CELEX: 62007TJ0334
Fitofarmacevtska sredstva
Aktivna snov diklorvos
Nevključitev v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS
Postopek ocenjevanja
Mnenje znanstvenega sveta EFSA
Ugovor nezakonitosti
Člen 20 Uredbe (ES) št. 1490/2002
Predložitev novih študij in podatkov v postopku ocenjevanja
Člen 8 Uredbe (ES) št. 451/2000
Člen 28(1) Uredbe (ES) št. 178/2002
Legitimna pričakovanja
Sorazmernost
Enako obravnavanje
Načelo dobre uprave
Pravica do obrambe
Načelo subsidiarnosti
Člen 95(3) ES ter člena 4(1) in 5(1) Direktive 91/414

Pravni okvir
Direktiva 91/414/EGS
Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (
UL L 230, str. 1
) določa postopek za izdajo in odvzem registracij za dajanje fitofarmacevtskih sredstev promet v Skupnosti.
Člen 4(1) Direktive 91/414 določa, da „[d]ržave članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če […] so aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu uvrščene v Prilogo I “.
Pogoji za vključitev aktivnih snovi v Prilogo I so natančno določeni v členu 5 Direktive 91/414:
„1.   Ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja se aktivno snov uvrsti v Prilogo I za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo naslednje pogoje:
(a)
njihovi ostanki, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nimajo nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje, in da se navedene ostanke, če so toksikološko ali ekološko pomembni, lahko ugotavlja s splošno uporabljanimi metodami;
(b)
njihova uporaba, pri nanašanju v skladu z dobro prakso varstva rastlin, nima nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali ali nikakršnega nesprejemljivega vpliva na okolje kot je to določeno v členu 4(1)(b)(iv) in (v).
[…]“
Člen 6 Direktive 91/414 določa:
„O uvrstitvi aktivne snovi v Prilogo I se odloča v skladu s postopkom iz člena 19.
V skladu s tem postopkom se določi tudi:
—
pogoje za uvrstitev,
[…]“
Aktivne snovi, ki niso vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414, so lahko pod določenimi pogoji predmet prehodne ureditve, ki dovoljuje odstopanje. V skladu s členom 8(2) Direktive 91/414 je lahko država članica v dvanajstih letih od notifikacije Direktive 91/414 registrirala za dajanje v promet na svojem nacionalnem ozemlju fitofarmacevtska sredstva, ki so vsebovala aktivne snovi, ki niso bile vključene v Prilogo I, in ki so bila že v prometu dve leti po dnevu notifikacije Direktive 91/414, to je 25. julija 1993. Komisija Evropskih skupnosti je morala začeti izvajanje delovnega programa za postopen pregled teh aktivnih snovi. Nato je bilo mogoče odločiti, ali se navedena snov vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Države članice so morale zagotoviti, da se ustrezne registracije v predpisanem roku, če je treba, odobrijo, prekličejo oziroma spremenijo.
Navedeno obdobje dvanajstih let je bilo s členom 1 Uredbe Komisije (ES) št. 1335/2005 z dne 12. avgusta 2005 o spremembi Uredbe (ES) št. 2076/2002 in odločb 2002/928/ES, 2004/129/ES, 2004/140/ES, 2004/247/ES in 2005/303/ES glede roka iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS in nadaljnje uporabe nekaterih snovi, ki niso vključene v Prilogi I k Direktivi (
UL L 211, str. 6
) podaljšano do za aktivne snovi, ki se ocenjujejo v okviru druge faze iz Uredbe Komisije (ES) št. 451/2000 z dne o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 (
UL L 55, str. 25
).
Uredba št. 451/2000
Uredba št. 451/2000, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1490/2002 z dne 14. avgusta 2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414 in o spremembi Uredbe št. 451/2000 (
UL L 224, str. 23
), določa postopek ocenjevanja več snovi zaradi njihove morebitne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414. Med zadevnimi snovmi je diklorvos.
Postopek, uveden z Uredbo št. 451/2000, se začne, kot določa člen 4(1) te uredbe, s prijavo o interesu, ki jo je moral proizvajalec, ki je želel zagotoviti vključitev diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414, poslati najpozneje 31. avgusta 2000 državi članici poročevalki (v nadaljevanju: DČP) iz Priloge I k Uredbi, to je Italijanski republiki.
Na podlagi člena 6(1) Uredbe št. 451/2000 mora vsak prijavitelj DČP poslati povzetek dokumentacije in popolno dokumentacijo, kot sta ta opredeljena v členu 6(2) in (3) iste uredbe.
Na podlagi člena 5(4)(c) in (d) Uredbe št. 451/2000 v povezavi s členom 2 Uredbe Komisije (ES) št. 703/2001 z dne 6. aprila 2001 o določitvi aktivnih snovi v fitofarmacevtskih sredstvih, ki bodo ocenjena v drugi fazi delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414, in o reviziji seznama imenovanih držav članic poročevalk za te snovi (
UL L 98, str. 6
) je bil rok za oddajo te dokumentacije in predložitev upoštevnih informacij, ki lahko pripomorejo k ocenjevanju aktivnih snovi, .
DČP mora v skladu s členom 7(1) Uredbe št. 451/2000 najpozneje šest mesecev po prejemu vse dokumentacije za aktivno snov Komisiji poročati o popolnosti prejete dokumentacije. Za aktivne snovi iz dokumentacije, ki se šteje za popolno, DČP opravi presojo dokumentacije.
Fazo ocenjevanja aktivnih snovi, če se poimenuje v ožjem smislu, ureja člen 8 Uredbe št. 451/2000, kakor je bil spremenjen s členom 20 Uredbe št. 1490/2002.
Člen 8(1) Uredbe št. 451/2000 določa:
„[DČP] oceni in poroča samo o tistih aktivnih snoveh, za katere se ugotovi, da je vsaj ena dokumentacija popolna […]. […] Osnutek poročila o svoji presoji dokumentacije pošlje Evropskemu organu za varnost živil [Evropska agencija za varnost hrane] […] čimprej, vendar najkasneje 12 mesecev po tem, ko se ugotovi, da je dokumentacija popolna. […]
Obenem [DČP] Komisiji priporoči:
—
da aktivno snov vključi v Prilogo I k Direktivi [91/414] in navede pogoje za vključitev, ali
—
da aktivne snovi ne vključi v Prilogo I k Direktivi [91/414] in navede razloge za nevključitev.
[…]“
Spremenjen člen 8(2) Uredbe št. 451/2000 na tej stopnji ocenjevanja določa, da „predložitev novih študij [načeloma] ni dopustna“, vendar lahko „[DČP] […] od prijaviteljev zahteva, da predložijo nadaljnje podatke, potrebne za pojasnitev dokumentacije“, in da DČP „določi rok, do katerega je treba zagotoviti [te] informacije“.
V skladu s členom 8(5), prvi pododstavek, Uredbe št. 451/2000 „[Evropska agencija za varnost hrane] razpošlje osnutek poročila o presoji poročevalke državam članicam in lahko organizira posvetovanje strokovnjakov, vključno s strokovnjaki iz [DČP]“. Na tej stopnji postopka spremenjen člen 8(5), drugi pododstavek, Uredbe št. 451/2000 določa:
„Brez poseganja v člen 7 Direktive [91/414] predložitev novih študij ni dopustna. [DČP] lahko sporazumno z [Evropsko agencijo za varnost hrane] od prijaviteljev zahteva, da v določenih obdobjih predložijo nadaljnje podatke, ki jih [DČP] ali [Evropska agencija za varnost hrane] šteje kot potrebne za pojasnitev dokumentacije.“
Člen 8(7) Uredbe št. 451/2000 določa:
„[…] [Evropska agencija za varnost hrane] oceni osnutek poročila o presoji poročevalke in Komisiji sporoči svoje mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive [91/414], najkasneje eno leto po prejemu osnutka poročila o presoji [DČP]. Če je primerno, [Evropska agencija za varnost hrane] poda svoje mnenje o razpoložljivih opcijah, za katere se trdi, da izpolnjujejo zahteve glede varnosti. […]“
Člen 8(8) Uredbe št. 451/2000 določa:
„Najkasneje šest mesecev po prejemu mnenja [Evropske agencije za varnost hrane] iz odstavka 7 Komisija predloži osnutek poročila o pregledu. […] Odboru predloži:
(a)
osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi [91/414], ki – če je primerno – določa pogoje, vključno z rokom za vključitev; ali
(b)
osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo aktivno snov, skladno s četrtim pododstavkom člena 8(2) Direktive [91/414], s čimer ta aktivna snov ni vključena v Prilogo I k Direktivi [91/414], z navedbo razlogov za nevključitev.
[…]“
Uredba (ES) št. 178/2002
Člen 28(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (
UL L 31, str. 1
) določa:
„Znanstveni odbor in stalni znanstveni sveti so pristojni za dajanje znanstvenih mnenj [Evropske agencije za varnost hrane] v okviru svojih področij pristojnosti in imajo možnost, kadar je to potrebno, da organizirajo javno predstavitev mnenj.“
Dejansko stanje
Tožeča stranka, Denka International BV, je družba, ki trži diklorvos in fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo diklorvos.
Diklorvos je aktivna snov, ki se kot organofosforni insekticid uporablja v rastlinjakih in praznih skladiščih kmetijskih pridelkov.
Tožeča stranka je 20. aprila 2000 zaradi vključitve diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 94/414 Komisiji poslala prijavo.
Tožeča stranka je 17. aprila 2002 predložila DČP svojo dokumentacijo. Ta je najprej zahtevala pojasnila glede dokumentacije in nato odločila, da je dokumentacija popolna, ter začela ocenjevanje, ki ga opravlja v skladu s členom 8 Uredbe št. 451/2000.
DČP je 20. oktobra 2003 Evropski agenciji za varnost hrane (EFSA) poslala osnutek poročila o presoji (v nadaljevanju: OPP). V OPP je predlagala, naj se diklorvos ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414, zlasti zato, ker niso bili predloženi številni podatki.
EFSA je 21. junija 2004 poslala OPP državam članicam in tožeči stranki. Tožeča stranka je nato predložila strokovno poročilo o kronični toksičnosti in stališča o OPP. Ko je bil OPP poslan, se je začel postopek t. i. „kolegialnega strokovnega pregleda“, kot je omenjen v členu 8(5) Uredbe št. 451/2000.
V tem okviru je bil 9. februarja 2005 sklican ocenjevalni sestanek za predstavnike držav članic, EFSA in tožečo stranko.
DČP je maja 2005 objavila dopolnilo k OPP, v katerem je upoštevala, kot je bilo odločeno na sestanku 9. februarja 2005, strokovno poročilo o kronični toksičnosti ter stališča držav članic in tožeče stranke. DČP je v tem dopolnilu navedla, da so kljub podatkom, ki jih je predložila tožeča stranka, vprašanja zlasti glede dolgotrajne toksičnosti in mutagenosti diklorvosa še nerešena. DČP je v tem dopolnilu vztrajala pri predlogu, da se diklorvos ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov v EFSA je 27. junija in 1. julija 2005 organizirala sestanka, na katerih so ocenjevali toksičnost diklorvosa. Enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov na teh sestankih zlasti glede mutagenosti in rakotvornosti diklorvosa ni mogla sprejeti dokončnega sklepa. Zato je bilo odločeno, da se enemu od znanstvenih svetov EFSA, to je Znanstvenemu svetu za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, postavita dve vprašanji. Enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov je tako znanstveni svet vprašala, prvič, ali je mogoče opredeliti način delovanja, s katerim diklorvos povzroči tumor, in ali je mogoče določiti prag, pod katerim izpostavljenost tej snovi ne povzroči tumorja, ter, drugič, ali so bili tumorji, odkriti pri podganah in miših, upoštevni dokazi pri ocenjevanju učinkov diklorvosa na zdravje ljudi.
Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke je sprejel mnenje z dne 1. aprila 2006, ki so ga na sestanku za dokončno oceno diklorvosa obravnavali predstavniki držav članic in EFSA.
EFSA je 12. maja 2006 končala svoje poročilo z naslovom „Sklep o strokovnem pregledu ocene tveganja pesticidov z aktivno snovjo diklorvos“ (v nadaljevanju: poročilo EFSA) in ga nato v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000 poslala Komisiji.
Tožeča stranka je 22. junija 2006 predložila svoje pripombe o poročilu EFSA.
Države članice in Komisija so pregledale poročilo EFSA in mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke v okviru Stalnega odbora za živilsko verigo in zdravje živali. Ta odbor je imel prvi sestanek 14. julija 2006. Na drugem sestanku, ki je bil organiziran 28. in , je Komisija sprejela poročilo o pregledu diklorvosa, v katerem je predlagala, naj se ta snov ne vključi v Prilogo I k Direktivi.
Komisija je sprejela Odločbo 2007/387/ES z dne 6. junija 2007 o nevključitvi diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414 in o preklicu registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov (
UL L 145, str. 16
, v nadaljevanju: izpodbijana odločba).
V členu 1 izpodbijane odločbe je določeno, da se diklorvos ne vključi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Zato je v členu 2 naloženo, da se registracije za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo diklorvos, prekličejo do 6. decembra 2007 in da se od registracije takih sredstev ne odobrijo ali podaljšajo. Naslovnice izpodbijane odločbe so na podlagi njenega člena 4 države članice.
Razlogi za nevključitev diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414 so navedeni v točki 5 obrazložitve izpodbijane odločbe:
„Med ocenjevanjem te aktivne snovi so se pojavili številni pomisleki. Na podlagi razpoložljivih toksikoloških podatkov ter ob upoštevanju [negotovosti glede] genotoksičnih in rakotvornih lastnosti snovi ter slabe kakovosti dokumentacije se predvidena izpostavljenost izvajalcev tretiranj, delavcev in drugih navzočih oseb ni izkazala za sprejemljivo.“
Postopek in predlogi strank
Tožeča stranka je 31. avgusta 2007 v sodnem tajništvu Sodišča prve stopnje vložila to tožbo.
Tožeča stranka Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
—
tožbo razglasi za dopustno in utemeljeno;
—
izpodbijano odločbo razglasi za nično;
—
Komisiji naloži plačilo stroškov obresti v višini 8%.
Komisija Sodišču prve stopnje predlaga, naj:
—
tožbo zavrne;
—
tožeči stranki naloži plačilo stroškov.
Pravo
Tožeča stranka v podporo svoje tožbe navaja ugovor nezakonitosti in devet tožbenih razlogov za razglasitev ničnosti. Ugovor nezakonitosti se nanaša na nezakonitost člena 20 Uredbe št. 1490/2002. Prvi tožbeni razlog se nanaša na kršitev člena 8(7) Uredbe št. 451/2000, kršitev člena 28(1) Uredbe št. 178/2002 in člena 8 Uredbe št. 451/2000, drugi tožbeni razlog se nanaša na neobstoj znanstvene utemeljitve izpodbijane odločbe, tretji tožbeni razlog na kršitev člena 5 Direktive 91/414, četrti tožbeni razlog na kršitev načela sorazmernosti, kršitev pravice do izjave in pravice do obrambe, peti tožbeni razlog na kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj, šesti tožbeni razlog na kršitev načela dobrega upravljanja ter odličnosti in neodvisnosti znanstvenih mnenj, sedmi tožbeni razlog na kršitev „načela prepovedi diskriminacije“, osmi tožbeni razlog na kršitev člena 95 ES, členov 4(1) in 5(1) Direktive 91/414 ter deveti tožbeni razlog na kršitev načela subsidiarnosti in člena 5 ES.
Ugovor nezakonitosti člena 20 Uredbe št. 1490/2002
Trditve strank
Tožeča stranka zatrjuje, da je člen 20 Uredbe št. 1490/200, ki po njenem mnenju močno krši njene pravice in škoduje njenim legitimnim pričakovanjem, nezakonit, ker določa, da EFSA intervenira v postopkih ocenjevanja aktivnih snovi, zajetih v drugi fazi delovnega programa, kot je diklorvos, kar je dodaten obvezen korak pri ocenjevanju aktivnih snovi, medtem ko je bil ta korak v okviru predhodne zakonodaje fakultativen. Člen 20 Uredbe št. 1490/2002 bi moral biti razglašen za nezakonitega in za tožečo stranko neuporabljivega, ker naj bi se v postopku ocenjevanja diklorvosa ta določba uporabljala retroaktivno.
Tožeča stranka navaja, da načelo prava Skupnosti o prepovedi retroaktivnosti namreč zahteva, da je treba na podlagi Direktive 91/414 za postopek ocenjevanja diklorvosa uporabiti zakonodajo, ki je veljala ob njegovem začetku. V skladu s tem načelom se ta zakonodaja ne sme naknadno močno spremeniti. Le izjemoma bi bilo mogoče sprejeti retroaktivno uporabo pravnih aktov, če obstaja utemeljena obrazložitev in če se ne škoduje legitimnim pričakovanjem gospodarskih subjektov.
Tožeča stranka trdi, da ne Direktiva 91/414 ne Uredba št. 451/2000 niti člen 20 Uredbe št. 1490/2002 ne vsebujejo nobene razlage, na podlagi katere bi morala EFSA retroaktivno intervenirati tekom postopka ocenjevanja. Poleg tega naj bi bilo kršeno legitimno pričakovanje tožeče stranke, ker naj ta ne bi mogla predvideti intervencije drugega organa, kot je EFSA, v okviru postopka ocenjevanja, niti poznejšega kolegialnega strokovnega pregleda OPP.
Komisija trdi, da je treba ugovor nezakonitosti, ki ga je predložila tožeča stranka, zavrniti kot neutemeljen.
Presoja Sodišča prve stopnje
Najprej je treba spomniti, da so bile določbe člena 8 Uredbe št. 451/2000 spremenjene s členom 20 Uredbe št. 1490/2002. Medtem ko sta pred začetkom veljavnosti Uredbe št. 1490/2002 aktivne snovi ocenjevali DČP in Komisija, ki je v skladu s členom 8(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 451/2000 „[lahko] organizirala posvet strokovnjakov iz ene ali večih držav članic“, pa je Uredba št. 1490/2002 EFSA dodelila vlogo pri ocenjevanju aktivnih snovi. V skladu s členom 8(1) Uredbe št. 451/2000, kakor je bil spremenjen, DČP za aktivne snovi, za katere je bila dokumentacija ocenjena kot popolna, EFSA v skladu s členom 8(7) iste uredbe predloži OPP, ki ga ta oceni in Komisiji sporoči mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414.
Treba je ugotoviti, prvič, da Uredba št. 1490/2002 ne določa nobene retroaktivne uporabe svojih določb, zlasti ne člena 20. V skladu s členom 21 navedene uredbe ta začne veljati sedmi dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti, to je 28. avgusta 2002, in njene določbe se neposredno uporabljajo od tega datuma dalje.
V zvezi s tem je treba pripomniti, da je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da se nasprotno od pravil materialnega prava Skupnosti, ki jih je treba razlagati tako, da se načeloma ne uporabljajo za položaje, nastale pred začetkom njihove veljavnosti, procesna pravila uporabljajo takoj (glej sodbo Sodišča prve stopnje z dne 25. oktobra 2007 v združenih zadevah SP in drugi proti Komisiji,
T-27/03, T-46/03, T-58/03, T-79/03, T-80/03, T-97/03 in T-98/03, ZOdl., str. II-4331
, točka 116 in navedena sodna praksa).
Vendar določbe Uredbe št. 1490/2002, ki predvidevajo sodelovanje EFSA v postopku ocenjevanja aktivnih snovi, pomenijo postopkovna pravila, ki se v skladu s sodno prakso, navedeno v točki 45 zgoraj, uporabljajo takoj.
Tožeča stranka zato ne more trditi, da je takojšna uporaba novih določb člena 8 Uredbe št. 451/2000 v postopkih ocenjevanja aktivnih snovi, ki potekajo, nezakonita. Poleg tega se v Uredbi št. 1490/2002 glede takojšne uporabe postopkovnih pravil ne zahteva nobena posebna obrazložitev.
Drugič, glede očitka o kršitvi načela varstva zaupanja v pravo je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da področja uporabe tega načela ni mogoče razširiti toliko, da bi se na splošno preprečila uporaba nove ureditve glede prihodnjih učinkov položajev, ki so nastali v okviru prejšnje ureditve (sodbe Sodišča z dne 20. septembra 1988 v zadevi Španija proti Svetu, 203/86, Recueil, str. 4563, točka 19; z dne v zadevi Butterfly Music, C-60/98, Recueil, str. I-3939, točka 25, in z dne v zadevi Pokrzeptowicz-Meyer, C-162/00, Recueil, str. I-1049, točka 55).
Poleg tega je treba najprej navesti, da se v praksi z Uredbo št. 1490/2002 ni uvedel dodaten korak v postopku ocenjevanja aktivnih snovi. Kot je bilo navedeno v točki 43 zgoraj, je člen 8(3), drugi pododstavek, Uredbe št. 451/2000 pred spremembo določal, da „[lahko] [Komisija] organizira posvet strokovnjakov iz ene ali večih držav članic“. Tožeča stranka je lahko torej na tej podlagi pričakovala, da bo opravljen kolegialni strokovni pregled, ko bo DČP poslala prijavo in dokumentacijo.
Nato, ker je bila Uredba št. 178/2002 objavljena 1. februarja 2002, je lahko tožeča stranka zlasti na podlagi uvodnih izjav 34 in 36 ter člena 22 te uredbe pričakovala, da bo EFSA v okviru postopka ocenjevanja aktivnih snovi, ki so v fitofarmacevtskih sredstvih, izdala znanstveno mnenje. Tožeča stranka torej ni mogla legitimno pričakovati, da EFSA ne bo sodelovala pri ocenjevanju.
Zato je treba ugovor nezakonitosti zavrniti.
Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 8(7) Uredbe št. 451/2000, člena 28(1) Uredbe št. 178/2002 in člena 8 Uredbe št. 451/2000
Prvi del prvega tožbenega razloga
– Trditve strank
Tožeča stranka v prvem delu prvega tožbenega razloga navaja, da bi morala EFSA na podlagi člena 8(7) Uredbe št. 451/2000 Komisiji poslati svoje poročilo oktobra 2004. To pa naj bi naredila šele maja 2006. Zato je po mnenju tožeče stranke EFSA ocenjevala v obdobju, v katerem za to ni bila zakonito pooblaščena in ni imela posebnega pooblastila, izdanega s strani Komisije ali druge institucije Skupnosti. EFSA naj bi zato prekoračila svoje pristojnosti.
Ker je poročilo EFSA v skladu s členom 8(8) Uredbe št. 451/2000 služilo kot osnova za izpodbijano odločbo, naj bi torej napaka v postopku, s katero je bilo obremenjeno to poročilo, utemeljevala razglasitev ničnosti izpodbijane odločbe. Če bi namreč EFSA spoštovala rok iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000, bi izpodbijana odločba lahko bila drugačna, ker bi morala Komisija EFSA ali drugemu neodvisnemu znanstvenemu organu znova predložiti OPP, da bi se pozneje opravil kolegialni strokovni pregled. DČP bi zato lahko tožečo stranko obvestila o svojih pomislekih in ta bi imela več časa, da bi pregledala OPP in predložila dodatne študije ali več podatkovnih dokazov.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta del prvega tožbenega razloga zavrniti.
– Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je spomniti, da EFSA v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000 oceni OPP in Komisiji sporoči mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414 v enem letu po prejemu OPP. V tem primeru je treba ugotoviti, da EFSA tega roka ni spoštovala. Medtem ko je namreč EFSA OPP prejela 20. oktobra 2003, je Komisiji svoje mnenje sporočila šele .
Tudi če bi se domnevalo, da je rok iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000 zavezujoč, bi prekoračitev tega roka na zakonitost izpodbijane odločbe vplivala le, če bi se ugotovilo, da bi izpodbijana odločba, če te nepravilnosti ne bi bilo, lahko imela drugačno vsebino (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 23. aprila 1986 v zadevi Bernardi proti Parlamentu, 150/84, Recueil, str. 1375, točka 28, in sodbo Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Degussa proti Komisiji, T-279/02, ZOdl., str. II-897, točka 416).
Tožeča stranka trdi, da je tako, ker bi morala Komisija, če bi EFSA spoštovala rok iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000, EFSA ali drugemu neodvisnemu znanstvenemu organu znova predložiti OPP, da bi se opravil nov kolegialni strokovni pregled. DČP bi zato lahko tožečo stranko obvestila o svojih pomislekih in ta bi imela več časa, da bi OPP pregledala in predložila dodatne študije ali več podatkovnih dokazov.
Vendar je treba ugotoviti, da so OPP, njegovo dopolnilo in poročilo EFSA kazali na to, da prijavljena dokumentacija tožeče stranke ni vsebovala vseh potrebnih dokumentov, ki bi omogočili oceno škodljivih učinkov diklorvosa. Če EFSA 12. maja 2006 po več mesecev znotraj tega organa trajajoči izmenjavi mnenj in informacij ni ugotovila, da je diklorvos neškodljiv, EFSA glede na dejstvo, da prijavljena dokumentacija ni bila zadostna,
a fortiori
ne bi mogla priti do drugačnega rezultata, če bi svoje poročilo sprejela v enem letu po predložitvi OPP. DČP, nasprotno, ne bi mogla, kot je to storila maja 2005, sprejeti dopolnila k OPP.
Poleg tega Uredba št. 451/2000 v nasprotju s trditvami tožeče stranke glede možnosti Komisije, da EFSA ali drugemu neodvisnemu znanstvenemu organu znova predloži OPP, da bi se opravil nov kolegialni strokovni pregled, ne določa take možnosti. Prvič, iz člena 8(1) te uredbe je namreč razvidno, da Komisija nikakor ni pristojna za predložitev OPP. To nalogo ima le DČP, ki mora OPP poslati EFSA, in sicer najpozneje 12 mesecev po tem, ko se ugotovi, da je dokumentacija popolna. Drugič, v skladu s členom 8(4) Uredbe št. 451/2000 je predložitev popravljenega OPP mogoča le v izjemnih primerih, ko ta dokument očitno ne izpolnjuje zahtev glede formata, ki ga predlaga Komisija. V tem primeru se Komisija z EFSA in DČP dogovori o roku za predložitev popravljenega OPP, ki na podlagi člena 8(4) Uredbe št. 451/2000 ne sme biti daljši od štirih mesecev. Treba je torej ugotoviti, da je domneva tožeče stranke, da bi morala Komisija, če bi bilo poročilo EFSA sprejeto v roku, znova predložiti OPP EFSA ali drugemu znanstvenemu organu, kar bi tožeči stranki zlasti dalo več časa za predložitev dodatnih študij, napačna.
Zato je treba prvi del prvega tožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.
Drugi del prvega tožbenega razloga
– Trditve strank
Tožeča stranka v drugem delu tožbenega razloga navaja, da je pri pregledu diklorvosa na podlagi Direktive 91/414 enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov v skladu s členom 28(1) Uredbe št. 178/2002 Znanstvenemu svetu za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke predložila vprašanja, ki se nanašajo na rakotvornost in genotoksičnost diklorvosa. Na podlagi člena 28(1) Uredbe št. 178/2002 je po mnenju tožeče stranke mnenje, ki ga oblikuje Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, znanstveno mnenje EFSA kot celote. To mnenje bi bilo zato treba brez sprememb upoštevati v poročilu EFSA. Ker to poročilo nasprotuje mnenju Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, je kršen člen 28(1) Uredbe št. 178/2002. Poleg tega, ker je poročilo EFSA znanstvena podlaga izpodbijane odločbe, naj bi ta bila brez znanstvene in postopkovne podlage in bi jo bilo zato treba razglasiti za nično.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta del prvega tožbenega razloga zavrniti.
– Presoja Sodišča prve stopnje
V zvezi s trditvami tožeče stranke se v bistvu postavljata dve vprašanji. Prvo se nanaša na pravno naravo mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. Natančneje, določiti je treba, ali to mnenje zavezuje EFSA. Drugo vprašanje, ki se ne postavlja, če je odgovor na prvo pritrdilen, se nanaša na domnevno nasprotje med mnenjem Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke in poročilom EFSA. Ti vprašanji je treba preučiti zaporedoma.
Prvič, glede pravne narave mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke je treba najprej pojasniti vlogo tega sveta v postopku ocenjevanja dokumentacije – ki jo je prijavil proizvajalec, ki je želel zagotoviti vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 – kot ga določa člen 8 Uredbe št. 451/2000.
V zvezi s tem je treba poudariti, da v tem členu ni nikakršne izrecne omembe Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. V skladu s členom 8(1) Uredbe št. 451/2000 tako DČP oblikuje OPP, ki ga pošlje EFSA. Na podlagi člena 8(5) iste uredbe EFSA pošlje OPP državam članicam in lahko organizira posvetovanje strokovnjakov. V skladu s členom 8(7) navedene uredbe nazadnje EFSA OPP oceni in Komisiji sporoči svoje mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414.
Vendar je Znanstvenemu svetu za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke mogoče v okviru člena 8(5) Uredbe št. 451/2000 podeliti vlogo. V skladu s tem členom je EFSA zavezana organizirati kolegialni strokovni pregled s strani držav članic, in, če je potrebno, s strani nacionalnih strokovnjakov, da bi se ocenil OPP. Zaradi racionalizacije tega pregleda je EFSA razvila posebne postopke. Ti postopki so opisani v dokumentu z naslovom „Procedure of the peer review of active substances used in plant protection products evaluated in the second stage of the review programme“ (Postopek kolegialnega strokovnega pregleda aktivnih snovi, ki se uporabljajo v proizvodih za varstvo rastlin in ki se ocenjujejo v okviru druge faze delovnega programa). EFSA v tem dokumentu predstavi štiri vrste postopkov, med katerimi izbira glede na težavnost dokumentacije. Te postopke v EFSA vodi enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov, ki se imenuje tudi PRAPeR (Pesticide Risk Assessment Peer Review v EFSA), enota, ki je prevzela naloge, ki jih prej imela enota za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov. In v postopku, ki ga je EFSA razvila posebej za ocenjevanje aktivnih snovi, katerih neškodljivost je problematična – to je ena vrsta postopka od štirih navedenih – je EFSA določila vlogo Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, ki je ustanovljen na podlagi člena 28(4) Uredbe št. 178/2002. EFSA je namreč v zvezi s temi snovmi določila, da se skličejo sestanki nacionalnih strokovnjakov ter da je glede problematičnih vprašanj možno posvetovanje z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke.
Nato je treba ugotoviti, ali mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke EFSA zavezuje pri izdelavi poročila. Tožeča stranka navaja, da je tako, in se sklicuje na člen 28(1) Uredbe št. 178/2002.
V skladu s tem členom so „stalni znanstveni sveti […] pristojni za dajanje znanstvenih mnenj [EFSA]“. Kot je navedla tožeča stranka, je treba ugotoviti, da besedilo tega člena implicira, da mora EFSA – če se odloči, da bo zaprosila za znanstveno mnenje takega sveta – ravnati v skladu s takim mnenjem. To razlago podpirajo pravila, ki jih je zase določila EFSA: če se opravi posvetovanje z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, se v poročilu sestankov nacionalnih strokovnjakov, navedenih v točki 66 zgoraj, to mnenje upošteva. Izjema od tega pravila je predvidena le, če ima EFSA znanstvene dokumente, s katerimi utemeljuje odmik od tega mnenja.
Vendar je treba pojasniti, da mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke v postopku ocenjevanja dokumentacije, ki jo je prijavil proizvajalec, ki je želel zagotoviti vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, ni mogoče zamenjati z mnenjem EFSA o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414, ki pa je podano v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000. Kot je bilo že navedeno, se lahko PRAPeR v navedenem postopku posvetuje z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke o nekaterih posebno težkih vprašanjih v dokumentaciji, katere ocenjevanje koordinira. Vendar Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke nikakor ne more nadomestiti EFSA pri pripravi mnenja iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000.
Iz zgoraj navedenega je razvidno, da v postopku iz člena 8 Uredbe št. 451/2000 mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke EFSA zavezuje glede vprašanj, o katerih se je posvetovala s tem svetom, vendar to ne vpliva na splošno oceno tveganja, ki izhaja iz zadevne aktivne snovi.
Drugič, treba je ugotoviti, ali ni bilo mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke v poročilu EFSA napačno oziroma je temu poročilu nasprotovalo. V zvezi s tem je treba navesti, da je bilo znanstveno mnenje tega sveta predloženo na prošnjo enote za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov. Temu svetu sta bili postavljeni dve vprašanji. Prvo vprašanje je bilo, ali je mogoče opredeliti način delovanja, s katerim diklorvos povzroči tumor, in, če je tako, ali je mogoče določiti prag izpostavljenosti. Drugo vprašanje je bilo, ali je mogoče, da se tumorji, odkriti pri živalih, upoštevajo pri ocenjevanju učinkov diklorvosa na zdravje ljudi.
Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke je v odgovoru na prvo vprašanje ločil med genotoksičnostjo in rakotvornostjo. Glede morebitnih načinov delovanja, ki bi povzročali genotoksičnost diklorvosa, je ta svet menil, da ima diklorvos mutagene učinke, ki se zaznajo
in vitro
, in da obstajajo določeni dokazi, da ima ob kontaktu diklorvos mutagene učinke, ki se zaznajo
in vivo
, vendar, kako se sproži ta učinek, ni najbolj znano. Glede rakotvornosti diklorvosa je ta svet poudaril, da se edini ugotovljeni rakotvorni učinek nanaša na tumorje, odkrite na predželodcih miši. Po njegovem mnenju naj bi bili taki tumorji posledica lokalno povišanih koncentracij diklorvosa v daljšem obdobju (te so nastale zaradi hranjenja živali). V zvezi s tem je ta svet navedel, da je mogoče, a daleč od tega, da bi bilo gotovo, da ti tumorji nastanejo zaradi spremembe molekul DNA ob kontaktu, kar načeloma vključuje to, da se tumorji pojavijo na drugih mestih. Vendar je po mnenju tega sveta količina, potrebna za nastanek tumorja, tako velika, da je malo verjetno, da bi se tak tumor pojavil na drugih mestih. To po mnenju tega sveta zato pomeni, da obstaja prag, pod katerim ni mogoče, da bi prišlo do kakršne koli rakotvorne reakcije.
Glede drugega vprašanja je Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke menil, da nastane znatna znanstvena negotovost, ker pri človeku ne obstaja predželodec, ki bi bil enak tistemu pri miših, in sicer glede tega, kako bi tumor predželodca, ki ga je povzročil diklorvos v miših, deloval pri človeku in ali je ta tumor v zvezi s človekom upošteven. Ta svet je ponovil, da naj bi bil ta tumor posledica lokalno povišanih koncentracij diklorvosa v daljšem obdobju, čeprav ni mogoče izključiti, da je kritična stopnja nastanka tega tumorja interakcija z DNA. Po mnenju tega sveta naj bi razpoložljivi dokazi kazali, da naj ti tumorji ne bi nastali ob stopnji izpostavljenosti, ki je za aktivno snov predlagana, ker bi se resna sistemska toksičnost pojavila, preden bi se tumor razvil.
Treba je ugotoviti, da poročilo EFSA vsebuje natančen povzetek teh odgovorov. Na koncu tega povzetka EFSA priznava, da je v skladu z mnenjem Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke teoretično mogoče določiti prag, pod katerim uporaba aktivne snovi diklorvos ne bi bila nevarna. Vendar ker dokumentacija ne vsebuje zanesljive dolgoročne študije o rakotvornosti, ni mogoče niti določiti „ravni brez opaznega škodljivega učinka“ (angleška kratica: NOAEL) niti imeti predstave o celotnih toksikoloških lastnostih aktivne snovi. Zato je v poročilu EFSA navedeno, da v obravnavani zadevi takega praga ni mogoče določiti.
Glede na navedeno je treba ugotoviti, da poročilo EFSA niti ne nasprotuje mnenju Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke niti ga ne spreminja. V zvezi s tem je treba navesti, da je dejstvo – EFSA je v svojem poročilu menila, da ocena tveganj, ki jih diklorvos pomeni za zdravje človeka, ni prepričljiva zaradi negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnosti te snovi, medtem ko je Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke poudaril, da naj bi razpoložljivi dokazi kazali na minimalno tveganje genotoksičnosti in rakotvornosti – neposredno povezano s trditvijo iz točke 69 zgoraj, da se je mogoče posvetovati z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke o nekaterih posebno težkih vprašanjih v dokumentaciji, ki jo je treba presoditi, kar pa ne sme voditi do tega, da ta pri pripravi mnenja iz člena 8(7) Uredbe št. 451/2000 prevzame vlogo EFSA. Medtem ko je namreč ocena tveganj, ki jo ta svet opravi, teoretična, mora EFSA pri opravljanju te iste ocene upoštevati praktične možnosti, povezane z upravljanjem teh tveganj. Čeprav je Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke v obravnavani zadevi menil, da v teoriji obstajajo minimalna tveganja mutagenosti in rakotvornosti, je v poročilu EFSA navedeno, da ocena tveganj ni prepričljiva, ker so v podatkih, ki jih je tožeča stranka predložila, vrzeli, kar onemogoča določitev praga.
Zato je treba drugi del prvega tožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.
Tretji del prvega tožbenega razloga
– Trditve strank
Tožeča stranka v tretjem delu prvega tožbenega razloga trdi, da mora Komisija v skladu s sodno prakso pred glasovanjem v Stalnem odboru za živilsko verigo in zdravje živali državam članicam predložiti vse podatke, koristne za odločitev o vključitvi oziroma nevključitvi aktivne snovi. Neizpolnitev te obveznosti naj bi pomenila kršitev postopkovnih zahtev iz člena 8 Uredbe št. 451/2000.
Tožeča stranka v zvezi s tem navaja, da je iz točke 6 obrazložitve izpodbijane odločbe razvidno, da je Komisija natančno pregledala vse pripombe tožeče stranke. Med temi so bile tudi njene pripombe z dne 22. junija 2006 o poročilu EFSA. Ker te niso bile poslane državam članicam, naj bi Komisija kršila svoje obveznosti iz člena 8 Uredbe št. 451/2000, zato naj bi bila razglasitev ničnosti izpodbijane odločbe utemeljena.
Tožeča stranka poleg tega v repliki navaja, da čeprav so bile te pripombe dejansko poslane državam članicam 11. septembra 2006, kot trdi Komisija, je Komisija prvič predlagala nevključitev diklorvosa na sestanku Stalnega odbora za živilsko verigo in zdravje živali . Predstavniki držav članic naj torej ne bi imeli dostopa do teh dokumentov ob prvi preučitvi predloga Komisije. Poleg tega je bilo pred sestankom Stalnega odbora za živilsko verigo in zdravje živali , na katerem je bila sprejeta izpodbijana odločba, na voljo le 17 dni.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta del prvega tožbenega razloga zavrniti.
– Presoja Sodišča prve stopnje
Najprej je treba navesti, da mora Komisija v skladu s členom 8(8) Uredbe št. 451/2000 najpozneje šest mesecev po prejemu poročila EFSA predložiti osnutek poročila o pregledu in osnutek direktive za vključitev aktivne snovi v Prilogo I ali osnutek odločbe, naslovljene na države članice, za odvzem registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, s čimer pa ta snov zato ni vključena v Prilogo I k Direktivi 91/414.
V obravnavani zadevi je treba neodvisno od vprašanja, ali obstaja obveznost Komisije, da pošlje pripombe tožeče stranke o poročilu EFSA, navesti, da je iz dokumentacije razvidno, da so bile zaradi sestanka Stalnega odbora za živilsko verigo in zdravje živali, ki je bil organiziran 28. in 29. septembra 2006, pripombe tožeče stranke z dne poslane državam članicam . Čeprav je bil prvi sestanek navedenega odbora, kot opozarja tožeča stranka, – na tem sestanku ni bila sprejeta nobena odločitev glede vključitve diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414 – je ta isti odbor o vključitvi diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414 glasoval šele na sestankih 28. in . Treba je torej ugotoviti, da so bile pripombe tožeče stranke poslane državam članicam dovolj zgodaj, tako da bi jih te lahko upoštevale, ko so glasovale.
Zato je treba tretji del prvega tožbenega razloga zavrniti kot neutemeljen.
Drugi tožbeni razlog: neobstoj znanstvene utemeljitve izpodbijane odločbe
Trditve strank
Tožeča stranka trdi, prvič, da Komisija nima zadostnih znanstvenih dokazov, ki bi ji omogočili, da bi objektivno sklenila o nujnosti prepovedi diklorvosa.
Tožeča stranka tako navaja, da je podlaga izpodbijane odločbe ključni znanstveni sklep, da genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa ni mogoče izključiti. Temu sklepu naj bi nasprotovalo mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, da diklorvos ne pomeni rakotvornih ali genotoksičnih tveganj. Tako naj bi bil del tega mnenja – „Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke je najprej preučil vse podatke, ki jih je imel na voljo, in nato sklenil, da z izjemo tumorja v predželodcu miši ne obstaja nikakršen prepričljiv dokaz, da se zaradi sestavin poveča možnost tumorja“ – v nasprotju s sklepi iz poročila EFSA in izpodbijane odločbe.
Mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke naj bi bilo treba pravno razumeti, kot da je to mnenje EFSA kot celote.
Komisija in EFSA bi lahko izbirali med tem, ali sprejmeta mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke ali se od njega oddaljita, le če v zadnjem primeru zaprosita za novo mnenje tega sveta ali znanstvenega organa, ki ima isti format ali ki je na isti ravni. Zlasti naj bi obstajal dvom o poročilu EFSA, saj je bilo končano že pet dni po izdaji mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, ki pa je zanj potreboval eno leto metodičnega ocenjevanja. Poleg tega se Komisija ni oprla na jasne znanstvene ugotovitve o neobstoju genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa, kakršne so bile podane v mnenju tega sveta, in ni obstajala nobena raziskava, ki bi jasno pokazala nasprotno.
Tožeča stranka navaja, drugič, je imelo poročilo EFSA, čeprav bi ga bilo treba šteti za veljavno podlago izpodbijane odločbe, napako, ker ga je izdelala EFSA kot koordinator sestankov strokovnjakov, in ne kot neodvisen organ za znanstvena mnenja. To naj bi bilo razvidno iz točke 4 obrazložitve izpodbijane odločbe in poročila EFSA.
Tožeča stranka navaja, tretjič, da če se upošteva predlagana uporaba diklorvosa, in sicer manjša uporaba za čebulice rastlin, učinki diklorvosa na prebivalstvo in okolje niso upoštevni. Z logičnega in znanstevenega vidika naj bi bilo očitno, da če se diklorvos uporablja za čebulice rastlin le v zaprtih prostorih, ne obstaja nikakršno tveganje za prebivalstvo in okolje. Zato naj ne bi obstajala nikakršna znanstvena utemeljitev za omejitev iz izpodbijane odločbe, ki temelji na hipotetičnih pomislekih.
Četrtič, tožeča stranka glede trditve Komisije, da zaradi vrzeli v dokumentaciji ni bilo mogoče v celoti izvesti ocene tveganja, v repliki trdi, da je DČP razglasila popolnost dokumentacije. Taka izjava naj bi nujno pomenila, da naj bi DČP menila, da dokumentacija vsebuje vse podatke, ki jih Direktiva 91/414 zahteva za ocenjevanje aktivne snovi. Zaradi okoliščine, da so pristojni organi presodili, da je dokumentacija popolna, in nadaljevali ocenjevanje dokumentacije, naj bi tožeča stranka imela legitimno pričakovanje o tem, da je predložila vse zahtevane podatke.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je spomniti, da je – kot je razvidno iz pete, šeste in devete uvodne izjave – namen Direktive 91/414 odstraniti ovire za trgovanje s fitofarmacevtskimi sredstvi v Skupnosti, pri čemer je treba zagotoviti visoka merila varstva okolja ter zdravja ljudi in živali (sodba Sodišča z dne 14. septembra 2006 v zadevi Stichting Zuid Hollandse Milieufederatie, C-138/05, ZOdl., str. I-8339, točka 43, in sodba Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, T-75/06, ZOdl., str. II-2081, točka 81).
V zvezi s tem je treba navesti, da je treba Komisiji ob upoštevanju zapletenih tehničnih ocenjevanj, ki jih mora opraviti, priznati široko pooblastilo za odločanje po prostem preudarku, da lahko učinkovito sledi cilju, ki ji je bil določen (sodba Sodišča z dne 18. julija 2007 v zadevi Industrias Químicas del Vallés proti Komisiji, C-326/05 P, ZOdl., str. I-6557, v nadaljevanju: sodba IQV, točka 75, in zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 82).
Vendar izvajanje tega pooblastila ni izključeno iz sodnega nadzora. V zvezi s tem je iz ustaljene sodne prakse razvidno, da mora v okviru tega nadzora sodišče Skupnosti preveriti, ali so bila spoštovana pravila postopka, ali so dejstva, ki jih je ugotovila Komisija, pravilna, ali so pri presoji teh dejstev podane očitne napake ali zloraba pooblastil (sodbi Sodišča z dne 25. januarja 1979 v zadevi Racke, 98/78, Recueil, str. 69, točka 5, in z dne v zadevi Nölle, C-16/90, Recueil, str. I-5163, točka 12, ter zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 83).
Treba je tudi spomniti, da je iz člena 6(2)(b) Uredbe št. 451/2000 razvidno, da mora prijavitelj z informacijami, predloženimi za enega ali več pripravkov za omejen obseg reprezentativnih uporab, prikazati, da so lahko zahteve Direktive 91/414 glede meril iz člena 5 navedene direktive izpolnjene. Dokazno breme o neškodljivosti aktivne snovi tako nosi prijavitelj (glej po analogiji zgoraj v točki 92 navedeno sodbo Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 85).
Ob upoštevanju navedenih stališč je treba preučiti, ali za znanstvene sklepe, podane v izpodbijani odločbi, ne obstaja, kot trdi tožeča stranka, objektivna in veljavna znanstvena podlaga.
Prvič, glede trditve tožeče stranke, da je podlaga izpodbijane odločbe ključni znanstveni sklep, da genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa ni mogoče izključiti – to je sklep, ki naj bi mu nasprotovalo mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke – je najprej treba navesti, da je iz točke 5 obrazložitve izpodbijane odločbe razvidno, da, čeprav se temeljni pomislek nanaša na negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnostih diklorvosa, se sklicuje tudi na slabo kakovost dokumentacije, kar je bila ovira pri prikazu, da je predvidena izpostavljenost izvajalcev tretiranj, delavcev in drugih navzočih oseb sprejemljiva.
Čeprav Komisija ne poda nadaljnjih pojasnil o vrzelih v dokumentaciji, so v poročilu EFSA, glede katerega se ne izpodbija, da je znanstvena podlaga izpodbijane odločbe, taka pojasnila navedena. Tako so v poročilu EFSA poleg negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnosti diklorvosa navedene te težave:
—
nobena dokončna referenčna vrednost ni potrjena;
—
ker ni soglasja o dokončnih referenčnih vrednostih, ocena tveganj za izvajalce tretiranj, delavce in druge navzoče osebe ni prepričljiva;
—
za diklorvos ni mogoče določiti tehnične specifikacije;
—
analitična metoda, s katero bi se določila prisotnost ostankov diklorvosa v zemlji, vodi, zraku, krvi in živalskem tkivu, ni na voljo.
Zato tožeča stranka neupravičeno trdi, da razen za negotovosti glede genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa ne ve za težave, ugotovljene v izpodbijani odločbi.
Nato je treba ugotoviti, da izpodbijana odločba v nasprotju s trditvijo tožeče stranke ne nasprotuje mnenju Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. Kot je bilo že razloženo v točkah od 71 do 75 zgoraj, se v poročilu EFSA, ki je znanstvena podlaga izpodbijane odločbe, ponovi besedilo tega mnenja. Čeprav je v poročilu EFSA navedeno, da ocena tveganj ni prepričljiva, medtem ko Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke predlaga, da je genotoksično in rakotvorno tveganje minimalno, EFSA v tem poročilu razloži, kot je bilo poudarjeno v točki 74 zgoraj, zakaj tveganja, ki bi bila mogoče teoretično sprejemljiva, v obravnavani zadevi niso. Poleg tega, kot je bilo navedeno v točki 98 zgoraj, se poročilo EFSA sklicuje na težave, o katerih se ni posvetovalo z Znanstvenim svetom za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, in ne le na težave v zvezi z negotovostmi glede genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa.
Glede na navedeno je treba trditev tožeče stranke, da je podlaga izpodbijane odločbe ključni znanstveni sklep, da genotoksičnosti in rakotvornosti diklorvosa ni mogoče izključiti, sklep, ki naj bi mu nasprotovalo mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, zavrniti.
Drugič, glede trditve, da je EFSA svoje poročilo izdelala kot koordinator sestankov strokovnjakov, in ne kot neodvisen organ, je treba ugotoviti, da ta trditev kaže na to, da se tožeča stranka ne zaveda postopka ocenjevanja dokumentacije – ki jo je prijavil proizvajalec, ki je želel zagotoviti vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 – kot ga določa člen 8 Uredbe št. 451/2000.
Kot je že bilo navedeno v točki 65 zgoraj, v skladu s členom 8(1) Uredbe št. 451/2000 DČP oblikuje OPP, ki ga pošlje EFSA. Na podlagi člena 8(5) iste uredbe EFSA pošlje OPP državam članicam in lahko organizira posvetovanje strokovnjakov. V skladu s členom 8(7) navedene uredbe nazadnje EFSA oceni OPP in Komisiji sporoči svoje mnenje o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414.
Ta postopek ocenjevanja je treba razlagati ob upoštevanju preambule Uredbe št. 1490/2002, saj je ta uredba spremenila člen 8 Uredbe št. 451/2000. Iz uvodne izjave 12 Uredbe št. 1490/2002 je zlasti razvidno, da OPP „EFSA pred predajo Stalnemu odboru za prehrambno [živilsko] verigo in zdravje živali strokovno pregleda“. Na podlagi člena 8(5) Uredbe št. 451/2000 je ta strokovni pregled opravljen z organizacijo kolegialnega strokovnega pregleda. Na podlagi tega kolegialnega strokovnega pregleda EFSA v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000 Komisiji pošlje OPP in svoje poročilo.
Zato Komisija v točki 4 obrazložitve izpodbijane odločbe pravilno pojasnjuje, da so OPP „pregledali strokovnjaki“ držav članic in EFSA ter da ji je bil predložen v obliki poročila EFSA. Zato ni mogoče šteti, da ima navedeno poročilo napako, ker naj ga ne bi izdelala EFSA kot neodvisen organ.
Tretjič, glede trditve tožeče stranke, da učinki diklorvosa na prebivalstvo in okolje niso upoštevni, če je diklorvos namenjen za čebulice rastlin, in sicer le v zaprtih prostorih, je treba navesti, da tudi če ne obstaja tveganje za prebivalstvo in okolje, bi morala tožeča stranka v skladu s členom 6(2)(b) Uredbe št. 451/2000 dokazati, da so glede tveganja za izvajalce, ki delajo z aktivno snovjo, izpolnjene zahteve Direktive 91/414, zlasti merila iz člena 5 navedene direktive. Kot je že bilo navedeno v točkah od 97 do 99 zgoraj, pa zaradi vrzeli v dokumentaciji ni bilo mogoče opraviti prepričljive ocene tveganja.
Četrtič, trditev tožeče stranke, da ker je DČP razglasila dokumentacijo za popolno, Komisija tožeči stranki ne more več očitati, da je izpustila podatke, je na podlagi člena 48(2) Poslovnika Sodišča prve stopnje nedopustna, saj je bila prvič navedena v repliki.
Nikakor pa ta trditev ni utemeljena. V zvezi s tem je treba navesti, da morajo v skladu s členom 6(1) Uredbe št. 451/2000 prijavitelji „predložiti v ta namen imenovanemu organu [DČP] za posamezno snov popolno dokumentacijo iz odstavka 3“. V skladu s členom 6(3) Uredbe št. 451/2000 mora popolna dokumentacija „fizično [vsebovati] posamezne teste in poročila o študijah“.
Vendar dejstvo, da je DČP v smislu člena 6(1) Uredbe št. 451/2000 dokumentacijo razglasila za popolno, ne zagotavlja nujno, da dokumentacija vsebuje vse podatke, ki bi DČP, EFSA in Komisiji omogočale, da bi se opredelile glede škodljivega učinka zadevne aktivne snovi v smislu člena 5(1) Direktive 91/414. V zvezi s tem je treba pojasniti, da bo DČP dokumentacijo, ki vsebuje študije in poročila, določena v členu 6(3) Uredbe št. 451/2000, štela za popolno, kar ne pomeni odločitve o kakovosti dokumentacije in ne izključuje, da je mogoče zahtevati dodatne podatke, da bi lahko DČP in/ali EFSA podali svojo znanstveno oceno zadevne aktivne snovi.
Iz vsega navedenega je razvidno, da je treba drugi tožbeni razlog zavrniti.
Tretji tožbeni razlog: kršitev člena 5 Direktive 91/414
Trditve strank
Tožeča stranka navaja, da je treba na podlagi sodne prakse ločiti med nevarnostjo in tveganjem. Meni, da merila za oceno iz člena 5 Direktive 91/414 temeljijo na oceni tveganja. Izpodbijana odločba naj bi kršila ta člen, ker ne temelji na oceni tveganja, ampak le na trditvi, da ima diklorvos nevarne lastnosti.
Komisija se tako po mnenju tožeče stranke v točki 5 obrazložitve izpodbijane odločbe sklicuje na negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnosti te snovi, da bi utemeljila nevključitev te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Genotoksičnost in rakotvornost diklorvosa pa naj bi se nanašali na njegove nevarne lastnosti. Ugotovitev teh lastnosti naj ne bi omogočala sklepa, da je tveganje, ki ga za okolje in zdravje ljudi predstavlja diklorvos, nesprejemljivo. V zvezi s tem je bilo v izpodbijani odločbi le pojasnjeno, da razpoložljivi podatki niso zadostni, ne da bi se jasno odločilo o vprašanju, ali kažejo na nesprejemljivo tveganje za zdravje ljudi in okolje.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je navesti, da je iz devete uvodne izjave Direktive 91/414 razvidno, da se morajo s predpisi, ki urejajo registracijo fitofarmacevtskih sredstev, zagotoviti visoka merila varstva, s katerimi se mora zlasti preprečiti registracija fitofarmacevtskih sredstev, na katera se navezujejo tveganja za zdravje, podtalnico in okolje, ki niso bila predmet ustreznih raziskav.
V teh okoliščinah je treba navesti, da so merila iz člena 5(1) Direktive 91/414, na podlagi katerih se snov vključi v Prilogo I, oblikovana široko in temeljijo na analizi škodljivih vplivov na zdravje ljudi ali živali ali na podtalnico ali nesprejemljivega vpliva na okolje (zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 184).
Poleg tega je treba to določbo razlagati v povezavi z načelom previdnosti. Kadar obstajajo znanstvene negotovosti o obstoju ali obsegu tveganj za zdravje ljudi, lahko institucije Skupnosti na podlagi tega načela sprejmejo zaščitne ukrepe, ne da bi morale čakati, da sta dejanskost in resnost teh tveganj popolnoma dokazani (sodba Sodišča z dne 5. maja 1998 v zadevi Združeno kraljestvo proti Komisiji, C-180/96, Recueil, str. I-2265, točka 99, in sodba Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Pfizer Animal Health proti Svetu, T-13/99, Recueil, str. II-3305, točka 139). Poleg tega pri uporabi načela previdnosti, ki se že po predpostavki ujema z okvirom znanstvene negotovosti, ni mogoče pričakovati, da bodo institucije Skupnosti z oceno tveganja nujno pridobile prepričljive znanstvene dokaze o dejanskosti tveganja in resnosti možnih neugodnih učinkov v primeru uresničitve tega tveganja (zgoraj navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 142).
Ob upoštevanju navedenega in sodne prakse, navedene v točkah od 92 do 95 zgoraj, je treba navesti, da podlaga izpodbijane odločbe v skladu z njeno točko 5 obrazložitve niso le razpoložljivi toksikološki podatki in negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnostih diklorvosa, ampak na splošno tudi slaba kakovost dokumentacije. V zvezi s tem je bilo že v točki 98 zgoraj ugotovljeno, da je imela dokumentacija, ki jo je predložila tožeča stranka, vrzeli, tako da nikakor ni bilo mogoče zanesljivo sklepati o genotoksičnih in rakotvornih lastnostih diklorvosa ter splošneje o neškodljivosti diklorvosa. V poročilu EFSA je tako navedeno, da bi bilo mogoče določene negotovosti odpraviti le, če bi bili predloženi manjkajoči podatki in študije.
Z vidika načela previdnosti je zato treba ugotoviti, da Komisija ob upoštevanju razpoložljivih toksikoloških podatkov, negotovosti glede genotoksičnih in rakotvornih lastnosti diklorvosa ter vrzeli v dokumentaciji, ki so onemogočali uresničitev prepričljive ocene tveganja, pri sprejetju izpodbijane odločbe ni storila očitne napake pri presoji in ravno tako ni kršila člena 5 Direktive 91/414.
Zato je treba tretji tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
Četrti tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe, pravice do izjave in načela sorazmernosti
Prvi del četrtega tožbenega razloga
– Trditve strank
Tožeča stranka trdi, da je Komisija kršila njeno pravico do obrambe in pravico do izjave, ki se uporablja pošteno, ker ni izpolnila obveznosti, prvič, da ji je treba dati možnost in dovolj časa za oblikovanje pripomb in predložitev študij v zvezi z ugovori, ki so bili predloženi pri ocenjevanju diklorvosa in ki so se nanašali na neobstoj dolgoročnih študij, ki bi omogočale izključitev genotoksičnega in rakotvornega tveganja, in, drugič, da skrbno pregleda njene pripombe.
Prvič, tožeča stranka glede neizpolnitve obveznosti, da ji je treba dati možnost in dovolj časa za oblikovanje pripomb in predložitev študij, meni, da je treba preveriti, ali sta se Komisija ali EFSA v postopku ocenjevanja dovolj zgodaj sklicevali na neobstoj dolgoročnih študij in ali je tožeča stranka imela dovolj časa za predložitev manjkajočih podatkov.
Tožeča stranka najprej meni, da takrat, ko sta se Komisija in EFSA sklicevali na neobstoj dolgoročnih študij, niti DČP niti Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke nista izpostavila vprašanja dolgoročnih študij v smislu bistvenega vidika znanstvenega ocenjevanja. Nato, EFSA naj bi to vprašanje spremenila v formalno zahtevo za podatke zelo pozno v postopku obravnave dokumentacije, ko je EFSA svoje poročilo že končala. Dalje, tožeča stranka ni mogla pričakovati take zahteve, saj jo je Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke štel za nepotrebno. Nazadnje, tožeča stranka v repliki navaja, da je treba trditev Komisije – da tožeče stranke ni zavezana obvestiti o vrzelih v dokumentaciji in ji dati čas za njihovo zapolnitev, ko lahko prijavitelj še vedno predloži novo prijavo – šteti za nesorazmeren in neustrezen odgovor v zvezi z nepredvidljivo vrzeljo, ki nastane v postopku pregleda.
Tožeča stranka glede časa, ki ga je imela na voljo za pripravo teh dolgoročnih študij, trdi, da ji Komisija ni dala možnosti in časa, da se o tem izreče, saj je menila, da so se roki za to iztekli. Komisija bi morala lastne upravne roke podaljšati ali prekiniti, da bi tožeča stranka imela pravično možnost zagovarjati svoje stališče. To velja zlasti zato, ker je na sestankih enote za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov 27. junija in 1. julija 2005 in od Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke prejela natančna zagotovila, da ni potrebna dolgoročna študija. Položaj tožeče stranke naj bi bil zato primerljiv s položajem tožeče stranke v zgoraj v točki 93 navedeni zadevi, v kateri je bila izrečena sodba IQV. Poleg tega naj bi malomarnost Komisije glede pravice tožeče stranke do izjave poudarjalo dejstvo, da je tožeča stranka pri ocenjevanju ravnala po svojih najboljših močeh, da bi ugodila vsaki zahtevi pristojnih organov. Nazadnje, ker naj pristojni organi ne bi spoštovali zakonodajnih rokov, ti niso mogli legitimno poskušati, da bi se strogo spoštovali roki, ki veljajo za tožečo stranko.
Drugič, glede neizpolnitve obveznosti skrbnega pregleda pripomb tožeče stranke ta navaja, da je Komisija v točki 6 obrazložitve izpodbijane odločbe navedla, da je skrbno pregledala vse predložene pripombe. Vendar naj ne bi bilo tako.
Tožeča stranka zato trdi, da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker ji ni dovolila predložiti novih dolgoročnih študij, potem ko je zavrnila njene trditve in mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, v skladu s katerim te študije niso bile potrebne.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta del četrtega tožbenega razloga zavrniti.
– Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je spomniti, da je v skladu z ustaljeno sodno prakso spoštovanje pravice do obrambe v vseh postopkih, sproženih zoper osebo, ki bi lahko privedli do akta, s katerim se posega v položaj posameznika, eno od temeljnih načel prava Skupnosti, ki ga je treba zagotoviti tudi, kadar zakonodaja glede zadevnega postopka ne obstaja. To načelo zahteva, da morajo imeti naslovniki odločb, s katerimi se znatno posega v njihove interese, možnost učinkovito izraziti svoja stališča (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne 15. junija 2006 v zadevi Dokter in drugi, C-28/05, ZOdl., str. I-5431, točka 74 in navedena sodna praksa, ter zgoraj v točki 92 navedeno sodbo Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 130).
V obravnavani zadevi je treba najprej ugotoviti, da se je z izpodbijano odločbo zato, ker je bila z njo zavrnjena zahteva tožeče stranke za vključitev diklorvosa v Prilogo I k Direktivi 91/414, poseglo v položaj tožeče stranke.
Prvič, glede trditve tožeče stranke, da je bila kršena njena pravica do obrambe, ker ji nista bila dana niti možnost niti dovolj časa, da bi na v poročilu EFSA navedene ugovore glede neobstoja dolgoročnih študij odgovorila s predložitvijo študij, je treba navesti, najprej, da v zakonodajnih določbah, ki se uporabljajo, ni določena obveznost prijavitelju dati možnost, da predloži študije med postopkom ocenjevanja.
V zvezi s tem člen 8(2) in (5) Uredbe št. 451/2000 določa, da „nove študije“ v času, ko sta DČP oziroma EFSA že začeli ocenjevanje aktivne snovi, načeloma niso dopustne. V skladu s temi določbami lahko sicer DČP v soglasju z EFSA, če je bil tej agenciji že poslan OPP, od prijavitelja zahteva, naj v določenih rokih predloži dodatne podatke, za katere DČP ali EFSA menita, da so potrebni za pojasnilo dokumentacije, vendar pa ti določbi take izjeme ne določata za predložitev novih študij.
A fortiori
ne obstaja možnost za predložitev dodatnih podatkov ali študij, potem ko je EFSA svoje poročilo že zaključila.
Nato, Komisija v nasprotju s trditvijo tožeče stranke ni zavezana podajšati ali prekiniti zakonskih rokov, da bi tožeči stranki dala pravično možnost zagovarjati svoje stališče. Po mnenju tožeče stranke ta obveznost izhaja na eni strani iz natančnih zagotovil, da ni potrebna dolgoročna študija, prejetih na sestankih enote za koordinacijo kolegialnega strokovnega pregleda pesticidov, ki so bili organizirani od 27. junija do 1. julija 2005, in od Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, ter na drugi strani iz zgoraj v točki 93 navedene sodbe IQV.
Vendar na eni strani natančna zagotovila, da ni potrebna dolgoročna študija, neodvisno od tega, ali jih je tožeča stranka dejansko prejela, ne morejo vzbuditi legitimnega pričakovanja tožeče stranke, ker člen 8(5) Uredbe št. 451/2000 izrecno določa, da nove študije v času, ko je EFSA že začela ocenjevanje aktivne snovi, načeloma niso dopustne. Iz sodne prakse je namreč razvidno, da le zagotovila, ki so v skladu z uporabljivimi predpisi, lahko vzbudijo legitimno pričakovanje (sodbi Sodišča prve stopnje z dne 30. junija 2005 v zadevi Branco proti Komisiji, T-347/03, ZOdl., str. II-2555, točka 102, in z dne v zadevi Cementbouw Handel & Industrie proti Komisiji, T-282/02, ZOdl., str. II-319, točka 77).
Na drugi strani zgoraj v točki 93 navedena sodba IQV v obravnavani zadevi ni v pomoč. Iz te sodbe je namreč razvidno, da je podaljšanje roka za ocenjevanje aktivne snovi nujno, če ni nemogoče odstopati od procesnih rokov, določenih z zadevno zakonodajo, in če so se prijavitelji aktivne snovi znašli v položaju višje sile, ki jim je onemogočil upoštevati procesne roke, to je okoliščina, ki bi lahko obstajala, če ne bi mogli upoštevati omenjenih rokov vsaj deloma zaradi protislovnega vedenja pristojnih organov (zgoraj v točki 93 navedena sodba IQV, točke od 84 do 88, ter zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 89). Ne da bi bilo treba preveriti, ali bi bilo mogoče odstopiti od procesnih rokov, določenih z zadevno zakonodajo, je v tem primeru treba ugotoviti, da tožeča stranka ni predložila ničesar, s čimer bi dokazala, da se je znašla v položaju višje sile, ki bi ji onemogočil upoštevanje teh rokov. Nasprotno – kot je že bilo ugotovljeno v točki 58 zgoraj – OPP, ki je bil tožeči stranki poslan junija 2004, je že kazal na to, da prijavljena dokumentacija tožeče stranke ni vsebovala vseh potrebnih podatkov, ki bi EFSA omogočili, da bi zadovoljivo ocenila škodljive učinke diklorvosa. Zlasti je bilo v točki 4.6 tega OPP navedeno, da je treba predložiti študijo o dolgoročni toksičnosti diklorvosa.
Drugič, glede zatrjevane kršitve obveznosti, da je treba tožeči stranki dati možnost in dovolj časa za oblikovanje pripomb ter obveznosti natančnega pregleda predloženih pripomb, je treba navesti, da je iz točke 6 obrazložitve izpodbijane odločbe razvidno, da je bila tožeča stranka pozvana k predložitvi pripomb o poročilu EFSA in se na ta poziv odzvala s predložitvijo pripomb z dne 22. junija 2006. V isti točki obrazložitve je potrjeno, da so bile pripombe tožeče stranke „[…] natančno pregledane“, vendar „se […] pomislekov ni dalo odpraviti“. Iz tega je razvidno, da tožeča stranka ni bila le pozvana k predložitvi pripomb, ampak da so bile te tudi natančno pregledane.
Zato je treba skleniti, da je bila pravica do izjave tožeče stranke v postopku pred sprejetjem izpodbijane odločbe spoštovana. Prvi del četrtega tožbenega razloga je torej treba zavrniti kot neutemeljen.
Drugi del četrtega tožbenega razloga
– Trditve strank
Tožeča stranka trdi, da je Komisija kršila načelo sorazmernosti, ker je v naglici zavrnila mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke in njene pripombe z dne 22. junija 2006 ter ni predvidela drugih možnosti za rešitev konfliktnih mnenj strokovnjakov, npr. da bi zahtevala drugo mnenje ali tožeči stranki dala več časa, da bi zbrala potrebne podatke.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta del četrtega tožbenega razloga zavrniti.
– Presoja Sodišča prve stopnje
V skladu z ustaljeno sodno prakso načelo sorazmernosti, ki je del splošnih načel prava Skupnosti, zahteva, da ravnanja institucij Skupnosti ne presežejo tistega, kar je primerno in potrebno za uresničitev legitimnih ciljev, ki jim sledi zadevna ureditev, pri tem pa velja, da je treba, ko je mogoče izbrati med več ponujenimi primernimi ukrepi, izbrati najmanj omejujočega in da povzročene neprijetnosti ne smejo biti nesorazmerne glede na zastavljene cilje (sodba Sodišča z dne 18. novembra 1987 v zadevi Maizena in drugi, 137/85, Recueil, str. 4587, točka 15; zgoraj v točki 116 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 411, ter zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 223).
Vendar je na področju kmetijstva sodni nadzor načela sorazmernosti poseben, ker Sodišče in Sodišče prve stopnje zakonodajalcu Skupnosti priznavata diskrecijsko pravico, ki ustreza politični odgovornosti, ki mu je na tem področju podeljena s členi od 34 ES do 37 ES (sodba Sodišča z dne 5. maja 1998 v zadevi National Farmers’ Union in drugi, C-157/96, Recueil, str. I-2211, točka 61). Zato lahko le očitna neprimernost na tem področju sprejetega ukrepa glede na cilj, ki mu sledi pristojna institucija, vpliva na zakonitost tega ukrepa (sodba Sodišča z dne v zadevi Jippes in drugi, C-189/01, Recueil, str. I-5689, točka 82; zgoraj v točki 116 navedena sodba Pfizer Animal Health proti Svetu, točka 412, in sodba Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Alpharma proti Svetu, T-70/99, Recueil, str. II-3495, točke od 177 do 180).
Tožeča stranka v bistvu trdi, da Komisija ne bi smela zavrniti mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke in njenih pripomb z dne 22. junija 2006, ne da bi predvidela druge možnosti za rešitev konfliktnih mnenj strokovnjakov, npr. da bi zahtevala drugo mnenje ali tožeči stranki dala več časa, da bi zbrala potrebne podatke.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da trditev, da bi Komisija lahko zaprosila za drugo mnenje ali podaljšala zakonske roke, nima podlage v pravnem okviru, ki se uporablja. Komisija namreč deluje pri ocenjevanju aktivne snovi takrat, ko je EFSA v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000 že izdala mnenje, o tem, ali je mogoče pričakovati, da bo aktivna snov izpolnila zahteve glede varnosti iz Direktive 91/414. Na tej stopnji postopka pa niti Direktiva 91/414 niti Direktiva 451/2000 ne določata, da je mogoče zahtevati dodatno mnenje. Poleg tega je bilo v točkah od 129 do 133 zgoraj ugotovljeno, da razen v primeru višje sile zakonskih rokov ni mogoče podaljšati, tožeča stranka pa ni predložila ničesar, s čimer bi dokazala, da se je znašla takšnem položaju.
Zato je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni dokazala, da Komisija izbira med več primernimi ukrepi, pri čemer mora v skladu z načelom sorazmernosti izbrati najmanj omejujočega.
Vsekakor je treba navesti, da je trditev, da je Komisija v naglici zavrnila mnenje Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke in pripombe tožeče stranke o poročilu EFSA, dejansko napačna. V točkah 74 in 134 zgoraj je bilo namreč ugotovljeno, da je bilo mnenje tega sveta v poročilu EFSA natančno povzeto in da so bile pripombe tožeče stranke o tem poročilu natančno pregledane. Zato je treba ugotoviti, da trditev tožeče stranke ni utemeljena.
Drugemu delu četrtega tožbenega razloga torej ni mogoče ugoditi, tako da je treba navedeni tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
Peti tožbeni razlog: kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj
Trditve strank
Tožeča stranka trdi, da je bilo načelo varstva legitimnih pričakovanj kršeno z dveh vidikov. Prvič, prejela je zagotovila, da naj bi bili novi podatki, ki jih je v okviru pregleda diklorvosa predložila, preučeni in predmet kolegialnega strokovnega pregleda. Ta zagotovila naj bi dali DČP in EFSA, organizma, ki sta delovala v imenu Komisije ali pod njenim vodstvom. Komisija naj bi kršila legitimna pričakovanja tožeče stranke, ker podatkov, ki jih je ta predložila, ni podvrgla kolegialnemu strokovnemu pregledu.
Drugič, tožeča stranka trdi, da ji je bilo dano misliti, da ni treba opraviti dolgoročne študije o rakotvornosti, ker to ni mogoče zaradi delovnega koledarja, in da je vprašanje zaradi dokončnega sklepa predloženo Znanstvenemu svetu za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. To, da je ta svet izdal mnenje, s katerim so se odpravili vsi pomisleki glede rakotvornosti in genotoksičnosti, naj bi okrepilo njena legitimna pričakovanja, da bo EFSA izdala poročilo, ki bo v skladu s tem mnenjem.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Na podlagi ustaljene sodne prakse se pravica sklicevati se na varstvo legitimnih pričakovanj razširi na vsakega posameznika, ki je v položaju, v katerem mu je uprava Skupnosti s tem, da mu je dala natančna zagotovila, vzbudila utemeljena pričakovanja (sodba Sodišča z dne 15. julija 2004 v združenih zadevah Di Lenardo in Dilexport,
C-37/02 in C-38/02, ZOdl., str. I-6911
, točka 70, in sodba Sodišča prve stopnje z dne v zadevi Embassy Limousines & Services proti Parlamentu, T-203/96, Recueil, str. II-4239, točka 74; glej v tem smislu tudi zgoraj v točki 92 navedeno sodbo Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 153). Taka zagotovila, ne glede na obliko, v kateri so bila sporočena, so natančne, brezpogojne ter skladne informacije pooblaščenih in zanesljivih virov (glej v tem smislu sodbo Sodišča z dne v zadevi Kögler proti Sodišču, C-82/98 P, Recueil, str. I-3855, točka 33). Nasprotno pa se nihče ne more sklicevati na kršitev tega načela, ne da bi mu uprava dala natančna zagotovila (sodbi Sodišča z dne v zadevi Nemčija proti Komisiji, C-506/03, neobjavljena v ZOdl., točka 58, in z dne v združenih zadevah Belgija in Forum 187 proti Komisiji,
C-182/03 in C-217/03, ZOdl., str. I-5479
, točka 147).
V zvezi s tem je treba navesti, prvič, da EFSA v okviru postopka ocenjevanja aktivne snovi zaradi njene vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414, določenega s členom 8 Uredbe št. 451/2000, oceni škodljive učinke zadevne snovi in o tem pošlje znanstveno mnenje Komisiji. Navedeno znanstveno mnenje je izdelano na podlagi OPP, kot je bilo ocenjeno pri kolegialnem strokovnem pregledu držav članic, in, če je treba, nacionalnih strokovnjakov. Načeloma se pred začetkom kolegialnega strokovnega pregleda vzpostavi stik med prijaviteljem oziroma prijavitelji zadevne aktivne snovi in EFSA. Nato mora Komisija in, če je treba, Svet, sprejeti dokončno odločitev v zvezi z obravnavano aktivno snovjo. Glede na vlogo, dodeljeno EFSA v postopku ocenjevanja aktivne snovi, je v nasprotju s trditvami Komisije treba šteti, da tako natančna zagotovila, ki jih da Komisija, kot tista, ki jih da EFSA tekom postopka ocenjevanja aktivne snovi, pri prijavitelju lahko vzbudijo legitimna pričakovanja.
Drugič, glede zagotovil, za katera tožeča stranka trdi, da jih je prejela, in sicer da naj bi bili novi podatki, ki jih je predložila v okviru pregleda diklorvosa, preučeni in predmet kolegialnega strokovnega pregleda, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ne navede natančno, kateri podatki naj bi bili predloženi, a neocenjeni. Na podlagi člena 21, prvega odstavka, Statuta Sodišča, ki se v skladu s členom 53, prvi odstavek, istega statuta uporabi za postopek pred Sodiščem prve stopnje, in na podlagi člena 44(1)(c) Poslovnika mora tožba vsebovati predvsem kratek povzetek tožbenih razlogov. V tožbi mora biti navedeno, na kaj se nanašajo tožbeni razlogi, na katerih tožba temelji, tako da sama abstraktna navedba ne izpolni zahtev Statuta Sodišča niti Poslovnika (zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 120). Glede na to, da trditev tožeče stranke o predloženih, vendar neocenjenih podatkih ni natančna, je treba ta očitek zavreči kot nedopusten.
Tretjič, glede trditve tožeče stranke, da ji je bilo dano misliti, da ni treba opraviti dolgoročne študije o rakotvornosti, najprej, ker to ni mogoče zaradi delovnega koledarja, nato, ker je bilo vprašanje zaradi dokončnega sklepa predloženo Znanstvenemu svetu za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke in, nazadnje, ker je ta svet izdal mnenje, s katerim so se odpravili vsi pomisleki glede rakotvornosti in genotoksičnosti diklorvosa, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ne trdi, da je prejela natančna zagotovila, da take študije ni treba opraviti. Trdi namreč le, da je iz posameznih dejstev sklepala, da ji ni treba predložiti dolgoročne študije. Iz tega sledi, da se ob neobstoju natančnih zagotovil v zvezi s tem s strani EFSA ali Komisije ni mogoče sklicevati na kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj.
Glede na navedeno je treba peti tožbeni razlog zavrniti.
Šesti tožbeni razlog: kršitev načela dobrega upravljanja ter odličnosti in neodvisnosti znanstvenih mnenj
Trditve strank
Tožeča stranka navaja, da je Komisija kršila načelo dobrega upravljanja, kot je določeno v členu 211 ES, ker izpodbijana odločba ne temelji, prvič, na neodvisnih znanstvenih mnenjih, drugič, na prepričljivih dokazih, tretjič, na pravočasnem znanstvenem preizkusu, četrtič, na skrbni in natančni oceni vseh podatkov in ker tožeče stranke ni obvestila, da je kakovost njene dokumentacije nezadostna.
Prvič, tožeča stranka meni, da poročilo EFSA in izpodbijana odločba ne izpolnjujeta zahteve neodvisnosti. Iz tega poročila, v katerem je navedeno, da „je bilo na sestanku s predstavniki držav članic aprila 2006 dogovorjeno, da ocena tveganja ni prepričljiva“, in iz točke 4 obrazložitve izpodbijane odločbe naj bi bilo razvidno, da je EFSA sprejela svoje poročilo tako, da je 5. aprila 2006 lastno ekspertizo o rakotvornosti in genotoksičnosti diklorvosa podredila presoji in kolegialnemu strokovnemu pregledu predstavnikov držav članic. To sodelovanje predstavnikov držav članic pri sprejetju znanstvenega mnenja EFSA v skladu s členom 8(7) Uredbe št. 451/2000 naj bi povzročilo dvom o neodvisnosti tega mnenja.
Drugič, tožeča stranka navaja, da so se nacionalni strokovnjaki zadovoljili s trditvami, da so podatki o rakotvornosti in genotoksičnosti neprepričljivi, da nova dolgoročna študija na tej stopnji ni primerna in da mora o tem dokončno odločiti Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. Tožeča stranka na eni strani meni, da so strokovnjaki menili, da glede na iztek splošnih upravnih rokov nova dolgoročna študija ni primerna. Iz zgoraj v točki 93 navedene sodbe IQV pa naj bi bilo razvidno, da nujnost spoštovanja strogih rokov ne more imeti prednosti pred nujnostjo izčrpne in z zadnjim stanjem skladne ocene tveganj. Na drugi strani, če so bili podatki neprepričljivi in če bi lahko o tem sklepal le Znanstveni svet za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, ni jasno, zakaj strokovnjaki niso sledili mnenju tega sveta. Zato naj bi Komisija s tem, da ni upoštevala mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke, storila očitno napako pri presoji in kršila svojo obveznost dobrega upravljanja.
Tožeča stranka meni, tretjič, da v obravnavani zadevi Komisija ni upoštevala koledarja, ki ga za ocenjevanje fitofarmacevtskih sredstev določa Direktiva 91/414 in njene priloge, ker je EFSA Komisiji predložila svoje poročilo po roku, določenem v Uredbi št. 451/2000.
Tožeča stranka trdi, četrtič, da je Komisija kršila svojo obveznost dobrega upravljanja in obveznost vsako zadevo preučiti skrbno in neodvisno, ker državam članicam in EFSA ni predložila pripomb tožeče stranke z dne 22. junija 2006, čeprav mora v skladu s sodno prakso za ocenjevanje diklorvosa upoštevne študije in podatke ter vse študije, na katere se sklicuje tekom ocenjevanja, podvreči enakemu pregledu.
Petič, tožeča stranka v repliki trdi, da naj bi bila Komisija na podlagi načela dobrega upravljanja zavezana tožečo stranko med predložitvijo njene dokumentacije aprila 2002 in objavo izpodbijane odločbe junija 2007 opozoriti, da je dokumentacija tako slabe kakovosti, da ocene tveganja ni mogoče opraviti.
Komisija izpodbija trditev tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Prvič, glede očitka tožeče stranke, da izpodbijana odločba ne temelji na neodvisnih znanstvenih mnenjih, je treba navesti, da je argumentacija tožeče stranke pri tem tožbenem razlogu enaka argumentaciji pri drugem tožbenem razlogu. Odločeno pa je bilo, da je ta argumentacija neutemeljena. Zato je treba ta očitek zavrniti.
Drugič, glede očitka tožeče stranke, da izpodbijana odločba ne temelji na prepričljivih dokazih, je treba navesti, da tožeča stranka v bistvu trdi, da nujnost spoštovanja strogih rokov ne more imeti prednosti pred nujnostjo izčrpne in z zadnjim znanjem skladne ocene tveganj ter da je Komisija storila očitno napako pri presoji, ker ni upoštevala mnenja Znanstvenega sveta za zdravje rastlin, fitofarmacevtska sredstva in njihove ostanke. V bistvu je treba ugotoviti, da je ta argumentacija enaka tisti pri prvem delu četrtega tožbenega razloga in pri drugem delu prvega tožbenega razloga. Odločeno pa je bilo, da je ta argumentacija neutemeljena. Zato je treba ta očitek zavrniti.
Tretjič, glede očitka tožeče stranke, da izpodbijana odločba ne temelji na znanstvenem preizkusu, ki bi bil opravljen pravočasno, je treba ugotoviti, da je ta argumentacija enaka tisti pri prvem delu četrtega tožbenega razloga in pri drugem delu prvega tožbenega razloga. Odločeno pa je bilo, da je ta argumentacija neutemeljena. Zato je treba ta očitek zavrniti.
Četrtič, glede očitka tožeče stranke, da izpodbijana odločba ne temelji na skrbni in natančni oceni vseh podatkov, je treba ugotoviti, da tožeča stranka ta očitek opira na to, da naj Komisija državam članicam in EFSA ne bi sporočila pripomb, ki jih je tožeča stranka predložila 22. junija 2006. Ta argumentacija je v bistvu enaka tisti pri tretjem delu prvega tožbenega razloga. Odločeno pa je bilo, da je ta argumentacija neutemeljena. Zato je treba ta očitek zavrniti.
Petič, glede očitka tožeče stranke, da naj bi bila Komisija na podlagi načela dobrega upravljanja zavezana tožečo stranko med predložitvijo njene dokumentacije aprila 2002 in objavo izpodbijane odločbe junija 2007 opozoriti na slabo kakovost dokumentacije, je bilo v točki 58 zgoraj že navedeno, da so OPP, njegovo dopolnilo in poročilo EFSA – to je dokumenti, ki so bili tožeči stranki predloženi med 2004 in 2006 – kazali na to, da prijavljena dokumentacija tožeče stranke ni vsebovala vseh potrebnih dokumentov, ki bi EFSA omogočili, da zadovoljivo oceni škodljive učinke diklorvosa. Poleg tega je iz dokumentov v dokumentaciji razvidno, da je bila tožeča stranka leta 2003, torej še preden je bil OPP končan, obveščena o vrzelih v svoji dokumentaciji. Tožeča stranka zato ne more trditi, da na slabo kvaliteto svoje dokumentacije ni bila opozorjena.
Glede na navedeno je treba šesti tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
Sedmi tožbeni razlog: kršitev načela enakega obravnavanja
Trditve strank
Tožeča stranka meni, da so aktivne snovi, ki so predmet ocene tveganj v okviru začasnega programa dela, ki ga izvaja Komisija na podlagi člena 8(2) Direktive 91/414, v enakem položaju. Navaja, da je bilo v Prilogo I k Direktivi 91/414 vključenih veliko snovi, kot so maneb, mankozeb in oksamil, medtem ko je bilo iz predloženih podatkov razvidno, da kažejo na nevarnost toksičnosti, vendar pod pogojem, da so bile zadevne snovi podvržene dodatnim testom v skladu s členom 6(1) Direktive 91/414.
Izpodbijana odločba naj bi zato kršila „načelo prepovedi diskriminacije“, ker naj ne bi obstajal razlog, ki bi objektivno upravičeval razlikovanje, do katerega je prišlo pri uporabi člena 6(1) Direktive 91/414 med oksamilom, mankozebom in manebom po eni strani ter diklorvosom po drugi strani.
Komisija izpodbija trditev tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je navesti, da načelo enakega obravnavanja nasprotuje temu, da se primerljivi položaji obravnavajo različno ali različni položaji enako, razen če je takšna obravnava objektivno utemeljena (sodba Sodišča prve stopnje z dne 25. oktobra 2005 v zadevi Groupe Danone proti Komisiji, T-38/02, ZOdl., str. II-4407, točka 453, in zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 236).
V obravnavani zadevi tožeča stranka meni, da je diklorvos primerljiv z aktivnimi snovmi iz Direktive Komisije 2005/72/ES z dne 21. oktobra 2005 o spremembi Direktive 91/414 glede vključitve klorpirifosa, klorpirifos-metila, mankozeba, maneba in metirama kot aktivnih snovi (
UL L 279, str. 63
), iz Direktive Komisije 2006/16/ES z dne o spremembi Direktive 91/414 glede vključitve oksamila kot aktivne snovi (
UL L 36, str. 37
) in iz Direktive Komisije 2007/25/ES z dne o spremembi Direktive 91/414 zaradi vključitve dimetoata, dimetomorfa, glufosinata, metribuzina, fosmeta in propamokarba kot aktivnih snovi (
UL L 106, str. 34
). Komisija je v teh direktivah o vključitvi zadevnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 odločila s pridržkom, da se opravijo dodatne študije.
Sodišče prve stopnje navaja, da je iz uvodne izjave 5 Direktive 2005/72, uvodne izjave 4 Direktive 2006/16 in iz uvodne izjave 4 Direktive 2007/25 razvidno, da je Komisija ugotovila, da se je pri različnih pregledih izkazalo, da bi se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo zadevne aktivne snovi iz navedenih direktiv, lahko štelo, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414. Te snovi so bile torej vključene v Prilogo I k tej direktivi, vendar so bili glede njih opravljeni dodatni testi, da bi se potrdila ocena tveganj glede nekaterih točk.
V nasprotju s tem Komisija za diklorvos ni nikoli ugotovila, da fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo to aktivno snov, izpolnjujejo zahteve, določene v členu 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414. Nasprotno, v točki 6 obrazložitve izpodbijane odločbe je ugotovila, da „po ocenah, nastalih na podlagi predloženih informacij, preučenih na srečanjih strokovnjakov EFSA, […] ne kaže pričakovati, da bi lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo diklorvos, pod predvidenimi pogoji uporabe na splošno izpolnjevala zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS“.
Ker je ocena diklorvosa na eni strani in aktivnih snovi, določenih v direktivah 2005/72, 2006/16 in 2007/25, na drugi strani vodila do različnih rezultatov, je Komisija diklorvos lahko drugače obravnavala in odločila – ne da bi pri tem kršila načelo prepovedi diskriminacije – da te aktivne snovi ne bo vključila v Prilogo I k Direktivi 91/414.
Zato je treba sedmi tožbeni razlog zavrniti kot neutemeljen.
Osmi tožbeni razlog: kršitev člena 95 ES in členov 4(1) in 5(1) Direktive 91/414
Trditve strank
Tožeča stranka navaja, da Komisija izpodbijane odločbe ni sprejela ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja, ki je bilo 6. junija 2007, ko je bila ta odločba sprejeta, na voljo. S tem naj bi kršila člen 95 ES ter člena 4(1) in 5(1) Direktive 91/414.
V zvezi s tem tožeča stranka navaja, da člen 95(3) ES določa, da morajo institucije Skupnosti, ko sprejemajo ukrepe, ki zadevajo varstvo javnega zdravja in okolja, upoštevati vse znanstvene dokaze, ki so jim na voljo. Poleg tega naj člen 5 Direktive 91/414 Komisiji ne bi dajal možnosti, da odstopi od obveznosti, ki je sprejetje odločb na tem področju ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja. Sodna praksa Sodišča in Sodišča prve stopnje naj bi to stališče podpirali. Nazadnje, člen 4 Direktive 91/414 naj bi vseboval besedilo, v katerem se sklicuje na to, da morajo države članice sprejemati upoštevne odločitve, ki se nanašajo na aktivne snovi, ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja.
Tožeča stranka najprej navaja, da Komisija ni preučila vseh podatkov, ki so ji bili na voljo. Tožeča stranka naj bi namreč avgusta 2005 Komisiji predložila več študij, v katerih je preučila, prvič, stopnje izpostavljenosti izvajalcev tretiranj diklorvosu, drugič, tveganje, ki so mu te osebe izpostavljene, tretjič, fizične in kemične lastnosti diklorvosa in, četrtič, analitično metodo v vodi. Poleg tega naj bi marca 2006 predložila tudi zahtevano študijo v zvezi z analitično metodo v zraku. Te študije naj ne bi bile nikoli preučene, ne glede na izrecna zagotovila, da bodo. Tožeča stranka nato navaja, da Komisija ni dovolila predložitve prepričljivejših dokazov, ker je menila, da se je rok za to iztekel.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in trdi, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
– Očitek: kršitev člena 5(1) Direktive 91/414
Treba je navesti, da člen 5(1)(b) Direktive 91/414 določa, da se aktivna snov lahko vključi v Prilogo I k tej direktivi, če se ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja pričakuje, da uporaba fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo zadevno aktivno snov, pri uporabi v skladu z dobro prakso varstva rastlin nima v skladu s členom 4(1)(b)(iv) in (v) navedene direktive nikakršnega škodljivega vpliva na zdravje ljudi ali živali in nesprejemljivega vpliva na okolje.
Ta določba, razlagana v povezavi z načelom previdnosti, v zvezi z zdravjem ljudi določa, da obstoj resnih pokazateljev, s katerimi se sicer ne bodo odpravile znanstvene negotovosti, dopuščajo pa razumen dvom o neškodljivosti snovi, načeloma nasprotuje vključitvi te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414. Namen načela previdnosti je namreč preprečiti potencialna tveganja (sodba Sodišča prve stopnje z dne 11. julija 2007 v zadevi Švedska proti Komisiji, T-229/04, ZOdl., str. II-2437, točka 161).
Vendar je pomembno pojasniti, da iz besedila člena 5(1) Direktive 91/414, v katerem se sklicuje na „trenutno znanstveno in tehnično znanje“, ni mogoče sklepati, da bi morala biti podjetja, ki so prijavila aktivno snov in ki se soočajo z verjetnostjo odločbe o nevključitvi te snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414, upravičena predložiti nove podatke tako dolgo, dokler obstajajo dvomi o neškodljivosti zadevne snovi. Taka razlaga bi bila v nasprotju s ciljem zagotoviti visoka merila varstva okolja ter zdravja ljudi in živali, h kateremu stremi člen 5(1) Direktive 91/414, ker bi to privedlo do tega, da bi imela stranka, ki je prijavila aktivno snov in ki mora na eni strani dokazati neškodljivost, na drugi strani pa ima najboljše znanje o zadevni snovi, pravico veta v zvezi z morebitno odločbo o nevključitvi zadevne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414 (zgoraj v točki 92 navedena sodba Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 93).
Poleg tega je treba ugotoviti, da je taka razlaga navedene določbe nesprejemljiva predvsem zato, ker – kot je to navedeno v točki 10 obrazložitve izpodbijane odločbe – obstaja možnost ponovne prijave aktivne snovi zaradi njene morebitne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414 na podlagi člena 6(2) omenjene direktive (glej v tem smislu zgoraj v točki 92 navedeno sodbo Bayer CropScience in drugi proti Komisiji, točka 94).
Poleg tega je treba navesti, kot je bilo že razloženo v točki 130 zgoraj, da obstajajo v okviru splošnega postopka ocenjevanja aktivnih snovi iz Direktive 91/414 natančne zakonodajne določbe glede rokov, ki jih morajo spoštovati prijavitelji v zvezi s predložitvijo študij in podatkov, zlasti člen 8(5) Uredbe št. 451/2000. Ker tožeča stranka ne trdi, da je na ocenjevalnem sestanku 9. februarja 2005 predložila dodatne podatke, ki jih je v soglasju z EFSA zahtevala DČP, je treba ugotoviti, da študije, ki jih Komisija ni upoštevala, niso bile predložene v skladu s tem členom.
Čeprav, kot navaja tožeča stranka, člen 8(5) Uredbe št. 451/2000 Komisiji ne daje pristojnosti, da odstopi od obveznosti, ki je, da je treba sprejeti odločbe na podlagi Direktive 91/414 ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja, mora biti ta določba predmet razlage, ki je v skladu s smislom in namenom člena 5 Direktive 91/414, za katero ta direktiva določa praktične načine uporabe.
Kot je bilo že navedeno v točki 133 zgoraj, je podaljšanje roka za ocenjevanje aktivne snovi – in če je treba za predložitev novih podatkov – nujno le, prvič, če ni nemogoče odstopati od procesnih rokov, določenih z zadevno zakonodajo, in, drugič, če so se prijavitelji aktivne snovi znašli v položaju višje sile, ki jim je onemogočil upoštevati procesne roke. Poleg že navedenega primera v točki 133 zgoraj, v katerem je nemogoče spoštovati navedene roke zaradi protislovnega vedenja pristojnih organov, je taka okoliščina možna, če se je od prijave dokumentacije DČP trenutno znanstveno in tehnično znanje nepredvidljivo razvilo.
V obravnavani zadevi je treba ugotoviti, da tožeča stranka ni predložila ničesar, s čimer bi dokazala, da se je znašla v položaju višje sile, ki ji je onemogočila upoštevati procesne roke. Zlasti ni bil od prijave dokumentacije DČP dokazan nov razvoj znanstvenega in tehničnega znanja o diklorvosu, zaradi katerega bi se dvomilo o zanesljivosti podatkov v navedeni dokumentaciji.
Zato je treba očitek, ki se nanaša na kršitev člena 5(1) Direktive 91/414, zavrniti.
– Očitek: kršitev člena 4(1) Direktive 91/414
Treba je navesti, da člen 95(3) ES določa, da ima Komisija v svojih predlogih Svetu glede približevanja določb zakonov in drugih predpisov v državah članicah, katerih predmet je vzpostavitev in delovanje notranjega trga na področju zdravja, varnosti, varstva okolja in varstva potrošnikov, za izhodišče visoko raven varstva, pri čemer upošteva zlasti nova dognanja na podlagi znanstvenih dejstev. Člen 152(1) ES določa, da je pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik in dejavnosti Evropske skupnosti zagotovljena visoka raven varovanja zdravja ljudi.
Poleg tega je treba ugotoviti, da tožeča stranka v pisanjih navaja, da člen 5 Direktive 91/414 podpira in odraža te določbe Pogodbe ES. Zato se argumentacija tožeče stranke o členu 95(3) ES sovpada z argumentacijo, ki jo je navedla v podporo člena 5 Direktive 91/414. Odločeno pa je bilo, da ta argumentacija ni utemeljena. Očitek, ki se nanaša na kršitev člena 95(3) ES, je torej tudi treba zavrniti, ne da bi bilo treba odločiti o uporabi člena 95(3) ES, ki jo Komisija izpodbija.
– Očitek: kršitev člena 4(1) Direktive 91/414
Člen 4(1) Direktive 91/414 določa, da države članice zagotovijo, da se fitofarmacevtsko sredstvo ne registrira, razen če je ob upoštevanju trenutnega znanstvenega in tehničnega znanja ugotovljena njegova neškodljivost. Ker je ta člen, ki se nanaša na registracije fitofarmacevtskih sredstev (v nadaljevanju: RFS), ki jih izdajo države članice, zapisan z besedilom, ki je v bistvu podobno besedilu člena 5(1) Direktive 91/414, je treba ta člena razlagati enako.
Zato je ne glede na to, da je ta člen naslovljen na države članice, in ne na Komisijo, treba ugotoviti – kot glede očitka, ki se nanaša na kršitev člena 95(3) ES – da se argumentacija o členu 4(1) Direktive 91/414 sovpada z argumentacijo o členu 5(1) navedene direktive. Odločeno pa je bilo, da ta argumentacija ni utemeljena. Očitek, ki se nanaša na kršitev člena 4(1) Direktive 91/414, je torej treba zavrniti.
Iz navedenega je razvidno, da tožeča stranka s trditvijo o obveznosti Komisije, da upošteva „trenutno znanstveno in tehnično znanje“, ne more uspeti. Osmi tožbeni razlog je torej treba v celoti zavrniti kot neutemeljen.
Deveti tožbeni razlog: kršitev načela subsidiarnosti in člena 5 ES
Trditve strank
Tožeča stranka navaja, da če se Komisija odloči prepovedati aktivno snov, ne da bi preverila, ali ne bi mogoče države članice lažje sprejele to odločitev, krši načelo subsidiarnosti, na katerem, kot je navedeno v Direktivi 91/414, ta temelji.
Po mnenju tožeče stranke je praksa Komisije namreč, da preuči, ali je mogoče aktivno snov vključiti v Prilogo I k Direktivi 91/414, če so organom države članice, ko želijo imetniki RFS utemeljiti ohranitev navedenih RFS, predloženi dodatni podatki ali podatki, ki to potrjujejo. Ta praksa naj bi vodila do tega, da bi morala država članica, v kateri se zahteva RFS, skrbeti za zadnje znanstveno ocenjevanje aktivne snovi, ki jo vsebuje fitofarmacevtsko sredstvo. Torej naj bi države članice odločale, ali so podatki, predloženi na nacionalni ravni, zadostni za odpravo vseh pomislekov. Šlo naj bi za logični vidik ureditve, ker ni mogoče, da se pri objektivni oceni tveganja glede aktivne snovi npr. v celoti upoštevajo razlike, ki se nanašajo na geografske pogoje, ali kmetijstvo vsake države članice.
Čeprav naj bi bila Komisija zakonsko zavezana ugotoviti, koliko je ta v boljšem položaju kot države članice za ukvarjanje s pomisleki, ki so glede na izpodbijano še dalje obstajali, se je ta tega razmišljanja vzdržala.
Komisija izpodbija trditve tožeče stranke in meni, da je treba ta tožbeni razlog zavrniti.
Presoja Sodišča prve stopnje
Treba je navesti, da je načelo subsidiarnosti določeno v členu 5, drugi odstavek, ES, v skladu s katerim Skupnost na področjih, ki niso v njeni izključni pristojnosti, ukrepa le, če in kolikor države članice ne morejo zadovoljivo doseči ciljev predlaganih ukrepov in jih torej zaradi obsega ali učinkov predlaganih ukrepov laže doseže Skupnost.
Poleg tega je treba ugotoviti, da je bila izpodbijana odločba sprejeta po postopkih, ki jih določata Direktiva 91/414 in Uredba št. 451/2000 o podrobnih določbah za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) te direktive. Tožeča stranka pa ne zatrjuje, da sta ta direktiva in uredba nezakoniti z vidika načela subsidiarnosti.
V zvezi s tem je treba navesti, da so v Direktivi 91/414 pristojnosti razdeljene med Skupnostjo in državami članicami glede na namen predlaganega ukrepa. Registracija fitofarmacevtskih sredstev tako v skladu s členoma 3 in 4 Direktive 91/414 spada v pristojnost držav članic. V skladu s členom 4(1) navedene direktive pa lahko države članice fitofarmacevtsko sredstvo načeloma registrirajo le, če so zadevne aktivne snovi navedene v Prilogi I. Poleg tega je iz člena 8(8) Uredbe št. 451/2000 razvidno, da je samo Komisija, če je treba, samo Svet, pristojna za odločanje o vključitvi ali nevključitvi aktivne snovi iz druge faze programa dela v Prilogo I k Direktivi 91/414. Ta določba državam članicam nikakor ne dovoljuje sprejetja končne odločbe glede vprašanja, ali sporna aktivna snov izpolnjuje pogoje iz člena 5(1) Direktive 91/414.
Ker v pravnem okviru za sprejetje izpodbijane odločbe v zvezi s tem ni določena intervencija držav članic, Komisiji ni mogoče očitati, da je kršila načelo subsidiarnosti.
Zato je treba deveti tožbeni razlog zavrniti kot neupošteven.
Iz vseh zgornjih ugotovitev izhaja, da je treba tožbo v celoti zavrniti.
Stroški
Na podlagi člena 87(2) Poslovnika se neuspeli stranki naloži plačilo stroškov, če so bili ti priglašeni. Ker tožeča stranka ni uspela z nobenim od svojih predlogov in ker je Komisija predlagala, naj se ji naloži plačilo stroškov, se ji naloži plačilo lastnih stroškov in stroškov, ki jih je priglasila Komisija.

Iz teh razlogov je
SODIŠČE PRVE STOPNJE (drugi senat)
razsodilo:

1.
Tožba se zavrne.

2.
Denka International BV nosi svoje stroške in stroške, ki jih je priglasila Komisija Evropskih skupnosti.

Pelikánová
Jürimäe
Soldevila Fragoso
Razglašeno na javni obravnavi v Luxembourgu, 19. novembra 2009.
Podpisi
Stvarno kazalo

Pravni okvir

Direktiva 91/414/EGS

Uredba št. 451/2000

Uredba (ES) št. 178/2002

Dejansko stanje

Postopek in predlogi strank

Pravo

Ugovor nezakonitosti člena 20 Uredbe št. 1490/2002

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Prvi tožbeni razlog: kršitev člena 8(7) Uredbe št. 451/2000, člena 28(1) Uredbe št. 178/2002 in člena 8 Uredbe št. 451/2000

Prvi del prvega tožbenega razloga

– Trditve strank

– Presoja Sodišča prve stopnje

Drugi del prvega tožbenega razloga

– Trditve strank

– Presoja Sodišča prve stopnje

Tretji del prvega tožbenega razloga

– Trditve strank

– Presoja Sodišča prve stopnje

Drugi tožbeni razlog: neobstoj znanstvene utemeljitve izpodbijane odločbe

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Tretji tožbeni razlog: kršitev člena 5 Direktive 91/414

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Četrti tožbeni razlog: kršitev pravice do obrambe, pravice do izjave in načela sorazmernosti

Prvi del četrtega tožbenega razloga

– Trditve strank

– Presoja Sodišča prve stopnje

Drugi del četrtega tožbenega razloga

– Trditve strank

– Presoja Sodišča prve stopnje

Peti tožbeni razlog: kršitev načela varstva legitimnih pričakovanj

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Šesti tožbeni razlog: kršitev načela dobrega upravljanja ter odličnosti in neodvisnosti znanstvenih mnenj

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Sedmi tožbeni razlog: kršitev načela enakega obravnavanja

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Osmi tožbeni razlog: kršitev člena 95 ES in členov 4(1) in 5(1) Direktive 91/414

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

– Očitek: kršitev člena 5(1) Direktive 91/414

– Očitek: kršitev člena 4(1) Direktive 91/414

– Očitek: kršitev člena 4(1) Direktive 91/414

Deveti tožbeni razlog: kršitev načela subsidiarnosti in člena 5 ES

Trditve strank

Presoja Sodišča prve stopnje

Stroški
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.