CELEX: 61992CJ0373
Incumprimento de Estado
Medicamentos
Obrigação de afectuar, no Estado-membro de importação, um exame já realizado do Estado-membro de origem

Fundamentação jurídica do acórdão
1 Por petição entrada na Secretaria do Tribunal de Justiça em 25 de Setembro de 1992, a Comissão das Comunidades Europeias intentou, nos termos do artigo 169. do Tratado CEE, uma acção em que se pede a declaração de que o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 30. e 36. do Tratado CEE ao submeter os acessórios médicos esterilizados originários de outros Estados-membros a ensaios ou a análises laboratoriais já efectuados nestes Estados-membros, podendo os respectivos resultados ser comunicados às autoridades belgas.
2 A comercialização de medicamentos na Bélgica está regulamentada, designadamente, pelo decreto real de 6 de Junho de 1960 relativo ao fabrico, preparação e distribuição por grosso dos medicamentos e à sua composição (Moniteur belge de 22.6.1960, p. 4684).
3 O artigo 15. , n.  2, desse decreto estabelece que os medicamentos provenientes de outros Estados-membros só poderão ser comercializados na Bélgica após terem sido sujeitos ao exame da sua plena conformidade com as leis e regulamentos em vigor neste país.
4 Essa obrigação aplica-se designadamente aos acessórios médicos esterilizados, definidos no n.  1, letra B, alíneas d) a g), do artigo 1. do decreto real:
"d) as ligaduras cirúrgicas, ou seja, qualquer fio esterilizado, seja qual for a sua natureza, utilizado em cirurgia;
e) os pensos esterilizados, ou seja, qualquer matéria hidrófila ou cardada, seja qual for a sua natureza, apresentada como esterilizada;
f) o material esterilizado de injecção, perfusão, transfusão ou drenagem, bem como as sondas e cateteres, ou seja, qualquer recipiente, tubagem, agulha conta-gotas e qualquer objecto apresentado como esterilizado e que se destine a ser usado nas actividades de injecção, perfusão, transfusão ou drenagem, bem como qualquer material destinado a ser utilizado em intervenções médicas ou obstétricas apresentado como esterilizado;
g) o material de substituição ou de prótese interna, ou seja, qualquer outro aparelho, seja qual for a sua natureza, com exclusão das substâncias de origem humana, destinado a ser introduzido de forma prolongada ou definitiva no organismo, por processo cirúrgico".
5 Quem não cumpra a obrigação acima referida é passível de procedimento judicial e de medidas administrativas. É assim que, nos termos do artigo 53. do decreto real, os lotes de um medicamento que não tenha sido objecto do exame exigido deverão ser sistematicamente controlados, aquando de cada uma das ulteriores importações, por um laboratório aprovado.
6 A Comissão considera que a exigência de um exame aquando da entrada dos acessórios médicos esterilizados no território belga constitui um entrave à livre circulação de mercadorias, que se não justifica pela protecção da saúde pública quando idêntico exame tiver sido já efectuado no Estado-membro de origem e os respectivos resultados puderem ser comunicados às autoridades belgas.
7 O Governo belga não contestou o incumprimento invocado, tendo anunciado estar em preparação um projecto de decreto real que visa compatibilizar a regulamentação acima descrita com o Tratado.
8 Para a decisão da presente acção deverá recordar-se que, na ausência de uma regulamentação comunitária completa na matéria, os Estados-membros podem adoptar medidas que visem garantir que os produtos importados não são susceptíveis de afectar a saúde pública, na condição de essas medidas serem adequadas à consecução do objectivo de protecção da saúde e de este objectivo não poder ser atingido por medidas menos restritivas das trocas comerciais intracomunitárias (v. acórdão de 8 de Abril de 1992, Comissão/Alemanha, C-62/90, Colect., p. I-2575).
9 Cabe salientar, a este respeito, que, como o Governo belga admitiu, a exigência de exame é supérflua no caso dos produtos importados terem já sido objecto, no Estado-membro de origem, de exame idêntico ao efectuado no território nacional e de os resultados desse exame poderem ser comunicados às autoridades nacionais.
10 Nessas condições, deve considerar-se que o Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 30. e 36. do Tratado CEE ao submeter os acessórios médicos esterilizados originários de outros Estados-membros a ensaios ou análises laboratoriais já efectuados nestes Estados-membros, podendo os respectivos resultados ser comunicados às autoridades belgas.
Decisão sobre as despesas
Quanto às despesas
11 Por força do disposto no n.  2 do artigo 69. do Regulamento de Processo, a parte vencida deve ser condenada nas despesas. Tendo o Reino da Bélgica sido vencido, há que condená-lo nas despesas.
Parte decisória
Pelos fundamentos expostos,
O TRIBUNAL DE JUSTIÇA
decide:
1) O Reino da Bélgica não cumpriu as obrigações que lhe incumbem por força dos artigos 30. e 36. do Tratado CEE ao submeter os acessórios médicos esterilizados originários de outros Estados-membros a ensaios ou análises laboratoriais já efectuados nestes Estados-membros, podendo os respectivos resultados ser comunicados às autoridades belgas.
2) O Reino da Bélgica é condenado nas despesas.