CELEX: 62009CJ0066
Derecho de patentes
Especialidades farmacéuticas
Reglamento (CEE) nº 1768/92
Artículos 7, 19 y 19 bis, letra e)
Certificado complementario de protección para los medicamentos
Plazo de presentación de la solicitud de tal certificado

La petición de decisión prejudicial versa sobre la interpretación de los artículos 7 y 19 del Reglamento (CEE) nº 1768/92
del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos
(DO L 182, p. 1), tal como fue modificado por el Acta relativa a las condiciones de adhesión a la Unión Europea de la República
Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania, la República de
Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca, y a las adaptaciones
de los Tratados en los que se fundamenta la Unión (DO 2003, L 236, p. 33; en lo sucesivo, respectivamente, «Reglamento nº 1768/92»
y «Acta de adhesión de 2003»).
Dicha petición se presentó en el marco de un litigio entre la sociedad Kirin Amgen Inc. (en lo sucesivo, «Kirin Amgen») y
la Lietuvos Respublikos valstybinis patentų biuras (Oficina Nacional de Patentes de la República de Lituania) a propósito
de la negativa de esta última a concederle un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «CCP») para su medicamento
Aranesp.

Marco jurídico

Acta de adhesión de 2003
El artículo 2 del Acta de adhesión de 2003 establece:
«Al producirse la adhesión, las disposiciones de los Tratados originarios y los actos adoptados con anterioridad a la adhesión
por las Instituciones y el Banco Central Europeo serán vinculantes para los nuevos Estados miembros y serán aplicables en
dichos Estados en las condiciones establecidas en dichos Tratados y en la presente Acta.»
A tenor del artículo 20 de dicha Acta «los actos enumerados en el anexo II de la presente Acta serán objeto de las adaptaciones
definidas en dicho anexo».
El capítulo 4, C, II, titulado «Certificados complementarios de protección», que figura en el anexo II de dicha Acta, titulado
«Lista contemplada en el artículo 20 del Acta de adhesión [de 2003]», introduce el artículo 19
bis
en el Reglamento nº 1768/92.

Reglamento nº 1768/92
Los considerandos sexto, séptimo y décimo del Reglamento nº 1768/92 establecen:
«Considerando que es conveniente prever una solución uniforme a nivel comunitario para prevenir una evolución heterogénea
de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos
en la Comunidad y afectar, por ello, directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior;
Considerando que, por lo tanto, es necesario crear un [CCP] para los medicamentos cuya comercialización haya sido autorizada
[en lo sucesivo, “autorización de comercialización”] y que pueda ser obtenido por el titular de una patente nacional o europea,
en las mismas condiciones en cada Estado miembro; […]
[…]
Considerando que debe asimismo establecerse un justo equilibrio en la determinación del régimen transitorio; que dicho régimen
debe permitir a la industria farmacéutica comunitaria compensar en parte el retraso acumulado con respecto a sus principales
competidores que gozan, desde hace varios años, de una legislación que les protege de una manera más adecuada, procurando
al mismo tiempo no poner en peligro la realización de otros objetivos legítimos relacionados con las políticas de sanidad
llevadas a cabo a nivel nacional y comunitario».
El artículo 3 de dicho Reglamento fija los requisitos para la obtención del CCP como sigue:
«El [CCP] se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la fecha
de esta solicitud:
a)      el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)      el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE [del Consejo, de 26 de enero
de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas
(DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 89/341/CEE del Consejo, de 3 de mayo de
1989 (DO L 142, p. 11)] o a la Directiva 81/851/CEE [del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación
de las legislaciones de los Estados miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1), en su versión modificada por
la Directiva 90/676/CEE del Consejo, de 13 de diciembre de 1990 (DO L 373, p. 15)], según los casos. […]
c)      el producto no ha sido objeto ya de un [CCP];
d)      la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento;»
El artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento establece:
«La solicitud de [CCP] deberá presentarse en un plazo de seis meses a partir de la fecha en la que el producto, como medicamento,
haya obtenido la [AC] a que se refiere la letra b) del artículo 3.»
A tenor del artículo 13, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92:
«El [CCP] surtirá efecto a la expiración del período de validez legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido
entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente de base y fecha de la primera [AC] en la Comunidad, menos un
período de cinco años.»
Los artículos 19 a 22 del Reglamento nº 1768/92 contienen disposiciones transitorias. El artículo 19 tiene el siguiente tenor:
«1.      Podrá obtenerse un [CCP] para cualquier producto que en la fecha de la adhesión esté protegido por una patente de base en
vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera [AC] como medicamento en la Comunidad o
en los territorios de Austria, Finlandia o Suecia.
En el caso de los [CCP] que se expidan en Dinamarca, Alemania y Finlandia, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye por
la de 1 de enero de 1988.
En el caso de los certificados que se expidan en Bélgica, en Italia y en Austria, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye
por la de 1 de enero de 1982.
2.      La solicitud del [CCP] contemplado en el apartado 2 [léase apartado 1] deberá presentarse en los seis meses siguientes a la
fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.»
El artículo 19
bis
de ese Reglamento, titulado «Disposiciones adicionales relativas a la ampliación de la Comunidad», establece:
«Sin perjuicio de las demás disposiciones del presente Reglamento, serán de aplicación las disposiciones siguientes:
a)      i)     Se podrá conceder un [CCP] para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor en la República
Checa y para el cual la primera [AC] como medicamento se haya obtenido en la República Checa después del 10 de noviembre de
1999, siempre que la solicitud de [CCP] se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que se haya obtenido
la primera [AC].
ii)      Se podrá conceder un [CCP] para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor en la República
Checa y para el cual la primera [AC] como medicamento se haya obtenido en la Comunidad no antes de los seis meses anteriores
a la fecha de adhesión, siempre que la solicitud de [CCP] se haya presentado en los seis meses siguientes a la fecha en que
se haya obtenido la primera [AC].
[...]
e)      Se podrá conceder un [CCP] para cualquier medicamento que esté protegido por una patente de base en vigor solicitada después
del 1 de febrero de 1994 y para el cual la primera [AC] como medicamento se haya obtenido en Lituania antes de la fecha de
adhesión, siempre que la solicitud de certificado se presente en los seis meses siguientes a la fecha de adhesión».

Reglamento (CEE) nº 2309/93
El artículo 12, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de 1993, por el que
se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano y veterinario y
por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (DO L 214, p. 1), establece:
«Sin perjuicio del artículo 6 de la Directiva 65/65/CEE, toda [AC] otorgada con arreglo al procedimiento establecido en el
presente Reglamento será aplicable en toda la Comunidad. Dicha autorización implicará en cada uno de los Estados miembros
los mismos derechos y las mismas obligaciones que una autorización previa a la comercialización concedida por un Estado miembro
con arreglo al artículo 3 de la Directiva 65/65/CEE.»
Dicho artículo 3 fue remplazado por los artículos 4, apartado 3, y 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso
humano (DO L 311, p. 67).

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Kirin Amgen es titular de una patente europea, solicitada el 16 de agosto de 1994 y cuyos efectos se extendieron a Lituania,
para el medicamento Aranesp. El 8 de junio de 2001 dicha sociedad obtuvo, para este medicamento, una AC de acuerdo con el
Reglamento nº 2309/93 (en lo sucesivo, «AC comunitaria»). El 29 de octubre de 2004 esta sociedad presentó ante la Lietuvos
Respublikos valstybinis patentų biuras una solicitud de CCP, acompañada de la AC comunitaria. El CCP le fue denegado mediante
resolución de esta Oficina, que recurrió sin éxito ante distintos órganos jurisdiccionales nacionales.
En su recurso de casación ante el órgano jurisdiccional remitente, Kirin Amgen alega que la titularidad de una AC comunitaria
es suficiente para obtener un CCP en Lituania y que no dejó transcurrir el plazo de seis meses, contemplado en los artículos
7 o 19 del Reglamento nº 1768/92, para presentar su solicitud, pues dicho plazo debe calcularse a partir del 1 de mayo de
2004, fecha de la adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea.
En estas circunstancias, el Lietuvos Aukščiausiasis Teismas decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia
las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)      La “fecha de entrada en vigor del presente Reglamento”, a la que se refiere el artículo 19, apartado 2, del Reglamento nº 1768/92
¿debe entenderse, por lo que respecta a la República de Lituania, como la fecha de su adhesión a la Unión Europea?
2)      En caso de respuesta afirmativa a la primera cuestión ¿cuál es la relación entre el artículo 19 y el artículo 7 del Reglamento
nº 1768/92 a efectos del cálculo del plazo de seis meses y cuál de los dos artículos debe aplicarse en el presente asunto?
3)      La [AC] en la Comunidad ¿entró en vigor incondicionalmente en la República de Lituania el día de su adhesión a la Unión Europea?
4)      En caso de respuesta afirmativa a la tercera cuestión prejudicial, ¿puede equipararse la entrada en vigor de la [AC] a su
obtención en el sentido del artículo 3, letra b), del Reglamento nº 1768/92?»

Sobre la solicitud de reapertura de la fase oral del procedimiento
Mediante escrito de 30 de junio de 2010, Kirin Amgen solicitó la reapertura de la fase oral de procedimiento alegando, en
sustancia, que la postura adoptada por el Abogado General en sus conclusiones era errónea y que en ellas desarrolló argumentos
nuevos relativos a los artículos 3, 7 y 13 del Reglamento nº 1768/92, en particular por lo que respecta a su artículo 3, letra d).
Kirin Amgen invoca, en apoyo de su solicitud, el Derecho a un procedimiento contradictorio, de conformidad con el artículo
6 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales, firmado en Roma el 4
de noviembre de 1950.
Habida cuenta de la propia finalidad del procedimiento contradictorio, que consiste en evitar que el Tribunal de Justicia
pueda verse influido por alegaciones que las partes no hayan podido discutir, el Tribunal de Justicia puede ordenar de oficio
o a propuesta del Abogado General, o incluso a instancia de las partes, la reapertura de la fase oral del procedimiento, conforme
al artículo 61 de su Reglamento de Procedimiento, si considera que no está suficientemente informado o que el asunto debe
dirimirse basándose en una alegación que no ha sido debatida entre las partes (véanse, en particular, el auto de 4 de febrero
de 2000, Emesa Sugar, C‑17/98, Rec. p. I‑665, apartado 18, y la sentencia de 8 de septiembre de 2009, Liga Portuguesa de Futebol
Profissional y Bwin International, C‑42/07, Rec. p. I‑7633, apartado 31 y jurisprudencia citada).
En el presente asunto, sin embargo, el Tribunal de Justicia, oído el Abogado General, considera que dispone de todos los elementos
necesarios para responder a las cuestiones planteadas y que las observaciones presentadas ante él versaron sobre tales elementos.
Por consiguiente, debe denegarse la solicitud de reapertura de la fase oral.

Cuestiones prejudiciales

Observaciones preliminares
De la resolución de remisión y, más concretamente, de las dos primeras cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional
remitente se desprende que este último considera que la resolución del litigio principal depende sustancialmente de la interpretación
del artículo 19 del Reglamento nº 1768/92. El Tribunal de Justicia ya ha declarado que el legislador de la Unión introdujo
este artículo en las disposiciones transitorias de dicho Reglamento para limitar las consecuencias negativas de la expiración
o de la reducción del plazo de seis meses, previsto en el artículo 7, apartado 1, de dicho Reglamento, y permitir que los
productos que ya habían obtenido una AC como medicamentos en la fecha de entrada en vigor de este Reglamento se acogiesen
al régimen establecido por él. El apartado 2 de ese artículo 19 establece, en las circunstancias previstas en su apartado
1, una excepción al artículo 7 de dicho Reglamento (véanse, en este sentido, las sentencias de 12 de junio de 1997, Yamanouchi
Pharmaceutical, C‑110/95, Rec. p. I‑3251, apartado 19, y de 11 de diciembre de 2003, Hässle, C‑127/00, Rec. p. I‑14781, apartado 29).
El Tribunal de Justicia también ha declarado que, con el fin de tomar en consideración las diferencias de criterio entre los
Estados miembros, el artículo 19 del Reglamento nº 1768/92 previó la fijación de fechas de referencia distintas con carácter
transitorio según los Estados miembros, por lo que respecta a la obtención de una primera AC, y tal fijación resulta justificada
en la medida en que cada una de esas fechas es la expresión del criterio seguido por cada Estado miembro, especialmente en
función de su sistema de sanidad, cuya organización y financiación varían de un Estado miembro a otro (véase, en este sentido,
la sentencia Hässle, antes citada, apartados 39 y 40). En consecuencia, este artículo refleja el resultado de las negociaciones
e introduce mecanismos específicos para distintos Estados miembros.
Por tanto, el artículo 19 del Reglamento nº 1768/92 fijaba, para los doce Estados miembros de la Comunidad Europea en la fecha
en que entró en vigor y para los tres Estados miembros adheridos a ella el 1 de enero de 1995, una norma transitoria, que
supone una excepción al artículo 7 de dicho Reglamento para cualquier producto que, en el momento de entrar en vigor el Reglamento,
hubiese obtenido una primera AC en la Comunidad después de una fecha precisada en dicho artículo 19.
Al igual que ese artículo, el artículo 19
bis
de dicho Reglamento, que también forma parte de las disposiciones transitorias, debe considerarse una expresión del resultado
de las negociaciones desarrolladas con los Estados miembros que se adhirieron a la Unión el 1 de mayo de 2004.
De ello se deduce, consiguientemente, que el artículo 19
bis
del Reglamento nº 1768/92 se aplica a esos nuevos Estados miembros y, en particular, el artículo 19
bis,
letra e), que afecta a la República de Lituania. En cambio, su artículo 19 sólo se aplica a los Estados que eran miembros
de la Comunidad Europea cuando entró en vigor dicho Reglamento, así como a los Estados miembros que se adhirieron en la ampliación
que tuvo lugar el 1 de enero de 1995.
En efecto, si el artículo 19 del Reglamento nº 1768/92 se interpretara en el sentido de que también afecta a los Estados miembros
adheridos el 1 de mayo de 2004, los resultados de las negociaciones con éstos, expresados en los distintos párrafos de su
artículo 19
bis,
podrían perder su sentido.
Es preciso recordar que, en el marco del procedimiento de cooperación entre los órganos jurisdiccionales nacionales y el Tribunal
de Justicia, establecido por el artículo 267 TFUE, corresponde a este Tribunal proporcionar al órgano jurisdiccional nacional
una respuesta útil que le permita dirimir el litigio que se le ha planteado. Desde este punto de vista, corresponde, en su
caso, al Tribunal de Justicia reformular las cuestiones que se le han planteado. En efecto, el Tribunal de Justicia tiene
la misión de interpretar cuantas disposiciones de Derecho comunitario sean necesarias para que los órganos jurisdiccionales
nacionales puedan resolver los litigios que se les hayan sometido, aun cuando tales disposiciones no se mencionen expresamente
en las cuestiones remitidas por dichos órganos jurisdiccionales (véase la sentencia de 26 de junio de 2008, Wiedemann y Funk,
C‑329/06 y C‑343/06, Rec. p. I‑4635, apartado 45 y jurisprudencia citada).
En estas circunstancias y teniendo en cuenta los hechos del litigio principal, debe entenderse que, mediante sus cuestiones,
que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en sustancia, si los artículos 7 o 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92 deben interpretarse en el sentido de que alguno de los dos permite al titular de una patente
de base en vigor para un producto solicitar a las autoridades lituanas competentes, en el plazo de seis meses desde la fecha
de adhesión de la República de Lituania a la Unión, es decir, el 1 de mayo de 2004, la expedición de un CCP cuando con anterioridad
a los seis meses previos a esa fecha se haya obtenido una AC comunitaria, como medicamento, para ese producto, pero no una
AC nacional en Lituania.

Sobre la posibilidad de obtener el CCP sobre la base del artículo 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92
En virtud del artículo 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92, se podrá conceder un CCP en Lituania para cualquier medicamento que esté protegido por
una patente de base en vigor solicitada después del 1 de febrero de 1994 y para el cual la primera AC nacional como medicamento
se haya obtenido en Lituania antes del 1 de mayo de 2004, siempre que la solicitud de CCP se haya presentado en los seis meses
siguientes a esa fecha.
Como disposición transitoria, que establece una excepción al artículo 7 del Reglamento nº 1768/92, su artículo 19
bis,
letra e), al igual que su artículo 19, pretende limitar las consecuencias negativas de la expiración o de la reducción del
plazo previsto en dicho artículo 7 para solicitar un CCP en Lituania y permite que los productos que ya hayan obtenido una
AC nacional, como medicamentos, en la fecha de entrada en vigor de ese Reglamento se acojan al régimen establecido por él
(véase, por analogía, la sentencia Hässle, antes citada, apartado 29).
Según reiterada jurisprudencia, las excepciones previstas por las Actas de adhesión deben interpretarse de forma estricta
(véanse, en este sentido, las sentencias de 5 de diciembre de 1996, Merck y Beecham, C‑267/95 y C‑268/95, Rec. p. I‑6285,
apartado 23, y de 3 de diciembre de 1998, KappAhl, C‑233/97, Rec. p. I‑8069, apartado 18).
En el litigio principal, la AC de que se trata, concedida a Kirin Amgen el 8 de junio de 2001, es una AC comunitaria y no
una AC nacional, obtenida en Lituania.
Pues bien, en virtud del artículo 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92, sólo podrá concederse un CCP a un producto que haya obtenido en Lituania una primera
AC nacional, como medicamento. Esta disposición no establece ninguna excepción en relación con los productos que hayan sido
objeto de una AC comunitaria. Tal disposición, al estar redactada en términos claros y carentes de ambigüedad, debe interpretarse,
según la regla de interpretación estricta de las disposiciones transitorias, de modo conforme con su literalidad y que refleje
la voluntad del legislador de la Unión según resulta de las negociaciones conducentes al Acta de adhesión de 2003.
No puede cuestionar esta conclusión, en un contexto de disposiciones transitorias, el artículo 12, apartado 1, párrafo primero,
del Reglamento nº 2309/93, en virtud del cual la AC comunitaria confiere en cada Estado miembro los mismos derechos y obligaciones
que una AC nacional expedida por ese Estado miembro.
De ello se deduce que dado que el artículo 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92 establece una excepción al plazo previsto en su artículo 7 sólo para el titular de una
AC nacional, dicha disposición no puede ser invocada por el titular de una AC comunitaria obtenida antes del 1 de mayo de
2004 para obtener un CCP en Lituania.

Sobre la posibilidad de obtener un CCP sobre la base del artículo 7 del Reglamento nº 1768/92
Del artículo 7, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92, en relación con su artículo 3, letras b) y d), resulta que la solicitud
de CCP deberá presentarse en el plazo de seis meses desde la fecha en que el producto, como medicamento, haya obtenido la
primera AC en el Estado miembro de la solicitud (véase la sentencia Hässle, antes citada, apartado 26).
En virtud del artículo 12, apartado 1, párrafo primero, del Reglamento nº 2309/93, la AC comunitaria implicará en cada Estado
miembro los mismos derechos y obligaciones que una AC nacional concedida por dicho Estado miembro con arreglo a los artículos
4, apartado 3, y 6, apartado 1, de la Directiva 2001/83, que sustituyeron al artículo 3 de la Directiva 65/65, en su versión
modificada por la Directiva 89/341.
Kirin Amgen alega, al igual que la Comisión Europea, que el titular de una AC comunitaria como la del litigio principal puede,
sobre la base del artículo 7 del Reglamento nº 1768/92, presentar su solicitud de CCP en los seis meses siguientes a la entrada
en vigor de dicho Reglamento en Lituania. A estos efectos, la obtención de la AC comunitaria, en el sentido del artículo 3,
letra b), de dicho Reglamento, debería asimilarse a la entrada en vigor de dicha AC, de forma que procede considerar que dicha
obtención tuvo lugar el 1 de mayo de 2004.
Ciertamente, tal como sostienen Kirin Amgen, los Estados miembros que presentaron observaciones escritas ante el Tribunal
de Justicia y la Comisión Europea, una decisión de esta última que concede una AC comunitaria surte efectos en el nuevo Estado
miembro de la Unión, en virtud del artículo 2 del Acta de adhesión de 2003, desde el momento de la adhesión, de manera que
la entrada en vigor en Lituania de la AC comunitaria concedida a Kirin Amgen el 8 de junio de 2001 tuvo lugar el 1 de mayo
de 2004.
Sin embargo, esta última fecha no puede asimilarse a la fecha de obtención de la AC, en el sentido del artículo 3, letra b),
del Reglamento nº 1768/92.
En efecto, a falta de una definición en dicho Reglamento del concepto de «obtención», de la jurisprudencia constante del Tribunal
de Justicia se desprende que, para interpretar una disposición de Derecho de la Unión debe tenerse en cuenta no sólo su tenor
literal, sino también su contexto y los objetivos perseguidos por la normativa de la que forma parte (véanse, en particular,
las sentencias de 17 de noviembre de 1983, Merck, 292/82, Rec. p. 3781, apartado 12; de 1 de marzo de 2007, Schouten, C‑34/05,
Rec. p. I‑1687, apartado 25; de 12 de febrero de 2009, Klarenberg, C‑466/07, Rec. p. I‑803, apartado 37, y de 3 de diciembre
de 2009, Yaesu Europe, C‑433/08, Rec. p. I‑0000, apartado 24).
A este respecto, del tenor de los artículos 19 y 19
bis
del Reglamento nº 1768/92 se desprende claramente que el concepto de «obtención» de la AC se distingue de la «entrada en
vigor», pues la obtención es anterior a la adhesión de los Estados miembros de que se trata. En la mayoría de las versiones
lingüísticas de ese Reglamento existentes en la fecha de su adopción, el concepto de «obtención» de una AC se utiliza tanto
en su artículo 19 como en sus artículos 3, letra b), y 7, y nada indica que proceda interpretarlo de modo distinto, según
el artículo en que se utilice. Por el contrario, en todos esos artículos se emplea en el mismo contexto. Ciertamente, algunas
versiones lingüísticas de dicho Reglamento, en particular la versión inglesa, utilizan una expresión diferente en sus artículos
3, letra b), y 7, a saber, «granted» («concedida»). No obstante, no es menos cierto que la obtención de una AC se produce
en el momento de su concesión.
Kirin Amgen alega, sin embargo, que el objetivo del Reglamento nº 1768/92, consistente en garantizar un plazo de protección
uniforme de un medicamento, implica necesariamente que la obtención de una AC comunitaria, en el sentido del artículo 3, letra b),
de dicho Reglamento, debe asimilarse a la entrada en vigor de dicha AC en Lituania. Cualquier otra interpretación daría lugar
a un sistema de protección jurídica de la propiedad intelectual en dos velocidades, según dicha protección se aplicara en
los Estados que se adhieren a la Unión o en los Estados que ya formaban parte de ella. Si los titulares de una AC comunitaria
no pudieran obtener un CCP en un nuevo Estado miembro podrían producirse importaciones paralelas desde ese Estado miembro,
amenazando con ello el buen funcionamiento del mercado interior.
Esta alegación no puede acogerse.
En efecto, por lo que respecta al objetivo perseguido por el Reglamento nº 1768/92, es cierto que éste establece una solución
uniforme para toda la Unión al crear un CCP que puede obtener el titular de una patente nacional o europea en las mismas condiciones
en cada Estado miembro, y al prever, en particular, un plazo uniforme de protección (véanse, por analogía, las sentencias
de 13 de julio de 1995, España/Consejo, C‑350/92, Rec. p. I‑1985, apartado 34, y Hässle, antes citada, apartado 37). Del sexto
considerando de ese Reglamento se desprende que tiene por objeto prevenir una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales
que cree nuevas disparidades, las cuales podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad y, por
ello, afectar directamente al establecimiento y funcionamiento del mercado interior.
Sin embargo, según el décimo considerando de ese Reglamento, algunos Estados miembros querían garantizar durante un período
más largo la realización de otros objetivos legítimos relacionados con su política de sanidad pública, y, en particular, asegurar
la estabilidad financiera de su sistema de sanidad apoyando a la industria de los fabricantes de medicamentos genéricos (véase,
en este sentido, la sentencia Hässle, antes citada, apartado 38).
Con el fin de tomar en consideración estas diferencias de criterio, los artículos 19 y 19
bis
del Reglamento nº 1768/92 contienen, con carácter transitorio, fechas de referencia distintas. Por tanto, la fijación de éstas
según los Estados miembros resulta justificada en la medida en que cada una de ellas pone de manifiesto el criterio seguido
por cada Estado miembro, especialmente en función de su sistema de sanidad, cuya organización y financiación varían de un
Estado miembro a otro (véase, por analogía, la sentencia Hässle, antes citada, apartados 39 y 40).
De las consideraciones anteriores se deduce que el objetivo del Reglamento nº 1768/92 de acordar una protección uniforme a
un medicamento en todo el territorio de la Unión no excluye las disposiciones transitorias, surgidas de las negociaciones
de adhesión, que pueden dar lugar a la imposibilidad de solicitar un CCP para algunos medicamentos en algunos Estados miembros.
Tal resultado, que puede, aunque sólo sea temporalmente, obstaculizar el objetivo antes mencionado y el funcionamiento del
mercado interior, se justifica por dichos objetivos legítimos relacionados con las políticas de sanidad seguidas que incluyen,
en su caso, la estabilidad financiera de los sistemas de sanidad de los Estados miembros (véase, en este sentido, la sentencia
Hässle, antes citada, apartado 46).
En las circunstancias del litigio principal, sería contrario al resultado de las negociaciones que dieron lugar a la adhesión
de la República de Lituania a la Unión admitir que un titular de una AC comunitaria como el del litigio principal pudiera
invocar el artículo 7 del Reglamento nº 1768/92 para obtener un CCP en Lituania. En efecto, el artículo 19
bis,
letra e), de ese Reglamento sólo prevé la posibilidad de solicitar la expedición de dicho CCP a las autoridades competentes
lituanas sobre la base de una primera AC obtenida en Lituania antes de la adhesión de ese Estado. Esta disposición, tal como
ya se ha señalado en el apartado 33 de la presente sentencia, no establece ninguna excepción en relación con los productos
que fueron objeto de una AC comunitaria.
Además, si la entrada en vigor de una AC comunitaria en un nuevo Estado miembro pudiera asimilarse a su obtención en este
último, toda AC comunitaria daría derecho a la obtención de un CCP, si éste se solicitara en los seis meses siguientes a la
adhesión de ese Estado miembro a la Unión, y ello aún cuando la fecha de obtención de dicha AC fuera anterior a las fechas
de obtención mencionadas en las disposiciones transitorias del Reglamento nº 1768/92. Esto también sería contrario a los resultados
de las negociaciones de adhesión.
En efecto, como ejemplo que afecta a otro Estado miembro, si se asimilara la obtención de una AC a su entrada en vigor, el
titular de una AC comunitaria obtenida antes del 1 de mayo de 2004 podría solicitar un CCP en la República checa hasta el
30 de noviembre de 2004, cuando el artículo 19
bis,
letra a), inciso ii), del Reglamento nº 1768/92 sólo prevé la presentación de tal solicitud, por lo que respecta a ese Estado
miembro, en los seis meses siguientes a la fecha de obtención de la primera AC.
En consecuencia, tanto el tenor literal y el contexto de los artículos 3, letra b), 7 y 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92 como el objetivo de éste y, en particular, el perseguido por sus disposiciones transitorias
se oponen a que la entrada en vigor de la AC comunitaria se asimile a su obtención en el sentido de dicho artículo 3, letra b).
Habida cuenta del conjunto de consideraciones anteriores, procede responder a las cuestiones prejudiciales planteadas que
los artículos 7 y 19
bis,
letra e), del Reglamento nº 1768/92 deben interpretarse en el sentido de que no permiten que el titular de una patente de
base en vigor para un producto solicite a las autoridades lituanas competentes, en los seis meses siguientes a la fecha de
adhesión de la República de Lituania a la Unión, la expedición de un CCP cuando, con anterioridad a los seis meses previos
a la adhesión se haya obtenido para dicho producto, como medicamento, una AC comunitaria, con arreglo al Reglamento nº 2309/93,
pero dicho producto no haya obtenido una AC en Lituania.

Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
Los artículos 7 y 19
bis,
letra e), del Reglamento (CEE) nº 1768/92 del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario
de protección para los medicamentos, tal como fue modificado por el Acta relativa a las condiciones de adhesión a la Unión
Europea de la República Checa, la República de Estonia, la República de Chipre, la República de Letonia, la República de Lituania,
la República de Hungría, la República de Malta, la República de Polonia, la República de Eslovenia y la República Eslovaca,
y a las adaptaciones de los Tratados en los que se fundamenta la Unión, deben interpretarse en el sentido de que no permiten
que el titular de una patente de base en vigor para un producto solicite a las autoridades lituanas competentes, en los seis
meses siguientes a la fecha de adhesión de la República de Lituania a la Unión Europea, la expedición de un certificado complementario
de protección cuando, con anterioridad a los seis meses previos a la adhesión se haya obtenido para dicho producto, como medicamento,
una autorización de comercialización comunitaria, con arreglo al Reglamento (CEE) nº 2309/93 del Consejo, de 22 de julio de
1993, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y supervisión de medicamentos de uso humano
y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos, pero dicho producto no haya obtenido
una autorización de comercialización en Lituania.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: lituano.