CELEX: 61999CJ0258
Regulamento (CE) n.º 1610/96
Produtos fitofarmacêuticos
Certificado complementar de protecção

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por despacho de 2 de Julho de 1999, que deu entrada no Tribunal de Justiça em 12 do mesmo mês, o Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage submeteu, nos termos do artigo 234.° CE, duas questões prejudiciais sobre a interpretação dos artigos 1.° e 3.° do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos (JO L 198 p. 30).
2 Estas questões foram suscitadas no quadro de um recurso interposto pela BASF AG (a seguir «BASF») contra a recusa do Bureau voor de Industriële Eigendom (BIE) (Instituto da Propriedade Industrial, a seguir «Instituto») de emitir um certificado complementar de protecção (a seguir «CCP») para o produto conhecido sob a denominação de «cloridazão» enquanto produto fitofarmacêutico.
O enquadramento jurídico comunitário
3 Resulta do quinto e sexto considerandos do Regulamento n.° 1610/96 que, antes da sua adopção, a duração da protecção efectiva conferida pela patente para amortizar os investimentos efectuados na investigação fitofarmacêutica e para gerar os recursos necessários à prossecução de uma investigação eficaz era insuficiente, penalizando por isso a competitividade do sector. O regulamento em causa visa precisamente colmatar essa insuficiência através da criação do CCP para os produtos fitofarmacêuticos.
4 O artigo 1.° do Regulamento n.° 1610/96 dispõe:
«Para efeitos do presente regulamento, entende-se por:
1) Produtos fitofarmacêuticos: as substâncias activas e as preparações contendo uma ou mais substâncias activas que sejam apresentadas sob a forma em que são fornecidas ao utilizador e se destinem a:
[...]
d) Destruir os vegetais indesejáveis
[...]
2) Substâncias: os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico;
3) Substâncias activas: as substâncias ou microrganismos, incluindo os vírus, que exerçam uma acção geral ou específica:
a) Sobre os organismos prejudiciais
ou
b) Sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais;
4) Preparações: as misturas ou soluções compostas de duas ou mais substâncias, das quais pelo menos uma é substância activa, destinadas a ser utilizadas como produtos fitofarmacêuticos;
[...]
8) Produto: a substância activa tal como definida no ponto 3 ou a composição de substâncias activas de um produto fitofarmacêutico;
9) Patente de base: a patente que protege um produto na acepção do ponto 8, enquanto tal, uma preparação tal como definida no ponto 4, um processo de obtenção de um produto ou uma aplicação de um produto e que tenha sido designado pelo seu titular para efeitos do processo de obtenção de um certificado;
[...]»
5 O artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96, que define as condições de obtenção do CCP, tem a seguinte redacção:
«1. O certificado é concedido se no Estado-Membro onde for apresentado o pedido previsto no artigo 7.° e à data de tal pedido:
a) O produto estiver protegido por uma patente de base em vigor;
b) O produto tiver obtido, enquanto produto fitofarmacêutico, uma autorização de colocação no mercado válida, em conformidade com o disposto no artigo 4.° da Directiva 91/414/CEE ou numa disposição equivalente de direito nacional;
c) O produto não tiver sido já objecto de um certificado;
d) A autorização referida na alínea b) for a primeira autorização de colocação do produto no mercado, enquanto produto fitofarmacêutico.
2. O titular de várias patentes relativas ao mesmo produto não pode beneficiar de vários certificados para esse produto. No entanto, se estiverem pendentes dois ou mais pedidos que incidam sobre o mesmo produto e que emanem de dois ou mais titulares de patentes diferentes, pode ser concedido a cada um desses titulares um certificado para esse produto.»
O litígio no processo principal
6 Em 27 de Fevereiro de 1967, o ministro da Agricultura e da Pesca neerlandês concedeu à BASF uma autorização de colocação no mercado (a seguir «ACM») 3594 N para o pesticida «Pyramin» contendo como substância activa cloridazão.
7 Em 23 de Junho de 1982, a patente europeia EP 0 026 847, válida para dez Estados designados nominalmente, incluindo o Reino dos Países Baixos, foi atribuída à BASF para um processo de fabrico de cloridazão.
8 Em 19 de Janeiro de 1987, o ministro da Agricultura e da Pesca neerlandês concedeu à BASF a ACM 9582 N para o pesticida «Pyramin DF», que contém como substância activa cloridazão.
9 O cloridazão é uma substância constituída por dois compostos, isto é, o 4-amino-5-cloro-1-fenilpiridazin-6-ona e o 5-amino-4-cloro-1-fenilpiridazin-6-ona. O primeiro composto é activo e o segundo, que é um isómero do primeiro, não é activo ou só o é em muito pequeno grau e deve, de facto, ser considerado uma impureza.
10 É facto assente que a proporção entre o composto activo e a impureza é de 80% no máximo para 20% no mínimo no caso do Pyramin e de 90% no mínimo para 10% no máximo no caso do Pyramin DF, e que a modificação desta proporção foi obtida graças ao novo processo de fabrico descrito na patente de base EP 0 026 847.
11 Em 3 de Março de 1997, a BASF apresentou ao Instituto um pedido de CCP para o cloridazão enquanto produto fitofarmacêutico.
12 O Instituto indeferiu o pedido por decisão de 26 de Setembro de 1997. A reclamação interposta pela BASF contra esta decisão foi declarada improcedente pelo Instituto em 19 de Fevereiro de 1998. A BASF recorreu, portanto, da decisão de indeferimento da sua reclamação para o Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage em 31 de Março de 1998.
13 O órgão jurisdicional de reenvio lembra que o Instituto indeferiu o pedido da BASF pelo facto de a condição enunciada no artigo 3.° , n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 1610/96 não se encontrar satisfeita. Segundo o Instituto, a ACM 9582 N, invocada pela BASF, não pode ser havida como uma primeira ACM na acepção do referido artigo, dado que tanto esta ACM como a ACM 3594 N foram concedidas para produtos fitofarmacêuticos que contêm cloridazão como única substância activa. Com efeito, como as impurezas do tipo descrito no n.° 9 do presente acórdão não fazem parte do conceito de «produto», tal como este é definido no artigo 1.° , ponto 8, do Regulamento n.° 1610/96, ter-se-ia que considerar que estas duas ACM se referem ao mesmo produto na acepção do artigo 3.° deste regulamento.
14 A BASF sustenta que o cloridazão mais concentrado, obtido pelo processo descrito na patente EP 0 026 847 de 1982 e comercializado sob a denominação «Pyramin DF», é um produto diferente do cloridazão fabricado anteriormente e comercializado sob a denominação «Pyramin». A ACM emitida em 1987 para o Pyramin DF deveria, por conseguinte, ser considerada como a primeira ACM na acepção do artigo 3.° , n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 1610/96.
15 A BASF sustenta a este propósito nomeadamente que um produto na acepção do Regulamento n.° 1610/96 inclui a substância activa e as impurezas. Haveria, portanto, um produto diferente quando a proporção entre a substância activa e as impurezas é substancialmente modificada. Aliás, o facto de uma nova ACM ter sido emitida para o cloridazão obtido através da utilização da nova patente e conhecido sob a denominação «Pyramin DF» provaria que este constitui um produto novo na acepção do regulamento em causa. Além disso, a BASF alega que, se o CCP só pudesse ser concedido para os produtos que incluem uma substância activa diferente ou nova, como sustenta, no fundo, o Instituto, as patentes de processo de fabrico não seriam adequadamente protegidas e o objectivo do Regulamento n.° 1610/96 seria escamoteado. Com efeito, essas patentes diriam geralmente respeito não a produtos inteiramente novos, mas a produtos existentes cuja composição é diferente devido aos novos processos inventados.
16 O Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage considera que resulta do Regulamento n.° 1610/96 que este foi adoptado com o objectivo de garantir, através do CCP, uma protecção suficiente da investigação fitofarmacêutica e que, com esse fim, não foi efectuada qualquer distinção entre as patentes dos produtos e as patentes de processo de fabrico. Este órgão jurisdicional realça que, segundo a interpretação dada pelo Instituto ao referido regulamento, não poderia praticamente nunca obter-se um CCP para uma patente de processo de fabrico, visto que a sua aplicação não permite geralmente obter um produto inteiramente novo - contendo novas substâncias activas -, mas apenas modificar a composição de um produto existente. Com efeito, na maior parte dos casos, já terá sido concedida uma ACM para o produto existente, de modo que a ACM emitida posteriormente não poderá ser invocada enquanto primeira ACM na acepção do artigo 3.° , n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 1610/96 para o produto modificado, fabricado segundo o processo registado.
17 O órgão jurisdicional de reenvio pergunta se esta maneira de ver é conforme ao objecto e à finalidade do Regulamento n.° 1610/96 e, em especial, se a emissão de um CCP para uma patente de processo de fabrico pode ser subordinada à circunstância, mais ou menos fortuita, de uma ACM não ter sido ainda concedida para o produto existente cuja composição é modificada pelo processo registado.
18 Nestas circunstâncias, o Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais:
«1) a) Tendo em conta as definições constantes do artigo 1.° , n.os 2, 3 e 8, do Regulamento (CE) n.° 1610/96 (o regulamento), deve entender-se por produto na acepção do artigo 3.° do regulamento: uma substância activa ou um composto de substâncias activas, como vem definida no artigo 1.° , n.° 3, tal como existe no estado natural ou é produzida pela indústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico?
b) Existe um único e mesmo produto na acepção do regulamento quando um novo processo de fabrico permite obter um produto como produto fitofarmacêutico, que inclui uma quantidade menor das impurezas inevitavelmente presentes do que um produto fitofarmacêutico existente que contém a mesma substância activa?
c) Para efeitos da resposta à questão 1) b, é importante e, se assim for, em que medida, que seja obtida uma nova autorização para este novo produto fitofarmacêutico?
2) As condições enunciadas no artigo 3.° , alíneas a) e d), do regulamento estão preenchidas quando um produto fitofarmacêutico é fabricado segundo um processo registado, devido à aplicação do qual o produto contém uma quantidade menor de impurezas inevitavelmente presentes do que um produto fitofarmacêutico existente que contém a mesma substância activa, quando foi obtida uma nova autorização para esse novo produto fitofarmacêutico e a patente de processo foi designada como patente de base na acepção do artigo 3.° , n.° 1, initio e alínea a)?»
Quanto à primeira questão
Quanto à primeira parte da primeira questão
19 Na primeira parte da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pede, no fundo, que seja precisado o conceito de produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
20 Recorde-se que, nos termos do artigo 1.° , ponto 8, do Regulamento n.° 1610/96, o produto deve ser entendido como a substância activa, tal como esta é definida no ponto 3 do mesmo artigo, ou como um composto de substâncias activas de um produto fitofarmacêutico.
21 Segundo o artigo 1.° , ponto 3, do referido regulamento, são substâncias activas designadamente as substâncias que exerçam uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
22 Nos termos do artigo 1.° , ponto 2, do mesmo regulamento, as substâncias são definidas como os elementos químicos e seus compostos tal como se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza inevitavelmente resultante do processo de fabrico.
23 Resulta da conjugação do disposto nos pontos 2, 3 e 8 do artigo 1.° do Regulamento n.° 1610/96 que o conceito de produto compreende os elementos químicos e os seus compostos tal como estes se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico, que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
24 O artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96, que regula as condições de obtenção do CCP, articula-se em torno do conceito de produto. Ora, nada indica que este conceito seja distinto do conceito de produto definido no artigo 1.° do mesmo regulamento, para efeitos do regulamento.
25 Há, assim, que responder à primeira parte da primeira questão prejudicial que o conceito de produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96, compreende os elementos químicos e os seus compostos tal como estes se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico, que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
Quanto à segunda parte da primeira questão
26 Na segunda parte da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no fundo, se dois produtos que só diferem na proporção entre o composto químico activo e a impureza que contêm, sendo a percentagem daquele mais elevada num do que no outro, devem ser considerados como um só e mesmo produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
27 Decorre da resposta dada à primeira parte da primeira questão que dois produtos constituídos do mesmo composto químico que exercem a mesma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais, e que incluam qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico, devem ser considerados idênticos.
28 Verifica-se, portanto, que um produto pode ser identificado pelo seu composto químico e pela sua acção sobre os alvos mencionados no número anterior, quaisquer que sejam as impurezas nele contidas. A fortiori, a natureza de um produto não pode mudar devido apenas à modificação da quantidade unitária das suas impurezas, se permanecerem inalterados tanto o composto químico nele contido como a acção deste sobre os referidos alvos.
29 Há, assim, que responder à segunda parte da primeira questão que dois produtos que só diferem na proporção entre o composto químico activo e a impureza que contêm, sendo a percentagem daquele mais elevada num do que no outro, devem ser considerados como um só e mesmo produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
Quanto à terceira parte da primeira questão
30 Na terceira parte da primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta se o facto de ter que ser obtida uma ACM para o novo produto fitofarmacêutico, que apresenta uma proporção entre o composto químico activo e a impureza diferente da que caracteriza o antigo produto fitofarmacêutico, é relevante para efeitos de saber se há ou não identidade entre os produtos constitutivos desses produtos fitofarmacêuticos.
31 Como se pode inferir de quanto precede, a ACM não figura entre os critérios fixados pelo Regulamento n.° 1610/96 para definir o conceito de produto.
32 Ter-se-á, pois, que responder à terceira parte da primeira questão que o facto de ter que ser obtida uma ACM para o novo produto fitofarmacêutico, que apresenta uma proporção entre o composto químico activo e a impureza diferente da que caracteriza o antigo produto fitofarmacêutico, não é relevante para efeitos de saber se há ou não identidade entre os produtos constitutivos desses produtos fitofarmacêuticos.
Quanto à segunda questão
33 Nesta questão, o órgão jurisdicional de reenvio pergunta, no essencial, se as condições enumeradas no artigo 3.° , n.° 1, alíneas a) e d), do Regulamento n.° 1610/96 se encontram preenchidas quando um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado e que foi objecto de uma ACM, só difere do produto, enquanto produto fitofarmacêutico, autorizado anteriormente pela proporção entre o composto químico activo e a impureza que contém, sendo a percentagem daquele mais elevada no primeiro do que no segundo, e quando essa patente de processo de fabrico foi designada como patente de base.
34 Recorde-se que, como verificámos no n.° 29 do presente acórdão, quando dois produtos só diferem na proporção entre o composto químico activo e a impureza que contêm, sendo a percentagem daquele mais elevada num do que no outro, devem ser considerados como um só e mesmo produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
35 Portanto, quando um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado e que foi objecto de uma ACM, só difere de um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, autorizado anteriormente, pela proporção entre o composto químico activo e a impureza que contém, sendo a percentagem daquele mais elevada no primeiro do que no segundo, ter-se-á que declarar que estes dois produtos fitofarmacêuticos contêm o mesmo produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
36 Ora, a ACM deste produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado, não pode ser havida como a primeira ACM concedida a esse produto, uma vez que este já foi objecto de uma autorização anterior enquanto produto fitofarmacêutico.
37 De onde decorre que, relativamente ao produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado, a condição a que se refere o artigo 3.° , n.° 1, alínea d), do Regulamento n.° 1610/96 não está satisfeita.
38 Por conseguinte, e sem que seja necessário tomar posição quanto à questão de saber se a condição a que se refere o artigo 3.° , n.° 1, alínea a), do Regulamento n.° 1610/96 está satisfeita, deve responder-se à segunda questão que as condições enunciadas no artigo 3.° , n.° 1, alíneas a) e d), do Regulamento n.° 1610/96 não se encontram, em qualquer caso, todas satisfeitas quando um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado e que foi objecto de uma ACM, só difere de um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, autorizado anteriormente pela proporção entre o composto químico activo e a impureza que contém, sendo a percentagem daquele mais elevada no primeiro do que no segundo, e quando essa patente de processo de fabrico foi designada como patente de base.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
39 As despesas efectuadas pelos Governos neerlandês, alemão e do Reino Unido e pela Comissão das Comunidades Europeias, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA (Sexta Secção),
pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Arrondissementsrechtbank 's-Gravenhage, por despacho de 2 de Julho de 1999, declara:
1) O conceito de produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos, compreende os elementos químicos e os seus compostos tal como estes se apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer impureza resultante inevitavelmente do processo de fabrico, que exercem uma acção geral ou específica sobre os organismos prejudiciais ou sobre os vegetais, partes de vegetais ou produtos vegetais.
2) Dois produtos que só diferem na proporção entre o composto químico activo e a impureza que contêm, sendo a percentagem daquele mais elevada num do que no outro, devem ser considerados como um só e mesmo produto na acepção do artigo 3.° do Regulamento n.° 1610/96.
3) O facto de ter que ser obtida uma ACM para o novo produto fitofarmacêutico, que apresenta uma proporção entre o composto químico activo e a impureza diferente da que caracteriza o antigo produto fitofarmacêutico, não é relevante para efeitos de saber se há ou não identidade entre os produtos constitutivos desses produtos fitofarmacêuticos.
4) As condições enunciadas no artigo 3.° , n.° 1, alíneas a) e d), do Regulamento n.° 1610/96 não se encontram, em qualquer caso, todas satisfeitas quando um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, fabricado segundo um processo registado e que foi objecto de uma ACM, só difere de um produto, enquanto produto fitofarmacêutico, autorizado anteriormente pela proporção entre o composto químico activo e a impureza que contém, sendo a percentagem daquele mais elevada no primeiro do que no segundo, e quando essa patente de processo de fabrico foi designada como patente de base.