CELEX: 61981CJ0247
Pharmazeutische Erzeugnisse
Voraussetzungen für das Inverkehrbringen

1 DIE KOMMISSION DER EUROPÄISCHEN GEMEINSCHAFTEN HAT MIT KLAGESCHRIFT , DIE AM 10 . SEPTEMBER 1981 BEI DER KANZLEI DES GERICHTSHOFES EINGEGANGEN IST , GEMÄSS ARTIKEL 169 EWG-VERTRAG KLAGE AUF FESTSTELLUNG ERHOBEN , DASS DIE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS ARTIKEL 30 FF . EWG-VERTRAG VERSTOSSEN HAT , INDEM SIE DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN SOLCHEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN VORBEHÄLT , DIE IHREN SITZ IM GELTUNGSBEREICH DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZES HABEN .
2 NACH ARTIKEL 1 PAR  9 ABSATZ 2 DES GESETZES ZUR NEUORDNUNG DES ARZNEIMITTELRECHTS VOM 24 . AUGUST 1976 ( BGBL . 1 , S . 2445 ) DÜRFEN ARZNEIMITTEL NUR DURCH EINEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMER IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN , DER IM GELTUNGSBEREICH DIESES GESETZES SEINEN SITZ HAT . NACH ANSICHT DER KOMMISSION STELLT DIESE DIE VERTRIEBSMÖGLICHKEITEN FÜR ARZNEIMITTEL BESCHRÄNKENDE VORAUSSETZUNG UNBESTREITBAR EIN HINDERNIS FÜR DIE EINFUHR DAR , DAS FÜR DIE AUSLÄNDISCHEN UNTERNEHMEN MIT EINER ERHÖHUNG IHRER KOSTEN UND EINEM ERHEBLICHEN EINGRIFF IN IHRE DISPOSITIONSFREIHEIT VERBUNDEN SEI . AUS DER RICHTLINIE 70/50 VOM 22 . DEZEMBER 1969 ERGEBE SICH , DASS MASSNAHMEN , DIE DEN ZUGANG ZUM INLANDSMARKT FÜR EINGEFÜHRTE WAREN VON DER BEDINGUNG ABHÄNGIG MACHTEN , DASS AUF DEM GEBIET DES EINFUHRMITGLIEDSTAATS EINE VERANTWORTLICHE PERSON ODER EIN VERTRETER BESTELLT SEI , ALS MASSNAHMEN MIT GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG ANZUSEHEN SEIEN ( ARTIKEL 2 ABSATZ 3 BUCHSTABE G ).
3 DIE DEUTSCHE REGIERUNG VERTRITT DEN STANDPUNKT , DIE GENANNTE BESTIMMUNG STELLE KEIN HINDERNIS FÜR DIE EINFUHREN DAR , DA JEDES IN EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT ANSÄSSIGE PHARMAZEUTISCHE UNTERNEHMEN , DAS AUSFUHREN NACH DER BUNDESREPUBLIK VORNEHMEN WOLLE , SICH IN DER PRAXIS EINER TOCHTERGESELLSCHAFT , EINER ZWEIGNIEDERLASSUNG ODER EINES VERTRETERS MIT SITZ IN DER BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND BEDIENE . DIE VERPFLICHTUNG , EINEN IN DEUTSCHLAND ANSÄSSIGEN VERANTWORTLICHEN ZU HABEN , VERLANGE SOMIT EINE ENTSCHEIDUNG , DIE DIE UNTERNEHMEN AUS KOMMERZIELLEN GRÜNDEN OHNEHIN TREFFEN MÜSSTEN .
4 DIESEM VORBRINGEN KANN NICHT GEFOLGT WERDEN . NACH STÄNDIGER RECHTSPRECHUNG DES GERICHTSHOFES SIND ALLE DEN HANDEL BETREFFENDEN RECHTSVORSCHRIFTEN DER MITGLIEDSTAATEN , DIE GEEIGNET SIND , DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL UNMITTELBAR ODER MITTELBAR , TATSÄCHLICH ODER POTENTIELL ZU BEHINDERN , ALS MASSNAHMEN MIT GLEICHER WIRKUNG WIE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNGEN ANZUSEHEN . INSOWEIT IST DIE STREITIGE BESTIMMUNG NACH DER AUFFASSUNG DES GERICHTSHOFES GEEIGNET , DIEJENIGEN UNTERNEHMEN MIT ZUSÄTZLICHEN KOSTEN ZU BELASTEN , DIE EINEN EIGENEN , IN DEUTSCHLAND ANSÄSSIGEN VERTRETER ZUR FÖRDERUNG IHRER AUSFUHREN NACH DIESEM MITGLIEDSTAAT NICHT FÜR ZWECKMÄSSIG HALTEN UND DIE DIREKT AN MEHRERE KUNDEN VERKAUFEN . DIE STREITIGE BESTIMMUNG IST SOMIT GEEIGNET , DEN INNERGEMEINSCHAFTLICHEN HANDEL UND INSBESONDERE PARALLELEINFUHREN ZU BEHINDERN ; SIE MUSS DESHALB ALS EINE MASSNAHME MIT GLEICHER WIRKUNG WIE EINE MENGENMÄSSIGE BESCHRÄNKUNG ANGESEHEN WERDEN .
5 DIE DEUTSCHE REGIERUNG IST DER AUFFASSUNG , DIE BEANSTANDETE MASSNAHME SEI NACH ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GERECHTFERTIGT , DENN NUR SIE ERLAUBE ES , DEN SCHUTZ DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT SICHER UND WIRKSAM ZU GEWÄHRLEISTEN . EINE STÄNDIGE ÜBERWACHUNG DER ARZNEIMITTELRISIKEN MACHE EINE VERTRETUNG DURCH EIN IM INLAND ANSÄSSIGES PHARMAZEUTISCHES UNTERNEHMEN ERFORDERLICH . DIE ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN MÜSSTEN MIT EINER VERANTWORTLICHEN PERSON VERBINDUNG AUFNEHMEN KÖNNEN , DIE IM BESITZ ALLER ERFORDERLICHEN DOKUMENTE SEI , INSBESONDERE UM FEHLERHAFTE CHARGEN VON ARZNEIMITTELN ZU IDENTIFIZIEREN , WENN EIN RÜCKRUF DIESER CHARGEN NOTWENDIG WERDE . ZUDEM LEHRE DIE ERFAHRUNG , DASS MIT DEN UNTERNEHMEN , DIE IN DEN AM WEITESTEN ENTFERNTEN REGIONEN DER GEMEINSCHAFT ANSÄSSIG SEIEN , KOMMUNIKATIONSSCHWIERIGKEITEN BESTÜNDEN . SO SEIEN DIE POST- UND FERNMELDEVERBINDUNGEN OFT WEGEN STREIKS UNTERBROCHEN ; AUCH KÖNNTEN DIE ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DER BUNDESLÄNDER KEIN QUALIFIZIERTES PERSONAL EINSTELLEN , DAS ALLE GEMEINSCHAFTSSPRACHEN BEHERRSCHE .
6 DIE DEUTSCHE REGIERUNG WEIST FERNER NACHDRÜCKLICH AUF DIE NOTWENDIGKEIT HIN , DURCH DIE BESTELLUNG EINES IM INLAND ANSÄSSIGEN VERANTWORTLICHEN DIE DURCHSETZUNG DER FÜR DIE PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN GELTENDEN STRAF- UND ZIVILRECHTLICHEN HAFTUNGSVORSCHRIFTEN ZU GEWÄHRLEISTEN .
7 DIE ARGUMENTE DER DEUTSCHEN REGIERUNG SIND GRUNDSÄTZLICH NICHT ZU BESTREITEN , DA JEDER MITGLIEDSTAAT DAS RECHT HAT , MANGELS AUSREICHENDER HARMONISIERUNG AUF GEMEINSCHAFTSEBENE GEEIGNETE VORSCHRIFTEN ZUM SCHUTZ DER VOLKSGESUNDHEIT IN SEINEM GEBIET ZU ERLASSEN . SOLCHE MASSNAHMEN SIND JEDOCH NUR GERECHTFERTIGT , WENN NACHGEWIESEN WERDEN KANN , DASS SIE ZUR ERFÜLLUNG DES IN ARTIKEL 36 EWG-VERTRAG GENANNTEN ZWECKS DES SCHUTZES DER ÖFFENTLICHEN GESUNDHEIT NOTWENDIG SIND UND DIESES ZIEL NICHT DURCH MITTEL ERREICHT WERDEN KANN , DIE DEN WARENAUSTAUSCH INNERHALB DER GEMEINSCHAFT WENIGER BESCHRÄNKEN .
8 INSOWEIT IST DARAN ZU ERINNERN , DASS NACH DER RICHTLINIE 65/65 DES RATES VOM 26 . JANUAR 1965 ZUR ANGLEICHUNG DER RECHTS- UND VERWALTUNGSVORSCHRIFTEN ÜBER ARZNEISPEZIALITÄTEN ( ABL . NR . 22 , S . 369 ) EINE ARZNEISPEZIALITÄT IN EINEM MITGLIEDSTAAT NUR MIT GENEHMIGUNG DIESES MITGLIEDSTAATS IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN DARF . DIE FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHE PERSON MUSS DIE GENEHMIGUNG BEANTRAGEN ; DEM ANTRAG SIND DIE IN ARTIKEL 4 DER RICHTLINIE GENANNTEN ANGABEN UND UNTERLAGEN BEIZUFÜGEN . DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN KANN INSBESONDERE VERSAGT WERDEN , WENN DIE ARZNEISPEZIALITÄT SCHÄDLICH IST ; SIE KANN FERNER VON DEM BETROFFENEN MITGLIEDSTAAT AUSGESETZT ODER WIDERRUFEN WERDEN . NACH ARTIKEL 13 DER RICHTLINIE MÜSSEN AUF DEN BEHÄLTNISSEN UND ÄUSSEREN UMHÜLLUNGEN DER ARZNEISPEZIALITÄTEN DER NAME ODER DIE FIRMA UND DIE ANSCHRIFT DER FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN PERSONEN UND GEGEBENENFALLS DES HERSTELLERS SOWIE EINE KONTROLLNUMMER ALS IDENTITÄTSNACHWEIS DER PRODUKTIONSCHARGE , ZU DER DAS BETREFFENDE ERZEUGNIS GEHÖRT , ANGEGEBEN WERDEN .
9 DIE RICHTLINIE ZIEHT DIE MÖGLICHKEIT IN BETRACHT , DASS DIE FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHE PERSON MIT DEM HERSTELLER NICHT IDENTISCH IST , ENTHÄLT JEDOCH KEINE VORSCHRIFT , NACH DER DIE MITGLIEDSTAATEN VERLANGEN KÖNNEN , DASS DIE FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHE PERSON IM HOHEITSGEBIET DES MITGLIEDSTAATS ANSÄSSIG IST , FÜR DEN DIE GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN BEANTRAGT WIRD . DA DIE RICHTLINIE DEN ZWECK HAT , DIE BEEINTRÄCHTIGUNGEN DES HANDELSVERKEHRS ZU VERRINGERN , KANN MAN IHR SCHWEIGEN NICHT DAHIN AUSLEGEN , DASS SIE DIE MITGLIEDSTAATEN ERMÄCHTIGT , EINE SOLCHE FORDERUNG AUFZUSTELLEN ODER AUFRECHTZUERHALTEN .
10 FERNER IST DARAUF HINZUWEISEN , DASS DIE RICHTLINIE SICH NUR AUF ARZNEISPEZIALITÄTEN BEZIEHT , DAS HEISST AUF ALLE ARZNEIMITTEL , DIE IM VORAUS HERGESTELLT UND UNTER EINER BESONDEREN BEZEICHNUNG UND IN EINER BESONDEREN AUFMACHUNG IN DEN VERKEHR GEBRACHT WERDEN . HINSICHTLICH DES SITZES DES FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN HABEN DIE PARTEIEN JEDOCH IM LAUFE DES VERFAHRENS KEINEN GRUND DAFÜR GENANNT , DASS ZWISCHEN DEN KONTROLLEN , DIE FÜR DIE ARZNEISPEZIALITÄTEN ZUM EINEN UND FÜR DIE ÜBRIGEN ARZNEIMITTEL ZUM ANDEREN GEFORDERT WERDEN KÖNNEN , UNTERSCHIEDEN WERDEN MUSS .
11 UNTER DEM GESICHTSPUNKT DES ARTIKELS 36 EWG-VERTRAG KÖNNEN DIE VON DER DEUTSCHEN REGIERUNG VERFOLGTEN ZIELE DER ARZNEIMITTELÜBERWACHUNG UND DER VERFÜGBARKEIT VON INFORMATIONEN IN NOTFÄLLEN VOLLAUF DURCH GEEIGNETE ORGANISATORISCHE MASSNAHMEN IM STADIUM DER PRÜFUNG DER ANTRAEGE UND DER ERTEILUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN ERREICHT WERDEN , OHNE DASS DIE BESTELLUNG EINES VERTRETERS ODER GAR EINES VERMITTELNDEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMENS IM INLAND ERFORDERLICH WÄRE . DAS VERFAHREN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN SETZT NOTWENDIGERWEISE KONTAKTE ZWISCHEN DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN UND DER IN EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT ANSÄSSIGEN , FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN PERSON VORAUS , DIE IM BEDARFSFALL BEI WÄHREND DES VERTRIEBS AUFTRETENDEN SCHWIERIGKEITEN WIEDERAUFGENOMMEN WERDEN KÖNNEN .
12 DAS VERFAHREN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN HAT IM ÜBRIGEN EINE VORBEUGENDE WIRKUNG , UND DIE MÖGLICHKEIT DER AUSSETZUNG ODER DES WIDERRUFS DER GENEHMIGUNG IST ANGESICHTS DER WIRKUNG EINER SOLCHEN ENTSCHEIDUNG AUF DAS UNTERNEHMEN UND SEINEN ABSATZ DAZU ANGETAN , DIE HERSTELLER UND DIE FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VERANTWORTLICHEN ZUR BEACHTUNG DER GELTENDEN RECHTSVORSCHRIFTEN ANZUHALTEN . DARÜBER HINAUS WERDEN DIE BEHÖRDEN DES EINFUHRMITGLIEDSTAATS IM FALL EINER GEFAHR , DIE VON AUS ANDEREN MITGLIEDSTAATEN EINGEFÜHRTEN ARZNEIMITTELN HERRÜHRT , ES NICHT VERSÄUMEN , VERBINDUNG MIT DEN ZUSTÄNDIGEN BEHÖRDEN DES HERSTELLUNGSMITGLIEDSTAATS AUFZUNEHMEN , DIE IHRERSEITS DIE ERFODERLICHEN MASSNAHMEN TREFFEN KÖNNEN . AUCH BESTEHT DIE MÖGLICHKEIT , DIE BETROFFENEN KREISE , DAS HEISST VOR ALLEM DIE ÄRZTE UND DIE APOTHEKER , ZU UNTERRICHTEN UND IN DRINGENDEN FÄLLEN DIE ÖFFENTLICHKEIT UNMITTELBAR DURCH PRESSE , RUNDFUNK UND FERNSEHEN ZU WARNEN .
13 ZU DEM VORBRINGEN DER DEUTSCHEN REGIERUNG BEZUEGLICH DER SPRACHENPROBLEME UND MÖGLICHER KOMMUNIKATIONSSCHWIERIGKEITEN IST ZU BEMERKEN , DASS DIESE SCHWIERIGKEITEN DURCH DIE UNTERNEHMEN UND DIE VERWALTUNGEN GE    NAUSO GELÖST WERDEN KÖNNEN WIE IN ALLEN ANDEREN BEREICHEN DES HANDELSVERKEHRS . DASS DERARTIGE SCHWIERIGKEITEN AUFTRETEN KÖNNEN , VERMAG DESHALB DEN RESTRIKTIVEN CHARAKTER DES DEUTSCHEN GESETZES NICHT ZU RECHTFERTIGEN .
14 DIE FRAGE DER STRAF- UND ZIVILRECHTLICHEN VERANTWORTLICHKEIT KANN FÜR DEN SCHUTZ DER MENSCHLICHEN GESUNDHEIT NUR INSOWEIT VON INTERESSE SEIN , ALS DER ERLASS VON STRAFVORSCHRIFTEN ZUGLEICH ABSCHRECKEND WIRKT . VOM STANDPUNKT EINER WIRKSAMEN ABSCHRECKUNG AUS BIETEN NUR DIE DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN VORANGEHENDEN FORMALITÄTEN SOWIE DIE IN DIESEM ZEITPUNKT DURCHGEFÜHRTE KONTROLLE UND DIE EVENTÜLLEN SPÄTEREN KONTROLLEN EINE UNTER DEM GESICHTSPUNKT DER MENSCHLICHEN GESUNDHEIT GENÜGENDE SICHERHEIT . SELBST WENN DIE STRAFRECHTLICHEN SANKTIONEN UND DER SCHADENSERSATZ DIE WIRKUNG HABEN KÖNNEN , VON STRAFBAREM VERHALTEN ABZUSCHRECKEN , IST DIESE WIRKUNG WEDER GEWISS NOCH WIRD SIE JEDENFALLS GEGENÜBER DEM HERSTELLER IN EINEM ANDEREN MITGLIEDSTAAT ALLEIN DURCH DIE TATSACHE VERSTÄRKT , DASS SICH JEMAND ALS SEIN RECHTLICHER VERTRETER IM INLAND BEFINDET .
15 AUFGRUND DIESER ERWAEGUNGEN IST DAHIN ZU ERKENNEN , DASS DIE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS DEN ARTIKELN 30 FF . EWG-VERTRAG VERSTOSSEN HAT , INDEM SIE DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN SOLCHEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN VORBEHALTEN HAT , DIE IHREN SITZ IM GELTUNGSBEREICH DES ARZNEIMITTELGESETZES HABEN .
Kostenentscheidung
KOSTEN
16 NACH ARTIKEL 69 PAR  2 DER VERFAHRENSORDNUNG IST DIE UNTERLIEGENDE PARTEI ZUR TRAGUNG DER KOSTEN ZU VERURTEILEN . DA DIE BEKLAGTE MIT IHREM VORBRINGEN UNTERLEGEN IST , SIND IHR DIE KOSTEN AUFZUERLEGEN .
AUS DIESEN GRÜNDEN
Tenor
HAT
DER GERICHTSHOF
FÜR RECHT ERKANNT UND ENTSCHIEDEN :
1 . DIE BUNDESREPUBLIK DEUTSCHLAND HAT GEGEN IHRE VERPFLICHTUNGEN AUS DEN ARTIKELN 30 FF . EWG-VERTRAG VERSTOSSEN , INDEM SIE DAS INVERKEHRBRINGEN VON ARZNEIMITTELN SOLCHEN PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMEN VORBEHALTEN HAT , DIE IHREN SITZ IM GELTUNGSBEREICH DES DEUTSCHEN ARZNEIMITTELGESETZES HABEN .
2.DIE BEKLAGTE WIRD VERURTEILT , DIE KOSTEN DES RECHTSSTREITS ZU TRAGEN .