CELEX: 62008CJ0027
Direktiva 2001/83/ES
Člen 1, točka 2(b)
Pojem ,zdravilo glede na zdravilno učinkovino‘
Odmerjanje izdelka
Običajna uporaba
Tveganje za zdravje
Sposobnost vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fiziološke funkcije pri ljudeh

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (
UL L 311, str. 67
), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 (
UL L 136, str. 34
, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83).
Ta predlog je bil vložen v sporu med družbo BIOS Naturprodukte GmbH (v nadaljevanju: družba BIOS Naturprodukte) in deželo Saarland (v nadaljevanju: Posarje) glede opredelitve izdelka, imenovanega „Weihrauch H 15-Tabletten“ (tablete kadila H 15), za njegovo trženje na nemškem ozemlju.
Pravni okvir
Skupnostna ureditev
Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 določa, da izraz, „zdravilo“ pomeni:
„[…]
a)
vsako snov ali kombinacijo snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh; ali
b)
vsako snov ali kombinacijo snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze.“
Nacionalna ureditev
Pojem zdravila opredeljuje člen 2(1) zakona o zdravilih (Arzneimittelgesetz) v različici, ki je veljala 11. decembra 1998 (BGBl. 1998 I, str. 3586, v nadaljevanju: AMG).
V skladu s členom 69(1) AMG pristojni organi sprejmejo ukrepe, potrebne za prenehanje ugotovljenih in preprečitev novih kršitev. Zlasti lahko prepovejo dajanje zdravil v promet, če zanje ni bilo izdano zahtevano dovoljenje ali če niso bila registrirana.
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Družba BIOS Naturprodukte je izdelek, imenovan „Weihrauch H 15-Tabletten“, na nemški trg dala kot prehransko dopolnilo.
Ta preparat na osnovi izvlečka indijskega kadila se izdeluje v Indiji in uvaža iz Avstrije, kjer se trži kot živilo. Vsaka tableta poleg različnih pomožnih snovi vsebuje 400 mg indijskega kadila. Glede na navodila na ovojnini je priporočeni odmerek ena tableta na dan, ki se zaužije po obroku z nekaj tekočine.
Z odločbo z dne 23. januarja 2002 je Posarje na podlagi člena 69(1) AMG družbi BIOS Naturprodukte prepovedalo nadaljnje trženje tega izdelka na nemškem trgu, ker gre za zdravilo, za katero ni bilo izdano predhodno dovoljenje. Ta odločba se je sklicevala na primerljivo ureditev v Indiji in z njo je bil navedeni izdelek uvrščen v skupino zdravil, za katera je potrebno dovoljenje za promet.
Družba BIOS Naturprodukte je zoper to odločbo vložila tožbo in zatrjevala, da je izdelek iz zadeve v glavni stvari prehransko dopolnilo, in ne zdravilo. Pri Verwaltungsgericht je navajala, da zadevni izdelek ni zdravilo niti po opisu, saj je na ovojnini izrecno navedeno, da gre za prehransko dopolnilo, in ker na njem ni nikakršnih navedb o terapevtskih lastnostih ali preprečevanju bolezni, niti glede na zdravilno učinkovino, saj dnevni priporočeni odmerek 400 mg ne deluje farmakološko, kar dokazujeta izvedenski mnenji, ki ju je predložila. Poleg tega je navedla, da je zadevni izdelek v skladu z običajno uporabo izvlečkov kadila kot parfuma in kot začimbe namenjen prehrani.
Verwaltungsgericht je tožbo s sodbo z dne 20. maja 2003 zavrnilo, ker je po namembnosti izdelek iz zadeve v glavni stvari glede na tržno uporabo predvsem zdravilo.
Oberverwaltungsgericht je pritožbo, ki jo je vložila družba BIOS Naturprodukte, s sodbo z dne 3. februarja 2006 zavrnilo z obrazložitvijo, da je treba izdelek iz zadeve v glavni stvari šteti za zdravilo, ker ustreza opredelitvi zdravila iz člena 1, točka 2, Direktive 2001/83.
Ob upoštevanju njegove opredelitve kot prehransko dopolnilo in dejstva, da ni nikakršne navedbe o terapevtskih ciljih, je Oberverwaltungsgericht menilo, da izdelek iz zadeve v glavni stvari ni zdravilo po opisu. Nasprotno, ugotovilo je, da gre na podlagi izsledkov nedavnih znanstvenih raziskav za zdravilo glede na zdravilno učinkovino. Glede tega je pojasnilo, da izvleček kadila deluje protivnetno, če se uživa v odmerkih od 800 do 1600 mg na dan, pri majhnih odmerkih, za kakršne gre pri izdelku iz zadeve v glavni stvari, pa lahko vnetja pospeši.
Oberverwaltungsgericht, ki terapevtskim učinkom izvlečka kadila, ki se uživa v večjih odmerkih od priporočenih, ni pripisalo nikakršnega pomena, je menilo, da je glede na cilj varovanja zdravja treba ugotoviti, da tudi negativne posledice izdelka, ki se uporablja v nezadostnem odmerku, pomenijo farmakološko delovanje.
Družba BIOS Naturprodukte je vložila revizijo zoper sodbo Oberverwaltungsgericht.
Bundesverwaltungsgericht meni, da se v zadevi v glavni stvari poleg vprašanja, ali se izdelek lahko šteje za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če vsebuje sestavino, ki lahko v določenem odmerku povzroči fiziološke spremembe, vendar katere odmerjanje v zadevnem izdelku pri običajni uporabi ostane pod tem odmerkom, zastavlja tudi vprašanje, ali je zaradi tveganja za zdravje, ki ga povzroči uživanje izdelka v premajhnem odmerku, izdelek treba opredeliti kot zdravilo.
Bundesverwaltungsgericht je menilo, da je odločitev o sporu, o katerem odloča, odvisna od razlage člena 1, točka 2, Direktive 2001/83, zato je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Ali je treba pojem zdravilo iz člena 1, točka 2, [Direktive 2001/83] razlagati tako, da gre pri izdelku, namenjenem za prehrano ljudi in označenem kot prehransko dopolnilo, za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če vsebuje sestavine, ki so ob upoštevanju na ovojnini natisnjenih navodil za uporabo – pri majhnem odmerku, ki ga vsebuje izdelek – škodljive za zdravje, ne da bi bile lahko terapevtsko učinkovite, ki pa so pri večjem odmerku terapevtsko učinkovite?“
Vprašanje za predhodno odločanje
Z vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da je izdelek, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju njegovega odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fizioloških funkciji pri ljudeh.
Najprej je treba opozoriti, da morajo nacionalni organi, ki delujejo pod nadzorom sodišč, za določitev, ali je treba izdelek uvrstiti med zdravila glede na zdravilno učinkovino v smislu Direktive 2001/83, odločiti od primera do primera, pri tem pa upoštevati vse značilnosti izdelka, zlasti njegovo sestavo, farmakološke, imunološke in presnovne lastnosti, ki jih ima glede na zdajšnja znanstvena spoznanja, način uporabe, razširjenost, poznavanje pri uporabnikih in tveganja, ki so povezana z uporabo (sodba z dne 15. januarja 2009 v zadevi Hecht-Pharma,
C-140/07, ZOdl., str. I-41
, točka 39).
Iz tega je razvidno, da kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino ni mogoče sistematično opredeliti vsakega izdelka, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, ne da bi pristojni organ postopal s potrebno skrbnostjo pri presoji od primera do primera za vsak izdelek, ob upoštevanju njegovih farmakoloških, imunoloških in presnovnih lastnosti, ki jih ima zadevni izdelek glede na zdajšnja znanstvena spoznanja (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma, točka 40).
Farmakološke, imunološke ali presnovne lastnosti izdelka so namreč dejavnik, na podlagi katerega je glede na potencial tega izdelka treba presoditi, ali se lahko v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 uporablja pri ljudeh ali pa lahko pri njih ponovno vzpostavi, izboljša ali spremeni fiziološke funkcije (glej v tem smislu sodbo z dne 15. novembra 2007 v zadevi Komisija proti Nemčiji, C-319/05, ZOdl., str. I-9811, točka 59).
V zvezi s tem je treba opozoriti, da merilo sposobnosti za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij ne dopušča, da se kot zdravilo glede na zdravilno učinkovino opredelijo izdelki, ki sicer učinkujejo na človeško telo, vendar nimajo bistvenega fiziološkega učinka, zato pravzaprav ne vplivajo na njegovo delovanje (zgoraj navedena sodba Hecht-Pharma, točka 41).
Pri tej presoji je treba upoštevati običajno uporabo zadevnega proizvoda (glej v tem smislu sodbo z dne 29. aprila 2004 v zadevi Komisija proti Avstriji, C-150/00, Recueil, str. I-3887, točka 75), pri čemer pa dejstvo, da lahko ima bistven fiziološki učinek, če se uporablja v odmerku, ki presega napotke v navodilih ali ovojnini, glede tega ni pomembno.
Iz zgornjih ugotovitev je razvidno, da razen snovi in kombinacij snovi, namenjenih določitvi diagnoze, nekega izdelka ni mogoče šteti za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, kadar ob upoštevanju njegovega odmerka in ob običajni uporabi ta ne more ponovno vzpostaviti, izboljšati ali bistveno spremeniti fizioloških funkcij pri ljudeh (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Hecht-Pharma, točka 42).
Te ugotovitve ne izpodbije dejstvo, da lahko zadevni izdelek, če se uporablja običajno, povzroči tveganje za zdravje.
Glede tega je treba na eni strani opozoriti, da dejstvo, da uporaba izdelka pomeni tveganje za zdravje, ni dejavnik, ki bi izkazoval farmakološko učinkovitost. Tveganje za zdravje, če ga je treba upoštevati pri opredelitvi proizvoda za zdravilo glede na zdravilno učinkovino, je namreč ravno tako samostojen dejavnik (glej zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Nemčiji, točka 69).
Na drugi strani je treba spomniti, da je obstoj ali neobstoj tveganja za zdravje le ena od značilnosti izdelka, ki jih morajo upoštevati pristojni nacionalni organi pri presoji, ali je ta zdravilo v smislu člena 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, in sam po sebi ne more biti odločilen (glej v tem smislu zgoraj navedeno sodbo Komisija proti Avstriji, točka 65).
Zato je na zastavljeno vprašanje treba odgovoriti, da je treba člen 1, točka 2, Direktive 2001/83 razlagati tako, da izdelek, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, ni zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fizioloških funkcij pri ljudeh.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo:

Člen 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da izdelek, ki vsebuje snov s fiziološkim učinkom, če se uživa v določenem odmerku, ni zdravilo glede na zdravilno učinkovino, če ob upoštevanju odmerka aktivnih snovi in ob običajni uporabi pomeni tveganje za zdravje, ne more pa vzpostaviti, izboljšati ali spreminjati fizioloških funkcij pri ljudeh.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nemščina.