CELEX: 62008CJ0385
Παράβαση κράτους μέλους
Προσχώρηση νέων κρατών
Άδειες κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων αντιστοιχούντων στο προϊόν αναφοράς Plavix
Συνοδευόμενες από αιρέσεις αποφάσεις περί αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων
Παράβαση του κοινοτικού κεκτημένου

Παράβαση κράτους μέλους – Παράβαση του άρθρου 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του
Συμβουλίου, της 6ης Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση (ΕΕ L 311,
σ. 67), σε συνδυασμό με το άρθρο 13, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22ας Ιουλίου 1993, για
τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και
για τη σύσταση ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων (ΕΕ L 214, σ. 1), καθώς και με τα άρθρα
89 και 90, του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31ης Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση
κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική
χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΕ L 136, σ. 1) – Άδειες κυκλοφορίας γενόσημων φαρμάκων αντιστοιχούντων
στο προϊόν αναφοράς Plavix, χωρίς τήρηση της δεκαετούς περιόδου προστασίας που απολαύει το φάρμακο αυτό – Συνοδευόμενες από
αιρέσεις αποφάσεις περί αδείας κυκλοφορίας φαρμακευτικών προϊόντων, οι οποίες εκδόθηκαν προ της ημερομηνίας προσχωρήσεως της
Πολωνίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τιθέμενες, όμως, σε εφαρμογή μετά την ημερομηνία αυτή – Αποφάσεις που δεν είναι σύμφωνες με
τις διατάξεις της οδηγίας 2001/83/ΕΚ
Διατακτικό
Το Δικαστήριο αποφασίζει:
1)
Η Δημοκρατία της Πολωνίας:
–        διατηρώντας σε ισχύ τις αποφάσεις του Υπουργού Υγείας σχετικά με την κυκλοφορία γενόσημων φαρμάκων που αντιστοιχούν στο φάρμακο
αναφοράς Plavix, και
–        επιτρέποντας ή διατηρώντας την κυκλοφορία στην αγορά, μετά την 1η Μαΐου 2004, φαρμάκων η άδεια κυκλοφορίας των οποίων δεν
εκδόθηκε σύμφωνα με το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 6ης
Νοεμβρίου 2001, περί κοινοτικού κώδικος για τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση,
παρέβη τις υποχρεώσεις που υπέχει, όσον αφορά την πρώτη περίπτωση ανωτέρω, από τις συνδυασμένες διατάξεις των άρθρων 6, παράγραφος
1, της οδηγίας 2001/83, 13, παράγραφος 4, του κανονισμού (ΕΟΚ) 2309/93 του Συμβουλίου, της 22 Ιουλίου 1993, για τη θέσπιση
κοινοτικών διαδικασιών έγκρισης και εποπτείας των φαρμακευτικών προϊόντων για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση
ευρωπαϊκού οργανισμού για την αξιολόγηση των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και 89 και 90 του κανονισμού (ΕΚ) 726/2004 του
Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου, της 31 Μαρτίου 2004, για τη θέσπιση κοινοτικών διαδικασιών χορήγησης άδειας και
εποπτείας όσον αφορά τα φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και για τη σύσταση Ευρωπαϊκού Οργανισμού
Φαρμάκων, και, όσον αφορά τη δεύτερη περίπτωση ανωτέρω, από το άρθρο 6, παράγραφος 1, της οδηγίας 2001/83.
2)
Καταδικάζει τη Δημοκρατία της Πολωνίας στα δικαστικά έξοδα.
3)
Η Δημοκρατία της Λιθουανίας φέρει τα δικαστικά έξοδά της.