CELEX: 62004CJ0431
Diritto dei brevetti
Medicinali
Regolamento (CEE) n. 1768/92
Certificato protettivo complementare per i medicinali
Nozione di "composizione di principi attivi"

1       La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio
18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1),
nella sua versione risultante dall’atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica d’Austria, della Repubblica
di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione europea (GU 1994, C 241, pag. 21,
e GU 1995, L 1, pag. 1; in prosieguo: il «regolamento n. 1768/92»).
2       La suddetta domanda è stata sollevata nell’ambito di un ricorso proposto dal Massachusetts Institute of Technology (in prosieguo:
il «MIT») avverso il rigetto, da parte del Bundespatentgericht, dell’opposizione presentata dal MIT contro la decisione del
Deutsches Patent- und Markenamt (ufficio tedesco dei brevetti e dei marchi) di respingere la sua domanda di certificato protettivo
complementare (in prosieguo: il «CPC») depositata dal MIT per il medicinale Gliadel 7,7 mg implant (in prosieguo: il «Gliadel»).

Contesto normativo

La disciplina comunitaria
3       L’art. 1 del regolamento n. 1768/92 così prevede:
«Ai fini del presente regolamento si intende per:
a)      medicinale, ogni sostanza o composizione presentate come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane o
animali, nonché ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi
medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale;
b)      prodotto, il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale;
c)      brevetto di base, un brevetto che protegge un prodotto ai sensi della lettera b) in quanto tale, un processo di fabbricazione
di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato;
d)      certificato, il certificato protettivo complementare».
4       L’art. 3 del regolamento n. 1768/92, che definisce le condizioni di rilascio del CPC, prevede quanto segue:
«Il certificato viene rilasciato se, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda di cui all’articolo 7, e alla data
di tale domanda:
a)      il prodotto è protetto da un brevetto di base in vigore;
b)      per il prodotto in quanto medicinale è stata rilasciata un’autorizzazione in vigore di immissione in commercio a norma – secondo
il caso – della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE (…);
c)      il prodotto non è già stato oggetto di un certificato;
d)      l’autorizzazione di cui alla lettera b) è la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale».

La disciplina nazionale
5       L’art. 16 a della legge in materia di brevetto (Patentgesetz) 5 maggio 1936 (BGBl. 1936, pag. 117), nella sua versione applicabile
alla controversia di cui alla causa principale, così prevede:
«(1)      In conformità ai regolamenti della Comunità economica europea riguardanti la predisposizione di certificati protettivi complementari
da menzionare nel
Bundesgesetzblatt
, può essere richiesta, a favore del brevetto, una protezione complementare direttamente connessa alla durata di validità
del brevetto prevista dall’art. 16, n. 1. Per beneficiare della protezione complementare si richiede il versamento di diritti
annuali.
(2)      Fatte salve contrarie disposizioni del diritto comunitario, le disposizioni della legge in materia di brevetto relative al
diritto del richiedente (artt. 6-8), all’efficacia del brevetto e alle deroghe (artt. 9-12), al regolamento di utilizzo, alla
licenza obbligatoria e alla sua revoca (artt. 13 e 24), all’ambito di protezione (art. 14), alle licenze e alla loro registrazione
(artt. 15 e 30), ai diritti (art. 17, n. 2), all’estinzione del brevetto (art. 20), alla nullità (art. 22), all’offerta pubblica
per lo sfruttamento economico (art. 23), al rappresentante nazionale (art. 25), al Patentgericht (giudice tedesco competente
in materia di brevetti) e al procedimento dinanzi al suddetto giudice (artt. 65-99), al procedimento dinanzi al Bundesgerichtshof
(Corte federale di cassazione tedesca) (artt. 100-122), alla reintegrazione dei termini dei brevetti (art. 123), all’obbligo
di autenticità (art. 124), al documento elettronico (art. 125 a), alla lingua ufficiale, alle notifiche e all’assistenza giudiziaria
(artt. 126-128), alle violazioni del diritto (artt. 139-141 e 142 a), all’unicità dell’azione e alle prerogative correlate
al brevetto (artt. 145 e 146), si applicano per analogia alla protezione complementare.
(3)      Le licenze e le dichiarazioni previste dall’art. 23 della legge in materia di brevetto, che producono i loro effetti per un
brevetto, si applicano anche alla protezione complementare».

La controversia di cui alla causa principale e le questioni pregiudiziali
6       Il MIT è titolare di un brevetto europeo per il quale ha presentato domanda in data 29 luglio 1987. Nel suddetto brevetto
rientra in particolare l’associazione di due elementi, il polifeprosan, un eccipiente polimero biodegradabile, e la carmustina,
un principio attivo già utilizzato nella chemioterapia per via endovenosa in combinazione con eccipienti inerti ed additivi
medicinali, in particolare per il trattamento dei tumori cerebrali.
7       Il Gliadel si presenta sotto forma di un dispositivo da impiantare nella scatola cranica per il trattamento dei tumori cerebrali
recidivi. Tale dispositivo agisce in modo da determinare un rilascio lento e controllato della carmustina, un principio attivo
estremamente citotossico, da parte del polifeprosan, che funge da matrice biodegradabile.
8       Con provvedimento in data 3 agosto 1999 è stata rilasciata in Germania un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo:
l’«AIC») del Gliadel.
9       Facendo richiamo alla suddetta autorizzazione, il MIT ha chiesto al Deutsches Patent- und Markenamt di rilasciargli un CPC
per il Gliadel. In via principale esso ha chiesto un CPC per la carmustina in combinazione con il polifeprosan. La domanda
presentata in subordine mirava ad ottenere un certificato esclusivamente per la carmustina.
10     Con decisione 16 ottobre 2001, il Deutsches Patent- und Markenamt ha respinto tale richiesta di CPC, sostenendo che il polifeprosan
non poteva essere considerato un principio attivo secondo l’accezione degli artt. 1, lett. b), e 3 del regolamento n. 1768/92.
Esso peraltro ha ritenuto di non poter rilasciare un CPC per la carmustina isolatamente considerata, atteso che per tale sostanza
attiva era già stata concessa un’AIC da svariati anni.
11     Il MIT ha presentato opposizione contro tale decisione del Deutsches Patent- und Markenamt dinanzi al Bundespatentgericht,
che l’ha a sua volta respinta con decisione 25 novembre 2002.
12     Il MIT ha quindi proposto ricorso per cassazione («Revision») contro la decisione di rigetto del Bundespatentgericht dinanzi
al Bundesgerichtshof. A sostegno del proprio ricorso, sostiene che il polifeprosan è un ingrediente indispensabile del Gliadel,
giacché permette alla carmustina di venir somministrata in modo appropriato dal punto di vista terapeutico nel trattamento
dei tumori cerebrali maligni, contribuendo con ciò all’efficacia del medicinale. Pertanto, non si tratterebbe né di un mero
eccipiente né di un componente ausiliario.
13     In tale contesto, il Bundesgerichtshof ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte le seguenti questioni
pregiudiziali:
«1)      Se il concetto di “composizione di principi attivi di un medicinale” ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento [n. 1768/92]
presupponga che gli ingredienti dai quali è costituita tale composizione siano, ciascuno di per sé considerato, principi attivi
con effetti medicinali.
2)      Se una “composizione di principi attivi di un medicinale” si abbia anche nel caso di composizione costituita da due ingredienti,
dei quali l’uno è una nota sostanza attiva dotata di effetti medicinali per una determinata indicazione e l’altro rende possibile
una forma farmaceutica del medicinale che comporta una mutata efficacia di tale medicinale per la detta indicazione (impianto
in vivo con rilascio controllato del principio attivo al fine di evitare effetti tossici)».

Sulle questioni pregiudiziali
14     Con tali due questioni, che occorre esaminare congiuntamente, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se l’art. 1, lett. b),
del regolamento n. 1768/92 debba essere interpretato nel senso che la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale»
comprende, segnatamente, una composizione costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici
propri per una determinata indicazione e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia
terapeutica della prima sostanza per la medesima indicazione.
15     Si deve rammentare che, ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, si intende per «prodotto» il principio
attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale.
16     Orbene, il regolamento n. 1768/92 non definisce la nozione di «principio attivo».
17     Non essendovi alcuna definizione della nozione di «principio attivo» nel regolamento n. 1768/92, la determinazione del significato
e della portata dei suddetti termini va operata considerando il contesto generale nel quale essi sono utilizzati e conformemente
al loro senso abituale nel linguaggio corrente (v., in particolare, sentenze 27 gennaio 1988, causa 349/85, Danimarca/Commissione,
Racc. pag. 169, punto 9, e 27 gennaio 2000, causa C-164/98 P, DIR International Film e a./Commissione, Racc. pag. I‑4470,
punto 26).
18     Nel caso specifico si deve osservare come sia pacifico, secondo quanto emerge dagli atti della presente causa, che nell’espressione
«principio attivo», considerata nella sua accezione comune in farmacologia, non rientrano le sostanze incluse nella composizione
di un medicinale che non esercitano un’azione propria sull’organismo umano o animale.
19     A tale proposito si deve sottolineare che, al punto 11 del preambolo di cui alla proposta di regolamento (CEE) del Consiglio
11 aprile 1990, sulla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali [COM(90) 101 def.], al quale il
governo francese ha rinviato nelle sue osservazioni orali, si precisa che «(…) la proposta di regolamento è limitata ai nuovi
medicinali. Non si tratta di rilasciare un [CPC] per ogni specialità medicinale brevettata che abbia ottenuto l’autorizzazione
a essere immessa in commercio. Può essere, infatti, rilasciato un solo [CPC] per prodotto, intendendo quest’ultimo nel senso
stretto di sostanza attiva; eventuali modifiche di minore importanza apportate al medicinale, come un nuovo dosaggio, l’utilizzo
di un sale o di un estere diversi, una forma farmaceutica diversa, non rendono necessario un nuovo [CPC]».
20     Orbene, la nozione di «prodotto», secondo la definizione di cui all’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92, non è assolutamente
in contrasto con quella alla quale la Commissione ha inteso fare riferimento al punto 11 del suddetto preambolo.
21     Da quest’ultimo emerge infatti che la forma farmaceutica del medicinale, alla quale può contribuire un eccipiente, come hanno
osservato l’avvocato generale al punto 11 delle sue conclusioni e il governo francese in udienza, non rientra nella definizione
del concetto di «prodotto», dal momento che quest’ultimo è da intendersi nel senso stretto di «sostanza attiva» o di «principio
attivo».
22     Inoltre è possibile fare riferimento al regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 23 luglio 1996, n. 1610, sull’istituzione
di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari (GU L 198, pag. 30), nel cui quarto ‘considerando’
viene precisato che l’innovazione nel settore fitosanitario deve beneficiare di una protezione equivalente a quella concessa
ai medicinali in forza del regolamento n. 1768/92. Ai sensi dell’art. 1, punto 8, del regolamento n. 1610/96, si intende per
prodotto la sostanza attiva o la composizione di sostanze attive di un prodotto fitosanitario. Orbene, una sostanza attiva,
ai sensi del punto 3 del suddetto articolo, è una sostanza avente un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o
sui vegetali.
23     A tale riguardo occorre osservare che al punto 68 del preambolo della proposta di regolamento (CE) del Parlamento europeo
e del Consiglio 9 dicembre 1994, sull’istituzione di un certificato protettivo complementare per i prodotti fitosanitari [COM(94)
579 def.], viene affermato che:
–       non sarebbe accettabile, tenuto conto dell’equilibrio necessario fra gli interessi in gioco, che la durata totale della protezione
attribuita dal CPC e dal brevetto per uno stesso prodotto sia oltrepassata;
–       ciò avverrebbe se lo stesso prodotto potesse essere oggetto di più CPC successivi;
–       questo implica una definizione rigorosa del prodotto;
–       nella misura in cui la sostanza attiva stessa avrà già beneficiato di un CPC, essa non potrà, qualunque siano i cambiamenti
intervenuti in relazione ad altri elementi del prodotto fitosanitario (impiego di sale differenti, eccipienti differenti,
presentazione differente, ecc.), dare luogo ad un nuovo CPC;
–       riassumendo, va rilevato che, mentre una stessa sostanza può formare oggetto, in uno stesso Stato membro, di più brevetti
e di più AIC, il CPC sarà rilasciato per tale sostanza soltanto sulla base di un solo brevetto e in occasione di una sola
AIC, ossia la prima nel tempo per lo Stato membro considerato.
24     Cosicché l’art. 3, n. 2, prima frase, del regolamento n. 1610/96 prevede a sua volta che il titolare di più brevetti riguardanti
lo stesso prodotto non possa ottenere vari CPC per tale prodotto. Ora, ai sensi del diciassettesimo ‘considerando’ del suddetto
regolamento, le modalità che figurano segnatamente all’art. 3, n. 2, di quest’ultimo valgono anche, mutatis mutandis, per
l’interpretazione dell’art. 3 del regolamento n. 1768/92.
25     Alla luce di quanto precede si deve constatare che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio e che consente
di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale non rientra nella nozione di principio attivo, a sua volta idonea
a definire la nozione di prodotto.
26     Pertanto, una siffatta sostanza associata a una sostanza caratterizzata da effetti terapeutici propri non può originare una
«composizione di principi attivi» ai sensi dell’art. 1, lett. b), del regolamento n. 1768/92.
27     Il fatto che una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio consenta di ottenere una determinata forma farmaceutica
del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della sostanza dotata di proprietà curative, non può confutare tale interpretazione.
28     Secondo quanto emerge dai punti 6 e 7 della presente sentenza, la carmustina è un principio attivo che deve essere necessariamente
combinato con altre sostanze, in particolare eccipienti inerti, per risultare efficace sul piano terapeutico. Più in generale,
come hanno osservato l’avvocato generale al punto 11 delle sue conclusioni nonché i governi della Francia e dei Paesi Bassi,
sembra non sia raro che le sostanze che consentono di ottenere una determinata forma farmaceutica del medicinale influiscano
sull’efficacia terapeutica del principio attivo contenuto in quest’ultimo.
29     Parimenti, una nozione di «composizione di principi attivi» di un medicinale che comprenda una composizione costituita da
due sostanze, delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione e l’altra consente
di ottenere una forma farmaceutica del medicinale, necessaria all’efficacia terapeutica della prima per la medesima indicazione,
come ha sottolineato il governo francese in sede di trattazione orale, sarebbe comunque tale da introdurre un elemento d’incertezza
giuridica nell’applicazione del regolamento n. 1768/92. Infatti, nel caso specifico, il carattere necessario a garantire l’efficacia
terapeutica del principio attivo di una sostanza che non esercita alcun effetto terapeutico proprio non può essere considerato
un criterio con un contenuto sufficientemente determinato.
30     Del resto, una siffatta nozione potrebbe ostare alla realizzazione dell’obiettivo previsto al sesto ‘considerando’ del regolamento
n. 1768/92 ai sensi del quale è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo un’evoluzione
eterogenea delle legislazioni nazionali, che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali
all’interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno.
31     Date tali circostanze, si devono risolvere le questioni sottoposte dichiarando che l’art 1, lett. b), del regolamento n.°1768/92
deve essere interpretato nel senso la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» non comprende una composizione
costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata indicazione
e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia terapeutica della prima sostanza
per la medesima indicazione.

Sulle spese
32     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Seconda Sezione) dichiara:
L’art. 1, lett. b), del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull’istituzione di un certificato protettivo
complementare per i medicinali, nella sua versione risultante dall’atto relativo alle condizioni di adesione della Repubblica
d’Austria, della Repubblica di Finlandia e del Regno di Svezia e agli adattamenti dei Trattati sui quali si fonda l’Unione
europea, deve essere interpretato nel senso che la nozione di «composizione di principi attivi di un medicinale» non comprende
una composizione costituita da due sostanze delle quali soltanto una è dotata di effetti terapeutici propri per una determinata
indicazione e l’altra consente di ottenere una forma farmaceutica del medicinale necessaria all’efficacia terapeutica della
prima sostanza per la medesima indicazione.
Firme
*
Lingua processuale: il tedesco.