CELEX: 62003CJ0245
Directiva 89/105/CEE
Especialidades farmacêuticas para uso humano
Pedido de inclusão numa lista positiva
Natureza do prazo de resposta
Carácter imperativo
Consequências do incumprimento do prazo

O pedido de decisão prejudicial incide sobre a interpretação do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE
do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades
farmacêuticas para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde (JO 1989, L 40, p. 8, a seguir «directiva»).
Este pedido foi apresentado no âmbito de um litígio que opõe a sociedade Merck, Sharp & Dohme BV (a seguir «Merck») ao Estado
belga, a respeito de uma decisão tácita do Ministro dos Assuntos Sociais e das Pensões (a seguir «ministro»), que não admitiu
o reembolso da especialidade farmacêutica Proscar ao abrigo do seguro obrigatório de cuidados de saúde e subsídios.
Enquadramento jurídico
Regulamentação comunitária
O quinto e o sexto considerando da directiva têm a seguinte redacção:
«Considerando que o objectivo da presente directiva é o de obter um quadro geral dos acordos nacionais de preços, incluindo
a forma como intervêm em casos específicos e os critérios em que se fundamentam, e proporcionar o respectivo acesso público
a todos os interessados no comércio de especialidades farmacêuticas nos Estados‑Membros; que essa informação deve ser pública;
Considerando que, como primeiro passo para a eliminação de tais disparidades, se torna urgentemente necessário fixar uma série
de requisitos destinados a garantir que todos os interessados possam confirmar que as medidas nacionais não constituem restrições
quantitativas às importações ou exportações ou medidas de efeito equivalente; que, todavia, tais requisitos não devem afectar
as políticas dos Estados‑Membros que assentam fundamentalmente na livre concorrência [para] a formação do preço das especialidades
farmacêuticas; que estes requisitos também não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas
de segurança [social], excepto na medida em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção
da presente directiva.»
O artigo 6.° da directiva prevê:
«As seguintes disposições só serão aplicáveis se uma especialidade farmacêutica for abrangida pelo sistema nacional de seguro
de saúde, mas só depois de as autoridades competentes terem decidido incluir a especialidade farmacêutica em causa numa lista
positiva de especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde.
1)
Os Estados‑Membros devem assegurar que a decisão relativa a qualquer pedido de inclusão de uma especialidade farmacêutica
na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde, apresentado pelo titular de
uma autorização de comercialização em conformidade com as normas estabelecidas pelo Estado‑Membro em causa, seja adoptada
e comunicada ao requerente no prazo de noventa dias a contar da data da sua recepção. Se puder ser feito um pedido ao abrigo
do presente artigo antes de as autoridades competentes terem aprovado o preço a aplicar ao produto nos termos do artigo 2.°,
ou se a decisão sobre o preço de uma especialidade farmacêutica e a decisão quanto à sua inclusão na lista de especialidades
abrangidas pelo sistema nacional de seguro de saúde forem tomadas na sequência de um simples procedimento administrativo,
o prazo é prorrogado por mais noventa dias. O requerente deve fornecer às autoridades competentes as informações adequadas.
Se as informações justificativas de pedido não forem adequadas, o prazo deve ser suspenso e as autoridades competentes devem
notificar imediatamente o requerente das informações pormenorizadas suplementares que são necessárias.
Se um Estado‑Membro não permitir a apresentação de um pedido antes de as autoridades competentes terem acordado o preço a
aplicar à especialidade farmacêutica nos termos do artigo 2.°, o Estado‑Membro em causa deve assegurar que o período total
dos dois procedimentos não exceda cento e oitenta dias. Este prazo pode ser prorrogado em conformidade com o artigo 2.° ou
suspenso nos termos do parágrafo anterior.
2)
Qualquer decisão de não inclusão de uma especialidade farmacêutica na lista dos produtos abrangidos pelo sistema nacional
de seguro de saúde deve conter uma justificação das razões baseadas em critérios objectivos e verificáveis, incluindo eventualmente
opiniões ou recomendações de peritos em que as decisões se fundamentam. Além disso, o requerente deve ser informado dos recursos
de que dispõe ao abrigo das leis em vigor, e dos prazos concedidos para a apresentação de tais recursos.»
Legislação nacional
Na data do pedido de admissão a reembolso do medicamento Proscar, em 2 de Fevereiro de 1993, a inclusão na lista das especialidades
farmacêuticas reembolsáveis era regulada pela Lei de 9 de Agosto de 1963 e pelo Decreto real de 2 de Setembro de 1980. Estas
disposições não contêm qualquer referência quanto aos efeitos jurídicos do incumprimento do prazo de resposta a um pedido
de inclusão.
O Decreto real de 2 de Setembro de 1980 foi alterado pela Lei coordenada de 14 de Julho de 1994, relativa ao seguro de cuidados
de saúde e subsídios, na versão resultante da Lei de 10 de Agosto de 2001, que adopta medidas relativas a cuidados de saúde,
entrada em vigor em 1 de Janeiro de 2002 e que transpõe a directiva para direito belga (a seguir «Lei de 14 de Julho de 1994»).
Estes diplomas introduziram, no que respeita aos pedidos de inclusão de medicamentos na lista das especialidades farmacêuticas
reembolsáveis, uma presunção de deferimento tácito (de inscrição automática) no caso de a Administração não se pronunciar
no prazo previsto.
Litígio no processo principal e questão prejudicial
Em 2 de Fevereiro de 1993, a Merck solicitou ao Institut national d’assurance maladie invalidité (instituto nacional de seguro
de doença e invalidez) (a seguir «INAMI») a admissão a reembolso da especialidade farmacêutica Proscar, indicada para tratamento
e controlo da hipertrofia benigna da próstata. A este pedido estava anexado um processo de admissão incluindo, designadamente,
o parecer da commission de transparence des médicaments (comissão de transparência dos medicamentos) emitido em 3 de Janeiro
de 1993, que contém uma avaliação do interesse terapêutico do medicamento dentro do grupo farmacológico a que pertence, bem
como do acondicionamento do medicamento em função da posologia nas patologias referidas e em função do custo da saúde.
Em 1 de Julho de 1993, o conseil technique des spécialités pharmaceutiques (conselho técnico das especialidades farmacêuticas)
do INAMI (a seguir «CTSP») emitiu um parecer fundamentado desfavorável à admissão a reembolso do Proscar. Este parecer fundamentado
foi notificado à Merck por carta de 8 de Julho de 1993.
Em 11 de Agosto de 1993, a Merck dirigiu ao INAMI uma nota com as suas observações sobre o parecer desfavorável do CTSP. Em
2 de Setembro de 1993, o CTSP decidiu, antes de adoptar uma decisão definitiva, recolher o parecer de vários peritos «quanto
à questão de saber em que casos o recurso a semelhante medicamento é absolutamente indispensável e, no caso de ser dada uma
resposta positiva, quanto à forma de o demonstrar objectivamente».
Em 12 de Janeiro de 1994, os peritos emitiram um parecer negativo quanto ao reembolso do Proscar. Com efeito, consideraram
que o referido produto constituía mais um medicamento de conforto do que um medicamento terapêutico.
Por conseguinte, em 10 de Fevereiro de 2004, o CTSP emitiu um novo parecer desfavorável ao reembolso do Proscar.
Em 25 de Fevereiro de 1994, a Merck dirigiu‑se por escrito ao INAMI para alterar o pedido de admissão a reembolso do Proscar.
Propôs o reembolso na categoria C, através da inclusão do medicamento no capítulo IV do anexo I do Decreto real de 2 de Setembro
de 1980. Em 1 de Abril de 1994, a Merck sugeriu, como alternativa, a admissão a reembolso do Proscar na categoria Cs.
Em 14 de Abril de 1994, o CTSP analisou estas novas propostas e considerou que não eram susceptíveis de alterar o parecer
desfavorável que tinha emitido anteriormente.
Em 8 de Julho de 1994, a commission des conventions pharmaciens, organismes assureurs (comissão das convenções entre farmacêuticos
e organismos seguradores) do INAMI não emitiu observações quanto ao parecer desfavorável do CTSP. Em 17 de Outubro de 1994,
o comité de seguro do INAMI também emitiu um parecer desfavorável à admissão a reembolso do Proscar.
Em 27 de Fevereiro de 1995, o ministro informou a Merck que não admitia a reembolso, ao abrigo do seguro obrigatório de cuidados
de saúde e subsídios, a especialidade Proscar.
Essa decisão foi impugnada pela Merck e foi finalmente anulada, em 7 de Junho de 1996, pelo Conseil d’État, devido ao facto
de a decisão de inclusão ou de indeferimento da inclusão de uma especialidade na lista das especialidades farmacêuticas reembolsáveis
ser da competência do Rei e não do ministro.
Em 3 de Julho de 1996, a Merck notificou a parte contrária para executar esse acórdão, concedendo‑lhe o reembolso do Proscar
solicitado no pedido apresentado em 2 de Fevereiro de 1993. Tendo a Administração competente mantido silêncio durante quatro
meses, este pedido foi tacitamente indeferido. Este indeferimento tácito foi objecto do recurso do processo principal.
Nestas circunstâncias, o Conseil d’État decidiu suspender a instância e submeter ao Tribunal de Justiça a seguinte questão
prejudicial:
«O prazo de noventa dias, referido no artigo 6.?, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de
Dezembro de 1988, relativa à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas
para uso humano e a sua inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, que pode ser prorrogado por mais noventa dias,
deve ser considerado um prazo meramente indicativo ou um prazo imperativo e, neste último caso, quais as consequências da
sua eventual ultrapassagem quanto à resposta a dar ao pedido de inscrição de um medicamento na lista dos medicamentos cobertos
pelo sistema de seguro de saúde?
Essa ultrapassagem do prazo deve ser interpretada como equivalente à inscrição na lista já referida?»
Quanto à questão prejudicial
Com vista a responder utilmente a esta questão, há que determinar, em primeiro lugar, o carácter do prazo fixado no artigo
6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva e, em segundo lugar, as consequências previstas pela directiva no caso de incumprimento
deste prazo.
Quanto ao carácter indicativo ou imperativo do prazo previsto no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva
Em relação à questão de saber se o prazo que consta do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva tem carácter indicativo
ou imperativo, há que referir, como fez o advogado‑geral no n.° 36 das suas conclusões, que resulta tanto da redacção como
da economia desta disposição que se deve considerar que o prazo em causa tem carácter imperativo.
Com efeito, por um lado, a utilização da forma verbal «devem assegurar» no modo indicativo e a definição precisa das modalidades
de contagem do prazo em causa demonstram que as autoridades competentes têm de respeitar o prazo imposto na adopção das suas
decisões.
Por outro lado, o artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva determina também com precisão as condições de prorrogação
e de suspensão do prazo em causa. Ora, a indicação precisa destas condições seria desprovida de efeito útil se os Estados‑Membros
tivessem a liberdade de não respeitar o referido prazo.
Essa interpretação do artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva é corroborada pelo objectivo da directiva que, tal
como resulta do seu sexto considerando, é o de permitir aos interessados assegurarem‑se de que a inclusão administrativa de
medicamentos responde a critérios objectivos e que não existe nenhuma discriminação entre os medicamentos nacionais e os provenientes
de outros Estados‑Membros (v. acórdão de 12 de Junho de 2003, Comissão/Finlândia, C‑229/00, Colect., p. I‑5727, n.° 39).
Por conseguinte, tendo em conta as considerações expostas, há que responder à primeira parte da questão prejudicial que o
prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da directiva é um prazo imperativo que as autoridades nacionais não
têm o direito de ultrapassar.
Quanto às consequências do incumprimento do prazo de resposta da autoridade competente
Antes de mais, há que recordar que o artigo 6.°, n.° 1, da directiva não contém nenhuma indicação quanto às consequências
da ultrapassagem do prazo de resposta da Administração a um pedido de inclusão de um medicamento na lista positiva dos medicamentos
a reembolsar. Em especial, esse artigo não precisa se tal incumprimento implica uma inscrição automática na referida lista.
Na medida em que tal precisão também não resulta de qualquer outra disposição da directiva, há que analisar a finalidade e
a estrutura da directiva de modo a decidir se esta deve ser interpretada no sentido de que obriga à inclusão automática de
um medicamento na lista positiva dos medicamentos a reembolsar quando o prazo fixado no seu artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo,
for ultrapassado.
A esse respeito, há que recordar que o sexto considerando da directiva enuncia que as exigências de transparência dela decorrentes
não afectam as políticas nacionais de formação de preços e de determinação de sistemas de segurança social, excepto na medida
em que sejam necessários certos processos para alcançar a transparência na acepção da directiva. Daí resulta que a directiva
tem por base a ideia de ingerência mínima na organização pelos Estados‑Membros das suas políticas internas em matéria de segurança
social.
Resulta de jurisprudência assente que o direito comunitário não prejudica a competência dos Estados‑Membros para organizarem
os seus sistemas de segurança social (v., nomeadamente, acórdãos de 7 de Fevereiro de 1984, Duphar e o., 238/82, Recueil,
p. 523, n.° 16, e de 17 de Junho de 1997, Sodemare e o., C‑70/95, Colect., p. I‑3395, n.° 27) e que, na falta de harmonização
a nível comunitário, compete à legislação de cada Estado‑Membro determinar as condições que dão direito a prestações em matéria
de segurança social (v., nomeadamente, acórdãos de 24 de Abril de 1980, Coonan, 110/79, Recueil, p. 1445, n.° 12; de 4 de
Outubro de 1991, Paraschi, C‑349/87, Colect., p. I‑4501, n.° 15; e de 30 de Janeiro de 1997, Stöber e Piosa Pereira, C‑4/95
e C‑5/95, Colect., p. I‑511, n.° 36).
Por conseguinte, na falta de disposição específica da directiva, compete aos Estados‑Membros determinar os efeitos da ultrapassagem
do prazo, desde que, por um lado, as normas que adoptem não sejam menos favoráveis do que as das situações análogas (princípio
da equivalência) e, por outro, não tornem praticamente impossível ou excessivamente difícil o exercício dos direitos conferidos
pela ordem jurídica comunitária (princípio da efectividade) (v. acórdãos de 24 de Setembro de 2002, Grundig Italiana, C‑255/00,
Colect., p. I‑8003, n.° 33, e de 9 de Dezembro de 2003, Comissão/Itália, C‑129/00, ainda não publicado na Colectânea, n.° 25).
Essa interpretação é confirmada pela diferença de tratamento que a directiva reserva aos pedidos de aprovação do preço de
comercialização ou de aumento deste preço em relação aos pedidos de inscrição dos medicamentos numa lista positiva.
Ora, há que referir que quando a directiva entende sancionar a inobservância de um prazo pela presunção de deferimento de
pleno direito do pedido, indica‑o expressamente.
Assim, o artigo 2.°, n.° 1, da directiva, relativo aos pedidos de aprovação do preço de comercialização dos medicamentos,
prevê neste caso que, «[n]a ausência de tal decisão dentro do(s) prazo(s) referido(s), o requerente fica habilitado a colocar
a especialidade no mercado ao preço proposto».
Do mesmo modo, o artigo 3.°, n.° 1, terceiro parágrafo, da directiva, que incide sobre os pedidos de aprovação de um aumento
do preço de um medicamento já comercializado, prevê neste caso que, «[n]a ausência de tal decisão dentro do(s) prazo(s) referido(s),
o requerente pode aplicar na totalidade o aumento de preço requerido».
Tendo em conta estas considerações, há que responder à segunda parte da questão submetida que a directiva deve ser interpretada
no sentido de que não impõe a inclusão automática de um medicamento na lista das especialidades farmacêuticas abrangidas pelo
sistema de seguro de saúde, no caso de ultrapassagem do prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da mesma.
Quanto às despesas
Revestindo o processo, quanto às partes na causa principal, a natureza de incidente suscitado perante o órgão jurisdicional
nacional, compete a este decidir quanto às despesas. As despesas suportadas para apresentar observações ao Tribunal de Justiça,
para além das das referidas partes, não são reembolsáveis.
Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Segunda Secção) declara:
1)
O prazo fixado no artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105/CEE do Conselho, de 21 de Dezembro de 1988, relativa
à transparência das medidas que regulamentam a formação do preço das especialidades farmacêuticas para uso humano e a sua
inclusão nos sistemas nacionais de seguro de saúde, é um prazo imperativo que as autoridades nacionais não têm o direito de
ultrapassar.
2)
O artigo 6.°, n.° 1, primeiro parágrafo, da Directiva 89/105 não impõe a inclusão automática de um medicamento na lista das
especialidades farmacêuticas abrangidas pelo sistema de seguro de saúde, no caso de ultrapassagem do prazo fixado no referido
artigo.
Assinaturas.
–
Língua do processo: francês.