CELEX: 61991CJ0207
Frihandelsoverenskomst
parallelimport af lægemidler
kvantitativ indførselsrestriktion
foranstaltning med tilsvarende virkning

1 Ved kendelse af 14. juni 1991, indgaaet til Domstolen den 1. august 1991, har Verwaltungsgericht Berlin i medfoer af EOEF-traktatens artikel 177 forelagt et praejudicielt spoergsmaal vedroerende fortolkningen af artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken OEstrig, som indgaaet og godkendt af Faellesskabet ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2836/72 af 19. december 1972 (EFT 1972, 31. december, s. 3, herefter benaevnt "overenskomsten").
2 Dette spoergsmaal er blevet rejst under en sag mellem selskabet Eurim-Pharm GmbH (herefter benaevnt "Eurim-Pharm"), der har hjemsted i Forbundsrepublikken Tyskland, og Bundesgesundheitsamt (den tyske sundhedsmyndighed) i anledning af sidstnaevntes naegtelse af at tillade selskabet at bringe laegemidlet "Adalat-R", der benyttes mod forhoejet blodtryk og hjertekrampe, paa markedet i Tyskland.
3 I medfoer af § 21 og § 73, stk. 1, i Gesetz ueber den Verkehr mit Arzneimitteln af 24. august 1976 (herefter benaevnt "laegemiddelloven") maa laegemidler kun bringes paa markedet i Tyskland med tilladelse fra Bundesgesundheitsamt. Ifoelge § 22 i laegemiddelloven er denne tilladelse betinget af fremlaeggelse af en dokumentation, der goer det muligt at fastslaa produktets kvalitative og kvantitative sammensaetning, den anvendte fremstillingsproces og konserveringsmetode og holdbarhedsperioden for produktet, de anvendte kvalitetskontrolmetoder, produktets terapeutiske egenskaber samt endelig resultaterne af analytiske farmako-toksikologiske og kliniske undersoegelser. I medfoer af § 24 a kan ansoegeren, naar der allerede er meddelt tilladelse for et laegemiddel, med hensyn til angivelserne vedroerende fremstillingsprocessen, konserveringsmetoden og kvalitetskontrolmetoderne henvise til den dokumentation, der er indleveret af en tidligere ansoeger. Det fremgaar dog af § 73, stk. 1, i laegemiddelloven, at denne forenklede fremgangsmaade for at opnaa tilladelse ikke finder anvendelse paa indfoersel af laegemidler.
4 Laegemidlet Adalat-R fremstilles i Tyskland af Bayer AG Leverkusen (herefter benaevnt "Bayer AG"), som har faaet tilladelse fra Bundesgesundheitsamt til at markedsfoere det i Tyskland. Bayer AG udfoerer ligeledes dette laegemiddel til OEstrig, hvor det forhandles af Bayer Pharma-Wien.
5 I 1985 oenskede Eurim-Pharm at indkoebe Adalat-R paa det oestrigske marked og videresaelge det i Tyskland. I overensstemmelse med laegemiddelloven anmodede selskabet Bundesgesundheitsamt om den fornoedne tilladelse hertil. Selskabet havde ikke til hensigt at ompakke laegemidlet, men ville kun paa dets emballage anbringe en etiket, hvori selskabet betegnedes som importoer og forhandler. Til stoette for sin ansoegning indleverede Eurim-Pharm en analyse, hvoraf fremgik, at det fra OEstrig indfoerte Adalat-R var identisk med det af Bundesgesundheitsamt tilladte Adalat-R. Hvad angik angivelserne vedroerende fremstillingen af produktet, holdbarhedsperioden og kvalitetskontrolmetoderne, henviste Eurim-Pharm til den dokumentation, Bayer AG havde indleveret i forbindelse med sin ansoegning om tilladelse til at markedsfoere det.
6 Bundesgesundheitsamt afslog ansoegningen med den begrundelse, at den af Eurim-Pharm indleverede dokumentation ikke viste fremstillingsmetoden for produktet, dets holdbarhedsperiode og de anvendte kvalitetskontrolmetoder, og at hverken den forenklede fremgangsmaade for at opnaa tilladelse eller Domstolens praksis vedroerende parallelimport mellem medlemsstater fandt anvendelse, hvorfor en "henvisning" til den af fabrikanten indleverede dokumentation ikke var tilstraekkelig.
7 Eurim-Pharm indgav herefter klage til Bundesgesundheitsamt. Under klagesagen indleverede selskabet en rapport fra en sagkyndig, der viste, at den kvalitative og kvantitative sammensaetning af det Adalat-R, der forhandledes i OEstrig, var den samme som af det produkt, der forhandledes i Tyskland. Selskabet anfoerte, at den kraevede dokumentation kun kunne gives af fabrikanten, Bayer AG, og at Bundesgesundheitsamt' s afslag var uberettiget i medfoer af overenskomsten mellem EOEF og OEstrig, fordi den manglende dokumentation fandtes i det materiale, som Bayer havde indleveret til stoette for sin ansoegning om tilladelse. Eurim-Pharm haevdede endelig, at Domstolens praksis vedroerende parallelimport af laegemidler mellem medlemsstaterne fandt anvendelse. Selskabet henviste saerlig til dommen af 20. maj 1976 i de Peijper-sagen (sag 104/75, Sml. s. 613), hvorefter en regulering, der goer tilladelse til at saelge et laegemiddel gennem en parallelimportoer betinget af, at han fremlaegger en dokumentation, der allerede er indgivet til den kompetente sundhedsmyndighed af fabrikanten, er en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ importrestriktion.
8 Efter at denne klage var blevet afvist, anlagde Eurim-Pharm sag ved Verwaltungsgericht Berlin. Denne ret har foerst paa grundlag af de oplysninger, som den havde indhentet fra Bayer AG, konstateret, at sammensaetningen af det Adalat-R, der forhandledes i OEstrig, var den samme som af det Adalat-R, der var blevet tilladt af Bundesgesundheitsamt. Retten fandt herefter, at enhver forhandler i medfoer af den nationale lovgivning og af hensyn til sikkerheden af laegemidler skal soege personlig tilladelse til at markedsfoere et laegemiddel, og at Eurim-Pharm ikke kunne faa en saadan tilladelse, fordi selskabet ikke havde indsendt hele den dokumentation, der kraeves ifoelge denne lovgivning. Den nationale ret rejste det spoergsmaal, om den identiske ordlyd af paa den ene side artikel 13 og 20 i overenskomsten og paa den anden side artikel 30 og 36 i EOEF-traktaten gjorde det muligt at fortolke de paagaeldende artikler i overenskomsten paa samme maade som artiklerne i traktaten, saaledes som Domstolen havde gjort det i de Peijper-sagen.
9 Verwaltungsgericht Berlin har herefter udsat sagen og forelagt Domstolen foelgende praejudicielle spoergsmaal:
"Skal artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Republikken OEstrig og Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab (EFT 1972, 31. december, s. 3) med hensyn til parallelimport af laegemidler fortolkes efter de samme principper som EOEF-traktatens artikel 30 og 36, saaledes at tilladelse til at bringe et laegemiddel i omsaetning, som oenskes indfoert fra OEstrig til Forbundsrepublikken Tyskland, og som paa alle punkter er identisk med et i Forbundsrepublikken allerede tilladt laegemiddel, ikke kan betinges af, at importoeren forelaegger vedkommende sundhedsmyndighed dokumentation og oplysninger, som denne allerede raader over?"
10 Hvad naermere angaar hovedsagens faktiske omstaendigheder, de relevante retsforskrifter samt de skriftlige indlaeg, der er indgivet til Domstolen, henvises til retsmoederapporten. Disse omstaendigheder omtales derfor kun i det foelgende i det omfang, det er noedvendigt for forstaaelsen af Domstolens argumentation.
Spoergsmaalet om overenskomsten finder anvendelse
11 Det Forenede Kongerige og Den Italienske Republik har gjort gaeldende, at overenskomsten ikke finder anvendelse paa produkter med oprindelse i en medlemsstat, som efter blot at have passeret oestrigsk omraade genindfoeres til Faellesskabet.
12 Denne argumentation kan ikke tiltraedes.
13 Foerst og fremmest finder overenskomsten i medfoer af artikel 2 anvendelse paa varer, "der har oprindelse i Faellesskabet og i OEstrig". Paa grundlag af denne bestemmelse og paa grundlag af artikel 1 i protokol nr. 3 vedroerende definitionen af begrebet "varer med oprindelsesstatus" og angaaende metoderne for administrativt samarbejde (EFT 1972, 31. december, s. 38) kan det ikke antages, at overenskomstens anvendelsesomraade er begraenset til faellesskabsprodukter, der udfoeres til OEstrig, og ° i den modsatte situation ° til oestrigske produkter, der udfoeres til Faellesskabet.
14 At overenskomsten finder anvendelse paa varer, der genindfoeres til Faellesskabet, er bekraeftet i artikel 9, stk. 3, andet afsnit, i protokol nr. 3 som aendret ved Raadets forordning (EOEF) nr. 3386/84 af 3. oktober 1984 (EFT L 323, s. 1), hvorefter certifikaterne EUR.1 udstedes af toldmyndighederne i hvert af de paagaeldende lande for varer, der har vaeret oplagt dér foer deres genudfoersel i uforandret tilstand, eller som dér er undergaaet de i protokollens artikel 2 omhandlede bearbejdninger eller forarbejdninger.
15 Endelig stemmer denne fortolkning overens med overenskomstens formaal, som ifoelge artikel 1 bestaar i at begunstige den harmoniske udvikling af de oekonomiske forbindelser mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken OEstrig samt at fremme vaeksten i den oekonomiske aktivitet mellem landene.
Spoergsmaalet om overenskomstens artikel 15 finder anvendelse
16 Den italienske regering er af den opfattelse, at den relevante bestemmelse er artikel 15, stk. 2, dersom overenskomsten finder anvendelse. Artikel 15, stk. 2, indeholder nemlig en saerlig bestemmelse om sanitaere spoergsmaal, der lyder som foelger:
"Med hensyn til veterinaere, sanitaere og fytosanitaere spoergsmaal anvender de kontraherende parter deres bestemmelser paa en maade, der ikke medfoerer forskelsbehandling, og afholder sig fra at indfoere nye foranstaltninger, der utilboerligt hindrer samhandelen."
17 Heraf foelger, at de nationale regler, dersom de ikke medfoerer forskelsbehandling, finder anvendelse paa parallelimport af laegemidler.
18 Denne fortolkning kan ikke tiltraedes.
19 Den citerede bestemmelse skal nemlig laeses paa baggrund af hele artikel 15, og i stk. 1 i denne artikel hedder det:
"De kontraherende parter erklaerer sig rede til under hensyntagen til deres landbrugspolitik at begunstige den harmoniske udvikling af samhandelen med landbrugsvarer, som ikke omfattes af overenskomsten."
20 Artikel 15 er saaledes en bestemmelse, der saerlig og udelukkende omhandler handelen med landbrugsvarer. Derimod finder artikel 13 og 20 i overenskomsten anvendelse paa industrivarer, som f.eks. laegemidler, og beskyttelsen af sundheden sikres ved artikel 20 i overenskomsten, der i lighed med traktatens artikel 36 goer det muligt at fastsaette undtagelser, der er begrundet i hensynet til beskyttelse af den offentlige sundhed og af menneskers liv, fra princippet om forbud mod kvantitative importrestriktioner, som fastslaas i overenskomstens artikel 13.
Fortolkningen af overenskomstens artikel 13 og 20
21 Ved det Domstolen forelagte spoergsmaal oenskes det i det vaesentlige oplyst, om artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken OEstrig, som er indgaaet og godkendt paa Faellesskabets vegne ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2836/72 af 19. december 1972, for saa vidt angaar indfoersel af laegemidler skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for, at en medlemsstats sundhedsmyndighed kun tillader markedsfoering af et laegemiddel hidroerende fra OEstrig, som paa alle punkter er identisk med et laegemiddel, der allerede er godkendt af vedkommende sundhedsmyndighed, paa betingelse af, at parallelimportoeren fremlaegger en dokumentation, der allerede er indleveret til denne myndighed af laegemiddelfabrikanten i forbindelse med den foerste ansoegning om tilladelse til markedsfoering.
22 Det Forenede Kongerige og den italienske regering samt Kommissionen erindrer om, at Domstolen ganske vist i den tidligere naevnte de Peijper-dom af 20. maj 1976 fastslog, at en national regulering, der goer opnaaelse af tilladelse for en parallelimportoer til at markedsfoere et laegemiddel betinget af, at han fremlaegger en dokumentation, der allerede er indleveret til den kompetente sundhedsmyndighed af fabrikanten af dette laegemiddel, udgoer en foranstaltning med tilsvarende virkning som en kvantitativ indfoerselsrestriktion, som ikke er begrundet i hensynet til beskyttelsen af sundheden og menneskers liv. Denne fortolkning kan imidlertid ikke overfoeres paa en frihandelsoverenskomst, idet denne hverken indeholder bestemmelser om harmonisering af lovgivningen eller nogen forpligtelse til administrativt samarbejde inden for laegemiddelsektoren.
23 Denne argumentation kan ikke tiltraedes.
24 Selv hvis man antog, at Domstolens praksis vedroerende artikel 30 og 36 i traktaten ikke kunne overfoeres paa fortolkningen af artikel 13 og 20 i overenskomsten, er det tilstraekkeligt at fastslaa, at den tyske sundhedsmyndighed, da den allerede var i besiddelse af alle fornoedne oplysninger vedroerende dette laegemiddel, og da det var ubestridt, at det indfoerte laegemiddel og det godkendte laegemiddel var identiske, ikke behoevede nogen form for samarbejde fra de oestrigske myndigheders side.
25 Under disse omstaendigheder ville artikel 13 og 20 i overenskomsten miste en stor del af deres tilsigtede virkning, saafremt de ikke blev anset for at vaere til hinder for en regulering som den i sagen omhandlede.
26 Af samtlige disse grunde boer det af den nationale ret forelagte spoergsmaal besvares saaledes, at artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken OEstrig, som indgaaet og godkendt paa Faellesskabets vegne ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2836/72 af 19. december 1972, skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for, at en medlemsstats sundhedsmyndighed goer tilladelsen til at markedsfoere et laegemiddel, der hidroerer fra OEstrig, og som i alle henseender er identisk med et laegemiddel, der allerede er godkendt af denne sundhedsmyndighed, betinget af, at parallelimportoeren forelaegger en dokumentation, der allerede er indleveret til denne myndighed af fabrikanten af laegemidlet i forbindelse med den foerste ansoegning om tilladelse til markedsfoering.
Afgørelse om sagsomkostninger
Sagens omkostninger
27 De udgifter, der er afholdt af Det Forenede Kongerige, af den italienske regering og af Kommissionen for De Europaeiske Faellesskaber, som har afgivet indlaeg for Domstolen, kan ikke erstattes. Da sagens behandling i forhold til hovedsagens parter udgoer et led i den sag, der verserer for den nationale ret, tilkommer det denne at traeffe afgoerelse om sagens omkostninger.
Afgørelse
Paa grundlag af disse praemisser
kender
DOMSTOLEN (Femte Afdeling)
vedroerende det spoergsmaal, der er forelagt af Verwaltungsgericht Berlin ved kendelse af 14. juni 1991, for ret:
Artikel 13 og 20 i overenskomsten mellem Det Europaeiske OEkonomiske Faellesskab og Republikken OEstrig, som indgaaet og godkendt paa Faellesskabets vegne ved Raadets forordning (EOEF) nr. 2836/72 af 19. december 1972, skal fortolkes saaledes, at de er til hinder for, at en medlemsstats sundhedsmyndighed goer tilladelsen til at markedsfoere et laegemiddel, der hidroerer fra OEstrig, og som i alle henseender er identisk med et laegemiddel, der allerede er godkendt af denne sundhedsmyndighed, betinget af, at parallelimportoeren forelaegger en dokumentation, der allerede er indleveret til denne myndighed af fabrikanten af laegemidlet i forbindelse med den foerste ansoegning om tilladelse til markedsfoering.