CELEX: 61995CJ0110
Rådets förordning (EEG) nr 1768/92
Tilläggsskydd för läkemedel
Tillämpningsområde för artikel 19

Domskäl
1 High Court of Justice (Chancery Division) har genom dom av den 31 oktober 1994, som inkom till domstolen den 3 april 1995, i enlighet med artikel 177 i EG-fördraget ställt en fråga om tolkningen av artikel 19 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (EGT L 182, s. 1, nedan kallad förordningen).
2 Denna fråga har uppkommit i en tvist mellan Yamanouchi Pharmaceutical Co. Ltd (nedan kallat Yamanouchi) och Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks (nedan kallat Comptroller-General) med anledning av att den senare avslagit en ansökan om tilläggsskydd som ingivits av Yamanouchi.
3 Yamanouchi är innehavare av ett brittiskt patent nr 1 415 256 av den 18 januari 1973 på grundval av vilket Yamanouchi år 1982 meddelade en exploateringslicens till Ciba-Geigy, som utifrån patentet utvecklade ett läkemedel mot astma benämnt "eformoterol". År 1989 ingav Ciba-Geigy i ett flertal länder, bland annat i Förenade kungariket, ansökningar om att få saluföra en inhalationsvätska (produkt att inandas). Medan Ciba-Geigy den 29 juni 1990 erhöll ett godkännande att saluföra produkten i Frankrike, vilket var det första godkännande företaget erhöll inom gemenskapen, avslog de brittiska myndigheterna till en början ansökan om godkännande att saluföra produkten på grund av de särskilda lagringsvillkoren för produkten och lämnade slutligen godkännande först den 17 augusti 1995, efter det att Ciba-Geigy vidareutvecklat produkten.
4 Den 15 januari 1993, två dagar innan patentet gick ut den 17 januari 1993, ingav Yamanouchi till det brittiska Patent Office på grundval av artikel 19 i förordningen en ansökan om tilläggsskydd och hänförde sig till det brittiska patentet såsom grundpatent och till det franska godkännandet att saluföra produkten från år 1990, som i kopia bifogades ansökan.
5 Den 3 februari 1993 upplyste det brittiska Patent Office Yamanouchi att dess ansökan inte uppfyllde kraven i artiklarna 3 b och 8.1 b i förordningen på grund av dels att det vid tidpunkten för ansökan inte hade lämnats något giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel i Förenade kungariket, dels att ansökan inte innehöll en kopia av nämnda godkännande. Patent Office tillade att det bedömde att artikel 19, till skillnad från vad Yamanouchi påstod, inte gjorde undantag från vare sig de villkor för erhållande av ett tilläggsskydd som anges i artikel 3 eller kraven på innehållet i den ansökan som anges i artikel 8 i förordningen.
6 Efter en förhandling den 24 augusti 1993 med Principal Examiner, som handlade för Comptroller-Generals räkning, avslogs Yamanouchis ansökan om tilläggsskydd genom beslut av den 8 september 1993. Yamanouchi väckte då vid den nationella domstolen talan mot beslutet om avslag och yrkade att denna på grundval av förordningen skulle bifalla talan.
7 Det följer av tredje och fjärde övervägandet i förordningen att innan förordningen antogs var den faktiska skyddstid som patentet gav för kort för att avkastningen skulle hinna täcka investeringarna i farmaceutisk forskning. Syftet med förordningen är just att täcka denna brist genom att skapa ett tilläggsskydd för läkemedel som omfattas av ett godkännande att saluföra produkten.
8 I artikel 3 där villkoren för erhållande av tilläggsskydd definieras föreskrivs följande:
"Tilläggsskydd meddelas om i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs följande villkor är uppfyllda:
a. Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.
b. Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 65/65/EEG respektive direktiv 81/851/EEG.
c. Tilläggsskydd inte redan tidigare har meddelats för läkemedlet.
d. Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel."
9 Enligt artikel 7.1 i förordningen skall ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet att saluföra produkten som läkemedel lämnades. I artikel 7.2 föreskrivs att trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.
10 I artikel 8.1 i förordningen preciseras vilket innehåll ansökan om tilläggsskydd skall ha. Enligt artikel 8.1 a iv skall ansökan om tilläggsskydd bland annat innehålla "numret på och datum för sådant första godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b och, om detta godkännande inte är första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, numret på och datum för sådant godkännande i gemenskapen". Enligt lydelsen av artikel 8.1 b och c skall ansökan även innehålla följande:
"b. en kopia av det godkännande som avses i artikel 3 b att saluföra produkten, där produkten identifieras, med uppgift om nummer och datum för godkännandet och en sammanfattning av produktens kännetecken i enlighet med förteckningen i artikel 4a i direktiv 65/65/EEG eller i direktiv 81/851/EEG artikel 5a.
c. Om det under b avsedda godkännandet inte är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen, beteckningen på den produkt som fått sådant godkännande och uppgift om det förfarande enligt vilket godkännandet beviljades, jämte kopia av kungörelsen av godkännandet i officiell publikation."
11 I artikel 13.1 i förordningen föreskrivs att tilläggsskyddet gäller med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflöt från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.
12 Avslutningsvis föreskrivs i artikel 19 som innehåller övergångsbestämmelser följande:
"1. Tilläggsskydd skall kunna meddelas för varje produkt som den dag då denna förordning träder i kraft skyddas av ett gällande grundpatent och vars första godkännade att saluföras som läkemedel i gemenskapen lämnats efter den 1 januari 1985.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Danmark och Tyskland skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari 1988.
Vad gäller tilläggsskydd som skall meddelas i Belgien och Italien skall i stället för den 1 januari 1985 gälla den 1 januari 1982.
2. Ansökan om tilläggsskydd på den grund som avses i punkt 1 skall göras inom sex månader från den dag då denna förordning träder i kraft."
13 Enligt tionde övervägandet i förordningen bör övergångsbestämmelserna "ge den farmaceutiska industrin inom gemenskapen tillfälle att i viss utsträckning hinna i kapp de huvudkonkurrenter som i åtskilliga år har omfattats av lagstiftning som tillförsäkrat dem ett bättre skydd, samtidigt som bestämmelserna inte får äventyra framgången i strävandena mot andra legitima mål för hälso- och sjukvårdspolitiken på nationell nivå eller gemenskapsnivå".
14 Förordningen trädde i kraft den 2 januari 1993.
15 Då den nationella domstolen ansåg att det i målet uppkom en fråga om tolkningen av förordningen beslutade den förklara målet vilande och ställa följande tolkningsfråga till domstolen:
"En ansökan om tilläggsskydd enligt rådets förordning (EEG) nr 1768/92 i en viss medlemsstat (i detta fall Förenade kungariket) ingavs under följande förhållanden:
- Den 2 januari 1993 meddelades det första godkännandet att saluföra en produkt som läkemedel i gemenskapen (i detta fall i Frankrike), vilket skedde i enlighet med direktiv 65/65/EEG efter den 1 januari 1985.
- Läkemedlet skyddades (den 2 januari 1993) av ett gällande grundpatent i medlemsstaten.
- Den dag då ansökan om tilläggsskydd ingavs hade ännu inget godkännande att saluföra produkten som läkemedel erhållits i medlemsstaten.
- Ansökan om det tilläggsskydd som avses i artikel 19.1 ingavs till den behöriga nationella myndigheten (UK Patent Office) inom sex månader från den 2 januari 1993, såsom föreskrivs i artikel 19.2.
Skall rådets förordning (EEG) nr 1768/92, och framför allt dess artikel 19, under sådana förhållanden tolkas så, att patenthavaren kan beviljas ett tilläggsskydd i den medlemsstaten eller skall även bestämmelserna i artiklarna 3 b, 8 och 9 angående ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel i den aktuella medlemsstaten vara uppfyllda?"
16 Genom sin fråga önskar den nationella domstolen i huvudsak veta om meddelandet av tilläggsskydd enligt artikel 19 i förordningen är underkastat villkoret att det i enlighet med artikel 3 b i samma förordning, i den medlemsstat där ansökan inges, har lämnats ett vid tidpunkten för ansökan giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel.
17 Enligt Yamanouchi föreskrivs i artikel 19 i förordningen att tilläggsskydd skall meddelas då tre villkor är uppfyllda, nämligen att det ifrågavarande läkemedlet skyddas av ett gällande grundpatent den dag då förordningen träder i kraft, att det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen lämnats efter den 1 januari 1985 och att ansökan om tilläggsskydd ingivits inom sex månader efter det att förordningen trätt i kraft. Då vart och ett av dessa villkor är uppfyllt i målet vid den nationella domstolen är de behöriga nationella myndigheterna, enligt Yamanouchi, skyldiga att meddela tilläggsskydd.
18 Detta följer enligt Yamanouchi av förordningens allmänna systematik. Övergångsbestämmelserna utgör i själva verket undantagsregler från förordningens "normala" bestämmelser, nämligen artikel 3 och följande artiklar. Således motsvaras artikel 3 av artikel 19.1 och artikel 7 av artikel 19.2. Likaså följer det av lydelsen av artikel 19.1 att denna artikel varken uttryckligen eller underförstått hänför sig till de villkor som uppställs i artikel 3. Det är tvärtom obestridligen så, att om det vore möjligt att meddela tilläggsskydd genom tillämpning av artikel 19 endast om även villkoren i artikel 3 var uppfyllda hade artikel 19 haft en annorlunda utformning.
19 Det skall inledningsvis erinras om att genom artikel 19.2 i förordningen, som är en del av övergångsbestämmelserna, görs på de villkor som anges i artikel 19.1 undantag från artikel 7 i förordningen, enligt vilken ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från det att godkännande att saluföra produkten meddelades, eller i förekommande fall från den tidpunkt då patentet beviljades. Om artikel 19.2 inte funnes skulle samtliga produkter för vilka godkännande att saluföra dem lämnats sex månader innan förordningen trädde i kraft, eller före den 2 juli 1992, vara utestängda från fördelarna med det system som upprättas genom förordningen. Den nationella domstolens fråga avser emellertid tolkningen av de villkor som ställs i artikel 19.1, till vilka artikel 19.2 hänvisar.
20 Här är det lämpligt att konstatera att till skillnad från artikel 3, enligt vilken tilläggsskyddet "meddelas" om de villkor som där anges är uppfyllda, är de villkor som anges i artikel 19.1 inte i sig tillräckliga för att ge upphov till rätt till tilläggsskydd. I denna bestämmelse föreskrivs att tilläggsskydd "skall kunna meddelas" för varje produkt som uppfyller dessa villkor. Det följer emellertid redan av lydelsen av artikel 19.1 att det enligt denna artikel inte är uteslutet att meddelandet av tilläggsskydd är underkastat villkoret att det i enlighet med artikel 3 b i samma förordning, i den medlemsstat där ansökan inges, har lämnats ett vid tidpunkten för ansökan giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel.
21 Yamanouchi anser med stöd av det andra villkor som uppställs i artikel 19.1 emellertid att det alltjämt är möjligt att på grundval av det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen avgöra för vilken produkt tilläggsskydd begärts och dess terapeutiska indikationer, såsom framgår av artikel 8.1 c i förordningen.
22 Att tilläggsskydd meddelas på grundval av det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen innebär, enligt Yamanouchi, för övrigt inte att den ifrågavarande produkten skulle kunna saluföras i den stat som meddelade tilläggsskyddet utan att denna stat meddelat något godkännande att saluföra produkten. Då ett godkännande att saluföra produkten slutligen meddelats (som var fallet i Förenade kungariket år 1995), innebär detta endast att den som utvecklat produkten (i detta fall Ciba-Geigy) i enlighet med förordningens syften tillförsäkras ett visst mått av skydd i syfte att ersätta de förseningar och extra utgifter som denne drabbats av med anledning av ansökan om godkännande.
23 Det är i detta sammanhang lämpligt att erinra om att kriteriet att det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen, som anges i artikel 19.1, som följer av artikel 13, endast är nödvändigt för att avgöra tilläggsskyddets giltighetstid. Således uppställs i artiklarna 8.1 a iv, 8.1 c och 9.2 e i förordningen en skyldighet att till stöd för ansökan om tilläggsskydd ge upplysningar om detta första godkännande att saluföra produkten, för att säkerställa att den behöriga patentmyndighet som mottar ansökan skall ha tillgång till de uppgifter som är nödvändiga för att fastställa tilläggsskyddets giltighetstid. I artikel 11.1 e föreskrivs att denna uppgift skall förekomma i den underrättelse om att tilläggsskydd har meddelats som skall kungöras för allmänheten.
24 Det följer emellertid av artiklarna 8.1 a iv, 8.1 b, 9.2 d och 11.1 d att detta första godkännande att saluföra produkten i gemenskapen inte syftar till att ersätta det godkännande att saluföra produkten som avses i artikel 3 b i förordningen, det vill säga det som meddelats i den medlemsstat där ansökan ingivits, utan utgör ett kompletterande villkor i det fall då detta senare godkännande inte är det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i gemenskapen. Det första godkännandet att saluföra produkten har således endast en rent tidsmässig funktion.
25 Syftet med hänvisningen i förordningen till det första godkännandet att saluföra produkten i gemenskapen är att utesluta möjligheten att det i de medlemsstater där godkännande att saluföra en produkt lämnats mycket sent alltjämt skulle vara möjligt att meddela tilläggsskydd, även om det inte längre skulle vara möjligt att meddela ett sådant i de andra medlemsstater där det ifrågavarande godkännandet givits före den avgörande tidpunkten. Förordningens syfte är således att undvika att tilläggsskydd meddelas vars giltighetstid varierar mellan medlemsstaterna. Under dessa omständigheter skall artikel 19.1 inte förstås så, att det är utan betydelse om det föreligger ett godkännande i den medlemsstat där tilläggsskydd begärts.
26 Däremot utgör det godkännande som anges i artikel 3 b grunden för rätten till tilläggsskydd. Denna princip bekräftas av artikel 4, enligt vilken tilläggsskyddet gäller endast den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. Rätten till tilläggsskydd är således strängt förbunden med att ett vid tidpunkten för ansökan giltigt godkännande att saluföra produkten lämnats i den medlemsstat där ansökan inges.
27 Varken förordningens ursprung eller beslut nr 7/94 av den 21 mars 1994 av gemensamma EES-kommittén om ändring av protokoll 47 och vissa bilagor till EES-avtalet (EGT L 160, s. 1, 138) står i strid med denna tolkning.
28 Under dessa omständigheter skall frågan besvaras så, att meddelandet av ett tilläggsskydd enligt artikel 19 i förordningen är underkastat villkoret att det i enlighet med artikel 3 b i samma förordning, i den medlemsstat där ansökan inges, har lämnats ett vid tidpunkten för ansökan giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel.
Beslut om rättegångskostnader
Rättegångskostnader
29 De kostnader som har förorsakats den brittiska, den belgiska, den tyska och den nederländska regeringen samt Europeiska gemenskapernas kommission, vilka har inkommit med yttranden till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
(sjätte avdelningen)
- angående den fråga som genom dom av den 31 oktober 1994 förts vidare av High Court of Justice (Chancery Division) - följande dom:
Meddelandet av ett tilläggsskydd enligt artikel 19 i rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel är underkastat villkoret att det i enlighet med artikel 3 b i samma förordning, i den medlemsstat där ansökan inges, har lämnats ett vid tidpunkten för ansökan giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel.