CELEX: 62001CJ0236
Forordning (EF) nr. 258/97
nye levnedsmidler
markedsføring
sikkerhedsvurdering
forenklet procedure
betydelig ækvivalens med eksisterende levnedsmidler
levnedsmidler fremstillet af genetisk modificerede majslinjer
forekomst af transgene proteinrester
en medlemsstats foranstaltning, der midlertidigt begrænser eller suspenderer handelen eller anvendelsen af et nyt levnedsmiddel på dets område

Ved kendelse af 18. april 2001, indgået til Domstolen den 19. juni 2001, har Tribunale amministrativo regionale del Lazio
i medfør af artikel 234 EF forelagt fire præjudicielle spørgsmål vedrørende fortolkningen og gyldigheden af artikel 3, stk. 4,
første afsnit, og artikel 5, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997
om nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser (EFT L 43, s. 1) og vedrørende fortolkningen af samme forordnings artikel
12.
Disse spørgsmål er blevet rejst i en sag anlagt af selskaberne Monsanto Agricoltura Italia SpA, Lodi (Italien), Monsanto Europe
SA, Bruxelles (Belgien), Syngenta Seeds SpA, tidligere Novartis Seeds SpA, Origgio (Italien), Syngenta Seeds AG, tidligere
Novartis Seeds AG, Basel (Schweiz), Pioneer Hi Bred Italia SpA, Malagnino (Italien), Pioneer Overseas Corporation, Des Moines
(USA), som alle virker på området for bioteknologiske landbrugslevnedsmidler, samt af Associazione Nazionale per lo Sviluppo
delle Biotecnologie (Assobiotec) (national organisation for udvikling af bioteknologi) på den ene side mod Presidenza del
Consiglio dei Ministri, Ministero della sanità, Consiglio dei Ministri, Presidente del Consiglio dei Ministri, Ministero per
le Politiche comunitarie, Istituto superiore de sanità og mod Consiglio superiore de sanità på den anden side. Sagen vedrører
en forebyggende suspension af handelen med og anvendelsen af visse transgene produkter i Italien.
Relevante retsforskrifter
Fællesskabsretlige bestemmelser
Direktiv 90/220
Ifølge artikel 2, nr. 1 og 2, i Rådets direktiv 90/220/EØF af 23. april 1990 om udsætning i miljøet af genetisk modificerede
organismer (EFT L 117, s. 15) forstås ved »organisme« enhver biologisk enhed, der er i stand til at replikere eller at overføre
genetisk materiale, og ved »genetisk modificeret organisme (GMO)« en organisme, hvori det genetiske materiale er blevet ændret
på en måde, der ikke forekommer naturligt ved formering og/eller naturlig rekombination.
I henhold til direktivets artikel 11, stk. 5, sammenholdt med artikel 11, stk. 1, må intet produkt indeholdende GMO’er udsættes
i miljøet, før den kompetente myndighed i den medlemsstat, hvor produktet skal markedsføres for første gang, har givet en
skriftlig godkendelse, efter at fabrikanten eller den, der importerer produktet til Fællesskabet, har indgivet en anmeldelse
til myndigheden.
Forordning nr. 258/97
Anden betragtning til forordning nr. 258/97 har følgende ordlyd:
»For at beskytte folkesundheden er det nødvendigt at sikre, at nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser underkastes
en enkelt sikkerhedsvurdering efter en fællesskabsprocedure, inden de bringes på markedet i Fællesskabet; der bør fastsættes
en forenklet procedure for nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser, der i alt væsentligt svarer til eksisterende
levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser.«
Artikel 1, stk. 1 og 2, i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»1. Denne forordning har til formål at fastsætte regler for markedsføring i Fællesskabet af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser.
2. Forordningen gælder for markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som ikke hidtil har
været anvendt til konsum i nævneværdigt omfang i Fællesskabet, og som henhører under følgende kategorier:
a)
levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der indeholder eller består af genetisk modificerede organismer som defineret
i direktiv 90/220/EØF
b)
levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som er fremstillet på grundlag af, men ikke indeholder genetisk modificerede organismer
[...]«
Artikel 3 i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»1. Levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, må ikke
–
udgøre en fare for forbrugerne
–
vildlede forbrugerne
–
afvige så meget fra de levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, som skal erstattes, at normal indtagelse af dem vil være
ernæringsmæssigt uheldigt for forbrugerne.
2. Ved markedsføring i Fællesskabet af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, der er omfattet af denne forordning, finder
artikel 4, 6, 7 og 8 anvendelse [...]
[...]
4. Uanset stk. 2 anvendes proceduren i artikel 5 på de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel
1, stk. 2, litra b), d) og e), og som på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger
eller på baggrund af en udtalelse fra et af de i artikel 4, stk. 3, omhandlede kompetente levnedsmiddelvurderingsorganer i
alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser med hensyn til sammensætning, næringsværdi,
metabolisme, påtænkt anvendelse og indhold af uønskede stoffer.
Det kan om nødvendigt afgøres efter proceduren i artikel 13, om en bestemt type levnedsmiddel eller levnedsmiddelingrediens
er omfattet af nærværende stykke.«
Artikel 5 i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»Ansøgeren skal anmelde markedsføringen af de levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, der er omhandlet i artikel 3,
stk. 4, til Kommissionen. Anmeldelsen ledsages af de relevante oplysninger, der er omhandlet i artikel 3, stk. 4. Kommissionen
sender inden tre dage medlemsstaterne en kopi af denne anmeldelse, samt efter anmodning fra en medlemsstat en kopi af ovennævnte
relevante oplysninger. Kommissionen offentliggør årligt en oversigt over disse anmeldelser i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
, C-udgaven.
For mærkning gælder bestemmelserne i artikel 8.«
Artikel 8, stk. 1, i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»1. Uden at det berører fællesskabslovgivningens øvrige krav om mærkning af levnedsmidler, gælder nedenstående særlige supplerende
krav om mærkning for levnedsmidler, med henblik på at informere den endelige forbruger om følgende forhold:
a)
Alle karakteristika eller egenskaber ved et levnedsmiddel, såsom:
–
sammensætning
–
næringsværdi eller ernæringsmæssige virkninger
–
påtænkt anvendelse,
der bevirker, at det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens ikke længere svarer til det eksisterende levnedsmiddel
eller den eksisterende levnedsmiddelingrediens.
Et nyt levnedsmiddel eller en ny levnedsmiddelingrediens anses i henhold til denne artikel for ikke længere at svare til et
eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, hvis det ved en videnskabelig vurdering på grundlag
af en relevant analyse af de foreliggende oplysninger kan påvises, at de vurderede karakteristika – under hensyntagen til
de accepterede grænser for naturlige variationer inden for sådanne karakteristika – adskiller sig fra det traditionelle levnedsmiddel
eller den traditionelle levnedsmiddelingrediens.
I så fald skal der i mærkningen henvises til de ændrede karakteristika eller egenskaber samt gives oplysninger om den metode,
hvorved de er opnået.
b)
Forekomst i det nye levnedsmiddel eller den nye levnedsmiddelingrediens af materiale, der ikke findes i det tilsvarende eksisterende
produkt, og som kan få sundhedsmæssige følger for visse befolkningsgrupper.
[...]«
Artikel 11 i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler høres om alle spørgsmål, som henhører under denne forordning, og som kan have
betydning for folkesundheden.«
Artikel 12 i forordning nr. 258/97 er affattet som følger:
»1. Hvis en medlemsstat som følge af nye oplysninger eller en fornyet vurdering af de foreliggende oplysninger har begrundet
formodning om, at anvendelsen af et levnedsmiddel eller en levnedsmiddelingrediens, der opfylder forordningens krav, udgør
en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet, kan medlemsstaten midlertidigt begrænse eller suspendere handelen med og anvendelsen
af det pågældende levnedsmiddel eller den pågældende levnedsmiddelingrediens på sit område. Den underretter omgående de øvrige
medlemsstater og Kommissionen herom og begrunder sin afgørelse.
2. Kommissionen lader hurtigst muligt Den Stående Levnedsmiddelkomité undersøge den i stk. 1 nævnte begrundelse; den træffer
de nødvendige foranstaltninger efter proceduren i artikel 13. Den medlemsstat, der har vedtaget den i stk. 1 omhandlede afgørelse,
kan lade den gælde indtil disse foranstaltningers ikrafttræden.«
Artikel 13 i forordning nr. 258/97 bestemmer:
»1. Ved anvendelsen af proceduren i denne artikel bistås Kommissionen af Den Stående Levnedsmiddelkomité, i det følgende benævnt
’komitéen’.
2. Komitéen indkaldes af formanden, enten på dennes initiativ eller efter anmodning fra en medlemsstats repræsentant.
3. Kommissionens repræsentant forelægger komitéen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Komitéen afgiver en
udtalelse om dette udkast inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyn til, hvor meget det pågældende spørgsmål
haster. Den udtaler sig med det flertal, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2, for vedtagelse af de afgørelser,
som Rådet skal træffe på forslag af Kommissionen. Ved afstemninger i komitéen tillægges de stemmer, der afgives af repræsentanterne
for medlemsstaterne, den vægt, der er fastlagt i nævnte artikel. Formanden deltager ikke i afstemningen.
4. a)
Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med komitéens udtalelse.
b)
Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med komitéens udtalelse, eller er der ikke afgivet nogen udtalelse,
forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret
flertal.
Har Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder regnet fra forslagets forelæggelse for Rådet ikke truffet nogen afgørelse,
vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen.«
Henstilling 97/618
Kommissionen vedtog den 29. juli 1997 i medfør af artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 258/97 henstilling 97/618/EF om de videnskabelige
aspekter ved og om udformningen af de oplysninger, der kræves til støtte for ansøgninger om markedsføringen af nye levnedsmidler
og nye levnedsmiddelingredienser, og om udarbejdelsen af de første vurderingsrapporter efter forordning nr. 258/97 (EFT L 253,
s. 1). I bilaget til denne henstilling, del I, vedrørende de videnskabelige aspekter i de oplysninger, som kræves til støtte
for ansøgninger om markedsføring af nye levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, bestemmes i kapitel 3, nr. 3.3 med overskriften
»Betydelig ækvivalens«:
»Begrebet »betydelig ækvivalens« (substantial equivalence) er blevet indført af WHO og OECD med særlig henvisning til levnedsmidler
produceret ved hjælp af moderne bioteknologi. I OECD’s terminologi er begrebet betydelig ækvivalens et udtryk for den idé,
at eksisterende organismer, der anvendes som levnedsmidler eller levnedsmiddelkilder, kan danne grundlag for sammenligning,
når man skal vurdere sikkerheden i forbindelse med et levnedsmiddel eller til mennesker beregne en levnedsmiddelingrediens,
der er blevet ændret, eller som er ny. Hvis der vurderes at være betydelig ækvivalens mellem et nyt levnedsmiddel eller en
ny levnedsmiddelingrediens og et eksisterende levnedsmiddel eller en eksisterende levnedsmiddelingrediens, kan det nye levnedsmiddel
eller den nye levnedsmiddelingrediens behandles på samme måde med hensyn til sikkerhed, idet man holder sig for øje, at klarlæggelse
af betydelig ækvivalens ikke er en sikkerheds- eller ernæringsvurdering i sig selv, men en metode til sammenligning af et
potentielt nyt levnedsmiddel med det traditionelle modstykke.
Anvendelsen af princippet om betydelig ækvivalens kan udvides til evalueringen af levnedsmidler fra nye kilder og processer.
Betydeligt ækvivalente nye levnedsmidler kan derfor med hensyn til sikkerhed sammenlignes med deres traditionelle modstykke.
Betydelig ækvivalens kan enten etableres for et helt levnedsmiddel eller for en levnedsmiddelingrediens inklusive den indførte
’nye’ ændring, eller den kan etableres for levnedsmidlet eller levnedsmiddelingrediensen med undtagelse af den indførte specifikke
’nye’ ændring. Hvis der ikke vurderes at være betydelig ækvivalens mellem et nyt levnedsmiddel og et eksisterende levnedsmiddel,
betyder dette ikke, at det nye levnedsmiddel er usikkert. Det betyder blot, at et sådant nyt levnedsmiddel skal vurderes på
grundlag af dets unikke sammensætning og egenskaber.
[...]«
I samme kapitel 3 i nævnte bilag, nr. 3.7, med overskriften »Toksikologiske krav« præciseres det:
»I princippet skal de toksikologiske krav til nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser behandles i hvert enkelt
tilfælde. Ved klarlæggelsen af behovet for toksikologiske data kan tre scenarier overvejes:
1)
Betydelig ækvivalens med et godkendt traditionelt levnedsmiddel eller en traditionel levnedsmiddelingrediens kan etableres,
og der er i dette tilfælde ikke behov for yderligere testning.
2)
Betydelig ækvivalens kan etableres med undtagelse af for et enkelt eller enkelte træk ved det nye levnedsmiddel eller den
nye levnedsmiddelingrediens, og i dette tilfælde skal enhver yderligere sikkerhedsvurdering fokusere specifikt på disse træk.
[...]«
Kapitel 5 i bilaget, del I, til henstilling 97/618 indeholder strukturerede ordninger, som er angivet vejledende, for identifikation
af de typer af information, som sandsynligvis vil blive krævet med henblik på klarlæggelse af sikkerheden i forbindelse med
visse klasser af nye levnedsmidler og nye levnedsmiddelingredienser. Nr. IV i dette kapitel med overskriften »Gensplejsningens
virkninger på værtsorganismens egenskaber« bestemmer:
»Den information, der indsamles gennem denne ordning, fokuserer på gensplejsningens virkninger på den gensplejsede organismes
egenskaber sammenlignet med værtsorganismens. Der skelnes mellem de tilsigtede og de utilsigtede virkninger. Med hensyn til
de utilsigtede virkninger skal man navnlig være opmærksom på eventuelle ernæringsmæssige, toksikologiske og mikrobiologiske
virkninger på levnedsmidlet.
Gensplejsede planter
Principperne for evaluering af gensplejsede planter og deres produkter svarer til de principper, der er gældende for ikke-gensplejsede
planter og deres produkter. Sikkerhedsvurderingen af en gensplejset plante kan være en enklere opgave end evaluering af en
ny ikke-gensplejset plante, hvis den ikke-gensplejsede organisme er en traditionel levnedsmiddelplante, og ændringen er sket
ved hjælp af en nøjagtig defineret gensplejsningsproces. I dette tilfælde kan sikkerhedsvurderingen fokusere på resultaterne
af gensplejsningen.
Hvor resultaterne af gensplejsningen er en ny fænotype, skal de sammensætningsmæssige konsekvenser af denne modifikation defineres
og testes. Hvis den gensplejsede plante f.eks. er designet, så den udtrykker et naturligt forekommende insekticid, der kodes
af et gen fra en anden organisme, og planten dermed er blevet resistent over for visse insekter, skal den indsatte insektdræbende
komponents toksikologiske profil bestemmes. Sikkerheden i forbindelse med denne modifikation af den kemiske sammensætning
kan evalueres ved hjælp af standardiserede toksikologiske procedurer. Den bør omfatte en vurdering af det allergifremkaldende
potentiale. Derudover skal de sekundære virkninger (placeringsafhængige virkninger) tages i betragtning. Disse virkninger
af indførelsen, f.eks. selve indførelsesmutationen eller en genomarrangering, vil påvirke det endelige resultat af gensplejsningen.
Kendskab til den normale toksinproduktion i planten og den indvirkning, som forskellige vækst- og dyrkningsvilkår, som den
gensplejsede plante udsættes for, har herpå, samt kendskab til, hvorvidt det nye genprodukt optræder i det endelige levnedsmiddel,
er af afgørende betydning. De samme overvejelser finder anvendelse på vigtige ernæringskomponenter, særlig i levnedsmiddelplanter.
[...]«
Nationale bestemmelser
Ved dekret af 4. august 2000 fra det italienske ministerråds formand om forebyggende suspension af handelen med og anvendelsen
af visse transgene produkter på det nationale område, jf. artikel 12 i forordning nr. 258/97 (GURI nr. 184 af 8.8.2000, s. 9,
herefter »dekretet af 4. august 2000«), bestemtes:
»1. Handel med og anvendelsen af de transgene produkter majs BT 11, majs MON 810, majs MON 809 [...] suspenderes som angivet
i præamblen.
2. Dette dekret offentliggøres i
Gazetta Ufficiale della Repubblica italiana
og meddeles straks Kommissionen for De Europæiske Fællesskaber samt medlemsstaterne.«
Tvisten i hovedsagen og de præjudicielle spørgsmål
Som følge af Kommissionens beslutning 98/292/EF af 22. april 1998 om markedsføring af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. linje Bt-11) i henhold til direktiv 90/220 (EFT L 131, s. 28) og Kommissionens beslutning 98/294/EF af 22. april 1998
om markedsføring af genetisk modificeret majs (
Zea mays
L. linje MON 810) i henhold til direktiv 90/220 (EFT L 131, s. 32), der er truffet i medfør af dette direktiv, har de franske
og britiske myndigheder givet deres samtykke til, at visse af de i hovedsagen sagsøgende selskaber markedsfører genetisk modificeret
majs, henholdsvis linje Bt-11 – genetisk modificering, som gør majsen mere resistent over for insekter – og MON 810 – genetisk
modificering, som gør majsen mere tolerant over for et ukrudtsbekæmpelsesmiddel. I beslutning 98/292 og 98/294 er det udtrykkeligt
nævnt, at de to medlemsstater giver deres samtykke med forbehold af andre fællesskabsretlige bestemmelser, herunder navnlig
bestemmelserne i forordning nr. 258/97.
Den 10. december 1997, den 30. januar 1998 og den 14. oktober 1998 blev der indgivet anmeldelser til Kommissionen i medfør
af den forenklede procedure for markedsføring af nye levnedsmiddelingredienser, som er fastsat i artikel 5 i forordning nr. 258/97
(herefter »den forenklede procedure«), af eller på vegne af visse af de i hovedsagen sagsøgende selskaber. Anmeldelserne vedrørte
markedsføring af nye levnedsmidler eller nye levnedsmiddelingredienser hidrørende fra linje Bt-11-majs, MON 810 og MON 809
(herefter »nye levnedsmidler«), såsom majsmel.
Anmeldelserne var vedlagt en udtalelse fra september 1996 fra Advisory Committee on Novel Foods and Processes (rådgivende
komité for nye levnedsmidler og produktionsmetoder, herefter »ACNFP«), som er et kompetent organ i den forstand, hvori udtrykket
er anvendt i artikel 3, stk. 4, og artikel 4, stk. 3, i forordning nr. 258/97, med sæde i Det Forenede Kongerige. De britiske
myndigheder havde fremsendt udtalelsen til de berørte virksomheder med skrivelse af 14. februar 1997. I den pågældende udtalelse
nåede ACNPF i det væsentlige frem til den konklusion, at de pågældende forarbejdningsprodukter hovedsagelig svarede til produkter
fremstillet af almindelig majs, og at de uden fare kunne anvendes i levnedsmidler (»safe for use in food«).
De pågældende anmeldelser blev herefter fremsendt til medlemsstaterne henholdsvis den 5. februar 1998, 6. februar 1998 og
den 23. oktober 1998. De blev tillige offentliggjort i sammenfattet form i
De Europæiske Fællesskabers Tidende
(EFT 1998 C 200, s. 16, og EFT 1999 C 181, s. 22).
Kommissionen og medlemsstaterne var i komitéen blevet enige om, at den forenklede procedure fra og med januar 1998 ikke længere
skulle anvendes på nye levnedsmidler fremstillet af GMO, som indeholder transgene proteiner.
I skrivelser af 23. november 1998, 4. februar 1999 og 2. april 1999 til Kommissionen gjorde den italienske sundhedsminister
(herefter »ministeren«) gældende, at det var ukorrekt at anvende den forenklede procedure på markedsføring af nye levnedsmidler
eller levnedsmiddelingredienser fremstillet af majslinjerne Bt-11, MON 809 og MON 810. Ministeren anmodede om, at de relevante
dokumenter vedrørende proceduren blev gennemgået, og at der blev foretaget en undersøgelse af produkternes toksikologiske
og potentielt allergifremkaldende indhold. Kommissionen fremsendte disse skrivelser til de berørte virksomheder, således at
de kunne sende deres svar direkte til de italienske myndigheder.
Ved skrivelse af 23. december 1999 til kommissionsmedlemmet med ansvar for sundhed og forbrugerbeskyttelse (herefter »den
kompetente kommissær«) henviste ministeren til en rapport fra foreningen Verde Ambiente e Società og til en udtalelse fra
Consiglio superiore de sanità (den italienske sundhedskomité) af 16. december 1999 og modsatte sig på ny anvendelsen af den
forenklede procedure i det konkrete tilfælde med bl.a. den begrundelse, at de nye levnedsmidler ikke »i alt væsentligt svarede
til« de eksisterende levnedsmidler.
Ifølge skrivelsen burde der endvidere træffes forebyggende foranstaltninger med henblik på at garantere de nye levnedsmidlers
sikkerhed og for at sikre, at der blev foretaget en nøje vurdering af de risici, som de pågældende levnedsmidler kunne medføre
for sundheden, inden de blev bragt på markedet. Ministeren anmodende endvidere Kommissionen om igen at overveje, hvorvidt
de nævnte levnedsmidler burde bringes i handelen, samt om den forenklede procedure ud fra et generelt synspunkt var et passende
middel til at udelukke enhver risiko for forbrugernes sundhed.
Ved skrivelse af 10. marts 2000 svarede Kommissionens formand, at det i det foreliggende tilfælde var tilstrækkelig godtgjort,
at betingelsen vedrørende betydelig ækvivalens var opfyldt, hvorfor anvendelsen af den forenklede procedure var begrundet.
Han tilføjede endvidere, at Kommissionen havde besluttet at foreslå en revision af de omhandlede bestemmelser med henblik
på at gøre dem mere tydelige og forståelige.
Ved skrivelse af 5. juni 2000 til Kommissionens formand og til den kompetente kommissær gentog ministeren sin indvending mod
anvendelsen af den forenklede procedure i det foreliggende tilfælde og udtrykte desuden ønske om, at proceduren ikke længere
blev anvendt på levnedsmidler af transgen oprindelse, idet begrebet betydelig ækvivalens var flertydigt.
I en første udtalelse af 4. juli 2000 nåede Istituto superiore di sanità (det italienske sundhedsinstitut), der henhører under
det italienske sundhedsministerium, til den samme konklusion, som Consiglio superiore di sanità nåede til i sin udtalelse
af 16. december 1999, og som lå til grund for ministerens vurdering.
Ved skrivelse af 10. juli 2000 svarede den kompetente kommissær på skrivelsen af 5. juni 2000 og oplyste, at der skulle foretages
en fuldstændig gennemgang af bestemmelserne om nye levnedsmidler. Han oplyste endvidere, at han havde fremsendt de relevante
dokumenter til Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler for at få en fuldstændig vurdering.
I en anden udtalelse af 28. juli 2000 konstaterede Istituto superiore di sanità, at der i de pågældende levnedsmidler var
fundet proteiner hidrørende fra genetiske modifikationer i størrelsesordenen 0,04 til 30 milliontedele (ppm), og anførte,
at der generelt var betydelig identitet mellem de nye levnedsmidler og deres traditionelle modstykker med hensyn til mikro-
og makronæringsstoffer, idet det tilføjedes, at for visse (mikro)bestanddele indeholdt den forelagte dokumentation ikke sammenlignende
oplysninger vedrørende de nye levnedsmidler og deres traditionelle modstykker.
Istituto superiore di sanità fastslog, at »i lyset af de foreliggende videnskabelige oplysninger synes forbruget af produkter
fremstillet af GMO, som er optaget i fortegnelsen, ikke at frembyde fare for menneskers og dyrs sundhed«.
Med henvisning til sin korrespondance med Kommissionen og nævnte videnskabelige udtalelser vedtog den italienske regering
dekretet af 4. august 2000, som udtrykkeligt støtter sig på artikel 12 i forordning nr. 258/97.
I dekretets præambel har den italienske regering nærmere anført, at de manglende oplysninger, som regeringen gentagne gange
har anmodet om, og høringen af Den Videnskabelige Komité for Levnedsmidler med henblik på en undersøgelse af GMO’s virkninger
på forbrugernes sundhed og på miljøet er nok til at kunne kræve suspension af markedsføringen og anvendelsen af genetisk modificeret
majs, for hvilke det er blevet konstateret, at modificerede elementer stadig findes i levnedsmidlet, indtil den nødvendige
kontrol af de nævnte elementers sammensætning er udført.
I medfør af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97 fremsendte den italienske regering den 7. august 2000 en kopi af nævnte
dekret til Kommissionen og de øvrige medlemsstater.
Som oplyst i skrivelse af 10. juli 2000 hørte Kommissionen i overensstemmelse med artikel 11 i forordning nr. 258/97 Den Videnskabelige
Komité for Levnedsmidler, idet den forelagde komitéen spørgsmålet om, hvorvidt nævnte udtalelser af 16. december 1999 fra
Consiglio superiore di sanità og af 28. juli 2000 fra Istituto superiore de sanità indeholdt specifikke eller øvrige grunde
for at anse anvendelsen af de omhandlede nye levnedsmidler for at udgøre en fare for sundheden.
I sin udtalelse af 7. september 2000 tilkendegav Den Videnskabelige Komité, at oplysningerne fra de italienske myndigheder
ikke indeholdt en videnskabelig begrundelse for at anse anvendelsen af de omhandlede nye levnedsmidler for at udgøre en fare
for sundheden.
På baggrund af denne udtalelse hørte Kommissionen den 18. oktober 2000 Den Videnskabelige Komité i overensstemmelse med artikel
12, stk. 2, i forordning nr. 258/97 vedrørende et udkast til en beslutning, der gik imod dekretet af 4. august 2000.
Af referatet fra komitéens møde, der blev afholdt den 18. og 19. oktober 2000, fremgår:
»[...] et vist antal medlemsstater har udtrykt deres bekymring vedrørende anvendelsen af den forenklede procedure for produkter
fremstillet af GMO, og de har insisteret på, at problemet undersøges, inden der kan træffes en beslutning vedrørende det italienske
dekret [af 4. august 2000]. Det var nødvendigt med præciseringer med hensyn til anvendelsen af begrebet »betydelig ækvivalens«
på genetisk modificerede produkter, såsom produkter fremstillet af genetisk modificeret majs, og det anførtes, at dette kan
gøres i overensstemmelse med artikel 3, stk. 4, i forordning [nr. 258/97].«
Kommissionen antog, at det ikke var nødvendigt at opfordre komitéen til at udtale sig officielt.
Kommissionen har indtil videre ikke truffet nogen foranstaltning i medfør af artikel 12, stk. 2, i forordning nr. 258/97 vedrørende
dekretet af 4. august 2000.
Den 13. november 2000 anlagde sagsøgerne i hovedsagen sag ved Tribunale amministrativo regionale del Lazio mod de sagsøgte
i hovedsagen med følgende påstande:
–
Dekretet af 4. august 2000 – for så vidt som det midlertidigt suspenderer handelen og anvendelsen af nye levnedsmidler i Italien
– samt  enhver forudgående, sammenhængende eller afledt retsakt eller adfærd, som udtrykkeligt er omhandlet i dette dekret,
annulleres.
–
Sagsøgerne tilkendes fuld erstatning for det tab, de er blevet påført, i form af en tilladelse fra en domstol, som giver dem
ret til at markedsføre de nævnte levnedsmidler.
På grundlag af de argumenter, der blev gjort gældende for den forelæggende ret, var det efter dennes opfattelse ikke begrundet
at anvende den forenklede procedure i det foreliggende tilfælde, idet de nye levnedsmidler ikke i alt væsentligt svarer til
eksisterende levnedsmidler.
Ifølge den forelæggende ret fremgår det bl.a. af henstilling 97/618, navnlig af del I, kapitel 3, nr. 3.3 og 3.7, samt kapitel
5, nr. IV, i bilaget, at der skal tages hensyn til alle omstændigheder vedrørende ækvivalens. Den har anført, at sagsøgerne
i hovedsagen ikke for alvor har betvivlet den omstændighed, at de nye levnedsmidler indeholder transgene proteiner, som skyldes
indføjede gener. Heraf følger, at det ikke kan fastslås, at disse levnedsmidler er betydeligt ækvivalente, idet de adskiller
sig i deres sammensætning fra eksisterende levnedsmidler.
Efter den forelæggende rets opfattelse bør de eventuelle konsekvenser af denne procedurefejl efterprøves, navnlig for så vidt
angår medlemsstaternes beføjelser til at træffe foranstaltninger med hensyn til levnedsmidler, der er indført på deres område
på grundlag af en sådan procedurefejl.
Hvad angår Den Italienske Republiks henvisning til artikel 12 i forordning nr. 258/97 har den forelæggende ret anført, at
denne bestemmelse indeholder en beskyttelsesklausul, som er udtryk for en særlig anvendelse af forsigtighedsprincippet (jf.
vedrørende artikel 11 i direktiv 90/220, Domstolens dom af 21.3.2000, sag C-6/00, Greenpeace France m.fl., Sml. I, s. 1651,
præmis 44).
Efter den nævnte rets opfattelse synes det at fremgå af ordlyden af artikel 5 i forordning nr. 258/97, at anvendelsen af den
forenklede procedure ikke indebærer, at Kommissionen har godkendt, at de pågældende levnedsmidler bringes på markedet, hvorfor
medlemsstaten i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet kan udøve sine beføjelser i henhold til forordningens artikel
12, selv om medlemsstaten ikke eller endnu ikke råder over oplysninger, der kan bevise, at disse levnedsmidler udgør en fare
for sundheden eller for miljøet.
Den forelæggende ret har anført, at hvis den forenklede procedure måtte indebære et stiltiende samtykke fra Kommissionen til
at bringe levnedsmidler, der har været genstand for en anmeldelse, på markedet, opstår der et spørgsmål med hensyn til lovligheden
af Kommissionens samtykke.
Den forelæggende ret har endvidere bemærket, at såfremt forordning nr. 258/97 måtte skulle fortolkes således, at anvendelsen
af den forenklede procedure var begrundet i det foreliggende tilfælde, opstår spørgsmålet, om den nævnte forordning kan forenes
med artikel 153 EF og 174 EF, samt om, hvorvidt den er forenelig med proportionalitetsprincippet og »rimeligheds«-princippet.
Tribunale amministrativo regionale del Lazio har under disse omstændigheder udsat sagen og forelagt Domstolen flere præjudicielle
spørgsmål. Spørgsmålene er ikke formuleret separat. Det kan ikke desto mindre udledes af begrundelsen i forelæggelseskendelsen,
at den præjudicielle forelæggelse vedrører følgende spørgsmål:
1)
Skal artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 fortolkes således, at levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser,
som omhandles i samme forordnings artikel 1, stk. 2, litra b), kan betragtes som i alt væsentligt svarende til eksisterende
levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser, således at de kan bringes på markedet i henhold til den forenklede procedure
ved »anmeldelse«, selv om der er fundet transgene proteinrester i de pågældende levnedsmidler eller levnedsmiddelingredienser?
2)
Såfremt det første spørgsmål besvares benægtende, og den forenklede procedure således ikke er begrundet, hvilke følger har
dette, navnlig for medlemsstaternes beføjelse i medfør af forsigtighedsprincippet, som artikel 12 er en konkret anvendelse
af, til at træffe foranstaltninger, såsom dekretet af 4. august 2000, og for fordelingen af bevisbyrden for de risici, som
det nye produkt indebærer for sundheden og for miljøet?
3)
Såfremt den forenklede procedure indebærer et stiltiende samtykke fra Kommissionen til at bringe de omhandlede produkter på
markedet, påvirker dette da besvarelsen af det andet spørgsmål i den forstand, at den berørte medlemsstat forinden skal rejse
tvivl om lovligheden af nævnte stiltiende samtykke?
4)
Såfremt det første spørgsmål besvares bekræftende, er artikel 5 i forordning nr. 258/97 da forenelig med artikel 153 EF og
174 EF samt med forsigtighedsprincippet, proportionalitetsprincippet og »rimeligheds«-princippet, for så vidt som
–
bestemmelsen ikke kræver en fuldstændig sikkerhedsvurdering af levnedsmidlerne eller levnedsmiddelingredienserne med hensyn
til de risici, de indebærer for sundheden og miljøet, og ikke garanterer underretning og medvirken af medlemsstaterne og deres
videnskabelige organer, selv om disses medvirken er uomgængeligt nødvendig til beskyttelse af disse goder, som det fremgår
af den almindelige procedure ifølge nævnte forordnings artikel 6 ff., og
–
den forenklede procedure kan anvendes alene af hensyn til en hurtig og forenklet administration med henblik på markedsføring
af levnedsmidler og levnedsmiddelingredienser, for hvilke der ikke, idet de indeholder transgene proteiner, findes oplysninger,
som dækker samtlige virkninger for forbrugernes sundhed, konsum og miljøet, således som det kan udledes generelt af henstilling
97/618?
Det første spørgsmål
Med det første spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning
nr. 258/97 skal fortolkes således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et vist niveau er til hinder
for, at de pågældende levnedsmidler i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler, og dermed for, at den forenklede
procedure anvendes med henblik på, at de nævnte levnedsmidler bringes på markedet.
Indlæg til Domstolen
Sagsøgerne i hovedsagen har gjort gældende, at forordning nr. 258/97 giver mulighed for, at nye levnedsmidler bringes på markedet
i medfør af den forenklede procedure, såfremt de pågældende levnedsmidler ikke indeholder GMO og i alt væsentligt svarer til
eksisterende levnedsmidler.
De i hovedsagen omhandlede levnedsmidler indeholdt ikke GMO. Det er nemlig ubestridt, at disse levnedsmidler ikke kan klassificeres
som GMO, selv om de indeholder transgene proteiner.
Ved forordning nr. 258/97 er hele vurderingen af, hvorvidt der foreligger betydelig ækvivalens, desuden delegeret ud til videnskaben.
Spørgsmålet vedrører således ikke fortolkningen af fællesskabsretten, men er udelukkende rettet mod rækkevidden af et videnskabeligt
begreb. Heraf følger, at Domstolen ikke kan besvare dette spørgsmål som sådan i forbindelse med en præjudiciel forelæggelse.
Den italienske regering har gjort gældende, at det i henhold til forordning nr. 258/97 kræves, at den almindelige procedure
i forordningens artikel 3, stk. 2 (herefter »den almindelige procedure«), skal følges, når en risikovurdering er nødvendig.
Uden en sådan vurdering tilsidesættes det væsentlige princip i forordning nr. 258/97, dvs. beskyttelsen af folkesundheden,
og de omhandlede levnedsmidler befinder sig ikke lovligt på markedet.
Regeringen har henvist til del I, kapitel 3, nr. 3.3 i bilaget til henstilling 97/618, der bekræfter, at begrebet »betydelig
ækvivalens« er et instrument med relativ betydning. Begrebet og dermed den forenklede procedure finder kun anvendelse, hvis
ækvivalensen omfatter alle de aspekter, der er fastlagt i forordning nr. 258/97 (sammensætning, ernæringsværdi osv.).
Ifølge den italienske regering har Istituto superiori di sanità i hovedsagen konstateret forekomst af transgene proteiner,
der skyldtes indføjede gener, hvilket i øvrigt var ubestridt. Allerede fordi der ikke i det foreliggende tilfælde er foretaget
en vurdering af, hvorvidt de transgene proteiner er skadelige i henhold til den almindelige procedure i forordning nr. 258/97,
hvorefter samtlige medlemsstater skal deltage med oplysninger, kan den forenklede procedure ikke anvendes.
Den norske regering har anført, at forekomst i nye levnedsmidler af fremmede proteiner, der hidrører fra gener, som ofte stammer
fra organismer af en biologisk set anden art, i sig selv udgør en væsentlig modificering af den pågældende plantes sammensætning.
Efter den norske regerings opfattelse bør der også i en undersøgelse med henblik på at fastslå, om levnedsmidler kan klassificeres
som betydeligt ækvivalente, tages hensyn til konsekvenserne af en genetisk modificering.
Navnlig kan indføjelsen af fremmede gener få uforudsigelige følger for sammensætningen af planten, hvilke følger må gøres
til genstand for en mere detaljeret undersøgelse i forbindelse med en samlet risikovurdering. En risiko kan skyldes virkningen
af selve den genetiske indføjelse i gener, der allerede findes i planten, eller vekselvirkningen mellem produkter med et fremmed
gen og bestanddele/processer fra stamlinjen.
Den norske regering har gjort gældende, at det fremgår af denne konstatering, at forekomst af fremmede proteiner i nye levnedsmidler,
som tilfældet er i hovedsagen, er til hinder for, at de pågældende levnedsmidler kan betragtes som i alt væsentligt svarende
til eksisterende levnedsmidler, jf. artikel 3, stk. 4, i forordning nr. 258/97. En anerkendelse af, at der under disse omstændigheder
foreligger en betydelig ækvivalens, ville i strid med artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 258/97 indebære, at de omhandlede
levnedsmidler kan markedsføres uden forudgående sikkerhedsvurderinger. Det første spørgsmål bør derfor besvares benægtende.
Parlamentet har gjort gældende, at det – eftersom der er tale om et faktisk spørgsmål – tilkommer den nationale ret at afgøre,
om de nye levnedsmidler henhører under en af de levnedsmiddelkategorier, hvor den forenklede procedure kan finde anvendelse,
og om de i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler. Parlamentet har tilføjet, at det forekommer tvivlsomt, om
disse to betingelser er opfyldt i hovedsagen.
Kommissionen har gjort gældende, at der formelt ikke er retlige hindringer for at anvende den forenklede procedure ved markedsføring
af de i hovedsagen omhandlede nye levnedsmidler.
Det fremgår af såvel artikel 3, stk. 4, i forordning nr. 258/97 som af henstilling 97/618, at der skal udvises forsigtighed
ved en konkret undersøgelse på grundlag af den aktuelle videnskabelige viden med hensyn til, om nye levnedsmidler, der indeholder
transgene proteiner, kan betragtes som i alt væsentligt svarende til traditionelle levnedsmidler uden et sådan indhold, idet
begrebet betydelig ækvivalens ikke er entydigt, og idet en sådan undersøgelse omfatter en vanskelig sammenligning af forskellige
parametre.
Kommissionen har gjort gældende, at på tidspunktet for omstændighederne i hovedsagen – nærmere bestemt, da de sagsøgende selskaber
i hovedsagen traf tekniske og videnskabelige foranstaltninger med henblik på markedsføringen af de nye levnedsmidler i henhold
til den forenklede procedure – var det i henhold til de gældende bestemmelser og videnskabelige oplysninger muligt at anvende
begrebet betydelig ækvivalens og dermed den forenklede procedure på markedsføringen af de pågældende levnedsmidler, uanset
forekomsten af transgene proteinrester heri.
Som følge af den debat, der har fundet sted i de internationale forskningsinstitutter, har betydningen af begrebet betydelig
ækvivalens imidlertid ændret sig væsentligt.
Efter denne kritiske gennemgang nåede Kommissionen til den konklusion, at i henhold til den videnskabelige forsknings aktuelle
stade kan levnedsmidler, der indeholder transgene proteiner, principielt ikke længere anses for i alt væsentligt at svare
til eksisterende levnedsmidler, jf. artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97, medmindre det efter en helhedsvurdering
af deres karakteristika er fuldstændig sikkert, at alle betingelser i sidstnævnte bestemmelse er opfyldt.
På grundlag af dette nye synspunkt, som er støttet på forsigtighedsbetragtninger og den videnskabelige udvikling, blev Kommissionen
og medlemsstaterne i januar 1998 enige om ikke længere at anvende den forenklede procedure på sådanne levnedsmidler.
Denne nye politik giver forklaringen på, hvorfor Kommissionen i artikel 38 i sit forslag til Europa-Parlamentets og Rådets
forordning 2001/C 304 E/15 om genetisk modificerede fødevarer og foderstoffer (EFT 2001 C 304, s. 221), fremsat den 30. juli
2001, foreslog, at den forenklede procedure ikke længere skulle finde anvendelse på levnedsmidler omhandlet i artikel 1, stk. 2,
litra b), i forordning nr. 258/97.
Ifølge Kommissionen var anvendelsen af begrebet betydelig ækvivalens og dermed af den forenklede procedure dog begrundet i
hovedsagen, idet Kommissionen og medlemsstaterne endnu ikke på tidspunktet for omstændighederne i hovedsagen havde vedtaget
en strengere holdning som følge af den kritiske undersøgelse på området.
En sådan holdning stemmer endvidere overens med en ordlydsfortolkning af forordning nr. 258/97 og beskytter de forventninger,
der er knyttet til en objektiv gennemlæsning af forordningen. Kommissionen har endvidere henvist til, at såvel Istituto superiore
di sanità i dennes udtalelse af 28. juli 2000 som Den Videnskabelige Levnedsmiddelkomité i dennes udtalelse af 7. september
2000 har bekræftet, at de nye levnedsmidler ikke indebærer risici for sundheden eller for miljøet.
Domstolens besvarelse
For så vidt angår den forenklede procedure skal betingelsen om betydelig ækvivalens i artikel 3, stk. 4, første afsnit, i
forordning nr. 258/97 vurderes enten på baggrund af de tilgængelige og almindeligt anerkendte videnskabelige oplysninger eller,
som tilfældet er i hovedsagen, af videnskabelige organer, der er specialiseret i at vurdere de risici, der er forbundet med
nye levnedsmidler, dvs. de i medlemsstaterne kompetente organer, som er omhandlet i samme forordnings artikel 4, stk. 3, og
som foretager en forudgående vurdering, dvs. inden de nye levnedsmidler kommer på markedet.
Der er tale om en betingelse for at anvende proceduren, der, såfremt den er opfyldt, og for så vidt som de omhandlede nye
levnedsmiddel tilhører en af de kategorier, hvor proceduren kan finde anvendelse, hvilket tilkommer den forelæggende ret at
afgøre med hensyn til de i hovedsagen omhandlede levnedsmidler, indebærer, at det ikke er påkrævet at foretage den risikovurdering,
som er foreskrevet inden for rammerne af den almindelige procedure.
Det følger såvel af kravet om en ensartet anvendelse af fællesskabsretten som af lighedsprincippet, at begreber i en fællesskabsretlig
bestemmelse – såsom artikel 3, stk. 4, i forordning nr. 258/97 og det dér omhandlede begreb betydelig ækvivalens – som ikke
indeholder nogen udtrykkelig henvisning til medlemsstaternes ret med hensyn til fastlæggelsen af dens betydning og rækkevidde,
normalt i hele Fællesskabet skal undergives en selvstændig og ensartet fortolkning, som skal søges under hensyntagen til den
pågældende bestemmelses kontekst og formålet med den pågældende ordning (jf. bl.a. dom af 19.9.2000, sag C-287/98, Linster,
Sml. I, s. 6917, præmis 43).
Da betydelig ækvivalens er et fællesskabsretligt begreb, som ikke er defineret i forordning nr. 258/97, skal den kontekst,
som artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 indgår i, samt bestemmelsens formål således undersøges med henblik
på at give begrebet en selvstændig og ensartet fortolkning.
Det dobbelte formål, der forfølges med forordning nr. 258/97, nemlig dels at sikre funktionen af det indre marked for nye
levnedsmidler (første betragtning til forordningen), dels at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler
kan medføre (anden betragtning til og artikel 3, stk. 1, første led, i nævnte forordning), udgør et i denne sammenhæng vigtigt
hensyn, der taler for en fortolkning, hvorefter begrebet betydelig ækvivalens ikke udelukker, at nye levnedsmidler med forskellige
sammensætninger, der ikke har nogen indvirkning på folkesundheden, skal betragtes som betydeligt ækvivalente.
Hvad angår konteksten bør begrebet betydelig ækvivalens placeres inden for rammerne af de internationale forskningsinstitutioners
arbejde, hvor begrebet er blevet udviklet, sådan som det navnlig er anført i henstilling 97/618.
Det fremgår ganske vist af henstillingens retlige hjemmel, nemlig artikel 4, stk. 4, i forordning nr. 258/97, at den er vedtaget
med henblik på at bringe klarhed over den almindelige procedure. Dette forklarer i øvrigt, hvorfor kravet om en traditionel
toksikologisk undersøgelse i del I, kapitel 5, punkt IV, i bilaget til henstilling 97/618 (sammenholdt med dennes punkt 3.3
og 3.7), som den forelæggende ret har henvist til, ikke er relevant i den foreliggende sag. Det drejer sig her om anvendelsen
af begrebet betydelig ækvivalens inden for rammerne af en konkret risikovurdering som den, der er tale om i forbindelse med
den almindelige procedure.
Henstillingen er dog nyttig med henblik på at definere begrebet betydelig ækvivalens, således som det fremgår af artikel 3,
stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97. Det følger nemlig af del I, kapitel 3, punkt 3.3, første og andet afsnit,
i nævnte bilag, at begrebet ikke i sig selv indeholder en risikovurdering, men at det er en metode til at sammenligne det
nye levnedsmiddel med det traditionelle modstykke med henblik på at vurdere, om det skal gøres til genstand for en risikovurdering
navnlig med hensyn til dets sammensætning og dets specifikke egenskaber. Heraf følger endvidere, at manglende betydelig ækvivalens
ikke nødvendigvis indebærer, at det omhandlede levnedsmiddel er farligt, men blot at det skal undergives en vurdering af de
risici, som det kan medføre.
For nærmere at afgrænse begrebet betydelig ækvivalens skal det endvidere ses i sammenhæng med den fremgangsmåde for risikoanalyse,
som generelt er fastsat på internationalt og fællesskabsretligt plan.  Det drejer sig nemlig om et begreb, der – som i det
foreliggende tilfælde – anvendes af videnskabelige organer, der er specialiseret i og har ansvaret for vurderingen af de risici,
som nye levnedsmidler medfører.
Dette begreb skal nærmere bestemt forstås som en særlig metode, der for nye levnedsmidlers vedkommende tjener til at påvise
risici, hvilket er de første skridt i den videnskabelige risikovurdering, dvs. påvisning af biologiske, kemiske og fysiske
elementer, som kan være skadelige for sundheden og kan forekomme i et givet levnedsmiddel eller i en gruppe af levnedsmidler,
og som gør det nødvendigt at foretage en videnskabelig vurdering for at få en bedre forståelse af dem (jf. herved instruks
vedrørende proceduren for Codex-Alimentarius-Kommissionen ved FAO (De Forende Nationers Levnedsmiddel- og Landbrugsorganisation),
12. udgave, s. 51 og 52, samt bilag III til den foreløbige meddelelse fra Codex-Alimentarius-Kommissionen ved FAO og WHO,
CX 4/10, CL 2000/12 – GP, april 2000; artikel 3, nr. 9)-14), i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 178/2002
af 28.1.2002 om generelle principper og krav i fødevarelovgivningen, om oprettelse af Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet
og om procedurer vedrørende fødevaresikkerhed (EFT L 31, s. 1), samt punkt 5.1.1, 5.1.2 og bilag III til Meddelelse fra Kommissionen
om forsigtighedsprincippet af 2.2.2000, KOM(2000) 1; jf. endvidere Rettens domme af 11.9.2002, sag T-13/99, Pfizer Animal
Health mod Rådet, Sml. II, s. 3305, præmis 156, og sag T-70/99, Alpharma mod Rådet, Sml. II, s. 3495, præmis 169).
Da beskyttelse af folkesundheden er forordning nr. 258/97’s hovedformål, kan begrebet betydelig ækvivalens ikke fortolkes
således, at den forenklede procedure, som i medfør af nævnte forordnings artikel 3, stk. 4, første afsnit, har karakter af
en undtagelse, fører til en opblødning af de krav til sikkerhed og effektivitet, som de nye levnedsmidler skal opfylde (jf.
i denne retning på lægemiddelområdet dom af 3.12.1998, sag C-368/96, Generics (UK) m.fl., Sml. I, s. 7967, præmis 22).
Hvad angår de uforudseelige virkninger for sundheden, som indføjelsen af fremmede gener kan indebære, hvilket navnlig er blevet
påpeget af den norske regering, må det bemærkes, at såfremt de kunne identificeres som farlige for sundheden på grundlag af
de tilgængelige videnskabelige oplysninger i forbindelse med det kompetente organs første undersøgelse, måtte disse virkninger
undergives en risikovurdering, hvilket ville være til hinder for, at betingelsen om betydelig ækvivalens kan anses for opfyldt
i det foreliggende tilfælde.
Et andet element, der fremgår af den kontekst, som begrebet betydelig ækvivalens i artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning
nr. 258/97 indgår i, og som støtter den fortolkning, at begrebet ikke er til hinder for forskelle i sammensætningen, som er
uden betydning for folkesundheden, fremgår af sammenhængen mellem denne forordnings artikel 5, andet afsnit, og artikel 8.
Det fremgår nemlig heraf, at visse forskelle, navnlig hvad angår sammensætningen af nye levnedsmidler, ikke er til hinder
for, at disse levnedsmidler betragtes som betydeligt ækvivalente, jf. artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97,
eftersom det i forordningens artikel 8 tværtimod anføres, at der særligt skal henvises til sådanne forskelle i mærkningen.
Det første spørgsmål bør derfor besvares med, at artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97 skal fortolkes
således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et vist niveau ikke i sig selv er til hinder for,
at de pågældende levnedsmidler kan anses for i alt væsentligt at svare til eksisterende levnedsmidler, og dermed heller ikke
til hinder for, at den forenklede procedure anvendes med henblik på, at de bringes på markedet. Dette gælder dog ikke, såfremt
de tilgængelige videnskabelige oplysninger i forbindelse med den første undersøgelse gør det muligt at fastslå, at der foreligger
en risiko for potentielt farlige virkninger for menneskers sundhed. Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, om denne
betingelse er opfyldt.
Det andet og det tredje spørgsmål
Med det andet og det tredje spørgsmål, som besvares samlet, ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, hvilke følger
en korrekt anvendelse af den forenklede procedure har for medlemsstaternes beføjelse i medfør af forsigtighedsprincippet,
herunder artikel 12 i forordning nr. 258/97, til at træffe foranstaltninger som dekretet af 4. august 2000, navnlig med hensyn
til fordelingen af bevisbyrden for de nye levnedsmidlers sikkerhed og med hensyn til en eventuel betingelse for at anfægte
Kommissionens stiltiende samtykke, som kunne følge af anvendelsen af den forenklede procedure.
Indlæg til Domstolen
Ifølge sagsøgerne i hovedsagen er det klart, at betingelserne for at anvende artikel 12 i forordning nr. 258/97, som er udtrykkeligt
foreskrevet i bestemmelsen, ikke var opfyldt i hovedsagen, idet dekretet af 4. august 2000 ikke kunne støttes på nogen begrundet
formodning om, at de nye levnedsmidler på baggrund af tilgængelige videnskabelige oplysninger var farlige for sundheden eller
for miljøet.
Den forelæggende ret ønsker derfor med det andet spørgsmål nærmere bestemt oplyst, om fællesskabsretten, herunder navnlig
forsigtighedsprincippet, i tilfælde af, at den bestemmelse, der fastsætter anvendelsen af den forenklede procedure for nye
levnedsmidler, som indeholder transgene proteiner, er ulovlig, gør det muligt for en medlemsstat at træffe forebyggende foranstaltninger,
der suspenderer handelen af de pågældende levnedsmidler, selv om betingelserne i artikel 12 i forordning nr. 258/97 ikke er
opfyldt.
Sagsøgerne i hovedsagen har i denne forbindelse gjort gældende, at det fremgår af Domstolens retspraksis, at når betingelserne
i artikel 12 i forordning nr. 258/97 ikke er opfyldt – som i hovedsagen – kan hverken forsigtighedsprincippet eller noget
andet fællesskabsretligt princip begrunde, at en medlemsstat træffer forebyggende foranstaltninger med henblik på at suspendere
handelen af produkter på markedet med henvisning til, at bestemmelsen i den forordning, som fastsætter den procedure, i medfør
af hvilken markedsføringen er sket, er ugyldig, så længe ugyldigheden ikke er fastslået i overensstemmelse med EF-traktaten.
Heraf følger, at det andet spørgsmål bør besvares benægtende.
Den italienske regering har anført, at det fremgår af artikel 12 i forordning nr. 258/97, at begrebet betydelig ækvivalens
skal anvendes som et instrument med relativ betydning, således som Kommissionen har anerkendt det i henstilling 97/618.
Den italienske regering har gjort gældende, at den medlemsstat, der vil suspendere markedsføringstilladelsen vedrørende et
nyt levnedsmiddel, skal fremkomme med en begrundet vurdering herfor for at kunne rejse tvivl om den tidligere vurdering, som
er udfærdiget af en anden teknisk myndighed end den, staten har lagt til grund, og Kommissionen for sin del vurderer i samråd
med medlemsstaterne i overensstemmelse med artikel 13 i forordning nr. 258/97 de tekniske konklusioner fra den kompetente
myndighed i den medlemsstat, som har suspenderet markedsføringen og anvendelsen af nævnte levnedsmiddel.
Kommissionen er ikke i henhold til den forenklede procedure forpligtet til at kontrollere anmeldelsen af et nyt levnedsmiddel
eller en ny levnedsmiddelingrediens. Det er derfor ikke en gyldighedsbetingelse for anmeldelsen, at en sådan kontrol udføres,
hvorfor det synes umuligt at anse en sådan procedure for at være en kompleks eller ensidig foranstaltning, som kræver gennemførelsesbetingelser
opfyldt.
Den italienske regering har heraf sluttet, at en kvalificering af anmeldelsen om markedsføring af et nyt levnedsmiddel ikke
er relevant for spørgsmålet om, hvorvidt medlemsstaterne har beføjelse til at suspendere tilladelsen, mens de afventer en
undersøgelse af det pågældende levnedsmiddels sikkerhed, som udføres efter underretning af samtlige medlemsstater i henhold
til artikel 13 i forordning nr. 258/97.
Den norske regering har for det første gjort gældende, at når en medlemsstat, som Den Italienske Republik i hovedsagen, modsætter
sig, at nye levnedsmidler betragtes som i alt væsentligt svarende til eksisterende levnedsmidler i henhold til artikel 3,
stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97, er det i henhold til bestemmelsens andet afsnit nødvendigt, at dette spørgsmål
afgøres efter proceduren i samme forordnings artikel 13. Under sådanne omstændigheder har enhver medlemsstat mulighed for
at påberåbe sig denne procedure.
En medlemsstat, der bestrider en beslutning om betydelig ækvivalens, som er truffet i medfør af denne procedure, kan påberåbe
sig artikel 12 i forordning nr. 258/97, for så vidt som betingelserne i denne bestemmelse er opfyldt.
Den norske regering har desuden anført, at en medlemsstat med rette kan anvende artikel 12 i forordning nr. 258/97, såfremt
den råder over foreløbige videnskabelige oplysninger, som giver den rimelig grund til at frygte, at et nyt levnedsmiddel indebærer
en potentiel risiko for sundheden eller for miljøet. Ifølge denne regering gør et sådant forsigtigt synspunkt sig desto mere
gældende på et videnskabeligt relativt nyt område, hvor oplysningerne vedrørende potentielle virkninger af GMO endnu er begrænset.
Henset til karakteren af betingelserne og den særlige procedure i artikel 12 i forordning nr. 258/97 tilkommer det ikke den
nationale ret at afgøre, om en medlemsstats anvendelse af denne bestemmelse er begrundet eller ej.
Den norske regering har endelig gjort gældende, at Kommissionens manglende reaktion i forbindelse med den forenklede procedure
ikke kan fortolkes som et stiltiende samtykke til markedsføring af nye levnedsmidler, eftersom Kommissionens rolle i proceduren
er begrænset til modtagelse, videresendelse og offentliggørelse af anmeldelser om markedsføring af nye levnedsmidler.
Rådet har gjort gældende, at den retlige karakter af den forenklede procedure er uden betydning for anvendelsen af beskyttelsesklausulen
i artikel 12 i forordning nr. 1258/97, eftersom medlemsstaterne under henvisning til denne bestemmelse på ethvert tidspunkt
og uafhængigt af den procedure, på grundlag af hvilken markedsføringen af nye levnedsmidler blev godkendt, kan suspendere
handelen med disse levnedsmidler ud fra begrundede formodninger.
Domstolens besvarelse
Disse spørgsmål må behandles under hensyn til, at det tilkommer den forelæggende ret og ikke Domstolen at tage stilling til,
om de i hovedsagen omhandlede levnedsmidler i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler, navnlig på grundlag af
de fortolkningskriterier, som fremgår af denne dom i besvarelsen af det første spørgsmål.
Hvad angår den retlige karakter af den forenklede procedure kan Kommissionens manglende reaktion i forbindelse med iværksættelsen
af denne procedure ikke kvalificeres som Kommissionens stiltiende samtykke til markedsføring af nye levnedsmidler, idet Kommissionens
rolle i en sådan procedure er begrænset til at modtage, videregive og offentliggøre anmeldelser vedrørende markedsføring af
nye levnedsmidler. I tilfælde af en ubegrundet anvendelse af den forenklede procedure, idet der ikke foreligger betydelig
ækvivalens mellem de nye levnedsmidler og eksisterende levnedsmidler, kan en medlemsstat påberåbe sig beskyttelsesklausulen
i artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97, for så vidt som betingelserne for dens anvendelse er opfyldt, uden forudgående
at skulle anfægte lovligheden af et eventuelt samtykke – heller ikke et stiltiende – fra Kommissionen.
Hvad angår spørgsmålet i forbindelse med den forenklede procedure, om der foreligger betydelig ækvivalens, kræves det i henhold
til artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning nr. 258/97, at dette afgøres forud, dvs. inden det nye levnedsmiddel bringes
på markedet, men i bestemmelsens andet afsnit og i nævnte forordnings artikel 13 fastsættes en mulighed for på fællesskabsplan
at kontrollere, at der foreligger en sådan betydelig ækvivalens.
Det er ubestridt, at Den Italienske Republik i hovedsagen har anvendt beskyttelsesklausulen uden forudgående gennemførelse
af fællesskabsproceduren, der særligt er udformet med henblik på at efterprøve korrektheden af den forudgående konstatering
af betydelig ækvivalens i henhold til artikel 3, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13 i forordning nr. 258/97.
Denne omstændighed kan imidlertid ikke i sig selv påvirke lovligheden af beskyttelsesklausulens konkrete anvendelse. I henhold
til artikel 12, stk. 2, og artikel 13 i forordning nr. 258/97 kan begrundelsen for en foranstaltning, som medlemsstaten har
truffet på grundlag af beskyttelsesklausulen, herunder begrundelsen vedrørende reglen om betydelig ækvivalens, efterprøves
på fællesskabsretligt plan ved at anvende den samme procedure, som forordningens artikel 3, stk. 4, andet afsnit, henviser
til, nemlig proceduren i forordningens artikel 13.
Anvendeligheden af artikel 12 påvirkes hverken af, hvilken type procedure der er anvendt inden markedsføringen af de nye levnedsmidler
– dvs. den forenklede procedure  eller den almindelige procedure – eller, i princippet, af gyldigheden af den fulgte procedure.
Det kan imidlertid ikke udelukkes, at det i et tilfælde, hvor den forenklede procedure har været anvendt med urette, fordi
det på grund af forskelle mellem sammensætningen i et nyt levnedsmiddel og et eksisterende levnedsmiddel og de heraf følgende
risici, som de pågældende forskelle indebærer for folkesundheden, ikke kunne sluttes, at der var betydelig ækvivalens mellem
disse produkter. Påvisningen af sådanne risici kan i givet fald begrunde, at der træffes beskyttelsesforanstaltninger på grundlag
af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97.
For ikke at skade det dobbelte formål med forordning nr. 258/97, som for det første består i at sikre funktionen af det indre
marked for nye levnedsmidler, og for det andet i at beskytte folkesundheden mod de risici, som disse levnedsmidler kan medføre,
kan beskyttelsesforanstaltninger truffet i medfør af en beskyttelsesklausul ikke gyldigt begrundes med en rent hypotetisk
risikobetragtning, der bygger på rene formodninger, som endnu ikke er videnskabeligt bevist (jf. i denne retning på et ikke-harmoniseret
område EFTA-Domstolens dom af 5.4.2001, E-3/00, EFTA-Tilsynsmyndigheden mod Norge, EFTA-Domstolens Samling af Afgørelser,
s. 73, præmis 36-38).
Sådanne beskyttelsesforanstaltninger må, uanset deres midlertidige karakter, og selv om de har en forebyggende karakter, kun
træffes, såfremt de under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder bygger på en så omfattende risikovurdering som mulig,
hvoraf det fremgår, at de pågældende foranstaltninger er nødvendige for i overensstemmelse med artikel 3, stk. 1, første led,
i forordning nr. 258/97 at sikre, at de nye levnedsmidler ikke udgør en fare for forbrugeren.
Hvad angår den bevisbyrde, der påhviler den berørte medlemsstat i medfør af artikel 12, stk. 1, i forordning nr. 258/97, bemærkes,
at det i henhold til denne bestemmelse kræves, at medlemsstaten har en »begrundet formodning« om, at anvendelsen af et nyt
levnedsmiddel udgør en sundhedsrisiko eller en risiko for miljøet.
Heraf følger, at de grunde, som den berørte medlemsstat henviser til ud fra risikovurderingen, ikke må være af generel karakter.
Hvad angår den begrænsede karakter af den første sikkerhedsvurdering af nye levnedsmidler i forbindelse med den forenklede
procedure (jf. denne doms præmis 79) og den overvejende midlertidige karakter af de foranstaltninger, der træffes i henhold
til sikkerhedsklausulen, bemærkes, at en medlemsstat må anses for at have løftet sin bevisbyrde, såfremt den anfører indicier,
der er egnet til at vise, at der måtte være en specifik risiko forbundet med de nye levnedsmidler.
Som den forelæggende ret med rette har anført, skal beskyttelsesklausulen betragtes som et særligt udtryk for forsigtighedsprincippet
(jf. analogt med artikel 11 i direktiv 90/220 dommen i sagen Greenpeace France m.fl., præmis 44), hvorfor betingelserne for
klausulens anvendelse skal fortolkes under behørig iagttagelse af princippet.
Ifølge Domstolens retspraksis indebærer forsigtighedsprincippet, at når der er usikkerhed med hensyn til, om og i givet fald
i hvilket omfang der er risiko for menneskers sundhed, kan der træffes beskyttelsesforanstaltninger uden at afvente, at det
fuldt ud påvises, at der er en risiko, og hvilket omfang denne har (jf. domme af 5.5.1998, sag C-157/96, National Farmers’
Union m.fl., Sml. I, s. 2211, præmis 63, og sag C-180/96, Det Forenede Kongerige mod Kommissionen, Sml. I, s. 2265, præmis
99).
Der kan således træffes beskyttelsesforanstaltninger i medfør af artikel 12 i forordning nr. 258/97 fortolket i lyset af forsigtighedsprincippet,
selv om det viser sig umuligt at gennemføre en videnskabelig risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder
er så omfattende som mulig, fordi de foreliggende videnskabelige oplysninger er utilstrækkelige (jf. i denne retning dommen
i sagen Pfizer Animal Health mod Rådet, præmis 160 og 162, og dommen i sagen Alpharma mod Rådet, præmis 173 og 175).
Sådanne foranstaltninger forudsætter navnlig, at risikovurderingen, som de nationale myndigheder har til rådighed, indeholder
specifikke indicier, som ikke fjerner den videnskabelige usikkerhed, men på grundlag af de mest troværdige og tilgængelige
videnskabelige oplysninger og de nyeste resultater i international forskning med rimelighed gør det muligt at slutte, at gennemførelsen
af disse foranstaltninger er nødvendig for at undgå, at nye levnedsmidler, som indebærer potentielle risici for sundheden,
ikke udbydes på markedet.
Heraf følger, at det andet og det tredje spørgsmål skal besvares således, at spørgsmålet om en korrekt anvendelse af den forenklede
procedure på markedsføring af nye levnedsmidler i henhold til artikel 5 i forordning nr. 258/97 i princippet ikke har indflydelse
på medlemsstaternes beføjelse til at træffe foranstaltninger i henhold til nævnte forordnings artikel 12, således som det
i hovedsagen omhandlede dekret af 4. august 2000. Da den forenklede procedure ikke indebærer noget samtykke, heller ikke stiltiende,
fra Kommissionen, er en medlemsstat ikke forpligtet til at drage lovligheden af et sådant samtykke i tvivl, inden den træffer
sådanne foranstaltninger. Foranstaltningerne kan imidlertid kun træffes, såfremt medlemsstaten har foretaget en forudgående
risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder er så omfattende som mulig, og såfremt det af denne
vurdering fremgår, at det under hensyn til forsigtighedsprincippet er nødvendigt at gennemføre disse foranstaltninger for
i medfør af artikel 3, stk. 1, første led, i forordning nr. 258/97 at sikre, at de nye levnedsmidler ikke udgør en fare for
forbrugeren.
Det fjerde spørgsmål
Med det fjerde spørgsmål ønsker den forelæggende ret nærmere bestemt oplyst, om artikel 5 i forordning nr. 258/97 er gyldig
set i lyset af navnlig artikel 153 EF og 174 EF samt forsigtighedsprincippet og proportionalitetsprincippet, såfremt den forenklede
procedure har været korrekt anvendt uanset forekomst af transgene proteinrester i de nye levnedsmidler.
Indlæg til Domstolen
Indledningsvis har sagsøgerne i hovedsagen, den norske regering, Rådet og Kommissionen understreget, at de for hovedsagen
relevante bestemmelser vedrørende den forenklede procedure indebærer, at der skal foretages komplicerede, tekniske og videnskabelige
vurderinger. Heraf følger, at fællesskabslovgiver på området, der er omfattet af disse bestemmelser, har en skønsmæssig beføjelse
til at fastsætte det aktuelle grundlag for en foranstaltning og til at fastlægge de mål, der forfølges. Domstolens kontrol
af udøvelsen af dette skøn skal derfor begrænses til en prøvelse af, om der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, eller om
der er begået magtfordrejning, eller om lovgiver klart har overskredet grænserne for dette skøn.
Sagsøgerne i hovedsagen har gjort gældende, at den forenklede procedure er forenelig med artikel 153 EF og 174 EF samt med
proportionalitetsprincippet og rimelighedsprincippet, og at fællesskabslovgiver ikke på nogen måde har overskredet sin skønsmæssige
beføjelse på området. Den forenklede procedure giver mulighed for – også selv om den er begrundet i ønsket om at opfylde kravene
til en hurtigere og forenklet administration – effektivt at opretholde kravene om beskyttelse af sundheden og miljøet.
Sagsøgerne i hovedsagen har i modsætning til den forelæggende ret anført, at den forenklede procedure sikrer, at medlemsstaterne
og deres videnskabelige organer deltager og underrettes, såvel før som efter de nye levnedsmidlers markedsføring.
Den norske regering har gjort gældende, at anvendelse af den forenklede procedure på nye levnedsmidler, der indeholder transgene
proteiner som levnedsmidlerne i hovedsagen, indebærer, at de kan markedsføres overalt i Fællesskabet, uden at der sker nogen
vurdering af deres sikkerhed, og dette til trods for, at disse levnedsmidler kan have uforudseelige virkninger på grund af
indføjelsen af et fremmed gen.
Den norske regering har under disse omstændigheder anført, at anvendelsen af den forenklede procedure på levnedsmidler, der
indeholder transgene proteiner, er i strid med artikel 95, stk. 3, EF, artikel 152, stk. 1, EF, artikel 153, stk. 1, EF og
artikel 174, stk. 2, EF. Henvisningen til artikel 1, stk. 2, litra b), i forordning nr. 258/97 i samme forordnings artikel
3, stk. 4, første afsnit, er derfor ugyldig.
Europa-Parlamentet, Rådet og Kommissionen har gjort gældende, at en fortolkning af artikel 3, stk. 4, første afsnit, i forordning
nr. 258/97, hvorefter bestemmelsen giver mulighed for at anvende den forenklede procedure til at tillade markedsføring af
nye levnedsmidler, der indeholder transgene proteiner, ikke fører til en tilsidesættelse af artikel 153 EF og 174 EF eller
af forsigtighedsprincippet. En sådan fortolkning har altså på ingen måde til følge, at bestemmelsen er ugyldig, for så vidt
som den forenklede procedure kan anvendes på sådanne levnedsmidler.
Ordningen med den forenklede procedure skal nemlig betragtes som gyldig, henset til såvel de strenge krav, der skal være opfyldt
for at proceduren kan anvendes, som til de øvrige bestemmelser i forordning nr. 258/97, der danner baggrund for proceduren,
nemlig:
–
det generelle princip i artikel 3, stk. 1, i forordning nr. 258/97, hvorefter nye levnedsmidler bl.a. ikke må udgøre en fare
for forbrugerne (jf. tillige anden betragtning til forordningen)
–
den dobbelte betingelse, som samme forordnings artikel 3, stk. 4, første afsnit, stiller for anvendelsen af den forenklede
procedure, nemlig at nævnte levnedsmidler skal henhøre under visse kategorier, som ikke omfatter levnedsmidler, der indeholder
GMO, og at de i alt væsentligt skal svare til eksisterende levnedsmidler
–
kravet ifølge hvilket betydelig ækvivalens skal være baseret på en forudgående videnskabelig vurdering udført af et specialiseret
organ
–
medlemsstaternes mulighed for i overensstemmelse med artikel 3, stk. 4, andet afsnit, i forordning nr. 258/97 at anmode om
en prøvelse i henhold til proceduren i samme forordnings artikel 13 af, hvorvidt de nye levnedsmidler i alt væsentligt svarer
til eksisterende levnedsmidler
–
beskyttelsesklausulen i artikel 12 i forordning nr. 258/97 i henhold til hvilken medlemsstaterne kan træffe foranstaltninger
mod nye levnedsmidler, hvis markedsføring er blevet tilladt, men hvor det viser sig, at de udgør en risiko for folkesundheden.
Rådet har navnlig gjort gældende, at tilladelsen til at markedsføre et levnedsmiddel efter en anmeldelse inden for rammerne
af den forenklede procedure ikke skaber en retlig formodning for, at det pågældende levnedsmiddel er uskadeligt. Det følger
af denne grundlæggende konstatering, at medlemsstaterne på ethvert tidspunkt kan trække de produkter, for hvilke der er begrundet
formodning for at antage, at de er sundhedsskadelige, tilbage, selv om de blev bragt på markedet efter tilladelse i henhold
til forordning nr. 258/97.
Rådet har desuden påpeget, at beskyttelsesklausulen i nævnte forordnings artikel 12 finder anvendelse på såvel Kommissionens
beslutninger om at tillade markedsføring inden for rammerne af den almindelige procedure som på anmeldelser om markedsføring
til Kommissionen inden for rammerne af den forenklede procedure, selv i tilfælde, hvor det viser sig, at betingelserne for
at anvende den forenklede procedure ikke var opfyldt.
Kommissionen har navnlig gjort gældende, at de relevante bestemmelser i forordning nr. 258/97 ikke er i strid med proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har påpeget, at blandt de muligheder, der var, valgte fællesskabslovgiver den forenklede procedure, som indeholder
enkle regler for markedsføring af nye levnedsmidler og garanterer en passende sikkerhed for sundheden og for miljøet. Samtidig
er den forenklede procedure forenelig med de videnskabelige oplysninger, som forelå på tidspunktet på vedtagelsen af bestemmelserne
herom.
Domstolens besvarelse
Ved besvarelsen af dette spørgsmål skal det tages i betragtning, at det tilkommer den forelæggende ret og ikke Domstolen at
afgøre, hvorvidt de nye levnedsmidler i hovedsagen i alt væsentligt svarer til eksisterende levnedsmidler på baggrund af bl.a.
de fortolkningselementer, som fremgår af besvarelsen af det første spørgsmål i denne dom.
Det fjerde spørgsmål vedrører gyldigheden af den forenklede procedure for så vidt angår en af betingelserne for dens anvendelse
i artikel 5 i forordning nr. 258/97, nemlig betingelsen om betydelig ækvivalens i forordningens artikel 3, stk. 4, første
afsnit, nærmere bestemt i det tilfælde, at denne betingelse skal anses for at være opfyldt i denne sag, og spørgsmålet vedrører
i tilsvarende omfang disse to bestemmelser.
I et sådant tilfælde opstår i særdeleshed det problem, om den forenklede procedure, hvorefter der ikke kræves en helhedsvurdering
af risici, er forbundet med sådanne krav, at den i tilstrækkelig omfang kan sikre et højt beskyttelsesniveau for sundheden
og for miljøet i henhold til artikel 152, stk. 1, EF og artikel 174, stk. 2, EF og kan sikre, at forsigtighedsprincippet og
proportionalitetsprincippet iagttages.
Hvad for det første angår det argument, at der i henhold til den forenklede procedure ikke kræves en fuldstændig risikovurdering
af nye levnedsmidler på grund af kravene om hurtig og forenklet administration, skal der erindres om den grundlæggende funktion
af begrebet betydelig ækvivalens. Begrebet er en særlig metode for nye levnedsmidler, som skal gøre det muligt at identificere
farerne for sundheden og for miljøet, som de konstaterede forskelle mellem disse levnedsmidler og eksisterende levnedsmidler
kan medføre. Såfremt sådanne farer fastslås, må den forenklede procedure ikke anvendes, idet en mere fuldstændig risikovurdering
således er påkrævet og skal udføres i henhold til den almindelige procedure.
Hvad dernæst angår den opfattelse, at den forenklede procedure ikke sikrer medlemsstaternes og deres videnskabelig organers
deltagelse og underretning, bemærkes, at den første undersøgelse i hovedsagen vedrørende betydelig ækvivalens blev gennemført
af et videnskabeligt organ i en medlemsstat.
Denne undersøgelse udgør desuden det første trin i en mulig række af procedurer, under hvilke anerkendelsen af betydelig ækvivalens
kan efterprøves. Disse procedurer omfatter ud over en særlig mekanisme på fællesskabsplan til efterprøvelse af fastlæggelsen
af betydelig ækvivalens (artikel 3, stk. 4, andet afsnit, og artikel 13 i forordning nr. 258/97) en eventuel vedtagelse på
nationalt plan af beskyttelsesforanstaltninger i henhold til beskyttelsesklausulen på grundlag af en risikovurdering, der
er så fuldstændig som mulig, og som udføres af videnskabelige organer i medlemsstaterne (nævnte forordnings artikel 12, stk. 1),
og endelig en efterprøvelse på fællesskabsplan af begrundelsen for sådanne foranstaltninger (samme forordnings artikel 12,
stk. 2, og artikel 13).
Med disse forskellige procedurer har fællesskabslovgiver indført et tæt samarbejde mellem Kommissionen og medlemsstaterne,
som i tilstrækkeligt omfang skal give medlemsstaterne, herunder deres videnskabelige organer, mulighed for at deltage i prøvelsen
og eventuelt i efterprøvelsen af nye levnedsmidlers sikkerhed.
Hvad angår forsigtighedsprincippet bemærkes (jf. denne doms præmis 110), at beskyttelsesklausulen i artikel 12 i forordning
nr. 258/97 er et særligt udtryk for dette princip, og at dette derfor i givet fald er en del af det beslutningsgrundlag, som
fører til vedtagelsen af enhver foranstaltning til beskyttelse af sundheden i medfør af denne forordnings artikel 12 og 13.
I øvrigt skal der om nødvendigt også tages hensyn til nævnte princip i forbindelse med den almindelige procedure, navnlig
med henblik på at afgøre, om en markedsføring kan tillades på grundlag af konklusionerne af risikovurderingen uden fare for
forbrugerne.
Ifølge Domstolens praksis er det ved afgørelsen af, om en fællesskabsbestemmelse er i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet,
afgørende, om de midler, der bringes i anvendelse, er egnede til at virkeliggøre det tilstræbte mål og ikke går ud over, hvad
der er nødvendigt for at virkeliggøre dette (jf. bl.a. på lægemiddelområdet, dommen i sagen Generics (UK) m.fl., præmis 66).
Når der er tale om et område, hvor fællesskabslovgiver skal foretage komplicerede vurderinger, må domstolsprøvelsen af lovgivers
kompetenceudøvelse begrænses til en undersøgelse af, om der foreligger et åbenbart urigtigt skøn, eller om der er begået magtfordrejning,
eller om lovgiver klart har overskredet grænserne for sit skøn (jf. dommen i sagen Generics (UK) m.fl., præmis 67).
Det ses ikke, at den forenklede procedure, som navnlig bygger på en forudsætning om betydelig ækvivalens, har vist sig uegnet
til at opfylde såvel formålet om at sikre funktionen af markedet for nye levnedsmidler som at beskytte sundheden og miljøet,
som ligger til grund for forordning nr. 258/97.
Det drejer sig nemlig om en procedure, der anvendes som en undtagelse til den almindelige procedure, og som kun finder anvendelse
på visse typer af nye levnedsmidler, når betingelsen om betydelige ækvivalens er opfyldt, idet sidstnævnte betingelse ikke
udelukker forskelle i sammensætningen mellem nye og eksisterende levnedsmidler, for så vidt som de ikke kan føre til eventuelt
skadelige virkninger for sundheden.
Under disse omstændigheder og henset til, at en tidligere anerkendelse af betydelig ækvivalens kan efterprøves på grundlag
af forskellige senere procedurer både på national og fællesskabsretlig plan (jf. denne doms præmis 131), må den forenklede
procedure anses for at være forenelig med proportionalitetsprincippet.
Det fremgår af det ovenstående, at det fjerde spørgsmål skal besvares med, at der ved dets behandling ikke er fremkommet oplysninger,
der kan drage gyldigheden af artikel 5 i forordning nr. 258/97 i tvivl, navnlig med hensyn til betingelsen om betydelig ækvivalens
i henhold til nævnte forordnings artikel 3, stk. 4, første afsnit, som skal være opfyldt, for at bestemmelsen kan finde anvendelse.
Sagens omkostninger
De udgifter, der er afholdt af den italienske regering, af den norske regering og af Parlamentet, Rådet og Kommissionen, som
har afgivet indlæg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgør et led i
den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at træffe afgørelse om sagens omkostninger.
På grundlag af disse præmisser
DOMSTOLEN
vedrørende de spørgsmål, der er forelagt af Tribunale amministrativo regionale del Lazio ved kendelse af 18. april 2001, for
ret:
1)
Artikel 3, stk. 4, første afsnit, i Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EF) nr. 258/97 af 27. januar 1997 om nye levnedsmidler
og nye levnedsmiddelingredienser skal fortolkes således, at forekomst af transgene proteinrester i nye levnedsmidler på et
vist niveau ikke i sig selv er til hinder for, at de pågældende levnedsmidler kan anses for i alt væsentligt at svare til
eksisterende levnedsmidler, og dermed heller ikke til hinder for, at den forenklede procedure anvendes med henblik på, at
de nævnte levnedsmidler bringes på markedet. Dette gælder dog ikke, såfremt de tilgængelige videnskabelige oplysninger i forbindelse
med den første undersøgelse gør det muligt at fastslå, at der foreligger en risiko for potentielt farlige virkninger for menneskers
sundhed. Det tilkommer den forelæggende ret at afgøre, om denne betingelse er opfyldt.
2)
Spørgsmålet om en korrekt anvendelse af den forenklede procedure på markedsføring af nye levnedsmidler i henhold til artikel
5 i forordning nr. 258/97 har i princippet ikke indflydelse på medlemsstaternes beføjelse til at træffe foranstaltninger i
henhold til nævnte forordnings artikel 12, således som det i hovedsagen omhandlede dekret af 4. august 2000. Da den forenklede
procedure ikke indebærer noget samtykke, heller ikke stiltiende, fra Kommissionen, er en medlemsstat ikke forpligtet til at
drage lovligheden af et sådant samtykke i tvivl, inden den træffer sådanne foranstaltninger. Foranstaltningerne kan imidlertid
kun træffes, såfremt medlemsstaten har foretaget en forudgående risikovurdering, der under hensyn til tilfældets særlige omstændigheder
er så omfattende som mulig, og såfremt det af denne vurdering fremgår, at det under hensyn til forsigtighedsprincippet er
nødvendigt at gennemføre disse foranstaltninger for i medfør af artikel 3, stk. 1, første led, i forordning nr. 258/97 at
sikre, at de nye levnedsmidler ikke udgør en fare for forbrugeren.
3)
Der er ikke ved behandlingen af det fjerde spørgsmål fremkommet oplysninger, der kan drage gyldigheden af artikel 5 i forordning
nr. 258/97 i tvivl, navnlig med hensyn til betingelsen om betydelig ækvivalens i henhold til nævnte forordnings artikel 3,
stk. 4, første afsnit, som skal være opfyldt, for at bestemmelsen kan finde anvendelse.
Rodríguez Iglesias
Puissochet
Timmermans
Gulmann
Edward
La Pergola
Jann
Skouris
von Bahr
Cunha Rodrigues
Rosas
Afsagt i offentligt retsmøde i Luxembourg den 9. september 2003.
R. Grass
G.C. Rodríguez Iglesias
Justitssekretær
Præsident
–
Processprog: italiensk.