CELEX: 62005TJ0420
Productos fitosanitarios
Sustancia activa clorotalonil
Inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE
Procedimiento de evaluación
Directiva 2005/53/CE
Recurso de anulación
Recurso por omisión
Recurso de indemnización

Marco jurídico
1.
Directiva 91/414/CEE
A tenor del artículo 4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (
DO L 230, p. 1
), «los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos fitosanitarios si sus sustancias activas están incluidas en el anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo».
A tenor del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, «a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, una sustancia activa se incluirá en el anexo I por un período inicial no superior a diez años, cuando quepa esperar que los productos fitosanitarios que contengan dicha sustancia activa cumplen las siguientes condiciones» definidas a continuación y relativas a la falta de efectos nocivos para la salud humana y animal así como para el medio ambiente.
En virtud del artículo 5, apartado 4, guiones primero y segundo, de la misma Directiva, la inclusión puede condicionarse a requisitos tales como «el grado de pureza mínimo de la sustancia activa» y «la naturaleza y el porcentaje máximo de determinadas impurezas».
El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 establece:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4 […], un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva, la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.
Tras la adopción de la presente Directiva, la Comisión iniciará un programa de trabajo para el examen progresivo de dichas sustancias activas durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero. Dicho programa podrá exigir a los interesados que presenten a la Comisión y a los Estados miembros, dentro de un plazo que se determinará en el programa, todos los datos necesarios. Las disposiciones necesarias para la aplicación del programa se establecerán en un reglamento que se adoptará con arreglo al procedimiento del artículo 19.
[…]
Durante el período de doce años contemplado en el párrafo primero podrá decidirse, previo examen de cada sustancia activa por el Comité contemplado en el artículo 19, y conforme al procedimiento previsto en el mismo artículo, que la sustancia activa puede incluirse, y en qué condiciones, en el anexo I, o que por no cumplir los requisitos del artículo 5 o por no haber sido facilitados los datos e informaciones necesarios dentro del plazo fijado, la sustancia activa no sea incluida en el anexo I. Los Estados miembros garantizarán que las autorizaciones correspondientes sean concedidas, retiradas o modificadas, según proceda, dentro de un plazo prescrito.»
El artículo 19 de la Directiva 91/414, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
806/2003 del Consejo, de 14 de abril de 2003 (
DO L 122, p. 1
), establece que la Comisión de las Comunidades Europeas estará asistida por un Comité de reglamentación, el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal (en lo sucesivo, el «Comité»).
Respecto de la sustancia activa clorotalonil, el período establecido en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, que debía vencer el 26 de julio de 2003, fue prolongado, inicialmente, hasta el , por el Reglamento (CE) n
o
2076/2002 de la Comisión, de (
DO L 319, p. 3
), y posteriormente, hasta el , por el Reglamento (CE) n
o
1335/2005 de la Comisión, de (
DO L 211, p. 6
), salvo que se adoptara con carácter previo a esta fecha una decisión acerca de su inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414.
2.
Reglamento (CEE) n
o
3600/92
El Reglamento (CEE) n
o
3600/92 de la Comisión, de 11 de diciembre de 1992, por el que se establecen disposiciones de aplicación de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414 (
DO L 366, p. 10
), organiza el procedimiento de evaluación de diversas sustancias activas para su eventual inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414. Entre las sustancias de que se trata figura el clorotalonil.
A tenor del artículo 4, apartado l, del Reglamento n
o
3600/92, «los productores que deseen obtener la inclusión en el anexo I de la Directiva [91/414] de alguna sustancia activa […] deberán notificarlo a la Comisión dentro de los seis meses siguientes a la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento».
En virtud del artículo 5 del Reglamento n
o
3600/92, la Comisión, tras el examen de las notificaciones, adoptará, mediante Reglamento, la lista de las sustancias activas para su evaluación, la designación de un Estado miembro ponente para cada sustancia activa e indicará, para cada sustancia activa escogida para evaluación, los nombres de los productores que hayan efectuado una notificación así como el plazo para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes a que se refiere el artículo 6 de dicho Reglamento.
El artículo 6 del Reglamento n
o
3600/92, tal como fue completado por el Reglamento (CE) n
o
2266/2000 de la Comisión, de 12 de octubre de 2000 (
DO L 259, p. 27
), establece que los notificantes deberán remitir al Estado miembro ponente, individual o colectivamente, el expediente resumido y el expediente completo, y precisa el contenido de los expedientes.
El artículo 7, apartados 1 y 2, del Reglamento n
o
3600/92, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
1199/97 de la Comisión, de 27 de junio de 1997 (
DO L 170, p. 19
), establece:
«1.   En relación con cada una de las sustancias activas para las que haya sido designado ponente, el Estado miembro:
a)
examinará los expedientes contemplados en los apartados 2 y 3 del artículo 6 enviados por el notificante o notificantes, en el orden en que hayan sido recibidos […]
b)
velará, inmediatamente después de examinar un expediente, por que los notificantes remitan el expediente resumido actualizado a los demás Estados miembros y a la Comisión;
c)
enviará a la Comisión […] un informe sobre su evaluación, incluyendo una de las siguientes recomendaciones:
—
incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414] por cumplirse las condiciones para ello,
—
retirar la sustancia activa del mercado,
—
[…]
d)
en particular, incluirá en el informe una referencia a cada uno de los informes de pruebas y estudios correspondientes a cada uno de los puntos del anexo II de la Directiva [91/414] que hayan servido de base para la evaluación, en forma de lista, de los informes de pruebas y estudios, incluyendo el título, el autor o autores, la fecha de la prueba o estudio y la fecha de publicación, la norma con arreglo a la que se haya realizado la prueba o estudio, el nombre del titular y toda solicitud realizada por el titular o el notificante para la protección de datos.
2.   Desde el inicio del examen contemplado en el apartado 1, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a introducir mejoras o complementos en el expediente […]»
En virtud del artículo 7, apartado 3, del Reglamento n
o
3600/92, en su versión modificada por el Reglamento n
o
1199/97:
«Tras su recepción, la Comisión enviará al Comité para su examen el expediente resumido y el informe a que se refiere el apartado 1.
[…]
Antes de remitir al Comité el expediente y el informe, podrá organizarse una consulta con expertos de los Estados miembros y la Comisión podrá consultar con una parte o la totalidad de los notificantes […] sobre el informe o partes del informe relativos a la sustancia activa de que se trate.»
De conformidad con el artículo 7, apartado 3
bis,
del Reglamento n
o
3600/92, tal como fue añadido por el Reglamento n
o
1199/97:
«Tras el examen previsto en el apartado 3 […] la Comisión presentará al Comité:
a)
un proyecto de Directiva para incluir la sustancia activa en el anexo I de la Directiva [91/414], estableciendo, cuando así proceda, las condiciones necesarias para tal inclusión, comprendido el plazo preciso a tal efecto;
[…]»
De conformidad con el artículo 7, apartado 6, del Reglamento n
o
3600/92, tal como fue añadido por el Reglamento n
o
1199/97, «cuando la Comisión someta un proyecto de Directiva o de Decisión de conformidad con el apartado 3
bis
o un proyecto de Decisión en virtud del apartado 5, presentará al mismo tiempo, en un informe de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la reunión, las conclusiones del examen realizado por el Comité».
Antecedentes del litigio
El 8 de julio de 1993, la demandante, Vischim Srl, sociedad italiana que fabrica clorotalonil, comunicó a la Comisión su interés en obtener la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414.
Mediante el Reglamento (CE) n
o
933/94 de la Comisión, de 27 de abril de 1994, por el que se establecen las sustancias activas de los productos fitosanitarios y se designan los Estados miembros ponentes para la aplicación del Reglamento n
o
3600/92 (
DO L 107, p. 8
), la Comisión elaboró la lista de las sustancias activas que debía evaluar en el marco de la primera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414. En lo que atañe al clorotalonil, esta lista recoge dieciséis notificantes, entre los que figura la demandante. La fecha límite para la presentación al Estado miembro ponente de los expedientes se establece en el artículo 2 del mencionado Reglamento, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n
o
2230/95 de la Comisión, de (
DO L 225, p. 1
).
Únicamente dos notificantes del clorotalonil presentaron su expediente dentro de plazo, a saber, la sociedad ISK Biotech Europe (en cuyos derechos se ha subrogado en el curso del procedimiento de evaluación la sociedad Zeneca Agrochemicals, actualmente denominada sociedad Syngenta) y la demandante.
El 31 de enero de 2000, el Estado miembro ponente presentó a la Comisión su informe de evaluación de los expedientes.
Entre los meses de marzo y septiembre de 2001, un grupo de expertos de los Estados miembros consultó el informe (en lo sucesivo, la «evaluación paritaria»), organizada por el organismo denominado European Community Co-Ordination (ECCO).
Se confió el examen de los expedientes al Comité, con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento n
o
3600/92, que lo llevó a cabo entre el mes de julio de 2001 y el mes de septiembre de 2004.
Tras este examen, los servicios de la Comisión elaboraron un proyecto de informe de reexamen del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 rev. 3.1 de 20 de enero de 2005, en lo sucesivo, el «proyecto de informe de reexamen»). En lo que atañe a la especificación del clorotalonil, el anexo I del proyecto de informe de reexamen se refiere a la especificación adoptada por la FAO (Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la Alimentación) en 1998, que establecía el contenido máximo en hexaclorobenceno (HCB) en 0,3 g/kg. Dicho anexo I contiene no obstante una observación que precisa que la especificación de la FAO estaba siendo reevaluada desde el año 2003. El anexo IIIA del mismo proyecto, de fecha , presenta la «lista de los estudios para los que el principal proveedor ha solicitado la protección de los datos y que […] han sido considerados esenciales para la evaluación», incluyendo las referencias a los datos facilitados por Syngenta y por la demandante.
Mediante correo electrónico de 8 de febrero de 2005, las autoridades del Estado miembro ponente comunicaron el mencionado proyecto a la demandante.
En febrero de 2005, la FAO adoptó, con la información facilitada por Syngenta, una nueva especificación del clorotalonil que elevaba el contenido máximo en HCB a 0,01 g/kg.
El 15 de febrero de 2005, el Comité emitió un dictamen favorable sobre el proyecto de Directiva relativa a la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414 que le presentó la Comisión y concluyó el informe de reexamen del clorotalonil (documento SANCO/4343/2000 final de , en lo sucesivo, el «informe de reexamen»). En lo que atañe a la especificación del clorotalonil, el anexo I del informe de reexamen se refiere a la especificación de la FAO del mes de febrero de 2005, que señala el contenido máximo en HCB de 0,01 g/kg. El anexo IIIA del informe de reexamen, de fecha de , hace referencia únicamente a los datos facilitados por Syngenta.
Mediante escrito de 19 de febrero de 2005, la demandante presentó a las autoridades del Estado miembro ponente sus observaciones sobre el proyecto de informe de reexamen adjunto al correo electrónico de .
Mediante correo electrónico de 15 de marzo de 2005, las autoridades del Estado miembro ponente respondieron a las observaciones de la demandante, señalando en concreto que se había decidido continuar la evaluación del clorotalonil basándose en el expediente de Syngenta.
Mediante escrito de 14 de abril de 2005, la demandante solicitó a la Comisión que no procediera a la adopción de la Directiva, a no ser que se modificara la especificación del clorotalonil para que se tuviera en consideración la especificación de su producto.
La Comisión respondió a la demandante el 19 de mayo de 2005, señalando que sus servicios «recogían la información necesaria para examinar las preocupaciones formuladas en su solicitud y le mantendrían informado de su dictamen».
La demandante reiteró su solicitud en otros dos escritos dirigidos a la Comisión, de los días 9 de junio y , a los que esta última no respondió.
El 16 de septiembre de 2005, la Comisión adoptó la Directiva 2005/53/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414 a fin de incluir las sustancias activas clorotalonil, clorotoluron, cipermetrina, daminozida y tiofanato-metil (
DO L 241, p. 51
, en lo sucesivo, la «Directiva impugnada»).
En virtud del artículo 1 de la Directiva impugnada, y de su anexo, el clorotalonil se incluye en el n
o
102 del cuadro que figura en el anexo I de la Directiva 91/414. La cuarta columna del cuadro, que lleva por título «Pureza», señala: «Hexaclorobenceno: máximo 0,01 g/kg».
En virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva, los Estados miembros estaban obligados, en caso necesario, a modificar o retirar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contuvieran clorotalonil a más tardar el 31 de agosto de 2006, tras comprobar, por una parte, que cumplían las condiciones del anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra parte, que el titular de la autorización disponía de un expediente que cumpliera los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414, o tenía acceso al mismo, de conformidad con las condiciones del artículo 13 de esta misma Directiva.
La Directiva impugnada entró en vigor el 1 de marzo de 2006. De conformidad con el artículo 2, párrafos primero y segundo, los Estados miembros debían adoptar y publicar, a más tardar el , las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva, y aplicarlas a partir del .
En el mes de diciembre de 2005, la FAO publicó, con la información facilitada por la demandante, una nueva especificación del clorotalonil que elevaba el contenido máximo en HCB a 0,04 g/kg.
El 22 de septiembre de 2006, la Comisión adoptó la Directiva 2006/76/CE, por la que se modifica la Directiva 91/414 en cuanto a la especificación de la sustancia activa clorotalonil (
DO L 263, p. 9
).
En virtud del artículo 1 de la Directiva 2006/76, la especificación del clorotalonil establecida en el marco de la inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 se sustituye por el cuadro que figura en anexo. La cuarta columna de este cuadro, que lleva por título «Pureza», señala: «Hexaclorobenceno: máximo 0,04 g/kg».
La Directiva 2006/76 entró en vigor el 23 de septiembre de 2006. En virtud del artículo 2 de la misma, los Estados miembros debían adoptar, a más tardar el , las disposiciones necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en dicha Directiva, y aplicarlas a partir del .
Procedimiento y pretensiones de las partes
La demandante interpuso el presente recurso mediante demanda presentada en la Secretaría del Tribunal de Primera Instancia el 25 de noviembre de 2005.
En el marco de su recurso, la demandante presentó dos demandas de medidas provisionales consecutivas, desestimadas mediante autos del Presidente del Tribunal de Primera Instancia de 4 de abril de 2006, Vischim/Comisión (T-420/05 R, no publicado en la Recopilación), y de , Vischim/Comisión (T-420/05 R II, Rec. p. II-4085), este último confirmado mediante auto del Presidente del Tribunal de Justicia de , Vischim/Comisión [C-459/06 P(R), no publicado en la Recopilación].
En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, mediante escrito de 18 de octubre de 2006, la Comisión introdujo, por una parte, una corrección relativa a un error que figuraba en el cuadro adjunto a su escrito de dúplica e invocó, por otra parte, sus observaciones relativas a la adopción de la Directiva 2006/76.
Mediante escritos de 14 de diciembre de 2006 y de , la demandante solicitó la autorización para presentar conclusiones y motivos adicionales habida cuenta de la adopción de la Directiva 2006/76. En sus observaciones de , la Comisión se opuso a la solicitud de la demandante.
En el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, el 20 de julio de 2007, la demandante presentó sus pretensiones y motivos adaptados habida cuenta de la adopción de la Directiva 2006/76. La Comisión presentó sus observaciones el .
Al modificarse la composición de las Salas del Tribunal de Primera Instancia, el Juez Ponente fue adscrito a la Sala Sexta, a la que, por consiguiente, se atribuyó el presente asunto.
Por impedimento de un miembro de la Sala para participar en la vista y deliberación del presente asunto, el Presidente del Tribunal de Primera Instancia designó a otro Juez para completar la Sala, con arreglo al artículo 32, apartado 3, del Reglamento de Procedimiento del Tribunal de Primera Instancia.
Oídas las partes, el presente asunto fue acumulado al asunto T-380/06 a efectos de la fase oral.
Visto el informe del Juez Ponente, el Tribunal de Primera Instancia decidió iniciar la fase oral y, en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento, formuló algunas preguntas escritas a las partes, a las que éstas respondieron mediante escritos de 16 de junio, y de y .
En la vista de 25 de septiembre de 2008 se oyeron los informes orales de las partes, así como sus respuestas a las preguntas formuladas por el Tribunal de Primera Instancia.
En su demanda, la demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Anule parcialmente la Directiva impugnada, en lo que atañe a la inclusión del clorotalonil en el n
o
102 del cuadro que figura en el anexo I de la Directiva 91/414, o, alternativamente, modificar la especificación del clorotalonil, para que refleje la especificación adoptada por la FAO en noviembre 2005.
—
Anule parcialmente el informe de reexamen, en la medida en que no le reconoce la condición de «principal proveedor de datos» y no hace referencia, en el anexo IIIA, a sus datos.
—
Ordene a la Comisión, con arreglo al artículo 232 CE, que actúe de conformidad con su solicitud contenida en el escrito de 14 de abril de 2005.
—
Condene a la Comisión, con arreglo al artículo 288 CE, a indemnizarla por el perjuicio sufrido a raíz de la adopción de la Directiva impugnada o, alternativamente, por su omisión.
—
Condene en costas a la Comisión.
La Comisión solicita al Tribunal de Primera Instancia que:
—
Declare la inadmisibilidad del recurso o, con carácter subsidiario, lo desestime por infundado.
—
Condene en costas a la demandante.
Fundamentos de Derecho
1.
Sobre las pretensiones de anulación de la Directiva impugnada, en lo que atañe a la especificación del clorotalonil
Sobre la adaptación de las pretensiones de anulación
Mediante su escrito de 20 de julio de 2007, la demandante pretende sustituir en la primera de sus pretensiones formuladas en la demanda por una petición de anulación del artículo 2, párrafo segundo, y del artículo 3, apartado 1, de la Directiva impugnada o, alternativamente, de anulación de la Directiva impugnada en su totalidad. Además, señala que si el Tribunal de Primera Instancia declara la inadmisibilidad de los nuevos motivos, mantendrá las pretensiones formuladas en la demanda.
La Comisión argumenta que las alegaciones de 20 de julio de 2007 son motivos nuevos, inadmisibles con arreglo al artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
Hay que recordar que la especificación del clorotalonil contemplada por la Directiva impugnada fue sustituida por la especificación modificada introducida por la Directiva 2006/76.
Según reiterada jurisprudencia, cuando se sustituye durante el procedimiento un acto impugnado por otro acto que tiene el mismo objeto, éste debe considerarse un elemento nuevo que permite a la demandante adaptar sus pretensiones y motivos, a saber, hacer extensivas sus pretensiones y motivos iniciales al acto ulterior o formular nuevos motivos y pretensiones contra este último (sentencia del Tribunal de Justicia de 3 de marzo de 1982, Alpha Steel/Comisión, 14/81, Rec. p. 749, apartado 8, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , CCRE/Comisión,
T-46/98 y T-151/98, Rec. p. II-167
, apartado 33).
Pues bien, en este asunto, las nuevas pretensiones formuladas por la demandante no se dirigen contra el acto posterior, a saber, la Directiva 2006/76, que, por otra parte, ha sido objeto de un recurso distinto (asunto T-380/06). Pretenden, desde otro punto de vista, la anulación parcial o total de la Directiva impugnada, ya contemplada en las pretensiones formuladas en la demanda. Al tratarse, por tanto, de motivos nuevos que no se fundan en razones de hecho y de Derecho que hayan aparecido durante el procedimiento, procede considerarlos inadmisibles en aplicación del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
En estas circunstancias, procede desestimar las nuevas pretensiones de la demandante de 20 de julio de 2007 y pronunciarse sobre las pretensiones formuladas en la demanda.
Sobre la admisibilidad
Sobre el interés para ejercitar la acción
La Comisión alega que la modificación de la especificación del clorotalonil que resulta de la adopción de la Directiva 2006/76 hizo que desapareciera el interés de la demandante en ejercitar la acción de anulación de la Directiva impugnada.
La demandante confirma que su producto es conforme con la especificación del clorotalonil introducida por la Directiva 2006/76, pero sostiene que la especificación definida por la Directiva impugnada ha producido efectos jurídicos, que subsisten pese a su modificación y que justifican el mantenimiento de su interés para ejercitar la acción. A este respecto, señala que las autorizaciones de sus productos fitosanitarios que contienen clorotalonil han sido retiradas en varios Estados miembros.
Hay que recordar que, según reiterada jurisprudencia, sólo existe un interés en la anulación de un acto si la anulación del acto puede tener, por sí misma, consecuencias jurídicas (sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de junio de 1986, AKZO Chemie/Comisión, 53/85, Rec. p. 1965, apartado 21, y sentencia del Tribunal de Primera Instancia de , Gencor/Comisión, T-102/96, Rec. p. II-753, apartado 40).
En este asunto, hay que observar que la Directiva impugnada, adoptada el 16 de septiembre de 2005 y que entró en vigor el , obligó a los Estados miembros a reexaminar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan clorotalonil a más tardar el . Con arreglo al artículo 3, apartado 1, párrafo segundo, de la Directiva impugnada, este examen implicaba, por una parte, la comprobación de que se cumplían los requisitos para la inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414 y, por otra parte, el control de la obligación de disponer de un expediente que cumpla los requisitos del anexo II de la Directiva 91/414, o de tener acceso al mismo.
La especificación contemplada por la Directiva impugnada fue sustituida por la especificación modificada prevista por la Directiva 2006/76. Los Estados miembros debían adaptar su Derecho interno a esta última, en virtud de su artículo 2, párrafo primero, a más tardar el 31 de agosto de 2006, a saber, en la fecha prevista por el artículo 3, apartado 1, párrafo primero, de la Directiva impugnada para la retirada o la modificación de las autorizaciones nacionales vigentes que no fueran conformes con las condiciones de inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414 establecidas por la Directiva impugnada. Por el contrario, dicho efecto retroactivo de la Directiva 2006/76 no se hace extensivo a la fecha de entrada en vigor de la Directiva impugnada y, por tanto, no puede hacer desaparecer las consecuencias jurídicas producidas por ésta antes del .
De ello se deriva que la Directiva impugnada pudo afectar a la situación jurídica de la demandante, en la medida en que ésta no podía valerse de la conformidad de sus productos con los requisitos de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 durante el plazo previsto por la Directiva impugnada para permitir a los interesados que se prepararan para el reexamen de las autorizaciones nacionales.
Por último, procede destacar que las presentes pretensiones de anulación mantienen al menos un interés como base para una pretensión de indemnización formulada por la demandante (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 31 de marzo de 1998, Francia/Comisión,
C-68/94 y C-30/95, Rec. p. I-1375
, apartado 74, y la jurisprudencia citada).
Por tanto, procede considerar que la demandante sigue teniendo interés en ejercitar la acción respecto de las presentes pretensiones de anulación.
Sobre la legitimación activa de la demandante
En el marco de su defensa, la Comisión se opone a la admisibilidad de las presentes pretensiones y para ello alega la naturaleza legislativa de la Directiva impugnada así como la inexistencia de afectación directa e individual de la demandante.
La demandante sostiene que tiene legitimación activa, en concreto, en vista de su participación en el procedimiento de evaluación del clorotalonil.
Hay que observar que la Directiva impugnada es un acto de alcance general cuyos destinatarios son los Estados miembros.
A este respecto, si bien el artículo 230 CE, párrafo cuarto, no versa expresamente sobre la admisibilidad de los recursos de anulación interpuestos por una persona física o jurídica contra una Directiva, de la jurisprudencia se desprende que esta sola circunstancia no basta para que se declare la inadmisibilidad de tales recursos. En efecto, las instituciones comunitarias no pueden excluir la protección jurisdiccional que ofrece a los particulares dicha disposición del Tratado, por la mera elección de la forma del acto de que se trate (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 17 de junio de 1998, UEAPME/Consejo, T-135/96, Rec. p. II-2335, apartado 63, y auto del Tribunal de Primera Instancia de , Japan Tobacco y JT International/Parlamento y Consejo, T-223/01, Rec. p. II-3259, apartado 28).
Además, el alcance general del acto impugnado no excluye que pueda afectar directa e individualmente a determinadas personas físicas o jurídicas. En tal caso, un acto comunitario puede revestir a un tiempo carácter general y, frente a determinados operadores económicos, el carácter de decisión (véanse las sentencias del Tribunal de Primera Instancia de 11 de septiembre de 2002, Pfizer Animal Health/Consejo, T-13/99, Rec. p. II-3305, apartado 84, y Alpharma/Consejo, T-70/99, Rec. p. II-3495, apartado 76, y la jurisprudencia citada).
Hay que examinar, por tanto, si la Directiva impugnada afecta directa e individualmente a la situación jurídica de la demandante.
En primer lugar, respecto de la afectación individual, hay que recordar que el hecho de que una persona intervenga en el proceso que culmina en la adopción de un acto comunitario sólo permite individualizar a esta persona en relación con dicho acto cuando la normativa comunitaria aplicable le concede ciertas garantías de procedimiento (véanse las sentencias Pfizer Animal Health/Consejo, antes citada, apartado 101, y Alpharma/Consejo, antes citada, apartado 93, y la jurisprudencia citada).
A este respecto, procede observar que el procedimiento de evaluación contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, relativo a las sustancias activas ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de dicha Directiva, comienza, con arreglo a las modalidades establecidas en el artículo 4, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92, con la notificación de un productor interesado. En virtud del artículo 6, apartado 1, de dicho Reglamento, el notificante debe remitir el expediente que contiene los datos para la evaluación de la sustancia activa de que se trata. Además, del artículo 7, apartados 2 y 3, del mismo Reglamento se desprende que está asociado a las distintas fases de examen de su expediente y goza, por ello, de garantías procesales.
Por tanto, hay que considerar que al notificante que ha presentado el expediente y ha participado en el procedimiento de evaluación, le afecta individualmente el acto de la Comisión que da por finalizado el procedimiento. A este respecto, la Directiva que autoriza la sustancia activa le afecta del mismo modo en que lo haría una decisión que negara la autorización (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 1 de diciembre de 1999, Boehringer/Consejo y Comisión,
T-125/96 y T-152/96, Rec. p. II-3427
, apartado 168).
En este caso, consta que la demandante es uno de los dos notificantes que han presentado los expedientes y han participado en la evaluación del clorotalonil. Por tanto, le afecta individualmente la Directiva impugnada en lo que atañe al clorotalonil.
Para que una persona resulte directamente afectada, la medida impugnada, en primer lugar, debe surtir efectos directos en la situación jurídica del demandante y, en segundo lugar, no debe permitir ninguna facultad de apreciación a los destinatarios de dicha medida que están encargados de su aplicación, por tener ésta un carácter meramente automático y derivarse únicamente de la normativa comunitaria sin aplicación de otras normas intermedias (sentencia del Tribunal de Justicia de 5 de mayo de 1998, Dreyfus/Comisión, C-386/96 P, Rec. p. I-2309, apartado 43).
En este caso, con la adopción de la Directiva impugnada, la Comisión puso fin a la evaluación del clorotalonil decidiendo la inclusión de esta sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414, con determinadas condiciones vinculadas principalmente con el porcentaje máximo en HCB.
En virtud del artículo 3, apartado 1, de la Directiva impugnada, los Estados miembros deben reexaminar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan clorotalonil, comprobando, en el plazo establecido, su conformidad con las condiciones de inclusión de dicha sustancia en el anexo I de la Directiva 91/414.
Hay que destacar que la Directiva impugnada, al establecer las condiciones de comercialización del clorotalonil en el mercado comunitario, produce efectos directos en la situación jurídica de la demandante, en cuanto sociedad que fabrica dicha sustancia activa. Además, en lo que atañe a las mencionadas condiciones establecidas por la Directiva impugnada, la acción que debían emprender los Estados miembros tuvo un carácter puramente automático. En concreto, tal como reconoce la Comisión en su escrito de dúplica, los Estados miembros no disponían de ningún margen de apreciación respecto del porcentaje máximo en HCB.
Por tanto, procede considerar que, en lo que atañe a dicho requisito de inclusión, la Directiva impugnada afecta directamente a la situación jurídica de la demandante y no deja ninguna facultad de apreciación a los Estados miembros.
Se deduce de lo expuesto que la demandante está legitimada para solicitar la anulación de la Directiva impugnada en lo que atañe al clorotalonil.
Sobre la petición que tiene por objeto que se reforme la especificación controvertida
Respecto de la solicitud formulada alternativamente por la demandante, de que el Tribunal de Primera Instancia modifique la especificación contemplada por la Directiva impugnada, procede recordar que, en el marco del control de la legalidad con arreglo al artículo 230 CE, no corresponde al juez comunitario dirigir órdenes conminatorias a las instituciones o hacer sus veces (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 12 de diciembre de 2006, SELEX Sistemi Integrati/Comisión, T-155/04, Rec. p. II-4797, apartado 28). En consecuencia, la solicitud alternativa es inadmisible.
Sobre el fondo
En apoyo a las presentes pretensiones de anulación de la Directiva impugnada, la demandante alega, por una parte, tres motivos relativos al procedimiento, basados, en primer lugar, en la exclusión de su expediente del procedimiento de evaluación, en segundo lugar, en las irregularidades del procedimiento ante el Comité, en tercer lugar, en la vulneración de las garantías procesales así como del derecho a ser oído y, por otra parte, tres motivos en cuanto al fondo, basados, respectivamente, en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, en la infracción del artículo 13 de la Directiva 91/414 así como en la violación de determinados principios generales del Derecho comunitario.
Sobre el primer motivo, basado en la supuesta exclusión del expediente de la demandante del procedimiento de evaluación
— Alegaciones de las partes
La demandante sostiene, en primer lugar, que la Comisión la excluyó de modo ilegal del procedimiento de evaluación del clorotalonil, por una parte, al no reconocerle la condición de «principal proveedor de datos» y, por otra parte, al excluir sus datos y la especificación de su producto.
Al inicio del procedimiento de evaluación, la demandante y Syngenta fueron considerados por el Estado miembro ponente como «principales proveedores de datos». Así constaba en el informe de reexamen. Pues bien, por medio de este mismo documento, la demandante tuvo conocimiento de que, durante la evaluación, se decidió considerar únicamente a Syngenta como «principal proveedor de datos». A la demandante no se le informó nunca de esta decisión ni de los motivos de su exclusión.
Pues bien, la especificación presentada por la demandante fue evaluada en el marco del procedimiento y, por tanto, debió ser tomada en consideración en la adopción de la Directiva impugnada.
En efecto, del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000 se desprende que los productos de Syngenta y de la demandante fueron examinados de conformidad con las exigencias comunitarias y que los resultados constatados satisfacían estas exigencias. El producto de la demandante fue examinado igualmente en la evaluación paritaria. Se solicitó información adicional, que presentó la demandante en mayo de 2002. Se llegó a la conclusión, el , de que ésta satisfacía la solicitud de información. Esto fue confirmado por el cuadro de evaluación del clorotalonil de (documento de trabajo de los servicios de la Comisión SANCO/4342/2000 rev. 1-3).
Además, en el procedimiento, la demandante presentó varios estudios, enumerados en el anexo IIIA del proyecto de informe de reexamen. Estos estudios relativos a su expediente ya no figuran en la versión final del anexo IIIA de fecha 15 de marzo de 2005.
La demandante sostiene, al respecto, que su expediente fue esencial para la evaluación. Del cuadro de evaluación de 28 de enero de 2004 se desprende que únicamente la demandante había presentado toda la información relativa a la especificación del clorotalonil, ya que a Syngenta aún le faltaba enviar la «diferencia entre los dos valores relativos al rendimiento cuántico» y únicamente satisfizo esta exigencia «tras otro cálculo de los resultados de Vischim». De este modo, respecto de la identidad de la sustancia activa, el expediente de Syngenta sólo era completo por referencia al expediente de la demandante. Además, en el anexo II, página 17, del informe de reexamen se citaban algunos estudios de la demandante.
De este modo, al contrario de lo que afirma la Comisión, el examen del clorotalonil no habría podido completarse si se hubiera basado únicamente en el expediente de Syngenta. Tal como se desprende del apartado 4.9 del documento elaborado por el Estado miembro ponente en abril de 2004, el expediente de Syngenta contenía una carencia en lo que atañe a la ecotoxicología, relativa al estudio sobre la lombriz de tierra. Además, el valor «NOAEL» (No-Observed-Adverse-Effect Level, nivel sin efecto negativo visible) relativo al apartado «toxicidad a largo plazo y carácter cancerígeno», que se indica en el anexo II del informe de reexamen, se calculó basándose en el estudio sobre ratas presentado por la demandante.
Por otra parte, la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la Directiva 91/414 puede basarse en una «recopilación» de datos facilitados por distintos notificantes, con independencia de que sus expedientes sean o no completos. En efecto, según un documento de trabajo de los servicios de la Comisión (documento SANCO/10435/2004 de 15 de abril de 2005), «[en el informe de reexamen] deben incluirse todos los estudios aceptables que, considerados aisladamente, no responden plenamente a una exigencia o a una preocupación particular identificada en el contexto de la inclusión en el anexo I, pero contribuyen en conjunto a un enfoque probatorio global».
Por último, la demandante refuta la tesis de la Comisión según la cual, a partir del mes de mayo de 2004, la evaluación continuó basándose únicamente en el expediente de Syngenta, argumentando que, en tal fecha, la evaluación ya había concluido.
La Comisión niega las alegaciones de la demandante.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En el marco del presente motivo, la demandante denuncia su supuesta exclusión del procedimiento de evaluación como «principal proveedor de datos» y critica que la evaluación controvertida se terminara basándose únicamente en el expediente de Syngenta, excluyendo los datos y la especificación del clorotalonil contenidas en su expediente.
Hay que recordar, respecto de las modalidades del procedimiento de que se trata, que, con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento n
o
3600/92, los notificantes deberán remitir, individual o colectivamente, al Estado miembro ponente los expedientes que contienen los datos exigidos para la evaluación de la sustancia activa notificada. En virtud del artículo 7, apartado 2, del mismo Reglamento, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a introducir mejoras o complementos en el expediente.
De estas disposiciones se desprende que, en el marco del procedimiento de que se trata, el notificante que presenta un expediente individual debe facilitar toda la información necesaria para la evaluación de la sustancia activa notificada.
En este caso, procede observar, en primer lugar, que el procedimiento de evaluación de que se trata tenía por objeto, al inicio, los expedientes presentados, individualmente, por la demandante y por Syngenta.
En efecto, según el apartado 1 del informe de reexamen, únicamente estos dos notificantes habían presentado, dentro de plazo, expedientes sin carencias sustanciales y se les consideró como los «principales proveedores de datos». Del mismo documento se desprende que, durante la evaluación, se decidió considerar únicamente a Syngenta como «principal proveedor de datos».
En lo que atañe a la calificación de Syngenta y de la demandante de «principales proveedores de datos», hay que destacar que dicho concepto no lo contempla la normativa aplicable, sino que resulta de la práctica de la Comisión. Por tanto, como la calificación de «principal proveedor de datos» durante la evaluación no puede conferir al notificante afectado un estatuto jurídico particular, el motivo de la demandante basado en la supuesta negativa a reconocerle tal estatuto durante todo el procedimiento de evaluación es inoperante.
A continuación, respecto del motivo de la demandante basado en la supuesta exclusión de su expediente, la Comisión alega que, durante la evaluación, se comprobó que el expediente de la demandante contenía carencias importantes y, por tanto, a partir del mes de mayo de 2004, se decidió continuar la evaluación basándose únicamente en el expediente de Syngenta. En consecuencia, en opinión de la Comisión, la evaluación del clorotalonil que precedió la adopción de la Directiva impugnada se basaba únicamente en el expediente de Syngenta.
Hay que constatar que, de un documento elaborado por el Estado miembro ponente en el mes de abril de 2004, que llevaba por título «Nivel 4 — Solicitud de información adicional», adjunto por la Comisión al escrito de contestación a la demanda, se desprende que, en esta fase avanzada de la evaluación, el expediente de la demandante aún contenía importantes carencias.
Tal como la Comisión precisó en la vista, sin que lo refutara la demandante, el documento de que se trata identifica, en total, 42 estudios incompletos en el expediente de la demandante. Por ejemplo, respecto del apartado titulado «Toxicología y metabolismo», este documento señala que el expediente de la demandante no contenía información que permitiera determinar el valor «[NOAEL] relativo a los efectos sistémicos», «información acerca de la toxicidad oral subaguda», «información acerca de la toxicidad de los metabolitos», «datos sobre la absorción cutánea comparativa» ni «estudio
in vitro
sobre piel de rata y piel humana». Además, el Estado miembro ponente solicitó que se realizaran estudios sobre el terreno relativos a las distintas utilizaciones del clorotalonil así como a la presentación de información «acerca de los residuos extraíbles en el suelo», «sobre la toxicidad cutánea aguda del clorotalonil 500 g/l» y «sobre la composición exacta del clorotalonil 75 WG».
Además, en su respuesta escrita de 16 de junio de 2008 a la pregunta formulada por el Tribunal de Primera Instancia, la demandante admite que únicamente facilitó al Estado miembro ponente los datos identificados en dicho documento entre el mes de julio de 2006 y el mes de agosto de 2007, a saber tras la adopción de la Directiva impugnada.
De estos elementos se desprende que, en el marco del procedimiento de evaluación, la demandante no había presentado un expediente con todos los datos requeridos para la evaluación del clorotalonil.
No obsta a esta afirmación el hecho de que, al inicio del procedimiento, se considerara que el expediente de la demandante no contenía carencias sustanciales y que se examinara en el informe de evaluación, elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000, y en el marco de la evaluación paritaria, entre los meses de marzo y de septiembre de 2001.
Procede observar que las modalidades del procedimiento de que se trata no exigen que se constate de modo definitivo al inicio de la evaluación que el expediente está completo. Por tanto, en este caso, la constatación inicial de que el expediente de la demandante no contenía «carencias sustanciales» no implica, como señalan igualmente los términos elegidos, que el expediente fuera completo a todos los efectos.
La demandante no puede basar su motivo en que las referencias a sus datos facilitados durante la evaluación figuraban en el anexo IIIA del proyecto de informe de reexamen. En efecto, según el cuarto considerando y el n
o
102 del cuadro anexo a la Directiva impugnada, la versión final del informe de reexamen fue elaborado el 15 de febrero de 2005. De este modo, al contrario de lo que afirma la demandante, la evaluación controvertida continuó hasta la mencionada fecha y no podía considerarse concluida en la fase del proyecto de informe de reexamen. Pues bien, el mero hecho de que las referencias a los datos de la demandante se incluyeran en dicho proyecto, pero fueran retiradas en la versión definitiva del informe, no basta para demostrar que su expediente estaba completo.
A continuación, procede destacar que la demandante no ha demostrado que el expediente del otro notificante estuviera incompleto y, por tanto, que debiera ser completado por los datos extraídos de su expediente.
Por una parte, la alegación de la demandante según la cual su expediente fue necesario para establecer la conformidad del expediente de Syngenta en relación con los «valores relativos al rendimiento cuántico» la refutan los elementos presentados por la Comisión en su respuesta por escrito de 16 de junio de 2008 a la pregunta planteada por el Tribunal de Primera Instancia, según los cuales el estudio de Syngenta de que se trata fue aceptado por el Estado miembro ponente a la recepción de la información adicional.
Por otra parte, si bien el informe de reexamen hace referencia, en efecto, a determinados datos extraídos del expediente de la demandante, a saber al valor NOAEL calculado basándose en su estudio sobre las ratas así como en su estudio sobre la reproducción y el crecimiento de la lombriz de tierra mencionado en el anexo II de este informe, procede observar que esta referencia incidental a los datos facilitados por la demandante no demuestra que el expediente del otro notificante no contenga información suficiente.
A este respecto, en su respuesta escrita de 16 de junio de 2008 a la pregunta formulada por el Tribunal de Primera Instancia, la Comisión precisó, sin que la demandante haya acreditado lo contrario, que el expediente de Syngenta contenía información equivalente y que las referencias a un valor resultante de los estudios efectuados por la demandante no se incluyeron sólo porque el Estado miembro ponente consideraba que este valor particular era más adecuado científicamente. La presentación de estudios adicionales fue exigida, además, a nivel de los Estados miembros (punto 7 del informe de reexamen).
Por último, procede descartar igualmente el motivo de la demandante según el cual no estaba obligada a facilitar la información equivalente a la facilitada por Syngenta, ya que, en el marco de un procedimiento con varios notificantes, la Comisión podía tomar en consideración el conjunto de los datos extraídos de los distintos expedientes. En efecto, aun suponiendo que la Comisión tuviera tal facultad, no es menos cierto que, tal como se ha señalado en el apartado 94
supra,
dado que los notificantes no presentan un expediente común, cada notificante debe asegurarse de que su expediente individual está completo.
A este respecto, la demandante afirmó en la vista que, en 1998, Zeneca Agrochemicals y ella misma convinieron que los datos facilitados durante la evaluación por cada una de ellas se considerarían representativas de su esfuerzo común.
En apoyo de este motivo, la demandante se refiere, en primer lugar, al escrito de Zeneca Agrochemicals de 16 de abril de 1998 dirigido al Estado miembro ponente, presentado con la demanda, que hace referencia a un encuentro, el , entre Zeneca Agrochemicals, ella misma y el Estado miembro ponente, durante la cual este último les solicitó que presentaran comentarios comunes.
De este escrito se desprende que Zeneca Agrochemicals había solicitado al Estado miembro ponente que confirmara por escrito que únicamente consideraba a la demandante y a ella «principales poseedores de datos» señalando que, tras esta confirmación, «se pondría en contacto con [la demandante] para determinar el modo adecuado de proceder en esta cuestión [relativa a la eventual presentación de comentarios comunes]». Si bien de ello se desprende que Zeneca Agrochemicals y la demandante habían iniciado negociaciones en lo que atañe a la posibilidad de presentar comentarios comunes, el escrito en cuestión no demuestra por sí solo que hubieran decidido efectivamente presentar datos en común.
La demandante se refiere, a continuación, a dos acuerdos celebrados entre ella y Zeneca Agrochemicals el 18 de junio de 1998 y el , cuyo objeto era el intercambio de datos relativos al clorotalonil. Según la demandante, en virtud de dichos acuerdos, cualquier comentario presentado por Syngenta durante la evaluación debía considerarse como un comentario común de su parte.
Pues bien, sin que sea necesario pronunciarse sobre las consecuencias de dichos acuerdos, presentados por primera vez en la vista y cuya validez, según las explicaciones de la propia demandante, no ha sido reconocida por Syngenta, hay que observar que, tal como la Comisión ha señalado en la vista, sin ser contradicha por la demandante, los acuerdos en cuestión no fueron presentados a la atención del Estado miembro ponente o del Comité.
Corrobora este hecho la falta de cualquier referencia a una presentación colectiva de datos en los documentos de evaluación presentados por las partes en sus escritos, en los que los datos facilitados por Syngenta y por la demandante son objeto de apreciaciones distintas.
Procede considerar que la demandante no ha demostrado que los datos que ella y Syngenta habían presentado debieran ser evaluados como un expediente común que representara su esfuerzo colectivo. En consecuencia, la demandante se equivoca al considerar que no estaba obligada, con arreglo a la normativa aplicable, a facilitar la información requerida para la evaluación, ya que Syngenta había presentado una información equivalente.
Habida cuenta de todo lo anterior, hay que considerar que la Comisión no cometió ninguna irregularidad procedimental al efectuar la evaluación del clorotalonil basándose en el expediente de Syngenta, excluyendo los datos y la especificación del clorotalonil que figuraban en el expediente presentado por la demandante, que no contenía suficientes datos.
En consecuencia, no cabe acoger el presente motivo.
Sobre el segundo motivo, basado en las supuestas irregularidades procedimentales ante el Comité
— Alegaciones de las partes
La demandante alega que el Comité finalizó el informe de reexamen el 15 de febrero de 2005 y, de este modo, no pudo aprobar las modificaciones de este informe introducidas a continuación, relativas a la especificación del clorotalonil y a la retirada de las referencias a los estudios presentados por ella. El proyecto del orden del día del Comité de no hace ninguna referencia al informe de reexamen. En su réplica, la demandante afirma que el proyecto de informe de reexamen no fue presentado al Comité tres semanas antes de la reunión de , infringiendo de este modo las normas del Comité.
La Comisión refuta las alegaciones de la demandante.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
La demandante afirma, esencialmente, que el Comité no finalizó debidamente el informe de reexamen, ya que la versión de este informe finalizado por el Comité en su reunión de 15 de febrero de 2005 fue modificada con posterioridad.
Hay que recordar que, con arreglo al artículo 7, apartado 6, del Reglamento n
o
3600/92, tal como fue añadido por el Reglamento n
o
1199/97, «cuando la Comisión someta un proyecto de Directiva […] presentará al mismo tiempo, en un informe de revisión actualizado que se hará constar en las actas de la reunión». Como señala por otra parte el cuarto considerando del Reglamento n
o
1199/97, «el proyecto de Directiva o de Decisión que se envíe al Comité […] debe vincularse directamente al informe y a la recomendación que haya hecho el Estado miembro ponente, incluida cualquier modificación introducida tras la realización de consultas».
Por tanto procede examinar si, en este caso, la Comisión cumplió su obligación de presentar al Comité, simultáneamente con el proyecto de Directiva, el informe de reexamen actualizado, exponiendo las conclusiones de la evaluación del fondo de la medida propuesta.
A este respecto, de las alegaciones de las partes se desprende que el texto del informe de reexamen, presentado al Comité en su reunión de 15 de febrero de 2005, fue modificado tras esta reunión en lo que atañe, en primer lugar, a los requisitos de inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414 vinculadas con la pureza del clorotalonil y, en segundo lugar, a la retirada de las referencias a los estudios presentados por la demandante. En efecto, el anexo I de dicho informe, que presenta la especificación del clorotalonil, aunque lleve fecha de , hace referencia a la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005. Además, su anexo IIIA, que contiene la lista de los estudios, lleva fecha de .
La Comisión señala, a este respecto, que las dos modificaciones de que se trata, propuestas por el Estado miembro ponente el 10 de febrero de 2005, se presentaron al Comité en la reunión de que las adoptó, pero sólo se incorporaron al informe de reexamen tras esta reunión.
De estas precisiones, que no cuestiona la demandante, se desprende que las modificaciones de que se trata del informe de reexamen fueron presentadas al Comité, que disponía por tanto, el 15 de febrero de 2005, de toda la información pertinente.
Esta consideración no queda desvirtuada por el hecho de que el informe de reexamen no se actualizara hasta después de esa fecha para tener en cuenta las modificaciones adoptadas por el Comité y que, por tanto, determinados anexos del informe de reexamen lleven una fecha posterior al 15 de febrero de 2005.
Por otra parte, tal como se desprende del acta de la reunión del Comité de 15 de abril de 2005, presentado por la demandante, durante esa reunión éste «tomó conocimiento» del «informe de reexamen modificado» relativo al clorotalonil.
Respecto de las alegaciones de la demandante relativas al plazo, supuestamente demasiado breve, para la presentación de los documentos al Comité, debe declararse la inadmisibilidad de dicho motivo, ya que la demandante no puede alegar la vulneración de reglas de procedimiento establecidas para proteger los intereses de los Estados miembros reunidos en el seno del Comité (véase, en este sentido y por analogía, la sentencia del Tribunal de Justicia de 13 de septiembre de 2007, Common Market Fertilizers/Comisión, C-443/05 P, Rec. p. I-7209, apartados 144 y 145).
En todo caso, del Reglamento interno adoptado por el Comité de conformidad con el artículo 7 de la Decisión 1999/468/CE del Consejo de 28 de junio de 1999 por la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (
DO L 184, p. 23
), se desprende que si bien los documentos deben, por regla general, estar disponibles catorce días antes de la reunión del Comité, se puede proponer modificaciones en un plazo más breve e incluso durante la reunión.
Resulta de lo anterior que la demandante no ha demostrado que el procedimiento ante el Comité fuera irregular.
En consecuencia, no cabe acoger el presente motivo.
Sobre el tercer motivo, basado en la vulneración de las garantías procesales y del derecho a ser oído
— Alegaciones de las partes
La demandante afirma que el Estado miembro ponente y la Comisión vulneraron sus garantías procesales, al excluirla de determinadas reuniones y de intercambios esenciales y al no procurarle la tramitación y el apoyo previstos en el Reglamento n
o
3600/92, tal y como se le procuró a Syngenta.
El Estado miembro ponente y la Comisión no hicieron lo necesario para que la demandante presentara su expediente resumido a los otros Estados miembros, no le consultaron sobre el informe de evaluación, no le remitieron los resultados de la evaluación paritaria y no la invitaron a la reunión de 12 de diciembre de 2002 con Syngenta.
La demandante afirma, haciendo referencia a los principios generales del Derecho comunitario así como a la jurisprudencia en materia de medidas antidumping, que en el marco del procedimiento de que se trata gozaba de los derechos de defensa y del derecho a ser oído, que fueron vulnerados por la Comisión.
A este respecto, la demandante reprocha a la Comisión, por una parte, haberla excluido de las discusiones relativas a la especificación del clorotalonil y especialmente a la toma en consideración de la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005 y, por otra parte, no haberle transmitido las razones de su exclusión del procedimiento así como de la retirada de sus estudios del informe de reexamen.
Por último, las irregularidades del procedimiento de evaluación del clorotalonil constituyen una vulneración del principio de buena administración.
La Comisión rebate las alegaciones de la demandante. Alega en particular que la normativa aplicable al procedimiento de que se trata no establece garantías procesales a favor de los notificantes.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Hay que recordar, con carácter preliminar, que, en el marco de un procedimiento que implique la reevaluación de un producto existente en el mercado basándose en un expediente presentado por el productor interesado, éste debe estar estrechamente asociado a la evaluación y puede invocar el derecho a ser informado de las principales carencias de su expediente que impiden la autorización de su producto, y el respeto de tales garantías procedimentales está sometido a control jurisdiccional. En efecto, a la luz de los principios de seguridad jurídica y de buena administración, excepto en las situaciones de urgencia, la Comisión no puede denegar la autorización de un producto existente en el mercado sin haber dado a su titular la posibilidad de aportar los datos apropiados para subsanar esas carencias (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 21 de octubre de 2003, Solvay Pharmaceuticals/Consejo, T-392/02, Rec. p. II-4555, apartados 186 a 188).
Estas consideraciones se aplican en el marco del procedimiento de que se trata, entablado mediante la notificación presentada por la demandante, y cuyas modalidades establecen que el notificante está asociado a la evaluación de su expediente. En efecto, con arreglo al artículo 7, apartados 2 y 3, del Reglamento n
o
3600/92, el Estado miembro ponente podrá invitar a los notificantes a introducir mejoras o complementos en los expedientes y la Comisión podrá, con carácter previo a la transmisión al Comité del expediente resumido y del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente, consultar a los notificantes acerca de este informe.
De ello se desprende que, en el marco del procedimiento de que se trata, el notificante que ha presentado un expediente para evaluación por el Estado miembro ponente y por la Comisión puede invocar el derecho a ser informado de las eventuales carencias de su expediente que impiden la autorización de la sustancia activa de que se trata.
Por el contrario, a falta de cualquier disposición procedimental expresa en ese sentido, la Comisión no puede estar obligada a informar a los notificantes acerca del contenido de la medida propuesta al Comité.
A la luz de estas observaciones, procede examinar las alegaciones formuladas por la demandante en el marco del presente motivo.
En primer lugar, la demandante afirma que no estuvo asociada a las distintas fases de la evaluación de un modo adecuado y conforme con las indicaciones contenidas en los documentos de trabajo de la Comisión y, en todo caso, del mismo modo que el otro notificante.
Procede observar que el informe de reexamen no hace referencia a la participación de la demandante en determinadas fases del procedimiento. En efecto, el apartado 1 de este informe relativo al procedimiento seguido para la evaluación sólo se refiere a la presentación del expediente resumido de Syngenta el 31 de julio de 2000, al envío del informe de evaluación a Syngenta el , al envío de los resultados de la evaluación paritaria al «principal proveedor de datos» el y a la reunión de con Syngenta.
Sin embargo, de los elementos del expediente se desprende que, en realidad, la demandante estuvo asociada a la evaluación de un modo apropiado.
En efecto, respecto de la presentación del expediente resumido a los otros Estados miembros, del escrito de la demandante de 27 de julio de 2000, adjunto por la Comisión a su escrito de defensa, se desprende que la demandante presentó este expediente tras ser invitada a ello por el Estado miembro ponente.
En cuanto a la consulta de los notificantes acerca del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000, hay que observar que el artículo 7, apartado 3, del Reglamento n
o
3600/92, invocado por la demandante, no impone la obligación de consultar a los notificantes con carácter previo a la elaboración de dicho documento, sino que se limita a establecer una mera facultad para la Comisión de consultar a determinados notificantes o a todos ellos acerca de este documento tras su elaboración. En todo caso, la demandante afirma en su demanda que recibió el informe en cuestión, al igual que Syngenta, el .
Respecto de la comunicación de los resultados de la evaluación paritaria, la Comisión señaló que, según el Estado miembro ponente, la demandante los había recibido y había sido invitada a completar su expediente. Confirma este extremo la propia demandante, que señala, en su demanda, que fue invitada a facilitar información adicional tras la evaluación paritaria, lo que hizo en mayo de 2002.
En lo que atañe a la reunión de 12 de diciembre de 2002, la Comisión señala, sin ser contradicha por la demandante, que esta reunión abordó únicamente las cuestiones relativas al expediente de Syngenta.
Habida cuenta de todos esos elementos, procede constatar que, en relación con las fases de la evaluación de que se trata, la demandante estuvo asociada al procedimiento del mismo modo que el otro notificante, y por tanto sin que se vulnerara el principio de igualdad de trato.
En segundo lugar, la demandante reprocha a la Comisión no haberla informado de la decisión de continuar la evaluación basándose exclusivamente en el expediente del otro notificante así como de la retirada de las referencias a los estudios de la demandante del informe de reexamen.
Conviene recordar que, en virtud de las modalidades del procedimiento de que se trata, indicados en los apartados 93 y 94
supra,
la demandante debía presentar un expediente completo, conteniendo el conjunto de los datos necesarios para la evaluación.
Al respecto, del expediente se desprende que, el 5 de febrero de 2004, las autoridades del Estado miembro ponente comunicaron a la demandante los últimos complementos al informe de evaluación, incluido el documento que lleva por título «Nivel 4 — Solicitud de información adicional», correspondiente al documento con el mismo título elaborado por el Estado miembro ponente en abril de 2004 (véase el apartado 99
supra),
que indica las principales carencias persistentes en el expediente de la demandante. Por otra parte, mediante correo electrónico de , presentado por la Comisión con su escrito de contestación, la demandante confirmó haber recibido esos documentos.
Si bien, en el marco de su respuesta escrita de 16 de junio de 2008 a la pregunta planteada por el Tribunal de Primera Instancia, la demandante alega, por vez primera, que algunos de los datos de que se trata no fueron identificados en tiempo útil por el Estado miembro ponente, hay que observar sin embargo que no justifica la invocación tardía de esta alegación. Como la demandante no incluyó en su demanda –ni por otra parte tampoco en su escrito de réplica– la alegación relativa a la supuesta omisión del Estado miembro ponente de informarle, en tiempo útil, de los datos necesarios para la evaluación, esta alegación debe considerarse un motivo nuevo, inadmisible en virtud del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento. En todo caso, procede observar que esta alegación sólo afecta a una de las carencias identificadas en el documento mencionado en el apartado anterior, a saber un «estudio por lisímetro», y, por tanto, es igualmente inoperante.
Por tanto, la demandante fue informada de que su expediente no contenía datos suficientes, especialmente en el marco de los documentos comunicados el 5 de febrero de 2004. Habida cuenta de esta información, debía esperar, vistas las modalidades del procedimiento de que se trata, que su expediente no constituyera la base para la evaluación y que ésta se siguiera basándose en el expediente completo del otro notificante. Por otra parte, de la respuesta escrita de la Comisión de a la pregunta planteada por el Tribunal de Primera Instancia se desprende que se indicó, en el
addendum
13 al informe de evaluación que figuraba entre los documentos comunicados a la demandante el , que «Syngenta era considerada como la notificante principal y que tendría lugar una evaluación completa únicamente para los datos de este notificante».
Respecto a que las referencias a los estudios presentados por la demandante figuraban aún en la lista de los estudios considerados esenciales para la evaluación adjunta al proyecto de informe de reexamen de 20 de enero de 2005 (véase el apartado 21
supra),
esta circunstancia, aunque sea indicativa de una cierta incoherencia, no podía sin embargo, por sí misma, generar una duda seria acerca de la exactitud de las indicaciones anteriores, mencionadas en el apartado precedente, según las cuales el expediente de la demandante era incompleto y no constituía la base para la evaluación.
Por otra parte, respecto de la retirada de las referencias a los estudios de la demandante de la versión final del mismo documento, hay que destacar que se trata de un documento meramente informativo, que no produce consecuencias jurídicas obligatorias. El motivo basado en la presunta falta de información acerca de las razones de la retirada de estas referencias es por tanto inoperante (véanse los apartados 214 a 217 y 243 a 249
infra).
En todo caso, la retirada de las referencias de que se trata era únicamente una consecuencia del hecho que el expediente de la demandante, incompleto, no podía constituir la base para la evaluación.
Por tanto, procede descartar el motivo de la demandante basado en la presunta falta de información acerca del hecho de que la evaluación continuara basándose únicamente en el expediente de Syngenta así como acerca de las razones de la retirada de los estudios de la demandante de la lista adjunta al informe de reexamen.
En tercer lugar, la demandante alega que la Comisión la excluyó de las discusiones sobre la especificación del clorotalonil, que condujeron a que se tomara en consideración la especificación publicada por la FAO en febrero de 2005.
Hay que observar que, tal como se desprende de las alegaciones de las partes, los informes sucesivos adoptados durante la evaluación controvertida hicieron referencia a la especificación adoptada por la FAO en 1998, que fue aplicable hasta la publicación de la nueva especificación en febrero de 2005.
Sin embargo, en su demanda, la demandante afirma haber sabido, al menos a partir del mes de mayo de 2004, que dicha especificación de la FAO estaba a punto de ser reexaminada basándose en la información presentada por Syngenta. En la vista, la demandante admitió igualmente haber sido informada de este reexamen de la FAO, durante el año 2004, aunque aclaró que ignoraba el contenido de las discusiones llevadas a cabo en el marco de la FAO.
Además, si bien procede observar que el proyecto de informe de reexamen comunicado a la demandante el 8 de febrero de 2005 aún hacía referencia a la especificación de la FAO de 1998, en él se indicaba sin embargo que la FAO estaba reexaminando esta especificación desde 2003.
Pues bien, la demandante, al haber sido advertida de estos elementos, no podía esperar que no se tuviera en cuenta la especificación revisada por la FAO en la evaluación controvertida.
Por tanto, la demandante no puede reprochar a la Comisión que no le informara de las consideraciones que condujeron a la inclusión del clorotalonil en referencia a la especificación adoptada por la FAO en febrero de 2005.
Por último, respecto de la alegación por la demandante de la vulneración de su derecho a ser oída, procede recordar que el principio del respeto del derecho de defensa, aplicable en todo procedimiento incoado contra una persona y que pueda terminar en un acto que le sea lesivo, exige que se permita a los destinatarios de decisiones que afecten sensiblemente a sus intereses expresar eficazmente su punto de vista (sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de octubre de 1996, Comisión/Lisrestal, C-32/95 P, Rec. p. I-5373, apartado 21).
A este respecto, hay que recordar que, como ya se ha señalado (véanse los apartados 155 a 157
supra),
se informó a la demandante de las carencias de su expediente que hacían que éste no pudiera tomarse como base para la evaluación del clorotalonil. Al haber recibido esta información, contenida principalmente en los documentos comunicados el 5 de febrero de 2004, la demandante tuvo la posibilidad de dar a conocer su punto de vista durante la evaluación en lo relativo a la constatación del carácter incompleto de su expediente.
En estas circunstancias, la Comisión no estaba obligada a invitar a la demandante a que presentara sus observaciones acerca del contenido de la medida propuesta al Comité el 15 de febrero de 2005. En efecto, la Comisión pudo acertadamente considerar que tal consulta no era apropiada, dado que el expediente de la demandante continuaba incompleto y, por tanto, no podía servir de base para la evaluación a fondo de la medida propuesta.
En todo caso, según reiterada jurisprudencia, una irregularidad procedimental sólo puede dar lugar a la anulación de la decisión en cuestión cuando se comprueba que sin dicha irregularidad dicha decisión habría tenido un contenido distinto (sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 5 de abril de 2006, Degussa/Comisión, T-279/02, Rec. p. II-897, apartado 416; véase igualmente, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de , Van Landewyck/Comisión, 209/78 a 215/78 y 218/78, Rec. p. 3125, apartado 47).
Pues bien, en este caso, como la demandante no había cumplido su obligación de presentar un expediente completo, el hecho de que no se le consultara en la fase final del procedimiento, a saber en el envío de los proyectos de Directiva y del informe de reexamen al Comité, no podía afectar al contenido de la especificación controvertida, adoptada tomando como base el expediente del otro notificante y teniendo en cuenta la especificación publicada por la FAO en febrero de 2005.
De las consideraciones anteriores resulta que la demandante no ha demostrado que en el procedimiento de que se trata se vulneraran sus garantías procesales o su derecho a ser oída, de modo que deba anularse la Directiva impugnada.
Por último, procede desestimar igualmente el motivo de la demandante basado en la vulneración del principio de buena administración. En efecto, en el marco de este motivo, la demandante se limita a alegar la irregularidad del procedimiento seguido para la evaluación del clorotalonil. Pues bien, se deduce de lo expuesto que en el procedimiento controvertido no se ha producido ninguna irregularidad.
De todas estas consideraciones resulta que procede desestimar el presente motivo.
Sobre el cuarto motivo, basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414
— Alegaciones de las partes
La demandante afirma que la Comisión infringió el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 al no haber incluido, cuando añadió el clorotalonil al anexo I de ésta, la especificación de su producto, mientras que, según el informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000, este producto cumplía los requisitos de inclusión.
La decisión de la Comisión de excluir la especificación de la demandante se basó únicamente en la nueva especificación de la FAO, y no en los resultados de su evaluación. Pues bien, los requisitos de inclusión contemplados en el artículo 5 de la Directiva 91/414 no hacen ninguna referencia a las especificaciones de la FAO.
Además, la Comisión infringió el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 al basarse en la especificación de la FAO, que no se correspondía con las sustancias activas notificadas por la demandante y por Syngenta y evaluadas por el Estado miembro ponente.
En efecto, las sustancias notificadas al inicio del procedimiento tuvieron en cuenta la especificación de la FAO que databa del año 1998 e indicaba el porcentaje máximo en HCB de 0,3 g/kg. El hecho de que fuera Syngenta quien propició el reexamen que condujo a la publicación de la nueva especificación por la FAO, que establecía el límite de HCB en 0,01 g/kg, no puede primar sobre la evaluación comunitaria, terminada ya en el momento de esta publicación en febrero de 2005. La Comisión no pudo tener en cuenta esta nueva especificación, sin efectuar una nueva evaluación del producto correspondiente a esta especificación.
En su réplica, la demandante recuerda que el producto notificado por ISK Biotech Europe en 1995 contenía más de 0,01 g/kg HCB, lo que confirmó el escrito de Zeneca Agrochemicals de 11 de junio de 1998. De este modo, al inicio del procedimiento, ninguno de los notificantes notificó un producto con el límite de HCB de 0,01 g/kg, establecido por la Directiva impugnada.
Añade que la especificación adoptada por la FAO en febrero de 2005 no fue evaluada por el Estado miembro ponente y no pudo servir de base para establecer el nivel de HCB en la Directiva impugnada. Los criterios de evaluación por la FAO son distintos de los de la Directiva 91/414. La demandante no estaba de ningún modo obligada a demostrar, en el marco del procedimiento comunitario, que su producto se correspondía con la nueva especificación de la FAO.
Además, el porcentaje máximo en HCB establecido por la Directiva impugnada no era necesario del punto de vista científico y era desproporcionado. La demandante señala que, poco tiempo después de la adopción de la Directiva impugnada, consiguió obtener una modificación de la especificación de la FAO, que elevaba el límite a 0,04 g/kg. En efecto, la evaluación efectuada por el Estado miembro ponente tras la adopción de la Directiva impugnada demostró que el clorotalonil que contenía 0,04 g/kg de HCB era tan seguro como el que contenía 0,01 g/kg de HCB.
Por último, al excluir del examen los estudios presentados por la demandante, la Comisión incumplió su obligación, en virtud del artículo 95 CE y del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, de tener en cuenta el conjunto de los datos disponibles relativos al estado de los conocimientos científicos y técnicos.
La Comisión rechaza las alegaciones de la demandante.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Procede recordar que la especificación controvertida del clorotalonil se adoptó basándose en el expediente de Syngenta y, además, fue acompañada de los requisitos relacionados con la pureza, especialmente, el porcentaje máximo en HCB.
En primer lugar, la demandante afirma que la Comisión infringió al artículo 5 de la Directiva 91/414 al no haber tenido en cuenta, en el marco de la adopción de la Directiva impugnada, la especificación de su producto.
Al respecto, hay que observar que la autorización de las sustancias activas contemplada en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414 está supeditada a su evaluación por la Comisión en el marco del procedimiento contemplado por la propia Directiva.
Pues bien, tal como se ha expuesto en el apartado 118
supra,
la Comisión no vulneró este procedimiento por no haber basado su decisión relativa a la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414 en el expediente de la demandante, que no contenía suficientes datos.
Además, habida cuenta de las razones expuestas en los apartados 103 y 104
supra,
no enerva esta constatación el hecho de que la especificación del producto de la demandante fue examinado en el marco del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000, ya que las conclusiones contenidas en este documento podían ser revisadas durante la evaluación.
La demandante no puede sostener por tanto que la Comisión ha infringido el artículo 5 de la Directiva 91/414, por no haber tenido en cuenta la especificación de su producto.
En segundo lugar, la demandante alega que la Comisión infringió el artículo 5 de la Directiva 91/414 y violó el principio de proporcionalidad al establecer la especificación del clorotalonil en función de la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005, que definió el límite de HCB en 0,01 g/kg.
A este respecto, en opinión de la demandante, la Comisión sometió ilegalmente la autorización del clorotalonil a un requisito que, en primer lugar, se definió únicamente en función de la especificación de la FAO, en segundo lugar, no se desprendía de los expedientes evaluados en el marco del procedimiento, y no era necesario desde el punto de vista científico ni proporcionado.
En primer lugar, hay que recordar que, con arreglo al artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, la inclusión de una sustancia activa en el anexo I de la misma Directiva puede condicionarse a requisitos relativos principalmente al «grado de pureza mínimo de la sustancia activa » y a «la naturaleza y al porcentaje máximo de determinadas impurezas».
Al contrario de lo que afirma la demandante, el artículo 5 de la Directiva 91/414 no limita la apreciación de la Comisión en lo que atañe a la toma en consideración, para determinar dichos requisitos, de las especificaciones recomendadas a nivel internacional.
Además, habida cuenta de las complejas valoraciones técnicas que la Comisión debe efectuar en el marco del procedimiento de que se trata, ésta dispone de una amplia facultad de apreciación (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 18 de julio de 2007, Industrias Químicas del Vallés/Comisión, C-326/05 P, Rec. p. I-6557, apartado 75, y la jurisprudencia citada).
Habida cuenta de esta amplia facultad de apreciación respecto de los elementos que se pueden tomar en consideración en la evaluación de los criterios contemplados en el artículo 5 de la Directiva 91/414, la Comisión estaba facultada para definir las condiciones de inclusión del clorotalonil teniendo en cuenta la especificación de la FAO.
En segundo lugar, respecto de la alegación de la demandante según la cual el límite de HCB contemplado por la Directiva impugnada no correspondía a las notificaciones efectuadas al inicio del procedimiento de que se trata, hay que recordar que dicha condición fue definida legalmente en función de la especificación de la FAO aplicable en el momento en que terminó la evaluación.
El motivo de la demandante basado en el contenido de las especificaciones notificadas por los interesados no invalida por tanto la legalidad de esta apreciación.
En todo caso, de las alegaciones de las partes se desprende que la especificación basada en el expediente de Syngenta, evaluada para la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414, era conforme al límite de HCB contemplado en la Directiva impugnada.
En efecto, si bien la Comisión admitió que, al inicio del procedimiento, la especificación notificada por Syngenta no tenía en cuenta este límite, de sus observaciones de 18 de octubre de 2006 así como de su respuesta escrita de a la pregunta formulada por el Tribunal de Primera Instancia, se desprende que, en el momento en que terminó la evaluación, los datos facilitados por Syngenta se referían a su producto correspondiente a la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005. Por otra parte, corrobora esta circunstancia el hecho, sobre el que las partes están de acuerdo, de que tal especificación de la FAO se estableció basándose en los datos de Syngenta.
A la vista de estos elementos, procede desestimar igualmente el motivo de la demandante según el cual la toma en consideración de la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005 no estaba justificada sin una nueva evaluación de los expedientes. En efecto, la demandante no explica por qué habría sido necesaria una nueva evaluación del expediente para la toma en consideración de esta especificación, correspondiente al producto contemplado en el expediente de Syngenta.
Por último, la demandante alega equivocadamente que, en el momento de la adopción de la especificación de la FAO en febrero de 2005, ya había concluido la evaluación de que se trata. En efecto, la evaluación no terminó hasta la finalización del informe de reexamen por el Comité, el 15 de febrero de 2005.
Por tanto, la demandante no ha acreditado que la toma en consideración de la especificación adoptada por la FAO en febrero de 2005 supusiera una infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414.
En tercer lugar, en lo que atañe a la supuesta falta de carácter proporcionado de la medida controvertida, procede recordar que el principio general de proporcionalidad exige que los actos de las instituciones comunitarias no rebasen los límites de lo que resulta apropiado y necesario para el logro de los objetivos legítimos perseguidos por la normativa controvertida. En el marco del control judicial de la aplicación de dicho principio en los ámbitos en los que las instituciones disponen de una amplia facultad de apreciación, sólo el carácter manifiestamente inadecuado de una medida, con relación al objetivo que el Consejo tiene previsto conseguir, puede afectar a la legalidad de esta medida (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 9 de marzo de 2006, Zuid-Hollandse Milieufederatie y Natuur en Milieu, C-174/05, Rec. p. I-2443, apartados 28 y 29, y la jurisprudencia citada).
En el presente asunto, hay que constatar que la toma en consideración de las normas mínimas recomendadas a nivel internacional, como las especificaciones de la FAO, no puede, en sí misma, considerarse como manifiestamente inadecuada en el ámbito de que se trata.
A este respecto, el hecho, alegado por la demandante, de que la FAO reexaminó la especificación controvertida tras la adopción de la Directiva impugnada, elevando el límite de HCB a 0,04 g/kg, y que este límite fue aceptado en el informe elaborado por el Estado miembro ponente en el mes de abril de 2006 no demuestra que la toma en consideración de la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005 fuera manifiestamente inapropiada. Hay que observar que, en todo caso, los hechos alegados, posteriores a la adopción de la Directiva impugnada, no pueden cuestionar la legalidad de la misma en relación con el principio de proporcionalidad.
A la vista de estas consideraciones, la demandante no ha acreditado que la Comisión infringiera el artículo 5 de la Directiva 91/414 o vulnerase el principio de proporcionalidad en lo que atañe al límite de HCB contemplado en el marco de la Directiva impugnada.
En tercer lugar, la demandante alega que la Comisión incumplió su obligación, en virtud del artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414, de tomar en consideración el conjunto de los datos pertinentes, ya que no se basó en los datos que ella presentó.
A este respecto, la demandante, alegando elementos idénticos a los examinados en el marco del primer motivo, afirma que su expediente fue necesario para la evaluación, a la vista de las supuestas carencias del expediente del otro notificante. Pues bien, procede desestimar este motivo por las mismas razones expuestas en los apartados 107 a 109
supra.
Por último, respecto de la invocación por la demandante del artículo 95 CE, procede observar que, si bien la Directiva 91/414 se basa en el artículo 43 del Tratado CE (actualmente artículo 37 CE, tras su modificación), el artículo 5 de la Directiva 91/414 reproduce en parte los términos del artículo 95 CE, apartado 3, al exigir que las decisiones se adopten «teniendo en cuenta los conocimientos científicos y técnicos».
En el presente asunto, el motivo basado en una supuesta infracción del artículo 95 CE no se fundamenta en ninguna alegación distinta de las relativas a la supuesta infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414, desestimadas en los apartados anteriores. En tales circunstancias, el motivo basado en una infracción del artículo 95 CE debe igualmente desestimarse sin que sea necesario pronunciarse sobre la aplicabilidad de esta disposición en este caso.
A la vista de las consideraciones anteriores, procede desestimar el presente motivo.
Sobre el quinto motivo, basado en la infracción del artículo 13 de la Directiva 91/414
— Alegaciones de las partes
La demandante alega que solicitó la protección de los datos presentados en la evaluación del clorotalonil, con arreglo al artículo 13 de la Directiva 91/414. Pues bien, el hecho de que la Comisión no incluyera las referencias a estos datos en el informe de reexamen condujo a la vulneración de los derechos de la demandante que derivan del artículo 13 de la Directiva 91/414.
La Comisión rechaza las alegaciones de la demandante.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
Según la demandante, el hecho de que las referencias a sus datos no fueran incluidas en la lista que figura en el anexo IIIA del informe de reexamen supuso una infracción del artículo 13 de la Directiva 91/414.
A este respecto, procede observar que la protección de los datos contemplada en el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414 no está de ningún modo supeditada a la inclusión de éstos en una lista elaborada por la Comisión cuando adopta las medidas relativas a la inclusión de una sustancia activa (véanse los apartados 243 a 249
infra).
Además, la Directiva impugnada no contiene ninguna referencia a la lista de que se trata, que figura en el anexo IIIA del informe de reexamen.
Por tanto, el presente motivo no puede llevar a la anulación de la Directiva impugnada y debe desestimarse como inoperante.
Sobre el sexto motivo, basado en la vulneración de los principios de subsidiariedad, de protección de la confianza legítima, de seguridad jurídica y de igualdad de trato, del derecho de la demandante al libre ejercicio de una actividad comercial y de su derecho de propiedad, así como en la infracción del artículo 2 CE
— Alegaciones de las partes
La demandante afirma, refiriéndose a la finalidad de la Directiva 91/414, y especialmente del artículo 13, apartado 5, de la misma que la Comisión debió establecer una norma mínima de pureza del clorotalonil, y permitir a los Estados miembros apreciar la equivalencia de los productos procedentes de distintas fuentes. Pues bien, la Comisión se basó únicamente en la especificación de Syngenta, imponiendo a los Estados miembros una norma máxima de pureza del clorotalonil, vulnerando el principio de subsidiariedad.
Además, al incluir el clorotalonil basándose únicamente en la especificación notificada por Syngenta, excluyendo la notificada por la demandante y evaluada en el marco del procedimiento de que se trata, la Comisión infringió los principios de protección de la confianza legítima, de seguridad jurídica y de igualdad de trato así como el derecho de la demandante al libre ejercicio de una actividad comercial y su derecho de propiedad, e instauró el monopolio de Syngenta en el mercado comunitario del clorotalonil, en contra de lo dispuesto en el artículo 2 CE.
La Comisión rechaza las alegaciones de la demandante.
— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia
En primer lugar, respecto del principio de subsidiariedad, hay que recordar que este principio se establece en el artículo 5 CE, párrafo segundo, a tenor del cual, en los ámbitos que no sean de su competencia exclusiva, la Comunidad intervendrá sólo en la medida en que los objetivos de la acción pretendida no puedan ser alcanzados de manera suficiente por los Estados miembros, y, por consiguiente, puedan lograrse mejor, debido a la dimensión o a los efectos de la acción contemplada, a nivel comunitario.
Procede recordar que el artículo 5 de la Directiva 91/414 establece un procedimiento comunitario de autorización de las sustancias activas contenidas en los productos fitosanitarios. Además, en virtud del artículo 5, apartado 4, de la Directiva 91/414, la autorización de una sustancia activa puede condicionarse a requisitos relacionados con la pureza y el nivel de las impurezas.
Dado que estas disposiciones otorgan a las instituciones comunitarias una competencia exclusiva para determinar las sustancias activas autorizadas a nivel comunitario y establecer los requisitos vinculados a su pureza, no se aplica a la medida adoptada en el marco del ejercicio de esta competencia el principio de subsidiariedad. Por tanto, el motivo basado en la violación de este principio debe desestimarse por infundado.
A continuación, respecto del principio de protección de la confianza legítima, según jurisprudencia reiterada, el derecho a invocarlo se extiende a todo particular que se encuentre en una situación de la que se desprenda que la administración comunitaria le hizo concebir esperanzas legítimas (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 7 de junio de 2006, Österreichische Postsparkasse y Bank für Arbeit und Wirtschaft/Comisión,
T-213/01 y T-214/01, Rec. p. II-1601
, apartado 210, y la jurisprudencia citada).
En el caso de autos, en primer lugar, la demandante afirma que la especificación de su producto había sido examinada en el marco del informe de evaluación elaborado por el Estado miembro ponente el 31 de enero de 2000 y que, por tanto, podía esperar legítimamente que esta especificación fuera tomada en consideración en la autorización del clorotalonil.
Sin embargo, la circunstancia de que, en un primer momento, se considerara que el expediente de la demandante no presentaba carencias de datos esenciales y que fuera examinado en una fase preliminar de la evaluación no pudo hacerle concebir esperanza legítima alguna en que la especificación basada en su expediente constituyera la base para la inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414. En efecto, habida cuenta de las modalidades del procedimiento controvertido, señaladas en el apartado 104
supra,
el hecho de que, en una fase preliminar de la evaluación, se considerara que el expediente de la demandante no contenía carencias sustanciales no implica de modo alguno que dicho expediente contenga todos los datos necesarios para concluir que el producto de que se trata satisface los requisitos contemplados en el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 91/414.
En segundo lugar, la demandante alega que la Comisión vulneró el principio de protección de la confianza legítima al tomar en consideración la especificación de la FAO adoptada en febrero de 2005. Pues bien, hay que recordar que, tal como se ha expuesto en los apartados 163 a 165
supra,
la demandante, a quien se había advertido de que se estaba reexaminando la especificación de la FAO, no podía esperar que la nueva especificación no se tomara en consideración al adoptar de la medida de que se trata.
En lo que atañe al principio de seguridad jurídica, que exige que las normas de Derecho sean claras y precisas, y tiene por finalidad garantizar la previsibilidad de las situaciones y de las relaciones jurídicas comprendidas en el ámbito del Derecho comunitario (sentencia del Tribunal de Justicia de 15 de febrero de 1996, Duff, C-63/93, Rec. p. I-569, apartado 20), procede observar que, aunque el artículo 5 de la Directiva 91/414 no hace referencia a las especificaciones de la FAO, de la finalidad de esta disposición se desprende claramente que pueden ser tomadas en consideración en la evaluación de las sustancias activas.
Por otra parte, de las normas relativas al contenido de los expedientes presentados en apoyo de la solicitud de inclusión, y de modo especial, del anexo II, parte A, punto 2, letra iii), de la Directiva 91/414, en su versión modificada, se desprende claramente que las especificaciones de la FAO constituyen elementos que pueden ser tomados en consideración en la evaluación de las sustancias activas. Corrobora este hecho la práctica de la Comisión relativa a la adopción de las Directivas por las que se incluyan sustancias activas en el anexo I de la Directiva 91/414, mencionada por la Comisión en su escrito de contestación, según la cual la especificación de la sustancia de que se trata se define en relación a la especificación de la FAO, cuando tal especificación existe.
Respecto del principio de igualdad de trato, la demandante afirma que no se le asoció al procedimiento del mismo modo que al otro notificante, y en particular que no tuvo las mismas posibilidades de defender su postura en el procedimiento. Pues bien, a este respecto, la demandante no formula ninguna alegación distinta de las incluidas en el tercer motivo, examinadas y desestimadas en los apartados 147 a 152
supra.
Por tanto procede desestimar estas alegaciones.
Por último, la demandante reprocha a la Comisión que adoptara la especificación del clorotalonil, lo que le impidió obtener las autorizaciones nacionales necesarias para poder continuar su actividad y para ejercer los derechos de propiedad intelectual relativos a los estudios científicos efectuados para la evaluación comunitaria. Además, sostiene que la Comisión instauró un monopolio de Syngenta en el mercado afectado, vulnerando el principio de libre competencia así como los objetivos de la Comunidad consagrados en el artículo 2 CE.
A este respecto, hay que destacar que, en la medida en que la Directiva impugnada supedita, de modo general y abstracto, la autorización del clorotalonil a requisitos definidos retomando la especificación de la FAO vigente en el momento en que finaliza la evaluación, no se puede considerar que la Directiva tenga como objetivo reservar el derecho a fabricar el clorotalonil a un productor cualquiera, en perjuicio de la demandante.
Además, tampoco puede considerarse que la especificación del clorotalonil contemplada en la Directiva impugnada, adoptada legalmente con respecto al artículo 5 de la Directiva 91/414 y del principio de proporcionalidad, implique una limitación indebida o desproporcionada de los derechos de propiedad intelectual de la demandante, ni de su derecho al libre ejercicio de una profesión. Por otra parte, tal como ha sido mencionado en los apartados 214 a 217
supra,
la demandante no ha acreditado que la Directiva impugnada pueda afectar a sus derechos relativos a la protección de los estudios efectuados con vistas a la evaluación del clorotalonil.
A la vista de todo lo anterior, procede desestimar el presente motivo.
En consecuencia, deben desestimarse las pretensiones de anulación de la Directiva impugnada.
2.
Sobre las pretensiones de anulación del informe de reexamen
La Comisión rechaza la admisibilidad de las pretensiones de anulación del informe de reexamen, y señala que se trata de un documento técnico, que no produce ningún efecto jurídico autónomo de la Directiva impugnada.
Según reiterada jurisprudencia, constituyen actos que pueden ser objeto de recurso de anulación, a efectos del artículo 230 CE, las medidas que producen efectos jurídicos obligatorios que pueden afectar a los intereses del demandante, modificando de forma caracterizada la situación jurídica de éste. En principio, las medidas intermedias cuyo objetivo es preparar la decisión definitiva no constituyen, por tanto, actos impugnables. No obstante, de la jurisprudencia se desprende que los actos adoptados durante el procedimiento preparatorio que constituyen por sí mismos el último término de un procedimiento especial distinto del que debe permitir a la Comisión pronunciarse sobre el fondo y que producen efectos jurídicos obligatorios que pueden afectar a los intereses del demandante modificando de manera caracterizada la situación jurídica de éste constituyen asimismo actos impugnables (sentencia del Tribunal de Justicia de 11 de noviembre 1981, IBM/Comisión, 60/81, Rec. p. 2639, apartados 9 a 11, y sentencia Österreichische Postsparkasse y Bank für Arbeit und Wirtschaft/Comisión, antes citada, apartado 65).
En el caso de autos, del artículo 7, apartado 6, del Reglamento n
o
3600/92 se desprende que el informe de reexamen es un acto intermedio elaborado por la Comisión, que contiene las conclusiones del examen por el Comité, cuyo objetivo es preparar la decisión relativa a la inclusión de la sustancia activa de que se trata en el anexo I de la Directiva 91/414.
Por tanto, procede examinar si, pese a su carácter intermedio, el informe de reexamen produce, como afirma la demandante, efectos jurídicos obligatorios que pueden afectar a sus intereses.
A este respecto, la demandante sostiene que el informe de reexamen le resulta lesivo ya que este acto no la menciona como «principal proveedor de datos» y no contiene las referencias a sus datos presentados en vistas a la evaluación del clorotalonil, lo que perjudica a su derecho a la protección de esos datos en virtud del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414.
Pues bien, en primer lugar, respecto de la negativa a calificar a la demandante de «principal proveedor de datos», hay que recordar que la normativa aplicable no contempla dicho concepto y, por tanto, no puede otorgar al notificante un estatuto jurídico particular. En consecuencia, esta supuesta negativa no puede ser lesiva para la demandante.
En segundo lugar, respecto del hecho de que las referencias a sus datos no fueran incluidas en el anexo IIIA del informe de reexamen, hay que recordar que, con arreglo al artículo 13, apartado 1, letra b), de la Directiva 91/414, los Estados miembros exigirán que quienes soliciten la autorización de un producto fitosanitario adjunten a la solicitud una «documentación que, con arreglo a los conocimientos científicos y técnicos del momento, responda a las exigencias estipuladas en el anexo II» de la misma Directiva. Además, el artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414 prohíbe a los Estados miembros hacer uso de la información a que se refiere el anexo II en beneficio de otros solicitantes, durante los períodos que establece esta disposición, salvo que el primer solicitante haya acordado su utilización.
Al contrario de lo que afirma la demandante, de estas disposiciones no se desprende que la prohibición de utilizar la información presentada en el marco de la solicitud de autorización de un producto fitosanitario en beneficio de otro solicitante dependa de su inclusión en un documento elaborado por la Comisión en la evaluación de la sustancia activa de que se trata, como el informe de reexamen controvertido.
Por tanto, sin una disposición reglamentaria que habilite a la Comisión para adoptar un acto que identifique los datos presentados a la protección en virtud del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414, no puede considerarse que la lista que figura en el anexo IIIA del informe de reexamen tenga valor informativo.
Esta consideración no queda desvirtuada por el hecho alegado por la demandante de que los Estados miembros hacen referencia a la lista de que se trata en el marco de la puesta en práctica del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414, pues ello no es más que la consecuencia de la cooperación entre la Comisión y los organismos nacionales encargados de aplicar la normativa comunitaria (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 29 de enero de 2002, Van Parys y Pacific Fruit Company/Comisión, T-160/98, Rec. p. II-233, apartado 65).
El carácter informativo de esta lista se desprende, además, del apartado 8 del informe de reexamen, según el cual la información de que se trata «no afecta a ningún derecho ni obligación de los Estados miembros o de los productores en lo que atañe a su utilización en la puesta en práctica de las disposiciones del artículo 13 de la Directiva 91/414».
En todo caso, incluso si se admite que, como sostiene la demandante, la lista de que se trata constituye un documento de referencia para los Estados miembros, en el sentido de que define la información adicional necesaria para la primera inclusión del clorotalonil en el anexo I de la Directiva 91/414, y que son objeto de la protección en virtud del artículo 13, apartado 3, letra d), de la misma Directiva, de ello no deriva que esta lista tenga un efecto jurídico que excluya de la protección los datos que no figuren en la misma.
No desvirtúa en modo alguno esta consideración el escrito de las autoridades del Reino Unido de 30 de enero de 2006, presentado por la demandante, por el que éstas informaron de que otorgaban a sus datos presentados en apoyo de las autorizaciones nacionales una protección equivalente a la aplicada a los datos de Syngenta, protegidos en virtud del artículo 13, apartado 3, letra d), de la Directiva 91/414.
En consecuencia, la falta de referencia a los datos de la demandante en el anexo IIIA del informe de reexamen no puede producir consecuencias jurídicas obligatorias, en lo que atañe a la aplicación de las disposiciones adoptadas por los Estados miembros en el marco de la ejecución del artículo 13, apartado 3, de la Directiva 91/414.
A la luz de estas consideraciones, el informe de reexamen sólo puede considerarse como un acto intermedio, que no produce efectos jurídicos autónomos que puedan afectar a los intereses de la demandante.
En consecuencia, los presentes motivos deben desestimarse por inadmisibles.
3.
Sobre las pretensiones de omisión
La demandante solicita al Tribunal de Primera Instancia que declare, en virtud del artículo 232 CE, que la Comisión se abstuvo de definir su posición sobre su escrito de 14 de abril de 2005, que le instaba a no proceder a la adopción de la proposición aprobada por el Comité el , salvo que se modificara la especificación del clorotalonil para tener en cuenta la especificación de su producto.
De la jurisprudencia resulta que los requisitos de admisibilidad de un recurso de omisión, establecidos por el artículo 232 CE, no se cumplen cuando la institución demandada, tras haber sido requerida para actuar, define su postura sobre este requerimiento con anterioridad a la interposición del recurso (véase, en este sentido, la sentencia del Tribunal de Justicia de 1 de abril de 1993, Pesqueras Echebastar/Comisión, C-25/91, Rec. p. I-1719, apartado 11).
Pues bien, en este caso, la Comisión definió su postura sobre el contenido del escrito de la demandante de 14 de abril de 2005 al adoptar, el , con anterioridad a la interposición del presente recurso, la Directiva impugnada.
Es indiferente la circunstancia de que la postura adoptada por la Comisión no satisfaga a la demandante. En efecto, el artículo 232 CE se refiere a la omisión por haberse abstenido la institución de adoptar una decisión o una postura y no a la adopción de un acto diferente del que los interesados habrían deseado o considerado necesario (sentencia del Tribunal de Justicia de 24 de noviembre de 1992, Buckl/Comisión,
C-15/91 y C-108/91, Rec. p. I-6061
, apartados 16 y 17).
Por tanto, procede desestimar las presentes pretensiones de declaración de omisión por ser inadmisibles.
4.
Sobre las pretensiones de indemnización
Mediante su recurso de indemnización, la demandante solicita la reparación del perjuicio sufrido a raíz de la adopción de la Directiva impugnada.
En su escrito de 20 de julio de 2007, presentado en el marco de las diligencias de ordenación del procedimiento a raíz de la adopción de la Directiva 2006/76, la demandante pretende adaptar esta pretensión, solicitando que se condene a la Comisión a pagarle un importe provisional de 170.940.000 euros, en concepto de reparación del perjuicio sufrido a raíz de la adopción de la Directiva impugnada, a la luz de la Directiva 2006/76.
A este respecto, dado que con esta petición la demandante busca presentar nuevas pretensiones cuyo objeto es la indemnización del perjuicio sufrido a raíz de la adopción de la Directiva 2006/76, estas alegaciones así como los motivos formulados en apoyo de las mismas son inadmisibles en virtud del artículo 48, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento.
Respecto del fondo del recurso de indemnización, procede recordar que, según jurisprudencia reiterada, las pretensiones de reparación de un perjuicio deben desestimarse en la medida en que tengan una relación estrecha con las pretensiones de anulación que, a su vez, hayan sido desestimadas (véase la sentencia del Tribunal de Primera Instancia de 4 de julio de 2002, Arne Mathisen/Consejo, T-340/99, Rec. p. II-2905, apartado 134, y la jurisprudencia citada).
En este caso, existe un vínculo estrecho entre las pretensiones de anulación y las pretensiones de indemnización, que se fundamentan en los motivos basados en la ilegalidad de la Directiva impugnada por vulneración de la Directiva 91/414 y del Reglamento n
o
3600/92, así como de los principios de buena administración y de protección de la confianza legítima, formulados en el marco de las pretensiones de anulación de la Directiva impugnada. Pues bien, el examen de estos motivos no ha revelado ninguna ilegalidad cometida por la Comisión que pueda generar la responsabilidad de la Comunidad.
Por tanto, procede desestimar las pretensiones de indemnización por haberle desestimado las pretensiones de anulación a las que están estrechamente vinculadas.
Por otra parte, en la medida en que la demandante se refiere, con carácter subsidiario, al perjuicio supuestamente ocasionado por la falta de definición de postura de la Comisión a raíz del escrito de la demandante de 14 de abril de 2005, hay que recordar que la Comisión definió su postura al respecto al adoptar la Directiva impugnada. Pues bien, la demandante no alega ningún perjuicio producido antes de la adopción de la Directiva impugnada, que puso fin a la omisión denunciada.
En consecuencia, deben desestimarse igualmente las pretensiones de indemnización, en lo que atañe a la supuesta omisión de la Comisión.
En virtud de todo lo expuesto, procede desestimar el presente recurso en su totalidad.
Costas
A tenor del artículo 87, apartado 2, del Reglamento de Procedimiento, la parte que pierda el proceso será condenada en costas, si así lo hubiera solicitado la otra parte. Como las pretensiones de la parte demandante han sido desestimadas, procede condenarla en costas, incluidas las correspondientes a los procedimientos de medidas provisionales, conforme a lo solicitado por la Comisión.

En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE PRIMERA INSTANCIA (Sala Sexta)
decide:

1)
Desestimar el recurso.

2)
Condenar en costas a Vischim Srl, incluidas las correspondientes a los procedimientos de medidas provisionales.

Meij
Dehousse
Vadapalas
Pronunciada en audiencia pública en Luxemburgo, a 7 de octubre de 2009.
Firmas
Índice

Marco jurídico

1. Directiva 91/414/CEE

2. Reglamento (CEE) n
o
3600/92

Antecedentes del litigio

Procedimiento y pretensiones de las partes

Fundamentos de Derecho

1. Sobre las pretensiones de anulación de la Directiva impugnada, en lo que atañe a la especificación del clorotalonil

Sobre la adaptación de las pretensiones de anulación

Sobre la admisibilidad

Sobre el interés para ejercitar la acción

Sobre la legitimación activa de la demandante

Sobre la petición que tiene por objeto que se reforme la especificación controvertida

Sobre el fondo

Sobre el primer motivo, basado en la supuesta exclusión del expediente de la demandante del procedimiento de evaluación

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el segundo motivo, basado en las supuestas irregularidades procedimentales ante el Comité

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el tercer motivo, basado en la vulneración de las garantías procesales y del derecho a ser oído

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el cuarto motivo, basado en la infracción del artículo 5 de la Directiva 91/414

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el quinto motivo, basado en la infracción del artículo 13 de la Directiva 91/414

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

Sobre el sexto motivo, basado en la vulneración de los principios de subsidiariedad, de protección de la confianza legítima, de seguridad jurídica y de igualdad de trato, del derecho de la demandante al libre ejercicio de una actividad comercial y de su derecho de propiedad, así como en la infracción del artículo 2 CE

— Alegaciones de las partes

— Apreciación del Tribunal de Primera Instancia

2. Sobre las pretensiones de anulación del informe de reexamen

3. Sobre las pretensiones de omisión

4. Sobre las pretensiones de indemnización

Costas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: inglés.