CELEX: 61982CJ0238
Sjukförsäkringssystem
Fråga om det är förenligt med fördraget att ha begränsningar i tillgången till vissa läkemedel

1 Genom ett beslut av den 16 september 1982, som kom in till domstolen den 29 september 1982, har ordföranden vid Arrondissementsrechtbank i Haag i enlighet med artikel 177 i EEG-fördraget ställt flera frågor om tolkningen av artiklarna 3, 5, 30, 34, 36, 85 och 86 i fördraget samt av rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT nr 22/1965 s. 369) och av rådets direktiv 75/319 av den 20 maj 1975 om tillnärmning av bestämmelser som fastställts genom lagar eller andra författningar och som gäller farmaceutiska specialiteter (EGT L 147 s. 13), för att kunna avgöra om vissa nationella regler om tillhandahållande av läkemedel och förband på ett sjukförsäkringssystems bekostnad är förenliga med dessa bestämmelser.
2 Frågorna har uppkommit inom ramen för ett interimistiskt förfarande som inletts av 23 läkemedelsföretag (hädanefter sökandena i målet vid den nationella domstolen) mot den nederländska staten (hädanefter svaranden i målet vid den nationella domstolen), i syfte att den nationella domstolen skall förklara paragraferna 2 och 3 med bilagor i "Besluit farmaceutische hulp ziekenfondsverzekering 1982" av den 22 juli 1982 (kungörelse om läkemedelsersättning från sjukförsäkringssystemet - Staatscourant nr 139 av den 23.7.1982) sakna giltig verkan såsom oförenliga med gemenskapsrätten, särskilt med artiklarna 3, 5, 30, 34, 36, 85 och 86 i fördraget, och såsom oförenliga med ovannämnda direktiv 65/65 och direktiv 75/319.
3 Kungörelsen har till syfte att främja kvaliteten på läkemedelsterapeutiska förmåner och avhjälpa det stora underskottet i det nederländska sjukförsäkringssystemet. För detta ändamål föreskrivs i kungörelsens paragraf 2 att ett antal läkemedel och sjukvårdsprodukter som anges i en uttömmande uppräkning i bilagorna 1 och 2 till kungörelsen inte skall tillhandahållas dem som är försäkrade enligt det obligatoriska sjukförsäkringssystemet. Vidare föreskrivs i paragraf 3 att de i bilaga 4 till kungörelsen uppräknade läkemedlen endast skall tillhandahållas dessa försäkrade efter föregående godkännande av försäkringskassan och att godkännande skall ske endast om det rimligen kan antas att underlåtenhet att tillhandahålla läkemedlet i fråga skulle få oacceptabla verkningar för behandlingsresultatet.
4 Enligt motiven till kungörelsen skiljer sig de överväganden som ligger till grund för uteslutandet av de i bilagorna förtecknade produkterna från bilaga till bilaga. Såvitt gäller de produkter som omfattas av bilaga 1 beror beslutet att inte ersätta kostnaderna för dessa på deras pris och på att det, enligt Centrale Medische Pharmaceutische Commissie (central läkemedelsnämnd), för var och en av dessa finns motsvarande, men billigare, produkter med samma terapeutiska effekt. Vad gäller de i bilaga 2 förtecknade produkterna grundas motsvarande beslut på att de utgör receptfria varor och inte enbart får saluföras på apotek. Beslutet att undanta de i bilaga 4 förtecknade läkemedlen från rätten till kostnadsersättning motiveras av att det enligt den centrala läkemedelsnämndens uppfattning är fråga om läkemedel som av skäl "av läkemedelsterapeutisk natur" endast får skrivas ut i mycket speciella fall.
5 Ordföranden vid Arrondissementsrechtbank fann att tvistens avgörande beror på tolkningen av olika gemenskapsrättsliga regler och har därför ställt följande frågor till domstolen:
"I.  Skall gemenskapsrätten, såsom denna tar sig uttryck i artiklarna 30, 34 och 36 i EEG-fördraget, tolkas på så sätt att dessa artiklar utgör hinder mot att en medlemsstat i syfte att göra besparingar när det gäller tillhandahållande av farmaceutiska produkter till personer som är anslutna till sjukförsäkringssystemet, ensidigt inför regler enligt vilka vissa namngivna läkemedel och sjukvårdsprodukter inte skall tillhandahållas de försäkrade?
II.  Skall gemenskapsrätten, såsom denna tar sig uttryck i artikel 5 i EEG-fördraget i förening med artikel 21 jämförd med artiklarna 11, 12 och 5 i direktiv 65/65 och med artikel 32 jämförd med artiklarna 28 och 31 i direktiv 75/319, tolkas på så sätt att dessa bestämmelser har direkt effekt?
III.  Om svaret är jakande, skall då dessa bestämmelser tolkas på ovan angivet sätt?
IV.  Skall gemenskapsrätten, såsom denna tar sig uttryck i artikel 3 f i förening med artiklarna 85 och 86 i EEG-fördraget, tolkas på så sätt att dessa bestämmelser har direkt effekt?
V.  Om svaret är jakande, skall då ovannämnda bestämmelser tolkas på ovan angivet sätt?
I - Den första frågan
6 Den första frågan går i huvudsak ut på att få veta om förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa importrestriktioner (artikel 30) och kvantitativa exportrestriktioner (artikel 34) är tillämpligt på åtgärder av det slag som beskrivits ovan och genom vilka en medlemsstat i syfte att uppnå besparingar inom det obligatoriska sjukförsäkringssystemet beslutar att de försäkrade inte skall tillhandahållas vissa namngivna läkemedel och förband. För det fall denna del av frågan besvaras jakande, begär den nationella domstolen vidare att få veta om det enligt artikel 36 i fördraget är möjligt att göra undantag från detta förbud.
7 För att besvara den första frågan måste först prövas hur artiklarna 30, 34 och 36 i fördraget skall tolkas med avseende på den berörda nationella lagstiftningens särdrag.
A - Tolkningen av artiklarna 30 och 36 i fördraget
8 Sökandena i målet vid den nationella domstolen har anfört att artikel 30 bör tolkas på så sätt att en lagstiftning som den omtvistade utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ importrestriktion på grund av att den hindrar handeln inom gemenskapen och gör det omöjligt för leverantörerna av vissa importerade läkemedel att sälja dessa på den berörda marknaden, eftersom den del av läkemedelskonsumtionen som belastar försäkringskassorna de facto uppgår till 70 % av den totala läkemedelskonsumtionen.
9 Sökandena i målet vid den nationella domstolen har framhållit att en sådan åtgärd inte är undantagen från förbudet i artikel 30 enbart på grund av att den är tillämplig på både inhemska och importerade produkter. Enligt domstolens rättspraxis är nämligen inte heller sådana åtgärder som är tillämpliga både på inhemska produkter och på produkter som importerats från andra medlemsstater, men som hindrar handeln inom gemenskapen, undantagna från förbudet mot åtgärder med motsvarande verkan om inte följande villkor är uppfyllda:
a)  Det saknas gemenskapsregler på området i fråga.
b)  Hindren har uppstått till följd av att de olika medlemsstaternas lagstiftning om en produkts saluföring skiljer sig åt.
c)  Det föreligger tvingande hänsyn, bl.a. i fråga om effektiv skattekontroll, skydd av folkhälsan, god handelssed eller konsumentskydd.
d)  Hindren är nödvändiga på grund av dessa tvingande hänsyn.
10 Enligt sökandena i målet vid den nationella domstolen uppfylls dessa villkor inte i fråga om någon av de tre grupper av läkemedel för vilka kostnadsersättning inte skall utges i enlighet med bilagorna till den omtvistade kungörelsen. Såvitt gäller de läkemedel för vilka kostnadsersättning nekas på grund av priset (bilaga 1) har sökandena anfört att även om angelägenheten att spara på sjukvårdskostnaderna kan anses motivera vissa inskränkningar i den grundläggande regeln om fri rörlighet för varor, så är en nationell åtgärd som ligger så nära ett generellt förbud alltför långtgående. Det eftersträvade målet skulle enligt dessa kunna uppnås genom åtgärder som i mindre grad inverkar på den gemensamma marknadens funktion och på konkurrensen. Såvitt gäller de receptfria produkterna (bilaga 2) har sökandena bestritt att det föreligger några enligt domstolens rättspraxis godtagbara tvingande hänsyn. Detta gäller särskilt den motivering som grundar sig på skyddet av folkhälsan. Även såvitt gäller de läkemedel för vilka kostnadsersättning nekas av "läkemedelsterapeutiska" skäl (bilaga 4) har sökandena bestritt att de ovan angivna villkoren är uppfyllda och särskilt att hindret i fråga har uppstått till följd av att de olika medlemsstaternas lagstiftning om de berörda produkternas saluföring skiljer sig åt.
11 Den nederländska staten, som är svarande i målet vid den nationella domstolen, har gjort gällande att förbudet i artikel 30 inte kan utvidgas till att omfatta sådana åtgärder som de omtvistade. Den anser för det första att fråga inte är om hinder för den inomgemenskapliga handeln. När övervägande del av konsumtionen av läkemedel och andra sjukvårdsprodukter finansieras av det allmänna uppträder det allmänna som ekonomisk aktör och förfogar i denna egenskap över samma möjligheter som varje ekonomisk aktör att välja mellan produkterna på marknaden och att föredra en produkt framför en annan. När, som i förevarande fall, det allmännas beslut vilar på objektiva grunder som föranleds av angelägenheten av att upprätthålla en god kvalitet på hälso- och sjukvården, kan det inte vara fråga om hinder för handeln mellan medlemsstater.
12 Svaranden i målet vid den nationella domstolen har vidare anfört att även för det fall åtgärder av det slag som här är i fråga kan anses hindra handeln, utgör de likväl inte sådana åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner som är förbjudna enligt artikel 30. Dessa åtgärder, som är tillämpliga på både inhemska och importerade produkter, genomförs nämligen för att tillgodose tvingande hänsyn - i föreliggande fall bestående av sanering i och upprätthållande av ett nationellt sjukförsäkringssystem - som i enlighet med domstolens dom av den 20 februari 1979 i mål 120/78 Rewe (Rec. s. 649) gör denna typ av hinder berättigade och innebär att de undantas från förbudet i artikel 30. Slutligen har svaranden i målet vid den nationella domstolen i andra hand anfört att åtgärderna i fråga, även för det fall de skall anses utgöra åtgärder med motsvarande verkan som kvantitativa restriktioner, omfattas av det i artikel 36 i fördraget föreskrivna undantaget, då de skall anses utgöra sådana restriktioner som grundas på hänsyn till skyddet av folkhälsan.
13 Enligt kommissionens mening utgör den berörda kungörelsen en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ restriktion. Kommissionen har emellertid påpekat att den ovannämnda domen av den 20 februari 1979 inte innehåller någon uttömmande redogörelse för tvingande hänsyn som kan göra en nationell åtgärd med inverkan på importvolymen berättigad. Kommissionen anser att kungörelsen, vars syfte är att sanera i den ekonomiska förvaltningen av ett sjukförsäkringssystem, skulle kunna anses förenlig med artikel 30 även om den innebar att handeln påverkades. Åtgärden är tillämplig såväl på läkemedel som tillverkats i Nederländerna som på läkemedel som importerats. Produkterna i fråga särbehandlas inte beroende på ursprung. Det har dessutom inte beslutats om någon åtgärd som direkt kan påverka den egentliga saluföringen av produkterna. Saluföringen är fortfarande helt fri, vilket innebär att var och en kan skaffa de ifrågavarande läkemedlen, om så krävs efter utfärdande av recept. För det fall domstolen kommer till slutsatsen att de omtvistade åtgärderna är oförenliga med artikel 30 i fördraget, anser kommissionen emellertid att de i artikel 36 angivna bevekelsegrunderna inte är tillämpliga i förevarande fall.
14 Den danska regeringen har påpekat att den inte anser att en nationell lagstiftning i vilken det på sociala grunder och enligt objektiva kriterier föreskrivs om offentliga läkemedelssubventioner, strider mot artikel 30 och följande i fördraget, under förutsättning att urvalet av de farmaceutiska specialiteter som kan bli föremål för subventionering sker genom en objektiv och rättvis bedömning och att det därvid uteslutande tas hänsyn till dessas terapeutiska värde och kostnaderna för en normal, nödvändig medicinsk behandling.
15 Såvitt gäller fastställandet av räckvidden av förbudet i artikel 30 i fördraget med avseende på nationella åtgärder av det slag som här är i fråga, skall det först anmärkas att den lagstiftning vars förenlighet med gemenskapsrätten den nationella domstolen har att bedöma, har det särdraget att den i princip garanterar en stor procentuell andel av befolkningen kostnadsersättning för alla läkemedel som kan förskrivas av en legitimerad läkare. Lagstiftningen i fråga skiljer sig i detta avseende från lagstiftningen i andra medlemsstater, som endast ersätter kostnader för sådana läkemedel eller liknande produkter som finns införda i en uttömmande förteckning. Denna omständighet förklarar varför det i den nederländska lagstiftningen införts uttömmande förteckningar över de läkemedel för vilka kostnadsersättning inte utges.
16 Det är visserligen inte möjligt att, som svaranden i målet vid den nationella domstolen hävdat, likställa en behörig myndighet i en medlemsstat som, inom ramen för ett sjukförsäkringssystem som finansieras genom avgifter från de försäkrade och genom offentliga medel, genom lagstiftning reglerar och begränsar ersättningen för hälso- och sjukvårdskostnader, med en ekonomisk aktör som i varje fall fritt kan välja mellan varorna på marknaden. Det måste emellertid medges att gemenskapsrätten inte innebär någon begränsning av medlemsstaternas behörighet att själv utforma sina sociala trygghetssystem eller att, i syfte att uppnå ekonomisk stabilitet i sina sjukförsäkringssystem, anta bestämmelser som reglerar konsumtionen av farmaceutiska produkter.
17 Det måste likaså medges att det i princip inte är oförenligt med gemenskapsrätten att en medlemsstat i ett system som det nederländska - som bygger på principen att ersättning skall utgå för kostnaderna för samtliga läkemedel som kan förskrivas - i syfte att uppnå kostnadsbegränsningar upprättar uttömmande förteckningar enligt vilka vissa produkter undantas från kostnadsersättningen.
18 Även om bestämmelser av det aktuella slaget inte har ett direkt samband med läkemedelsimporten från andra medlemsstater, kan dock inte bortses ifrån att dessa, beroende på deras utformning och tillämpning, kan påverka möjligheterna för saluföring av produkterna och i motsvarande utsträckning ha ett indirekt inflytande på importmöjligheterna.
19 Det skall i detta avseende erinras om att 80 % av den nederländska läkemedelskonsumtionen avser importerade produkter och att den del av konsumtionen som belastar det allmänna försäkringssystemet motsvarar 70 % av den totala konsumtionen. Om kostnaderna för ett läkemedel inte längre ersätts av försäkringssystemet kommer försäljningen av läkemedlet i fråga att minska och kommer till följd därav risk uppstå för att läkemedlet helt undanträngs från den inhemska marknaden.
20 Om hänsyn emellertid tas till den specifika karaktären hos handeln med läkemedel, vilken präglas av att kostnaderna för sjukvården inte betalas av konsumenterna utan av socialförsäkringsinstitutionerna, kan en lagstiftning av ifrågavarande slag emellertid inte i sig själv anses innebära en begränsning av den fria importen enligt artikel 30 i fördraget, under förutsättning att vissa villkor är uppfyllda.
21 Det skall i detta avseende understrykas att en förutsättning för att en dylik lagstiftning skall vara förenlig med fördraget är att importerade läkemedel inte diskrimineras vid urvalet av de läkemedel för vilka kostnadsersättning inte skall utgå. Förteckningarna över dessa läkemedel skall därför upprättas enligt objektiva kriterier, som är oberoende av produkternas ursprung och kan kontrolleras av varje enskild importör. Om dessa villkor är uppfyllda kan en importör få tillträde till den nederländska marknaden om han har möjlighet att saluföra en produkt som är billigare än en på marknaden redan befintlig produkt med samma terapeutiska värde. En sådan lagstiftning har ingen som helst inverkan på den fria saluföringen av produkter som uppfyller detta kriterium, som inte är hänförligt till produktens art utan enbart till dess pris.
22 Svaret på den första frågan blir därför att bestämmelser som antas inom ramen för ett nationellt system med obligatorisk sjukförsäkring och enligt vilka vissa namngivna läkemedel inte skall tillhandahållas de försäkrade på bekostnad av försäkringsorganet, är förenliga med artikel 30 i fördraget, om urvalet av de läkemedel som inte bekostas av försäkringsorganet sker utan särbehandling med hänsyn till produkternas ursprung och enligt objektiva och kontrollerbara kriterier, som t.ex. att det på marknaden förekommer andra, billigare produkter med samma terapeutiska verkan, att produkterna i fråga kan saluföras fritt och inte måste förskrivas av läkare, eller att det med hänsyn till skyddet av folkhälsan är motiverat att av läkemedelsterapeutiska skäl inte utge någon kostnadsersättning för produkterna, samt under förutsättning att det är möjligt att ändra förteckningarna närhelst detta krävs för att de fastställda kriterierna skall vara uppfyllda.
23 För det fall den nationella domstolen skulle finna att den åtgärd vars överensstämmelse med gemenskapsrätten den skall bedöma inte uppfyller villkoren härför, skall det erinras om att domstolen såvitt gäller tillämpningen av artikel 36 i fördraget upprepade gånger har slagit fast att artikel 36 omfattar åtgärder av icke-ekonomisk natur (se t.ex. dom av den 19 december 1961 i mål 7/61 Kommissionen mot Italien, Rec. s. 639). Denna bestämmelse kan därför inte ligga till grund för en åtgärd som framför allt har ett budgetmässigt ändamål, såsom att minska kostnaderna för ett sjukförsäkringssystem.
B - Tolkningen av artikel 34 i fördraget
24 Den första frågan går även ut på att få veta om artikel 34 i fördraget skall tolkas på så sätt att den utgör hinder mot nationella regler av det slag som här är i fråga. Sökandena i målet vid den nationella domstolen har hävdat att den omtvistade kungörelsen utgör en åtgärd med motsvarande verkan som en kvantitativ exportrestriktion enligt nämnda artikel.
25 I enlighet med vad domstolen redan har slagit fast i en dom av den 8 november 1979 i mål 15/79 Groenveld, Rec. s. 3409, avser artikel 34 nationella åtgärder som särskilt har till syfte eller verkan att hindra exportflödet och därigenom skapa en skillnad i betingelserna för en medlemsstats inrikes- och utrikeshandel, så att den berörda medlemsstatens inhemska produktion eller inhemska marknad tillförsäkras en särskild fördel.
26 Svaret på denna del av den första frågan blir därför nekande.
II - Den andra och tredje frågan
27 Den andra och tredje frågan som ordföranden vid Arrondissementsrechtbank har ställt går i huvudsak ut på att få veta om artikel 5 i fördraget i förening med artiklarna 5, 11, 12 och 21 i rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 samt artikel 32 i förening med artiklarna 28 och 31 i rådets direktiv 75/319 av den 20 maj 1975 har direkt effekt (andra frågan) och, om så är fallet, om de utgör hinder mot en lagstiftning som den omtvistade (tredje frågan).
28 Som kommissionen med rätta har gjort gällande berör inte ifrågavarande kungörelse tillträdet till marknaden i de båda ovannämnda direktivens mening, eftersom de enligt direktiven utfärdade tillståndens giltighet inte påverkas därav. Nya produkter som förs in på den nederländska marknaden erhåller tillstånd så snart de uppfyller härför gällande villkor. Svaret på den tredje frågan blir därför nekande. Mot bakgrund av dessa överväganden saknas anledning att besvara den andra frågan.
III - Den fjärde och femte frågan
29 Ordföranden vid Arrondissementsrechtbank begär i den fjärde och femte frågan besked om huruvida artikel 3 f jämförd med artiklarna 85 och 86 i fördraget har direkt effekt och utgör hinder mot en lagstiftning av sådant slag som den omtvistade.
30 Det skall i detta avseende anmärkas att artiklarna 85 och 86 i fördraget tillhör de konkurrensregler som är "tillämpliga på företag" och därför inte skall beaktas vid bedömningen av om en lagstiftning av det slag som den omtvistade vid den nationella domstolen är förenlig med gemenskapsrätten.
Beslut om rättegångskostnader
31 De kostnader som har förorsakats de danska och italienska regeringarna samt Europeiska gemenskapernas kommission, som har inkommit med yttrande till domstolen, är inte ersättningsgilla. Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den domstolen att besluta om rättegångskostnaderna.
Domslut
På dessa grunder beslutar
DOMSTOLEN
-angående de frågor som genom beslut av den 16 september 1982 förts vidare av ordföranden vid Arrondissementsrechtbank i Haag - följande dom:
1)  Bestämmelser som antas inom ramen för ett nationellt system med obligatorisk sjukförsäkring och enligt vilka vissa namngivna läkemedel inte skall tillhandahållas de försäkrade på bekostnad av försäkringsorganet, är förenliga med artikel 30 i fördraget, om urvalet av de läkemedel som inte bekostas av försäkringsorganet sker utan särbehandling med hänsyn till produkternas ursprung och enligt objektiva och kontrollerbara kriterier, som t.ex. att det på marknaden förekommer andra, billigare produkter med samma terapeutiska verkan, att produkterna i fråga kan saluföras fritt och inte måste förskrivas av läkare, eller att det med hänsyn till skyddet av folkhälsan är motiverat att av läkemedelsterapeutiska skäl inte utge någon kostnadsersättning för produkterna, samt under förutsättning att det är möjligt att ändra förteckningarna närhelst detta krävs för att de fastställda kriterierna skall vara uppfyllda.
2)  Artikel 36 i fördraget kan inte ligga till grund för en åtgärd som framför allt har ett budgetmässigt ändamål, såsom att minska kostnaderna för ett sjukförsäkringssystem.
3)  Artikel 34 i fördraget utgör inte hinder mot ett system av det slag som beskrivits i beslutet om hänskjutande.
4)  Artikel 5 i fördraget och bestämmelserna i rådets direktiv 65/65 av den 26 januari 1965 (EGT nr 22/1965 s. 369) och rådets direktiv 75/319 av den 20 maj 1975 (EGT L 147 s. 13) utgör inte hinder mot ett sådant system.
5)  Artiklarna 85 och 86 i fördraget skall inte beaktas vid bedömningen av om en lagstiftning av det slag som den omtvistade vid den nationella domstolen är förenlig med gemenskapsrätten.