CELEX: 62007CJ0352
Richtlijn 89/105/EEG
Doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 4
Bevriezing van prijzen
Verlaging van prijzen

De verzoeken om een prejudiciële beslissing betreffen de uitlegging van artikel 4 van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg (
PB 1989, L 40, blz. 8
).
Die verzoeken zijn ingediend in het kader van gedingen tussen A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl e.a., Sanofi Aventis SpA, IFB Stroder Srl, Schering Plough SpA, Bayer SpA, Simesa SpA, Abbott SpA, Baxter SpA en SALF SpA, enerzijds, en het Agenzia Italiana del Farmaco (Italiaans agentschap voor geneesmiddelen; hierna: „AIFA”) alsmede, voor vijf van de negen gedingen, eveneens het Ministero della Salute (ministerie van Volksgezondheid), anderzijds, over door het AIFA vastgestelde maatregelen tot verlaging van de prijzen van geneesmiddelen die worden vergoed door de Servizio Sanitario Nazionale (nationale gezondheidsdienst; hierna: „SSN”).
Toepasselijke bepalingen
Gemeenschapsregeling
De tweede tot en met de zesde overweging van de considerans van richtlijn 89/105 luiden als volgt:
„Overwegende dat de lidstaten economische maatregelen hebben genomen met betrekking tot het in de handel brengen van geneesmiddelen, teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor die producten in de hand te houden; […]
Overwegende dat de hoofddoelstelling van dergelijke maatregelen de bevordering van de volksgezondheid is, door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen; dat dergelijke maatregelen echter ook dienen te worden gericht op de bevordering van een efficiënte geneesmiddelenproductie en de aanmoediging van het onderzoek naar en de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen, waarvan de handhaving van een hoog volksgezondheidspeil binnen de Gemeenschap uiteindelijk afhankelijk is;
Overwegende dat dispariteiten tussen dergelijke maatregelen het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren en daardoor de werking van de gemeenschappelijke geneesmiddelenmarkt rechtstreeks kunnen beïnvloeden;
Overwegende dat deze richtlijn ten doel heeft een overzicht te krijgen van de nationale prijsstellingsregelingen, met name ten aanzien van de wijze waarop zij in individuele gevallen functioneren en alle criteria waarop zij zijn gebaseerd, en toegang tot die regelingen te verschaffen aan degenen die op de geneesmiddelenmarkt van de lidstaten opereren; […]
Overwegende dat het, als eerste stap naar de opheffing van deze dispariteiten, dringend noodzakelijk is een reeks eisen te stellen die beogen te waarborgen dat alle betrokkenen kunnen nagaan dat de nationale maatregelen geen kwantitatieve beperkingen van in- of uitvoer of maatregelen van gelijke werking vormen; dat deze eisen echter het beleid van de lidstaten, die de prijsbepaling van geneesmiddelen voornamelijk laten afhangen van de vrije concurrentie, ongemoeid laten; dat deze eisen ook het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.”
Artikel 1, lid 1, van deze richtlijn bepaalt:
„De lidstaten zien erop toe dat de nationale wettelijke of bestuursrechtelijke maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat valt onder hun nationale stelsels van volksgezondheid, voldoen aan de bepalingen van deze richtlijn.”
Artikel 4 van deze richtlijn luidt:
„1.   Indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een prijsblokkering invoeren voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, controleert die lidstaat ten minste eenmaal per jaar of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de prijsblokkering rechtvaardigen. Binnen 90 dagen na het begin van deze controle kondigen de bevoegde autoriteiten aan welke prijsverhogingen of -verminderingen eventueel worden aangebracht.
2.   In uitzonderingsgevallen kan de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel verzoeken om een afwijking van een prijsblokkering, indien dit door bijzondere redenen gerechtvaardigd wordt. De aanvraag dient naar behoren met redenen te zijn omkleed. De lidstaten dragen er zorg voor dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager medegedeeld. Indien de bij de aanvrage gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn, laten de bevoegde autoriteiten de aanvrager onverwijld tot in bijzonderheden weten welke aanvullende inlichtingen vereist zijn en nemen zij hun definitieve beslissing binnen 90 dagen na de ontvangst van deze aanvullende inlichtingen. Indien de afwijking wordt goedgekeurd, maken de bevoegde autoriteiten onverwijld de toegestane prijsverhogingen bekend.
In geval van een uitzonderlijk groot aantal aanvragen kan de termijn één keer worden verlengd met nog eens 60 dagen. De aanvrager wordt van een dergelijke verlenging in kennis gesteld voordat de oorspronkelijke termijn is verstreken.”
Nationale regeling
Volgens de verwijzende rechter zijn op de hoofdgedingen de volgende bepalingen van de nationale regeling van toepassing.
In het kader van de sanering en de beheersing van de overheidsuitgaven voor gezondheidszorg wordt in artikel 48, lid 1, van wetsdecreet nr. 269 van 30 september 2003 houdende spoedmaatregelen ter bevordering van de ontwikkeling en ter verbetering van de toestand van de openbare financiën, omgezet in wet, na wijzigingen, bij wet nr. 326 van 24 november 2003 (hierna: „wetsdecreet nr. 269/2003”), het plafond voor de uitgaven voor geneesmiddelen die worden vergoed door de SSN, vastgesteld op 16% van de geplande uitgaven voor gezondheidszorg.
Dienaangaande worden in artikel 48, lid 5, van wetsdecreet nr. 269/2003 de taken en de bevoegdheden van het AIFA afgebakend, met name met betrekking tot de controle op het geneesmiddelenverbruik en de uitgaven voor geneesmiddelen die ten laste van de SSN komen, alsmede met betrekking tot de verlaging van het deel dat toekomt aan de producent in geval van overschrijding van het in lid 1 van dit artikel vastgestelde uitgavenplafond.
Artikel 1, lid 796, sub f, van wet nr. 296 van 27 december 2006 houdende bepalingen inzake de vaststelling van de jaarlijkse en de meerjarige begroting van de staat, die op 1 januari 2007 in werking is getreden, heeft de gevolgen bevestigd van de maatregelen die door het AIFA op grond van artikel 48 van wetsdecreet nr. 269/2003 zijn vastgesteld ter controle van de geneesmiddelenuitgaven.
Hoofdgedingen en prejudiciële vragen
Verzoeksters in de hoofdgedingen brengen geneesmiddelen in de handel waarvan de kosten volledig door de SSN worden vergoed.
In de loop van 2005 en 2006 heeft het AIFA op grond van artikel 48, leden 1 en 5, van wetsdecreet nr. 269/2003 maatregelen vastgesteld tot verlaging van de prijzen van geneesmiddelen die worden vergoed door de SSN, teneinde te waarborgen dat het in lid 1 van dat artikel vastgestelde uitgavenplafond in acht werd genomen.
Blijkens de verwijzingsbeslissingen zijn die maatregelen vastgesteld op basis van een te verwachten en niet van een daadwerkelijke overschrijding van dit plafond.
Volgens de verwijzende rechter zijn de gevolgen van die maatregelen voor het verleden, het heden en de toekomst bevestigd in artikel 1, lid 796, sub f, van wet nr. 296/2006.
Wegens twijfel aan de verenigbaarheid van het stelsel van prijsstelling van geneesmiddelen dat voortvloeit uit de in de hoofdgedingen aan de orde zijnde regeling, met de vereisten van richtlijn 89/105, heeft het Tribunale amministrativo regionale del Lazio in de zaken C-352/07, C-354/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07 de behandeling geschorst en het Hof de volgende prejudiciële vragen gesteld:
„1)
Moet het gedeelte van [artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105] waarin wordt verwezen naar eventuele ‚prijsverminderingen’, aldus worden uitgelegd dat naast de algemene maatregel tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook een andere algemene maatregel is toegestaan, namelijk verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen? Of heeft de term eventuele ‚prijsverminderingen’ uitsluitend betrekking op geneesmiddelen waarvoor al een bevriezing van de prijzen geldt?
2)
Kan artikel 4, lid 1, van richtlijn [89/105] — voor zover het de bevoegde autoriteiten van een lidstaat verplicht om in geval van een bevriezing van de prijzen ten minste eenmaal per jaar te controleren of de macro-economische omstandigheden voortzetting van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen — aldus worden opgevat dat, indien volgens het antwoord op de eerste vraag een prijsverlaging is toegestaan, ook meerdere malen per jaar en in opeenvolgende jaren (vanaf 2002 en tot en met 2010) een beroep op deze maatregel kan worden gedaan?
3)
Is, gelet op [dit] artikel 4 […] — gelezen in het licht van de overwegingen van de considerans van richtlijn [89/105] die als hoofddoel van de maatregelen ter beheersing van de prijzen van geneesmiddelen aangeven ‚bevordering van de volksgezondheid […], door de beschikbaarheid van voldoende geneesmiddelen tegen redelijke prijzen te waarborgen [en het vereiste om te voorkomen dat dispariteiten tussen die maatregelen] het intracommunautaire handelsverkeer in geneesmiddelen kunnen belemmeren of verstoren’, — het vaststellen van maatregelen die verwijzen naar ‚geraamde’ in plaats van ‚vastgestelde’ economische waarden van de uitgaven, verenigbaar met het gemeenschapsrecht (de vraag heeft betrekking op beide situaties)?
4)
Dienen de vereisten betreffende de inachtneming van de plafonds voor geneesmiddelenuitgaven die elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, specifiek en uitsluitend verband te houden met de uitgaven voor geneesmiddelen, of zijn de lidstaten bevoegd ook gegevens over andere uitgaven voor gezondheidszorg in aanmerking te nemen?
5)
Moeten de — uit richtlijn [89/105] af te leiden — beginselen van doorzichtigheid en participatie van de betrokken ondernemingen in maatregelen tot bevriezing of algemene verlaging van de geneesmiddelenprijzen, aldus worden uitgelegd dat altijd en in alle gevallen moet worden voorzien in de mogelijkheid van afwijking van de voorgeschreven prijs (artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105) en in de concrete participatie van de aanvragende onderneming, met als gevolg dat de bestuursautoriteit een eventuele afwijzing moet motiveren?”
De eerste, de tweede, de derde en de vijfde prejudiciële vraag in zaak C-353/07 zijn identiek aan de vragen die zijn gesteld in de acht zaken bedoeld in het vorige punt van dit arrest. De vierde vraag in zaak C-353/07 luidt als volgt:
„Is aan de verplichting tot vermelding van objectieve en doorzichtige criteria die controle mogelijk maken van de handelwijze van de bevoegde autoriteiten (met betrekking tot de periode tot en met 31 december 2006) en de wetgever (met ingang van 1 januari 2007), volledig voldaan door het vermelden van de vereisten in verband met het plafond voor de geneesmiddelenuitgaven dat elke lidstaat bevoegd is vast te stellen, en met de beheersing van die uitgaven, en in het bijzonder door de gegevens over de totale uitgaven voor de gezondheidszorg of, meer bepaald, de gegevens over uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen?”
Bij beschikking van 23 oktober 2007 heeft de president van het Hof de zaken C-352/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07 voor de schriftelijke en de mondelinge behandeling gevoegd.
Wegens verknochtheid dienen die zaken eveneens voor het arrest te worden gevoegd.
Beantwoording van de prejudiciële vragen
Eerste vraag
Met zijn eerste vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat op grond daarvan een algemeen geldende maatregel is toegestaan die bestaat in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, dan wel aldus dat een dergelijke maatregel slechts mag worden vastgesteld met betrekking tot geneesmiddelen waarvoor al een bevriezing van de prijzen in de zin van die bepaling geldt.
Vooraf zij eraan herinnerd dat het gemeenschapsrecht niet afdoet aan de bevoegdheid van de lidstaten om hun socialezekerheidsstelsels in te richten, en met name om met het oog op het financiële evenwicht van hun stelsels van ziektekostenverzekering maatregelen te nemen ter regulering van het verbruik van farmaceutische producten (zie arresten van 7 februari 1984, Duphar e.a.,
238/82, Jurispr. blz. 523
, punt 16; 19 maart 1991, Commissie/België,
C-249/88, Jurispr. blz. I-1275
, punt 31; 17 februari 1993, Poucet en Pistre,
C-159/91 en C-160/91, Jurispr. blz. I-637
, punt 6; 17 juni 1997, Sodemare e.a.,
C-70/95, Jurispr. blz. I-3395
, punt 27; 28 april 1998, Kohll,
C-158/96, Jurispr. blz. I-1931
, punt 17; 20 januari 2005, Merck, Sharp & Dohme,
C-245/03, Jurispr. blz. I-637
, punt 28, en 11 september 2008, Commissie/Duitsland,
C-141/07, Jurispr. blz. I-6935,
punt 22).
Niettemin moeten de lidstaten bij de uitoefening van deze bevoegdheid het gemeenschapsrecht eerbiedigen (zie reeds aangehaalde arresten Kohll, punt 19, en Commissie/Duitsland, punt 23).
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bepaalt dat indien de bevoegde autoriteiten van een lidstaat een bevriezing van de prijzen invoeren voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, die lidstaat ten minste eenmaal per jaar controleert of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen.
Krachtens die bepaling kondigen de bevoegde autoriteiten binnen 90 dagen na het begin van deze controle aan welke prijsverhogingen of -verlagingen eventueel worden aangebracht.
Uit de tekst van die bepaling volgt dus dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen en, in het kader van de in die bepaling voorziene controleprocedure, maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen mogen vaststellen.
De tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 geeft echter niet aan of al dan niet een maatregel tot verlaging van de prijzen van geneesmiddelen mag worden vastgesteld wanneer daaraan geen maatregel tot bevriezing van die prijzen is voorafgegaan.
Bijgevolg moet die bepaling worden uitgelegd aan de hand van het doel en de algemene opzet van deze richtlijn.
Er zij aan herinnerd dat richtlijn 89/105 volgens artikel 1 daarvan ervoor dient te zorgen dat elke nationale maatregel ter controle van de prijzen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik of ter beperking van het gamma geneesmiddelen dat onder de nationale stelsels van ziektekostenverzekering valt, aan de vereisten van deze richtlijn voldoet (arresten van 27 november 2001, Commissie/Oostenrijk,
C-424/99, Jurispr. blz. I-9285
, punt 30; 12 juni 2003, Commissie/Finland,
C-229/00, Jurispr. blz. I-5727
, punt 37; 26 oktober 2006, Pohl-Boskamp,
C-317/05, Jurispr. blz. I-10611
, punt 25, en 17 juli 2008, Commissie/Oostenrijk, C-311/07, punt 29).
Volgens de vijfde overweging van de considerans ervan heeft richtlijn 89/105 als hoofddoel de doorzichtigheid inzake prijsstelling te verzekeren, met inbegrip van de wijze waarop de prijzen op individuele gevallen worden toegepast en de criteria waarop zij zijn gebaseerd (arrest Pohl-Boskamp, reeds aangehaald, punt 29).
Voorts is het volgens de zesde overweging van de considerans ervan ter vrijwaring van de nuttige werking van die richtlijn nodig dat de belanghebbenden kunnen nagaan of de administratieve inschrijving van geneesmiddelen volgens objectieve criteria gebeurt en of er geen sprake is van een discriminatie tussen nationale geneesmiddelen en geneesmiddelen die uit andere lidstaten afkomstig zijn (arrest Commissie/Finland, reeds aangehaald, punt 39).
Hieruit volgt dat de uitdrukking „prijsblokkering […] voor geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen” in artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 alle nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen omvat, ook wanneer die niet worden voorafgegaan door een bevriezing van de prijzen.
Nationale maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, zoals die waarom het in de hoofdgedingen gaat, vormen nationale maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen in de zin van artikel 1, lid 1, van richtlijn 89/105.
Bijgevolg moeten die maatregelen op grond van deze bepaling stroken met de vereisten van voornoemde richtlijn.
In het bijzonder moeten dergelijke maatregelen, evenals maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, voldoen aan de in artikel 4 van richtlijn 89/105 gestelde vereisten.
Dat de vaststelling van maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen niet is voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen in de zin van die bepaling, is voor deze beoordeling niet van belang.
Een andersluidende uitlegging zou immers betekenen dat maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen aan de werkingssfeer van die bepaling worden onttrokken wanneer zij niet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.
Wat de algemene opzet van richtlijn 89/105 betreft, zij eraan herinnerd dat volgens de zesde overweging van de considerans ervan de in die richtlijn gestelde eisen het beleid van de lidstaten inzake de prijsbepaling van geneesmiddelen evenals het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling en de vaststelling van socialezekerheidsstelsels ongemoeid laten, behoudens voor zover zulks noodzakelijk is ter wille van de doorzichtigheid in de zin van deze richtlijn.
Aan richtlijn 89/105 ligt derhalve de gedachte ten grondslag, dat zo min mogelijk wordt ingegrepen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten (zie arrest Merck, Sharp & Dohme, reeds aangehaald, punt 27).
Een uitlegging volgens welke de vaststelling van maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen moet worden voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen, zou het beleid van de lidstaten inzake prijsstelling evenwel in sterkere mate beïnvloeden dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van richtlijn 89/105, omdat als gevolg daarvan de lidstaten zouden worden verplicht maatregelen tot bevriezing van de prijzen van geneesmiddelen vast te stellen alvorens die prijzen te verlagen.
Derhalve moet op de eerste vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.
Tweede vraag
De tweede vraag van de verwijzende rechter houdt in wezen in of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus kan worden uitgelegd dat meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.
Dienaangaande moet eraan worden herinnerd dat volgens deze bepaling in geval van invoering door een lidstaat van een bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, die lidstaat ten minste eenmaal per jaar moet controleren of de macro-economische omstandigheden een ongewijzigde voortzetting van de bevriezing van de prijzen rechtvaardigen.
Uit de tekst van artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 volgt dus dat de in die bepaling voorgeschreven jaarlijkse controle van de macro-economische omstandigheden een minimumvereiste vormt dat niet eraan in de weg staat dat een lidstaat een dergelijke controle meerdere malen per jaar verricht en, zo de resultaten van die controles zulks rechtvaardigen, besluit om een bevriezing van de prijzen te handhaven voor alle geneesmiddelen of bepaalde categorieën geneesmiddelen, of maatregelen vast te stellen ter verhoging of verlaging van die prijzen.
Evenmin staat deze bepaling, zo die resultaten zulks eveneens rechtvaardigen, eraan in de weg dat een lidstaat besluit om gedurende meerdere jaren dergelijke maatregelen vast te stellen of te handhaven.
Derhalve moet op de tweede vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.
Derde vraag
De derde vraag van de verwijzende rechter is in wezen erop gericht te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat het zich ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van geraamde in plaats van vastgestelde uitgaven.
In dit verband moet worden opgemerkt dat die bepaling geen enkele aanwijzing bevat omtrent de gegevens waarop die maatregelen moeten worden gebaseerd.
In deze omstandigheden kan niet worden uitgesloten dat het in overeenstemming is met artikel 4, lid 1, van de richtlijn wanneer maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van geraamde kosten.
Een andersluidende uitlegging zou immers een ingreep betekenen in de wijze van organisatie van het nationale socialezekerheidsbeleid van de lidstaten en zou het beleid van die staten inzake prijsstelling van geneesmiddelen in sterkere mate beïnvloeden dan noodzakelijk is ter waarborging van de doorzichtigheid in de zin van richtlijn 89/105.
Daarvoor moet evenwel aan de in artikel 4, lid 1, van de richtlijn gestelde vereisten worden voldaan en moeten dergelijke uitgavenramingen doorzichtigheid in de zin van die richtlijn waarborgen, dat wil zeggen dat die ramingen op objectieve en verifieerbare gegevens moeten steunen.
Derhalve moet op de derde vraag worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.
Vierde vraag
Met zijn vierde vraag in de zaken C-352/07, C-354/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07, alsmede met zijn vierde vraag in zaak C-353/07, die tezamen moeten worden onderzocht, wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, in het kader van de vaststelling van een plafond voor geneesmiddelenuitgaven teneinde de uitgaven in de sector gezondheidszorg voor geneesmiddelen in de hand te houden, bij hun beslissing om maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen te handhaven of maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen wegens overschrijding van dit plafond vast te stellen, uitsluitend rekening moeten houden met de uitgaven voor geneesmiddelen dan wel of die autoriteiten rekening mogen houden met de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel.
In dit verband zij opgemerkt dat die bepaling niet aangeeft welk soort uitgaven door de lidstaten in aanmerking moet worden genomen bij hun beslissing om maatregelen tot bevriezing van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen te handhaven, of maatregelen tot verhoging of verlaging van die prijzen vast te stellen.
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 bepaalt weliswaar dat de lidstaten ten minste eenmaal per jaar de macro-economische omstandigheden controleren, maar preciseert niet op basis van welke criteria die controle moet plaatsvinden.
Nu dergelijke criteria ontbreken, staat het aan de lidstaten om die vast te stellen met inachtneming van de door richtlijn 89/105 nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in artikel 4, lid 1, van die richtlijn gestelde vereisten.
In dit verband mogen de lidstaten rekening houden met uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, met de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook met andere soorten relevante uitgaven.
Derhalve moet op de vierde vraag in de zaken C-352/07, C-354/07 tot en met C-356/07, C-365/07 tot en met C-367/07 en C-400/07, alsmede op de vierde vraag in zaak C-353/07 worden geantwoord dat artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven.
Vijfde vraag
Met zijn vijfde vraag wenst de verwijzende rechter in wezen te vernemen of artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs alsmede in een concrete participatie van die onderneming, en of dat een verplichting voor de bevoegde bestuursautoriteit meebrengt om een beslissing tot afwijzing van een dergelijk verzoek te motiveren.
Dienaangaande moet eraan worden herinnerd dat volgens artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 de houder van een vergunning voor het in de handel brengen van een geneesmiddel in uitzonderingsgevallen kan verzoeken om een afwijking van een bevriezing van de prijzen, indien dit door bijzondere redenen wordt gerechtvaardigd.
Uit die bepaling volgt dus dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs, met dien verstande dat deze mogelijkheid onverlet laat dat de bevoegde autoriteiten van de lidstaten nagaan of er sprake is van een uitzonderingsgeval en van bijzondere redenen in de zin van deze bepaling.
De concrete participatie van de betrokken onderneming komt tot uitdrukking in de verplichtingen die krachtens artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 op haar rusten, namelijk dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen moet omkleden en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen moet verstrekken wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn.
Wat de vraag betreft of er sprake is van een verplichting voor de bevoegde bestuursautoriteit om een beslissing tot afwijzing van een dergelijk verzoek om afwijking te motiveren, volstaat de vaststelling dat die verplichting uitdrukkelijk is voorzien in artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105, nu volgens de tekst daarvan de lidstaten zorg ervoor dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek binnen 90 dagen wordt genomen en aan de aanvrager meegedeeld.
Op de vijfde vraag moet dan ook worden geantwoord dat artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 aldus moet worden uitgelegd:
—
dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;
—
dat zij zorg ervoor moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en
—
dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn.
Kosten
Ten aanzien van de partijen in de hoofdgedingen is de procedure als een aldaar gerezen incident te beschouwen, zodat de nationale rechterlijke instantie over de kosten heeft te beslissen. De door anderen wegens indiening van hun opmerkingen bij het Hof gemaakte kosten komen niet voor vergoeding in aanmerking.

Het Hof van Justitie (Vierde kamer) verklaart voor recht:

1)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105/EEG van de Raad van 21 december 1988 betreffende de doorzichtigheid van maatregelen ter regeling van de prijsstelling van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de opneming daarvan in de nationale stelsels van gezondheidszorg, moet aldus worden uitgelegd dat de bevoegde autoriteiten van een lidstaat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, algemeen geldende maatregelen mogen vaststellen die bestaan in verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, ook al worden die maatregelen niet voorafgegaan door een bevriezing van die prijzen.

2)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan, meerdere malen per jaar, en gedurende meerdere jaren, maatregelen tot verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen kunnen worden vastgesteld.

3)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het zich niet ertegen verzet dat maatregelen ter controle van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen worden vastgesteld op basis van uitgavenramingen, mits aan de in die bepaling gestelde vereisten wordt voldaan en die ramingen steunen op objectieve en verifieerbare gegevens.

4)
Artikel 4, lid 1, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd dat het aan de lidstaten staat om, met inachtneming van de door die richtlijn nagestreefde doelstelling van doorzichtigheid en de in dat artikel gestelde vereisten, de criteria vast te stellen op grond waarvan de in dat artikel bedoelde controle van de macro-economische omstandigheden moet plaatsvinden, en dat die criteria kunnen zijn uitsluitend de uitgaven voor geneesmiddelen, de uitgaven voor de gezondheidszorg in hun geheel of ook andere soorten uitgaven.

5)
Artikel 4, lid 2, van richtlijn 89/105 moet aldus worden uitgelegd:
—
dat de lidstaten voor een onderneming die wordt geraakt door een maatregel tot bevriezing of verlaging van de prijzen van alle geneesmiddelen of van bepaalde categorieën geneesmiddelen, steeds moeten voorzien in de mogelijkheid om te verzoeken om een afwijking van de krachtens die maatregelen voorgeschreven prijs;
—
dat zij zorg ervoor moeten dragen dat een met redenen omkleed besluit over een dergelijk verzoek wordt genomen, en
—
dat de concrete participatie van de betrokken onderneming erin bestaat dat zij haar verzoek om een afwijking naar behoren met bijzondere redenen omkleedt en voorts gedetailleerde aanvullende inlichtingen verstrekt wanneer de bij haar aanvraag gevoegde inlichtingen niet toereikend zijn.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Italiaans.