CELEX: 62008CJ0385
Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats
Beitritt neuer Mitgliedstaaten
Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix
Unter Auflagen ergangene Entscheidungen über das Inverkehrbringen pharmazeutischer Erzeugnisse
Eingriff in den Besitzstand

Vertragsverletzung eines Mitgliedstaats – Verstoß gegen Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311, S. 67) in Verbindung
mit Art. 13 Abs. 4 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren
für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 214, S. 1) und mit den Art. 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von
Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136, S. 1) – Genehmigungen
für das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix unter Verletzung des zu seinen Gunsten bestehenden
Schutzzeitraums von zehn Jahren – Unter Auflagen ergangene Entscheidungen über das Inverkehrbringen pharmazeutischer Erzeugnisse,
die aus der Zeit vor dem Beitritt Polens zur Europäischen Union stammen, aber erst danach wirksam geworden sind – Mit den
Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG unvereinbare Entscheidungen
Tenor
1.
Die Republik Polen hat dadurch, dass sie
–        die Entscheidungen des Ministers für Gesundheit über das Inverkehrbringen von Generika des Referenzarzneimittels Plavix in
Kraft gelassen und
–        nach dem 1. Mai 2004 Arzneimittel, deren Genehmigungen für das Inverkehrbringen nicht nach Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
erteilt wurden, in den Verkehr gebracht und im Verkehr gelassen hat,
gegen ihre Verpflichtungen aus – hinsichtlich des ersten Gedankenstrichs – Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83, Art. 13 Abs. 4
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
und den Art. 89 und 90 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung
von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen
Arzneimittel-Agentur sowie – hinsichtlich des zweiten Gedankenstrichs – Art. 6 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83 verstoßen.
2.
Die Republik Polen trägt die Kosten.
3.
Die Republik Litauen trägt ihre eigenen Kosten.