CELEX: 62008CJ0385
Nesplnění povinnosti státem
Přistoupení nových členských států
Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix
Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků
Porušení nabytých práv

Nesplnění povinnosti státem – Porušení čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu
2001 o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků (Úř. věst. L 311, s. 67; Zvl. vyd. 13/27, s. 69), ve
spojení s čl. 13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro
registraci a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých
přípravků (Úř. věst. L 214, s. 1; Zvl. vyd. 13/12, s. 151), jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady
(ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých
přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (Úř. věst. L 136, s. 1; Zvl. vyd. 13/34,
s. 229) – Registrace generik referenčního léčivého přípravku Plavix při porušení desetileté doby ochrany pro tento přípravek
– Podmíněná rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, která byla vydána před datem přistoupení Polska k Evropské unii, ale
která nabyla účinnosti až po tomto datu – Rozhodnutí neslučitelná se směrnicí 2001/83/ES
Výrok
1)
Polská republika tím, že:
–        ponechala v platnosti rozhodnutí ministra zdravotnictví o registraci generik referenčního léčivého přípravku Plavix, a
–        po 1. květnu 2004 uvedla na trh a ponechala na něm léčivé přípravky, pro které nebylo vydáno rozhodnutí o registraci podle
čl. 6 odst. 1 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o kodexu Společenství týkajícím se
humánních léčivých přípravků,
nesplnila povinnosti, jež pro ni vyplývají, ohledně první odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83, ve spojení s čl.
13 odst. 4 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 ze dne 22. července 1993, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci
a dozor nad humánními a veterinárními léčivými přípravky a kterým se zakládá Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků,
jakož i s články 89 a 90 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví
postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská
agentura pro léčivé přípravky, a ohledně druhé odrážky výše, z čl. 6 odst. 1 směrnice 2001/83.
2)
Polské republice se ukládá náhrada nákladů řízení.
3)
Litevská republika ponese vlastní náklady řízení.