CELEX: 62003CJ0198
Överklagande
Förordning (EEG) nr 2377/90
Veterinärmedicinska läkemedel
Fastställande av gränsvärdet för högsta tillåtna restkoncentration för progesteron
Förutsättningar för gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar

1       Europeiska gemenskapernas kommission har yrkat att domstolen skall upphäva den dom som meddelades av Europeiska gemenskapernas
förstainstansrätt den 26 februari 2003 i de förenade målen T‑344/00 och T‑345/00, CEVA och Pharmacia Entreprises mot kommissionen
(REG 2003, s. II‑229) (nedan kallad den överklagade domen), genom vilken förstainstansrätten fastslog att kommissionens passivitet
mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 var av sådan art att den medförde skadeståndsansvar för gemenskapen.

Tillämpliga bestämmelser

Förordning nr 2377/90
2       Den 26 juni 1990 antog Europeiska gemenskapernas råd förordning (EEG) nr 2377/90 om inrättandet av ett gemenskapsförfarande
för att fastställa gränsvärden för högsta tillåtna restmängder av veterinärmedicinska läkemedel i livsmedel med animaliskt
ursprung (EGT L 224, s. 1; svensk specialutgåva, område 3, volym 33, s. 117).
3       I ingressen till denna förordning återfinns bland annat första, tredje och sjätte skälen, vilka har följande lydelse:
”Tillförsel av veterinärmedicinska läkemedel till djur som används för livsmedelsproduktion kan resultera i restkoncentrationer
i livsmedel som härrör från behandlade djur.
…
För att skydda folkhälsan måste gränsvärden fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering med
beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella
organisationer, i synnerhet Codex Alimentarius eller, när substanserna används för andra ändamål, av andra vetenskapliga kommittéer
som upprättats inom gemenskapen.
…
Det är därför nödvändigt att fastställa ett förfarande för att inom gemenskapen fastställa gränsvärden för restkoncentrationer
av veterinärmedicinska läkemedel med ledning av en enda vetenskaplig värdering av högsta möjliga kvalitet.
…”
4       Med tillämpning av förordning nr 2377/90 fastställer kommissionen gränsvärden för högsta tillåtna restkoncentration (nedan
kallad HTR), vilka definieras i artikel 1.1 b i samma förordning såsom ”den högsta koncentration av restmängder som är ett
resultat av att veterinärmedicinska läkemedel … använts som kan godtas av gemenskapen i enlighet med dess lagstiftning eller
anses vara godtagbar i eller på livsmedel”.
5       I sagda förordning föreskrivs att fyra bilagor till denna skall upprättas, i vilka en farmakologiskt aktiv substans, som är
avsedd att användas i veterinärmedicinska läkemedel för att tillföras ”livsmedelsproducerande djur”, kan ingå. I bilaga I
återfinns förteckningen över de substanser för vilka HTR har fastställts, i bilaga II, förteckningen över substanser för vilka
det inte är nödvändigt att fastställa HTR, i bilaga III, förteckningen över substanser för vilka en preliminär HTR har fastställts
och i bilaga IV, förteckningen över substanser för vilka ingen HTR kan fastställas.
6       I artikel 4 i förordning nr 2377/90 anges närmare att en preliminär HTR endast kan fastställas ”förutsatt att det inte finns
anledning att anta att restmängder av den berörda substansen under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten”.
7       I den ursprungliga versionen av artikel 14 i förordning nr 2377/90 föreskrevs följande:
”Från och med den 1 januari 1997 skall det inom gemenskapen vara förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera
veterinärmedicinska läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna [I], [II] eller
[III] ...”
8       Genom rådets förordning (EG) nr 434/97 av den 3 mars 1997 om ändring av förordning nr 2377/90 (EGT L 67, s. 1) senarelades
den tidpunkt som ursprungligen angavs i artikel 14 till den 1 januari 2000 för de flesta substanser som var godkända för användning
vid den tidpunkt då förordning nr 2377/90 trädde i kraft och för vilka ansökningar om fastställande av HTR hade getts in före
den 1 januari 1996. Bland substanserna i fråga återfanns progesteron.

Direktiv 96/22
9       I artikel 3 a i rådets direktiv 96/22/EG av den 29 april 1996 om förbud mot användning av vissa ämnen med hormonell och tyreostatisk
verkan samt av ß-agonister vid animalieproduktion och om upphävande av direktiv 81/602/EEG, 88/146/EEG och 88/299/EEG (EGT L 125,
s. 3) föreskrivs att medlemsstaterna skall säkerställa förbud av tillförsel av ämnen med gestagen verkan till husdjur. Progesteron
är en sådan typ av ämne.
10     I artikel 4 i detta direktiv föreskrivs att medlemsstaterna i undantagsfall och under vissa förutsättningar kan tillåta tillförsel
av progesteron till husdjur i terapeutiskt syfte.

Bakgrund till tvisten och förfarandet vid förstainstansrätten
11     CEVA Santé animale SA (nedan kallat CEVA) och Pfizer Enterprises Sàrl, tidigare Pharmacia Enterprises SA och dessförinnan
Pharmacia & Upjohn SA (nedan kallat Pfizer) är läkemedelsbolag som redan innan förordning nr 2377/90 trädde i kraft saluförde
ett veterinärmedicinskt läkemedel innehållande den aktiva substansen progesteron.
12     År 1993 ingav CEVA en ansökan till kommissionen om fastställande av HTR för progesteron avsett för nötkreatur och hästar.
13     I november 1996 underrättade Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) CEVA om att Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel
(nedan kallad KVL) vid sitt möte i oktober 1996 hade rekommenderat att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning
nr 2377/90, och att KVL:s yttrande skulle överlämnas till kommissionen för att antas av Kommittén för anpassning till tekniska
framsteg av direktiven för veterinärmedicinska läkemedel (nedan kallad ständiga kommittén).
14     I april 1997 underrättade kommissionen EMEA om nya vetenskapliga rön och begärde en ny bedömning av den risk som hormonerna
östradiol-17ß och progesteron är förenade med.
15     I oktober 1997 underrättade EMEA CEVA om att ”… kommissionen [hade] beslutat att stoppa förfarandet för att föra in progesteron
på grund av att nya vetenskapliga rön nyligen [hade] framkommit beträffande östradiol vilka även [ansågs] vara relevanta för
progesteron. Därför [anmodades] KVL … att göra en omprövning av sin värdering och härvid beakta dessa ytterligare uppgifter.”
16     Genom en skrivelse till EMEA i april 1998 begärde kommissionen ånyo att KVL skulle beredas möjlighet att beakta vetenskapliga
rön som förväntades bli tillgängliga under år 1998 från ett visst antal källor, exempelvis International Agency for Research
on Cancer (IARC), som är ett rådgivande organ till WHO, och National Institute of Health i USA, samt resultatet av flera särskilda
utredningar som kommissionen hade beställt.
17     I maj 1998 informerades kommissionen om att även Gemensamma expertkommittén för FAO/WHO om livsmedelstillsatser (nedan kallad
JECFA), det vill säga den vetenskapliga kommitté som ger råd till Codex alimentarius-kommittén om livsmedelstillsatser och
smittämnen, hade för avsikt att i februari 1999 göra en ny bedömning av tre naturliga hormoner, däribland progesteron.
18     I februari 1999 publicerade kommissionen i Officiella tidningen en ”[b]egäran om vetenskaplig dokumentation för riskbedömning
vid användning av … progesteron … på djur i växtfrämjande syfte”.
19     Omkring april 1999 blev sammanfattningen av JECFA:s bedömning av de tre naturliga hormonerna tillgänglig. Mot bakgrund av
tillgängliga uppgifter slog JECFA fast att det inte skulle föreligga något behov av att fastställa numeriska HTR för de tre
undersökta hormonerna.
20     I april 1999 anmodades EMEA av kommissionen att inleda ”uppdateringen av den bedömning” som kommissionen hade begärt år 1997
beträffande hormonerna östradiol-17ß och progesteron ”så snart som möjligt, för att resultatet av denna bedömning skall kunna
antas och offentliggöras före den 1 januari 2000”.
21     I maj 1999 tillställde kommissionen EMEA ett yttrande av den 30 april 1999 från Vetenskapliga kommittén för veterinära åtgärder
till skydd för människors hälsa (nedan kallad SCVPH). Slutsatsen i sammanfattningen av rapporten är följande:
”Med hänsyn till både de hormonella och icke hormonella toxikologiska effekter som nämns ovan … måste slutsatsen dras att
de aktuella frågorna innefattar effekter som rör neurobiologi, immunologi, utveckling, och reproduktion, samt immunotoxicitet,
genotoxicitet och cancerframkallande egenskaper. Mot bakgrund av den oro som har uttryckts avseende bristen på kunskap om
kritiska utvecklingsperioder i människans liv samt osäkerheten i bedömningarna av den mängd endogena [naturligt förekommande]
hormoner som produceras och den metaboliska kapaciteten, särskilt hos prepubertala barn, kan ingen tröskel och därmed inget
ADI [acceptabelt dagligt intag] fastställas för något av de sex hormonerna.”
22     Genom skrivelse av den 20 december 1999 underrättade EMEA CEVA om att KVL vid sitt möte i början av månaden hade vidhållit
sitt tidigare yttrande rörande införande av progesteron i bilaga II till förordning nr 2377/90.
23     I sitt yttrande angav KVL följande:
”Efter att ha gjort en bedömning av ansökningarnas innehåll rekommenderade kommittén i oktober 1996 att progesteron skulle
föras in i bilaga II till rådets förordning … nr 2377/90 … . Europeiska kommissionen rättade sig emellertid inte efter detta
yttrande.
Åren 1997 och 1999 ingav Europeiska kommissionen nya uppgifter till kommittén angående könshormonerna steroider. Härvid begärde
kommissionen att en ny värdering av den ifrågavarande substansen skulle ske mot bakgrund av de nya uppgifterna.
Efter genomgång av ansökningarna och de nya uppgifter som anges i den bifogade sammanfattande rapporten har kommittén vidhållit
sitt tidigare yttrande och rekommenderat att den ovannämnda substansen skall föras in i bilaga II till rådets förordning …
nr 2377/90. ...”
24     SCVPH gjorde den 3 maj 2000 en omprövning av sitt yttrande av april 1999. SCVPH hade ombetts att antingen bekräfta att det
inte fanns några nya vetenskapliga rön som kunde föranleda en ändring av dess tidigare yttrande eller, vid behov, de relevanta
delarna av det senare. SCVPH slog fast att de nya vetenskapliga rönen inte innehöll övertygande information eller argument
som föranledde en ändring av dess tidigare slutsatser, och nämnde att den åter hade diskuterat de nuvarande uppenbara kunskapsluckorna
i fråga om ämnesomsättningen hos djur som har behandlats med hormonerna i fråga och förekomst av restmängder av de berörda
hormonerna, och att den förväntade sig att de pågående forskningsprogrammen inom EU skulle ge ytterligare information inom
båda dessa områden.
25     Den 24 maj 2000 antog kommissionen ett förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 96/22 (KOM
(2000) 320 slutligt) (EGT C 337 E, s. 163). I förslaget angavs bland annat att medlemsstaterna tillfälligt skulle förbjuda
administration av progesteron till husdjur, samtidigt som de gavs möjlighet att behålla ett undantag för terapeutiska och
zootekniska syften.
26     I juli 2000 anmodade CEVA och Pfizer kommissionen att vidta nödvändiga åtgärder för att så snart som möjligt föra in progesteron
i bilaga II till förordning nr 2377/90.
27     I november 2000 väckte CEVA och Pfizer talan i förstainstansrätten och yrkade i första hand att förstainstansrätten i enlighet
med artikel 232 EG skulle fastslå att kommissionen hade underlåtit att iaktta sina skyldigheter enligt gemenskapsrätten genom
att underlåta att vidta nödvändiga åtgärder för att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90 och,
i andra hand, att förstainstansrätten skulle förplikta kommissionen att erlägga skadestånd jämte ränta i enlighet med artiklarna 235 EG
och 288 EG. International Federation for Animal Health, tidigare Fédération européenne de la santé animale (nedan kallad IFAH),
intervenerade till stöd för Pfizers yrkanden.

Utveckling i lagstiftningen efter det att talan väcktes
28     Den 25 juli 2001 antog kommissionen förslag till rådets förordning om ändring av bilaga I till förordning (EEG) nr 2377/90
(KOM (2001) 627 slutligt), vari progesteron klassificerades i nämnda bilaga I.
29     I enlighet med artikel 8 i förordning nr 2377/90 underställdes detta förslag ständiga kommittén. Eftersom den senare inte
gav något positivt yttrande, tillbakavisades förslaget under det möte som rådet (jordbruk) höll den 21 och den 22 januari 2002.
30     I december 2002 tillställde kommissionen ständiga kommittén ett andra förslag om att föra in progesteron i bilaga III till
förordning nr 2377/90. Detta förslag tillstyrktes inte av denna kommitté.
31     Den 22 september 2003 antog Europaparlamentet och rådet direktiv 2003/74/EG om ändring av direktiv 96/22 (EUT L 262, s. 17).
I artikel 3 i det sistnämnda direktivet, i dess ändrade lydelse, förbjuds bland annat tillfälligt tillförseln av progesteron
till husdjur. I artikel 5 i samma direktiv, i dess ändrade lydelse, föreskrivs emellertid ett undantag från detta förbud för
terapeutiska och zootekniska syften.
32     Den 24 oktober 2003 antog kommissionen förordning (EG) nr 1873/2003 om ändring av bilaga II till förordning nr 2377/90 (EUT L 275,
s. 9). Genom denna förordning inkluderades progesteron i sagda bilaga enbart för användning för terapeutiska och zootekniska
syften genom intravaginal administrering på hondjur av nötkreatur, får, getter och hästdjur.

Den överklagade domen
33     Förstainstansrätten förenade målen T‑344/00 och T‑345/00 vad gäller domen. Genom den överklagade domen fastslog förstainstansrätten
att det inte längre fanns någon anledning att pröva passivitetstalan, eftersom kommissionen hade agerat genom att den 25 juli 2001
lägga fram ett förslag till förordning.
34     Vad gäller skadeståndsyrkandet vidgick förstainstansrätten inledningsvis, i punkt 99 i den överklagade domen, att kommissionen
har rätt att begära ett andra yttrande från KVL när den skall behandla ett vetenskapligt och politiskt komplicerat ärende
och, i punkt 100 i samma dom, att progesteronärendet förvisso är ett vetenskapligt och politiskt komplicerat ärende. Därefter
fastslog förstainstansrätten följande:
”101      Att ärendet är komplicerat kan emellertid inte motivera kommissionens passivitet efter den 1 januari 2000. Med hänsyn till
att KVL, när den helt och hållet bekräftade sitt första yttrande, beaktade de nya vetenskapliga uppgifter som kommissionen
hade lämnat till den, och eftersom kommissionen själv hela tiden har ansett att progesteronanvändning även fortsättningsvis
skall tillåtas i terapeutiskt syfte eller i zooteknisk behandling, har kommissionen på ett uppenbart och allvarligt sätt åsidosatt
[motparternas] berättigade intressen, vilka den var väl medveten om, genom att underlåta att vidta åtgärder för att tillåta
att progesteron används i terapeutiskt och zootekniskt syfte efter den 1 januari 2000, som är det datum från och med vilket
det enligt artikel 14 i 1990 års förordning är förbjudet inom gemenskapen att till livsmedelsproducerande djur ge veterinärmedicinska
läkemedel som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilaga [I], [II] eller [III] till 1990 års
förordning. Härvid skall det dessutom noteras att ansökan om fastställande av HTR för den ifrågavarande substansen gjordes
redan i september 1993.
102      Även om de vetenskapliga och politiska svårigheterna i ärendet hindrade kommissionen från att kort tid efter KVL:s andra yttrande
utfärda ett förslag till förordning som överensstämde med KVL:s yttrande, borde kommissionen ha sett till [motparternas] intressen,
exempelvis genom att anta ett utkast till åtgärder vari en provisorisk HTR fastställdes med stöd av artikel 4 i 1990 års förordning
eller genom att (en andra gång) senarelägga den tidsgräns som anges i artikel 14 i 1990 års förordning.
103      Vid sådant förhållande utgör kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 ett uppenbart och allvarligt
åsidosättande av principen om god förvaltningssed, vilket i princip innebär att gemenskapen är skadeståndsansvarig. Följaktligen
finns det inte någon anledning att i förevarande fall avgöra huruvida kommissionens passivitet avser ett administrativt eller
normativt område eller att fastställa hur stort utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har vad gäller fastställande
av HTR.”
35     Vad gäller frågan om orsakssamband mellan kommissionens passivitet och den skada som sökandena har lidit, fastslog förstainstansrätten
följande:
”107      Kommissionens argument, att det inte föreligger något orsakssamband mellan skadan och dess passivitet, eftersom det ankommer
på de behöriga nationella myndigheterna att fatta beslut avseende godkännande för försäljning, kan inte godtas. Det är visserligen
utrett att nationella myndigheter har återkallat eller dragit in godkännanden för försäljning eller vilandeförklarat förfaranden
för godkännande för försäljning av den anledningen att ingen HTR har fastställts för progesteron, men härvid har de endast
iakttagit och tillämpat det förbud som följer av artikel 14 i 1990 års förordning och av artikel 4.2 i rådets direktiv 81/851/EEG
av den 28 september 1981 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 317, s. 1;
svensk specialutgåva, område 13, volym 11, s. 182) (nu artikel 6 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den
6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, EGT L 311, s. 1). Vid sådant förhållande
beror skadan på kommissionens passivitet. ...”
36     Förstainstansrätten gav parterna en frist på sex månader för att komma överens angående skadeståndsbeloppet. Om de inte skulle
uppnå en sådan överenskommelse skulle förstainstansrätten själv avgöra frågan.

Parternas yrkanden
37     Kommissionen har yrkat att domstolen skall upphäva den överklagade domen i den del den avser skadeståndstalan, avgöra skadeståndstalan
i sak och förklara den uppenbart ogrundad samt förplikta CEVA och Pfizer att ersätta rättegångskostnaderna.
38     CEVA och Pfizer, med stöd av IFAH, har i huvudsak yrkat att överklagandet skall ogillas och att kommissionen skall förpliktas
att ersätta rättegångskostnaderna.
39     CEVA och Pfizer gav in ett anslutningsöverklagande genom vilket de yrkade att den överklagade domen skulle upphävas i den
del passivitetstalan ogillades. Efter antagandet av förordning nr 1873/2003 drog de tillbaka detta överklagande.

Överklagandet
40     Kommissionen har åberopat fem grunder avseende, för det första, felaktig tolkning och tillämpning av artikel 14 i förordning
nr 2377/90, felaktig tolkning och tillämpning av principen om god förvaltning, missuppfattning av bevisningen, eller i vart
fall otillräcklig motivering i detta hänseende, felaktig tolkning och tillämpning av artikel 288 EG, samt underlåtenhet att
pröva den invändning om rättegångshinder som kommissionen hade framfört avseende Pfizers passivitetstalan.

Grunden avseende felaktig tolkning och tillämpning av artikel 14 i förordning nr 2377/90
Parternas argument
41     Enligt kommissionen har förstainstansrätten i punkterna 101 och 102 i den överklagade domen tolkat artikel 14 i förordning
nr 2377/90 så att kommissionen genom denna bestämmelse åläggs en skyldighet att agera före den 1 januari 2000. Kommissionen
hade emellertid inte någon absolut skyldighet att ta ställning till de ansökningar som hade getts in före detta datum. Föreskrivandet
av denna frist var enbart ett sätt att hantera riskerna i avsaknad av en riskbedömning, i den meningen att om riskbedömningen
inte hade avslutats i tid skulle endast distribution av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller substanserna i fråga
till livsmedelsproducerande djur förbjudas fram till dess att sagda substanser klassificerades i en av de tre första bilagorna
till förordning nr 2377/90.
42     CEVA och Pfizer har gjort gällande att grunden är ny och därför skall avvisas. I andra hand har de hävdat att kommissionen
själv har vidgått att den var skyldig att agera före den 1 januari 2000. Kommissionens tolkning leder till att de substanser
som inte hade undersökts före detta datum de facto skulle vara förbjudna. Detta skulle strida mot lagstiftarens avsikt, vilken
var att behålla de veterinärmedicinska läkemedlen på marknaden.
Domstolens bedömning
43     Vad gäller frågan huruvida grunden kan prövas i sak, framgår det av handlingarna från första instans att frågan om den tvingande
karaktären på det datum som anges i artikel 14 i förordning nr 2377/90 hade tagits upp av CEVA och Pfizer, särskilt i punkterna 51–57
i ansökan i mål T‑344/00 och i punkterna 44–49 i ansökan i mål T‑345/00, och att kommissionen bemötte denna fråga i punkterna 53–55
respektive 51–55 i sina svaromål i dessa två mål. CEVA:s och Pfizer invändning om att grunden är ny och därför inte kan prövas
kan följaktligen inte godtas.
44     I sak vill domstolen påpeka att det enligt ordalydelsen i artikel 14 i förordning nr 2377/90 endast anges att det från det
angivna datumet inom gemenskapen är förbjudet att till livsmedelsproducerande djur administrera veterinärmedicinska läkemedel
som innehåller farmakologiskt aktiva substanser som inte är upptagna i bilagorna I, II eller III. Det är inte möjligt att,
såsom CEVA och Pfizer har gjort, av denna formulering dra slutsatsen att detta datum utgjorde en gräns för kommissionen, inom
vilken den var skyldig att säkerställa att substanserna i fråga inkluderades i de motsvarande bilagorna i förordning nr 2377/90.
45     Angivandet av ett datum från vilket administreringen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller aktiva substanser skulle
förbjudas, om de inte har upptagits på en av de förteckningar som anges i förordning nr 2377/90, innebär emellertid att den
omständigheten att det inte fanns något beslut i denna fråga måste motiveras.
46     Det framgår inte av punkterna 101 och 102 i den överklagade domen att förstainstansrätten skulle ha tolkat artikel 14 i förordning
nr 2377/90 på något annat sätt och, vilket kommissionen har hävdat, av denna bestämmelse ha dragit slutsatsen att kommissionen
skulle vara skyldig att ha avslutat utvärderingen och ha gjort en klassificering av substanserna i fråga före det angivna
datumet. Förstainstansrätten har nämligen inte påstått att kommissionen var skyldig att anta ett formellt beslut före den 1 januari 2000,
utan har endast konstaterat att det inte var motiverat att det saknades ett beslut efter detta datum.
47     Under dessa omständigheter kan överklagandet inte vinna bifall på denna grund.

Grunden om missuppfattning av bevisningen eller, i vart fall, en otillräcklig motivering i detta hänseende
Parternas argument
48     Genom denna grund har kommissionen hävdat att förstainstansrätten i punkt 101 i den överklagade domen har missuppfattat den
bevisning som kommissionen hade företett för att visa att det förelåg en situation av vetenskaplig osäkerhet, eftersom förstainstansrätten
inte har beaktat samtliga faktiska omständigheter. Förstainstansrätten bortsåg helt från betydelsen av andra vetenskapliga
rön än KVL:s yttrande, bland annat de riskutvärderingar avseende progesteron som den behöriga kommittén, det vill säga SCVPH,
hade utfört. Förstainstansrättens extremt korta resonemang kan vidare anses utgöra en otillräcklig motivering.
49     CEVA och Pfizer har svarat att, förutom att det inte ankommer på förstainstansrätten att uttala sig om vetenskapliga frågor,
den senare i stor utsträckning har beaktat de vetenskapliga svårigheter som har uppkommit genom progesteronärendet samt yttrandena
från KVL, till vilken de nya rönen avseende användningen av hormonet i fråga hade vidarebefordrats.
Domstolens bedömning
50     Visserligen är det förstainstansrätten som ensam skall bedöma vilket värde som bevisningen i målet skall tillmätas, och den
kan inte anses vara skyldig att uttryckligen motivera den värdering som görs av varje bevis, särskilt om rätten anser att
beviset i fråga är utan intresse eller saknar relevans för tvistens utgång (domstolens dom av den 15 juni 2000 i mål C‑237/98 P,
Dorsch Consult mot rådet, REG 2000, s. I‑4549, punkterna 50 och 51). Förstainstansrätten skall emellertid icke desto mindre
ge en motivering som gör det möjligt för domstolen att utöva sin rättsliga kontroll. Denna motivering måste möjliggöra för
domstolen att pröva huruvida den bevisning som har lagts fram vid förstainstansrätten har missuppfattats.
51     I förevarande fall framgår det av handlingarna i målet vid förstainstansrätten att kommissionen i punkt 23 i sitt svaromål
i målen T‑344/00 och T‑345/00 förklarade att den ”när [den] hade fått KVL:s yttrande rörande hormoner, däribland progesteron,
den 6 januari 2000, innehade … vetenskapliga uppgifter som skilde sig åt och till och med var motstridiga på vissa punkter”.
Kommissionen underströk bland annat skillnaderna mellan yttrandena från KVL, SCVPH, JECFA och IARC.
52     I punkt 101 i den överklagade domen hänvisade förstainstansrätten till ”att KVL, när den helt och hållet bekräftade sitt första
yttrande, beaktade de nya vetenskapliga uppgifter som kommissionen hade lämnat till den” och till att ”kommissionen själv
hela tiden har ansett att progesteronanvändning även fortsättningsvis skall tillåtas i terapeutiskt syfte eller i zooteknisk
behandling”, och drog därav slutsatsen att kommissionen uppenbart och på ett allvarligt sätt hade åsidosatt sökandenas legitima
intressen genom att underlåta att vidta åtgärder för att tillåta progesteronanvändning i terapeutiskt syfte eller i zooteknisk
behandling från den 1 januari 2000.
53     Således hänvisade förstainstansrätten endast till KVL:s andra yttrande utan att förklara varför kommissionen skulle vara skyldig
att följa detta yttrande och inte beakta de divergerande yttranden som härrörde från andra källor som, i enlighet med tredje
skälet i förordning nr 2377/90, skall anses vara relevanta, såsom SCVPH, JECFA eller IARC. Det är inte möjligt för domstolen
att genom denna enda hänvisning, när de andra tillgängliga yttrandena inte omnämns, identifiera det samband som förstainstansrätten
fastställde mellan KVL:s yttrande och de rättsliga följder som den drog därav. Härav följer att förstainstansrätten inte tillräckligt
har motiverat sin dom på denna punkt.
54     Hänvisningen till att kommissionen hela tiden ansåg att progesteronanvändning även fortsättningsvis skulle tillåtas i terapeutiskt
syfte eller i zooteknisk behandling kan inte kompensera denna brist. Denna kvalifikation av kommissionens beteende saknar
inte bara varje indikation om de konstateranden som den grundas på, utan ger heller inte några närmare detaljer rörande vilken
vikt förstainstansrätten har lagt vid KVL:s andra yttrande.
55     Överklagandet skall följaktligen bifallas såvitt det avser denna grund.

Grunden rörande felaktig tolkning och tillämpning av artikel 288 EG
Parternas argument
56     Genom denna grund har kommissionen gjort gällande att förstainstansrätten, genom att fastslå att förutsättningarna för att
gemenskapen skall vara utomobligatoriskt skadeståndsskyldig förelåg, har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning
i två avseenden.
57     För det första var det fel av förstainstansrätten att i punkt 103 i den överklagade domen, efter att ha konstaterat att kommissionens
beteende utgjorde ett uppenbart och allvarligt åsidosättande av principen om god förvaltningssed, anse att det inte fanns
någon anledning att i förevarande fall avgöra huruvida kommissionens passivitet avsåg ett administrativt eller normativt område
eller att fastställa omfattningen av det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen har avseende fastställande av
HTR. Enligt kommissionen var detta resonemang felaktigt eftersom analysen av det påstådda åsidosättandets allvar förutsätter
att det har gjorts en analys av det utrymme för skönsmässig bedömning som den berörda institutionen har.
58     För det andra gjorde förstainstansrätten en felaktig tolkning av bestämmelserna i förordning nr 2377/90 och dess förhållande
till andra relevanta gemenskapsrättsliga bestämmelser, bland annat direktiv 81/851, genom att i punkt 107 i den överklagade
domen fastslå att det förelåg ett orsakssamband mellan kommissionens passivitet och den skada som CEVA och Pfizer påstod sig
ha lidit, det vill säga att det var omöjligt för dem att saluföra sina produkter inom gemenskapen från den 1 januari 2000.
59     CEVA och Pfizer anser att kommissionen var skyldig att vidta nödvändiga åtgärder för att saluföring och administration av
veterinärmedicinska läkemedel innehållande progesteron till djur som används för livsmedelsproduktion skulle kunna fortsätta
efter den 1 januari 2000. De har gjort gällande att kommissionens totala brist på agerande för att skydda deras legitima förhoppningar
och deras rättigheter utgör ett allvarligt och uppenbart åsidosättande av sagda skyldighet, oberoende av dess exakta natur.
60     Vad gäller förekomsten av orsakssambandet har CEVA och Pfizer gjort gällande att den omständigheten att kommissionen inte
har fastställt en HTR ledde till att de veterinärmedicinska läkemedel som innehåller progesteron inte längre kunde administreras
och att de nationella myndigheterna drog tillbaka eller suspenderade godkännandena för försäljning för dessa produkter.
Domstolens bedömning
61     I artikel 288 andra stycket EG anges att gemenskapen, vad beträffar utomobligatoriskt skadestånd, skall ersätta skada, som
har orsakats av dess institutioner eller av dess anställda under tjänsteutövning, i enlighet med de allmänna principer som
är gemensamma för medlemsstaternas rättsordningar.
62     Enligt den ordning som domstolen har utvecklat med avseende på gemenskapens utomobligatoriska skadeståndsansvar skall särskilt
beaktas komplexiteten hos de situationer som skall regleras, svårigheterna att tillämpa eller att tolka rättsakten och, i
synnerhet, det utrymme för skönsmässig bedömning som upphovsmannen till den ifrågasatta rättsakten förfogar över (dom av den 5 mars 1996
i de förenade målen C‑46/93 och C‑48/93, Brasserie du pêcheur och Factortame, REG 1996, s. I‑1029, punkt 43, av den 4 juli 2000
i mål C‑352/98 P, Bergaderm och Goupil mot kommissionen, REG 2000, s. I‑5291, punkt 40, av den 10 december 2002 i mål C‑312/00 P,
kommissionen mot Camar och Tico, REG 2002, s. I‑11355, punkt 52, samt dom av den 10 juli 2003 i mål C‑472/00 P, kommissionen
mot Fresh Marine, REG 2003, s. I‑7541, punkt 24).
63     Domstolen har fastslagit att det enligt gemenskapsrätten föreligger en rätt till skadestånd när tre förutsättningar är uppfyllda,
nämligen att den rättsregel som har överträtts har till syfte att ge enskilda rättigheter, att överträdelsen är tillräckligt
klar och, slutligen, att det finns ett direkt orsakssamband mellan åsidosättandet av institutionens skyldighet och den skada
som de drabbade personerna har lidit (domarna i de ovannämnda målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 51, Bergaderm
och Goupil mot kommissionen, punkterna 41 och 42, kommissionen mot Camar och Tico, punkt 53, och kommissionen mot Fresh Marine,
punkt 25).
64     Vad beträffar den andra förutsättningen har domstolen närmare angett att det avgörande kriteriet för att anse att en överträdelse
av gemenskapsrätten är tillräckligt klar, är att den berörda gemenskapsinstitutionen uppenbart och allvarligt har överskridit
gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning (domarna i de ovannämnda målen Brasserie du pêcheur och Factortame, punkt 55,
Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 43, kommissionen mot Camar och Tico, punkt 54, och kommissionen mot Fresh Marine,
punkt 26).
65     Om denna institution endast förfogar över ett i hög grad begränsat, eller till och med obefintligt, utrymme för skönsmässig
bedömning kan det förhållandet att gemenskapsrätten har överträtts i sig vara tillräckligt för att det skall vara fråga om
en tillräckligt klar överträdelse (se, bland annat, domarna i de ovannämnda målen Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 44,
kommissionen mot Camar och Tico, punkt 54, samt kommissionen mot Fresh Marine, punkt 26).
66     Det är med andra ord det utrymme för skönsmässig bedömning som institutionen i fråga besitter som är avgörande vid fastställandet
av huruvida en sådan överträdelse föreligger (se, domarna i de ovannämnda målen Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 46,
kommissionen mot Camar och Tico, punkt 55, och kommissionen mot Fresh Marine, punkt 27).
67     Frågan om omfattningen av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning avseende fastställande av HTR var föremål för en
diskussion mellan parterna i förstainstansrättens mål. Sökandena gjorde gällande att kommissionen inte hade något utrymme
för skönsmässig bedömning medan den senare hävdade att den hade ett stort utrymme för skönsmässig bedömning (se punkterna 61,
64 och 65 i den överklagade domen). Trots detta har förstainstansrätten inte någonstans i den överklagade domen klart angett
vilket utrymme för skönsmässig bedömning kommissionen har avseende fastställande av HTR.
68     Förstainstansrätten har inte heller tillräckligt utförligt angett de skäl eller de omständigheter som skulle kunna motivera
att en sådan analys undantagsvis inte skulle behövas (beträffande otillräckligheten av den motivering som gavs i punkt 101
i den överklagade domen, se ovan punkterna 52–54 i denna dom).
69     Följaktligen fastslår domstolen att förstainstansrätten har gjort sig skyldig till felaktig rättstillämpning när den i punkt 103
i den överklagade domen, utan att ha fastställt omfattningen av kommissionens utrymme för skönsmässig bedömning, ansåg att
kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 utgjorde ett uppenbart och allvarligt åsidosättande
av gemenskapsrätten, av sådan art att det medförde skadeståndsansvar för gemenskapen.
70     Följaktligen skall överklagandet bifallas såvitt det avser denna grund.
71     Under dessa omständigheter, och utan att det är nödvändigt att uttala sig om de andra grunder som har åberopats till stöd
för överklagandet, särskilt grunden avseende felaktig tolkning och tillämpning av principen om god förvaltningssed på omständigheterna
i det aktuella fallet, finns det skäl att bifalla överklagandet och upphäva den överklagade domen i den del förstainstansrätten
därigenom fastställde att kommissionens passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 var av sådan art att det
medförde skadeståndsansvar för gemenskapen.

Prövning av talan i sak
72     Domstolen kan, i enlighet med artikel 61 första stycket i domstolens stadga, om förstainstansrättens avgörande upphävs, själv
slutligt avgöra tvisten när den är färdig för avgörande.
73     I förevarande fall skall domstolen först undersöka huruvida kommissionen genom sitt beteende mellan den 1 januari 2000 och
den 25 juli 2001, vilket är den period för vilken förstainstansrätten konstaterade att det förelåg en passivitet av sådan
art att det medförde skadeståndsansvar för gemenskapen, uppenbart och allvarligt har överskridit gränserna för sitt utrymme
för skönsmässig bedömning.
74     Det är således nödvändigt att fastställa omfattningen av detta utrymme för skönsmässig bedömning.
75     Domstolen har i ett avgörande rörande ett normativt förfarande motsvarande det som föreskrivs i förordning nr 2377/90 fastslagit
att kommissionen, i ärenden som är känsliga och komplicerade, måste ha ett tillräckligt utrymme för skönsmässig bedömning
och en tillräcklig frist för att kunna göra en ny utvärdering av de vetenskapliga frågor som ligger till grund för dess beslut
(se domen i det ovannämnda målet Bergaderm och Goupil mot kommissionen, punkt 66).
76     Denna rättspraxis är relevant i förevarande fall med hänsyn till skälen i förordning nr 2377/90.
77     Det framgår nämligen av tredje skälet i förordning nr 2377/90 att syftet med att fastställa HTR för veterinärmedicinska läkemedel
för djur som används i livsmedelsproduktion är att skydda folkhälsan.
78     I samma skäl anges närmare att HTR skall fastställas i enlighet med allmänt erkända principer för säkerhetsvärdering, med
beaktande av all annan vetenskaplig värdering av de ifrågavarande substansernas säkerhet som kan ha gjorts av internationella
organisationer.
79     I sjätte skälet anges att förfarandet för att inom gemenskapen fastställa HTR måste omfatta en enda vetenskaplig värdering
av högsta möjliga kvalitet.
80     Härav följer att kommissionen måste tillerkännas ett sådant utrymme för skönsmässig bedömning att den med full kännedom om
omständigheterna kan vidta nödvändiga och lämpliga åtgärder för att skydda folkhälsan.
81     Såsom förstainstansrätten med rätta konstaterat i punkt 100 i den överklagade domen är progesteronärendet ett särskilt komplicerat
ärende.
82     Denna komplexitet beror bland annat på den omständigheten, vilken förstainstansrätten nämnde i samma punkt i den domen, att
progesteron är en endogen substans och att det för närvarande inte finns några tillförlitliga analysmetoder för att kontrollera
huruvida denna substans används på ett oberättigat sätt. Det framgår av handlingarna i första instans att kommissionen, även
om en ansökan om fastställande av HTR för progesteron har varit anhängig vid den sedan år 1993, befann sig i en situation
av bestående vetenskaplig osäkerhet, karakteriserad av skillnader mellan de vetenskapliga yttranden som avgavs mellan år 1996
och år 1999 av KVL å ena sidan, och av SCVPH och andra internationella organ å andra sidan, yttranden som kommissionen enligt
tredje skälet i förordning nr 2377/90 skall beakta.
83     Under sådana omständigheter hade kommissionen rätt att begära att KVL avgav ett kompletterande yttrande (dom av den 18 november 1999
i mål C‑151/98 P, Pharos mot kommissionen, REG 1999, s. I‑8157, punkt 26), vilket förstainstansrätten för övrigt konstaterade
i punkt 99 i den överklagade domen.
84     I sitt andra yttrande från december 1999 bibehöll KVL sin rekommendation att progesteron skulle föras in i bilaga II till
förordning nr 2377/90, som var reserverad för substanser för vilka det inte ansågs nödvändigt att fastställa en HTR. I sin
rapport från april 1999 hade emellertid SCVPH dragit slutsatsen att en högre exponering för hormoner kunde förknippas med
en ökad cancerrisk och negativa effekter på utvecklingen, och att en kontinuerlig exponering, även i små doser, verkade öka
denna risk ytterligare. Risken kunde dock inte kvantifieras i detta skede.
85     Under dessa omständigheter var det inte orimligt att kommissionen väntade tills SCVPH i maj 2000 hade gjort en ny utvärdering
av sitt yttrande av april 1999, innan den tog ställning till principgodkännandet av användning av progesteron i terapeutiskt
syfte.
86     Kommissionen tog ställning till denna fråga den 24 maj 2000 genom att anta ett förslag till direktiv om ändring av direktiv 96/22
i vilket det bland annat föreslogs att medlemsstaterna tillfälligt skulle förbjuda tillförsel av progesteron till husdjur,
samtidigt som de gavs möjlighet att behålla ett undantag för terapeutiska och zootekniska syften.
87     Detta ställningstagande angående huruvida möjligheten att använda progesteron för terapeutiska eller zootekniska syften skulle
behållas utgjorde ett steg som nödvändigtvis kom före ställningstagandet om fastställande av en HTR för denna substans, eftersom
en HTR bara kan fastställas för en farmakologiskt aktiv substans om den är avsedd att släppas ut på marknaden (dom av den 8 januari 2002
i mål C‑248/99 P, Frankrike mot Monsanto och kommissionen, REG 2002, s. I‑1, punkt 80).
88     I sitt yttrande av december 1999 rekommenderade KVL att progesteron skulle föras in i bilaga II till förordning nr 2377/90.
Detta yttrande innehöll följaktligen inte någon rekommendation avseende fastställande av en HTR. Kommissionen har förklarat
att den, med beaktande av yttrandet från SCVPH, ansåg att KVL:s inställning inte utgjorde en acceptabel riskhanteringsåtgärd
och att den följaktligen beslutade att föra in progesteron i bilaga I till sagda förordning. Detta förutsatte att en HTR fastställdes
i det förslag till förordning som skulle läggas fram. Enligt kommissionen var detta moment, med hänsyn till de bestående vetenskapliga
svårigheterna, av komplicerad art, vilket var skälet till att den inte hade kunnat lägga fram förslaget till förordning före
den 25 juli 2001.
89     Med beaktande av omfattningen av det utrymme för skönsmässig bedömning som kommissionen förfogade över och av samtliga sakomständigheter,
framstår det inte som om kommissionen, genom att anta detta beslut grundat på överväganden rörande skydd av folkhälsan, uppenbart
och allvarligt har överskridit gränserna för sitt utrymme för skönsmässig bedömning.
90     I punkt 102 i den överklagade domen fastslog förstainstansrätten att, även om de vetenskapliga och politiska svårigheterna
i ärendet hindrade kommissionen från att kort tid efter KVL:s andra yttrande anta ett förslag till förordning som överensstämde
med KVL:s yttrande, kommissionen borde ha vidtagit åtgärder för att skydda CEVA:s och Pfizers intressen.
91     Vad gäller den första åtgärd som förstainstansrätten nämnde, det vill säga kommissionens antagande av ett förslag till bestämmelser
genom vilka en provisorisk HTR skulle fastställas på grundval av artikel 4 i förordning nr 2377/90, vill domstolen påpeka
att denna artikel bara är tillämplig ”förutsatt att det inte finns anledning att anta att restmängder av den berörda substansen
under den föreslagna gränsen utgör någon hälsofara för konsumenten”. Det var emellertid just denna förutsättning som saknades
i den situation av vetenskaplig osäkerhet och oro för folkhälsan som rådde.
92     Vad gäller den andra åtgärd som förstainstansrätten nämnde som alternativ, det vill säga att kommissionen än en gång skulle
senarelägga den tidsgräns som anges i artikel 14 i förordning nr 2377/90, är det tillräckligt att påpeka att ett senareläggande
av tidsgränsen inte heller hade varit en lämplig åtgärd för att skydda folkhälsan.
93     Med beaktande av vad ovan anförts kan det inte anses att kommissionen, genom att underlåta att lägga fram ett förslag till
förordning före den 25 juli 2001, har gjort sig skyldig till en sådan tillräckligt klar överträdelse av gemenskapsrätten att
gemenskapen är skadeståndsskyldig.
94     Följaktligen skall talan ogillas, utan att det är nödvändigt att undersöka huruvida de andra förutsättningarna för gemenskapens
utomobligatoriska skadeståndsansvar är för handen.

Rättegångskostnader
95     Enligt artikel 122 första stycket i rättegångsreglerna skall domstolen besluta om rättegångskostnaderna när överklagandet
bifalls och domstolen själv slutligt avgör tvisten. Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna, som enligt artikel 118 i samma
regler skall tillämpas i mål om överklagande, skall tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna om detta har
yrkats.
96     Kommissionen har yrkat att CEVA och Pfizer skall förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom CEVA och Pfizer har
tappat målet, skall de därför ersätta rättegångskostnaderna både i förstainstansrättens mål och i förevarande instans.
97     I enlighet med artikel 69.4 tredje stycket i rättegångsreglerna, som enligt artikel 118 i samma regler skall tillämpas i mål om
överklagande, skall IFAH bära sin rättegångskostnad både i förstainstansrättens mål och i förevarande instans.
På dessa grunder beslutar domstolen (stora avdelningen) följande dom:
1)
Europeiska gemenskapernas förstainstansrätts dom av den 26 februari 2003 i de förenade målen T‑344/00 och T‑345/00, CEVA och
Pharmacia Entreprises mot kommissionen upphävs i den del förstainstansrätten däri konstaterade att Europeiska gemenskapernas
kommissions passivitet mellan den 1 januari 2000 och den 25 juli 2001 var av sådan art att den medförde skadeståndsskyldighet
för gemenskapen.
2)
Talan ogillas.
3)
CEVA Santé Animale SA och Pfizer Enterprises Sàrl skall ersätta rättegångskostnaderna både i Europeiska gemenskapernas förstainstansrätts
mål och i förevarande instans.
4)
International Federation for Animal Health skall bära sin rättegångskostnad både i förstainstansrättens mål och i förevarande
instans.
Underskrifter
*
Rättegångsspråk: engelska.