CELEX: 62003CJ0245
Direktīva 89/105/EEK
Cilvēkiem paredzētas zāles
Lūgums par zāļu ierakstīšanu pozitīvajā sarakstā
Atbildes sniegšanai noteiktā termiņa raksturs
Imperatīvs raksturs
Termiņa nokavējuma sekas

1       Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu attiecas uz to, kā interpretēt 6. panta 1. punkta pirmo daļu Padomes 1988. gada 21. decembra
Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu cenas un to iekļaušanu valstu veselības
apdrošināšanas sistēmās (OV 1989, L 40, 8. lpp., turpmāk tekstā – “Direktīva”).
2       Šis lūgums tika iesniegts saistībā ar prāvu starp sabiedrību
Merck
,
Sharp
&
Dohme BV
(turpmāk tekstā – “
Merck
”) un Beļģiju par sociālo lietu un pensiju ministra (turpmāk tekstā – “ministrs”) netiešu lēmumu atteikt atļauju saņemt kompensāciju
saskaņā ar obligāto veselības un pabalstu apdrošināšanu par patentētām zālēm “
Proscar
”.

Atbilstošās tiesību normas

Kopienu tiesiskais regulējums
3       Direktīvas piektais un sestais apsvērums nosaka:
“[T]ā kā šīs direktīvas mērķis ir iegūt vispārēju pārskatu par dalībvalstu cenu veidošanas kārtību un arī par tās darbību
īpašos gadījumos, un visiem kritērijiem, kas ir tās pamatā, un darīt to publiski pieejamu visiem, kas saistīti ar zāļu tirgu
dalībvalstīs, un tā kā šai informācijai jābūt atklātai;
tā kā pirmais solis, lai pārvarētu nevienādību, ir steidzīgi noteikt vairākas prasības, kas nodrošinātu, ka visi ieinteresētie
var pārbaudīt, vai valstu pasākumi patiesībā nav importa vai eksporta kvantitātes ierobežojumi vai tiem līdzvērtīgi pasākumi;
tā kā šīs prasības neiespaido to dalībvalstu politiku, kas pirmām kārtām paļaujas uz brīvu konkurenci kā zāļu cenu noteicēju;
tā kā šādas prasības neiespaido valstu politiku cenu veidošanā un sociālā nodrošinājuma shēmu plānojumā, izņemot tiktāl, cik
tas vajadzīgs, lai sasniegtu pārskatāmību šīs direktīvas nozīmē.”
4       Direktīvas 6. pants paredz:
“Ja kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēma sedz tikai pēc tam, kad kompetentas iestādes ir nolēmušas attiecīgās
zāles iekļaut pozitīvajā sarakstā, ko sedz šī valsts veselības apdrošināšanas sistēma, ir piemērojami šādi noteikumi:
1)      Dalībvalstis nodrošina, ka lēmums par lūgumu iekļaut kādas zāles valsts veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā,
ko saskaņā ar attiecīgās valsts noteiktajām prasībām iesniedzis tirgošanās atļaujas turētājs, tiek pieņemts un par to tiek
darīts zināms iesniedzējam 90 dienu laikā pēc lūguma saņemšanas. Ja lūgums saskaņā ar šo pantu iesniegts, pirms vēl kompetentas
iestādes ir vienojušās par cenu, ko var prasīt par šīm zālēm atbilstīgi 2. pantam, vai ja lēmums par zāļu cenu un lēmums par
to iekļaušanu veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir pieņemti vienā paņēmienā, tad termiņš pagarināms
vēl par 90 dienām. Iesniedzējs piegādā kompetentajām iestādēm vajadzīgās ziņas. Ja ziņas, ar kurām pamato lūgumu, nav pietiekamas,
tad termiņš tiek pārtraukts un kompetentās iestādes tūdaļ paziņo iesniedzējam, kāda sīkāka papildinformācija ir vajadzīga.
Ja dalībvalsts neļauj iesniegt lūgumu pēc šā panta, pirms kompetentās iestādes ir vienojušās, kādu cenu prasīt par zālēm atbilstīgi
2. pantam, attiecīgā dalībvalsts nodrošina, ka kopējais laiks, kas vajadzīgs abām procedūrām, nepārsniedz 180 dienas. Šo termiņu
var pagarināt saskaņā ar 2. pantu vai pārtraukt saskaņā ar iepriekšējās rindkopas noteikumiem.
2)      Katrā lēmumā neiekļaut kādas zāles veselības apdrošināšanas sistēmas sedzamo zāļu sarakstā ir paskaidrojums, kas pamatots
ar objektīviem un pārbaudāmiem kritērijiem, tostarp, vajadzības gadījumā, lietpratēju atzinumiem vai ieteikumiem, uz kuriem
lēmums pamatots. Turklāt iesniedzējs tiek informēts par tiesas aizsardzību [tiesiskās aizsardzības līdzekļiem], kas tam pieejama
saskaņā ar spēkā esošajiem likumiem, un par termiņiem, kādos var lūgt [izmantot] šādu aizsardzību [šādus tiesiskās aizsardzības
līdzekļus].”

Valsts tiesiskais regulējums
5       Dienā, kad tika iesniegts strīdīgais lūgums par atļauju zāles “
Proscar
” iekļaut kompensējamo zāļu sarakstā, proti, 1993. gada 2. februārī, patentēto zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā
reglamentēja 1963. gada 9. augusta likums un 1980. gada 2. septembra Karaliskais dekrēts. Šīs tiesību normas nenoteica nekādas
juridiskās sekas gadījumā, ja tiek nokavēts termiņš atbildes sniegšanai uz lūgumu iekļaut zāles šajā sarakstā.
6       1980. gada 2. septembra Karalisko dekrētu grozīja 1994. gada 14. jūlija saskaņotais likums par veselības apdrošināšanu un
pabalstiem 2001. gada 10. augusta likuma par pasākumiem veselības aprūpes jomā redakcijā, kas stājās spēkā 2002. gada 1. janvārī
un ar ko Beļģijas tiesībās tika transponēta Direktīva (turpmāk tekstā – “1994. gada 14. jūlija likums”). Šie grozījumi attiecībā
uz lūgumiem iekļaut zāles kompensējamo patentēto zāļu sarakstā gadījumā, ja tiek nokavēts termiņš atbildes sniegšanai, ir
ieviesuši t.s. piekrītošās klusēšanas sistēmu, kas nozīmē, ka zāļu iekļaušana ir automātiska.

Pamatprāva un prejudiciālais jautājums
7       1993. gada 2. februārī
Merck
lūdza Valsts Slimības un invaliditātes apdrošināšanas institūtam (turpmāk tekstā – “
INAMI
”) atļauju kompensēt patentētās zāles “
Proscar
”, kas paredzētas prostatas labdabīgas hipertrofijas ārstēšanai un izmeklēšanai. Šim lūgumam pievienoja dokumentus, kas attiecas
uz atļaujas izsniegšanu, tostarp Zāļu atklātības komisijas 1993. gada 3. janvāra atzinumu, un kas ietvēra zāļu ārstnieciskās
lietderības novērtējumu tās farmokoloģiskās grupas izpratnē, kurai tās pieder, kā arī zāļu iepakojuma novērtējumu, salīdzinot
ar dozēšanu noteiktu patoloģiju gadījumā un salīdzinot ar izmaksām veselībai.
8       1993. gada 1. jūlijā
INAMI
Patentēto zāļu tehniskā padome (turpmāk tekstā – “
CTSP
”) pieņēma argumentētu atzinumu, ar ko tā iebilda pret zāļu “
Proscar
” kompensēšanu. Ar 1993. gada 8. jūlija vēstuli šis argumentētais atzinums tika paziņots
Merck
.
9       1993. gada 11. augustā
Merck
nosūtīja
INAMI
komentāru, ietverot savus apsvērumus par
CTSP
nelabvēlīgo atzinumu. 1993. gada 2. septembrī
CTSP
pirms galīgā lēmuma pieņemšanas nolēma apkopot vairāku ekspertu atzinumu “par to, kādos gadījumos šādu zāļu lietošana ir
absolūti nepieciešama, un – apstiprinošas atbildes gadījumā – par to, kā to objektīvi pierādīt”.
10     1994. gada 12. janvārī eksperti sniedza negatīvu atzinumu attiecībā uz zāļu “
Proscar
” kompensēšanu. Viņi uzskatīja, ka minētās zāles drīzāk bija uzskatāmas par komforta zālēm, nevis ārstnieciskām zālēm.
11     Tādējādi 1994. gada 10. februārī
CTSP
pieņēma jaunu atzinumu, ar ko neatļāva kompensēt zāles “
Proscar
”.
12     1994. gada 25. februārī
Merck
vērsās
INAMI
, grozot lūgumu par zāļu “
Proscar
” kompensēšanu.
Merck
piedāvāja kompensēšanu C kategorijas ietvaros, iekļaujot zāles 1980. gada 2. septembra Karaliskā dekrēta I pielikuma IV nodaļā.
1994. gada 1. aprīlī
Merck
kā papildu lūgumu ierosināja zāļu “
Proscar
” kompensēšanu C kategorijas ietvaros.
13     1994. gada 14. aprīlī
CTSP
izvērtēja šos jaunos ierosinājumus un uzskatīja, ka tie nebija tādi, kas varētu likt grozīt agrāk pieņemto nelabvēlīgo lēmumu.
14     1994. gada 8. jūlijā Farmaceitu konventu, kas ir
INAMI
apdrošinātāju iestādes, komisija nesniedza apsvērumus par
CTSP
nelabvēlīgo atzinumu. 1994. gada 17. oktobrī
INAMI
apdrošināšanas komiteja arī pieņēma atzinumu, kas neļāva kompensēt zāles “
Proscar
”.
15     1995. gada 27. februārī ministrs informēja
Merck
par to, ka patentētās zāles “
Proscar
” nav kompensējamas saskaņā ar obligāto veselības un pabalstu apdrošināšanu.
16
Merck
pārsūdzēja šo lēmumu, un
Conseil d’État
to 1996. gada 7. jūnijā atcēla, pamatojoties uz to, ka lēmums par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā vai atteikumu
tās iekļaut šajā sarakstā ir Karaļa, nevis ministra kompetencē.
17     1996. gada 3. jūlijā
Merck
pretējai pusei nosūtīja brīdinājuma vēstuli ar lūgumu izpildīt šo spriedumu, ar ko tika atbalstīta zāļu “
Proscar
” kompensēšana, ko
Merck
bija lūdzis, 1993. gada 2. februārī iesniedzot [attiecīgu] lūgumu. Tā kā kompetentā iestāde četrus mēnešus nesniedza atbildi,
šis lūgums bija netieši noraidīts. Šis netiešais noraidījums ir pamata prāvas priekšmets.
18     Šādos apstākļos
Conseil d’État
nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādu prejudiciālu jautājumu:
“Vai deviņdesmit dienu termiņš, ko var pagarināt vēl par deviņdesmit dienām un kas minēts 6. panta 1. [punkta] pirmajā daļā
Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvā 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu
cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, uzskatāms par vienkārši orientējošu termiņu vai par obligāti
ievērojamu termiņu; ja tas uzskatāms par obligāti ievērojamu termiņu – kādas ir sekas gadījumā, ja tas tiek nokavēts atbildes
sniegšanai uz lūgumu iekļaut zāles to kompensējamo zāļu sarakstā, ko sedz veselības apdrošināšana?
Vai šāda termiņa nokavējums ir interpretējams tādējādi, ka zāles ir iekļaujamas iepriekš minētajā sarakstā?”

Par prejudiciālo jautājumu
19     Lai varētu atbilstoši atbildēt uz šo jautājumu, jānosaka, pirmkārt, kāds ir Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā
termiņa raksturs un, otrkārt, kādas ir Direktīvā paredzētās sekas gadījumā, ja šis termiņš tiek nokavēts.

Par Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētā termiņa orientējošo vai obligāti ievērojamo raksturu
20     Attiecībā uz to, vai Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā paredzētais termiņš ir orientējošs, vai obligāti ievērojams,
jāatgādina – kā jau ģenerāladvokāts to norādījis savu secinājumu 36. punktā –, ka no šī noteikuma formulējuma, kā arī struktūras
izriet, ka konkrētais termiņš uzskatāms par obligāti ievērojamu.
21     Tādējādi, pirmkārt, darbības vārda “nodrošināt” izmantošana īstenības izteiksmē un konkrētā termiņa aprēķināšanas kārtības
precīzs apraksts norāda uz to, ka kompetentajām iestādēm, pieņemot lēmumus, jāievēro noteiktais termiņš.
22     Otrkārt, Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā precīzi noteikti arī konkrētā termiņa pagarināšanas un apturēšanas nosacījumi.
Nebūtu bijis lietderīgi precīzi norādīt šos nosacījumus, ja dalībvalstīm būtu dota iespēja neievērot minēto termiņu.
23     Šādu Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmās daļas interpretāciju apstiprina Direktīvas sestajā apsvērumā izvirzītais mērķis
– ļaut ieinteresētajām personām nodrošināt to, ka administratīvā kārtībā zāles tiek iekļautas atbilstoši objektīviem kritērijiem,
un to, ka starp valsts zālēm un citu dalībvalstu zālēm nav pastāvējusi nekāda diskriminācija (skat. 2003. gada 12. jūnija
spriedumu lietā C‑229/00 Komisija/Somija,
Recueil
, I‑5727. lpp., 39. punkts).
24     Ņemot vērā šos apsvērumus, uz pirmo prejudiciālā jautājuma daļu jāatbild, ka Direktīvas 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktais
termiņš ir obligāti ievērojams termiņš, ko valsts iestādes nedrīkst nokavēt.

Par sekām, ko rada termiņa nokavējums, kādā kompetentai iestādei jāsniedz atbilde
25     Uzreiz ir jāatgādina, ka Direktīvas 6. panta 1. punkts nesatur nekādu norādi uz sekām, ko rada termiņa nokavējums, kādā iestādei
jāsniedz atbilde uz lūgumu iekļaut zāles kompensējamo zāļu sarakstā. Jo īpaši šis pants neprecizē, vai šāds nokavējums nozīmē
to, ka zāles automātiski tiek iekļautas šajā sarakstā.
26     Tiktāl, ciktāl šāds precizējums papildus neizriet no cita Direktīvas panta, jāizvērtē Direktīvas mērķis un struktūra, lai
noskaidrotu, vai tā ir interpretējama tādējādi, ka 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktā termiņa nokavējuma gadījumā Direktīva
nosaka automātisku zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.
27     Šajā sakarā ir jāatgādina, ka Direktīvas sestais apsvērums prasa, lai tajā noteiktās pārskatāmības prasības neietekmē valsts
politiku attiecībā uz cenu noteikšanu un sociālā nodrošinājuma sistēmu veidošanu, izņemot gadījumus, kad tas ir nepieciešams
pārskatāmības nodrošināšanai Direktīvas izpratnē. No tā izriet, ka Direktīva balstās uz minimālu iejaukšanos dalībvalstu izveidotajā
politikā sociālā nodrošinājuma jomā.
28     No pastāvīgās judikatūras izriet, ka Kopienu tiesības neatņem dalībvalstīm kompetenci veidot savu sociālo nodrošinājuma sistēmu
(skat. tostarp 1984. gada 7. februāra spriedumu lietā 238/82
Duphar
u.c.,
Recueil
, 523. lpp., 16. punkts, un 1997. gada 17. jūnija spriedumu lietā C‑70/95
Sodemare
u.c.,
Recueil
, I‑3395. lpp., 27. punkts) un ka gadījumā, ja Kopienas līmenī netiek tuvināti noteikumi, katras dalībvalsts tiesību akti
paredz nosacījumus pabalstu piešķiršanai sociālā nodrošinājuma jomā (skat. jo īpaši 1980. gada 24. aprīļa spriedumu lietā
110/79
Coonan
,
Recueil
, 1445. lpp., 12. punkts; 1991. gada 4. oktobra spriedumu lietā C‑349/87
Paraschi
,
Recueil
, I‑4501. lpp., 15. punkts, un 1997. gada 30. janvāra spriedumu apvienotajās lietās C‑4/95 un C‑5/95
Stöber et Piosa Pereira
,
Recueil
, I‑511. lpp., 36. punkts).
29     Tādējādi, tā kā Direktīvā nav ietverta konkrēta tiesību norma, termiņa nokavējuma sekas ir jānosaka dalībvalstīm ar nosacījumu,
ka, pirmkārt, to pieņemtie noteikumi nav nelabvēlīgāki par tiem, kas attiecas uz līdzīgiem gadījumiem (vienlīdzības princips),
un ka, otrkārt, tie praksē nepadara neiespējamu vai pārmērīgi sarežģītu to tiesību īstenošanu, ko piešķir Kopienu tiesiskā
kārtība (efektivitātes princips) (skat. 2002. gada 24. septembra spriedumu lietā C‑255/00
Grundig Italiana
,
Recueil
, I‑8003. lpp., 33. punkts, un 2003. gada 9. decembra spriedumu lietā C‑129/00 Komisija/Itālija,
Recueil
, I‑14637. lpp., 25. punkts).
30     Šo interpretāciju apstiprina atšķirība, kādu Direktīva paredz attiecībā uz lūgumu izskatīšanu par cenas noteikšanu tirgošanai
vai šīs cenas palielināšanu, salīdzinot ar lūgumu izskatīšanu par zāļu iekļaušanu kompensējamo zāļu sarakstā.
31     Taču jākonstatē – gadījumā, ja Direktīva paredz sodīt to, ka netiek ievērots termiņš, automātiski apmierinot lūgumu, tā šo
lūgumu tieši arī norāda.
32     Direktīvas 2. panta 1. punkts attiecībā uz lūgumiem par cenu noteikšanu zāļu tirgošanai šajā gadījumā paredz – “[j]a norādītajā
laikā šāds lēmums nav pieņemts, iesniedzējam ir tiesības tirgot zāles par cenu, ko viņš liek priekšā”.
33     Tāpat Direktīvas 3. panta 1. punkta trešā daļa, kas attiecas uz lūgumu noteikt tādu zāļu cenas pieaugumu, kuras jau tiek tirgotas,
šajā gadījumā paredz – “[j]a norādītajā laikā šāds lēmums nav pieņemts, iesniedzējam ir tiesības piemērot visu prasīto cenu
paaugstinājumu”.
34     Ņemot vērā šos apsvērumus, uz uzdotā jautājuma otro daļu ir jāatbild sekojoši: Direktīva ir interpretējama tādējādi, ka 6. panta
1. punkta pirmajā daļā noteiktā termiņa nokavējuma gadījumā tā nenosaka, ka zāles ir automātiski iekļaujamas patentēto zāļu
sarakstā, ko sedz veselības apdrošināšanas sistēma.

Par tiesāšanās izdevumiem
35     Attiecībā uz lietas dalībniekiem pamata lietā šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par
tiesāšanās izdevumiem. Tiesāšanās izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, kas nav minēto lietas dalībnieku izdevumi,
nav atlīdzināmi.
Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:
1)
Padomes 1988. gada 21. decembra Direktīvas 89/105/EEK par to pasākumu pārskatāmību, kas reglamentē cilvēkiem paredzēto zāļu
cenas un to iekļaušanu valstu veselības apdrošināšanas sistēmās, 6. panta 1. punkta pirmajā daļā noteiktais termiņš ir obligāti
ievērojams termiņš, ko valsts iestādes nedrīkst nokavēt;
2)
Direktīvas 89/105 6. panta 1. punkta pirmā daļa nenosaka, ka šajā pantā noteiktā termiņa nokavējuma gadījumā zāles ir automātiski
iekļaujamas patentēto zāļu sarakstā, ko sedz veselības apdrošināšanas sistēma.
[Paraksti]
*
Tiesvedības valoda – franču.