CELEX: 62006CJ0084
Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexe
EK 28. és 30. cikk
Forgalomba hozatali engedély és törzskönyvezés
Antropozofikus gyógyszerek

1       Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november
6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet,
69. o.), valamint az EK 28. és az EK 30. cikk értelmezésére irányul.
2       Ezt a kérelmet a Staat der Nederlanden (a holland állam) és az Antroposana, Patiëntenvereniging voor Antroposofische Gezondheidszorg
(antropozofikus egészségmegőrzési betegegyesület), a Nederlandse Vereniging van Antroposofische Artsen (az antropozofikus
orvosok holland egyesülete), valamint az antropozofikus gyógyszereket gyártó és forgalmazó Weleda Nederland NV és a Wala Nederland NV
(a továbbiakban együttesen: Antroposana és társai) közötti, az antropozofikus gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyére
vonatkozó feltételek tárgyában folyó jogvita során terjesztették elő.

Jogi háttér

A közösségi szabályozás
3       A 2001/83 irányelv egységes szerkezetbe foglalta, és egységesítette az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó
törvényi, rendeleti és közigazgatási rendelkezések közelítéséről szóló irányelveket, köztük a törzskönyvezett gyógyszerkészítményekre
vonatkozó törvényi, rendeleti és közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről szóló 65/65/EGK és
a 75/319/EGK irányelv hatályának kiterjesztéséről, valamint a homeopátiás gyógyszerekre vonatkozó további rendelkezések megállapításáról
szóló, 1992. szeptember 22‑i 92/73/EGK tanácsi irányelvet (HL L 297., 8. o.).
4       A (2), (4) és (5) preambulumbekezdése értelmében a 2001/83 irányelv célja a „közegészség megóvása” és „a Közösségen belüli
gyógyszer-kereskedelem” akadályainak megszüntetése.
5       Ezen irányelv (14) preambulumbekezdése szerint:
„Ez az irányelv fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé. Azonban, különösen a
[…] tapasztalatai alapján, további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó, fennmaradt korlátok
megszüntetése érdekében.”
6       Az irányelv (22) preambulumbekezdése így szól:
„A hivatalos gyógyszerkönyvekben leírt, homeopátiás módszerekkel készített antropozofikus gyógyszereket a törzskönyvezés és
a forgalomba hozatali engedély szempontjából homeopátiás gyógyszernek kell tekinteni.”
7       A 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja a következőképpen határozza meg a „gyógyszer” fogalmát:
„az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi.
Azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely
élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy módosítása érdekében alkalmazhatók, szintén gyógyszernek minősülnek”.
azok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az
ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében
alkalmazhatók”.
8       Ezen irányelv 2. cikke szerint az irányelv rendelkezéseit „a tagállamokban történő forgalmazásra szánt, iparilag előállított,
emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre kell alkalmazni”.
9       Az irányelv 6. cikkének (1) bekezdése az alábbiak szerint rendelkezik:
„A tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek
engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség
létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i (HL L 214., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.)] 2309/93/EGK
rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel.”
10     A 2006. december 12‑i 1901/2006 európai parlamenti és tanácsi rendelettel (HL L 378., 1. o.) módosított, az emberi, illetve
állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról
és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet
(HL L 136., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o., a továbbiakban: 726/2004 rendelet) a 2309/93
rendelet helyébe lépett, és a mellékletében felsorolt gyógyszerek tekintetében egységes forgalombahozatal‑engedélyezési eljárási
rendszert hoz létre a közösségi piacon.
11     A 2001/83 irányelv III. címének „Forgalomba hozatali engedély” címet viselő 1. fejezete általános engedélyezési eljárást vezet
be a gyógyszerek forgalomba hozatala tekintetében.
12     Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv módosításáról szóló, 2004. március
31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 34. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet,
262. o.) módosított eme fejezet a 10a. cikkben egyszerűsített eljárásról rendelkezik, amelynek értelmében a kérelmezőnek nem
kell benyújtani a tudományos vizsgálatok eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy az érintett gyógyszer hatóanyagai „jól megalapozott
gyógyászati felhasználással rendelkeznek”.
13     Ugyanezen címnek „A homeopátiás gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések” címet viselő 2. fejezete egyszerűsített
és különleges eljárást vezet be azon homeopátiás gyógyszerek tekintetében, amelyek megfelelnek bizonyos követelményeknek.
14     A 2001/83 irányelv III. címének ‑ az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvnek
a hagyományos növényi gyógyszerek tekintetében történő módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/24/EK európai parlamenti
és tanácsi irányelvvel (HL L 136., 85. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 313. o.) beillesztett, „A hagyományos
növényi gyógyszerekre alkalmazandó különös rendelkezések” címet viselő 2a. fejezete is egyszerűsített engedélyezési eljárást
vezet be bizonyos, e körbe tartozó gyógyszerek tekintetében.

A nemzeti szabályozás
15     A gyógyszerellátásról szóló törvény (Wet op de Geneesmiddelenvoorziening, a továbbiakban: WoG) 3–5. cikke értelmében a nem
törzskönyvezett gyógyszer forgalmazása jogellenes, és büntetőjogi következményeket vonhat maga után.
16     Az utoljára 2004-ben módosított, a gyógyszerkészítmények és az egyedi gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló, 1977. szeptember
8‑i királyi rendelet (Besluit houdende regelen met betrekking tot de registratie van farmaceutische specialités en farmaceutische
preparaten) határozza meg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó szabályokat.
A homeopátiás gyógyszerek törzskönyvezésére vonatkozó különleges szabályokat az utoljára 2000-ben módosított, a homeopátiás
gyógyszerekről szóló, 1991. december 24‑i királyi rendelet (Besluit homeopathische farmaceutische producten, a továbbiakban:
homeopátiás termékekről szóló rendelet) határozza meg.
17     Az antropozofikus gyógyszerek, amelyek a 92/73 irányelv átültetését megelőzően nem tartoztak előzetes törzskönyvezési kötelezettség
alá, egy átmeneti szabályozás értelmében 2002. június 1‑jéig mentesültek e kötelezettség alól. Mióta ezen átmeneti időszak
lejárt, a homeopátiás módszer szerint készített antropozofikus gyógyszereket a homeopátiás termékekről szóló rendelettel bevezetett
egyszerűsített eljárás szerint lehet törzskönyvezni. Az egyéb antropozofikus gyógyszerek a gyógyszerkészítmények és az egyedi
gyógyszerek törzskönyvezéséről szóló, 1977. szeptember 8‑i, módosított királyi rendelettel bevezetett közösségi jogi törzskönyvezési
rendszer alá tartoznak.

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
18     Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból, valamint a jelen eljárás keretében a Bíróság elé terjesztett észrevételekből
kiderül, hogy a hagyományos gyógyszerekkel szemben (amelyeket „allopatikusnak” is neveznek), amelyek alapvetően a fizikailag
megfigyelhető jelenségeken alapulnak, az antropozofikus orvoslás olyan felfogáson alapul, amelynek értelmében az emberi lény
négy elemből tevődik össze: a fizikai testből, az éteri testből, az asztrális testből és az „énből”. Az antropozofikus gyógyszerek
az emberi lény e négy összetevője közötti egyensúly helyreállítását célozzák, különleges módszerek szerint készülnek, és különböző
növényi, ásványi, állati vagy fémes anyagokat tartalmazhatnak.
19     Az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból az is kiderül, hogy az Antroposana és társai a Rechtbank te ’s‑Gravenhage előtt
vitatták a WoG 3. cikkének az antropozofikus gyógyszerekre való alkalmazhatóságát.
20     Az Antroposana és társai különösen a holland jogszabályok alkalmatlanságára és aránytalanságára hivatkoztak, amelyek azáltal,
hogy e termékek törzskönyvezését a 2001/83 irányelvben előírt formában és eljárások szerint követelik meg, valójában lehetetlenné
teszik az antropozofikus gyógyszerek nagy részének Hollandiában való forgalmazását. Nehéz ugyanis e gyógyszerek terápiás hatékonyságát
a hagyományos gyógyszerekre alkalmazott objektív szempontok alapján bizonyítani. Ezenkívül az antropozofikus termékek nagy
részét a homeopátiás gyógyszerekre a homeopátiás termékekről szóló rendelettel bevezetett egyszerűsített eljárás szerint sem
lehet törzskönyveztetni, mivel az ilyen eljárás a termék hivatalosan elismert gyógyszerkönyvi leírásán alapul. Márpedig antropozofikus
gyógyszereket a gyógyszerkönyvek csak részben írják le.
21     A holland hatóságok azzal válaszoltak, hogy a 2001/83 irányelv a gyógyszerek forgalombahozatal‑engedélyezési eljárásainak
teljes harmonizálását hajtotta végre. A tagállamok ezért minden gyógyszer esetén kötelesek követni a harmonizált törzskönyvezési
eljárásokat, és így nem jogosultak többé más, a közösségi szabályozásban elő nem írt eljárásokat alkalmazni a különleges gyógyszerfajtákra,
így például az antropozofikus gyógyszerekre.
22     A Rechtbank te ’s‑Gravenhage elé terjesztett alapkeresettel párhuzamosan ezért az Antroposana és társai kérelmet nyújtottak
be e joghatóság ideiglenes intézkedésekről határozó bírójához, hogy ez utóbbi kötelezze a Staat der Nederlandent arra, hogy
függessze fel a WoG 3. cikkének (4) bekezdése szerinti tilalom alkalmazását az ügy érdemében való döntésig, és másodlagosan
„tűrje el” az antropozofikus gyógyszerek gyártását és forgalmazását.
23     2003. április 15‑i ítéletével az ideiglenes intézkedésekről határozó bíró helyt adott az Antroposana és társai másodlagos
kérelmének, és kötelezte a Staat der Nederlandent, hogy „tűrje el” az antropozofikus gyógyszerek gyártását és forgalmazását,
ez azonban kizárólag az orvos által felírt gyógyszerekre vonatkozott.
24     A Staat der Nederlanden fellebbezést nyújtott be a Gerechtshof te ’s‑Gravenhagéhoz ezen ítélet ellen. Az Antroposana és társai
az ítélet ellen csatlakozó fellebbezést nyújtottak be e bírósághoz.
25     2004. május 27‑i ítéletével a Gerechtshof te ’s‑Gravenhage hatályon kívül helyezte az említett ítéletet, amennyiben az ideiglenes
intézkedésekről határozó bíró által elrendelt ideiglenes intézkedés olyan korlátozást tartalmazott, amely annak hatályát az
orvos által felírt antropozofikus gyógyszerekre korlátozta. Ezt meghaladóan helyben hagyta az e bíró által hozott ítéletet.
26     A Staat der Nederlanden semmisség megállapítása iránti fellebbezést nyújtott be ezen ítélet ellen a Hoge Raad der Nederlandenhez,
amely e fellebbezés vizsgálatának keretében felfüggesztette az előtte folyamatban lévő eljárást, és a következő kérdéseket
terjesztette a Bíróság elé előzetes döntéshozatalra:
„1)       Kötelezi‑e a […] 2001/83/EK irányelv a tagállamokat arra, hogy a homeopátiás gyógyszereknek nem minősülő antropozofikus gyógyszereket
az irányelv III. címének 1. fejezete szerinti forgalomba hozatali engedély feltételeinek vessék alá?
2)       Az első kérdésre adott nemleges válasz esetén: az EK 30. cikk alapján megengedett eltérést jelent‑e az EK 28. cikkben szereplő
tilalom alól az a holland jogszabályi rendelkezés, amely ezeket az antropozofikus gyógyszereket aláveti a forgalomba hozatali
engedély említett feltételeinek?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
27     A kérdést előterjesztő bíróság első kérdésével lényegében azt kérdezi a Bíróságtól, hogy antropozofikus gyógyszereket csak
azt követően lehet‑e forgalmazni, hogy a 2001/83 irányelvben előírt valamelyik eljárás során engedélyezték őket.
28     A holland és az olasz kormány, valamint az Európai Közösségek Bizottsága e kérdés igenlő megválaszolását javasolják. Különösen
arra hivatkoznak, hogy az említett irányelv kimerítő módon harmonizálta az emberi felhasználásra szánt gyógyszereknek a tagállamokban
való forgalomba hozatala végett történő engedélyezésének és törzskönyvezésének a nemzeti eljárásait.
29     Ezzel szemben az Antroposana és társai, valamint a német kormány azt javasolja a Bíróságnak, hogy a kérdésre nemleges választ
adjon. Előadják, hogy a tagállamok szabadon határozhatják meg, illetve tarthatják fenn a különleges engedélyezési eljárásokat
a gyógyszerek olyan kategóriái tekintetében, amelyek vonatkozásában a 2001/83 irányelv nem ír elő speciális és megfelelő eljárásokat.
30     E kérdés megválaszolásához emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 1. cikke 2. pontjának első bekezdése értelmében
gyógyszer „az emberi betegségek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagok vagy azok kombinációi”. Ugyanezen cikk 2. pontjának
második bekezdése értelmében szintén gyógyszernek tekintendők „[a]zok az anyagok vagy anyagok kombinációi, amelyek embereken
az orvosi diagnózis megállapításának érdekében, illetve valamely élettani funkció fenntartása, helyreállítása, javítása vagy
módosítása érdekében alkalmazhatók”.
31     Az említett irányelv így két definíciót ad a gyógyszerre: egy „leírás” szerinti és egy „funkció” szerinti definíciót. Valamely
termék akkor gyógyszer, ha az egyik vagy másik definíció alá tartozik (a C‑60/89. sz., Monteil és Samanni ügyben 1991. március
21‑én hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1547. o.] 10. és 11. pontja). Az is állandó ítélkezési gyakorlat, hogy e két definíciót
tágan kell értelmezni (lásd ebben az értelemben a 35/85. sz. Tissier-ügyben 1986. március 20‑án hozott ítélet [EBHT 1986.,
1207. o.] 26. pontját, a Monteil és Samanni ügyben hozott, fent hivatkozott ítélet 23. pontját és a C‑112/89. sz. Upjohn-ügyben
1991. április 16‑án hozott ítélet [EBHT 1991., I‑1703. o.] 16. pontját).
32     A jelen ügyben az előzetes döntéshozatalra utaló határozatból kiderül, hogy az alapügyben szóban forgó gyógyszereket úgy írták
le, mint az antropozofikus orvoslás elvei alapján készített „gyógyszereket”.
33     Ebből következik, hogy az ilyen termékek a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontjában meghatározott „gyógyszer” definíció alá
tartoznak.
34     Márpedig meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének első albekezdése úgy rendelkezik, hogy „[a]
tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai
által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott vagy a 2309/93/EGK rendeletnek megfelelően kiadott forgalomba hozatali engedéllyel”.
35     Ezért e rendelkezés szövegéből kétségtelenül az következik, mint azt már a Bíróság korábban megállapította, hogy a Közösségben
való forgalmazásukhoz a gyógyszereket a forgalmazást megelőző engedélyezésnek kell alávetni, az ezen irányelvben említett
eljárásoknak megfelelően (lásd ebben az értelemben a C‑211/03., C‑299/03. és C‑316/03–C‑318/03. sz., HLH Warenvertrieb és
Orthica egyesített ügyekben 2005. június 9‑én hozott ítélet [EBHT 2005., I‑5141. o.] 57. pontját).
36     Az említett rendelkezés ezen értelmezése, mint azt indítványának 56–60. pontjában a főtanácsnok is kifejtette, összhangban
van a 2001/83 irányelvben követett célokkal, vagyis egyrészt a gyógyszerek tagállamok közötti kereskedelme akadályainak megszüntetésével,
másrészt a közegészség megóvásával.
37     E megfontolások összességéből következik, hogy minden terméket, amely a 2001/83 irányelv 1. cikkének 2. pontja szerinti „gyógyszer”
fogalma alá tartozik, az ugyanezen irányelv szerinti valamelyik eljárás szerint kell törzskönyveztetni, amennyiben a termékek
nem szerepelnek a 2309/93 rendelet mellékletében, amelynek helyébe azóta a 726/2004 rendelet melléklete lépett.
38     Ezt a következtetést nem vonhatja kétségbe az Antroposana és társai, valamint a német kormány által előadott érvelés, amely
szerint az a tény, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek területén a harmonizáció folyamatát fokozatosan hajtják
végre, azt bizonyítja, hogy a közösségi szabályozás e tárgyban még nem tekinthető kimerítő jellegűnek. Így a tagállamoknak
megmaradt az a lehetőségük, hogy bizonyos gyógyszerek tekintetében szabadon határozzanak meg, illetve tartsanak fenn különleges
engedélyezési eljárásokat, a 2001/83 irányelv alapján alkalmazandó eljárásokkal párhuzamosan, amennyiben ez utóbbi nem ír
elő speciális és megfelelő eljárásokat e gyógyszerek vonatkozásában.
39     Ezen érvelés alátámasztására az Antroposana és társai, valamint a német kormány elsősorban a 2001/83 irányelv (14) preambulumbekezdésére
hivatkoznak, amelynek értelmében ez az irányelv „fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása
felé”, és „további intézkedések válhatnak szükségessé a termékek szabad mozgását akadályozó, fennmaradt korlátok megszüntetése
érdekében”. Másodsorban arra a tényre hivatkoznak, hogy a 2004/24 irányelv bizonyos, növényi alapú hagyományos gyógyszerek
tekintetében a jelen ítélet 14. pontjában említett, „a hagyományos használat törzskönyvezése” nevű eljárást vezeti be.
40     Márpedig – mint azt indítványának 61–68. pontjában a főtanácsnok is kifejtette – az Antroposana és társai, valamint a német
kormány által védelmezett feltevés azon a téves feltételezésen alapul, miszerint az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
területén a harmonizáció kimerítő jellege összeegyeztethetetlen a harmonizáció fejlődő jellegével.
41     Valójában az a tény, hogy a 2001/83 irányelv kimerítően szabályozza a gyógyszerek törzskönyvezési eljárásait, egyáltalán nem
jelenti azt, hogy a közösségi jogalkotó nem módosíthatja vagy nem igazíthatja ki ezeket az eljárásokat, és szükség esetén
nem vezethet be újakat a Közösségen belüli kereskedelem korlátainak hatékonyabb megszüntetése és a közegészség hatékonyabb
védelme érdekében.
42     Ezenkívül az Antroposana és társai által említett azon körülmény, hogy bizonyos tagállamok nem feleltek meg a 2001/83 irányelv
2004-ben végrehajtott módosításának, amikor az említett irányelvben elő nem írt törzskönyvezési vagy engedélyezési eljárásokat
vezettek be, illetve tartottak fenn, nincs kihatással arra a tényre, hogy az irányelv teljes szabályozási keretet hozott létre
az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek törzskönyvezésére és engedélyezésére vonatkozó eljárások tekintetében.
43     Az előző megfontolások összességét tekintve az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy az antropozofikus gyógyszereket
csak azt követően lehet forgalmazni, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikkében előírt valamelyik eljárás során engedélyezték őket.
44     Az első kérdésre adott válaszra tekintettel a kérdést előterjesztő bíróság második kérdésére nem szükséges válaszolni.

A költségekről
45     Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (első tanács) a következőképpen határozott:
Az antropozofikus gyógyszereket csak azt követően lehet forgalmazni, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi
kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 6. cikkében előírt valamelyik eljárás
során engedélyezték őket.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: holland.