CELEX: 62002TJ0392
Richtlijn 70/524/CEE
Beroep tot nietigverklaring
Ontvankelijkheid

Het rechtskader
De communautaire regeling inzake toevoegingsmiddelen in de diervoeding
Algemene schets
Richtlijn 70/524/EEG van de Raad van 23 november 1970 betreffende toevoegingsmiddelen in de diervoeding (PB L 270, blz. 1)
bevat de communautaire regeling voor het verlenen en het intrekken van vergunningen voor toevoegingsmiddelen in de diervoeding.
In de zevende overweging van de considerans van deze richtlijn wordt verklaard
dat het noodzakelijk is enkele zuivere geneesmiddelen, zoals de coccidiostatica, voorlopig te beschouwen als toevoegingsmiddelen
in de veevoeding, aangezien tot nu toe in de meeste staten deze stoffen in het kader van een algemene profylaxe, voornamelijk
in de pluimveehouderij, worden gebruikt; dat deze stoffen evenwel opnieuw aan een onderzoek zullen worden onderworpen, indien
een richtlijn inzake veevoeders met geneeskrachtige nevenwerking wordt uitgewerkt.
Richtlijn 70/524 is bij herhaling gewijzigd en aangevuld. Zij is vooral ingrijpend gewijzigd bij richtlijn 84/587/EEG van
de Raad van 29 november 1984 (PB L 319, blz. 13) en bij richtlijn 96/51/EG van de Raad van 23 juli 1996 (PB L 235, blz. 39).
Zij is aangevuld bij de in de punten 22 en 23 hieronder genoemde besluiten.
Richtlijn 96/51 is op 7 oktober 1996 in werking getreden overeenkomstig artikel 254, lid 2, EG. Bij deze richtlijn is een
nieuwe regeling voor het verlenen en het intrekken van vergunningen voor toevoegingsmiddelen in de diervoeding (hierna:
nieuwe regeling of
bij richtlijn 96/51 ingevoerde regeling) ingevoerd ter vervanging van de tot dan geldende regeling (hierna:
oorspronkelijke regeling). Deze nieuwe regeling is op 1 oktober 1999 in werking getreden na de in deze richtlijn bepaalde overgangsperiode voor sommige
toevoegingsmiddelen.
De oorspronkelijke regeling
Het bij richtlijn 96/51 opgeheven artikel 3, lid 1, van richtlijn 70/524 bepaalde:
De lidstaten schrijven voor dat, in het kader van de diervoeding, slechts de in bijlage I genoemde toevoegingsmiddelen die
beantwoorden aan het in deze richtlijn bepaalde in de handel mogen worden gebracht en dat zij slechts in diervoeders aanwezig
mogen zijn onder de in die bijlage genoemde voorwaarden.
Opdat het dossier dat samen met elke aanvraag tot inschrijving van een toevoegingsmiddel moet worden ingediend, wordt vastgesteld
overeenkomstig de gemeenschappelijke richtsnoeren houdende vaststelling van de onderzoeken die noodzakelijk zijn voor de beoordeling
van de werkzaamheid en de onschadelijkheid voor mens, dier en milieu van de betrokken toevoegingsmiddelen, heeft de Raad op
16 februari 1987 richtlijn 87/153/EG tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding
(PB L 64, blz. 19) vastgesteld, laatstelijk gewijzigd bij richtlijn 2001/79/EG van de Commissie van 17 september 2001 (PB
L 267, blz. 1; hierna:
richtlijn 87/153).
In de oorspronkelijke regeling was nifursol, een coccidiostaticum uit de groep van nitrofuranen, voorlopig toegestaan als
toevoegingsmiddel in de diervoeding bij de eenenveertigste richtlijn (82/822/EEG) van de Commissie, van 19 november 1982,
tot wijziging van de bijlagen van richtlijn 70/524 (PB L 347, blz. 16). Bij richtlijn 89/23/EEG van de Commissie van 21 december
1988 tot wijziging van de bijlagen van richtlijn 70/524 (PB 1989, L 11, blz. 34) werd nifursol definitief opgenomen in de
vroegere bijlage I bij richtlijn 70/524. Deze bijlage werd met ingang van 1 april 1998 afgeschaft bij artikel 1, lid 19, van
richtlijn 96/51.
De bij richtlijn 96/51 ingevoerde regeling
─ De communautaire vergunning voor toevoegingsmiddelen
In het kader van de nieuwe regeling, neergelegd in richtlijn 70/524 zoals gewijzigd bij richtlijn 96/51 (hierna:
richtlijn 70/524), bepaalt artikel 3 van richtlijn 70/524 dat geen enkel toevoegingsmiddel in het verkeer mag worden gebracht zonder dat daartoe
een bij verordening van de Commissie verleende communautaire vergunning is afgegeven.
Volgens artikel 4, lid 1, van richtlijn 70/524 moet de aanvrager, teneinde een dergelijke vergunning te verkrijgen, een lidstaat
uitkiezen om gedurende de onderzoeksprocedure inzake het dossier dat hij overeenkomstig richtlijn 87/153 heeft samengesteld,
te rapporteren.
In artikel 3.A van richtlijn 70/524 worden de voorwaarden voor het verlenen van een communautaire vergunning voor een toevoegingsmiddel
vastgesteld.
Volgens punt 3 van de considerans van richtlijn 96/51 is het noodzakelijk gebleken in de nieuwe regeling een onderscheid te
maken tussen
de toevoegingsmiddelen die algemeen en zonder enig gevaar kunnen worden gebruikt bij de vervaardiging van diervoeders en
de met behulp van hoogwaardige technieken bereide toevoegingsmiddelen met een zeer precieze samenstelling, waarbij voor het in het verkeer brengen van deze laatste
een [aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen gebonden] vergunning vereist moet worden teneinde
min of meer conforme en derhalve min of meer deugdelijke imitaties te voorkomen.
Dit onderscheid is gemaakt in artikel 2 van richtlijn 70/524, dat bepaalt dat de toevoegingsmiddelen voor het in het verkeer
brengen waarvan een persoonsgebonden vergunning vereist is, worden bedoeld in bijlage C, deel I. Uit deze bijlage blijkt dat
een dergelijke vergunning vereist is voor alle toevoegingsmiddelen die behoren tot de groep van de antibiotica, de coccidiostatica
en andere geneeskrachtige stoffen, alsook tot de groep van de groeibevorderende stoffen.
In artikel 2, sub l, van richtlijn 70/524 wordt de
persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen gedefinieerd als
de natuurlijke of rechtspersoon die de verantwoordelijkheid draagt voor de conformiteit van het toevoegingsmiddel waarvoor
een communautaire vergunning is afgegeven, en het in het verkeer brengen ervan.
─ De overgangsregeling
Voor de toevoegingsmiddelen die in de oorspronkelijke regeling waren toegelaten en waarvoor ingevolge richtlijn 96/51 de vergunning
voortaan is gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen ervan, worden bij de artikelen 9.G,
9.H en 9.I van richtlijn 70/524, ingevoegd bij richtlijn 96/51, overgangsbepalingen ingevoerd.
Artikel 9.H, lid 1, van richtlijn 70/524 bepaalt dat toevoegingsmiddelen, zoals nifursol, die in de oorspronkelijke regeling
na 31 december 1987 in bijlage I bij de richtlijn waren opgenomen (zie punt 7 hierboven), vanaf 1 april 1998 voorlopig worden
toegelaten en overgebracht naar bijlage B, hoofdstuk II, toegevoegd bij artikel 1, lid 20, van richtlijn 96/51. Voor deze
toevoegingsmiddelen moet uiterlijk op 1 oktober 1998 een vergunning worden aangevraagd volgens de procedure van artikel 9.H,
leden 2 en 3.
Ingevolge artikel 9.H, lid 2, van richtlijn 70/524 moeten bij de nieuwe aanvraag voor een vergunning een
monografie en een
signalement worden gevoegd ─ opgesteld volgens de richtsnoeren van de bijlage bij richtlijn 87/153 ─ die overeenstemmen met de gegevens
van het dossier op basis waarvan de vergunning in de oorspronkelijke regeling werd verleend.
Artikel 9.H, lid 3, van richtlijn 70/524 bepaalt dat de voorlopige vergunning kan worden ingetrokken of vervangen bij een
verordening vastgesteld volgens de in artikel 23 van deze richtlijn (aangehaald in punt 21) bepaalde procedure van het regelgevend
comité. Ingevolge artikel 9.H, lid 3, sub a, wordt de vergunning ingetrokken
indien de volgens lid 2 vereiste documenten niet binnen de gestelde termijn zijn toegezonden of indien, na verificatie van
deze documenten, blijkt dat de monografie of het signalement niet overeenstemmen met de gegevens in het dossier op basis waarvan
de oorspronkelijke vergunning werd verleend. Indien geen van genoemde gronden voor intrekking aanwezig is, worden de in artikel 9.H, lid 1, van richtlijn 70/524 bedoelde
voorlopige vergunningen ingevolge artikel 9.H, lid 3, sub b,
bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht wordt, vervangen door persoonsgebonden vergunningen die voor
een periode van tien jaar worden verleend en worden de betrokken toevoegingsmiddelen bijgevolg opgenomen in hoofdstuk I van de lijst van toegelaten toevoegingsmiddelen
die overeenkomstig artikel 9.T, sub b, van richtlijn 70/524 jaarlijks wordt gepubliceerd in het
Publicatieblad van de Europese Gemeenschappen
.
Ter uitvoering van artikel 9.H van richtlijn 70/524 vervangt artikel 1 van verordening (EG) nr. 2430/1999 van de Commissie
van 16 november 1999 houdende binding van de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen van de groep coccidiostatica en
andere geneeskrachtige stoffen in diervoeders aan personen die verantwoordelijk zijn voor het in het verkeer brengen ervan
(PB L 296, blz. 3), de voorlopige vergunning voor de in bijlage I ervan opgenomen toevoegingsmiddelen, waaronder het toevoegingsmiddel
E 769 nifursol, tot en met 30 september 2009 door een vergunning die wordt verleend aan de persoon die verantwoordelijk is
voor het in het verkeer brengen ervan.
─ De intrekking van de vergunning voor toevoegingsmiddelen
In de nieuwe regeling worden in artikel 9.M van richtlijn 70/524 de voorwaarden voor de intrekking van de vergunning voor
een toevoegingsmiddel vastgesteld.
Ingevolge artikel 9.R van richtlijn 70/524 geldt voor de intrekking van de vergunning voor een toevoegingsmiddel de in artikel 23
van deze richtlijn bepaalde procedure van het regelgevend comité.
Artikel 23 van richtlijn 70/524, zoals gewijzigd bij richtlijn 84/587 en laatstelijk bij bijlage I van de Akte betreffende
de toetredingsvoorwaarden van de Republiek Oostenrijk, de Republiek Finland en het Koninkrijk Zweden en de aanpassing van
de verdragen waarop de Europese Unie is gegrond (PB 1994, C 241, blz. 21), zoals aangepast bij besluit 95/1/EG, Euratom, EGKS
van de Raad van de Europese Unie van 1 januari 1995 houdende aanpassing van de documenten betreffende de toetreding van nieuwe
lidstaten tot de Europese Unie (PB L 1, blz. 1) bepaalt: [...]2. De vertegenwoordiger van de Commissie dient [bij het Permanent Comité voor diervoeders] een ontwerp van de te nemen maatregelen
in. Het Comité brengt over deze maatregelen advies uit binnen een termijn die de voorzitter kan vaststellen naar gelang van
de urgentie der te bestuderen vraagstukken. [...]3. De Commissie stelt de maatregelen vast en legt deze onmiddellijk ten uitvoer, wanneer zij in overeenstemming zijn met het
advies van het Comité. Wanneer zij niet in overeenstemming zijn met het advies van het Comité of bij gebreke van een advies,
doet de Commissie onverwijld een voorstel betreffende te nemen maatregelen aan de Raad toekomen. De Raad stelt de maatregelen
vast met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.[...]
─ Het Permanent Comité voor diervoeders en het Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding
Het in artikel 23 van richtlijn 70/524 bedoelde Permanent Comité voor diervoeders (hierna:
permanent comité) is ingesteld bij besluit 70/372/EEG van de Raad van 20 juli 1970 (PB L 170, blz. 1).
Bij besluit 76/791/EEG van 24 september 1976 tot instelling van een wetenschappelijk comité voor de diervoeding (PB L 279,
blz. 35), vervangen door besluit 97/579/EG van de Commissie van 23 juli 1997 houdende de instelling van wetenschappelijke
comités op het gebied van de gezondheid van de consument en de voedselveiligheid (PB L 237, blz. 18), heeft de Commissie een
Wetenschappelijk Comité voor de diervoeding [Scientific Committee for Animal Nutrition (hierna:
SCAN)] ingesteld.
Ingevolge artikel 8, lid 1, van richtlijn 70/524
heeft [het SCAN] tot taak de Commissie, wanneer die daarom verzoekt, bij te staan voor elk wetenschappelijk vraagstuk met
betrekking tot de toevoegingsmiddelen die in diervoeding worden gebruikt. Artikel 8, lid 2, bepaalt dat de rapporterende lidstaat ervoor zorgt dat het in artikel 4 bedoelde dossier geheel of gedeeltelijk
officieel aan de leden van het [SCAN] wordt toegezonden wanneer de Commissie daarom verzoekt.
De communautaire regeling inzake geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
Artikel 5 van verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling
van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong
(PB L 224, blz. 1) bepaalt dat, indien blijkt dat er voor een farmacologisch werkzame substantie die wordt gebruikt in geneesmiddelen
voor diergeneeskundig gebruik, geen maximumwaarde voor residuen kan worden vastgesteld omdat residuen van de betrokken substanties
in levensmiddelen van dierlijke oorsprong, ongeacht de maximumhoeveelheid ervan, gevaar opleveren voor de gezondheid van de
verbruiker, die substantie wordt opgenomen in een lijst in bijlage IV.
Ingevolge verordening (EEG) nr. 2901/93 van de Raad van 18 oktober 1993 tot wijziging van bijlagen I, II, III en IV bij verordening
nr. 2377/90 (PB L 264, blz. 1) zijn nitrofuranen (behalve furazolidon) opgenomen in bijlage IV bij verordening nr. 2377/90.
Derhalve is het verboden deze nitrofuranen aan voedselproducerende dieren toe te dienen als geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik. Dat verbod is tot furazolidon uitgebreid bij verordening (EG) nr. 1442/95 van de Commissie van 26 juni 1995 tot wijziging
van de bijlagen I, II, III en IV bij verordening nr. 2377/90 (PB L 143, blz. 26).
De feiten en het procesverloop
De voorgeschiedenis van het geschil
Het statuut van het toevoegingsmiddel nifursol
Nifursol is een in de diervoeding gebruikt toevoegingsmiddel dat wordt geproduceerd door Solvay Pharmaceuticals BV (hierna:
verzoekster). Nifursol wordt gebruikt om een parasitose, te weten histomoniasis [
blackhead (
zwartekoppenziekte)] bij kalkoenen te voorkomen.
Nifursol behoort tot de groep van nitrofuranen, geneeskrachtige stoffen die behoren tot de klasse van coccidiostatica, die
met betrekking tot de diervoeding in richtlijn 70/524 als een toevoegingsmiddel worden behandeld in afwachting van een richtlijn
inzake geneeskrachtige voeding, zoals blijkt uit de zevende overweging van de considerans van richtlijn 70/524 (zie punt 2
hierboven). Zoals de Raad opmerkt, heeft de gemeenschapswetgever het immers wenselijk geacht deze stoffen voorlopig als toevoegingsmiddel
te behandelen, want de regeling inzake diervoeding was meer geharmoniseerd dan die inzake geneesmiddelen.
Partijen zijn het erover eens dat in de Gemeenschap nooit een vergunning voor nifursol als geneesmiddel voor diergeneeskundig
gebruik is aangevraagd.
De oorspronkelijke vergunning voor nifursol als toevoegingsmiddel
In 1982 werd nifursol voorlopig toegelaten als toevoegingsmiddel in diervoeding. In 1988 werd nifursol definitief toegelaten
na een onderzoek van deze stof op basis van een volgens richtlijn 87/153 samengesteld dossier en werd nifursol opgenomen in
de vroegere bijlage I bij richtlijn 70/524 (zie punten 6 en 7 hierboven).
Het verbod van nitrofuranen als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik
In 1995 werd de toediening van nitrofuranen als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik volledig verboden (zie punt 26
hierboven).
Uit de preambule van het advies van het SCAN van 11 oktober 2001 (zie punt 46 hieronder) blijkt dat dit verbod werd uitgevaardigd
na het onderzoek dat het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling tijdens de periode 1990-1995 heeft uitgevoerd met betrekking tot
vier stoffen (
nitrofurazon,
nitrofurantoïne,
furaltadon en
furazolidon), die tot de groep van nitrofuranen behoren. Dat comité was van mening dat twee van deze stoffen (
furazolidon en
nitrofurazon) een risico van genotoxiciteit en carcinogeniteit inhielden, en dat de onschadelijkheid van de twee andere stoffen niet kon
worden beoordeeld omdat onvoldoende toxicologische informatie beschikbaar was. Nifursol werd niet onderzocht door het Comité
voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
De nieuwe vergunning voor nifursol als toevoegingsmiddel, verleend met toepassing van de overgangsbepalingen van richtlijn
96/51, en de intrekking van deze vergunning bij verordening (EG) nr. 1756/2002
Uit de procedurestukken volgt dat de procedure tot herevaluatie van nifursol, die heeft geleid tot de intrekking van de vergunning
voor deze stof bij verordening (EG) nr. 1756/2002 van de Raad van 23 september 2002 tot wijziging van richtlijn 70/524 (PB
L 265, blz. 1; hierna:
bestreden verordening), werd aangevat tijdens de procedure tot toekenning van een nieuwe vergunning voor deze stof overeenkomstig de bij richtlijn
96/51 ingevoerde overgangsregeling (zie punten 15-18 hierboven).
In zijn brief van 20 juli 1998 aan verzoekster verwijst het Veterinary Medicines Directorate van het Verenigd Koninkrijk (hierna:
VMD), als door de rapporterende lidstaat aangewezen autoriteit, immers naar de nieuwe aanvraag voor een vergunning voor nifursol
die verzoekster in mei 1998 bij hem had ingediend met het oog op voorlegging ervan aan de Commissie vóór 1 oktober 1998, zoals
is bepaald in artikel 9.H, lid 2, van richtlijn 70/524. In deze brief benadrukt het VMD dat nifursol niet opnieuw zou worden
geëvalueerd met het oog op de handhaving van de vergunning overeenkomstig de bij richtlijn 96/51 ingevoerde nieuwe bepalingen
en stelt het verzoekster in kennis van de beslissing van de Commissie om het deel van het nifursol-dossier betreffende de
veiligheid opnieuw te evalueren, zonder daartoe aanvullende studies te vragen. De Commissie, die tijdens een vergadering van
het permanent comité (zie punt 22 hierboven) werd ondervraagd door het VMD en Duitsland, die twijfels hadden omtrent de rechtsgrondslag
van een dergelijke nieuwe evaluatie, heeft opgemerkt dat nifursol tot de chemische groep van nitrofuranen behoort en heeft
zich in wezen beroepen op het vereiste van coherentie tussen de regeling inzake geneesmiddelen en die inzake toevoegingsmiddelen
na het verbod op het toedienen van nitrofuranen als geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik aan voedselproducerende dieren.
Tijdens deze vergadering heeft zij bovendien verklaard dat zij van verzoekster een samenvatting van het deel van het dossier
betreffende de veiligheid wenste te krijgen, alsook adviezen van deskundigen over de verschillen in toxiciteit tussen nifursol
en de andere nitrofuranen, inzonderheid furazolidon. In dat verband heeft het VMD gewezen op de noodzaak het rapport van het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik betreffende deze stoffen te bestuderen (zie punt 32 hierboven) teneinde
na te gaan of het voor deze controle kan dienen.
In antwoord op een brief van 10 september 1998 waarin verzoekster vroeg of de diverse reeds beschikbare rapporten en informatie
voor de Commissie voldoende waren om zich over de onschadelijkheid van nifursol uit te spreken, heeft het VMD in een brief
van 23 september 1998 verzoekster erop gewezen dat volgens de diensten van de Commissie
de aspecten
genotoxiciteit en
mutageniteit afdoende waren behandeld, doch dat het noodzakelijk was
de veiligheid van nifursol te herevalueren met bijzondere aandacht voor het aspect
carcinogeniteit en voor de verschillen in toxiciteit tussen nifursol en de andere nitrofuranen, inzonderheid furazolidon.
Op 24 december 1998 heeft verzoekster aan het VMD een aanvullend dossier toegezonden, met onder meer een rapport waarin het
aspect carcinogeniteit opnieuw wordt onderzocht.
Bij brief van 28 januari 1999 heeft het VMD verzoekster laten weten dat de Commissie genoegen nam met het aanvullende dossier
betreffende de onschadelijkheid van nifursol, en heeft het verzoekster verzocht afschriften van dat dossier aan de leden van
het SCAN en van het permanent comité toe te zenden.
Bij brief van 3 augustus 1999 heeft het VMD verzoekster laten weten dat binnen het SCAN een werkgroep was opgericht om het
dossier te bestuderen.
Op 16 november 1999 werd krachtens artikel 9.H van richtlijn 70/524 de voorlopige vergunning voor nifursol bij verordening
nr. 2430/1999 vervangen door een vergunning gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen
van deze stof, verzoekster, die tot en met 30 september 2009 geldig blijft (zie punten 15-18 hierboven).
Naar aanleiding van vragen van Zweden, Spanje en Finland heeft het VMD in een brief van 9 februari 2000, met als bijlage de
opmerkingen van Zweden, aan verzoekster laten weten dat de Commissie suggereerde dat verzoekster nadat zij het advies van
het SCAN heeft ontvangen, een aanvullend onderzoek naar de onschadelijkheid van nifursol zou voorstellen teneinde dat vraagstuk
te behandelen.
Bij brief van 22 mei 2000 heeft het VMD verzoekster het evaluatierapport toegezonden dat het op verzoek van de Commissie op
basis van de door verzoekster verstrekte informatie had opgesteld. Dat rapport, van de hand van een deskundige die nadien
lid van genoemde werkgroep van het SCAN is geworden, heeft het VMD niet aan de Commissie meegedeeld, omdat het VMD het wenselijk
achtte te voorkomen dat dit rapport zou worden meegedeeld aan de andere deskundigen van het SCAN die met het nieuwe onderzoek
van nifursol waren belast, om hun oordeel niet te beïnvloeden.  Volgens de conclusie van dat rapport (blz. 11 en 12) is de
genotoxiciteit van sommige nitrofuranen bewezen en wordt verondersteld dat dit risico verband houdt met de aanwezigheid in
de molecule van een
5-nitrogroep (furaanring met een stikstofatoom in positie 5;
This property is thought to be associated with the presence in the molecule of a furan ring with a nitrogen atom at the 5-position). Aangezien nifursol deze moleculaire structuur vertoont, kan volgens het VMD worden vermoed dat ook nifursol een risico
van genotoxiciteit inhoudt.
In dat rapport meent het VMD dat de beschikbare toxicologische informatie betreffende nifursol onvolledig is. Er zou immers
geen studie van de ontwikkelingstoxiciteit (
studies of developmental toxicity) zijn verricht en de farmacokinetische informatie zou onvolledig zijn. Wat het risico van mutageniteit betreft, benadrukt
het VMD dat de resultaten van in-vitro-proeven niet duidelijk waren, maar ongerustheid hebben doen ontstaan over het bestaan
van een dergelijk risico. De negatieve resultaten van in-vivo-onderzoeken op beenmerg (micronucleusproef en cytogenetische
test) en op de lever [UDS-test (unscheduled DNA synthesis)] doen vermoeden dat nifursol niet genotoxisch is na doorgang in
de lever. Het positieve resultaat van de UDS-test op de darm en van de DNA-bindingstest zou echter wijzen op de genotoxiciteit
van nifursol. Er werd gesuggereerd dat het positieve resultaat van de UDS-test op de darm het gevolg van irritatie zou kunnen
zijn, maar volgens het VMD kan de mogelijkheid dat nifursol tegelijk irriterend en genotoxisch is, niet worden uitgesloten.
De waarnemingen die tijdens de mutageniteitstests zijn gedaan, zouden overeenstemmen met de hypothese dat nifursol een genotoxische
stof met onmiddellijke werking is, die snel en in hoge mate wordt gemetaboliseerd. Er zou nader onderzoek nodig zijn om deze
hypothese te bevestigen of te ontkennen. In afwachting gebiedt de voorzichtigheid, ervan uit te gaan dat nifursol een risico
van genotoxiciteit en carcinogeniteit inhoudt.
Bovendien kan volgens het VMD worden aangetoond dat het risico voor de consument minimaal is door te bewijzen dat in voeding
afkomstig van met nifursol behandelde dieren geen meetbare residuen van nifursol en van metabolieten ervan uit de groep van
nitrofuranen aanwezig zijn. Daarom stelt het VMD voor dat verzoekster overeenkomstig punt 1.3, van deel IV van de bijlage
bij richtlijn 87/153 een aantal precieze gegevens en studies verstrekt.
Het VMD concludeert dat op basis van de beschikbare informatie de toediening van nifursol aan dieren moet worden verboden.
Het VMD geeft aan welke aanvullende informatie nodig is:
─
volledige rapporten over alle bestaande studies;
volledige rapporten over alle bestaande studies;
─
studies over de ontwikkelingstoxiciteit;
studies over de ontwikkelingstoxiciteit;
─
farmacokinetische informatie over de snelheid en de omvang van het metabolisme;
farmacokinetische informatie over de snelheid en de omvang van het metabolisme;
─
kwalitatief hoogstaande studies over orale carcinogeniteit;
kwalitatief hoogstaande studies over orale carcinogeniteit;
─
aanvullende studies over mutageniteit;
aanvullende studies over mutageniteit;
─
informatie over de residuen die in voeding worden ontdekt met de analytische methode die wordt gebruikt in de studie over
de verwijdering van residuen (werden alle potentieel genotoxische residuen opgespoord?).
informatie over de residuen die in voeding worden ontdekt met de analytische methode die wordt gebruikt in de studie over
de verwijdering van residuen (werden alle potentieel genotoxische residuen opgespoord?).
Naar aanleiding van dit rapport, waarin een aantal vragen aan bod waren gekomen waarvoor aanvullende of nieuwe informatie
vereist was, heeft verzoekster het VMD op 27 juni 2000 verschillende studies toegezonden, waarvan een kopie op 28 september
2000 aan het SCAN is meegedeeld.
Op 11 oktober 2001 heeft het SCAN een advies inzake nifursol goedgekeurd. Wat in de eerste plaats de mutageniteit en de genotoxiciteit
betreft, stelt het SCAN vast (punt 4.2.6 van het advies): De resultaten van de in-vivo-studies naar mutageniteit waarbij beenmerg als doelweefsel is gebruikt (cytogenetische test en
micronucleusproef), waren duidelijk negatief. Geen enkele in-vivo-studie waarbij andere doelweefsels zijn gebruikt, heeft
een overtuigend negatief resultaat gegeven, ook al is het negatieve resultaat van een beperkte biologische test op carcinogeniteit
geruststellend. Slechts wanneer nieuwe in-vivo-studies naar mutageniteit waarbij twee verschillende doelweefsels worden gebruikt,
geruststellende resultaten opleveren, kan de ongerustheid verdwijnen die na de structurele waarschuwingen en de positieve
resultaten van bepaalde in-vitro-proeven was ontstaan. Normaliter zou een in-vivo-UDS-test op de lever met een maximale dosis
van minstens 2 000 mg/kg lichaamsgewicht als een nuttige bijkomende studie worden beschouwd, maar gelet op het negatieve resultaat
van de in-vitro-UDS-test op hepatocyten, is de waarde van een dergelijke studie twijfelachtig. Een recentere test op meervoudige
weefsels, zoals de in-vivo-Comet-test, waarbij verschillende doelweefsels waaronder de maag, de darmen en de lever worden
onderzocht, zou relevantere resultaten kunnen opleveren (
One of the newer multi-tissue assays such as the in vivo comet assay, looking at several tissues including the stomach, intestines
and liver might give some relevant results). Wat in de tweede plaats de carcinogeniteit betreft, stelt het SCAN vast dat de beschikbare informatie geen duidelijke aanwijzing
van tumorigeniteit van nifursol bevat. Het SCAN is evenwel van mening dat deze resultaten als voorlopig moeten worden beschouwd
wegens leemten in de structuur van de studie en wegens het ontbreken van nadere histopathologische gegevens, in het bijzonder
van gegevens betreffende de tumoren bij individuele dieren (punt 5 van het advies). Wat in de derde plaats de veiligheid van
nifursol voor de consument betreft (punt 6 van het advies), merkt het SCAN om te beginnen op dat uit studies met betrekking
tot het metabolisme en de residuen van nifursol bij kalkoenen is gebleken dat twee afzonderlijke
metabole wegen kunnen worden onderscheiden, maar dat geen weefselresiduen werden geïdentificeerd en dat geen onderzoek werd gedaan naar
de inname, verspreiding en uitscheiding van nifursol (punt 6.1). Het SCAN concludeert dat, op basis van de door verzoekster
verstrekte studies naar mutageniteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit en met name wegens het ontbreken van informatie over
de ontwikkelingstoxiciteit en wegens het feit dat er bij kalkoenen en ratten slechts één gemeenschappelijke metabole weg is,
het niet mogelijk is een voor de consument aanvaardbare dagelijkse dosis te bepalen (dat wil zeggen een hoeveelheid aan residuen
van genoemde stof in levensmiddelen die mensen kunnen innemen zonder gevaar te lopen; hierna:
ADD) (punt 6.3 van het advies). Daaruit leidt het SCAN af dat niet kan worden gewaarborgd dat nifursol onschadelijk is, aangezien
noch de ADD, noch de blootstelling van de mens aan residuen van nifursol (inclusief de metabolieten) kan worden vastgesteld
(punt 7 van het advies).
Op 22 november 2001 heeft de Commissie tijdens een vergadering met de vertegenwoordigers van verzoekster, deze laatste op
de hoogte gebracht van haar voornemen om op grond van het advies van het SCAN de vergunning voor het in de handel brengen
van nifursol in te trekken.
Bij brieven van 3 december 2001 en 15 januari 2002 aan de Commissie heeft verzoekster bevestigd dat zij nieuwe studies had
aangevat, die tegen 1 januari 2003 zouden zijn voltooid, om de leemten in haar dossier aan te vullen. Zij herinnerde eraan
dat zij tijdens genoemde vergadering van 22 november 2001 aan de Commissie een protocol had voorgelegd, dat in augustus 2001
door TNO Pharma (de farmaceutische afdeling van de Nederlandse organisatie voor toegepast wetenschappelijk onderzoek) was
opgesteld om de in kalkoenvlees aanwezige residuen van nifursol te kwantificeren. Verder heeft zij bepaalde documenten over
het toxicologische profiel en het risico van carcinogeniteit van nifursol overgelegd. Ten slotte heeft zij benadrukt dat de
kalkoenfokkerijen als gevolg van de intrekking van de vergunning voor nifursol het laatste middel om histomoniasis te beheersen
zouden verliezen, aangezien de diergeneeskundige producten om deze ziekte onder controle te houden sinds lang uit de markt
zijn genomen.
Terzelfder tijd consulteerde de Commissie de autoriteiten van de lidstaten en de betrokken ondernemingen teneinde de sanitaire
en socio-economische impact van een eventueel uit de markt nemen van nifursol in te schatten. In een open consultatiebrief
van 20 december 2001 heeft de Commissie verklaard dat het SCAN een negatief advies had uitgebracht over nifursol. Zij merkte
op dat dit advies
duidelijk aangaf dat nifursol een risico van mutageniteit inhoudt en, zoals de andere nitrofuranen, vermoedelijk carcinogeen
is. Bovendien is het niet mogelijk een ADD voor de consument vast te stellen, zodat de onschadelijkheid [van nifursol] niet
kan worden gewaarborgd. Deze consultatie betrof de vermoedelijke gevolgen van het uit de markt nemen van nifursol, gelet op het verbod op dimetridazol
met ingang van 1 juli 2002, en de mogelijke alternatieven zoals de
goede hygiënische gewoonten die momenteel in Zweden worden toegepast.
Op 8 januari 2002 heeft het secretariaat van het SCAN verzoekster laten weten dat gedetailleerde aanvullende wetenschappelijke
informatie ter aanvulling van de door het SCAN vastgestelde leemten moet worden overlegd om te verkrijgen dat dit comité zijn
advies herziet.
Tijdens zijn vergaderingen van 5 en 6 februari 2002, waarvan de notulen tijdens de vergaderingen van 17 en 18 april 2002 zijn
goedgekeurd, heeft het SCAN geconcludeerd dat de door verzoekster verstrekte aanvullende informatie bevestigde dat het risico
van carcinogeniteit niet was aangetoond. Aangezien er omtrent de mogelijke genotoxiciteit van nifursol twijfel bleef bestaan
en er geen kinetische studies over de residuen van deze stof in kalkoenvlees voorhanden waren, heeft het SCAN gemeend dat
niet kon worden teruggekomen van de conclusie dat de veiligheid van nifursol niet was bewezen.
Bij brief van 8 maart 2002 aan het secretariaat van het SCAN heeft verzoekster eraan herinnerd dat zij de Commissie had laten
weten dat TNO Pharma al nieuwe studies naar de residuen van nifursol en van de metabolieten ervan in kalkoenweefsel was begonnen,
en dat zij voornemens was aanvullende in-vivo-mutageniteitstests uit te voeren. Verzoekster wenste contact op te nemen met
een lid van de werkgroep van het SCAN om het protocol en het tijdschema van deze studies te bespreken. Bij brief van 8 april
2002 heeft het secretariaat van het SCAN geantwoord dat het niet de taak van deze werkgroep is, ondernemingen advies te verlenen.
Volgens de procedure van richtlijn 70/524 treedt de rapporterende lidstaat op als tussenpersoon tussen de ondernemingen en
de Commissie met het oog op indiening van vergunningsdossiers. Dat zou ook voor het SCAN gelden. Bovendien zou de onafhankelijkheid
van het SCAN in het gedrang komen indien het zou worden betrokken worden bij de opstelling van onderzoekprotocols.
Tijdens de vergaderingen van 17 en 18 april, waarvan de notulen tijdens de vergaderingen van 18 en 19 juni 2002 zijn goedgekeurd,
heeft het SCAN een door verzoekster voorgelegde kinetische studie onderzocht en deze slechts ten dele toereikend gevonden.
Wat het bewijs van niet-genotoxiciteit van nifursol betreft, heeft het SCAN bovendien verzoeksters voorstel voor een klassieke
genetischemutatietest in vitro onderzocht. Hoewel het SCAN heeft toegegeven dat er, afgezien van de tests op beenmerg en de
UDS-tests op de lever, geen officieel erkende in-vivo-mutageniteitstests bestaan, heeft het SCAN gemeend dat aanvullende in-vitro-tests
de ongerustheid die door de positieve resultaten van bepaalde van de reeds meegedeelde tests is ontstaan, niet konden wegnemen.
Om de niet-mutageniteit in vivo van nifursol, die al in beenmerg was aangetoond, te bevestigen was het volgens het SCAN noodzakelijk
een adequate aanvullende in-vivo-test (te weten een andere test dan de UDS-test) op een ander weefsel dan beenmerg uit te
voeren.
Overeenkomstig de procedure van artikel 23 van richtlijn 70/524 heeft de Commissie een voorstel voor een verordening tot intrekking
van de vergunning voor het toevoegingsmiddel nifursol voor advies aan het permanent comité voorgelegd.
Omdat dit voorstel tijdens de vergadering van 23 mei 2002 door het permanent comité niet met gekwalificeerde meerderheid werd
goedgekeurd, heeft de Commissie op 8 juli 2002 een voorstel voor een verordening tot intrekking van de vergunning voor nifursol
[COM (2002) 367 def] aan de Raad toegezonden.
Bij brief van 23 juli 2002 heeft verzoekster de Commissie eraan herinnerd dat zij geen antwoord had ontvangen op haar brieven
waarbij zij de Commissie had laten weten dat de resultaten van de nodige tests tegen het eind van het jaar beschikbaar zouden
zijn. Zij heeft aangekondigd dat zij de volgende dag een volledige samenvatting van deze tests met bewijsstukken zou opsturen
─ wat zij heeft gedaan, zoals de Commissie ter terechtzitting heeft bevestigd ─ en gevraagd om een redelijke termijn om de
resultaten van deze tests over te leggen. Bij brief van 30 juli 2002 heeft de Commissie in wezen geantwoord dat, aangezien
de onschadelijkheid van nifursol niet kon worden gewaarborgd wegens de ontoereikendheid van de verstrekte wetenschappelijke
informatie, zij verplicht was voor te stellen dat de vergunning voor deze stof zou worden ingetrokken. Na aanvulling van de
leemten in het dossier zou verzoekster volgens de gebruikelijke procedure een nieuwe vergunning kunnen aanvragen. De Commissie
heeft daaraan toegevoegd dat verzoekster tijdens haar contacten met de technische diensten van de Commissie, en in het bijzonder
tijdens de vergadering van 22 november 2001, volledig op de hoogte was gebracht van het gevolgde beleid.
Op 23 september 2002 heeft de Raad de bestreden verordening vastgesteld.
De bestreden verordening
De bestreden verordening is gebaseerd op richtlijn 70/524, inzonderheid op artikel 9.M ervan. In punt 3 van de considerans
verwijst de Raad naar de adviezen die het
Gezamenlijk Comité van deskundigen inzake levensmiddelenadditieven van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde
Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie (JEFCA) en het
Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik van het Europees bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling tussen 1990 en 1995 hebben verstrekt over
het gebruik in voedselproducerende dieren van diergeneesmiddelen van de groep stoffen die als nitrofuranen bekend staan. De Raad merkt op dat het, volgens die adviezen, wegens de genotoxiciteit en carcinogeniteit van deze stoffen niet mogelijk
is een ADD vast te stellen. Daarom zijn alle nitrofuranen opgenomen in bijlage IV bij verordening nr. 2377/90, waardoor toediening
van deze stoffen als diergeneesmiddelen aan voedselproducerende dieren in de gehele Gemeenschap verboden is. Volgens de punten 4
en 5 van de considerans van de bestreden verordening heeft de Commissie bijgevolg het SCAN verzocht een nieuwe risico-evaluatie
voor nifursol uit te voeren. In zijn advies van 11 oktober 2001, dat op 18 april 2002 werd bevestigd, heeft dat comité geconcludeerd
dat het op basis van de door verzoekster verstrekte studies en bij gebrek aan gegevens over de ontwikkelingstoxiciteit niet
mogelijk was voor nifursol een ADD te bepalen. In punt 6 van de considerans heeft de Raad daaruit afgeleid dat
dus niet [kan] worden gegarandeerd dat nifursol geen risico voor de menselijke gezondheid inhoudt. In de punten 7 en 8 van de considerans preciseert hij dat niet langer is voldaan aan de voorwaarden van artikel 3.A, sub b,
van richtlijn 70/524 en dat het gebruik van nifursol als toevoegingsmiddel in diervoeding bijgevolg niet langer kan worden
toegestaan.
Bijgevolg wordt in artikel 1 van de bestreden verordening nifursol in bijlage I bij verordening nr. 2430/1999 en in bijlage
B, hoofdstuk II, van richtlijn 70/524 geschrapt. Artikel 2 van de bestreden verordening bepaalt dat deze schrapping vanaf
31 maart 2003 van toepassing is.
De procedure voor het Gerecht
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 26 december 2002, heeft verzoekster krachtens artikel 230, vierde alinea,
EG bij het Gerecht beroep ingesteld strekkende hoofdzakelijk tot nietigverklaring van de bestreden verordening en tot verwijzing
van de Raad in de kosten.
Bij afzonderlijke akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op dezelfde dag, heeft verzoekster overeenkomstig artikel 76 bis
van het Reglement voor de procesvoering van het Gerecht gevraagd dat op haar beroep tot nietigverklaring uitspraak wordt gedaan
volgens de versnelde procedure. In zijn op 21 januari 2003 ingediende opmerkingen over dat verzoek heeft de Raad geconcludeerd
dat het verzoek moest worden afgewezen.
Bij verzoekschrift, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 22 januari 2003, heeft de Commissie verzocht om toelating tot
interventie aan de zijde van de Raad.
De Tweede kamer van het Gerecht, waaraan de zaak bij besluit van 22 januari 2003 was toegewezen, heeft het verzoek om versnelde
behandeling afgewezen bij beslissing van 4 februari 2003, die de dag daarna aan partijen is betekend.
Bij akte, neergelegd ter griffie van het Gerecht op 5 maart 2003, heeft verzoekster een verzoek tot opschorting van de uitvoering
van de artikelen 1 en 2 van de bestreden verordening, alsook een verzoek tot conservatoire opschorting op grond van artikel 105,
lid 2, van het Reglement voor de procesvoering ingediend.
Bij beschikking van de president van de Tweede kamer van het Gerecht van 17 maart 2003 werd de Commissie toegelaten tot interventie
in de hoofdzaak ter ondersteuning van de conclusies van de Raad. Zij heeft haar memorie in interventie op 14 mei 2003 ingediend.
Bij beschikking van 11 april 2003, Solvay Pharmaceuticals/Raad (T-392/02 R, Jurispr. blz. II-1825) heeft de president van
het Gerecht het verzoek in kort geding afgewezen op grond van een afweging van de in geding zijnde belangen.
Bij op 21 mei 2003 ter griffie van het Gerecht ingeschreven brief heeft verzoekster afgezien van repliek. Zij heeft haar opmerkingen
over de memorie in interventie op 11 juni 2003 ingediend.
Op rapport van de rechter-rapporteur heeft het Gerecht (Tweede kamer) de mondelinge behandeling geopend. In het kader van
de maatregelen tot organisatie van de procesgang werd de Commissie verzocht een document over te leggen. Zij heeft aan dat
verzoek voldaan.
De partijen werden ter terechtzitting van 17 juli 2003 gehoord in hun pleidooien en in hun antwoorden op de vragen van het
Gerecht. Tijdens deze terechtzitting hebben de deskundigen, die op verzoek van het Gerecht verzoekster en de Commissie bijstonden,
op de vragen van het Gerecht geantwoord.
De conclusies van partijen
Verzoekster concludeert dat het het Gerecht behage:
─
de bestreden verordening nietig te verklaren;
de bestreden verordening nietig te verklaren;
─
de Raad te verwijzen in de kosten;
de Raad te verwijzen in de kosten;
─
subsidiair, voor het geval dat het beroep ongegrond wordt verklaard, de Raad te verwijzen in alle kosten wegens het gebrek
aan medewerking en doorzichtigheid van de zijde van de Commissie bij de behandeling van het dossier.
subsidiair, voor het geval dat het beroep ongegrond wordt verklaard, de Raad te verwijzen in alle kosten wegens het gebrek
aan medewerking en doorzichtigheid van de zijde van de Commissie bij de behandeling van het dossier.
De Raad, ondersteund door de Commissie, concludeert dat het het Gerecht behage:
─
het beroep te verwerpen;
het beroep te verwerpen;
─
verzoekster te verwijzen in de kosten.
verzoekster te verwijzen in de kosten.
In rechte
1. De ontvankelijkheid
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt dat haar beroep ontvankelijk is. Zij betoogt dat de bestreden verordening geen handeling met algemene strekking
is, maar een verkapte beschikking jegens haar. Deze verordening heeft immers uitsluitend tot doel, de vergunning voor het
in het verkeer brengen van nifursol in te trekken, terwijl alleen verzoekster een dergelijke vergunning heeft.
Zelfs al zou de bestreden verordening een algemene strekking hebben, dan nog heeft zij volgens verzoekster jegens haar het
karakter van een beschikking, aangezien zij haar rechtstreeks en individueel raakt in de zin van artikel 230, vierde alinea,
EG (arresten Gerecht van 11 september 2002, Pfizer Animal Health/Raad, T-13/99, Jurispr. blz. II-3305, en Alpharma/Raad, T-70/99,
Jurispr. blz. II-3495).
De Raad werpt geen formele exceptie van niet-ontvankelijkheid op. Toch benadrukt hij, in de eerste plaats, dat de bestreden
verordening een algemene strekking heeft.
In de tweede plaats erkent de Raad dat verzoeksters situatie in bepaalde opzichten overeenstemt met die van verzoeksters in
de reeds aangehaalde arresten Pfizer Animal Health/Raad en Alpharma/Raad. Hij wijst er echter op dat het Gerecht in die arresten
de procesbevoegdheid van de betrokken producenten van toevoegingsmiddelen heeft aanvaard op grond van de bijzondere rechten
die zij genoten in het kader van de procedures tot herevaluatie waarin de overgangsbepalingen van richtlijn 96/51 voorzien.
Deze overgangsregeling is in casu evenwel niet van toepassing.
Beoordeling door het Gerecht
De algemene strekking van een verordening sluit niet uit dat zij bepaalde natuurlijke of rechtspersonen rechtstreeks en individueel
kan raken, en bijgevolg hebben dezen het recht de verordening aan te vechten op grond van artikel 230, vierde lid, EG (arrest
Hof van 18 mei 1994, Codorníu/Raad, C-309/89, Jurispr. blz. I-1853, punt 19; arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald,
punt 84, en Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 76).
In casu wordt verzoekster door de bestreden verordening rechtstreeks geraakt. Deze handeling, die rechtstreeks geldt voor
de betrokken marktdeelnemers zonder dat nadere maatregelen moeten worden vastgesteld, heeft immers tot gevolg dat verzoeksters
vergunning voor het in de handel brengen van deze stof wordt ingetrokken (zie in die zin arrest Pfizer Animal Health/Raad,
reeds aangehaald, punt 87, en Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 79).
Met betrekking tot de vraag of verzoekster door de bestreden verordening individueel wordt geraakt, zij eraan herinnerd dat
een natuurlijke of rechtspersoon slechts kan stellen door een handeling van algemene strekking individueel te zijn geraakt,
indien hij wordt geraakt uit hoofde van zekere bijzondere hoedanigheden of van een feitelijke situatie, welke hem ten opzichte
van ieder ander karakteriseren (arrest Hof van 15 juli 1963, Plaumann/Commissie, 25/62, Jurispr. blz. 205, 232, en arresten
Pfizer Animal Health/Conseil, reeds aangehaald, punt 88, en Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 80).
In casu stelt verzoekster op goede gronden dat zij, als persoon verantwoordelijk voor het in het verkeer brengen van nifursol
ingevolge verordening nr. 2430/1999, zich in een bijzondere situatie bevindt, welke haar ten opzichte van ieder ander karakteriseert.
Overeenkomstig artikel 2, sub l, van richtlijn 70/524 droeg verzoekster, als
persoon verantwoordelijk voor het in het verkeer brengen van nifursol, immers de verantwoordelijkheid voor de conformiteit en het in het verkeer brengen van dat toevoegingsmiddel (zie punt 13
hierboven). Anderzijds genoot zij in die hoedanigheid bepaalde procedurele rechten in het kader van de procedure tot herevaluatie
van nifursol, aangezien de Commissie ertoe gehouden was haar op de hoogte te brengen van de voornaamste leemten in het dossier,
zoals wordt geoordeeld in punt 187 hieronder.
Bijgevolg is verzoekster door de intrekking van de vergunning voor nifursol geraakt uit hoofde van een zekere bijzondere hoedanigheid
welke haar ten opzichte van ieder ander individualiseert.
Deze individualisering blijkt overigens uit het feit dat bij artikel 1 van de bestreden verordening nifursol in bijlage I
bij verordening nr. 2430/1999 en in bijlage B, hoofdstuk II, bij richtlijn 70/524 wordt geschrapt. Deze bijlagen vermelden
immers voor elk geregistreerd toevoegingsmiddel uitdrukkelijk de naam van de persoon die verantwoordelijk is voor het in het
verkeer brengen ervan, in casu de naam van verzoekster voor nifursol.
Derhalve is het beroep ontvankelijk.
2. Ten gronde
Tot staving van haar beroep voert verzoekster drie groepen middelen aan: ten eerste, schending van de artikelen 9.M, tweede
streepje, en 3.A, sub b, van richtlijn 70/524, alsook, subsidiair, van het
voorzorgsbeginsel; ten tweede, schending van artikel 9.M, vijfde streepje, van die richtlijn en van de beginselen van gelijke behandeling en
van behoorlijk bestuur en, ten derde, schending van de beginselen van rechtszekerheid, behoorlijk bestuur en goede trouw in
de procedure die tot de vaststelling van de bestreden verordening heeft geleid.
Het Gerecht acht het wenselijk allereerst de eerste groep middelen te onderzoeken en daarna de twee andere groepen middelen
van verzoekster samen te behandelen.
De eerste groep middelen: schending van de artikelen 9.M, tweede streepje, en 3.A, sub b, van richtlijn 70/524, alsook van
het voorzorgsbeginsel
Argumenten van partijen
Verzoekster stelt dat de Raad, door te verwijzen naar het feit dat
niet [kan] worden gegarandeerd dat nifursol geen risico voor de menselijke gezondheid inhoudt (punt 6 van de considerans van de bestreden verordening) om de intrekking van de vergunning voor nifursol te motiveren, het
in artikel 9.M juncto artikel 3.A, sub b, van richtlijn 70/524 vastgestelde criterium duidelijk geweld heeft aangedaan. Ingevolge
deze laatste bepaling kan een vergunning immers slechts worden ingetrokken wanneer blijkt dat het betrokken toevoegingsmiddel
ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van de mens. In casu wordt in de bestreden verordening evenwel uitgegaan van
een louter hypothetisch risico.
Verder merkt verzoekster op dat de intrekking van de vergunning voor nifursol niet op het voorzorgsbeginsel berust. Dat blijkt
uit het feit dat in de bestreden verordening niet naar dat beginsel wordt verwezen. Een beroep op het voorzorgsbeginsel ─
dat volgens de rechtspraak het bestaan van een voor de gezondheid van de mens onaanvaardbaar risico impliceert (arrest Pfizer
Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punten 149-151) ─ is trouwens onverenigbaar met het dispositief van de bestreden verordening,
volgens hetwelk de intrekking van de vergunning voor nifursol pas ingaat op 31 maart 2003, dat is zes maanden na de datum
van de vaststelling van de verordening, teneinde het mogelijk te maken de voeding van de dieren aan te passen en rekening
te houden met hun welzijn. Dat bevestigt overigens de hypothetische aard van het gestelde risico voor de gezondheid van de
mens. Het beroep op het voorzorgsbeginsel is ook moeilijk te verzoenen met het feit dat het SCAN er meer dan een jaar over
heeft gedaan om zijn advies uit te brengen en dat de Commissie bijna vier jaar nodig heeft gehad om de intrekking van de vergunning
voor nifursol voor te stellen.
Subsidiair, zelfs al zou de bestreden verordening op het voorzorgsbeginsel berusten, wordt dat beginsel daarin verkeerd toegepast
doordat rekening wordt gehouden met een louter hypothetisch risico voor de gezondheid van de mens (arrest Pfizer Animal Health/Raad,
reeds aangehaald, punt 145).
Verzoekster betoogt dat de adviezen waarnaar in de bestreden verordening wordt verwezen, het bestaan van een vastgesteld ernstig
risico niet bewijzen. Om te beginnen hebben de in punt 3 van de considerans van de bestreden verordening bedoelde adviezen
van het Gezamenlijk Comité van deskundigen inzake levensmiddelenadditieven van de Voedsel- en Landbouworganisatie van de Verenigde
Naties en de Wereldgezondheidsorganisatie alsook van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik geen betrekking
op nifursol, maar op twee andere nitrofuranen. De verschillende stoffen van de groep van nitrofuranen kunnen echter, wat de
gevolgen ervan betreft, niet worden gelijkgesteld met deze laatste twee stoffen, zoals blijkt uit het gebruik van verschillende
stoffen van de groep van nitrofuranen als actieve moleculen in geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Trouwens, het is omdat
er geen studies over de betrokken stoffen beschikbaar zijn ─ geen enkele onderneming is immers bereid de noodzakelijke investeringen
te doen ─ dat de toediening van nitrofuranen als diergeneesmiddelen aan voedselproducerende dieren verboden is.
Het advies van het SCAN van 11 oktober 2001, dat op 18 april 2002 werd bevestigd en waarop de bestreden verordening is gebaseerd
(punt 5 van de considerans), is, anders dan de Commissie stelt, niet gekant tegen een vergunning voor nifursol, en is in deze
verordening onvolledig aangehaald. Wat het risico van genotoxiciteit en mutageniteit van nifursol betreft, is het SCAN tot
de bevinding gekomen dat uit de in-vitro-studies uit 1985 blijkt dat deze stof in specifieke omstandigheden potentieel mutageen
is (punt 4.1.4 van het advies). Deze studies dateren evenwel van vóór de opname van nifursol in de oude bijlage I bij richtlijn
70/524 en werden naar aanleiding daarvan onderzocht. De op ratten in vivo uitgevoerde studies gaven een negatief resultaat
of waren niet concludent. Het SCAN heeft geconcludeerd dat aanvullende in-vivo-studies noodzakelijk waren om de twijfel weg
te nemen die na de resultaten van bepaalde in-vitro-studies was ontstaan (punt 4.2.6 van het advies). Het SCAN heeft bijgevolg
geen ADD voor de consument kunnen vaststellen, omdat het meende niet over voldoende gegevens te beschikken.
Volgens verzoekster kan de ontoereikendheid van de wetenschappelijke informatie haar niet worden verweten. In zijn brief van
23 september 1998 heeft het VMD haar erop gewezen dat naar het oordeel van de verantwoordelijke van de Commissie de genotoxiciteit
en mutageniteit adequaat waren onderzocht (in de documenten die reeds in het kader van de vergunningsprocedure van 1988 waren
voorgelegd), en dat de herevaluatie van de veiligheid van nifursol moest worden toegespitst op de carcinogeniteit ervan en
op de verschillen in toxiciteit tussen nifursol en de andere nitrofuranen, inzonderheid furazolidon.
Het ontbreken van een risico van carcinogeniteit was bevestigd in de notulen van de vergaderingen van het SCAN van 5 en 6 februari
2002. De bestreden verordening (punt 5 van de considerans) maakt bijgevolg volstrekt ten onrechte melding van het risico van
carcinogeniteit.
Bij de behandeling van het dossier inzake de herevaluatie van nifursol heeft de Commissie geen onderscheid gemaakt tussen
deze stof en bepaalde andere nitrofuranen, zoals met name blijkt uit de brief van het VMD van 20 juli 1998. Anders dan de
Commissie in haar opmerkingen insinueert, werd het statuut van toevoegingsmiddel voor nifursol niet gekozen om aan een verbod
te ontsnappen.
Bovendien bevat de redenering van de Raad en van de Commissie een tegenstrijdigheid. Volgens verzoekster was het immers ofwel
in 1995 mogelijk een duidelijk verband te leggen tussen nifursol en bepaalde nitrofuranen waarvan het gebruik als diergeneesmiddelen
verboden was, en in dat geval was het verlenen van de vergunning voor nifursol in 1999 significant (beschikking Solvay Pharmaceuticals/Raad,
reeds aangehaald, punt 75), ofwel was het risico voor de gezondheid van de mens van nifursol in 1995 nog
onvoldoende bepaald, zoals de Commissie in haar opmerkingen benadrukt, zodat alleen nieuwe gegevens de intrekking van de vergunning voor deze
stof in 2002 konden rechtvaardigen.
De vermelding, in punt 5 van de considerans van verordening nr. 2430/1999, dat de vergunningen voor toevoegingsmiddelen op
elk moment kunnen worden ingetrokken, belet niet dat bij de vergunninghouders gewettigde verwachtingen kunnen ontstaan ter
zake van de conformiteit van de onder de voorwaarden van artikel 3.A van richtlijn 70/524 toegelaten stoffen, temeer daar
punt 5 ziet op artikel 9.G van richtlijn 70/524, dat in casu niet relevant is.
De Raad wijst verzoeksters betoog van de hand. Hij stelt dat richtlijn 70/524 is gebaseerd op een systeem van een
positieve lijst, volgens hetwelk toevoegingsmiddelen verboden zijn tenzij de producent bewijst dat aan de voorwaarden van artikel 3.A van
deze richtlijn is voldaan. In deze richtlijn wordt uitgegaan van een
nultolerantie voor potentiële risico's waarvan de producent niet heeft aangetoond dat zij aanvaardbaar zijn. De bestreden verordening berust op het voorzorgsbeginsel in samenhang met de bewijsregeling (arrest Gerecht van 26 november
2002, Artegodan e.a./Commissie, T-74/00, T-76/00, T-83/00─T-85/00, T-132/00, T-137/00 en T-141/00, Jurispr. blz. II-4945).
Anders dan verzoekster stelt, heeft de Raad, in punt 6 van de considerans van de bestreden verordening, alleen toepassing
gemaakt van de regel dat zodra een potentieel risico is vastgesteld, het aan de producent van het toevoegingsmiddel staat,
te bewijzen dat dit toevoegingsmiddel niet ongunstig is voor de gezondheid.
Het staat de gemeenschapswetgever immers vrij met betrekking tot bepaalde risicofactoren waarvan de producent niet kan bewijzen
dat zij aanvaardbaar zijn, een
nultolerantiebeleid te voeren (arrest Hof van 24 oktober 2002, Hahn, C-121/00, Jurispr. blz. I-9193, en conclusie van advocaat-generaal Geelhoed
bij dat arrest, blz. I-9195, punt 29).
De Raad stelt dat het risico van nifursol voor de gezondheid van de mens allesbehalve hypothetisch is. De in-vitro-studies
betreffende deze stof hebben bevestigd dat de risico's die verband houden met bepaalde kenmerken van de moleculaire structuur
van nitrofuranen ook in nifursol aanwezig zijn. De in-vivo-studies vertoonden leemten en waren niet concludent; zij maakten
dus niet aannemelijk dat de fenomenen die bij de in-vitro-testen waren vastgesteld, niet zouden opduiken ingeval nifursol
daadwerkelijk wordt toegediend.
Anders dan verzoekster betoogt, kan uit de duur van de procedure tot herevaluatie van nifursol en uit het feit dat het verbod
op deze stof pas zes maanden na de vaststelling van de bestreden verordening in werking trad, niet worden afgeleid dat er
geen ernstig risico voor de gezondheid bestaat. De beste strategie om het risico te beheren was immers niet om nifursol onmiddellijk
te verbieden. Wegens het marginale risico van blootstelling aan deze stof, was het aanvaardbaar en evenredig niet alleen de
nodige tijd te nemen om de producent van de stof en het SCAN te raadplegen, maar ook rekening te houden met bepaalde concurrente
belangen door de gevolgen van de intrekking van de betrokken vergunning voor de gezondheid van de mens en het dierenwelzijn
te verminderen.
De Commissie schaart zich achter het standpunt van de Raad. Zij benadrukt dat nifursol in 1995 alleen wegens de vroegere administratieve
kwalificatie ervan als toevoegingsmiddel in diervoeding buiten het algemene verbod van nitrofuranen als diergeneesmiddelen
is gevallen. Vanaf die periode werd het risico van genotoxiciteit, wegens de aanwezigheid van een
5-nitrogroep in de moleculaire structuur van nifursol, echter als
ernstig beschouwd, ook al was het nog
onvoldoende bepaald.
Dit risico vergde echter geen
dringende maatregelen, wegens het beperkte gebruik van nifursol in de kalkoenfokkerijen en wegens de noodzakelijke aanpassingen in de betrokken
economisch sector. De Commissie heeft bijgevolg pas in juli 1998 om een herevaluatie van deze stof verzocht, teneinde het
probleem te behandelen in het kader van de nieuwe bepalingen van richtlijn 70/524, waarvoor in 1993 het voorstel tot wijziging
was ingediend. Overigens heeft de werkgroep van het SCAN wegens de leemten in de door verzoekster voorgelegde studies, waarop
de aandacht is gevestigd in de adviezen van het SCAN van 11 oktober 2001 en april 2002, het dossier inzake de herevaluatie
van nifursol pas vanaf 28 september 2000 kunnen bestuderen.
In die omstandigheden hebben de gemeenschapsinstellingen geen kennelijke beoordelingsfout gemaakt bij hun keuze inzake het
beheer van het risico.
Beoordeling door het Gerecht
Verzoekster betoogt primair dat, gelet op de beschikbare studies, de intrekking van de vergunning voor nifursol is gebaseerd
op een louter hypothetisch risico voor de gezondheid van de mens. De betrokken instellingen hebben ten onrechte een verband
gelegd tussen nifursol en andere nitrofuranen, waarvan de toediening als diergeneesmiddel in de Gemeenschap in 1995 werd verboden
na een onderzoek dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik tussen 1990 en 1995 heeft uitgevoerd.
Verder betoogt verzoekster dat de louter hypothetische aard van het risico dat in casu in aanmerking werd genomen, ook blijkt
uit het feit dat in 1999 een nieuwe vergunning voor nifursol werd toegekend op grond van artikel 9.H van richtlijn 70/524.
Verzoekster suggereert dienaangaande (zie punt 96 hierboven) dat, zo al in 1995 een verband kon worden gelegd tussen de aanwezigheid
van een moleculaire structuur met een
5-nitrogroep, die kenmerkend is voor nitrofuranen ─ waaronder nifursol ─, en risico's van genotoxiciteit en carcinogeniteit, uit de in
1999 toegekende nieuwe vergunning voor nifursol blijkt dat die risico's voor nifursol uitgesloten waren. Tot staving van haar
stelling heeft verzoekster ter terechtzitting in antwoord op een vraag van het Gerecht betoogd dat de bevoegde autoriteiten
voor de toekenning van deze nieuwe vergunning op grond van artikel 9.H van richtlijn 70/524 verplicht waren, vooraf na te
gaan of voor nifursol was voldaan aan de in artikel 3.A van deze richtlijn gestelde voorwaarde van onschadelijkheid voor de
gezondheid van de mens. Artikel 9.H van richtlijn 70/524 vormt immers geen afwijking van de in artikel 3.A ervan gestelde
voorwaarden. In de zaken die tot de reeds aangehaalde arresten Pfizer Animal Health/Commissie en Alpharma/Commissie hebben
geleid, werden de vergunningen voor de betrokken stoffen ingetrokken hoewel de procedure van artikel 9.H nog aan de gang was.
Verzoekster concludeert daaruit dat in casu alleen nieuwe informatie de intrekking van de vergunning voor nifursol in 2002
kon rechtvaardigen. Alle wetenschappelijke informatie waarmee in 2002 rekening werd gehouden, was echter al in 1995 beschikbaar.
─ De draagwijdte van de in 1999 toegekende vergunning voor nifursol
In de eerste plaats moet dus worden nagegaan wat de draagwijdte is van de vergunning die in 1999 voor nifursol als toevoegingsmiddel
werd toegekend na het totale verbod op het gebruik van nitrofuranen als diergeneesmiddelen.
Deze nieuwe vergunning werd in november 1999 toegekend voor de duur van tien jaar, hoewel de procedure tot herevaluatie van
de veiligheid van nifursol sinds juli 1998 aan de gang was en de Commissie beschikte over ongunstige adviezen betreffende
het gebruik van bepaalde nitrofuranen als diergeneesmiddelen, die tussen 1990 en 1995 waren uitgebracht.
Vanuit dit oogpunt verschilt de onderhavige zaak feitelijk van de door verzoekster aangevoerde zaken die hebben geleid tot
de reeds aangehaalde arresten Pfizer Animal Health/Raad en Alpharma/Raad, waarin de vergunning voor bepaalde toevoegingsmiddelen
(antibiotica) werd ingetrokken ─ als beschermende maatregel op grond van artikel 11 van richtlijn 70/524 ─ voordat de voorlopige
vergunning werd vervangen door een vergunning gebonden aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen
volgens de procedure van de bij richtlijn 96/51 ingevoerde overgangsregeling.
In casu is de incoherentie tussen de toekenning van een nieuwe vergunning in 1999 en de gelijktijdige voortzetting van de
procedure tot intrekking van diezelfde vergunning, die in 1998 op grond van artikel 9.M van richtlijn 70/524 werd aangevat,
uitsluitend het gevolg van een strikte toepassing van de bepalingen van de overgangsregeling. De toepassing van deze overgangsregeling
heeft evenwel geen invloed gehad op de procedure tot herevaluatie van nifursol en evenmin op de inhoud van de bestreden verordening
en zij is evenmin bron van rechtsonzekerheid geweest voor verzoekster, hoewel deze het tegendeel beweert (zie punt 116 hieronder).
In het kader van deze overgangsregeling bepaalt artikel 9.H van de in casu toepasselijke richtlijn 70/524 immers dat de voorlopige
vergunning voor een bepaald toevoegingsmiddel op verzoek van de vergunninghouder wordt vervangen door een vergunning gebonden
aan de persoon die verantwoordelijk is voor het in het verkeer brengen ervan, indien aan de volgende twee voorwaarden is voldaan:
ten eerste moeten de monografie en het signalement betreffende dat toevoegingsmiddel binnen de gestelde termijn worden ingediend
en ten tweede moeten beide documenten overeenstemmen met de gegevens van het dossier op basis waarvan de oorspronkelijke vergunning
werd verleend. Inzonderheid uit artikel 9.H, lid 3, sub b, volgt dat wanneer aan beide voorwaarden was voldaan, de nieuwe
vergunning voor een duur van tien jaar moest worden toegekend bij een verordening die uiterlijk op 1 oktober 1999 van kracht
werd.
Uit deze bepalingen blijkt dus duidelijk dat bij artikel 9.H van richtlijn 70/524 een louter administratieve procedure is
ingevoerd, die afwijkt van de gemeenschapsrechtelijke regeling waarop verzoekster zich beroept. Deze overgangsbepalingen sluiten
immers elke wetenschappelijke herevaluatie van de veiligheid van het betrokken toevoegingsmiddel uit en bijgevolg elke beoordelingsvrijheid
van de betrokken instellingen daaromtrent. Anders dan verzoekster stelt, was de toekenning van een vergunning op grond van
dat artikel bijgevolg niet afhankelijk van een voorafgaande controle of was voldaan aan de in artikel 3.A, sub b, van richtlijn
70/524 gestelde voorwaarde in verband met de onschadelijkheid van de betrokken stof voor de gezondheid van de mens.
Deze uitlegging van artikel 9.H van richtlijn 70/524 vindt steun in de opzet en het doel van de bij richtlijn 96/51 ingevoerde
overgangsregeling. Met het oog op de bescherming van de volksgezondheid en uit overwegingen van proceseconomie voorzag deze
overgangsregeling slechts in de herevaluatie van de stoffen waarvoor de oorspronkelijke vergunning vóór het verstrijken van
de termijn voor uitvoering van richtlijn 87/153 was verleend, zoals de Raad en de Commissie ter terechtzitting hebben verklaard.
De bij artikel 9.H van richtlijn 70/524 ingevoerde procedure, die geldt voor de toevoegingsmiddelen die na 31 december 1997
in bijlage I van richtlijn 70/524 zijn opgenomen, berust op het idee dat deze stoffen ─ die oorspronkelijk werden geëvalueerd
op basis van een dossier dat conform richtlijn 87/153 was opgesteld ─ in de regel geen nieuwe evaluatie behoefden, in tegenstelling
tot de toevoegingsmiddelen die vóór die datum in bijlage I waren opgenomen en waarvoor de nieuwe vergunning afhankelijk was
van een voorafgaande nieuwe evaluatie krachtens artikel 9.G van richtlijn 70/524.
In dat verband zij benadrukt dat in de opzet van richtlijn 70/524 de overgangsbepalingen van artikel 9.H niet in de weg stonden
aan de toepassing, gelijktijdig met de louter administratieve procedure van vervanging van de voorlopige vergunning voor een
toevoegingsmiddel door een definitieve vergunning, van een beschermende maatregel op grond van artikel 11 van deze richtlijn,
zoals in de zaken die hebben geleid tot de reeds aangehaalde arresten Pfizer Animal Health/Commissie en Alpharma/Commissie,
of van een procedure tot intrekking van de vergunning voor het toevoegingsmiddel op grond van artikel 9.M van deze richtlijn,
zoals in casu.
Met name gelet op de formele aard van de controle voor de toekenning van een nieuwe vergunning op grond van artikel 9.H van
richtlijn 70/524 kan de toekenning van een vergunning op basis van deze bepaling noch een vermoeden van onschadelijkheid van
de betrokken stof creëren, noch bijgevolg enige invloed hebben op het volledig autonome onderzoek van deze stof in het kader
van de procedure tot herevaluatie.
In casu staat vast dat, wat nifursol betreft, was voldaan aan de louter formele voorwaarden voor de toekenning van een nieuwe
vergunning op grond van artikel 9.H van richtlijn 70/524.
Bijgevolg konden alleen de vaststelling van een beschermende maatregel of de intrekking van de voorlopige vergunning voor
nifursol op grond van artikel 9.M van richtlijn 70/524, vóór 1 oktober 1999, de toekenning van een nieuwe vergunning vanaf
deze datum in de weg staan. Ter terechtzitting hebben de Raad en de Commissie dienaangaande evenwel verklaard dat in casu
een beschermende maatregel niet geschikt werd bevonden en dat de lange duur van de procedure tot herevaluatie van nifursol
op grond van genoemd artikel 9.M wordt verklaard door het belang van de procedurele vereisten en inzonderheid door de noodzaak
een wetenschappelijk advies in te winnen voor de toepassing van het voorzorgsbeginsel.
Anders dan verzoekster stelt (zie punt 97 hierboven), kon de bij verordening nr. 2430/1999 toegekende nieuwe vergunning voor
nifursol bovendien geen gewettigde verwachtingen doen ontstaan wat de onschadelijkheid van deze stof betreft. Verzoekster
heeft nooit kunnen twijfelen aan het louter administratieve karakter van deze vergunning, die op grond van de artikelen 9.M
of 11 van richtlijn 70/524 op elk moment kon worden ingetrokken, zoals trouwens uitdrukkelijk wordt verklaard in punt 5 van
de considerans van verordening nr. 2430/1999. In het bijzonder kon de verwijzing in datzelfde punt van de considerans naar
artikel 9.G van richtlijn 70/524, dat in casu totaal irrelevant is, bij verzoekster geen twijfels doen rijzen over de mogelijkheid
van intrekking van de nieuwe vergunning voor nifursol aan het einde van de procedure van herevaluatie van deze stof. Verzoekster
werd immers bij brief van het VMD van 20 juli 1998 onmiddellijk op de hoogte gebracht van de beslissing van de Commissie om
deze nieuwe evaluatie te verrichten en werd daarna geregeld op de hoogte gehouden van de verschillende fasen van deze procedure.
Daaruit volgt dat, vóór de vaststelling van de bestreden verordening, nifursol alleen was geëvalueerd op grond van een dossier
dat overeenkomstig richtlijn 87/153 was samengesteld bij het verlenen van de oorspronkelijke vergunning in 1988 (zie punten 6
en 7 hierboven). Anders dan verzoekster stelt, was voor het onderzoek naar de onschadelijkheid van deze stof derhalve geen
rekening gehouden met de adviezen die tussen 1990 en 1995 inzake diergeneesmiddelen waren uitgebracht.
Bijgevolg kan met de in 1999 toegekende nieuwe vergunning voor nifursol geen rekening worden gehouden in het kader van het
onderzoek naar de bezwaren inzake het risico voor de gezondheid van de mens.
─ De stelling dat het gaat om een hypothetisch risico voor de gezondheid van de mens
In de tweede plaats dient binnen dit rechtskader het belangrijkste argument van verzoekster te worden onderzocht, namelijk
dat de bestreden verordening berust op een louter hypothetisch risico voor de gezondheid van de mens. In dit verband stelt
verzoekster primair schending van de artikelen 9.M en 3.A, sub b, van richtlijn 70/524 en subsidiair schending van het voorzorgsbeginsel
(zie punt 83 hierboven).
Opgemerkt zij echter dat in casu, gelet op verzoeksters argumenten, de schending van het voorzorgsbeginsel niet afzonderlijk
en subsidiair kan worden aangevoerd, zoals verzoekster doet. De middelen betreffende schending van de artikelen 9.M en 3.A,
sub b, van richtlijn 70/524 en, subsidiair, betreffende schending van het voorzorgsbeginsel moeten in casu aldus worden begrepen
dat verzoekster schending van artikel 9.M juncto artikel 3.A, sub b, van richtlijn 70/524, in samenhang met het voorzorgsbeginsel,
stelt.
Het voorzorgsbeginsel vormt immers een algemeen beginsel van gemeenschapsrecht, dat de betrokken autoriteiten verplicht in
het welbepaalde kader van de uitoefening van de hun bij de betrokken regeling toegekende bevoegdheden passende maatregelen
te nemen om een aantal potentiële gevaren voor de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu te voorkomen, waarbij aan de
vereisten in verband met de bescherming van deze belangen voorrang moet worden verleend boven economische belangen. Voorzover
de gemeenschapsinstellingen op alle gebieden waarop zij optreden, verantwoordelijk zijn voor de bescherming van de volksgezondheid,
de veiligheid en het milieu, kan het voorzorgsbeginsel worden beschouwd als een autonoom beginsel dat voortvloeit uit de verdragsbepalingen,
inzonderheid uit de artikelen 3, sub p, EG, 6, 152, lid 1, EG, 153, leden 1 en 2, EG, en 174, leden 1 en 2, EG, ervan (arrest
Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 182-184; zie eveneens in die zin arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds
aangehaald, punten 114 en 115, en Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punten 135 en 136).
Volgens vaste rechtspraak houdt het voorzorgsbeginsel op het gebied van de volksgezondheid in dat, wanneer er onzekerheid
blijft heersen omtrent het bestaan en de omvang van risico's voor de gezondheid van de mens, de instellingen beschermende
maatregelen kunnen nemen zonder te hoeven wachten totdat de realiteit en de ernst van die risico's volledig zijn aangetoond
(arrest Hof van 5 mei 1998, Verenigd Koninkrijk/Commissie, C-180/96, Jurispr. blz. I-2265, punt 99, en National Farmers' Union
e.a., C-157/96, Jurispr. blz. I-2211, punt 63; arrest Gerecht van 16 juli 1998, Bergaderm en Goupil/Commissie, T-199/96, Jurispr.
blz. II-2805, punt 66; arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punt 139; Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 152,
en Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 185).
In casu is het voorzorgsbeginsel derhalve van toepassing in samenhang met artikel 9.M juncto artikel 3.A, sub b, van richtlijn
70/524.
Zoals de Raad stelt (zie punt 95 hierboven), betekent het ontbreken van een uitdrukkelijke verwijzing naar het voorzorgsbeginsel
in de bestreden verordening niet dat hij zich niet op dat beginsel heeft gebaseerd om te oordelen welke maatregelen krachtens
artikel 9.M, tweede streepje, van richtlijn 70/524 moesten worden genomen om de gestelde risico's te voorkomen. Uit deze verordening
blijkt daarentegen uitdrukkelijk dat zij berust op de onmogelijkheid om voor nifursol een ADD vast te stellen met name wegens
het ontbreken van beschikbare wetenschappelijke informatie inzake ontwikkelingstoxiciteit. Door aldus uit te gaan van het
bestaan van een potentieel risico maakt de bestreden verordening een impliciete, doch zekere toepassing van het voorzorgsbeginsel,
onverminderd de beperkte rechterlijke toetsing van deze toepassing.
Wat de omvang van de beoordelingsvrijheid van de betrokken instelling betreft, zij opgemerkt dat wanneer het bestaan van het
risico niet met voldoende zekerheid op basis van het wetenschappelijk onderzoek kan worden vastgesteld, het al dan niet toepassen
van het voorzorgsbeginsel afhankelijk is van het beschermingsniveau dat de bevoegde autoriteit in de uitoefening van zijn
discretionaire bevoegdheid kiest, rekening houdend met de prioriteiten die zij toekent aan de doelstellingen die zij nastreeft
overeenkomstig de relevante regels van het Verdrag en van het afgeleide recht. Deze keuze moet evenwel worden gemaakt overeenkomstig
het beginsel dat aan de bescherming van de volksgezondheid, de veiligheid en het milieu voorrang moet worden verleend boven
economische belangen, alsmede overeenkomstig de beginselen van evenredigheid en non-discriminatie (arrest Artegodan e.a./Commissie,
reeds aangehaald, punt 186).
Wat de omvang van de rechterlijke toetsing van de toepassing van het voorzorgsbeginsel betreft, zij in dit verband eraan herinnerd
dat volgens vaste rechtspraak, wanneer een gemeenschapsinstelling ingewikkelde beoordelingen moet verrichten, zij over een
ruime beoordelingsvrijheid beschikt die slechts aan rechterlijke toetsing is onderworpen met betrekking tot de vraag, of de
in geding zijnde maatregel niet berust op kennelijke dwaling of op misbruik van bevoegdheid dan wel of de bevoegde autoriteit
de grenzen van haar beoordelingsvrijheid niet klaarblijkelijk heeft overschreden (arresten Verenigd Koninkrijk/Commissie,
reeds aangehaald, punt 97, en Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 201).
In casu moet overeenkomstig de in het vorige punt uiteengezette regels worden onderzocht of de betrokken instellingen artikel 9.M
juncto artikel 3.A, sub b, van richtlijn 70/524, in samenhang met het voorzorgsbeginsel correct hebben toegepast.
Ingevolge artikel 3.A van richtlijn 70/524 wordt voor een toevoegingsmiddel slechts een communautaire vergunning afgegeven
voorzover het
gelet op de gebruiksvoorwaarden geen ongunstige gevolgen heeft voor de gezondheid van de mens of dier of voor het milieu,
en de verbruiker niet schaadt doordat het de eigenschappen van de dierlijke producten wijzigt.
Uit deze bepaling, uitgelegd in samenhang met bovengenoemde beginselen (punten 121 en 125) volgt dat, wat de toevoegingsmiddelen
in diervoeding betreft, het bestaan van ernstige aanwijzingen op basis waarvan redelijkerwijze kan worden getwijfeld aan de
onschadelijkheid van een stof, zonder de wetenschappelijke onzekerheid opzij te zetten, de intrekking van de vergunning voor
deze stof rechtvaardigt. Het voorzorgsbeginsel beoogt immers potentiële risico's te voorkomen. Met louter hypothetische risico's
─ die berusten op gewone, wetenschappelijk niet bewezen veronderstellingen ─ kan daarentegen geen rekening worden gehouden
(zie in die zin arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punt 146; Alpharma/Raad, reeds aangehaald, punt 159,
en Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 192).
Het afhankelijk stellen van de handhaving van de vergunning voor een stof van het bewijs van het ontbreken van enig risico,
zelfs van een louter hypothetisch risico, is irrealistisch ─ daar het in de regel onmogelijk is het ontbreken van een dergelijk
risico wetenschappelijk te bewijzen, aangezien een
nulrisico in de praktijk niet bestaat (zie in die zin arresten Pfizer Animal Health/Raad, reeds aangehaald, punt 145, en Alpharma/Raad,
reeds aangehaald, punt 158) ─ en in strijd met het evenredigheidsbeginsel.
Om aan te tonen dat de bestreden verordening berust op het bestaan van een louter hypothetisch risico voor de gezondheid van
de mens beroept verzoekster zich, zakelijk weergegeven, in de eerste plaats, op de tekst van punt 6 van de considerans van
de bestreden verordening en op het ontbreken van spoedeisendheid (zie punten 85 en 86 hierboven) en, in de tweede plaats,
op het feit dat bovengenoemde wetenschappelijke adviezen, die tussen 1990 en 1995 inzake diergeneesmiddelen werden uitgebracht,
irrelevant zijn (zie punt 88 hierboven), alsmede op de inhoud van het advies van het SCAN waarop de bestreden verordening
is gegrond (zie punten 89-91 hierboven).
In de eerste plaats moet worden toegegeven dat de tekst van punt 6 van de considerans van de bestreden verordening dubbelzinnig
is. Met zijn conclusie dat
dus niet [kan] worden gegarandeerd dat nifursol geen risico voor de menselijke gezondheid inhoudt lijkt de Raad zich inderdaad op een louter hypothetisch risico te baseren.
De conclusie in punt 6 van de considerans moet echter in de context ervan worden gelezen. Zij moet inzonderheid worden uitgelegd
tegen de achtergrond van de toelichting in punt 5 van de considerans van de bestreden verordening waarop zij is gebaseerd,
aangezien de formulering ervan het niet mogelijk maakt de in aanmerking genomen risico's te kwalificeren. In casu blijkt uit
punt 5 van de considerans duidelijk en expliciet dat de bestreden verordening is gebaseerd op het advies van het SCAN van
11 oktober 2001, dat op 18 april 2002 werd bevestigd en overigens aan verzoekster werd meegedeeld, waarin melding wordt gemaakt
van de onmogelijkheid om op basis van de beschikbare wetenschappelijke informatie een ADD vast te stellen. Tegen deze achtergrond
uitgelegd, kan uit punt 6 van de considerans van de bestreden verordening niet worden afgeleid dat de Raad in casu een louter
hypothetisch risico in aanmerking heeft genomen, hetgeen door de hiernavolgende overwegingen (punten 135-166 hierna) wordt
bevestigd.
Bovendien vormen de lange duur van de procedure tot herevaluatie en de in de bestreden verordening gestelde termijn van zes
maanden voor de inwerkingtreding van het verbod op het gebruik van nifursol geen aanwijzing dat deze stof geen ernstig risico
voor de gezondheid van de mens oplevert.
De toepassing van het voorzorgsbeginsel impliceert immers niet noodzakelijk spoedeisendheid. Het nemen van een beschermende
maatregel ter voorkoming van een risico dat bij de stand van de wetenschappelijke kennis op de datum van de vaststelling van
deze maatregel niet kan worden bewezen, maar waarvoor voldoende ernstige aanwijzingen bestaan, kan in bepaalde gevallen naar
gelang van de aard, de ernst en de omvang van dat risico worden uitgesteld in het kader van een afweging van de in geding
zijnde belangen. Bij deze belangenafweging beschikt de bevoegde autoriteit over een ruime beoordelingsvrijheid (zie punt 125
hierboven).
Anders dan verzoekster stelt, kan in casu noch uit het feit dat pas in juli 1998 werd beslist de veiligheid van nifursol opnieuw
te evalueren ─ hoewel het gebruik van nitrofuranen als diergeneesmiddelen al in 1995 werd verboden ─, noch uit de keuze voor
de procedure tot intrekking van de vergunning op grond van artikel 9.M van richtlijn 70/524 in plaats van de vaststelling
van een beschermende maatregel op grond van artikel 11 van deze richtlijn, noch uit de lange duur van de procedure tot herevaluatie
en het feit dat in de bestreden verordening wordt bepaald dat het verbod op het gebruik van nifursol pas later in werking
treedt, het vermoeden worden afgeleid dat de in aanmerking genomen risico's louter hypothetisch waren.
In de tweede plaats moet, gelet op verzoeksters betoog, worden nagegaan of de bestreden verordening, gelet op de daarin genoemde
wetenschappelijke adviezen, op een kennelijk onjuiste beoordeling van de gestelde potentiële risico's berust (zie punt 129
hierboven).
Om te beginnen verwijt verzoekster de betrokken instellingen dat zij zich hebben gebaseerd op de risico's van carcinogeniteit
en mutageniteit die verband zouden houden met de moleculaire structuur van nifursol.
Ter terechtzitting hebben de deskundigen van verzoekster erkend dat deze twee risico's
verbonden zijn met de groep van nitrofuranen, hoewel nooit is bewezen dat de aanwezigheid van een
5-nitrogroep in de moleculaire structuur, die kenmerkend is voor nitrofuranen, dergelijke risico's creëert. Zij hebben evenwel benadrukt
dat de stoffen van de groep van nitrofuranen, met bijgevolg een
5-nitrogroep in hun moleculaire structuur, voor het overige een zeer verschillende structuur en daardoor andere uitwerkingen hebben. Deze
verschillen worden met name bevestigd door de conclusie van het SCAN betreffende de niet-carcinogeniteit van nifursol (zie
punt 51 hierboven) en door het bewijs dat andere nitrofuranen, die zijn toegelaten als geneesmiddel voor menselijk gebruik
(zoals ercefuryl), niet mutageen zijn.
Meteen dient evenwel te worden vastgesteld dat in de bestreden verordening (punt 5 van de considerans) niet op basis van de
moleculaire structuur van nifursol wordt geconcludeerd dat de onschadelijkheid van deze stof niet is bewezen, doch op basis
van de adviezen die het SCAN heeft uitgebracht op basis van het volledige wetenschappelijke dossier betreffende nifursol,
zoals dat door verzoekster werd meegedeeld en aangevuld in de loop van de administratieve procedure. De adviezen die op het
gebied van diergeneesmiddelen zijn uitgebracht met betrekking tot andere nitrofuranen dan nifursol, worden slechts aangevoerd
ter rechtvaardiging van de beslissing van de Commissie om een nieuwe wetenschappelijke evaluatie van de risico's van nifursol
als toevoegingsmiddel uit te voeren, zoals uitdrukkelijk blijkt uit de bestreden verordening (punten 3 en 4 van de considerans)
en uit de brief van het VMD van 20 juli 1998 (aangehaald in punt 34 hierboven) waarbij verzoekster van deze beslissing op
de hoogte werd gebracht.
De Raad en de Commissie zijn het er inzonderheid over eens dat het loutere feit dat nifursol tot de groep van nitrofuranen
behoort, niet voldoende is om bij gebreke van een specifiek onderzoek naar de veiligheid van deze stof te concluderen dat
deze stof dezelfde risico's inhoudt als die welke het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik met betrekking
tot furazolidon en nitrofurazon aan het licht heeft gebracht. In zijn advies van 11 oktober 2001 (zie punt 32 hierboven) benadrukt
het SCAN bovendien dat het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik nifursol niet heeft onderzocht in de adviezen
die het tussen 1990 en 1995 heeft uitgebracht en die hebben geleid tot het verbod in 1995 op het gebruik van nitrofuranen
als diergeneesmiddelen.
Vaststaat evenwel ook dat het beginsel dat de aanwezigheid van bepaalde actieve groepen in een molecule op het eerste gezicht
een welbepaalde uitwerking heeft, in wetenschappelijke kringen algemeen wordt aanvaard en door de farmaceutische industrie
wordt toegepast, zoals de deskundigen van de Commissie ter terechtzitting hebben opgemerkt zonder door de deskundigen van
verzoekster te zijn weersproken.
In zijn rapport van 22 mei 2000, dat de Commissie na haar beslissing om nifursol opnieuw te evalueren heeft laten opstellen
(zie punt 41 hierboven), heeft het VMD benadrukt dat het risico van genotoxiciteit, dat voor bepaalde nitrofuranen bewezen
is, vermoedelijk samenhangt met de aanwezigheid van een 5-nitrogroep in de moleculaire structuur van deze stoffen. Daaruit
heeft het VMD afgeleid dat ook nifursol een dergelijk risico zou kunnen inhouden.
Hoewel het rapport van het VMD van 22 mei 2000 niet aan de Commissie werd medegedeeld, volgt uit het voorgaande dat deze instelling
geen kennelijke beoordelingsfout heeft gemaakt door te oordelen dat het tussen 1990 en 1995 aan het licht gebrachte risico
van genotoxiciteit en carcinogeniteit van bepaalde nitrofuranen voldoende ernstige twijfels kon doen rijzen omtrent de onschadelijkheid
van nifursol ─ waarvan de molecule hetzelfde actieve bestanddeel (een 5-nitrogroep) bevat ─ om een nieuwe evaluatie van deze
stof te rechtvaardigen. Deze analyse wordt niet ontkracht door het door verzoekster aangevoerde feit dat de toediening van
nitrofuranen als diergeneesmiddelen werd verboden wegens het ontbreken van studies over de diverse betrokken stoffen, behalve
over furazolidon en nitrofurazon (zie punt 91 hierboven). Uit bovengenoemde overwegingen volgt immers niet dat de Commissie
de grenzen van haar beoordelingsvrijheid heeft overschreden door te oordelen dat het volstond dat de betrokken risico's bewezen
waren voor twee stoffen van de groep van nitrofuranen om te vermoeden dat andere stoffen van deze groep dezelfde risico's
inhielden en in casu een nieuwe evaluatie van nifursol te laten verrichten om zich ervan te vergewissen dat die risico's voor
deze stof konden worden uitgesloten op grond van de voor deze stof specifieke wetenschappelijke informatie.
Nifursol, dat alleen als toevoegingsmiddel was toegelaten, viel buiten het verbod op het gebruik van nitrofuranen als diergeneesmiddelen
(zie punt 29 hierboven). De vergunning voor nifursol bleef dus geldig zolang geen nieuwe evaluatie was uitgevoerd overeenkomstig
de in richtlijn 70/524 voorziene procedures voor toevoegingsmiddelen in diervoeding. In dat verband benadrukt verzoekster
terecht dat haar keuze, in 1982, om nifursol als toevoegingsmiddel in plaats van als diergeneesmiddel op de markt te brengen,
volledig in overeenstemming was met de toepasselijke regeling (zie punt 28 hierboven) en er geenszins toe strekte aan een
verbod te ontsnappen.
Aangezien de Commissie had aangetoond dat er over de onschadelijkheid van nifursol redelijke twijfels bestonden die een nieuwe
evaluatie van deze stof rechtvaardigden, zoals reeds werd geoordeeld (zie punt 144 hierboven), stond het in casu echter aan
verzoekster om aan de hand van het dossier dat zij bij de laatste evaluatie van nifursol, in 1988 (zie punt 117 hierboven),
had voorgelegd, eventueel aangevuld met latere wetenschappelijke studies of rapporten, te bewijzen dat deze twijfels ongegrond
waren.
Bij gebreke van een dergelijk bewijs kan niet worden vastgesteld dat de Raad en de Commissie een kennelijke beoordelingsfout
hebben gemaakt door aan te nemen dat deze twijfels als voldoende ernstig konden worden beschouwd om de intrekking van de vergunning
voor de betrokken stof op grond van het voorzorgsbeginsel te rechtvaardigen.
Verzoeksters argument dat bepaalde nitrofuranen als geneesmiddelen voor menselijk gebruik zijn toegelaten (zie punten 88 en
139 hierboven), is in casu irrelevant. Zoals de Raad stelt, is de toekenning of de intrekking van de vergunning voor een geneesmiddel
voor menselijk gebruik volgens de toepasselijke regeling immers afhankelijk van de evaluatie van de baten/risicobalans van
dat geneesmiddel (zie in die zin arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punt 178).
Voor toevoegingsmiddelen in diervoeding is de toekenning of de handhaving van de vergunning volgens richtlijn 70/524 daarentegen
afhankelijk van het bewijs van het ontbreken van risico's voor de gezondheid van de mens. Overeenkomstig het beginsel dat
de bescherming van de gezondheid van de mens voorrang geniet, voorziet deze richtlijn niet in een afweging van dergelijke
risico's tegen de economische voordelen of het nut dat het gebruik van de betrokken stof voor het welzijn van de dieren heeft,
onverminderd de beoordelingsvrijheid van de betrokken instellingen ter zake van het risicobeheer in geval van wetenschappelijke
onzekerheid (zie punten 125 en 135 hierboven).
In deze omstandigheden stelt de Raad terecht dat de bevoegde instellingen op goede gronden een
nultolerantie-beleid hebben gevolgd met betrekking tot de potentiële risico's van de betrokken toevoegingsmiddelen voor de gezondheid van
de mens. Dit begrip
nultolerantie ziet niet op louter hypothetische risico's en kan dus niet worden gelijkgesteld met het reeds aangehaalde begrip
nulrisico (punt 133 hierboven; zie in die zin arrest Hahn, aangehaald in punt 97). In de zaak Hahn stond vast dat volgens de toenmalige
stand van de wetenschap de aanwezigheid van het betrokken micro-organisme (listeria monocytogenes) in levensmiddelen een reëel
gevaar voor de volksgezondheid kon opleveren. Er bestond onzekerheid over de toegelaten grenswaarden van besmetting met dat
micro-organisme voor de meest kwetsbare personen. Advocaat-generaal Geelhoed heeft benadrukt dat
[v]anwege deze onzekerheden [...], in het kader van de evenredigheidsbeoordeling het voorzorgsbeginsel de strenge nultolerantie
[kan] rechtvaardigen (punten 40, 43, 50 en 51 van de conclusie bij het arrest Hahn, reeds aangehaald). In casu kan mutatis mutandis worden aangenomen
dat het begrip
nultolerantie weliswaar met toepassing van het voorzorgsbeginsel kan leiden tot een totaal verbod op het gebruik van een toevoegingsmiddel,
zelfs bij onzekerheid over de omvang van het betrokken potentiële risico, maar het bestaan van dat potentiële risico moet
worden aangetoond aan de hand van wetenschappelijke informatie.
Verzoeksters argument dat het SCAN in zijn advies van 11 oktober 2001 niet heeft geconcludeerd dat er ernstige risico's voor
de gezondheid van de mens bestaan, moet in deze context worden onderzocht. Volgens verzoekster heeft de Raad dat advies immers
slechts ten dele gelezen.
In de bestreden verordening heeft de Raad vastgesteld dat nifursol in casu niet langer voldeed aan de voorwaarde van onschadelijkheid,
in wezen omdat geen ADD kon worden vastgesteld (zie punt 58 hierboven). In punt 5 van de considerans van deze verordening
verwijst de Raad naar de conclusie van het SCAN in zijn advies van 11 oktober 2001 dat
op basis van de studies naar de mutageniteit, genotoxiciteit en carcinogeniteit die zijn verstrekt door [verzoekster] en bij
gebrek aan gegevens over de milieutoxiciteit [teratogeniteit] het niet mogelijk was een [ADD] voor de consument vast te stellen.
Wat ─ in de eerste plaats ─ het risico van carcinogeniteit van nifursol betreft, leidt verzoekster uit de aangehaalde passage
uit de bestreden verordening af dat in deze verordening gewag wordt gemaakt van een dergelijk risico, hoewel het SCAN het
bestaan van dat risico formeel heeft uitgesloten in de notulen van zijn vergaderingen van 5 en 6 februari 2002, die op 17
en 18 april daaraanvolgend zijn goedgekeurd (zie punt 51 hierboven).
Dat argument kan niet worden aanvaard. In de bestreden verordening wordt weliswaar niet uitdrukkelijk melding gemaakt van
de risico's die in casu aan de vaststelling van een ADD in de weg staan, doch er wordt verwezen naar het advies van het SCAN
waarvan de conclusie wordt overgenomen. Uit de aangehaalde passage uit deze verordening kan evenwel niet worden afgeleid dat
de Raad rekening heeft gehouden met het bestaan van een risico van carcinogeniteit om de enkele reden dat melding wordt gemaakt
van alle studies, ook die betreffende dat risico, die verzoekster heeft verstrekt met het oog op het onderzoek door het SCAN
van de veiligheid van nifursol. Bovendien wordt de door verzoekster voorgestelde uitlegging van de bestreden verordening duidelijk
weersproken door de uitdrukkelijke verwijzing, in punt 5 van de considerans van de bestreden verordening, naar genoemde notulen
van de vergaderingen van het SCAN van 5 en 6 februari 2002, waarin dat comité het bestaan van een risico van carcinogeniteit
heeft uitgesloten, doch de ongunstige conclusie van zijn advies van 11 oktober 2001 heeft gehandhaafd. Volgens deze notulen
heeft het SCAN de potentiële genotoxiciteit van nifursol en het ontbreken van kinetische studies over de residuen van deze
stof ter sprake gebracht. Ten slotte hebben de Raad en de Commissie voor het Gerecht niet betwist dat het risico van carcinogeniteit
door het SCAN was uitgesloten.
Wat ─ in de tweede plaats ─ de in het advies van het SCAN onderzochte risico's van genotoxiciteit, mutageniteit en ontwikkelingstoxiciteit
(teratogeniteit) betreft, blijkt uit de onderling overeenstemmende toelichtingen die de deskundigen van partijen ter terechtzitting
hebben verstrekt, dat deze drie risico's voortvloeien uit een gemeenschappelijk fenomeen dat erin bestaat dat de betrokken
stof genetische veranderingen in de cel veroorzaakt. Naargelang de mutaties worden teweeggebracht in de cellen van een embryo,
in de voortplantingscellen of in de somatische cellen, wordt de betrokken stof als teratogeen, genotoxisch of mutageen bestempeld.
De termen
mutageniteit en
genotoxiciteit worden door de wetenschappers vaak door elkaar gebruikt om genoemd fenomeen aan te duiden.
Overigens is tussen partijen in confesso dat een ADD ─ een hoeveelheid residuen in levensmiddelen die mensen kunnen innemen
zonder gevaar te lopen ─ slechts kan worden vastgesteld wanneer de betrokken stof genoemde risico's niet inhoudt, want volgens
de toelichting van de deskundigen van de Commissie ter terechtzitting kunnen deze risico's door een enkele molecule worden
gecreëerd.
Verzoekster brengt daartegen echter in dat de gestelde onmogelijkheid om een ADD vast te stellen in casu niet het gevolg is
van bepaalde aanwijzingen van risico's voor de volksgezondheid, maar van het feit dat het SCAN oordeelde niet over voldoende
wetenschappelijke informatie te beschikken. Het SCAN heeft in zijn advies geenszins het bestaan van een risico van genotoxiciteit/mutageniteit
vastgesteld, maar geconcludeerd dat aanvullende studies op andere weefsels noodzakelijk waren om de negatieve resultaten (het
ontbreken van elke aanwijzing van een risico voor de gezondheid van de mens) van de reeds in vivo op beenmerg uitgevoerde
studies te bevestigen. De gestelde ontoereikendheid van de informatie is evenwel niet aan verzoekster, doch aan de Commissie
toe te rekenen (zie punten 89 en 90 hierboven).
Verzoeksters betoog doet evenwel geen afbreuk aan de door de betrokken instellingen gevolgde uitlegging van het advies van
het SCAN, volgens welke dat comité heeft geconcludeerd dat er ernstige potentiële risico's voor de gezondheid van de mens
bestaan.
Met name de door verzoekster aangevoerde omstandigheid dat de in-vitro-studies al bij de eerste evaluatie van nifursol in
1988 beschikbaar waren, stond niet eraan in de weg dat met deze studies rekening werd gehouden bij de nieuwe evaluatie van
deze stof wegens de twijfels die omtrent de onschadelijkheid ervan waren gerezen als gevolg van het verbod op het gebruik
van nitrofuranen als diergeneesmiddelen (zie punt 146 hierboven).
Overigens heeft verzoekster niet betwist dat in-vivo-studies in casu noodzakelijk waren. Zij betoogt daarentegen dat de resultaten
van de beschikbare in-vivo-studies op beenmerg negatief of niet concludent waren.
In zijn advies van 11 oktober 2001 (punt 4.2.6) heeft het SCAN echter geconcludeerd dat de ongerustheid omtrent het risico
van mutageniteit en genotoxiciteit, die door de structurele waarschuwingen en door de positieve resultaten van bepaalde in-vitro-tests
was ontstaan, slechts kan worden weggenomen door overtuigende resultaten van nieuwe in-vivo-studies naar de mutageniteit waarbij
gebruik wordt gemaakt van twee verschillende doelweefsels. In de notulen van zijn vergaderingen van 17 en 18 april 2002 heeft
het SCAN nogmaals gesteld dat een adequate aanvullende in-vivo-studie (te weten een andere test dan de UDS-test) op een ander
weefsel dan beenmerg noodzakelijk was om de reeds op beenmerg in vivo aangetoonde afwezigheid van mutageniteit te bevestigen.
Ter terechtzitting hebben de deskundigen van de Commissie in antwoord op een vraag van het Gerecht benadrukt dat het SCAN
in zijn advies van 11 oktober 2001 alleen had voorgesteld een test op meervoudige weefsels, zoals de comet-test, uit te voeren.
In dat advies (punt 6-3) benadrukt het SCAN dat er voor het ontwikkelingsrisico geen informatie beschikbaar is.
In dat verband zij opgemerkt dat de door verzoekster aangevoerde tegenstrijdigheid tussen de noodzaak van aanvullende in-vivo-studies
naar de mutageniteit op twee andere weefsels dan beenmerg, waarvan sprake is in het advies van het SCAN van 11 oktober 2001,
en de noodzaak van een aanvullende studie naar de mutageniteit op een ander weefsel dan beenmerg, waarvan sprake is in de
notulen van de vergaderingen van dat comité van 17 en 18 juni 2002, niet afdoet aan de coherentie en de begrijpbaarheid, tegen
de achtergrond van de motivering van het advies, van de vaststelling van het SCAN dat de studies die op beenmerg werden uitgevoerd,
niet voldoende zijn om de twijfels omtrent het risico van mutageniteit en genotoxiciteit weg te nemen.
Dienaangaande voert verzoekster geen enkel ander argument aan dat de interne coherentie en de motivering van het advies van
het SCAN betreffende genoemde vaststelling op losse schroeven kan zetten. Hoewel zij tijdens de mondelinge behandeling heeft
verklaard dat zij toxiciteitsstudies op drie generaties ratten had meegedeeld, betwist verzoekster niet dat er geen studie
van de ontwikkelingstoxiciteit bestaat, zoals door richtlijn 87/153 wordt verlangd. De regelmatigheid van het advies van het
SCAN kan derhalve niet worden betwist (zie in die zin arrest Artegodan e.a./Commissie, reeds aangehaald, punten 199 en 200).
Derhalve moet worden aangenomen dat de Raad bij de vaststelling van de bestreden verordening geen kennelijke beoordelingsfout
heeft gemaakt door te oordelen dat er niet voldoende zekerheid bestond over de onschadelijkheid van nifursol, gelet op de
overduidelijke conclusie van het SCAN dat geen ADD kon worden vastgesteld wegens de noodzaak van aanvullende studies naar
de mutageniteit en de genotoxiciteit en het ontbreken van informatie over de ontwikkelingstoxiciteit (teratogeniteit).
Ten slotte betreft verzoeksters argument dat de ontoereikendheid van de wetenschappelijke informatie niet aan haar toe te
rekenen is, de tweede groep middelen, betreffende schending van artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 alsook
de beginselen van gelijke behandeling, rechtszekerheid, behoorlijk bestuur en goede trouw. Bijgevolg zal dat argument worden
behandeld in het kader van het onderzoek van deze middelen.
Op dit punt kan worden volstaan met eraan te herinneren dat, aangezien is erkend dat een aantal elementen (de resultaten van
de in-vitro-tests; het feit dat nifursol behoort tot een groep stoffen met een moleculaire structuur die op het eerste gezicht
doet vermoeden dat er ernstige risico's voor de gezondheid van de mens bestaan) ernstige twijfels over de onschadelijkheid
van nifursol oproepen, het aan verzoekster stond de nodige informatie te verschaffen om die twijfels weg te nemen, zoals reeds
werd geoordeeld (zie punten 146 en 147 hierboven). Welnu, hoewel het SCAN de afwezigheid van een risico van carcinogeniteit
heeft bevestigd, heeft het niettemin geoordeeld dat de door verzoekster verstrekte informatie de ernstige twijfels omtrent
het risico van mutageniteit, genotoxiciteit en ontwikkelingstoxiciteit van nifursol niet kon wegnemen.
Derhalve zijn de middelen betreffende schending van de artikelen 9.M, tweede streepje, en 3.A, sub b, van richtlijn 70/524
alsook van het voorzorgsbeginsel ongegrond.
Tweede en derde groep middelen: schending van artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 alsook van de beginselen
van gelijke behandeling, rechtszekerheid, behoorlijk bestuur en goede trouw
Argumenten van partijen
Verzoekster meent in de eerste plaats dat artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 de Commissie de bevoegdheid verleent,
de voor het in het verkeer brengen van een toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon op straffe van intrekking van de vergunning
voor het in het verkeer brengen van dat toevoegingsmiddel te gelasten haar binnen een bepaalde termijn informatie te verstrekken.
Aangezien de Commissie in casu heeft nagelaten verzoekster te gelasten de precieze informatie te verschaffen die voor de evaluatie
van nifursol nodig was, kon de Raad zich in de bestreden verordening niet baseren op de ontoereikendheid van de beschikbare
informatie. Bij de vaststelling van deze verordening zijn aldus de door artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524
geboden procedurele waarborgen geschonden. Aangezien de Commissie zonder objectieve reden heeft afgezien van de uitoefening
van haar bevoegdheid om informatie te vragen, is de bestreden verordening bovendien in strijd met de beginselen van gelijke
behandeling en behoorlijk bestuur (zie, mutatis mutandis, arrest Hof van 13 april 1994, Duitsland en Pleuger Worthington/Commissie,
C-324/90 en C-342/90, Jurispr. blz. I-1173, en arrest Gerecht van 27 september 2002, Tideland Signal/Commissie, T-211/02,
Jurispr. blz. II-3781).
In de tweede plaats benadrukt verzoekster dat de toepasselijke regeling niet preciseert welke soort studies en welk protocoltype
(dit wil zeggen welke methodologie) de voor het in het verkeer brengen van een stof verantwoordelijke persoon moet uitvoeren
of hanteren in geval van een nieuwe evaluatie van de veiligheid van de betrokken stof door de Commissie. De met de herevaluatie
belaste autoriteiten zouden derhalve een leidraad (
guidance) moeten geven om te voorkomen dat de vergunninghouder in een situatie van ernstige rechtsonzekerheid verzeild raakt, waarin
het voor hem onmogelijk is de vaak lange en dure studies uit te voeren, die nodig zijn om de door genoemde autoriteiten als
bewijskrachtig beschouwde informatie te verschaffen.
Richtlijn 87/153 tot vaststelling van richtsnoeren voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding preciseert immers
niet welke soort studies vereist is en welke procedures moeten worden gevolgd, inzonderheid met betrekking tot de mutageniteitsproeven.
Voor de balansstudies en de identificatie van de metabolieten preciseert deze richtlijn evenmin waarin een adequate markering
van de moleculen bestaat en welke blootstellingsduur
passend is. Om elk misverstand omtrent de uitlegging van de in die richtlijn gehanteerde begrippen te voorkomen is de medewerking
van de met de herevaluatie belaste autoriteiten dus onontbeerlijk.
Doordat de Raad en de Commissie hebben nagelaten de nodige preciseringen te geven, hebben zij in casu het rechtszekerheidsbeginsel
geschonden. Bovendien is de Commissie voorbijgegaan aan de beginselen van behoorlijk bestuur en goede trouw door niet te antwoorden
op de vragen van verzoekster (arresten Hof van 15 juli 1960, Von Lachmüller e.a./Commissie, 43/59, 45/59 en 48/59, Jurispr.
blz. 967, en 19 oktober 1983, Lucchini/Commissie, 179/82, Jurispr. blz. 3083). Verzoeksters brieven, inzonderheid die van 3 december 2001 en 15 januari 2002 (zie punt 48 hierboven), tonen aan dat zij de
Commissie herhaaldelijk tevergeefs om hulp met betrekking tot de aard van de uit te voeren studies en de te hanteren protocollen
heeft verzocht. Bovendien heeft het secretariaat van het SCAN in zijn brief van 8 april 2002 geweigerd de door verzoekster
gevraagde aanwijzingen te geven op grond dat de betrokkenheid van het SCAN bij de opstelling van de studieprotocollen zijn
onafhankelijkheid in het gedrang zou brengen wanneer het kennis moet nemen van de resultaten van die studies. Dienaangaande
merkt verzoekster op dat, voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, het Comité voor farmaceutische specialiteiten ondanks
het bestaan van gedetailleerde richtsnoeren (
guidelines) niet aarzelt een leidraad (
guidance) te geven wanneer de houder of de aanvrager van een vergunning voor het in het verkeer brengen van een geneesmiddel om informatie
verzoekt.
Overigens heeft de Commissie de opportuniteit van de vragen die verzoekster haar tijdens de administratieve procedure heeft
gesteld, nooit in twijfel getrokken. Anders dan zij stelt, heeft de Commissie tijdens de vergadering van 22 november 2001
niet de gevraagde aanwijzingen gegeven in verband met de studies die moesten worden uitgevoerd en het protocoltype dat moest
worden toegepast na het advies van het SCAN van 11 oktober 2001 (zie punt 46 hierboven). In haar brief van 15 januari 2002
heeft verzoekster tevergeefs de wens geuit
te bespreken wat de meest geschikte wijze is om aan de eisen van de Commissie te voldoen. In zijn advies van 11 oktober 2001 heeft het SCAN immers geoordeeld dat aanvullende in-vivo-studies naar de mutageniteit
op twee andere weefsels dan beenmerg noodzakelijk waren. Zoals het SCAN tijdens zijn vergaderingen van 17 en 18 april 2002
heeft erkend, bestonden er echter geen andere officieel erkende in-vivo-studies naar de mutageniteit dan die op beenmerg en
de UDS-test op de lever. Naar aanleiding van het door verzoekster voorgestelde alternatief om een in-vitro-studie uit te voeren,
heeft het SCAN tijdens genoemde vergaderingen zijn verzoek beperkt tot een adequate in-vivo-studie naar de mutageniteit op
slechts een ander weefsel dan beenmerg (zie punt 53 hierboven).
Ten slotte wijst verzoekster de bezwaren van de Commissie dat zij tijdens de procedure tot herevaluatie van nifursol te kwader
trouw heeft gehandeld of te weinig voortvarendheid aan de dag heeft gelegd, van de hand. Veeleer werd tijdens de raadplegingen
die de Commissie heeft georganiseerd, het advies van het SCAN vertekend voorgesteld met de bedoeling de gebruikers van nifursol
en de lidstaten te overtuigen van de gevaarlijkheid van deze stof.
De Raad, ondersteund door de Commissie, voert in de eerste plaats aan dat artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524
de Commissie geen injunctiebevoegdheid verleent.
In de tweede plaats stelt de Raad dat verzoekster alle informatie heeft gekregen die nodig was om de wetenschappelijke gegevens
te verstrekken die de onschadelijkheid van nifursol konden aantonen.
Volgens de Raad geeft verzoekster niet duidelijk aan of zij opkomt tegen de bestreden verordening dan wel stelt dat de richtlijnen
70/524 en 87/153 onvolledig zijn. Hoewel verzoeksters argumenten blijkbaar betrekking hebben op dienstfouten van de Commissie,
brengt verzoekster bovendien de niet-contractuele aansprakelijkheid van deze instelling niet in het geding. Ter terechtzitting
heeft de Raad gepreciseerd dat de gestelde procedurefouten aan de Commissie toe te rekenen zijn en daardoor geen afbreuk kunnen
doen aan de wettigheid van de bestreden verordening, die de Raad heeft vastgesteld zonder aan het advies van het SCAN te zijn
gebonden, aangezien dat advies geen juridische waarde heeft.
Subsidiair wijst de Raad verzoeksters betoog van de hand op grond dat het aan de producent van een stof staat de tests die,
gelet op de kenmerken van de betrokken stof die per definitie hij alleen kent, kunnen aantonen dat deze stof geen ongunstige
gevolgen heeft voor de gezondheid van mens of dier of voor het milieu, te plannen en uit te voeren. Richtlijn 70/524 en de
maatregelen ter uitvoering daarvan, inzonderheid de
richtsnoeren van richtlijn 87/153, bevatten slechts bepaalde algemene criteria voor de dossiers die tot staving van een aanvraag om een
vergunning voor een toevoegingsmiddel worden ingediend. Het is de taak van de producenten de passende experimentele methodologieën
te ontwikkelen.
Overigens heeft de Commissie in casu inspanningen geleverd om verzoekster met raad en daad bij te staan in talloze rechtstreekse
contacten of via het VMD.
De Commissie sluit zich aan bij de argumenten van de Raad. De vereiste aanvullende informatie kon slechts in de volgende zeer
algemene bewoordingen worden omschreven:
de negatieve, voldoende bewijskrachtige resultaten van studies die relevant zijn voor het risico van genotoxiciteit alsook
voor het onderzoek naar de metabolieten en hun residuen, rekening houdend met de vastgestelde metabolische wegen.
Door de verzoeken die de Commissie inzonderheid tijdens de vergadering van 22 november 2001 heeft gedaan, de brief van het
VMD van 9 februari 2000 en het advies van het SCAN van 11 oktober 2001 werd verzoekster naar behoren geïnformeerd over de
aanvullende studies die noodzakelijk waren om de onschadelijkheid van nifursol te bewijzen.
Bovendien zijn talloze technische normen of richtsnoeren betreffende de aard en de methodologie van de te verstrekken studies
op verschillende niveaus vastgesteld door de overheid of de gespecialiseerde instellingen. Inzonderheid richtlijn 87/153,
die weliswaar in een zekere soepelheid voorziet, verstrekt deugdelijke aanwijzingen betreffende de diverse studies die de
producent van een toevoegingsmiddel moet uitvoeren.
Beoordeling door het Gerecht
Wat in de eerste plaats het middel betreffende schending van artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 betreft, zij
eraan herinnerd dat dit artikel bepaalt dat de vergunning voor een toevoegingsmiddel bij verordening wordt ingetrokken, onder
meer
indien aan een of meer van de aan de vergunning voor het betrokken toevoegingsmiddel verbonden en in artikel 3.A bedoelde
voorwaarden niet langer wordt voldaan (tweede streepje), en
indien de voor het in het verkeer brengen van het toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon niet binnen een bepaalde termijn
de door een bevoegd persoon van de Commissie gevraagde informatie verstrekt (vijfde streepje).
Zoals de Raad betoogt, volgt uit de structuur van dat artikel dat het alternatieve gevallen van intrekking noemt. Artikel 9.M,
vijfde streepje, van richtlijn 70/524 verleent de Commissie daarentegen geen injunctiebevoegdheid. Het ziet alleen op
de door een bevoegd persoon van de Commissie gevraagde informatie en niet op de door de Commissie zelf gevraagde informatie. Het verleent deze instelling de bevoegdheid, een toevoegingsmiddel
te verbieden wanneer de producent de gevraagde informatie niet verschaft. Verder volstaat dat niet langer is voldaan aan een
van de in artikel 3.A van richtlijn 70/524 gestelde voorwaarden om de intrekking van de vergunning te rechtvaardigen.
In dit rechtskader kan het ontbreken van een formele beslissing van de Commissie waarbij verzoekster wordt gelast, de als
voldoende bewijskrachtig beschouwde precieze gegevens te verstrekken, noch een schending van wezenlijke vormvoorwaarden, noch
een schending van de beginselen van gelijke behandeling en behoorlijk bestuur vormen.
Aangezien artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 verwijst naar een verzoek om informatie aan de voor het in het
verkeer brengen van een toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon met het oog op de herevaluatie van deze stof, moet dat
artikel tegen de achtergrond van de beginselen van rechtszekerheid en behoorlijk bestuur aldus worden uitgelegd dat het de
rechtsgrondslag vormt van het recht van de voor het in het verkeer brengen van een toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon
om in kennis te worden gesteld van de voornaamste leemten in zijn dossier. Behalve in geval van spoedeisendheid kan de Commissie
de vergunning voor een toevoegingsmiddel immers niet intrekken zonder de vergunninghouder de gelegenheid te hebben gegeven,
de informatie te verstrekken die naar het oordeel van de Commissie in die leemten kan voorzien.
Hoewel bij gebreke van een uitdrukkelijke procedurele bepaling in die zin van de Commissie niet kan worden verlangd dat zij
de voor het in het verkeer brengen van een toevoegingsmiddel verantwoordelijke persoon formeel in gebreke stelt, moet deze
persoon toch nauw worden betrokken bij de procedure tot herevaluatie van dat toevoegingsmiddel en heeft hij het recht, in
kennis te worden gesteld van de voornaamste leemten in zijn dossier die aan de handhaving van de vergunning in de weg staan.
Anders dan de Raad stelt, kan de inachtneming van deze procedurele waarborgen door de rechter worden getoetst via een beroep
tegen de verordening waarbij de procedure tot herevaluatie wordt beëindigd.
In casu dient bijgevolg in de tweede plaats te worden nagegaan of, gelet op de briefwisseling tussen de Commissie of het VMD
enerzijds en verzoekster anderzijds, en de aanwijzingen in het evaluatierapport van het VMD inzake nifursol en vooral in het
advies van het SCAN van 11 oktober 2001, verzoekster wel voldoende op de hoogte werd gebracht van de leemten in haar dossier
om in staat te zijn, in voorkomend geval, de noodzakelijke wetenschappelijke informatie te verstrekken of zelfs de passende
studies uit te voeren om in die leemten te voorzien.
Verzoekster verwijt de Commissie in wezen dat deze haar geen voldoende leidraad (
guidance) heeft gegeven betreffende de in vivo uit te voeren studies om de twijfels omtrent vooral het risico van mutageniteit van
nifursol weg te nemen. Zij beroept zich daartoe inzonderheid op het feit dat richtlijn 87/153 tot vaststelling van richtsnoeren
voor de beoordeling van toevoegingsmiddelen in diervoeding niet preciseert welke mutageniteitsstudies moeten worden uitgevoerd
en welke procedures moeten worden gevolgd.
In dat opzicht is de twijfel van de Raad betreffende het voorwerp van verzoeksters betwisting ongegrond. Verzoekster beroept
zich niet op de onwettigheid van de toepasselijke regeling. Uit de volgens haar zeer grote onnauwkeurigheid van de bij richtlijn
87/153 vastgestelde richtsnoeren leidt zij af dat de Commissie een verplichting tot
guidance heeft en dus verplicht is haar in voorkomend geval de leidraden te geven die nodig zijn om adequate aanvullende studies uit
te voeren.
De precieze feiten en omstandigheden die verzoekster aanvoert ten bewijze dat zij niet de informatie heeft verkregen die nodig
was om adequate studies te kunnen uitvoeren, dienen te worden onderzocht.
Verzoekster verwijt de Commissie inzonderheid dat zij haar in de brief van het VMD van 23 september 1998 (aangehaald in punt 35
hierboven) erop heeft gewezen dat de mogelijke genotoxiciteit en mutageniteit van nifursol in 1988 op afdoende wijze waren
onderzocht.
Vaststaat dienaangaande dat een dergelijke uitspraak die in het begin van de procedure tot herevaluatie wordt gedaan, onvermijdelijk
voorlopig is. Bovendien is de draagwijdte van deze uitspraak duidelijk gerelativeerd in de brief van het VMD van 23 september
1996, die uitdrukkelijk de aandacht vestigde op de noodzaak, volgens de Commissie, zich vooral te concentreren op de verschillen
in toxiciteit tussen nifursol en de andere nitrofuranen, inzonderheid furazolidon.
Tijdens de procedure tot herevaluatie werd verzoekster trouwens op de hoogte gebracht van de leemten in haar dossier naarmate
die aan het licht kwamen. Zo heeft de Commissie, in antwoord op de vragen die sommige lidstaten hadden gesteld, in februari
2000 aan verzoekster gesuggereerd, na het advies van het SCAN een aanvullend onderzoek naar de onschadelijkheid van nifursol
voor te stellen teneinde dat vraagstuk te behandelen (zie punt 40 hierboven).
Het evaluatierapport betreffende nifursol, dat het VMD als bevoegde autoriteit van de rapporterende lidstaat had opgesteld
en dat reeds in mei 2000 alleen aan verzoekster was medegedeeld, legt duidelijk en uitvoerig de nadruk op de noodzaak van
aanvullende studies naar inzonderheid de mutageniteit, de ontwikkelingstoxiciteit en de in kalkoenvlees getraceerde residuen
van nifursol (zie punten 41-44 en 155 hierboven).
Verzoekster betoogt in wezen dat zij na het advies van het SCAN van 11 oktober 2001 onmogelijk kon bepalen welke studies moesten
worden uitgevoerd, aangezien volgens dat advies adequate aanvullende in-vivo-studies naar de mutageniteit op twee andere weefsels
dan beenmerg noodzakelijk waren, terwijl alleen dergelijke studies op beenmerg en op de lever officieel waren erkend. De Commissie
heeft echter geen gevolg gegeven aan het verzoek om bijstand dat verzoekster inzonderheid in haar brieven van 3 december 2001
en 15 januari 2002 had gedaan.
Zoals verzoekster zelf toegeeft (zie punt 173 hierboven), volgt uit de notulen van de vergaderingen van het SCAN van 17 en
18 april 2002 (zie punt 53 hierboven) dat dit comité heeft erkend dat het onmogelijk was de in zijn advies van 11 oktober
2001 aanbevolen studies op twee andere weefsels dan beenmerg te verstrekken, en dat het bijgevolg de vereisten van dat advies
heeft aangepast. Dat bewijst dat niet alleen met verzoeksters opmerkingen rekening is gehouden, maar ook haar opmerkingen
het SCAN ertoe hebben aangezet zijn oordeel over de leemten in haar dossier, wat het risico van mutageniteit van nifursol
betreft, te herzien.
Dat verzoekster bij de procedure tot herevaluatie is betrokken, wordt ook gestaafd door het feit dat het SCAN tijdens zijn
vergaderingen van 5 en 6 februari 2002 de in zijn advies van 11 oktober 2001 geformuleerde voorlopige conclusie betreffende
de niet-carcinogeniteit van nifursol heeft bevestigd nadat verzoekster aanvullende informatie had verstrekt (zie punt 51 hierboven).
Anders dan verzoekster stelt, blijkt overigens noch uit het dossier, noch uit de toelichting die partijen ter terechtzitting
in antwoord op de vragen van het Gerecht hebben verschaft, dat verzoekster tijdens de procedure tot herevaluatie om bepaalde
verduidelijkingen heeft verzocht betreffende precieze aspecten van het vereiste van een adequate in-vivo-studie naar de mutageniteit.
Uit verzoeksters brieven aan de Commissie van 3 december 2001 en 15 januari 2002 en aan het SCAN van 8 maart 2002 (zie punten 48
en 52 hierboven) blijkt dat het door TNO Pharma opgestelde studieprotocol, dat tijdens de vergadering van 22 november 2001
aan de Commissie was voorgelegd, geen betrekking had op een mutageniteitsstudie doch de traceerbare residuen beoogde te bepalen.
Ter terechtzitting heeft de Commissie bevestigd, zonder door verzoekster te zijn weersproken, dat het risico van mutageniteit
niet aan bod is gekomen in de
TNO-studie. Doordat onvoldoende wetenschappelijke informatie beschikbaar was om dat risico uit te sluiten, kon in ieder geval
geen ADD worden vastgesteld (zie punt 156 hierboven).
Bijgevolg is verzoeksters stelling dat de Commissie niet heeft geantwoord op haar verzoeken betreffende de in het advies van
het SCAN voorgestelde in-vivo-studies, ongegrond.
Aangezien verzoekster geen nauwkeurig plan voor een adequate in-vivo-studie naar inzonderheid de mutageniteit van nifursol
heeft voorgelegd, heeft de Commissie het permanent comité dus op goede gronden voorgesteld de vergunning voor nifursol in
te trekken. Toen dat voorstel binnen dat comité geen gekwalificeerde meerderheid verkreeg, heeft de Commissie meteen overeenkomstig
artikel 23 van richtlijn 70/524 een voorstel voor een verordening houdende intrekking van deze vergunning bij de Raad ingediend.
Pas naar aanleiding van dat voorstel heeft verzoekster eind juli 2002 een volledige samenvatting van de aan de gang zijnde
studies, samen met bewijsstukken, aan de Commissie overgelegd.
Anders dan verzoekster stelt, blijkt ten slotte uit de open consultatiebrief die de Commissie op 20 december 2001 aan de autoriteiten
van de lidstaten en aan de betrokken ondernemingen heeft gericht, niet dat de Commissie het advies van het SCAN van 11 oktober
2001 vertekend heeft voorgesteld (zie punt 49 hierboven).
Gelet op een en ander moeten de middelen betreffende schending van artikel 9.M, vijfde streepje, van richtlijn 70/524 en betreffende
schending van de beginselen van gelijke behandeling, rechtszekerheid, behoorlijk bestuur en goede trouw worden afgewezen.
Mitsdien is het beroep ongegrond.
Kosten
Ingevolge artikel 87, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten
verwezen, voorzover dit is gevorderd. Aangezien verzoekster volledig in het ongelijk is gesteld, moet zij worden verwezen
in de kosten van dit geding en van het kort geding. In dit verband moet immers ook haar subsidiaire vordering tot verwijzing
van de Raad in de kosten wegens het gestelde gebrek aan samenwerking en doorzichtigheid in het beheer van haar dossier door
de Commissie worden afgewezen, aangezien geen enkel van deze bezwaren kon worden aanvaard, zoals blijkt uit het onderzoek
van de tweede groep middelen (zie punten 189 en volgende hierboven).
Ingevolge artikel 87, lid 4, van hetzelfde Reglement dragen de gemeenschapsinstellingen die in het geding zijn tussengekomen,
hun eigen kosten.
HET GERECHT VAN EERSTE AANLEG (Tweede kamer),
rechtdoende:
1)
Verwerpt het beroep.
2)
Verstaat dat verzoekster haar eigen kosten alsmede die van de Raad zal dragen, daaronder begrepen die welke op het kort geding
zijn gevallen.
3)
Verstaat dat de Commissie haar eigen kosten zal dragen, daaronder begrepen die welke op het kort geding zijn gevallen.
Forwood
Pirrung
Meij
Uitgesproken ter openbare terechtzitting te Luxemburg op 21 oktober 2003.
De griffier
De president van de Tweede kamer
H. Jung
N. J. Forwood
–
Procestaal: Frans.