CELEX: 62007CJ0141
Fördragsbrott
Åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner
Skydd för folkhälsan
Motivering
Apotek
Direktleverans av läkemedel till sjukhus
Närheten till det berörda sjukhuset

Europeiska gemenskapernas kommission har yrkat att domstolen ska fastställa att Förbundsrepubliken Tyskland har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 28 EG och 30 EG, genom att i 14 § femte och sjätte styckena lagen om apotek (Apothekengesetz), i dess lydelse efter den 21 juni 2005 (nedan kallad ApoG), föreskriva att ett avtal om leverans av läkemedel ska omfattas av kumulativa villkor, som i praktiken leder till att det blir omöjligt för apotek som är etablerade i andra medlemsstater än Förbundsrepubliken Tyskland att regelbundet förse ett sjukhus med läkemedel.
Tillämpliga nationella bestämmelser
Bestämmelserna som reglerar leveranser av läkemedel till sjukhus finns i 14 § första–sjätte styckena ApoG.
Enligt denna paragraf får sjukhusen välja att överlåta leveransen av läkemedel till ett internt apotek, det vill säga ett apotek som drivs inom det berörda sjukhusets lokaler och som vanligtvis inte är tillgängligt för allmänheten, eller till ett annat sjukhus apotek, eller till ett från sjukhuset fristående apotek (nedan kallat externt apotek). När ett sjukhus väljer att överlåta denna leverans till ett annat sjukhus apotek eller till ett externt apotek, ska det ingå ett avtal med detta apotek, ett avtal som omfattas av villkoren enligt 14 § fjärde–sjätte styckena ApoG (nedan kallade de omtvistade bestämmelserna).
I 14 § första–sjätte styckena ApoG föreskrivs följande:
”(1)   En sjukhusledning får efter ansökan beviljas tillstånd att driva ett sjukhusapotek om den:
1.
visar att den rekryterat en farmaceut som uppfyller de krav som föreskrivits i 2 § första stycket, punkterna 1–4, 7 och 8, och i tredje stycket jämfört med andra stycket eller stycke 2 a, och
2.
visar att den förfogar över de lokaler som föreskrivits för sjukhusapotek enligt förordningen om driften av apotek (Apothekenbetriebsordnung).
Innehavaren av ett sjukhusapotek eller den farmaceut som utsetts av denne ska ge information och rekommendationer om läkemedlen åt sjukhusets läkare, bland annat i syfte att uppnå en effektiv och ekonomisk farmakoterapi. Rekommendationerna ska även gälla poliklinisk vård.
(2)   Om det i efterhand framkommer att något av de tvingande villkor, som föreskrivs enligt första stycket första meningen, inte var uppfyllda när ett tillstånd gavs, ska tillståndet dras in. Ett tillstånd ska dras in om något av de tvingande villkoren enligt första stycket inte längre är uppfyllt, eller om en tillståndsinnehavare eller person som denne utsett, agerar på ett sätt som uppenbarligen eller vid upprepade tillfällen strider mot bestämmelserna i nämnda lag, eller mot förordningen som antagits med stöd av 21 §, eller bestämmelser om tillverkning eller handel av läkemedel. Detsamma ska gälla tillstånd som getts enligt femte stycket första och tredje meningen, om de i femte stycket andra meningen föreskrivna villkoren inte är, eller inte längre är, uppfyllda.
(3)   En person som, i enlighet med första stycket, innehar tillstånd att driva ett sjukhusapotek, och som önskar leverera läkemedel till ett annat sjukhus, för vars ledning personen inte ansvarar, är skyldig att ingå ett skriftligt avtal om detta med sjukhusledningen.
(4)   En sjukhusledning som avser att låta försörja sjukhuset med läkemedel genom en person som innehar tillstånd att driva ett apotek enligt 1 § andra stycket, eller enligt lagstiftningen i en annan medlemsstat i Europeiska unionen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska ingå ett skriftligt avtal med innehavaren av tillståndet. De avtalade försörjningstjänsterna ska tillhandahållas på sjukhusets adress. Tysk rätt ska tillämpas.
(5)   För att ett avtal som ingåtts enligt tredje eller fjärde stycket ska vara giltigt måste tillstånd ges av behörig myndighet. Ett sådant tillstånd ska ges om det kan fastställas att avtalet om läkemedelsleverans till sjukhuset genom ett apotek, som sjukhuset ingått med nämnda apotek enligt tredje eller fjärde styckena, uppfyller följande villkor:
1.
En god läkemedelsförsörjning ska garanteras. Det ska särskilt fastställas att apoteket har de lokaler, den utrustning och den personal som föreskrivs i förordningen om driften av apotek eller, när det gäller apotek som är hemmahörande i en annan medlemsstat av Europeiska unionen eller i en annan stat som är part i avtalet om Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, enligt gällande bestämmelser i den staten.
2.
Apoteket ska tillhandahålla sjukhuset de läkemedel som sistnämnda beställt direkt eller, i fall av försändning, i enlighet med villkoren i 11a §.
3.
Apoteket ska utan dröjsmål på lämpligt sätt tillhandahålla sjukhuset de läkemedel som det har ett synnerligen brådskande behov av för akut medicinsk behandling.
4.
Innehavaren av det apotek som ansvarar för försörjningen i den mening som avses i tredje eller fjärde stycket, eller den farmaceut som utsetts av denne och som hör till apoteket som ansvarar för försörjningen, ska personligen på ett lämpligt sätt tillhandahålla rådgivning till sjukhusets personal och, i akutsituationer, utan dröjsmål.
5.
Apoteket som ansvarar för försörjningen ska garantera att sjukhusets personal ges fortlöpande rådgivning i syfte att uppnå en effektiv och ekonomisk farmakoterapi.
6.
Innehavaren av det apotek som ansvarar för försörjningen i den mening som avses i tredje eller fjärde stycket, eller den farmaceut som utsetts av denne, ska vara ledamot i sjukhusets läkemedelskommission.
Försörjningen av ett annat sjukhus genom ett sjukhusapotek med samma ledning kräver också ett tillstånd av behörig myndighet. Bestämmelserna i andra meningen ska tillämpas i tillämpliga delar vid givandet av ett sådant tillstånd.
(6)   Innehavaren av sjukhusapoteket i den mening som avses i första stycket, eller av apoteket i den mening som avses i fjärde stycket, eller den farmaceut som utsetts av denne, ska kontrollera lagret av läkemedel för det sjukhus som ska försörjas i enlighet med förordningen om drift av apotek och härvid särskilt säkerställa att läkemedlen är av oklanderlig kvalitet och förvaras på ett korrekt sätt. …”
Det administrativa förfarandet
ApoG innehöll, fram till och med den 20 juni 2005, i dess ursprungliga lydelse, bestämmelser kända under namnet ”regionprincipen”, enligt vilka avtal om leveranser av läkemedel med ett externt apotek endast fick slutas under förutsättning att detta apotek låg i samma stad eller distrikt som det sjukhus som skulle motta leveranserna. Genom formell underrättelse av den 11 juli 2003 och därefter genom ett motiverat yttrande av den 19 december samma år, ifrågasatte kommissionen att denna princip var förenlig med gemenskapsrätten, och särskilt med bestämmelserna i EG-fördraget om den fria rörligheten för varor.
Den tyska regeringen godkände den 4 november 2004 ett lagförslag om ändring av 14 § ApoG. Lagförslaget syftade till att möjliggöra för sjukhus att även ingå enskilda avtal om leverans av läkemedel med flera apotek. Bundesrat godkände emellertid inte detta lagförslag. Den tyska regeringen införde av denna anledning vissa anpassningar i lagförslaget, som ledde till att 14 § ApoG, i den lydelse som angetts i punkt 4 i förevarande dom, antogs den 21 juni 2005.
Eftersom kommissionen trots anpassningarna som införts i nämnda 14 § ansåg att Förbundsrepubliken Tyskland fortfarande inte levde upp till sina skyldigheter enligt gemenskapsrätten, sände den ytterligare en formell underrättelse till denna medlemsstat den 18 oktober 2005. I underrättelsen konstaterade kommissionen att de kumulativa villkoren för slutande av avtal om leverans av läkemedel enligt 14 § ApoG var att likställa med ett upprätthållande av regionprincipen i förtäckt form, vilket är oförenligt med fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor som föreskrivs i artikel 28 EG.
I sitt svar på denna formella underrättelse av den 14 december 2005, ifrågasatte Förbundsrepubliken Tyskland att artikel 28 EG var tillämplig och anförde att den nationella lagstiftningen, under alla omständigheter, var motiverad med stöd av artikel 30 EG. Kommissionen vidhöll, i ett motiverat yttrande som den sände till denna medlemsstat den 10 april 2006, bedömningen från den ovannämnda formella underrättelsen.
Förbundsrepubliken Tyskland informerade kommissionen den 2 juni 2006 om att den vidhöll sitt ställningstagande vad avser 14 § ApoG.
Kommissionen har därför väckt förevarande talan.
Talan
Parternas argument
Till stöd för sin talan har kommissionen anfört att de kumulativa villkoren för slutandet av avtal om leverans av läkemedel, som föreskrivs i de omtvistade bestämmelserna, utgör en säljform i den mening som avses i dom av den 24 november 1993 i de förenade målen
C-267/91 och C-268/91, Keck och Mithouard (REG 1993, s. I-6097
; svensk specialutgåva, volym 14, s. I-431), och likväl omfattas av tillämpningsområdet för artikel 28 EG, eftersom de gör tillträdet till marknaden för varor som härrör från andra medlemsstater än Förbundsrepubliken Tyskland svårare än för nationella varor.
Enligt de omtvistade bestämmelserna ska samtliga tjänster som är hänförliga till leveransen av läkemedel tillhandahållas av det avtalsslutande apoteket. Eftersom vissa av dessa tjänster, såsom akutförsörjning, endast kan utföras av en farmaceut vars apotek finns i närheten av det sjukhus som ska motta leveranserna, är valet av ett apotek i det avseendet begränsat till apotek inom sjukhusets närområde, vilket utgör en ”oskriven” regionprincip. På detta sätt hindras tillträdet till marknaden för varor från andra medlemsstater mer än för nationella varor.
Följaktligen utgör nämnda bestämmelser en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, som är förbjuden enligt artikel 28 EG.
Vidare är inte de nämnda kumulativa villkoren motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan. Kommissionen har i detta avseende preciserat att den inte motsätter sig kravet på att endast en farmaceut ska stå för sjukhusets försörjning av läkemedel, utan enbart den omständigheten att avtal om leverans med ett sjukhus i Tyskland kan ingås endast med en lokalt etablerad farmaceut.
Vad avser nödvändigheten av att ett leveransavtal ska vara heltäckande, har kommissionen gjort gällande att det faktum att en åtskillnad görs mellan grundförsörjning och akutförsörjning inte försämrar försörjningens kvalitet för det berörda sjukhuset. Även om det obestridligen är så att ett sjukhus, för urvalet av sina läkemedel, är beroende av råd från en farmaceut med kunskap om inrättningens behov, måste inte dessa råd tillhandahållas av den farmaceut som sedan ansvarar för leveransen till det aktuella sjukhuset. Inte heller den omständigheten att en andra farmaceut övertar ansvaret för kontroll av läkemedelslagren försämrar försörjningens kvalitet. För att garantera en optimal kvalitet vad avser leverans och kontroll är det tvärtom tillrådligt att dessa båda led hålls isär. Slutligen är det, med hänsyn till de tekniska kommunikationsmedel som finns, inte nödvändigt att rådgivningen sker på plats för att garantera en hög kvalitetsnivå på leveranserna. Kommissionen har i detta avseende framhållit att domstolen i dom av den 11 december 2003 i mål
C-322/01, Deutscher Apothekerverband (REG 2003, s. I-14887)
, punkt 113, kommit fram till att läkemedel kan säljas till patienter via Internet.
Förbundsrepubliken Tyskland har bestritt att de omtvistade bestämmelserna utgör en åtgärd med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner. Bestämmelserna uppfyller, enligt denna stat, de förutsättningar för att falla utanför tillämpningsområdet för artikel 28 EG som fastställts av domstolen i domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard.
I detta avseende har Förbundsrepubliken Tyskland för det första gjort gällande att ett apotek som är etablerat i en annan medlemsstat vanligtvis inte förfogar över de läkemedel som godkänts i Tyskland. Den omständigheten att en mindre kvantitet av läkemedlen som försörjer sjukhus i Tyskland levereras från andra medlemsstater är således inte en följd av de omtvistade bestämmelserna. Apotek som är etablerade i dessa andra medlemsstater har vidare möjlighet att leverera läkemedel till sjukhusets interna apotek, eller till ett externt apotek som uppfyller de villkor som föreskrivits i de omtvistade bestämmelserna, utan att nödvändigtvis sluta ett leveransavtal för detta. Det är inte ett krav enligt artikel 28 EG att sjukhusen i en medlemsstat ska kunna motta läkemedelsleveranser från apotek etablerade i andra medlemsstater. Förbundsrepubliken Tyskland har vidare gjort gällande att försäljningen av läkemedel från andra medlemsstater inte påverkas i större utsträckning än försäljningen av läkemedel från de områden i Tyskland som är avlägset belägna i förhållande till sjukhuset som ska motta leveransen. Ett apotek som är etablerat utanför Tyskland kan också sluta ett leveransavtal med ett sjukhus i Tyskland, om det uppfyller de nämnda villkoren.
För övrigt faller bestämmandet av villkoren för leveranser till sjukhus under medlemsstatens exklusiva behörighet enligt artikel 152.5 EG, då det är fråga om ett principiellt lagstiftningsbeslut. Kommissionens talan, som syftar till att få fastställt att de omtvistade bestämmelserna strider mot artikel 28 EG, är ett sätt att kringgå begränsningarna för gemenskapens åtgärder inom folkhälsoområdet.
I andra hand har Förbundsrepubliken Tyskland gjort gällande att de nämnda bestämmelserna är motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan i den mening som avses i artikel 30 EG, och att de inte strider mot proportionalitetsprincipen. Deras syfte är att garantera en säker och högkvalitativ försörjning, eftersom en enda farmaceut ges ansvaret för ett sjukhus totala läkemedelsförsörjning.
Medlemsstaten har i detta avseende bland annat gjort gällande att separationen av grundförsörjningen från akutförsörjningen är en ogenomförbar och orealistisk åtgärd. För övrigt skulle inte separationen av grundförsörjningen från urvalet av läkemedel vara lönsam eller verkligt anpassad efter sjukhusavdelningarnas samlade behov. En separation av de funktioner som är knutna till grundförsörjningen från de funktioner som är knutna till kvalitetskontroll och korrekt skötsel av läkemedelslagren skulle inte heller garantera en optimal försörjning. En personlig kontakt mellan farmaceuten som levererar läkemedel och sjukhusteamen möjliggör också en säkrare leverans. Principen om att sjukhus ska förses med läkemedel av en enda leverantör gör det slutligen möjligt att uppnå optimala synergier mellan läkemedelsleveransen, rådgivningen och kontrollen.
Domstolens bedömning
Inledande anmärkningar
Inledningsvis kommer domstolen att ta ställning till Förbundsrepubliken Tysklands argument att kommissionens talan, som syftar till att få fastställt att de omtvistade bestämmelserna strider mot artikel 28 EG, är ett sätt att kringgå begränsningarna för gemenskapens åtgärder inom folkhälsoområdet.
Det framgår visserligen både av domstolens rättspraxis och av artikel 152.5 EG att gemenskapsrätten inte inkräktar på medlemsstaternas behörighet att själva utforma sina system för social trygghet eller att, i syfte att uppnå finansiell jämvikt i sina sjukförsäkringssystem, anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av läkemedel, eller att organisera och tillhandahålla hälso- och sjukvårdstjänster (dom av den 7 februari 1984 i mål
238/82, Duphar m.fl., REG 1984, s. 523
, punkt 16, svensk specialutgåva, volym 7, s. 505, och av den 16 maj 2006 i mål
C-372/4, Watts, REG 2006, s. I-4325
, punkterna 92 och 146).
Vid utövandet av denna behörighet är medlemsstaterna emellertid skyldiga att iaktta gemenskapsrätten, särskilt fördragets bestämmelser om fri rörlighet för varor (se dom av den 28 april 1998 i mål
C-120/95, Decker, REG 1998, s. I-1831
, punkterna 23–25). I dessa bestämmelser föreskrivs att medlemsstaterna inte får införa eller bibehålla obefogade inskränkningar i utövandet av denna frihet inom området för hälso- och sjukvård (se, beträffande det fria tillhandahållandet av tjänster, domen i det ovannämnda målet Watts, punkt 92).
Förevarande talan av kommissionen begränsar sig således, inom ramen för denna institutions fullgörande av sina uppgifter, vilka enligt artikel 211 EG bland annat består i att övervaka tillämpningen av bestämmelserna i fördraget, till att kontrollera om medlemsstaternas agerande är förenligt med bestämmelserna i detta fördrag om den fria rörligheten för varor.
På gemenskapsrättens nuvarande stadium, där leverans av läkemedel till sjukhus inte har blivit föremål för harmonisering på gemenskapsnivå, bör det i detta sammanhang framhävas att fastställandet av regler på detta område omfattas av medlemsstaternas behörighet, under förutsättning att fördragets bestämmelser, bland annat bestämmelserna om fri rörlighet för varor, iakttas (se, för ett motsvarande resonemang, dom av den 21 mars 1991 i mål
C-369/88, Delattre, REG 1991, s. I-1487
, punkt 48).
Det ska följaktligen prövas om de omtvistade bestämmelserna är förenliga med artiklarna 28 EG och 30 EG.
Huruvida handeln inom gemenskapen hindras
Den fria rörligheten för varor utgör en grundläggande princip i fördraget som kommer till uttryck genom förbudet i artikel 28 EG mot kvantitativa importrestriktioner mellan medlemsstaterna samt åtgärder med motsvarande verkan (dom av den 5 juni 2007 i mål
C-170/04, Rosengren m.fl., REG 2007, s. I-4071
, punkt 31).
Enligt fast rättspraxis omfattar förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner i artikel 28 EG alla bestämmelser i medlemsstaterna som direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt kan hindra handeln inom gemenskapen (se, bland annat, dom av den 11 juli 1974 i mål
8/74, Dassonville, REG 1974, s. 837
, punkt 5, svensk specialutgåva, volym 2, s. 343, domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 66, domen i det ovannämnda målet Rosengren m.fl., punkt 32, dom av den 20 september 2007 i mål
C-297/05, kommissionen mot Nederländerna, REG 2007, s. I-7467
, punkt 53, och av den 8 november 2007 i mål
C-143/06, Ludwigs-Apotheke, REG 2007, s. I-9623
, punkt 26).
Domstolen har dock klargjort att nationella bestämmelser som begränsar eller förbjuder vissa säljformer inte är ägnade att direkt eller indirekt, faktiskt eller potentiellt hindra handeln mellan medlemsstaterna i den mening som avses i den rättspraxis som inleddes med domen i det ovannämnda målet Dassonville, förutsatt dels att bestämmelserna tillämpas på samtliga berörda näringsidkare som bedriver verksamhet inom det nationella territoriet, dels att de såväl rättsligt som faktiskt påverkar avsättningen av inhemska varor och varor från andra medlemsstater på samma sätt (se, för ett liknande synsätt, domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard, punkt 16).
I förevarande mål erinrar domstolen om att det i 14 § ApoG fastställs vilka krav externa apotek måste uppfylla för att kunna bli anlitade för läkemedelsleveranser till sjukhus i Tyskland.
De omtvistade bestämmelserna avser emellertid inte läkemedlens egenskaper utan endast formerna för att få saluföra dessa (se, för ett motsvarande synsätt, dom av den 14 februari 2008 i mål
C-244/06, Dynamic Medien, REG 2008, s. I-505
, punkt 31). Dylika bestämmelser är följaktligen sådana att de ska anses omfatta säljformer i den mening som avses i domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard, vilket för övrigt inte har bestritts av parterna i målet.
Som framgår av domen i de ovannämnda förenade målen Keck och Mithouard kan en sådan säljform emellertid endast undgå förbudet i artikel 28 EG om den uppfyller de två villkor som anges i punkt 29 i förevarande dom.
När det gäller det första av dessa villkor konstaterar domstolen att de omtvistade bestämmelserna är tillämpliga utan åtskillnad på samtliga berörda näringsidkare som utövar sin verksamhet inom Tyskland, då de tillämpas på samtliga apotek som önskar leverera läkemedel till sjukhus i Tyskland, oberoende av om de är etablerade i Tyskland eller i en annan medlemsstat.
När det gäller det andra av de nämnda villkoren är det utrett att det i de omtvistade bestämmelserna fastställs ett antal kumulativa villkor enligt vilka det i praktiken krävs en viss geografisk närhet mellan det apotek som levererar läkemedlen och det sjukhus som ska förses med desamma. Detta har för övrigt uttryckligen medgetts av Förbundsrepubliken Tyskland.
De omtvistade bestämmelserna är enligt domstolen av sådan beskaffenhet att de försvårar och gör leveranser av läkemedel till sjukhus i Tyskland mer kostsamma för apotek som är etablerade i andra medlemsstater än Förbundsrepubliken Tyskland, än för apotek som är etablerade i nämnda medlemsstat. Apotek i andra medlemsstater – förutom de som är förlagda till ett gränsområde i närheten av det berörda sjukhuset i Tyskland – som önskar sluta ett leveransavtal med ett sådant sjukhus, är i själva verket tvungna att antingen flytta sitt apotek till det aktuella sjukhusets närområde, eller att öppna ett nytt apotek i närheten av sjukhuset.
Bestämmelserna påverkar således inte, vad avser leveranser av läkemedel till sjukhus i Tyskland, avsättningen av varor från apotek som är etablerade inom Förbundsrepubliken Tyskland på samma sätt som avsättningen av varor från apotek som är etablerade i en annan medlemsstat.
Denna slutsats blir inte en annan på grund av den omständigheten, som Förbundsrepubliken Tyskland anfört, att de omtvistade bestämmelserna, vad avser försäljning av läkemedel till sjukhus i Tyskland, inte är mer ofördelaktiga för apotek som är etablerade utanför denna medlemsstat än för de apotek i Tyskland som är avlägset etablerade i förhållande till det sjukhus som ska motta leveranserna av läkemedel.
Den begränsning som de aktuella bestämmelserna innebär försvinner nämligen inte endast av det skälet att de i en del av den berörda medlemsstaten, nämligen den del som är avlägset belägen i förhållande till det berörda sjukhuset, påverkar avsättningen av läkemedel för apotek som är etablerade i Tyskland och apotek som är etablerade i andra medlemsstater på samma sätt (se, för ett motsvarande synsätt, dom av den 13 januari 2000 i mål
C-254/98, TK-Heimdienst, REG 2000, s. I-151
, punkt 28).
Det kan inte heller med framgång göras gällande att avsättningen av läkemedel som härrör från andra medlemsstater inte påverkas i större utsträckning än avsättningen av läkemedel som härrör från delar av Tyskland som är avlägset belägna i förhållande till det sjukhus som ska motta leveranserna. För att en statlig åtgärd ska kunna betecknas som diskriminerande eller protektionistisk, i den mening som avses i reglerna om fri rörlighet för varor, behöver den inte ha som verkan att alla inhemska produkter gynnas eller att enbart importerade produkter men inte inhemska produkter missgynnas (dom av den 25 juli 1991 i de förenade målen
C-1/90 och C-176/90, Aragonesa de Publicidad Exterior och Publivía, REG 1991, s. I-4151
, punkt 24, svensk specialutgåva, volym 11, s. I-373, och domen i det ovannämnda målet TK-Heimdienst, punkt 27).
Den omständigheten som Förbundsrepubliken Tyskland har anfört, nämligen att det är möjligt för ett apotek som är etablerat i en annan medlemsstat än Tyskland att leverera läkemedel till sjukhusets interna apotek, eller till ett externt apotek som uppfyller de kumulativa villkoren som föreskrivs i de omtvistade bestämmelserna, är inte heller relevant.
Även om inte gemenskapsrättens bestämmelser om fri rörlighet för varor kräver att sjukhus inom medlemsstaterna ska kunna förses med läkemedel av externa apotek, har en medlemsstat, då den har föreskrivit en sådan möjlighet, öppnat denna verksamhet för marknaden och är därmed skyldig att iaktta nämnda bestämmelser. Detta har även generaladvokaten kommit fram till i punkt 81 i sitt förslag till avgörande.
Domstolen godtar inte heller Förbundsrepubliken Tysklands argument att den omständigheten att en mindre kvantitet av de läkemedel som försörjer sjukhus i Tyskland levereras från apotek i andra medlemsstater inte är en följd av de omtvistade bestämmelserna, utan beror på att sådana apotek vanligtvis inte förfogar över en tillräcklig kvantitet av de läkemedel som godkänts i Tyskland.
Eftersom de omtvistade bestämmelserna kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen måste de anses utgöra en sådan åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som avses i artikel 28 EG, utan att det är nödvändigt att visa att de har en avsevärd inverkan på denna handel (se dom av den 8 juli 2004 i mål
C-166/03, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I-6535
, punkt 15).
Av det anförda följer att de omtvistade bestämmelserna kan utgöra hinder för handeln inom gemenskapen och utgör en sådan åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion som är förbjuden enligt artikel 28 EG.
Mot denna bakgrund ska det prövas om de omtvistade bestämmelserna kan vara motiverade med hänsyn till sådana skäl som anförts av Förbundsrepubliken Tyskland och som avser skyddet för folkhälsan.
Huruvida det föreligger en motivering med hänsyn till skyddet för folkhälsan
I detta avseende erinrar domstolen om att människors hälsa och liv intar den främsta platsen bland de värden och intressen som skyddas genom artikel 30 EG, och att det ankommer på medlemsstaterna att, inom de gränser som uppställs genom fördraget, fastställa på vilken nivå de vill säkerställa skyddet för folkhälsan, och på vilket sätt denna nivå ska uppnås (domen i det ovannämnda målet Deutscher Apothekerverband, punkt 103, dom av den 13 juli 2004 i mål
C-262/02, kommissionen mot Frankrike, REG 2004, s. I-6569
, punkt 24, domen i det ovannämnda målet Rosengren m.fl., punkt 39, och domen i det ovannämnda målet Ludwigs-Apotheke, punkt 27).
Det är utrett att de omtvistade bestämmelserna, vars syfte enligt Förbundsrepubliken Tyskland är att säkerställa en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning för sjukhus genom ett externt apotek, bidrar till att skydda folkhälsan, vilket är ett sådant godtagbart skäl som avses i artikel 30 EG och vilket, i princip, således kan motivera ett hinder för den fria rörligheten för varor.
En lagstiftning som begränsar någon av fördragets grundläggande friheter, såsom den fria rörligheten för varor, kan emellertid endast vara motiverad om den är ägnad att säkerställa att det eftersträvade målet uppnås, och inte går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål (dom av den 8 maj 2003 i mål
C-14/02, ATRAL, REG 2003, s. I-4431
, punkt 64, av den 7 juni 2007 i mål
C-254/05, kommissionen mot Belgien, REG 2007, s. I-4269
, punkt 33, av den 13 mars 2008 i mål C-227/06, kommissionen mot Belgien, REG 2008, punkt 61, och av den 10 april 2008 i mål
C-265/06, kommissionen mot Portugal, REG 2008, s. I-2245
, punkt 37).
När det gäller de omtvistade bestämmelsernas lämplighet påpekar domstolen att, i det att det enligt dessa krävs att samtliga tjänster enligt leveransavtalet ska utföras av en farmaceut i närområdet, dylika bestämmelser kan uppnå målet med en säker och högkvalitativ läkemedelsförsörjning till sjukhus i Tyskland, och utifrån denna utgångspunkt skydda folkhälsan. Detta har för övrigt inte bestritts av kommissionen.
När det vidare gäller den bedömning som ska göras av huruvida bestämmelserna är nödvändiga, erinrar domstolen om att det framgår av domstolens rättspraxis att då artikel 30 EG utgör ett undantag, som ska ges en restriktiv tolkning, från den fria rörligheten för varor inom gemenskapen, ankommer det på de nationella myndigheterna att visa att bestämmelserna är nödvändiga för att uppnå det åberopade syftet och att syftet inte skulle kunna uppnås genom förbud eller begränsningar som är mindre omfattande eller som påverkar handeln inom gemenskapen i mindre utsträckning (se, för ett motsvarande synsätt, dom av den 14 juli 1994 i mål
C-17/93, van der Veldt, REG 1994, s. I-3537
, punkt 15, av den 23 oktober 1997 i mål
C-189/95, Franzén, REG 1997, s. I-5909
, punkterna 75 och 76, av den 28 september 2006 i mål
C-434/04, Ahokainen och Leppik, REG 2006, s. I-9171
, punkt 31, och domen i det ovannämnda målet Rosengren m.fl., punkt 50).
Vid bedömningen av iakttagandet av proportionalitetsprincipen på folkhälsoområdet ska, enligt den fasta rättspraxis från domstolen som det erinras om i punkt 46 i förevarande dom, hänsyn tas till den omständigheten att en medlemsstat kan fastställa på vilken nivå den vill säkerställa skyddet för folkhälsan och på vilket sätt denna nivå ska uppnås. Eftersom nivån i fråga kan variera mellan medlemsstaterna, ska medlemsstaterna medges ett utrymme för skönsmässig bedömning (se, för ett motsvarande synsätt, dom av den 2 december 2004 i mål
C-41/02, kommissionen mot Nederländerna, REG 2004, s. I-11375
, punkterna 46 och 51). Följaktligen innebär inte det förhållandet att bestämmelserna i en medlemsstat är mindre ingripande än de som gäller i en annan medlemsstat att de sistnämnda är oproportionerliga (domen av den 13 juli 2004 i det ovannämnda målet kommissionen mot Frankrike, punkt 37, och av den 15 juli 2004 i mål
C-443/02, Schreiber, REG 2004, s. I-7275
, punkt 48).
I förevarande mål erinrar domstolen om att sjukhus i Tyskland, enligt 14 § ApoG, kan välja att överlåta leveransen av läkemedel antingen till ett apotek som drivs inom sjukhusets lokaler (nedan kallat systemet för intern försörjning), eller till ett annat sjukhus apotek eller fristående apotek (nedan kallat systemet för extern försörjning).
I systemet för intern försörjning ansvarar sjukhusets farmaceut för samtliga tjänster hänförliga till leveransen av läkemedel. Eftersom farmaceutens verksamhet bedrivs inom sjukhuset, är denne lätt och snabbt tillgänglig för detsamma. De olika momenten i detta system har inte ifrågasatts av kommissionen.
För det fall att ett sjukhus väljer systemet för extern försörjning, måste det sluta ett avtal med det apotek som det valt. Avtalet är underkastat de kumulativa villkoren som föreskrivs i 14 § ApoG, enligt vilka det också krävs att den avtalsslutande farmaceuten ansvarar för samtliga tjänster som är hänförliga till denna typ av leverans och lätt och snabbt är tillgänglig på plats.
Genom de omtvistade bestämmelserna överförs således, i praktiken, krav på systemet för extern försörjning som är jämförbara med de krav som kännetecknar systemet för intern försörjning.
I den utsträckning slutandet av avtal om leverans av läkemedel med ett annat sjukhus apotek, eller med ett externt apotek, omfattas av de omtvistade bestämmelserna, som föreskriver villkor som är jämförbara med de villkor som är tillämpliga inom ramen för systemet för intern försörjning, det vill säga kravet att en farmaceut dels ska vara ansvarig för leveransen av läkemedel, dels vara lätt och snabbt tillgänglig på plats, konstaterar domstolen att dessa bestämmelser säkerställer likvärdigheten och förenligheten mellan samtliga delar av systemet för leverans av läkemedel till sjukhus i Tyskland, och garanterar följaktligen detta systems enhet och jämvikt.
De omtvistade bestämmelserna är därmed nödvändiga för att uppnå målet med en hög nivå på skyddet för folkhälsan, och de går inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.
Det av kommissionen förordade synsättet, enligt vilket det görs tillåtet att överlåta de tjänster som är hänförliga till systemet för extern försörjning till avtalsslutande farmaceuter som inte är etablerade i närområdet för det sjukhus som ska motta leveranserna, skulle däremot riskera att inverka menligt på enheten och jämvikten vad gäller läkemedelsförsörjningssystemet för sjukhus i Tyskland och, följaktligen, på den höga nivå på skyddet för folkhälsan som Förbundsrepubliken Tyskland uppgett sig vilja nå.
Det av kommissionen förordade synsättet skulle vidare i praktiken tvinga de sjukhus i Tyskland som väljer försörjning från externa apotek, eller från andra sjukhus apotek, att rekrytera ett flertal farmaceuter för att säkerställa de olika funktionerna som är knutna till försörjningen. Såsom generaladvokaten helt riktigt angett i punkt 122 i sitt förslag till avgörande skulle detta medföra extra kostnader, hänförliga till en sådan rekrytering.
Även om målsättningar av rent ekonomisk natur inte kan motivera en inskränkning av den grundläggande principen om fri rörlighet för varor, har domstolen emellertid godtagit att, vad beträffar ekonomiska intressen som syftar till att bibehålla en väl avvägd läkar- och sjukhusvård som är tillgänglig för alla, en dylik målsättning även kan omfattas av ett av undantagen som är hänförliga till folkhälsan, i den mån det bidrar till att säkerställa en hög hälsoskyddsnivå (se, analogt, bland annat dom av den 28 april 1998 i mål
C-158/96, Kohll, REG 1998, s. I-1931
, punkt 50, och av den 19 april 2007 i mål
C-444/05, Stamatelaki, REG 2007, s. I-3185
, punkt 31).
Antalet sjukhusanläggningar, deras geografiska fördelning, hur de är inrättade och vilken utrustning de är försedda med, liksom karaktären på de vårdtjänster som de erbjuder, måste kunna bli föremål för en planering. Med denna planering eftersträvas vanligen målet att inom den berörda statens territorium säkerställa att det finns tillräckligt omfattande och ständig tillgång till ett väl avvägt utbud av sjukhusvård av god kvalitet. Den är också vanligen ett uttryck för en vilja att säkerställa en kontroll över kostnaderna och i möjligaste mån undvika allt slöseri med ekonomiska, tekniska och mänskliga resurser (se dom av den 12 juli 2001 i mål
C-157/99, Smits och Peerbooms, REG 2001, s. I-5473
, punkterna 76–80, och av den 13 maj 2003 i mål
C-385/99, Müller-Fauré och van Riet, REG 2003, s. I-4509
, punkterna 77–80, samt domen i det ovannämnda målet Watts, punkterna 108–109).
I detta dubbla perspektiv förefaller inte heller kravet att överlåta ansvaret för samtliga tjänster hänförliga till läkemedelsleveranser till berört sjukhus till en närliggande farmaceut som en åtgärd som går utöver vad som är nödvändigt för att uppnå det mål som eftersträvas av Förbundsrepubliken Tyskland, det vill säga målet att uppnå en hög nivå på skyddet för folkhälsan.
Med hänsyn till dessa omständigheter ska de omtvistade bestämmelserna anses vara motiverade med hänsyn till skyddet för folkhälsan.
Kommissionens talan ska därför ogillas.
Rättegångskostnader
Enligt artikel 69.2 i rättegångsreglerna ska tappande part förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna, om detta har yrkats. Förbundsrepubliken Tyskland har yrkat att kommissionen ska förpliktas att ersätta rättegångskostnaderna. Eftersom kommissionen har tappat målet, ska Förbundsrepubliken Tysklands yrkande bifallas.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (fjärde avdelningen) följande:

1)
Talan ogillas.

2)
Europeiska gemenskapernas kommission ska ersätta rättegångskostnaderna.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: tyska.