CELEX: 61988CJ0249
Artículo 30 del Tratado CEE
Normativa nacional sobre el precio de los productos farmacéuticos
Régimen de los "contratos de programa"

Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 9 de septiembre de 1988, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso un recurso, con arreglo al artículo 169 del Tratado CEE, con el fin de que se declare que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 30 del Tratado CEE:
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Al establecer, para la determinación de los precios máximos de los productos farmacéuticos, criterios relativos al mercado belga y que no permiten tener en cuenta los componentes específicos del coste de los productos importados.
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Al congelar los precios de los productos farmacéuticos a un nivel tan bajo que resulta imposible o no rentable la venta de determinados productos importados.
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Al no permitir a las empresas farmacéuticas implicadas saber los criterios en que se fundan las decisiones relativas a la determinación de los precios máximos de sus productos o a la adaptación de dichos precios.
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Al basar y fundamentar las decisiones de admisión o de no admisión al reembolso en criterios que no son ni objetivos ni controlables.
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Al supeditar la admisión al reembolso de determinados productos farmacéuticos a una reducción del precio de dichos productos.
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Al perjudicar la comercialización de los productos farmacéuticos importados, cuyos precios están congelados, mediante la celebración de contratos de programa que permiten alzas de precios en condiciones que sólo los productos nacionales pueden satisfacer.
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Al favorecer, en materia de admisión al reembolso, los productos farmacéuticos nacionales acogidos a los contratos de programa, en tanto que los productos importados no pueden ampararse en dichos contratos.
Según se deduce de sus propios términos y de los autos, los motivos de recurso de la Comisión se refieren a tres aspectos del régimen de fijación de precios y de admisión al reembolso de los medicamentos en Bélgica:
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El régimen de determinación de los precios de las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos por el Ministre chargé des affaires économiques, con arreglo a la Ley de 9 de julio de 1975, por la que se establece un régimen de precios para las especialidades farmacéuticas y otros medicamentos
(Moniteur belge
de 30.7.1975, p. 9328).
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El régimen de admisión al reembolso por el Institut national d'assurance maladie-invalidité de las prestaciones farmacéuticas, definido por el Real Decreto de 2 de septiembre de 1980
(Moniteur belge de
30.9.1980, p. 11107).
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Por ultimo, el régimen de los contratos de programa en el sector farmacèutico, establecido por el Real Decreto de 31 de diciembre de 1983
(Moniteur belge
de 21.1.1984, p. 850).
Para una más amplia exposición del desarrollo del procedimiento administrativo previo y del proceso contencioso, así como de los motivos y alegaciones de las partes, este Tribunal de Justicia se remite al informe para la vista. En lo sucesivo sólo se hará referencia a estos elementos en la medida exigida por el razonamiento del Tribunal.
Determinación de los precios máximos de los productos farmacéuticos
Según el artículo 2 de la Ley de 9 de julio de 1975, antes mencionada, el Ministre chargé des affaires économiques puede «determinar precios máximos para especialidades farmacéuticas y otros medicamentos en general, así como los correspondientes a cada especialidad farmacéutica u otro medicamento en particular», teniendo en cuenta criterios determinados, con arreglo al artículo 3 de la Ley antes citada, por un Real Decreto de 11 de diciembre de 1975
(Moniteur belge
de 16.12.1975, p. 15989).
A juicio de la Comisión, esta normativa y la forma en que se aplicó obstaculizan las importaciones de productos farmacéuticos, en primer lugar, porque los criterios adoptados por el Real Decreto de 11 de diciembre de 1975, antes mencionado, se refieren, cuando menos parcialmente, a características privativas del mercado belga y no permiten tener en cuenta componentes específicos del coste de los productos importados y, en segundo lugar, porque los precios se fijan a un nivel tan bajo que con frecuencia la venta de los productos importados no es rentable y, por último, porque las decisiones ministeriales no permiten a las empresas afectadas conocer los criterios en función de los cuales han sido adoptadas.
Antes de examinar todas estas imputaciones, procede recordar que, cuando la Comisión solicita al Tribunal de Justicia que declare que un Estado ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado, corresponde a dicha Institución probar el incumplimiento alegado (sentencia de 25 de abril de 1989, Comisión/Italia,
141/87, Rec. p. 943
).
Criterios enumerados en el Real Decreto de 11 de diciembre de 1975
Se debe recordar que, según disponen las letras e) a e) del apartado 3 del artículo 2 de la Directiva 70/50/CEE de la Comisión, de 22 de diciembre de 1969, basada en las disposiciones del apartado 7 del artículo 33, relativo a la supresión de las medidas de efecto equivalente a restricciones cuantitativas a la importación no previstas en otras disposiciones adoptadas en virtud del Tratado CEE (
DO L 13, p. 29
), el artículo 30 del Tratado se opone, en especial, a un régimen nacional de control de precios que determine elementos de precio de forma distinta según se trate de productos nacionales o de productos importados, en detrimento de estos últimos, de suerte que haga imposible el incremento eventual del precio del producto importado correspondiente a los gastos y cargas suplementarias inherentes a la importación o, también, que fije los precios de los productos en función del precio de coste o de la calidad de los productos nacionales a un nivel tal que constituya un obstáculo a la importación. Esta interpretación del artículo 30 ha sido confirmada por reiterada jurisprudencia de este Tribunal de Justicia, especialmente por la sentencia de 9 de junio de 1988, Comisión/Italia, apartados 6 y 7 (
56/87, Rec. p. 2919
).
Es cierto que el artículo 3 del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975 adopta criterios como «inversiones y empleo», «condiciones de mercado y de competencia e incidencia sobre la exportación», «intereses socioeconómicos y técnico-científicos de la colectividad» que se refieren directamente a las empresas nacionales y que su consideración sistemática o privilegiada permitiría favorecer los productos de dichas empresas en la determinación de los precios.
No obstante, el Decreto de que se trata incluye otros criterios que afectan indistintamente a todas las empresas y determinados criterios como los «elementos del precio aplicado por el productor o el importador», el «coste de los factores de producción, de importación o de distribución», los «gastos de venta», especialmente, que permiten, en particular, tener en cuenta los elementos específicos del coste de los productos farmacéuticos importados (sentencia de 13 de diciembre de 1990, Comisión/Grecia, apartado 73,
C-347/88, Rec. p. I-4747
).
En todo caso, de los documentos obrantes en autos no se deduce que, en el ejercicio de las facultades que le confiere la Ley de 9 de julio de 1975, el Ministre des Affaires économiques haya privilegiado los criterios que benefician a las empresas belgas y descuidado o subestimado el valor de los criterios que se refieren a las empresas de los otros Estados miembros y haya, por consiguiente, perjudicado a estas últimas. Si bien la Comisión afirma que no han podido compensarse las «fluctuaciones monetarias», no aporta en apoyo de esta afirmación ningún principio de prueba de que el Ministro belga no haya tenido en cuenta las paridades de cambio al determinar los precios.
Por todo ello, procede desestimar este primer motivo de la Comisión.
Nivel de precios resultante de la aplicación de la normativa belga
La Comisión acusa al Gobierno belga de haber fijado los precios de los productos farmacéuticos importados a un nivel demasiado bajo para ser rentables. Incluso, según el conjunto de los escritos presentados por esta Institución y de las explicaciones que les dedica, éste es un argumento esencial de su recurso por incumplimiento.
La Comisión sostuvo, en primer lugar, que en Bélgica los precios de los medicamentos eran inferiores a los de los otros Estados miembros. El Gobierno belga se esforzó en demostrar la inexactitud de esta afirmación. En respuesta a una pregunta escrita del Tribunal de Justicia, la Comisión «ha querido precisar que no saca ninguna consecuencia jurídica de los datos relativos al nivel comparado de los precios de los productos farmacéuticos en los Estados miembros». Por consiguiente, pueden dejarse al margen del debate los argumentos intercambiados a este respecto.
Para demostrar el bajo nivel de precios de los medicamentos en Bélgica, la Comisión se funda asimismo en la evolución de los precios de determinados productos farmacéuticos que eligió ella por el interés que presentan, a su juicio, para efectuar comparaciones a lo largo del tiempo. El Gobierno belga presenta una demostración contraria, refiriéndose a otros grupos de productos, para calcular la evolución de los precios. Sean cuales fueren sus méritos relativos, ninguna de estas dos exposiciones es significativa de los precios aplicados en Bélgica a los productos importados.
Sobre este aspecto concreto, que es el que aquí se discute, el Tribunal de Justicia ha resuelto en diversas ocasiones que los regímenes de reglamentación de precios indistintamente aplicables a los productos nacionales y a los productos importados, si bien no constituyen en sí medidas de efecto equivalente a una restricción cuantitativa contraria al artículo 30 del Tratado, pueden no obstante producir el mismo efecto cuando los precios se sitúan a una nivel tal que la venta de los productos importados resulta imposible, o más difícil que la de los productos nacionales (véase, entre otras, la sentencia de 29 de noviembre de 1983, Roussel, apartado 17,
181/82, Rec. p. 3849
).
Procede añadir que lo mismo puede decirse de un régimen de determinación de precios de productos en particular, como el impugnado por la Comisión. Aun cuando semejante sistema haga más difícil la salida al mercado tanto de los productos nacionales como de los productos importados, debido a la política seguida por el Gobierno, que trata a garantizar un nivel moderado de precios de los productos farmacéuticos, basta que se obstaculice la circulación de los productos importados para que dicho sistema constituya una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa.
Se produce dicho obstáculo cuando los productos importados no pueden venderse con un beneficio razonable en el mercado del Estado importador.
La Comisión opina que prueba de que así ocurre en el asunto que nos ocupa es el hecho de que los importadores renunciaron a comercializar productos procedentes de otros Estados miembros debido a ser muy bajos los precios autorizados por las autoridades belgas.
Esta circunstancia no puede considerarse, por sí sola y en sí misma, como una prueba de que los precios autorizados para los productos farmacéuticos importados fueran excesivamente bajos.
En efecto, como señala con acierto el Gobierno belga, las diferencias de precios de un mismo producto de un Estado miembro a otro pueden responder a la estrategia comercial de la empresa productora, y no puede deducirse la existencia de un obstáculo a las importaciones del simple hecho de que una empresa renuncie a comercializar un producto determinado, en el mercado de un Estado miembro, debido a la insuficiencia del precio máximo que se le ha impuesto. Cabe afirmar, por ejemplo, que una empresa puede tener interés en no comercializar sus productos en un Estado miembro a un precio que no considera lo bastante rentable a fin de evitar exportaciones paralelas.
Correspondía a la Comisión demostrar que los precios autorizados por las autoridades belgas para los productos importados, sobre los que se proponía fundar su declaración del incumplimiento, no permitían asegurar su venta con un beneficio razonable habida cuenta de la estructura y del importe de los costes de producción, de los gastos y cargas correspondientes a la importación.
A falta de esta demostración, las circunstancias de carácter general y las circunstancias expuestas por la Comisión no permiten estimar su alegación.
Motivación de las decisiones ministeriales en materia de precios
Según la Comisión, las decisiones adoptadas por el Ministre chargé des affaires économiques con arreglo a la Ley de 9 de julio de 1975, no permiten a sus destinatarios conocer las razones por las que la Administración fijó el precio máximo del producto controvertido a un nivel determinado, lo que infringe las exigencias del. Tribunal de Justicia en la materia, que se deducen de la sentencia de 7 de febrero de 1984, Duphar (
238/82, Rec. p. 523
).
El Reino de Bélgica alega que, tras diversas sentencias dictadas por el Conseil d'Etat belga en 1981, el Ministre chargé des affaires économiques se vio obligado a modificar la motivación de las decisiones en materia de precios y a no referirse ya de forma general a los criterios 1 al 10 del Real Decreto de 11 de diciembre de 1975, antes mencionado, sino a designar el o los criterios precisos que fundamentaron su decisión. En resumidas cuentas, es indudable que el procedimiento de determinación de los precios en su conjunto permite a las empresas conocer la razón por la que el Ministro ha aceptado un precio y no otro, habida cuenta del diálogo mantenido con ellas.
Si, con arreglo a la jurisprudencia del Tribunal de Justicia, uno de los principios generales del Derecho comunitario es aquél según el cual todas las personas tienen derecho, ante los tribunales nacionales, a un recurso jurisdiccional efectivo contra cualquier decisión nacional que pueda menoscabar el ejercicio de un derecho reconocido por los Tratados y si dicho principio implica que los interesados pueden obtener de la Administración la comunicación de los motivos de tales decisiones, antes de iniciar cualquier recurso (sentencias de 15 de mayo de 1986, Johnston,
222/84, Rec. p. 1651
; y de 15 de octubre de 1987, Unectef, apartados 14 y 15,
222/86, Rec. p. 4097
), la Comisión no demuestra y de los documentos obrantes en autos no se deduce que las empresas interesadas no hayan podido obtener del Ministre chargé des affaires économiques previa solicitud de aquéllas, una motivación exacta de las decisiones adoptadas en materia de precios, siendo así que, según resulta de los autos, las citadas decisiones contenían en la mayoría de los casos una motivación sucinta.
Según todo lo anterior, carecen de fundamento todos los motivos alegados por la Comisión en relación con el régimen de determinación del precio de los productos farmacéuticos.
Admisión al reembolso por la Seguridad Social de los productos farmacéuticos
El Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, antes mencionado, regula el reembolso de las prestaciones de productos farmacéuticos. Con arreglo a este Real Decreto, son reembolsables por el Institut national d'assurance maladie-invalidité las especialidades y productos farmacéuticos que figuran en las listas elaboradas en las condiciones que éste establece.
Según el artículo 3 de dicho texto, «para poder ser admitidas, las especialidades farmacéuticas deben responder a criterios de admisión que tienen que ver con la composición y con el precio y presentar un interés social». Los criterios en materia de composición y de dosificación figuran en un Anexo del Decreto. Para poder ser admitido al reembolso, no basta con que un producto pertenezca a un grupo terapéutico definido, sino que su admisión debe presentar una «utilidad». En virtud del artículo 5 del Decreto, los precios públicos de los productos cuya admisión se solicita no pueden superar un determinado porcentaje del precio de una especialidad similar. Sin embargo, las especialidades con principios activos indénticos y de fórmula galénica comparable deben reembolsarse en las mismas condiciones.
La Comisión sostiene, por una parte, que las decisiones adoptadas en materia de admisión al reembolso no se basan en criterios objetivos y controlables y, por otra, que la inclusión de los productos en la lista de productos reembolsables se supedita con frecuencia a una reducción del precio máximo fijado por el Ministre des Affaires économiques, lo que lleva a las empresas a renunciar a su comercialización.
El Reino de Bélgica responde, en primer lugar, que las empresas tienen conocimiento de los criterios que se les aplican a través del diálogo que se establece entre éstas y el Consejo Técnico de las Especialidades Farmacéuticas y, en segundo lugar, que nada prohibe exigir una baja de precios, dado que el Gobierno tiene la facultad de excluir pura y simplemente un producto del beneficio del reembolso. Añade que las normas impugnadas por la Comisión han sido modificadas por un Decreto de 20 de abril de 1988
(Moniteur belge
de 29.4.1988, p. 6118), que, de un lado, establece un procedimiento de diálogo con las empresas afectadas que permite una mayor transparencia y, de otro, prohibe dirigir a éstas recomendaciones tendentes a una baja de los precios.
Procede recordar, como ha destacado el Tribunal de Justicia en la sentencia de 7 de febrero de 1984, Duphar, antes mencionada, que, si la exclusión de un producto farmacéutico del reembolso por los organismos de Seguridad Social puede conducir a suprimirlo completamente del mercado nacional, en atención a la especificidad del comercio de los productos farmacéuticos, caracterizado por la asunción de una gran parte de su costo por las instituciones de la Seguridad Social, los Estados deben tener la posibilidad de regular el consumo de los citados productos, en particular mediante la determinación de aquellos que pueden ser objeto de reembolso, y ello con el fin, entre otros, de asegurar el equilibrio económico de las citadas instituciones. No obstante, las decisiones en la materia no deben ser discriminatorias en perjuicio de los productos importados y deben basarse en criterios objetivos, independientes del origen de los productos y controlables por cualquier importador. Las imputaciones de la Comisión deben ser examinadas a la luz de estos principios.
Respecto a los criterios empleados para la admisión al reembolso, se deduce de los autos, por una parte, que los criterios terapéuticos se fijan en los Anexos, periódicamente modificados, del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980. Por consiguiente, cualquier persona puede tener conocimiento de ellos. Por otra parte, de los documentos obrantes en autos se deduce que las empresas establecen con los servicios competentes un diálogo que les permite conocer los criterios que les han sido aplicados y les lleva, en su caso, a impugnarlos y a aportar a la Administración elementos suplementarios de apreciación. Por todo ello, la Comisión no presenta pruebas, cuya carga le corresponde, de que los criterios utilizados carecían de objetividad en sí mismos o en relación con el uso que de ellos se hizo, ni de que las empresas afectadas no pudieran llevar a cabo ningún control.
En cuanto al precio a que está supeditado el reembolso de los productos farmacéuticos, respecto del cual nada prohibe que sea inferior al precio máximo autorizado en el marco de la normativa económica de precios, se deduce de los autos que lo fija la Administración por comparación con el de las especialidades comparables existentes en el mercado. Los ejemplos aportados por la Comisión no permiten considerar que se haya fijado de modo arbitrario ni, por otra parte, que un nivel excesivamente bajo haya llevado a las empresas a renunciar a la comercialización de sus productos, únicamente por esta razón.
Por consiguiente, la Comisión no ha demostrado el incumplimiento alegado en relación con estos dos motivos.
Régimen de los contratos de programa en el sector de los productos farmacéuticos
El Real Decreto de 31 de diciembre de 1983, antes mencionado, permitió a los Ministres chargés des affaires économiques et de la prévoyance sociale celebrar con los productores, importadores o empresas dedicadas al envasado de productos farmacéuticos, contratos de programa que incluyen obligaciones, entre otras, en materia de inversiones, investigación, empleo y exportaciones, en contrapartida por los precios y los reembolsos autorizados. Para tener en cuenta estos contratos, un Real Decreto de 14 de octubre de 1985
(Moniteur belge
de 21.11.1985, p. 17137) estableció, modificando con ello el Real Decreto de 2 de septiembre de 1980 relativo a las condiciones de reembolso, por una parte, que los precios de los productos farmacéuticos comprendidos en un contrato de programa no estaban sometidos a las disposiciones del artículo 5 de este ultimo Decreto, en virtud de las cuales el precio de los productos farmacéuticos no puede superar, para su admisión al reembolso, un porcentaje del precio de productos similares, y, por otra, que estos precios no podían servir de base de comparación para la fijación de la base de reembolso de productos que no son objeto de un contrato de programa.
Según la Comisión, el régimen de contratos de programa es discriminatorio y favorece a los productos nacionales por cuanto únicamente las empresas nacionales pueden beneficiarse de él y la ventaja en materia de precios se repercute sobre la admisión al reembolso.
El Reino de Bélgica alega que, con posterioridad al Dictamen motivado de la Comisión, de 30 de septiembre de 1987 [SG (87) 11716], una Ley de 30 de diciembre de 1988
(Moniteur belge
de 5.1.1989, p. 75) derogó el régimen de contratos de programa. Los contratos ya suscritos surten efectos hasta su conclusión pero no son renovados ni se celebran otros nuevos.
Al permitir la concesión de aumentos de precios al margen de las normas generales establecidas por la Ley de 9 de julio de 1975 y por el Real Decreto de 11 de diciembre de 1975, en contrapartida de las obligaciones en materia de inversiones, investigación, empleo y exportaciones, el régimen de contratos de programa resultante del Real Decreto de 31 de diciembre de 1983 puede perjudicar a los productos importados y constituye, por consiguiente, una medida de efecto equivalente a una restricción cuantitativa prohibida por el artículo 30 del Tratado CEE (véase la sentencia de 9 de junio de 1988, Comisión/Italia, antes mencionada).
Tanto es así que los productos farmacéuticos objeto de un contrato de programa están expresamente excluidos de las normas establecidas por el artículo 5 del Real Decreto de 2 de septiembre de 1980, por las que se excluye de la admisión al reembolso a los productos farmacéuticos cuyo precio supere un determinado porcentaje del de los productos similares, y no pueden servir de base de comparación para la admisión al reembolso de otros productos.
Si bien es cierto que el régimen de los contratos de programa fue derogado por la Ley de 30 de diciembre de 1988, el Reino de Bélgica no ha negado que los contratos ya suscritos sigan surtiendo efectos hasta que finalicen, provocando con ello la subsistencia del incumplimiento.
Respecto a los contratos ya suscritos y que han llegado a su fin se debe recordar que, según jurisprudencia reiterada de este Tribunal de Justicia, el objeto de un recurso por incumplimiento interpuesto con arreglo al artículo 169 del Tratado CEE viene determinado por el Dictamen motivado de la Comisión y que, incluso en el caso de que haya cesado el incumplimiento con posterioridad al plazo fijado con arreglo al párrafo segundo del citado artículo, subsiste el interés en proseguir la acción. Este interés puede consistir, especialmente, en demostrar la base de la responsabilidad en que un Estado miembro puede incurrir, en razón de su incumplimiento, frente a otros Estados miembros, frente a la Comunidad o frente a los particulares (véanse sentencias de 7 de febrero de 1973, Comisión/Italia,
39/72, Rec. p. 101
; y de 18 de enero de 1990, Comisión/Grecia,
C-287/87, Rec. p. I-125
).
Procede, por consiguiente, declarar que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado CEE al establecer, mediante el Real Decreto de 31 de diciembre de 1983, un régimen de contratos de programa en el sector de los productos farmacéuticos y al favorecer en materia de concesión de reembolso los productos objeto de tales contratos.
Costas
A tenor del apartado 2 del artículo 69 del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas. Sin embargo, según el primer párrafo del apartado 3 del mismo artículo, el Tribunal podrá imponer el pago de las mismas parcialmente o en su totalidad, cuando sean desestimadas respectivamente una o varias de las pretensiones de las partes. Por haber sido desestimadas algunas de las pretensiones de la Comisión, procede repartir el pago de las costas.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA
decide :

1)
Declarar que el Reino de Bélgica ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado CEE al establecer, mediante Real Decreto de 31 de diciembre de 1983, un régimen de contratos de programa en el sector de los productos farmacéuticos y al favorecer, en materia de concesión de reembolso, los productos que son objeto de dichos contratos.

2)
Declarar la ^admisibilidad del recurso de la Comisión en todo lo demás.

3)
Cada parte cargará con sus propias costas.

Due
Mancini
O'Higgins
Moitinho de Almeida
Rodríguez Iglesias
Diez de Velasco
Slynn
Kakouris
Joliét
Schockweiler
Grévisse
Zuleeg
Kapteyn
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 19 de marzo de 1991.
El Secretario
J.-G. Giraud
El Presidente
O. Due
(
*1
)	Lengua de procedimiento: francés.