CELEX: 62003CJ0031
Regolament (KEE) nº 1768/92
Prodotti Mediċinali
Ċertifikat supplementari ta' protezzjoni
Arranġament tranżitorju
Awtorizzazzjonijiet suċċessivi bħala mediċinali għal użu veterinarju u mediċinali għal użu mill-bniedem

1       It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni ta’ l-Artikolu 19(1) tar-Regolament tal-Kunsill Nru 1768/92
tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 182, p.
1, iktar ‘il quddiem ir-"Regolament")
2       Id-domanda magħmula tqajmet fil-kuntest ta’ kawża bejn Pharmacia Italia SpA (iktar ‘il quddiem "Pharmacia") u d-Deutsches
Patentmant (l-Uffiċċju Ġermaniż tal-Privattivi Industrijali), wara r-rifjut ta’ dan l-uffiċċju li joħroġ ċertifikat ta’ protezzjoni
supplementari għal prodotti mediċinali (iktar ‘il quddiem iċ-" ċertifikat") lil din il-kumpannija.

Il-kuntest ġuridiku
3       Mit-tieni, it-tielet u r-raba’ premessi tar-Regolament jirriżulta li l-Kunsill ikkonstata li l-perijodu ta’ żmien li jmur
bejn il-preżentazzjoni ta’ applikazzjoni għall-privattiva għal prodott mediċinali ġdid u l-awtorizzazzjoni sabiex jitqiegħed
fis-suq (iktar ‘il quddiem l-"AMM") l-imsemmi prodott mediċinali, inaqqas il-perijodu ta’ żmien ta’ protezzjoni effettiv mogħti
mill-privattiv għal tul insuffiċjenti biex ikopri l-investiment imwettaq fir-riċerka. Ir-Regolament ifittex rimedju għal din
l-insuffiċjenza ta’ protezzjoni.
4        L-ewwel Artikolu tar-Regolament  L-ewwel Artikolu tar-Regolament jipprovdi, b’mod partikolari, li, għall-iskopijiet ta’ dan ir-Regolament, "prodott mediċinali"
tfisser kull sustanza jew kombinazzjoni ta’ sustanzi ppreżentata bħala li għandha proprjetajiet kurattivi jew preventivi fir-rigward
ta’ mard tal-bnedmin jew annimali, "prodott" tfisser l-ingredjent attiv jew il-kombinazzjoni ta’ ingredjenti attivi ta’ prodott
mediċinali, u "privattiva bażika" tfisser privattiva li tipproteġi prodott kif definit f’(b) bħala tali.
5       L-Artikolu 2 tar-Regolament jipprovdi:
"Kull prodott minn privattiva fit-territorju ta’ Stat Membru huwa soġġett, qabel ma jkun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott
mediċinali, għal proċedura amministrattiva ta’ awtorizzazzjoni kif stipulat fid-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE [4] jew fid-Direttiva
81/851/KEE [5] jista’, taħt it-termini u kundizzjonijiet stipulati minn dan ir-Regolament, ikun is-soġġett ta’ ċertifikat."
6       Iż-żewġ Direttivi li hemm riferenza għalihom fl-Artikolu 2 tar-Regolament huma rispettivament:
–       –Id-Direttiva tal-Kunsill 65/65/KEE tas-26 ta’ Jannar 1965, dwar l-approssimazzjoni ta’ dispożizzjonijiet leġiżlattivi, regolamentari
jew amministrattivi dwar prodotti mediċinali (ĠU 1965, 22, p.369), li ġiet issostitwita mid-Direttiva 2001/83/KEE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju tal-prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem.
–       –Id-Direttiva 81/851/KEE tal-Kunsill, tat-28 ta’ Settembru 1981, dwar l-approssimazzjoni tal-liġijiet ta’ l-Istati Membri
li għandhom x’jaqsmu mal-prodotti mediċinali veterinarji (ĠU L 317, p.1), li ġiet issostitwita mid-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’ Novembru 2001, li jistabbilixxi Kodiċi Komunitarju tal-prodotti mediċinali veterinarji.
7       L-Artikolu 3 tar-Regolament jipprovdi:
"Ċertifikat għandu jingħata jekk, fl-Istat Membru fejn tkun ġiet sottomessa l-applikazzjoni msemmija fl-Artikolu 7 u fid-data
ta’ dik l-applikazzjoni:
a)      il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ;
b)      awtorizzazzjoni valida sabiex il-prodott jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali tkun ingħatat skond id-Direttiva 65/65/KEE
jew id-Direttiva 81/851/KEE, kif xieraq;
c)      il-prodott ma kienx diġà suġġett ta’ ċertifikat;
d) l-awtorizzazzjoni msemmija f’(b) hija l-ewwel awtorizzazzjoni sabiex il-prodott ikun jista’ jitqiegħed fis-suq bħala prodott
mediċinali."
8       L-Artikolu 4 tar-Regolament jipprovdi:
" Fil-limiti tal-protezzjoni mogħtija minn privattiva bażika, il-protezzjoni mogħtija minn ċertifikat għandha testendi biss
għall-prodott kopert bl-awtorizzazzjoni sabiex il-prodott mediċinali korrispondenti jkun jista’ jitqiegħed fis-suq u għal
kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali li jkun ġie awtorizzat qabel ma jkun skada ċ-ċertifikat."
9       Skond l-artikolu 13(1) tar-Regolament "[I]ċ-ċertifikat jidħol fis-seħħ fit-tmiem tat-terminu leġittimu tal-privattiv bażiku
għal perijodu li jkun twil daqs il-perijodu li jkun għadda mid-data ta’ meta l-applikazzjoni għal privattiv bażiku tkun ġiet
ippreżentata, sad-data ta’ l-ewwel awtorizzazzjoni biex il-prodott jitqiegħed fis-suq fil-Komunità imnaqqas b’perijodu ta’
ħames snin."
10     L-artikolu 19 tar-Regolament, li huwa parti mid-dispożizzjonijiet tranżitorji, jipprovdi:
"1. Kull prodott li, fid-data meta dan ir-Regolament jidħol fis-seħħ, huwa protett min privattiva bażika valida u fir-rigward
tiegħu l-ewwel awtorizzazzjoni biex jitqiegħed fis-suq bħala prodott mediċinali fil-Komunità tkun inkisbet wara l-1 ta’ Jannar
1985 jista’ jingħata ċertifikat.
Fil-każ ta’ ċertifikati li jridu jingħataw fid-Danimarka u fil-Ġermanja, id-data ta’ l-1 ta’ Jannar għandha tinbidel b’dik
ta’ l-1 ta’ Jannar 1988.
[…]"

Il-kawża prinċipali u d-domanda preliminari
11     Mid-deċiżjoni ta’ rinviju jirriżulta li:
–       – Pharmacia Italia SpA kienet il-proprjetarja ta’ privattiva Germaniża nru 3112861, ippreżentata fil-31 ta’ Marzu 1981, u
li, minn dak iż-żmien, skadiet. L-ewwel talba għal din il-privattiva saret fir-rigward tad-derivattivi ta’ l-ergolina u l-melħ
tagħhom,li huma farmaċewtikament aċċettabli, miksuba biż-żieda ta’ aċidi organiċi jew inorganiċi. It-tieni talba saret fir-rigward
ta’ kompożizzjoni magħrufa bid-denominazzjoni komuni internazzjonali "Kabergolina".
–       –Fil-15 ta’ Ġunju, il-prodott mediċinali "Dostinex" kien ġie awtorizzat fil-Ġermanja. Dan kienet l-ewwel AMM, fuq it-territorju
nazzjonali, in kwantu prodott protett bħala mediċinali. L-awtorizzazzjoni tidentifika s-sustanza attiva tal-prodott bħala
dik tal-"Karbegolina". Dan il-prinċipju attiv kien ġie awtorizzat għall-ewwel darba bħala prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem
fit-12 ta’ Ottubru 1992 fl-Olanda. Il-prodott mediċinali għall-użu veterinarju "Galastop", li wkoll fih il-prinċipju attiv
"Kabergolina", kien ġie awtorizzat fl-Italja fis-7 ta’ Jannar 1987;
–       –Fit-13 ta’ Diċembru 1993, Pharmacia ressqet applikazzjoni għaċ-ċertifikat quddiem id-Deutsches Bundespatentsamt. Din l-applikazzjoni
għal ċertifikat ġiet magħmula prinċipalment għall-prinċipju attiv "Kabergolina" fil-forma bażika jew ta’ melħ miksub biż-żieda
ta’ aċidu u, sussidjarjament, għall-prinċipju attiv tal-prodott mediċinali "Dostinex" f’kull forma prottetta mill-privattiva
basika.
12     Il-Bundespatentsamt ċaħdet l-applikazzjoni għar-raġuni li skond l-Artikolu 19 tar-Regolament, ċertifikat jista’ jingħata biss
fejn il-prodott li għalih qiegħda tintalab il-protezzjoni jkun diġa kien is-suġġett ta’ AMM fil-Komunità wara d-data stabbilita
għall-Istat Membru kkonċernat (jiġifieri, għall-Ġermanja, l-1 ta’ Jannar 1988), u li din il-kundizzjoni ma kinitx issoddisfatta
f’dan il-każ, peress li l-ewwel AMM miksuba fil-Komunità kienet dik maħruġa fl-1987 fl-Italja. Din id-Deċizjoni ġiet ikkonfermata
mill-Bundespatentgericht (it-Tribunal Federali tal-Privattivi).
13     Peress li Pharmacia kkunsidrat li, għall-applikazzjoni ta’ l-Artikolu 19 tar-Regolament, l-ewwel AMM fil-Komunità kien dak
maħruġ fl-Olanda għal prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem, ressqet appell kontra din l-aħħar deċiżjoni quddiem il-Bundesgerichtshof,
li ddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u tistaqsi lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domanda preliminari li ġejja:
"Il-fatt li fi Stat Membru prodott ingħata [AMM] bħala prodott mediċinali għall-użu veterinarju qabel id-data stabbilita mill-Artikolu
19(1) tar-Regolament nru 1768/92, jipprekludi li ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari jinħareġ fi Stat Membru ieħor tal-Komunità
fuq il-bażi ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat f’dan l-Istat Membru, jew hija d-data li fiha ġie awtorizzat
il-prodott fil-Komunità bħala prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem li hija l-uniku fattur li għandha tittieħed in kunsiderazzjoni?"

Fuq id-domanda preliminari
14     Tranżitorjament, l-Artikolu 19 tar-Regolament jipprovdi li ċertifikat jista’ jingħata għal kwalunkwa prodott, jiġifieri kull
prinċipju attiv, jew kompożizzjoni ta’ prinċipji attivi, bil-kundizzjoni:
–       li, fid-data tad-dħul fis-seħħ tar-Regolament, it-2 ta’ Jannar 1993, il-prodott ikun protett minn privattiva bażika fis-seħħ,
u
–       li AMM primarja kienet ingħatat għall-prodott, bħala prodott mediċinali, fil-Komunità, wara ċerta data, jiġifieri, għall-Ġermanja,
l-1 ta’ Jannar 1988.
15     Id-domanda magħmula tirrigwarda l-interpretazzjoni tat-tieni minn dawn il-kundizzjonijiet. Iktar preċiżament, l-iskop tagħha
hu li ssir taf jekk, fir-rigward ta’ applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni ta’ ċertifikat għal prodott li nħariġlu AMM bħala
prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem fi Stat Membru li fih issir it-talba, l-ewwel AMM fil-Komunità prevista mill-artikolu
19 tar-Regolament għandhiex tkun AMM mogħtija għal prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem, kif issostni wkoll Pharmacia,
jew tistax tkun wkoll AMM mogħtija għal prodott mediċinali għall-użu veterinarju, kif sostnew l-awtoritajiet Ġermaniżi.
16     Fis-sentenza tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2003, Hassle, il-Qorti interpretat l-Artikolu 19 tar-Regolament u, b’mod partikolari
ddeċidiet li:
–       – L-ewwel AMM fil-Komunità msemmija f’dan l-Artikolu ma tieħux post l-AMM imsemmija fl-artikolu 3 (b), ta’ dan ir-Regolament
iżda tikkostitwixxi kundizzjoni supplementari fl-ipoteżi li din l-aħħar awtorizzazzjoni ma tkunx l-ewwel awtorizzazzjoni tal-prodott,
bħala prodott mediċinali, fil Komunità (punt 73);
–       – It-termini "l-ewwel AMM" m’għandhomx jiġu interpretati b’mod differenti skond id-dispożizzjoni tar-Regolament nru 1768/92,
li fih jidhru. L-istess għandu jgħodd, a fortiori, għat-termini " l-ewwel AMM fil-Komunità", (punt 72).
17     Jekk Pharmacia tammetti li l-kliem ta’ l-artikolu 19(1) tar-Regolament jirreferu b’mod ġenerali għall-ewwel AMM fil-Komunità
mingħajr ma jagħmlu distinzjoni bejn AMM għall-prodotti mediċinali għall użu tal-bniedem, u dawk għall-użu veterinarju, hi
madankollu tosserva li minn eżami tat-totalità tad-dispożizzjonijiet tar-Regolament, tal-loġika u l-obbjettivi tagħhom,  jirriżulta
li r-Regolament jagħmel distinzjoni prinċipali bejn il-prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem,  u għall-użu veterinarju,
b’mod li, fil-każ in eżami, l-ewwel AMM li trid tkun ikkunsidrata hija dik li ngħatat għall-prodott mediċinali għall-użu tal-bniedem
fl-Olanda.
18     F’dan ir-rigward għandu jiġi nnutat li, jekk huwa eżatt, kif qiegħda ssostni Pharmacia, li r-Regolament jagħmel riferiment
għall-Artikolu 1 tiegħu dwar mard tal-bniedem jew ta’ l-annimali, u għall-Artikoli 2, 3(b), 8(1)(b) u (14)(d) tad-Direttivi
65/65 u 81/851, dan ma jfissirx li r-Regolament jistabbilixxi distinzjoni ta’ prinċipju bejn l-AMM mogħtija għal prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem u dawk għal prodotti mediċinali għall-użu veterinarju, bil-konsegwenzi invokati minn Pharmacia.
Fil-fatt, il-kunċett ta’ prodott mediċinali ddefinit fl-Artikolu 1(a) ma jagħmilx distinzjoni bejn il-mard tal-bnedmin u ta’
l-annimali. Bl-istess mod, l-Artikoli 2, 3(b), 8(1)(b), u 14(d) ma jagħmlux distinzjoni bejn il-proċeduri differenti ta’ awtorizzazzjoni
għall-prodotti mediċinali għall-użu veterinarju ma dawk għall-użu tal-bniedem. Dawn id-dispożizzjonijiet jagħmlu riferiment
biss, f’kuntesti differenti, għall-proċeduri ta’ l-AMM "bis-saħħa ta’" d-Direttiva 65/65 jew tad-Direttiva 81/851 u għall-AMM
mogħtija jew irtirati "skond" dawn id-Direttivi.
19      Sussegwentement, għandu jiġi mfakkar:
–       – li, skond l-Artikolu 1(b) tar-Regolament, il-kunċett ta’ prodott li jintuża mir-Regolament għandu jiġi ddefinit bħala prinċipju
attiv jew ta’ kompożizzjoni ta’ prinċipji attivi ta’ prodott mediċinali,
–       – li, skond l-Artikolu 3 tar-Regolament, iċ-ċertifikat jingħata, b’mod partikolari, bil-kundizzjoni li l-prodott, bħala prodott
mediċinali, ingħata AMM skond id-Direttiva 65/65 jew id-Direttiva 81/851, u
–       – li, skond l-Artikolu 4 tar-Regolament, il-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat għandha testendi biss għall-prodott kopert
bl-AMM ta’ mediċinali korrispondenti, għal kull użu tal-prodott bħala prodott mediċinali, li jkun ġie awtorizzat qabel ma
jkun skada ċ-ċertifikat.
20     Jirriżulta, minn naħa, li l-kriterju determinanti għal ħruġ taċ-ċertifikat mhuwiex l-użu tal-prodott mediċinali u, min-naħa
l-oħra, li l-iskop tal-protezzjoni mogħtija miċ-ċertifikat tikkonċerna kull użu tal-prodott, bħala prodott mediċinali, mingħajr
ma jkun hemm bżonn li ssir distinzjoni bejn l-użu tal-prodott mediċinali mill-bniedem u dak għall-użu veterinarju.
21     Filwaqt li jiġi mfakkar li l-kunċett ta’ "l-ewwel AMM fil-Komunità" għandha tiġi interpretata bl-istess mod fid-dispożizzjonijiet
different tar-Regolament fejn hemm riferiment għaliha, għandu jingħad li, skond is-sitt premessa tiegħu, ir-Regolament jimmira
li jipprovdi soluzzjoni uniformi fuq livell Komunitarju  għall-problema tan-nuqqas ta’ protezzjoni tal-privattivi, biex b’hekk
jiġi evitat  żvilupp eteroġeneu ta’ leġiżlazzjoni nazzjonali li jwassal għal iktar diverġenzi  li x’aktarx ifixklu l-moviment
ħieles tal-prodotti mediċinali ġewwa l-Komunità. Issa, l-interpretazzjoni li qiegħda tipproponi Pharmacia tipprekludi r-realizzazzjoni
ta’ dan l-obbjettiv. Fil-fatt, skond din l-interpretazzjoni, il-perijodu ta’ protezzjoni konċess miċ-ċertifikat, imkejla skond
l-Artikolu 13 tar-Regolament, jista’ jkun differenti għall-istess prodott.
22     Fl-aħħar, u għar-raġunijiet li tqajmu fil-punti 41 sa 43 u 48 sa 50 tal-konklużjonijiet ta’ l-Avukat Ġenerali, għandu jiġi
kkonstatat li la l-għan ta’ l-Artikolu 19 u lanqas l-iskop tar-Regolament ma jixħdu favur l-interpretazzjoni rrikkmandata
minn Pharmacia.
23     F’dawn iċ-ċirkustanzi u skond l-osservazzjonijiet sottomessi mill-Gvern tar-Renju Unit u tal-Kummissjoni, hemm lok li r-risposta
għad-domanda preliminari tkun li l-fatt li prodott li ngħata fi Stat Membru AMM bħala prodott mediċinali għall-użu veterinarju
qabel id-data stabbilita fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament jipprekludi l-ħolqien ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari
fi Stat Membru ieħor tal-Komunità Ewropea fuq il-bażi ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem awtorizzat mill-istess
Stat Membru.

Dwar l-ispejjeż
24     Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti
ta’ Rinviju, hija dik il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet
lill-Qorti, minn barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Għal dawn il-motivi, il-Qorti tal-Ġustizzja (il-Ħames Awla), taqta’ u tiddeċiedi:
Il-fatt li prodott ingħata l-awtorizzazzjoni fi Stat Membru għat-tqegħid fis-suq bħala prodott mediċinali għall-użu veterinarju
qabel id-data stabbilita’ fl-Artikolu 19(1) tar-Regolament tal-Kunsill nru 1768/92 tat-18 ta’ Ġunju 1992, dwar il-ħolqien
ta’ ċertifikat ta’ protezzjoni supplementari għal prodotti mediċinali (ĠU L 182, p. 1) jimpedixxi l-ħolqien ta’ ċertifikat
ta’ protezzjoni supplementari fi Stat Membru ieħor tal-Komunità Ewropea fuq il-bażi ta’ prodott mediċinali għall-użu mill-bniedem
awtorizzat mill-istess Stat Membru.
Firem.
*
Lingwa tal-kawża: il-Ġermaniż.