CELEX: 62008CJ0288
Odesłanie prejudycjalne
Dyrektywa 93/42/EWG
Wyroby medyczne
Zakaz wywozu amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć i opatrzonego oznaczeniem zgodności CE
Ochrona zdrowia i środowiska naturalnego

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni niektórych przepisów dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych (
Dz.U. L 169, s. 1
) w swym brzmieniu obowiązującym względem okoliczności faktycznych sporu przed sądem krajowym (zwanej dalej „dyrektywą 93/42”) oraz ewentualnie art. 29 WE i 30 WE.
Wniosek ten został złożony w ramach sporu między Kemikalieinspektionen (inspekcją ds. chemikaliów) a Nordiska Dental AB (zwaną dalej „Nordiska Dental”) mającego za przedmiot oddalenie wniosku tej ostatniej o zastosowanie odstępstwa od zakazu wywozu rtęci i mieszanek chemicznych zawierających rtęć w ramach wprowadzania do obrotu amalgamatu stomatologicznego w okresie od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r.
Ramy prawne
Prawo wspólnotowe
Motywy trzeci i piąty dyrektywy 93/42 istotne w świetle niniejszej sprawy brzmią następująco:
„przepisy krajowe dotyczące bezpieczeństwa i ochrony zdrowia pacjentów, użytkowników i, gdzie stosowne, innych osób w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych powinny być zharmonizowane w celu zagwarantowania swobodnego przepływu takich wyrobów w ramach rynku wewnętrznego;
[…]
wyroby medyczne powinny zapewniać pacjentom, użytkownikom i osobom trzecim wysoki poziom ochrony oraz osiągać skuteczność zakładaną przez wytwórcę; dlatego utrzymywanie lub poprawa poziomu ochrony osiągniętego w państwach członkowskich jest jednym z zasadniczych celów niniejszej dyrektywy”.
Wyroby medyczne objęte tą dyrektywą na podstawie jej art. 1 ust. 1 zostały zdefiniowane w art. 1 ust. 2 lit. a) w następujący sposób:
„»wyrób medyczny« oznacza dowolny przyrząd, aparat, urządzenie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, zawierający oprogramowanie konieczne do jego właściwego funkcjonowania przewidzianego przez wytwórcę, który ma być używany w odniesieniu do ludzi do celów:
—
diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu chorób,
—
diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub rehabilitacji w przypadku urazu lub upośledzenia,
—
badań, zastąpienia lub zmiany budowy anatomicznej lub procesów fizjologicznych,
—
regulacji poczęć,
i który nie osiąga swojego głównego zamierzonego działania w lub na ciele człowieka za pomocą środków farmakologicznych, immunologicznych ani metabolicznych, lecz który może być wspomagany w swoich funkcjach przez takie środki”.
Artykuł 3 tej dyrektywy stanowi, że wyroby medyczne muszą spełniać wymogi zasadnicze w następujący sposób:
„Wyroby muszą spełniać wymogi zasadnicze wymienione w załączniku I odnoszące się do nich, przy uwzględnieniu przewidzianego zastosowania danych wyrobów”.
Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 nakłada na państwa członkowskie następujący obowiązek:
„Państwa członkowskie nie wprowadzają na swoim terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów noszących oznakowanie CE określone w art. 17, które wskazuje, że były one przedmiotem oceny zgodności zgodnie z przepisami art. 11”.
Artykuł 8 tej dyrektywy zatytułowany „Klauzula ochronna” pozwala państwom członkowskim na podjęcie następujących środków:
„1.   W przypadku gdy państwo członkowskie stwierdzi, że wyroby określone w art. 4 ust. 1 i 2 tiret drugie mimo prawidłowej instalacji, utrzymywania i stosowania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem mogą zagrażać zdrowiu i/lub bezpieczeństwu pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, podejmie wszelkie właściwe środki tymczasowe w celu wycofania takich wyrobów z obrotu, zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. Dane państwo członkowskie niezwłocznie zawiadamia Komisję o wszelkich takich środkach, wskazując powody swojej decyzji oraz, w szczególności, wskazując, czy niezgodność z niniejszą dyrektywą jest spowodowana:
a)
niespełnieniem wymogów zasadniczych określonych w art. 3;
b)
nieprawidłowym stosowaniem norm określonych w art. 5 w zakresie, w jakim normy te były stosowane;
c)
nieprawidłowościami samych norm.
2.   Komisja skonsultuje się z zainteresowanymi stronami w możliwie najkrótszym czasie. Jeżeli po takiej konsultacji Komisja stwierdzi, że:
—
środki są uzasadnione, niezwłocznie informuje o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz inne państwa członkowskie; jeżeli decyzja określona w ust. 1 przypisywana jest nieprawidłowościom istniejącym w samych normach, wówczas Komisja po skonsultowaniu się z zainteresowanymi stronami w terminie dwóch miesięcy przekazuje sprawę Komitetowi określonemu w art. 6 ust. 1, jeżeli państwo członkowskie, które podjęło decyzję, zamierza ją utrzymać i wszczyna postępowanie określone w art. 6,
—
środki są nieuzasadnione, wówczas powiadamia o tym niezwłocznie to państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę, oraz wytwórcę lub jego upoważnionego przedstawiciela z siedzibą we Wspólnocie.
3.   W przypadku gdy wyrób niezgodny z wymogami nosi oznakowanie CE, właściwe państwo członkowskie podejmuje odpowiednie działania przeciw temu, kto umieścił oznakowanie, oraz informuje o tym Komisję i pozostałe państwa członkowskie.
4.   Komisja zapewnia, by państwa członkowskie były informowane o postępach i wyniku tej procedury”.
Artykuł 14b dyrektywy 93/42, zatytułowany „Szczególne środki kontroli zdrowia”, brzmi następująco:
„Jeśli państwo członkowskie uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub zgodności z wymogami w zakresie zdrowia publicznego na podstawie art. 30 traktatu, należy zakazać dostępności takich produktów, ograniczyć lub objąć szczególnymi wymogami dany produkt lub grupę produktów, może podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo to informuje Komisję i inne państwa członkowskie, podając powody swej decyzji. Komisja po przeprowadzeniu konsultacji z zainteresowanymi stronami i państwami członkowskimi przyjmuje konieczne środki na poziomie Wspólnoty, zgodnie z procedurą, określoną w art. 7 ust. 2, jeśli uzna że krajowe środki są uzasadnione”.
Artykuł 17 ust. 1 dyrektywy 93/42 stanowi:
„Wyroby inne niż wyroby wykonywane na zamówienie lub wyroby przeznaczone do badań klinicznych, uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w art. 3, muszą podczas wprowadzania do obrotu nosić oznakowanie CE”.
Załącznik I do dyrektywy 93/42, do którego odsyła jej art. 3, zawiera, w pkt 1 sekcji I dotyczącej „wymogów zasadniczych”, następujące dane:
„Wyroby muszą być projektowane i wytwarzane w taki sposób, że używanie ich zgodnie z warunkami i przeznaczeniem nie zagraża warunkom klinicznym, bezpieczeństwu pacjentów, bezpieczeństwu i zdrowiu użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, pod warunkiem że wszelkie zagrożenie, które może towarzyszyć ich użyciu, jest zagrożeniem akceptowalnym w odniesieniu do korzyści dla pacjenta i że są one [jest ono] zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa”.
Prawo krajowe
Artykuły 8 i 11 förordningen (1998:944) om förbud mm. i vissa fall i samband med hantering, införsel och utförsel av kemiska produkter (rozporządzenia 1998:944 dotyczącego, w szczególności, zakazów w niektórych przypadkach w związku z handlem, przywozem i wywozem produktów chemicznych, zwane dalej „rozporządzeniem 1998:944”) stanowią następująco:
„8.
Zakazuje się wywozu ze Szwecji w ramach działalności zawodowej rtęci oraz mieszanek chemicznych i preparatów zawierających rtęć w celach handlowych.
[…]
11.
Kemikalieinspektionen może przyjąć postanowienia które stanowią odstępstwo od ustanowionych zakazów [szczególnie w art. 8] stosownie do szczególnych okoliczności.
Kemikalieinspektionen może zastosować w szczególnym przypadku odstępstwo od ustanowionych zakazów [szczególnie w art. 8] stosownie do szczególnych okoliczności”.
Postępowanie przed sądem krajowym i pytania prejudycjalne
Nordiska Dental trudni się produkcją stopów przeznaczonych do amalgamatów stomatologicznych i w tym celu dokonuje przywozu spakowanej rtęci. Przedsiębiorstwo to dokonuje 72,5% sprzedaży w Unii Europejskiej. Produkty przez nie sprzedawane opatrzone są oznaczeniem CE zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy 93/42.
W lipcu 2005 r. Nordiska Dental, która pragnęła dokonać wywozu amalgamatu stomatologicznego, złożyła do Kemikalieinspektionen wniosek o zastosowanie wobec niej za okres od 1 stycznia 2007 r. do 31 grudnia 2009 r. odstępstwa od zakazu wywozu w celach handlowych rtęci i mieszanek chemicznych zawierających rtęć zgodnie z art. 8 rozporządzenia 1998:944. Przedsiębiorstwo to wcześniej dwukrotnie uzyskało takie odstępstwo w poprzednich okresach.
Na podstawie decyzji z dnia 14 grudnia 2005 r. Kemikalieinspektionen oddalił rzeczony wniosek. W następstwie odwołania wniesionego przez Nordiska Dental od decyzji Kemikalieinspektionen Stockholms tingsrätt (sąd okręgowy w Sztokholmie) częściowo uwzględnił jej żądanie, orzekając na mocy wyroku z dnia 20 czerwca 2006 r., że zakaz wywozu amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć, przewidziany w szwedzkim prawie, do innych państw członkowskich Wspólnot Europejskich i do państw należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego jest sprzeczny z art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 lub z art. 29 WE. Sąd ten stwierdził natomiast, że taki zakaz w zakresie, w jakim dotyczy wywozu do państw trzecich, nie jest sprzeczny z prawem wspólnotowym.
Kemikalieinspektionen wniósł do sądu krajowego odwołanie od tego wyroku.
Uważając, że w postępowaniu toczącym się przed sądem krajowym pojawiają się kwestie dotyczące zgodności szwedzkich przepisów będących przedmiotem postępowania przed sądem krajowym z dyrektywą 93/42, a w danym przypadku, z art. 29 WE i 30 WE, Svea hovrätt postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
a)
Czy przepisy dyrektywy [93/42] należy interpretować w ten sposób, że stoją one na przeszkodzie stosowaniu krajowego zakazu wywozu z omawianego kraju, w celach handlowych, amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć, który to zakaz jest oparty na względach ochrony środowiska i ochrony zdrowia?
b)
Czy okoliczność, że omawiany produkt nosi oznaczenie CE, ma jakiekolwiek znaczenie dla tej wykładni?
2)
Jeżeli na pierwsze pytanie zostanie udzielona odpowiedź przecząca, czy art. 8 i 11 [rozporządzenia 1998:944] oparte na względach wskazanych powyżej są zgodne z art. 29 WE i 30 WE, w przypadku gdy przepisy te są stosowane do amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć, noszącego oznaczenie CE?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Tytułem wstępu należy przypomnieć, że z postanowienia odsyłającego wynika, iż zakaz wywozu będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym dotyczy amalgamatu stomatologicznego noszącego oznaczenie CE określonego w art. 17 dyrektywy 93/42.
W swoim pierwszym pytaniu sąd krajowy usiłuje zatem zasadniczo ustalić, czy art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 powinien być interpretowany w ten sposób, że sprzeciwia się on przepisom państwa członkowskiego takim jak te będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, które przewidują z uwagi na ochronę środowiska i ochronę zdrowia zakaz wywozu w celach handlowych, amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć i noszącego oznaczenie CE zgodnie z art. 17 tej dyrektywy.
Jak wynika bowiem w szczególności z jej motywu trzeciego, dyrektywa 93/42 zmierza do zharmonizowania wymagań w zakresie bezpieczeństwa i ochrony zdrowia w odniesieniu do stosowania wyrobów medycznych w celu zagwarantowania ich swobodnego przepływu w ramach rynku wewnętrznego. Należy podkreślić w tym względzie, iż dyrektywa dotyczy zatem jedynie swobodnego przepływu między państwami członkowskimi.
Trybunał orzekł już, iż dyrektywa 93/42, stanowiąc jako taka środek harmonizacji przyjęty na podstawie art. 100A traktatu EWG (po zmianie art. 100A traktatu WE, obecnie art. 95 WE) ma ułatwiać swobodny przepływ wyrobów medycznych poświadczonych jako zgodne z tą dyrektywą, tak aby zastąpić poszczególne przepisy przyjęte w państwach członkowskich w tej dziedzinie, które mogą stanowić przeszkodę w swobodnym przepływie (wyrok z dnia 14 czerwca 2007 r. w sprawie
C-6/05 Medipac-Kazantzidis, Zb.Orz. s. I-4557
, pkt 51).
Uwzględniając ten cel art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42, który zobowiązuje państwa członkowskie do niewprowadzania na ich terytorium żadnych ograniczeń dla wprowadzania do obrotu i używania wyrobów medycznych opatrzonych oznaczeniem zgodności CE określonym w jej art. 17, należy interpretować jako sprzeciwiający się przyjęciu przez państwa członkowskie środków mogących stanowić przeszkodę w swobodnym przepływie wyrobów medycznych noszących omawiane oznaczenie, takich jak, na przykład, zakaz wywozu tych wyrobów.
W tym względzie należy podkreślić, że zgodnie z art. 17 ust. 1 dyrektywy 93/42 wyroby medyczne opatrzone oznakowaniem CE są uznane za spełniające wymogi zasadnicze określone w jej art. 3.
Należy jednak przypomnieć, iż to domniemanie zgodności może zostać obalone w określonych okolicznościach.
W szczególności art. 8 ust. 1 dyrektywy 93/42 zobowiązuje państwa członkowskie, które stwierdzą zagrożenie dla zdrowia i/lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników lub, gdzie stosowne, innych osób, związane z wyrobami medycznymi poświadczonymi jako zgodne z tą dyrektywą, do podjęcia wszelkich właściwych środków tymczasowych w celu zakazania lub ograniczenia wprowadzania ich do obrotu lub używania. W tej sytuacji zainteresowane państwo członkowskie ma, zgodnie z tym przepisem, niezwłocznie zawiadomić Komisję o podjętych środkach, wskazując powody, dla których zostały one podjęte. W rozumieniu art. 8 ust. 2 Komisja jest z kolei zobowiązana zbadać, czy środki tymczasowe są uzasadnione i w takiej sytuacji niezwłocznie poinformować o tym państwo członkowskie, które podjęło inicjatywę w zakresie tych środków oraz inne państwa członkowskie (zob. ww. wyrok w sprawie Medipac-Kazantzidis, pkt 46).
Zgodnie z art. 14b dyrektywy 93/42 dotyczącym szczególnych środków kontroli zdrowia państwo członkowskie, które uważa, że w celu zapewnienia ochrony zdrowia i bezpieczeństwa i/lub zgodności z wymogami w zakresie zdrowia publicznego na podstawie art. 30 traktatu, należy zakazać dostępności takich produktów, ograniczyć lub objąć szczególnymi wymogami dany produkt lub grupę produktów, może również podjąć niezbędne i uzasadnione środki tymczasowe. W takim przypadku państwo to jest zobowiązane do poinformowania o tym Komisji i innych państw członkowskich, podając powody swej decyzji.
W sprawie zawisłej przed sądem odsyłającym zakaz wywozu przewidziany w uregulowaniach będących przedmiotem postępowania przed sądem krajowym ma zastosowanie do amalgamatu stomatologicznego będącego wyrobem medycznym w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. a) tiret trzecie dyrektywy 93/42.
W kwestii argumentu, że takie uregulowania są wyłączone z zakresu stosowania art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 i, bardziej ogólnie, z jej zakresu stosowania z uwagi na to, iż zmierza ona do realizacji celu, jakim jest ochrona środowiska, należy podnieść, że z brzmienia pierwszego pytania wynika, iż zakaz wywozu będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym jest oparty na podstawach zmierzających do ochrony zdrowia i środowiska.
Ponadto z przedstawionych Trybunałowi przez rząd szwedzki uwag wynika, że przywołany przez niego cel ochrony środowiska obejmuje również ochronę zdrowia i wymogi w zakresie zdrowia publicznego określone w szczególności w art. 14b dyrektywy 93/42.
Co się tyczy dyrektywy 93/42, w szczególności z jej motywów wynika, że ma ona na celu ochronę nie tylko zdrowia w znaczeniu ścisłym, lecz również bezpieczeństwo osób. Ponadto nie dotyczy ona tylko użytkowników wyrobów medycznych i pacjentów, lecz, bardziej ogólnie, „osób trzecich” i „innych osób”.
W tych okolicznościach nie jest dopuszczalne, aby przepis zakazujący wywozu amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć, taki jak ten przewidziany w uregulowaniach będących przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, można było uznać za wyłączony z zakresu stosowania dyrektywy 93/42 jedynie z uwagi na to, że służąc celowi ochrony zdrowia, jest oparty na podstawach zmierzających do ochrony środowiska.
W każdym razie, wbrew temu, co utrzymuje w szczególności rząd szwedzki, nie można wywieść z tej interpretacji, że wszystkie środki, które mogą być przyjęte przez państwa członkowskie dotyczące środowiska, takie jak na przykład dotyczące obróbki odpadów, objęte są zakresem zastosowania dyrektywy 93/42, wówczas gdy dotyczą wyrobów medycznych.
Ponadto z akt sprawy nie wynika, że zakaz wywozu będący przedmiotem postępowania przed sądem krajowym został wdrożony w ramach szczególnych przepisów ochronnych przewidzianych dyrektywą 93/42, które zostały przywołane w pkt 24 i 25 niniejszego wyroku.
Mając na uwadze powyższe rozważania, należy udzielić na pytanie pierwsze odpowiedzi, iż art. 4 ust. 1 dyrektywy 93/42 powinien być interpretowany w ten sposób, iż sprzeciwia się on przepisom państwa członkowskiego takim jak te będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, które przewidują z uwagi na ochronę środowiska i ochronę zdrowia zakaz wywozu w celach handlowych amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć i noszącego oznaczenie CE zgodnie z art. 17 tej dyrektywy.
W przedmiocie pytania drugiego
Ze względu na odpowiedź na pytanie pierwsze brak jest potrzeby udzielenia odpowiedzi na drugie pytanie przedstawione przez sąd krajowy.
W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed tym sądem, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

Artykuł 4 ust. 1 dyrektywy Rady 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. dotyczącej wyrobów medycznych, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1882/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 września 2003 r. powinien być interpretowany w ten sposób, iż sprzeciwia się on przepisom państwa członkowskiego takim jak te będące przedmiotem postępowania przed sądem krajowym, które przewidują z uwagi na ochronę środowiska i ochronę zdrowia zakaz wywozu w celach handlowych, amalgamatu stomatologicznego zawierającego rtęć i noszącego oznaczenie CE zgodnie z art. 17 tej dyrektywy.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: szwedzki.