CELEX: 62005CJ0221
Dyrektywa 85/433/EWG
Wzajemne uznawanie dyplomów
Farmaceuci
Uznawanie dyplomów farmaceutów pracujących w nowo zakładanych ogólnodostępnych aptekach
Zakres uprawnień dyskrecjonalnych państw członkowskich

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 2 dyrektywy Rady 85/433/EWG z dnia 16 września
1985 r. dotyczącej wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w zakresie
farmacji, zawierającej środki mające na celu ułatwienie skutecznego wykonywania prawa przedsiębiorczości odnoszącego się do
niektórych działalności z dziedziny farmacji (Dz.U. L 253, str. 37).
Wniosek ten został złożony w ramach sporu pomiędzy Sam Mc Cauley Chemists (Blackpool) Ltd (zwanego dalej „Sam Mc Cauley Chemists”)
oraz M. Sadjim a Pharmaceutical Society of Ireland, Minister for Health and Children (zwanym dalej „ministrem”), Irlandią
i Attorney General co do ważności aktu wykonawczego, dokonującego transpozycji do prawa irlandzkiego art. 2 dyrektywy 85/433.

Ramy prawne

Uregulowania wspólnotowe
Siódmy motyw dyrektywy 85/433 ma następujące brzmienie:
„zgodnie z krajowymi politykami w zakresie zdrowia publicznego, mającymi na celu między innymi zapewnienie zadowalającego
zaopatrzenia w produkty lecznicze na ich terytoriach, niektóre państwa członkowskie ograniczają liczbę nowo zakładanych aptek,
podczas gdy inne nie przyjęły takich przepisów; w tych okolicznościach przedwczesne jest postanowienie, że skutki uznawania
dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji w dziedzinie farmacji muszą obejmować działalność
farmaceuty prowadzącego aptekę ogólnodostępną przez okres krótszy niż trzy lata; problem ten musi być powtórnie przeanalizowany
przez Komisję i Radę w określonym terminie”.
Artykuł 2 tej dyrektywy stanowi:
„1. Każde państwo członkowskie uznaje dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji, wymienione
w art. 4, przyznawane obywatelom państw członkowskich przez inne państwa członkowskie, zgodnie z art. 2 dyrektywy 85/432/EWG,
poprzez nadawanie tym kwalifikacjom, odnośnie do prawa dostępu do rodzajów działalności wymienionych w art. 1 oraz ich prowadzenia
na swoim terytorium, takiego samego znaczenia, jak tym dyplomom, świadectwom i innym dokumentom potwierdzającym posiadanie
kwalifikacji, wymienionym w art. 4, które ono samo nadaje.
2. Jednakże państwa członkowskie nie muszą uznawać, że dyplomy, świadectwa i inne dokumenty potwierdzające posiadanie kwalifikacji,
określone w ust. 1, uprawniają do zakładania nowych aptek ogólnodostępnych. Do celów stosowania niniejszej dyrektywy, za nowe
uważać się będzie także apteki działające krócej niż trzy lata.
Pięć lat po terminie zastrzeżonym w art. 19 ust. 1 Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie o sposobach wprowadzenia w życie
poprzedniego akapitu przez państwa członkowskie oraz o możliwości rozszerzenia skutków wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw
i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji, określonych w ust. 1. Komisja przedstawi właściwe wnioski”.

Uregulowania krajowe
Artykuł 15 ust. 2 pkt 1 konstytucji Irlandii stanowi:
„Wyłączne prawo stanowienia ustaw w imieniu Państwa powierza się Oireachtas [parlament Irlandii]; żadna inna władza ustawodawcza
nie jest uprawniona do uchwalania ustaw w imieniu Państwa”.
Zgodnie z art. 29 ust. 4 pkt 10 tej konstytucji:
„Żadne z postanowień niniejszej Konstytucji nie nadaje ważności ustawom, aktom lub środkom przyjętym przez Państwo, których
przyjęcia wymagają zobowiązania wypływające z przynależności do Unii Europejskiej lub Wspólnot […]”.
Ustawa z 1972 r. w sprawie Wspólnot Europejskich (European Communities Act 1972) została przyjęta w celu wykonania tego ostatniego
postanowienia Konstytucji. Z jednej strony art. 2 tej ustawy stanowi, że „traktaty regulujące Wspólnoty Europejskie oraz akty
obecne i przyszłe przyjęte przez instytucje wspólnotowe wiążą Państwo i stanowią integralną część jego wewnętrznego porządku
prawnego na warunkach określonych w tych traktatach”. Z drugiej strony art. 3 tej ustawy daje Minister of State uprawnienie
„wydawania rozporządzeń w celu nadania pełnej skuteczności art. 2 niniejszej ustawy” Rozporządzenia te mogą zawierać „postanowienia
uchylające, zmieniające lub stosujące, ze zmianami lub bez, inną ustawę […]”.
Zgodnie z postanowieniami art. 2 ustawy z 1962 r. o farmacji (Pharmacy Act 1962):
„1. Prowadzenie przez daną osobę apteki wydającej lub przygotowującej środki lecznicze możliwe jest tylko, gdy:
a)      jest ona osobą uprawnioną oraz jeżeli ta osoba lub osoba uprawniona nadzoruje osobiście aptekę, a także wydawanie i przygotowywanie
tych środków leczniczych.
[…].
3. Dla celów niniejszego artykułu przez »osobę uprawnioną« rozumie się uprawnionego farmaceutę (»registered pharmaceutical
chemist«) […].
3 A.      Dla celów niniejszego artykułu, określenia »osoba uprawniona« i »uprawniony farmaceuta« nie obejmują osób uprawnionych w oparciu
o art. 22A ustawy z 1875 r. o farmacji [Pharmacy Act (Ireland) 1875] prowadzących aptekę wydającą lub przygotowującą środki
lecznicze lub sprzedającą środki trujące, jeżeli apteka taka działa krócej niż trzy lata.
[…]”.
Artykuł 22A ustawy z 1875 r. o farmacji daje uprawnienie do wykonywania zawodu farmaceuty osobom posiadającym dyplom, świadectwo
lub jakikolwiek inny dokument potwierdzający posiadanie kwalifikacji z zakresu farmacji wydany w innym państwie członkowskim
stosownie do art. 2 dyrektywy Rady 85/432/EWG z dnia 16 września 1985 r. dotyczącej koordynacji przepisów ustawowych, wykonawczych
i administracyjnych w zakresie niektórych rodzajów działalności w dziedzinie farmacji (Dz.U. L 253, str. 34).
Zarówno art. 2 ust. 3A ustawy z 1962 r. o farmacji jak i art. 22A ustawy z 1875 r. o farmacji wprowadzone zostały do irlandzkiego
porządku prawnego – jeżeli chodzi o ich wersje mające zastosowanie w sprawie przed sądem krajowym – przez rozporządzenie z 1991 r.
w sprawie uznawania dyplomów z dziedziny farmacji [European Communities (Recognition of Qualifications in Pharmacy) Regulations
1991, zwane dalej „rozporządzeniem z 1991 r.”|], które wydane zostało przez ministra w celu transpozycji do prawa irlandzkiego
dyrektywy 85/433. Rozporządzenie opiera się na art. 3 ustawy z 1972 r. w sprawie Wspólnot Europejskich.

Postępowanie przed sądem krajowym i pytanie prejudycjalne
Sam Mc Cauley Chemists jest właścicielem apteki w Cork (Irlandia) otwartej w październiku 2000 r., która w czasie mającym
znaczenie dla rozstrzygnięcia w postępowaniu głównym była apteką otwartą krócej niż trzy lata.
M. Sadja uzyskał swój dyplom z dziedziny farmacji w Zjednoczonym Królestwie. Wskazano go jako „osobę uprawnioną" do prowadzenia
powyższej apteki. Gdy Pharmaceutical Society of Ireland [stowarzyszenie farmaceutyczne Irlandii], prowadzące rejestr farmaceutów
w Irlandii, które jednocześnie jest organem regulacyjnym w stosunku do farmaceutów w tym państwie członkowskim, dowiedziało
się wskutek przeprowadzonego dochodzenia o tym wskazaniu, twierdziło, że M. Sadja nie był w świetle postanowień art. 2 ust. 3A
ustawy z 1962 r. o farmacji osobą uprawnioną w rozumieniu tej ustawy i tym samym nie był uprawniony do nadzorowania tej apteki.
Pharmaceutical Society of Ireland nakazało zakończenie takiego stanu rzeczy, ponieważ wykonywanie zawodu farmaceuty bez zezwolenia
stanowi w Irlandii czyn zabroniony.
Aby zakwestionować taką wykładnię, Sam Mc Cauley Chemists i M. Sadja wnieśli sprawę do High Cour, który oddalił ich skargę.
Wnieśli następnie apelację do Supreme Court [sądu najwyższego], domagając się – w oparciu o zarzuty oparte na irlandzkim prawie
konstytucyjnym – stwierdzenia nieważności rozporządzenia z 1991 r. w zakresie, w jakim dodał on art. 2 ust. 3A do ustawy z 1962 r.
o farmacji.
Przed sądem odsyłającym nie jest kwestionowane to, że państwo może dokonać implementacji dyrektywy do prawa krajowego w drodze
rozporządzenia, które zmienia postanowienia ustaw tylko wtedy, gdy członkostwo we Wspólnotach Europejskich tego wymaga. Jakakolwiek
zmiana takich postanowień wykraczająca poza wymogi dyrektywy, może zostać przyjęta tylko przez Oireachtas.
W tym kontekście Sam Mc Cauley Chemists i M. Sadja podnieśli, że w zakresie w jakim rozporządzenie z 1991 r. ma na celu wyłączenie
ze swego zakresu zastosowania uprawnionego farmaceuty wykonującego zawód w aptece otwartej krócej niż trzy lata, państwo czyni
użytek z uznania, jakie daje państwom członkowskim dyrektywa 85/433. Ich zdaniem w jasny sposób wynika z kontekstu dyrektywy,
że uznanie to związane jest wyłącznie z motywami prawa wewnętrznego.
W istocie państwo ich zdaniem wykorzystało art. 3 ustawy z 1972 r. w sprawie Wspólnot Europejskich. Miało ono zamiar dokonać
transpozycji tej dyrektywy przez akt wykonawczy zmieniający ustawę uchwaloną przez Oireachtas. Tymczasem ich zdaniem nie miało
ono do tego prawa, ponieważ skorzystanie z uznania nie było wymagane przez żadne zobowiązanie wynikające z prawa wspólnotowego
w rozumieniu art. 29 ust. 4 pkt 10 konstytucji Irlandii.
W konsekwencji uzurpowano wyłączne uprawnienie do stanowienia ustaw w imieniu państwa, powierzone Oireachtas przez art. 15
ust. 2 pkt 1 tej konstytucji. Jedynie Oireachtas jest ich zdaniem uprawniony do zmiany ustawy przez siebie uchwalonej.
Natomiast zdaniem ministra rozporządzenie z 1991 r. konieczne było w związku ze zobowiązaniami wynikającymi z przynależności
Irlandii do Wspólnot w rozumieniu art. 29 ust. 4 pkt 10 konstytucji. Dodanie art. 2 ust. 3A przez to samo rozporządzenie nie
stanowi jego zdaniem skorzystania z własnego uznania przez Państwo. Odzwierciedla ono jego zdaniem ograniczony zakres obowiązku
nałożonego na państwo członkowskie przez dyrektywę 85/433.
Sąd odsyłający uważa, że jeżeli wyjdzie się z założenia, zgodnie z którym akt transponujący dyrektywę 85/433 – w zakresie
w jakim wyłącza on ze swego zakresu stosowania działalność pewnych farmaceutów – stanowi skorzystanie z własnego uznania opartego
wyłącznie na motywach prawa wewnętrznego, byłby on zobowiązany do rozstrzygnięcia, że zmiana ustawy z 1962 r. o farmacji aktem
wykonawczym nie była możliwa z uwagi na brzmienie art. 15 konstytucji Irlandii. Rozporządzenie z 1991 r. byłoby zatem nieważne.
W tych okolicznościach Supreme Court postanowił zawiesić postępowanie i przedłożyć Trybunałowi następujące pytanie prejudycjalne:
„Czy art. 2 dyrektywy [85/433]:
a)      nakłada na państwo członkowskie wyłącznie obowiązek polegający na uznawaniu kwalifikacji, o których mowa w art. 2 ust. 1 dyrektywy,
chyba, że chodzi o zakładanie nowych aptek, o którym mowa w art. 2 ust. 2 [tej dyrektywy] lub
b)      nakłada na państwo członkowskie obowiązek inny niż uznawanie kwalifikacji, o których mowa w art. 2 ust. 1 dyrektywy, pozostawiając
im jednocześnie uznanie w odniesieniu do uznawania tych kwalifikacji, jeżeli chodzi o zakładanie nowych ogólnodostępnych aptek,
o których mowa w art. 2 ust. 2?”.

W przedmiocie pytania prejudycjalnego
W swym pytaniu prejudycjalnym sąd krajowy pyta zasadniczo o to, czy art. 2 dyrektywy 85/433 ogranicza się do nałożenia na
państwa członkowskie obowiązku uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów potwierdzających posiadanie kwalifikacji
(zwanych dalej „dyplomami”) przy wykonywaniu zawodu w aptekach otwartych przynajmniej od trzech lat, czy też pozostawia im
ponadto uznanie w odniesieniu do uznawania dyplomów, jeżeli chodzi o zakładanie nowych ogólnodostępnych aptek, zdefiniowanych
w art. 2 ust. 2 tej dyrektywy.
Stosownie do art. 43 WE ograniczenia swobody przedsiębiorczości obywateli jednego państwa członkowskiego na terytorium innego
państwa członkowskiego są zakazane w ramach postanowień traktatu WE.
Wśród tych postanowień znajduje się art. 47 WE, który upoważnia Radę do uchwalenia dyrektyw zmierzających do wzajemnego uznawania
dyplomów, w szczególności w odniesieniu do zawodu farmaceuty.
Ponadto władze państwa członkowskiego są zobowiązane przy rozpatrywaniu wniosku obywatela innego państwa członkowskiego o wydanie
pozwolenia na wykonywanie zawodu reglamentowanego uwzględnić kwalifikacje zawodowe zainteresowanego, dokonując porównania,
z jednej strony, kwalifikacji potwierdzonych posiadanymi przez niego dyplomami, a także stosownym doświadczeniem zawodowym,
oraz z drugiej strony, kwalifikacji zawodowych wymaganych przez ustawodawstwo krajowe do wykonywania danego zawodu i to niezależnie
od przyjęcia lub nie dyrektywy przewidującej specjalny system wzajemnego uznawania owych dyplomów (zob. podobnie wyroki z dnia
14 września 2000 r. w sprawie C‑238/98 Hocsman, Rec. str. I‑6623, pkt 23 i 31, oraz z dnia 13 listopada 2003 r. w sprawie
C‑313/01 Morgenbesser, Rec. str. I‑13467, pkt 57 i 58).
Jak wynika z art. 47 ust. 1 WE, dyrektywy takie mają na celu ułatwienie wzajemnego uznawania dyplomów, ustanawiając wspólne
reguły i kryteria prowadzące tam gdzie to możliwe do automatycznego uznawania tychże dyplomów (wyrok z dnia 22 stycznia 2002 r.
w sprawie C‑31/00 Dreessen, Rec. str.I‑663, pkt 26).
Jeżeli chodzi o zakres tychże dyrektyw, należy wskazać, że art. 47 WE uprawnia prawodawcę wspólnotowego do dokonania pełnej
harmonizacji określonych dyplomów, pozostawiając mu jednak ocenę tego, jak należy działać, by taki cel osiągnąć. Stąd też
uprawniony jest on do posłużenia się harmonizacją dokonywaną etapami, biorąc pod uwagę fakt, iż wprowadzenie w życie przepisów
harmonizujących jest co do zasady trudne, gdyż wymaga ono od właściwych instytucji wspólnotowych wypracowania w oparciu o różne
i złożone przepisy krajowe wspólnych reguł, pozostających w zgodzie z celami określonymi przez traktat i mogących uzyskać
kwalifikowaną większość członków Rady, a nawet ich jednomyślność (zob. podobnie, wyroki z dnia 13 maja 1997 r. w sprawie C‑233/94
Niemcy przeciwko Parlamentowi i Radzie Rec. str. I‑2405, pkt 43, oraz z dnia 17 czerwca 1999 r. w sprawie C‑166/98 Socridis,
Rec. str. I‑3791, pkt 26).
W tym konkretnym przypadku art. 2 ust. 1 dyrektywy 85/433 nakłada na każde państwo członkowskie obowiązek uznawania dyplomów,
o których mowa w art. 4 dyrektywy, wydanych obywatelom państw członkowskich przez inne państwa członkowskie, stosownie do
art. 2 dyrektywy 85/432, nadając takim dyplomom taki sam skutek na terytorium tego państwa jak dyplomom, o których mowa w art. 4,
przez nie wydanym.
Jednakże art. 2 ust. 2 akapit pierwszy dyrektywy 85/433 stanowi, że państwa członkowskie nie muszą uznawać, że dyplomy, określone
w ust. 1 tego artykułu, uprawniają do zakładania nowych aptek ogólnodostępnych, uznając za takie także apteki działające krócej
niż trzy lata.
Postanowienie to zawęża zatem zakres obowiązku, o którym mowa w art. 2 ust. 1 dyrektywy 85/433 z przyczyn określonych w jej
siódmym motywie, zgodnie z którym w zakresie zdrowia publicznego niektóre państwa członkowskie ograniczają liczbę nowo zakładanych
aptek, podczas gdy inne nie przyjęły takich przepisów; oraz że w tych okolicznościach przedwczesne jest postanowienie, że
skutki uznawania dyplomów w zakresie farmacji muszą obejmować działalność farmaceuty prowadzącego nową aptekę.
Nadto zgodnie z tym motywem problem ten musi być powtórnie przeanalizowany przez Komisję i Radę w określonym terminie. W tym
celu art. 2 ust. 2 akapit drugi dyrektywy 85/433 stanowi, że Komisja przedstawi Radzie sprawozdanie o możliwości rozszerzenia
skutków wzajemnego uznawania dyplomów określonych w ust. 1 tego artykułu na zakładanie nowych aptek, a także nakazuje jej
przedstawienie właściwych wniosków.
Z powyższego wynika, że jeżeli chodzi o uznawanie dyplomów z zakresu farmacji, celem prawodawcy wspólnotowego przy przyjmowaniu
dyrektywy 85/433 była jedynie częściowa harmonizacja, gwarantująca minimalny poziom uznawania tych dyplomów, tj. uznawanie
dla potrzeb wykonywania zawodu w aptekach otwartych przynajmniej trzy lata, przewidując dla państw członkowskich możliwość
wyjścia poza minimalne wymogi nałożone przez tę dyrektywę.
Uwzględniając brzmienie art. 249 akapit trzeci WE państwa członkowskie są zobowiązane osiągnąć ów minimalny poziom uznawania
dyplomów, a w szczególności przewidzieć takie uznawanie w przepisach swego prawa wewnętrznego, nie pozostawiając im żadnego
marginesu uznania w odniesieniu do tego rezultatu. W istocie to prawodawca wspólnotowy postanowił w sposób jasny i bezwarunkowy,
czyniąc użytek z uprawnień nadanych mu przez traktat, jakie dyplomy z zakresu farmacji podlegają reżimowi wzajemnego uznawania,
wprowadzonemu przez dyrektywę 85/433.
Z lektury całego art. 2 dyrektywy 85/433 wynika, że przepis ten nakłada obowiązek wzajemnego uznawania tylko w odniesieniu
do aptek otwartych od co najmniej trzech lat. Zatem w sytuacji, w której państwo członkowskie dostosowuje się do tego minimalnego
poziomu uznawania dyplomów, nie korzysta ono z żadnego uznania, wynikającego z art. 2 dyrektywy 85/433.
Stąd na postawione pytanie należy odpowiedzieć, że art. 2 dyrektywy 85/433 należy interpretować w ten sposób, że państwo członkowskie,
które stosuje się tylko do minimalnego wymogu uznawania dyplomów, przewidzianego przez tę dyrektywę, nie korzysta z żadnego
uznania przez nią nadanego.

W przedmiocie kosztów
Dla stron postępowania przed sądem krajowym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny w stosunku do postępowania przed
sądem odsyłającym, zatem do niego należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi,
inne niż poniesione przez strony postępowania przed sądem krajowym, nie podlegają zwrotowi.
Z powyższych względów Trybunał (trzecia izba) orzeka, co następuje:
Artykuł 2 dyrektywy Rady z dnia 16 września 1985 r. dotyczącej wzajemnego uznawania dyplomów, świadectw i innych dokumentów
potwierdzających posiadanie kwalifikacji w zakresie farmacji, zawierającej środki mające na celu ułatwienie skutecznego wykonywania
prawa przedsiębiorczości odnoszącego się do niektórych działalności z dziedziny farmacji, należy interpretować w ten sposób,
że państwo członkowskie, które stosuje się tylko do minimalnego wymogu uznawania dyplomów, przewidzianego przez tę dyrektywę,
nie korzysta z żadnego uznania przez nią nadanego.
Podpisy
*
Język postępowania: angielski.