CELEX: 62004CJ0514
Tarifna uvrstitev
Sterilni kosmiči polidimetil siloksana
Elastomer silikona
Pojem ,primarne oblike'
Zdravilo
Embalaža
Pojem ,aparata, ki se vdela v telo'

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago tarifnih številk 9021 in 3926 kombinirane nomenklature (v nadaljevanju: KN) iz Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi (
UL L 256, str. 1
), kot je bila spremenjena z Uredbo Komisije (CE) št. 2388/2000 z dne 13. oktobra 2000 (
UL L 264, str. 1
, in popravek
UL L 276, str. 92
).
Ta vprašanja so bila zastavljena v okviru spora med družbo Uroplasty BV (v nadaljevanju: družba Uroplasty) in Inspecteur van de Belastingdienst-Douanedistrict Rotterdam (carinski inšpektor carinskega okrožja Rotterdam (v nadaljevanju: inšpektor) zaradi tarifne razvrstitve silikona v obliki elastomera v kosmičih, ki je bil razvit in namenjen, da se vstavi in pričvrsti v človeško telo za zdravljenje težav z inkontinenco.
Pravni okvir
Sklep Sveta 87/369/EGS z dne 7. aprila 1987 o sprejetju Mednarodne konvencije o harmoniziranem sistemu poimenovanj in šifrskih oznak blaga ter Protokola o spremembah Konvencije (
UL L 198, str. 1
) je v imenu Skupnosti odobril navedeno konvencijo, sklenjeno v Bruslju 14. junija 1983, kot je bila spremenjena s Protokolom o spremembah te konvencije z dne 24. junija 1986.
KN temelji na mednarodnem harmoniziranem sistemu poimenovanj in šifrskih oznak blaga (v nadaljevanju: HS), ki je bil uveden z navedeno konvencijo z dne 14. junija 1983. Vsaka tarifna podštevilka KN se ujema s številčno kodo, katere prvih šest številk ustreza določenim kodam številk ali podštevilk HS, katerim sta dodani dve številki, ki sestavljata podrazdelke, ki ustrezajo navedeni nomenklaturi.
V času dejstev v postopku v glavni stvari je veljala različica KN, ki izhaja iz besedila Uredbe št. 2388/2000.
Poglavje 30 oddelka VI drugega dela KN ima naslov „Farmacevtski izdelki“.
V tarifni številki 3004 KN je navedeno:
„Zdravila (razen proizvodov iz tarifne številke 3002, 3005 ali 3006), ki sestojijo iz pomešanih ali nepomešanih proizvodov za terapevtsko ali profilaktično uporabo, pripravljena v odmerjenih dozah (vključno tistih v obliki za uporabo skozi kožo) ali v oblikah ali pakiranjih za prodajo na drobno:
[…]
300490– drugo:
[…]
30049099– – – drugo“
Poglavje 39 oddelka VII drugega dela KN ima naslov „Plastične mase in proizvodi iz plastičnih mas“.
Tarifna podštevilka 39100000 KN se nanaša na „Silikone v primarnih oblikah“.
V tarifni številki 3926 KN je navedeno:
„Drugi proizvodi iz plastičnih mas in proizvodi iz drugih materialov iz tarifnih številk od 3901 do 3914:
[…]
392690– drugo
[…]
39269099– – – drugo“
V opombi 2 iz poglavja 39 je navedeno:
„V to poglavje ne spadajo:
[…]
(r)
izdelki, deli in oprema iz poglavja 90 (npr.: optični elementi, okvirji za očala, risalni instrumenti);
[…]“
V opombi 3 iz poglavja 39 je dodano:
„Tar. št. od 3901 do 3911 obsegajo samo naslednje blago, ki je proizvedeno s kemično sintezo in se uvršča v naslednje skupine:
[…]
(d)
silikone (tar. št. 3910);
[…]“
V opombi 6 iz poglavja 39 je določeno:
„Pod tar. št. od 3901 do 3914 so z izrazom ‚primarne oblike‘ mišljene samo naslednje oblike:
(a)
tekočine in paste, vključno disperzije (emulzije in suspenzije) in raztopine;
(b)
bloki nepravilne oblike, kepe, prah (vključno prah za oblikovanje), zrnca, luske in podobne oblike.“
Poglavje 90 oddelka XVIII drugega dela KN ima naslov „Optični, fotografski, kinematografski, merilni, kontrolni, precizni, medicinski ali kirurški instrumenti in aparati; njihovi deli in pribor“.
V tarifni številki 9021 KN je navedeno:
„Ortopedski pripomočki, tudi bergle, kirurški pasovi in kilni pasovi; opornice in drugi pripomočki za zlome; umetni deli telesa; aparati za izboljšanje sluha in drugi pripomočki, ki se nosijo na telesu ali vstavijo v telo, da bi odpravili hibo ali invalidnost:
[…]
902130– umetni deli telesa:
[…]
90213090– – drugo
[…]
902190– drugo:90219090– – drugo.“
V opombi 1 iz poglavja 90 je določeno:
„V to poglavje ne spadajo:
[…]
(f)
deli z možnostjo splošne rabe, ki so opredeljeni v opombi 2 k oddelku XV, iz navadnih kovin (oddelek XV) ali podobni izdelki iz plastičnih mas (poglavje 39);
[…].“
V opombi 2 iz poglavja 90 je določeno:
„Deli in pribor za stroje, naprave, instrumente ali aparate, razen izdelkov iz opombe 1 k temu poglavju, se uvrščajo takole:
[…]
(b)
drugi deli in pribor, ki so primerni za uporabo izključno s posebno vrsto stroja, instrumenta ali aparata ali z več stroji, instrumenti ali aparati iz iste tarifne številke (vključno s stroji, instrumenti ali aparati iz tar. št. 9010, 9013 ali 9031), se uvrščajo skupaj s stroji, instrumenti ali aparati te vrste;
[…]“
V splošnih pravilih za razlago KN, ki so navedena v prvem delu te, pod oddelkom I, del A, je določeno zlasti:
„Blago se v kombinirani nomenklaturi uvršča po naslednjih načelih:
1.
Naslovi oddelkov, poglavij in podpoglavij so podani zato, da se je laže znajti pri uvrščanju; zaradi pravnih razlogov uvrščanje poteka po poimenovanjih tarifnih številk in opombah k ustreznim oddelkom ali poglavjem in po nadalje opisanih pravilih, če niso v nasprotju z vsebino teh tarifnih številk ali opomb.
[…]
6.
Iz pravnih razlogov se proizvodi uvrščajo pod tarifne podštevilke v okviru ene tarifne številke po poimenovanjih teh tarifnih podštevilk in morebitnih opombah k tem tarifnim podštevilkam ter,
smiselno
, po teh pravilih, pri čemer velja, da se tarifne podštevilke lahko primerjajo samo na isti ravni razčlenitve. To pravilo velja tudi za opombe k oddelkom in poglavjem, če ni določeno drugače.“
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Uroplasty je družba s sedežem na Nizozemskem, ki razvija, izdeluje in prodaja proizvode s področja urologije in uroginekologije, njen proizvod, ki nosi poslovno ime „Macroplastique-implantaat“, pa se uporablja za zdravljenje inkontinence in refluksa sečnega mehurja. Ta proizvod se dobi pripravljen za uporabo pri zdravnikih in v bolnicah. V ta namen družba Uroplasty uvaža kosmiče polidimetil siloksana, proizvedene v Združenih državah.
Polidimetil siloksan je silikon v obliki elastomera, katerega kosmiči, ki ga sestavljajo, se razlikujejo po zgradbi in obsegu, ki variira približno od 0,01 mm do 5,0 mm. Embalirani so v sterilnem okolju in „zapečateni“ v vrečo, s skupno težo približno 1 kg. Po uvozu se embalaža odpre s pomočjo sterilnega skalpela v sterilnem delu prostora, ki pripada družbi Uroplasty.
Kosmiče se nato namesti v brizgalke za enkratno uporabo, nato se jih kombinira s sterilnim hidrogelom, ki je sestavljen iz mešanice gela iz polivinilpirolidona in vode.
S pomočjo gela se kosmiči v tekočini pravilno porazdelijo in zlahka zdrsnejo v iglo za vsaditev. Ledvice izločijo hidrogel iz telesa, kosmiči pa ostanejo in jih vezno tkivo, ki se razvije v ta namen, obdrži na mestu.
Družba Uroplasty je 22. februarja 2001 zahtevala, naj ji inšpektor podeli zavezujočo tarifno informacijo (v nadaljevanju: ZTI) za „polidimetil siloksan v obliki belih kosmičev“, ki ga je kot takega analiziral laboratorij davčne službe. Prosila je za razvrstitev pod tarifno podštevilko 90219000 KN.
Inšpektor je 26. aprila 2001 izdal ZTI s št. NL-RTD-2001-000743, ki je uvrstila proizvod pod tarifno podštevilko 39100000 KN. Družba Uroplasty je tej uvrstitvi nasprotovala.
Dalje se druga ZTI s št. NL-RTD-2001-000909, ki je prispela na družbo Uroplasty 7. maja 2001, nanaša na brizgalke, ki so napolnjene s suspenzijo zadevnega proizvoda v hidrogelu. Brizgalke je inšpektor uvrstil pod tarifno podštevilko 90219090 KN.
Inšpektor je 2. oktobra 2001 zavrnil pritožbo družbe Uroplasty proti ZTI št. NL-RTD-2001-000743.
Tarifna komisija je 13. novembra 2001, sedaj carinski odbor Gerechtshof te Amsterdam, odločala o tožbi, ki jo je vložila družba Uroplasty proti inšpektorjevi odločbi o zavrnitvi.
Družba Uroplasty trdi, da naj bi bil polidimetil siloksan prepoznaven zaradi svoje posebne oblike in čistosti. Šlo naj bi za medicinski proizvod, ki ima visoko ceno zaradi postopka izdelave in patenta. Polidimetil siloksan naj bi ustrezal opisu „silikon v primarnih oblikah“ iz opombe 6(b) v poglavju 39 KN. Vendar ker je v opombi 2(r) k navedenemu poglavju 39 določeno, da v to poglavje ne spadajo izdelki iz poglavja 90 (med katerimi so zajeti medicinski ali kirurški instrumenti in aparati), ta proizvod naj ne bi bil uvrščen v poglavje 39.
Ker je polidimetil siloksan aktivna sestavina, naj bi bil namenjen izključno brizgalkam za vsaditev. Na podlagi opombe 2(b) iz poglavja 90 KN bi moral biti torej uvrščen pod tarifno podštevilko 90219090 KN kot „del“ proizvoda, pripravljenega za uporabo.
Nasprotno inšpektor meni, da polidimetil siloksan ne more biti del proizvoda, saj je predstavljen v obliki kosmičev, ki so glede na opombo 6(b) iz poglavja 39 KN splošna oblika. Navedeni kosmiči naj ne bi bili predstavljeni kot taki v končnem proizvodu. Sestavljajo polkončan proizvod, ki spada pod številko 3910 KN kot silikon v primarnih oblikah. Le mešanica kosmičev s hidrogelom omogoča pridobitev vsadka, ki predstavlja nov proizvod.
Dalje, sestava in predstavitev polidimetil siloksana ustreza temu, kar je navedeno v opombah iz poglavja 39 KN. Tudi cena tega proizvoda naj ne bi vplivala na njegovo uvrstitev kot tudi ne njegova čistost ali sterilnost. Prav tako naj ne bi bila njegova končna uporaba pomembna za njegovo uvrstitev med silikone.
Inšpektor je dodal, da ker se polidimetil siloksan uvaža in obravnava v sterilnem okolju, je mogoče, da se lahko uporablja le v medicinske namene. Končno, ker proizvod ostane v telesu, naj ga ne bi bilo mogoče uvrstiti v poglavje 30 KN med farmacevtske proizvode.
Iz opisa, ki ga je dalo predložitveno sodišče, izhaja, da je mešanica hidrogela s polidimetil siloksanom začasna in namenjena samo temu, da zadnjemu omogoči vbrizganje v človeško telo brez vsake spremembe njegovih značilnosti in lastnosti. Polidimetil siloksan je treba obravnavati kot končni proizvod, ker je razvit in namenjen temu, da se uporabi kot medicinsko-kirurški vsadek.
Glede na zgornje premisleke predložitveno sodišče ocenjuje, da polidimetil siloksan spada pod številko 9021 KN, vendar ni gotovo glede splošnih pravil za razvrščanje, ki naj bi se uporabila, in glede tarifne podštevilke, pod katero naj bi bil uvrščen.
Tako glede na določena splošna pravila za razvrščanje to sodišče meni, da bi moral biti polidimetil siloksan uvrščen pod tarifno podštevilko 902130 KN, natančneje, z uporabo splošnega pravila za razlago KN št. 6 pod tarifno podštevilko 90213090.
Vendar če bi bila uvrstitev v poglavje 90 izključena, polidimetil siloksan ne bi mogel biti več obravnavan kot silikon v primarnih oblikah v smislu tarifne številke 3910, ampak bi moral biti tako kot „proizvodi iz drugih materialov“ iz tarifne številke 3910 zaradi načina izdelave uvrščen kot proizvod tarifne številke 3926.
V teh okoliščinah je Gerechtshof te Amsterdam prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
a)
Ali je treba številko 9021 […] [KN] razlagati tako, da se lahko proizvod iz sterilnih kosmičev polidimetil siloksana, razvit posebej in namenjen le uporabi kot medicinsko-kirurški vsadek, uvrsti pod to številko?
b)
Če da, pod katero podštevilko tarifne številke 9021 […] [KN] mora biti proizvod uvrščen?
2.
Če uvrstitev [v] številko 9021 v tem primeru ni mogoča, ali je proizvod mogoče uvrstiti pod številko 3926 [v] [KN]?
3.
Če ne, pod katero drugo številko naj se ga uvrsti na podlagi razlage […] [KN]?“
Vprašanja za predhodno odločanje
S prvim vprašanjem predložitveno sodišče v bistvu sprašuje, ali je proizvod, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki je zaradi svoje narave, kvalitete in oblike razvit posebej in namenjen le medicinski uporabi, lahko uvrščen pod tarifno številko 9021 KN ali ne, in če je odgovor pritrdilen, pod katero podštevilko mora biti navedeni proizvod uvrščen.
Nizozemska vlada ocenjuje, da je treba polidimetil siloksan uvrstiti pod tarifno številko 3910 KN, ki se nanaša na silikone v primarnih oblikah, medtem ko Komisija Evropskih skupnosti predlaga uvrstitev pod tarifno številko 3004 KN, ki se nanaša na zdravila. Družba Uroplasty predlaga uvrstitev pod tarifno podštevilko 90219090 KN, ki se nanaša na druge ortopedske priprave, ki se vstavijo v telo.
V skladu z ustaljeno sodno prakso je treba odločilno merilo za tarifno uvrščanje blaga zaradi zagotavljanja pravne varnosti in lažjega nadzora na splošno iskati v njegovih objektivnih značilnostih in lastnostih, kot so opredeljene v tarifni številki KN ter pojasnilih oddelkov in poglavij (glej zlasti sodbe z dne 26. septembra 2000 v zadevi Eru Portuguesa,
C-42/99, Recueil, str. I-7691
, točka 13; z dne 15. septembra 2005 v zadevi Intermodal Transports,
C-495/03, ZOdl., str. I-8151
, točka 47; z dne 8. decembra 2005 v zadevi Possehl Erzkontor,
C-445/04, ZOdl., str. I-6721
, točka 19, in z dne 16. februarja 2006 v zadevi Proxxon,
C-500/04, ZOdl., str. I-1545
, točka 21).
Pojasnila KN in pojasnila HS pomembno prispevajo k razlagi pomena različnih tarifnih številk, ne da bi imela zavezujoč pravni učinek. Vsebina navedenih pojasnil mora biti v skladu z določbami KN in ne sme spreminjati njenega razumevanja (glej zlasti sodbi z dne 4. marca 2004 v zadevi Krings,
C-130/02, Recueil, str. I-2121
, točka 28, in z dne 17. marca 2005 v zadevi Ikegami,
C-467/03, ZOdl., str. I-2389
, točka 17, ter zgoraj navedeno sodbo Proxxon, točka 22).
Za uvrstitev pod primerno številko je treba nazadnje spomniti, da lahko v skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča namen proizvoda pri uvrstitvi pod posamezno tarifno številko pomeni objektivno merilo, če je namen tesno povezan z zadevnim proizvodom, pri čemer je treba tako povezanost presojati glede na njegove objektivne značilnosti in lastnosti (glej zgoraj navedene sodbe Krings, točka 30; Ikegami, točka 23, in Proxxon, točka 31).
Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 48 sklepnih predlogov, je predvidena uvrstitev polidimetil siloksana, ali glede na njegove fizične značilnosti ali glede na objektivno uporabo navedenega proizvoda, pod eno od številk 3910, 3926, 3004 ali 9021 KN.
Kot silikon v obliki kosmičastega elastomera je polidimetil siloksan predstavljen v obliki iz opomb 3 in 6(b) poglavja 39 KN. Vendar v nasprotju s tem, kar trdi nizozemska vlada, silikon v obliki elastomera iz kosmičev ne more biti uvrščen pod tarifno številko 3910 kot „primarna oblika“.
Kot je navedla generalna pravobranilka v točki 50 sklepnih predlogov, se pojem „primarna oblika“ z vidika sistema poglavja 39 KN in opombe 1(f) k poglavju 90 KN ne nanaša na silikone, namenjene predelavi. Primarne oblike so neobdelane snovi, ki so posebej primerne za predelavo in zanjo tudi predvidene.
Polidimetil siloksan predstavlja objektivne značilnosti in lastnosti proizvoda, ki je sterilen in po vsaditvi v telo ohrani svoj posebni obseg, ki variira približno od 0,01 mm do 5,0 mm. Ta proizvod je posebej razvit in namenjen izključno, da se vstavi v telo za zdravljenje hibe mišice zapiralke. Polidimetil siloksan je torej končni proizvod, ki ga s to lastnostjo ne moremo uvrstiti pod tarifno številko 3910 KN.
Dalje je treba v nasprotju s trditvami družbe Uroplasty ugotoviti, da polidimetil siloksan ni del ali pribor za stroj, instrument ali napravo v smislu opombe 2(b) k poglavju 90 KN.
Glede na zgoraj navedeno ima polidimetil siloksan terapevtski profil. Vendar glede na besedilo splošnega pravila za razlago KN št. 1 in v nasprotju s tem, kar trdi Komisija, polidimetil siloksana ne moremo uvrstiti pod tarifno številko 3004 KN kot „zdravila“.
Iz besedila tarifne številke 3004 KN izhaja, da je uvrstitev proizvoda pogojena z njegovo predstavitvijo v obliki doz ali s prodajo na drobno. Treba je ugotoviti, da se polidimetil siloksan uvaža v vrečah, s skupno težo 1 kg. Njegova embalaža v enotni obliki v brizgalkah za enkratno uporabo je posledica postopka po uvozu. Zato polidimetil siloksan v obliki, v kakršni je na carini, ne ustreza opredelitvi iz tarifne številke 3004 KN.
Ker tega proizvoda ni mogoče uvrstiti v zgoraj navedene tarifne številke, je treba odločiti, ali se lahko, kot to ocenjuje predložitveno sodišče, končni proizvod, ki je razvit in namenjen, da se uporabi kot medicinsko-kirurški vsadek, uvrsti pod tarifno številko 9021 KN.
Treba je navesti, da besedilo tarifne številke 9021 KN omenja med drugim aparate, ki se vstavijo v telo.
Kot je izpostavila generalna pravobranilka v točki 62 sklepnih predlogov, se izraz „aparat“ ne omejuje na pojem tehničnega proizvoda. Treba je torej ugotoviti, da ta pojem zajema proizvode, katerih vstavitev v telo je namenjeno kompenzaciji hibe v smislu tarifne številke 9021 KN.
Iz točke 46 te sodbe izhaja, da so objektivne značilnosti in lastnosti polidimetil siloksana tiste končnega proizvoda, ki je posebej razvit in namenjen izključno, da se vstavi v telo. Ker se dokončno pričvrsti na mišico s hibo, polidimetil siloksan omogoča razvoj veznega tkiva, ki kompenzira hibo mišice zapiralke. Zato je treba ta proizvod obravnavati kot aparat, ki se vstavi v telo v smislu tarifne številke 9021 KN.
Drugič, glede uvrstitve polidimetil siloksana pod ustrezno tarifno podštevilko tarifne številke 9021 KN je treba navesti, da iz splošnega pravila za razlago št. 6 KN izhaja, da se proizvodi uvrščajo pod tarifne podštevilke v okviru ene tarifne številke po poimenovanjih teh tarifnih podštevilk in morebitnih opombah k tem tarifnim številkam.
V točki 46 te sodbe je bilo ugotovljeno, da je po vstavitvi polidimetil siloksana v telo posledica razvoja veznega tkiva okrepitev mišice zapiralke, ki je sposobna delovati avtogeno. Naloga polidimetil siloksana, kot je navedeno v točki 53 te sodbe, tako ni nadomestiti mišico zapiralko, kot to stori umetni del, temveč organu omogočiti, da razvije novo tkivo, ki odpravi težave, povezane z inkontinenco. Naloga kosmičev torej ne ustreza poimenovanju tarifne podštevilke 90213090 KN, kot to pravilno ocenjuje predložitveno sodišče.
Iz točk 52 in 53 te sodbe tudi izhaja, da je ta proizvod aparat, ki se vstavi v telo, ki ga je tako treba, saj ne ustreza nobeni drugi tarifni podštevilki tarifne številke 9021 KN, uvrstiti pod tarifno podštevilko 90219090 KN kot „drugo“.
Z vidika vseh navedenih razmislekov je treba na prvo vprašanje odgovoriti v smislu, da je treba Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije št. 2388/2000 z dne 13. oktobra 2000, razlagati tako, da je treba proizvod, kakršen je polidimetil siloksan, ki je sestavljen iz sterilnih kosmičev, posebej razvit in namenjen izključno temu, da se vstavi v telo za zdravljenje bolezni, ter embaliran na carini v vrečah po 1 kg, obravnavati kot aparat, ki se vstavi v telo, zato ga je treba uvrstiti v tarifno številko 9021 KN. Tak proizvod, katerega namen ni nadomestitev organa, temveč mišici s hibo omogočiti, da razvije vezno tkivo, je treba uvrstiti v tarifno podštevilko 90219090 KN.
Ob upoštevanju odgovora na prvo vprašanje na druga vprašanja ni treba odgovarjati.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (drugi senat) razsodilo:

Prilogo I Uredbe Sveta (EGS) št. 2658/87 z dne 23. julija 1987 o tarifni in statistični nomenklaturi ter skupni carinski tarifi, kakor je bila spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2388/2000 z dne 13. oktobra 2000, je treba razlagati tako, da je treba proizvod, kakršen je polidimetil siloksan, ki je sestavljen iz sterilnih kosmičev, posebej razvit in namenjen izključno temu, da se vstavi v telo za zdravljenje bolezni, ter embaliran na carini v vrečah po 1 kg, obravnavati kot aparat, ki se vstavi v telo, zato ga je treba uvrstiti v tarifno številko 9021 kombinirane nomenklature. Tak proizvod, katerega namen ni nadomestitev organa, temveč mišici s hibo omogočiti, da razvije vezno tkivo, je treba uvrstiti v tarifno podštevilko 90219090 kombinirane nomenklature.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: nizozemščina.