CELEX: 62004CJ0431
Patenttioikeus
Lääkkeet
Asetus (ETY) N:o 1768/92
Lääkkeiden lisäsuojatodistus
Vaikuttavien aineiden yhdistelmän käsite

1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston
asetuksen (ETY) N:o 1768/92 (EYVL L 182, s. 1), sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja
Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla
(EYVL 1994, C 241, s. 21 ja EYVL 1995, L 1, s. 1; jäljempänä asetus N:o 1768/92), 1 artiklan b alakohdan tulkintaa.
2       Tämä pyyntö on esitetty sellaisen valituksen yhteydessä, jonka Massachusetts Institute of Technology (jäljempänä MIT) on tehnyt
siitä syystä, että Bundespatentgericht on hylännyt MIT:n tekemän valituksen Deutsches Patent- und Markenamtin (Saksan patentti-
ja tavaramerkkivirasto) päätöksestä, jolla hylätään lisäsuojatodistusta koskeva hakemus, jonka MIT on jättänyt lääkkeestä
Gliadel 7,7 mg implantaatti (jäljempänä Gliadel).

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön lainsäädäntö
3       Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
a)      ’lääkkeellä’ kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, jotka on tarkoitettu ihmisten tai eläinten sairauksien hoitoon tai
ehkäisyyn, sekä kaikkia aineita tai aineiden yhdistelmiä, joita voidaan antaa ihmisille tai eläimille sairauden syyn selvittämiseksi
tai elintoimintojen palauttamiseksi, korjaamiseksi tai muuttamiseksi ihmisissä tai eläimissä,
b)      ’tuotteella’ lääkkeen vaikuttavaa ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää,
c)      ’peruspatentilla’ patenttia, joka suojaa b alakohdassa määriteltyä tuotetta sellaisenaan, tuotteen valmistusmenetelmää tai
tuotteen käyttösovellutusta, ja jonka patentinhaltija ilmoittaa todistuksen antamismenettelyä varten,
d)      ’todistuksella’ lisäsuojatodistusta.”
4       Asetuksen N:o 1768/92 3 artiklassa, jossa määritellään edellytykset lisäsuojatodistuksen saamiselle, säädetään seuraavaa:
”Todistus annetaan, jos hakemuspäivänä jäsenvaltiossa, jossa 7 artiklassa tarkoitettu hakemus jätetään,
a)      tuotetta suojaa voimassa oleva peruspatentti;
b)      tuotteella on joko direktiivin 65/65/ETY tai direktiivin 81/851/ETY mukaisesti annettu voimassa oleva lupa saattaa se lääkkeenä
markkinoille – –;
c)      tuotteelle ei ole vielä annettu todistusta;
d)      edellä b alakohdassa tarkoitettu lupa on ensimmäinen lupa saattaa tuote lääkkeenä markkinoille.”

Kansallinen lainsäädäntö
5       Patenttilain (Patentgesetz), joka on annettu 5.5.1936 (BGBl. 1936, s. 117), sellaisena kuin se on pääasiaan sovellettavassa
muodossaan, 16 a §:ssä säädetään seuraavaa:
”1)      Euroopan talousyhteisön lisäsuojatodistusten, jotka on ilmoitettava Bundesgesetzblattissa, laatimista koskevien asetusten
mukaisesti patentille voidaan hakea lisäsuoja, joka on välittömästi sidoksissa 16 §:n 1 momentissa säädettyyn patentin voimassaoloaikaan.
Lisäsuojasta maksetaan vuosimaksuja.
2)      Ellei yhteisön oikeudessa toisin säädetä, patenttilain säännöksiä, jotka koskevat hakijan oikeuksia (6–8 §), patentin vaikutuksia
ja poikkeuksia (9–12 §), käyttöä koskevia sääntöjä, pakkolisenssiä ja sen peruuttamista (13 ja 24 §), suojan alaa (14 §),
lisenssejä ja niiden rekisteröimistä (15 ja 30 artikla), maksuja (17 §:n 2 momentti), patentin sammumista (20 artikla), mitättömyyttä
(22 artikla), valmiutta antaa käyttölupa (23 §), edustajaa Saksassa (25 §), Patentgerichtiä (patenttituomioistuinta) ja menettelyä
tässä tuomioistuimessa (65–99 §), menettelyä Bundesgerichtshofissa (100–122 §), patentin ennalleen palauttamista (123 §),
totuusvelvollisuutta (124 §), sähköistä asiakirjaa (125 a §), virallista kieltä, tiedoksiantoa ja oikeusapua (126–128 §),
oikeuden loukkauksia (139–141 § ja 142 a §), kanteiden keskittämistä ja patenttiin liittyviä etuoikeuksia (145 ja 146 §),
sovelletaan vastaavasti lisäsuojaan.
3)      Patenttilain 23 §:ssä tarkoitettuja lisenssejä ja julistuksia, jotka vaikuttavat patenttiin, sovelletaan myös lisäsuojaan.”

Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
6       MIT on sellaisen eurooppapatentin haltija, jota koskevan hakemuksen se jätti 29.7.1987. Tästä patenttiin kuuluu erityisesti
kahden seuraavan aineen yhdistelmä: polifeprosaanin, joka on polymeerinen, biologisesti hajoava apuaine, ja karmustiinin,
joka on vaikuttava aine, jota on jo käytetty yhdessä inerttien apuaineiden ja lääkkeiden lisäaineiden kanssa kemoterapiassa
aivokasvaimien laskimonsisäisissä hoidoissa.
7       Gliadelia käytetään laitteen muodossa, ja se asetetaan implantaattina pään sisään uudistuvien aivokasvainten hoidossa. Tämä
laite toimii siten, että karmustiini, joka on vaikuttavana aineena erittäin voimakas solumyrkky, vapautuu hitaasti ja hallitusti
polifeprosaanista, joka toimii biologisesti hajoavana matriksina.
8       Gliadelille myönnettiin markkinoille saattamista koskeva lupa Saksassa 3.8.1999 tehdyllä päätöksellä.
9       MIT vetosi mainittuun lupaan ja haki Deutsches Patent- und Markenamtilta lisäsuojatodistusta Gliadelille. Se haki ensisijaisesti
lisäsuojatodistusta karmustiinille yhdessä polifeprosaanin kanssa. Toissijaisesti se haki lisäsuojatodistusta pelkälle karmustiinille.
10     Deutsches Patent- und Markenamt hylkäsi tämän lisäsuojatodistusta koskevan hakemuksen 16.10.2001 tekemällään päätöksellä sillä
perusteella, että polifeprosaania ei voitu pitää asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa ja 3 artiklassa tarkoitettuna
vaikuttavana aineena. Lisäksi se katsoi, että se ei voinut myöntää lisäsuojatodistusta pelkästään karmustiinille, koska tällä
vaikuttavalla aineella oli jo kauan ollut markkinoille saattamista koskeva lupa.
11     MIT valitti mainitusta Deutsches Patent- und Markenamtin päätöksestä Bundespatentgerichtiin. Tämä hylkäsi valituksen 25.11.2002
annetulla ratkaisulla.
12     Sitten MIT teki Bundespatentgerichtin ratkaisusta Revision-valituksen Bundesgerichtshofiin. Kanteensa tueksi se esittää, että
polifeprosaani on Gliadelin välttämätön osa, koska sen ansiosta karmustiinia kyetään annostelemaan hoitokäytössä pahanlaatuisia
aivokasvaimia käsiteltäessä, ja siten relevantilla tavalla tehostaa lääkkeen vaikutusta. Näin ollen ei ole kyse pelkästä apuaineesta
tai lisäaineesta.
13     Näissä olosuhteissa Bundesgerichtshof on päättänyt lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavat
ennakkoratkaisukysymykset:
”1)      Edellytetäänkö asetuksen [N:o 1768/92] 1 artiklan b alakohdassa käytetyssä käsitteessä ’lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä’,
että kaikki tämän yhdistelmän ainesosat ovat erikseen vaikuttavia aineita, joilla on terapeuttisia vaikutuksia?
2)      Onko myös silloin kyseessä ’lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä’, kun kahdesta ainesosasta muodostuvassa aineiden yhdistelmässä
yksi ainesosa on hyvin tunnettu aine, jolla on terapeuttisia vaikutuksia tiettyä käyttöaihetta varten, ja toinen ainesosa
puolestaan mahdollistaa lääkkeen antomuodon, jolla muutetaan ensin mainitun lääkkeen vaikutuksia tämän käyttöaiheen osalta
(in vivo -implantaatti, josta vaikuttavaa ainetta vapautuu kontrolloidusti toksisten vaikutusten välttämiseksi)?”

Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
14     Näillä kahdella kysymyksellään, jotka on tutkittava yhdessä, kansallinen tuomioistuin tiedustelee yhteisöjen tuomioistuimelta
ennen kaikkea sitä, onko asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohtaa tulkittava siten, että käsitteeseen ”lääkkeen vaikuttavien
aineiden yhdistelmä” sisältyy muun muassa kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista vain toisella on omia terapeuttisia ominaisuuksia
tiettyä käyttöaihetta varten ja joista toinen mahdollistaa lääkkeen sellaisen antomuodon, joka on ensimmäisen aineen terapeuttisen
tehokkuuden kannalta tarpeen samaa käyttöaihetta varten.
15     On todettava, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdan mukaan käsitteellä ”tuote” tarkoitetaan ”lääkkeen vaikuttavaa
ainetta tai vaikuttavien aineiden yhdistelmää”.
16     Asetuksessa N:o 1768/92 ei määritellä käsitettä ”vaikuttava aine”.
17     Koska käsitettä ”vaikuttava aine” ei määritellä asetuksessa N:o 1768/92, näiden merkityssisältö ja ulottuvuus on määriteltävä
ottamalla huomioon se yleinen asiayhteys, jossa niitä käytetään, ja niiden merkitys yleiskielessä (ks. mm. asia 349/85, Tanska
v. komissio, tuomio 27.1.1988, Kok. 1988, s. 169, 9 kohta ja asia C-164/98 P, DIR International Film ym. v. komissio, tuomio
27.1.2000, Kok. 2000, s. I-447, 26 kohta).
18     Tässä asiassa on todettava, että, kuten esillä olevan asian asiakirja-aineistosta ilmenee, on riidatonta, että ilmaisuun ”vaikuttava
aine” eivät sen yleisessä farmakologisessa merkityksessä kuulu lääkkeeseen sisältyvät aineet, joilla ei ole omaa vaikutusta
ihmis- tai eläinorganismiin.
19     Tältä osin on korostettava, että 11.4.1990 annetun ehdotuksen lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta annettavaksi
neuvoston asetukseksi (ETY) (KOM(90) 101 lopullinen) perustelujen 11 kohdassa, johon Ranskan hallitus on viitannut suullisissa
huomautuksissaan, täsmennetään, että ”asetusehdotus rajataan uusiin lääkkeisiin. Kyse ei ole lisäsuojatodistuksen myöntämisestä
patentoidulle lääkkeelle, jolla on markkinoille saattamista koskeva lupa. Tuotetta kohden voidaan näet myöntää ainoastaan
yksi lisäsuojatodistus, ja tuote määritellään suppeasti tehoaineeksi; lääkkeeseen tehdyt pienet muutokset, kuten uusi annoskoko,
eri suolan tai esterin käyttö, erilainen farmaseuttinen muoto, eivät voi antaa aihetta uudelle lisäsuojatodistukselle”.
20     Asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa määritelty ”tuotteen” käsite ei ole mitenkään ristiriidassa sen kanssa, mihin
komissio viittaa mainittujen perustelujen 11 kohdassa.
21     Perustelujen 11 kohdasta näet ilmenee, että lääkkeen farmaseuttinen muoto, johon voi kuulua apuaine, kuten julkisasiamies
on ratkaisuehdotuksensa 11 kohdassa ja Ranskan hallitus istunnossa todennut, ei sisälly ”tuotteen” määritelmään, johon kuuluu
suppeassa merkityksessä ”tehoaine” tai ”vaikuttava aine”.
22     Lisäksi voidaan viitata kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta 23 päivänä heinäkuuta 1996 annettuun
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseen (EY) N:o 1610/96 (EYVL L 198, s. 30), jonka johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa
täsmennetään, että kasvinsuojeluainealan keksinnöillä on oltava vastaavanlainen suoja kuin lääkkeille myönnetään asetuksen
N:o 1768/92 perusteella. Asetuksen N:o 1610/96 1 artiklan 8 kohdan mukaan ”tuotteella” tarkoitetaan tehoainetta tai kasvinsuojeluaineen
tehoaineiden yhdistelmää. Saman artiklan 3 kohdan mukaan tehoaine on aine, jolla on yleinen tai erityinen vaikutus haitallisiin
eliöihin tai kasveihin.
23     Tältä osin on todettava, että 9.12.1994 annetun ehdotuksen kasvinsuojeluaineiden lisäsuojatodistuksen käyttöön ottamisesta
annettavaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston asetukseksi (EY) (KOM(94) 579 lopullinen) perustelujen 68 kohdassa todetaan,
että
–       tarvittavan kyseessä olevien etujen tasapainon kannalta ei olisi hyväksyttävää, että lisäsuojatodistuksella ja patentilla
myönnetyn suojan kokonaisaika ylitettäisiin
–       tämä voisi olla seurauksena, jos sama tuote voisi saada useita peräkkäisiä lisäsuojatodistuksia
–       tämä merkitsee sitä, että tuote on määriteltävä suppeasti
–       sikäli kuin itse tehoaineella olisi ollut lisäsuojatodistus, sille ei voitaisi myöntää uutta lisäsuojatodistusta riippumatta
siitä, mitä muutoksia kasvinsuojeluaineen muihin osiin tehdään (eri suolan käyttö, eri apuaineet, erilainen muoto)
–       yhteenvetona on todettava, että vaikka samalle aineelle voidaan jäsenvaltiossa myöntää useita patentteja ja useita markkinoille
saattamista koskevia lupia, lisäsuojatodistus voidaan myöntää ainoastaan yhden patentin ja yhden markkinoille saattamista
koskevan luvan perusteella eli ensimmäisen kyseisessä jäsenvaltiossa myönnetyn luvan perusteella.
24     Niinpä itse asetuksen N:o 1610/96 3 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä virkkeessä säädetään, että useamman samaa tuotetta koskevan
patentin haltijalle ei voida antaa useampia lisäsuojatodistuksia tälle samalle tuotteelle. Mainitun asetuksen johdanto-osan
17 perustelukappaleen mukaan muun muassa asetuksen 3 artiklan 2 kohdassa esitetyt yksityiskohtaiset säännöt ovat myös voimassa
soveltuvin osin asetuksen N:o 1768/92 tulkintaa varten.
25     Edellä esitetyn perusteella on todettava, että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta ja jonka tarkoituksena
on lääkkeen tietyn antomuodon mahdollistaminen, ei kuulu sen käsitteen ”vaikuttava aine” piiriin, joka puolestaan mahdollistaa
käsitteen tuote määrittelemisen.
26     Näin ollen tällaisesta aineesta liitettynä aineeseen, jolla on itsellään omia terapeuttisia vaikutuksia, ei voi syntyä asetuksen
N:o 1768/92 1 artiklan b alakohdassa tarkoitettua ”vaikuttavien aineiden yhdistelmää”.
27     Se, että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta, mahdollistaa lääkkeen antomuodon, joka on tarpeellinen aineen,
jolla on terapeuttisia vaikutuksia, terapeuttisen tehokkuuden kannalta, ei voi kumota tätä tulkintaa.
28     Kuten tämän tuomion 6 ja 7 kohdasta ilmenee, karmustiini on vaikuttava aine, joka on tarpeen yhdistää toisiin aineisiin, erityisesti
inertteihin apuaineisiin, jotta se olisi terapeuttisesti tehokas. Yleisemmin on ilmeistä, kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa
11 kohdassa ja Ranskan ja Alankomaiden hallitukset ovat todenneet, että ei ole poikkeuksellista, että aineilla, jotka mahdollistavat
lääkkeen tietyn antomuodon, on merkitystä lääkkeen sisältämän vaikuttavan aineen tehokkuuteen.
29     Lisäksi sellainen lääkkeen ”vaikuttavien aineiden yhdistelmää” koskeva käsite, johon sisältyisi kahden sellaisen aineen yhdistelmä,
joista vain toisella on omia terapeuttisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten ja joista toinen mahdollistaa lääkkeen
sellaisen antomuodon, joka on ensimmäisen aineen terapeuttisen tehokkuuden kannalta välttämätön samaa käyttöaihetta varten,
voisi, kuten Ranskan hallitus on istunnossa korostanut, muodostaa oikeudellisen epävarmuustekijän asetuksen N:o 1768/92 soveltamisessa.
Sitä, että aine, jolla ei ole mitään omaa terapeuttista vaikutusta, on tarpeellinen vaikuttavan aineen terapeuttisen tehokkuuden
varmistamiseksi, ei näet tässä tapauksessa voida pitää arviointiperusteena, jonka sisältö on määritetty riittävällä tavalla.
30     Sen lisäksi tällainen käsite voisi muodostaa esteen asetuksen N:o 1768/92 johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa tarkoitetun
tavoitteen saavuttamiselle; tämän perustelukappaleen mukaan on tarpeen, että yhteisön tasolla säädetään yhtenäisestä ratkaisusta,
ja siten vältetään kansallisten lakien kehittyminen eri tavoin, mikä johtaisi uusiin lääkkeiden vapaata liikkuvuutta estäviin
eroavuuksiin yhteisössä ja vaikuttaisi siten suoraan sisämarkkinoiden toteuttamiseen ja toimintaan.
31     Näin ollen esitettyihin kysymyksiin on vastattava, että asetuksen N:o 1768/92 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten,
että käsitteeseen ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä” ei sisälly kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista vain toisella
on omia terapeuttisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten ja joista toinen mahdollistaa lääkkeen sellaisen antomuodon,
joka on ensimmäisen aineen terapeuttisen tehokkuuden kannalta tarpeen samaa käyttöaihetta varten.

Oikeudenkäyntikulut
32     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Lääkkeiden lisäsuojatodistuksen aikaansaamisesta 18 päivänä kesäkuuta 1992 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 1768/92,
sellaisena kuin se on muutettuna Itävallan tasavallan, Suomen tasavallan ja Ruotsin kuningaskunnan liittymisehdoista ja niiden
sopimusten mukautuksista, joihin Euroopan unioni perustuu, tehdyllä asiakirjalla, 1 artiklan b alakohtaa on tulkittava siten,
että käsitteeseen ”lääkkeen vaikuttavien aineiden yhdistelmä” ei sisälly kahden sellaisen aineen yhdistelmä, joista vain toisella
on omia terapeuttisia ominaisuuksia tiettyä käyttöaihetta varten ja joista toinen mahdollistaa lääkkeen sellaisen antomuodon,
joka on ensimmäisen aineen terapeuttisen tehokkuuden kannalta tarpeen samaa käyttöaihetta varten.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: saksa.