CELEX: 61998CJ0151
Hogere voorziening
Diergeneesmiddelen
Somatosalm
Procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen
Comité voor aanpassing van richtlijnen
Ontbreken van advies
Termijn om voorstel bij de Raad in te dienen

Overwegingen van het arrest
1 Bij op 17 april 1998 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de vennootschap Pharos SA krachtens artikel 49 van 's Hofs Statuut-EG hogere voorziening ingesteld tegen het arrest van het Gerecht van eerste aanleg van 17 februari 1998, Pharos/Commissie (T-105/96, Jurispr. blz. II-285; hierna: "bestreden arrest"), waarin is verklaard, dat niet behoefde te worden beslist op de conclusies van verzoekster (thans rekwirante), strekkende tot vaststelling dat de Commissie onrechtmatig had gehandeld door na te laten de procedure voort te zetten die ertoe diende de door rekwirante geproduceerde somatosalm te doen opnemen in de lijst van substanties waarvoor geen maximumwaarde voor residuen (hierna: "MRL") geldt, vervat in bijlage II bij verordening (EEG) nr. 2377/90 van de Raad van 26 juni 1990 houdende een communautaire procedure tot vaststelling van maximumwaarden voor residuen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik in levensmiddelen van dierlijke oorsprong (PB L 224, blz. 1), en waarin de conclusies strekkende tot veroordeling van de Commissie tot vergoeding van de schade die rekwirante door dat verzuim stelt te hebben geleden, ongegrond zijn verklaard.
2 Bij op 28 juli 1998 ter griffie van het Hof neergelegd verzoekschrift heeft de Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) verzocht om toelating tot interventie ter ondersteuning van de conclusies van rekwirante. Bij beschikking van 28 september 1998 heeft de president van het Hof toelating tot interventie verleend.
Toepasselijke bepalingen
3 In artikel 1, lid 1, sub b, van verordening nr. 2377/90 is de MRL gedefinieerd als "het maximale residugehalte in of op levensmiddelen dat het gevolg is van het gebruik van een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, dat de Gemeenschap als wettelijk toegestaan kan aanvaarden of dat als aanvaardbaar wordt erkend".
4 In de punten 3 tot en met 9 van het bestreden arrest beschrijft het Gerecht de toepasselijke bepalingen van verordening nr. 2377/90 als volgt:
"3 De verordening bepaalt dat farmacologisch werkzame substanties die worden gebruikt in aan $voedselproducerende dieren' toegediende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, in een van de volgende vier bijlagen kunnen worden opgenomen:
- bijlage I: substanties waarvoor een MRL kan worden vastgesteld na beoordeling van de risico's van deze substantie voor de volksgezondheid;
- bijlage II: substanties waarvoor geen MRL geldt;
- bijlage III: substanties waarvoor de MRL niet definitief kan worden vastgesteld, maar waarvoor zonder gevaar voor de volksgezondheid een voorlopige MRL kan worden vastgesteld voor een bepaalde periode die is gekoppeld aan de tijd die noodzakelijk is om lopend wetenschappelijk onderzoek af te ronden, en die slechts eenmaal mag worden verlengd;
- bijlage IV: substanties waarvoor geen MRL kan worden vastgesteld, omdat die substanties ongeacht de hoeveelheid, een gevaar voor de gezondheid van de verbruiker opleveren.
4 Ingevolge artikel 6, lid 1, van de verordening moet degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het betrokken product, wanneer hij een nieuwe farmacologische substantie in bijlage I, II of III wil laten opnemen, daartoe bij de Commissie een aanvraag indienen, en daarbij bepaalde informatie en gegevens verstrekken.
5 Volgens artikel 6, lid 2, legt de Commissie, nadat zij binnen 30 dagen heeft geverifieerd of de aanvraag in de juiste vorm is ingediend, deze onmiddellijk voor onderzoek voor aan het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: $Comité voor diergeneesmiddelen').
6 Artikel 6, lid 3, bepaalt:
$Binnen 120 dagen na de voorlegging van de aanvraag aan het Comité voor diergeneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, en rekening houdend met de opmerkingen van de leden van het comité, stelt de Commissie een ontwerp van de te nemen maatregelen op. Indien de informatie van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen, onvoldoende is om een dergelijk ontwerp op te stellen, wordt de betrokkene verzocht aanvullende informatie te verstrekken die door het comité wordt bestudeerd (...)'
7 Ingevolge artikel 6, lid 5, legt de Commissie binnen de daaropvolgende 60 dagen de ontwerp-maatregelen voor aan het Comité voor de aanpassing aan de technische vooruitgang van de richtlijnen betreffende geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (hierna: $Comité voor de aanpassing van de richtlijnen').
8 Volgens artikel 8, lid 2, brengt het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen over het ontwerp een advies uit binnen de termijn die de voorzitter vaststelt naar gelang van de urgentie van de materie. Het comité besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen, waarbij de stemmen van de lidstaten worden gewogen volgens artikel 148, lid 2, van het Verdrag.
9 Artikel 8, lid 3, bepaalt:
$a) De Commissie stelt de beoogde maatregelen vast wanneer zij met het advies van het Comité [voor de aanpassing van de richtlijnen] in overeenstemming zijn.
b) Wanneer de beoogde maatregelen niet met het advies van het comité in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een advies dient de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad in betreffende de te nemen maatregelen. De Raad besluit met gekwalificeerde meerderheid van stemmen.
c) Indien de Raad na het verstrijken van drie maanden na de indiening van het voorstel bij de Raad, geen maatregelen heeft genomen, worden de voorgestelde maatregelen door de Commissie vastgesteld, behalve wanneer de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen heeft uitgesproken tegen genoemde maatregelen.'"
De feiten en de procedure voor het Gerecht
5 In het bestreden arrest zijn de volgende feiten vastgesteld:
"10 Verzoekster is een vennootschap die is gespecialiseerd in biotechnologie. Zij is met name in de farmaceutische sector werkzaam.
11 Haar farmaceutisch onderzoek leidde in 1994 tot de ontwikkeling van een diergeneeskundig product, genaamd $Smoltine', waarmee de overbrenging van zalm van zoet water naar zeewater kon worden vergemakkelijkt. De farmacologisch werkzame substantie van Smoltine is somatosalm, een substantie die behoort tot de familie van de somatotropines.
12 Op 17 oktober 1994 verzocht verzoekster om opneming van somatosalm in bijlage II bij verordening nr. 2377/90 (hierna: $bijlage II').
13 Na te hebben geverifieerd of de aanvraag in de juiste vorm was ingediend, legde de Commissie de aanvraag overeenkomstig artikel 6, lid 2, van verordening nr. 2377/90 ter onderzoek voor aan het Comité voor diergeneesmiddelen.
14 Bij brief van 13 april 1995 deelde zij verzoekster mede, dat het Comité voor diergeneesmiddelen had aanbevolen om somatosalm in bijlage II op te nemen. Zij voegde daaraan toe, dat een ontwerp van te nemen maatregelen, vastgesteld op voorstel van dit comité, overeenkomstig artikel 8 van verordening nr. 2377/90 ter goedkeuring aan het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen zou worden gezonden.
15 Bij brief van 31 augustus 1995 deelde zij verzoekster mee, dat zij dit comité een voorstel voor een verordening ter opneming van somatosalm in bijlage II had voorgelegd, maar dat zij tijdens de vergadering van het comité somatosalm uit het voorstel had verwijderd.
16 Op 16 oktober 1995 diende zij bij het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen een nieuw voorstel in voor een verordening ter opneming van somatosalm in bijlage II. In dit comité was er evenwel geen gekwalificeerde meerderheid voor een advies over dat voorstel dat met de voorgestelde maatregelen overeenstemde.
17 Vier lidstaten spraken zich namelijk uit tegen die maatregelen, daar het moratorium op bovine somatotropine (hierna: $BST'), waartoe was besloten bij beschikking 90/218/EEG van de Raad van 25 april 1990 met betrekking tot de toediening van bovine somatotropine (BST) (PB L 116, blz. 27), laatstelijk gewijzigd bij beschikking 94/936/EG van de Raad van 20 december 1994 (PB L 366, blz. 19), huns inziens indirect in het geding zou komen indien somatosalm, dat ook een somatotropine is, in één van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 zou worden opgenomen. Bovendien onthielden zes lidstaten zich van stemming over het voorstel.
18 Op 6 maart 1996 zond verzoekster de Commissie een aangetekende brief, waarin zij haar formeel opriep tot handelen en $in overeenstemming met artikel 175 van het Verdrag de maatregelen te nemen die noodzakelijk zijn om de procedure ter opneming van somatosalm in (...) bijlage II (...) zo spoedig mogelijk voort te zetten'.
19 Bij brief van 23 april 1996 stelde de Commissie het Comité voor diergeneesmiddelen in kennis van haar besluit om de opneming van somatosalm in bijlage II op te schorten totdat aanvullende wetenschappelijke gegevens beschikbaar waren. Zij verklaarde, dat in het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen bepaalde bezwaren waren gerezen wegens het feit dat die substantie als groeimiddel zou kunnen worden gebruikt. Bijgevolg verzocht zij het Comité voor diergeneesmiddelen om een aanvullend advies over de vraag, of misbruik van dit product mogelijk was.
20 Bij brief van 14 mei 1996 stelde de Commissie verzoekster in kennis van haar besluit het Comité voor diergeneesmiddelen om dat aanvullend advies te verzoeken alvorens de procedure ter opneming van somatosalm in een van de bijlagen bij verordening nr. 2377/90 voort te zetten.
21 Bij brief van 27 juni 1996 verklaarde het Comité voor diergeneesmiddelen naar aanleiding van het verzoek om een aanvullend advies, dat het na een specifieke studie tot de slotsom was gekomen, dat er zijns inziens geen gevaar was voor frauduleus gebruik van somatosalm als groeimiddel.
22 Na dit antwoord zond de Commissie de Raad op 25 september 1996 een nieuw voorstel tot opneming van somatosalm in bijlage II.
23 De Raad heeft over dat voorstel geen beslissing genomen binnen de in artikel 8, lid 3, sub c, van de verordening gestelde termijn van drie maanden."
6 Onder deze omstandigheden stelde rekwirante op 8 juli 1996 beroep in bij het Gerecht, strekkende tot vaststelling dat de Commissie onrechtmatig had gehandeld door na te laten de procedure voort te zetten die ertoe diende de door rekwirante geproduceerde somatosalm te doen opnemen in de lijst van substanties waarvoor geen MRL geldt, vervat in bijlage II, en tot veroordeling van de Commissie tot vergoeding van de schade die rekwirante door dat verzuim meent te hebben geleden.
7 In het bestreden arrest heeft het Gerecht geoordeeld, dat op het beroep wegens nalaten niet behoefde te worden beslist, aangezien dit zonder voorwerp was geraakt doordat de Commissie de Raad op 25 september 1996 een voorstel voor een verordening had toegezonden teneinde somatosalm in bijlage II te doen opnemen. Voorts heeft het de vordering tot schadevergoeding ongegrond verklaard.
De hogere voorziening
8 Rekwirante concludeert tot gedeeltelijke vernietiging van het bestreden arrest, voor zover daarin haar vordering tot schadevergoeding is afgewezen, en tot verwijzing van de Commissie in de kosten van beide procedures, dan wel, subsidiair, tot terugverwijzing van de zaak naar het Gerecht.
9 Tot staving van haar hogere voorziening voert rekwirante twee middelen aan, te weten onjuiste uitlegging van artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90, dat voorschrijft dat "de Commissie onverwijld een voorstel bij de Raad indient betreffende de te nemen maatregelen", en onjuiste uitlegging van de verordening zelf, daar deze de Commissie niet de bevoegdheid verleent, het Comité voor diergeneesmiddelen om aanvullend advies te verzoeken.
10 De Fedesa verzoekt het Hof, rekwirantes vorderingen toe te wijzen en de Commissie te veroordelen in de kosten van haar interventie.
11 De Commissie vordert afwijzing van de hogere voorziening, verwijzing van rekwirante in de kosten en veroordeling van de Fedesa in haar eigen kosten.
Argumenten van partijen
12 Met haar eerste middel betwist rekwirante de vaststelling van het Gerecht in punt 65 van het bestreden arrest, dat het woord "onverwijld" in artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 de Commissie weliswaar verplicht met spoed te handelen, maar haar een bepaalde manoeuvreerruimte laat.
13 Zij stelt primair, dat zowel uit de verschillende taalversies als uit de systematiek van verordening nr. 2377/90 blijkt, dat de Commissie geen termijn wordt gegund om een voorstel bij de Raad in te dienen.
14 Subsidiair voert zij aan, dat ook indien de uitlegging die het Gerecht aan artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 heeft gegeven, juist mocht worden geacht, een termijn van elf maanden duidelijk niet meer als "onverwijld" valt aan te merken. Waar wordt vastgesteld, dat de Commissie aan de verplichting om met spoed te handelen heeft voldaan, terwijl zij zes maanden niets heeft ondernomen en pas na elf maanden de door haar te verrichten handeling heeft vastgesteld, is het bestreden arrest rechtens niet, althans onvoldoende gemotiveerd.
15 In haar tweede middel stelt rekwirante, dat het Gerecht in punt 69 van het bestreden arrest ten onrechte heeft verklaard, dat wanneer het betrokken dossier wetenschappelijk en politiek zeer ingewikkeld en gevoelig is, de Commissie het recht heeft het Comité voor diergeneesmiddelen om aanvullend advies te vragen, ook al zwijgt verordening nr. 2377/90 op dit punt. De in de artikelen 6 en 8 van verordening nr. 2377/90 bedoelde procedure, aldus rekwirante, is op dit punt juist duidelijk, nauwkeurig en onvoorwaardelijk, regelt uitputtend alle situaties en staat de Commissie niet toe anders te handelen.
16 Volgens rekwirante is de omstandigheid dat de Commissie volgens punt 70 van het bestreden arrest dankzij het aanvullend advies van het Comité voor diergeneesmiddelen "het werk aanzienlijk heeft vergemakkelijkt voor de Raad, die zich na kennisneming van het aanvullend advies (...) niet tegen de indeling van somatosalm in bijlage II heeft verzet", in dit verband niet relevant. De wijze waarop het Gerecht de feiten interpreteert, is hoe dan ook duidelijk onjuist. Het aanvullend advies heeft het standpunt van de lidstaten geenszins beïnvloed.
17 De Fedesa voegt hieraan toe, dat de Commissie, gelet op het arrest van het Gerecht van 25 juni 1998, Lilly Industries/Commissie (T-120/96, Jurispr. blz. II-2571, punt 90), de afwijzing van het verzoek om de substantie in bijlage II op te nemen, niet wettig kon baseren op het bestaan van een voorlopig verbod op BST. Dit geldt te meer, daar dit voorlopig verbod niet was ingesteld om redenen verband houdend met de volksgezondheid, maar om redenen van sociaal-economische aard. Door dergelijke overwegingen had de Commissie zich volgens punt 91 van het arrest Lilly Industries/Commissie, reeds aangehaald, niet mogen laten leiden.
Beoordeling door het Hof
18 Beide middelen moeten gezamenlijk worden behandeld.
19 Volgens vaste rechtspraak moet bij de uitlegging van een gemeenschapsrechtelijke bepaling niet alleen rekening worden gehouden met de bewoordingen, maar ook met de context en de doelstellingen ervan (zie arresten van 21 februari 1984, St. Nikolaus Brennerei, 337/82, Jurispr. blz. 1051, punt 10, en 30 juli 1996, Bosphorus, C-84/95, Jurispr. blz. I-3953, punt 11).
20 De bewoordingen van artikel 8, lid 3, sub b, van verordening nr. 2377/90 geven geen uitsluitsel met betrekking tot de tijdsduur die met de uitdrukking "onverwijld" wordt bedoeld: ofschoon enige spoed wordt verlangd, hoeft de Commissie niet binnen een nauwkeurig bepaalde termijn te handelen en - anders dan rekwirante stelt - ook niet onmiddellijk.
21 Ten aanzien van de context en de doelstellingen zij erop gewezen, dat de Raad bij artikel 8 van verordening nr. 2377/90 overeenkomstig de artikelen 1 en 2, procedure III, variant b, van besluit 87/373/EEG van de Raad van 13 juli 1987 tot vaststelling van de voorwaarden die gelden voor de uitoefening van aan de Commissie verleende uitvoeringsbevoegdheden (PB L 197, blz. 33), uitvoeringsbevoegdheden heeft verleend aan de Commissie.
22 Uit artikel 8, lid 3, van verordening nr. 2377/90 volgt, dat de Raad, zodra de Commissie bij hem een voorstel indient betreffende de te nemen maatregelen, zijn wetgevende bevoegdheden met inbegrip van het in het artikel 189 A EG-Verdrag (thans artikel 250 EG) vastgelegde recht, bij een met eenparigheid van stemmen genomen besluit het voorstel van de Commissie te wijzigen, in volle omvang herkrijgt. Heeft de Raad echter na drie maanden geen maatregelen genomen, dan berust de bevoegdheid om de voorgestelde maatregelen vast te stellen, ingevolge artikel 8, lid 3, sub c, van verordening nr. 2377/90 wederom bij de Commissie, tenzij de Raad zich met eenvoudige meerderheid van stemmen tegen die maatregelen heeft uitgesproken.
23 Bijgevolg is de Commissie, wanneer de door haar voorgestelde maatregelen niet met het advies van het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen in overeenstemming zijn of bij ontbreken van een advies, niet verplicht de maatregelen ongewijzigd aan de Raad voor te leggen.
24 Zo de Commissie derhalve gerechtigd is, het voorstel betreffende de te nemen maatregelen dat zij aan de Raad voorlegt, te wijzigen, moet zij noodzakelijkerwijs over voldoende tijd beschikken om de verschillende handelwijzen waaruit zij kan kiezen, af te wegen.
25 Derhalve heeft het Gerecht in punt 65 van het bestreden arrest terecht vastgesteld, dat artikel 8, lid 3, sub b, van vordering nr. 2377/90 niet nauwkeurig bepaalt, binnen welke termijn de Commissie bij de Raad een voorstel inzake de te nemen maatregelen moet indienen, en dat juist door de uitdrukking "onverwijld" te gebruiken, de gemeenschapswetgever de Commissie weliswaar opdraagt met spoed te handelen, maar haar een zekere manoeuvreerruimte heeft gelaten.
26 Tevens heeft het Gerecht bijgevolg in punt 69 van het bestreden arrest terecht vastgesteld, dat wanneer de Commissie wordt geconfronteerd met een wetenschappelijk en politiek ingewikkeld en gevoelig dossier, haar het recht moet worden gegund het Comité voor diergeneesmiddelen om aanvullend advies te vragen, ook al zwijgt verordening nr. 2377/90 op dit punt.
27 In omstandigheden als die van de onderhavige zaak, waarin vier lidstaten binnen het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen tegen de voorgestelde maatregelen waren omdat zij vreesden dat somatosalm als groeibevorderaar zou kunnen worden gebruikt, en zes lidstaten zich van stemming onthielden, kan de Commissie niet worden verweten, dat zij wetenschappelijk advies heeft willen inwinnen om te voorkomen, dat haar voorstel met een eenvoudige meerderheid van stemmen door de Raad zou worden verworpen.
28 Ten aanzien van rekwirantes grief, dat het Gerecht ten onrechte heeft geoordeeld, dat het aanvullend advies van het Comité voor diergeneesmiddelen het standpunt van de lidstaten binnen de Raad heeft beïnvloed, kan worden volstaan met de vaststelling, dat zij daarmee opkomt tegen de feitelijke beoordeling door het Gerecht, welke in hogere voorziening niet door het Hof kan worden getoetst (zie arrest van 28 mei 1998, Deere/Commissie, C-7/95 P, Jurispr. blz. I-3111, punt 21).
29 Het betoog van de Fedesa, dat de Commissie het bestaan van een voorlopig verbod op BST zou hebben laten meewegen, is in het kader van de onderhavige hogere voorziening irrelevant. Zoals de advocaat-generaal in punt 68 van zijn conclusie heeft opgemerkt, heeft het Gerecht immers niet erkend, dat de Commissie de weigering om somatosalm in bijlage II op te nemen, op dat voorlopige verbod kon baseren, en is op dat voorlopige verbod een beroep gedaan door de vertegenwoordigers van de lidstaten in het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen en niet door de Commissie, die naar aanleiding van die verontrusting om wetenschappelijk advies heeft verzocht.
30 Ten slotte moet met betrekking tot rekwirantes subsidiaire argument, volgens hetwelk het bestreden arrest niet, althans onvoldoende, is gemotiveerd waar het Gerecht vaststelt, dat de Commissie aan de verplichting om met spoed te handelen heeft voldaan, worden opgemerkt, dat de vraag, over hoeveel tijd de Commissie beschikt om de verschillende handelwijzen waaruit zij kan kiezen, af te wegen (zie punt 24 van dit arrest) moet worden beoordeeld aan de hand van de mate van ingewikkeldheid van het betrokken dossier.
31 In casu wordt niet betwist, dat het risico dat somatosalm als groeibevorderaar zou worden gebruikt en dat als gevolg van de opneming van deze substantie in bijlage II indirect het voorlopige verbod op BST opnieuw ter discussie zou komen, pas aan de orde is gesteld in het Comité voor de aanpassing van de richtlijnen, waarbinnen vier delegaties tegen het voorstel van de Commissie waren en zes delegaties zich van stemming hebben onthouden.
32 Onder deze omstandigheden kan een periode van elf maanden, waarin de Commissie in een eerste stadium gedurende zes maanden het dossier nader heeft onderzocht en vervolgens om een tweede wetenschappelijk advies heeft verzocht, niet als buitensporig lang worden beschouwd.
33 Met de vaststelling in punt 68 van het bestreden arrest, dat aangezien bepaalde lidstaten er wegens bovenvermelde verontrusting bezwaar tegen hadden gemaakt, dat somatosalm in bijlage II zou worden opgenomen, de Commissie niet kan worden verweten, dat zij het dossier gedurende enige tijd opnieuw heeft onderzocht en vervolgens het Comité voor diergeneesmiddelen om aanvullend advies heeft gevraagd, heeft het Gerecht zijn oordeel inzake de vraag, of de Commissie aan de verplichting om met spoed te handelen heeft voldaan, bijgevolg voldoende gemotiveerd.
34 Uit het voorgaande volgt, dat de door rekwirante aangevoerde middelen ongegrond zijn, zodat de hogere voorziening moet worden afgewezen.
Beslissing inzake de kosten
Kosten
35 Volgens artikel 69, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering, dat krachtens artikel 118 van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, wordt de in het ongelijk gestelde partij in de kosten verwezen, voor zover dit is gevorderd. Aangezien rekwirante in het ongelijk is gesteld, dient zij overeenkomstig de vordering van de Commissie in de kosten te worden verwezen. Ten aanzien van de Fedesa, die is tussengekomen aan de zijde van rekwirante, dient overeenkomstig artikel 69, lid 4, van het Reglement voor de procesvoering te worden beslist, dat zij haar eigen kosten en de op haar interventie gevallen kosten van de Commissie zal dragen.
Dictum
HET HOF VAN JUSTITIE (Vijfde kamer),
rechtdoende:
1) Wijst de hogere voorziening af.
2) Verwijst Pharos SA in de kosten.
3) Verstaat dat de Fédération européenne de la santé animale (Fedesa) haar eigen kosten, alsmede de op haar interventie gevallen kosten van de Commissie zal dragen.