CELEX: 62005CJ0317
Direttiva 89/105/CEE
Art. 6, punti 1 e 2
Elenco positivo
Obbligo di motivazione e d'informazione sui mezzi di ricorso

1       La domanda di pronuncia pregiudiziale verte sull’interpretazione dell’art. 6 della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988,
89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità medicinali per
uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8).
2       Tale domanda è stata proposta nell’ambito di una controversia tra la G. Pohl-Boskamp GmbH & Co. KG (in prosieguo: la «Pohl-Boskamp»)
e il Gemeinsamer Bundesausschuss (Comitato federale comune) relativa al rifiuto di quest’ultimo di includere due specialità
medicinali appartenenti alla ricorrente nella causa principale in un elenco di specialità medicinali non soggette a prescrizione
e, in via eccezionale, prescrivibili e quindi rimborsabili dall’assicurazione malattia obbligatoria.

Contesto normativo

La normativa comunitaria
3       L’art. 6 della direttiva 89/105 prevede quanto segue:
«Le disposizioni seguenti sono applicabili se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione
malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell’elenco positivo delle specialità medicinali
coperte da tale regime.
1)      Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione su una richiesta di inclusione di una specialità medicinale nell’elenco
delle specialità medicinali coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia, presentata, conformemente alle condizioni
stabilite dallo Stato membro in questione, dal detentore di un’autorizzazione di commercializzazione e che detta decisione
sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. Il termine è prorogato di
novanta giorni se è presentata una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti concordino il
prezzo da imporre al prodotto in applicazione all’articolo 2 oppure se sono adottate con un’unica procedura amministrativa
una decisione sul prezzo di una specialità medicinale e una decisione sull’inclusione di quest’ultima nell’elenco delle specialità
medicinali coperte dal regime di previdenza sociale. Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni sufficienti.
Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, il termine è sospeso e le autorità competenti notificano
immediatamente al richiedente quali siano le informazioni supplementari dettagliate richieste.
Se uno Stato membro non permette la presentazione di una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti
abbiano concordato il prezzo da imporre al prodotto in applicazione dell’articolo 2, esso assicura che il termine complessivo
delle due procedure non superi i centottanta giorni. Questo termine può essere prorogato conformemente all’articolo 2, ovvero
sospeso conformemente al primo comma del presente punto.
2)      Qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione
malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o
raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di
cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.
(…)
5)      Qualsiasi decisione di escludere un prodotto dall’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione malattia contiene
un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili. Tali decisioni, compresi gli eventuali pareri o raccomandazioni
degli esperti su cui la decisione si basa, sono comunicate alla persona responsabile che è informata dei mezzi di ricorso
di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.
6)      Qualsiasi decisione di escludere una categoria di specialità medicinali dall’elenco dei prodotti coperti da un regime di assicurazione
malattia contiene un esposto di motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, ed è pubblicata in una pubblicazione appropriata».
4       L’art. 7 della stessa direttiva stabilisce:
«Le seguenti disposizioni sono applicabili se le autorità competenti di uno Stato membro sono competenti per decidere l’esclusione
di singole specialità medicinali o categorie di specialità medicinali dalla copertura del proprio regime nazionale di assicurazione
malattia (elenchi negativi).
1)      Qualsiasi decisione di escludere una categoria di specialità medicinali dalla copertura del regime nazionale di assicurazione
malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, ed è pubblicata in una pubblicazione appropriata.
(…)».

La normativa nazionale
5       Le disposizioni normative che disciplinano l’assicurazione malattia obbligatoria in Germania figurano principalmente nel libro
V del codice della previdenza sociale tedesco (Sozialgesetzbuch; in prosieguo: l’«SGB V»).
6       Ai sensi dell’art. 31, n. 1, prima frase, dell’SGB V, gli assicurati hanno, tra l’altro, diritto al trattamento con specialità
medicinali da vendersi esclusivamente in farmacia, qualora le stesse non siano escluse ai sensi dell’art. 34 o di orientamenti
conformi all’art. 92, n. 1, seconda frase, punto 6, dell’SGB V.
7       Ai sensi dell’art. 34, n. 1, dell’SGB V:
«Le specialità medicinali non soggette a prescrizione sono escluse dai trattamenti di cui all’art. 31. Il Gemenisamer Bundesausschuss
stabilisce negli orientamenti conformi all’art. 92, n. 1, seconda frase, punto 6, per la prima volta sino al 31 marzo 2004,
quali specialità medicinali non soggette a prescrizione medica, che nel trattamento di malattie gravi sono considerate terapie
standard, possano essere prescritte eccezionalmente, con motivazione del medico convenzionato, per la cura di tali malattie».

La causa principale e le questioni pregiudiziali
8       La Pohl-Boskamp è un’impresa farmaceutica che produce e commercializza, tra l’altro, i fitofarmaci Gelomyrtol e Gelomyrtol
forte. Il principio attivo è il myrtol standardizzato e sono utilizzati per la cura della bronchite e della sinusite acuta
e cronica. Tali preparati possono essere venduti per il consumo finale solo nelle farmacie, ma non necessitano di prescrizione
medica.
9       In conformità all’art. 34, n. 1, seconda frase, dell’SGB V, il Gemeinsamer Bundesausschuss redigeva un elenco di specialità
medicinali non soggette a prescrizione, in via eccezionale prescrivibili e pertanto rimborsabili dall’assicurazione malattia
obbligatoria. Esso presentava tale elenco l’11 dicembre 2003 e avviava una procedura di consultazioni per consentire alle
federazioni rappresentative delle imprese farmaceutiche di manifestare le loro posizioni.
10     Poiché le specialità farmaceutiche Gelomyrtol e Gelomyrtol forte non figuravano nel predetto elenco, la Pohl-Boskamp presentava,
nel gennaio 2004, una domanda per l’inclusione dei medicinali in parola.
11     Il 16 marzo 2004 il Gemeinsamer Bundesausschuss stabiliva l’elenco definitivo dei medicinali esonerati, autorizzato nello
stesso giorno dal Ministro della Sanità e della Sicurezza sociale federale.
12     Il 23 aprile 2004 tale elenco era pubblicato nella Gazzetta ufficiale (
Bundesanzeiger
n. 77 del 23 aprile 2004, pag. 8905). In tale elenco figurano quali prodotti terapeutici standard ai sensi dell’art. 34,
n. 1, seconda frase, dell’SGB V principi attivi, gruppi e combinazioni di principi attivi nonché, in parte, preparati per
alcuni tipi di intervento. Su tale elenco figurano altresì le diverse malattie gravi per il cui trattamento i prodotti terapeutici
devono essere prescritti. Il principio attivo dei preparati Gelomyrtol e Gelomyrtol forte, vale a dire il myrtol standardizzato,
non rientra in alcuno dei prodotti terapeutici standard elencati.
13     Il 19 maggio 2004, non ricevendo alcuna spiegazione relativa alla decisione del Gemeinsamer Bundesausschuss di non includere
le sue specialità medicinali nell’elenco, la Pohl-Boskamp agiva in giudizio dinanzi al Sozialgericht Köln (giudice per la
legislazione in materia sociale di Colonia).
14     Tenuto conto di tali circostanze, il Sozialgericht Köln decideva di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte
le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      Se la direttiva (…) 89/105 vada interpretata nel senso che essa osta ad una normativa di uno Stato membro che, dopo aver escluso
le specialità medicinali non soggette a prescrizione dalle prestazioni del sistema sanitario nazionale, autorizza un ente
di tale sistema ad emanare norme che esonerano sostanze medicinali da tale esclusione senza prevedere un procedimento ai sensi
dell’art. 6, punti 1, seconda frase, e 2 della direttiva 89/105.
2)      Se la direttiva 89/105 (…) vada interpretata nel senso che essa conferisce ai produttori delle specialità medicinali indicate
al punto 1 della presente ordinanza un diritto soggettivo pubblico, in particolare il diritto ad ottenere una decisione, provvista
di motivazione e di informazioni sui mezzi di ricorso, relativa all’inclusione di una delle sue specialità medicinali in un
elenco del tipo sopra descritto, anche quando la disciplina dello Stato membro non preveda né un procedimento decisionale
né una procedura di ricorso corrispondenti».

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione
15     Per rispondere alla prima questione, occorre anzitutto esaminare se le disposizioni adottate ai sensi dell’art. 34, n. 1,
seconda frase, dell’SGB V integrino un atto quale quello di cui all’art. 6 della direttiva 89/105.
16     Al riguardo il Gemeinsamer Bundesausschuss sostiene che le sue decisioni non sono giuridicamente qualificabili quali atti
costituenti elenchi positivi, in quanto tale funzione è riservata, nel sistema tedesco, alle decisioni di autorizzazione positiva
del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Istituto federale per le specialità ed i prodotti medicinali).
17     L’art. 6 della direttiva 89/105 si applica «se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione
malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell’elenco positivo delle specialità medicinali
coperte da tale regime».
18     È vero che dalla descrizione del regime tedesco esposta dal giudice del rinvio risulta che l’inclusione di un medicinale nell’elenco
di quelli soggetti a prescrizione e quindi prescritti a carico dell’assicurazione malattia obbligatoria dipende, in una prima
fase, da una decisione di autorizzazione positiva del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte.
19     Tuttavia il Gemeinsamer Bundesausschuss è competente a determinare, in una seconda fase, quali medicinali non soggetti a prescrizione
possano eccezionalmente essere prescritti e quindi rimborsati. L’elenco di tali medicinali dev’essere successivamente autorizzato
dal Ministro della Sanità e della Sicurezza sociale federale.
20     Ne risulta che, se il Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte non decide, in una prima fase, di includere un medicinale
nell’elenco dei medicinali rimborsabili da parte del regime nazionale di assicurazione malattia, la successiva decisione del
Gemeinsamer Bundesausschuss di includere eccezionalmente alcuni principi attivi nel regime di rimborso ha la necessaria conseguenza
di sottoporre a tale regime le specialità farmaceutiche contenenti tali principi.
21     Insomma, a seguito di tale decisione del Gemeinsamer Bundesausschuss i medicinali che contengono un principio attivo indicato
dalla detta decisione sono ammessi al rimborso.
22     La Corte ha già dichiarato che una decisione quale quella adottata dal Gemeinsamer Bundesausschuss, pur comportando soltanto
l’ammissione al rimborso di una serie di principi attivi, costituisce un insieme di decisioni individuali relative all’inclusione
di determinate specialità medicinali in uno dei regimi del sistema di previdenza sociale, cosicché essa rientra nell’ambito
di applicazione delle disposizioni dell’art. 6 della direttiva 89/105 (v., in tal senso, sentenza 12 giugno 2003, causa C‑229/00,
Commissione/Finlandia, Racc. pag. I‑5727, punto 34).
23     Quanto all’argomento sollevato dal governo tedesco secondo il quale l’art. 6, punto 1, della direttiva 89/105 riguarderebbe
soltanto le domande presentate dal titolare di un’autorizzazione di commercio, è sufficiente constatare che, secondo l’interpretazione
della Corte nella citata sentenza Commissione/Finlandia, una decisione quale quella controversa nella causa principale costituisce
un insieme di decisioni individuali riguardanti diversi interessati. Orbene, quali destinatari di tali decisioni, i titolari
di autorizzazioni di immissione sul mercato dei medicinali contenenti i principi attivi interessati possono rivendicare i
diritti riconosciuti nel detto articolo.
24     Nell’ambito dell’applicazione dell’art. 6 della direttiva 89/105, il Gemeinsamer Bundesausschuss ha aggiunto che gli orientamenti
non costituirebbero misure di controllo dei prezzi dei medicinali, ciò che sembra essere il presupposto per l’applicabilità
della direttiva 89/105, e in particolare del suo art. 6.
25     Secondo una giurisprudenza costante, la direttiva 89/105, ai sensi del suo art. 1, è diretta a far sì che qualsiasi misura
nazionale adottata per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità
medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia sia conforme alle esigenze di tale direttiva (v., in tal
senso, sentenze 27 novembre 2001, causa C‑424/99, Commissione/Austria, Racc. pag. I‑9285, punto 30, e Commissione/Finlandia,
cit., punto 37).
26     La Corte ha altresì indicato che le decisioni in forza delle quali determinate specialità medicinali sono soggette alla copertura
assicurativa maggiorata costituiscono un mezzo per determinare l’estensione della gamma di specialità medicinali coperte dal
regime di assicurazione malattia e che possono essere utilizzate nella cura di una determinata patologia. Inoltre, al fine
di assicurare l’efficacia della direttiva 89/105, ai sensi del suo sesto ‘considerando’, è necessario dar modo agli interessati
di verificare se il provvedimento amministrativo d’inclusione delle specialità medicinali risponda a criteri obiettivi e se
non sia operata alcuna discriminazione tra le specialità medicinali nazionali e quelle provenienti da altri Stati membri (v.,
in tal senso, sentenza Commissione/Finlandia, cit., punti 38 e 39).
27     Secondo questa giurisprudenza, tali obiettivi verrebbero compromessi se uno Stato membro potesse istituire due procedure per
la predisposizione dell’elenco delle specialità medicinali rimborsabili, una conforme agli obblighi stabiliti dall’art. 6,
punto 1, della direttiva 89/105, vale a dire, per la Germania, quella stabilita dal Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
l’altra, vale a dire quella instaurata dal Gemeinsamer Bundesausschuss, da un lato, esonerata da tali obblighi e, dall’altro,
non rispettosa degli obiettivi fissati dalla detta direttiva (v., in tal senso, sentenza Commissione/Finlandia, cit., punto
40).
28     Inoltre, tale conclusione non è in alcun modo compromessa dall’argomento del Gemeinsamer Bundesausschuss secondo il quale
la decisione controversa nella causa principale non falserebbe gli scambi intracomunitari, rispettando in tal modo la finalità
della direttiva 89/105.
29     Al riguardo è sufficiente precisare che, anche se un possibile pregiudizio agli scambi intracomunitari è stato preso in considerazione
nell’elaborazione della direttiva 89/105, lo scopo principale di quest’ultima, in conformità al suo quinto ‘considerando’,
è quello di garantire la trasparenza in materia di fissazione dei prezzi, compresi il modo in cui essi vengono applicati nei
singoli casi e i criteri sui quali sono basati, unitamente a quello di renderli noti a tutte le persone interessate dal mercato
delle specialità medicinali negli Stati membri. Orbene, la presenza di un ostacolo agli scambi intracomunitari non costituisce
condizione di applicabilità della detta direttiva.
30     Risulta da quanto precede che le decisioni adottate ai sensi dell’art. 34, n. 1, seconda frase, dell’SGB V costituiscono atti
quali quello di cui all’art. 6 della direttiva 89/105.
31     Quest’ultima disposizione esige, al punto 2, che qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell’elenco
dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contenga un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili,
nonché un’indicazione dei mezzi di ricorso di cui il richiedente l’inclusione dispone in virtù delle leggi in vigore e dei
termini entro cui deve introdurre il detto ricorso.
32     Dalle informazioni fornite dal giudice del rinvio risulta che la decisione del 16 marzo 2004, con cui il Gemeinsamer Bundesausschuss
ha emanato l’elenco definitivo delle specialità medicinali eccezionalmente rimborsabili, non è stata comunicata alla Pohl-Boskamp,
cui non è pervenuta alcuna motivazione della decisione. Tale elenco è stato pubblicato nella Gazzetta ufficiale, contestualmente
ad un esposto dei motivi decisivi per l’inclusione dei principi attivi ammessi.
33     La mancata comunicazione dell’elenco delle specialità medicinali alla Pohl-Boskamp nonché il difetto di motivazione e dell’indicazione
dei mezzi di ricorso disponibili nella decisione del Gemeinsamer Bundesausschuss risultano difficilmente conciliabili con
i requisiti stabiliti nell’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105 per le decisioni di non includere una specialità medicinale
nell’elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia.
34     Nell’ambito di questa prima questione, il governo tedesco ha rilevato che le decisioni controverse nella causa principale,
che comportano l’esclusione di una «categoria di specialità medicinali», rientrerebbero piuttosto nell’ambito di applicazione
degli artt. 6, punto 6, o 7 della direttiva 89/105.
35     È sufficiente segnalare, al riguardo, che i detti articoli riguardano situazioni di esclusione di una categoria di specialità
medicinali appartenenti all’elenco dei prodotti coperti dal regime nazionale di assicurazione malattia. Diversa è la situazione
controversa nella causa principale, poiché non si tratta di una decisione di esclusione di specialità medicinali precedentemente
rimborsabili, ma di una decisione di inclusione nel sistema di copertura del regime di assicurazione malattia.
36     Tenuto conto di quanto esposto, si deve rispondere alla prima questione che la direttiva 89/105 dev’essere interpretata nel
senso che essa osta ad una normativa di uno Stato membro che, dopo aver escluso le specialità medicinali non soggette a prescrizione
dalle prestazioni del sistema sanitario nazionale, autorizza un ente di tale sistema ad emanare norme che esonerano sostanze
medicinali da tale esclusione senza prevedere un procedimento ai sensi dell’art. 6, punti 1 e 2, della detta direttiva.

Sulla seconda questione
37     Con la seconda questione, il giudice del rinvio chiede in sostanza se l’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105 sia considerato
ad efficacia diretta, vale a dire se tale articolo debba essere interpretato nel senso che esso conferisce ai produttori di
specialità medicinali interessati da una decisione che ha l’effetto di ammettere al beneficio del rimborso alcune specialità
medicinali contenenti determinati principi attivi il diritto ad una decisione motivata che indichi i mezzi di ricorso disponibili,
anche quando la normativa dello Stato membro non preveda un procedimento corrispondente, né mezzi di ricorso.
38     Riguardo alla questione se l’art. 6, punti 1 e 2, della direttiva 89/105 possa avere efficacia diretta ed essere invocato
nell’ambito della causa principale, la ricorrente e la Commissione delle Comunità europee ritengono che la disposizione in
parola sia chiara e univoca, vale a dire sufficientemente precisa, incondizionata e completa, e che la sua applicazione non
richieda un ulteriore atto giuridico da parte dello Stato membro. Pertanto esso dovrebbe poter essere invocato direttamente.
39     Il Gemeinsamer Bundesausschuss contesta tale efficacia diretta, tenuto conto della risposta che esso propone alla Corte di
dare alla prima questione, e solleva il problema dell’applicazione della direttiva 89/105 alla situazione controversa nella
causa principale per il fatto che le decisioni sulle quali la causa verte sono giuridicamente applicabili soltanto nei rapporti
tra la cassa malattia e gli assicurati, cosicché le stesse non pregiudicano le posizioni giuridicamente tutelate dei produttori
di farmaci.
40     Con riferimento alla questione dell’applicazione diretta dell’art. 6 della direttiva 89/105, da una giurisprudenza costante
della Corte risulta che, in tutti i casi in cui le disposizioni di una direttiva appaiono, dal punto di vista sostanziale,
incondizionate e sufficientemente precise, i singoli possono farle valere dinanzi ai giudici nazionali nei confronti dello
Stato sia che questo non abbia recepito tempestivamente la direttiva sia che l’abbia recepita in modo non corretto (v., in
particolare, sentenza 5 ottobre 2004, cause da C‑397/01 a C‑403/01, Pfeiffer e a., Racc. pag. I‑8835, punto 103).
41     Una norma comunitaria è incondizionata se sancisce un obbligo non soggetto ad alcuna condizione né subordinato, per quanto
riguarda la sua osservanza o i suoi effetti, all’emanazione di alcun atto da parte delle istituzioni della Comunità o degli
Stati membri. Peraltro, una norma è sufficientemente precisa per poter essere invocata da un singolo ed applicata dal giudice
allorché sancisce un obbligo in termini non equivoci (v. sentenza 17 settembre 1996, cause da C‑246/94 a C‑249/94, Cooperativa
Agricola Zootecnica S. Antonio e a., Racc. pag. I‑4373, punti 18 e 19).
42     L’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105 presenta esattamente tali caratteristiche, laddove descrive con precisione e in
termini non equivoci un obbligo, vale a dire quello di motivare la decisione di rifiuto e di indicare i mezzi di ricorso,
che non è subordinato ad alcuna condizione né, nella sua esecuzione o nei suoi effetti, ad un ulteriore intervento. La sua
formulazione appare quindi incondizionata e sufficientemente precisa, cosicché esso può essere invocato dai singoli nei loro
rapporti con lo Stato membro interessato.
43     Infine, riguardo all’argomento del Gemeinsamer Bundesausschuss secondo il quale la decisione controversa nella causa principale
è giuridicamente applicabile soltanto nei rapporti tra la cassa malattia e gli assicurati, è sufficiente constatare che la
detta decisione ha l’effetto di ammettere al beneficio del rimborso un gruppo delle specialità medicinali contenenti i principi
attivi in essa indicati. Pertanto tale decisione rientra nell’ambito di applicazione dell’art. 6 della direttiva 89/105. Poco
rileva al riguardo il fatto che le decisioni controverse nella causa principale possano essere invocate soltanto dagli assicurati
nei loro rapporti con le casse malattia, dal momento che l’applicazione del detto articolo è determinata dal fatto di essere
o meno ammessi alla copertura del regime di assicurazione malattia.
44     Per tali motivi, alla seconda questione occorre rispondere nel senso che l’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105 dev’essere
interpretato nel senso che esso conferisce ai produttori di specialità medicinali interessati da una decisione che ha l’effetto
di ammettere al beneficio del rimborso alcune specialità medicinali contenenti determinati principi attivi dalla stessa menzionati
il diritto ad una decisione motivata che indichi i mezzi di ricorso, anche qualora la normativa dello Stato membro non preveda
un procedimento corrispondente né mezzi di ricorso.

Sulle spese
45     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese. Le spese sostenute da altri soggetti per presentare osservazioni alla Corte
non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi, la Corte (Quinta Sezione) dichiara:
1)
La direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione
dei prezzi delle specialità medicinali per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia,
dev’essere interpretata nel senso che essa osta ad una normativa di uno Stato membro che, dopo aver escluso le specialità
medicinali non soggette a prescrizione dalle prestazioni del sistema sanitario nazionale, autorizza un ente di tale sistema
ad emanare norme che esonerano sostanze medicinali da tale esclusione senza prevedere un procedimento ai sensi dell’art. 6,
punti 1 e 2, della detta direttiva.
2)
L’art. 6, punto 2, della direttiva 89/105 dev’essere interpretato nel senso che esso conferisce ai produttori di specialità
medicinali interessati da una decisione che ha l’effetto di ammettere al beneficio del rimborso alcune specialità medicinali
contenenti determinati principi attivi dalla stessa menzionati il diritto ad una decisione motivata che indichi i mezzi di
ricorso, anche qualora la normativa dello Stato membro non preveda un procedimento corrispondente né mezzi di ricorso.
Firme
*
Lingua processuale: il tedesco.