CELEX: 62003CJ0198
Opravný prostředek
Nařízení (EHS) č. 2377/90
Veterinární léčivé přípravky
Stanovení maximálních limitů reziduí pro progesteron
Podmínky mimosmluvní odpovědnosti Společenství

1       Svým opravným prostředkem se Komise Evropských společenství domáhá částečného zrušení rozsudku Soudu prvního stupně Evropských
společenství ze dne 26. února 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises v. Komise (T‑344/00 a T‑345/00, Recueil, s. II‑229, dále
jen „napadený rozsudek“), v rozsahu, v němž bylo rozhodnuto, že nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001
zakládá odpovědnost Společenství.

Právní rámec

Nařízení č. 2377/90
2       Dne 26. června 1990 Rada Evropských společenství přijala nařízení (EHS) č. 2377/90, kterým se stanoví postup Společenství
pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků v potravinách živočišného původu (Úř. věst. L 224,
s. 1; Zvl. vyd. 03/10, s. 111).
3       Preambule tohoto nařízení obsahuje mimo jiné následující první, třetí a šestý bod odůvodnění:
„[…] používání veterinárních léčivých přípravků u zvířat určených k produkci potravin může mít za následek přítomnost reziduí
v potravinách získaných z ošetřených zvířat;
[…]
[…] z důvodu ochrany veřejného zdraví musí být maximální limity reziduí stanoveny v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení
bezpečnosti při zohlednění všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mohou provést mezinárodní organizace,
zejména Codex Alimentarius, nebo, pokud jsou takové látky používány k jiným účelům, další vědecké výbory zřízené v rámci Společenství;
[…]
[...] je tedy nezbytné, aby Společenství určilo postup pro stanovení maximálních limitů reziduí veterinárních léčivých přípravků,
a to na základě jednotného vědeckého hodnocení nejvyšší možné jakosti;
[…]“
4       Podle nařízení č. 2377/90 Komise stanoví maximální limit reziduí (dále jen „MRL“), který je v čl. 1 odst. 1 písm. b) téhož
nařízení definován jako „maximální koncentrace rezidua, která vzniká v důsledku používání veterinárního léčivého přípravku
[…], a kterou může Společenství uznat v potravinách nebo na potravinách za legálně povolenou nebo přijatelnou“.
5       Uvedené nařízení stanoví vytvoření čtyř příloh, do kterých může být zařazena farmakologicky účinná látka určená k použití
ve veterinárních léčivých přípravcích k podávání „zvířatům určeným k produkci potravin“. Příloha I obsahuje seznam látek,
u kterých byl stanoven MRL, příloha II obsahuje seznam látek, které nepodléhají MRL, příloha III obsahuje seznam látek, u kterých
byl stanoven prozatímní MRL, a příloha IV obsahuje seznam látek, u kterých nemůže být stanoven žádný MRL.
6       Článek 4 nařízení č. 2377/90 upřesňuje, že prozatímní MRL může být stanoven pouze „za předpokladu, že není důvod považovat
rezidua dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele“.
7       Článek 14 nařízení č. 2377/90 ve svém původním znění stanovil:
„Od 1. ledna 1997 je ve Společenství zakázáno podávat zvířatům určeným k produkci potravin veterinární léčivé přípravky [obsahující]
farmakologicky účinné látky, jež nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III [...].“
8       Nařízení Rady (ES) č. 434/97 ze dne 3. března 1997 novelizovalo nařízení č. 2377/90 (Úř. věst. L 67, s. 1; Zvl. vyd. 03/20,
s. 347) a odložilo na 1. ledna 2000 datum původně stanovené v uvedeném článku 14 pro většinu látek, jejichž používání bylo
povoleno v den, kdy nařízení č. 2377/90 vstoupilo v platnost, a pro něž byly před 1. lednem 1996 podány dokumentované žádosti
o stanovení MRL. Mezi dotčenými látkami byl progesteron.

Směrnice 96/22
9       Směrnice Rady 96/22/ES ze dne 29. dubna 1996 o zákazu používání některých látek s hormonálním nebo tyreostatickým účinkem
a beta‑sympatomimetik v chovech zvířat a o zrušení směrnic 81/602/EHS, 88/146/EHS a 88/299/EHS (Úř. věst. L 125, s. 3; Zvl. vyd.
03/19, s. 64), v čl. 3 písm. a) stanoví, že členské státy zakážou podávat hospodářským zvířatům látky s gestagenním účinkem,
mezi které patří progesteron.
10     Článek 4 této směrnice stanoví, že odchylně od tohoto pravidla a za určitých podmínek mohou členské státy povolit podávání
progesteronu hospodářským zvířatům za léčebným účelem.

Skutkový základ sporu a řízení před Soudem
11     CEVA Santé animale SA (dále jen „CEVA“) a Pfizer Enterprises Sàrl, dříve Pharmacia Enterprises SA a ještě dříve Pharmacia
& Upjohn SA (dále jen „Pfizer“), jsou farmaceutické společnosti, které od data, které předcházelo vstupu nařízení č. 2377/90
v platnost, uvádějí na trh veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron jako účinnou látku.
12     V roce 1993 CEVA podala Komisi žádost o stanovení MRL pro progesteron určený skotu a koním.
13     V listopadu 1996 Evropská agentura pro hodnocení léčivých přípravků (EMEA) informovala CEVA, že Výbor pro veterinární léčivé
přípravky (dále jen „CVMP“) na svém jednání v říjnu 1996 doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90
a že posudek CVMP bude předán Komisi za účelem jeho schválení Výborem pro přizpůsobování směrnic týkajících se veterinárních
léčivých přípravků technickému pokroku (dále jen „stálý výbor“).
14     V dubnu 1997 Komise oznámila EMEA nové vědecké informace a požádala o opětovné vyhodnocení rizika spojeného s hormony oestradiol‑17β
a progesteron.
15     V říjnu 1997 EMEA informovala CEVA, že „[...] Komise rozhodla o zastavení řízení o přijetí u progesteronu z důvodu, že se
v nedávné době objevily nové vědecké údaje týkající se oestradiolu, které jsou rovněž považovány za relevantní pro progesteron.
Z tohoto důvodu byl CVMP vyzván k provedení opětovného posouzení s přihlédnutím k těmto dodatečným údajům.“
16     V dubnu 1998 Komise opět napsala EMEA žádost o udělení povolení pro CVMP zohlednit vědecké informace, které měly být zpřístupněny
v průběhu roku 1998 z několika zdrojů, například z Mezinárodní agentury pro výzkum rakoviny (dále jen „IARC“), poradního orgánu
Světové zdravotnické organizace, National Institute of Health Spojených států, jakož i z několika zvláštních studií objednaných
Komisí.
17     V květnu 1998 byla Komise informována, že Společný výbor odborníků FAO/WHO pro potravinářské přídatné látky (dále jen „JECFA“),
vědecký výbor, který je poradcem výboru Codex Alimentarius pro potravinářské přídatné látky a kontaminující látky, měl rovněž
v úmyslu opětovně posoudit v únoru 1999 tři přírodní hormony, včetně progesteronu.
18     V únoru 1999 Komise zveřejnila v Úředním věstníku „výzvu k poskytnutí vědecké dokumentace nezbytné k posouzení rizik spojených
s používáním […] progesteronu […] na podporu růstu zvířat“.
19     Kolem dubna 1999 JECFA zveřejnil shrnutí svého posouzení tří přírodních hormonů. JECFA shledal, že na základě dostupných údajů
nebude nezbytné stanovit číselný MRL pro tři zkoumané hormony.
20     V dubnu 1999 Komise požádala EMEA o provedení „aktualizace posouzení“, o které požádala v roce 1997 u hormonů oestradiolu‑17β
a progesteronu, „jakmile to bude možné za účelem schválení a zveřejnění výsledků tohoto posouzení před 1. lednem 2000“.
21     V květnu 1999 Komise poskytla EMEA posudek Vědeckého výboru pro veterinární opatření týkající se veřejného zdraví (dále jen
„SCVPH“) ze dne 30. dubna 1999. Závěr shrnutí zprávy byl následující:
„S přihlédnutím jak k hormonálním, tak k nehormonálním toxikologickým účinkům […], je třeba uzavřít, že znepokojujícími otázkami
jsou neurobiologické, imunologické účinky na růst a reprodukci, jakož i imunotoxické, genotoxické a karcinogenní účinky. S přihlédnutím
k nedávným obavám spojeným s nedostatkem poznatků o kritických dobách vývoje lidského života a nejistotám týkajícím se odhadu
úrovně [přirozené] endogenní hormonální produkce a metabolické vylučovací schopnosti, zvláště u předpubertálních dětí, nemůže
být stanovena žádná maximální hranice, a tedy PDD [přípustná denní dávka] pro žádný z šesti hormonů.“
22     Dopisem ze dne 20. prosince 1999 EMEA oznámila CEVA, že CVMP na svém jednání ze začátku prosince potvrdil svůj předchozí posudek,
který doporučuje zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90.
23     Ve svém posudku CVMP uvádí následující:
„Výbor po vyhodnocení obsahu žádostí doporučil v říjnu 1996 zahrnout progesteron do přílohy II nařízení [...] č. 2377/90 [...].
Tímto posudkem se nicméně Evropská komise neřídila.
V roce 1997 a 1999 Evropská komise nasměrovala pozornost výboru na nové údaje týkající se steroidních sexuálních hormonů a požádala
o opětovné posouzení předmětné látky ve světle nových údajů.
Po přezkumu žádostí a nových údajů uvedených v přiložené souhrnné zprávě výbor potvrdil svůj předchozí posudek a doporučil
zahrnout výše uvedenou látku do přílohy II nařízení [...] č. 2377/90 [...].“
24     Dne 3. května 2000 SCVPH přezkoumal svůj posudek z dubna 1999. Poté co byl výbor vyzván k potvrzení, že neexistovaly nové
vědecké informace, které by jej vedly k opravě jeho předchozího posudku nebo případně podstatných částí tohoto posudku, výbor
shledal, že nové vědecké informace neobsahují přesvědčující údaje nebo argumenty vyžadující opravu jeho předchozích závěrů.
Uvedl, že opětovně přezkoumal zjevné mezery v současných vědomostech o metabolismu zvířat léčených předmětnými hormony a přítomnosti
reziduí v těchto hormonech a že očekává, že probíhající výzkumné programy Evropské unie poskytnou doplňující informace k těmto
dvěma otázkám.
25     Dne 24. května 2000 Komise přijala návrh směrnice Evropského parlamentu a Rady, která novelizuje směrnici 96/22 [KOM (2000)
320 konečné] (Úř. věst. C 337 E, s. 163). Návrh zejména stanovil, že členské státy musí prozatímně zakázat podávání progesteronu
hospodářským zvířatům s možností učinit výjimku z léčebných a zootechnických důvodů.
26     V červenci 2000 CEVA a Pfizer vyzvaly Komisi, aby přijala nezbytná opatření k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení
č. 2377/90 v nejkratší možné lhůtě.
27     V listopadu 2000 CEVA a Pfizer podaly u Soudu žalobu směřující zaprvé k určení v souladu s článkem 232 ES, že Komise tím,
že nepřijala opatření nezbytná k zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90, nesplnila své povinnosti, které
pro ni vyplývají z práva Společenství, a zadruhé k náhradě škody podle článků 235 ES a 288 ES. International Federation for
Animal Health, dříve Fédération européenne de la santé animale (dále jen „IFAH“), vstoupila do řízení jako vedlejší účastník
na podporu návrhů Pfizer.

Legislativní vývoj po podání žaloby
28     Dne 25. července 2001 Komise přijala návrh nařízení Rady, které novelizuje přílohu I nařízení (EHS) č. 2377/90 [KOM (2001)
627 konečné] a zařazuje progesteron do uvedené přílohy.
29     V souladu s článkem 8 nařízení č. 2377/90 byl tento návrh předložen stálému výboru. Jelikož tento výbor nevydal souhlasný
posudek, Rada návrh zamítla na jednání ministrů zemědělství ve dnech 21. a 22. ledna 2002.
30     V prosinci 2002 Komise předložila stálému výboru druhý návrh, který zařazuje progesteron do přílohy III nařízení č. 2377/90.
Tento návrh nezískal souhlasný posudek tohoto výboru.
31     Dne 22. září 2003 Evropský parlament a Rada přijaly směrnici 2003/74/ES, která novelizuje směrnici 96/22 (Úř. věst. L 262,
s. 17; Zvl. vyd. 03/40, s. 216). Ve svém novelizovaném znění článek 3 posledně uvedené směrnice prozatímně zakazuje podávání
progesteronu hospodářským zvířatům. Článek 5 této směrnice ve svém novelizovaném znění však stanoví výjimku z tohoto zákazu
týkající se podávání této látky k léčebným nebo zootechnickým účelům.
32     Dne 24. října 2003 Komise přijala nařízení (ES) č. 1873/2003, které novelizuje přílohu II nařízení č. 2377/90 (Úř. věst. L 275,
s. 9; Zvl. vyd. 03/40, s. 437). Toto nařízení zařazuje progesteron do uvedené přílohy výlučně k léčebnému nebo zootechnickému
intravaginálnímu použití u samic skotu, ovcí, koz a koňovitých.

Napadený rozsudek
33     Soud pro účely rozsudku společně projednal žaloby T‑344/00 a T‑345/00. V napadeném rozsudku Soud shledal, že je bezpředmětné
rozhodovat o návrzích týkajících se nečinnosti, neboť Komise jednala, když předložila návrh nařízení dne 25. července 2001.
34     Pokud jde o návrhy na náhradu škody Soud v bodě 99 napadeného rozsudku nejprve uvedl, že pokud se Komise zabývá komplexními
vědeckými a politickými záležitostmi, má právo požadovat druhý posudek CVMP, a v bodě 100 téhož rozsudku Soud uvedl, že otázka
progesteronu skutečně představuje komplexní vědeckou a politickou záležitost. Soud dále shledal:
„101      Tato komplexnost však nemůže odůvodnit nečinnost Komise po 1. lednu 2000. S ohledem na skutečnost, že CVMP zcela potvrdil
svůj první posudek i poté, co vzal do úvahy nové vědecké údaje, které mu byly předloženy Komisí, a skutečnost, že sama Komise
měla vždy za to, že používání progesteronu má být nadále povoleno pro léčebné a zootechnické ošetření, Komise popřela legitimní
zájmy [žalovaných], o nichž určitě věděla, zjevným a závažným způsobem tím, že nepřijala opatření umožňující jeho používání
k léčebným a zootechnickým účelům po 1. lednu 2000, od kterého je podle článku 14 nařízení z roku 1990 podávání veterinárních
léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II nebo III nařízení z roku
1990, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno. V této souvislosti je třeba uvést, že žádost o stanovení
MRL pro dotčenou látku byla podána již v září 1993.
102      I když vědecké a politické potíže této záležitosti mohly zabránit Komisi v tom, aby krátce po druhém posudku CVMP přijala
návrh nařízení v souladu s tímto posudkem, Komise se měla starat o zájmy [žalovaných], například tím, že by přijala návrh
opatření stanovících prozatímní MRL podle článku 4 nařízení z roku 1990, nebo tím, že by podruhé posunula lhůtu stanovenou
v článku 14 nařízení z roku 1990.
103      Za těchto podmínek nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001 představuje zjevné a závažné porušení zásady
řádné správy, která v zásadě zakládá odpovědnost Společenství. V projednávané věci tedy není třeba určit, zda nečinnost Komise
spadá do správní nebo legislativní oblasti, ani jaký je přesný rámec diskreční pravomoci Komise v oblasti stanovení MRL.“
35     Pokud jde o existenci příčinné souvislosti mezi nečinností Komise a újmou způsobenou žalobkyním, Soud shledal:
„107      Argument Komise, že neexistuje příčinná souvislost mezi újmou a její nečinností, jelikož je na příslušných vnitrostátních
orgánech, aby rozhodly o povoleních k uvedení na trh, nemůže být přijat. Pokud je totiž prokázáno, že vnitrostátní orgány
odňaly nebo pozastavily povolení k uvedení na trh nebo pozastavily řízení o povolení k uvedení na trh z důvodu absence MRL
pro progesteron, tyto orgány pouze dodržovaly a prováděly zákaz vyplývající z článku 14 nařízení z roku 1990 a čl. 4 odst. 2
směrnice Rady 81/851/EHS ze dne 28. září 1981 o sbližování právních předpisů členských států týkajících se veterinárních léčivých
přípravků (Úř. věst. L 317, s. 1) (nyní článek 6 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES ze dne 6. listopadu 2001
o kodexu Společenství týkajícím se veterinárních léčivých přípravků, Úř. věst. L 311, s. 1). Za těchto podmínek je újma přičitatelná
nečinnosti Komise. […]“
36     Soud účastníkům řízení poskytl lhůtu šesti měsíců pro nalezení dohody o výši náhrady škody s tím, že jinak by o ní rozhodl
sám.

Návrhy účastníků řízení
37     Komise navrhuje, aby Soudní dvůr zrušil napadený rozsudek v rozsahu, v němž se týká náhrady škody, a rozhodl ve věci samé
o návrzích na náhradu škody tak, že je zamítne jako neopodstatněné a uloží CEVA a Pfizer náhradu nákladů řízení.
38     CEVA a Pfizer podporované IFAH navrhují zamítnutí opravného prostředku a uložení náhrady nákladů řízení Komisi.
39     CEVA a Pfizer podaly vzájemný opravný prostředek, ve kterém navrhovaly zrušení napadeného rozsudku v rozsahu, v němž byly
zamítnuty návrhy týkající se nečinnosti. Po přijetí nařízení č. 1873/2003 tento opravný prostředek vzaly zpět.

Ke kasačnímu opravnému prostředku
40     Komise uplatňuje pět důvodů opravného prostředku vycházejících z nesprávného výkladu a použití článku 14 nařízení č. 2377/90,
z nesprávného výkladu a použití zásady řádné správy, ze zkreslení důkazů nebo alespoň nedostatku odůvodnění v tomto ohledu,
z nesprávného výkladu a použití článku 288 ES, jakož i z opomenutí rozhodnout o námitce nepřípustnosti, kterou Komise vznesla
proti žalobě pro nečinnost podané Pfizer.

K důvodu opravného prostředku vycházejícímu z nesprávného výkladu a použití článku 14 nařízení č. 2377/90
Argumentace účastníků řízení
41     Podle Komise Soud v bodech 101 a 102 napadeného rozsudku vyložil článek 14 nařízení č. 2377/90 tak, že ukládá povinnost Komisi
jednat před 1. lednem 2000. Přitom Komise neměla žádnou absolutní povinnost rozhodnout o návrzích podaných před tímto datem.
Tato lhůta byla pouze pravidlem pro automatické řízení rizik v tom smyslu, že pokud by posouzení rizik nebylo ukončeno včas,
podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících dotyčné látky zvířatům určeným k produkci potravin by bylo pouze zakázáno,
dokud by uvedené látky nebyly zařazeny do jedné z prvních tří příloh nařízení č. 2377/90.
42     CEVA a Pfizer uplatňují, že tento důvod je nový, a z tohoto důvodu nepřípustný. Podpůrně tvrdí, že sama Komise uznala, že
měla povinnost jednat před 1. lednem 2000. Výklad, který zastává Komise, by měl za následek, že látky, které nebyly zkoumány
před tímto datem, by byly
de facto
zakázány, což by bylo v rozporu se záměrem zákonodárce ponechat veterinární léčivé přípravky na trhu.
Závěry Soudního dvora
43     Pokud jde o přípustnost tohoto důvodu opravného prostředku, ze soudního spisu v prvním stupni vyplývá, že otázka závaznosti
data stanoveného v článku 14 nařízení č. 2377/90 byla vznesena CEVA a Pfizer, zejména v bodech 51 až 57 žaloby ve věci T‑344/00
a v bodech 44 až 49 žaloby ve věci T‑345/00, a že Komise na ni odpověděla zejména v bodech 53 až 55, respektive v bodech 51
až 55 své žalobní odpovědi v těchto dvou věcech. Námitka nepřípustnosti vznesená CEVA a Pfizer týkající se toho, že údajně
jde o nový důvod, musí být tedy zamítnuta.
44     K věci samé je třeba poznamenat, že znění článku 14 nařízení č. 2377/90 se omezuje na upřesnění, že od uvedeného data bude
podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících farmakologicky účinné látky, které nejsou uvedeny v přílohách I, II
nebo III, zvířatům určeným k produkci potravin ve Společenství zakázáno. Toto znění neumožňuje závěr, jak tvrdí CEVA a Pfizer,
že toto datum pro Komisi představuje lhůtu, ve které je povinna zaručit zařazení dotyčných látek do odpovídajících příloh
nařízení č. 2377/90.
45     Nicméně uvedení data, od kterého bude podávání veterinárních léčivých přípravků obsahujících účinné látky zakázáno v případě
jejich nezařazení na jeden ze seznamů stanovených nařízením č. 2377/90, znamená, že absence rozhodnutí o této otázce musí
být odůvodněna.
46     Z bodů 101 a 102 napadeného rozsudku nevyplývá, že Soud vyložil článek nařízení č. 2377/90 jinak a dovodil z něj, jak uplatňuje
Komise, povinnost Komise ukončit posouzení a zařadit dotyčné látky před uvedeným datem. Soud totiž netvrdí, že Komise byla
povinna přijmout formální rozhodnutí před 1. lednem 2000, ale omezuje se na závěr, že absence rozhodnutí po tomto datu nebyla
odůvodněná.
47     Za těchto podmínek musí být důvod opravného prostředku zamítnut.

K důvodu opravného prostředku vycházejícímu ze zkreslení důkazů nebo alespoň nedostatku odůvodnění v tomto ohledu
Argumentace účastníků řízení
48     Tímto důvodem opravného prostředku Komise uplatňuje, že Soud v bodě 101 napadeného rozsudku zkreslil důkazy, které Komise
předložila za účelem prokázání existence vědecké nejistoty v rozsahu, v němž nevzal do úvahy souhrn faktických informací.
Soud zcela přehlédl relevanci jiných vědeckých údajů než posudku CVMP, zejména posouzení rizik spojených s progesteronem provedeného
stálým výborem, tedy SCVPH. Mimořádná stručnost odůvodnění Soudu může být rovněž považována za nedostatečné odůvodnění.
49     CEVA a Pfizer odpovídají, že kromě toho, že Soudu nepřísluší rozhodovat o vědeckých otázkách, Soud široce přihlédl k vědeckým
potížím vyvstávajícím v záležitosti progesteronu a k závěrům CVMP, kterému byly postoupeny nové údaje týkající se používání
dotčeného hormonu.
Závěry Soudního dvora
50     Zatímco přísluší pouze Soudu, aby posoudil hodnotu, kterou je třeba přisoudit důkazům předloženým Soudu, a není povinen výslovně
odůvodnit své posouzení, pokud jde o hodnotu každého předloženého důkazu, zejména pokud shledá, že tyto důkazy jsou bezvýznamné
nebo nerelevantní pro vyřešení sporu (rozsudek ze dne 15. června 2000, Dorsch Consult v. Rada a Komise, C‑237/98 P, Recueil,
s. I‑4549, body 50 a 51), je Soud nicméně povinen uvést odůvodnění, které Soudnímu dvoru umožňuje soudní přezkum. Toto odůvodnění
musí Soudnímu dvoru umožnit provedení kontroly případného zkreslení důkazů předložených Soudu.
51     V projednávané věci ze spisu v prvním stupni vyplývá, že Komise v bodě 23 své žalobní odpovědi ve věcech T‑344/00 a T‑345/00
vysvětlila, že „v okamžiku, kdy obdržela posudek CVMP k hormonům, včetně progesteronu, dne 6. ledna 2000, zjistila, že má
k dispozici různé a v některých bodech i protichůdné vědecké informace“. Komise zejména zdůraznila odlišnosti v posudcích
CVMP, SCVPH, JECFA a IARC.
52     V bodě 101 napadeného rozsudku Soud odkázal na „skutečnost, že CVMP zcela potvrdil svůj první posudek i poté, co vzal do úvahy
nové vědecké údaje, které mu byly předloženy Komisí“, a „skutečnost, že sama Komise měla vždy za to, že používání progesteronu
má být nadále povoleno pro léčebné a zootechnické ošetření“, pro účely závěru, že Komise zjevným a závažným způsobem popřela
legitimní zájmy žalobkyň tím, že nepřijala opatření umožňující jeho používání k léčebným a zootechnickým účelům od 1. ledna
2000.
53     Soud se tedy omezil na odkaz na druhý posudek CVMP, aniž by vysvětlil důvody, proč měla Komise povinnost řídit se tímto posudkem
a nepřihlédnout k odlišným posudkům pocházejícím z jiných zdrojů, které v souladu s třetím bodem odůvodnění nařízení č. 2377/90
musí být považovány za relevantní, jako je SCVPH, JECFA nebo IARC. Tento samotný odkaz bez jakékoliv zmínky o ostatních použitelných
posudcích neumožňuje, aby Soudní dvůr zjistil souvislost, kterou Soud zjistil mezi posudkem CVMP a právními následky, které
z posudku vyvodil. Z toho vyplývá, že Soud v tomto bodě svůj rozsudek dostatečně neodůvodnil.
54     Odkaz na skutečnost, že Komise měla vždy za to, že používání progesteronu má být nadále povolováno pro léčebné a zootechnické
ošetření, nemůže tento nedostatek napravit. Tato kvalifikace chování Komise, krom toho, že sama neobsahuje jakoukoliv zmínku,
pokud jde o zjištění, na kterých je založena, totiž neposkytuje žádné upřesnění dosahu, který Soud přiznal druhému posudku
CVMP.
55     Z toho vyplývá, že důvod opravného prostředku musí být přijat.

K důvodu opravného prostředku vycházejícímu z nesprávného výkladu a použití článku 288 ES
Argumentace účastníků řízení
56     Tímto důvodem opravného prostředku Komise uplatňuje, že se Soud dvakrát dopustil nesprávného právního posouzení tím, že rozhodl,
že podmínky založení mimosmluvní odpovědnosti Společenství jsou splněny.
57     Zaprvé Soud podle Komise pochybil, když v bodě 103 napadeného rozsudku poté, co konstatoval, že chování Komise představuje
zjevné a závažné porušení zásady řádné správy, shledal, že v projednávané věci tedy nebylo třeba určit, jaký je přesný rámec
diskreční pravomoci Komise v oblasti stanovení MRL. Podle Komise je tato úvaha nesprávná, neboť analýza závažnosti tvrzeného
porušení předpokládá analýzu toho, jaký prostor pro uvážení má dotyčný orgán.
58     Zadruhé Soud podle Komise tím, že v bodě 107 napadeného rozsudku shledal, že existuje příčinná souvislost mezi nečinností
Komise a újmou dovolávanou CEVA a Pfizer, tedy nemožností uvádět jejich výrobky na trh Společenství po 1. lednu 2000, ponechal
bez povšimnutí ustanovení nařízení č. 2377/90 a jejich vazbu na ostatní relevantní ustanovení práva Společenství, zejména
směrnici 81/851.
59     CEVA a Pfizer shledávají, že Komise měla povinnost přijmout nezbytná opatření k tomu, aby po 1. lednu 2000 bylo možné nadále
uvádět na trh a podávat veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron zvířatům určeným k produkci potravin. Tvrdí, že
absence jakéhokoliv aktu Komise k zajištění jejich legitimních zájmů a práv představuje závažné a zjevné porušení uvedené
povinnosti bez ohledu na její konkrétní povahu.
60     Pokud jde o existenci příčinné souvislosti, CEVA a Pfizer uplatňují, že absence stanovení MRL Komisí měla za následek, že
přestalo být možné podávat veterinární léčivé přípravky obsahující progesteron a že vnitrostátní orgány odňaly nebo pozastavily
povolení k uvedení těchto výrobků na trh.
Závěry Soudního dvora
61     Článek 288 druhý pododstavec ES stanoví, že v případě mimosmluvní odpovědnosti nahradí Společenství v souladu s obecnými zásadami
společnými právním řádům členských států škody způsobené jeho orgány nebo jeho zaměstnanci při výkonu jejich funkce.
62     Systém zavedený Soudním dvorem na základě tohoto ustanovení zohledňuje zejména komplexnost dané situace, potíže s použitím
nebo výkladem ustanovení předpisů a konkrétněji prostor pro uvážení, kterým disponuje autor napadeného aktu (rozsudky ze dne
5. března 1996, Brasserie du pêcheur a Factortame, C‑46/93 a C‑48/93, Recueil, s. I‑1029, bod 43, ze dne 4. července 2000,
Bergaderm a Goupil v. Komise, C‑352/98 P, Recueil, s. I‑5291, bod 40, ze dne 10. prosince 2002, Komise v. Camar a Tico, C‑312/00 P,
Recueil, s. I‑11355, bod 52, a ze dne 10. července 2003, Komise v. Fresh Marine, C‑472/00 P, Recueil, s. I‑7541, bod 24).
63     Soudní dvůr rozhodl, že právo Společenství přiznává právo na náhradu škody v případě, že jsou splněny tři podmínky, totiž
pokud cílem porušené právní normy je udělení práv jednotlivcům, pokud je porušení dostatečně závažné a nakonec pokud existuje
přímá příčinná souvislost mezi porušením ze strany orgánu a škodou způsobenou poškozeným osobám (výše uvedené rozsudky Brasserie
du pêcheur a Factortame, bod 51, Bergaderm a Goupil v. Komise, body 41 a 42, Komise v. Camar a Tico, bod 53, a Komise v. Fresh
Marine, bod 25).
64     Pokud jde o druhou podmínku, Soudní dvůr upřesnil, že rozhodujícím kritériem pro zjištění, zda porušení práva Společenství
je dostatečně závažné, je otázka, zda orgán Společenství zjevně a závažným způsobem nedodržel meze své posuzovací pravomoci
(výše uvedené rozsudky Brasserie du pêcheur a Factortame, bod 55, Bergaderm a Goupil v. Komise, bod 43, Komise v. Camar a Tico,
bod 54 a Komise v. Fresh Marine, bod 26).
65     Pokud tento orgán disponuje pouze značně omezeným nebo dokonce žádným prostorem pro uvážení, pouhé porušení práva Společenství
může postačovat k prokázání existence dostatečně závažného porušení (výše uvedené rozsudky Bergaderm a Goupil v. Komise, bod
44, Komise v. Camar a Tico, bod 54, a Komise v. Fresh Marine, bod 26).
66     Určujícím faktorem pro zjištění, zda se jedná o takovou situaci, je tedy prostor pro uvážení, kterým disponuje dotčený orgán
(výše uvedené rozsudky Bergaderm a Goupil v. Komise, bod 46, Komise v. Camar a Tico, bod 55, a Komise v. Fresh Marine, bod
27).
67     Zatímco otázka rozsahu posuzovací pravomoci Komise v oblasti stanovení MRL byla předmětem diskuse mezi účastníky řízení, v rámci
které žalobkyně uplatňují, že Komise nedisponuje žádným prostorem pro uvážení, zatímco Komise naopak tvrdí, že má široký prostor
k uvážení (viz body 61, 64 a 65 napadeného rozsudku), Soud na žádném místě napadeného rozsudku nevysvětlil posuzovací pravomoc,
kterou Komise disponuje v oblasti stanovení MRL.
68     Soud navíc ani dostatečně právně nevysvětlil důvody nebo okolnosti, které by výjimečně mohly odůvodnit, že taková analýza
je neužitečná (k dostatečnosti odůvodnění v bodě 101 napadeného rozsudku viz výše uvedené body 52 až 54 tohoto rozsudku).
69     Je tedy třeba shledat, že se Soud dopustil nesprávného právního posouzení tím, že v bodě 103 napadeného rozsudku shledal,
že nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001 je zjevným a závažným porušením práva Společenství, které zakládá
odpovědnost Společenství, aniž by zjistil prostor pro uvážení, kterým Komise disponuje.
70     Důvod opravného prostředku tedy musí být přijat.
71     Za těchto podmínek, aniž by bylo třeba rozhodnout o ostatních důvodech dovolávaných na podporu opravného prostředku, zejména
o důvodu vycházejícím z nesprávného výkladu a použití zásady řádné správy na skutkové okolnosti projednávaného případu, je
namístě vyhovět opravnému prostředku a zrušit napadený rozsudek v rozsahu, v němž Soud shledal existenci takové nečinnosti
Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001, která zakládá odpovědnost Společenství.

K věci samé
72     V souladu s čl. 61 prvním pododstavcem Statutu Soudního dvora, posledně uvedený může v případě zrušení rozhodnutí Soudu vydat
sám konečné rozhodnutí ve věci, pokud to soudní řízení dovoluje.
73     V projednávané věci je nejdříve třeba zkoumat, zda chování Komise mezi 1. lednem 2000 a 25. červencem 2001, tedy v období,
ve kterém Soud shledal nečinnost zakládající odpovědnost Společenství, je zjevným a závažným nedodržením mezí, kterými je
vymezena její posuzovací pravomoc.
74     Je tedy třeba zjistit rozsah této pravomoci.
75     V tomto ohledu je třeba připomenout, že při rozhodování o normativním řízení, které je obdobné řízení stanovenému nařízením
č. 2377/90, Soudní dvůr rozhodl, že Komise musí v citlivých a kontroverzních případech disponovat dostatečným prostorem pro
uvážení a dostatečnou lhůtou pro podrobení vědeckých otázek určujících její rozhodnutí novému přezkoumání (viz rozsudek Bergaderm
a Goupil v. Komise, uvedený výše, bod 66).
76     Tato judikatura je relevantní pro projednávaný případ s ohledem na body odůvodnění nařízení č. 2377/90.
77     Z třetího bodu odůvodnění nařízení č. 2377/90 totiž vyplývá, že stanovení MRL u veterinárních léčivých přípravků podávaných
zvířatům určeným k produkci potravin má za cíl ochranu veřejného zdraví.
78     Stejný bod odůvodnění upřesňuje, že MRL musí být stanoven v souladu s obecně uznanými zásadami hodnocení bezpečnosti při zohlednění
všech dalších vědeckých hodnocení bezpečnosti daných látek, která mezinárodní organizace mohou provést.
79     Šestý bod odůvodnění uvádí, že řízení o stanovení MRL musí být založeno na jednotném vědeckém hodnocení nejvyšší možné jakosti.
80     Z toho vyplývá, že Komisi musí být přiznána dostatečná posuzovací pravomoc k tomu, aby se vší znalostí věci mohla určit nezbytná
a vhodná opatření k ochraně veřejného zdraví.
81     Jak Soud správně shledal v bodě 100 napadeného rozsudku, otázka progesteronu je obzvláště komplexní.
82     Tato komplexnost je způsobena zejména skutečností uvedenou Soudem ve stejném bodě tohoto rozsudku, že progesteron je endogenní
látkou a v současnosti nejsou spolehlivé analytické metody ke kontrole zneužívání této látky. Ze spisu v prvním stupni vyplývá,
že ačkoliv byla žádost o stanovení MRL pro progesteron Komisi předložena již v roce 1993, Komise se nacházela v situaci trvající
vědecké nejistoty, která byla způsobena odlišnostmi mezi vědeckými posudky přijatými mezi lety 1996 a 1999 jednak CVMP a jednak
SCVPH a jinými mezinárodními vědeckými orgány, které Komise v souladu s třetím bodem odůvodnění nařízení č. 2377/90 bere do
úvahy.
83     Za takových okolností Komise měla právo požádat o dodatečný posudek CVMP (rozsudek ze dne 18. listopadu 1999, Pharos v. Komise,
C‑151/98 P, Recueil, s. I‑8157, bod 26), což Soud mimo jiné uznal v bodě 99 napadeného rozsudku.
84     Ve svém druhém posudku z prosince 1999 CVMP potvrdil své doporučení ve prospěch zařazení progesteronu do přílohy II nařízení
č. 2377/90 vyhrazené pro látky, u kterých není nezbytné stanovení MRL. Přitom SCVPH ve své zprávě z dubna 1999 shledal, že
zvýšené užívání hormonů může být spojeno se zvýšeným rizikem rakoviny a negativními účinky na vývoj a že trvající užívání
hormonů, byť v malých dávkách, by ještě, zdá se, zvýšilo toto riziko, i když v této fázi nebyla možná žádná kvantifikace.
85     Za těchto podmínek se zdá být rozumné, že Komise před přijetím stanoviska k povolení používání progesteronu k léčebnému účelu
čekala, až SCVPH v květnu 2000 přezkoumá svůj posudek z dubna 1999.
86     Komise zaujala k této otázce stanovisko dne 24. května 2000, když přijala návrh směrnice novelizující směrnici 96/22, který
zejména stanoví, že členské státy prozatímně zakáží podávání progesteronu hospodářským zvířatům s možností učinit výjimku
v případě podávání k léčebným a zootechnickým účelům.
87     Zaujetí tohoto stanoviska k zachování používání progesteronu k terapeutickým nebo zootechnickým účelům bylo etapou, která
musela nutně předcházet zaujetí stanoviska ke stanovení MRL pro tuto látku, jelikož MRL může být stanoven pro farmakologicky
účinnou látku, pouze pokud je tato látka určena k uvedení na trh (rozsudek ze dne 8. ledna 2002, Francie v. Monsanto a Komise,
C‑248/99 P, Recueil, s. I‑1, bod 80).
88     Ve svém posudku z prosince 1999 CVMP doporučil zařazení progesteronu do přílohy II nařízení č. 2377/90, a v důsledku toho
tento posudek neobsahoval doporučení, pokud jde o stanovení MRL. Komise vysvětlila, že s ohledem na posudek SCVPH shledala,
že tato orientace nepředstavuje přijatelné opatření pro řízení rizik, a že v důsledku toho se rozhodla navrhnout zařazení
progesteronu do přílohy I uvedeného nařízení. To předpokládalo, aby MRL byl stanoven v návrhu nařízení, který měl být předložen.
Podle Komise měla tato operace komplexní povahu vzhledem k přetrvávající vědecké nejistotě, což vysvětluje, proč nemohla podat
návrh nařízení do 25. července 2001.
89     S ohledem na rozsah prostoru pro uvážení Komise a souhrn skutkových okolností se nezdá, že Komise tím, že přijala toto rozhodnutí
založené na úvahách o ochraně veřejného zdraví, překročila zjevným a závažným způsobem meze své diskreční pravomoci.
90     V bodě 102 napadeného rozsudku Soud rozhodl, že i když vědecké a politické potíže této záležitosti mohly zabránit Komisi v tom,
aby krátce po druhém posudku CVMP přijala návrh nařízení v souladu s tímto posudkem, Komise nicméně měla přijmout opatření
k ochraně zájmů CEVA a Pfizer.
91     Pokud jde o první opatření uvedené Soudem, tedy přijetí návrhu opatření stanovujících prozatímní MRL Komisí na základě článku 4
nařízení č. 2377/90, je třeba poznamenat, že tento článek se použije pouze „za předpokladu, že není důvod považovat rezidua
dané látky v navrhovaných limitech za riziková pro zdraví spotřebitele“, tedy za předpokladu, který právě nebyl splněn v kontextu
vědecké nejistoty a obavy o veřejné zdraví.
92     Pokud jde o druhé opatření alternativně uvedené Soudem, tedy další odložení lhůty stanovené v článku 14 nařízení č. 2377/90,
postačí poznamenat, že ani odložení lhůty nebylo opatřením vhodným pro účely ochrany veřejného zdraví.
93     S ohledem na veškeré tyto důvody se tedy nezdá, že se Komise tím, že nepodala návrh nařízení před 25. červencem 2001, dopustila
porušení práva Společenství dostatečně závažného k tomu, aby byla založena odpovědnost Společenství.
94     V důsledku toho, aniž je třeba zkoumat ostatní podmínky nezbytné k založení mimosmluvní odpovědnosti Společenství, musí být
žaloby zamítnuty.

K nákladům řízení
95     Podle čl. 122 prvního pododstavce jednacího řádu, je-li opravný prostředek opodstatněný a Soudní dvůr vydává sám konečné rozhodnutí
ve věci, rozhoduje Soudní dvůr i o nákladech řízení. Podle čl. 69 odst. 2 téhož jednacího řádu, který se použije na základě
svého článku 118 na řízení o opravném prostředku, je účastníku řízení, který byl ve sporu neúspěšný, uložena náhrada nákladů
řízení, pokud účastník, který byl ve sporu úspěšný, náhradu nákladů ve svém návrhu požadoval.
96     CEVA a Pfizer byly ve sporu neúspěšné a Komise požadovala náhradu nákladů řízení ve svém návrhu. Je tedy namístě uložit CEVA
a Pfizer náhradu nákladů jak řízení před Soudem, tak tohoto řízení.
97     Podle čl. 69 odst. 4 třetího pododstavce jednacího řádu, který se použije na řízení o opravném prostředku na základě článku
118 téhož jednacího řádu, IFAH ponese vlastní náklady jak řízení před Soudem, tak tohoto řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
1)
Rozsudek Soudu prvního stupně Evropských společenství ze dne 26. února 2003, CEVA a Pharmacia Enterprises v. Komise Evropských
společenství (T‑344/00 a T‑345/00), se zrušuje v rozsahu, v němž Soud shledal takovou nečinnost Komise mezi 1. lednem 2000
a 25. červencem 2001, která zakládá odpovědnost Společenství.
2)
Žaloby se zamítají.
3)
CEVA Santé Animale SA a Pfizer Enterprises Sàrl se ukládá náhrada nákladů jak řízení před Soudem prvního stupně Evropských
společenství, tak tohoto řízení.
4)
International Federation for Animal Health ponese vlastní náklady jak řízení před Soudem, tak tohoto řízení.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: angličtina.