CELEX: 61995CJ0239
Manquement
Transposition de la directive 90/385/CEE concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs

Par requête déposée au greffe de la Cour le 6 juillet 1995, la Commission des Communautés européennes a introduit, en vertu
de l'article 169 du traité CE, un recours visant à faire constater que, en ne prenant pas et, subsidiairement, en ne communiquant
pas à la Commission les mesures nécessaires à la transposition de la directive 90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant
le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (JO L 189, p. 17,
ci-après la
directive), le royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette directive et en particulier de son
article 16.
Aux termes de l'article 16 de la directive: 1. Avant le 1
er
juillet 1992, les États membres adoptent et publient les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires
pour se conformer à la présente directive. Ils en informent immédiatement la Commission.Ils appliquent ces dispositions à partir du 1
er
janvier 1993.2. Les États membres communiquent à la Commission les textes des dispositions de droit interne qu'ils adoptent dans le domaine
régi par la présente directive....
N'ayant pas reçu communication des mesures nationales visant à mettre en oeuvre la directive et ne disposant pas non plus
d'autres éléments d'information qui lui permettent de conclure que le royaume de Belgique avait procédé à sa transposition,
la Commission a, par lettre du 14 octobre 1992, mis le gouvernement belge en demeure de présenter ses observations dans un
délai de deux mois.
N'ayant reçu aucune réponse, la Commission a adressé, le 2 juillet 1993, au gouvernement belge, en vertu de l'article 169
du traité CEE, un avis motivé dans lequel elle réitérait les observations contenues dans la lettre de mise en demeure. La
Commission invitait le gouvernement belge à prendre les mesures requises pour se conformer à l'avis motivé dans un délai de
deux mois après réception de sa notification.
Aucune réponse à cet avis motivé n'est parvenue à la Commission dans le délai imparti. Cependant, par courrier du 28 mars
1995, le gouvernement belge informait la Commission qu'un projet d'arrêté royal visant à transposer la directive était soumis
à l'avis du conseil supérieur d'hygiène.
N'ayant pas été informée des suites de cette procédure d'adoption, la Commission a déposé la présente requête.
Dans son mémoire en défense, le gouvernement belge expose que le projet d'arrêté royal visant à transposer la directive a
reçu l'avis  favorable du conseil supérieur d'hygiène et de l'inspecteur des finances, mais qu'il nécessite encore l'avis
du Conseil d'État.
Il convient de relever que, le 1
er
juillet 1992, date d'expiration du délai de transposition de la directive, le royaume de Belgique n'avait pas encore adopté
de mesure pour la mettre en oeuvre.
Dans ces conditions, il y a lieu de constater que, en ne prenant pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives
nécessaires pour se conformer à la directive, le royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de
l'article 16 de cette directive.
Sur les dépens
Aux termes de l'article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens. La
partie défenderesse ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs,
LA COUR (sixième chambre)
déclare et arrête:
1)
En ne prenant pas les dispositions législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à la directive
90/385/CEE du Conseil, du 20 juin 1990, concernant le rapprochement des législations des États membres relatives aux dispositifs
médicaux implantables actifs, le royaume de Belgique a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l'article 16 de
cette directive.
2)
Le royaume de Belgique est condamné aux dépens.
Kakouris
Hirsch
Mancini
Schockweiler
Murray
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 14 mars 1996.
Le greffier
Le président de la sixième chambre
R. Grass
C. N. Kakouris
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Langue de procédure: le français.