CELEX: 62000CJ0172
Interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE
Medicamentos
Revocación de la autorización de importación paralela a raíz de la renuncia a la autorización de comercialización del medicamento de referencia por el titular de ésta

Motivación de la sentencia
1 Mediante resolución de 14 de abril de 2000, recibida en el Tribunal de Justicia el 10 de mayo siguiente, el Landgericht Köln planteó, con arreglo al artículo 234 CE, cuatro cuestiones prejudiciales sobre la interpretación de los artículos 28 CE y 30 CE.
2 Dichas cuestiones se suscitaron en el marco de un litigio entre Ferring Arzneimittel GmbH (en lo sucesivo, «Ferring») y Eurim-Pharm Arzneimittel GmbH (en lo sucesivo, «Eurim-Pharm») sobre la importación paralela en Alemania por parte de esta última sociedad de un medicamento fabricado por Ferring.
Marco jurídico
Normativa comunitaria
3 Con arreglo al artículo 28 CE, quedarán prohibidas entre los Estados miembros las restricciones cuantitativas a la importación, así como todas las medidas de efecto equivalente. No obstante, según el artículo 30 CE, estarán permitidas las prohibiciones o restricciones a la importación justificadas por razones, en especial, de protección de la salud de las personas, siempre que no constituyan un medio de discriminación arbitraria ni una restricción encubierta del comercio entre los Estados miembros.
4 Conforme al artículo 3, párrafo primero, de la Directiva 65/65/CEE del Consejo, de 26 de enero de 1965, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas, sobre especialidades farmacéuticas (DO 1965, 22, p. 369; EE 13/01, p. 18), en su versión modificada por la Directiva 93/39/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993 (DO L 214, p. 22; en lo sucesivo, «Directiva 65/65»), no podrá comercializarse ningún medicamento en un Estado miembro a no ser que la autoridad de dicho Estado miembro haya concedido una autorización previa a la comercialización (en lo sucesivo, «AC»).
5 El artículo 4 de la Directiva 65/65 regula detalladamente el procedimiento y enumera los documentos y datos necesarios a efectos de la concesión de una AC.
6 El artículo 5 de la Directiva 65/65 establece que se denegará la AC cuando de la comprobación de los datos y documentos enumerados en el artículo 4 se desprenda que el medicamento es nocivo en sus condiciones normales de empleo, o que el medicamento no tiene efecto terapéutico alguno o éste no ha sido suficientemente justificado por el solicitante, o el medicamento no tiene la composición cualitativa y cuantitativa declarada.
7 Con arreglo al artículo 29 bis de la Directiva 75/319/CEE del Consejo, de 20 de mayo de 1975, Segunda Directiva relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas sobre especialidades farmacéuticas (DO L 147, p. 13; EE 13/04, p. 92), modificada por la Directiva 93/39, los Estados miembros establecerán un sistema de farmacovigilancia que, en particular, imponga obligaciones al titular de la AC respecto al registro y a la notificación de todas las reacciones adversas a los medicamentos en los seres humanos. A estos efectos, deben someterse a las autoridades competentes, de modo regular, informes acompañados de una evaluación científica.
Normativa nacional
8 Con arreglo al artículo 105 de la Arzneimittelgesetz (Ley del medicamento de 1976; en lo sucesivo, «AMG»), los medicamentos que ya existían en el mercado alemán en el momento de la entrada en vigor de dicha ley, a saber, el 1 de enero de 1978, podían seguir comercializándose en Alemania sin autorización expresa, pero sobre la base de una denominada autorización «ficticia», mediante una declaración ante la autoridad competente. No obstante, estos antiguos medicamentos sólo podían continuar en el mercado alemán, si, a más tardar el 30 de abril de 1990, se había presentado una solicitud apropiada de prórroga de la autorización ficticia (en lo sucesivo, «solicitud de renovación de la autorización»).
9 Conforme al artículo 31, apartado 1, número 2, de la AMG, una AC se extingue por la renuncia escrita. Con arreglo a la versión inicial del apartado 4 de dicho artículo, a pesar de tal renuncia, el medicamento de que se tratara podía seguir vendiéndose durante un período de dos años para permitir la liquidación de las existencias. Esta norma también se aplicaba a los medicamentos que disponían de una autorización ficticia. No obstante, la octava ley por la que se modifica la AMG suprimió, con efectos a 11 de septiembre de 1998, la posibilidad de disfrutar de un plazo de dos años para la liquidación de existencias en caso de renuncia a una autorización ficticia. En su lugar, con arreglo al artículo 105, apartado 5, letra c), de la AMG, se podía aplazar la extinción de la autorización ficticia hasta el 31 de diciembre de 2004 si se retiraba la solicitud de renovación de la autorización.
10 Con arreglo a una comunicación del Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Instituto federal del Medicamento y de Productos Médicos), de 17 de abril de 1996, relativa a la autorización de los medicamentos objeto de importaciones paralelas, los importadores paralelos tienen derecho, mediante una mera notificación a la autoridad competente, a comercializar medicamentos que ya se encuentran en el mercado sobre la base de una autorización ficticia, indicando el número de referencia apropiado (en lo sucesivo, «autorización de importación paralela»). Cuando el importador dispone de tal autorización no se procede a una verificación formal de la identidad entre los medicamentos importados y los comercializados en el mercado alemán.
11 Conforme a dicha comunicación, en caso de que el titular de una autorización ficticia presente una solicitud de renovación de la autorización, la práctica administrativa consiste en mantener la posibilidad de efectuar importaciones paralelas, mientras sean conformes con los medicamentos de referencia, hasta que finalice dicho procedimiento de renovación de la autorización.
El litigio principal y las cuestiones prejudiciales
12 Ferring, sobre la base de una autorización ficticia expedida con arreglo al artículo 105 de la AMG, comercializó en Alemania, con el número de referencia 10545, el medicamento denominado «Minirin Spray» (en lo sucesivo, «antigua versión del medicamento»), que es un antidiurético que contiene la sustancia activa denominada «desmopresina».
13 Desde junio de 1996, Eurim-Pharm importa dicho medicamento de otro Estado miembro y lo comercializa en Alemania con el mismo número de referencia 10545.
14 Mediante escrito de 14 de julio de 1999, Ferring renunció a dicha autorización ficticia, mediante notificación al Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, porque actualmente comercializa un medicamento denominado «Minirin Nasenspray 5 ml» (en lo sucesivo, «nueva versión del medicamento»), sobre la base de una AC obtenida de conformidad con las nuevas disposiciones de la AMG relativas a la AC. La nueva versión del medicamento contiene excipientes diferentes que mejoran su termoestabilidad a temperatura ambiente, mientras que la antigua versión debía conservarse en un lugar fresco.
15 A continuación, Ferring presentó una demanda contra Eurim-Pharm ante el Landgericht Köln con objeto de que cesara la importación y comercialización de la antigua versión del medicamento, alegando que, dado que había renunciado a su AC, Eurim-Pharm estaba comercializando dicha versión sin autorización.
16 El 25 de octubre de 1999, el Landgericht dictó un auto de medidas cautelares por el que se prohibía a Eurim-Pharm importar la antigua versión del medicamento y comercializarla en el mercado alemán con el número de referencia 10545.
17 Por lo que se refiere al fondo del asunto, el Landgericht señala, en primer lugar, que el plazo de dos años destinado a permitir la liquidación de las existencias, previsto en el artículo 31, apartado 4, de la AMG en su versión inicial, no se aplica a las autorizaciones ficticias. A continuación, destaca que la prohibición de importación dictada por el juez de medidas cautelares no puede modificarse por consideraciones de Derecho comunitario, dado que la posibilidad de apoyarse en AC existentes, que se basa en la relación entre el producto y la autorización, sólo se aplica a las autorizaciones que están vigentes. Si no existe una AC, no hay fundamento alguno para la acción del importador paralelo. Finalmente, ni siquiera puede haber una posibilidad de comercialización, aunque sólo sea transitoria, sin autorización de referencia, porque la cuestión de si las versiones antigua y nueva del medicamento son suficientemente similares desde el punto de vista terapéutico debe examinarse previamente en el marco del procedimiento entablado por Eurim-Pharm para que se expida la autorización de importación paralela. No obstante, el Landgericht considera que es posible que el Tribunal de Justicia no comparta tal interpretación.
18 Ante esta situación, el Landgericht Köln decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1) ¿Se oponen los artículos 28 CE y 30 CE a una normativa nacional que prohíbe la comercialización de un medicamento X:
- para el que ha existido hasta la fecha en el Estado miembro A una autorización ficticia, actualmente extinguida por renuncia del titular de la autorización;
- que hasta la fecha y durante años se ha importado paralelamente del Estado miembro B al Estado miembro A y se ha comercializado en éste haciendo referencia a dicha autorización ficticia;
- que el fabricante y titular de la autorización sustituye por un nuevo preparado Y que comercializa en el Estado miembro A sobre la base de una autorización específica, y
- cuando el preparado Y sólo se diferencia del preparado X por determinados excipientes modificados que mejoran la termoestabilidad del producto y hacen innecesaria su conservación en un frigorífico?
2) ¿Tiene alguna incidencia sobre la apreciación el hecho de que el titular de la autorización, ahora extinguida, dispusiera de un medio jurídico para renunciar a la autorización, de modo que se pudiera seguir comercializando el medicamento durante un determinado período (transitorio)?
En caso afirmativo: ¿Conforme a qué criterios debe dicho titular tener en cuenta la libre circulación de mercancías en la Comunidad al decidir sobre su forma de proceder?
3) ¿Tiene alguna incidencia sobre la apreciación la circunstancia de que el medicamento Y, según su nueva fórmula, sólo se comercialice en el Estado miembro A o también se encuentre en el mercado en otros Estados miembros?
4) ¿Tiene alguna incidencia sobre la apreciación que, en caso de concurrir simultáneamente ambas versiones en el Estado miembro A, surja el riesgo de conservación incorrecta del medicamento X?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Observaciones preliminares
19 Según los principios enunciados en la Directiva 65/65, ningún medicamento podrá comercializarse por primera vez en un Estado miembro sin que la autoridad competente de ese Estado miembro haya expedido una AC de conformidad con dicha Directiva y las solicitudes de AC de medicamentos, presentadas por el responsable de la comercialización, deben contener los datos e ir acompañadas de los documentos enumerados en el artículo 4 de la citada Directiva, incluso si el medicamento de que se trate ya cuenta con una AC expedida por la autoridad competente de otro Estado miembro (sentencia de 16 de diciembre de 1999, Rhône-Poulenc Rorer, C-94/98, Rec. p. I-8789, apartado 23).
20 No obstante, estos principios admiten excepciones que se derivan, por un lado, de la propia Directiva 65/65 y, por otro, de las normas del Tratado CE relativas a la libre circulación de mercancías.
21 Estas últimas normas, tal como han sido interpretadas por el Tribunal de Justicia, implican, en especial, que un operador que haya adquirido un medicamento comercializado legalmente en un Estado miembro con una AC expedida en dicho Estado puede importar dicho medicamento en otro Estado miembro en el que ya dispone de una AC, sin estar obligado a conseguir tal autorización con arreglo a la Directiva 65/65 ni a facilitar información sobre el control de la eficacia y de la inocuidad del medicamento previsto por dicha Directiva. En efecto, no es necesario, para proteger la salud de las personas, someter a los importadores paralelos a tales exigencias, dado que las autoridades competentes del Estado miembro de importación ya disponen de toda la información indispensable para realizar dicho control (véanse, en especial, las sentencias de 20 de mayo de 1976, De Peijper, 104/75, Rec. p. 613, apartados 21 y 36, así como de 12 de noviembre de 1996, Smith & Nephew y Primecrown, C-201/94, Rec. p. I-5819, apartado 22).
22 En tales casos, la importación paralela está autorizada en el Estado de importación por referencia a la AC expedida de conformidad con la Directiva 65/65 (en lo sucesivo, «AC de referencia»).
23 De lo anterior de deduce que, en caso de que se revoque la AC de referencia a instancia de su titular, y, más particularmente, en una situación como la controvertida en el asunto principal, la autorización de importación paralela plantea un problema específico cuando:
- dicha revocación está motivada por el hecho de que el titular haya sustituido la antigua versión del medicamento por una nueva versión, para la que ha obtenido una nueva AC, versión que sólo difiere, no obstante, de la antigua por los excipientes que contiene, y
- dicha antigua versión aún se comercializa legalmente en otro Estado miembro con una AC que no ha sido revocada por su titular.
24 Una situación análoga ya ha sido objeto de cuestiones prejudiciales planteadas al Tribunal de Justicia en el asunto Rhône-Poulenc Rorer, antes citado. Sin embargo, en dicho asunto se trataba de verificar si, habida cuenta de que las autoridades del Reino Unido habían admitido que se adjuntaran las autorizaciones de importación paralela de una versión antigua de un medicamento a la AC expedida para una nueva versión de éste, se podía considerar que las importaciones de la antigua versión eran importaciones paralelas, de modo que no era aplicable el procedimiento normal de autorización previsto en la Directiva 65/65.
25 Por el contrario, en el asunto principal, la revocación de la AC de referencia implica, con arreglo al Derecho alemán, como ha expuesto el órgano jurisdiccional remitente, que un importador paralelo no puede seguir importando la antigua versión del medicamento, dado que el mero hecho de que se revoque la AC de referencia supone la revocación automática de la autorización de importación paralela.
26 Para responder a las cuestiones prejudiciales, que procede examinar conjuntamente, también debe verificarse si los artículos 28 CE y 30 CE se oponen a una normativa nacional según la cual la revocación de la AC de un medicamento a instancia de su titular implica que la autorización de importación paralela de ese mismo medicamento se extingue automáticamente, y si los aspectos mencionados en las cuestiones segunda, tercera y cuarta son pertinentes a este respecto.
Observaciones presentadas ante el Tribunal de Justicia
27 Ferring sostiene que, al suprimirse la AC de la que era titular para la antigua versión del medicamento, ya no existe base jurídica para su comercialización. Según ella, Eurim-Pharm debe solicitar, por tanto, una nueva autorización de importación paralela refiriéndose a la nueva AC. En el marco de este procedimiento, la autoridad nacional competente debe comprobar si las versiones antigua y nueva del medicamento tienen efectos terapéuticos diferentes. La antigua versión no puede seguir comercializándose mientras dicha autoridad no adopte una decisión.
28 A continuación, Ferring alega que no es legítimo obligarla a mantener una autorización ficticia, en interés de los importadores paralelos, o a ejercitar la facultad que tenía de retirar su solicitud de renovación de la autorización, lo que habría tenido como consecuencia que la antigua versión habría podido comercializarse hasta el 31 de diciembre de 2004. Según ella, comercializar los medicamentos tan rápido como sea posible sobre la base de nuevas AC conformes con el Derecho comunitario es una cuestión de sensatez.
29 Finalmente, Ferring señala que, si coexisten en el mercado las dos versiones del medicamento controvertidas en el asunto principal, no puede excluirse un riesgo de confusión, dado que la versión antigua podría conservarse a temperatura ambiente, a pesar de que figurase una posible advertencia en el envase del producto para que el consumidor conservase el medicamento en frío.
30 Eurim-Pharm señala que en el asunto principal la cesación de la importación paralela no está justificada por la protección de la salud y alega que la antigua versión del medicamento debe poder comercializarse, por lo menos, durante un período transitorio. Por lo que se refiere a la farmacovigilancia, destaca que las autoridades alemanas disponen, en efecto, de toda la información presentada en el marco de los distintos procedimientos de autorización. Además, pueden dirigirse a las autoridades de otros Estados miembros en los que la antigua versión del medicamento aún se comercializa.
31 En la vista, el Gobierno sueco sostuvo que las normas que regulan la comercialización de medicamentos no pueden interpretarse de modo más estricto que lo que exige la protección de la salud pública. Esto implica que no existe ninguna razón para restringir la libre circulación de un medicamento que ha sido objeto de un examen precedente por las autoridades competentes del Estado miembro de importación y para el que se ha expedido una AC, siempre que se mantenga la farmacovigilancia.
32 Según la Comisión, con arreglo al artículo 28 CE, cuando se revoca una AC de referencia a instancia de su titular, debe permitirse la importación paralela de un medicamento idéntico a aquél para el que se había expedido dicha AC. En efecto, las autoridades competentes del Estado miembro de importación disponen de los documentos necesarios y, en particular, de aquellos relativos al procedimiento de fabricación, así como a la composición cualitativa y cuantitativa del medicamento de referencia. La revocación de la AC de éste, a raíz de la solicitud de su titular, es un acto meramente formal que no modifica la situación en relación con el medicamento de que se trate. La Comisión señala que una autorización de importación paralela no puede depender de la voluntad del titular de la AC del medicamento de referencia. En efecto, una revocación arbitraria que implicase la extinción de la autorización de importación paralela tendría como consecuencia una compartimentación del mercado y sería, por tanto, contraria al buen funcionamiento del mercado interior.
Apreciación del Tribunal de Justicia
33 La extinción de una autorización de importación paralela como consecuencia de la revocación de la AC de referencia constituye una restricción a la libre circulación de mercancías contraria al artículo 28 CE, salvo que esté justificada por razones de protección de la salud pública, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 30 CE.
34 Corresponde a las autoridades nacionales encargadas de la aplicación de la normativa en materia de fabricación y comercialización de medicamentos -normativa que, como se precisa en el primer considerando de la Directiva 65/65, tiene como finalidad esencial la salvaguardia de la salud pública- velar por el estricto respeto de ésta. No obstante, el principio de proporcionalidad, en el que se basa la última frase del artículo 30 CE, exige que la facultad de los Estados miembros de prohibir las importaciones de productos procedentes de otros Estados miembros se limite a lo necesario para alcanzar los objetivos de protección de la salud legítimamente perseguidos (véase la sentencia de 14 de julio de 1983, Sandoz, 174/82, Rec. p. 2445, apartado 18). En efecto, no puede aplicarse a una normativa o práctica nacional la excepción prevista en el artículo 30 CE cuando puede protegerse, de modo igualmente eficaz, la salud y la vida de las personas con medidas menos restrictivas de los intercambios intracomunitarios.
35 Pues bien, en una situación como la del asunto principal, en la que se revoca una AC de referencia a instancia de su titular, por motivos distintos de la protección de la salud pública, no parece, como han destacado, en especial, el Gobierno sueco y la Comisión, que existan razones que justifiquen la extinción automática de la autorización de importación paralela.
36 En primer lugar, debe indicarse que la revocación de una AC de referencia no implica en sí que se ponga en duda la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamento. A este respecto, procede destacar que dicha versión sigue comercializándose legalmente en el Estado miembro de exportación al amparo de una AC expedida en dicho Estado.
37 A continuación, procede señalar que, si las autoridades competentes del Estado miembro de importación pueden, o deben, adoptar las medidas necesarias a efectos del control de la calidad, eficacia e inocuidad de la antigua versión del medicamentos, no parece, según la información que obra en los autos, que dicho objetivo no pueda conseguirse con otras medidas menos restrictivas de la importación de los medicamentos que la extinción automática de la autorización de importación paralela a raíz de la revocación de la AC de referencia.
38 En efecto, aunque una vigilancia adecuada de la antigua versión del medicamento siga siendo necesaria y pueda, en su caso, implicar que se solicite información al importador, debe recordarse, a este respecto, que normalmente puede ejercerse una farmacovigilancia que se ajuste a las exigencias que se derivan de la Directiva 75/319, en su versión modificada, sobre medicamentos objeto de importación paralela como los controvertidos en el asunto principal, mediante la colaboración con las autoridades nacionales de los demás Estados miembros, gracias al acceso a los documentos y a los datos relativos a la antigua versión, facilitados por el fabricante o por otras sociedades de su grupo en los Estados miembros en los que ésta aún se comercializa sobre la base de una AC válida (véase la sentencia Rhône-Poulenc Rorer, antes citada, apartado 46).
39 Finalmente, también procede destacar que, si no puede excluirse que existan razones de protección de la salud pública que exijan que una autorización de importación paralela de medicamentos esté relacionada necesariamente con una AC de referencia, tales razones no se deducen de las observaciones que se han presentado ante el Tribunal de Justicia.
40 En vista de lo que precede, debe declararse que una normativa nacional, según la cual la revocación de la AC de un medicamento de referencia a instancia de su titular implica que la autorización de importación paralela de dicho medicamento se extingue automáticamente, no respeta las exigencias que se derivan del artículo 28 CE.
41 Habida cuenta de esta respuesta, no procede examinar la segunda cuestión relativa a la eventual importancia de que el titular de la AC de la antigua versión del medicamento dispusiera, con arreglo al Derecho nacional, de otro medio que le permitía renunciar a dicha autorización de modo que la referida versión se pudiera seguir comercializando durante un período transitorio.
42 Por lo que respecta a la tercera cuestión, basta señalar que no se ha presentado ante el Tribunal de Justicia ningún elemento que acredite que el hecho de que la nueva versión del medicamento sólo se comercialice en el Estado miembro de importación o se venda también en otros Estados miembros tenga importancia para la respuesta a la primera cuestión.
43 Respecto a la cuarta cuestión, que se refiere a la circunstancia de que la coexistencia de dos versiones del mismo medicamento en el mercado del Estado miembro de importación implica el riesgo de una incorrecta conservación de la antigua versión, procede declarar que, si puede demostrarse que existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas debido a dicha coexistencia, tal riesgo puede justificar restricciones a la importación de la antigua versión del medicamento.
44 No obstante, debe señalarse que la apreciación de la existencia del riesgo corresponde, en primer lugar, a las autoridades competentes de dicho Estado miembro y que la mera alegación de tal riesgo, formulada por el titular de la AC de la nueva y de la antigua versión del medicamento, no basta para justificar la prohibición de importación de esta última.
45 A este respecto, aunque no corresponde al Tribunal de Justicia pronunciarse sobre la cuestión de la existencia y de la realidad de un riesgo para la salud pública, debido a la coexistencia en el mercado alemán de dos versiones del medicamento controvertido, no se excluye que el riesgo alegado por Ferring sea de tal naturaleza que no se pueda eliminar satisfactoriamente con un etiquetado apropiado.
46 En consecuencia, procede responder a las cuestiones planteadas como sigue:
- el artículo 28 CE se opone a una normativa nacional según la cual la revocación de la AC de un medicamento de referencia a instancia de su titular implica que la autorización de importación paralela de dicho medicamento se extingue automáticamente;
- el hecho de que la nueva versión del medicamento sólo se comercialice en el Estado miembro de importación o se venda también en otros Estados miembros no modifica la respuesta a la primera cuestión;
- si se demuestra que existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas, debido a la coexistencia de dos versiones de un mismo medicamento en el mercado de un Estado miembro, tal riesgo puede justificar restricciones a la importación de la antigua versión del medicamento a raíz de la revocación de la AC de referencia por su titular respecto a dicho mercado.
Decisión sobre las costas
Costas
47 Los gastos efectuados por el Gobierno sueco y por la Comisión, que han presentado observaciones ante este Tribunal de Justicia, no pueden ser objeto de reembolso. Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a éste resolver sobre las costas.
Parte dispositiva
En virtud de todo lo expuesto,
EL TRIBUNAL DE JUSTICIA (Sala Sexta),
pronunciándose sobre las cuestiones planteadas por el Landgericht Köln mediante resolución de 14 de abril de 2000, declara:
1) El artículo 28 CE se opone a una normativa nacional según la cual la revocación de la autorización de comercialización de un medicamento de referencia a instancia de su titular implica que la autorización de importación paralela de dicho medicamento se extingue automáticamente.
2) El hecho de que la nueva versión del medicamento sólo se comercialice en el Estado miembro de importación o se venda también en otros Estados miembros no modifica la respuesta a la primera cuestión.
3) Si se demuestra que existe efectivamente un riesgo para la salud de las personas, debido a la coexistencia de dos versiones de un mismo medicamento en el mercado de un Estado miembro, tal riesgo puede justificar restricciones a la importación de la antigua versión del medicamento a raíz de la revocación de la autorización de comercialización de referencia por su titular respecto a dicho mercado.