prispôsobiť tiež celý kalendár postupu vyhodnotenia. Smernica 91/414 stanovuje lehoty na účely vyhodnotenia účinných látok nielen pre ohlasovateľov, ale tiež pre SČŠ, EFSA a Komisiu. Príslušné orgány preto nemôžu „doslova“ poukazovať na dodržanie uplatniteľných lehôt spoločnosti Cheminova, zatiaľ čo tieto samotné orgány nedodržali stanovené lehoty. EFSA tak prekročil približne o rok lehotu stanovenú v článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000. Po tretie je možné zmeniť lehoty v závislosti od okolností konkrétneho prípadu. V rozsudku Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovanom v bode 106 vyššie, totiž Súdny dvor dospel k záveru, že ak orgány poverené vyhodnotením (teda SČŠ, EFSA a Komisia) uvedú ohlasovateľa do nepredvídateľnej a zložitej situácie tým, že zmenia postoj vo veci poskytnutých údajov alebo budú žiadať nové údaje bez stanovenia dostatočnej lehoty na predloženie týchto údajov, majú povinnosť predĺžiť uplatniteľné lehoty. V predmetnej veci bola Cheminova konfrontovaná so zmenou okolností (žiadosť o nové údaje) v rozpore so skorším správaním SČŠ (rozhodnutie uznávajúce úplnosť dokumentačného súboru). Žiadosti o údaje boli zaslané spoločnosti Cheminova v pokročilom štádiu konania a po tom, ako bol oznámený dokumentačný súbor vyhlásený za úplný, avšak tejto spoločnosti EFSA alebo Komisia nepriznali dostatočnú možnosť poskytnúť žiadané údaje. Za týchto podmienok nemôže Komisia účinne tvrdiť, že nedefinované predĺženie lehoty na vyhodnotenie účinnej látky je v rozpore s cieľom sledovaným smernicou 91/414. Po štvrté Komisia založila napadnuté rozhodnutie na údajoch, ktoré už nezodpovedali „súčasným vedeckým a technickým poznatkom“, a tým porušila článok 5 ods. 1 smernice 91/414. „Zásada“ upravená týmto ustanovením sa totiž uplatňuje nielen na samotnú smernicu 91/414, ale tiež na všetky opatrenia prijaté Komisiou podľa tejto „rámcovej smernice“ vrátane napadnutého rozhodnutia.
V druhom rade Komisia porušila zásadu proporcionality, keďže mala prijať menej obmedzujúce rozhodnutie ako napadnuté rozhodnutie
,
ktoré by rovnako odpovedalo na problémy týkajúce sa zdravia ľudí a/alebo životného prostredia na základe poznatkov a najnovších vedeckých objavov. Po prvé Komisia mohla „vrátiť“ nové údaje EFSA na účely ich vyhodnotenia. Komisia totiž mala právo vrátiť vec EFSA, aby boli tiež nové údaje odpovedajúce na problémy zistené a vznesené zo strany EFSA v priebehu jej spoločného preskúmania opäť predmetom tohto preskúmania. Jediná lehota, ktorú bolo potrebné dodržať na tento účel, je lehota dvanásť rokov upravená v článku 8 smernice 91/414, tak ako bola predĺžená Komisiou do 30. septembra 2007. Po druhé Komisia v súlade so svojou praxou mohla predložiť na preskúmanie členským štátom otázku týkajúcu sa genotoxicity koncentrácie izomalatiónu až do 0,2% vo výrobku „technický malatión“, ako aj otázku týkajúcu sa metabolitu „desmetyl malatiónu“. Cheminova v tejto súvislosti zaslala Komisii viaceré žiadosti, aby táto inštitúcia prijala tento primeraný postoj vo vzťahu k malatiónu (pozri elektronickú správu Cheminova zaslanú Komisii zo 7. novembra 2005). Inými slovami, namiesto zákazu malatiónu zamietnutím zaradiť ho do prílohy I smernice 91/414 by bolo primeranejšou odpoveďou na problémy umožnenie jeho zaradenia s výhradou predloženia údajov na úrovni členských štátov. Po tretie bolo neprimerané zakázať malatión, vediac, že jednoduché spoločné preskúmanie týchto nových údajov by postačilo na určenie, že látka zodpovedá kritériám článku 5 ods. 1 smernice 91/414, a zatiaľ čo členské štáty mohli vykonať toto preskúmanie a prijať primerané rozhodnutia.
Komisia uvádza, že štvrtý žalobný dôvod musí byť zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Podľa ustálenej judikatúry zásada proporcionality, ktorá je súčasťou všeobecných zásad práva Spoločenstva, vyžaduje, aby akty orgánov Spoločenstva neprekračovali hranice toho, čo je primerané a potrebné na uskutočnenie legitímnych cieľov sledovaných predmetnou právnou úpravou, pričom pokiaľ sa ponúka výber medzi viacerými primeranými opatreniami, je potrebné prikloniť sa k najmenej obmedzujúcemu a spôsobené zásahy nesmú byť neprimerané vo vzťahu k sledovaným cieľom (rozsudok Súdneho dvora z 18. novembra 1987, Maizena a i., 137/85, Zb. s. 4587, bod 15; rozsudok Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný v bode 94 vyššie, bod 411).
V oblasti poľnohospodárstva je však súdne preskúmanie zásady proporcionality špecifické v tom zmysle, že Súdny dvor a Súd prvého stupňa priznáva zákonodarcovi Spoločenstva mieru voľnej úvahy, ktorá zodpovedá politickej zodpovednosti, ktorú mu články 34 ES až 37 ES priznávajú v tejto oblasti (rozsudok Súdneho dvora z 5. mája 1998, National Farmers’ Union a i., C-157/96, Zb. s. I-2211, bod 61). Z toho dôvodu je opatrenie prijaté pre túto oblasť nezákonné iba vtedy, ak je zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľa, ktorý príslušná inštitúcia sleduje (rozsudok Súdneho dvora z 12. júla 2001, Jippes a i.,
C-189/01, Zb. s. I-5689
, bod 82; rozsudky Súdu prvého stupňa Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný v bode 94 vyššie, bod 412, a z 11. septembra 2002, Alpharma/Rada,
T-70/99, Zb. s. II-3495
, bod 177).
Napadnuté rozhodnutie je v predmetnej veci založené na smernici 91/414, ktorej právny základ predstavuje článok 43 Zmluvy ES (zmenený, teraz článok 37 ES). Za týchto podmienok treba preskúmať, či je napadnuté rozhodnutie zjavne neprimerané na dosiahnutie cieľa stanoveného systémom opätovného vyhodnotenia zavedeného touto smernicou, a to ochrany zdravia ľudí a zvierat, ako aj životného prostredia.
Pokiaľ ide o prvú výhradu vznesenú žalobkyňami, podľa ktorej Komisia tým, že uprednostnila dodržanie lehoty podľa článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000, nepreskúmala so starostlivosťou a nestrannosťou všetky relevantné dôkazy predmetnej veci, a najmä informácie oznámené spoločnosťou Cheminova po oznámení dokumentačného súboru SČŠ, je nutné konštatovať, že sa netýka proporcionality opatrenia prijatého Komisiou. K čiastočnému preskúmaniu tejto výhrady sa už pristúpilo v rámci prvého dôvodu (pozri body 131 až 138 vyššie). Pokiaľ ide o zvyšnú časť, bude prvá výhrada preskúmaná v rámci siedmeho a ôsmeho žalobného dôvodu, že sa v podstate týka údajného porušenia zásady riadnej správy vecí verejných a práv na obranu spoločnosti Cheminova v priebehu konania predchádzajúceho prijatiu napadnutého rozhodnutia zo strany Komisie. Rovnako to platí, pokiaľ ide o prvé tvrdenie uvedené v rámci druhej výhrady, podľa ktorého Komisia mala vec vrátiť EFSA, aby boli nové údaje oznámené spoločnosťou Cheminova predmetom spoločného preskúmania, a ktoré musí byť preskúmané v rámci siedmeho žalobného dôvodu.
Prostredníctvom ďalších tvrdení uvedených v rámci druhej výhrady žalobkyne v podstate tvrdia, že Komisia mala prijať menej obmedzujúce opatrenie.
V rozsahu, v akom žalobkyne uvádzajú, že Komisia mohla predložiť na preskúmanie členským štátom vznesené problémy, treba konštatovať, že takéto tvrdenie nemá žiadnu oporu v uplatniteľnom právnom rámci. V čase, keď Komisia vstúpila do konania v rámci vyhodnotenia účinnej látky, totiž EFSA už v súlade s článkom 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 formuloval stanovisko o súlade uvedenej látky s bezpečnostnými požiadavkami smernice 91/414. V tomto štádiu konania ani smernica 91/414, ani nariadenie č. 451/2000 neupravujú nijaký vstup členských štátov na účely posúdenia škodlivosti účinnej látky. V tomto ohľade treba spresniť, že v súlade s článkom 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 a článkom 19 smernice 91/414 iba Komisia a prípadne Rada sú príslušné na zaradenie alebo nezaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
Nakoniec v rozsahu, v akom argumentácia žalobkýň musí byť chápaná v tom zmysle, že Komisia mala schváliť zaradenie so spojením s podmienkami podľa článku 5 ods. 4 smernice 91/414, treba pripomenúť, že toto ustanovenie má za cieľ umožniť zaradenie látok, ktoré nespĺňajú podmienky článku 5 ods. 1 tej istej smernice uložením určitých obmedzení, ktoré bránia problematickému používaniu dotknutej látky (rozsudok Švédsko/Komisia, už citovaný v bode 166 vyššie, bod 169).
Vzhľadom na to, že článok 5 ods. 4 smernice 91/414 sa javí ako obmedzenie článku 5 ods. 1 smernice 91/414, treba ho vykladať vo svetle zásady obozretnosti. V dôsledku toho pred zaradením látky do prílohy I smernice 91/414 sa nad akúkoľvek rozumnú pochybnosť musí stanoviť, že obmedzenia pri používaní dotknutej látky umožňujú zabezpečiť používanie tejto látky, ktoré je v súlade s požiadavkami článku 5 ods. 1 smernice 91/414 (rozsudok Švédsko/Komisia, už citovaný v bode 166 vyššie, bod 170). Treba však konštatovať, že v rámci tohto žalobného dôvodu žalobkyne nijako nespresňujú podmienky, ktoré Komisia mohla uložiť členským štátom a ktoré by mohli zabezpečiť používania malatiónu v súlade s požiadavkami článku 5 ods. 1, smernice 91/414. V každom prípade rozhodnutie umožňujúce zaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414 s výhradou predloženia údajov na úrovni členských štátov, ako to navrhujú žalobkyne, nemôže vylúčiť problematické používanie dotknutej látky.
Z analýzy prvého žalobného dôvodu nakoniec vyplýva, že tvrdenie žalobkýň, podľa ktorého je neprimerané zakázať malatión, vediac, že jednoduché spoločné preskúmanie týchto nových údajov postačuje na určenie, že látka zodpovedá kritériám článku 5 ods. 1 smernice 91/414, spočíva na nesprávnom predpoklade. Nepreukázalo sa totiž, že prihliadnutie na všetky informácie predložené spoločnosťou Cheminova v priebehu postupu hodnotenia malatiónu by mohlo rozptýliť všetky rozumné pochybnosti EFSA a Komisie týkajúce sa škodlivých účinkov tejto účinnej látky.
Za týchto podmienok nemôže byť predmetný žalobný dôvod prijatý.
O piatom dôvode založenom na porušení článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000
Tvrdenia účastníkov konania
Subsidiárne a v rozsahu, v akom je Komisia povinná dodržiavať „záväzné“ lehoty, žalobkyne tvrdia, že EFSA, ktorý dostal NSH 2. februára 2004, mal povinnosť podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 zaslať Komisii svoju správu pred 1. februárom 2005. EFSA však zaslal túto správu Komisii až 26. januára 2006. EFSA, ktorý tak zaslal svoju správu približne s ročným oneskorením, viedol svoje vyhodnotenie a väčšinu stretnutí venovaných malatiónu v priebehu obdobia (od 3. februára 2005 do 26. januára 2006), počas ktorého nebol zákonne splnomocnený na takýto postup a pre ktoré nedisponoval splnomocnením v potrebnej a správnej forme vydaným Komisiou alebo inou inštitúciou Spoločenstva. EFSA tým prekročil svoje právomoci.
Vzhľadom na to, že správa EFSA slúžila podľa článku 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 ako základ napadnutého rozhodnutia (odôvodnenie č. 4 napadnutého rozhodnutia), procesná vada vzťahujúca sa na uvedenú správu sa dotýka zákonnosti napadnutého rozhodnutia. Ak by totiž EFSA dodržal lehotu 1. februára 2005 (alebo ak by Komisia uložila EFSA povinnosť dodržať túto procesnú lehotu), napadnuté rozhodnutie mohlo mať iný obsah, pretože NSH vypracovaný SČŠ (odporúčajúci zaradenie malatiónu) mohol slúžiť ako základ tohto rozhodnutia. Komisia by tak „vrátila“ NSH EFSA alebo inému nezávislému vedeckému orgánu s cieľom neskoršieho uskutočnenia spoločného preskúmania. Ak by postupovala takto, umožnilo by to SČŠ oboznámiť spoločnosť Cheminova s akýmkoľvek dodatočným problémom a žalobkyni by to umožnilo mať k dispozícii viac času na preštudovanie NSH a uskutočnenie nových štúdií alebo predloženie viacerých potvrdzujúcich informácií s cieľom zodpovedať všetky aktuálne problémy.
Komisia navrhuje piaty žalobný dôvod zamietnuť.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba pripomenúť, že podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 EFSA zhodnotí NSH a doručí svoje stanovisko k tomu, či od účinnej látky možno očakávať splnenie bezpečnostných požiadaviek smernice 91/414, Komisii „najneskoršie jeden rok“ po obdržaní NSH. V predmetnej veci treba konštatovať, že EFSA nedodržal túto lehotu. Zatiaľ čo totiž EFSA dostal NSH 2. februára 2004, svoje stanovisko doručil Komisii až 26. januára 2006.
Aj za predpokladu, že by lehota podľa článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000 bola záväzná, prekročenie tejto lehoty by ovplyvnilo zákonnosť napadnutého rozhodnutia len v prípade, ak by sa preukázalo, že pri neexistencii tejto vady by napadnuté rozhodnutie mohlo mať iný obsah (pozri v tomto zmysle rozsudok Súdneho dvora z 29. októbra 1980, van Landewyck a i./Komisia, 209/78 až 215/78 a 218/78, Zb. s. 3125, bod 47; rozsudok Súdu prvého stupňa z 5. apríla 2006, Degussa/Komisia,
T-279/02, Zb. s. II-897
, bod 416).
V tejto súvislosti treba na jednej strane pripomenúť, že oznámený dokumentačný súbor neobsahoval všetky prvky nevyhnutné na to, aby EFSA mohol posúdiť škodlivé účinky malatiónu. Na druhej strane treba uviesť, že EFSA nie je viazaný NSH. V opačnom prípade by bol totiž vstup EFSA bez významu. Ak v nadväznosti na výmeny názorov a informácií v rámci EFSA počas mnohých mesiacov tento orgán nakoniec nedospel 26. januára 2006 k záveru o neexistencii škodlivých účinkov malatiónu, nemohol a
fortiori
, vzhľadom na nedostatočný charakter oznámeného dokumentačného súboru, dospieť k inému výsledku, ak by svoje rozhodnutie prijal v lehote jedného roka od predloženia NSH.
Predmetný dôvod preto nemôže byť prijatý.
O šiestom dôvode založenom na porušení „zásady zákazu diskriminácie“
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že účinné látky, ktoré sa predložia na vyhodnotenie rizík v rámci prechodného pracovného programu vedeného Komisiou podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 a vykonávacích nariadení, sú všetky v rovnakej situácii. Poukazujú na to, že podľa článku 6 ods. 1 smernice 91/414 zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414 môže podliehať určitým podmienkam, a uvádzajú, že viaceré látky boli zaradené do prílohy I smernice 91/414, aj keď prestavovali na základe poskytnutých údajov riziko toxicity, avšak za podmienky, že látky prejdú ďalšími dodatočnými testmi [pozri smernicu Komisie 2005/72/ES z 21. októbra 2005, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť látky chlórpyrifos, chlórpyrifos-metyl, mankozeb, maneb a metiram ako účinné látky (
Ú. v. EÚ L 279, s. 63
), smernicu Komisie 2006/16/ES zo 7. februára 2006, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť oxamyl ako účinnú látku (
Ú. v. EÚ L 36, s. 37
), a smernicu Komisie 2007/25/ES z 23. apríla 2007, ktorou sa mení a dopĺňa smernica Rady 91/414/EHS s cieľom zaradiť dimetoát, dimetomorf, glufozinát, metribuzin, fosmet a propamokarb medzi účinné látky (
Ú. v. EÚ L 106, s. 34
)].
Napadnuté rozhodnutie porušuje „zásadu zákazu diskriminácie“. Neexistuje totiž nijaký dôvod, ktorý by objektívne odôvodňoval vykonaný rozdiel na účely uplatnenia článku 6 ods. 1 smernice 91/414 na oxamyl, mankozeb a maneb na jednej strane a na malatión na druhej strane. Nedostatok objektívneho odôvodnenia je osobitne zjavný vzhľadom na skutočnosť, že pozornosť Komisie bola opakovane upriamovaná na údaje odpovedajúce na vedecké problémy, ktoré mohli byť jednoducho zaslané príslušným orgánom členských štátov na účely ich vyhodnotenia.
Komisia uvádza, že „zásada zákazu diskriminácie“ nebola porušená, a tvrdí, že šiesty žalobný dôvod musí byť preto zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba pripomenúť, že zásada rovnosti zaobchádzania bráni tomu, aby sa s podobnými situáciami zaobchádzalo odlišne a s odlišnými situáciami rovnako, ibaže by takéto zaobchádzanie bolo objektívne odôvodnené (rozsudky Súdneho dvora z 13. decembra 1984, Sermide, 106/83, Zb. s. 4209, bod 28, a z 28. júna 1990, Hoche,
C-174/89, Zb. s. I-2681
, bod 25; rozsudok Súdu prvého stupňa z 25. októbra 2005, Groupe Danone/Komisia,
T-38/02, Zb. s. II-4407
, bod 453).
Žalobkyne sa v predmetnej veci domnievajú, že pokiaľ ide o riziká škodlivosti, malatión je porovnateľný s účinnými látkami upravenými smernicami 2005/72, 2006/16 a 2007/25. Rozdiel v zaobchádzaní s malatiónom vzhľadom na účinné látky upravené týmito smernicami, ktoré boli zaradené do prílohy I smernice 91/414, nie je objektívne odôvodnený.
Súd prvého stupňa uvádza, že zo smernice 2005/72 (odôvodnenie č. 5), 2006/16 (odôvodnenie č. 4) a 2007/25 (odôvodnenie č. 4) vyplýva zistenie Komisie, že rôzne vykonané skúmania dospeli k záveru, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce dotknuté účinné látky mohli byť vo všeobecnosti považované za spĺňajúce požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414. Tieto účinné látky sa preto zaradili do prílohy I uvedenej smernice, avšak za podmienky, že sa uskutočnia dodatočné testy s cieľom potvrdiť vyhodnotenie rizík z určitých hľadísk.
Naopak pokiaľ ide o malatión, Komisia nikdy nedospela k záveru, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce túto látku spĺňajú požiadavky uvedené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414. V odôvodnení č. 6 napadnutého rozhodnutia totiž konštatovala, že „posúdeniami vyhotovenými na základe informácií, ktoré boli predložené a prehodnotené počas stretnutí odborníkov [EFSA], sa nepreukázalo, že za navrhovaných podmienok použitia možno očakávať, že prípravky na ochranu rastlín obsahujúce malatión spĺňajú vo všeobecnosti požiadavky stanovené v článku 5 ods. 1 písm. a) a b) smernice 91/414“ (odôvodnenie č. 6 napadnutého rozhodnutia). Podľa Komisie „preto nebolo možné na základe dostupných informácií dospieť k záveru, že malatión splnil kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414“ (odôvodnenie č. 5 napadnutého rozhodnutia).
Vzhľadom na to, že vyhodnotenie škodlivých účinkov malatiónu a účinných látok uvedených v smerniciach 2005/72, 2006/16 a 2007/25 viedlo k rozdielnym výsledkom, Komisia mohla rozdielne zaobchádzať s malatiónom, a teda mohla rozhodnúť bez porušenia zásady rovnosti zaobchádzania o nezaradení tejto účinnej látky do prílohy I smernice 91/414.
Preto musí byť uvedený žalobný dôvod zamietnutý.
O siedmom dôvode založenom na porušení zásady riadnej správy vecí verejných
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že Komisia porušila zásadu riadnej správy vecí verejných, tak ako je upravená v článku 211 ES, tým, že nedbala na to, aby sa SČŠ a EFSA vyjadrili v lehotách stanovených smernicou 91/414 (pozri analogicky rozsudok Súdneho dvora z 21. novembra 1991, Technische Universität München, C-269/90, Zb. s. I-5469; rozsudok Pfizer Animal Health/Rada, už citovaný v bode 94 vyššie). Uvádzajú, že SČŠ zaslal NSH EFSA po uplynutí lehoty stanovenej nariadením č. 451/2000 (a to 2. februára 2004 namiesto akéhokoľvek dátumu pred 28. októbrom 2003, teda aspoň dvanásť mesiacov po potvrdení úplnosti oznámeného dokumentačného súboru) a že EFSA zaslal svoju správu Komisii po uplynutí lehoty stanovenej nariadením č. 451/2000 (a to 13. januára 2006 namiesto akéhokoľvek dátumu pred 1. februárom 2005, teda približne dvanásť mesiacov po prijatí NSH).
Právomoci priznané Komisii na účely preskúmania účinných látok v rámci druhej fázy pracovného programu musia byť vykonávané pri prísnom dodržaní rámca stanoveného smernicou 91/414 a v samotnom rámci v súlade s usmerneniami Rady a vykonávacích nariadení. Komisia tým, že odmietla prijať nové údaje zodpovedajúce súčasným vedeckým poznatkom, konala nad rámec týchto hraníc a v dôsledku toho prijala rozhodnutie v rozpore s článkami 4 a 5 smernice 91/414 a článkom 95 ES.
Komisia tiež konala neprimerane tým, že uložila „záväzné, umelé a neúčelné“ lehoty na predloženie údajov. Nemôže tvrdiť, že „dôkladne“ (odôvodnenie č. 6 napadnutého rozhodnutia) preskúmala pripomienky predložené spoločnosťou Cheminova, keďže nový test Ames z roku 2005 jasne uvádzal, že malatión nepredstavuje žiadne mutagénne riziko.
Komisia tvrdí, že siedmy žalobný dôvod nemôže byť prijatý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba pripomenúť, že zásada riadnej správy vecí verejných patrí medzi záruky vyplývajúce z právneho poriadku Spoločenstva v správnych konaniach (rozsudok Súdu prvého stupňa z 15. marca 2006, BASF/Komisia,
T-15/02, Zb. s. II-497
, bod 501).
V rámci svojho žalobného dôvodu založeného na porušení zásady riadnej správy vecí verejných žalobkyne predovšetkým kritizujú skutočnosť, že Komisia nedbala na to, aby SČŠ a EFSA dodržali lehoty uložené smernicou 91/414 a nariadením č. 451/2000.
V tejto súvislosti treba uviesť, že aj keď SČŠ a EFSA vstupujú do postupu hodnotenia účinných látok, uplatniteľný právny rámec nevytvára nijaký hierarchický vzťah medzi SČŠ a EFSA na jednej strane a Komisiou na druhej strane. Za týchto podmienok skutočnosť, že Komisia nedbala na to, aby SČŠ a EFSA dodržali lehoty uložené smernicou 91/414 a nariadením č. 451/2000, nemožno považovať za porušenie zásady riadnej správy vecí verejných zo strany Komisie (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudok Súdu prvého stupňa z 20. marca 2002, ABB Asea Brown Boveri/Komisia,
T-31/99, Zb. s. II-1881
, body 100 až 104).
Žalobkyne ďalej uvádzajú, že zásada riadnej správy vecí verejných bola porušená, pretože Komisia starostlivo a nestranne nepreskúmala všetky relevantné dôkazy predmetnej veci, a najmä všetky údaje, ktoré žalobkyne predložili v priebehu konania predchádzajúceho prijatiu napadnutého rozhodnutia. Táto výhrada bola tiež formulovaná v rámci žalobného dôvodu založeného na porušení zásady proporcionality.
V tejto súvislosti po prvé z ustálenej judikatúry vyplýva, že povinnosť príslušnej inštitúcie preskúmať starostlivo a nestranne všetky relevantné dôkazy predmetnej veci vyplýva zo zásady riadnej správy vecí verejných (pozri rozsudok ABB Asea Brown Boveri/Komisia, už citovaný v bode 226 vyššie, bod 99 a tam citovanú judikatúru; rozsudok Súdu prvého stupňa z 18. júna 2008, Hoechst/Komisia,
T-410/03, Zb. s. II-4451
, bod 129).
Po druhé na účely posúdenia, či bola v predmetnej veci zásada riadnej správy vecí verejných porušená v rámci konania, ktoré viedlo k prijatiu napadnutého rozhodnutia, treba najskôr pripomenúť zodpovednosť prislúchajúcu ohlasovateľovi na jednej strane a SČŠ, EFSA a Komisii na druhej strane.
V tomto ohľade je dôležité pripomenúť, že na jednej strane podľa článku 6 ods. 1 nariadenia č. 451/2000 bolo úlohou spoločnosti Cheminova oznámiť úplný dokumentačný súbor týkajúci sa malatiónu, ktorý by umožnil SČŠ, EFSA a Komisii vykonať vyhodnotenie škodlivých účinkov malatiónu v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 91/414 (pozri bod 135 vyššie). Z preskúmania prvého žalobného dôvodu však vyplýva, že oznámený dokumentačný súbor neobsahoval dôkazy postačujúce na to, aby tieto orgány vyhodnotili škodlivosť dotknutej účinnej látky.
Na jednej strane článok 8 nariadenia č. 451/2000 vo svojich odsekoch 2 a 5 dvakrát uvádza pravidlo, podľa ktorého „nové štúdie“ nie sú v zásade prípustné po oznámení dokumentačného súboru ohlasovateľom (pozri bod 137 vyššie). Aj keď podľa týchto ustanovení SČŠ môže, prípadne so súhlasom EFSA, ak NSH už bol zaslaný tomuto orgánu, vyzvať ohlasovateľa na predloženie v stanovených lehotách dodatočných údajov, ktoré SČŠ alebo prípadne EFSA považujú za nevyhnutné na objasnenie dokumentácie, neupravujú takúto výnimku na predloženie nových štúdií.
Z článku 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 teda vyplýva, že žiadosť SČŠ v zmysle týchto ustanovení sa týka „dodatočných údajov“ a nie „nových štúdií“ a špecifikuje lehoty, v ktorých sa musia informácie zaslať.
Je nutné konštatovať, že medzi dokumentmi, na ktoré žalobkyne poukazujú na podporu svojej argumentácie, podľa ktorej žiadosť v zmysle článku 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000 bola zaslaná spoločnosti Cheminova, iba dva dokumenty pochádzajú od SČŠ, a to list SČŠ spoločnosti Cheminova z 3. marca 2005 a list SČŠ spoločnosti Cheminova z 13. júna 2005. Vzhľadom na to, že NSH bol zaslaný EFSA 2. februára 2004, akákoľvek údajná žiadosť o dodatočné informácie formulovaná v roku 2005 musela byť podľa článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000 podaná so súhlasom EFSA.
List SČŠ spoločnosti Cheminova z 3. marca 2005 berie do úvahy to, čo sa zástupca SČŠ „[pýta, či disponujete] dostupnými informáciami týkajúcimi sa úrovní desmetylu malatiónu v rôznych zložkách, pretože s touto informáciou by sme mohli prinajmenšom posúdiť jej úrovne dietetického príjmu“ (pozri bod 35 vyššie). Vzhľadom na termíny použité v tomto liste a skutočnosť, že nespomína ani prípadný súhlas EFSA, ani lehotu, v ktorej prípadné informácie treba zaslať, nemôže byť považovaný za žiadosť o dodatočné údaje v zmysle článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000. Z elektronickej správy zaslanej ako odpoveď spoločnosti Cheminova 4. apríla 2005 okrem toho vyplýva, že list SČŠ z 3. marca 2005 táto považovala za „neoficiálny návrat zo strany SČŠ k predmetu stretnutí expertov EFSA/EPCO“.
Rovnako list SČŠ zaslaný spoločnosti Cheminova 13. júna 2005 nemožno považovať za žiadosť o dodatočné údaje v zmysle článku 8 ods. 5 nariadenia č. 451/2000. Naopak, týmto listom SČŠ zaslal spoločnosti Cheminova tabuľku vyhodnotenia malatiónu „pre informáciu, avšak nie pre prípadné pripomienky“.
Iste, nedostatok prihliadnutia EFSA a Komisie na informácie oznámené ohlasovateľom v priebehu postupu hodnotenia účinnej látky na výslovnú žiadosť SČŠ môže predstavovať porušenie zásady riadnej správy vecí verejných. O taký prípad však nejde vtedy, ak ide o neprihliadnutie na dodatočné údaje, ktoré ohlasovateľ oznámil bez žiadosti SČŠ v tomto zmysle článku 8 ods. 2 alebo 5 nariadenia č. 451/2000, a
a fortiori
, ak ide o „nové štúdie“, akou je test Ames z augusta 2005, ktorého predloženie v priebehu postupu hodnotenia dotknutej účinnej látky navyše nie je v súlade s ustanoveniami článku 8 ods. 2 a 5 nariadenia č. 451/2000. Oznámený dokumentačný súbor už totiž mal v zásade obsahovať všetky relevantné okolnosti, ktoré by SČŠ, EFSA a Komisii umožnili posúdiť škodlivosť malatiónu v zmysle článku 5 ods. 1 smernice 91/414.
Vzhľadom na zistenia v bode 236 vyššie žalobkyne rovnako nemôžu tvrdiť, že Komisia mala vrátiť vec EFSA, aby boli štúdie a nové údaje oznámené spoločnosťou Cheminova v priebehu postupu hodnotenia účinnej látky predmetom spoločného preskúmania, ktoré je v každom prípade podľa článku 8 ods. 5 zmeneného a doplneného nariadenia č. 451/2000 nepovinné.
Žalobkyne, odkazujúc na rozsudok Industrias Químicas del Vallés/Komisia, už citovaný v bode 106 vyššie, sa nakoniec domnievajú, že príslušné orgány nemohli „doslova“ žiadať od Cheminova dodržanie uplatniteľných lehôt, zatiaľ čo tieto samotné orgány nedodržali stanovené lehoty.
Toto tvrdenie už bolo preskúmané v rámci prvého žalobného dôvodu a musí byť zamietnuté z dôvodov vysvetlených v bodoch 131 až 138 vyššie.
Berúc do úvahy všetky predchádzajúce okolnosti, je potrebné zamietnuť predmetný žalobný dôvod ako celok.
O ôsmom dôvode založenom na porušení práva na obranu
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne pripomínajú, že právo na obranu a právo na spravodlivé súdne konanie predstavujú základné zásady práva Spoločenstva upravené článkom 41 Charty základných práv Európskej únie vyhlásenej 7. decembra 2000 v Nice (
Ú. v. ES C 364, s. 1
). Zásada dodržiavania práva na obranu predstavuje základnú zásadu práva Spoločenstva, ktorá sa musí dodržiavať vo všetkých správnych konaniach, osobitne tých, ktoré vedú k prijatiu rozhodnutia spôsobilého byť predmetom opravného prostriedku.
Komisia tým, že neprihliadla na nové dôkazy zaslané spoločnosťou Cheminova a posúdené SČŠ v priebehu postupu hodnotenia, porušila jej právo na obranu. Mala totiž prihliadnuť na tieto nové dôkazy na účely riadnej správy vecí verejných, aby tak zabezpečila, že na jednej strane sa posúdenie uskutoční správne z vedeckého a právneho hľadiska a na druhej strane bude mať Cheminova možnosť a dostatok času na bránenie svojich postojov.
Komisia tvrdí, že neporušila právo spoločnosti Cheminova byť vypočutá, a navrhuje zamietnuť ôsmy žalobný dôvod.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Podľa ustálenej judikatúry rešpektovanie práv na obranu v akomkoľvek konaní začatom proti určitej osobe, ktoré môže viesť k aktu spôsobujúcemu jej ujmu, predstavuje základnú zásadu práva Spoločenstva, ktorá musí byť zaručená aj vtedy, ak neexistuje žiadna právna úprava tohto konania (rozsudok Súdneho dvora z 29. júna 1994, Fiskano/Komisia,
C-135/92, Zb. s. I-2885
, bod 39; rozsudok Súdu prvého stupňa z 12. decembra 2006, People’s Mojahedin Organization of Iran/Rada,
T-228/02, Zb. s. II-4665
, bod 91).
V predmetnej veci treba najskôr konštatovať, že napadnuté rozhodnutie nevyhovuje spoločnosti Cheminova, keďže zamieta vyhovieť jej žiadosti o zaradenie malatiónu do prílohy I smernice 91/414.
Treba ďalej pripomenúť, že Cheminova do oznámeného dokumentačného súboru mohla zahrnúť všetky štúdie a údaje potrebné na vyhodnotenie škodlivosti malatiónu podľa článku 5 ods. 1 smernice 91/414. Okrem toho listom zo 6. februára 2006 bola Cheminova vyzvaná, aby predložila pripomienky k správe EFSA. Svoje pripomienky predložila listom zo 17. marca 2006. Nakoniec z odôvodnenia č. 6 napadnutého rozhodnutia vyplýva, že pripomienky Cheminova „boli dôkladne preskúmané“, ale že „nebolo možné zistené problémy vyriešiť“.
Z toho vyplýva, že právo na obranu spoločnosti Cheminova bolo dodržané v priebehu postupu predchádzajúceho prijatiu napadnutého rozhodnutia. Cheminova bola nielenže vyzvaná, aby predložila svoje pripomienky, ale tieto boli okrem toho preskúmané dôkladne. Žalobkyne v tejto súvislosti nemôžu zamieňať nedodržanie práva na obranu s nedosiahnutím želaného výsledku na základe využitia svojich práv. Okolnosť, že sa žalobkyne domnievajú, že predložené pripomienky odpovedajú na všetky problémy týkajúce sa škodlivosti malatiónu, totiž nepreukazuje, že Komisia porušila právo na obranu spoločnosti Cheminova, zastávajúc v čase prijatia napadnutého rozhodnutia názor, že „nebolo možné na základe dostupných informácií dospieť k záveru, že malatión splnil kritériá na zaradenie do prílohy I k smernici 91/414“.
Pokiaľ ide o otázku, či právo na obranu spoločnosti Cheminova bolo porušené z dôvodu, že nové štúdie a údaje predložené v štádiu vyhodnotenia malatiónu boli Komisiou opomenuté, treba pripomenúť, že tieto dôkazy boli predložené oneskorene, keďže mohli byť v zásade zahrnuté do oznámeného dokumentačného súboru (pozri bod 236 vyššie).
Žalobkyne v každom prípade nepreukazujú, že aj za predpokladu, že na vyhodnotenie účinnej látky mali príslušné orgány prihliadnuť na všetky dôkazy, ktoré oznámila Cheminova po oznámení dokumentácie SČŠ, toto posúdenie mohlo viesť k rozdielnemu rozhodnutiu. Za týchto podmienok aj za predpokladu, že Komisia mala prihliadnuť na nové štúdie a údaje predložené spoločnosťou Cheminova,
quod non
, táto nezrovnalosť nemôže ovplyvniť zákonnosť napadnutého rozhodnutia (pozri v tomto zmysle a analogicky rozsudky Súdneho dvora z 10. júla 1980, Distillers Company/Komisia, 30/78, Zb. s. 2229, bod 26, a z 2. októbra 2003, Thyssen Stahl/Komisia, C-194/99 P, Zb. s. I-10821, bod 31).
Z vyššie uvedeného vyplýva, že žalobný dôvod založený na porušení práva na obranu musí byť zamietnutý.
O deviatom dôvode založenom na porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne tvrdia, že ak Komisia rozhodla zakázať do budúcna účinnú látku, ako aj zrušiť všetky povolenia, ktoré sa na ňu vzťahujú, bez skúmania, či prijatie takéhoto rozhodnutia nemohlo byť lepšie uskutočniteľné na úrovni členských štátov, porušuje zásadu subsidiarity, na ktorej je založená „podľa jej vlastného vyjadrenia“ smernica 91/414 [správa Komisie Európskemu parlamentu a Rade z 25. júla 2001 Vyhodnotenie účinných látok prípravkov na ochranu rastlín (predložená podľa článku 8 ods. 2 smernice 91/414 týkajúceho sa uvádzania prípravkov na ochranu rastlín na trh), KOM(2001) 444 v konečnom znení, bod 6]. Vysvetľujú, že smernica 91/414 má v podstate vyhradiť dotknutému členskému štátu, ktorého schválenie sa žiada, konečné vedecké vyhodnotenie účinnej látky prítomnej v prípravku na ochranu rastlín. Sú to teda členské štáty, ktoré rozhodujú, či údaje predložené ohlasovateľom na vnútroštátnej úrovni sú dostatočné na zodpovedanie príslušných problémov. Ide o „logický aspekt systému“, pretože opätovné preskúmanie účinnej látky založené na objektívnom posúdení rizík by nemohlo v celom rozsahu prihliadnuť napríklad na existujúce variácie medzi prevládajúcimi podmienkami v oblasti zemepisných oblastí a poľnohospodárstva v rôznych členských štátoch.
Odkazujúc na rozsudok Súdneho dvora z 10. decembra 2002, British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco (C-491/01, Zb. s. I-11453, bod 180), žalobkyne tvrdia, že Komisia nepreukázala, že cieľ zamýšľanej činnosti (a to zrušenie povolení malatiónu z dôvodu problémov zo zdravotných dôvodov) mohol byť lepšie uskutočnený na úrovni Spoločenstva. Po prvé tvrdenie v odôvodnení č. 6 napadnutého rozhodnutia, podľa ktorého „napriek argumentom, ktoré oznamovateľ predložil, však nebolo možné zistené problémy vyriešiť“, môže naznačovať, že Komisia sa napriek existujúcim variáciám medzi prevládajúcimi podmienkami v oblasti zemepisných oblastí a poľnohospodárstva v rôznych členských štátoch od Portugalska až po Fínsko domnievala, že zákaz malatiónu mohol byť odôvodnený bez ohľadu na akékoľvek okolnosti. Na všetky vznesené problémy sa odpovedalo „buď kategoricky alebo prinajmenšom po prvom pohľade“. Po druhé vzhľadom na jasné dôkazy, ktorými disponovala, odpovedajúce na problémy vznesené v odôvodnení č. 5 napadnutého rozhodnutia — že príslušné dôkazy boli alebo neboli predložené oneskorene v priebehu konania — Komisia mala zákonnú povinnosť zistiť, v akom rozsahu mala lepšie postavenie ako členské štáty na riešenie týchto problémov. Komisia však neposkytla v tomto zmysle žiadne vysvetlenie.
Žalobkyne naliehajú na „nevyhnutnosti zmeniť existujúcu rovnováhu medzi činnosťou Spoločenstva a činnosťou členských štátov“ v zmysle priznávajúcom členským štátom väčší rozsah úloh na účely uskutočnenia cieľa sledovaného smernicou 91/414, a to najmä z dôvodu, že Komisia vedela o údajoch vyhodnotených SČŠ, ktoré odpovedali na údajné problémy. Existencia „svojvoľných lehôt“ nezbavila Komisiu jej zákonných povinností vo vzťahu k členským štátom na základe zásady subsidiarity.
Komisia tvrdí, že deviaty žalobný dôvod musí byť tiež zamietnutý.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba uviesť, že podľa článkov 3 a 4 smernice 91/414 povolenie prípravkov na ochranu rastlín patrí do zodpovednosti členských štátov. Okrem toho článok 4 ods. 1 uvedenej smernice stanovuje, že členské štáty v zásade môžu povoliť prípravok na ochranu rastlín iba vtedy, ak sú dotknuté účinné látky vymenované v prílohe I.
Členský štát však mohol podľa článku 8 ods. 2 prvého pododseku smernice 91/414 povoliť počas prechodného obdobia a za určitých podmienok uvedenie prípravkov na ochranu rastlín obsahujúcich účinné látky neuvedené v prílohe I na trh na svojom území.
Malatión je účinná látka, na ktorú sa vzťahuje odchýlka článku 8 ods. 2 prvého pododseku smernice 91/414. Podľa článku 8 ods. 2 druhého pododseku smernice 91/414 Komisia mala začať pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, na ktoré, ako malatión, sa vzťahoval prvý pododsek tohto ustanovenia.
Pracovný program postupného preskúmavania účinných látok, ktorý sa spomína v predchádzajúcom bode, zahŕňa tri fázy. Vyhodnotenie malatiónu patrí podľa článku 1 ods. 2 nariadenia č. 451/2000 do druhej fázy.
Z článku 8 ods. 8 nariadenia č. 451/2000 vyplýva, že iba Komisia alebo Rada majú právomoc rozhodnúť o zaradení účinnej látky v rámci druhej fázy pracovného programu do prílohy I smernice 91/414. Uvedené ustanovenie okrem toho upravuje postup, ktorý musí byť nevyhnutne dodržaný na vyhodnotenie látok v rámci druhej fázy a ktorý v žiadnom prípade neumožňuje členským štátom prijať konečné rozhodnutie o otázke, či dotknutá účinná látka spĺňa podmienky článku 5 ods. 1 smernice 91/414.
Iste, článok 5 ods. 4 smernice 91/414 umožňuje zaradenie látok, ktoré nespĺňajú požiadavky článku 5 ods. 1 uvedenej smernice, uložením určitých obmedzení, ktoré vylučujú problematické použitie dotknutej látky (rozsudok Švédsko/Komisia, už citovaný v bode 166 vyššie, bod 169). Aj keď v rámci uložených obmedzení môžu byť členským štátom priznané určité úlohy, nič to nemení na skutočnosti, že konečné posúdenie súladu účinnej látky s požiadavkami článku 5 ods. 1 uvedenej smernice patrí iba inštitúciám Spoločenstva. Aj v prípade uplatnenia článku 5 ods. 4 smernice 91/414 je teda úlohou Komisie a prípadne Rady určiť bez akýchkoľvek rozumných pochybností, že obmedzenia týkajúce sa používania dotknutej látky umožnia zabezpečiť použitie tejto látky, ktoré je v súlade s požiadavkami článku 5 ods. 1 smernice 91/414 (rozsudok Švédsko/Komisia, už citovaný v bode 166 vyššie, bod 170).
Zo všetkých vyššie uvedených skutočností vyplýva, že prejednávaný žalobný dôvod sa musí tiež zamietnuť.
O desiatom dôvode založenom na porušení článku 13 smernice 91/414
Tvrdenia účastníkov konania
Žalobkyne uvádzajú, že napadnuté rozhodnutie zbavuje spoločnosť Cheminova práv na ochranu údajov, ktorých získanie mohla očakávať podľa článku 13 smernice 91/414, ak by bol malatión zaradený do jej prílohy I. Komisia porušila článok 13 smernice 91/414 a právo vlastniť majetok, keďže napadnuté rozhodnutie malo za následok, že Cheminova nemohla využiť nijaké právo na ochranu údajov.
Komisia navrhuje zamietnutie posledného žalobného dôvodu.
Posúdenie Súdom prvého stupňa
Treba uviesť, že článok 13 smernice 91/414 stanovuje, že členské štáty musia chrániť dôvernosť údajov uvedených v dokumentačnom súbore, ktorý je pripojený k žiadosti o udelenie súhlasu s uvedením prípravku na ochranu rastlín na trh. Ochrana sa podľa článku 13 ods. 3 a 4 smernice 91/414 uplatňuje iba vtedy, ak členské štáty „udelia povolenie“.
Aj za predpokladu, že ustanovenia článku 13 uvedenej smernice by sa uplatnili
mutatis mutandis
na dokumentačný súbor oznámený podľa článku 4 nariadenia č. 451/2000 s cieľom dosiahnuť zaradenie účinnej látky do prílohy I smernice 91/414, treba konštatovať, že v každom prípade sa ochrana údajov upravená v článku 13 uvedenej smernice nemôže v predmetnej veci uplatniť, keďže účinná látka nebola predmetom nijakého „povolenia“.
Za týchto podmienok musí byť žalobný dôvod založený na porušení článku 13 smernice 91/414 zamietnutý.
Zo všetkých vyššie uvedených úvah vyplýva, že žaloba musí byť v celom rozsahu zamietnutá.
O trovách
Podľa článku 87 ods. 2 rokovacieho poriadku účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté. Keďže žalobkyne nemali úspech vo veci, je opodstatnené uložiť im povinnosť nahradiť trovy konania vrátane tých, ktoré sa vzťahujú na konanie o nariadenie predbežného opatrenia v súlade s návrhmi Komisie.

Z týchto dôvodov
SÚD PRVÉHO STUPŇA (ôsma komora)
rozhodol a vyhlásil:

1.
Žaloba sa zamieta.

2.
Cheminova A/S, Cheminova Agro Italia Srl, Cheminova Bulgaria EOOD, Agrodan, SA a Lodi SAS znášajú svoje vlastné trovy konania a sú povinné nahradiť trovy konania Komisie vrátane tých, ktoré sa vzťahujú na konanie o nariadenie predbežného opatrenia.

Martins Ribeiro
Papasavvas
Dittrich
Rozsudok bol vyhlásený na verejnom pojednávaní v Luxemburgu 3. septembra 2009.
Podpisy
Obsah

Právny rámec

Okolnosti predchádzajúce sporu

Napadnuté rozhodnutie

Konanie a návrhy účastníkov konania

O prípustnosti

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O veci samej

O námietke nezákonnosti článku 20 nariadenia č. 1490/2002

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O prvom dôvode založenom na nedostatku objektívneho vedeckého základu napadnutého rozhodnutia

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

— O prvom probléme spojenom s prítomnosťou izomalatiónu v malatióne

1. O účinnosti argumentácie žalobkýň

2. O genotoxicite izomalatiónu

a) O údajnom nedostatku prihliadnutia na štúdiu UDS
in vivo

b) O údajnom neprihliadnutí na test Ames z roku 2005

O povinnosti EFSA a Komisie prihliadnuť na výsledok testu Ames z roku 2005

O vplyve výsledku testu Ames z roku 2005 na zákonnosť napadnutého rozhodnutia

— O druhom probléme spojenom s účinkami niektorých metabolitov významných z toxikologického hľadiska

— O údajne úplnom charaktere oznámeného dokumentačného súboru údajov a údajnom nedostatku odôvodnenia napadnutého rozhodnutia

O druhom dôvode založenom na porušení článku 95 ES, článku 4 ods. 1 a článku 5 ods. 1 smernice 91/414

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O treťom dôvode založenom na porušení zásady legitímnej dôvery

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O štvrtom dôvode založenom na porušení zásady proporcionality

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O piatom dôvode založenom na porušení článku 8 ods. 7 nariadenia č. 451/2000

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O šiestom dôvode založenom na porušení „zásady zákazu diskriminácie“

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O siedmom dôvode založenom na porušení zásady riadnej správy vecí verejných

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O ôsmom dôvode založenom na porušení práva na obranu

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O deviatom dôvode založenom na porušení zásady subsidiarity a článku 5 ES

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O desiatom dôvode založenom na porušení článku 13 smernice 91/414

Tvrdenia účastníkov konania

Posúdenie Súdom prvého stupňa

O trovách
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.