CELEX: 62003CJ0036
Gyógyszerek
Forgalomba hozatali engedély
Alapvetően hasonló termékekre vonatkozó eljárás

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november
6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (HL L 311., 67. o.; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet,
69. o.) 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmezésére irányul.
Ezt a kérelmet az Approved Prescription Services Ltd társaság (a továbbiakban: APS) és a Licencing Authority, képviseli a
Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (a továbbiakban: MHRA) között gyógyszer forgalomba hozatali engedélye
iránti kérelem ügyében folyamatban lévő eljárásban nyújtották be.

A jogi háttér
A 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdése szerint a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig,
amíg nem rendelkezik forgalomba hozatali engedéllyel.
Ezen irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontja szerint:
„A [forgalomba hozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat
kell mellékelni:
[…]
i.      a következő vizsgálatok eredményei:
–        fizikai-kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok,
–        toxikológiai és farmakológiai kísérletek,
–        klinikai vizsgálatok.”
Az alapügy tényállása szerinti időpontban ezen irányelv 10. cikke (1) bekezdésének a) pontja a következőképpen rendelkezett:
„A 8. cikk (3) bekezdésének i. pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok
sérelme nélkül:
a)      a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint a klinikai vizsgálatok eredményeit,
amennyiben bizonyítani tudja, hogy:
[…]
iii.      a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat
éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. […] [A] területén forgalmazott
összes gyógyszerre vonatkozó egységes határozattal egy tagállam [helyes fordítása: a területén forgalmazott összes gyógyszerre
vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam] […] meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból
ezt szükségesnek tartja. […].
Be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha
a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy
eltérő beadási módban [helyes fordítása: illetve eltérő módon vagy más adagolással] kívánják alkalmazni.”
A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának i–iii. alpontjaival bevezetett eljárások közös neve „rövidített eljárások”.
A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának utolsó albekezdésével bevezetett különös forgalomba hozatali engedélyezési
eljárás (a továbbiakban: fenntartási záradék) úgynevezett „vegyes” rövidített eljárás.
A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában Nagy-Britannia és Észak-Írország Egyesült Királysága
a tagállamoknak biztosított lehetőséggel élve tíz évben határozta meg az e rendelkezésben említett határidőt.

A ténybeli háttér és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
Az alapügy három, fluoxetint tartalmazó gyógyszert érint.
E gyógyszerek közül kettőt az Eli Lilly & Co. Ltd (a továbbiakban: Eli Lilly) gyárt. Ezek egyike, a Prozac kapszula volt az
első olyan fluoxetin hatóanyagú gyógyszer, amely a Közösségben forgalomba hozatali engedélyt kapott. Az engedélyt az Egyesült
Királyságban adták ki, 1988. november 25‑én. A második a Prozac oldat, amit a Közösségben először Dániában engedélyeztek,
1992. október 14‑én. Az Egyesült Királyságban 1992. október 28‑án adták ki a forgalomba hozatali engedélyt, az Eli Lilly kérelmére,
vegyes rövidített eljárásban. Az Eli Lilly kérelmében hivatkozott referencia-gyógyszer a Prozac kapszula volt. Eli Lilly elismerte,
hogy a Prozac oldat eltérő gyógyszerformája miatt nem alapvetően hasonló a Prozac kapszulához, és további adatokat adott meg
annak bizonyítása érdekében, hogy a két termék biológiailag egyenértékű.
Az alapügyben érintett harmadik – Fluoxetin oldat 20 mg/5ml nevű – gyógyszert az APS gyártja.
1999 októberében az APS e gyógyszerre forgalomba hozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be az MHRA-hoz.
Az APS azzal az indokkal kérte a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja szerinti rövidített eljárás
lefolytatását, hogy terméke alapvetően hasonló a Prozac oldathoz. Valamint előadta, hogy a referencia-gyógyszerére elsőként
megadott forgalomba hozatali engedély dátuma 1988. november 25., azaz a Prozac kapszula egyesült királysági forgalomba hozatali
engedélyének dátuma volt.
Az MHRA álláspontja szerint az APS nem tekintheti a Prozac oldatot a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának
alkalmazása érdekében referencia-gyógyszernek, mert az APS kérelmének benyújtásakor ez a gyógyszer még kevesebb mint tíz éve
volt engedélyezve a Közösségben.
Így az MHRA a kérelem akkénti módosítására hívta fel az APS‑t, hogy a referencia-gyógyszer a már több mint tíz éve engedélyezett
Prozac kapszula legyen. Mivel ez utóbbi nem alapvetően hasonló a Fluoxetin oldathoz, az MHRA szerint az APS‑nek a vegyes rövidített
eljáráshoz kellett volna folyamodnia, és a két gyógyszert összehasonlító biológiai egyenértékűségi tanulmányban további adatokat
kellett volna előadnia.
E határozat ellen az APS a High Court of Justice előtt keresetet indított, melyben arra hivatkozott, hogy jogosan vette alapul
a Prozac oldat bejelentett adatait.
Ebben a helyzetben a High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court) felfüggesztette
az eljárást, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjesztette a Bíróság elé:
„Benyújtható‑e C gyógyszer forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának
iii. alpontja alapján, ha a kérelem szerint C gyógyszer alapvetően hasonló B gyógyszerhez, míg
–      B gyógyszer úgy függ össze az eredeti A gyógyszerrel, hogy B gyógyszert A gyógyszer »újabb termékváltozataként« engedélyezték,
pedig gyógyszerformája A gyógyszerétől eltér, vagy más okból nem alapvetően hasonló A gyógyszerhez a 10. cikk (1) bekezdése
a) pontjának iii. alpontja értelmében,
–      A gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában előírt hat/tíz évnél
régebben engedélyezték,
–      B gyógyszer forgalomba hozatalát a Közösségben a 10. cikk (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontjában előírt hat/tíz évnél
nem régebben engedélyezték?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Valamely gyógyszer a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmében akkor alapvetően hasonló
egy eredeti gyógyszerhez, ha megfelel a hatóanyagok minőségi és mennyiségi összetételének azonosságára, a gyógyszerforma azonosságára
és a biológiai egyenértékűségre vonatkozó követelményeknek, és ha a tudományos álláspont szerint biztonsága és hatékonysága
tekintetében nem tűnik az eredeti készítményétől lényegesen eltérőnek [a C‑368/96. sz. Generics (UK) és társai ügyben 1998.
december 3‑án hozott ítélet, EBHT 1998., I‑7967. o., 36. pont, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti és
közigazgatási rendelkezések közelítéséről [nem hivatalos fordítás] szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelv (HL 1965. 22., 369. o.)
megfelelő rendelkezéséről].
A 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontja iii. alpontjának értelmében, ha bizonyítást nyer, hogy a gyógyszer alapvetően
hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely legalább hat vagy tíz éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban,
ahol a kérelmet benyújtották, akkor a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, valamint
a klinikai vizsgálatok eredményeit. E rendelkezés utolsó albekezdése alapján „be kell azonban mutatni a megfelelő toxikológiai
és farmakológiai kísérletek és/vagy klinikai vizsgálatok eredményeit, ha a gyógyszert a forgalmazott másik készítménytől eltérő
terápiás célra kívánják felhasználni, illetve más adagolással vagy eltérő beadási módban [helyes fordítása: illetve eltérő
módon vagy más adagolással] kívánják alkalmazni”.
A tárgyaláson az APS, a dán, a francia, a holland kormány, az Egyesült Királyság kormánya és a Bizottság egyaránt a C‑106/01. sz.
Novartis Pharmaceuticals ügyben 2004. április 29‑én hozott ítéletre (EBHT 0000., 0. o.) hivatkozott, melyet a Bíróság írásbeli
észrevételeik előterjesztése után, de a tárgyalás határnapja előtt hozott. Álláspontjuk szerint a Bíróság által abban az ítéletben
kifejtett érvelésből szükségszerűen következik, hogy – az alapügybelihez hasonló körülmények között – C gyógyszer forgalomba
hozatali engedélye iránti kérelemnek rövidített eljárásban kell helyt adni, még ha B terméket tíz évnél nem régebben is engedélyezték
a Közösségben, és A és B termék az irányelv értelmében nem is alapvetően hasonló, mert gyógyszerformájuk különbözik.
Az írásbeli észrevételeiben ezzel ellentétes álláspontot előterjesztő Eli Lilly képviselője a tárgyaláson nem jelent meg.
Megállapítható tehát, hogy a szóbeli észrevételeket előadó felek álláspontja, miszerint a Bíróságnak a fent hivatkozott Novartis
Pharmaceuticals ügyben kifejtett érvelése a jelen ügy alapügyére is vonatkoztatható, megalapozottnak bizonyul.
Ezen ítéletben a Bíróság a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik albekezdése 8. pontjának a) alpontját értelmezte. Márpedig a 2001/83
irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának szövege e rendelkezés szövegével lényegében megegyezik.
A Novartis Pharmaceuticals ítélet tényállása a következő volt. A C gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély iránti
kérelem benyújtásakor – az azonos vállalkozás által gyártott – A és B gyógyszer tíz évnél régebben, ill. nem régebben rendelkezett
forgalomba hozatali engedéllyel az Egyesült Királyságban. B gyógyszerre vegyes rövidített eljárásban adták meg a forgalomba
hozatali engedélyt. A, B és C gyógyszer nem volt a 65/65 irányelv 4. cikke harmadik albekezdése 8. pontjának a) alpontja értelmében
alapvetően hasonló, mert biológiai hasznosulásuk különbözött.
A fenntartási záradékról szólva a Bíróság ezen ítélet 56–67. pontjában elismerte, hogy C termék forgalomba hozatali engedélyének
kérelmezője még akkor is hivatkozhat az A referenciatermékből kifejlesztett B termék farmakológiai, toxikológiai és klinikai
dokumentációjára, ha A és B termék biológiai hasznosulásuk eltérése miatt nem alapvetően hasonló.
E tekintetben a Bíróság többek között megállapította, hogy ha a kérelmező a fenntartási záradék alapján jogosult az A referencia-gyógyszertől
eltérő alkalmazási módú vagy adagolású B variáns adataira hivatkozni, mely eltérések azt is jelentik, hogy A és B termék biológiailag
nem egyenértékű, akkor annál inkább jogosultnak kell lennie akkor, ha a két termék csupán különböző biológiai hasznosulásában
tér el egymástól, miközben alkalmazási módjuk és adagolásuk változatlan marad (lásd a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals
ítélet 66. pontját).
Ugyanez az érvelés érvényes abban az esetben is, ha az eredeti gyógyszer és a variáns csupán abban különbözik, hogy gyógyszerformájuk
eltérő. Ugyanis az alkalmazási mód megváltoztatása, mint azt a tárgyaláson jelen lévő valamennyi fél elismerte, általában
magában foglalja a gyógyszerforma változását is, így az alapügy irányadó tényállása a fent hivatkozott ítélettel befejezett
Novartis Pharmaceuticals ügyéhez hasonló.
Végeredményben – mint erre indítványának 14–18. és 69–73. pontjában a főtanácsnok rá is mutatott – ezt az álláspontot erősíti
meg a Bizottság által 2001‑ben kiadott közlemény az Európai Közösség tagállamaiban emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre
forgalomba hozatali engedélyt kérelmezőknek [nem hivatalos fordítás].
Az Egyesült Királyság kormánya osztja a jelen ítélet 26. pontjában kifejtett érvelést, azonban álláspontja szerint az is következik
a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals ítéletből, hogy – az alapügybelihez hasonló körülmények között – a forgalomba
hozatali engedély kérelmezője B termék adataira csupán akkor hivatkozhat, ha kérelmét a fenntartási záradék alapján nyújtotta
be.
E tekintetben elegendő azt megállapítani, hogy még ha a fent hivatkozott Novartis Pharmaceuticals ítéletben követett érvelés
utal is a fenntartási záradékra vonatkozó rendelkezésre, ebből semmiképp nem következik, hogy C gyógyszer forgalomba hozatali
engedélye kérelmezőjének e rendelkezésre hivatkozva kell kérelmét benyújtania.
Következésképpen az előterjesztett kérdésre adandó válasz az, hogy C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem a
2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja alapján akkor nyújtható be, ha ez a kérelem annak bizonyítására
irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg
–      B termék A termék új gyógyszerformája, és
–      A termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél
régebben engedélyezték.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
C termék forgalomba hozatali engedélye iránti kérelem az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló,
2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 10. cikke (1) bekezdése a) pontjának iii. alpontja alapján
akkor nyújtható be, ha ez a kérelem annak bizonyítására irányul, hogy C termék alapvetően hasonló B termékhez, míg
–
B termék A termék új gyógyszerformája, és
–
A termék forgalomba hozatalát – B termékével ellentétben – a Közösségben a fenti rendelkezésben előírt hat vagy tíz évnél
régebben engedélyezték.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: angol.