CELEX: 62006CJ0361
Växtskyddsmedel
Godkännande för utsläppande på marknaden
Etofumesat
Direktiven 91/414/EEG och 2002/37/EG
Förordning (EEG) nr 3600/92
Begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (
EGT L 230, s. 1
; svensk specialutgåva, område 13, volym 20, s. 236, och rättelse,
EGT L 170, 1992, s. 40
), kommissionens direktiv 2002/37/EG av den 3 maj 2002 om ändring av direktiv 91/414 i syfte att införa etofumesat som verksamt ämne (
EGT L 117, s. 10
) och kommissionens förordning (EEG) nr 3600/92 av den 11 december 1992 om närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414 (
EGT L 366, s. 10
; svensk specialutgåva, område 3, volym 46, s. 203).
Begäran har framställts i ett mål mellan, å ena sidan, Feinchemie Schwebda GmbH och Bayer CropScience AG (nedan kallade Feinchemie respektive Bayer) och, å andra sidan, College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (nedan kallat College) beträffande Colleges beslut av den 19 november 2004 att bifalla det klagomål som hade framställts av Agrichem BV (nedan kallat Agrichem) mot sju beslut som hade fattats av College den 23 januari 2004. Genom dessa beslut hade College återkallat de godkännanden som Agrichem var innehavare av för utsläppande av växtskyddsmedel innehållande det verksamma ämnet ”etofumesat” på marknaden.
Tillämpliga bestämmelser
Gemenskapsrätten
Direktiv 91/414
Enligt artikel 2.1 i direktiv 91/414, ska ”växtskyddsmedel” förstås som ”[v]erksamma ämnen och preparat som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, i den form de levereras till användaren” och som bland annat är avsedda att skydda växter eller växtprodukter mot skadliga organismer. I artikel 2.4 i direktivet definieras verksamma ämnen som ”[ä]mnen eller mikroorganismer, däribland virus, som har en allmän eller specifik verkan [dels] på skadliga organismer, [dels] på växter, växtdelar eller växtprodukter”.
Enligt artikel 3.1 i direktivet får, i princip, växtskyddsmedel endast släppas ut på marknaden och användas inom en medlemsstats territorium om denna medlemsstats behöriga myndigheter har godkänt det i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
I artikel 4.1 a i direktiv 91/414 föreskrivs att ”[m]edlemsstaterna skall säkerställa att ett växtskyddsmedel endast godkänns om… dess verksamma ämnen finns upptagna i bilaga 1 och villkoren i bilagan är uppfyllda”, liksom de villkor som är angivna i punkterna b–f i nämnda artikel 4.1.
Villkoren för upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1 till direktiv 91/414 definieras i artikel 5 i detsamma. Det krävs bland annat att det, med beaktande av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap, kan antas att, när växtskyddsmedel som innehåller det verksamma ämnet i fråga används i enlighet med god växtskyddssed, deras resthalter inte medför skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet och inte har en oacceptabel inverkan på miljön.
Förfarandet för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 regleras i artikel 6 i detsamma. Biträdd av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, är Europeiska gemenskapernas kommission, enligt artikel 6.1, behörig att ta upp ett verksamt ämne i bilagan. Enligt artikel 6.2 ska en ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i nämnda bilaga åtföljas av en dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2 till samma direktiv (nedan kallad dokumentation enligt bilaga 2) samt en dokumentation som är i överensstämmelse med kraven i bilaga 3 till direktivet (nedan kallad dokumentation enligt bilaga 3) och som avser minst ett preparat som innehåller det verksamma ämnet.
I artikel 8 i samma direktiv behandlas övergångsbestämmelser och undantag. Artikel 8.2 lyder som följer:
”Trots vad som sägs i artikel 4 och utan att det påverkar tillämpningen av punkt 3 eller direktiv 79/117/EEG får en medlemsstat under tolv år efter anmälan av detta direktiv godkänna att växtskyddsmedel som innehåller verksamma ämnen som inte är upptagna i bilaga 1 och som fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv släpps ut på marknaden inom sitt territorium.
När detta direktiv har antagits skall kommissionen påbörja ett arbetsprogram som syftar till att inom den tolvårsperiod som avses i föregående stycke successivt undersöka sådana verksamma ämnen. I detta program får krävas att berörda parter skall lämna in alla nödvändiga uppgifter till kommissionen och till medlemsstaterna inom en tid som anges i programmet. De bestämmelser som är nödvändiga för att genomföra programmet kommer [att] införas genom en förordning som antas i enlighet med förfarandet i artikel 19.
…
Under den tolvårsperiod som avses i första stycket kan det, sedan det verksamma ämnet har granskats av den kommitté som avses i artikel 19, i enlighet med förfarandet i den artikeln beslutas att ämnet kan tas upp i bilaga 1 och om villkoren för detta eller, om kraven i artikel 5 inte är uppfyllda eller nödvändiga uppgifter och data inte har inlämnats inom den fastställda tiden, att det verksamma ämnet inte skall tas upp i bilaga 1. Medlemsstaterna skall inom en bestämd tid se till att berörda godkännanden beviljas, återkallas eller ändras på lämpligt sätt.”
I artikel 13 i direktiv 91/414 föreskrivs följande:
”1.   … medlemsstaterna [skall] kräva att den som ansöker om godkännande för ett växtskyddsmedel till ansökan skall bifoga
a)
en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga 3, och
b)
för varje verksamt ämne som ingår i växtskyddsmedlet, en dokumentation som med hänsyn till aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap uppfyller kraven i bilaga 2.
…
3.   Vid handläggning av ärenden om godkännande får medlemsstaterna inte använda uppgifter som avses i bilaga 2 på ett sätt som gynnar andra sökande
…
d)
under fem år från dagen för ett beslut, sedan sådana kompletterande uppgifter erhållits vilka behövs för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 för första gången, vilket beslut avser en ändring av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 eller att ämnet skall stå kvar i bilagan. Om femårsperioden löper ut före en period som avses i 3 b och 3 c skall femårsperioden förlängas, så att den löper ut samma dag som de perioderna.
…
6.   Som ett undantag från punkt 1 får medlemsstaterna i fråga om verksamma ämnen som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av detta direktiv med beaktande av bestämmelserna i fördraget fortsätta att tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, så länge ämnena inte finns upptagna i bilaga 1.
…”
Förordning nr 3600/92
Enligt lydelsen av artikel 1.1 i förordning nr 3600/92 fastställs i denna förordning ”närmare bestämmelser för genomförandet av den första etappen i det arbetsprogram som avses i artikel 8.2 i direktiv 91/414… [Denna] första etapp omfattar en utvärdering av de ämnen som förtecknas i bilaga 1 till [nämnda] förordning i syfte att eventuellt inkludera dem i bilaga 1 till direktiv [91/414].” I bilaga 1 till förordning nr 3600/92 nämns bland annat ”etofumesat”.
Följande föreskrivs i artikel 4 i förordning nr 3600/92:
”1.   Varje producent som önskar säkerställa att ett verksamt ämne som förtecknas i bilaga 1 till denna förordning… tas med i bilaga 1 till [direktiv 91/414], skall anmäla detta till kommissionen senast sex månader efter det att denna förordning trätt i kraft.
…
2.   Anmälningar skall inlämnas till [k]ommissionen… och vara utformade i enlighet med förlagan i bilaga 2 till denna förordning, vara fullständigt ifyllda och innehålla det skriftliga åtagande som anges i punkt 5 i förlagan till anmälan.
3.   Producenter som inte i tid har lämnat en anmälan i enlighet med punkt 1 om ett visst verksamt ämne, skall endast ha möjlighet att delta i det program som avses i artikel 1 tillsammans med andra anmälare av det verksamma ämnet i fråga eller, för det fall som avses i punkt 4 i denna förordning, skall endast med de ursprungliga anmälarnas samtycke kunna bistå den anmälande medlemsstaten.
…”
Artikel 6 i nämnda förordning lyder som följer:
”1.   De anmälare som avses i den förordning som anges i artikel 5 skall, inom den tidsfrist som anges i artikel 5.4 tredje strecksatsen, individuellt eller gemensamt och för varje verksamt ämne tillställa den utsedda myndigheten i den rapporterande medlemsstaten
a)
den sammanfattning av akten som avses i punkt 2, och
b)
den fullständiga akt som avses i punkt 3.
…
2.   I sammanfattningen av akten skall följande ingå:
…
c)
Tillgängliga sammanfattningar och provresultat för varje punkt i bilaga 2 till [direktiv 91/414] och namnet på den person eller det institut som utfört proven. Samma upplysningar för varje punkt i bilaga 3 till [detta direktiv] som är relevanta för att utvärdera de krav som anges i artikel 5 i direktivet och för ett eller flera preparat som är representativa för de användningsvillkor som avses i b.
…
3.   Den fullständiga akten skall innehålla protokollen och fullständiga undersökningsrapporter avseende samtliga upplysningar som anges i punkt 2 c.
…”
Direktiv 2002/37
Skälen 5 och 8 i direktiv 2002/37 har följande lydelse:
”(5)
Det har framgått av de olika undersökningar som har gjorts att växtskyddsmedel som innehåller etofumesat i allmänhet kan antas uppfylla de krav som fastställs i artikel 5.1 a och 5.1 b i direktiv [91/414], särskilt när det gäller de användningsområden som undersökts och som beskrivs i kommissionens granskningsrapport. Därför bör etofumesat föras in i bilaga I till [direktiv 91/414] för att växtskyddsprodukter som innehåller etofumesat skall kunna godkännas i alla medlemsstater i enlighet med [direktiv 91/414].
…
(8)
Efter införandet bör medlemsstaterna få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv [91/414] när det gäller växtskyddsmedel som innehåller etofumesat, särskilt för att kontrollera att befintliga tillstånd enligt bestämmelserna i direktiv [91/414] uppfyller villkoren för etofumesat i bilaga I till direktiv [91/414]. En längre period bör beviljas under vilken fullständig dokumentation bör överlämnas för varje sådant växtskyddsmedel som uppfyller kraven i bilagorna II och III till direktiv [91/414], varpå produkten bör tas upp till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i direktiv [91/414].”
Följande föreskrivs i artikel 4 i direktiv 2002/37:
”1.   Medlemsstaterna skall granska godkännandena för samtliga växtskyddsmedel som innehåller etofumesat för att kontrollera att villkoren beträffande etofumesat i bilaga I till direktiv [91/414] är uppfyllda. När så krävs skall de ändra eller återkalla godkännanden i enlighet med direktiv [91/414] senast den 1 september 2003.
2.   Medlemsstaterna skall för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etofumesat antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av [dem] som finns förtecknade i bilaga I till direktiv [91/414], senast den 1 mars 2003 ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga VI till direktiv [91/414] på grundval av dokumentation som uppfyller kraven i bilaga III. På grundval av denna prövning skall de avgöra om produkten uppfyller kraven i artikel 4.1 b, c, d och e i direktiv [91/414]. När så krävs skall de senast den 28 februari 2007 ändra eller återkalla godkännandet för varje sådant växtskyddsmedel.”
Den nationella rätten
I enlighet med artikel 7.1 c i lagen om bekämpningsmedel (Bestrijdingsmiddelenwet), av den 12 juli 1962 (Stb. 1962, nr 288) (nedan kallad Bmw), ska College återkalla ett godkännande eller en registrering enligt artikel 4 i samma lag om det är nödvändigt för att genomföra en gemenskapsåtgärd.
Tvisten vid den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Etofumesat är ett verksamt ämne som redan fanns på marknaden två år efter anmälan av direktiv 91/414. Det omfattades följaktligen av övergångsreglerna i artiklarna 8.2 och 13.6 i nämnda direktiv. Det var enligt dessa övergångsregler som Agrichem beviljades godkännanden för utsläppande på marknaden av ett visst antal växtskyddsmedel med ”etofumesat” som verksamt ämne.
Feinchemie och Bayer hade i egenskap av anmälande företag enligt artikel 4 i förordning nr 3600/92 följt det förfarande som föreskrivs i förordningen, vilket ledde till att etofumesat togs upp i bilaga 1 till direktiv 91/414. I enlighet med artikel 6.2 i detta direktiv lämnade dessa företag in en dokumentation enligt bilaga 2 till kommissionen.
Agrichem var inte delaktigt i egenskap av anmälande eller medanmälande företag avseende det verksamma ämnet ”etofumesat”.
Efter det att detta ämne hade tagits upp i bilaga 1 till direktiv 91/414 återkallade College, genom sju beslut av den 23 januari 2004, tagna i enlighet med Bmw, de godkännanden som Agrichem var innehavare av för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel med det verksamma ämnet ”etofumesat”, på den grunden att det inte hade fastställts något sista nyttjandedatum för dessa produkter, att Agrichem inte förfogade över en fullständig dokumentation enligt bilaga 2 och att Agrichem inte heller hade tillgång till en sådan dokumentation.
Den 28 januari 2004 begärde Agrichem att College skulle ompröva nämnda beslut, varvid företaget gjorde gällande att det inte var skyldigt att lämna in en dokumentation enligt bilaga 2 eller att visa att det hade tillgång till en sådan dokumentation, i synnerhet på grund av att artikel 4.1 i direktiv 2002/37 endast medförde krav på att villkoren i bilaga 1 till direktiv 91/414 i dess lydelse enligt direktiv 2002/37 skulle vara uppfyllda. Genom beslut av den 30 januari 2004 ändrade College ett av sina beslut av den 23 januari 2004 såtillvida att tidpunkten då ett av de ifrågavarande godkännandena skulle återkallas fastställdes till den 30 januari 2004.
Den 28 januari 2004 ingav Agrichem dessutom en ansökan om interimistiska åtgärder till College van Beroep voor het bedrijfsleven. Den sistnämnda biföll ansökan genom beslut av den 20 februari 2004, och inhiberade, för en period om sex veckor, de beslut som College hade fattat den 23 januari 2004.
Efter det att Agrichem, liksom Feinchemie och Bayer, dessa båda i egenskap av utomstående intressenter, hade hörts av Adviescommissie voor de bezwaarschriften (rådgivande kommitté för omprövning av beslut) vid College, upphävde det sistnämnda, genom beslut av den 19 november 2004, återkallelserna av de sju godkännandena i fråga. Som skäl för detta beslut angavs att varken direktiv 2002/37 eller direktiv 91/414 gav det behörighet att begära in en dokumentation enligt bilaga 2 som underlag för godkännanden under dessas giltighetstid, inom ramen för den granskning av godkännandena som görs i enlighet med artikel 4.1 i direktiv 2002/37.
Den 23 december 2004 överklagade Feinchemie och Bayer sistnämnda beslut av College vid College van Beroep voor het bedrijfsleven. De anser att det följer av artikel 13.1 och 13.3 i direktiv 91/414 att innehavaren av ett godkännande för ett växtskyddsmedel, som inte samtidigt är det företag som har anmält det verksamma ämne i medlet som har tagits upp i bilaga 1 till direktivet, ska förfoga över en dokumentation enligt bilaga 2 eller ha tillgång till sådan, samt att de uppgifter i dokumentationen enligt bilaga 2 som lämnats in av det företag som gjort den aktuella anmälan under en period av fem år, från det att etofumesat har tagits upp i bilaga 1 till samma direktiv, inte ska kunna användas av utomstående eller för dessas behov utan tillstånd från dem som gjort nämnda anmälan.
Enligt dessa företag ska de befintliga godkännandena för växtskyddsmedel med det verksamma ämnet etofumesat som marknadsförs av Agrichem återkallas, eftersom Agrichem den 1 september 2003 inte förfogade över en dokumentation enligt bilaga 2 och inte heller hade tillgång till någon sådan dokumentation.
Den nationella domstolen har i detta avseende för det första pekat på förekomsten av de olika nivåer av kontroll av godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som föreskrivs i artikel 4.1 och 4.2 i direktiv 2002/37. För det andra har den anmärkt att tidsfristen för att genomföra den granskning som föreskrivs i artikel 4.1 är påtagligt kortare än tidsfristen för att genomföra en prövning i enlighet med artikel 4.2. För det tredje har den understrukit att det framgår av själva lydelsen av dessa bestämmelser att det endast är vid prövningen av gällande godkännanden för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som det är nödvändigt att till de behöriga myndigheterna lämna in en dokumentation enligt bilaga 2 och en dokumentation enligt bilaga 3.
Vad slutligen gäller de argument som har framförts av Feinchemie och Bayer avseende konfidentiell behandling av de uppgifter som ingavs under förfarandet för upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414, har den nationella domstolen erinrat om att det inte är fastställt att College grundade det ifrågasatta beslutet på uppgifter i den dokumentation enligt bilaga 2 som dessa företag lämnat in. Vidare anser den nationella domstolen i detta avseende att det är tveksamt om innehavarna av ett befintligt godkännande, som lämnats i enlighet med artikel 8.2 i direktiv 91/414 och granskats i enlighet med artikel 4.1 i direktiv 2002/37, ska betraktas som sökande av ett godkännande i den mening som avses i artikel 13.3 i direktiv 91/414.
Den nationella domstolen anser följaktligen att det är troligt att College, inom ramen för en granskning av godkännanden enligt artikel 4.1 i direktiv 2002/37, varken var skyldigt att kontrollera att innehavaren av de i målet vid den nationella domstolen aktuella godkännandena verkligen förfogade över en dokumentation enligt bilaga 2 eller att den hade tillgång till en sådan dokumentation, eller, om dessa villkor inte var uppfyllda av nämnda innehavare, att återkalla dessa godkännanden. Den anser emellertid att den tolkning som ska göras av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 i detta avseende inte är så uppenbar att det inte finns utrymme för rimligt tvivel.
College van Beroep voor het bedrijfsleven beslutade under dessa omständigheter att vilandeförklara målet och att ställa följande tolkningsfråga till EG-domstolen:
”Ska artikel 4.1 i direktiv 2002/37 tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse inte är skyldiga att före den 1 september 2003 dra in godkännandet för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över, eller har tillgång till, dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2 till direktiv 91/414?”
Begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet
Feinchemie och Bayer har i skrivelse av den 7 december 2007 begärt att domstolen ska återuppta det muntliga förfarandet enligt artikel 61 i rättegångsreglerna. Grunden för begäran är att generaladvokatens förslag till avgörande grundades på omständigheter och argument som parterna inte hade avhandlat, eller inte hade kunnat avhandla.
För det första är, enligt punkterna 85–88 i nämnda förslag, bestämmelserna om fri konkurrens grundläggande för prövningen av tolkningsfrågan. Parterna har emellertid aldrig haft något meningsutbyte i denna fråga. Feinchemie anser dessutom att generaladvokatens förslag till avgörande går rakt emot bestämmelserna i konkurrensrätten genom att det i förslaget föreslås att bestämmelserna i direktiv 91/414 om skydd för uppgifter från innehavare av befintliga godkännanden inte ska tillämpas.
För det andra fäster generaladvokaten, i punkt 95 i sitt förslag till avgörande, inte något avseende vid den skillnad som finns mellan skyddet av uppgifter och den konfidentiella behandlingen av uppgifterna i en dokumentation, vilket innebär ett nytt ställningstagande som heller inte har avhandlats mellan parterna.
För det tredje och sista har Feinchemie och Bayer gjort gällande att det framgår av punkt 97 i nämnda förslag till avgörande att generaladvokatens ställningstagande är grundat på en uppenbart felaktig tolkning av direktiv 91/414.
Domstolen erinrar om att den på eget initiativ eller efter att ha hört generaladvokaten, eller på parternas begäran, kan återuppta det muntliga förfarandet, i enlighet med artikel 61 i sina rättegångsregler, om den anser att den inte har tillräcklig kännedom om omständigheterna i målet eller om detsamma ska avgöras på grundval av ett argument som inte har avhandlats mellan parterna (se beslut av den 4 februari 2000 i mål
C-17/98, Emesa Sugar, REG 2000, s. I-665
, punkt 18, dom av den 14 december 2004 i mål
C-210/03, Swedish Match, REG 2004, s. I-11893
, punkt 25, och av den 14 september 2006 i mål
C-138/05, Stichting Zuid-Hollandse Milieufederatie, REG 2006, s. I-8339
, punkt 23).
Vidare är det enligt artikel 222 andra stycket EG generaladvokatens roll att offentligt och fullständigt opartiskt och oavhängigt lägga fram motiverade yttranden i de mål där dennes inblandning är erforderlig i enlighet med domstolens stadga. Vid fullgörandet av detta uppdrag får generaladvokaten i förekommande fall analysera en begäran om förhandsavgörande genom att placera den i ett större sammanhang än det som strikt har avgränsats av den nationella domstolen eller av parterna i målet vid den nationella domstolen. Eftersom domstolen varken är bunden av generaladvokatens förslag till avgörande eller av den motivering som leder till detta förslag, är det inte absolut nödvändigt att, i enlighet med artikel 61 i rättegångsreglerna, återuppta det muntliga förfarandet varje gång generaladvokaten lyfter fram en rättslig frågeställning som inte har varit föremål för ett meningsutbyte mellan parterna.
Eftersom domstolen i föreliggande fall anser att den har tillräcklig kännedom om omständigheterna för att avgöra målet och eftersom målet inte fordrar en prövning baserad på argument som inte har avhandlats mellan parterna, ska begäran om återupptagande av det muntliga förfarandet inte bifallas.
Prövning av tolkningsfrågan
Den nationella domstolen har ställt frågan för att få klarhet i huruvida artikel 4.1 i direktiv 2002/37 ska tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse inte är skyldiga att före den 1 september 2003 dra in det befintliga godkännandet för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över, eller har tillgång till, en dokumentation enligt bilaga 2, vid granskningen av godkännandet.
Yttranden som har inkommit till domstolen
Feinchemie och Bayer, de nederländska och belgiska regeringarna samt kommissionen har föreslagit att den ställda frågan ska besvaras nekande. De har hävdat att innehavarna av äldre, befintliga godkännanden är skyldiga att förfoga över en dokumentation enligt bilaga 2 från den stund det verksamma ämnet tas upp i listan i bilaga 1 till direktiv 91/414. Även om någon sådan skyldighet inte uttryckligen föreskrivs i artikel 4.1 i direktiv 2002/37, följer den skyldighet som medlemsstaterna ålagts, att före den 1 september 2003 dra in äldre, befintliga godkännanden för växtskyddsmedel som innehåller etofumesat, av syftena med, och den allmänna systematiken och reglerna i, direktiv 91/414.
Kommissionen anser dessutom att den tidsfrist som föreskrivs i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 medger inlämnandet av en dokumentation enligt bilaga 2, medan den tidsfrist som föreskrivs i artikel 4.2 möjliggör för prövningen av ett växtskyddsmedel baserad på en dokumentation enligt bilaga 3, eftersom upprättandet av sistnämnda dokumentation är mer tidskrävande än upprättandet av förstnämnda dokumentation.
Eftersom det enligt artikel 13.3 d i direktiv 91/414 i princip inte är tillåtet att medlemsstaterna använder uppgifter som har lämnats in som stöd för en ansökan om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga 1 till detta direktiv, det vill säga de uppgifter som avses i bilaga 2 till detsamma, till förmån för andra sökande under en femårsperiod från den tidpunkt då beslutet att ta upp det verksamma ämnet började gälla, måste dessa medlemsstater försäkra sig om att även innehavarna av befintliga godkännanden förfogar över, eller har tillgång till, en dokumentation enligt bilaga 2.
På motsvarande sätt innebär artikel 13.6 i direktiv 91/414 att medlemsstaterna tillåts att fortsätta att tillämpa tidigare nationella bestämmelser om krav på uppgifter, så länge de aktuella ämnena inte finns upptagna i bilaga 1 till samma direktiv. Av detta följer att från det att ett verksamt ämne har tagits upp i denna bilaga, upphör övergångsbestämmelserna i nämnda direktiv att vara tillämpliga avseende det verksamma ämnet i fråga, liksom avseende växtskyddsmedel som innehåller detta ämne, och att det är det regelverk som föreskrivs i artikel 13.1 som gäller avseende de sistnämnda. I synnerhet ska ansökningar om godkännande av ett växtskyddsmedel åtföljas av dokumentationer enligt bilaga 2 och bilaga 3.
Feinchemie och Bayer har liksom kommissionen hävdat att deras tolkning av direktiven 91/414 och 2002/37 bekräftas av hur senare direktiv om upptagande av verksamma ämnen i bilaga 1 till direktiv 91/414 har avfattats, såsom kommissionens direktiv 2005/53/EG av den 16 september 2005 om ändring av direktiv 91/414 (
EUT L 241, s. 51
), i vilket skäl 11 lyder som följer:
”Erfarenheterna från tidigare införanden i bilaga I till direktiv 91/414/EEG av verksamma ämnen som bedömts enligt förordning (EEG) nr 3600/1992, har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av skyldigheterna för innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt förpliktelsen att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet…”
Agrichem, å sin sida, föreslår att den ställda frågan ska besvaras jakande. Det framgår nämligen av de klara bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 att godkännandena för växtskyddsmedel som innehåller etofumesat vid granskningsstadiet endast behöver uppfylla de villkor som är angivna för detta verksamma ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414. Den längre tidsfrist som föreskrivs i artikel 4.2 i direktiv 2002/37 motiveras av den tid som krävs för att upprätta en dokumentation enligt bilaga 3. Den tidsfrist som stipuleras i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 kan således inte anses vara tillräcklig för att upprätta en dokumentation enlig bilaga 2 eller bilaga 3. Agrichem har vidare gjort gällande att om det, med hänsyn till bilaga 1 till direktiv 91/414, var nödvändigt att lämna in en sådan fullständig dokumentation redan vid stadiet för granskningen av godkännandena för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel som har etofumesat som verksamt ämne, skulle det inte vara någon skillnad på de två slags kontroller som föreskrivs i artikel 4.1 respektive 4.2 i direktiv 2002/37. Denna tolkning av nämnda artikel 4.1 påverkas heller inte av bestämmelserna i direktiv 91/414, eftersom direktiv 2002/37 i förhållande till direktiv 91/414 är en speciallag (
lex specialis
).
Domstolens svar
Det ska inledningsvis erinras om att det enligt artikel 6 i direktiv 91/414 är kommissionen, biträdd av Ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa, som är behörig att ta upp ett verksamt ämne i bilaga 1 till samma direktiv. Dess beslut tar formen av ett direktiv om införande, såsom direktiv 2002/37. Genom artikel 1 häri införs det verksamma ämnet ”etofumesat” i nämnda bilaga 1.
Med hänsyn till detta införande åläggs medlemsstaterna i artikel 4.1 i direktiv 2002/37 dels att granska tidigare lämnade godkännanden för samtliga växtskyddsmedel som innehåller etofumesat för att kontrollera att villkoren beträffande detta verksamma ämne i bilaga 1 till direktiv 91/414 är uppfyllda, dels att ändra eller, i förekommande fall, återkalla nämnda godkännanden i enlighet med detta sistnämnda direktiv senast den 1 september 2003. I artikel 4.2 i direktiv 2002/37 föreskrivs däremot att medlemsstaterna för varje godkänt växtskyddsmedel som innehåller etofumesat antingen som enda verksamma ämne eller som ett av flera verksamma ämnen av dem som finns förtecknade i bilaga 1 till direktiv 91/414, senast den 1 mars 2003 ska ta upp produkten till ny prövning enligt de enhetliga principer som anges i bilaga 6 till detta sistnämnda direktiv, på grundval av en dokumentation enligt bilaga 3.
Det framgår således på intet sätt av lydelsen av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 att innehavarna av befintliga godkännanden, för förfarandet för granskning av dessa godkännanden, ska förfoga över en dokumentation enligt bilaga 2 eller ha tillgång till sådan dokumentation.
Denna tolkning får stöd i skäl 8 i direktiv 2002/37. Enligt detta skäl bör medlemsstaterna, efter införandet av etofumesat i bilaga 1 till direktiv 91/414, få en rimlig tidsfrist för att genomföra bestämmelserna i direktiv 91/414 när det gäller produkter som innehåller detta verksamma ämne, och särskilt för att kontrollera att befintliga tillstånd enligt bestämmelserna i detta sistnämnda direktiv uppfyller villkoren för etofumesat i bilaga 1 till detsamma. Det framgår också av detta skäl att innehavarna av nämnda tillstånd bör beviljas en längre period under vilken dokumentationer enligt bilaga 2 och bilaga 3 bör överlämnas för varje växtskyddsmedel, varpå produkten bör tas upp till ny prövning i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i bilaga 6 till direktiv 91/414.
Det framgår således inte att artikel 4.1 i direktiv 2002/37 ska tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse är skyldiga att före den 1 september 2003 dra in ett befintligt godkännande för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över, eller har tillgång till, en dokumentation enligt bilaga 2.
För att ta ställning det argument som har anförts av Feinchemie och Bayer, den nederländska och den belgiska regeringen samt kommissionen, enligt vilket en sådan bokstavstolkning kommer i konflikt med bestämmelserna i direktiv 91/414 om skyddet av uppgifter, däribland artikel 13.3 däri – vilket således förutsätter att artikel 4.1 i direktiv 2002/37 ska läsas mot bakgrund av direktiv 91/414 – klargör domstolen inledningsvis att direktiv 2002/37 har tre huvudsakliga syften. Dessa syften är för det första att införa etofumesat i bilaga 1 till direktiv 91/414, för det andra att säkerställa att medlemsstaterna granskar huruvida befintliga godkännanden för växtskyddsmedel med detta verksamma ämne uppfyller kraven för detsamma i nämnda bilaga och, i förekommande fall, ändrar eller återkallar dessa godkännanden före den 1 september 2003, och, för det tredje, att säkerställa att medlemsstaterna gör en ny prövning av nämnda produkter i enlighet med de enhetliga principer som fastställs i bilaga 6 till direktiv 91/414, baserat på en dokumentation enligt bilaga 3.
Det ska även erinras om att när ett genomförandedirektiv behöver tolkas, ska det såvitt det är möjligt ske i överensstämmelse med bestämmelserna i grunddirektivet (se, analogt, dom av den 24 juni 1993 i mål
C-90/92, Dr Tretter, REG 1993, s. I-3569
, punkt 11). Dessutom ska en bestämmelse såvitt det är möjligt tolkas så att bestämmelsens giltighet inte ifrågasätts (dom av den 4 oktober 2001 i mål
C-403/99, Italien mot kommissionen, REG 2001, s. I-6883
, punkterna 28 och 37).
Även om det är riktigt att artikel 4.1 i direktiv 2002/37, i avsaknad av en uttrycklig föreskrift om att medlemsstaterna är skyldiga att kontrollera att innehavarna av äldre godkännanden har tillgång till en dokumentation enligt bilaga 2, innebär att tiden för skyddet av uppgifter enligt artikel 13.3 d i direktiv 91/414 minskar, följer emellertid denna situation direkt av det sätt på vilket denna första bestämmelse har avfattats. Eftersom avfattningen av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 är klar och entydig, är den tolkning enligt vilken innehavaren av ett befintligt godkännande enligt denna bestämmelse inte är skyldig att under granskningsfasen lämna in en dokumentation enligt bilaga 2 den enda som är förenlig med rättssäkerhetsprincipen. Enligt denna princip måste en gemenskapsrättsakt innehålla detaljerad information till de berörda om deras skyldigheter enligt rättsakten (se dom av den 11 december 2007 i mål
C-161/06, Skoma-Lux, REG 2007, s. I-10841
, punkterna 36 och 38).
Det ska även understrykas att det föreskrivs i artikel 4.2 i direktiv 2002/37 att det i första hand är på grundval av en dokumentation enligt bilaga 3 som medlemsstaterna ska pröva om växtskyddsmedel som innehåller etofumesat uppfyller kraven i artikel 4.1 b–e i direktiv 91/414 och, när så krävs, ändra eller återkalla det tidigare beviljade godkännandet för varje berört växtskyddsmedel. Denna bestämmelse innebär på så sätt att jämvikten kan bevaras mellan, å ena sidan, skyddet för uppgifter enligt artikel 13.3 i direktiv 91/414 och, å andra sidan, de rättigheter som innehavarna av äldre godkännanden har enligt de klara bestämmelserna i artikel 4.1 i direktiv 2002/37.
Tolkningen av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 påverkas således inte av en sådan tolkning av direktiv 91/414 som innebär att villkoren för den granskning som föreskrivs i denna bestämmelse skärps.
Vad gäller det argument som Feinchemie och Bayer, liksom kommissionen, har anfört avseende en tolkning av artikel 4.1 i direktiv 2002/37 mot bakgrund av senare direktiv om införande av diverse verksamma ämnen i bilaga 1 till direktiv 91/414, däribland direktiv 2005/53, konstaterar domstolen följande. För det första kan tolkningen av direktiv 2002/37 inte vara beroende av senare vidtagna motsvarande åtgärder. För det andra anges det i sista meningen i skäl 11 i direktiv 2005/53 just att detta direktiv inte innebär att några nya krav ställs på medlemsstaterna eller på innehavarna av godkännande i förhållande till de direktiv som hittills har antagits om ändring av bilaga 1 till direktiv 91/414.
Under alla omständigheter ska det påpekas att det i skäl 11 i direktiv 2005/53 även anges att ”[e]rfarenheterna… har visat att svårigheter kan uppstå vid tolkningen av skyldigheterna för innehavarna av befintliga godkännanden när det gäller tillgång till uppgifter. För att undvika ytterligare svårigheter är det därför nödvändigt att klargöra medlemsstaternas förpliktelser, särskilt förpliktelsen att kontrollera att innehavaren av ett godkännande kan visa att han eller hon har tillgång till dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II till det direktivet.” Genom detta klargörande bekräftas att det val som gjorts i direktiv 2005/53 gäller för framtiden och att direktivet inte på något sätt utgör en rättsakt som kan påverka tolkningen av direktiv 2002/37.
Under dessa omständigheter ska den fråga som ställts besvaras på följande sätt: Artikel 4.1 i direktiv 2002/37 ska tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse inte är skyldiga att före den 1 september 2003 dra in godkännandet för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över, eller har tillgång till, en dokumentation enligt bilaga 2.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (tredje avdelningen) följande:

Artikel 4.1 i kommissionens direktiv 2002/37/EG av den 3 maj 2002 om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG i syfte att införa etofumesat som verksamt ämne ska tolkas så, att medlemsstaterna enligt denna bestämmelse inte är skyldiga att före den 1 september 2003 dra in godkännandet för ett växtskyddsmedel som innehåller etofumesat på grund av att innehavaren av godkännandet inte förfogar över, eller har tillgång till, dokumentation som uppfyller kraven i bilaga 2 till rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: nederländska