CELEX: 62008CJ0385
Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen
Uusien valtioiden liittyminen
Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat
Lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset lupapäätökset
Yhteisön säännöstön rikkominen

Jäsenyysvelvoitteiden noudattamatta jättäminen – Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001
annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67) 6 artiklan 1 kohdan, luettuna yhdessä
ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston
perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214, s. 1) 13 artiklan 4 kohdan sekä ihmisille
ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta
31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 (EUVL L 136, s. 1) 89 ja 90 artiklan kanssa,
rikkominen – Vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevat luvat, joilla rikotaan
tämän vertailulääkkeen kymmenen vuoden suoja-aikaa – Farmaseuttisten tuotteiden markkinoille saattamista koskevat ehdolliset
lupapäätökset, jotka on tehty ennen päivää, jona Puola on liittynyt Euroopan unioniin, mutta jotka ovat tulleet voimaan vasta
kyseisen päivän jälkeen – Direktiivin 2001/83 säännösten kanssa yhteensopimattomat päätökset
Ratkaisu
1)
Puolan tasavalta ei ole noudattanut jäljempänä olevan ensimmäisen luetelmakohdan osalta ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä
koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/83/EY 6 artiklan 1 kohdan,
luettuna yhdessä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä
Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan
sekä ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston
perustamisesta 31.3.2004 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 89 ja 90 artiklan kanssa, mukaisia
velvoitteitaan eikä jäljempänä olevan toisen luetelmakohdan osalta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisia velvoitteitaan,
koska se on
–        pitänyt voimassa terveysministerin tekemät päätökset, jotka koskevat vertailulääkettä Plavix vastaavien geneeristen lääkkeiden
markkinoille saattamista koskevaa lupaa, ja
–        saattanut markkinoille ja pitänyt markkinoilla 1.5.2004 jälkeen lääkkeitä, joiden markkinoille saattamista koskevia lupia
ei ole myönnetty direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan mukaisesti.
2)
Puolan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
3)
Liettuan tasavalta vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan.