CELEX: 62008CJ0385
Manquement d’État
Adhésion de nouveaux États
Autorisations de mise sur le marché de médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix
Décisions conditionnelles d’autorisation de mise sur le marché de produits pharmaceutiques
Violation de l’acquis

Par sa requête, la Commission des Communautés européennes demande à la Cour de constater que:
–        en maintenant en vigueur les autorisations de mise sur le marché (ci-après les «AMM») de médicaments génériques correspondant
au produit de référence Plavix, et
–        en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1
er
mai 2004, des médicaments dont les AMM n’ont pas été délivrées conformément à de la directive 2001/83/CE du Parlement européen
et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311, p. 67),
la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent, s’agissant du premier tiret ci-dessus, en vertu des dispositions
combinées des articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil,
du 22 juillet 1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage
humain et à usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments (JO L 214, p. 1), ainsi
que 89 et 90 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures
communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire,
et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136, p. 1), et, s’agissant du second tiret ci-dessus, en vertu de
l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
Par ordonnance du président de la Cour du 26 mars 2009, la République de Lituanie a été admise à intervenir au soutien des
conclusions de la République de Pologne.

Le cadre juridique

Le droit de l’Union
L’acte d’adhésion
L’article 2 de l’acte relatif aux conditions d’adhésion à l’Union européenne de la République tchèque, de la République d’Estonie,
de la République de Chypre, de la République de Lettonie, de la République de Lituanie, de la République de Hongrie, de la
République de Malte, de la République de Pologne, de la République de Slovénie et de la République slovaque, et aux adaptations
des traités sur lesquels est fondée l’Union européenne (JO 2003, L 236, p. 33, ci-après l’«acte d’adhésion») dispose:
«Dès l’adhésion, les dispositions des traités originaires et les actes pris, avant l’adhésion, par les institutions et la
Banque centrale européenne lient les nouveaux États membres et sont applicables dans ces États dans les conditions prévues
par ces traités et par le présent acte.»
L’article 10 de l’acte d’adhésion prévoit:
«L’application des traités originaires et des actes pris par les institutions fait l’objet, à titre transitoire, des dispositions
dérogatoires prévues par le présent acte.»
L’article 24 dudit acte d’adhésion, qui figure dans la quatrième partie de celui-ci, sous le titre I, concernant les mesures
transitoires, prévoit:
«Les mesures énumérées dans la liste figurant aux annexes V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII et XIV du présent acte sont
applicables en ce qui concerne les nouveaux États membres dans les conditions définies par lesdites annexes.»
Aux termes de l’article 54 de l’acte d’adhésion:
«Les nouveaux États membres mettent en vigueur les mesures qui leur sont nécessaires pour se conformer, dès l’adhésion, aux
dispositions des directives et des décisions au sens de l’article 249 du traité CE et de l’article 161 du traité CEEA, à moins
qu’un autre délai ne soit prévu dans les annexes visées à l’article 24, ou dans d’autres dispositions du présent acte ou de
ses annexes.»
Les mesures transitoires s’appliquant à la République de Pologne figurent à l’annexe XII dudit acte d’adhésion (ci-après l’«annexe
XII»). Le chapitre 1, point 5, de cette annexe, qui concerne l’applicabilité de la directive 2001/83 en Pologne au cours de
la période transitoire, est libellé comme suit:
«Par dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues par la directive 2001/83/CE, les autorisations
de mise sur le marché accordées pour les produits pharmaceutiques qui figurent sur la liste à l’appendice A à cette annexe
(telle que fournie par la Pologne dans une langue) délivrées en vertu de la législation polonaise avant la date de l’adhésion
restent valables jusqu’à ce qu’elles soient renouvelées conformément à l’acquis et au calendrier fixé dans la liste susmentionnée,
ou jusqu’au 31 décembre 2008, si cette dernière échéance est [la] plus proche […].»
La liste mentionnée dans le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII a été finalisée le 30 septembre 2002 et publiée au
Journal officiel de l’Union européenne
le 23 septembre 2003 comme étant l’appendice A de ladite annexe (JO C 227 E, p. 763, ci-après l’«appendice A»). Dans le second
alinéa de l’introduction de cet appendice, il est précisé que «[l]’inscription d’un médicament sur cette liste ne signifie
pas forcément que l’autorisation de mise sur le marché obtenue est conforme à l’acquis».
La réglementation de l’Union en matière de produits pharmaceutiques
Aux termes de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, dans sa version originale:
«Aucun médicament ne peut être mis sur le marché d’un État membre sans qu’une autorisation de mise sur le marché n’ait été
délivrée par l’autorité compétente de cet État membre, conformément à la présente directive, ou qu’une autorisation n’ait
été délivrée conformément au règlement (CEE) n° 2309/93.»
L’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93 dispose:
«Les médicaments autorisés par la Communauté conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient de la période
de protection de dix ans visée à l’article 4 paragraphe 2 point 8 de la directive 65/65/CEE.»
Le règlement n° 2309/93 a été abrogé par l’article 88, premier alinéa, du règlement n° 726/2004, dont l’article 14, paragraphe
11, prévoit:
«Les médicaments à usage humain autorisés conformément aux dispositions du présent règlement bénéficient, sans préjudice du
droit concernant la protection de la propriété industrielle et commerciale, d’une période de protection des données d’une
durée de huit ans et d’une période de protection de la mise sur le marché d’une durée de dix ans portée à onze ans au maximum
si le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché obtient pendant les huit premières années de ladite période de dix
ans une autorisation pour une ou plusieurs indications thérapeutiques nouvelles qui sont jugées, lors de l’évaluation scientifique
conduite en vue de leur autorisation, apporter un bénéfice clinique important par rapport aux thérapies existantes.»
L’article 88, second alinéa, du règlement n° 726/2004 dispose que les références au règlement n° 2309/93 s’entendent comme
faites audit règlement n° 726/2004.
Aux termes de l’article 89 du règlement n° 726/2004:
«Les périodes de protection prévues aux articles 14, paragraphe 11, et 39, paragraphe 10, ne s’appliquent pas aux médicaments
de référence pour lesquels une demande d’autorisation a été présentée avant la date visée à l’article 90, deuxième alinéa.»
L’article 90 dudit règlement énonce:
«Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au
Journal officiel de l’Union européenne
.
Par dérogation au premier alinéa, les titres I, II, III et V s’appliquent à partir du 20 novembre 2005 et le point 3, cinquième
et sixième tirets, de l’annexe s’applique à partir du 20 mai 2008.»
La directive 65/65/CEE du Conseil, du 26 janvier 1965, concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires
et administratives, relatives aux médicaments (JO 1965, 22, p. 369), telle que modifiée par la directive 93/39/CEE du Conseil,
du 14 juin 1993 (JO L 214, p. 22, ci-après la «directive 65/65»), dispose à son article 4:
«En vue de l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché prévue à l’article 3, le responsable de la mise sur le marché
introduit une demande auprès de l’autorité compétente de l’État membre.
[…]
À cette demande doivent être joints les renseignements et les documents suivants:
[…]
8.      Résultat des essais:
–        physico-chimiques, biologiques ou microbiologiques,
–        pharmacologiques et toxicologiques,
–        cliniques.
Toutefois, et sans préjudice du droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale:
a)      Le demandeur n’est pas tenu de fournir les résultats des essais pharmacologiques et toxicologiques ni les résultats des essais
cliniques s’il peut démontrer:
i)      soit […]
ii)      soit […]
iii)      soit que le médicament est essentiellement similaire à un produit autorisé, selon les dispositions communautaires en vigueur,
depuis au moins six ans dans la Communauté et commercialisé dans l’État membre concerné par la demande; cette période est
portée à dix ans lorsqu’il s’agit d’un médicament de haute technologie au sens de la liste figurant à la partie A de l’annexe
à la directive 87/22/CEE […] ou d’un médicament au sens de la liste figurant à la partie B de l’annexe à ladite directive,
ayant suivi la procédure prévue à l’article 2 de celle-ci; de plus, un État membre peut également étendre cette période à
dix ans, par une décision unique couvrant tous les produits mis sur le marché de son territoire, s’il estime que les besoins
de la santé publique l’exigent. Les États membres peuvent ne pas appliquer la période de six ans mentionnée ci-dessus au-delà
de la date d’expiration d’un brevet protégeant le produit original.
[…]»

Le droit national
Avant l’adhésion de la République de Pologne à l’Union européenne, intervenue le 1
er
mai 2004, la mise sur le marché d’un médicament était réglementée par deux régimes distincts.
En vertu du premier régime, établi par la loi du 10 octobre 1991 relative aux médicaments, aux substances médicamenteuses,
aux pharmacies de détail, aux grossistes et à l’inspection pharmaceutique (Dz. U. n° 105, positions 452 et suivantes, ci-après
la «loi de 1991»), qui s’est appliquée jusqu’au 1
er
octobre 2002, pouvaient être mis sur le marché, dès lors qu’ils avaient obtenu des résultats positifs à la suite des examens
de laboratoire, les médicaments et les substances médicamenteuses inscrits dans le registre prévu à cet effet par la commission
d’enregistrement des produits pharmaceutiques et substances médicamenteuses. Après l’adoption par cette commission de la décision
d’inscrire un médicament dans ce registre, le ministre de la Santé polonais (ci-après le «ministre de la Santé») délivrait
un certificat d’enregistrement confirmant cette inscription.
Ce premier régime a été remplacé par celui issu de la loi du 6 septembre 2001 relative au droit des médicaments (Dz. U. n° 126,
positions 1382 et suivantes, ci-après la «loi de 2001»), entrée en vigueur le 1
er
octobre 2002. Cette loi a adapté les exigences de l’enregistrement des médicaments en Pologne à celles fixées dans la directive
2001/83, tant en ce qui concerne la procédure que la documentation relative aux médicaments.
Par une autre loi de la même date, portant dispositions introductives à la loi relative au droit des médicaments (Dz. U. n°
126, positions 1379 et suivantes, ci-après la «loi introductive»), le législateur polonais a prévu, à l’article 14 de cette
loi, que la validité des certificats d’enregistrement délivrés sur la base de la loi de 1991 et des décisions prolongeant
la validité de ceux-ci expirent au plus tard le 31 décembre 2008. En outre, l’article 19 de cette loi prévoit que la loi de
1991 est appliquée aux procédures d’enregistrement engagées avant l’entrée en vigueur de la loi de 2001, c’est-à-dire avant
le 1
er
octobre 2002.

Les faits à l’origine du litige et la procédure précontentieuse
Le 15 juillet 1998, la Commission a autorisé, sur la base du règlement n° 2309/93, la mise sur le marché du médicament à usage
humain Plavix
–
Clopidogrel. Le Plavix est un produit de référence qui bénéficiait de l’exclusivité des données conformément à l’article 13,
paragraphe 4, de ce règlement jusqu’au 15 juillet 2008.
Le 30 septembre 2002, la République de Pologne a complété la liste des médicaments figurant à l’appendice A. Ont figuré, dès
lors, non seulement des produits pharmaceutiques enregistrés sur la base de la loi de 1991 et se trouvant sur le marché pharmaceutique
polonais avant le 1
er
mai 2004, mais aussi des médicaments pour lesquels les demandes d’enregistrement et/ou d’AMM avaient été déposées avant le
30 septembre 2002, dès lors qu’il était possible de délivrer des AMM jusqu’au 30 avril 2004. Selon la Commission, figuraient
également dans l’appendice A des médicaments dont la demande d’AMM n’avait pas été déposée avant le 30 septembre 2002 ou était
manifestement incomplète.
Avant le 1
er
mai 2004 et, en particulier, du mois de janvier à celui d’avril 2004, le ministre de la Santé a arrêté plusieurs décisions
autorisant la mise sur le marché de médicaments à une date postérieure à l’adoption de celles-ci et après que certaines recommandations
auraient été au préalable satisfaites ou certains examens effectués. Ces décisions ne portaient pas de numéro d’autorisation
au jour de leur signature par ce ministre, un tel numéro n’ayant été ajouté qu’après que les recommandations eurent été satisfaites
et après le versement d’un droit d’enregistrement par la personne responsable de la mise sur le marché. La Commission cite,
à cet égard, de nombreux exemples de médicaments, y inclus quatre médicaments génériques correspondant au produit de référence
Plavix, à savoir le Zyllt, l’Areplex, le Klopidogrel et le Clopidix, ayant reçu, après le 1
er
mai 2004, une attestation confirmant que les recommandations avaient été satisfaites et que, dès lors, ces produits pouvaient
être mis sur le marché (ci-après la «pratique administrative litigieuse»).
Considérant que les médicaments ayant fait l’objet de la pratique administrative litigieuse ne possédaient pas d’AMM au sens
du chapitre 1, point 5, de l’annexe XII et ne pouvaient donc bénéficier de la période transitoire à compter du 1
er
mai 2004, la Commission a, le 15 décembre 2006, mis la République de Pologne en demeure de mettre un terme au manquement
consistant à ne pas remplir les obligations lui incombant en vertu des dispositions combinées des articles 6, paragraphe 1,
de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93, ainsi que 89 et 90 du règlement n° 726/2004 et a fixé
un délai de deux mois à cet État membre pour présenter ses observations.
Les autorités polonaises ont répondu, par lettre du 9 février 2007, que les griefs de la Commission étaient dénués de fondement
et elles ont, en outre, mis en doute la compétence de cette dernière pour remettre en cause le caractère juridique des décisions
administratives polonaises.
N’étant pas satisfaite de cette réponse, la Commission a, le 19 juillet 2007, adressé un avis motivé à la République de Pologne
dans lequel elle réitérait les termes de sa lettre de mise en demeure et invitait cet État membre à prendre les mesures nécessaires
pour se conformer à cet avis dans un délai de deux mois à compter de la réception de celui-ci.
Par lettre du 18 septembre 2007, les autorités polonaises ont répondu audit avis motivé en faisant valoir, d’une part, que
la procédure introduite au titre de l’article 226 CE est irrecevable en raison de l’incompétence de la Commission et de la
Cour pour apprécier, au regard du droit national, la légalité des décisions administratives polonaises et, d’autre part, que
la directive 2001/83 et les règlements n
os
2309/93 et 726/2004 ne sont pas applicables aux décisions nationales adoptées avant l’adhésion de la République de Pologne
à l’Union. Dans ces conditions, la Commission a décidé d’introduire le présent recours.

Sur la recevabilité du recours
La République de Pologne considère que le recours introduit par la Commission est irrecevable en raison, d’une part, de la
non-applicabilité ratione temporis de la directive 2001/83 ainsi que des règlements n
os
2309/93 et 726/2004 aux décisions adoptées par les administrations polonaises sur la base du droit national avant son adhésion
à l’Union et, d’autre part, de l’incompétence de la Commission pour examiner tant les pratiques des administrations polonaises
que lesdites décisions. En outre, cet État membre, soutenu à cet égard par la République de Lituanie, considère que la Commission
a formulé ses griefs de manière imprécise, notamment en raison du fait que cette dernière ne spécifie pas quels médicaments
sont visés par la pratique administrative litigieuse. Enfin, la République de Pologne estime que, si les griefs invoqués par
la Commission étaient admis par la Cour, celle-ci  serait conduite à statuer ultra petita.
En ce qui concerne, en premier lieu, l’argument tiré de la non-applicabilité ratione temporis de la directive 2001/83 ainsi
que des règlements n
os
2309/93 et 726/2004, force est de constater que, aux termes de l’article 2 de l’acte d’adhésion, les dispositions des traités
originaires et les actes pris par les institutions avant l’adhésion lient les nouveaux États membres et sont applicables dans
ces États dès l’adhésion, dans les conditions prévues par ces traités et par ledit acte.
Il résulte, par ailleurs, d’une jurisprudence constante de la Cour qu’une règle nouvelle s’applique, sauf dérogation, immédiatement
aux effets futurs d’une situation née sous l’empire de la règle ancienne (voir, notamment, arrêts du 14 avril 1970, Brock,
68/69, Rec. p. 171, point 7; du 10 juillet 1986, Licata/CES, 270/84, Rec. p. 2305, point 31, ainsi que du 10 juin 2010, Bruno
e.a., C‑395/08 et C‑396/08, non encore publié au Recueil, point 53). En application de ce principe, la Cour a ainsi jugé que,
en l’absence de disposition spécifique quant à l’application d’une disposition du traité CE dans l’acte relatif aux conditions
d’adhésion d’un État membre, cette disposition devait être considérée comme étant d’application immédiate et liant cet État
membre dès la date de son adhésion, de sorte qu’elle s’applique aux effets futurs des situations nées avant l’adhésion de
ce nouvel État membre à l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 2 octobre 1997, Saldanha et MTS, C‑122/96, Rec. p. I‑5325, point
14, et du 29 janvier 2002, Pokrzeptowicz-Meyer, C‑162/00, Rec. p. I‑1049, point 50).
La Cour a également jugé que le principe de protection de la confiance légitime ne saurait être étendu au point d’empêcher,
de façon générale, une règle nouvelle de s’appliquer aux effets futurs de situations nées sous l’empire de la règle ancienne
(voir, notamment, arrêts du 14 janvier 1987, Allemagne/Commission, 278/84, Rec. p. 1, point 36; du 20 septembre 1988, Espagne/Conseil,
203/86, Rec. p. 4563, point 19, et du 11 décembre 2008, Commission/Freistaat Sachsen, C‑334/07 P, Rec. p. I‑9465, point 43).
Contrairement à ce que prétend la République de Pologne, le présent recours ne concerne ni une application rétroactive des
dispositions du droit de l’Union aux décisions prises par les autorités polonaises avant la date de l’adhésion de cet État
à l’Union ni une appréciation de la compatibilité de la législation polonaise avec ledit droit avant cette date.
En effet, le présent recours concerne uniquement la question de savoir si les conditions énoncées au chapitre 1, point 5,
de l’annexe XII pour pouvoir bénéficier de la dérogation relative à l’applicabilité immédiate de la directive 2001/83 après
l’adhésion de la République de Pologne à l’Union sont remplies en ce qui concerne, d’une part, les AMM de médicaments génériques
correspondant au produit de référence Plavix et, d’autre part, les AMM de médicaments constituant l’objet de la pratique administrative
litigieuse, y compris ces médicaments génériques.
Or, la Commission et la Cour sont compétentes pour examiner si lesdites conditions étaient remplies et, si tel n’est pas le
cas, pour apprécier la conformité de la mise sur le marché, après le 1
er
mai 2004, des médicaments avec les dispositions du droit de l’Union. Cette analyse ne confère nullement un effet rétroactif
à celui-ci. Il s’agit seulement d’une appréciation des conséquences de décisions adoptées avant l’adhésion de l’État membre
concerné à l’Union pour autant que de telles conséquences se sont manifestées après l’adhésion.
En ce qui concerne, en second lieu, l’argument tiré d’un manque de précision de la formulation des griefs invoqués par la
Commission, il y a lieu de rappeler qu’il résulte de l’article 38, paragraphe 1, sous c), du règlement de procédure de la
Cour et de la jurisprudence relative à cette disposition que toute requête introductive d’instance doit indiquer l’objet du
litige ainsi que l’exposé sommaire des moyens et que cette indication doit être suffisamment claire et précise pour permettre
à la partie défenderesse de préparer sa défense et à la Cour d’exercer son contrôle. Il en découle que les éléments essentiels
de fait et de droit sur lesquels un recours est fondé doivent ressortir d’une façon cohérente et compréhensible du texte de
la requête elle-même et que les conclusions de cette dernière doivent être formulées de manière non équivoque afin d’éviter
que la Cour ne statue ultra petita ou bien n’omette de statuer sur un grief (voir, notamment, arrêts du 26 avril 2007, Commission/Finlande,
C‑195/04, Rec. p. I‑3351, point 22, et du 21 février 2008, Commission/Italie, C‑412/04, Rec. p. I‑619, point 103).
En l’occurrence, il ressort de façon claire tant des motifs que des conclusions de la requête de la Commission que celle-ci
reproche à la République de Pologne, par son premier grief, de ne pas avoir respecté, après la date de l’adhésion de cette
dernière à l’Union, la période de protection de dix ans accordée au produit de référence Plavix et, par son second grief,
de manquer à ses obligations de veiller à ce que, après cette date, aucun médicament ne soit introduit ni maintenu sur le
marché polonais sans avoir obtenu une autorisation délivrée conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
S’agissant du premier grief, la Commission a étayé ses allégations, d’une manière circonstanciée, en constatant que le produit
de référence Plavix disposait d’une AMM communautaire délivrée sur le fondement du règlement n° 2309/93 et, par conséquent,
bénéficiait d’une période de protection des données de dix ans, en vertu de l’article 13, paragraphe 4, de ce règlement, à
savoir jusqu’au 15 juillet 2008, laquelle devait être respectée par les autorités polonaises à partir de l’adhésion de la
République de Pologne à l’Union. S’agissant du second grief, la Commission a décrit la pratique administrative litigieuse
et les raisons pour lesquelles elle considère que les décisions résultant de cette pratique ne remplissent pas les conditions
prévues au chapitre 1, point 5, de l’annexe XII pour bénéficier de la dérogation temporaire à l’application de la directive
2001/83. En ce qui concerne la spécification des médicaments visée par ladite pratique, la Commission a cité plusieurs exemples
dans ses mémoires et a joint à ceux-ci une liste des décisions du ministre de la Santé adoptées au cours du mois d’avril 2004
ayant fait l’objet d’une telle pratique.
Il en résulte que les éléments essentiels de fait et de droit sur lesquels la Commission fonde son recours sont énoncés d’une
manière suffisamment claire pour permettre à la République de Pologne ainsi qu’à la partie intervenante de présenter leur
argumentation et à la Cour d’exercer son contrôle.
Quant à l’argument de la République de Pologne selon lequel le second grief devrait être considéré comme manifestement infondé
dans la mesure où il consiste à reprocher à cet État membre d’avoir introduit et maintenu des médicaments sur le marché polonais
après le 1
er
mai 2004, force est de constater que la seule interprétation possible de ce grief est celle selon laquelle la République
de Pologne, en sa qualité d’État membre auquel incombe la réalisation des objectifs de la directive 2001/83, a l’obligation
de veiller à ce que, après le 1
er
mai 2004 et sous réserve du régime dérogatoire prévu par l’acte d’adhésion, aucun médicament ne soit introduit ou maintenu
sur le marché polonais sans avoir obtenu une AMM délivrée conformément à l’article 6, paragraphe 1, de cette directive. Par
ailleurs, il résulte des arguments invoqués par ledit État membre au soutien de sa défense qu’il a compris le second grief
en ce sens.
Les arguments de la République de Pologne contestant la recevabilité du présent recours doivent, dès lors, être rejetés et,
partant, celui-ci doit être déclaré recevable.

Sur le fond
La Commission soulève deux griefs à l’appui de son recours. Par son premier grief, elle reproche, en substance, à la République
de Pologne le fait que, en maintenant en vigueur, après son adhésion à l’Union, les AMM de quatre médicaments génériques correspondant
au produit de référence Plavix, elle n’a pas respecté la période de protection de dix ans accordée à ce dernier médicament,
découlant de l’article 13, paragraphe 4, du règlement n° 2309/93, lu en combinaison avec les articles 89 et 90 du règlement
n° 726/2004. Pour ce qui concerne ces quatre médicaments génériques, la Commission fait valoir qu’ils font également l’objet
de la pratique administrative litigieuse critiquée par le second grief du présent recours, qui reproche à la République de
la Pologne de ne pas avoir veillé à ce que, après le 1
er
mai 2004, aucun médicament ne soit introduit ou maintenu sur le marché polonais sans avoir obtenu une AMM délivrée conformément
à l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83. Dès lors, la Cour estime opportun d’examiner en premier lieu le bien-fondé
du second grief.

Sur le second grief
Argumentation des parties
Par son second grief, la Commission soutient que les décisions du ministre de la Santé faisant l’objet de la pratique administrative
litigieuse, décrite au point 22 du présent arrêt, ne remplissent pas les conditions prévues au chapitre 1, point 5, de l’annexe
XII pour bénéficier de la période transitoire, consistant, d’une part, en l’inscription des médicaments sur la liste de l’appendice
A et, d’autre part, dans le fait que l’AMM desdits médicaments, délivrée en vertu de la législation polonaise, doit être antérieure
au 1
er
mai 2004. Elle considère que la dérogation temporaire est seulement applicable si lesdites conditions sont remplies cumulativement.
À cet égard, la Commission fait valoir que les termes «autorisations de mise sur le marché», figurant au chapitre 1, point
5, de l’annexe XII, doivent être compris dans leur sens communautaire et qu’ils se réfèrent à une décision qui permet directement
de mettre ce produit sur le marché et de le commercialiser, sans qu’il soit nécessaire de satisfaire à quelque recommandation
supplémentaire, examen ou condition que ce soit.
Pour ce qui est de la condition selon laquelle les autorisations concernées doivent être délivrées «en vertu de la législation
polonaise», la Commission souligne que, selon un rapport de la Haute chambre de contrôle polonaise, de décembre 2006, la procédure
simplifiée utilisée pour l’adoption des AMM accompagnées de recommandations «ne reposait sur aucune base juridique». Dès lors,
cette condition, imposée par le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII, ne serait pas remplie.
Quant à la condition de l’inscription des médicaments sur la liste figurant à l’appendice A, la Commission estime qu’il ressort
de la ratio legis de la dérogation temporaire que la période transitoire devait permettre de continuer à commercialiser, après
le 1
er
mai 2004, les médicaments figurant sur ladite liste, qui étaient déjà admis sur le marché polonais, bien qu’ils n’aient pas
été enregistrés conformément aux procédures prévues par le droit de l’Union.
Néanmoins, sur la liste figurant à l’appendice A, se trouveraient des médicaments faisant l’objet de la pratique administrative
litigieuse, qui ne figuraient cependant pas sur la liste nationale, publiée le 16 avril 2004, des médicaments pour lesquels
une AMM avait été délivrée en Pologne, avant l’adhésion de cet État à l’Union.
Enfin, la Commission fait observer que les décisions faisant l’objet de la pratique administrative litigieuse ont été adoptées
conformément à l’article 19, paragraphe 1, de la loi introductive, qui ne constituait pas une mise en œuvre de la directive
2001/83. Cependant, conformément à l’article 6, paragraphe 1, de celle-ci, tous les médicaments se trouvant sur le marché
à compter du 1
er
mai 2004 devraient disposer d’une AMM délivrée conformément à cette directive ou au règlement n° 2309/93.
La République de Pologne soutient que la Commission n’a pas réussi à démontrer que les autorisations délivrées par le ministre
de la Santé n’étaient pas des AMM valables ni que le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII exige non seulement la délivrance
d’une autorisation, mais également la mise effective du médicament sur le marché. Étant donné que cette disposition se réfère
aux autorisations délivrées «en vertu de la législation polonaise», les termes «autorisations de mise sur le marché» devraient
être appréciés, contrairement à ce que fait valoir la Commission, au regard du seul droit polonais et non pas du droit de
l’Union. À cet égard, serait déterminante non pas la date de l’introduction du produit sur le marché, mais celle de la délivrance
de l’AMM.
S’agissant de la nature juridique des autorisations en cause, la République de Pologne souligne que celles-ci possédaient,
au moment de leur délivrance, le statut de décisions «définitives» au sens du droit administratif polonais, car elles ont
été adoptées par une autorité spécifique, à savoir le ministre de la Santé. En outre, lesdites autorisations devraient être
considérées comme des faits juridiques revêtant les caractéristiques d’une «situation établie» au sens de la jurisprudence
de la Cour.
En ce qui concerne les recommandations accompagnant les AMM critiquées par la Commission, la République de Pologne soutient
que celles-ci ne sauraient être considérées comme des décisions conditionnelles. À la différence d’une condition, une recommandation,
en droit polonais, ne suspendrait pas les effets de la décision qu’elle accompagne et ne retarderait pas son exécution, mais
obligerait le destinataire de la décision à l’exécuter conformément à la recommandation. Les recommandations seraient en réalité
des actes distincts de la décision, en ce sens qu’elles seraient liées à celle-ci seulement par un lien externe.
Ledit État membre ajoute que les AMM auraient été valablement délivrées à la date de la signature des décisions y afférentes
par le ministre de la Santé et, donc, avant l’adhésion de la République de Pologne à l’Union. L’introduction de médicaments
sur le marché après l’adhésion, les vices entachant les décisions adoptées avant l’adhésion, la circonstance que les recommandations
découlant de ces décisions ont été satisfaites après l’adhésion, l’attribution d’un numéro à ces autorisations ou l’absence
de notification ou de publication au
Bulletin mensuel des médicaments
n’auraient aucune incidence sur le fait que les autorisations ont été «délivrées en vertu de la législation polonaise». En
effet, le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII se référerait non pas à un droit de mise sur le marché, mais uniquement à l’octroi
de l’autorisation.
Sur un plan plus général, la République de Pologne soutient que la dérogation temporaire prévue au chapitre 1, point 5, de
l’annexe XII a pour but non seulement de permettre à l’industrie pharmaceutique polonaise de s’adapter aux exigences du droit
de l’Union, mais également d’assurer, pour des raisons sociales, l’accès aux médicaments figurant dans la liste figurant à
l’appendice A à un niveau de prix adéquat.
Enfin, la République de Pologne fait valoir que l’extension du bénéfice de la période transitoire aux AMM critiquées par la
Commission est nécessaire pour la protection des droits acquis et de la confiance légitime des personnes responsables de la
mise sur le marché des médicaments concernés. Un tel raisonnement vaudrait, notamment, en ce qui concerne les titulaires d’autorisations
pour des produits génériques correspondant au produit de référence Plavix.
La République de Lituanie soutient les conclusions ainsi que l’argumentation de la République de Pologne. Plus particulièrement
elle propose d’interpréter le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII comme ne fixant pas une quelconque condition relative à
l’applicabilité de la dérogation prévue à ce point, mais comme établissant une simple constatation de fait, à savoir qu’il
était possible de commercialiser les médicaments inscrits dans ladite liste et pour lesquels les autorisations avaient été
délivrées conformément au droit polonais jusqu’à la date de l’adhésion de la République de Pologne à l’Union.
Appréciation de la Cour
Il résulte des articles 2 et 10 de l’acte d’adhésion que celui-ci est fondé sur le principe de l’application immédiate et
intégrale des dispositions du droit de l’Union aux nouveaux États membres, des dérogations n’étant admises que dans la mesure
où elles sont prévues expressément par les dispositions transitoires (voir, en ce sens, arrêt du 28 octobre 2010, Commission/Lituanie,
C‑350/08, non encore publié au Recueil, point 55 et jurisprudence citée).
Il s’ensuit que, à partir du 1
er
mai 2004, date de l’adhésion de la République de Pologne à l’Union, cet État membre était lié par les dispositions du droit
primaire et par les actes pris, avant l’adhésion, par les institutions de cette dernière, de sorte qu’il était tenu, conformément
à l’article 54 de l’acte d’adhésion, de mettre en vigueur les mesures nécessaires pour se conformer aux dispositions des directives
au sens de l’article 249, troisième alinéa, CE.
S’agissant des dérogations admises par ledit acte, il convient de rappeler que celui-ci prévoit, à son article 24, lu en combinaison
avec le chapitre 1, point 5, de son annexe XII, une période transitoire. Au cours de celle-ci, les AMM accordées par la République
de Pologne en vertu de sa législation nationale avant la date de l’adhésion de cette dernière à l’Union, pour les produits
pharmaceutiques figurant sur la liste contenue dans l’appendice A, demeuraient valables jusqu’à ce qu’elles soient renouvelées
conformément à l’acquis et au calendrier fixé dans cette liste, ou jusqu’au 31 décembre 2008 si cette dernière échéance était
la plus proche.
En d’autres termes, par dérogation aux obligations découlant de l’article 2 de l’acte d’adhésion, les AMM délivrées pour des
médicaments inscrits sur ladite liste n’étaient pas tenues de répondre, dès l’adhésion de l’État membre concerné à l’Union,
aux exigences de la directive 2001/83 (voir, en ce sens, arrêt Commission/Lituanie, précité, point 58).
Toutefois, ainsi que la Commission l’a relevé à bon droit, il résulte du chapitre 1, point 5, de l’annexe XII que le bénéfice
de la dérogation temporaire ne peut être invoqué que si les conditions énoncées à cette disposition sont remplies cumulativement.
L’application de la dérogation temporaire exige donc, d’une part, que le médicament en question soit inscrit sur la liste
figurant dans l’appendice A et, d’autre part, qu’il soit muni d’une AMM délivrée en vertu de la législation polonaise avant
la date de l’adhésion de la République de Pologne à l’Union, à savoir avant le 1
er
mai 2004.
À cet égard, il n’est pas contesté par la Commission que les médicaments en cause dans le présent recours sont inscrits sur
la liste de l’appendice A fournie par la République de Pologne. Toutefois, il résulte tant des dispositions de l’article 24
de l’acte d’adhésion, lues en combinaison avec celles du chapitre 1, point 5, de l’annexe XII, que du premier alinéa de l’introduction
de cet appendice que si l’inscription d’un médicament sur cette liste est nécessaire, elle n’est pas suffisante pour que celui-ci
puisse bénéficier de la période transitoire.
En effet, il importe encore, pour qu’un médicament figurant sur la liste constituant l’appendice A bénéficie de la dérogation
temporaire, qu’il soit muni d’une AMM délivrée en vertu du droit polonais avant la date de l’adhésion de la République de
Pologne à l’Union. Cette condition comporte donc trois éléments. Premièrement, le médicament en question doit être muni d’une
AMM; deuxièmement, celle-ci doit être délivrée en vertu du droit polonais et, troisièmement, la délivrance de cette autorisation
doit avoir été effectuée antérieurement à ladite date.
Contrairement à ce que fait valoir la République de Pologne, la question de savoir si un médicament peut bénéficier de ladite
dérogation temporaire ne saurait être déterminée par la seule référence au droit polonais. S’il est vrai que les décisions
contestées du ministre de la Santé ne pouvaient être prises que sur la base de la législation polonaise, l’acquis n’étant
pas applicable en Pologne avant l’adhésion, la notion d’«autorisations de mise sur le marché» au sens du chapitre 1, point
5, de l’annexe XII repose sur un critère matériel, en sorte que sa mise en œuvre nécessite l’appréciation non pas de la validité
de ces décisions au regard du droit interne polonais, laquelle est, en principe, de la compétence du juge national, mais des
effets juridiques desdites décisions (voir, par analogie, arrêt du 1
er
juin 1999, Konle, C‑302/97, Rec. p. I‑3099, point 28).
À cet égard, il convient de rappeler que le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII comporte une dérogation au principe général
de l’application immédiate et intégrale de l’acquis à la République de Pologne après son adhésion à l’Union et qu’il doit,
dès lors, recevoir une interprétation stricte (voir, en ce sens, arrêts du 23 mars 1983, Peskeloglou, 77/82, Rec. p. 1085,
point 12, et du 3 décembre 1998, KappAhl, C‑233/97, Rec. p. I‑8069, point 18). Par ailleurs, les dérogations permises par
l’acte d’adhésion aux règles prévues par le traité doivent être interprétées en vue d’une réalisation plus facile des objectifs
de ce traité et d’une application intégrale de ses règles (arrêt du 25 février 1988, Commission/Grèce, 194/85 et 241/85, Rec.
p. 1037, point 20).
Or, le chapitre 1, point 5, de l’annexe XII étant une dérogation aux exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité prévues
par la directive 2001/83 et, plus précisément, à l’article 6, paragraphe 1, de celle-ci, ledit point ne saurait être interprété
en faisant totalement abstraction de cette directive.
Bien que la directive 2001/83 ne définisse pas expressément la notion d’«autorisations de mise sur le marché», son article
6, paragraphe 1, part du principe que la commercialisation d’un produit qualifié de médicament est subordonnée à l’octroi
d’une AMM délivrée soit par l’autorité compétente d’un État membre conformément à cette directive, soit dans le cadre de la
procédure centralisée prévue par le règlement n° 2309/93. Il s’ensuit qu’un médicament possédant une AMM au sens de ladite
directive peut être mis sur le marché et commercialisé immédiatement, sans qu’il soit nécessaire qu’il satisfasse à des recommandations
ou à des conditions supplémentaires.
Contrairement à ce que soutient la République de Pologne, l’article 22 de la directive 2001/83, qui prévoit que, dans des
circonstances exceptionnelles, une autorisation peut être soumise à certaines obligations spécifiques, visant notamment à
procéder à des études complémentaires après l’obtention de l’autorisation, ne remet pas en cause la conclusion selon laquelle
la notion d’«autorisations de mise sur le marché» ne peut viser que les actes attribuant un droit inconditionnel de mettre
immédiatement un médicament sur le marché.
Cette interprétation de la notion d’«autorisations de mise sur le marché» est d’ailleurs celle qui a pour effet de promouvoir
de la meilleure manière l’objectif poursuivi par la période transitoire. À cet égard, il y a lieu de relever que, dans un
document rédigé le 4 septembre 2001 lors de la négociation du chapitre 1 de l’annexe XII, intitulé «Libre circulation des
marchandises», dans le cadre de son adhésion à l’Union, la République de Pologne a indiqué, à titre de justification principale
de sa demande tendant à bénéficier d’une période transitoire, la nécessité de vérifier et de compléter la documentation des
autorisations nationales existantes afin de suivre la procédure de renouvellement conformément aux exigences de la directive
2001/83 et de l’acquis. Cet État membre a également considéré que l’industrie pharmaceutique polonaise, qui est à l’origine
d’une série de médicaments déjà enregistrés en Pologne sur la base de la loi de 1991, ne serait pas parvenue, avant la date
de l’adhésion, à adapter les dossiers déjà enregistrés aux exigences de l’acquis en ce qui concerne les AMM délivrées pour
des médicaments mis en circulation dans l’Union. Ainsi, il ressort de la position commune arrêtée par l’Union le 28 novembre
2001, dans le cadre de la conférence relative à l’adhésion dudit État membre à l’Union, que la période transitoire demandée
par ce dernier lui a été accordée pour assurer le renouvellement des AMM nationales.
Eu égard à la finalité de la dérogation temporaire dont l’objet est, d’une part, de laisser intacte la situation existante
pour une certaine période, afin de permettre le renouvellement des AMM nationales en conformité avec les exigences de l’acquis,
et, d’autre part, de ne pas étendre la portée d’une telle dérogation au-delà de ce but, la notion d’«autorisations de mise
sur le marché» au sens du chapitre 1, point 5, de l’annexe XII ne peut viser que le droit inconditionnel de mettre sur le
marché des médicaments inscrits dans la liste figurant à l’appendice A avant la date de l’adhésion de la République de Pologne
à l’Union.
Dès lors, la pratique administrative litigieuse, en vertu de laquelle le ministre de la Santé a arrêté, à l’issue d’une procédure
simplifiée, des décisions en application du droit polonais, avant le 1
er
mai 2004, autorisant une mise effective sur le marché de médicaments après que ceux-ci auraient satisfait à certaines recommandations
ou à certaines conditions, lesquelles ont été remplies après cette date, va à l’encontre du libellé et de l’objectif de la
dérogation temporaire. Lesdites décisions ne peuvent donc pas être considérées comme des «autorisations de mise sur le marché»
au sens du chapitre 1, point 5, de l’annexe XII.
Pour autant que les conditions cumulatives prévues à cette dernière disposition n’étaient pas remplies en ce qui concerne
les médicaments ayant fait l’objet de la pratique administrative litigieuse, les dispositions relevant de l’acquis devaient,
en vertu de l’article 2 de l’acte d’adhésion, trouver pleinement à s’appliquer à ces médicaments à la date de l’adhésion de
la République de Pologne à l’Union et ceux-ci devaient, dès lors, disposer d’une AMM délivrée conformément à l’article 6,
paragraphe 1, de la directive 2001/83.
En conséquence, il y a lieu de constater que, en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1
er
mai 2004, des médicaments dont les AMM n’ont pas été délivrées conformément à l’article 6, paragraphe 1, de la directive
2001/83, la République de Pologne a manqué aux obligations qui lui incombent en vertu de cette disposition.

Sur le premier grief
Argumentation des parties
S’agissant du premier grief, tiré du maintien en vigueur des AMM pour des médicaments génériques correspondant au produit
de référence Plavix, lequel bénéficie d’une période de protection de données de dix ans au titre de l’article 13, paragraphe
4, du règlement n
o
2309/93, lu en combinaison avec les articles 89 et 90 du règlement n
o
726/2004, la Commission soutient qu’une telle période de protection ne relève pas du champ d’application du chapitre 1, point
5, de l’annexe XII, étant donné que cette disposition concerne seulement les exigences de qualité, de sécurité et d’efficacité
prévues par la directive 2001/83. Dès lors, les AMM nationales délivrées pour le Zyllt, l’Areplex, le Klopidogrel et le Clopidix,
à savoir les quatre médicaments correspondant au produit de référence Plavix, ne pouvaient relever de la mesure transitoire
prévue à ladite disposition, mais étaient soumises, dès l’adhésion, aux dispositions des règlements n
os
2309/93 et 726/2004.
La République de Pologne, en premier lieu, soutient que, étant donné que, avant la date de l’adhésion, le produit de référence
Plavix était admis sur le marché polonais sur la base d’une autorisation délivrée selon une procédure nationale, bénéficiant
ainsi d’une période de protection des données de seulement trois ans, il n’est pas nécessaire que les autorisations délivrées
avant cette date soient conformes aux règles du droit de l’Union. En effet, la période d’exclusivité des données dont a bénéficié
le Plavix au titre de l’AMM nationale a expiré avant ladite date.
En second lieu, ledit État membre fait valoir que les dispositions relatives à la protection des données constituent, dans
le système de la directive 2001/83, un élément des critères de qualité, de sécurité et d’efficacité relevant, à ce titre,
de la période transitoire prévue au chapitre 1, point 5, de l’annexe XII. En l’absence d’une réglementation expresse figurant
dans cette disposition et concernant les AMM délivrées en Pologne avant l’adhésion de cet État membre à l’Union pour les médicaments
correspondant aux produits originaux dont la période de protection des données n’est pas encore expirée, la Commission ne
serait pas en droit de soutenir que ces autorisations ne pouvaient être délivrées par les autorités polonaises, compte tenu
de la période décennale de protection des données en vigueur. En effet, ce délai n’était pas obligatoire à la date de délivrance
desdites autorisations nationales.
Appréciation de la Cour
Il ressort du dossier soumis à la Cour que la Commission a autorisé, le 15 juillet 1998, la mise sur marché du produit de
référence Plavix sur la base du règlement n° 2309/93.
Selon l’article 13, paragraphe 4, dudit règlement, lu en combinaison avec les article 89 et 90 du règlement n° 726/2004, les
médicaments autorisés conformément à la procédure centralisée prévue par le règlement n° 2309/93 bénéficient de la période
de protection de dix ans visée à l’article 4, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65.
Pour ce qui concerne ladite protection, l’article 4, point 8, deuxième alinéa, sous a), iii), de la directive 65/65 doit être
interprété en ce sens qu’il confère au titulaire d’un produit un droit exclusif d’exploiter les résultats des essais pharmacologiques,
toxicologiques et cliniques versés au dossier pendant une période de six ou dix ans à partir de la délivrance de la première
AMM de ce produit dans l’Union [voir, en ce sens, arrêt du 3 décembre 1998, Generics (UK) e.a., C‑368/96, Rec. p. I‑7967,
point 81].
Il s’ensuit que le produit de référence Plavix, autorisé conformément à la procédure centralisée prévue par le règlement n° 2309/93,
a bénéficié de l’exclusivité des données de dix ans dans l’Union, à savoir jusqu’au 15 juillet 2008.
Or, il est constant que les autorités polonaises ont maintenu en vigueur les décisions du ministre de la Santé concernant
l’autorisation de mise sur le marché des médicaments génériques Zyllt, Areplex, Klopidogrel et Clopidix, correspondant au
produit de référence Plavix, entre le 1
er
mai 2004, date de l’adhésion de la République de Pologne à l’Union, et le 15 juillet 2008, date de l’expiration de l’exclusivité
des données dont bénéficiait ce produit de référence.
Ainsi qu’il a été relevé dans le cadre de l’examen du second grief, lesdits médicaments, qui faisaient également l’objet de
la pratique administrative litigieuse, n’étaient pas couverts par la dérogation temporaire prévue au chapitre 1, point 5,
de l’annexe XII et devaient, en conséquence, être soumis, à compter du 1
er
mai 2004, à la réglementation de l’Union en vigueur à cette date, conformément aux articles 2 et 10 de l’acte d’adhésion.
Dans ces circonstances, force est de constater que la République de Pologne a enfreint l’article 13, paragraphe 4, du règlement
n° 2309/93, lu en combinaison avec les article 89 et 90 du règlement n° 726/2004, ainsi que l’article 6, paragraphe 1, de
la directive 2001/83.
Il s’ensuit que le premier grief invoqué par la Commission au soutien de son recours est également fondé.
Il convient dès lors de constater que, en maintenant en vigueur les décisions du ministre de la Santé concernant l’AMM de
médicaments génériques correspondant au produit de référence Plavix, la République de Pologne a manqué aux obligations qui
lui incombent en vertu des dispositions combinées des articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4,
du règlement n° 2309/93 ainsi que 89 et 90 du règlement n° 726/2004.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 69, paragraphe 2, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il
est conclu en ce sens. La Commission ayant conclu à la condamnation de la République de Pologne et cette dernière ayant succombé
en ses moyens, il y a lieu de la condamner aux dépens.
Par ces motifs, la Cour (quatrième chambre) déclare et arrête:
1)
La République de Pologne:
–
en maintenant en vigueur les décisions du ministre de la Santé concernant l’autorisation de mise sur le marché de médicaments
génériques correspondant au produit de référence Plavix, et
–
en introduisant et en maintenant sur le marché, après le 1
er
mai 2004, des médicaments dont les autorisations de mise sur le marché n’ont pas été délivrées conformément à l’article 6,
paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, du 6 novembre 2001, instituant un code communautaire
relatif aux médicaments à usage humain,
a manqué aux obligations qui lui incombent, s’agissant du premier tiret ci-dessus, en vertu des dispositions combinées des
articles 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83, 13, paragraphe 4, du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, du 22 juillet
1993, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et à
usage vétérinaire et instituant une agence européenne pour l’évaluation des médicaments, ainsi que 89 et 90 du règlement (CE)
n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil, du 31 mars 2004, établissant des procédures communautaires pour l’autorisation
et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne
des médicaments, et, s’agissant du second tiret ci-dessus, en vertu de l’article 6, paragraphe 1, de la directive 2001/83.
2)
La République de Pologne est condamnée aux dépens.
3)
La République de Lituanie supporte ses propres dépens.
Signatures
*
Langue de procédure: le polonais.