CELEX: 62009CJ0062
Richtlinie 2001/83/EG
Art. 94
Finanzielle Anreize für Arztpraxen, die ihren Patienten bestimmte Arzneimittel verschreiben
Staatliche Gesundheitsbehörden
Ärzte
Verschreibungsfreiheit

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung des Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in der
durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 (ABl. L 136, S. 34) geänderten
Fassung (im Folgenden: Richtlinie 2001/83).
Dieses Ersuchen ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen der Association of the British Pharmaceutical Industry (im Folgenden:
ABPI) und der Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (im Folgenden: MHPR), einer dem Department of Health (Gesundheitsministerium)
unterstehenden Exekutivbehörde, über die Rechtmäßigkeit der von der MHPR vertretenen Auffassung, wonach Art. 94 Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83 auf Regelungen finanzieller Anreize keine Anwendung findet, die die staatlichen Behörden für die Verschreibung
bestimmter bezeichneter Arzneimittel geschaffen haben.

Rechtlicher Rahmen

Unionsrecht
Die Erwägungsgründe 2, 47, 50 und 52 der Richtlinie 2001/83 lauten:
„(2)      Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln
müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.
…
(47)      Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren
Information bei. Diese Werbung ist jedoch strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere
den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist.
…
(50)      Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, ohne direkten
oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt zu sein.
…
(52)      Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale und objektive Informationsquelle
über die auf dem Markt angebotenen Arzneimittel verfügen, es obliegt jedoch den Mitgliedstaaten, die dafür geeigneten Maßnahmen
unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen besonderen Lage zu treffen.“
Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie sieht vor:
„Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung
der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund
gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.“
Titel VIII („Werbung“) der Richtlinie umfasst die Art. 86 bis 88, während ihr Titel VIIIa („Information und Werbung“) die
Art. 88a bis 100 enthält.
In Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 heißt es:
„Im Sinne dieses Titels gelten als ‚Werbung für Arzneimittel‘ alle Maßnahmen zur Information, zur Marktuntersuchung und zur
Schaffung von Anreizen mit dem Ziel, die Verschreibung, die Abgabe, den Verkauf oder den Verbrauch von Arzneimitteln zu fördern;
sie umfasst insbesondere:
–        die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel,
–        die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder zur Abgabe von Arzneimitteln befugt sind,
…
–        Anreize zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln durch das Gewähren, Anbieten oder Versprechen von finanziellen oder
materiellen Vorteilen, sofern diese nicht von geringem Wert sind,
…“
In Art. 88 Abs. 1 und 4 der Richtlinie heißt es:
„(1)      Die Mitgliedstaaten verbieten die Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die
a)      gemäß Titel VI nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen,
…
(4)      Das Verbot nach Absatz 1 gilt nicht für die von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigten Impfkampagnen der
Industrie.“
Art. 94 Abs. 1 und 3 der Richtlinie bestimmt:
„(1)      Im Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel bei den zu ihrer Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen ist es verboten,
diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind
von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.
…
(3)      Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen dürfen keine der aufgrund von Absatz 1 untersagten
… Anreize verlangen oder annehmen.“
Art. 95 der Richtlinie lautet:
„Die Bestimmungen des Artikels 94 Absatz 1 stehen der direkten oder indirekten Bewirtung bei ausschließlich berufsbezogenen
und wissenschaftlichen Veranstaltungen nicht entgegen; der entsprechende Repräsentationsaufwand muss immer streng auf den
wissenschaftlichen Hauptzweck der Veranstaltung begrenzt sein; er darf nicht anderen Personen als Angehörigen der Gesundheitsberufe
gelten.“
Art. 99 der Richtlinie 2001/83 bestimmt:
„Die Mitgliedstaaten treffen geeignete Maßnahmen, um die Anwendung der Bestimmungen dieses Titels sicherzustellen, und legen
insbesondere die Sanktionen fest, die bei Verstößen gegen die zur Durchführung dieses Titels erlassenen Bestimmungen anzuwenden
sind.“

Nationales Recht
Regulation 21(1) und (5) der Arzneimittelwerbungsverordnung von 1994 (Medicines [Advertising] Regulations 1994), mit der die
in den Randnrn. 4 bis 9 des vorliegenden Urteils angeführten Bestimmungen des Unionsrechts umgesetzt wurden, sieht vor:
„(1)      Vorbehaltlich von Regulation 21(2) und (4) ist es im Rahmen der Verkaufsförderung für relevante Arzneimittel bei den zu ihrer
Verschreibung oder Abgabe berechtigten Personen verboten, diesen eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren,
anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis
von Belang.
…
(5)      Eine zur Verschreibung oder Abgabe relevanter Arzneimittel berechtigte Person darf keine der durch diese Verordnung untersagten
Prämien, finanziellen oder materiellen Vorteile, Bewirtungs- oder Sponsorleistungen verlangen oder annehmen.“
Nach Regulation 23(1) der genannten Verordnung von 1994 ist ein Verstoß gegen ihre Regulation 21(1) strafbar und wird mit
Geldstrafe und/oder Freiheitsstrafe bis zu zwei Jahren geahndet.
Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts ist der Secretary of State gemäß dem Gesetz von 2006 über den Nationalen Gesundheitsdienst
(National Health Service Act 2006) in England und Wales für die Bereitstellung eines umfassenden Gesundheitsdienstes zuständig,
der Verbesserungen der physischen und psychischen Gesundheit der Bevölkerung sowie die Verhütung, Diagnose und Behandlung
von Krankheiten sicherstellen soll. In England werden zu diesem Zweck die Kosten für medizinische Leistungen auf lokaler Ebene
von sogenannten „Primary Care Trusts“ (im Folgenden: PCTs) und in Wales von den „Local Health Boards“ (im Folgenden: LHBs)
getragen.

Sachverhalt des Ausgangsverfahrens und Vorlagefrage
In England und Wales sind Allgemeinmediziner und andere Angehörige der Gesundheitsberufe mit speziellen Befugnissen zur Verschreibung
von Arzneimitteln ausgestattet. Wenn sie Arzneimittel verschreiben, deren Kosten vom National Health Service (Nationaler Gesundheitsdienst)
getragen werden sollen, müssen sie dessen Regeln und Verschreibungsvorschriften beachten. Sie haben auch die beruflichen Verhaltenskodexe
zu befolgen, die der General Medical Council aufstellt.
Im Rahmen einer allgemeinen Politik zur Senkung ihrer Kosten im Bereich Arzneimittel haben die PCTs und die LHBs Regelungen
finanzieller Anreize für Arztpraxen geschaffen, um diese dazu zu bewegen, ihren Patienten entweder bestimmte bezeichnete Arzneimittel
oder Generika zu verschreiben.
Im Ausgangsverfahren geht es nur um die Regelungen finanzieller Anreize für die Verschreibung bestimmter bezeichneter Arzneimittel.
Was diese Arzneimittel betrifft, sollen die Regelungen die Ärzte dazu bewegen, bei der Aufstellung ihrer Behandlungsstrategie
die Verschreibung bestimmter Arzneimittel zu bevorzugen, die zu derselben therapeutischen Klasse gehören wie die zuvor verschriebenen
Arzneimittel oder diejenigen, die den Patienten ohne die Anreizregelung möglicherweise verschrieben worden wären, aber nicht
denselben Wirkstoff enthalten. Die Ärzte werden so zum einen veranlasst, die Behandlung ihrer Patienten hinsichtlich laufender
Verschreibungen umzustellen, und zum anderen, bei der ersten Verschreibung eines Arzneimittels gegen eine bestimmte Krankheit
eine Behandlung zu bevorzugen, die auf einem bestimmten Wirkstoff anstelle eines anderen beruht. Die Bestimmung der therapeutischen
Gleichwertigkeit von Arzneimitteln derselben therapeutischen Klasse durch die PCTs und die LHBs erfolgt u. a. nach den Leitlinien
des National Institute of Health and Clinical Excellence (Nationales Institut für Gesundheit und klinische Exzellenz). Im
vorliegenden Fall betreffen die fraglichen Anreizregelungen hauptsächlich die Verschreibung von Statinen, die zur Senkung
des Cholesterins eingesetzt werden.
Die finanziellen Anreize werden nach zwei unterschiedlichen Regelungen berechnet. Nach der ersten sammeln die Arztpraxen Punkte
für die Erfüllung einer Reihe von Verschreibungszielvorgaben, zu denen die Erhöhung des Anteils von Verschreibungen eines
bestimmten bezeichneten Arzneimittels (das insoweit ausdrücklich oder implizit gegenüber anderen Arzneimitteln in der betreffenden
Klasse bevorzugt wird) gehören kann. Die Höhe der Zahlung hängt also von der Anzahl der gesammelten Punkte ab. Die zweite
Regelung beruht auf Einzelzielvorgaben, d. h., die Zahlungen hängen von der Erfüllung einer einzelnen Zielvorgabe – wozu die
Erhöhung des Gesamtanteils der Verschreibungen eines bestimmten bezeichneten Arzneimittels gehören kann – oder von der Zahl
der Patienten ab, die von einem etablierten Arzneimittel auf das – oder die – Arzneimittel umgestellt werden, das von den
zuständigen nationalen Behörden empfohlen wird.
Die an eine allgemeinmedizinische Praxis geleisteten Zahlungen erhöhen deren Einkünfte, die sie aus Konsultationen bezieht,
und kommen letztlich denjenigen Allgemeinmedizinern zugute, die an den von der Praxis erzielten Gewinnen beteiligt sind.
Mit diesen Regelungen finanzieller Anreize sollen die Kosten der PCTs und der LHBs im Bereich Arzneimittel gesenkt werden,
da es sich bei den Arzneimitteln, deren Verschreibung empfohlen wird, um die preisgünstigsten der entsprechenden therapeutischen
Klassen handelt. In bestimmten Fällen könnte jedoch ein anderes Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse besser zur Behandlung
eines bestimmten Patienten geeignet sein. Daher könnte die Ersetzung des verschriebenen Arzneimittels durch ein anderes, das
einen anderen Wirkstoff enthält, in einigen Fällen durchaus negative Folgen für den Patienten nach sich ziehen.
Am 3. Juli 2006 wandte sich die ABPI, der 70 nationale und internationale im Vereinigten Königreich tätige Pharmaunternehmen
angehören, mit einem Schreiben an die MHPR, zu deren Aufgaben die Überprüfung der Einhaltung der Unionsregelungen und der
nationalen Regelungen über Werbung und Verkaufsförderung für Arzneimittel gehört. In ihrem Schreiben äußerte die ABPI ihre
Bedenken und juristischen Einwände in Bezug auf einige von PCTs und LHBs durchgeführte Anreizregelungen für die Verschreibung
bestimmter bezeichneter Arzneimittel.
In ihrer Antwort vom 16. Oktober 2006 teilte die MHPR, die zuvor eine andere Auffassung vertreten hatte, mit, sie gehe nunmehr
davon aus, dass Art. 94 der Richtlinie 2001/83 lediglich Verkaufsförderungen und/oder Anreizregelungen kommerzieller Art erfasse.
Denn Art. 94 sei zwar erlassen worden, um kommerzielle Organisationen an der Beeinflussung der Verschreibungsentscheidungen
der Ärzte zu hindern, dies ändere jedoch nichts daran, dass in Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie eindeutig anerkannt werde, dass
die Mitgliedstaaten Maßnahmen treffen können müssten und treffen dürften, um eine Begrenzung der aus öffentlichen Mitteln
getragenen Kosten sicherzustellen.
Da die ABPI diese Auslegung des Art. 94 der Richtlinie 2001/83 ablehnte, erhob sie beim vorlegenden Gericht eine Klage zur
Überprüfung der Rechtmäßigkeit des von der MHPR vertretenen Standpunkts. In ihrer Klage führt sie u. a. aus, dass sich die
Finanzierung medizinischer Behandlungen von Mitgliedstaat zu Mitgliedstaat unterscheide, da sie zum Teil durch öffentliche,
zum Teil durch private Kassen sichergestellt werde. Wenn staatliche Behörden, die Gesundheitsdienstleistungen erbrächten,
vom Anwendungsbereich dieser Richtlinie ausgenommen würden, liefe dies darauf hinaus, dass unterschiedliche Regeln angewandt
würden, je nachdem, ob der Leistungserbringer einen kommerziellen Zweck verfolge oder nicht, und letztlich der Binnenmarkt
für diese Dienstleistungen in der Europäischen Union beeinträchtigt würde.
Da der High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), eine Auslegung des Art. 94
der Richtlinie 2001/83 für erforderlich hält, um den bei ihm anhängigen Rechtsstreit entscheiden zu können, hat er das Verfahren
ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Frage zur Vorabentscheidung vorgelegt:
Ist eine öffentliche Einrichtung, die zu einem nationalen öffentlichen Gesundheitsdienst gehört, aufgrund von Art. 94 Abs. 1
der Richtlinie 2001/83 daran gehindert, in dem Bestreben, eine Senkung ihrer Gesamtausgaben für Arzneimittel zu erreichen,
eine Regelung durchzuführen, in deren Rahmen Arztpraxen finanzielle Anreize geboten werden (die wiederum dem verschreibenden
Arzt einen finanziellen Vorteil verschaffen können) für die Verschreibung eines von der Anreizregelung erfassten bestimmten
bezeichneten Arzneimittels, bei dem es sich
a)      entweder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel handelt als das Arzneimittel, das der Arzt dem Patienten zuvor
verschrieben hatte,
b)      oder um ein anderes verschreibungspflichtiges Arzneimittel als dasjenige, das dem Patienten ohne die Anreizregelung möglicherweise
verschrieben worden wäre,
wobei dieses verschreibungspflichtige Arzneimittel derselben therapeutischen Klasse von Arzneimitteln angehört, die zur Behandlung
der betreffenden Krankheit des Patienten eingesetzt werden?

Zur Vorlagefrage

Beim Gerichtshof eingereichte Erklärungen
Die ABPI und die Europäische Kommission sind der Ansicht, dass Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 auch auf nationale Behörden
Anwendung finde. Folglich sei eine öffentliche Einrichtung, die zu einem nationalen öffentlichen Gesundheitsdienst gehöre,
durch diese Bestimmung daran gehindert, eine Regelung durchzuführen, in deren Rahmen Arztpraxen finanzielle Anreize geboten
würden, damit die in diesen Praxen tätigen Ärzte ein bestimmtes bezeichnetes Arzneimittel verschrieben, und zwar auch dann,
wenn mit dieser Regelung bezweckt werde, die öffentlichen Gesamtausgaben für Arzneimittel zu senken.
Dagegen vertreten die Regierung des Vereinigten Königreichs sowie die tschechische, die estnische, die spanische, die französische
und die niederländische Regierung die Auffassung, dass Art. 94 der Richtlinie 2001/83, wie sich aus der Systematik dieser
Richtlinie und daraus ergebe, dass Art. 152 Abs. 5 EG ausdrücklich vorsehe, dass bei der Tätigkeit der Europäischen Gemeinschaft
im Bereich der Gesundheit der Bevölkerung die Verantwortung der Mitgliedstaaten für die Organisation des Gesundheitswesens
und die medizinische Versorgung in vollem Umfang gewahrt werde, nicht für die nationalen Gesundheitsbehörden gelte. Außerdem
fiele, falls das in Art. 94 aufgestellte Verbot auf diese Behörden Anwendung finden sollte, eine von ihnen geschaffene Regelung
finanzieller Anreize unter die Ausnahme des Art. 4 Abs. 3 der Richtlinie, da mit einer derartigen Regelung bezweckt werde,
für alle den Zugang zu einer ausreichenden Menge an Arzneimitteln zu einem vernünftigen Preis zu gewährleisten.

Antwort des Gerichtshofs
Nach Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 ist es verboten, zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen
eine Prämie, finanzielle oder materielle Vorteile zu gewähren, anzubieten oder zu versprechen, es sei denn, sie sind von geringem
Wert und für die medizinische oder pharmazeutische Praxis von Belang.
Wie aus dieser Bestimmung hervorgeht, gilt dieses Verbot „[i]m Rahmen der Verkaufsförderung für Arzneimittel“ bei Ärzten oder
Apothekern.
Nach der Systematik der Richtlinie 2001/83 sollen demnach mit diesem Verbot, das vor allem die Pharmaindustrie betrifft, wenn
diese Verkaufsförderungsmaßnahmen für von ihr auf den Markt gebrachte Arzneimittel unternimmt, Verkaufsförderungspraktiken
verhindert werden, die geeignet sind, bei den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein wirtschaftliches Interesse an der Verschreibung
oder Abgabe von Arzneimitteln zu wecken. Mit dieser Bestimmung soll also eine medizinische und pharmazeutische Praxis gefördert
werden, die den Berufsregeln entspricht.
Hinsichtlich der Werbung für Arzneimittel hat der Gerichtshof bereits entschieden, dass diese der öffentlichen Gesundheit,
deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie 2001/83 ist, auch dann schaden kann, wenn sie von einem unabhängigen Dritten
außerhalb einer kaufmännischen oder gewerblichen Tätigkeit vorgenommen wird, und dass die von einem Dritten vorgenommene Verbreitung
von Informationen über ein Arzneimittel, namentlich über dessen heilende oder verhütende Eigenschaften, deshalb auch dann
als Werbung im Sinne des Art. 86 Abs. 1 der Richtlinie angesehen werden kann, wenn dieser Dritte aus eigenem Antrieb und in
völliger – rechtlicher und tatsächlicher – Unabhängigkeit vom Hersteller oder vom Verkäufer des Arzneimittels handelt (Urteil
vom 2. April 2009, Damgaard, C‑421/07, Slg. 2009, I‑0000, Randnrn. 22 und 29).
Diese Argumentation kann jedoch nicht auf Informationen über ein Arzneimittel übertragen werden, die von den staatlichen Behörden
selbst, etwa bei Ausbruch einer Epidemie oder Pandemie, verbreitet werden. Insbesondere ergibt sich nämlich aus Art. 88 Abs. 4
der Richtlinie 2001/83, dass das in Art. 88 Abs. 1 der Richtlinie vorgesehene Verbot der Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel
nicht für die „Impfkampagnen der Industrie“ gilt, wenn diese von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten genehmigt sind.
Auch hinsichtlich der finanziellen Anreize für die Verschreibung von Arzneimitteln kann das Verbot nach Art. 94 Abs. 1 der
Richtlinie 2001/83 zwar auf unabhängige Dritte, die außerhalb einer kaufmännischen oder gewerblichen Tätigkeit oder überhaupt
außerhalb einer auf Gewinn gerichteten Tätigkeit handeln, Anwendung finden, jedoch nicht für die nationalen Behörden gelten,
die für die Gesundheit der Bevölkerung zuständig und insbesondere damit betraut sind, zum einen für die Anwendung der geltenden
Regelungen zu sorgen, zu denen u. a. diese Richtlinie gehört, und zum anderen die Handlungsprioritäten der Gesundheitspolitik
festzulegen, insbesondere bezüglich der Begrenzung der öffentlichen Ausgaben für diese Politik, für die sie gerade verantwortlich
sind.
Allgemein wird mit der von einem Mitgliedstaat definierten Gesundheitspolitik und den öffentlichen Ausgaben, die er hierfür
vorsieht, weder ein Erwerbszweck noch ein kaufmännischer Zweck verfolgt. Eine Regelung finanzieller Anreize wie die im Ausgangsverfahren
in Rede stehende, die in den Bereich dieser Politik fällt, gehört daher nicht zur kommerziellen Verkaufsförderung für Arzneimittel.
Im Übrigen war zwar die Verbreitung von Informationen über ein Arzneimittel durch einen unabhängigen Dritten in der Rechtssache,
in der das Urteil Damgaard ergangen ist, geeignet, der öffentlichen Gesundheit, deren Schutz das wesentliche Ziel der Richtlinie
2001/83 ist, zu schaden, doch ist eine solche Gefahr bei finanziellen Anreizen, die von den für die Gesundheit der Bevölkerung
zuständigen Behörden gewährt werden, nicht erkennbar. Denn das Wesen der Aufgabe dieser Behörden besteht gerade darin, für
die Gesundheit der Bevölkerung zu sorgen, für die sie die politische Verantwortung tragen; somit haben sie den therapeutischen
Nutzen der Arzneimittel zu bewerten, deren Inverkehrbringen sie genehmigen.
Daher steht es den genannten Behörden im Rahmen der ihnen obliegenden Verantwortlichkeiten frei, auf der Grundlage von Bewertungen
der therapeutischen Eigenschaften von Arzneimitteln unter Berücksichtigung ihrer Kosten für den öffentlichen Haushalt zu bestimmen,
ob für die Behandlung bestimmter Krankheiten gewisse Arzneimittel, die einen bestimmten Wirkstoff enthalten, aus Sicht der
öffentlichen Finanzen gegenüber anderen Arzneimitteln vorzugswürdig sind, die einen anderen Wirkstoff enthalten, aber zu derselben
therapeutischen Klasse gehören.
Denn nach Art. 168 Abs. 7 AEUV lässt das Unionsrecht die Zuständigkeit der Mitgliedstaaten zur Ausgestaltung ihrer Systeme
der sozialen Sicherheit und insbesondere zum Erlass von Vorschriften zur Regulierung des Arzneimittelverbrauchs im Hinblick
auf die Erhaltung des finanziellen Gleichgewichts ihrer Krankenversicherungssysteme unberührt (Urteil vom 2. April 2009, A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite u. a., C‑352/07 bis C‑356/07, C‑365/07 bis C‑367/07 und C‑400/07, Slg. 2009, I‑0000, Randnr.
19 und die dort angeführte Rechtsprechung).
Um die praktische Wirksamkeit der Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988 betreffend die Transparenz von Maßnahmen
zur Regelung der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme (ABl. 1989, L 40, S. 8) zu gewährleisten, muss den Angehörigen der Pharmaindustrie unabhängig
davon, ob für ihre Arzneimittel finanzielle Verschreibungsanreize bestehen oder nicht, allerdings auch die Möglichkeit geboten
werden, sich zu vergewissern, dass die von den staatlichen Behörden durchgeführte Regelung finanzieller Anreize auf objektiven
Kriterien beruht und inländische Arzneimittel und solche aus anderen Mitgliedstaaten nicht unterschiedlich behandelt werden
(vgl. in diesem Sinne Urteile vom 12. Juni 2003, Kommission/Finnland, C‑229/00, Slg. 2003, I‑5727, Randnr. 39, und A. Menarini
Industrie Farmaceutiche Riunite u. a., Randnr. 28).
Auch wenn die Richtlinie 89/105 vom Gedanken einer minimalen Einwirkung auf die mitgliedstaatliche Organisation der internen
Sozialversicherungspolitiken getragen ist (Urteil vom 20. Januar 2005, Merck, Sharp & Dohme, C‑245/03, Slg. 2005, I‑637, Randnr.
27), sind die nationalen Gesundheitsbehörden, die eine Regelung finanzieller Anreize für die Verschreibung bestimmter bezeichneter
Arzneimittel erlassen, daher insbesondere verpflichtet, diese Regelung öffentlich zu machen und den Angehörigen der Gesundheitsberufe
und der Pharmaindustrie die Bewertungen zur Verfügung zu stellen, anhand deren die therapeutische Gleichwertigkeit der verfügbaren
Wirkstoffe, die zu der unter diese Regelung fallenden therapeutischen Klasse gehören, festgestellt wird.
Schließlich beeinträchtigen derartige Praktiken staatlicher finanzieller Anreize für die Verschreibung von Arzneimitteln,
die bestimmte Wirkstoffe enthalten, nicht die Objektivität, die der Arzt nach dem 50. Erwägungsgrund der Richtlinie 2001/83
wahren muss, wenn er einem Patienten ein Arzneimittel verschreibt.
Zum einen darf nämlich ein verschreibender Arzt ein Arzneimittel nach den Berufsregeln nicht verschreiben, wenn es für die
therapeutische Behandlung seines Patienten nicht geeignet ist, und zwar ungeachtet des Bestehens staatlicher finanzieller
Anreize für die Verschreibung dieses Arzneimittels.
Zum anderen darf ein Arzt seinen Beruf nur unter der Kontrolle der staatlichen Gesundheitsbehörden ausüben, die unmittelbar
oder mittelbar durch hierzu ermächtigte Berufsorganisationen wie den General Medical Council im Vereinigten Königreich erfolgt.
Im Rahmen dieser Aufgabe der Kontrolle und Aufsicht über die Tätigkeit der Ärzte sind die staatlichen Behörden oder die beauftragten
Berufsorganisationen befugt, den Ärzten Empfehlungen im Bereich der Verschreibung von Arzneimitteln zu erteilen, ohne dass
diese Empfehlungen die Objektivität der verschreibenden Ärzte im Sinne des 50. Erwägungsgrundes der Richtlinie 2001/83 beeinträchtigen
könnten.
Nach alledem ist auf die Vorlagefrage zu antworten, dass Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 dahin auszulegen ist, dass
er Regelungen finanzieller Anreize wie der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden nicht entgegensteht, die von den nationalen
Gesundheitsbehörden angewandt werden, um ihre Ausgaben in diesem Bereich zu senken und die Ärzte bei der Behandlung bestimmter
Krankheiten dazu zu bewegen, bestimmte bezeichnete Arzneimittel zu verschreiben, die einen anderen Wirkstoff enthalten als
das Arzneimittel, das zuvor verschrieben wurde oder das ohne die Anreizregelung möglicherweise verschrieben worden wäre.

Kosten
Für die Beteiligten des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen
Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von
Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.
Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Vierte Kammer) für Recht erkannt:
Art. 94 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines
Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel in der durch die Richtlinie 2004/27/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 31. März 2004 geänderten Fassung ist dahin auszulegen, dass er Regelungen finanzieller Anreize wie der im Ausgangsverfahren
in Rede stehenden nicht entgegensteht, die von den nationalen Gesundheitsbehörden angewandt werden, um ihre Ausgaben in diesem
Bereich zu senken und die Ärzte bei der Behandlung bestimmter Krankheiten dazu zu bewegen, bestimmte bezeichnete Arzneimittel
zu verschreiben, die einen anderen Wirkstoff enthalten als das Arzneimittel, das zuvor verschrieben wurde oder das ohne die
Anreizregelung möglicherweise verschrieben worden wäre.
Unterschriften
*
Verfahrenssprache: Englisch.