CELEX: 62008CJ0385
Neizpolnitev obveznosti
Pristop novih držav
Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila
Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi
Kršitev acquisa

Neizpolnitev obveznosti – Kršitev člena 6(1) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o
zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. 67) v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta (EGS)
št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo
v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. 1), ter
s členoma 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL
L 136, str. 1) – Dovoljenja za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, s katerimi se krši desetletno obdobje
zaščite, do katerega je upravičeno to zdravilo – Pogojne odločbe o dovoljenju za promet s farmacevtskimi proizvodi, ki so
bile izdane pred datumom pristopa Poljske k Evropski uniji, vendar so začele veljati šele po tem datumu – Odločbe, ki niso
skladne z določbami Direktive 2001/83/ES.
Izrek
1.
Republika Poljska s tem, da:
–        je ohranila v veljavi odločbe ministra za zdravje v zvezi z dovoljenjem za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila
Plavix in
–        je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive
2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini,
oziroma je promet z njimi še naprej dovolila,
v zvezi s prvo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83 v povezavi s členom 13(4) Uredbe Sveta
(EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil
za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil ter s členoma
89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev
dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila,
in v zvezi z drugo alineo zgoraj ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83.
2.
Republiki Poljski se naloži plačilo stroškov.
3.
Republika Litva nosi lastne stroške.