CELEX: 62003CJ0132
Asetus (EY) N:o 1139/98
2 artiklan 2 kohdan b alakohta
Elintarvikkeiden merkintöjä koskevat lisävaatimukset
Tietyistä geneettisesti muunnetuista organismeista (GMO) peräisin olevan aineksen esiintymistä koskeva pakollinen maininta
Geneettisesti muunnetut soijapavut ja maissi
Vapautus vaatimuksesta tilanteessa, jossa esiintyminen on satunnaista eikä ylitä määritettyä toleranssipitoisuutta
Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet
Imeväiset ja pikkulapset
Vapautuksen sovellettavuus
Ennalta varautumisen periaate

1       Ennakkoratkaisupyyntö koskee muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä
tiettyjen geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin 26 päivänä toukokuuta
1998 annetun neuvoston asetuksen (EY) N:o 1139/98 (EYVL L 159, s. 4), sellaisena kuin se on muutettuna 10.1.2000 annetulla
komission asetuksella (EY) N:o 49/2000 (EYVL L 6, s. 13; jäljempänä asetus N:o 1139/98), 2 artiklan 2 kohdan b alakohdan tulkintaa.
2       Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa asianosaisina ovat Coordinamento delle associazioni per la difesa dell’ambiente e dei
diritti degli utenti e dei consumatori (Codacons) (Italian ympäristönsuojelu- ja kuluttajajärjestöjen kattojärjestö; jäljempänä
Codacons) ja Ministero della Salute (Italian terveysministeriö).
3       Kysymyksessä on kanne, jossa vaaditaan kumoamaan Italian terveysministeriön 31.5.2001 antama asetus nro 371, joka sisältää
säännökset äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista annetun direktiivin 91/321/ETY muuttamisesta 25 päivänä toukokuuta
1999 annetun komission direktiivin 1999/50/EY täytäntöönpanemiseksi (Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana; jäljempänä
GURI, nro 241, 16.10.2001, s. 4; jäljempänä asetus nro 371/2001). Tässä asetuksessa säädetään, että jos geneettisesti muunnettuja
organismeja (jäljempänä GMO) esiintyy satunnaisen saastumisen perusteella ja enintään yhden prosentin pitoisuuksina äidinmaidonkorvikkeiden
ja vieroitusvalmisteiden ainesosissa, tätä esiintymistä ei ole mainittava näiden elintarvikkeiden ja valmisteiden merkinnöissä.

Asiaa koskevat oikeussäännöt

Yhteisön lainsäädäntö
Geneettisesti muunnetuista organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöjä koskeva yhteisön lainsäädäntö
4       Asetuksessa N:o 1139/98 säädetään tietyistä GMO:eista valmistettujen elintarvikkeiden ja elintarvikkeen ainesosien pakkausmerkinnöissä
ehdottomasti esitettävistä maininnoista.
5       Asetuksen N:o 1139/98 johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan tiettyjen jäsenvaltioiden toteuttamien GMO:eista valmistettujen
elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien pakkausmerkintöjä koskevien toimenpiteiden väliset erot saattavat olla este
kyseisten elintarvikkeiden ja elintarvikkeiden ainesosien vapaalle liikkuvuudelle ja vaikuttaa siten haitallisesti sisämarkkinoiden
toimintaan, minkä vuoksi on tarpeen antaa kyseisten tuotteiden pakkausmerkintöjä koskevat yhdenmukaiset yhteisön säännöt.
6       Kyseisen asetuksen johdanto-osan viidennessä ja kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”5)      Uuselintarvikkeista ja elintarvikkeiden uusista ainesosista 27 päivänä tammikuuta 1997 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston
asetuksen (EY) N:o 258/97 (EYVL L 43, s. 1) 8 artiklassa säädetään merkintöjä koskevista erityisistä lisävaatimuksista sen
varmistamiseksi, että kuluttaja saa asianmukaista tietoa; näitä erityisiä lisävaatimuksia ei sovelleta elintarvikkeisiin ja
elintarvikkeiden ainesosiin, joita on huomattavassa määrin käytetty ihmisravintona yhteisön alueella ennen asetuksen (EY)
N:o 258/97 voimaantuloa ja joita ei tästä syystä pidetä uuselintarvikkeina tai elintarvikkeiden uusina ainesosina,
6)      kilpailun vääristymien estämiseksi GMO:eista koostuviin tai niistä saatuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin,
jotka on saatettu markkinoille ennen asetuksen – – N:o 258/97 voimaantuloa direktiivin 90/220/ETY [geneettisesti muunnettujen
organismien tarkoituksellisesta levittämisestä ympäristöön 23 päivänä huhtikuuta 1990 annettu neuvoston direktiivi (EYVL L
117, s. 15)] nojalla annetun luvan mukaisesti, olisi sovellettava samoihin periaatteisiin perustuvia, lopulliselle kuluttajalle
annettavia tietoja koskevia merkintäsääntöjä kuin sellaisiin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, jotka saatetaan
markkinoille asetuksen voimaantulon jälkeen”.
7       Asetuksen N:o 1139/98 1 artiklan 1 kohdan mukaan asetusta sovelletaan sellaisiin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin,
jotka on valmistettu seuraavista GMO:eista:
–       geneettisesti muunnetut soijapavut, joihin sovelletaan glyfosaatti-nimiselle rikkakasvien torjunta-aineelle entistä sietokykyisempien
geneettisesti muunnettujen soijapapujen (Glycine max L.) saattamisesta markkinoille neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti
3 päivänä huhtikuuta 1996 tehtyä komission päätöstä 96/281/EY (EYVL L 107, s. 10), ja
–       geneettisesti muunnettu maissi, johon sovelletaan geneettisesti muunnetun maissin (Zea mays L.), jolla yhdistetyn muuntamisen
avulla on Bt-endotoksiinigeenin sille antamat insektisidiset ominaisuudet ja lisääntynyt sietokyky glufosinaattiammonium-nimiselle
rikkakasvien torjunta-aineelle, markkinoille saattamisesta neuvoston direktiivin 90/220/ETY mukaisesti 23 päivänä tammikuuta
1997 tehtyä komission päätöstä 87/98/EY (EYVL 31, s. 69).
8       Asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 3 kohdan mukaan nämä merkintäsäännöt muodostuvat pääasiallisesti maininnan ”valmistettu geenitekniikalla
muunnetusta soijasta” tai maininnan ”valmistettu geenitekniikalla muunnetusta maissista” lisäämisestä tarvittaessa.
9       Asetuksessa N:o 1139/98 säädetään kuitenkin näistä merkintäsäännöistä tehtävästä poikkeuksesta, kun GMO:eista peräisin olevan
aineen esiintyminen on satunnaista, edellyttäen, että se ei ylitä tiettyä raja-arvoa tai toleranssipitoisuutta.
10     Kyseisen asetuksen johdanto-osan 14 perustelukappaleen mukaan tällaista satunnaista saastumista ei voida sulkea pois. Asetuksen
N:o 49/2000 johdanto-osan neljännen perustelukappaleen mukaan tällainen satunnainen saastuminen voi olla seurausta esimerkiksi
viljelystä, sadonkorjuusta, kuljetuksesta, varastoinnista tai prosessoinnista.
11     Asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Erityisiin elintarvikkeisiin ei sovelleta merkintöjä koskevia erityisiä lisävaatimuksia, jos:
– –
b)      edellä 1 artiklan 1 kohdassa määritellyistä [GMO:eista] peräisin olevan aineksen ja muista [GMO:eista] peräisin olevan aineksen,
joka on saatettu markkinoille asetuksen (EY) N:o 258/97 mukaisesti, pitoisuus on enintään yksi prosentti yksittäisessä elintarvikkeen
ainesosassa tai yhdestä ainesosasta koostuvassa elintarvikkeessa, jos tällaisen aineksen esiintyminen on satunnaista.
Jotta voidaan vahvistaa, että tällaisen aineksen esiintyminen on satunnaista, toimijoiden on pystyttävä toimittamaan toimivaltaisia
viranomaisia tyydyttävät todisteet siitä, että he ovat toteuttaneet tarvittavat toimenpiteet välttääkseen käyttämästä raaka-aineena
1 kohdassa tarkoitettuja geneettisesti muunnettuja organismeja (tai niistä valmistettuja elintarvikkeita).”
12     Asetuksen N:o 258/97 8 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Seuraavia merkintöjä koskevia erityisiä lisävaatimuksia sovelletaan elintarvikkeisiin, sanotun kuitenkaan rajoittamatta yhteisön
lainsäädäntöön sisältyvien muiden elintarvikkeiden merkintöjä koskevien vaatimusten soveltamista, jotta kuluttaja saisi tiedot
seuraavista seikoista:
a)      kaikista elintarvikkeen ominaisuuksista, kuten
–       koostumuksesta,
–       ravintoarvosta tai ravitsemuksellisista vaikutuksista,
–       elintarvikkeen käyttötarkoituksesta,
jotka osoittavat, että uuselintarvike tai elintarvikkeen ainesosa ei ole enää samanlainen kuin vastaava voimassa oleva elintarvike
tai elintarvikkeen ainesosa.
Uuselintarviketta tai elintarvikkeen ainesosaa ei pidetä tässä artiklassa tarkoitetulla tavalla samanlaisena, jos käytettävissä
olevien tietojen asianmukaisen analysoinnin perusteella tehdyllä tieteellisellä arvioinnilla voidaan osoittaa, että arvioidut
ominaisuudet eroavat tavanomaisen elintarvikkeen tai elintarvikkeen ainesosan vastaavista ominaisuuksista, ottaen huomioon
tällaisten ominaisuuksien luontaiset hyväksyttävissä rajoissa esiintyvät vaihtelut.
Tällöin merkinnöissä on oltava maininta näistä muutetuista ominaisuuksista sekä tiedot menetelmästä, jolla kyseiset ominaisuudet
on saatu aikaan.
b)      uuselintarvikkeessa tai elintarvikkeen uudessa ainesosassa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa
elintarvikkeessa ja jotka voivat vaikuttaa joidenkin väestöryhmien terveyteen;
c)      uuselintarvikkeessa olevista aineksista, joita ei ole vastaavassa olemassa olevassa elintarvikkeessa, mikä aiheuttaa eettistä
epävarmuutta;
d)      sisältääkö elintarvike [GMO:n], joka on tuotettu direktiivin 90/220/ETY liitteessä I A olevassa I osassa olevaan luetteloon,
joka ei ole tyhjentävä, sisältyvällä geneettisellä muuntamistekniikalla.”
13     Asetus N:o 1139/98 ja asetuksen N:o 258/97 8 artiklan 1 kohdan d alakohta kumottiin muuntogeenisistä elintarvikkeista ja rehuista
22 päivänä syyskuuta 2003 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 1829/2003 (EYVL L 268, s. 1).
14     Viimeksi mainitun asetuksen, jota sovelletaan 18.4.2004 lukien, 12–14 artiklaan sisältyy GMO:eja sisältävien tai GMO:eista
valmistettujen elintarvikkeiden merkitsemistä koskevia erityisvaatimuksia sekä vapautus näistä vaatimuksista, kun GMO:ien
esiintyminen perustuu satunnaiseen tai tahattomaan saastumiseen eikä se ylitä 0,9 prosentin raja-arvoa.
Elintarvikkeiden merkintöjä koskeva yleinen yhteisön lainsäädäntö
15     Kuluttajalle myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön
lähentämisestä 18 päivänä joulukuuta 1978 annetun neuvoston direktiivin 79/112/ETY (EYVL L 33, s. 1) johdanto-osan kolmannessa
ja neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”tämän direktiivin tarkoituksena tulisi olla yhteisön yleisten, kaikkia markkinoille saatettavia elintarvikkeita koskevien
säännösten antaminen,
vain tiettyjä elintarvikkeita koskevat erityissäännökset tulisi antaa kyseisiä tuotteita koskevissa säädöksissä”.
16     Kyseisen direktiivin kuudennessa perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”elintarvikkeiden merkintöjä koskevien säännösten ensisijaisena tarkoituksena tulisi olla kuluttajan valistaminen ja suojeleminen”.
17     Direktiivin 79/112 3 artiklaan sisältyy tyhjentävä luettelo tiedoista, jotka on merkittävä elintarvikkeisiin.
18     Saman direktiivin 4 artiklan 2 kohdan ensimmäisessä alakohdassa säädetään seuraavaa:
”Erityiselintarvikkeita koskevissa yhteisön säännöksissä voidaan 3 artiklassa mainittujen tietojen lisäksi vaatia merkintöihin
sisällytettäviksi muita tietoja.”
19     Direktiivi 79/112 kumottiin ja korvattiin 20.3.2000 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2000/13/EY (EYVL
L 109, s. 29), joka tuli voimaan 26.5.2000.
Imeväisten ja pikkulapsien erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskeva yhteisön lainsäädäntö
20     Erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 3 päivänä toukokuuta
1989 annetun neuvoston direktiivin 89/398/ETY (EYVL L 186, s. 27) johdanto-osan toisessa ja kolmannessa perustelukappaleessa
todetaan, että tämä direktiivi on ensimmäinen vaihe jäsenvaltioiden erityisravinnoksi tarkoitettuja elintarvikkeita koskevien
kansallisten säännösten erovaisuuksista johtuvien vapaan liikkuvuuden esteiden poistamiseksi ja että tässä vaiheessa on lähennettävä
kansallisia säännöksiä tavoitteena yhteisen määritelmän laatiminen ja niistä toimenpiteistä päättäminen, joilla kuluttajia
voidaan suojella edellä tarkoitettujen tuotteiden laatua koskevilta petollisilta toimilta, sekä kyseisten valmisteiden merkinnöissä
noudatettavien säännösten antaminen.
21     Direktiivin 89/398 johdanto-osan neljännessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”tässä direktiivissä tarkoitetut valmisteet ovat elintarvikkeita, joiden koostumuksen ja valmistuksen on oltava erityisesti
suunniteltu vastaamaan niiden henkilöiden erityisiä ravitsemuksellisia tarpeita, joille ne pääasiassa on tarkoitettu; sen
vuoksi saattaa olla tarpeen erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen toteuttamiseksi säätää poikkeuksista elintarvikkeita koskeviin
yleisiin tai erityisiin säännöksiin”.
22     Kyseisen direktiivin 1 artiklan 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”a)      Erityisravinnoksi tarkoitetut elintarvikkeet ovat elintarvikkeita, jotka erityisen koostumuksensa tai valmistusprosessinsa
vuoksi voidaan selvästi erottaa tavanomaiseen kulutukseen tarkoitetuista elintarvikkeista ja jotka soveltuvat ilmoitettuihin
ravitsemuksellisiin tarkoituksiin ja joita pidetään kaupan siten, että tällainen soveltuvuus ilmoitetaan.
b)      Erityisravinnon on täytettävä ne erityiset ravitsemukselliset tarpeet, joita on
– –
tai
iii)      terveillä vauvoilla tai pikkulapsilla.”
23     Direktiivin 89/398 4 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan mukaan erityiset liitteessä I mainittuihin erityisravinnoksi
tarkoitettujen elintarvikkeiden ryhmiin sovellettavat säännökset annetaan erityisdirektiiveillä. Näihin ryhmiin kuuluvat muun
muassa 1 kohdan ”äidinmaidonkorvikkeet”, 2 kohdan ”vieroitusvaiheeseen tarkoitettu maito ja muu ruoka” ja 3 kohdan ”pikkulasten
ruoat”.
24     Direktiivin 89/398 4 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan f alakohdan mukaan nämä erityisdirektiivit voivat käsittää etenkin
tämän direktiivin liitteessä I mainittujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevat säännökset.
25     Saman direktiivin 7 artiklassa säädetään seuraavaa:
”1. Direktiiviä 79/112 – – , sellaisena kuin se on viimeksi muutettuna direktiivillä 89/395/ETY, sovelletaan 1 artiklassa
tarkoitettuihin valmisteisiin jäljempänä säädetyin edellytyksin.
– –
3. Niiden valmisteiden merkinnöissä, joiden osalta ei ole annettu erityisdirektiiviä 4 artiklan mukaisesti, on ilmoitettava
myös:
– –
4. Erityiset niitä valmisteita koskevat merkintävaatimukset, joihin sovelletaan erityisdirektiiviä, vahvistetaan sanotussa
direktiivissä.”
26     Direktiivin 89/398 4 artiklan 1 kohdan nojalla on annettu muun muassa äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14
päivänä toukokuuta 1991 annettu komission direktiivi 91/321/ETY (EYVL L 175, s. 35), jota on muutettu 25.5.1999 annetulla
komission direktiivillä 1999/50/EY (EYVL L 139, s. 29; jäljempänä direktiivi 91/321), sekä imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista
viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 16 päivänä helmikuuta 1996 annettu komission direktiivi 96/5/EY (EYVL
L 49, s. 17), jota on muutettu 2.6.1998 annetulla komission direktiivillä 1998/36/EY (EYVL L 167, s. 23) ja 6.5.1999 annetulla
komission direktiivillä 1999/39/EY (EYVL L 124, s. 8; jäljempänä direktiivi 96/5).
27     Direktiivin 91/321 1 artiklan 2 kohdan a ja b alakohdan ja direktiivin 96/5 1 artiklan 4 kohdan mukaan imeväisillä tarkoitetaan
alle 12 kuukauden ikäisiä lapsia ja pikkulapsilla 1–3 vuoden ikäisiä lapsia.
28     Direktiivissä 91/321 vahvistetaan äidinmaidonkorvikkeita ja vieroitusvalmisteita ja direktiivissä 96/5 vastaavasti imeväisille
ja pikkulapsille tarkoitettuja viljapohjaisia valmisruokia ja muita lastenruokia koskevat koostumusta ja merkintää koskevat
normit.

Kansallinen lainsäädäntö
29     Imeväisille ja pikkulapsille tarkoitetuista viljapohjaisista valmisruoista ja muista lastenruoista 7.4.1999 annetun presidentin
asetuksen nro 128 (GURI nro 109, 12.5.1999, s. 5; jäljempänä asetus nro 128/1999), joka sisältää direktiivien 96/5 ja 98/36/EY
täytäntöönpanoa koskevat säännöt, 3 §:n 2 momentissa säädetään seuraavaa:
” – – Kyseiset elintarvikkeet – – saavat sisältää torjunta-ainejäämiä korkeintaan 0,01 mg/kg ja ne eivät saa sisältää geneettisesti
muunnettuja ainesosia.”
30     Terveysministeriön äidinmaidonkorvikkeista ja vieroitusvalmisteista 14 päivänä toukokuuta 1991 annetun komission direktiivin
91/321/ETY ja kolmansiin maihin vietäviksi tarkoitetuista äidinmaidonvastikkeista ja vieroitusvalmisteista 18 päivänä kesäkuuta
1992 annetun neuvoston direktiivin 92/52/ETY täytäntöönpanemiseksi 6.4.1994 antaman asetuksen nro 500 (GURI nro 189, 13.8.1994,
s. 3; jäljempänä asetus nro 500/1994) 4 §:n 1 momentissa säädetään seuraavaa:
”Imeväisille tarkoitetut elintarvikkeet on valmistettava käyttämällä [asetuksen nro 128/99] liitteissä määritettyjä proteiininlähteitä
ja liitteiden määräysten mukaisesti sekä käyttämällä sellaisia muita elintarvikkeiden ainesosia, joiden soveltuvuus imeväisten
erityisravinnoksi syntymästä lähtien on osoitettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen aineiston nojalla.”
31     Asetuksella nro 371/2001 lisättiin asetuksen nro 500/1994 4 §:n 1 momenttiin seuraava virke:
”GMO:eista valmistettujen tuotteiden käyttö on joka tapauksessa kielletty, jollei asetuksessa (EY) N:o 49/2000 toisin säädetä.”

Pääasian tosiseikat ja ennakkoratkaisukysymys
32     Tribunale amministrativo regionale del Lazio kumosi 14.5.2002 antamallaan tuomiolla asetuksen nro 371/2001 siltä osin kuin
siinä säädetään, että GMO:eista peräisin olevien aineksien esiintymistä imeväisille tarkoitetuissa elintarvikkeissa ja vieroitusvalmisteissa,
kun niiden pitoisuus on enintään yksi prosentti ja kun ne ovat peräisin satunnaisesta saastumisesta, ei tarvitse ilmoittaa
kyseisten tuotteiden ja valmisteiden merkinnöissä.
33     Tässä tuomiossa todettiin muun muassa, että poikkeus asetuksen nro 371/2001 mukaisesta merkintävelvollisuudesta on vastoin
asetuksen nro 128/1999 3 §:n 2 kohtaa ja että se ei seuraa myöskään asetuksesta N:o 49/2000, koska viimeksi mainittua ei sovelleta
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
34     Tämän tuomioistuimen mukaan direktiivillä 91/321 otettiin käyttöön erityissäännöstö siltä osin kuin kysymys on erityisesti
imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen elintarvikkeiden merkinnöistä. Sen mukaan tämä säännöstö poikkeaa direktiivissä
79/112 säädetystä yhteisön yleisestä elintarvikkeiden merkintöjä koskevasta säännöstöstä sillä tavoin, että siinä asetetaan
kuluttajan oikeutta täyden ja asianmukaisen tiedon saantiin koskevaa yleistä periaatetta ankarampia vaatimuksia.
35     Yhteisön säännöstöä on tribunale amministrativo regionale del Lazion mukaan tulkittava tällä tavoin paitsi sen loogisen systematiikan
vuoksi myös ottaen huomioon ennalta varautumisen periaate, joka on yhteisön oikeuden yleinen periaate ja joka edellyttää mahdollisimman
hyvää tiedonsaantia.
36     Tässä tuomiossa kanne sitä vastoin hylättiin muilta osin. Siinä katsottiin, että asetus nro 371/2001 on lainmukainen siltä
osin kuin siinä sallitaan, että imeväisille tarkoitetut elintarvikkeet ja vieroitusvalmisteet sisältävät GMO:ista peräisin
olevia aineksia, joiden pitoisuus ei ylitä yhtä prosenttia.
37     Ministero della Salute valitti tästä tuomiosta 25.6.2002 Consiglio di Statoon ja vaati tuomion kumoamista siltä osin kuin
sillä kumottiin asetus nro 371/2001.
38     Ministero della Salute vetosi valituksensa tueksi muun muassa siihen, että mihinkään imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja
elintarvikkeita koskevista erityisdirektiiveistä ei sisälly sääntöjä, jotka koskevat GMO:eista peräisin olevien aineksien
satunnaisen esiintymisen mainitsemista tällaisten elintarvikkeiden merkinnöissä.
39     Tästä seuraa tämän ministeriön mukaan, että sovellettavia ovat ainoastaan asetuksen N:o 1139/98 säännökset, joten näitä säännöksiä,
mukaan lukien asetuksella N:o 49/2000 käyttöön otettuja toleranssipitoisuuksia koskevat säännökset, sovelletaan kaikkiin elintarvikkeisiin
ja siis myös imeväisille tai pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
40     L’Associazione Italiana Industrie Prodotti Alimentari (AIIPA) (italialainen elintarviketeollisuusalan yhdistys) tuli väliintulijana
tukemaan Ministero della Saluten vaatimuksia.
41     Codacons, jota väliintulijoina tukevat Adusbef ja Federconsumatori, vaati valituksen hylkäämistä.
42     Koska Consiglio di Stato katsoi tässä tilanteessa, että pääasian ratkaisu edellytti asetuksen N:o 1139/98 tulkintaa, se päätti
lykätä asian käsittelyä ja esittää yhteisöjen tuomioistuimelle seuraavan ennakkoratkaisukysymyksen:
”Onko asetuksen (EY) N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan b alakohtaa – – sovellettava myös imeväisille ja alle 3-vuotiaille pikkulapsille
tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, ja erityisesti jos tällaiset tuotteet ovat satunnaisesti saastuneet GMO:eista peräisin
olevilla aineksilla, joiden pitoisuus on enintään yksi prosentti, onko ne ilmoitettava merkinnöissä?”

Ennakkoratkaisukysymys
43     Kansallinen tuomioistuin pyrkii kysymyksellään selvittämään, onko asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan b alakohtaa tulkittava
siten, että vapautus, joka siinä säädetään saman asetuksen 2 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesta velvollisuudesta mainita elintarvikkeiden
merkinnöissä satunnaiseen saastumiseen perustuva tietyistä GMO:eista peräisin olevan aineksen esiintyminen, kun se ei ylitä
1 prosentin raja-arvoa, on sovellettavissa myös imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
44     Aluksi on todettava, että lähtökohtaisesti on yksin kansallisen tuomioistuimen tehtävänä rajata niiden ennakkoratkaisukysymysten
ulottuvuus, jotka sen mielestä on esitettävä yhteisöjen tuomioistuimelle.
45     Tästä seuraa, että yhteisöjen tuomioistuin ei tutki kysymystä asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan b alakohdan lainmukaisuudesta,
jonka Codacons on esittänyt toissijaisesti eli sen varalta, että yhteisöjen tuomioistuin tekisi päätelmän, jonka mukaan tämä
säännös on sovellettavissa myös imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuihin elintarvikkeisiin, koska se ylittää ilmeisen
selvästi kansallisen tuomioistuimen muotoileman ennakkoratkaisukysymyksen ulottuvuuden.
46     Ennakkoratkaisukysymykseen vastaamiseksi on asetuksen N:o 1139/98 asian kannalta merkitykselliset säännökset nähtävä osana
yhteisön elintarvikkeiden merkintöjä koskevan yhteisön säännöstön kokonaisuutta.
47     Asetuksen N:o 1139/98 johdanto-osan toisessa viittauskappaleessa viitataan direktiivin 79/112 4 artiklan 2 kohtaan, jonka
mukaan tiettyjä erityiselintarvikkeita, mutta ei elintarvikkeita yleensä, koskevissa yhteisön säännöksissä voidaan 3 artiklassa
mainittujen tietojen lisäksi vaatia merkintöihin sisällytettäviksi muita tietoja.
48     Asetukseen N:o 1139/98 sisältyy siis merkintöjä koskevia säännöksiä, jotka direktiivin 79/112 johdanto-osan neljännen perustelukappaleen
mukaan ovat ”vain tiettyjä elintarvikkeita koskevia erityissäännöksiä”.
49     Asetusta N:o 1139/98 voidaan soveltaa vain määrättyihin elintarvikkeisiin, toisin sanoen sellaisiin elintarvikkeisiin, jotka
on valmistettu kokonaan tai osittain tietyistä asetuksen 1 artiklan 1 kohdassa tarkoitetuista geneettisesti muunnetuista soijapavuista
tai maissista.
50     Siltä osin kuin kysymys on erityisravinnoksi ja erityisesti imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettuja elintarvikkeita koskevasta
yhteisön säännöstöstä, direktiivin 89/398 4 artiklasta seuraa, että komission on annettava erityisdirektiivit muun muassa
tiettyjen tuotteiden merkinnöistä, esillepanosta ja mainonnasta; näihin tuotteisiin kuuluvat äidinmaidonkorvikkeet, vieroitusvaiheeseen
tarkoitettu maito ja muu ruoka sekä pikkulasten ruoat.
51     Näin ollen annettiin direktiivit 91/321 ja 96/5, joissa vahvistetaan terveille imeväisille tarkoitettujen äidinmaidonkorvikkeiden
ja vieroitusvalmisteiden ja vastaavasti imeväisille ja pikkulapsille tarkoitettujen viljapohjaisten valmisruokien ja muiden
lastenruokien koostumusta ja merkintöjä koskevat säännöt.
52     Esiin nousee siis kysymys siitä, ovatko asetuksen N:o 1139/98 merkintöjä koskevat erityiset vaatimukset sovellettavissa myös
tämän tuomion 50 ja 51 kohdassa mainitussa yhteisön säännöstössä tarkoitettuihin, imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi
tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
53     Direktiivin 89/398 7 artiklan 1 ja 4 kohdasta, kun niitä tulkitaan kyseisen direktiivin johdanto-osan neljännen perustelukappaleen
valossa, seuraa, että asetuksessa N:o 1139/98 säädetyn kaltaisia merkintöjä koskevia säännöksiä sovelletaan lähtökohtaisesti
tämän direktiivin soveltamisalaan kuuluviin erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin eli niihin, jotka vastaavat
tiettyjen henkilöryhmien erityisiin ravitsemuksellisiin tavoitteisiin, ellei ole tarpeen säätää poikkeusta näistä säännöksistä
sen varmistamiseksi, että kysymyksessä oleva erityinen ravitsemuksellinen tavoite saavutetaan (ks. vastaavasti asia C-101/98,
UDL, tuomio 16.12.1999, Kok. 1999, s. I-8841, 15 ja 18 kohta).
54     Direktiivit 91/321 ja 96/5 eivät kuitenkaan sisällä GMO:eista peräisin olevien ainesten esiintymiseen liittyviä erityisiä
merkintöjä koskevia vaatimuksia, jotka, siltä osin kuin kysymys on imeväisille tai pikkulapsille tarkoitetuista elintarvikkeista,
poikkeaisivat asetuksessa N:o 1139/98 säädetystä. Tähän mennessä tällaisia vaatimuksia ei ole pidetty tarpeellisina imeväisten
ja pikkulasten erityisen ravitsemuksellisen tavoitteen saavuttamiseksi.
55     Näin ollen ja koska asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan b alakohdan sanamuodosta, kontekstista tai tarkoituksesta ei
ilmene mitään päinvastaista näyttöä, tätä säännöstä on tulkittava siten, että siinä säädetty vapautus kyseisen asetuksen erityisistä
merkintöjä koskevista vaatimuksista on sovellettavissa myös direktiivissä 89/398 tarkoitettuihin, imeväisten ja pikkulasten
erityisravinnoksi tarkoitettuihin elintarvikkeisiin.
56     Tätä tulkintaa ei voida asettaa kyseenalaiseksi ennalta varautumisen periaatteen perusteella.
57     Kuten asetuksen N:o 1139/98 johdanto-osan neljännestä ja kuudennesta perustelukappaleesta ilmenee, asetuksella on kaksi tavoitetta,
ensinnäkin mahdollisten esteiden poistaminen geneettisesti muunnettua soijaa tai maissia sisältävien tuotteiden vapaalta liikkuvuudelta
ja toiseksi tietojen antaminen kuluttajalle (ks. vastaavasti asia C-316/01, Glawischnig, tuomio 12.6.2003, Kok. 2003, s. I-5995,
30 ja 31 kohta).
58     Asetuksen N:o 1139/98 tarkoituksena on siis täydentävien tietojen edellyttäminen niiden tietojen lisäksi, jotka tiettyjen
elintarvikkeiden merkinnöissä on jo mainittava direktiivin 79/112 perusteella; tämä direktiivi puolestaan ei ole toimi, joka
on suunniteltu suojelemaan ympäristöä (ks. em. asia Glawischnig, tuomion 33 kohta).
59     Asetuksen N:o 1139/98 johdanto-osan viidennessä ja kuudennessa perustelukappaleessa todetaan muun muassa, että merkintöjä
koskevat erityiset lisävaatimukset, joista tässä asetuksessa säädetään, perustuvat samoihin periaatteisiin kuin asetuksen
N:o 258/97 8 artiklan taustalla olevat säännökset, ja näiden lisävaatimusten tarkoituksena on antaa tietoja kuluttajalle.
60     Näistä samoista johdanto-osan perustelukappaleista seuraa lisäksi, että kyseisiä vaatimuksia sovelletaan GMO:eista koostuviin
tai niistä saatuihin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden ainesosiin, jotka on saatettu markkinoille ennen asetuksen N:o
258/97 voimaantuloa direktiivin 90/220 nojalla annetun luvan mukaisesti, samoin kuin sellaisiin elintarvikkeisiin ja elintarvikkeiden
ainesosiin, jotka saatetaan markkinoille kyseisen asetuksen voimaantulon jälkeen.
61     Vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan ennalta varautumisen periaate edellyttää, että esiintyy epävarmuutta siitä, onko olemassa
ihmisten terveyteen kohdistuvaa vaaraa, tai siitä, minkä laajuinen tämä vaara on (ks. vastaavasti asia C-236/01, Monsanto
Agricoltura Italia ym., tuomio 9.9.2003, Kok. 2003, s. I-8105, 111 kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
62     Asetuksen N:o 258/97 johdanto-osan kahdeksannessa perustelukappaleessa todetaan, että tämän asetuksen merkintöjä koskevilla
lisävaatimuksilla pyritään varmistamaan, että kuluttajalla on tarpeelliset tiedot kysymyksessä olevista elintarvikkeista.
Siinä todetaan lisäksi, että elintarvikkeista ei saa aiheutua vaaraa ihmisten terveydelle ja että tästä varmistuksesta huolehditaan
noudattamalla direktiiviin 90/220 sisältyvää lupamenettelyä ja/tai tässä asetuksessa säädettyä yhtenäistä arviointimenettelyä.
63     Asetuksessa N:o 1139/98 tarkoitetut GMO:t voidaan saattaa markkinoille vain, jos niille on ennalta myönnetty lupa sellaiseen
riskinarviointiin liittyvät päätelmät huomioon ottaen, jossa pyritään varmistamaan, että niistä ei aiheudu vaaraa kuluttajalle.
Ennalta varautumisen periaate on tarvittaessa osa tällaista päätöksentekomenettelyä (ks. vastaavasti em. asia Monsanto Agricoltura
Italia ym., tuomion 133 kohta).
64     Kaikki edellä esitetty huomioon ottaen esitettyyn kysymykseen on vastattava, että asetuksen N:o 1139/98 2 artiklan 2 kohdan
b alakohtaa on tulkittava siten, että vapautus, joka siinä säädetään saman asetuksen 2 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesta velvollisuudesta
mainita elintarvikkeiden merkinnöissä satunnaiseen saastumiseen perustuva tietyistä GMO:eista peräisin olevan aineksen esiintyminen,
kun se ei ylitä 1 prosentin raja-arvoa, on sovellettavissa myös imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitettuihin
elintarvikkeisiin.

Oikeudenkäyntikulut
65     Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely yhteisöjen tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä
olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta.
Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä yhteisöjen tuomioistuimelle,
ei voida määrätä korvattaviksi.
Näillä perusteilla yhteisöjen tuomioistuin (toinen jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:
Muiden kuin neuvoston direktiivissä 79/112/ETY säädettyjen pakollisten mainintojen liittämisestä tiettyjen geneettisesti muunnetuista
organismeista valmistettujen elintarvikkeiden pakkausmerkintöihin 26 päivänä toukokuuta 1998 annetun neuvoston asetuksen (EY)
N:o 1139/98, sellaisena kuin se on muutettuna 10.1.2000 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 49/2000, 2 artiklan 2 kohdan
b alakohtaa on tulkittava siten, että vapautus, joka siinä säädetään saman asetuksen 2 artiklan 1 ja 3 kohdan mukaisesta velvollisuudesta
mainita elintarvikkeiden merkinnöissä satunnaiseen saastumiseen perustuva tietyistä GMO:eista peräisin olevan aineksen esiintyminen,
kun se ei ylitä 1 prosentin raja-arvoa, on sovellettavissa myös imeväisten ja pikkulasten erityisravinnoksi tarkoitettuihin
elintarvikkeisiin.
Allekirjoitukset
*
Oikeudenkäyntikieli: italia.