CELEX: 61988CJ0369
Ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ
Έννοιες των όρων "ασθένεια " και "φάρμακο"
Μονοπώλιο των φαρμακοποιών για την πώληση ορισμένων προϊόντων

της Διοικήσεως κράτους μέλους επιβάλλουσα περιορισμούς ( όπως, παραδείγματος χάρη, τη λήψη “ διοικητικής άδειας για τη διάθεση στην αγορά ” ) στο ελεύθερο εμπόριο ( περιλαμβανομένης και της ελεύθερης κυκλοφορίας) προϊόντων που ρητά αναφέρονται στο παράρτημα Ι της πιο πάνω οδηγίας να είναι γενικώς αιτιολογημένη, δηλαδή δικαιολογημένη κατά την έννοια του άρθρου 36 της Συνθήκης της Ρώμης, και να μην αποτελεί αυθαίρετο ή συγκεκαλυμμένο μέσο παραβιάσεως του κοινοτικού δικαίου; »
Στην έκθεση για την επ' ακροατηρίου συζήτηση αναπτύσσονται διεξοδικώς τα πραγματικά περιστατικά, η εξέλιξη της διαδικασίας, καθώς και οι γραπτές παρατηρήσεις που κατατέθηκαν ενώπιον του Δικαστηρίου. Τα στοιχεία αυτά της δικογραφίας δεν επαναλαμβάνονται πιο κάτω, παρά μόνο καθόσον απαιτείται για τη συλλογιστική του Δικαστηρίου.
Είναι σκόπιμο να εξεταστούν, πρώτα, τα τρία πρώτα ερωτήματα του εθνικού δικαστηρίου από κοινού και, έπειτα, χωριστά, το τέταρτο προδικαστικό ερώτημα.
Επί των τριών πρώτων προδικαστικών ερωτημάτων
Τα ερωτήματα αυτά αφορούν ταυτόχρονα τον κοινοτικό χαρακτήρα της έννοιας της ασθένειας, τον χαρακτηρισμό ορισμένων προϊόντων σε σχέση προς την έννοια του φαρμάκου και, τέλος, το μονοπώλιο των φαρμακοποιών.
Όσον αφορά vov κοινοτικό χαρακτήρα της έννοιας της ασθένειας
Η οδηγία 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/001, σ. 25), που έχει τροποποιηθεί κατ' επανάληψη, δεν παρέχει κανένα ορισμό της ασθένειας. Σ' αυτήν δεν μπορεί παρά να δοθούν οι ευρύτερα αποδεκτοί ορισμοί βάσει των επιστημονικών γνώσεων.
Όσον αφορά τον χαρακτηρισμό ορισμένων προϊόντων ως φαρμάκων
Η ίδια οδηγία ορίζει ως φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα « κάθε φάρμακο παρασκευασμένο εκ των προτέρων, που τίθεται στην κυκλοφορία υπό ειδική ονομασία και σε ειδική συσκευασία ».
Κατά το άρθρο 1, παράγραφος 2, πρώτο εδάφιο, της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, φάρμακο είναι « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που χαρακτηρίζεται ως έχουσα θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων»· κατά το δεύτερο εδάφιο, θεωρείται επίσης ως φάρμακο « κάθε ουσία ή σύνθεση ουσιών που δύναται να χορηγηθεί σε άνθρωπο ή ζώο, προς το σκοπό να γίνει ιατρική διάγνωση ή να αποκατασταθούν, να βελτιωθούν ή τροποποιηθούν οργανικές λειτουργίες στον άνθρωπο ή στο ζώο ».
Η οδηγία αυτή δηλαδή δίνει δύο ορισμούς του φαρμάκου: έναν « ως εκ της εμφανίσεως » και έναν « ως εκ της λειτουργίας » του. Ένα προϊόν είναι φάρμακο αν εμπίπτει σε έναν από τους δύο αυτούς ορισμούς.
Πρέπει να προστεθεί ότι οι δύο αυτοί ορισμοί δεν μπορούν να θεωρηθούν ως αυστηρά διακρινόμενοι μεταξύ τους. Όπως αναφέρει η απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, στην υπόθεση
227/82, Van Bennekom (Συλλογή 1983, σ. 3883, σκέψη 22)
, μια ουσία που έχει. « θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών ανθρώπων και ζώων », κατά την έννοια του πρώτου κοινοτικού ορισμού, η οποία όμως δεν « χαρακτηρίζεται » [ φέρεται ] ότι τις έχει, εμπίπτει κατ' αρχήν στο πεδίο εφαρμογής του δεύτερου κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου.
Πριν εξετασθούν τα υποβληθέντα από τον εθνικό δικαστή ερωτήματα, ενδείκνυται να αρθούν οι αμφιβολίες που μπορεί να υπάρχουν ως προς τη δυνατότητα ένα και το αυτό προϊόν να χαρακτηρισθεί φάρμακο και καλλυντικό προϊόν, κατά την έννοια της οδηγίας 76/768/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1976, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών των αναφερομένων στα καλλυντικά προϊόντα ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/004, σ. 145 ).
Το άρθρο 1, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής ορίζει ως καλλυντικό προϊόν « οποιαδήποτε ουσία ή οποιοδήποτε παρασκεύασμα, το οποίο προορίζεται να έλθει σε επαφή με τα διάφορα εξωτερικά μέρη του ανθρωπίνου σώματος (επιδερμίδα, τριχωτά μέρη, όνυχες, χείλη και εξωτερικά γεννητικά όργανα ) ή με τους οδόντες και το βλεννογόνο της στοματικής κοιλότητος με αποκλειστικό ή κύριο σκοπό τον καθαρισμό τους, τον αρωματισμό τους ή την προστασία τους, για να διατηρηθούν σε καλή κατάσταση, να μεταβληθεί η εμφάνιση τους ή να διορθωθούν οι οσμές του σώματος ».
Όπως σημειώνεται στην πέμπτη αιτιολογική της σκέψη, που διευκρινίζει ότι η οδηγία αυτή « αφορά μόνον τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα », οι κανόνες της προαναφερθείσας οδηγίας 76/768 αφορούν μόνο τα καλλυντικά προϊόντα και όχι τα φάρμακα.
Κατά συνέπεια, ενώ δεν αποκλείεται, σε περιπτώσεις αμφιβολίας, να γίνεται σύγκριση του ορισμού του καλλυντικού προϊόντος με τον ορισμό του φαρμάκου, πριν χαρακτηρισθεί το προϊόν ως φάρμακο ως εκ της λειτουργίας του, γεγονός παραμένει ότι ένα προϊόν που εμφανίζει τον χαρακτήρα φαρμάκου ή φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής της οδηγίας 76/768, αλλά υπόκειται μόνο στις διατάξεις της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 και των οδηγιών που την τροποποιούν.
Το συμπέρασμα αυτό άλλωστε είναι το μόνο που συνάδει προς τον σκοπό της προστασίας της δημόσιας υγείας, τον οποίον επιδιώκουν αμφότερες οι οδηγίες, εφόσον το νομικό καθεστώς των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων είναι αυστηρότερο εκείνου των καλλυντικών προϊόντων, εν όψει των ειδικών κινδύνων που μπορεί να ενέχουν τα πρώτα για τη δημόσια υγεία και που δεν ενέχουν συνήθως τα καλλυντικά προϊόντα.
Υπ' αυτές τις συνθήκες, ένα προϊόν, έστω και αν θα μπορούσε να εμπίπτει στον ορισμό του άρθρου 1, παράγραφος 1, της οδηγίας 76/768, πρέπει, παρά ταύτα, να θεωρηθεί ως « φάρμακο » και να υπαχθεί στο αντίστοιχο καθεστώς, αν φέρεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες έναντι ασθενειών, ή αν χορηγείται με σκοπό την αποκατάσταση, τη βελτίωση ή την τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών.
Με τα τιθέμενα ερωτήματα ερωτάται, κατ' ουσίαν, αν μπορούν ή αν πρέπει να χαρακτηρίζονται ως φάρμακα προϊόντα που συγκεντρώνουν ορισμένα χαρακτηριστικά, τα οποία περιγράφει ο παραπέμπων δικαστής.
Πρώτον, ερωτάται αν ένα προϊόν που διαφημίζεται ότι ενισχύει τις φυσιολογικές λειτουργίες του οργανισμού, όπως την πέψη ή την απέκκριση της χολής, μπορεί, σε ένα κράτος μέλος, να χαρακτηρίζεται ως φάρμακο, όταν, αφενός, σε ένα άλλο κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο και, αφετέρου, η οδηγία 80/777/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1980, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με την εκμετάλλευση και τη θέση στο εμπόριο των φυσικών μεταλλικών νερών ( ΕΕ ειδ. έκδ. 13/009, σ. 132 ), η οποία απαγορεύει τις ενδείξεις « που αποδίδουν σε ένα φυσικό μεταλλικό νερό ιδιότητες προλήψεως, αντιμετωπίσεως ή θεραπείας μιας ανθρώπινης ασθενείας » ( άρθρο 9, παράγραφος 2, στοιχείο α ), επιτρέπει τη διευκρίνιση ότι το νερό αυτό μπορεί να διευκολύνει ορισμένες λειτουργίες, όπως τις ηπατο-χολικές.
Ένα προϊόν που φέρεται ότι διευκολύνει ορισμένες λειτουργίες, όπως την πέψη ή τις ηπατο-χολικές λειτουργίες, μπορεί να εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου του δευτέρου εδαφίου του άρθρου 1, παράγραφος 2, της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, εφόσον μπορεί να χορηγείται προς αποκατάσταση, βελτίωση ή τροποποίηση των οργανικών λειτουργιών.
Η κρίση, τελικά, για το αν ένα τέτοιο προϊόν πρέπει να χαρακτηρισθεί ως φάρμακο ή ως τρόφιμο, πρέπει, σύμφωνα με την προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, να γίνεται κατά περίπτωση, ανάλογα με τις φαρμακολογικές ιδιότητες του υπό κρίση προϊόντος, όπως μπορούν να προσδιοριστούν σύμφωνα με τις τωρινές επιστημονικές γνώσεις.
Εν πάση περιπτώσει, το ότι ενδεχομένως ένα προϊόν χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο σε άλλο κράτος μέλος δεν αποκλείει να του αναγνωριστεί, στο ενδιαφερόμενο κράτος, η ιδιότητα του φαρμάκου, άπαξ το προϊόν αυτό συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου.
Είναι αληθές ότι η προαναφερθείσα οδηγία 65/65 επιδιώκει βασικά, όπως αναφέρεται στην τετάρτη αιτιολογική της σκέψη, την εξάλειψη των εμποδίων στο εμπόριο των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων εντός της Κοινότητας, περιέχει δε προς τούτο, στο άρθρο 1, ορισμό του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος και του φαρμάκου' ωστόσο, όπως επισημαίνεται στην προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, η οδηγία αυτή συνιστά απλώς το πρώτο βήμα της εναρμονίσεως των εθνικών ρυθμίσεων περί παραγωγής και διανομής φαρμακευτικών προϊόντων.
Στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, δυσχερώς μπορεί να αποφευχθούν — προσωρινώς και οπωσδήποτε για όσο χρόνο η εναρμόνιση των μέτρων που είναι αναγκαία προς εξασφάλιση της προστασίας της υγείας δεν θα είναι πληρέστερη — οι διαφορές μεταξύ κρατών μελών ως προς τον χαρακτηρισμό των προϊόντων.
Τέλος, οι ιδιορρυθμίες της νομοθεσίας περί φυσικών μεταλλικών νερών, που επιτρέπουν την πρόσφορη ενημέρωση των. καταναλωτών επί των ιδιοτήτων αυτών των νερών, χωρίς πάντως να υπάρχει κίνδυνος συγχύσεως αυτών προς τα φάρμακα, ουδόλως επηρεάζουν τον ορισμό του φαρμάκου κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65.
Δεύτερον, ερωτάται αν ένα προϊόν, το οποίο σε ένα κράτος μέλος χαρακτηρίζεται ως τρόφιμο, μπορεί, παρ' όλ' αυτά, να χαρακτηρισθεί σε ένα άλλο κράτος μέλος ως φάρμακο χωρίς να έχει ζητηθεί σχετικώς η γνώμη των διαφόρων επιτροπών που λειτουργούν παρά τη Επιτροπή και είναι αρμόδιες στους οικείους τομείς.
Για να εφαρμόζουν στα καθ' έκαστον προϊόντα τον ορισμό του φαρμάκου της παραγράφου 2 του άρθρου 1 της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, τα κράτη μέλη οφείλουν να λαμβάνουν υπόψη, όπως και σε άλλους παρόμοιους τομείς, τα αποτελέσματα της διεθνούς επιστημονικής έρευνας και ιδίως τις εργασίες των ειδικευμένων επιτροπών που έχουν συσταθεί σε κοινοτικό επίπεδο ( απόφαση της 10ης Δεκεμβρίου 1985, στην υπόθεση
247/84, Motte, Συλλογή 1985, σ. 3887
). Καμμία διάταξη όμως δεν τις υποχρεώνει να ζητούν τη γνώμη τους πριν λάβουν απόφαση σχετικά με συγκεκριμένο προϊόν.
Τρίτον, ερωτάται αν ένα προϊόν που φέρεται ότι καταπολεμά ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως την πείνα, την αδυναμία των κάτω άκρων, την κόπωση ή τον κνησμό, είναι φάρμακο κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65.
Τέτοιες αισθήσεις ή καταστάσεις είναι, αυτές καθαυτές, αμφιβόλου φύσεως. Μπορεί να αποτελούν σύμπτωμα ασθενείας, οπότε, σε συνδυασμό προς άλλα κλινικά συμπτώματα, συνιστούν εκδήλωση παθολογικής καταστάσεως. Μπορεί όμως επίσης, όπως μια παροδική κόπωση ή η ανάγκη τροφής, να μην έχουν καμμία σχέση με παθολογική κατάσταση. Επομένως, το ότι ενδεχομένως ένα προϊόν φέρεται ότι επηρεάζει αυτές τις αισθήσεις ή καταστάσεις δεν αποτελεί κρίσιμο στοιχείο.
Επομένως, στις εθνικές αρχές εναπόκειται να κρίνουν, υποκείμενες σε δικαστικό έλεγχο, αν, εν όψει της συνθέσεως του, των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από την παρατεταμένη κατανάλωση του ή τις παρενέργειες του, και γενικότερα εν όψει του συνόλου των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν που φέρεται ότι έχει τις ως άνω ιδιότητες αποτελεί ή όχι φάρμακο.
Ερωτάται, τέλος, σε ποιο βαθμό η εξωτερική μορφή ενός προϊόντος, το ότι δηλαδή αυτό έχει τη μορφή χαπιού, κάψουλας ή δισκίου, μπορεί να οδηγήσει στο να θεωρηθεί αυτό ως φάρμακο, παρ' όλον ότι το προϊόν αυτό φέρεται ότι δεν είναι φάρμακο και δεν φέρεται ως έχον θεραπευτικές ή προληπτικές ιδιότητες, τις οποίες άλλωστε δεν διαθέτει.
Το ερώτημα αυτό πρέπει να γίνει αντιληπτό υπό την έννοια ότι αφορά τον ορισμό του φαρμάκου του πρώτου εδαφίου του άρθρου 1, παράγραφος 2, της οδηγίας 65/65, ήτοι του φαρμάκου ως εκ του χαρακτηρισμού.
Όπως επισήμανε ήδη το Δικαστήριο με την προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, στην οποία αναφέρεται άλλωστε και ο παραπέμπων δικαστής, η εξωτερική μορφή που προσδίδεται σε ένα προϊόν, ναι μεν αποτελεί σοβαρή ένδειξη της προθέσεως του πωλητή ή του παρασκευαστή να το θέσει στο εμπόριο ως φάρμακο, δεν μπορεί όμως να θεωρηθεί ως μοναδικής και αποφασιστικής σημασίας, διότι άλλως θα υπήρχε κίνδυνος να περιληφθούν στα φάρμακα ορισμένα προϊόντα διατροφής, που κατά παράδοση προσφέρονται υπό μορφές παρόμοιες εκείνων των φαρμακευτικών προϊόντων.
Πρέπει ωστόσο να παρατηρηθεί ότι, κατά την ίδια απόφαση, ο πρώτος ορισμός του φαρμάκου που περιέχεται στην προαναφερθείσα οδηγία 65/65, ο οποίος αναφέρεται στην εμφάνιση του οικείου προϊόντος, πρέπει, ως εκ του σκοπού του, ο οποίος συνίσταται στην προστασία των καταναλωτών από τη θέση σε κυκλοφορία προϊόντων που δεν έχουν θεραπευτικές ιδιότητες ή που δεν έχουν εκείνες τις θεραπευτικές ιδιότητες που τους αποδίδονται, να ερμηνευθεί αρκετά ευρέως.
Και τούτο, αφενός διότι ως μορφή πρέπει να νοείται η αναφερόμενη όχι μόνο στο ίδιο το προϊόν ( δισκία, χάπια ή κάψουλες ), αλλά και στη συσκευασία του, που μπορεί, για λόγους εμπορικής πολιτικής, να το κάνει να ομοιάζει με φάρμακο. Αφετέρου διότι πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συμπεριφορά του μέτρια ενημερωμένου καταναλωτή, στον οποίο η προσδιδόμενη σε ένα προϊόν μορφή ενδέχεται να εμπνέει εμπιστοσύνη, χαρακτηριστική της εμπιστοσύνης που του εμπνέει συνήθως ένα φαρμακευτικό ιδιοσκεύασμα, εν όψει των εγγυήσεων που περιβάλλουν την παρασκευή όπως και την εμπορία ενός τέτοιου ιδιοσκευάσματος.
Υπ' αυτές τις συνθήκες, ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως του, όταν η μορφή και η συσκευασία του το κάνουν να ομοιάζει αρκετά με φάρμακο και, πιο συγκεκριμένα, αν το περίβλημα του και οι οδηγίες χρήσεως που το συνοδεύουν περιέχουν αναφορά σε έρευνες που έχουν γίνει σε φαρμακευτικά εργαστήρια, σε μεθόδους ή ουσίες που έχουν τελειοποιηθεί από ιατρούς ή ακόμη σε μαρτυρίες ιατρών που συνηγορούν υπέρ των ιδιοτήτων αυτού του προϊόντος. Η μνεία ότι το προϊόν δεν είναι φάρμακο αποτελεί χρήσιμη ένδειξη, την οποία ο εθνικός δικαστής μπορεί να συνεκτιμήσει, δεν είναι όμως αφ' εαυτής καθοριστική.
Εξ άλλου, το ότι η οδηγία 77/436/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουνίου 1977, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τα εκχυλίσματα καφέ και τα εκχυλίσματα κιχωρίου ( ΕΕ ειδ. έκδ. 03/018, σ. 195 ), — την οποία επικαλείται ο ανακριτής δικαστής — αναφέρεται σε προϊόντα που συνήθως κυκλοφορούν « σε σκόνη, σε κόκκους, σε φυλλίδια, σε πλακίδια » ή σε άλλες παρόμοιες μορφές δεν είναι γεγονός ικανό να ματαιώσει την εφαρμογή των κριτηρίων που ορίζει για το φάρμακο η προαναφερθείσα οδηγία 65/65. Πρέπει, άλλωστε, να σημειωθεί ότι, όπως ελέχθη παραπάνω, η μορφή του ίδιου του προϊόντος είναι ένα μόνο από τα στοιχεία τα οποία συνθέτουν τη γενική του εικόνα και πρέπει συνεκτιμώνται για να κριθεί αν αυτό πρέπει ή όχι να χαρακτηρισθεί ως φάρμακο.
Πρέπει επομένως να δοθούν οι εξής απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν τον ορισμό του φαρμάκου κατά το κοινοτικό δίκαιο:
α)
Ένα προϊόν που φέρεται ότι διευκολύνει ορισμένες οργανικές λειτουργίες εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου του άρθρου 1, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων των κρατών μελών σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Για να κριθεί αν αυτό πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ή ως τρόφιμο, πρέπει να εξεταστούν οι φαρμακολογικές του ιδιότητες. Το ότι ενδεχομένως το προϊόν αυτό χαρακτηρίζεται σε ένα κράτος μέλος ως τρόφιμο δεν αποκλείει να του αναγνωριστεί η ιδιότητα του φαρμάκου στο ενδιαφερόμενο κράτος, αρκεί αυτό να συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου. Οι ιδιορρυθμίες της νομοθεσίας περί φυσικών μεταλλικών νερών δεν επηρεάζουν τον ορισμό του φαρμάκου κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
β)
Καμμία διάταξη δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να ζητούν τη γνωμοδότηση συμβουλευτικών επιτροπών που έχουν συσταθεί υπό την αιγίδα των κοινοτικών οργάνων και ειδικεύονται στον τομέα των φαρμάκων, πριν αντλήσουν — στο πλαίσιο του εσωτερικού τους δικαίου — τις συνέπειες των ορισμών του φαρμάκου που δίδονται με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ.
γ)
Στις εθνικές αρχές εναπόκειται να κρίνουν, υποκείμενες σε δικαστικό έλεγχο, αν, εν όψει της συνθέσεως, των κινδύνων που.ενδέχεται να προκόψουν από την παρατεταμένη κατανάλωση του ή τις παρενέργειες του, και γενικότερα εν όψει του συνόλου των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν που φέρεται ότι καταπολεμά ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως την πείνα, την αδυναμία των κάτω άκρων, την κόπωση ή τον κνησμό, αποτελεί ή όχι φάρμακο.
δ)
Ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως του, όταν η μορφή και η συσκευασία του το κάνουν να ομοιάζει αρκετά με φάρμακο και, πιο συγκεκριμένα, αν το περίβλημα του και οι οδηγίες χρήσεως που το συνοδεύουν περιέχουν αναφορά σε έρευνες που έχουν γίνει σε φαρμακευτικά εργαστήρια, σε μεθόδους ή ουσίες που έχουν τελειοποιηθεί από ιατρούς ή ακόμη σε μαρτυρίες ιατρών που συνηγορούν υπέρ των ιδιοτήτων αυτού του προϊόντος. Η μνεία ότι το προϊόν δεν είναι φάρμακο αποτελεί χρήσιμη ένδειξη, την οποία ο εθνικός δικαστής μπορεί να συνεκτιμήσει, δεν είναι όμως αφ' εαυτής καθοριστική.
Επί τονμονοΐτωΑ'ιον των φαρμακοποιών
Ο εθνικός δικαστής ζητεί, κατ' ουσίαν, να πληροφορηθεί αν το μονοπώλιο των φαρμακοποιών αποτελεί κοινοτική έννοια, αν, για τον προσδιορισμό των ορίων αυτού του μονοπωλίου, το φάρμακο πρέπει να νοείται κατά την κοινοτική ή κατά την εθνική έννοια, αν ένα τέτοιο μονοπώλιο συνιστά μέτρο ισοδύναμο προς ποσοτικό περιορισμό και, αν ναι, υπό ποιες προϋποθέσεις το μέτρο αυτό μπορεί να θεωρηθεί ότι συμβιβάζεται με το κοινοτικό δίκαιο.
Πρέπει, προκαταρκτικώς, να υπομνησθεί ο σκοπός της κοινοτικής ρυθμίσεως περί φαρμάκων.
Η προαναφερθείσα οδηγία 65/65, καθώς και οι διάφορες οδηγίες που την τροποποιούν, έχουν ως μοναδικό σκοπό να δώσουν κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου και του φαρμακευτικού ιδιοσκευάσματος, εξαιρουμένων άλλωστε των φαρμακευτικών ιδιοσκευασμάτων που αναφέρονται στο άρθρο 34 της δεύτερης οδηγίας 75/319/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 20ής Μαΐου 1975 (ΕΕ ειδ. έκδ. 13/003, σ. 66), για να οριοθετήσουν το πεδίο εφαρμογής της εναρμονισμένης διαδικασίας χορηγήσεως αδείας κυκλοφορίας την οποία καθιερώνει η πρώτη προς διευκόλυνση της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών.
Η διαπίστωση αυτή ενισχύεται από το προοίμιο της οδηγίας 85/432/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 16ης Σεπτεμβρίου 1985, για τον συντονισμό των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων που αφορούν ορισμένες δραστηριότητες στον τομέα της φαρμακευτικής (
ΕΕ 1985, L 253, σ. 34
). Σ' αυτό διευκρινίζεται, πράγματι, ότι «η γεωγραφική κατανομή των φαρμακείων και η μονοπωλιακή διάθεση φαρμάκων αποτελούν ακόμη αρμοδιότητα των κρατών μελών ».
Από τα προηγηθέντα έπεται ότι, στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, στο οποίο δεν έχει πραγματοποιηθεί καμμία εναρμόνιση των κανόνων περί εμπορίας των φαρμάκων εντός κάθε κράτους μέλους (απόφαση της 27ης Μαΐου 1986, στις συνεκδικασθείσες υποθέσεις
87 και 88/85, Legia, Συλλογή 1986, σ. 1707
), ο προσδιορισμός των κανόνων περί της κυρίως ειπείν διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων εξακολουθεί να είναι της αρμοδιότητας των κρατών μελών, υπό την επιφύλαξη της τηρήσεως των διατάξεων της Συνθήκης, και ιδίως εκείνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
Ομοίως, τα κράτη μέλη μπορούν, υπό την ίδια πάντα επιφύλαξη, να υπάγουν τα προϊόντα που δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, είτε πρόκειται για άλλα φάρμακα ή για φαρμακευτικές ουσίες ή συνθέσεις ή ακόμη και για άλλα συναφή προϊόντα, σε καθεστώς περιορισμού των πωλήσεων ή της εμπορίας (προαναφερθείσα απόφαση της 30ής Νοεμβρίου 1983, Van Bennekom, και απόφαση της 20ής Μαρτίου 1986, στην υπόθεση
35/85, Tissier, Συλλογή 1986, σ. 1207
).
Όπως έχει ήδη κρίνει το Δικαστήριο, μια νομοθεσία που περιορίζει ή απαγορεύει ορισμένες μορφές διαφημίσεως και ορισμένα μέσα προωθήσεως των πωλήσεων, έστω και αν δεν ρυθμίζει ευθέως τις εισαγωγές, μπορεί να είναι ικανή να περιορίσει τον όγκο τους, εφόσον επηρεάζει τις δυνατότητες εμπορίας των εισαγομένων προϊόντων. Δεν αποκλείεται το ότι συγκεκριμένος επιχειρηματίας ενδέχεται να αναγκαστεί είτε να ακολουθήσει διαφορετικά συστήματα διαφημίσεως ή προωθήσεως των πωλήσεων αναλόγως του συγκεκριμένου κράτους μέλους, είτε να εγκαταλείψει ένα σύστημα το οποίο θεωρεί ιδιαίτερα αποτελεσματικό, να αποτελέσει εμπόδιο στις εισαγωγές, έστω και αν η οικεία νομοθεσία εφαρμόζεται αδιακρίτως στα εγχώρια και στα εισαγόμενα προϊόντα. Η διαπίστωση αυτή ισχύει πολλώ μάλλον όταν η οικεία νομοθεσία στερεί τον επιχειρηματία από τη δυνατότητα να εφαρμόζει όχι ένα σύστημα διαφημίσεως, αλλά μια μέθοδο εμπορίας, χάρη στην οποία πραγματοποιεί το σύνολο σχεδόν των πωλήσεων του (αποφάσεις της 15ης Δεκεμβρίου 1982, στην υπόθεση
286/81, Oost-hoeck's Uitgeversmaatschappij BV, Συλλογή 1982, σ. 4575
, και της 16ης Μαΐου 1989, στην υπόθεση
382/87, Buet, Συλλογή 1989, σ. 1235
), όπως είναι, παραδείγματος χάριν, η μέθοδος πωλήσεως δι' αλληλογραφίας.
Εξ αυτών έπεται ότι το ανατιθέμενο στους φαρμακοποιούς κατόχους φαρμακείου μονοπώλιο της εμπορίας φαρμάκων ή άλλων προϊόντων, δεδομένου ότι κατευθύνει τις πωλήσεις, είναι ικανό να επηρεάσει τις δυνατότητες εμπορίας των εισαγομένων προϊόντων και μπορεί, υπ' αυτές τις συνθήκες, να αποτελέσει μέτρο αποτελέσματος ισοδυνάμου προς ποσοτικό περιορισμό επί των εισαγωγών, κατά την έννοια του άρθρου 30 της Συνθήκης.
Ενδέχεται όμως η ύπαρξη του μονοπωλίου των φαρμακοποιών να δικαιολογείται από κάποιον από τους λόγους γενικού συμφέροντος που αναφέρονται στο άρθρο 36 της Συνθήκης, μεταξύ των οποίων συγκαταλέγονται η προστασία της υγείας και της ζωής των ανθρώπων. Εξ άλλου, το μονοπώλιο αυτό, δεδομένου ότι ισχύει, κατ' αρχήν, αδιακρίτως για τα εγχώρια και για τα εισαγόμενα προϊόντα, μπορεί να δικαιολογείται και χάριν της προστασίας των καταναλωτών, η οποία, κατά τη νομολογία του Δικαστηρίου, συγκαταλέγεται μεταξύ των επιτακτικών αναγκών που μπορούν να δικαιολογούν ένα μέτρο δυνάμενο να παρεμποδίσει το ενδοκοινοτικό εμπόριο ( απόφαση της 11ης Μαΐου 1989, στην υπόθεση
25/88, Wurmser, Συλλογή 1989, σ. 1105, σκέψη 10
).
Ελλείψει εναρμονίσεως των κανόνων περί διανομής τόσο των φαρμάκων, όσο και των λεγομένων « παραφαρμακευτικών » προϊόντων, στα κράτη μέλη εναπόκειται να επιλέγουν τι επίπεδο προστασίας της δημόσιας υγείας θέλουν να εξασφαλίζουν.
Όσον αφορά τα φάρμακα κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65, πρέπει να ληφθεί υπόψη ο όλως ιδιάζων χαρακτήρας του υπό κρίση προϊόντος και της οικείας αγοράς, ο οποίος εξηγεί γιατί όλα τα κράτη μέλη έχουν θεσπίσει, με διαφορετικούς ωστόσο μηχανισμούς, κανόνες που περιορίζουν την εμπορία τους και ειδικότερα έχουν αναθέσει το μονοπώλιο της λιανικής τους πωλήσεως — ποικίλης εκτάσεως — στους φαρμακοποιούς, λόγω του ότι αυτοί πρέπει να παρέχουν ορισμένα εχέγγυα και να είναι σε θέση να παρέχουν πληροφορίες στον καταναλωτή.
Πρέπει ωστόσο να παρατηρηθεί ότι το Συμβούλιο διαπιστώνει μεν, στο προμνησθέν χωρίο του προοιμίου της προαναφερθείσας οδηγίας 85/432, και, άρα, αναγνωρίζει την ύπαρξη μονοπωλίου των φαρμακοποιών στα κράτη μέλη, χωρίς όμως και να το ορίζει, εφόσον το μονοπώλιο αυτό δεν αποτελεί έννοια του κοινοτικού δικαίου.
Επομένως, ενώ τα κράτη μέλη μπορούν, κατ' αρχήν, να αναθέτουν αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς τη λιανική πώληση των προϊόντων που εμπίπτουν στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου και ενώ, υπ' αυτές τις συνθήκες, το μονοπώλιο των φαρμακοποιών μπορεί, για τα προϊόντα αυτά, να τεκμαίρεται ότι συνιστά πρόσφορη μορφή προστασίας της δημόσιας υγείας, χωρεί απόδειξη του εναντίου ως προς ορισμένα φάρμακα, των οποίων η χρήση δεν εκθέτει σε σοβαρούς κινδύνους τη δημόσια υγεία και των οποίων η υπαγωγή στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών παρίσταται προδήλως δυσανάλογη — και άρα αντίθετη — προς τις αρχές που έχει ορίσει το Δικαστήριο για την ερμηνεία των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης.
Όσον αφορά τα άλλα προϊόντα, όπως τα λεγόμενα « παραφαρμακευτικά », τα οποία μπορεί να είναι ποικίλης φύσεως, αν ανατίθεται το μονοπώλιο της εμπορίας τους στους φαρμακοποιούς, το αναγκαίο του μονοπωλίου αυτού, για την προστασία της δημόσιας υγείας ή των καταναλωτών, πρέπει — και τούτο ασχέτως του χαρακτηρισμού των προϊόντων κατά το εθνικό δίκαιο — να αποδεικνύεται κατά περίπτωση, πρέπει δε να είναι αδύνατη η επίτευξη των δύο αυτών σκοπών με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Όσον αφορά, ειδικότερα, προϊόντα σαν αυτά που αποτελούν αντικείμενο της κύριας δίκης, τα οποία συγκεκριμένα φέρονται ότι διευκολύνουν την απώλεια βάρους, υποβοηθούν ορισμένες οργανικές λειτουργίες, όπως την πέψη, ή καταπολεμούν ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως η κόπωση, πρέπει — στην περίπτωση που τα προϊόντα αυτά δεν εμπίπτουν στον κοινοτικό ορισμό του φαρμάκου — να λαμβάνονται υπόψη οι πραγματικοί κίνδυνοι που μπορούν να ενέχουν αυτά για τη δημόσια υγεία, είτε εν γένει είτε υπό ορισμένες συνθήκες χρήσεως τους, καθώς και ο κίνδυνος πλάνης που μπορούν να προκαλέσουν σ' έναν μετρίως ενημερωμένο καταναλωτή.
Στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να εκτιμήσει, με βάση τα κριτήρια αυτά, το βάσιμο της ποινικής διώξεως της οποίας έχει επιληφθεί.
Πρέπει επομένως να δοθούν οι εξής απαντήσεις στα ερωτήματα που αφορούν το μονοπώλιο των φαρμακοποιών:
—
Στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, ο προσδιορισμός των κανόνων περί της διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων εξακολουθεί να είναι της αρμοδιότητας των κρατών μελών, υπό την επιφύλαξη της τηρήσεως των διατάξεων της Συνθήκης και ιδίως εκείνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
—
Η ανάθεση στους φαρμακοποιούς κατόχους φαρμακείου του μονοπωλίου της διανομής φαρμάκων ή άλλων προϊόντων ενδέχεται να συνιστά εμπόδιο για τις εισαγωγές.
—
Αν ένα κράτος επιλέγει να αναθέσει τη διανομή αυτή αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς, το εμπόδιο αυτό, κατ' αρχήν και πλην αποδείξεως του εναντίου, δικαιολογείται ως προς τα φάρμακα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65.
—
Προκειμένου περί άλλων προϊόντων, και ασχέτως του πώς χαρακτηρίζονται αυτά κατά το εθνικό δίκαιο, στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να ελέγχει αν το ανατιθέμενο στους φαρμακοποιούς μονοπώλιο της εμπορίας τους είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας ή των καταναλωτών και αν οι δύο αυτοί σκοποί δεν μπορούν να επιτευχθούν με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.
Επί του τετάρτου προδικαστικού ερωτήματος
Με το τέταρτο προδικαστικό του ερώτημα, ο εθνικός δικαστής θα ήθελε να πληροφορηθεί αν η προαναφερθείσα οδηγία 74/329 εμποδίζει ένα κράτος μέλος να περιορίζει την εμπορία ενός προϊόντος όπως το κόμμι γκουάρ, το οποίο κατονομάζεται στο παράρτημα Ι αυτής, και, αν όχι, υπό ποιες προϋποθέσεις ένας τέτοιος περιορισμός δικαιολογείται υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου.
Η οδηγία 74/329 αφορά αποκλειστικά την προσέγγιση των εθνικών διατάξεων περί γαλακτωματοποιητών, σταθεροποιητών, πυκνωτικών και πηκτικών μέσων, όταν οι ουσίες αυτές προστίθενται στα τρόφιμα κατά την παρασκευή τους. Τα μέτρα, επομένως, που ενδέχεται να λάβουν τα κράτη μέλη για τις ουσίες που απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας, όταν αυτές χρησιμοποιούνται για άλλο σκοπό, παραμένουν εκτός πεδίου εφαρμογής αυτής.
Το κόμμι γκουάρ, περί του οποίου γίνεται λόγος στην κύρια δίκη, εμπίπτει στην περίπτωση αυτή. Όντως, κατά τις ενώπιον του Δικαστηρίου παρατηρήσεις του Delattre, από τα ένδεκα προϊόντα για τα οποία ασκήθηκε η επίμαχη δίωξη, μόνο το προϊόν « Zéro 3 » αποτελείται από κόμμι γκουάρ, το προϊόν δε αυτό « δημιουργεί μια αίσθηση κορεσμού, που μειώνει την επιθυμία λήψεως τροφής ».
Επομένως, το αν συμβιβάζονται ή όχι προς το κοινοτικό δίκαιο περιορισμοί στο εμπόριο ενός προϊόντος όπως το « Zéro 3 » πρέπει να κριθεί στο πλαίσιο των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης.
Το μέτρο με το οποίο ένα κράτος μέλος υπάγει μια ουσία, όπως το κόμμι γκουάρ, όταν αυτή χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μεθόδου για την απώλεια βάρους, σε άδεια κυκλοφορίας και στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών, και τούτο ασχέτως του πώς χαρακτηρίζεται το προϊόν αυτό κατά το εθνικό δίκαιο, ενδέχεται να συνιστά εμπόδιο στις εισαγωγές.
Υπό το πρίσμα των άρθρων 30 και 36 της Συνθήκης, ωστόσο, ένα τέτοιο εμπόδιο είναι επιτρεπτό εντός των ορίων και για τους λόγους που υπομνήστηκαν παραπάνω σε σχέση προς το μονοπώλιο των φαρμακοποιών. Για να εκτιμηθεί — στην περίπτωση στην οποία το προϊόν που αποτελείται από κόμμι γκουάρ δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της προαναφερθείσας οδηγίας 65/65 — αν το εμπόδιο αυτό δικαιολογείται, πρέπει συγκεκριμένα να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος τον οποίο ενδέχεται να ενέχει μια σημαντική απώλεια βάρους χωρίς την επίβλεψη ειδικού, καθώς και ο κίνδυνος πλάνης του καταναλωτή, ο οποίος, ως εκ της εμφανίσεως ή της συσκευασίας του προϊόντος, μπορεί, υποκειμενικώς, να του αποδώσει συγκεκριμένες ιδιότητες.
Στο τέταρτο ερώτημα πρέπει, επομένως, να δοθεί η απάντηση ότι η οδηγία 74/329 και τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ έχουν την έννοια ότι το μέτρο με το οποίο ένα κράτος μέλος υπάγει ένα προϊόν, όπως το κόμμι γκουάρ, όταν αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μεθόδου για την απώλεια βάρους, σε άδεια κυκλοφορίας και στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών, και τούτο ασχέτως του πώς χαρακτηρίζεται το προϊόν αυτό κατά το εθνικό δίκαιο, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτής της οδηγίας, ενδέχεται όμως να συνιστά εμπόδιο στις εισαγωγές. Όταν το υπό κρίση προϊόν δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65, ένα τέτοιο μέτρο δεν είναι επιτρεπτό υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου, εκτός αν είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας ή του καταναλωτή και τελεί σε αναλογία προς τους σκοπούς αυτούς.
Επί των δικαστικών εξόδων
Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν η Γαλλική Κυβέρνηση, η Ιταλική Κυβέρνηση και η Επιτροπή των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, οι οποίες κατέθεσαν παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, δεν αποδίδονται. Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδικούς της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον του εθνικού δικαστηρίου, σ' αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΔΙΚΑΣΤΗΡΙΟ (πέμπτο τμήμα),
κρίνοντας επί των ερωτημάτων που του υπέβαλε με διάταξη της 12ης Δεκεμβρίου 1988 ο ανακριτής του tribunal de grande instance de Nice, αποφαίνεται:

1)
H οδηγία 65/65/EOK του Συμβουλίου, της 26ης Ιανουαρίου 1965, περί της προσεγγίσεως των νομοθετικών, κανονιστικών και διοικητικών διατάξεων σχετικά με τα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα, δεν παρέχει κανένα ορισμό της ασθενείας.

2)
α )
Ένα προϊόν που φέρεται ότι διευκολύνει ορισμένες οργανικές λειτουργίες εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής του κοινοτικού ορισμού του φαρμάκου του άρθρου 1, παράγραφος 2, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου. Για να κριθεί αν αυτό πρέπει να χαρακτηριστεί ως φάρμακο ή ως τρόφιμο, πρέπει να εξεταστούν οι φαρμακολογικές του ιδιότητες. Το ότι ενδεχομένως το προϊόν αυτό χαρακτηρίζεται σε ένα κράτος μέλος ως τρόφιμο δεν αποκλείει να του αναγνωριστεί η ιδιότητα του φαρμάκου στο ενδιαφερόμενο κράτος, αρκεί αυτό να συγκεντρώνει τα χαρακτηριστικά του φαρμάκου. Οι ιδιορρυθμίες της νομοθεσίας περί φυσικών μεταλλικών νερών δεν επηρεάζουν τον ορισμό του φαρμάκου κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ.
β)
Καμμία διάταξη δεν υποχρεώνει τα κράτη μέλη να ζητούν τη γνωμοδότηση συμβουλευτικών επιτροπών που έχουν συσταθεί υπό την αιγίδα των κοινοτικών οργάνων και ειδικεύονται στον τομέα των φαρμάκων, πριν αντλήσουν — στο πλαίσιο του εσωτερικού τους δικαίου — τις συνέπειες των ορισμών του φαρμάκου που δίδονται με την οδηγία 65/65/ΕΟΚ.
γ )
Στις εθνικές αρχές εναπόκειται να κρίνουν, υποκείμενες σε δικαστικό έλεγχο, αν, εν όψει της συνθέσεως, των κινδύνων που ενδέχεται να προκύψουν από την παρατεταμένη κατανάλωση του ή τις παρενέργειες του, και γενικότερα εν όψει του συνόλου των χαρακτηριστικών του, ένα προϊόν που φέρεται ότι καταπολεμά ορισμένες αισθήσεις ή καταστάσεις, όπως την πείνα, την αδυναμία των κάτω άκρων, την κόπωση ή τον κνησμό, αποτελεί ή όχι φάρμακο.
δ )
Ένα προϊόν μπορεί να θεωρηθεί ως φάρμακο ως εκ της εμφανίσεως του, όταν η μορφή και η συσκευασία του το κάνουν να ομοιάζει αρκετά με φάρμακο και, πιο συγκεκριμένα, αν το περίβλημα του και οι οδηγίες χρήσεως που το συνοδεύουν περιέχουν αναφορά σε έρευνες που έχουν γίνει σε φαρμακευτικά εργαστήρια, σε μεθόδους ή ουσίες που έχουν τελειοποιηθεί από ιατρούς ή ακόμη σε μαρτυρίες ιατρών που συνηγορούν υπέρ των ιδιοτήτων αυτού του προϊόντος. Η μνεία ότι το προϊόν δεν είναι φάρμακο αποτελεί χρήσιμη ένδειξη, την οποία ο εθνικός δικαστής μπορεί να συνεκτιμήσει, δεν είναι όμως αφ' εαυτής καθοριστική.

3)
Στο παρόν στάδιο εξελίξεως του κοινοτικού δικαίου, ο προσδιορισμός των κανόνων περί της διανομής των φαρμακευτικών προϊόντων εξακολουθεί να είναι της αρμοδιότητας των κρατών μελών, υπό την επιφύλαξη της τηρήσεως των διατάξεων της Συνθήκης και ιδίως εκείνων που αφορούν την ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων.
Η ανάθεση στους φαρμακοποιούς κατόχους φαρμακείου του μονοπωλίου της διανομής φαρμάκων ή άλλων προϊόντων ενδέχεται να συνιστά εμπόδιο για τις εισαγωγές.
Αν ένα κράτος επιλέγει να αναθέσει τη διανομή αυτή αποκλειστικά στους φαρμακοποιούς, το εμπόδιο αυτό, κατ' αρχήν και πλην αποδείξεως του εναντίου, δικαιολογείται ως προς τα φάρμακα, κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ του Συμβουλίου.
Προκειμένου περί άλλων προϊόντων, και ασχέτως του πώς χαρακτηρίζονται αυτά κατά το εθνικό δίκαιο, στο εθνικό δικαστήριο εναπόκειται να ελέγξει αν το ανατιθέμενο στους φαρμακοποιούς μονοπώλιο της εμπορίας τους είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας ή των καταναλωτών και αν οι δύο αυτοί σκοποί δεν μπορούν να επιτευχθούν με μέτρα λιγότερο περιοριστικά για το ενδοκοινοτικό εμπόριο.

4)
Η οδηγία 74/329/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 18ης Ιουνίου 1974, περί προσεγγίσεως των νομοθεσιών των κρατών μελών σχετικά με τους γαλακτωματοποιητές, σταθεροποιητές, τα πυκνωτικά και πηκτικά μέσα που επιτρέπεται να χρησιμοποιηθούν στα τρόφιμα, και τα άρθρα 30 και 36 της Συνθήκης ΕΟΚ έχουν την έννοια ότι το μέτρο με το οποίο ένα κράτος μέλος υπάγει ένα προϊόν, όπως το κόμμι γκουάρ, όταν αυτό χρησιμοποιείται στο πλαίσιο μεθόδου για την απώλεια βάρους, σε άδεια κυκλοφορίας και στο μονοπώλιο των φαρμακοποιών, και τούτο ασχέτως του πώς χαρακτηρίζεται το προϊόν αυτό κατά το εθνικό δίκαιο, δεν εμπίπτει στο πεδίο εφαρμογής αυτής της οδηγίας, αλλά ενδέχεται να συνιστά εμπόδιο στις εισαγωγές. Όταν το υπό κρίση προϊόν δεν είναι φάρμακο κατά την έννοια της οδηγίας 65/65/ΕΟΚ, ένα τέτοιο μέτρο δεν είναι επιτρεπτό υπό το πρίσμα του κοινοτικού δικαίου, εκτός αν είναι αναγκαίο για την προστασία της δημόσιας υγείας ή του καταναλωτή και τελεί σε αναλογία προς τους σκοπούς αυτούς.

Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Slynn
Grévisse
Zuleeg
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 21 Μαρτίου 1991.
Ο Γραμματέας
J.-G. Giraud
Ο Πρόεδρος του πέμπτου τμήματος
J. C. Moitinho de Almeida
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η γαλλική.