CELEX: 62007CJ0352
Smernica 89/105/EHS
Transparentnosť opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov
Článok 4
Zmrazenie cien
Zníženie cien

Návrhy na začatie prejudiciálneho konania sa týkajú výkladu článku 4 smernice Rady 89/105/EHS z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia (
Ú. v. ES L 40, 1989, s. 8
; Mim. vyd. 05/001, s. 345).
Tieto návrhy boli podané v rámci sporov medzi A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl a i., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA a SALF SpA a Agenzia Italiana del Farmaco (talianska agentúra pre liečivá, ďalej len „AIFA“), pričom päť z týchto deviatich sporov bolo namierených proti Ministero della Salute (ministerstvo zdravotníctva), ktorých predmetom boli tiež opatrenia na zníženie ceny liekov hradených Servizio Sanitario Nazionale (štátna zdravotnícka služba, ďalej len „SSN“), ktoré prijala AIFA.
Právny rámec
Právna úprava Spoločenstva
Druhé až šieste odôvodnenie smernice 89/105 znie takto:
„keďže členské štáty prijali v súvislosti s predajom liekov opatrenia hospodárskej povahy, účelom ktorých je kontrolovanie výdavkov na verejné zdravie, súvisiacich s takýmito liekmi;
…
keďže primárnym cieľom takých opatrení je podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti dostatočných zásob liekov za prijateľnú cenu; keďže však zámerom takých opatrení je aj podporovanie efektivity pri výrobe liekov a nabádanie k výskumu a k vývoju v oblasti nových liekov, od ktorých v konečnom dôsledku závisí udržiavanie vysokej úrovne verejného zdravia v rámci spoločenstva;
keďže rozdiely medzi takými opatreniami môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri spoločenstva a tak priamo ovplyvňovať fungovanie spoločného trhu s liekmi;
cieľom tejto smernice je získanie všeobecného prehľadu o vnútroštátnych opatreniach súvisiacich s tvorbou cien, vrátane spôsobu, akým v jednotlivých prípadoch fungujú, a všetkých kritérií, na ktorých sú založené, ako aj poskytnutie verejného prístupu k nim pre všetkých účastníkov trhu s liekmi v členských štátoch; …
ako prvé opatrenie pri odstraňovaní týchto rozdielov je naliehavo potrebné stanoviť súbor požiadaviek, účelom ktorých je zabezpečiť, aby si všetci dotknutí mohli overiť, či vnútroštátne opatrenia nepredstavujú množstvové obmedzenie dovozu alebo vývozu, alebo opatrenia, majúce na dovoz alebo vývoz rovnocenný účinok; keďže však tieto požiadavky nemajú vplyv na politiky tých členských štátov, ktoré sa pri stanovovaní cien liekov opierajú predovšetkým o voľnú hospodársku súťaž; keďže okrem prípadov, kde to je potrebné na dosiahnutie transparentnosti v zmysle tejto smernice, nemajú tieto opatrenia vplyv ani na vnútroštátnu politiku v oblasti stanovovania cien a určovania programov sociálneho zabezpečenia.“
Článok 1 ods. 1 tejto smernice stanovuje:
„Členské štáty zabezpečia, aby bolo každé vnútroštátne opatrenie, vyplývajúce či už zo zákona, iného právneho predpisu alebo správneho opatrenia a účelom ktorého je kontrola cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedzenie rozsahu liekov hradených ich vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia, v súlade s požiadavkami tejto smernice.“
Článok 4 uvedenej smernice stanovuje:
„1.   V prípade zmrazenia cien, ktoré na všetky lieky alebo niektoré kategórie liekov uvalili príslušné orgány členského štátu, tento členský štát najmenej raz za rok preskúma, či makroekonomické podmienky nezmenené pokračovanie zmrazenia cien odôvodňujú. Do 90 dní od začiatku tejto kontroly príslušné orgány oznámia, aké zvýšenia alebo zníženia, ak vôbec nastávajú, sa uskutočňujú.
2.   Vo výnimočných prípadoch smie osoba, ktorá je držiteľom povolenia na predaj, požiadať o výnimku zo zmrazenia cien, ak na to oprávňujú konkrétne dôvody. Súčasťou žiadosti je dostatočné uvedenie týchto dôvodov. Členské štáty zabezpečia, aby sa do 90 dní prijalo a žiadateľovi oznámilo zdôvodnené rozhodnutie o takejto žiadosti. Ak sú informácie uvádzané v žiadosti nedostatočné, príslušné orgány žiadateľovi okamžite oznámia, aké podrobné dodatočné informácie sú potrebné, a prijmú konečné rozhodnutie do 90 dní od získania týchto dodatočných informácií. Ak sa výnimka udelí, potom príslušné orgány okamžite zverejnia oznámenie o povolenom zvýšení ceny.
Ak sa vyskytne výnimočný počet žiadostí, potom je možné toto časové obdobie predĺžiť o ďalších 60 dní. Žiadateľ je o takomto predĺžení informovaný pred uplynutím pôvodnej lehoty.“
Vnútroštátna právna úprava
Podľa vnútroštátneho súdu ustanovenia vnútroštátnej právnej úpravy, ktoré sa aplikujú na spor vo veci samej, sú tieto.
V kontexte ozdravenia a kontroly verejných výdavkov v oblasti zdravotníctva článok 48 ods. 1 legislatívneho dekrétu č. 269 z 30. septembra 2003 o naliehavej úprave podporujúcej rozvoj a opravu verejných účtov, ktorý po prijatí zmien a doplnení nadobudol formu zákona č. 326 z 24. novembra 2003 (ďalej len „legislatívny dekrét č. 269/2003“), stanovil maximálnu hranicu farmaceutických výdavkov hradených SSN na 16% výdavkov naplánovaných pre zdravotníctvo.
V tejto súvislosti článok 48 ods. 5 definuje úlohy a právomoci AIFA, najmä čo sa týka kontroly spotreby liekov a farmaceutických výdavkov, ktoré hradí SSN ako aj zníženia časti patriacej výrobcovi v prípade prekročenia hornej hranice výdavkov stanovenej v odseku 1 rovnakého článku.
Článok 1 ods. 796 písm. f) zákona č. 296 z 27. decembra 2006 o ustanoveniach týkajúcich sa vypracovania ročného a viacročného štátneho rozpočtu (ďalej len „zákon č. 296/2006“), ktorý nadobudol účinnosť 1. januára 2007, potvrdil účinky kontrolných opatrení farmaceutických výdavkov, ktoré prijala AIFA podľa článku 48 legislatívneho dekrétu č. 269/2003.
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Žalobcovia v konaní vo veci samej predávajú lieky, ktoré v plnom rozsahu hradí SSN.
V priebehu rokov 2005 a 2006 AIFA prijala na základe článku 48 ods. 1 a 5 legislatívneho dekrétu č. 269/2003 opatrenia na zníženie cien liekov, ktoré hradila SSN s cieľom zabezpečiť dodržanie hornej hranice výdavkov stanovenej v uvedenom odseku 1.
Z rozhodnutia vnútroštátneho súdu vyplýva, že tieto opatrenia sa prijali nie na základe skutočného, ale predpokladaného prekročenia uvedenej hornej hranice.
Vnútroštátny súd uvádza, že minulé, súčasné a budúce účinky uvedených opatrení boli potvrdené v článku 1 ods. 796 písm. f) zákona č. 296/2006.
Keďže si Tribunale amministrativo regionale del Lazio kladie otázku, či systém stanovenia cien liekov vyplývajúci z predmetnej právnej úpravy vo veci samej je v súlade s požiadavkami smernice 89/105, rozhodol vo veciach C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C–365/07 až C-367/07 a C-400/07 prerušiť konanie a položiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Keďže [článok 4 ods. 1 smernice 89/105] uvádza ‚zníženia ceny, ak nastávajú‘, má sa tomuto ustanoveniu rozumieť v tom zmysle, že okrem opatrenia všeobecnej povahy, ktoré predstavuje zmrazenie ceny všetkých alebo niektorých kategórií liekov, povoľuje aj použitie ďalšieho opatrenia všeobecnej povahy, ktoré spočíva v znížení ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, alebo či slová ‚zníženia ceny, ak nastávajú‘ odkazujú výlučne na lieky, ktoré už podliehajú zmrazeniu ceny?
2.
Môže sa článok 4 ods. 1 smernice [89/105] v časti, kde ukladá príslušným orgánom členského štátu v prípade zmrazenia cien preskúmať, najmenej raz za rok, či makroekonomické podmienky odôvodňujú pokračovanie zmrazenia cien, vykladať v tom zmysle, že pokiaľ odpoveď na prvú otázku pripúšťa zníženie cien, je možné uskutočniť toto opatrenie aj viackrát za rok, a to aj v priebehu viacerých rokov (od roku 2002 až do 2010)?
3.
Vzhľadom na [tento] článok 4… v súvislosti s odôvodneniami smernice [89/105], ktoré sa týkajú primárneho cieľa opatrení týkajúcich sa kontroly cien liekov, ktorých účelom je ‚podporovanie verejného zdravia cestou zabezpečenia dostupnosti liekov a prijateľných cien [a požiadavky zamedzenia rozdielom medzi takýmito opatreniami], ktoré môžu brzdiť alebo deformovať obchod s liekmi vo vnútri spoločenstva‘, je možné považovať opatrenia, ktoré sa odvolávajú iba na výšku ‚odhadovaných‘ výdavkov a nie ‚zistených‘, za zlučiteľné s právom Spoločenstva (otázka sa týka obidvoch prípadov)?
4.
Majú sa požiadavky spojené s dodržiavaním maximálnych povolených výdavkov na lieky, ktorých stanovenie je v právomoci každého členského štátu, viazať len na výdavky na lieky, alebo je možné sa domnievať, že členské štáty majú tiež pri zohľadnení skutočností, ktoré sa týkajú iných zdravotníckych výdavkov, voľnú úvahu?
5.
Majú sa zásady transparentnosti a účasti podnikov, ktorých sa týkajú opatrenia na zmrazenie cien alebo všeobecného zníženia cien liekov, ktoré vyplývajú zo smernice [89/105], vykladať v tom zmysle, že je vždy a v každom prípade potrebné predpokladať možnosť udelenia výnimky zo stanovenej ceny (článok 4 ods. 2 smernice[89/105]) a konkrétnu účasť podniku ako žiadateľa o výnimku a následnú povinnosť správneho orgánu odôvodniť prípadné zamietnutie?“
Vo veci C-353/07 sú prvá až tretia a piata prejudiciálna otázka zhodné s otázkami položenými v ôsmich veciach uvedených v predchádzajúcom bode tohto rozsudku. Štvrtá prejudiciálna otázka znie takto:
„Možno sa domnievať, že povinnosť uvádzať objektívne a transparentné kritériá, ktoré umožnia preskúmanie aktov príslušných orgánov (v období do 31. decembra 2006) a zákonodarcu (od 1. januára 2007) je v celom rozsahu splnená odkazom na požiadavky spojené s hornou hranicou farmaceutických výdavkov, ktoré je každý členský štát oprávnený si stanoviť; ktoré sú v medziach tejto hranice a ktoré sa konkrétne týkajú skutočností vzťahujúcich sa na všetky výdavky na zdravie alebo osobitne len na samotné farmaceutické výdavky?“
Uznesením z 23. októbra 2007 predseda Súdneho dvora nariadil spojenie vecí C-352/07 až C-356/07, C-365/07 až C-367/07 a C-400/07 na účely písomnej a ústnej časti konania.
Keďže tieto veci spolu súvisia, bolo ich potrebné spojiť na účely vyhlásenia rozsudku.
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
Svojou prvou prejudiciálnou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že povoľuje použitie všeobecne záväzného opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, alebo či sa má toto ustanovenie vykladať v tom zmysle, že takéto opatrenie možno prijať len pri liekoch, ktorých cena bola v zmysle toho istého ustanovenia zmrazená.
Na úvod treba pripomenúť, že právo Spoločenstva nezasahuje do právomoci členských štátov upraviť svoje systémy sociálneho zabezpečenia a zvlášť prijať právne predpisy, ktorých účelom je úprava spotreby farmaceutických výrobkov v záujme finančnej rovnováhy ich systémov zdravotného poistenia (pozri rozsudky zo 7. februára 1984, Duphar a i., 238/82, Zb. s. 523, bod 16; z 19. marca 1991, Komisia/Belgicko,
C-249/88, Zb. s. I-1275
, bod 31; zo 17. februára 1993, Poucet et Pistre, C-159/91 a C-160/91, Zb. s. I-637, bod 6; zo 17. júna 1997, Sodemare a i.,
C-70/95, Zb. s. I-3395
, bod 27; z 28. apríla 1998, Kohll,
C-158/96, Zb. s. I-1931
, bod 17; z 20. januára 2005, Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Zb. s. I-637
, bod 28, ako aj z 11. septembra 2008, Komisia/Nemecko,
C-141/07, Zb. s. I-6935
, bod 22).
Pri výkone tejto právomoci však členské štáty musia dodržiavať právo Spoločenstva (pozri rozsudky Kohll, už citovaný, bod 19, a Komisia/Nemecko, už citovaný, bod 23).
Podľa článku 4 ods. 1 smernice 89/105 v prípade zmrazenia cien, ktoré na všetky lieky alebo niektoré kategórie liekov uvalili príslušné orgány členského štátu, tento členský štát najmenej raz za rok preskúma, či makroekonomické podmienky nezmenené pokračovanie zmrazenia cien odôvodňujú.
Podľa toho istého ustanovenia príslušné orgány do 90 dní od začiatku tejto kontroly oznámia, aké zvýšenia alebo zníženia, ak vôbec nastávajú, sa uskutočňujú.
Zo znenia uvedeného ustanovenia vyplýva, že príslušné orgány členského štátu môžu prijať opatrenia na zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov a v rámci preskúmavacieho konania, stanoveného tým istým ustanovením, môžu prijať opatrenia na zvýšenie alebo zníženie týchto cien.
Znenie článku 4 ods. 1 smernice 89/105 však neuvádza, či opatrenie na zníženie cien možno prijať bez toho, aby mu predchádzalo opatrenie na zmrazenie cien.
V dôsledku toho treba toto ustanovenie vykladať podľa cieľa a systematiky uvedenej smernice.
Je potrebné pripomenúť, že cieľom smernice 89/105 podľa jej článku 1 je zabezpečiť, aby bolo každé vnútroštátne opatrenie zamerané na kontrolu cien liekov pre ľudskú spotrebu alebo obmedzenie rozsahu liekov hradených ich vnútroštátnymi systémami zdravotného poistenia v súlade s požiadavkami tejto smernice (rozsudky z 27. novembra 2001, Komisia/Rakúsko,
C-424/99, Zb. s. I-9285
, bod 30; z 12. júna 2003, Komisia/Fínsko,
C-229/00, Zb. s. I-5727
, bod 37; z 26. októbra 2006, Pohl-Boskamp,
C-317/05, Zb. s. I-10611
, bod 25, a zo 17. júla 2008, Komisia/Rakúsko, C-311/07, bod 29).
Prvoradým cieľom smernice 89/105 podľa jej piateho odôvodnenia je zabezpečiť transparentnosť pri tvorbe cien liekov vrátane spôsobu, akým v jednotlivých prípadoch fungujú, a kritérií, na ktorých sú založené (rozsudok Pohl-Boskamp, už citovaný, bod 29).
Okrem toho si zabezpečenie potrebného účinku uvedenej smernice podľa jej šiesteho odôvodnenia vyžaduje, aby si dotknuté subjekty mohli overiť, či administratívne zaradenie liekov zodpovedá objektívnym kritériám a či nedošlo k diskriminácii liekov pochádzajúcich z iných členských štátov vo vzťahu k vnútroštátnym liekom (rozsudok Komisia/Fínsko, už citovaný, bod 39).
Z pojmu „zmrazenie cien, ktoré na všetky lieky alebo niektoré kategórie liekov“, ktorý obsahuje článok 4 ods. 1 smernice 89/105, vyplýva, že zahŕňa každé vnútroštátne opatrenie zamerané na kontrolu cien liekov, a to aj vtedy, ak im nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.
Vnútroštátne opatrenia, také ako v konaní vo veci samej, spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov predstavujú vnútroštátne opatrenia, ktorých účelom je kontrola cien liekov v zmysle článku 1 ods. 1 smernice 89/105.
V dôsledku toho podľa tohto ustanovenia musia byť tieto opatrenia v súlade s požiadavkami uvedenej smernice.
V danom prípade musia takéto opatrenia z rovnakého dôvodu ako opatrenia na zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov spĺňať požiadavky stanovené v článku 4 smernice 89/105.
Okolnosť, že prijatiu opatrení na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov nepredchádzalo zmrazenie týchto cien v zmysle tohto ustanovenia, nemá vplyv na toto posúdenie.
Opačný výklad by znamenal, že z pôsobnosti uvedeného ustanovenia by boli vylúčené opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, ak by im nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.
Pokiaľ ide o všeobecnú systematiku smernice 89/105, je potrebné pripomenúť, že podľa jej šiesteho odôvodnenia požiadavky, ktoré z nej vyplývajú, majú vplyv na politiku členských štátov pri stanovení cien liekov a na vnútroštátnu politiku pri tvorbe cien liekov a zavádzaní systémov sociálneho poistenia iba v takom rozsahu, v akom je to pre transparentnosť v zmysle tejto smernice nevyhnutné.
Z toho vyplýva, že smernica 89/105 sa riadi zásadou minimálneho zasahovania do organizácie sociálno-poisťovacej politiky členských štátov (pozri rozsudok Merck, Sharp & Dohme, už citovaný, bod 27).
Výklad, podľa ktorého by prijatiu opatrení na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov malo predchádzať zmrazenie týchto cien, by ovplyvňoval politiku členských štátov pri tvorbe cien nad rámec toho, čo je nevyhnutné na zabezpečenie transparentnosti v zmysle smernice 89/105, pretože jeho účinkom by bolo uloženie povinnosti členským štátom, aby pred znížením cien liekov prijali opatrenia na ich zmrazenie.
Za týchto podmienok je potrebné na prvú otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že príslušné orgány členského štátu môžu pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením, prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov aj napriek tomu, že prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.
O druhej otázke
Svojou druhou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa môže vykladať v tom zmysle, že je možné viackrát za rok, a to aj v priebehu viacerých rokov prijímať opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že podľa tohto ustanovenia v prípade, keď členský štát zmrazí ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, najmenej raz za rok preskúma, či makroekonomické podmienky nezmenené pokračovanie zmrazenia cien odôvodňujú.
Zo znenia článku 4 ods. 1 smernice 89/105 vyplýva, že každoročné preskúmanie makroekonomických podmienok stanovené týmto ustanovením predstavuje minimálnu požiadavku, ktorá nebráni členskému štátu, aby vykonal také preskúmanie viackrát za rok a ponechal ceny všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov zmrazené, alebo prijal opatrenia na zvýšenie alebo zníženie týchto cien, ak to odôvodňujú výsledky týchto preskúmaní.
Pokiaľ to tieto výsledky rovnako odôvodňujú, uvedené ustanovenie tiež nebráni tomu, aby členský štát prijal alebo ponechal takéto opatrenia v platnosti počas viacerých rokov.
V dôsledku toho je potrebné na druhú otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že je možné viackrát za rok, a to aj v priebehu viacerých rokov, prijímať opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením.
O tretej otázke
Svojou treťou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že bráni prijatiu opatrení, ktorých cieľom je kontrola ceny liekov skôr na základe odhadovaných ako zistených výdavkov.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že toto ustanovenie neobsahuje nijaké usmernenie, pokiaľ ide o skutočnosti, na základe ktorých sa majú tieto opatrenia prijať.
Z toho vyplýva, že nemožno vylúčiť, že prijatie opatrení, ktorých cieľom je kontrola cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, založených na odhadovaných výdavkoch je v súlade článkom 4 ods. 1 uvedenej smernice.
Opačný výklad by predstavoval zásah do organizácie vnútornej politiky členských štátov v oblasti sociálneho poistenia a ovplyvňoval by politiku týchto členských štátov pri tvorbe cien liekov nad rámec toho, čo je nevyhnutné na zabezpečenie transparentnosti v zmysle smernice 89/105.
Napriek tomu je potrebné, aby sa požiadavky stanovené v článku 4 ods. 1 tejto smernice rešpektovali a aby takéto odhady výdavkov zaručovali transparentnosť v zmysle uvedenej smernice tak, aby sa tieto odhady zakladali na objektívnych a overiteľných skutočnostiach.
Za týchto podmienok treba na tretiu otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby sa opatrenia, ktorých cieľom je kontrola cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, prijali na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením a že tieto odhady sa zakladajú na objektívnych a overiteľných skutočnostiach.
O štvrtej otázke
Svojou štvrtou otázkou vo veciach C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C–365/07 až C-367/07 a C-400/07 a tiež štvrtou otázkou vo veci C-353/07, ktoré treba preskúmať spoločne, sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že v rámci stanovenia hornej hranice farmaceutických výdavkov s cieľom kontrolovať výdavky na verejné zdravie týkajúce sa liekov, majú príslušné orgány členského štátu, pokiaľ sa rozhodnú ponechať opatrenia na zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov alebo prijať opatrenia na zvýšenie alebo zníženie týchto cien z dôvodu prekročenia tejto hornej hranice, zohľadniť len farmaceutické výdavky alebo či tieto orgány môžu zobrať do úvahy celkové výdavky na zdravie.
V tejto súvislosti treba zdôrazniť, že toto ustanovenie neuvádza, aký druh výdavkov majú členské štáty zohľadniť, pokiaľ sa rozhodnú ponechať v platnosti zmrazenie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov alebo prijať opatrenia na zvýšenie alebo zníženie týchto cien.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 síce stanovuje, že členské štáty najmenej raz za rok preskúmajú makroekonomické podmienky, ale neupresňuje, na základe akých kritérií treba vykonať toto preskúmanie.
Pretože neexistuje úprava týchto kritérií, prináleží členským štátom, aby ich pod podmienkou dodržania cieľa transparentnosti sledovaného smernicou 89/105, ako aj požiadaviek stanovených v článku 4 ods. 1 tejto smernice určili.
V tejto súvislosti môžu členské štáty zohľadniť len farmaceutické výdavky, celkové výdavky na zdravie alebo iné druhy príslušných výdavkov.
V dôsledku toho je potrebné na štvrtú otázku vo veciach C-352/07, C-354/07 až C-356/07, C–365/07 až C-367/07 a C-400/07, ako aj na štvrtú otázku vo veci C-353/07 odpovedať tak, že článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že prináleží členským štátom, aby pod podmienkou dodržania cieľa transparentnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení smernice určili tieto kritériá, na základe ktorých sa má vykonať preskúmanie makroekonomických podmienok, na ktoré sa zameriava uvedené ustanovenie, a že tieto kritériá môžu pozostávať len z farmaceutických výdavkov, z celkových výdavkov na zdravie alebo iných druhov príslušných výdavkov.
O piatej otázke
Svojou piatou otázkou sa vnútroštátny súd v podstate pýta, či článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že členské štáty musia v každom prípade stanoviť, že podnik, ktorý je dotknutý opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, môže požiadať o výnimku z ceny uloženej podľa týchto opatrení, ako aj o konkrétnu účasť a či táto úprava obsahuje povinnosť príslušného správneho orgánu odôvodniť rozhodnutie o zamietnutí takejto žiadosti.
V tejto súvislosti treba pripomenúť, že článok 4 ods. 2 smernice 89/105 stanovuje, že držiteľ povolenia na predaj lieku môže vo výnimočných prípadoch z osobitných dôvodov požiadať o výnimku zo zmrazenia ceny.
Z uvedeného vyplýva, že členské štáty musia v každom prípade stanoviť, že podnik, ktorý je dotknutý opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, môže požiadať o výnimku z ceny uloženej podľa týchto opatrení, pričom táto možnosť sa nedotýka preskúmania príslušnými orgánmi členských štátov, či ide o výnimočný prípad a osobitné dôvody v zmysle tohto ustanovenia.
Pokiaľ ide o konkrétnu účasť dotknutého podniku, tá spočíva v povinnostiach, ktoré mu ukladá článok 4 ods. 2 smernice 89/105, ktoré pozostávajú na jednej strane z dostatočného uvedenia konkrétnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a na druhej strane z predloženia podrobných dodatočných informácií, v prípade, ak boli informácie uvedené v žiadosti nedostatočné.
Pokiaľ ide o existenciu povinnosti príslušného orgánu odôvodniť rozhodnutie o zamietnutí takej žiadosti, stačí uviesť, že táto povinnosť je výslovne stanovená v článku 4 ods. 2 smernice 89/105, lebo v zmysle tohto ustanovenia členské štáty zabezpečia, aby sa do 90 dní prijalo a žiadateľovi oznámilo zdôvodnené rozhodnutie o takejto žiadosti.
Za týchto podmienok je potrebné na piatu otázku odpovedať tak, že článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle:
—
že členské štáty musia v každom prípade stanoviť, že podnik, ktorý je dotknutý opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, môže požiadať o výnimku z ceny uloženej podľa týchto opatrení,
—
že členské štáty sú povinné zabezpečiť, aby sa prijalo zdôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti takéhoto druhu, a
—
že konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva na jednej strane z dostatočného uvedenia konkrétnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a na druhej strane z predloženia podrobných dodatočných informácií, v prípade, ak boli informácie uvedené v žiadosti nedostatočné.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (štvrtá komora) rozhodol takto:

1.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105/EHS Rady z 21. decembra 1988 o transparentnosti opatrení upravujúcich stanovovanie cien humánnych liekov a ich zaraďovanie do vnútroštátnych systémov zdravotného poistenia sa má vykladať v tom zmysle, že príslušné orgány členského štátu môžu pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením, prijať všeobecne záväzné opatrenia spočívajúce v znížení cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov aj napriek tomu, že prijatiu týchto opatrení nepredchádzalo zmrazenie týchto cien.

2.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že je možné viackrát za rok, a to aj v priebehu viacerých rokov, prijímať opatrenia na zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením.

3.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že nebráni tomu, aby sa opatrenia, ktorých cieľom je kontrola cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, prijali na základe odhadovaných výdavkov pod podmienkou, že sa dodržali požiadavky stanovené týmto ustanovením a že tieto odhady sa zakladajú na objektívnych a overiteľných skutočnostiach.

4.
Článok 4 ods. 1 smernice 89/105 sa má vykladať v tom zmysle, že prináleží členským štátom, aby pod podmienkou dodržania cieľa transparentnosti sledovaného touto smernicou, ako aj požiadaviek stanovených v uvedenom ustanovení určili kritériá, na základe ktorých sa má vykonať preskúmanie makroekonomických podmienok, na ktoré sa zameriava uvedené ustanovenie, a že tieto kritériá môžu pozostávať len z farmaceutických výdavkov, z celkových výdavkov na zdravie alebo iných druhov príslušných výdavkov.

5.
Článok 4 ods. 2 smernice 89/105 sa má vykladať v tomto zmysle:
—
že členské štáty musia v každom prípade stanoviť, že podnik, ktorý je dotknutý opatrením na zmrazenie alebo zníženie cien všetkých liekov alebo niektorých kategórií liekov, môže požiadať o výnimku z ceny uloženej podľa týchto opatrení,
—
že členské štáty sú povinné zabezpečiť, aby sa prijalo zdôvodnené rozhodnutie o každej žiadosti takéhoto druhu, a
—
že konkrétna účasť dotknutého podniku spočíva na jednej strane v dostatočnom uvedení konkrétnych dôvodov odôvodňujúcich jeho žiadosť o výnimku a na druhej strane v predložení podrobných dodatočných informácií, v prípade, ak boli informácie uvedené v žiadosti nedostatočné.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: taliančina.