CELEX: 62000CJ0150
Ricorso per inadempimento
Articoli 28CE e 30CE
Direttiva65/65/CEE
Preparati alimentari contenenti vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati o contenenti un tenore di altre vitamine o di altri sali minerali superiore alla dose giornaliera
Preparati legalmente immessi in commercio quali integratori alimentari nello Stato membro di esportazione
Preparati classificati come medicinali nello Stato membro di importazione
Nozione di "medicinale"
Ostacolo
Giustificazione
Salute pubblica
Proporzionalità

Con atto introduttivo depositato presso la cancelleria della Corte il 19 aprile 2000, la Commissione delle Comunità europee
ha proposto, a norma dell’art. 226 CE, un ricorso diretto a far dichiarare che, classificando preparati a base di vitamine
e di sali minerali come medicinali quando il quantitativo del composto vitaminico superi la semplice dose giornaliera e, più
in generale, quando tali preparati contengano vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati, senza precisare che
il loro maggiore apporto in vitamine o il loro tenore di vitamine o di sali minerali costituisca un serio rischio per la salute,
la Repubblica d’Austria è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti a norma dell’art. 28 CE.
Contesto normativo
La normativa comunitaria
Ai termini dell’art. 1, punto 2, primo comma, della direttiva del Consiglio 26 gennaio 1965, 65/65/CEE, per il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369),
come modificata dalla direttiva del Consiglio 14 giugno 1993, 93/39/CEE (GU L 214, pag. 22; in prosieguo: la «direttiva 65/65»),
per medicinale si intende «ogni sostanza o composizione presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie
umane o animali» (medicinale «per presentazione»). Ai termini del successivo secondo comma, si intende parimenti per medicinale
«ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo o all’animale allo scopo di stabilire una diagnosi medica e di ripristinare,
correggere o modificare funzioni organiche dell’uomo o dell’animale» (medicinale «per funzione»).
L’art. 3, primo comma, della direttiva 65/65 così recita:
«Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione
in commercio dalle autorità competenti di detto Stato membro a norma della presente direttiva oppure una autorizzazione all’immissione
in commercio concessa a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure
comunitarie per l’autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea
di valutazione dei medicinali [GU L 214, pag. 1] (…)».
L’art. 4, terzo comma, della direttiva 65/65 precisa le informazioni e i documenti da allegare alla domanda di autorizzazione
all’immissione in commercio.
A termini dell’art. 5 della direttiva 65/65:
«L’autorizzazione prevista dall’articolo 3 sarà rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati
dall’articolo 4 risulti che la specialità è nociva nelle normali condizioni d’impiego, oppure che l’effetto terapeutico della
specialità manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure che la specialità non presenta la composizione
qualitativa e quantitativa dichiarata.
L’autorizzazione sarà ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda
non siano conformi alle disposizioni dell’articolo 4».
È pacifico che, alla data pertinente ai fini del presente ricorso, vale a dire alla scadenza del termine di due mesi fissato
nel parere motivato del 3 settembre 1999, non esistevano nella normativa comunitaria disposizioni dirette a disciplinare l’aggiunta
di sostanze nutritive, quali le vitamine e i sali minerali, nei prodotti alimentari di consumo corrente.
Per quanto riguarda i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare, taluni di essi costituiscono oggetto
di direttive emanate dalla Commissione sulla base della direttiva del Consiglio 3 maggio 1989, 89/398/CEE, relativa al ravvicinamento
delle legislazioni degli Stati membri concernenti i prodotti alimentari destinati ad un’alimentazione particolare (GU L 186,
pag. 27).
La normativa nazionale
Dalla normativa austriaca emerge che i prodotti che possono essere assunti dall’uomo si dividono in prodotti alimentari, prodotti
consumabili (quali gli integratori alimentari) e medicinali. Ai termini dell’art. 3 del Lebensmittelgesetz (legge austriaca
sui prodotti alimentari; in prosieguo: la «LMG»), per prodotti consumabili («Verzehrprodukte») si intendono i prodotti destinati
ad essere ingeriti o masticati dall’uomo, senza essere assorbiti principalmente a fini nutritivi o terapeutici.
Al fine di accertare se un prodotto debba essere considerato come prodotto alimentare, prodotto consumabile o medicinale,
viene effettuato un esame che si articola in due fasi. Viene anzitutto verificato se il prodotto è assunto principalmente
a fini nutritivi o gustativi. In caso contrario, come nel caso degli integratori alimentari, si verifica poi se si tratti
di un medicinale.
Ai termini dell’art. 18, primo comma, della LMG, l’immissione sul mercato di un prodotto consumabile deve essere preceduta
da una dichiarazione effettuata alle autorità competenti. Ai sensi del successivo secondo comma, le autorità competenti notificano
immediatamente, e non oltre il termine di tre mesi, il divieto di immissione sul mercato di un prodotto dichiarato come prodotto
consumabile e non rispondente alle disposizioni della LMG. Spetta alle autorità competenti avviare, entro il termine previsto
dell’art. 18, secondo comma, della LMG, l’intero iter amministrativo. Nell’ambito di tale procedimento, la domanda viene esaminata
da esperti in farmacologia che redigono una relazione: i risultati vengono comunicati al richiedente – al quale è data possibilità
di replicare entro il termine di due settimane – e viene poi eventualmente notificato il divieto.
Procedimento precontenzioso
Alla Commissione erano giunte denunce secondo le quali, una volta importati in Austria, prodotti consumabili contenenti vitamine
o sali minerali venivano classificati come medicinali nel caso in cui il loro tenore di vitamine, diverse dalle vitamine A,
D o K, o di sali minerali, diversi da quelli appartenenti alla categoria dei cromati, superava la dosa giornaliera semplice.
Quanto ai prodotti consumabili contenenti vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati, essi venivano automaticamente
classificati come medicinali, indipendentemente dal loro tenore di tali sostanze nutritive.
Ritenendo tale prassi amministrativa (in prosieguo: la «prassi austriaca») in contrasto con gli artt. 30 e 36 del Trattato CE
(divenuti, in seguito a modifica, artt. 28 CE e 30 CE), la Commissione il 6 novembre 1998 notificava al governo austriaco
una lettera di diffida.
Il detto governo rispondeva con lettere 15 gennaio e 18 febbraio 1999 trasmettendo un elenco denominato «orientamenti» (in
prosieguo: gli «orientamenti»), nel quale è previsto, quanto alle vitamine A, D o K o ai sali minerali del gruppo dei cromati,
che i preparati contenenti tali sostanze nutritive vengano classificati come medicinali e quanto alle altre vitamine e sali
minerali è indicato il tenore massimo oltre il quale un preparato contenente la sostanza nutritiva di cui trattasi dev’essere
classificato come medicinale. Il detto governo faceva presente che tali orientamenti non contengono criteri di classificazione
per gli esperti in materia, bensì una semplice descrizione dei dati empirici relativi alla qualificazione dei prodotti. Si
tratterebbe di una guida destinata ai dichiaranti dei prodotti e un aiuto per le amministrazioni competenti: quando un prodotto
non supera i valori massimi ivi indicati, il dichiarante non sarà tenuto a presentare altri documenti; per contro, qualora
il prodotto superi tali valori, il dichiarante dovrà fornire la prova che il prodotto stesso non presenta rischi per la salute,
a pena di classificazione del prodotto come medicinale.
Il governo austriaco faceva parimenti valere che i tenori massimi indicati nell’elenco differiscono a seconda della singola
vitamina o del singolo sale minerale. Tali tenori corrisponderebbero alla dosa giornaliera semplice, prescelta quale criterio
di delimitazione al fine di ottenere valori facilmente comprensibili. Tuttavia, per quanto riguarda la vitamina C, il tenore
massimo sarebbe stato fissato a 100 mg, vale a dire a un valore superiore alla dose giornaliera semplice. Peraltro, i preparati
contenenti vitamina A, D o K verrebbero classificati quale medicinali. A parere del detto governo, tale prassi di classificazione
si fonderebbe sull’effetto oggettivo del medicinale, segnatamente nel settore terapeutico.
Ritenendo che la prassi austriaca presentasse un certo grado di costanza e di generalità e ritenendola incompatibile con il
principio della libera circolazione delle merci, la Commissione notificava alla Repubblica d’Austria, in data 3 settembre 1999,
un parere motivato, invitando il detto Stato membro a conformarvisi entro il termine di due mesi a decorrere dalla sua notifica.
Con lettera 28 ottobre 1999 il governo austriaco replicava che la prassi austriaca era conforme alla giurisprudenza della
Corte. Il detto governo sosteneva che all’atto della dichiarazione di un prodotto come prodotto consumabile doveva essere
esperito un procedimento amministrativo completo e, al fine di eliminare le riserve della Commissione, dichiarava che gli
orientamenti non erano determinanti ai fini della classificazione dei prodotti.
Ciò premesso, la Commissione proponeva il presente ricorso.
Con ordinanze 27 ottobre 2000 il Regno di Danimarca e la Repubblica di Finlandia sono stati ammessi a intervenire al sostegno
della Repubblica d’Austria.
Sul ricorso
Argomenti delle parti
Secondo la Commissione, la prassi austriaca, consistente nel classificare preparati a base di vitamine e di sali minerali
come medicinali quando il loro tenore di vitamine o di sali minerali superi la dose giornaliera semplice ovvero qualora contengano
vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati, è in contrasto con il principio della libera circolazione delle
merci sancito dagli artt. 28 CE e 30 CE.
Richiamandosi alla sentenza 9 maggio 1985, causa 21/84, Commissione/Francia (Racc. pag. 1355), la Commissione deduce che tale
pratica presenta un grado di costanza e di generalità sufficiente affinché la Corte ne dichiari l’incompatibilità con l’art. 28
CE.
A parere della Commissione, secondo giurisprudenza costante, ai fini dell’ammissibilità di ostacoli al commercio intracomunitario
risultanti da difformità tra le normative nazionali, occorre che tali normative siano giustificate come necessarie per i motivi
indicati all’art. 30 CE ovvero per soddisfare esigenze imperative, ed occorre, inoltre, che esse siano proporzionate all’obiettivo
perseguito e che tale obiettivo non possa essere conseguito per mezzo di provvedimenti meno restrittivi per gli scambi intracomunitari.
La Commissione ricorda che la Corte ha dichiarato che, come regola generale, le vitamine non possono essere considerate medicinali
quando vengono assunte in piccole quantità, ma che preparati vitaminici utilizzati, generalmente a forti dosi, a scopi terapeutici
contro talune malattie costituiscono incontestabilmente dei medicinali (v. sentenza 30 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom,
Racc. pag. 3883, punti 26 e 27). Una normativa nazionale che qualifichi come medicinali preparati vitaminici che presentino
un grado di concentrazione elevato sarebbe certamente giustificata ai sensi dell’art 30 CE per ragioni inerenti alla tutela
della salute, ma lo Stato membro sarebbe nondimeno tenuto al rispetto del principio di proporzionalità. A tale riguardo, spetterebbe
alle autorità nazionali dimostrare, in ciascun caso, che la loro normativa è necessaria per proteggere effettivamente gli
interessi considerati dall’art. 30 CE e, soprattutto, che la vendita del prodotto di cui trattasi presenta un rischio effettivo
per la salute (v. sentenza Van Bennekom, cit., punto 40).
Per quanto attiene, in primo luogo, alle vitamine diverse dalle vitamine A, D e K e ai sali minerali diversi da quelli del
gruppo dei cromati, la prassi austriaca secondo cui un prodotto consumabile con tenore di vitamine o di sali minerali superiore
alla dose giornaliera semplice viene regolarmente classificato come medicinale non sarebbe conforme al principio di proporzionalità,
in quanto non terrebbe conto del fatto che il grado di nocività di un consumo eccessivo varia a seconda del tipo di vitamine
o di sali minerali (v. sentenza van Bennekom, cit., punto 36).
Una disciplina meno restrittiva consisterebbe nello stabilire, per ogni tipo di vitamina e di sale minerale, un valore oltre
il quale tale sostanza potrebbe essere classificata come medicinale. Una siffatta disciplina rispetterebbe l’esigenza formulata
dalla Corte al punto 29 della menzionata sentenza Van Bennekom, secondo cui la classificazione di una vitamina come medicinale
va effettuata caso per caso, in base alle proprietà farmacologiche di ciascuna di esse.
Inoltre, la prassi austriaca non terrebbe conto del fatto che spetterebbe allo Stato membro dimostrare, per ogni singolo prodotto,
che la sua vendita presenta un serio rischio per la salute (sentenza Van Bennekom, cit., punto 40). È vero che il governo
austriaco avrebbe fatto presente la possibilità che concentrazioni più elevate vengano autorizzate quando il dichiarante fornisca
la prova che esse non costituiscono un rischio per la salute. Tuttavia, il detto governo non avrebbe indicato alcun caso concreto
in cui sia stata concessa l’autorizzazione per una concentrazione più elevata rispetto alla dose giornaliera semplice, né
la Commissione ne conoscerebbe alcuno. In ogni caso, spetterebbe allo Stato membro accertare il rischio connesso ad una concentrazione
più elevata e non potrebbe pretendersi dal dichiarante di dimostrare l’innocuità del proprio prodotto.
La Commissione ritiene che, sebbene il governo austriaco abbia sostenuto nella propria risposta al parere motivato che l’aiuto
per i dichiaranti ai fini della classificazione dei prodotti non è determinante e che è privo di carattere vincolante, tale
affermazione non dissiperebbe minimamente le riserve dell’istituzione in ordine alla prassi austriaca. Da un lato, l’oggetto
del presente inadempimento non sarebbe l’esistenza di uno strumento di ausilio per i dichiaranti, bensì il modo in cui i prodotti
consumabili vengono classificati dalle autorità austriache sulla base di una prassi sufficientemente costante e generale.
Sarebbe quindi irrilevante dichiarare tale strumento non determinante. D’altro canto, anche ammesso che la prassi austriaca
sia cambiata, spetterebbe al governo austriaco dimostrare in termini precisi le modalità di applicazione del nuovo metodo
di classificazione. Tale governo non potrebbe limitarsi ad affermare che gli elementi pertinenti non verrebbero presi in considerazione.
La Commissione non potrebbe desistere dal presente procedimento per inadempimento in assenza di prove sufficienti.
La Commissione ritiene, peraltro, che la prassi austriaca non sia mutata. Nella menzionata sentenza Van Bennekom, la Corte
avrebbe affermato che la distinzione tra prodotti alimentari e medicinali dev’essere effettuata sulla base delle proprietà
farmacologiche di ogni singola vitamina. Dalle osservazioni del governo austriaco non risulterebbe con chiarezza in qual misura
il criterio scelto dalle autorità nazionali, fondato evidentemente sulla dose giornaliera alimentare e fisiologica di vitamine
e sali minerali, corrisponda al riferimento operato dalla Corte alle proprietà farmacologiche delle vitamine. Il criterio
di valutazione sul quale si basa la prassi austriaca, fondato su valori alimentari e fisiologici, sarebbe più restrittivo
del criterio accolto dalla Corte.
A parere della Commissione, l’utilizzazione dei valori fissati dai comitati di esperti scientifici, quale il comitato scientifico
per l’alimentazione umana istituito dalla decisione della Commissione 16 aprile 1974, 74/234/CEE (GU L 136, pag. 1), per operare
una distinzione tra alimenti e medicinali sarebbe compatibile con la giurisprudenza della Corte. Infatti, i valori limite
fissati da tali comitati scientifici per le vitamine ed i sali minerali conterrebbero già fattori di sicurezza corrispondenti
alla nocività delle singole sostanze. La Commissione cita l’esempio della vitamina C, per la quale la dosa giornaliera semplice
è stata fissata a 100 mg mentre, secondo la relazione del comitato scientifico dell’alimentazione umana sulle sostanze nutritive
e sul consumo energetico nella Comunità economica europea dell’11 dicembre 1992, l’assorbimento di un quantitativo pari a
1 000 mg non presenterebbe pericoli seri per la salute.
Per quanto attiene, in secondo luogo, alle vitamine A, D e K e ai sali minerali del gruppo dei cromati, i prodotti consumabili
contenenti tali sostanze nutritive verrebbero automaticamente classificati come medicinali. Tale differenza terrebbe certamente
conto dell’orientamento della Corte secondo cui la nocività varia da una vitamina all’altra. Tuttavia, non risulterebbero
con chiarezza i motivi connessi alla tutela della salute che giustifichino tale classificazione.
Dopo aver rilevato l’inesistenza di disposizioni comunitarie di armonizzazione riguardo alla classificazione come prodotti
alimentari o come medicinali dei preparati vitaminici o contenenti sali minerali, il governo austriaco deduce che la Commissione,
contestando alle autorità austriache di classificare i preparati vitaminici o contenenti sali minerali come medicinali senza
accertare l’esistenza di un grave rischio per la salute, si baserebbe su una nozione di medicinale non corrispondente alla
definizione contenuta nella direttiva 65/65. Infatti, contrariamente a quanto sostenuto dalla Commissione, la possibilità
di seri rischi per la salute non costituirebbe un criterio di classificazione di un prodotto come medicinale. Il criterio
sarebbe quello dell’esistenza o meno di un effetto farmacologico. La definizione di medicinale contenuta nella disciplina
austriaca sarebbe, dal canto suo, conforme alla direttiva 65/65.
Secondo il governo austriaco, l’affermazione, contenuta al punto 40 della menzionata sentenza Van Bennekom, secondo cui «spetta
(…) alle autorità nazionali dimostrare, in ciascun caso, che la loro normativa è necessaria per proteggere effettivamente
gli interessi considerati dall’art. 36 del Trattato e soprattutto che la vendita del prodotto di cui trattasi crea un rischio
effettivo per la salute pubblica» si riferisce alla valutazione, nel contesto dell’art. 36 del Trattato, della proporzionalità
di un provvedimento nazionale di divieto di vendita. Conseguentemente, non sarebbe possibile dedurne che i preparati vitaminici
possano essere classificati come medicinali ai sensi della direttiva 65/65 solamente quando presentino un serio rischio per
la salute.
A fronte delle incertezze che emergono dalle valutazioni scientifiche, una normativa nazionale che applichi le procedure previste
dalla direttiva 65/65 ai preparati vitaminici presentati sotto forma di prodotto farmaceutico o che possiedano un elevato
grado di concentrazione sarebbe, in linea di principio, giustificata ai sensi dell’art. 30 CE
La prassi austriaca, che terrebbe conto delle proprietà farmacologiche di ogni singola vitamina alla luce dello stato delle
conoscenze scientifiche, sarebbe proporzionata, tanto più che, nella specie, non vi sarebbe alcun divieto di commercio, come
invece nella menzionata sentenza Van Bennekom, bensì una classificazione come medicinale.
Il governo austriaco aggiunge che ciascuna classificazione di un prodotto come medicinale da parte delle competenti autorità
nazionali viene eseguita in esito ad un procedimento amministrativo completo e mediante decisione motivata. Si procederebbe,
in ciascun caso, ad una valutazione delle specifiche caratteristiche del prodotto di cui trattasi ed alla corrispondente classificazione.
Tra i parametri presi in considerazione figurerebbero non solo il tenore di vitamine o di sali minerali bensì parimenti, e
soprattutto, la natura e la forma di commercializzazione (indicazione), la natura dell’utilizzazione, la forma farmaceutica
del prodotto di cui trattasi (capsule, compresse effervescenti, soluzioni oleose, ecc.). Gli orientamenti non verrebbero più
utilizzati per la classificazione dei prodotti e, in ogni caso, non avrebbero mai costituito, de facto, il fondamento della
classificazione, né avrebbero fatto gravare sui dichiaranti l’onere della prova in caso di superamento dei valori ivi fissati.
Non esisterebbe quindi alcuna classificazione automatica secondo la regola della «semplice dose».
Richiamandosi alla giurisprudenza della Corte (sentenze Van Bennekom, cit. supra, punto 28; 21 marzo 1991, causa C‑369/88,
Delattre, Racc. pag. I‑1487, punto 27, e 20 maggio 1992, causa C‑290/90, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑3317, punti 15
e 16), il governo danese deduce, da un lato, che gli Stati membri dispongono di un ampio potere discrezionale nel classificare
un prodotto come prodotto alimentare o come medicinale.
D’altro canto, dalle sentenze 14 luglio 1983, causa 174/82, Sandoz (Racc. pag. 2445, punti 11 e 16‑18), e Van Bennekom, cit.
supra (punti 36‑38 e 41), emergerebbe che, tenuto conto dei rischi derivanti per la salute umana da un eccessivo consumo di
vitamine e in considerazione della facoltà riconosciuta agli Stati membri di fissare il livello al quale intendono assicurare
la tutela della vita delle persone qualora, come nella materia, sussistano incertezze allo stato della ricerca scientifica,
gli Stati membri possono vietare la vendita o lo stoccaggio ai fini della distribuzione di preparati vitaminici provenienti
da un altro Stato membro che presentino un grado di concentrazione elevato, fatta salva la possibilità di concedere autorizzazioni
all’immissione in commercio quando tali preparati risultino compatibili con le esigenze di tutela della salute.
A tale riguardo, il governo danese rileva che, atteso che la prassi austriaca non consiste nel vietare la commercializzazione
di preparati vitaminici o contenenti sali minerali, bensì unicamente nel classificarli come medicinali, le autorità austriache
non sarebbero tenute a dimostrare, caso per caso, che la classificazione di tali prodotti come medicinali sia necessaria per
proteggere effettivamente gli interessi contemplati dall’art. 30 CE e, in particolare, che la commercializzazione di tali
prodotti presenti seri rischi per la salute.
Il detto governo sostiene, in conclusione, che la prassi austriaca, in particolare l’utilizzazione della dose giornaliera
raccomandata quale criterio di classificazione dei preparati vitaminici o contenenti sali minerali quali i prodotti alimentari
o quali i medicinali, è conforme agli artt. 28 CE e 30 CE, in particolare al principio di proporzionalità, non essendo possibile,
allo stato attuale delle conoscenze scientifiche, stabilire le concentrazioni e i quantitativi critici.
Richiamandosi alla menzionata sentenza Van Bennekom, il governo finlandese deduce, da un lato, che gli Stati membri possono
stabilire valori limite relativi alle vitamine ed ai sali minerali al di là dei quali i preparati vengono classificati quali
medicinali, sempreché ricadano nella definizione di medicinale ai sensi della direttiva 65/65. A tale riguardo, il detto governo
ritiene che preparati il cui tenore di vitamine o di sali minerali supera la dose giornaliera raccomandata o la dose di riferimento
di una determinata popolazione ricadano nella definizione di medicinali, poiché tali preparati sono diretti o a prevenire
malattie o a ristabilire, migliorare o modificare processi organici. Per contro, i preparati il cui tenore di vitamine o sali
minerali sia inferiore a tali valori costituirebbero prodotti alimentari.
Dall’altro, il governo medesimo ritiene che, ammettendo pure che sia applicabile l’art. 28 CE, la prassi austriaca risulterebbe
giustificata riguardo alla tutela della sanità pubblica e dei consumatori.
Nelle proprie osservazioni relative alla memoria di intervento, la Commissione deduce che gli Stati membri, pur essendo liberi,
in mancanza di armonizzazione, di stabilire il livello al quale intendono assicurare la tutela della salute, non possono compromettere
la libera circolazione delle merci determinando il pericolo presentato dalle vitamine sulla base di un solo ed unico fattore.
Non vi sarebbe un nesso diretto sistematico tra il livello della dose giornaliera raccomandata e il pericolo potenziale rappresentato
da una vitamina. Infatti, sarebbe dimostrata l’ampia innocuità di un’assunzione rilevante di vitamina C, a differenza, ad
esempio, delle vitamine liposolubili E e K.
Giudizio della Corte
Il governo austriaco sostiene, in limine, che la prassi austriaca non è quella descritta dalla Commissione. A parere del detto
governo, si procederebbe ad una valutazione delle specifiche caratteristiche di ogni singolo prodotto dichiarato, ai fini
della sua classificazione come medicinale o come prodotto alimentare. Il tenore di vitamine o di sali minerali del prodotto
costituirebbe solamente uno dei parametri che verrebbero presi in considerazione. Non si procederebbe ad una classificazione
automatica sulla base degli orientamenti, in quanto gli altri parametri rilevanti sarebbero parimenti determinanti. Gli orientamenti
non avrebbero mai costituito, de facto, il fondamento della classificazione e non avrebbero mai fatto gravare sul dichiarante
l’onere della prova delle proprietà del prodotto in caso di superamento dei valori ivi previsti. Gli orientamenti sarebbero
stati d’altronde dichiarati caducati a seguito delle obiezioni formulate dalla Commissione.
Occorre pertanto verificare se, alla scadenza del termine di due mesi fissato nel parere motivato, la prassi austriaca fosse
quella indicata dalla Commissione nel proprio ricorso. A tale riguardo, è irrilevante che gli orientamenti siano stati dichiarati
cadutati poiché, come affermato dallo stesso governo austriaco, erano sprovvisti di carattere vincolante e costituivano un
semplice strumento di lavoro. Come sottolineato dalla Commissione, il presente ricorso per inadempimento non verte sull’esistenza,
di per sé, di tali orientamenti, bensì sulle modalità con cui vengono classificati i prodotti consumabili. Occorre quindi
accertare se, nella pratica, le competenti autorità austriache abbiano continuato ad applicare gli stessi valori limite indicati
nei detti orientamenti ai fini della classificazione dei preparati vitaminici o contenenti sali minerali.
Per quanto attiene, in primo luogo, ai preparati contenenti vitamine A, D o K o sali minerali del gruppo dei cromati, dalle
spiegazioni del governo austriaco fornite all’udienza risulta che la costante prassi delle autorità austriache non è stata
modificata e che consiste nel classificare tali preparati come medicinali indipendentemente dal loro tenore di tali sostanze
nutritive.
Per quanto attiene, in secondo luogo, ai preparati contenenti vitamine diverse dalle vitamine A, D o K o sali minerali diversi
da quelli del gruppo dei cromati, si deve rilevare che, nella risposta alla lettera di diffida del 6 novembre 1998, il governo
austriaco ha fatto presente che viene fissato un limite per ogni singola vitamina oltre il quale un prodotto contenente tale
sostanza viene considerato come medicinale. Dopo aver sottolineato che un’alimentazione quotidiana normale soddisfa il fabbisogno
di vitamine e di sali minerali, il detto governo ha precisato che, ad esclusione della vitamina C, la dosa giornaliera semplice
è stata assunta quale criterio di delimitazione per stabilire valori facilmente comprensibili e che tale prassi è proporzionata,
in quanto evita sovraddosaggi di vitamine. Il governo austriaco ha parimenti precisato che, qualora un prodotto presenti un
tenore di vitamine più elevato rispetto a quello previsto dagli orientamenti, il dichiarante deve fornire la prova che esso
non presenta rischi per la salute; in difetto il prodotto viene considerato come medicinale.
Ciò premesso, correttamente la Commissione ha ritenuto, nel parere motivato, che la prassi delle autorità austriache consistente
nel classificare come medicinale i preparati il cui tenore di vitamine o di sali minerali supera la dose giornaliera semplice
risultasse confermata e presentasse un grado di costanza e generalità sufficiente per poter costituire oggetto di un ricorso
per inadempimento. Ritenendo che il governo austriaco non avesse fornito la prova che tale prassi fosse stata modificata successivamente
al parere motivato, la Commissione ha quindi proposto il presente ricorso.
Spettava quindi al governo austriaco dimostrare che tale prassi è stata modificata entro i termini fissati nel parere motivato.
Si deve rilevare che tale prova non è stata fornita.
Il governo austriaco, se, da un lato, fa valere che può essere autorizzata la commercializzazione come prodotto alimentare
di un prodotto contenente una concentrazione di vitamine più elevata rispetto alla dose giornaliera semplice, non fornisce
nessun esempio concreto di tale autorizzazione.
Dall’altro, nel corso della fase orale del procedimento, il governo medesimo ha sostenuto che l’addebito della Commissione
secondo cui le competenti autorità austriache classificherebbero in modo generale tutte le vitamine sulla base della dose
giornaliera semplice non è fondato, in quanto i valori limite ai fini della classificazione come medicinale, corrispondenti
a quelli contenuti negli orientamenti, sono nettamente superiori alla dose giornaliera raccomandata, fissata dal comitato
scientifico dell’alimentazione umana. Tuttavia, tale prova conferma, al contrario, che tali valori limite restano applicabili
quando si tratti di classificare un prodotto come prodotto di consumo o medicinale.
Quanto al fatto che tali valori limite sarebbero superiori alla dose giornaliera semplice, l’argomento del governo austriaco
risulta parimenti infondato. Infatti, è pacifico che la «dose di riferimento per una popolazione», proposta per ogni singola
sostanza nutritiva dal comitato scientifico dell’alimentazione umana nel proprio parere dell’11 dicembre 1992, non presenta
alcun valore vincolante e che le autorità scientifiche e amministrative di ogni singolo Stato membro sono libere di stabilire,
per la propria popolazione, la dose giornaliera raccomandata. Orbene, ad esclusione della vitamina C, il governo austriaco
non ha mai contestato, né nel corso del procedimento precontenzioso né nel corso della fase scritta del presente ricorso,
che i valori limite contenuti negli orientamenti corrispondessero alla dose giornaliera fissata in Austria. La Commissione,
dal canto suo, non ha mai sostenuto che tali valori limite corrispondessero alla «dose di riferimento per una popolazione»
proposta dal Comitato scientifico dell’alimentazione umana.
Ciò premesso, il governo austriaco non ha dimostrato che la prassi censurata sia stata modificata entro il termine impartitogli
nel parere motivato né, peraltro, successivamente a tale data.
Si deve tuttavia rilevare che, nel corso della fase orale del procedimento, la Commissione ha riconosciuto che, contrariamente
a quanto da essa sino a quel momento sostenuto, il tenore massimo di vitamina C oltre il quale un preparato viene classificato
come medicinale, vale a dire 100 mg, è superiore alla dose giornaliera semplice stabilita per tale vitamina.
Atteso che la regola della dose semplice, oggetto del presente inadempimento, non viene applicata per la vitamina C, l’inadempimento
è, in ogni caso, infondato per quanto attiene ai preparati contenenti tale vitamina, escluse tutte le altre vitamine o sali
minerali.
Per quanto attiene agli altri preparati vitaminici ed ai preparati contenenti sali minerali, si deve anzitutto sottolineare
che l’addebito della Commissione riguarda unicamente la classificazione sistematica di tali preparati come medicinali unicamente
in base al rilievo che essi contengono vuoi vitamina A, D o K oppure sali minerali del gruppo dei cromati, vuoi un tenore
di vitamine o altri sali minerali superiore alla dose giornaliera semplice. In particolare, la Commissione non contesta alle
autorità austriache di considerare quali medicinali, indipendentemente dal loro tenore di vitamine o di sali minerali, preparati
presentati come aventi proprietà terapeutiche o profilattiche riguardo alle malattie dell’uomo e che ricadono, conseguentemente,
nella definizione di medicinale «per presentazione».
Il presente inadempimento dev’essere pertanto inteso nel senso che riguardava la prassi austriaca consistente nel classificare
sistematicamente come medicinali «per funzione» i preparati vitaminici o contenenti sali minerali prodotti e legalmente immessi
in commercio come integratori alimentari negli altri Stati membri, qualora contengano o vitamina A, D o K ovvero sali minerali
del gruppo dei cromati, o un tenore di altre vitamine o di altri sali minerali superiore alla dosa giornaliera semplice.
Dagli artt. 2 e 3 della direttiva 65/65 risulta che nessun medicinale fabbricato industrialmente può essere immesso sul mercato
di uno Stato membro senza aver ottenuto un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»).
Ne consegue che, se un prodotto fabbricato industrialmente ricade nella definizione di medicinale di cui all’art. 1, punto 2,
della direttiva 65/65, l’obbligo gravante sull’importatore di tale prodotto di ottenere, preventivamente all’immissione in
commercio nello Stato membro d’importazione, un’AIC ai sensi della detta direttiva non può in ogni caso costituire una restrizione
agli scambi intracomunitari vietata dall’art. 28 CE (v., in tal senso, sentenza 11 dicembre 2003, causa C‑322/01, Deutscher
Apothekerverband, Racc. pag. I‑0000, punti 48, 52 e 53).
Si deve peraltro ricordare che la direttiva 65/65, pur avendo per finalità essenziale quella di eliminare gli ostacoli agli
scambi delle specialità medicinali in seno alla Comunità e pur fornendo a tal fine, all’art. 1, la definizione di medicinale,
costituisce tuttavia solo la prima tappa dell’armonizzazione delle normative nazionali in materia di produzione e di distribuzione
di prodotti medicinali (v., in particolare, sentenza Commissione/Germania, cit. supra, punto 15).
Allo stato attuale del diritto comunitario, è difficile evitare, finché l’armonizzazione dei provvedimenti necessari a garantire
la tutela della salute non sarà più completa, che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione dei prodotti
nell’ambito di applicazione della direttiva (v., in particolare, sentenze 6 novembre 1997, causa C‑201/96, LTM, Racc. pag. I‑6147,
punto 24, e 12 marzo 1998, causa C‑270/96, Laboratoires Sarget, Racc. pag. I‑1121, punto 23).
Quindi, la circostanza che un prodotto venga qualificato come alimentare in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli,
nello Stato di importazione, la qualità di medicinale qualora esso ne presenti le caratteristiche (v., in particolare, le
menzionate sentenze Delattre, punto 27; LTM, punto 24, e Laboratoires Sarget, punto 23).
Per quanto attiene, più in particolare, ai preparati vitaminici o contenenti sali minerali, alla data pertinente ai fini del
presente ricorso non esisteva, come riconosciuto dalla Commissione, armonizzazione in materia di classificazione di tali preparati
sia come medicinali sia come prodotti alimentari.
Occorre quindi verificare, in primo luogo, se i preparati vitaminici o contenenti sali minerali costituiscano medicinali «per
funzione», ai sensi dell’art. 1, punto 2, secondo comma, della direttiva 65/65, qualora contengano vitamina A, D o K ovvero
sali minerali del gruppo dei cromati o qualora presentino un tenore di vitamine o di sali minerali superiore alla dose giornaliera
semplice.
Considerato che le vitamine e i sali minerali vengono abitualmente definiti quali sostanze indispensabili in minima quantità
all’alimentazione quotidiana ed al buon funzionamento dell’organismo, essi non possono essere considerati, in linea generale,
quali medicinali quando vengano consumati in piccole dosi. Parimenti, è pacifico che preparati vitaminici o contenenti sali
minerali vengano talvolta usati, di solito in forti dosi, a scopi terapeutici contro talune malattie nelle quali la carenza
vitaminica non è la causa del morbo; in casi del genere è incontestabile che tali preparati sono dei medicinali (v. sentenza
Van Bennekom, punti 26 e 27).
Ciò premesso, conformemente a costante giurisprudenza, per poter stabilire se un preparato vitaminico o contenente sali minerali
debba essere qualificato come medicinale ai sensi della direttiva 65/65, le autorità nazionali, agendo sotto il controllo
del giudice, devono operare caso per caso, tenendo conto di tutte le loro caratteristiche tra le quali, in particolare, la
composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche
– le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi
che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione (v., in particolare, sentenze Van Bennekom, cit. supra, punto 29;
21 marzo 1991, causa C‑60/89, Monteil e Samanni, Racc. pag. I‑1547, punto 29; 16 aprile 1991, causa C‑112/89, Upjohn, Racc. pag. I‑1703,
punto 23, e Commissione/Germania, cit. supra, punto 17).
In tal senso, l’esistenza o meno di un rischio per la salute costituisce solamente una delle caratteristiche del prodotto
che devono essere prese in considerazione dalle autorità nazionali competenti. È evidente che un prodotto che non presenti
rischi effettivi per la salute può nondimeno produrre effetti sul funzionamento dell’organismo. Per classificare un prodotto
come medicinale «per funzione», le dette autorità dovranno accertare che esso è destinato a ripristinare, correggere o modificare
le funzioni dell’organismo e che può quindi produrre effetti sulla salute in generale (v. sentenza Upjohn, cit. supra, punto 17).
Per quanto attiene, in primo luogo, alle vitamine diverse dalle vitamine A, C, D e K e ai sali minerali diversi da quelli
del gruppo dei cromati, si deve necessariamente rilevare che la prassi austriaca non fa che attuare una regola generale, indistintamente
applicabile a qualsiasi preparato vitaminico o contenente sali minerali, indipendentemente dalla vitamina o dal sale minerale
ivi contenuto, consistente nel classificare il preparato medesimo come medicinale quando contiene un tenore superiore alla
dose giornaliera semplice.
Risulta, quindi, che tale prassi non distingue a seconda delle varie vitamine e dei vari sali minerali contenuti nei preparati
esaminati, quando, invece, è pacifico che nessuna vitamina o nessun sale minerale produce gli stessi effetti sulla salute
in generale e, in particolare, che nessuna di queste sostanze nutritive presenta lo stesso grado di eventuale nocività. Pertanto,
la regola della tripla dose, in quanto indistintamente applicabile, può produrre l’effetto di classificare taluni preparati
vitaminici o contenenti sali minerali come medicinali anche quando non sono idonei a «ripristinare, correggere o modificare
le funzioni dell’organismo nell’uomo».
Non può obiettarsi che la dose giornaliera semplice è determinata specificamente per ogni singola vitamina e per ogni singolo
sale minerale in funzione delle sue proprie caratteristiche e che, conseguentemente, la regola della dose semplice conduce
a risultati che tengono parimenti conto di tali caratteristiche. Infatti, la classificazione come medicinale di un preparato
vitaminico o contenente sali minerali basata unicamente sulla dose giornaliera raccomandata per la sostanza nutritiva ivi
contenuta, vale a dire la dose virtualmente corrispondente al fabbisogno di tale sostanza per tutte le persone in buona salute
del gruppo di popolazione considerato, non soddisfa pienamente l’obbligo di una classificazione sulla base delle proprietà
farmacologiche di ogni singolo preparato vitaminico o contenente sali minerali. A tale riguardo, può rilevarsi che le stesse
autorità austriache hanno indicato che, per quanto attiene alla vitamina C, il limite di 100 mg, superiore alla dose giornaliera
semplice della vitamina medesima, costituiva il valore meno elevato nel settore terapeutico. Conseguentemente, se è pur vero
che il tenore di vitamine o di sali minerali a partire dal quale un preparato viene classificato come medicinale sulla base
della regola della dose semplice varia a seconda della vitamina o del sale minerale di cui trattasi, non ne consegue necessariamente
che ogni preparato contenente oltre la dose giornaliera semplice ricada nella definizione di medicinale «per funzione» ai
sensi della direttiva 65/65.
Per quanto attiene, in secondo luogo, alle vitamine A, D o K e ai sali minerali del gruppo dei cromati, il fatto che la regola
della dose semplice non venga applicata ai preparati contenenti tali sostanze nutritive dimostra come le competenti autorità
austriache abbiano preso in considerazione le caratteristiche specifiche delle sostanze medesime.
Per giustificare tale classificazione il governo austriaco ha sostenuto, all’udienza, che, sulla base delle conoscenze scientifiche
disponibili, tali sostanze nutritive possono essere considerate pericolose in caso di sovraddossaggio, cosa che può facilmente
verificarsi, ragion per cui ogni assunzione supplementare delle sostanze medesime dovrebbe avvenire unicamente sotto controllo
medico. Il governo finlandese ha parimenti affermato che, quanto alla vitamina A, la dose massima sicura non è molto lontana
dalla dose raccomandata. Anche il governo danese ha sostenuto che la differenza tra i quantitativi di vitamine liposolubili
necessari a fini nutritivi e i quantitativi invece tossici è spesso ridotta.
Quanto alle vitamine A, D e K, ancorché si tratti di vitamine liposolubili, per le quali è pacifico che esse presentano, in
linea generale, un rischio di nocività più elevato rispetto alle vitamine idrosolubili (v. citate sentenze Sandoz, punto 11,
e Van Bennekom, punto 36), si deve rilevare che il governo austriaco si limita ad affermare un rischio di sovraddosaggio pericoloso,
senza precisare né a partire da quale quantitativo sussisterebbe incertezza in ordine all’innocuità dell’assunzione di tali
vitamine, né la natura dei rischi che sorgerebbero per effetto del superamento di tali quantitativi e senza nemmeno richiamare
i pareri scientifici sui quali esso si basa.
Il governo danese ha sì precisato che la vitamina A, assunta in quantità corrispondente al quadruplo della dose giornaliera
raccomandata, può risultare tossica per il feto. Tuttavia, la prassi austriaca consiste nel pretendere l’AIC quale medicinale
ai fini della commercializzazione di qualsiasi preparato contenente vitamina A, indipendentemente dal tenore della medesima,
e, conseguentemente, anche quando tale tenore è inferiore alla dose giornaliera semplice.
Dalla prassi austriaca risulta che un preparato, anche quando presenti un tenore di vitamina A, D o K insufficiente a far
sorgere un rischio di sovraddosaggio in condizioni normali d’impiego, verrà tuttavia classificato come medicinale.
Conseguentemente, tale prassi potrà far sì che preparati contenenti vitamine A, D o K vengano classificati come medicinali
anche quando il tenore di tali sostanze nutritive sia troppo basso per consentire loro di «ripristinare, correggere o modificare
le funzioni dell’organismo nell’uomo».
All’udienza il governo austriaco ha parimenti sostenuto che frequentemente il consumatore di integratori alimentari assume
dosi superiori alle indicazioni contenute nel foglio illustrativo, il che aumenterebbe il rischio di superamento della dose
massima. Si deve tuttavia ricordare che praticamente tutti i prodotti sono potenzialmente nocivi per la salute se consumati
in quantità eccessive, ragion per cui, al fine di poter valutare se un prodotto costituisca un medicinale «per funzione» occorre
far riferimento alle sue normali condizioni d’impiego.
Quanto ai sali minerali del gruppo dei cromati, il governo danese ha precisato che i sali di cromati (cromo esavalente – Cr VI)
sono notevolmente più tossici rispetto ai sali di cromo (cromo trivalente – Cr III) e che nel progetto di armonizzazione delle
norme relative agli integratori alimentari nella Comunità europea non vengono considerati come veicoli di assorbimento del
cromo.
Tale affermazione trova conferma nel fatto che l’allegato II della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 10 giugno 2002,
2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori alimentari (GU L 183, pag. 51),
che elenca le sostanze vitaminiche e i minerali consentiti per la fabbricazione di integratori alimentari, menziona unicamente,
per quanto riguarda il cromo, il «cloruro di cromo (III)» e il «solfato di cromo (III)».
Anche se tale direttiva non fosse stata ancora emanata alla data pertinente ai fini del presente ricorso, essa avvalora la
tesi del governo austriaco quanto alla nocività dei preparati contenenti sali di cromati, indipendentemente dal loro tenore,
e, conseguentemente, la loro capacità di modificare le funzioni dell’organismo nell’uomo.
Ciò premesso, spettava alla Commissione chiarire i motivi per i quali, a suo parere, le autorità austriache, qualificando
come medicinali i preparati contenenti sali di cromati, avrebbero ecceduto i limiti del potere discrezionale loro attribuito
(v., in tal senso, sentenza Commissione/Germania, cit. supra, punto 20, e, parimenti, sentenza 5 febbraio 2004, causa C‑24/00,
Commissione/Francia, Racc. pag. I‑1277, punto 72). Si deve necessariamente rilevare che la Commissione non ha fornito tale
prova. Conseguentemente, per quanto attiene tali preparati, il ricorso è infondato.
Dalle suesposte considerazioni emerge che, eccezion fatta per i sali di cromati, la prassi austriaca non può essere giustificata
sulla base della direttiva 65/65. Occorre pertanto verificare se l’obbligo di ottenere una AIC come medicinale, previsto dalla
prassi austriaca, costituisca una misura di effetto equivalente ad una restrizione quantitativa all’importazione, vietata
dall’art. 28 CE, e, in caso di risposta affermativa, se un obbligo siffatto possa essere tuttavia giustificato per ragioni
di tutela della salute ai sensi dell’art. 30 CE.
Il divieto di misure di effetto equivalente a restrizioni quantitative, enunciato dall’art. 28 CE, riguarda ogni normativa
commerciale degli Stati membri che possa ostacolare direttamente o indirettamente, in atto o in potenza, gli scambi comunitari
(v., in particolare, sentenze 11 luglio 1974, causa 8/74, Dassonville, Racc. pag. 837, punto 5, e 23 settembre 2003, causa
C‑192/01, Commissione/Danimarca, Racc. pag. I‑9693, punto 39).
Nella specie, la prassi austriaca crea un ostacolo agli scambi, in quanto preparati vitaminici o contenenti sali minerali
legalmente immessi in commercio o prodotti in altri Stati membri quali integratori alimentari non possono essere commercializzati
in Austria se non a seguito dell’espletamento della procedura di ottenimento dell’AIC prevista per i medicinali.
La Corte ha già avuto modo di affermare che un prodotto che non sia un medicinale ai sensi dell’art. 1, punto 2, della direttiva 65/65
può, fermi restando gli artt. 28 CE e seguenti concernenti i prodotti importati da altri Stati membri, essere assoggettato,
nel diritto interno di uno Stato membro alla disciplina dei medicinali (sentenze Van Bennekom, cit. supra, punti 15, 30, 31
e 38; 20 marzo 1986, causa 35/85, Tissier, Racc. pag. 1207, punto 22, e 28 ottobre 1992, causa C‑219/91, Ter Voort, Racc. pag. I‑5485,
punto 42).
Ciò premesso, occorre esaminare se la prassi austriaca possa risultare giustificata sulla base dell’art. 30 CE.
A tale riguardo, in mancanza di armonizzazione e laddove sussistano incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica,
spetta agli Stati membri decidere in quale misura intendano garantire la tutela della salute e della vita delle persone, nonché
in merito all’obbligo di previa autorizzazione all’immissione in commercio di prodotti alimentari, pur tenendo conto delle
esigenze della libera circolazione delle merci nell’ambito della Comunità (citate sentenze Sandoz, punto 16; Van Bennekom,
punto 37; Commissione/Danimarca, punto 42, e 5 febbraio 2004, Commissione/Francia, punto 49).
Tale potere discrezionale relativo alla tutela della salute è particolarmente importante qualora sia dimostrato che sussistono
incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica in merito a determinate sostanze, quali le vitamine, che in genere
non sono nocive di per sé, ma possono produrre effetti nocivi particolari solo se consumate in misura eccessiva assieme al
complesso degli alimenti la cui composizione è imprevedibile ed incontrollabile (citate sentenze Sandoz, punto 17; Commissione/Danimarca,
punto 43, e 5 febbraio 2004, Commissione/Francia, punto 50).
Conseguentemente, in linea di principio il diritto comunitario non osta a che uno Stato membro vieti, salvo previa autorizzazione,
l’immissione in commercio di prodotti alimentari qualora siano integrati con sostanze nutritive, quali vitamine o sali minerali,
diverse da quelle la cui aggiunta è dichiarata lecita dalla normativa comunitaria (v. citate sentenze Commissione/Danimarca,
punto 44, e 5 febbraio 2004, Commissione/Francia, punto 51).
Tuttavia, nell’esercizio del loro potere discrezionale relativo alla tutela della salute, gli Stati membri devono rispettare
il principio di proporzionalità. Pertanto, i mezzi che essi scelgono devono essere limitati allo stretto necessario per garantire
la tutela della salute; essi devono essere proporzionati all’obiettivo così perseguito, che non avrebbe potuto essere conseguito
con misure meno restrittive per gli scambi intracomunitari (citate sentenze Sandoz, punto 18; Van Bennekom, punto 39; Commissione/Danimarca,
punto 45, e 5 febbraio 2004, Commissione/Francia, punto 52).
Inoltre, poiché l’art. 30 CE contiene una delega, da interpretare restrittivamente, al principio della libera circolazione
delle merci nell’ambito della Comunità, spetta alle autorità nazionali che ad esso si richiamano dimostrare in ciascun caso,
alla luce delle abitudini alimentari nazionali e tenuto conto dei risultati della ricerca scientifica internazionale, che
la loro normativa è necessaria per tutelare effettivamente gli interessi considerati dal detto articolo e, segnatamente, che
la commercializzazione dei prodotti di cui trattasi presenta un rischio reale per la salute (citate sentenze Sandoz, punto 22;
Van Bennekom, punto 40; Commissione/Danimarca, punto 46, e 5 febbraio 2004, Commissione/Francia, punto 53).
Per quanto attiene, in primo luogo, alle vitamine diverse dalle vitamine A, C, D e K e ai sali minerali diversi da quelli
del gruppo dei cromati, si deve rilevare che, nella specie, la Commissione contesta alla prassi austriaca di non essere proporzionata,
in quanto non si fonderebbe su un esame caso per caso, bensì si baserebbe su un’impostazione generale e sistematica. Occorre
quindi verificare se l’obiettivo della tutela della salute perseguito da tale prassi non avrebbe potuto essere conseguito
con misure meno restrittive per gli scambi intracomunitari.
Anche se, come rammentato al punto 87 della presente sentenza, il diritto comunitario non osta, in linea di principio, ad
un regime di previa autorizzazione, si deve tuttavia rilevare che il rilascio di AIC quali medicinali per i preparati vitaminici
di cui trattasi è soggetto a requisiti particolarmente severi.
Infatti, a termini dell’art. 4 della direttiva 65/65, ai fini del rilascio di una AIC, il responsabile dell’immissione in
commercio deve corredare la domanda di varie informazioni e documenti, tra i quali la composizione qualitativa e quantitativa
di tutti i componenti del medicinale (art. 4, terzo comma, punto 3), la descrizione sommaria del modo di preparazione (art. 4,
terzo comma, punto 4), le indicazioni terapeutiche, le controindicazioni e gli effetti secondari (art. 4, terzo comma, punto 5),
la posologia, la forma farmaceutica, il modo, la via di somministrazione nonché la durata presunta di stabilità (art. 4, terzo
comma, punto 6), la descrizione dei metodi di controllo utilizzati dal fabbricante (art. 4, terzo comma, punto 7), i risultati
delle prove fisico‑chimiche, biologiche o microbiologiche, farmacologiche, tossicologiche e cliniche (art. 4, terzo comma,
punto 8). Inoltre, il responsabile dell’immissione in commercio deve documentare che il fabbricante ha ottenuto nel proprio
paese l’autorizzazione a produrre specialità medicinali (art. 4, terzo comma, punto 10).
Inoltre, la disciplina è molto più severa per i medicinali che non per gli alimenti in materia di distribuzione [v. direttiva
del Consiglio 31 marzo 1992, 92/25/CEE, riguardante la distribuzione all’ingrosso dei medicinali per uso umano (GU L 113,
pag. 1)], in materia di vendita [v. direttive del Consiglio 31 marzo 1992, 92/26/CEE, concernente la classificazione in materia
di fornitura dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 5), e 31 marzo 1992, 92/27/CEE, concernente l’etichettatura ed il
foglietto illustrativo dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 8)], e in materia di pubblicità [v. direttiva del Consiglio
31 marzo 1992, 92/28/CEE, concernente la pubblicità dei medicinali per uso umano (GU L 113, pag. 13)].
Ciò premesso, la prassi austriaca può essere considerata proporzionata solamente se il divieto di immissione in commercio
come prodotti alimentari dei preparati vitaminici o contenenti sali minerali di cui trattasi e l’obbligo di ottenere il rilascio
di una AIC per medicinali sono, di per sé, effettivamente necessari, in ciascun caso, al fine di garantire la tutela della
salute. L’argomento del governo austriaco, secondo cui tale prassi sarebbe necessariamente proporzionata in quanto i preparati
di cui trattasi potrebbero essere in ogni caso commercializzati quali medicinali, non può essere quindi accolto.
La prassi austriaca subordina sistematicamente l’immissione in commercio di tutti i preparati contenenti un tenore di tali
vitamine e di tali sali minerali superiori alla dose giornaliera semplice al rilascio di una AIC per medicinali, senza distinguere
a seconda delle singole vitamine o dei singoli sali minerali aggiunti e, in particolare, a seconda del livello di rischio
che la loro aggiunta può eventualmente comportare per la sanità pubblica.
In tal senso, la sistematicità di tale prassi non consente di individuare e di valutare un rischio reale per la salute, il
che richiederebbe una valutazione approfondita, caso per caso, degli effetti che l’aggiunta delle vitamine in questione potrebbe
provocare (v., in tal senso, sentenza Commissione/Danimarca, cit. supra, punto 56).
Conseguentemente, un preparato vitaminico o contenente sali minerali la cui immissione in commercio non presenti un rischio
reale per la salute sarà parimenti assoggettato all’obbligo di previo rilascio di una AIC per medicinali.
Una misura meno restrittiva consisterebbe nel fissare, per ogni singola vitamina o gruppo di vitamine ovvero per ogni singolo
sale minerale o gruppo di sali minerali, in funzione delle rispettive proprietà farmacologiche, un valore limite al di là
del quale i preparati contenenti l’una o l’altra di tali sostanze nutritive vengono assoggettati, ai sensi della legge nazionale,
al regime dei medicinali, mentre al di qua di tale limite, i preparati medesimi ottengono una semplice autorizzazione all’immissione
in commercio.
Ancorché non possa essere escluso il fatto che le competenti autorità austriache tengano conto delle proprietà farmacologiche
di ogni singola vitamina o gruppo di vitamine e di ogni singolo sale minerale o gruppo di sali minerali ai fini della classificazione
dei preparati di cui trattasi possa legittimamente condurre, per taluni di essi, agli stessi risultati della regola della
dose semplice, tale considerazione resta irrilevante ai fini dell’esito del presente ricorso per inadempimento. Come rammentato
al precedente punto 90, l’oggetto del ricorso verte sulla sistematicità della regola e sul fatto che essa non è fondata su
un esame caso per caso.
Per quanto attiene, in secondo luogo, alle vitamine A, D o K, come emerge dai punti 71‑74 della presente sentenza, il governo
austriaco non ha dimostrato che un preparato vitaminico, nelle normali condizioni di impiego, presenti rischi effettivi per
la salute indipendentemente dal suo tenore di vitamina A, D o K, ragion per cui, per effetto della prassi austriaca, un preparato
contenente un tenore di vitamina A, D o K che non presenti tali rischi può essere parimenti assoggettato all’obbligo di ottenimento
di una AIC come medicinale.
La prassi austriaca appare quindi parimenti sproporzionata per quanto attiene ai preparati contenenti vitamina A, D o K.
Da tutte le suesposte considerazioni emerge che, classificando sistematicamente come medicinali i preparati vitaminici o contenenti
sali minerali prodotti o legalmente immessi in commercio quali integratori alimentari negli altri Stati membri, quando contengano
vitamine – diverse dalle vitamine A, C, D o K oppure sali minerali diversi da quelli del gruppo dei cromati – in misura superiore
alla dose giornaliera semplice di tali sostanze nutritive, o quando contengano vitamine A, D o K, indipendentemente dal loro
tenore, la Repubblica d’Austria è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’art. 28 CE. Il ricorso dev’essere
respinto quanto al resto.
Sulle spese
A termini dell’art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta
domanda. La Repubblica d’Austria, essendo rimasta soccombente ed avendone la Commissione chiesto la condanna, dev’essere pertanto
condannata alle spese. Peraltro, a termini dell’art. 69, n. 4, del regolamento di procedura, gli Stati membri e le istituzioni
intervenuti nel giudizio sopportano le proprie spese. Il Regno di Danimarca e la Repubblica di Finlandia sopporteranno, quindi,
le proprie spese.
Per questi motivi,
LA CORTE (Sesta Sezione)
dichiara e statuisce:
1)
Classificando sistematicamente come medicinali i preparati vitaminici o contenenti sali minerali prodotti o legalmente immessi
in commercio quali integratori alimentari negli altri Stati membri, quando contengano vitamine – diverse dalle vitamine A,
C, D o K oppure sali minerali diversi da quelli del gruppo dei cromati – in misura superiore alla dose giornaliera semplice
di tali sostanze nutritive, o quando contengano vitamine A, D o K, indipendentemente dal loro tenore, la Repubblica d’Austria
è venuta meno agli obblighi ad essa incombenti ai sensi dell’art. 28 CE.
2)
Il ricorso è respinto quanto al resto.
3)
La Repubblica d’Austria è condannata alle spese.
4)
Il Regno di Danimarca e la Repubblica di Finlandia sopporteranno le proprie spese.
Skouris
Gulmann
Cunha Rodrigues
Macken
Colneric
Così deciso e pronunciato a Lussemburgo il 29 aprile 2004.
Il cancelliere
Il presidente
R. Grass
V. Skouris
–
Lingua processuale: il tedesco.