CELEX: 62005TJ0429
Szerződésen kívüli felelősség
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Forgalombahozatali engedély visszavonását elrendelő határozat
A határozat Elsőfokú Bíróság általi megsemmisítése
Magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése

Jogi háttér

A 65/65/EGK irányelv
A Tanács 1965. január 26‑án elfogadta a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási
intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK irányelvet (HL 1965. L 22., 369. o.).
Ezt az irányelvet többször – többek között az 1983. október 26‑i 83/570/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 332., 1. o.) és az 1993.
június 14‑i 93/39/EGK tanácsi irányelvvel (HL L 214., 22. o.) – módosították (a továbbiakban a módosításokkal együttesen:
65/65 irányelv). A 65/65 irányelv 3. cikke fogalmazza meg azt az elvet, hogy a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet
forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által a hivatkozott irányelvnek megfelelően
kiadott, vagy az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó
közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK
tanácsi rendelet (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) megfelelően kiadott forgalombahozatali
engedéllyel.
A 65/65 irányelv 10. cikkének (1) bekezdése kijelenti, hogy az engedély öt évig érvényes, és további öt évre megújítható,
ha az illetékes hatóság átvizsgálja azt a dokumentációt, amelyben különösen a farmakovigilanciára vonatkozó részletes adatok
és a gyógyszer követésével kapcsolatos egyéb fontos információk szerepelnek.
A 65/65 irányelv 11. cikkének első bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A tagállamok illetékes hatóságai felfüggesztik vagy visszavonják a gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha a termék rendes
használat esetén károsnak bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak.
A terápiás hatás akkor hiányzik, ha megállapítják, hogy a gyógyszerrel nem érhető el terápiás eredmény.”
A 65/65 irányelv 21. cikke értelmében a forgalombahozatali engedélyt az ebben az irányelvben meghatározott indokok kivételével
nem lehet elutasítani, felfüggeszteni vagy visszavonni.

A 75/318/EGK irányelv
A többször – így többek között a 83/570 irányelvvel és 93/39 irányelvvel – módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények
vizsgálatával kapcsolatos analitikai, farmako‑toxikológiai és klinikai előírásokra és vizsgálati tervekre vonatkozó tagállami
jogszabályok közelítéséről szóló, 1975. május 20‑i 75/318/EGK tanácsi irányelv (HL 1975. L 147., 1. o.) a 65/65 irányelv 4. cikke
második bekezdésének 8. pontjában meghatározott gyógyszervizsgálatok lefolytatására vonatkozó közös szabályokat rögzíti, és
meghatározza, hogy melyek azok az adatok, amelyeket ugyanazon bekezdés 3., 4. és 7. pontja értelmében gyógyszer forgalombahozatali
engedélye iránti kérelméhez kell mellékelni.
A 75/318 irányelv hetedik és nyolcadik preambulumbekezdése a következőképpen hangzik:
„mivel a […] 65/65 irányelv 5. cikkében szabályozott »káros hatás« és »terápiás hatás« fogalmát csak egymáshoz viszonyítva
lehet vizsgálni, és csak viszonylagos jelentőséggel bírnak, amely a tudományos haladástól és az adott gyógyszer szándékolt
felhasználási céljától függ; mivel azokból az adatokból és dokumentumokból, amelyeket egy gyógyszer forgalombahozatali engedélye
iránti kérelméhez kell mellékelni, a terápiás hatás és az esetleges káros hatások kockázata pozitív mérlegének kell kitűnnie;
mivel negatív mérleg esetén a kérelmet el kell utasítani;
mivel a káros hatás és a terápiás hatás megítélése az új felfedezéseknek köszönhetően változhat, továbbá az előírásokat és
vizsgálati terveket rendszeresen a tudományos fejlődéshez kell igazítani” [nem hivatalos fordítás]

A 75/319/EGK irányelv
A többször – így többek között a 83/570 irányelvvel és 93/39 irányelvvel – módosított, a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre
vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló, 1975. május
20‑i második 75/319/EGK tanácsi irányelv (HL 1975. L 147., 13. o.) (a továbbiakban, módosításokkal együtt: 75/319 irányelv)
III. címében (8. cikktől 15c. cikkig) egy, a nemzeti gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó
eljárást (9. cikk), valamint az ehhez kapcsolódó közösségi elbírálási eljárásokat hoz létre.
A fenti irányelv kifejezetten előírja, hogy az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökséghez (EGYÜ) a továbbiakban: Ügynökség) tartozó
törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságához kell fordulni a hivatkozott irányelv 13. cikkében meghatározott eljárás
alkalmazása (lásd a lenti 9. pontot) érdekében olyan esetben, amikor a 9. cikk által létrehozott kölcsönös elismerésre vonatkozó
eljárás keretében egy tagállam úgy ítéli meg, hogy a szóban forgó gyógyszer közegészségi kockázatot jelenthet, és a tagállamok
az előírt határidőn (10. cikk) belül nem állapodnak meg, vagy a tagállamok eltérő döntéseket hoztak a gyógyszer nemzeti engedélyezéséről,
annak felfüggesztéséről vagy visszavonásáról (11. cikk), illetve a Közösség érdekeit érintő esetekben (12. cikk).
A 75/319 irányelv 13. cikke a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága előtti eljárást szabályozza, amely indoklással
ellátott véleményt ad ki. E cikk (5) bekezdése úgy rendelkezik, hogy az Ügynökség eljuttatja a bizottság végső véleményét
a tagállamoknak, a Bizottságnak és a forgalombahozatali engedély jogosultjának, és mellékeli hozzá a gyógyszer értékelését
és a következtetéseinek indokolását tartalmazó jelentést. A hivatkozott irányelv 14. cikke szabályozza a közösségi döntéshozatali
eljárást. E cikk (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a Bizottság a közösségi jog figyelembevételével a törzskönyvezett
gyógyszerkészítmények bizottsága véleményének kézhezvételét követő 30 napon belül elkészíti a kérelemmel kapcsolatos határozattervezetét.
A hivatkozott irányelv 14. cikke (1) bekezdésének harmadik albekezdése értelmében ha kivételes esetben a határozattervezet
nincs összhangban az Ügynökség véleményével, a Bizottság az eltérő vélemény részletes indoklását is mellékeli a tervezethez.
A végleges határozatot a 75/319 irányelv 37b. cikkében említett eljárásnak megfelelően fogadják el.

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó és a közösségi decentralizált forgalombahozatali eljárást szabályozó
irányelvek összességét, így különösen a 65/65 irányelvet, a 75/318 irányelvet és a 75/319 irányelvet az emberi felhasználásra
szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311.,
67. o; magyar nyelvű különkiadás: 13. fejezet, 27. kötet, 69. o., helyesbítés: HL L 235., 2006.8.30., 24. o.; a továbbiakban:
Kódex) kodifikálta.

Az eljárás előzményei
A felperes Artegodan GmbH a Tenaute retard nevű, amfepramont – amfetamin típusú étvágycsökkentő összetevőt – tartalmazó gyógyszerkészítmény
tekintetében az eredetileg az illetékes nemzeti hatóság által kiadott forgalomba hozatali engedély jogosultja. E hatóság 1998
szeptemberében visszavonta a forgalombahozatali engedélyt, valamint a Tenuate retard németországi forgalmazását.
A Bizottság az amfepramon és más étvágycsökkentő összetevők kapcsán a következő összetevőket: clobenzorexet, norpseudoephedrint,
phentermint, fenproporext, mazindolt, amfepramont, phendimetrazint, phenmetrazint, illetve mefenorexet tartalmazó, egyes emberi
felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélye vonatkozásában meghozta az 1996. december 9‑i, C (96) 3608 végleges/1
határozatot. A 75/319 irányelv 12. cikk értelmében eljáró törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának véleménye alapján
a Bizottság e határozatban felhívta az érintett tagállamokat arra, hogy módosítsák a szóban forgó termékek forgalombahozatali
engedélyezése során jóváhagyott alkalmazási előírásokban feltüntetett bizonyos klinikai adatokat.
Az amfepramonnak az egyik tagállam kérésére történt újraelemzését követően a Bizottság a 75/319 irányelv 15a. cikke alapján
2000. március 9‑én elfogadta az amfepramon tartalmú, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének
visszavonásáról szóló C (2000) 453 határozatot (a továbbiakban: Határozat). A Határozat 1. cikkében a Bizottság elrendelte,
hogy a tagállamok vonják vissza „a 65/65 irányelv I. mellékletben felsorolt [amfepramont tartalmazó] gyógyszerekre vonatkozó,
a [65/65 irányelv] 3. cikkének első bekezdésében meghatározott nemzeti forgalombahozatali engedélyeket”. A Határozat 2. cikkében
ezen engedélyek visszavonását a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának az amfepramonnal kapcsolatos 1999. augusztus
31‑i végső véleményéhez (a továbbiakban: végső vélemény) mellékelt tudományos eredményekre hivatkozva indokolta, és a Határozat
3. cikkében arra kötelezte az érintett tagállamokat, hogy azt az értesítéstől számított 30 napon belül hajtsák végre.
A felperes 2000. március 30‑án az Elsőfokú Bírósághoz benyújtott keresetében (T‑74/00. sz. ügy) a Határozat megsemmisítését
kérte. Különösen a Bizottság hatáskörének hiányára, illetve a 65/65 irányelv 11. és 21. cikkének, valamint a 75/319 irányelv
15a. cikkének megsértésére hivatkozott.
A Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (német szövetségi gyógyszer‑ és gyógytermékintézet) 2000. április 11‑i
határozatával a Németországi Szövetségi Köztársaság az Arzneimittelgesetz (gyógyszertörvény) 30. §‑ának (1a) bekezdése alapján
a Határozatot végrehajtva visszavonta a Tenuate retard forgalombahozatali engedélyét, amely rendelkezés értelmében a forgalombahozatali
engedélyt vissza kell vonni, amennyiben ez a Bizottság által különösen a 75/319 irányelv 37b. cikke alapján hozott határozatnak
való megfelelés érdekében szükséges.
Mindazonáltal a visszavonásról szóló 2000. április 11‑i nemzeti határozat nem került haladéktalanul végrehajtásra, ugyanis
az Elsőfokú Bíróság elnöke az ugyanazon a napon hozott végzésével elrendelte a Határozat végrehajtásának az ideiglenes intézkedés
iránti eljárást lezáró végzés kihirdetésének időpontjáig történő felfüggesztését. Az Elsőfokú Bíróság elnöke a T‑74/00. R. sz.,
Artegodan kontra Bizottság ügyben 2000. június 28‑án hozott végzésével (EBHT 2000., II‑2583. o.) elrendelte a Határozatnak
a felperes tekintetében történő végrehajtásának felfüggesztését. E végzés ellen senki sem fellebbezett.
Egyébiránt a hét összefüggő ügyben más, amfepramont és egyéb amfetamin típusú étvágycsökkentő összetevőket – így norpseudoephedrint,
clobenzorexet, fenproporexet és phentermint – tartalmazó gyógyszerek forgalombahozatali engedélyeinek jogosultjai egyrészt
a Határozat megsemmisítését, illetve külön beadványban a Határozat, valamint a norpseudoephedrin, a clobenzorex, a fenproporex,
illetve a phentermine tartalmú gyógyszerek forgalombahozatali engedélyének visszavonásáról szóló, 2000. március 9‑i C (2000) 608
és C (2000) 452 bizottsági határozat (T‑83/00–T‑85/00. sz. ügy) és a (T‑132/00. és T‑137/00. sz. ügy) végrehajtásának felfüggesztését
kérték (T‑76/00. és T‑141/00. sz. ügy).
A T‑141/00. R. sz., Trenker kontra Bizottság ügyben 2000. október 19‑én hozott végzéssel (EBHT 2000., II‑3313. o.) és hat
másik, a T‑76/00. R. sz., Bruno Farmaceutici és társai kontra Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3557. o., összefoglaló közzététel),
a T‑83/00 R. II. sz., Schuck kontra Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3585. o., összefoglaló közzététel), a T‑84/00. R., Roussel
és Roussel Diamant kontra Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3591. o.), a T‑85/00. R. sz., Roussel és Roussel Iberica kontra
Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3613. o.), a T‑132/00. R. sz., Gerot Pharmazeutika kontra Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3635. o.)
és a T‑137/00. R. sz., Cambridge Healthcare Supplies kontra Bizottság ügyben (EBHT 2000., II‑3653. o., összefoglaló közzététel)
2000. október 31‑én hozott végzésével az Elsőfokú Bíróság elnöke helyt adott a 17. pontban hivatkozott hét ügyben a felpereseket
érintő három bizottsági határozat végrehajtásának felfüggesztése iránti kérelemnek. E hét végzés ellen a Bizottság fellebbezést
nyújtott be. A C‑459/00. P(R). sz., Bizottság kontra Trenker ügyben [EBHT 2001., I‑2823. o.], a C‑471/00. P(R). sz., Bizottság
kontra Cambridge Healthcare Supplies ügyben [EBHT 2001., I‑2865. o.], a C‑474/00. P(R). sz., a Bizottság kontra Bruno Farmaceutici
és társai ügyben [EBHT 2001., I‑2909. o.], a C‑476/00. P(R). sz., Bizottság kontra Schuck ügyben [EBHT 2001., I‑2995. o.],
a C‑477/00. P(R). sz., Bizottság kontra Roussel és Roussel Diamant ügyben [EBHT 2001., I‑3037. o.], a C‑478/00. P(R). sz.,
Bizottság kontra Roussel és Roussel Iberica ügyben [EBHT 2001., I‑3079. o.], valamint a C‑479/00. P(R). sz., Bizottság kontra
Gerot Pharmazeutika ügyben [EBHT 2001., I‑3121. o.] 2001. április 11‑én hozott végzésével a Bíróság elnöke hatályon kívül
helyezte az Elsőfokú Bíróság elnökének végzéseit, és elutasította az ideiglenes intézkedés iránti kérelmeket.
A T‑74/00. R. sz., Artegodan kontra Bizottság ügyben a Bizottság az Elsőfokú Bíróság Hivatala által 2001. április 20‑án nyilvántartásba
vett kérelmével az Elsőfokú Bíróság elnöke a fent hivatkozott Artegodan kontra Bizottság ügyben 2000. június 28‑án hozott
végzésének az Elsőfokú Bíróság eljárási szabályzata 108. cikke értelmében történő visszavonását kérte. A T‑74/00. R. sz.,
Artegodan kontra Bizottság ügyben 2001. szeptember 5‑én hozott végzésével (EBHT 2001., II‑2367. o.) az Elsőfokú Bíróság elnöke
elutasította ezt a kérelmet. 2001. november 13‑án a Bizottság fellebbezést nyújtott be e végzés ellen. A Bíróság a C‑440/01. P. (R.) sz.,
Bizottság kontra Artegodan ügyben 2002. február 14‑én hozott végzésével (EBHT 2002., I‑1489. o.) megsemmisítette a megtámadott
végzést, és visszavonta a fent hivatkozott Artegodan kontra Bizottság ügyben 2000. június 28‑án hozott végzést, így szüntetve
meg a Határozat Artegodan vonatkozásában történt felfüggesztését.
Ezt követően a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 2002. március 7‑én elrendelte 2000. április 11‑i határozatának
azonnali végrehajtását. Ez a határozat a felperesre nézve a Tenuate retard eladásának betiltásának 2002 március közepétől
való hatálybalépését jelentette.
Az Elsőfokú Bíróság második tanácsának elnöke az összes fél meghallgatását követően 2001. július 23‑i végzésével a szóbeli
szakasz lefolytatása és az ítélethozatal céljából elrendelte a T‑74/00., T‑76/00., T‑83/00–T‑85/00., T‑132/00., T‑137/00.
és a T‑141/00. sz. ügy egyesítését.
Az Elsőfokú Bíróság a T‑74/00., T‑76/00., T‑83/00–T‑85/00., T‑132/00., T‑137/00. és T‑141/00. sz., Artegodan és társai kontra
Bizottság egyesített ügyekben 2002. november 26‑án hozott ítéletével (EBHT 2002., II‑4945. o.) többek között megsemmisítette
a Határozat felperes által forgalmazott gyógyszerekre vonatkozó részét, helyt adva a Bizottság hatáskörének hiányára vonatkozó
jogalapnak. Ezen túlmenően az Elsőfokú Bíróság úgy ítélte meg, hogy még ha feltételezhető is, hogy a Bizottság hatáskörrel
rendelkezett a Határozat elfogadására, e határozat jogszabályellenes, mivel sérti a 65/65 irányelv 11. cikkét.
A Tenuate retard eladásának 2002 márciusában hatályba lépő betiltását a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
ezen ítéletet követően nem vonta vissza.
A Bizottság fellebbezést nyújtott be a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet
ellen, amelyben egyrészt az Elsőfokú Bíróságnak a Bizottság hatáskörének hiányával kapcsolatos érvelésére vonatkozó jogalapokra,
másrészt az Elsőfokú Bíróság által a forgalombahozatali engedély visszavonásának a 65/65 irányelv 11. cikke első bekezdésében
meghatározott feltételeivel kapcsolatos értelmezésére vonatkozó jogalapokra hivatkozott.
A Bizottság egyébiránt külön iratban kérelmezte, hogy a Bíróság az ügyet gyorsított eljárásban tárgyalja, és hogy az Elsőfokú
Bíróság ítéletének végrehajtását függessze fel. A Bíróság elnöke a C‑39/03. P‑R. sz., Bizottság kontra Artegodan és társai
ügyben 2003. május 8‑án hozott végzésében (EBHT 2003., I‑4485. o.) úgy döntött, hogy az ügyet gyorsított eljárásban kell elbírálni,
és elutasította a végrehajtás felfüggesztése iránti kérelmet.
A Bíróság a C‑39/03. P. sz., Bizottság kontra Artegodan és társai ügyben 2003. július 24‑én hozott ítéletében (EBHT 2003.,
I‑7885. o.) elutasította a fellebbezést azon indokkal, hogy anélkül, hogy szükséges lenne a Bizottság által hivatkozott egyéb
jogalapokról érdemben határozni, megállapítható volt, hogy az Elsőfokú Bíróság helyesen állapította meg, hogy a Bizottság
nem rendelkezett hatáskörrel különösen a Határozat meghozatalára, és azt következésképpen meg kellett semmisíteni.
Az illetékes német hatóságok 2003. október 6‑án értesítették a felperest a fent hivatkozott 2001. április 11‑i határozat visszavonásáról.
2003. november közepétől a felperes újra forgalomba hozta a Tenuate retardot.
2004. június 9‑i levelében a felperes felszólította a Bizottságot, hogy fizesse meg részére a Határozat miatt elszenvedett
károkért járó kártérítést, amelynek összegét 1 652 926,19 euróra becsülte.
A Bizottság 2004. november 9‑i levelében elutasította ezt a kérelmet, arra hivatkozva, hogy a Közösség szerződésen kívüli
felelőssége megállapításának feltételei a közösségi jog kellően súlyos megsértése hiányában nem teljesültek. A felperes kártérítési
kérelmét megismétlő 2005. március 10‑i levelére válaszul a Bizottság 2005. április 20‑i levelében fenntartotta korábbi álláspontját.

Az eljárás és a felek kérelmei
Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2005. december 7‑én benyújtott keresetlevelével a felperes előterjesztette a jelen keresetet.
Az Elsőfokú Bíróság a Bizottság kérésére és a felperes meghallgatását követően az eljárási szabályzat 64. cikke szerinti pervezető
intézkedések keretében a hivatalvezető 2006. március 27‑i levele útján felhívta a feleket, hogy az észrevételeiket a Közösség
szerződésen kívüli felelőssége megállapítására vonatkozó kérdésre korlátozzák, mivel a hivatkozott kár összegének megállapítására
vonatkozó vizsgálatra adott esetben az eljárás egy későbbi szakaszában kerülhet sor.
Az Elsőfokú Bíróság Hivatalához 2006. április 6‑án benyújtott beadványában a Németországi Szövetségi Köztársaság kérte, hogy
a Bizottság kérelmeinek támogatása végett beavatkozhasson. A második tanács elnöke 2006. május 10‑i végzésében helyt adott
e kérelemnek.
Mivel módosult az Elsőfokú Bíróság tanácsainak összetétele, az előadó bírót a hatodik tanácsba osztották be, következésképpen
a jelen ügyet e tanács elé utalták.
Az előadó bíró jelentése alapján az Elsőfokú Bíróság hatodik tanácsa a szóbeli szakasz megnyitásáról határozott.
Az Elsőfokú Bíróság a 2009. szeptember 16‑i tárgyaláson meghallgatta a felek szóbeli előterjesztéseit és az Elsőfokú Bíróság
kérdéseire adott válaszaikat. A beavatkozó nem kívánt részt venni a tárgyaláson.
A felperes keresetében azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
–        kötelezze a Bizottságot, hogy fizessen a felperes részére 1 430 821,36 euró összeget, illetve az ítélethozatal napjától a
teljes kifizetésig tartó időszakra 8% mértékű átalánykamatot;
–        állapítsa meg, hogy a Bizottság köteles a felperes számára minden kárt megtéríteni, amely a jövőben minden, a felperesnek
a Tenaute retardra vonatkozó engedély Bizottság által történő visszavonása előtt fennállt piaci helyzetének visszaállításához
szükséges marketingköltség eredményeképpen felmerül;
–        kötelezze a Bizottságot a költségek viselésére.
A beavatkozó által támogatott Bizottság azt kéri, hogy az Elsőfokú Bíróság:
–        utasítsa el a keresetet;
–        kötelezze a felperest a költségek viselésére.

A jogkérdésről

A Közösség szerződésen kívüli felelőssége megállapításának feltételeire és a Határozatot megsemmisítő elsőfokú bírósági ítélet
hatályára vonatkozó előzetes észrevételek
Az állandó ítélkezési gyakorlat szerint a Közösségnek az EK 288. cikk második bekezdése szerinti, szerződésen kívüli felelősségének
megállapíthatósága feltételezi az intézményeknek felrótt magatartás jogellenességére, a kár ténylegességére, valamint a magatartás
és az előadott kár közötti okozati összefüggés létezésére vonatkozó összes feltétel egyidejű fennállását (lásd a Bíróság C‑120/06 P.
és C‑121/06. P. sz., FIAMM és FIAMM Technologies kontra Tanács és Bizottság egyesített ügyekben 2008. szeptember 9‑én hozott
ítéletének [EBHT 2008., I‑6513. o.] 106. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot, valamint a T‑351/03. sz., Schneider
Electric kontra Bizottság ügyben 2007. július 11‑én hozott ítéletének [EBHT 2007., II‑2237. o.] 113. pontját).
E feltételek kumulatív jellege azt jelenti, hogy ha valamelyik feltétel nem teljesül, a kártérítési keresetet teljes egészében
el kell utasítani, anélkül hogy szükség lenne a többi feltétel vizsgálatára (a Bíróság C‑122/01. P. sz., T. Port kontra Bizottság
ügyben 2003. május 8‑án hozott ítéletének [EBHT 2003., I‑4261. o.] 30. pontja és a fent hivatkozott Schneider Electric kontra
Bizottság ügyben hozott ítélet 120. pontja).
A jelen ügyben a felperes arra hivatkozik, hogy a Közösség szerződésen kívüli felelősségének megállapíthatóságát meghatározó
mindhárom feltétel – vagyis a Határozat jogellenessége, a hivatkozott kár ténylegessége, valamint a Határozat és a kár közötti
okozati összefüggés – fennáll.
A Törvényszék úgy ítéli meg, hogy először azt érdemes megvizsgálni, hogy a Közösség szerződésen kívüli felelősségének megállapíthatóságára
vonatkozó jogellenességi feltétel fennáll‑e.
Ezzel kapcsolatban a felperes elsősorban a Bizottságnak a Határozat meghozatalára vonatkozó hatáskörének hiányára, másodszor
a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek Bizottság általi megsértésére,
harmadszor az arányosság elvének megsértésére, negyedszer a gondos ügyintézés elvének megsértésére, végül ötödször – másodlagosan –
a fenti szabálytalanságok együttes fennállására hivatkozik.
A Bizottság úgy véli, hogy a Határozat nem tartalmaz olyan jogsértést, amely alapot adna a Közösség szerződésen kívüli felelősségének
megállapítására.
Először is mielőtt belefognánk a fent felsorolt jogalapok egymás utáni vizsgálatába, meg kell jegyezni, hogy a két első – a
Bizottság hatáskörének hiányára és a gyógyszerek forgalombahozatali engedélye visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott
feltételeinek megsértésére vonatkozó – jogalapot az Elsőfokú Bíróság a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság
egyesített ügyekben már helyben hagyta, és azt a Bíróság a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai egyesített
ügyekben hozott ítéletében meg is erősítette.
A Bizottságnak a Határozat meghozatalára vonatkozó hatásköre hiányát, valamint a forgalombahozatali engedély visszavonása
65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek Bizottság általi megsértését ezért a felperes állításának megfelelően
már megállapítottnak kell tekinteni.
Mindazonáltal a Bizottság és a Németországi Szövetségi Köztársaság azt állítja, hogy a Határozat nem ütközik a 65/65 irányelv
11. cikkébe. Ezzel megkérdőjelezik az Elsőfokú Bíróság által a forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében
meghatározott feltételeinek értelmezésével és alkalmazásával kapcsolatban megállapítottakat, arra hivatkozva, hogy a Bíróság
erről a kérdésről nem hozott érdemi döntést.
A 65/65 irányelv 11. cikke megsértésének hiányára vonatkozó alperesi jogalapot eleve elfogadhatatlannak kell nyilvánítani,
mivel az a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet jogerejébe ütközik.
Miután ugyanis a Bíróság a Bizottság által a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott
ítélet ellen benyújtott fellebbezését a fent hivatkozott Bizottság kontra Artegodan és társai egyesített ügyekben hozott ítéletében
elutasította, az előbbi ítélet az Elsőfokú Bíróság által ténylegesen vagy szükségszerűen vizsgált összes ténybeli illetve
jogi kérdés tekintetében jogerőre emelkedett (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑497/06. P. sz., CAS Succhi di Frutta kontra
Bizottság ügyben 2009. április 30‑án hozott ítéletének [az EBHT‑ban nem tették közzé] 33. pontját és az ott hivatkozott ítélkezési
gyakorlatot, valamint C‑440/07. P. sz., Bizottság kontra Schneider Electric ügyben 2009. július 16‑án hozott ítéletének [az
EBHT‑ban még nem tették közzé] 102. pontját). A Bizottság tehát nem jogosult arra, hogy az Elsőfokú Bíróság által a forgalombahozatali
engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértése vonatkozásában tett ténybeli és jogi
megállapításokat megkérdőjelezze. A Bizottság által hivatkozott azon körülmény, hogy a Bíróság nem találta szükségesnek az
Elsőfokú Bíróság 65/65 irányelv 11. cikkének megsértésére vonatkozóan kifejtett érvelését – amelyet a fellebbezése alátámasztása
érdekében a Bizottság megint felhozott – újra megvizsgálni, e tekintetben teljes mértékben irreleváns.
Másodszor is emlékeztetni kell, hogy az állandó ítélkezési gyakorlat értelmében valamely jogi aktus jogellenességének megállapítása
– például, mint a jelen esetben a Határozatnak a Bizottság hatásköre hiánya, valamint a forgalombahozatali engedély visszavonása
65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértése miatti jogellenessége – bármilyen sajnálatos, de önmagában
nem elegendő annak megállapításához, hogy a Közösségnek a közösségi intézményeknek felrótt magatartás jogellenessége miatti
felelősségének megállapíthatóságára vonatkozó feltétel teljesült (lásd ebben az értelemben a Bíróság C‑282/05. P. sz., Holcim
(Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2007. április 1‑jén hozott ítéletének [EBHT 2007., I‑2941. o.] 47. pontját, amely helybenhagyta
az Elsőfokú Bíróság T‑28/03. sz., Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2005. április 21‑én hozott ítéletének [EBHT 2005.,
II‑1357. o.] 87. pontját, az Elsőfokú Bíróság T‑56/00. sz., Dole Fresh Fruit International kontra Tanács és Bizottság ügyben
2003. március 6‑án hozott ítéletének [EBHT 2003., II‑577. o.] 72–75. pontját, továbbá T‑212/03. sz., MyTravel kontra Bizottság
ügyben 2008. szeptember 9‑én hozott ítéletének [EBHT 2008., II‑1967. o.] 43. és 85. pontját).
Az ítélkezési gyakorlat értelmében a kártérítési kereset önálló kereseti formaként került létrehozásra, amely a keresetek
rendszerében saját funkciót tölt be, és sajátos tárgyára figyelemmel meghatározott feltételekkel vehető igénybe (a Bíróság
197/80–200/80., 243/80., 245/80. és 247/80. sz., Walzmühle Erling Ludwigshafener és társai kontra Tanács és Bizottság egyesített
ügyekben 1981. december 17‑én hozott ítéletének [EBHT 1981., 3211. o.] 4. pontja; lásd továbbá ebben az értelemben a Bíróság
175/84. sz., Krohn Import‑Export kontra Bizottság ügyben 1986. február 26‑án hozott ítéletének [EBHT 1986., 753. o.] 32. pontját).
Míg a megsemmisítés iránti kereset és az intézményi mulasztás megállapítása iránti kereset arra irányul, hogy szankcionálja
valamely jogilag kötelező erejű aktus jogellenességét vagy az ilyen aktus hiányát, a kártérítési kereset tárgya a valamely
intézménynek betudható aktusból vagy jogellenes magatartásból eredő sérelem orvoslása iránti kérelem (az Elsőfokú Bíróság
T‑3/00. és T‑337/04. sz., Pitsiorlas kontra Tanács és EKB egyesített ügyekben 2007. november 27‑én hozott ítéletének [EBHT 2007.,
II‑4779. o.] 283. pontja).
E körülmények között a kártérítési keresetek önálló voltára tekintettel, valamint a felperes által állítottakkal ellentétben,
az ilyen felelősség fennállását körülvevő feltételeket is a megsemmisítés iránti keresetek keretében elrendelt végrehajtás
felfüggesztésére vonatkozó feltételektől függetlenül kell értelmezni. A megsemmisítés iránti keresettel párhuzamosan megindított
ideiglenes intézkedés iránti eljárás célja ugyanis kizárólag a megtámadott határozat által okozandó súlyos és helyrehozhatatlan
károk elkerülése azelőtt, mielőtt az Elsőfokú Bíróság az alapeljárásban határozatot hozna, amennyiben az alapeljárásban benyújtott
kereset alátámasztására felhozott kifogások
prima facie
megalapozottnak tűnnek (az Elsőfokú Bíróság elnöke által a T‑95/09. R. sz., United Phosphorus kontra Bizottság ügyben 2009.
április 28‑án hozott végzés [az EBHT‑ban nem tették közzé] 18. és 21. pontja). Ezzel szemben a kártérítési kereset, amely
nem valamely jogellenes jogi aktus megsemmisítésére, hanem az intézmények által okozott kár megtérítésére irányul, sajátos
tárgyára figyelemmel csak meghatározott feltételekkel vehető igénybe (lásd a fenti 50. pontot). Ezen kereseti fajta célja
tehát nem a teljes jogellenesség által okozott sérelem orvoslásának biztosítása.
Annak elismeréséhez, hogy a Közösségnek a közösségi intézményeknek felrótt magatartás jogellenessége miatti szerződésen kívüli
felelősségére vonatkozó feltétel teljesült, az ítélkezési gyakorlat azt követeli meg, hogy megállapítható legyen valamely,
a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabály kellően súlyos megsértése (a Bíróság C‑352/98. P. sz., Bergaderm
és Goupil kontra Bizottság ügyben 2000. július 4‑én hozott ítéletének [EBHT 2000., I‑5291. o.] 42. pontja, és a fent hivatkozott
Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2007. április 19‑én hozott ítéletének 47. pontja).
A döntő tényező annak megállapításához, hogy egy közösségi jogsértés kellően súlyos‑e, az, hogy az érintett intézmény a mérlegelési
jogkörének korlátait nyilvánvalóan és súlyosan túllépte‑e (a fent hivatkozott Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben
hozott ítélet 43. pontja és a fent hivatkozott Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2007. április 19‑én hozott ítélet
47. pontja). Az ilyen jogsértés fennállása megállapításának döntő szempontja tehát az a mérlegelési mozgástér, amellyel a
kérdéses intézmény rendelkezik (lásd a Bíróság C‑198/03. P. sz., Bizottság kontra CEVA és Pfizer ügyben 2005. július 12‑én
hozott ítéletének [EBHT 2005., I‑6357. o.] 66. pontját, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlatot).
Következésképpen valamely jogi aktus általános vagy egyedi jellege irreleváns a szóban forgó intézménynek felrótt magatartás
jogellenességére vonatkozó feltétel vizsgálatakor. A jogi aktus jellege tehát nem meghatározó a szóban forgó intézmény mérlegelési
jogköre korlátainak megállapítása tekintetében (lásd ebben az értelemben a Bíróság fent hivatkozott Bergaderm kontra Bizottság
ügyben hozott ítéletének 46. pontját; C‑312/00. P. sz., Bizottság kontra Camar és Tico ügyben 2002. december 10‑én hozott
ítéletének [EBHT 2002., I‑11355. o.] 55. pontját; C‑472/00. P. sz., Bizottság kontra Fresh Marine ügyben 2003. július 10‑én
hozott ítéletének [EBHT 2003., I‑7541. o.] 27. pontját, valamint a fent hivatkozott Holcim (Deutschland) kontra Bizottság
ügyben 2007. április 19‑én hozott ítéletének 48. pontját; lásd továbbá az Elsőfokú Bíróság T‑155/99. sz., Dieckmann & Hansen
kontra Bizottság ügyben 2001. október 23‑án hozott ítéletének [EBHT 2001., II‑3143. o.] 45. pontját].
Ezzel kapcsolatban emlékeztetni kell, hogy a fent hivatkozott Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott ítélet értelmében
a közösségi jog kellően súlyos megsértésére vonatkozó követelmény célja a szóban forgó jogellenes jogi aktus jellegétől függetlenül
annak elkerülése, hogy az érintett vállalkozások által állítólagosan elszenvedett károk viselésének kockázata akadályozza
a kérdéses intézményt hatáskörének – akár a normatív jellegű, illetve gazdaságpolitikai döntéseket igényelő tevékenységének,
akár közigazgatási hatáskörének keretében – a közérdek érdekében való teljes körű gyakorlásában, anélkül azonban, hogy a nyilvánvaló
és nem kimenthető mulasztások következményeinek terhe harmadik személyekre hárulna (lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott
Schneider Electric kontra Bizottság ügyen hozott ítélet 125. pontját, valamint a fent hivatkozott MyTravel Group kontra Bizottság
ügyben hozott ítélet 42. pontját).
A jelen ügyben a fent hivatkozott ítélkezési gyakorlatra figyelemmel elöljáróban is el kell utasítani a felperes különösen
a Bíróság 238/78. sz., Ireks‑Arkady kontra EGK ügyben 1979. október 4‑én hozott ítéletének (EBHT 1979., 2955. o.) 11. pontjára
hivatkozó érvelését, miszerint a közösségi jog kellően súlyos megsértésének kritériumát nem lehet megszorítóan értelmezni,
azon indokból egyrészt, hogy a Határozat olyan jogi aktus volt, amelynek következményei az érintettek szűk körére korlátozódtak,
és nem olyan normatív aktus, amelynek hátrányos következményei kiszámíthatatlanok lehettek, másrészt pedig azért, mert az
állítólagos sérelem meghaladhatja az adott ágazat tevékenységi körének gyakorlásával járó gazdasági kockázat határait. Ezek
a körülmények ugyanis a fent hivatkozott Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott ítélet értelmében irrelevánsak
annak értékelése tekintetében, hogy a közösségi jog állítólagos megsértése kellően súlyos‑e.
Egyébiránt még ha fel is tételezzük, hogy rendkívüli és különleges kár esetén a Közösség felelőssége megállapítható egy olyan
közigazgatási jogkörben hozott jogi aktus alapján, amely nem sérti meg kellően súlyosan a közösségi jogot, ez nem vezethető
le az ítélkezési gyakorlatból (a fent hivatkozott FIAMM és FIAMM Technologies kontra Tanács és Bizottság ügyben hozott ítélet
168. pontja), meg kell állapítani, hogy a rendkívüli kárra vonatkozó feltétel egyébként sem teljesült a jelen ügyben. A felperes
állításával ellentétben ugyanis a forgalombahozatali engedélyeknek a 65/65 irányelv által létrehozott kezelési rendszerében
– amelyben a valamely gyógyszer által képviselt előnyök és kockázatok mérlegét többek között a farmakovigilancia keretében
folyamatosan ellenőrzik (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 177–180. pontja) – az
ilyen forgalombahozatali engedélynek a fenti mérleg újraértékelését követő visszavonásának kockázata együtt jár az adott ágazat
tevékenységi körének gyakorlásával, és az nem tekinthető előre nem láthatónak.
Igaz ugyan, hogy a felperes jogosan emlékeztet arra, hogy az ítélkezési gyakorlat által kialakított kritériumokból az következik,
hogy amennyiben az érintett intézmény csak jelentősen csökkentett mérlegelési mozgástérrel rendelkezik, vagy egyáltalán nem
rendelkezik mozgástérrel, a közösségi jog egyszerű megsértése is elegendő a közösségi jog kellően súlyos megsértésének megállapításához
(a Bíróság fent hivatkozott Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 44. pontja, a fent hivatkozott Bizottság
kontra Camar és Tico ügyben hozott ítélet 54. pontja, és a fent hivatkozott Bizottság kontra Schneider Electric ügyben hozott
ítélet 160. pontja; az Elsőfokú Bíróság T‑198/95., T‑171/96., T‑230/97., T‑174/98. és T‑225/99. sz., Comafrica és Dole Fresh
Fruit Europe kontra Bizottság egyesített ügyekben 2001. július 12-én hozott ítéletének [EBHT 2001., II‑1975. o.] 134. pontja).
Mindazonáltal a felperes által hivatkozott értelmezéssel ellentétben ez az ítélkezési gyakorlat nem teremt semmiféle automatikus
összefüggést egyrészt az érintett intézmény mérlegelési mozgásterének hiánya, másrészt pedig a közösségi jogot kellően súlyosan
sértő jogsértés minősítése között.
A kérdéses intézmény mérlegelési jogkörének terjedelme ugyan meghatározó jellegű, ám nem kizárólagos kritérium. Ezzel kapcsolatosan
a Bíróság több ízben is emlékeztetett arra, hogy az általa az EK 288. cikk második bekezdése alapján kialakított rendszer
figyelembe veszi különösen a megoldandó helyzetek összetettségét, és a szövegek alkalmazásának, illetve értelmezésének nehézségeit
(a fent hivatkozott Bergaderm és Goupil kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 40. pontja; a fent hivatkozott Bizottság kontra
Camar és Tico ügyben hozott ítélet 52. pontja; a fent hivatkozott Bizottság kontra CEVA Santé Animale és Pfizer ügyben hozott
ítélet 62. pontja; a fent hivatkozott Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2007. április 19‑én hozott ítélet 50. pontja;
a fent hivatkozott Schneider Electric kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 116. pontja és a fent hivatkozott MyTravel Group
kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 38. pontja).
A Bíróság különösen a Bizottság csökkentett (a fent hivatkozott Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2005. április
21‑én hozott ítélet 100. pontja), vagy jelentősen korlátozott, illetve nem létező mérlegelési mozgástere esetére nézve (a
fent hivatkozott Bizottság kontra Schneider Electric ügyben hozott ítélet 166. pontja) megerősítette, hogy az Elsőfokú Bíróság
jogszerűen vizsgálja a megoldandó helyzetek összetettségét annak mérlegelésének érdekében, hogy a közösségi jog állítólagos
megsértése kellően súlyos volt‑e (a fent hivatkozott Holcim (Deutschland) kontra Bizottság ügyben 2007. április 19‑én hozott
ítélet 51. pontja és a fent hivatkozott Bizottság kontra Schneider Electric ügyben hozott ítélet 161. pontja).
Ebből következően az olyan szabálytalanság puszta megállapítása alapján, amelyet a szokásosan elővigyázatos és gondos közigazgatási
szerv hasonló körülmények között nem követett volna el, megállapítható a Közösség felelőssége. Ilyen esetben a közösségi bíróság
feladata, hogy – miután először is megállapította, hogy a kérdéses intézmény rendelkezik‑e mérlegelési mozgástérrel – figyelembe
vegye a megoldandó helyzetek összetettségét, és a szövegek alkalmazásának, illetve értelmezésének nehézségeit, a megsértett
jogszabály egyértelműségét és pontosságát, valamint azt, hogy a téves jogalkalmazás szándékos, illetve nem kimenthető volt‑e
(lásd ebben az értelemben az Elsőfokú Bíróság fent hivatkozott Comafrica és Dole Fresh Fruit Europe kontra Bizottság egyesített
ügyekben hozott ítéletének 138. és 149. pontját, valamint a T‑364/03. sz., Medici Grimm kontra Tanács ügyben 2006. január
26‑án hozott ítéletének [EBHT 2006., II‑79. o.] 79. és 87. pontját; lásd továbbá analógia útján valamely tagállam közösségi
jog megsértéséért fennálló felelőssége kapcsán a Bíróság C‑424/97. sz. Haim‑ügyben 2000. július 4‑én hozott ítéletének [EBHT 2000.,
I‑5123. o.] 41–43. pontját).
A jelen ügyben tehát a fentiekben tárgyalt ítélkezési gyakorlatból eredő kritériumok tükrében azt kell megvizsgálni, hogy
a Bizottság azzal, hogy egyrészt megsértette a hatásköri szabályokat, másrészt a forgalomba hozatali engedély visszavonása
65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott anyagi feltételeit, kellően súlyosan sértett‑e meg valamely, magánszemélyek számára
jogokat keletkeztető jogszabályt.
Az arányosság elvének, valamint a gondos ügyintézés elvének megsértésére vonatkozó két jogalapot – mivel lényegében ugyanazon
érvelésen alapulnak – együttesen kell megvizsgálni annak feltárása érdekében, hogy a hivatkozott jogsértések tekintetében
a fent tárgyalt ítélkezési gyakorlatból következő kritériumok alapján megállapítható‑e a Közösség szerződésen kívüli felelőssége.
Végül a Törvényszék ezután vizsgálja meg a felperes által hivatkozott szabálytalanságok együttes fennállását.

A Bizottság hatáskörének hiányára vonatkozó jogalapról
A felek érvei
Először is a felperes vitatja a Bizottság azon érvét, miszerint a tagállamok és az intézmények közötti hatáskörmegosztásra
vonatkozó szabályok nem rendelkeznek a magánszemélyek védelméről. Arra hivatkozik, hogy a magánérdek akkor is védelemben részesül,
ha a megsértett jogszabály mindenekelőtt a közérdeket védi, és a magánszemélyek érdekeire csupán közvetetten vonatkozik (a
Bíróság 5/66., 7/66. és 13/66–24/66. sz., Kampffmeyer és társai kontra Bizottság ügyben 1967. július 14‑én hozott ítélete
[EBHT 1967., 317. o.). Ezen túlmenően a megsértett jogszabály védő szerepére vonatkozó követelmény mindenekelőtt a Közösségi
felelősségének egy jogi aktus meghatározatlan számú személyt érintő jellege miatti megállapítását korlátozza.
A Bíróságnak a Bizottság által hivatkozott C‑282/90. sz., Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben 1992. március 13‑án hozott ítélete
(EBHT 1992., I‑1937. o.) a jelen ügyben irreleváns, mivel ez az ítélet az intézmények közötti hatáskörmegosztásra vonatkozik.
A jelen ügyben a szubszidiaritás elve és az EK 5. cikk értelmében a Közösség és a tagállamok közötti hatáskörmegosztásra vonatkozó
szabályoknak van különösen jelentős szerepük. Ráadásul egy, a valamely magánszemély jogait súlyosan sértő határozat a Közösség
szerződésen kívüli felelősségének megállapításához vezethet még a hatásköri szabályok egyszerű megsértése esetén is. A Határozat
pedig megsértette a felperes vállalkozás alapításához és működtetéséhez fűződő alapvető jogát.
Másodszor a felperes arra hivatkozik, hogy a hatásköri szabályok kellően súlyos megsértése a jelen ügyben nem szükségszerű.
A valamely intézmény hatáskörének a tagállamok hatáskörével szembeni korlátozására kizárólag a hatályos jog irányadó, mivel
a kérdéses intézmény e tekintetben nem rendelkezik semmiféle mérlegelési jogkörrel. Azzal, hogy a Bizottság jogellenesen úgy
ítélte meg, hogy hatáskörrel rendelkezik, nyilvánvalóan túllépte a részére a 75/319 irányelv által biztosított hatáskört.
Ezen túlmenően a felperes vitatja a Bizottság azon érvelését, miszerint a releváns szabályok értelmezésének nehézségei miatt
nem állt fenn a közösségi jog kellően súlyos megsértése. Ez az érvelés egyébiránt ellentmond a Bizottság által a jelen jogvita
felei közötti, a költségek megállapításával kapcsolatos eljárásban hivatkozott érvelésével.
A Bizottság a Németországi Szövetségi Köztársaság támogatásával – amely utóbbi csatlakozik a Bizottság érveléséhez – úgy véli,
hogy a jelen ügyben a hatásköri szabályok megsértése nem minősült valamely, a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető
jogszabály kellően súlyos megsértésének.
A Bizottság különösen azt állítja, hogy a Bíróság által a fent hivatkozott Vreugdenhil kontra Bizottság ügyben hozott ítélet
20. és 21. pontjában kifejtett megállapítás, miszerint a különböző közösségi intézmények közötti hatáskörmegosztás célja annak
biztosítása, hogy az intézmények közötti, a Szerződésben előírt egyensúly fennmaradjon, és nem a magánszemélyek jogainak védelme,
a Közösség és a tagállamok közötti hatáskörmegosztása tekintetében átültethető a jelen ügyre is.
A Törvényszék álláspontja
Annak megállapítása érdekében, hogy a Bizottságnak a Határozat elfogadására a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra
Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletben megállapított hatáskörének hiánya alapján megállapítható‑e a Közösség felelősségének
fennállása, a Törvényszék álláspontja szerint – az ítélkezési gyakorlat (lásd a fenti 52. pontot) által megkövetelt módon –,
érdemes először azt megvizsgálni, hogy a megsértett jogszabályok a magánszemélyek számára jogokat keletkeztetnek‑e.
A felperes állításaival ellentétben ugyanis a fent hivatkozott ítélkezési gyakorlat a megsértett szabály védő szerepére vonatkozó
követelménnyel az állítólag jogsértő jogi aktus jellegétől és hatályától, és különösen attól a kérdéstől függetlenül foglalkozott,
hogy ez az aktus a magánszemélyek zárt körére, illetve meghatározott számú személyre vonatkozik‑e.
A jelen ügyben meg kell állapítani, hogy a 75/319 irányelvnek a Bizottság és a tagállamok közötti hatáskörmegosztásra vonatkozó
releváns rendelkezései nem keletkeztetnek jogokat a magánszemélyek számára.
Ezeknek a rendelkezéseknek célja ugyanis különösen az, hogy a gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyekre vonatkozó nemzeti
rendelkezések fokozatos közelítése keretében meghatározza a nemzeti hatóságok és a Bizottság közötti hatáskörmegosztást a
75/319 irányelv által létrehozott nemzeti gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó eljárás,
valamint az ehhez kapcsolódó közösségi elbírálási eljárások tekintetében.
Ezen körülmények között az a tény, hogy – amint a felperes állítja – az EK 5. cikkben kimondott hatáskörmegosztásnak, valamint
a szubszidiaritás elvének különösen jelentős szerepe van, nem jelenti azt, hogy a Közösség és a tagállamok közötti hatáskör‑megosztási
szabályok az ítélkezési gyakorlat értelmében magánszemélyek számára jogokat keletkeztetnek. Különösen – a felperes tárgyaláson
tett állításaival ellentétben – az a körülmény, hogy a Határozatnak a Közösség hatáskörének hiánya miatt nincs semmi jogalapja,
és hogy a felperes különösen ezen indokból kérelmezte a Határozat megsemmisítését, nem elegendő annak megállapításához, hogy
a megsértett hatásköri szabályok célja az, hogy magánszemélyek számára jogokat keletkeztessenek, és így a hivatkozott szabályok
megsértése alapján a Közösség felelőssége megállapítható legyen.
Ezen túlmenően a felperes által hivatkozott, a fentiekben már említett Kampffmeyer és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben
hozott ítélet irreleváns a jelen ügyben megsértett hatásköri szabályok védő szerepének mérlegelése szempontjából. Azon jogszabály
célja ugyanis, amelynek megsértését vizsgálta a hivatkozott ítélet, az áruk szabad mozgásának lehetővé tétele volt. A Bíróság
ennélfogva azt állapította meg, hogy az a körülmény, hogy az áruk szabad mozgásának védelmével kapcsolatos érdekek általános
jellegűek, nem zárja ki azt a lehetőséget, hogy ezen érdekek magukban foglalják a felperesekhez hasonló vállalkozások egyéni
érdekeit is, akik gabonaimportőri minőségükben vettek részt a tagállamok közötti kereskedelemben. Ezzel szemben a jelen ügyben
a 75/319 irányelv által létrehozott nemzeti gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kölcsönös elismerésére vonatkozó eljárás
(valamint az ehhez kapcsolódó közösségi elbírálási eljárások) keretében a Közösség és a tagállamok közötti hatáskörmegosztást
rögzítő szabályok nem értelmezhetők úgy, hogy azok az egyéni érdekek védelmét is biztosítják. E tekintetben a felperes egyébiránt
nem is terjesztett elő semmiféle konkrét érvet annak bizonyítása érdekében, hogy a figyelmen kívül hagyott hatásköri szabályoknak
az is célja volt, hogy magánszemélyek számára jogokat keletkeztessenek.
Egyébiránt a felperes arra alapozott érve, miszerint a vállalkozás alapításához és működtetéséhez fűződő alapvető joga sérült,
hatástalan annak megítélése tekintetében, hogy a vizsgált hatásköri szabályoknak az is célja volt‑e, hogy magánszemélyek számára
jogokat keletkeztessenek. Amint arra a Bizottság hivatkozik, az alapjogok állítólagos megsértésére vonatkozó kérdés teljesen
elkülönül attól a kérdéstől, hogy a hatáskörmegosztásra vonatkozó szabályok – amelyeknek megsértése már megállapításra került –
a magánszemélyek számára jogokat keletkeztetnek‑e.
E feltételek mellett az arra vonatkozó jogalapot, miszerint az a körülmény, hogy a Bizottság túllépte a hatáskörét, a Közösségi
felelősségének megállapításához vezethet, mint megalapozatlant el kell utasítani azon indokból, hogy a megsértett hatásköri
szabályok nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára, anélkül hogy szükség lenne annak vizsgálatára, hogy e szabályok
megsértése a közösségi jog kellően súlyos megsértésének minősül‑e.

A forgalombahozatali engedély visszavonása 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértésére vonatkozó
jogalapról
A felek érvei
A felperes állítása szerint azzal, hogy a Bizottság megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét, egy, a forgalombahozatali engedély
jogosultjainak érdekét védő jogszabályt sértett.
Ezenfelül arra hivatkozik, hogy a 65/65 irányelv 11. cikkének megsértése a közösségi jog kellően súlyos megsértésének minősül.
A Bizottság állításával ellentétben ugyanis e jogsértés nem kimenthető a Tenuate retard által képviselt kockázatokra való
hivatkozással.
A Bizottság azon érvét, miszerint a Tenuate retard olyan veszélyes, vagy akár halálos gyógyszer, amely ráadásul függőséget
alakíthat ki, többek között a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukté-nak a Bundesministerium für Gesundheithez
(szövetségi egészségügyi minisztérium) intézett 2003. augusztus 4‑i levele cáfolja, amely így szól: „A kockázati helyzet 1996
óta – vagyis azon év óta, hogy az első európai kockázati eljárás kedvező eredményre jutott – nagyjából változatlan, és általánosságban
alacsony szinten van. (Többek között a (szív- és érrendszeri, függőségi […]) kockázatok a betegtájékoztatón megfelelő módon
kerülnek feltüntetésre, és e feltételek mellett elfogadhatónak minősülnek.” Ráadásul a túlzott használat, illetve fizikai
függőség lehetősége tekintetében az Egészségügyi Világszervezet az amfepramont a IV. táblázatban a legalacsonyabb kockázati
kategóriába sorolta.
Egyébiránt a felperes úgy véli, hogy a Közösség felelősségének megállapíthatóságához nem feltétlenül szükséges, hogy a 65/65
irányelv 11. cikkének megsértése kellően súlyosnak minősüljön, mivel a Bizottság e tekintetben egyáltalán nem rendelkezik
mérlegelési jogkörrel. Arra hivatkozik, hogy mivel a jelen ügyben a fent hivatkozott 11. cikkben pontosan meghatározott feltételek
nem teljesültek, a Bizottság az amfepramon hatékonyságára vonatkozó új tudományos adatok, illetve információk hiányában nem
gyakorolhatott semmiféle mérlegelési jogkört. A felperes ezen túlmenőn vitatja, hogy a 65/65 irányelv 11. cikkének értelmezése
nehézségeket okozna.
Mindenesetre a Határozat nyilvánvalóan és súlyosan megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét. A közösségi jog e megsértésének
súlyossága abból ered, hogy a Határozat a gazdasági szereplők szűk és meghatározott csoportját érinti, és a bekövetkezett
kár meghaladja az adott ágazat tevékenységi körének gyakorlásával járó gazdasági kockázat határait. Mivel a Bizottság az érintett
forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak korlátozott számára tekintettel könnyen előre láthatta a Határozat következményeit,
az e forgalombahozatali engedélyek önkényes visszavonásával járó kockázatnak nem e vállalkozásokat kell terhelnie.
A 65/65 irányelv 11. cikke megsértésének nyilvánvaló jellege abból ered, hogy a Bizottságnak lehetősége lett volna arra, hogy
a szükséges gondosság tanújelét adva jogszerű határozatot hozzon. Figyelemmel különösen a fent hivatkozott Artegodan és társai
kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 45. pontjában tárgyalt, a végső véleményhez csatolt eltérő álláspontra
a Bizottságnak e véleményt objektíven kellett volna értékelnie. A hivatkozott véleményben megfogalmazott nyilvánvalóan hibás
ajánlás, amelyhez a Bizottság tartotta is magát, ez utóbbinak tudható be.
A Bizottság a Németországi Szövetségi Köztársaság támogatásával – amely utóbbi csatlakozik a Bizottság érveléséhez – vitatja
az Elsőfokú Bíróságnak a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletében a 65/65
irányelv 11. cikke tekintetében kifejtett értelmezését.
Másodszor a Bizottság arra hivatkozik, hogy a 65/65 irányelv 11. cikkének állítólagos megsértése nem minősül a közösségi jog
kellően súlyos megsértésének, mivel a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítéletben
megállapított téves jogalkalmazás kimenthető volt.
A Törvényszék álláspontja
Elöljáróban emlékeztetni kell, hogy a 65/65 irányelv 11. cikke Bizottság általi megsértésének hiányára vonatkozó jogalap elfogadhatatlan,
mivel az ítéletek jogerejébe ütközik (lásd a fenti 47. pontot).
Ennélfogva azt kell megvizsgálni, hogy az alapján, hogy a Határozat megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét, az ítélkezési
gyakorlat értelmében megállapítható‑e a Közösség felelőssége (lásd a fenti 52. pontot). Ennek érdekében először azt kell megvizsgálni,
hogy ez a cikk a magánszemélyek számára jogokat keletkeztet‑e.
Az ítélkezési gyakorlatból az következik, hogy ez a feltétel akkor teljesül, ha a megsértett jogszabály miközben természeténél
fogva általános jellegű érdekeket véd, az érintett vállalkozások egyéni érdekeinek védelmét is biztosítja (lásd ebben az értelemben
a fent hivatkozott Kampffmeyer és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 340. pontját).
A jelen ügyben a 65/65 irányelv 11. cikkének első bekezdéséből egyértelműen kitűnik, hogy az illetékes hatóságok kötelesek
felfüggeszteni vagy visszavonni valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyét, ha a termék rendes használat esetén károsnak
bizonyul, terápiás hatása nincs, illetve mennyiségi és minőségi összetétele nem felel meg a megadottaknak (a fent hivatkozott
Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 172. pontja). E cikk végrehajtása során kizárólag a
közegészségüggyel kapcsolatos követelmények vehetők figyelembe (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített
ügyekben hozott ítélet 176. pontja).
Figyelemmel azon általános elvre, miszerint a közegészség védelmének minden kétséget kizáróan döntő jelentőséget kell tulajdonítani
a gazdasági megfontolásokkal szemben, egy gyógyszer forgalombahozatali engedélyének – amely a 65/65 irányelv 10. cikke értelmében
öt évig érvényes, és további öt évre megújítható – jogosultja a jogbiztonság elvének értelmében a forgalombahozatali engedély
érvényességének ideje alatt nem hivatkozhat az érdekei különleges védelmére, amennyiben az illetékes hatóság a hivatkozott
irányelv 11. cikkének értelmében jogilag megkövetelt módon megállapítja, hogy a kérdéses gyógyszer a tudományos ismeretek
fejlődésére és különösen a farmakovigilancia keretében összegyűjtött új adatokra figyelemmel már nem felel meg sem az ártalmatlanság,
sem a hatásosság követelményének (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet
173. és 177. pontja).
Mindazonáltal a 65/65 irányelv 11. cikkéből az is következik, hogy ugyan a forgalombahozatali engedély jogosultjának gazdasági
érdekei nem vehetők figyelembe az engedély alkalmazásakor, ám az engedély jogosultjának főszabály szerint csak akkor kell
azzal számolnia, hogy a forgalombahozatali engedélyt felfüggesztik, vagy visszavonják, amennyiben a hivatkozott cikkben a
felfüggesztés vagy visszavonás feltételeinek egyike fennáll. A forgalombahozatali engedély tehát csak akkor függeszthető fel
vagy vonható vissza, ha az illetékes hatóság megállapítja, hogy e feltételek egyike teljesül (a fent hivatkozott Artegodan
és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 171. és 191. pontja). Az előzetes engedélyezés rendszere arra
enged következtetni, hogy a forgalombahozatali engedély érvényességének ideje alatt az ennek ellenkezőjére utaló komoly jelek
hiányában a kérdéses gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó mérleg pozitív, azon lehetőség sérelme nélkül, hogy a forgalombahozatali
engedély sürgősség esetén felfüggeszthető legyen. Az ennek ellenkezőjére utaló komoly jelek hiányában nincs szükség az egy
adott betegség kezelésére rendelkezésre álló gyógyszerek választékának csökkentésére, ami amellett szól, hogy a kérdéses gyógyszer
továbbra is a piacon maradjon, hogy az orvosok minden esetben a legmegfelelőbb gyógyszert tudják felírni (a fent hivatkozott
Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 195. pontja).
Következésképpen amennyiben az illetékes hatóság nem hivatkozik olyan komoly és meghatározó jelekre, amelyek alapján ésszerűen
kétségbe vonható a kérdéses gyógyszer ártalmatlansága vagy hatásossága, a forgalombahozatali engedélynek fenn kell maradnia
érvényességének teljes időtartama alatt, mindaddig, amíg a gyógyszer mennyiségi és minőségi összetétele megfelel a megadottaknak.
A jelen ügyben a felperes tehát jogosan hivatkozik arra, hogy a 65/65 irányelv 11. cikke – amelynek célja lényegében a közegészség
védelme – az adott forgalombahozatali engedélyek jogosultjai részére jogokat is keletkeztet. A Bizottság írásbeli beadványaiban
egyébként nem is vitatja, hogy a hivatkozott 11. cikk „védelmi jellegű szabály” is.
Következésképpen a 65/65 irányelv 11. cikkének első bekezdését úgy kell tekinteni, hogy az jogokat keletkeztet a valamely
forgalombahozatali engedély visszavonására vagy felfüggesztésére vonatkozó határozat által érintett vállalkozások számára.
Másodszor a kellően súlyos jogsértésre vonatkozó feltétel tekintetében először is meg kell állapítani a Bizottság jelen ügyben
fennálló mérlegelési jogkörének terjedelmét.
Ezzel kapcsolatosan meg kell jegyezni, hogy ugyan a Bizottság széles mérlegelési jogkörrel rendelkezik a 65/65 irányelv 11. cikkének
alkalmazása során, amikor – különösen tudományos bizonytalanságok fennállása esetén – összetett értékeléseket kell elvégeznie,
mindeközben betartva a közegészség védelme és az elővigyázatosság elsődleges elvét – amint azt az Elsőfokú Bíróság különösen
a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 181. és 186. pontjával együttes
olvasatban értelmezett 201. pontjában meg is jegyezte –, mindazonáltal a 65/65 irányelv 11. cikkében a forgalombahozatali
engedély felfüggesztésére, illetve visszavonására vonatkozó feltételeket is köteles betartani. Amennyiben ugyanis valamely,
a hivatkozott cikkben meghatározott vagylagos feltétel megvalósul, a Bizottság köteles a forgalombahozatali engedélyt felfüggeszteni
vagy visszavonni (lásd a fenti 90. pontot). Ezzel szemben amennyiben a Bizottság nem állapítja meg, hogy e feltételek egyike
teljesült, a forgalombahozatali engedélynek érvényben kell maradnia (lásd a fenti 93. pontot).
Márpedig a Bizottság a jelen ügyben nem állapította meg, hogy a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére, illetve visszavonására
vonatkozó vagylagos feltételek egyike teljesült.
Ezzel kapcsolatosan emlékeztetni kell, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága végső véleményében – amelyre
a Bizottság a Határozat meghozatala érdekében támaszkodott – az amfepramon előnyeire és kockázataira vonatkozó mérlegről szóló
értékelés az adott gyógyszer hatásosságának újraelemzését követően – amelyet az ezen összetevő 1996‑ban végzett értékelésétől
eltérő tudományos szempont alapján végzett el – negatív volt. A törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága az orvostársadalomban
az elhízás kezelésére szánt gyógyszerek hatásosságával kapcsolatosan kialakult „egyetértés” állítólagos kialakulására támaszkodva
alkalmazta a hosszú távú hatásosság kritériumát, miközben 1996‑ban a rövid távú hatásosság szempontját alkalmazta. Ezzel szemben
a biztonságosság tekintetében a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága végső véleményében azt állapította meg, hogy
a kérdéses összetevő által képviselt kockázatok 1996 óta nem változtak (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság
egyesített ügyekben hozott ítélet 202., 203. és 210. pontja).
Amint azt a Bizottság is megerősítette, a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának végső véleménye és a Határozat
– a hatásosság tekintetében 1996‑ban megállapított pozitív értékelést átértékelve – a szigorúan ugyanazon orvosi és tudományos
adatokra támaszkodott, mint amelyeket e bizottság a kérdéses összetevő terápiás hatásai tekintetében 1996‑ban figyelembe vett
(a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 204. és 210. pontja). Egyébiránt
az ügy iratainak egyetlen eleme sem engedett arra következtetni, hogy helyettesítő összetevők esetleges létezése – amelyek
az 1999‑ben rendelkezésre álló adatok alapján amfepramon előnyeire és kockázataira vonatkozó mérlegnél esetleg kedvezőbb mérleggel
rendelkeztek volna – befolyásolta volna a hatásosságra vonatkozó új szempont jelen ügyben történő alkalmazását (a fent hivatkozott
Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 208. pontja).
Ezzel kapcsolatosan az Elsőfokú Bíróság a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott
ítélet 211. és 220. pontjában azt állapította meg, hogy a Bizottság megsértette a 65/65 irányelv 11. cikkét azzal, hogy pusztán
egy olyan tudományos szempont, pontosabban helyes klinikai gyakorlat – vagyis a mostani tudományos ismeretekre tekintettel
a legmegfelelőbbnek elismert terápiás gyakorlat – fejlődésére támaszkodott, amely nem alapult semmiféle új tudományos adaton
vagy információn. Vagyis mivel a jelen esetben nem állt fenn semmiféle olyan új tudományos adat vagy információ, amely kétségeket
támaszthatott volna a kérdéses összetevő hatásosságára nézve, a hivatkozott cikkel ellentétes volt az, hogy az illetékes hatóság
átértékelte az amfepramon hatásossága tekintetében 1996‑ban megállapított pozitív értékelést.
Ráadásul az Elsőfokú Bíróság a végső vélemény jogszerűségének külső ellenőrzése során (a fent hivatkozott Artegodan és társai
kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet 199. és 200. pontja) megállapította (212–219. pont), hogy a törzskönyvezett
gyógyszerkészítmények bizottsága által 1997 decemberében jóváhagyott testtömegcsökkentésre alkalmazott gyógyszerek klinikai
vizsgálatairól szóló iránymutatás (a továbbiakban a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának iránymutatása), valamint
az elhízás kezelésére vonatkozó nemzeti iránymutatás vizsgálata, amelyekre a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága
annak indokolása érdekében hivatkozott, hogy az 1996‑os értékelésétől eltérő tudományos szempontot alkalmazott (lásd a fenti
99. pontot), egyáltalán nem volt alkalmas arra, hogy a helyes klinikai gyakorlat állítólagos fejlődését kétséget kizárólag
bizonyítsa.
Először is úgy tűnik, hogy a jelen ügyben a kérdéses összetevő hatásossága új tudományos értékelési szempontjának alkalmazása
nem alapult semmiféle új tudományos adaton vagy információn. E körülmények között az új potenciális kockázat meghatározása
hiányában a 65/65 irányelv 11. cikke nem jogosította fel a Bizottságot arra, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedélyek
visszavonását elrendelje (lásd a fenti 97. és 101. pontot). Másodszor meg kell jegyezni, hogy azon tényállítás, miszerint
a végső véleményben alkalmazott új tudományos szempont nem alapult semmiféle újonnan meghatározott tudományos adaton vagy
információn, szükségszerűen a Bizottság rendelkezésére álló végső vélemény és több más jelentés, illetve releváns tudományos
dokumentum vizsgálatából származott (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet
209. és 210. pontja). Ennélfogva ez a megállapítás – e vizsgálat összetettsége ellenére – egyáltalán nem foglalt magában semmiféle
mérlegelési mozgásteret. Ugyanez mondható el arról a megállapításról, miszerint a fent hivatkozott tudományos szempont állítólagos
fejlődése nem derült ki a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága által hivatkozott iránymutatásokból (lásd a fenti
102. pontot).
Ebből következően a Bizottság a jelen ügyben a fent meghatározott körülmények között a forgalombahozatali engedély felfüggesztésére,
illetve visszavonására vonatkozóan a 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott tárgyi kritériumok alkalmazása tekintetében
egyáltalán nem rendelkezett mérlegelési mozgástérrel.
Mindazonáltal a felperes állításával ellentétben ez a puszta körülmény önmagában nem elegendő ahhoz, hogy a 65/65 irányelv
11. cikkének megsértése a Közösség felelősségének megállapíthatósága tekintetében kellően súlyosnak minősüljön. Amint ugyanis
arra már a fenti 60–62. pontban emlékeztettünk, a közösségi bíróság feladata, hogy figyelembe vegye különösen a megoldandó
helyzetek jogi és ténybeli összetettségét.
A jelen ügyben meg kell jegyezni, hogy a 65/65 irányelv anyagi jogi rendelkezései által pontosított közegészség védelmének
elsődleges fontosságú általános elve az illetékes hatóság részére a gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kibocsátásakor
és kezelésekor különös kényszereket hoz létre: először is a közegészség védelmére vonatkozó megfontolások kizárólagos figyelembevételét,
másodszor a valamely gyógyszer által képviselt előnyök és kockázatok mérlegének újraértékelését, amennyiben új adatok kétségeket
vetnek fel a gyógyszer hatásossága vagy biztonságossága tekintetében, harmadszor pedig az elővigyázatosság elvének megfelelő
bizonyítási rendszer alkalmazását (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben hozott ítélet
174. pontja).
A jelen ügyben ennélfogva a Törvényszék feladata a helyzet jogi és ténybeli összetettségének vizsgálata, figyelembe véve különösen
a közegészségi célkitűzések elsődlegességét annak megállapítása érdekében, hogy a Bizottság megállapított téves jogalkalmazása
olyan szabálytalanságnak minősül‑e, amelyet a szokásosan elővigyázatos és gondos közigazgatási szerv hasonló körülmények között
nem követett volna el (lásd a fenti 62. pontot).
Ennek keretében ugyan a 65/65 irányelv 11. cikkének megsértése egyértelműen megállapításra került, és a Határozat megsemmisítését
indokolta, figyelembe kell venni a hivatkozott cikk értelmezésének és alkalmazásának jelen ügyben felmerült különös nehézségeit.
Tekintettel ugyanis a 65/65 irányelv 11. cikkének pontatlanságára, a valamely forgalombahozatali engedély 11. cikkben meghatározott
visszavonására vagy felfüggesztésére vonatkozó feltételek a gyógyszerek előzetes engedélyezése teljes közösségi rendszerének
tükrében történő módszeres értelmezéséhez fűződő nehézségek (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített
ügyekben hozott ítélet 187–195. pontja) hasonló precedens hiányában ésszerű magyarázatot adhattak a Bizottság azáltal elkövetett
téves jogalkalmazásra, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága által alkalmazott új tudományos szempontnak
jogi relevanciát tulajdonított, miközben az nem alapult semmiféle új tudományos adaton vagy információn.
Ezen túlmenően továbbá a jelen ügyben figyelembe kell venni a Határozat alapjául szolgáló végső vélemény vizsgálatának összetettségét,
amely vizsgálatot a Bizottságnak azért kellett elvégeznie, hogy ellenőrizze, hogy az új tudományos szempont és a törzskönyvezett
gyógyszerkészítmények bizottságának iránymutatásai között – amely iránymutatásokra az utóbbi bizottság az új tudományos szempont
alkalmazásának indokolása érdekében támaszkodott – létezik‑e összefüggés.
Azt, hogy sem a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottságának iránymutatásai, sem a nemzeti iránymutatások nem tették
nyilvánvalóvá a fent hivatkozott tudományos szempont állítólagos fejlődését (lásd a fenti 101. pontot), a Bizottság csupán
az amfepramonra vonatkozó végső vélemény meghozatalához vezető vizsgálati eljárás keretében az egymást követő előkészítő tudományos
jelentések, valamint a végső véleményben említett iránymutatások összetett vizsgálata alapján állapíthatta meg (lásd a fenti
103. pontot).
Ezzel kapcsolatosan – figyelembe véve egyrészt a jelen ügy körülményei között és hasonló precedens hiányában a 65/65 irányelv
11. cikk alkalmazásához megkövetelt jogi és ténybeli értékelés összetettségét, másrészt a közegészséggel kapcsolatos követelmények
elsődlegességének elvét – meg kell állapítani, hogy a 65/65 irányelv 11. cikkének Bizottság általi megsértése olyan különleges
kényszerekkel magyarázható, amelyek az utóbbi intézményt a 65/65 irányelvben meghatározott közegészség alapvető védelmének
végrehajtása miatt terhelték.
E feltételek mellett a 65/65 irányelv 11. cikkének a jelen ügyben történt megsértése nem tekinthető a közösségi jog olyan
kellően súlyos megsértésének, amelynek alapján megállapítható a Közösség szerződésen kívüli felelőssége.

Az arányosság és a gondos ügyintézés elvének megsértésére vonatkozó jogalapokról
A felek érvei
A felperes álláspontja szerint a Határozat sérti az arányosság elvét, mivel a forgalombahozatali engedély visszavonása meghaladja
az a közegészség védelme célkitűzésének eléréséhez szükséges mértéket.
A közegészség védelme ugyanis nem élvez abszolút elsőbbséget, mivel e célt az arányosság felülvizsgálatának során – figyelembe
véve az adott ügy összes körülményét – egyensúlyba kell hozni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak jogilag védett
érdekeivel. A közegészség és a személyek élete védelmének jelentős szerepe ugyanis nem menti fel a Bizottságot azon kötelezettség
alól, hogy a közegészséget veszélyeztető kockázatokat ténylegesen – mind minőségileg, mind mennyiségileg – értékelje, majd
azokat a gyógyszer forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak jogaival szemben mérlegelje annak érdekében, hogy a közegészséggel
kapcsolatos kockázat mértékének figyelembevételével szükséges és arányos intézkedéseket hozzon. Az arányosság elve tehát megköveteli,
hogy a Bizottság a közegészség védelmére ugyanolyan mértékben alkalmas intézkedések közül azt az intézkedést válassza, amely
a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak érdekeire nézve a legkisebb sérelmet okozza. Utóbbiakat ugyanis védi a tulajdonhoz
való jog és a vállalkozás joga, amelyek a közösségi jog általános elvének minősülnek.
Az a tény, hogy a Bizottság nem vette figyelembe a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak érdekeit, ellentétes az EK 30. cikk
Bizottság általi értelmezésével. E rendelkezés értelmében ugyanis a közegészség védelmének érdekeit és a belső piac működésével
kapcsolatos gazdasági érdekeket az arányosság felülvizsgálata során egyensúlyba kell hozni. Az arányosság elvének koherens
értelmezése egyetlen kritérium alkalmazását feltételezi, függetlenül attól, hogy a szóban forgó intézkedések közösségi vagy
nemzeti hatóságoktól származnak‑e.
A jelen ügyben a Bizottságnak tehát figyelembe kellett volna vennie annak kockázatát is, hogy a felperesnek forgalombahozatali
engedélye visszavonásával helyrehozhatatlan kárt okozhat, mivel sérül jó hírneve, illetve tartósan veszít piaci részesedéséből.
A felperes úgy véli, hogy a Bizottság által megvalósítandó cél – vagyis az, hogy a betegeket megvédje a Tenuate retard állítólagos
veszélyeitől – azzal is megvalósítható lett volna, ha a forgalombahozatali engedélyt felfüggesztette volna. Egyébiránt a végső
véleményhez csatolt eltérő álláspont is ezt az intézkedést javasolta (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság
egyesített ügyekben hozott ítélet 45. pontja).
A felperes továbbá emlékeztet arra, hogy a törzskönyvezett gyógyszerkészítmények bizottsága az amfepramon tartalmú gyógyszerek
szedésével kapcsolatosan nem állapított meg további egészségügyi kockázatokat, csupán a fogyasztó gyógyszerek tekintetében
a hosszú távú hatásosságra vonatkozó új kritériumra támaszkodott. Végső véleményében megállapította, hogy szükség van annak
új klinikai vizsgálatokkal való bizonyítására, hogy az amfepramon hosszú távon hatásos, és hogy az ezt az összetevőt tartalmazó
gyógyszerek túlzott használata nem veszélyezteti azok terápiás hatását. A Bizottság tehát szorítkozhatott volna csupán arra,
hogy kötelezze a felperes, hogy ésszerű határidőn belül folytasson a Tenuate retard hosszú távú hatásosságára, valamint a
hivatkozott gyógyszer túlzott használatának kockázatára vonatkozó klinikai vizsgálatot. Ezt a kötelezettséget szükség esetén
kiegészítő megjelölésekre vonatkozó átmeneti kötelezettségekkel egészíthette volna ki.
E feltételek mellett a magánszemélyek védelmét szolgáló arányosság elvének súlyos és nyilvánvaló megsértésével a Bizottság
a közösségi jogot kellően súlyosan megsértette.
Ezen túlmenően a Bizottság megsértette a gondos ügyintézés elvét azzal, hogy a végső vélemény értékelése során a közegészség
védelmével kapcsolatos követelményeket és az érintett vállalkozások érdekeit nem hozta egyensúlyba. A hivatkozott vélemény
belső logikáját is felül kellett volna vizsgálnia, mielőtt meghozta a Határozatot. Amennyiben a Bizottság elvégezte volna
ezt a vizsgálatot, arra a megállapításra jutott volna, hogy a végső vélemény nem tartalmazott semmiféle új potenciális kockázatra
vonatkozó új következtetést.
A gondos ügyintézés elvének megsértése ugyancsak egy, a magánszemélyek jogainak védelmét szolgáló jogszabály kellően súlyos
megsértésének minősül.
A Bizottság a Németországi Szövetségi Köztársaság támogatásával – amely utóbbi csatlakozik a Bizottság érveléséhez – vitatja
ezen érvelés egészét.
A Törvényszék álláspontja
A felperes a jelen jogalapok alátámasztása érdekében lényegében arra az elméletre támaszkodik, hogy a közegészség védelme
nem élvez abszolút elsőbbséget, hanem az arányosság felülvizsgálatának során és a gondos ügyintézés elvének megfelelően – figyelembe
véve az adott ügy összes körülményét – egyensúlyba kell hozni a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak jogilag védett
érdekeivel.
Ez az érvelés nem fogadható el. Amint arra ugyanis az Elsőfokú Bíróság a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság
egyesített ügyekben hozott ítélet 175. és 176. pontjában rámutatott, a 65/65 irányelv első preambulumbekezdéséből, illetve
immár a Kódex (2) preambulumbekezdéséből, valamint a 93/39 irányelv harmadik preambulumbekezdéséből – amely kijelenti, hogy
a közegészség és a fogyasztók védelme érdekében a valamely gyógyszer forgalombahozatali engedélyére vonatkozó határozatok
kizárólag a 65/65 irányelv által széles körűen harmonizált minőség, biztonságosság és hatásosság szempontján alapulhatnak –
kitűnik, hogy a közegészség védelme elsődlegessége általános elvének megfelelően kizárólag a közegészség védelmével kapcsolatos
követelményeket kell figyelembe venni a forgalombahozatali engedélyek kiadásakor, illetve megújításakor, valamint a forgalombahozatali
engedélyek 65/65 irányelv 11. cikk alkalmazásával történő kezelésekor.
Ebből következően a 65/65 irányelv 11. cikkének alkalmazása során az illetékes hatóságnak az esetleges új tudományos adatokra
vagy információkra figyelemmel – minden más megfontolást kizárva – a kérdéses összetevő által a közegészségre gyakorolt előnyöket
és kockázatokat kell mérlegelnie. Különösképpen ez a helyzet még akkor is, ha esetleg a tudományos bizonytalanság miatt az
illetékes hatóság bizonyos mérlegelési mozgástérrel rendelkezik e mérlegelés során, az elővigyázatosság elve – amely a közegészség
védelme elsődlegességének elvével együtt jár – köti (a fent hivatkozott Artegodan és társai kontra Bizottság egyesített ügyekben
hozott ítélet 184–186. pontja).
Amennyiben a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó mérleg negatív, a 65/65 irányelv 11. cikke a kérdéses forgalombahozatali
engedély visszavonását vagy felfüggesztését rendeli el (lásd a fenti 90. és 97. pontot). Mindazonáltal az illetékes hatóság
főszabály szerint mérlegelési jogkörrel rendelkezik annak meghatározása tekintetében, hogy ezen intézkedések közül – a közegészség
védelmének célkitűzéseire figyelemmel – melyik a legmegfelelőbb (lásd a fenti 97. pontot). Ezen mérlegelés során viszont nem
jogosult arra, hogy az érintett forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak érdekeit figyelembe vegye.
Különösen először is az arányosság elvének megsértésére vonatkozó jogalap kapcsán hangsúlyozni kell, hogy a 65/65 irányelv
sajátos tárgyára figyelemmel – amelynek célja a gyógyszer forgalombahozatali engedélyek kiadására és kezelésére vonatkozó
feltételek harmonizációja a közegészség védelme elsődlegessége elvének megfelelően a biztonságosság, a minőség és hatásosság
anyagi szempontjának a gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kiadása és kezelése során történő alkalmazása, és minden más
érdek figyelembevételének kizárása révén (lásd a fenti 124. pontot) – a valamely gyógyszer közegészségre gyakorolt kockázatainak
súlya és terjedelme az arányosság felülvizsgálata során nem hozható egyensúlyba – ahogyan azt a felperes sugallja – az érintett
forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak érdekeivel.
Pontosan a gyógyszer‑forgalombahozatali engedélyek kiadására és kezelésére vonatkozó közösségi harmonizációs rendszerben meghatározott
biztonságossági, minőségi és hatásossági szempontok kizárólagos jellege miatt kizárólag e kritériumokra figyelemmel lehet
valamely forgalombahozatali engedély felfüggesztésére vagy visszavonására vonatkozó intézkedés arányosságát értékelni. Következésképpen
az arányosság felülvizsgálata során releváns érdekek megegyeznek a közegészség védelmével kapcsolatos és a 65/65 irányelv
11. cikk alkalmazásakor figyelembe vett érdekekkel.
A 65/65 irányelv által ily módon meghatározott sajátos jogi keretben – amelyet a minőségi, biztonság és hatásossági szempont
kizárólagos jellegének kimondása jellemez, és amely szempontok eleve megakadályozzák a közegészség védelmétől eltérő célú
érdekek figyelembevételét – a felperes által az egyrészt a közegészség védelmével kapcsolatos érdekek, másrészt pedig az EK 30. cikk
keretében a belső piac működéséhez fűződő érdekek között felállított párhuzam ezért mindenesetre irreleváns.
Egyébiránt emlékeztetni kell arra, hogy mivel a jelen ügyben a 65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott egyik vagylagos feltétele
sem teljesült, a Bizottság nem volt jogosult sem felfüggeszteni, sem visszavonni a szóban forgó forgalombahozatali engedélyt.
Az arányosság elvének megsértésére vonatkozó jogalapot tehát a hivatkozott irányelv 11. cikkének megsértésére vonatkozó jogalap
elnyeli. Egyébiránt a szóban forgó forgalombahozatali engedélynek a gyógyszer előnyeire és kockázataira vonatkozó negatív
mérleg hiányában nemcsak a visszavonása, hanem a felfüggesztése is szükségszerűen aránytalan lenne (lásd a fenti 125. pontot),
mivel ezen intézkedések egyike sem volt arányos és szükséges a 65/65 irányelv 11. cikke által kitűzött, a közegészség védelmére
vonatkozó célok eléréséhez (lásd a fenti 128. pontot).
Ezzel kapcsolatban azt kell meghatározni, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedély visszavonása – amint azt a felperes
állítja – az arányosság elvének kellően súlyos megsértésének minősül‑e.
E tekintetben elegendő megállapítani, hogy ugyanazon indokból, mint amely alapján a Törvényszék megállapította a 65/65 irányelv
11. cikke megsértése kellően súlyos jellegének hiányát (lásd a fenti 111. és 112. pontot), nem tekinthető úgy, hogy a Bizottság
azzal, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedélyt egy kevésbé kényszerítő intézkedés helyett inkább visszavonta, a közegészség
védelmére vonatkozó kitűzött célokra figyelemmel mérlegelési jogkörének korlátait nyilvánvalóan és súlyosan túllépte.
Meg kell továbbá jegyezni, hogy a szóban forgó forgalombahozatali engedély felfüggesztése annak érdekében, hogy a felperesnek
lehetősége legyen további vizsgálatok folytatására – amint azt a végső véleményhez csatolt eltérő álláspont javasolta – azt
kívánta volna meg, hogy a felperes egy több évre kiterjedő kutatási programot vigyen véghez, amelynek eredménye bizonytalan
lett volna. Időközben a Tenuate retardot így is ki kellett volna vonni a forgalomból.
A fenti indokok összessége alapján az arányosság elvének kellően súlyos megsértésére vonatkozó jogalapot el kell utasítani
mint megalapozatlant.
Továbbá a gondos ügyintézés elvének megsértésére vonatkozó jogalap tekintetében meg kell jegyezni, hogy ez az elv a jelen
ügyben nem kötelezte a Bizottságot a felperes érdekeinek figyelembevételére, valamint ezen érdekeknek a közegészség védelmével
kapcsolatos követelményekkel való egyensúlyba hozására, mivel a forgalombahozatali engedélyek jogosultjainak érdekei nem minősülnek
olyan releváns elemeknek, amelyeket az illetékes hatóság jogosult lett volna a forgalombahozatali engedély kiadása, illetve
kezelése során figyelembe venni (lásd a fenti 124–126. pontot).
Ezen túlmenően emlékeztetni kell arra, hogy a jelen ügyben a forgalombahozatali engedély felfüggesztése vagy visszavonása
65/65 irányelv 11. cikkében meghatározott feltételeinek megsértése nem minősül a közösségi jog kellően súlyos megsértésének
(lásd a fenti 112. pontot). Következésképpen ugyanúgy, mint a különböző megvizsgálandó tudományos jelentések, valamint tudományos
dokumentumok összetettségére vonatkozó indokok esetében (lásd a fenti 109–111. pontot) még ha fenn is áll a gondos ügyintézés
elvének állítólagos megsértése – mivel a Bizottság nem vizsgálta megfelelő gondossággal a Határozat alapját képező végső véleményt –,
mindenesetre e jogsértés nem alapozza meg a Közösség szerződésen kívüli felelősségének megállapíthatóságát.
Ebből következően a gondos ügyintézés elvének kellően súlyos megsértésére vonatkozó jogalapot el kell utasítani mint megalapozatlant.
Az állítólagos szabálytalanságok együttes fennállásáról
–       A felek érvei
Másodlagosan a felperes arra hivatkozik, hogy a Határozatban elkövetett szabálytalanságok együttes fennállása a közösségi
jog olyan nyilvánvaló és súlyos megsértésének minősül, amely alapján megállapítható a Közösség szerződésen kívüli felelőssége,
még abban az esetben is, ha a közösségi bíróság úgy ítélné is meg, hogy e szabálytalanságok külön‑külön vizsgálva nem alkalmasak
a Közösség felelősségének megállapítására. Emlékeztet, hogy a Bizottság nemcsak hogy hatáskörén kívül járt el, hanem eljárása
aránytalan volt, és „túlélése” érdekében egyértelműen és szándékosan figyelmen kívül hagyta magatartása következményeit. Ráadásul
a Bizottság megsértette a 65/65 irányelv 11. cikke alkalmazása tekintetében releváns ténybeli elemek meghatározására és mérlegelésére
vonatkozó kötelezettségét.
A Bizottság a Németországi Szövetségi Köztársaság támogatásával – amely utóbbi csatlakozik a Bizottság érveléséhez – vitatja
ezt az érvelést.
–       A Törvényszék álláspontja
Emlékeztetni kell, hogy a felperes által hivatkozott közösségi jogi jogsértések külön‑külön nem alkalmasak a Közösség szerződésen
kívüli felelősségének megállapítására, mivel azok nem minősülnek valamely, a magánszemélyek számára jogokat keletkeztető jogszabályok
kellően súlyos megsértésének (lásd a fenti 78., 112., 134. és 137. pontot).
A felperes állításaival ellentétben ezt a megállapítást nem vonja kétségbe a hivatkozott szabálytalanságok együttes fennállása
(lásd ebben az értelemben a fent hivatkozott MyTravel Group kontra Bizottság ügyben hozott ítélet 94. pontját).
Meg kell állapítani ugyanis, hogy az állítólagos szabálytalanságok együttes fennállása nem minősül a magánszemélyek számára
jogokat keletkeztető közösségi jogszabályok kellően súlyos megsértésének. E tekintetben emlékeztetni kell, hogy a Határozat
által megsértett hatásköri szabályok nem keletkeztetnek jogokat magánszemélyek számára (lásd a fenti 78. pontot), és a gondos
ügyintézés elvének megsértése nem került megállapításra (lásd a fenti 135. pontot). Egyébiránt meg kell jegyezni, hogy a 65/65
irányelv 11. cikkének és az arányosság elvének megsértésére vonatkozó jogalapok nagymértékben átfedik egymást (lásd a fenti
130. pontot), és a Törvényszék a fenti 111. pontban ugyanezen indokból úgy ítélte meg, hogy sem a 65/65 irányelv 11. cikk,
sem az arányosság elvének megsértése nem tekinthető olyan kellően súlyos jogsértésnek, amelynek alapján megállapítható a Közösség
felelőssége. Ezt az indokolást figyelembe kell venni mind a megállapított közösségi jogi jogsértések egyenkénti, mind e jogsértések
összességükben történő vizsgálatánál. E körülmények között a 65/65 irányelv 11. cikkének és az arányosság elvének együttes
megsértése sem tekinthető olyan jogsértésnek, amelynek alapján megállapítható a Közösség szerződésen kívüli felelőssége.
A fenti megfontolások összességéből következően a Közösség a Bizottságnak felrótt jogellenes magatartásából eredően fennálló
szerződésen kívüli felelősségének feltétele a jelen ügyben nem teljesül.
A keresetet ennélfogva el kell utasítani anélkül, hogy szükséges lenne a Közösség szerződésen kívüli felelősségére vonatkozó
egyéb feltételeket megvizsgálni.

A költségekről
Az eljárási szabályzat 87. cikkének 2. §–a alapján a Törvényszék a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a
pernyertes fél ezt kérte. Következésképpen a felperes maga viseli saját költségeit, valamint a Bizottság részéről felmerült
költségeket.
Az eljárási szabályzat 87. cikke 4. §‑ának első bekezdése alapján az eljárásba beavatkozó tagállamok maguk viselik saját költségeiket.
Következésképpen a Németországi Szövetségi Köztársaság maga viseli saját költségeit.
A fenti indokok alapján
A TÖRVÉNYSZÉK (hatodik tanács)
a következőképpen határozott:
1)
A keresetet elutasítja.
2)
Az Artegodan GmbH maga viseli saját költségeit, valamint az Európai Bizottság részéről felmerült költségeket.
3)
A Németországi Szövetségi Köztársaság maga viseli saját költségeit.
A. W. H. Meij
V. Vadapalas
T. Tchipev
Kihirdetve Luxembourgban, a 2010. március 3‑i nyilvános ülésen.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: német.