CELEX: 62004TJ0229
Οδηγία 91/414/ΕΟΚ
Φυτοπροστατευτικά προϊόντα
Δραστική ουσία paraquat
Άδεια κυκλοφορίας
Διαδικασία εγκρίσεως
Προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων

Νομικό πλαίσιο
I —
Διατάξεις της Συνθήκης
Το άρθρο 6 ΕΚ ορίζει ότι οι απαιτήσεις της περιβαλλοντικής προστασίας πρέπει να ενταχθούν στον καθορισμό και στην εφαρμογή των κοινοτικών πολιτικών και δράσεων του άρθρου 3, ιδίως προκειμένου να προωθηθεί η αειφόρος ανάπτυξη.
Το άρθρο 152, παράγραφος 1, ΕΚ ορίζει ότι, κατά τον καθορισμό και την εφαρμογή όλων των πολιτικών και δράσεων της Κοινότητας, εξασφαλίζεται υψηλού επιπέδου προστασία της υγείας του ανθρώπου.
Το άρθρο 174, παράγραφος 2, ΕΚ ορίζει ότι, η πολιτική της Κοινότητας στον τομέα του περιβάλλοντος αποβλέπει σε υψηλό επίπεδο προστασίας και λαμβάνει υπόψη την ποικιλομορφία των καταστάσεων στις διάφορες περιοχές της Κοινότητας. Η διάταξη αυτή προβλέπει επίσης ότι η περιβαλλοντική πολιτική της Κοινότητας στηρίζεται στην αρχή της πρόληψης.
Σύμφωνα με το άρθρο 174, παράγραφος 3, ΕΚ, η Κοινότητα, κατά τον σχεδιασμό της πολιτικής της στον τομέα του περιβάλλοντος, λαμβάνει υπόψη της τα διαθέσιμα επιστημονικά και τεχνικά δεδομένα.
II —
Οδηγία 91/414/ΕΟΚ
Η ένατη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 15ης Ιουλίου 1991, σχετικά με τη διάθεση στην αγορά φυτοπροστατευτικών προϊόντων (
ΕΕ L 230, σ. 1
), ορίζει ότι οι διατάξεις για την έγκριση των φυτοπροστατευτικών προϊόντων πρέπει να εξασφαλίζουν ένα υψηλό επίπεδο προστασίας, με το οποίο πρέπει ιδίως να προλαμβάνεται η έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, των οποίων δεν έχουν εξεταστεί καταλλήλως οι κίνδυνοι για την υγεία, τα υπόγεια ύδατα και το περιβάλλον. Η αιτιολογική αυτή σκέψη επισημαίνει επίσης ότι ο στόχος της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής δεν πρέπει να θίγει την προστασία της υγείας του ανθρώπου, των ζώων και του περιβάλλοντος.
Το άρθρο 2 της οδηγίας 91/414 ορίζει τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα ως, ιδίως, τις δραστικές ουσίες και τα σκευάσματα τα οποία περιέχουν μία ή περισσότερες δραστικές ουσίες που προσφέρονται με τη μορφή με την οποία παραδίδονται στον χρήστη και τα οποία προορίζονται να καταστρέφουν τα ανεπιθύμητα φυτά. Το άρθρο αυτό ορίζει τις δραστικές ουσίες ως τις ουσίες ή τους μικροοργανισμούς που παρουσιάζουν γενική ή ειδική δράση επί των επιβλαβών οργανισμών ή επί των φυτών, μερών των φυτών ή φυτικών προϊόντων.
Το άρθρο 4, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 ορίζει:
«Τα κράτη μέλη φροντίζουν ώστε κάθε φυτοπροστατευτικό προϊόν να εγκρίνεται μόνον εφόσον:
α)
οι δραστικές του ουσίες περιλαμβάνονται στο παράρτημα Ι και πληρούνται οι όροι του εν λόγω παραρτήματος, και, καθόσον αφορά τα ακόλουθα στοιχεία β’, γ’, δ’ και ε’, συμφώνως προς τις ενιαίες αρχές που καθορίζονται στο παράρτημα VΙ·
β)
υπό το φως των τρεχουσών επιστημονικών και τεχνικών γνώσεων, και από την εξέταση του φακέλου ο οποίος προβλέπεται στο παράρτημα ΙΙΙ, αποδεικνύεται ότι, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διατάξεις του άρθρου 3, παράγραφος 3, και έχοντας υπόψη όλες τις κανονικές συνθήκες υπό τις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί καθώς και τις επιπτώσεις της χρήσης του:
[…]
iii)
δεν προκαλεί μη αναγκαίους πόνους στα καταπολεμητέα σπονδυλωτά·
iv)
δεν έχει επιβλαβή άμεση ή έμμεση επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων (π.χ. μέσω πόσιμου νερού, τροφών ή ζωοτροφών) ή στα υπόγεια ύδατα·
v)
δεν έχει μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, αφού ληφθούν ιδίως υπόψη:
—
[…]
—
η επίδρασή του σε είδη μη στόχους·
[…]»
Σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414:
«1.   Με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, μία δραστική ουσία καταχωρείται στο παράρτημα Ι για μια αρχική περίοδο που δεν μπορεί να υπερβαίνει τα δέκα έτη, εφόσον μπορεί να αναμένεται ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που την περιέχουν θα πληρούν τους ακόλουθους όρους:
α)
τα υπολείμματά τους, που προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή στα υπόγεια ύδατα ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον και μπορούν, εφόσον είναι σημαντικά από τοξικολογική ή περιβαλλοντική άποψη, να μετρηθούν με μεθόδους γενικής χρήσης·
β)
η χρήση τους, που είναι αποτέλεσμα εφαρμογής σύμφωνης με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχει βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων ή μη αποδεκτή επίδραση στο περιβάλλον, όπως προβλέπεται στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημεία iv και v.»
Το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 προβλέπει ότι «η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μπορεί να εξαρτάται από προϋποθέσεις όπως [μεταξύ άλλων…] περιορισμοί που προκύπτουν από την αξιολόγηση των πληροφοριών που αναφέρονται στο άρθρο 6, λαμβάνοντας υπόψη τις συγκεκριμένες γεωργικές, φυτοϋγείας και περιβαλλοντικές, περιλαμβανομένων των κλιματικών, συνθήκες, [… και] τον τρόπο χρήσεως».
Το άρθρο 6 της οδηγίας 91/414 ορίζει μεταξύ άλλων ότι η καταχώριση μιας δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της εν λόγω οδηγίας αποφασίζεται με τη διαδικασία του άρθρου 19 της ίδιας οδηγίας. Το άρθρο 19 της οδηγίας 91/414, όπως έχει τροποποιηθεί από τον κανονισμό (ΕΚ) 806/2003 του Συμβουλίου, της 14ης Απριλίου 2003, για την προσαρμογή στην απόφαση 1999/468/ΕΚ των διατάξεων των σχετικών με τις επιτροπές που επικουρούν την Επιτροπή στην άσκηση των εκτελεστικών αρμοδιοτήτων της, οι οποίες προβλέπονται από πράξεις του Συμβουλίου που εκδόθηκαν σύμφωνα με τη διαδικασία συμβουλευτικής επιτροπής (ειδική πλειοψηφία) (
ΕΕ L 122, σ. 1
), προβλέπει ότι η Επιτροπή επικουρείται από μία κανονιστική επιτροπή, τη μόνιμη επιτροπή για την τροφική αλυσίδα και την υγεία των ζώων (στο εξής: μόνιμη επιτροπή).
Το άρθρο 8 της οδηγίας 91/414 διευκρινίζει ότι ορισμένες δραστικές ουσίες αποτελούν αντικείμενο προοδευτικής εξετάσεως στο πλαίσιο προγράμματος εργασίας της Επιτροπής.
Το παράρτημα II της οδηγίας 91/414 παραθέτει τις πληροφορίες που πρέπει να περιέχονται στον φάκελο που υποβάλλεται για να καταχωρισθεί μια δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της οδηγίας 91/414. Στην εισαγωγή του παραρτήματος αυτού αναφέρεται ότι η πληροφόρηση πρέπει να περιλαμβάνει ένα φάκελο τεχνικού περιεχομένου που να παρέχει, αφενός, τις πληροφορίες που είναι αναγκαίες για να αξιολογηθούν οι προβλεπόμενοι άμεσοι ή απώτεροι κίνδυνοι, οι οποίοι μπορεί να προκύψουν από τη δραστική ουσία για τον άνθρωπο, τα ζώα και το περιβάλλον και, αφετέρου, να περιέχει τα αποτελέσματα των μελετών που αναφέρονται κατωτέρω, μαζί με λεπτομερή και πλήρη έκθεση των μελετών που διενεργήθηκαν και την πλήρη περιγραφή τους ή αποδεκτή από την αρμόδια αρχή δικαιολόγηση όταν δεν χρειάζεται να δοθούν ορισμένα δεδομένα ή ιδιαίτερες πληροφορίες οι οποίες δεν κρίνονται αναγκαίες ή δεν είναι εφικτό να παρασχεθούν.
Όπως προκύπτει από το σημείο 5.7 του μέρους A του παραρτήματος II της οδηγίας 91/414, οι μελέτες καθυστερημένης νευροτοξικότητας που έχουν ως σκοπό να παράσχουν επαρκή δεδομένα ώστε να αξιολογηθεί εάν η δραστική ουσία μπορεί να προκαλέσει καθυστερημένη νευροτοξικότητα έπειτα από οξεία έκθεση πρέπει να διεξάγονται για τις ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή σε σχέση με αυτές που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένη νευροτοξικότητα, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.
Το παράρτημα VI της οδηγίας 91/414 (στο εξής: παράρτημα VI) περιλαμβάνει τις ενιαίες αρχές προκειμένου να εξασφαλιστεί ότι τα κράτη μέλη, κατά τη λήψη αποφάσεων με την έγκριση φυτοπροστατευτικών προϊόντων, τηρούν τις προϋποθέσεις του άρθρου 4 παράγραφος 1 στοιχεία β’, γ’, δ’ και ε’, της εν λόγω οδηγίας κατά τρόπο ενιαίο και με την αυστηρότητα που επιδιώκει η οδηγία αυτή όσον αφορά την προστασία της υγείας των ανθρώπων και των ζώων, καθώς και του περιβάλλοντος. Δυνάμει του άρθρου 18, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, οι ενιαίες αρχές θεσπίστηκαν αρχικώς με την οδηγία 94/43/ΕΚ του Συμβουλίου, της 27ης Ιουλίου 1994, με την οποία θεσπίστηκε το παράρτημα VI (
ΕΕ L 227, σ. 31
). Η οδηγία αυτή ακυρώθηκε με την απόφαση του Δικαστηρίου της 18ης Ιουνίου 1996, Κοινοβούλιο κατά Συμβουλίου (
C-303/94, Συλλογή 1996, σ. I-2943
). Το Συμβούλιο εξέδωσε στη συνέχεια την οδηγία 97/57/ΕΚ, της 22ας Σεπτεμβρίου 1997, με την οποία θεσπίστηκε το παράρτημα VI (
ΕΕ L 265, σ. 87
).
Το σημείο A 2, στοιχείο γ’, του παραρτήματος VI ορίζει:
«Κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων και τη χορήγηση των εγκρίσεων, τα κράτη μέλη […] λαμβάνουν υπόψη τις λοιπές τεχνικές ή επιστημονικές πληροφορίες που μπορούν ευλόγως να έχουν στη διάθεσή τους όσον αφορά την απόδοση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος ή τα πιθανά επιβλαβή αποτελέσματα του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, των συστατικών του ή των υπολειμμάτων του.»
Σύμφωνα με το σημείο C 2.4.1.1 του παραρτήματος VI, «[δ]εν χορηγείται έγκριση εάν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο εφαρμογής) υπερβαίνει τον [αποδεκτό βαθμό έκθεσης του χρήστη]».
Το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI προβλέπει, μεταξύ άλλων, ότι δεν χορηγείται έγκριση στην περίπτωση πιθανότητας έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών που δεν τα αφορά αν ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται μη αποδεκτή επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
III —
Κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92
Το άρθρο 4 του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 της Επιτροπής, της 11ης Δεκεμβρίου 1992, σχετικά με τον καθορισμό των λεπτομερών κανόνων εφαρμογής του πρώτου σταδίου του προγράμματος εργασίας που αναφέρεται στο άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ (
ΕΕ L 366, σ. 10
), προβλέπει, ιδίως, ότι οι παραγωγοί που θέλουν να εξασφαλίσουν την καταχώριση υφιστάμενης δραστικής ουσίας στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414 θα πρέπει να προβούν σε σχετική κοινοποίηση προς την Επιτροπή.
Κατά το άρθρο 5, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92, η Επιτροπή καταρτίζει τον κατάλογο των δραστικών ουσιών που πρέπει να εξετασθούν και ορίζει ένα κράτος μέλος ως εισηγητή για την αξιολόγηση κάθε δραστικής ουσίας.
Το άρθρο 6 του κανονισμού 3600/92 προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση του άρθρου 4 του ίδιου κανονισμού πρέπει να αποστείλουν στην ορισθείσα αρχή του εισηγούµενου κράτους µέλους ένα συνοπτικό φάκελο και ένα πλήρη φάκελο για µια συγκεκριµένη ουσία.
Όπως προκύπτει από το άρθρο 6, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92, ο συνοπτικός φάκελος περιλαµβάνει μεταξύ άλλων αντίγραφο της κοινοποίησης, τους προτεινόµενους όρους χρήσης της δραστικής ουσίας σε σχέση µε την καταχώρισή της στο παράρτηµα Ι της οδηγίας 91/414 και τις διαθέσιµες συνοπτικές εκθέσεις και τα αποτελέσµατα των δοκιµών, το όνοµα του προσώπου ή του ινστιτούτου που πραγµατοποίησε τις δοκιµές αυτές, αφενός, για κάθε σηµείο του παραρτήµατος ΙΙ της οδηγίας 91/414 και, αφετέρου, για κάθε σηµείο του παραρτήµατος III της οδηγίας αυτής που παρουσιάζει ενδιαφέρον για την εκτίµηση των κριτηρίων του άρθρου 5 της οδηγίας και για το σκεύασµα ή τα σκευάσµατα που είναι αντιπροσωπευτικά όσον αφορά τους προτεινόµενους όρους χρήσης.
Το άρθρο 6, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92 διευκρινίζει ακόμη ότι, όταν οι συνοπτικές εκθέσεις ή τα αποτελέσματα των δοκιμών δεν είναι διαθέσιμα, ο φάκελος πρέπει να περιλαμβάνει είτε τους επιστημονικούς ή τεχνικούς λόγους που καθιστούν τις πληροφορίες αυτές μη αναγκαίες για την εκτίμηση της δραστικής ουσίας σε σχέση με τα κριτήρια του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, σύμφωνα με τις εισαγωγικές διατάξεις των παραρτημάτων II και III της οδηγίας αυτής, είτε την ανάληψη της υποχρέωσης από την πλευρά του παραγωγού ή των παραγωγών που υποβάλλουν το φάκελο ότι οι πληροφορίες που δεν αναφέρονται θα αποσταλούν αργότερα βάσει λεπτομερούς χρονοδιαγράμματος.
Το άρθρο 6, παράγραφος 3, του κανονισμού 3600/92 αναφέρει ότι ο πλήρης φάκελος θα πρέπει να περιλαμβάνει τα πρωτόκολλα και τις πλήρεις εκθέσεις μελέτης που αφορούν τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στο άρθρο 6, παράγραφος 2, στοιχείο γ’, του κανονισμού 3600/92.
Το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92 ορίζει στο στοιχείο α’ ότι το κράτος μέλος, για κάθε δραστική ουσία για την οποία έχει ορισθεί εισηγητής, πρέπει να εξετάζει τους φακέλους που αναφέρονται στο άρθρο 6, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 3600/92. Δυνάμει του στοιχείου β’ της ίδιας παραγράφου, το κράτος μέλος που έχει ορισθεί εισηγητής φροντίζει, αμέσως μετά την εξέταση του φακέλου, να υποβάλλεται από τα πρόσωπα που έκαναν την κοινοποίηση συνοπτικός φάκελος στα άλλα κράτη μέλη και στην Επιτροπή.
Το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο γ’, του κανονισμού 3600/92 επιβάλλει στο κράτος μέλος που έχει ορισθεί εισηγητής να αποστέλλει στην Επιτροπή έκθεση αξιολόγησης των φακέλων που αναφέρονται στο άρθρο 6, παράγραφοι 2 και 3, του κανονισμού 3600/92, στην οποία πρέπει να περιλαμβάνεται πρόταση είτε καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι της οδηγίας, στην οποία θα ορίζονται οι όροι της καταχώρισης είτε απόσυρσης της δραστικής ουσίας από την αγορά, με δυνατότητα επανεξέτασης της καταχώρισης της δραστικής ουσίας στο παράρτημα Ι μετά την υποβολή των αποτελεσμάτων των συμπληρωματικών δοκιμών ή των πληροφοριών που έχουν καθορισθεί με την έκθεση, είτε ακόμη αναβολής κάθε απόφασης ενδεχόμενης καταχώρισης μέχρι να υποβληθούν τα αποτελέσματα των συμπληρωματικών δοκιμών ή οι πληροφορίες που έχει καθορίσει η έκθεση.
Σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92, από την αρχή της εξέτασης η οποία αναφέρεται στην παράγραφο 1, το κράτος μέλος που έχει ορισθεί εισηγητής δύναται να ζητήσει από τους κοινοποιούντες παραγωγούς να βελτιώσουν τους φακέλους τους ή να προσθέσουν κάποια στοιχεία. Επιπλέον, το εισηγούμενο κράτος μέλος δύναται, από την αρχή αυτής της εξέτασης, να συμβουλευτεί εμπειρογνώμονες άλλων κρατών μελών και να ζητήσει πρόσθετη τεχνική ή επιστημονική πληροφόρηση από άλλα κράτη μέλη για να βοηθήσει στην αξιολόγηση.
Το άρθρο 7, παράγραφος 3, του κανονισμού 3600/92 ορίζει ότι, μόλις λάβει την έκθεση του εισηγούμενου κράτους μέλους, η Επιτροπή διαβιβάζει τον φάκελο στη μόνιμη επιτροπή προς εξέταση και την έκθεση του εισηγούμενου κράτους μέλους. Η διάταξη αυτή αναφέρει επίσης ότι, πριν διαβιβαστεί ο φάκελος και η έκθεση στη μόνιμη επιτροπή, η Επιτροπή κοινοποιεί την έκθεση του εισηγούμενου κράτους μέλους στα άλλα κράτη μέλη, προς πληροφόρηση.
Το άρθρο 8, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92 προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι, μετά την υποβολή των αποτελεσμάτων των συμπληρωματικών δοκιμών ή των συμπληρωματικών στοιχείων, το εισηγούμενο κράτος μέλος πρέπει να τα εξετάσει, να επιβεβαιώσει ότι ο κοινοποιήσας παραγωγός έχει αποστείλει στα κράτη μέλη και στην Επιτροπή περίληψη των συμπληρωματικών δοκιμών και των αποτελεσμάτων τους καθώς και των συμπληρωματικών πληροφοριών και να διαβιβάσει στην Επιτροπή έκθεση σχετική με την αξιολόγηση των στοιχείων αυτών, υπό τη μορφή προσθήκης στην έκθεση αξιολογήσεως. Η έκθεση αυτή υποβάλλεται επίσης στη μόνιμη επιτροπή.
Ιστορικό της διαφοράς
I —
Η διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2003/112/ΕΚ
Το paraquat είναι δραστική ουσία. Αποτελεί συστατικό ενός εκ των τριών πλέον χρησιμοποιούμενων παγκοσμίως προϊόντων αποχερσώσεως. Δρα ως μη επιλεκτικό φυτοφάρμακο ευρέος φάσματος ιδιαιτέρως δραστικό κατά των ζιζανίων. Καταστρέφει το πράσινο τμήμα του φυτού αποξηραίνοντας το φύλλωμα. Δεν προσβάλλει τις ρίζες. Η καταστρεπτική δράση του περιορίζεται στο σημείο εφαρμογής του προϊόντος. Χρησιμοποιείται σε περισσότερες από 50 ποικιλίες καλλιέργειας σε περισσότερες από 120 χώρες και διατίθεται στο εμπόριο υπό τη μορφή φυτοφαρμάκου από εξηκονταετίας.
Η δραστική αυτή ουσία απαγορεύθηκε σε δεκατρείς χώρες μεταξύ των οποίων η Σουηδία, η Δανία, η Αυστρία και η Φιλανδία.
Τον Ιούλιο του 1993, πολλοί παραγωγοί paraquat, μεταξύ των οποίων η επιχείρηση Zeneca, στα δικαιώματα της οποίας υπεισήλθε μεταγενέστερα η επιχείρηση Syngenta (στο εξής: η κοινοποιήσασα παραγωγός), κοινοποίησαν, δυνάμει του άρθρου 4 του κανονισμού 3600/92, στην Επιτροπή τη δραστική αυτή ουσία προς καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Δυνάμει του κανονισμού (ΕΚ) 933/94 της Επιτροπής, της 27ης Απριλίου 1994, που αφορά τον καθορισμό των δραστικών ουσιών των φυτοπροστατευτικών προϊόντων και των εισηγουμένων κρατών μελών για την εφαρμογή του κανονισμού (ΕΟΚ) 3600/92 (
ΕΕ L 107, σ. 8
), το Ηνωμένο Βασίλειο της Μεγάλης Βρετανίας και της Βόρειας Ιρλανδίας ορίσθηκε ως εισηγούμενο κράτος μέλος για τη δραστική ουσία paraquat (στο εξής: ΕΚΜ).
Η κοινοποιήσασα παραγωγός διαβίβασε στο ΕΚΜ φάκελο σχετικά με την καταχώριση του paraquat και, στις 31 Οκτωβρίου 1996, το ΕΚΜ κοινοποίησε στην Επιτροπή προκαταρκτική έκθεση εξετάσεως (στο εξής: προκαταρκτική έκθεση). Με την προκαταρκτική αυτή έκθεση, το ΕΚΜ πρότεινε να ανασταλεί η απόφαση για την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 μέχρι την κοινοποίηση σχετικών συμπληρωματικών πληροφοριών, ιδίως ως προς τα αποτελέσματα της δραστικής ουσίας στην αναπαραγωγή των πτηνών και ως προς την τοξικότητά της όσον αφορά τους λαγούς. Εξάλλου, το ΕΚΜ πρότεινε ορισμένους όρους όσον αφορά την ενδεχόμενη καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Η Επιτροπή κοινοποίησε την προκαταρκτική έκθεση στα κράτη μέλη και στην κοινοποιήσασα παραγωγό για να υποβάλουν τις παρατηρήσεις τους.
Η προκαταρκτική έκθεση και ο φάκελος υποβλήθηκαν επίσης προς εξέταση σε ομάδα εμπειρογνωμόνων, την European Commission Co-ordination (ECCO), που συστάθηκε από την Επιτροπή το 1996. Η εξέταση αυτή διεξήχθη υπό τη μορφή διαβουλεύσεων με τεχνικούς εμπειρογνώμονες ορισμένων κρατών μελών που οργάνωσε η Επιτροπή μεταξύ Απριλίου και Ιουλίου του 1997. Ζητήθηκε η γνώμη των εμπειρογνωμόνων όσον αφορά διάφορες πτυχές του paraquat. Τα θέματα που εξετάσθηκαν και το αποτέλεσμα των διασκέψεων της ομάδας αυτής εμπειρογνωμόνων περιελήφθησαν σε μία έκθεση (στο εξής: η έκθεση εξετάσεως της ECCO). Η έκθεση διαβιβάστηκε στα κράτη μέλη και στην κοινοποιήσασα παραγωγό για την υποβολή σχολίων και τυχόν διευκρινίσεων.
Τον Μάιο του 2000, το ΕΚΜ συμπλήρωσε την προκαταρκτική έκθεση με προσθήκη που περιελάμβανε ιδίως τις παρατηρήσεις του όσον αφορά την έκθεση στο paraquat των χρηστών, των λαγών και των πτηνών.
Ο φάκελος, η προκαταρκτική έκθεση με την προσθήκη, η έκθεση εξετάσεως της ECCO και τα υποβληθέντα σχόλια και οι διευκρινίσεις διαβιβάσθηκαν στη μόνιμη επιτροπή για εκτίμηση. Η εξέταση της μόνιμης επιτροπής πραγματοποιήθηκε από τον Ιούνιο του 2000 έως τον Ιούλιο του 2003.
Η Επιτροπή επέλεξε επίσης να διαβιβάσει τα προαναφερθέντα στην προηγούμενη σκέψη έγγραφα στη φυτοϋγειονομική επιστημονική επιτροπή που συστάθηκε με την απόφασή της 97/579/ΕΚ, της 23ης Ιουλίου 1997, για τη σύσταση επιστημονικών επιτροπών στον τομέα της υγείας των καταναλωτών και της ασφάλειας των τροφίμων (
ΕΕ L 237, σ. 18
, στο εξής: επιστημονική επιτροπή), προκειμένου, ιδίως, να λάβει τη γνώμη της όσον αφορά τους κινδύνους για τους χειριστές, λαμβανομένης ιδιαιτέρως υπόψη της ενδεχόμενης αναπνευστικής και δερματικής έκθεσης καθώς και τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχουν οι προβλεπόμενες χρήσεις για την αναπαραγωγή των πτηνών και των λαγών. Στις 20 Δεκεμβρίου 2001, η επιστημονική επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη της. Κατόπιν της γνώμης αυτής, η κοινοποιήσασα παραγωγός διαβίβασε τα συμπληρωματικά στοιχεία.
Τον Σεπτέμβριο του 2002, το ΕΚΜ υπέβαλε έκθεση που περιελάμβανε τα σχόλιά του για τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής και για τα συμπληρωματικά στοιχεία που διαβίβασε η κοινοποιήσασα παραγωγός (στο εξής: η δεύτερη έκθεση του ΕΚΜ).
Κατά τη διαδικασία της αξιολογήσεως του paraquat, ορισμένα σχόλια και συμπεράσματα που απέστειλαν διάφοροι παρεμβαίνοντες συνοψίσθηκαν και ενσωματώθηκαν σε έναν πίνακα αξιολογήσεως.
Η διαδικασία αξιολογήσεως του paraquat για την καταχώρισή του στο παράρτημα I της οδηγίας περατώθηκε κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής της 3ης Οκτωβρίου 2003. Τα συμπεράσματα της συνεδριάσεως αυτής παρατίθενται στην έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής.
II —
Οδηγία 2003/112/ΕΚ
Την 1η Δεκεμβρίου 2003, η Επιτροπή εξέδωσε την οδηγία 2003/112/ΕΚ, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθεί το paraquat ως δραστική ουσία (
ΕΕ L 321, σ. 32
, στο εξής: η προσβαλλόμενη οδηγία). Η αιτιολογική σκέψη 4 της προσβαλλόμενης οδηγίας έχει ως εξής :
«Η έκθεση για το paraquat και περαιτέρω πληροφορίες υποβλήθηκαν […] στην επιστημονική επιτροπή […] Ζητήθηκε από την επιτροπή αυτή να υποβάλει σχόλια […] σχετικά με τον κίνδυνο για τους χειριστές, λαμβανομένης ιδιαίτερα υπόψη της ενδεχόμενης αναπνευστικής και δερματικής έκθεσης, […] και σχετικά με τους κινδύνους που ενδέχεται να ενέχουν οι προβλεπόμενες χρήσεις για την αναπαραγωγή των πτηνών και των λαγών […] Βασιζόμενη στις μελέτες έκθεσης στο ύπαιθρο, οι οποίες ενισχύονται από πληροφορίες ερευνών υγείας των χειριστών, η επιτροπή έκρινε ότι, όταν το paraquat χρησιμοποιείται ως φυτοπροστατευτικό προϊόν όπως συνιστάται βάσει των προδιαγεγραμμένων ορθών πρακτικών εργασίας, η χρησιμοποίησή του δεν ενέχει σημαντικό κίνδυνο για την υγεία των χειριστών […] Επιπλέον, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι οι διαθέσιμες μελέτες υποδεικνύουν κίνδυνο για τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος, αλλά χρειάζονται περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με ρεαλιστική έκθεση για την οριστική αξιολόγηση του κινδύνου. Οι πληροφορίες αυτές στη συνέχεια υποβλήθηκαν και η αξιολόγηση στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής συμπέρανε ότι υπάρχουν ορισμένες καταστάσεις όπου η έκθεση για τα πτηνά που [αναπαράγονται] στο έδαφος είναι αμελητέα. Ωστόσο, υπάρχουν επίσης σενάρια όπου μπορεί να υπάρχει έκθεση. Τα κράτη μέλη στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής […] συμπέραναν ότι ο κίνδυνος θα ήταν ανεκτός, υπό τον όρο ότι λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου. Τέλος, η επιστημονική επιτροπή συμπέρανε ότι το paraquat μπορεί να αναμένεται να προκαλέσει θανατηφόρες και υποθανατηφόρες επιπτώσεις για τους λαγούς, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για να εκτιμηθεί το ποσοστό των λαγών που επηρεάζονται. Οι απόψεις της επιστημονικής επιτροπής ελήφθησαν υπόψη κατά τη σύνταξη της παρούσας οδηγίας και της έκθεσης ανασκόπησης. Η αξιολόγηση στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής […] κατέληξε στο συμπέρασμα ότι ο κίνδυνος θα ήταν ανεκτός, εάν λαμβάνονται τα κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.»
Η αιτιολογική σκέψη 5 της προσβαλλόμενης οδηγίας έχει ως εξής:
«Από τις διάφορες εξετάσεις που πραγματοποιήθηκαν προέκυψε ότι υπάρχουν χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν την ουσία paraquat οι οποίες μπορεί να πληρούν τις απαιτήσεις που θεσπίζονται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, [στοιχεία] α’ και β’, της οδηγίας 91/414/ΕΟΚ, εφόσον εφαρμόζονται κατάλληλα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου και περιορισμοί. Ως εκ τούτου, είναι σκόπιμο να καταχωρισθεί το paraquat στο παράρτημα Ι, ώστε να εξασφαλιστεί ότι σε όλα τα κράτη μέλη οι εγκρίσεις για φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική αυτή ουσία μπορούν να χορηγούνται σύμφωνα με τις διατάξεις της εν λόγω οδηγίας. Εντούτοις, μερικές χρήσεις των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν paraquat προξενούν απαράδεκτους κινδύνους και κατά συνέπεια δεν πρέπει να επιτρέπονται. Πέραν αυτού, θεωρείται σκόπιμο να επιβληθεί στον κοινοποιούντα και στους τυχόν άλλους παραγωγούς paraquat να εφαρμόσουν πρόγραμμα παρακολούθησης ειδικά για την ασφάλεια των χειριστών και να υποβάλλουν ετήσια έκθεση στην Επιτροπή σχετικά με περιστατικά προβλημάτων στην υγεία των χειριστών, καθώς και πιθανών επιπτώσεων στους λαγούς. Αυτό θα δώσει τη δυνατότητα να επαληθευθεί κατά πόσον τα μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου που έχουν επιβληθεί από τα κράτη μέλη πράγματι περιορίζουν τους πιθανούς κινδύνους για χειριστές και λαγούς σε ανεκτό επίπεδο και, αν χρειάζεται, να επαναξιολογηθούν, σύμφωνα με την επιστημονική πρόοδο, οι ιδιότητες και οι ενδεχομένως συναφείς κίνδυνοι για τον άνθρωπο και το περιβάλλον.»
Σύμφωνα με το άρθρο 1 της προσβαλλόμενης οδηγίας, «[τ]ο παράρτημα I της οδηγίας 91/414/EΟΚ τροποποιείται σύμφωνα με το παράρτημα της παρούσας οδηγίας.». Επιπλέον της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, το παράρτημα της προσβαλλόμενης οδηγίας ορίζει, υπό τον τίτλο «Ειδικές διατάξεις»:
«Επιτρέπεται να χρησιμοποιείται μόνο ως ζιζανιοκτόνο.
Δεν πρέπει να δίνεται άδεια για τις ακόλουθες χρήσεις:
—
εφαρμογές με επινώτιους ψεκαστήρες ή ψεκαστήρες χειρός για οικιακή χρήση, είτε από ερασιτέχνες είτε από επαγγελματίες χρήστες,
—
χρήση μέσω ψεκαστικών μηχανημάτων με υποβοήθηση του αέρα,
—
εφαρμογές υπέρμικρου όγκου.
Για την εφαρμογή των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα συμπεράσματα της έκθεσης ανασκόπησης για το paraquat, και ιδίως των προσαρτημάτων I και II, όπως οριστικοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής […] στις 3 Οκτωβρίου 2003. Στη συνολική αυτή εκτίμηση τα κράτη μέλη οφείλουν να αποδίδουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία:
—
των χειριστών, ιδίως για εφαρμογές με επινώτιους ψεκαστήρες ή ψεκαστήρες,
—
των πτηνών που φωλιάζουν στο έδαφος[· ό]ταν τα σενάρια χρήσης εμφανίζουν δυνατότητα έκθεσης των αυγών, πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση κινδύνου και, όποτε ενδείκνυται, να εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου,
[…]
—
των λαγών[· ό]ταν τα σενάρια χρήσης εμφανίζουν δυνατότητα έκθεσης των λαγών, πρέπει να διεξάγεται εκτίμηση κινδύνου και, όποτε ενδείκνυται, να εφαρμόζονται μέτρα άμβλυνσης του κινδύνου.
Τα κράτη μέλη εξασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι άδειας υποβάλλουν έκθεση κάθε χρόνο έως το 2008, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου, σχετικά με περιστατικά προβλημάτων στην υγεία των χειριστών και την επίπτωση στους λαγούς σε μία ή περισσότερες αντιπροσωπευτικές περιοχές χρήσης, η οποία πρέπει να συμπληρώνεται με στοιχεία πωλήσεων και έρευνα των τρόπων χρησιμοποίησης, έτσι ώστε να εξαχθεί ρεαλιστική εικόνα της τοξικολογικής και οικολογικής επίπτωσης του paraquat.
Τα κράτη μέλη πρέπει να εξασφαλίζουν τα συμπυκνώματα της τεχνικά καθαρής δραστικής ουσίας να περιέχουν ένα αποτελεσματικό εμετικό. Τα υγρά σκευάσματα πρέπει να περιέχουν ένα αποτελεσματικό εμετικό, μπλε/πράσινες χρωστικές και ουσίες που αναδίδουν δυσοσμία ή ερεθίζουν με άλλο τρόπο την όσφρηση. Μπορούν επίσης να περιλαμβάνονται και άλλοι παράγοντες ασφάλειας, όπως πυκνωτικά.
Κατά τις παραπάνω ενέργειες τα κράτη μέλη συνεκτιμούν την προδιαγραφή FAO.»
Διαδικασία
Με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου στις 27 Φεβρουαρίου 2004, το Βασίλειο της Σουηδίας άσκησε την υπό κρίση προσφυγή. Η προσφυγή αυτή πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Δικαστηρίου με τον αριθμό C-102/04.
Με απόφαση του Δικαστηρίου της 8ης Ιουνίου 2004, η υπόθεση παραπέμφθηκε ενώπιον του Πρωτοδικείου κατ’ εφαρμογή της αποφάσεως 2004/407/ΕΚ, Ευρατόμ του Συμβουλίου, της 26ης Απριλίου 2004, που τροποποιεί τα άρθρα 51 και 54 του πρωτοκόλλου περί του Οργανισμού του Δικαστηρίου (
ΕΕ L 132, σ. 5
). Η υπόθεση πρωτοκολλήθηκε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου με τον αριθμό T-229/04.
Με δικόγραφα που κατέθεσαν στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 17 Ιουνίου 2004, το Βασίλειο της Δανίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας ζήτησαν να παρέμβουν στην παρούσα διαδικασία υπέρ του Βασιλείου της Σουηδίας. Το ίδιο αίτημα υπέβαλε η Δημοκρατία της Αυστρίας, με δικόγραφο που κατέθεσε στη Γραμματεία του Πρωτοδικείου στις 21 Ιουνίου 2004. Με διάταξη της 15ης Δεκεμβρίου 2004, ο πρόεδρος του δεύτερου τμήματος του Πρωτοδικείου επέτρεψε τις παρεμβάσεις αυτές. Οι παρεμβαίνοντες κατέθεσαν τα υπομνήματά τους και οι λοιποί διάδικοι υπέβαλαν τις παρατηρήσεις τους επ’ αυτών εμπροθέσμως.
Κατ’ εφαρμογή του άρθρου 14, παράγραφος 1, του Κανονισμού Διαδικασίας του Πρωτοδικείου και βάσει προτάσεως του δευτέρου τμήματος, το Πρωτοδικείο αποφάσισε, αφού άκουσε τους διαδίκους, σύμφωνα με το άρθρο 51 του εν λόγω Κανονισμού, να παραπέμψει την υπόθεση στο δεύτερο πενταμελές τμήμα.
Κατόπιν εκθέσεως του εισηγητή δικαστή, το Πρωτοδικείο (δεύτερο πενταμελές τμήμα) αποφάσισε να προχωρήσει στην προφορική διαδικασία.
Στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας του άρθρου 64 του Κανονισμού Διαδικασίας, το Πρωτοδικείο, κατόπιν σχετικού αιτήματος του Βασιλείου της Σουηδίας, κάλεσε την Επιτροπή να προσκομίσει ένα έγγραφο το οποίο η ίδια είχε ονομάσει «γαλλική μελέτη» και απηύθυνε γραπτές ερωτήσεις στους διαδίκους, καλώντας τους να απαντήσουν γραπτώς σε ορισμένες από τις ερωτήσεις αυτές πριν την επ’ ακροατηρίου συζήτηση. Η Επιτροπή συμμορφώθηκε με το αίτημα προσκομίσεως της γαλλικής μελέτης. Οι διάδικοι κατέθεσαν τις γραπτές απαντήσεις τους εμπροθέσμως.
Οι διάδικοι ανέπτυξαν προφορικώς τα αιτήματά τους και απάντησαν στις γραπτές και προφορικές ερωτήσεις του Πρωτοδικείου κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση της 3ης Οκτωβρίου 2006.
Αιτήματα των διαδίκων
Το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από το Βασίλειο της Δανίας, τη Δημοκρατία της Αυστρίας και τη Δημοκρατία της Φινλανδίας, ζητεί από το Πρωτοδικείο:
—
να ακυρώσει την προσβαλλόμενη οδηγία·
—
να καταδικάσει την Επιτροπή στα δικαστικά έξοδα.
Η Επιτροπή ζητεί από το Πρωτοδικείο:
—
να απορρίψει την προσφυγή·
—
να καταδικάσει το Βασίλειο της Σουηδίας καθώς και το Βασίλειο της Δανίας, τη Δημοκρατία της Αυστρίας και τη Δημοκρατία της Φινλανδίας στα δικαστικά έξοδα.
Σκεπτικό
Προς στήριξη της προσφυγής του, το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τους παρεμβαίνοντες, προβάλλει δύο ομάδες λόγων ακυρώσεως. Οι λόγοι ακυρώσεως της πρώτης ομάδας αντλούνται από παράβαση του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92, του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414 και του άρθρου 174, παράγραφος 3, ΕΚ. Οι λόγοι ακυρώσεως της δεύτερης ομάδας αντλούνται από παράβαση του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, παραβίαση της αρχής της υποχρεώσεως ενσωματώσεως, της απαιτήσεως περί υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και της δημόσιας υγείας και της αρχής της πρόληψης.
Η Επιτροπή αμφισβητεί το βάσιμο και των δύο ομάδων λόγων ακυρώσεως.
Εξάλλου, οι διάδικοι προέβαλαν επίσης εκτιμήσεις όσον αφορά τον επιστημονικό φάκελο για το paraquat, οι οποίες, όπως επισήμανε το Βασίλειο της Σουηδίας κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, χωρίς να προβληθεί αντίρρηση στο σημείο αυτό από την Επιτροπή, χρησιμεύουν ως πραγματική βάση των ισχυρισμών και των επιχειρημάτων που ρητώς προβλήθηκαν με τα υπομνήματα.
I —
Όσον αφορά τον επιστημονικό φάκελο σχετικά με το paraquat
Α —
Γενικά
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει ότι το paraquat είναι η πλέον επικίνδυνη για την υγεία ουσία — όσον αφορά την οξεία τοξικότητα — που καταχωρίστηκε ποτέ στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, δεδομένου ότι οι βλάβες που προκαλεί η ουσία αυτή είναι ανεπανόρθωτες. Συναφώς, ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ) επισημαίνει ότι, αν το paraquat εισέλθει στο σώμα ή έρθει σε επαφή σε συμπυκνωμένη μορφή με το δέρμα, έχει, μετά από ορισμένο χρονικό διάστημα, σοβαρές επιπτώσεις, που μπορούν να είναι θανατηφόρες.
Το Βασίλειο της Σουηδίας διευκρινίζει ότι η κατάποση 2 κυβικών εκατοστών συμπυκνωμένου paraquat είναι θανατηφόρα. Μελέτη σχετική με τους θανάτους λόγω δηλητηριάσεως από ζιζανιοκτόνα στην Αγγλία και στην Ουαλία μεταξύ 1980 και 1991 (στο εξής: μελέτη Thompson) αναφέρει ότι συνέβησαν θανατηφόρα ατυχήματα την περίοδο εκείνη παρά τα μέτρα μειώσεως των κινδύνων που έλαβε η κοινοποιήσασα παραγωγός από τη δεκαετία του 1980. Τα μέτρα αυτά άφηναν επομένως περιθώριο υπάρξεως μη αποδεκτού κινδύνου εκθέσεως στην ουσία που μπορούσε να προκαλέσει ανεπανόρθωτες βλάβες ή τον θάνατο του θύματος.
Όσον αφορά τους κινδύνους από την εισπνοή της ουσίας, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι μελέτη που πραγματοποιήθηκε με τη βοήθεια ακριβέστατων μεθόδων μετρήσεως απέδειξε ότι η συνήθης χρήση του paraquat για μακρό χρονικό διάστημα μπορούσε να προσβάλει την ικανότητα απορρόφησης του οξυγόνου (στο εξής: μελέτη Dalvie).
Το Βασίλειο της Σουηδίας προσθέτει ότι διαπιστώθηκαν θανατηφόρες δηλητηριάσεις μέσω της εκθέσεως του δέρματος. Έτσι, μια μελέτη αναφέρει ότι ο χρήστης μπορεί να υποστεί θανατηφόρα έκθεση μετά από τρεισήμισι ώρες ψεκασμού με μη στεγανή συσκευή (στο εξής: μελέτη Wesseling). Συναφώς, η Δημοκρατία της Φινλανδίας αναφέρει την περίπτωση χρήστη στο παντελόνι του οποίου δημιουργήθηκε κηλίδα από paraquat κατά τη μετάγγισή του σε άλλο δοχείο και ο οποίος έπλυνε την κηλίδα μετά από 48 ώρες. Δέκα μέρες μετά το συμβάν η πνευμονική λειτουργία διακόπηκε και δεκαπέντε ημέρες μετά απεβίωσε. Η μελέτη Wesseling επισημαίνει επίσης ότι υφίστανται συσχετίσεις μεταξύ της μακράς χρήσεως και του καρκίνου του δέρματος.
Η Επιτροπή απαντά ότι το paraquat όχι μόνο δεν αποτελεί την βλαπτικότερη ουσία που έχει καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, αλλά θεωρείται από τον ΠΟΥ ως ουσία μετρίως τοξική.
Όσον αφορά τους κινδύνους από την κατάποση της ουσίας, όπως προκύπτει από τα στοιχεία σχετικά με την κατάποση στο Ηνωμένο Βασίλειο μεταξύ 1980 και 1991 που παρατίθενται στην προκαταρκτική έκθεση και στις οποίες αναφέρεται το Βασίλειο της Σουηδίας, ο αριθμός των μη ηθελημένων καταπόσεων και των θανάτων μειώνεται συνεχώς και, εξαιρέσει δύο αμφιβόλων περιπτώσεων το 1987, κανένας θάνατος δεν καταγράφηκε στο Ηνωμένο Βασίλειο μετά το 1983, μολονότι ο όγκος πωλήσεων των προϊόντων που περιέχουν paraquat αυξάνεται συνεχώς. Προσθέτει ότι η μελέτη Thompson περιορίζεται στο να αναφέρει ότι 33 στους 3978 θανάτους προκλήθηκαν από ζιζανιοκτόνα που περιείχαν paraquat και ότι η πλειονότητα των περιπτώσεων αυτών αφορούσε περιστατικά αυτοκτονίας.
Όσον αφορά τις συνέπειες της εισπνοής του paraquat, η Επιτροπή αναφέρει ότι συνήθεις πνευμονολογικές εξετάσεις απέδειξαν ότι σε περίπτωση μακράς χρήσεως του paraquat δεν παρατηρούνται επιπτώσεις στην αναπνευστική λειτουργία, αλλά μάλλον στην ικανότητα κατανάλωσης οξυγόνου. Προσθέτει ότι, όπως προκύπτει από τη μελέτη Dalvie, οι επιπτώσεις στις αναπνευστικές οδούς της μακράς έκθεσης ασθενών δόσεων paraquat δεν έχουν ακόμη αποδειχθεί πλήρως και ότι η μελέτη αυτή δεν απέδειξε ότι υφίσταται σχέση μεταξύ της μακράς εκθέσεως στο paraquat και των παρατηρηθέντων συμπτωμάτων.
Τέλος, όσον αφορά τις συνέπειες από την έκθεση του δέρματος στο paraquat, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι η μελέτη Wesseling διευκρινίζει ότι το paraquat είναι ένα από τα πλέον χρησιμοποιούμενα στον κόσμο ζιζανιοκτόνα, ότι χρησιμοποιείται χωρίς περιορισμούς στις περισσότερες χώρες και ότι θεωρείται ασφαλές από τις περισσότερες ελεγκτικές αρχές. Η μελέτη αυτή έλαβε υπόψη της ένα θανατηφόρο γεγονός στο οποίο το επινώτιο δοχείο που περιείχε το paraquat δεν ήταν στεγανό. Ως προς αυτό, η Επιτροπή προβάλλει ότι εντός της Κοινότητας είναι υποχρεωτική η χρήση εξοπλισμού προστασίας κατά την εφαρμογή φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν paraquat. Η μελέτη Wesseling δεν ασκεί επομένως επιρροή εν προκειμένω, διότι αναφέρεται σε ιδιόμορφη κατάσταση. Η μελέτη αυτή δεν αναφέρει επίσης αν η παρατεταμένη χρήση του paraquat μπορεί να συσχετισθεί με τον καρκίνο του δέρματος. Επιπλέον, ο ΠΟΥ δεν θεωρεί το paraquat καρκινογόνο ουσία.
Β —
Όσον αφορά τη σχέση της έκθεσης στο paraquat με τη νόσο του Parkinson
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει ότι στη σχετική με τη νευροτοξικότητα του paraquat βιβλιογραφία υπάρχουν ενδείξεις ότι υφίσταται σχέση μεταξύ της χρήσεως της ουσίας και της εμφάνισης της νόσου του Parkinson, μίας νευροεκφυλιστικής νόσου που προσβάλλει τον άνθρωπο, μολονότι η ύπαρξη άμεσης σχέσης μεταξύ της χρήσεως του paraquat και της νόσου αυτής δεν έχει αποδειχθεί. Έτσι, μελέτη του 2002 που πραγματοποιήθηκε σε ποντικούς αναφέρει ότι το paraquat μπορεί να προκαλέσει βλάβες στο νευρικό σύστημα που θεωρούνται χαρακτηριστικές της νόσου του Parkinson (στο εξής: μελέτη McCormack). Εξάλλου, μελέτη πραγματοποιηθείσα τη δεκαετία του 1990 έχει λάβει υπόψη της τη σημασία της σχέσης μεταξύ της έκθεσης στο paraquat και της εμφάνισης της νόσου του Parkinson (στο εξής: μελέτη Hertzman).
Η Επιτροπή υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι πιθανή σχέση μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson δεν έχει αποδειχθεί. Έτσι, η μελέτη Hertzman αποτελεί μία εκ των υστέρων ανάλυση η οποία αναζήτησε τους παράγοντες των κινδύνων που συνδέονται με το περιβάλλον στην περίπτωση της νόσου του Parkinson και κατέληξε ότι ο κίνδυνος είναι αυξημένος για τους εργαζόμενους στις καλλιέργειες οπωροφόρων ή στα πλανιστήρια.
Η μελέτη McCormak αφορά νεογέννητα ποντίκια, που εκτράφηκαν με σκοπό τη διαπίστωση της ευαισθησίας στη νόσο του Parkinson, στα οποία χορηγήθηκε με ένεση μεγάλη δόση paraquat. Η μελέτη αυτή δεν ασκεί επιρροή, τοξικολογικώς, για την ανθρώπινη υγεία, διότι δεν αντιπροσωπεύει πραγματική έκθεση, ακόμη και στη χειρότερη περίπτωση χρήσης. Ως προς το τελευταίο σημείο, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι οι χορηγηθείσες δόσεις ήταν κατά χίλιες φορές μεγαλύτερες από τη μέση καθημερινή δόση και δύο χιλιάδες φορές μεγαλύτερη από το αποδεκτό επίπεδο έκθεσης του χρήστη (στο εξής: ΑΕΕΧ). Η μελέτη αυτή αφορά περισσότερο την αξιολόγηση του κινδύνου που μπορεί να παρουσιάσει το paraquat παρά την αξιολόγηση των κινδύνων, υπό την έννοια της εκτιμήσεως των κινδύνων στους οποίους εκτίθεται ο χρήστης στην περίπτωση χρησιμοποιήσεως υπό πραγματικές συνθήκες.
Εξάλλου, η έρευνα της υφιστάμενης βιβλιογραφίας αποδεικνύει ότι δεν υφίσταται σύνδεσμος μεταξύ της χρησιμοποιήσεως του paraquat και της νόσου του Parkinson. Συναφώς, η Επιτροπή αναφέρεται ιδίως σε έρευνα της επιστημονικής βιβλιογραφίας που πραγματοποιήθηκε το 2001 για την Advisory Committee on Pesticides (συμβουλευτική επιτροπή του Ηνωμένου Βασιλείου για τα ζιζανιοκτόνα) (στο εξής: έρευνα Dewhurst). Το ίδιο προκύπτει επίσης από επιδημιολογικές μελέτες που αναφέρονται σε υπόμνημα που συνέταξε η κοινοποιήσασα παραγωγός, το οποίο υπέβαλε κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής του Ιουλίου του 2003.
Γ —
Όσον αφορά τα μαθηματικά μοντέλα και τις επιτόπιες μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο που παρουσιάζει η χρήση του paraquat για τους χειριστές
Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι τα μαθηματικά μοντέλα και οι επιτόπιες μελέτες για τη χρήση του αποδεικνύουν ότι η χρήση αυτή αποτελεί πηγή κινδύνων.
Όσον αφορά, πρώτον, τα μοντέλα, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι από αυτά προκύπτει αναμφίβολα ότι η έκθεση των χρηστών στο paraquat υπερβαίνει το ΑΕΕΧ. Συναφώς, διευκρινίζει ότι σύμφωνα με τα δύο μοντέλα που χρησιμοποιήθηκαν για να υπολογιστεί η έκθεση των επαγγελματιών χρηστών του paraquat, λαμβανομένης υπόψη της ύπαρξης ή της απουσίας προσωπικού εξοπλισμού προστασίας καθώς και των διαφόρων μεθόδων χρησιμοποιήσεως της ουσίας (επινώτιοι ψεκαστήρες ή ψεκαστήρες επί ελκυστήρος), η έκθεση των χρηστών αυτών υπερβαίνει το όριο κατά 4 έως 100 φορές. Οι υπολογισθείσες τιμές είναι κατά 20 έως 100 φορές μεγαλύτερες του ΑΕΕΧ στην περίπτωση χρησιμοποιήσεως επινώτιων ψεκαστήρων από εργαζόμενους που δεν έφεραν προστατευτικά ενδύματα ενώ, στην περίπτωση χρησιμοποιήσεως γαντιών κατά τον χειρισμό και τον ψεκασμό της ουσίας, οι τιμές είναι περίπου κατά 60 φορές μεγαλύτερες από το ΑΕΕΧ. Τέλος, ακόμη και με τη χρήση γαντιών, προστατευτικών αναπνευστήρων, καπέλων με μεγάλο γείσο και στεγανών υποδημάτων, το επίπεδο έκθεσης υπερβαίνει το ΑΕΕΧ.
Όσον αφορά, δεύτερον, τις επιτόπιες μελέτες, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει ότι από αυτές προκύπτει η ύπαρξη εκθέσεως σε επίπεδα μεγαλύτερα του ΑΕΕΧ.
Έτσι μελέτη που πραγματοποιήθηκε στη Σρι Λάνκα, όπου οι χρήστες δεν έφεραν προστατευτικό εξοπλισμό, αποδεικνύει, σύμφωνα με τις στοιχειώδεις μεθόδους αναλύσεως, ότι οι ποσότητες που απορροφήθηκαν από το δέρμα ήταν από 8 έως 18 φορές μεγαλύτερες του ΑΕΕΧ. Η αντίστοιχη εκτίμηση που βασίζεται σε ανάλυση ούρων αποδεικνύει επίπεδα έκθεσης από 2 έως 8 φορές μεγαλύτερα του ΑΕΕΧ.
Από μελέτη που πραγματοποιήθηκε το 1996 στη Γουατεμάλα σε 20 άτομα που είχαν χρησιμοποιήσει προστατευτικό εξοπλισμό προκύπτει ότι ένας από τους χρήστες είχε εκτεθεί σε επίπεδο που ισοδυναμεί με το 118 % του ΑΕΕΧ, παρά το γεγονός ότι έφερε τον προστατευτικό εξοπλισμό (στο εξής: μελέτη της Γουατεμάλας). Εξάλλου, στη μελέτη αυτή αναφέρεται ότι άλλος χρήστης, ο οποίος επίσης έφερε τον προστατευτικό εξοπλισμό, είχε εκτεθεί σε επίπεδο που ισοδυναμεί με το 92,8 % του ορίου μολονότι, σύμφωνα με τη μελέτη, ο χρήστης αυτός είχε χρησιμοποιήσει το προϊόν επιμελώς.
Η μελέτη της Γουατεμάλας είναι κρίσιμη διότι η χρησιμοποιηθείσα μέθοδος ψεκασμού εφαρμόζεται και στην Ευρώπη. Συναφώς, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει ότι, ακόμη και αν το αυξημένο επίπεδο έκθεσης που αναφέρει η μελέτη αυτή προέκυψε από το γεγονός ότι ο οικείος χρήστης ψέκασε το επίδικο προϊόν σε επικλινές έδαφος, η περίπτωση αυτή μπορεί να παρουσιαστεί στην Ευρώπη, διότι το paraquat χρησιμοποιείται στην Ευρώπη ιδίως στους αμπελώνες και στους ελαιώνες, από τους οποίους 2,5 εκατομμύρια εκτάρια βρίσκονται σε επικλινή εδάφη.
Από μελέτη που πραγματοποιήθηκε το 1997 σε καλλιέργειες εσπεριδοειδών στην Ισπανία, η οποία πραγματοποιήθηκε σε 20 χρήστες που έφεραν προστατευτικό εξοπλισμό, προκύπτει ότι η μέση έκθεση ανήλθε στο 15 % του ορίου, ότι στο 75 % του δείγματος η έκθεση ανήλθε στο 48 % του ορίου, ότι η ανώτερη απορροφηθείσα δόση που μετρήθηκε ανήλθε στο 81 % του ορίου και ότι σε 4 χρήστες το επίπεδο έκθεσης ήταν ανώτερο του 50 % του ορίου (στο εξής: η ισπανική μελέτη).
Από γαλλική μελέτη την οποία επικαλέσθηκε η Επιτροπή στο πλαίσιο της διαδικασίας ενώπιον του Πρωτοδικείου προκύπτει μη αποδεκτό επίπεδο έκθεσης. Έτσι, σύμφωνα με τα πρακτικά της συνεδριάσεως της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής του Δεκεμβρίου του 2002, η μελέτη αυτή κατέληξε στο συμπέρασμα ότι με τη χρήση εργαλείων χειρός η έκθεση των χρηστών μπορεί να ανέλθει σε μη αποδεκτό επίπεδο. Από τα εν λόγω πρακτικά προκύπτει επίσης ότι η γαλλική μελέτη προτείνει την απαγόρευση χρήσεως του paraquat από ερασιτέχνες και την εξασφάλιση της καταγραφής των χρηστών.
Όσον αφορά, τέλος, τις πληροφορίες που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας, τις οποίες επικαλέσθηκε η Επιτροπή με τα υπομνήματά της ενώπιον του Πρωτοδικείου και σύμφωνα με τις οποίες οι κίνδυνοι που συνδέονται με το paraquat αντιμετωπίστηκαν σωστά στα κράτη μέλη αυτά, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει ότι οι πληροφορίες αυτές δεν αποδεικνύονται από καμία επιστημονική απόδειξη και ότι βασίζονται αποκλειστικά στην εμπειρία αυτών των κρατών μελών.
Η Επιτροπή υποστηρίζει, πρώτον, ότι τα μαθηματικά μοντέλα έκθεσης πρέπει να υποστηρίζονται από επιτόπιες μελέτες στην περίπτωση που, όπως εν προκειμένω, αναφέρεται η ύπαρξη προβλημάτων. Προσθέτει ότι, όπως τόνισε η επιστημονική επιτροπή με τη γνωμοδότησή της, οι επιτόπιες μελέτες απέδειξαν ότι τα θεωρητικά μοντέλα υπερεκτίμησαν την πραγματική έκθεση υπό συνθήκες εργασίας.
Όσον αφορά τις μελέτες που πραγματοποιήθηκαν στη Σρι Λάνκα, στην Ισπανία και στη Γουατεμάλα, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι το ΕΚΜ τις σχολίασε με την προσθήκη του στην προκαταρκτική έκθεση και ότι από τα σχόλια αυτά προκύπτει ότι δεν υπάρχει υπέρβαση του ΑΕΕΧ αν τηρηθούν οι προτεινόμενοι για το paraquat όροι χρήσεως.
Η Επιτροπή προσθέτει ότι η γαλλική μελέτη καταλήγει στο συμπέρασμα ότι το επίπεδο έκθεσης μπορεί να διατηρηθεί σε αποδεκτά όρια με τη χρήση εργαλείων για ελκυστήρες, ενώ με τη χρησιμοποίηση εργαλείων χειρός ανέρχεται σε μη αποδεκτά όρια και ότι η εν λόγω μελέτη συστήνει την απαγόρευση της χρήσεως από ερασιτέχνες και την εξασφάλιση της καταγραφής των χρηστών. Προβάλλει επίσης ότι από τα στοιχεία που κοινοποίησε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας προκύπτει ότι οι κίνδυνοι που συνδέονται με τη χρήση του paraquat αντιμετωπίστηκαν κατάλληλα.
Δ —
Όσον αφορά τις επιπτώσεις του paraquat στην υγεία των ζώων
Οι διάδικοι δεν αμφισβητούν ότι από επιτόπιες μελέτες προκύπτει ότι το paraquat μπορεί να θεωρηθεί ως βλαπτικό και θανατηφόρο για τους λαγούς. Δεν αμφισβητείται επίσης ότι η έκθεση στο paraquat αυγών μπορεί να συνιστά κίνδυνο για τους νεοσσούς.
II —
Όσον αφορά την ομάδα λόγων ακυρώσεως που αφορούν την εξέταση του φακέλου κατά παράβαση του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92, του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414 και του άρθρου 174, παράγραφος 3, ΕΚ
Α —
Επιχειρήματα των διαδίκων
Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι η εξέταση της αιτήσεως καταχωρίσεως του paraquat περιέχει διάφορες σοβαρές παραλείψεις κατά παράβαση των διαδικασιών που προβλέπουν ο κανονισμός 3600/92, η οδηγία 91/414 και το άρθρο 174, παράγραφος 3, ΕΚ.
Πρώτον, η εξέταση της αιτήσεως καταχωρίσεως του paraquat έγινε κατά παράβαση των διαδικασιών που προβλέπονται από τις διατάξεις αυτές όσον αφορά την έρευνα της σχέσης μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson.
Προς στήριξη του ισχυρισμού αυτού, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, πρώτον, ότι το θέμα της σχέσης μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson ουδέποτε αναφέρθηκε, είτε από την κοινοποιήσασα παραγωγό, είτε το ΕΚΜ είτε την Επιτροπή, ενόψει της αξιολογήσεως των κινδύνων, ενώ αναφέρονται στην επιστημονική βιβλιογραφία, και ειδικότερα στις μελέτες Hertzman και McCormack, ενδείξεις σύμφωνα με τις οποίες το paraquat προσβάλλει το νευρικό σύστημα.
Όσον αφορά τη μελέτη McCormack, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ειδικότερα ότι αυτή περιλαμβάνει ουσιώδεις πληροφορίες για την ικανότητα του paraquat να βλάψει ή ακόμα και να καταστρέψει νευρικά κύτταρα του εγκεφάλου (ειδικότερα τους ντοπαμινεργικούς νευρώνες που βρίσκονται στη συμπαγή μοίρα της μελαίνης ουσίας) και ότι οι βλάβες των νευρικών αυτών κυττάρων θεωρούνται γενικώς ως η πρώτη αιτία για την εμφάνιση της νόσου του Parkinson στους ανθρώπους.
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, δεύτερον, ότι, για να μπορεί να θεωρηθεί ότι λήφθηκαν υπόψη και εξετάστηκαν τα έγγραφα που αφορούν τη σχέση μεταξύ της χρήσης του paraquat και της νόσου του Parkinson, θα έπρεπε, κατ’ αρχάς, να υπάρχει σχετική μνεία στο πρακτικό της συνεδριάσεως της μόνιμης επιτροπής. Πάντως, μολονότι ορισμένες πληροφορίες, και ιδίως οι μελέτες Hertzman και McCormack, διανεμήθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής του Ιουλίου του 2003, οι σχετικές συζητήσεις δεν αναφέρονται στα πρακτικά της συνεδριάσεως αυτής. Στη συνέχεια, τα έγγραφα που αφορούν τη σχέση μεταξύ της χρήσης του paraquat και της νόσου του Parkinson θα έπρεπε να αποτελέσουν αντικείμενο έγγραφης εκτιμήσεως από το ΕΚΜ, γεγονός που δεν συνέβη. Τέλος, το ΕΚΜ θα έπρεπε να δώσει τη δυνατότητα στα άλλα κράτη μέλη να σχολιάσουν την εκτίμησή του, πράγμα που παραλείφθηκε εν προκειμένω.
Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει, τρίτον, ότι τα άρθρα για την ανυπαρξία σχέσεως μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson, στα οποία αναφέρεται η Επιτροπή με τα υπομνήματά της ενώπιον του Πρωτοδικείου, δεν ήταν διαθέσιμα κατά τη διαδικασία που προηγήθηκε της εκδόσεως της προσβαλλόμενης οδηγίας, καθόσον, αντιθέτως προς άλλα έγγραφα που ελήφθησαν υπόψη για την αξιολόγηση της επίδικης δραστικής ουσίας, τα άρθρα αυτά δεν ήταν διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του δικτυακού τόπου της Επιτροπής «Communication & Information Resource Center Administrator (CIRCA)». Ειδικότερα, το περιεχόμενο των άρθρων αυτών ούτε αναφέρθηκε ούτε συζητήθηκε κατά την εξέταση της αιτήσεως καταχωρίσεως του paraquat. Ως προς το τελευταίο αυτό σημείο, από τα υπομνήματα της Επιτροπής ενώπιον του Πρωτοδικείου δεν μπορεί να γίνει αντιληπτό με σαφήνεια το πλαίσιο στο οποίο το όργανο αυτό πραγματοποίησε την ανάλυση και την εκτίμηση των εγγράφων στα οποία αναφέρεται.
Τέταρτον, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι το θέμα της σχέσης μεταξύ της χρήσης του paraquat και της νόσου του Parkinson παρουσίαζε πολύπλοκο χαρακτήρα. Κατά συνέπεια, για την προσήκουσα έρευνα του θέματος της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 θα έπρεπε να προηγηθεί διαβούλευση με την επιστημονική επιτροπή. Παραλείποντας τη διαβούλευση με την επιτροπή αυτή, η Επιτροπή υπέπεσε σε πρόδηλο σφάλμα κατά την εξέταση του φακέλου, κατά παράβαση του άρθρου 174, παράγραφος 3, ΕΚ, του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, του σημείου A 2, στοιχείο α’, του παραρτήματος VI, και του άρθρου 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92.
Δεύτερον, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι η Επιτροπή παρέβη τις διαδικασίες του κανονισμού 3600/92, όσον αφορά την εξέταση της γαλλικής μελέτης και των στοιχείων που κοινοποίησε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας.
Συναφώς, το Βασίλειο της Σουηδίας ισχυρίζεται, κατ’ αρχάς, ότι μόνον από το υπόμνημα αντικρούσεως αντιλήφθηκε τη σημασία που είχαν για την εκτίμηση της Επιτροπής οι μελέτες και τα στοιχεία αυτά.
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, στη συνέχεια, ότι η πληροφορία ότι υπήρξε ορθή διαχείριση των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση του paraquat στην Πορτογαλία και την Ιταλία κοινοποιήθηκε προφορικά κατά τις δύο συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής, χωρίς καμία αναφορά σε μελέτη ή σε οποιαδήποτε επιστημονική έκθεση. Πάντως, για να ληφθούν υπόψη στοιχεία που αφορούν αξιολόγηση κινδύνων, πρέπει να περιληφθούν εγγράφως σε επιστημονικό φάκελο που μπορεί να αποτελέσει αντικείμενο συζητήσεως.
Το Βασίλειο της Σουηδίας εκθέτει, εξάλλου, ότι η γαλλική μελέτη παρουσιάσθηκε προφορικά και συνοπτικά κατά τη συνεδρίαση της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής του Δεκεμβρίου του 2002 και ότι δεν ήταν διαθέσιμη στα κράτη μέλη. Εξάλλου, το ΕΚΜ δεν ανέφερε αν η μελέτη αυτή αποτέλεσε αντικείμενο οποιασδήποτε έρευνας. Εφόσον η μελέτη αυτή ελήφθη υπόψη, το ΕΚΜ όφειλε να μεριμνήσει, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 3600/92, ώστε να μπορέσουν τα άλλα κράτη μέλη να λάβουν γνώση πριν από τη λήψη οποιασδήποτε αποφάσεως.
Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει, τέλος, ότι η γαλλική μελέτη θα έπρεπε να είναι διαθέσιμη εγγράφως και να αποτελέσει, σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 3600/92, αντικείμενο συζητήσεως και κοινής αξιολογήσεως πριν εξαχθεί το συμπέρασμα ότι οι κίνδυνοι ήταν αποδεκτοί στο πλαίσιο συγκεκριμένη χρήσης. Εξάλλου, εφόσον η γαλλική μελέτη διαπίστωνε κινδύνους σε μη αποδεκτό επίπεδο στο πλαίσιο ορισμένων χρήσεων του paraquat, θα έπρεπε να αποσταλεί στην επιστημονική επιτροπή για γνωμοδότηση.
Η Δημοκρατία της Φινλανδίας προσθέτει, κατ’ ουσίαν, ότι ούτε η επιστημονική επιτροπή ούτε η μόνιμη επιτροπή διέθεταν μελέτες για τις επιπτώσεις του paraquat στους υδρόβιους οργανισμούς.
Η Επιτροπή υποστηρίζει, πρώτον, ότι, σύμφωνα με το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92, το ΕΚΜ οφείλει να εξετάσει κάθε διαθέσιμη πληροφορία. Βεβαίως, η Επιτροπή είναι αυτή που έχει την ευθύνη του συντονισμού της εξετάσεως του φακέλου, της τελικής αξιολογήσεως και της λήψεως της αποφάσεως σε κοινοτικό επίπεδο. Ωστόσο, τα κράτη μέλη ασκούν σημαντική επιρροή στη διαχείριση του φακέλου.
Όσον αφορά την πιθανή σχέση μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson, υποστηρίζει ότι όλες οι πληροφορίες στις οποίες αναφέρεται το Βασίλειο της Σουηδίας, όπως και άλλες πληροφορίες, ελήφθησαν υπόψη τόσο από την ίδια όσο και από το ΕΚΜ. Συναφώς, προβάλλει ειδικότερα ότι το Βασίλειο της Σουηδίας παραδέχεται ότι ορισμένες πληροφορίες όσον αφορά τη σχέση μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson διανεμήθηκαν και συζητήθηκαν κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής του Ιουλίου του 2003. Έτσι, οι μελέτες Hertzman και McCormack αναφέρονται στο δελτίο του οργανισμού Pestizid Aktions-Netzwek eV (PAN), το οποίο ήταν διαθέσιμο κατά τη συνεδρίαση της μόνιμης επιτροπής του Ιουλίου του 2003.
Η Επιτροπή προβάλλει ακόμη ότι, όπως προκύπτει από ηλεκτρονικό ταχυδρομείο της 23ης Μαΐου 2003 προερχόμενο από αρμόδια αρχή του ΕΚΜ και απευθυνόμενο στην Επιτροπή, το ΕΚΜ εκτίμησε την ορθότητα των εγγράφων που έκαναν μνεία του paraquat σε σχέση με τη νόσο του Parkinson και κατέληξε στο συμπέρασμα ότι δεν υπήρχαν ικανοί λόγοι για να ληφθούν υπόψη τα έγγραφα αυτά κατά την εξέταση του θέματος αν το paraquat μπορούσε να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Εξάλλου, η Επιτροπή προέβαλε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση ότι η εκτίμηση του ΕΚΜ βασίστηκε στην έρευνα Dewhurst.
Η Επιτροπή προσθέτει ότι δεν είναι υποχρεωμένη να περιλάβει στην έκθεση εξετάσεως όλες τις πληροφορίες ή όλα τα έγγραφα που συζητήθηκαν κατά την αξιολόγηση, δεδομένου ότι η Επιτροπή δεν οφείλει να συζητήσει όλα τα πραγματικά και νομικά ζητήματα που προβλήθηκαν από τους ενδιαφερόμενους κατά τη διοικητική διαδικασία.
Όσον αφορά τη γαλλική μελέτη και τις πληροφορίες που διαβίβασε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας, η Επιτροπή προβάλλει, κυρίως, ότι οι αιτιάσεις που αφορούν την πλημμέλεια της διαδικασίας ως προς την εξέταση της μελέτης και των πληροφοριών αυτών ήσαν εκπρόθεσμες υπό την έννοια του άρθρου 48, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, δεδομένου ότι προβλήθηκαν στο στάδιο του υπομνήματος απαντήσεως. Πάντως, οι περιστάσεις που επικαλούνται με το υπόμνημα απαντήσεως ήταν γνωστές στο Βασίλειο της Σουηδίας κατά το στάδιο της εξέτασης του φακέλου και θα μπορούσε επομένως να γίνει επίκλησή τους με το δικόγραφο της προσφυγής.
Επικουρικώς, η Επιτροπή αμφισβητεί ότι παρέβη ουσιώδη τύπο όσον αφορά την εξέταση της γαλλικής μελέτης και των πληροφοριών που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας. Συναφώς, επαναλαμβάνει, πρώτον, το επιχείρημα ότι το άρθρο 7, παράγραφος 1, του κανονισμού 3600/92 απευθύνεται στο ΕΚΜ και όχι στην ίδια. Υποστηρίζει, στη συνέχεια, ότι η διάταξη αυτή δεν προβλέπει καμία υποχρέωση σύμφωνα με την οποία ο φάκελος αξιολογήσεως πρέπει να είναι επιστημονικός φάκελος που συντάσσεται γραπτώς και να βασίζεται σε έγγραφη τεκμηρίωση. Στη συνέχεια, η Επιτροπή δεν υπέχει τη γενική υποχρέωση να λάβει τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής και τούτο μάλιστα όταν, εν προκειμένω, οι κοινοποιηθείσες από τα κράτη μέλη πληροφορίες δεν ήταν τόσο περίπλοκες τεχνικά ώστε να υπάρχει ιδιαίτερος λόγος να ληφθεί η γνώμη της επιστημονικής επιτροπής. Τέλος, οι πληροφορίες που κοινοποίησαν η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας καθώς και η γαλλική μελέτη επιβεβαιώνουν τα συμπεράσματα του ΕΚΜ, της μόνιμης επιτροπής και της επιστημονικής επιτροπής, οπότε η Επιτροπή δεν είχε κανέναν ιδιαίτερο λόγο να συμβουλευθεί εκ νέου την επιστημονική επιτροπή.
Όσον αφορά, τέλος, το επιχείρημα που προέβαλε η Δημοκρατία της Φινλανδίας σύμφωνα με το οποίο ούτε η επιστημονική επιτροπή ούτε η μόνιμη επιτροπή είχαν στη διάθεσή τους μελέτες για τις επιπτώσεις του paraquat στους υδρόβιους οργανισμούς, η Επιτροπή υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι οι απαιτούμενες από την οδηγία 91/414 μελέτες ελήφθησαν υπόψη και αναλύθηκαν και ότι, αν ένα κράτος μέλος εκτιμούσε ότι ορισμένες σημαντικές πληροφορίες έπρεπε να περιληφθούν στον φάκελο αξιολογήσεως, όφειλε να το επισημάνει στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως, γεγονός το οποίο δεν έπραξε η Δημοκρατία της Φινλανδίας.
Β —
Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
Πρέπει να εξεταστεί, πρώτον, η αιτίαση που αφορά την προβαλλόμενη πλημμέλεια κατά την εξέταση του φακέλου όσον αφορά το ζήτημα της ενδεχόμενης σχέσεως μεταξύ της εκθέσεως στο paraquat και της νόσου του Parkinson.
Συναφώς, πρέπει να τονιστεί, πρώτον, ότι η έκθεση εξετάσεως της Επιτροπής αναφέρει ότι δεν υπάρχει ένδειξη νευροτοξικότητας του paraquat.
Στο πλαίσιο της εξετάσεως αυτού του λόγου ακυρώσεως, αρκεί να αναλυθεί αν η διαδικασία που οδήγησε την Επιτροπή στη διαπίστωση αυτή είναι σύμφωνη με τις διαδικαστικές απαιτήσεις που θέτουν οι διατάξεις την παράβαση των οποίων επικαλείται το Βασίλειο της Σουηδίας.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί ότι από το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο α’, και γ’, του κανονισμού 3600/92 προκύπτει ότι το ΕΚΜ οφείλει να εξετάσει τον φάκελο που αναφέρεται στο άρθρο 6, παράγραφος 2, του ίδιου κανονισμού και να διαβιβάσει στην Επιτροπή έκθεση επί του εν λόγω φακέλου. Το άρθρο 6 του κανονισμού 3600/92 διευκρινίζει ότι οι παραγωγοί που έχουν προβεί στην κοινοποίηση οφείλουν να αποστείλουν στην αρμόδια αρχή του ΕΚΜ συνοπτικό φάκελο ο οποίος περιλαμβάνει, για κάθε σημείο του παραρτήματος ΙΙ της οδηγίας 91/414, τις διαθέσιμες συνοπτικές εκθέσεις και τα αποτελέσματα των δοκιμών, ή, ελλείψει αυτών, τους λόγους που καθιστούν τις πληροφορίες αυτές μη αναγκαίες για την εκτίμηση της ουσίας σε σχέση με τα κριτήρια του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, ή ακόμη την ανάληψη της υποχρέωσης ότι οι ελλείπουσες πληροφορίες θα αποσταλούν αργότερα. Το παράρτημα II της οδηγίας 91/414 περιλαμβάνει το σημείο 5.7 που προβλέπει ότι οι μελέτες καθυστερημένης νευροτοξικότητας πρέπει να διεξάγονται για τις ουσίες με όμοια ή παρεμφερή δομή σε σχέση με αυτές που μπορούν να προκαλέσουν καθυστερημένη νευροτοξικότητα, όπως είναι οι οργανοφωσφορικές ενώσεις.
Εν προκειμένω, πρέπει να τονιστεί, όπως αναφέρει το Βασίλειο της Σουηδίας, ότι η κοινοποιήσασα παραγωγός ουδέποτε προέβαλε το θέμα της σχέσης μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson. Εξάλλου, όπως προκύπτει από την προκαταρκτική έκθεση, η κοινοποιήσασα παραγωγός δεν παρέσχε στο ΕΚΜ κανένα στοιχείο όσον αφορά τη νευροτοξικότητα του paraquat ούτε προέβαλε κάποιο λόγο για τον οποίο δεν όφειλε να παράσχει πληροφορίες για το θέμα αυτό. Επιπλέον, ενώ, δυνάμει του άρθρου 7, παράγραφος 2, του κανονισμού 3600/92, το ΕΚΜ μπορούσε να καλέσει την κοινοποιήσασα παραγωγό να επιφέρει βελτιώσεις ή να προσθέσει στοιχεία στον φάκελο, δεν έκανε χρήση της δυνατότητας αυτής. Συγκεκριμένα, με την προκαταρκτική του έκθεση, το ΕΚΜ ρητώς επισημαίνει ότι οι παρασχεθείσες από την κοινοποιήσασα παραγωγό πληροφορίες όσον αφορά τις τοξικολογικές ιδιότητες του paraquat επαρκούν για την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Βεβαίως, η Επιτροπή υποστηρίζει, στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας, ότι το ΕΚΜ εκτίμησε πράγματι, βάσει της εξετάσεως Dewhurst, την ορθότητα των εγγράφων που έκαναν μνεία του paraquat σε σχέση με τη νόσο του Parkinson και ότι κατέληξε ότι δεν υπήρχαν επαρκείς λόγοι για να ληφθούν υπόψη τα έγγραφα αυτά κατά την εξέταση του θέματος αν το paraquat μπορούσε να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 (βλ. σκέψη 97 ανωτέρω).
Ωστόσο, ακόμη και αν γίνει δεκτό ότι η εκτίμηση αυτή όντως πραγματοποιήθηκε, όπως διαφαίνεται από το ηλεκτρονικό μήνυμα της 23ης Μαΐου 2003 στο οποίο αναφέρεται η Επιτροπή καθώς και από την εξέταση Dewhurst που περιλαμβάνεται στον φάκελο της παρούσας διαδικασίας, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η εκτίμηση αυτή δεν πληροί τις επιταγές του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92. Συγκεκριμένα, όπως προβάλλει το Βασίλειο της Σουηδίας (βλ. σκέψη 65 ανωτέρω), χωρίς να προβάλλεται αντίρρηση επ’ αυτού από την Επιτροπή, οι ενδείξεις για τη σχέση μεταξύ της χρήσης του paraquat και της εμφάνισης της νόσου του Parkinson περιλαμβάνονται στη σχετική με τη νευροτοξικότητα του paraquat βιβλιογραφία. Επομένως, αν το ΕΚΜ προέβη στην αξιολόγηση της βιβλιογραφίας σχετικά με την πιθανή σχέση μεταξύ της νόσου του Parkinson και του paraquat, η αξιολόγηση αυτή εμπίπτει στο πλαίσιο της εξετάσεως της νευροτοξικότητας του paraquat. Το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο γ’, του κανονισμού 3600/92 απαιτεί να συντάσσεται, μετά την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας την οποία διενεργεί το ΕΚΜ, έκθεση προς την Επιτροπή, η οποία, δυνάμει του άρθρου 7, παράγραφος 3, του ίδιου κανονισμού, πρέπει να αποστέλλεται στη μόνιμη επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη προς πληροφόρηση.
Πάντως, εν προκειμένω, όπως προβάλλει κατ’ ουσίαν το Βασίλειο της Σουηδίας (βλ. σκέψη 86 ανωτέρω), χωρίς να προβάλλεται επ’ αυτού αντίρρηση από την Επιτροπή, οι εκθέσεις του ΕΚΜ δεν περιελάμβαναν καμία αξιολόγηση της σχετικής με την ενδεχόμενη σχέση μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson βιβλιογραφίας. Εξάλλου, η Επιτροπή δεν απέδειξε ούτε καν ισχυρίστηκε ότι η αξιολόγηση αυτή κοινοποιήθηκε στη μόνιμη επιτροπή.
Κατόπιν των ανωτέρω, πρέπει να θεωρηθεί ότι η διαπίστωση που περιλαμβάνεται στην έκθεση εξετάσεως της Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία δεν υφίσταται ένδειξη νευροτοξικότητας του paraquat, προέκυψε από εξέταση του φακέλου που δεν πληρούσε τις διαδικαστικές προϋποθέσεις του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92. Πρέπει επομένως να γίνει δεκτή η αιτίαση που αφορά την πλημμέλεια της διαδικασίας ως προς την εξέταση της πιθανής σχέσεως μεταξύ του paraquat και της νόσου του Parkinson, χωρίς να χρειάζεται απόφανση επί των λοιπών επιχειρημάτων που προβάλλονται στο πλαίσιο της αιτιάσεως αυτής.
Πρέπει, δεύτερον, να εξεταστούν οι αιτιάσεις που αφορούν την πλημμέλεια της διαδικασίας ως προς την εξέταση της γαλλικής μελέτης και των στοιχείων που απέστειλε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας.
Συναφώς, πρέπει, πρώτον, να εξεταστεί το απαράδεκτο που προέβαλε η Επιτροπή όσον αφορά τις αιτιάσεις αυτές.
Κατά το άρθρο 48, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, απαγορεύεται κατά τη διάρκεια της δίκης η προβολή νέων ισχυρισμών, εκτός αν στηρίζονται σε νομικά και πραγματικά στοιχεία που ανέκυψαν κατά τη διαδικασία.
Όπως αναφέρει η Επιτροπή (βλ. σκέψη 99 ανωτέρω), υποστηρίζοντας με το υπόμνημά της απαντήσεως ότι τα στοιχεία που υπέβαλαν η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας καθώς και η γαλλική μελέτη έπρεπε να ήσαν διαθέσιμα γραπτώς και να αποσταλούν στην επιστημονική επιτροπή, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει λόγους ακυρώσεως που δεν περιλαμβάνονται στο δικόγραφο της προσφυγής και οι οποίοι, ως εκ τούτου, αποτελούν νέους ισχυρισμούς υπό την έννοια του άρθρου 48, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας.
Εξάλλου, δεν αμφισβητείται ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν από την Ιταλική Δημοκρατία και από τη Δημοκρατία της Πορτογαλίας κοινοποιήθηκαν προφορικώς κατά τις συνεδριάσεις της ομάδας εργασίας της μόνιμης επιτροπής και ότι η γαλλική μελέτη αναφέρεται στα πρακτικά των συνεδριάσεων της ίδιας αυτής ομάδας εργασίας του Δεκεμβρίου του 2002 και του Φεβρουαρίου του 2003. Η ύπαρξη επομένως των πληροφοριών αυτών και της μελέτης δεν είναι στοιχεία που προβλήθηκαν για πρώτη φορά στην ενώπιον του Πρωτοδικείου διαδικασία.
Ωστόσο, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει τους νέους πραγματικούς ισχυρισμούς που αναφέρονται στη σκέψη 114 ανωτέρω, μόνο στο μέτρο που η Επιτροπή ισχυρίζεται, με το υπόμνημά της αντικρούσεως, ότι οι παρασχεθείσες από την Ιταλική Δημοκρατία και από την Δημοκρατία της Πορτογαλίας πληροφορίες καθώς και η γαλλική μελέτη ασκούν επιρροή για την αποδοχή της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Πάντως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι από τις συνθήκες υπό τις οποίες ελήφθησαν υπόψη οι πληροφορίες και η εν λόγω μελέτη ουδόλως προέκυπτε η σημασία που είχαν τα στοιχεία αυτά για την Επιτροπή για τους σκοπούς της καταχώρισης του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Συγκεκριμένα, όπως αναφέρει το Βασίλειο της Σουηδίας (βλ. σκέψη 77 ανωτέρω), χωρίς να προβάλλεται επ’ αυτού αντίρρηση από την Επιτροπή, οι πληροφορίες που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας συνίσταντο απλώς στον ισχυρισμό ότι, βάσει της εμπειρίας του καθενός από τα δύο κράτη μέλη, οι κίνδυνοι που συνδέονται με το paraquat μπορούσαν να τύχουν ορθής διαχειρίσεως, χωρίς να απαιτείται να προσκομιστεί καμία μελέτη ή έγγραφο που να στηρίζει τους ισχυρισμούς αυτούς. Εξάλλου, δεν αμφισβητείται ότι η γαλλική μελέτη αποτέλεσε απλώς αντικείμενο προφορικής και συνοπτικής παρουσιάσεως ενώπιον της μόνιμης επιτροπής και ότι δεν τέθηκε στη διάθεση των αντιπροσώπων των κρατών μελών στη μόνιμη επιτροπή. Υπό το πρίσμα των περιστάσεων αυτών, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η προβαλλόμενη σημασία των πληροφοριών αυτών και της εν λόγω μελέτης για την αποδοχή της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 συνιστά πραγματικό στοιχείο που ανέκυψε κατά τη διαδικασία ενώπιον του Πρωτοδικείου. Επομένως, οι αιτιάσεις που προβάλλονται κατά της εξετάσεως της γαλλικής μελέτης και των πληροφοριών που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας πρέπει να θεωρηθούν παραδεκτές δυνάμει του άρθρου 48, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας.
Όσον αφορά το βάσιμο των αιτιάσεων αυτών, πρέπει να εξεταστούν, πρώτον, οι αιτιάσεις που προβάλλονται κατά της εξετάσεως της γαλλικής μελέτης.
Συναφώς, πρέπει να υπομνησθεί, πρώτον, ότι η Επιτροπή επικαλείται τη γαλλική μελέτη ως σημαντικό στοιχείο για την αξιολόγηση του paraquat και επισημαίνει ότι η μελέτη αυτή καταλήγει στο συμπέρασμα ότι η έκθεση των χρηστών στο paraquat μπορεί να είναι σε αποδεκτό επίπεδο όταν χρησιμοποιούνται εργαλεία για ελκυστήρες, ενώ η χρήση εργαλείων χειρός μπορεί να αυξήσει το επίπεδο έκθεσης σε μη αποδεκτά όρια και ότι η εν λόγω μελέτη συνιστά την απαγόρευση της χρήσης από ερασιτέχνες και την εξασφάλιση αρχείου καταχωρίσεως των χρηστών.
Πρέπει να αναφερθεί, στη συνέχεια, ότι οι διάδικοι συμφωνούν ότι δεν υφίσταται γραπτός φάκελος αξιολογήσεως της γαλλικής μελέτης και ότι η μελέτη αυτή δεν κοινοποιήθηκε στην επιστημονική επιτροπή προς γνωμοδότηση. Επιπλέον, όπως τονίζει το Βασίλειο της Σουηδίας, από κανένα στοιχείο του φακέλου δεν αποδεικνύεται ότι το ΕΚΜ έλαβε γνώση της γαλλικής μελέτης και την εξέτασε πριν την έκδοση της αποφάσεως για την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας.
Εφόσον επομένως δεν αποδείχθηκε ότι διαβιβάστηκε στη μόνιμη επιτροπή έκθεση του ΕΚΜ για τη γαλλική μελέτη, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η εξέταση της μελέτης αυτής, η οποία, όπως υποστηρίζει η Επιτροπή, υπήρξε σημαντική για την αξιολόγησή της όσον αφορά το paraquat, δεν είναι σύμφωνη με τις διαδικαστικές απαιτήσεις του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92. Ειδικότερα, όπως αναφέρθηκε με τη σκέψη 108 ανωτέρω, το άρθρο 7, παράγραφος 1, στοιχείο γ’, του κανονισμού 3600/92 επιτάσσει μετά την αξιολόγηση της δραστικής ουσίας την οποία διενεργεί το ΕΚΜ να συντάσσεται έκθεση προς την Επιτροπή, η οποία, δυνάμει του άρθρου 7, παράγραφος 3, του ίδιου κανονισμού, πρέπει να αποστέλλεται στη μόνιμη επιτροπή και στα άλλα κράτη μέλη προς πληροφόρηση.
Εξάλλου, η εξέταση της γαλλικής μελέτης διαφέρει σημαντικά από την εξέταση των μελετών που αφορούν το επίπεδο έκθεσης στο paraquat των χρηστών που πραγματοποιήθηκαν στη Σρι Λάνκα, στη Γουατεμάλα και στην Ισπανία. Συγκεκριμένα, όλες αυτές οι μελέτες, από τις οποίες οι δύο πρώτες αφορούσαν περιπτώσεις στις οποίες το επίπεδο έκθεσης του χρήστη στο paraquat ήταν μεγαλύτερο του ΑΕΕΧ, εξετάστηκαν από το ΕΚΜ. Για την εξέταση των μελετών αυτών από το ΕΚΜ συντάχθηκε γραπτό πόρισμα το οποίο περιλαμβάνεται στην προκαταρκτική έκθεση και στην προσθήκη στην έκθεση αυτή. Εξάλλου, οι εκθέσεις αυτές υποβλήθηκαν στη μόνιμη επιτροπή και στην επιστημονική επιτροπή.
Εφόσον επομένως η γαλλική μελέτη έχει, κατά την Επιτροπή, σημασία για την αξιολόγηση του paraquat, θα έπρεπε να την υποβάλει σε διαδικασία εξετάσεως ανάλογη με αυτή που χρησιμοποιήθηκε για την αξιολόγηση των μελετών της Σρι Λάνκα, της Γουατεμάλας και της Ισπανίας, συμπεριλαμβανομένης της εξετάσεώς τους από την επιστημονική επιτροπή.
Όσον αφορά, δεύτερον, την εξέταση των πληροφοριών που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας, πρέπει να τονιστεί ότι ο φάκελος δεν περιλαμβάνει καμία ένδειξη αν για τις πληροφορίες αυτές, τις οποίες η Επιτροπή θεωρεί σημαντικές, συντάχθηκε έκθεση από το ΕΚΜ. Για τους λόγους που προαναφέρθηκαν στις σκέψεις 108 και 121 ανωτέρω, η μη κατάρτιση της εκθέσεως αυτής συνιστά παράβαση των διατάξεων του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92.
Επομένως, πρέπει να γίνουν δεκτές οι αιτιάσεις που αφορούν πλημμέλειες της διαδικασίας σχετικά με την εξέταση της γαλλικής μελέτης και τις πληροφορίες που παρέσχε η Ιταλική Δημοκρατία και η Δημοκρατία της Πορτογαλίας.
Κατόπιν των ανωτέρω σκέψεων, πρέπει να γίνει δεκτός ο λόγος ακυρώσεως που αφορά την εξέταση του φακέλου κατά παράβαση του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92, παρέλκει δε η εξέταση των λοιπών λόγων ακυρώσεως, αιτιάσεων και ισχυρισμών διαδικαστικής φύσεως που προέβαλαν οι διάδικοι.
III —
Ως προς την ομάδα λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από παράβαση του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, από την απαίτηση ενσωματώσεως, την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας και την αρχή της πρόληψης
Η παρούσα ομάδα λόγων ακυρώσεως αποτελείται από δύο σκέλη εκ των οποίων το πρώτο αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου και το δεύτερο την προστασία της υγείας των ζώων.
Επιπλέον, οι διάδικοι προέβαλαν ορισμένες σκέψεις επί του περιεχομένου των αρχών της ενσωματώσεως, της πρόληψης και του υψηλού επιπέδου προστασίας, για τις οποίες το Βασίλειο της Σουηδίας τόνισε κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, χωρίς να προβληθεί αντίρρηση επ’ αυτού από την Επιτροπή, ότι χρησίμευαν απλώς για να στηρίξουν τους λόγους ακυρώσεως και τα επιχειρήματα τα οποία εξάλλου προβλήθηκαν ρητώς.
Α —
Ως προς το πρώτο σκέλος που αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου
1. Επιχειρήματα των διαδίκων
Το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τους παρεμβαίνοντες, προβάλλει ότι, στο πλαίσιο της εξετάσεως των κινδύνων που ενέχει η χρήση του paraquat για την υγεία του ανθρώπου, η Επιτροπή παραβίασε την αρχή της πρόληψης, την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας, της απαίτησης ενσωματώσεως και παρέβη το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 και τις ειδικές υποχρεώσεις του παραρτήματος VI. Στο μέτρο αυτό, υπερέβη προδήλως τα όρια της διακριτικής της ευχέρειας. Συναφώς, το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τους παρεμβαίνοντες, προβάλλει, κατ’ ουσίαν, τρεις αιτιάσεις τις οποίες η Επιτροπή αμφισβητεί.
α) Ως προς την αιτίαση που αφορά την έκθεση του χρήστη σε επίπεδο μεγαλύτερο από το ΑΕΕΧ
Το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από το Βασίλειο της Δανίας, εκθέτει πρώτον ότι, στο πλαίσιο της εξετάσεως δραστικής ουσίας δυνάμει του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, έχουν εφαρμογή οι ενιαίες αρχές του παραρτήματος VI που αφορούν τα κράτη μέλη στο πλαίσιο των εθνικών διαδικασιών εγκρίσεως των φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Συναφώς, το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 παραπέμπει, συγκεκριμένα, ή τουλάχιστον εμμέσως, στα κριτήρια του παραρτήματος VI. Δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, οι θεμελιώδεις απαιτήσεις που θέτει το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημεία iv και v, της οδηγίας 91/414 έχουν επομένως εφαρμογή κατά την αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας. Πάντως, δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η τήρηση των θεμελιωδών αυτών απαιτήσεων αν δεν εφαρμοστούν οι αρχές του παραρτήματος VI, οι οποίες ορίζουν το περιεχόμενο των διατάξεων αυτών.
Η δυνατότητα εφαρμογής των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI προκύπτει επίσης από την πρακτική της Επιτροπής η οποία, ελλείψει ειδικών κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την τήρηση των απαιτήσεων του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, εφαρμόζει πάντοτε τα κριτήρια του παραρτήματος VI.
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, δεύτερον, ότι τα μαθηματικά μοντέλα και οι επιτόπιες μελέτες αποδεικνύουν σαφώς ότι, εν προκειμένω, το επίπεδο προστασίας δεν πληροί τις απαιτήσεις που αναφέρονται στο σημείο C 2.4.1.1 του παραρτήματος VI, το οποίο προβλέπει ότι το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης (ιδίως όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο εφαρμογής) δεν πρέπει να υπερβαίνει το ΑΕΕΧ. Η Επιτροπή επομένως, λόγω της υπερβάσεως του ΑΕΕΧ, παρέβη κατά την εξέταση του paraquat το παράρτημα VI, το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 και παραβίασε την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας.
Η Δημοκρατία της Φινλανδίας προσθέτει ακόμη ότι για τον καθορισμό του ΑΕΕΧ και της επιτρεπόμενης για τους χρήστες ημερήσιας δόσης έπρεπε να ληφθούν υπόψη οι νευρολογικές επιπτώσεις του paraquat όπως προκύπτουν από τις επιστημονικές μελέτες. Κατ’ αυτήν, εφόσον δεν ελήφθησαν υπόψη οι μελέτες για τις νευρολογικές επιπτώσεις του paraquat, το ΑΕΕΧ και η ημερήσια επιτρεπόμενη δόση που έγιναν αποδεκτά για την εκτίμηση των κινδύνων που παρουσιάζονται για τους χρήστες είναι πολύ υψηλά.
Η Επιτροπή αμφισβητεί τον ισχυρισμό ότι έπρεπε να εφαρμόσει τις ενιαίες αρχές του παραρτήματος VI κατά την αξιολόγηση του paraquat.
Κατ’ αρχάς, το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414 παραπέμπει στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημεία iv και v, της ίδιας οδηγίας, στο οποίο δεν γίνεται μνεία του παραρτήματος VI. Επομένως, η Επιτροπή δεν δεσμεύεται τυπικώς να εφαρμόσει τις ενιαίες αρχές του παραρτήματος αυτού κατά την αξιολόγηση μιας δραστικής ουσίας. Εκθέτει στη συνέχεια, κατ’ ουσίαν, ότι, μολονότι δεν δεσμεύεται από τις αρχές αυτές, μπορεί όμως να τις λάβει υπόψη της κατά την αξιολόγηση δραστικής ουσίας.
Υποστηρίζει ότι ο κίνδυνος αυθαιρεσίας, ο οποίος, σύμφωνα με το Βασίλειο της Σουηδίας, δημιουργείται από τη μη εφαρμογή των αρχών του παραρτήματος VI, δεν φαίνεται να υφίσταται, δεδομένου του εύρους των μέτρων αξιολογήσεως που μπορούν να εφαρμοστούν σε μία δραστική ουσία σύμφωνα με τη νομοθεσία για τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα.
Όσον αφορά το επιχείρημα της Δημοκρατίας της Φινλανδίας ότι τα όρια ασφαλείας, που αποτελούν το ΑΕΕΧ και η ημερήσια επιτρεπόμενη δόση, καθορίστηκαν σε πολύ υψηλά επίπεδα λόγω του ότι δεν ελήφθησαν υπόψη οι νευρολογικές επιπτώσεις του paraquat, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι εκτίμησε ότι δεν ήταν απαραίτητο να αξιολογήσει τις επιπτώσεις του paraquat σε σχέση με τη νόσο του Parkinson και ότι κανένα κράτος μέλος δεν είχε διατυπώσει το αίτημα αυτό.
β) Ως προς την αιτίαση που αντλείται από τον μη επαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του επιστημονικού φακέλου όσον αφορά το συμπέρασμα ότι δεν υφίσταται σημαντικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από το paraquat
Το Βασίλειο της Σουηδίας αμφισβητεί την άποψη της Επιτροπής ότι από τον επιστημονικό φάκελο προκύπτει ότι το paraquat δεν παρουσιάζει σημαντικό κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου.
Συναφώς, το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από το Βασίλειο της Δανίας, προβάλλει, πρώτον, ότι, όπως προκύπτει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, μία δραστική ουσία μπορεί να καταχωριστεί στο παράρτημα I μόνον αν αποδειχθεί πέραν οποιασδήποτε λογικής αμφιβολίας ότι το προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια σε έναν τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό τομέα χρήσεως. Η απόδειξη αυτή πρέπει να στηρίζεται σε εκτίμηση κινδύνων βασιζόμενη σε επιστημονικό φάκελο.
Το Βασίλειο της Δανίας αμφισβητεί ότι από τη διατύπωση του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 προκύπτει ότι η Επιτροπή υπέχει υποχρέωση αποδείξεως μετριασμένη σε τέτοιο βαθμό ώστε η απλή δυνατότητα, αβέβαιη ή θεωρητική, να γίνει δεκτό ένα προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία να αρκεί για να γίνει δεκτή η καταχώριση της εν λόγω ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Αν υφίστανται ενδείξεις ότι ορισμένη δραστική ουσία μπορεί να παρουσιάσει ιδιαίτερο κίνδυνο για την υγεία του ανθρώπου ή για το περιβάλλον, πριν ληφθεί απόφαση για την καταχώριση της ουσίας στο παράρτημα I, πρέπει να συγκεντρωθούν επαρκείς πληροφορίες ώστε να καταστεί δυνατό να εκτιμηθεί επιστημονικώς ο κίνδυνος αυτός και η αποτελεσματικότητα ενδεχόμενων περιορισμών στη χρήση πρέπει να εκτιμηθεί με την ίδια επιστημονική αυστηρότητα.
Πάντως εν προκειμένω, κατά την προσφεύγουσα, ο επιστημονικός φάκελος δεν επιτρέπει το συμπέρασμα ότι το paraquat πληροί τις απαιτήσεις του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414.
Πρώτον, τα μαθηματικά μοντέλα αποδεικνύουν πέραν πάσης αμφιβολίας ότι το επίπεδο έκθεσης των χρηστών στο paraquat είναι ανώτερο από το καθορισθέν όριο. Η μελέτη της Γουατεμάλας και η γαλλική μελέτη αποδεικνύουν μη αποδεκτό για τους χρήστες επίπεδο έκθεσης και μόνον η ισπανική μελέτη καταλήγει σε αποδεκτό επίπεδο έκθεσης.
Στη συνέχεια, δεν ελήφθησαν υπόψη προσηκόντως ούτε η μελέτη της Γουατεμάλας ούτε η γαλλική μελέτη. Έτσι, μολονότι από τη μελέτη της Γουατεμάλας προκύπτει ότι ακόμη και ο χρησιμοποιήσας τον προτεινόμενο προστατευτικό εξοπλισμό υπέστη έκθεση μεγαλύτερη από το ΑΕΕΧ, η επιστημονική επιτροπή κατέληξε με τη γνωμοδότησή της ότι παρατηρήθηκαν τιμές έκθεσης υψηλότερες του επιτρεπόμενου ορίου μόνο σε όσους δεν ακολούθησαν τη συνιστώμενη μέθοδο εργασίας. Εξάλλου, μολονότι από τη γαλλική μελέτη προκύπτει ότι έπρεπε να απαγορευθεί η χρήση του επινώτιου ψεκαστήρα και ότι δεν συνιστάται η χρήση του paraquat σε κήπους ιδιωτών, η προσβαλλόμενη οδηγία περιορίστηκε να απαγορεύσει τη χρήση των επινώτιων ψεκαστήρων ή των ψεκαστήρων χειρός μόνο «στους ερασιτέχνες».
Η Επιτροπή υποστηρίζει ότι ο επιστημονικός φάκελος περιείχε επαρκείς αποδείξεις που δικαιολογούσαν την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας.
Συναφώς, προβάλλει, πρώτον, απόψεις επί του πεδίου εφαρμογής του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414. Έτσι, αμφισβητεί, πρώτον, την ερμηνεία του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414 σύμφωνα με την οποία η διάταξη αυτή απαιτεί, πριν την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I, να έχει αποδειχθεί ότι προϊόν που περιέχει την ουσία έχει χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια, χωρίς να υφίσταται καμία εύλογη αμφιβολία, σε έναν τουλάχιστον αντιπροσωπευτικό τομέα χρήσεως, λαμβανομένων υπόψη όλων των δυνητικών κινδύνων.
Αφενός, μία τέτοια απαίτηση θα είχε ως αποτέλεσμα μηδενικό σχεδόν επίπεδο ανοχής. Πάντως, από τη νομολογία προκύπτει ότι ένα προληπτικό μέτρο δεν μπορεί να αιτιολογείται λυσιτελώς με μια καθαρά υποθετική προσέγγιση του κινδύνου, η οποία στηρίζεται σε απλές υποθέσεις που δεν έχουν ακόμη επιστημονικώς ελεγχθεί. Ειδικότερα, το Πρωτοδικείο έκρινε ότι τα κοινοτικά όργανα δεν μπορούν να κατευθύνουν τις αποφάσεις τους προς ένα επίπεδο μηδενικού κινδύνου (απόφαση του Πρωτοδικείου της 11ης Σεπτεμβρίου 2002, T-13/99, Pfizer Animal Health κατά Συμβουλίου,
Συλλογή 2002, σ. II-3305
, σκέψη 152).
Αφετέρου, μία τέτοια απαίτηση θα αντέβαινε στο γράμμα της οδηγίας 91/414 και στα αποδεικτικά στοιχεία που απαιτούνται από την οδηγία αυτή για την καταχώριση μιας δραστικής ουσίας. Έτσι, χρησιμοποιώντας τη φράση «εφόσον αναμένεται» αντί, π.χ., της εκφράσεως «εφόσον αποδεικνύεται», ο νομοθέτης δέχθηκε ότι ήταν αδύνατο να προβλεφθούν όλες οι δυνατές και υποθετικές περιπτώσεις στις οποίες μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα φυτοπροστατευτικό προϊόν που περιέχει τη δραστική ουσία και ότι οι περιβαλλοντικοί όροι που έπρεπε να ληφθούν υπόψη για τη χρησιμοποίηση φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν τη δραστική ουσία μπορούν να διαφέρουν σημαντικά από το ένα κράτος μέλος στο άλλο, για τους λόγους δε αυτούς η σχετική με τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα νομοθεσία αναθέτει επίσης ενεργό ρόλο στα κράτη μέλη.
Όσον αφορά τους περιορισμούς στη χρήση που προβλέπονται από το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, η Επιτροπή αρνείται ότι πρέπει να ελέγξει επιστημονικώς αν οι περιορισμοί αυτοί έχουν πράγματι ως αποτέλεσμα τη μείωση των κινδύνων. Συναφώς, προβάλλει ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 ορίζει ότι το αν «αναμένεται» να πληρούνται οι προϋποθέσεις για την καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I της εν λόγω οδηγίας πρέπει να καθορίζεται με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις.
Δεύτερον, η Επιτροπή αμφισβητεί ότι ο επιστημονικός φάκελος ήταν ανεπαρκής για τη στήριξη της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Έτσι, υπήρχε επαρκής επιστημονική τεκμηρίωση για να θεωρηθεί ότι, ανεξαρτήτως των κινδύνων που μπορεί να παρουσίαζε η χρήση του paraquat, οι εκτιμώμενοι κίνδυνοι ήταν αποδεκτοί κατόπιν της υιοθετήσεως μέτρων για τον περιορισμό τους, όπως η απαγόρευση χρήσεως από ιδιώτες των φυτοπροστατευτικών προϊόντων που περιέχουν paraquat και η επιβολή όρων για την επαγγελματική χρήση της ουσίας αυτής.
Εξάλλου, τα μαθηματικά μοντέλα από τα οποία προκύπτει υπέρβαση του ΑΕΕΧ είναι αλυσιτελή. Συναφώς, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι οσάκις από τα μαθηματικά μοντέλα διαπιστώνονται προβλήματα πρέπει να διεξάγονται επιτόπιες έρευνες. Πάντως, εν προκειμένω, το ΕΚΜ θεώρησε με την προσθήκη ότι δεν θα υπήρχε υπέρβαση του ΑΕΕΧ αν τηρούνταν οι συνιστώμενοι όροι χρήσεως. Εξάλλου, η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο ίδιο συμπέρασμα στο οποίο κατέληξε το ΕΚΜ διαπιστώνοντας ότι αν και από τα μαθηματικά μοντέλα προέκυπτε ότι μπορούσε ενδεχομένως να υπάρξει υπέρβαση του ΑΕΕΧ, οι επιτόπιες μελέτες απέδειξαν ότι τα μοντέλα είχαν υπερεκτιμήσει την πραγματική έκθεση υπό συνθήκες εργασίας.
Επιπλέον, η Επιτροπή αρνείται ότι για τη διαμόρφωση της γνώμης της έλαβε υπόψη της μόνον την ισπανική μελέτη. Συναφώς, υπενθυμίζει ότι το ΕΚΜ, η επιστημονική επιτροπή και οι πραγματογνώμονες της ECCO θεώρησαν ότι οι μελέτες που υποβλήθηκαν ήσαν επαρκείς και ότι μπορούσε συνολικώς να υπάρξει συμφωνία στο ότι, στις περιπτώσεις χρήσεως υπό τους προτεινόμενους όρους, το paraquat δεν παρουσίαζε σημαντικούς κινδύνους για την υγεία.
Όσον αφορά το γεγονός ότι δεν ελήφθη υπόψη, κατά τη διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση της προσβαλλόμενης οδηγίας, η μελέτη της Γουατεμάλας, η Επιτροπή υποστηρίζει ότι από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής προκύπτει ότι η επιτροπή είχε στην κατοχή της την προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση στην οποία περιλαμβανόταν η μελέτη της Γουατεμάλας. Επιπλέον, με τη δεύτερη έκθεσή του, το ΕΚΜ ανέφερε ότι η επιστημονική επιτροπή στήριξε την άποψή της στις επιτόπιες μελέτες. Επομένως, από κανένα στοιχείο δεν αποδεικνύεται ότι η επιστημονική επιτροπή δεν έλαβε υπόψη της τη μελέτη της Γουατεμάλας.
Η Επιτροπή αμφισβητεί ακόμη ότι οι όροι χρήσεως του paraquat που προβλέπονται από την προσβαλλόμενη οδηγία δεν αντανακλούν τα συμπεράσματα της γαλλικής μελέτης. Συναφώς, προβάλλει, αφενός, ότι η προσβαλλόμενη οδηγία δεν επιτρέπει, γενικώς, τα εργαλεία χειρός και, αφετέρου, ότι η έγκριση για τη χρησιμοποίηση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος εξαρτάται από την τήρηση ορθής πρακτικής.
γ) Ως προς την αιτίαση που αφορά τη μείωση του επιπέδου προστασίας
Το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τη Δημοκρατία της Αυστρίας, προβάλλει κατ’ ουσίαν ότι η Επιτροπή, δεχόμενη την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I, παραβίασε την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
Έτσι, από το γεγονός ότι η προσβαλλόμενη οδηγία επιβάλλει, αφενός, την εφαρμογή προγράμματος παρακολούθησης για την ασφάλεια των χειριστών και, αφετέρου, την κοινοποίηση ετήσιας έκθεσης προς την Επιτροπή όσον αφορά τις συνέπειες της χρήσης του paraquat στην υγεία των χειριστών, προκύπτει ότι η Επιτροπή έχει αμφιβολίες όσον αφορά τους κινδύνους από το paraquat. Για καμία άλλη δραστική ουσία που έχει καταχωριστεί στο παράρτημα I δεν ζητήθηκε η κατάρτιση τέτοιων ετήσιων εκθέσεων. Προκύπτει επομένως ότι, εν προκειμένω, η Επιτροπή επιχείρησε ένα είδος διαδικασίας που έρχεται σε αντίθεση με την οδηγία 91/414, με την αρχή της πρόληψης και με την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας.
Εγκρίνοντας το paraquat, ουσία από τις πλέον τοξικές, ως δραστική ουσία, η Επιτροπή μείωσε σοβαρά το επίπεδο προστασίας που διέπει την επιλογή των ουσιών που μπορούν να καταχωριστούν στο παράρτημα I. Ως εκ τούτου, παρέβη προδήλως τον σκοπό των εν λόγω διατάξεων, ο οποίος συνίσταται στην εξασφάλιση υψηλού επιπέδου προστασίας, καθώς και τους όρους του προοιμίου της οδηγίας 91/414, σύμφωνα με τους οποίους ο στόχος της βελτίωσης της φυτικής παραγωγής δεν πρέπει να θίγει την προστασία της υγείας του ανθρώπου και των ζώων καθώς και του περιβάλλοντος.
Η Επιτροπή απαντά ότι δεν μπορεί να εξηγήσει γιατί το Βασίλειο της Σουηδίας της προσάπτει ότι απαιτεί από όσους έχουν άδεια χρησιμοποιήσεως ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει paraquat να εφαρμόζουν πρόγραμμα προστασίας των χρηστών και να ενημερώνουν ετησίως για την ενδεχόμενη εμφάνιση προβλημάτων υγείας ή μολύνσεως οφειλόμενων στη χρήση του προϊόντος.
2. Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
α) Επί του πλαισίου εκτιμήσεως
Το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 προβλέπει ότι, για να καταχωριστεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας, πρέπει να αναμένεται, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία, τα οποία προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ανθρώπων, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, της οδηγίας 91/414.
Η διάταξη αυτή, ερμηνευόμενη σε συνδυασμό με την αρχή της πρόληψης, συνεπάγεται ότι, όσον αφορά την ανθρώπινη υγεία, η ύπαρξη σοβαρών ενδείξεων βάσει των οποίων, λαμβανομένης υπόψη και της επιστημονικής αβεβαιότητας, μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί το αβλαβές μιας ουσίας απαγορεύει, κατ’ αρχήν, την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414. Συγκεκριμένα, η αρχή της προλήψεως αποσκοπεί στην αποφυγή δυνητικών κινδύνων. Αντιθέτως, καθαρά υποθετικοί κίνδυνοι, βασιζόμενοι σε απλές, επιστημονικά αστήρικτες υποθέσεις, δεν μπορούν να γίνουν δεκτοί (απόφαση του Πρωτοδικείου της 21ης Οκτωβρίου 2003, T-392/02, Solvay Pharmaceuticals κατά Συμβουλίου,
Συλλογή 2003, σ. II-4555
, σκέψη 129).
Για να εκτιμηθεί αν ικανοποιούνται οι απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, όσον αφορά την υγεία του ανθρώπου, η ίδια αυτή διάταξη παραπέμπει στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414, το οποίο ορίζει, κατ’ ουσίαν, ότι πρέπει να αποδειχθεί ότι το φυτοπροστατευτικό προϊόν δεν έχει άμεση ή έμμεση επιβλαβή επίδραση στην υγεία του ανθρώπου ή στα υπόγεια ύδατα.
Πρέπει πάντως να τονιστεί ότι όπως προκύπτει από το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο α’, της οδηγίας 91/414, για να αποδειχθεί ότι πληρούνται οι επιταγές του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της ίδιας οδηγίας, πρέπει να εφαρμοστούν οι ενιαίες αρχές του παραρτήματος VI. Επιπλέον, από τη δεύτερη αιτιολογική σκέψη της οδηγίας 97/57, για τον καθορισμό του περιεχομένου του παραρτήματος VI, προκύπτει ότι το παράρτημα αυτό προβλέπει τη θέσπιση ενιαίων αρχών προκειμένου να διασφαλιστεί η ομοιόμορφη και με την απαιτούμενη αυστηρότητα εφαρμογή των επιταγών του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’ έως ε’, της οδηγίας 91/414.
Επομένως , το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414, στο οποίο παραπέμπει ρητώς το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της ίδιας οδηγίας, επιτάσσει την τήρηση των ενιαίων αρχών του παραρτήματος VI.
Εξάλλου, αν η παραπομπή την οποία προβλέπει το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414 δεν είχε ως αποτέλεσμα την εφαρμογή των ενιαίων αρχών που έχουν τεθεί με το παράρτημα VI, η παραπομπή αυτή δεν θα είχε καμία πραγματική χρησιμότητα. Συγκεκριμένα, σε μια τέτοια περίπτωση, για να εκτιμηθεί η μη ύπαρξη επιβλαβούς επιδράσεως στην υγεία του ανθρώπου, σύμφωνα με το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, η παραπομπή την οποία προβλέπει η διάταξη αυτή θα περιοριζόταν στην εφαρμογή ενός σχεδόν ταυτόσημου κριτηρίου βάσει του οποίου το ζητούμενο θα ήταν η μη ύπαρξη «άμεσης ή έμμεσης επιβλαβούς επιδράσεως στην υγεία των ανθρώπων […] (π.χ. μέσω πόσιμου νερού, τροφών […]) ή στα υπόγεια ύδατα».
Τέλος, πρέπει να επισημανθεί ότι η Επιτροπή δέχθηκε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι έχει εφαρμόσει τα κριτήρια του παραρτήματος VI στο πλαίσιο εξετάσεως ορισμένων δραστικών ουσιών δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Κατόπιν των ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, όταν η Επιτροπή εξετάζει μία ουσία προκειμένου να αποφασίσει για την καταχώρισή της στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, από το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι έχουν εφαρμογή τα κριτήρια του παραρτήματος VI.
Ειδικότερα, το σημείο C 2.4.1.1 του παραρτήματος VI ορίζει ότι δεν χορηγείται έγκριση αν το επίπεδο έκθεσης του χρήστη κατά τον χειρισμό και την εφαρμογή του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης, ιδίως όσον αφορά τη δοσολογία και τον τρόπο εφαρμογής, υπερβαίνει το ΑΕΕΧ.
Το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, σύμφωνα με το οποίο η καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I μπορεί να εξαρτάται από ορισμένους περιορισμούς στη χρήση του, έχει ως αποτέλεσμα να επιτρέπεται η καταχώριση ουσιών που δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της ίδιας αυτής οδηγίας εφόσον επιβάλλονται ορισμένοι περιορισμοί που αποκλείουν τις προβληματικές χρήσεις της εν λόγω ουσίας.
Εφόσον επομένως η διάταξη αυτή μετριάζει το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414, πρέπει να ερμηνευθεί υπό το πρίσμα της αρχής της πρόληψης. Συνεπώς, πριν την καταχώριση μιας ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, πρέπει να αποδειχθεί, πέραν οποιασδήποτε λογικής αμφιβολίας, ότι οι περιορισμοί στη χρήση της επίμαχης ουσίας επιτρέπουν την εξασφάλιση ότι η ουσία αυτή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Οι διάφορες αιτιάσεις του παρόντος σκέλους πρέπει να εξετασθούν σύμφωνα με τους κανόνες που μόλις παρατέθηκαν.
β) Επί των προβαλλομένων αιτιάσεων
Πρέπει, πρώτον, να εξεταστούν από κοινού οι δύο πρώτες αιτιάσεις που αντλούνται από υπέρβαση του ΑΕΕΧ και από τη μη επαρκή αποδεικτική ισχύ του φακέλου για την αποδοχή της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, αντίστοιχα.
Στο πλαίσιο των δύο αυτών αιτιάσεων, δεν αμφισβητείται από τους διαδίκους ότι η μόνιμη επιτροπή καθόρισε ένα ΑΕΕΧ ισοδύναμο με 0,005 χιλιοστόγραμμα ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους όσον αφορά τις μικρής διάρκειας εκθέσεις στο paraquat.
Έγινε επίσης δεκτό από τους διαδίκους ότι από τα μαθηματικά μοντέλα προκύπτει έκθεση των χρηστών κατά 4 έως 100 φορές μεγαλύτερη του ΑΕΕΧ. Ωστόσο, όπως ορθώς προβάλλει η Επιτροπή, η επιστημονική επιτροπή επισήμανε, με τη γνωμοδότησή της, ότι οι επιτόπιες μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε διάφορες χώρες απέδειξαν ότι τα μαθηματικά μοντέλα υπερεκτίμησαν κατά πολύ την πραγματική έκθεση των χρηστών υπό συνθήκες εργασίες. Επομένως, πρέπει να γίνει δεκτό ότι, υπό τις περιστάσεις της συγκεκριμένης υποθέσεως, τα μαθηματικά μοντέλα δεν αποτελούν, από μόνα τους, σοβαρές ενδείξεις που επιτρέπουν λογικά να αμφισβητηθεί το αβλαβές του paraquat.
Όσον αφορά τις επιτόπιες μελέτες, πρέπει να εξεταστεί, πρώτον, η μελέτη της Γουατεμάλας, από την οποία προκύπτει ότι ένας από τους χρήστες που συμμετείχαν στη μελέτη αυτή εκτέθηκε στο paraquat σε επίπεδο ίσο με το 118 % του ΑΕΕΧ που έχει καθοριστεί για την ουσία αυτή.
Εξάλλου, από τις παρατηρήσεις της κοινοποιήσασας παραγωγού για τη μελέτη της Γουατεμάλας, όπως υποβλήθηκαν με την προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση, προκύπτει ότι δεν προέκυψε ότι οι χρήστες που υπέστησαν τις υψηλότερες δυνατές και συστηματικές εκθέσεις ανέμειξαν το προϊόν, το τοποθέτησαν στους ψεκαστήρες και το ψέκασαν με διαφορετικό τρόπο από τους υπόλοιπους που συμμετείχαν στη μελέτη. Από την προσθήκη στην προκαταρκτική μελέτη προκύπτει ακόμη ότι όλοι οι χειριστές που έλαβαν μέρος στη μελέτη ακολούθησαν γενικώς τις συστάσεις των οδηγιών για την ανάμειξη του προϊόντος και την τοποθέτησή του στους ψεκαστήρες και φαίνεται ότι επέδειξαν γενικώς επιμέλεια στην τήρηση των προτύπων υγιεινής κατά την ανάμειξη του εν λόγω προϊόντος.
Η προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση αναφέρει επίσης ότι ο ψεκασμός από το ύψος του στήθους ή του κεφαλιού στα αρδευτικά κανάλια προκάλεσε σημαντική μόλυνση των ενδυμάτων των χειριστών και ότι ο χειριστής που το επίπεδο έκθεσής του ανήλθε στο 118 % του ΑΕΕΧ είχε ψεκάσει το προϊόν σε ζώνη αρδευτικών καναλιών, γεγονός που τον ανάγκασε να κρατά το στόμιο του ψεκαστήρα στο ύψος του κεφαλιού.
Βεβαίως, από την προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση προκύπτει ότι οι συνθήκες υπό τις οποίες ο χειριστής εκτέθηκε σε επίπεδο υψηλότερο του ΑΕΕΧ στο πλαίσιο της μελέτης της Γουατεμάλας δεν πρέπει να θεωρηθούν ως αντιπροσωπευτικές αυτών που ισχύουν στην Ευρώπη. Ωστόσο, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση δεν αναφέρει κανένα ουσιώδη λόγο για τον οποίο ο ψεκασμός με paraquat σε ζώνη αρδευτικών καναλιών που εξαναγκάζει τον χρήστη να κρατά το στόμιο του ψεκαστήρα στο ύψος του κεφαλιού δεν είναι αντιπροσωπευτικός των συνθηκών χρήσης στην Ευρώπη. Αντιθέτως, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει, χωρίς να προβάλλεται εν προκειμένω αντίρρηση από την Επιτροπή, ότι η χρήση του paraquat σε επικλινή εδάφη αποτελεί μία πιθανή χρήση του paraquat στην Ευρώπη (βλ. σκέψη 75 ανωτέρω).
Εξάλλου, πρέπει να τονιστεί ότι κανείς από τους περιορισμούς που θέτει το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 δεν απαγορεύει τη χρήση του paraquat υπό τις συνθήκες που οδήγησαν σε έκθεση του χρήστη υψηλότερη από το ΑΕΕΧ στο πλαίσιο της μελέτης της Γουατεμάλας. Συγκεκριμένα, όπως προκύπτει από την προσβαλλόμενη οδηγία, ο μόνος ρητός περιορισμός που αναφέρεται στη χρήση φορητών ψεκαστήρων για τον ψεκασμό προϊόντων που περιέχουν paraquat αφορά τους «ερασιτέχνες», στους οποίους απαγορεύεται η χρήση αυτή. Εξάλλου, το γεγονός ότι οι ειδικές διατάξεις της προσβαλλόμενης οδηγίας προβλέπουν ότι τα κράτη μέλη πρέπει να επιδεικνύουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των χρηστών, ιδίως στην περίπτωση ψεκασμού με επινώτιους ψεκαστήρες και συσκευές χειρός, δεν συνεπάγεται την απαγόρευση χρησιμοποιήσεως κατά τρόπο όμοιο με αυτόν που προκάλεσε υπέρβαση του ΑΕΕΧ στο πλαίσιο της μελέτης της Γουατεμάλας. Τέλος, τα παραρτήματα I και II της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής, στα οποία παραπέμπουν οι ειδικές διατάξεις της προσβαλλόμενης οδηγίας, δεν κάνουν μνεία για απαγόρευση της προβληματικής χρήσεως. Πρέπει επομένως να θεωρηθεί ότι η μελέτη της Γουατεμάλας αναφέρεται σε προβληματική χρήση του paraquat η οποία ουδόλως προκύπτει ότι δεν θα μπορούσε να συμβεί και στην Ευρώπη.
Όσον αφορά τη διαπίστωση της επιστημονικής επιτροπής ότι επίπεδα έκθεσης κοντά στο όριο παρουσιάστηκαν μόνο σε αυτούς που δεν ακολούθησαν τη συνιστώμενη μέθοδο εργασίας, πρέπει να τονιστεί ότι, όσον αφορά τη μελέτη της Γουατεμάλας, η διαπίστωση αυτή δεν στηρίζεται σε κανένα στοιχείο του φακέλου. Αντιθέτως, όπως αναφέρθηκε με τη σκέψη 176 ανωτέρω, από την προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση προκύπτει ότι οι χρήστες της μελέτης της Γουατεμάλας ακολούθησαν γενικώς τις συστάσεις και τήρησαν τα πρότυπα υγιεινής. Επομένως, πρέπει να θεωρηθεί ότι η μελέτη αυτή αναφέρεται σε περίπτωση προβληματικής έκθεσης στο paraquat παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι συνιστώμενες μέθοδοι εργασίας.
Κατόπιν των ανωτέρω, η μελέτη της Γουατεμάλας αποτελεί σοβαρή ένδειξη που δημιουργεί ευλόγως αμφιβολίες όσον αφορά το αβλαβές του paraquat για τους χειριστές που είναι επιφορτισμένοι με τον ψεκασμό του.
Εφόσον επομένως από τη μελέτη της Γουατεμάλας προκύπτει επίπεδο έκθεσης υψηλότερο του ΑΕΕΧ ως αποτέλεσμα της χρησιμοποιήσεως του paraquat υπό τις προτεινόμενες συνθήκες, δεν ικανοποιείται η απαίτηση του σημείου C 2.4.1.1 του παραρτήματος VI, η οποία απαγορεύει κάθε υπέρβαση του ΑΕΕΧ. Πάντως, για τους λόγους που αναφέρονται στις σκέψεις 162 έως 168 ανωτέρω, τα κριτήρια του παραρτήματος VI έχουν εφαρμογή στο πλαίσιο της αξιολογήσεως δραστικής ουσίας δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της ίδιας οδηγίας. Επομένως, η προσβαλλόμενη οδηγία αντιβαίνει στην υποχρέωση προστασίας της υγείας του ανθρώπου όπως αυτή διατυπώνεται στο άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414. Πρέπει, επομένως, να γίνει δεκτή η αιτίαση που αφορά την έκθεση του χειριστή σε επίπεδο υψηλότερο του ΑΕΕΧ.
Όσον αφορά, δεύτερον, τη γαλλική μελέτη, πρέπει να τονιστεί, πρώτον, ότι, μετά την προσκόμισή της από την Επιτροπή στο πλαίσιο των μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, διαπιστώθηκε ότι το έγγραφο αυτό δεν αφορά επιτόπια μελέτη αλλά μάλλον εκτίμηση, εκ μέρους της γαλλικής επιτροπής (στο εξής: ΕΜΤ), της μελέτης τοξικότητας της έκθεσης των χειριστών στο paraquat, όπως αυτή προκύπτει από διάφορες μελέτες. Έτσι, η ΕΜΤ εκτίμησε την έκθεση των χειριστών στην περίπτωση ψεκασμού του paraquat με ελκυστήρα. Η εκτίμηση αυτή έλαβε υπόψη της τους υπολογισμούς έκθεσης που πραγματοποιήθηκαν βάσει μαθηματικού μοντέλου καθώς και επιτόπια μελέτη που πραγματοποιήθηκε στις ΗΠΑ. Η ΕΜΤ εκτίμησε επίσης την έκθεση των χειριστών στην περίπτωση ψεκασμού με επινώτιο ψεκαστήρα. Η εκτίμηση αυτή έλαβε υπόψη της τους υπολογισμούς έκθεσης που πραγματοποιήθηκαν βάσει μαθηματικού μοντέλου καθώς και τη μελέτη της Σρι Λάνκα, της Γουατεμάλας και την ισπανική μελέτη. Ως συμπέρασμα της γαλλικής μελέτης, η ΕΜΤ εξέδωσε γνωμοδότηση με την οποία αναφέρει ότι «εκφράζει μη ευνοϊκή γνώμη για την έγκριση σκευασμάτων με βάση το paraquat για όλες τις χρήσεις που για τον ψεκασμό απαιτείται η χρησιμοποίηση επινώτιου ψεκαστήρα». Προσθέτει ότι «προτείνει ευνοϊκή γνώμη για την έγκριση σκευασμάτων με βάση το paraquat για τις χρήσεις στις οποίες απαιτείται ψεκασμός των καλλιεργειών αποκλειστικά με τη βοήθεια ελκυστήρα».
Πάντως, πρέπει να τονιστεί ότι η προσβαλλόμενη οδηγία απαγορεύει τον ψεκασμό με επινώτιους ψεκαστήρες και με συσκευές χειρός μόνο στην περίπτωση «ερασιτεχνών», οπότε επιτρέπονται οι ψεκασμοί με επινώτιους ψεκαστήρες στις περιπτώσεις που γίνονται από μη «ερασιτέχνες», παρ’ όλον ότι η ΕΜΤ εξέφρασε με τη γαλλική μελέτη μη ευνοϊκή γνώμη.
Εφόσον επομένως η Επιτροπή δέχθηκε ότι η γαλλική μελέτη επέδρασε σημαντικά στην απόφασή της να καταχωρίσει το paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, πρέπει, για τις ανάγκες της παρούσας διαδικασίας, να γίνει δεκτό ότι το συμπέρασμα της μελέτης αυτής, σύμφωνα με το οποίο δεν συνιστάται η χρήση για την οποία απαιτείται ψεκασμός με επινώτιο ψεκαστήρα, αποτελεί σοβαρή ένδειξη που επιτρέπει λογικά να αμφισβητηθεί το αβλαβές του paraquat για χρήση με τον τρόπο αυτό.
Κατόπιν των ανωτέρω, πρέπει να γίνουν δεκτές οι αιτιάσεις που αντλούνται από υπέρβαση του ΑΕΕΧ και από τον μη επαρκή αποδεικτική χαρακτήρα του φακέλου για την αποδοχή της καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, αντίστοιχα.
Όσον αφορά, στη συνέχεια, την αιτίαση που αντλείται από μείωση του επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου, πρέπει να υπενθυμιστεί ότι το άρθρο 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 προβλέπει τη δυνατότητα της Επιτροπής να εξαρτά την καταχώριση δραστικής ουσίας στο παράρτημα I της οδηγίας από ορισμένους περιορισμούς. Επομένως, η προσβαλλόμενη οδηγία δεν μπορεί να θεωρηθεί ως αντίθετη με το άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 διότι απλώς προβλέπει ειδικές υποχρεώσεις.
Εξάλλου, από το γεγονός ότι οι ειδικές υποχρεώσεις που προβλέπει η προσβαλλόμενη οδηγία συνίστανται, ιδίως, στην υποχρέωση των κρατών μελών να μεριμνούν ώστε οι κάτοχοι άδειας να υποβάλλουν έκθεση κάθε χρόνο, το αργότερο έως τις 31 Μαρτίου, έως το 2008, σχετικά με περιστατικά προβλημάτων στην υγεία των χειριστών και να συμπληρώνεται η έκθεση αυτή με στοιχεία πωλήσεων και έρευνα των τρόπων χρήσης, έτσι ώστε να εξαχθεί ρεαλιστική εικόνα της τοξικολογικής και οικολογικής επίπτωσης του paraquat, δεν προκύπτει, από αυτό και μόνον, ότι η Επιτροπή παραβίασε την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας της υγείας του ανθρώπου.
Έτσι, αντίθετα με όσα ισχυρίζεται το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τους παρεμβαίνοντες, από αυτές καθαυτές τις ειδικές υποχρεώσεις για το paraquat δεν προκύπτει ούτε ότι η Επιτροπή είχε ενδοιασμούς όσον αφορά τους κινδύνους που ενέχει η ουσία αυτή ούτε ότι είχε αποφασίσει να υποκαταστήσει την a priori αξιολόγηση του paraquat με την a posteriori παρατήρηση των επιπτώσεων της χρήσης της ουσίας αυτής.
Πρέπει, επομένως, να απορριφθεί η τρίτη αιτίαση.
Από τα προεκτεθέντα προκύπτει ότι πρέπει να γίνει δεκτό το πρώτο σκέλος των αιτιάσεων σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου, εκτός από την τρίτη αιτίαση.
Β —
Όσον αφορά το δεύτερο σκέλος αιτιάσεων σχετικά με την προστασία της υγείας των ζώων
1. Επιχειρήματα των διαδίκων
α) Επί της αιτιάσεως που αφορά τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του επιστημονικού φακέλου
Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει, κατ’ ουσίαν, ότι η Επιτροπή δέχθηκε την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 βάσει φακέλου ο οποίος είχε ελλείψεις όσον αφορά τις βλαπτικές επιδράσεις του paraquat στην υγεία των λαγών και των νεοσσών και την αποτελεσματικότητα των μέτρων που σχεδιάζονταν για τη μείωση των επιδράσεων αυτών, γεγονός το οποίο, αφενός, αντιβαίνει στο άρθρο 5 της οδηγίας 91/414 σε συνδυασμό με τις αρχές της πρόληψης και του υψηλού επιπέδου προστασίας του περιβάλλοντος και, αφετέρου, αποδεικνύει τον αυθαίρετο χαρακτήρα της εκτιμήσεως της Επιτροπής, σύμφωνα με την οποία το paraquat μπορούσε να καταχωριστεί στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Όσον αφορά τους λαγούς, το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει, πρώτον, ότι, όπως προκύπτει από τις αιτιολογικές σκέψεις της προσβαλλόμενης οδηγίας και από τον φάκελο στον οποίο στηρίζεται, το paraquat είναι θανατηφόρο ή σχεδόν θανατηφόρο για τα θηλαστικά αυτά.
Εκθέτει, στη συνέχεια, ότι από τις αιτιολογικές σκέψεις της προσβαλλόμενης οδηγίας, από τη γνώμη της επιστημονικής επιτροπής και από την έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής προκύπτει ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες δεν επιτρέπουν να καθοριστεί η αναλογία των λαγών που μπορεί να προσβληθούν από το paraquat.
Προβάλλει επίσης, με τη δεύτερη έκθεσή της, ότι το ΕΚΜ εξέτασε μία εκδοχή σχετικά με τη χρήση του paraquat σε αγρούς με άχυρο στο Ηνωμένο Βασίλειο, από την οποία προκύπτει ότι στη λιγότερο ευνοϊκή περίπτωση μπορεί να προσβληθεί το 2 % περίπου του συνολικού πληθυσμού των λαγών, ποσοστό που, κατά το Βασίλειο της Σουηδίας, αντιστοιχεί σε 16000 λαγούς ετησίως για το Ηνωμένο Βασίλειο. Η εκτίμηση αυτή βασίζεται στην υπόθεση ψεκασμού του 0,4 % της συνολικής επιφάνειας δημητριακών, ενώ καμία χώρα δεν έκρινε ακόμη σκόπιμο να περιορίσει στην πράξη τις εκτάσεις στις οποίες θα μπορούσαν να χρησιμοποιηθούν ζιζανιοκτόνα.
Εξάλλου, υποστηριζόμενο από τους παρεμβαίνοντες, το Βασίλειο της Σουηδίας εκθέτει ότι και άλλα ζώα όπως τα κουνέλια, οι τυφλοπόντικες, οι αρουραίοι και οι μυγαλές εκτίθενται στους ίδιους κινδύνους με τους λαγούς και ότι τα θηλαστικά αυτά δεν ελήφθησαν υπόψη κατά τον καθορισμό των μέτρων για τη μείωση των κινδύνων. Είναι ανεπίτρεπτο το γεγονός ότι υπάρχουν τόσα ζώα που κινδυνεύουν με θάνατο ή σοβαρές βλάβες και μπορούν να υποφέρουν.
Προσθέτει ότι η εκτίμηση του ΕΚΜ αποδεικνύει σαφώς ότι δεν κατέστη δυνατό να βρεθεί ασφαλής χρήση του paraquat όσον αφορά τους λαγούς. Αφενός, το ΕΚΜ, αντί να εξετάσει τους προτεινόμενους από την κοινοποιήσασα παραγωγό τομείς στους οποίους μπορεί να χρησιμοποιηθεί, κατέληξε ότι οι κίνδυνοι για τους λαγούς έπρεπε να αξιολογηθούν σε επίπεδο κρατών μελών. Αφετέρου, ακόμη και στην περίπτωση που το ΕΚΜ συνιστά ειδική χρήση του paraquat, η χρήση αυτή θα ισχύει μόνο για τους αγρούς με άχυρο, λαμβανομένου υπόψη του γεγονότος ότι στηρίζεται στην εκδοχή που αφορά μόνον αυτόν τον τομέα χρήσεως. Πάντως, η κοινοποιήσασα παραγωγός εξετάζει το ενδεχόμενο περισσότερων τομέων χρήσεως οπότε, για να καταστεί δυνατό να καταχωριστεί το paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, πρέπει να αξιολογηθούν οι κίνδυνοι σε καθέναν από αυτούς τους τομείς χρήσεως.
Εκθέτει ακόμη ότι, με τη γνωμοδότησή της, η επιστημονική επιτροπή παρέθεσε μέτρα τα οποία μπορούσαν ενδεχομένως να μειώσουν τους κινδύνους για τους λαγούς, αλλά ότι, ελλείψει επιστημονικών στοιχείων που να αποδεικνύουν τα υποτιθέμενα αποτελέσματα των συγκεκριμένων μέτρων, η επιτροπή δεν είχε άλλη επιλογή από το να διαπιστώσει ότι το paraquat μπορούσε, λαμβανομένων υπόψη των παρατεθέντων στοιχείων, να προκαλέσει βλάβες, ακόμη και τον θάνατο ορισμένων ζώων. Κατ’ αυτήν, από τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν από τις πραγματοποιηθείσες επιτόπιες μελέτες, στις οποίες οι λαγοί εκτέθηκαν στην ουσία αυτή, προκύπτει ότι οι κίνδυνοι είναι πραγματικοί, αλλά ότι δεν είναι δυνατό να εκτιμηθεί η αναλογία των ζώων που προσβάλλονται. Αντιθέτως, δεν προσκομίστηκε κανένα νέο επιστημονικό στοιχείο που να στηρίζει τον ισχυρισμό της κοινοποιήσασας παραγωγού ότι τα μέτρα για τη μείωση των κινδύνων για τους λαγούς ήταν αποτελεσματικά. Οι πληροφορίες που αφορούν τα πιθανά αποτελέσματα των προτεινόμενων μέτρων έπρεπε, σύμφωνα με τη συνήθη πρακτική σε θέματα καταχωρίσεως δραστικών ουσιών, να αποτελέσουν αντικείμενο γραπτής εξετάσεως και επιστημονικής αξιολογήσεως για να μπορέσουν να χρησιμεύσουν ως βάση για την πραγματοποιηθείσα εν προκειμένω εκτίμηση.
Όσον αφορά τους νεοσσούς, το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, πρώτον, ότι από τις αιτιολογικές σκέψεις της προσβαλλόμενης οδηγίας και από την έκθεση ανασκόπησης της Επιτροπής προκύπτει ότι το paraquat έχει βλαπτική επίδραση στην αναπαραγωγή των πτηνών. Υποστηρίζει ειδικότερα ότι η επιστημονική επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη για τις πραγματοποιηθείσες εκθέσεις αποδεικνύει ότι το paraquat μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο για τους νεοσσούς αλλά ότι, για την αξιολόγηση των κινδύνων, ήταν απαραίτητο να ληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες από ρεαλιστικές μελέτες.
Κατά το Βασίλειο της Σουηδίας, η κοινοποιήσασα παραγωγός προσκόμισε συμπληρωματικά πληροφοριακά στοιχεία τα οποία συνίσταντο, αφενός, σε εκτιμήσεις που αφορούσαν δόσεις paraquat οι οποίες κατέστρεφαν τα αυγά των πτηνών, πραγματοποιηθείσες με εργαστηριακές δοκιμές και, αφετέρου, σε διάφορους ισχυρισμούς, όσον αφορά τους τόπους και τις εποχές φωλεοποιήσεως των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος, μεταξύ των οποίων προέβαλε, ιδίως, τον ισχυρισμό ότι ήταν απίθανο τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος να φωλιάζουν σε οπωρώνες, ελαιώνες και αμπελώνες. Οι νέες αυτές πληροφορίες δεν περιλαμβάνονταν σε ρεαλιστική μελέτη εκθέσεως στο paraquat πραγματοποιηθείσας επιτοπίως και δεν στηρίζονταν σε αποδείξεις. Ήσαν επομένως παραπλανητικές και ατελείς και δεν μπορούσαν να δώσουν απαντήσεις στις ερωτήσεις της επιστημονικής επιτροπής. Το Βασίλειο της Σουηδίας προσθέτει ακόμη ότι το γεγονός ότι η Επιτροπή έμεινε ικανοποιημένη από τον ελλιπή αυτόν φάκελο όσον αφορά την έγκριση της καταχωρίσεως του paraquat αποδεικνύει ότι η εκτίμησή της αντέβαινε στην αρχή της πρόληψης.
Το Βασίλειο της Σουηδίας εκθέτει εξάλλου ότι το ΕΚΜ τονίζει με τη δεύτερη έκθεσή του ότι ο κίνδυνος έκθεσης για τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος είναι μικρότερος στους αγρούς με τριφύλλι κατά το φθινόπωρο και τον χειμώνα. Το Βασίλειο της Σουηδίας υποστηρίζει ότι οι περιπτώσεις αυτές, λαμβανομένων υπόψη των διαθέσιμων στοιχείων, αποτελούν τη μόνη χρήση που μπορεί να θεωρηθεί αποδεκτή όσον αφορά τα πτηνά, οπότε μόνον η χρήση αυτή θα έπρεπε να επιτραπεί. Προβάλλει, επομένως, ότι η Επιτροπή ουδόλως απέδειξε γενικότερα ότι υπάρχει χρήση του paraquat για την οποία ο κίνδυνος έκθεσης των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος είναι αποδεκτός.
Η Επιτροπή αμφισβητεί ότι ο φάκελος δεν έχει επαρκώς αποδεικτικό χαρακτήρα όσον αφορά την υγεία των ζώων ώστε να καθίσταται δυνατή η καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Όσον αφορά τους λαγούς, η Επιτροπή υποστηρίζει, πρώτον, ότι οι εμπειρογνώμονες της ECCO επισήμαναν ότι οι συμπληρωματικές πληροφορίες ήταν απαραίτητες για να καταστεί δυνατή η αξιολόγηση της επίδρασης του προϊόντος στους λαγούς, κατόπιν δε αυτού η κοινοποιήσασα παραγωγός συμπλήρωσε τον φάκελο.
Η Επιτροπή τονίζει, στη συνέχεια, ότι η επιστημονική επιτροπή δήλωσε ότι από τις διαθέσιμες πληροφορίες δεν ήταν δυνατό να εκτιμηθεί ο αριθμός των λαγών που μπορούσαν να προσβληθούν, αλλά υπήρχαν μέτρα που καθιστούσαν δυνατή τη μείωση των κινδύνων για τα ζώα αυτά.
Εκθέτει, συναφώς, ότι, με τη δεύτερη έκθεσή του, το ΕΚΜ ανέφερε ότι η επιστημονική επιτροπή και η κοινοποιήσασα παραγωγός πρότειναν μέτρα μειώσεως των κινδύνων για τον λαγό (να γίνεται ο ψεκασμός νωρίς το πρωί, δεδομένου ότι ο λαγός είναι νυκτόβιο ζώο· να προστίθεται στο προϊόν μια απωθητική ουσία· να γίνεται ο ψεκασμός από το κέντρο του αγρού· να αποφεύγεται ο ψεκασμός ολόκληρου του αγρού την ίδια ημέρα) και ότι έπρεπε, ανάλογα με την κατάσταση που επικρατεί στα διάφορα κράτη μέλη, να επιτρέπεται στα κράτη αυτά να επιβάλουν προσαρμοσμένες προϋποθέσεις χρήσεως κατά τη χορήγηση των εγκρίσεων φυτοπροστατευτικών προϊόντων.
Η Επιτροπή προσθέτει ότι λόγω της αβεβαιότητας ως προς τον αριθμό των λαγών που μπορούσαν να προσβληθούν, το ΕΚΜ αξιολόγησε μία εκδοχή σχετικά με τη χρήση paraquat σε αγρούς με άχυρο στο Ηνωμένο Βασίλειο. Κατά την Επιτροπή, η επιλογή της εκδοχής αυτής δικαιολογούνταν καθόσον η χρήση αυτή είχε προκαλέσει περιστατικά τη δεκαετία του 1960, διότι υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για το Ηνωμένο Βασίλειο και διότι η χρήση αυτή του paraquat είχε προταθεί από την κοινοποιήσασα παραγωγό.
Προβάλλει ακόμη ότι, όπως προκύπτει από τον πίνακα αξιολόγησης, η κοινοποιήσασα παραγωγός υποστήριξε ότι τα προταθέντα από την επιστημονική επιτροπή περιοριστικά μέτρα υπήρξαν αποτελεσματικά. Υποστηρίζει επιπλέον ότι από τον πίνακα αξιολόγησης προκύπτει ότι το ΕΚΜ και η μόνιμη επιτροπή θεώρησαν ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες ήσαν επαρκείς.
Εκθέτει, τέλος, ότι με την προσβαλλόμενη οδηγία προστέθηκε ειδική προϋπόθεση για τους λαγούς.
Όσον αφορά τα πτηνά, η Επιτροπή προβάλλει, πρώτον, ότι η επιστημονική επιτροπή περιορίστηκε να αναφέρει ότι η μέθοδος σύμφωνα με την οποία το αυγό εμβαπτίζεται στο paraquat για 30 δευτερόλεπτα υπερέβαινε σαφώς τη χειρότερη δυνατή εκδοχή και ότι, κατά συνέπεια, για να καταστεί δυνατό να αποφανθεί για τους κινδύνους, ήταν απαραίτητες περισσότερο ρεαλιστικές μελέτες, βασιζόμενες, π.χ., σε ψεκασμό.
Η Επιτροπή αναφέρει, στη συνέχεια, ότι η κοινοποιήσασα παραγωγός παρέσχε συμπληρωματικά στοιχεία. Αμφισβητεί ότι οι πληροφορίες ήταν παραπλανητικές και ανεπαρκείς και ότι δεν ανταποκρίνονταν στις ερωτήσεις της επιστημονικής επιτροπής. Ως προς το τελευταίο αυτό σημείο, προβάλλει, πρώτον, ότι το Βασίλειο της Σουηδίας δεν διευκρινίζει ποιες ερωτήσεις της επιστημονικής επιτροπής έμειναν αναπάντητες. Δεύτερον, υποστηρίζει ότι με τη δεύτερη έκθεση το ΕΚΜ έλαβε υπόψη του τις επιπτώσεις του ψεκασμού στα αυγά και θεώρησε ότι, σε πολλές περιπτώσεις, η έκθεση των αυγών που επωάζονται στο έδαφος ήταν αμελητέα και, συνεπώς, ο κίνδυνος αποδεκτός, αλλά ότι στις περιπτώσεις που υπήρχε πιθανότητα εκθέσεως, ο κίνδυνος έπρεπε να εκτιμηθεί, όπου αυτό είναι δυνατό, σε επίπεδο κράτους μέλους.
Η Επιτροπή προβάλλει ακόμη ότι, με την προσθήκη στην προκαταρκτική έκθεση, το ΕΚΜ υπογράμμισε ότι η αρχική αξιολόγηση του κινδύνου παρέμενε αποδεκτή, ότι οι παρασχεθείσες από την κοινοποιήσασα παραγωγό πληροφορίες αποτέλεσαν αντικείμενο κριτικής εξετάσεως, ότι οι εν λόγω πληροφορίες ήταν αξιόπιστες και μπορούσαν να χρησιμεύσουν για την αξιολόγηση του κινδύνου σε ευρωπαϊκό επίπεδο και ότι, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες χρήσεως, το paraquat δεν υπέβαλε σε ανεπίτρεπτη έκθεση τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος.
Η Επιτροπή προσθέτει ότι, όπως προκύπτει από τον πίνακα αξιολογήσεως, οι εμπειρογνώμονες της ECCO θεώρησαν ότι ο κίνδυνος για τα πτηνά μπορούσε να μειωθεί χάρη στους όρους χρήσεως. Από τον πίνακα αυτό προκύπτει επίσης ότι το ΕΚΜ, το οποίο είχε αξιολογήσει τις συμπληρωματικές πληροφορίες που παρέσχε η κοινοποιήσασα παραγωγός, εκτίμησε ότι τα κοινοποιηθέντα στοιχεία ήταν αξιόπιστα και λυσιτελή, διότι αποτελούσαν τη βάση μιας καλύτερης αξιολογήσεως των κινδύνων για τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος. Από τον πίνακα αυτόν προκύπτει, τέλος, ότι το paraquat δεν παρουσιάζει ανεπίτρεπτες επιδράσεις αν τηρηθούν οι προβλεπόμενοι όροι χρήσεως.
Επιπλέον, η Επιτροπή υπογραμμίζει ακόμη ότι η προσβαλλόμενη οδηγία προβλέπει ρητώς, όσον αφορά τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος, ότι, εφόσον από τις διάφορες εκδοχές χρήσεως προκύπτει πιθανότητα έκθεσης των αυγών, πρέπει να πραγματοποιηθεί αξιολόγηση των κινδύνων και, ενδεχομένως, να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα για τη μείωση των κινδύνων.
Τέλος, η Επιτροπή προβάλλει ότι, μολονότι αληθεύει ότι η προσβαλλόμενη οδηγία δεν προβλέπει ειδικό μέτρο για άλλα θηλαστικά εκτός από τον λαγό, αυτό απορρέει από το γεγονός ότι είναι αδύνατο να ληφθούν υπόψη οι πιθανοί κίνδυνοι για κάθε θηλαστικό, λόγος για τον οποίο κατά την αξιολόγηση μία ρεαλιστική και εφαρμόσιμη προσέγγιση θα κατέληγε στην επικέντρωση της εν λόγω αξιολογήσεως στα πλέον εκτιθέμενα ζώα. Ωστόσο, από τον φάκελο προκύπτει ότι εξετάσθηκαν επίσης πληροφορίες που αφορούσαν και άλλα θηλαστικά, όπως οι αρουραίοι και οι ποντικοί. Επιπλέον, υποστηρίζει ότι όταν ένα κράτος μέλος πρέπει να αποφασίσει για την ενδεχόμενη έγκριση ενός φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει δραστική ουσία καταχωρισμένη στο παράρτημα I, υποχρεούται να τηρήσει τις διατάξεις του παραρτήματος VI, από τις οποίες το σημείο B 2.5.2.1 επιτάσσει να αξιολογηθεί η πιθανότητα έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών στο φυτοπροστατευτικό προϊόν και, εάν υφίσταται όντως τέτοια πιθανότητα, να αξιολογηθεί η έκταση του κινδύνου, βραχυπροθέσμως και μακροπροθέσμως και ιδίως όσον αφορά την αναπαραγωγή, στον οποίο αναμένεται να εκτεθούν αυτοί οι οργανισμοί μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης. Η διάταξη αυτή πρέπει επομένως να προσαρμοστεί στις ειδικές συνθήκες που μπορούν να ισχύουν σε καθορισμένο κράτος μέλος και για συγκεκριμένο τρόπο χρήσης. Εξάλλου, το κράτος μέλος μπορεί να εξαρτήσει την έγκριση από ειδικούς όρους, όπως η προσθήκη στο προϊόν απωθητικής ουσίας.
β) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από ανεπάρκεια του λόγου χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης σε σχέση με το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, κατ’ ουσίαν, ότι από το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI προκύπτει ότι, στην περίπτωση πιθανότητας έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών που δεν αποτελούν στόχο πρέπει να έχει εφαρμογή μία ειδική οριακή τιμή και ένα περιθώριο ασφαλείας, σύμφωνα με το οποίο ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης πρέπει να είναι ίσος ή ανώτερος του 5. Πάντως, από τις μελέτες στις οποίες η Επιτροπή στήριξε την εκτίμησή της στο πλαίσιο της αξιολογήσεως του paraquat προκύπτει ότι ο οικείος λόγος ήταν 2. Προσθέτει ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε ότι υπάρχει χρήση του paraquat για την οποία ο κίνδυνος έκθεσης των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος ήταν αποδεκτός. Η Επιτροπή επομένως δεν μπορούσε, στηριζόμενη στον υφιστάμενο φάκελο, να συμπεράνει την απουσία μη αποδεκτού κινδύνου.
Η Επιτροπή υποστηρίζει κατ’ ουσίαν ότι στα κράτη μέλη εναπόκειται, και όχι στην ίδια, να εφαρμόσουν το παράρτημα VI κατά την έγκριση φυτοπροστατευτικού προϊόντος.
γ) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από το γεγονός ότι η αξιολόγηση και η ενδεχόμενη διαχείριση των κινδύνων αφέθηκε στα κράτη μέλη
Το Βασίλειο της Σουηδίας, υποστηριζόμενο από τη Δημοκρατία της Αυστρίας και το Βασίλειο της Δανίας, προβάλλει ότι οι προϋποθέσεις που προβλέπει η προσβαλλόμενη οδηγία μαρτυρούν ότι η Επιτροπή επέλεξε να αφήσει στα κράτη μέλη την αξιολόγηση των κινδύνων, καθώς και τη θεμελιώδη εκτίμηση αν είναι δυνατό να επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο κινδύνου. Τούτο αντιβαίνει στην οδηγία 91/414.
Η Επιτροπή αμφισβητεί ότι επέλεξε να μεταβιβάσει την αξιολόγηση των κινδύνων στα κράτη μέλη και να αφήσει τη μέριμνα της θεμελιώδους εκτιμήσεως για το αν είναι δυνατό να επιτευχθεί αποδεκτό επίπεδο κινδύνου. Συναφώς, προβάλλει, κατ’ ουσίαν, ότι προέβη σε κοινοτική αξιολόγηση. Έτσι, όσον αφορά τους λαγούς, εκθέτει ότι το ΕΚΜ και η ομάδα αξιολογήσεως της μόνιμης επιτροπής θεώρησαν αμφότεροι ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες ήσαν επαρκείς για την εκτίμηση των κινδύνων και ότι η προσβαλλόμενη οδηγία προβλέπει ότι, όταν τα σενάρια χρήσης εμφανίζουν πιθανότητα έκθεσης των λαγών, πρέπει να γίνεται αξιολόγηση των κινδύνων και, όποτε ενδείκνυται, να εφαρμόζονται μέτρα μείωσης των κινδύνων.
Όσον αφορά τα πτηνά, η Επιτροπή τονίζει ότι το ΕΚΜ, με τη δεύτερη έκθεσή του, θεώρησε ότι σε πολλές περιπτώσεις η έκθεση των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος ήταν αμελητέα και, συνεπώς, ο κίνδυνος αποδεκτός, αλλά ότι, στις περιπτώσεις που υπήρχε πιθανότητα έκθεσης, ο κίνδυνος έπρεπε να εκτιμηθεί, κατά το δυνατόν, σε επίπεδο κράτους μέλους. Τονίζει επίσης το συμπέρασμα της προσθήκης, σύμφωνα με το οποίο υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσεως το paraquat δεν προκαλεί έκθεση των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος σε μη αποδεκτό επίπεδο. Αναφέρει τέλος τον πίνακα αξιολογήσεως από τον οποίο προκύπτει ότι, σύμφωνα με την έκθεση εξέτασης της ECCO, ο κίνδυνος για τα πτηνά μπορούσε να μειωθεί χάρη στους όρους χρήσεως.
δ) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από την πρόκληση στα εκτιθέμενα ζώα ανεπίτρεπτων πόνων
Το Βασίλειο της Σουηδίας προβάλλει, πρώτον, ότι το άρθρο 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414 προβλέπει ότι για να καταχωριστεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα I της οδηγίας αυτής πρέπει να πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημεία iv και v, της εν λόγω οδηγίας και ότι, δυνάμει του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας αυτής, η χρήση του εν λόγω φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν πρέπει να έχει ανεπίτρεπτη επίδραση στο περιβάλλον, αφού ληφθεί υπόψη η επίδρασή του σε είδη που δεν αφορά. Η τελευταία αυτή διάταξη πρέπει να ερμηνευθεί υπό την έννοια ότι η χρήση του οικείου φυτοπροστατευτικού προϊόντος δεν πρέπει να προκαλεί μη αποδεκτούς πόνους σε είδη που δεν αφορά εφόσον, όσον αφορά τα καταπολεμητέα σπονδυλωτά, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iii, της εν λόγω οδηγίας απαγορεύει να προκαλεί το εν λόγω προϊόν τέτοιους πόνους.
Προβάλλει, στη συνέχεια, ότι είναι γνωστό ότι όσοι εκτίθενται στο paraquat υποφέρουν από σφοδρούς πόνους και ότι, όπως προκύπτει από τον επιστημονικό φάκελο, πρέπει να υποτεθεί ότι κάτι ανάλογο συμβαίνει και στα άλλα θηλαστικά. Συνεπώς, η προσβαλλόμενη οδηγία αντιβαίνει στις επιταγές του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414.
Η Επιτροπή δεν έλαβε θέση με τα υπομνήματά της επί της αιτιάσεως αυτής. Αμφισβήτησε, ωστόσο, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, τη λυσιτέλεια του άρθρου 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414 για την αξιολόγηση δραστικής ουσίας.
2. Εκτίμηση του Πρωτοδικείου
α) Επί του πλαισίου εκτιμήσεως
Όσον αφορά την προστασία της υγείας των ζώων, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 προβλέπει ότι, για να καταχωριστεί μία δραστική ουσία στο παράρτημα Ι της ίδιας οδηγίας, πρέπει να αναμένεται, με βάση τις τρέχουσες επιστημονικές και τεχνικές γνώσεις, ότι τα φυτοπροστατευτικά προϊόντα που περιέχουν την εν λόγω δραστική ουσία, τα οποία προέρχονται από εφαρμογή σύμφωνη με την ορθή πρακτική φυτοϋγείας, δεν έχουν βλαβερή επίδραση στην υγεία των ζώων, σύμφωνα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414.
Για λόγους παρόμοιους με αυτούς που εκτέθηκαν στο πλαίσιο του πρώτου σκέλους του παρόντος λόγου ακυρώσεως σχετικά με την προστασία της υγείας του ανθρώπου (βλ. σκέψη 161 ανωτέρω), η διάταξη αυτή, σε συνδυασμό με την αρχή της πρόληψης, συνεπάγεται ότι, όσον αφορά την υγεία των ζώων, η ύπαρξη σοβαρών ενδείξεων βάσει των οποίων, λαμβανομένης υπόψη και της επιστημονικής αβεβαιότητας, μπορεί ευλόγως να αμφισβητηθεί το αβλαβές μιας ουσίας απαγορεύει, κατ’ αρχήν, την καταχώριση της ουσίας αυτής στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414.
Για να εκτιμηθεί αν πληρούνται οι επιταγές του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 σε θέματα προστασίας της υγείας των ζώων, πρέπει, για τους λόγους που εκτίθενται με τις σκέψεις 162 έως 167 ανωτέρω, να εφαρμοστούν οι ενιαίες αρχές του παραρτήματος VI.
Ειδικότερα, το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI προβλέπει, κατ’ ουσίαν, ότι δεν χορηγείται έγκριση στην περίπτωση πιθανότητας έκθεσης πτηνών και άλλων χερσαίων σπονδυλωτών που αυτό δεν αφορά αν ο λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης είναι μικρότερος από 5, εκτός εάν καταδειχθεί σαφώς, με κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου, ότι δεν υφίσταται ανεπίτρεπτη επίπτωση μετά τη χρήση του φυτοπροστατευτικού προϊόντος, υπό τους προτεινόμενους όρους χρήσης.
Τέλος, για τους λόγους που εκτίθενται με τις σκέψεις 169 και 170, ανωτέρω, πριν από οποιαδήποτε καταχώριση στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, πρέπει να αποδειχθεί, πέραν πάσης λογικής αμφιβολίας, ότι οι περιορισμοί που τίθενται στη χρήση της επίμαχης ουσίας δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414 επιτρέπουν τη διασφάλιση ότι η ουσία αυτή είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Οι διάφορες αιτιάσεις που προβάλλονται στο πλαίσιο του παρόντος σκέλους πρέπει να εξετασθούν σύμφωνα με τους κανόνες που μόλις παρατέθηκαν.
β) Επί των προβαλλόμενων αιτιάσεων
Επί της πρώτης αιτιάσεως που αντλείται από τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου όσον αφορά το συμπέρασμα ότι δεν υφίστανται βλαπτικές επιδράσεις του paraquat στην υγεία των ζώων
Πρέπει να εξεταστεί, πρώτον, αν η Επιτροπή, όταν προβαίνει στην εξέταση δραστικής ουσίας δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, έχει υποχρέωση να αξιολογεί όλες τις αντιπροσωπευτικές χρήσεις της επίμαχης ουσίας, όπως έχουν κοινοποιηθεί από την κοινοποιήσασα παραγωγό.
Συναφώς, πρέπει να αναφερθεί ότι, σύμφωνα με την αιτιολογική σκέψη 2 της προσβαλλόμενης οδηγίας, οι επιπτώσεις του paraquat αξιολογήθηκαν σύμφωνα με τις διατάξεις του κανονισμού 3600/92 για μια σειρά χρήσεων που προτάθηκαν από την κοινοποιήσασα παραγωγό.
Εξάλλου, απαντώντας σε ερώτηση του Πρωτοδικείου, η Επιτροπή διευκρίνισε, κατά την επ’ ακροατηρίου συζήτηση, ότι όφειλε να εξετάσει τη χρήση του paraquat ως ζιζανιοκτόνου για τις δεκατέσσερις χρήσεις που παρατίθενται στο παράρτημα IV της έκθεσης ανασκόπησης της Επιτροπής, δηλαδή τη χρήση του paraquat στις καλλιέργειες λεμονιών (citrus), καρυδιών και φουντουκιών (treenuts — hazelnut), μήλων (pome fruit — apple), σταφυλιών (grape), φραουλών (strawberry), ελαιόδενδρων (olives), τοματών και αγγουριών (fruiting vegetables — tomatoes/cucumbers), φασολιών (vegetable crops — beans), γεώμηλων (potato), τριφυλλιού (lucerne) καθώς και για τις χρήσεις της ουσίας αυτής στους αγρούς με άχυρο (autumn stubbles), κατά την προετοιμασία της γης την άνοιξη (spring land preparation), στον τομέα της δασοκομίας και των διακοσμητικών φυτών (forestry, ornamentals), καθώς και στις μη καλλιεργήσιμες εκτάσεις (non-crop land).
Επομένως, στην προκειμένη περίπτωση, πρέπει να γίνει δεκτό ότι η Επιτροπή στήριξε την εκτίμησή της για το ότι το paraquat δεν είχε βλαπτική επίδραση στην υγεία των ζώων στην εξέταση των δεκατεσσάρων χρήσεων που πρότεινε η κοινοποιήσασα παραγωγός.
Πάντως, για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του paraquat στην υγεία των λαγών και των νεοσσών εξετάστηκαν μόνο δύο τομείς χρήσης, δηλαδή, όσον αφορά τους λαγούς, η χρήση του paraquat στους αγρούς με άχυρο και όσον αφορά τα πτηνά, η χρήση του paraquat στους αγρούς τριφυλλιού το φθινόπωρο και τον χειμώνα.
Εξάλλου, η Επιτροπή δεν προβάλλει κανένα λόγο για τον οποίο δεν ήταν απαραίτητο να προβεί στην εξέταση των υπολοίπων δώδεκα αντιπροσωπευτικών χρήσεων του paraquat για την εκτίμηση της επιπτώσεως της ουσίας αυτής στην υγεία των λαγών και των νεοσσών.
Υπό τις συνθήκες αυτές, πρέπει να γίνει δεκτή η αιτίαση που αντλείται από τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου όσον αφορά το συμπέρασμα ότι δεν υφίστανται βλαπτικές επιδράσεις του paraquat στην υγεία των λαγών και των νεοσσών.
Πρέπει να εξεταστεί, δεύτερον, αν αποδείχθηκε επαρκώς, πράγμα που αμφισβητεί το Βασίλειο της Σουηδίας, ότι με τα μέτρα που παραθέτει η Επιτροπή κατέστη δυνατό να μειωθούν αποτελεσματικά οι κίνδυνοι που ενέχει το paraquat για την υγεία των λαγών.
Συναφώς, η Επιτροπή ισχυρίζεται ότι η επιστημονική επιτροπή και η κοινοποιήσασα παραγωγός καθόρισαν μέτρα τα οποία μπορούσαν να μειώσουν τους κινδύνους για τους λαγούς, ότι η κοινοποιήσασα παραγωγός διαβεβαίωσε ότι τα μέτρα αυτά ήταν αποτελεσματικά και ότι το ΕΚΜ και η μόνιμη επιτροπή θεώρησαν ότι οι διαθέσιμες πληροφορίες ήταν επαρκείς για την αξιολόγηση των επιπτώσεων του paraquat στην υγεία των λαγών.
Από μόνα τα στοιχεία αυτά δεν καθίσταται δυνατό να κριθεί αν αποδείχθηκε επαρκώς κατά νόμο η αποτελεσματικότητα των προβαλλόμενων μέτρων.
Συγκεκριμένα, πρέπει να αναφερθεί ότι το συμπέρασμα που προκύπτει από τη γνωμοδότηση της επιστημονικής επιτροπής είναι ότι το paraquat έχει θανατηφόρο ή σχεδόν θανατηφόρο δράση στους λαγούς και ότι αυτό επιβεβαιώθηκε από τις επιτόπιες μελέτες. Στη συνέχεια, πρέπει να υπογραμμιστεί ότι η επιστημονική επιτροπή κατέληξε στο συμπέρασμα αυτό αφού έλαβε υπόψη τα μέτρα τα οποία η Επιτροπή υποστηρίζει ότι επέτρεψαν τη μείωση του εξακριβωθέντος κινδύνου. Επομένως, η επαρκής απόδειξη της αποτελεσματικότητας των προβαλλόμενων μέτρων θα μπορούσε να προκύψει μόνον από επιστημονικά στοιχεία νεότερα από αυτά που έλαβε υπόψη της η επιστημονική επιτροπή. Πάντως, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν επικαλείται κανένα από τα στοιχεία αυτού του είδους. Πρέπει επομένως να θεωρηθεί ότι η Επιτροπή δεν απέδειξε την αποτελεσματικότητα των μέτρων που επικαλέστηκε.
Επιπλέον, πρέπει να αναφερθεί ότι τα μέτρα που προβάλλει η Επιτροπή ως πρόσφορα για τη μείωση των κινδύνων για τον λαγό, όπως ο ψεκασμός νωρίς το πρωί, η προσθήκη στο προϊόν απωθητικής ουσίας, ο ψεκασμός από το κέντρο του αγρού προς τα όριά του ή ο ψεκασμός ενός μόνο μέρους του αγρού, δεν αναφέρονται ούτε αμέσως ούτε εμμέσως από την προσβαλλόμενη οδηγία βάσει των ειδικών διατάξεων δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414.
Ειδικότερα, το γεγονός ότι το παράρτημα της προσβαλλόμενης οδηγίας απαιτεί από τα κράτη μέλη να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή στην προστασία των λαγών και να προβαίνουν, όταν τούτο χρειάζεται, σε αξιολόγηση των κινδύνων και στη διαχείρισή τους δεν μπορεί να θεωρηθεί ως περιορισμός της χρήσης του paraquat, δυνάμει του άρθρου 5, παράγραφος 4, της οδηγίας 91/414, ο οποίος, όπως έχει αποδειχθεί πέραν πάσης λογικής αμφιβολίας, εξασφαλίζει ότι η χρήση της ουσίας αυτής είναι σύμφωνη με τις απαιτήσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414.
Επομένως πρέπει επίσης να γίνει δεκτή η αιτίαση αυτή στο μέτρο που προσάπτει στην Επιτροπή ότι στηρίχθηκε σε φάκελο που δεν αποδεικνύει επαρκώς κατά νόμο ότι τα προβαλλόμενα μέτρα είναι πρόσφορα για τη μείωση του κινδύνου για τους λαγούς.
Όσον αφορά, τρίτον, την αιτίαση που αντλείται από τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου όσον αφορά τα μέτρα που προτάθηκαν για τη μείωση των κινδύνων για την υγεία των πτηνών, η αιτίαση αυτή θα εξεταστεί από κοινού με τη δεύτερη και την τρίτη αιτίαση που προβάλλονται με το παρόν σκέλος (βλ. σκέψη 252 κατωτέρω).
Όσον αφορά τη δεύτερη και τρίτη αιτίαση που αντλούνται από την ανεπάρκεια του λόγου περί χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης σε σχέση με το σημείο C 2.5.2.1 και από το γεγονός ότι αφέθηκε στα κράτη μέλη η αξιολόγηση και η ενδεχόμενη διαχείριση των κινδύνων σχετικά με την προστασία της υγείας των νεοσσών.
Όσον αφορά, πρώτον, τον λόγο περί χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης, από την απάντηση του Βασίλειου της Σουηδίας σε γραπτή ερώτηση του Πρωτοδικείου, η οποία δεν αμφισβητήθηκε από την Επιτροπή, προκύπτει ότι οι φράσεις «λόγος χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης» και «περιθώριο ασφαλείας» είναι συνώνυμες. Από την απάντηση αυτή προκύπτει επίσης ότι, για την αξιολόγηση των κινδύνων για τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος, η Επιτροπή στηρίχθηκε σε μελέτες σύμφωνα με τις οποίες παρατηρήθηκαν αρνητικές επιδράσεις στην εκκόλαψη αυγών στην περίπτωση έκθεσης των αυγών αυτών σε δόση paraquat αντίστοιχη με τον ψεκασμό 2,24 kg της ουσίας ανά εκτάριο ψεκασθείσας επιφάνειας, ενώ η μέγιστη συνιστώμενη από την κοινοποιήσασα παραγωγό δόση ανέρχεται σε 1,1 kg της ουσίας ανά εκτάριο. Το Βασίλειο της Σουηδίας καταλήγει, χωρίς να προβληθεί επ’ αυτού αντίρρηση από την Επιτροπή, ότι το όργανο αυτό στηρίχθηκε στο περιθώριο ασφαλείας 2 και όχι στο 5, που προτείνεται με το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI.
Ωστόσο, η επιλογή περιθωρίου ασφαλείας κατώτερου του 5 δεν είναι αντίθετη με το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI παρά μόνον όταν δεν υπήρξε κατάλληλη αξιολόγηση του κινδύνου από την οποία να αποδεικνύεται συγκεκριμένα η απουσία ανεπίτρεπτης επιπτώσεως από τη χρήση, υπό τις προτεινόμενες συνθήκες, του φυτοπροστατευτικού προϊόντος που περιέχει paraquat.
Πρέπει επομένως να εξεταστεί αν η Επιτροπή απέδειξε ότι υπήρχε χρήση του paraquat για την οποία ο κίνδυνος έκθεσης των πτηνών που αναπαράγονται στο έδαφος είναι αποδεκτός, γεγονός που αμφισβητεί το Βασίλειο της Σουηδίας τόσο στο πλαίσιο της αιτιάσεως σχετικά με την παράβαση του σημείου C 2.5.2.1 όσο και στο πλαίσιο της πρώτης αιτιάσεως που αφορά τον μη επαρκώς αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου.
Με τη γνωμοδότησή της, η επιστημονική επιτροπή τόνισε ότι το paraquat μπορούσε να αποτελέσει κίνδυνο για τους νεοσσούς, αλλά ότι για την αξιολόγηση των κινδύνων ήταν απαραίτητο να ληφθούν συμπληρωματικές πληροφορίες από μελέτες διεξαχθείσες υπό πραγματικές συνθήκες.
Όπως προκύπτει από τη δεύτερη έκθεση του ΕΚΜ, οι συμπληρωματικές πληροφορίες παρασχέθηκαν από την κοινοποιήσασα παραγωγό υπό τη μορφή τριών μελετών σχετικά με τις συνέπειες του ψεκασμού με paraquat αυγών ορτυκιού της Ιαπωνίας (
Coturnix coturnix japonica
), πλατύρρυγχης νήσσας (Mallard duck) και φασιανού (
Phasianus colchicus
).
Με τη δεύτερη έκθεσή του, το ΕΚΜ αναφέρει ότι, όπως προκύπτει από τις προαναφερθείσες στην προηγούμενη σκέψη μελέτες, ο ψεκασμός των αυγών της πλατύρρυγχης νήσσας και του φασιανού με paraquat σε ποσότητα διπλάσια της συνιστώμενης επιφέρει γενική μείωση των εκκολάψεων των αυγών τους. Το ΕΚΜ επιβεβαιώνει ακόμη ότι ορισμένες από τις προταθείσες από την κοινοποιήσασα παραγωγό χρήσεις ενέχουν μικρό κίνδυνο για τους νεοσσούς λόγω της χρονικής περιόδου της χρήσεως ή της μη πιθανότητας φωλεοποιήσεως στις καλλιέργειες που ψεκάζονται με paraquat, αλλά ότι ορισμένες καλλιέργειες για τις οποίες προτείνεται η χρήση του paraquat μπορούν να αποτελέσουν πρόσφορο οικότοπο για τα πτηνά που αναπαράγονται στο έδαφος. Το ΕΚΜ διευκρινίζει ωστόσο ότι δεν έχει στη διάθεσή του πληροφορίες από τις οποίες να εξακριβώνεται αν όντως τα πτηνά φωλεοποιούν στις καλλιέργειες αυτές και σε ποια αναλογία. Το ΕΚΜ προσθέτει ότι οι πληροφορίες αυτές είναι εξειδικευμένες για κάθε κράτος μέλος και ότι ο κίνδυνος πρέπει επομένως να εξακριβωθεί σε επίπεδο κρατών μελών.
Η προσβαλλόμενη οδηγία αναφέρει ρητώς ότι η αξιολόγηση που πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της μόνιμης επιτροπής κατέληξε ότι ο κίνδυνος θα ήταν ανεκτός εάν λαμβάνονταν τα κατάλληλα μέτρα μείωσης του κινδύνου.
Κατόπιν των ανωτέρω, επιβάλλεται η διαπίστωση ότι η Επιτροπή δεν παραθέτει κανένα συγκεκριμένο μέτρο το οποίο να αποδεικνύεται, πέραν πάσης λογικής αμφιβολίας, ικανό να παράσχει τη δυνατότητα καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, τηρουμένων των προϋποθέσεων του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, όσον αφορά την υγεία των πτηνών.
Επομένως, κατά την καταχώριση του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414, δεν είχε ακόμη αποδειχθεί συγκεκριμένα ότι το paraquat είχε αποδεκτή επίπτωση στην υγεία των νεοσσών, διότι τα μόνα μέτρα για να καταστεί ο κίνδυνος αυτός αποδεκτός ήταν μέτρα που μπορούσαν ενδεχομένως να λάβουν τα κράτη μέλη. Πρέπει επομένως να γίνει δεκτή η αιτίαση που αφορά την παράβαση από την Επιτροπή των προϋποθέσεων του σημείου C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI. Το ίδιο ισχύει για την αιτίαση που αντλείται από τον ανεπαρκώς αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου όσον αφορά τη δυνατότητα καταχωρίσεως του paraquat στο παράρτημα I της οδηγίας 91/414 τηρουμένων των προϋποθέσεων του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της ίδιας οδηγίας όσον αφορά την υγεία των πτηνών. Τέλος, από τα προαναφερθέντα προκύπτει επίσης ότι πρέπει να γίνει δεκτή και η αιτίαση που αντλείται από το γεγονός ότι αφέθηκε στα κράτη μέλη η εξέταση των κινδύνων για τους νεοσσούς και η διαχείριση των κινδύνων αυτών, κατά παράβαση του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414.
Επί της τέταρτης αιτιάσεως που αφορά τους μη αποδεκτούς πόνους που προκαλεί στα ζώα η έκθεση στο paraquat
Συναφώς, πρέπει να τονιστεί ότι το Βασίλειο της Σουηδίας λαμβάνει ως δεδομένο ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, το οποίο επιτάσσει την απουσία ανεπίτρεπτης επιδράσεως στο περιβάλλον λαμβανομένης ιδίως υπόψη της επιδράσεως του προϊόντος που περιέχει την ουσία στα είδη που δεν αφορά, είναι λυσιτελές για την εκτίμηση του αν πληρούνται οι προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, όσον αφορά την υγεία των ζώων.
Πάντως, αυτό δεν ισχύει εν προκειμένω. Συγκεκριμένα, το άρθρο 5, παράγραφος 1, της οδηγίας 91/414 εισάγει διάκριση μεταξύ, αφενός, της υγείας των ανθρώπων ή των ζώων, ως προς την οποία δεν είναι ανεκτή η ύπαρξη βλαπτικών επιδράσεων και, αφετέρου, του περιβάλλοντος, ως προς το οποίο απαγορεύονται μόνον οι ανεπίτρεπτες επιδράσεις. Ομοίως, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414 πραγματεύεται χωριστά το ζήτημα των βλαπτικών επιδράσεων στην υγεία των ανθρώπων ή των ζώων [άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414] και το ζήτημα της ανεπίτρεπτης επιδράσεως στο περιβάλλον [άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, της οδηγίας 91/414]. Από τη δομή αυτή των άρθρων 4 και 5 της οδηγίας 91/414 προκύπτει επομένως ότι, όταν πρόκειται να εκτιμηθεί δραστική ουσία από πλευράς προστασίας της υγείας των ζώων βάσει του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, η παραπομπή της διατάξεως αυτής στο άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της ίδιας οδηγίας αφορά μόνον τη διάταξη του τελευταίου άρθρου που πραγματεύεται ειδικά την υγεία των ζώων, δηλαδή το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της εν λόγω οδηγίας.
Επομένως, επειδή το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414 πραγματεύεται ειδικώς το ζήτημα των επιδράσεων του προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία στην υγεία των ζώων, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της ίδιας οδηγίας σχετικά με την απουσία ανεπίτρεπτης επιδράσεως στο περιβάλλον λαμβανομένης υπόψη της επιδράσεώς του στα είδη που δεν αποτελούν στόχο, δεν ασκεί επιρροή στην εκτίμηση του αν μια ουσία πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας όσον αφορά την επίδραση στα είδη που δεν αφορά.
Πρέπει να προστεθεί εξάλλου και εν πάση περιπτώσει ότι, ακόμη και αν υποτεθεί ότι το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414 έχει εφαρμογή για την εκτίμηση του αν μια ουσία πληροί τις προϋποθέσεις του άρθρου 5, παράγραφος 1, στοιχείο β’, της οδηγίας 91/414, σχετικά με την υγεία των ζώων, η αιτίαση του Βασίλειου της Σουηδίας δεν μπορεί να γίνει δεκτή.
Βεβαίως, στην περίπτωση που έχει εφαρμογή το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο v, δεύτερο εδάφιο, της οδηγίας 91/414, πρέπει να θεωρηθεί ότι η διάταξη αυτή απαιτεί το προϊόν που περιέχει την εν λόγω ουσία να μη προκαλεί απαράδεκτους πόνους στα ζώα που δεν αφορά. Συγκεκριμένα, εφόσον, όπως προβάλλει το Βασίλειο της Σουηδίας, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iii, της οδηγίας 91/414 απαγορεύει να υφίστανται ανεπίτρεπτοι πόνοι τα καταπολεμητέα σπονδυλωτά, a fortiori, τα ζώα, την καταπολέμηση των οποίων δεν αφορά το εν λόγω προϊόν, πρέπει να προστατεύονται τουλάχιστον ισοδύναμα.
Ωστόσο, το Βασίλειο της Σουηδίας δεν προέβαλε ούτε ένα επιχείρημα που να επιτρέπει το συμπέρασμα ότι το paraquat προκαλεί ανεπίτρεπτους πόνους στους λαγούς και περιορίζεται να αναφέρει ότι, εφόσον το paraquat προκαλεί πόνους στον άνθρωπο, πρέπει να θεωρηθεί ότι παρόμοια αποτελέσματα θα έχει και στα θηλαστικά, όπως ο λαγός, για τον οποίο δεν αμφισβητείται ότι το paraquat έχει θανατηφόρο ή σχεδόν θανατηφόρο δράση.
Πάντως, ακόμη και αν είναι πιθανόν ότι τα ζώα που εκτίθενται σε θανατηφόρες δόσεις paraquat υφίστανται σφοδρούς πόνους, από αυτό δεν απορρέει αναγκαστικά ότι οι πόνοι αυτοί μαρτυρούν παράβαση των διατάξεων του άρθρου 4, τις οποίες ρητώς επικαλείται το Βασίλειο της Σουηδίας στο πλαίσιο της υπό κρίση αιτιάσεως. Συγκεκριμένα, αντίθετα με το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημείο iv, της οδηγίας 91/414, που δεν θεωρεί ανεκτή καμία βλαπτική επίδραση, άμεση ή έμμεση, του προϊόντος που περιέχει τη δραστική ουσία, στην υγεία των ζώων, το άρθρο 4, παράγραφος 1, στοιχείο β’, σημεία iii και v, της οδηγίας 91/414 περιορίζεται στο να απαγορεύει τους πόνους που έχουν ανεπίτρεπτο χαρακτήρα. Επομένως, παράβαση των διατάξεων αυτών υφίσταται μόνον αν αποδειχθεί ότι υπήρξε υπέρβαση του κατώτατου αποδεκτού ορίου, γεγονός που δεν απέδειξε το Βασίλειο της Σουηδίας εν προκειμένω. Έτσι, το Βασίλειο της Σουηδίας δεν προέβαλε ούτε το κατώτατο όριο πόνων, πέραν του οποίου αυτοί καθίστανται ανεπίτρεπτοι, ούτε ότι υπήρξε εν προκειμένω υπέρβαση του ορίου αυτού.
Επομένως, ελλείψει ουσιώδους στοιχείου που να στηρίζει τον ισχυρισμό ότι η έκθεση στο paraquat προκαλεί ανεπίτρεπτους πόνους στους λαγούς, δεν μπορεί να γίνει δεκτή η τέταρτη αιτίαση.
Κατά συνέπεια, πρέπει να γίνει δεκτό το δεύτερο σκέλος των αιτιάσεων που αφορά την υγεία των ζώων, πλην της τέταρτης αιτιάσεως.
Κατόπιν των προαναφερθέντων και κατόπιν του συμπεράσματος που διατυπώνεται στη σκέψη 191 ανωτέρω, πρέπει να γίνει δεκτό, κατ’ ουσίαν, καθένα από τα δύο σκέλη της ομάδας λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από παράβαση του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, των αρχών της ενσωματώσεως, της πρόληψης και του υψηλού επιπέδου προστασίας.
Δεδομένου ότι καθεμία από τις ομάδες των προβαλλόμενων λόγων ακυρώσεως έγινε, εν μέρει τουλάχιστον, δεκτή, η προσβαλλόμενη οδηγία πρέπει να ακυρωθεί.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα. Εξάλλου, κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, πρώτο εδάφιο, του Κανονισμού Διαδικασίας, τα κράτη μέλη που παρεμβαίνουν στη δίκη φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.
Δεδομένου ότι η Επιτροπή ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά της έξοδα και στα δικαστικά έξοδα του Βασιλείου της Σουηδίας, σύμφωνα με το σχετικό αίτημά του.

Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ (δεύτερο πενταμελές τμήμα)
αποφασίζει:

1)
Ακυρώνει την οδηγία 2003/112/ΕΚ της Επιτροπής, της 1ης Δεκεμβρίου 2003, για την τροποποίηση της οδηγίας 91/414/EOK του Συμβουλίου ώστε να καταχωρισθεί το paraquat ως δραστική ουσία.

2)
Η Επιτροπή φέρει τα δικαστικά έξοδα του Βασιλείου της Σουηδίας καθώς και τα δικά της δικαστικά έξοδα.

3)
Το Βασίλειο της Δανίας, η Δημοκρατία της Αυστρίας και η Δημοκρατία της Φινλανδίας φέρουν τα δικαστικά τους έξοδα.

Pirrung
Meij
Forwood
Pelikánová
Παπασάββας
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 11 Ιουλίου 2007.
Ο Γραμματέας
E. Coulon
Ο Πρόεδρος
J. Pirrung
Πίνακας περιεχομένων

Νομικό πλαίσιο

I — Διατάξεις της Συνθήκης

II — Οδηγία 91/414/ΕΟΚ

III — Κανονισμός (ΕΟΚ) 3600/92

Ιστορικό της διαφοράς

I — Η διαδικασία που οδήγησε στην έκδοση της οδηγίας 2003/112/ΕΚ

II — Οδηγία 2003/112/ΕΚ

Διαδικασία

Αιτήματα των διαδίκων

Σκεπτικό

I — Όσον αφορά τον επιστημονικό φάκελο σχετικά με το paraquat

Α — Γενικά

Β — Όσον αφορά τη σχέση της έκθεσης στο paraquat με τη νόσο του Parkinson

Γ — Όσον αφορά τα μαθηματικά μοντέλα και τις επιτόπιες μελέτες σχετικά με τον κίνδυνο που παρουσιάζει η χρήση του paraquat για τους χειριστές

Δ — Όσον αφορά τις επιπτώσεις του paraquat στην υγεία των ζώων

II — Όσον αφορά την ομάδα λόγων ακυρώσεως που αφορούν την εξέταση του φακέλου κατά παράβαση του άρθρου 7 του κανονισμού 3600/92, του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414 και του άρθρου 174, παράγραφος 3, ΕΚ

Α — Επιχειρήματα των διαδίκων

Β — Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

III — Ως προς την ομάδα λόγων ακυρώσεως που αντλούνται από παράβαση του άρθρου 5 της οδηγίας 91/414, από την απαίτηση ενσωματώσεως, την αρχή του υψηλού επιπέδου προστασίας και την αρχή της πρόληψης

Α — Ως προς το πρώτο σκέλος που αφορά την προστασία της υγείας του ανθρώπου

1. Επιχειρήματα των διαδίκων

α) Ως προς την αιτίαση που αφορά την έκθεση του χρήστη σε επίπεδο μεγαλύτερο από το ΑΕΕΧ

β) Ως προς την αιτίαση που αντλείται από τον μη επαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του επιστημονικού φακέλου όσον αφορά το συμπέρασμα ότι δεν υφίσταται σημαντικός κίνδυνος για την υγεία του ανθρώπου από το paraquat

γ) Ως προς την αιτίαση που αφορά τη μείωση του επιπέδου προστασίας

2. Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

α) Επί του πλαισίου εκτιμήσεως

β) Επί των προβαλλομένων αιτιάσεων

Β — Όσον αφορά το δεύτερο σκέλος αιτιάσεων σχετικά με την προστασία της υγείας των ζώων

1. Επιχειρήματα των διαδίκων

α) Επί της αιτιάσεως που αφορά τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του επιστημονικού φακέλου

β) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από ανεπάρκεια του λόγου χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης σε σχέση με το σημείο C 2.5.2.1 του παραρτήματος VI

γ) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από το γεγονός ότι η αξιολόγηση και η ενδεχόμενη διαχείριση των κινδύνων αφέθηκε στα κράτη μέλη

δ) Όσον αφορά την αιτίαση που αντλείται από την πρόκληση στα εκτιθέμενα ζώα ανεπίτρεπτων πόνων

2. Εκτίμηση του Πρωτοδικείου

α) Επί του πλαισίου εκτιμήσεως

β) Επί των προβαλλόμενων αιτιάσεων

Επί της πρώτης αιτιάσεως που αντλείται από τον ανεπαρκή αποδεικτικό χαρακτήρα του φακέλου όσον αφορά το συμπέρασμα ότι δεν υφίστανται βλαπτικές επιδράσεις του paraquat στην υγεία των ζώων

Όσον αφορά τη δεύτερη και τρίτη αιτίαση που αντλούνται από την ανεπάρκεια του λόγου περί χρόνιας τοξικότητας/έκθεσης σε σχέση με το σημείο C 2.5.2.1 και από το γεγονός ότι αφέθηκε στα κράτη μέλη η αξιολόγηση και η ενδεχόμενη διαχείριση των κινδύνων σχετικά με την προστασία της υγείας των νεοσσών.

Επί της τέταρτης αιτιάσεως που αφορά τους μη αποδεκτούς πόνους που προκαλεί στα ζώα η έκθεση στο paraquat

Επί των δικαστικών εξόδων
(
*1
)	Γλώσσα διαδικασίας: η σουηδική.