CELEX: 61999CJ0006
Directiva 90/220/CEE
Biotecnologia
Organismos geneticamente modificados
Decisão 97/98/CE
Sementes de milho

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por decisão de 11 de Dezembro de 1998, entrada no Tribunal de Justiça em 13 de Janeiro de 1999, o Conseil d'État submeteu, nos termos do artigo 177._ do Tratado CE (actual artigo 234._ CE), duas questões prejudiciais sobre a interpretação da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados (JO L 117, p. 15), na versão da Directiva 97/35/CE da Comissão, de 18 de Junho de 1997, que adapta pela segunda vez ao progresso técnico a Directiva 90/220 (JO L 169, p. 72, a seguir «Directiva 90/220»).
2 Estas questões foram suscitadas no quadro de um recurso interposto pela Association Greenpeace France (a seguir «Greenpeace»), com vista a obter a anulação do Despacho de 5 de Fevereiro de 1998, do ministro da Agricultura e da Pesca, que altera o catálogo oficial das espécies e variedades de plantas cultivadas em França, para nele incluir uma espécie de milho geneticamente modificada produzido pela Geigy Ltd, posteriormente Novartis Seeds SA.
O direito comunitário
A Directiva 90/220
3 A Directiva 90/220, segundo o disposto no artigo 1._, n._ 1, tem por objectivo a aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas dos Estados-Membros e a protecção da saúde humana e do ambiente, quando, por um lado, são efectuadas libertações deliberadas de organismos geneticamente modificados (a seguir «OGM») no ambiente, e, por outro, quando são colocados no mercado produtos que contenham ou sejam constituídos por OGM, destinados a posterior libertação deliberada no ambiente.
4 O artigo 4._ da Directiva 90/220 constitui os Estados-Membros na obrigação de tomarem todas as medidas adequadas para evitar efeitos negativos sobre a saúde humana e o ambiente que possam resultar da libertação deliberada ou da colocação no mercado de OGM.
5 A parte C da Directiva 90/220 (artigos 10._ a 18._) contém as disposições específicas relativas à colocação no mercado de produtos que contenham OGM. Segundo o artigo 11._, n._ 5, dessa directiva, conjugado com o seu n._ 1, nenhum produto que contenha OGM pode ser libertado no ambiente antes de a autoridade competente do Estado-Membro onde o produto será colocado no mercado pela primeira vez ter dado autorização por escrito após notificação que lhe deve ser apresentada pelo fabricante ou pelo importador na Comunidade. O artigo 11._, n.os 1 a 3, dessa directiva especifica o conteúdo obrigatório dessa notificação, que deve permitir, nomeadamente, à autoridade nacional, proceder à avaliação dos riscos imposta pelo artigo 10._, n._ 1. Essa avaliação dos riscos deve preceder qualquer autorização.
6 O artigo 12._ da Directiva 90/220 prevê:
«1. Após ter recebido e acusado a recepção da notificação referida no artigo 11._, a autoridade competente deve verificar a sua conformidade com a presente directiva, dando especial atenção à avaliação dos riscos ambientais e às precauções recomendadas no que se refere à utilização segura do produto.
2. No prazo de 90 dias, o mais tardar, a contar da recepção da notificação, a autoridade competente deve:
a) Quer enviar o dossier à Comissão com parecer favorável;
b) Quer informar o notificado de que a libertação proposta não satisfaz as condições da presente directiva e que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.
3. No caso referido na alínea a) do n._ 2, o dossier enviado à Comissão deve incluir um resumo da notificação e uma especificação das condições em que a autoridade competente se propõe autorizar a colocação do produto no mercado.
O modelo deste resumo será estabelecido pela Comissão, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21._
Especialmente quando, nos termos do último parágrafo do n._ 1 do artigo 11._, a autoridade competente tiver concordado com o pedido do notificador de não satisfazer alguns dos requisitos do ponto B do anexo III, esta deve informar simultaneamente a Comissão de tal facto.
4. Se a autoridade competente receber informações complementares nos termos do n._ 6 do artigo 11._, deve imediatamente informar a Comissão e os outros Estados-Membros.
5. Para efeitos do cálculo do prazo de 90 dias fixado no n._ 2, não serão tomados em consideração os períodos durante os quais a autoridade competente aguardar informações complementares por ela solicitadas ao notificador.»
7 O artigo 13._ da Directiva 90/220 dispõe:
«1. Após a recepção do dossier referido no n._ 3 do artigo 12._, a Comissão deve enviá-lo imediatamente às autoridades competentes de todos os Estados-Membros, juntamente com quaisquer outras informações que tenha recolhido nos termos da presente directiva, e informará a autoridade competente responsável pelo envio do documento sobre a data de distribuição.
2. A autoridade competente, na falta de indicações em contrário de outro Estado-Membro no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição referida no n._ 1, dará a sua autorização por escrito à notificação, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão.
3. No caso de a autoridade competente de outro Estado-Membro levantar objecções devidamente justificadas e, caso não seja possível às autoridades competentes interessadas chegarem a acordo no prazo fixado no n._ 2, a Comissão deve tomar uma decisão de acordo com o procedimento previsto no artigo 21._
4. Quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, a autoridade competente que tiver recebido a notificação original dará a sua autorização por escrito à notificação, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado, e informará desse facto os outros Estados-Membros e a Comissão.
5. Quando um produto tiver recebido uma autorização por escrito, pode ser utilizado em toda a Comunidade sem qualquer outra notificação, desde que as condições específicas de utilização e as zonas ambientais e/ou geográficas estipuladas nessas condições sejam rigorosamente respeitadas.
6. Os Estados-Membros devem adoptar todas as medidas necessárias para garantir que os utilizadores respeitem as condições de utilização especificadas na autorização por escrito.»
8 O artigo 11._, n._ 6, da Directiva 90/220 especifica que o notificador deve informar a autoridade competente de qualquer nova informação disponível acerca dos riscos do produto para a saúde humana e o ambiente, quer antes quer após a autorização por escrito. Segundo o artigo 12._, n._ 4, da Directiva 90/220, as informações assim recebidas pela autoridade competente devem ser imediatamente comunicadas, por ela, à Comissão e aos outros Estados-Membros.
9 Nos termos do artigo 16._ da Directiva 90/220:
«1. Quando um Estado-Membro tiver razões válidas para considerar que um produto que tenha sido adequadamente notificado e que tenha recebido uma autorização por escrito nos termos da presente directiva constitui um risco para a saúde humana e para o ambiente, pode restringir ou proibir provisoriamente a utilização e/ou a venda desse produto no seu território. Esse Estado-Membro deve informar imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros de tal medida e indicar as razões da sua decisão.
2. Deve ser tomada uma decisão sobre o assunto no prazo de três meses, de acordo com o procedimento previsto no artigo 21._»
A Decisão 97/98
10 Em 23 de Janeiro de 1997, a Comissão adoptou a Decisão 97/98/CE, relativa à colocação no mercado de milho (Zea mays L.) geneticamente modificado com propriedades insecticidas conferidas pelo gene da Bt-endotoxina juntamente com uma maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio, ao abrigo da Directiva 90/220 (JO L 31, p. 69).
11 Essa decisão está assim redigida:
«Tendo em conta o Tratado que institui a Comunidade Europeia,
Tendo em conta a Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, alterada pela Directiva 94/15/CE da Comissão, e, nomeadamente, o seu artigo 13._,
Considerando que os artigos 10._ a 18._ da Directiva 90/220/CEE prevêem um procedimento comunitário que confere à autoridade competente de um Estado-Membro o poder de autorizar a colocação no mercado de produtos que consistem em organismos geneticamente modificados;
Considerando que foi introduzida junto da autoridade competente de um Estado-Membro (França) uma comunicação relativa à colocação no mercado de um produto desse tipo;
Considerando que a autoridade competente de França enviou o processo à Comissão com um parecer favorável; que as autoridades competentes de outros Estados-Membros apresentaram objecções com relação ao referido processo;
Considerando por conseguinte que, em conformidade com o n._ 3 do artigo 13._ da Directiva 90/220/CEE, a Comissão deve tomar uma decisão nos termos do processo previsto no seu artigo 21._;
Considerando que a Comissão, depois de analisar cada objecção levantada com base na referida directiva e nas informações apresentadas no processo, concluiu o seguinte:
- as informações fornecidas pelo comunicante são referentes a todos os novos genes introduzidos e não apenas aos expressos,
-  a avaliação dos riscos teve em consideração todos os genes introduzidos, expressos ou não. Para o produto em causa foram igualmente avaliados os riscos decorrentes da presença do gene não-expresso da â-lactamase com um promotor bacteriano,
-  para produtos destinados à alimentação humana ou animal, é averiguado na avaliação dos riscos prevista pela Directiva 90/220/CEE se a modificação genética pode ter quaisquer efeitos tóxicos ou nocivos na saúde humana ou no ambiente,
-  não há motivos para crer que se poderão registar efeitos nocivos na saúde humana ou no ambiente decorrentes da introdução no milho dos genes em causa,
-  o eventual desenvolvimento da resistência à proteína truncada CryIA(b) em insectos não pode ser considerada um efeito nocivo para o ambiente, uma vez que continuará a ser possível o recurso às actuais práticas agrícolas para controlar essas raças de insectos resistentes,
-  não existem razões de segurança que justifiquem a menção no rótulo de que o produto foi obtido através de técnicas de modificação genética,
-  o rótulo deve mencionar que as plantas apresentam maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio;
Considerando que a autorização para aplicação de herbicidas químicos em plantas e a avaliação do seu impacto na saúde humana e no ambiente são do âmbito da Directiva 91/414/CEE do Conselho, de 15 de Julho de 1991, relativa à colocação de produtos fitofarmacêuticos no mercado, com a última redacção que lhe foi dada pela Directiva 96/68/CE da Comissão e não do âmbito da Directiva 90/220/CEE;
Considerando que o produto em causa foi objecto de comunicação para utilização sem restrições, incluindo para a alimentação humana e animal;
Considerando que a presente decisão não exclui a aplicação, em conformidade com o direito comunitário, das disposições nacionais sobre a segurança dos produtos para alimentação humana ou animal, desde que não estejam especificamente relacionadas com a modificação genética do produto ou dos seus componentes;
Considerando que o n._ 6 do artigo 11._ e o n._ 1 do artigo 16._ da Directiva 90/220/CEE prevêem salvaguardas suplementares no caso de se obterem novas informações sobre eventuais riscos associados ao produto;
Considerando que o comité estabelecido nos termos do artigo 21._ da mesma directiva, consultado por procedimento escrito em 8 de Março de 1996, não emitiu parecer sobre as medidas previstas no projecto de decisão da Comissão;
Considerando que o Conselho não tomou qualquer decisão sobre a proposta da Comissão no prazo fixado no quinto parágrafo do artigo 21._ da Directiva 90/220/CEE; que incumbe, consequentemente, à Comissão adoptar as medidas propostas;
Considerando que os pareceres respectivamente do Comité científico para a nutrição animal estabelecido pela Decisão 76/791/CEE da Comissão, do Comité científico da alimentação humana estabelecido pela Decisão 95/273/CE da Comissão e do Comité científico para os insecticidas estabelecido pela Decisão 78/436/CEE da Comissão, solicitados pela Comissão a respeito de saber se há razões para crer que a introdução dos genes referidos no milho tem efeitos adversos na saúde humana ou no ambiente, não identificaram novos elementos justificativos de uma decisão diferente,
adoptou a presente decisão:
Artigo 1._
1. Sem prejuízo do disposto noutras normas comunitárias e nos termos dos n.os 2 e 3, a autoridade competente francesa pode permitir a colocação no mercado do seguinte produto, comunicado pela Ciba-Geigy Limited (ref. C/F/94/11-03) nos termos do artigo 13._ da Directiva 90/220/CEE.
O produto consiste em linhas puras e híbridos derivados de uma linha (CG 00256-176) de milho (Zea mays L.) que foi transformada através da utilização de plasmídeos com:
i)  Uma cópia do gene bar de Streptomyces hygroscopicus (que codifica para uma fosfinotricina-acetiltransferase) regulado pelo promotor 35S e pelo terminador 35S do vírus do mosaico da couve-flor (CaMV);
ii)  Duas cópias de um gene sintético truncado que codifica para uma proteína de controlo de insectos, que representa a porção activa da ä-endotoxina CryIA(b), da estirpe HD1-9 de Bacillus thuringiensis ssp. kurstaki, com o intrão n._ 9 do gene do milho que codifica para a fosfoenolpiruvato-carboxilase.
A primeira cópia é regulada por um promotor do gene do milho que codifica para a fosfoenolpiruvato-carboxilase e pelo terminador CaMV 35S, e a segunda cópia por um promotor derivado do gene do milho que codifica para uma cinase de proteína cálcio-dependente e pelo terminador CaMV 35S;
iii)  O gene procariótico bla (que codifica para uma â-lactamase que confere resistência contra a ampicilina), com um promotor procariótico.
2. A presente autorização abrange toda a descendência resultante de cruzamentos deste produto com qualquer milho melhorado tradicionalmente.
3. Sem prejuízo de outros requisitos de rotulagem exigidos pelo direito comunitário, será indicado no rótulo de cada embalagem de sementes que o produto:
-  tem autoprotecção contra as brocas do milho,
-  apresenta maior tolerância ao herbicida glufosinato-amónio.
Artigo 2._
São destinatários da presente decisão os Estados-Membros.»
O direito francês
12 A Lei n._ 92-654, de 13 de Julho de 1992, relativa ao controlo da utilização e da libertação de organismos geneticamente modificados e que altera a Lei n._ 76-663, de 19 de Julho de 1976, relativa às instalações perigosas ou inconvenientes para a protecção do ambiente, prevê, nos seus artigos 15._ e 16._, o procedimento para obter uma autorização de colocação no mercado de um produto composto, no todo ou em parte, de OGM. A colocação no mercado deve ser objecto de autorização prévia, concedida por uma autoridade administrativa após avaliação dos riscos para a saúde pública ou para o ambiente (artigo 15._). As autorizações concedidas pelos outros Estados-Membros têm valor de autorização na acepção desta lei (artigo 16._, primeiro parágrafo). Todavia, quando existam razões válidas para considerar que um produto autorizado por outro Estado-Membro apresenta riscos para a saúde pública ou para o ambiente, a autoridade administrativa pode limitar ou proibir, a título provisório, a sua utilização ou colocação no mercado (artigo 16._, segundo parágrafo).
13 O Decreto n._ 81-605, de 18 de Maio de 1981, adoptado em aplicação da Lei de 1 de Agosto de 1905 relativa à repressão de fraudes no comércio de sementes e plantas, alterado pelo Decreto n._ 93-1177, de 18 de Outubro de 1993, adoptado em aplicação, no tocante às plantas, sementes e plântulas, do título III da Lei n._ 92-654, de 13 de Julho de 1992 (a seguir «Decreto n._ 81-605»), define o regime aplicável em matéria de autorização de colocação no mercado de plantas, sementes e plântulas.
14 Segundo o artigo 4._-1 do Decreto n._ 81-605, o ministro encarregado da pasta da Agricultura emite, após parecer do ministro encarregado da pasta do Ambiente, as autorizações requeridas para qualquer libertação destinada a produzir sementes ou plântulas que serão colocadas no mercado. O último parágrafo dessa disposição prevê que, quando a semente ou a plântula tenham sido objecto de uma inscrição num catálogo ou num registo anexo, é o despacho de inscrição que constitui a autorização. Em contrapartida, segundo o artigo 15._-1 do Decreto n._ 81-605, quando a semente ou a plântula geneticamente modificadas não foram objecto de tal inscrição, a autorização requerida é concedida por despacho do ministro encarregado da pasta do Ambiente.
15 Segundo o artigo 6._-1, ponto II, do Decreto n._ 81-605, a instrução do processo do pedido de autorização pela autoridade administrativa competente termina, decorridos 90 dias, ou numa decisão de indeferimento ou na transmissão do processo à Comissão, com parecer favorável. O artigo 6._-1, ponto III, do Decreto n._ 81-605 prevê que, quando uma objecção formulada por outro Estado-Membro não foi levantada no fim do prazo de 60 dias a contar da data da difusão do processo pela Comissão, a autorização só pode ser dada após decisão da autoridade comunitária competente.
16 O artigo 7._-1 do Decreto n._ 81-605 permite à autoridade administrativa reexaminar a autorização concedida e tomar certas medidas, se nova avaliação dos riscos para a saúde humana ou para o ambiente o justificar. Segundo o artigo 8._-1 do Decreto n._ 81-605, o requerente de uma autorização deve comunicar ao ministro encarregado da pasta da Agricultura qualquer elemento novo relativo aos riscos apresentados pelo ou pelos OGM para a saúde humana ou para o ambiente, conhecido quer antes quer depois da obtenção da autorização, e deve tomar ele próprio, sendo caso disso, medidas de protecção.
Factos e questões prejudiciais
17 Na sequência da Decisão 97/98, o ministro da Agricultura, da Pesca e da Alimentação francês proferiu, em 4 de Fevereiro de 1997, um despacho de autorização de colocação no mercado de linhas de milho (ZEA mays L.) geneticamente modificadas protegidas contra as brocas e apresentando uma tolerância acrescida aos herbicidas da família do glusofinato-amónio (a seguir «Despacho de 4 de Fevereiro de 1997»), que constitui a «autorização por escrito» prevista no artigo 13._ da Directiva 90/220. Em 5 de Fevereiro de 1998, esse mesmo ministro adoptou um despacho que altera o catálogo oficial das espécies e variedades de plantas cultivadas em França (sementes de milho) (a seguir «Despacho de 5 de Fevereiro de 1998»). Esse despacho tem por objecto autorizar a comercialização de sementes provenientes de certas variedades de milho geneticamente modificadas.
18 O Despacho de 5 de Fevereiro de 1998 foi objecto de um pedido de suspensão de execução e de um recurso de anulação para o Conseil d'État, interpostos pela Greenpeace.
19 O pedido de suspensão da execução foi objecto de decisão do Conseil d'État, de 25 de Setembro de 1998, pela qual foi ordenada a suspensão da execução do Despacho de 5 de Fevereiro de 1998, pela razão de que, por um lado, um fundamento invocado pela Greenpeace se afigurava sério e susceptível de justificar a anulação do referido despacho e de que, por outro, a execução deste podia arrastar consequências susceptíveis de justificar que a sua execução fosse suspensa. O fundamento avançado pela Greenpeace, e reconhecido como sério na fase da suspensão de execução pelo Conseil d'État, é baseado no facto de o Despacho de 5 de Fevereiro de 1998 ter sido adoptado no termo de um processo irregular e de violar o princípio da precaução.
20 O Conseil d'État, salientou, em particular, na sua decisão de 25 de Setembro de 1998, que a Greenpeace sustenta «que o parecer da Comissão de Estudos da Libertação de Produtos provenientes da Engenharia Biomolecular teria sido emitido tendo em conta um processo incompleto, porquanto não comportava elementos que permitissem avaliar o impacto na saúde pública do gene de resistência à ampicilina contido nas variedades de milho transgénico objecto do pedido de autorização».
21 O recurso de anulação apresentado pela Greenpeace contra o Despacho de 5 de Fevereiro de 1998 foi junto pelo Conseil d'État a quatro outras petições, igualmente de anulação desse despacho, apresentadas por três outras associações bem como, em relação à última, por três particulares.
22 Numerosos fundamentos relativos à legalidade externa e à legalidade interna do Despacho de 5 de Fevereiro de 1998 foram invocados pelos recorrentes no processo principal. Em particular, alegaram que o Despacho de 5 de Fevereiro de 1998 era ilegal, devido à ilegalidade, invocada por via de excepção, do Despacho de 4 de Fevereiro de 1997, na sequência do qual foi proferido. Sustenta-se, nomeadamente, que o Despacho de 4 de Fevereiro de 1997, que autoriza a colocação no mercado das linhas de milho em causa no processo principal, era ilegal, em virtude de o procedimento administrativo seguido pelas autoridades francesas antes da transmissão do processo à Comissão estar afectado de irregularidades.
23 Foi nestas circunstâncias que o Conseil d'État decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça as seguintes questões prejudiciais.
«1) As disposições da Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, devem ser interpretadas no sentido de que, se, após transmissão à Comissão das Comunidades Europeias de um pedido de colocação no mercado de um organismo geneticamente modificado, nenhum Estado-Membro emitir objecções, como previsto no n._ 2 do artigo 13._ da Directiva 90/220, ou se a Comissão das Comunidades Europeias tiver tomado uma `decisão favorável' nos termos do n._ 4 do mesmo artigo, a autoridade competente que transmitiu o pedido, com parecer favorável, à Comissão, está obrigada a conceder a `autorização por escrito' que permite a colocação no mercado do produto, ou mantém o poder de apreciação que lhe permite não dar esse consentimento?
2) A Decisão de 23 de Janeiro de 1997 da Comissão das Comunidades Europeias, pela qual `a autoridade competente francesa pode permitir a colocação no mercado do... produto, comunicado pela Ciba-Geigy Limited', deve ser interpretada no sentido de que impõe ao Governo francês que dê a sua `autorização por escrito'»?
Quanto à primeira questão
24 Com a primeira questão, o órgão jurisdicional nacional interroga o Tribunal de Justiça sobre a questão de saber se o Estado-Membro que recebeu uma notificação relativa à colocação no mercado de um OGM e que transmitiu o processo à Comissão, com parecer favorável, dispõe, quando nenhum outro Estado-Membro tiver levantado objecções ou quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, de poder de apreciação que lhe permite não dar a sua autorização.
25 Deve recordar-se, em primeiro lugar, que, segundo o artigo 13._, n._ 4, da Directiva 90/220, «Quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, a autoridade competente que tiver recebido a notificação original dará a sua autorização por escrito à notificação, por forma a que o produto possa ser colocado no mercado», e que, segundo o n._ 2 desse artigo, a mesma obrigação se impõe na falta de indicações em contrário de outro Estado-Membro a essa autoridade no prazo de 60 dias a contar da data de distribuição do processo pela Comissão.
26 A este propósito, a Greenpeace alega que, se bem que o artigo 13._, n._ 4, da Directiva 90/220 possa deixar crer que a autoridade competente é obrigada a dar a sua autorização, tal leitura não é compatível com os considerandos e a economia geral da referida directiva. Além disso, a definição do termo «autorização» suporia, em todos os casos, a expressão de uma vontade livre de constrangimentos.
27 Segundo a Ecoropa, uma interpretação do artigo 13._, n._ 4, da Directiva 90/220, segundo a qual o Estado-Membro seria obrigado a dar a sua autorização por escrito, de modo a permitir a colocação no mercado do produto, quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável, está excluída pelos termos dessa disposição. A este propósito, a Ecoropa alegou, nomeadamente, que, no caso de competência vinculada, a redacção dessa disposição teria sido diferente.
28 Há que reconhecer, em primeiro lugar, que, se outra redacção poderia ter feito sobressair mais explicitamente a existência de uma competência vinculada dos Estados-Membros, não é menos verdade que tanto a utilização, na versão francesa do artigo 13._, n.os 2 e 4, da Directiva 90/220, do presente do indicativo como a construção das frases dessa disposição indicam de maneira clara e inequívoca que o Estado-Membro em causa tem a obrigação de dar a sua autorização.
29 Deve, aliás, salientar-se que o sentido e o conteúdo dessa disposição se encontram noutras versões linguísticas da Directiva 90/220, e, designadamente, na versão inglesa («The competent authority... shall give its consent in writing»).
30 Segue-se que, tendo em conta os termos do artigo 13._, n.os 2 e 4, da Directiva 90/220, essa disposição impõe, nos casos nela visados, a obrigação, ao Estado-Membro em causa, de dar a sua autorização por escrito.
31 Em seguida, deve examinar-se se, como pretendem os recorrentes no processo principal, o contexto processual em que se insere o artigo 13._, n.os 2 e 4, se opõe a tal interpretação.
32 A esse propósito, a Greenpeace e a Confédération paysanne alegaram que, uma vez que resulta do artigo 13._, n.os 2 e 4, da Directiva 90/220 que a autorização de colocar o produto no mercado é baseada na autorização por escrito da autoridade nacional competente, uma interpretação tal como enunciada no n._ 30 do presente acórdão redundaria em que a decisão favorável da Comissão e não a da autoridade nacional competente teria valor de autorização de colocação no mercado, privando, assim, os Estados-Membros de qualquer poder de apreciação antes de dar a sua autorização.
33 Deve salientar-se, quanto a este ponto, que, para aplicar um procedimento comunitário de autorização de colocação no mercado de produtos que contêm OGM, o legislador comunitário instaurou, nos artigos 10._ e 18._ da Directiva 90/220, uma cooperação estreita entre a Comissão e a autoridade competente do Estado-Membro em que esse produto for colocado no mercado pela primeira vez.
34 Com efeito, de harmonia com os artigos 12._ e 13._ dessa directiva, o procedimento de autorização de colocação no mercado de produtos que contêm OGM articula-se em duas fases.
35 No que toca, em primeiro lugar, à autoridade nacional competente, resulta do artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220 que essa autoridade, após ter recebido a notificação do fabricante ou do importador em causa, referida no artigo 11._, deve verificar a sua conformidade com as exigências da dita directiva, dando especial atenção à avaliação dos riscos ambientais e às precauções recomendadas no que se refere à utilização segura do produto. De acordo com o artigo 12._, n._ 2, no prazo de 90 dias, o mais tardar, a contar da recepção da notificação, a autoridade competente deve enviar o processo à Comissão, com parecer favorável, ou informar o notificador de que a libertação proposta não satisfaz as condições da Directiva 90/220 e que, por conseguinte, a notificação é rejeitada.
36 O artigo 12._, n._ 3, da Directiva 90/220 dispõe que o processo enviado à Comissão deve ser acompanhado de um resumo da notificação e de uma especificação das condições em que a autoridade competente «se propõe autorizar a colocação do produto no mercado».
37 Assim, a fase nacional do procedimento com vista à colocação no mercado de produtos que contenham OGM tem por finalidade, em conformidade com o décimo sétimo considerando da Directiva 90/220, pôr a autoridade competente em condições de dar o seu parecer favorável, seguido, eventualmente, da sua autorização por escrito apenas depois de se ter certificado de que a libertação não implicará riscos para a saúde humana e para o ambiente.
38 No que toca, em segundo lugar, à Comissão, o artigo 13._, n._ 1, da Directiva 90/220 prevê que ela deve enviar o processo às autoridades competentes de todos os Estados-Membros, juntamente com quaisquer outras informações que tenha recolhido nos termos da referida directiva. A autoridade nacional competente dá a sua autorização quer na falta de indicações em contrário de um Estado-Membro, tal como está previsto no n._ 2 dessa disposição, quer, no caso referido no n._ 4, quando a Comissão tiver tomado uma decisão favorável de acordo com o procedimento referido no artigo 21._ da Directiva 90/220, ao qual se refere o artigo 13._, n._ 3, da referida directiva.
39 Segue-se que o procedimento de autorização de colocação no mercado de um produto que contenha OGM, visado na Directiva 90/220, intervém apenas após encerramento de um procedimento em que as autoridades nacionais adoptaram um parecer favorável com base no exame previsto no artigo 12._, n._ 1, dessa directiva e tiveram, assim, ocasião de exercer plenamente o seu próprio poder de apreciação para avaliar os riscos que a libertação de produtos que contêm OGM faz correr à saúde humana e ao ambiente.
40 Os recorrentes no processo principal alegaram, finalmente, que a interpretação do artigo 13._, n.os 2 e 4, da Directiva 90/220 no sentido de uma competência vinculada choca com o princípio da precaução.
41 Deve salientar-se, a este propósito, que, segundo o oitavo considerando da Directiva 90/220, esta estabelece «procedimentos e critérios harmonizados para a avaliação caso a caso dos riscos potenciais resultantes da libertação deliberada de OGM». De harmonia com o nono considerando, tal avaliação deve ser sempre efectuada caso a caso previamente a uma libertação.
42 Como resulta do n._ 39 do presente acórdão, é para este efeito que as autoridades competentes nacionais dispõem de um poder de apreciação para se certificarem de que a notificação referida no artigo 11._ da directiva é conforme com as exigências desta, sendo dada especial atenção à avaliação dos riscos decorrentes, para o ambiente e para a saúde humana, da colocação no mercado de produtos que contêm OGM, tal como está previsto no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220 e mencionado no seu terceiro considerando.
43 No que toca às autoridades competentes dos outros Estados-Membros, o artigo 13._, n.os 2 e 3, da Directiva 90/220 prevê que estas têm a faculdade de levantar objecções antes de a autoridade competente em causa dar autorização à notificação.
44 Em seguida, o respeito do princípio da precaução encontra a sua expressão, por um lado, na obrigação do notificador, prevista no artigo 11._, n._ 6, da Directiva 90/220, de informar imediatamente a autoridade competente de novos elementos de informação quanto aos riscos que o produto apresenta para a saúde humana ou para o ambiente, bem como na obrigação da autoridade competente, prevista no artigo 12._, n._ 4, de informar disso imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros e, por outro, na faculdade de qualquer Estado-Membro, prevista no artigo 16._ dessa directiva, de limitar ou proibir, a título provisório, a utilização e/ou a venda no seu território de um produto objecto de autorização, em relação ao qual tem razões válidas para considerar que representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente.
45 Há que acrescentar que o sistema de protecção instituído pela Directiva 90/220, e nomeadamente pelos seus artigos 4._, 12._, n._ 4, e 16._, implica necessariamente que o Estado-Membro em causa não poderá ser obrigado a dar autorização por escrito, se entretanto dispuser de novos elementos de informação que o levam a considerar que o produto objecto da notificação pode apresentar um risco para a saúde humana e para o ambiente.
46 Em tal caso, é obrigado a informar disso imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros, para que, no prazo prescrito no artigo 16._, n._ 2, da Directiva 90/220, seja tomada uma decisão na matéria, segundo o procedimento previsto no artigo 21._ da referida directiva.
47 Resulta do que precede que a Directiva 90/220 deve ser interpretada no sentido de que, se, após envio à Comissão de um pedido de colocação no mercado de um OGM, nenhum Estado-Membro tiver levantado objecções, em conformidade com o disposto no artigo 13._, n._ 2, da referida directiva, ou se a Comissão tiver tomado uma «decisão favorável» em aplicação do n._ 4 dessa disposição, a autoridade competente que transmitiu o pedido com parecer favorável à Comissão é obrigada a conceder «autorização por escrito», que permita a colocação no mercado do produto. Todavia, se entretanto o Estado-Membro em causa dispuser de novos elementos de informação que o levem a considerar que o produto objecto da notificação pode apresentar um risco para a saúde humana e para o ambiente, não será obrigado a dar a sua autorização, desde que informe imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto, para que, no prazo prescrito no artigo 16._, n._ 2, da Directiva 90/220, seja tomada uma decisão na matéria, segundo o procedimento previsto no artigo 21._ da referida directiva.
Quanto à segunda questão
48 Resulta do processo principal que, pela sua segunda questão, o órgão jurisdicional nacional pergunta, em substância, se a «decisão favorável» da Comissão constitui a autoridade nacional competente na obrigação de dar a sua «autorização por escrito», não obstante eventuais irregularidades que possam ser reconhecidas por um órgão jurisdicional no desenrolar do exame da notificação por essa autoridade e que são de natureza a pôr em causa a legalidade da decisão de transmitir o processo com parecer favorável à Comissão.
49 Como foi salientado no n._ 47 do presente acórdão, quando a Comissão tiver tomado uma «decisão favorável» nos termos do artigo 13._, n._ 4, da Directiva 90/220, a autoridade competente que transmitiu o pedido com parecer favorável à Comissão é obrigada, salvo nas circunstâncias mencionadas no fim desse número, a conceder «autorização por escrito» que permita a colocação do produto no mercado.
50 Tal obrigação pressupõe que a autoridade nacional competente tenha transmitido, nos termos do artigo 12._, n._ 2, alínea a), da Directiva 90/220, o processo à Comissão com parecer favorável e tenha, assim, desencadeado a fase comunitária do procedimento de autorização de colocação do produto em causa no mercado.
51 Assim, essa decisão da autoridade competente condiciona o procedimento comunitário e pode mesmo, na falta de indicações em contrário de outro Estado-Membro, no prazo previsto no artigo 13._, n._ 2, da directiva, determinar o seu resultado.
52 Dado que o parecer favorável da autoridade nacional competente é baseado nos resultados do exame da notificação prevista no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220, há que examinar a incidência, na validade da decisão favorável da Comissão, de eventuais irregularidades na realização desse exame, susceptíveis de porem em causa a legalidade da decisão de transmitir o processo com parecer favorável à Comissão.
53 Tratando-se de um acto de uma autoridade nacional, cabe aos órgãos jurisdicionais nacionais decidir sobre a regularidade do exame da notificação previsto no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220, bem como sobre as consequências que eventuais irregularidades no desenrolar desse exame poderão ter na legalidade da decisão tomada pela autoridade competente de transmitir, nos termos do artigo 12._, n._ 2, alínea a), dessa directiva, o processo à Comissão, com parecer favorável.
54 Há que recordar, além disso, que, quando a execução administrativa de uma decisão comunitária incumbe às autoridades nacionais, a protecção jurisdicional garantida pelo direito comunitário comporta, para os particulares, o direito de contestarem, a título de incidente, a legalidade dessa decisão perante o órgão jurisdicional nacional e de pedirem a este que solicite a intervenção do Tribunal de Justiça relativamente a questões prejudiciais em sede de apreciação da validade da referida decisão. Em tal caso, o Tribunal de Justiça é o único competente para declarar a invalidade de um acto comunitário (v. acórdão de 22 de Outubro de 1987, Foto-Frost, 314/85, Colect., p. 4199, n._ 20).
55 Segue-se que, quando o tribunal nacional reconhece que, em virtude de irregularidades no desenrolar do exame da notificação pela autoridade nacional competente, previsto no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220, esta não pôde validamente transmitir o processo com parecer favorável à Comissão, na acepção do n._ 2 dessa disposição, deverá solicitar a intervenção do Tribunal de Justiça, a título prejudicial, se entender que essas irregularidades são susceptíveis de afectar a validade da decisão favorável da Comissão, expondo os fundamentos de invalidade que lhe parecem dever ser acolhidos e, eventualmente, ordenando a suspensão da execução das medidas de aplicação da referida decisão até que o Tribunal de Justiça se tenha pronunciado sobre a questão de apreciação da validade (v., neste sentido, acórdão de 21 de Fevereiro de 1991, Zuckerfabrik Süderdithmarschen e Zuckerfabrik Soest, C-143/88 e C-92/89, Colect., p. I-415, n._ 24).
56 No caso de o Tribunal de Justiça reconhecer a ilegalidade da decisão favorável da Comissão, as condições para a concessão da autorização por escrito pela autoridade competente, previstas no artigo 13._, n.os 2 e 4, da Directiva 90/220, não estariam reunidas, e daí resultaria que a autorização por escrito não foi validamente dada ou que esta não poderia validamente sê-lo.
57 Resulta do que precede que, quando o órgão jurisdicional nacional reconhecer que, em virtude de irregularidades no exame da notificação pela autoridade nacional competente, previsto no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220, esta não pôde validamente transmitir o processo com parecer favorável à Comissão, na acepção do n._ 2 dessa disposição, esse órgão jurisdicional deverá solicitar a intervenção do Tribunal de Justiça, a título prejudicial, se entender que essas irregularidades são susceptíveis de afectar a validade da decisão favorável da Comissão, ordenando, eventualmente, a suspensão da execução das medidas de aplicação da referida decisão, até que o Tribunal de Justiça se pronuncie sobre a questão de apreciação da validade.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
58 As despesas efectuadas pelos Governos francês, italiano e austríaco, bem como pela Comissão, que apresentaram observações ao Tribunal, não são reembolsáveis. Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional nacional, compete a este decidir quanto às despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA,
pronunciando-se sobre as questões submetidas pelo Conseil d'État, por decisão de 11 de Dezembro de 1998, declara:
59 A Directiva 90/220/CEE do Conselho, de 23 de Abril de 1990, relativa à libertação deliberada no ambiente de organismos geneticamente modificados, tal como alterada pela Directiva 97/35/CE da Comissão, de 18 de Junho de 1997, que adapta pela segunda vez ao progresso técnico a Directiva 90/220, deve ser interpretada no sentido de que, se, após envio à Comissão de um pedido de colocação no mercado de um organismo geneticamente modificado, nenhum Estado-Membro tiver levantado objecções, em conformidade com o disposto no artigo 13._, n._ 2, da referida directiva, ou se a Comissão tiver tomado uma «decisão favorável» em aplicação do n._ 4 dessa disposição, a autoridade competente que transmitiu o pedido com parecer favorável à Comissão é obrigada a conceder a «autorização por escrito», que permita a colocação no mercado do produto. Todavia, se entretanto o Estado-Membro em causa dispuser de novos elementos de informação que o levem a considerar que o produto objecto da notificação pode apresentar um risco para a saúde humana e para o ambiente, não será obrigado a dar a sua autorização, desde que informe imediatamente a Comissão e os outros Estados-Membros desse facto, para que, no prazo prescrito no artigo 16._, n._ 2, da Directiva 90/220, seja tomada uma decisão na matéria, segundo o procedimento previsto no artigo 21._ da referida directiva.
60 Quando o órgão jurisdicional nacional reconhecer que, em virtude de irregularidades no exame da notificação pela autoridade nacional competente, previsto no artigo 12._, n._ 1, da Directiva 90/220, esta não pôde validamente transmitir o processo com parecer favorável à Comissão, na acepção do n._ 2 dessa disposição, esse órgão jurisdicional deverá solicitar a intervenção do Tribunal de Justiça, a título prejudicial, se entender que essas irregularidades são susceptíveis de afectar a validade da decisão favorável da Comissão, ordenando, eventualmente, a suspensão da execução das medidas de aplicação da referida decisão, até que o Tribunal de Justiça se pronuncie sobre a questão de apreciação da validade.