CELEX: 62006CJ0143
Moviment liberu tal-merkanzija
Artikoli 28 KE u 30 KE
Artikoli 11 u 13 tal-Ftehim ŻEE
Prodotti mediċinali importati bla awtorizzazzjoni fl-Istat ta’ importazzjoni
Projbizzjoni ta’ reklamar
Direttiva 2001/83/KE

Motivi tas-sentenza
1. It-talba għal deċiżjoni preliminari tirrigwarda l-interpretazzjoni tat-tielet inċiż tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 311, p. 67), kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE, tal-31 ta’ Marzu 2004 (ĠU L 136, p. 34, iktar ’il quddiem id-“Direttiva 2001/83”).
2. Din it-talba ġiet imressqa fil-kuntest ta’ kawża bejn il-kumpannija Ludwigs‑Apotheke München Internationale Apotheke (iktar ’il quddiem, “Ludwigs‑Apotheke”) u Juers Pharma Import‑Export GmbH (iktar ’il quddiem, “Juers Pharma”) minħabba li din ta’ l-aħħar bagħtet lil spiżjara lista ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja.
Il-kuntest ġuridiku
Id-Direttiva 2001/83
3. L-Artikolu 2(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li:
“Din id-direttiva tapplika għal prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem maħsuba li jitqiegħdu fis-suq fl-Istati Membri inkella jkunu preparati industrijalment jew manifatturati b’metodu li jinvolvi proċess industrijali”.
4. Skond l-Artikolu 5(1) ta’ din id-Direttiva:
“Stat Membru jista’, skond il-leġislazzjoni fis-seħħ u biex iwettaq ħtiġiet speċjali, jeskludi mid-disposizzjonijiet ta’ din id-Direttiva prodotti mediċinali provduti bi tweġiba għal ordni bona fede mhux mitluba, formulati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ professjonista awtorizzat tal-kura tas-saħħa u għall-użu minn pazjent individwali taħt ir-responsabbiltà diretta personali tiegħu”.
5. Skond l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 6(1) ta’ l-imsemmija direttiva:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma jkunx inħareġ permess ta’ tqegħid fis-suq mill-awtoritajiet kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fis-suq ma tkunx ingħatat skond ir-Regolament (KEE) Nru 2309/93 [tal-Kunsill, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali (ĠU L 214, p. 1)]”.
6. L-Artikolu 86 tad-Direttiva 2001/83, li jidher taħt it-Titolu VIII, intitolat “Reklamar”, jipprovdi:
“1. Għall-għanijiet ta’ dan it-Titolu, ‘reklamar ta’ prodotti mediċinali’ għandu jinkludi kull forma ta’ informazzjoni bieb-bieb, attività ta’ kkanvassjar jew inkoraġġiment bl-għan li jippromwovi l-preskrizzjoni, provvista, bejgħ jew konsum ta’ prodotti mediċinali; għandu jinkludi b’mod partikolari:
– ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-pubbliku ġenerali,
– reklamar ta’ prodotti mediċinali għal persuni kkwalifikati biex jiktbuhom jew jipprovduhom,
[…]
2. Dawn li ġejjin mhumiex koperti minn dan it-Titolu:
– l-ittikkettjar u l-fuljetti fil-pakkett, li huma suġġetti għad-disposizzjonijiet tat-Titolu V,
– korrispondenza, possibilment flimkien ma’ materjal ta’ natura mhux promozzjonali, meħtieġ biex titwieġeb xi mistoqsija speċifika dwar prodott mediċinali partikolari,
– stqarrijiet fattwali u informattivi u materjal referenzjali li għandu x’jaqsam, per eżempju, ma’ bidliet ta’ pakketti, twissijiet dwar reazzjonijiet ħżiena bħala parti minn prekawzjonijiet ġenerali dwar drogi, katalgi tal-kummerċ u listi ta’ prezzijiet, sakemm ma jkun fihom l-ebda riklamar dwar il-prodott,
– dikjarazzjonijiet dwar is-saħħa tal-bniedem jew mard, sakemm ma jkunx hemm referenza, anke indiretta, għal prodotti mediċinali”.
7. L-Artikolu 87(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi:
“L-Istati Membri għandhom jipprojbixxu kull reklamar ta’ prodott mediċinali li dwaru ma ngħatatx awtorizzazzjoni għa[t]-tqegħid fis-suq skond il-liġi tal-Komunità”.
Il-leġiżlazzjoni Ġermaniża
8. L-Artikolu 73(1) tal-liġi dwar il-prodotti mediċinali (Arzneimittelgesetz, iktar ’il quddiem il-“AMG”) jipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali suġġetti għall-awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni meta ma ġewx awtorizzati jew irreġistrati.
9. Bħala eċċezzjoni għal din ir-regola, l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG jippermetti lill-ispiżjara jixtru, fi Stat ieħor, prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja, iżda li tqiegħdu fis-suq legalment f’dan l-Istat ieħor. Din l-eċċezzjoni tkopri biss kwantitajiet żgħar ta’ prodotti mediċinali, fil-każ ta’ ordnijiet individwali.
10. L-Artikolu 8 tal-liġi dwar ir-reklamar fis-settur tas-saħħa (Heilmittelwerbegesetz (8), iktar ’il quddiem il-“HWG”), jipprojbixxi kull reklamar ta’ prodotti mediċinali li jistgħu jiġu akkwistati skond l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG.
Il-kawża prinċipali u d-domandi preliminari
11. Ludwigs‑Apotheke u Juers Pharma jiddedikaw ruħhom għall-kummerċ ta’ prodotti mediċinali fejn l-importazzjoni tagħhom fil-Ġermanja hija awtorizzata taħt l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG.
12. Fil-kuntest ta’ din l-attività, Juers Pharma jibgħat lill-ispiżjara listi ta’ prodotti mediċinali li fihom il-prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja huma identifikati permezz ta’ l-isem kummerċjali tagħhom u huma suġġett ta’ noti għal dak li jirrigwarda l-ippakkjar tagħhom, il-prezz u d-doża fejn il-prodott mediċinali huwa disponibbli f’dożi differenti. Dawn il-listi jindikaw ukoll, f’ċerti każijiet, il-pajjiż ta’ oriġini ta’ l-imsemmija prodotti mediċinali, jiġifieri jew Stat Membru ta’ l-Unjoni Ewropea, jew Stat terz firmatarju tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea, tat-2 ta’ Mejju 1992, (ĠU 1994, L 1, p. 3, iktar ’il quddiem il-“Ftehim ŻEE”), li fihom kienu awtorizzati.
13. Ludwigs‑Apotheke ressqu talba għal miżuri provviżorji, intiża kemm sabiex issir inġunzjoni kontra Juers Pharma sabiex tastjeni milli tibgħat l-imsemmija listi, peress li tali lista tikkostitwixxi reklamar ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja pprojbita taħt l-Artikolu 8 tal-HWG, kif ukoll sabiex tingħata mingħand il-Landgericht Hamburg (Qorti reġjonali ta’ Amburgu) digriet li jilqa’ din it-talba tad-9 ta’ Awwissu 2004. Wara oppożizzjoni mressqa minn Juers Pharma, il-Landgericht Hamburg, billi ddeċidiet mill-ġdid, segwiet l-argument ta’ din ta’ l-aħħar u ddeċidiet, permezz tad-digriet tat-12 ta’ Ottubru 2004, li l-listi ta’ prodotti mediċinali in kwistjoni f’din il-proċedura għal miżuri provviżorji m’għandhomx ikunu kkwalifikati bħala reklamar. Din il-konklużjoni hija bbażata fuq it-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83, li jgħid li mhumiex koperti mit-Titolu VIII ta’ din id-Direttiva, fir-rigward tar-reklamar, l-informazzjoni konkreta u d-dokumenti ta’ riferiment li jirrigwardaw, fost oħrajn, il-katalogi ta’ bejgħ u l-listi ta’ prezzijiet safejn ma tidher l-ebda informazzjoni dwar il-prodott mediċinali. Konsegwentement, skond dan id-digriet, il-projbizzjoni ta’ reklamar li tidher fl-Artikolu 8 tal-HWF m’għandhiex tapplika għal-listi ta’ prodotti mediċinali tat-tip in kwistjoni fl-imsemmija proċedura għal miżuri provviżorji.
14. Peress li Ludwigs‑Apotheke appellat kontra l-imsemmi digriet, il-Hanseatisches Oberlandesgericht Hamburg (Qorti reġjonali superjuri ta’ Amburgu), permezz ta’ sentenza tad-19 ta’ Mejju 2005, stabbilixxiet mill-ġdid il-miżuri meħuda mil-Landgericht Hamburg fil-kuntesta ta’ l-ewwel digriet għal miżuri provviżorji tad-9 ta’ Awwissu 2004. Skond il-Qorti ta’ l-Appell, fir-rigward tat-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83, il-katalogi ta’ bejgħ u l-listi ta’ prezz huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-Titolu VIII ta’ din id-direttiva. Għaldaqstant, din id-dispożizzjoni ma topponix li l-leġiżlazzjoni nazzjonali tikkunsidra tali listi bħala reklami u tipprovdi l-projbizzjoni tagħhom.
15. Peress li Juers Pharma ma rrikonoxxietx in-natura definittiva tal-miżuri meħuda fil-kuntest tal-proċedura għal miżuri provviżorji, Ludwigs‑Apotheke kompliet il-proċedura quddiem il-Landgericht Hamburg, li ddeċidiet li tissospendi l-proċedura quddiemha u tagħmel lill-Qorti tal-Ġustizzja d-domandi preliminari li ġejjin:
“1) It-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva [2001/83] għandu jinftiehem fis-sens li jipprekludi leġiżlazzjoni nazzjonali milli tipprojbixxi li jintbagħtu lil spiżeriji listi ta’ prezzijiet għall-prodotti mediċinali, bħala reklamar illegali għall-importazzjoni tal-prodotti mediċinali, meta u fejn jirrigwardaw prodotti mediċinali li, għalkemm m’humiex awtorizzati fl-Istati Membru kkonċernat, jistgħu madankollu jiġu importati individwalment minn Stati Membri ta’ l-Unjoni Ewropea oħrajn jew minn pajjiżi terz?
2) X’[portata għandha] din id-dispożizzjoni li tgħid li t-titolu li jirrigwarda r-reklamar ma jkoprix il-katalogi ta’ bejgħ u l-listi ta’ prezz sakemm ma tidher l-ebda informazzjoni dwar il-prodott mediċinali, jekk mhux dik li tiddefinixxi l-kamp ta’ applikazzjoni tal-leġiżlazzjoni nazzjonali li tirrigwarda r-reklamar tal-prodotti mediċinali?”
Fuq id-domandi preliminari
Fuq l-ewwel domanda
16. Permezz ta’ l-ewwel domanda tagħha, il-qorti tar-rinviju tistaqsi essenzjalment jekk it-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) tad-Direttiva 2001/83 għandux jiġi interpretat fis-sens li jipprojbixxi dispożizzjoni nazzjonali bħall-Artikolu 8 tal-HWG, li jipprekludi kull reklamar ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja li madankollu jistgħu jiġu importati, taħt deroga li tidher fl-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG, fuq ordni individwali minn Stati Membri oħra jew minn Stati li huma parti tal-Ftehim ŻEE.
17. Peress li diversi partijiet ikkonċernati ppreżentaw l-osservazzjonijiet tagħhom bil-miktub, il-Qorti tal-Ġustizzja kellha xi dubji fir-rigward ta’ l-applikabbiltà tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, dwar ir-reklamar u barra minn hekk tat-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) ta’ din id-direttiva fiċ-ċirkustanzi tal-kawża prinċipali. B’hekk, il-Gvern Pollakk u l-Gven tar-Renju Unit invokaw ir-rilevanza eventwali ta’ l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 u l-ipoteżi li l-prodotti mediċinali msemmija fil-listi in kwistjoni huma kompletament esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni ta’ din id-direttiva taħt din id-dispożizzjoni. Ludwigs‑Apotheke u kif ukoll il-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej sostnew li, fil-fehma tagħhom, it-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) ta’ l-imsemmija direttiva jeskludi kull katalogu ta’ bejgħ u listi ta’ prezzijiet mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar, b’tali mod li l-Istati Membri huma liberi li jirregolaw din il-kwistjoni sakemm jiġu rrispettati l-eżiġenzi imposti fl-Artikoli 28 KE u 30 KE.
18. Sabiex jiġi ddeterminat jekk it-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83 dwar ir-reklamar japplikax f’ċirkustanzi bħal dawk fil-kawża prinċipali u biex tingħata risposta utli lill-qorti tar-rinviju, għandu jiġi eżaminat il-kuntest leġiżlattiv li fih tidħol dispożizzjoni tat-tip ta’ l-Artikolu 8 tal-HWG.
19. Kif jirriżulta mill-ispjegazzjoni tal-leġiżlazzjoni Ġermaniża applikabbli fil-kuntest tal-kawża prinċipali li tidher fid-deċiżjoni għar-rinviju, l-Artikolu 73(1) ta’ l-AMG jipprojbixxi l-kummerċjalizzazzjoni, fil-Ġermanja, tal-prodotti mediċinali suġġetti għal awtorizzazzjoni jew reġistrazzjoni jekk mhumiex awtorizzati jew rreġistrati. Kif il-Qorti tal-Ġustizzja kkonstatat fis-sentenza tagħha tal-11 ta’ Diċembru 2003, Deutscher Apothekerverband (C‑322/01, Ġabra p. I‑14887, punt 52), din il-projbizzjoni ġenerali tikkorrispondi għal projbizzjoni, fuq livell Komunitarji, tat-tqegħid fuq is-suq ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fl-Istat Membru kkonċernat, previst fl-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83. Skond din id-dispożizzjoni, l-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fuq is-suq ta’ Stat Membru mingħajr ma jkun ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq mill-awtorità kompetenti ta’ dan l-Istat b’konformità ma’ din id-direttva jew li awtorizzazzjoni tkun ingħatat skond ir-Regolament Nru 2309/93. Konsegwentement, l-Istati Membri għandhom, bħala prinċipju, jipprojbixxu kompletament il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti mediċinali li ma jibbenifikawx minn awtorizzazzjoni nazzjonali jew Komunitarja għat-tqegħid fuq is-suq.
20. Issa, huwa kostanti li l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG jippermetti lill-ispiżjara li jakkwistaw, f’kwantitajiet limitati, fi Stat Membru ieħor jew Stat Membru tal-Ftehim ŻEE, xi prodotti mediċinali li t-tqegħid fuq is-suq tagħhom ma kienx ġie awtorizzat fil-Ġermanja, iżda li tpoġġew fis-suq legalment f’dan l-Istat l-ieħor, sabiex jissodisfaw talba ta’ individwu.
21. Għandu jiġi kkonstatat li, anke jekk il-fakultà ta’ tali deroga mhijiex espliċitament ikkonferita mid-Direttiva 2001/83, madankollu din id-deroga mhijiex neċessarjament kuntrarja għal din id-direttiva meta tibqa’ fil-limiti li jippermettu li ma jiddaħħalx in kwistjoni l-obbligu, bħala prinċipju, li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq. Fil-fatt, skond it-termini tat-tletin-il premessa ta’ l-imsemmija direttiva, għandu jkun possibbli, għal persuna stabbilita fi Stat Membru, li tinbagħat kwantità raġjonevoli ta’ prodotti mediċinali minn Stat Membru ieħor, intiżi għall-użu personali tiegħu. Minn din il-perspettiva, l-Artikolu 5(1) tad-Direttiva 2001/83 jipprovdi li Stat Membru jista’, skond il-leġiżlazzjoni fis-seħħ u sabiex jissodisfa bżonnijiet speċjali, jeskludi mid-dispożizzjonijiet ta’ din id-direttiva l-prodotti mediċinali pprovduti sabiex jissodisfaw ordni magħmula bi bona fede  u mhux issoleċitata, elaborati skond l-ispeċifikazzjonijiet ta’ tabib awtorizzat u intiżi għal morda individwali taħt ir-responsabbiltà tiegħu.
22. Għandu jiġi enfassizzat li l-elementi miġjuba għall-attenzjoni tal-Qorti tal-Ġustizzja ma jipprovdux informazzjoni dwar il-volontà eventwali tal-leġiżlatur Ġermaniż li jimplementa l-fakultà prevista f’din id-dispożizzjoni. Madankollu, fil-każ fejn l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG huwa intiż sabiex irendi possibbli t-tqegħid fuq is-suq ta’ kwantità limitata ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-kuntest ta’ ordni individwali ġġustifikata minn bżonnijiet speċjali, din id-dispożizzjoni ta’ l-aħħar tista’ tkun ikkunsidrata bħala li timplementa effettivament l-ewwel paragrafu ta’ l-Artikolu 5 tad-Direttiva 2001/83.
23. Għaldaqstant, għandu jiġi kkunsidrat li l-prodotti mediċinali li jaqgħu taħt l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG huma esklużi mill-kamp ta’ applikazzjoni tad-Direttiva 2001/83. B’hekk, id-dispożizzjonijiet tat-Titolu VIII ta’ din id-direttiva, dwar ir-reklamar, ma japplikawx għalihom.
24. F’dawn iċ-ċirkustanzi, u sabiex tingħata risposta lill-qorti nazzjonali li tippermettilha taqta’ l-kawża quddiemha, għandha tiġi eżaminata l-kompatibbiltà mad-dritt Komunitarju ta’ projbizzjoni ta’ reklamar bħal dik stabbilita fl-Artikolu 8 tal-HWG mhux mat-Titolu VIII tad-Direttiva 2001/83, iżda mad-dispożizzjonijiet tat-Trattat KE dwar il-moviment liberu tal-merkanzija, b’mod partikolari l-Artikoli 28 KE u 30 KE, kif ukoll, safejn il-listi in kwistjoni fil-kawża prinċipali jsemmu wkoll il-prodotti mediċinali importati mill-Istati terzi firmatarji tal-Ftehim ŻEE, mad-dispożizzjonijiet ta’ dan il-Ftehim dwar il-moviment liberu tal-merkanzija, jiġifieri l-Artikoli 11 u 13.
25. Il-moviment liberu tal-merkanzija huwa prinċipju fundamentali tat-Trattat li jsib l-espressjoni tiegħu fil-projbizzjoni mniżżla fl-Artikolu 28 KE ta’ restrizzjonijiet kwantitattivi fuq l-importazzjoni bejn l-Istati Membri kif ukoll il-miżuri kollha li għandhom effett ekwivalenti.
26. Il-projbizzjoni fuq miżuri li għandhom effett ekwivalenti għal restrizzjonijiet kwantitattivi mniżżla fl-Artikolu 28 KE tkopri l-leġiżlazzjoni kollha ta’ l-Istati Membri li tista’ tostakola, b’mod dirett jew indirett, realment jew potenzjalment, il-kummerċ intrakomunitarju (ara, b’mod partikolari, is-sentenzi tal-11 ta’ Lulju 1974, Dassonville, 8/74, Ġabra p. 837, punt 5 u tal-10 ta’ Jannar 2006, De Groot en Slot Allium u Bejo Zaden, C‑147/04, Ġabra p. I‑245, punt 71).
27. Madankollu, leġiżlazzjoni nazzjonali li tostakola l-moviment liberu tal-merkanzija mhux neċessarjament tmur kontra d-dritt Komunitarju jekk tkun tista’ tiġi ġġustifikata kif jipprovdi l-Artikolu 30 KE, b’mod partikolari għal raġunijiet ta’ ħarsien għas-saħħa u l-ħajja tal-bniedem. Skond ġurisprudenza kostanti, is-saħħa u l-ħajja tal-persuni jokkupaw l-ogħla post fost il-beni jew l-interessi protetti mill-Artikolu 30 KE, fin-nuqqas ta’ armonizzazzjoni Komunitarja fis-settur ikkonċernat, u huwa obbligu ta’ l-Istati Membri, fil-limiti imposti mit-Trattat, li jiddeċiedu f’liema livell għandhom l-intenzjoni jassiguraw il-ħarsien tiegħu, u dan fid-dawl tal-ħtiġijiet tal-moviment liberu tal-merkanzija ġewwa l-Komunità Ewropea (ara f’dan is-sens, b’mod partikolari, is-sentenzi Deutscher Apothekerverband, iċċitata iktar ’il fuq, point 103 u l-ġurisprudenza ċċitata, u kif ukoll ta’ l-14 ta’ Settembru 2006, Alfa Vita Vassilopoulos u Carrefour‑Marinopoulos, C‑158/04 u C‑159/04, Ġabra p. I‑8135, punt 21).
28. Madankollu, sabiex leġiżlazzjoni nazzjonali tkun konformi mal-prinċipju ta’ proporzjonalità, huwa importanti li jiġi vverifikat mhux biss jekk il-mezzi li din tuża humiex adatti sabiex jitwettqu l-għanijiet previsti, iżda wkoll jekk dawn imorrux lilhinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jinkisbu dawn l-għanijiet (ara, b’mod partikolari, is-sentenza Alfa Vita Vassilopoulos u Carrefour‑Marinopoulos, iċċitata iktar ’il fuq, punt 22).
29. Għaldaqstant, hemm lok li jiġi eżaminati jekk leġiżlazzjoni nazzjonali bħal dik in kwistjoni fil-kawża prinċipali tikkostitwixxix restrizzjoni fis-sens ta’ l-Artikolu 28 KE u, jekk dan huwa minnu, jekk hija bbażata fuq ġustifikazzjoni ammissibbli fir-rigward ta’ l-Artikolu 30 KE, kif interpretata mill-Qorti tal-Ġustizzja.
30. Tali eżami diġà twettaq mill-Qorti tal-Ġustizzja f’dak li jirrigwarda l-Artikolu 8 tal-HWG fis-sentenza ta’ l-10 ta’ Novembru 1994, Ortscheit (C‑320/93, Ġabra p. I‑5243). F’din is-sentenza, il-Qorti tal-Ġustizzja ddeċidiet li l-projbizzjoni ta’ reklamar prevista f’din id-dispożizzjoni tikkostitwixxi miżura ta’ effett ekwivalenti fis-sens ta’ l-Artikolu 30 tat-Trattat KE (li sar l-Artikolu 30 tat-Trattat KE, li sar, wara emenda, l-Artikolu 28 KE). Il-Qorti tal-Ġustizzja fil-fatt ikkonstatat, fil-punti 9 u 10 ta’ din is-sentenza, li tali miżura, minn naħa tirrigwarda biss il-prodotti mediċinali barranin u, min-naħa l-oħra, hija ta’ natura li tirrestrinġi l-volum ta’ l-importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja, peress li tiċħad sors ta’ informazzjoni dwar l-eżistenza u d-disponibbiltà ta’ tali prodotti mediċinali lill-ispiżjara u t-tobba fejn il-konoxxjenza tagħhom hija indispensabbli għall-importazzjoni ta’ dawn il-prodotti mediċinali, skond l-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG.
31. Madankollu, il-Qorti tal-Ġustizzja kkunsidrat li din il-projbizzjoni hija ġġustifikata skond l-Artikolu 36 tat-Trattat KEE (li sar l-Artikolu 36 tat-Trattat KE, li sar, wara emenda, l-Artikolu 30 KE), minn raġunijiet li jolqtu l-ħarsien tas-saħħa u l-ħajja tal-bniedem. Hija fil-fatt kkonstatat, fil-punti 19 u 20 tas-sentenza Ortscheit, iċċitata iktar ’il fuq, li l-imsemmija projbizzjoni hija intiża sabiex iżżomm in-natura eċċezzjonali ta’ l-importazzjoni individwali tal-prodotti mediċinali mhux awtorizzati, sabiex jiġi evitat li l-ħtieġa ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali, prevista mil-liġi Ġermaniża ma tkunx sistematikament evitata, peress li jekk il-prodotti mediċinali mhux awtorizzati fil-Ġermanja jistgħu jkunu s-suġġett ta’ reklamar, ikun hemm ir-riskju li l-produtturi jakkwistaw awtorizzazzjoni tal-prodotti mediċinali fi Stat Membru li jimponi inqas restrizzjonijiet, imbagħad jimportawhom fil-Ġermanja fuq il-bażi ta’ ordnijiet individwali li saru minħabba reklamar. Il-Qorti tal-Ġustizzja kkonkludiet li l-projbizzjoni ta’ reklamar stabbilita fl-Artikolu 8 tal-HWG hija għaldaqstant neċessarja għall-effikaċja tas-sistema ta’ awtorizzazzjoni nazzjonali.
32. Għandu jiġi rrilevat li fiż-żmien meta seħħew il-fatti li taw lok għas-sentenza Ortscheit, iċċitata iktar ’il fuq, id-Direttiva tal-Kunsill 92/28/KEE tal-31 ta’ Marzu 1992 dwar ir-reklamar ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU L 113, p. 13), ma kinitx applikabbli ratione temporis . Madankollu, kif issostni l-Kummissjoni fl-osservazzjonijiet tagħha, din iċ-ċirkustanza ma tipprekludix li l-konstatazzjonijiet li wasslet għalihom il-Qorti tal-Ġustizzja fl-imsemmija sentenza jibqgħu validi fl-istat attwali tad-dritt Komunitarju, fir-rigward ta’ l-armonizzazzjoni operata sadattant mid-Direttiva 2001/83, li ħassret id-Direttiva 92/28.
33. Fil-fatt, id-Direttiva 2001/83 titlaq mill-prinċipju li l-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodott ikkwalifikat bħala prodott mediċinali hija suġġetta għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq – mogħtija jew mill-awtorità kompetenti ta’ Stat Membru, jew fil-kuntest tal-proċedura Komunitarja ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 2309/93. Din ir-regola ġenerali li hija stabbilita fl-ewwel inċiż ta’ l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, hija suġġetta għal xi derogi taħt il-kundizzjonijiet stabbiliti fl-Artikolu 5(1) ta’ din id-direttiva. B’hekk kif diġa ġie kkonstata fil-punti 19 sa 22 tas-sentenza preżenti, jidher li l-leġiżlazzjoni Ġermaniża in kwistjoni fil-kawża prinċipali timplementa effettivament dawn id-dispożizzjonijiet. Għaldaqstant fid-dawl tad-Direttiva 2001/83, din il-leġiżlazzjoni nazzjonali hija intiża sabiex tassigura li l-possibbiltà ta’ importazzjoni tal-prodotti mediċinali mhux awtorizzati tibqa’ eċċezzjonali. Issa, ir-reklamar ta’ tali prodotti mediċinali jkollu effett kompletament oppost.
34. Fost l-ispiżjara, tali reklamar jista’ fil-fatt iwassalhom sabiex jippromwovu fost il-klijient tagħhom il-prodotti mediċinali li t-tqegħid fuq is-suq tagħhom fil-Ġermanja mhuwiex awtorizzat, u jiġġenera b’hekk l-ordnijiet ta’ tali prodotti mediċinali, u jista’ konsegwentement iżid l-importazzjoni tagħhom. Għandu jiġi enfasizzat f’dan ir-rgiward li, fil-kuntest tas-sistema ta’ deroga prevista fl-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG li l-ispiżjara għandhom biss ir-rwol ta’ intermedjarju passiv, peress li huwa biss fuq ordni li ġejja mingħand individwu li jkunu jistgħu jibdew il-proċeduri neċessarji għall-importazzjoni ta’ prodott mediċinali ssoleċitat minn Stat Membru ieħor.
35. Għandu jiġi kkonstatat li l-funzjoni speċifika li għandha projbizzjoni għar-reklamar bħal dik stabbilita fl-Artikolu 8 tal-HWG tikkostitwixxi l-inforzar tan-natura eċċezzjonali ta’ awtorizzazzjoni derogatorja ta’ kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati jew mhux irreġistrati kif previst fl-Artikolu 73(3) ta’ l-AMG, billi b’hekk tippreserva l-effett utli tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fuq is-suq. Għaldaqstant, restrizzjoni li tirriżulta minn din il-projbizzjoni tista’ tiġi kkunsidrata bħala ġġustifikata mill-ħarsien tal-ħajja u s-saħħa tal-bniedem, u bħala neċessarja għal dan il-għan, skond l-Artikolu 30 KE, fil-każ fejn hija intiża sabiex tillimita l-volum ta’ importazzjonijiet tal-prodotti mediċinali mhux awtorizzati.
36. Madankollu, għandu jiġi vverifikat jekk tali restrizzjoni tmurx lilhinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq dan il-għan.
37. Jirriżulta mid-deċiżjoni tar-rinviju li l-Artikolu 8 tal-HWG, li jistabbilixxi projbizzjoni ta’ reklamar għall-prodotti mediċinali mhux awtorizzati fejn il-bejgħ tagħhom huwa awtorizzat taħt ċirkustanzi eċċezzjonali, jostakola t-tqassim tal-listi ta’ prodotti mediċinali bħal dawk in kwistjoni fil-kawża prinċipali, li ma fihomx informazzjoni essenzjali fuq il-karatteristiċi jew l-effetti tal-prodotti mediċinali.
38. F’dan ir-rigward, jista’ jsir paragun ma’ l-esklużjoni mill-kamp ta’ applikazzjoni tat-Titolu VIII ta’ din id-Direttiva, dwar ir-reklamar, prevista fit-tielet inċiż ta’ l-Artikolu 86(2) ta’ din id-Direttiva, ta’ informazzjoni konkreta u ta’ dokumenti ta’ riferiment li jirrigwardaw, per eżempju, it-tibdil ta’ l-ippakkjar, informazzjoni dwar ir-riskji ta’ effett imhux mixtieqa fil-kuntest tal-farmakoviġilanza kif ukoll tal-katalogi ta’ bejgħ u l-listi ta’ prezzijiet safejn fuqhom ma tkun tidher l-ebda informazzjoni dwar il-prodott mediċinali.
39. Listi bħal dawk in kwistjoni fil-kawża prinċipali, fin-nuqqas ta’ informazzjoni dwar l-effetti terapewtiċi tal-prodotti mediċinali mhux awtorizzati fl-Istat Membru kkonċernat, ma jistgħux jiġu kkunsidrati bħala li jippermettu lill-ispiżjara jippromwovu, fost il-klijenti tagħhom, l-importazzjoni ta’ tali prodotti mediċinali. B’hekk, tkabbir fil-volum ta’ importazzjonijiet ta’ prodotti mediċinali li mhumiex awtorizzati, kif deskritt fil-punt 34 tas-sentenza preżenti, mhuwiex plawżibbli.
40. Konsegwentement, jidher li meħuda f’tali kuntest leġiżlattiv, it-tqassim ta’ listi ta’ prodotti mediċinali bħal dawk in kwistjoni fil-kawża prinċipali fost l-ispiżjara mhijiex ta’ natura li jkollha impatt fuq il-volum ta’ importazzjoni ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati fl-Istat Membru kkonċernat u, għaldaqstant, mhuwiex ta’ natura li jippreġudika n-natura eċċezzjonali ta’ tali importazzjonijiet.
41. Minn dan isegwi li projbizzjoni bħal dik stabbilita fl-Artikolu 8 tal-HWG meħuda fil-kuntest leġiżlattiv tagħha, tmur lilhinn minn dak li huwa neċessarju sabiex jintlaħaq l-għan li jiġi assigurat li l-importazzjoni tal-prodotti mediċinali mhux awtorizzati tibqa’ eċċezzjonali, sabiex jiġi ppreservat l-effett utli tal-proċedura ta’ awtorizzazzjoni ta’ tqegħid fuq is-suq, safejn din l-projbizzjoni tapplika għat-tqassim, fost l-ispiżjara, ta’ listi ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati bħal dawk fil-kawża prinċipali.
42. Konsegwentement, għandu jiġi konkluż li l-applikazzjoni ta’ dispożizzjoni bħal dik ta’ l-Artikolu 8 tal-HWG għat-tqassim, fost l-ispiżjara, ta’ listi ta’ prodotti mediċinali bħal dawk fil-kawża prinċipali ma tistax tiġi ġġustifikata, skond l-Artikolu 30 KE, minħabba raġunijiet ta’ ħarsien għas-saħħa u tal-ħajja tal-bniedem.
43. Safejn dawn il-listi jirrigwardaw ukoll il-prodotti mediċinali importati minn Stati terzi firmatarji tal-Ftehim ŻEE, għandu jiġi rrilevat li r-regoli li jirrigwardaw ir-restrizzjonijiet għall-moviment liberu tal-merkanzija elenkati fl-Artikoli 11 u 13 ta’ dan il-Ftehim huma essenzjalment identiċi għal dawk stabbiliti fl-Artikoli 28 KE u 30 KE. Għaldaqstant, fid-dawl tal-konklużjoni fil-punt preċedenti ta’ din is-sentenza għandu jiġi kkonstatat li, fil-każ fejn tipprekludi t-tqassim fost l-ispiżjara ta’ listi ta’ prodotti mediċinali bħal dawk in kwistjoni fil-kawża prinċipali, il-projbizzjoni stabbilita minn dispożizzjoni bħalma huwa l-Artikolu 8 tal-HWG ma tistax tiġi ġġustifikata bl-Artikolu 13 tal-Ftehim ŻEE.
44. Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet li ġew qabel, ir-risposta li għandha tingħata lill-ewwel domanda magħmula hija li projbizzjoni bħal dik stabbilita fl-Artikolu 8 tal-HWG għandha tiġi evalwata mhux fid-dawl tad-dispożizzjonijiet dwar ir-reklamar tad-Direttiva 2001/83, iżda ta’ l-Artikoli 28 KE u 30 KE kif ukoll ta’ l-Artikolu 11 u 13 tal-Ftehim ŻEE jipprekludu tali projbizzjoni safejn tapplika għat-tqassim, fost l-ispiżjara, ta’ listi ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati li l-importazzjoni tagħhom minn Stat Membru ieħor jew Stat terz firmatarju tal-Ftehim ŻEE hija awtorizzata biss eċċezzjonalment, li fihom biss informazzjoni dwar l-isem kummerċjali, id-daqsijiet ta’ l-ippakkjar, id-dożi u l-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali.
Fuq it-tieni domanda
45. Meta tittieħed in kunsiderazzjoni r-risposta mogħtija għall-ewwel domanda, m’hemmx lok li tingħata risposta għat-tieni domanda magħmula mill-qorti tar-rinviju.
Fuq l-ispejjeż
46. Peress li l-proċedura għandha, fir-rigward tal-partijiet fil-kawża prinċipali, in-natura ta’ kwistjoni mqajma quddiem il-qorti tar-rinviju, hija din il-qorti li tiddeċiedi fuq l-ispejjeż. L-ispejjeż sostnuti għas-sottomissjoni ta’ l-osservazzjonijiet lill-Qorti, barra dawk ta’ l-imsemmija partijiet, ma jistgħux jitħallsu lura.
Parti operattiva
Għal dawn il-motivi, Il-Qorti tal-Ġustizzja (It-Tieni Awla) taqta’ u tiddeċiedi li:
Projbizzjoni għar-reklamar bħal dik stabbilita mill-Artikolu 8 tal-liġi dwar ir-reklamar fis-settur tas-saħħa (Heilmittelwerbegesetz) m’għandiex tiġi evalwata fid-dawl tad-dispożizzjonijiet dwar ir-reklamar tad-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2001/83/KEE tas-6 ta’ Novembru 2001 dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata mid-Direttiva tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill 2004/27/KE, tal-31 ta’ Marzu 2004, iżda fid-dawl ta’ l-Artikoli 28 KE u 30 KE u ta’ l-Artikoli 11 u 13 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea tat-2 ta’ Mejju 1992. L-Artikolu 28 KE u l-Artikolu 11 tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea jipprekludu tali projbizzjoni safejn tapplika għat-tqassim, fost l-ispiżjara, ta’ listi ta’ prodotti mediċinali mhux awtorizzati li l-importazzjoni tagħhom minn Stat Membru ieħor jew Stat terz firmatarju tal-Ftehim dwar iż-Żona Ekonomika Ewropea hija awtorizzata biss eċċezzjonalment, li fihom biss informazzjoni dwar l-isem kummerċjali, id-daqsijiet ta’ l-ippakkjar, id-dożi u l-prezz ta’ dawn il-prodotti mediċinali.