CELEX: 62003CJ0244
Kosmeettiset valmisteet
Eläinkokeet
Direktiivi 2003/15/EY
Osittainen kumoaminen
1 artiklan 2 kohta
Säännösten erottamattomuus
Tutkimatta jättäminen

1       Ranskan tasavalta vaatii kanteessaan yhteisöjen tuomioistunta kumoamaan kosmeettisia valmisteita koskevan jäsenvaltioiden
lainsäädännön lähentämisestä annetun neuvoston direktiivin 76/768/ETY muuttamisesta 27 päivänä helmikuuta 2003 annetun Euroopan
parlamentin ja neuvoston direktiivin 2003/15/EY (EYVL L 66, s. 26) 1 artiklan 2 kohdan siltä osin kuin sillä lisätään 4 a
artikla ensin mainittuun direktiiviin (jäljempänä kumottavaksi vaadittu säännös).
2       Kyseisessä 4 a artiklassa (jäljempänä riidanalainen säännös) säädetään seuraavaa:
”1.      Jollei 2 artiklasta johtuvista yleisistä velvoitteista muuta johdu, jäsenvaltioiden on kiellettävä:
a)      sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitäminen, joiden lopullinen muoto on tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten
täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen
menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen aiheellisella tavalla huomioon
ottaen;
b)      sellaisten kosmeettisten valmisteiden kaupan pitäminen, jotka sisältävät ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä, jotka on tässä
direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi testattu eläinkokeella, jossa on käytetty muuta kuin vaihtoehtoista menetelmää
sen jälkeen kun tällainen vaihtoehtoinen menetelmä on yhteisön tasolla validoitu ja hyväksytty OECD:n puitteissa tapahtuvan
validoimisen aiheellisella tavalla huomioon ottaen;
c)      valmiiden kosmeettisten valmisteiden testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi;
d)      ainesosien tai ainesosien yhdistelmien testaaminen eläinkokein alueellaan tässä direktiivissä säädettyjen vaatimusten täyttämiseksi
viimeistään ajankohtana, jona tällaiset kokeet on korvattava yhdellä tai useammalla vaarallisten aineiden luokitusta, pakkaamista
ja merkintöjä koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 27 päivänä kesäkuuta 1967 annetun neuvoston
direktiivin 67/548/ETY – – liitteessä V tai tämän direktiivin liitteessä IX esitetyllä validoidulla vaihtoehtoisella menetelmällä.
Komissio vahvistaa liitteen IX sisällön viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua sääntelymenettelyä
noudattaen ja kuultuaan kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa (SCCNFP).
2.      Kun komissio on kuullut kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden tiedekomiteaa sekä
Euroopan vaihtoehtoisten tutkimusmenetelmien keskusta (ECVAM), se vahvistaa OECD:n puitteissa tapahtuvan validoimisen huomioon
ottaen aikataulut, jotka koskevat 1 kohdan a, b ja d alakohdan säännösten täytäntöönpanoa, mukaan luettuna eri kokeiden asteittaista
poistamista koskevat määräajat. Aikataulut asetetaan yleisön saataville viimeistään 11 päivänä syyskuuta 2004 ja lähetetään
Euroopan parlamentille ja neuvostolle. Täytäntöönpanokausi saa kestää direktiivin 2003/15/EY voimaantulon jälkeen enintään
kuusi vuotta 1 kohdan a, b ja d alakohtien osalta.
2.1.      Toistetun annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja
ei vielä tutkita, 1 kohdan a ja b alakohdan täytäntöönpanokausi saa kestää enintään kymmenen vuotta direktiivin 2003/15/EY
voimaantulosta.
2.2.      Komissio tutkii, mitä mahdollisia teknisiä vaikeuksia kokeita koskevan kiellon noudattamiseen liittyy erityisesti toistetun
annostuksen toksisuutta, lisääntymistoksisuutta ja toksikokinetiikkaa mittaavien kokeiden osalta, joiden vaihtoehtoja ei vielä
tutkita. Näiden tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevien tietojen on sisällyttävä 9 artiklan mukaisesti annettaviin
vuosittaisiin kertomuksiin.
Näiden vuosittaisten kertomusten pohjalta 2 kohdan mukaisesti vahvistettuja aikatauluja voidaan mukauttaa kuitenkin niin,
että noudatetaan 2 kohdassa tarkoitettua kuuden tai 2.1 kohdassa tarkoitettua kymmenen vuoden enimmäisaikaa, ja sen jälkeen,
kun on kuultu 2 kohdassa tarkoitettuja yksiköitä.
2.3.      Komissio tutkii edistymistä ja määräaikojen noudattamista sekä mahdollisia teknisiä vaikeuksia, joita kokeita koskevan kiellon
noudattamiseen liittyy. Komission tutkimusten alustavia ja lopullisia tuloksia koskevat tiedot on sisällytettävä 9 artiklan
mukaisesti annettaviin vuosittaisiin kertomuksiin. Jos nämä tutkimukset osoittavat viimeistään kaksi vuotta ennen 2.1 kohdassa
tarkoitetun enimmäismääräajan päättymistä, että yhden tai useamman 2.1 kohdassa tarkoitetun vaihtoehtoisen tutkimusmenetelmän
kehittelyä ja validointia ei teknisistä syistä saada päätökseen ennen 2.1 kohdassa tarkoitetun määräajan päättymistä, se ilmoittaa
tästä Euroopan parlamentille ja neuvostolle ja esittää lainsäädäntöehdotuksen perustamissopimuksen 251 artiklan mukaisesti.
2.4.      Poikkeuksellisissa olosuhteissa, kun ilmenee vakavaa huolta olemassa olevan kosmeettisen ainesosan turvallisuudesta, jäsenvaltio
voi pyytää komissiota myöntämään poikkeuksen 1 kohdasta. Pyynnön on sisällettävä tilanteen arviointi ja siinä on esitettävä
tarvittavat toimenpiteet. Tältä pohjalta komissio voi kosmetiikan ja kuluttajille tarkoitettujen muiden tuotteiden kuin elintarvikkeiden
tiedekomiteaa kuultuaan ja perustellulla päätöksellä hyväksyä poikkeuksen 10 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua menettelyä noudattaen.
Hyväksymisen yhteydessä on säädettävä poikkeukseen liittyvistä erityistavoitteita, kestoa ja tuloksista tiedottamista koskevista
edellytyksistä.
Poikkeus myönnetään ainoastaan, jos
a)      ainesosa on laajassa käytössä eikä sitä voida korvata toisella ainesosalla, joka voi täyttää saman tehtävän;
b)      erityinen ihmisen terveyttä koskeva ongelma on näytetty toteen ja tarve eläinkokeiden tekemiseen on perusteltu ja sitä tukee
arvioinnin perustaksi esitetty yksityiskohtainen tutkimuspöytäkirja.
– – ”
3       Direktiivin 2003/15 1 artiklan 1 kohdassa säädetään kumottavaksi direktiivin 76/768 4 artiklan 1 kohdan i alakohta. Kyseisessä
4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa, joka otettiin viimeksi mainittuun direktiiviin direktiivin 76/768 muuttamisesta kuudennen
kerran 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/35/ETY (EYVL L 151, s. 32), säädettiin seuraavaa:
”Jäsenvaltioiden on, tämän rajoittamatta jäsenvaltioille 2 artiklasta johtuvien yleisten velvollisuuksien täyttämistä, kiellettävä
kosmeettisten valmisteiden saattaminen markkinoille, jos niissä on:
– –
i)      ainesosia tai niiden yhdistelmiä, jotka on testattu tämän direktiivin vaatimusten täyttämiseksi eläinkokeilla 1 päivän tammikuuta
1998 jälkeen.
Jos eläinkokeita tyydyttävällä tavalla korvaavien menetelmien kehittämisessä ei olla edistytty riittävästi ja erityisesti
jos pyrkimyksistä huolimatta vaihtoehtoisilla koemenetelmillä ei olla voitu tieteellisesti osoittaa saavutettavan vastaavaa
kuluttajansuojan tasoa, ottaen huomioon Taloudellisen yhteistyön ja kehityksen järjestön (OECD) ohjeet toksisuustesteistä
komissio antaa 10 artiklassa säädettyä menettelyä noudattaen 1 päivään tammikuuta 1997 mennessä ehdotuksen toimenpiteistä
tämän säännöksen täytäntöönpanon lykkäämiseksi riittäväksi määräajaksi, kuitenkin vähintään kahdeksi vuodeksi. – –
– – ”
4       Viimeksi mainitun säännöksen mukaista määräaikaa lykättiin ensin 17.4.1997 annetulla komission direktiivillä 97/18/EY (EYVL
L 114, s. 43) 30 päivään kesäkuuta 2000 ja sitten 19.6.2000 annetulla komission direktiivillä 2000/41/EY (EYVL L 145, s. 25)
30 päivään kesäkuuta 2002.
5       Direktiivin 2003/15 18 perustelukappaleen mukaan ”tämän direktiivin säännösten olisi syrjäytettävä direktiivin 95/35/ETY säännökset,
joilla kielletään eläimillä testattuja ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä sisältävien kosmeettisten valmisteiden kaupan
pitäminen. Oikeusvarmuuden nimissä on siksi aiheellista soveltaa tämän direktiivin 1 artiklan 1 kohtaa 1 päivänä heinäkuuta
2002 alkaen siten, että samalla kunnioitetaan täysin luottamuksensuojan periaatetta”.
6       Direktiivin 2003/15 4 artiklan 2 kohdassa säädetään, että sen 1 artiklan 1 kohtaa sovelletaan 1 päivästä heinäkuuta 2002 alkaen.

Kanne
7       Ranskan tasavalta vetoaa viiteen kanneperusteeseen kanteensa tueksi. Se väittää pääasiallisesti, että riidanalaisella säännöksellä
loukataan luottamuksensuojan periaatetta. Toissijaisesti se väittää, että kyseisellä säännöksellä loukataan ammatinharjoittamisen
vapautta koskevaa oikeutta ja suhteellisuusperiaatetta, ennalta varautumisen periaatetta sekä syrjintäkiellon periaatetta.
Lisäksi se vaatii, että vastaajat velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
8       Parlamentti ja neuvosto katsovat, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi ja että se on perusteeton, ja vaativat sen hylkäämistä
sekä kantajan velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
9       Parlamentin mukaan direktiivin 2003/15 1 artiklan 1 kohta, jossa säädetään sen kaupan pitämistä koskevan kiellon poistamisesta,
josta tuohon asti oli säädetty direktiivin 76/768 4 artiklan 1 kohdan i alakohdassa, ja sen 2 kohta, jossa kyseinen kielto
korvataan riidanalaisen säännöksen sisältämällä kieltojärjestelmällä, muodostavat yhden erottamattoman kokonaisuuden. Jos
yhteisöjen tuomioistuin hyväksyy kantajan esittämän osittaisen kumoamisvaatimuksen, se säätäisi lakeja tuomioistuinteitse.
Parlamentti korostaa tältä osin, että direktiivin 2003/15 eläinkokeisiin liittyvä osa on sovittelukomiteassa tehdyn sellaisen
kokonaisvaltaisen kompromissin tulos, joka saavutettiin neuvoston, komission ja sen itsensä välisten, erityisen vaikeiden
ja arkaluonteisten neuvotteluiden päätteeksi. Sen mukaan on selvää, että kun otetaan huomioon muun muassa riidanalaisen säännöksen
oikeudellinen yhteys, direktiivin 2003/15 1 artiklan 1 kohtaa ei olisi koskaan hyväksytty ilman riidanalaisen säännöksen samanaikaista
antamista, joten nämä kaksi säännöstä muodostavat erottamattoman kokonaisuuden.
10     Neuvosto on istunnossa todennut yhtyvänsä parlamentin näkemykseen siitä, että riidanalaisen säännöksen vaadittu osittainen
kumoaminen on mahdotonta. Sen mukaan tuollaisella kumoamisella loukattaisiin direktiivin 2003/15 pääsisältöä ja yhteisön lainsäätäjän
tavoittelemia olennaisia päämääriä sekä päädyttäisiin kaikin tavoin näiden päämäärien vastaiseen järjestelmään.
11     Ranskan hallitus väittää, että riidanalainen säännös voidaan erottaa direktiivin 2003/15 muista säännöksistä, jotka tuottavat
edelleen oikeusvaikutuksia. Tämä koskee sekä niitä tämän direktiivin säännöksiä, jotka liittyvät kosmeettisten valmisteiden
turvallisuuteen ja kuluttajanvalistukseen, että sen 1 artiklan 1 kohtaa, jossa säädetään direktiivin 76/768 4 artiklan 1 kohdan
i alakohdan kumoamisesta 30.6.2002 alkavin vaikutuksin.
12     Tältä osin on syytä muistuttaa, että – kuten vakiintuneesta oikeuskäytännöstä ilmenee – yhteisön toimenpiteen osittainen kumoaminen
on mahdollista vain silloin, kun ne osat, joiden kumoamista on vaadittu, ovat sellaisia, että ne voidaan erottaa toimenpiteen
muista osista (ks. mm. asia C-29/99, komissio v. neuvosto, tuomio 10.12.2002, Kok. 2002, s. I-11221, 45 ja 46 kohta; asia
C-378/00, komissio v. parlamentti ja neuvosto, tuomio 21.1.2003, Kok. 2003, s. I-937, 30 kohta ja asia C-239/01, Saksa v.
neuvosto, tuomio 30.9.2003, Kok. 2003, s. I-10333, 33 kohta).
13     Yhteisöjen tuomioistuin on myös toistuvasti todennut, että tämä erotettavuutta koskeva edellytys ei täyty, jos toimenpiteen
osittaisella kumoamisella muutetaan sen pääsisältöä (yhdistetyt asiat C-68/94 ja C-30/95, Ranska ym. v. komissio, tuomio 31.3.1998,
Kok. 1998, s. I-1375, 257 kohta; em. asia komissio v. neuvosto, tuomion 46 kohta ja em. asia Saksa v. komissio, tuomion 34
kohta).
14     On totta, että yhteisöjen tuomioistuin on Ranskan hallituksen toteamin tavoin katsonut, että kysymys siitä, muuttaisiko osittainen
kumoaminen riidanalaisen säädöksen pääsisältöä, muodostaa objektiivisen edellytyksen eikä subjektiivista, riidanalaisen säädöksen
hyväksyneen toimielimen poliittiseen tahtoon liittyvää edellytystä (em. asia Saksa v. komissio, tuomion 37 kohta).
15     Nyt esillä olevassa asiassa on kuitenkin todettava, että riidanalaisen säännöksen kumoamisella direktiivin 2003/15 1 artiklan
1 kohdan jäädessä voimaan muutettaisiin objektiivisesti yhteisön lainsäätäjän antamien niiden säännösten pääsisältöä, jotka
koskevat eläinkokeiden käyttöä kosmeettisten valmisteiden valmistuksessa ja jotka muodostavat lisäksi yhden kyseisen direktiivin
kantavista voimista.
16     Riidanalaisella säännöksellä, jonka antamisen syyt on esitetty direktiivin 2003/15 kymmenessä ensimmäisessä perustelukappaleessa,
pyritään näet, kuten sen 18 perustelukappaleesta ilmenee, ”syrjäyttämään” direktiivin 76/768 4 artiklan 1 kohdan i alakohta.
17     Koska näillä kahdella säännöksellä on osittain sama tavoite eli koska niillä pyritään täsmentämään edellytykset eläimillä
testattuja ainesosia tai ainesosien yhdistelmiä sisältävien kosmeettisten valmisteiden kaupan pitämisen kieltämiselle, ne
eivät olisi voineet, kuten parlamentti on perustellusti todennut, olla yhtä aikaa olemassa. Vanhan säännöksen kumoaminen näyttää
tässä tapauksessa olevan seurausta uuden säännöksen antamisesta, mikä ilmenee direktiivin 2003/15 18 perustelukappaleesta.
18     Riidanalaisen säännöksen ja sen korvaaman säännöksen välistä yhteyttä korostetaan lisäksi direktiivin 2003/15 neljännessä
perustelukappaleessa, jonka mukaan ”direktiivin 86/609/ETY ja direktiivin 93/35/ETY mukaisesti on tärkeää, että tavoitteeksi
asetettu kosmeettisten valmisteiden testaukseen käytettävien eläinkokeiden lopettaminen pyritään toteuttamaan ja että tällaisia
kokeita koskeva kielto tulee voimaan jäsenvaltioiden alueella”.
19     Näin ollen on syytä katsoa, että riidanalaisen säännöksen sisällyttäminen direktiiviin 76/768 ja sen 4 artiklan 1 kohdan i
alakohdan kumoaminen muodostavat yhden erottamattoman kokonaisuuden.
20     Koska riidanalaista säännöstä ei näin ollen voida erottaa direktiivin 2003/15 1 artiklan 1 kohdasta, kantajan vaatima osittainen
kumoaminen on mahdotonta.
21     Koska viimeksi mainittu ei edes toissijaisesti ole vaatinut kyseisen 1 artiklan 1 kohdan kumoamista ja koska se on lisäksi
vastauksessaan korostanut ja istunnossa uudistanut, että tällainen vaatimus olisi sen esittämänä sekava ja ettei se toivonut
tämän säännöksen kumoamista, on todettava, ettei kannetta voida ottaa tutkittavaksi (ks. em. asia komissio v. neuvosto, tuomion
45–51 kohta; em. asia komissio v. parlamentti ja neuvosto, tuomion 29 ja 30 kohta ja em. asia Saksa v. komissio, tuomion 33–38
kohta).

Oikeudenkäyntikulut
22     Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan
oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska komissio on vaatinut oikeudenkäyntikulujen korvaamista ja koska
Ranskan tasavalta on hävinnyt asian, viimeksi mainittu on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Kanne hylätään.
2)
Ranskan tasavalta velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: ranska.