CELEX: 61988CJ0369
Fortolkning af EØF-traktatens artikel 30 og 36
begreberne "sygdom" og "lægemiddel"
salgsmonopol for apotekere vedrørende visse produkter

1 Ved kendelse af 12. december 1988, indgaaet til Domstolen den 19. december s.aa., har undersoegelsesdommeren ved Tribunal de grande instance de Nice i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 stillet en raekke praejudicielle spoergsmaal vedroerende begreberne sygdom og laegemiddel og definitionen heraf i faellesskabsretten, vedroerende problemet om det monopol, som apotekere har i Frankrig til distribution af laegemidler, er foreneligt med faellesskabsretten, og vedroerende fortolkningen af Raadets direktiv 74/329/EOEF af 18. juni 1974 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler (EFT L 189, s. 1).
2 Spoergsmaalene er blevet rejst under en straffesag mod Jean-Marie Delattre, der er administrerende direktoer for Svensson Tour Pol (herefter benaevnt "Svensson"), for i Frankrig at have solgt forskellige produkter i strid med artikel L.512, L.596 og L.601 i den franske code de la santé publique (lov om den offentlige sundhed).
3 Den foerste af disse tre artikler forbeholder salget af isaer laegemidler for apotekere, den anden bestemmer, at enhver virksomhed til fremstilling, engrossalg eller engrosdistribution af laegemidler og andre midler, hvis salg er forbeholdt apotekere, skal vaere ejet af en farmaceut eller et selskab med en farmaceut i administrationen eller ledelsen; endelig foelger det af den tredje artikel, at markedsfoering af enhver medicinsk specialitet er betinget af en markedsfoeringstilladelse, udstedt af socialministeren.
4 Firmaet Svensson indfoerer til og saelger pr. postordre i Frankrig forskellige midler, der fremstilles i Belgien, hvor de ifoelge firmaet frit kan saelges som levnedsmidler eller som kosmetiske midler.
5 Efter anmeldelse fra Conseil national de l' ordre des pharmaciens er der indledt straffesag mod Svensson' s direktoer, J.-M. Delattre, med den begrundelse, at visse af firmaets markedsfoerte midler er laegemidler, hvorfor der skal vaere udstedt en markedsfoeringstilladelse, ligesom de kun lovligt kan saelges offentligt gennem apoteker.
6 Anmeldelsen fra Conseil national de l' ordre des pharmaciens drejer sig om elleve produkter, heriblandt fire slankemidler, "SLIM 4", "Zero 3", "Kilomin" og "Chlorella", et produkt til fremme af fordoejelsen, "Macérat huileux d' ail" (et hvidloegsprodukt), to kredsloebsstimulerende midler, "Herbes pour les jambes" (urter til benene) og "Gel défatigant pour les jambes" (opkvikkende gel til benene), et middel mod kloee "M27", et middel mod traethed, "Huile de germes de blé + vitamines E" (hvedekimolie med E-vitaminer), et middel til styrkelse af leddene, "Minéral 23" og et middel til tobaksafvaenning, "Turn off", sammensat af et indstilleligt cigaretroer og urtetabletter.
7 Disse forskellige produkter udbydes i form af tabletter, creme eller gel og er alle bortset fra den sidstnaevnte forsynet med bemaerkningen "dette middel er ikke et laegemiddel".
8 J.-M. Delattre har for den nationale ret gjort gaeldende, at de paagaeldende produkter ikke i henhold til faellesskabsretten kan anses som laegemidler, men efter omstaendighederne skal betegnes som levnedsmidler, kosttilskud eller kosmetiske midler, hvorefter undersoegelsesdommeren ved Tribunal de grande instance de Nice har forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"1. i) Skal udtrykket 'sygdom' , som det er anvendt i de ovennaevnte direktiver, fortolkes ensartet efter en faellesskabsdefinition, eller kan enhver medlemsstat derimod gennemfoere de naevnte direktiver under anvendelse af hver sin definition af udtrykket sygdom?
ii) Saafremt udtrykket 'sygdom' er underlagt en faellesskabsdefinition, kan en vare 'A' , der betegnes som levnedsmiddel i en medlemsstat, og hvis reklametekster henviser til naturlige fysiologiske funktioner (fordoejelse, galdeproblemer), i en anden medlemsstat da betegnes som et laegemiddel, naar et faellesskabsdirektiv om harmonisering af regler vedroerende varen 'B' (naturligt mineralvand, direktiv 80/777) udtrykkeligt fastslaar, at de naevnte naturlige fysiologiske funktioner ikke kan anses som sygdomme?
iii) Saafremt der findes en faellesskabsdefinition af udtrykket 'sygdom' , kan henvisninger til fornemmelser eller tilstande saasom sult, tunghed i benene, traethed og/eller kloee (' en fornemmelse i overhuden, som tilskynder til at kloe sig' ) da ligeledes anses som henvisninger til sygdomme?
iv) Saafremt enhver medlemsstat derimod frit kan fastsaette sin definition af 'sygdom' , kan en medlemsstat da lovligt standse salget af et levnedsmiddel, som er behoerigt kontrolleret og lovligt solgt i en anden medlemsstat, med den begrundelse, at produktet henviser til en 'sygdom hos mennesker' (efter den definition, denne medlemsstat har fastsat), selv om medlemsstaten ikke forinden har anmodet om en udtalelse fra de udvalg, der er nedsat for at undgaa konflikter mellem nationale bestemmelser eller med faellesskabsretten, og herved navnlig fra Udvalget for Medicinske Specialiteter (nedsat ved direktiv 75/319/EOEF), Det Staaende Levnedsmiddeludvalg (afgoerelse 69/414/EOEF), Udvalget for Kosmetiske Midler (direktiv 76/768/EOEF) og/eller Udvalget for Tekniske Standarder og Forskrifter (direktiv 83/189/EOEF og 88/182/EOEF)?
2. i) Kan en medlemsstat, jf. Van Bennekom-dommen, navnlig dens praemis 19, begraense fri import og markedsfoering af et levnedsmiddel, som er et ekstrakt af en normalt anvendt plante (hvidloeg), og som er lovligt fremstillet, kontrolleret og solgt i en anden medlemsstat, under henvisning til, at produktets ydre form svarer til formen for et laegemiddel (pille, kapsel, tablet), selv om den samme ydre form er godkendt i faellesskabsretten (direktiv 85/573) i forbindelse med et andet produkt, der ligeledes er et ekstrakt af en almindelig anvendt plante (cikorie)?
ii) Saafremt spoergsmaal i) besvares bekraeftende, er en saadan bestemmelse da berettiget efter faellesskabsretten (isaer artikel 36) og Domstolens praksis, naar de naevnte planter udelukkende tilbydes i form af piller, kapsler eller tabletter af hensyn til hygiejne og holdbarhed, selv om det paagaeldende produkt (a) ikke tilbydes, som om det har helbredende virkning eller forebyggende egenskaber ved menneskers sygdomme og endog er pakket i en aeske med teksten 'dette er ikke et laegemiddel' , b) ikke indeholder en bestanddel, hvis koncentrationsgrad goer det til et laegemiddel, og c) ikke indebaerer en alvorlig risiko (som er videnskabeligt bevist) for den offentlige sundhed?
3. i) Falder et lovbestemt apotekermonopol paa salg af visse varer til offentligheden ind under 'medlemsstaternes handelslovgivning' ?
ii) Saafremt spoergsmaal i) besvares bekraeftende, henviser den i direktiv 85/432 indeholdte erklaering om 'monopol paa udlevering af laegemidler' da til laegemidler defineret i direktiv 65/65 eller henviser den til laegemidler som defineret af hver enkelt medlemsstat?
iii) Saafremt faellesskabsdefinitionen paa laegemidler er anvendelig, jf. spoergsmaal ii), kan et 'monopol paa udlevering af laegemidler' da anses som en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion over for en vare, naar monopolet har til foelge, at den frie omsaetning heraf forhindres, selv om varen a) betegnes som et levnedsmiddel i den medlemsstat, hvor den er fremstillet, b) kontrolleres af den kompetente myndighed (det belgiske Sundhedsministerium i den samme medlemsstat, som i oevrigt attesterer, at varen er uskadelig for menneskers sundhed, og c) saelges i haandkoeb til offentligheden (dvs. uden recept), men udelukkende af apotekere i importlandet?
iv) Saafremt svaret paa iii) er bekraeftende, skal et saadant lovbestemt monopol til haandkoebsudlevering (dvs. uden recept) af visse varer da noedvendigvis kunne begrundes i henhold til artikel 36 i EOEF-Traktaten, og skal det da vaere begrundet i en beskyttelse mod en reel fare for menneskers sundhed (dom af 23.2.1988, sag 216/84, Kommissionen mod Den Franske Republik (maelkeerstatninger), Sml. s. 793)?
Skal - i modsat fald - praeamblen og indholdet i direktiv 85/432 fortolkes saaledes, at det giver medlemsstaterne hjemmel til lovligt at betegne en hvilken som helst vare som et laegemiddel, og derfor til at ivaerksaette konkurrencebegraensende foranstaltninger over for varen, heri indbefattet en eneret for apotekere til haandkoebssalg (dvs. uden recept) af varen til offentligheden?
4. i) Skal bestemmelserne i Raadets direktiv 74/329/EOEF om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler, og specielt praeamblens udtalelse om den frie omsaetning af levnedsmidler samt direktivets artikel 2 fortolkes saaledes, at de forbyder en medlemsstat at indfoere restriktioner (f.eks. erhvervelse af en 'administrativt udstedt markedsfoeringstilladelse' i den frie handel (herunder den frie omsaetning) med produkter (her isaer guar-gummi), som er direkte naevnt i bilag I til direktivet?
ii) Saafremt spoergsmaal i) besvares benaegtende, skal faellesskabsretten da fortolkes saaledes, at den under alle omstaendigheder kraever, at en afgoerelse, truffet af en myndighed i en medlemsstat, om indfoerelse af restriktioner (f.eks. erhvervelse af en 'administrativt udstedt markedsfoeringstilladelse' ) i den frie handel (herunder den frie omsaetning) med produkter, som er direkte naevnt i bilag I til direktivet, i almindelighed skal vaere begrundet, berettiget, jf. artikel 36 i Rom-Traktaten, og ikke udgoere et vilkaarligt eller skjult middel til overtraedelse af faellesskabsretten?"
9 Vedroerende de faktiske omstaendigheder i hovedsagen, retsforhandlingernes forloeb samt de skriftlige indlaeg for Domstolen henvises i oevrigt til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
10 Domstolen skal foerst under ét gennemgaa de tre foerste spoergsmaal, som den forelaeggende ret har stillet, derefter behandles det fjerde praejudicielle spoergsmaal saerskilt.
De tre foerste praejudicielle spoergsmaal
11 Disse spoergsmaal drejer sig samtidig om begrebet sygdoms faellesskabskarakter, om henfoerelsen af visse produkter under begrebet laegemiddel og endelig om apotekernes monopol.
Vedroerende begrebet sygdoms faellesskabskarakter
12 Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter (EFT 1965-1966, s. 17), der er aendret flere gange, indeholder ikke en definition af sygdom. I direktivet er alene optaget de definitioner, der er almindeligt anerkendt paa grundlag af videnskabelig viden.
Vedroerende henfoerelsen af visse produkter under laegemidler
13 Direktivet definerer medicinske specialiteter som "ethvert laegemiddel, som bringes i handelen i faerdigfremstillet form under en saerlig betegnelse og i en saerlig pakning".
14 Ifoelge artikel 1, stk. 2, foerste afsnit, i direktiv 65/65, defineres et laegemiddel som "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr"; i henhold til andet afsnit anses "ethvert stof eller enhver sammensaetning af stoffer, der er bestemt til at anvendes i eller paa menneskers eller dyrs legemer med henblik paa at stille en medicinsk diagnose eller at
genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner hos mennesker eller dyr" ligeledes som laegemiddel.
15 Direktivet indeholder saaledes to definitioner af laegemiddel: En definition paa grundlag af "betegnelsen" af laegemidlet og en definition paa grundlag af dets "virkemaade". Et produkt er et laegemiddel, saafremt det falder ind under en af disse definitioner.
16 Det bemaerkes, at disse to definitioner ikke kan betragtes som fuldstaendigt adskilte. Som Domstolen har fastslaaet i dommen af 3. november 1983 (sag 227/82, Van Bennekom, Sml. s. 3883, praemis 22), falder et stof, som er "middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme hos mennesker eller dyr" i den i den foerste faellesskabsdefinition forudsatte betydning, men som ikke "betegnes" som saadant, i princippet ind under anvendelsesomraadet for den anden faellesskabsdefinition af laegemiddel.
17 Forinden de spoergsmaal, som den forelaeggende ret har stillet, gennemgaas, kan det vaere nyttigt at fjerne den tvivl, som der kan vaere mht. mulighederne for at betegne samme middel som laegemiddel og som kosmetisk middel, jf. Raadets direktiv 76/768/EOEF af 27. juli 1976 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kosmetiske midler (EFT L 262, s. 169).
18 I artikel 1, stk. 1, i dette direktiv defineres et kosmetisk middel som "ethvert stof eller praeparat, der er bestemt til at komme i kontakt med forskellige dele af det menneskelige legemes overflade (hud, hovedhaar og anden haarvaekst, negle, laeber og ydre koensorganer) eller med taenderne og mundens slimhinder, med henblik paa udelukkende eller hovedsageligt at rense og parfumere dem, at beskytte dem for at holde dem i god stand, aendre deres udseende eller korrigere kropslugt".
19 Det anfoeres i direktivets femte betragtning, at dette kun "vedroerer ... kosmetiske midler og ikke medicinske specialiteter og laegemidler", hvorfor de regler, der er indeholdt i direktiv 76/768, kun gaelder for kosmetiske midler og ikke for laegemidler.
20 Selv om det i graensetilfaelde ikke er udelukket, at definitionen af et kosmetisk middel naermer sig definitionen af et laegemiddel, foer et produkt betegnes som laegemiddel i kraft af dets virkemaade, staar det alligevel fast, at et produkt, der udviser et laegemiddels eller en medicinsk specialitets karakteristika, ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 76/768 og alene er undergivet bestemmelserne i direktiv 65/65 med senere aendringer.
21 Dette resultat er i oevrigt det eneste, som er i overensstemmelse med beskyttelsen af den offentlige sundhed, som er det formaal, begge direktiver forfoelger, naar lovgivningen om medicinske specialiteter er strengere end lovgivningen om kosmetiske midler og under hensyn til de saerlige farer, som de foerstnaevnte kan indebaere for den offentlige sundhed, og som kosmetiske midler normalt ikke indebaerer.
22 Herefter skal et produkt, selv om det er omfattet af definitionen i artikel 1, stk. 1, i direktiv 76/768, alligevel anses som et "laegemiddel" og vaere omfattet af den tilsvarende ordning, saafremt det betegnes som middel til helbredelse eller forebyggelse af sygdomme, eller saafremt det er bestemt til at indgives med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.
23 Med de forelagte spoergsmaal oenskes i det vaesentlige oplyst, om produkter, som har visse egenskaber, beskrevet i forelaeggelseskendelsen, kan eller skal betegnes som laegemidler.
24 Der spoerges for det foerste, om et produkt, i hvis reklametekster der henvises til naturlige fysiologiske funktioner som fordoejelse eller galdeproblemer, i en anden medlemsstat kan betegnes som et laegemiddel, for det foerste naar det betegnes som et levnedsmiddel i en anden medlemsstat, og for det andet naar det i henhold til Raadets direktiv 80/777/EOEF af 15. juli 1980 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om udvinding og markedsfoering af naturligt mineralvand (EFT L 229, s. 1), hvorefter det et forbudt at anvende "angivelser, der tillaegger naturligt mineralvand egenskaber saasom forebyggelse, behandling eller helbredelse af en sygdom hos mennesket" [artikel 9, stk. 2, litra a)], er tilladt at anfoere, at vandet kan fremme visse funktioner, saasom lever- og galdefunktionerne.
25 Et produkt, der betegnes som bestemt til at fremme visse funktioner som fordoejelsen eller lever- og galdefunktionerne, kan falde ind under definitionen af laegemiddel i andet afsnit i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, da det kan anvendes med henblik paa at genoprette, forbedre eller paavirke legemsfunktioner.
26 En afgoerelse af, om et produkt af denne type, naar alt kommer til alt, skal betegnes som levnedsmiddel eller laegemiddel, skal i henhold til dommen af 30. november 1983, Van Bennekom, traeffes konkret under hensyntagen til hver enkelt produkts farmakologiske egenskaber, saaledes som de er fastslaaet paa videnskabens nuvaerende udviklingstrin.
27 Under alle omstaendigheder er det forhold, at et produkt betegnes som levnedsmiddel i en anden medlemsstat, ikke tilstraekkeligt grundlag for et forbud mod, at produktet i den paagaeldende stat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber.
28 Selv om hovedformaalet med direktiv 65/65, saaledes som det er anfoert i fjerde betragtning, er at fjerne hindringer for handelen med medicinske specialiteter inden for Faellesskabet, og selv om direktivets artikel 1 indeholder en definition af medicinske specialiteter og af laegemidler, udgoer direktivet, som anfoert i den ovennaevnte dom af 30. november 1983, Van Bennekom, imidlertid kun det foerste trin i harmoniseringen af de nationale bestemmelser om fremstilling og distribution af farmaceutiske produkter.
29 Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er det vanskeligt at undgaa, at der midlertidigt - og uden tvivl saa laenge harmoniseringen af de foranstaltninger, der er noedvendige for at sikre beskyttelsen af sundheden, ikke er fuldstaendig - bestaar forskelle mellem medlemsstaterne, for saa vidt angaar betegnelsen af produkterne.
30 Endelig er saeregenheder i speciallovgivningen om naturligt mineralvand, som goer det muligt at give forbrugeren nyttige oplysninger om dette vands egenskaber, uden at der dog opstaar fare for at forveksle det med et laegemiddel, uden betydning for definitionen af laegemiddel i direktiv 65/65.
31 For det andet oenskes det oplyst, om et produkt, der i én medlemsstat betegnes som levnedsmiddel, ikke desto mindre kan betegnes som laegemiddel i en anden medlemsstat, uden at der er foretaget hoering af de forskellige udvalg, der er nedsat under Kommissionen, og som er kompetente paa disse omraader.
32 Ved anvendelsen af definitionen af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, paa forskellige produkter skal medlemsstaterne, som altid i sager af denne art, tage hoejde for den internationale forsknings resultater og navnlig arbejdet i de specialiserede udvalg paa faellesskabsplan (dom af 10.12.1985, sag 247/84, Motte, Sml. s. 3887). Ingen retsakt forpligter dem imidlertid til at hoere udvalgene, foer der traeffes afgoerelse mht. et bestemt produkt.
33 Der spoerges for det tredje, om et produkt, der betegnes som vaerende bestemt til at bekaempe visse fornemmelser eller tilstande saasom sult, tunghed i benene, traethed eller kloee, er et laegemiddel efter direktiv 65/65.
34 Saadanne tilstande eller fornemmelser er dobbelttydige. De kan vaere symptom paa en sygdom eller sammen med andre kliniske tegn afsloere en patologisk tilstand. De kan ligeledes, som f.eks. en forbigaaende traethed eller behov for ernaering, optraede uden nogen form for patologisk betydning. En henvisning til saadanne tilstande eller fornemmelser ved betegnelsen af et produkt er saaledes ikke afgoerende.
35 Det paahviler derfor den nationale myndighed under domstolskontrol at fastslaa, om et produkt under hensyn til dets sammensaetning, risici ved langvarig indtagelse eller bivirkninger og dets egenskaber generelt udgoer et laegemiddel, naar det betegnes som ovenfor anfoert.
36 Der spoerges endelig, i hvilket omfang et produkts ydre form, saasom piller, kapsler eller tabletter, kan medfoere, at det anses som et laegemiddel, selv om produktet udbydes med en bemaerkning om, at det ikke er et laegemiddel, og at det ikke har helbredende eller forebyggende egenskaber, hvilke det i oevrigt heller ikke har.
37 Dette spoergsmaal skal forstaas saaledes, at det vedroerer definitionen af laegemiddel i det foerste afsnit i artikel 1, stk. 2, i direktiv 65/65, nemlig definitionen af laegemiddel paa grundlag af betegnelsen.
38 Som Domstolen allerede har fastslaaet i dommen af 30. november 1983, Van Bennekom, hvortil den forelaeggende ret ogsaa henviser, kan et produkts ydre form, selv om den kan vaere et betydningsfuldt indicium for, at saelgeren eller fabrikanten har til hensigt at forhandle dette som laegemiddel, ikke vaere det eneste og afgoerende indicium, da man ellers vil indbefatte visse levnedsmidler, der traditionelt fremtraeder i former svarende til laegemidlers.
39 Det skal dog bemaerkes, saaledes som det fremgaar af samme dom, at den foerste definition af laegemiddel i direktiv 65/65, som tager udgangspunkt i varens betegnelse, paa grund af formaalet hermed, nemlig at beskytte forbrugerne mod markedsfoering af midler, der ikke har helbredende egenskaber eller ikke har de egenskaber, som de tilskrives, skal fortolkes vidt.
40 For det foerste vedroerer spoergsmaalet om formen ikke alene selve produktet (tabletter, piller eller kapsler), men ogsaa dets indpakning, som af handelspolitiske grunde kan tilsigte en lighed med laegemidler. For det andet skal der tages hensyn til en fornuftig gennemsnitsforbrugers holdning, hvorefter den form, et produkt har, kan give en speciel tillid af den type, som normalt gives af en medicinsk specialitet paa grundlag af den sikkerhed, der omgiver baade fremstillingen og markedsfoeringen af en saadan specialitet.
41 Herefter kan et produkt anses som et laegemiddel, naar dets form og indpakning giver det tilstraekkelig lighed med et laegemiddel, og navnlig naar dets emballage og medfoelgende beskrivelse henviser til forskning paa farmaceutiske laboratorier, metoder eller stoffer, der er udformet af laeger og/eller endog laegeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter. En paategning om, at produktet ikke er et laegemiddel, er en nyttig indikation, som den nationale retsinstans kan tage i betragtning, men den er ikke i sig selv afgoerende.
42 Selv om Raadets direktiv 77/436/EOEF af 27. juni 1977 om indbyrdes tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om kaffeekstrakter og cikorieekstrakter (EFT L 172, s. 20), som den forelaeggende ret har henvist til, omhandler varer, der normalt forhandles i form af "pulver, korn, krystaller, plader" eller i anden form af denne type, kan den omstaendighed ikke medfoere, at kriterierne for et laegemiddel i direktiv 65/65 ikke anvendes. Det skal i oevrigt paapeges, som det allerede er anfoert ovenfor, at formen som saadan kun er et af de elementer i forbindelse med betegnelsen, der skal tages i betragtning ved afgoerelsen af, om produktet skal betegnes som laegemiddel.
43 De spoergsmaal, der drejer sig om faellesskabsrettens definition af laegemiddel, skal derfor besvares saaledes:
a) Et produkt, der betegnes som vaerende bestemt til at fremme visse fysiologiske funktioner, er omfattet af den faelles definition af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter. Afgoerelsen af, om produktet skal betegnes som laegemiddel eller som levnedsmiddel, skal ske paa grundlag af dets farmakologiske egenskaber. Det forhold, at produktet i én medlemsstat betegnes som levnedsmiddel, er ikke til hinder for, at det i en anden medlemsstat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber. Saeregenheder i speciallovgivningen for naturligt mineralvand er uden betydning for definitionen af laegemiddel, jf. direktiv 65/65/EOEF.
b) Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at hoere de raadgivende udvalg ved faellesskabsinstitutionerne, der er specialister paa laegemiddelomraadet, foer de anvender definitionerne af laegemiddel i direktiv 65/65/EOEF i deres nationale lovgivning.
c) Det paahviler de nationale myndigheder under domstolskontrol at fastslaa, om et produkt under hensyn til dets sammensaetning, risici ved langvarig anvendelse eller bivirkninger og dets egenskaber generelt udgoer et laegemiddel, naar det betegnes som et middel mod visse fornemmelser eller tilstande, saasom sult, tunghed i benene, traethed og/eller kloee.
d) Et produkt kan anses som et laegemiddel paa grundlag af betegnelsen, naar dets form og indpakning giver det tilstraekkelig lighed med et laegemiddel, og navnlig naar dets emballage og medfoelgende beskrivelse henviser til forskning paa farmaceutiske laboratorier, metoder eller stoffer, der er udformet af laeger og/eller endog laegeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter. En paategning om, at produktet ikke er et laegemiddel, er en nyttig indikation, som den nationale retsinstans kan tage i betragtning, men den er ikke i sig selv afgoerende.
Apotekernes monopol
44 Den forelaeggende ret oensker i det vaesentlige oplyst, om apotekernes monopol er et faellesskabsbegreb, om et laegemiddel ved fastlaeggelsen af dette monopols omfang skal forstaas i dets faellesskabsretlige betydning eller i dets nationale betydning, om et saadant monopol udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ restriktion, samt i bekraeftende fald under hvilke betingelser denne foranstaltning kan anses som forenelig med faellesskabsretten.
45 Det er derfor noedvendigt indledningsvis at redegoere for formaalet med faellesskabslovgivningen paa laegemiddelomraadet.
46 Det eneste formaal med direktiv 65/65 og de forskellige aendringsdirektiver er at fastlaegge en faellesskabsdefinition af laegemiddel og af medicinske specialiteter - bortset fra de medicinske specialiteter, der er naevnt i artikel 34 i Raadets andet direktiv 75/319/EOEF af 20. maj 1975 (EFT L 147, s. 13) - for at afgraense anvendelsesomraadet for den harmoniserede procedure for udstedelse af markedsfoeringstilladelser, der er indfoert ved direktivet med henblik paa at lette disse produkters frie bevaegelighed.
47 Denne konstatering stoettes i oevrigt af praeamblen til Raadets direktiv 85/432/EOEF af 16. september 1985 om samordning af love og administrative bestemmelser om visse former for virksomhed paa det farmaceutiske omraade (EFT L 253, s. 34). Denne praeciserer nemlig, at "den geografiske fordeling af apoteker og spoergsmaal om monopol paa udlevering af laegemidler fortsat (henhoerer) under medlemsstaternes kompetence".
48 Det foelger heraf - paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin, hvor der ikke er foretaget en harmonisering af reglerne om markedsfoering af laegemidler i de enkelte medlemsstater (dom af 27.5.1986, forenede sager 87/85 og 88/85, Legia, Sml. s. 1707) - at fastlaeggelsen af regler om den egentlige distribution af farmaceutiske produkter fortsat henhoerer under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig om frie varebevaegelser, skal overholdes.
49 Paa samme maade kan medlemsstaterne med samme forbehold underkaste produkter, der ikke falder ind under anvendelsesomraadet for direktiv 65/65, uanset om der er tale om andre laegemidler, stoffer, medicinske sammensaetninger eller andre lignende produkter, en restriktiv ordning vedroerende salg eller markedsfoering, (dom af 30.11.1983, van Bennekom, jf. ovenfor, og af 20.3.1986, sag 35/85, Tissier, Sml. s. 1207).
50 Som Domstolen allerede har fastslaaet, kan en lovgivning, som begraenser eller forbyder visse former for reklame og visse salgsfremmende metoder, selv om den ikke direkte paavirker indfoerslerne, begraense disses omfang, fordi den paavirker mulighederne for afsaetning af de indfoerte produkter. Det kan ikke udelukkes, at den omstaendighed, at den paagaeldende erhvervsdrivende er tvunget til enten at anvende forskellige reklamesystemer eller salgsfremmende metoder, alt efter hvilken medlemsstat det drejer sig om, eller opgive et system, som han anser for saerligt effektivt, kan udgoere en hindring for importen, selv om en saadan lovgivning gaelder uden forskel for indenlandske og indfoerte produkter. Dette gaelder saa meget mere, naar de paagaeldende bestemmelser beroever vedkommende erhvervsdrivende muligheden for at anvende ikke en reklameform, men en salgsmetode, hvorved han gennemfoerer naesten hele sit salg (dom af 15.12.1982, sag 286/81, Oosthoek' s Uitgeversmaatschappij BV, Sml. s. 4575 og af 16.5.1989, sag 382/87, Buet, Sml. s. 1235), som f.eks. salg pr. postordre.
51 Heraf foelger, at apotekernes monopol paa salg af laegemidler og andre produkter - som, fordi det kanaliserer salget, vil kunne paavirke salgsmulighederne for indfoerte produkter - under disse omstaendigheder kan udgoere en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion efter Traktatens artikel 30.
52 Apotekernes monopol kan dog vaere begrundet i et af de generelle hensyn, der er naevnt i Traktatens artikel 36, herunder bl.a. beskyttelsen af menneskers liv og sundhed. Da monopolet i oevrigt principielt gaelder for baade indenlandske og indfoerte produkter, kan det ligeledes vaere begrundet i hensynet til forbrugerbeskyttelse, som ifoelge Domstolens praksis indgaar blandt de tvingende hensyn, der kan begrunde en bestemmelse, som kan hindre samhandelen inden for Faellesskabet (dom af 11.5.1989, sag 25/88, Wurmser, Sml. s. 1105, praemis 10).
53 Da der ikke er foretaget en harmonisering af reglerne om distribution af laegemidler og de saakaldte "parafarmaceutiske" produkter, paahviler det medlemsstaterne at vaelge det niveau, hvorpaa de vil sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed.
54 For saa vidt angaar laegemidler efter direktiv 65/65, maa der tages hensyn til produktets og markedets meget specielle karakter, som er baggrunden for, at alle medlemsstater - ganske vist paa forskellig vis - har indfoert restriktive regler for markedsfoeringen heraf og navnlig et mere eller mindre omfattende monopol paa detailsalget til fordel for apotekere paa grund af de garantier, der kraeves af disse, og de oplysninger, som de skal vaere i stand til at give forbrugeren.
55 Det bemaerkes dog, at selv om Raadet i den naevnte betragtning til direktiv 85/432 har konstateret og dermed anerkendt, at der findes et apotekermonopol i medlemsstaterne, har Raadet ikke defineret monopolet, da dette ikke er et faellesskabsretligt begreb.
56 Det foelger heraf, at naar medlemsstaterne principielt kan forbeholde detailsalget af produkter, der henhoerer under faellesskabsdefinitionen af laegemidler, for apotekere, og naar dette monopol under disse omstaendigheder og for disse produkter kan formodes at udgoere en tilpasset form for beskyttelse af den offentlige sundhed, kan der foeres modbevis mht. visse laegemidler, hvis anvendelse ikke medfoerer alvorlige farer for den offentlige sundhed, og for hvilke apotekernes monopol er aabenbar uforholdsmaessig, dvs. i strid med de principper, som Domstolen har fastslaaet i forbindelse med fortolkningen af Traktatens artikel 30 og 36.
57 For saa vidt angaar de saakaldte parafarmaceutiske produkter, som kan vaere meget forskellige, skal - saafremt apotekerne har monopol paa salg heraf - behovet for dette monopol til beskyttelse af den offentlige sundhed eller forbrugerne - uanset i oevrigt betegnelsen af disse produkter i national ret - fastslaas i hvert enkelt tilfaelde, og det skal undersoeges, om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.
58 Vedroerende specielt produkter af den type, som hovedsagen drejer sig om, og som bl.a. haevdes at kunne medfoere vaegttab, fremme visse organiske funktioner saasom fordoejelsen, eller bekaempe visse fornemmelser eller tilstande saasom traethed, skal der i de tilfaelde, hvor produkterne ikke falder ind under den faelles definition af laegemiddel, tages hensyn til den reelle fare, som de i almindelighed eller ved visse anvendelsesmaader kan udgoere for den offentlige sundhed, og den fare for fejltagelser, som de kan fremkalde hos en fornuftig forbruger.
59 Det paahviler den nationale ret at vurdere grundlaget for den verserende straffesag i lyset af disse kriterier.
60 Spoergsmaalene vedroerende apotekernes monopol vil derfor vaere at besvare saaledes:
- Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.
- Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.
- Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i direktiv 65/65/EOEF.
- For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.
Det fjerde praejudicielle spoergsmaal
61 Den forelaeggende ret oensker med det fjerde praejudicielle spoergsmaal oplyst, om direktiv 74/329 er til hinder for, at en medlemsstat begraenser handelen med et produkt som guar-gummi, der er optaget i direktivets bilag I, og i benaegtende fald under hvilke betingelser en saadan begraensning er berettiget i forhold til faellesskabsretten.
62 Det eneste formaal med direktiv 74/329 er at tilnaerme de nationale lovgivninger om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, naar de tilsaettes levnedsmidler med henblik paa behandling heraf. De foranstaltninger, som medlemsstaterne kan traeffe vedroerende de stoffer, der er opregnet i bilag I, naar de anvendes til andre formaal, ligger saaledes uden for direktivets anvendelsesomraade.
63 Stoffet guar-gummi, som hovedsagen drejer sig om, falder ind under dette sidstnaevnte tilfaelde. Ifoelge Delattre' s indlaeg for Domstolen bestaar produktet "Zero 3" som det eneste af de elleve produkter, straffesagen mod ham drejer sig om, af guar-gummi, og dette stof "skaber en maethedsfornemmelse, saaledes at der spises mindre".
64 Det foelger heraf, at spoergsmaalet, om begraensninger i handelen med et middel som "Zero 3" er forenelige med faellesskabsretten, skal behandles inden for rammerne af Traktatens artikel 30 og 36.
65 En foranstaltning, hvorefter en medlemsstat goer et stof som guar-gummi, anvendt i en metode til vaegttab, betinget af en markedsfoeringstilladelse og af apotekernes monopol, uanset i oevrigt produktets benaevnelse i den nationale lovgivning, kan udgoere en hindring for indfoersel.
66 Ifoelge Traktatens artikel 30 og 36 er en saadan hindring imidlertid lovlig inden for de graenser og med de begrundelser, der er anfoert ovenfor i forbindelse med apotekernes monopol. Saafremt et produkt, bestaaende af guar-gummi, ikke er et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65, skal der ved vurderingen af, om en saadan hindring er begrundet, navnlig tages hensyn til den risiko, som et vaesentligt vaegttab uden saerlig overvaagen kan medfoere, og ogsaa den risiko for fejltagelser, som forbrugeren loeber, idet produktet paa grund af betegnelsen eller indpakningen subjektivt kan tillaegges saerlige egenskaber.
67 Det fjerde spoergsmaal skal derfor besvares med, at direktiv 74/329/EOEF og EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at en foranstaltning ikke falder ind under direktivets anvendelsesomraade, men kan udgoere en hindring for indfoersel, naar en medlemsstat derved goer salg af et produkt som guar-gummi, anvendt i en metode til vaegttab, betinget af en markedsfoeringstilladelse og af apotekernes monopol, uanset i oevrigt produktets benaevnelse i den nationale lovgivning. Naar det paagaeldende produkt ikke er et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65, er en saadan foranstaltning kun tilladt i henhold til faellesskabsretten, saafremt den er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed og forbrugerne og er afpasset efter disse formaal.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
68 De udgifter, der er afholdt af den franske og den italienske regering samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale domstol, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
vedroerende de spoergsmaal, der er forelagt af undersoegelsesdommeren ved Tribunal de grande instance de Nice ved kendelse af 12. december 1988, for ret:
1) Raadets direktiv 65/65/EOEF af 26. januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter indeholder ingen definition af sygdom.
2) a) Et produkt, der betegnes som vaerende bestemt til at fremme visse fysiologiske funktioner, er omfattet af den faelles definition af laegemiddel i artikel 1, stk. 2, andet afsnit, i Raadets direktiv 65/65/EOEF. Afgoerelsen af, om produktet skal betegnes som laegemiddel eller som levnedsmiddel, skal ske paa grundlag af dets farmakologiske egenskaber. Det forhold, at produktet i én medlemsstat betegnes som levnedsmiddel, er ikke til hinder for, at det i en anden medlemsstat anerkendes som laegemiddel, naar det fremviser saadanne egenskaber. Saeregenheder i speciallovgivningen for naturligt mineralvand er uden betydning for definitionen af laegemiddel, jf. direktiv 65/65/EOEF.
b) Medlemsstaterne er ikke forpligtet til at hoere de raadgivende udvalg ved faellesskabsinstitutionerne, der er specialister paa laegemiddelomraadet, foer de anvender definitionerne af laegemiddel i direktiv 65/65/EOEF i deres nationale lovgivning.
c) Det paahviler de nationale myndigheder under domstolskontrol at fastslaa, om et produkt under hensyn til dets sammensaetning, risici ved langvarig anvendelse eller bivirkninger og dets egenskaber generelt udgoer et laegemiddel, naar det betegnes som et middel mod visse fornemmelser eller tilstande, saasom sult, tunghed i benene, traethed og/eller kriblen.
d) Et produkt kan anses som et laegemiddel paa grundlag af betegnelsen, naar dets form og indpakning giver det tilstraekkelig lighed med et laegemiddel, og navnlig naar dets emballage og medfoelgende beskrivelse henviser til forskning paa farmaceutiske laboratorier, metoder eller stoffer, der er udformet af laeger og/eller endog laegeudtalelser til fordel for produktets kvaliteter. En paategning om, at produktet ikke er et laegemiddel, er en nyttig indikation, som den nationale retsinstans kan tage i betragtning, men den er ikke i sig selv afgoerende.
3) Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin henhoerer fastsaettelsen af regler om distribution af farmaceutiske produkter under medlemsstaternes kompetence, idet dog Traktatens bestemmelser, navnlig vedroerende frie varebevaegelser, skal overholdes.
Et monopol for apotekere til distribution af laegemidler og andre produkter kan udgoere en hindring for indfoersel.
Saafremt en medlemsstat vaelger at forbeholde distributionen for apotekere, er en saadan hindring i princippet, medmindre det modsatte bevises, begrundet, for saa vidt angaar laegemidler som omhandlet i Raadets direktiv 65/65/EOEF.
For saa vidt angaar andre produkter, paahviler det, uanset deres betegnelse i henhold til national lovgivning, den nationale retsinstans at efterproeve, om apotekernes monopol mht. salg heraf er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed eller forbrugerne, og om disse to maal ikke kan naas ved foranstaltninger, der er mindre restriktive for samhandelen inden for Faellesskabet.
4) Raadets direktiv 74/329/EOEF af 18. juni 1974 om tilnaermelse af medlemsstaternes lovgivning om emulgatorer, stabilisatorer, fortyknings- og geleringsmidler, der maa anvendes i levnedsmidler, og EOEF-Traktatens artikel 30 og 36 skal fortolkes saaledes, at en foranstaltning ikke falder ind under direktivets anvendelsesomraade, men kan udgoere en hindring for indfoersel, naar en medlemsstat derved goer salg af et produkt som guar-gummi, anvendt i en metode til vaegttab, betinget af en markedsfoeringstilladelse og af apotekernes monopol, uanset i oevrigt produktets benaevnelse i den nationale lovgivning. Naar det paagaeldende produkt ikke er et laegemiddel som omhandlet i direktiv 65/65/EOEF, er en saadan foranstaltning kun tilladt i henhold til faellesskabsretten, saafremt den er noedvendig af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed og forbrugerne og er afpasset efter disse formaal.