CELEX: 61999TJ0326
Φάρμακο
.δεια κυκλοφορίας
Γνώμη του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολογήσεως Φαρμακευτικών Προϊόντων
Παραδεκτό
.ννομο συμφέρον
Δημόσια υγεία
Εξακρίβωση των πληροφοριακών στοιχείων που παρασχέθηκαν
.λεγχος επιστημονικών εκτιμήσεων
Επαγγελματική φήμη

ζητεί από την Apotex να προσκομίσει πρόσθετα στοιχεία σχετικά με την ίνωση του ήπατος που θα ληφθούν από 30 περίπου
ασθενείς οι οποίοι θα υποβληθούν επί τέσσερα έτη σε φαρμακευτική αγωγή με τη δεφεριπρόνη.
Όσον αφορά τη συγκέντρωση σιδήρου στο συκώτι, η προσφεύγουσα ανακοίνωσε απ' ευθείας στην ΕΦΙ τα αποτελέσματα που υπήρξαν συναφώς
στο πλαίσιο της δοκιμής LA-01. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι τα αποτελέσματα αυτά αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της συμπληρωματικής
εξετάσεως από τον εισηγητή και τον συνεισηγητή της ΕΦΙ και επικυρώθηκαν από την Επιτροπή με την προσβαλλόμενη απόφαση. Επιπλέον,
η προσβαλλόμενη απόφαση ζητεί από την Apotex να προσκομίσει συμπληρωματικά στοιχεία σχετικά με την αποτελεσματικότητα και
ασφάλεια μετά τέσσερα έτη φαρμακευτικής αγωγής με τη δεφεριπρόνη 100 περίπου ασθενών που πάσχουν από μεσογειακή αναιμία. Υπό
τις συνθήκες αυτές, το αν παραβιάστηκε το πρωτόκολλο, όπως προβάλλει η Apotex, και ο ισχυρισμός που περιέχεται στη δημόσια
έκθεση αξιολογήσεως ─κατόπιν διαπιστώσεως στο πλαίσιο της αρχικής αξιολογήσεως─ ότι δεν τηρήθηκε ικανοποιητικά το πρωτόκολλο
της δοκιμής LA-01 δεν ασκούν επιρροή για την επιστημονική αξιολόγηση της ΕΦΙ, η οποία αποφάνθηκε βάσει των αποτελεσμάτων που
γνωστοποίησε η προσφεύγουσα.
Εξάλλου, η προσφεύγουσα γνωστοποίησε απ' ευθείας στην ΕΦΙ τις αμφιβολίες της σχετικά με τον κίνδυνο που συνδέεται με τη θέση
της δεφεριπρόνης στην αγορά, η οποία θα μπορούσε να συνταγογραφείται πέραν των ενδείξεών της και έτσι θα μπορούσε να απειλήσει
τη ζωή των ασθενών. Από τη δικογραφία προκύπτει ότι ο κίνδυνος αυτός ελήφθη υπόψη στο πλαίσιο της διαδικασίας αξιολογήσεως.
Συγκεκριμένα, τα πορίσματα της ομάδας εμπειρογνωμόνων και η συμπληρωματική έκθεση αξιολογήσεως καθιστούν δυνατό να διαπιστωθεί
ότι οι ανησυχίες σχετικά με τον κίνδυνο αυτόν τις οποίες η προσφεύγουσα εξέφρασε με την από 28 Απριλίου 1999 επιστολή της
εξετάστηκαν στο πλαίσιο της επιστημονικής αξιολογήσεως και οδήγησαν στη λήψη μέτρων εποπτείας προκειμένου να δοθεί απάντηση
στις ανησυχίες αυτές. Έτσι, η ΕΦΙ ζήτησε από την Apotex να αναλάβει τη δέσμευση να γνωστοποιήσει το σύνολο των πωλήσεων που
θα πραγματοποιήσει σε κάθε κράτος μέλος ένα έτος μετά την απόφαση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, πράγμα που η Apotex
δέχθηκε με έγγραφο της 23ης Ιουνίου 1999. Εν προκειμένω, πρέπει να επισημανθεί ότι, σε απάντηση στις ερωτήσεις που τέθηκαν
στο πλαίσιο μέτρων οργανώσεως της διαδικασίας, η Επιτροπή διευκρίνισε ─χωρίς να αμφισβητηθεί από την προσφεύγουσα─ ότι οι
πωλήσεις του Ferriprox που έγιναν από την Apotex κατέστησαν δυνατό να καλυφθούν οι ανάγκες 1 400 περίπου ασθενών επί των 2 000
ασθενών που, κατά την Επιτροπή, μπορούσαν να υποβληθούν σε φαρμακευτική αγωγή με τη δεφεριπρόνη.
Έτσι, από τα πιο πάνω προκύπτει ότι οι πληροφορίες που η προσφεύγουσα γνωστοποίησε απ' ευθείας στην ΕΦΙ όντως εξετάστηκαν
και ελήφθησαν υπόψη κατά τη συμπληρωματική διαδικασία αξιολογήσεως: ορισμένες από τις πληροφορίες αυτές είχαν ως συνέπεια
να τροποποιηθεί η αξιολόγηση αυτή, ενώ άλλες είχαν ήδη ληφθεί υπόψη για να περιοριστούν οι θεραπευτικές ενδείξεις της δεφεριπρόνης
ή για να γίνουν το αντικείμενο μιας από τις συγκεκριμένες υποχρεώσεις που η προσβαλλόμενη απόφαση επέβαλε στην Apotex.
Όσον αφορά τα πληροφοριακά στοιχεία που παρασχέθηκαν με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η προσφεύγουσα αβασίμως
ισχυρίστηκε ότι η ΕΦΙ και η Επιτροπή δεν έλεγξαν την ακρίβεια και πληρότητα των πληροφοριών αυτών. Η επιχειρηματολογία αυτή
δεν στηρίζεται στα πράγματα, καθόσον, ακριβώς μετά την παρέμβαση της προσφεύγουσας και την αίτηση της Επιτροπής να κινηθεί
εκ νέου η διαδικασία αξιολογήσεως, η ΕΦΙ, με έγγραφο της 20ής Μαΐου 1999 προς την Apotex, έλεγξε την πληρότητα των επιστημονικών
πληροφοριών που παρασχέθηκαν με την αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και κατά την αρχική διαδικασία αξιολογήσεως
και, ακριβώς μετά από εξέταση των πληροφοριών που γνωστοποιήθηκαν από την Apotex ─σε απάντηση του από 20 Μαΐου 1999 εγγράφου
της ΕΦΙ─ και από την προσφεύγουσα, η ΕΦΙ και η ομάδα εμπειρογνωμόνων συνήγαγαν ότι δεν συντρέχει λόγος να τροποποιηθεί η αρχική
γνωμοδότηση υπέρ της χορηγήσεως άδειας κυκλοφορίας, παρά μόνον για να διευκρινιστεί ο κίνδυνος σχετικά με την ίνωση του ήπατος
και να ληφθεί υπόψη ο κίνδυνος συνταγογραφήσεως της δεφεριπρόνης πέραν της ενδείξεώς της.
Ομοίως, πρέπει να επισημανθεί ότι η προσφεύγουσα δεν μπορεί να επικαλεστεί την ύπαρξη τυπικού ελαττώματος απλώς και μόνον
λόγω της ελλείψεως υπογραφής της στην έκθεση της κλινικής δοκιμής LA-01 (ή στην έκθεση της κλινικής δοκιμής LA-03) που κοινοποιήθηκε
με την αίτηση της Apotex για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας. Συγκεκριμένα, ναι μεν η εφαρμοστέα ρύθμιση ορίζει ότι η τελική
έκθεση μιας κλινικής δοκιμής πρέπει να υπογραφεί από τους ερευνητές ή από τον κύριο ερευνητή (βλ. το σημείο Γ, παράγραφος
1, του τέταρτου μέρους του παραρτήματος της οδηγίας), πλην όμως από τη ρύθμιση αυτή προκύπτει επίσης ότι, όταν πρόκειται για
δοκιμή που είναι ελλιπής ή που διακόπηκε, όλες οι κρίσιμες πληροφορίες σχετικά με τη δοκιμή αυτή πρέπει να παρασχεθούν εντός
του πλαισίου της αιτήσεως για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. την εισαγωγή του παραρτήματος της οδηγίας). Λαμβανομένου
υπόψη ότι διακόπηκαν οι δοκιμές LA-01 και LA-03, η υπογραφή της προσφεύγουσας στις εκθέσεις των δοκιμών αυτών, εκθέσεις οι
οποίες συνοδεύονταν με εξηγήσεις σχετικά με τους λόγους για τους οποίους η Apotex αποφάσισε να θέσει τέλος στις δοκιμές, ρητώς
δεν απαιτείτο από την εφαρμοστέα ρύθμιση. Επιπλέον, από τα στοιχεία που υπάρχουν εν προκειμένω προκύπτει ότι η προσφεύγουσα
παρέσχε στην ΕΦΙ τις αναγκαίες πληροφορίες για να εξασφαλιστεί η γνησιότητα των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν στο πλαίσιο της
δοκιμής LA-01.
Επομένως, πρέπει να συναχθεί ότι, ναι μεν η προσφεύγουσα είχε δικαίωμα να βεβαιωθεί η ίδια ότι η ΕΦΙ και η Επιτροπή θα εξετάσουν
τις πληροφορίες που απ' ευθείας διαβίβασε στην ΕΦΙ για να συμβάλει στην επιστημονική αξιολόγηση της δεφεριπρόνης και να εγγυηθεί
τη γνησιότητα των αποτελεσμάτων που ελήφθησαν στο πλαίσιο της δοκιμής LA-01, πλην όμως το δικαίωμα αυτό απεσβέσθη το χρονικό
σημείο που οι πληροφορίες αυτές εξετάστηκαν και ελήφθησαν υπόψη στο πλαίσιο της εν λόγω διαδικασίας αξιολογήσεως.
Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα δεν έχει πλέον έννομο συμφέρον να αμφισβητήσει τη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως όσον
αφορά την εξέταση της ακρίβειας και της πληρότητας των επιστημονικών πληροφοριών σχετικά με τη δεφεριπρόνη.
γ) Επί της επιστημονικής αξιολογήσεως στην οποία προέβη η ΕΦΙ και  την οποία επικύρωσε η Επιτροπή
Αντιθέτως προς την Apotex, η οποία ζήτησε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και ως εκ τούτου είναι αποδέκτης της προσβαλλομένης
αποφάσεως, η προσφεύγουσα δεν μπορεί να ισχυριστεί ότι στο πλαίσιο προσφυγής ακυρώσεως δύναται να αμφισβητήσει την επιστημονική
αξιολόγηση στην οποία προέβη η ΕΦΙ και την οποία επικύρωσε η Επιτροπή. Ασφαλώς, η προσφεύγουσα είχε όλα τα προσόντα για να
παράσχει στην ΕΦΙ σημαντικές και κρίσιμες πληροφορίες λόγω της ιδιότητάς της ως αναγνωρισμένου ειδικού για τη μεσογειακή αναιμία
και της σημαντικής συμβολής της στις έρευνες στις οποίες στηρίχθηκε η αίτηση της Apotex. Επιπλέον, η Επιτροπή όφειλε, προς
το συμφέρον της δημόσιας υγείας, να λάβει υπόψη και να αξιολογήσει προσεκτικά τα επιστημονικά δεδομένα και τις γνώμες που
της γνωστοποίησε η προσφεύγουσα. Ωστόσο, στο πλαίσιο της ρυθμίσεως που έχει εφαρμογή για τις άδειες κυκλοφορίας, ο ρόλος της
προσφεύγουσας δεν μπορεί να εξομοιωθεί με τον ρόλο του αιτούντος άδεια κυκλοφορίας, ο οποίος παρεμβαίνει στη διοικητική διαδικασία
κατ' εφαρμογήν δικαιώματος που του έχει χορηγήσει η ρύθμιση αυτή. Κατά συνέπεια, η συμμετοχή της προσφεύγουσας στη διαδικασία
αξιολογήσεως περιορίζεται μόνο στην παροχή κρίσιμων πληροφοριών σχετικά με τη δεφεριπρόνη και όχι στην επιστημονική αξιολόγηση
των στοιχείων αυτών προκειμένου να επιτραπεί η κυκλοφορία του προϊόντος αυτού στην αγορά, έργο το οποίο ανήκει αποκλειστικώς
στην Επιτροπή στο πλαίσιο των διαδικασιών που προβλέπει ο κανονισμός 2309/93.
Συγκεκριμένα, αντιθέτως προς άλλες κοινοτικές διοικητικές διαδικασίες, ιδίως δε στον τομέα των κανόνων ανταγωνισμού, κατά
τη διάρκεια των οποίων διαδικασιών τρίτοι, δηλαδή ενδιαφερόμενα μέρη ή δυνητικά θιγόμενοι από την ενδεχόμενη απόφαση του κοινοτικού
οργάνου, έχουν δικαίωμα ακροάσεως πριν ληφθεί απόφαση, ο κανονισμός 2309/93 καθιερώνει μια αμιγώς διμερή διαδικασία. Συγκεκριμένα,
πρόκειται για διαδικασία μεταξύ του αιτούντος και των κοινοτικών αρχών στο πλαίσιο της οποίας οι κοινοτικές αρχές οφείλουν
να λάβουν υπόψη το συμφέρον του αιτούντος να λάβει άδεια κυκλοφορίας και το δημόσιο συμφέρον που συνίσταται στην προστασία
της δημόσιας υγείας. Η προσφεύγουσα, υπό την ιδιότητά της ως τρίτου, δεν δύναται να μετάσχει στη διαδικασία αυτή ούτε να αναχθεί
σε συνομιλητή της ΕΦΙ και της Επιτροπής, προκειμένου περί της αξιολογήσεως των επιστημονικών στοιχείων όσον αφορά το σχετικό
φάρμακο.
Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα δεν έχει έννομο συμφέρον να αμφισβητήσει τη νομιμότητα της προσβαλλομένης αποφάσεως εξ ονόματος
της προστασίας της δημόσιας υγείας όσον αφορά την επιστημονική αξιολόγηση της δεφεριπρόνης.
2. Επί του εννόμου συμφέροντος της προσφεύγουσας για την προάσπιση της επαγγελματικής της φήμης
Η προσφεύγουσα ισχυρίζεται επίσης ότι έχει έννομο συμφέρον για την προάσπιση της επαγγελματικής της φήμης, η οποία κατά την
προσφεύγουσα τίθεται υπό αμφισβήτηση με την προσβαλλόμενη απόφαση, καθόσον η απόφαση αυτή δεν λαμβάνει υπόψη ορισμένα αποτελέσματα
που ελήφθησαν στο πλαίσιο της δοκιμής LA-01 με την αιτιολογία ότι τα αποτελέσματα αυτά οδήγησαν σε παραβάσεις του πρωτοκόλλου.
Ωστόσο, από τη δικογραφία προκύπτει ότι, αντιθέτως προς αυτό που νομίζει η προσφεύγουσα, η επαγγελματική της φήμη διαδραμάτισε
σημαντικό ρόλο στο πλαίσιο της διαδικασίας επιστημονικής αξιολογήσεως από την ΕΦΙ, όπως τούτο περιγράφηκε πιο πάνω (βλ., ιδίως,
τις σκέψεις 78 έως 81). Έτσι, ακριβώς για τον λόγο ότι ελήφθησαν υπόψη τόσο ο ρόλος που η προσφεύγουσα διαδραμάτισε κατά τις
εργασίες σχετικά με την ετοιμασία του προϊόντος αυτού όσο και η επαγγελματική της φήμη, οι παρατηρήσεις που διαβίβασε απ'
ευθείας στην ΕΦΙ οδήγησαν στο να κινηθεί εκ νέου η διαδικασία αξιολογήσεως, στο να συγκληθεί μια ομάδα εμπειρογνωμόνων και
στο να τροποποιηθεί το σχέδιο αποφάσεως. Απλώς και μόνον το γεγονός ότι, μετά την επιστημονική αξιολόγηση, χορηγήθηκε στην
Apotex άδεια κυκλοφορίας παρά τις επικριτικές παρατηρήσεις που διατυπώθηκαν από την προσφεύγουσα ουδόλως συνεπάγεται αρνητική
κρίση για την επαγγελματική της φήμη ούτε απόρριψη της δικής της επιστημονικής αξιολογήσεως. Εν προκειμένω,  πρέπει να υπομνησθεί
ότι η απόφαση που η Επιτροπή κλήθηκε να λάβει δεν απαιτούσε να αποφανθεί η Επιτροπή επί του βασίμου των δύο αντιφατικών προτάσεων
που διατύπωσαν ο αιτών και η προσφεύγουσα. Η ΕΦΙ και η Επιτροπή έπρεπε να προβούν σε εξέταση που συνίστατο στο να σταθμιστούν,
από τη μια πλευρά, το συμφέρον του αιτούντος να προχωρήσει στην εμπορία του φαρμάκου και του οφέλους που θα μπορούσε να υπάρξει
για όσους πάσχουν από μεσογειακή αναιμία και, από την άλλη πλευρά, των δυνητικών κινδύνων για την ανθρώπινη υγεία που προσδιορίστηκαν
από την επιστημονική αξιολόγηση κατά τη διαδικασία. Το γεγονός ότι η ΕΦΙ και στη συνέχεια η Επιτροπή αποφάνθηκαν υπέρ του
αιτούντος, οπότε και υπέρ των ασθενών που δυνητικά θα ωφεληθούν από το φάρμακο, δεν συνεπάγεται ότι διαπίστωσαν ότι δεν υφίστανται
οι κίνδυνοι που προσδιόρισε η προσφεύγουσα ούτε ότι έτσι αίρονται οι επιφυλάξεις που η προσφεύγουσα είχε διατυπώσει.
Επιπλέον, και ούτως ή άλλως, ακόμη και αν υποτεθεί ότι η επαγγελματική φήμη της προσφεύγουσας τέθηκε υπό αμφισβήτηση με την
προσβαλλόμενη απόφαση, τούτο δεν δικαιολογεί έννομο συμφέρον της να αμφισβητήσει την εν λόγω απόφαση, δεδομένου ότι το άρθρο
68 του κανονισμού 2309/93 δεν επιτρέπει στην Επιτροπή να λαμβάνει υπόψη τέτοιου είδους στοιχεία στις αποφάσεις για τη χορήγηση
άδειας κυκλοφορίας (πρβ. την προαναφερθείσα απόφαση Norbrook Laboratories, σκέψεις 40 και 41).
Κατά συνέπεια, η προσφεύγουσα δεν δύναται να ισχυριστεί ότι έχει έννομο συμφέρον για την προάσπιση της επαγγελματικής της
φήμης στην παρούσα υπόθεση.
3. Συμπέρασμα
Κατόπιν των ανωτέρω, η προσφεύγουσα δεν δύναται να προβάλει έννομο συμφέρον για την προστασία της δημόσιας υγείας ή για την
προάσπιση της επαγγελματικής της φήμης. Κατά συνέπεια, ελλείψει εννόμου συμφέροντος για την προσβολή της επίδικης αποφάσεως,
η παρούσα προσφυγή πρέπει να κηρυχθεί απαράδεκτη.
Επί των δικαστικών εξόδων
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 2, του Κανονισμού Διαδικασίας, ο ηττηθείς διάδικος καταδικάζεται στα δικαστικά έξοδα, εφόσον
υπήρχε σχετικό αίτημα του νικήσαντος διαδίκου. Δεδομένου ότι η προσφεύγουσα ηττήθηκε, πρέπει να καταδικαστεί στα δικαστικά
της έξοδα και στα δικαστικά έξοδα της Επιτροπής και του EMEA, περιλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
Κατά το άρθρο 87, παράγραφος 4, τρίτο εδάφιο, του ίδιου Κανονισμού, το Πρωτοδικείο δύναται να διατάξει ότι ο παρεμβαίνων φέρει
τα δικαστικά του έξοδα. Κατά συνέπεια, η Apotex θα φέρει τα δικαστικά της έξοδα, τόσο στη δίκη επί της προσφυγής όσο και στη
διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων.
Για τους λόγους αυτούς,
ΤΟ ΠΡΩΤΟΔΙΚΕΙΟ (πέμπτο τμήμα)
αποφασίζει:
1)
Απορρίπτει την προσφυγή ως απαράδεκτη.
2)
Η προσφεύγουσα φέρει τα δικαστικά της έξοδα και τα δικαστικά έξοδα της Επιτροπής και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Αξιολογήσεως
Φαρμακευτικών Προϊόντων, περιλαμβανομένων των εξόδων της διαδικασίας ασφαλιστικών μέτρων.
3)
Η παρεμβαίνουσα φέρει τα δικαστικά της έξοδα, τόσο στη δίκη επί της προσφυγής όσο και στη διαδικασία ασφαλιστικών μέτρων.
García-Valdecasas
Lindh
Cooke
Δημοσιεύθηκε σε δημόσια συνεδρίαση στο Λουξεμβούργο στις 18 Δεκεμβρίου 2003.
Ο Γραμματέας
Η Πρόεδρος
H. Jung
P. Lindh
–
Γλώσσα διαδικασίας: η αγγλική.