CELEX: 62007CJ0527
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Smernica 2001/83/ES
Humánne lieky
Povolenie na uvedenie na trh
Dôvody zamietnutia
Generické lieky
Pojem ‚referenčný liek

Návrh na začatie prejudiciálneho konania sa týka výkladu článku 10 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69), zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z (
Ú. v. ES L 136, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262, ďalej len „smernica 2001/83“).
Tento návrh bol podaný v rámci sporu medzi Generics (UK) Ltd (ďalej len „Generics“), spoločnosťou zriadenou podľa britského práva, ktorá distribuuje lieky, a Licensing Authority, orgánom v Spojenom kráľovstve príslušným na vydávanie povolení na uvedenie liekov na trh (ďalej len „AMM“), vo veci zákonnosti rozhodnutia, ktorým tento orgán zamietol žiadosť Generics o vydanie AMM na generický liek galantamín.
Právny rámec
Smernica 2001/83 podľa svojho odôvodnenia č. 1 kodifikovala a do jedného textu spojila smernice o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa humánnych liekov, medzi ktoré patrila aj smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa osobitných liekov [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES 22, 1965, s. 369
), zmenená a doplnená smernicou Rady 93/39/EHS zo [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 214, s. 22
, ďalej len „smernica 65/65“), smernica 75/318/EHS Rady z o aproximácii zákonov členských štátov týkajúcich sa analytických, farmako-toxikologických a klinických štandardov a protokolov, pokiaľ ide o testovanie osobitných liekov [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 147, s. 1
), zmenená a doplnená smernicou Komisie 1999/83/ES z [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 243, s. 9
), ako aj smernica Rady 75/319/EHS z o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa osobitných liekov [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 147, s. 13
), zmenená a doplnená smernicou Komisie 2000/38/ES z [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES L 139, s. 28
, ďalej len „smernica 75/319“).
Odôvodnenia č. 2, 4, 5 a 10 smernice 2001/83 stanovuje:
„(2)
Základným cieľom všetkých pravidiel, ktorými sa riadi výroba, distribúcia a používanie liekov musí byť ochrana verejného zdravotníctva [ochrana zdravia verejnosti —
neoficiálny preklad
].
…
(4)
Obchod s liekmi v rámci spoločenstva obmedzujú nezrovnalosti medzi niektorými vnútroštátnymi ustanoveniami, najmä medzi ustanoveniami týkajúcimi sa liekov (s výnimkou látok alebo kombinácií látok, ktoré sú potravou, krmivom pre zvieratá alebo toaletným prípravkom), a tieto nezrovnalosti priamo ovplyvňujú fungovanie vnútorného trhu.
(5)
Tieto prekážky sa musia preto odstrániť; na dosiahnutie tohto cieľa je potrebná aproximácia príslušných ustanovení.
…
(10)
Je však vo verejnom záujme, aby sa neuskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu.“
Článok 6 ods. 1 tej istej smernice stanovuje:
„Žiadny liek nesmie byť uvedený na trh členského štátu, pokiaľ preň nebolo vydané [AMM] príslušnými úradmi tohto členského štátu v súlade s touto smernicou, alebo nebolo vydané povolenie podľa nariadenia [Rady] (EHS) č. 2309/93 [z 22. júla 1993 na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (
Ú. v. ES L 214, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151)].“
Podľa článku 88 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, s. 113
; Mim. vyd. 13/034, s. 229) sa nariadenie č. 2309/93 zrušuje a odkazy na toto zrušené nariadenie sa vysvetľujú ako odkazy na nariadenie č. 726/2004.
Článok 8 smernice 2001/83, ktorý v podstate zodpovedá článku 4 smernice 65/65, stanovuje v odseku 3 písm. i):
„Žiadosť [o AMM] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi a podá sa v súlade s prílohou I:
…
(i)
Výsledky:
—
farmaceutických (fyzikálno-chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
—
predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
—
klinických skúšok,
…“
Článok 10 ods. 1 a 2 smernice 2001/83 znie takto:
„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi [ďalej len ‚ochranné obdobie‘].
…
2.   Na účely tohto článku:
a)
‚referenčný liek‘ je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;
b)
‚generický liek‘ je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti…“
Podľa článkov 2 a 3 smernice 2004/27, keď bola podaná žiadosť o povolenie pred 30. októbrom 2005, uplatniteľným ochranným obdobím je to, ktoré je stanovené v článku 10 smernice 2001/83 v znení pred zmenou a doplnením smernicou 2004/27. Pôvodné znenie článku 10 stanovovalo, že ochranné obdobie bolo najmenej šesť rokov, ale že každému členskému štátu bola ponechaná možnosť predĺžiť toho ochranné obdobie až na 10 rokov.
Podľa článku 28 ods. 1 smernice 2001/83:
„V prípade vydania [AMM] pre liek vo viac ako jednom členskom štáte žiadateľ predloží v týchto členských štátoch žiadosť na základe totožnej spisovej dokumentácie. Spisová dokumentácia pozostáva z informácií a dokumentov, uvedených v článkoch 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Predložené dokumenty obsahujú zoznam členských štátov zaoberajúcich sa touto žiadosťou.
Žiadateľ požiada jeden členský štát, aby vystupoval v úlohe ‚referenčného členského štátu‘ a aby vypracoval hodnotiacu správu o lieku v súlade s odsekmi 2 alebo 3.“
Podľa Dohody o Európskom hospodárskom priestore z 2. mája 1992 (
Ú. v. ES L 1, 1994, s. 3
), ktorej zmluvnou stranou bolo Rakúsko predtým, ako sa stalo členom EÚ, boli smernica 65/65 a smernica 75/319 uplatniteľné v Rakúsku od .
Spor vo veci samej a prejudiciálne otázky
Príslušné rakúske orgány vydali v roku 1963 spoločnosti Waldheim v súlade s rakúskym právom platným v danom čase povolenie uviesť na trh liek galantamín po značkou „Nivalin“ na liečbu detskej obrny.
Hoci sa zdá, že v roku 1995 bolo povolenie Nivalinu zmenené v súlade s uplatniteľným právom Spoločenstva tak, že zahŕňalo jeho experimentálne použitie pri liečbe Alzheimerovej choroby a potom pri „symptomatickej liečbe“ tejto choroby, je nesporné, že samotná pôvodná spisová dokumentácia, na základe ktorej bolo povolené uvedenie Nivalinu na trh, nebola nikdy aktualizovaná v súlade s požiadavkami smernice 65/65 a smernice 75/319, ktoré neskôr už boli uplatniteľné v Rakúsku.
Waldheim stiahol Nivalin z trhu v priebehu roka 2001.
Medzitým, ako výsledok dohôd o spolupráci so spoločnosťou Waldheim, spoločnosť Janssen-Cilag AB podala úplnú žiadosť o AMM príslušným švédskym orgánom podľa článku 4 smernice 65/65 (teraz článok 8 smernice 2001/83) pre galantamín pod značkou Reminyl na liečbu Alzheimerovej choroby. Po tom, ako 1. marca 2000 Janssen--Cilag AB získal toto povolenie, takisto získal AMM pre Reminyl v Rakúsku.
V Spojenom kráľovstve je majiteľom AMM pre Reminyl Shire Pharmaceuticals Ltd, a to od 14. septembra 2000.
Dňa 14. decembra 2005 v rámci decentralizovaného postupu podľa článku 28 ods. 1 smernice 2001/83 Generics podal žiadosť o AMM na britský trh pre generický liek galantamínu na Licensing Authority. Spojené kráľovstvo Veľkej Británie a Severného Írska bolo určené za referenčný členský štát. Podobné žiadosti boli predložené v 17 iných členských štátoch.
Uvedená žiadosť bola podaná na základe výnimky týkajúcej sa generického lieku stanovenej v článku 10 ods. 1 smernice 2001/83. Nivalin bol uvedený ako referenčný liek, povolený na obdobie nie menej ako 10 rokov v Európskom hospodárskom priestore (EHP). V žiadosti bolo takisto uvedené AMM, ktoré získal v Spojenom kráľovstve Shire Pharmaceuticals Ltd pre Reminyl, ktorý bol prezentovaný ako referenčný liek v tomto členskom štáte a ako liek používaný na štúdiu biologickej dostupnosti, ktorou sa preukazuje, že liek spoločnosti Generics je naozaj generickým liekom Nivalinu/Reminylu.
Licensing Authority zamietol žiadosť Generics. Uviedol, že Nivalin, na ktorý sa vzťahuje povolenie vydané v Rakúsku, nemôže byť používaný ako referenčný liek v žiadosti o AMM pre generický liek v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83, keďže jeho spisová dokumentácia nebola aktualizovaná od 1. januára 1994 v tom zmysle, aby zodpovedala požiadavkám právnej úpravy Spoločenstva, uplatniteľnej v Rakúsku po nadobudnutí účinnosti dohody o EHP. Pokiaľ ide o Reminyl, desaťročné ochranné obdobie uvádzané v článku 10 smernice 2001/83 v jej pôvodnom znení ešte neuplynulo, a preto AMM nie je možné vydať na tomto základe.
Generics preto podal žalobu proti zamietavému rozhodnutiu Licensing Authority na High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), ktorý rozhodol prerušiť konanie a predložiť Súdnemu dvoru tieto prejudiciálne otázky:
„1.
Ak bol liek, ktorý nepatrí do pôsobnosti prílohy nariadenia č. 2309/93, uvedený na trh v členskom štáte (Rakúska republika) podľa jeho vnútroštátneho schvaľovacieho postupu pred pristúpením tohto členského štátu k [EHP] alebo Európskemu spoločenstvu a
—
tento členský štát následne pristúpil k [EHP] a potom k Európskemu spoločenstvu a ako časť podmienok jeho pristúpenia prebral do svojho vnútroštátneho práva ustanovenia smernice 65/65 (teraz smernica 2001/83) týkajúce sa [AMM pre humánne lieky], neuplatňujúc v tejto súvislosti žiadne prechodné ustanovenia,
—
predmetný liek zostal v tomto členskom štáte na trhu niekoľko rokov po jeho pristúpení k [EHP] a Európskemu spoločenstvu,
—
následne po pristúpení tohto členského štátu k [EHP] a Európskemu spoločenstvu bolo [AMM] pre predmetný liek zmenené pridaním novej indikácie a zmena bola orgánmi tohto členského štátu považovaná za vyhovujúcu požiadavkám práva Spoločenstva,
—
spisová dokumentácia predmetného lieku nebola aktualizovaná v súlade so smernicou 65/65 (teraz smernica 2001/83) po pristúpení tohto členského štátu k [EHP] a Európskemu spoločenstvu, a
—
liek obsahujúci rovnakú účinnú látku bol následne povolený na uvedenie na trh podľa článku 6 smernice 2001/83 a umiestnený na trh v Európskom spoločenstve,
možno liek považovať za ‚referenčný liek, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte… vydané povolenie podľa článku 6‘ v zmysle článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a ak áno, ktorá/ktoré z vyššie uvedených podmienok je/sú v tejto súvislosti rozhodujúce?
2.
Za okolností, ak príslušný orgán referenčného členského štátu mylne odmietne žiadosť o [AMM] podanú podľa článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 v rámci decentralizovaného postupu uvádzaného v tejto smernici z dôvodu, že liek uvedený v prvej otázke nie je ‚referenčným liekom‘ v zmysle [uvedeného] článku 10 ods. 1, aké usmernenie, ak vôbec nejaké, [Súdny dvor] považuje za vhodné poskytnúť, pokiaľ ide o okolnosti, ktoré by vnútroštátny súd mal zohľadniť pri určení, či je porušenie práva Spoločenstva dostatočne závažné v zmysle [rozsudku z 5. marca 1996] Brasserie du Pêcheur a Factortame [C-46/93 a C-48/93, Zb. s. I-1029]?“
O prejudiciálnych otázkach
O prvej otázke
V prvej otázke sa vnútroštátny súd v podstate pýta Súdneho dvora, či liek, akým je Nivalin vo veci samej, na ktorý sa nevzťahuje nariadenie č. 726/2004 a ktorého uvedenie na trh členského štátu nebolo povolené v súlade so smernicou 2001/83, môže byť aj tak považovaný za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) tejto smernice.
S cieľom odpovedať na túto otázku je potrebné najprv pripomenúť, že povinnosť žiadateľov o AMM pre liek pripojiť k žiadosti výsledky farmakologických, toxikologických a klinických skúšok uvedené v článku 8 ods. 3 písm. i) smernice 2001/83 sleduje účel poskytnutia dôkazu bezpečnosti a účinnosti lieku [pozri v tomto zmysle rozsudky z 5. októbra 1995, Scotia Pharmaceuticals,
C-440/93, Zb. s. I-2851
, bod 17, ako aj z , Generics (UK) a i.,
C-368/96, Zb. s. I-7967
, bod 23].
Je potrebné takisto pripomenúť, že cieľom skráteného konania zavedeného článkom 10 uvedenej smernice, ktoré zbavuje žiadateľov o AMM pre generický liek referenčného lieku, už povoleného v súlade s touto smernicou, povinnosťou poskytnúť výsledok uvedených skúšok je najmä, ako vyplýva z odôvodnenia č. 10 smernice 2001/83, vyhnúť sa tomu, aby sa uskutočňovali opakované testy na ľuďoch alebo zvieratách bez závažného dôvodu [rozsudok Generics (UK) a i., už citovaný, body 4 a 71].
Vzhľadom najmä na to, že, ako sa uvádza v odôvodnení č. 10 smernice 2001/83, akákoľvek právna úprava v oblasti výroby a distribúcie liekov musí mať ako hlavný cieľ ochranu zdravia verejnosti, pojem „referenčný liek“ v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) tejto smernice nemožno vykladať takým spôsobom, že uvedené skrátené konanie by sa prejavilo ako zmäkčenie noriem bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia lieky spĺňať [pozri v tomto zmysle rozsudky Scotia Pharmaceuticals, už citovaný, body 17 a 22, ako aj Generics (UK) a i., už citovaný, bod 22].
Teda, čo je dôležité na to, aby AMM pre generický liek mohlo byť vydané na základe skráteného konania, je, aby všetky informácie a dokumenty týkajúce sa referenčného lieku boli k dispozícii príslušného orgánu dotknutého žiadosťou o povolenie (pozri v tomto zmysle rozsudok zo 16. októbra 2003, AstraZeneca,
C-223/01, Zb. s. I-11809
, bod 27).
Keby to tak totiž nebolo, dodržiavanie noriem bezpečnosti a účinnosti, ktoré musia spĺňať lieky, by bolo v rozpore s požiadavkami judikatúry pripomenutej v bode 24 tohto rozsudku podstatne narušené, keďže výrobcovia generických liekov by boli zbavení povinnosti vykonať farmakologické, toxikologické a klinické skúšky, ktoré zvyčajne požaduje právna úprava Spoločenstva, a to aj vtedy, keby išlo o prípad, v ktorom dôkaz bezpečnosti a účinnosti predmetného referenčného lieku chýba.
Inými slovami, iba v prípade, že príslušný orgán má k dispozícii všetky tieto informácie a dokumenty týkajúce sa referenčného lieku, nahradí článok 10 ods. 1 smernice 2001/83 povinnosť žiadateľov o AMM poskytnúť výsledok skúšok uvedených v článku 8 ods. 3 písm. i) tejto smernice povinnosťou preukázať, že predmetný liek má natoľko analogickú povahu s uvedeným referenčným liekom, na ktorý už bolo vydané takéto povolenie, že neobsahuje podstatné rozdiely oproti nemu z hľadiska bezpečnosti a účinnosti (pozri v tomto zmysle rozsudok Generics (UK) a i., už citovaný, body 23 a 24).
V tejto súvislosti Generics v podstate tvrdí, že za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83 možno považovať liek uvedený na trh členského štátu už niekoľko rokov v súlade s povolením vydaným iba na základe vnútroštátnych ustanovení tohto členského štátu, ktoré boli uplatniteľné pred prebratím právnej úpravy Spoločenstva v danej oblasti v tom istom členskom štáte.
Takýto výklad práva Spoločenstva nie je dôvodný.
Zo znenia, ako aj zo systému smernice 2001/83, najmä z jej článkov 6, 8 a 10, totiž vyplýva, že za referenčné lieky je možné považovať len tie, ktoré majú AMM vydané v súlade s touto smernicou. Takisto, pokiaľ ide o lieky, pre ktoré sa žiadalo o AMM pred nadobudnutím účinnosti uvedenej smernice, z judikatúry vyplýva, že na to, aby mohol žiadateľ využiť skrátené konanie, musí preukázať, že referenčný liek bol povolený na základe práva Spoločenstva, účinného v čase podania žiadosti o AMM pre referenčný liek (pozri v tomto zmysle rozsudok AstraZeneca, už citovaný, bod 23).
Navyše akýkoľvek iný výklad uvedenej smernice by bol nielen proti požiadavkám bezpečnosti a účinnosti liekov, čiže proti cieľu ochrany zdravia verejnosti, ale takisto proti účelu smernice 65/65 a v dôsledku toho aj smernice 2001/83, vyplývajúcemu najmä z odôvodnení č. 4 a 5 tejto poslednej uvedenej smernice, ktorým je zrealizovať zblíženie vnútroštátnych právnych úprav v danej oblasti.
Konkrétne, umožniť považovať za referenčný liek taký liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe výlučne vnútroštátnych ustanovení, ktoré sú uplatniteľné v predmetnom členskom štáte predtým, ako tento štát preberie uvedené smernice, by v skutočnosti znamenalo povoliť výnimku z pravidla, upraveného konkrétne v článku 6 ods. 1 smernice 2001/83, podľa ktorého liek, ktorý nebol povolený v súlade s právom Spoločenstva nemôže byť uvedený na trh členského štátu. Ako uviedol generálny advokát v bodoch 31 až 34 svojich návrhov, žiadne ustanovenie tejto smernice nestanovuje možnosť takejto výnimky, ani neumožňuje domnievať sa, že samotné uvedenie na trh, hoci v priebehu viacerých rokov, lieku, pre ktorý nebolo AMM vydané v súlade s právom Spoločenstva, môže nahradiť takéto povolenie.
Z vyššie uvedených úvah vyplýva, že na to, aby sa liek mohol považovať za referenčný liek, musí byť pred uvedením na trh povolený v súlade s právom Spoločenstva.
V predmetnom prípade je potrebné konštatovať, že zo spisu odovzdaného Súdnemu dvoru vyplýva, že Nivalin nikdy nebol predmetom žiadosti o AMM, ktorá by obsahovala informácie a dokumenty uvedené v článku 8 smernice 2001/83 a že preto jeho uvedenie na trh nebolo nikdy povolené v súlade s požiadavkami tejto smernice.
Takisto je nesporné, že Nivalin nebol ani predmetom žiadosti o AMM v súlade s právnou úpravou Spoločenstva uplatniteľnou pred nadobudnutím účinnosti uvedenej smernice.
V skutočnosti uvedenie Nivalinu na rakúsky trh bolo povolené len v rámci uplatnenia právnej úpravy účinnej v Rakúsku v čase vydávania povolenia, teda v roku 1963, pričom toto povolenie nebolo nikdy aktualizované v súlade s právom Spoločenstva po pristúpení Rakúskej republiky k EHP a potom k Európskej únii.
Je preto potrebné odpovedať na prvú otázku tak, že liek, akým je Nivalin vo veci samej, na ktorý sa nevzťahuje nariadenie č. 726/2004 a ktorého uvedenie na trh členského štátu nebolo povolené v súlade s uplatniteľným právom Spoločenstva, nemôže byť považovaný za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice 2001/83.
O druhej otázke
Vzhľadom na odpoveď na prvú prejudiciálnu otázku nie je potrebné odpovedať na druhú otázku.
O trovách
Vzhľadom na to, že konanie pred Súdnym dvorom má vo vzťahu k účastníkom konania vo veci samej incidenčný charakter a bolo začaté v súvislosti s prekážkou postupu v konaní pred vnútroštátnym súdom, o trovách konania rozhodne tento vnútroštátny súd. Iné trovy konania, ktoré vznikli v súvislosti s predložením pripomienok Súdnemu dvoru a nie sú trovami uvedených účastníkov konania, nemôžu byť nahradené.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (prvá komora) rozhodol takto:

Taký liek, akým je Nivalin vo veci samej, na ktorý sa nevzťahuje nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky a ktorého uvedenie na trh členského štátu nebolo povolené v súlade s uplatniteľným právom Spoločenstva, nemôže byť považovaný za referenčný liek v zmysle článku 10 ods. 2 písm. a) smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83 zo , ktorou sa ustanovuje zákonník spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej a doplnenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z .

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.