CELEX: 62004CJ0431
Octrooirecht
Geneesmiddelen
Verordening (EEG) nr. 1768/92
Aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen
Begrip 'samenstelling van werkzame stoffen'

Overwegingen van het arrest
1. Het verzoek om een prejudiciële beslissing betreft de uitlegging van artikel 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen (PB L 182, blz. 1), zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (PB 1994, C 241, blz. 21, en PB 1995, L 1, blz. 1; hierna: „verordening nr. 1768/92”).
2. Dit verzoek is ingediend in het kader van een beroep dat het Massachusetts Institute of Technology (hierna: „MIT”) heeft ingesteld tegen de afwijzing door het Bundespatentgericht van zijn klacht tegen het besluit van het Deutsche Patent‑ und Markenamt (Duits octrooi‑ en merkenbureau) tot afwijzing van de aanvraag voor een aanvullend beschermingscertificaat (hierna: „ABC”) die MIT had ingediend voor het geneesmiddel Gliadel 7,7 mg implant (hierna: „Gliadel”).
Toepasselijke bepalingen
De gemeenschapsregeling
3. Artikel 1 van verordening nr. 1768/92 luidt:
„In deze verordening wordt verstaan onder:
a) geneesmiddel: elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij mens of dier, alsmede elke enkelvoudige of samengestelde substantie die aan mens of dier toegediend kan worden teneinde een medische diagnose te stellen of om organische functies bij mens of dier te herstellen, te verbeteren of te wijzigen;
b) product: de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel;
c) basisoctrooi: een octrooi waardoor een sub b omschreven product als zodanig dan wel een werkwijze voor de verkrijging van een product of een toepassing van een product beschermd wordt en dat door de houder ervan aangewezen wordt met het oog op de procedure voor de verkrijging van een certificaat;
d) certificaat: het aanvullende beschermingscertificaat.”
4. Artikel 3 van verordening nr. 1768/92, dat de voorwaarden voor de verkrijging van het ABC vaststelt, bepaalt:
„Het certificaat wordt afgegeven indien in de lidstaat waar de in artikel 7 bedoelde aanvraag wordt ingediend en op de datum van die aanvraag:
a) het product wordt beschermd door een van kracht zijnd basisoctrooi;
b) voor het product als geneesmiddel een van kracht zijnde vergunning voor het in de handel brengen is verkregen overeenkomstig richtlijn 65/65/EEG of richtlijn 81/851/EEG, naar gelang van het geval [...]
c) voor het product niet eerder een certificaat is verkregen;
d) de sub b genoemde vergunning de eerste vergunning is voor het in de handel brengen van het product als geneesmiddel.”
De nationale regeling
5. § 16 a van het Patentgesetz van 5 mei 1936 (RGBl. II 1936, blz. 117), in de op het hoofdgeding toepasselijke versie, luidt:
„(1) Voor het octrooi kan overeenkomstig verordeningen van de Europese Economische Gemeenschap betreffende de invoering van aanvullende beschermingscertificaten, waarnaar in het Bundesgesetzblatt moet worden verwezen, een aanvullende bescherming worden aangevraagd die dadelijk aansluit bij de in § 16, lid 1, bedoelde geldigheidsduur van het octrooi. Voor de aanvullende bescherming moet een jaarlijkse heffing worden betaald.
(2) Voorzover het recht van de Europese Gemeenschappen niet anders bepaalt, gelden voor de aanvullende bescherming mutatis mutandis de bepalingen van het Patentgesetz betreffende de rechten van de aanvrager (§§ 6 tot en met 8), de gevolgen van het octrooi en de uitzonderingen daarop (§§ 9 tot en met 12), de regeling van het gebruik en de dwanglicentie (§§13 en 24), de omvang van de bescherming (§ 14), licenties en de inschrijving daarvan (§§ 15 en 30), heffingen (§ 17, lid 2), het verval van het octrooi (§ 20), de nietigheid (§ 22), de licenties van rechtswege (§ 23), de binnenlandse vertegenwoordiger (§ 25), het Patentgericht en de procedure voor het Patentgericht (§§ 65 tot en met 99), de procedure voor het Bundesgerichtshof (§§ 100 tot en met 122), het herstel in de vorige toestand (§ 123), de waarheidsplicht (§ 124), het elektronische document (§ 125a), de officiële taal, de betekening en de rechtshulp (§§ 126 tot en met 128), de schendingen van het recht (§§ 139 tot en met 141 en 142a), de samenbundeling van vorderingen en het suggereren van het bestaan van een octrooi (§§ 145 en 146).
(3) Licenties en verklaringen overeenkomstig § 23 van het Patentgesetz die gelden voor een octrooi, gelden ook voor de aanvullende bescherming.”
Hoofdgeding en prejudiciële vragen
6. MIT is houder van een Europees octrooi, waarvoor het op 29 juli 1987 een aanvraag had ingediend. Dit octrooi betreft onder meer de combinatie van twee elementen, polifeprosan, een polymere, biologisch afbreekbare drager, en carmustine, een werkzame stof die in combinatie met inerte dragers en farmaceutische hulpstoffen reeds werd gebruikt in de intraveneuze chemotherapie voor de behandeling van hersentumoren.
7. Gliadel bestaat uit een wafer die in de schedelholte wordt ingeplant voor de behandeling van recidiverende hersentumoren. De werking ervan bestaat in de langzame en gecontroleerde afgifte van carmustine – een zeer cytotoxische substantie – uit de biologisch afbreekbare drager polifeprosan.
8. Bij besluit van 3 augustus 1999 werd in Duitsland voor Gliadel een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB”) verleend.
9. Met een beroep op deze vergunning vroeg MIT het Deutsche Patent‑ und Markenamt om afgifte van een ABC voor Gliadel. Primair verlangde het een ABC voor carmustine in combinatie met polifeprosan. Subsidiair betrof de aanvraag enkel een ABC voor carmustine.
10. Het Deutsche Patent‑ und Markenamt wees deze aanvraag voor een ABC bij besluit van 16 oktober 2001 af, op grond dat polifeprosan niet kan worden beschouwd als een werkzame stof in de zin van de artikelen 1, sub b, en 3 van verordening nr. 1768/92. Verder was het van mening dat het geen ABC kon afgeven voor carmustine alleen, aangezien voor deze werkzame stof reeds lang een VHB bestond.
11. Tegen dat besluit van het Deutsche Patent‑ und Markenamt diende MIT een klacht in bij het Bundespatentgericht, dat de klacht bij uitspraak van 25 november 2002 afwees.
12. MIT heeft daarop bij het Bundesgerichtshof „Revision” ingesteld tegen de uitspraak van het Bundespatentgericht. Tot staving daarvan stelt het dat polifeprosan een onontbeerlijk bestanddeel van Gliadel is, nu het het mogelijk maakt carmustine op een therapeutisch relevante wijze toe te dienen bij de behandeling van kwaadaardige hersentumoren, en aldus bijdraagt tot de werking van het geneesmiddel. Het gaat dus niet enkel en alleen om een drager of een hulpstof.
13. In die omstandigheden heeft het Bundesgerichtshof de behandeling van de zaak geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1) Houdt het begrip ‚samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel’ in de zin van artikel 1, sub b, van verordening [nr. 1768/92] in dat alle bestanddelen van de samenstelling werkzame stoffen met therapeutisch effect moeten zijn?
2) Is er ook sprake van een ‚samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel’ wanneer een samenstelling van stoffen uit twee bestanddelen bestaat, waarbij het ene bestanddeel een werkzame stof is met een bekend therapeutisch effect voor een bepaalde indicatie, en het andere bestanddeel een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die leidt tot een andere werking van het geneesmiddel voor die indicatie (in-vivo-implantaat met gecontroleerde afgifte van de werkzame stof ter voorkoming van toxische effecten)?”
Beantwoording van de prejudiciële vragen
14. Met zijn twee vragen, die samen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” met name een samenstelling van twee stoffen omvat waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie.
15. Volgens artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 wordt onder product verstaan de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel.
16. Het begrip „werkzame stof” wordt in verordening nr. 1768/92 echter niet gedefinieerd.
17. Bij gebreke van enige definitie van het begrip „werkzame stof” in verordening nr. 1768/92 moeten de betekenis en de draagwijdte van deze woorden worden bepaald met inachtneming van de algemene context waarin zij worden gebruikt en in overeenstemming met hun in de omgangstaal gebruikelijke betekenis (zie onder meer arresten van 27 januari 1988, Denemarken/Commissie, 349/85, Jurispr. blz. 169, punt 9, en 27 januari 2000, DIR International Film e.a./Commissie, C‑164/98 P, Jurispr. blz. I‑447, punt 26).
18. In casu moet erop worden gewezen dat blijkens de stukken in deze zaak vaststaat dat de uitdrukking „werkzame stof” in de in de farmacologie gebruikelijke betekenis niet stoffen in de samenstelling van een geneesmiddel omvat die geen eigen werking uitoefenen op het organisme van mens of dier.
19. In dit verband moet worden beklemtoond dat in punt 11 van de toelichting bij het voorstel van 11 april 1990 voor een verordening (EEG) van de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen [COM(90) 101 def.], waarnaar de Franse regering in haar mondelinge opmerkingen heeft verwezen, wordt gepreciseerd dat „[...] het voorstel voor een verordening tot nieuwe geneesmiddelen beperkt [is]. Het is niet nodig een [ABC] af te geven voor ieder geneesmiddel dat een vergunning voor het in de handel brengen heeft verkregen. Er kan slechts één [ABC] per product worden afgegeven, waarbij het product in de strikte zin van werkzame stof wordt opgevat; kleine wijzigingen die in het geneesmiddel worden aangebracht, zoals een nieuwe dosering, het gebruik van ander zout of ester, of een andere farmaceutische vorm, kunnen geen aanleiding zijn voor een nieuw [ABC].”
20. Het begrip „product”, zoals gedefinieerd in artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92, is geenszins in strijd met het begrip waarnaar de Commissie in punt 11 van die toelichting heeft willen verwijzen.
21. Blijkens die toelichting valt de farmaceutische vorm van het geneesmiddel, waaraan, zoals de advocaat-generaal in punt 11 van zijn conclusie en de Franse regering ter terechtzitting hebben opgemerkt, een drager kan bijdragen, namelijk niet onder de definitie van het begrip „product”, opgevat in de strikte zin van „werkzame stof”.
22. Verder kan worden verwezen naar verordening (EG) nr. 1610/96 van het Europees Parlement en de Raad van 23 juli 1996 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen (PB L 198, blz. 30), waarvan overweging 4 preciseert dat voor innovatie in de sector gewasbeschermingsmiddelen dezelfde bescherming is vereist als voor geneesmiddelen, die bescherming genieten op grond van verordening nr. 1768/92. Volgens artikel 1, punt 8, van verordening nr. 1610/96 wordt onder product verstaan de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een gewasbeschermingsmiddel. Volgens punt 3 van dat artikel is een werkzame stof een stof met een algemene of specifieke werking tegen schadelijke organismen of op planten.
23. In dat verband moet worden opgemerkt dat in punt 68 van de toelichting bij het voorstel van 9 december 1994 voor een verordening (EG) van het Europees Parlement en de Raad betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor gewasbeschermingsmiddelen [COM(94) 579 def.] wordt gesteld dat:
– het met het oog op het noodzakelijke belangenevenwicht onaanvaardbaar zou zijn dat de totale beschermingsduur die door het ABC en het octrooi wordt verleend, voor eenzelfde product wordt overschreden;
– dit het geval zou kunnen zijn, indien voor eenzelfde product achtereenvolgens verschillende ABC’s konden worden afgegeven;
– dit een strikte definitie van het product onderstelt;
– indien voor de werkzame stof als zodanig reeds een ABC is afgegeven, daarvoor geen nieuw ABC zal kunnen worden afgegeven, ongeacht de wijzigingen met betrekking tot andere elementen van het gewasbeschermingsmiddel (gebruik van een ander zout, andere vulstoffen, een andere aanbiedingsvorm, enz.);
– samenvattend zij opgemerkt dat, ook al kunnen in eenzelfde lidstaat voor eenzelfde stof verschillende octrooien en verschillende VHB’s worden verleend, het ABC voor die stof slechts zal worden afgegeven op basis van één octrooi en naar aanleiding van één VHB, namelijk de eerste in de betrokken lidstaat.
24. Artikel 3, lid 2, eerste zin, van verordening nr. 1610/96 zelf bepaalt aldus dat aan de houder van meerdere octrooien welke betrekking hebben op hetzelfde product, niet meerdere ABC’s voor dit product kunnen worden toegekend. Volgens overweging 17 van de verordening gelden de bepalingen van met name artikel 3, lid 2, van deze verordening echter eveneens, mutatis mutandis, voor de interpretatie van artikel 3 van verordening nr. 1768/92.
25. Gelet op het voorafgaande, moet worden vastgesteld dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft en die ertoe dient om het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, niet valt onder het begrip werkzame stof, dat het op zijn beurt mogelijk maakt het begrip product te definiëren.
26. Een dergelijke stof kan in combinatie met een stof die zelf wel therapeutische effecten heeft, dus geen „samenstelling van werkzame stoffen” zijn in de zin van artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92.
27. Dat de stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, het mogelijk maakt het geneesmiddel een farmaceutische vorm te geven die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de stof met therapeutische effecten, doet aan deze uitlegging niet af.
28. Zoals blijkt uit de punten 6 en 7 van dit arrest, is carmustine een werkzame stof die noodzakelijkerwijs met andere stoffen, met name inerte dragers, moet worden gecombineerd om therapeutisch doeltreffend te kunnen zijn. Zoals de advocaat-generaal in punt 11 van zijn conclusie en de Franse en de Nederlandse regering hebben opgemerkt, lijkt het meer algemeen niet ongewoon dat stoffen die het mogelijk maken het geneesmiddel een bepaalde farmaceutische vorm te geven, invloed hebben op de therapeutische werking van de werkzame stof in het geneesmiddel.
29. Een begrip „samenstelling van werkzame stoffen” van een geneesmiddel dat een samenstelling van twee stoffen zou omvatten waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie, zou derhalve, zoals de Franse regering ter terechtzitting heeft beklemtoond, bij de toepassing van verordening nr. 1768/92 hoe dan ook een element van rechtsonzekerheid introduceren. Dat een stof die geen eigen therapeutisch effect heeft, noodzakelijk is om de therapeutische werking van de werkzame stof te garanderen, kan in casu namelijk niet als een inhoudelijk voldoende bepaald criterium worden beschouwd.
30. Afgezien daarvan zou een dergelijk begrip ook in de weg staan aan de verwezenlijking van het in de zesde overweging van verordening nr. 1768/92 genoemde doel, dat op communautair niveau een uniforme oplossing moet worden gevonden om zo een heterogene ontwikkeling van de nationale wetgevingen te voorkomen, die uitloopt op nieuwe ongelijkheden die het vrije verkeer van geneesmiddelen in de Gemeenschap zouden kunnen belemmeren en daardoor de instelling en de werking van de interne markt rechtstreeks zouden kunnen aantasten.
31. Derhalve moet op de gestelde vragen worden geantwoord dat artikel 1, sub b, van verordening nr. 1768/92 aldus moet worden uitgelegd dat het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” niet een samenstelling van twee stoffen omvat waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie.
Kosten
32. Ten aanzien van de partijen in het hoofdgeding is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.
Dictum
Het Hof van Justitie (Tweede kamer) verklaart voor recht:
Artikel 1, sub b, van verordening (EEG) nr. 1768/92 van de Raad van 18 juni 1992 betreffende de invoering van een aanvullend beschermingscertificaat voor geneesmiddelen, zoals gewijzigd bij de Akte betreffende de toetredingsvoorwaarden voor de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van de Verdragen waarop de Europese Unie is gegrond, moet aldus worden uitgelegd dat het begrip „samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel” niet een samenstelling van twee stoffen omvat waarvan er slechts één eigen therapeutische effecten heeft voor een bepaalde indicatie, en de andere een farmaceutische vorm van het geneesmiddel mogelijk maakt die noodzakelijk is voor de therapeutische werking van de eerste stof voor die indicatie.