CELEX: 61988CJ0249
Artigo 30.º do tratado CEE
Regulamentação nacional relativa ao preço dos produtos farmacêuticos
Regime dos contratos-programa

Por petição entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 9 de Setembro de 1988, a Comissão das Comunidades Europeias intentou, ao abrigo do artigo 169.° do Tratado CEE, uma acção para obter a declaração de que:
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ao estabelecer critérios para a determinação dos preços máximos dos produtos farmacêuticos, que se referem a elementos próprios do mercado belga e não permitem tomar em consideração as componentes específicas do custo dos produtos importados;
—
ao congelar os preços dos produtos farmacêuticos a um nível de tal modo baixo que a venda de certos produtos importados se torna impossível ou não lucrativa;
—
ao não permitir às empresas farmacêuticas interessadas conhecer os critérios em que se baseiam as decisões relativas à fixação dos preços máximos dos seus produtos ou à adaptação desses preços;
—
ao basear e ao fundamentar as decisões de admissão ou de não admissão ao reembolso em critérios que, em si mesmos, não são nem objectivos nem verificáveis;
—
ao fazer depender a admissão ao reembolso de certos produtos farmacêuticos de uma descida dos preços desses produtos;
—
ao desfavorecer a comercialização dos produtos farmacêuticos importados, cujos preços estão congelados, através da celebração de contratos-programa que permitem aumentos de preços em condições que apenas os produtos nacionais podem preencher;
—
e ao favorecer, em matéria de admissão ao reembolso, os produtos farmacêuticos nacionais que beneficiam de contratos-programa, enquanto os produtos importados não podem beneficiar de tais contratos,
o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do artigo 30.° do Tratado CEE.
Resulta tanto dos seus próprios termos como dos autos que as acusações da Comissão incidem sobre três aspectos do regime de fixação dos preços e de admissão ao reembolso dos medicamentos na Bélgica:
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o regime de fixação dos preços das especialidades farmacêuticas e de outros medicamentos pelo ministro dos Assuntos Económicos, com base na lei de 9 de Julho de 1975, que institui um regime de preços para as especialidades farmacêuticas e para outros medicamentos
(Moniteur belge
de 30.7.1975, p. 9328);
—
o regime, definido pelo decreto real de 2 de Setembro de 1980
(Moniteur belge
de 30.9.1980, p. 11107), de admissão ao reembolso dos produtos farmacêuticos pelo Institut national d'assurance maladie-invalidité;
—
e, por fim, o regime dos contratos-programa no sector farmacéutico instituído pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983
(Moniteur belge
de 21.1.1984, p. 850).
Para mais ampla exposição da tramitação processual pré-contenciosa e contenciosa, e dos fundamentos e argumentos das partes, remete-se para o relatório para audiência. Estes elementos apenas serão adiante retomados na medida do necessário para a fundamentação da decisão do Tribunal de Justiça.
No que respeita à fixação dos preços máximos dos produtos farmacêuticos
Ao abrigo do artigo 2.° da lei de 9 de Julho de 1975, já referida, o ministro dos Assuntos Económicos pode «fixar os preços máximos das especialidades farmacêuticas e de outros medicamentos em geral, bem como de cada especialidade farmacêutica ou outro medicamento em especial», tendo em conta critérios definidos, com base no artigo 3.° da mesma lei, por um decreto real de 11 de Dezembro de 1975
(Moniteur belge de
16.12.1975, p. 15989).
Segundo a Comissão, esta regulamentação e o modo como é aplicada entravam as importações de produtos farmacêuticos, primeiro, porque os critérios definidos pelo decreto real de 11 de Dezembro de 1975 se referem, pelo menos em parte, a elementos próprios do mercado belga e não permitem a tomada em consideração das componentes específicas do custo dos produtos importados, segundo, porque os preços são fixados a um nível de tal modo baixo que a venda dos produtos importados não é frequentemente rendível e, finalmente, porque as decisões ministeriais não permitem às empresas interessadas conhecer os critérios com base nos quais aquelas foram tomadas.
Antes de examinar estas diferentes acusações, deve lembrar-se que, quando a Comissão solicita ao Tribunal de Justiça que declare que um Estado não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do Tratado, lhe compete fazer a prova do incumprimento alegado (acórdão de 25 de Abril de 1989, Comissão/Itália,
141/87, Colect., p. 943
).
Quanto aos critérios enumerados no decreto real de 11 de Dezembro de 1975
Deve lembrar-se que, como se indica no artigo 2.°, n.° 3, alíneas e) a e), da Directiva 70/50/CEE da Comissão, de 22 de Dezembro de 1969, que se baseia no disposto no artigo 33.°, n.° 7, que determina a supressão das medidas de efeito equivalente a restrições quantitativas à importação não visadas por outras disposições tomadas ao abrigo do Tratado CEE (
JO 1970, L 13, p. 29
), o artigo 30.° do Tratado opõe-se, nomeadamente, a um regime nacional de controlo dos preços que fixe elementos de preço de modo diferente para os produtos nacionais e para os produtos importados, em prejuízo destes últimos, que torne impossível o eventual aumento do preço do produto importado correspondente às despesas e encargos suplementares inerentes à importação ou, ainda, que fixe o preço dos produtos em função do preço de custo ou da qualidade apenas dos produtos nacionais, a um nível tal que daí resulte um obstáculo à importação. Esta interpretação do artigo 30.° foi confirmada pela jurisprudência constante do Tribunal de Justiça e, nomeadamente, pelo acórdão de 9 de Junho de 1988, Comissão/Itália, n.
os
6 e 7 (
56/87, Colect., p. 2919
).
É exacto que o artigo 3.° do decreto real de 11 de Dezembro de 1975 define critérios como «investimento e emprego», «condições de mercado e de concorrência e incidência na exportação», «interesses socioeconómicos e técnico-científicos para a colectividade», que respeitam directamente às empresas nacionais e cuja tomada em consideração sistemática ou privilegiada permitiria favorecer os produtos dessas empresas na fixação dos preços.
No entanto, o decreto em causa compreende outros critérios que interessam indistintamente ao conjunto das empresas, e certos outros critérios, como, nomeadamente, os «elementos do preço no produtor ou no importador», o «custo dos factores de produção, de importação ou de distribuição», e os «encargos de venda», que permitem, em especial, tomar em conta as componentes específicas do custo dos produtos farmacêuticos importados (acórdão de 13 de Dezembro de 1990, Comissão/Grécia, n.° 73,
C-347/88, Colect., p. I-4747
).
De qualquer modo, não resulta dos autos que, no exercício dos poderes que lhe são conferidos pela lei de 9 de Julho de 1975, o ministro dos Assuntos Económicos tenha privilegiado os critérios que interessam às empresas belgas e negligenciado ou subestimado o valor dos critérios relativos às empresas dos outros Estados-membros e tenha, por consequência, desfavorecido estas últimas. Embora a Comissão afirme que as «flutuações monetárias» não puderam ser compensadas, ela não produz em apoio desta afirmação qualquer prova, mesmo mínima, de que o ministro belga não teve em conta as paridades de câmbio aquando da fixação dos preços.
Nestas condições, deve declarar-se improcedente a primeira acusação da Comissão.
Quanto ao nível dos preços resultante da aplicação da regulamentação belga
A Comissão censura o Governo belga por ele fixar os preços dos produtos farmacêuticos importados a um nível demasiado baixo para que possam ser remuneradores. Resulta mesmo do conjunto dos memorandos que a Comissão apresentou e dos desenvolvimentos que lhe consagrou que se trata de um dos argumentos essenciais da sua acção por incumprimento.
A Comissão começou por sustentar que os preços dos medicamentos na Bélgica eram inferiores aos dos outros Estados-membros. O Governo belga tentou demonstrar a inexactidão desta afirmação. Em resposta a uma pergunta escrita do Tribunal de Justiça, a Comissão fez «questão de precisar que não extraía qualquer consequência jurídica dos dados relativos ao nível comparado dos preços dos produtos farmacêuticos nos Estados-membros». Os argumentos produzidos a este propósito podem, portanto, ser deixados fora da discussão.
Para mostrar o baixo nível dos preços dos medicamentos na Bélgica, a Comissão baseia-se ainda na evolução dos preços de certos produtos farmacêuticos que escolheu devido ao interesse que apresentam, segundo ela, para a comparação no tempo. O Governo belga faz uma demonstração contrária, tomando como referência outros grupos de produtos para calcular a evolução dos preços. Quaisquer que sejam os seus méritos relativos, nenhum destes desenvolvimentos é significativo dos preços aceites na Bélgica para os produtos importados.
Sobre este preciso ponto, que é o que está em litígio, o Tribunal de Justiça já por várias vezes decidiu que regimes de regulamentação de preços indistintamente aplicáveis aos produtos nacionais e aos produtos importados, embora não constituam em si mesmos medidas de efeito equivalente a uma restrição quantitativa contrária ao artigo 30.° do Tratado, podem no entanto produzir um efeito semelhante quando os preços se situem a um nível tal que a venda dos produtos importados se torna ou impossível ou mais difícil que a dos produtos nacionais (ver, nomeadamente, o acórdão de 29 de Novembro de 1983, Roussel, n.° 17,
181/82, Recueil, p. 3869
).
Deve acrescentar-se que o mesmo se passa no caso de um regime de fixação de preços dos produtos em especial, como o que é posto em causa pela Comissão. Mesmo que tal sistema, por motivo da política seguida pelo Governo, que tende a assegurar um nível moderado dos preços dos produtos farmacêuticos, torne mais difícil a colocação no mercado tanto dos produtos nacionais como dos produtos importados, basta que a circulação destes últimos seja entravada para que o sistema constitua uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa.
Tal entrave existe quando os produtos importados não podem ser vendidos com lucro razoável no mercado do Estado de importação.
A Comissão vê a prova de que tal ocorre no caso presente na circunstancia de importadores terem renunciado a comercializar produtos provenientes de outros Estados-membros devido à insuficiência dos preços consentidos pela autoridade belga.
Esta circunstância não pode, só por ela e em si mesma, ser vista como uma prova de que os preços aceites para os produtos farmacêuticos importados eram demasiado baixos.
Com efeito, como justamente observou o Governo belga, as diferenças de preços de um mesmo produto, de um Estado-membro para outro, podem explicar-se pela estratégia comercial da empresa produtora, e do simples facto de uma empresa renunciar a comercializar um produto determinado no mercado de um Estado-membro, com o fundamento de que o preço máximo imposto ao produto é insuficiente, não pode concluir-se pela existência de um entrave às importações. Pode, por exemplo, observar-se que uma empresa, para evitar exportações paralelas, pode ter interesse em não comercializar os seus produtos num Estado-membro a um preço que considere insuficientemente remunerador.
Competia à Comissão fazer a prova de que, quanto aos produtos importados, em que ela pretendia basear a sua declaração de incumprimento, os preços aceites pelas autoridades belgas não permitiam assegurar a sua venda com um lucro razoável, tendo em conta a estrutura e o montante dos custos de produção e as despesas e encargos relativos à importação.
Na falta de tais análises, nem os elementos de ordem geral nem as circunstâncias expostas pela Comissão permitem acolher a sua argumentação.
Quanto à fundamentação das decisões ministeriais em matéria de preços
Segundo a Comissão, as decisões tomadas pelo ministro encarregado dos Assuntos Económicos, com base na lei de 9 de Julho de 1975, não permitem aos seus destinatários conhecer as razões pelas quais a administração fixou o preço máximo do produto em causa a um determinado nível, o que é contrário às exigências do Tribunal de Justiça na matéria, como resultam do acórdão de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar (
238/82, Recueil, p. 523
).
O Reino da Bélgica argumenta que, após vários acórdãos proferidos pelo Conseil d'État belga em 1981, o ministro dos Assuntos Económicos foi levado a alterar a fundamentação das decisões em matéria de preços e deixou de se referir de modo geral aos critérios 1 a 10 do decreto real de 11 de Dezembro de 1975, atrás referido, passando, daí em diante, a indicar o critério ou critérios precisos que serviram de base à sua decisão. De resto, o processo de fixação dos preços, no seu conjunto, permite evidentemente às empresas saber por que motivo o ministro definiu um preço em vez de outro, tendo em conta o diálogo que existe com elas.
Embora, por força da jurisprudência do Tribunal de Justiça, figure no número dos princípios gerais de direito comunitário o princípio de que qualquer pessoa deve poder beneficiar, nos órgãos jurisdicionais nacionais, de um recurso jurisdicional efectivo contra as decisões nacionais que possam afectar um direito reconhecido pelos tratados, e embora este princípio implique que os interessados possam obter da administração, ainda antes de qualquer recurso, o conhecimento dos fundamentos de tais decisões (acórdãos de 15 de Maio de 1986, Johnston,
222/84, Colect., p. 1651
, e de 15 de Outubro de 1987, Unectef, n.
os
14 e 15,
222/86, Colect., p. 4097
), a Comissão não prova, e não resulta dos autos, que as empresas interessadas não puderam obter, a seu pedido, do ministro dos Assuntos Económicos, as razões exactas das decisões tomadas em matéria de preços, quando estas foram até, na maior parte dos casos, segundo as peças processuais, sumariamente fundamentadas.
Resulta de tudo o que precede que nenhuma das acusações da Comissão relativas ao regime de fixação do preço dos produtos farmacêuticos é procedente.
No que respeita à admissão ao reembolso dos produtos farmacêuticos pela segurança social
As regras relativas ao reembolso dos produtos farmacêuticos estão definidas pelo decreto real de 2 de Setembro de 1980. Por força deste decreto, podem ser objecto de reembolso pelo Institut national d'assurance maladie-invalidité as especialidades e os produtos farmacêuticos que figuram nas listas em vigor, nas condições que ele fixa.
Nos termos do artigo 3.° do mesmo texto, «para poderem ser admitidas, as especialidades farmacêuticas devem corresponder a critérios de admissão que visam a composição e o preço, e devem apresentar um interesse social». Os critérios de composição e de dosagem constam de um anexo do decreto. Para poder ser admitido ao reembolso, um produto deve não apenas entrar num grupo terapêutico definido, mas ainda deve a sua admissão apresentar «utilidade». Por força do artigo 5.° do decreto, os preços públicos dos produtos cuja admissão é solicitada não podem ultrapassar uma certa percentagem do preço de uma especialidade semelhante. No entanto, as especialidades cujos princípios activos são idênticos, e cuja forma galènica é comparável, devem ser reembolsadas nas mesmas condições.
A Comissão sustenta, por um lado, que as decisões tomadas em matéria de admissão ao reembolso não se baseiam em critérios objectivos e verificáveis, e, por outro lado, que a inscrição dos produtos na lista dos produtos reembolsáveis é frequentemente subordinada a uma diminuição do preço máximo fixado pelo ministro dos Assuntos Económicos, o que leva as empresas a renunciar à sua comercialização.
O Reino da Bélgica responde, em primeiro lugar, que as empresas têm conhecimento dos critérios que lhes são aplicados através do diálogo que se estabelece entre elas e o conselho técnico das especialidades farmacêuticas, e, em segundo lugar, que nada lhe proíbe exigir uma diminuição de preço, já que é possível ao Governo excluir pura e simplesmente um produto do reembolso. Acrescenta que as regras contestadas pela Comissão foram modificadas por um decreto de 20 de Abril de 1988
(Moniteur belge
de 29.4.1988, p. 6118), que instimi um processo de diàlogo com as empresas interessadas, que permite uma maior transparência, e proíbe que lhes sejam dirigidas recomendações no sentido de uma diminuição dos preços.
Deve lembrar-se, como o Tribunal de Justiça já realçou no acórdão de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar, já referido, que, embora a exclusão de um produto farmacêutico do reembolso pelos organismos de segurança social possa levar a que ele seja completamente afastado do mercado nacional, os Estados, tendo em conta a especificidade do comércio dos produtos farmacêuticos, caracterizado pela assunção de grande parte do seu custo pelas instituições de segurança social, devem poder, nomeadamente para o equilíbrio financeiro destas últimas, regular o consumo desses produtos, determinando, em especial, quais os que podem ser objecto de reembolso. No entanto, as decisões nessa matéria não devem ser discriminatórias para os produtos importados e devem assentar em critérios objectivos, independentes da origem dos produtos e verificáveis por qualquer importador. É à luz destes princípios que devem ser examinadas as acusações da Comissão.
No que respeita aos critérios utilizados para a admissão ao reembolso, resulta do processo, por um lado, que os critérios terapêuticos são fixados pelos anexos, periodicamente alterados, do decreto real de 2 de Setembro de 1980. Eles podem, portanto, ser conhecidos por toda a gente. Por outro lado, resulta dos autos que as empresas estabelecem com os serviços competentes um diálogo que lhes permite conhecer os critérios que lhes foram aplicados e as leva, eventualmente, a contestá-los e a dar à administração elementos suplementares de apreciação. Nestas condições, a Comissão não fez a prova, que lhe compete, nem de que os critérios utilizados não são objectivos, enquanto tais ou pelo uso que deles é feito, nem de que as empresas interessadas não podem fazer qualquer controlo.
No que se refere ao preço a que é subordinado o reembolso dos produtos farmacêuticos, que nada proíbe seja inferior ao preço máximo aceite no âmbito da regulamentação económica dos preços, resulta dos autos que ele é fixado pela administração por comparação com o preço de especialidades comparáveis existentes no mercado.
Os
exemplos citados pela Comissão não permitem considerar que o preço tenha sido fixado de modo arbitrário nem, aliás, que um seu nível demasiado baixo tenha levado, por si só, as empresas a renunciar à comercialização dos seus produtos.
A Comissão não fez, portanto, prova, no que respeita a estas duas acusações, do incumprimento alegado.
No que respeita ao regime dos contratos-programa no sector dos produtos farmacêuticos
O decreto real de 31 de Dezembro de 1983 permitiu a celebração, pelo ministro dos Assuntos Económicos e pelo ministro encarregado da previdência social, com os produtores, importadores e embaladores de produtos farmacêuticos, de contratos-programa que incluem compromissos relativos, entre outros aspectos, aos investimentos, à investigação, ao emprego e às exportações, em contrapartida dos preços e do reembolso autorizados. A fim de ter em conta estes contratos, um decreto real de 14 de Outubro de 1985
(Moniteur belge
de 21.11.1985, p. 17137) determinou, modificando o decreto real de 2 de Setembro de 1980 relativo às condições de reembolso, que o preço dos produtos farmacêuticos incluídos no âmbito de um contrato-programa não seria, por um lado, sujeito ao disposto no artigo 5.° deste último decreto, por força do qual o preço dos produtos farmacêuticos não pode ultrapassar, para eles serem admitidos ao reembolso, uma percentagem do preço de produtos similares, e não poderia, por outro lado, servir de base de comparação para a fixação da base de reembolso de produtos que não sejam objecto de um contrato-programa.
Segundo a Comissão, o regime dos contratos-programa é discriminatório e beneficia os produtos nacionais, já que só as empresas nacionais podem beneficiar dele e que a vantagem em matéria de preços se repercute na admissão ao reembolso.
O Reino da Bélgica argumenta que, após o parecer fundamentado da Comissão, datado de 30 de Setembro de 1987 [SG (87) 11716], uma lei de 30 de Dezembro de 1988
(Moniteur belge
de 5.1.1989, p. 75) revogou o regime dos contratos-programa. Os contratos já celebrados continuam a produzir efeitos até ao seu termo, mas não serão renovados e não serão celebrados novos contratos.
Ao permitir conceder aumentos de preços para além das regras gerais fixadas pela lei de 9 de Julho de 1975 e pelo decreto real de 11 de Dezembro de 1975, como contrapartida de compromissos relativos aos investimentos, à investigação, ao emprego e às exportações, o regime dos contratos-programa resultante do decreto real de 31 de Dezembro de 1983 é susceptível de prejudicar os produtos importados e constitui, portanto, uma medida de efeito equivalente a uma restrição quantitativa, proibida pelo artigo 30.° do Tratado CEE (ver o acórdão de 9 de Junho de 1988, Comissão/Itália, já referido).
É tanto mais assim quanto os produtos farmacêuticos abrangidos por um contrato-programa são expressamente subtraídos às regras, que excluem da admissão ao reembolso os produtos farmacêuticos cujo preço ultrapasse uma certa percentagem do preço dos produtos similares, fixadas pelo artigo 5.° do decreto real de 2 de Setembro de 1980, e também não podem servir de base de comparação para a admissão ao reembolso de outros produtos.
Embora seja certo que o regime dos contratos-programa foi revogado pela lei de 30 de Dezembro de 1988, o Reino da Bélgica não contesta que os contratos já celebrados continuam a ser cumpridos até ao termo da sua vigência, o que tem por efeito perpetuar o incumprimento.
No que respeita aos contratos que foram celebrados e que chegaram ao seu termo, há que lembrar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o objecto de uma acção por incumprimento intentada ao abrigo do artigo 169.° do Tratado CEE é determinado pelo parecer fundamentado da Comissão e que, mesmo no caso de o incumprimento ter sido eliminado posteriormente ao prazo fixado nos termos do segundo parágrafo desse artigo, continua a haver interesse na prossecução da acção. Tal interesse pode, nomeadamente, ser o de determinar as responsabilidades em que um Estado-membro pode, por motivo do seu incumprimento, incorrer para com outros Estados-membros, a Comunidade ou particulares (ver os acórdãos de 7 de Fevereiro de 1973, Comissão/Itália,
39/72, Recueil, p. 101
, e de 18 de Janeiro de 1990, Comissão/Grécia,
C-287/87, Colect., p. I-125
).
Deve, pois, declarar-se que, ao instituir, pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983, um regime de contratos-programa no sector dos produtos farmacêuticos, e ao favorecer, em matéria de admissão ao reembolso, os produtos que beneficiam de tais contratos, o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do Tratado CEE.
Quanto às despesas
Por força do disposto no n.° 2 do artigo 69.° do Regulamento de Processo, a parte vencida deve ser condenada nas despesas. No entanto, de acordo com o primeiro parágrafo do n.° 3 do mesmo artigo, o Tribunal pode determinar que as partes suportem as respectivas despesas no todo ou em parte. Tendo sido desatendidos alguns dos pedidos da Comissão, cada parte suportará as respectivas despesas.

Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
decide :

1)
Ao instituir, pelo decreto real de 31 de Dezembro de 1983, um regime de contratos-programa no sector dos produtos farmacêuticos, e ao favorecer, em matéria de admissão ao reembolso, os produtos que já beneficiam de tais contratos, o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força do Tratado CEE.

2)
Quanto ao mais, é negado provimento à acção da Comissão.

3)
Cada parte suportará as respectivas despesas.

Due
Mancini
O'Higgins
Moitinho de Almeida,
Rodríguez Iglesias
Diez de Velasco
Slynn
Kakouris
Joliét
Schockweiler
Grévisse
Zuleeg
Kapteyn
Proferido em audiencia pública no Luxemburgo, em 19 de Março de 1991.
O secretário
J.-G. Giraud
O presidente
O. Due
(
*1
)	Língua do processo: francês.