CELEX: 61999CJ0424
Incumplimiento de Estado
Directiva 89/105/CEE
Concepto de "lista positiva" en el sentido del artículo 6 de la Directiva 89/105/CEE
Plazo para examinar una solicitud de inclusión de un medicamento en dicha lista
Obligación de prever recursos judiciales en caso de decisión denegatoria

Motivación de la sentencia
1 Mediante escrito presentado en la Secretaría del Tribunal de Justicia el 29 de octubre de 1999, la Comisión de las Comunidades Europeas interpuso, con arreglo al artículo 226 CE, un recurso que tiene por objeto que se declare que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del Tratado CE, al no haber adoptado o al no haber comunicado a la Comisión, dentro del plazo señalado, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad (DO 1989, L 40, p. 8; en lo sucesivo, «Directiva»).
Marco jurídico
Normativa comunitaria
2 A tenor del artículo 1, apartado 1, de la Directiva:
«Los Estados miembros velarán para que cualquier medida nacional, de naturaleza legal, reglamentaria o administrativa, dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la presente Directiva.»
3 El artículo 6 de la Directiva establece:
«Se aplicarán las disposiciones siguientes cuando se incluya un medicamento en el sistema nacional de seguro de enfermedad sólo después de que las autoridades competentes hayan decidido incluir el medicamento en cuestión en una lista positiva de medicamentos reconocidos por el sistema nacional de seguro de enfermedad.
1) Los Estados miembros velarán para que toda decisión relativa a una solicitud de inclusión de un medicamento en la lista de medicamentos reconocidos por el sistema de seguridad social se adopte y se comunique al solicitante en el plazo de 90 días a partir de la recepción de la solicitud, presentada por el titular de una autorización de comercialización de conformidad con las condiciones fijadas por el Estado miembro en cuestión. Cuando, en virtud del presente artículo, se presente una solicitud antes de que las autoridades competentes hayan decidido, con arreglo al artículo 2, el precio aplicable al producto o cuando se tomen las correspondientes decisiones sobre el precio del medicamento y su inclusión en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social al término de un procedimiento administrativo único, el plazo se prorrogará 90 días más. El solicitante enviará a las autoridades competentes la información suficiente. Si la información que acompaña a la solicitud fuese insuficiente, quedará en suspenso el plazo y las autoridades competentes comunicarán inmediatamente al solicitante la información complementaria que deberá aportar.
Cuando, al amparo del presente artículo, un Estado miembro no permita que se presente ninguna solicitud antes de que las autoridades competentes hayan autorizado el precio que deba aplicarse al producto, de conformidad con el artículo 2, dicho Estado velará para que el plazo total necesario para los dos procedimientos no supere los 180 días. Este plazo podrá prorrogarse de conformidad con lo dispuesto en el artículo 2 o suspenderse con arreglo a lo dispuesto en el párrafo primero del presente punto.
2) Toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos.
[...]»
4 Del artículo 11, apartado 1, de la Directiva se desprende que los Estados miembros debían poner en vigor las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a dicha Directiva, a más tardar el 31 de diciembre de 1989. Austria debía adaptar su Derecho interno a la Directiva, a más tardar el 1 de enero de 1995, fecha de entrada de este Estado miembro en la Comunidad Europea.
5 Además, el artículo 11, apartado 2, de la Directiva establece que «antes de la fecha indicada en el apartado l, los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas relativas a la fijación de precios de medicamentos, a los beneficios de los fabricantes de medicamentos y a la inclusión de medicamentos en el sistema nacional del seguro de enfermedad. Las enmiendas y modificaciones de estas disposiciones legales, reglamentarias o administrativas se comunicarán inmediatamente a la Comisión».
Normativa nacional
6 Los artículos 116 y 122, apartado 1, de la Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (Ley general de Seguridad Social; en lo sucesivo, «ASVG») disponen que todo asegurado tendrá derecho, para sí mismo y para los miembros de su familia, a las prestaciones de seguridad social. Según el artículo 133 de la ASVG, estas prestaciones comprenden, en particular, un tratamiento médico suficiente y adecuado, incluidos los medicamentos necesarios.
7 Según el artículo 350 de la ASVG, sólo se cubrirán los gastos de un medicamento prescrito por un médico concertado, es decir, por un médico que haya firmado un convenio con el organismo de seguridad social al que esté afiliado el paciente, cuando se trate de un medicamento incluido en el registro de medicamentos publicado por el Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (Federación de Organismos Austriacos de Seguridad Social; en lo sucesivo, «Federación»). Sin embargo, es posible obtener la cobertura de un medicamento no incluido en dicho registro cuando la necesidad y el carácter apropiado de su utilización, respecto al estado de salud del paciente, sean reconocidos por el jefe médico o por el inspector médico del organismo de seguridad social competente que, en tal caso, deberá expedir una autorización previa. La cobertura de un medicamento, figure o no en la lista, que sea prescrito por un médico no concertado estará siempre subordinada a dicha autorización.
8 Con arreglo a los artículos 31, apartado 3, punto 12, y 133, apartado 2, de la ASVG, a la Federación le incumbe publicar un registro (en lo sucesivo, «registro») que indique los medicamentos que podrán ser recetados con carácter general o en determinadas condiciones y que serán reembolsados por los organismos de seguridad social sin que sea necesario obtener la autorización, normalmente exigida, del jefe médico o del inspector médico.
9 El artículo 133, apartado 2, de la ASVG, que sirve de base a la decisión de incluir un medicamento en el registro, determina que el tratamiento médico, que igualmente incluye la prescripción de medicamentos, debe ser suficiente y adaptado. No obstante, no debe exceder de cuanto sea necesario.
10 El procedimiento de inclusión de un medicamento en el registro se rige por las disposiciones del Verfahrensordnung für die Erstellung des Heilmittelverzeichnisses gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG (Reglamento de procedimiento aplicable a la elaboración del registro de medicamentos con arreglo al artículo 31, apartado 3, punto 12, de la ASVG) (Soziale Sicherheit nº 11/98, de 27 de noviembre de 1998, p. 853, Amtliche Verlautbarung nº 104/1998; en lo sucesivo, «VOHMV»).
11 Según el VOHMV, la oficina de la Federación examinará los medicamentos cuya inclusión en el registro se solicite. El resultado del examen se someterá al comité técnico, en concepto de propuesta con vistas a una recomendación, y se comunicará al laboratorio farmacéutico del que procedan los medicamentos solicitados (artículo 2, apartado 2, de la VOHMV). Seguidamente, el comité técnico examinará las solicitudes con arreglo a su reglamento interno y emitirá una recomendación [artículo 2, apartado 3, letra a), del VOHMV].
12 Cuando el laboratorio farmacéutico no esté de acuerdo con la denegación de su solicitud de inclusión de un medicamento, con la modificación de los requisitos de prescripción o con la eliminación de una especialidad farmacéutica del registro, podrá presentar, dentro de un plazo de seis semanas, una reclamación escrita ante la Federación [artículo 2, apartado 4, letra a), del VOHMV]. Esta reclamación se someterá al comité técnico. Si el comité técnico no emite recomendación alguna en favor del solicitante, este último presentará la reclamación al comité técnico de alzada junto con eventuales informaciones nuevas y sus posibles observaciones [artículo 2, apartado 4, letra b), del VOHMV]. El comité técnico de alzada examinará si la recomendación del comité técnico es «razonable» («nachvollziehbar») y podrá modificarla (artículo 2, apartado 5, del VOHMV).
13 La Federación decidirá, dentro de un plazo de ciento ochenta días, si ha de estimar una solicitud y en qué condiciones [artículo 2, apartado 7, letra a), de la VOHMV]. Sin embargo, el plazo podrá ser prorrogado por sesenta días más en caso de sobrecarga de trabajo administrativo excepcional de la Federación, supuesto que tiene lugar cuando se presentan más de cien solicitudes de inclusión de medicamentos durante un período de tres meses. No obstante, este motivo no podrá ser invocado más de tres veces en un período de dos años [artículo 2, apartado 7, letra b), del VOHMV].
Procedimiento administrativo previo
14 Mediante escrito de requerimiento de 25 de mayo de 1998, la Comisión comunicó a la República de Austria que consideraba que su normativa nacional era contraria a la Directiva en tres aspectos. En primer lugar, no se cumplía el plazo de noventa días en el que se debía decidir sobre una solicitud de inclusión de un medicamento en la «lista positiva» como establece el artículo 6, punto 1, de la Directiva. En segundo lugar, la motivación de una decisión denegatoria adoptada en relación con una solicitud de inclusión de un medicamento en el registro bien era inexistente, o bien era errónea, lo que resulta contrario al artículo 6, punto 2, primera frase, de la Directiva. En último lugar, contrariamente a lo dispuesto en el artículo 6, punto 2, segunda frase, de la Directiva, la normativa nacional no establecía ningún recurso contra dichas decisiones denegatorias.
15 Mediante escrito de 27 de julio de 1998, el Gobierno austriaco respondió que el artículo 6 de la Directiva no es aplicable en Austria puesto que, en virtud de las disposiciones legales, todos los medicamentos pueden ser reembolsados. Por lo tanto, según este Gobierno, el registro no es más que un instrumento de trabajo
en la medida en que los pacientes pueden beneficiarse de todos los medicamentos, independientemente de su inclusión en dicho registro, siempre que se cumplan los requisitos legales.
16 No satisfecha con esta respuesta, la Comisión dirigió un dictamen motivado a la República de Austria, mediante escrito de 30 de diciembre de 1998, solicitándole que se atuviera a éste dentro del plazo de dos meses a partir de su notificación.
17 En su respuesta de 3 de marzo de 1999, el Gobierno austriaco mantuvo su posición. Sin embargo, por lo que se refiere a la motivación insuficiente de las decisiones denegatorias, dicho Gobierno precisó que se habían adoptado nuevas normas de procedimiento y acompañó a su escrito una copia del VOHMV.
18 En estas circunstancias, la Comisión interpuso el presente recurso.
Sobre el fondo
19 Previamente, es preciso hacer constar que, en primer lugar, según reiterada jurisprudencia, el recurso debe fundarse en los mismos motivos y alegaciones que el dictamen motivado (véase, especialmente, la sentencia de 5 de octubre de 1989, Comisión/Países Bajos, 290/87, Rec. p. 3083, apartado 8).
20 Pues bien, en el dictamen motivado de 30 de diciembre de 1998 no se imputa a la República de Austria no haber comunicado a la Comisión las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la Directiva, de modo que, en este extremo, debe declararse la inadmisibilidad del recurso.
21 En segundo lugar, hay que señalar que la Comisión indicó en su escrito de recurso que desistía de la imputación relativa a la obligación, establecida en el artículo 6, punto 2, primera frase, de la Directiva, de motivar las decisiones denegatorias de solicitudes de inclusión en el registro, en la medida en que el artículo 2, apartado 3, letra b), del VOHMV ya establecía que la Federación debe motivar sus decisiones por escrito.
Sobre si el registro puede calificarse de «lista positiva» en el sentido del artículo 6 de la Directiva
22 Con carácter preliminar, el Gobierno austriaco alega que el artículo 6 de la Directiva no es aplicable en Austria, de modo que la Comisión no puede exigir la aplicación de las obligaciones establecidas en él. Puesto que esta disposición no es aplicable, de ello resulta que han de desestimarse las imputaciones invocadas contra la República de Austria respecto al incumplimiento del plazo de examen de las solicitudes de inclusión y a la inexistencia de recursos de carácter jurisdiccional.
23 En efecto, dicho Gobierno sostiene que, del tenor del artículo 6 de la Directiva se deduce que una lista de medicamentos sólo constituye una «lista positiva» en caso de que la cobertura de un medicamento por el sistema de seguridad social esté subordinada a su inclusión en dicha lista. Pues bien, en el sistema austriaco, si bien los medicamentos que no figuran en el registro pueden beneficiarse de una cobertura, siempre que el paciente tenga una autorización, aquellos que sí figuran pueden, por el contrario, no ser reembolsados si no son necesarios ni adaptados a la enfermedad del paciente.
24 De este modo, el registro llevado por la Federación no contiene ningún catálogo exhaustivo de los medicamentos cubiertos por el sistema de seguridad social, sino que constituye un instrumento de trabajo al servicio de los médicos que les permite identificar los medicamentos cuyo coste esté cubierto por la seguridad social sin autorización previa.
25 El Gobierno austriaco sostiene, de manera más general, que, mediante el presente recurso, la Comisión intenta interferir en la organización de los sistemas nacionales de seguridad social, que están reservados a la competencia exclusiva de los Estados miembros.
26 Sobre este extremo, basta con hacer constar que el recurso interpuesto por la Comisión no cuestiona en absoluto el modo de financiación o la estructura del régimen de seguridad social, sino que únicamente tiene por objeto que la normativa austriaca cumpla las disposiciones del artículo 6 de la Directiva que, por otra parte, no se refieren al funcionamiento del registro ni a la inclusión de medicamentos en dicho registro ni a la posibilidad de cobertura de un medicamento.
27 En cuanto al argumento según el cual el registro, llevado por la Federación con arreglo al artículo 133, apartado 2, de la ASVG, no puede ser calificado de «lista positiva» en el sentido del artículo 6 de la Directiva, hay que señalar que dicha disposición se opone a tal argumento.
28 En efecto, es preciso recordar que, según la normativa austriaca, los medicamentos incluidos en el registro, en principio, están automáticamente cubiertos, mientras que los medicamentos que no figuren en dicho registro no lo están, salvo autorización del jefe médico o del inspector médico.
29 Ahora bien, del artículo 6 de la Directiva resulta que esta disposición está destinada a ser aplicada cuando la inclusión de un medicamento en la lista implique automáticamente su reembolso o su cobertura. De este modo, el hecho de que exista en un Estado miembro un registro, y no una «lista positiva», y de que, en dicho Estado, la cobertura de los medicamentos no incluidos en el registro sea igualmente autorizada siempre que el medicamento prescrito por el médico sea necesario para combatir la enfermedad que aqueja al paciente no hace desaparecer en absoluto el único elemento determinante, es decir, el hecho de que la inclusión de un medicamento en dicho registro conlleva normalmente su cobertura automática.
30 Por lo demás, esta interpretación viene corroborada por la finalidad de la Directiva que, según su artículo 1, consiste en que cualquier medida nacional dirigida a controlar los precios de los medicamentos para uso humano o a restringir el número de medicamentos cubiertos por los sistemas nacionales de seguridad social, cumpla los requisitos de la Directiva.
31 Sobre este extremo, es preciso hacer constar que, como por otra parte ha reconocido el Gobierno austriaco en la vista, el registro permite a las autoridades competentes reducir los gastos del sistema austriaco de seguridad social en la medida en que los laboratorios farmacéuticos deben por lo general aceptar una reducción de los precios como contrapartida por la inclusión de uno de sus medicamentos en el registro, puesto que dicha inclusión implica una cobertura que, en la práctica, es automática. En estas circunstancias, la inclusión de un medicamento en dicho registro constituye, pues, una medida destinada a controlar los precios.
32 En consecuencia, el registro constituye una «lista positiva», en el sentido del artículo 6 de la Directiva, de modo que es preciso verificar si el Derecho austriaco se ha adaptado correctamente a dicha disposición.
Sobre el plazo de ciento ochenta días en el que la Federación debe pronunciarse sobre las solicitudes de inclusión de medicamentos en el registro
33 La Comisión sostiene que el plazo de ciento ochenta días, señalado en el artículo 2, apartado 7, letra a), de la VOHMV, en el que la Federación debe decidir sobre las solicitudes de inclusión de medicamentos en el registro, es incompatible con el plazo de noventa días señalado en el artículo 6, punto 1, de la Directiva.
34 El Gobierno austriaco responde que, conforme al artículo 6, punto 1, de la Directiva, cuando, como en Austria, se decide a la vez sobre la inclusión de un medicamento en el registro y sobre su precio, el plazo puede ser prorrogado por noventa días más. Por ello, la normativa austriaca se atiene a dicha disposición.
35 A este respecto, es preciso recordar que, según jurisprudencia reiterada, corresponde a la Comisión demostrar la existencia del incumplimiento alegado y aportar al Tribunal de Justicia los elementos necesarios para que éste verifique la existencia de tal incumplimiento (véase, en particular, la sentencia de 23 de octubre de 1997, Comisión/Francia, C-159/94, Rec. p. I-5815, apartado 102).
36 Pues bien, la Comisión no ha podido demostrar que sea inexacta la afirmación del Gobierno austriaco según la cual, cuando se presenta una solicitud de inclusión de un medicamento en el registro, las autoridades competentes se pronuncian en un plazo de ciento ochenta días a la vez sobre la inclusión del medicamento en el registro y sobre su precio.
37 Es cierto que, durante la vista ante el Tribunal de Justicia, la Comisión invocó la incompatibilidad de la normativa austriaca con la Directiva debido a que el artículo 2, apartado 7, letra b) del VOHMV autoriza a las autoridades competentes a prorrogar el plazo de ciento ochenta días con un nuevo período de sesenta días en caso de sobrecarga administrativa excepcional de la Federación.
38 Sin embargo, en virtud del artículo 42, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, este motivo no es admisible porque la Comisión sólo invocó la incompatibilidad del plazo de ciento ochenta días en el marco de la fase escrita del procedimiento, pero nunca cuestionó la posibilidad de prorrogar dicho plazo con un nuevo período de sesenta días, salvo en la fase oral del procedimiento. Pues bien, la Comisión habría podido invocar este motivo en su escrito de recurso, ya que la República de Austria había presentado, junto con su respuesta al dictamen motivado, el texto del VOHMV, que menciona claramente esta posibilidad de prórroga en su artículo 2, apartado 7, letra b).
Sobre los motivos de recurso contra las decisiones relativas a las solicitudes de inclusión de medicamentos en el registro
39 La Comisión alega que la normativa austriaca no establece una verdadera protección jurisdiccional, contrariamente a lo dispuesto en el artículo 6, punto 2, de la Directiva, a cuyo tenor «se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos».
40 En efecto, según la Comisión, no pueden calificarse de recurso ni la reclamación presentada contra la primera recomendación del comité técnico, prevista en el artículo 2, apartado 4, letra a), del VOHMV, ni, en caso de nuevo dictamen negativo del comité técnico, la solicitud de inclusión que puede presentarse ante el comité técnico de alzada, puesto que tal recurso no se interpone ante órganos jurisdiccionales, sino ante autoridades administrativas.
41 Por el contrario, el Gobierno austriaco pretende que existe un recurso efectivo, en la medida en que tanto el comité técnico como el comité técnico de alzada están integrados por técnicos y profesionales independientes de los organismos de seguridad social, algunos de ellos nombrados por períodos determinados y, otros, por tiempo indefinido.
42 A este respecto, es preciso hacer constar que los recursos presentados ante expertos independientes no pueden ser asimilados a los recursos a que se refiere la Directiva. En efecto, el artículo 6, punto 2, de la Directiva determina que «toda decisión de no incluir un medicamento en la lista de productos reconocidos por el sistema de seguridad social deberá ser motivada basándose en criterios objetivos y comprobables, incluyendo si fuese necesario, los dictámenes y recomendaciones de expertos, que hayan servido de fundamento. Además, se informará al solicitante de los recursos que procedan con arreglo a la legislación vigente y de los plazos para interponerlos». De ello se deduce necesariamente que el interesado ha de poder disponer de recursos que garanticen una protección jurídica efectiva.
43 Pues bien, el recurso previsto en el artículo 2, apartados 4 y 5, del VOHMV, ya se interponga ante el comité técnico ya ante el comité técnico de alzada, constituye, en todo caso, un recurso presentado ante instancias de control integradas por expertos que dependen de la propia Federación, es decir, de una autoridad administrativa, y no ante verdaderos órganos jurisdiccionales.
44 Además, tanto el comité técnico como el comité técnico de alzada, en la medida en que sólo pueden emitir recomendaciones, no tienen ninguna competencia decisoria, la cual está reservada a la Federación.
45 Por otra parte, de una jurisprudencia reiterada resulta que, la exigencia de un control jurisdiccional constituye un principio general de Derecho comunitario que deriva de las tradiciones constitucionales comunes de los Estados miembros y que está consagrada en los artículos 6 y 13 del Convenio Europeo para la Protección de los Derechos Humanos y de las Libertades Fundamentales (véanse especialmente, en este sentido, las sentencias de 15 de mayo de 1986, Johnston, 222/84, Rec. p. 1651, apartado 18; de 3 de diciembre de 1992, Oleificio Borelli/Comisión, C-97/91, Rec. p. I-6313, apartado 14; de 11 de enero de 2001, Kofisa Italia, C-1/99, Rec. p. I-207, apartado 46, y Siples, C-226/99, Rec. p. I-277, apartado 17).
46 En estas circunstancias, es preciso hacer constar que el recurso de la Comisión está fundado en este extremo y declarar el incumplimiento de las disposiciones de la Directiva.
47 De las consideraciones que anteceden se deduce que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, punto 2, segunda frase, de la Directiva, al no haber adoptado, dentro del plazo señalado, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a dicha disposición. Se desestima el recurso en todo lo demás.
Decisión sobre las costas
Costas
48 A tenor del artículo 69, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Sin embargo, según el artículo 69, apartado 3, párrafo primero, del citado Reglamento, el Tribunal de Justicia podrá decidir que cada parte abone sus propias costas cuando se estimen parcialmente las pretensiones de una y otra parte. Al haber sido desestimados parcialmente los motivos formulados por la Comisión y por la República de Austria, procede decidir que cada parte cargue con sus propias costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta)
decide:
1) Declarar que la República de Austria ha incumplido las obligaciones que le incumben en virtud del artículo 6, punto 2, segunda frase, de la Directiva 89/105/CEE del Consejo, de 21 de diciembre de 1988, relativa a la transparencia de las medidas que regulan la fijación de precios de los medicamentos para uso humano y su inclusión en el ámbito de los sistemas nacionales del seguro de enfermedad, al no haber adoptado, dentro del plazo señalado, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a dicha disposición.
2) Desestimar el recurso en todo lo demás.
3) Cada parte soportará sus propias costas.