CELEX: 62003CJ0031
Reglamento (CEE) nº 1768/92
Medicamentos
Certificado complementario de protección
Régimen transitorio
Autorizaciones sucesivas como medicamento para uso veterinario y para uso humano

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación del artículo 19, apartado 1, del Reglamento (CEE) nº 1768/92
del Consejo, de 18 de junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos
(DO L 182, p. 1; en lo sucesivo, «Reglamento»).
Dicha cuestión se suscitó en el marco de un litigio entre Pharmacia Italia SpA (en lo sucesivo, «Pharmacia») y la Deutsches
Patentamt (oficina alemana de patentes) motivado por la desestimación por parte de esta última de una solicitud de concesión
de un certificado complementario de protección (en lo sucesivo, «certificado») presentada por dicha sociedad.
Marco jurídico
De los considerandos segundo, tercero y cuarto del Reglamento se desprende que el Consejo estimó que el tiempo que transcurre
entre la presentación de una solicitud de patente para un nuevo medicamento y la autorización de comercialización (en lo sucesivo,
«AC») de dicho medicamento reduce la protección efectiva que confiere la patente a un período insuficiente para amortizar
las inversiones efectuadas en la investigación. El Reglamento tiene como finalidad poner remedio a esta insuficiencia de protección.
El artículo 1 del Reglamento establece en particular que, a efectos de esta norma, se entenderá por «medicamento» cualquier
sustancia o composición que se presente como poseedora de cualidades curativas o preventivas de las enfermedades humanas o
animales, por «producto» el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento, y por «patente de base»
una patente que proteja un producto propiamente dicho.
El artículo 2 del Reglamento dispone que:
«Todo producto protegido por una patente en el territorio de un Estado miembro que haya estado sujeto, como medicamento y
previamente a su comercialización, a un procedimiento de autorización administrativa en virtud de la Directiva 65/65/CEE o
de la Directiva 81/851/CEE podrá ser objeto de un certificado, en las condiciones y con arreglo a las normas contenidas en
el presente Reglamento.»
Las dos Directivas a las que se refiere el artículo 2 del Reglamento son, respectivamente, las siguientes:
–
Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), sustituida por la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario
sobre medicamentos para uso humano (DO L 311, p. 67),
–
Directiva 81/851/CEE del Consejo, de 28 de septiembre de 1981, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados
miembros sobre medicamentos veterinarios (DO L 317, p. 1; EE 13/12, p. 3), sustituida por la Directiva 2001/82/CE del Parlamento
Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos veterinarios
(DO L 311, p. 1).
El artículo 3 del Reglamento dispone:
«El certificado se expedirá si, en el Estado miembro en que se presente la solicitud a que se refiere el artículo 7 y en la
fecha de esta solicitud:
a)
el producto está protegido por una patente de base en vigor;
b)
el producto, como medicamento, ha obtenido una [AC] vigente conforme a la Directiva 65/65/CEE o a la Directiva 81/851/CEE,
según los casos;
c)
el producto no ha sido objeto ya de un certificado;
d)
la autorización mencionada en la letra b) es la primera [AC] del producto como medicamento.»
El artículo 4 del Reglamento establece que:
«Dentro de los límites de la protección conferida por la patente de base, la protección conferida por el certificado sólo
se extenderá al producto amparado por la [AC] del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como
medicamento que haya sido autorizada antes de la expiración del certificado.»
Con arreglo al artículo 13, apartado 1, del Reglamento «el certificado surtirá efecto a la expiración del período de validez
legal de la patente de base, por un período igual al transcurrido entre la fecha de presentación de la solicitud de la patente
de base y la fecha de la primera [AC] en la Comunidad, menos un período de cinco años».
El artículo 19 del Reglamento, que forma parte de las disposiciones transitorias, dispone:
«1.

Se podrá obtener un certificado para cualquier producto que, en la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento, esté
protegido por una patente de base en vigor y para el cual se haya obtenido, después del 1 de enero de 1985, una primera [AC]
como medicamento en la Comunidad.
En lo que se refiere a los certificados a expedir en Dinamarca y en Alemania, la fecha de 1 de enero de 1985 se sustituye
por la de 1 de enero de 1988.
[…]»
Procedimiento principal y cuestión prejudicial
De la resolución de remisión se desprende lo siguiente:
–
Pharmacia era titular de la patente alemana nº 31 12 861, solicitada el 31 de marzo de 1981 y que, entre tanto, ha caducado.
El objeto de esta patente era, en primer lugar, los derivados de la ergolina y sus sales de adición de ácidos orgánicos o
inorgánicos admisibles desde un punto de vista farmacéutico. En segundo lugar, la patente protegía un compuesto conocido por
el nombre genérico internacional de «Cabergolina».
–
El 15 de junio de 1994 el medicamento «Dostinex» fue autorizado en Alemania. Se trataba de la primera AC en el territorio
nacional del producto protegido como medicamento. En la autorización se mencionaba la «Cabergolina» como principio activo
del medicamento. Este principio activo había sido autorizado por vez primera como medicamento para uso humano el 21 de octubre
de 1992 en los Países Bajos. El medicamento para uso veterinario «Galastop», que también contiene el principio activo «Cabergolina»,
había sido previamente autorizado en Italia el 7 de enero de 1987.
–
Pharmacia presentó, el 13 de diciembre de 1994, una solicitud de concesión de certificado ante la Deutsches Patentamt. El
certificado se solicitaba, con carácter principal, para el principio activo «Cabergolina», en forma de base libre o de sal
de adición de un ácido y, con carácter subsidiario, para el principio activo del medicamento «Dostinex» en todas las formas
comprendidas en la protección de la patente de base.
La Deutsches Patentamt desestimó la solicitud por considerar que, con arreglo al artículo 19 del Reglamento, sólo puede expedirse
un certificado si el producto en cuestión ha obtenido una primera AC en la Comunidad después de la fecha fijada para el Estado
miembro de que se trate (en el caso de Alemania, el 1 de enero de 1988), y que en el caso de autos no se cumplía este requisito,
ya que la primera AC obtenida en la Comunidad era la que se concedió en Italia en 1987. El Bundespatentgericht (Tribunal federal
de patentes) confirmó esta resolución.
Pharmacia, al estimar que a efectos de la aplicación del artículo 19 del Reglamento la primera AC en la Comunidad era la que
se concedió en los Países Bajos al medicamento para uso humano, recurrió esta última resolución ante el Bundesgerichsthof
(Tribunal Supremo federal), que decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia la siguiente cuestión
prejudicial:
«¿Se opone a la concesión de un certificado complementario de protección en un Estado miembro de la Comunidad, sobre la base
de un medicamento para uso humano autorizado en dicho Estado miembro, el hecho de que, antes de la fecha prevista en el artículo
19, apartado 1 del Reglamento del certificado de protección, se haya concedido una [AC] del mismo producto como medicamento
veterinario en otro Estado miembro, o bien el único factor determinante es la fecha en que el producto ha sido autorizado
como medicamento para uso humano en la Comunidad?»
Sobre la cuestión prejudicial
El artículo 19 del Reglamento establece, con carácter transitorio, que se podrá obtener un certificado para cualquier producto,
es decir, para cualquier principio activo o composición de principios activos de un medicamento, siempre que:
–
el producto esté protegido por una patente de base vigente en la fecha de entrada en vigor del Reglamento, es decir, el 2
de enero de 1993, y
–
se haya obtenido una primera [AC] del producto como medicamento en la Comunidad después de una determinada fecha, que en el
caso de Alemania es el 1 de enero de 1988.
La cuestión que se plantea versa sobre la interpretación del segundo de estos requisitos. Más en concreto, pretende que se
dilucide si, en el caso de que se solicite la expedición de un certificado para un producto que haya obtenido una AC como
medicamento para uso humano en el Estado miembro en el que se presenta dicha solicitud, la primera AC en la Comunidad en el
sentido del artículo 19 del Reglamento debe ser, como defiende Pharmacia, una AC de un medicamento para uso humano, o si también
puede ser, como alegan las autoridades alemanas, una AC de un medicamento para uso veterinario.
En su sentencia de 11 de diciembre de 2003, Hässle (C‑127/00, Rec. p. I‑0000), el Tribunal de Justicia interpretó el artículo
19 del Reglamento y declaró, en particular, que:
–
la primera AC en la Comunidad a la que se refiere este artículo no tiene por objeto sustituir la AC prevista en el artículo
3, letra b), de dicho Reglamento, sino que constituye un requisito adicional en el supuesto de que esta última autorización
no sea la primera para el producto, como medicamento, en la Comunidad (apartado 73);
–
la expresión «primera AC» no debe ser interpretada de forma diferente en función de la disposición del Reglamento nº 1768/92
en que aparezca. Esto mismo puede aplicarse,
a fortiori,
a la expresión «primera AC como medicamento en la Comunidad» (apartado 72).
Aunque Pharmacia reconoce que el tenor literal del artículo 19, apartado 1, del Reglamento se refiere a la primera AC en la
Comunidad en general, sin distinguir entre las AC de medicamentos para uso humano y las de los medicamentos para uso veterinario,
la citada empresa alega que de un análisis del conjunto de las disposiciones del Reglamento, de su sistema y de sus objetivos
se desprende que la citada norma establece una distinción básica entre los medicamentos para uso humano y los destinados al
uso veterinario, de forma que, en un caso como el de autos, la primera AC que debe tomarse en consideración es la que se concedió
en los Países Bajos al medicamento para uso humano.
A este respecto procede recordar que, aunque es cierto, como señala Pharmacia, que el Reglamento menciona en su artículo 1
las enfermedades humanas o animales y en sus artículos 2, 3, letra b), 8, apartado 1, letra b) y 14, letra d), las Directivas
65/65 y 81/851, de ello no se desprende que la citada norma establezca una distinción básica, con las consecuencias a las
que alude Pharmacia, entre las AC de medicamentos para uso humano y las de los medicamentos para uso veterinario. En efecto,
el concepto de medicamento que se define en el artículo 1, letra a), del Reglamento hace referencia de forma indistinta a
las enfermedades humanas y animales. Del mismo modo, los artículos 2, 3, letra b), 8, apartado 1, letra b), y 14, letra d),
no establecen distinciones entre los diferentes procedimientos de autorización de los medicamentos veterinarios y los de los
medicamentos para uso humano. Estas disposiciones únicamente se refieren, en distintos contextos, a los procedimientos de
AC «en virtud de» la Directiva 65/65 o de la Directiva 81/51 y a las AC concedidas o retiradas «conforme a» o «de conformidad
con» estas Directivas.
Es necesario recordar a continuación que:
–
con arreglo al artículo 1, letra b), del Reglamento, un producto se define a efectos de esta norma como un principio activo
o una composición de principios activos de un medicamento;
–
con arreglo al artículo 3 del Reglamento, el certificado se expedirá siempre que se cumpla, entre otros, el requisito de que
el producto haya obtenido una AC como medicamento conforme a la Directiva 65/65 o la Directiva 81/51, y
–
con arreglo al artículo 4 del Reglamento, la protección conferida por el certificado sólo se extenderá al producto amparado
por la AC del medicamento correspondiente, para cualquier utilización del producto como medicamento que haya sido autorizada
antes de la expiración del certificado.
De lo que se desprende, por una parte, que el criterio determinante para la expedición del certificado no es el uso que vaya
a darse al medicamento y, por otra, que el objeto de la protección conferida por el certificado comprende cualquier utilización
del producto como medicamento, sin que deba distinguirse entre su utilización como medicamento para uso humano y para uso
veterinario.
Sin olvidar que la expresión de «primera AC en la Comunidad» debe ser interpretada de la misma forma en las distintas disposiciones
del Reglamento donde aparece mencionada, es preciso destacar que el Reglamento, según lo establecido en su sexto considerando,
pretende ofrecer una solución uniforme a nivel comunitario al problema de la insuficiencia de la protección mediante patente,
para de esta forma evitar una evolución heterogénea de las legislaciones nacionales que cree nuevas disparidades, las cuales
podrían obstaculizar la libre circulación de medicamentos en la Comunidad. Pues bien, una interpretación como la propuesta
por Pharmacia impediría alcanzar este objetivo. En efecto, en virtud de esta interpretación, la duración de la protección
conferida por el certificado, calculada con arreglo al artículo 13 del Reglamento, podría ser diferente para un mismo producto.
Por último, y por los motivos expuestos en los puntos 41 a 43 y 48 a 50 de las conclusiones del Abogado General, hay que señalar
que ni los objetivos del artículo 19 ni el sistema del Reglamento avalan la interpretación defendida por Pharmacia.
En estas circunstancias, y conforme a las observaciones presentadas por el Gobierno del Reino Unido y por la Comisión, procede
responder a la cuestión prejudicial que el hecho de que, antes de la fecha prevista en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento,
se haya concedido una autorización de comercialización de un producto como medicamento veterinario en un Estado miembro se
opone a la concesión de un certificado complementario de protección en otro Estado miembro de la Comunidad sobre la base de
un medicamento para uso humano autorizado en este último Estado miembro.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Quinta), declara:
El hecho de que, antes de la fecha prevista en el artículo 19, apartado 1, del Reglamento nº 1768/92 del Consejo, de 18 de
junio de 1992, relativo a la creación de un certificado complementario de protección para los medicamentos, se haya concedido
una autorización de comercialización de un producto como medicamento veterinario en un Estado miembro se opone a la concesión
de un certificado complementario de protección en otro Estado miembro de la Comunidad sobre la base de un medicamento para
uso humano autorizado en este último Estado miembro.
Firmas
–
Lengua de procedimiento: alemán.