CELEX: 61994CJ0297
Eläinlääkkeet
Direktiivit 81/851/ETY ja 90/676/ETY

Tuomion perustelut
1 Belgian Conseil d'État (korkein hallintotuomioistuin) on päätöksellään 12.10.1994, joka on saapunut yhteisöjen tuomioistuimeen 4.11.1994, esittänyt EY:n perustamissopimuksen 177 artiklan mukaisesti kaksi ennakkoratkaisukysymystä eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (EYVL 1981 L 317, s. 1, jäljempänä direktiivi 81/851), sellaisena kuin se on alkuperäisessä muodossaan ja muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676/ETY (EYVL 1990 L 373, s. 15, jäljempänä direktiivi 90/676), 4 artiklan 2 kohdan tulkinnasta.
2 Direktiivillä 81/851 pyritään yhdenmukaistamaan eläinlääkkeitä koskeva jäsenvaltioiden lainsäädäntö ja erityisesti eläinlääkkeiden markkinoille saattamista koskevien lupien myöntämisen ehdot. Direktiivin ensimmäisessä perustelukappaleessa todetaan, että kaikkien eläinlääkkeiden tuotantoa ja jakelua koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena on oltava kansanterveyden turvaaminen. Yhdennessätoista perustelukappaleessa korostetaan, että direktiivi on vain yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa ja että uudet toimenpiteet osoittautuvat saavutettavien kokemusten valossa välttämättömiksi jäljellä olevien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi.
3 Tätä direktiiviä on muutettu direktiivillä 90/676, jolla pyritään varsinkin siihen, että tehdään mahdolliseksi yhdenmukaistettujen säännösten perusteella yhdessä jäsenvaltiossa valmistetun ja liikkeelle lasketun eläinlääkkeen hyväksyminen muissa jäsenvaltioissa ottamalla asianmukaisesti huomioon alkuperäinen lupa (neljäs perustelukappale), ja sittemmin direktiivien 81/851/ETY ja 81/852/ETY muuttamisesta 14 päivänä kesäkuuta 1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/40/ETY (EYVL 1993 L 214, s. 31), joka on hyväksytty samanaikaisesti ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL 1993 L 214, s. 1) kanssa. Direktiivillä 93/40 pyritään varsinkin siihen, että muiden jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset tunnustaisivat periaatteessa jossakin jäsenvaltiossa myönnetyn luvan saattaa eläinlääke markkinoille (kolmas perustelukappale).
4 Direktiivin 81/851  4 artikla kuului seuraavasti:
"1. Eläinlääkettä ei saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille, ellei tuon jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt siihen ennakolta lupaa.
2. Eläinlääkettä ei saa antaa eläimille, ellei edellä mainittua lupaa ole myönnetty, paitsi jos on kyse 5 artiklan 10 alakohdassa tarkoitetuista tutkimuksista."
5 Tätä artiklaa on muutettu direktiivin 90/676  1 artiklan 4 kohdassa seuraavasti:
"1. Eläinlääkettä ei saa saattaa jäsenvaltiossa markkinoille, ellei siihen ole ennalta saatu tuon jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen myöntämää lupaa.
Jos terveystilanne kuitenkin niin vaatii, jäsenvaltio voi myöntää lääkkeen markkinoille saattamista koskevan luvan tai luvan lääkkeen antamiseen eläimille sellaisten eläinlääkkeiden ollessa kyseessä, joille toinen jäsenvaltio on myöntänyt luvan tämän direktiivin mukaisesti.
Vakavan tautiepidemian sattuessa voivat jäsenvaltiot väliaikaisesti sallia immunologisten eläinlääkkeiden käytön antamatta lupaa saattaa valmiste markkinoille, mikäli sopivaa lääkettä ei ole ja ilmoitettuaan komissiolle yksityiskohtaisista käyttöehdoista.
- -
3. Eläinlääkettä ei saa antaa eläimille, ellei edellä tarkoitettua lupaa ole myönnetty, paitsi, jos on kysymys - - tutkimuksista - -
- -
5. Sen estämättä, mitä 3 kohdassa on säädetty, jäsenvaltioiden on huolehdittava, että toisessa jäsenvaltiossa palveluja tarjoavat eläinlääkärit voivat kuljettaa mukanaan ja antaa eläimille pieniä, enintään päivittäiseen tarpeeseen riittäviä määriä muita käyttövalmiita eläinlääkkeitä kuin immunologisia eläinlääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäviksi siinä jäsenvaltiossa, jossa palvelu tarjotaan (vastaanottava jäsenvaltio) edellyttäen, että seuraavat ehdot täytetään:
- - "
6 Belgiassa lääkkeisiin sovellettavat säännökset ovat 25.3.1964 annetussa lääkelaissa (MB 17.4.1964), jonka 6 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
" - - lääke on ennen markkinoille saattamista rekisteröitävä kansanterveys- ja perheministeriössä kuninkaan säätämien ehtojen ja menettelytapojen mukaisesti."
7 Tämän lain 6 bis §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
"Apteekkari saa reseptin toimittamiseksi tuoda maahan sellaista lääkettä, jota ei ole rekisteröity. Kuningas vahvistaa ehdot ja menettelytavat, joiden mukaan tällaisen lääkkeen saa tuoda, sekä tuontiin mahdollisesti sovellettavat rajoitukset."
8 Viimeksi mainitun säännöksen nojalla kuningas antoi 29.1.1987 asetuksen (MB 4.4.1987), jolla muun muassa lisättiin lääkkeiden valmistuksesta, tukkukaupasta ja jakelusta 6.6.1960 annettuun kuninkaalliseen asetukseen (MB 22.6.1960) 48 bis §. Tässä 48 bis §:ssä säädetään seuraavaa:
"Apteekkari saa tuoda maahan eläinlääkkeeksi käytettävää lääkettä, jotta ei ole rekisteröity, ainoastaan seuraavin ehdoin:
1. jos markkinoilla ei ole sellaista lääkettä, jolla on sama koostumus pääasiallisesti vaikuttavien aineiden osalta tai jolla on samanlainen terapeuttinen vaikutus;
2. reseptin on oltava sellaisen eläinlääkärin kirjoittama, jolla on oikeus toimia eläinlääkärinä Belgiassa;
3. reseptin on oltava sen antaneen eläinlääkärin päiväämä ja allekirjoittama ja siinä on oltava seuraavat maininnat - - "
9 Kuningas kumosi 20.12.1989 antamallaan asetuksella (MB 3.2.1990) tämän 48 bis §:n 1.3.1990 alkaen (MB 15.3.1990). Tuonti tehtiin kuitenkin jälleen mahdolliseksi 14.2.1990 annetulla kuninkaallisella asetuksella, joka myös tuli voimaan 1.3.1990. Tämän asetuksen 1 §:ssä säädetään seuraavaa:
"Apteekkari voi toimittaakseen hänellä olevan, eläinlääkärin päiväämän ja allekirjoittaman reseptin tuoda maahan lääkettä, jota ei ole rekisteröity, jos lääkkeen ainoana tai pääasiallisena vaikuttavana aineena on [asetuksessa luetellaan kuusi kemiallista ainetta]."
Tätä asetusta on muutettu 16.1.1992 annetulla kuninkaallisella asetuksella (MB 18.3.1992), jolla luetteloon lisättiin kahdeksan muuta kemiallista ainetta.
10 Pääasian kantajina on erityisesti eläinlääkäreitä, apteekkareita, aatteellinen yhdistys nimeltään Union syndical vétérinaire belge ja yhtiö, joka on erikoistunut toimittamaan belgialaisille apteekkareille belgialaisten eläinlääkäreiden reseptien perusteella eläinlääkkeitä, joita ei ole rekisteröity Belgiassa, mutta jotka sen sijaan on rekisteröity Ranskassa. Kantajat ovat nostaneet Conseil d'État'ssa useita kanteita, joilla he pyrkivät saamaan kumotuiksi 20.12.1989 annetun kuninkaallisen asetuksen, jossa on säädetty periaatteessa täydellinen kielto tuoda maahan sellaisia lääkkeitä, joita ei ole rekisteröity, 14.2.1990 annetun kuninkaallisen asetuksen, jossa on säädetty poikkeus tästä kiellosta kuuden aineosan osalta, sekä 16.1.1992 annetun kuninkaallisen asetuksen, jossa näiden määrä on nostettu neljääntoista.
11 Conseil d'État on yhdistettyään asiat päättänyt lykätä niiden ratkaisemista ja on esittänyt yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat kaksi ennakkoratkaisukysymystä:
"1) Onko eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua Euroopan yhteisöjen neuvoston direktiiviä 81/851 ja erityisesti sen 4 artiklan 2 kohtaa tulkittava siten, että siinä kielletään antamasta eläimille eläinlääkettä, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt sille lupaa, ja onko direktiiviä tästä syystä tulkittava siten, että siinä säädetään tuontikielto tällaiselle lääkkeelle, jos lääkettä ei ole saatettu markkinoille tässä jäsenvaltiossa eikä tämän jäsenvaltion viranomainen ole niin ollen myöntänyt sille ennakolta lupaa?
2) Onko eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annettua Euroopan yhteisöjen neuvoston direktiiviä 81/851 ja erityisesti sen 4 artiklaa, joka on muutettu 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676, tulkittava siten, että siinä kielletään antamasta eläimille eläinlääkettä, ellei jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole myöntänyt sille lupaa, ja onko direktiiviä tästä syystä tulkittava siten, että siinä säädetään tuontikielto tällaiselle lääkkeelle, jos lääkettä ei ole saatettu markkinoille tässä jäsenvaltiossa eikä tämän jäsenvaltion viranomainen ole niin ollen myöntänyt sille ennakolta lupaa ja jos myöskään mikään muu jäsenvaltio ei ole myöntänyt sille lupaa?"
12 Nämä kysymykset koskevat samaa ongelmaa eli sitä, voiko jäsenvaltio kieltää tuomasta maahan lääkettä, jonka markkinoille saattamiseen toimivaltainen viranomainen ei ennalta ole antanut lupaa. Siksi kysymyksiä on tutkittava yhdessä.
13 Pääasian kantajat eivät kiistä, etteivät kuninkaalliset asetukset olisi sopusoinnussa direktiivin 81/851  4 artiklan kanssa sen jälkeenkin, kun tätä artiklaa on muutettu direktiivillä 90/676. Kantajat väittävät kuitenkin, että näitä asetuksia on tutkittava EY:n perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan perusteella siksi, että direktiivissä 81/851 ei säädetä kaikkien kansallisten toimenpiteiden täydellisestä yhdenmukaistamisesta, koska se on vain yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa, joten myös perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa voidaan soveltaa. Kantajat toteavat lisäksi, että tietynlaiset eläinlääkkeet, kuten seerumit, eivät kuulu direktiivin 81/851 soveltamisalaan ja että direktiivi koskee vain lääkkeiden markkinoille saattamista eli niiden jakelua lääkealan yritysten kautta eikä se koske sitä, jos apteekkari tuo maahan belgialaisen eläinlääkärin reseptin perusteella sellaista lääkettä, jota ei ole rekisteröity Belgiassa. Kantajat korostavat lopuksi, että eläinten omistajat ovat lääkealan yritysten armoilla; nämä yritykset eivät saata Belgian markkinoille tiettyjä eläinlääkkeitä osittain siitä syystä, että markkinoille saattamista koskeva lupahakemus edellyttää muodollisuuksien täyttämistä ja siitä aiheutuu kustannuksia ja osittain siitä syystä, että tuotot, joita ne voivat odottaa Belgian pieniltä markkinoilta näistä lääkkeistä saavansa, ovat vähäiset. Sellaisten lääkkeiden tuontikielto, joille ei ole korvaavaa valmistetta näillä markkinoilla, vaarantaa siis sekä eläinten että ihmisten terveyden tiettyjen tautien tarttumisriskin vuoksi.
14 Sekä Belgian valtio että komissio katsovat, että direktiivin 81/851  4 artiklan sisältö on selvä siltä osin, että sen mukaan jäsenvaltio voi kieltää sellaisen lääkkeen, jolle ei ole ennalta myönnetty lupaa, markkinoille saattamisen, eläimille antamisen ja siis myös tuonnin.
15 Komissio katsoo perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaan tehdyn viittauksen osalta, että Conseil d'État on perustellusti noudattanut periaatetta lex specialis generalibus derogat (erityislaki syrjäyttää yleislain) ja pyytänyt yhteisöjen tuomioistuinta tulkitsemaan ainoastaan direktiiviä 81/851, jolla pyritään yhdenmukaistamaan eläinlääkkeiden markkinoille saattamista ja eläimille antamista koskevat ehdot tekemällä pakolliseksi luvan saaminen kyseisen valtion toimivaltaiselta viranomaiselta. Perustamissopimuksen 30 artiklaa voidaan soveltaa ainoastaan direktiivin 81/851 soveltamisen ulkopuolelle jääviin lääkkeisiin, jossa tapauksessa on selvitettävä, onko kansallinen lainsäädäntö perusteltua jostain 36 artiklassa mainitusta syystä.
16 Belgian hallitus puolestaan ei käsittele sitä, onko Belgian lainsäädäntö sopusoinnussa perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklan kanssa.
17 Pääasian kantajien väitteitä ei voida hyväksyä.
18 Vaikka direktiivi 81/851 onkin "yksi vaihe eläinlääkkeiden vapaan liikkuvuuden päämäärän saavuttamisessa" (yhdestoista perustelukappale), tästä ei voida päätellä, että perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa voitaisiin soveltaa niihin lääkkeisiin, jotka kuuluvat direktiivin soveltamisalaan. Kuten yhteisön oikeuden kehittyminen on osoittanut, tämä ilmaisu tarkoittaa nimittäin ainoastaan, että direktiivillä 81/851 alunperin luotu järjestelmä, jossa kansalliset viranomaiset myöntävät markkinoille saattamista koskevat luvat, oli tarkoitus korvata järjestelmällä, jossa otetaan huomioon muiden jäsenvaltioiden myöntämät luvat (direktiivi 90/676), ja sitten järjestelmällä, jossa vastavuoroisesti tunnustetaan periaatteessa nämä luvat (direktiivi 93/40).
19 Niiden lääkkeiden osalta, jotka eivät kuulu direktiivin 81/851 soveltamisalaan ja joihin olisi sovellettava perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa, on muistutettava, että yksinomaan kansallisen tuomioistuimen, jossa asia on vireillä ja joka on vastuussa sen  ratkaisemisesta, asiana on harkita kunkin asian erityispiirteiden perusteella, onko ennakkoratkaisu tarpeen asian ratkaisemiseksi ja mikä on sen yhteisöjen tuomioistuimelle esittämien kysymysten merkitys asiassa (ks. esim. asia C-472/93, Spano ym., tuomio 7.12.1995, ei vielä julkaistu oikeustapauskokoelmassa, 15 kohta), eivätkä asianosaiset voi puuttua näiden kysymysten sisältöön (asia 5/72, Grassi, tuomio 15.6.1972, Kok. 1972, s. 443, 4 kohta).
20 Koska Conseil d'État ei ole pyytänyt tulkitsemaan perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa, niin tältä osin ei ole syytä lausua.
21 Direktiivin 81/851  4 artiklan osalta, johon on näin ollen viitattava niiden lääkkeiden osalta, joihin sitä sovelletaan, on selvää, että siinä asetetaan sekä lääkkeen saattamiselle markkinoille jäsenvaltiossa että eläimille antamiselle siellä edellytykseksi se, että tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen on ennalta myöntänyt sille luvan. Kielto saattaa lääke markkinoille ja antaa sitä eläimille tarkoittaa myös kieltoa tuoda sitä, silloin kun tuonti tapahtuu näistä jommassakummassa tarkoituksessa. Näin ollen tämä säännös koskee myös sitä, että jonkin jäsenvaltion apteekkari tuo maahan lääkettä eläinlääkärin tässä valtiossa määräämän reseptin perusteella jotakin erityistarvetta varten.
22 Kuten julkisasiamies on ratkaisuehdotuksensa 17 kohdassa korostanut, direktiivillä 90/676  5 artiklan 4 kohtaan palvelujaan tarjoavaa eläinlääkäriä varten säädettyyn poikkeukseen ei olisi syytä, jollei lääkkeen tuonti sen antamiseksi eläimille olisi periaatteessa kiellettyä. Sitä paitsi sellaisen lääkkeen tuonnin salliminen, jolle ei ennalta ole annettu lupaa, lääkkeen markkinoille saattamista ja eläimille antamista varten romuttaisi direktiivillä perustetun järjestelmän.
23 Edellä esitetyn kanssa ei ole ristiriidassa se, että yhteisöjen tuomioistuin on perustamissopimuksen 30 ja 36 artiklaa tulkitessaan asiassa 215/87, Schumacher, 7.3.1989 antamassaan tuomiossa (Kok. 1989, s. 617) ja asiassa C-62/90, komissio vastaan Saksa, 8.4.1992 antamassaan tuomiossa (Kok. 1992, s. I-2575) sallinut lääkkeiden tuonnin jäsenvaltioon. Näissä kahdessa tuomiossa oli nimittäin kyse lääkkeistä, joille oli tuontijäsenvaltiossa myönnetty lupa ja joita yksityiset toivat henkilökohtaista tarvettaan varten ostettuaan ne itse apteekista toisessa jäsenvaltiossa.
24 Niiden kantajien väitteiden osalta, joiden mukaan he olisivat lääkealan yritysten armoilla ja joiden mukaan sellaisten lääkkeiden tuonnin kieltäminen, joille ei ole korvaavaa valmistetta, vaarantaisi eläinten ja ihmisten terveyden, riittää, kun todetaan, että Belgian valtio on riidanalaiset kuninkaalliset asetukset antamalla toiminut yhteisön oikeuden mukaan sille kuuluvan toimivallan mukaisesti. Tämän vuoksi kansanterveyden alalla harjoitettu politiikka voisi mahdollisesti tulla arvioitavaksi ainoastaan kansallisten oikeussääntöjen perusteella.
25 Kaiken edellä esitetyn perusteella direktiivin 81/851  4 artiklaa alkuperäisessä muodossaan ja sellaisena, kuin se on muutettuna direktiivillä 90/676, on tulkittava siten, että siinä kielletään tuomasta jäsenvaltioon tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa lääkettä siinä tarkoituksessa, että se saatetaan markkinoille tässä jäsenvaltiossa tai sitä annetaan eläimille tässä jäsenvaltiossa, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole ennalta myöntänyt lääkkeelle lupaa.
Päätökset oikeudenkäyntikuluista
Oikeudenkäyntikulut
26 Yhteisöjen tuomioistuimelle huomautuksensa esittäneelle Euroopan yhteisöjen komissiolle aiheutuneita oikeudenkäyntikuluja ei voida määrätä korvattaviksi. Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Päätöksen päätösosa
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN TUOMIOISTUIN
(ensimmäinen jaosto)
on ratkaissut Belgian Conseil d'État'n 12.10.1994 tekemällä päätöksellä esittämät kysymykset seuraavasti:
Eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta 1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY 4 artiklaa alkuperäisessä muodossaan ja sellaisena, kuin se on muutettuna 13 päivänä joulukuuta 1990 annetulla neuvoston direktiivillä 90/676/ETY, on tulkittava siten, että siinä kielletään tuomasta jäsenvaltioon tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluvaa lääkettä siinä tarkoituksessa, että se saatetaan markkinoille tässä jäsenvaltiossa tai sitä annetaan eläimille tässä jäsenvaltiossa, ellei tämän jäsenvaltion toimivaltainen viranomainen ole ennalta myöntänyt lääkkeelle lupaa.