CELEX: 62005CJ0319
Liikmesriigi kohustuste rikkumine
EÜ artiklid 28 ja 30
Direktiiv 2001/83/EÜ
Kapslites küüslaugupreparaat
Teatavates liikmesriikides õiguspäraselt toidulisandina turustatav preparaat
Impordiliikmesriigis ravimina määratletud preparaat
Mõiste "ravim"
Takistus
Õigustatus
Rahvatervis
Proportsionaalsus

Euroopa Ühenduste Komisjon palub oma hagiavalduses Euroopa Kohtul tuvastada, et kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta ravimi mõistele tutvustuse alusel, siis on kõnealune liikmesriik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.
Õiguslik raamistik
Direktiiv 2001/83/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
EÜT L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69) põhjendused 2–5 on sõnastatud järgmiselt:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
(3)
See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
(4)
Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
(5)
Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.”
Direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 kohaselt on ravim:
„aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks.
Ravimina käsitletakse ka kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks […]”.
Kõnealuse direktiivi artikkel 2 sätestab:
„Käesoleva direktiivi sätteid kohaldatakse inimtervishoiu jaoks tööstuslikult toodetud ravimite suhtes, mida kavatsetakse turustada liikmesriikides.”
Selle direktiivi artikli 6 lõike 1 kohaselt:
„Liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi ravimit, kui liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba kooskõlas käesoleva direktiiviga või määrusega (EMÜ) nr 2309/93.”
Direktiiv 2002/46/EÜ
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 10. juuni 2002. aasta direktiivi 2002/46/EÜ toidulisandeid käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
EÜT L 183, lk 51
; ELT eriväljaanne 13/29, lk 490) artikli 2 punkti a kohaselt on toidulisandid:
„[…] toiduained, mille eesmärk on täiendada tavapärast toitumist ning mis on toitainete või muude toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikad ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena, näiteks kapslitena, pastillidena, tablettidena, pillidena jms kujul, pulbrikotikestena, vedelikuampullidena ja tilgutuspudelitena ning muude samalaadsete vedeliku- ja pulbriannustena, mida peab võtma mõõdetud väikestes kogustes.”
Kõnealuse direktiivi artikli 2 punkti b kohaselt on toitained järgmised ained:
„i)
vitamiinid;
ii)
mineraalained.”
Selle direktiivi artikkel 11 sätestab:
„1.   Ilma et see piiraks artikli 4 lõike 7 kohaldamist, ei keela ega piira liikmesriigid kauplemist käesolevale direktiivile ning vajaduse korral käesoleva direktiivi rakendamiseks vastuvõetud ühenduse õigusaktidele vastavate artiklis 1 osutatud toodetega nende koostise, tootmisnäitajate, esitlemise või märgistusega seotud põhjustel.
2.   Ilma et see piiraks [EÜ] asutamislepingu, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist, ei mõjuta lõige 1 käesoleva direktiivi alusel vastuvõetud ühenduse õigusaktide puudumise korral kohaldatavaid riiklikke eeskirju.”
Määrus (EÜ) nr 178/2002
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 28. jaanuari 2002. aasta määruse (EÜ) nr 178/2002, millega sätestatakse toidualaste õigusnormide üldised põhimõtted ja nõuded, asutatakse Euroopa Toiduohutusamet ja kehtestatakse toidu ohutusega seotud menetlused (
EÜT L 31, lk 1
; ELT eriväljaanne 15/06, lk 463), artikli 2 kohaselt on toit:
„[…] töödeldud, osaliselt töödeldud või töötlemata aine või toode, mis on mõeldud inimestele tarvitamiseks või mille puhul põhjendatult eeldatakse, et seda tarvitavad inimesed.
[…]”
Kõnealuse määruse artikli 14 lõiked 7–9 sätestavad:
„7.   Ühenduse toiduohutust reguleerivatele erisätetele vastav toit loetakse ohutuks ühenduse erisätetega hõlmatud aspektide ulatuses.
8.   Toidu vastavus kõnealuse toidu suhtes kohaldatavatele erisätetele ei takista pädevatel asutustel võtmast asjakohaseid meetmeid, et kehtestada piirangud toidu turuleviimisele või taotleda selle turult kõrvaldamist, kui toidu ohutuses on selle vastavusest hoolimata põhjust kahelda.
9.   Ühenduse erisätete puudumise korral loetakse toit ohutuks, kui see vastab selle liikmesriigi toidualaste õigusnormide erisätetele, kelle territooriumil toit turustatakse, kusjuures kõnealused sätted koostatakse ja neid kohaldatakse, ilma et see piiraks asutamislepingu kohaldamist, eelkõige selle artiklite 28 ja 30 kohaldamist.”
Kohtueelne menetlus
Komisjonile saatis kaebuse ettevõtja, kellele liitvabariigi tervishoiuministeerium oli keeldunud andmast kapslites küüslaugupreparaadi impordi- ja müügiluba põhjendusega, et see toode ei ole mitte toiduaine, vaid ravim.
Kõnealust toodet turustatakse nimetuse „küüslauguekstrakti pulbri kapslid” all. Poolte esitatud andmete põhjal on tegemist etanooli abil ekstraheeritud ekstraktiga, millele on pihustus-kuivatusest tulenevatel tehnoloogilistel põhjustel lisatud abiainet (laktoos). Üks kapsel sisaldab 370 mg küüslauguekstrakti pulbrit, millest allitsiin moodustab 0,95–1,05%, mis vastab 7,4 g värskele töötlemata küüslaugule.
Pärast pikemaajalist mitteametlikku teabevahetust saatis komisjon 24. juulil 2001 Saksamaa Liitvabariigile märgukirja, milles märkis, et vaidlusaluse küüslaugupreparaadi määratlemine ravimina sellise põhjendusega, nagu toodi kaebuse läbivaatamisel, on vastuolus EÜ artiklitest 28 ja 30 ning seonduvast kohtupraktikast tuleneva kaupade vaba liikumise põhimõttega. Kõnealune liikmesriik vastas märgukirjale .
Komisjon kutsus 17. detsembri 2002. aasta põhjendatud arvamuses Saksamaa Liitvabariiki üles lõpetama kahe kuu jooksul arvamuse kättesaamisest halduspraktika, mille kohaselt käsitletakse ravimina kuivatatud küüslaugu pulbrist tooteid, mis ei ole selgelt ravimina kirjeldatud või märgistatud.
Kuna nimetatud liikmesriik teatas oma vastuses põhjendatud arvamusele, et vaidlusaluse toote määratlemine ravimina on uuesti üle vaadatud ja peab jääma jõusse, otsustas komisjon esitada käesoleva hagi.
Hagi
Poolte argumendid
Komisjon viitab kõigepealt sellele, et ravimeid käsitlevad ühenduse õigusnormid peavad lisaks inimeste tervise kaitsele tagama ka kaupade vaba liikumise, nii et direktiivi 2001/83 sätete tõlgendamine üldiselt ja eriti ravimi mõiste tõlgendamine ei või viia kaupade vaba liikumise takistusteni, mis oleksid taotletava inimeste tervise kaitse eesmärgi suhtes täiesti ebaproportsionaalsed.
Komisjon väidab, et kõnealuse toote toime alusel ravimina määratlemise küsimuses tuleb lisaks selle farmakoloogilisele toimele arvesse võtta ka selle kasutamise viisi, leviku ulatust, tuntust tarbijate hulgas ja kasutamisega seotud võimalikke ohtusid (21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-60/89: Monteil ja Samanni, EKL 1989, lk I-1547
, punkt 29).
Farmakoloogilise toime osas ei vaidlusta komisjon, et kõnealune toode võib aidata ennetada arterioskleroosi, kuid märgib, et sama toime võib saavutada ka siis, kui süüa iga päev 4 g toorest küüslauku. Kui toode, mis on väidetavalt ravim, ei mõju teisiti kui tavaline toiduaine, siis näitab see, et toote farmakoloogilised omadused on selle ravimina määratlemiseks ebapiisavad. Komisjoni arvates ei ületa toode, mis ei avalda organismile suuremat toimet kui tavaline toiduaine, toime alusel ravimina määratlemise künnist. Teisisõnu ei saa ravimitega samastada aineid, mis ei avalda organismile märkimisväärset mõju ega muuda tegelikkuses selle toimimist.
Komisjon leiab, et vaidlusalust toodet võib äärmisel juhul lugeda toidulisandiks direktiivi 2002/46 artikli 2 punkti a tähenduses, seega toiduaineks, mis sisaldab toitumusliku või füsioloogilise mõjuga ainete kontsentreeritud allikaid, ja mida turustatakse eraldi või kombineeritult annustena. Komisjon täpsustab siiski, et katse eitada kõnesoleva toote toiduaine olemust ei õigusta mingil juhul selle määratlemist ravimina.
Mis puudutab toote määratlust ravimina tutvustuse alusel, siis väidab komisjon, et see tuleb lahendada juhtumipõhiselt toote konkreetsete tunnuste alusel. Toodet võib käsitleda ravimina tutvustuse alusel, kui see sarnaneb oma vormilt ja pakendi kujult piisavalt ravimile, eriti kui selle pakend ja infoleht sisaldavad viidet farmaatsialaborite uuringutele, arstide poolt välja töötatud meetoditele või ainetele või arstide kinnitustele toote omaduste kohta (21. märtsi 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-369/88: Delattre, EKL 1991, lk I-1487
, punkt 41).
Komisjon märgib, et käesoleval juhul ei esitleta ega soovitata preparaati ei etiketil ega pakendile trükitud infotekstis või muul viisil tootena, millega on võimalik haigusi ravida või neid ära hoida. Ka toote pakendit ei saa pidada ravimile tüüpiliseks. Kapsli vorm on toote ainus ravimile iseloomulik tunnus, kuid väliskuju üksi ei saa olla otsustavaks tunnuseks. Ka muus osas ei räägi käesoleval juhul miski selle kasuks, et tegemist on ravimiga tutvustuse alusel. Komisjon leiab, et tarbija teab täpselt, mida kapsel sisaldab – nimelt küüslauku, mis on talle tuttav toiduainena. Tarbija näeb ka, et tootel ei viidata ravitoimele.
Lõpuks nendib komisjon, et ei ole küll välistatud, et liikmesriigid kohaldavad siseriiklikus õiguses ravimite suhtes kehtivaid norme mõne toote suhtes, mis ei ole ravim direktiivi 2001/83 tähenduses, ent seda tingimusel, et rahvatervise kaitsele suunatud meetmed on proportsionaalsed nendega taotletava eesmärgi suhtes (vt 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas
C-387/99: komisjon
vs
. Saksamaa, EKL 2004, lk I-3751
, punkt 72). Käesoleval juhul ei ole Saksamaa Liitvabariik aga tõendanud, et vaidlusaluse toote toidulisandina turustamise keeld ja ravimite müügiloa taotlemise kohustus oleks rahvatervise kaitseks tõepoolest vajalikud.
Saksamaa Liitvabariik väidab, et toote suhtes, mis vastab nii toiduaine või toidulisandi kui ka ravimi tunnustele, kohaldatakse vaid ühenduse õiguse erisätteid ravimite kohta (9. juuni 2005. aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-211/03, C-299/03 ja C-316/03–C-318/03: HLH Warenvertrieb ja Orthica, EKL 2005, lk I-5141
, punkt 43). Tema väitel tuleneb ravimeid käsitlevate õigusnormide ülimuslikkus Euroopa Kohtu praktika kohaselt määruse nr 178/2002 artikli 2 kolmanda lõigu punktist d ja direktiivi 2002/46 artikli 1 lõikest 2, mis jätavad ravimid üksmeelselt toiduaineid või toidulisandeid käsitlevate sätete kohaldamisalast välja. Niisugust tõlgendust kinnitab Saksamaa Liitvabariigi hinnangul Euroopa Parlamendi ja nõukogu . aasta direktiiv 2004/27/EÜ, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (
ELT L 136, lk 34
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 262), millega lisati viimati nimetatud direktiivi 2001/83 artikli 2 uus redaktsioon, mille lõige 2 näeb ette, et juhul, kui toode kuulub ka teiste ühenduse õigusnormide – näiteks toiduaineid käsitlevate normide – kohaldamisalasse, kohaldatakse kahtluse korral alati direktiiviga 2001/83 ravimite suhtes kehtestatud sätteid.
Saksamaa Liitvabariik väidab, et vaidlusalune küüslaugupreparaat on ravim toime alusel, sest sellel on määrava tähtsusega farmakoloogilised omadused. Kõnealuse liikmesriigi hinnangul omab nende farmakoloogiliste omaduste hindamisel tähtsust mitte ainult selle preparaadi üldine mõju tervisele, vaid ka selle farmakoloogiline tõhusus (16. aprilli 1991. aasta otsus kohtuasjas
C-112/89: Upjohn, EKL 1991, lk I-1703
, punkt 17). Käesoleval juhul on vaidlusalusel tootel Saksamaa väitel ravitoime, mis avaldab ennetavat mõju inimorganismis tekkivatele kahjustustele, täpsemalt on sellel arterioskleroosivastane mõju. Oma seisukoha toetamiseks viitab Saksamaa Liitvabariik mitmele uurimusele ja teaduslikule artiklile.
Vastuseks komisjoni argumendile, et vaidlusaluse preparaadi toime arterioskleroosi tekkele on piiratud, väidab see liikmesriik, et direktiivist 2001/83 ega ka Euroopa Kohtu praktikast ei ole võimalik välja lugeda, et eksisteeriks „olulisuse lävi”, millest lähtudes tuleks tõendada farmakoloogilise tõhususe teatud taset. Kui farmakoloogilise tõhususe olemasolu käesolevas asjas tunnistada, ei ole oluline, kas arterioskleroosi tekke oht väheneb veidi või olulisel määral.
Saksamaa Liitvabariik väidab samuti, et ainete päritolu ei tohiks olla ravimi määratlemisel määrav ja märgib, et Euroopa Kohus on otsustanud, et kindlaksmääratud kujul ja suurte annustena esinevaid vitamiine võib määratleda ravimitena (vt 30. novembri 1983. aasta otsus kohtuasjas
227/82: van Bennekom, EKL 1983, lk 3883
, punkt 27, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Saksamaa, punkt 56). Asjaolu, et vitamiine esineb ka paljudes toiduainetes, ei takista seega nende määratlemist ravimitena. Sama peaks kehtima küüslaugu ja allitsiini, s.o selles sisalduva toimeaine kohta. Järelikult ei ole lõpuks oluline, kas farmakoloogiliste omadustega toimeaine esineb ka toiduaines või mitte.
Kohtuvaidluse esemeks oleval preparaadil on selle liikmesriigi väitel farmakoloogilised omadused ka seetõttu, et selle manustamine võib olla tervisele ohtlik (vt eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Saksamaa, punkt 82). Asjaolu, et ka teatud teiste toiduainete tarbimine võib kaasa tuua tervisele kahjulikke tagajärgi, ei sea ravimite hulka kuulumist küsimärgi alla. Saksamaa Liitvabariik täpsustab siiski, et eelkõige etendab määravat osa farmakoloogiline ja/või ravitoime.
Kasutusviiside suhtes täheldab see liikmesriik, et asjaolu, et kõnealust toodet pakutakse kapslites, toetab samuti selle määratlemist ravimina toime alusel.
Ravimi mõiste kohta tutvustuse alusel väidab Saksamaa Liitvabariik, et toodet võib sellena käsitleda, kui see sarnaneb oma vormilt ja pakendi kujult piisavalt ravimiga.
Käesoleval juhul räägib kasutatav kapsli vorm selle kasuks, et toodet kavatseti turustada ravimina, kuigi kõnealune liikmesriik möönab, et väliskuju üksi ei saa olla otsustavaks tunnuseks toote määratlemisel ravimina (vt eespool viidatud kohtuotsus Delattre, punkt 38).
Lisaks toob Saksamaa Liitvabariik esile, et Saksa turul leidub arvukalt ravimeid, mis sisaldavad küüslaugu mugulapulbri või küüslaugu mugulaõli sarnaseid toimeaineid, mis on pakendatud samamoodi nagu vaidlusalune preparaat. Asjaolu, et need kõik on määratletud ravimitena, toetab kaubanduslikust tavast ja tarbijate ootusest lähtudes vaidlusaluse toote määratlemist ravimina tutvustuse alusel.
Nimetatud liikmesriik järeldab Euroopa Kohtu praktikast samuti, et siseriiklikud ametiasutused omavad määratluse üle otsustamisel kaalutlusruumi (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 56). Komisjon ei tulnud oma tõendamiskoormisega toime, kuna ta ei tõendanud, et Saksa ametivõimud tegid kaalutlusõiguse kasutamisel vea, määratledes vaidlusalust preparaati ravimina.
Teise võimalusena väidab Saksamaa Liitvabariik, et juhul, kui Euroopa Kohtu hinnangul on kaupade vaba liikumise põhimõte kohaldatav ning kui Euroopa Kohus näeb kõnealuse toote ravimina määratlemise otsuses selle põhimõtte piirangut, siis on kõnealune otsus igal juhul õigustatud ülekaalukast üldisest huvist tuleneva nõude ehk rahvatervise kaitsmiseks.
Euroopa Kohtu hinnang
Direktiivi 2001/83 artiklist 2 ja artikli 6 lõikest 1 nähtub, et liikmesriigi turul ei tohi turustada ühtegi tööstuslikult toodetud ravimit, kui selle liikmesriigi pädevad asutused ei ole välja andnud müügiluba või kui ei ole välja antud luba vastavalt nõukogu 22. juuli 1993. aasta määrusele (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (
EÜT L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151).
Sellest järeldub, et kui direktiivi 2001/83 artikli 1 punktis 2 toodud ravimi määratlus hõlmab teatavat tööstuslikult toodetud kaupa, siis selle kauba tootja kohustus taotleda kõnealuse direktiivi kohaselt müügiluba enne kauba turustamist impordiliikmesriigis ei saa mingil juhul olla ühendusesisese kauplemise EÜ artiklis 28 keelatud piirang (vt selle kohta 29. aprilli 2004. aasta otsus kohtuasjas
C-150/00: komisjon
vs
. Austria, EKL 2004, lk I-3887
, punkt 57).
Lisaks tuleb meenutada, et kuigi direktiivi 2001/83 peamine eesmärk on kõrvaldada ühenduse ravimikaubanduse takistused ja kuigi selle jaoks on direktiivi artiklis 1 ette nähtud ravimi määratlus, siis on see ometi vaid ravimite tootmist ja turustamist reguleerivate siseriiklike eeskirjade ühtlustamise esimene staadium (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Austria, punkt 58).
Neil asjaoludel on seni, kuni tervisekaitse tagamiseks vajalikud meetmed ei ole täielikumalt ühtlustatud, keeruline vältida liikmesriikidevaheliste erinevuste püsimist toodete ravimitena või toiduainetena klassifitseerimisel. Seetõttu ei tohiks asjaolu, et toode on teises liikmesriigis kvalifitseeritud toiduna, takistada importivas liikmesriigis seda ravimina tunnustamast, kui sellel tootel on ravimi omadused (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 56).
Seega on selge, et direktiivi 2001/83 tähenduses ravimi mõiste määratlusele vastavat toodet tuleb käsitleda ravimina ja kohaldada selle suhtes vastavaid eeskirju, vaatamata sellele, et see toode kuulub ka teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse (vt selle kohta 28. oktoobri 1992. aasta otsus kohtuasjas
C-219/91: Ter Voort, EKL 1992, lk I-5485
, punkt 19 ja viidatud kohtupraktika).
Neil asjaoludel tuleb kõigepealt kontrollida, kas vaidlusalune toode on ravim direktiivi 2001/83 tähenduses.
Vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimesele lõigule on ravim „aine või ainekombinatsioon, mis on ette nähtud inimeste haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ja sama artikli punkti 2 teise lõigu kohaselt käsitletakse ravimina ka „kõiki selliseid aineid või ainekombinatsioone, mida võib manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks”.
Nimetatud direktiiv annab seega kaks ravimi mõistet: ühe „tutvustuse” ja teise „toime” alusel. Toode on ravim, kui ta vastab vähemalt ühele nimetatud mõistetest (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 49).
Sellega seoses tuleb märkida, et kuigi komisjon viitab oma nõuetes sõnaselgelt ravimi mõistele tutvustuse alusel, ei maini ta neis kordagi ravimi mõistet toime alusel. Seevastu esitas komisjon nii oma hagiavalduse põhjendustes kui ka kogu kohtueelse menetluse jooksul argumente kahe kõnealuse mõiste kohta. Saksamaa Liitvabariik võttis nii kohtueelse menetluse kui ka kõnealuse hagi raames samuti seisukoha nende kahe mõiste suhtes. Seetõttu tuleb komisjoni hagi tõlgendada nii, et selle kohaselt ei ole vaidlusalune toode ravim ei tutvustuse ega toime alusel.
Ravimi määratlus tutvustuse alusel
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt tuleb toote tutvustuse mõistet tõlgendada laialt. Sellega seoses tuleb meenutada, et tuginedes toote määratluse kriteeriumile, on direktiiviga 2001/83 püütud hõlmata mitte ainult tegeliku ravi- või meditsiinilise toimega ravimeid, vaid ka tooteid, millel piisav toime puudub või millel puudub toime, mida tarbija võib tema tutvustuse alusel õigustatult oodata. Nii on selle direktiivi eesmärk kaitsta tarbijat mitte ainult konkreetselt kahjulike või mürgiste ravimite eest, vaid ka erinevate toodete eest, mida kasutatakse sobivate ravivahendite asemel (eespool viidatud kohtuotsus van Bennekom, punkt 17).
Neis tingimustes tuleb lähtuda sellest, et toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” vastavalt direktiivile 2001/83, kui see on sõnaselgelt sellisena „määratletud” või „soovitatud”, kas etiketil, infolehel või suuliselt (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 18, ning Monteil ja Samanni, punkt 23).
Kuid käesolevas kohtuasjas nähtub toimikust, et vaidlusalust preparaati ei määratleta ega soovitata ei etiketil, pakendil esitatud teabes ega muul viisil tootena, millega on võimalik haigusi ravida või ära hoida.
Toode on „ette nähtud […] haiguste raviks või nende ärahoidmiseks” ka siis, kui keskmiselt arukal tarbijal tekib kaudsel, ent kindlal viisil mulje, et nimetatud tootel peavad selle tutvustust arvestades olema vastavad omadused (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 18, ning Monteil ja Samanni, punkt 23).
Sellega seoses tuleb arvesse võtta seda, milline hoiak kujuneb keskmiselt arukal tarbijal, kelles võib tootele antud kuju tekitada erilist usaldusväärsust, mida tekitavad tavaliselt ravimid, arvestades nende tootmist ja turustamist puudutavaid tagatisi. Kui selle toote puhul kasutatud välikuju võib olla oluline tunnus selle toote defineerimise kasuks ravimina tutvustuse alusel, ei tule väliskujuna vaadelda üksnes toote enda, vaid ka pakendi väliskuju, mille abil võidakse kaubanduspoliitilistel põhjustel püüda seda muuta ravimi sarnaseks (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 19, ning Monteil ja Samanni, punkt 24).
Vastavalt Euroopa Kohtule esitatud teabele on vaidlusalune toode kapslites turustatav küüslauguekstrakti pulber. Kõnealuse toote pakendil on kujutatud küüslaugumugulat, mille kõrval asetsevad kaks kapslit.
Saksamaa Liitvabariigi esitatud asjaolu, et Saksa turul leidub arvukalt tooteid, mis sisaldavad küüslaugumugulapulbri või küüslaugumugulaõli sarnaseid toimeaineid, mis on pakendatud samamoodi nagu vaidlusalune toode ning on määratletud ravimina, ei ole piisav, et käsitleda nimetatud toodet ravimina tutvustuse alusel. Nimelt ei esitanud Saksamaa Liitvabariik selle argumendi toetuseks ühtegi konkreetset tõendit.
Neil asjaoludel ja võttes arvesse Euroopa Kohtu kasutuses olevaid tõendeid, tuleb tõdeda, et ükski vaidlusaluse toote pakendi osa ei muuda toodet ravimi sarnaseks, kui see ei ole just pakendil olev küüslaugumugula pilt, mis esineb ka teatavate Saksamaal ravimitena turustatavate toodete puhul. Taime pildi esinemine toote pakendil ei ole siiski piisav selleks, et see tekitaks keskmiselt aruka tarbija silmis sellist usaldusväärsust, mis tekib tavaliselt ravimite puhul.
Järelikult on selle toote esinemine kapslitena ainus aspekt, mille tõttu võiks seda käsitleda ravimina tutvustuse alusel.
Ometi tuleb meenutada, et kuigi väljakujunenud kohtupraktika kohaselt on väliskuju küll tähtis tõend müüja või tootja kavatsusest viia toode ravimina turule, ei saa see üksi olla ainumäärav tunnus, sest vastasel juhul hõlmataks teatud toiduaineid, mida on traditsiooniliselt esitletud ravimitega sarnasel kujul (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused van Bennekom, punkt 19, ning Monteil ja Samanni, punkt 38).
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 51 täheldas, ei ole kapsli vorm omane üksnes ravimitele. Sellisel kujul pakutakse palju toiduaineid selleks, et muuta nende võtmine tarbijatele mugavamaks. Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 2002/46 artikli 2 punktis a on mõiste „toidulisand” määratlemisel kasutatavate kriteeriumide hulgas sõnaselgelt viidatud turustamisele kapslitena. Järelikult ei ole see tunnus üksi piisav vaidlusaluse toote käsitlemiseks ravimina tutvustuse alusel.
Neil asjaoludel tuleb järeldada, et vaidlusalune toode ei vasta direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 esimeses lõigus ette nähtud kriteeriumidele. Seetõttu ei saa seda käsitleda ravimina tutvustuse alusel nimetatud direktiivi tähenduses.
Ravimi määratlus toime alusel
Selleks et otsustada, kas toodet saab määratleda ravimina toime alusel vastavalt direktiivile 2001/83, peavad pädevad siseriiklikud asutused, kelle üle teostab järelevalvet kohus, tegema otsuse juhtumipõhiselt, võttes arvesse kõiki toote omadusi, sh eriti selle koostist, selle farmakoloogilisi omadusi, sellisena nagu neid võib saadaolevate teaduslike andmete põhjal täheldada, selle kasutamisviisi, kasutamisulatust, tarbijate teadlikkust tootest ja ohte, mis selle kasutamisega võivad kaasneda (eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 51).
Käesoleval juhul tugineb Saksamaa Liitvabariik, õigustades vaidlusaluse toote käsitlemist ravimina toime alusel, peamiselt selle allitsiinisisaldusele, selle mõjule vererõhule ja lipiidide tasemele, kasutatud kapsli vormile ning toote võtmisega seotud ohtudele.
Toimikust nähtub, et vaidlusalune toode on küüslauguekstraktipulber, mille allitsiinisisaldus on 0,95–1,05% ning üks kapsel sisaldab seda koguses, mis vastab 7,4 g värskele töötlemata küüslaugule. Lenduv toimeaine allitsiin, mis eraldub purustatud küüslaugust, tekib küüslaugus looduslikult esineva aminohappe alliini muundumise tagajärjel, kui see seguneb loodusliku ensüümi alliinaasiga.
Seega tuleb tõdeda, et kui välja arvata abiaine, mis lisati ekstraktile enne selle pihustamist, saadakse vaidlusalune toode täielikult küüslaugu baasil ja see ei sisalda ühtegi ainet, mis ei sisaldu küüslaugus looduslikult.
Toote farmakoloogilised omadused on tegurid, mille põhjal tuleb selle toote potentsiaalsest toimest lähtudes otsustada, kas seda toodet võib direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu kohaselt manustada inimestele meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks (eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 52).
Nagu märkis kohtujurist oma ettepaneku punktis 58, et kuigi eeltoodud sõnastus on küllalt lai, et sellega oleks võimalik hõlmata ka neid tooteid, mis mõjutavad oma olemuselt küll kindlasti elutalitlust, kuid millel on tegelikkuses teine otstarve, siis ei tohiks selle kriteeriumi alusel käsitleda ravimitena toime alusel aineid, mis küll avaldavad inimkehale mõju, aga ei mõjuta oluliselt ainevahetust ega muuda seega tegelikkuses selle toimimise tingimusi (eespool viidatud kohtuotsus Upjohn, punkt 22).
Nimelt, vastupidi ravimi mõistele tutvustuse alusel, mille laia tõlgendamise eesmärk on kaitsta tarbijaid toodete eest, millel puudub tarbijate õigustatud ootustele vastav tõhusus, on ravimi mõistega toime alusel soovitud hõlmata tooteid, mille farmakoloogilised omadused on teaduslikult kindlaks tehtud ning mis on tõepoolest ette nähtud meditsiiniliseks diagnoosimiseks või elutalitluse taastamiseks, korrigeerimiseks või modifitseerimiseks.
Selline tõlgendus on kooskõlas direktiivi 2001/83 eesmärkidega, mis seisnevad direktiivi põhjenduste 2–5 kohaselt rahvatervise kaitse eesmärgi ja kaupade vaba liikumise põhimõtte kokkusobitamises.
Lisaks, kui ravimi tunnustele vastava toote suhtes – isegi kui see kuulub teiste, vähem rangete ühenduse eeskirjade kohaldamisalasse – on kohaldatavad üksnes ühenduse õiguse erisätted ravimite kohta (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused Delattre, punkt 22; Monteil ja Samanni, punkt 17; Ter Voort, punkt 19, ning HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 43), tuleb tõdeda, et nagu tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tõlgendamisest koostoimes direktiivi 2002/46 artikliga 2, ei ole füsioloogiline mõju ravimite eripära, vaid kuulub ka toidulisandite määratlemisel kasutatavate kriteeriumide hulka.
Neil tingimustel ei ole nimetatud kriteeriumi kasuliku mõju säilitamiseks piisav asjaolu, et tootel on tervisele üldiselt kasulikke omadusi, vaid see peab olema konkreetselt ette nähtud kas haiguste ärahoidmiseks või raviks.
See kinnitus on seda asjakohasem toodete puhul, mis on lisaks sellele, et nad on toiduained, tuntud kasuliku mõju poolest tervisele. Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 60 märkis, leidub palju tooteid, mis on tavaarusaama alusel toiduained ja mida saab objektiivselt ravieesmärgil kasutada. Nimetatud asjaolu ei saa siiski olla piisav, et neid lugeda ravimiks direktiivi 2001/83 tähenduses.
Käesolevas kohtuasjas ei vaidlusta Saksamaa Liitvabariik, et füsioloogilise mõju, millele ta tugineb ning mis puudutab põhiliselt arterioskleroosi ennetamist, võib saavutada ka süües 7,4 g küüslauku toiduainena. Selles suhtes on märkimisväärne, et uurimused, millele see liikmesriik tugineb, viitavad nii kapslite, pulbri või lahusena küüslaugupreparaadi manustamise kui ka looduslikul kujul küüslaugu söömise võimalikule mõjule.
Samuti ei ole vaidlustatud seda, et vaidlusalusel tootel ei ole lisaväärtust võrreldes looduslikul kujul küüslaugu söömise toimega, ning nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 62 märkis, ei tohiks seda toimet siiski pidada oluliselt suuremaks või hinnata teisiti kui teiste igapäevaseks toiduks kasutatavate taimsete või loomsete saaduste toimet.
Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et vaidlusalust toodet, mille mõju elutalitusele ei ületa mõistlikus koguses tarbitud toiduaine võimalikku mõju ning millel puudub märkimisväärne mõju ainevahetusele, ei saa järelikult käsitleda tootena, millega oleks võimalik elutalitlust taastada, korrigeerida või modifitseerida direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu mõttes.
Lõpuks, vastupidi Saksamaa Liitvabariigi argumendile ei võimalda terviseriski kaasnemine vaidlusaluse tootega väita, et see toode on farmakoloogiliselt tõhus. Nimelt tuleneb väljakujunenud kohtupraktikast, et terviserisk, millega tuleb arvestada toote määratlemisel ravimina toime alusel, on sellegipoolest iseseisev tegur (vt eespool viidatud kohtuotsus HLH Warenvertrieb ja Orthica, punkt 53).
Vaidlusaluse toote kasutamisega seotud võimalike ohtude hindamine tuleb läbi viia direktiivi 2001/83 alusel üldisel viisil ning arvestades ühenduse õiguse põhimõtteid.
Nagu märgib komisjon, peavad ravimite kohta kehtivad ühenduse õiguse normid lisaks inimeste tervise kaitsele tagama ka kaupade vaba liikumise, nii et direktiivi 2001/83 sätete tõlgendamine üldiselt ja eriti ravimi mõiste tõlgendamine ei või viia kaupade vaba liikumise takistusteni, mis oleks taotletava inimeste tervise kaitse eesmärgi suhtes täiesti ebaproportsionaalsed.
Käesolevas kohtuasjas viitab Saksamaa Liitvabariik küüslaugu toiduaine või preparaadina liigse tarbimise tagajärjel tekkinud iseeneslike või operatsioonijärgsete verejooksude juhtudele, aga ka teatavate antiretroviraalsete ravimite mõju takistamisele ning koostoimele vere hüübimist takistavate ravimitega.
Sellega seoses tuleb kõigepealt märkida, et nimetatud ohud tulenevad küüslaugu üldisest tarbimisest, mitte konkreetselt vaidlusaluse preparaadi manustamisest.
Lisaks nähtub Saksamaa Liitvabariigi loetletud näidetest, et terviseriskid võivad tekkida vaid koostoimes mõne ravimiga või küüslaugu või küüslaugupreparaadi liigse tarbimise puhul, kui on tegemist selliste eriliste asjaoludega nagu operatsioon.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 65 märkis, võib nende näidete põhjal järeldada, et küüslaugupreparaatide tarbimisega seotud ohud ja vastunäidustused, millele osutati, on piiratud, ja lisaks ei erine need küüslaugu kui toiduaine söömisega seonduvaist ohtudest.
Mis puutub vaidlusaluse toote kasutusjuhiste kriteeriumisse, siis see ei ole kõnealusel juhul määrav käesoleva otsuse punktis 53 mainitud põhjustel.
Neil asjaoludel tuleb tõdeda, et vaidlusaluse toote kõiki tunnuseid arvestades ei saa seda käsitleda ravimina toime alusel direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 teise lõigu tähenduses.
Kõigist eespool toodud kaalutlustest tuleneb, et vaidlusalune toode ei vasta ravimi mõistele ei tutvustuse ega toime alusel. Järelikult ei saa seda käsitleda ravimina direktiivi 2001/83 tähenduses.
EÜ artiklite 28 ja 30 rikkumine
Järgmiseks tuleb kontrollida, kas ravimi müügiloa nõue, mis tuleneb Saksamaa Liitvabariigi otsusest, on EÜ artiklis 28 keelatud koguseliste impordipiirangutega samaväärse toimega meede, nagu väidab komisjon.
EÜ artiklis 28 kehtestatud koguseliste piirangutega samaväärse toimega meetmete keeld puudutab iga meedet, mis võib otse või kaudselt, tegelikult või potentsiaalselt takistada ühendusesisest kaubandust (vt eelkõige 11. juuli 1974. aasta otsus kohtuasjas
8/74: Dassonville, EKL 1974, lk 837
, punkt 5, ja eespool viidatud kohtuotsus komisjon
vs
. Austria, punkt 81).
Käesoleval juhul tekitab Saksamaa Liitvabariigi otsus ühendusesisese kaubanduse takistuse seetõttu, et teistes liikmesriikides õiguspäraselt toiduainena turustatavat vaidlusalust toodet saab Saksamaal turustada üksnes pärast ravimi müügiloa taotlemise menetlust.
Sellega seoses väidab Saksamaa Liitvabariik, et tema otsus on vastavalt EÜ artiklile 30 õigustatud rahvatervise kaitsega seonduvatel põhjustel.
Kuigi vastab tõele, et EÜ artikli 30 alusel on võimalik jõus hoida kaupade vaba liikumise piiranguid, mis on õigustatud seosese inimeste tervise ja elu kaitsega – mis on ühenduse õiguse tunnustatud põhimõtted – , tuleb siiski meenutada, et viidatud sätte kohaldamine on välistatud juhul, kui ühenduse direktiividega ühtlustatakse vajalikud meetmed selle eesmärgi saavutamiseks, mida EÜ artiklile 30 tuginemisega taotleti (vt selle kohta 12. novembri 1998. aasta otsus kohtuasjas
C-102/96: komisjon
vs.
Saksamaa, EKL 1998, lk I-6871
, punkt 21).
Käesolevas kohtuasjas ei ole vaja uurida, kas vaidlusalust toodet saab käsitleda toidulisandina direktiivi 2002/46 artikli 2 tähenduses või toiduna määruse nr 178/2002 artikli 2 tähenduses. Nimelt piisab, kui tõdeda, et vastavalt viidatud direktiivi artikli 11 lõikele 2 ja viidatud määruse artikli 14 lõikele 9 võib nende õigusaktide alusel vastuvõetud konkreetsete ühenduse erisätete puudumise korral kohaldada riiklikke eeskirju, piiramata sealjuures asutamislepingu sätete kohaldamist.
Neil asjaoludel tuleb kontrollida, kas vaidlusalune Saksa praktika on õigustatud EÜ artikli 30 alusel.
Sellega seoses tuleb meenutada, et kui ühtlustamist ei ole toimunud, on liikmesriigi ülesanne – kuivõrd tänapäevastes teadusuuringutes valitseb ebakindlus – otsustada tervise ja elu kaitse soovitava taseme üle ja selle üle, kas toiduaine lubamiseks turule nõutakse eelnevat luba, kusjuures liikmesriigid peavad arvestama ühendusesisese kaupade vaba liikumise nõudega (14. juuli 1983. aasta otsus kohtuasjas
174/82: Sandoz, EKL 1983, lk 2445
, punkt 16; eespool viidatud kohtuotsus van Bennekom, punkt 37, ning . aasta otsus liidetud kohtuasjades
C-158/04 ja C-159/04: Alfa Vita Vassilopoulos ja Carrefour-Marinopoulos, EKL 2006, lk I-8135
, punkt 21).
Liikmesriigid peavad rahvatervise kaitse küsimuses kaalutlusõigust kasutades siiski järgima proportsionaalsuse põhimõtet. Nende valitavad vahendid peavad piirduma nendega, mis on tegelikult vajalikud rahvatervise kaitse tagamiseks. Need vahendid peavad olema proportsionaalsed taotletava eesmärgiga, mida ei oleks saanud saavutada ühendusesisest kaubandust vähem piiravate meetmetega (vt eespool viidatud kohtuotsused Sandoz, punkt 18; ja van Bennekom, punkt 39, 23. septembri 2003. aasta otsus kohtuasjas
C-192/01: komisjon
vs
. Taani, EKL 2003, lk I-9693
, punkt 45, ja . aasta otsus kohtuasjas
C-24/00: komisjon
vs
. Prantsusmaa, EKL 2004, lk I-1277
, punkt 52).
Kuna EÜ artiklis 30 sisaldub kitsalt tõlgendatav erand ühendusesisest kaupade vaba liikumist puudutavast nõudest, siis on sellele viitavatel siseriiklikel ametivõimudel kohustus tõendada vastavatel juhtumitel siseriiklikest toitumisharjumustest lähtudes ja rahvusvaheliste teadusuuringute tulemusi arvesse võttes, et nende õigusnormid on vajalikud kõnealustes sätetes nimetatud huvide tõhusaks kaitseks ning eriti seda, et kõnealuste toodete turustamine kujutab tegelikku ohtu rahvatervisele (eespool viidatud kohtuotsused Sandoz, punkt 22; van Bennekom, punkt 40; komisjon
vs
. Taani, punkt 46, ja komisjon
vs
. Prantsusmaa, punkt 53).
Kuigi ühenduse õigusega ei ole põhimõtteliselt vastuolus eelneva loa taotlemise kord – nagu on mainitud käesoleva otsuse punktis 86 –, tuleb siiski tõdeda, et direktiivi 2001/83 artikli 8 alusel müügiloa väljastamisele on kehtestatud iseäranis ranged nõuded.
Neil asjaoludel saab kohustust taotleda enne vaidlusaluse toote Saksa territooriumil turustamist ravimi müügiluba pidada proportsionaalsuse põhimõttega kooskõlas olevaks üksnes juhul, kui see on tegelikkuses rahvatervise kaitse tagamiseks vajalik.
Selline kaupade vaba liikumise piirang peab järelikult olema tingimata põhjendatud põhjaliku hinnanguga ohule, mille olemasolu väidab EÜ artiklile 30 tuginev liikmesriik (vt selle kohta eespool viidatud kohtuotsused komisjon
vs
. Taani, punkt 47, ja komisjon
vs
. Prantsusmaa, punkt 54).
Käesolevas kohtuasjas piirdub Saksamaa Liitvabariik kaupade vaba liikumise piirangu õigustamiseks sellega, et viitab oma arutluskäigule seoses vaidlusalusest preparaadist tulenevate terviseriskidega.
Nagu on märgitud käesoleva otsuse punktides 73–75, tuleb esiteks meenutada, et need argumendid puudutavad põhiliselt küüslaugu kui toiduaine, mitte konkreetselt vaidlusaluse toote toimet, ning teiseks tekivad sellised ohud väga erilistes olukordades.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 79 täheldas, ei ole aga Saksamaa Liitvabariigi üldine viide võimalikele terviseriskidele, mis võivad tuleneda küüslaugu söömisest äärmiselt erilistes tingimustes, piisav, et õigustada sellist meedet nagu ravimi müügiloa eriti range menetluse kohaldamine.
Lisaks oleks kõnealune liikmesriik selle asemel, et kohaldada vaidlusaluse toote suhtes sellist menetlust, saanud ette näha vastava märgistuse tarbijate hoiatamiseks selle toote tarbimisega seotud võimalike ohtude eest. Selle lahendusega oleks lisaks rahvatervise kaitse eesmärgi täitmisele kaasnenud kaupade vaba liikumise väiksemad piirangud (vt selle kohta 14. juuli 1994. aasta otsus kohtuasjas
C-17/93: van der Veldt, EKL 1994, lk I-3537
, punkt 19).
Toodud põhjendustest tulenevalt ei ole Saksamaa Liitvabariik tõendanud, et vaidlusaluse toote suhtes ravimikorra kohaldamine on vajalik tarbijate tervise kaitseks ning et see ei ületa nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikku. Järelikult ei ole selle liikmesriigi otsus kooskõlas proportsionaalsuse põhimõttega.
Kõigist eelnevatest kaalutlustest lähtudes tuleb tõdeda, et kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta ravimi määratlusele direktiivi 2001/83 artikli 1 punkti 2 tähenduses, siis on Saksamaa Liitvabariik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.
Kohtukulud
Kodukorra artikli 69 lõike 2 kohaselt on kohtuvaidluse kaotanud pool kohustatud hüvitama kohtukulud, kui vastaspool on seda nõudnud. Kuna komisjon on kohtukulude hüvitamist nõudnud ja Saksamaa Liitvabariik on kohtuvaidluse kaotanud, tuleb kohtukulud temalt välja mõista.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (esimene koda) otsustab:

1.
Kuna Saksamaa Liitvabariik määratles ravimina kapslites küüslaugupreparaadi, mis ei vasta ravimi määratlusele Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavate ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta artikli 1 punkti 2 tähenduses, siis on Saksamaa Liitvabariik rikkunud EÜ artiklitest 28 ja 30 tulenevaid kohustusi.

2.
Mõista kohtukulud välja Saksamaa Liitvabariigilt.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: saksa.