CELEX: 61987CJ0215
Indførsel af lægemidler
forenelighed med EØF-Traktatens artikler 30 og 36

1 Ved kendelse af 25 . maj 1987, indgaaet til Domstolen den 14 . juli 1987, har Hessisches Finanzgericht i medfoer af EOEF-Traktatens artikel 177 forelagt Domstolen et spoergsmaal vedroerende fortolkningen af EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 .
2 Spoergsmaalet er stillet som led i en sag anlagt af Heinz Schumacher mod Hauptzollamt Frankfurt am Main-Ost . Det er under sagen oplyst, at sagsoegeren, som bor i Frankfurt am Main, hos Pharmacie du Dôme, Strasbourg, til eget brug havde bestilt laegemidlet "Chophytol", som fremstilles paa grundlag af artiskokekstrakt, og som blandt andet anvendes ved behandling af fordoejelsesproblemer og som vanddrivende middel . Det paagaeldende laegemiddel, som fremstilles i Frankrig, er godkendt i Forbundsrepublikken Tyskland, hvor det udleveres paa apotekerne uden recept . Prisen i Forbundsrepublikken er dog hoejere end i Frankrig . Da toldmyndighederne afviste at ekspedere den paagaeldende forsendelse til frit forbrug, anlagde Schumacher sag til proevelse af afgoerelsen ved Hessisches Finanzgericht, som har forelagt det praejudicielle spoergsmaal for Domstolen .
3 Som begrundelse for afslaget henviste Hauptzollamt til §73, stk . 1, i Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts af 24 . august 1976 ( Bundesgesetzblatt I 1976, s . 2445 ff .), hvorefter et godkendelses - eller registreringspligtigt laegemiddel, som hidroerer fra en EF-medlemsstat, kun maa indfoeres, saafremt det er godkendt, registreret, undtaget fra eller fritaget herfor, og forsendelsens adressat enten er en farmaceutisk virksomhed, grossist, dyrlaege eller driver et apotek, hvilket udelukker private som saadanne . Fra forbuddet gaelder flere undtagelser, som dog ikke har betydning for hovedsagen .
4 Den nationale domstol anser det for tvivlsomt, om en saadan bestemmelse er forenelig med EOEF-Traktatens artikler 30 ff ., navnlig paa grund af bestemmelsens meget generelle karakter, og har derfor forelagt foelgende spoergsmaal for Domstolen :
"Er bestemmelsen i §73, stk . 1, nr . 1, i Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts af 24 . august 1976 ( Bundesgesetzblatt I 1976, s . 2245 ff .) forenelig med EOEF-Traktatens artikel 30, for saa vidt som den indeholder et generelt forbud mod, at private indfoerer laegemidler fra andre medlemsstater?"
5 Vedroerende hovedsagens faktiske omstaendigheder, retsforhandlingernes forloeb samt de indlaeg, der er indgivet til Domstolen, henvises i oevrigt til retsmoederapporten . Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende, saafremt det paa de enkelte punkter er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation .
6 Indledningsvis bemaerkes, at det ikke inden for rammerne af Traktatens artikel 177 tilkommer Domstolen at udtale sig om nationale lovbestemmelsers forenelighed med Traktaten . Domstolen er dog befoejet til at forsyne den nationale retsinstans med alle de kriterier til fortolkning af faellesskabsretten, som kan goere det muligt for den nationale retsinstans at tage stilling til spoergsmaalet om foreneligheden i den sag, der er indbragt for den .
7 I lyset heraf maa det spoergsmaal, Hessisches Finanzgericht har forelagt, forstaas saaledes, at det oenskes oplyst, om Traktatens artikler 30 og 36 er til hinder for en lovgivning, hvorved det forbydes private til eget brug at indfoere et laegemiddel, som er godkendt i og kan udleveres uden recept i importmedlemsstaten, men som er indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat .
8 Den tyske og den danske regering har gjort gaeldende, at bestemmelser som dem, der findes i loven af 24 . august 1976, fra hvis principper der i oevrigt gaelder en raekke undtagelser, f.eks . for rejsende, er begrundet i henhold til EOEF-Traktatens artikel 36 ud fra tvingende hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed .
9 Regeringerne har understreget, at formaalet med reglerne om markedsfoering af laegemidler, hvorefter salg af laegemidler i medlemsstaterne i almindelighed er forbeholdt detailhandlere, der har opnaaet tilladelse hertil, er at opstille en raekke garantier for forbrugerne, f.eks . for korrekt information, raadgivning og den fornoedne kvalitet, navnlig i kraft af reglerne for opbevaring af laegemidler . Noedvendigheden af at opstille saadanne garantier er ifoelge de naevnte regeringer anerkendt i faellesskabsretten, og navnlig i Raadets direktiv af 26 . januar 1965 om tilnaermelse af lovgivning om medicinske specialiteter ( 65/65, EFT 1965-1966, s . 17 ). Efter direktivet skal medlemsstaterne i oevrigt give tilladelse til markedsfoering af et laegemiddel, idet staterne efter direktivet har befoejelse til at vurdere, hvilken virkning laegemidlet har, og om det eventuelt er skadeligt .
10 Hele den naevnte ordning ville efter regeringernes opfattelse blive bragt i fare, saafremt private frit kunne indfoere laegemidler . En saadan mulighed kan medfoere omgaaelser, som det vil vaere umuligt at kontrollere, samt misbrug af laegemidler . Ogsaa det princip om national tilladelse til at bringe et laegemiddel i handelen, der er fastsat i direktivet af 26 . januar 1965, ville herved kunne omgaas .
11 Heroverfor har Kommissionen og den franske regering anfoert, at lovbestemmelser som de i hovedsagen omhandlede er uforenelige med Traktatens artikler 30 og 36, idet de er for generelle og ikke staar i et rimeligt forhold til hensynet til beskyttelsen af den offentlige sundhed .
12 Det anfoeres endvidere, at selv om det tilkommer medlemsstaterne at regulere handelen med laegemidler og at traeffe de noedvendige foranstaltninger med henblik paa, at laegemidler kun forhandles af apoteker, er et generelt importforbud over for private, som har koebt de paagaeldende laegemidler paa et apotek i en anden medlemsstat, ikke berettiget . Alene den omstaendighed, at laegemidlet er indkoebt paa et apotek, bevirker, at alle de garantier, der skal opnaas ved hjaelp af et lukket distributionssystem for laegemidler, er til stede . Det vil vaere tilstraekkeligt, at importtilladelsen begraenses til, hvad der er noedvendigt alene til den paagaeldendes eget brug, hvilket kan kontrolleres ved at fastlaegge passende normer herfor .
13 Kommissionen har anfoert, at den foreliggende sag drejer sig om et laegemiddel, der er godkendt i Forbundsrepublikken Tyskland, og som dér udleveres uden recept . Efter Kommissionens opfattelse er disse to forhold dog ikke afgoerende, idet den enkelte selv maa kunne afgoere, om han vil indkoebe et laegemiddel, der ikke er godkendt i bopaelsstaten, i en anden medlemsstat . Saafremt Domstolen ikke maatte tiltraede dette synspunkt, vil der intet vaere til hinder for, at den privatperson, der indfoerer et laegemiddel, afkraeves bevis for, at det indfoerte laegemiddel er godkendt og ikke receptpligtigt, eller at han har faaet det ordineret .
14 Domstolen skal indledningsvis bemaerke, at lovbestemmelser som de i hovedsagen omhandlede ifoelge Domstolens faste praksis udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, hvilket i oevrigt ikke er bestridt .
15 Dernaest bemaerkes, saaledes som Domstolen allerede har udtalt, at der med ovennaevnte direktiv af 26 . januar 1965, som aendret ved Raadets direktiver 75/319 af 20 . marts 1975 ( EFT L 147, s . 13 ), 83/570 af 20 . oktober 1983 ( EFT L 332, s . 1 ) og 87/21 af 22 . december 1986 ( EFT L 15, s . 36 ), kun tilsigtes en gradvis tilnaermelse af de nationale lovgivninger om fremstilling af og handel med medicinske specialiteter . Paa faellesskabsrettens nuvaerende udviklingstrin er tilnaermelsen ikke gennemfoert fuldt ud, idet forholdet f.eks . kan vaere det, at et laegemiddel er godkendt paa én medlemsstats omraade, men ikke i en eller flere andre medlemsstater, og at det samme kan vaere tilfaeldet med hensyn til spoergsmaalet om receptpligt . Foerst naar der ved faellesskabsdirektiver er foretaget en fuldstaendig harmonisering af alle de foranstaltninger, der er noedvendige af hensyn til beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed, vil det ikke laengere vaere berettiget at paaberaabe sig artikel 36 . Det maa saaledes undersoeges, om foranstaltninger som de foreliggende kan vaere begrundede i henhold til Traktatens artikel 36 .
16 Ifoelge EOEF-Traktatens artikel 36 er "bestemmelserne i artiklerne 30-34 ... ikke til hinder for saadanne forbud eller restriktioner vedroerende indfoersel ..., som er begrundet i hensynet til ... beskyttelse af menneskers ... liv og sundhed", idet de dog "hverken (( maa )) udgoere et middel til vilkaarlig forskelsbehandling eller en skjult begraensning af samhandelen mellem medlemsstaterne ".
17 Det fremgaar af Domstolens faste praksis, at menneskers liv og sundhed indtager den vigtigste plads blandt de goder og hensyn, der er beskyttet i henhold til artikel 36, og at det inden for de i Traktaten fastsatte graenser tilkommer medlemsstaterne at afgoere, i hvilket omfang de vil sikre den naevnte beskyttelse, og navnlig hvor strengt de vil gennemfoere kontrollen .
18 Det skal dog ogsaa fremhaeves, at det foelger af Domstolens faste praksis, at nationale bestemmelser eller en national praksis, som medfoerer eller kan medfoere en begraensning af importen af farmaceutiske produkter, i henhold til artikel 36 kun er forenelig med Traktaten i det omfang, det er noedvendigt af hensyn til en effektiv beskyttelse af menneskers liv og sundhed .
19 Saafremt en privatperson paa et apotek i en anden medlemsstat koeber et laegemiddel, som er godkendt og kan udleveres uden recept i den medlemsstat, hvortil det indfoeres til eget brug, er en bestemmelse som §73 i den tyske lov af 24 . august 1976, som regulerer det retsforhold, hovedsagen drejer sig om, klart en foranstaltning, som begraenser samhandelen mellem medlemsstaterne, og som ikke er begrundet af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed .
20 Naar laegemidlet indkoebes paa et apotek i en anden medlemsstat, indebaerer det nemlig en garanti, der maa sidestilles med den, som den tyske og den danske regering paaberaaber sig, og som ville vaere en foelge af, at laegemidlet var koebt paa et apotek i den medlemsstat, hvortil det indfoeres af en privatperson . Dette gaelder ikke mindst, fordi betingelserne for adgangen til erhvervet som farmaceut og de naermere bestemmelser om dettes udoevelse er reguleret i Raadets direktiver 85/432 og 85/433 af 16 . september 1985 ( EFT L 253, s . 34 og 37 ).
21 I oevrigt bemaerkes, at der efter tysk lovgivning, nemlig i §73, stk . 2, nr . 6 og 7, i den omhandlede lov, gaelder en undtagelse fra forbuddet mod indfoersel af laegemidler, for det foerste saafremt de indfoeres til Forbundsrepublikken Tyskland i forbindelse med en rejse og i maengder, som ikke overstiger, hvad der normalt anvendes eller forbruges under en saadan rejse, og for det andet saafremt de medbringes i koeretoejer og udelukkende er beregnet til brug eller forbrug for de personer, der befordres i de paagaeldende koeretoejer . Det fremgaar af disse bestemmelser, at det selv efter tysk lovgivning ikke af hensyn til beskyttelsen af den offentlige sundhed anses for noedvendigt at gennemfoere kontrolforanstaltninger som dem, der er omhandlet i den foreliggende sag, idet en saadan kontrol ikke foretages ved indfoersel, som ikke sker gennem postvaesenet, men paa anden maade, der ikke frembyder stoerre garanti for beskyttelsen af den offentlige sundhed end fremsendelse gennem postvaesenet .
22 Det forelagte spoergsmaal maa derfor besvares saaledes, at en national bestemmelse, hvorved det forbydes private til eget brug at indfoere laegemidler, som er godkendt i og som kan udleveres uden recept i importmedlemsstaten, men som er indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat, er uforenelig med Traktatens artikler 30 og 36 .
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
23 De udgifter, der er afholdt af regeringerne for Forbundsrepublikken Tyskland, Kongeriget Danmark og Den Franske Republik, samt af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som alle har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke godtgoeres . Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale retsinstans, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger .
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN ( Tredje Afdeling )
vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af Hessisches Finanzgericht ved kendelse af 25 . maj 1987, for ret :
En national bestemmelse, hvorved det forbydes private til eget brug at indfoere laegemidler, som er godkendt i og kan udleveres uden recept i importmedlemsstaten, men som er indkoebt paa et apotek i en anden medlemsstat, er uforenelig med EOEF-Traktatens artikler 30 og 36 .