CELEX: 61995CJ0110
Reglamento (CEE) no 1768/92 del Consejo
Certificado complementario de protección para los medicamentos
Alcance del artículo 19

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 31 de octubre de 1994, recibida en el Tribunal de Justicia el 3 de abril de 1995, la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, formuló, con arreglo al artículo 177 del Tratado CE, una cuestión prejudicial relativa a la interpretación del artículo 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos (DO L 182, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento»).
2 Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (en lo sucesivo, «Yamanouchi») y el Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (en lo sucesivo, «Comptroller-General») en relación con la denegación, por parte de éste, de una solicitud de concesión de un certificado complementario de protección presentada por Yamanouchi.
3 Yamanouchi es titular de la patente británica nº 1.415.256, de 18 de enero de 1973, respecto de la cual concedió, en 1982, una licencia de explotación a Ciba-Geigy, quien elaboró, a partir de dicha patente, un medicamento denominado «eformoterol», destinado a combatir el asma. En 1989, Ciba-Geigy presentó en varios países, entre otros el Reino Unido, solicitudes de comercialización de una solución en forma de aerosol (producto para inhalar). Mientras que, el 29 de junio de 1990, obtuvo una autorización de comercialización (en lo sucesivo, «AC») en Francia, que fue la primera de la Comunidad, las autoridades británicas le denegaron en un primer momento la AC solicitada debido a las condiciones especiales de almacenamiento que exigía el producto y no la concedieron finalmente hasta el 17 de agosto de 1995, después de los trabajos de perfeccionamiento del producto efectuados por Ciba-Geigy.
4 El 15 de enero de 1993, es decir, dos días antes de la expiración, el 17 de enero de 1993, de la patente antes mencionada, Yamanouchi presentó, ante el Patent Office británico, basándose en el artículo 19 del Reglamento, una solicitud de certificado complementario de protección, mencionando la patente británica como patente de base y la AC francesa de 1990, de la que se adjuntaba copia con la solicitud.
5 El 3 de febrero de 1993, el Patent Office británico informó a Yamanouchi de que su solicitud no cumplía los requisitos de la letra b) del artículo 3 y de la letra b) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento debido a que, por una parte, en el momento de la presentación de la solicitud, el producto no había obtenido, como medicamento, una AC en el Reino Unido que estuviese vigente y, por otra, la solicitud no contenía una copia de dicha autorización. El Patent Office añadió que consideraba que, contrariamente a lo que afirmaba Yamanouchi, el artículo 19 no establecía una excepción a los requisitos para la obtención del certificado enunciados en el artículo 3 ni al contenido de la solicitud mencionado en el artículo 8 del Reglamento.
6 Después de una audiencia que se celebró el 24 de agosto de 1993 ante el Principal Examiner, que actuaba en nombre del Comptroller-General, se denegó la solicitud de certificado de Yamanouchi mediante decisión de 8 de septiembre de 1993. Yamanouchi interpuso, pues, un recurso contra dicha denegación ante el órgano jurisdiccional de remisión, al considerar que, con arreglo al Reglamento, debía acogerse su solicitud.
7 De los considerandos tercero y cuarto del Reglamento se desprende que, antes de su adopción, la duración de la protección efectiva otorgada por la patente para amortizar las inversiones efectuadas en investigación farmacéutica era insuficiente. El objetivo del Reglamento es precisamente subsanar esta insuficiencia mediante la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos que han obtenido una AC.
8 El artículo 3, en el que se definen los requisitos para la obtención del certificado, dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha de esta solicitud:
a) el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b) el producto, como medicamento, ha obtenido una autorización de comercialización vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE o a la Directiva 81/851/CEE, según los casos;
c) el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d) la autorización mencionada en la letra b) es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento.»
9 Conforme al apartado 1 del artículo 7 del Reglamento, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en que el producto, como medicamento, haya obtenido la AC mencionada en la letra b) del artículo 3. El segundo apartado de esta disposición establece que, no obstante lo dispuesto en el apartado 1, cuando la AC sea anterior a la expedición de la patente de base, la solicitud de certificado deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha de expedición de la patente.
10 El apartado 1 del artículo 8 del Reglamento precisa el contenido de la solicitud de certificado. Conforme al inciso iv) de su letra a), la petición de expedición del certificado deberá indicar, en particular, «el número y la fecha de la primera autorización de comercialización del producto, con arreglo a la letra b) del artículo 3 y, en caso de que no se trate de la primera autorización de comercialización en la Comunidad, el número y la fecha de dicha autorización». A tenor de las letras b) y c) del apartado 1 del artículo 8, la solicitud deberá contener también:
«b) una copia de la autorización de comercialización a que se hace referencia en la letra b) del artículo 3, en la que se identifique el producto y que contenga, en particular, el número y la fecha de la autorización, así como un resumen de las características del producto, de conformidad con el artículo 4 bis de la Directiva 65/65/CEE o con el artículo 5 bis de la Directiva 81/851/CEE;
c) si la autorización contemplada en la letra b) no es la primera autorización de comercialización del producto como medicamento en la Comunidad, la indicación de la identidad del producto así autorizado y la disposición legal en virtud de la cual se realizó dicho procedimiento de autorización y una copia de la publicación de la misma en el Boletín Oficial».
11 El apartado 1 del artículo 13 del Reglamento dispone que el certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y la fecha de la primera AC en la Comunidad, menos un período de cinco años.
12 Por último, el artículo 19, que forma parte de las disposiciones transitorias, establece:
«1. Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, esté protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera autorización de comercialización como medicamento en la Comunidad.
En lo que se refiere a los certificados a expedir en Dinamarca y en Alemania, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por la de 1 de enero de 1988.
En lo que se refiere a los certificados a expedir en Bélgica y en Italia, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por la de 1 de enero de 1982.
2. La solicitud del certificado contemplado en el apartado 1 deberá presentarse en los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.»
13 Según el décimo considerando del Reglamento, el régimen transitorio «debe permitir a la industria farmacéutica comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales competidores que gozan, desde hace varios años, de una legislación que les protege de una manera más adecuada, procurando al mismo tiempo no poner en peligro la realización de otros objetivos legítimos relacionados con las políticas de sanidad llevadas a cabo a nivel nacional y comunitario».
14 El Reglamento entró en vigor el 2 de enero de 1993.
15 Por considerar que el litigio suscita un problema de interpretación del Reglamento, el órgano jurisdiccional de remisión decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión prejudicial:
«Si se presenta una solicitud de certificado conforme al Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo en un determinado Estado miembro (en el presente asunto, el Reino Unido) en las siguientes circunstancias:
- un medicamento fue objeto (el 2 de enero de 1993) de una primera autorización de comercialización en la Comunidad (en Francia), obtenida con arreglo a la Directiva 65/65/CEE (en su versión modificada) después del 1 de enero de 1985;
- el medicamento estaba protegido (el 2 de enero de 1993) por una patente de base vigente en el Estado miembro;
- en la fecha en que se presentó la solicitud aún no se había obtenido una autorización de comercialización en el Estado miembro;
- la solicitud de certificado mencionada en el apartado 1 del artículo 19 fue presentada a la autoridad nacional competente (es decir, el Patent Office británico) en los seis meses siguientes al 2 de enero de 1993, como se especifica en el apartado 2 del artículo 19,
¿debe interpretarse que el Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo -y, en particular, su artículo 19- autoriza la concesión de un certificado complementario de protección al titular de una patente en el Estado miembro afectado, o deben aplicarse también las disposiciones de la letra b) del artículo 3 y de los artículos 8 y 9 relativas a una autorización de comercialización válida en el Estado miembro afectado?»
16 Mediante su cuestión, el órgano jurisdiccional nacional pide que se dilucide fundamentalmente si la concesión de un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 19 del Reglamento está supeditada al requisito de que, conforme a la letra b) del artículo 3 del mismo Reglamento, el producto, como medicamento, haya obtenido, en el Estado miembro en el que se presenta la solicitud y en la fecha de dicha solicitud, una AC vigente.
17 Según Yamanouchi, el artículo 19 del Reglamento dispone la concesión de un certificado cuando se cumplen tres requisitos, esto es, que el medicamento de que se trate esté protegido por una patente de base válida en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, que la primera AC del producto en la Comunidad se haya obtenido después del 1 de enero de 1985 y que la solicitud de certificado haya sido presentada dentro de los seis meses siguientes a la entrada en vigor del Reglamento. Al cumplirse cada uno de estos requisitos en el asunto principal, las autoridades nacionales competentes estaban obligadas a expedir el certificado.
18 Afirma que esto se deduce del sistema general del Reglamento. En efecto, las disposiciones transitorias constituyen un régimen que establece excepciones a las disposiciones «ordinarias» del Reglamento, es decir, a los artículos 3 y siguientes. De este modo, el apartado 1 del artículo 19 es el equivalente del artículo 3, mientras que debe considerarse que el apartado 2 del artículo 19 corresponde al artículo 7. Asimismo, del tenor del apartado 1 del artículo 19 se desprende que no se refiere de modo expreso ni implícito a los requisitos exigidos conforme al artículo 3. Por el contrario, es indiscutible que, si la concesión de un certificado con arreglo al artículo 19 sólo fuese posible cuando se cumplen también los requisitos enunciados en el artículo 3, el artículo 19 habría sido redactado de modo diferente.
19 Con carácter preliminar, procede recordar que el apartado 2 del artículo 19 del Reglamento, que forma parte de las disposiciones transitorias, establece una excepción, en las circunstancias previstas en el apartado 1 de la misma disposición, al artículo 7 del Reglamento, conforme al cual la solicitud de certificado debe presentarse en el plazo de seis meses a partir de la concesión de la AC o, en su caso, de la expedición de la patente. Sin el apartado 2 del artículo 19, todos los productos amparados por una AC emitida seis meses antes de la entrada en vigor del Reglamento, es decir, antes del 2 de julio de 1992, no podrían acogerse a las ventajas del régimen fijado por el Reglamento. Pues bien, la cuestión del órgano jurisdiccional nacional tiene por objeto la interpretación de los requisitos establecidos por el apartado 1 del artículo 19, al que se refiere su apartado 2.
20 A este respecto, procede manifestar que, a diferencia del artículo 3, conforme al cual el certificado «se expedirá» si se cumplen los requisitos de obtención que en él se mencionan, los requisitos enumerados en el apartado 1 del artículo 19 no bastan por sí mismos para originar el derecho al certificado. Esta disposición establece que «se podrá obtener» un certificado para cualquier producto que reúna dichos requisitos. Pues bien, del mismo tenor del apartado 1 del artículo 19 se deduce que éste no excluye en modo alguno que la concesión de un certificado esté sujeta al requisito de que el producto, como medicamento, haya obtenido, en el Estado miembro en el que se presentó la solicitud y en la fecha de dicha solicitud, una AC vigente, conforme a la letra b) del artículo 3.
21 No obstante, fundándose en el segundo requisito exigido en el apartado 1 del artículo 19, Yamanouchi estima que siempre es posible, basándose en la primera AC en la Comunidad, determinar el producto para el que se ha solicitado el certificado y sus indicaciones terapéuticas, como se desprende de la letra c) del apartado 1 del artículo 8 del Reglamento.
22 Además, la concesión de un certificado basándose en la primera AC en la Comunidad no significa que el producto de que se trate pueda comercializarse en el Estado que conceda el certificado a falta de una AC concedida por dicho Estado. Significa simplemente que, cuando se conceda finalmente una AC (como sucedió en el Reino Unido en 1995), quien haya desarrollado el producto (en el caso de autos, Ciba-Geigy) disfrutará, conforme a los objetivos del Reglamento, de cierto grado de protección destinado a compensar los retrasos y los gastos adicionales en que ha tenido que incurrir con motivo de la concesión de la autorización.
23 A este respecto, procede señalar que el criterio de la primera AC en la Comunidad, mencionado en el apartado 1 del artículo 19, sólo es necesario, como se deduce del artículo 13, para determinar la duración del certificado. De este modo, el inciso iv) de la letra a) y la letra c) del apartado 1 del artículo 8, así como la letra e) del apartado 2 del artículo 9 del Reglamento, establecen la obligación de proporcionar informaciones relativas a esta primera AC en apoyo de una solicitud de certificado, con objeto de garantizar que el organismo competente en materia de propiedad industrial que recibe la solicitud dispone de la información necesaria para fijar la duración del certificado. La letra e) del apartado 1 del artículo 11 dispone que dicha indicación figure en el anuncio de la expedición del certificado que se publica con el fin de informar al público.
24 No obstante, del inciso iv) de la letra a) y de la letra b) del apartado 1 del artículo 8, de la letra d) del apartado 2 del artículo 9 y de la letra d) del apartado 1 del artículo 11 se deduce que esta primera AC en la Comunidad no tiene por objeto sustituir la AC prevista en la letra b) del artículo 3 del Reglamento, es decir, la del Estado miembro en el que se presenta la solicitud, sino que constituye un requisito adicional en el supuesto de que esta última autorización no sea la primera para el producto, como medicamento, en la Comunidad. Por lo tanto, la función de la primera AC en la Comunidad es de carácter puramente temporal.
25 En efecto, al referirse a la primera AC en la Comunidad, el Reglamento pretende impedir que, en los Estados miembros en los que la autorización de comercializar un producto determinado se ha expedido con mucho retraso, pueda emitirse todavía un certificado cuando ya no sería posible expedirlo en los demás Estados miembros en los que la autorización de que se trata ha sido emitida antes de la fecha limite. De este modo, el Reglamento pretende evitar que se otorguen certificados que tengan períodos de vigencia diferentes en función de los Estados miembros. En estas circunstancias, no cabe interpretar el apartado 1 del artículo 19 en el sentido de que la existencia de una autorización en el Estado miembro en el que se solicita el certificado carece de relevancia.
26 Por el contrario, la autorización mencionada en la letra b) del artículo 3 del Reglamento da lugar al nacimiento del derecho al certificado. Este principio queda confirmado en el artículo 4, conforme al cual la protección conferida por el certificado sólo se extiende al producto amparado por la AC del medicamento correspondiente. Por consiguiente, el derecho al certificado está estrechamente vinculado a la existencia de una AC otorgada en el Estado miembro en el que se ha presentado la solicitud y a la fecha de dicha solicitud.
27 Ni la génesis del Reglamento ni la Decisión del Comité Mixto del EEE nº 7/94, de 21 de marzo de 1994, por la que se modifica el Protocolo 47 y determinados Anexos del Acuerdo sobre el Espacio Económico Europeo (DO L 160, pp. 1, 138), se oponen a esta interpretación.
28 En estas circunstancias, procede responder que la expedición de un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 19 del Reglamento está supeditada al requisito de que, conforme a la letra b) del artículo 3 de dicho Reglamento, el producto, como medicamento, haya obtenido, en el Estado miembro en el que se haya presentado la solicitud y en la fecha de dicha solicitud, una AC vigente.
Decisión sobre las costas
Costas
29 Los gastos efectuados por los Gobiernos del Reino Unido, belga, alemán y neerlandés, y por la Comisión de las Comunidades Europeas, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
(Sala Sexta),
pronunciándose sobre la cuestión planteada por la High Court of Justice, Chancery Division, Patents Court, mediante resolución de 31 de octubre de 1994, declara:
La expedición de un certificado complementario de protección con arreglo al artículo 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, está supeditada al requisito de que, conforme a la letra b) del artículo 3 de dicho Reglamento, el producto, como medicamento, haya obtenido, en el Estado miembro en el que se presentó la solicitud y en la fecha de dicha solicitud, una autorización de comercialización vigente.