CELEX: 62009CJ0077
Produits phytosanitaires
Directive 2006/134/CE
Validité
Restrictions à l’emploi du fénarimol comme substance active

La demande de décision préjudicielle porte sur la validité de la directive 2006/134/CE de la Commission, du 11 décembre 2006,
modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active fénarimol (JO L 349, p. 32).
Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige opposant Gowan Comércio Internacional e Serviços L
da
(ci-après «Gowan»), société de droit portugais, au Ministero della Salute (ministère de la Santé) et visant à l’annulation
des décisions relatives aux autorisations de mise sur le marché délivrées en Italie pour des produits phytopharmaceutiques
contenant du fénarimol.

Le cadre juridique

La directive 91/414/CEE
La directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(JO L 230, p. 1), met en place des règles uniformes concernant les conditions et les procédures d’autorisation de mise sur
le marché des produits phytopharmaceutiques ainsi que de leur révision et de leur retrait. Elle vise non seulement à harmoniser
les règles relatives aux conditions et aux procédures d’agrément desdits produits, mais aussi à assurer un niveau élevé de
protection de la santé des personnes et des animaux ainsi que de l’environnement contre les menaces et les risques induits
par un usage mal contrôlé de ces produits. Cette directive vise, en outre, à écarter les entraves à la libre circulation de
ceux-ci.
Aux termes de l’article 3, paragraphe 1, de la directive 91/414:
«Les États membres prescrivent que les produits phytopharmaceutiques ne peuvent être mis sur le marché et utilisés sur leur
territoire que lorsqu’ils ont autorisé le produit en cause, conformément aux dispositions de la présente directive […]»
L’article 4 de cette directive énonce les conditions que doit remplir un produit phytopharmaceutique pour pouvoir être autorisé.
Il exige, notamment, que les substances actives qui entrent dans sa composition soient énumérées à l’annexe I de ladite directive
et que les conditions fixées à ladite annexe soient remplies. Les autorisations doivent préciser les exigences relatives à
la mise sur le marché et à l’utilisation des produits. Elles ne sont accordées que pour une durée déterminée, ne dépassant
pas dix ans, qui est fixée par les États membres. Elles peuvent être réexaminées à tout moment et doivent, sous certaines
conditions, être annulées. Lorsqu’un État membre retire une autorisation, il en informe immédiatement le détenteur.
L’article 5 de la directive 91/414 détermine les conditions requises pour l’inscription de ces substances à l’annexe I de
ladite directive. Il est rédigé comme suit:
«1.      Compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques, une substance active est inscrite à l’annexe I pour une
période initiale ne pouvant excéder dix ans, s’il est permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette
substance active rempliront les conditions suivantes:
a)      leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la
santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement et, dans la mesure où
ils sont significatifs du point de vue toxicologique ou environnemental, peuvent être mesurés par des méthodes d’usage courant;
b)      leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la
santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4 paragraphe 1 point b)
iv) et v).
2.      Pour inclure une substance active à l’annexe I, il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants:
a)      le cas échéant, d’une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme;
b)      d’un niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur, si nécessaire;
c)      le cas échéant, d’une estimation de son sort et de sa dissémination dans l’environnement, ainsi que de son incidence sur les
espèces non ciblées.
3.      Pour la première inscription d’une substance active qui n’était pas encore sur le marché deux ans après la notification de
la présente directive, les exigences visées sont considérées comme étant respectées si on a constaté qu’elles l’étaient pour
au moins une préparation contenant cette substance active.
4.      L’inscription d’une substance active à l’annexe I peut être subordonnée à des exigences telles que:
–        le degré de pureté minimal de la substance active,
–        la teneur maximale en certaines impuretés et la nature de celles-ci,
–        des restrictions résultant de l’évaluation des informations visées à l’article 6, compte tenu des conditions agricoles, phytosanitaires
et environnementales, y compris climatiques, considérées,
–        le type de préparation,
–        le mode d’utilisation.
5.      Sur demande, l’inscription d’une substance à l’annexe I peut être renouvelée une ou plusieurs fois pour des périodes n’excédant
pas dix ans, cette inscription pouvant être révisée à tout moment s’il y a des raisons de penser que les critères visés aux
paragraphes 1 et 2 ne sont plus respectés. En cas de demande, à introduire suffisamment à l’avance et en tout cas au moins
deux ans avant l’expiration de la période d’inscription, le renouvellement est accordé pour la durée nécessaire pour procéder
à un réexamen et est accordé pour la durée nécessaire pour fournir les informations requises conformément à l’article 6 paragraphe
4.»
En vertu de l’article 8, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 91/414, «[p]ar dérogation à l’article 4 […], un État
membre peut, pendant une période de douze ans à compter de la date de notification de la présente directive, autoriser la
mise sur le marché, sur son territoire, de produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives non visées à l’annexe
I, qui sont déjà sur le marché deux ans après la date de notification de la présente directive».
Il résulte de l’article 8, paragraphe 2, deuxième alinéa, de cette directive que, pendant la même période de douze ans, la
Commission européenne entame un programme de travail pour l’examen graduel de ces substances actives.
Aux termes de l’article 8, paragraphe 2, quatrième alinéa, de ladite directive, «au cours de [cette période], il peut être
décidé, après examen [d’une] substance active par le comité visé à l’article 19 et selon la procédure prévue à ce même article,
que ladite substance active peut être incluse à l’annexe I et dans quelles conditions, ou lorsque les exigences de l’article
5 ne sont pas respectées ou que les informations et données requises n’ont pas été présentées au cours de la période prescrite,
que cette substance active ne sera pas incluse à l’annexe I». Cette disposition précise également que «[l]es États membres
assurent que les autorisations pertinentes sont accordées, retirées ou modifiées, selon le cas, au cours de la période prescrite».
Il ressort des articles 6, paragraphe 1, et 19 de la directive 91/414, tel que modifié par le règlement (CE) n° 806/2003 du
Conseil, du 14 avril 2003 (JO L 122, p. 1), que l’inscription d’une substance active à l’annexe I de ladite directive est
décidée selon la procédure de réglementation prévue à l’article 5 de la décision 1999/468/CE du Conseil, du 28 juin 1999,
fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (JO L 184, p. 23), la Commission
étant assistée par le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale institué par l’article 58 du règlement
(CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions
générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures
relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31, p. 1).

Le règlement (CEE) n° 3600/92
Le règlement (CEE) n° 3600/92 de la Commission, du 11 décembre 1992, établissant les modalités de mise en œuvre de la première
phase du programme de travail visé à l’article 8, paragraphe 2, de la directive 91/414 (JO L 366, p. 10), tel que modifié
par le règlement (CE) n° 2266/2000 de la Commission, du 12 octobre 2000 (JO L 259, p. 27, ci-après le «règlement n° 3600/92»),
organise la procédure d’évaluation de plusieurs substances actives, parmi lesquelles figure le fénarimol, en vue de leur inscription
éventuelle à l’annexe I de cette directive.
Aux termes de l’article 8, paragraphe 3, quatrième alinéa, du règlement n° 3600/92:
«Après l’examen […] la Commission saisit le comité:
a)      d’un projet de [directive] visant à inscrire la substance active en cause à l’annexe I de la directive en fixant, le cas échéant,
les conditions auxquelles cette inscription est soumise, y compris le délai
[…]»

La directive 2006/134/CE
La directive 2006/134/CE de la Commission, du 11 décembre 2006, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire
la substance active fénarimol (JO L 349, p. 32), fixe les restrictions à l’emploi de cette substance au cours de sa période
d’inscription à l’annexe I de la directive 91/414, du 1
er
janvier 2007 au 30 juin 2008.
L’article 3 de la directive 2006/134 prévoit que «les États membres modifient ou retirent, conformément à la directive 91/414
[…], les autorisations existantes pour les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol en tant que substance active
au plus tard le 30 juin 2007. Avant cette date, ils vérifient notamment si les conditions de l’annexe I de ladite directive
concernant le fénarimol sont respectées, à l’exception de celles de la partie B de l’inscription concernant cette substance
active».
L’annexe de la directive 2006/134 contient les dispositions spécifiques suivantes:
«PARTIE A
Seules les utilisations comme fongicide sur les cultures suivantes peuvent être autorisées:
–        tomates
–        poivrons en serre,
–        aubergines
–        concombres en serre,
–        melons,
–        plantes ornementales, arbres de pépinières et plantes vivaces,
[…]
Les utilisations suivantes ne peuvent pas être autorisées:
–        application aérienne,
–        pulvérisateurs à dos ou appareils tenus à la main par des utilisateurs amateurs,
–        jardinage.
Les États membres veillent à ce que toutes les mesures appropriées visant à atténuer les risques soient appliquées. Une attention
particulière doit être accordée à la protection:
–        des organismes aquatiques […]
–        des vers de terre […]
–        des oiseaux et mammifères […]
–        des opérateurs […]
–        des travailleurs […]
PARTIE B
Pour la mise en œuvre des principes uniformes prévus à l’annexe VI, il est tenu compte des conclusions du rapport d’examen
sur le fénarimol, et notamment de ses appendices I et II.
Les États membres doivent veiller à ce que les détenteurs de l’autorisation signalent au plus tard le 31 décembre de chaque
année les incidences sur la santé des opérateurs. Les États membres peuvent exiger que des éléments tels que les données de
ventes et une enquête sur les modes d’utilisation soient fournis, afin d’avoir une idée réaliste des conditions d’utilisation
et de l’impact toxicologique éventuel du fénarimol.
Les États membres demandent la présentation d’autres études concernant les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne
du fénarimol dans un délai de deux ans après l’adoption des lignes directrices pour les essais sur la perturbation endocrinienne
par l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). Ils veillent à ce que l’auteur de la notification
à la demande duquel le fénarimol a été inscrit dans la présente annexe fournisse ces études à la Commission dans les deux
années suivant l’adoption des lignes directrices susvisées.»

Le litige au principal et la question préjudicielle
Le 28 juillet 1993, la société DowElanco Europe a notifié à la Commission son intérêt pour l’inscription du fénarimol à l’annexe
I de la directive 91/414. Après avoir repris les activités de DowElanco Europe, Gowan a poursuivi la procédure d’inscription
du fénarimol en son nom propre.
Afin de se conformer aux dispositions de la directive 2006/134, la République italienne a, par décret ministériel du 8 juin
2007, révoqué les autorisations de mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol.
Par décret ministériel du 17 octobre 2007, le fénarimol a été inscrit à l’inventaire des substances actives autorisées en
Italie, liste figurant à l’annexe I du décret législatif n° 194 du 17 mars 1995.
À une date ultérieure, non précisée par le Tribunale amministrativo regionale del Lazio, le décret ministériel du 8 juin 2007
a été partiellement rapporté dans le but de réintégrer provisoirement certains produits contenant du fénarimol parmi ceux
autorisés en Italie, conformément aux termes du décret législatif n° 194, tel que modifié par le décret ministériel du 17
octobre 2007.
Gowan a contesté ces décrets ministériels en saisissant le Tribunale amministrativo regionale del Lazio d’un recours en annulation.
Dans le cadre de ce recours, Gowan excipe de l’illégalité de la directive 2006/134. Elle fait essentiellement valoir que la
sévérité des restrictions à l’emploi du fénarimol n’est pas justifiée par les études scientifiques réalisées au cours de la
procédure d’évaluation. Les termes de l’inscription du fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414 restreindraient l’utilisation
de cette substance pendant une période de 18 mois à certaines cultures d’importance marginale par rapport à celles qui constituaient,
jusqu’alors, son marché principal (vignes, pommes, poires, pêches, pastèques, courgettes, poivrons hors serre et fraisiers).
La juridiction de renvoi constate que la procédure scientifique d’évaluation aboutissait à des conclusions positives et que
la Commission avait initialement proposé d’inscrire le fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, sans restrictions.
Dans ces conditions, le Tribunale amministrativo regionale del Lazio a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour
la question préjudicielle suivante:
«La directive 2006/134/CE qui a significativement limité l’usage du fénarimol est-elle valide compte tenu du fait que le résultat
de l’évaluation technico-scientifique conduite par l’État rapporteur semblerait conclure que le risque découlant de cet usage
est acceptable?»

Sur la recevabilité du renvoi préjudiciel
La République fédérale d’Allemagne, la République hellénique et la Commission doutent de la recevabilité de la demande de
décision préjudicielle. Elles estiment que les termes de cette demande ne sont pas suffisamment clairs et précis pour permettre
à la Cour de déterminer les éléments de droit ou de fait sur lesquels reposent les doutes exprimés par le juge national quant
à la validité de la directive 2006/134.
Lorsqu’une question sur la validité d’un acte pris par les institutions de l’Union européenne est soulevée devant une juridiction
nationale, c’est à cette juridiction de juger si une décision sur ce point est nécessaire pour rendre son jugement et, partant,
de demander à la Cour de statuer sur cette question. En conséquence, dès lors que les questions posées par le juge national
portent sur la validité d’une règle de droit de l’Union, la Cour est, en principe, tenue de statuer [arrêts du 10 décembre
2002, British American Tobacco (Investments) et Imperial Tobacco, C‑491/01, Rec. p. I-11453, point 34, ainsi que du 3 juin
2008, Intertanko e.a., C‑308/06, Rec. p. I-4057, point 31].
En effet, il n’est possible pour la Cour de refuser de statuer sur une question préjudicielle posée par une juridiction nationale
que lorsque, notamment, il apparaît de manière manifeste que l’interprétation ou l’appréciation de la validité d’une règle
de l’Union, demandées par la juridiction nationale, n’ont aucun rapport avec la réalité ou l’objet du litige au principal,
lorsque le problème est de nature hypothétique ou encore lorsque la Cour ne dispose pas des éléments de fait et de droit nécessaires
pour répondre de façon utile aux questions qui lui sont posées (voir, s’agissant des questions d’interprétation, arrêts du
15 décembre 1995, Bosman, C‑415/93, Rec. p. I‑4921, point 61, et du 12 octobre 2010, Rosenbladt, C‑45/09, non encore publié
au Recueil, point 33).
Il ressort de la décision de renvoi que Gowan a introduit, devant le Tribunale amministrativo regionale del Lazio, un recours
visant à l’annulation des décrets ministériels pris en exécution de la directive 2006/134 à l’égard des produits phytopharmaceutiques
contenant du fénarimol. Il n’est pas contesté devant la Cour que la question de validité de la directive 2006/134 posée est
pertinente pour la solution du litige au principal. Il n’apparaît donc pas de manière manifeste que l’appréciation de la validité
de la directive 2006/134, demandée par la juridiction de renvoi, n’a aucun rapport avec la réalité ou l’objet du litige au
principal ou concerne un problème de nature hypothétique.
Dans sa décision de renvoi, la juridiction nationale a expliqué douter de la validité de la directive 2006/134 en raison,
essentiellement, de l’incohérence qui existerait entre les limitations à l’usage du fénarimol qui ont été posées par cette
directive et les évaluations techniques et scientifiques de cette substance qui ont été globalement positives. Bien que la
décision de renvoi ne contienne pas un exposé exhaustif des griefs développés dans l’affaire au principal, il convient de
constater que cette décision ainsi que les observations écrites et orales ont fourni à la Cour des informations suffisantes
lui permettant d’examiner la validité de la directive 2006/134 au regard de la situation faisant l’objet du litige au principal
(voir en ce sens, notamment, arrêt du 13 juillet 2006, Manfredi e.a., C‑295/04 à C‑298/04, Rec. p. I‑6619, point 29 et jurisprudence
citée).
Dès lors, la demande de décision préjudicielle est recevable.

Sur la question préjudicielle
Par sa question, la juridiction de renvoi demande, en substance, si la directive 2006/134 est valide compte tenu du fait que
les restrictions à l’utilisation du fénarimol qui en résultent dépassent ce qui, au terme de la phase d’évaluation de ces
risques, avait été considéré comme nécessaire.

Observations liminaires
Afin de fournir une réponse utile à la juridiction de renvoi, il y a lieu d’examiner la validité de la directive 2006/134
au regard du principe de sécurité juridique, de l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation ainsi que des principes
de précaution et de proportionnalité.
Il importe, à titre liminaire, de préciser les circonstances dans lesquelles la directive 2006/134 a été adoptée.
Il ressort du préambule de la directive 2006/134 que les effets du fénarimol sur la santé humaine et l’environnement ont été
évalués conformément aux dispositions du règlement n° 3600/92 pour une série d’utilisations proposées par l’auteur de la notification.
Le 30 avril 1996, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, agissant en qualité d’État membre rapporteur, a
présenté à la Commission un projet de rapport d’évaluation accompagné de recommandations. Il ressort du dossier, en particulier
de la documentation transmise par la Commission à la demande de la Cour, que ce document était favorable à l’inscription du
fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, sous réserve de la présentation de certaines données complémentaires.
Au mois de novembre 2000, afin d’apprécier le risque de perturbation endocrinienne posé par le fénarimol, la Commission a
demandé au notifiant de procéder à une étude complémentaire sur les poissons («full fish life cycle study»). Au terme de cette
étude, produite par Gowan dans les délais impartis, le Royaume-Uni a estimé que le niveau de risque chronique pour les poissons
posé par l’utilisation du fénarimol était acceptable sans qu’aucune autre analyse ou mesure de gestion des risques ne soit
requise. Le 16 janvier 2004, le groupe de travail «évaluation» du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé
animale a validé le résultat de cette étude et, plus généralement, le rapport d’évaluation présenté par le Royaume-Uni, avant
de clôturer ses travaux le 11 mars 2004.
En outre, le dossier montre que la Commission a soumis plusieurs questions au comité scientifique des plantes, concernant,
en particulier, les risques de perturbation endocrinienne liés aux effets inhibiteurs de l’aromatase par le fénarimol.
Il ressort du quatrième considérant de la directive 2006/134 que, selon ce comité, les effets du fénarimol sur la fécondité
mâle constatés chez les rats devaient être considérés comme pertinents aux fins de l’évaluation des risques pour l’homme.
Il a considéré que les effets du fénarimol sur la parturition chez les rats pouvaient être considérés comme non pertinents
aux fins de l’évaluation des risques pour l’homme. Il a conclu que «mis à part la réduction de la fécondité mâle et les effets
liés à la parturition retardée, il n’y avait aucune preuve convaincante d’autres conséquences défavorables à la reproduction
qui soient associées à l’inhibition de l’aromatase par le fénarimol».
Au cours de la période comprise entre le mois de juin 2004 et le mois de mars 2006, les mesures de gestion des risques ont
été discutées au sein du groupe de travail «législation» du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
Il ressort, à cet égard, des documents transmis à la Cour par la Commission que, après avoir, le 7 octobre 2004, présenté
au groupe de travail «législation» un document informel préconisant l’inclusion du fénarimol à l’annexe I de la directive
91/414 (document SANCO/10321/2004-rev. 0) pour une période de dix ans, les préoccupations de plusieurs États membres liées
à la question des perturbateurs endocriniens ont conduit la Commission à envisager des restrictions à l’emploi du fénarimol
ainsi qu’une durée d’autorisation inférieure.
C’est ainsi que, par lettre du 2 août 2005, la Commission a informé Gowan du fait que, après une «consultation intensive»
des experts des États membres, elle envisageait la possibilité de ne pas inclure le fénarimol à l’annexe I de la directive
91/414, en invoquant, notamment, le risque de perturbation endocrinienne. En réponse à cette lettre, Gowan a proposé à la
Commission, par lettre du 11 novembre 2005, de limiter, notamment, le nombre d’usages du fénarimol pour lesquels elle sollicitait
son inscription à l’annexe I de la directive 91/414.
Au mois de février 2006, la Commission a soumis au comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale un projet
de rapport d’évaluation (document 6847/VI/97-rev. 4 du 5 janvier 2006) ainsi qu’une proposition de directive visant à inscrire
le fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, tout en limitant son utilisation à une période de sept ans et pour des usages
plus restreints que ceux envisagés par Gowan dans sa lettre du 11 novembre 2005 (document SANCO/10321/2005-rev. 5 du 19 janvier
2006).
Le sixième considérant de la directive 2006/134 précise, à l’égard de ce projet initial, que, afin «d’éviter des divergences
dans le niveau élevé de protection recherché, l’inscription à l’annexe I de la directive 91/414/CEE devait être limitée aux
utilisations proposées du fénarimol qui avaient effectivement été évaluées dans le cadre de l’évaluation communautaire et
qui avaient été jugées conformes aux conditions de la directive 91/414/CEE […] Enfin, en raison de la nature dangereuse du
fénarimol, il a été jugé nécessaire de prévoir une harmonisation minimale au niveau communautaire de certaines mesures visant
à atténuer les risques qui doivent être appliquées par les États membres lors de l’octroi des autorisations».
La Commission a mis en évidence, en outre, ainsi qu’il est rappelé au dixième considérant de la directive 2006/134, que nonobstant
«la conclusion selon laquelle on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol pourront satisfaire
aux exigences fixées à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, il y a lieu d’obtenir des informations
complémentaires sur certains points spécifiques. Les propriétés potentielles de perturbation endocrinienne du fénarimol ont
été évaluées au cours d’essais réalisés selon les meilleures pratiques actuellement disponibles. La Commission est consciente
du fait que l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) met au point actuellement des lignes directrices
pour les essais, afin d’améliorer l’évaluation des propriétés potentielles de perturbation endocrinienne. Par conséquent,
il convient d’exiger que le fénarimol fasse l’objet de ces essais dès que les lignes directrices auront été adoptées par l’OCDE,
et que ces études soient présentées par l’auteur de la notification. En outre, il importe que les États membres exigent des
détenteurs de l’autorisation qu’ils fournissent des informations sur l’utilisation du fénarimol, y compris tout élément relatif
aux incidences sur la santé des opérateurs».
Le comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale n’est pas parvenu à adopter un avis sur ce projet lors
de sa réunion du 3 mars 2006.
Ainsi qu’il est rappelé aux septième et huitième considérants de la directive 2006/134, en raison des préoccupations exprimées
par plusieurs États membres qui estimaient que des restrictions supplémentaires étaient nécessaires pour réduire le risque
à un niveau pouvant être considéré comme acceptable et conforme au niveau élevé de protection recherché, la Commission a revu
sa position. Elle a jugé utile, en plus des principes énoncés au sixième considérant, de ramener la période d’inscription
de 7 ans à 18 mois, cette limitation devant réduire encore les risques en garantissant que la substance concernée sera réévaluée
en priorité.
La Commission a transmis au Conseil de l’Union européenne un projet de directive en ce sens ainsi qu’il ressort du seizième
considérant de la directive 2006/134. À la date d’expiration du délai de trois mois fixé à l’article 19, paragraphe 2, deuxième
alinéa, de la directive 91/414, le Conseil n’ayant ni adopté l’acte de mise en œuvre proposé, ni indiqué son opposition à
la proposition sur les mesures d’application, la Commission a adopté les mesures concernées en arrêtant la directive 2006/134.

Sur la violation du principe de sécurité juridique
Gowan soutient que les restrictions à l’utilisation du fénarimol prévues par la directive 2006/134 reposent sur des critères
d’évaluation qui ne figurent pas à l’article 5, paragraphe 1, sous a) et b), de la directive 91/414, ce qui serait contraire
au principe de sécurité juridique. La Commission aurait, en effet, invoqué l’existence d’effets négatifs sur le système endocrinien.
Or, selon Gowan, il n’existe aucune méthode scientifique établie au niveau communautaire permettant de vérifier l’existence
de tels effets (Commission Staff Working Document on implementation of the Community Strategy for Endocrine disrupters – a
range of substances suspected of interfering with the hormone systems of humans and wildlife [SEC(2004) 1372, p. 22]).
Gowan fait, en outre, valoir que la directive 2006/134 repose sur des considérations liées au danger posé par le fénarimol.
Or, des préoccupations de cette nature ne permettraient pas de conclure à l’existence d’un risque inacceptable pour l’environnement
et pour la santé humaine au sens de la directive 91/414.
Il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le principe général de sécurité juridique, qui constitue un
principe fondamental du droit de l’Union, exige, notamment, qu’une réglementation soit claire et précise, afin que les justiciables
puissent connaître sans ambiguïté leurs droits et obligations et prendre leurs dispositions en conséquence (voir arrêts du
9 juillet 1981, Gondrand et Garancini, 169/80, Rec. p. 1931, point 17; du 14 avril 2005, Belgique/Commission, C-110/03, Rec.
p. I-2801, point 30; du 10 janvier 2006, IATA et ELFAA, C-344/04, Rec. p. I-403, point 68, ainsi que Intertanko e.a., précité,
point 69).
Les critères sur la base desquels les substances actives peuvent être inscrites à l’annexe I de la directive 91/414 sont énoncés
en termes généraux à l’article 5 de cette directive. Selon le paragraphe 1 de cette disposition, deux conditions sont requises
pour qu’une substance soit inscrite à l’annexe I de ladite directive. Il faut, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques
et techniques, qu’il soit permis d’escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active remplissent
les conditions suivantes:
«a)      leurs résidus consécutifs à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’ont pas d’effets nocifs sur la
santé humaine ou animale ou sur les eaux souterraines ou d’influence inacceptable sur l’environnement […];
b)      leur utilisation consécutive à une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires n’a pas d’effet nocif sur la
santé humaine ou animale ou d’influence inacceptable sur l’environnement, conformément à l’article 4 paragraphe 1 point b)
iv et v).»
L’article 5, paragraphe 2, de la directive 91/414 prévoit que, pour inclure une substance active à l’annexe I de ladite directive,
il faut tenir compte tout particulièrement des éléments suivants:
«a)      le cas échéant, d’une dose journalière admissible (DJA) pour l’homme;
b)      d’un niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur, si nécessaire;
c)      le cas échéant, d’une estimation de son sort et de sa dissémination dans l’environnement, ainsi que de son incidence sur les
espèces non ciblées.»
Enfin, les conditions à remplir pour introduire le dossier d’insertion d’une substance active dans l’annexe I de la directive
91/414 sont précisées à l’annexe II de cette directive.
Il est constant qu’aucune de ces dispositions ne contient de critères spécifiques portant sur l’évaluation des effets d’une
substance active sur le système endocrinien. Toutefois, de tels effets relèvent sans ambiguïté de l’appréciation des effets
nocifs sur la santé humaine ou animale visée à l’article 5, paragraphe 1, sous b), de la directive 91/414. Dès lors, une violation
du principe de sécurité juridique ne saurait être constatée et la directive 2006/134 n’est pas invalide en raison de la violation
de ce principe.

Sur l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation
Gowan estime que la directive 2006/134 n’est justifiée par aucune des études scientifiques effectuées conformément à la directive
91/414 qui, dans leur ensemble, démontreraient que les utilisations du fénarimol pour lesquelles l’inscription de cette substance
était sollicitée répondent aux critères de cette directive. En s’écartant des avis scientifiques qui lui ont été présentés,
la Commission aurait méconnu le principe d’excellence scientifique.
Gowan estime que le Royaume-Uni ayant au terme de son évaluation scientifique proposé l’inscription du fénarimol, la Commission
ne pouvait, en l’absence de motivation ou de justifications scientifiques, revenir sur son appréciation initiale et adopter
des restrictions injustifiées à l’emploi de cette substance.
Il convient de rappeler que, ainsi qu’il ressort de ses cinquième, sixième et neuvième considérants, la directive 91/414 vise
à l’élimination des entraves aux échanges intracommunautaires de produits phytopharmaceutiques, tout en maintenant un niveau
élevé de protection de l’environnement et de la santé humaine et animale (arrêt du 18 juillet 2007, Industrias Químicas del
Vallés/Commission, C‑326/05 P, Rec. p. I‑6557, point 74).
Afin de pouvoir poursuivre efficacement l’objectif qui lui est assigné, et en considération des appréciations scientifiques
complexes qu’elle doit opérer lorsque, dans le cadre de l’examen des demandes d’inscription de substances actives à l’annexe
I de la directive 91/414, elle procède à l’évaluation des risques posés par l’utilisation de ces substances, un large pouvoir
d’appréciation doit être reconnu à la Commission.
L’exercice de ce pouvoir n’est toutefois pas soustrait au contrôle juridictionnel. En effet, il résulte d’une jurisprudence
constante que, dans le cadre de ce contrôle, le juge de l’Union doit vérifier le respect des règles de procédure, l’exactitude
matérielle des faits retenus par la Commission, l’absence d’erreur manifeste dans l’appréciation de ces faits ou l’absence
de détournement de pouvoir (arrêts du 25 janvier 1979, Racke, 98/78, Rec. p. 69, point 5, et du 22 octobre 1991, Nölle, C‑16/90,
Rec. p. I-5163, point 12).
En particulier, afin de vérifier si une erreur manifeste d’appréciation a été commise par l’institution compétente, le juge
de l’Union doit contrôler si cette institution a examiné, avec soin et impartialité, tous les éléments pertinents du cas d’espèce,
éléments qui appuient les conclusions qui en sont tirées (voir, notamment, arrêt du 21 novembre 1991, Technische Universität
München, C‑269/90, Rec. p. I‑5469, point 14).
Il y a également lieu de rappeler qu’il ressort de l’article 6, paragraphe 2, sous b), du règlement n° 3600/92 que c’est l’auteur
de la notification qui doit apporter la preuve que, sur la base des informations soumises pour une ou plusieurs préparations
correspondant à une série limitée d’usages représentatifs, les exigences de la directive 91/414 sont satisfaites au regard
des critères visés à l’article 5 de cette directive.
C’est à la lumière des considérations qui précèdent qu’il convient d’examiner si la directive 2006/134 manque de base scientifique.
Il convient de souligner que, dans le cadre de la directive 91/414, si la Commission est tenue de prendre en considération
l’évaluation scientifique préparée par l’État membre rapporteur, cette évaluation ne lie pas pour autant la Commission, ni,
le cas échéant, le Conseil, lesquels, dans la procédure prévue à l’article 19 de cette directive, demeurent en droit d’adopter
des mesures de gestion des risques différentes de celles proposées par l’État membre rapporteur.
S’agissant de la directive 2006/134, il y a lieu de constater que les conclusions de l’État membre rapporteur au terme de
son évaluation scientifique des propriétés du fénarimol et des risques posés par l’utilisation de cette substance pour les
usages envisagés par l’auteur de la notification ont été validées par le groupe de travail «évaluation» du comité permanent
de la chaîne alimentaire et de la santé animale.
S’agissant plus particulièrement de la question des risques de perturbation endocrinienne liés à l’utilisation du fénarimol,
le dossier démontre que les données fournies par le notifiant, en particulier une étude complémentaire fournie, en 2003, sur
la base d’une analyse complète de cycle de vie réalisée sur les poissons, ont confirmé l’évaluation initiale de l’État membre
rapporteur quant à l’absence de risque inacceptable et ont été acceptées par le groupe de travail «évaluation».
Concernant la décision d’inscrire le fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, il convient de souligner que la directive
2006/134 n’infirme pas les résultats de l’évaluation scientifique des risques posés par cette substance active puisque cette
dernière directive conduit à autoriser son usage dans des produits phytopharmaceutiques.
À cet égard, il est rappelé au cinquième considérant de la directive 2006/134 que, sur «la base des différents examens effectués,
on peut escompter que les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol pourront satisfaire aux exigences énoncées
à l’article 5, paragraphe 1, points a) et b), de la directive 91/414/CEE, en ce qui concerne les utilisations examinées et
décrites dans le rapport d’examen de la Commission, à condition que des mesures visant à atténuer les risques soient appliquées».
Dans de telles circonstances, il ne peut être reproché à la Commission de ne pas avoir pris en considération avec soin et
impartialité les éléments scientifiques présentés par l’État membre rapporteur au cours de la phase d’évaluation des risques
posés par l’utilisation du fénarimol.
La question posée par la juridiction de renvoi vise essentiellement à déterminer si les restrictions à l’usage du fénarimol
résultant de la directive 91/414 vont au-delà de ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis par cette directive,
à la lumière de l’évaluation scientifique qui a été réalisée sur la base des données fournies par Gowan. Cette question relève
de l’examen de la directive 2006/134 au regard des principes de précaution et de proportionnalité.
Il convient, dès lors, de conclure que, au vu des éléments scientifiques résultant de l’évaluation des risques posés par les
usages du fénarimol envisagés par l’auteur de la notification, l’examen du dossier n’a révélé aucun élément permettant de
conclure que la directive 2006/134 soit entachée d’une erreur manifeste d’appréciation de la part de la Commission.

Sur la violation des principes de précaution et de proportionnalité
Gowan conteste le recours au principe de précaution comme justification des restrictions imposées à l’usage du fénarimol.
Ce principe ne pourrait s’appliquer qu’en cas d’incertitude scientifique (arrêt du Tribunal du 11 septembre 2002, Pfizer Animal
Health/Conseil, T‑13/99, Rec. p. II‑3305, point 142), découlant, notamment, de données insuffisantes, non concluantes ou imprécises
(communication de la Commission sur le recours au principe de précaution du 2 février 2000 [COM(2000) 1 final]). En revanche,
il ne saurait être recouru à ce principe au motif que l’absence de risque n’a pas été démontrée (conclusions de l’avocat général
Mischo dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 21 mars 2000, Greenpeace France e.a., C‑6/99, Rec. p. I‑1651).
Gowan affirme avoir présenté toutes les études permettant de mettre en lumière les effets du fénarimol sur le système endocrinien.
Dans de telles circonstances, invoquer le principe de précaution, comme le fait la Commission, reviendrait à imposer aux personnes
demandant l’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414 de rapporter une preuve de l’absence pure
et simple d’un risque qui ne figure même pas parmi ceux visés par cette directive comme pertinents aux fins d’une telle inscription.
Selon Gowan, à supposer même qu’une incertitude scientifique subsiste quant aux effets du fénarimol sur le système endocrinien,
toute mesure adoptée au titre du principe de précaution doit être proportionnée aux objectifs de la directive 91/414, sachant
que ces mesures peuvent rarement ramener ce risque à zéro (communication de la Commission sur le recours au principe de précaution
du 2 février 2000, p. 3, point 6). Or, les restrictions à l’usage du fénarimol qui découlent de cette directive équivaudraient,
en pratique, à interdire cette substance.
Il convient de rappeler qu’il ressort de l’article 191, paragraphes 1 et 2, TFUE que la protection de la santé des personnes
relève des objectifs de la politique de l’Union dans le domaine de l’environnement. Cette politique, qui vise un niveau de
protection élevé, se fonde, notamment, sur le principe de précaution. Les exigences de cette politique doivent être intégrées
dans la définition et la mise en œuvre des autres politiques de l’Union. En outre, ainsi qu’il est prévu à l’article 168 TFUE,
les exigences en matière de protection de la santé humaine sont une composante de toutes les politiques et actions de l’Union
et doivent dès lors être prises en compte dans la mise en œuvre de la politique agricole commune par les institutions de l’Union.
Le principe de précaution s’applique lorsque les institutions de l’Union prennent, dans le cadre de la politique agricole
commune, des mesures de protection de la santé humaine (voir, en ce sens, arrêts du 5 mai 1998, National Farmers’ Union e.a.,
C-157/96, Rec. p. I-2211, point 64, ainsi que Royaume-Uni/Commission, C‑180/96, Rec. p. I-2265, point 100).
Il découle du principe de précaution que, lorsque des incertitudes subsistent quant à l’existence ou à la portée de risques
pour la santé des personnes, des mesures de protection peuvent être prises sans avoir à attendre que la réalité et la gravité
de ces risques soient pleinement démontrées (voir arrêts National Farmers’ Union e.a., précité, point 63; Royaume-Uni/Commission,
précité, point 99, ainsi que du 9 septembre 2003, Monsanto Agricoltura Italia e.a., C‑236/01, Rec. p. I‑8105, point 111).
Bien que la directive 91/414 prévoie, comme une des expressions possibles du principe de précaution, une procédure d’autorisation
préalable des produits phytopharmaceutiques, il doit être admis que le principe de précaution faisant partie intégrante du
processus de décision conduisant à l’adoption de toute mesure de protection de la santé humaine, lorsque la Commission ou,
le cas échéant, le Conseil statue sur une demande d’inscription d’une substance active à l’annexe I de la directive 91/414,
ces institutions peuvent prendre des mesures de protection, en vertu du principe de précaution, sans avoir à attendre que
la réalité et la gravité de ces risques soient pleinement démontrées.
Une application correcte du principe de précaution présuppose, en premier lieu, l’identification des conséquences potentiellement
négatives pour la santé de l’utilisation proposée de la substance en cause et, en second lieu, une évaluation complète du
risque pour la santé fondée sur les données scientifiques disponibles les plus fiables et les résultats les plus récents de
la recherche internationale (voir, par analogie, arrêt du 28 janvier 2010, Commission/France, C-333/08, non encore publié
au Recueil, point 92 et jurisprudence citée).
Lorsqu’il s’avère impossible de déterminer avec certitude l’existence ou la portée du risque allégué en raison de la nature
insuffisante, non concluante ou imprécise des résultats des études menées, mais que la probabilité d’un dommage réel pour
la santé publique persiste dans l’hypothèse où le risque se réaliserait, le principe de précaution justifie l’adoption de
mesures restrictives, sous réserve qu’elles soient non discriminatoires et objectives (voir arrêt Commission/France, précité,
point 93 et jurisprudence citée).
S’agissant de la procédure d’inscription du fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414, il y a lieu de constater que si
l’évaluation scientifique des propriétés et des risques posés par l’utilisation de cette substance active a permis d’aboutir
à la conclusion, exprimée au cinquième considérant de la directive 2006/134, selon laquelle il est possible d’«escompter que
les produits phytopharmaceutiques contenant du fénarimol pourront satisfaire aux exigences énoncées à l’article 5, paragraphe
1, points a) et b), de la directive 91/414[…] en ce qui concerne les utilisations examinées et décrites dans le rapport d’examen
de la Commission», il est néanmoins apparu, lors de l’élaboration du projet de décision visant à inscrire le fénarimol à l’annexe
I de la directive 91/414, que demeuraient certaines préoccupations au sujet des effets toxiques intrinsèques du fénarimol,
«et notamment de ses propriétés potentielles de perturbation endocrinienne», justifiant ainsi «qu’il importe que son utilisation
ne soit pas autorisée sans restriction».
Or, il ne saurait être considéré que de telles préoccupations reposent sur de simples considérations de nature purement hypothétique.
Outre les éléments scientifiques invoqués par certains États membres lors des travaux du comité permanent de la chaîne alimentaire
et de la santé animale, il convient de relever que, dans ses observations écrites, la Commission s’est référée à plusieurs
études et rapports consacrés à la question des effets perturbateurs sur le système endocrinien de certaines substances, en
particulier la communication de la Commission au Conseil et au Parlement européen sur une stratégie communautaire concernant
les perturbateurs endocriniens – Une série de substances suspectées d’influer sur le système hormonal des hommes et des animaux,
du 17 décembre 1999 [COM(1999) 706 final]. De plus, ainsi qu’il a été souligné au dixième considérant de la directive 2006/134,
les travaux de l’OCDE visant à mettre au point des lignes directrices pour les essais, afin d’améliorer l’évaluation des propriétés
potentielles de perturbation endocrinienne n’étaient, à la date d’adoption de la directive 2006/134, pas encore achevés.
Compte tenu de ces éléments qui tendent à démontrer qu’il existait encore certaines incertitudes scientifiques quant à l’appréciation
des effets sur le système endocrinien de substances telles que le fénarimol, il ne saurait être considéré que la Commission
a procédé à une application manifestement erronée du principe de précaution en assortissant l’autorisation de cette substance
à des restrictions d’utilisation.
Encore convient-il de vérifier si ces restrictions sont conformes au principe de proportionnalité.
Selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union,
exige que les moyens mis en œuvre par une disposition du droit de l’Union soient aptes à réaliser les objectifs légitimes
poursuivis par la réglementation concernée et n’aillent pas au-delà de ce qui est nécessaire pour les atteindre (arrêt du
8 juin 2010, Vodafone e.a., C‑58/08, non encore publié au Recueil, point 51 et jurisprudence citée).
En ce qui concerne le contrôle juridictionnel des conditions mentionnées au point précédent, il y a lieu de reconnaître à
la Commission un large pouvoir d’appréciation, lorsqu’elle arrête, dans le cadre de la procédure d’inscription d’une substance
à l’annexe I de la directive 91/414, des mesures de gestion des risques. En effet, ce domaine implique de sa part, notamment,
des choix politiques, ainsi que des appréciations complexes. Seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée
en ce domaine peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir, par analogie, arrêts du 12 juillet 2005, Alliance for Natural
Health e.a., C‑154/04 et C‑155/04, Rec. p. I‑6451, point 52, ainsi que du 7 juillet 2009, S.P.C.M. e.a., C‑558/07, Rec. p.
I‑5783, point 42 et jurisprudence citée).
S’agissant du point de savoir si les mesures de restriction à l’usage du fénarimol sont aptes à réaliser les objectifs poursuivis
par la directive 91/414, il ressort de la procédure ayant abouti à l’adoption de la directive 2006/134 ainsi que des considérants
de cette directive, que la Commission s’est efforcée de parvenir à un équilibre entre les objectifs de la directive 91/414
relatifs à l’amélioration de la production végétale et de protection de la santé humaine et animale, des eaux souterraines
et de l’environnement et l’intérêt du notifiant à obtenir l’inscription du fénarimol à l’annexe I de la directive 91/414 au
terme de l’évaluation scientifique des risques posés par cette substance. Compte tenu des préoccupations au sujet des effets
potentiels de perturbation endocrinienne du fénarimol et des incertitudes scientifiques à cet égard qui ont justifié le recours
par la Commission au principe de précaution, les restrictions auxquelles la directive 2006/134 soumet l’utilisation de cette
substance n’apparaissent pas inaptes à atteindre ces objectifs.
Quant au caractère nécessaire de la mesure en cause, celui-ci est contesté par Gowan au motif que les termes de l’inscription
du fénarimol seraient assimilables à une interdiction pure et simple de cette substance active et iraient donc au-delà de
ce qui est nécessaire pour atteindre les objectifs visés. À cet égard, il convient de relever que, si l’inscription du fénarimol
à l’annexe I de la directive 91/414 a été réduite à une période de 18 mois, il ressort du onzième considérant de la directive
2006/134 que cette limite temporelle ne s’oppose pas à un éventuel renouvellement de cette inscription conformément aux dispositions
de l’article 5, paragraphe 5, de la directive 91/414.
De même, il ressort expressément du sixième considérant de la directive 2006/134 que la circonstance selon laquelle l’autorisation
du fénarimol est limitée aux seules utilisations effectivement évaluées et jugées conformes aux conditions de la directive
91/414 ne s’oppose pas à ce que d’autres utilisations puissent être inscrites à l’annexe I de cette directive, après leur
évaluation complète.
Dans ces circonstances, et notamment eu égard au large pouvoir d’appréciation dont dispose la Commission dans le domaine concerné,
il ne saurait être considéré que les mesures de restrictions à l’emploi du fénarimol dépassent ce qui peut être estimé comme
nécessaire pour atteindre les objectifs poursuivis.
Compte tenu de ces éléments, la directive 2006/134 n’est pas invalide en raison de la violation du principe de précaution
et du principe de proportionnalité.
Il résulte de tout ce qui précède que l’examen de la question préjudicielle n’a révélé aucun élément de nature à affecter
la validité de la directive 2006/134.

Sur les dépens
La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) dit pour droit:
L’examen de la question préjudicielle n’a révélé aucun élément de nature à affecter la validité de la directive 2006/134/CE
de la Commission, du 11 décembre 2006, modifiant la directive 91/414/CEE du Conseil en vue d’y inscrire la substance active
fénarimol.
Signatures
*
Langue de procédure: l’italien.