CELEX: 62008CJ0385
Incumprimento de Estado
Adesão de novos Estados
Autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência "Plavix"
Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos
Violação do acervo

Incumprimento de Estado – Violação do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6
de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (JO L 311, p. 67), conjugado
com o artigo 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93 do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos
comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de
Avaliação dos Medicamentos (JO L 214, p. 1) e com os artigos 89.° e 90.° do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu
e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e de fiscalização de medicamentos
para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos (JO L 136, p. 1) – Autorização de introdução
no mercado de medicamentos genéricos do medicamento de referência «Plavix» em violação do período de protecção de dez anos
de que este beneficiava – Decisões condicionais de autorização de introdução no mercado de produtos farmacêuticos que foram
proferidas antes da data da adesão da República da Polónia à União Europeia mas só se tornaram eficazes após essa data – Decisões
não conformes ao disposto na Directiva 2001/83/CE
Dispositivo
1)
A República da Polónia:
–        tendo mantido em vigor as decisões do ministro da Saúde respeitantes à autorização de introdução no mercado de medicamentos
genéricos do medicamento de referência «Plavix», e
–        tendo introduzido e mantido no mercado, após 1 de Maio de 2004, medicamentos cujas autorizações de introdução no mercado não
foram concedidas em conformidade com o artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de
6 de Novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano,
não cumpriu as obrigações que lhe incumbem, no tocante ao exposto no primeiro travessão
supra
, por força das disposições conjugadas dos artigos 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83, 13.°, n.° 4, do Regulamento (CEE) n.° 2309/93
do Conselho, de 22 de Julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos
de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos e 89.° e 90.° do Regulamento (CE)
n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização
e de fiscalização de medicamentos para uso humano e veterinário e que institui uma Agência Europeia de Medicamentos, e, no
tocante ao exposto no segundo travessão
supra
, por força do artigo 6.°, n.° 1, da Directiva 2001/83.
2)
A República da Polónia é condenada nas despesas.
3)
A República da Lituânia suportará as suas próprias despesas.