CELEX: 62005CJ0138
Autorización de comercialización de productos fitosanitarios y biocidas
Directiva 91/414/CEE
Artículo 8
Directiva 98/8/CE
Artículo 16
Facultad de los Estados miembros durante el período transitorio

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de las disposiciones transitorias de las Directivas
91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1),
y 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123,
p. 1).
Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (en lo sucesivo, «Stichting»)
y el Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit (Ministro de Agricultura, Naturaleza y Calidad Alimentaria; en lo sucesivo,
«Ministro»), en relación con un procedimiento previsto por el Derecho neerlandés para la emisión de autorizaciones de comercialización
de pesticidas.

Marco jurídico

Normativa comunitaria
La Directiva 91/414
Según el noveno considerando de la Directiva 91/414:
«[…] las normas que regulen la autorización deben garantizar un nivel elevado de protección, que evite en particular la autorización
de productos fitosanitarios cuyos riesgos para la salud, las aguas subterráneas y el medio ambiente no hayan sido objeto de
investigaciones apropiadas; […] el objetivo de mejorar la producción vegetal no debe perjudicar la protección de la salud
humana y animal ni del medio ambiente».
Conforme al artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/414, se entiende por «productos fitosanitarios» «las sustancias activas
y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los
usuarios» y destinadas principalmente a proteger los vegetales o los productos vegetales contra los organismos nocivos. En
virtud del artículo 2, apartado 4, de dicha Directiva, las sustancias activas se definen como «sustancias o microorganismos,
incluidos los virus que ejerzan una acción general o específica» contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales
o productos vegetales.
Con arreglo al artículo 4, apartado 1, letra a), de dicha Directiva, los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen
los productos fitosanitarios «si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas
en el mismo», así como las enunciadas en el apartado 1, letras b) a f), del citado artículo.
El artículo 8 de la Directiva 91/414 se refiere a las medidas transitorias y a las excepciones. A tenor del apartado 2 de
dicho artículo:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE,
un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva,
la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.
[…]»
Según el apartado 3 del mismo artículo 8, «al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia
activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos
a que se refieren los puntos i) a v) de [la] letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las
disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar».
Conforme al artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414, «para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado
dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán
continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas
sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I».
A tenor del artículo 23 de dicha Directiva, debía darse cumplimiento a ésta «en el plazo de dos años a partir de la fecha
de su notificación».
La Directiva 98/8
La Directiva 98/8 se refiere a los productos, anteriormente conocidos como pesticidas de uso no agrícola, que se utilizan
para el control de los organismos perjudiciales para la salud del hombre y de los animales y para el control de los organismos
dañinos para los productos naturales o manufacturados.
El artículo 5, apartado 1, de esta Directiva establece que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida «si la sustancia
o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y se cumplen todos los requisitos
que disponen los anexos», y si concurren otra serie de requisitos.
El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, relativo a las medidas transitorias, prevé que «un Estado miembro podrá,
durante un período de diez años […], seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá,
en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que
contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA […]». No obstante, estas sustancias activas ya deberán estar
comercializadas en un plazo máximo de 24 meses a partir de la entrada en vigor de dicha Directiva como sustancias activas
de un biocida con fines distintos de los de investigación y desarrollo científico o investigación y desarrollo orientado a
la transformación.

Normativa nacional
El artículo 2, apartado 1, de la Ley sobre pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 (Stb. 1962, nº 288), modificada por
la Ley de 6 de febrero de 2003 (Stb. 2003, nº 62); (en lo sucesivo, «Bmw»), dispone:
«Se prohíbe suministrar, poseer o almacenar, así como introducir o utilizar en los Países Bajos pesticidas que no estén autorizados
conforme a la presente Ley o que no estén registrados si se trata de biocidas de escaso riesgo.»
El artículo 3, apartado 1, de la Bmw tiene principalmente por objeto adaptar el Derecho interno a las disposiciones del artículo
4, apartado 1, de la Directiva 91/414. En particular, dicho artículo 3, apartado 1, establece, por una parte, en su letra a),
puntos 1 a 10, requisitos que se corresponden sustancialmente con los del artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v)
de la Directiva, y, por otra parte, en su letras b) a d), requisitos que se corresponden con los previstos en el artículo
4, apartado 1, letras c) a e), de dicha Directiva. El artículo 3, apartado 2, letra a), de la Bmw tiene por objeto adaptar
el Derecho interno a las disposiciones del artículo 4, apartado 1, letra a), de esa misma Directiva.
El artículo 16aa de la Bmw, que entró en vigor el 8 de febrero de 2003, tiene la siguiente redacción:
«1.      Cuando los intereses de la agricultura lo exijan con urgencia, el Ministro competente podrá conceder exenciones o dispensas
de lo dispuesto en los artículos 2, apartado 1, y 10, apartados 1 y 2, con respecto a los productos fitosanitarios que contengan
una sustancia activa:
a.      que haya sido suministrada antes del 26 de julio de 1993;
b.      que no haya sido designada en una medida comunitaria contemplada en el artículo 3, apartado 2, letra a), y:
c.      con respecto a la cual se haya iniciado o haya proseguido el examen mencionado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva
[91/414] después del 26 de julio de 2003.
2.      Tales exenciones o dispensas pueden estar supeditadas a determinados requisitos. Podrán concederse dentro de ciertos límites
y revocarse en cualquier momento.»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
El 21 de abril de 2004, el Ministro adoptó, basándose en el artículo 16aa de la Bmw, la Orden sobre exenciones de productos
fitosanitarios para el año 2004 (besluit «Vrijstellingen gewasbeschermingsmiddelen 2004», Stcrt. 2004, nº 77; en lo sucesivo,
«Orden de 21 de abril de 2004»), por la que se exceptuó de las prohibiciones enumeradas en los artículos 2, apartado 1, y
10, apartado 1, de la Bmw a los usuarios contemplados en dicha Orden en relación con los cultivos descritos en ella, siempre
que se observasen las normas de uso establecidas en el capítulo I del anexo de la propia Orden en cuanto al suministro, la
posesión, el almacenamiento, la importación o la utilización en los Países Bajos de los productos fitosanitarios enumerados
en el propio capítulo I. La Orden de 21 de abril de 2004 expiró el 1 de enero de 2005.
Mediante la Orden de 28 de abril de 2004, que modifica la de 21 de abril de 2004, (besluit «Wijziging Besluit vrijstellingen
gewasbeschermingsmiddelen 2004», Stcrt. 2004, nº 82; en lo sucesivo, «Orden de 28 de abril de 2004»), el Ministro añadió trece
secciones al anexo I de la Orden de 21 de abril de 2004. Dichas secciones se referían a aplicaciones específicas de determinados
productos fitosanitarios que fueron exceptuados de las prohibiciones mencionadas.
La Stichting y la Stichting Natuur en Milieu (en lo sucesivo, conjuntamente, «Fundaciones») formularon una reclamación contra
la Orden de 28 de abril de 2004.
Mediante resolución del Ministro de 18 de octubre de 2004, las objeciones de las Fundaciones se declararon en parte inadmisibles
y en parte infundadas.
El 28 de octubre de 2004, la Stichting interpuso un recurso contra esta última resolución ante el College van Beroep voor
het bedrijfsleven, quien, encontrándose sustancialmente ante un problema relativo a la compatibilidad del artículo 16aa de
la Bmw con el Derecho comunitario, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las cuestiones prejudiciales
siguientes:
«1)       ¿Puede el juez nacional aplicar el artículo 8 de la Directiva [91/414] tras la expiración del plazo contemplado en el artículo
23 de esta Directiva?
2)      ¿Debe interpretarse el artículo 16 de la Directiva [98/8] en el sentido de que esta disposición tiene el mismo significado
que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414]?
3)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] como una obligación de “stand-still” en el sentido
de que un Estado miembro está facultado para modificar su sistema o práctica vigente únicamente si ello da lugar a una evaluación
relativa a la autorización de productos fitosanitarios de conformidad con esta Directiva?
4)      En caso de respuesta negativa a la tercera cuestión:
¿Impone el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] restricciones a la modificación de las normas nacionales relativas
a la comercialización de biocidas y, de ser así, qué restricciones?
5)      En caso de respuesta negativa a la cuarta cuestión:
¿Con arreglo a qué criterios debe apreciarse si se está en presencia de medidas que ponen gravemente en peligro el resultado
perseguido por la Directiva [91/414]?
6)      En caso de respuesta negativa a la segunda cuestión:
a)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza
la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en
el artículo 4 de dicha Directiva?
b)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva [91/414] en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza
la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en
el artículo 8, apartado 3, de dicha Directiva?
7)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva [91/414] en el sentido de que el concepto de revisión que contiene
comprende también un control de una nueva aplicación de un producto fitosanitario que ya está comercializado, debiendo apreciarse
si existen riesgos inaceptables para los usuarios y trabajadores, la salud humana y el medio ambiente en el marco de una medida
temporal prevista en el artículo 16aa de la Ley sobre pesticidas?
8)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva [91/414] en el sentido de que sólo contiene normas relativas
a los datos que deben aportarse con anterioridad a una revisión o debe entenderse esta disposición en el sentido de que los
requisitos que establece también afectan a la forma en que debe organizarse y hacerse una revisión?»

La solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento
Mediante escrito de 18 de mayo de 2006, el Gobierno neerlandés solicitó al Tribunal de Justicia que, con arreglo al artículo
61 del Reglamento de Procedimiento, ordenase la reapertura de la fase oral, alegando que las conclusiones de la Abogado General
relativas a la quinta cuestión se basan en una interpretación incorrecta de las normativas neerlandesa y comunitaria.
Según el Gobierno neerlandés, las conclusiones de la Abogado General ignoran, en primer lugar, la obligación que el Derecho
neerlandés impone a los solicitantes de una autorización de comercialización de un producto fitosanitario de presentar ante
el Ministro competente un expediente detallado. En segundo lugar, el Gobierno neerlandés alega que, contrariamente a lo que
indicó la Abogado General, el decimocuarto considerando de la Directiva 91/414 se refiere únicamente a la posibilidad de autorizar
provisionalmente productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa no incluida en el anexo I de dicha Directiva
y que no se encontrase todavía en el mercado dos años después de la notificación de dicha Directiva.
A este respecto, el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio, a propuesta del Abogado General o a instancia de las partes,
la reapertura de la fase oral, conforme al artículo 61 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente
informado o que el asunto debe dirimirse basándose en una alegación que no ha sido debatida entre las partes (véanse el auto
de 4 de febrero de 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec. p. I‑665, apartado 18, y la sentencia de 14 de diciembre de 2004, Swedish
Match, C‑210/03, Rec. p. I‑11893, apartado 25).
Ahora bien, no sucede así en el caso de autos. En efecto, por una parte, el Gobierno neerlandés se limita sustancialmente
a comentar las conclusiones de la Abogado General sin invocar hechos o disposiciones legales en las que ésta se haya basado
y que no hayan sido debatidas entre las partes. Por otra parte, debe señalarse que, habida cuenta de los elementos puestos
a su disposición, el Tribunal de Justicia está suficientemente informado para responder a todas las cuestiones planteadas.
Por consiguiente, procede denegar la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento.

Las cuestiones prejudiciales

Sobre la admisibilidad
En sus observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, el Gobierno francés expresa, con carácter preliminar, dudas
en cuanto a la admisibilidad de algunas cuestiones planteadas.
En primer lugar, señala que el órgano jurisdiccional remitente alude, en su primera cuestión, a todo el artículo 8 de la Directiva
91/414 sin precisar cuál de sus apartados, que contemplan situaciones considerablemente diferentes, es el pertinente. El Gobierno
francés indica a continuación que el artículo 23 de la Directiva sólo se refiere a la aplicación del artículo 10, apartado
1, párrafo primero, segundo guión, de ésta, relativo a los procedimientos de reconocimiento mutuo en relación con determinadas
exigencias del artículo 4 de la propia Directiva. Por consiguiente, según él, dicha cuestión es inadmisible, ya que la respuesta
no es necesaria para la resolución del litigio principal.
Por último, dicho Gobierno considera que la segunda cuestión es inadmisible debido a que el litigio principal se refiere únicamente
a los productos fitosanitarios y no a los biocidas.
A este respecto, procede recordar que, con arreglo a una reiterada jurisprudencia, dentro del marco de la cooperación entre
el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales establecida por el artículo 234 CE, corresponde exclusivamente
al órgano jurisdiccional nacional, que conoce del litigio y que debe asumir la responsabilidad de la decisión jurisdiccional
que debe adoptarse, apreciar, a la luz de las particularidades del asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial
para poder dictar su sentencia, como la pertinencia de las cuestiones que plantea al Tribunal de Justicia. Por consiguiente,
dado que las cuestiones prejudiciales planteadas se refieren a la interpretación del Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia
está, en principio, obligado a pronunciarse (véanse, en particular, las sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93,
Rec. p. I‑4921, apartado 59; de 19 de febrero de 2002, Arduino, C‑35/99, Rec. p. I‑1529, apartado 24, y de 10 de noviembre
de 2005, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, C‑316/04, Rec. p. I‑9759, apartado 29).
Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha indicado asimismo que, en algunos supuestos excepcionales, le incumbe examinar los
requisitos para que un juez nacional le plantee una cuestión en orden a comprobar su propia competencia (véase, en este sentido,
la sentencia de 16 de diciembre de 1981, Foglia, 244/80, Rec. p. 3045, apartado 21). La negativa a pronunciarse sobre una
cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional únicamente es posible cuando resulte evidente que la
interpretación del Derecho comunitario solicitada no guarda relación alguna ni con la realidad ni con el objeto del litigio
principal, cuando el problema sea de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia no disponga de los elementos de
hecho o de Derecho necesarios para responder adecuadamente a las cuestiones que le sean planteadas (véanse, en particular,
las sentencias antes citadas Bosman, apartado 61; Arduino, apartado 25, y Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, apartado 30).
En el presente caso, no resulta evidente que las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente se hallen en
alguno de estos supuestos.
Por un lado, aunque el College van Beroep voor het bedrijfsleven no haya indicado en su primera cuestión los apartados del
artículo 8 de la Directiva 91/414 a que se refiere, dicho órgano jurisdiccional ha suministrado al Tribunal de Justicia todos
los elementos necesarios para que éste pueda darle una respuesta útil. En efecto, de la resolución de remisión se desprende
de forma inequívoca que el College van Beroep voor het bedrijfsleven se refiere a los apartados 2 y 3 de dicho artículo 8,
en cuanto conciernen a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de la Directiva
y ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, así como al apartado 1 del artículo 23 de dicha
Directiva, en cuanto establece un plazo para la adaptación del Derecho interno de dos años a partir de la fecha de notificación.
Por otro lado, aunque el artículo 16aa de la Bmw se aplique exclusivamente, según su propio tenor, a los productos fitosanitarios
(«gewasbeschermingsmiddelen»), no puede considerarse evidente que la interpretación del artículo 16 de la Directiva 98/8 no
guarde ninguna relación con la realidad o el objeto del litigio principal ni afirmarse que el problema suscitado sea de naturaleza
hipotética. En efecto, al aludir al apartado 44 de la sentencia de 3 de mayo de 2001, Monsanto (C‑306/98, Rec. p. I‑3279),
en la que el Tribunal de Justicia declaró que la Directiva 98/8 contiene disposiciones relativas a la comercialización de
los productos que presentan gran número de similitudes con las de la Directiva 91/414, y al preguntar, en lo sustancial, si
las disposiciones del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, según las cuales un Estado miembro puede seguir aplicando
durante el período transitorio su sistema o práctica vigente de comercialización de biocidas, también están contenidas en
el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, el órgano jurisdiccional remitente justificó suficientemente el fundamento
de su segunda cuestión.
Por tanto, procede admitir todas las cuestiones planteadas.

Sobre el fondo
Segunda cuestión
Mediante su segunda cuestión, que procede analizar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, básicamente,
si, a pesar de las diferentes formulaciones, los regímenes transitorios previstos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva
98/8, por una parte, y en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, por otra, tienen el mismo significado.
Debe recordarse que, en los apartados 59 a 63 de la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, el Tribunal
de Justicia ya respondió afirmativamente a una cuestión idéntica.
A la luz de cuanto precede, debe responderse a la segunda cuestión que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 tiene
el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414.
Cuestiones tercera a quinta
Mediante sus cuestiones tercera a quinta, que conviene analizar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta,
fundamentalmente, si procede interpretar el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 en el sentido de que constituye
una obligación de «standstill» o si dicho artículo contiene otras restricciones al derecho de los Estados miembros a modificar
sus sistemas de autorización existentes durante el período transitorio. Más concretamente, plantea la cuestión de si ese artículo
se opone a la adopción de una normativa nacional que no prevea la obligación para el solicitante de una autorización de comercialización
de un producto fitosanitario, durante el citado período, de presentar un expediente y que no obligue a la autoridad competente
a examinar si el producto fitosanitario en cuestión y sus sustancias activas no son perjudiciales para la protección de la
salud humana y animal y del medio ambiente, siendo la existencia de una necesidad urgente para los intereses de la agricultura
el único requisito legal para la autorización.
Debe señalarse, en primer lugar, que la eventual existencia de una obligación de «standstill» no puede deducirse del propio
tenor literal del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que no contiene ninguna formulación explícita en este sentido
(véase, por analogía, la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 37).
De ello se deduce que no procede interpretar el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 en el sentido de que constituye
una obligación de «standstill».
No obstante, el derecho de los Estados miembros a modificar sus sistemas de autorización de productos fitosanitarios durante
el período transitorio establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no puede considerarse ilimitado (véase,
por analogía, la sentencia Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 41).
En efecto, procede recordar que, si bien los Estados miembros no están obligados a adoptar las medidas de adaptación de su
Derecho interno antes de expirar el plazo previsto al efecto, de la aplicación del artículo 10 CE, párrafo segundo, en relación
con el artículo 249 CE, párrafo tercero, así como de la propia Directiva, se deduce que durante dicho plazo deben abstenerse
de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva (sentencia de 18 de diciembre
de 1997, Inter‑Environnement Wallonie, C‑129/96, Rec. p. I‑7411, apartado 45). Lo mismo cabe decir en relación con un período
transitorio como el previsto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 (véase, por analogía, la sentencia Stichting
Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 42).
A este respecto, debe señalarse que la Directiva 91/414 no tiene como único objetivo mejorar la producción vegetal y eliminar
los obstáculos a los intercambios intracomunitarios de productos vegetales, sino también proteger la salud humana y animal
y el medio ambiente (véase, en este sentido, la sentencia de 9 de marzo de 2006, Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie
y Stichting Natuur en Milieu, C‑174/05, Rec. p. I‑0000, apartado 30).
En tales circunstancias, los Estados miembros no pueden, sin comprometer gravemente el resultado prescrito por dicha Directiva,
modificar, durante el período transitorio previsto en su artículo 8, apartado 2, la normativa aplicable de tal forma que les
resulte posible autorizar un producto fitosanitario comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición, sin considerar
debidamente los efectos que ese producto puede tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente.
La consideración de tales efectos por las autoridades de un Estado miembro requiere además que la decisión relativa a una
autorización se adopte únicamente basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios para que dichos efectos
puedan efectivamente evaluarse.
A este respecto, el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414, que prevé que, como excepción al apartado 1 de ese mismo
artículo, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán continuar aplicando durante el período transitorio
las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información, no puede interpretarse en el sentido
de que permita a los Estados miembros eximir totalmente a las personas que soliciten autorización para un producto fitosanitario
de la obligación de formar un expediente.
Corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si la normativa nacional que es objeto del procedimiento principal
cumple los requisitos indicados en los apartados 44 y 45 de la presente sentencia.
Procede, por lo tanto, responder a las cuestiones tercera a quinta que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no
constituye una obligación de «standstill». Sin embargo, los artículos 10 CE, párrafo segundo, y 249 CE, párrafo tercero, así
como la Directiva 91/414 exigen que durante el período transitorio previsto en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva,
los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta.
Más concretamente, los Estados miembros no pueden modificar, durante el período transitorio, la normativa aplicable de tal
forma que les resulte posible autorizar un producto fitosanitario comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición
sin considerar debidamente los efectos que ese producto puede tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente. Asimismo,
la decisión relativa a una autorización únicamente puede adoptarse basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios
para que dichos efectos puedan efectivamente evaluarse.
Sexta cuestión
Mediante su sexta cuestión, que se subdivide en dos partes, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8,
apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización
en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esa misma Directiva,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo
4 u 8, apartado 3, de dicha Directiva.
A este respecto, hay que recordar que el Tribunal de Justicia ya tuvo ocasión de responder a una cuestión idéntica en la sentencia
Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada. De los apartados 46 a 57 de dicha sentencia se desprende que el Tribunal
de Justicia respondió en sentido negativo.
Procede, por lo tanto, responder a la sexta cuestión que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse
en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan
sustancias activas no incluidas en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación
de ésta, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esa misma Directiva.
Séptima cuestión
Mediante su séptima cuestión, el College van Beroep voor het bedrijfsleven pregunta, esencialmente, si por «revisión» en el
sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 hay que entender también un control como el efectuado con motivo
de la adopción de las Órdenes de que se trata en el procedimiento principal con arreglo al artículo 16aa de la Bmw, con el
fin de determinar si una nueva aplicación de un producto fitosanitario que ya se encuentre en el mercado implica riesgos inaceptables
para los usuarios, los trabajadores, la salud pública y el medio ambiente.
A este respecto, procede recordar que una revisión en el sentido de la Directiva 91/414 presupone que el producto fitosanitario
de que se trate haya sido ya objeto de una autorización y que ésta sea aún válida en el momento de la revisión (sentencia
Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 67).
Por otra parte, del artículo 4, apartado 5, en relación con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 se desprende
que el objeto de esta revisión no consiste en controlar de nuevo una sustancia activa aislada, sino más bien un producto fitosanitario
final, y que tal revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades nacionales y no de los particulares (sentencia Stichting
Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, apartado 68).
Por lo tanto, procede responder a la séptima cuestión que corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el control
efectuado al aplicar el artículo 16aa de la Bmw responde a todas las características de una revisión en el sentido del artículo
8, apartado 3, de la Directiva 91/414, y, en particular, a las que se especifican en los apartados 53 y 54 de la presente
sentencia.
Octava cuestión
Mediante su octava cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, sustancialmente, si el artículo 8, apartado 3, de
la Directiva 91/414 se refiere únicamente a la aportación de datos previa a una revisión o si debe entenderse en el sentido
de que los requisitos que menciona también tienen importancia para la forma en que debe organizarse y efectuarse una revisión.
Es importante recordar que el Tribunal de Justicia ya examinó una cuestión idéntica. En los apartados 71 a 74 de la sentencia
Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, antes citada, declaró que el artículo mencionado debe interpretarse en el sentido
de que sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.
Por lo tanto, procede responder a la octava cuestión que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse
en el sentido de que sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a
una revisión.
Primera cuestión
Mediante su primera cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta esencialmente si el artículo 8, apartados 2 y 3,
de la Directiva 91/414 produce un efecto directo tras la expiración del plazo para la adaptación del Derecho interno a las
disposiciones de dicha Directiva.
Habida cuenta de la respuesta dada a las demás cuestiones, no procede responder a esta primera cuestión.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)
El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa
a la comercialización de biocidas, tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del
Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios.
2)
El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 no constituye una obligación de «standstill». Sin embargo, los artículos
10 CE, párrafo segundo, y 249 CE, párrafo tercero, así como la Directiva 91/414 exigen que durante el período transitorio
previsto en el artículo 8, apartado 2, de dicha Directiva, los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que
puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta. Más concretamente, los Estados miembros no pueden modificar,
durante el período transitorio, la normativa aplicable de tal forma que les resulte posible autorizar un producto fitosanitario
comprendido en el ámbito de aplicación de dicha disposición sin considerar debidamente los efectos que ese producto puede
tener en la salud humana y animal y en el medio ambiente. Asimismo, la decisión relativa a una autorización únicamente puede
adoptarse basándose en un expediente que incluya los elementos necesarios para que dichos efectos puedan efectivamente evaluarse.
3)
El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la
comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I
de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, no debe tomarse en cuenta lo
dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado 3, de esa misma Directiva.
4)
Corresponde al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el control efectuado al aplicar el artículo 16aa de la Ley sobre
pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962, modificada por la Ley de 6 de febrero de 2003, responde a todas las características
de una revisión en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414, y, en particular, a las que se especifican
en los apartados 53 y 54 de la presente sentencia.
5)
El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que sólo contiene normas relativas a
la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: neerlandés.