CELEX: 62004TJ0229
Direttiva 91/414/CEE
Prodotti fitosanitari
Sostanza attiva paraquat
Autorizzazione all’immissione in commercio
Procedura d’autorizzazione
Protezione della salute umana e degli animali

Ambito normativo
I —
Disposizioni del Trattato
L’art. 6 CE stabilisce che le esigenze connesse con la tutela dell’ambiente devono essere integrate nella definizione e nell’attuazione delle politiche e azioni comunitarie di cui all’art. 3 CE, in particolare nella prospettiva di promuovere lo sviluppo sostenibile.
L’art. 152, n. 1, CE dispone che nella definizione e nell’attuazione di tutte le politiche ed attività della Comunità sia garantito un livello elevato di protezione della salute umana.
L’art. 174, n. 2, CE sancisce che la politica della Comunità in materia ambientale mira a un elevato livello di tutela, tenendo conto della diversità delle situazioni nelle varie regioni della Comunità. Tale disposizione prevede altresì che la politica ambientale comunitaria sia fondata sul principio della precauzione.
Ai sensi dell’art. 174, n. 3, CE, la Comunità, nel predisporre la sua politica in materia ambientale, tiene conto dei dati scientifici e tecnici disponibili.
II —
Direttiva 91/414/CEE
Il nono ‘considerando’ della direttiva del Consiglio 15 luglio 1991, 91/414/CEE, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (
GU L 230, pag. 1
), prevede che le condizioni di autorizzazione dei prodotti fitosanitari debbano garantire un elevato livello di protezione onde evitare soprattutto che vengano autorizzati prodotti fitosanitari i cui rischi per la salute, le acque sotterranee e l’ambiente non siano stati adeguatamente studiati. Detto ‘considerando’ precisa inoltre che la protezione della salute dell’uomo e la protezione dell’ambiente sono prioritarie rispetto all’obiettivo di migliorare la produzione vegetale.
L’art. 2 della direttiva 91/414 definisce i prodotti fitosanitari, segnatamente, come le sostanze attive e i preparati contenenti una o più sostanze attive, presentate nella forma in cui vengono consegnate all’utilizzatore e destinate a eliminare le piante indesiderate. Tale articolo definisce le sostanze attive come le sostanze o i microrganismi aventi un’azione generale o specifica sugli organismi nocivi o su vegetali, parti di vegetali o prodotti vegetali.
L’art. 4, n. 1, della direttiva 91/414 stabilisce quanto segue:
«Gli Stati membri prescrivono che un prodotto fitosanitario possa essere autorizzato soltanto se:
a)
le sue sostanze attive sono elencate nell’allegato I e sono soddisfatte le condizioni ivi stabilite e, per quanto concerne le lettere b), c), d) ed e), in applicazione dei principi uniformi di cui all’allegato VI;
b)
è accertato, alla luce delle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, e dimostrato dalla valutazione del fascicolo di cui all’allegato III, che se è utilizzato in conformità dell’articolo 3, paragrafo 3 e tenuto conto di tutte le condizioni normali d’impiego e delle conseguenze del suo uso, tale prodotto:
(…)
iii)
non provoca sofferenze e dolori inaccettabili ai vertebrati da combattere;
iv)
non ha effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell’uomo o degli animali (ad esempio attraverso l’acqua potabile, il cibo o i mangimi) o sulle acque sotterranee;
v)
non ha nessun influsso inaccettabile sull’ambiente, per quanto riguarda, in particolare:
—
(…)
—
l’impatto sulle specie non bersaglio;
(…)».
Ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414:
«1.   In base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche una sostanza attiva viene iscritta nell’allegato I per un periodo iniziale non superiore a dieci anni se si può supporre che prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva soddisfino alle seguenti condizioni:
a)
che i loro residui derivanti da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbiano effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali o sulle acque sotterranee né un influsso inaccettabile sull’ambiente e che detti residui, se significativi dal punto di vista tossicologico o ambientale, possano essere misurati con metodi di applicazione corrente;
b)
che il loro impiego derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria non abbia effetti nocivi sulla salute dell’uomo o degli animali né un influsso inaccettabile sull’ambiente, come stabilito dall’articolo 4, paragrafo 1, lettera b), punti iv) e v)».
L’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414 prevede che «[l]’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I può essere soggetta a condizioni concernenti [in particolare] (…) le restrizioni derivanti dall’esame delle informazioni di cui all’articolo 6, tenendo conto delle condizioni agricole, fitosanitarie e ambientali, comprese quelle climatiche (…) [e] le modalità di uso».
L’art. 6 della direttiva 91/414 dispone, segnatamente, che l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva citata sia decisa secondo la procedura prevista all’art. 19 della stessa. L’art. 19 della direttiva 91/414, come modificato dal regolamento (CE) del Consiglio 14 aprile 2003, n. 806, recante adeguamento alla decisione 1999/468/CE delle disposizioni relative ai comitati che assistono la Commissione nell’esercizio delle sue competenze di esecuzione previste negli atti del Consiglio adottati secondo la procedura di consultazione (maggioranza qualificata) (
GU L 122, pag. 1
), prevede che la Commissione è assistita da un comitato di regolamentazione, vale a dire dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali (in prosieguo: il «comitato permanente»).
L’art. 8 della direttiva 91/414 precisa che talune sostanze attive sono oggetto di un esame progressivo nell’ambito di un programma di lavoro della Commissione.
L’allegato II della direttiva 91/414 elenca i requisiti del dossier da presentare ai fini dell’inclusione di una sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414. Nell’introduzione all’allegato II si precisa che l’informazione richiesta deve comprendere, segnatamente, un dossier tecnico che contenga, per un verso, i dati necessari per valutare i prevedibili rischi, immediati o ritardati, che la sostanza può provocare all’uomo, agli animali e all’ambiente, e, per altro verso, che contenga i risultati degli studi che sono in parte indicati in seguito, nonché una relazione completa ed imparziale degli studi compiuti, unitamente alla descrizione completa degli stessi, ovvero una giustificazione accettabile per l’autorità competente qualora taluni dati o informazioni specifiche non risultino necessari o non possano essere forniti.
Dal punto 5.7 della parte A dell’allegato II della direttiva 91/414 emerge che devono essere effettuati studi di neurotossicità ritardata, il cui scopo è fornire dati sufficienti per valutare se la sostanza attiva possa provocare neurotossicità tardiva dopo esposizione acuta, per le sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità ritardata, come gli organofosfati.
L’allegato VI della direttiva 91/414 (in prosieguo: l’«allegato VI») enuncia i principi uniformi per garantire che gli Stati membri applichino i requisiti di cui all’art. 4, n. 1, lett. b), c), d) ed e) di tale direttiva in maniera uniforme e con l’elevato livello di protezione della salute umana, animale e dell’ambiente perseguito dalla direttiva stessa. Ai sensi dell’art. 18, n. 1, della direttiva 91/414, i principi uniformi sono stati inizialmente introdotti dalla direttiva del Consiglio 27 luglio 1994, 94/43/CE, che definisce l’allegato VI (
GU L 227, pag. 31
). La citata direttiva è stata annullata dalla sentenza della Corte 18 giugno 1996, pronunciata nella causa
C-303/94, Parlamento/Consiglio (Racc. pag. I-2943
). Il Consiglio ha in seguito adottato la direttiva 22 settembre 1997, 97/57/CE, che definisce l’allegato VI (
GU L 265, pag. 87
).
Il punto A 2, lett. c), dell’allegato VI stabilisce quanto segue:
«Nella valutazione delle domande e nella concessione delle autorizzazioni, gli Stati membri devono (…) prendere in considerazione gli altri dati tecnici o scientifici pertinenti di cui possono ragionevolmente disporre e relativi alla qualità o ai potenziali effetti dannosi del prodotto fitosanitario, dei suoi componenti o dei suoi residui».
Ai sensi del punto C 2.4.1.1 dell’allegato VI, «[n]on viene concessa l’autorizzazione se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione, supera la dose accettabile di esposizione dell’operatore».
Il punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI prevede, in particolare, che se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio, non venga concessa autorizzazione se il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
III —
Regolamento (CEE) n. 3600/92
L’art. 4 del regolamento (CEE) della Commissione 11 dicembre 1992, n. 3600, recante disposizioni d’attuazione della prima fase del programma di lavoro di cui all’articolo 8, paragrafo 2 della direttiva 91/414 (
GU L 366, pag. 10
), dispone, segnatamente, che il produttore che desideri garantire l’iscrizione di una delle sostanze attive esistenti nell’allegato I della direttiva 91/414 ne dia comunicazione alla Commissione.
Ai sensi dell’art. 5, n. 2, del regolamento n. 3600/92, la Commissione decide l’elenco di sostanze attive notificate da valutare e designa uno Stato membro relatore per la valutazione di ciascuna sostanza attiva.
L’art. 6 del regolamento n. 3600/92 prevede, in sostanza, che gli autori della notifica di cui all’art. 4 del medesimo regolamento debbano inviare all’autorità designata dello Stato membro relatore, per una data sostanza attiva, una sintesi della pratica e una pratica completa.
Emerge dall’art. 6, n. 2, del regolamento n. 3600/92 che la sintesi della pratica include, segnatamente, una copia della notificazione, le condizioni d’uso della sostanza attiva raccomandate in relazione alla sua iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414, le sintesi e i risultati delle prove disponibili nonché il nome della persona o dell’istituto che le ha eseguite, per un verso, per ciascun punto dell’allegato II della direttiva 91/414 e, per altro verso, per ciascun punto dell’allegato III di questa stessa direttiva che risulti essere pertinente ai fini della valutazione dei requisiti di cui all’art. 5 della medesima e per una o più preparazioni rappresentative delle condizioni d’impiego raccomandate.
L’art. 6, n. 2, del regolamento n. 3600/92 precisa inoltre che qualora le sintesi e i risultati delle prove non siano disponibili, la sintesi della pratica contiene le motivazioni scientifiche o tecniche secondo le quali l’informazione non è necessaria a valutare la sostanza attiva in ordine ai requisiti di cui all’art. 5 della direttiva 91/414, in conformità alle disposizioni introduttive degli allegati II e III di tale direttiva, oppure un impegno, da parte del produttore o dei produttori che presentano la pratica, che l’informazione mancante sarà inviata successivamente, secondo un calendario dettagliato.
L’art. 6, n. 3, del regolamento n. 3600/92 stabilisce che la pratica completa deve contenere i protocolli e i rapporti di studio integrali riguardanti tutte le informazioni di cui all’art. 6, n. 2, lett. c), del regolamento n. 3600/92.
L’art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92 prevede alla lett. a) che, per ciascuna sostanza attiva della quale uno Stato membro è stato designato come relatore, quest’ultimo debba, in particolare, esaminare le pratiche di cui all’art. 6, nn. 2 e 3, del regolamento n. 3600/92. Ai sensi della lett. b) di questo stesso numero, lo Stato membro relatore, immediatamente dopo aver esaminato una pratica, fa sì che i notificanti presentino la pratica riassunta aggiornata agli altri Stati membri e alla Commissione.
L’art. 7, n. 1, lett. c), del regolamento n. 3600/92 impone allo Stato membro relatore di inviare alla Commissione un rapporto sulla valutazione delle pratiche di cui all’art. 6, nn. 2 e 3, del regolamento n. 3600/92, che raccomandi di iscrivere la sostanza attiva nell’allegato I della direttiva precisando le condizioni della sua iscrizione, oppure di ritirare la sostanza attiva dal mercato, oppure di sospenderne la commercializzazione, con la possibilità di riconsiderarne l’iscrizione nell’allegato I previa presentazione dei risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel rapporto, oppure ancora di subordinare qualsiasi decisione in merito all’eventuale iscrizione alla presentazione dei risultati di ulteriori prove o informazioni specificate nel rapporto.
Ai sensi dell’art. 7, n. 2, del regolamento n. 3600/92, dall’inizio del suo esame lo Stato membro relatore può invitare i notificanti a presentare miglioramenti o integrazioni delle rispettive pratiche. Inoltre lo Stato membro relatore può, fin dall’inizio di tale esame, consultare esperti di altri Stati membri nonché richiedere ad altri Stati membri ulteriori informazioni tecniche o scientifiche necessarie ai fini della valutazione.
L’art. 7, n. 3, del regolamento n. 3600/92 stabilisce, in particolare, che dopo aver ricevuto il rapporto dello Stato membro relatore la Commissione sottopone all’esame del comitato permanente la sintesi della pratica e il rapporto dello Stato membro relatore. Tale disposizione precisa altresì che prima di trasmettere la pratica e il rapporto al comitato permanente la Commissione trasmette il rapporto dello Stato membro relatore agli altri Stati membri, a titolo informativo.
L’art. 8, n. 1, del regolamento n. 3600/92 prevede, in sostanza, che, dopo aver ricevuto i risultati delle prove o delle informazioni complementari, lo Stato membro relatore è tenuto a esaminare tali dati, a garantire che la sintesi e i risultati delle prove complementari oppure le informazioni complementari vengano inviate dal notificante agli altri Stati membri e alla Commissione e a comunicare alla Commissione la sua valutazione di tali informazioni sotto forma di addendum al rapporto di valutazione. Tale rapporto è altresì presentato al comitato permanente.
Fatti della controversia
I —
Procedura che ha condotto all’adozione della direttiva 2003/112/CE
Il paraquat è una sostanza attiva che rientra nella composizione di uno dei tre diserbanti più utilizzati al mondo. Esso agisce come erbicida non selettivo ad ampio spettro, particolarmente attivo contro le piante infestanti. Esso distrugge le parti verdi della pianta essiccandone il fogliame, senza attaccare il sistema radicolare. L’azione abortiva e distruttrice è localizzata nel luogo di applicazione del prodotto. Quest’ultimo è utilizzato per più di 50 varietà di colture in più di 120 paesi ed è commercializzato sotto forma di erbicida da una sessantina d’anni.
Tale sostanza attiva è stata vietata in tredici paesi, tra cui la Svezia, la Danimarca, l’Austria e la Finlandia.
Nel mese di luglio 1993, numerosi produttori di paraquat, tra cui l’impresa Zeneca, nei diritti della quale è poi succeduta l’impresa Syngenta (in prosieguo: il «notificante») hanno notificato alla Commissione, ai sensi dell’art. 4 del regolamento n. 3600/92, la loro intenzione di ottenere l’iscrizione di detta sostanza attiva nell’allegato I della direttiva 91/414.
Ai sensi del regolamento (CE) della Commissione 27 aprile 1994, n. 933, che determina le sostanze attive dei prodotti fitosanitari e designa gli Stati membri relatori per l’attuazione del regolamento (CEE) n. 3600/92 (
GU L 107, pag. 8
), il Regno Unito di Gran Bretagna e Irlanda del Nord è stato designato Stato membro relatore per la sostanza attiva paraquat (in prosieguo: lo «SMR»).
Il notificante ha trasmesso allo SMR una pratica relativa all’iscrizione del paraquat e in data 31 ottobre 1996 lo SMR ha comunicato alla Commissione un rapporto d’esame preliminare (in prosieguo: il «rapporto preliminare»). In tale rapporto preliminare, lo SMR proponeva di sospendere la decisione in ordine all’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 fino alla comunicazione di ulteriori informazioni relative, in particolare, agli effetti della sostanza attiva sulla riproduzione degli uccelli e alla tossicità della sostanza attiva per le lepri. Per altro verso, lo SMR proponeva talune condizioni relative all’eventuale iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
La Commissione ha trasmesso il rapporto preliminare agli Stati membri e al notificante affinché presentassero le loro osservazioni.
Il rapporto preliminare e la pratica sono stati del pari sottoposti all’esame di un gruppo di esperti, lo European Commission Co-ordination (ECCO), creato dalla Commissione nel 1996. Detto esame si è svolto sotto forma di consultazioni di esperti tecnici di taluni Stati membri, organizzate dalla Commissione tra l’aprile e il luglio 1997. Il parere di tali esperti è stato richiesto in ordine a diversi aspetti del paraquat. Gli aspetti esaminati e i risultati delle riunioni di tale gruppo di esperti sono stati trasposti in un rapporto (in prosieguo: il «rapporto sull’esame dell’ECCO»). Detto rapporto è stato comunicato agli Stati membri e al notificante per eventuali commenti o chiarimenti.
Nel maggio 2000, lo SMR ha redatto un addendum al rapporto preliminare, contenente, in particolare, le sue osservazioni in merito all’esposizione degli utilizzatori, delle lepri e degli uccelli al paraquat.
La pratica, il rapporto preliminare col relativo addendum, il rapporto sull’esame dell’ECCO, nonché i commenti e i chiarimenti ricevuti sono stati inviati al comitato permanente per sottoporli alla sua valutazione. L’esame del comitato permanente si è svolto nel periodo che va dal giugno 2000 al luglio 2003.
La Commissione ha deciso inoltre di trasmettere i documenti citati al punto precedente al comitato scientifico delle piante, istituito con la sua decisione 23 luglio 1997, 97/579/CE, che istituisce i comitati scientifici nel settore della salute dei consumatori e della sicurezza dei generi alimentari (
GU L 237, pag. 18
; in prosieguo: il «comitato scientifico»), al fine, segnatamente, di ottenere il parere di detto comitato in ordine ai rischi per gli operatori, prendendo in considerazione, in particolare, le esposizioni in forma inalatoria e cutanea, nonché in ordine ai rischi che gli impieghi previsti potrebbero comportare per la riproduzione degli uccelli e per le lepri. Il 20 dicembre 2001 il comitato scientifico ha rilasciato il suo parere. A seguito di tale parere, il notificante ha inviato taluni dati complementari.
Nel settembre 2002, lo SMR ha presentato un rapporto contenente i suoi commenti relativi al parere del comitato scientifico e ai dati complementari inviati dal notificante (in prosieguo: il «secondo rapporto dello SMR»).
Durante il procedimento di valutazione del paraquat sono state sintetizzate ed inserite in una tabella di valutazione talune osservazioni e conclusioni trasmesse da vari intervenienti.
La procedura di valutazione del paraquat in vista della sua iscrizione nell’allegato I della direttiva si è conclusa con la riunione del comitato permanente del 3 ottobre 2003. Le conclusioni cui si è giunti in tale riunione sono riportate nel rapporto d’esame della Commissione.
II —
Direttiva 2003/112/CE
Il 1
o
dicembre 2003 la Commissione ha adottato la direttiva 2003/112/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva paraquat (
GU L 321, pag. 32
; in prosieguo: la «direttiva impugnata»). Il quarto ‘considerando’ della direttiva impugnata è così formulato:
«Il rapporto sul paraquat, unitamente ad informazioni complementari, era stato (…) sottoposto al comitato scientifico (…) con la richiesta di pronunciarsi: (…) sul rischio per gli operatori, tenendo conto in particolare della potenziale esposizione cutanea e inalatoria; (…) sui rischi che gli impieghi previsti potrebbero comportare per le lepri e gli uccelli in riproduzione. (…) Sulla scorta degli studi sull’esposizione in campo, sostenuti dai dati di indagini sanitarie condotte sugli operatori, il comitato ha ritenuto che, laddove il paraquat venga utilizzato come prodotto fitosanitario secondo le modalità raccomandate dalla prescritta buona prassi di lavoro, il suo impiego non costituisce un rischio sanitario significativo per gli operatori. (…) Il comitato scientifico era giunto peraltro alla conclusione che, benché gli studi esistenti evidenziassero un pericolo per gli uccelli che nidificano a terra, per una valutazione definitiva del rischio erano necessari ulteriori dati sulle reali esposizioni. Questi dati sono stati successivamente forniti e la valutazione nell’ambito del comitato permanente (…) ha permesso di concludere che esistono diverse situazioni in cui l’esposizione degli uccelli che nidificano a terra risulta trascurabile. Esistono tuttavia scenari in cui l’esposizione può sussistere. La valutazione condotta nell’ambito del comitato permanente (…) ha concluso che il rischio sarebbe accettabile, purché si applichino adeguate misure di attenuazione dei rischi. Il comitato scientifico è infine giunto alla conclusione che il paraquat potrebbe avere effetti letali e subletali per le lepri, per quanto non sia possibile stimarne l’entità sulla base dei dati disponibili. Le osservazioni del comitato scientifico sono state prese in considerazione per l’elaborazione della presente direttiva e del rapporto di riesame. La valutazione condotta nell’ambito del comitato permanente (…) ha concluso che il rischio sarebbe accettabile se si applicassero adeguate misure di attenuazione dei rischi».
Il quinto ‘considerando’ della direttiva impugnata è così redatto:
«Dalle valutazioni effettuate è lecito supporre che taluni impieghi dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat possano soddisfare, in generale, i requisiti di cui all’articolo 5, paragrafo 1, [lett.] a) e b), della direttiva 91/414/CEE, purché vengano adottate adeguate misure di attenuazione dei rischi. È quindi opportuno iscrivere il paraquat nell’allegato I, affinché in tutti gli Stati membri le autorizzazioni per i prodotti fitosanitari contenenti detta sostanza attiva possano essere concesse conformemente alle disposizioni della menzionata direttiva. Determinati impieghi dei prodotti fitosanitari contenenti paraquat rappresentano tuttavia un rischio inaccettabile e non vanno pertanto autorizzati. Si ritiene inoltre opportuno che gli Stati membri impongano al notificante, o a qualsiasi altro titolare dell’autorizzazione per il paraquat, di mettere a punto un programma di gestione mirante soprattutto alla sicurezza dell’operatore e che i succitati soggetti forniscano un rendiconto annuo alla Commissione sull’incidenza dei problemi sanitari sugli operatori e sulle ripercussioni potenziali per le lepri. Ciò consentirebbe di verificare se le misure di riduzione dei rischi adottate dagli Stati membri siano servite effettivamente a contenere entro limiti accettabili i rischi potenziali per gli operatori e per le lepri, nonché di operare, ove necessario, una nuova verifica delle proprietà e dei relativi rischi potenziali per gli esseri umani e per l’ambiente, alla luce dei progressi scientifici».
Ai sensi dell’art. 1 della direttiva impugnata, «[l]’allegato I della direttiva 91/414/CEE è modificato come specificato nell’allegato della presente direttiva». Oltre all’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414, l’allegato della direttiva impugnata, al titolo «Disposizioni specifiche» dispone quanto segue:
«Possono essere autorizzate solo le utilizzazioni come erbicida.
Non devono essere autorizzate le seguenti utilizzazioni:
—
applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano nel giardinaggio domestico, tanto per uso amatoriale quanto professionale,
—
applicazioni mediante attrezzature di polverizzazione
,
—
applicazioni a ultra basso volume (ULV).
Per l’applicazione dei principi uniformi dell’allegato VI, si deve tener conto delle conclusioni del rapporto di riesame [della Commissione] del paraquat, in particolare le relative appendici I e II, formulate dal comitato permanente (…) il 3 ottobre 2003. Per effettuare la valutazione globale, gli Stati membri debbono prestare particolare attenzione alla protezione di:
—
operatori, in particolare per le applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano,
—
uccelli che nidificano a terra. Ove le ipotesi di impiego comportino una potenziale esposizione delle uova, dovrebbe essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, dovrebbero essere applicate misure di attenuazione dei rischi,
(…)
—
lepri [; q]ualora le ipotesi di impiego comprendano una potenziale esposizione delle lepri, dovrebbe essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, dovrebbero essere applicate misure di attenuazione dei rischi.
Gli Stati membri provvedono affinché i titolari di autorizzazioni presentino, entro il 31 marzo di ogni anno fino al 2008, un rendiconto sull’incidenza dei problemi sanitari per gli operatori e sulle ripercussioni per le lepri in una o più zone di utilizzazione significative, unitamente ai dati sulle vendite e ad uno studio sulle modalità di impiego, in modo tale da fornire un quadro realistico dell’impatto del paraquat in termini tossicologici ed ecologici.
Gli Stati membri devono garantire che i concentrati per uso tecnico comprendano un emetico efficace. Le formulazioni liquide devono contenere un emetico efficace, coloranti blu/verde e agenti fetidi o olfattivi di allerta. Possono essere inclusi anche altri fitoprotettori, ad esempio gli ispessenti.
Gli Stati membri devono conformarsi alla specifica FAO».
Procedimento
Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria della Corte il 27 febbraio 2004, il Regno di Svezia ha proposto il presente ricorso. Esso è stato iscritto al ruolo della Corte col numero C-102/04.
Con decisione della Corte 8 giugno 2004, la causa è stata rinviata al Tribunale, in applicazione della decisione del Consiglio 26 aprile 2004, 2004/407/CE, Euratom, che modifica gli articoli 51 e 54 del protocollo sullo statuto della Corte di giustizia (
GU L 132, pag. 5
). La causa è stata quindi iscritta al ruolo del Tribunale col numero T-229/04.
Con atti depositati presso la cancelleria del Tribunale il 17 giugno 2004, il Regno di Danimarca e la Repubblica di Finlandia hanno chiesto di intervenire nel presente procedimento a sostegno delle conclusioni del Regno di Svezia. La stessa richiesta è stata formulata dalla Repubblica d’Austria con atto depositato presso la cancelleria del Tribunale il 21 giugno 2004. Con ordinanza 15 dicembre 2004 il presidente della Seconda Sezione del Tribunale ha ammesso tali interventi. Le parti intervenienti hanno depositato le loro memorie e le altre parti hanno depositato le loro osservazioni in merito a queste ultime entro i termini impartiti.
In applicazione dell’art. 14, n. 1, del regolamento di procedura del Tribunale e su proposta della Seconda Sezione, il Tribunale ha deciso, sentite le parti, in conformità all’art. 51 del citato regolamento, di rinviare la causa alla Seconda Sezione ampliata.
Su relazione del giudice relatore, il Tribunale (Seconda Sezione ampliata) ha deciso di aprire la fase orale.
Nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento previste dall’art. 64 del regolamento di procedura, il Tribunale, facendo seguito ad una richiesta in tal senso del Regno di Svezia, ha invitato la Commissione a fornire un documento da quest’ultima denominato «studio francese» e ha del pari formulato per iscritto taluni quesiti alle parti, invitandole a rispondere per iscritto ad alcuni di tali quesiti prima dell’udienza. La Commissione ha dato seguito alla richiesta di produzione dello studio francese e le parti hanno presentato le loro risposte scritte ai quesiti nei termini impartiti.
All’udienza del 3 ottobre 2006 le parti hanno esposto le loro difese orali e hanno risposto ai quesiti scritti e orali formulati dal Tribunale.
Conclusioni delle parti
Il Regno di Svezia, sostenuto dal Regno di Danimarca, dalla Repubblica d’Austria e dalla Repubblica di Finlandia, chiede che il Tribunale voglia:
—
annullare la direttiva impugnata;
—
condannare la Commissione alle spese.
La Commissione chiede che il Tribunale voglia:
—
respingere il ricorso;
—
condannare il Regno di Svezia, nonché il Regno di Danimarca, la Repubblica d’Austria e la Repubblica di Finlandia alle spese.
Diritto
A sostegno del proprio ricorso, il Regno di Svezia, sostenuto dalle parti intervenienti, invoca due gruppi di motivi. I motivi del primo gruppo, di carattere procedurale, si basano sulla violazione dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92, dell’art. 5 della direttiva 91/414 e dell’art. 174, n. 3, CE. I motivi appartenenti al secondo gruppo sono basati sulla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, del principio relativo al requisito di integrazione, del requisito del livello elevato di protezione dell’ambiente e della salute umana e del principio di precauzione.
La Commissione contesta la fondatezza di ciascuno di tali gruppi di motivi.
Peraltro, le parti hanno altresì effettuato talune osservazioni in merito al dossier scientifico relativo al paraquat, in ordine alle quali il Regno di Svezia ha precisato all’udienza, senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, che esse valevano quale fondamento fattuale dei motivi e degli argomenti esplicitamente richiamati negli atti.
I —
Sullo stato del dossier scientifico relativo al paraquat
A —
Considerazioni generali
Il Regno di Svezia afferma che il paraquat è la sostanza maggiormente pericolosa per la salute — in termini di tossicità acuta — che sia mai stata inserita nell’allegato I della direttiva 91/414, poiché le lesioni provocate da tale sostanza hanno carattere irreversibile. A tal proposito, l’Organizzazione mondiale della sanità (OMS) affermerebbe che in caso di introduzione del paraquat nel corpo, ovvero in caso di versamento dello stesso in forma concentrata sulla pelle, si producono, dopo un determinato lasso di tempo, effetti gravi se non addirittura mortali.
Il Regno di Svezia precisa che l’ingestione di 2 centilitri di paraquat concentrato è fatale. Uno studio relativo ai decessi cagionati da avvelenamento da pesticidi in Inghilterra e nel Galles tra il 1980 e il 1991 (in prosieguo: lo «studio Thompson») rivelerebbe che in tale periodo si sono verificati incidenti mortali, e ciò nonostante le misure di riduzione dei rischi assunte dal notificante a partire dagli anni ‘80. Tali misure lascerebbero pertanto sussistere un rischio inaccettabile di esposizione alla sostanza, che può condurre a lesioni irreversibili ovvero al decesso della vittima.
Quanto ai rischi connessi all’inalazione della sostanza, il Regno di Svezia afferma che uno studio basato su metodi di misurazione molto precisi ha dimostrato che un impiego normale, di lungo periodo, del paraquat poteva incidere sulla capacità di assorbimento dell’ossigeno (in prosieguo: lo «studio Dalvie»).
Il Regno di Svezia aggiunge che sono stati accertati casi di intossicazione mortale da esposizione cutanea. In tal senso, uno studio rivelerebbe che un utilizzatore può subire un’esposizione mortale dopo tre ore e mezza di polverizzazione mediante un apparecchio non avente tenuta stagna (in prosieguo: lo «studio Wesseling»). A tal proposito, la Repubblica di Finlandia espone il caso di un operatore i cui pantaloni si sono macchiati con paraquat durante un’operazione di travaso e che avrebbe atteso 48 ore prima di lavare la macchia stessa. Dieci giorni dopo l’incidente la sua attività polmonare sarebbe cessata ed egli sarebbe deceduto quindici giorni dopo l’incidente descritto. Lo studio Wesseling preciserebbe, del pari, che sussistono correlazioni tra l’uso prolungato del paraquat e il cancro della pelle.
La Commissione replica che, lungi dal rappresentare la sostanza più nociva che sia stata iscritta nell’allegato I della direttiva 91/414, il paraquat è considerato dall’OMS come una sostanza moderatamente tossica.
Per quanto riguarda i rischi collegati all’ingestione della sostanza, dai dati relativi ai casi di ingestione nel Regno Unito tra il 1980 e il 1991, contenuti nel rapporto preliminare e ai quali fa riferimento il Regno di Svezia, emergerebbe che il numero di ingestioni non intenzionali e di decessi è costantemente diminuito e che, con l’eccezione di due casi dubbi nel 1987, dal 1983 non è stato registrato nel Regno Unito alcun decesso, ancorché i quantitativi di vendita di prodotti contenenti paraquat siano in costante aumento. Essa aggiunge che lo studio Thompson si limita a precisare che 33 decessi su un totale di 3978 sono stati provocati da pesticidi contenenti paraquat e che si trattava, in maggioranza, di casi di suicidio.
Quanto alle conseguenze dell’inalazione del paraquat, la Commissione rileva che usuali test polmonari hanno consentito di dimostrare che gli effetti conseguenti all’impiego prolungato del paraquat non riguardano la funzione respiratoria, bensì la capacità di consumo d’ossigeno. Essa aggiunge che dallo studio Dalvie risulta che non sono ancora stati interamente dimostrati gli effetti sulle vie respiratorie di un’esposizione prolungata a leggere dosi di paraquat e che tale studio non ha consentito di individuare un nesso tra un’esposizione di lunga durata al paraquat e i sintomi segnalati.
Infine, quanto alle conseguenze di un’esposizione cutanea al paraquat, la Commissione afferma che lo studio Wesseling precisa che il paraquat è uno dei pesticidi più utilizzati al mondo, che esso è utilizzato senza alcuna restrizione nella maggioranza dei paesi e che esso è considerato sicuro dalla maggioranza delle autorità di controllo. Tale studio riferirebbe di un incidente mortale in cui lo zaino contenente il paraquat non aveva tenuta stagna. A quest’ultimo proposito, la Commissione osserva che all’interno della Comunità è obbligatorio portare equipaggiamenti protettivi quando si applicano prodotti fitosanitari contenenti paraquat. Lo studio Wesseling non sarebbe pertanto rilevante nella fattispecie, in quanto farebbe riferimento a una situazione atipica. Da tale studio non emergerebbe neppure alcuna correlazione tra l’impiego del paraquat per un lungo periodo e il cancro della pelle. Oltretutto, l’OMS non considererebbe il paraquat come una sostanza cancerogena.
B —
Sulla correlazione tra l’esposizione al paraquat e il morbo di Parkinson
Il Regno di Svezia sostiene che nella letteratura concernente la neurotossicità del paraquat vi sono indizi in merito ad una correlazione tra l’impiego della sostanza e la comparsa del morbo di Parkinson, una malattia neurodegenerativa che colpisce gli esseri umani, ancorché non sia stata dimostrata l’esistenza di un rapporto certo tra l’impiego del paraquat e la malattia citata. In tal senso, uno studio del 2002 realizzato su topi dimostrerebbe che il paraquat può provocare lesioni del sistema nervoso ritenute caratteristiche del morbo di Parkinson (in prosieguo: lo «studio McCormack»). Inoltre, uno studio effettuato negli anni ‘90 testimonierebbe la rilevanza della correlazione tra l’esposizione al paraquat e la comparsa del morbo di Parkinson (in prosieguo: lo «studio Hertzman»).
La Commissione afferma, in sostanza, che non è mai stato dimostrato un nesso eventuale tra il paraquat e il morbo di Parkinson. Così, lo studio Hertzman rappresenterebbe un’analisi retrospettiva che ha ricercato fattori di rischio collegati all’ambiente nel caso del morbo di Parkinson e rileverebbe un aumento del rischio per le persone che hanno lavorato nell’ambito di colture arboree da frutto o in stabilimenti di piallatura.
Lo studio McCormack riguarderebbe topi appena nati, allevati in modo tale da essere sensibili al morbo di Parkinson, cui era stata iniettata una dose massiccia di paraquat. Sul piano tossicologico tale studio non sarebbe pertinente per la salute umana, in quanto non rifletterebbe un’esposizione realistica, neppure nella più sfavorevole delle ipotesi d’impiego. A quest’ultimo proposito, la Commissione sostiene che le dosi iniettate erano mille volte superiori alla dose media giornaliera e duemila volte superiori alla dose accettabile di esposizione dell’operatore (Acceptable Operator Exposure Level; in prosieguo: l’«AOEL»). Tale studio avrebbe ad oggetto la valutazione del pericolo che può presentare il paraquat, piuttosto che la valutazione dei rischi, intesa come stima dei rischi cui si espone un utilizzatore in caso di impiego in condizioni realistiche.
Peraltro, da un esame della letteratura esistente risulterebbe che non vi è alcun nesso tra l’impiego del paraquat e il morbo di Parkinson. A tal proposito la Commissione si riferisce, segnatamente, a un esame della letteratura scientifica effettuato nel 2001 per conto dell’Advisory Committee on Pesticides (comitato consultivo del Regno Unito sui pesticidi; in prosieguo: l’«esame Dewhurst»). Ciò emergerebbe altresì da studi epidemiologici, citati in una memoria redatta dal notificante che sarebbe circolata in occasione della riunione del comitato permanente del luglio 2003.
C —
Sulle modellizzazioni matematiche e sugli studi sul campo relativi al rischio per gli operatori generato dall’impiego del paraquat
Il Regno di Svezia afferma che le modellizzazioni matematiche e gli studi sul campo relativi all’impiego del paraquat dimostrano che l’impiego è fonte di rischi.
Per quanto riguarda, in primo luogo, le modellizzazioni, esso afferma che queste ultime dimostrano, senza ambiguità, che l’esposizione degli utilizzatori al paraquat supera l’AOEL. In tal senso, esso precisa che secondo le due modellizzazioni utilizzate per calcolare l’esposizione degli utilizzatori professionali di paraquat, tenendo conto dell’esistenza ovvero dell’assenza di equipaggiamento personale protettivo nonché dei vari metodi di impiego della sostanza (polverizzatore a spalla ovvero fissato su un trattore), l’esposizione di tali utilizzatori supera la soglia stabilita da 4 a 100 volte. I valori calcolati sarebbero da 20 a 100 volte superiori all’AOEL in caso di impiego di polverizzatori a spalla da parte dei lavoratori che non portano indumenti di protezione, mentre, in caso di utilizzo di guanti in occasione della manipolazione e della polverizzazione della sostanza, i valori sarebbero approssimativamente 60 volte superiori all’AOEL. Infine, anche con l’utilizzo di guanti, di protezioni respiratorie, di tute, di cappelli a larghe falde e di calzature solide, il livello di esposizione sarebbe superiore all’AOEL.
In secondo luogo, quanto agli studi sul campo, il Regno di Svezia afferma che essi rivelano l’esistenza di esposizioni superiori all’AOEL.
In tal senso, uno studio effettuato nello Sri Lanka, nel quale gli utilizzatori non portavano un equipaggiamento protettivo, dimostrerebbe, secondo metodi d’analisi rudimentali, che le quantità assorbite dalla pelle erano da 8 a 18 volte superiori all’AOEL. La valutazione corrispondente basata su un’analisi delle urine dimostrerebbe livelli di esposizione da 2 a 8 volte superiori all’AOEL.
Uno studio effettuato in Guatemala nel 1996 su 20 persone che avevano utilizzato un equipaggiamento protettivo rivelerebbe che uno degli utilizzatori avrebbe subito un livello di esposizione equivalente al 118% dell’AOEL, nonostante l’utilizzo del suo equipaggiamento protettivo (in prosieguo: lo «studio guatemalteco»). Tale studio riferirebbe peraltro che un altro utilizzatore, anch’egli rivestito del suo equipaggiamento protettivo, avrebbe subito un livello di esposizione equivalente al 92,8% della soglia, benché, secondo i termini dello studio, tale utilizzatore avesse applicato il prodotto con prudenza.
Lo studio guatemalteco sarebbe pertinente in quanto il metodo di polverizzazione utilizzato è applicabile in Europa. A tal proposito, il Regno di Svezia osserva che ancorché l’elevato livello di esposizione riferito dallo studio citato sia stato cagionato dal fatto che l’utilizzatore di cui trattasi ha polverizzato il prodotto in questione su un terreno in pendenza, un caso analogo potrebbe verificarsi in Europa, poiché il paraquat vi è utilizzato, in particolare, nelle vigne e negli uliveti, di cui circa 2,5 milioni di ettari sarebbero situati su terreni in pendenza.
Uno studio effettuato nel 1997 in una piantagione di agrumi situata in Spagna, e che aveva ad oggetto 20 utilizzatori muniti di equipaggiamenti protettivi, dimostrerebbe che l’esposizione media raggiungeva il 15% della soglia, che il 75
o
percentile corrispondeva al 48% della soglia, che la dose più elevata di cui sia stato misurato l’assorbimento corrispondeva all’81% della soglia e che quattro utilizzatori presentavano un livello di esposizione superiore al 50% della soglia (in prosieguo: lo «studio spagnolo»).
Uno studio francese, richiamato dalla Commissione nell’ambito del procedimento dinanzi al Tribunale dimostrerebbe un inaccettabile livello di esposizione. Così, in base al resoconto della riunione del gruppo di lavoro del comitato permanente del dicembre 2002, tale studio giungerebbe alla conclusione che l’impiego di strumenti manuali può rendere inaccettabile il livello di esposizione degli operatori. Dal citato resoconto emergerebbe, del pari, che lo studio francese raccomanda di vietare l’impiego del paraquat nei giardini dei privati e di garantire il monitoraggio degli utilizzatori.
Per quanto riguarda infine le informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, cui si è richiamata la Commissione nei suoi atti scritti dinanzi al Tribunale, secondo le quali i rischi associati al paraquat sarebbero stati gestiti correttamente in tali Stati membri, il Regno di Svezia afferma che tali informazioni non sono supportate da alcuna prova scientifica e si baserebbero esclusivamente sull’esperienza specifica di tali Stati membri.
La Commissione afferma, in primo luogo, che le modellizzazioni matematiche di esposizione devono essere seguite da studi sul campo, quando, come nella fattispecie, esse rilevino l’esistenza di problemi. Essa aggiunge che, come sarebbe stato rilevato dal comitato scientifico nel suo parere, gli studi sul campo hanno dimostrato che i modelli teorici hanno sovrastimato l’esposizione reale in situazione di lavoro.
Quanto agli studi effettuati nello Sri Lanka, in Spagna e in Guatemala, la Commissione afferma che essi sono stati commentati dallo SMR nell’addendum al rapporto preliminare e che da tale commento emerge che l’AOEL non viene superato qualora siano rispettate le condizioni di impiego previste per il paraquat.
Essa aggiunge che lo studio francese conclude che il livello d’esposizione può essere reso accettabile utilizzando strumenti per trattori, mentre l’utilizzazione di strumenti manuali può renderlo inaccettabile, e che detto studio raccomanda di vietare l’impiego del paraquat nei giardini dei privati e di garantire il monitoraggio degli utilizzatori. Esso rileva del pari che i dati comunicati dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese dimostrano che è stato possibile gestire adeguatamente i rischi collegati all’impiego del paraquat.
D —
Sugli effetti del paraquat sulla salute degli animali
È pacifico tra le parti che studi sul campo dimostrano che il paraquat può essere considerato nocivo e mortale per le lepri. È altresì pacifico che l’esposizione delle uova al paraquat può rappresentare un pericolo per gli embrioni degli uccelli.
II —
Sul gruppo di motivi basati su una gestione della pratica in violazione dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92, dell’art. 5 della direttiva 91/414 e dell’art. 174, n. 3, CE
A —
Argomenti delle parti
Il Regno di Svezia afferma che la gestione della domanda di iscrizione del paraquat è viziata da molteplici e gravi violazioni delle procedure previste dal regolamento n. 3600/92, dalla direttiva 91/414 e dall’art. 174, n. 3, CE.
In primo luogo, la gestione della domanda di iscrizione del paraquat violerebbe le procedure previste dalle disposizioni citate per quanto riguarda l’esame della questione relativa alla correlazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson.
A sostegno di tale affermazione, il Regno di Svezia afferma in primo luogo che la questione relativa ad una correlazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson non è mai stata sollevata né dal notificante né dallo SMR né dalla Commissione, ai fini della valutazione dei rischi, quando nella letteratura scientifica e, più in particolare, negli studi Hertzman e McCormack, vi sono indicazioni secondo cui il paraquat incide sul sistema nervoso.
Quanto allo studio McCormack, il Regno di Svezia afferma, più specificamente, che esso contiene informazioni essenziali sulla capacità del paraquat a danneggiare, se non addirittura a distruggere cellule nervose cerebrali (più in particolare i neuroni dopaminergici situati nella pars compacta della sostanza nera) e che le lesioni riguardanti tali cellule nervose sono generalmente riconosciute come la causa primaria del morbo di Parkinson negli esseri umani.
Il Regno di Svezia rileva, in secondo luogo, che per poter ritenere che la documentazione riguardante il rapporto tra l’impiego del paraquat e il morbo di Parkinson sia stata presa in considerazione ed esaminata, sarebbe stato necessario, innanzitutto, che il verbale della riunione del comitato permanente vi avesse fatto riferimento. Orbene, ancorché talune informazioni, e segnatamente gli studi Hertzman e McCormack, siano state diffuse e discusse in occasione della riunione del gruppo di lavoro del comitato permanente del luglio 2003, le discussioni a tal proposito non sarebbero state riportate nel verbale della riunione stessa. In seguito, la documentazione riguardante il rapporto tra l’impiego del paraquat e il morbo di Parkinson avrebbe dovuto essere oggetto di valutazione scritta da parte dello SMR, il che non sarebbe accaduto. Infine, sarebbe stato necessario che lo SMR fornisse agli altri Stati membri l’occasione di commentare la propria valutazione, il che nella fattispecie non si sarebbe verificato.
Il Regno di Svezia afferma, in terzo luogo, che gli articoli relativi all’assenza di correlazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson, cui fa riferimento la Commissione nelle sue memorie dinanzi al Tribunale, non erano disponibili nel corso della procedura che ha dato luogo all’adozione della direttiva impugnata, poiché, contrariamente ad altri documenti dei quali è stato tenuto conto ai fini della valutazione della sostanza attiva di cui trattasi, tali articoli non erano ancora accessibili sul sito interno della Commissione «Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)». In particolare, il contenuto di tali articoli non sarebbe stato richiamato o discusso nel corso della gestione della domanda di iscrizione del paraquat. A quest’ultimo proposito, le memorie presentate dalla Commissione dinanzi al Tribunale non consentirebbero di individuare chiaramente il contesto nel quale detta istituzione avrebbe svolto l’analisi e la valutazione dei documenti cui essa fa riferimento.
In quarto luogo, il Regno di Svezia afferma che la questione relativa alla connessione tra l’impiego del paraquat e il morbo di Parkinson aveva natura complessa. Pertanto, un adeguato esame della questione dell’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414 avrebbe richiesto altresì la preliminare consultazione del comitato scientifico. Omettendo di consultare detto comitato, la Commissione sarebbe incorsa in un errore manifesto nella gestione della pratica, in violazione dell’art. 174, n. 3, CE, dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, del punto A 2, lett. a), dell’allegato VI, e dell’art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92.
In secondo luogo, il Regno di Svezia afferma che la Commissione non ha osservato le procedure previste dal regolamento n. 3600/92, per quanto concerne l’esame dello studio francese, nonché dei dati comunicati dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese.
In tal senso, il Regno di Svezia afferma, innanzitutto, che solamente con la lettura del controricorso gli è risultata chiara l’importanza assunta da tali studi e da tali dati ai fini della valutazione della Commissione.
Il Regno di Svezia rileva poi che l’informazione secondo cui i rischi associati all’impiego del paraquat sarebbero stati gestiti correttamente in Portogallo e in Italia è stata comunicata oralmente in occasione di due riunioni del gruppo di lavoro del comitato permanente, senza alcun riferimento a un qualsivoglia studio o rapporto scientifico. Orbene, per poter prendere in considerazione taluni dati ai fini di una valutazione dei rischi, i dati stessi dovrebbero essere riportati in un dossier scientifico scritto, in merito al quale sia possibile instaurare una discussione.
Il Regno di Svezia osserva, inoltre, che lo studio francese è stato presentato oralmente e sommariamente in occasione di una riunione del gruppo di lavoro del comitato permanente nel dicembre 2002, e che esso non è stato messo a disposizione degli Stati membri. Peraltro, lo SMR non avrebbe precisato se tale studio era stato sottoposto ad un qualsivoglia esame. Nella parte in cui tale studio è stato preso in considerazione, prima di assumere qualsiasi decisione lo SMR sarebbe stato tenuto, in conformità alle disposizioni del regolamento n. 3600/92, a portarlo a conoscenza degli altri Stati membri.
Il Regno di Svezia sostiene, infine, che lo studio francese avrebbe dovuto essere disponibile in forma scritta e, conformemente alle disposizioni del regolamento n. 3600/92, avrebbe dovuto dar luogo a un dibattito nonché a una valutazione comune, prima di poter concludere che i rischi erano accettabili con riferimento a un particolare impiego. Inoltre, poiché lo studio francese riferiva dell’esistenza di rischi inaccettabili per taluni impieghi del paraquat, detto studio avrebbe dovuto essere trasmesso al comitato scientifico per ottenere un parere in merito allo stesso.
La Repubblica di Finlandia aggiunge, in sostanza, che né il comitato scientifico né il comitato permanente disponevano di studi riguardanti gli effetti del paraquat sugli organismi acquatici.
La Commissione sostiene, innanzitutto, che, ai sensi dell’art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92, è lo SMR che deve esaminare tutte le informazioni disponibili. Certamente, la responsabilità del coordinamento della gestione della pratica, della valutazione conclusiva e dell’adozione della decisione a livello comunitario graverebbe sulla Commissione. Tuttavia, gli Stati membri avrebbero un’influenza significativa sulla gestione della pratica.
Per quanto concerne l’eventuale rapporto tra il paraquat e il morbo di Parkinson, essa afferma che tutte le informazioni cui fa riferimento il Regno di Svezia, come anche altre informazioni, sono state prese in considerazione sia dalla Commissione stessa sia dallo SMR. In tal senso, essa sostiene in particolare che lo stesso Regno di Svezia ammette che talune informazioni sulla correlazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson sono state diffuse e discusse in occasione della riunione del comitato permanente nel luglio 2003. Così, gli studi Hertzman e McCormack sarebbero citati nel bollettino dell’organizzazione Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), che sarebbe stato disponibile alla riunione del comitato permanente del luglio 2003.
La Commissione afferma inoltre che, come emerge da un messaggio di posta elettronica del 23 maggio 2003 inviato da un’autorità competente dello SMR e indirizzato alla Commissione, lo SMR ha valutato la rilevanza dei documenti riguardanti la relazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson ed è giunto alla conclusione che non vi erano motivi sufficienti per tener conto dei documenti stessi nel valutare la questione relativa alla possibile iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414. La Commissione ha peraltro sostenuto, all’udienza, che la valutazione svolta dallo SMR era basata sull’esame Dewhurst.
Essa aggiunge che non vi è alcun obbligo per cui il rapporto d’esame della Commissione debba contenere tutte le informazioni o tutti i documenti che sono stati discussi nel corso della valutazione, in quanto la Commissione non è tenuta a discutere tutti i punti di fatto e di diritto che sono stati sollevati da ciascun interessato nel corso del procedimento amministrativo.
Quanto allo studio francese e alle informazioni trasmesse dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, la Commissione sostiene, in via principale, che le censure basate sull’irregolarità del procedimento per quanto riguarda l’esame di detto studio e di tali informazioni sono tardive ai sensi dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura, in quanto sono state sollevate solamente in fase di replica. Orbene, le circostanze invocate nella replica sarebbero state note al Regno di Svezia nella fase d’istruzione della pratica e avrebbero potuto pertanto essere fatte valere nell’ambito del ricorso.
In via subordinata, essa nega di aver violato le forme sostanziali quanto alla gestione dello studio francese e delle informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese. Essa ribadisce in proposito, innanzitutto, l’argomento secondo cui l’art. 7, n. 1, del regolamento n. 3600/92 è rivolto allo SMR e non alla Commissione. Essa sostiene, poi, che tale norma non prevede che ogni dossier di valutazione debba essere un dossier scientifico scritto, basato su una documentazione scritta. Inoltre, la Commissione non sarebbe soggetta all’obbligo generale di consultare il comitato scientifico, e ciò ancor meno nel caso di specie, in cui le indicazioni fornite dagli Stati membri non presentavano una complessità tecnica tale per cui vi fosse particolare motivo di consultare il comitato scientifico. Infine, le informazioni comunicate dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, come anche lo studio francese, avrebbero confermato le conclusioni dello SMR, del comitato permanente e del comitato scientifico, cosicché la Commissione non avrebbe avuto alcuna ragione specifica per consultare nuovamente il comitato scientifico.
Quanto infine all’argomento sollevato dalla Repubblica di Finlandia, secondo cui né il comitato scientifico né il comitato permanente disponevano di studi riguardanti gli effetti del paraquat sugli organismi acquatici, la Commissione sostiene, in sostanza, che gli studi richiesti dalla direttiva 91/414 sono stati presi in considerazione ed analizzati e che se uno Stato membro avesse ritenuto che dovessero essere incluse nel dossier di valutazione talune informazioni rilevanti, esso avrebbe dovuto segnalarlo nell’ambito della procedura di valutazione, il che non sarebbe stato fatto dalla Repubblica di Finlandia.
B —
Giudizio del Tribunale
Si deve in primo luogo esaminare la censura basata sull’asserita carenza nella gestione della pratica quanto alla questione di un eventuale collegamento tra l’esposizione al paraquat e il morbo di Parkinson.
Occorre rilevare in proposito, innanzitutto, che il rapporto d’esame della Commissione afferma che non vi è indicazione di neurotossicità del paraquat.
Nell’esaminare il presente motivo, è sufficiente verificare se la procedura che ha condotto la Commissione ad effettuare una simile affermazione sia conforme ai requisiti procedurali imposti dalle disposizioni la cui violazione è lamentata dal Regno di Svezia.
A tal proposito, occorre ricordare che dall’art. 7, n. 1, lett. a) e c), del regolamento n. 3600/92 emerge che lo SMR deve esaminare le pratiche di cui all’art. 6, n. 2, di questo stesso regolamento ed inviare alla Commissione un rapporto sulle stesse. L’art. 6 del regolamento n. 3600/92 precisa che il notificante è tenuto ad inviare all’autorità competente dello SMR una sintesi della pratica che comprende, per ciascun punto dell’allegato II della direttiva 91/414, le sintesi e i risultati delle prove disponibili, ovvero, in mancanza, l’esposizione delle ragioni per le quali tali informazioni non sono necessarie a valutare una sostanza secondo i criteri di cui all’art. 5 della direttiva 91/414, oppure ancora un impegno ad inviare successivamente le informazioni mancanti. L’allegato II della direttiva 91/414 contiene il punto 5.7, il quale prevede che devono essere effettuati studi di neurotossicità ritardata per le sostanze con struttura simile o connessa con quella di sostanze che possono indurre neurotossicità ritardata, come gli organofosfati.
Si deve rilevare nella fattispecie, con il Regno di Svezia, che la questione relativa al rapporto tra il paraquat e il morbo di Parkinson non è mai stata sollevata dal notificante. Peraltro, dal rapporto preliminare emerge che il notificante non ha fornito allo SMR alcun dato riguardante la neurotossicità del paraquat né alcuna ragione per la quale non fosse necessario fornire informazioni sul punto. Inoltre, quando, in forza dell’art. 7, n. 2, del regolamento n. 3600/92, lo SMR avrebbe potuto invitare il notificante ad apportare miglioramenti o integrazioni alla sua pratica, esso non si è avvalso di tale possibilità. Infatti, nel suo rapporto preliminare, lo SMR dichiara espressamente che le informazioni fornite dal notificante quanto agli aspetti tossicologici del paraquat risultano sufficienti per effettuare l’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414.
Certamente, la Commissione afferma nell’ambito del presente procedimento che lo SMR ha effettivamente valutato, in base all’esame Dewhurst, la rilevanza di documenti che citavano il paraquat in relazione al morbo di Parkinson e che ha concluso nel senso che non vi erano motivi sufficienti per tener conto di tali documenti nell’esaminare la questione relativa alla possibile iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 (v. precedente punto 97).
Tuttavia, anche a voler ammettere che tale valutazione sia stata effettivamente svolta, come sembra emergere dal messaggio di posta elettronica del 23 maggio 2003, cui fa riferimento la Commissione, nonché dall’esame Dewhurst, contenuto nel fascicolo di questo procedimento, occorre rilevare che detta valutazione non soddisfa i requisiti previsti dall’art. 7 del regolamento n. 3600/92. Infatti, come affermato dal Regno di Svezia (v. precedente punto 65), senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, nella letteratura concernente la neurotossicità del paraquat vi sono indizi di una correlazione tra l’impiego del paraquat e la comparsa del morbo di Parkinson. Pertanto, se lo SMR ha effettuato una valutazione della letteratura relativa all’eventuale correlazione tra il morbo di Parkinson e il paraquat, tale valutazione si iscrive nell’ambito dell’esame della neurotossicità del paraquat. L’art. 7, n. 1, lett. c), del regolamento n. 3600/92 impone che la valutazione di una sostanza attiva effettuata dallo SMR sia oggetto di un rapporto alla Commissione, il quale, ai sensi dell’art. 7, n. 3, del medesimo regolamento, deve essere trasmesso al comitato permanente e agli altri Stati membri, a titolo informativo.
Orbene, nella fattispecie, come fatto valere in sostanza dal Regno di Svezia (v. precedente punto 86), senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, i rapporti redatti dallo SMR non contenevano alcuna valutazione della letteratura relativa alle eventuali correlazioni tra il paraquat e il morbo di Parkinson. Peraltro la Commissione non dimostra, né tanto meno afferma, che una siffatta valutazione sia stata comunicata al comitato permanente.
Alla luce di quanto precede, occorre rilevare che l’affermazione contenuta nel rapporto d’esame della Commissione, secondo cui non vi è indicazione di neurotossicità del paraquat, discende da una gestione della pratica non corrispondente ai requisiti procedurali introdotti dall’art. 7 del regolamento n. 3600/92. Si deve quindi accogliere la censura basata sull’irregolarità della procedura con riferimento all’esame di un’eventuale correlazione tra il paraquat e il morbo di Parkinson, senza che sia necessario pronunciarsi sugli altri argomenti sollevati nell’ambito di questa stessa censura.
Si devono esaminare, in secondo luogo, le censure basate sull’irregolarità della procedura con riferimento all’esame dello studio francese e dei dati forniti dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese.
A tal proposito occorre, innanzitutto, esaminare l’eccezione di irricevibilità sollevata dalla Commissione in ordine a tali censure.
Ai sensi dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura, è vietata la deduzione di motivi nuovi in corso di causa, a meno che essi si basino su elementi di diritto e di fatto emersi durante il procedimento.
Come affermato dalla Commissione (v. precedente punto 99), il Regno di Svezia, sostenendo nell’ambito della sua replica che i dati forniti dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, nonché lo studio francese, avrebbero dovuto essere disponibili in forma scritta ed essere trasmessi al comitato scientifico, solleva motivi non contemplati nel ricorso e pertanto nuovi ai sensi dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura.
È pacifico peraltro che le informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese sono state comunicate oralmente in occasione di riunioni del gruppo di lavoro del comitato permanente e che lo studio francese è stato menzionato nei resoconti di riunioni di questo stesso gruppo di lavoro del dicembre 2002 e del febbraio 2003. L’esistenza di tali informazioni e di tale studio non rappresenta pertanto un elemento emerso durante il procedimento dinanzi al Tribunale.
Occorre tuttavia sottolineare che il Regno di Svezia solleva i motivi nuovi citati al precedente punto 114 solamente in quanto la Commissione afferma nel suo controricorso che le informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, nonché lo studio francese, hanno avuto una certa importanza nell’ammettere l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
Orbene, è necessario osservare che le circostanze nelle quali le informazioni e lo studio di cui trattasi sono stati presi in considerazione non precisavano in alcun modo la rilevanza assunta da tali elementi per la Commissione ai fini dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414. Infatti, come rilevato dal Regno di Svezia (v. precedente punto 77), senza che la Commissione lo abbia contraddetto sul punto, le informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese consistevano nella semplice affermazione che, secondo l’esperienza di ciascuno di tali due Stati membri, i rischi associati al paraquat potevano essere gestiti correttamente, senza che sia stato prodotto alcuno studio o alcun documento scritto idoneo a supportare tali affermazioni. Peraltro, è pacifico che lo studio francese è stato oggetto esclusivamente di una presentazione orale e sommaria al comitato permanente e che esso non è stato messo a disposizione dei rappresentanti degli Stati membri al comitato permanente. Alla luce delle circostanze indicate, occorre rilevare che l’asserita rilevanza delle informazioni e dello studio di cui trattasi ai fini dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 rappresenta un elemento di fatto emerso solamente nel corso del procedimento dinanzi al Tribunale. Di conseguenza, le censure sollevate con riferimento alla gestione dello studio francese e delle informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese devono essere considerate ricevibili ai sensi dell’art. 48, n. 2, del regolamento di procedura.
Quanto alla fondatezza di tali censure, devono esaminarsi in primo luogo le censure sollevate con riferimento alla gestione dello studio francese.
Si deve osservare in proposito, innanzitutto, che la Commissione fa riferimento allo studio francese come elemento rilevante nella valutazione del paraquat e evidenzia che tale studio giunge alla conclusione che il livello di esposizione degli operatori al paraquat può essere reso accettabile mediante l’utilizzo di strumenti per trattori, mentre l’utilizzo di strumenti manuali può renderlo inaccettabile, e che detto studio raccomanda di vietare l’impiego del paraquat nei giardini dei privati e di garantire il monitoraggio degli utilizzatori.
Occorre rilevare, in seguito, che le parti concordano sul fatto che non esiste alcun dossier di valutazione scritto dello studio francese e che tale studio non è stato comunicato al comitato scientifico per ottenere un suo parere. Oltretutto, come rilevato dal Regno di Svezia, nulla nel fascicolo consente di dimostrare che lo SMR sia potuto venire a conoscenza dello studio francese e che lo abbia esaminato prima dell’adozione di una decisione in merito all’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva.
Poiché non è dimostrato che al comitato permanente sia stato trasmesso un rapporto dello SMR sullo studio francese, occorre rilevare che la gestione di tale studio, di cui la Commissione sostiene l’importanza nell’ambito della sua valutazione del paraquat, non risponde ai requisiti procedurali previsti dall’art. 7 del regolamento n. 3600/92. In particolare, come già rilevato al precedente punto 108, l’art. 7, n. 1, lett. c), del regolamento n. 3600/92 impone che la valutazione di una sostanza attiva effettuata dallo SMR sia oggetto di un rapporto alla Commissione, il quale, ai sensi dell’art. 7, n. 3, del medesimo regolamento, deve essere trasmesso al comitato permanente e agli altri Stati membri, a titolo informativo.
Inoltre, la gestione dello studio francese risulta significativamente diversa dalla gestione degli studi relativi al livello di esposizione degli operatori al paraquat effettuati nello Sri Lanka, in Guatemala e in Spagna. Infatti, lo SMR ha esaminato tutti gli studi citati, i primi due dei quali riferiscono di casi in cui il livello di esposizione dell’operatore al paraquat era superiore all’AOEL. L’esame di tali studi ad opera dello SMR è stato oggetto di una sintesi scritta riportata nel rapporto preliminare o nell’addendum a tale rapporto. Peraltro, tali rapporti sono stati sottoposti al comitato permanente e al comitato scientifico.
Poiché, secondo la Commissione, lo studio francese ha rivestito una certa importanza ai fini della valutazione del paraquat, esso avrebbe dovuto essere sottoposto ad una procedura d’esame analoga a quella utilizzata per valutare gli studi dello Sri Lanka, del Guatemala e della Spagna, ivi compreso il loro esame ad opera del comitato scientifico.
Per quanto riguarda, in secondo luogo, la gestione delle informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese, occorre rilevare che il fascicolo non contiene alcuna indicazione secondo cui tali informazioni, ritenute importanti dalla Commissione, siano state oggetto di un rapporto dello SMR. Per le ragioni già indicate ai precedenti punti 108 e 121, l’assenza di un siffatto rapporto costituisce una violazione delle disposizioni dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92.
Pertanto, le censure basate sull’irregolarità della procedura nella gestione dello studio francese e delle informazioni fornite dalla Repubblica italiana e dalla Repubblica portoghese devono essere accolte.
Alla luce di quanto precede, deve essere accolto il motivo basato su una gestione della pratica in violazione dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92, senza che sia necessario esaminare gli altri motivi, le altre censure e gli altri argomenti di carattere procedurale sollevati dalle parti.
III —
Sul gruppo di motivi basati sulla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, sul requisito di integrazione, sul principio del livello elevato di protezione e sul principio di precauzione
Questo gruppo di motivi si articola in due parti, la prima delle quali ha ad oggetto la protezione della salute umana e la seconda ha ad oggetto la protezione della salute animale.
Le parti hanno inoltre espresso talune considerazioni relative alla portata dei principi di integrazione, di precauzione e del livello elevato di protezione, con riferimento alle quali il Regno di Svezia ha precisato all’udienza, senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, che esse servivano esclusivamente a sostenere i motivi e gli argomenti già esplicitamente invocati.
A —
Sulla prima parte, relativa alla protezione della salute umana
1. Argomenti delle parti
Il Regno di Svezia, sostenuto dalle parti intervenienti, afferma che, nell’ambito dell’esame dei rischi per la salute umana derivanti dall’impiego del paraquat, la Commissione ha violato il principio di precauzione, il principio del livello elevato di protezione, il requisito di integrazione, nonché l’art. 5 della direttiva 91/414 e i requisiti indicati dall’allegato VI. In tal senso, essa avrebbe chiaramente oltrepassato i limiti del suo potere discrezionale. A tal proposito, il Regno di Svezia, sostenuto dalle parti intervenienti, solleva in sostanza tre censure, che la Commissione contesta.
a) Sulla censura basata su un’esposizione superiore all’AOEL dell’operatore
Il Regno di Svezia, sostenuto dal Regno di Danimarca, espone in primo luogo che, nell’ambito dell’esame di una sostanza attiva ai sensi dell’art. 5 della direttiva 91/414, sono applicabili i principi uniformi stabiliti dall’allegato VI, ai quali fanno riferimento gli Stati membri nell’ambito delle procedure nazionali di autorizzazione dei prodotti fitosanitari.
A tal proposito, l’art. 5 della direttiva 91/414 richiamerebbe infatti, quanto meno indirettamente, i criteri di cui all’allegato VI. Ai sensi dell’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, in sede di valutazione di una sostanza attiva sarebbero pertanto applicabili i requisiti fondamentali introdotti dall’art. 4, n. 1, lett. b), punti iv) e v), della direttiva 91/414. Orbene, non sarebbe possibile valutare l’osservanza di tali requisiti fondamentali senza applicare i principi di cui all’allegato VI, i quali stabiliscono il contenuto delle disposizioni citate.
L’applicabilità dei principi uniformi di cui all’allegato VI emergerebbe altresì da una prassi della Commissione che, in mancanza di criteri specifici relativi all’osservanza dei requisiti di cui all’art. 5 della direttiva 91/414, applicherebbe sempre i criteri indicati dall’allegato VI.
Il Regno di Svezia sostiene, in secondo luogo, che le modellizzazioni e gli studi sul campo dimostrano chiaramente che, nella fattispecie, il livello di protezione non soddisfa i requisiti stabiliti al punto C 2.4.1.1 dell’allegato VI, il quale prevede che il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione, non può superare l’AOEL. Considerato il superamento dell’AOEL, la Commissione, nell’esaminare il paraquat, avrebbe violato l’allegato VI, l’art. 5 della direttiva 91/414 nonché il principio del livello elevato di protezione.
La Repubblica di Finlandia aggiunge inoltre che sarebbe stato necessario tener conto degli effetti neurologici del paraquat, quali emergerebbero da studi scientifici, per stabilire l’AOEL nonché la dose giornaliera accettabile per gli operatori. A suo parere, non essendo stati presi in considerazione gli studi relativi agli effetti neurologici del paraquat, l’AOEL e la dose giornaliera accettabile accolti ai fini della valutazione dei rischi per gli operatori sarebbero eccessivamente elevati.
La Commissione contesta l’affermazione secondo cui, nel valutare il paraquat, essa avrebbe dovuto applicare i principi uniformi di cui all’allegato VI.
Innanzitutto, l’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414 farebbe riferimento all’art. 4, n. 1, lett. b), punti iv) e v), della direttiva stessa, il quale non fa menzione dell’allegato VI. Pertanto, la Commissione non sarebbe formalmente tenuta ad applicare i principi uniformi di tale allegato in sede di valutazione di una sostanza attiva. Essa rileva poi, in sostanza, che, pur non essendo tenuta all’osservanza di tali principi, le è tuttavia possibile prenderli in considerazione nella valutazione di una sostanza attiva.
Essa afferma che il rischio di arbitrarietà che secondo il Regno di Svezia discenderebbe dalla mancata applicazione dei principi dell’allegato VI non risulterebbe particolarmente verosimile, data l’ampiezza delle misure di valutazione cui è sottoposta una sostanza attiva in conformità alla legislazione sui prodotti fitosanitari.
Quanto all’argomento sollevato dalla Repubblica di Finlandia, secondo cui i fattori di sicurezza, rappresentati dall’AOEL e dalla dose giornaliera accettabile, sarebbero stati fissati a livelli eccessivamente elevati, non essendo stati presi in considerazione gli effetti neurologici del paraquat, la Commissione afferma di non aver ritenuto necessario valutare gli effetti del paraquat sul morbo di Parkinson e che nessuno Stato membro aveva formulato una domanda in tal senso.
b) Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier scientifico per concludere nel senso di un’assenza di rischio significativo del paraquat per la salute umana.
Il Regno di Svezia contesta il punto di vista della Commissione, secondo cui il dossier scientifico rivelerebbe che il paraquat non presenta alcun rischio significativo per la salute umana.
A tal proposito, il Regno di Svezia, sostenuto dal Regno di Danimarca, afferma, in primo luogo, che dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 emerge che una sostanza può essere iscritta nell’allegato I solamente qualora risulti provato, al di là di ogni ragionevole dubbio, che un prodotto contenente la sostanza attiva può essere utilizzato in tutta sicurezza quanto meno in un ambito d’impiego rappresentativo. Una prova siffatta dovrebbe basarsi su una valutazione dei rischi supportata da un dossier scientifico.
Il Regno di Danimarca nega che dalla formulazione dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 emerga che la Commissione sia soggetta ad un onere probatorio talmente attenuato che la semplice possibilità, incerta o teorica, che un prodotto contenente la sostanza attiva possa risultare accettabile sia sufficiente ad ammettere l’iscrizione della sostanza stessa nell’allegato I della direttiva 91/414. Se esistono indicazioni nel senso che una determinata sostanza attiva può presentare un rischio particolare per la salute umana o per l’ambiente, prima di decidere l’iscrizione della sostanza nell’allegato I, sarebbe necessario raccogliere informazioni sufficienti per poter valutare scientificamente il rischio stesso, e l’efficacia di eventuali restrizioni all’utilizzo dovrebbe essere valutata col medesimo rigore scientifico.
Orbene, nella fattispecie, a parere del ricorrente, il dossier scientifico non consentirebbe di concludere nel senso che il paraquat soddisfa i requisiti stabiliti dall’art. 5 della direttiva 91/414.
Innanzitutto, le modellizzazioni matematiche dimostrerebbero senza ambiguità che l’esposizione degli utilizzatori al paraquat è superiore al limite stabilito. Lo studio guatemalteco e lo studio francese dimostrerebbero un livello di esposizione inaccettabile per gli utilizzatori, mentre solo lo studio spagnolo concluderebbe nel senso di un livello di esposizione accettabile.
Inoltre, né lo studio guatemalteco né lo studio francese sarebbero stati adeguatamente presi in considerazione. Così, benché dallo studio guatemalteco emerga che una persona che ha utilizzato l’equipaggiamento di protezione raccomandato ha subito un’esposizione superiore all’AOEL, a suo parere, il comitato scientifico avrebbe concluso che solo gli individui che non hanno seguito la procedura di lavoro raccomandata hanno mostrato valori di esposizione prossimi alla soglia. Peraltro, benché dallo studio francese emerga che era necessario vietare l’utilizzo di un polverizzatore con attrezzatura a spalla e che era sconsigliato l’impiego del paraquat nel giardinaggio domestico, la direttiva impugnata si limiterebbe a vietare l’utilizzo di attrezzature a spalla o a mano solamente per uso amatoriale.
La Commissione afferma che il dossier scientifico aveva valore probatorio sufficiente a giustificare l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva.
In proposito, essa svolge in primo luogo talune considerazioni quanto alla portata dell’art. 5 della direttiva 91/414. In tal senso, essa contesta innanzitutto l’interpretazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, secondo cui tale disposizione richiederebbe che, prima di iscrivere una sostanza attiva nell’allegato I, deve risultare dimostrato, al di là di ogni ragionevole dubbio, che un prodotto contenente la sostanza attiva è stato utilizzato in tutta sicurezza quantomeno in un ambito di utilizzazione rappresentativo, tenuto conto di tutti i rischi potenziali.
Per un verso, un requisito siffatto si avvicinerebbe alla tolleranza zero. Orbene, dalla giurisprudenza emergerebbe che una misura preventiva non può essere validamente motivata con un approccio puramente ipotetico del rischio, fondato su semplici supposizioni non ancora accertate scientificamente. Più in particolare, il Tribunale avrebbe stabilito che alle istituzioni comunitarie è precluso orientare le proprie decisioni ad un livello di «rischio zero» (sentenza del Tribunale 11 settembre 2002, causa
T-13/99, Pfizer Animal Health/Consiglio, Racc. pag. II-3305
, punto 152).
D’altra parte, un requisito di tal genere si porrebbe in contraddizione con la formulazione della direttiva 91/414 e gli elementi probatori richiesti da quest’ultima in vista dell’iscrizione di una sostanza attiva. Così, nell’utilizzare l’espressione «se si può supporre» anziché, ad esempio, i termini «se si può dimostrare», il legislatore avrebbe ammesso che è impossibile prevedere tutte le situazioni possibili e immaginabili nelle quali può essere utilizzato un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva, e che le condizioni ambientali di cui si deve tener conto per l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva possono variare considerevolmente da uno Stato membro a un altro, ragion per cui la legislazione relativa ai prodotti fitosanitari attribuisce altresì un ruolo attivo agli Stati membri.
Quanto alle restrizioni d’impiego previste dall’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, la Commissione nega che debba essere scientificamente dimostrato che tali restrizioni abbiano realmente l’effetto di ridurre i rischi. In tal senso, essa afferma che l’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 dispone che è in base alle «attuali» conoscenze scientifiche e tecniche che deve essere stabilito se «si può supporre» che saranno soddisfatte le condizioni per l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I della direttiva citata.
In secondo luogo, la Commissione contesta che il dossier scientifico sia insufficiente ai fini dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
Così, esisterebbe una documentazione scientifica sufficiente a ritenere che, indipendentemente dai rischi potenziali derivanti dall’impiego del paraquat, i rischi che sono stati oggetto di valutazione risultavano accettabili, considerata l’introduzione di misure destinate a ridurre gli stessi, quali il divieto per i privati di utilizzare prodotti fitosanitari contenenti paraquat e l’imposizione di condizioni di impiego professionali di tale sostanza.
Peraltro, le modellizzazioni matematiche da cui emerge il superamento dell’AOEL non sarebbero pertinenti. La Commissione sostiene in proposito che quando le modellizzazioni matematiche rivelano l’esistenza di problemi, esse devono essere seguite da studi sul campo. Orbene, nella fattispecie, lo SMR avrebbe ritenuto nell’addendum che l’AOEL non sarebbe stato superato qualora le condizioni di impiego previste per il paraquat fossero state rispettate. Anche il comitato scientifico sarebbe giunto al medesimo risultato, osservando che ancorché i modelli di esposizione abbiano rilevato che l’AOEL poteva essere eventualmente superato, gli studi sul campo condotti in vari paesi hanno dimostrato che i modelli avevano sovrastimato l’esposizione reale in un contesto lavorativo.
Inoltre, la Commissione nega di aver basato la propria opinione esclusivamente sullo studio spagnolo. A tal proposito, essa ricorda che lo SMR e il comitato scientifico, nonché gli esperti dell’ECCO, hanno ritenuto che gli studi presentati fossero sufficienti, e che si poteva affermare nel complesso che, in caso d’impiego in conformità alle condizioni proposte, il paraquat non presentava rischi significativi per la salute.
Per quanto concerne la presunta omessa valutazione dello studio guatemalteco nella procedura che ha condotto all’adozione della direttiva impugnata, la Commissione sostiene che dal parere del comitato scientifico emerge che quest’ultimo aveva a propria disposizione l’addendum al rapporto preliminare, nel quale sarebbe contenuto lo studio guatemalteco. Oltretutto, nel suo secondo rapporto, lo SMR preciserebbe che il comitato scientifico ha basato la propria opinione sugli studi sul campo. Nulla consentirebbe pertanto di dimostrare che il comitato scientifico non abbia preso in considerazione lo studio guatemalteco.
La Commissione contesta inoltre che le condizioni di impiego del paraquat previste dalla direttiva impugnata non riflettano le conclusioni dello studio francese. Essa afferma in proposito, per un verso, che la direttiva impugnata non autorizza, in generale, gli strumenti manuali, e, per altro verso, che l’ottenimento di un’autorizzazione all’impiego di un prodotto fitosanitario sarà subordinato al rispetto di una buona pratica.
c) Sulla censura basata su una diminuzione del livello di protezione
Il Regno di Svezia, sostenuto dalla Repubblica d’Austria, sostiene in sostanza che, autorizzando l’iscrizione del paraquat nell’allegato I, la Commissione ha violato il principio del livello elevato di protezione della salute umana.
Così, il fatto che la direttiva impugnata imponga, per un verso, la messa a punto di programmi di gestione miranti alla sicurezza degli operatori, e, per altro verso, la comunicazione di un rendiconto annuo alla Commissione sull’incidenza dell’impiego del paraquat sulla salute degli operatori, dimostrerebbe che la Commissione è incerta quanto ai rischi presentati dal paraquat. Nessun’altra sostanza attiva iscritta nell’allegato I darebbe luogo alla comunicazione di siffatti rendiconti annui. Ne discenderebbe che, nel caso di specie, la Commissione ha tentato una sorta di esperimento, contrario alla direttiva 91/414, al principio di precauzione e al principio del livello elevato di protezione.
Nell’autorizzare il paraquat, sostanza tra le più tossiche, come sostanza attiva, la Commissione avrebbe pertanto gravemente diminuito il livello di protezione su cui si basa la scelta delle sostanze che possono essere iscritte nell’allegato I. Di conseguenza, essa avrebbe manifestamente violato l’obiettivo delle disposizioni di cui trattasi, che mirano a garantire un livello elevato di protezione, nonché i termini del preambolo della direttiva 91/414, secondo cui la protezione della salute dell’uomo e degli animali e la protezione dell’ambiente sono prioritarie rispetto all’obiettivo di migliorare la produzione vegetale.
La Commissione replica che risulta inspiegabile come il Regno di Svezia possa censurare il fatto che la Commissione pretenda dai titolari di un’autorizzazione per un prodotto fitosanitario contenente paraquat l’elaborazione di un programma di tutela degli utilizzatori nonché l’annuale segnalazione dell’eventuale comparsa di problemi di salute o di inquinamento collegati all’impiego del prodotto.
2. Giudizio del Tribunale
a) Sull’ambito di valutazione
Ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, affinché una sostanza possa essere iscritta nell’allegato I della direttiva stessa, deve potersi supporre, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, che l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva di cui trattasi, derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria, non abbia effetti nocivi sulla salute dell’uomo, come stabilito dall’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414.
Tale disposizione, interpretata alla luce del principio di precauzione, implica, con riferimento alla salute umana, che l’esistenza di indizi seri i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità di una sostanza osta, in linea di principio, all’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414. Il principio di precauzione mira infatti ad evitare i rischi potenziali. Invece, rischi puramente ipotetici, fondati su semplici ipotesi scientifiche non provate, non possono essere presi in considerazione (sentenza del Tribunale 21 ottobre 2003, causa
T-392/02, Solvay Pharmaceuticals/Consiglio, Racc. pag. II-4555
, punto 129).
Per valutare se siano soddisfatti i requisiti di cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 con riferimento alla salute umana, questa stessa disposizione rinvia all’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414, il quale stabilisce, in sostanza, che dev’essere accertato che un prodotto fitosanitario non abbia effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell’uomo o sulle acque sotterranee.
Occorre tuttavia rilevare che dall’art. 4, n. 1, lett. a), della direttiva 91/414 risulta che, per stabilire se siano soddisfatti i requisiti previsti dall’art. 4, n. 1, lett. b), della medesima direttiva, si devono applicare i principi uniformi stabiliti all’allegato VI. Oltretutto, il secondo ‘considerando’ della direttiva 97/57, che definisce il contenuto dell’allegato VI, precisa che detto allegato deve definire i principi uniformi per garantire un’applicazione uniforme e rigorosa dei requisiti di cui all’art. 4, n. 1, lett. b), c), d) ed e) della direttiva 91/414.
Ne discende che l’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414, cui fa esplicito riferimento l’art. 5, n. 1, lett. b), della stessa, impone l’osservanza dei principi uniformi di cui all’allegato VI.
Inoltre, se il rinvio effettuato dall’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414 non comportasse l’applicabilità dei principi uniformi enunciati nell’allegato VI, detto rinvio sarebbe privo di qualsivoglia utilità effettiva. Infatti, in una tale ipotesi, per valutare l’assenza di effetti nocivi sulla salute umana, in conformità all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, il rinvio effettuato da tale disposizione si limiterebbe all’applicazione di un criterio pressoché identico, relativo all’assenza di «effetti nocivi, in maniera diretta o indiretta, sulla salute dell’uomo (…) (ad esempio attraverso l’acqua potabile, il cibo […]) o sulle acque sotterranee».
Infine, deve rilevarsi che la Commissione ha ammesso, all’udienza, di aver già fatto ricorso ai criteri di cui all’allegato VI nell’ambito dell’esame di talune sostanze attive ai sensi dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.
Alla luce di quanto precede, deve rilevarsi che nell’esaminare una sostanza attiva ai fini della sua iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414, la Commissione è tenuta ad applicare i criteri di cui all’allegato VI, come risulta dall’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva stessa.
In particolare, il punto C 2.4.1.1 dell’allegato VI stabilisce che non viene concessa l’autorizzazione se il grado di esposizione dell’operatore nella manipolazione e nell’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte, ivi compresi il dosaggio e il metodo di applicazione, supera l’AOEL.
L’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, secondo il quale l’iscrizione di una sostanza attiva nell’allegato I può essere subordinata a talune restrizioni d’impiego, fa sì che sia consentita l’iscrizione di sostanze che non rispondono ai requisiti di cui all’art. 5, n. 1, di questa stessa direttiva, purché siano imposte talune restrizioni atte ad escludere gli impieghi problematici della sostanza di cui trattasi.
Poiché tale disposizione risulta essere un temperamento dell’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414, occorre interpretarla alla luce del principio di precauzione. Di conseguenza, prima dell’iscrizione di una sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414 dev’essere dimostrato, al di là di ogni ragionevole dubbio, che le restrizioni all’impiego della sostanza di cui trattasi consentono di garantire un impiego della stessa che sia conforme ai requisiti stabiliti dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.
Le diverse censure di cui alla parte in esame devono essere esaminate alla luce dei criteri ora esposti.
b) Sulle censure sollevate
Si devono innanzitutto esaminare congiuntamente le due prime censure, basate, rispettivamente, sul superamento dell’AOEL e sull’insufficiente valore probatorio del dossier per consentire l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
Nell’ambito di queste due censure, è pacifico tra le parti che il comitato permanente ha stabilito, per le esposizioni a breve termine al paraquat, un AOEL equivalente a 0,005 milligrammi per chilogrammo di peso corporeo.
È del pari pacifico tra le parti che le modellizzazioni matematiche rivelano un’esposizione degli operatori da 4 a 100 volte superiore all’AOEL. Tuttavia, come giustamente affermato dalla Commissione, il comitato scientifico ha precisato nel suo parere che gli studi sul campo effettuati in vari paesi hanno dimostrato che le modellizzazioni matematiche hanno ampiamente sovrastimato l’esposizione reale degli operatori in condizioni di lavoro. Si deve di conseguenza affermare che, nelle circostanze del caso di specie, le modellizzazioni matematiche non rappresentano, in sé stesse, seri indizi in base ai quali si possa ragionevolmente dubitare dell’innocuità del paraquat.
Quanto agli studi sul campo, si deve in primo luogo esaminare lo studio guatemalteco, dal quale emerge che uno degli operatori partecipanti a tale studio ha subito un’esposizione al paraquat equivalente al 118% dell’AOEL stabilito per tale sostanza.
Peraltro, dalle osservazioni svolte dal notificante sullo studio guatemalteco, come riportate nell’addendum al rapporto preliminare, emerge che gli operatori sottoposti alle esposizioni potenziali e sistemiche più elevate non sembrano aver mescolato, riempito i serbatoi dei polverizzatori o applicato il prodotto in modo diverso dagli altri partecipanti allo studio. L’addendum al rapporto preliminare precisa inoltre che tutti gli operatori partecipanti allo studio hanno, in generale, seguito le raccomandazioni del foglio illustrativo nel mescolare il prodotto e nel riempire i serbatoi dei polverizzatori e che essi sembrano aver dato prova, in generale, di un buon livello di osservanza degli standard igienici nel mescolare il prodotto in questione.
L’addendum al rapporto preliminare espone altresì che la polverizzazione all’altezza del torace o della testa nei canali di irrigazione ha cagionato una significativa contaminazione dei vestiti degli operatori e che l’operatore per il quale è stato osservato un livello di esposizione pari al 118% dell’AOEL ha applicato il prodotto in un’area di canali d’irrigazione, il che lo ha indotto a tenere la lancia del polverizzatore all’altezza della testa.
Certamente, l’addendum al rapporto preliminare precisa che le circostanze nelle quali l’operatore ha subito un’esposizione superiore all’AOEL nell’ambito dello studio guatemalteco devono essere considerate come non rappresentative delle applicazioni effettuate in Europa. Tuttavia, è giocoforza rilevare che l’addendum al rapporto preliminare non fornisce alcuna ragione per la quale l’applicazione del paraquat in un’area di canali d’irrigazione, che induce l’operatore a tenere la lancia del polverizzatore all’altezza della testa, non sia rappresentativa delle condizioni di impiego in Europa. Al contrario, il Regno di Svezia sostiene, senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, che l’impiego del paraquat su terreni in pendenza rappresenta uno degli impieghi del paraquat previsti in Europa (v. punto 75 precedente).
Peraltro, occorre sottolineare che nessuna delle restrizioni di cui all’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414 vieta l’utilizzo del paraquat nelle circostanze che hanno condotto ad un’esposizione dell’operatore superiore all’AOEL nell’ambito dello studio guatemalteco. Risulta infatti dalla direttiva impugnata che la sola limitazione esplicita riguardante l’utilizzo di attrezzature portatili di polverizzazione per l’applicazione di prodotti contenenti paraquat riguarda il «giardinaggio domestico», per il quale tale uso è vietato. Inoltre, il fatto che le disposizioni specifiche della direttiva impugnata prevedano che gli Stati membri debbano prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori, in particolare per le applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano, non implica il divieto di un impiego quale quello che ha dato origine al superamento dell’AOEL nell’ambito dello studio guatemalteco. Infine, gli allegati I e II del rapporto d’esame della Commissione, cui rinviano le disposizioni specifiche della direttiva impugnata, non prevedono alcun divieto relativo all’impiego problematico. Si deve dunque osservare che dallo studio guatemalteco emerge un impiego problematico del paraquat che non è escluso possa verificarsi in Europa.
Quanto all’affermazione del comitato scientifico, secondo cui solo gli individui che non hanno seguito la procedura di lavoro raccomandata hanno mostrato valori di esposizione prossimi alla soglia, si deve osservare, per quanto concerne lo studio guatemalteco, che tale affermazione non è supportata da alcun elemento del fascicolo. Al contrario, come rilevato al precedente punto 176, l’addendum al rapporto preliminare precisa che gli operatori partecipanti allo studio guatemalteco hanno, in generale, osservato le raccomandazioni e gli standard igienici. Si deve pertanto rilevare che tale studio riferisce di un caso di esposizione problematica al paraquat finanche nel rispetto delle procedure di lavoro raccomandate.
Alla luce di quanto precede, lo studio guatemalteco risulta essere un serio indizio che consente di dubitare ragionevolmente dell’innocuità del paraquat per gli operatori incaricati della sua applicazione.
Poiché lo studio guatemalteco attesta un livello di esposizione superiore all’AOEL derivante da un impiego del paraquat alle condizioni proposte, non risulta soddisfatto il requisito stabilito al punto C 2.4.1.1 dell’allegato VI, che vieta qualsiasi superamento dell’AOEL. Orbene, per le ragioni esposte ai precedenti punti da 162 a 168, i criteri di cui all’allegato VI devono essere applicati nell’ambito della valutazione di una sostanza attiva ai sensi dell’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva stessa. Di conseguenza, la direttiva impugnata viola il requisito di protezione della salute umana, di cui all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414. La censura basata su un’esposizione dell’operatore superiore all’AOEL deve quindi essere accolta.
Per quanto riguarda, in secondo luogo, lo studio francese, occorre sottolineare, innanzitutto, che quando la Commissione ha prodotto tale studio nell’ambito delle misure di organizzazione del procedimento è risultato che tale documento non rappresenta tanto uno studio sul campo, quanto una valutazione, ad opera della Commissione francese di studio della tossicità (in prosieguo: la «CST»), sull’esposizione degli operatori al paraquat, come risultante da vari studi. Così, la CST ha valutato l’esposizione degli operatori nel caso di un trattamento con paraquat effettuato con un trattore. Tale valutazione ha preso in considerazione i calcoli di esposizione realizzati in base ad un modello matematico, nonché uno studio sul campo realizzato negli Stati Uniti. La CST ha parimenti valutato l’esposizione degli operatori nel caso di un trattamento con paraquat effettuato mediante un’attrezzatura di polverizzazione a spalla. Tale valutazione ha preso in considerazione i calcoli di esposizione realizzati in base ad un modello matematico nonché gli studi cingalese, guatemalteco e spagnolo. A conclusione dello studio francese, la CST ha emesso un parere nel quale precisa di «mantenere un parere sfavorevole quanto all’autorizzazione dei preparati a base di paraquat per tutti gli usi che richiedono il ricorso ad un trattamento mediante attrezzatura di polverizzazione a spalla». Essa aggiunge che «prospetta un parere favorevole quanto all’autorizzazione dei preparati a base di paraquat per gli usi che richiedono esclusivamente il trattamento delle colture mediante un trattore».
Orbene, deve osservarsi che la direttiva impugnata vieta le applicazioni con attrezzatura a spalla e a mano esclusivamente nel «giardinaggio domestico», cosicché sono consentite le applicazioni con attrezzatura a spalla al di fuori del «giardinaggio domestico», e ciò ancorché queste siano oggetto di un parere sfavorevole della CST nell’ambito dello studio francese.
Poiché la Commissione ha affermato che lo studio francese aveva rivestito un ruolo importante nella sua decisione di iscrivere il paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414, ai fini del presente procedimento occorre rilevare che la conclusione di tale studio di dare parere sfavorevole agli impieghi che richiedono l’utilizzo di un trattamento con polverizzatore a spalla, rappresenta un serio indizio per dubitare ragionevolmente dell’innocuità del paraquat quando viene impiegato in siffatta maniera.
Alla luce di quanto precede, devono essere accolte le censure basate, rispettivamente, su un’esposizione superiore all’AOEL e sull’insufficiente valore probatorio del dossier per ammettere l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
Per quanto concerne poi la censura basata su una diminuzione del livello di protezione della salute umana, si deve ricordare che l’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414 prevede la possibilità, per la Commissione, di subordinare a talune restrizioni l’iscrizione di una sostanza nell’allegato I della direttiva. Di conseguenza, il semplice fatto che la direttiva impugnata preveda requisiti specifici non può essere considerato contrario all’art. 5 della direttiva 91/414.
Peraltro, il fatto che i requisiti specifici previsti dalla direttiva impugnata consistano, segnatamente, nell’obbligo per gli Stati membri di far sì che i titolari di autorizzazioni presentino, entro il 31 marzo di ogni anno fino al 2008, un rendiconto sull’incidenza dei problemi sanitari per gli operatori, unitamente ai dati sulle vendite e ad uno studio sulle modalità di impiego, in modo tale da fornire un quadro realistico dell’impatto del paraquat in termini tossicologici, non significa, di per sé stesso, che la Commissione violi il principio di un livello elevato di protezione della salute umana.
Così, contrariamente a quanto affermato dal Regno di Svezia, sostenuto dalle parti intervenienti, tali requisiti specifici per il paraquat non rivelano, in sé stessi, che la Commissione avesse esitazioni quanto ai rischi presentati da tale sostanza né che essa abbia deciso di sostituire ad una valutazione a priori del paraquat l’osservazione a posteriori delle conseguenze dell’utilizzo di tale sostanza.
Di conseguenza, la terza censura dev’essere respinta.
Da quanto precede discende che la prima parte, relativa alla protezione della salute umana, deve essere accolta, fatta eccezione per la terza censura.
B —
Sulla seconda parte, relativa alla protezione della salute degli animali
1. Argomenti delle parti
a) Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier scientifico
Il Regno di Svezia afferma, in sostanza, che la Commissione ha ammesso l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 in base ad un dossier lacunoso quanto agli effetti nocivi del paraquat sulla salute delle lepri e degli embrioni di uccelli e quanto all’efficacia delle misure previste per attenuare tali effetti, il che, per un verso, sarebbe contrario all’art. 5 della direttiva 91/414, letto alla luce dei principi di precauzione e del livello elevato di protezione dell’ambiente e, per altro verso, dimostrerebbe l’arbitrarietà della valutazione della Commissione secondo cui il paraquat poteva essere iscritto nell’allegato I della direttiva 91/414.
Per quanto riguarda le lepri, il Regno di Svezia sostiene innanzitutto che dalla motivazione della direttiva impugnata, nonché dal dossier su cui si basa quest’ultima, emerge che il paraquat ha un effetto letale o subletale su tali mammiferi.
Esso rileva in seguito che la motivazione della direttiva impugnata, il parere del comitato scientifico e il rapporto d’esame della Commissione precisano che le informazioni disponibili non consentivano di stabilire la percentuale di lepri che potevano subire gli effetti del paraquat.
Esso afferma altresì che, nel suo secondo rapporto, lo SMR ha prospettato un’ipotesi di impiego del paraquat in campi di stoppie nel Regno Unito, da cui risulta che nell’ipotesi più sfavorevole può risultare esposto il 2% circa della popolazione complessiva delle lepri, il che, a parere del Regno di Svezia, significa un numero di 16000 lepri l’anno sul territorio del Regno Unito. Tale stima si baserebbe su un’ipotesi di polverizzazione pari allo 0,4% della superficie cerealicola totale, mentre nessun paese ha ancora ritenuto opportuno limitare, in pratica, le superfici trattabili con pesticidi.
Peraltro, il Regno di Svezia, sostenuto dalle parti intervenienti, afferma che altri animali, quali i conigli, le talpe, i topi campagnoli e i toporagni sono esposti agli stessi rischi delle lepri e che nell’elaborare le misure intese ad attenuare i rischi non è stato tenuto conto di tali mammiferi. Il fatto che così tanti animali rischino di morire ovvero di subire gravi lesioni, con le sofferenze conseguenti, sarebbe inaccettabile.
Esso aggiunge che la valutazione dello SMR dimostra chiaramente che non è stato possibile trovare un impiego sicuro del paraquat con riferimento alle lepri. Per un verso, anziché esaminare gli ambiti d’utilizzo proposti dal notificante, lo SMR ha concluso che i rischi per le lepri dovevano essere valutati dagli Stati membri. Per altro verso, anche a supporre che lo SMR raccomandasse un impiego particolare del paraquat, questo varrebbe solamente per gli impieghi del paraquat nei campi di stoppie, tenuto conto del fatto che esso si è basato su un’ipotesi riguardante esclusivamente tale ambito d’impiego. Orbene, il notificante prenderebbe in considerazione diversi ambiti d’impiego, cosicché, ai fini dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414, sarebbe stato necessario valutare i rischi in ciascuno di tali ambiti.
Esso afferma inoltre che il comitato scientifico si è riferito, nel suo parere, a misure eventualmente idonee a ridurre i rischi per le lepri, ma che, in mancanza di dati scientifici atti a dimostrare i presunti effetti delle misure indicate, il comitato non ha avuto altra scelta che rilevare come, alla luce dei dati forniti, il paraquat potesse provocare lesioni, se non addirittura la morte di taluni individui. A suo parere, i dati raccolti negli studi realizzati sul campo, nei quali talune lepri sono state esposte alla sostanza, dimostrano che i rischi sono effettivi, ma che non è possibile tuttavia stimare la percentuale di animali coinvolti. Invece, nessun nuovo dato scientifico è stato fornito a sostegno dell’affermazione del notificante secondo cui le misure idonee a ridurre i rischi per le lepri si sono rivelate efficaci. Le informazioni riguardanti gli eventuali effetti delle misure proposte, in conformità alla prassi abituale in materia di iscrizione di sostanze attive, avrebbero dovuto essere oggetto di trattamento scritto e di una valutazione scientifica per fungere da fondamento alla valutazione svolta nella fattispecie.
Per quanto riguarda gli embrioni di uccelli, il Regno di Svezia sostiene innanzitutto che la motivazione della direttiva impugnata e il rapporto d’esame della Commissione rilevano che il paraquat ha effetti nocivi sulla riproduzione degli uccelli. Esso sostiene, in particolare, che il comitato scientifico ha ritenuto che lo studio relativo alle esposizioni effettuate dimostrasse che il paraquat può rappresentare un pericolo per gli embrioni di uccelli ma che, per valutare i rischi, erano necessarie ulteriori informazioni provenienti da studi realistici.
Secondo il Regno di Svezia, il notificante ha fornito informazioni complementari consistenti, per un verso, in tre stime delle dosi alle quali il paraquat danneggiava le uova di uccelli, realizzate in base a test di laboratorio e, per altro verso, in varie affermazioni relative ai luoghi e alle epoche di nidificazione degli uccelli che nidificano al suolo, tra cui, in particolare, l’affermazione secondo cui era improbabile che gli uccelli che si riproducono al suolo nidificassero nei frutteti, negli oliveti e nelle vigne. Tali nuove informazioni non avrebbero incluso alcuno studio realistico di esposizione condotto sul campo e non sarebbero supportate da alcuna prova. Esse sarebbero state pertanto ingannevoli e incomplete e non avrebbero permesso di rispondere alle domande poste dal comitato scientifico. Il Regno di Svezia aggiunge inoltre che il fatto che la Commissione si sia accontentata di tale dossier lacunoso per autorizzare l’iscrizione del paraquat dimostra che la sua valutazione è stata contraria al principio di precauzione.
Il Regno di Svezia osserva inoltre che lo SMR rileva nel suo secondo rapporto che il rischio di esposizione per gli uccelli che nidificano al suolo risulta essere poco elevato nei campi di erba medica in autunno e in inverno. Il Regno di Svezia sostiene che si tratta in tal caso, alla luce dei dati disponibili, dell’unico impiego considerato accettabile per quanto riguarda gli uccelli, cosicché questo dovrebbe essere l’unico impiego autorizzato. Di conseguenza, esso afferma che la Commissione non ha dimostrato, più in generale, che vi sia un impiego del paraquat per il quale il rischio di esposizione per gli uccelli che nidificano al suolo risulti accettabile.
La Commissione contesta il rilievo secondo cui il dossier non avrebbe sufficiente valore probatorio, quanto alla salute degli animali, per consentire l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414.
Con riferimento alle lepri, la Commissione afferma, innanzitutto, che gli esperti dell’ECCO hanno precisato che risultavano necessarie ulteriori informazioni per poter valutare l’effetto del prodotto sulle lepri, e che a seguito di tale rilievo il notificante ha completato il dossier.
Essa afferma inoltre che il comitato scientifico ha dichiarato che le informazioni disponibili non consentivano di valutare il numero di lepri potenzialmente coinvolte, ma che sussistevano misure idonee a ridurre i rischi con riferimento a tali animali.
Essa sottolinea, in proposito, che nel suo secondo rapporto lo SMR ha precisato che il comitato scientifico e il notificante hanno proposto misure volte a ridurre i rischi per le lepri (polverizzare al mattino presto, poiché la lepre è un animale notturno; aggiungere al prodotto una sostanza dissuasiva; polverizzare a partire dal centro del campo; evitare di polverizzare su tutto il campo lo stesso giorno) e che, in funzione della situazione nei vari Stati membri, era necessario autorizzare tali Stati a stabilire condizioni di impiego appropriate in sede di concessione dell’autorizzazione all’impiego di prodotti fitosanitari.
La Commissione aggiunge che di fronte all’incertezza relativa al numero di lepri coinvolte lo SMR ha valutato un’ipotesi relativa all’impiego del paraquat in campi di stoppie nel Regno Unito. A suo parere, la scelta di tale ipotesi è giustificata dal fatto che un impiego siffatto aveva cagionato incidenti negli anni 60, che i dati erano disponibili per il Regno Unito e che un tale impiego del paraquat era stato preso in considerazione dal notificante.
Essa afferma inoltre che dalla tabella di valutazione emerge che il notificante ha sostenuto che le misure restrittive proposte dal comitato scientifico erano risultate efficaci. Essa sostiene altresì che la tabella di valutazione rivela che lo SMR e il comitato permanente hanno considerato sufficienti le informazioni disponibili.
Essa spiega infine che la direttiva impugnata ha introdotto una condizione particolare con riferimento alle lepri.
Per quanto concerne gli uccelli, la Commissione osserva in primo luogo che il comitato scientifico si è limitato a precisare che il metodo consistente nell’immergere un uovo nel paraquat per 30 secondi andava chiaramente al di là della più sfavorevole delle ipotesi realizzabili, e che per potersi pronunciare in merito ai rischi erano di conseguenza necessari studi più realistici, basati ad esempio sulla polverizzazione.
Essa rileva poi che il notificante ha comunicato taluni dati ulteriori. Essa nega che tali informazioni fossero ingannevoli e insufficienti e che non rispondessero alle domande formulate dal comitato scientifico. A tal proposito essa afferma, innanzitutto, che il Regno di Svezia non precisa quali domande del comitato scientifico siano rimaste senza risposta. In secondo luogo, essa sostiene che nel suo secondo rapporto lo SMR ha preso in considerazione gli effetti della polverizzazione sulle uova ed ha ritenuto che in numerose situazioni l’esposizione degli uccelli che nidificano al suolo fosse trascurabile e, pertanto, il rischio fosse accettabile, ma che, nei casi in cui poteva verificarsi l’esposizione, il rischio doveva essere valutato, se possibile, a livello dello Stato membro.
La Commissione osserva inoltre che nell’addendum al rapporto preliminare lo SMR ha sottolineato che la valutazione iniziale del rischio rimaneva accettabile, che le informazioni fornite dal notificante erano state sottoposte ad un esame critico, che tali informazioni risultavano affidabili e potevano servire ad una valutazione del rischio a livello europeo e che, alle condizioni di impiego proposte, il paraquat non esponeva gli uccelli che nidificano al suolo ad un influsso inaccettabile.
Essa aggiunge che dalla tabella di valutazione emerge che gli esperti dell’ECCO hanno ritenuto che il rischio per gli uccelli poteva essere ridotto grazie alle condizioni di impiego. Emergerebbe del pari dalla tabella citata che lo SMR, che aveva valutato le ulteriori informazioni fornite dal notificante, ha ritenuto che i dati comunicati fossero affidabili e pertinenti, in quanto consentivano una migliore valutazione dei rischi per gli uccelli che nidificano al suolo. Detta tabella rivelerebbe, infine, che il paraquat non avrebbe un’incidenza inaccettabile qualora le condizioni di impiego previste siano rispettate.
Essa sottolinea inoltre che la direttiva impugnata prevede esplicitamente, per gli uccelli che nidificano al suolo, che qualora le ipotesi di impiego comprendano una potenziale esposizione delle uova, debba essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, debbano essere applicate misure di attenuazione dei rischi stessi.
Infine la Commissione sostiene che se è vero che la direttiva impugnata non prevede alcuna misura particolare per i mammiferi diversi dalle lepri, ciò discende dall’impossibilità di tener conto dei rischi eventuali per ciascun mammifero, ragion per cui, in sede di valutazione, un approccio pragmatico e realistico condurrebbe a concentrare la valutazione stessa sugli animali maggiormente esposti. Tuttavia, il dossier renderebbe conto del fatto che sono state del pari esaminate informazioni riguardanti altri mammiferi, quali i topi campagnoli e i ratti. Essa sostiene altresì che uno Stato membro, nel decidere in merito all’eventuale autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente una sostanza attiva iscritta nell’allegato I, è tenuto ad osservare le disposizioni dell’allegato VI, tra cui il punto B 2.5.2.1, il quale gli impone di valutare la possibilità dell’esposizione di uccelli e altri vertebrati terrestri al prodotto fitosanitario e, se esiste questa possibilità, di valutare l’entità del rischio a breve e a lungo termine, e in particolare quello per la riproduzione, cui tali organismi potrebbero essere soggetti dopo l’uso del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte. Tale disposizione sarebbe quindi adeguata alle specifiche condizioni che possono presentarsi in uno Stato membro determinato e in una precisa modalità d’impiego. Peraltro, lo Stato membro potrebbe subordinare l’autorizzazione all’osservanza di condizioni specifiche, quali l’aggiunta di una sostanza dissuasiva.
b) Sulla censura basata sull’inadeguatezza del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione con riferimento al punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI
Il Regno di Svezia afferma, in sostanza, che il punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI prevede che se vi è la possibilità di esposizione per uccelli e altri vertebrati terrestri non bersaglio occorre applicare uno speciale valore limite e un margine di sicurezza secondo cui il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione deve essere uguale o superiore a 5. Orbene, gli studi sui quali la Commissione avrebbe basato il proprio giudizio ai fini della valutazione del paraquat rivelerebbero che il rapporto in questione era solamente pari a 2. Esso aggiunge che la Commissione non ha dimostrato l’esistenza di un impiego del paraquat per il quale risulti accettabile il rischio di esposizione degli uccelli che nidificano al suolo. Ne discenderebbe che la Commissione, basandosi sul dossier esistente, non poteva escludere l’esistenza di rischi inaccettabili.
La Commissione afferma, in sostanza, che non spetta a lei, ma agli Stati membri, dare applicazione all’allegato VI in sede di autorizzazione di un prodotto fitosanitario.
c) Sulla censura relativa al trasferimento in capo agli Stati membri dell’onere della valutazione e dell’eventuale gestione dei rischi
Il Regno di Svezia, sostenuto dalla Repubblica d’Austria e dal Regno di Danimarca, afferma che le condizioni previste dalla direttiva impugnata dimostrano che la Commissione ha deciso di delegare agli Stati membri la valutazione dei rischi nonché la fondamentale valutazione della questione se sia possibile raggiungere un livello di rischio accettabile. Una siffatta delega sarebbe contraria alla direttiva 91/414.
La Commissione nega di aver scelto di trasferire la valutazione dei rischi agli Stati membri e di lasciare a loro carico la fondamentale valutazione se sia o meno possibile raggiungere un livello di rischio accettabile. A tal proposito essa afferma, in sostanza, che è stata effettuata una valutazione comunitaria. Così, quanto alle lepri, essa rileva che lo SMR e il gruppo di valutazione del comitato permanente hanno entrambi ritenuto che le informazioni disponibili fossero sufficienti al fine di valutare i rischi e che la direttiva impugnata prevede che qualora le ipotesi di impiego comprendano una potenziale esposizione delle lepri debba essere svolta una valutazione del rischio e, nei casi opportuni, debbano essere applicate misure di attenuazione dei rischi stessi.
Quanto agli uccelli, essa precisa che lo SMR, nel suo secondo rapporto, ha ritenuto che in numerose situazioni l’esposizione degli uccelli che nidificano al suolo fosse trascurabile e il rischio fosse pertanto accettabile, ma che, nei casi in cui poteva verificarsi l’esposizione, il rischio doveva essere valutato, se possibile, a livello dello Stato membro. Essa richiama del pari la conclusione dell’addendum secondo cui, alle condizioni di impiego proposte, il paraquat non espone gli uccelli che nidificano al suolo a un’incidenza inaccettabile. Essa rinvia infine alla tabella di valutazione, da cui emergerebbe che, secondo il rapporto sull’esame dell’ECCO, il rischio per gli uccelli poteva essere ridotto grazie alle condizioni di impiego.
d) Sulla censura relativa all’esistenza di dolori inaccettabili per gli animali esposti
Il Regno di Svezia afferma, innanzitutto, che l’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414 prevede che una sostanza attiva, per essere iscritta nell’allegato I della direttiva stessa, debba soddisfare i requisiti di cui all’art. 4, n. 1, lett. b), punti iv) e v), della direttiva citata e che, ai sensi dell’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, di tale direttiva, l’impiego del prodotto fitosanitario in questione non può avere nessun influsso inaccettabile sull’ambiente, per quanto riguarda, in particolare, l’impatto sulle specie non bersaglio. Quest’ultima disposizione dovrebbe essere interpretata nel senso che l’impiego del prodotto fitosanitario di cui trattasi non può provocare sofferenze e dolori inaccettabili alle specie non bersaglio, in quanto l’art. 4, n. 1, lett. b), punto iii), della citata direttiva vieterebbe che il prodotto in questione cagioni sofferenze o dolori di tal genere ai vertebrati da combattere.
Esso afferma inoltre che è noto che le persone esposte al paraquat subiscono forti dolori e gravi sofferenze e che dal dossier scientifico emerge che è verosimile che lo stesso avvenga per gli altri mammiferi. Di conseguenza, la direttiva impugnata sarebbe contraria ai requisiti di cui all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414.
Nelle sue difese scritte la Commissione non ha preso posizione in merito a tale censura. Essa ha tuttavia contestato, all’udienza, la rilevanza dell’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, della direttiva 91/414 ai fini della valutazione di una sostanza attiva.
2. Giudizio del Tribunale
a) Sull’ambito di valutazione
Per quanto riguarda la protezione della salute animale, l’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 prevede che, affinché una sostanza possa essere iscritta nell’allegato I della direttiva stessa, debba potersi supporre, in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche, che l’impiego dei prodotti fitosanitari contenenti la sostanza attiva di cui trattasi, derivante da un’applicazione conforme alla buona pratica fitosanitaria, non abbia effetti nocivi sulla salute degli animali, come stabilito dall’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414.
Per ragioni analoghe a quelle esposte nell’ambito della prima parte del presente motivo, relativa alla protezione della salute umana (v. precedente punto 161), tale disposizione, interpretata alla luce del principio di precauzione, implica, quanto alla salute degli animali, che l’esistenza di indizi seri i quali, senza eliminare l’incertezza scientifica, consentano ragionevolmente di dubitare dell’innocuità di una sostanza, osta, in linea di principio, all’iscrizione di tale sostanza nell’allegato I della direttiva 91/414.
Per valutare se siano soddisfatti i requisiti di cui all’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 in materia di protezione della salute degli animali, è necessario, per le ragioni esposte ai precedenti punti da 162 a 167, applicare i principi uniformi stabiliti nell’allegato VI.
In particolare, il punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI prevede, in sostanza, che non venga concessa autorizzazione se il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione è minore di 5, a meno che un’appropriata valutazione del rischio non dimostri inequivocabilmente che non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario secondo le modalità proposte.
Infine, per le ragioni esposte ai precedenti punti 169 e 170, prima dell’iscrizione nell’allegato I della direttiva 91/414 dev’essere dimostrato, al di là di ogni ragionevole dubbio, che le restrizioni all’impiego della sostanza di cui trattasi, ai sensi dell’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, consentono di garantire un impiego di tale sostanza conforme ai requisiti stabiliti dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.
È alla luce delle regole ora esposte che devono essere esaminate le varie censure sollevate nell’ambito della parte qui considerata.
b) Sulle censure sollevate
Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier per concludere nel senso dell’assenza di effetti nocivi del paraquat per la salute degli animali
Occorre in primo luogo verificare se in sede d’esame di una sostanza attiva ai sensi dell’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414 la Commissione sia tenuta a valutare tutti gli impieghi rappresentativi della sostanza in questione, come proposti dal notificante.
Occorre rilevare in proposito che, ai sensi del secondo ‘considerando’ della direttiva impugnata, gli effetti del paraquat sono stati valutati in conformità delle disposizioni di cui al regolamento n. 3600/92 per diversi impieghi proposti dal notificante.
Peraltro, in risposta ad una domanda del Tribunale, la Commissione ha precisato all’udienza di aver dovuto esaminare l’impiego del paraquat quale erbicida per i 14 impieghi citati nell’allegato IV del rapporto d’esame della Commissione, vale a dire l’impiego del paraquat nelle colture di limoni (citrus), di noci e di nocciole (treenuts — hazelnut), di mele (pome fruit — apple), d’uva (grape), di fragole (strawberry), di olive (olives), di pomodori e di cetrioli (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), di fagioli (vegetable crops — beans), di patate (potato), di erba medica (lucerne) nonché per gli impieghi di detta sostanza nei campi di stoppie (autumn stubbles), nella preparazione della terra in primavera (spring land preparation), nel settore della silvicoltura e delle piante ornamentali (forestry, ornamentals), nonché sui terreni non coltivati (non-crop land).
Di conseguenza, nella fattispecie in esame, si deve rilevare che la Commissione ha basato la propria valutazione secondo la quale il paraquat non aveva effetti nocivi sulla salute degli animali sull’esame dei quattordici impieghi considerati dal notificante.
Orbene, per valutare gli effetti del paraquat sulla salute delle lepri e degli embrioni di uccelli sono stati esaminati due soli ambiti d’impiego, vale a dire l’impiego del paraquat nei campi di stoppie, per quanto riguarda le lepri, e l’impiego del paraquat nei campi di erba medica in autunno e in inverno per quanto riguarda gli uccelli.
Peraltro, la Commissione non fornisce alcuna ragione per la quale ha ritenuto che non fosse necessario effettuare l’esame dei dodici altri impieghi del paraquat rappresentativi ai fini di valutare l’impatto di tale sostanza sulla salute delle lepri e degli embrioni di uccelli.
Di conseguenza, occorre accogliere la censura basata sul fatto che il valore probatorio del dossier era insufficiente per concludere nel senso che il paraquat non aveva effetti nocivi sulla salute delle lepri e degli embrioni di uccelli.
È necessario in secondo luogo verificare se, come contestato dal Regno di Svezia, risulti sufficientemente dimostrato che le misure invocate dalla Commissione abbiano effettivamente consentito di ridurre il rischio presentato dal paraquat per la salute delle lepri.
La Commissione sostiene, a tal proposito, che il comitato scientifico e il notificante hanno individuato misure idonee a ridurre i rischi per le lepri, che il notificante ha affermato che tali misure erano state efficaci e che lo SMR e il comitato permanente hanno ritenuto che le informazioni disponibili fossero sufficienti per valutare l’impatto del paraquat sulla salute delle lepri.
Questi soli elementi non consentono di ritenere sufficientemente dimostrata l’efficacia delle misure richiamate.
Si deve infatti rilevare che dalla conclusione del parere del comitato scientifico emerge che è verosimile che il paraquat abbia effetti letali o subletali sulle lepri e che ciò risulta confermato da studi sul campo. Inoltre, occorre sottolineare che il comitato scientifico ha adottato tale conclusione dopo aver preso in considerazione le misure che, a parere della Commissione, sono idonee a ridurre il rischio identificato. Pertanto, è solamente sulla base di dati scientifici nuovi rispetto a quelli presi in considerazione dal comitato scientifico che potrebbe risultare sufficientemente dimostrata l’efficacia delle misure invocate. Orbene, è giocoforza rilevare che la Commissione non richiama il minimo dato di tal genere. La Commissione non ha pertanto dimostrato l’efficacia delle misure da essa invocate.
Oltretutto, è necessario rilevare che le misure che la Commissione afferma essere idonee a ridurre i rischi per le lepri, quali la polverizzazione del paraquat il mattino presto, l’aggiunta al prodotto di una sostanza dissuasiva, la polverizzazione a partire dal centro del campo verso i bordi di quest’ultimo o la polverizzazione solamente di una parte del campo non sono citate nella direttiva impugnata, né direttamente né indirettamente, quali disposizioni specifiche ai sensi dell’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414.
In particolare, il fatto che l’allegato alla direttiva impugnata preveda l’obbligo per gli Stati membri di prestare particolare attenzione alla protezione delle lepri e di procedere, se necessario, ad una valutazione dei rischi e alla loro gestione non può essere considerato una restrizione all’impiego del paraquat, ai sensi dell’art. 5, n. 4, della direttiva 91/414, per la quale sia dimostrata, al di là di ogni ragionevole dubbio, l’idoneità a garantire un impiego di tale sostanza conforme ai requisiti stabiliti dall’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414.
Ne discende che la censura deve essere accolta laddove si contesta alla Commissione di essersi basata su un dossier che non consente di dimostrare debitamente che le misure richiamate sono idonee a ridurre il rischio per le lepri.
Per quanto concerne, in terzo luogo, la censura basata sull’insufficiente valore probatorio del dossier quanto alle misure previste per ridurre i rischi per la salute degli uccelli, tale censura sarà esaminata unitamente alla seconda e alla terza censura, sollevate nell’ambito della parte qui considerata (v. successivo punto 252).
Sulla seconda e sulla terza censura, basate rispettivamente sull’inadeguatezza del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione con riferimento al punto C 2.5.2.1 e sul trasferimento in capo agli Stati membri dell’onere della valutazione e della gestione dei rischi, nella parte in cui si riferiscono alla tutela della salute degli embrioni di uccelli.
Per quanto concerne, innanzitutto, il rapporto tossicità a lungo termine/esposizione, dalla risposta del Regno di Svezia a un quesito scritto del Tribunale, non contestata dalla Commissione, emerge che i termini «rapporto tossicità a lungo termine/esposizione» e «margine di sicurezza» sono sinonimi. Da tale risposta emerge, del pari, che per valutare i rischi per gli uccelli che nidificano al suolo la Commissione si è basata su studi secondo i quali sono stati osservati effetti negativi sulla schiusa delle uova in caso di esposizione delle uova stesse ad una dose di paraquat corrispondente a una polverizzazione di 2,24 chilogrammi di sostanza per ettaro di superficie polverizzata, quando la dose massima raccomandata dal notificante sarebbe di 1,1 chilogrammi di sostanza per ettaro. Il Regno di Svezia ne conclude, senza essere contraddetto sul punto dalla Commissione, che tale istituzione si è basata su un margine di sicurezza pari a 2 e non a 5, come prospettato dal punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI.
Tuttavia, la scelta di un margine di sicurezza inferiore a 5 è contraria al punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI solo qualora emerga che non vi è stata un’appropriata valutazione del rischio da cui risulti concretamente che non si determinano conseguenze inaccettabili dopo l’impiego del prodotto fitosanitario contenente paraquat secondo le modalità proposte.
Si deve pertanto verificare se la Commissione abbia dimostrato l’esistenza di un impiego del paraquat per cui il rischio di esposizione per gli uccelli che nidificano al suolo risulti accettabile, il che è contestato dal Regno di Svezia sia nell’ambito della censura relativa alla violazione del punto C 2.5.2.1 sia nell’ambito della prima censura, basata sull’insufficiente valore probatorio del dossier.
Nel suo parere, il comitato scientifico ha precisato che il paraquat poteva rappresentare un pericolo per gli embrioni di uccelli, ma che, per valutare i rischi, erano necessarie ulteriori informazioni provenienti da studi realistici.
Emerge dal secondo rapporto dello SMR che il notificante ha fornito informazioni supplementari contenute in tre studi aventi ad oggetto le conseguenze di una polverizzazione con paraquat di uova di quaglia giapponese (
Coturnix coturnix japonica
), di germano reale (Mallard duck) e di fagiano (
Phasianus colchicus
).
Nel suo secondo rapporto, lo SMR precisa che dagli studi citati al punto precedente risulta che la polverizzazione delle uova di germano reale e di fagiano con una quantità di paraquat due volte superiore a quella raccomandata comporta una generale riduzione delle schiuse di tali uova. Lo SMR afferma inoltre che taluni degli impieghi presi in considerazione dal notificante comportano rischi limitati per gli embrioni di uccelli in considerazione del periodo d’impiego ovvero dell’improbabilità della nidificazione nelle colture trattate con un’applicazione di paraquat, ma che talune colture per le quali è previsto l’uso del paraquat possono costituire un habitat adeguato per gli uccelli che nidificano al suolo. Lo SMR precisa tuttavia di non possedere informazioni che consentono di stabilire se gli uccelli nidifichino effettivamente in siffatte colture e in quale proporzione. Lo SMR aggiunge che tali informazioni sono specifiche per ciascuno Stato membro e che il rischio dovrebbe essere pertanto stabilito a livello degli Stati membri.
La direttiva impugnata precisa esplicitamente che la valutazione condotta nell’ambito del comitato permanente ha concluso che il rischio per gli uccelli sarebbe accettabile se si applicassero adeguate misure di attenuazione dei rischi.
Alla luce di quanto precede, è giocoforza rilevare che la Commissione non invoca alcuna misura concreta per la quale risulti dimostrata, al di là di ogni ragionevole dubbio, l’idoneità a consentire l’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414, nel rispetto dei requisiti stabiliti dall’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, per quanto riguarda la salute degli uccelli.
Ne discende che al momento dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 non era stato ancora pienamente dimostrato che questa sostanza non avesse un impatto inaccettabile sulla salute degli embrioni di uccelli, in quanto solo mediante eventuali misure da adottarsi ad opera degli Stati membri si poteva rendere accettabile tale rischio. La censura basata sulla violazione, da parte della Commissione, dei requisiti di cui al punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI deve pertanto essere accolta. Lo stesso vale per la censura basata sull’insufficiente valore probatorio del dossier ai fini dell’iscrizione del paraquat nell’allegato I della direttiva 91/414 nel rispetto dei requisiti stabiliti dall’art. 5, n. 1, lett. b), della medesima direttiva per quanto riguarda la salute degli uccelli. Infine, da quanto precede risulta altresì che la censura basata sul trasferimento in capo agli Stati membri dell’onere della valutazione e della gestione dei rischi per quanto riguarda gli embrioni di uccelli, in violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414 deve del pari essere accolta.
Sulla quarta censura, basata sulle sofferenze inaccettabili provocate agli animali esposti al paraquat
Occorre rilevare in proposito che il Regno di Svezia muove dalla premessa secondo cui l’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, della direttiva 91/414, che richiede l’assenza di influsso inaccettabile sull’ambiente per quanto riguarda, in particolare, l’impatto del prodotto contenente la sostanza attiva sulle specie non bersaglio, è rilevante per valutare se siano soddisfatti i requisiti di cui all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, per quanto riguarda la salute degli animali.
Orbene, così non è. Infatti, l’art. 5, n. 1, della direttiva 91/414 effettua una distinzione tra, per un verso, la salute umana o degli animali, con riferimento alla quale non è ammessa l’esistenza di effetti nocivi, e, per altro verso, l’ambiente, con riferimento al quale non sono ammessi solamente gli effetti inaccettabili. Del pari, l’art. 4, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414 disciplina separatamente la questione relativa agli effetti nocivi sulla salute umana o degli animali [art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414] e la questione relativa all’influsso inaccettabile sull’ambiente [art. 4, n. 1, lett. b), punto v), della direttiva 91/414]. Dall’indicata struttura degli artt. 4 e 5 della direttiva 91/414 emerge che, quando si tratta di valutare una sostanza attiva sotto l’aspetto della tutela della salute degli animali, ai sensi dell’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, il rinvio effettuato da tale disposizione all’art. 4, n. 1, lett. b), della medesima ha esclusivamente ad oggetto la disposizione di quest’ultimo articolo che riguarda specificamente la salute degli animali, vale a dire l’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva in questione.
Di conseguenza, posto che l’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414 disciplina già specificamente la questione degli effetti del prodotto contenente la sostanza attiva sulla salute degli animali, l’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, della medesima direttiva, relativo all’assenza di influsso inaccettabile sull’ambiente, per quanto riguarda l’impatto del prodotto sulle specie non bersaglio, non è rilevante per valutare se una sostanza risponda ai requisiti posti dall’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, per quanto riguarda l’effetto sulle specie non bersaglio.
Peraltro, si deve comunque aggiungere che, anche a voler supporre che l’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, della direttiva 91/414 trovi applicazione nel valutare se siano soddisfatti i requisiti di cui all’art. 5, n. 1, lett. b), della direttiva 91/414, per quanto riguarda la salute degli animali, la censura sollevata dal Regno di Svezia non può essere accolta.
Certamente, nell’ipotesi in cui dovesse applicarsi l’art. 4, n. 1, lett. b), punto v), secondo trattino, della direttiva 91/414, occorre rilevare che tale disposizione richiede l’assenza di sofferenze o di dolori inaccettabili negli animali non bersaglio del prodotto contenente la sostanza attiva di cui trattasi. Infatti, poiché, come sostenuto dal Regno di Svezia, l’art. 4, n. 1, lett. b), punto iii), della direttiva 91/414 osta a che i vertebrati da combattere subiscano sofferenze e dolori inaccettabili, a fortiori, gli animali che il prodotto di cui trattasi non ha la funzione di combattere devono godere di una tutela quanto meno equivalente.
Tuttavia, il Regno di Svezia non formula alcun argomento che consenta di concludere che il paraquat provochi sofferenze o dolori inaccettabili alle lepri e si limita ad osservare che, poiché il paraquat provoca siffatti dolori e sofferenze nell’essere umano, deve ritenersi che esso provochi identici effetti sui mammiferi, come le lepri, per i quali è pacifico che il paraquat abbia effetti letali o subletali.
Orbene, ancorché sia probabile che gli animali esposti al paraquat a dosi mortali subiscano forti dolori e gravi sofferenze, da ciò non deriva necessariamente che tali dolori e sofferenze comportino una violazione delle disposizioni dell’art. 4 esplicitamente invocate dal Regno di Svezia nell’ambito della presente censura. Infatti, a differenza dell’art. 4, n. 1, lett. b), punto iv), della direttiva 91/414, che non tollera alcun effetto nocivo diretto o indiretto del prodotto contenente la sostanza attiva sulla salute degli animali, l’art. 4, n. 1, lett. b), punti iii) e v), della direttiva 91/414 si limita a vietare le sofferenze e i dolori che abbiano carattere inaccettabile. Ne discende che le disposizioni citate risultano violate solo qualora si dimostri che è superata la soglia dell’accettabile, il che, nella fattispecie, non è stato dimostrato dal Regno di Svezia. Così, il Regno di Svezia non si è attivato per individuare la soglia al di là della quale le sofferenze o i dolori risultino inaccettabili né per dimostrare che detta soglia sia superata nel caso di specie.
Di conseguenza, in mancanza di qualsivoglia elemento rilevante che consenta di supportare l’affermazione secondo cui un’esposizione al paraquat comporta sofferenze o dolori inaccettabili per le lepri, la quarta censura non può essere accolta.
Ne discende che la seconda parte, relativa alla salute degli animali, deve essere accolta, fatta eccezione per la quarta censura.
Alla luce di quanto precede, nonché alla luce della conclusione formulata al precedente punto 191, è necessario accogliere, in sostanza, ciascuna delle due parti del gruppo di motivi basato sulla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, dei principi di integrazione, di precauzione e del livello elevato di protezione.
Poiché ciascuno dei due gruppi di motivi sollevati è stato accolto, quantomeno parzialmente, la direttiva impugnata dev’essere annullata.
Sulle spese
Ai sensi dell’art. 87, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese. Inoltre, ai sensi dell’art. 87, n. 4, del regolamento di procedura, gli Stati membri intervenuti nella causa sopportano le proprie spese.
La Commissione, rimasta soccombente, va condannata a sopportare le proprie spese nonché quelle sostenute dal Regno di Svezia, in conformità alle conclusioni di quest’ultimo.

Per questi motivi,
IL TRIBUNALE (Seconda Sezione ampliata)
dichiara e statuisce:

1)
La direttiva della Commissione 1
o
dicembre 2003, 2003/112/CE, che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio con l’iscrizione della sostanza attiva paraquat, è annullata.

2)
La Commissione sopporterà le spese affrontate dal Regno di Svezia nonché le proprie spese.

3)
Il Regno di Danimarca, la Repubblica d’Austria e la Repubblica di Finlandia sopporteranno le proprie spese.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Papasavvas
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo l’11 luglio 2007.
Il cancelliere
E. Coulon
Il presidente
J. Pirrung
Indice

Ambito normativo

I — Disposizioni del Trattato

II — Direttiva 91/414/CEE

III — Regolamento (CEE) n. 3600/92

Fatti della controversia

I — Procedura che ha condotto all’adozione della direttiva 2003/112/CE

II — Direttiva 2003/112/CE

Procedimento

Conclusioni delle parti

Diritto

I — Sullo stato del dossier scientifico relativo al paraquat

A — Considerazioni generali

B — Sulla correlazione tra l’esposizione al paraquat e il morbo di Parkinson

C — Sulle modellizzazioni matematiche e sugli studi sul campo relativi al rischio per gli operatori generato dall’impiego del paraquat

D — Sugli effetti del paraquat sulla salute degli animali

II — Sul gruppo di motivi basati su una gestione della pratica in violazione dell’art. 7 del regolamento n. 3600/92, dell’art. 5 della direttiva 91/414 e dell’art. 174, n. 3, CE

A — Argomenti delle parti

B — Giudizio del Tribunale

III — Sul gruppo di motivi basati sulla violazione dell’art. 5 della direttiva 91/414, sul requisito di integrazione, sul principio del livello elevato di protezione e sul principio di precauzione

A — Sulla prima parte, relativa alla protezione della salute umana

1. Argomenti delle parti

a) Sulla censura basata su un’esposizione superiore all’AOEL dell’operatore

b) Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier scientifico per concludere nel senso di un’assenza di rischio significativo del paraquat per la salute umana.

c) Sulla censura basata su una diminuzione del livello di protezione

2. Giudizio del Tribunale

a) Sull’ambito di valutazione

b) Sulle censure sollevate

B — Sulla seconda parte, relativa alla protezione della salute degli animali

1. Argomenti delle parti

a) Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier scientifico

b) Sulla censura basata sull’inadeguatezza del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione con riferimento al punto C 2.5.2.1 dell’allegato VI

c) Sulla censura relativa al trasferimento in capo agli Stati membri dell’onere della valutazione e dell’eventuale gestione dei rischi

d) Sulla censura relativa all’esistenza di dolori inaccettabili per gli animali esposti

2. Giudizio del Tribunale

a) Sull’ambito di valutazione

b) Sulle censure sollevate

Sulla censura relativa all’insufficiente valore probatorio del dossier per concludere nel senso dell’assenza di effetti nocivi del paraquat per la salute degli animali

Sulla seconda e sulla terza censura, basate rispettivamente sull’inadeguatezza del rapporto tossicità a lungo termine/esposizione con riferimento al punto C 2.5.2.1 e sul trasferimento in capo agli Stati membri dell’onere della valutazione e della gestione dei rischi, nella parte in cui si riferiscono alla tutela della salute degli embrioni di uccelli.

Sulla quarta censura, basata sulle sofferenze inaccettabili provocate agli animali esposti al paraquat

Sulle spese
(
*1
)	Lingua processuale: lo svedese.