CELEX: 62003CJ0296
Direktiv 89/105/EEG
Humanläkemedel
Ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den särskilda förteckningen
Svarsfristens karaktär
Tvingande karaktär
Följder av att fristen överskridits när ett avslagsbeslut har upphävts

Begäran om förhandsavgörande rör tolkningen av artikel 6.1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988
om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen
(EGT L 40, 1989, s. 8, svensk specialutgåva, område 15, volym 9, s. 45, nedan kallat direktivet).
Denna begäran har framställts i en tvist mellan bolaget Glaxosmithkline SA (nedan kallat Glaxosmithkline) och État belge (belgiska
staten) rörande ett beslut från ministern för sociala frågor och pensioner (nedan kallad ministern) att inte godkänna den
farmaceutiska specialiteten Infanrix Hexa som ersättningsgill inom ramen för den obligatoriska hälsovårds- och ersättningsförsäkringen.
Detta beslut fattades sedan Conseil d’État upphävt ett tidigare beslut fattat av samma minister. Glaxosmithkline har yrkat
att beslutet skall upphävas i huvudsak på grund av att ministern inte längre var behörig att fatta det.
Tillämpliga bestämmelser
De gemenskapsrättsliga bestämmelserna
I artikel 6 i direktivet föreskrivs följande:
”Följande bestämmelser skall gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter
det att de ansvariga myndigheterna har beslutat att låta det berörda läkemedlet ingå i en särskild förteckning över läkemedel
som omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet:
1.

När den som innehar försäljningstillstånd lämnat in en ansökan om att få ett läkemedel uppfört på den förteckning över läkemedel
som omfattas av sjukförsäkringssystemen och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, skall medlemsstaterna
se till att beslut fattas och delges sökanden inom 90 dagar efter det att ansökan kommit in. I de fall när en ansökan i enlighet
med denna artikel får göras innan de ansvariga myndigheterna har godkänt det pris som får tas ut för produkten enligt artikel 2,
eller när ett beslut om priset på ett läkemedel och ett beslut om att låta det ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas
av sjukförsäkringssystemet fattas genom ett och samma administrativa förfarande, skall tidsfristen utsträckas med ytterligare
90 dagar. Sökanden skall till de ansvariga myndigheterna överlämna alla erforderliga uppgifter. Om de uppgifter som lämnats
som stöd för ansökan är otillräckliga, skall uppskov meddelas och de ansvariga myndigheterna skall utan dröjsmål meddela sökanden
vilka ytterligare uppgifter som krävs.
I de fall då en medlemsstat inte tillåter att en ansökan görs i enlighet med denna artikel innan de ansvariga myndigheterna
har godkänt ett pris som får tas ut i enlighet med artikel 2 skall den berörda medlemsstaten se till att den totala tiden
för att genomföra båda förfarandena inte överstiger 180 dagar. Denna tidsfrist får utsträckas i enlighet med artikel 2 eller
avbrytas med uppskov i enlighet med bestämmelserna i föregående punkt.
2.
Alla beslut om att inte låta ett läkemedel ingå i förteckningen över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet skall
innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, samt, i förekommande fall, de sakkunnigutlåtanden
eller rekommendationer som legat till grund för beslutet. Dessutom skall sökanden upplysas om vilka möjligheter till prövning
av beslutet som står till buds enligt gällande lagstiftning och inom vilken tid prövning skall begäras.”
Nationella bestämmelser
Vid tiden för den omtvistade ansökan om godkännande reglerades uppförandet på förteckningen för farmaceutiska specialiteter
som är ersättningsgilla av lag av den 14 juli 1994 om hälsovårds- och ersättningsförsäkringen, i dess lydelse av den 10 augusti 2001
om åtgärder avseende hälsovård som trädde i kraft den 1 januari 2002 och som införlivade direktivet med belgisk rätt. Bland
tillämpliga nationella bestämmelser skall även nämnas kungligt dekret av den 21 december 2001 om fastställelse av förfaranden,
frister och villkor för att den obligatoriska hälsovårds- och ersättningsförsäkringen skall täcka kostnader för farmaceutiska
specialiteter.
Artikel 35 a.3 i den koordinerade lagen av den 14 juli 1994 har följande lydelse:
”...
Om något beslut inte fattats inom 180 dagar räknat från den dag som meddelats av sekretariatet [vid kommittén för läkemedelsersättning],
som har mottagit handlingarna i målet, anses beslutet [avseende ansökan om att få en farmaceutisk specialitet uppförd på förteckningen
för ersättningsgilla läkemedel] vara positivt vad gäller grunden för ersättning för läkemedlen, villkoren för ersättning och
den kategori av ersättning som sökanden har föreslagit ...”
I artikel 22.3 i lagen av den 10 augusti 2001 föreskrivs följande:
”Ansökningar om ersättning som med giltig verkan inkommit före den 1 januari 2002, och avseende vilka handlingarna i ärendet
befunnits vara tillräckliga för att fatta beslut, skall även fortsatt handläggas enligt de regler som gällde före den 1 januari 2002,
varvid dessa ansökningar måste prövas inom 90 dagar. Fristen räknas från meddelandet om det pris som fastställts av den minister
som är ansvarig för ekonomiska frågor eller från det att kommittén för insyn avgivit sitt yttrande, om sistnämnda händelse
inträffar senare.
Vad gäller ansökningar för vilka sökanden redan den 1 januari 2002 meddelat det pris som fastställts av den minister som ansvarar
för ekonomiska frågor, samt vad gäller kommittén för insyns yttrande, börjar 90-dagarsfristen löpa den 1 januari 2002.
Om något beslut inte fattas inom de 90-dagarsfrister som avses i första respektive andra stycket skall ärendet överlämnas
till [kommittén för läkemedelsersättning].
Konungen skall föreskriva villkoren för överlämnande av ärenden samt för det förfarande som skall följas.”
Vad gäller sådana ansökningar som avses i artikel 22.3 i lag av den 10 augusti 2001, föreskrivs följande i artikel 100.3 i
kungligt dekret av den 21 december 2001:
”...
Om något beslut inte fattats avseende ett sådant ärende inom den 90-dagarsfrist som avses i artikel 22.3 i lagen av den 10 augusti 2001
… skall ordföranden i [tekniska kommittén för farmaceutiska specialiteter] överlämna ärendet till sekretariatet hos [kommittén
för läkemedelsersättning].
…
Om något beslut inte fattats av ministern inom 90 dagar räknat från dagen för överlämnandet, skall ansvarig tjänsteman omedelbart
underrätta berörda sökanden om detta. Till denna underrättelse skall fogas förslaget till ändring av sökandens senaste förteckning
och en upplysning om att förteckningen skall ändras med verkan från den första dagen i den månad som följer efter utgången
av den 10‑dagarsfrist som börjar löpa efter publiceringen av den i [
Moniteur belge
]”.
Tvisten i den nationella domstolen och tolkningsfrågan
Den 3 december 2001 ansökte Glaxosmithkline hos Institut national d’assurance maladie-invalidité (nationella institutet för
sjuk- och invaliditetsförsäkring, nedan kallat INAMI) ”om att den farmaceutiska specialiteten Infanrix Hexa, ett vaccin mot
difteri, stelkramp, acellulär kikhosta, rekombinant hepatit B, ej aktiv poliomyelit och kombinerad absorberad haemophilius
influenzae typ B, skall godkännas som ersättningsgillt…”
Glaxosmithkline kom in med alla nödvändiga handlingar före den 1 januari 2002. Den 22 januari samma år överlämnade bolaget
ett meddelande till Conseil technique des spécialités pharmaceutiques (tekniska rådet för farmaceutiska specialiteter, nedan
kallat CTSP) och angav bland annat att den ansökte om ersättning för nämnda vaccin i kategori A (full ersättning).
CTSP lämnade inte något definitivt förslag inom den frist som den förfogar över enligt de nationella bestämmelserna. Den 7 maj 2002
underrättade CTSP Glaxosmithkline om att den överlämnat den ifrågavarande ansökan om ersättning till Commission de remboursement
des médicaments (kommittén för läkemedelsersättning, nedan kallad CRM), vilken hade lämnat ett provisoriskt motiverat förslag
samma dag som nämnda skrivelse sändes, den 7 maj 2002, och förordat att ersättning för nämnda vaccin under vissa villkor skulle
lämnas enligt kriteriet B-nouveau.
Efter att Glaxosmithkline yttrat sig om detta förslag lämnade CRM den 21 maj 2002 ett definitivt motiverat förslag med samma
innehåll som det provisoriska förslaget.
CRM underrättade den 29 maj 2002 Glaxosmithkline om detta förslag. CRM påpekade att det definitiva förslaget hade överlämnats
till ministern och att denne skulle fatta ett motiverat beslut inom 90 dagar räknat från den dag då CTSP överlämnade ärendet
till CRM.
I en skrivelse av den 27 juni 2002 informerade ministern Glaxosmithkline om sitt beslut att inte uppföra vaccinet Infanrix
Hexa på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel, av följande skäl:
”[b]eståndsdelarna i detta vaccin är redan ersättningsgilla var för sig. Den interministeriella konferensen för allmän hälsa
har uttalat sig för en enhetlig grundläggande vaccinationspolitik som skall fastställas av regionerna och den federala regeringen.
För att inte framtida förhandlingar skall påverkas, bifaller jag inte Er ansökan …”
Glaxosmithkline väckte talan i Conseil d’État mot detta beslut och yrkade att det skulle upphävas samt att det skulle förordnas
att det tills vidare inte skulle gälla.
Conseil d'État upphävde genom dom av den 11 december 2002 det överklagade beslutet. I huvudsak anförde det följande:
–
För det första kunde ministern endast frångå CRM:s definitiva förslag på grundval av sociala eller budgetmässiga överväganden
eller på grundval av en kombination av sådana överväganden.
–
För det andra var skälen för det omtvistade beslutet delvis materiellt felaktiga, och i övrigt utgjorde de inte en tillräcklig
motivering baserad på sociala eller budgetmässiga argument.
I skrivelse av den 7 januari 2003 ansökte Glaxosmithkline om att INAMI skulle uppföra vaccinet Infanrix Hexa på förteckningen
över farmaceutiska specialiteter i enlighet med det senaste förslaget om godkännande. Enligt Glaxosmithkline kunde nämligen
något regelrätt beslut inte längre fattas avseende ansökan om godkännande av att detta vaccin skall vara ersättningsgillt,
eftersom de frister som föreskrivits i nationell rätt för att pröva ansökan om ersättning hade löpt ut och då det i nationell
rätt föreskrivs att en ansökan om uppförande på förteckningen automatiskt skall bifallas i en sådan situation.
Den 17 januari 2003 underrättade ministern Glaxosmithkline om att han av preciserade sociala eller budgetmässiga skäl beslutat
att inte uppföra vaccinet Infanrix Hexa på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel. Han fann vidare, i motsats till
Glaxosmithkline, att Conseil d’États dom medförde att en ny 30‑dagarsfrist för att fatta beslut avseende ansökan börjat löpa
vid delgivningen av domen, och att ministern inte var skyldig att automatiskt uppföra den farmaceutiska specialiteten på den
särskilda förteckningen över ersättningsgilla läkemedel.
Glaxosmithkline väckte talan vid Conseil d’État och yrkade att nämnda beslut av den 17 januari 2003 skulle upphävas, med den
huvudsakliga motiveringen att ministern inte längre var behörig att fatta ett sådant beslut.
Mot denna bakgrund beslutade Conseil d’État (sjätte avdelningen) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till
domstolen:
”Skall tidsfristen om 90 dagar, som kan förlängas med ytterligare 90 dagar, enligt artikel 6.1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG
av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella
sjukförsäkringssystemen betraktas som en tvingande frist som, sedan den löpt ut, innebär att något nytt beslut inte får fattas,
även om ett första beslut som fattats i rätt tid har upphävts?”
Tolkningsfrågan
Huruvida talan kan tas upp till sakprövning
Glaxosmithkline har inledningsvis gjort gällande att begäran om förhandsavgörande inte kan prövas eftersom frågan inte är
relevant för utgången i målet vid den nationella domstolen. Utgången i målet följer klart redan av artikel 35a.3 i den koordinerade
lagen av den 14 juli 1994, i vilken det inte bara föreskrivs en tvingande frist, utan även anges att ett åsidosättande av
denna frist medför att läkemedlet uppförs på förteckningen över ersättningsgilla produkter. Det är således inte nödvändigt
att i gemenskapsdirektiven söka en lösning som i själva verket klart följer redan av nationell rätt.
Dessa argument kan emellertid inte godtas.
Enligt fast rättspraxis är domstolen inte behörig att avgöra en tolkningsfråga som en nationell domstol har ställt då det
är uppenbart att den av den nationella domstolen begärda tolkningen eller prövningen av giltigheten av en gemenskapsrättslig
bestämmelse inte har något samband med de verkliga omständigheterna eller föremålet för tvisten i målet vid den nationella
domstolen eller när frågan är hypotetisk eller när domstolen inte har tillgång till sådana uppgifter om de faktiska eller
rättsliga omständigheterna som är nödvändiga för att den skall kunna ge ett användbart svar på de frågor som ställts till
den (se dom av den 13 mars 2001 i mål C‑379/98, PreussenElektra, REG 2001, s. I‑2099, punkt 39, och av den 22 januari 2002
i mål C‑390/99, Satélite Digital, REG 2002, s. I‑607, punkt 19).
Dessa villkor är inte uppfyllda i förevarande mål. I förevarande mål rör frågan i målet vid den nationella domstolen nämligen
vilken betydelse som skall tillmätas den förfarandefrist som föreskrivs i artikel 6 i direktivet, vilken har införlivats med
den belgiska rättsordningen genom den koordinerade lagen av den 14 juli 1994. Tolkningen av gemenskapsbestämmelsen har således
ett klart samband med föremålet för tvisten vid den nationella domstolen.
Härav följer att begäran om förhandsavgörande kan prövas.
Prövning i sak
För att kunna lämna ett användbart svar på denna fråga skall det först fastställas vilken karaktär den frist som föreskrivs
i artikel 6.1 första stycket i direktivet har och därefter vilka följder som föreskrivs i direktivet för det fall att nämnda
frist överskrids och särskilt huruvida ett sådant överskridande innebär att den behöriga myndigheten inte får fatta ett nytt
beslut när den i rätt tid har fattat ett första beslut och detta sedan har upphävts av domstol.
Huruvida den frist som föreskrivs i artikel 6.1 första stycket i direktivet är vägledande eller tvingande
Vad gäller frågan huruvida den frist som föreskrivs i artikel 6.1 första stycket i direktivet är vägledande eller tvingande,
konstaterar domstolen i likhet med vad generaladvokaten har gjort i punkt 36 i sitt förslag till avgörande att det följer
såväl av lydelsen som av uppbyggnaden av denna bestämmelse att nämnda frist måste anses vara tvingande.
För det första visar såväl det förhållandet att orden ”se till” anges i indikativ, som den exakta definitionen av hur den
ifrågavarande fristen skall beräknas, att de behöriga myndigheterna är skyldiga att iaktta den föreskrivna fristen när de
fattar beslut.
För det andra fastställs i artikel 6.1 första stycket i direktivet även villkoren för förlängning och avbrytande av fristen
på ett exakt sätt. En sådan exakt angivelse av villkoren skulle sakna ändamålsenlig verkan om det stod medlemsstaterna fritt
att underlåta att iaktta nämnda frist.
Denna tolkning av artikel 6.1 första stycket i direktivet vinner stöd av direktivets syfte, som såsom anges i sjätte skälet
är att göra det möjligt för berörda parter att förvissa sig om att den administrativa förteckningen över läkemedel bygger
på objektiva kriterier och att det inte görs någon åtskillnad mellan nationella läkemedel och läkemedel från andra medlemsstater
(se dom av den 12 juni 2003 i mål C‑229/00, kommissionen mot Finland, REG 2003, s. I‑5727, punkt 39).
Med hänsyn till dessa överväganden skall den första delen av tolkningsfrågan således besvaras så, att den frist som föreskrivs
i artikel 6.1 första stycket i direktivet är en tvingande frist som de nationella myndigheterna inte har rätt att överskrida.
Följderna av att fristen för den behöriga myndigheten att svara har överskridits när ett tidigare beslut som fattats i rätt
tid har upphävts
Med hänsyn till att den frist som föreskrivs i artikel 6.1 i direktivet är tvingande, uppkommer frågan huruvida ett överskridande
av densamma medför att de nationella myndigheterna inte får fatta ett nytt beslut vilket bekräftar ett tidigare beslut som
fattats inom den föreskrivna fristen men som upphävts i domstol.
I detta avseende skall det erinras för det första att det i artikel 6.1 i direktivet på ett klart och exakt sätt föreskrivs
vilken frist som gäller för att anta och meddela ett beslut rörande en ansökan om att ett läkemedel skall upptas på förteckningen
över läkemedel som omfattas av sjukförsäkringssystemet, samt att de fall där fristen kan avbrytas eller förlängas också anges
där. För det andra föreskrivs i artikel 6.2 en skyldighet att motivera beslutet, och det anges vidare att det ankommer på
den nationella lagstiftningen att fastställa vilka möjligheter till prövning av beslutet som skall finnas samt vilka frister
som skall gälla för sökanden i detta avseende.
Den situation i vilken ett nytt beslut måste fattas till följd av att ett tidigare beslut som har fattats inom den föreskrivna
fristen har upphävts av domstol regleras emellertid inte i direktivet.
Samtliga som har yttrat sig i förevarande mål har gjort gällande att en sådan situation skall regleras i nationell lag. Åsikterna
varierar emellertid avseende hur ett sådant nytt beslut kan fattas. Sökanden i målet vid den nationella domstolen anser att
ett upphävande av ett beslut i domstol innebär ett förbud mot att anta ett nytt beslut, och att upphävandet således medför
ett tyst bifall till ansökan om att medlet skall upptas på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel. Den belgiska och
den finska regeringen anser emellertid att även om följderna av att fristen överskridits regleras i nationell lag är det ingenting
som hindrar att en ny lagstadgad frist då börjar löpa, vilken gör det möjligt för behöriga myndigheter att ta ställning till
ansökan om att medlet skall upptas på förteckningen över ersättningsgilla läkemedel. Kommissionen anser att det ankommer på
medlemsstaterna att reglera överklaganden mot besluten i fråga samt följderna av beslut om att upphäva de förstnämnda besluten.
I detta avseende kan det utläsas av såväl ordalydelsen av som de syften som eftersträvas med direktivet att detta syftar till
att säkerställa ett verksamt rättsligt skydd. Av detta följer att det måste säkerställas att varje person, vars ursprungliga
ansökan om att ett läkemedel skall uppföras i förteckningen har avslagits genom ett beslut som sedan har upphävts, har rätt
att få ett nytt beslut rörande denna ansökan om upptagande i förteckningen fattat, oavsett om det rör sig om ett tyst beslut
att ta upp läkemedlet i förteckningen endast på grund av att den ursprungliga fristen löpt ut eller om ett nytt formellt fattat
beslut.
För det sistnämnda fallet måste man fastställa den frist inom vilken ett sådant beslut skall fattas.
Även om denna fråga inte regleras i direktivet följer det emellertid av de ovan nämnda kraven på ett verksamt rättsligt skydd
att gemenskapsrätten innefattar en begränsning av medlemsstaternas handlingsfrihet inom detta område, på så sätt att det nya
beslutet inte kan fattas inom en obestämd tid utan måste fattas inom en rimlig frist som i vart fall inte får vara längre
än den frist som föreskrivs i artikel 6 i nämnda direktiv.
I avsaknad av denna begränsning skulle det vara orimligt svårt för sökanden att utöva sin rätt att kräva ett motiverat beslut
inom den tvingande 90-dagarsfristen, vilken kan förlängas med ytterligare 90 dagar (se dom av den 24 september 2002 i mål C‑255/00,
Grundig Italiana, REG 2002, s. I‑8003, punkt 33, och av den 9 december 2003 i mål C‑129/00, kommissionen mot Italien, REG 2003,
s. I‑0000, punkt 25). Medlemsstaterna skulle nämligen kunna föreskriva en längre frist för verkställandet av beslutet om upphävande
än den frist som anges i direktivet för att slutföra det administrativa förfarandet. I sådant fall skulle beslutet om upphävande
fattas utan att sökandens rättigheter skyddades.
Den andra delen av frågan skall således besvaras så, att det ankommer på medlemsstaterna att fastställa huruvida ett överskridande
av den frist som anges i artikel 6.1 första stycket i direktivet medför att behöriga myndigheter inte får fatta ett nytt formellt
beslut när det tidigare beslutet har upphävts i domstol. En eventuell sådan möjlighet att fatta ett nytt beslut får endast
utövas inom en rimlig frist, som i vart fall inte får vara längre än den frist som föreskrivs i nämnda artikel.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i målet vid den nationella domstolen utgör ett led i beredningen av samma
mål, ankommer det på den nationella domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till
domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.
På dessa grunder beslutar domstolen (andra avdelningen) följande dom:
1)
Den frist som föreskrivs i artikel 6.1 första stycket i rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder
som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen är en tvingande
frist som de nationella myndigheterna inte har rätt att överskrida  .
2)
Det ankommer på medlemsstaterna att fastställa huruvida ett överskridande av den frist som anges i artikel 6.1 första stycket
i direktiv 89/105/EEG medför att behöriga myndigheter inte får fatta ett nytt formellt beslut när det tidigare beslutet har
upphävts i domstol. En eventuell sådan möjlighet att fatta ett nytt beslut får endast utövas inom en rimlig frist, som i vart
fall inte får vara längre än den frist som föreskrivs i nämnda artikel.
Underskrifter
–
Rättegångsspråk: franska.