CELEX: 61982CJ0227
Όρος φάρμακα
Φαρμακευτικά παρασκευάσματα

Περιστατικά
Ι — Πραγματικά περιστατικά και έγγραφη διαδικασία
Κατά του van Bennekom, ο οποίος εμπορεύεται χονδρικώς προϊόντα δίαιτας, βιταμίνες και φυσικά προϊόντα, ασκήθηκε μεταξύ άλλων δίωξη για το ότι κατείχε σε απόθεμα, με σκοπό τη διάθεση τους, στις 22 Ιουνίου 1981, στο Άμστερνταμ, μεγάλη ποσότητα φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων ή φαρμακευτικών παρασκευασμάτων συσκευασμένων και μη καταχωρισμένων, κατά παράβαση του άρθρου 3, παράγραφος 5, στοιχείο 6, του «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» (νόμου περί προμήθειας φαρμάκων). Για το λόγο αυτό, κατασχέθηκε, μεταξύ άλλων, ποσότητα παρασκευασμάτων βιταμινών ή πολυβιταμινών υπό μορφή φαρμάκων (δισκία, χάπια, κάψουλες), τα οποία όμως δεν έφεραν ένδειξη ή σύσταση κατά την έννοια του άρθρου 1 του «Wet op de geneesmiddelenvoorziening». O κατηγορούμενος αναγνώρισε ότι κατείχε απόθεμα των προϊόντων αυτών, με σκοπό την παράδοση τους, αμφισβητεί, όμως, ότι πρόκειται για φάρμακα.
Σύμφωνα με τον ολλανδικό νόμο, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν μορφή φαρμάκου πρέπει να καταχωρίζονται από τις δημόσιες υπηρεσίες πριν κυκλοφορήσουν στην αγορά. Σκοπός της καταχωρίσεως είναι να εξασφαλίζεται ότι το φάρμακο έχει υποβληθεί στην αναγκαία προκαταρκτική ανάλυση, ώστε, κατά το μέτρο του δυνατού, να αποκλείονται τα φάρμακα που δεν είναι αποτελεσματικά ή είναι επιβλαβή.
Σύμφωνα με τον «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» φάρμακο είναι:
«κάθε ουσία ή σύνθεση που προορίζεται για χρήση η οποία περιγράφεται ή συνιστάται καθ' οιονδήποτε τρόπο ότι έχει την ιδιότητα:
1)
να θεραπεύει, καταπραύνει ή προφυ-λάσσσει από μια πάθηση, ασθένεια, σύμπτωμα, πόνο, πληγή, ανεπάρκεια του ανθρώπου
2)
να αποκαθιστά, βελτιώνει ή τροποποιεί τη λειτουργία των ανθρώπινων οργάνων
3)
να επιτρέπει μια ιατρική διάγνωση με τη χορήγηση ή την εφαρμογή στον άνθρωπο».
Σύμφωνα με την οδηγία 65/65 φάρμακο θεωρείται:
«κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων. Θεωρείται ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο».
Πρέπει να σημειωθεί ότι η οδηγία εφαρμόζεται, ωστόσο, μόνο στα «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα» που είναι φάρμακα παρασκευασμένα εκ των προτέρων, τα οποία τίθενται σε κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία. Σύμφωνα με το άρθρο 3 της οδηγίας αυτής, τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα δεν μπορούν να τεθούν σε κυκλοφορία στην αγορά κράτους μέλους, αν δεν έχει προηγουμένως εκδοθεί άδεια κυκλοφορίας από την αρμόδια αρχή του εν λόγω κράτους μέλους.
Εξάλλου, το άρθρο 19 του «Besluit Registratie Geneesmiddelen» (Διάταγμα περί καταχωρισθέντων φαρμάκων) προβλέπει τη χορήγηση άδειας ασκήσεως της εμπορίας φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρο το έδαφος της ΕΟΚ (σύμφωνα με τις διατάξεις της δεύτερης οδηγίας του Συμβουλίου της ΕΟΚ, 75/319/ΕΟΚ, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66, όπως τροποποιήθηκε στις 2 Μαίου 1978 με την οδηγία 78/420/ΕΟΚ, ΕΕ ειδ. έκδ. 13/007, σ. 118). Οι παρασκευαστές, εισαγωγείς και χονδρέμποροι φαρμάκων υποχρεούνται να είναι εφοδιασμένοι με άδεια παρασκευής, εισαγωγής και χονδρικού εμπορίου αντιστοίχως' Ο van Bennekom δεν κατέχει τις άδειες αυτές.
Το Arrondissementsrechtbank (δικαστήριο πρώτου βαθμού) του Άμστερνταμ έκρινε ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα υπό πολύ συμπυκνωμένη μορφή, όπως αυτά που κατασχέθηκαν στην παρούσα περίπτωση, είναι φάρμακα κατά την έννοια του «Wet op de geneesmiddelenvoorziening», διότι, λόγω της συνθέσεως τους (υψηλή περιεκτικότητα), προορίζονται να χρησιμοποιηθούν για να θεραπεύουν, καπραϋνουν ή προφυλάσσουν από μια πάθηση, ασθένεια ή ανεπάρκεια του ανθρώπου, ιδίως δε, από έλλειψη πραγματική ή ενδεχόμενη, βιταμινών του οργανισμού.
Το Arrondissementsrechtbank του Άμστερνταμ, το οποίο εξετάζει την υπόθεση σε δεύτερο βαθμό έκρινε αναγκαία μια ερμηνεία των κοινοτικών διατάξεων από το Δικαστήριο και αφού ανέστειλε τη διαδικασία ζήτησε από το Δικαστήριο να απαντήσει στα ακόλουθα ερωτήματα:
« 1.
Οι ουσίες ή οι συνθέσεις ουσιών, όπως τα βιταμινούχα παρασκευάσματα που έχουν το βαθμό συμπυκνώσεως, τις ποσότητες και τη μορφή (δισκία, χάπια, κάψουλες) των ουσιών για τις οποίες πρόκειται στην παρούσα υπόθεση, οι οποίες δεν περιγράφονται, ουδέ συνιστώνται ως δυνάμενες να θεραπεύσουν, καταπραύνουν ή προλάβουν μια πάθηση, ασθένεια, σύμπτωμα, πόνο, πληγή ή ανεπάρκεια του ανθρώπου, δύνανται μήπως να αποτελέσουν ουσίες ή συνθέσεις ουσιών “που χαρακτηρίζονται ως έχουσες θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων”;
2.
Μπορεί να θεωρηθεί “φάρμακο”, κατά την έννοια της οδηγίας μια ουσία ή σύνθεση ουσιών, όπως ένα βιταμινούχο ή πολυβιταμινούχο παρασκεύασμα, όπως αυτό για το οποίο πρόκειται στην παρούσα διαφορά, το οποίο παρουσιάζει ίσως θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, αλλά το οποίο δεν χαρακτηρίζεται να έχει τις εν λόγω ιδιότητες, ούτε δύναται να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή το ζώο προς τον σκοπό ιατρικής διαγνώσεως ή αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή τροποποιήσεως των οργανικών λειτουργιών στον άνθρωπο ή το ζώο;
3. α)
Αν υποτεθεί ότι οι βιταμίνες, υπό μια ασθενή πυκνότητα προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τροφή και όχι ως φάρμακο, έστω και αν διατίθενται στο εμπόριο υπό τη μορφή δισκίου, χαπιού ή κάψουλας, μήπως, μια μεγαλύτερη συμπύκνωση των ιδίων αυτών βιταμινών, υπό την ίδια μορφή, αρκεί για να χαρακτηριστούν οι εν λόγω ουσίες φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας;
6)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, βάσει ποίων κριτηρίων δύναται να γίνει η διαπίστωση αυτή;
4.
Δύναται ο ολλανδικός νόμος να απαγορεύσει — ή μάλλον να εφαρμοστεί επ' απειλή ποινικής καταδίκης — την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό την προσφορά βιταμινών και βιταμινούχων παρασκευασμάτων, δίνοντας ένα ορισμό του όρου “φάρμακο” τόσο ευρύ, όπως αυτός που περιλαμβάνεται στον “Wet op de geneesmiddelenvoorziening”, ώστε τα εν λόγω παρασκευάσματα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του νόμου, αν και ως ουσίες ή συνθέσεις ουσιών δεν αποτελούν φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας;
5.
Σε περίπτωση που τα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα θα μπορούσαν, σύμφωνα με την οδηγία, να θεωρηθούν φάρμακα, η οδηγία όμως, ή η εθνική νομοθεσία που θεσπίστηκε κατ' εφαρμογή της, έχει συνταχθεί, ερμηνευθεί ή εφαρμοστεί, σε ένα ή περισσότερα κράτη, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε τα παρασκευάσματα αυτά να μην υπάγονται στην περί φαρμάκων νομοθεσία, μπορεί ο ολλανδικός νόμος να απαγορεύσει την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό την προσφορά, παρόμοιων παρασκευασμάτων τα οποία έχουν εισαχθεί από αυτό το άλλο κράτος μέλος, βασιζόμενος στον “Wet op de geneesmidelenvoorzie-ning” ή τα διατάγματα που έχουν εκδοθεί κατ' εφαρμογή του, ή μήπως αυτό αντιτίθεται στη συνθήκη και ιδίως στο άρθρο 30 αυτής και στην απαγόρευση των περιορισμών στο μεταξύ των κρατών μελών εμπόριο;
6.
Αν η απάντηση στα προηγούμενα ερωτήματα οδηγεί στο συμπέρασμα ότι ο ορισμός του όρου “φάρμακο”, που δίνει ο ολλανδικός νόμος, αντίθετα προς τον ορισμό που δίδεται στην οδηγία της ΕΟΚ, περιλαμβάνει τα βιταμινούχα παρασκευάσματα, για τα οποία πρόκειται στην προκειμένη περίπτωση, με συνέπεια να υπόκεινται, όπως όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και παρασκευάσματα, στην υποχρέωση καταχωρήσεως, όπως αυτή έχει εκτεθεί ανωτέρω, θα έπρεπε μήπως, υπό τις συνθήκες αυτές, να θεωρηθεί η ολλανδική κανονιστική ρύθμιση ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό του εμπορίου κατά την έννοια των άρθρων 30 και επόμενα της συνθήκης ΕΟΚ, λαμβανομένου υπόψη ότι η οδηγία ΕΟΚ περιλαμβάνει μόνο ρυθμίσεις περί των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων;»
Η διάταξη περί παραπομπής πρωτοκολλήθηκε στη γραμματεία του Δικαστηρίου την 1η Σεπτεμβρίου 1982.
Σύμφωνα με το άρθρο 20 του Πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου ΕΟΚ, γραπτές παρατηρήσεις κατέθεσαν, στις 4 Δεκεμβρίου 1982, ο κατηγορούμενος στην κύρια δίκη Leenden van Bennekom, εκπροσωπούμενος από το δικηγόρο Άμστερνταμ Η. Α. Bouman και από τον ολλανδό δικηγόρο του εγκατεστημένο στις Βρυξέλλες C. Τ. Barbas στις 15 Νοεμβρίου 1982, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, εκπροσωπούμενη από τον Auke Haagsma, μέλος της νομικής της υπηρεσίας στις 3 Δεκεμβρίου 1982, η κυβέρνηση των Κάτω Χωρών, εκπροσωπούμενη από το γενικό γραμματέα εξωτερικών υποθέσεων F. Italianer και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας, εκπροσωπούμενη από τους Martin Seidel και Ernst Roder και στις 10 Δεκεμβρίου 1982, οι κυβερνήσεις της Δανίας, εκπροσωπούμενη από τον L. Mikaelsen, νομικό σύμβουλο εξωτερικών υποθέσεων και της Ιταλίας, εκπροσωπούμενη από τον avvocato dello Stato.
Μετά από έκθεση του εισηγητή δικαστή και ακρόαση του γενικού εισαγγελέα, το Δικαστήριο αποφάσισε την έναρξη της προφορικής διαδικασίας χωρίς προηγούμενη διεξαγωγή αποδείξεων. Κάλεσε, ωστόσο, τους διαδίκους να καταθέσουν γραπτώς τις παρατηρήσεις τους, εντός προθεσμίας τεσσάρων εβδομάδων, επί τριών ειδικών ερωτήσεων. Οι διάδικοι ανταποκρίθηκαν στην πρόσκληση εντός της ταχθείσας προθεσμίας.
Με διάταξη της 23ης Φεβρουαρίου 1983, το Δικαστήριο ανέθεσε την υπόθεση στο πέμπτο τμήμα.
II — Γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου
1.
Ο
κανψορούμενος νης κύριας δίκης,
van Bennekom, παρατηρεί ότι οι περισσότερες βιταμίνες στη Γερμανία, στη Μεγάλη Βρετανία και στο Βέλγιο θεωρούνται ως τρόφιμα. Πράγματι, κατά τον κατηγορούμενο, μόνο οι βιταμίνες Α και D μπορούν να έχουν ένα τοξικό αποτέλεσμα και μόνο εφόσον καταναλωθούν σε υπερβολικές ποσότητες. Το αποτέλεσμα αυτό, πάντως, δεν είναι βαρύτερο από το αποτέλεσμα πολλών τροφίμων που καταναλίσκονται σε πολύ μεγάλες ποσότητες.
Οι βιταμίνες είναι οργανικές ενώσεις που είναι απαραίτητες για τη φυσιολογική λειτουργία του ανθρώπινου οργανισμού στο σύνολο του και όχι του κάθε οργάνου χωριστά. Με τις επιστημονικές έρευνες δεν διαπιστώθηκε, ακόμα, αν υπάρχει μια ιδανική ή μέγιστη ποσότητα που να ανταποκρίνεται στις ανάγκες του οργανισμού.
Εχει, πάντως, διαπιστωθεί ότι οι υδροδιαλυτές βιταμίνες (μεταξύ άλλων, η βιταμίνη C) αποβάλλονται από τα νεφρά κατά το μέτρο που δεν τις χρειάζεται ο οργανισμός οι λιποδιαλυτές βιταμίνες (Α και D) σωρεύονται στον οργανισμό και, αν ληφθούν σε μεγάλες ποσότητες, μπορούν να έχουν τοξικές συνέπειες, οι οποίες όμως δεν είναι βαρύτερες από τις συνέπειες ορισμένων τροφίμων όταν απορροφώνται σε υψηλές ποσότητες.
Δεν μπορεί να γίνει δεκτή η άποψη της ολλανδικής κυβερνήσεως, σύμφωνα με την οποία τα βιταμινούχα παρασκευάσματα είναι «φάρμακα» κατά την έννοια του νόμου, έστω και αν δεν φέρουν ούτε «ένδειξη», ούτε «σύσταση», τούτο δε λόγω της συνθέσεως των παρασκευασμάτων και ιδίως της υψηλής περιεκτικότητας σε σχέση με τις φυσιολογικές καθημερινές ανάγκες του οργανισμού. Η ολλανδική κυβέρνηση συμπεραίνει ότι τα παρασκευάσματα «προορίζονται» να χρησιμοποιηθούν για τους σκοπούς που αναφέρονται στον ολλανδικό νόμο. Η οδηγία, όμως, 65/65 που δίνει τον ορισμό του φαρμάκου δεν κάνει λόγο για «προορισμό». Κατά την οδηγία, το φάρμακο πρέπει μόνο να «χαρακτηρίζεται ότι έχει θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες».
Ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης υποστηρίζει ότι τα παρασκευάσματα δεν «χαρακτηρίζονται», κατά την έννοια της οδηγίας και ότι η οδηγία δεν επιτρέπει μια ερμενεία σύμφωνα με την οποία μια ουσία εκλαμβάνεται ως «φάρμακο», είτε λόγω της εμφανίσεως της (χάπι...) είτε λόγω της περιεκτικότητας της.
Επιπλέον, δεν μπορεί να αντιταχθεί κατ' αυτής μια διάταξη εθνικής νομοθεσίας που δεν είναι σύμφωνη με την οδηγία. Επειδή η οδηγία αφορά μόνο τα φάρμακα που είναι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (λόγω της ειδικής τους συσκευασίας ή της συγκεκριμένης τους ονομασίας), ενώ ο «Wet op de geneesmiddelenvoorziening» εφαρμόζεται στο σύνολο των φαρμάκων, ο ορισμός που δίνει η ολλανδική νομοθεσία δεν μπορεί, εν πάση περιπτώσει, να είναι ευρύτερος από τον ορισμό της οδηγίας σε ό,τι αφορά τα φάρμακα που είναι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κατά την έννοια της οδηγίας.
Οι λέξεις «που χαρακτηρίζονται ως» της οδηγίας είναι πιο περιοριστικές από τη φράση «που προορίζεται να χρησιμοποιηθεί» του ολλανδικού νόμου.
Τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο μπορούν να απαλειφθούν σύμφωνα με μια κανονιστική ρύθμιση που θεσπίζεται σε κοινοτικό επίπεδο. Μια τέτοια ρύθμιση περιορίζει την ελευθερία εκτιμήσεως των κρατών μελών στη λήψη μέτρων που εντάσσονται στα όρια που θέτουν οι γενικές διατάξεις του άρθρου 36 της συνθήκης ΕΟΚ. Οι ολλανδικές αρχές πρέπει να αποδείξουν ότι δεν ελήφθησαν υπόψη τα συμφέροντα της δημόσιας υγείας, που προστατεύουν κατά τον τρόπο αυτό οι ολλανδικές αρχές με θέσπιση μιας κοινοτικής κανονιστικής ρυθμίσεως.
Οι ολλανδικές αρχές δεν μπορούν να λάβουν μέτρα που δυσχεραίνουν το μεταξύ κρατών μελών εμπόριο, επικαλούμενες ως δικαιολογία τους λόγους που αναφέρονται στο άρθρο 36 της συνθήκης ΕΟΚ, εφόσον υπάρχει ήδη μια κανονιστική ρύθμιση, που έχει θεσπιστεί σε κοινοτικό επίπεδο με σκοπό την προστασία της δημόσιας υγείας.
2.
Η
Επιτροπή
των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων ισχυρίζεται, πρώτον, ότι ο όρος «χαρακτηρίζονται», που χρησιμοποιεί ο κοινοτικός ορισμός, δεν υποδηλώνει αποκλειστικά μια ένδειξη στην ετικέττα του παρασκευάσματος για το οποίο πρόκειται. Ένα προϊόν θεωρείται, επίσης, ότι «χαρακτηρίζεται» κατά την έννοια του εν λόγω ορισμού, όταν του αποδίδονται θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες με άλλα μέσα, όπως η διαφήμιση, ο τύπος, τα διαφημιστικά έντυπα, τα ενημερωτικά φυλλάδια κλπ. ..., ακόμη και με την προφορική σύσταση του πωλητή. Η μορφή που έχει δοθεί στα εν λόγω προϊόντα, η μορφή δηλαδή των δισκίων και χαπιών, χωρίς να είναι αποφασιστική, επιτρέπει, ωστόσο, να υποτεθεί ότι υπήρχε η βούληση να χαρακτηριστούν οι ουσίες αυτές ότι διαθέτουν τις ιδιότητες που αναφέρονται στον κοινοτικό κανονισμό.
Και από άλλα (πραγματικά) περιστατικά μπορεί να συναχθεί ότι τους αποδίδεται ο χαρακτηρισμός αυτός αυτό συμβαίνει, για παράδειγμα, με τα παρασκευάσματα που περιέχουν Leatrile, τα οποία, κατά τον ιατρό Hannema που αναφέρει η πρωτόδικη απόφαση, «συνιστώνται για τη θεραπεία του καρκίνου ή συμπτωμάτων καρκίνου».
Εξάλλου, ορισμένα παρασκευάσματα με υψηλή περιεκτικότητα ορισμένων βιταμινών πρέπει, κατά την άποψη της Επιτροπής, να θεωρούνται ως φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας.
Κατά την Επιτροπή, και αν ένα προϊόν δεν ανταποκρίνεται στο πρώτο σκέλος του κοινοτικού ορισμού, πρέπει να εξετάζεται αν πρέπει, παρά ταύτα, να θεωρείται ως φάρμακο σύμφωνα με το δεύτερο σκέλος του ορισμού αυτού. Αν μια ουσία έχει «θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων ... δεν χαρακτηρίζεται, όμως, ως τέτοια», εμπίπτει, κατά την Επιτροπή, στο δεύτερο σκέλος του ορισμού,
ακριβώς
διότι έχει τις ιδιότητες αυτές και θα πρέπει, επομένως, να θεωρηθεί ως φάρμακο. Ωστόσο, ένα προϊόν ή μια ουσία που δεν εμπίπτει ούτε στο πρώτο ούτε στο δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας.
Η Επιτροπή θεωρεί, γενικώς, ότι οι βιταμίνες χαμηλής περιεκτικότητας αποτελούν απαραίτητο στοιχείο της καθημερινής διατροφής και δεν μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακα. Αντίθετα, όταν παρουσιάζονται με υψηλή ή πολύ υψηλή περιεκτικότητα, οι βιταμίνες πρέπει να θεωρούνται ως φάρμακα. Έτσι, σύμφωνα με το λεξικό Larousse της ιατρικής πχ., οι βιταμίνες μπορούν να χρησιμοποιηθούν «γενικώς σε πολύ μεγάλες δόσεις ως θεραπευτικοί παράγοντες κατά διαφόρων ασθενειών, στις οποίες η έλλειψη βιταμινών δεν αποτελεί τη νοσογόνο αιτία. Οι βιταμίνες μπορούν στην περίπτωση αυτή να χρησιμοποιηθούν ως πραγματικό φάρμακο».
Το μόνο κριτήριο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί σχετικώς είναι ότι, σε περίπτωση (πολύ) χαμηλής περιεκτικότητας, πρόκειται για τρόφιμο και σε περίπτωση (πολύ) υψηλής περιεκτικότητας πρόκειται για φάρμακο. Η επιστήμη, όμως δεν μπορεί προς το παρόν να αποφανθεί με ακρίβεια που τοποθετείται το opto.
Η απάντηση, επομένως, δεν μπορεί να δοθεί παρά κατά περίπτωση και πρέπει γενικά να δίνεται από εμπειρογνώμονες.
Η Επιτροπή αναφέρει ακόμη ότι η οδηγία δεν επιδίωξε να συμπέσει απόλυτα με τη νομοθεσία των κρατών μελών και, επομένως, δεν αποκλείει το να είναι ευρύτερος ο εθνικός ορισμός του φαρμάκου από τον κοινοτικό ορισμό. Βέβαια, σε τέτοιες περιπτώσεις πρέπει να τηρηθούν οι άλλες διατάξεις του κοινοτικού δικαίου και ιδίως τα άρθρα 30 έως 36 της συνθήκης ΕΟΚ.
Η Επιτροπή, όσο μπορεί να κρίνει από τα έγγραφα της δικογραφίας, θεωρεί ότι τα μέτρα που έχουν ληφθεί στην προκειμένη περίπτωση δικαιολογούνται για λόγους προστασίας της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης.
Τέλος, σύμφωνα με το σύστημα της οδηγίας μπορεί, πράγματι, ένα προϊόν να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας σε ένα κράτος μέλος και να μη θεωρηθεί σε ένα άλλο. Ωστόσο, στην περίπτωση που ένα προϊόν δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο σε ένα κράτος μέλος, η αρμόδια αρχή ενός άλλου κράτους μέλους δεν μπορεί να καταλήξει σε διαφορετικό συμπέρασμα (ότι δηλαδή η ουσία αποτελεί φάρμακο), παρά μόνο εφόσον έχει λόγους να το πράξει, κατά κανόνα δε, αφού υποβάλει το ζήτημα στην «Επιτροπή Φαρμακευτικών Ιδιοσκευασμάτων» που προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας.
Συμπεραίνοντας, η Επιτροπή δεν αποκλείει το ενδεχόμενο ορισμένα από τα παρασκευάσματα αυτά να μην μπορούν να υπαχθούν στον κοινοτικό ορισμό. Βάσει όμως των στοιχείων της δικογραφίας, θεωρεί ότι η εφαρμογή του συστήματος που θεσπίζουν οι κοινοτικές οδηγίες επί των προϊόντων εκείνων που ανέφερε ο εθνικός δικαστής και τα οποία δεν εμπίπτουν στον ορισμό της οδηγίας δικαιολογείται για λόγους προστασίας της υγείας κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης.
3.
Η
κυόερνηση των Κάτω Χωρών
ισχυρίζεται ότι οι όροι που χρησιμοποιεί ο ολλανδικός ορισμός («προοριζόμενα», «περιγραφόμενα», ή «συνιστώμενα») καλύπτουν στην πράξη τον ορισμό που χρησιμοποιείται στην οδηγία. Ορισμένα κριτήρια που είναι επίσης καθοριστικά, όπως οι διαφημιστικές ενδείξεις, η μορφή και η ποσότητα ή ο βαθμός περιεκτικότητας μπορούν να χρησιμοποιηθούν ως συμπλήρωμα των ανωτέρω τριών νομικών εννοιών («προοριζόμενα», «περιγραφόμενα» και «συνιστώμενα»). Για το λόγο αυτό, ουσίες που ούτε περιγράφονται, ούτε συνιστώνται ως κατάλληλες για θεραπεία μπορούν κάλλιστα να είναι ουσίες ή ενώσεις που χαρακτηρίζονται ότι έχουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες για τις ασθένειες ανθρώπων ή ζώων.
Εξάλλου, προϊόντα που δεν εμπίπτουν σε ένα από τα δύο σκέλη του ορισμού του όρου «φάρμακο» της οδηγίας δεν μπορούν να θεωρηθούν «φάρμακα» κατά την έννοια της οδηγίας.
Όταν ένα προϊόν
συνιστάται
ως φάρμακο, είναι σαφές ότι ο ίδιος ο παρασκευαστής το θεωρεί ήδη φάρμακο, εκτός αν πρόκειται για εκουσίως ψευδή διαφήμιση.
Επίσης, η
μορφή
με την οποία κυκλοφορεί το φάρμακο στην αγορά μπορεί να παράσχει μια ένδειξη, ιδίως όταν το εξεταζόμενο προϊόν κυκλοφορεί με τη μορφή δισκίων, σκόνης, κάψουλας ή χαπιού. Πρέπει επίσης να ληφθεί υπόψη η
ποσότητα
ή η
περιεκτικότητα
του προϊόντος. Η καθημερινή δόση της ουσίας που συνιστάται (η ποσότητα δηλαδή που αντιστοιχεί στις καθημερινές ανάγκες ενός φυσιολογικού ανθρώπου) ενέχει ιδιαίτερη σημασία, όπως επιστημονικώς έχει διαπιστωθεί και έχει διατυπωθεί σε συμφωνίες και αποφάσεις διεθνών οργανισμών, όπως η Διεθνής Οργάνωση Υγείας ή ξένων οργανισμών, όπως η National Academy of Science — National Research Council (Ηνωμένες Πολιτείες). Πράγματι, αν ληφθεί σε ποσότητα που υπερβαίνει την καθημερινή αυτή δόση, το προϊόν καθίσταται επικίνδυνο για τη δημόσια υγεία ή, πάντως, δεν αποτελεί πλέον φυσιολογική τροφή.
Η ολλανδική κυβέρνηση ισχυρίζεται ότι, έστω κι αν ο ορισμός του όρου «φάρμακο» που δίνει ο ολλανδικός νόμος δεν είναι ευρύτερος από τον ορισμό της οδηγίας, στην πράξη, τίποτα δεν θα τον εμπόδιζε να είναι. Το γεγονός ότι η σχετική νομοθεσία δεν αντιστοιχεί οπωσδήποτε στη νομοθεσία άλλων κρατών μελών δεν σημαίνει ότι είναι αντίθετη προς το κοινοτικό δίκαιο. Στην παρούσα περίπτωση, καίτοι τα εν λόγω προϊόντα δεν εμπίπτουν στον ορισμό του όρου «φάρμακο» της οδηγίας, η ολλανδική νομοθεσία δικαιολογείται βάσει του άρθρου 36 της συνθήκης.
Η ολλανδική κυβέρνηση παρατηρεί, τέλος, ότι στην προκειμένη περίπτωση πρόκειται όχι για φαρμακευτικά
ιδιοσκευάσματα,
αλλά για φαρμακευτικά
παρασκευάσματα
κατά την έννοια του «Wet op de geneesmiddelenvoorziening», στα οποία δεν έχει εφαρμογή η οδηγία 65/65.
4.
Η
κυβέρνηση της Ομοοπονοιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας
υποστηρίζει, σχετικά με το πρώτο ερώτημα (όπως συνάγεται από το έγγραφο που παρέσχε η γερμανική κυβέρνηση ως απάντηση στα ερωτήματα του Δικαστηρίου), ότι ένα προϊόν μπορεί να «χαρακτηρίζεται» ως φάρμακο, κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του κοινοτικού ορισμού, έστω κι αν δεν περιγράφεται ρητώς ως φάρμακο, όταν, για παράδειγμα — ανάλογα με τα πραγματικά περιστατικά της κάθε υποθέσεως — πωλείται υπό μορφή φαρμάκου ή ανάλογα με τα στοιχεία που αναγράφονται στη συσκευασία του. Ωστόσο, το γεγονός ότι ένα προϊόν έχει τη μορφή κάψουλας ή δισκίου δεν μπορεί να θεωρηθεί πάντοτε ως αρκετό.
Εξάλλου, έστω κι αν αυτές οι ουσίες ή ενώσεις δεν χαρακτηρίζονται ως φάρμακα, ούτε προορίζονται, κατά την αντίληψη αυτού που τις εμπορεύεται, να χορηγηθούν ως φάρμακα, μπορούν, ωστόσο, οι ουσίες αυτές ή ενώσεις να είναι φάρμακα δυνάμει του άρθρου 1, παράγραφος 2, εδάφιο 2, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Το ζήτημα αυτό δεν εξαρτάται από τη βούληση εκείνου που εμπορεύεται τις ουσίες ή ενώσεις, αλλά από την κοινή γνώμη, από τη γνώμη, δηλαδή, ενός μεγάλου μέρους των καταναλωτών.
Η κυβέρνηση της Ομοσπονδιακής Γερμανίας θεωρεί ότι, ανάλογα με τη χρήση τους, τα βιταμινούχα παρασκευάσματα μπορούν να είναι είτε τρόφιμα είτε φάρμακα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Το δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού δεν απλουστεύει τα πράγματα, διότι μπορεί επίσης να εφαρμοστεί και στα τρόφιμα τα οποία, επίσης, χορηγούνται για να «τροποποιήσουν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο».
Σύμφωνα με τη γερμανική κυβέρνηση, οι βιταμίνες, στις περισσότερες περιπτώσεις, χρησιμοποιούνται για διατροφή. Έστω και αν οι βιταμίνες που περιέχονται στα βιταμινούχα παρασκευάσματα χορηγούνται για να αντισταθμίσουν τις εποχιακές διακυμάνσεις σε φυσιολογική περιεκτικότητα βιταμινών των τροφίμων, τα παρασκευάσματα αυτά συνιστούν τροφικό συμπλήρωμα. Το ίδιο συμβαίνει όταν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα καταναλίσκονται λόγω μιας αυξημένης ανάγκης που δεν μπορεί να καλυφθεί από τη φυσική περιεκτικότητα σε βιταμίνες των τροφίμων, για παράδειγμα, λόγω της ιδιαίτερης φυσικής προσπάθειας που καταβάλλει ο αθλητής, η έγγυος γυναίκα ή το παιδί κατά την περίοδο της αναπτύξεως του. Αντίθετα, πρόκειται για φάρμακα, όταν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα χρησιμεύουν για την άμεση θεραπεία ή πρόληψη ασθενειών που οφείλονται σε έλλειψη βιταμινών. Στην περίπτωση αυτή απαιτούνται συχνά μεγάλες δόσεις που υπερβαίνουν κατά πολύ τις φυσιολογικές ανάγκες σε βιταμίνες. Ακόμη και όταν η βιταμίνη προορίζεται για θεραπεία ασθενειών που δεν οφείλονται σε έλλειψη βιταμινών (λοιμώδεις νόσοι), πρόκειται για φάρμακο, υπό την προϋπόθεση ότι η χορήγηση βιταμινών αποσκοπεί στην ίαση, θεραπεία ή πρόληψη ορισμένων ασθενειών. Η τελευταία αυτή προϋπόθεση είναι ουσιαστική, διότι διαφορετικά όλα τα τρόφιμα που περιέχουν βιταμίνες θα ήταν φάρμακα, εφόσον η έλλειψη τους προκαλεί ασθένειες. Εξάλλου, ο γερμανικός νόμος περί τροφίμων «Arzneimittel/Gesetz ») αποκλείει ρητώς τα τρόφιμα από τον ορισμό των φαρμάκων.
Κατά την άποψη της κυβερνήσεως της Ομοσπονδιακής Γερμανίας η οδηγία 65/65/ΕΟΚ περιλαμβάνει ορισμένες βιταμίνες και βιταμινούχα παρασκευάσματα. Επομένως, τα παρασκευάσματα αυτά είναι φάρμακα σε όλα τα κράτη μέλη, εφόσον διέπονται από εναρμονισμένες διατάξεις, έτσι ώστε παρέλκει απάντηση στα τρία τελευταία ερωτήματα του εθνικού δικαστή.
5.
Η
δανική κνβερνηαη
διατυπώνει απλώς ορισμένες παρατηρήσεις ως προς τα βιταμινούχα παρασκευάσματα, τα οποία αφορά η παρούσα υπόθεση. Κατά την άποψη της, εκείνο που μπορεί να παρατηρηθεί — εφόσον δεν υπάρχουν ακριβέστερα στοιχεία για το βαθμό περιεκτικότητας και τις δοσολογίες — κατά τρόπο εντελώς γενικό, είναι ότι δικαιολογείται να θεωρηθούν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα φυσιολογικής περιεκτικότητας, η οποία εκτιμάται πχ. σύμφωνα με τη φυσιολογική καθημερινή δόση του ανθρώπου, ως τρόφιμα και όχι ως «φάρμακα», έστω κι αν, υπό ορισμένες προϋποθέσεις,
éa ήταν
δικαιολογημένη η κατάταξη των βιταμινούχων παρασκευασμάτων στην κατηγορία των φαρμάκων.
Οποιαδήποτε κι αν είναι η ακρίβεια με την οποία επιδιώκεται να δοθεί ο ορισμός των φαρμάκων, ανακύπτουν προβλήματα από τη στιγμή που πρόκειται να χαραχθούν τα ακριβή όρια μεταξύ των φαρμάκων και των ειδών διατροφής ή των καλλυντικών, για παράδειγμα. Μερικές φορές, οι ενδείξεις που παρέχει ο παρασκευαστής για τον προορισμό των προϊόντων ή το πεδίο εφαρμογής τους καθορίζουν τους εφαρμοστέους για τα προϊόντα αυτά κανόνες. Αυτό είναι μερικές φορές απαράδεκτο. Γι' αυτό, πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για κάθε προϊόν, βάσει αντικειμενικής και επιστημονικής κρίσεως μέσα στα όρια που χαράσσει ο ορισμός.
Κατ' εφαρμογή του άρθρου 177 της συνθήκης της Ρώμης, το Δικαστήριο μπορεί απλώς να διαπιστώσει, απαντώντας στα ερωτήματα που του έχουν υποβληθεί, ότι, σύμφωνα με το εφαρμοστέο κοινοτικό δίκαιο, στις αρχές των κρατών μελών εναπόκειται να εφαρμόζουν το δίκαιο επί αντικειμενικών βάσεων. Ωστόσο, το Δικαστήριο μπορεί ενδεχομένως να καθορίσει ορισμένα γενικά όρια στον τομέα της ερμηνείας, τα οποία παρουσιάζουν ενδιαφέρον για τις εθνικές αρχές, όταν πρόκειται να χαραχθεί η διαχωριστική γραμμή μεταξύ φαρμάκων και τροφίμων.
Τέλος, αν τα εν λόγω βιταμινούχα παρασκευάσματα δεν είναι φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, πρέπει να εκτιμηθούν οι εθνικές νομοθετικές διατάξεις σε σχέση με τα άρθρα 30 και 36 της συνθήκης ΕΟΚ.
6.
Κατά την
ιταλική κνβερνηαη,
τα βιταμινούχα παρασκευάσματα (είτε έχουν χαμηλή είτε υψηλή περιεκτικότητα) εμπίπτουν στον ορισμό του «φαρμάκου» της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ. Η ιταλική κυβέρνηση θεωρεί ότι το πρώτο σκέλος του κοινοτικού ορισμού δεν περιλαμβάνει μόνο τις ουσίες και τις ενώσεις, στις ετικέτες των οποίων αναγράφεται ρητώς ότι έχουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, αλλά και την περίπτωση που ο τρόπος παρουσιάσεως, εξεταζόμενος αντικειμενικά, δημιουργεί οπωσδήποτε την πεποίθηση ότι οι ουσίες αυτές έχουν θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες. 'Ετσι, αν μια ουσία παρουσιάζεται υπό μορφή φιαλιδίου για ενέσεις, υπόθετου, δισκίου κλπ., ο τρόπος αυτός παρουσιάσεως, εξεταζόμενος αντικειμενικά, μαζί με τις ενδείξεις που αφορούν τη σύνθεση και τη δόση, δημιουργεί οπωσδήποτε την πεποίθηση ότι ουσία αυτή έχει θεραπευτικές ιδιότητες. Πράγματι, για τον καταναλωτή είναι αδιάφορο αν αναγράφεται ή αναφέρεται ρητώς μια θεραπευτική ή προληπτική ιδιότητα, ή αν συνάγεται αντικειμενικά από τον τρόπο παρουσιάσεως και κατά προέκταση από τον τρόπο χρησιμοποιήσεως μιας ουσίας.
Κατά την ερμηνεία του δευτέρου σκέλους του κοινοτικού ορισμού — αντίθετα προς τα όσα φαίνεται να υποστηρίζει ο κατηγορούμενος της κύριας δίκης και το παρα-πέμπον δικαστήριο — δεν μπορεί να αποδοθεί καμιά σημασία στον
υποκειμενικό απλώς
σκοπό (πχ. διαιτητικού χαρακτήρα), που επιδιώκουν ενδεχομένως ο παρασκευαστής ή ο καταναλωτής βιταμινούχων παρασκευασμάτων. Ο σκοπός που αναφέρεται στο δεύτερο αυτό σκέλος πρέπει να εκληφθεί υπό μια
αντικειμενική έννοια,
ως αποτέλεσμα δυνάμενο να επιτευχθεί με τη χρησιμοποίηση των εν λόγω ουσιών. Για το λόγο αυτό, καθώς και λόγω της αναμφισβήτητης θεραπευτικής λειτουργίας τους, τα βιταμινούχα παρασκευάσματα περιλαμβάνονται, επίσης, στον ορισμό του «φαρμάκου», όπως αυτός δίνεται στο δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού.
Εν πάση περιπτώσει, έστω κι αν τα βιταμινούχα παρασκευάσματα δεν είναι φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα κατά την έννοια της οδηγίας, η ελεύθερη κυκλοφορία τους μπορεί να προσκρούσει σε νόμιμα κωλύματα (όπως ελέγχους, άδειες, καταχωρήσεις και άλλα), για προφανείς λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης ΕΟΚ (απόφαση της 20ής Μαΐου 1976,
de Peijper,
υποθ.
104/75, Jurispr. σ. 613
της 5ης Φεβρουαρίου 1981,
Eyssen,
υποθ.
53/80, Jurispr. σ. 409
της 17ης Δεκεμβρίου 1981,
Biologische Produkten,
υποθ.
272/80, Jurispr. σ. 3277
).
III — Απαντήσεις στα ερωτήματα που έθεσε το Δικαστήριο
Απαντώντας στα ερωτήματα που έθεσε το Δικαστήριο, η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων και οι κυβερνήσεις της Δανίας, της Ιταλίας και της Ομοσπονδιακής Δημοκρατίας της Γερμανίας ανέφεραν, κατ' ουσία, ότι το πρώτο σκέλος του κοινοτικού ορισμού σκοπό έχει να προστατεύει τον καταναλωτή, μεταξύ άλλων, από προϊόντα που δεν έχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα, αλλά προσφέρονται στον καταναλωτή ως τοιαύτα. Η υγεία του ασθενούς μπορεί να επηρεαστεί από μη αποτελεσματικά φάρμακα. Για το λόγο αυτό, είναι δυνατό ένα προϊόν χωρίς θεραπευτικό αποτέλεσμα και προσφερόμενο προς πώληση υπό φαρμακευτική μορφή να πρέπει να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια του πρώτου σκέλους του κοινοτικού ορισμού. Η ολλανδική κυβέρνηση διευκρινίζει ότι με το κύριο ερώτημα ερωτάται κατά πόσο το προϊόν «χαρακτηρίζεται» ως έχον ορισμένες ιδιότητες. Το ερώτημα περί του αν το προϊόν έχει θεραπευτικό ή προληπτικό αποτέλεσμα τίθεται μόνο κατά την αίτηση αδείας και κατά τη διαδικασία χορηγήσεως της.
Στο ερώτημα αν
όλες
οι βιταμίνες έχουν θεραπευτικό αποτέλεσμα, σαν αυτό που περιγράφεται με το δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού, πέρα από ορισμένο βαθμό περιεκτικότητας, οι ίδιοι διάδικοι αναφέρουν ότι υπάρχει μόνο μια σοβαρή πιθανότητα ότι οι βιταμίνες υψηλής περιεκτικότητας ανταποκρίνονται στο δεύτερο αυτό σκέλος, πλην όμως, εν πάση περιπτώσει, η ένδικη διαφορά αφορά το πρώτο σκέλος του ορισμού αυτού. Ομοίως, το μεγαλύτερο μέρος των βιταμινών, υψηλής περιεκτικότητας μπορεί να έχει τοξικό αποτέλεσμα.
Όσον αφορά τον van Bennekom, αυτός αναφέρει ότι κατά την άποψη του, το πρώτο σκέλος του ορισμού πρέπει να αποτελέσει το αντικείμενο περιοριστικής ερμηνείας. Βεβαίως, ένα προϊόν μπορεί να εμπίπτει στο πρώτο σκέλος, αν παρουσιάζεται, ρητώς ή σιωπηρώς, γραπτώς ή προφορικώς, ως φάρμακο. Εν τούτοις, η μορφή, η περιεκτικότητα ή η δόση δεν μπορούν να διαδραματίσουν σχετικά κανένα ρόλο, ούτε όσον αφορά το πρώτο σκέλος ούτε όσον αφορά το δεύτερο σκέλος του ορισμού. Μόνο από έναν ορισμένο βαθμό περιεκτικότητας και εντεύθεν μπορεί να θεωρηθεί ότι τα βιταμινούχα παρασκευάσματα καθίστανται φάρμακα. Τέλος, ορισμένες βιταμίνες (όχι όμως οι βιταμίνες Β και C) έχουν ένα τοξικό αποτέλεσμα σε υψηλή περιεκτικότητα, αλλά αυτό συμβαίνει στην περίπτωση πολλών τροφών.
IV — Προφορική διαδικασία
Στη συνεδρίαση της 18ης Μαΐου 1983, ο κατηγορούμενος στην κύρια δίκη, εκπροσωπούμενος από το δικηγόρο το Άμστερνταμ Α. Bouman, η ολλανδική κυβέρνηση εκπροσωπούμενη από τον Α. Bos, η ιταλική κυβέρνηση εκπροσωπούμενη από τον avvocato dello Stato Ι. M. Braguglia και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων εκπροσωπούμενη από τον Α. Haagsma, μέλος της νομικής της υπηρεσίας ανέπτυξαν προφορικά τις παρατηρήσεις τους και απάντησαν στα ερωτήματα που υπέβαλε το Δικαστήριο.
Η γενική εισαγγελέας ανέπτυξε τις προτάσεις της στη συνεδρίαση της 5ης Οκτωβρίου 1983.
Σκεπτικό
Με απόφαση της 12ης Μαΐου 1982, η οποία περιήλθε στο Δικαστήριο την 1η Σεπτεμβρίου 1982, το Arrondissementsrechtbank του Άμστερνταμ υπέβαλε, δυνάμει του άρθρου 177 της συνθήκης ΕΟΚ, ορισμένα προδικαστικά ερωτήματα ως προς την ερμηνεία της οδηγίας 65/65 του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25) και των άρθρων 30 μέχρι 36 της συνθήκης ΕΟΚ για να κρίνει αν συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο η ολλανδική νομοθεσία περί προμηθείας φαρμάκων (Wet op de geneesmiddelenvoorziening).
Τα ερωτήματα αυτά ανέκυψαν στο πλαίσιο ποινικής δίκης κατά του van Bennekom, ο οποίος κατηγορείται στις Κάτω Χώρες ότι κατείχε, με σκοπό τη μεταπώληση τους, σημαντική ποσότητα βιταμινούχων ή πολυβιταμινούχων παρασκευασμάτων, κατά παράβαση του προαναφερθέντος ολλανδικού νόμου.
Όπως προέκυψε, πρόκειται κυρίως για παρασκευάσματα που έχουν μορφή φαρμάκου (δισκία, χάπια, κάψουλες) και υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως.
Δυνάμει του άρθρου 3, παράγραφος 5, στοιχείο 6, του ολλανδικού νόμου περί προμήθειας φαρμάκων, τα φάρμακα δεν μπορούν να διατεθούν στην αγορά παρά μόνο εφόσον έχουν προηγουμένως καταχωρισθεί από τις δημόσιες αρχές Εξάλλου, οι παρασκευαστές, εισαγωγείς ή χονδρέμποροι πρέπει να είναι εφοδιασμένοι με άδεια παρασκευής, εισαγωγής ή χονδρικού εμπορίου.
Αυτές οι υποχρεώσεις καταχωρήσεως και αδείας προβλέπονται επίσης από τις κοινοτικές διατάξεις περί προσεγγίσεως των νομοθετικών διατάξεων περί φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων.
Ο van Bennekom, ο οποίος κατηγορείται ότι δεν τήρησε καμία από τις δύο αυτές υποχρεώσεις, υποστήριξε, κατά την υπεράσπιση του ενώπιον των ολλανδικών δικαστηρίων, ότι τα εν λόγω παρασκευάσματα δεν ήταν φάρμακα, αλλά τρόφιμα, τόσο κατά την έννοια του ολλανδικού νόμου όσο και κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίσας 65/65.
Σύμφωνα με τον ολλανδικό νόμο περί προμήθειας φαρμάκων, φάρμακο είναι:
«κάθε ουσία ή σύνθεση που προορίζεται για χρήση ή περιγράφεται ή συνιστάται καθ' οιονδήποτε τρόπο ότι έχει την ιδιότητα:
1.
να θεραπεύει, καταπραύνει ή προφυλάσσει από μια πάθηση, ασθένεια σύμπτωμα, πόνο, πληγή ή αδυναμία του ανθρώπου
2.
να αποκαθιστά, βελτιώνει ή μεταβάλλει τη λειτουργία των ανθρώπινων οργάνων
3.
να επιτρέπει ιατρική διάγνωση με τη χορήγηση ή την εφαρμογή στον άνθρωπο».
Σύμφωνα με την οδηγία 65/65 του Συμβουλίου, ως φάρμακο νοείται, κυρίως, «κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή' προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων». Επίσης, «θεωρείται ομοίως, ως φάρμακο, κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή να τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο η στο ζωο».
Δικάζοντας κατ' έφεση, το Arrondissementsrechtbank του Άμστερνταμ, επειδή έκρινε ότι ήταν αναγκαία η ερμηνεία κοινοτικών διατάξεων, ανέβαλε την έκδοση οριστικής αποφάσεως και υπέβαλε στο Δικαστήριο τα ακόλουθα ερωτήματα:
«1.
Οι ουσίες ή οι συνθέσεις ουσιών, όπως τα βιταμινούχα παρασκευάσματα που έχουν το βαθμό συμπυκνώσεως, τις ποσότητες και τη μορφή (δισκία, χάπια, κάψουλες) των ουσιών για τις οποίες πρόκειται στην παρούσα υπόθεση, οι οποίες δεν περιγράφονται, ούτε συνιστώνται ότι μπορούν να θεραπεύσουν, καταπραύνουν ή προλάβουν μία πάθηση, ασθένεια, σύμπτωμα, πόνο, πληγή ή αδυναμία του ανθρώπου, είναι δυνατό να αποτελούν ουσίες ή συνθέσεις ουσιών “που χαρακτηρίζονται ως έχουσες θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων”;
2.
Μπορεί να θεωρηθεί “φάρμακο”, κατά την έννοια της οδηγίας, μια ουσία ή σύνθεση ουσιών, όπως ένα βιταμινούχο ή πολυβιταμινούχο παρασκεύασμα, όπως αυτό για το οποίο πρόκειται στην παρούσα υπόθεση, που παρουσιάζει ίσως θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, το οποίο όμως δεν φαίνεται να έχει τις εν λόγω ιδιότητες, ούτε μπορεί να χορηγηθεί σε ανθρώπους ή ζώα προς το σκοπό ιατρικής διαγνώσεως ή αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή μεταβολής των οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή του ζώου;
3.
α)
Αν υποτεθεί ότι οι βιταμίνες, υπό ασθενή πυκνότητα, προορίζονται να χρησιμοποιηθούν ως τροφή και όχι ως φάρμακο, έστω και αν διατίθενται στο εμπόριο υπό μορφή δισκίου, χαπιού ή κάψουλας, μήπως, μια μεγαλύτερη συμπύκνωση των ίδιων αυτών βιαταμινών, υπό την ίδια ή μη μορφή, αρκεί για να χαρακτηριστούν οι εν λόγω ουσίες ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας;
3.6)
Σε περίπτωση καταφατικής απαντήσεως, βάσει ποίων κριτηρίων μπορεί να γίνει η διαπίστωση αυτή ;
4.
Μπορεί ο ολλανδικός νόμος να απαγορεύσει — ή μάλλον να εφαρμοστεί επ' απειλή ποινικής καταδίκης — την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό την προσφορά βιταμινών και βιταμινούχων παρασκευασμάτων, δίνοντας έναν ορισμό του όρου “φάρμακο” τόσο ευρύ, όπως αυτός που περιλαμβάνεται στον “Wet op de gennesmiddelenvoorziening”, ώστε τα εν λόγω παρασκευάσματα να εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του νόμου, αν και ως ουσίες ή συνθέσεις ουσιών δεν αποτελούν φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας;
5.
Σε περίπτωση που τα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα θα μπορούσαν, σύμφωνα με την οδηγία, να θεωρηθούν ως φάρμακα, η οδηγία όμως ή η εθνική νομοθεσία, που θεσπίστηκε κατ' εφαρμογή της, έχει συνταχθεί, ερμηνευθεί ή εφαρμοστεί σε ένα ή περισσότερα κράτη μέλη, κατά τέτοιο τρόπο, ώστε τα παρασκευάσματα αυτά να μην υπάγονται στην περί φαρμάκων νομοθεσία, μπορεί ο ολλανδικός νόμος να απαγορεύσει την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό την προσφορά παρόμοιων παρασκευασμάτων τα οποία έχουν εισαχθεί από το άλλο αυτό κράτος μέλος, βασιζόμενος στον “Wet op de geneesmiddelenvoorziening” ή στα διατάγματα που έχουν εκδοθεί για την εφαρμογή του ή μήπως αυτό αντίκειται στη συνθήκη και ιδίως στο άρθρο 30 αυτής και στην απαγόρευση των περιορισμών του μεταξύ των κρατών μελών εμπορίου;
6.
Αν η απάντηση στα προηγούμενα ερωτήματα άγει στο συμπέρασμα ότι ο ορισμός του όρου “φάρμακο”, που δίνει ο ολλανδικός νόμος, αντίθετα προς τον ορισμό που δίνεται στην οδηγία της ΕΟΚ, περιλαμβάνει τα βιταμινούχα παρασκευάσματα, για τα οποία πρόκειται στην προκειμένη περίπτωση, με συνέπεια να υπόκεινται, όπως όλα τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα και παρασκευάσματα, στην υποχρέωση καταχωρήσεως, όπως αναφέρθηκε πιο πάνω, θα έπρεπε, υπό τις συνθήκες αυτές, να θεωρηθεί η ολλανδική κανονιστική ρύθμιση ως μέτρο ισοδυνάμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό του εμπορίου κατά την έννοια των άρθρων 30 και επόμενα της συνθήκης ΕΟΚ, λαμβανομένου υπόψη ότι η οδηγία ΕΟΚ περιλαμβάνει μόνο ρυθμίσεις περί των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων;»
Επιβάλλεται να παρατηρηθεί ότι μολονότι το Δικαστήριο, στο πλαίσιο του άρθρου 177 της συνθήκης, δεν είναι αρμόδιο να αποφαίνεται κατά πόσο οι διατάξεις των εθνικών νόμων συμβιβάζονται με τη συνθήκη, είναι εντούτοις αρμόδιο να παρέχει στο εθνικό δικαστήριο όλα τα κριτήρια ερμηνείας του κοινοτικού δίκαιου, που θα του επιτρέπουν να κρίνει επί του ζητήματος αυτού.
Ως προς την ουσία, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι η οδηγία 65/65 δεν αποτελεί πάρα το πρώτο βήμα για την εναρμόνιση των εθνικών κανονιστικών ρυθμίσεων στον τομέα της παραγωγής και διανομής φαρμακευτικών προϊόντων.
Το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας περιορίζεται στα «φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα», τα οποία ορίζονται ως φάρμακα παρασκευασμένα εκ των προτέρων που κυκλοφορούν στην αγορά υπό ειδική ονομασία και ιδιάζουσα συσκευασία! Εξαλλου, τα «φάρμακα» ορίζονται ως «ουσίες», οι οποίες με τη σειρά αποτελούν το αντικείμενο ειδικότερου ορισμού. Τέλος, το άρθρο 2 περιορίζει το πεδίο εφαρμογής της οδηγίας στα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα που χρησιμοποιούνται από ανθρώπους και προορίζονται να διατεθούν στην αγορά των κρατών μελών.
Βάσει των τεχνικών στοιχείων του ορισμού του φάρμακου που περιέχει η οδηγία 65/65, το Δικαστήριο μπορεί να παράσχει μόνο μερικές γενικές ενδείξεις που επιτρέπουν τη χάραξη της διαχωριστικής γραμμής μεταξύ φαρμάκων και τροφίμων.
Η οδηγία 65/65 έχει ως σκοπό, τόσο να εξαλείψει — μερικώς τουλάχιστον — τα εμπόδια στο ενδοκοινοτικό εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων, όσο και να επιτύχει το θεμελιώδη στόχο της προστασίας της δημόσιας υγείας. Η εναρμόνιση αυτή πρόκειται έτσι να καταστήσει, προοδευτικά, περιττή την προσφυγή στο άρθρο 36 της συνθήκης ΕΟΚ.
Υπό το φως των σκέψεων αυτών πρέπει, πρώτον, να δοθεί απάντηση στα τρία πρώτα ερωτήματα του Arrodissementsrechtbank του Άμστερνταμ, που αναφέρονται στην ερμηνεία της εν λόγω οδηγίας, και, ακολούθως — επικουρικώς — για την περίπτωση που τα επίδικα βιταμινούχα παρασκευάσματα δεν εμπίπτουν στην οδηγία, στα ερωτήματα που αναφέρονται στα άρθρα 30 και επόμενα της συνθήκης.
Πρώτο ερώτημα
Με το πρώτο ερώτημα ερωτάται, κατ' ουσία, το Δικαστήριο αν προϊόντα, όπως τα επίδικα βιταμινούχα παρασκευάσματα, τα οποία δεν «περιγράφονται ούτε συνιστώνται» ρητά ως δυνάμενα να θεραπεύσουν, καταπραύνουν ή προλάβουν μια πάθηση, μπορούν, ωστόσο, να θεωρηθούν ως ουσίες «που χαρακτηρίζονται ως έχουσες θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων», κατά την έννοια του κοινοτικού ορισμού του φάρμακου σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
Προκειμένου να δοθεί απάντηση στο ερώτημα αυτό, πρέπει να παρατηρηθεί ότι η οδηγία, στηριζόμενη, για τον πρώτο κοινοτικό ορισμό του φάρμακου, στο κριτήριο του «χαρακτηρισμού» του προϊόντος, σκοπεί να περιλάβει όχι μόνο τα φάρμακα που έχουν πραγματικό θεραπευτικό ή ιατρικό αποτέλεσμα, αλλά και τα προϊόντα εκείνα που δεν είναι επαρκώς αποτελεσματικά ή που δεν έχουν τα αποτελέσματα εκείνα που οι καταναλωτές ευλόγως θα περίμεναν ενόψει του χαρακτηρισμού τους. Με την οδηγία επιχειρείται, έτσι, να προστατευθούν οι καταναλωτές όχι μόνο από τα κυρίως επιβλαβή ή τοξικά φάρμακα για την ιδιότητα αυτή, αλλά και από τα διάφορα προϊόντα που χρησιμοποιούνται αντί για τα ενδεδειγμένα φάρμακα. Για το λόγο αυτό, η έννοια του «χαρακτηρισμού» ενός προϊόντος πρέπει να ερμηνευτεί κατά τρόπο διασταλτικό.
Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι ένα προϊόν «χαρακτηρίζεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες», κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, όχι μόνο όταν «περιγράφεται» ή «συνιστάται» ρητά ότι τις έχει, ενδεχομένως με τη χρησιμοποίηση επιγραφών, σημειώσεων ή προφορικής παρουσιάσεως, αλλά, επίσης, κάθε φορά που ένας μέτρια ενημερωμένος καταναλωτής μπορεί να συνάγει, σιωπηρά μεν αλλά με βεβαιότητα, ότι το εν λόγω προϊόν έπρεπε — ως εκ του χαρακτηρισμού του — να ενεργεί κατά τρόπο ανάλογο με εκείνον που περιγράφει ο πρώτος κοινοτικός ορισμός.
Ειδικότερα, η εξωτερική μορφή που δίνεται στο εν λόγω προϊόν — δισκίο, χάπι η κάψουλα — μπορεί να αποτελέσει σχετικά σοβαρή ένδειξη της προθέσεως του πωλητή η του παρασκευαστή να θέσει στο εμπόριο το προϊόν αυτό ως φάρμακο. Η ένδειξη αυτή, ωστόσο, δεν πρέπει να θεωρηθεί ως μοναδικής και αποφασιστικής σημασίας, διότι άλλως θα υπήρχε κίνδυνος να περιληφθούν ορισμένα προϊόντα διατροφής, που κατά παράδοση προσφέρονται υπό μορφές ανάλογες προς εκείνες των φαρμακευτικών προϊόντων.
Επομένως, η απάντηση που πρέπει να δοθεί στο πρώτο ερώτημα είναι ότι ουσίες, όπως τα επίδικα βιταμινούχα παρασκευάσματα που «ούτε περιγράφονται ούτε συνιστώνται» ρητώς ως δυνάμενα να θεραπεύσουν, καταπραύνουν ή προλάβουν μια πάθηση, μπορούν, ωστόσο, να είναι ουσίες «που χαρακτηρίζονται ως έχουσες θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζωών», κατά την έννοια του κοινοτικού ορισμού του φάρμακου σύμφωνα με την οδηγία 65/65.
Δεύτερο ερώτημα
Με το δεύτερο ερώτημα ερωτάται αν μια ουσία που έχει ίσως θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων, αλλά δεν χαρακτηρίζεται ότι τις έχει ούτε μπορεί να χορηγηθεί στον άνθρωπο ή το ζώο προς το σκοπό ιατρικής διαγνώσεως ή αποκαταστάσεως, βελτιώσεως ή μεταβολής οργανικών λειτουργιών του ανθρώπου ή του ζώου εμπίπτει ωστόσο στον ορισμό του φάρμακου κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Σχετικώς συνάγεται ότι μια ουσία που έχει «θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων», κατά την έννοια του πρώτου κοινοτικού ορισμού, η οποία όμως δεν «χαρακτηρίζεται» ότι τις έχει, εμπίπτει καταρχήν στο πεδίο εφαρμογής του δεύτερου κοινοτικού ορισμού του φάρμακου.
Αντίθετα, ένα προϊόν που δεν εμπίπτει ούτε στο πρώτο ούτε στο δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού του φάρμακου δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
Τρίτο ερώτημα
Με το τρίτο του ερώτημα, ο εθνικός δικαστής, εκκινώντας από την υπόθεση ότι οι βιταμίνες ασθενούς συμπυκνώσεως μπορούν να θεωρηθούν ως τρόφιμα, ερωτά, κατ' ουσία, αν μια μεγαλύτερη συμπύκνωση επιτρέπει να θεωρηθούν ως φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας και σύμφωνα με ποια κριτήρια.
Η απάντηση στο ερώτημα αυτό πρέπει να επιτρέψει στον εθνικό δικαστή να κρίνει κατά πόσον παρεμβαίνει το κριτήριο της συμπυκνώσεως για να διαπιστωθεί αν μια βιταμίνη εμπίπτει στο δεύτερο κοινοτικό ορισμό του φάρμακου.
Εφόσον οι βιταμίνες ορίζονται συνήθως ως ουσίες που είναι απαραίτητες, σε ελάχιστη ποσότητα, για την καθημερινή διατροφή και για την καλή λειτουργία του οργανισμού, δεν μπορούν, κατά κανόνα, να θεωρηθούν ως φάρμακα όταν καταναλώνονται σε μικρή ποσότητα.
Δεν αμφισβητείται επίσης ότι τα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα χρησιμοποιούνται μερικές φορές, σε ισχυρές γενικά δόσεις, για σκοπούς θεραπευτικούς κατά ορισμένων ασθενειών, στις οποίες η έλλειψη βιταμινών δεν αποτελεί τη νοσογόνο αιτία. Στις περιπτώσεις αυτές δεν αμφισβητείται ότι τα εν λόγω βιταμινούχα παρασκευάσματα αποτελούν φάρμακα.
Ωστόσο, όπως προκύπτει από τη δικογραφία και από το σύνολο των παρατηρήσεων που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο, είναι αδύνατο, στο παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστήμης, να καθοριστεί αν το κριτήριο της συμπυκνώσεως μπορεί μόνο του, να θεωρηθεί, σε όλες τις περιπτώσεις, αρκετό για να κριθεί αν ένα βιταμινούχο παρασκεύασμα αποτελεί φάρμακο, ούτε, κατά μείζονα λόγο να διευκρινιστεί από ποιο βαθμό συμπυκνώσεως ένα τέτοιο βιταμινούχο παρασκεύασμα εμπίπτει στον κοινοτικό ορισμό του φάρμακου.
Πρέπει, κατά συνέπεια, να δοθεί στον εθνικό δικαστή η απάντηση ότι ο χαρακτηρισμός μιας βιταμίνης ως φαρμάκου, κατά την έννοια του δεύτερου ορισμού της οδηγίας 65/65, πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της καθεμιάς, όπως καθορίζονται σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις.
Τέταρτο, πέμπτο και έκτο ερώτημα
Με το τέταρτο, πέμπτο και έκτο ερώτημα ερωτάται, κατ' ουσία, αν στην περίπτωση κατά την οποία ορισμένα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παράσκευ-IXOLLIX ΙΙΛ
α)
μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, άλλα δεν περιλαμβάνονται στην περί φαρμάκων νομοθεσία ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, ή
6)
δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό ορισμό του φάρμακου,
η νομοθεσία ενός κράτους μέλους μπορεί να απαγορεύσει την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό τη διάθεση τους, παρόμοιων παρασκευασμάτων που έχουν εισαχθεί από άλλο κράτος μέλος.
Όπως προκύπτει, σχετικά, από την τελευταία αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 65/65, σκοπός της τελευταίας είναι να πραγματοποιηθεί προοδευτική προσέγγιση των σχετικών νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών. Κατά συνέπεια, αν και επιδιώκει τη μεγίστη δυνατή μείωση των εμποδίων στο ενδοκοινοτικό εμπόριο για τα προϊόντα στα οποία αναφέρεται δεν αποκλείει, ωστόσο, να υποβληθούν από τα κράτη μέλη τα προϊόντα, τα οποία δεν εμπίπτουν στις διατάξεις της, σε περιοριστικό καθεστώς πωλήσεως ή εμπορίας εφόσον τηρούνται οι λοιπές διατάξεις του κοινοτικού δικαίου
Σύμφωνα με το άρθρο 30 της συνθήκης απαγορεύονται, στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών, οι ποσοτικοί περιορισμοί επί των εισαγωγών, καθώς και όλα τα μέτρα ισοδυνάμου αποτελέσματος. Σύμφωνα με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου ως μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικούς περιορισμούς πρέπει να θεωρηθεί κάθε κανονιστική ρύθμιση του εμπορίου των κρατών μελών που μπορεί να εμποδίσει άμεσα ή έμμεσα, πραγματικά ή δυνητικά, το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Υπό το πρίσμα αυτό, είναι προφανές ότι η κανονιστική ρύθμιση η οποία απαγορεύει, εκτός από την περίπτωση προηγούμενης διοικητικής καταχωρήσεως, την εμπορία βιταμινών και βιταμινούχων παρασκευασμάτων, συνιστά μέτρο ισοδύναμου αποτελέσματος προς ποσοτικό περιορισμό κατά την εισαγωγή, υπό την έννοια του άρθρου 30 της συνθήκης ΕΟΚ, όταν ένα τέτοιο μέτρο μπορεί να εμποδίσει το εμπόριο μεταξύ κρατών μελών.
Ωστόσο, σύμφωνα με το άρθρο 36 της συνθήκης, «οι διατάξεις των άρθρων 30 έως και 34 ... δεν αντιτίθενται στις απαγορεύσεις ή στους περιορισμούς εισαγωγών ... που δικαιολογούνται από λόγους ... προστασίας της υγείας και της ζωής των ανθρώπων» και δεν συνιστούν «ούτε μέσο αυθαιρέτων διακρίσεων ούτε συγκεκαλυμμένο περιορισμό στο εμπόριο μεταξύ κρατών μελών».
Μόνο στην περίπτωση κατά την οποία, κατ' εφαρμογή του άρθρου 100 της συνθήκης, κοινοτικές οδηγίες προβλέπουν την πλήρη εναρμόνιση όλων των μέτρων, που είναι αναγκαία για τη διασφάλιση της προστασίας της υγείας των ζώων και των ανθρώπων και ρυθμίζουν κοινοτικές διαδικασίες έλεγχου της τηρήσεως τους, παύει να είναι δικαιολογημένη η προσφυγή στο άρθρο 36. Δεν αμφισβητείται όμως ότι αυτό δεν συμβαίνει με τις οδηγίες που αφορούν τα φαρμακευτικά προϊόντα. Πρέπει, επομένως, να εξεταστεί αν μέτρα που περιορίζουν την εμπορία των βιταμινών μπορούν να δικαιολογηθούν βάσει του άρθρου 36 της συνθήκης.
Όπως είχε το Δικαστήριο την ευκαιρία να κρίνει με την απόφαση του της 14ης Ιουλίου 1983 (Sandoz,
174/82, Συλλογή 1983, σ. 2445
), η υπερβολική και παρατεταμένη κατανάλωση βιταμινών μπορεί να έχει επιβλαβείς συνέπειες, ο βαθμός των οποίων ποικίλλει ανάλογα με το είδος των βιταμινών, δεδομένου ότι οι λιποδιαλυτές βιταμίνες παρουσιάζουν κατά κανόνα μεγαλύτερο κίνδυνο νοσηρότητας από τις υδροδιαλυτές. Εξάλλου, οι βιταμίνες παρουσιάζουν πραγματικό
κίνδυνο για την υγεία, κυρίως όταν είναι υψηλής συμπυκνώσεως. Ωστόσο, όπως προκύπτει από τις παρατηρήσεις που κατατέθηκαν στο Δικαστήριο, η επιστημονική έρευνα δεν έχει ακόμα προχωρήσει αρκετά, ώστε να μπορεί να προσδιορίσει με βεβαιότητα τις κρίσιμες ποσότητες και συμπυκνώσεις και τις ακριβείς συνέπειες τους.
Σύμφωνα, όμως, με πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, εφόσον παραμένουν αμφιβολίες, κατά το παρόν στάδιο εξελίξεως της επιστημονικής έρευνας, εναπόκειται στα κράτη μέλη, ελλείψει εναρμονίσεως, να αποφασίζουν για το βαθμό προστασίας της υγείας και της ζωής των προσώπων, λαμβάνοντας υπόψη τις απαιτήσεις της ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων εντός της Κοινότητας.
Οι αρχές αυτές εφαρμόζονται, επίσης, σε ουσίες όπως οι βιταμίνες οι οποίες δεν είναι, κατά κανόνα, νοσογόνες, αυτές καθαυτές, αλλά μπορούν να προκαλέσουν συγκεκριμένες επιβλαβείς συνέπειες, σε περίπτωση υπερβολικής καταναλώσεως. Δεδομένων των αβεβαιοτήτων που είναι συμφυείς με την επιστημονική εκτίμηση, η εθνική κανονιστική ρύθμιση που εφαρμόζει στα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα, κυκλοφορούντα με μορφή φαρμάκου ή παρουσιάζοντα υψηλό βαθμό συμπυκνώσεως, τις διαδικασίες που προβλέπει η οδηγία 65/65, δικαιολογείται, καταρχήν, κατά την έννοια του άρθρου 36 της συνθήκης, για λόγους προστασίας της υγείας των ανθρώπων, έστω και αν τα διάφορα κράτη μέλη έχουν υιοθετήσει σχετικά διαφορετικές λύσεις.
Ωστόσο, η αρχή της αναλογικότητας, στην οποία στηρίζεται η τελευταία φράση του άρθρου 36 της συνθήκης, επιβάλλει να περιοριστεί η ευχέρεια των κρατών μελών να απαγορεύουν τις εισαγωγές των εν λόγω προϊόντων προελεύσεων άλλων κρατών μελών σε ό,τι είναι απαραίτητο για την επίτευξη των νομίμως επιδιωκομένων στόχων προστασίας της υγείας. Κατά συνέπεια, μια εθνική κανονιστική ρύθμιση που προβλέπει παρόμοιους περιορισμούς δεν δικαιολογείται παρά μόνο αν οι άδειες εμπορίας χορηγούνται όταν συμβαδίζουν με τις ανάγκες προστασίας της υγείας.
Στις εθνικές αρχές εναπόκειται να αποδεικνύουν σχετικά, κατά περίπτωση, ότι η ρύθμιση τους είναι απαραίτητη για την αποτελεσματική προστασία των συμφερόντων που αναφέρει το άρθρο 36 της συνθήκης και, ιδίως, ότι η εμπορία του εν λόγω προϊόντος ενέχει σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία.
Επομένως, στον εθνικό δικαστή πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι στην περίπτωση που ορισμένα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα
α)
μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακα κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, αλλά δεν περιλαμβάνονται στη νομοθεσία περί φαρμάκων ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, ή
6)
δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό ορισμό του φάρμακου,
η νομοθεσία ενός κράτους μέλους μπορεί να απαγορεύσει την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό τη διάθεση, τέτοιων παρασκευασμάτων που έχουν εισαχθεί από άλλο κράτος μέλος, ιδίως όταν τα εν λόγω παρασκευάσματα κυκλοφορούν υπό μορφή φαρμάκου ή είναι υψηλής συμπυκνώσεως. Ωστόσο, παρόμοια κανονιστική ρύθμιση δεν δικαιολογείται παρά μόνο εφόσον οι χορηγούμενες άδειες εμπορίας συμβαδίζουν με τις ανάγκες προστασίας της υγείας.
Επί των δικαστικών εξόδων
Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν οι κυβερνήσεις των κρατών μελών και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης το χαρακτήρα παρεμπίπτοντος, που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Διά ταύτα
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα)
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε το Arrondissementsrechtbank του Άμστερνταμ, με απόφαση της 12ης Μαΐου 1982, αποφαίνεται:

1)
Ουσίες, όπως τα επίδικα βιταμινούχα παρασκευάσματα που «ούτε περιγράφονται ούτε συνιστώνται» ρητώς ως δυνάμενα να θεραπεύσουν, καταπραΰνουν ή προλάβουν μια πάθηση, μπορούν, ωστόσο, να είναι ουσίες «που χαρακτηρίζονται ως έχουσες θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων ή ζώων», κατά την έννοια του κοινοτικού ορισμού του φάρμακου σύμφωνα με την οδηγία 65/65.

2)
Προϊόν που δεν εμπίπτει ούτε στο πρώτο ούτε στο δεύτερο σκέλος του κοινοτικού ορισμού του φάρμακου δεν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.

3)
Ο χαρακτηρισμός μιας βιταμίνης ως φαρμάκου, κατά την έννοια του δεύτερου ορισμού της οδηγίας 65/65, πρέπει να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της καθεμιάς, όπως καθορίζονται σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις.

4)
Στην περίπτωση κατά την οποία ορισμένα βιταμινούχα ή πολυβιταμινούχα παρασκευάσματα
α)
μπορούν να θεωρηθούν ως φάρμακα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, αλλά δεν περιλαμβάνονται στην περί φαρμάκων νομοθεσία ενός ή περισσοτέρων κρατών μελών, ή
6)
δεν περιλαμβάνονται στον κοινοτικό ορισμό του φάρμακου,
η νομοθεσία ενός κράτους μέλους μπορεί να απαγορεύσει την πώληση ή την κατοχή σε απόθεμα, με σκοπό τη διάθεση τους, παρόμοιων παρασκευασμάτων που έχουν εισαχθεί από άλλο κράτος μέλος, ιδίως όταν τα παρασκευάσματα αυτά κυκλοφορούν υπό μορφή φαρμάκου ή είναι υψηλής συμπυκνώσεως. Ωστόσο, παρόμοια κανονιστική ρύθμιση δικαιολογείται μόνο εφόσον οι χορηγούμενες άδειες εμπορίας συμβαδίζουν με τις ανάγκες προστασίας της υγείας.

Galmot
Mackenzie Stuart
Due
Everling
Κακούρης
Δημοσιεύτηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 30 Νοεμβρίου 1983.
Κατ' εντολή
του γραμματέα
Η. Α. Rühi
Κύριος υπάλληλος διοικήσεως
Ο πρόεδρος του πέμπτου τμήματος
Υ. Galmot