CELEX: 61993CJ0440
Medicinali
Immissione in commercio
Procedura abbreviata

Motivazione della sentenza
1 Con ordinanza 8 novembre 1993, depositata nella cancelleria della Corte il 15 novembre 1993, la High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, ha sollevato, a norma dell' art. 177 del Trattato CE, una questione pregiudiziale relativa all' interpretazione dell' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 1965, n. 22, pag. 369, in prosieguo: la "direttiva 65/65"), come modificata dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE (GU L 15, pag. 36, in prosieguo: la "direttiva 87/21"), al fine di determinare le condizioni del diritto comunitario applicabile al rilascio delle autorizzazioni all' immissione in commercio (in prosieguo: la "AIC") di specialità farmaceutiche nell' ipotesi particolare della procedura abbreviata.
2 La questione è stata sollevata nell' ambito di una controversia tra la società Scotia Pharmaceuticals Ltd (in prosieguo: la "Scotia") e la Medicines Control Agency (in prosieguo: la "MCA") in relazione al rilascio a una società concorrente della Scotia, la Norgine Ltd (in prosieguo: la "Norgine"), di un' autorizzazione all' immissione in commercio di un medicinale secondo la procedura abbreviata prevista dalla direttiva 65/65.
3 Il settore dei medicinali è stato oggetto di un' armonizzazione progressiva a livello comunitario a partire dal 1965. La direttiva 65/65, la prima ad apparire in questo campo, riguarda il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali. Ai sensi del primo 'considerando' di tale direttiva "ogni regolamentazione in materia di produzione e di distribuzione delle specialità medicinali deve avere come obiettivo essenziale la tutela della sanità pubblica". Il secondo 'considerando' afferma poi che "questa finalità deve essere raggiunta avvalendosi di mezzi che non ostacolino lo sviluppo dell' industria farmaceutica e gli scambi dei prodotti medicinali in seno alla Comunità".
4 La direttiva prevede, al suo art. 3, che la commercializzazione delle specialità medicinali deve essere subordinata al rilascio di un' autorizzazione preventiva d' immissione in commercio. L' art. 4 di questa stessa direttiva stabilisce l' elenco dei documenti che devono obbligatoriamente essere allegati a una domanda di AIC. Tra questi si menzionano al punto 8:
" [i] Risultati delle prove:
° fisico-chimiche, biologiche o microbiologiche;
° farmacologiche e tossicologiche;
° cliniche".
5 L' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, della direttiva 65/65 istituisce, per alcuni casi, una procedura abbreviata. Le condizioni alle quali è consentito farvi ricorso sono state modificate dalla direttiva 87/21.
6 L' articolo 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, modificato, dispensa il richiedente un' autorizzazione dal fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e cliniche, se può dimostrare, "riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, presentata conformemente all' articolo 1, paragrafo 2, della direttiva 75/318/CEE, che il componente o i componenti della specialità farmaceutica sono di impiego medico ben noto e presentano una riconosciuta efficacia ed un livello accettabile di sicurezza".
7 L' art. 5 della direttiva 65/65 prevede che l' autorizzazione sia rifiutata, tra l' altro, qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non siano conformi alle disposizioni dell' art. 4.
8 L' art. 1, primo comma, della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (GU L 147, pag. 1, in prosieguo: la "direttiva 75/318"), impone agli Stati membri di adottare ogni disposizione utile affinché le informazioni e i documenti che debbono essere presentati a corredo della domanda di autorizzazione all' immissione in commercio di una specialità medicinale, ai sensi dell' art. 4, secondo comma, punti 3, 4, 6, 7 e 8, della direttiva 65/65, siano forniti dagli interessati in conformità dell' allegato alla direttiva. Il secondo comma dello stesso articolo precisa che, qualora una domanda di autorizzazione sia presentata seguendo la procedura abbreviata e a sostegno di tale domanda sia presentata una documentazione bibliografica, si applicano per analogia le disposizioni precisate al primo comma.
9 Mentre l' allegato alla direttiva 75/318 specifica le informazioni e i documenti che devono accompagnare la domanda di AIC, la direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 73/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU L 147, pag. 13, in prosieguo: la "direttiva 75/319"), definisce il ruolo e gli obblighi degli esperti che predispongono tali informazioni e documenti.
10 L' art. 1 della direttiva 75/319 fa obbligo agli Stati membri di adottare tutte le opportune disposizioni affinché i documenti e le informazioni enumerati all' art. 4, secondo comma, punti 7 e 8, della direttiva 65/65 siano elaborati da esperti in possesso delle necessarie qualifiche tecniche e professionali, prima di essere presentati alle autorità competenti. Ai sensi dell' art. 2, lett.b) e c), della stessa direttiva, gli esperti hanno l' obbligo di descrivere le constatazioni che essi hanno fatto conformemente alla direttiva 75/318 e di:
"giustificare l' eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all' articolo 4, secondo comma, punto 8 (secondo comma), lettere a) e b), della direttiva 65/65/CEE, alle condizioni previste dalla direttiva 75/318/CEE".
11 Dall' ordinanza di rinvio risulta che la Scotia è titolare, nel Regno Unito, di una AIC rilasciata nel 1988 per un prodotto denominato "Epogam", utilizzato per il trattamento dell' eczema atopico. Essa detiene inoltre due autorizzazioni accordate nel 1990 per capsule pediatriche del prodotto "Epogam" e per un prodotto denominato "Efamast", indicato per il trattamento della mastalgia. Si è proceduto all' istruzione relativa a tali autorizzazioni secondo la normale procedura di autorizzazione prevista dalla direttiva 65/65.
12 Nel 1992 la MCA rilasciava alla Norgine un' autorizzazione di immissione in commercio sul mercato britannico per un medicinale denominato "Unigam", destinato al trattamento dei sintomi dell' eczema atopico e della mastalgia ciclica e aciclica. Tale domanda di autorizzazione veniva istruita seguendo la procedura abbreviata prevista dall' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, modificato.
13 Tutte le parti della causa principale concordano nell' affermare che i documenti presentati a sostegno della domanda di autorizzazione presentata dalla Norgine non contenevano i riferimenti alla letteratura scientifica relativa a ciascuna delle prove richieste dall' allegato alla direttiva 75/318 cui fa riferimento l' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, modificato. Tuttavia, secondo la MCA, l' autorità che rilascia una AIC dispone di un potere discrezionale che le permette di derogare ai requisiti della direttiva. Essa ritiene di aver fatto un uso ragionevole di tale potere in occasione del rilascio dell' autorizzazione per l' Unigam.
14 Ritenendo la soluzione della controversia dipendente dall' interpretazione del diritto comunitario, la High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, ha sottoposto alla Corte la seguente questione pregiudiziale:
"Se nell' ambito del diritto comunitario la direttiva 65/65/CEE vada interpretata nel senso che essa consente alla competente autorità nazionale, in una situazione come quella di cui alla presente fattispecie, di rilasciare un' autorizzazione all' immissione in commercio sul mercato nazionale di una specialità medicinale a seguito di domanda inoltrata ai sensi dell' art. 4, punto 8, (secondo comma), lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 65/65/CEE, quale modificata dalla direttiva del Consiglio 87/21/CEE, nonostante che le informazioni e i documenti presentati a sostegno di una tale domanda non contegano:
a) riferimenti particolareggiati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati in conformità delle prescrizioni di cui ai capitoli secondo e terzo dell' allegato alla direttiva 75/318/CEE; oppure
b) relazioni di esperti conformi a ciascuno dei requisiti indicati agli artt. 1 e 2 della direttiva 75/319/CEE".
15 Dal sistema complessivo sopra descritto risulta che le direttive di cui trattasi precisano tutte le informazioni scientifiche e bibliografiche che devono essere presentate a sostegno di una domanda di autorizzazione, nonché il ruolo degli esperti e le circostanze nelle quali la procedura abbreviata trova applicazione.
16 L' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii) della direttiva 65/65, modificato, permette di ricorrere alla procedura abbreviata se sono soddisfatti i criteri dell' impiego medico, della riconosciuta efficacia e del livello accettabile di sicurezza. In tal caso, tuttavia, la letteratura scientifica giustificativa dev' esssere presentata conformemente all' art. 1, secondo comma, della citata direttiva 75/318.
17 Risulta così che la procedura abbreviata non rende affatto meno rigorosi i criteri di sicurezza ed efficacia ai quali devono soddisfare le specialità medicinali; essa mira invece soltanto a ridurre il periodo di istruzione di una domanda di autorizzazione, dispensando il richiedente dall' obbligo di effettuare le prove indicate all' art. 4, secondo comma, punto 8, della direttiva. Tale obbligo è tuttavia sostituito da quello del richiedente di dimostrare, riferendosi in modo dettagliato alla letteratura scientifica pubblicata, che le prove specificate dall' allegato della direttiva 75/318 sono state realizzate precedentemente e che hanno dimostrato che il componente o i componenti della specialità medicinale soddisfano i criteri cui fa riferimento lo stesso art. 4.
18 Tanto meno l' uso della procedura abbreviata mitiga gli obblighi che incombono agli esperti in forza degli artt. 1 e 2 della direttiva 75/319. Sebbene la procedura sostituisca all' obbligo di effettuare le prove quello di fornire, in veste bibliografica, l' integralità dei risultati delle prove effettuate da altri esperti, l' art. 2, primo comma, lett. b), della direttiva mantiene fermo l' obbligo, per l' analista, il farmacologo e il clinico, di presentare relazioni contenenti le informazioni da esso specificate. Inoltre, in applicazione dell' art. 2, primo comma, lett. c), della stessa direttiva, gli esperti devono giustificare l' eventuale ricorso alla documentazione bibliografica di cui all' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65.
19 Il governo del Regno Unito e la Commissione ritengono che, per rendere praticamente efficace la procedura abbreviata di cui all' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, modificato, debba essere riconosciuto all' autorità competente un margine discrezionale, al fine di determinare in quale misura un richiedente abbia soddisfatto ai requisiti enumerati nell' allegato alla direttiva 75/318 fornendo riferimenti alla letteratura pubblicata. Essi considerano infatti che, ove fosse adottata un' interpretazione più restrittiva di questa disposizione, l' eccezione che consente di riferirsi alla letteratura pubblicata perderebbe in pratica la sua ragion d' essere.
20 Questo argomento non può essere accolto.
21 In primo luogo, occorre ricordare che il potere discrezionale dell' autorità competente è limitato. Da una parte, esso viene esercitato sulle conclusioni della relazione dell' esperto, che opera conformemente alla normativa in vigore per quanto riguarda la fattibilità di una prova. A questo proposito, le citate disposizioni non possono infatti essere interpretate nel senso che impongono di effettuare prove materialmente irrealizzabili. D' altra parte, l' autorità competente può far uso del suo potere discrezionale per verificare se il richiedente, e quindi l' esperto che ha preparato la documentazione a sostegno della domanda di autorizzazione, abbia tenuto conto dello sviluppo tecnologico e del progresso scientifico e abbia accertato che le pubblicazioni scientifiche, sulla base delle quali viene presentata una domanda di autorizzazione secondo la procedura abbreviata, siano ancora attuali.
22 In secondo luogo, si deve constatare, come hanno fatto le parti della causa principale, che il ricorso alla procedura abbreviata è eccezionale. E' infatti inusuale trovare su pubblicazioni scientifiche la documentazione necessaria per poter fare uso di tale procedura. Ciò non può tuttavia giustificare il fatto che le autorità competenti dispongano di un potere discrezionale che consenta loro di renderne meno rigide le condizioni d' applicazione. Una simile interpretazione sarebbe contraria all' obiettivo essenziale della direttiva 65/65, che è la tutela della sanità pubblica.
23 In terzo luogo, il secondo 'considerando' della direttiva 87/21 chiarisce che l' obiettivo principale della stessa è quello di "precisare ancor meglio i casi in cui non è necessario fornire i risultati delle prove farmacologiche, tossicologiche e/o cliniche ai fini dell' autorizzazione di una specialità medicinale essenzialmente simile a un prodotto già autorizzato, senza peraltro svantaggiare le ditte innovatrici". Se si riconoscesse alle autorità nazionali un potere discrezionale in circostanze come quelle del caso di specie, questa finalità verrebbe compromessa.
24 Alla luce di tali considerazioni, deve ritenersi che l' autorità competente non possa disporre di un potere discrezionale per il rilascio di una AIC secondo la procedura abbreviata, qualora la letteratura scientifica ° di dominio pubblico ° relativa a una prova richiesta dall' allegato alla direttiva 75/318 presenti delle lacune. In una simile ipotesi, infatti, i requisiti fissati all' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a, sub ii), della direttiva 65/65, modificato, non sono soddisfatti e la domanda di autorizzazione non può essere istruita secondo la procedura abbreviata.
25 Di conseguenza, l' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva 65/65, come modificato dalla direttiva 87/21, deve essere interpretato nel senso che l' autorità nazionale competente al rilascio di un' autorizzazione di immissione in commercio sul mercato nazionale di una specialità medicinale non può rilasciare tale autorizzazione se le informazioni e i documenti presentati a sostegno di una domanda d' autorizzazione non contengono riferimenti particolareggiati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati in conformità di ciascuna delle prescrizioni di cui ai capitoli secondo e terzo dell' allegato alla direttiva 75/318, e se questa documentazione non include relazioni di esperti conformi a ciascuno dei requisiti stabiliti dagli artt. 1 e 2 della direttiva 75/319.
Decisione relativa alle spese
Sulle spese
26 Le spese sostenute dai governi francese e del Regno Unito nonché dalla Commissione delle Comunità europee, che hanno presentato osservazioni alla Corte, non possono dar luogo a rifusione. Nei confronti delle parti nella causa principale, il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.
Dispositivo
Per questi motivi,
LA CORTE (Sesta Sezione),
pronunciandosi sulla questione sottopostale dalla High Court of Justice, Queen' s Bench Division, Divisional Court, con ordinanza 8 novembre 1993, dichiara:
L' art. 4, secondo comma, punto 8, secondo comma, lett. a), sub ii), della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali, così come modificata dalla direttiva del Consiglio 22 dicembre 1986, 87/21/CEE, dev' essere interpretato nel senso che un' autorità nazionale competente al rilascio di un' autorizzazione di immissione in commercio sul mercato nazionale di una specialità medicinale non può rilasciare tale autorizzazione se le informazioni e i documenti presentati a sostegno di una domanda di autorizzazione non contengono riferimenti particolareggiati alla letteratura scientifica pubblicata, presentati in conformità di ciascuna delle prescrizioni di cui ai capitoli secondo e terzo dell' allegato alla direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/318/CEE, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossico-farmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali, e se questa documentazione non include relazioni di esperti conformi a ciascuno dei requisiti stabiliti dagli artt. 1 e 2 della direttiva del Consiglio 20 maggio 1975, 75/319/CEE, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali.