CELEX: 62003CJ0211
Libre circulation des marchandises
Distinction entre médicaments et denrées alimentaires
Produit commercialisé comme complément alimentaire dans l'État membre d'origine, mais traité comme médicament dans l'État membre d'importation
Autorisation de commercialisation

1       Les demandes de décision préjudicielle portent sur l’interprétation des articles 28 CE et 30 CE, du règlement (CE) n° 258/97
du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires
(JO L 43, p. 1), de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67), du règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil,
du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant
l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO L 31,
p. 1), ainsi que de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement
des législations des États membres concernant les compléments alimentaires (JO L 183, p. 51).
2       Ces demandes ont été présentées dans le cadre de litiges opposant HLH Warenvertriebs GmbH (ci-après «HLH») et Orthica BV (ci-après
«Orthica») à la Bundesrepublik Deutschland au sujet de la qualification de certains produits comme denrées alimentaires ou
comme médicaments aux fins de leur commercialisation sur le territoire allemand.

Le cadre juridique

La législation communautaire
3       Aux termes de l’article 1
er
, paragraphes 1 et 2, du règlement n° 258/97:
«1.      Le présent règlement a pour objet la mise sur le marché dans la Communauté de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients
alimentaires.
2.      Le présent règlement s’applique à la mise sur le marché dans la Communauté d’aliments et d’ingrédients alimentaires pour lesquels
la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté et qui relèvent des catégories suivantes:
a)      les aliments et ingrédients alimentaires contenant des organismes génétiquement modifiés au sens de la directive 90/220/CEE
ou consistant en de tels organismes;
b)      les aliments et ingrédients alimentaires produits à partir d’organismes génétiquement modifiés, mais n’en contenant pas;
c)      les aliments et ingrédients alimentaires présentant une structure moléculaire primaire nouvelle ou délibérément modifiée;
d)      les aliments et ingrédients alimentaires composés de micro-organismes, de champignons ou d’algues ou isolés à partir de ceux-ci;
e)      les aliments et ingrédients alimentaires composés de végétaux ou isolés à partir de ceux-ci et les ingrédients alimentaires
isolés à partir d’animaux, à l’exception des aliments et des ingrédients alimentaires obtenus par des pratiques de multiplication
ou de reproduction traditionnelles et dont les antécédents sont sûrs en ce qui concerne l’utilisation en tant que denrées
alimentaires;
f)      les aliments et ingrédients alimentaires auxquels a été appliqué un procédé de production qui n’est pas couramment utilisé,
lorsque ce procédé entraîne dans la composition ou dans la structure des aliments ou des ingrédients alimentaires des modifications
significatives de leur valeur nutritive, de leur métabolisme ou de leur teneur en substances indésirables.»
4       L’article 3, paragraphes 1 et 2, du même règlement est libellé comme suit:
«1.      Les aliments ou ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement ne doivent pas:
–       présenter de danger pour le consommateur,
–       induire le consommateur en erreur,
–       différer des aliments et ingrédients alimentaires qu’ils sont destinés à remplacer à un point tel que leur consommation normale
impliquerait des inconvénients nutritionnels pour le consommateur.
2.      En vue de la mise sur le marché dans la Communauté des aliments et ingrédients alimentaires qui relèvent du présent règlement,
les procédures prévues aux articles 4, 6, 7 et 8 s’appliquent, sur la base des critères définis au paragraphe 1 du présent
article et des autres facteurs pertinents visés auxdits articles.
[…]»
5       L’article 1
er
, point 1, de la directive 2001/83 définit une «spécialité pharmaceutique» comme étant «tout médicament préparé à l’avance,
mis sur le marché sous une dénomination spéciale et sous un conditionnement particulier».
6       Au sens de l’article 1
er
, point 2, de ladite directive, on entend par «médicament», premièrement, «toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines» et, deuxièmement, «toute substance ou composition
pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions
physiologiques chez l’homme».
7       L’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83 prévoit:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été
délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait
été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93 [du Conseil, du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires
pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne
pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1)]».
8       L’article 26 de la même directive dispose:
«L’autorisation de mise sur le marché est refusée lorsque, après vérification des renseignements et des documents énumérés
à l’article 8 et à l’article 10, paragraphe 1, il apparaît que:
a)      le médicament est nocif dans les conditions normales d’emploi,
ou
b)      l’effet thérapeutique du médicament fait défaut ou est insuffisamment justifié par le demandeur,
ou
c)      le médicament n’a pas la composition qualitative et quantitative déclarée.
L’autorisation est également refusée si la documentation et les renseignements présentés à l’appui de la demande ne sont pas
conformes aux dispositions de l’article 8 et de l’article 10, paragraphe 1.»
9       Aux termes de l’article 29, paragraphes 1 et 2, de ladite directive:
«1.      Lorsqu’un État membre considère qu’il y a des motifs de supposer que l’autorisation de mise sur le marché du médicament concerné
peut présenter un risque pour la santé publique, il en informe immédiatement le demandeur, l’État membre de référence, les
autres États membres concernés par la demande et l’agence. L’État membre motive sa position de façon détaillée et indique
quelles mesures seraient susceptibles de corriger les insuffisances de la demande.
2.      Tous les États membres concernés déploient tous leurs efforts pour se mettre d’accord sur les mesures à prendre concernant
la demande. Ils offrent au demandeur la possibilité de faire connaître son point de vue oralement ou par écrit. Cependant,
si les États membres ne sont pas parvenus à un accord dans le délai visé à l’article 28, paragraphe 4, ils en informent immédiatement
l’agence [européenne pour l’évaluation des médicaments, instituée par l’article 49, premier alinéa, du règlement n° 2309/93]
en vue de la saisine du comité [des spécialités pharmaceutiques, institué par l’article 27, paragraphe 1, de la directive
2001/83], pour application de la procédure prévue à l’article 32.»
10     L’article 2 du règlement n° 178/2002 énonce:
«Aux fins du présent règlement, on entend par ‘denrée alimentaire’ (ou ‘aliment’), toute substance ou produit, transformé,
partiellement transformé ou non transformé, destiné à être ingéré ou raisonnablement susceptible d’être ingéré par l’être
humain.
Ce terme recouvre les boissons, les gommes à mâcher et toute substance, y compris l’eau, intégrée intentionnellement dans
les denrées alimentaires au cours de leur fabrication, de leur préparation ou de leur traitement. Il inclut l’eau au point
de conformité défini à l’article 6 de la directive 98/83/CE, sans préjudice des exigences des directives 80/778/CEE et 98/83/CE.
Le terme ‘denrée alimentaire’ ne couvre pas:
[…]
d)      les médicaments au sens des directives 65/65/CEE [du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions
législatives, réglementaires et administratives, relatives aux spécialités pharmaceutiques (JO 1965, 22, p. 369)] et 92/73/CEE
du Conseil [, du 22 septembre 1992, élargissant le champ d’application des directives 65/65/CEE et 75/319/CEE concernant le
rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives relatives aux médicaments et fixant des dispositions
complémentaires pour les médicaments homéopathiques (JO L 297, p. 8)];
[…]»
11     Les directives 65/65 et 92/73, mentionnées au point précédent, ont été codifiées par la directive 2001/83.
12     Le règlement n° 178/2002 dispose, à son article 14, intitulé «Prescriptions relatives à la sécurité des denrées alimentaires»:
«1.      Aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle est dangereuse.
[…]
7.      Sont considérées comme sûres les denrées alimentaires conformes à des dispositions communautaires spécifiques régissant la
sécurité des denrées alimentaires, en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions.
8.      La conformité d’une denrée alimentaire à des dispositions spécifiques applicables à cette denrée n’interdit pas aux autorités
compétentes de prendre des mesures appropriées pour imposer des restrictions à sa mise sur le marché ou pour exiger son retrait
du marché s’il existe des raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, cette denrée alimentaire est dangereuse.
9.      En l’absence de dispositions communautaires spécifiques, les denrées alimentaires sont considérées comme sûres si elles sont
conformes aux dispositions spécifiques de la législation alimentaire nationale de l’État membre sur le territoire duquel elles
sont commercialisées, ces dispositions étant établies et appliquées sans préjudice du traité, et notamment de ses articles
28 et 30.»
13     L’article 1
er
de la directive 2002/46 prévoit:
«1.      La présente directive concerne les compléments alimentaires commercialisés comme des denrées alimentaires et présentés comme
tels. Ces produits ne sont livrés au consommateur final que sous une forme préemballée.
2.      La présente directive ne s’applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles que définies par la directive 2001/83 […]».
14     L’article 2, sous a), de la directive 2002/46 définit le terme «compléments alimentaires» comme «les denrées alimentaires
dont le but est de compléter le régime alimentaire normal et qui constituent une source concentrée de nutriments ou d’autres
substances ayant un effet nutritionnel ou physiologique seuls ou combinés, commercialisés sous forme de doses […]». Les «nutriments»
sont définis à l’article 2, sous b), de cette directive comme étant les vitamines et les minéraux.
15     Selon l’article 5, paragraphe 1, de la même directive:
«1.      Les quantités maximales de vitamines et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires sont fixées en fonction de
la portion journalière recommandée par le fabricant en tenant compte des éléments suivants:
a)      les limites supérieures de sécurité établies pour les vitamines et les minéraux après une évaluation scientifique des risques
fondée sur des données scientifiques généralement admises, compte tenu, le cas échéant, de la différence des niveaux de sensibilité
de différents groupes de consommateurs;
b)      les apports en vitamines et en minéraux provenant d’autres sources alimentaires.»
16     L’article 12, paragraphes 1 et 2, de ladite directive est libellé comme suit:
«1.      Si un État membre constate, sur la base d’une motivation circonstanciée, en raison de nouvelles données ou d’une nouvelle
évaluation des données existantes intervenues depuis l’adoption de la présente directive ou d’un des actes communautaires
arrêtés pour sa mise en œuvre, que l’emploi d’un des produits visés à l’article 1
er
présente un danger pour la santé humaine bien que le produit soit conforme à ladite directive ou auxdits actes communautaires,
cet État membre peut, provisoirement, suspendre ou restreindre sur son territoire l’application des dispositions en question.
Il en informe immédiatement les autres États membres et la Commission en précisant les motifs de sa décision.
2.      La Commission examine dans les meilleurs délais les motifs invoqués par l’État membre intéressé et procède à la consultation
des États membres au sein du comité permanent de la chaîne alimentaire et de la santé animale, puis elle émet sans tarder
son avis et prend les mesures appropriées.»
17     L’article 15, premier alinéa, de la directive 2002/46 prévoit que les États membres devaient mettre en vigueur les dispositions
législatives, réglementaires et administratives nécessaires pour se conformer à celle-ci au plus tard le 31 juillet 2003.

La législation nationale
18     L’article 47 a de la loi sur les denrées alimentaires et les objets d’utilité courante (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz,
ci-après la «loi sur les denrées alimentaires»), est rédigé comme suit:
«(1)      Par dérogation à l’article 47, paragraphe 1, première phrase, des produits au sens de la présente loi, qui sont régulièrement
fabriqués et mis dans le commerce dans un autre État membre de la Communauté ou un autre État partie à l’accord sur l’Espace
économique européen ou qui proviennent d’un État tiers et ont été régulièrement mis dans le commerce dans un État membre de
la Communauté ou dans un autre État partie à l’accord sur l’Espace économique européen, peuvent être introduits et être mis
dans le commerce dans le pays, même s’ils ne satisfont pas aux dispositions en matière de droit des produits alimentaires
de la République fédérale d’Allemagne. La première phrase ne s’applique pas aux produits qui
1.      ne sont pas conformes aux interdictions des articles 8, 24 ou 30 ou
2.      ne satisfont pas à d’autres dispositions juridiques adoptées à des fins de protection de la santé, dans la mesure où le caractère
commercialisable des produits en République fédérale d’Allemagne n’a pas été reconnu, conformément au paragraphe 2, par la
publication d’une décision de portée générale du Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit [Office fédéral
de la protection des consommateurs et de la sécurité alimentaire] dans le Bundesanzeiger.
(2)      Des décisions de portée générale, conformément au paragraphe 1, deuxième phrase, point 2, sont adoptées […], pour autant que
des motifs impératifs de protection de la santé ne s’y opposent pas. Elles sont à demander par la personne qui a l’intention
d’introduire les produits dans le pays. Dans l’appréciation des risques qu’un produit présente pour la santé, les connaissances
de la recherche internationale ainsi que, pour les denrées alimentaires, les habitudes alimentaires en République fédérale
d’Allemagne sont prises en considération. Des décisions de portée générale, selon la première phrase, ont des effets en faveur
de tous les importateurs des produits concernés en provenance d’autres États membres des Communautés européennes ou d’autres
États parties à l’accord sur l’Espace économique européen.
(3)      Une description exacte du produit ainsi que les documents disponibles, nécessaires pour la décision, sont à joindre à la demande.
[…]
(4)      Si des denrées alimentaires s’écartent des dispositions de la présente loi ou des règlements pris en exécution de celle-ci,
il convient de l’indiquer de manière appropriée, dans la mesure où cela est nécessaire pour la protection du consommateur.»
19     L’article 73 de la loi sur les médicaments (Arzneimittelgesetz) est rédigé comme suit:
«(1) Les médicaments soumis à agrément ou à enregistrement ne peuvent être introduits sur le territoire sur lequel la présente
loi est applicable – excepté les zones franches autres que l’île de Helgoland – que s’ils sont agréés ou enregistrés pour
la circulation sur ce territoire ou s’ils sont dispensés de l’agrément ou de l’enregistrement et aux conditions suivantes:
1.      si le produit est importé d’un pays membre des Communautés européennes ou d’un autre État contractant de l’accord sur l’Espace
économique européen, le destinataire doit être entrepreneur pharmaceutique, grossiste, vétérinaire ou exploitant d’une pharmacie;
2.      si le produit est importé d’un autre pays, le destinataire doit disposer d’une autorisation au titre de l’article 72.
[…]»

Les litiges au principal et les questions préjudicielles
20     HLH et Orthica ont, en 1995 et en 1996, demandé au Bundesministerium für Verbraucherschutz, Ernährung und Landwirtschaft (ministère
fédéral de la Protection des consommateurs, de l’Alimentation et de l’Agriculture), compétent à l’époque des faits des litiges
au principal, de prendre une décision de portée générale au titre de l’article 47 a de la loi sur les denrées alimentaires,
car elles avaient l’intention d’importer en Allemagne certains produits commercialisés aux Pays-Bas en tant que compléments
alimentaires et de les mettre, en cette qualité, sur le marché allemand. Il s’agissait des produits suivants:
–       à l’origine de l’affaire C-211/03, du lactobact omni FOS sous la forme de poudre; un gramme de poudre contient au moins un
milliard de germes provenant des souches bactériennes suivantes: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium,
bifidobacterium bifidum, lactobacillus casei et lactobacillus thermophilus; la consommation recommandée est d’environ 2 g
par jour, mélangé à un demi-verre d’eau ou à du yaourt, la dose étant doublée en cas de besoin accru et au cours des quatre
premières semaines;
–       à l’origine de l’affaire C-299/03, du C 1000 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 1 000 mg de vitamine C, 30 mg
de bioflavonoïdes citriques, un complexe de rutine-hespéridine et d’autres ingrédients; la consommation recommandée est d’un
comprimé par jour;
–       à l’origine de l’affaire C-316/03, de l’OPC 85 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 50 mg d’extrait de bioflavonol
– procyanidine oligomérique; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour;
–       à l’origine de l’affaire C-317/03, de l’Acid Free C-1000 sous la forme de comprimés contenant, notamment, 1 110 mg d’ascorbate
de calcium – 1 000 mg de vitamine C et 110 mg de calcium; la consommation recommandée est d’un comprimé par jour;
–       à l’origine de l’affaire C-318/03, de l’E-400 sous la forme de comprimés contenant 268 mg de vitamine E; la consommation recommandée
est d’un comprimé par jour.
21     Le Bundesministerium für Gesundheit (ministère fédéral de la Santé), qui entre-temps était devenu compétent en la matière,
a refusé de prendre les décisions de portée générale demandées et, en substance, il a motivé son refus de la manière suivante:
–       dans l’affaire C-211/03, en faisant valoir qu’il ne s’agissait pas d’une denrée alimentaire mais d’un médicament, dès lors
que les cultures bactériennes utilisées entrent, seules ou de manière combinée, dans la composition de remèdes gastro-entérologiques;
–       dans les affaires C-299/03 et C-317/03, en considérant qu’il ne s’agissait pas d’une denrée alimentaire de consommation courante,
dès lors que la dose de vitamine C actuellement recommandée en Allemagne était dépassée de treize fois au moins à la suite
de l’ingestion d’un comprimé par jour et que des impératifs de protection de la santé s’opposaient à une mise sur le marché
de ce produit;
–       dans l’affaire C-316/03, en soutenant que les bioflavonoïdes contenus dans le produit, sous une forme isolée, ne répondaient
pas de manière prépondérante à des fins d’alimentation ou de plaisir, mais qu’ils devaient être considérés comme des substances
ayant une action pharmacologique et que des impératifs de protection de la santé s’opposaient à une mise sur le marché d’un
tel produit;
–       dans l’affaire C-318/03, en faisant valoir que l’ingestion d’un seul comprimé par jour entraîne un dépassement d’au moins
vingt-deux fois la dose de vitamine E actuellement recommandée en Allemagne et que les résultats d’études récentes laissaient
supposer qu’un apport prolongé et élevé de vitamine E pourrait avoir des effets nocifs sur la santé, de sorte que les incertitudes
en la matière s’opposaient à la mise sur le marché du produit.
22     HLH et Orthica ont introduit des recours contre le refus de prendre les décisions de portée générale pour les produits mentionnés
au point 20 du présent arrêt devant le Verwaltungsgericht Köln, lequel a rejeté ces recours par plusieurs jugements au motif
que les produits concernés avaient la qualité non pas de denrées alimentaires, mais de médicaments.
23     HLH et Orthica ont interjeté appel contre ces jugements devant l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.
24     Cette juridiction considère que sa décision en appel dépend de l’interprétation de plusieurs dispositions du droit communautaire,
notamment les articles 28 CE et 30 CE, le règlement n° 258/97, la directive 2001/83, le règlement n° 178/2002 et la directive
2002/46.
25     C’est dans ces circonstances que l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen a décidé de surseoir à statuer
et de poser à la Cour les questions préjudicielles suivantes dans l’affaire C-211/03:
«1)      a)     Le produit litigieux, ‘lactobact omni FOS’, est-il une denrée alimentaire (constituant éventuellement un complément alimentaire)
ou un médicament? Cette qualification est-elle contraignante pour tous les États membres?
b)     La qualification en question dépend-elle du point de savoir si le produit doit être, selon son mode d’emploi, mélangé à de
l’eau ou à du yaourt, ou bien le critère est-il celui de l’état du produit lors de son importation?
c)     Pour le cas où la Cour parviendrait à la conclusion que le produit en question est un médicament mais qu’il reste une denrée
alimentaire dans les États membres dans lesquels il était déjà qualifié comme telle, les problèmes qui sont à la base de la
seconde question, sous f), en liaison avec la seconde question, sous c), se posent à la chambre de céans, qui renvoie à ces
questions ainsi qu’aux explications y afférentes et demande à la Cour d’y répondre.
d)     Dans le cas où le ‘lactobact omni FOS’ serait une denrée alimentaire (complément alimentaire), est-il un nouvel aliment au
sens du règlement n° 258/97 […]? Quel est le rapport entre les différentes bases juridiques?
2)      Pour le cas où – comme c’était le cas jusqu’à présent – il appartiendrait non pas à la Cour, mais aux juridictions nationales,
de statuer sur la première question, sous a) à d), il est néanmoins demandé à la Cour de fournir des indications permettant
de se prononcer de manière adéquate sur la première question, sous b), du point de vue du droit communautaire, dans la mesure
où celui-ci est pertinent à cet égard.
Il se pose en outre les questions suivantes:
a)      i)     La qualification du produit litigieux est-elle régie par les dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième
alinéa, sous d), du règlement n° 178/2002 […] ou – après expiration du délai de transposition le 31 juillet 2003 – par la
directive 2002/46 […] et, le cas échéant, par quelles parties de cette directive?
ii)      Dans le cas où les dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième alinéa, sous d), du règlement [n° 178/2002]
seraient applicables, la question suivante se pose: est-il exact qu’il n’y a plus lieu de s’attacher à la prépondérance de
la destination (objective) du produit mais que, au contraire, un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une
denrée alimentaire que celles pour être un médicament est toujours en droit – et uniquement – un médicament? Dans quelle mesure
y a-t-il lieu de s’attacher à cet égard respectivement au type de produit et au produit concrètement en cause?
b)      Comment y a-t-il lieu de définir en droit communautaire la notion d’‘action pharmacologique’, essentielle pour la qualification
d’un produit – notamment en application des dispositions combinées de l’article 2, premier, deuxième et troisième alinéa,
sous d), du règlement [n° 178/2002]?
En particulier, la nécessité d’un risque pour la santé fait-elle partie de cette définition?
c)      La thèse soutenue par la Cour au point 39 de son arrêt du 30 novembre 1983, Van Bennekom (227/82, Rec. p. 3883), à l’égard
de l’appréciation générale des préparations vitaminées, selon laquelle l’importation d’un produit pouvant être commercialisé
comme denrée alimentaire dans l’État membre de fabrication doit être possible par l’octroi d’une autorisation de commercialisation
lorsque ce produit est considéré comme un médicament dans l’État de destination, mais qu’une autorisation de commercialisation
est compatible avec les besoins de protection de la santé, s’applique-t-elle également aux produits du type de ceux en cause
dans la présente affaire et la Cour maintient-elle son point de vue eu égard à l’état ultérieur du droit communautaire?
d)      i)     Dans la mesure où il y a lieu de s’attacher à la notion de ‘risque pour la santé’ telle que visée dans la seconde question,
sous b) et c), ou dans le contexte d’autres dispositions pertinentes du droit communautaire, par exemple les articles 28 CE
et 30 CE:
Y a-t-il lieu de se fonder sur la limite supérieure de sécurité, appelée ‘upper safe level’, ou convient-il d’assouplir cette
limite, par exemple parce que les substances en cause sont ingérées simplement avec la nourriture et/ou parce qu’il peut être
nécessaire de prendre en considération – tout au moins en cas d’ingestion prolongée – différents groupes de consommateurs
et leur sensibilité variable?
ii)   Une marge d’appréciation des autorités spécialisées qui ne fait l’objet, en droit national, que d’un contrôle juridictionnel
limité pour la détermination – individuelle – de l’‘upper safe level’ et, le cas échéant, des assouplissements – individuels
– est-elle contraire au droit communautaire?
e)      i)     Pour la liberté de commercialisation en tant que denrée alimentaire (complément alimentaire) en Allemagne d’un produit commercialisable
en tant que denrée alimentaire dans au moins un autre État membre, y a‑t‑il lieu d’attacher de l’importance au fait que l’autorité
allemande compétente déclare en substance qu’il n’existe pas de ‘besoin nutritionnel’ pour ce produit en Allemagne?
ii)   Dans l’affirmative: une marge d’appréciation appartenant à cet égard à l’autorité en droit national, qui ne fait l’objet que
d’un contrôle juridictionnel limité, est-elle conforme au droit communautaire?
f)      Dans le cas où la Cour répondrait par l’affirmative à la seconde question, sous c), concernant l’arrêt Van Bennekom et où
il n’y aurait pas, dans la présente affaire, d’incompatibilité avec les besoins de la protection de la santé: comment le droit
d’obtenir une autorisation de commercialisation peut-il être mis en œuvre? La décision de portée générale demandée, visée
à l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires], peut-elle être refusée sans violation du droit communautaire au
motif que l’on se trouve, selon la qualification allemande, en présence d’un médicament, alors que, dans l’État membre de
fabrication, le produit peut être commercialisé en tant que denrée alimentaire? Est-il conforme au droit communautaire, notamment
aux articles 28 CE et 30 CE, de ne pas appliquer par analogie la disposition de l’article 47 a de [la loi sur les denrées
alimentaires] à de tels médicaments? Dans la négative: l’État allemand peut-il, sans violation du droit communautaire, se
soustraire à une injonction, envisagée par la juridiction allemande, d’octroyer une décision de portée générale au titre de
l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] (par analogie) du fait que lui-même ou l’autorité compétente pour
les denrées alimentaires, mais non pour les médicaments, objecte que, puisqu’on se trouve en présence, selon la qualification
allemande, d’un médicament, une décision générale au titre de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires] (par
analogie) ne peut intervenir:
i)      en raison de l’incompétence en matière de médicaments de l’autorité compétente pour l’octroi de décisions de portée générale
au titre de l’article 47 a de [la loi sur les denrées alimentaires];
ii)      en raison de l’absence d’une autorisation comme médicament?
g)      Dans le cas où il s’avérerait, compte tenu des réponses fournies par la Cour, que le produit en question est une denrée alimentaire
(le cas échéant un complément alimentaire) et en tout cas qu’il n’est pas un médicament, la chambre de céans aura à statuer
sur l’applicabilité du règlement [n° 258/97], laquelle a priorité sur les dispositions de l’article 47 a de [la loi sur les
denrées alimentaires] et est susceptible de faire échec à l’intérêt à agir dans le cadre du présent recours. La chambre de
céans pose en conséquence les questions suivantes:
Comment convient-il d’interpréter le membre de phrase ‘est jusqu’ici restée négligeable’ figurant à l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement [n° 258/97]? Suffit-il que le Journal officiel néerlandais ait publié, le 16 février 1995, l’autorisation
de commercialiser une substance probiotique dénommée ‘Ecologic 316’ et comparable au produit litigieux et que, selon la facture
du 20 mai 1996, la requérante ait reçu une livraison d’Ecologic 316, ou bien quelles conditions minimales doivent être remplies
pour pouvoir retenir une consommation jusqu’ici négligeable au sens de l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement [n° 258/97]? Quel est l’indice de référence pour le terme ‘restée’?
h)      Si la Cour ne répond pas elle-même à la première question, sous a) à d), la juridiction nationale peut-elle adresser des questions
visant à la qualification de produits, voire des questions d’ordre scientifique ou méthodologique, à l’Autorité européenne
de sécurité des aliments et, le cas échéant, quelle est la force contraignante des avis de cette instance pour la juridiction
nationale? Une possibilité de contrôle (le cas échéant une obligation de contrôle) de ces avis relève-t-elle des seules juridictions
communautaires ou également de la juridiction nationale de renvoi?»
26     Dans les affaires C-299/03 et C-316/03 à C-318/03, les questions posées par l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
sont identiques à celles de l’affaire C-211/03 à l’exception des différences suivantes. D’abord, dans chacune des affaires,
la première question, sous a), mentionne nominativement le produit en cause dans le litige au principal. Ensuite, la première
question, sous b) et d), et la seconde question, sous g), sont posées uniquement dans l’affaire C‑211/03 sans être reprises
dans les affaires C-299/03 et C-316/03 à C-318/03. Enfin, dans ces dernières affaires, la seconde question, sous b), est complétée
de la manière suivante:
«Dès lors que la directive 2001/83 […] a instauré à son article 1
er
, point 2, seconde phrase (concernant les médicaments dits ‘fonctionnels’), la notion de ‘fonctions physiologiques’, se trouve
en outre posée la question de la signification de cette notion et de son rapport avec celle d’‘action pharmacologique’.»
27     La juridiction de renvoi précise en outre que l’octroi de décisions générales au titre de l’article 47 a de la loi sur les
denrées alimentaires relève désormais de la compétence du Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, nouvellement
créé.
28     Par ordonnance du président de la Cour du 22 septembre 2003, les affaires C‑211/03, C-299/03 et C‑316/03 à C-318/03 ont été
jointes aux fins de la procédure écrite, de la procédure orale et de l’arrêt.

Sur les questions préjudicielles

Sur la première question, sous b)
29     Par sa première question, sous b), qu’il convient d’examiner en premier lieu, la juridiction nationale demande à la Cour en
substance si le mode d’ingestion d’un produit présente une importance pour sa qualification en tant que médicament ou denrée
alimentaire.
30     Aux fins de juger si un produit doit être qualifié de médicament ou de denrée alimentaire au sens de la réglementation communautaire,
l’autorité nationale compétente doit décider au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit,
dont notamment sa composition, ses propriétés pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de
la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi, l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs
et les risques que peut entraîner son utilisation (voir arrêts Van Bennekom, précité, point 29; du 21 mars 1991, Delattre,
C‑369/88, Rec. p. I-1487, points 26 et 35, ainsi que Monteil et Samanni, C-60/89, Rec. p. I-1547, point 29; du 16 avril 1991,
Upjohn, dit «Upjohn I», C‑112/89, Rec. p. I-1703, point 23; du 20 mai 1992, Commission/Allemagne, C‑290/90, Rec. p. I‑3317,
point 17, et du 29 avril 2004, Commission/Autriche, C‑150/00, Rec. p. I-3891, point 64).
31     Les modalités d’emploi qui doivent être prises en compte dans le cadre de cet examen global comprennent, le cas échéant, la
circonstance que le produit en question doit être, selon son mode d’emploi, mélangé à de l’eau ou à du yaourt. Mais cet élément
n’est pas décisif en soi et il n’exclut pas la prise en compte des caractéristiques du produit dans son état initial, avant
d’être mélangé à de l’eau ou à du yaourt.
32     Par conséquent, il convient de répondre à la première question, sous b), en ce sens que la qualification d’un produit en tant
que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, constatées
tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.

Sur la première question, sous c)
33     La première question, sous c), se bornant à renvoyer à la seconde question, sous c) et f), elle n’appelle aucune réponse autonome.

Sur la seconde question, sous a), i)
34     Par sa seconde question, sous a), i), la juridiction de renvoi demande en substance quel est le rapport entre le règlement
n° 178/2002 et la directive 2002/46.
35     Il découle de la définition des compléments alimentaires, figurant à l’article 2, sous a), de la directive 2002/46, que ceux-ci
constituent une catégorie spéciale de denrées alimentaires.
36     Le règlement n° 178/2002 représente une norme générale qui, outre le fait d’instituer l’Autorité européenne de sécurité des
aliments et de fixer des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, établit les principes généraux et les
prescriptions générales de la législation alimentaire.
37     En vertu de l’article 14, paragraphe 1, du règlement n° 178/2002, aucune denrée alimentaire n’est mise sur le marché si elle
est dangereuse et, conformément au paragraphe 2 de la même disposition, une denrée alimentaire est dite dangereuse si elle
est considérée comme préjudiciable à la santé ou impropre à la consommation humaine. Au sens du paragraphe 7 dudit article,
sont considérées comme sûres les denrées alimentaires conformes à des dispositions communautaires spécifiques régissant la
sécurité des denrées alimentaires, en ce qui concerne les aspects couverts par ces dispositions. Toutefois, aux termes du
paragraphe 8 du même article, la conformité d’une denrée alimentaire à des dispositions spécifiques applicables à cette denrée
n’interdit pas aux autorités compétentes de prendre des mesures appropriées pour imposer des restrictions à sa mise sur le
marché ou pour exiger son retrait du marché s’il existe des raisons de soupçonner que, malgré cette conformité, la denrée
alimentaire concernée est dangereuse.
38     Il résulte du système instauré par le règlement n° 178/2002, notamment de son article 14, paragraphes 1, 2, 7 et 8, que, pour
ce qui est des prescriptions régissant la sécurité des denrées alimentaires, ce règlement constitue une réglementation supplétive
par rapport à la directive 2002/46.
39     Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous a), i), en ce sens que le règlement n° 178/2002 constitue
une réglementation supplétive par rapport à la directive 2002/46 dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation
communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.

Sur la seconde question, sous a), ii)
40     Par sa seconde question, sous a), ii), la juridiction de renvoi demande en substance si seules les dispositions du droit communautaire
spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire
que celles pour être un médicament.
41     Il convient de relever que la définition large du terme «denrée alimentaire», énoncée à l’article 2, premier alinéa, du règlement
n° 178/2002, est susceptible d’inclure les médicaments. Toutefois, il ressort du troisième alinéa, sous d), du même article
que le terme «denrée alimentaire» ne couvre pas les médicaments au sens de la directive 2001/83.
42     De manière analogue, l’article 1
er
, paragraphe 2, de la directive 2002/46 prévoit que cette dernière ne s’applique pas aux spécialités pharmaceutiques telles
que définies par la directive 2001/83.
43     Il en résulte que seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui
remplit aussi bien les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament (voir, en ce sens, arrêt
du 28 octobre 1992, Ter Voort, C-219/91, Rec. p. I-5485, points 19 et 20).
44     Cette interprétation se trouve confortée par la directive 2004/27/CE du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004,
modifiant la directive 2001/83 (JO L 136, p. 34), bien que le délai de transposition de celle-ci ne vienne à expiration que
le 30 octobre 2005. En effet, cette directive introduit dans la directive 2001/83 un nouvel article 2 dont le paragraphe 2
est libellé comme suit:
«En cas de doute, lorsqu’un produit, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, est susceptible de répondre à la fois
à la définition d’un ‘médicament’ et à la définition d’un produit régi par une autre législation communautaire, les dispositions
de la présente directive s’appliquent.»
45     Par conséquent, il convient de répondre à la seconde question, sous a), ii), en ce sens que seules les dispositions du droit
communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien les conditions pour être une denrée
alimentaire que celles pour être un médicament.

Sur la seconde question, sous b)
46     Par sa seconde question, sous b), la juridiction de renvoi demande en substance de quelle manière il convient de définir la
notion d’«action pharmacologique» dans le cadre de la qualification d’un produit en tant que médicament. Elle demande en outre
si la nécessité d’un risque pour la santé fait partie intégrante de cette définition.
47     Il importe de préciser que le terme «action pharmacologique» ne figure ni dans le règlement n° 178/2002 ni dans les directives
2001/83 et 2002/46. En revanche, dans sa jurisprudence relative aux médicaments, la Cour a employé l’expression «propriétés
pharmacologiques». Il ressort de l’ordonnance de renvoi que la seconde question, sous b), entend se référer à cette jurisprudence.
48     Aux termes de l’article 1
er
, point 2, premier alinéa, de la directive 2001/83, on entend par médicament «toute substance ou composition présentée comme
possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines». Selon le second alinéa du même point,
est également considérée comme médicament «toute substance ou composition pouvant être administrée à l’homme en vue d’établir
un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme».
49     Ladite directive donne ainsi deux définitions du médicament: une définition «par présentation» et une autre définition «par
fonction». Un produit est un médicament s’il relève de l’une ou l’autre de ces deux définitions.
50     Dans la seconde définition du médicament, l’expression «fonctions physiologiques» correspond à l’expression «fonctions organiques»
figurant à l’article 1
er
, point 2, second alinéa, de la directive 65/65. La directive 2001/83 étant destinée, d’après son premier considérant, à effectuer
une codification, il convient de considérer que lesdites expressions ont en substance la même signification. Il en découle
notamment que la jurisprudence relative à la définition du médicament figurant dans la directive 65/65 est transposable à
la définition énoncée dans la directive 2001/83.
51     Ainsi qu’il a été dit au point 30 du présent arrêt, pour décider si un produit relève de la définition d’un médicament «par
fonction» au sens de la directive 2001/83, les autorités nationales, agissant sous le contrôle du juge, doivent se prononcer
au cas par cas, en tenant compte de l’ensemble des caractéristiques du produit, dont notamment sa composition, ses propriétés
pharmacologiques, telles qu’elles peuvent être établies en l’état actuel de la connaissance scientifique, ses modalités d’emploi,
l’ampleur de sa diffusion, la connaissance qu’en ont les consommateurs et les risques que peut entraîner son utilisation.
52     Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres
d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1
er
, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de
restaurer, de corriger ou de modifier des fonctions physiologiques chez l’homme.
53     Le risque pour la santé, mentionné par la juridiction de renvoi, est un facteur autonome qui doit également être pris en considération
par les autorités nationales compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament «par fonction»
(voir, en ce sens, arrêt Commission/Autriche, précité, point 65).
54     Il convient de répondre à la seconde question, sous b), en ce sens que les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le
facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres d’apprécier, à partir des capacités potentielles
de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1
er
, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical ou de
restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme. Le risque que l’utilisation d’un produit peut entraîner
pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales compétentes
dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.

Sur la seconde question, sous c) et f)
55     Par sa seconde question, sous c) et f), la juridiction de renvoi demande en substance si un produit qui est licitement commercialisé
dans un État membre comme denrée alimentaire doit pouvoir être importé moyennant l’octroi d’une autorisation de commercialisation
dans un autre État membre où ce produit est considéré comme un médicament et de quelle manière une autorisation de commercialisation
peut être mise en œuvre dans un tel cas.
56     En l’état actuel du droit communautaire, il est encore possible que des différences subsistent, entre les États membres, dans
la qualification des produits comme médicaments ou comme denrées alimentaires. Ainsi, la circonstance qu’un produit est qualifié
d’alimentaire dans un autre État membre ne saurait interdire de lui reconnaître, dans l’État membre d’importation, la qualité
de médicament dès lors qu’il en présente les caractéristiques (voir arrêts du 29 avril 2004, Commission/Allemagne, C-387/99,
Rec. p. I-3773, points 52 et 53, ainsi que Commission/Autriche, précité, points 59 et 60).
57     Si un produit est correctement qualifié de médicament au sens de la directive 2001/83, sa commercialisation est subordonnée
à l’octroi d’une autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») conformément à l’article 6, paragraphe 1, de cette
directive. Les procédures d’octroi et les effets d’une telle autorisation sont précisés de manière détaillée aux articles
7 à 39 de ladite directive.
58     Dans la mesure où la directive 2001/83 harmonise les modalités de production, de distribution et d’utilisation des médicaments,
il n’est plus possible pour les États membres de prendre des mesures nationales qui restreignent la libre circulation des
marchandises sur le fondement de l’article 30 CE, notamment pour des raisons de protection de la santé humaine (voir arrêt
du 19 mars 1998, Compassion in World Farming, C-1/96, Rec. p. I-1251, point 47 et jurisprudence citée).
59     Dès lors, un État membre n’est plus habilité à invoquer des raisons de santé des personnes visées à l’article 30 CE pour subordonner
la commercialisation sur son territoire des produits visés par la directive 2001/83 au respect d’exigences liées aux produits
mêmes allant au-delà des motifs de refus énoncés dans cette directive.
60     Par conséquent, il convient de répondre à la seconde question, sous c) et f), en ce sens qu’un produit qui constitue un médicament
au sens de la directive 2001/83 ne peut être importé dans un autre État membre que moyennant l’obtention d’une AMM octroyée
conformément aux dispositions de cette directive, et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme
denrée alimentaire.

Sur la seconde question, sous d), i)
61     Par sa seconde question, sous d), i), la juridiction de renvoi demande à la Cour quelle est l’importance qu’il convient d’accorder
à la notion de limites supérieures de sécurité dans le cadre de la qualification d’un produit comme médicament ou comme denrée
alimentaire au sens des dispositions communautaires.
62     La notion de «limites supérieures de sécurité» est employée à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46.
Selon cette disposition, elle constitue l’un des éléments à prendre en compte pour fixer les quantités maximales de vitamines
et de minéraux présentes dans les compléments alimentaires.
63     Il convient de relever que, en tant que telle, cette notion ne joue aucun rôle dans la distinction entre les médicaments et
les denrées alimentaires. D’une part, en effet, il peut s’avérer nécessaire de prévoir des limites supérieures de sécurité
pour certaines denrées alimentaires qui ne peuvent pas être considérées comme des médicaments. D’autre part, un produit administré
dans des quantités inférieures à une éventuelle limite supérieure de sécurité peut constituer un médicament soit par sa fonction,
soit par sa présentation.
64     Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous d), i), en ce sens que la notion de «limites supérieures
de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46, ne revêt aucune importance aux fins
d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.

Sur la seconde question, sous d), ii)
65     Par sa seconde question, sous d), ii), la juridiction de renvoi interroge la Cour au sujet de la marge d’appréciation dont
disposent les autorités nationales en ce qui concerne la détermination des limites supérieures de sécurité.
66     Compte tenu de la réponse apportée à la seconde question, sous d), i), il n’y a pas lieu de répondre à la seconde question,
sous d), ii).

Sur la seconde question, sous e), i)
67     Par sa seconde question, sous e), i), la juridiction de renvoi demande en substance si l’absence d’un besoin nutritionnel
de la population d’un État membre peut justifier que celui-ci interdise la commercialisation d’une denrée alimentaire ou d’un
complément alimentaire légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.
68     À défaut d’harmonisation et dans la mesure où des incertitudes subsistent en l’état actuel de la recherche scientifique, les
États membres peuvent, dans certaines conditions, restreindre sur le fondement de l’article 30 CE la commercialisation de
denrées alimentaires licitement commercialisées dans un autre État membre, pour des raisons de protection de la santé et de
la vie des personnes (voir, en ce sens, arrêt du 23 septembre 2003, Commission/Danemark, C‑192/01, Rec. p. I‑9693, point 42).
69     Dans un tel contexte, le critère du besoin nutritionnel de la population d’un État membre peut jouer un rôle lors de l’évaluation
approfondie effectuée par ce dernier du risque que l’adjonction d’éléments nutritifs aux denrées alimentaires peut présenter
pour la santé publique. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne saurait, à elle seule, justifier une interdiction totale,
sur le fondement de l’article 30 CE, de commercialisation des denrées alimentaires légalement fabriquées et/ou commercialisées
dans d’autres États membres (arrêt Commission/Danemark, précité, point 54).
70     Pour ce qui concerne l’harmonisation, il y a lieu de relever que la directive 2002/46 effectue une certaine harmonisation
des législations nationales concernant les compléments alimentaires, tels que définis à l’article 2, sous a), de celle‑ci.
71     Il résulte de l’article 3 ainsi que du deuxième considérant de la directive 2002/46 que les compléments alimentaires qui sont
conformes aux règles énoncées dans celle-ci doivent en principe pouvoir être librement commercialisés dans la Communauté.
72     Les États membres ne conservent que des possibilités limitées de restreindre la commercialisation de tels compléments alimentaires.
En effet, l’article 12 de la directive 2002/46 prévoit que l’État membre qui entend restreindre la commercialisation d’un
produit conforme aux exigences de cette directive établisse, de manière circonstanciée, que l’emploi de ce produit présente
un danger pour la santé humaine. La simple constatation de l’absence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre
concerné ne saurait suffire à démontrer l’existence d’un tel danger. En revanche, il ne peut pas être exclu qu’une telle absence
de besoin puisse constituer une donnée indicative parmi d’autres de l’existence d’un danger pour la santé humaine.
73     Il en découle qu’il convient de répondre à la seconde question, sous e), i), en ce sens que, dans le cadre d’une évaluation
par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires,
le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné est susceptible d’être pris
en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier, soit au titre de l’article
30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46, une interdiction totale de commercialiser des denrées alimentaires
ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.

Sur la seconde question, sous e), ii)
74     Par sa seconde question, sous e), ii), la juridiction de renvoi demande en substance si le fait que la marge d’appréciation
dont disposent les autorités d’un État membre en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait
l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire.
75     Au point 34 de son arrêt du 21 janvier 1999, Upjohn, dit «Upjohn II» (C-120/97, Rec. p. I-223), la Cour a jugé que, lorsqu’une
autorité communautaire est appelée, dans le cadre de sa mission, à effectuer des évaluations complexes, elle jouit de ce fait
d’un large pouvoir d’appréciation dont l’exercice est soumis à un contrôle juridictionnel limité qui n’implique pas que le
juge communautaire substitue son appréciation des éléments de fait à celle de ladite autorité. Ainsi, le juge communautaire
se limite, en pareil cas, à examiner la matérialité des faits et les qualifications juridiques que cette autorité en déduit
et, en particulier, si l’action de cette dernière n’est pas entachée d’une erreur manifeste ou de détournement de pouvoir,
ou si cette autorité n’a pas manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation.
76     La Cour en a déduit, au point 35 de l’arrêt Upjohn II, précité, que le droit communautaire n’exige pas que les États membres
instaurent une procédure de contrôle juridictionnel des décisions nationales de retrait des AMM, prises au titre de la directive
65/65 et dans l’exercice d’appréciations complexes, impliquant un contrôle plus étendu que celui qu’exerce la Cour dans des
cas similaires.
77     La Cour a néanmoins précisé, au point 36 de l’arrêt Upjohn II, précité, que toute procédure nationale de contrôle juridictionnel
des décisions de retrait des AMM, prises par des autorités nationales, doit permettre à la juridiction saisie d’un recours
en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes
et les règles du droit communautaire pertinents.
78     Des principes analogues s’appliquent en ce qui concerne la qualification, par les autorités nationales, d’un produit comme
médicament ou la constatation, par ces autorités, d’une éventuelle absence de besoin nutritionnel de la population d’un État
membre au regard du produit concerné.
79     Il en résulte qu’il convient de répondre à la seconde question, sous e), ii), en ce sens que le fait que la marge d’appréciation
des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel ne fait l’objet que d’un
contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure nationale de contrôle juridictionnel
des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie d’un recours en annulation d’une telle
décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci, les principes et les règles du droit
communautaire pertinents.

Sur la seconde question, sous g)
80     Par sa seconde question, sous g), la juridiction de renvoi interroge la Cour sur l’interprétation qu’il convient de donner
à la condition énoncée à l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement n° 258/97, selon laquelle un aliment ou un ingrédient alimentaire n’entre dans le champ d’application
de ce règlement que si la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient est jusqu’ici restée négligeable dans la Communauté.
Cette juridiction demande en substance, d’une part, quelles sont les conditions permettant de conclure à une consommation
négligeable et, d’autre part, quelle est la date de référence pour apprécier une telle consommation.
81     Le règlement n° 258/97 a pour objet la mise sur le marché de nouveaux aliments et de nouveaux ingrédients alimentaires, tels
que ceux contenant des organismes génétiquement modifiés.
82     L’article 1
er
, paragraphe 2, de ce règlement vise à délimiter le champ d’application de celui-ci, notamment en définissant ce qu’il faut
entendre par nouveaux aliments et ingrédients alimentaires. Selon cette définition, seuls sont considérés comme «nouveaux»
les aliments et les ingrédients alimentaires «pour lesquels la consommation humaine est jusqu’ici restée négligeable dans
la Communauté».
83     Cette condition vise la consommation, dans le sens d’une ingestion par les êtres humains. Pour satisfaire une telle condition,
il suffit que l’aliment ou l’ingrédient alimentaire en cause n’ait pas été consommé en quantité significative par des êtres
humains avant la date de référence.
84     Pour apprécier l’existence ou non d’une telle consommation humaine, l’autorité compétente doit tenir compte de toutes les
circonstances de l’espèce.
85     Si l’aliment ou l’ingrédient en cause a été commercialisé sur le marché de l’un ou de plusieurs des États membres avant la
date de référence, cette circonstance est pertinente au regard d’une telle appréciation.
86     Les circonstances prises en considération doivent viser l’aliment ou l’ingrédient même qui fait l’objet de l’examen et non
pas un aliment ou un ingrédient similaire ou comparable. En effet, dans le domaine des nouveaux aliments ou des nouveaux ingrédients
alimentaires, il ne peut être exclu que des différences même mineures en apparence soient susceptibles d’entraîner des conséquences
sérieuses pour la santé publique, à tout le moins jusqu’à ce que l’innocuité de l’aliment ou de l’ingrédient en question ait
été établie par les procédures adéquates.
87     En ce qui concerne la date de référence qui doit être prise en compte pour juger de l’importance de la consommation humaine
de l’aliment ou de l’ingrédient alimentaire en question, il convient de considérer que l’expression «jusqu’ici» figurant à
l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement n° 258/97 vise la date d’entrée en vigueur de ce règlement. Conformément à l’article 15 de celui-ci,
cette date est le 15 mai 1997.
88     En conséquence, il y a lieu de répondre à la seconde question, sous g), qu’il convient d’interpréter l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement n° 258/97 en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient alimentaire
est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est établi que
cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a pas été consommé en quantité significative par des êtres humains dans aucun
des États membres avant la date de référence. Le 15 mai 1997 constitue la date de référence pour apprécier l’importance de
la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient alimentaire.

Sur la seconde question, sous h)
89     Par sa seconde question, sous h), la juridiction de renvoi demande en substance si une juridiction nationale peut saisir l’Autorité
européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification de produits et, en cas de réponse affirmative,
quelle serait la force contraignante des avis de cette Autorité à l’égard de la juridiction concernée.
90     Parmi les missions et tâches de l’Autorité européenne de sécurité des aliments, telles que définies aux articles 22 et 23
du règlement n° 178/2002, ne figure pas celle de répondre à des questions émanant de juridictions nationales.
91     En outre l’article 9 du règlement (CE) n° 1304/2003 de la Commission, du 23 juillet 2003, sur la procédure appliquée par l’Autorité
européenne de sécurité des aliments aux demandes d’avis scientifiques dont elle est saisie (JO L 185, p. 6), prévoit que chaque
État membre notifie à cette Autorité «l’autorité ou les autorités gouvernementales compétentes pour saisir l’Autorité d’une
demande d’avis scientifique». Il ne ressort pas du libellé de cette disposition que les juridictions nationales soient au
nombre des «autorités gouvernementales compétentes» visées par celle‑ci.
92     Il en résulte que, en l’état actuel de la réglementation communautaire, les juridictions nationales ne peuvent pas saisir
l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification des produits.
93     Toutefois, si ladite Autorité rendait un avis correspondant à l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale,
cette dernière devrait accorder à un tel avis la même valeur que celle qui est reconnue à un rapport d’expertise. Il serait
donc susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération comme tel.
94     Il convient donc de répondre à la seconde question, sous h), en ce sens qu’une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité
européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification des produits. Un avis de cette Autorité, éventuellement
rendu dans une matière faisant l’objet d’un litige pendant devant une juridiction nationale, est susceptible de constituer
un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération dans le cadre de ce litige.

Sur la première question, sous a) et d)
95     Par sa première question, sous a) et d), qu’il convient de traiter en dernier lieu, la juridiction de renvoi demande en substance
si les produits lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 et E‑400 doivent être qualifiés de denrées alimentaires,
constituant éventuellement des compléments alimentaires, ou comme des médicaments et, dans le cas où le produit lactobact
omni FOS serait une denrée alimentaire, s’il constitue un nouvel aliment au sens du règlement n° 258/97.
96     Dans le cadre d’une procédure visée à l’article 234 CE, fondée sur une nette séparation des fonctions entre les juridictions
nationales et la Cour, toute appréciation des faits relève de la compétence du juge national. La Cour n’est donc pas compétente
pour trancher les faits au principal ou pour appliquer à des mesures ou à des situations nationales les règles communautaires
dont elle a donné l’interprétation, ces questions relevant de la compétence exclusive de la juridiction nationale (voir arrêt
du 22 juin 2000, Fornasar e.a., C-318/98, Rec. p. I‑4785, points 31 et 32).
97     Il appartient à la juridiction de renvoi de procéder à la qualification des produits en cause dans les cinq litiges au principal
en tenant compte des éléments d’interprétation dégagés par la Cour, notamment aux points 30 à 32, 35 à 39, 41 à 45, 47 à 54,
56 à 60, 62 à 64 et 81 à 88 du présent arrêt.

Sur les dépens
98     La procédure revêtant, à l’égard des parties au principal, le caractère d’un incident soulevé devant la juridiction de renvoi,
il appartient à celle-ci de statuer sur les dépens. Les frais exposés pour soumettre des observations à la Cour, autres que
ceux desdites parties, ne peuvent faire l’objet d’un remboursement.
Par ces motifs, la Cour (première chambre) dit pour droit:
1)
La qualification d’un produit en tant que médicament ou denrée alimentaire doit être effectuée en tenant compte de l’ensemble
des caractéristiques du produit, constatées tant dans l’état initial de celui-ci que lorsqu’il est mélangé, conformément à
son mode d’emploi, à de l’eau ou à du yaourt.
2)
Le règlement (CE) n° 178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux
et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et
fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires, constitue une réglementation supplétive par rapport
à la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil, du 10 juin 2002, relative au rapprochement des législations
des États membres concernant les compléments alimentaires, dont l’application est exclue pour autant qu’une réglementation
communautaire, telle que ladite directive, comporte des dispositions spécifiques pour certaines catégories de denrées alimentaires.
3)
Seules les dispositions du droit communautaire spécifiques aux médicaments s’appliquent à un produit qui remplit aussi bien
les conditions pour être une denrée alimentaire que celles pour être un médicament.
4)
Les propriétés pharmacologiques d’un produit sont le facteur sur la base duquel il appartient aux autorités des États membres
d’apprécier, à partir des capacités potentielles de ce produit, si celui-ci peut, au sens de l’article 1
er
, point 2, second alinéa, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un
code communautaire relatif aux médicaments à usage humain, être administré à l’homme en vue d’établir un diagnostic médical
ou de restaurer, corriger ou modifier des fonctions physiologiques chez l’homme. Le risque que l’utilisation d’un produit
peut entraîner pour la santé est un facteur autonome qui doit également être pris en considération par les autorités nationales
compétentes dans le cadre de la qualification de ce produit en tant que médicament.
5)
Un produit qui constitue un médicament au sens de la directive 2001/83 ne peut être importé dans un autre État membre que
moyennant l’obtention d’une autorisation de mise sur le marché octroyée conformément aux dispositions de cette directive,
et ce même s’il est licitement commercialisé dans un autre État membre comme denrée alimentaire.
6)
La notion de «limites supérieures de sécurité», figurant à l’article 5, paragraphe 1, sous a), de la directive 2002/46, ne
revêt aucune importance aux fins d’opérer une distinction entre les médicaments et les denrées alimentaires.
7)
Dans le cadre d’une évaluation par un État membre des risques que peuvent créer pour la santé publique des denrées alimentaires
ou des compléments alimentaires, le critère de l’existence d’un besoin nutritionnel de la population de l’État membre concerné
est susceptible d’être pris en considération. Toutefois, l’absence d’un tel besoin ne suffit pas à elle seule pour justifier,
soit au titre de l’article 30 CE, soit au titre de l’article 12 de la directive 2002/46, une interdiction totale de commercialiser
des denrées alimentaires ou des compléments alimentaires légalement fabriqués ou mis sur le marché dans un autre État membre.
8)
Le fait que la marge d’appréciation des autorités nationales en ce qui concerne la constatation d’une absence de besoin nutritionnel
ne fait l’objet que d’un contrôle juridictionnel limité est conforme au droit communautaire, à condition que la procédure
nationale de contrôle juridictionnel des décisions prises en la matière par ces autorités permette à la juridiction saisie
d’un recours en annulation d’une telle décision d’appliquer effectivement, dans le cadre du contrôle de la légalité de celle-ci,
les principes et les règles du droit communautaire pertinents.
9)
Il convient d’interpréter l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement (CE) n° 258/97 du Parlement européen et du Conseil, du 27 janvier 1997, relatif aux nouveaux
aliments et aux nouveaux ingrédients alimentaires, en ce sens que la consommation humaine d’un aliment ou d’un ingrédient
alimentaire est restée négligeable dans la Communauté si, en tenant compte de toutes les circonstances de l’espèce, il est
établi que cet aliment ou cet ingrédient alimentaire n’a pas été consommé en quantité significative par des êtres humains
dans aucun des États membres avant la date de référence. Le 15 mai 1997 constitue la date de référence pour apprécier l’importance
de la consommation humaine dudit aliment ou ingrédient alimentaire.
10)
Une juridiction nationale ne peut pas saisir l’Autorité européenne de sécurité des aliments de questions relatives à la qualification
des produits. Un avis de cette Autorité, éventuellement rendu dans une matière faisant l’objet d’un litige pendant devant
une juridiction nationale, est susceptible de constituer un élément de preuve que cette juridiction devrait prendre en considération
dans le cadre de ce litige.
Signatures
*
Langue de procédure: l'allemand.