CELEX: 62009CJ0363
Manquement d’État
Directive 91/414/CEE
Produits phytopharmaceutiques
Demande d’autorisation de mise sur le marché
Protection des données

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que, en maintenant l’article 38 de
la loi phytosanitaire 43/2002 (ley 43/2002 de sanidad vegetal), du 20 novembre 2002 (BOE nº 279, du 21 novembre 2002, p. 40970,
ci-après la «loi phytosanitaire»), le Royaume d’Espagne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 13
de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques
(JO L 230, p. 1).

Le cadre juridique

Le droit de l’Union
La directive 91/414 met en place des règles uniformes régissant l’autorisation, la mise sur le marché, l’utilisation et le
contrôle à l’intérieur de l’Union européenne de produits phytopharmaceutiques présentés sous leur forme commerciale ainsi
que des substances actives qui entrent dans leur composition. Elle vise non seulement à harmoniser les règles relatives aux
conditions et aux procédures d’agrément desdits produits, mais aussi à assurer un niveau élevé de protection de la santé des
personnes et des animaux ainsi que de l’environnement contre les menaces et les risques induits par un usage mal contrôlé
de ces produits. Cette directive vise en outre à écarter les entraves à la libre circulation de ceux-ci.
Les substances actives dont l’incorporation est autorisée dans les produits phytopharmaceutiques sont inscrites à l’annexe
I de la directive 91/414. L’annexe II de cette directive énumère les conditions à remplir pour introduire un dossier en vue
de l’inscription d’une substance active à ladite annexe I. L’annexe III de la même directive énumère les conditions à remplir
pour introduire un dossier d’autorisation de mise sur le marché (ci-après l’«AMM») d’un produit phytopharmaceutique.
L’article 13, paragraphes 1 et 2, de la directive 91/414 prévoit essentiellement que les États membres exigent du demandeur
d’une AMM d’un produit phytopharmaceutique qu’il accompagne sa demande des informations visées aux annexes II et III de ladite
directive.
À l’article 13, paragraphes 3 et 4, de la directive 91/414, sont énumérées des règles concernant la protection des données
qui accompagnent une demande d’AMM d’un produit phytopharmaceutique. Le paragraphe 3 de cet article dispose, notamment, que,
lorsqu’ils accordent une autorisation, les États membres n’utilisent pas les informations visées à l’annexe II de cette directive
au profit d’autres demandeurs. Le paragraphe 4 du même article, quant à lui, dispose que, lorsqu’ils accordent une autorisation,
les États membres n’ont pas recours aux informations visées à l’annexe III de ladite directive au profit d’autres demandeurs.
En outre, lesdits paragraphes contiennent des règles qui précisent les périodes pendant lesquelles les informations visées
auxdites annexes II et III sont protégées. Ces périodes n’excèdent pas dix ans.
Selon l’article 13, paragraphe 7, de la directive 91/414 et nonobstant les dispositions de son paragraphe 1, le demandeur
d’une AMM pour un produit phytopharmaceutique dont la substance active figure à l’annexe I de cette directive doit, avant
d’entreprendre des expériences portant sur des vertébrés, demander à l’autorité compétente de l’État membre où il entend introduire
la demande si le produit pour lequel cette demande va être introduite est le même qu’un produit phytopharmaceutique qui a
déjà été autorisé et si tel est le cas, quel est le nom et l’adresse du détenteur de l’AMM, afin que le détenteur de l’AMM
antérieure et le demandeur puissent prendre toutes les dispositions nécessaires pour arriver à un accord sur l’utilisation
partagée des informations, de façon à éviter une répétition des essais utilisant des vertébrés.

Le droit national
L’article 38 de la loi phytosanitaire règle l’accès aux données autres que celles qui résultent d’expériences réalisées sur
des vertébrés.
Afin d’éviter qu’il ne soit porté atteinte à la libre concurrence en cas de monopole, ledit article déclare ces données d’intérêt
social au sens de la loi sur l’expropriation forcée (ley de expropiación forzosa), du 16 décembre 1954 (BOE nº 351, du 17
décembre 1954, p. 8261), en vue de permettre leur partage au bénéfice d’autres détenteurs d’AMM.

La procédure précontentieuse
À la suite d’une plainte, la Commission a adressé une lettre de mise en demeure au Royaume d’Espagne, le 19 décembre 2003,
au sujet de la protection accordée aux données en vertu de l’article 13, paragraphes 3 et 4, de la directive 91/414. Elle
fait valoir que l’article 38 de la loi phytosanitaire compromet cette protection, en ce qu’il impose le partage de données
autres que celles résultant d’expériences réalisées sur des vertébrés. La directive 91/414 harmonisant, d’une manière exhaustive,
la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques, la Commission considère que les États membres ne peuvent contraindre
les opérateurs économiques à partager les données fournies afin d’obtenir une AMM, sauf dans les conditions établies à l’article
13, paragraphe 7, de la directive 91/414.
En réponse, le Royaume d’Espagne a fait valoir, dans une lettre du 23 mars 2004, d’une part, que l’article 13, paragraphe
7, de la directive 91/414 ne constitue pas la seule exception possible au régime général prévu à cet article et, d’autre part,
que l’article 38 de la loi phytosanitaire vise à protéger la concurrence.
Considérant que les arguments avancés dans la lettre de mise en demeure n’étaient pas réfutés par les allégations contenues
dans la réponse du Royaume d’Espagne, la Commission a émis, par lettre du 15 décembre 2006, un avis motivé invitant cet État
membre à prendre les mesures nécessaires pour se conformer au contenu de l’avis dans un délai de deux mois à compter de sa
notification.
Dans sa réponse du 16 février 2007, le Royaume d’Espagne a, en substance, réitéré ses arguments relatifs à la protection de
la concurrence, soulignant que la Commission n’a pas suffisamment tenu compte de la possibilité d’abus de position dominante
par certaines entreprises et qu’il appartenait ainsi au législateur national d’apprécier l’existence de telles pratiques anticoncurrentielles.
Estimant que les arguments avancés par le Royaume d’Espagne n’étaient pas convaincants, la Commission a introduit le présent
recours.

Sur le recours
Dans sa requête, la Commission soutient que l’article 38 de la loi phytosanitaire compromet la protection accordée, en vertu
de l’article 13, paragraphes 3 et 4, de la directive 91/414, aux titulaires d’AMM. Ledit article 38 obligerait ces derniers
à partager les données en cause même si elles ne résultent pas d’expériences réalisées sur des vertébrés.
Dans son mémoire en défense, le Royaume d’Espagne ne conteste pas cette allégation. Il admet expressément que la réglementation
nationale n’est pas adaptée à la directive 91/414 et il souligne qu’un projet de loi, destiné à abroger l’article 38 de la
loi phytosanitaire en vue de se conformer aux dispositions de cette directive, se trouve à un stade très avancé de la procédure
parlementaire.
À cet égard, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, l’existence d’un manquement doit être appréciée
en fonction de la situation de l’État membre telle qu’elle se présentait au terme du délai fixé dans l’avis motivé. Les changements
intervenus par la suite ne sauraient être pris en compte par la Cour (voir, notamment, arrêt du 27 septembre 2007, Commission/France,
C‑9/07, point 8).
Or, en l’espèce, il est constant que, à l’expiration du délai imparti dans l’avis motivé, le Royaume d’Espagne n’avait pas
encore abrogé l’article 38 de la loi phytosanitaire.
Dès lors, il y a lieu de considérer le recours introduit par la Commission comme fondé.
Par conséquent, il convient de constater que, en maintenant l’article 38 de la loi phytosanitaire, le Royaume d’Espagne a
manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 13 de la directive 91/414.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation du Royaume d’Espagne et celui-ci ayant succombé en ses
moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (sixième chambre) déclare et arrête:
1)
En maintenant l’article 38 de la loi phytosanitaire 43/2002 (ley 43/2002 de sanidad vegetal), du 20 novembre 2002, le Royaume
d’Espagne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de l’article 13 de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15
juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques.
2)
Le Royaume d’Espagne est condamné aux dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: l’espagnol.