CELEX: 62006CJ0084
Código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano
Artigos 28.º e 30.º CE
Autorização de introdução no mercado e registo
Medicamentos antroposóficos

O pedido prejudicial tem por objecto a interpretação da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de
Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), e dos
artigos 28.° CE e 30.° CE.
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe o Staat der Nederlanden (Estado neerlandês) à Antroposana, Patiëntenvereniging
voor Antroposofische Gezondheidszorg (Associação de Utentes de Cuidados de Saúde Antroposóficos), à Nederlandse Vereniging
van Antroposofische Artsen (Associação Neerlandesa de Médicos Antroposofistas) bem como à Weleda Nederland NV e à Wala Nederland
NV, que fabricam e comercializam produtos farmacêuticos antroposóficos (a seguir, conjuntamente, «Antroposana e o.»), a propósito
das condições da autorização de introdução no mercado dos medicamentos antroposóficos.

Quadro jurídico

Regulamentação comunitária
A Directiva 2001/83 codificou e reuniu num texto único as directivas relativas à aproximação das disposições legislativas,
regulamentares e administrativas relativas aos medicamentos para uso humano, entre as quais figurava a Directiva 92/73/CEE
do Conselho, de 22 de Setembro de 1992, que alarga o âmbito de aplicação das Directivas 65/65/CEE e 75/319/CEE, relativas
à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas respeitantes aos medicamentos e que estabelecem
disposições complementares para os medicamentos homeopáticos (JO L 297, p. 8).
Nos termos do segundo, quarto e quinto considerandos, a Directiva 2001/83 tem por objectivo «garantir a protecção da saúde
pública» e a eliminação dos entraves ao «comércio de medicamentos na Comunidade».
Nos termos do décimo quarto considerando desta directiva:
«A presente directiva constitui uma fase importante na realização do objectivo da livre circulação de medicamentos. Mas novas
medidas poderão ser necessárias para esse fim, tendo em conta a experiência adquirida […], com o objectivo de eliminar os
obstáculos à livre circulação que ainda subsistem.»
O vigésimo segundo considerando da referida directiva enuncia:
«Os medicamentos antroposóficos descritos numa farmacopeia oficial e preparados segundo um método homeopático são equiparáveis,
no que se refere ao registo e à autorização de introdução no mercado, a medicamentos homeopáticos.»
O artigo 1.°, ponto 2, da Directiva 2001/83 define o conceito de «medicamento» da seguinte forma:
«Toda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou preventivas relativas a doenças humanas.
A substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico ou a restaurar,
corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem, é igualmente considerada como medicamento.»
Nos termos do artigo 2.° desta directiva, as disposições da presente directiva aplicam‑se «aos medicamentos para uso humano
produzidos industrialmente e destinados a serem introduzidos no mercado dos Estados‑Membros».
O artigo 6.°, n.° 1, da referida directiva dispõe:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade
competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha
sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 [do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece
procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência
Europeia de Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1)].»
O Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos
comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia
de Medicamentos (JO L 136, p. 1), na redacção que lhe foi dada pelo Regulamento (CE) n.° 1901/2006 do Parlamento Europeu e
do Conselho, de 12 de Dezembro de 2006 (JO L 378, p. 1, a seguir «Regulamento n.° 726/2004»), substituiu o Regulamento n.° 2309/93
e estabeleceu, em particular, um procedimento centralizado de autorização de introdução no mercado comunitário dos medicamentos
que figuram no seu anexo.
O capítulo 1, intitulado «Autorização de introdução no mercado», do título III da Directiva 2001/83 institui um procedimento
de autorização geral para a introdução no mercado de medicamentos.
Este capítulo, que foi alterado pela Directiva 2004/27/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que
altera a Directiva 2001/83/CE que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 34),
prevê, doravante, no artigo 10.°‑A, um procedimento simplificado segundo o qual o requerente não é obrigado a fornecer os
resultados dos ensaios pré‑clínicos ou clínicos se puder demonstrar que as substâncias activas do medicamento têm um «uso
médico bem estabelecido».
O capítulo 2, intitulado «Disposições específicas aplicáveis aos medicamentos homeopáticos», do mesmo título institui um procedimento
simplificado e especial para os produtos farmacêuticos homeopáticos que preenchem determinados critérios.
Inserido igualmente no mesmo título III da Directiva 2001/83, o capítulo 2A, intitulado «Disposições específicas aplicáveis
aos medicamentos tradicionais à base de plantas», que foi introduzido pela Directiva 2004/24/CE do Parlamento Europeu e do
Conselho, de 31 de Março de 2004, que altera, em relação aos medicamentos tradicionais à base de plantas, a Directiva 2001/83/CE
que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 136, p. 85), instaura um procedimento
de autorização simplificado para determinados medicamentos.

Legislação nacional
Por força dos artigos 3.° a 5.° da lei sobre o fornecimento de medicamentos (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, a seguir
«WoG»), a comercialização de um produto farmacêutico não registado é ilegal e pode dar lugar à aplicação de sanções penais.
O decreto real relativo ao registo das especialidades e dos preparados farmacêuticos (Besluit houdende regelen met betrekking
tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische preparaten), de 8 de Setembro de 1977, alterado por último
em 2004, enuncia as regras relativas ao registo e à autorização dos produtos farmacêuticos para uso humano. As regras específicas
de registo dos produtos farmacêuticos homeopáticos foram previstas pelo decreto sobre os produtos farmacêuticos homeopáticos
(Besluit homeopathische farmaceutische producten), de 24 de Dezembro de 1991, alterado por último durante o ano de 2000 (a
seguir «decreto sobre os produtos homeopáticos»).
Os medicamentos antroposóficos, que anteriormente à transposição da Directiva 92/73 estavam dispensados da obrigação de registo
prévio, beneficiaram, até 1 de Junho de 2002, de uma regulamentação transitória que os isentou dessa obrigação. Após este
período transitório ter decorrido, os medicamentos antroposóficos, preparados segundo um método homeopático, puderam ser registados
segundo o procedimento simplificado estabelecido pelo decreto sobre os produtos homeopáticos. Os outros medicamentos antroposóficos
estão sujeitos ao regime de registo de direito comum, instituído pelo Decreto real de 8 de Setembro de 1977 relativo ao registo
das especialidades e dos preparados farmacêuticos, na sua versão modificada.

Litígio no processo principal e questões prejudiciais
Resulta do despacho de reenvio e das observações apresentadas ao Tribunal de Justiça no presente processo que, contrariamente
à medicina tradicional (também designada «alopática»), que se baseia, no essencial, em fenómenos observáveis fisicamente,
a medicina antroposófica repousa numa concepção segundo a qual o ser humano é constituído por quatro elementos: o corpo físico,
o corpo etéreo, o corpo astral e o «eu». Os medicamentos antroposóficos visam reconstruir um equilíbrio entre estes quatro
elementos constitutivos do ser humano, são preparados segundo métodos específicos e podem conter diferentes substâncias vegetais,
minerais, animais ou metálicas.
Do despacho de reenvio resulta também que a Antroposana e o. impugnaram no Rechtbank te ‘s‑Gravenhage a aplicabilidade do
artigo 3.° da WoG aos medicamentos antroposóficos.
Em especial, a Antroposana e o. invocaram o carácter inadaptado e desproporcionado da legislação neerlandesa que, ao exigir
o registo destes produtos segundo as modalidades e os procedimentos previstos pela Directiva 2001/83, torna de facto impossível
a comercialização nos Países Baixos de uma grande parte dos medicamentos antroposóficos. Com efeito, é difícil provar a eficácia
terapêutica destes medicamentos com base nos critérios objectivos aplicados aos medicamentos tradicionais. Além disso, uma
grande parte dos produtos antroposóficos também não pode ser registada segundo o procedimento simplificado instituído pelos
decretos sobre os produtos homeopáticos, dado que este procedimento se baseia na descrição do produto numa farmacopeia reconhecida
oficialmente. Ora, os medicamentos antroposóficos só parcialmente estão descritos nas farmacopeias oficiais.
As autoridades neerlandesas retorquiram que a Directiva 2001/83 realizou uma harmonização completa dos procedimentos de autorização
de introdução de medicamentos no mercado. Os Estados‑Membros seriam, portanto, obrigados a seguir os procedimentos de registo
harmonizados para todos os medicamentos e já não seriam livres de aplicar procedimentos diferentes, não previstos pela regulamentação
comunitária, a categorias de medicamentos específicos tais como os medicamentos antroposóficos.
Paralelamente ao recurso interposto no Rechtbank te ‘s‑Gravenhage, a Antroposana e o. pediram ao juiz competente em matéria
de medidas cautelares desse órgão jurisdicional que ordenasse ao Staat der Nederlanden, até a questão ser decidida quanto
ao fundo, a título principal, a suspensão da proibição prevista no artigo 3.°, n.° 4, da WoG e, a título subsidiário, que
este «tolerasse» o fabrico e a comercalização de medicamentos antroposóficos.
Por sentença de 15 de Abril de 2003, o juiz competente em matéria de medidas cautelares acolheu o pedido subsidiário da Antroposana
e o. de ordenar ao Staat der Nederlanden que «tolerasse» o fabrico e a comercalização de medicamentos antroposóficos, apenas
no que se refere aos medicamentos sujeitos a receita médica.
O Staat der Nederlanden interpôs recurso dessa sentença para o Gerechtshof te ‘s‑Gravenhage, tendo a Antroposana e o. interposto
recurso subordinado da mesma decisão nesse órgão jurisdicional.
Por acórdão de 27 de Maio de 2004, o Gerechtshof te ‘s‑Gravenhage anulou parcialmente a sentença recorrida, na parte em que
a ordem do juiz competente em matéria de medidas cautelares continha uma restrição que limitava o seu alcance aos medicamentos
antroposóficos sujeitos a receita médica, tendo quanto ao mais confirmado a sentença proferida por este juiz.
O Staat der Nederlanden interpôs recurso de cassação do acórdão do Gerechtshof te ‘s‑Gravenhage para o Hoge Raad der Nederlanden
que, no âmbito da análise deste recurso, decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as questões prejudiciais
seguintes:
«1)       A Directiva 2001/83/CE […] obriga os Estados‑Membros a sujeitarem os medicamentos antroposóficos não homeopáticos aos requisitos
de autorização de introdução no mercado previstos no [seu] título III, capítulo 1 […]?
2)      No caso de a resposta à primeira questão ser negativa, a regulamentação neerlandesa que sujeita esses medicamentos antroposóficos
aos referidos requisitos de autorização constitui uma excepção à proibição prevista no artigo 28.° CE, justificada pelo artigo
30.° CE?»

Quanto às questões prejudiciais
No essencial, com a sua primeira questão, o órgão jurisdicional de reenvio pretende saber se os medicamentos antroposóficos
só podem ser comercializados se tiverem sido autorizados segundo um dos procedimentos previstos pela Directiva 2001/83.
Os Governos neerlandês e italiano, bem como a Comissão das Comunidades Europeias, propõem uma resposta afirmativa a esta questão.
Alegam principalmente que a referida directiva harmonizou de forma exaustiva os procedimentos nacionais de autorização e de
registo dos medicamentos para uso humano com vista à sua introdução no mercado nos Estados‑Membros.
Em contrapartida, a Antroposana e o. e o Governo alemão consideram que o Tribunal de Justiça deve dar uma resposta negativa
a esta questão. Sustentam que os Estados‑Membros são livres de definir ou de manter procedimentos de autorização específicos
para as categorias de medicamentos para as quais a Directiva 2001/83 não prevê procedimentos especiais e adequados.
A fim de responder a esta questão, importa recordar que, nos termos do artigo 1.°, ponto 2, primeiro parágrafo, da Directiva
2001/83, entende‑se por medicamento «[t]oda a substância ou composição apresentada como possuindo propriedades curativas ou
preventivas relativas a doenças humanas.» Segundo o ponto 2, segundo parágrafo, do mesmo artigo também é considerada como
«medicamento» «a substância ou composição que possa ser administrada ao homem, com vista a estabelecer um diagnóstico médico
ou a restaurar, corrigir ou modificar as funções fisiológicas no homem».
Esta directiva dá assim duas definições de medicamento: uma definição de medicamento «por apresentação» e uma definição do
medicamento «por função». Um produto é um medicamento se for abrangido por qualquer destas definições (acórdão de 21 de Março
de 1991, Monteil e Samanni, C‑60/89, Colect., p. I‑1547, n.
os
10 e 11). É igualmente jurisprudência constante que estas duas definições devem ser interpretadas de modo extensivo (v.,
neste sentido, acórdãos de 20 de Março de 1986, Tissier, 35/85, Colect., p. 1207, n.° 26; Monteil e Samanni, já referido,
n.° 23, e de 16 de Abril de 1991, Upjohn, C‑112/89, Colect., p. I‑1703, n.° 16).
No caso em apreço, resulta do despacho de reenvio que os produtos em causa no processo principal são apresentados como sendo
«medicamentos» preparados com base nos princípios da medicina antroposófica.
Por conseguinte, estes produtos estão abrangidos pela definição de «medicamento» prevista no artigo 1.°, ponto 2, da Directiva
2001/83.
Ora, importa constatar que o artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 2001/83 dispõe que «[n]enhum medicamento
pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro
uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente directiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização
nos termos do Regulamento (CEE) n.°2309/93».
Portanto, resulta sem ambiguidade da letra desta disposição, como o Tribunal de Justiça já tinha declarado, que, para poderem
ser comercializados na Comunidade, os medicamentos devem ser objecto de uma autorização prévia de introdução no mercado segundo
os procedimento referidos nesta mesma directiva (v., neste sentido, acórdão de 9 de Junho de 2005, HLH Warenvertrieb e Orthica,
C‑211/03, C‑299/03 e C‑316/03 a C‑318/03, Colect., p. I‑5141, n.° 57).
De resto, esta interpretação da referida disposição, como referiu o advogado‑geral nos n.
os
56 a 60 das suas conclusões, é conforme aos objectivos prosseguidos pela Directiva 2001/83, ou seja, por um lado, eliminar
os entraves ao comércio de medicamentos nos Estados‑Membros e, por outro, salvaguardar a saúde pública.
Resulta de todas estas considerações que todos os produtos que estejam abrangidos pelo conceito de «medicamento», na acepção
do artigo 1.°, ponto 2, da Directiva 2001/83, na medida em que não constem do anexo do Regulamento n.° 2309/93, actualmente
substituído pelo anexo do Regulamento n.° 726/2004, devem ser registados segundo um dos procedimentos previstos por esta mesma
directiva.
Esta conclusão não pode ser posta em causa pela argumentação, apresentada pela Antroposana e o. e pelo Governo alemão, segundo
a qual o facto de o processo de harmonização no domínio dos medicamentos para uso humano estar a ser implementado progressivamente
demonstra que a regulamentação comunitária na matéria ainda não adquiriu um carácter exaustivo. Deste modo, em sua opinião,
os Estados‑Membros conservam a liberdade de definir ou de manter os procedimentos de autorização específicos para determinados
medicamentos, paralelamente aos procedimentos aplicáveis por força da Directiva 2001/83, na medida em que esta não preveja
procedimentos especiais e adequados para esses medicamentos.
Em apoio desta argumentação, a Antroposana e o. e o Governo alemão invocam, em primeiro lugar, o décimo quarto considerando
da Directiva 2001/83, segundo o qual esta directiva constitui «uma fase importante na realização do objectivo da livre circulação
de medicamentos» e «novas medidas poderão ser necessárias para esse fim, […], com o objectivo de eliminar os obstáculos à
livre circulação que ainda subsistem». Em segundo lugar, remetem para o facto de a Directiva 2004/24 ter introduzido um procedimento
de «registo para uso tradicional» para determinados medicamentos tradicionais à base de plantas, mencionado no n.° 14 do presente
acórdão.
Ora, como referiu o advogado‑geral nos n.
os
61 a 68 das suas conclusões, a tese defendida pela Antroposana e o. e pelo Governo alemão assenta na premissa errada de que
o carácter exaustivo da harmonização no domínio dos medicamentos para uso humano é incompatível com o carácter evolutivo da
mesma.
Na realidade, o facto de a Directiva 2001/83 prever um sistema exaustivo de procedimentos de autorização de medicamentos não
implica em absoluto que o legislador comunitário não possa modificar ou adaptar estes procedimentos e, se necessário, introduzir
novos procedimentos, para melhor prosseguir os objectivos de eliminação dos obstáculos ao comércio intracomunitário e de protecção
da saúde pública.
Além disso, a circunstância, invocada pela Antroposana e o., de que determinados Estados‑Membros não tinham dado cumprimento
à Directiva 2001/83, aquando da sua alteração em 2004, introduzindo ou mantendo procedimentos de registo ou de autorização
não previstos pela referida directiva, não influi no facto de esta ter estabelecido um quadro regulamentar completo no que
respeita aos procedimentos de registo e de autorização de introdução no mercado dos medicamentos para uso humano.
Tendo em conta todas as considerações precedentes, deve responder‑se à primeira questão que os medicamentos antroposóficos
só podem ser comercializados se tiverem sido autorizados segundo um dos procedimentos previstos pelo artigo 6.° da Directiva
2001/83.
Atendendo à resposta dada à primeira questão, não é necessário responder à segunda questão apresentada pelo órgão jurisdicional
de reenvio.

Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas efectuadas pelas outras partes para a apresentação de observações
ao Tribunal de Justiça não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Primeira Secção) declara:
Os medicamentos antroposóficos só podem ser comercializados se tiverem sido autorizados segundo um dos procedimentos previstos
pelo artigo 6.°, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro de 2001, que estabelece um
código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano.
Assinaturas
*
Língua do processo: neerlandês.