CELEX: 61991CJ0219
Domanda di pronuncia pregiudiziale proposta dall'Arrondissementsrechtbank di Leeuwarden
Paesi Bassi

Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 15 agosto 1991, pervenuta in cancelleria il successivo 26 agosto, l' Arrondisementsrechtbank di Leeuwarden (Paesi Bassi) ha sottoposto alla Corte, ai sensi dell' art. 177 del Trattato CEE, quattro questioni pregiudiziali relative all' interpretazione della nozione di "medicinale" ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 379, in prosieguo: la "direttiva 65/65").
2 Tali questioni sono state sollevate nell' ambito di un procedimento penale promosso contro il signor Ter Voort, imputato di avere, tra la fine del 1987 ed il 29 novembre 1988, o quantomeno in quest' ultima data, importato, detenuto, preparato, venduto o detenuto in magazzino in Leeuwarden, o quantomeno nei Paesi Bassi, specialità medicinali non registrate, contravvenendo all' art. 3, n. 5, della legge olandese relativa all' approvvigionamento di medicinali ("Wet op de Geneesmiddelenvoorziening").
3 Risulta dagli atti che il signor Ter Voort mette in commercio in Leeuwarden tisane importate dall' America del Sud, avvalendosi della denominazione "Fitness Foundations Nederland". Queste tisane sono messe in vendita senza indicazione delle loro eventuali proprietà terapeutiche. Tuttavia una fondazione, la "Stichting Nieuwe Horizon", con sede in Harlingen (Paesi Bassi), invia ai consumatori, su loro richiesta, opuscoli attestanti le proprietà curative o profilattiche delle tisane.
4 In forza dell' art. 3, n. 5, della legge olandese relativa all' approvvigionamento di medicinali, le specialità e le preparazioni medicinali non possono essere preparate, vendute, importate o detenute in magazzino se non dopo essere state registrate dalla pubblica autorità.
5 Ai termini dell' art. 1, n. 1, della suddetta legge, deve intendersi per:
"e) medicinale: qualsiasi sostanza o composizione di sostanze che sia destinata all' impiego, ovvero sia descritta o raccomandata in qualsiasi modo come idonea a:
1) guarire, curare o prevenire un' infezione, una malattia, un sintomo, un dolore, una lesione o un' affezione umana;
2) ripristinare, correggere o modificare il funzionamento di organi umani;
3) stabilire una diagnosi medica mediante la somministrazione o l' applicazione all' uomo;
(...)
h) specialità medicinale: medicinale in forma farmaceutica, messo in commercio con una denominazione specifica e con una confezione tipo (...)".
6 Dinanzi ai giudici nazionali il signor Ter Voort ha argomentato a propria difesa che le tisane in questione non potevano essere qualificate medicinali ai sensi della legge olandese, salvo a disconoscere quanto è disposto dall' art. 1, n. 2, della citata direttiva 65/65.
7 Rilevando la necessità di un' interpretazione delle norme comunitarie, l' Arrondissementsrechtbank di Leeuwarden ha disposto la sospensione del procedimento ed ha deferito alla Corte le seguenti questioni pregiudiziali:
"1) Se un prodotto quale la tisana, che in generale viene considerato come un alimento e non possiede, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, alcuna proprietà farmacologica e viene presentato come avente proprietà terapeutiche o profilattiche, costituisca un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65/CEE.
2) Se, ai fini della soluzione della prima questione, sia decisiva la circostanza che:
a) la destinazione o le proprietà di cui trattasi non siano indicate sulla confezione, sull' etichetta o nelle istruzioni, ma risultino unicamente da una pubblicazione (opuscolo illustrativo) che su richiesta viene inviato dal fornitore del prodotto o da un terzo (diverso dal fornitore);
b) la destinazione o le proprietà di cui trattasi non siano indicate sulla confezione, sull' etichetta o nelle istruzioni, ma risultino unicamente da una pubblicazione (opuscolo illustrativo) divulgata indipendentemente dalla vendita del prodotto e/o ad opera e per conto di un terzo, diverso dal venditore e dal fornitore del prodotto, avuto altresì riguardo all' art. 10 della convenzione europea dei diritti dell' uomo.
3) Se il termine presentata, di cui all' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65/CEE, postuli l' esistenza di una relazione tra il prodotto e la sua presentazione.
4) Se sia compatibile con l' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65/CEE, la circostanza che le normative nazionali degli Stati membri considerino medicinali non soltanto i prodotti presentati come medicinali ai sensi della succitata disposizione, bensì anche alimenti ai quali il venditore o il terzo attribuiscano proprietà profilattiche o terapeutiche, pur se tali prodotti non posseggano proprietà farmacologiche allo stato attuale delle conoscenze scientifiche".
8 Per una più ampia illustrazione degli antefatti del procedimento nella causa principale, della disciplina comunitaria applicabile, dello svolgimento del procedimento nonché delle osservazioni scritte presentate alla Corte, si fa rinvio alla relazione d' udienza. Questi elementi del fascicolo sono richiamati solo nella misura necessaria alla comprensione del ragionamento della Corte.
9 Giova preliminarmente ricordare che l' art. 1, n. 1, della direttiva 65/65, più volte modificata, definisce la specialità medicinale come "ogni medicinale precedentemente preparato, immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare".
10 A mente dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, è medicinale "ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o animali" e, in forza del secondo comma, è del pari considerata medicinale "ogni sostanza o composizione da somministrare all' uomo o all' animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica e di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell' uomo e dell' animale (...)".
11 La direttiva offre così, conformemente alla costante giurisprudenza della Corte (v. segnatamente sentenza 21 marzo 1991, causa 60/89, Monteil e Samanni, Racc. pag. I-1547, punto 11), due definizioni di medicinali: una "per presentazione", l' altra "per funzione". Un prodotto è un medicinale se rientra nell' una o nell' altra di queste definizioni.
12 Nel caso in esame, evincesi dal tenore dell' ordinanza di rinvio che il giudice nazionale non sottopone alla Corte la questione se i prodotti di cui trattasi siano medicinali "per funzione", ma unicamente quella se i prodotti anzidetti vadano considerati medicinali "per presentazione". Nelle osservazioni presentate alla Corte, il signor Ter Voort, i governi belga, italiano ed olandese nonché la Commissione concordano altresì nel ritenere che le questioni vertano unicamente sull' interpretazione delle disposizioni dell' art. 1, n. 2, prima comma, della direttiva 65/65.
Sulla prima questione
13 Mediante la prima questione, il giudice nazionale prospetta il quesito se un prodotto comunemente considerato alimento e privo di proprietà farmacologiche accertate debba qualificarsi medicinale "per presentazione" ai sensi della direttiva 65/65, qualora sia presentato come avente proprietà terapeutiche o profilattiche.
14 Secondo il signor Ter Voort, un prodotto generalmente considerato alimento e privo di qualsiasi effetto terapeutico non potrebbe essere qualificato "medicinale" alla stregua della direttiva, a meno che le sue caratteristiche specifiche siano tali da indurre un consumatore mediamente avveduto a considerarlo come avente proprietà curative o profilattiche.
15 Secondo la Commissione ed i governi belga, italiano ed olandese, un prodotto presentato come avente proprietà curative o profilattiche è un medicinale "per presentazione", anche quando sia comunemente considerato alimento e pur se privo di proprietà terapeutiche accertate.
16 Conformemente alla giurisprudenza costante della Corte (v. da ultimo sentenza 16 aprile 1991, causa C-112/89, Upjohn, Racc. pag. I-1703, punto 16), il cosiddetto criterio della "presentazione" enunciato nell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65 mira a ricomprendere non solo i medicinali che hanno veri e propri effetti terapeutici o farmacologici, ma anche i prodotti non abbastanza efficaci o che non sortirebbero gli effetti che la loro presentazione indurrebbe ad attendersi, al fine di preservare i consumatori non solo dai medicinali dannosi o tossici come tali, ma anche da vari prodotti usati in luogo dei rimedi adeguati.
17 Sempre secondo la costante giurisprudenza della Corte (v. segnatamente sentenza Monteil e Samanni, citata, punto 23), un prodotto viene "presentato come avente proprietà curative o profilattiche" ai sensi della direttiva 65/65 in particolare quando sia espressamente "indicato" o "raccomandato" come tale, eventualmente mediante etichette, note o presentazione orale.
18 Ne deriva che un prodotto espressamente indicato o raccomandato come avente proprietà curative o profilattiche va considerato medicinale "per presentazione" anche quando non abbia un effetto terapeutico accertato.
19 La Corte ha altresì statuito, nelle sentenze 21 marzo 1991 (causa C-369/88, Delattre, Racc. pag. I-1487, punto 22) e Monteil e Samanni, citata, punto 17, che un prodotto deve essere considerato medicinale ed assoggettato alla relativa disciplina qualora sia presentato come avente proprietà curative o profilattiche o sia destinato ad essere somministrato per ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche, anche se esso rientri nella sfera di applicazione di un' altra disciplina comunitaria meno rigorosa, come quella dettata in materia di prodotti cosmetici.
20 La natura alimentare di un prodotto non potrebbe neppure impedirne la considerazione come "medicinale" ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, qualora la descrizione o la raccomandazione delle sue proprietà terapeutiche o profilattiche si presti di per sé a farlo considerare come prodotto avente le proprietà tipiche di una sostanza terapeutica, vale a dire di un medicinale.
21 La prima questione pregiudiziale dev' essere pertanto risolta nel senso che un prodotto raccomandato o descritto come avente proprietà profilattiche o terapeutiche è un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, anche quando sia comunemente considerato prodotto alimentare e non abbia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, alcun effetto terapeutico accertato.
Sulle questioni seconda e terza
22 Mediante le questioni seconda e terza, che vanno esaminate congiuntamente per via della stretta connessione che esse presentano, il giudice nazionale chiede in sostanza se un prodotto possa essere qualificato medicinale "per presentazione" ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65, qualora le sue proprietà terapeutiche siano attestate unicamente in una pubblicazione, come un opuscolo, inviata all' acquirente, su richiesta di quest' ultimo, dopo la vendita o divulgata da un terzo indipendentemente dalla vendita, avuto riguardo in quest' ultima ipotesi al disposto dell' art. 10 della Convenzione europea dei diritti dell' uomo, relativamente alla libertà di espressione.
23 Il signor Ter Voort ritiene che un prodotto sia presentato come medicinale ai sensi della direttiva 65/65 qualora la sua presentazione venga effettuata ad opera del venditore, del fabbricante o di un terzo che agisce per loro conto, quando essa renda palese l' intenzione di smerciare il prodotto come medicinale e quando susciti in un consumatore mediamente avveduto l' impressione che si tratti di sostanza terapeutica. A suo parere, l' invio all' acquirente, su richiesta di quest' ultimo, di ragguagli in ordine alle proprietà terapeutiche del prodotto, se può costituire indizio, peraltro non decisivo, dell' intenzione del venditore o del fabbricante di mettere in commercio tale prodotto come medicinale, non lo è qualora questi ragguagli vengano divulgati da un terzo indipendentemente dal venditore o dal fabbricante.
24 Secondo la Commissione ed i governi belga, italiano ed olandese, un prodotto è presentato come medicinale ai sensi della direttiva 65/65 allorché sussiste un nesso diretto o indiretto tra presentazione e prodotto. In particolare, una pubblicazione attestante le proprietà terapeutiche del prodotto, inviata all' acquirente su richiesta di quest' ultimo, costituisce presentazione del prodotto ai sensi della direttiva quando promani dal fornitore o dal venditore del prodotto o, inoltre, da un terzo che agisca per conto di uno di questi soggetti o in rapporto con i medesimi. Il governo olandese rileva che tale ipotesi può ricorrere, in particolare, nel caso in cui il venditore o il fornitore non disconosca espressamente una pubblicazione effettuata da un terzo, della quale abbia avuto conoscenza.
25 Discende da quanto si è in precedenza rilevato al punto 16 che le disposizioni della direttiva 65/65 mirano segnatamente ad evitare l' immissione sul mercato di prodotti privi di effetti terapeutici ma che, per scopi commerciali, siano presentati come medicinali dal fabbricante o dal venditore.
26 I comportamenti, le iniziative, gli atti posti in essere dal fabbricante o dal venditore che ne rivelino l' intenzione di far apparire il prodotto messo in commercio come medicinale agli occhi di un consumatore mediamente avveduto possono quindi essere decisivi per stabilire se un prodotto debba considerarsi medicinale "per presentazione".
27 In particolare, il fatto che il fabbricante o il venditore invii all' acquirente del prodotto una pubblicazione che descriva o raccomandi quest' ultimo come produttivo di effetti terapeutici costituisce indizio determinante dell' intenzione del fabbricante o del venditore di mettere in commercio il prodotto come medicinale.
28 La circostanza che la pubblicazione sia inviata all' acquirente solo su richiesta di quest' ultimo non può, di per sé sola, portare ad escludere una tale intenzione del fabbricante o del venditore. Le informazioni contenute in una pubblicazione come quella menzionata dal giudice di rinvio sono infatti idonee a far apparire il prodotto come un medicinale agli occhi di un consumatore mediamente avveduto, se questi abbia richiesto l' invio della pubblicazione, come del resto agli occhi degli eventuali consumatori che vengano a conoscenza dell' esistenza di questa pubblicazione.
29 Del pari, la circostanza che la pubblicazione venga inviata non già dal fabbricante o dal venditore bensì da un terzo che agisce per conto di questi ultimi o in rapporto con i medesimi non consente di escludere qualsiasi intenzione del venditore o del fabbricante di mettere in commercio il prodotto come medicinale.
30 In particolare, il prodotto potrà apparire come tale agli occhi di un consumatore mediamente avveduto se quest' ultimo venga incitato dal fabbricante o dal venditore, in ispecie grazie alle menzioni figuranti sul prodotto, a procurarsi presso il terzo le informazioni relative alle proprietà del prodotto.
31 Per converso, la divulgazioni di informazioni relative al prodotto, e in particolare alle proprietà terapeutiche o profilattiche del medesimo, compiuta da un terzo che agisca di propria iniziativa e in piena autonomia, giuridica e di fatto, rispetto al fabbricante o al venditore, non integra di per sé una "presentazione" ai sensi della direttiva, poiché non rende palese l' intenzione del fabbricante o del venditore di mettere in commercio i prodotti come medicinali.
32 Spetta al giudice nazionale valutare, alla luce delle circostanze del caso concreto, se una pubblicazione come un opuscolo, contenente indicazioni relative alle proprietà terapeutiche e profilattiche di un prodotto sia effettuata in modo del tutto indipendente dal fabbricante o dal venditore del prodotto e, in caso negativo, se questa pubblicazione, qualora sia inviata all' acquirente del prodotto su richiesta del medesimo, renda palese l' intenzione del fabbricante o del venditore di far apparire il prodotto come medicinale agli occhi di un consumatore mediamente avveduto.
33 Nelle questioni poste dal giudice nazionale si fa tuttavia richiamo, nell' ipotesi in cui la pubblicazione sia divulgata da un terzo indipendentemente dalla vendita, all' art. 10 della Convenzione europea dei diritti dell' uomo, relativo alla libertà d' espressione.
34 Secondo la giurisprudenza costante della Corte (v. segnatamente sentenza 18 giugno 1991, causa C-260/89, ERT-AE, Racc. pag. I-2925, punto 41 della motivazione), i diritti fondamentali fanno parte integrante dei principi generali del diritto di cui la Corte garantisce l' osservanza. A tal fine la Corte si ispira alle tradizioni costituzionali comuni agli Stati membri e alle indicazioni fornite dai trattati internazionali relativi alla tutela dei diritti dell' uomo a cui gli Stati membri hanno cooperato o aderito. La Convenzione europea dei diritti dell' uomo riveste, a questo proposito, un particolare significato. Ne consegue che nella Comunità non possono essere consentite misure incompatibili con il rispetto dei diritti dell' uomo in tal modo riconosciuti e garantiti.
35 La libertà d' espressione, sancita dall' art. 10 della Convenzione europea dei diritti dell' uomo, figura nel novero dei principi generali del diritto dei quali la Corte garantisce l' osservanza (sentenza 18 giugno 1991, ERT-AE, citata, punto 44).
36 Tuttavia, la libertà d' espressione del terzo che, in base a quanto si è rilevato nel precedente punto 31, operi in modo del tutto autonomo rispetto al fabbricante o al venditore non viene direttamente o indirettamente pregiudicata dall' applicazione della direttiva 65/65. Invero, la presentazione che egli effettua di un prodotto resta priva d' incidenza sulla definizione di questo prodotto alla stregua della suddetta direttiva.
37 In linea generale, la definizione di medicinale data dalla direttiva non ha né per scopo né per effetto quello di menomare la libertà d' espressione del terzo che divulghi informazioni sul prodotto. La direttiva non preclude, né rende più difficile, la divulgazione di queste informazioni. Essa si limita a prevedere le conseguenze che può eventualmente comportare la divulgazione di queste informazioni sull' immissione sul mercato del prodotto, che viene in tal caso ad essere assoggettato ad una particolare disciplina.
38 Per giunta, supponendo pure ° ipotesi alquanto inverosimile, posto che lo scopo dell' intervento del terzo è appunto quello di far apparire la qualità di medicinale di un prodotto ° che la libertà d' espressione di un terzo che agisce per conto del fabbricante o del venditore, o in rapporto con uno di questi soggetti, possa considerarsi menomata e, conseguentemente, snaturata dal rischio di far entrare il prodotto nella definizione di medicinale contenuta nella direttiva 65/65, occorre ricordare che le esigenze inerenti all' esercizio di questa libertà devono essere contemperate con quelle relative all' obiettivo di tutela della sanità pubblica perseguito dalla direttiva 65/65. D' altronde, l' art. 10 della Convenzione europea dei diritti dell' uomo precisa al n. 2, che l' esercizio della libertà d' espressione può "essere sottoposto a determinate formalità, condizioni, restrizioni o sanzioni previste dalla legge e costituenti misure necessarie in una società democratica (...) per la protezione della salute (...)".
39 Conseguentemente, le questioni seconda e terza vanno risolte nel senso che un prodotto le cui proprietà terapeutiche siano indicate unicamente in una pubblicazione, quale un opuscolo, inviata dopo la vendita all' acquirente su richiesta di quest' ultimo, vuoi dal fabbricante o dal venditore, vuoi da un terzo, può in quest' ultimo caso, qualora tale terzo non agisca in modo del tutto indipendente rispetto al fabbricante o al venditore, essere qualificato medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65.
Sulla quarta questione
40 La quarta questione verte sul problema se un prodotto che non costituisce un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 possa nondimeno essere assoggettato, nel diritto interno di uno Stato membro, alla disciplina dei medicinali.
41 La Corte ha statuito, nella sentenza 20 marzo 1986 (causa 35/85, Tissier, Racc. pag. 1207, punto 22) che, con riserva degli artt. 30 e seguenti del Trattato, concernenti i prodotti importati da altri Stati membri, il diritto comunitario non incide sulla facoltà degli Stati membri di sottoporre sostanze non rispondenti alla definizione comunitaria di medicinale a controlli o al requisito di una previa autorizzazione, in base alla propria normativa nazionale sui medicinali.
42 La quarta questione deve pertanto essere risolta nel senso che un prodotto che non sia un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 può, fermi restando gli artt. 30 e seguenti del Trattato, concernenti i prodotti importati da altri Stati membri, essere assoggettato, nel diritto interno di uno Stato membro, alle disciplina dei medicinali.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
43 Le spese sostenute dai governi olandese, belga ed italiano e dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, al quale spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE (Quinta Sezione),
pronunciandosi sulle questioni sottopostele dall' Arrondissementsrechtbank di Leeuwarden, con ordinanza 15 agosto 1991, dichiara:
1) Un prodotto raccomandato o descritto come avente proprietà profilattiche o terapeutiche costituisce un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative, relative alle specialità medicinali, anche quando sia comunemente considerato prodotto alimentare e non abbia, allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, alcun effetto terapeutico accertato.
2) Un prodotto le cui proprietà terapeutiche siano indicate unicamente in una pubblicazione, quale un opuscolo, inviata dopo la vendita all' acquirente, su richiesta di quest' ultimo, dal fabbricante o venditore del prodotto oppure da un terzo, può, in quest' ultimo caso, qualora tale terzo non operi in modo del tutto indipendente dal fabbricante o dal venditore, essere qualificato medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 65/65.
3) Un prodotto che non sia un medicinale ai sensi dell' art. 1, n. 2, della direttiva 65/65 può, fermi restando gli artt. 30 e seguenti del Trattato per quanto riguarda i prodotti importati da altri Stati membri, essere assoggettato, nel diritto interno di uno Stato membro, alla disciplina dei medicinali.