CELEX: 62004CJ0431
Szabadalmi jogok
Gyógyszerek
1768/92/EGK rendelet
Gyógyszerekre kiadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány
A »hatóanyagok kombinációja« fogalom

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről,
valamint az Európai Unió alapját képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal (HL 1994. C 241., 21. o. és HL 1995. L 1.,
1. o.,) módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi
rendelet (HL L 182., 1. o.; magyar nyelvű különkiadás, 13. fejezet, 11. kötet, 200. o.) 1. cikke (1) bekezdése b) pontjának
értelmezésére irányulnak.
A kérelmet a Massachusetts Institute of Technology (a továbbiakban: MIT) által a Deutsches Patent- und Markenamthoz (Német
Szabadalmi és Védjegy Hivatal) benyújtott, a Gliadel 7,7 mg implantátum (a továbbiakban: Gliadel) gyógyszer számára kiegészítő
oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) kiadására irányuló kérelmét elutasító határozat elleni panaszának a Bundespatentgericht
által hozott elutasító végzése ellen benyújtott kereset keretében terjesztették elő.

Jogi háttér

A közösségi szabályozás
Az 1768/92 rendelet 1. cikke értelmében:
„E rendelet alkalmazásában:
a)      a »gyógyszer« minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy
megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja,
amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására
embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b)      a »termék« egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c)      az »alapszabadalom« olyan szabadalom, amely magát a b) pontban meghatározott terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást
vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a tanúsítvány megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
d)      a »tanúsítvány« a kiegészítő oltalmi tanúsítvány.”
Az 1768/92 rendeletnek a KOT megszerzése feltételeit meghatározó 3. cikke értelmében:
„A termékre tanúsítványt kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés
napján
a)      a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)      a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték — az esettől függően — a 65/65/EGK irányelv vagy a 81/851/EGK
irányelv szerint,
c)      a termékre még nem adtak tanúsítványt;
d)      a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
A nemzeti szabályozás
Az 1936. május 5-i szabadalmi törvény (Patentgesetz) (BGBl. 1936., 117. o.) 16. cikkének az alapügyre irányadó szövege értelmében:
„(1)      Az Európai Gazdasági Közösség kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó szabályozásának megfelelően, amelyet a Bundesgesetzblattban
közzé kell tenni, a szabadalom 16. cikkének (1) bekezdése szerinti érvényességéhez közvetlenül kötődő kiegészítő oltalom kérhető
a szabadalom tekintetében. A kiegészítő oltalomért éves díjat kell fizetni.
(2)      Amennyiben a közösségi jog másként nem rendelkezik, a szabadalmi törvénynek a bejelentő jogaira (6–8. §), a szabadalom hatályára
és a kivételekre (9–12 §), a használat elrendelésére és a szabadalmi kényszerengedélyre és annak visszavonására (13–24. §)
az oltalom terjedelmére (14. §) az engedélyekre és bejegyzésükre (15. és 30. §), a díjakra (17. § (2) bekezdés), a szabadalom
megszűnésére (20. §), a semmisségre (22. §), a szabadalmaztathatóságra (23. §), a nemzeti képviseletre (25. §), a Patentgericht-re
(Szabadalmi Bíróság) és az e joghatóság előtti képviseletre (65–99. §), a Bundesgerichthof előtti eljárásra (100–122. §),
az ismételt érvénybe helyezésre (123. §), az igazmondási kötelezettségre (124. §), az elektronikus dokumentumra (125a §),
a hivatalos nyelvre, a kézbesítésekre és a jogsegélyre (126–128. §), a jogsértésekre (139—141. és 142a §), illetve a keresetegyesítésre
és a szabadalombitorlásra (145. és 146. §) vonatkozó rendelkezései a kiegészítő oltalomra is megfelelően irányadóak.
(3)      A szabadalmi törvény 23. cikke szerinti engedélyek és nyilatkozatok, amelyek a szabadalom tekintetében érvényesek, a kiegészítő
oltalomra is alkalmazandóak.”

Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
A MIT jogosultja egy európai szabadalomnak, mely iránt 1987. július 29-én nyújtott be bejelentést. A szabadalom többek között
magában foglalja két anyag, a polifeprozán ‑ egy polimerikus, biológiailag lebomló kötőanyag ‑ és a karmusztin ‑ egy, a kemoterápiában
az agydaganatok kezelésére már korábban intravénásan, semleges kötőanyagokkal és gyógyszeres adalékanyagokkal használt hatóanyag
‑ kombinációját.
A Gliadel olyan eszköz, amelyet a kiújuló agydaganatok kezelésére a koponyába ültetnek be. Úgy fejti ki hatását, hogy a karmusztint,
amely alapvetően rendkívül mérgező hatóanyag, lassan és fokozatosan szabadítja fel a polifeprozán, amely biológiailag lebomló
állományként szolgál.
A német hatóságok 1999. augusztus 3-i határozatukkal adták meg a Gliadel tekintetében a forgalomba hozatali engedélyt (a továbbiakban:
FHE).
A nevezett engedélyre hivatkozással a MIT kérelmezte a Deutsches Patent- und Markenamt-tól a KOT kiadását a Gliadel tekintetében.
Elsődleges bejelentésében azt kérte, hogy a KOT-ot a polifeprozán kombinációjával adják meg a karmusztin tekintetében. Másodlagos
bejelentésében csak a karmusztinra kért KOT-ot.
A Deutsches Patent- und Markenamt 2001. október 16-i határozatával elutasította a KOT iránti bejelentést azon az alapon, hogy
a polifeprozán nem tekinthető hatóanyagnak az 1768/92 rendelet 1. cikke b) pontja és 3. cikke értelmében. Azt is megállapította,
hogy a carmustinra önállóan sem adható KOT, tekintettel arra a tényre, hogy erre a hatóanyagra már hosszú ideje kiterjedt
egy FHE.
A MIT panaszt nyújtott be a Deutsches Patent- und Markenamt határozata ellen a Bundespatengericht-hez. Ez utóbbi 2002. november
25-i határozatával elutasította a panaszt.
A MIT ezt követően „Revision”-t (felülvizsgálati kérelem) nyújtott be a Bundesgerichthof-hoz a Bundespatentgericht határozata
ellen. Fellebbezésének alátámasztására előadja, hogy a polifeprozán lényeges összetevője a Gliadelnek, mivel lehetővé teszi
a karmusztin gyógyászatilag megfelelő alkalmazását a rosszindulatú agydaganatok kezelésére, és így hozzájárul a gyógyszer
hatékonyságához. Ebből következően nem csupán egy kötőanyag vagy mellékes összetevő.
Ilyen körülmények között a Bundesgerichthof az eljárás felfüggesztése, és a következő kérdések előzetes döntéshozatalra történő
előterjesztése mellett döntött:
„1)      A „gyógyszer hatóanyag-kombinációja” fogalom a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1992. június
18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontja értelmében megköveteli-e, hogy a kombináció alkotórészei mind gyógyhatással
rendelkező hatóanyagok legyenek?
2)      Akkor is „gyógyszer hatóanyag-kombinációjáról” van-e szó, ha valamely két összetevőből álló anyagkombináció esetén az egyik
alkotórész valamely meghatározott tünet ismert gyógyászati hatóanyaga, míg a másik alkotórész a gyógyszer olyan gyógyászati
formáját teszi lehetővé, mely a gyógyszer megváltozott hatékonyságát eredményezi e tünet tekintetében („in vivo“ beültetés
a hatóanyag ellenőrzött adagolásával a mérgező hatások megelőzése végett)?”

Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Két kérdésével, melyeket együttesen kell vizsgálni, a kérdést előterjesztő bíróság lényegében azt kívánja megtudni, hogy a
1768/92 rendelet 1. cikkének b) pontját úgy kell-e értelmezni, hogy a „gyógyszer hatóanyag-kombinációja” fogalomba beleértendő
többek között két olyan anyag kombinációja, amelyek közül csak az egyiknek van önmagában gyógyhatása valamely meghatározott
tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az első anyag kezelési hatékonyságához
szükséges e tünet tekintetében.
Emlékeztetni kell arra, hogy ‑ amint azt az 1768/92 rendelet 1. cikkének b) pontja meghatározza ‑ a „termék” egy gyógyszer
hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja.
Az 1768/92 rendelet azonban nem határozza meg a „hatóanyag” fogalmát.
A „hatóanyag” fogalmának bármilyen, az 1768/92 rendelet szerinti meghatározása hiányában a rendelkezések jelentését és hatályát
a mindennapi nyelv szerinti általános jelentésük, valamint azon általános összefüggések figyelembevételével kell meghatározni,
amelyekben használják őket (lásd többek között a 349/85. sz., Dánia kontra Bizottság ügyben 1988. január 27-én hozott ítélet
[EBHT 1998., 169. o.] 9. pontját és a C‑164/98. P. sz., DIR International Film és társai kontra Bizottság 2000. január 27-én
hozott ítélet [EBHT 2000., I‑447. o.] 26. pontját).
Ez esetben fontos felhívni a figyelmet arra, hogy általánosan elfogadott, ahogyan a jelen ügy irataiból is kitűnik, hogy a
„hatóanyag” kifejezés a gyógyszerészetben általánosan elfogadott álláspont szerint nem foglalja magában a gyógyszerek részét
képező olyan anyagokat, amelyek önmagukban nem fejtenek ki hatást az emberi vagy állati szervezetre.
E tekintetben fel kell hívni a figyelmet arra, hogy a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló,
1990. április 11-i tanácsi rendeletjavaslat (EGK) indokolásának (COM(90) 101 végleges) 11. pontjában, amelyre a francia kormány
szóbeli észrevételeiben utalt, pontosításra kerül, hogy „[…] a rendeletjavaslat csak az új gyógyszerekre vonatkozik. Nem foglalja
magában a [KOT] kiadását minden, a piacon forgalomba hozható gyógyszer tekintetében. Csak egy [KOT] adható ki termékenként,
termék alatt a szigorúan vett hatóanyagot értve; a gyógyszer tekintetében eszközölt minimális változtatások, mint új adagolás,
más só vagy észter vagy más gyógyszerészeti forma alkalmazása nem vezet új [KOT] kiadásához.”
Ezért az 1768/92 rendelet 1. cikkének b) pontja szerinti „termék” meghatározás semmilyen módon nem ellentétes a Bizottság
által az indokolás 11. pontjában hivatkozott termék meghatározással.
Az indokolásból valójában az tűnik ki, hogy a gyógyszer gyógyszerészeti formája, amelyhez valamely kötőanyag hozzájárulhat,
amint azt a főtanácsnok indítványának 11. pontjában és a francia kormány a tárgyaláson jelezte, nem képezi részét a „termék”
meghatározásnak, amelyet úgy kell érteni, hogy az szigorúan vett értelemben „hatóanyagot” vagy „hatékony összetevőt” jelent.
Másrészt hivatkozni lehet a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről szóló, 1996. július 23-i 1610/96/EK
európai parlamenti és tanácsi rendeletre, amelynek negyedik preambulumbekezdése úgy rendelkezik, hogy a növényvédőszer-ágazatban
a fejlesztések olyan szintű védelmet igényelnek, mint amelyet a gyógyszerek számára a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának
bevezetéséről szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet biztosít. Az 1610/96 rendelet 1. cikke (1) bekezdésének
8. pontja szerint termék a hatóanyag, vagy egy növényvédő szer hatóanyagainak kombinációja. A hatóanyag ‑ ugyanezen cikk 3. pontja
szerint ‑ olyan anyag, amely általában vagy meghatározott módon hatást fejt ki a káros szervezetek vagy növények ellen.
Ebben az összefüggésben emlékeztetni kell arra, hogy a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről
szóló, 1994. december 9-i európai parlamenti és tanácsi rendeletjavaslat (EK) indokolásának (COM(94) 579 végleges) 68. pontja
szerint:
–        nem lenne elfogadható, a felmerülő érdekek között megteremtendő egyensúlyra tekintettel, hogy a KOT és a szabadalom által
nyújtott védelem teljes időtartama egy és ugyanazon termék esetében túllépésre kerüljön;
–        ez előfordulhatna, ha egy és ugyanazon termék több, egymást követő KOT tárgya lehetne;
–        ez a termék szigorúan vett meghatározását igényli;
–        ha a hatóanyagra magára már adtak ki KOT-ot, új KOT nem adható erre a hatóanyagra, bármilyen változtatást hajtottak is végre
a növényvédő szer egyéb tulajdonságai tekintetében (más só, más kötőanyag használata, különböző megjelenés);
–        összefoglalóan meg kell jegyezni, hogy noha egy és ugyanazon anyag számos szabadalom és számos forgalomba hozatali engedély
tárgya lehet egy és ugyanazon tagállamban, az adott anyag tekintetében a KOT-t csak egyetlen szabadalom és adott esetben egyetlen
engedély, nevezetesen az érintett tagállamban adott első szabadalom vagy engedély alapján fogják kiadni.
Az 1610/96 rendelet 3. cikkének (2) bekezdése is úgy rendelkezik, hogy nem adható egynél több tanúsítvány a termékre, ha a
szabadalmasnak ugyanarra a termékre egynél több szabadalma van. Mint a rendelet tizenhetedik preambulumbekezdése kimondja,
3. cikke (2) bekezdésének részletes szabályai megfelelően irányadóak az 1768/92 rendelet 3. cikkének értelmezésére is.
Tekintettel a fentiekre, csak arra a következtetésre lehet jutni, hogy az olyan anyag, amelynek önmagában nincs semmilyen
gyógyhatása, és amelyet a gyógyszer bizonyos gyógyszerészeti formájának elérésére használnak, nem tartozik a hatóanyag fogalma
alá, amelyet azután a termék meghatározásánál használnak.
Ezért az ilyen anyag és valamely már önmagában gyógyhatású anyag kombinációja nem tekinthető „gyógyszer hatóanyag-kombinációjának”
a 1768/92 tanácsi rendelet 1. cikke b) pontjának értelmében
Az a tény, hogy a saját gyógyhatás nélküli anyag lehetővé teszi a gyógyszer olyan gyógyszerészeti formáját, amely a gyógyhatással
rendelkező anyag kezelési hatékonyságához szükséges, nem érvényteleníti ezt az értelmezést.
Mint az a jelen ítélet 6. és 7. pontjából következik, a karmusztin olyan hatóanyag, amelyet a kezelési hatékonyság céljából
más anyagokkal, különösen semleges kötőanyagokkal kell kombinálni. Általánosabban szólva, mint azt a francia és a holland
kormány, valamint a főtanácsnok indítványának 11. pontjában megjegyezte, nyilvánvalóan nem szokatlan, hogy olyan anyagok,
amelyek valamely gyógyszer bizonyos gyógyszerészeti formáját lehetővé teszik, befolyásolják az abban található hatóanyag kezelési
hatékonyságát.
Így a „gyógyszer hatóanyag-kombinációja” fogalom olyan meghatározása, amely magában foglalja két anyag kombinációját, amelyek
közül csak az egyiknek van önmagában gyógyhatása valamely meghatározott tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer olyan
gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az első anyag kezelési hatékonyságához szükséges, mindenféleképpen jogbizonytalanságot
szülne az 1768/92 rendelet alkalmazása során, amint erre a francia kormány a tárgyaláson rámutatott. Az, hogy valamely mindenféle
gyógyhatást nélkülöző anyag szükséges a hatóanyag kezelési hatékonyságához, ez esetben nem tekinthető kellően meghatározott
feltételnek.
Mindent egybevetve, az ilyen meghatározás megakadályozná az 1768/92 rendelet hatodik preambulumbekezdésében meghatározott
cél megvalósítását, amely szerint közösségi szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok
további olyan különbségekhez vezető, eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek Közösségen belüli
szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac létrehozását és működését.
Ilyen körülmények között a feltett kérdésekre azt a választ kell adni, hogy a 1768/92 tanácsi rendelet 1. cikkének b) pontját
úgy kell értelmezni, hogy a „gyógyszer hatóanyag-kombinációja” fogalom nem foglalja magában azon két anyag kombinációját,
amelyek közül csak az egyiknek van önmagában gyógyhatása valamely meghatározott tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer
olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé, amely az első anyag kezelési hatékonyságához szükséges.

A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás
egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült
költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.
A fenti indokok alapján, a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:
Az Osztrák Köztársaság, a Finn Köztársaság és a Svéd Királyság csatlakozásának feltételeiről, valamint az Európai Unió alapját
képező szerződések kiigazításáról szóló okmánnyal módosított, a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványának bevezetéséről
szóló, 1992. június 18-i 1768/92/EGK tanácsi rendelet 1. cikke (1) bekezdésének b) pontját úgy kell értelmezni, hogy a „gyógyszer
hatóanyag-kombinációja” fogalom nem foglalja magában azon két anyag kombinációját, amelyek közül csak az egyiknek van önmagában
gyógyhatása valamely meghatározott tünet vonatkozásában, míg a másik a gyógyszer olyan gyógyászati formáját teszi lehetővé,
amely az első anyag kezelési hatékonyságához szükséges.
Aláírások
*
Az eljárás nyelve: német.