CELEX: 62003TJ0273
Ihmisten käyttöön tarkoitetut lääkkeet
Enalapril -ainetta sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lupa
Komission päätös, jolla määrätään muuttamaan tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa
Toimivalta

Asiaa koskevat oikeussäännöt
1       Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskeva lainsäädäntö on Euroopan unionissa kodifioitu ihmisille
tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6 päivänä marraskuuta 2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston
direktiivillä 2001/83/EY (EYVL L 311, s. 67; jäljempänä HUM-säännöstö tai HUM). HUM-säännöstö tuli 129 artiklansa mukaisesti
voimaan 18.12.2001.
2       HUM-säännöstöllä kodifioidaan lähinnä lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä
20 päivänä toukokuuta 1975 annetun toisen neuvoston direktiivin 75/319/ETY (EYVL L 147, s. 13; jäljempänä direktiivi 75/319),
sellaisena kuin se on muutettuna muun muassa 26.10.1983 annetulla neuvoston direktiivillä 83/570/ETY (EYVL L 332, s. 1) ja
14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (EYVL L 214, s. 22; jäljempänä muutettu direktiivi 75/319) säännökset.
3       HUM:n 6 artiklasta ilmenee, ettei lääkettä saa jäsenvaltiossa saattaa markkinoille ilman jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen
HUM:n tai ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan
lääkearviointiviraston perustamisesta 22 päivänä heinäkuuta 1993 annetun neuvoston asetuksen (ETY) N:o 2309/93 (EYVL L 214,
s. 1) mukaisesti antamaa markkinoille saattamista koskevaa lupaa (jäljempänä MSL). Olennainen osa asetuksen N:o 2309/93 säännöksistä
on sen 74 artiklan perusteella tullut voimaan 1.1.1995.

MSL:aa koskevat menettelyt
4       Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden osalta on olemassa seuraavat kolme MSL-menettelyä: yhteisön hajautettu menettely, yhteisön
keskitetty menettely ja kansallinen menettely.
5       Yhteisön hajautettu menettely on otettu käyttöön direktiivillä 93/39 1.1.1995 lähtien. Sitä säännellään HUM:n 28 ja 29 artiklalla
(jotka vastaavat muutetun direktiivin 75/319 9 ja 10 artiklaa), ja se perustuu keskinäisen tunnustamisen periaatteeseen.
6       Tuo menettely aloitetaan kansallisella MSL-hakemuksella, joka osoitetaan jäsenvaltiolle (jäljempänä vertailujäsenvaltio).
Tämä MSL myönnetään kansallisella tasolla sellaisten yhdenmukaistettujen edellytysten mukaisesti, joista on alun perin säädetty
lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26 päivänä tammikuuta 1965 annetussa
neuvoston direktiivissä 65/65/ETY (EYVL 22, s. 369) ja jotka on olennaisin osin kodifioitu HUM:n III osaston (Markkinoille
saattaminen) 1 luvussa (Markkinoille saattamista koskeva lupa) ja 3 luvussa (Markkinoille saattamista koskevaan lupaan liittyvät
menettelyt).
7       Näin myönnetyn kansallisen MSL:n haltija hakee sitten sen tunnustamista yhdessä tai useassa muussa jäsenvaltiossa HUM:n III
osaston 4 luvun (Lupien keskinäinen tunnustaminen) (jäljempänä HUM:n III osaston 4 luku tai HUM:n 4 luku) 28 artiklan mukaisesti.
Tuo taikka nuo jäsenvaltiot voivat jättää tämän luvan tunnustamatta ainoastaan kansanterveydelliseen vaaraan liittyvistä syistä
(HUM:n 28 artiklan 4 kohta ja 29 artiklan 1 kohta). Jos tällaiseen vaaraan vedotaan ja jos kyseiset jäsenvaltiot eivät pääse
yksimielisyyteen niistä toimenpiteistä, joita tunnustamishakemuksen johdosta olisi toteutettava, asia saatetaan Euroopan lääkearviointiviraston
(jäljempänä virasto) alaisuuteen kuuluvan lääkevalmistekomitean (jäljempänä komitea) käsiteltäväksi lausunnon antamista varten
(HUM:n 29 artiklan 2 kohta ja 32 artikla), minkä jälkeen komissio tai neuvosto tekee asiasta velvoittavan päätöksen (HUM:n
33 ja 34 artikla sekä 121 artiklan 2 kohta).
8       Yhteisön keskitetty menettely on otettu käyttöön asetuksella N:o 2309/93. Tuossa menettelyssä MSL-hakemus osoitetaan virastolle,
ja se johtaa siihen, että joko komissio tai neuvosto myöntää MSL:n komitean lausunnon nojalla. Tuo menettely on pakollinen
tiettyjen bioteknologisten menetelmien avulla tuotettujen lääkkeiden osalta ja valinnainen muiden innovatiivisten lääkkeiden
osalta. Nyt esillä olevassa asiassa ei ole kyse siitä.
9       Kansallinen menettely on seurausta direktiivillä 65/65 aloitetusta ja direktiivillä 75/319 syvennetystä kansallisten lainsäädäntöjen
lähentämisestä. Ennen yhteisön keskitetyn ja hajautetun menettelyn 1.1.1995 tapahtunutta voimaantuloa se oli ainoa olemassa
ollut menettely, mutta se ei enää 1.1.1998 lähtien ole ollut sovellettavissa, paitsi silloin kun lääke on tarkoitettu saatettavaksi
markkinoille vain yhdessä jäsenvaltiossa (direktiivin 65/65 7 a artikla (joka vastaa HUM:n 18 artiklaa), sellaisena kuin se
on lisättynä direktiivin 93/39 1 artiklan 7 kohdalla). Tuosta ajankohdasta lähtien siitä, että MSL-hakemus jätetään jäsenvaltiossa
jossakin muussa jäsenvaltiossa luvan jo saaneelle lääkkeelle, aiheutuu automaattisesti keskinäistä tunnustamista koskevan
menettelyn alkaminen. Kansallisessa menettelyssä tapahtuva MSL:n myöntäminen tapahtuu edellä 6 kohdassa mainittujen yhdenmukaistettujen
edellytysten mukaisesti.

Riidanalaiset säännökset nyt esillä olevassa asiassa
10      HUM:n III osaston (Markkinoille saattaminen) 4 luvussa (Lupien keskinäinen tunnustaminen) on seuraavat säännökset:
”27 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 8 artiklaa]
1.      Ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden sallimista tieteellisen laadun, turvallisuuden ja tehokkuuden perustein koskevan jäsenvaltioiden
yhteisen kannan omaksumisen helpottamiseksi ja siten lääkkeiden vapaan liikkuvuuden mahdollistamiseksi yhteisössä perustetaan
lääkevalmistekomitea, jäljempänä ’komitea’. Komitea kuuluu viraston toimivaltaan.
2.      Yhteisön oikeuden nojalla komitealle kuuluvien muiden velvollisuuksien lisäksi sen tehtävänä on tutkia kaikki [MSL:ien] antamiseen,
muuttamiseen, lykkäämiseen tai peruuttamiseen liittyvät kysymykset, jotka tulevat sen käsiteltäväksi tämän direktiivin mukaisesti.
– –
28 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 9 artiklaa]
1.      Ennen kuin [MSL:n] haltija esittää [MSL:n] tunnustamiseksi tehdyn hakemuksen, luvan haltijan on ilmoitettava hakemuksen perusteena
olevan luvan antaneelle jäsenvaltiolle, jäljempänä ’vertailujäsenvaltio’, että hakemus jätetään tämän direktiivin mukaisesti,
ja ilmoitettava sille kaikki alkuperäisiin asiakirjoihin tehdyt lisäykset; – –
Lisäksi luvan haltija pyytää vertailujäsenvaltiota laatimaan arviointikertomuksen asianomaisesta lääkkeestä tai tarvittaessa
päivittämään arviointikertomuksen, jos sellainen on olemassa. – –
Kun pyyntö esitetään 2 kohdan mukaisesti, vertailujäsenvaltion on toimitettava arviointikertomus asianomaiselle (asianomaisille)
jäsenvaltio(i)lle.
2.      Jotta yksi tai useampi jäsenvaltio tunnustaisi tässä luvussa säädettyjä menettelyjä noudattaen jäsenvaltion myöntämän markkinoille
saattamista koskevan luvan, luvan haltijan on esitettävä hakemus asianomais(t)en jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) toimivaltaiselle
viranomaiselle yhdessä 8 artiklassa, 10 artiklan 1 kohdassa ja 11 artiklassa tarkoitettujen tietojen ja asiakirjojen kanssa.
Luvan haltijan on todistettava näiden asiakirjojen yhdenmukaisuus vertailujäsenvaltion hyväksymien asiakirjojen kanssa tai
yksilöitävä sen sisältämät lisäykset ja muutokset. – –
3.      Markkinoille saattamista koskevan luvan haltijan on ilmoitettava virastolle hakemuksesta, jäsenvaltioista, joita hakemus koskee,
ja hakemusten jättöpäivistä ja lähetettävä sille jäljennös vertailujäsenvaltion antamasta luvasta. Luvan haltijan on lähetettävä
virastolle myös jäljennökset kaikista muiden jäsenvaltioiden kyseiselle lääkkeelle antamista markkinoille saattamista koskevista
luvista ja ilmoitettava, tutkitaanko lupahakemusta jo jossain jäsenvaltiossa.
4.      Lukuun ottamatta 29 artiklan 1 kohdassa esitettyä poikkeustapausta, jokaisen jäsenvaltion on tunnustettava vertailujäsenvaltion
antama markkinoille saattamista koskeva lupa 90 päivän kuluessa hakemuksen ja arviointikertomuksen vastaanottamisesta. Niiden
on ilmoitettava siitä vertailujäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, virastolle ja lääkkeen markkinoille saattamista
koskevan luvan haltijalle.
29 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 10 artiklaa]
1.      Jos jäsenvaltio katsoo olevan syytä olettaa asianomaista lääkettä koskevan luvan aiheuttavan kansanterveydellistä vaaraa,
sen on ilmoitettava tästä viipymättä hakijalle, vertailujäsenvaltiolle, jäsenvaltioille, joita hakemus koskee, ja virastolle.
Jäsenvaltion on perusteltava kantansa yksityiskohtaisesti ja ilmoitettava, millä toimenpiteillä hakemuksen puutteet voitaisiin
korjata.
2.      Kaikkien asianomaisten jäsenvaltioiden on ponnisteltava päästäkseen sopimukseen hakemusta koskevista toimenpiteistä – – Jos
jäsenvaltiot eivät kuitenkaan pääse sopimukseen 28 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa, niiden on ilmoitettava siitä
virastolle viipymättä asian saattamiseksi komitean käsiteltäväksi 32 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
3.      Asianomaisten jäsenvaltioiden on 28 artiklan 4 kohdassa tarkoitetussa määräajassa toimitettava komitealle yksityiskohtainen
kuvaus kysymyksistä, joiden osalta ei päästy sopimukseen ja erimielisyyden syyt – –
30 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 11 artiklaa]
Jos samasta lääkkeestä on 8 artiklan, 10 artiklan 1 kohdan ja 11 artiklan mukaisesti jätetty useita [MSL]-hakemuksia ja jos
jäsenvaltiot ovat hyväksyneet luvan antamista, sen tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista kokonaan koskevia eriäviä päätöksiä,
jäsenvaltio tai komissio tai [MSL:n] haltija voi siirtää asian komitealle 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi.
Asianomaisen jäsenvaltion tai [MSL:n] haltijan tai komission on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille
pantava kysymys ja tarvittaessa ilmoitettava siitä luvan haltijalle.
Jäsenvaltioiden ja [MSL:n] haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat
tiedot.
31 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 12 artiklaa]
Yhteisön etua koskevissa erityistapauksissa jäsenvaltiot tai komissio tai [MSL:n] hakija tai haltija voivat panna asian vireille
komiteassa 32 artiklassa säädetyn menettelyn soveltamiseksi ennen kuin hakemusta, [MSL:n] tilapäistä peruuttamista tai peruuttamista
kokonaan tai [MSL:n] ehtojen tarpeellisiksi katsottavia muita muutoksia koskeva päätös tehdään, erityisesti IX osaston mukaisesti
kerättyjen tietojen ottamiseksi huomioon.
Asianomainen jäsenvaltio tai komissio yksilöivät selvästi komiteassa lausuntoa varten vireille pantavan kysymyksen ja ilmoittavat
siitä [MSL:n] haltijalle.
Jäsenvaltioiden ja luvan haltijan on toimitettava komitealle kaikki esille otettua kysymystä koskevat saatavilla olevat tiedot.
32 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 13 artiklaa]
1.      Sovellettaessa tässä artiklassa säädettyä menettelyä komitea tekee päätöksen ja antaa perustellun lausunnon esille otetusta
kysymyksestä 90 päivän kuluessa kysymyksen saattamisesta sen käsiteltäväksi.
– –
3.      Edellä 29 ja 30 artiklassa tarkoitetuissa tapauksissa, ennen lausunnon antamista, komitea antaa [MSL:n] haltijalle mahdollisuuden
antaa selvitys kirjallisesti tai suullisesti.
Edellä 31 artiklassa tarkoitetussa tapauksessa [MSL:n] haltija voidaan kutsua antamaan selvitys suullisesti tai kirjallisesti.
– –
4.      Viraston on ilmoitettava viipymättä [MSL:n] haltijalle, jos komitean mielestä:
–       hakemus ei täytä luvanantoperusteita
tai
–       hakijan 11 artiklan mukaisesti esittämää tuotteen ominaisuuksia koskevaa yhteenvetoa on muutettava
tai
–       luvan antaminen edellyttää tiettyjen edellytysten täyttämistä, ottaen huomioon lääkkeen turvallisen ja tehokkaan käytön osalta
olennaisina pidetyt edellytykset, mukaan lukien lääkevalvonta
tai
–       [MSL] on peruutettava tilapäisesti, sitä on muutettava tai se on peruutettava kokonaan.
– – [E]dellä tarkoitetun henkilön on ilmoitettava kirjallisesti virastolle aikomuksestaan laatia valitus. – – [K]omitean on
– – [tällöin] tutkittava, onko sen muutettava lausuntoaan, ja valituksesta tehdyt päätelmät on liitettävä 5 kohdassa tarkoitettuun
arviointikertomukseen.
5.      Komitean annettua lopullisen lausuntonsa viraston on toimitettava se 30 päivän kuluessa jäsenvaltioille, komissiolle ja [MSL:n]
haltijalle samanaikaisesti lääkkeen arviointia ja komitean päätelmien perusteena olevia syitä kuvailevan kertomuksen kanssa.
– –
33 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 14 artiklan 1 kohtaa]
Komissio valmistelee hakemusta koskevan päätösluonnoksen lausunnon vastaanottamista seuraavien 30 päivän aikana, ottaen huomioon
yhteisön oikeuden säännökset.
– –
Poikkeustapauksessa, jolloin päätösluonnos ei ole viraston lausunnon mukainen, komissio liittää mukaan yksityiskohtaisen selvityksen
eroavuuksien syistä.
Päätösluonnos toimitetaan jäsenvaltioille ja hakijalle.
34 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 14 artiklan 2–4 kohtaa]
1.      Lopullinen päätös hakemuksesta tehdään 121 artiklan 2 kohdassa säädettyä menettelyä noudattaen.
– –
3.      Edellä 1 kohdassa tarkoitettu päätös osoitetaan asianomaisille jäsenvaltioille ja ilmoitetaan [MSL:n] haltijalle. Jäsenvaltiot
antavat tai peruuttavat [MSL:n] tai tekevät lupaa koskevat tarvittavat ehtojen muutokset sen saattamiseksi päätöksen mukaiseksi
30 päivän kuluessa vastaanotetusta ilmoituksesta. Jäsenvaltioiden on ilmoitettava siitä komissiolle ja virastolle.
35 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 15 artiklaa]
1.      [MSL:n] haltijan hakemus tämän luvun säännösten mukaisesti annetun [MSL:n] muuttamiseksi on saatettava kaikkien niiden jäsenvaltioiden
käsiteltäväksi, jotka ovat jo antaneet luvan asianomaiselle lääkkeelle.
– –
2.      Komission ratkaistavaksi jätettyjen tuotteiden osalta 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyä menettelyä sovelletaan soveltuvin
osin [MSL:aan] tehtyihin muutoksiin.
36 artikla [joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 15 a artiklaa]
1.      Kun jäsenvaltio arvioi, että markkinoille saattamista koskevaan, tämän luvun säännösten mukaan annettuun lupaan tehtävä muutos
tai luvan tilapäinen peruuttaminen tai peruuttaminen kokonaan on tarpeen kansanterveyden suojelemiseksi, sen on ilmoitettava
siitä virastolle viipymättä 32, 33 ja 34 artiklassa säädettyjen menettelyjen soveltamiseksi.
2.      Poikkeustapauksissa, jos kiireelliset toimenpiteet ovat välttämättömiä kansanterveyden suojelemiseksi ja kunnes lopullinen
päätös on tehty, jäsenvaltio voi lykätä asianomaisen lääkkeen markkinoille saattamista ja käyttöä alueellaan, sanotun kuitenkaan
rajoittamatta 31 artiklan soveltamista. Jäsenvaltion on ilmoitettava komissiolle ja muille jäsenvaltioille viipymättä, viimeistään
seuraavana työpäivänä, tällaisen toimenpiteen perusteet.”

Riidan taustalla olevat tosiseikat
11     Kantajat, jotka kaikki (Vianex SA:ta lukuun ottamatta) kuuluvat Merck Sharp & Dohme -konserniin (jäljempänä MSD), ovat kansallisessa
menettelyssä saadun sellaisen MSL:n haltijoita, joka on myönnetty Renitec-nimityksellä ja siihen liittyvillä kaupallisilla
nimityksillä (jäljempänä Renitec) markkinoille saatetuille, ihmisille tarkoitetuille lääkkeille.
12     Ranskan lääkelaitos ilmoitti 31.10.2000 päivätyllä kirjeellä komitealle, että se saattaisi muutetun direktiivin 75/319 11
artiklan (joka vastaa HUM:n 30 artiklaa) nojalla viimeksi mainitun käsiteltäväksi Reniteciä koskevan asian. Käsiteltäväksi
saatettavassa asiassa oli kyse siitä, että Reniteciä koskeva yhteenveto valmisteen ominaisuuksista ei ollut sama kaikissa
jäsenvaltioissa ja että lääkelaitoksen mukaan kansanterveyteen liittyvistä syistä oli tarpeen, että Reniteciä koskevat yhteenvedot
valmisteen ominaisuuksista yhdenmukaistettaisiin yhteisön tasolla.
13     Ranskan lääkelaitos antoi 23.2.2001 päivätyllä faksilla virastolle tiedoksi, että Ranskan tasavalta aikoi muutetun direktiivin
75/319 11 artiklan nojalla jättää Reniteciä koskevan asian virallisesti komitean käsiteltäväksi sovittelumenettelyssä.
14     Komitea antoi 19.9.2002 HUM:n 32 artiklan 1 kohdassa säädetyn lausunnon. Komitea ehdotti tuossa lausunnossa Reniteciä koskevaan
yhteenvetoon valmisteen ominaisuuksista muutamia, erityisesti sen 4.1 osaa (”Terapeuttiset käyttötarkoitukset”) koskevia muutoksia.
15     MSD ilmoitti 3.10.2002 virastolle, että se aikoi valittaa tästä lausunnosta komitealle HUM:n 32 artiklan 4 kohdan viimeisen
alakohdan nojalla. MSD ilmoitti komitealle 15.11.2002 päivätyllä kirjeellä valituksensa perustelut.
16     Komitea antoi 18.12.2002 alun perin antamansa lausunnon tarkistettuaan lopullisen lausuntonsa, jolla se muutamin vähäisin
muutoksin pysytti ennallaan alun perin antamassaan lausunnossa ehdotetun yhteenvedon 4.1 osan. Tämä lopullinen lausunto toimitettiin
komissiolle.
17     Komissio teki 21.5.2003 HUM:n 33 ja 34 artiklan nojalla ihmisille tarkoitettujen, enalapril-nimistä ainetta sisältävien lääkkeiden
markkinoille saattamista koskevan päätöksen K(2003) 1752 (jäljempänä riidanalainen päätös). Komissio määräsi tuossa päätöksessä
asianomaiset, kyseisen päätöksen 5 artiklassa mainitut jäsenvaltiot muuttamaan kyseisen päätöksen liitteessä I mainittujen,
Reniteciä koskevien MSL:ien yhteenvetoja valmisteen ominaisuuksista. Komissio ilmoitti 26.5.2003 päivätyllä sähköpostiviestillä
tästä päätöksestä MSD:lle.

Oikeudenkäynti ja asianosaisten vaatimukset
18     Kantajat nostivat nyt esillä olevan kanteen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen kirjaamoon 1.8.2003 toimittamallaan kannekirjelmällä.
19     Kantajat vaativat määräämään prosessinjohtotoimista, joilla komissio velvoitettaisiin esittämään tiettyjä asiakirjoja.
20     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin (viides jaosto) päätti esittelevän tuomarin kertomuksen perusteella aloittaa suullisen
käsittelyn määräämättä prosessinjohtotoimista.
21     Asianosaisten lausumat ja vastaukset ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämiin kysymyksiin kuultiin 13.9.2005 pidetyssä
istunnossa.
22     Kantajat vaativat, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
–       kumoaa riidanalaisen päätöksen
–       velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
23     Komissio vaatii, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin
–       hylkää kanteen perusteettomana
–       velvoittaa kantajat korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Oikeudellinen arviointi
24     Kantajat vetoavat neljään kumoamisperusteeseen. Ensimmäisen perusteen mukaan asian saattaminen komitean käsiteltäväksi HUM:n
30 artiklan nojalla on ollut lainvastaista ja harkintavaltaa on väärinkäytetty. Toinen kumoamisperuste, jonka mukaan komissio
ei ole ollut toimivaltainen tekemään riidanalaista päätöstä, jakaantuu kolmeen osaan. Ensimmäisessä osassa väitetään, että
komissio ei ole ollut HUM:n 30 artiklassa tarkoitetun komiteamenettelyn jälkeen toimivaltainen tekemään päätöstä HUM:n 33
ja 34 artiklan nojalla. Toinen osa perustuu siihen, ettei komitean ole lausunnossaan mahdollista esittää valmisteen ominaisuuksia
koskevaa yhteenvetoa, jos MSL:n myöntämisestä tai voimassapitämisestä ei ole riitaa. Kolmannen osan mukaan nyt esillä olevassa
asiassa ei ole olemassa sellaisia kansanterveyteen liittyviä syitä, jotka olisivat sallineet riidanalaisen päätöksen tekemisen.
Kolmannen kumoamisperusteen mukaan niin kutsuttuja ”selviä tietoja” koskeva politiikka (Clean Indication Policy) on lainvastainen,
yhdenvertaisen kohtelun periaatetta on loukattu ja asiassa on tehty ilmeinen arviointivirhe. Neljännen perusteen mukaan menettelysääntöjä
on rikottu.
25     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että ensin on tutkittava toisen kumoamisperusteen ensimmäinen osa, jonka mukaan
komissio ei HUM:n 30 artiklaan perustuvan komiteamenettelyn jälkeen ole ollut toimivaltainen tekemään HUM:n 33 ja 34 artiklaan
perustuvaa päätöstä.

Asianosaisten lausumat
26     Kantajat väittävät, että yhdistetyissä asioissa T-74/00, T-76/00, T-83/00. T-84/00, T-85/00, T-132/00, T-137/00 ja T-141/00,
Artegodan ym. vastaan komissio, 26.11.2002 annetusta tuomiosta (Kok. 2002, s. II-4945; jäljempänä asiassa Artegodan annettu
tuomio), jossa esitettyjä päätelmiä ei ole kumottu asiassa C-39/03 P, komissio vastaan Artegodan ym., muutoksenhaun johdosta
24.7.2003 annetulla tuomiolla (Kok. 2003, s. I-7885), ilmenee, että komissio ei ollut toimivaltainen tekemään riidanalaista
päätöstä sen jälkeen kun asia oli ollut HUM:n 30 artiklan nojalla komitean käsiteltävänä. Kantajat väittävät tältä osin, että
asiassa Artegodan annettu tuomio ei koske yksinomaan muutetun direktiivin 75/319 12 artiklaa, vaan myös tuon direktiivin 11
artiklaa (joka vastaa HUM:n 30 artiklaa), jolla on merkitystä nyt esillä olevassa asiassa.
27     Toisin kuin komissio väittää, kantajien mukaan se seikka, ettei yhteisöjen tuomioistuin ole edellä 26 kohdassa mainitussa,
asiassa komissio vastaan Artegodan ym. antamassaan tuomiossa tutkinut asiassa Artegodan annetun tuomion merkityksellisiä perusteluja,
ei tee näistä perusteluista ylimääräisiä (obiter dictum). Yhteisöjen tuomioistuin ei myöskään ole asettanut näitä perusteluja
kyseenalaisiksi.
28     Yhdenmukaistamiskehityksen aikaisemmat vaiheet, joita komission lausumissa ei oteta huomioon, osoittavat, että HUM:n 30 artiklan
mukaisella menettelyllä voidaan edistää kansanterveyden suojelua ja lääkkeiden vapaata liikkuvuutta, vaikkei se johtaisikaan
komission tekemään velvoittavaan päätökseen. HUM:n 30 artiklan kodifiointia edeltäneillä versioilla pyrittiin jo edistämään
näitä intressejä. Siinä, että HUM:n 30 ja 31 artiklassa säädetyt menettelyt pysyvät puhtaasti neuvoa-antavina, ei ole mitään
epäjohdonmukaista. Ne koskevat vanhoja lääkkeitä, joihin liittyvät neuvoa-antavat menettelyt on jo toimitettu ja joista de
facto on tulossa lääkkeiden keskuudessa yhä merkityksettömämpiä sitä mukaa, kun vuonna 1995 voimaan tulleissa hajautetussa
ja keskitetyssä menettelyssä hyväksytään uusia valmisteita.
29     Direktiivin 93/39 neljännessä perustelukappaleessa (HUM:n 12 perustelukappale) viitataan kantajien mukaan erityisesti siihen,
että velvoittava päätös on välttämätön, jos jäsenvaltiot eivät pääse yksimielisyyteen keskinäistä tunnustamista koskevassa
menettelyssä. Samankaltaista perustelukappaletta ei sitä vastoin ole annettu HUM:n 30 ja 31 artiklan mukaisten menettelyjen
osalta.
30     Komissio painottaa kantajien mukaan HUM:n 27 artiklassa olevaa viittausta yhteisiin päätöksiin, mutta jättää huomiotta, että
komitean perustamisen tarkoituksena on helpottaa sitä, että jäsenvaltiot omaksuisivat yhteisen kannan, mikä ei edellytä eikä
tarkoita komission velvoittavaa päätöstä.
31     HUM:n toinen ja kolmas perustelukappale, joihin komissio niin ikään viittaa, ovat kantajien mukaan lähes samansisältöisiä
direktiivin 65/65 kahden ensimmäisen perustelukappaleen kanssa, eikä tuossa direktiivissä ole minkäänlaista viittausta velvoittaviin
päätöksiin eikä edes jäsenvaltioiden välisiin neuvonpitoihin.
32     Komission lausuma, jonka mukaan on epäjohdonmukaista, että ainoastaan MSL:n haltijat voivat panna vireille velvoittavaan päätökseen
johtavan menettelyn etenkin aloittamalla vanhaan valmisteeseen liittyvän keskinäistä tunnustamista koskevan menettelyn, ei
pohjaudu voimassa olevaan lainsäädäntöön ja liittyy joka tapauksessa puhtaasti teoreettiseen tilanteeseen.
33     Siitä komission lausumasta, jonka mukaan tiettyjä yksittäisiä valmisteita koskevien päätösten yhdenmukaistamistoimet, joilla
ei ole velvoittavaa vaikutusta, ovat yhteensoveltumattomia EY 95 artiklaan perustuvan yhdenmukaistamislainsäädännön kanssa,
kantajat toteavat, että HUM-säännöstöä edeltäneet direktiivit perustuivat kaikki EY 95 artiklaan eikä niissä säädetty velvoittavista
päätöksistä. Ei ole epätavanomaista, että monitahoisilla aloilla, jollainen myös MSL-ala on, vahvistetaan yhdenmukaistamistoimella
yhdenmukaiset perusteet, joita jäsenvaltioiden on sovellettava yksittäistapauksissa. Tavanomaista on myös se, että jäsenvaltiot
ottavat yksittäispäätöksiä tehdessään huomioon yhteisössä annetut tieteelliset lausunnot.
34     Komissio väittää ensinnäkin, että asiassa Artegodan annetussa tuomiossa oli kyse sellaisista päätöksistä, jotka oli tehty
asioiden tultua vireille komiteassa ja jotka koskivat yhteisön etua (muutetun direktiivin 75/319 12 artikla, joka vastaa HUM:n
31 artiklaa), eikä asia ollut tullut vireille eriävien päätösten nojalla (muutetun direktiivin 75/319 11 artikla, joka vastaa
HUM:n 30 artiklaa).
35     Komissio väittää lisäksi, että yhteisöjen tuomioistuin ratkaisi asiassa Artegodan annetusta tuomiosta tehdyn valituksen edellä
26 kohdassa mainitussa asiassa komissio vastaan Artegodan ym. annetulla tuomiolla muutetun direktiivin 75/319 15 a artiklalle
(joka vastaa HUM:n 36 artiklaa) annettavaan tulkintaan liittyvän oikeudellisen seikan osalta. Yhteisöjen tuomioistuin ei lausunut
siitä, voiko komissio perustaa velvoittavan päätöksen tuon direktiivin 12 artiklaan. Asiassa Artegodan annetun tuomion taustalla
oleva asia koski erilaista menettelyä, joka ei millään tavoin kiinnosta ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta nyt esillä
olevassa asiassa. Näin ollen asiassa Artegodan annetussa tuomiossa esitetyt, edellä mainitussa 12 artiklassa tarkoitettuun
menettelyyn liittyvät perustelut ja, yleisemmin ottaen, perustelut, jotka liittyivät muutetun direktiivin 75/319 III luvun
sisäiseen rakenteeseen, ovat obiter dictum -huomautuksia.
36     Näiden asiassa Artegodan annetun tuomion merkitykseen tässä asiassa liittyvien lausumien ohella komissio kehottaa ensimmäisen
oikeusasteen tuomioistuinta olemaan tekemättä samanlaista ratkaisua kuin tuossa tuomiossa.
37     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tutki komission mukaan tuossa tuomiossa muutetun direktiivin 75/319 12 artiklan tulkintaa
koskevan kysymyksen toimivallan kannalta katsoen. Tällainen tutkiminen on tehtävä mitä suurinta varovaisuutta noudattaen.
Nyt esillä olevassa asiassa tätä toimivaltaa koskevaa kysymystä eivät ole esittäneet jäsenvaltiot, jotka kuitenkin ovat kärkkäämpiä
varjelemaan toimivaltaansa, vaan ne MSL:n haltijat, joihin riidanalainen päätös vaikuttaa. Todellisuudessa MSL:n haltijat
yrittävät välillisesti varata itselleen mahdollisuuden valita, onko yhteenveto valmisteen ominaisuuksista yhdenmukaistettava
ja milloin.
38     Komissio toteaa HUM:n toiseen ja kolmanteen perustelukappaleeseen ja HUM:n 27 artiklan 1 kohtaan, jota se pitää HUM:n 4 luvun
keskeisenä säännöksenä, tukeutuen, että HUM-säännöstön tavoitteena ei ole ainoastaan kansanterveyden suojelu vaan myös lääkkeiden
vapaan liikkuvuuden mahdollistaminen yhteisössä.
39     Jäsenvaltioiden yhteinen kanta, jonka omaksumisen helpottamisesta HUM:n 27 artiklan 1 kohdassa on kyse, ei ole yksinomaan
keskinäisen tunnustamisen menettelyssä annettava yhteinen kanta. Mikään HUM:n 27 artiklan 1 kohdassa ei osoita, että yhteisön
viranomaiset olisivat pitäneet tiettyjen HUM:n 4 luvun menettelyjen ( HUM:n 28, 29, 35 ja 36 artikla) osalta tarpeellisena
säätää komission velvoittavasta päätöksestä, kun taas samassa luvussa säädettyjen muiden menettelyjen (HUM:n 30 ja 31 artikla)
osalta ei ole mahdollista vaatia tällaista yhteistä kantaa vaan ainoastaan pyrkiä siihen. HUM:n 27 artiklan 1 kohdassa käytetystä
verbistä ”helpottaa” komissio toteaa, ettei sillä tarkoiteta, toisin kuin kantajat väittävät, ettei velvoittavaa päätöstä
ole automaattisesti tehtävä komitean annettua lausuntonsa, vaan se heijastelee ainoastaan sitä, että velvoittavaa päätöstä
ei tee komitea.
40     Komissio tukeutuu kodifiointimekanismiin liittyviin näkökohtiin ja toteaa, että HUM:n 4 luvun otsikko, joka on ”Lupien keskinäinen
tunnustaminen”, jolla on korvattu aiempi otsikko ”Lääkevalmistekomitea”, pitäisi tuon vanhan otsikon tavoin ymmärtää laajassa
mielessä, toisin sanoen siten, ettei se kata yksinomaan HUM:n 28 artiklassa tarkoitettua menettelyä, joka on vain erityinen
MSL:n haltijan aloitteesta vireille tuleva keskinäisen tunnustamisen mekanismi, vaan myös muut HUM:n 4 luvun mukaiset menettelyt
ja näin myös HUM:n 30 artiklassa säädetyn menettelyn.
41     Komissio ei lisäksi näe, miten HUM:n 30 artiklassa säädetyn menettelyn tehokkuus voisi tulla varmistetuksi tulkinnalla, jolla
sen soveltamisala rajoitettaisiin komitean kuulemiseen ja jolla jokaiselle jäsenvaltiolle jätettäisiin vapaus päättää niistä
toimenpiteistä, joita komitean päätöksen nojalla on toteutettava. Komissio arvioi, että tapauksia, joissa jäsenvaltioilla
on eri käsitys toteutettavista toimenpiteistä, on paljon. Komissio pohtii käsitteen ”vapaaehtoinen yhdenmukaistaminen” yhteensoveltuvuutta
EY 95 artiklaan perustuvan välineen kanssa, joka tähtää sisämarkkinoiden luomiseen ja toimintaan.
42     Kaikista näistä syistä komissio katsoo, että HUM:n 30 artiklan mukaisen menettelyn käytännön tehokkuus edellyttää, että siinä
tehdään velvoittava päätös. Ne syyt, jotka saivat ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen katsomaan asiassa Artegodan annetussa
tuomiossa, että keskinäistä tunnustamista koskevassa menettelyssä piti, jotta se olisi tehokas, voida tehdä velvoittava päätös,
sovelletaan juuri HUM:n 30 artiklan mukaisessa menettelyssä.
43     Siitä kantajien lausumasta, jonka liittyy yhdenmukaistamiskehityksen aikaisempiin vaiheisiin, komissio toteaa, että sitä kiistatonta
tosiseikkaa, että yhdenmukaistaminen tapahtui ennen vuotta 1995 vahvistamalla sellaisia yhteisiä sääntöjä, jotka jäsenvaltioiden
oli pantava täytäntöön, ei voida tulkita siten, että sillä estetään yhteisön oikeuden kaikenlainen kehittyminen velvoittavien
päätösten avulla tapahtuvaa yhdenmukaistamista kohti.
44     Kantajien lausuma, jossa ne toteavat olevan loogista, että HUM:n 30 ja 31 artiklan mukaiset menettelyt ovat vain neuvoa-antavia
sen vuoksi, että ne liittyvät vanhempiin valmisteisiin, on komission mukaan muutenkin perusteeton. Näitä menettelyjä ei sovelleta
ainoastaan vanhoihin MSL:iin, vaan myöskin keskinäisen tunnustamisen menettelyssä myönnettyihin MSL:iin.
45      HUM:n 30 artiklan mukaisen menettelyn neuvoa-antavuutta ei voida johtaa siitä, ettei HUM-säännöstössä ole perustelukappaletta,
jossa mainittaisiin, että tuohon artiklaan perustuva komiteakäsittely on velvoittava. Komission mukaan se HUM:n 27 artiklassa
oleva maininta, jonka mukaan komitea on perustettu yhteisten päätösten tekemisen helpottamiseksi, ei missään tapauksessa tarkoita
sitä, ettei sovittelumenettelyn ratkaisu olisi velvoittava.
46     Kantajien epävarmuus niiden komission varaumien osalta, jotka se esitti lainsäädännöstä, jolla, vaikka se perustuukin EY 95
artiklaan, jätetään yhdenmukaistaminen pelkän yhteensattuman varaan, johtuu siitä, etteivät kantajat ole huomioineet sitä,
että HUM-säännöstöllä pyritään edistämään tilannetta suhteessa vuotta 1995 edeltävään tilanteeseen.

Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen arviointi asiasta
47     Toisen kumoamisperusteen ensimmäisessä osassa kantajat kiistävät sen, että komissiolla olisi toimivalta tehdä HUM:n 33 ja
34 artiklan nojalla jäsenvaltioita velvoittava päätös HUM:n 30 artiklan mukaisen komiteakäsittelyn jälkeen.
48     On syytä todeta, että tätä kysymystä on käsitelty asiassa Artegodan annetussa tuomiossa ja asiassa T-147/00, Laboratoires
Servier vastaan komissio, 28.1.2003 annetussa tuomiossa (Kok. 2003, s. II-85; jäljempänä asiassa Servier annettu tuomio) nyt
esillä olevaa menettelyä lähellä olevien menettelyjen yhteydessä.
49     Asiassa Artegodan ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumosi kolme sellaista komission päätöstä, joilla määrättiin peruutettaviksi
kansallisessa menettelyssä tietyille anoreksialääkkeille myönnetyt MSL:t.
50     Tuossa tuomiossa oli kyse erityisesti muutetusta direktiivistä 75/319.
51     Asianomaiset jäsenvaltiot olivat muuttaneet tuossa asiassa kyseessä olleita kansallisia MSL:ia komission tehtyä 9.12.1996
muutetun direktiivin 75/319 14 artiklaan (joka vastaa HUM:n 33 ja 34 artiklaa) perustuvan päätöksen ja komitean, jonka käsiteltäväksi
asia oli tuon direktiivin 12 artiklan (joka vastaa HUM:n 31 artiklaa) nojalla saatettu, annettua asiassa lausunnon (jäljempänä
9.12.1996 tehty päätös) (asiassa Artegodan annetun tuomion 17 ja 20–25 kohta).
52     Koska komissio katsoi, että kyseiset MSL:t oli osittain yhdenmukaistettu 9.12.1996 tehdyllä päätöksellä (asiassa Artegodan
annetun tuomion 107 ja 120 kohta), se totesi, etteivät ne enää kuuluneet jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan ja että
tuo päätös oli vaikuttanut siten, että toimivalta vastedes päättää niiden peruuttamisesta, muuttamisesta tai lykkäämisestä
oli siirtynyt yhteisölle.
53     Näin ollen komissio, joka toimi jäsenvaltioiden muutetun direktiivin 75/319 15 a artiklan nojalla vireille panemien komiteakäsittelyjen
perusteella, ja tuon direktiivin 13 ja 14 artiklassa (jotka vastaavat HUM:n 32 artiklaa ja HUM:n 33 ja 34 artiklaa) säännellyn
menettelyn päätyttyä, määräsi 9.3.2000 tekemillään useilla, asiassa Artegodan annetussa tuomiossa riidanalaisina olleilla
päätöksillä (jäljempänä 9.3.2000 tehdyt päätökset) kansanterveyteen perustuvista syistä, että kyseiset MSL:t oli peruutettava.
54     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin kumosi nämä päätökset asiassa Artegodan annetulla tuomiolla.
55     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi ensinnäkin, että asianosaisten kesken oli riidatonta, että 9.3.2000 tehdyissä
päätöksissä tarkoitettujen lääkkeiden MSL:t oli myönnetty ja tarvittaessa uusittu eri jäsenvaltioissa sovellettavien kansallisten
menettelyjen mukaisesti, eikä muutetun direktiivin 75/319 III luvussa säädetyn vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn ja
siihen liittyvien sovittelumenettelyjen mukaisesti (asiassa Artegodan annetun tuomion 113 kohta).
56     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätteli tästä, että ”jos 9.12.1996 tehtyä päätöstä ei oteta huomioon, nämä luvat olivat
siten puhtaasti kansallisia” ja että ”niiden lykkääminen, muuttaminen tai peruuttaminen kuului näin ollen [9.3.2000 tehtyjen
päätösten] tekoajankohtana asianomaisten jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan, joka on direktiivillä 93/39/ETY perustetun
vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn jälkeen periaatteessa jäsenvaltioille jäljelle jäävää toimivaltaa” (asiassa Artegodan
annetun tuomion 114 kohta). Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen yhteisön lainsäädännöstä tekemän tulkinnan mukaan tämä
jäsenvaltioiden yksinomainen toimivalta ”rajoittuu 1.1.1995 alkaen ensinnäkin yksinomaan yhdessä ainoassa jäsenvaltiossa markkinoitujen
lääkkeiden [MSL:ien] myöntämiseen ja hallinnointiin ja toiseksi ennen tätä päivää tai 1.1.1995 ja 31.12.1997 välisen siirtymäkauden
aikana myönnettyjen puhtaasti kansallisten lupien hallinnointiin” (asiassa Artegodan annetun tuomion 116 kohta).
57     Tämän jälkeen ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tutki, kuuluivatko riidanalaisissa päätöksissä tarkoitettujen lääkkeiden
MSL:t sen jälkeen, kun niitä oli muutettu 9.12.1996 tehdyn päätöksen mukaisesti, direktiivin 75/319, joka on oikeudellinen
perusta komission 9.3.2000 tekemille päätöksille, 15 a artiklan 1 kohdan soveltamisalaan. Todeten tuon säännöksen koskevan
vain niitä MSL:ia, jotka oli myönnetty tuon direktiivin III luvun säännösten mukaan, toisin sanoen keskinäisen tunnustamisen
menettelyssä, ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tulkitsi sitä siten, että ”tällaisten [MSL:ien] muuttaminen, lykkääminen
tai peruuttaminen jäsenvaltion aloitteesta kansanterveyden suojelemiseksi kuuluu komission yksinomaiseen toimivaltaan, ja
tämä päättää asiasta kuultuaan komiteaa [muutetun] direktiivin 75/319/ETY 13 ja 14 artiklassa säänneltyjen menettelyjen mukaisesti”,
kun taas ”kääntäen voidaan todeta, että niiden MSL:ien, jotka eivät kuulu 15 a artiklan soveltamisalaan, muuttaminen, lykkääminen
ja peruuttaminen kuuluvat periaatteessa edelleen jäsenvaltioiden yksinomaiseen toimivaltaan” (asiassa Artegodan annetun tuomion
121 kohta).
58     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi, että koska muutetun direktiivin 75/319 12 ja 15 a artiklan sanamuodosta ei saada
minkäänlaista täsmällistä tietoa, oli tarkistettava, voidaanko 15 a artiklan 1 kohtaa yhdessä 12 artiklan kanssa tulkita tuon
direktiivin III luvun järjestelmässä ja tuon direktiivin tavoitteiden valossa siten, että se koskee myös 12 artiklan yhteydessä
yhdenmukaistettuja kansallisia MSL:ia (asiassa Artegodan annetun tuomion 125 kohta).
59     Tässä tarkoituksessa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin tutki, mikä viranomainen on toimivaltainen ratkaisemaan asian sen
jälkeen, kun asia on muutetun direktiivin 75/319 12 artiklan, jolla rajoitutaan nimenomaisesti säätämään saman direktiivin
13 artiklassa säännellyn kuulemismenettelyn soveltamisesta ja joka ei samalla koske tuon direktiivin 14 artiklaa, nojalla
saatettu komitean käsiteltäväksi ja se on antanut lausuntonsa. Se totesi tältä osin, että muutetun direktiivin 75/319 12 artiklaa
”sovelletaan jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan jäljelle jäävään osuuteen tai silloin, kun vertailujäsenvaltio myöntää
lääkkeen alkuperäisen markkinoille saattamista koskevan luvan” (asiassa Artegodan annetun tuomion 142 kohta) ja ettei sitä
”voida tulkita siten, että siinä annettaisiin komissiolle implisiittisesti oikeus tehdä sitova päätös” saman direktiivin ”14
artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti” (asiassa Artegodan annetun tuomion 147 kohta), ja näin vastoin 10 artiklan 2 kohtaa,
joka, vaikka siinäkin viitataan 13 artiklassa säädettyyn kuulemismenettelyyn, kuuluu kuitenkin toiseen yhteyteen, toisin sanoen
vastavuoroisen tunnustamisen menettelyn yhteyteen (asiassa Artegodan annetun tuomion 130–133 kohta). Ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuin päätyi näihin päätelmiin muun muassa muutetun direktiivin 75/319 III luvun systematiikkaan ja sen tavoitteisiin
perustuvan tulkinnan avulla.
60      Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätyi samaan päätelmään nyt esillä olevassa asiassa riidanalaisena olevan muutetun
direktiivin 75/319 11 artiklan (jotka vastaa HUM:n 30 artiklaa) osalta (asiassa Artegodan annetun tuomion 140 ja 146 kohta).
Muutetun direktiivin 75/319 11 artikla, samoin kuin tuon direktiivin 12 artiklakin, mahdollistavat vain puhtaasti neuvoa-antavan
menettelyn.
61     Ottaen oikeudelliseksi lähtökohdaksi sen, että asianomaiset jäsenvaltiot olivat täytäntöönpanneet 9.12.1996 tehdyn päätöksen,
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi lopulta olevan syytä tarkistaa, voitiinko muutetun direktiivin 75/319 III luvun
systematiikassa jäsenvaltioiden kyseisen direktiivin 12 artiklan mukaisesti komitean kuulemisen jälkeen yhdenmukaistamat luvat
rinnastaa III luvun säännösten mukaisesti myönnettyihin MSL:iin (asiassa Artegodan annetun tuomion 148 kohta).
62     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi tästä, että ”nimenomaisen säännöksen puuttuessa, EY:n perustamissopimuksen 5
artiklan ensimmäisessä kohdassa ilmaistu periaate, jonka mukaan yhteisö toimii sille annetun toimivallan rajoissa, [estää
muutetun] direktiivin 15 a artiklan 1 kohdan sellaisen tulkinnan, jonka mukaan markkinoille saattamista koskevien lupien yhdenmukaistaminen
tämän direktiivin 12 artiklan mukaisesti komitean sellaisen lausunnon perusteella, joka ei ole sitova, voisi johtaa siihen,
että kyseiset jäsenvaltiot menettäisivät toimivaltansa ja että 15 a artiklassa tarkoitettua [sovittelumenettelyä] sovellettaisiin
kaikkiin näiden lupien lykkäämisestä tai peruuttamisesta myöhemmin tehtäviin päätöksiin” (asiassa Artegodan annetun tuomion
150 kohta). Se katsoi siis, että muutetun direktiivin 75/319 systematiikassa tämän direktiivin III luvun säännösten mukaisesti
myönnettyjen MSL:ien käsitettä, johon viitataan 15 a artiklan 1 kohdassa, ei voida tulkita siten, että se kattaa myös luvat,
jotka on yhdenmukaistettu sen jälkeen, kun komiteaa on 12 artiklan nojalla kuultu (asiassa Artegodan annetun tuomion 155 kohta).
63     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin päätteli tästä, että 9.3.2000 tehdyillä päätöksillä ei ollut oikeudellista perustaa
ja että komission toimivallan puuttumista koskeva kanneperuste oli perusteltu.
64     Asiassa Servier annetussa tuomiossa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin sovelsi samankaltaisessa tilanteessa asiassa Artegodan
annetussa tuomiossa tehtyä ratkaisua (ks. mm. asia Servier, tuomion 57–63 kohta, joissa viitataan asiassa Artegodan annettuun
tuomioon).
65     Komissio haki muutosta asioissa Artegodan ja Servier annettuihin tuomioihin moittien ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuinta
muun muassa siitä, että se oli evännyt komission toimivallan tehdä muutetun direktiivin 75/319 12 artiklan nojalla aloitetun
menettelyn päätteeksi tuon direktiivin 14 artiklaan perustuvan päätöksen.
66     Täysistunnossa asian ratkaissut yhteisöjen tuomioistuin hylkäsi edellä 26 kohdassa mainitussa asiassa komissio vastaan Artegodan
ym. antamallaan tuomiolla asiassa Artegodan annetusta tuomiosta tehdyn valituksen perustaen harkintansa, ei muutetun direktiivin
75/319 12 artiklaan, vaan sen 15 a artiklaan, joka on 9.3.2000 tehtyjen päätösten oikeudellinen perusta. Yhteisöjen tuomioistuin
totesi seuraavaa:
”44. – – on todettava, että [9.3.2000 tehdyt] päätökset tehtiin yksinomaan [muutetun] direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan
perusteella.
45. [Muutetun] direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklaa sovelletaan sen sanamuodon mukaan kyseisen direktiivin III luvun säännösten
mukaisesti annettuihin [MSL:iin].
46. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi, komission sitä kiistämättä, että ne [MSL:t], joiden peruuttamisesta määrättiin
[9.3.2000 tehdyissä] päätöksissä, on alun perin annettu puhtaasti kansallisissa menettelyissä.
47. Jos oletetaan, että [muutetun] direktiivin 75/319/ETY 15 a artiklan tarkoitus edellyttää laajaa tulkintaa, jonka mukaan
sitä on mahdollista soveltaa niihin [MSL:iin], joita ei ole annettu III luvun mukaisesti mutta jotka ovat olleet jonkin toisen
yhdenmukaistamismenettelyn kohteina, käsiteltävänä olevassa tapauksessa on tutkittava, voidaanko katsoa, että [9.12.]1996
[tehdyllä] päätöksellä on toteutettu tällainen yhdenmukaistaminen.
48. On kiistatonta, että [9.12.]1996 [tehdyssä] päätöksessä rajoituttiin määräämään tietyistä alkuperäisiin [MSL:iin] tehtävistä
muutoksista eli niiden kliinisten tietojen sisällöstä, joiden oli muiden tietojen ohella sisällyttävä tuotteen ominaisuuksia
koskeviin tietoihin direktiivin 65/65/ETY 4 a artiklan 5 kohdan mukaisesti.
49. Tällainen osittainen muuttaminen ei vastaa [muutetun] direktiivin 75/319/ETY III luvun säännösten mukaisesti annettua
lupaa.
50. Näin ollen sillä ei ole merkitystä, seuraako kysymyksessä olevien lääkkeiden [MSL:ien] osittainen muuttaminen sitovan
päätöksen täytäntöönpanosta vai jäsenvaltioiden vapaaehtoisesti toteuttamasta yhdenmukaistamisesta.
51. Tästä seuraa, että [muutetun] direktiivin 75/319/ETY 15 a artikla ei voi olla [9.3.2000 tehtyjen] päätösten oikeudellisena
perustana.
52. Näin ollen, ja ilman, että olisi tarpeen lausua muista komission esittämistä oikeudellisista perusteista ja perusteluista,
on todettava, että ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on oikein perustein katsonut, että komissiolla ei ollut toimivaltaa
tehdä [9.3.2000 tehtyjä] päätöksiä ja että ne on tämän vuoksi kumottava.”
67     Yhteisöjen tuomioistuin noudatti edellä 26 kohdassa mainitussa asiassa komissio vastaan Artegodan ym. antamassaan tuomiossa
omaksumaansa ajatuksenkulkua ja hylkäsi samoista syistä asiassa C-156/03 P, komissio vastaan Laboratoires Servier, 1.4.2004
antamallaan määräyksellä (ei julkaistu oikeustapauskokoelmassa) asiassa Servier annetusta tuomiosta tehdyn valituksen selvästi
perusteettomana (määräyksen 38–48 kohta).
68     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa ensinnäkin, että koska asiassa Artegodan annetusta tuomiosta tehty valitus on
hylätty, tuo tuomio on lainvoimainen. Tuon tuomion perusteluista ilmenee, että HUM:n 30 ja 31 artiklaan perustuvassa komiteakäsittelyssä
ei voida tehdä lopullisia, komissiota HUM:n 33 ja 34 artiklan nojalla velvoittavia päätöksiä vaan ainoastaan antaa komitean
lausunto.
69     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa kuitenkin, ettei yhteisöjen tuomioistuin ole ottanut nimenomaisesti kantaa asiassa
Artegodan annetun tuomion näihin perusteluihin.
70     Komissio kiistää juuri tähän liittyen asiassa Artogodan annetussa tuomiossa esitetyn ratkaisun merkityksen nyt esillä olevassa
asiassa ja väittää, että tuossa tuomiossa omaksuttua kantaa pitäisi joka tapauksessa tarkistaa.
71     Aluksi on tutkittava komissio lausuma, jonka mukaan asiassa Artegodan annetulla tuomiolla ei ole merkitystä nyt esillä olevassa
asiassa siitä syystä, että tuossa asiassa kyseessä ollut menettely koski muutetun direktiivin 75/319 15 a artiklaa eikä tuon
direktiivin 12 artiklaa.
72     Pitää kyllä paikkansa, että asiassa Artegodan riitautetut, 9.3.2000 tehdyt päätökset tehtiin muutetun direktiivin 75/319 15
a artiklan perusteella ja ettei yhteisöjen tuomioistuin käsitellyt kysymystä siitä, oliko komissiolla toimivalta muutetun
direktiivin 75/319 12 artiklan nojalla tapahtuneen komiteakäsittelyn jälkeen tehdä 9.12.1996 tehty päätös.
73     Vaikka tämä voikin tarkoittaa sitä, että asiassa Artegodan annetussa tuomiossa esitetyt perustelut, jotka liittyvät siihen,
ettei komissiolla ollut toimivaltaa päätöksen tekemiseen muutetun direktiivin 75/319 12 artiklaan liittyvissä asioissa, eivät
yhteisöjen tuomioistuimen mukaan olleet asiassa Artegodan kyseessä olleen riidan ratkaisemisen kannalta välttämättömiä, vaan
että ne olivat vain ylimääräisiä perusteluja, tämä ei merkitse sitä, että yhteisöjen tuomioistuin olisi pitänyt näitä perusteluja
virheellisinä tai että niillä ei olisi merkitystä nyt esillä olevassa asiassa.
74     Se seikka, että yhteisöjen tuomioistuin on edellä 26 kohdassa mainitussa asiassa komissio vastaan Artegodan ym. antamansa
tuomion 50 kohdassa todennut, ettei ole merkityksellistä, ”seuraako kysymyksessä olevien lääkkeiden [MSL:ien] osittainen muuttaminen
[9.12.1996 tehdyn päätöksen jälkeen] sitovan päätöksen täytäntöönpanosta vai jäsenvaltioiden vapaaehtoisesti toteuttamasta
yhdenmukaistamisesta”, ei tarkoita, että yhteisöjen tuomioistuin olisi asettanut kyseenalaiseksi ensimmäisen oikeusasteen
tuomioistuimen ajatuksenkulun, joka koski komission toimivaltaa tehdä lopullinen päätös muutetun direktiivin 75/319 12 artiklan
nojalla toimitetun komiteakäsittelyn jälkeen. Tämä yhteisöjen tuomioistuimen lausuma osoittaa vain sen, ettei se ole valitusta
tutkiessaan ratkaissut tätä kysymystä.
75     Se seikka puolestaan, että yhteisöjen tuomioistuin on tuomionsa 47 kohdassa tarkastellut muutetun direktiivin 75/319 III luvun
puitteissa myönnettyjen MSL:ien ohella mahdollisuutta, että MSL:t olisivat olleet ”toisen yhdenmukaistamismenettelyn kohteina”,
ei merkitse, että yhteisöjen tuomioistuin olisi hylännyt ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämän ajatuksenkulun.
Todettuaan ensin, että asiassa Artegodan annettuun tuomioon johtaneessa asiassa kyseessä olleita MSL:ia ei ollut myönnetty
muutetun direktiivin 75/319 III luvun puitteissa (yhteisöjen tuomioistuimen tuomion 46 kohta), yhteisöjen tuomioistuin rajoittautui
esittämään puhtaan oletuksen, jonka mukaan tuon direktiivin 15 a artiklan tavoitteesta saattaa aiheutua, että tuota säännöstä
on tulkittava laajasti siten, että tuota säännöstä voitaisiin soveltaa sellaisiin MSL:iin, joita ei ole myönnetty III luvun
nojalla vaan jotka olivat olleet jonkin muun yhdenmukaistamismenettelyn kohteena. Näin menetellessään yhteisöjen tuomioistuin
ei ole millään tavoin halunnut poiketa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen esittämästä ajatuksenkulusta.
76     Komission lausuma, jonka mukaan asiassa Artegodan annettu tuomio koskee päätöksiä, jotka oli tehty yhteisön edun vuoksi toimitetun
komiteakäsittelyn perusteella (muutetun direktiivin 75/319 12 artikla, joka vastaa HUM:n 31 artiklaa), eikä eriäviä päätöksiä
(muutetun direktiivin 75/319 11 artikla, joka vastaa HUM:n 30 artiklaa), ei millään tavoin vähennä tuon tuomion merkitystä.
Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin nimittäin katsoi, että muutetun direktiivin 75/319 12 artikla, kuten myöskään tämän
direktiivin 11 artikla, ”ei kuulu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä koskeviin säännöksiin” (asiassa Artegodan annetun
tuomion 140 kohta) ja että 11 artiklassa säädetty menettely on 12 artiklassa säädetyn menettelyn tavoin puhtaasti neuvoa-antava
(asiassa Artegodan annetun tuomion 146 kohta). Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin on siis nimenomaisesti asettanut nuo
kaksi menettelyä samaan asemaan. Lisäksi on katsottava, että nämä asiassa Artegodan annetussa tuomiossa esitetyt, muutetun
direktiivin 75/319 11 artiklaa koskevat lausumat on esitetty vain ylimääräisinä perusteluina.
77     On siis selvää, että asiassa Artegodan annetun tuomion perusteluja, vaikka ne olisivatkin ylimääräisiä (muutetun direktiivin
75/319 11 artiklan osalta) tai vaikka ne saattavatkin näyttää siten esitetyiltä edellä 26 kohdassa mainitussa asiassa komissio
vastaan Artegodan ym. annetun tuomion valossa (muutetun direktiivin 75/319 12 artiklan osalta), ei ole hylätty viimeksi mainitussa
tuomiossa ja että niillä on merkitystä nyt esillä olevassa asiassa.
78     Komission väite, jonka mukaan asiassa Artegodan annetulla tuomiolla ei ole merkitystä nyt esillä olevassa asiassa, on siis
hylättävä.
79     Toiseksi on tutkittava, onko HUM:n 30 artiklaa (joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 11 artiklaa) tulkittava komission
väittämin tavoin siten, että se sallii komission HUM:n 33 ja 34 artiklan (jotka vastaavat muutetun direktiivin 75/319 14 artiklaa)
nojalla tehdä jäsenvaltioita velvoittavan päätöksen, kun kyse on puhtaasti kansallisista MSL:ista.
80     Asiassa Artegodan annetussa tuomiossa ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin vastasi tähän kieltävästi todeten, ettei muutetun
direktiivin 75/319 12 artiklan (joka vastaa HUM:n 31 artiklaa) sanamuodosta, ei sen tavoitteesta eikä edes tuon direktiivin
III luvussa (joka vastaa HUM:n 4 lukua) käyttöön otetusta järjestelmästä ilmene, että komissio olisi toimivaltainen tekemään
päätöksen 12 artiklan nojalla toimitetun komiteamenettelyn jälkeen. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin totesi, että tätä
säännöstä sovelletaan jäsenvaltioiden yksinomaisen toimivallan jäljelle jäävään osuuteen, toisin sanoen puhtaasti kansallisiin
MSL:iin, ja että näin ollen on johdonmukaista, että tuossa artiklassa säädetään yksinomaan mahdollisuudesta kuulla komiteaa
muutetun direktiivin 75/319 13 artiklan (joka vastaa HUM:n 32 artiklaa) no nojalla (asiassa Artegodan annetun tuomion 142 kohta). Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoi, että tämä koskee myös
muutetun direktiivin 75/319 11 artiklaa (joka vastaa HUM:n 30 artiklaa) (asiassa Artegodan annetun tuomion 146 kohta).
81     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, ettei tätä tulkintaa ole syytä asettaa kyseenalaiseksi.
82     Ensinnäkään niiden muutosten perusteella, jotka direktiivillä 93/39 on tehty direktiivin 75/319 11 artiklaan, sellaisena kuin
se on muutettuna direktiivillä 83/570, ei voida ajatella, että tuolla artiklalla, näin muutettuna, olisi otettu käyttöön sovittelumenettely.
83     Direktiivin 75/319 11 artiklaan (joka vastaa HUM:n 30 artiklaa) tehdyillä muutoksilla, joilla yhtäältä oikeus saattaa asia
komiteakäsittelyyn ulotettiin ”lääkkeen markkinoille saattamisesta vastaavaan henkilöön” (”luvan haltija” HUM:n 30 artiklan
kodifioidussa versiossa) ja joissa todettiin, että vireillepanijan on selvästi yksilöitävä komiteassa lausuntoa varten vireille
pantava kysymys, on tehty lähtökohtaisesti ainoastaan laadintatapaan liittyviä muutoksia.
84     Kun edellä esitetyt seikat, joista ilmenee, että direktiivillä 93/39 direktiivin 75/319 11 artiklaan tehtyjen muutosten nojalla
ei voida päätellä, että puhtaasti kansallisia MSL:ia koskeva toimivalta olisi siirretty yhteisölle, otetaan huomioon, on ensimmäisen
oikeusasteen tuomioistuimen asiassa Artegodan (tuomion 139 kohta) toteamin tavoin katsottava, että komissiolla voidaan katsoa
olevan tällainen toimivalta vain, jos se ilmenee selvästi HUM:n 30 artiklan (joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 11 artiklaa)
tavoitteesta tai jos se nimenomaisesti ilmenee HUM:n 4 luvussa (joka vastaa muutetun direktiivin 75/319 III lukua) säädetystä
järjestelmästä.
85     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo tältä osin, kuten se on jo todennut asiassa Artegodan antamassaan tuomiossa muutetusta
direktiivistä 75/319 (asiassa Artegodan annetun tuomion 140 kohta), että toisin kuin HUM:n 29 artiklan 2 kohta (joka vastaa
direktiivin 75/319 10 artiklan 2 kohtaa), joka viittaa vastavuoroisen tunnustamisen menettelyyn ja jota on tästä syystä tulkittava
tämän menettelyn päämäärän valossa, sellaisena kuin se määritellään erityisesti HUM:n 12 perustelukappaleessa, HUM:n 30 artikla,
kuten myöskään HUM:n 31 artikla, ei kuulu vastavuoroisen tunnustamisen menettelyä koskeviin säännöksiin. Tästä menettelystä
säädetään nimittäin nimenomaisesti HUM:n 28 ja 29 artiklassa (jotka vastaavat muutetun direktiivin 75/319 9 ja 10 artiklaa)
MSL:ien myöntämisen osalta ja HUM:n 35 ja 36 artiklassa (jotka vastaavat muutetun direktiivin 75/319 15 ja 15 a artiklaa)
näiden MSL:ien hallinnoinnin osalta.
86     Tätä ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen HUM:n 30 artiklan soveltamisalasta esittämää arviointia ei voida asettaa kyseenalaiseksi
niillä komission esittämillä lausumilla, jotka liittyvät kodifiointimekanismiin tai HUM:n 4 luvun otsikolle tässä yhteydessä
annettavaan merkitykseen (ks. edellä 40 kohta).
87     HUM:n 4 luvun, johon HUM:n 30 artikla sisältyy, otsikon sanamuoto ja se seikka, että tuo otsikko korvaa sellaisen aikaisemman
otsikon, jonka laajasta tulkinnasta komissio väittää sovitun, eivät vaadi tekemään komission ehdottamaa päätelmää, jonka mukaan
HUM:n 30 artiklan mukaisen menettelyn pitäisi päättyä siihen, että komissio tekee velvoittavan päätöksen. Siitä seikasta,
että HUM:n 30 artikla sijoittuu lukuun, jonka otsikko on ”Lupien keskinäinen tunnustaminen”, ei seuraa, että tästä säännöksestä
tulisi keskinäisen tunnustamisen menettelyä koskeva mekanismi, joka perustuisi tunnustamisvelvollisuuteen tuon tunnustamisen
edellytysten täyttyessä. Vaikka HUM:n 28 ja 29 artiklan mukainen menettely on hyvinkin tällainen velvoittava mekanismi (ks.
edellä 85 kohta ja asiassa Artegodan annetun tuomion 140 kohta), HUM:n 30 artiklassa puolestaan säädetään vain mekanismista,
jolla pyritään helpottamaan jäsenvaltioiden yhteisten päätösten tekemistä niillä puhtaasti kansallisten MSL:ien alalla olevan
yksinomaisen toimivallan alueella ja olettaen, että olemassa on toisistaan eriäviä päätöksiä.
88     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen HUM:n 30 artiklan soveltamisalaa koskevaa arviointia ei voida asettaa kyseenalaiseksi
niilläkään komissio lausumilla, jotka liittyvät HUM:n 27 artiklan soveltamisalaan (joka vastaa muutetun direktiivin 75/319
8 artiklaa) (ks. edellä 38 ja 39 kohta).
89     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa tästä yhtäältä asiassa Artegodan annetussa tuomiossa jo esitetyin tavoin (tuon
tuomion 141 kohta), että HUM:n 27 artikla ei salli HUM:n 30 artiklaa, kuten HUM:n 31 artiklaa, tulkittavan siten, että sillä
otetaan käyttöön yhteisön sovittelumenettely tai että komitean antama lausunto sitoo jäsenvaltioita. HUM:n 27 artiklassa säädetään
nimittäin ainoastaan, että komitea on perustettu jäsenvaltioiden lääkkeiden MSL:ia koskevien yhteisten päätösten tekemisen
helpottamiseksi.
90     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo toisaalta, että näillä komission lausumilla ei lisätä mitään siihen, että HUM-säännöstöllä,
vaikka sillä tosiasiallisesti pyritäänkin kansanterveyden turvaamiseen sellaisin keinoin, jotka eivät estä lääketeollisuuden
tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä, ei voida tämänsuuntaisten nimenomaisten säännösten puuttuessa ja ottaen huomioon
EY 5 artiklan ensimmäisessä kohdassa määrätyn periaatteen, jonka mukaan yhteisö toimii sille annetun toimivallan puitteissa,
evätä jäsenvaltioilta sitä yksinomaista toimivaltaa, joka niillä on puhtaasti kansallisissa menettelyissä myönnettyjen MSL:ien
suhteen. Koska tällaisia nimenomaisia säännöksiä ei ole, HUM:n 30 artikla on ymmärrettävä siten, ettei sillä aseteta kyseenalaiseksi
jäsenvaltioiden yksinomaista toimivaltaa vaan että sillä neuvoa-antavalla menettelyllä, jonka käyttöön ottamisen se mahdollistaa,
pyritään yhteisön tasolla ohjaamaan yhteiseen suuntaan näiden kansallisten toimivaltojen käyttämistä.
91     Komission mukaan HUM:n 30 artiklassa säädetyn menettelyn tehokkuutta ei voida varmistaa tulkinnalla, jolla sen soveltamisala
rajoitetaan komitean kuulemiseen ja jolla jokaiselle jäsenvaltiolle jätetään vapaus päättää niistä toimenpiteistä, joita komitean
päätöksen nojalla on toteutettava (ks. edellä 41 kohta).
92     On totta, että komission voitaisiin ajatella olevan toimivaltainen tekemään velvoittavan päätöksen, vaikka menettelyn vireillepano
onkin vain mahdollisuus ja vaikka tuota mahdollisuutta voi jäsenvaltioiden ohella käyttää myös itse komissio tai kyseisen
MSL:n haltija.
93     Kun otetaan huomioon tuollaisen lähestymistavan seuraukset ja erityisesti se seikka, että HUM:n 30 artiklan mukainen menettely
aiheuttaisi tuolloin toimivallan siirtymisen komissiolle olosuhteissa, joihin jäsenvaltiot eivät voi millään tavoin vaikuttaa,
ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin katsoo, että olemassa pitäisi vähintäänkin olla tämänsuuntaisia nimenomaisia säännöksiä.
Koska tällaisia säännöksiä ei ole, jäsenvaltioilta ei voida ennalta arvaamattomasti evätä niiden yksinomaista toimivaltaa
siten, että komissio tai MSL:n haltija käynnistää neuvoa-antavan komiteakäsittelyn.
94     Tätä päätelmää tukee se seikka, että HUM:n 30 artiklassa tarkoitetussa menettelyssä ja toisin kuin keskinäisen tunnustamisen
menettelyssä (ks. HUM:n 29 artiklan 2 kohta) asian saattamista komitean käsiteltäväksi ei edellä minkäänlainen neuvonpito,
jossa jäsenvaltiot voisivat päästä yksimielisyyteen ja siis välttää komission suorittamaan sovitteluun turvautumisen.
95     Se seikka, että direktiivi 93/39 ja HUM-säännöstö on annettu jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen lähentämistä ja sisämarkkinoiden
luomista ja toimintaa koskevien perustamissopimuksen määräysten perusteella, eli direktiivin 93/39 oikeudellinen perusta on
EY:n perustamissopimuksen 100 a artikla (josta on muutettuna tullut EY 95 artikla), joka lisättiin perustamissopimukseen vuonna
1987 Euroopan yhtenäisasiakirjalla, ja HUM-säännöstön oikeudellinen perusta on EY 95 artikla, ei mitenkään sinänsä tarkoita
sitä, että komissiolla on katsottava olevan toimivalta päätöksen tekemiseen sen jälkeen, kun asia on HUM:n 30 artiklan nojalla
ollut komitean käsiteltävänä. Tämän toimivallan olemassaoloa koskevaan kysymykseen annettava vastaus riippuu direktiivin 93/39
ja HUM-säännöstön säännösten varsinaisesta sisällöstä. Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa lisäksi, ettei direktiiveissä
75/319 ja 83/570, joiden oikeudellinen perusta on jäsenvaltioiden lainsäädäntöjen yhdenmukaistamista koskeva EY:n perustamissopimuksen
100 artikla (josta on tullut EY 94 artikla), niissäkään ole säädetty tällaisesta yhteisön toimivallasta.
96     Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuin toteaa lopuksi, että jos komission näkemys hyväksyttäisiin ja jos sillä siis katsottaisiin
olevan toimivalta tehdä velvoittava päätös HUM:n 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen, tästä seuraisi, että komissio, jolla
itsellään on oikeus saattaa asia komitean käsiteltäväksi tuon säännöksen nojalla, voisi saattaa yhteisön toimivallan piiriin
kaikki sellaiset kansalliset MSL-tapaukset, joissa se toteaisi tehdyn keskenään eriäviä päätöksiä.
97     Tällöin jätettäisiin huomiotta jäsenvaltioille puhtaasti kansallisten MSL:ien alalla jäänyt yksinomainen toimivalta.
98     Kaiken kaikkiaan HUM-säännöstön tavoite, joka on kansanterveyden turvaaminen sellaisin keinoin, jotka eivät estä lääketeollisuuden
tai lääkekaupan kehittymistä yhteisössä, ja, nimenomaisten päinvastaisten säännösten puuttuessa, jäsenvaltioille jääneen yksinomaisen
toimivallan pysyttäminen puhtaasti kansallisten MSL:ien myöntämisessä ja hallinnoinnissa, ovat sopusoinnussa keskenään.
99     Edellä esitetyt seikat huomioiden on päätettävä, että HUM:n 30 artiklaa ei voida tulkita siten, että sillä hiljaisesti valtuutettaisiin
komissio tekemään velvoittava päätös HUM:n 33 ja 34 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.
100   Tästä seuraa, että komissio on toiminut lainvastaisesti, kun se on nyt esillä olevassa asiassa sen jälkeen, kun asia oli ollut
muutetun direktiivin 75/319 11 artiklan (joka vastaa HUM:n 30 artiklaa) mukaisessa komiteakäsittelyssä, HUM:n 33 ja 34 artiklan
nojalla tehnyt riidanalaisen päätöksen.
101   Näin ollen toisen kumoamisperusteen ensimmäinen osa on hyväksyttävä ilman, että muita kumoamisperusteita olisi tarpeen tutkia.

Oikeudenkäyntikulut
102   Ensimmäisen oikeusasteen tuomioistuimen työjärjestyksen 87 artiklan 2 kohdan mukaan asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan
korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut. Koska vastaaja on hävinnyt asian, se on kantajan vaatimusten
mukaisesti velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Näillä perusteilla
YHTEISÖJEN ENSIMMÄISEN OIKEUSASTEEN TUOMIOISTUIN (viides jaosto)
on ratkaissut asian seuraavasti:
1)
Kumotaan ihmisille tarkoitettujen, enalapril-nimistä ainetta sisältävien lääkkeiden markkinoille saattamisesta 21.5.2003 tehty
komission päätös K(2003) 1752.
2)
Komissio velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Vilaras
Martins Ribeiro
Jürimäe
Julistettiin Luxemburgissa 31 päivänä tammikuuta 2006.
E. Coulon

M. Vilaras
Kirjaaja                                                       jaoston puheenjohtaja
*
Oikeudenkäyntikieli: englanti.