CELEX: 62003CJ0211
Libera circolazione delle merci
Distinzione tra medicinali e derrate alimentari
Prodotto immesso in commercio come integratore alimentare nello Stato membro di origine, ma considerato come medicinale nello Stato membro di importazione
Autorizzazione all'immissione in commercio

1       Le domande di pronuncia pregiudiziale vertono sull’interpretazione degli artt. 28 CE e 30 CE, del regolamento (CE) del Parlamento
europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari (GU L 43, pag. 1), della
direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali
per uso umano (GU L 311, pag. 67), del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che
stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza
alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31, pag. 1), nonché della direttiva del Parlamento
europeo e del Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli
integratori alimentari (GU L 183, pag. 51).
2       Tali domande sono state presentate nell’ambito delle controversie tra la HLH Warenvertriebs GmbH (in prosieguo: la «HLH»)
e la Orthica BV (in prosieguo: la «Orthica»), da un lato, e la Repubblica federale di Germania, dall’altro, con riguardo alla
qualificazione di taluni prodotti come derrate alimentari ovvero come medicinali ai fini della loro immissione in commercio
sul territorio tedesco.

Contesto normativo

La normativa comunitaria
3       A termini dell’art. 1, nn. 1 e 2, del regolamento n. 258/97:
«1.      Il presente regolamento ha per oggetto l’immissione sul mercato comunitario di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari.
2.      Il presente regolamento si applica all’immissione sul mercato della Comunità di prodotti e ingredienti alimentari non ancora
utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità e che rientrano in una delle seguenti categorie:
a)      prodotti e ingredienti alimentari contenenti o costituiti da organismi geneticamente modificati ai sensi della direttiva 90/220/CEE;
b)      prodotti e ingredienti alimentari prodotti a partire da organismi geneticamente modificati, ma che non li contengono;
c)      prodotti e ingredienti alimentari con una struttura molecolare primaria nuova o volutamente modificata;
d)      prodotti e ingredienti alimentari costituiti o isolati a partire da microorganismi, funghi o alghe;
e)      prodotti e ingredienti alimentari costituiti da vegetali o isolati a partire da vegetali e ingredienti alimentari isolati
a partire da animali, esclusi i prodotti e gli ingredienti alimentari ottenuti mediante pratiche tradizionali di moltiplicazione
o di riproduzione che vantano un uso alimentare sicuro storicamente comprovato;
f)      prodotti e ingredienti alimentari sottoposti ad un processo di produzione non generalmente utilizzato, per i quali tale processo
comporti nella composizione o nella struttura dei prodotti o degli ingredienti alimentari cambiamenti significativi del valore
nutritivo, del loro metabolismo o del tenore di sostanze indesiderabili».
4       L’art. 3, nn. 1 e 2, del regolamento medesimo così recita:
«1.      I prodotti o ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento non devono:
–       presentare rischi per il consumatore;
–       indurre in errore il consumatore;
–       differire dagli altri prodotti o ingredienti alimentari alla cui sostituzione essi sono destinati, al punto che il loro consumo
normale possa comportare svantaggi per il consumatore sotto il profilo nutrizionale.
2. Ai fini dell’immissione sul mercato della Comunità dei prodotti e ingredienti alimentari oggetto del presente regolamento
si applicano le procedure previste agli agricoli 4, 6, 7 e 8 in base ai criteri definiti al paragrafo 1 del presente articolo
ed agli altri fattori pertinenti menzionati in tali articoli.
(…)».
5       L’art. 1, punto 1, della direttiva 2001/83 definisce la «specialità medicinale» come «ogni medicinale precedentemente preparato,
immesso in commercio con una denominazione speciale ed in una confezione particolare».
6       Ai sensi dell’art. 1, punto 2, della detta direttiva, per «medicinale» si intende, in primo luogo, «ogni sostanza o composizione
presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane» e, in secondo luogo, «ogni sostanza o composizione
da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni
fisiologiche dell’uomo è altresì considerata medicinale».
7       A termini dell’art. 6, n. 1, della direttiva 2001/83:
«1. Nessun medicinale può essere immesso in commercio in uno Stato membro senza un’autorizzazione all’immissione in commercio
delle autorità competenti di detto Stato membro rilasciata a norma della presente direttiva oppure senza un’autorizzazione
a norma del regolamento (CEE) n. 2309/93 [del Consiglio, 22 luglio 1993, che stabilisce le procedure comunitarie per l’autorizzazione
e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce un’Agenzia europea di valutazione dei medicinali
(GU L 214, pag. 1)]».
8       L’art. 26 della medesima direttiva dispone quanto segue:
«L’autorizzazione all’immissione in commercio è rifiutata quando dopo verifica delle informazioni e dei documenti elencati
all’articolo 8 e all’articolo 10, paragrafo 1, risulti quanto segue:
a)      il medicinale è nocivo nelle normali condizioni d’impiego, oppure
b)      l’effetto terapeutico del medicinale manca o è stato insufficientemente giustificato dal richiedente, oppure
c)      il medicinale non presenta la composizione qualitativa e quantitativa dichiarata.
L’autorizzazione è ugualmente rifiutata qualora la documentazione e le informazioni presentate a corredo della domanda non
siano conformi all’articolo 8 e all’articolo 10, paragrafo 1».
9       A termini del successivo art. 29, nn. 1 e 2:
«1.      Quando uno Stato membro ritenga che vi siano fondati motivi di presumere che l’autorizzazione del medicinale interessato presenti
un rischio per la sanità pubblica, esso ne informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro di riferimento, gli altri
Stati membri interessati alla domanda e l’Agenzia. Lo Stato membro fornisce una motivazione approfondita della propria posizione
ed indica i provvedimenti idonei a correggere le insufficienze della domanda.
2.      Tutti gli Stati membri interessati si adoperano per giungere ad un accordo sulle misure da prendere in merito alla domanda.
Essi consentono al richiedente di presentare verbalmente o per iscritto il suo punto di vista. Tuttavia, se entro il termine
di cui all’articolo 28, paragrafo 4, non hanno raggiunto un accordo, gli Stati membri ne informano senza indugio l’Agenzia
[europea di valutazione dei medicinali, istituita dall’art. 49, primo comma, del regolamento n° 2309/93] allo scopo di adire
il comitato [per le specialità medicinali, istituito con l’art. 27, n. 1, della direttiva 2001/83], per l’applicazione della
procedura di cui all’articolo 32».
10     L’art. 2 del regolamento n. 178/02 così prevede:
«Ai fini del presente regolamento si intende per “alimento” (o “prodotto alimentare”, o “derrata alimentare”) qualsiasi sostanza
o prodotto trasformato, parzialmente trasformato o non trasformato, destinato ad essere ingerito, o di cui si prevede ragionevolmente
che possa essere ingerito, da esseri umani.
Sono comprese le bevande, le gomme da masticare e qualsiasi sostanza, compresa l’acqua, intenzionalmente incorporata negli
alimenti nel corso della loro produzione, preparazione o trattamento. Esso include l’acqua nei punti in cui i valori devono
essere rispettati come stabilito all’articolo 6 della direttiva 98/83/CE e fatti salvi i requisiti delle direttive 80/778/CEE
e 98/83/CE.
Non sono compresi:
(…)
d)      i medicinali ai sensi delle direttive del Consiglio 65/65/CEE [del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni
legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (GU 1965, n. 22, pag. 369)] e 92/73/CEE [del
22 settembre 1992, che amplia il campo d’applicazione delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE concernenti il ravvicinamento
delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative ai medicinali e che fissa disposizioni complementari
per i medicinali omeopatici (GU L 297, pag. 8)];
(…)».
11     Le summenzionate direttive 65/65 e 92/73 sono state codificate dalla direttiva 2001/83.
12     L’art. 14 del regolamento n. 178/02, intitolato «Requisiti di sicurezza degli alimenti», così recita:
«1.      Gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato.
(…)
7.      Gli alimenti conformi a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare sono considerati sicuri in
relazione agli aspetti disciplinati dalle medesime.
8.      Il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti
di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal
mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante detta conformità, l’alimento è a rischio.
9.      In assenza di specifiche disposizioni comunitarie, un alimento è considerato sicuro se è conforme alle specifiche disposizioni
della legislazione alimentare nazionale dello Stato membro sul cui territorio è immesso sul mercato, purché tali disposizioni
siano formulate e applicate nel rispetto del Trattato, in particolare degli articoli 28 e 30 del medesimo».
13     L’art. 1 della direttiva 2002/46 dispone quanto segue:
«1.      La presente direttiva si applica agli integratori alimentari commercializzati come prodotti alimentari e presentati come tali.
Tali prodotti sono forniti al consumatore solo preconfezionati.
2.      Esulano dal campo di applicazione della presente direttiva i medicinali definiti dalla direttiva 2001/83 (…)».
14     L’art. 2, lett. a), della direttiva 2002/46 definisce il termine «integratori alimentari» come «i prodotti alimentari destinati
ad integrare la dieta normale e che costituiscono una fonte concentrata di sostanze nutritive o di altre sostanze aventi un
effetto nutritivo o fisiologico, sia monocomposti che pluricomposti, in forme di dosaggio (…)». Le «sostanze nutritive» sono
definite all’art. 2, lett. b), della detta direttiva, come le vitamine e i minerali.
15     A termini dell’art. 5, n. 1, della direttiva medesima:
«1.      I livelli quantitativi massimi di vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari per ogni dose giornaliera raccomandata
dal fabbricante sono stabiliti tenendo conto di quanto segue:
a)      i livelli tollerabili di vitamine e minerali risultanti da valutazioni dei rischi condotte nell’ambito di studi scientifici
generalmente riconosciuti, tenendo conto, se del caso, dei livelli variabili di sensibilità dei diversi gruppi di consumatori;
b)      l’apporto di vitamine e minerali da altre fonti alimentari».
16     L’art. 12, nn. 1 e 2, della detta direttiva così recita:
«1.      Se uno Stato membro, in base a nuovi dati o ad un riesame di dati preesistenti effettuato successivamente all’adozione della
presente direttiva o di disposizioni comunitarie di esecuzione della stessa, constata con motivazione circostanziata che un
prodotto di cui all’articolo 1, pur ottemperando a dette disposizioni, presenta un pericolo per la salute umana, può in via
provvisoria sospendere o limitare l’applicazione delle disposizioni di cui trattasi nel proprio territorio. Esso ne informa
immediatamente la Commissione e gli altri Stati membri, precisando i motivi che giustificano la decisione.
2.      La Commissione esamina quanto prima i motivi addotti dallo Stato membro interessato e consulta gli Stati membri in sede di
comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, quindi emette tempestivamente un parere e prende i
provvedimenti del caso».
17     Ai sensi dell’art. 15, primo comma, della direttiva 2002/46, gli Stati membri sono tenuti ad adottare le disposizioni legislative,
regolamentari e amministrative per conformarsi alla direttiva medesima entro il 31 luglio 2003.

La normativa nazionale
18     L’art. 47 a della legge sulle derrate alimentari e sui prodotti di uso corrente (Lebensmittel- und Bedarfsgegenständegesetz;
in prosieguo: la  «legge sulle derate alimentari») così recita:
«(1)      In deroga all’art. 47, n. 1, primo periodo, i prodotti di cui alla presente legge, regolarmente fabbricati e immessi in commercio
in un altro Stato membro della Comunità o in uno Stato facente parte dell’Accordo sullo Spazio economico europeo o provenienti
da uno Stato terzo e regolarmente immessi in commercio in uno Stato membro della Comunità o in un altro Stato facente parte
dell’Accordo sullo Spazio economico europeo, possono essere introdotti e immessi in commercio nella Repubblica federale di
Germania, ancorché non rispondenti alle norme relative ai prodotti alimentari della Repubblica federale di Germania. Il primo
periodo non si applica ai prodotti che
1.      non sono conformi ai divieti di cui agli artt. 8, 23 o 30, o
2.      non soddisfano altre norme giuridiche adottate a fini di tutela della salute, laddove il carattere commercializzabile di tali
prodotti nella Repubblica federale di Germania non sia stato riconosciuto, conformemente al n. 2, per mezzo di pubblicazione
nel Bundesanzeiger di una decisione di portata generale del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (Ufficio
federale per la tutela dei consumatori e della sicurezza alimentare).
(2)      Le decisioni di portata generale ai sensi del n. 1, secondo periodo, punto 2, sono adottate (…) a meno che ragioni imperative
di tutela della salute non vi si oppongano. Tali decisioni devono essere richieste da chi intenda importare i prodotti nel
paese. Nella valutazione dei rischi che un prodotto comporta per la salute, si tiene conto delle conoscenze della ricerca
internazionale nonché, per le derrate alimentari, delle abitudini alimentari nella Repubblica federale di Germania. Le decisioni
di portata generale hanno effetto, ai sensi del primo periodo, nei confronti di tutti gli importatori dei prodotti di cui
trattasi provenienti da altri Stati membri delle Comunità europee o da Stati facenti parte dell’Accordo sullo Spazio economico
europeo.
(3)      La domanda dev’essere corredata dalla descrizione esatta del prodotto, nonché dai documenti disponibili necessari ai fini
della decisione (…)
(4)      In presenza di derrate alimentari che si discostino dalle disposizioni della presente legge o dai regolamenti adottati in
esecuzione della stessa, occorre indicarlo in modo adeguato, laddove ciò sia necessario per la tutela del consumatore».
19     L’art. 73 della legge sui medicinali (Arzneimittelgesetz) prevede quanto segue:
«(1) I medicinali assoggettati a licenza o a registrazione non possono essere introdotti nel territorio in cui la presente
legge è applicabile – fatta eccezione per le zone franche diverse dall’isola di Helgoland – senza aver ottenuto la licenza
o essere stati registrati per la circolazione nel detto territorio ovvero senza essere stati esentati dall’obbligo della licenza
o della registrazione e alle seguenti condizioni:
1.      se il prodotto è importato da un paese membro delle Comunità europee o da un altro Stato contraente dell’Accordo sullo Spazio
economico europeo, il destinatario dev’essere imprenditore farmaceutico, grossista, veterinario ovvero gestore di una farmacia;
2.      se il prodotto è importato da un altro paese, il destinatario deve disporre di un’autorizzazione ai sensi dell’art. 72.
(…)».

Cause principali e questioni pregiudiziali
20     Nel 1995 e nel 1996, la HLH e la Ortica, intendendo importare in Germania taluni prodotti commercializzati nei Paesi Bassi
come integratori alimentari e di immetterli, in quanto tali, sul mercato tedesco, chiedevano al Bundesministerium für Verbraucherschutz,
Ernährung und Landwirtschaft (Ministero federale della Tutela dei consumatori, dell’Alimentazione e dell’Agricoltura), competente
all’epoca dei fatti di cui alla causa principale, di adottare una decisione di portata generale, ai sensi dell’art. 47 a della
legge sulle derrate alimentari. Si trattava dei seguenti prodotti:
–       nella causa C‑211/03, del lactobact omni FOS in polvere; un grammo di polvere contiene almeno un miliardo di germi  provenienti
dai seguenti ceppi batterici: lactobacillus acidophilus, lactococcus lactis, E. faecium, bifidobacterium bifidum, lactobacillus
casei e lactobacillus thermophilus; il consumo che si consiglia è di circa 2 grammi al giorno, disciolti in mezzo bicchiere
di acqua o nello yogurt; in caso di fabbisogno aumentato e durante le prime quattro settimane la dose viene raddoppiata;
–       nella causa C‑299/03, di C 1000 in compresse contenenti, segnatamente, 1 000 mg di vitamina C, 30 mg di citrusbioflavonoidi,
un complesso di Hesperidin-Rutine ed altri ingredienti; la dose consigliata è di una compressa al giorno;
–       nella causa C‑316/03, di OPC 85 in compresse contenenti, segnatamente, 50 mg di estratto di bioflavonolo – procianidina oligomero;
la dose consigliata è di una compressa al giorno;
–       nella causa C‑317/03, di Acid Free C-1000 in compresse contenenti, segnatamente, 1 110 mg di ascorbato di calcio, 1 000 mg
di vitamina C e 110 mg di calcio; la dose giornaliera consigliata è di una compressa al giorno;
–       nella causa C‑318/03, di E-400 in compresse contenenti 268 mg di vitamina E; la dose consigliata è di una compressa al giorno.
21     Il Bundesministerium für Gesundheit (Ministero federale della Sanità), divenuto medio tempore competente in materia, respingeva
la domanda di adottare le decisioni di portata generale motivando il proprio diniego, sostanzialmente, come segue:
–       con riguardo al procedimento C‑211/03, rilevando che non si trattava di una derrata alimentare, ma di un medicinale, dal momento
che le colture batteriche utilizzate sono ricomprese, separatamente o congiuntamente, nella composizione dei medicinali gastro-enterologici;
–       con riguardo ai procedimenti C‑299/03 e C‑317/03, rilevando che non si trattava di una derrata alimentare di consumo corrente,
dal momento che con l’assunzione di una compressa al giorno si eccedeva di almeno tredici volte la dose giornaliera di vitamina
C attualmente consigliata in Germania e che ragioni imperative di tutela della salute si opponevano all’immissione nel mercato
di tale prodotto;
–       con riguardo al procedimento C‑316/03, rilevando che i bioflavonoidi contenuti nel prodotto, in forma isolata, non rispondevano
prevalentemente a necessità alimentari o voluttuarie, dovendo essere invece considerati quali sostanze aventi un’azione farmacologia,
e che ragioni imperative di tutela della salute ostavano all’immissione sul mercato di tale prodotto;
–       con riguardo al procedimento C‑318/03, rilevando che l’assunzione di una sola compressa al giorno implica il superamento di
almeno 22 volte la dose giornaliera di vitamina E attualmente consigliata in Germania e che i risultati di studi recenti inducono
a ritenere che un’assunzione prolungata ed elevata di vitamina E potrebbe produrre effetti nocivi sulla salute, sicché l’incertezza
scientifica in tale settore osterebbe all’immissione nel mercato del prodotto.
22     La HLH e la Orthica presentavano ricorso avverso il diniego di adottare decisioni di portata generale per i prodotti indicati
al precedente punto 20 dinanzi al Verwaltungsgericht Köln, il quale respingeva i rispettivi ricorsi con singole decisioni,
sulla base del rilievo che i prodotti in questione non erano qualificabili come derrate alimentari, bensì come medicinali.
23     Avverso tali decisioni la HLH e la Orthica interponevano appello dinanzi all’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen.
24     Secondo il detto giudice, la decisione sull’appello dipende dall’interpretazione di varie disposizioni di diritto comunitario,
segnatamente, degli artt. 28 CE e 30 CE, del regolamento n. 258/97, della direttiva 2001/83, del regolamento n. 178/2002 e
della direttiva 2002/46.
25     Ciò premesso, l’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen decideva di sospendere il giudizio e di sottoporre
alla Corte, quanto alla causa C‑211/03, le seguenti questioni pregiudiziali:
«1)      a)     Se il prodotto controverso, “lactobact omni FOS”, costituisca una derrata alimentare (eventualmente in forma di integratore
alimentare) ovvero un medicinale e se tale classificazione valga per tutti gli Stati membri.
b)     Se ai fini della classificazione rilevi il fatto che il prodotto, secondo le istruzioni per l’uso, dev’essere diluito in acqua
o in yogurt, o se il criterio sia quello dello stato del prodotto al momento dell’importazione.
c)     Ove la Corte dichiarasse che il prodotto in questione è un medicinale, continuando tuttavia ad essere una derrata alimentare
negli Stati membri in cui sia stato già qualificato come tale, il giudice del rinvio si troverebbe di fronte alle problematiche
sottese alla seconda questione, sub f), nel combinato disposto con la medesima questione, sub c); si fa pertanto rinvio alle
questioni medesime nonché alla relativa esposizione,  chiedendone alla Corte la soluzione.
d)     Nel caso in cui il “lactobact omni FOS” costituisca una derrata alimentare (un integratore alimentare), se esso sia un prodotto
nuovo, ai sensi del regolamento n. 258/97 (…), e quale sia il rapporto intercorrente tra i diversi fondamenti normativi.
2)      Nel caso in cui – come è avvenuto sino ad oggi – non spettasse alla Corte, ma ai giudici nazionali, pronunciarsi sulla prima
questione, sub a)-d), si richiede tuttavia alla Corte di fornire le indicazioni che consentano di risolvere adeguatamente
la prima questione, sub b), dal punto di vista del diritto comunitario, nella parte in cui esso è pertinente a tal riguardo.
Vengono, inoltre, sottoposte alla Corte le seguenti questioni:
a)      i)     Se la qualifica del prodotto controverso sia disciplinata dalle disposizioni dell’art. 2, primo, secondo e terzo comma, nel
combinato disposto con la lett. d), del regolamento n. 178/2002 (…) ovvero – successivamente alla scadenza del termine di
trasposizione, il 31 luglio 2003 – dalla direttiva 2002/46 (…) e, eventualmente, da quale parte della detta direttiva.
ii)      Nell’ipotesi in cui le disposizioni dell’art. 2, primo, secondo e terzo comma, nel combinato disposto con la lett. d), del
regolamento [n. 178/2002] fossero applicabili, sorge la questione se sia esatto che non è più necessario riferirsi alla preminenza
della destinazione (oggettiva) del prodotto, bensì che, al contrario, un prodotto che soddisfi al tempo stesso i requisiti
per essere una derrata alimentare nonché quelli per essere un medicinale sia sempre ritenuto, dal punto di vista giuridico,
unicamente un medicinale. A tal riguardo, in qual misura occorra riferirsi, rispettivamente, al tipo di prodotto e al prodotto
concretamente in oggetto.
b)      Come debba essere definita dal punto di vista del diritto comunitario la nozione di “effetto farmacologico”, determinante
ai fini della classificazione del prodotto – segnatamente, ai sensi dell’art. 2, primo, secondo e terzo comma, nel combinato
disposto con la lett. d), del regolamento [n. 178/2002].
In particolare, se rientri in tale definizione la necessità di un rischio per la salute.
c)      Se la tesi accolta dalla Corte nella sentenza 30 novembre 1983, causa 227/82, Van Bennekom (Racc. pag. 3883), al punto 39,
con riguardo alla valutazione generica dei preparati vitaminici, secondo cui l’importazione di un prodotto commercializzabile
come derrata alimentare nello Stato membro di produzione dev’essere possibile mediante il rilascio di un’autorizzazione all’immissione
in commercio allorché il prodotto viene considerato come medicinale nello Stato membro di importazione, ma l’autorizzazione
all’immissione in commercio sia compatibile con le esigenze di tutela della salute, si applichi parimenti ai prodotti del
tipo di quelli oggetto della presente controversia, e se la Corte confermi la propria posizione alla luce della successiva
evoluzione del diritto comunitario.
d)      i)     Nella misura in cui occorre fare riferimento alla nozione di “rischio per la salute”, quale indicata nella seconda questione,
sub b) e c), ovvero nel contesto di altre disposizioni pertinenti di diritto comunitario, ad esempio gli artt. 28 CE e 30 CE:
Se occorra basarsi sul livello di sicurezza superiore, detto “upper safe level”, ovvero se tale limite debba essere mitigato,
ad esempio perché le sostanze in oggetto vengono assunte semplicemente con l’alimentazione e/o perché – quantomeno in caso
di assunzione protratta nel tempo – può essere necessario prendere in considerazione vari gruppi di consumatori e la loro
differente sensibilità.
ii)   Se sia in contrasto con il diritto comunitario un margine di discrezionalità delle autorità competenti in materia che, ai
sensi della normativa nazionale, sia assoggettato solo ad un controllo giurisdizionale parziale ai fini della fissazione –
individuale – dell’“upper safe level” e, eventualmente, a deroghe – a livello individuale –.
e)      i)     Se, ai fini della libertà di commercializzazione in Germania quale derrata alimentare (integratore alimentare) di un prodotto
che possa essere immesso in commercio almeno in un altro Stato membro come derrata alimentare, sia determinante la circostanza
che l’autorità tedesca competente dichiari, sostanzialmente, che in Germania non esista alcun “fabbisogno nutrizionale” per
tale prodotto.
ii)   In caso di soluzione affermativa, se il margine di discrezionalità conferito a tal riguardo all’autorità competente dal diritto
nazionale, assoggettato solo ad un controllo giurisdizionale parziale, sia compatibile con il diritto comunitario.
f)      Qualora la Corte risolvesse in senso affermativo la seconda questione, sub c), relativa alla causa Van Bennekom, e non sussistesse
nella presente controversia alcuna incompatibilità con le esigenze della tutela della salute, come possa essere attuato il
diritto all’autorizzazione all’immissione in commercio. Se la domanda di decisione di portata generale, ai sensi dell’art. 47 a
[della legge sulle derrate alimentari], possa essere respinta senza violare il diritto comunitario, sulla base del rilievo
che il prodotto, secondo i criteri di classificazione tedeschi, è un medicinale, laddove nello Stato membro di produzione
può essere commercializzato come derrata alimentare. Se sia conforme al diritto comunitario, segnatamente agli artt. 28 CE
e 30 CE, non applicare a tali medicinali, per analogia, l’art. 47 a [della legge sulle derrate alimentari]. In caso di soluzione
negativa: se lo Stato tedesco, senza violare il diritto comunitario, possa sottrarsi all’ingiunzione del giudice tedesco di
rilasciare una decisione di portata generale ai sensi dell’art. 47 a [della legge sulle derrate alimentari] (per analogia),
rilevando che, essendo il prodotto un medicinale secondo la classificazione tedesca, allo Stato stesso, o all’autorità competente
per i prodotti alimentari, ma non per i medicinali, non è consentito il rilascio di una decisione generale ai sensi dell’art. 47 a
[della legge sulle derrate alimentari] (per analogia):
i)      poiché l’autorità preposta al rilascio delle decisioni generali in forza dell’art. 47 a [della legge sulle derrate alimentari]
è incompetente in materia di medicinali;
ii)      in ragione dell’assenza di una autorizzazione come medicinale.
g)      Nel caso in cui, alla luce delle soluzioni date dalla Corte, il prodotto controverso risultasse una derrata alimentare (eventualmente,
un integratore alimentare), e comunque non un medicinale, il giudice nazionale dovrà pronunciarsi sull’applicabilità del regolamento
[n. 258/97], prevalente rispetto all’art. 47 a [della legge sulle derrate alimentari] e che, nella fattispecie, potrebbe vanificare
l’interesse ad agire nell’ambito del presente ricorso. Il giudice del rinvio chiede pertanto:
Come debba essere interpretato il passo “non ancora utilizzati in maniera significativa”, di cui all’art. 1, n. 2, del regolamento
[n. 258/97]. Se sia sufficiente che la Gazzetta ufficiale olandese abbia pubblicato, in data 16 febbraio 1995, l’autorizzazione
all’immissione in commercio di una sostanza probiotica chiamata ‘Ecologic 316’, paragonabile al prodotto controverso, e che,
come risulta dalla fattura del 20 maggio 1996, la ricorrente abbia ricevuto una fornitura di Ecologic 316, ovvero quali siano
i requisiti minimi che devono essere soddisfatti per poter presumere la sussistenza di un’utilizzazione in misura significativa,
ai sensi dell’art. 1, n. 2, del regolamento [n. 258/97]. Quale sia l’indice di riferimento per la locuzione “non ancora”.
h)      Nel caso in cui la Corte ritenesse di non dover risolvere essa stessa la prima questione, sub a)-d), se il giudice nazionale
possa sottoporre questioni relative alla classificazione dei prodotti, vale a dire questioni di ordine scientifico o metodologico,
all’Autorità europea per la sicurezza alimentare e, eventualmente, in qual misura i pareri di tale Istituto siano vincolanti
per il giudice nazionale.  Se una possibilità di controllo (eventualmente, un obbligo di controllo) di tali pareri spetti
solo al giudice comunitario ovvero parimenti al giudice nazionale del rinvio».
26     Nei procedimenti C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03, le questioni sottoposte dall’Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen
sono identiche a quelle relative al procedimento C‑211/03, fatte salve le seguenti differenze: anzitutto, in ciascuno dei
detti procedimenti, la prima questione, sub a), indica nominativamente il prodotto in questione nella rispettiva causa principale.
Inoltre, la prima questione, sub b) e d), e la seconda questione, sub g), vengono sottoposte unicamente nel procedimento C‑211/03,
senza essere riprese nei procedimenti C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03. Infine, in questi ultimi, la seconda questione, sub
b), è così completata:
«Atteso che la direttiva 2001/03 (…), all’art. 1, n. 2, secondo periodo (relativo ai medicinali cosiddetti “funzionali”),
ha istituito la nozione di “funzioni fisiologiche”, si pone, inoltre, la questione del significato di tale nozione e del suo
rapporto con quella di “azione farmacologica”».
27     Il giudice del rinvio precisa, inoltre, che l’emanazione di decisioni generali ai sensi dell’art. 47 a della legge sulle derrate
alimentari rientra ormai nella competenza del Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, recentemente istituita.
28     Con ordinanza del presidente della Corte 22 settembre 2003, i procedimenti C‑211/03, C‑299/03 e da C‑316/03 a C‑318/03 sono
stati riuniti ai fini delle fasi scritta e orale del procedimento, nonché della decisione.

Sulle questioni pregiudiziali

Sulla prima questione, sub b)
29     Con la sua prima questione, sub b), che occorre esaminare in primo luogo, il giudice nazionale chiede alla Corte, sostanzialmente,
se le modalità d’ingestione di un prodotto rilevino ai fini della sua qualificazione quale medicinale ovvero derrata alimentare.
30     Ai fini di poter stabilire se un prodotto vada qualificato come medicinale ovvero derrata alimentare ai sensi della normativa
comunitaria, l’autorità nazionale competente deve decidere caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto
tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale
delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da
parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare dalla sua utilizzazione (v. sentenze Van Bennekom, cit.,
punto 29; 21 marzo 1991, causa C‑369/88,  Delattre, Racc. pag. I‑1487, punti 26 e 35, nonché causa C‑60/89, Monteil e Samanni,
Racc. pag. I‑1547, punto 29; 16 aprile 1991, causa C‑112/89, Upjohn, detta «Upjohn I», Racc. pag. I‑1703, punto 23; 20 maggio
1992, causa C‑290/90, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑3317, punto 17, e 29 aprile 2004, causa C‑150/00, Commissione/Austria,
Racc., pag. I‑3891, punto 64).
31     Le modalità d’uso che vanno prese in considerazione nell’ambito di tale esame complessivo comprendono, nella specie, la circostanza
che il prodotto di cui trattasi vada diluito, a seconda della modalità di assunzione, con acqua o con yogurt. Tale elemento,
peraltro, non è di per sé decisivo e non esclude che si tenga conto delle caratteristiche del prodotto allo stato iniziale,
prima di essere diluito in acqua o yogurt.
32     Conseguentemente, la prima questione, sub b), deve essere risolta nel senso che la qualificazione di un prodotto come medicinale
ovvero derrata alimentare dev’essere effettuata tenendo presente l’insieme delle caratteristiche del prodotto, rilevate sia
allo stato iniziale del medesimo sia quando esso è diluito, conformemente alle sue modalità di uso, in acqua o yogurt.

Sulla prima questione, sub c)
33     La prima questione, sub c), limitandosi a rinviare alla seconda, sub c) e f), non richiede una soluzione autonoma.

Sulla seconda questione, sub a), i)
34     Con la seconda questione, sub a), i), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, quale sia il rapporto tra il regolamento
n. 178/2002 e la direttiva 2002/46.
35     Dalla definizione degli integratori alimentari, figurante all’art. 2, lett. a), della direttiva 2002/46, discende che essi
costituiscono una categoria speciale di prodotti alimentari.
36     Il regolamento n. 178/2002 costituisce una norma generale la quale, oltre ad istituire l’Autorità europea per la sicurezza
alimentare e a fissare procedure nel campo della sicurezza alimentare, stabilisce i principi e le disposizioni generali relative
alla normativa alimentare.
37     Ai sensi dell’art. 14, n. 1, del regolamento n. 178/2002, gli alimenti a rischio non possono essere immessi sul mercato e,
conformemente al n. 2 della medesima disposizione, gli alimenti sono considerati a rischio se sono dannosi per la salute o
se sono inadatti al consumo umano. Ai sensi del n. 7 della detta disposizione, sono considerati sicuri gli alimenti conformi
a specifiche disposizioni comunitarie riguardanti la sicurezza alimentare in relazione agli aspetti disciplinati dalle disposizioni
medesime. Tuttavia, a termini del n. 8 dello stesso articolo, il fatto che un alimento sia conforme alle specifiche disposizioni
ad esso applicabili non impedisce alle autorità competenti di adottare provvedimenti appropriati per imporre restrizioni alla
sua immissione sul mercato o per disporne il ritiro dal mercato qualora vi siano motivi di sospettare che, nonostante tale
conformità, l’alimento è a rischio.
38     Dal sistema introdotto dal regolamento n. 178/2002, segnatamente dall’art. 14, nn. 1, 2, 7 e 8, emerge che, con riguardo alle
prescrizioni che disciplinano la sicurezza alimentare, tale regolamento costituisce una disciplina complementare rispetto
alla direttiva 2002/46.
39     Ne discende che la seconda questione, sub a), i), va risolta nel senso che il regolamento n. 178/2002 costituisce una disciplina
complementare  rispetto alla direttiva 2002/46, la cui applicazione è esclusa laddove una normativa comunitaria, quale la
detta direttiva, detti specifiche disposizioni per talune categorie di derrate alimentari.

Sulla seconda questione, sub a), ii)
40     Con la seconda questione, sub a), ii), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se solo le disposizioni di diritto comunitario
specificamente concernenti i medicinali si applichino a un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere  una derrata alimentare
sia quelli per essere un medicinale.
41     Deve rilevarsi che la definizione ampia del termine «derrata alimentare», di cui all’art. 2, primo comma, del regolamento
n. 178/2002, può includere i medicinali. Tuttavia, dal terzo comma, lett. d), dello stesso articolo emerge che il termine
«derrata alimentare» non ricomprende i medicinali ai sensi della direttiva 2001/83.
42     Analogamente, l’art. 1, n. 2, della direttiva 2002/46 prevede che la direttiva medesima non si applichi alle specialità farmaceutiche
definite dalla direttiva 2001/83.
43     Ne consegue che ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere una derrata alimentare sia quelli per essere un medicinale
si applicano le sole disposizioni di diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali (v., in tal senso, sentenza
28 ottobre 1992, causa C‑219/91, Ter Voort, Racc. pag. I‑5485, punti 19 e 20).
44     Tale interpretazione è confortata dalla direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 31 marzo 2004, 2004/27/CE, che modifica
la direttiva 2001/83/CE (GU L 136, pag. 34), ancorché il relativo termine di trasposizione scada solo il 30 ottobre 2005.
Tale direttiva, infatti, introduce nella direttiva 2001/83 un nuovo art. 2, il cui n. 2 così dispone:
«In caso di dubbio, se un prodotto, tenuto conto dell’insieme delle sue caratteristiche, può rientrare contemporaneamente
nella definizione di “medicinale” e nella definizione di un prodotto disciplinato da un’altra normativa comunitaria, si applicano
le disposizioni della presente direttiva».
45     Conseguentemente, la seconda questione, sub a), ii), va risolta nel senso che ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti
per essere una derrata alimentare sia quelli per essere un medicinale si applicano le sole disposizioni di diritto comunitario
specificamente concernenti i medicinali.

Sulla seconda questione, sub b)
46     Con la seconda questione, sub b), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, in qual modo vada definita la nozione di
«azione farmacologica» nel contesto della qualificazione di un prodotto come medicinale. Il giudice del rinvio, inoltre, chiede
se la necessaria sussistenza di un rischio per la salute costituisca parte integrante della detta disposizione.
47     Occorre precisare che il termine «azione farmacologica» non ricorre né nel regolamento n. 178/2002, né nelle direttive 2001/83
e 2002/46. Per contro, nella giurisprudenza relativa ai medicinali, la Corte ha utilizzato l’espressione «proprietà farmacologiche».
Dall’ordinanza di rinvio si evince che la seconda questione, sub b), intende richiamarsi a tale giurisprudenza.
48     A termini dell’art. 1, n. 2, primo comma, della direttiva 2001/83, per medicinale si intende «ogni sostanza o composizione
presentata come avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane». Ai sensi del secondo comma dello stesso n. 2,
è altresì considerata medicinale «ogni sostanza o composizione da somministrare all’uomo allo scopo di stabilire una diagnosi
medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo».
49     La detta direttiva, in tal modo, dà due definizioni di medicinale: una «per presentazione» ed un’altra «per funzione». Un
prodotto è un medicinale se è ricompreso nell’una ovvero nell’altra di tali due definizioni.
50     Nella seconda definizione di medicinale, l’espressione «funzioni fisiologiche» corrisponde all’espressione «funzioni organiche»,
di cui all’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 65/65. Atteso che la direttiva 2001/83 è diretta, a termini del suo
primo ‘considerando’, a procedere ad una codificazione, si deve ritenere che tali espressioni possiedono, sostanzialmente,
il medesimo significato. Ne discende, segnatamente, che la giurisprudenza relativa alla definizione di medicinale di cui alla
direttiva 65/65 può essere trasposta alla definizione contenuta nella direttiva 2001/83.
51     Come rilevato supra, al punto 30, per poter decidere se un prodotto sia ricompreso nella definizione di un medicinale  «per
funzione» ai sensi della direttiva 2001/83, le autorità nazionali, agendo sotto il controllo del giudice, devono decidere
caso per caso, tenendo conto di tutte le caratteristiche del prodotto tra le quali, in particolare, la composizione, le proprietà
farmacologiche – quali possono essere stabilite allo stato attuale delle conoscenze scientifiche –, le modalità d’uso, l’ampiezza
della sua diffusione, la conoscenza del preparato stesso da parte dei consumatori e i rischi che possono eventualmente derivare
dalla sua utilizzazione.
52     Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale spetta alle autorità degli Stati
membri valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai
sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83, allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo.
53     Il rischio per la salute, richiamato dal giudice del rinvio, costituisce un fattore autonomo, che deve parimenti essere preso
in considerazione dalle autorità nazionali competenti ai fini della classificazione di un prodotto come medicinale «per funzione»
(v., in tal senso, sentenza Commissione/Austria, cit., punto 65).
54     La seconda questione, sub b), deve essere risolta nel senso che le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il
fattore sulla base del quale spetta alle autorità degli Stati membri valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto
medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva 2001/83,
allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo. Il
rischio che l’uso di un prodotto può comportare per la salute costituisce un fattore autonomo, che deve parimenti essere preso
in considerazione dalle autorità nazionali competenti ai fini della classificazione del detto prodotto come medicinale.

Sulla seconda questione, sub c) e f)
55     Con la seconda questione, sub c) e f), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se un prodotto legittimamente commercializzato
in uno Stato membro come derrata alimentare possa essere importato mediante il rilascio di un’autorizzazione all’immissione
in commercio in un altro Stato membro, in cui tale prodotto sia considerato come medicinale, ed in qual modo possa essere
attuata, in tal caso, l’autorizzazione all’immissione in commercio.
56     Allo stato attuale del diritto comunitario, è tuttora possibile che sussistano differenze fra gli Stati membri nella qualificazione
dei prodotti come medicinali ovvero come alimenti. Quindi, la circostanza che un prodotto venga qualificato come alimento
in un altro Stato membro non può impedire di riconoscergli, nello Stato membro di importazione, la qualità di medicinale,
qualora esso ne presenti le caratteristiche (v. sentenze 29 aprile 2004, causa C‑387/99, Commissione/Germania, Racc. pag. I‑3773,
punti 52 e 53, nonché Commissione/Austria, cit., punti 59 e 60).
57     Se un prodotto è correttamente qualificato come medicinale ai sensi della direttiva 2001/83, la sua commercializzazione è
subordinata al rilascio di un’autorizzazione all’immissione in commercio (in prosieguo: l’«AIC»), ai sensi dell’art. 6, n. 1,
della direttiva medesima. Le procedure di rilascio e gli effetti di tale autorizzazione sono precisati dettagliatamente negli
artt. 7-39 della detta direttiva.
58     Poiché la direttiva 2001/83 armonizza le modalità di produzione, di distribuzione e di uso dei medicinali, non è più possibile
agli Stati membri adottare misure nazionali che limitino la libera circolazione delle merci sulla base dell’art. 30 CE, segnatamente,
per ragioni di tutela della salute dell’uomo (v. sentenza 19 marzo 1998, causa C‑1/96, Compassion in World Farming, Racc. pag. I‑1251,
punto 47, nonché la giurisprudenza ivi richiamata).
59     Pertanto, uno Stato membro non è più legittimato a far valere ragioni di salute dei soggetti di cui all’art. 30 CE per subordinare
la commercializzazione sul suo territorio dei prodotti previsti dalla direttiva 2001/83 al rispetto di esigenze connesse con
i prodotti stessi, al di là degli impedimenti enunciati dalla detta direttiva.
60     Conseguentemente, la seconda questione, sub c) e f), va risolta nel senso che un prodotto che costituisce un medicinale ai
sensi della direttiva 2001/83 può essere importato in un altro Stato membro solo mediante l’ottenimento di un’AIC rilasciata
conformemente alle disposizioni della detta direttiva, anche quando il prodotto sia legittimamente commercializzato in un
altro Stato membro come prodotto alimentare.

Sulla seconda questione, sub d), i)
61     Con la seconda questione, sub d), i), il giudice del rinvio chiede alla Corte quale sia il rilievo da attribuire alla nozione
di livelli tollerabili nel contesto della qualificazione di un prodotto quale medicinale ovvero quale derrata alimentare ai
sensi della normativa comunitaria.
62     La nozione di «livelli tollerabili» ricorre nell’art. 5, n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46. Ai sensi della detta disposizione,
tale nozione costituisce uno degli elementi da prendere in considerazione per determinare i livelli quantitativi massimi di
vitamine e minerali presenti negli integratori alimentari.
63     Occorre rilevare che, di per sé, tale nozione è del tutto irrilevante nella distinzione tra medicinali e derrate alimentari.
Da un canto, in effetti, può rivelarsi necessario prevedere livelli tollerabili per talune derrate alimentari che non possono
essere ritenute medicinali. D’altro canto, un prodotto somministrato in quantitativi inferiori ad un eventuale livello tollerabile
può costituire un medicinale, vuoi per funzione, vuoi per presentazione.
64     Ne consegue che la seconda questione, sub d), i), va risolta nel senso che la nozione di «livelli tollerabili», di cui all’art. 5,
n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46, è del tutto irrilevante ai fini della distinzione tra medicinali e derrate alimentari.

Sulla seconda questione, sub d), ii)
65     Con la seconda questione, sub d), ii), il giudice del rinvio chiede alla Corte quale sia il margine di discrezionalità di
cui dispongono le autorità nazionali con riguardo alla determinazione dei livelli tollerabili.
66     Alla luce della soluzione apportata alla seconda questione, sub d), i), non occorre procedere alla soluzione della questione,
sub d), ii).

Sulla seconda questione, sub e), i)
67     Con la seconda questione, sub e), i), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se l’assenza di un fabbisogno nutrizionale
della popolazione di uno Stato membro possa giustificare il fatto che il detto Stato vieti la commercializzazione di una derrata
alimentare ovvero di un integratore alimentare legittimamente prodotto o immesso in commercio in un altro Stato membro.
68     In mancanza di armonizzazione e laddove sussistano incertezze allo stato attuale della ricerca scientifica, gli Stati membri
possono, al ricorrere di taluni requisiti, limitare, in base all’art. 30 CE, la commercializzazione di derrate alimentari
legittimamente commercializzate in un altro Stato membro, per ragioni di tutela della salute e della vita delle persone (v.,
in tal senso, sentenza 23 settembre 2003, causa C‑192/01, Commissione/Danimarca, Racc. pag. I‑9693, punto 42).
69     In un tale contesto, il criterio dell’esigenza nutrizionale della popolazione di uno Stato membro può avere un’incidenza nell’ambito
della valutazione approfondita, effettuata da quest’ultimo, del rischio che l’aggiunta di sostanze nutritive ai prodotti alimentari
può presentare per la sanità pubblica. Tuttavia, la mancanza di un tale fabbisogno non può, di per sé, giustificare un divieto
assoluto, sulla base dell’art. 30 CE, di commercializzare prodotti alimentari legalmente fabbricati e/o commercializzati in
altri Stati membri (sentenza Commissione/Danimarca, cit., punto 54).
70     Con riguardo all’armonizzazione, deve rilevarsi che la direttiva 2002/46 realizza una determinata armonizzazione delle legislazioni
nazionali concernenti gli integratori alimentari, quali definiti all’art. 2, lett. a), della direttiva medesima.
71     Dall’art. 3 nonché dal secondo ‘considerando’ della direttiva 2002/46 emerge che gli integratori alimentari conformi alle
regole stabilite dalla direttiva medesima, in linea di principio, possono essere liberamente commercializzati nella Comunità.
72     Agli Stati membri restano solo limitate possibilità di restringere la commercializzazione di tali integratori alimentari.
Infatti, l’art. 12 della direttiva 2002/46 prevede che lo Stato membro, che intenda limitare la commercializzazione di un
prodotto conforme ai requisiti di cui alla direttiva medesima, precisi in modo circostanziato che l’impiego di tale prodotto
presenta un pericolo per la salute umana. La mera constatazione della mancanza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione
dello Stato membro interessato non può essere sufficiente per dimostrare l’esistenza di un siffatto pericolo. Per contro,
non può escludersi che una tale mancanza di fabbisogno possa costituire un dato indicativo, inter alia, dell’esistenza di
un pericolo per la salute dell’uomo.
73     Ne consegue che la seconda questione, sub e), i), deve essere risolta nel senso che, nell’ambito della valutazione, da parte
di uno Stato membro, dei rischi che derrate alimentari o integratori alimentari possono creare per la sanità pubblica, si
può ricorrere al criterio dell’esistenza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione dello Stato membro interessato. Tuttavia,
l’assenza di tale fabbisogno non è sufficiente, di per sé, a giustificare, vuoi ai sensi dell’art. 30 CE, vuoi ai sensi dell’art. 12
della direttiva 2002/46, il divieto assoluto di commercializzare derrate alimentari o integratori alimentari legittimamente
prodotti ovvero immessi in commercio in un altro Stato membro.

Sulla seconda questione, sub e), ii)
74     Con la seconda questione, sub e), ii), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se sia conforme al diritto comunitario
il fatto che il margine di discrezionalità di cui dispongono le autorità di uno Stato membro con riguardo alla rilevazione
dell’assenza di un fabbisogno nutrizionale sia assoggettato solo ad un controllo limitato.
75     Al punto 34 della sentenza 21 gennaio 1999, causa C‑120/97, Upjohn, detta «Upjohn II» (Racc. pag. I‑223), la Corte ha affermato
che un’autorità comunitaria, allorché è chiamata, nell’esercizio delle sue attribuzioni, a compiere valutazioni complesse,
dispone per tale motivo di un ampio potere discrezionale il cui esercizio è assoggettato ad un controllo giurisdizionale limitato,
il quale non implica che il giudice comunitario sostituisca la sua valutazione degli elementi di fatto a quella della detta
autorità. Talché il giudice comunitario si limita, in casi del genere, ad esaminare l’esattezza sostanziale dei fatti e le
qualificazioni giuridiche che questa autorità ne ha desunto e, in particolare, se l’operato di quest’ultima non sia inficiato
da errore manifesto o sviamento di potere, o se tale autorità non abbia manifestamente oltrepassato i limiti del proprio potere
discrezionale.
76     La Corte ne ha dedotto, al punto 35 della sentenza Upjohn II, cit., che il diritto comunitario non impone che gli Stati membri
istituiscano un rimedio giurisdizionale contro le decisioni nazionali di revoca delle AIC, adottate a norma della direttiva
65/65 e nell’esercizio di valutazioni complesse, comportante un controllo più ampio di quello esercitato dalla Corte in casi
analoghi.
77     Tuttavia, la Corte ha precisato, al punto 36 della sentenza Upjohn II, cit., che ogni procedimento nazionale di controllo
giurisdizionale delle decisioni di revoca delle AIC adottate dalle autorità nazionali deve consentire al giudice adito con
un ricorso di annullamento avverso una tale decisione di fare effettiva applicazione, nell’ambito del controllo della legittimità
di quest’ultima, dei principi e delle norme pertinenti del diritto comunitario.
78     Principi analoghi trovano applicazione con riguardo alla qualificazione, da parte delle autorità nazionali, di un prodotto
come medicinale ovvero alla rilevazione, da parte delle dette autorità, dell’eventuale assenza di fabbisogno nutrizionale
della popolazione di uno Stato membro con riguardo al prodotto in questione.
79     Ne consegue che la seconda questione, sub e), ii), va risolta nel senso che il fatto che il margine di discrezionalità delle
autorità nazionali con riguardo alla rilevazione della mancanza di fabbisogno nutrizionale sia assoggettato solo ad un controllo
limitato è conforme al diritto comunitario, purché la procedura nazionale di controllo giurisdizionale delle decisioni emesse
in materia da tali autorità consenta al giudice dinanzi al quale sia stata proposta azione di annullamento avverso tale decisione
di applicare effettivamente, nel contesto del relativo sindacato di legittimità, i principi e le norme di diritto comunitario
pertinenti.

Sulla seconda questione, sub g)
80     Con la seconda questione, sub g), il giudice del rinvio interroga la Corte in merito all’interpretazione da dare al requisito
previsto dall’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97, a termini del quale un prodotto o ingrediente alimentare ricade nella
sfera di applicazione del regolamento medesimo solo se il detto prodotto o ingrediente non sia stato ancora utilizzato in
misura significativa per il consumo umano nella Comunità. Il giudice del rinvio, in sostanza, chiede, da una parte, quali
siano i requisiti che consentano di concludere nel senso di un consumo non significativo e, d’altra parte, quale sia la data
di riferimento per valutare tale consumo.
81     Il regolamento n. 258/97 ha per oggetto l’immissione in commercio di nuovi prodotti e di nuovi ingredienti alimentari, come
quelli contenenti organismi geneticamente modificati.
82     L’art. 1, n. 2, del detto regolamento è volto a delimitarne la sfera di applicazione, segnatamente, definendo cosa debba intendersi
per nuovi prodotti e ingredienti alimentari. Secondo tale definizione, possono ritenersi «nuovi» solo i prodotti e gli ingredienti
«non ancora utilizzati in misura significativa per il consumo umano nella Comunità».
83     Tale requisito riguarda il consumo, inteso come ingestione da parte degli esseri umani. Per soddisfare tale requisito, è sufficiente
che il prodotto o l’ingrediente alimentare in oggetto non sia stato consumato in misura significativa da parte di esseri umani
anteriormente alla data di riferimento.
84     Per valutare l’esistenza o meno di un tale consumo umano, l’autorità competente deve prendere in considerazione tutte le circostanze
del caso di specie.
85     Se il prodotto o l’ingrediente di cui trattasi è stato commercializzato sul mercato di uno o più Stati membri anteriormente
alla data di riferimento, tale circostanza rileva ai fini di tale valutazione.
86     Le circostanze prese in considerazione devono riguardare il prodotto o l’ingrediente stesso assoggettati ad esame e non un
prodotto o un ingrediente simile o comparabile. Infatti, nell’ambito dei nuovi prodotti o ingredienti alimentari, non può
escludersi che differenze anche apparentemente irrilevanti siano tali da comportare serie conseguenze per la sanità pubblica,
quantomeno sin quando l’innocuità del prodotto o dell’ingrediente in questione non sia stata acclarata mediante procedure
adeguate.
87     Per quanto attiene alla data di riferimento da prendere in considerazione ai fini della valutazione dell’importanza del consumo
umano del prodotto o dell’ingrediente alimentare di cui trattasi, deve rilevarsi che l’espressione «non ancora», di cui all’art. 1,
n. 2, del regolamento n. 258/97, si riferisce alla data di entrata in vigore del regolamento medesimo. Ai sensi dell’art. 15
del detto regolamento, tale data è quella del 15 maggio 1997.
88     Conseguentemente, la seconda questione, sub g), va risolta nel senso che l’art. 1, n. 2, del regolamento n. 258/97 dev’essere
interpretato nel senso che il consumo umano di un prodotto o di un ingrediente alimentare non è stato significativo nella
Comunità se, alla luce di tutte le circostanze della specie, risulti dimostrato che tale prodotto o ingrediente alimentare
non sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo da parte di esseri umani in alcuno degli Stati membri anteriormente
alla data di riferimento. Il 15 maggio 1997 costituisce la data di riferimento ai fini della valutazione dell’importanza del
consumo umano del detto prodotto o ingrediente alimentare.

Sulla seconda questione, sub h)
89     Con la seconda questione, sub h), il giudice del rinvio chiede, sostanzialmente, se un giudice nazionale possa adire l’Autorità
europea per la sicurezza alimentare con riguardo a questioni relative alla qualificazione di prodotti e, in caso di soluzione
affermativa, quale sarebbe la forza vincolante del parere di tale Autorità con riguardo al giudice interessato.
90     Tra i compiti e le finalità dell’Autorità europea per la sicurezza alimentare, quali definite dagli artt. 22 e 23 del regolamento
n. 178/2002, non rientra quella di rispondere a quesiti provenienti da giudici nazionali.
91     Inoltre, ai sensi dell’art. 9 del regolamento (CE) della Commissione 11 luglio 2003, n. 1304, sulla procedura applicata dall’Autorità
europea per la sicurezza alimentare alle richieste di pareri scientifici di cui è investita (GU L 185, pag. 6), ciascuno Stato
membro notifica alla detta Autorità «la o le autorità governative competenti per investire l’Autorità con una richiesta di
parere scientifico». Dal tenore letterale di tale disposizione non emerge che i giudici nazionali siano tra le «autorità governative
competenti» ivi previste.
92     Ne consegue che, allo stato attuale del diritto comunitario, i giudici nazionali non possono adire l’Autorità europea per
la sicurezza alimentare con riguardo a questioni relative alla qualificazione dei prodotti.
93     Tuttavia, se la detta Autorità emanasse un parere corrispondente all’oggetto di una controversia pendente dinanzi ad un giudice
nazionale, quest’ultimo dovrebbe accordare a tale parere il medesimo rilievo riconosciuto ad una perizia. Tale parere potrebbe
pertanto costituire un elemento probatorio che il detto giudice dovrebbe prendere in considerazione in quanto tale.
94     La seconda questione, sub h), deve essere risolta nel senso che un giudice nazionale non può adire l’Autorità europea per
la sicurezza alimentare con riguardo a questioni relative alla qualificazione dei prodotti. Un parere della detta Autorità,
eventualmente emanato in una materia oggetto di una controversia pendente dinanzi ad un giudice nazionale, può costituire
un elemento probatorio che il detto giudice dovrebbe prendere in considerazione nell’ambito della controversia medesima.

Sulla prima questione, sub a) e d)
95     Con la prima questione, sub a) e d), che occorre trattare in conclusione, il giudice del rinvio chiede, in sostanza, se i
prodotti lactobact omni FOS, C 1000, OPC 85, Acid Free C-1000 e E-400 vadano qualificati quali derrate alimentari,  ove costituirebbero
eventualmente integratori alimentari, ovvero come medicinali e, nell’ipotesi in cui il prodotto lactobact omni FOS fosse una
derrata alimentare, se esso costituisca un nuovo prodotto ai sensi del regolamento n. 258/97.
96     Nell’ambito di un procedimento ai sensi dell’art. 234 CE, basato su una netta separazione di funzioni tra i giudici nazionali
e la Corte, ogni valutazione dei fatti di causa rientra nella competenza del giudice nazionale. La Corte non è quindi competente
a pronunciarsi sui fatti della causa principale o ad applicare a provvedimenti o a situazioni nazionali le norme comunitarie
di cui essa ha fornito l’interpretazione, dato che tali questioni rientrano nella competenza esclusiva del giudice nazionale
(v. sentenza 22 giugno 2000, causa C‑318/98, Fornasar e a., Racc. pag. I‑4785, punti 31 e 32).
97     Spetta al giudice del rinvio procedere alla qualificazione dei prodotti in oggetto nelle cinque controversie principali, alla
luce degli elementi interpretativi esposti dalla Corte, segnatamente, ai precedenti punti 30-32, 35-39, 41-45, 47-54, 56-60,
62-64 e 81-88 della presente sentenza.

Sulle spese
98     Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice
nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese Le spese sostenute per presentare osservazioni alla Corte, diverse da quelle
delle dette parti, non possono dar luogo a rifusione.
Per questi motivi la Corte (Prima Sezione) dichiara:
1)
La qualificazione di un prodotto come medicinale ovvero derrata alimentare dev’essere effettuata tenendo presente l’insieme
delle caratteristiche del prodotto, rilevate sia allo stato iniziale del medesimo sia quando esso è diluito, conformemente
alle sue modalità di uso, in acqua o yogurt.
2)
Il regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 28 gennaio 2002, n. 178, che stabilisce i principi e i requisiti
generali della legislazione alimentare, istituisce l’Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo
della sicurezza alimentare, costituisce una disciplina complementare rispetto alla direttiva del Parlamento europeo e del
Consiglio 10 giugno 2002, 2002/46/CE, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative agli integratori
alimentari, la cui applicazione è esclusa laddove una normativa comunitaria, quale la detta direttiva, detti specifiche disposizioni
per talune categorie di derrate alimentari.
3)
Ad un prodotto che soddisfi sia i requisiti per essere una derrata alimentare sia quelli per essere un medicinale si applicano
le sole disposizioni di diritto comunitario specificamente concernenti i medicinali.
4)
Le proprietà farmacologiche di un prodotto costituiscono il fattore sulla base del quale spetta alle autorità degli Stati
membri valutare, basandosi sulle capacità potenziali del prodotto medesimo, se esso possa essere somministrato all’uomo, ai
sensi dell’art. 1, n. 2, secondo comma, della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 6 novembre 2001, 2001/83/CE,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano,  allo scopo di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare,
correggere o modificare funzioni fisiologiche dell’uomo. Il rischio che l’uso di un prodotto può comportare per la salute
costituisce un fattore autonomo, che deve parimenti essere preso in considerazione dalle autorità nazionali competenti ai
fini della classificazione del detto prodotto come medicinale.
5)
Un prodotto che costituisce un medicinale ai sensi della direttiva 2001/83 può essere importato in un altro Stato membro solo
mediante l’ottenimento di un’autorizzazione all’immissione in commercio rilasciata conformemente alle disposizioni della detta
direttiva, anche quando il prodotto sia legittimamente commercializzato in un altro Stato membro come prodotto alimentare.
6)
La nozione di «livelli tollerabili», di cui all’art. 5, n. 1, lett. a), della direttiva 2002/46, è del tutto irrilevante ai
fini della distinzione tra medicinali e derrate alimentari.
7)
Nell’ambito della valutazione, da parte di uno Stato membro, dei rischi che derrate alimentari o integratori alimentari possono
creare per la sanità pubblica, si può ricorrere al criterio dell’esistenza di un fabbisogno nutrizionale della popolazione
dello Stato membro interessato. Tuttavia, l’assenza di tale fabbisogno non è sufficiente, di per sé, a giustificare, vuoi
ai sensi dell’art. 30 CE, vuoi ai sensi dell’art. 12 della direttiva 2002/46, il divieto assoluto di commercializzare derrate
alimentari o integratori alimentari legittimamente prodotti ovvero immessi in commercio in un altro Stato membro.
8)
Il fatto che il margine di discrezionalità delle autorità nazionali con riguardo alla rilevazione della mancanza di fabbisogno
nutrizionale sia assoggettato solo ad un controllo limitato è conforme al diritto comunitario, purché la procedura nazionale
di controllo giurisdizionale delle decisioni emesse in materia da tali autorità consenta al giudice dinanzi al quale sia stata
proposta azione di annullamento avverso tale decisione di applicare effettivamente, nel contesto del relativo sindacato di
legittimità, i principi e le norme di diritto comunitario pertinenti.
9)
L’art. 1, n. 2, del regolamento (CE) del Parlamento europeo e del Consiglio 27 gennaio 1997, n. 258, sui nuovi prodotti e
i nuovi ingredienti alimentari, dev’essere interpretato nel senso che il consumo umano di un prodotto o di un ingrediente
alimentare non è stato significativo nella Comunità se, alla luce di tutte le circostanze della specie, risulti dimostrato
che tale prodotto o ingrediente alimentare non sia stato utilizzato in misura significativa per il consumo da parte di esseri
umani in alcuno degli Stati membri anteriormente alla data di riferimento. Il 15 maggio 1997 costituisce la data di riferimento
ai fini della valutazione dell’importanza del consumo umano del detto prodotto o ingrediente alimentare.
10)
Un giudice nazionale non può adire l’Autorità europea per la sicurezza alimentare con riguardo a questioni relative alla qualificazione
dei prodotti. Un parere della detta Autorità, eventualmente emanato in una materia oggetto di una controversia pendente dinanzi
ad un giudice nazionale, può costituire un elemento probatorio che il detto giudice dovrebbe prendere in considerazione nell’ambito
della controversia medesima.
Firme
*
Lingua processuale: il tedesco.