CELEX: 62004CJ0316
Autorización de comercialización de productos fitosanitarios y biocidas
Directiva 91/414/CEE
Artículo 8
Directiva 98/8/CE
Artículo 16
Facultad de los Estados miembros durante el período transitorio

1       La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de las disposiciones transitorias de la Directiva 91/414/CEE
del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (DO L 230, p. 1), y las de
la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas
(DO L 123, p. 1).
2       Dicha petición se planteó en el marco de un litigio entre la Stichting Zuid‑Hollandse Milieufederatie (en lo sucesivo, «Stichting»)
y el College voor de toelating van bestrijdingsmiddelen (en lo sucesivo, «College»), en relación con el procedimiento y los
requisitos previstos por el Derecho neerlandés para la emisión de autorizaciones de comercialización de productos pesticidas.

Marco jurídico

Normativa comunitaria
Directiva 91/414
3       Conforme al artículo 2, apartado 1, de la Directiva 91/414, se entiende por productos fitosanitarios «las sustancias activas
y preparados que contengan una o más sustancias activas presentadas en la forma en que se ofrecen para su distribución a los
usuarios» y destinadas principalmente a proteger los vegetales o los productos vegetales contra los organismos nocivos. En
virtud del artículo 2, apartado 4, de dicha Directiva, las sustancias activas se definen como «sustancias o microorganismos,
incluidos los virus que ejerzan una acción general o específica» contra organismos nocivos o en vegetales, partes de vegetales
o productos vegetales.
4       Según el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 91/414, un producto fitosanitario sólo puede comercializarse y utilizarse
en un Estado miembro si las autoridades competentes de éste lo han autorizado de conformidad con las disposiciones de esta
Directiva.
5       En virtud del artículo 4, apartado 1, de dicha Directiva, los Estados miembros velarán por que sólo se autoricen los productos
fitosanitarios «si sus sustancias activas están incluidas en el Anexo I y se cumplen las condiciones establecidas en el mismo»,
así como las enunciadas en el apartado 1, letras b) a f), del mismo artículo.
6       El artículo 4, apartado 5, de la Directiva 91/414 es del siguiente tenor:
«Las autorizaciones podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se cumple alguno de los requisitos
a que se hace mención en el apartado 1. En ese caso, los Estados miembros podrán exigir al solicitante de la autorización
o a quien se hubiera concedido una ampliación del ámbito de aplicación con arreglo al artículo 9, que presente la información
adicional necesaria para dicha revisión. Si ésta resulta procedente, podrá mantenerse la autorización durante el tiempo necesario
para facilitar dicha información y efectuar el reexamen.»
7       El artículo 8 de dicha Directiva se refiere a las medidas transitorias y a las excepciones. El apartado 1 de este artículo
precisa las exigencias que deben satisfacerse para autorizar la comercialización de productos fitosanitarios que contengan
alguna sustancia activa no incluida en el anexo I de la referida Directiva y todavía no comercializada dos años después de
la notificación de ésta.
8       A tenor del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414:
«No obstante lo dispuesto en el artículo 4 y sin perjuicio de las disposiciones del apartado 3 y de la Directiva 79/117/CEE,
un Estado miembro puede autorizar, durante un período de doce años después de la fecha de notificación de la presente Directiva,
la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el Anexo I,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de la presente Directiva.
[…]»
9       En virtud del apartado 3 del mismo artículo 8, «al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia
activa, de conformidad con el apartado 2 y antes de que se produzca dicha revisión, los Estados miembros aplicarán los requisitos
a que se refieren los puntos i) a v) de [la] letra b) y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4, con arreglo a las
disposiciones nacionales relativas a los datos a proporcionar».
10     Conforme al artículo 13, apartado 6, de la Directiva 9/414, «para las sustancias activas que ya se encuentren en el mercado
dos años después de la notificación de la presente Directiva, los Estados miembros, respetando los términos del Tratado, podrán
continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a las exigencias en materia de información siempre que dichas
sustancias no se hallen incluidas en el Anexo I».
11     A tenor del artículo 23 de dicha Directiva, debía darse cumplimiento a ésta «en el plazo de dos años a partir de la fecha
de su notificación».
Directiva 98/8
12     Conforme al artículo 2, apartado 1, letra a), de la Directiva 98/8, los biocidas se definen como «sustancias activas y preparados
que contienen una o más sustancias activas […] destinados a destruir, contrarrestar, neutralizar, impedir la acción o ejercer
un control de otro tipo sobre cualquier organismo nocivo por medios químicos o biológicos».
13     En virtud del artículo 3, apartado 1, de dicha Directiva, «los Estados miembros dispondrán que los biocidas no sean comercializados,
ni utilizados en su territorio a menos que hayan sido autorizados en virtud de la presente Directiva».
14     El artículo 5, apartado 1, de la misma Directiva establece que los Estados miembros sólo autorizarán un biocida «si la sustancia
o sustancias activas en él incluidas se encuentran mencionadas en las listas de los anexos I o IA y se cumplen todos los requisitos
que disponen los anexos» y si se reúnen otros requisitos determinados.
15     El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, relativo a las medidas transitorias, prevé que «un Estado miembro podrá,
durante un período de diez años […], seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización de biocidas. Podrá,
en particular, de conformidad con sus normas nacionales, autorizar la comercialización en su territorio de un biocida que
contenga sustancias activas no incluidas en los anexos I o IA […]». No obstante, estas sustancias activas ya deberán estar
comercializadas en un plazo máximo de 24 meses a partir de la entrada en vigor de dicha Directiva como sustancias activas
de un biocida con fines distintos de los de investigación y desarrollo científico o investigación y desarrollo orientado a
la transformación.
16     Conforme al apartado 5 de este mismo artículo, «las disposiciones de la Directiva 83/189/CEE del Consejo, de 29 de marzo de
1983, por la que se establece un procedimiento para facilitar información en el ámbito de las normas y regulaciones técnicas
[…] deberán continuar aplicándose durante el período transitorio a que se hace mención en el apartado 2».
17     El artículo 34 de la misma Directiva dispone que lo Estados miembros harán entrar en vigor las medidas necesarias para atenerse
a los dispuesto en esta Directiva en un plazo máximo de 24 meses a partir de de la entrada en vigor de ésta. Conforme a su
artículo 35, dicha Directiva «entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación», es decir, el 14 de mayo de 1998.

Normativa nacional
18     El artículo 2, apartado 1, de la Ley sobre pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 (Stb. 1962, nº 288), en su versión
aplicable en el momento de los hechos del litigio principal (en lo sucesivo, «Bmw»), dispone:
«Se prohíbe suministrar, poner a disposición o mantener en existencias, así como introducir o utilizar en los Países Bajos,
pesticidas que no estén autorizados conforme a la presente Ley o que no estén registrados si se trata de biocidas de escaso
riesgo.»
19     El artículo 3, apartado 1, de la Bmw tiene por objeto adaptar esencialmente el Derecho interno a las disposiciones del artículo
4, apartado 1, de la Directiva 91/414. En particular, este artículo 3, apartado 1, letra a), puntos 1 a 10, establece requisitos
que fundamentalmente reproducen los del referido artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v), y el mismo artículo 3,
apartado 1, letras a) a d), establece requisitos que corresponden a los previstos en dicho artículo 4, apartado 1, letras c)
a e).
20     El artículo 3, apartado 2, letra a), de la Bmw tiene por objeto adaptar al derecho interno las disposiciones del artículo
4, apartado 1, letra a), de la Directiva 91/414.
21     El artículo 4, apartado 1, de esta misma Ley establece que el College, previa solicitud, se pronunciará sobre la autorización
o el registro de pesticidas.
22     El artículo 25d de la Bmw es del siguiente tenor:
«1.      Como excepción a lo dispuesto en los artículos 3, 3a, 4, apartado 1, y 5, apartado 1, o en las disposiciones adoptadas en
virtud de éstos, un producto fitosanitario cuya sustancia o sustancias activas hayan sido designadas por el College, será
autorizado o registrado de pleno derecho con efectos a partir de la fecha contemplada en el apartado 3.
2.      Para designar una sustancia activa de las contempladas en el apartado 1, se tendrán en cuenta los efectos de la referida sustancia
activa mencionados en el artículo 3, apartado 1, letra a), puntos 3 a 10.
3.      La autorización o el registro […], como excepción a lo dispuesto en el artículo 5, apartado 1, [...] serán válidos hasta la
fecha en que, a más tardar, se deba dar ejecución a un acto comunitario adoptado en relación con la sustancia activa de que
se trate, conforme a lo dispuesto en el articulo 3, apartado 2, letra a), entendiéndose que en todo caso continuarán siendo
válidos después del 26 de julio de 2003 o del 15 de mayo de 2010 si en ese momento todavía no se ha adoptado medida comunitaria
alguna que disponga que la referida sustancia activa puede ser utilizada como base para un producto fitosanitario o para un
biocida.
[…]»

Litigio principal y cuestiones prejudiciales
23     El 22 de junio de 2002, la Stichting formuló una reclamación contra la resolución dictada ese mismo día, por la que el College
designó una lista de sustancias activas con arreglo al artículo 25d de la Bmw y concedió de oficio las autorizaciones a que
se refiere este mismo artículo.
24     Mediante resolución de 12 de mayo de 2004, el College consideró infundadas las alegaciones de la Stichting.
25     El 28 de mayo de 2004, la Stichting interpuso un recurso contra esta resolución ante el College van Beroep voor het bedrijfsleven,
el cual, enfrentado básicamente a un problema relativo a la compatibilidad del artículo 25d de la Bmw con las disposiciones
transitorias de las Directivas 91/414 y 98/8, decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes
cuestiones prejudiciales:
«1)      a)     ¿Puede el juez nacional aplicar el artículo 8 de la Directiva sobre productos fitosanitarios tras la expiración del plazo
contemplado en el artículo 23 de esta Directiva?
b)     ¿Puede el juez nacional aplicar el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas tras la expiración del plazo contemplado en
el artículo 34 de esta Directiva?
2)      ¿Debe interpretarse el artículo 16 de la Directiva sobre biocidas en el sentido de que esta disposición tiene el mismo significado
que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios?
3)      ¿Debe interpretarse el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas en el sentido de que es una obligación de
stand‑still?
En caso de respuesta negativa a esta cuestión:
¿Impone el artículo 16, apartado 1, de la Directiva sobre biocidas restricciones a la modificación de las normas nacionales
relativas a la comercialización de biocidas y, de ser así, qué restricciones?
4)      En caso de respuesta negativa a la segunda cuestión:
a)     ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios en el sentido de que, si un
Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas
no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva,
debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 de la Directiva sobre productos fitosanitarios?
b)     ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 2, de la Directiva sobre productos fitosanitarios en el sentido de que, si un
Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas
no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva,
debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios?
5)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios en el sentido de que también
se entiende por revisión un control en el que se tengan en cuenta los efectos de una sustancia activa sobre la salud de las
personas y de los animales y sobre el medio ambiente y sobre la base del cual se designa dicha sustancia activa, designación
que tiene como consecuencia la autorización o el registro de pleno derecho de los productos fitosanitarios que contengan la
sustancia activa?
6)      ¿Debe interpretarse el artículo 8, apartado 3, de la Directiva sobre productos fitosanitarios en el sentido de que sólo contiene
normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión o debe entenderse esta
disposición en el sentido de que los requisitos mencionados en ella también tienen importancia para la forma en que debe organizarse
y efectuarse una revisión?»

Sobre las cuestiones prejudiciales

Sobre la admisibilidad
26     En sus observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia, el Gobierno francés expresa, con carácter preliminar, dudas
en cuanto a la admisibilidad de algunas cuestiones planteadas.
27     En primer lugar, señala que el órgano jurisdiccional remitente alude, en la primera parte de su primera cuestión, a todo el
artículo 8 de la Directiva 91/414 sin precisar cuál de sus apartados, que se refieren a situaciones significativamente distintas,
es el pertinente. A continuación indica que el artículo 23 de dicha Directiva sólo concierne a la aplicación del artículo
10, apartado 1, segundo guión, de ésta, relativo a los procedimientos de reconocimiento mutuo en relación con determinadas
exigencias del artículo 4 de la Directiva 91/414. Por consiguiente, estima que no cabe admitir la primera parte de la primera
cuestión relativa a la interpretación del artículo 8 de la misma Directiva, debido a que la respuesta no es necesaria para
la resolución del litigio principal.
28     Finalmente, en lo que atañe a la segunda parte de la primera cuestión, así como a las cuestiones segunda y tercera, que se
refieren a la interpretación de la Directiva 98/8, el Gobierno francés considera que son inadmisibles, debido a que el litigio
principal versa sobre los productos fitosanitarios y no sobre los biocidas.
29     A este respecto, procede recordar que, con arreglo a una reiterada jurisprudencia, dentro del marco de la cooperación entre
el Tribunal de Justicia y los órganos jurisdiccionales nacionales establecida por el artículo 234 CE, corresponde exclusivamente
al órgano jurisdiccional nacional, que conoce del litigio y que debe asumir la responsabilidad de la decisión jurisdiccional
que debe adoptarse, apreciar, a la luz de las particularidades del asunto, tanto la necesidad de una decisión prejudicial
para poder dictar su sentencia, como la pertinencia de las cuestiones que plantea al Tribunal de Justicia. Por consiguiente,
dado que las cuestiones prejudiciales planteadas se refieren a la interpretación del Derecho comunitario, el Tribunal de Justicia
está, en principio, obligado a pronunciarse (véanse, en particular, las sentencias de 15 de diciembre de 1995, Bosman, C‑415/93,
Rec. p. I‑4921, apartado 59, y de 19 de febrero de 2002, Arduino, C‑35/99, Rec. p. I‑1529, apartado 24).
30     Sin embargo, el Tribunal de Justicia ha indicado asimismo que, en algunos supuestos excepcionales, le incumbe examinar los
requisitos para que un juez nacional le plantee una cuestión en orden a comprobar su propia competencia (véase, en este sentido,
la sentencia de 16 de diciembre de 1981, Foglia, 244/80, Rec. p. 3045, apartado 21). La negativa a pronunciarse sobre una
cuestión prejudicial planteada por un órgano jurisdiccional nacional únicamente es posible cuando resulte evidente que la
interpretación del Derecho comunitario solicitada no guarda relación alguna ni con la realidad ni con el objeto del litigio
principal, cuando el problema sea de naturaleza hipotética o cuando el Tribunal de Justicia no disponga de los elementos de
hecho o de Derecho necesarios para responder adecuadamente a las cuestiones que le sean planteadas (véanse, en particular,
las sentencias antes citadas Bosman, apartado 61, y Arduino, apartado 25).
31     En el presente caso, no resulta evidente que las cuestiones planteadas por el órgano jurisdiccional remitente se hallen en
alguno de estos supuestos.
32     Por un lado, aunque el College van Beroep voor het bedrijfsleven no haya indicado en la primera parte de su primera cuestión
los apartados del artículo 8 de la Directiva 91/414 a que se refiere, dicho órgano jurisdiccional ha suministrado al Tribunal
de Justicia todos los elementos necesarios para que éste pueda darle una respuesta útil. En efecto, de la resolución de remisión
se desprende de forma inequívoca que el College van Beroep voor het bedrijfsleven se refiere a los apartados 2 y 3 de dicho
artículo 8, en cuanto conciernen a los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I
de la Directiva y ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, así como al apartado 1 del artículo
23 de dicha Directiva, en cuanto establece un plazo para la adaptación del Derecho interno de dos años a partir de la fecha
de notificación de la misma Directiva.
33     Por otro lado, no cabe sostener que la interpretación de la Directiva 98/8 no tiene ninguna relación con la realidad o el
objeto del litigio principal o que el problema suscitado es de naturaleza hipotética, puesto que tanto de la resolución de
remisión como de las observaciones del Gobierno neerlandés se desprende que el artículo 25d de la Bmw tiene por objeto dar
cumplimiento no sólo a lo dispuesto en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, sino también a lo dispuesto en el
artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8.
34     Por tanto, procede admitir todas las cuestiones planteadas.

En cuanto al fondo
Sobre la tercera cuestión
35     Mediante su tercera cuestión, que conviene analizar en primer lugar, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si procede
interpretar el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 en el sentido de que constituye un obligación de «standstill»
o si dicho artículo contiene otras restricciones al derecho de los Estados miembros a modificar sus sistemas de autorización
existentes durante el período transitorio.
36     Según la Stichting, la ausencia en la Directiva 91/414 de los términos «seguir aplicando su sistema o práctica actual», tal
como figuran en el artículo 16 de la Directiva 98/8, significa que el sistema de autorizaciones de comercialización aplicable
en el momento de la entrada en vigor de esta última Directiva debe mantenerse. A su juicio, sólo cabe admitir autorizaciones
en la medida en que éstas conduzcan a un sistema más conforme a la Directiva 98/8.
37     Debe señalarse, en primer lugar, que la eventual existencia de una obligación de «standstill» no puede deducirse del propio
tenor literal del artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, que no contiene ninguna formulación explícita en este sentido.
38     Tal obligación de «standstill» no se deriva tampoco del decimoctavo considerando de la Directiva 98/8, según el cual, por
un lado, «se debe permitir a los Estados miembros autorizar, durante un período de tiempo limitado, los biocidas que no cumplan
las condiciones mencionadas anteriormente cuando ello sea necesario debido a un peligro imprevisto que amenace al hombre,
a los animales o al medio ambiente y no pueda combatirse por otros medios», y, por otro lado, «el procedimiento comunitario
no debería impedir a los Estados miembros autorizar la utilización en su territorio, durante un período de tiempo limitado,
de los biocidas que contengan una sustancia activa todavía no incluida en la lista comunitaria, a condición de que se haya
presentado la documentación que responda a los requisitos comunitarios y de que el Estado miembro crea que la sustancia activa
y el biocida cumplen las condiciones establecidas con respecto a ellos».
39     Además, como acertadamente alegan 3M Nederland BV y otros (en lo sucesivo, «3M Nederland y otros»), el Gobierno neerlandés
y la Comisión de las Comunidades Europeas, el artículo 16, apartado 5, de la Directiva 98/8 prevé que las disposiciones de
la Directiva 83/189, por la que se establece un procedimiento para facilitar información en el ámbito de las normas y regulaciones
técnicas, deberán continuar aplicándose durante el período transitorio. Procede señalar, asimismo, que el artículo 34, apartado
3, de la Directiva 98/8 impone a los Estados miembros la obligación de comunicar a la Comisión el texto de las disposiciones
de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por esta Directiva. En la medida en que el apartado 1 de este último
artículo establece una comunicación específica respecto a las medidas internas adoptadas para dar cumplimiento a lo dispuesto
en la Directiva 98/8, y habida cuenta de la finalidad de las disposiciones de los artículos 16, apartado 5, y 34, apartado
3, de ésta, es preciso considerar que dicha Directiva ha previsto igualmente otras modificaciones de los regímenes nacionales
durante el período transitorio además de las dirigidas a garantizar la adaptación a ésta del Derecho interno.
40     De ello se deduce que no procede interpretar los términos «seguir aplicando su sistema o práctica actual de comercialización
de biocidas», que figuran en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 en el sentido de que constituyen una obligación
de «standstill».
41     No obstante, el derecho de los Estados miembros a modificar sus sistemas de autorización de biocidas no puede considerarse
ilimitado.
42     En efecto, procede recordar que, si bien los Estados miembros no están obligados a adoptar las medidas de adaptación de su
Derecho interno antes de expirar el plazo previsto al efecto, de la aplicación del artículo 10 CE, párrafo segundo, en relación
con el artículo 249 CE, párrafo tercero, así como de la propia Directiva, se deduce que durante dicho plazo deben abstenerse
de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por la Directiva (sentencia de 18 de diciembre
de 1997, Inter‑Environnement Wallonie, C‑129/96, Rec. p. I‑7411, apartado 45). Lo mismo cabe decir en relación con un período
transitorio, como el previsto en el presente caso en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8, durante el cual los
Estados miembros pueden seguir aplicando sus sistemas nacionales, aunque no sean conformes con dicha Directiva.
43     Por consiguiente, corresponde al órgano jurisdiccional nacional evaluar si éste es el caso de las disposiciones nacionales
cuya legalidad ha de examinar.
44     En consecuencia, procede responder a la tercera cuestión que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 debe interpretarse
en el sentido de que no constituye una obligación de «standstill». No obstante, los artículos 10 CE, párrafo segundo, y 249 CE,
párrafo tercero, así como la Directiva 98/8 exigen que, durante el período transitorio previsto en el artículo 16, apartado
1, de esta Directiva, los Estados miembros se abstengan de adoptar disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado
prescrito por ésta.
Sobre la cuarta cuestión
45     Mediante su cuarta cuestión, que se divide en dos partes, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8, apartado
2, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en su
territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta misma Directiva,
ya comercializadas dos años después de la fecha de notificación de ésta, debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo
4 u 8, apartado 3, de dicha Directiva.
46     Con carácter preliminar, procede señalar que, como acertadamente alegan 3M Nederland y otros, el Gobierno neerlandés y la
Comisión, el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 se aplica como excepción al artículo 4 de esta misma Directiva
y que, a diferencia del apartado 1 de dicho artículo 8, no especifica las exigencias que han de satisfacerse para conceder
una autorización de comercialización. Precisa, no obstante, que tal autorización se concederá sin perjuicio de las disposiciones
del apartado 3 del mismo artículo 8.
47     A tenor de este apartado 3, «los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se refieren los puntos i) a v) de [la] letra b)
y las letras c) a f) del apartado 1 del artículo 4», «al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que contengan
una sustancia activa» no incluida en el anexo I de la Directiva 91/414, ya comercializada dos años después de la fecha de
notificación de esta Directiva, y antes de que se produzca dicha revisión.
48     La revisión presupone, como sostienen igualmente 3M Nederland y otros y el Gobierno neerlandés, que el producto fitosanitario
ya ha sido objeto de una autorización de comercialización y que ésta aún es válida. Así se deduce, en particular, del artículo
4, apartado 5, de la Directiva 91/414, a tenor del cual las autorizaciones de productos fitosanitarios cuyas sustancias activas
se incluyan en el anexo I de esta Directiva podrán revisarse en cualquier momento cuando existan indicios de que ya no se
cumple alguno de los requisitos para su concesión.
49     Además, como ya se ha declarado en el apartado 39 de la sentencia de 3 de mayo de 2001, Monsanto (C‑306/98, Rec. p. I‑3279),
los Estados miembros han de guiarse por los requisitos establecidos en el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i) a v),
y letras c) a f), de la Directiva 91/414 para tomar la decisión de revisar productos fitosanitarios.
50     El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse, por tanto, en el sentido de que el procedimiento de
revisión previsto por esta disposición incluye una fase previa, vinculada funcionalmente a dicho procedimiento, durante la
cual los Estados miembros están igualmente obligados a respetar los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letra b),
incisos i) a v), y letras c) a f), de dicha Directiva. No obstante, esta fase es distinta del procedimiento de autorización
previsto en el artículo 8, apartado 2, de la misma Directiva.
51     Por consiguiente, no queda de manifiesto que los Estados miembros estén obligados a tomar en cuenta lo dispuesto en el artículo
4, apartado 1, letra b), incisos i) a v), y letras c) a f), de la Directiva 91/414, cuando deciden conceder una autorización
de comercialización en su territorio respectivo de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas
en el anexo I de dicha Directiva, ya comercializadas dos años después de la notificación de ésta. En principio, por tanto,
a efectos de la concesión de estas autorizaciones de comercialización, es aplicable el procedimiento establecido en el plano
nacional.
52     Sin embargo, los Gobiernos danés y francés alegan fundamentalmente que la obligación de respetar, en caso de autorización
de productos fitosanitarios en virtud del artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, las disposiciones del artículo 4
de dicha Directiva, a que se refiere el apartado 3 del mismo artículo 8, resulta de una lectura de los términos «sin perjuicio
de las disposiciones del apartado 3» en relación con los términos «al proceder a la revisión de productos fitosanitarios que
contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2», que figuran, respectivamente, en los apartados 2 y 3 de
este artículo 8.
53     No cabe acoger esta alegación.
54     En efecto, como indicó el Abogado General en los puntos 70 a 72 de sus conclusiones, la referencia del artículo 8, apartado
2, de la Directiva 91/414 al apartado 3 de este mismo artículo se limita a precisar que los productos fitosanitarios autorizados
conforme a los requisitos del Derecho interno, en virtud de dicho apartado 2, no escapan al procedimiento y a los requisitos
específicos de la revisión definidos en el apartado 3 de dicho artículo 8. Paralelamente, los términos «al proceder a la revisión
de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, de conformidad con el apartado 2» significan que el procedimiento
de revisión previsto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 se aplica a los productos fitosanitarios que contengan
sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años después de la notificación de
la misma Directiva. Este procedimiento se refiere, por tanto, a los productos autorizados conforme al apartado 2 de dicho
artículo 8.
55     Esta interpretación es conforme a la sistemática y la finalidad del régimen transitorio establecido por la Directiva 91/414,
que, incluso para los productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no contempladas en su anexo I y, por tanto,
autorizadas sobre la base del artículo 8, apartado 2, de esta misma Directiva, prevé un procedimiento de revisión, que corresponde,
en determinados aspectos, al procedimiento de revisión de Derecho común, previsto en el artículo 4, apartado 5, de dicha Directiva.
56     Además, en lo que atañe a las exigencias en materia de aportación de datos a las que está sometido el solicitante de una autorización
de comercialización de un producto fitosanitario, el artículo 13, apartado 6, de la Directiva 91/414 dispone que los Estados
miembros, respetando los términos del Tratado CE, podrán continuar aplicando las normas nacionales anteriores relativas a
las exigencias en materia de información siempre que dichas sustancias no se hallen incluidas en el anexo I de dicha Directiva.
57     A la luz de las anteriores consideraciones, procede responder a la cuarta cuestión que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva
91/414 debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en su territorio de productos
fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya comercializadas dos años
después de la fecha de notificación de esta Directiva, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en el artículo 4 u 8, apartado
3, de esta misma Directiva.
Sobre la segunda cuestión
58     Mediante su segunda cuestión, que procede analizar seguidamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta básicamente si,
a pesar de las diferentes formulaciones, los regímenes transitorios previstos en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva
98/8 y en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414 tienen el mismo significado.
59     A este respecto, procede señalar en primer lugar que, conforme al vigésimo considerando de la Directiva 98/8, debe conseguirse
una coordinación estrecha con otras normas comunitarias y, en particular, con la Directiva 91/414.
60     A continuación, es preciso recordar que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414, así como el artículo 16, apartado
1, de la Directiva 98/8 tienen por objeto permitir a los Estados miembros aplicar, durante el período transitorio establecido
en ambas Directivas, los procedimientos de autorización nacionales existentes para la comercialización de los productos a
que se refieren estas Directivas y que contengan sustancias activas que aún no hayan sido evaluadas en el ámbito comunitario.
61     Por consiguiente, nada parece indicar que el legislador comunitario tuviera la intención de dotar a estas últimas de un significado
diferente.
62     Esta interpretación queda corroborada por los apartados 43 y 44 de la sentencia Monsanto, antes citada, a tenor de los cuales
el Tribunal de Justicia estimó que el régimen transitorio establecido por el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414
corresponde a la solución adoptada en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8.
63     A la luz de cuanto precede, debe responderse a la segunda cuestión que el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 tiene
el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414.
Sobre la quinta cuestión
64     Mediante su quinta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta en esencia si procede también entender por revisión,
tal como se recoge en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414, un control en el sentido del artículo 25d, apartado
2, de la Bmw, que puede tener como consecuencia la designación de la sustancia activa a efectos de la autorización o el registro
de pleno derecho de los productos fitosanitarios que la contengan.
65     La Stichting sostiene que la designación de las sustancias activas, en el sentido del artículo 25d de la Bmw, debe considerarse
una autorización en el sentido de los artículos 3, 4 y 8 de la Directiva 91/414. El Gobierno francés considera que el concepto
de revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia activa, conforme al artículo 8, apartado 2, de esta misma
Directiva, debe extenderse no sólo a la revisión de productos que ya gozan de una autorización de comercialización, sino también
al control de nuevos productos que aún no cuentan con ella y que contienen una sustancia activa ya utilizada en los productos
que se hayan beneficiado de una autorización de virtud de esta última disposición. La Comisión alega que, al igual que ocurre
con el procedimiento de revisión de los productos previsto en el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414, el control
de las sustancias activas a que se refiere el artículo 25d de la Bmw tiene por origen una iniciativa de las autoridades nacionales.
Por consiguiente, la Stichting, el Gobierno francés y la Comisión llegan a la conclusión de que dicho control es una revisión
y debe respetar los requisitos del artículo 8, apartado 3.
66     En cambio, 3M Nederland y otros, así como el Gobierno neerlandés estiman que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414
y el artículo 25d de la Bmw tienen objetos y ámbitos de aplicación diferentes. A su juicio, en efecto, el primero de estos
artículos se aplica sólo en caso de revisión de productos que aún dispongan de una autorización válida, como confirma el apartado
34 de la sentencia Monsanto, antes citada, mientras que el segundo sólo se aplica a los pesticidas cuyas autorizaciones están
a punto de expirar. Además, habida cuenta de las diferencias en la definición de los términos «revisión» y «comprobación»,
ni la prórroga automática de las autorizaciones ni el control de las sustancias activas, el cual, en virtud del artículo 25d
de la Bmw, ha de tener en cuenta los efectos sobre la salud de las personas y de los animales y sobre el medio ambiente, pueden
ser considerados revisiones, en el sentido del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414.
67     A este respecto, procede recordar, como ya se ha declarado en el apartado 48 de la presente sentencia, que una revisión en
el sentido de la Directiva 91/414 presupone que el producto fitosanitario de que se trate haya sido ya objeto de una autorización
y que ésta sea aún válida en el momento de la revisión.
68     Por otra parte, del artículo 4, apartado 5, en relación con el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 se desprende
que el objeto de esta revisión no consiste en controlar de nuevo una sustancia activa aislada, sino más bien un producto fitosanitario
final, y que tal revisión se lleva a cabo a iniciativa de las autoridades nacionales y no de los particulares.
69     Por tanto, procede responder a la quinta cuestión prejudicial que incumbe al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el
control previsto en el artículo 25d, apartado 2, de la Bmw corresponde a todas las características de la revisión en el sentido
del artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 y, en particular, a las que se indican en los apartados 67 y 68 de la presente
sentencia.
Sobre la sexta cuestión
70     Mediante su sexta cuestión, el órgano jurisdiccional remitente pregunta si el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414
sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión o si debe
entenderse esta disposición en el sentido de que los requisitos mencionados en ella también tienen importancia para la forma
en que debe organizarse y efectuarse una revisión.
71     A este respecto, ya se ha recordado en el apartado 47 de la presente sentencia que, conforme al artículo 8, apartado 3, de
la Directiva 91/414, los Estados miembros aplicarán los requisitos a que se refiere el artículo 4, apartado 1, letra b), incisos i)
a v), y letras c) a f), de dicha Directiva, al proceder a la «revisión de productos fitosanitarios que contengan una sustancia
activa» no incluida en el anexo I de la misma Directiva, ya comercializada dos años después de la fecha de notificación de
esta Directiva, y antes de que se produzca dicha revisión. Por otra parte, de la lectura del artículo 8, apartado 3, de la
Directiva 91/414 se desprende que los Estados miembros han de aplicar estos requisitos con arreglo a las disposiciones nacionales
relativas a los datos a proporcionar.
72     Los requisitos previstos en el artículo 4, apartado 1, letras b) a e), de la Directiva 91/414 se refieren a la seguridad y
a la eficacia de los productos fitosanitarios. Por su parte, el artículo 4, apartado 1, letra f), de la misma Directiva impone
a los Estados miembros la obligación de determinar contenidos máximos de residuos y notificarlos a la Comisión para que ésta
los apruebe. Los Estados miembros han de guiarse por estos criterios para tomar la decisión de revisar productos fitosanitarios
(véase, en este sentido, la sentencia Monsanto, antes citada, apartado 39).
73     Además, es preciso observar, como señaló el Abogado General en el punto 88 de sus conclusiones, que el artículo 8, apartado
3, de la Directiva 91/414 no contiene ninguna norma que regule el modo en que debe organizarse y efectuarse la revisión.
74     En estas circunstancias, procede responder a la sexta cuestión que el artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe
interpretarse en el sentido de que sólo contiene normas relativas a la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad
a una revisión.
Sobre la primera cuestión
75     Mediante su primera cuestión, que se divide en dos partes, el órgano jurisdiccional remitente pregunta en esencia si el artículo
8, apartados 2 y 3, de la Directiva 91/414 y el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 producen un efecto directo tras
la expiración de los plazos para la adaptación del Derecho interno a las disposiciones de dichas Directivas.
76     Habida cuenta de la respuesta dada a las demás cuestiones, no procede responder a esta primera cuestión.
77     Según reiterada jurisprudencia, la obligación de los Estados miembros derivada de una directiva, de alcanzar el resultado
que ésta prevé, así como su deber, conforme al artículo 10 CE, de adoptar todas las medidas generales o particulares apropiadas
para asegurar el cumplimiento de dicha obligación, se imponen a todas las autoridades de dichos Estados, incluidas, en el
marco de sus competencias, las autoridades judiciales (véanse, en particular, las sentencias de 10 de abril de 1984, Von Colson
y Kamann, 14/83, Rec. p. 1891, apartado 26, y de 13 de noviembre de 1990, Marleasing, C‑106/89, Rec. p. I‑4135, apartado 8).
78     Por ello, al aplicar el Derecho interno y, en particular, las disposiciones de una normativa, como la examinada en el presente
caso, específicamente adoptada para ejecutar lo exigido por una directiva, el órgano jurisdiccional nacional está obligado
a interpretar el Derecho nacional, en la medida de lo posible, a la luz de la letra y de la finalidad de la directiva de que
se trate para alcanzar el resultado que ésta persigue y, por lo tanto, atenerse al artículo 249 CE, párrafo tercero (véanse
en este sentido, en particular, las sentencias, antes citadas, Von Colson y Kamann, apartado 26, y Marleasing, apartado 8).

Costas
79     Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano
jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes
del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.
En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Segunda) declara:
1)
El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa
a la comercialización de biocidas, debe interpretarse en el sentido de que no constituye una obligación de «standstill». No
obstante, los artículos 10 CE, párrafo segundo, y 249 CE, párrafo tercero, así como la Directiva 98/8 exigen que, durante
el período transitorio previsto en el artículo 16, apartado 1, de esta Directiva, los Estados miembros se abstengan de adoptar
disposiciones que puedan comprometer gravemente el resultado prescrito por ésta.
2)
El artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización
de productos fitosanitarios, debe interpretarse en el sentido de que, si un Estado miembro autoriza la comercialización en
su territorio de productos fitosanitarios que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo I de esta Directiva, ya
comercializadas dos años después de la fecha de notificación de esta Directiva, no debe tomarse en cuenta lo dispuesto en
el artículo 4 u 8, apartado 3, de esta misma Directiva.
3)
El artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8 tiene el mismo significado que el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414.
4)
Incumbe al órgano jurisdiccional remitente apreciar si el control previsto en el artículo 25d, apartado 2, de la Ley sobre
pesticidas (Bestrijdingsmiddelenwet) de 1962 corresponde a todas las características de la revisión en el sentido del artículo
8, apartado 3, de la Directiva 91/414.
5)
El artículo 8, apartado 3, de la Directiva 91/414 debe interpretarse en el sentido de que sólo contiene normas relativas a
la aportación de datos que se deben proporcionar con anterioridad a una revisión.
6)
No procede responder a la primera cuestión.
Firmas
*
Lengua de procedimiento: neerlandés.