CELEX: 62003CJ0036
Vaistai
Leidimas prekiauti
Procedūros, susijusios su iš esmės panašiais vaistais

Prašymas priimti prejudicinį sprendimą pateiktas dėl 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos 2001/83/EB
dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (OL L 311, p. 67) 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio
išaiškinimo.
Šis prašymas buvo paduotas nagrinėjant bylą tarp bendrovės
Approved Prescription Services Ltd
(toliau –
APS
) ir
Licensing Authority
, atstovaujamos
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency
(toliau – MHRA), dėl paraiškos išduoti leidimą prekiauti vaistu.

Ieškinio pagrindas
Pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalį joks vaistas negali būti pateiktas į rinką valstybėje narėje, kol nėra išduotas
leidimas juo prekiauti.
Direktyvos 2001/83 8 straipsnio 3 dalies i punktas nustato:
„Prie paraiškos (dėl leidimo prekiauti suteikimo) pridedamas šis detalus aprašas ir dokumentai, pateikiami pagal I priedą:
<…>
i) rezultatai:
–        fizikinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų,
–        toksikologinių ir farmakologinių bandymų,
–        klinikinių tyrimų“.
Pagrindinės bylos faktinių aplinkybių buvimo metu galiojančios Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punktas nustatė:
„Taikant išlygas 8 straipsnio 3 dalies i punktui ir nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės bei komercinės nuosavybės apsaugos:
a)      Iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų arba klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis
gali įrodyti:
<…>
iii)      <…> kad vaistai iš esmės yra panašūs į Bendrijoje pagal galiojančias nuostatas prieš ne trumpesnį kaip šešerių metų laikotarpį
registruotus vaistus ir kuriais prekiaujama valstybėse narėse, kuriose teikiama paraiška <...> valstybė narė šį laikotarpį
taip pat gali pratęsti iki 10 metų bendru sprendimu, apimančiu visus vaistus, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jeigu
mano, kad tai būtina visuomenės sveikatos labui. <...>
Tačiau jei vaistai yra skirti kitokiems terapiniams tikslams nei vaistai, kuriais prekiaujama, arba skiriasi jų davimo vartoti
būdai ar dozavimas, turi būti pateikti atitinkami toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai.“
(Pataisytas vertimas)
Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto i–iii papunkčiuose nustatytos procedūros įprastai vadinamos „supaprastintomis
procedūromis“. Speciali leidimo prekiauti gavimo procedūra, nustatyta Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto paskutinėje
pastraipoje (toliau – išlyga) yra supaprastinta procedūra, vadinama „mišria“.
Jungtinė Didžiosios Britanijos ir Šiaurės Airijos Karalystė, pasinaudodamos valstybėms narėms Direktyvos 2001/83 10 straipsnio
1 dalies a punkto iii papunktyje nustatyta teise, šiame papunktyje nurodytą laikotarpį pratęsė dešimt metų.

Faktai ir prejudicinis klausimas
Pagrindinė byla yra susijusi su trimis vaistais, iš kurių kiekvieno sudėtyje yra veikliosios sudedamosios medžiagos
Fluoxetine
.
Du iš šių vaistų gamina
Eli Lilly & Co. Ltd
(toliau –
Eli Lilly
).
Prozac
kapsulės – pirmas vaistas, turintis veikliosios sudedamosios medžiagos
Fluoxetine
, kuriam buvo išduotas leidimas prekiauti Bendrijoje. 1988 m. lapkričio 25 d. juo buvo leista prekiauti Jungtinėje Karalystėje.
Antrasis vaistas –
Prozac liquid
, kuriuo pirmą kartą buvo leista prekiauti Bendrijoje 1992 m. spalio 14 d. Danijoje. Leidimas prekiauti
Prozac liquid
Jungtinėje Karalystėje išduotas 1992 m. spalio 28 d.,
Eli Lilly
padavus paraišką pagal mišrią supaprastintą procedūrą.
Eli Lilly
paraiškoje bazinis vaistas buvo
Prozac
kapsulės.
Eli Lilly
sutiko, kad
Prozac liquid
nebuvo iš esmės panašus į
Prozac
kapsules, nes skyrėsi savo forma, ir pateikė papildomų duomenų, kurie buvo skirti įrodyti, kad biologiškai jie buvo ekvivalentiški.
Trečią pagrindinėje byloje nagrinėjamą vaistą –
Fluoxetine liquid
20 mg/5ml –  gamina
APS
.
1999 m. spalio mėn.
APS
padavė MHRA paraišką išduoti leidimą prekiauti šiuo vaistu.

APS
rėmėsi supaprastinta procedūra pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktį, motyvuodama tuo, kad
jos vaistas iš esmės yra panašus į
Prozac liquid
. Ji taip pat nurodė, kad pirmoji leidimo prekiauti nurodytu vaistu data yra 1988 m. lapkričio 25 d., t. y. leidimo prekiauti
Prozac
kapsulėmis Jungtinėje Karalystėje data.
MHRA manė, kad
APS
negalėjo remtis
Prozac liquid
vaistu pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktį, nes tuo metu, kai padavė savo paraišką, šiuo
vaistu buvo leista prekiauti Bendrijoje prieš trumpesnį nei 10 metų laikotarpį.
Todėl
APS
buvo pasiūlyta pataisyti savo paraišką, kaip bazinį vaistą nurodant
Prozac
kapsules, kuriomis leista prekiauti jau daugiau nei prieš dešimt metų. Kadangi šis vaistas nebuvo iš esmės panašus į
Fluoxetine liquid
, MHRA nuomone,
APS
turėjo paduoti paraišką pagal mišrią supaprastintą procedūrą ir pateikti papildomų duomenų – abiejų vaistų biologinio ekvivalentiškumo
tyrimus.

APS
pareiškė ieškinį
High Court
dėl MHRA sprendimo, kuriame ji teigė, kad turėjo teisę remtis dėl
Prozac liquid
pateiktais duomenimis.
Šiomis aplinkybėmis
High Court of Justice
(England & Wales),
Queen's Bench Division
(
Administrative Court
) nusprendė sustabdyti bylos nagrinėjimą ir Teisingumo Teismui pateikti šį prejudicinį klausimą:
„Ar pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio pirmąją pastraipą galima pateikti paraišką dėl
leidimo prekiauti vaistu C, jei šia paraiška siekiama įrodyti, kad vaistas C iš esmės panašus į vaistą B, kai:
–      vaistas B yra susijęs su pirminiu vaistu A, nes vaistu B buvo leista prekiauti kaip vaisto A gamos papildymu, tačiau jis turi
skirtingą formą nei vaistas A arba, kitaip tariant, nėra iš esmės panašus į vaistą A 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio
prasme,
–      vaistu A buvo leista prekiauti Bendrijoje prieš ilgesnį nei šešerių arba dešimties metų laikotarpį, nustatytą 10 straipsnio
1 dalies a punkto iii papunktyje,
–      vaistu B buvo leista prekiauti prieš trumpesnį nei šešerių arba dešimties metų laikotarpį, nustatytą 10 straipsnio 1 dalies
a punkto iii papunktyje?“

Prejudiciniai klausimai
Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunkčio prasme vaistas  iš esmės panašus į pirminį vaistą, kai jis
atitinka kriterijus, pagal kuriuos turi tapačią kokybinę ir kiekybinę sudėtį pagrindinių veikiančiųjų sudedamųjų medžiagų
prasme, tapačią vaistų formą bei jis yra biologiškai ekvivalentiškas, nebent, atsižvelgiant į mokslo žinias, matyti, kad jis
reikšmingai skiriasi nuo pirminio vaisto saugumu arba veiksmingumu (1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo
Generics (UK) ir kiti
, C‑368/96, Rink. p. I‑7967, 36 punktas, susijęs su 1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyvoje dėl įstatymų ir kitų teisės aktų,
susijusių su patentuotais medicinos produktais, suvienodinimo (OL 1965, 22, p. 369) nustatyta lygiaverte nuostata).
Pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktį, kai yra įrodyta, kad vaistas iš esmės panašus į tą,
kuriuo buvo leista prekiauti Bendrijoje prieš ne trumpesnį nei šešerių arba dešimties metų laikotarpį, ir kuris parduodamas
valstybėje narėje, kurioje teikiama paraiška, pareiškėjas neturi pateikti toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba)
klinikinių tyrimų rezultatų. Pagal paskutinę šios nuostatos pastraipą: „tačiau jei vaistai yra skirti kitokiems terapiniams
tikslams nei vaistai, kuriais prekiaujama, arba skiriasi jų davimo vartoti būdai ar dozavimas, turi būti pateikti atitinkami
toksikologinių ir farmakologinių bandymų ir (arba) klinikinių tyrimų rezultatai“. (Pataisytas vertimas)
Posėdyje
APS
, Jungtinės Karalystės, Danijos, Prancūzijos ir Nyderlandų vyriausybės bei Komisija rėmėsi 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimu
Novartis Pharmaceuticals
, C‑106/01, Rink. p. I‑0000), kuris buvo priimtas, kai jos pateikė savo rašytines pastabas, tačiau prieš posėdį. Jos mano,
kad šioje byloje Teisingumo Teismo vertinimas  reiškia, jog tokiomis aplinkybėmis, kokios yra nagrinėjamoje pagrindinėje byloje,
turi būti leista paduoti paraišką išduoti leidimą prekiauti vaistu C pagal supaprastintą procedūrą, net jei vaistu B buvo
leista prekiauti Bendrijoje prieš trumpesnį kaip šešerių arba dešimties metų laikotarpį ir net jei vaistai A ir B nėra iš
esmės panašūs Direktyvos prasme, nes jie turi skirtingą formą.

Eli Lilly
, kuri savo rašytinėse pastabose pateikė priešingą teiginį, posėdyje nedalyvavo.
Konstatuotina, kad žodines pastabas pateikusių šalių pozicija, jog Teisingumo Teismo vertinimas minėtame sprendime
Novartis Pharmaceuticals
gali būti taikomas ir šioje pagrindinėje byloje, yra pagrįsta.
Šiame  sprendime Teisingumo Teismas aiškino Direktyvos 65/65 4 straipsnio trečiosios pastraipos 8 punkto a papunktį. Direktyvos
2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto formuluotė iš esmės yra tapati.
Minėtame sprendime
Novartis Pharmaceuticals
susiklostė tokios aplinkybės: leidimas prekiauti vaistu A Jungtinėje Karalystėje prieš ilgesnį nei dešimties metų laikotarpį,
vaistui B – prieš trumpesnį nei dešimties metų laikotarpį, – iki paraiškos dėl leidimo vaistui C pateikimo dienos. Leidimas
prekiauti vaistu B buvo išduotas pagal mišrią supaprastintą procedūrą. Vaistai A, B ir C nebuvo iš esmės panašūs Direktyvos
2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto prasme, nes jų biologinis prieinamumas skyrėsi.
Būtent remdamasis išlyga, Teisingumo Teismas minėto sprendimo 56–67 punktuose sutiko, kad asmuo, paduodamas paraišką išduoti
leidimą prekiauti vaistu C, gali remtis farmakologinių, toksikologinių arba klinikinių tyrimų dokumentais, susijusiais su
vaistu B, pagamintu tobulinant bazinį vaistą A, net jei vaistai A ir B nėra iš esmės panašūs dėl savo skirtingo biologinio
prieinamumo.
Šiuo atveju Teisingumo Teismas pažymėjo, kad jei pareiškėjas pagal išlygą turi teisę remtis duomenimis, susijusiais su antriniu
vaistu B, kuris skiriasi nuo bazinio vaisto A pagal davimo vartoti būdą arba dozes, ir šių dviejų veiksnių skirtumai paprastai
reiškia, kad vaistai A ir B nėra biologiškai ekvivalentiški, jam taip pat
a fortiori
turi būti leista taip daryti, kai šie du vaistai skiriasi tik pagal skirtingą biologinį prieinamumą, net jeigu davimo vartoti
būdas arba dozės nesikeičia (žr. minėto sprendimo
Novartis Pharmaceuticals
66 punktą).
Tokio paties vertinimo gali būti laikomasi, kai pirminis ir antrinis vaistai skiriasi tik tuo, kad turi skirtingą formą. Iš
tikrųjų, kaip pažymėjo visos posėdyje dalyvavusios šalys, kadangi naujas davimo vartoti būdas paprastai reiškia vaistų formos
pakeitimą, šioje pagrindinėje byloje nagrinėjama situacija yra analogiška tai, dėl kurios buvo priimtas
Novartis Pharmaceuticals
sprendimas.
Apskritai, kaip tai pažymėjo generalinis advokatas savo išvados 14–18 ir 69–73 punktuose, šią išvadą patvirtina 2001 metais
Komisijos paskelbta pareiškėjams skirta nuomonė dėl leidimų žmonėms skirtais vaistais Europos Bendrijų valstybėse narėse.
Nors Jungtinės Karalystės vyriausybė sutinka su šio sprendimo 26 punkte pateiktu vertinimu, ji tvirtina, kad taip pat iš
Novartis Pharmaceuticals
sprendimo matyti, jog tokiomis aplinkybėmis, kokios yra šioje pagrindinėje byloje, asmuo, padavęs paraišką gauti leidimą,
gali remtis duomenimis, susijusiais su vaistu B, tik jeigu  jis tą paraišką paduoda remdamasis išlyga.
Šiuo klausimu pakanka pažymėti, kad nors minėto sprendimo
Novartis Pharmaceuticals
vertinime remiamasi išlygą nustatančia nuostata, tai jokiu būdu nereiškia, kad asmuo, paduodamas paraišką išduoti leidimą
prekiauti vaistu C, turi ja remtis.
Atsižvelgiant į tai, kas išdėstyta, į pateiktą prejudicinį klausimą reikia atsakyti, taip: paraiška išduoti leidimą prekiauti
vaistu C gali būti paduota pagal Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktį, jei šia paraiška siekiama
įrodyti, kad vaistas C iš esmės yra panašus į vaistą B, kai:
–      vaistas B yra nauja vaisto A forma, ir
–      vaistu A, priešingai nei vaistu B, buvo leista prekiauti Bendrijoje prieš ne trumpesnį kaip šešerių arba dešimties metų laikotarpį,
nustatytą minėtoje nuostatoje.

Dėl bylinėjimosi išlaidų
Kadangi šis procesas pagrindinės bylos šalims yra vienas iš etapų prašymą priimti prejudicinį sprendimą pateikusio teismo
nagrinėjamoje byloje, bylinėjimosi išlaidų klausimą turi spręsti pastarasis teismas. Išlaidos, susijusios su pastabų pateikimu
Teisingumo Teismui, išskyrus tas, kurias patyrė minėtos šalys, nėra atlygintinos.
Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (antroji kolegija) nusprendžia:
Paraiška išduoti leidimą prekiauti vaistu C gali būti paduota pagal 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyvos
2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus, 10 straipsnio 1 dalies a punkto iii papunktį,
jeigu šia paraiška siekiama įrodyti, kad vaistas C iš esmės yra panašus į vaistą B, kai:
–
vaistas B yra nauja vaisto A forma, ir
–
vaistu A, priešingai nei vaistu B, buvo leista prekiauti Bendrijoje prieš ne trumpesnį kaip šešerių arba dešimties metų laikotarpį,
nustatytą minėtoje nuostatoje.
Parašai.
*
Proceso kalba: anglų.