CELEX: 62003CJ0245
Directive 89/105/CEE
Médicaments à usage humain
Demande d'inscription sur une liste positive
Nature du délai pour répondre
Caractère impératif
Conséquences d'un dépassement du délai

La demande de décision préjudicielle porte sur l’interprétation de l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE
du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage
humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance-maladie (JO 1989, L 40, p. 8, ci-après
la «directive»).
Cette demande a été présentée dans le cadre d'un litige opposant la société Merck, Sharp & Dohme BV (ci-après «Merck») à l'État
belge au sujet d'une décision implicite de refus  du ministre des Affaires sociales et des Pensions (ci-après le «ministre»)
d'admettre au remboursement, au titre de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, la spécialité pharmaceutique
Proscar.
Le cadre juridique
La réglementation communautaire
Les cinquième et sixième considérants de la directive sont ainsi libellés:
«considérant que la présente directive a pour objet d'obtenir une vue d'ensemble des accords nationaux en matière de fixation
des prix, y compris la façon dont ils s'appliquent à des cas individuels et tous les critères sur lesquels ils sont fondés,
et de fournir un accès public à ces accords à toute personne concernée par le marché des produits pharmaceutiques dans les
États membres; que cette information devrait être publique;
considérant que, pour éliminer ces disparités, il est urgent, dans un premier temps, d'établir une série d'exigences permettant
à toutes les parties intéressées de vérifier si les mesures nationales ne constituent pas des restrictions quantitatives aux
importations ou exportations, ou des mesures d'effet équivalent; que, toutefois, ces exigences n'affectent pas la politique
des États membres qui se fonde principalement sur la libre concurrence pour déterminer les prix des médicaments; que ces exigences
n'affectent pas non plus les politiques nationales en matière de fixation des prix et d'instauration des systèmes de sécurité
sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la présente directive».
L'article 6 de la directive prévoit:
«Les dispositions suivantes sont applicables lorsqu'un médicament n'est couvert par le système national d'assurance-maladie
qu'après que les autorités compétentes ont décidé d'inclure le médicament en question dans une liste positive de médicaments
couverts par le système national d'assurance-maladie.
1)
Les États membres veillent à ce qu'une décision relative à une demande d'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments
couverts par le système d'assurance-maladie soit adoptée et communiquée au demandeur dans un délai de quatre‑vingt-dix jours
à compter de la réception de la demande présentée, conformément aux conditions fixées dans l'État membre concerné, par le
titulaire d'une autorisation de commercialisation. Lorsqu'une demande au titre du présent article peut être faite avant que
les autorités compétentes n'aient accepté le prix devant être appliqué au produit conformément à l'article 2, ou lorsqu'une
décision sur le prix d'un médicament et une décision sur son inclusion dans la liste des produits couverts par le système
national d'assurance-maladie sont prises au terme d'une procédure administrative unique, le délai est prorogé de quatre‑vingt‑dix
jours supplémentaires. Le demandeur fournit aux autorités compétentes les renseignements suffisants. Si les renseignements
communiqués à l'appui de la demande sont insuffisants, le délai est suspendu et les autorités compétentes notifient immédiatement
au demandeur quels sont les renseignements complémentaires détaillés qui sont exigés.
Lorsqu'un État membre ne permet pas qu'une demande soit faite au titre du présent article avant que les autorités compétentes
n'aient accepté le prix devant être appliqué au produit, conformément à l'article 2, il veille à ce que le délai global nécessité
par les deux procédures n'excède pas cent quatre‑vingts jours. Ce délai peut être prorogé conformément à l'article 2 ou suspendu
selon le premier alinéa du présent point.
2)
Toute décision de ne pas inscrire un médicament sur la liste des produits couverts par le système d'assurance-maladie comporte
un exposé des motifs fondé sur des critères objectifs et vérifiables, y compris, si nécessaire, les avis ou recommandations
des experts sur lesquels les décisions s'appuient. En outre, le demandeur est informé des moyens de recours dont il dispose
selon la législation en vigueur, ainsi que des délais dans lesquels ces recours peuvent être formés.»
La réglementation nationale
À la date de la demande d'admission au remboursement du médicament Proscar, le 2 février 1993, l’inscription sur la liste
des spécialités pharmaceutiques remboursables était régie par la loi du 9 août 1963 et par l’arrêté royal du 2 septembre 1980.
Ces dispositions ne contenaient aucune référence  quant aux effets juridiques d'un dépassement du délai de réponse à une demande
d’inscription.
L'arrêté royal du 2 septembre 1980 a été modifié par la loi coordonnée du 14 juillet 1994 relative à l’assurance soins de
santé et indemnités,  dans sa version résultant de la loi du 10 août 2001 portant des mesures en matière de soins de santé,
entrée en vigueur le 1
er
janvier 2002 et transposant la directive en droit belge (ci-après la «loi du 14 juillet 1994»). Ces textes ont introduit,
en ce qui concerne les demandes d’inscription des médicaments sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables,
un système de silence positif (d’inscription automatique), en cas de dépassement du délai.
Le litige au principal et la question préjudicielle
Le 2 février 1993, Merck a sollicité de l’Institut national d’assurance maladie invalidité (ci-après l'«INAMI») l'admission
au remboursement de la spécialité pharmaceutique Proscar, indiquée dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne
de la prostate. À cette demande était joint un dossier d'admission comprenant, notamment, l'avis de la commission de transparence
des médicaments formulé le 3 janvier 1993 et contenant une évaluation de l'intérêt thérapeutique du médicament au sein du
groupe pharmacologique auquel il appartient ainsi que du conditionnement du médicament par rapport à la posologie dans les
pathologies visées et par rapport au coût de la santé.
Le 1
er
juillet 1993, le conseil technique des spécialités pharmaceutiques de l'INAMI (ci-après le «CTSP») a émis un avis motivé
défavorable à l'admission de Proscar au remboursement. Cet avis motivé a été notifié à Merck par lettre du 8 juillet 1993.
Le 11 août 1993, Merck a adressé à l'INAMI une note contenant ses observations sur l'avis défavorable du CTSP. Le 2 septembre
1993, le CTSP a décidé, avant de statuer définitivement, de recueillir l'avis de plusieurs experts «sur le point de savoir
dans quels cas le recours à pareil médicament serait absolument indispensable et, dans la mesure où une réponse positive serait
donnée, sur la façon de le prouver objectivement».
Le 12 janvier 1994, les experts ont rendu un avis négatif quant au remboursement de Proscar. Ils ont en effet considéré que
ledit produit constituait plutôt un médicament de confort qu'un médicament thérapeutique.
Le 10 février 1994, le CTSP a donc émis un nouvel avis défavorable au remboursement de Proscar.
Le 25 février 1994, Merck a écrit à l'INAMI pour modifier la demande d'admission au remboursement de Proscar. Elle a proposé
le remboursement en catégorie C, moyennant l'inscription du médicament au chapitre IV de l'annexe I de l'arrêté royal du 2
septembre 1980. Le 1
er
avril 1994, Merck a suggéré, à titre alternatif, l'admission au remboursement de Proscar en catégorie Cs.
Le 14 avril 1994, le CTSP a examiné ces nouvelles propositions et estimé qu'elles n'étaient pas de nature à modifier l'avis
défavorable qu'il avait précédemment émis.
Le 8 juillet 1994, la commission des conventions pharmaciens, organismes assureurs de l'INAMI, n'a pas émis d'observations
quant à l'avis défavorable du CTSP. Le 17 octobre 1994, le comité de l'assurance de l'INAMI a également émis un avis défavorable
à l'admission au remboursement de Proscar.
Le 27 février 1995, le ministre a informé Merck qu'il n'admettait pas au remboursement, au titre de l'assurance obligatoire
soins de santé et indemnités, la spécialité Proscar.
Cette décision a été attaquée par Merck et a finalement été annulée, le 7 juin 1996, par le Conseil d'État, au motif que la
décision d'inscription ou de refus d'inscription d'une spécialité sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables
relève de la compétence du roi et non du ministre.
Le 3 juillet 1996, Merck a mis la partie adverse en demeure de donner suite à cet arrêt en lui accordant le remboursement
de Proscar sollicité  dans la demande introduite le 2 février 1993. L'administration compétente ayant gardé le silence pendant
quatre mois, cette demande a été implicitement rejetée. Ce rejet implicite a fait l'objet du recours au principal.
Dans ces circonstances, le Conseil d'État a décidé de surseoir à statuer et de poser à la Cour la question préjudicielle suivante:
«Le délai de quatre-vingt-dix jours, de nature à être prorogé de quatre‑vingt-dix jours supplémentaires, mentionné à l'article
6, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des
mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d'application des systèmes
d'assurance‑maladie, doit-il être considéré comme un délai simplement indicatif, ou comme un délai impératif, et, dans ce
dernier cas, quelles sont les conséquences de son dépassement éventuel quant à la réponse qui doit être donnée à la demande
d'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments couverts par le système d'assurance-maladie?
Ce dépassement doit-il s'interpréter comme valant inscription sur la liste précitée?»
Sur la question préjudicielle
En vue de répondre utilement à cette question, il convient de déterminer, en premier lieu, le caractère du délai fixé à l'article
6, point 1, premier alinéa, de la directive et, en second lieu, les conséquences prévues par la directive en cas de dépassement
de ce délai.
Sur le caractère indicatif ou impératif du délai visé à l'article 6, point 1, premier alinéa, de la directive
S'agissant du point de savoir si le délai figurant à l'article 6, point 1, premier alinéa, de la directive revêt un caractère
indicatif ou impératif, il convient de relever, ainsi que M. l'avocat général l'a fait au point 36 de ses conclusions, qu'il
ressort tant du libellé que de l'économie de cette disposition que le délai en cause doit être considéré comme ayant un caractère
impératif.
En effet, d'une part, l’usage du verbe «veiller» dans sa forme indicative et la définition précise des modalités de calcul
du délai en cause montrent que les autorités compétentes sont tenues de respecter le délai imparti lors de l'adoption de leurs
décisions.
D'autre part, l'article 6, point 1, premier alinéa, de la directive détermine également avec précision les conditions de prorogation
et de suspension du délai en cause. Or, l'indication précise de ces conditions serait dépourvue d'effet utile si les États
membres étaient libres de ne pas respecter ledit délai.
Cette interprétation de l'article 6, point 1, premier alinéa, de la directive est corroborée par l’objectif de la directive,
qui, ainsi qu'il ressort de son sixième considérant, est de permettre aux intéressés de s’assurer que l’inscription administrative
de médicaments répond à des critères objectifs et qu’aucune discrimination n’est opérée entre les médicaments nationaux et
ceux provenant d’autres États membres (voir arrêt du 12 juin 2003, Commission/Finlande, C‑229/00, Rec. p. I‑5727, point 39).
Eu égard à ces considérations, il convient donc de répondre à la première partie de la question préjudicielle que le délai
fixé à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive est un délai impératif que les autorités nationales ne sont pas
en droit de dépasser.
Sur les conséquences du dépassement du délai de réponse de l'autorité compétente
À titre liminaire, il convient de rappeler que l'article 6, point 1, de la directive ne contient aucune indication quant aux
conséquences d'un dépassement du délai de réponse de l'administration à une demande d'inscription d'un médicament sur la liste
positive des médicaments à rembourser. En particulier, cet article ne précise pas si un tel dépassement entraîne une inscription
automatique sur cette liste.
Dans la mesure où une telle précision ne ressort pas davantage d'une autre disposition de la directive, il y a lieu d'examiner
la finalité et la structure de la directive afin de décider si celle-ci doit être interprétée en ce sens qu'elle impose l'inscription
automatique d'un médicament sur la liste positive des médicaments à rembourser lorsque le délai fixé à son article 6, point
1, premier alinéa, est dépassé.
À cet égard, il convient de rappeler que le sixième considérant de la directive énonce que les exigences de transparence découlant
de celle-ci n'affectent pas les politiques nationales en matière de fixation des prix et d'instauration des systèmes de sécurité
sociale, sauf dans la mesure où cela est nécessaire aux fins de la transparence au sens de la directive. Il s'ensuit que la
directive est sous-tendue par l'idée d'une ingérence minimale dans l'organisation par les États membres de leurs politiques
internes en matière de sécurité sociale.
Par ailleurs, il ressort d'une jurisprudence constante que le droit communautaire ne porte pas atteinte à la compétence des
États membres pour aménager leur système de sécurité sociale (voir, notamment, arrêts du 7 février 1984, Duphar e.a., 238/82,
Rec. p. 523, point 16, et du 17 juin 1997, Sodemare e.a., C-70/95, Rec. p. I-3395, point 27), et que, en l'absence d'une harmonisation
au niveau communautaire, il appartient à la législation de chaque État membre de déterminer les conditions d'octroi des prestations
en matière de sécurité sociale (voir, notamment, arrêts du 24 avril 1980, Coonan, 110/79, Rec. p. 1445, point 12; du 4 octobre
1991, Paraschi, C-349/87, Rec. p. I-4501, point 15, ainsi que du 30 janvier 1997, Stöber et Piosa Pereira, C-4/95 et C-5/95,
Rec. p. I‑511, point 36).
Dès lors, à défaut d'une disposition spécifique de la directive, il appartient aux États membres de déterminer les effets
d'un dépassement du délai, à condition, d'une part, que les règles qu'ils arrêtent ne soient pas moins favorables que celles
concernant des situations similaires (principe d'équivalence) et, d'autre part, qu'elles ne rendent pas en pratique impossible
ou excessivement difficile l'exercice des droits conférés par l'ordre juridique communautaire (principe d'effectivité) (voir
arrêts du 24 septembre 2002, Grundig Italiana, C‑255/00, Rec. p. I‑8003, point 33, et du 9 décembre 2003, Commission/Italie,
C‑129/00, non encore publié au Recueil, point 25).
Cette interprétation est confirmée par la différence de traitement que la directive réserve aux demandes d'approbation du
prix de commercialisation ou d'augmentation de ce prix par rapport aux demandes d'inscription des médicaments sur une liste
positive.
Or, il y a lieu de constater que lorsque la directive entend sanctionner l’inobservation d’un délai par une acceptation de
plein droit de la demande, elle l'indique  expressément.
Ainsi l’article 2, point 1, de la directive, relatif aux demandes d'approbation du prix de commercialisation des médicaments,
prévoit dans ce cas qu’«[e]n l’absence d’une telle décision dans les délais susmentionnés, le demandeur est habilité à commercialiser
le produit au prix proposé».
De même l’article 3, point 1, troisième alinéa, de la directive, portant sur les demandes d'approbation d’augmentation du
prix d’un médicament déjà commercialisé, prévoit dans ce cas qu'«[e]n l’absence d’une telle décision dans les délais susmentionnés,
le demandeur est autorisé à appliquer intégralement l’augmentation de prix demandée».
Eu égard à ces considérations, il y a lieu de répondre à la seconde partie de la question posée que la directive doit être
interprétée en ce sens qu'elle n’impose pas l’inscription automatique d’un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques
couvertes par le système d’assurance‑maladie en cas de dépassement du délai fixé à son article 6, point 1, premier alinéa.
Sur les dépens
La procédure revêtant, à l'égard des parties au principal, le caractère d'un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l'objet d'un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (deuxième chambre) dit pour droit:
1)
Le délai fixé à l’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant
la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ
d'application des systèmes nationaux d'assurance-maladie, est un délai impératif que les autorités nationales ne sont pas
en droit de dépasser.
2)
L’article 6, point 1, premier alinéa, de la directive 89/105 n’impose pas l’inscription automatique d’un médicament sur la
liste des spécialités pharmaceutiques couvertes par le système d’assurance‑maladie en cas de dépassement du délai fixé audit
article.
Signatures
–
Langue de procédure: le français.