CELEX: 62003CJ0198
Muutoksenhaku
Asetus (ETY) N:o 2377/90
Eläinlääkkeet
Progesteronin jäämien enimmäismäärän vahvistaminen
Yhteisön sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun edellytykset

1       Euroopan yhteisöjen komissio vaatii muutoksenhaussaan Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen yhdistetyissä
asioissa T-344/00 ja T-345/00, CEVA ja Pharmacia Enterprises vastaan komissio, 26.2.2003 antaman tuomion (Kok. 2003, s. II‑229; jäljempänä valituksenalainen tuomio) osittaista kumoamista siltä osin kuin ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuin on todennut, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana synnyttää yhteisön vastuun.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Asetus N:o
2377/90
2       Euroopan unionin neuvosto on 26.6.1990 antanut yhteisön menettelystä eläinlääkejäämien enimmäismäärien vahvistamiseksi eläinperäisissä
elintarvikkeissa asetuksen (ETY) N:o 2377/90 (EYVL L 224, s. 1).
3       Tämän asetuksen johdanto-osassa on muun muassa seuraavat ensimmäinen, kolmas ja kuudes perustelukappale:
”eläinlääkkeiden käyttämisestä elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voi olla seurauksena, että jäämiä esiintyy hoidetuista
eläimistä saaduissa elintarvikkeissa,
– –
kansanterveyden suojaamiseksi olisi jäämien enimmäismäärät vahvistettava yleisesti tunnustettujen turvallisuuden arviointiperiaatteiden
mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit, joita kansainväliset
järjestöt, erityisesti Codex Alimentarius tai, milloin tällaisia aineita käytetään muihin tarkoituksiin, muut yhteisöön perustetut
tieteelliset komiteat, ovat suorittaneet,
– –
sen vuoksi on tarpeen säätää yhteisön tasolla sellainen menettely eläinlääkkeiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista varten,
joka perustuu yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen arviointimenetelmään,
– – .”
4       Komissio vahvistaa asetuksen N:o 2377/90 perusteella jäämien enimmäismäärän (maximum residue limit, MRL), joka tarkoittaa
saman asetuksen 1 artiklan 1 kohdan b alakohdan mukaan ”eläinlääkkeen käytöstä johtuvan jäämän enimmäispitoisuutta – –, jonka
yhteisö voi hyväksyä laillisesti sallittavaksi tai hyväksytyksi tunnustettavaksi elintarvikkeissa tai elintarvikkeilla”.
5       Mainitussa asetuksessa säädetään, että laaditaan neljä liitettä, joihin farmakologisesti vaikuttavat aineet, jotka on tarkoitettu
käytettäväksi eläinlääkkeissä, joita käytetään ”elintarvikkeita tuottaviin eläimiin”, voidaan sisällyttää. Liite I käsittää
luettelon aineista, joita varten on vahvistettu jäämien enimmäismäärät, liite II luettelon aineista, joita varten ei ole jäämien
enimmäismäärää, liite III luettelon aineista, joita varten on vahvistettu väliaikaiset jäämien enimmäismäärät, ja liite IV
luettelon aineista, joita varten ei ole mahdollista vahvistaa jäämien enimmäismäärää.
6       Asetuksen N:o 2377/90 4 artiklassa täsmennetään, että väliaikaiset jäämien enimmäismäärät voidaan vahvistaa ainoastaan ”edellyttäen, että ei ole
perusteita olettaa kyseisen aineen jäämien olevan ehdotettuina määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle”.
7       Asetuksen N:o 2377/90, sellaisena kuin se oli alun perin, 14 artiklassa säädettiin seuraavaa:
”Sellaisten farmakologisesti vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita
tuottavien eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä 1 päivästä tammikuuta 1997 alkaen – –.”
8       Asetuksen N:o 2377/90 muuttamisesta 3.3.1997 annetulla neuvoston asetuksella (EY) N:o 434/97 (EYVL L 67, s. 1) siirrettiin tässä 14 artiklassa säädettyä ajankohtaa 1.1.2000 saakka suurinta osaa niistä aineista varten,
joiden käyttö oli sallittu asetuksen N:o 2377/90 tullessa voimaan ja joiden jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevat
hakemukset on toimitettu ennen 1.1.1996. Progesteroni kuului kyseisiin aineisiin.

Direktiivi 96/22
9       Tiettyjen hormonaalista tai tyrostaattista vaikutusta omaavien aineiden ja β-agonistien käytön kieltämisestä kotieläintuotannossa
ja direktiivien 81/602/ETY, 88/146/ETY ja 88/299/ETY kumoamisesta 29 päivänä huhtikuuta 1996 annetun neuvoston direktiivin
96/22/EY (EYVL L 125, s. 3) 3 artiklan a alakohdassa säädetään, että jäsenvaltioiden on valvottava, että kielletään gestageenivaikutuksia
omaavien aineiden, joihin progesteroni kuuluu, antaminen tuotantoeläimille.
10     Tämän direktiivin 4 artiklassa säädetään, että poikkeuksena ja tietyin edellytyksin jäsenvaltiot voivat sallia progesteronia
annettavan hoitotarkoituksessa kotieläimille.

Tosiseikat ja oikeudenkäyntimenettely ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa
11     CEVA Santé animale SA (jäljempänä CEVA) ja Pfizer Enterprises Sàrl, aiemmin Pharmacia Enterprises SA ja tätä aiemmin Pharmacia
& Upjohn SA (jäljempänä Pfizer) ovat lääkeyrityksiä, jotka molemmat myivät jo ennen asetuksen voimaantuloa eläinlääkettä,
jonka tehoaineena oli progesteroni.
12     CEVA toimitti komissiolle vuonna 1993 hakemuksen, joka koski jäämien enimmäismäärien vahvistamista naudoille ja hevosille
tarkoitetulle progesteronille.
13     Marraskuussa 1996 Euroopan lääkearviointivirasto (jäljempänä EMEA) ilmoitti CEVAlle, että eläinlääkekomitea oli lokakuussa
1996 pidetyssä kokouksessaan suositellut progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II ja että eläinlääkekomitean
lausunto toimitettaisiin komissiolle, jotta se voitaisiin hyväksyä eläinlääkkeitä koskevien direktiivien mukauttamista tekniikan
kehitykseen käsittelevässä komiteassa (jäljempänä pysyvä komitea).
14     Komissio toimitti EMEAlle huhtikuussa 1997 uutta tieteellistä tietoa ja pyysi eläinlääkekomiteaa arvioimaan uudelleen estradiol-17ß-
ja progesteronihormoneihin liittyvän riskin.
15     Lokakuussa 1997 EMEA ilmoitti CEVAlle, että ”komissio on päättänyt keskeyttää progesteronia koskevan hyväksymismenettelyn,
koska äskettäin on saatu uutta estradiolia koskevaa tieteellistä tietoa, jolla katsotaan olevan merkitystä myös progesteronin
osalta. Tämän vuoksi eläinlääkekomiteaa on pyydetty suorittamaan uudelleentarkastelu nämä lisätiedot huomioon ottaen”.
16     Komissio kirjoitti taas huhtikuussa 1998 EMEAlle ja pyysi, että eläinlääkekomitealle annettaisiin mahdollisuus ottaa huomioon
tieteelliset tiedot, joita odotettiin tulevan saataville vuoden 1998 aikana useista lähteistä, joihin kuuluivat muun muassa
kansainvälinen syöväntutkimuskeskus (jäljempänä IARC), joka on Maailman terveysjärjestön neuvoa-antava elin, Yhdysvaltojen
National Institute of Health, sekä useiden komission tilaamien erityistutkimusten tulokset.
17     Komissiolle ilmoitettiin vuoden 1998 toukokuussa, että YK:n elintarvike- ja maatalousjärjestö FAOn ja Maailman terveysjärjestön
yhteinen elintarvikelisäaineiden hyväksymistä käsittelevä asiantuntijakomitea (Joint FAO/WHO Expert Committee on Food Additives,
jäljempänä JECFA), joka on Codex Alimentariuksen elintarvikkeiden lisäaineita ja vieraita aineita käsittelevää komiteaa neuvova
tiedekomitea, aikoi myös vuoden 1999 helmikuussa arvioida uudelleen kolme luonnollista hormonia progesteroni mukaan lukien.
18     Komissio julkaisi helmikuussa 1999 EYVL:ssä ”pyynnön saada tieteellistä aineistoa eläinten kasvun edistämiseen käyte[tyn]
– – progesteronin – – aiheuttaman riskin arvioimiseksi”.
19     JECFAn arviointiyhteenveto kyseisistä kolmesta luonnollisesta hormonista julkistettiin huhtikuun 1999 aikoihin. JECFA katsoi
käytettävissään olleiden tietojen perusteella, että näille kolmelle hormonille ei ollut tarpeen määrittää numeraalisia jäämien
enimmäismääriä.
20     Komissio pyysi huhtikuussa 1999 virastoa aloittamaan ”arvioinnin ajan tasalle saattamisen”, jota komissio oli pyytänyt vuonna
1997 estradiol-17ß- ja progesteronihormoneista ”mahdollisimman pikaisesti tämän arvioinnin tulosten hyväksymiseksi ja julkaisemiseksi
ennen 1.1.2000”.
21     Toukokuussa 1999 komissio toimitti EMEAlle eläinlääkintätoimenpiteitä käsittelevän tieteellisen komitean (Scientific Committee
on Veterinary measures relating to Public Health, jäljempänä SCVPH) 30.4.1999 päivätyn lausunnon. Lausunnon yhteenveto-osassa
todettiin seuraavaa:
”Kun otetaan huomioon edellä mainitut sekä hormonaaliset että ei-hormonaaliset toksikologiset vaikutukset – – on pääteltävä,
että huolestuttaviin kysymyksiin kuuluvat neurobiologiset, kehitys- ja lisääntymistekniset ja immunologiset vaikutukset samoin
kuin immunotoksisuus, genotoksisuus ja karsinogeenisyys. Kun otetaan huomioon viimeaikainen huoli siitä, että ihmiselämän
tärkeitä kehitysvaiheita ei ymmärretä, sekä epävarmuus, joka liittyy sisäsyntyisten [luonnollisten] hormonien erityksen tuotantomääriä
koskeviin arvioihin ja aineenvaihdunnan toimintakykyyn erityisesti esipuberteetissa olevissa lapsissa, millekään näistä kuudesta
hormonista ei voida vahvistaa kynnysarvoa ja siten hyväksyttävää päivittäistä saantimäärää.”
22     EMEA ilmoitti CEVAlle 20.12.1999 päivätyllä kirjeellä, että eläinlääkekomitea oli kuun alussa pitämässään kokouksessa vahvistanut
aiemman lausuntonsa, jossa suositeltiin progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II.
23     Eläinlääkekomitea esitti lausunnossaan seuraavaa:
”Arvioituaan hakemukset komitea suositteli vuoden 1996 lokakuussa progesteronin sisällyttämistä – – asetuksen N:o 2377/90
liitteeseen II. Euroopan komissio ei kuitenkaan noudattanut tätä lausuntoa.
Euroopan komissio toimitti komitealle vuosina 1997 ja 1999 uusia steroidisukupuolihormoneja koskevia tietoja ja pyysi kyseessä
olevan aineen uudelleenarviointia uusien tietojen valossa.
Tutkittuaan pyynnöt ja uudet tiedot, jotka esitetään liitteenä olevassa yhteenvedossa, komitea vahvisti aiemman lausuntonsa
ja suositteli edellä mainitun aineen sisällyttämistä – – asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II – –.”
24     SCVPH teki 3.5.2000 uudelleenarvioinnin huhtikuussa 1999 antamastaan lausunnosta. Sitä oli pyydetty vahvistamaan, että saatavilla
ei ollut viimeaikaista tieteellistä tietoa, jonka perusteella sen olisi pitänyt oikaista aikaisempaa lausuntoaan tai tarpeen
mukaan sen olennaisia osia, ja se päätteli, että viimeaikaisista tieteellisistä tiedoista ei ollut pääteltävissä vakuuttavia
seikkoja tai perusteluja, joiden vuoksi sen aikaisempia päätelmiä olisi pitänyt muuttaa. SCVPH ilmoitti tarkastelleensa jälleen
selviä aukkoja tutkittavilla hormoneilla käsiteltyjen eläinten aineenvaihduntaa ja näiden hormonien jäämiä koskevassa tämänhetkisessä
tietämyksessä sekä odottavansa, että vireillä olevat Euroopan unionin tutkimusohjelmat antavat lisätietoa näistä kahdesta
kysymyksestä.
25     Komissio antoi 24.5.2000 ehdotuksen direktiivin 96/22 muuttamisesta annettavaksi Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiiviksi
(KOM(2000) 320 lopullinen) (EYVL C 337 E, s. 163). Ehdotuksessa vaadittiin jäsenvaltioita muun muassa kieltämään toistaiseksi
progesteronin antaminen tuotantoeläimille, kun hoito- ja jalostustarkoituksia koskeva poikkeus pidettiin sitä vastoin edelleen
voimassa.
26     CEVA ja Pfizer antoivat heinäkuussa 2000 komissiolle virallisen ilmoituksen siitä, että sen pitäisi toteuttaa tarvittavat
toimenpiteet progesteronin sisällyttämiseksi mahdollisimman nopeasti asetuksen liitteeseen II.
27     Marraskuussa 2000 CEVA ja Pfizer nostivat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa kanteen, jolla vaadittiin ensinnäkin toteamaan
EY 232 artiklan nojalla, että komissio ei ollut noudattanut yhteisön oikeuden mukaisia velvoitteitaan, koska se oli laiminlyönyt
tarvittavien toimenpiteiden toteuttamisen progesteronin sisällyttämiseksi asetuksen N:o 2377/90 liitteeseen II, ja toiseksi
vahingonkorvausta EY 235 artiklan ja EY 288 artiklan nojalla. International Federation for Animal Health, aiemmin Fédération
européenne de la santé animale (jäljempänä IFAH), osallistui oikeudenkäyntiin väliintulijana Pfizerin vaatimusten tukemiseksi.

Kanteen nostamisen jälkeinen lainsäädännön kehitys
28     Komissio antoi 25.7.2001 ehdotuksen asetuksen (ETY) N:o 2377/90 liitteen I muuttamisesta annettavaksi neuvoston asetukseksi
(KOM(2001) 627 lopullinen), jolla progesteroni luokiteltaisiin tähän liitteeseen.
29     Mainittu ehdotus toimitettiin pysyvälle komitealle asetuksen N:o 2377/90 8 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti. Koska
komitea ei antanut puoltavaa lausuntoa ehdotuksesta, se hylättiin 21. ja 22.1.2002 pidetyssä maatalousministerien neuvoston
kokouksessa.
30     Komissio antoi joulukuussa 2002 pysyvälle komitealle toisen ehdotuksen progesteronin sisällyttämiseksi asetuksen N:o 2377/90
liitteeseen III. Pysyvä komitea ei antanut puoltavaa lausuntoa ehdotuksesta.
31     Euroopan parlamentti ja neuvosto antoivat 22.9.2003 direktiivin 96/22 muuttamisesta annetun direktiivin 2003/74/EY (EUVL L
262, s. 17). Direktiivin 96/22, sellaisena kuin se on muutettuna, 3 artiklassa kielletään toistaiseksi progesteronin antaminen
tuotantoeläimille. Saman direktiivin, sellaisena kuin se on muutettuna, 5 artiklassa säädetään kuitenkin tästä kiellosta poikkeus,
joka koskee mainitun aineen antamista hoito- ja jalostustarkoituksiin.
32     Komissio antoi 24.10.2003 asetuksen N:o 2377/90 liitteen II muuttamisesta asetuksen (EY) N:o 1873/2003 (EUVL L 275, s. 9).
Kyseisellä asetuksella muutettiin asetuksen N:o 2377/90 liitettä II siten, että progesteroni sisällytettiin mainittuun liitteeseen
ainoastaan emättimensisäiseen hoito- ja jalostuskäyttöön naaraspuolisilla nauta-, lammas-, vuohi- ja hevoseläimillä.

Valituksenalainen tuomio
33     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin yhdisti asiat T-344/00 ja T-345/00 tuomion antamista varten. Valituksenalaisessa tuomiossa
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi, että laiminlyöntiä koskevista vaatimuksista ei enää tarvinnut lausua, koska
komissio oli toiminut antamalla asetusehdotuksen 25.7.2001.
34     Vahingonkorvausvaatimusten osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi aluksi valituksenalaisen tuomion 99 kohdassa,
että kun käsiteltävänä oleva asia oli tieteellisesti ja poliittisesti monimutkainen, komissiolla oli oikeus pyytää toista
lausuntoa eläinlääkekomitealta, ja saman tuomion 100 kohdassa, että progesteronia koskeva asia todella on tieteellisesti ja
poliittisesti monimutkainen. Sitten se totesi seuraavaa:
”101      Komission toimettomuus 1.1.2000 jälkeen ei kuitenkaan ole perusteltavissa tällä monimutkaisuudella. Koska eläinlääkekomitea
oli vahvistanut ensimmäisen lausuntonsa kokonaisuudessaan komission sille esittämät uudet tieteelliset tiedot huomioon ottaen
ja koska komissio on itse aina katsonut, että progesteronin käyttäminen hoito- ja jalostustarkoituksiin on edelleen sallittava,
komissio jätti selvällä ja vakavalla tavalla ottamatta huomioon [valituksen vastapuolien] perustellut intressit, joista se
oli täysin tietoinen, laiminlyödessään sellaisten toimenpiteiden toteuttamisen, joiden mukaisesti progesteronia voidaan edelleen
käyttää hoito- ja jalostustarkoituksiin 1.1.2000 jälkeen; vuoden 1990 asetuksen 14 artiklan mukaan sellaisten farmakologisesti
vaikuttavia aineita sisältävien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien
eläinten lääkkeenä tulee kieltää yhteisössä tästä päivästä lähtien. Tässä yhteydessä on vielä todettava, että hakemus MRL:n
vahvistamiseksi kyseessä olevalle aineelle tehtiin jo vuoden 1993 syyskuussa.
102      Vaikka asiaan liittyvät tieteelliset ja poliittiset vaikeudet ovat voineet estää komissiota tekemästä eläinlääkekomitean lausunnon
mukaista asetusehdotusta pian komitean toisen lausunnon jälkeen, komission olisi pitänyt huolehtia [valituksen vastapuolien]
intresseistä esimerkiksi tekemällä toimenpide-ehdotus, jossa vahvistetaan väliaikainen jäämien enimmäismäärä vuoden 1990 asetuksen
4 artiklan perusteella tai pidentämällä toistamiseen vuoden 1990 asetuksen 14 artiklassa säädettyä määräaikaa.
103      Tässä tilanteessa komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana on selvä ja vakava hyvän hallinnon periaatteen
loukkaaminen, joka synnyttää periaatteessa yhteisön vastuun. Tässä asiassa ei näin ollen tarvitse määrittää, kuuluiko komission
toimettomuus hallinnon vai lainsäädännön alaan, eikä määrittää, mikä on komission harkintavallan täsmällinen laajuus jäämien
enimmäismäärää vahvistettaessa.”
35     Komission toimettomuuden ja kantajien kärsimän vahingon välisen syy-seuraussuhteen osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
totesi seuraavaa:
”107      Komission väitettä, jonka mukaan vahingon ja komission toimettomuuden välillä ei ole syy-yhteyttä, koska kansallisten viranomaisten
on tehtävä markkinoille saattamista koskevia lupia koskevat päätökset, ei voida hyväksyä. Jos osoitetaan, että kansalliset
viranomaiset ovat peruuttaneet tai keskeyttäneet markkinoille saattamista koskevia lupia tai keskeyttäneet markkinoille saattamista
koskevia lupamenettelyjä, koska progesteronille ei ole vahvistettu jäämien enimmäismäärää, ne ovat ainoastaan noudattaneet
vuoden 1990 asetuksen 14 artiklaan sekä eläinlääkkeitä koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 28 päivänä syyskuuta
1981 annetun neuvoston direktiivin 81/851/ETY (EYVL L 317, s. 1) 4 artiklan 2 kohtaan (josta on tullut eläinlääkkeitä koskevista
yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2001/82/EY, EYVL L 311,
s. 1, 6 artikla) perustuvaa kieltoa ja panneet sen täytäntöön. Näin ollen vahinko johtuu komission toimettomuudesta. – – ”
36     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin antoi asianosaisille kuuden kuukauden määräajan päästä sopimukseen korvauksen määrästä
sillä uhalla, että mikäli sopimukseen ei päästä, mainittu tuomioistuin ratkaisee asian itse.

Asianosaisten vaatimukset
37     Komissio vaatii, että yhteisöjen tuomioistuin kumoaa valituksenalaisen tuomion vahingonkorvausvaatimusten osalta, ratkaisee
vahingonkorvausvaatimukset, hylkää ne perusteettomina ja velvoittaa CEVAn ja Pfizerin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
38     CEVA ja Pfizer, joita IFAH tukee, vaativat ensisijaisesti valituksen hylkäämistä ja komission velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
39     CEVA ja Pfizer olivat tehneet vastavalituksen, jolla he vaativat valituksenalaisen tuomion kumoamista siltä osin kuin siinä
on hylätty laiminlyönnin toteamista koskeva vaatimus. Asetuksen N:o 1873/2003 antamisen jälkeen he peruuttivat tämän vaatimuksen.

Valitus
40     Komissio esittää viisi valitusperustetta, jotka koskevat asetuksen N:o 2377/90 14 artiklan virheellistä tulkintaa ja soveltamista,
hyvän hallinnon periaatteen virheellistä tulkintaa ja soveltamista, selvitysaineiston vääristämistä tai ainakin riittämättömiä
perusteluja tältä osin, EY 288 artiklan virheellistä tulkintaa ja soveltamista sekä sitä, että sen esittämää Pfizerin nostamaa
laiminlyöntikannetta koskevaa oikeudenkäyntiväitettä ei ole tutkittu.

Valitusperuste, joka koskee asetuksen N:o 2377/90 14 artiklan virheellistä tulkintaa ja soveltamista
Asianosaisten lausumat
41     Komission mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 101 ja 102 kohdassa tulkinnut asetuksen
N:o 2377/90 14 artiklaa siten, että siinä asetetaan sille velvollisuus toimia ennen 1.1.2000. Komission mukaan sille ei kuitenkaan
ole asetettu ehdotonta velvollisuutta lausua ennen tätä päivämäärää esitetyistä vaatimuksista. Tämä määräaika on riskien hallintaa
koskeva sääntö, jota sovelletaan ainoastaan, ellei toisin ole säädetty, ja jonka mukaan siinä tapauksessa, että riskien arviointi
ei valmistu ajoissa, ainoastaan kyseessä olevia aineita sisältävien eläinlääkkeiden käyttö elintarvikkeita tuottaviin eläimiin
kielletään, kunnes mainitut aineet on luokiteltu johonkin asetuksen N:o 2377/90 kolmesta ensimmäisestä liitteestä.
42     CEVA ja Pfizer esittävät, että oikeudellinen peruste on uusi ja näin ollen se on jätettävä tutkimatta. Toissijaisesti ne esittävät,
että komissio on itse myöntänyt, että sillä oli velvollisuus toimia ennen 1.1.2000. Komission puolustaman tulkinnan seurauksena
olisi, että aineet, joita ei ole tutkittu ennen tätä päivämäärää, tosiasiallisesti kiellettäisiin, mikä on lainsäätäjän tarkoituksen,
joka on pitää eläinlääkkeet markkinoilla, vastaista.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
43     Tämän valitusperusteen tutkittavaksi ottamisen osalta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiakirja-aineistosta ilmenee,
että CEVA ja Pfizer ovat ottaneet esiin kysymyksen asetuksen N:o 2377/90 14 artiklan pakottavasta luonteesta muun muassa kannekirjelmän
51–57 kohdassa asiassa T-344/00 ja kannekirjelmän 44–49 kohdassa asiassa T-345/00 ja että komissio on vastannut siihen muun
muassa vastineensa 53–55 kohdassa asiassa T-344/00 ja vastineensa 51–55 kohdassa asiassa T-345/00. Näin ollen CEVAn ja Pfizerin
esittämä oikeudenkäyntiväite, joka koskee oikeudellisen perusteen väitettyä uutuutta, on hylättävä.
44     Pääasian osalta on todettava, että asetuksen N:o 2377/90 14 artiklan sanamuodolla rajoitutaan täsmentämään, että farmakologisesti
vaikuttavien aineiden, jotka eivät sisälly liitteisiin I, II tai III, käyttäminen elintarvikkeita tuottavien eläinten lääkkeenä
tulee kieltää yhteisössä ilmoitetusta päivämäärästä alkaen. Tämän sanamuodon perusteella ei voida päätellä, että, kuten CEVA
ja Pfizer väittävät, tämä päivämäärä oli määräaika, jota ennen komissiolla oli velvollisuus taata kyseessä olevien aineiden
sisällyttäminen asetuksen N:o 2377/90 vastaaviin liitteisiin.
45     Se, että ilmoitetaan päivämäärä, josta alkaen vaikuttavia aineita sisältävien eläinlääkkeiden käyttäminen kielletään, ellei
niitä ole kirjattu johonkin asetuksessa N:o 2377/90 säädettyyn luetteloon, merkitsee kuitenkin sitä, että tätä koskevan päätöksen
tekemättä jättäminen on perusteltava.
46     Valituksenalaisen tuomion 101 ja 102 kohdasta ei käy ilmi, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin olisi tulkinnut asetuksen
N:o 2377/90 14 artiklaa eri tavalla ja päätellyt sen perusteella, kuten komissio väittää, että komissiolla oli velvollisuus
saada arviointi valmiiksi ja suorittaa kyseisten aineiden luokittelu ennen ilmoitettua päivämäärää. Ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuin ei näet totea, että komissiolla oli velvollisuus tehdä muodollinen päätös ennen 1.1.2000, vaan ainoastaan toteaa,
että se, että päätöstä ei ollut tehty tämän päivämäärän jälkeen, ei ollut perusteltua.
47     Näin ollen valitusperuste on hylättävä.

Valitusperuste, joka koskee selvitysaineiston vääristämistä tai ainakin riittämättömiä perusteluja tältä osin
Asianosaisten lausumat
48     Tällä valitusperusteella komissio esittää, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 101 kohdassa
ottanut vääristyneellä tavalla huomioon selvitysaineiston, jonka komissio on esittänyt osoittaakseen, että tilanne on tieteellisesti
epävarma, kun se ei ole käsitellyt kaikkia tosiseikkoja. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei ollut komission mukaan pitänyt
muuta tieteellistä näyttöä kuin eläinlääkekomitean lausuntoa, erityisesti toimivaltaisen komitean eli SCVPH:n suorittamaa
progesteronin riskin arviointia, merkityksellisenä. Myös siksi, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen perustelut ovat
erittäin lyhyet, voidaan katsoa, että perustelut ovat riittämättömät.
49     CEVA ja Pfizer vastaavat, että paitsi että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiana ei ole lausua tieteellisistä seikoista,
mainittu tuomioistuin on pitkälti huomioinut asiakirja-aineistossa progesteronin ja eläinlääkekomitean lausunnon osalta ilmenevät
tieteelliset vaikeudet, jotka koskevat kyseisen hormonin käyttöön liittyviä uusia tietoja.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
50     Vaikka ainoastaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen tehtävänä on arvioida sille esitetyn selvityksen näyttöarvoa ja
vaikka sen ei tarvitse perustella nimenomaisesti arviointiaan kunkin sille esitetyn todisteen näyttöarvosta varsinkaan, jos
se katsoo, etteivät ne ole asiaankuuluvia eivätkä merkityksellisiä asian ratkaisun kannalta (asia C-237/98 P, Dorsch Consult
v. neuvosto ja komissio, tuomio 15.6.2000, Kok. 2000, s. I-4549, 50 ja 51 kohta), ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen
on kuitenkin perusteltava ratkaisunsa siten, että yhteisöjen tuomioistuimen on mahdollista harjoittaa laillisuusvalvontaansa.
Näiden perustelujen on mahdollistettava se, että yhteisöjen tuomioistuin voi valvoa, ettei ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimelle
esitettyä selvitysaineistoa ole otettu huomioon vääristyneellä tavalla.
51     Tässä asiassa ensimmäisen oikeusasteen asiakirja-aineistosta ilmenee, että komissio on vastineensa 23 kohdassa asioissa T-344/00
ja T-345/00 selittänyt, että ”siinä vaiheessa kuin [se sai] eläinlääkekomitean lausunnon hormoneista, joihin progesteroni
kuuluu, 6.1.2000, se [totesi], että sen käytössä olevat tieteelliset tiedot ovat erilaisia ja tietyiltä osin ristiriitaisia”.
Komissio korosti etenkin eläinlääkekomitean, SCVPH:n ja JECFAn sekä IARC:n lausuntojen välisiä eroja.
52     Valituksenalaisen tuomion 101 kohdassa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin viittasi siihen, että ”eläinlääkekomitea oli
vahvistanut ensimmäisen lausuntonsa kokonaisuudessaan komission sille esittämät uudet tieteelliset tiedot huomioon ottaen”
ja ”komissio [oli] itse aina katsonut, että progesteronin käyttäminen hoito- ja jalostustarkoituksiin on edelleen sallittava”,
ja totesi, että komissio oli jättänyt selvällä ja vakavalla tavalla ottamatta huomioon kantajien perustellut intressit laiminlyödessään
sellaisten toimenpiteiden toteuttamisen, joiden mukaisesti progesteronia voidaan edelleen käyttää hoito- ja jalostustarkoituksiin
1.1.2000 lukien.
53     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on siten vedonnut ainoastaan eläinlääkekomitean toiseen lausuntoon ilmoittamatta yksityiskohtaisesti
syitä, jotka velvoittaisivat komissiota noudattamaan tätä lausuntoa ja jättämään huomioimatta muista lähteistä, kuten SCVPH:lta,
JECFAlta tai IARC:ltä, peräisin olevia eriäviä lausuntoja, joita on asetuksen N:o 2377/90 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen
mukaisesti pidettävä merkityksellisinä. Pelkästään tällä viittauksella ilman mitään mainintaa muista merkityksellisistä lähteistä
ei mahdollisteta sitä, että yhteisöjen tuomioistuin voi tunnistaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen toteaman yhteyden
eläinlääkekomitean lausunnon ja mainitun tuomioistuimen sen perusteella tekemien oikeudellisten johtopäätösten välillä. Tästä
seuraa, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei ole tältä osin perustellut tuomiotaan riittävällä tavalla.
54     Viittauksella siihen seikkaan, että komissio on aina katsonut, että progesteronin käyttäminen hoito- ja jalostustarkoituksiin
on edelleen sallittava, ei voida korjata tätä puutteellisuutta. Tällä komission toimintaa koskevalla luonnehdinnalla, paitsi
että siinä ei ilmoiteta mitenkään, mihin lausuntoihin se perustuu, ei näet täsmennetä millään tavalla sitä, minkä merkityksen
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin antaa eläinlääkekomitean toiselle lausunnolle.
55     Tästä seuraa, että valitusperuste on hyväksyttävä.

Valitusperuste, joka koskee EY 288 artiklan virheellistä tulkintaa ja soveltamista
Asianosaisten lausumat
56     Tällä valitusperusteella komissio esittää, että katsoessaan että yhteisön sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun syntymisen edellytykset
täyttyvät, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt kaksi oikeudellista virhettä.
57     Ensinnäkin komission mukaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 103 kohdassa, todettuaan, että
komission toiminnalla oli loukattu vakavasti ja selvästi hyvän hallinnon periaatetta, virheellisesti katsonut, että käsiteltävänä
olevassa asiassa ei ollut tarpeen määrittää komission jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan harkintavallan täsmällistä
laajuutta. Komission mukaan tämä päättely on virheellinen, sillä väitetyn rikkomisen vakavuuden arvioiminen edellyttää kyseessä
olevalla toimielimellä olevan harkintavallan arvioimista.
58     Toiseksi katsoessaan valituksen alaisen tuomion 107 kohdassa, että sen, että komissio ei toiminut asiassa, ja CEVAn ja Pfizerin
väittämän vahingon eli sen, että niiden on mahdotonta myydä tuotteitaan yhteisössä 1.1.2000 lukien, välillä on syy-yhteys,
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on komission mukaan jättänyt huomioimatta asetuksen N:o 2377/90 säännökset ja niiden
suhteen muihin yhteisön oikeuden merkityksellisiin säännöksiin, muun muassa direktiiviin 81/851.
59     CEVA ja Pfizer katsovat, että komissiolla oli velvollisuus ryhtyä tarvittaviin toimenpiteisiin, jotta progesteronia sisältävien
eläinlääkkeiden myynti ja käyttäminen elintarvikkeita tuottaviin eläimiin voisivat jatkua 1.1.2000 jälkeen. Ne esittävät,
että se, että komissio ei ryhtynyt mihinkään toimiin heidän perusteltujen odotustensa ja oikeuksiensa suojelemiseksi, on mainitun
velvollisuuden vakava ja selvä loukkaus riippumatta tämän velvollisuuden täsmällisestä luonteesta.
60     Syy-yhteyden olemassaolon osalta CEVA ja Pfizer esittävät, että sen, että komissio ei ole vahvistanut jäämien enimmäismäärää,
seurauksena on ollut se, että progesteronia sisältäviä eläinlääkkeitä ei enää ole voitu käyttää ja että kansalliset viranomaiset
ovat peruuttaneet tai pidättäneet näiden tuotteiden markkinoille saattamista koskevat lupansa.
Yhteisöjen tuomioistuimen arviointi asiasta
61     EY 288 artiklan toisessa kohdassa määrätään, että sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun perusteella yhteisö korvaa toimielintensä
ja henkilöstönsä tehtäviään suorittaessaan aiheuttaman vahingon jäsenvaltioiden lainsäädännön yhteisten yleisten periaatteiden
mukaisesti.
62     Tätä määräystä koskevassa yhteisöjen tuomioistuimen oikeuskäytännössä otetaan nimenomaan huomioon säänneltävien tilanteiden
monimuotoisuus, lainsäädännön soveltamis- tai tulkintavaikeudet ja erityisesti riidanalaisen toimen tehneen toimielimen harkintavalta
(yhdistetyt asiat C-46/93 ja C-48/93, Brasserie du pêcheur ja Factortame, tuomio 5.3.1996, Kok. 1996, s. I-1029, 43 kohta; asia C-352/98 P, Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomio 4.7.2000, Kok. 2000, s. I-5291, 40 kohta; asia C‑312/00 P, komissio v. Camar ja Tico, tuomio 10.12.2002, Kok. 2002, s. I-11355, 52 kohta ja asia C-472/00 P, komissio v. Fresh Marine, tuomio 10.7.2003, Kok. 2003, s. I-7541, 24 kohta).
63     Yhteisöjen tuomioistuin on katsonut, että yhteisön oikeudessa tunnustetaan oikeus korvaukseen silloin, kun kolme edellytystä
täyttyy eli kun rikotun oikeusnormin tarkoituksena on antaa oikeuksia yksityisille, kun rikkominen on riittävän ilmeinen ja
kun vahinko, joka on aiheutunut henkilöille, joiden oikeuksia on loukattu, on välittömässä syy-yhteydessä toimielimen velvoitteen
laiminlyöntiin (ks. em. yhdistetyt asiat Brasserie du pêcheur ja Factortame, tuomion 51 kohta; em. asia Bergaderm ja Goupil
v. komissio, tuomion 41 ja 42 kohta; em. asia komissio v. Camar ja Tico, tuomion 53 kohta ja em. asia komissio v. Fresh Marine,
tuomion 25 kohta).
64     Toisen edellytyksen osalta yhteisöjen tuomioistuin on täsmentänyt, että ratkaiseva peruste yhteisön oikeuden rikkomisen luokittelemiseksi
riittävän ilmeiseksi on yhteisön toimielimen harkintavallalle asetettujen rajojen selvä ja vakava ylittäminen (ks. mm. em.
yhdistetyt asiat Brasserie du pêcheur ja Factortame, tuomion 55 kohta; em. asia Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomion 43
kohta; em. asia komissio v. Camar ja Tico, tuomion 54 kohta ja em. asia komissio v. Fresh Marine, tuomion 26 kohta).
65     Jos tällä toimielimellä on harkintavaltaa hyvin vähän tai ei ollenkaan, jo pelkän yhteisön oikeuden rikkomisen voidaan katsoa
olevan riittävän ilmeinen rikkominen (em. asia Bergaderm ja Goupil v. komissio, tuomion 44 kohta; em. asia komissio v. Camar
ja Tico, tuomion 54 kohta ja em. asia komissio v. Fresh Marine, tuomion 26 kohta).
66     Sen määrittämiseksi, onko kyseessä tällainen rikkominen, ratkaisevaa on harkintavalta, joka kyseisellä toimielimellä oli (ks.
vastaavasti em. asia Bergaderm ja Goupil, tuomion 46 kohta; em. asia komissio v. Camar ja Tico, tuomion 55 kohta ja em. asia
komissio v. Fresh Marine, tuomion 27 kohta).
67     Vaikka asianosaiset esittivät eriäviä kantoja komission jäämien enimmäismäärien vahvistamista koskevan harkintavallan laajuutta
koskevan kysymyksen osalta kantajien esittäessä, että komissiolla ei ollut mitään harkintavaltaa, ja komission esittäessä,
että sillä päinvastoin oli laaja harkintavalta (ks. valituksenalaisen tuomion 61, 64 ja 65 kohta), ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuin ei missään valituksenalaisen tuomion osassa käsitellyt yksityiskohtaisesti komissiolla jäämien enimmäismäärien
vahvistamisen osalta olevaa harkintavaltaa.
68     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin ei myöskään ole todennut oikeudellisesti riittävän yksityiskohtaisesti syitä tai olosuhteita,
joilla olisi voitu perustella se, että tällaista arviointia ei poikkeuksellisesti tarvittaisi (valituksenalaisen tuomion 101
kohdassa annettujen perustelujen riittämättömyyden osalta ks. edellä tämän tuomion 52–54 kohta).
69     Näin ollen on todettava, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on tehnyt oikeudellisen virheen kun se on määrittämättä
komissiolla olevan harkintavallan laajuutta katsonut valituksenalaisen tuomion 103 kohdassa, että komission toimettomuus 1.1.2000
ja 25.7.2001 välisenä aikana merkitsi yhteisön oikeuden selvää ja vakavaa rikkomista, joka synnyttää yhteisön vastuun.
70     Valitusperuste on näin ollen hyväksyttävä.
71     Näin ollen ilman, että olisi tarpeen lausua muista valituksen tueksi esitetyistä valitusperusteista, muun muassa hyvän hallinnon
periaatteen virheellisestä tulkinnasta ja virheellisestä soveltamisesta asian tosiseikkoihin, valitus on hyväksyttävä ja valituksenalainen
tuomio on kumottava siltä osin kuin siinä on todettu, että komission toimettomuus 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana synnyttää
yhteisön vastuun.

Pääasia
72     Yhteisöjen tuomioistuimen perussäännön 61 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan yhteisöjen tuomioistuin voi silloin, kun ensimmäisen
oikeusasteen tuomioistuimen päätös kumotaan, itse ratkaista asian lopullisesti, jos asia on ratkaisukelpoinen.
73     Tässä asiassa on aluksi tutkittava, ylitetäänkö komission toiminnalla 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana – ensimmäisen
oikeusasteen tuomioistuin on todennut tätä kautta koskevan toimettomuuden, joka on luonteeltaan omiaan aiheuttamaan yhteisön
vastuun – sen harkintavallan rajat selvästi ja vakavasti.
74     On siis määriteltävä tämän harkintavallan laajuus.
75     Tältä osin on todettava, että yhteisöjen tuomioistuin on asetuksessa N:o 2377/90 säädettyä normatiivista menettelyä vastaavasta
menettelystä lausuessaan katsonut, että komissiolla on oltava arkaluonteisissa ja kiistanalaisissa asioissa riittävästi harkintavaltaa
ja aikaa, jotta sen ratkaisun kannalta määräävät tieteelliset kysymykset voidaan tutkia uudestaan (ks. em. asia Bergaderm
ja Goupil v. komissio, tuomion 66 kohta).
76     Tällä oikeuskäytännöllä on merkitystä tässä asiassa asetuksen N:o 2377/90 johdanto-osan perustelukappaleiden osalta.
77     Asetuksen N:o 2377/90 johdanto-osan kolmannesta perustelukappaleesta ilmenee näet, että sen tarkoituksena, että vahvistetaan
jäämien enimmäismäärät elintarvikkeita tuottaviin eläimiin käytettäviä eläinlääkkeitä varten, on kansanterveyden suojaaminen.
78     Samassa johdanto-osan perustelukappaleessa täsmennetään, että jäämien enimmäismäärät on vahvistettava yleisesti tunnustettujen
turvallisuuden arviointiperiaatteiden mukaisesti, ottaen huomioon kaikki muut kyseisiä aineita koskevat tieteelliset turvallisuusarvioinnit,
joita kansainväliset järjestöt ovat suorittaneet.
79     Johdanto-osan kuudennessa perustelukappaleessa todetaan, että jäämien enimmäismäärien vahvistamisen yhteisön tasolla on perustuttava
yhteen ainoaan mahdollisimman korkeatasoiseen tieteelliseen arviointimenetelmään.
80     Tästä seuraa, että komissiolle on tunnustettava riittävästi harkintavaltaa, jotta se voi asiaan liittyvistä seikoista täysin
tietoisena määrittää kansanterveyden kannalta tarpeelliset ja sopivat toimenpiteet.
81     Kuten ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on valituksenalaisen tuomion 100 kohdassa perustellusti todennut, progesteronia
koskeva asia on erityisen monimutkainen.
82     Tämä monimutkaisuus johtuu muun muassa siitä seikasta, jonka ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on todennut mainitun tuomion
samassa kohdassa, että progesteroni on endogeeninen aine ja että tällä hetkellä ei ole luotettavia arviointikeinoja tämän
aineen väärinkäytön valvomiseksi. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen asiakirja-aineistosta ilmenee, että vaikka komissiolle
oli vuonna 1993 esitetty vaatimus jäämien enimmäismäärien vahvistamisesta progesteronia varten, komissio oli tilanteessa,
jolle oli luonteenomaista komission asetuksen N:o 2377/90 johdanto-osan kolmannen perustelukappaleen mukaisesti huomioon ottamien
toisaalta eläinlääkekomitean ja toisaalta SCVPH:n ja muiden kansainvälisten tieteellisten elinten vuosina 1996–1999 antamien
lausuntojen väliset erot ja joka oli jatkuvasti tieteellisesti epävarma.
83     Tällaisissa olosuhteissa komissiolla oli oikeus pyytää eläinlääkekomitean lisälausunto (asia C-151/98 P, Pharos v. komissio, tuomio 18.11.1999, Kok. 1999, s. I-8157, 26 kohta), minkä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on
lisäksi tunnustanut valituksenalaisen tuomion 99 kohdassa.
84     Joulukuussa 1999 antamassaan toisessa lausunnossa eläinlääkekomitea suositteli edelleen progesteronin sisällyttämistä asetuksen
N:o 2377/90 liitteeseen II, joka on varattu aineille, joita varten ei ole tarpeen määrittää jäämien enimmäismääriä. SCVPH
oli kuitenkin huhtikuussa 1999 antamassaan kertomuksessa todennut, että suurempi altistuminen hormoneille saattoi liittyä
suurempaan syövän ja kehityshäiriöiden riskiin ja että jatkuva altistuminen pieninäkin annoksina vaikutti olevan omiaan lisäämään
tätä riskiä, vaikka tässä vaiheessa minkäänlainen kvantitatiivinen määrittäminen ei ollut mahdollista.
85     Näin ollen ei vaikuta kohtuuttomalta, että komissio on odottanut, kunnes SCVPH arvioi toukokuussa 2000 uudestaan huhtikuussa
1999 antamansa lausunnon, ennen kuin se otti kantaa progesteronin käyttöä hoitotarkoituksessa koskevan periaatteen hyväksymiseen.
86     Komissio otti kantaa tähän kysymykseen 24.5.2000 antamalla ehdotuksen direktiivin 96/22 muuttamisesta annettavaksi direktiiviksi,
jossa säädetään muun muassa, että jäsenvaltioiden on kiellettävä toistaiseksi progesteronin antaminen tuotantoeläimille siten,
että hoito- ja jalostustarkoituksia koskevan poikkeuksen mahdollisuus pidetään kuitenkin edelleen voimassa.
87     Tämä kannan ottaminen siihen, että progesteronin antaminen tuotantoeläimille hoito- ja jalostustarkoituksissa sallitaan edelleen,
oli välivaihe, jonka piti välttämättä edeltää jäämien enimmäismäärien vahvistamista tätä ainetta varten, koska jäämien enimmäismäärä
voidaan vahvistaa ainoastaan sellaiselle farmakologisesti vaikuttavalle aineelle, joka on tarkoitus saattaa markkinoille (asia
C-248/99 P, Ranska v. Monsanto ja komissio, tuomio 8.1.2002, Kok. 2002, s. I-1, 80 kohta).
88     Joulukuussa 1999 antamassaan lausunnossa eläinlääkekomitea oli suositellut progesteronin sisällyttämistä asetuksen N:o 2377/90
liitteeseen II, ja näin ollen tässä lausunnossa ei ollut suositusta jäämien enimmäismäärän vahvistamisen osalta. Komissio
on selittänyt, että kun otetaan huomioon SCVPH:n lausunto, tämä suuntautuminen ei ollut hyväksyttävä riskienhallintatoimenpide,
ja että se näin ollen päätti ehdottaa progesteronin sisällyttämistä mainitun asetuksen liitteeseen I. Tämä merkitsi sitä,
että jäämien enimmäismäärä vahvistettaisiin annettavassa asetusehdotuksessa. Komission mukaan tämä menettely, kun otetaan
huomioon jatkuva tieteellinen epävarmuus, oli monimutkainen, mikä selittää sen, että se pystyi esittämään asetusehdotuksen
vasta 25.7.2001.
89     Kun otetaan huomioon komissiolla oleva harkintavalta ja kaikki tosiseikat, ei vaikuta siltä, että komissio olisi tätä päätöstä
tehdessään, joka perustuu kansanterveyden suojeluun liittyviin seikkoihin, ylittänyt harkintavaltansa rajat selvästi ja vakavasti.
90     Valituksenalaisen tuomion 102 kohdassa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on katsonut, että vaikka asiaan liittyvät tieteelliset
ja poliittiset vaikeudet ovat voineet estää komissiota tekemästä eläinlääkekomitean lausunnon mukaista asetusehdotusta pian
komitean toisen lausunnon jälkeen, komission olisi pitänyt toteuttaa toimenpiteitä CEVAn ja Pfizerin intressien suojelemiseksi.
91     Ensimmäisen toimenpiteen osalta, josta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin muistuttaa, eli sen, että komissio antaa toimenpide-ehdotuksen,
jolla vahvistetaan väliaikainen jäämien enimmäismäärä asetuksen N:o 2377/90 4 artiklan perusteella, on huomautettava, että
tätä artiklaa sovelletaan ainoastaan ”edellyttäen, että ei ole perusteita olettaa kyseisen aineen jäämien olevan ehdotettuina
määrinä vaaraksi kuluttajan terveydelle”, ja juuri tämä edellytys ei täyty tieteellisen epävarmuuden ja kansanterveyteen liittyvien
huolien yhteydessä.
92     Toisen toimenpiteen osalta, josta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toissijaisesti muistuttaa, eli sen, että komissio
lykkää uudestaan asetuksen N:o 2377/90 14 artiklassa säädettyä määräaikaa, riittää, että todetaan, että määräajan lykkääminen
ei myöskään olisi kansanterveyden suojeluun liittyvän tavoitteen kannalta sopiva toimenpide.
93     Edellä esitetyn perusteella ei siis vaikuta siltä, että koska komissio ei ollut antanut asetusehdotusta 25.7.2001 mennessä,
se olisi rikkonut yhteisön oikeutta riittävän ilmeisellä tavalla, jotta yhteisön vastuu syntyisi.
94     Näin ollen ilman, että on tarpeen tutkia muita yhteisön sopimussuhteen ulkopuolisen vastuun syntymisen edellytyksiä, kanteet
on hylättävä.

Oikeudenkäyntikulut
95     Yhteisöjen tuomioistuimen työjärjestyksen 122 artiklan ensimmäisen kohdan mukaan silloin, kun valitus on perusteltu ja yhteisöjen
tuomioistuin ratkaisee itse riidan lopullisesti, se päättää oikeudenkäyntikuluista. Saman työjärjestyksen 69 artiklan 2 kohdan
mukaan, jota sovelletaan saman työjärjestyksen 118 artiklan nojalla valituksen käsittelyyn, asianosainen, joka häviää asian,
velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
96     CEVA ja Pfizer ovat hävinneet asiansa ja komissio on vaatinut näiden velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut. Näin ollen
CEVA ja Pfizer on velvoitettava korvaamaan sekä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa käydystä oikeudenkäyntimenettelystä
että tästä valituksen käsittelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
97     Työjärjestyksen 69 artiklan 4 kohdan kolmannen alakohdan mukaisesti, jota sovelletaan työjärjestyksen 118 artiklan nojalla
valituksen käsittelyyn, IFAH vastaa sekä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa käydystä oikeudenkäyntimenettelystä että
tästä valituksen käsittelystä aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (suuri jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Euroopan yhteisöjen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen yhdistetyissä asioissa T-344/00 ja T‑345/00, CEVA ja Pharmacia
Entreprises vastaan Euroopan yhteisöjen komissio, 26.2.2003 antama tuomio kumotaan siltä osin kuin siinä on todettu komission
sellaisen toimettomuuden olemassaolo 1.1.2000 ja 25.7.2001 välisenä aikana, joka voi synnyttää yhteisön vastuun.
2)
Kanteet hylätään.
3)
CEVA Santé Animale SA ja Pfizer Enterprises Sàrl velvoitetaan korvaamaan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa käydystä
oikeudenkäyntimenettelystä ja tästä valituksen käsittelystä aiheutuneet oikeudenkäyntikulut.
4)
International Federation for Animal Health vastaa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimessa käydystä oikeudenkäyntimenettelystä
ja tästä valituksen käsittelystä aiheutuneista omista oikeudenkäyntikuluistaan.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.