CELEX: 61998CJ0151
Appel
Veterinærmedicinske præparater
Somatosalm
Procedure til fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer
Reguleringsudvalg
Manglende udtalelse
Frist til forelæggelse for Rådet

Dommens præmisser
1 Ved appelskrift indleveret til Domstolens Justitskontor den 17. april 1998 har selskabet Pharos SA i medfør af artikel 49 i EF-statutten for Domstolen iværksat appel af dom afsagt af De Europæiske Fællesskabers Ret i Første Instans den 17. februar 1998 (sag T-105/95, Pharos mod Kommissionen, Sml. II, s. 285, herefter »den appellerede dom«). For det første fastslog Retten, at det var ufornødent at træffe afgørelse vedrørende sagsøgerens påstand om, at Retten fastslår, at Kommissionen retsstridigt undlod at fortsætte proceduren til at opføre det af sagsøgeren fremstillede somatosalm på den liste over stoffer, der ikke er undergivet en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer (herefter »MRL«), som findes i bilag II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 af 26. juni 1990 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærmedicinske præparater i animalske levnedsmidler (EFT L 224, s. 1). For det andet frifandt Retten Kommissionen for sagsøgerens påstand om, at sagsøgte dømmes til at betale sagsøgeren erstatning for den skade, sagsøgeren anførte at have lidt som følge af denne undladelse.
2 Ved begæring indleveret til Domstolens Justitskontor den 28. juli 1998 har Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) søgt om tilladelse til at intervenere til støtte for appellantens påstande.
De relevante bestemmelser
3 Artikel 1, stk. 1, litra b), i forordning nr. 2377/90 definerer maksimalgrænseværdien for restkoncentrationer som »den maksimale koncentration af restindholdet af veterinærmedicinske præparater, der kan accepteres af Fællesskabet som tilladt ifølge lovgivningen eller anerkendt som værende acceptabel i eller på levnedsmidler«.
4 I præmis 3-9 i den appellerede dom har Retten beskrevet de relevante bestemmelser i forordning nr. 2377/90 således:
»3 I forordningen forudsættes det, at der skal udarbejdes fire bilag, i hvilke et farmakologisk virksomt stof, der anvendes til 'dyr bestemt til levnedsmiddelproduktion', kan være opført:
- bilag I for stoffer, for hvilke der kan fastsættes en MRL efter en bedømmelse af den risiko, et givet stof frembyder for den menneskelige sundhed
- bilag II for stoffer, der ikke er undergivet en MRL
- bilag III for stoffer, for hvilke det ikke er muligt endeligt at fastsætte en MRL, men som uden at være til fare for den menneskelige sundhed kan udstyres med en foreløbig MRL for et bestemt tidsrum, afhængig af den tid, som nødvendigvis medgår til afslutning af passende videnskabelige undersøgelser, idet dette tidsrum kun kan forlænges én gang, og
- bilag IV for stoffer, for hvilke ingen MRL kan fastsættes, eftersom de pågældende stoffer, uanset overvejelser af kvantitativ karakter, frembyder en risiko for forbrugernes sundhed.
4 I medfør af forordningens artikel 6, stk. 1, skal den for markedsføringen ansvarlige person - for i bilag I, II eller III at få opført et nyt farmakologisk virksomt stof - indgive en ansøgning herom til Kommissionen, der skal indeholde visse oplysninger og enkeltheder.
5 Ifølge artikel 6, stk. 2, forelægger Kommissionen - når den inden 30 dage har sikret sig, at ansøgningen er forskriftsmæssigt indgivet - straks ansøgningen for Udvalget for Veterinærmedicinske Præparater (herefter 'UVP').
6 Det hedder i artikel 6, stk. 3:
'Inden 120 dage efter at ansøgningen er forelagt [UVP], og under hensyntagen til bemærkningerne fra udvalgets medlemmer, udarbejder Kommissionen et udkast til de foranstaltninger, der skal træffes. Hvis de oplysninger, som den for markedsføringen ansvarlige har givet, ikke er tilstrækkelige til, at et sådant udkast kan udarbejdes, anmodes denne om at tilvejebringe yderligere oplysninger til forelæggelse for udvalget. Rapportøren skal ajourføre rapporten for at tage hensyn til de yderligere oplysninger, der er modtaget.'
7 Efter artikel 6, stk. 5, forelægger Kommissionen inden for en ny frist på 60 dage udkastet til foranstaltninger for Udvalget for Tilpasning til den Tekniske Udvikling af Direktiverne vedrørende Veterinærmedicinske Præparater (herefter 'Reguleringsudvalget').
8 Efter artikel 8, stk. 2, afgiver Reguleringsudvalget en udtalelse om udkastet inden for en frist, som formanden kan fastsætte under hensyntagen til det pågældende spørgsmåls hastende karakter. Udvalget udtaler sig med kvalificeret flertal, idet stemmerne tildeles den vægt, der er fastsat i traktatens artikel 148, stk. 2.
9 Artikel 8, stk. 3, lyder:
'a) Kommissionen vedtager de påtænkte foranstaltninger, når de er i overensstemmelse med udvalgets udtalelse.
b) Er de påtænkte foranstaltninger ikke i overensstemmelse med udvalgets udtalelse, eller hvis der ikke er afgivet nogen udtalelse, forelægger Kommissionen straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes. Rådet træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
c) Har Rådet ikke ved udløbet af en frist på tre måneder efter at have fået udkastet forelagt truffet nogen afgørelse, vedtages de foreslåede foranstaltninger af Kommissionen, medmindre Rådet har forkastet disse foranstaltninger med simpelt flertal.'«
Faktiske omstændigheder og retsforhandlinger for Retten
5 Følgende fremgår af de faktiske omstændigheder, således som de er fremlagt i den appellerede som:
»10 Sagsøgeren er et selskab, hvis virksomhed navnlig ligger inden for det bioteknologiske område, især i den farmaceutiske sektor.
11 I 1994 førte selskabets farmaceutiske forskning til udvikling af et veterinærprodukt benævnt 'Smoltine', der skal lette ferskvandslaksens passage til havvand. Det farmakologisk aktive stof i Smoltine er somatosalm, et stof, der henhører under somatotropinerne.
12 Den 17. oktober 1994 ansøgte sagsøgeren om, at somatosalm blev opført i bilag II til forordning nr. 2377/90 (herefter 'bilag II').
13 Efter at Kommissionen havde sikret sig, at ansøgningen var indgivet i forskriftsmæssig stand, forelagde den ansøgningen for UVP i overensstemmelse med artikel 6, stk. 2, i forordning nr. 2377/90.
14 Ved skrivelse af 13. april 1995 meddelte Kommissionen sagsøgeren, at UVP havde anbefalet den at opføre somatosalm i bilag II. Kommissionen tilføjede, at et forslag til kommende foranstaltninger, udarbejdet på grundlag af et forslag fra UVP, ville blive fremsendt til vedtagelse til Reguleringsudvalget i overensstemmelse med artikel 8 i forordning nr. 2377/90.
15 Ved skrivelse af 31. august 1995 underrettede Kommissionen sagsøgeren om, at den havde forelagt Reguleringsudvalget et udkast til forordning, hvori somatosalm var opført i bilag II, men at den under dette udvalgs møde havde tilbagekaldt somatosalm fra udkastet.
16 Den 16. oktober 1995 forelagde Kommissionen Reguleringsudvalget et nyt udkast til forordning, hvori somatosalm var opført i bilag II. Imidlertid opnåede man ikke det kvalificerede flertal fra Reguleringsudvalgets side til vedtagelse af de foreslåede foranstaltninger.
17 Fire medlemsstater modsatte sig de foreslåede foranstaltninger, idet de fandt, at moratoriet vedrørende bovin somatotropin (herefter 'BST') fastsat ved Rådets beslutning 90/218/EØF af 25. april 1990 om indgift af bovin somatotropin (BST) (EFT L 116, s. 27), senest ændret ved Rådets beslutning 94/936/EF af 20. december 1994 (EFT L 366, s. 19), indirekte ville blive bragt i fare, såfremt somatosalm, som også er et somatotropin, blev opført i et af bilagene til forordning nr. 2377/90. I øvrigt undlod seks medlemsstater at stemme om forslaget.
18 Den 6. marts 1996 tilsendte sagsøgeren Kommissionen et rekommanderet brev, hvori selskabet formelt opfordrede Kommissionen til at handle ved at træffe 'de nødvendige foranstaltninger i medfør af traktatens artikel 175 med henblik på, at proceduren til opførelse af somatosalm i ... bilag II ... fortsættes snarest muligt'.
19 Den 23. april 1996 sendte Kommissionen et brev til UVP, hvori den underrettede udvalget om sin beslutning om at udsætte opførelsen af somatosalm i bilag II, indtil den havde modtaget supplerende videnskabelige oplysninger. Den forklarede, at der i Reguleringsudvalget var opstået en vis modstand mod somatosalm som følge af, at dette stof kan anvendes som vækstfremmer. Følgelig anmodede Kommissionen UVP om at afgive en supplerende udtalelse vedrørende spørgsmålet, om misbrug af stoffet var muligt.
20 Ved skrivelse af 14. maj 1996 oplyste Kommissionen sagsøgeren om, at den havde besluttet at anmode UVP om den pågældende supplerende udtalelse, før den fortsatte proceduren om opførelse af somatosalm i et af bilagene til forordning nr. 2377/90.
21 Ved skrivelse af 27. juni 1996 udtalte UVP i besvarelse af anmodningen om supplerende udtalelse, at udvalget efter en konkret undersøgelse var nået frem til, at risikoen for svigagtig anvendelse af somatosalm som vækstfremmende middel kunne betragtes som ikke-eksisterende.
22 Efter modtagelsen af dette svar oversendte Kommissionen til Rådet den 25. september 1996 et nyt forslag til forordning, hvorefter somatosalm skulle opføres i bilag II.
23 Rådet tog ikke stilling til forslaget inden for den frist på tre måneder, der er fastsat i forordningens artikel 8, stk. 3, litra c).«
6 På denne baggrund anlagde sagsøgeren den 8. juli 1996 sag for Retten med påstand dels om, at det fastsloges, at Kommissionen retsstridigt havde undladt at fortsætte proceduren med henblik på at opføre det af sagsøgeren fremstillede somatosalm på den liste i bilag II til forordning nr. 2377/90, som indeholder de stoffer, der ikke er undergivet en maksimalgrænseværdi for restkoncentrationer, dels om, at Kommissionen dømmes til at betale sagsøgeren erstatning for den skade, sagsøgeren finder at have lidt på grund af denne undladelse.
7 I den appellerede dom udtalte Retten for det første, at det var ufornødent at træffe afgørelse vedrørende påstanden om retsstridig passivitet, idet sagens genstand på dette punkt var bortfaldet som følge af, at Kommissionen til Rådet den 25. september 1996 havde oversendt et forslag til forordning med henblik på at opføre somatosalm i bilag II, ligesom Retten frifandt sagsøgte for sagsøgerens erstatningspåstand.
Appellen
8 Appellanten har nedlagt påstand om delvis ophævelse af den appellerede dom, for så vidt som der ikke er givet medhold i erstatningskravet, samt om, at Kommissionen tilpligtes at betale omkostningerne i de to instanser, ligesom der subsidiært nedlægges påstand om, at sagen hjemvises til Retten, således at den træffer afgørelse.
9 Til støtte for appellen påberåber appellanten sig to anbringender om fejlagtig fortolkning, dels af artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 - som bestemmer, at »... [Kommissionen] forelægger straks Rådet et forslag til de foranstaltninger, der skal træffes« - dels af forordningen selv, idet den ikke giver Kommissionen beføjelse til at indhente en yderligere udtalelse fra Reguleringsudvalget.
10 Fedesa har nedlagt påstand om, at Domstolen giver appellanten medhold i påstandene og tilpligter Kommissionen at betale udgifterne ved Fedesa's intervention.
11 Kommissionen har påstået sig frifundet, appellanten tilpligtet at betale sagens omkostninger og Fedesa tilpligtet at betale sine egne omkostninger.
Parternes argumenter
12 Med det første anbringende har appellanten gjort gældende, Retten i den appellerede doms præmis 65 fejlagtigt fastslog, at udtrykket »straks« i artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 forpligter Kommissionen til at handle hurtigt, men dog overlader denne et vist spillerum.
13 Principalt gør appellanten gældende, at det fremgår af såvel de valgte udtryk i de forskellige sproglige versioner af forordning nr. 2377/90 som forordningens opbygning i almindelighed, at Kommissionen ikke råder over nogen frist til at forelægge et forslag for Rådet.
14 Subsidiært gør appellanten gældende, at selv om Rettens fortolkning af artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 skulle blive stadfæstet, foreligger der med et tidsrum på 11 måneder helt klart en tilsidesættelse af de krav, som ligger i udtrykket »straks«. Den appellerede dom savner begrundelse eller er retligt set utilstrækkeligt begrundet med fastslåelsen af, at Kommissionen havde overholdt pligten til at handle hurtigt, hvorved den forholdt sig passivt i seks måneder og først udstedte den retsakt, som det påhvilede den at træffe, 11 måneder efter.
15 Med det andet anbringende gør appellanten gældende, at Retten i den appellerede doms præmis 69 urigtigt udtalte, at Kommissionen, uanset forordning nr. 2377/90's tavshed på dette punkt, har ret til at anmode om en yderligere udtalelse fra UVP, når det pågældende sagskompleks er videnskabeligt og politisk meget indviklet og følsomt. Proceduren ifølge artikel 6 og 8 i forordning nr. 2377/90 er imidlertid klar, præcis og ubetinget i så henseende, ligesom den udtømmende beskriver samtlige situationer og således ikke tillader Kommissionen at handle på anden måde.
16 Ifølge appellanten er det i denne henseende uden betydning, at Kommissionen efter ordlyden af den appellerede doms præmis 70, takket være den supplerende udtalelse fra UVP »... lettede ... betydeligt Rådets arbejde, idet Rådet, efter at være blevet gjort bekendt med [udtalelsen], ikke modsatte sig optagelsen af somatosalm i bilag II«. Under alle omstændigheder er fortolkningen af faktum, som Retten anlagde, åbenbart fejlagtig. Den supplerende udtalelse fik ingen indflydelse på medlemsstaternes holdning.
17 Fedesa har tilføjet, at det fremgår af Rettens dom af 25. juni 1998 i sagen Lilly Industries mod Kommissionen (sag T-120/96, Sml. II, s. 2571, præmis 90), at Kommissionen ikke lovligt kunne begrunde sit afslag på ansøgningen om at få opført stoffet i bilag II med, der var fastsat et moratorium vedrørende BST. Dette gælder så meget desto mere, som dette moratorium ikke var blevet indført af hensyn til den offentlige sundhed, men af socio-økonomiske grunde. Ifølge præmis 91 i dommen i sagen Lilly Industries mod Kommissionen er det ikke lovligt, at Kommissionen tog hensyn til sådanne overvejelser.
Domstolens bemærkninger
18 De to anbringender vil være at undersøge samlet.
19 Indledningsvis skal der henvises til, at det ifølge fast retspraksis ved fortolkning af en fællesskabsretlig regel er nødvendigt både at tage hensyn til dens ordlyd, den sammenhæng hvori den indgår, og formålet med den (jf. dom af 21.2.1984, sag 337/82, St. Nikolaus Brennerei, Sml. s. 1051, præmis 10, og af 30.7.1996, sag C-84/95, Bosphorus, Sml. I, s. 3953, præmis 11).
20 Intet i ordlyden af artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 tillader nogen konklusion vedrørende den varighed, der dækkes af udtrykket »straks«, bortset fra, at der kræves en vis hurtighed, men Kommissionens afgørelse skal ikke foreligge inden for en forud fastsat frist, ligesom den ikke skal træffes uopholdeligt, i modsætning til det af appellanten hævdede.
21 Med hensyn til sammenhængen og formålet må det bemærkes, at Rådet ved artikel 8 i forordning nr. 2377/90, i overensstemmelse med artikel 1 og 2, procedure III, variant b), i Rådets afgørelse 87/373/EØF af 13. juli 1987 om fastsættelse af de nærmere vilkår for udøvelsen af de gennemførelsesbeføjelser, der tillægges Kommissionen (EFT L 197, s. 33), har tillagt Kommissionen gennemførelsesbeføjelser.
22 Det fremgår af artikel 8, stk. 3, i forordning nr. 2377/90, at Rådet fra det tidspunkt, hvor Kommissionen har forelagt det et forslag vedrørende de foranstaltninger, der skal træffes, på ny har sin fulde lovgivningsbeføjelse, herunder retten til i medfør af EF-traktatens artikel 189 A (nu artikel 250 EF) at ændre Kommissionens forslag med enstemmighed. Men i medfør af artikel 8, stk. 3, litra c), i forordning nr. 2377/90, får Kommissionen - såfremt Rådet efter udløbet af en frist på tre måneder ikke har truffet foranstaltninger - kompetencen tilbage til at vedtage de foreslåede foranstaltninger bortset fra det tilfælde, hvori Rådet udtaler sig med simpelt flertal mod de nævnte foranstaltninger.
23 Heraf følger, at Kommissionen, når de af Kommissionen foreslåede foranstaltninger ikke er i overensstemmelse med Reguleringsudvalgets udtalelse, eller i tilfælde af, at der ikke foreligger nogen udtalelse, ikke har pligt til at forelægge Rådet de samme foranstaltninger uden ændringer.
24 Følgelig må Kommissionen, når den har ret til at ændre forslag vedrørende de foranstaltninger, der skal træffes, og som den forelægger Rådet, nødvendigvis have rådighed over en tilstrækkelig frist for at undersøge de forskellige muligheder for, hvorledes den kan handle.
25 Retten fastslog derfor helt korrekt i den appellerede doms præmis 65, at artikel 8, stk. 3, litra b), i forordning nr. 2377/90 ikke præcist fastsætter den frist, inden for hvilken Kommissionen skal forelægge Rådet et forslag vedrørende de foranstaltninger, der skal træffes. Derimod har fællesskabslovgiver, ved at anvende udtrykket »straks«, og ved at pålægge Kommissionen at handle hurtigt, overladt denne et vist spillerum.
26 Heraf følger også, at Retten ligeledes korrekt i den appellerede doms præmis 69 fastslog, at når Kommissionen er stillet over for et indviklet og følsomt sagskompleks, bør den indrømmes ret til at anmode om en yderligere udtalelse, fra UVP, uanset at forordning nr. 2377/90 intet siger om dette spørgsmål.
27 Under omstændigheder som de i sagen foreliggende, hvori fire medlemsstater i Reguleringsudvalget - som befrygtede, at somatosalm kan anvendes som vækstfremmer - modsatte sig de påtænkte foranstaltninger, og seks medlemsstater undlod at stemme, kan Kommissionen således ikke bebrejdes for, at den søgte en videnskabelig udtalelse for at undgå, at dens forslag blev forkastet af Rådet med simpelt flertal.
28 Hvad angår appellantens klagepunkt om, at Retten urigtigt antog, at den supplerende udtalelse fra UVP havde en virkning på medlemsstaternes indstilling i Rådet, bemærkes det blot, at klagepunktet er udtryk for, at der rejses tvivl om den bedømmelse af de faktiske omstændigheder Retten foretog, men at efterprøvelse af nævnte bedømmelse ligger uden for Domstolens kompetence under appel (jf. dom af 28.5.1998, sag C-7/95 P, Deere, Sml. I, s. 3111, præmis 21).
29 Hvad angår Fedesa's argumentation vedrørende Kommissionens angivelige hensyntagen til, at der bestod et moratorium vedrørende BST, må det fastslås, at argumentationen er irrelevant under denne appel. Som generaladvokaten har bemærket i punkt 68 i forslaget til afgørelse, tillod Retten for det første ikke Kommissionen at nægte at opføre somatosalm i bilag II med henvisning til moratoriet, og, for det andet, er det medlemsstaternes repræsentanter i Reguleringsudvalget, der har påberåbt sig det nævnte moratorium, ikke Kommissionen, som søgte en videnskabelig udtalelse for at besvare den således udtrykte tvivl.
30 Hvad endelig angår appellantens subsidiære argument om manglende eller utilstrækkelig begrundelse af den appellerede dom, for så vidt som Retten fastslog, at Kommissionen havde overholdt pligten til at handle hurtigt, bemærkes, at den tilstrækkelige frist, som Kommissionen skal have til at undersøge de forskellige måder, den kan handle på (jf. nærværende doms præmis 24), skal bedømmes på grundlag af, hvor indviklet den verserende sag er.
31 Det er i sagen her ikke bestridt, at risikoen ved at bruge somatosalm som vækstfremmer og den indirekte anfægtelse, ved optagelsen i bilag II, af moratoriet vedrørende BST, blev rejst første gang i Reguleringsudvalget, i hvilket fire delegationer modsatte sig Kommissionens forslag og seks afholdt sig fra at stemme.
32 Under disse omstændigheder kan et tidsrum på 11 måneder, i løbet af hvilket Kommissionen foreløbigt først foretog en undersøgelse på ny af sagen i seks måneder for derefter at anmode om en ny videnskabelig udtalelse, ikke betragtes som et urimeligt tidsrum.
33 Det må følgelig antages, at Retten gav en tilstrækkelig begrundelse for sin bedømmelse af spørgsmålet, om Kommissionen havde overholdt pligten til at handle hurtigt, idet den i den appellerede doms præmis 68 fastslog, at for så vidt som visse medlemsstater modsatte sig opførelsen af somatosalm i bilag II med henvisning til en formentlig risiko for, at stoffet kunne anvendes som vækstfremmer, kunne det ikke bebrejdes Kommissionen, at den på ny underkastede sagen en længere undersøgelse for herefter at anmode UVP om en supplerende udtalelse.
34 Det følger af de ovenstående betragtninger, at de af appellanten frembragte anbringender ikke har noget grundlag, hvorfor appellen vil være at forkaste.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
35 I henhold til procesreglementets artikel 69, stk. 2, som ifølge artikel 118 finder anvendelse i appelsager, pålægges det den tabende part at betale sagens omkostninger, såfremt der er nedlagt påstand herom. Da Kommissionen har nedlagt påstand om, at appellanten pålægges at betale sagens omkostninger, og da denne har tabt sagen, pålægges det appellanten at betale appelsagens omkostninger. Hvad angår Fedesa, der er indtrådt i sagen til støtte for appellantens påstande, må Fedesa i medfør af procesreglementets artikel 69, stk. 4, pålægges at betale sine egne omkostninger samt de omkostninger, Kommissionen har afholdt som følge af interventionen.
Afgørelse
På grundlag af disse præmisser
udtaler og bestemmer
DOMSTOLEN
(Femte Afdeling)
1) Appellen forkastes.
2) Pharos SA betaler appelsagens omkostninger.
3) Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) betaler sine egne omkostninger og de omkostninger, Kommissionen har afholdt som følge af interventionen.