CELEX: 62007TJ0334
Productos fitosanitarios
Sustancia activa diclorvos
No inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE
Procedimiento de evaluación
Dictamen de una comisión técnico científica de la EFSA
Excepción de ilegalidad
Artículo 20 del Reglamento (CE) nº 1490/2002
Presentación de nuevos estudios y datos durante el procedimiento de evaluación
Artículo 8 del Reglamento (CE) nº 451/2000
Artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 178/2002
Confianza legítima
Proporcionalidad
Igualdad de trato
Principio de buena administración
Derecho de defensa
Principio de subsidiariedad
Artículo 95 CE, apartado 3, artículo 4, apartado 1, y artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414

Marco jurídico
Directiva 91/414/CEE
La Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO L 230, p. 1
), establece el régimen comunitario aplicable a la autorización y a la retirada de la autorización de comercialización de productos fitosanitarios.
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece que «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios […] si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I».
El artículo 5 de la Directiva 91/414 precisa los requisitos exigidos para la inscripción de las sustancias activas en el anexo I:
«1.   A la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el Anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones:
a)
que sus residuos resultantes de una aplicación conforme a las buenas prácticas fitosanitarias no tengan efectos nocivos para la salud humana o animal ni para las aguas subterráneas, ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, y en la medida en que tengan relevancia toxicológica o medioambiental, pueden medirse con métodos generalmente aceptados;
b)
que su utilización resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni repercusiones inaceptables para el medio ambiente, según lo establecido en los puntos iv) y v) de la letra b) del apartado 1 del artículo 4.
[…]»
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414 dispone:
«La inclusión de una sustancia activa en el anexo I se decidirá con arreglo al procedimiento establecido en el artículo 19.
Asimismo, se decidirán con arreglo a dicho procedimiento:
—
las condiciones a que, eventualmente, pueda vincularse dicha inclusión,
[…]»
Las sustancias activas que no estén incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414 pueden beneficiarse, en ciertas condiciones, de un régimen excepcional transitorio. Según el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, un Estado miembro podía autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contuviesen sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la Directiva 91/414, es decir, el 25 de julio de 1993. La Comisión de las Comunidades Europeas debía iniciar un programa de trabajo para el examen progresivo de estas sustancias activas. A continuación, podía decidirse si se incluía o no dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. Los Estados miembros debían garantizar que las autorizaciones correspondientes, según procediera, fueran concedidas, retiradas o modificadas.
Dicho período de doce años fue prorrogado por el artículo 1 del Reglamento (CE) n
o
1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005, que modifica el Reglamento (CE) n
o
2076/2002 y las Decisiones 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE y 2005/303/CE por lo que se refiere al período de tiempo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, y a la continuación del uso de determinadas sustancias no incluidas en su anexo I (
DO L 211, p. 6
), hasta el para las sustancias activas evaluadas en el marco de la segunda fase establecida por el Reglamento (CE) n
o
451/2000 la Comisión, de , por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (
DO L 55, p. 25
).
Reglamento n
o
451/2000
El Reglamento n
o
451/2000, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1490/2002 de la Comisión, de 14 de agosto de 2002, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414, y por el que se modifica el Reglamento n
o
451/2000 (
DO L 224, p. 23
), organiza el procedimiento de evaluación de varias sustancias a efectos de su eventual inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414. Entre dichas sustancias figura el diclorvos.
El procedimiento establecido por el Reglamento n
o
451/2000 comienza por una notificación de interés, prevista en su artículo 4, apartado 1, que, en lo que concierne al diclorvos, debía presentarse antes del 31 de agosto de 2000 al Estado miembro ponente (en lo sucesivo, «EMP») designado en el anexo I de dicho Reglamento, a saber, la República Italiana, por el productor que deseara obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.
En virtud del artículo 6, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, corresponde al autor de una notificación transmitir al EMP un expediente resumido y un expediente completo, como se definen en el artículo 6, apartados 2 y 3, de ese mismo Reglamento.
El plazo para la presentación de estos expedientes y de la información pertinente que pueda contribuir a la evaluación de las sustancias activas se fijó para el 30 de abril de 2002, en virtud del artículo 5, apartado 4, letras c) y d), del Reglamento n
o
451/2000, en relación con el artículo 2 del Reglamento (CE) n
o
703/2001 de la Comisión, de , por el que se determinan las sustancias activas de productos fitosanitarios que deben evaluarse en la segunda fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 y por el que se revisa la lista de Estados miembros designados ponentes de estas sustancias (
DO L 98, p. 6
).
Según el artículo 7, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, el EMP, a más tardar seis meses después de haber recibido todos los expedientes correspondientes a una sustancia activa, debe presentar a la Comisión un informe sobre la conformidad documental de los expedientes transmitidos. Respecto de las sustancias activas incluidas en un expediente considerado documentalmente conforme, el EMP llevará a cabo la evaluación del expediente.
La fase de evaluación de las sustancias activas propiamente dicha se rige por el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000, en su versión modificada por el artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002.
El artículo 8, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000 dispone:
«El EMP realizará una evaluación y un informe sólo sobre las sustancias activas de las que al menos un expediente se haya considerado documentalmente conforme […] Enviará a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria […] un proyecto de informe de su evaluación del expediente lo antes posible, y como máximo en el plazo de 12 meses una vez determinado que el expediente está conforme documentalmente. […]
Al mismo tiempo, el [EMP] presentará una recomendación a la Comisión:
—
bien de incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], especificando las condiciones de inclusión,
—
o bien de no incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], mencionando los motivos que lo justifiquen.
[…]»
El artículo 8, apartado 2, del Reglamento n
o
451/2000, en su versión modificada, establece que en esta fase del procedimiento «no se admitirá[,en principio,] la presentación de nuevos estudios», pero que el «[EMP] podrá solicitar a los autores de la notificación datos adicionales que resulten necesarios para clarificar el expediente» y que «fijará un plazo dentro del cual deberá presentarse [dicha] información».
Con arreglo al artículo 8, apartado 5, párrafo primero, del Reglamento n
o
451/2000, «la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] comunicará el proyecto de informe de evaluación del ponente a los Estados miembros y podrá organizar una consulta de expertos, con inclusión del [EMP]». El artículo 8, apartado 5, párrafo segundo, del Reglamento n
o
451/2000, en su versión modificada, especifica que en esta fase del procedimiento:
«Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 7 de la Directiva [91/414], no se aceptará la presentación de nuevos estudios. El [EMP], con el acuerdo de la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria], podrá solicitar a los notificadores la presentación, dentro de plazos especificados, de datos adicionales que el [EMP] o la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] considere necesarios para clarificar el expediente.»
El artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000 dispone:
«En el plazo máximo de un año tras la recepción del proyecto de informe de evaluación del [EMP], la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] evaluará dicho proyecto y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva [91/414]. Cuando sea pertinente, la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] emitirá un dictamen sobre las opciones disponibles alegadas para el cumplimiento de los requisitos de seguridad […]»
El artículo 8, apartado 8, del Reglamento n
o
451/2000 dispone:
«En el plazo máximo de seis meses desde la recepción del dictamen de la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria] mencionado en el apartado 7, la Comisión presentará un proyecto de informe de revisión […] la Comisión enviará al Comité:
a)
un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto, o
b)
un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa, de conformidad con el párrafo cuarto del apartado 2 del artículo 8 de la Directiva [91/414], mediante el cual se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], mencionando los motivos de la no inclusión.
[…]»
Reglamento (CE) n
o
178/2002
El artículo 28, apartado 1, del Reglamento (CE) n
o
178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad alimentaria (
DO L 31, p. 1
), dispone lo siguiente:
«El Comité científico y las comisiones técnicas científicas permanentes serán responsables de proporcionar a la Autoridad [Europea de Seguridad Alimentaria] sus dictámenes científicos, cada uno dentro de su propio ámbito de competencia, y, cuando sea necesario, contarán con la posibilidad de organizar audiencias públicas».
Antecedentes del litigio
La demandante, Denka International BV, es una sociedad que comercializa diclorvos y productos fitosanitarios a base de diclorvos.
El diclorvos es una sustancia activa utilizada como insecticida organofosfatado en los tratamientos en invernaderos y en los almacenes tras la cosecha.
El 20 de abril de 2000, la demandante notificó a la Comisión su deseo de obtener la inclusión del diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414.
El 17 de abril de 2002, la demandante presentó su expediente ante el EMP. Tras solicitar precisiones sobre dicho expediente, el EMP consideró, el , que el expediente era documentalmente conforme y llevó a cabo su evaluación, de conformidad con el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000.
El 20 de octubre de 2003, el EMP presentó su proyecto de informe de evaluación (en lo sucesivo, «PIE») a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). El PIE recomendaba que no se incluyese el diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414 debido, principalmente, a que faltaban numerosos datos.
El 21 de junio de 2004, la EFSA comunicó el PIE a los Estados miembros y a la demandante. Tras dicha Comunicación, la demandante presentó, el , un dictamen pericial relativo a la toxicidad crónica, así como sus observaciones sobre el PIE. La comunicación del PIE marcó el inicio del procedimiento denominado «revisión paritaria», establecido por el artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000.
En este marco tuvo lugar, el 9 de febrero de 2005, una reunión de evaluación entre representantes de los Estados miembros, la EFSA y la demandante.
En mayo de 2005, el EMP publicó un
addendum
al PIE en el que tomó en consideración, tal como se había acordado en la reunión de 9 de febrero de 2005, el dictamen pericial sobre la toxicidad crónica, así como las observaciones de los Estados miembros y de la demandante. En dicho
addendum,
el EMP señaló que, a pesar de los datos aportados por la demandante, algunas cuestiones permanecían sin respuesta, en particular, respecto de la toxicidad a largo plazo y de la mutagenicidad del diclorvos. En el referido
addendum,
el EMP mantuvo su recomendación de que no se incluyese el diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414.
Entre el 27 de junio y el , se organizó una reunión de la Unidad de coordinación del examen colegial de pesticidas de la EFSA (en lo sucesivo, «EPCO»), en la que se examinó la toxicidad del diclorvos. En dicha reunión, la EPCO no pudo llegar a una conclusión definitiva, en particular en lo que respecta a la mutagenicidad y a carcinogenicidad del diclorvos. En consecuencia, decidió plantear dos preguntas a una de las comisiones técnico científicas de la EFSA, la Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus residuos (en lo sucesivo, «Comisión SPR»). Así pues, la EPCO preguntó a la Comisión SPR, por un lado, si era posible identificar un mecanismo mediante el cual el diclorvos cause tumores y determinar el nivel de exposición necesario antes de la aparición de éstos, y por otro lado, si los tumores observados en las ratas y ratones eran elementos pertinentes para la evaluación de los efectos del diclorvos sobre la salud humana.
El 1 de abril del 2006, la Comisión SPR adoptó un dictamen que fue examinado el en la reunión de evaluación definitiva del diclorvos entre los representantes de los Estados miembros y la EFSA.
El 12 de mayo de 2006, la EFSA concluyó su dictamen denominado «Conclusiones relativas al examen colegial de la evaluación de los riesgos de la sustancia activa diclorvos utilizada como pesticida» (en lo sucesivo, «dictamen de la EFSA») y lo envió a continuación a la Comisión, con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000.
El 22 de junio de 2006, la demandante presentó sus observaciones sobre el dictamen de la EFSA.
Los Estados miembros y la Comisión examinaron el dictamen de la EFSA y el dictamen de la Comisión SPR en el marco del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. Dicho Comité se reunió por primera vez el 14 de julio de 2006. En el marco de la segunda reunión, organizada los días y , la Comisión estableció su informe de revisión del diclorvos, en el que proponía que dicha sustancia no se incluyese en el anexo I de la Directiva.
El 6 de junio de 2007, la Comisión adoptó la Decisión 2007/387/CE relativa a la no inclusión del diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414 y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (
DO L 145, p. 16
; en lo sucesivo, «Decisión impugnada»).
La Decisión impugnada dispone, en su artículo 1, que el diclorvos no se incluirá en el anexo I de la Directiva 91/414. En consecuencia, en su artículo 2, establece que las autorizaciones concedidas a los productos fitosanitarios que contengan diclorvos se retiren antes del 6 de diciembre de 2007 y que, a partir del , no se conceda ni se renueve ninguna autorización de tales productos. En virtud de su artículo 4, la Decisión impugnada se dirige a los Estados miembros.
Los motivos de la negativa a incluir el diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414 se recogen en el quinto considerando de la Decisión impugnada:
«Durante la evaluación de esta sustancia activa se detectaron varios problemas. Concretamente, partiendo de los datos toxicológicos disponibles y teniendo en cuenta las dudas que suscitan las propiedades genotóxicas y carcinogénicas de la sustancia, sin olvidar la escasa calidad general de este expediente, no se ha demostrado que la exposición estimada de los usuarios, los trabajadores y los transeúntes sea aceptable.»
Procedimiento y pretensiones de las partes
Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 31 de agosto de 2007, la demandante interpuso el presente recurso.
La demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Declare el recurso admisible y fundado.
—
Anule la Decisión impugnada.
—
Condene en costas a la Comisión así como al abono de los correspondientes intereses compensatorios y de demora a razón del 8%.
La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Desestime el recurso.
—
Condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
En apoyo de su recurso, la demandante propone una excepción de ilegalidad e invoca nueve motivos de anulación. La excepción de ilegalidad se basa en la ilegalidad del artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002. Los motivos se basan, respectivamente, en primer lugar, en la infracción del artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, en la infracción del artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002, y en la infracción del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000; en segundo lugar, en la falta de base científica objetiva de la Decisión impugnada; en tercer lugar, en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414; en cuarto lugar, en la vulneración del principio de proporcionalidad, del derecho a ser oído y del derecho de defensa; en quinto lugar, en la violación del principio de protección de la confianza legítima; en sexto lugar, en la vulneración del principio de buena administración y del deber de excelencia e independencia de los dictámenes científicos; en séptimo lugar, en la violación del «principio de no discriminación»; en octavo lugar, en la infracción del artículo 95 CE, del artículo 4, apartado 1, y del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 y, en noveno lugar, en la violación del principio de subsidiariedad y en la infracción del artículo 5 CE.
Sobre la excepción de ilegalidad del artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002
Alegaciones de las partes
La demandante invoca la ilegalidad del artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002, que, a su juicio, vulneró profundamente sus derechos y sus legítimas expectativas al establecer la intervención de la EFSA en los procedimientos de evaluación de las sustancias activas a las que se aplica la segunda fase del programa de trabajo, como el diclorvos, en la medida en que constituye una etapa suplementaria obligatoria en la evaluación de las sustancias activas, siendo así que, de conformidad con la normativa anterior, dicha etapa era facultativa. Sostiene que el artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002 debe declararse ilegal e inaplicable con efecto retroactivo al procedimiento de evaluación del diclorvos.
En efecto, la demandante recuerda que el principio de Derecho comunitario de irretroactividad exige que la normativa aplicable al procedimiento de evaluación del diclorvos, con arreglo a la Directiva 91/414, sea aquella en vigor en el momento en que se inició. Dicho principio impone que la referida normativa no se modifique de manera significativa posteriormente. Añade que sólo en casos excepcionales puede admitirse la aplicación retroactiva de actos jurídicos, a condición de que se motive de manera adecuada y que no se perjudiquen las legítimas expectativas de los operadores económicos.
Pues bien, la demandante señala que ni la Directiva 91/414, ni el Reglamento n
o
451/2000, ni el artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002 exponen el motivo por el que la EFSA debía participar retroactivamente en el marco de los procedimientos de evaluación en curso. Además, en su opinión, se vulneró la confianza legítima de la recurrente, ya que ésta no pudo prever la intervención de un órgano diferente, a saber, la EFSA, en el marco del procedimiento de evaluación ni la tardía revisión paritaria del PIE.
La Comisión sostiene que la excepción de ilegalidad propuesta por la demandante debe desestimarse por infundada.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En primer lugar, es preciso recordar que las disposiciones del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000 fueron modificadas por el artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002. Si bien, antes de la entrada en vigor del Reglamento n
o
1490/2002, las sustancias activas eran evaluadas por el EMP y la Comisión, que, con arreglo al artículo 8, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n
o
451/2000, «[podía] organizar una consulta con expertos de uno o varios Estados miembros», después, el Reglamento n
o
1490/2002 otorgó a la EFSA un papel en la evaluación de las sustancias activas. De este modo, con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, en su versión modificada, el EMP remitirá el PIE de las sustancias activas cuyo expediente haya sido considerado documentalmente conforme, a la EFSA, la cual, de conformidad con el artículo 8, apartado 7, de ese mismo Reglamento, lo evaluará y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414.
A continuación, en lo que respecta, en primer lugar, a la alegación basada en la aplicación retroactiva del artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002, procede señalar que el Reglamento n
o
1490/2002 no prevé ninguna aplicación retroactiva de sus disposiciones ni, en particular, de su artículo 20. En efecto, con arreglo al artículo 21 de dicho Reglamento, éste entró en vigor el séptimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial, es decir, el 28 de agosto de 2002, y sus disposiciones fueron directamente aplicables a partir de dicha fecha.
A este respecto, procede recordar que según reiterada jurisprudencia, al contrario de lo que ocurre con las normas comunitarias de Derecho material, que deben interpretarse en el sentido de que no se refieren, en principio, a situaciones existentes con anterioridad a su entrada en vigor, las normas de procedimiento son de aplicación inmediata (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 25 de octubre 2007, SP y otros/Comisión,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 y T-98/03, Rec. p. II-4331
, apartado 116, y la jurisprudencia citada).
Pues bien, las disposiciones del Reglamento n
o
1490/2002, que prevén la intervención de la EFSA en el marco del procedimiento de evaluación de las sustancias activas, constituyen normas de procedimiento que, con arreglo a la jurisprudencia citada en el apartado 45 anterior, son de aplicación inmediata.
En consecuencia, la demandante no puede pretender que la aplicación inmediata de las nuevas disposiciones del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000 a los procedimientos de evaluación de sustancias activas en curso fuera ilegal. Además, habida cuenta de la aplicación inmediata de las normas de procedimiento, no se requería una motivación específica al respecto en el Reglamento n
o
1490/2002.
Por lo que se refiere, en segundo lugar, a la alegación basada en la vulneración del principio de protección de la confianza legítima, según reiterada jurisprudencia, el ámbito de aplicación de dicho principio no puede extenderse hasta el punto de impedir, de manera general, que una nueva normativa se aplique a los efectos futuros de situaciones nacidas al amparo de la normativa anterior (sentencias del Tribunal de Justicia de 20 de septiembre de 1988, España/Consejo, 203/86, Rec. p. 4563, apartado 19; de , Butterfly Music, C-60/98, Rec. p. I-3939, apartado 25, y de , Pokrzeptowicz-Meyer, C-162/00, Rec. p. I-1049, apartado 55).
Asimismo, procede señalar, en primer lugar, que, en la práctica, el Reglamento n
o
1490/2002 no introdujo una etapa suplementaria en el marco del procedimiento de evaluación de las sustancia activas. En efecto, tal como se ha puesto de manifiesto el apartado 43 anterior, el artículo 8, apartado 3, párrafo segundo, del Reglamento n
o
451/2000, establecía, antes de su modificación por el Reglamento n
o
1490/2002, que la Comisión «[podía] organizar una consulta con expertos de uno o varios Estados miembros». En consecuencia, sobre la base de dicha disposición, la demandante, en el momento en que notificó su expediente, podía esperar que se realizara una revisión paritaria.
En segundo lugar, dado que el Reglamento n
o
178/2002 se publicó el 1 de febrero de 2002, la demandante podía esperar, en particular sobre la base de los considerandos trigésimo cuarto y trigésimo sexto y del artículo 22 de dicho Reglamento, que la EFSA estaría encargada de elaborar un dictamen científico en el marco del procedimiento de evaluación de las sustancias activas contenidas en los productos fitosanitarios. En consecuencia, la demandante no podía esperar legítimamente que la EFSA no intervendría en la evaluación.
Por lo tanto, procede desestimar la excepción de ilegalidad.
Sobre el primer motivo, basado en la infracción del artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, del artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002 y del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000
Sobre la primera parte del primer motivo
— Alegaciones de las partes
En el marco de la primera parte del primer motivo, la demandante alega que, en virtud del artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, la EFSA debería haber transmitido su dictamen a la Comisión en octubre de 2004. Ahora bien, según la demandante, no lo hizo hasta mayo del 2006. En consecuencia, considera que la EFSA llevó a cabo una evaluación a lo largo de un período en el cual no estaba legalmente autorizada a hacerlo y para el cual no disponía de un mandato especial, emitido por la Comisión o por otra institución comunitaria. Por consiguiente, a juicio de la demandante, la EFSA se extralimitó en sus competencias.
La demandante señala que, puesto que, de conformidad con el artículo 8, apartado 8, del Reglamento n
o
451/2000, el dictamen de la EFSA sirvió de base para la Decisión impugnada, el vicio de procedimiento del que, a su juicio, adolece dicho dictamen justifica la anulación de la Decisión impugnada. En efecto, a su entender, si la EFSA hubiera respetado el plazo establecido por el artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, la Decisión impugnada habría sido diferente puesto que la Comisión debería haber devuelto el PIE a la EFSA u otro organismo científico independiente para su ulterior revisión paritaria. Así, el EMP habría podido comunicar sus motivos de preocupación a la demandante, quien habría dispuesto de más tiempo para evaluar el PIE y aportar estudios adicionales o más datos confirmatorios.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que debe desestimarse esta parte del motivo.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Es preciso recordar que, con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, en el plazo máximo de un año tras la recepción del PIE, la EFSA evaluará el PIE y comunicará a la Comisión su dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414. En el caso de autos, debe señalarse que la EFSA no respetó el antedicho plazo. En efecto, la EFSA recibió el PIE el 20 de octubre de 2003 y no comunicó su dictamen a la Comisión hasta el .
Sin embargo, aun suponiendo que el plazo del artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000 sea imperativo, la inobservancia de dicho plazo únicamente afectaría a la legalidad de la Decisión impugnada si se demostrase que, sin esa irregularidad, la referida Decisión habría podido tener un contenido distinto (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 23 de abril de 1986, Bernardi/Parlamento, 150/84, Rec. p. 1375, apartado 28, y la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , Degussa/Comisión, T-279/02, Rec. p. II-897, apartado 416).
La demandante sostiene que es así, en la medida en que, si la EFSA hubiese respetado el plazo establecido en el artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, la Comisión debería haber devuelto el PIE a la EFSA o a otro organismo científico independiente para una nueva revisión paritaria. Así, el EMP habría tenido la posibilidad de comunicar sus motivos de preocupación a la demandante, quien habría dispuesto de más tiempo para evaluar el PIE y aportar estudios adicionales o más datos confirmatorios.
Sin embargo, es necesario poner de manifiesto que tanto el PIE y su
addendum
como el dictamen de la EFSA señalaban que el expediente notificado por la demandante, no contenía todos los elementos necesarios para permitir una evaluación satisfactoria de los efectos nocivos del diclorvos. Pues bien, si tras los intercambios de puntos de vista y de información llevados a cabo en la EFSA durante varios meses, esta autoridad no pudo, el 12 de mayo de 2006, concluir finalmente que el diclorvos es inocuo, habida cuenta del carácter insuficiente del expediente notificado, tampoco habría podido,
a fortiori,
alcanzar un resultado diferente si hubiese adoptado su informe dentro del plazo de un año a partir de la presentación del PIE. Al contrario, el EMP no habría podido aportar un
addendum
al PIE, como hizo en mayo del 2005.
Además, a diferencia de lo que sostiene la demandante respecto de la posibilidad de que la Comisión devuelva el PIE a la EFSA o a otro organismo científico independiente para una nueva revisión paritaria, el Reglamento n
o
451/2000 no contempla tal posibilidad. En, efecto, por un lado, resulta del artículo 8, apartado 1, de dicho Reglamento que la Comisión no posee competencia alguna para presentar el PIE. Esa misión incumbe únicamente al EMP, que debe enviar el PIE a la EFSA a más tardar doce meses después de que el informe se haya considerado documentalmente conforme. Por otro lado, en virtud del artículo 8, apartado 4, del Reglamento n
o
451/2000, sólo es posible presentar un nuevo PIE en casos excepcionales en que dicho documento incumpla claramente los requisitos relativos al formato recomendado por la Comisión. En tal caso, la Comisión acordará con la EFSA y el EMP, un plazo para la presentación de un nuevo PIE, que de conformidad con el artículo 8, apartado 4, del Reglamento n
o
451/2000, no puede exceder de cuatro meses. Por tanto, procede señalar que el supuesto elaborado por la demandante, según el cual, si el dictamen de la EFSA se hubiese adoptado dentro del plazo, la Comisión debería haber devuelto el PIE a la EFSA o a otro organismo científico, lo que, en particular, le habría concedido más tiempo para aportar estudios adicionales, es erróneo.
Por tanto, debe desestimarse por infundada la primera parte del primer motivo.
Sobre la segunda parte del primer motivo
— Alegaciones de las partes
En el marco de la segunda parte del primer motivo, la demandante alega que, de conformidad con el artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002, durante el examen del diclorvos con arreglo a la Directiva 91/414, la EPCO planteó a la Comisión SPR cuestiones sobre la carcinogenicidad y la genotoxicidad. Según la demandante, en virtud del artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002, el dictamen elaborado por la Comisión SPR representa el dictamen científico de la EFSA en su conjunto. Por tanto, considera que dicho dictamen debería haberse tenido en cuenta, sin modificaciones, en el informe de la EFSA. Puesto que este último documento contradice el dictamen de la Comisión SPR, sostiene que se infringió el artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002. Además, puesto que el informe de la EFSA constituye la base científica de la Decisión impugnada, sostiene que esta última carece de todo fundamento científico y de procedimiento y que, por tanto, debe ser anulada.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que esta parte del motivo debe desestimarse.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En esencia, las alegaciones de la demandante suscitan dos cuestiones. La primera se refiere al valor jurídico del dictamen de la Comisión SPR. Más concretamente, hay que determinar si dicho dictamen vincula a la EFSA. La segunda cuestión, que no se plantea más que en caso de respuesta positiva a la primera, se refiere a la supuesta contradicción entre el dictamen de la Comisión SPR y el de la EFSA. Procede examinar estas cuestiones sucesivamente.
En primer lugar, en lo que respecta al valor jurídico del dictamen de la Comisión SPR, procede aclarar, con carácter preliminar, la misión atribuida a la Comisión SPR en el marco del procedimiento de evaluación de los expedientes presentados por los productores que desean obtener la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, según se establece en el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000.
A este respecto, es necesario señalar que en dicho artículo no se menciona explícitamente la Comisión SPR. Así, con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, el EMP realiza un PIE que transmite a la EFSA. En virtud del artículo 8, apartado 5, de dicho Reglamento, la EFSA transmite el PIE a los Estados miembros y puede organizar una consulta de expertos. Por último, de conformidad con el artículo 8, apartado 7, del referido Reglamento, la EFSA evalúa el PIE y transmite a la Comisión un dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414.
No obstante, en el marco del artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000 puede atribuirse un papel a la Comisión SPR. Con arreglo a dicho artículo, la EFSA tiene la obligación de organizar una revisión paritaria, a saber, por los Estados miembros, y, si fuera necesario, por expertos nacionales, a fin de evaluar el PIE. Con objeto de racionalizar dicha revisión, la EFSA ha establecido procedimientos particulares. Estos procedimientos se describen en el documento denominado «Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme» (Procedimiento de revisión paritaria de sustancias activas utilizadas en los productos fitosanitarios evaluadas en el marco de la segunda fase del programa de trabajo). En dicho documento la EFSA presenta cuatro tipos de procedimiento entre los que puede elegir en función de las dificultades que presente el expediente. La Unidad de revisión entre iguales para la evaluación de los riesgos de los plaguicidas, también denominada PRAPeR (EFSA’s Pesticide Risk Assessment Peer Review), gestiona estos procedimientos en el seno de la EFSA. Dicha Unidad retomó las funciones que antes ejercía la EPCO. La EFSA atribuyó un papel a la Comisión SPR, creada en aplicación del artículo 28, apartado 4, del Reglamento n
o
178/2002, en el marco del procedimiento específico establecido por dicha Autoridad para llevar a cabo la evaluación de las sustancias activas cuya inocuidad plantea problemas, que es uno de los cuatro tipos de procedimientos mencionados. En efecto, para dichas sustancias, EFSA prevé la convocatoria de reuniones de expertos nacionales y la posibilidad de consultar a la Comisión SPR sobre cuestiones problemáticas.
Procede, a continuación, determinar, si el dictamen de la Comisión SPR vincula a la EFSA para la redacción de su dictamen. La demandante sostiene, basándose en el artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002, que es así.
A tenor de este artículo, «las comisiones técnicas científicas permanentes serán responsables de proporcionar a la [EFSA] sus dictámenes científicos». Es necesario señalar, como hace la demandante, que el tenor literal de dicho artículo implica que si la EFSA decide solicitar un dictamen científico a dicha Comisión, debe conformarse al mismo. Las normas establecidas por EFSA corroboran esta interpretación: en caso de consulta a la Comisión SPR, se establece que el informe de las reuniones de expertos nacionales mencionadas en el apartado 66 anterior tenga en cuenta su dictamen. Sólo se contempla una excepción a esta regla si la EFSA dispone de elementos científicos que justifiquen que no se tome en consideración de dicho dictamen.
Sin embargo, procede precisar que, en contra de lo que sostiene la demandante, en el marco del procedimiento de evaluación de los expedientes notificados por los productores que desean obtener la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, el dictamen de la Comisión SPR no debe confundirse con el dictamen de la EFSA sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414, elaborado con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000. En efecto, ya se ha señalado que, en el marco del referido procedimiento, la PRAPeR puede consultar a la Comisión SPR sobre determinadas dificultades particulares de los informes cuya evaluación coordina. Sin embargo, la Comisión SPR no puede en ningún caso sustituirse a la EFSA en la elaboración del dictamen contemplado por el artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000.
De las consideraciones anteriores se desprende que, en el marco del procedimiento establecido en el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000, el dictamen de la Comisión SPR vincula a la EFSA en lo que respecta a las cuestiones que se le han planteado, pero sin perjuicio de la evaluación general del riesgo de la sustancia activa de que se trate.
En segundo lugar, procede determinar si el dictamen de la EFSA deformó o contradijo el dictamen de la Comisión SPR. A este respecto, es preciso recordar que el dictamen científico de la Comisión SPR fue elaborado a petición de la EPCO. Se plantearon dos cuestiones a la Comisión SPR. Por un lado, se preguntó a dicha Comisión si podía identificar los mecanismos mediante los que el diclorvos causa tumores y, en caso de respuesta afirmativa, si podía determinar si cabía fijar un nivel de exposición. Por otro lado, se le planteó la cuestión de sí los tumores observados en animales eran pertinentes para la evaluación de los efectos del diclorvos en la salud humana.
En lo que respecta a la primera cuestión, la Comisión SPR distinguió, en su respuesta, entre la genotoxicidad y la carcinogenicidad. En lo que respecta a los eventuales mecanismos mediante los que el diclorvos podría ser genotóxico, el dictamen de la Comisión SPR estableció, por un lado, la mutagenicidad
in vitro
del diclorvos y, por otro lado, la existencia de determinadas pruebas de que el diclorvos es mutágeno en el punto de contacto in vivo, pero que el mecanismo que desencadena dicho efecto no se conoce bien. En lo que respecta al carácter cancerígeno del diclorvos, la Comisión SPR señaló que el único efecto cancerígeno constatado se refería a tumores descubiertos en el interior de la parte anterior del estómago de ratones. Según la Comisión SPR, tales tumores parecen ser la consecuencia de concentraciones locales elevadas de diclorvos durante un período prolongado (causadas por el cebado de los animales). A este respecto, la Comisión SPR indicó que era posible, pero lejos de ser cierto, que dichos tumores fueran causados por una modificación del ADN de las células en el punto de contacto, lo que implicaba, en principio, que podían generarse tumores en otros lugares. Sin embargo, según la Comisión SPR, las dosis necesarias para obtener tumores eran tan elevadas que la aparición de tales tumores en otros lugares era poco probable. Lo que significa, por tanto, según la Comisión SPR, que existe un valor límite por debajo del cual no puede producirse ninguna reacción cancerígena.
En lo que respecta a la segunda cuestión, la Comisión SPR concluyó que, puesto que la parte anterior del estómago de los ratones no tiene equivalente en el ser humano, la incertidumbre científica respecto del modo de acción y la pertinencia para los seres humanos de los tumores de la parte anterior del estómago producidas por el diclorvos en los ratones era considerable. La Comisión SPR reiteró que, si bien no era posible excluir una interacción con el ADN en tanto que etapa crítica de la producción de dichos tumores, la aparición de tales tumores parecía ser la consecuencia de concentraciones locales elevadas y prolongadas de diclorvos. Según la Comisión SPR, las pruebas disponibles parecían sugerir que dichos tumores no se producirían a los niveles de exposición contemplados en la utilización propuesta de la sustancia activa, en la medida en que antes de que de desarrollasen los tumores aparecería una toxicidad sistémica grave.
Procede señalar que el dictamen de la EFSA contiene un resumen fidedigno de dichas respuestas. Al final de dicho resumen, la EFSA admite que, en virtud del dictamen de la Comisión SPR, puede determinarse teóricamente un valor límite por debajo del cual la utilización de la sustancia activa diclorvos no sería peligrosa. Sin embargo, según el dictamen de la EFSA, puesto que el informe no contiene un estudio sólido a largo plazo sobre la carcinogenicidad no es posible determinar la «dosis sin efectos adversos observados» (DSEAO), ni tener una visión de conjunto de las propiedades toxicológicas de la sustancia activa. En consecuencia, el dictamen de la EFSA afirma que en el caso de autos no se puede definir el referido valor límite.
Habida cuenta de lo anterior, procede señalar que el dictamen de la EFSA no deforma ni ignora el dictamen de la Comisión SPR. A este respecto, es preciso señalar que el hecho de que en su informe la EFSA haya considerado que la evaluación de los riesgos que presenta el diclorvos para la salud humana no es concluyente debido a las dudas sobre las propiedades genotóxicas y cancerígenas de dicha sustancia, siendo así que la Comisión SPR puso de manifiesto que las pruebas disponibles parecían sugerir que el riesgo de genotoxicidad y de carcinogenicidad era mínimo, está directamente vinculado a la constatación que figura en el apartado 69 anterior, según la cual la Comisión SPR puede ser consultada sobre determinadas dificultades particulares de los expedientes sometidos a evaluación, pero no puede en ningún caso sustituirse a la EFSA en la preparación del dictamen previsto por el artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000. En efecto, la evaluación de riesgos realizada por la Comisión SPR es de carácter teórico, pero corresponde a la EFSA, cuando lleva a cabo la misma evaluación, tener en cuenta las contingencias prácticas vinculadas a la gestión de dichos riesgos. En el caso de autos, a pesar de que la Comisión SPR estimó que, en teoría, los riesgos de mutagenicidad y de carcinogenicidad eran mínimos, el dictamen de la EFSA señaló que, debido a ciertas lagunas en los datos aportados por la demandante que hacían imposible determinar un valor límite, la evaluación de los riesgos no era concluyente.
En consecuencia, procede desestimar por infundada la segunda parte del primer motivo.
Sobre la tercera parte del primer motivo
— Alegaciones de las partes
En el marco de la tercera parte del primer motivo, la demandante sostiene que, según la jurisprudencia, la Comisión tiene la obligación de presentar a los Estados miembros toda información útil para la decisión de incluir o no una sustancia activa antes de la votación en el seno del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal. El incumplimiento de dicha obligación constituye, a juicio de la demandante, una infracción de los requisitos procesales del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000.
La demandante sostiene, a este respecto, que del sexto considerando de la Decisión impugnada resulta que la Comisión examinó atentamente todas sus observaciones. Entre ellas figuraban sus observaciones sobre el dictamen de la EFSA de fecha 22 de junio de 2006. Añade que, puesto que dichas observaciones no se transmitieron a los Estados miembros, la Comisión incumplió las obligaciones que le incumben con arreglo al artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000, lo que, a su juicio, justifica la anulación de la Decisión impugnada.
Por otro lado, la demandante sostiene, en su contestación, que si bien dichas observaciones se transmitieron efectivamente a los Estados miembros el 11 de septiembre de 2006, como alega la Comisión, ésta propuso por primera vez que no se incluyese el diclorvos, en la reunión del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal de . Por tanto, los representantes de los Estados miembros no tuvieron acceso a dichos documentos durante el primer examen de la propuesta de la Comisión. Además, alega que no tuvieron acceso a los mismos más que diecisiete días antes de la reunión del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal de , en la que se adoptó la Decisión impugnada.
La Comisión se opone a las alegaciones de la demandante y sostiene que esta parte del motivo debe desestimarse.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede señalar, en primer lugar, que, con arreglo al artículo 8, apartado 8, del Reglamento n
o
451/2000, la Comisión debe presentar, en el plazo máximo de seis meses desde la recepción del dictamen de la EFSA, un proyecto de informe de revisión así como un proyecto de directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I o un proyecto de decisión dirigido a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan la sustancia activa de que se trate, y, en consecuencia, se descarte la inclusión de esa sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.
En el caso de autos, procede señalar que, con independencia de la cuestión de si existe una obligación para la Comisión de comunicar las observaciones de la demandante sobre el dictamen de la EFSA, de los elementos que obran en autos resulta que las observaciones de la demandante con fecha de 22 de junio de 2006 se transmitieron a los Estados miembros el , en vista de la reunión del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal de los días y . A pesar de que, como recuerda la demandante, se celebró una primera reunión de dicho Comité el en la que no se adoptó ninguna decisión relativa a la inclusión del diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414, la votación relativa a la no-inclusión del diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414 no tuvo lugar, en el seno de dicho Comité, hasta la reunión de los días y . En consecuencia, es preciso señalar que las observaciones de la demandante fueron comunicadas a los Estados miembros con suficiente antelación para que éstos pudieran tenerlas en cuenta en la votación.
Por lo tanto, procede desestimar por infundada la tercera parte del primer motivo.
Sobre el segundo motivo, basado en la falta de justificación científica de la Decisión impugnada
Alegaciones de las partes
En primer lugar, la demandante sostiene que la Comisión no disponía de elementos científicos suficientes que le permitiesen concluir, sobre una base objetiva, que era necesario prohibir el diclorvos.
Así, la demandante señala que la Decisión impugnada se basó en la conclusión científica esencial de que no pueden excluirse ni la genotoxicidad ni la carcinogenicidad del diclorvos. A su entender, el dictamen de la Comisión SPR, según el cual el diclorvos no posee un riesgo cancerígeno ni genotóxico, contradice esta conclusión. Así, considera que los términos de dicho dictamen, según el cual, «tras examinar todos los datos de que dispone, la Comisión SPR considera que, con excepción de los tumores existentes en la parte anterior del estómago del ratón, no existe ningún elemento convincente de un crecimiento vinculado a la composición de la incidencia tumoral», contradicen las conclusiones formuladas en el dictamen de la EFSA y en la Decisión impugnada.
Pues bien, por un lado, en opinión de la demandante, el dictamen de la Comisión SPR debería asimilarse jurídicamente al de la EFSA en su conjunto.
Por otro lado, considera que tanto la Comisión como la EFSA sólo pueden elegir entre seguir la opinión de la Comisión SPR u optar por una diferente, a condición, en este último caso, de que se remitan a un nuevo dictamen de la Comisión SPR o de un organismo científico de la misma categoría o del mismo nivel. A este respecto, alega que el dictamen de la EFSA parece especialmente dudoso, en la medida en que se finalizó tan sólo cinco días después de la comunicación del dictamen de la Comisión SPR, el cual necesitó un año de evaluación metódica. Por otro lado, sostienen que la Comisión no se basó en los descubrimientos científicos serios relativos a la inexistencia de genotoxicidad y de carcinogenicidad en el diclorvos, expuestos en el dictamen de la Comisión SPR, y no se llevó a cabo ninguna investigación seria que revelara lo contrario. Por último, alega que el dictamen de la Comisión SPR no se mencionó en la Decisión impugnada y que la Comisión no aportó ninguna justificación de la falta de toma en consideración de dicho dictamen en la Decisión impugnada.
En segundo lugar, la demandante sostiene que, aunque el dictamen de la EFSA deba considerarse un fundamento válido de la Decisión impugnada, dicho dictamen está viciado en la medida en que la EFSA lo elaboró en su condición de coordinadora de las reuniones de expertos, y no como organismo independiente que presenta dictámenes científicos. Ello se desprende, a juicio de la demandante, del cuarto considerando de la Decisión impugnada y del propio dictamen de la EFSA.
En tercer lugar, la demandante alega que los efectos del diclorvos sobre la población en general y sobre el medio ambiente carecen de pertinencia habida cuenta de la utilización propuesta del diclorvos, a saber, la utilización interior para bulbos de flores. A su parecer, es evidente que, desde un punto de vista lógico y científico, no existe ningún riesgo para la población o para el medio ambiente si el diclorvos se utiliza únicamente en el interior para los bulbos de las flores. En consecuencia, la restricción recogida en la Decisión impugnada, basada en preocupaciones hipotéticas, carece de justificación científica.
En cuarto lugar, en lo que respecta a la afirmación de la Comisión, según la cual era imposible llevar a cabo adecuadamente la evaluación del riesgo debido al carácter lacunario del expediente, la demandante sostiene, en su contestación, que el propio EMP declaró que el informe era documentalmente conforme. Sostiene que tal declaración implica necesariamente que el EMP consideró que el expediente recogía todos los datos necesarios en virtud de la Directiva 91/414 para poder llevar a cabo la evaluación de la sustancia activa. El hecho de que las autoridades competentes declarasen que el expediente era documentalmente conforme y llevasen a cabo la evaluación del expediente generó en la demandante una confianza legítima en el hecho de que se habían aportado todos los datos requeridos.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que el presente motivo debe desestimarse.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede recordar que, según resulta de sus considerandos quinto, sexto y noveno, la Directiva 91/414 pretende a la vez eliminar los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos fitosanitarios y mantener un nivel elevado de protección del medio ambiente así como de la salud humana y animal (sentencia del Tribunal de Justicia de 14 de septiembre de 2006, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C-138/05, Rec. p. I-8339, apartado 43, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , Bayer CropScience y otros/Comisión, T-75/06, Rec. p. I-2081, apartado 81).
Procede señalar que, en este contexto, y habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar, es preciso reconocer a dicha institución una amplia facultad de apreciación, para que pueda cumplir eficazmente el objetivo que se le ha marcado (sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C-326/05 P, Rec. p. I-6557; en lo sucesivo, «sentencia IQV», apartado 75, y sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 82).
Sin embargo, el ejercicio de esta facultad no escapa al control jurisdiccional. A este respecto, según reiterada jurisprudencia, al llevar a cabo este control, el juez comunitario debe verificar el cumplimiento de las normas de procedimiento, la exactitud material de los hechos que la Comisión tuvo en cuenta, la falta de error manifiesto en la apreciación de estos hechos o la inexistencia de desviación de poder (sentencias del Tribunal de Justicia de 25 de enero de 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, apartado 5, y de , Nölle, C-16/90, Rec. p. I-5163, apartado 12; sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 83).
También ha de recordarse que del artículo 6, apartado 2, letra b), del Reglamento n
o
451/2000, resulta que corresponde al notificador demostrar que, según la información presentada en relación con uno o más preparados y con una gama limitada de usos representativos, se cumplen los requisitos de la Directiva 91/414 en relación con los criterios contemplados en el artículo 5 de la misma Directiva. La carga de la prueba de la inocuidad de la sustancia activa pesa, por tanto, sobre el notificante (véase, por analogía, la sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 85).
Procede examinar a luz de las consideraciones anteriores si las conclusiones científicas formuladas en la Decisión impugnada carecen, como pretende la demandante, de una base científica objetiva y válida.
En primer lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante basada en el hecho de que la Decisión impugnada se basa en la conclusión científica esencial de que no pueden excluirse ni la genotoxicidad ni la carcinogenicidad del diclorvos, conclusión que, según la demandante, es contradicha por el dictamen de la Comisión SPR, procede señalar, en primer lugar, que, del quinto considerando de la Decisión impugnada se desprende que, si bien la preocupación esencial se refiere a la incertidumbre sobre las propiedades genotóxicas y cancerígenas del diclorvos, también se hace referencia a la mediocre calidad del conjunto del expediente que dificultó la prueba de que la exposición estimada de los usuarios, los trabajadores y los transeúntes era aceptable.
Si bien la Comisión no aporta mayores precisiones en la Decisión impugnada sobre las lagunas del expediente, el dictamen de la EFSA, del que no se niega que sea la base científica de la Decisión impugnada, aporta tales precisiones. Así pues, más allá de la incertidumbre sobre las propiedades genotóxicas y cancerígenas del diclorvos, el dictamen de la EFSA señala los siguientes problemas:
—
no se confirma ningún valor definitivo de referencia;
—
a falta de acuerdo sobre los valores de referencia definitivos, la evaluación del riesgo que corren los usuarios, los trabajadores y los transeúntes no es concluyente;
—
no es posible determinar ninguna especificación técnica para el diclorvos;
—
no se dispone de ningún método analítico para determinar los residuos del diclorvos presentes en el suelo, el agua, el aire, la sangre y los tejidos animales.
En consecuencia, la demandante incurrió en error al ignorar los problemas identificados en la Decisión impugnada distintos de la incertidumbre sobre la genotoxicidad y la carcinogenicidad del diclorvos.
En segundo lugar, procede señalar que, en contra de lo que pretende la demandante, la Decisión impugnada no contradice el dictamen de la Comisión SPR. Tal como se ha expuesto en los apartados 71 a 75 anteriores, el dictamen de la EFSA, que constituye la base científica de la Decisión impugnada, recoge fielmente los términos de dicho dictamen. A pesar de que el dictamen de la EFSA indica que la evaluación de los riesgos no es concluyente, siendo así que la Comisión SPR sugiere que el riesgo de genotoxicidad y de carcinogenicidad es mínimo, la EFSA explica en dicho dictamen, tal como se ha señalado en el apartado 74 anterior, la razón por la que los riesgos que en teoría podrían parecer aceptables no lo son en el caso de autos. Además, tal como se ha demostrado en el apartado 98 anterior, el dictamen de la EFSA se refiere a otros problemas, además de la incertidumbre sobre la genotoxicidad y la carcinogenicidad del diclorvos, sobre los que no se consultó a la Comisión SPR.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, debe desestimarse la alegación de la demandante basada en el hecho de que la Decisión impugnada se apoya en la conclusión científica esencial de que no pueden excluirse ni la genotoxicidad ni la carcinogenicidad del diclorvos, conclusión que, según la demandante, contradice el dictamen de la Comisión SPR.
En segundo lugar, en lo que respecta a la alegación basada en que el dictamen de la EFSA no fue redactado por ésta en su condición de organismo independiente, sino como coordinador de las reuniones de expertos, procede señalar que dicha afirmación demuestra por parte de la demandante un desconocimiento del procedimiento de evaluación de los informes notificados por los productores que desean obtener la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, según establece el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000.
Según se ha señalado en el apartado 65 anterior, con arreglo al artículo 8, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, el EMP realiza un PIE que transmite a la EFSA. En virtud del artículo 8, apartado 5, de dicho Reglamento, la EFSA transmite el PIE a los Estados miembros y puede organizar una consulta de expertos. Por último, de conformidad con el artículo 8, apartado 7, del referido Reglamento, la EFSA evalúa el PIE y transmite a la Comisión un dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/414.
El referido procedimiento de evaluación debe interpretarse a la luz de la exposición de motivos del Reglamento n
o
1490/2002, en la medida en que dicho Reglamento modificó el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000. Resulta, en particular, del duodécimo considerando del Reglamento n
o
1490/2002 que los PIE son «revisados por la [EFSA] antes de su presentación ante el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal». Con arreglo al artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000, dicha evaluación implica la organización de una revisión paritaria. Sobre la base a dicha revisión paritaria la EFSA transmite a la Comisión el PIE y su propio dictamen, de conformidad con el artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000.
En consecuencia, la Comisión precisó acertadamente, en el cuarto considerando de la Decisión impugnada, que el PIE se sometió a una «evaluación colegial» por los Estados miembros y la EFSA y fue presentado como dictamen de la EFSA. Por consiguiente, no puede considerarse que dicho dictamen estuviera viciado por no haber sido redactado por la EFSA en su condición de órgano independiente.
En tercer lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante basada en el hecho de que los efectos del diclorvos sobre la población en general y sobre el medio ambiente carecen de pertinencia en la medida en que el diclorvos está destinado únicamente a ser utilizado en el interior para los bulbos de las flores, procede señalar que, aunque no exista un riesgo para la población en general ni para el medio ambiente, la demandante tenía la obligación de probar, con arreglo al artículo 6, apartado 2, letra b), del Reglamento n
o
451/2000, que el riesgo para los usuarios que manipulan la sustancia activa era conforme a las exigencias de la Directiva 91/414 y, en particular, a los criterios establecidos en el artículo 5 de dicha Directiva. Pues bien, como se ha mencionado en los apartados 97 a 99 anteriores, las lagunas del expediente no permitían llevar a cabo una evaluación concluyente del riesgo.
En cuarto lugar, la alegación de la demandante basada en que, puesto que el EMP declaró que el expediente era documentalmente conforme, la Comisión no podía reprocharle la omisión de informaciones, es inadmisible de conformidad con el artículo 48, apartado 2, del Reglamento de procedimiento del Tribunal de Primera Instancia, en la medida en que se invocó por primera vez en la contestación.
En todo caso, dicha alegación es infundada. A este respecto, procede señalar que, con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000, los autores de la notificación «presentarán […] a la autoridad designada del [EMP] que corresponda, y respecto de toda determinada sustancia activa, el expediente completo contemplado en el apartado 3». De conformidad con el artículo 6, apartado 3 del Reglamento n
o
451/2000, el expediente completo contiene «materialmente los informes de las pruebas y estudios individuales».
Sin embargo, el hecho de que un expediente haya sido declarado completo por el EMP en el sentido del artículo 6, apartado 1, del Reglamento n
o
451/2000 no garantiza necesariamente que contenga todas las informaciones para permitir al EMP, a la EFSA y a la Comisión pronunciarse sobre el efecto nocivo de la sustancia activa de que se trate, en el sentido del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414. Procede precisar a este respecto que un expediente que contenga los estudios e informes contemplados en el artículo 6, apartado 3, del Reglamento n
o
451/2000 será considerado completo por el EMP, lo que no prejuzga la calidad del expediente y no excluye que se puedan solicitar datos adicionales para permitir al EMP y/o a la EFSA llevar a cabo su evaluación científica de la sustancia activa.
De todo lo anterior resulta que debe desestimarse el segundo motivo.
Sobre el tercer motivo basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414
Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que, en virtud de la jurisprudencia, se debe distinguir el riesgo del peligro. Según la demandante, los criterios de evaluación establecidos por el artículo 5 de la Directiva 91/414 se basan en una evaluación del riesgo. La Decisión impugnada infringe dicho artículo al basarse únicamente en la exposición de las propiedades intrínsecamente peligrosas del diclorvos y no en la evaluación del riesgo.
Así, según la demandante, la Comisión se refiere, en el quinto considerando de la Decisión impugnada, a la incertidumbre sobre las propiedades genotóxicas y cancerígenas de dicha sustancia para justificar la negativa a incluirla en el anexo I de la Directiva 91/414. Ahora bien, al entender de la demandante, la genotoxicidad y el carácter cancerígeno del diclorvos se refieren a sus propiedades intrínsecamente peligrosas. Sostiene que la constatación de dichas propiedades no permite por sí sola concluir que el diclorvos expone al medio ambiente y a la salud humana a un riesgo inaceptable. Añade a este respecto que la Decisión impugnada se limita a precisar que los datos disponibles no son suficientes, sin llegar a una conclusión clara en cuanto a la cuestión de si suponen o no un riesgo inacatable para la salud humana y el medio ambiente.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que el presente motivo debe desestimarse.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede recordar que del noveno considerando de la Directiva 91/414 resulta que las disposiciones que rigen la autorización de los productos fitosanitarios deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite, en particular, la autorización de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no haya sido objeto de una investigación adecuada.
En este contexto, procede señalar que los criterios establecidos por el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, para que una sustancia pueda incluirse en el anexo I, se formulan de modo amplio y descansan en un análisis de riesgos de efectos nocivos para la salud humana o animal o para las aguas subterráneas, o de repercusiones inaceptables para el medio ambiente (sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 184).
Además, dicha disposición debe interpretarse en relación con el principio de cautela. Conforme a este principio, cuando subsisten dudas científicas sobre la existencia de riesgos para la salud humana o sobre su alcance, las instituciones comunitarias pueden adoptar medidas de protección sin tener que esperar a que se demuestren plenamente la realidad y la gravedad de tales riesgos (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Reino Unido/Comisión, C-180/96, Rec. p. I-2265, apartado 99, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99, Rec. p. II-3305, apartado 139). Además, en materia de aplicación del principio de cautela, que se produce por definición en un contexto de incertidumbre científica, no cabe exigir que la evaluación de riesgos aporte obligatoriamente a las instituciones comunitarias pruebas científicas concluyentes de la realidad del riesgo y de la gravedad de los efectos perjudiciales potenciales en el supuesto de que el riesgo se materializara (sentencia Pfizer Animal Health/Consejo, antes citada, apartado 142).
A la luz de las anteriores consideraciones y de la jurisprudencia citada en los apartados 92 a 95 anteriores, es preciso recordar que del quinto considerando de la Decisión impugnada resulta que ésta se basa no sólo en los datos toxicológicos disponibles y en la incertidumbre acerca de las propiedades genotóxicas y cancerígenas del diclorvos, sino también, de manera más general, en la mediocre calidad del conjunto del informe. A este respecto, ya ha quedado establecido en el apartado 98 anterior que el expediente presentado por la demandante era lacunario, de manera que no podía extraerse ninguna conclusión fiable sobre las propiedades genotóxicas y cancerígenas del diclorvos, así como, más en general, en cuanto a la inocuidad del diclorvos. Así, el dictamen de la EFSA indica que algunas dudas no podrán aclararse más que si se aportan los datos y estudios que faltan.
En consecuencia, procede declarar, a la luz del principio de precaución, que, habida cuenta de los datos toxicológicos disponibles, de la incertidumbre acerca de las propiedades genotóxicas y cancerígenas del diclorvos y de las lagunas del expediente que hacían imposible una evaluación de riegos concluyente, la Comisión no incurrió en error manifiesto de apreciación al adoptar la Decisión impugnada ni infringió el artículo 5 de la Directiva 91/414.
Por lo tanto, procede desestimar el tercer motivo por infundado.
Sobre el cuarto motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa, del derecho a ser oído y del principio de proporcionalidad
Sobre la primera parte del cuarto motivo
— Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que la Comisión infringió su derecho de defensa y su derecho a ser oída equitativamente al incumplir, en primer lugar, su obligación de concederle la posibilidad y el tiempo suficiente para formular observaciones y presentar estudios en respuesta a las objeciones presentadas, durante la evaluación del diclorvos, relativas a la falta de estudios a largo plazo que permitiesen excluir el riesgo genotóxico y cancerígeno y, en segundo lugar, su obligación de examinar cuidadosamente sus observaciones.
En primer lugar, acerca del incumplimiento de la obligación de darle la posibilidad y el tiempo suficiente para formular observaciones y presentar estudios, la demandante considera necesario examinar si la falta de estudios a largo plazo fue puesta de manifiesto con suficiente antelación por la Comisión o la EFSA en el procedimiento de evaluación y si dispuso de suficiente tiempo para presentar los datos que faltaban.
En lo que respecta al momento en que la Comisión y la EFSA señalaron la falta de estudios a largo plazo, la demandante sostiene, en primer lugar, que ni el EMP ni la Comisión SPR plantearon la cuestión de los estudios a largo plazo en tanto que aspecto esencial de la evaluación científica. En segundo lugar, considera que dicha cuestión sólo se convirtió formalmente en una petición de datos por parte de la EFSA en un momento posterior del tratamiento del expediente, cuando la EFSA ya había finalizado su dictamen. En tercer lugar, la demandante alega que no pudo anticipar dicha petición en la medida en que la Comisión SPR la consideró inútil. En cuarto lugar, en su contestación, la demandante sostiene que la alegación de la Comisión de que no tenía la obligación de advertirle de las lagunas del informe ni de darle tiempo para remediarlas, ya que el notificante siempre puede presentar una nueva solicitud, debe considerarse una respuesta desproporcionada e inadaptada a la falta imprevisible de datos que ocurre durante el procedimiento de examen.
En lo que respecta a la cuestión del tiempo de que dispuso para preparar los estudios a largo plazo, la demandante sostiene que la Comisión no le dio la posibilidad ni el tiempo de abordar dicho punto, ya que consideró que los plazos para hacerlo habían expirado. A juicio de la demandante, la Comisión debería haber prorrogado o suspendido sus propios plazos administrativos para darle una posibilidad equitativa de defender su postura. Añade que ello es particularmente cierto habida cuenta de que, en la reunión de la EPCO celebrada entre el 27 de junio y el , de la Comisión recibió garantías precisas de que no era necesario ningún estudio a largo plazo. Sostiene que la situación de la demandante es, por tanto, comparable a la de la parte demandante en el asunto que dio lugar a la sentencia IQV, citada en el apartado 93
supra.
Por otro lado, alega que la negligencia de la que dio muestras la Comisión respecto del derecho de la demandante a ser oída se ve acentuada por el hecho de que la demandante se esforzó durante toda la evaluación por atender todas las peticiones de las autoridades competentes. Por último, en la medida en que, a su parecer, las autoridades competentes no respetaron los plazos reglamentarios, no podían solicitar legítimamente el respeto estricto de los plazos impuestos a la demandante.
En segundo lugar, en lo que respecta al incumplimiento de la obligación de examinar cuidadosamente las observaciones de la demandante, esta última señala que, en el sexto considerando de la Decisión impugnada, la Comisión sostiene que todas las observaciones que presentó se examinaron cuidadosamente. Ahora bien, la demandante sostiene que no fue así.
Así, la demandante sostiene que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al no permitirle presentar los nuevos estudios a largo plazo, tras rechazar sus alegaciones y el dictamen de la Comisión SPR, según los cuales dichos estudios eran inútiles.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que la presente parte del motivo debe desestimarse.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede recordar que, según reiterada jurisprudencia, el respeto del derecho de defensa en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo constituye un principio fundamental del Derecho comunitario que debe garantizarse aun cuando no exista ninguna normativa reguladora del procedimiento de que se trate. Este principio exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar de manera adecuada su punto de vista (véanse, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia, de 15 de junio de 2006, Dokter y otros, C-28/05, Rec. p. I-5431, apartado 74, y Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 130).
En el caso de autos, procede señalar, con carácter preliminar, que la Decisión impugnada es lesiva para la demandante puesto que desestima su petición de incluir el diclorvos en el anexo I de la Directiva 91/414.
A continuación, en lo que respecta, en primer lugar, a la alegación de la demandante de que se vulneró su derecho de defensa en la medida en que no se le concedió ni la posibilidad ni el tiempo suficiente para presentar estudios en respuesta a las objeciones sobre la falta de estudios a largo plazo recogidas en el dictamen de la EFSA, procede señalar, inicialmente, que las disposiciones normativas aplicables no establecen ninguna obligación de conceder al notificante la oportunidad de presentar estudios durante el procedimiento de evaluación.
Así, el artículo 8, apartados 2 y 5, del Reglamento n
o
451/2000 dispone que no se admitirán, en principio, «nuevos estudios» cuando el EMP y la EFSA hayan iniciado, respectivamente, la evaluación de la sustancia activa. A pesar de que, según dichas disposiciones, el EMP, con el consentimiento de la EFSA dado el caso, puede invitar, una vez que el PIE se haya trasmitido a dicha autoridad, al notificante a aportar, en determinados plazos, datos suplementarios que el EMP y a la EFSA consideren necesarios para clarificar el expediente, dichas disposiciones no establecen tal excepción para la presentación de nuevos estudios.
A fortiori,
no existe ninguna posibilidad de aportar datos complementarios o estudios una vez que la EFSA haya finalizado su dictamen.
En segundo lugar, en contra de lo que alega la demandante, la Comisión no tenía la obligación de prorrogar o suspender los plazos legales para darle una posibilidad equitativa de defender su postura. Según la demandante, dicha obligación se deriva, por un lado, de las garantías precisas de que no era necesario ningún estudio a largo plazo, garantías que recibió de la Comisión SPR en la reunión de la EPCO celebrada entre el 27 de junio y el , y, por otro lado, de la sentencia IQV, citada en el apartado 93
supra.
Ahora bien, por un lado, independientemente de la cuestión de si la demandante recibió efectivamente garantías precisas de que no era necesario ningún estudio a largo plazo, la confianza legítima de la demandante no podía basarse en tales garantías, puesto que el artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000 establece expresamente que, en principio, no se admitirán nuevos estudios en el momento en que la EFSA haya comenzado su evaluación de la sustancia activa. En efecto, según la jurisprudencia, sólo las garantías conformes con las normas aplicables pueden servir de base a una confianza legítima (sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 30 de junio de 2005, Branco/Comisión, T-347/03, Rec. p. II-2555, apartado 102, y de , Cementbouw Handel & Industrie/Comisión, T-282/02, Rec. p. II-319, apartado 77).
Por otro lado, la sentencia IQV, citada en el apartado 93
supra,
no aporta ninguna ayuda en el caso de autos. En efecto, de dicha sentencia resulta que es obligada una prórroga del plazo de evaluación de una sustancia activa si no es imposible una excepción a los plazos de procedimiento establecidos por la normativa de la que se trata y las partes que han notificado la sustancia activa se han encontrado en una situación de fuerza mayor que les ha impedido observar los plazos procedimentales, circunstancia que podría darse si la imposibilidad de respetar dichos plazos se debiera, al menos en parte, al comportamiento contradictorio de las autoridades competentes (sentencia IQV, citada en el apartado 93
supra,
apartados 84 a 88, y sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 89). En el caso de autos, sin que sea necesario examinar si habría sido posible incumplir los plazos procedimentales establecidos por la normativa de que se trata, es necesario señalar que la demandante no presentó ningún elemento para demostrar que se encontraba en una situación de fuerza mayor que le impidió respetar dichos plazos. Al contrario, tal como se ha puesto de manifiesto en el apartado 58 anterior, el PIE, comunicado a la demandante en junio de 2004, ya señalaba que el expediente notificado por ésta no contenía todos los elementos necesarios para permitir a la EFSA evaluar satisfactoriamente los efectos nocivos del diclorvos. En particular, señala en su apartado 4.6 la necesidad de aportar un estudio sobre la toxicidad a largo plazo del diclorvos.
En segundo lugar, en lo que respecta al supuesto incumplimiento de la obligación de dar a la demandante la posibilidad y el tiempo suficiente para formular observaciones, así como de la obligación de examinar detenidamente las observaciones formuladas, ha de señalarse que del sexto considerando de la Decisión impugnada resulta que se invitó a la demandante a presentar tales observaciones sobre el dictamen de la EFSA, invitación a la que respondió con la presentación de sus observaciones el 22 de junio de 2006. Dicho considerando confirma que las observaciones de la demandante «se han examinado con detenimiento», pero «sin resolverse los problemas». De ello no sólo se desprende que se invitó a la demandante a presentar observaciones, sino que, además, éstas fueron examinadas con detenimiento.
En consecuencia, procede concluir que se respetó el derecho de la demandante a ser oída en el procedimiento anterior a la adopción de la Decisión impugnada. Por consiguiente, debe desestimarse la primera parte del cuarto motivo por infundada.
Sobre la segunda parte del cuarto motivo
— Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que, al precipitarse a desestimar el dictamen de la Comisión SPR y sus observaciones comunicadas el 22 de junio de 2006, sin considerar otras modalidades de resolución del conflicto de opinión entre los expertos, por ejemplo, solicitando otro dictamen o concediendo a la demandante más tiempo para recopilar los datos necesarios, la Comisión violó el principio de proporcionalidad.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que la presente parte del motivo debe desestimarse.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Según reiterada jurisprudencia, el principio de proporcionalidad, que forma parte de los principios generales de Derecho comunitario, exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida, entendiéndose que, cuando se ofrezca una elección entre varias medidas adecuadas, debe recurrirse a la menos onerosa, y que los inconvenientes ocasionados no deben ser desproporcionados con respecto a los objetivos perseguidos (sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de noviembre de 1987, Maizena y otros, 137/85, Rec. p. 4587, apartado 15; sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 116
supra,
apartado 411, y Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 223).
Sin embargo, en materia agrícola, el control jurisdiccional del principio de proporcionalidad es particular, puesto que el Tribunal de Justicia y el Tribunal de Primera Instancia reconocen al legislador comunitario una potestad discrecional que corresponde a las responsabilidades políticas que le atribuyen los artículos 34 CE a 37 CE, (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, National Farmers’ Union y otros, C-157/96, Rec. p. I-2211, apartado 61). En consecuencia, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida adoptada en este ámbito, con relación al objetivo que tiene previsto conseguir la institución competente, puede afectar a la legalidad de tal medida (sentencia del Tribunal de Justicia de , Jippes y otros, C-189/01, Rec. p. I-5689, apartado 82; sentencias del Tribunal de Primera Instancia Pfizer Animal Health/Consejo, citada en el apartado 116
supra,
apartado 412, y de , Alpharma/Consejo, T-70/99, Rec. p. II-3495, apartados 177 a 180).
La demandante sostiene, en esencia, que la Comisión no debería haber desestimado el dictamen de la Comisión SPR y sus observaciones comunicadas el 22 de junio de 2006 sin contemplar otras modalidades de resolución del conflicto de opinión entre los expertos, por ejemplo, solicitando otro dictamen o dándole más tiempo cara recopilar los datos necesarios.
A este respecto, procede señalar que la alegación de que la Comisión podría haber solicitado otro dictamen o prorrogar los plazos legales no tiene fundamento alguno en el marco jurídico aplicable. En efecto, cuando la Comisión interviene en el marco de la evaluación de la sustancia activa, la EFSA ya ha formulado un dictamen sobre si puede esperarse que la sustancia activa cumpla los requisitos de seguridad de la Directiva 91/4141, con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000. Pues bien, en esa fase del procedimiento, ni la Directiva 91/414 ni el Reglamento n
o
451/2000 establecen la posibilidad de solicitar un dictamen adicional. Además, ha quedado establecido, en los apartados 129 a 133 anteriores, que, salvo en caso de fuerza mayor, no es posible prorrogar los plazos legales y que la demandante no aportó ningún elemento para demostrar que se encontraba en una situación de fuerza mayor.
Por consiguiente, procede declarar que la demandante no demostró que se ofreciese a la Comisión una elección entre varias medidas adecuadas que le obligase a recurrir a la menos onerosa conforme al principio de proporcionalidad.
En todo caso, procede señalar que la afirmación de que la Comisión se precipitó a desestimar el dictamen de la Comisión SPR así como las observaciones de la demandante sobre el dictamen de la EFSA es incorrecta desde el punto de vista fáctico. En efecto, ha quedado acreditado, respectivamente en los apartados 74 y 134 anteriores, que los términos del dictamen de la Comisión SPR fueron recogidos fielmente en el dictamen de la EFSA y que las observaciones de la demandante sobre dicho dictamen fueron examinadas detenidamente. Por consiguiente, procede declarar que la alegación de la demandante carece de fundamento.
Por lo tanto, tampoco se puede acoger la segunda parte del cuarto motivo, de modo que procede desestimar dicho motivo por infundado.
Sobre el quinto motivo, basado en la violación del principio de protección de la confianza legítima
Alegaciones de las partes
La demandante alega que se violó el principio de protección de la confianza legítima en dos ocasiones. Por un lado, sostiene que recibió garantías de que los nuevos datos que había aportado en el marco del examen del diclorvos serían estudiados y serían objeto de una revisión paritaria. Según la demandante, dichas garantías provinieron de dos órganos que actuaban en nombre o bajo la autoridad de la Comisión, el EMP y la EFSA. Añade que, al no someter a una revisión paritaria los datos aportados por la demandante, la Comisión vulneró sus legítimas expectativas.
Por otro lado, la demandante sostiene que se le indujo a creer que era inútil elaborar un estudio del carácter cancerígeno a largo plazo, puesto que el calendario de trabajo no lo permitía y que la cuestión se le planteó a la Comisión SPR en vista de una conclusión definitiva. Alega que el hecho de que la Comisión SPR emitiese un dictamen que disipaba cualquier duda sobre el carácter cancerígeno y la genotoxicidad reforzó su confianza legítima en que la EFSA emitiera un dictamen compatible con dicho dictamen.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que debe desestimarse el presente motivo.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Según reiterada jurisprudencia, el derecho a reclamar la protección de la confianza legítima se extiende a todo particular que se encuentre en una situación de la que se desprenda que la Administración comunitaria le hizo concebir esperanzas fundadas al darle garantías precisas (sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de julio de 2004, Di Lenardo y Dilexport,
C-37/02 y C-38/02, Rec. p. I-6911
, apartado 70; sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , Embassy Limousines & Services/Parlamento, T-203/96, Rec. p. II-4239, apartado 74; véase igualmente, en este sentido, la sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 153). Constituyen garantías de esa índole, cualquiera que sea la forma en que le hayan sido comunicados, los datos precisos, incondicionales y concordantes que emanan de fuentes autorizadas y fiables (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de , Kögler/Tribunal de Justicia, C-82/98 P, Rec. p. I-3855, apartado 33). Sin embargo, nadie puede invocar una violación de dicho principio si la Administración no le dio garantías concretas (sentencias del Tribunal de Justicia de , Alemania/Comisión, C-506/03, no publicada en la Recopilación, apartado 58, y de , Bélgica y Forum 187/Comisión,
C-182/03 y C-217/03, Rec. p. I-5479
, apartado 147).
A este respecto, procede señalar, en primer lugar, que, en el marco del procedimiento de evaluación de una sustancia activa con objeto de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414, establecido en el artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000, la EFSA evalúa los efectos nocivos de la sustancia de que se trata y envía un dictamen científico sobre esta cuestión a la Comisión. Dicho dictamen científico se elabora sobre la base del PIE, evaluado durante la revisión paritaria por los Estados miembros y, si necesario, por expertos nacionales. En principio, antes de que comience la revisión paritaria, tiene lugar un encuentro entre el o los notificantes de la sustancia activa de que se trate y la EFSA. Corresponde a continuación a la Comisión, y, en su caso, al Consejo, adoptar una decisión definitiva sobre la sustancia activa de que se trate. Habida cuenta del papel así atribuido a la EFSA en el marco del procedimiento de evaluación de una sustancia activa, debe considerarse que, en contra de lo que sostiene la Comisión, tanto las garantías precisas dadas por la Comisión como aquellas dadas por la EFSA durante el procedimiento de evaluación de una sustancia activa pueden fundar la confianza legítima del notificante.
En segundo lugar, en lo que respecta a las garantías que la demandante supuestamente recibió de que los nuevos datos que aportó en el marco del examen del diclorvos serían estudiados y sometidos a la revisión paritaria, procede señalar, en primer lugar, que la demandante no precisa cuáles fueron los datos aportados, pero no evaluados. Ahora bien, con arreglo al artículo 21, párrafo primero, del Estatuto del Tribunal de Justicia, aplicable al procedimiento ante el Tribunal de Primera Instancia de conformidad con el artículo 53, párrafo primero, de dicho Estatuto, y al artículo 44, apartado 1, letra c), del Reglamento de Procedimiento, la demanda tiene que contener una exposición sumaria de los motivos invocados. Debe, por ello, concretar en qué consiste el motivo en el que se apoya el recurso, de manera que su simple mención abstracta no cumple los requisitos exigidos por el Estatuto del Tribunal de Justicia y el Reglamento de Procedimiento (sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 120). En consecuencia, habida cuenta de que la alegación de la demandante relativa a los datos supuestamente aportados pero no evaluados carece de precisión, precede desestimar dicha alegación por ser inadmisible.
En tercer lugar, en lo que respecta a la alegación basada en el hecho de se indujo a la demandante a creer que era inútil elaborar un estudio del carácter cancerígeno del diclorvos a largo plazo porque, en primer lugar, el calendario de trabajo no lo permitía, en segundo lugar, la cuestión se la había planteado a la Comisión SPR en vista de una conclusión definitiva y, en tercer lugar, la Comisión SPR emitió un dictamen que disipaba cualquier duda sobre el carácter cancerígeno y a la genotoxicidad del diclorvos, es preciso señalar que la demandante no pretende haber recibido garantías precisas de que era inútil elaborar dicho estudio. En efecto, se limita a sostener que dedujo de varios elementos fácticos que no debía aportar un estudio a largo plazo. De ello se desprende que, a falta de garantías precisas dadas por la EFSA o la Comisión al respecto, no puede invocarse la vulneración del principio de protección de la confianza legítima.
Habida cuenta de las anteriores consideraciones, procede desestimar el quinto motivo.
Sobre el sexto motivo, basado en la vulneración del principio de buena administración y del deber de excelencia e independencia de los dictámenes científicos
Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que la Comisión vulneró el principio de buena administración tal como se recoge en el artículo 211 CE, al no basar la Decisión impugnada, en primer lugar, en dictámenes científicos independientes, en segundo lugar, en pruebas decisivas, en tercer lugar, en un examen científico realizado en tiempo útil, en cuarto lugar, en una evaluación diligente y meticulosa de todos los datos y al no advertir a la demandante que la calidad del expediente era insuficiente.
En primer lugar, según la demandante, el dictamen de la EFSA y la Decisión impugnada no responden a la exigencia de independencia. En efecto, sostiene que, tal como resultaba de dicho dictamen, el cual mencionó que «en la reunión con los representantes de los Estados miembros de abril de 2006 se afirmó que la evaluación de riesgos no era concluyente», y del cuarto considerando de la Decisión impugnada, la EFSA adoptó su dictamen subordinando su propia pericia respecto del carácter cancerígeno y de la genotoxicidad del diclorvos a la evaluación y al examen realizado por los representantes de los Estados miembros el 5 de abril de 2006. A juicio de la demandante, la participación de los representantes de los Estados miembros en la adopción del dictamen científico de la EFSA, con arreglo al artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, comprometió la independencia de dicho dictamen.
En segundo lugar, la demandante afirma que los expertos nacionales se limitaron a afirmar que los datos sobre el carácter cancerígeno y la genotoxicidad no eran concluyentes, que, en ese momento, un nuevo estudio a largo plazo no era lo indicado, y que correspondía a la Comisión SPR pronunciarse definitivamente sobre este punto. Según la demandante, por un lado, los expertos estimaron, de hecho, que un nuevo estudio a largo plazo estaba contraindicado habida cuenta de la expiración de los plazos administrativos generales. Ahora bien, de la sentencia IQV, citada en el apartado 93
supra,
resulta que la necesidad de respetar los plazos estrictos no puede prevalecer sobre la necesidad de llevar a cabo una evaluación exhaustiva de los riesgos y ello con arreglo a los actuales conocimientos. Por otro lado, añade que si los datos no eran concluyentes y si únicamente la Comisión SPR podía llegar a una conclusión sobre este punto, la razón por la que los expertos no siguieron el dictamen de la Comisión SPR no es clara. En consecuencia, considera que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación e incumplió su obligación de buena administración al ignorar el dictamen de la Comisión SPR.
En tercer lugar, según la demandante, la Comisión incumplió en el caso de autos su obligación de respetar el calendario establecido por la Directiva 91/414 y sus anexos para la evaluación de los productos fitosanitarios, en la medida en que la EFSA presentó su dictamen a la Comisión fuera del plazo establecido por el Reglamento n
o
451/2000.
En cuarto lugar, la demandante sostiene que la Comisión incumplió también su obligación de buena administración, así como su obligación de examinar cada asunto con diligencia e imparcialidad, al no someter a los Estados miembros ni a la EFSA las observaciones presentadas por la demandante el 22 de junio de 2006, siendo así que, con arreglo a la jurisprudencia, tenía la obligación de someter los estudios y los datos pertinentes para la evaluación del diclorvos al mismo examen que aquél al que se someten todos los estudios invocados durante el trabajo de evaluación.
En quinto lugar, la demandante sostiene, en su réplica, que, si la Comisión consideró que el expediente era de tan mala calidad que era imposible hacer una evaluación del riesgo, en virtud del principio de buena administración tenía la obligación de advertir a la demandante entre la presentación del expediente, en abril del 2002, y la publicación de la Decisión impugnada, en junio de 2007.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que debe desestimarse el presente motivo.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En primer lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante basada en que la Decisión impugnada no se basó en dictámenes científicos independientes, procede señalar que la alegación formulada por la demandante en el marco del presente motivo es idéntica a la expuesta en el marco del segundo motivo. Pues bien, se ha decidido que dicha alegación es infundada. Por lo tanto, debe desestimarse la presente alegación.
En segundo lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante basada en que la Decisión impugnada no se basó en pruebas decisivas, procede señalar que la demandante sostiene, en esencia, por un lado, que la aplicación de los plazos estrictos no puede prevalecer sobre la necesidad de llevar a cabo una evaluación de los riesgos exhaustiva y conforme al estado actual de los conocimientos, y, por otro lado, que la Comisión incurrió en error manifiesto de apreciación al ignorar el dictamen de la Comisión SPR. Es necesario señalar que, en esencia, esta alegación es idéntica a la formulada respectivamente en el marco de la primera parte del cuarto motivo y de la segunda parte del primer motivo. Pues bien, se ha decidido que dicha alegación carece de fundamento. Por lo tanto, debe desestimarse la presente alegación.
En tercer lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante de que la Decisión impugnada no se basó en un examen científico realizado en tiempo útil, ha de señalarse que dicha alegación es idéntica a la formulada en el marco de la primera parte del primer motivo. Pues bien, se ha decidido que dicha alegación es infundada. En consecuencia, debe desestimarse la presente alegación.
En cuarto lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante basada en que la Decisión impugnada no se basó en una evaluación diligente y meticulosa de todos los datos, procede señalar que la demandante basa su alegación en el hecho de que la Comisión no comunicó a los Estados miembros ni a la EFSA las observaciones que ella presentó el 22 de junio de 2006. Dicha alegación es idéntica, en esencia, a la formulada en el marco de la tercera parte del primer motivo. Pues bien, se ha declarado que dicha alegación carece de fundamento. En consecuencia, procede igualmente desestimar la presente alegación.
En quinto lugar, en lo que respecta a la alegación de la demandante de que la Comisión tenía la obligación, en virtud del principio de buena administración, de advertirle de la mala calidad de su expediente entre la presentación del mismo, en abril de 2002, y la fecha de publicación de la Decisión impugnada, ya se ha puesto de manifiesto, en el apartado 58 anterior, que, el PIE, su
addendum
y el dictamen de la EFSA, documentos que fueron comunicados a la demandante entre 2004 y 2006, constataban que el expediente, tal como había sido notificado por la demandante, no contenía todos los elementos necesarios para permitir a la EFSA evaluar, de manera satisfactoria, los efectos nocivos del diclorvos. Además, de los elementos obrantes en autos resulta que la demandante fue informada de la existencia de lagunas en su expediente en 2003, incluso antes de que se finalizase el PIE. En consecuencia, la demandante no puede afirmar que no se le advirtió de la mala calidad de su expediente.
Habida cuenta de las consideraciones anteriores, procede desestimar el sexto motivo por infundado.
Sobre el séptimo motivo, basado en la vulneración del principio de igualdad de trato
Alegaciones de las partes
La demandante considera que las sustancias activas, sometidas a una evaluación de riesgos en el marco del programa de trabajo transitorio establecido por la Comisión, con arreglo al artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, se encuentran en una situación idéntica. Pues bien, señala que varias sustancias, como el maneb, el mancoceb y el oxamil se han incluido en el anexo I de la Directiva 91/414 siendo así que, sobre la base de los datos aportados, presentaban riesgos de toxicidad, a condición, no obstante, de que las sustancias en cuestión se sometiesen a pruebas adicionales, con arreglo al artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414.
En consecuencia, según la demandante, la Decisión impugnada vulnera el «principio de no discriminación», en la medida en que no existe ningún motivo que justifique objetivamente la distinción realizada, a efectos de la aplicación del artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414, entre el oxamil, el mancoceb y el maneb, de una parte, y el diclorvos, de otra.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que debe desestimarse el presente motivo.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede recordar que el principio de igualdad de trato se opone a que se traten de manera diferente situaciones que son comparables y a que situaciones diferentes se traten de manera idéntica, a menos que este trato esté objetivamente justificado (sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 25 de octubre de 2005, Groupe Danone/Comisión, T-38/02, Rec. p. II-4407, apartado 453, y Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 236).
En el caso de autos, la demandante considera que el diclorvos es comparable a las sustancias activas contempladas por la Directiva 2005/72/CE de la Comisión, de 21 de octubre de 2005, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir las sustancias activas clorpirifos, clorpirifos-metil, mancoceb, maneb y metiram (
DO L 279, p. 63
), por la Directiva 2006/16/CE de la Comisión, de , por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir la sustancia activa oxamil (
DO L 36, p. 37
), así como por la Directiva 2007/25/CE de la Comisión, de , por la que se modifica la Directiva 91/414 para incluir las sustancias activas dimetoato, dimetomorfo, glufosinato, metribuzin, fosmet y propamocarb (
DO L 106, p. 34
). En dichas Directivas, la Comisión aceptó la inclusión de las sustancias activas en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414 a condición de que se realizasen estudios adicionales.
El Tribunal de Primera Instancia señala que del quinto considerando de la Directiva 2005/72, del cuarto considerando de la Directiva 2006/16 y del cuarto considerando de la Directiva 2007/25, resulta que la Comisión consideró que según los diversos exámenes efectuados, cabía pensar que los productos fitosanitarios que contuviesen las sustancias activas contempladas por dichas Directivas podían considerarse de manera general conformes a los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414. Por consiguiente, se incluyeron dichas sustancias activas en el anexo I de esta Directiva, a condición de que se realizasen pruebas adicionales destinadas a confirmar determinados aspectos de la evaluación de riesgos.
Sin embargo, en lo que respecta al diclorvos, la Comisión no ha declarado en ningún momento que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa reúnan los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414. Al contrario, en el sexto considerando de la Decisión impugnada declaró que «las evaluaciones realizadas con arreglo a la información presentada y sopesada durante las reuniones de expertos de la EFSA no [demostraron] que, en las condiciones de utilización propuestas, los productos fitosanitarios con diclorvos vayan a cumplir, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE».
Puesto que la evaluación del diclorvos, por un lado, y de las sustancias activas contempladas por las Directivas 2005/72, 2006/16 y 2007/25, por otro, llegaron a resultados diferentes, la Comisión pudo dar un trato diferente al diclorvos y decidir, por tanto, sin vulnerar el principio de igualdad de trato, que dicha sustancia activa no debía incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414.
En consecuencia, el séptimo motivo debe desestimarse por infundado.
Sobre el octavo motivo, basado en la infracción del artículo 95 CE así como de los artículos 4, apartado 1, y 5, apartado 1, de la Directiva 91/414
Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que la Comisión no adoptó la Decisión impugnada sin tener en cuenta el estado de los conocimientos científicos y técnicos disponibles en fecha de 6 de junio de 2007, fecha en que se adoptó dicha Decisión. Así, infringió el artículo 95 CE y los artículos 4, apartado 1, y 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
A este respecto la demandante recuerda que el artículo 95 CE, apartado 3, dispone que las instituciones comunitarias, cuando adopten medidas en materia de protección de la salud pública y del medio ambiente, deberán tener en cuenta todos los elementos científicos a su disposición. Sostiene, además, que el artículo 5 de la Directiva 91/414 no confiere a la Comisión la facultad de aplicar una excepción a la obligación de adoptar las decisiones pertinentes a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos. A juicio de la demandante, la jurisprudencia del Tribunal de Justicia y del Tribunal de Primera Instancia confirma esta interpretación. Por último, según la demandante, el artículo 4 de la Directiva 91/414 hace alusión a la necesidad de que los Estados miembros adopten las decisiones pertinentes relativas a las sustancias activas a la luz de los conocimientos científicos y técnicos.
Pues bien, la demandante señala, por un lado, que la Comisión no examinó todos los datos a su disposición. En efecto, sostiene que en agosto de 2005 presentó a la Comisión varios estudios en los que evaluaba, en primer lugar, los niveles de exposición del usuario del diclorvos, en segundo lugar, el riesgo al que se exponían los transeúntes, en tercer lugar, las propiedades físicas y químicas del diclorvos y, en cuarto lugar, el método analítico en agua. Además, sostiene que, en marzo de 2006, presentó el estudio solicitado relativo al método analítico en aire. Dichos estudios no fueron evaluados a pesar de la garantía explícita de que lo serían. La demandante sostiene, por otro lado, que la Comisión no le autorizó a presentar datos más concluyentes por considerar que el plazo para hacerlo había expirado.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que debe desestimarse el presente motivo.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414
Procede recordar que el artículo 5, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414 establece que, para que una sustancia activa pueda incluirse en el anexo I de esta misma Directiva, debe caber esperar que, a la luz de los conocimientos científicos y técnicos del momento, el uso de los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa, resultante de una aplicación con arreglo a las buenas prácticas de protección vegetal, no tenga efectos nocivos para la salud humana o animal ni tenga ningún efecto inaceptable sobre el medio ambiente, conforme al artículo 4, apartado 1, letra b), incisos iv) y v), de la misma Directiva.
Interpretada en conjunción con el principio de cautela, esta disposición implica que, cuando se trata de la salud humana, la existencia de indicios serios que, aun sin disipar la incertidumbre científica, permitan razonablemente dudar de la inocuidad de una sustancia se opone, en principio, a la inclusión de esta sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto, el principio de cautela pretende prevenir los riesgos potenciales (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 11 de julio de 2007, Suecia/Comisión, T-229/04, Rec. p. II-2437, apartado 161).
Sin embargo, es también importante precisar que de la referencia en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 a «los actuales conocimientos científicos y técnicos» no puede deducirse que las empresas que hayan notificado una sustancia activa y que se encuentren ante una probable decisión de no inclusión de esa sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414 tengan que disfrutar de la posibilidad de presentar nuevos datos mientras persistan las dudas sobre la inocuidad de esa sustancia activa. Tal interpretación de la disposición citada sería contraria al objetivo de un nivel elevado de protección del medio ambiente y de la salud humana y animal que da soporte al artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, en la medida en que equivaldría a conceder a la parte que haya notificado la sustancia activa –a la que, por una parte, corresponde la carga de la prueba de su inocuidad y que es, por otra parte, quien mejor conoce la sustancia en cuestión– la facultad de bloquear una posible decisión de no inclusión de la sustancia en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414 (sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 93).
Asimismo, procede señalar que tal interpretación de dicha disposición es tanto más inconcebible si se tiene en cuenta que, como se indica en el décimo considerando de la Decisión impugnada, existe la posibilidad de (volver a) notificar la sustancia activa con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 sobre la base del artículo 6, apartado 2, de ésta (véase, en este sentido, la sentencia Bayer CropScience y otros/Comisión, citada en el apartado 92
supra,
apartado 94).
Por otra parte, tal como se ha expuesto en el apartado 130 anterior, procede señalar que existen disposiciones reglamentarias precisas relativas a los plazos que los notificantes deben respetar para presentar estudios y datos en el marco del procedimiento general de evaluación de las sustancias activas de la Directiva 91/414, en particular en el artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000. Puesto que la demandante no afirma que aportó los datos complementarios solicitados por la EFSA, de acuerdo con el EMP, en la reunión de evaluación del 9 de febrero de 2005, procede declarar que los estudios que la Comisión no tuvo en cuenta no fueron aportados de conformidad con dicho artículo.
Si bien es cierto que, como ha puesto de manifiesto la demandante, el artículo 8, apartado 5, del Reglamento n
o
451/2000 no confiere a la Comisión la facultad de aplicar una excepción a la obligación de que las decisiones adoptadas en aplicación de la Directiva 91/414 deban tener en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, dicha disposición debe ser interpretada con arreglo al espíritu y al objetivo del artículo 5 de la Directiva 91/414, cuyas modalidades prácticas de aplicación establece.
Pues bien, ya se ha señalado en el apartado 133 anterior que sólo es obligatoria la prórroga del plazo de evaluación de una sustancia activa –y, en su caso, de la presentación de nuevos datos– si, por una parte, no es imposible una excepción a los plazos de procedimiento establecidos por la normativa de la que se trate y, por otra parte, las partes que han notificado la sustancia activa se encontraban en una situación de fuerza mayor que les impidió observar los plazos procedimentales. A parte del caso, ya mencionado en el apartado 133 anterior, de que la imposibilidad de respetar dichos plazos se deba al comportamiento contradictorio de las autoridades competentes, se puede contemplar tal circunstancia cuando los conocimientos científicos y técnicos hayan evolucionado, de manera imprevisible, desde la notificación del expediente al EMP.
En el caso de autos, es preciso señalar que la demandante no aportó ningún elemento que demostrase que se encontraba en una situación de fuerza mayor que le hubiese impedido respetar los plazos. En particular, no se demostró ninguna evolución de los conocimientos científicos y técnicos relativos al diclorvos después de la notificación del informe al EMP que pudiese cuestionar la fiabilidad de las informaciones contenidas en dicho informe.
En consecuencia, la alegación basada en la supuesta infracción del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 debe desestimarse.
— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 95 CE, apartado 3
Procede recordar que el artículo 95 CE, apartado 3, dispone que la Comisión, en sus propuestas al Consejo para la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que tengan por objeto el establecimiento y el funcionamiento del mercado interior en materia de salud, seguridad, protección del medio ambiente y protección de los consumidores, se basará en un nivel de protección elevado, teniendo en cuenta especialmente cualquier novedad basada en hechos científicos. El artículo 152 CE, apartado 1, dispone que al definirse y ejecutarse todas las políticas y acciones de la Comunidad se garantizará un alto nivel de protección de la salud humana.
Asimismo, procede señalar que la demandante invoca, en sus escritos, que el artículo 5 de la Directiva 91/414 confirma y traduce dichas disposiciones del Tratado CE. En consecuencia, ha de señalarse que la alegación formulada por la demandante en lo que respecta al artículo 95 CE, apartado 3, se confunde con la formulada basándose en el artículo 5 de la Directiva 91/414. Pues bien, se ha declarado que dicha alegación es infundada. Por lo tanto, la alegación basada en la supuesta infracción del artículo 95 CE, apartado 3, debe igualmente desestimarse sin que sea necesario pronunciarse sobre la aplicabilidad del artículo 95 CE, apartado 3, que la Comisión rebate.
— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414
El artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 establece que los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si se demuestra su inocuidad a la luz de los conocimientos técnicos y científicos. En la medida en que dicho artículo, relativo a la concesión por los Estados miembros de autorizaciones de productos fitosanitarios (en lo sucesivo, «APF»), está redactado en términos análogos en esencia a los del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, dichos artículos deben interpretarse de la misma manera.
En consecuencia, independientemente del hecho de que dicho artículo se dirige a los Estados miembros y no a la Comisión, procede declarar que, al igual que en el caso de la alegación basada en la infracción del artículo 95 CE, apartado 3, la relativa a la infracción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414 se confunde con la referida al artículo 5, apartado 1, de dicha Directiva. Pues bien, se ha declarado que dicha alegación es infundada. En consecuencia, debe desestimarse la alegación basada en la supuesta infracción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414.
De las anteriores consideraciones se desprende que la alegación de la demandante basada en la obligación de la Comisión de tener en cuenta «los actuales conocimientos científicos y técnicos» no puede prosperar. Por tanto, debe desestimarse el octavo motivo en su totalidad por infundado.
Sobre el noveno motivo, basado en la vulneración del principio de subsidiariedad y del artículo 5 CE
Alegaciones de las partes
La demandante sostiene que cuando la Comisión decide prohibir una sustancia activa sin examinar si la adopción de una decisión de estas características podría llevarse mejor a cabo al nivel de los Estados miembros, la Comisión vulnera el principio de subsidiariedad en el cual se basa, según ella misma reconoce, la Directiva 91/414.
En efecto, según la demandante, la práctica de la Comisión consiste en examinar si una sustancia activa puede incluirse en el anexo I de la Directiva 91/414, a condición de que se presenten a las autoridades del Estado miembro datos adicionales o confirmatorios cuando los titulares de las APF quieran justificar el mantenimiento de dichas APF. Considera que esta práctica reserva al Estado miembro en el que se solicita una APF la realización de la evaluación científica final de la sustancia activa presente en el producto fitosanitario. Por tanto, a su entender, son los Estados miembros los que deben decidir si los datos aportados a nivel nacional son suficientes para dar respuesta a cualquier eventual motivo de preocupación. Según la demandante, se trata de un aspecto lógico del sistema, ya que la evaluación de una sustancia activa basada en criterios de evaluación objetiva de los riesgos no puede tomar plenamente en consideración, por ejemplo, las variaciones existentes entre las condiciones geográficas y agrícolas de cada Estado miembro.
Ahora bien, según la demandante, a pesar de que la Comisión estaba obligada legalmente a plantearse la cuestión de en qué medida estaba mejor situada que los Estados miembros para examinar los eventuales motivos de preocupación que, conforme a la Decisión impugnada, no se habían resuelto, no llevó a cabo ninguna reflexión en este sentido.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante y sostiene que el presente motivo debe desestimarse.
Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Es preciso recordar que el principio de subsidiariedad se establece en el artículo 5 CE, párrafo segundo, a cuyo tenor, en los ámbitos que no sean de su competencia exclusiva, la Comunidad intervendrá sólo en la medida en que los objetivos de la acción pretendida no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, y, por consiguiente, puedan lograrse mejor, debido a la dimensión o a los efectos de la acción contemplada, a nivel comunitario.
Asimismo, procede señalar que la Decisión impugnada fue adoptada con arreglo a los procedimientos establecidos por la Directiva 91/414 y el Reglamento n
o
451/2000, por el que se establecen las disposiciones de aplicación de la segunda y tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de esta Directiva. Ahora bien, la demandante no invoca la ilegalidad de dicha Directiva ni de del referido Reglamento respecto del principio de subsidiariedad.
A este respecto, es preciso señalar que la Directiva 91/414 reparte las responsabilidades entre la Comunidad y los Estados miembros en función de los objetivos de la acción pretendida. Así, con arreglo a los artículos 3 y 4 de la Directiva 91/414, la autorización de los productos fitosanitarios es responsabilidad de los Estados miembros. Sin embargo, conforme al artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva, los Estados miembros no pueden, en principio, autorizar un producto fitosanitario si las sustancias activas de que se trate están incluidas en el anexo I. Por otro lado, resulta del artículo 8, apartado 8, del Reglamento n
o
451/2000 que sólo la Comisión o, en su caso, el Consejo, es competente para decidir sobre la inclusión de una sustancia activa perteneciente a la segunda fase del programa de trabajo en el anexo I de la Directiva 91/414. Esta disposición no permite en ningún caso a los Estados miembros adoptar una decisión final sobre la cuestión de si la sustancia activa de que se trata reúne los requisitos del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
Puesto que el marco jurídico que regula la adopción de la Decisión impugnada no establece, a este respecto, la intervención de los Estados miembros, no puede reprocharse a la Comisión la violación del principio de subsidiariedad.
Por consiguiente, el noveno motivo debe desestimarse por ser inoperante.
De las anteriores consideraciones se desprende que debe desestimarse el recurso en su totalidad.
Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Por haber sido desestimados los motivos formulados por la demandante y haber solicitado la Comisión su condena en costas, procede condenarla a cargar con sus propias costas así como aquéllas en las que haya incurrido la Comisión.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Segunda)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Denka International BV cargará con sus propias costas y con aquéllas en las que haya incurrido la Comisión de las Comunidades Europeas.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 19 de noviembre de 2009.
Firmas
Índice

Marco jurídico

Directiva 91/414/CEE

Reglamento n
o
451/2000

Reglamento (CE) n
o
178/2002

Antecedentes del litigio

Procedimiento y pretensiones de las partes

Fundamentos de Derecho

Sobre la excepción de ilegalidad del artículo 20 del Reglamento n
o
1490/2002

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el primer motivo, basado en la infracción del artículo 8, apartado 7, del Reglamento n
o
451/2000, del artículo 28, apartado 1, del Reglamento n
o
178/2002 y del artículo 8 del Reglamento n
o
451/2000

Sobre la primera parte del primer motivo

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre la segunda parte del primer motivo

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre la tercera parte del primer motivo

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el segundo motivo, basado en la falta de justificación científica de la Decisión impugnada

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el tercer motivo basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el cuarto motivo, basado en la vulneración del derecho de defensa, del derecho a ser oído y del principio de proporcionalidad

Sobre la primera parte del cuarto motivo

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre la segunda parte del cuarto motivo

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el quinto motivo, basado en la violación del principio de protección de la confianza legítima

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el sexto motivo, basado en la vulneración del principio de buena administración y del deber de excelencia e independencia de los dictámenes científicos

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el séptimo motivo, basado en la vulneración del principio de igualdad de trato

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el octavo motivo, basado en la infracción del artículo 95 CE así como de los artículos 4, apartado 1, y 5, apartado 1, de la Directiva 91/414

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414

— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 95 CE, apartado 3

— Sobre la alegación basada en la infracción del artículo 4, apartado 1, de la Directiva 91/414

Sobre el noveno motivo, basado en la vulneración del principio de subsidiariedad y del artículo 5 CE

Alegaciones de las partes

Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.