CELEX: 62004CJ0154
Sbližování právních předpisů
Doplňky stravy
Směrnice 2002/46/ES
Zákaz uvádět na trh výrobky, které nejsou v souladu se směrnicí
Platnost
Právní základ
Článek 95 ES
Články 28 ES a 30 ES
Nařízení (ES) č. 3285/94
Zásady subsidiarity, proporcionality a rovného zacházení
Právo vlastnit majetek
Svobodný výkon hospodářské činnosti
Povinnost uvést odůvodnění

1       Žádosti o rozhodnutí o předběžné otázce se týkají platnosti článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b)
směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování právních předpisů členských států týkajících
se doplňků stravy (Úř. věst. L 183, s. 51; Zvl. vyd. 13/29, s. 490).
2       Tyto žádosti byly podány v návaznosti na žaloby podané National Association of Health Stores a Health Food Manufacturers Ltd
(C‑155/04) dne 10. října 2003 a Alliance for Natural Health a Nutri‑Link Ltd (C‑154/04) dne 13. října 2003, kterými bylo žádáno
o povolení provést soudní přezkum („judicial review“) Food Supplements (England) Regulations 2003 a Food Supplements (Wales)
Regulations 2003 (dále jen „Food Supplements Regulations“). Tyto dva právní předpisy provádějí do britského právního řádu
směrnici 2002/46.

Právní rámec
3       Směrnice 2002/46, přijatá na základě článku 95 ES, se „vztahuje na doplňky stravy uváděné na trh a nabízené jako potraviny“,
jak vyplývá z čl. 1 odst. 1 této směrnice.
4       Podle jejího prvního bodu odůvodnění „[v]zrůstá počet výrobků, které jsou ve Společenství uváděny na trh jako potraviny, které
obsahují koncentrované zdroje živin a jsou nabízeny pro doplnění příjmu těchto živin z běžné stravy“.
5       Druhý bod odůvodnění téže směrnice stanoví:
„Tyto výrobky jsou v členských státech upraveny různými vnitrostátními pravidly, které mohou být překážkou jejich volného
pohybu, vytvářet nerovné podmínky soutěže, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního trhu. Pro tyto výrobky uváděné na trh
jako potraviny je tedy nezbytné přijmout pravidla Společenství.“
6       Pátý bod odůvodnění směrnice 2002/46 stanoví, že „[s] cílem zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitelů a usnadnit spotřebitelům
výběr musí být výrobky, které budou uváděny na trh, bezpečné a musí být odpovídajícím způsobem a vhodně označeny“.
7       Z šestého, sedmého a osmého bodu odůvodnění téže směrnice vyplývá, že tváří v tvář širokému okruhu živin a jiných složek,
které mohou tvořit složku doplňků stravy, tedy například vitaminů, minerálních látek, aminokyselin, esenciálních mastných
kyselin, vláknin a různých rostlin a bylinných výtažků, zákonodárce Společenství upřednostnil přijetí předpisů týkajících
se vitaminů a minerálních látek používaných jako složky doplňků stravy. Je upřesněno, že další předpisy Společenství, týkající
se jiných živin než vitaminů a minerálních látek, jakož i jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem používaných
jako složky doplňků stravy, budou přijaty v další etapě, jakmile o nich budou k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké
údaje, a že do přijetí těchto pravidel Společenství mohou být při dodržování ustanovení Smlouvy o ES použita vnitrostátní
pravidla týkající se těchto živin a látek.
8       Znění devátého, desátého, jedenáctého a dvanáctého bodu odůvodnění směrnice 2002/46 je následující:
„(9)      V doplňcích stravy by měla být povolena pouze přítomnost vitaminů a minerálních látek, které se obvykle nacházejí ve stravě
a jsou konzumovány jako její součást; to však neznamená, že je jejich přítomnost nezbytná. Mělo by se zamezit možným sporům,
pokud jde o identitu těchto živin, a je tedy vhodné vytvořit pozitivní seznam těchto vitaminů a minerálních látek.
(10)      Existuje široká škála forem vitaminů a forem minerálních látek používaných při výrobě doplňků stravy, které jsou v současnosti
uváděny na trh v některých členských státech, avšak nebyly hodnoceny Vědeckým výborem pro potraviny, a proto [...] nejsou
zařazeny do pozitivních seznamů. Měly by být předloženy Evropskému úřadu pro bezpečnost potravin k urychlenému hodnocení,
jakmile zúčastněné strany předloží příslušnou dokumentaci.
(11)      Chemické látky používané jako zdroje vitaminů a minerálních látek při výrobě doplňků stravy musí být bezpečné a měly by být
pro organismus využitelné. Z tohoto důvodu by měl být vytvořen také pozitivní seznam těchto látek. Látky, které byly na základě
uvedených kritérií schváleny Vědeckým výborem pro potraviny pro použití při výrobě potravin určených pro kojence a malé děti
a jiných potravin určených pro zvláštní výživu, mohou být také použity při výrobě doplňků stravy.
(12)      Pro udržení kroku s vědeckým a technologickým vývojem je důležité tyto seznamy v případě potřeby pohotově přepracovat. Tato
přepracování jsou prováděcími opatřeními technické povahy a jejich přijetí by mělo být pro zjednodušení a urychlení postupů
svěřeno Komisi“.
9       Pro účely směrnice 2002/46 se podle jejího čl. 2 písm. a) „doplňky stravy“ rozumí „potraviny, jejichž účelem je doplňovat
běžnou stravu a které jsou koncentrovanými zdroji živin nebo jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem, samostatně
nebo v kombinaci, jsou uváděny na trh ve formě dávek, a to ve formě tobolek, pastilek, tablet, pilulek a v jiných podobných
formách, dále ve formě sypké, jako kapalina v ampulích, v lahvičkách s kapátkem a v jiných podobných formách kapalných nebo
sypkých výrobků určených k příjmu v malých odměřených množstvích“.
10     „Živinami“ se na základě čl. 2 písm. b) téže směrnice rozumí vitaminy a minerální látky.
11     Podle článku 3 směrnice 2002/46 členské státy zajistí, aby mohly být doplňky stravy uváděny na trh ve Společenství pouze tehdy,
jsou‑li v souladu s pravidly stanovenými v této směrnici.
12     Článek 4 téže směrnice stanoví:
„1.      S výhradou odstavce 6 mohou být pro výrobu doplňků stravy používány pouze vitaminy a minerální látky uvedené v příloze I ve
formách uvedených v příloze II.
[…]
5.      Změny seznamů uvedených v odstavci 1 se přijímají postupem podle čl. 13 odst. 2.
6.      Odchylně od odstavce 1 mohou členské státy do 31. prosince 2009 povolit na svém území používání vitaminů a minerálních látek
neuvedených v příloze I nebo ve formách neuvedených v příloze II, pokud:
a)      je dotyčná látka používána v jednom nebo více doplňcích stravy uváděných na trh ve Společenství ke dni vstupu této směrnice
v platnost,
b)      Evropský úřad pro bezpečnost potravin nezaujal nepříznivé stanovisko, pokud jde o používání této látky nebo o její používání
v této formě při výrobě doplňků stravy, na základě souboru údajů určeného k podpoře používání dotyčné látky, který má být
předložen členským státem Komisi nejpozději do 12. července 2005.
7.      Odchylně od odstavce 6 mohou členské státy v souladu s pravidly Smlouvy nadále používat stávající vnitrostátní omezení nebo
zákazy obchodování s doplňky stravy obsahujícími vitaminy nebo minerální látky, které nejsou zařazeny do seznamu uvedeného
v příloze I nebo jsou ve formách neuvedených v příloze II.
[…]“
13     Článek 11 směrnice 2002/46 stanoví:
„1.      Aniž je dotčen čl. 4 odst. 7, nesmějí členské státy z důvodu složení, výrobních specifikací, obchodní úpravy nebo označování
zakázat nebo omezit obchodování s výrobky uvedenými v článku 1, které jsou v souladu s touto směrnicí a popřípadě s akty Společenství
přijatými k provedení této směrnice.
2.      Aniž je dotčena Smlouva, zejména články 28 a 30, nejsou odstavcem 1 dotčeny vnitrostátní právní předpisy, které jsou použitelné,
pokud neexistují akty Společenství přijaté na základě této směrnice.“
14     Znění článku 13 téže směrnice je následující:
„1.      Komisi je nápomocen Stálý výbor pro potravinový řetězec a zdraví zvířat zřízený nařízením (ES) č. 178/2002 […] (dále jen ‚výbor‘).
2.      Odkazuje-li se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí.
Doba uvedená v čl. 5 odst. 6 rozhodnutí 1999/468/ES je tři měsíce.
3.      Výbor přijme svůj jednací řád.“
15     Článek 14 směrnice 2002/46 stanoví:
„Předpisy, které mohou mít vliv na veřejné zdraví, se přijímají po konzultaci s Evropským úřadem pro bezpečnost potravin“.
16     Podle článku 15 výše uvedené směrnice:
„Členské státy uvedou v účinnost právní a správní předpisy nezbytné pro dosažení souladu s touto směrnicí do 31. července
2003. Neprodleně o nich uvědomí Komisi.
Tyto právní a správní předpisy se použijí tak, aby:
a)      umožnily nejpozději od 1. srpna 2003 obchodování s výrobky, které jsou v souladu s touto směrnicí;
b)      zakázaly nejpozději od 1. srpna 2005 obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí;
[…]“
17     Směrnice 2002/46 vstoupila na základě svého článku 16 v platnost dne 12. července 2002, dnem vyhlášení v
Úředním věstníku Evropských společenství
.
18     Směrnice 2002/46 má dvě přílohy obsahující seznamy „[v]itaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků
stravy“ a „[f]orem vitaminů a minerálních látek, které mohou být používány při výrobě doplňků stravy“ (dále jen „pozitivní
seznamy“).

Spory v původním řízení a předběžná otázka
19     Žalobkyněmi v původním řízení ve věci C‑154/04 je jednak evropské sdružení výrobců, velkoobchodníků, distributorů, maloobchodníků
a spotřebitelů doplňků stravy a jednak malý distributor a maloobchodník specializující se na uvádění doplňků stravy na trh
ve Spojeném království.
20     Žalobkyněmi v původním řízení ve věci C‑155/04 jsou dvě profesní sdružení zastupující přibližně 580 většinou malých společností,
které distribuují dietetické výrobky ve Spojeném království.
21     Všechny tyto žalobkyně v původním řízení tvrdí, že článek 3 ve spojení s čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhým pododstavcem písm. b)
směrnice 2002/46, jež byly do vnitrostátního právního řádu provedeny Food Supplements Regulations a které od 1. srpna 2005
zakazují obchodování s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, jsou v rozporu s právem Společenství, a v důsledku
toho musí být prohlášeny za neplatné.
22     High Court of Justice (England & Wales), Queen’s Bench Division (Administrative Court), povolil provedení soudního přezkumu
a rozhodl se přerušit řízení a položit Soudnímu dvoru následující předběžnou otázku stejného znění v obou projednávaných věcech:
„Jsou článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 písm. b) směrnice 2002/46/ES neplatné z důvodu:
a)      nevhodnosti článku 95 ES jako právního základu;
b)      porušení (i) článků 28 a 30 ES nebo (ii) čl. 1 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 písm. a) nařízení [Rady (ES) č. 3285/94 ze dne 22. prosince
1994 o společných pravidlech dovozu a o zrušení nařízení (ES) č. 518/94 (Úř. věst. L 349, s. 53; Zvl. vyd. 11/10, s. 17)];
c)      porušení zásady subsidiarity;
d)      porušení zásady proporcionality;
e)      porušení zásady rovného zacházení;
f)      porušení čl. 6 odst. 2 [EU], vykládaného ve světle článku 8 a článku 1 prvního protokolu k Evropské úmluvě o ochraně lidských
práv a základních svobod a základního práva vlastnit majetek nebo práva vykonávat hospodářskou činnost;
g)      porušení článku 253 ES nebo povinnosti odůvodnění?“
23     Předseda Soudního dvora usnesením ze dne 7. května 2004 zamítl žádosti předkládajícího soudu o vyřízení projednávaných věcí
ve zrychleném řízení podle čl. 104a prvního pododstavce jednacího řádu. Týmž usnesením byly věci C‑154/04 a C‑155/04 pro účely
písemné a ústní části řízení, jakož i rozsudku spojeny.

K předběžné otázce

K písmenu a) otázky
24     Podstatou písmene a) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce
písm. b) směrnice 2002/46 jsou neplatná z toho důvodu, že článek 95 ES není jejich vhodným právním základem.
25     Žalobkyně v původním řízení ve věci C‑154/04 uplatňují, že zákaz vyplývající z těchto ustanovení směrnice 2002/46 nepřispívá
ke zlepšení podmínek pro vytvoření a fungování vnitřního trhu. Dodávají, že jestliže jsou důvodem pro takový zákaz ohledy
na veřejné zdraví, odkaz na článek 95 ES představuje zneužití pravomoci, jelikož Společenství nemá na základě čl. 152 odst. 4
písm. c) ES pravomoc harmonizovat vnitrostátní právní předpisy v oblasti lidského zdraví.
26     Žalobkyně v původním řízení ve věci C‑155/04 tvrdí jednak, že článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou v rozporu se zásadou volného pohybu zboží ve Společenství, kteroužto zásadu je zákonodárce Společenství
povinen dodržovat při výkonu svých pravomocí podle článku 95 ES (viz rozsudek ze dne 9. srpna 1994, Meyhui, C‑51/93, Recueil,
s. I‑3879, body 10 a 11). Žalobkyně kromě toho tvrdí, že tato ustanovení obsahují přímá a bezprostřední omezení obchodu s třetími
státy, a že proto měla být přijata na základě článku 133 ES.
27     V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustanovení čl. 95 odst. 1 ES přijímá Rada Evropské unie postupem podle článku
251 po konzultaci s Evropským hospodářským a sociálním výborem opatření ke sbližování ustanovení právních a správních předpisů
členských států, jejichž účelem je vytvoření a fungování vnitřního trhu.
28     Podle judikatury Soudního dvora sice pouhé konstatování odlišností mezi vnitrostátními právními úpravami nestačí k odůvodnění
použití článku 95 ES (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 5. října 2000, Německo v. Parlament a Rada, C‑376/98, Recueil, s. I‑8419,
bod 84), jinak je tomu však v případě rozporů mezi právními a správními předpisy členských států, které mohou být na překážku
základním svobodám, a mohou tudíž mít přímý dopad na fungování vnitřního trhu [rozsudky ze dne 14. prosince 2004, Arnold André,
C‑434/02, Sb. rozh. s. I‑11825, bod 30, a Swedish Match, C‑210/03, Sb. rozh. s. I‑11893, bod 29; viz rovněž v tomto smyslu
výše uvedený rozsudek Německo v. Parlament a Rada, bod 95, a rozsudek ze dne 10. prosince 2002, British American Tobacco (Investments)
a Imperial Tobacco, C‑491/01, Recueil, s. I‑11453, bod 60].
29     Z judikatury Soudního dvora rovněž vyplývá, že ačkoliv je použití článku 95 ES jako právního základu možné za účelem předejití
budoucím překážkám obchodu vyplývajícím z nestejnorodého vývoje vnitrostátních právních úprav, výskyt takovýchto překážek
musí být pravděpodobný a předmětem dotčeného opatření musí být prevence těchto překážek [výše uvedené rozsudky Arnold André,
bod 31, a Swedish Match, bod 30; viz v tomto smyslu rovněž rozsudky ze dne 13. července 1995, Španělsko v. Rada, C‑350/92,
Recueil, s. I‑1985, bod 35; výše uvedený rozsudek Německo v. Parlament a Rada, bod 86; rozsudek ze dne 9. října 2001, Nizozemí
v. Parlament a Rada, C‑377/98, Recueil, s. I‑7079, bod 15, jakož i výše uvedený British American Tobacco (Investments) a Imperial
Tobacco, bod 61].
30     Soudní dvůr krom toho rozhodl, že jsou-li podmínky pro použití článku 95 ES jako právního základu splněny, zákonodárci Společenství
nelze bránit, aby se o tento právní základ opíral, z důvodu, že ochrana veřejného zdraví je rozhodující při volbách řešení,
které je třeba učinit [rozsudky British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, bod 62; Arnold André, bod 32, a Swedish
Match, bod 31].
31     Krom toho je namístě podotknout, že čl. 152 odst. 1 první pododstavec ES stanoví, že při vymezení a provádění všech politik
a činností Společenství je zajištěn vysoký stupeň ochrany lidského zdraví, a čl. 95 odst. 3 ES výslovně vyžaduje, aby byla
při prováděné harmonizaci zaručena vysoká úroveň ochrany zdraví lidí [výše uvedené rozsudky British American Tobacco (Investments)
a Imperial Tobacco, bod 62; Arnold André, bod 33, a Swedish Match, bod 32].
32     Z výše uvedeného vyplývá, že existují-li překážky obchodu nebo je‑li pravděpodobné, že tyto překážky vyvstanou v budoucnosti
z důvodu, že členské státy přijaly nebo právě přijímají ve vztahu k výrobku nebo kategorii výrobků rozdílná opatření takového
rázu, že zajišťují různou úroveň ochrany, a tím zabraňují dotčenému výrobku nebo výrobkům ve volném pohybu ve Společenství,
článek 95 ES opravňuje zákonodárce Společenství, aby zasáhl tak, že přijme vhodná opatření jednak v souladu s odstavcem 3
uvedeného článku a jednak v souladu s právními zásadami uvedenými ve Smlouvě nebo v judikatuře, zejména se zásadou proporcionality
(výše uvedené rozsudky Arnold André, bod 34, a Swedish Match, bod 33).
33     V závislosti na okolnostech mohou tato vhodná opatření spočívat v uložení povinnosti všem členským státům, aby povolily uvádění
dotyčného výrobku nebo výrobků na trh, v určení některých podmínek pro tuto povolovací povinnost nebo i v dočasném či definitivním
zákazu uvádění některého výrobku nebo výrobků na trh (výše uvedené rozsudky Arnold André, bod 35, a Swedish Match, bod 34).
34     Ve světle těchto zásad je třeba ověřit, zda jsou podmínky pro použití článku 95 ES jako právního základu splněny v případě
ustanovení předpisů uvedených v položené otázce.
35     Podle údajů ve druhém bodu odůvodnění směrnice 2002/46 byly doplňky stravy před jejím přijetím upraveny v členských státech
různými vnitrostátními pravidly, které mohly být překážkou jejich volného pohybu, a tím přímo ovlivňovat fungování vnitřního
trhu v této oblasti.
36     Jak to zdůrazňují Parlament a Rada ve svých písemných vyjádřeních, tyto údaje potvrzuje skutečnost, že Soudnímu dvoru bylo
před přijetím směrnice 2002/46 předloženo vícero věcí souvisejících se situacemi, ve kterých se hospodářské subjekty potýkaly
v jiném členském státě než státě svého sídla s překážkami uvádění na trh doplňků stravy uváděných legálně na trh ve státě
svého sídla.
37     Mimoto v prvním bodu důvodové zprávy k návrhu směrnice Evropského parlamentu a Rady o sbližování právních předpisů členských
států týkajících se doplňků stravy, KOM(2000)222 konečné, předložené Komisí dne 10. května 2000 (Úř. věst. C 311 E, s. 207),
je uvedeno, jak na to poukazují řecká vláda, jakož i Rada a Komise ve svých písemných vyjádřeních, že služby Komise před předložením
tohoto návrhu obdržely „velký počet stížností od hospodářských subjektů“ z důvodu rozporů mezi právními předpisy členských
států, k „jejichž překonání nedostačovalo použití zásady vzájemného uznání“.
38     Za těchto podmínek je zásah zákonodárce Společenství na základě článku 95 ES ohledně doplňků stravy odůvodněný.
39     Z výše uvedeného vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46, ze
kterých vyplývá zákaz nejpozději od 1. srpna 2005 obchodovat s výrobky, které nejsou v souladu s touto směrnicí, mohla být
přijata na základě článku 95 ES.
40     S ohledem na judikaturu zmiňovanou v bodech 30 a 31 tohoto rozsudku nemůže skutečnost, že tato ustanovení byla vymezena s ohledem
na lidské zdraví, vyvrátit výše provedený rozbor.
41     Pokud jde o argument žalobkyň v původním řízení ve věci C‑155/04 vycházející z toho, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1
a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 je nezbytné opřít o článek 133 ES, je třeba uvést, že skutečnost, že
se tato ustanovení mohou druhořadě dotýkat mezinárodního obchodu s doplňky stravy, neumožňuje platně zpochybnit skutečnost,
že jejich hlavním cílem je přispět k vyloučení rozporů mezi právními předpisy členských států, které mohou být na překážku
vnitřnímu trhu v této oblasti [viz v tomto smyslu výše uvedené rozsudky British American Tobacco (Investments) a Imperial
Tobacco, bod 96].
42     V důsledku toho je článek 95 ES jediným vhodným právním základem pro ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce
písm. b) směrnice 2002/46.
43     Z toho vyplývá, že tato ustanovení nejsou neplatná z důvodu nesprávného právního základu.

K písmenu b) otázky
44     Podstatou písmene b) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení článků 28 ES a 30 ES nebo porušení čl. 1 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 písm. a)
nařízení č. 3285/94.
45     V obou projednávaných věcech žalobkyně v původním řízení tvrdí, že zákaz vyplývající z ustanovení zmiňovaných v položené otázce
je omezením jak obchodu v rámci Společenství, tak i mezinárodního obchodu s doplňky stravy doposud legálně uváděnými do oběhu.
46     Žalobkyně v původním řízení ve věci C‑155/04 dodávají, že ani článek 30 ES, ani čl. 24 odst. 2 písm. a) nařízení č. 3285/94
nemohou odůvodnit náhlé zavedení omezení obchodu s výrobky, o jejichž bezpečnosti nebylo nikdy předtím pochybováno.
Ohledně článků 28 ES a 30 ES
47     Je třeba poznamenat, že podle ustálené judikatury platí zákaz množstevních omezení, jakož i opatření s rovnocenným účinkem
stanovený v článku 28 ES nejen pro vnitrostátní opatření, ale rovněž pro opatření vydaná orgány Společenství (viz rozsudky
ze dne 17. května 1984, Denkavit Nederland, 15/83, Recueil, s. 2171, bod 15; výše uvedený rozsudek Meyhui, bod 11; rozsudek
ze dne 25. června 1997, Kieffer a Thill, C‑114/96, Recueil, s. I‑3629, bod 27, a výše uvedený rozsudek Arnold André, bod 57).
48     Nicméně, jak je stanoveno v článku 30 ES, ustanovení článku 28 ES nevylučují zákazy nebo omezení dovozu, vývozu nebo tranzitu
odůvodněné zejména ochranou zdraví a života lidí (viz výše uvedené rozsudky Arnold André, bod 58, a Swedish Match, bod 60).
49     Spojená ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 jsou omezeními, která upravuje
článek 28 ES. Tím, že zakazují uvádění na trh ve Společenství doplňků stravy obsahujících vitaminy, minerální látky nebo formy
vitaminů nebo minerálních látek nezařazené do pozitivních seznamů, totiž tato ustanovení omezují volný pohyb doplňků stravy
uvnitř Společenství.
50     Jak na to poukazuje generální advokát v bodě 40 svého stanoviska, z rozlišných bodů odůvodnění směrnice 2002/46, a zejména
z pátého, devátého, desátého a jedenáctého, vyplývá, že zákonodárce Společenství odůvodňuje tento zákaz ohledy na ochranu
lidského zdraví.
51     Je třeba ještě ověřit, zda toto opatření je nezbytné a přiměřené s ohledem na cíl ochrany lidského zdraví.
52     Co se týče soudní kontroly těchto podmínek, je třeba přiznat zákonodárci Společenství v oblasti, jako je ta, jež je předmětem
tohoto řízení, širokou posuzovací pravomoc, jež předpokládá na jeho straně volby politické, ekonomické a sociální povahy a v jejímž
rámci má provést komplexní posouzení. V důsledku toho může být legalita takového opatření dotčena pouze zjevnou nevhodností
opatření přijatého v této oblasti ve vztahu k cíli, který chtějí příslušné orgány dosáhnout [viz výše uvedený rozsudek British
American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, bod 123].
53     V obou projednávaných věcech žalobkyně v původním řízení tvrdí, že dotčený zákaz není s ohledem na uváděný cíl ani nezbytný,
ani přiměřený.
54     Zaprvé zpochybňují nezbytnost tohoto zákazu. V tomto ohledu uplatňují, že čl. 4 odst. 7 a čl. 11 odst. 2 směrnice 2002/46
členským státům přiznávají možnost omezit obchod s doplňky stravy, které nejsou v souladu s uvedenou směrnicí. Zákaz Společenství
je proto podle nich nadbytečný.
55     Co se týče nejprve čl. 4 odst. 7 směrnice 2002/46, je třeba uvést, že jak vyplývá z tohoto samotného ustanovení a z historie
legislativního postupu, kterým byla tato směrnice přijata, je uvedené ustanovení svou podstatou spojeno s čl. 4 odst. 6 téže
směrnice, což Parlament, Rada a Komise na jednání potvrdily.
56     Z toho vyplývá, že možnost přiznaná členským státům v čl. 4 odst. 7 směrnice 2002/46 nadále používat v souladu s pravidly
Smlouvy stávající vnitrostátní omezení nebo zákazy obchodování s doplňky stravy obsahujícími vitaminy, minerální látky nebo
formy vitaminů nebo minerálních látek nezařazené do pozitivních seznamů je pouze logickým důsledkem možnosti členských států
povolit podle odstavce 6 téhož článku 4 na svém území až do 31. prosince 2009 používání takových složek podle podmínek obsažených
v posledně uvedeném ustanovení.
57     Jak to zdůraznil generální advokát v bodě 22 svého stanoviska, předmětem čl. 4 odst. 7 směrnice 2002/46 je pouze stanovit,
že členské státy jiné než členský stát, který na svém území v mezích a za podmínek stanovených v odstavci 6 téhož článku 4
povolí použití vitaminů, minerálních látek nebo forem vitaminů nebo minerálních látek nezařazených na pozitivních seznamech
pro výrobu doplňků stravy, nemají povinnost povolit dovoz doplňků stravy obsahujících takové složky na své území.
58     Argument žalobkyň v původním řízení založený na čl. 4 odst. 7 směrnice 2002/46 neumožňuje tedy dospět k závěru, že dotčený
zákaz není nezbytný.
59     Pokud jde následně o čl. 11 odst. 2 směrnice 2002/46, ze znění tohoto ustanovení ve vzájemném spojení s osmým bodem odůvodnění
téže směrnice vyplývá, že předmětem tohoto ustanovení je zachovat do přijetí zvláštních pravidel Společenství, aniž jsou dotčena
ustanovení Smlouvy, použití vnitrostátních pravidel týkajících se živin jiných než vitaminů a minerálních látek nebo týkajících
se jiných látek s výživovým nebo fyziologickým účinkem použitých jako složky doplňků stravy.
60     Článek 11 odst. 2 směrnice 2002/46 se tak vztahuje výlučně na doplňky stravy, které obsahují živiny nebo jiné látky nespadající
do její věcné působnosti. V důsledku toho nemá pro posouzení nezbytnosti zákazu obsaženého v článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15
druhém pododstavci písm. b) téže směrnice význam.
61     Zadruhé žalobkyně v původním řízení tvrdí, že tento zákaz má nepřiměřenou povahu.
62     V tomto ohledu uplatňují, že obsah pozitivních seznamů není dostatečný. Podle nich to vyplývá ze skutečnosti, že seznam látek
obsažený v příloze II směrnice 2002/46 nebyl sestaven na základě kritérií neškodnosti a dostupnosti pro použití člověkem uvedených
v jedenáctém bodu odůvodnění této směrnice, nýbrž na základě seznamů složek povolených pro výrobu potravin určených pro zvláštní
výživu. Z toho vyplývá, že zákaz se týká velkého počtu prvků stravy, které jsou přesto vhodné pro běžnou stravu a jsou skutečně
vyráběny a uváděny na trh v některých členských státech, a dodnes nebylo prokázáno, že jsou nebezpečné pro lidské zdraví.
Uvedená směrnice mimoto neodůvodněným a nepřiměřeným způsobem vylučuje přírodní vitaminy a minerální látky, zatímco ty jsou
obvykle obsaženy v běžné stravě a jsou lépe snášeny organismem než vitaminy a minerální látky pocházející z nepřírodního zdroje.
63     V tomto ohledu je třeba nejprve poznamenat, že ze znění rozlišných bodů odůvodnění směrnice 2002/46 ve vzájemném spojení vyplývá,
že tato směrnice se vztahuje na doplňky stravy obsahující vitaminy nebo minerální látky vyrobené na základě použití „chemických
látek“ (jedenáctý bod odůvodnění), a ne na doplňky stravy, jejichž součástí jsou takové složky jako „aminokyseliny, esenciální
mastné kyseliny, vlákniny a různé rostliny a bylinné výtažky“ (šestý bod odůvodnění), přičemž podmínky pro jejich použití
v důsledku toho „do přijetí těchto zvláštních pravidel Společenství“ vyplývají z „vnitrostátních pravidel“, „aniž jsou dotčena
ustanovení Smlouvy“ (osmý bod odůvodnění).
64     Dále je třeba poznamenat, že obsah pozitivních seznamů odpovídá, jak podotkly žalobkyně v původním řízení ve věci C‑155/04,
seznamu látek uvedených v kategorii „vitaminů“ a „minerálních látek“ obsaženému v příloze směrnice Komise 2001/15/ES ze dne
15. února 2001 o látkách, které mohou být pro zvláštní výživové účely přidávány do potravin pro zvláštní výživu (Úř. věst.
L 52, s. 19; Zvl. vyd. 13/26, s. 188).
65     Jak je uvedeno ve čtvrtém bodě odůvodnění směrnice 2001/15, výběr látek uvedených v její příloze by se měl zakládat především
na kritériích jejich neškodnosti a jejich dostupnosti pro použití člověkem uvedených v jedenáctém bodě odůvodnění směrnice
2002/46.
66     Jak to vyplývá ze znění desátého a jedenáctého bodu odůvodnění směrnice 2002/46 ve vzájemném spojení, skutečnost, že určité
chemické látky používané při výrobě doplňků stravy uváděných na trh v určitých členských státech nejsou v současnosti na evropské
úrovni povoleny, je vysvětlena okolností, že látky dotčené v původních řízeních nebyly v okamžiku přijetí uvedené směrnice
předmětem příznivého posouzení příslušnými evropskými vědeckými orgány z hlediska kritérií neškodnosti a dostupnosti pro použití
člověkem.
67     Údaje předložené žalobkyněmi v původním řízení v jejich písemných vyjádřeních ohledně některých forem vitaminů nebo minerálních
látek nezařazených na pozitivní seznam obsažený v příloze II směrnice 2002/46 nemohou zpochybnit opodstatněnost tohoto vysvětlení.
Vyplývá z nich totiž, že ještě v okamžiku přijetí uvedené směrnice nebyly tyto látky předmětem posouzení Vědeckým výborem
pro potraviny nebo přinejmenším že tento Výbor měl pro nedostatek dostatečných a odpovídajících vědeckých údajů nadále závažné
pochybnosti ohledně jejich neškodnosti nebo dostupnosti pro použití člověkem.
68     Za těchto podmínek a s ohledem na to, že zákonodárce Společenství musí v rámci politiky společného vnitřního trhu nezbytně
vzít v úvahu při přijímání opatření k ochraně lidského zdraví zásadu obezřetnosti (viz rozsudky v tomto smyslu ze dne 5. května
1998, National Farmer‘s Union a další, C‑157/96, Recueil, s. I‑2211, bod 64; Spojené království v. Komise, C‑180/96, Recueil,
s. I‑2265, bod 100, a ze dne 2. prosince 2004, Komise v. Nizozemí, C‑41/02, Sb. rozh. s. I‑11375, bod 45), se autoři směrnice
2002/46 mohli odůvodněně domnívat, že vhodný způsob k uvedení do souladu jednak cíle vnitřního trhu a jednak cíle ochrany
lidského zdraví spočíval v tom, že výhoda volného pohybu byla vyhrazena doplňkům stravy obsahujícím látky, pro které měly
příslušné evropské vědecké orgány v okamžiku přijetí uvedené směrnice k dispozici dostatečné a odpovídající vědecké údaje
k vydání svého příznivého stanoviska, přičemž na základě vědeckého a technologického vývoje počítaly s možností změny obsahu
pozitivních seznamů podle čl. 4 odst. 5 této směrnice.
69     V tomto ohledu je mimoto třeba uvést, že v souladu s článkem 7 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002 ze dne
28. ledna 2002, kterým se stanoví obecné zásady a požadavky potravinového práva, zřizuje se Evropský úřad pro bezpečnost potravin
a stanoví se postupy týkající se bezpečnosti potravin (Úř. věst. L 31, s. 1; Zvl. vyd. 15/06, s. 463), může zákonodárce Společenství
přijmout předběžná opatření v rámci řízení rizika nezbytná k zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví, dokud nebudou
k dispozici další vědecké informace pro komplexnější vyhodnocení rizika, jak je uvedeno v desátém bodu odůvodnění směrnice
2002/46.
70     Na rozdíl od toho, co tvrdí žalobkyně v původním řízení ve věci C‑154/04, by systém negativního seznamu, spočívající v rozšíření
zákazu pouze na látky uvedené na takovém seznamu, nemohl být dostačujícím pro dosažení cíle ochrany lidského zdraví. Použití
takového systému v projednávaném případě by totiž znamenalo, že dokud není látka uvedena na tomto seznamu, může být volně
použita pro výrobu doplňků stravy, tedy i v případě, že by například kvůli tomu, že jde o novinku, nebyla předmětem žádného
vědeckého posouzení, které by mohlo zajistit, že neobsahuje žádná rizika pro lidské zdraví.
71     Žalobkyně v původním řízení uplatňují, že postupy obsažené v čl. 4 odst. 5 a 6 směrnice 2002/46 nejsou transparentní z důvodu
nepřesnosti kritérií použitých Evropským úřadem pro bezpečnost potravin při přezkumu dokumentace pro získání povolení k používání
látky nezařazené na pozitivních seznamech. Uvedené postupy představují rovněž obzvlášť zatěžující finanční a správní nároky.
72     V tomto ohledu musí být předpis, který tak jako předpis v projednávaném případě zakazuje uvádění na trh výrobků obsahujících
látky neuvedené na pozitivních seznamech definovaných v použitelných právních předpisech, doprovázen postupem umožňujícím
doplnit tyto seznamy o určitou látku, přičemž tento postup musí být v souladu se základními zásadami práva Společenství, a zejména
se zásadou dobré správy a právní jistoty.
73     Takový postup musí být dostupný, v tom smyslu, že musí být výslovně uveden v aktu s obecnou působností zavazujícím dotčené
orgány. Musí být možné jej uskutečnit v přiměřených lhůtách. Žádost o zápis látky na seznam povolených látek mohou příslušné
orgány zamítnout pouze na základě důkladného posouzení rizika, které představuje použití látky pro veřejné zdraví, vypracovaného
na základě nejspolehlivějších dostupných vědeckých údajů a nejnovějších výsledků mezinárodního výzkumu. Jestliže postup vyústí
v zamítnutí, je třeba, aby mohlo být předmětem soudního přezkumu (viz analogicky rozsudky ze dne 5. února 2004, Komise v. Francie,
C‑24/00, Recueil, s. I‑1277, body 26, 27 a 36, jakož i Greenham a Abel, C‑95/01, Recueil, s. I‑1333, body 35, 36 a 50).
74     V rámci směrnice 2002/46 je postup, kterým je doprovázen dotčený zákaz, za účelem doplnění vitaminu, minerální látky nebo
formy vitaminu nebo minerální látky na pozitivní seznamy, uveden v čl. 4 odst. 5 této směrnice, který se týká změny těchto
seznamů.
75     Z toho vyplývá, že pro účely posouzení platnosti zákazu vyplývajícího z článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce
písm. b) směrnice 2002/46 se přezkum Soudního dvora musí vztahovat pouze na legalitu postupu uvedeného v čl. 4 odst. 5 této
směrnice. Přezkum platnosti postupu uvedeného v odstavci 6 téhož článku 4, jehož výsledkem je dočasné povolení s vnitrostátním
dosahem, a má tedy jiný účel než postup uvedený v čl. 4 odst. 5, jde naopak nad rámec analýzy, která je inherentní projednávaným
případům.
76     Článek 4 odst. 5 směrnice 2002/46 odkazuje na čl. 13 odst. 2 téže směrnice, jehož první pododstavec stanoví, že „[o]dkazuje‑li
se na tento odstavec, použijí se články 5 a 7 rozhodnutí 1999/468/ES s ohledem na článek 8 zmíněného rozhodnutí“.
77     Jak je uvedeno ve dvanáctém bodu odůvodnění směrnice 2002/46, odkaz na postup stanovený v článcích 5 a 7 rozhodnutí Rady 1999/468/ES
ze dne 28. června 1999 o postupech pro výkon prováděcích pravomocí svěřených Komisi (Úř. věst. L 184, s. 23; Zvl. vyd. 01/03,
s. 124) odpovídá snaze o to, aby, jestliže bude nezbytné přepracovat pozitivní seznamy z důvodu vědeckého a technologického
vývoje, bylo použito zjednodušeného a zrychleného postupu ve formě prováděcích opatření technické povahy, jejichž přijetí
je svěřeno Komisi.
78     Jak vyplývá ze sedmého a devátého bodu odůvodnění rozhodnutí 1999/468, účelem tohoto postupu zvaného „komitologie“ je jednak
splnění požadavků efektivity a flexibility, které jsou vedeny nezbytností pravidelně přizpůsobovat a aktualizovat prvky právních
předpisů Společenství ve světle vývoje vědeckých koncepcí v oblasti ochrany lidského zdraví nebo bezpečnosti osob a jednak
zohlednění příslušných pravomocí orgánů Společenství.
79     V rámci tohoto postupu „komitologie“ je na základě článku 5 rozhodnutí 1999/468 stanoveno, že Komise předloží výboru uvedenému
v čl. 13 odst. 1 směrnice 2002/46 návrh opatření, která mají být přijata, ke kterému uvedený výbor zaujme stanovisko „ve lhůtě,
kterou může [jeho] předseda určit s ohledem na naléhavost věci“ (čl. 5 odst. 2). Pokud uvedený výbor zaujal stanovisko, přijme
Komise zamýšlená opatření, jsou‑li v souladu s tímto stanoviskem (čl. 5 odst. 3). V opačném případě nebo pokud výbor žádné
stanovisko nezaujme, předloží Komise Radě „neprodleně“ návrh opatření, která mají být přijata, uvědomí o tom Evropský parlament
(čl. 5 odst. 4), a Rada se může usnést o návrhu ve lhůtě tří měsíců (čl. 5 odst. 6 první pododstavec, čl. 13 odst. 2 druhý
pododstavec směrnice 2002/46). Pokud se Rada v této lhůtě usnese, že s návrhem nesouhlasí, Komise jej znovu projedná a může
Radě předložit původní návrh, pozměněný návrh, nebo návrh právního předpisu na základě Smlouvy (čl. 5 odst. 6 druhý pododstavec).
Naopak, pokud po uplynutí této lhůty Rada navrhovaná prováděcí opatření nepřijala ani nevyjádřila nesouhlas s návrhem na prováděcí
opatření, přijme navrhovaná prováděcí opatření Komise (čl. 5 odst. 6 třetí pododstavec).
80     Ustanovení čl. 13 odst. 2 druhého pododstavce směrnice 2002/46 ve spojení s článkem 5 rozhodnutí 1999/468, na který odkazuje
čl. 4 odst. 5 výše uvedené směrnice, zajišťují, že od předložení návrhu Komisí výboru na základě čl. 5 odst. 2 uvedeného rozhodnutí
je postup změny obsahu pozitivních seznamů uskutečňován v přiměřených lhůtách.
81     Bylo by jistě žádoucí, aby směrnice 2002/46 obsahovala ustanovení, která sama o sobě zajistí, aby fáze mezi předložením dokumentace
pro změnu obsahu pozitivních seznamů a předložením návrhu uvedenému výboru, která sestává zejména z konzultace s Evropským
úřadem pro bezpečnost potravin jak podle článku 14, tak podle desátého bodu odůvodnění jmenované směrnice, byla provedena
transparentně a v přiměřených lhůtách.
82     Na absenci takových ustanovení nicméně není možné nahlížet tak, že by mohla ohrozit řádný průběh postupu při změně obsahu
pozitivních seznamů v přiměřených lhůtách. Komise je nicméně na základě prováděcích pravomocí jí svěřených směrnicí 2002/46
zejména ohledně použití tohoto postupu oprávněna přijmout a zpřístupnit zúčastněným stranám v souladu se zásadou dobré správy
opatření nezbytná pro to, aby byla obecným způsobem zajištěna transparentnost a přiměřená délka fáze konzultace s Evropským
úřadem pro bezpečnost potravin.
83     Stanovením použití postupu zavedeného článkem 5 rozhodnutí 1999/468 mimoto čl. 4 odst. 5 směrnice 2002/46 zajišťuje, že žádost
o zápis vitaminu, minerální látky nebo formy vitaminů nebo minerálních látek na pozitivní seznamy může být zamítnuta pouze
závazným právním aktem, který může být předmětem soudního přezkumu.
84     V tomto ohledu je třeba dodat, že směrnice 2002/46 neobsahuje žádný prvek, který by mohl donutit nebo pobídnout příslušné
evropské orgány, aby v rámci postupu stanoveného v čl. 4 odst. 5 uvedené směrnice vzaly v úvahu kritéria, která jsou cizí
cíli ochrany lidského zdraví.
85     Naopak z devátého bodu odůvodnění směrnice 2002/46 vyplývá, že kritérium související s tím, že vitamin nebo minerální látka
se obvykle nacházejí ve stravě a jsou konzumovány jako její součást, je jediným rozhodným kritériem v kontextu seznamu obsaženého
v příloze I této směrnice. Jak to podotkly žalobkyně v původním řízení ve věci C‑154/04, zatímco návrh směrnice zmíněný v bodu 37
tohoto rozsudku obsahoval druhé kritérium, tedy skutečnost, že dotčené vitaminy a minerální látky bylo třeba „považovat za
základní živiny“, jak to vyplývá ze sedmého bodu odůvodnění tohoto návrhu, toto kritérium není v devátém bodu odůvodnění směrnice
2002/46 obsaženo. Co se týče seznamu v příloze II uvedené směrnice, z jedenáctého bodu odůvodnění posledně uvedené vyplývá,
že jedinými rozhodnými kritérii jsou ta, která se týkají neškodnosti dotčené chemické látky a její dostupnosti pro použití
člověkem.
86     Tyto údaje ukazují, že rozhodná kritéria pro pozitivní seznamy a použití postupu pro změnu jejich obsahu vyplývají v mysli
zákonodárce Společenství pouze z důvodu ochrany lidského zdraví s vyloučením úvah o výživové nezbytnosti.
87     Je mimoto významné konstatovat, že kritika žalobkyň v původním řízení ohledně postupu pro změnu obsahu pozitivních seznamů
se v podstatě týká administrativních a finančních nároků spojených s předložením dokumentace určené k provedení takové změny,
jakož i způsobu, jakým Evropský úřad pro bezpečnost potravin při přezkumu jednotlivých dokumentací používá kritéria neškodnosti
a dostupnosti pro použití člověkem uvedená v jedenáctém bodu odůvodnění směrnice 2002/46.
88     Nicméně, pokud je možné případně se dovolávat těchto skutečností na podporu žaloby na neplatnost podané proti konečnému rozhodnutí
zamítajícímu žádost o změnu obsahu pozitivních seznamů nebo žaloby na náhradu škody proti Evropskému úřadu pro bezpečnost
potravin na základě čl. 47 odst. 2 nařízení č. 178/2002, tyto skutečnosti se jako takové nemohou dotknout legality postupu
pro změnu obsahu pozitivních seznamů, jak to zdůraznila ve svém písemném vyjádření řecká vláda.
89     Je třeba tudíž dospět k závěru, že analýza provedená v bodech 76 až 88 tohoto rozsudku neukázala žádnou skutečnost, jíž by
mohla být dotčena legalita postupu pro změnu obsahu pozitivních seznamů stanoveného v čl. 4 odst. 5 směrnice 2002/46.
90     Nakonec je třeba zdůraznit, že pokud zákonodárce Společenství zamýšlí delegovat svou pravomoc ke změně částí dotčeného právního
aktu, musí zajistit, aby tato pravomoc byla jasně vymezena a její použití bylo předmětem přísné kontroly z hlediska jím stanovených
objektivních kritérií (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 13. června 1958, Meroni v. Vysoký úřad, 9/56, Recueil, s. 9, 43
a 44), neboť jinak by došlo ke svěření diskreční pravomoci zmocněným orgánům, která, pokud jde o právní předpis týkající se
fungování vnitřního trhu s výrobky, by mohla nadměrně a netransparentně omezit volný pohyb dotčených výrobků.
91     V tomto případě, jak na to poukazují body 85 a 86 tohoto rozsudku, devátý a jedenáctý bod odůvodnění směrnice 2002/46 upřesňují,
že jediná rozhodná kritéria obsahu pozitivních seznamů vyplývají, pokud jde o vitaminy a minerální látky, ze skutečnosti,
že tyto se obvykle nacházejí ve stravě a jsou konzumovány jako její součást, a pokud jde o chemické látky použité jako zdroj
vitaminů nebo minerálních látek, z neškodnosti a dostupnosti dotčené látky pro použití člověkem.
92     Jsou-li taková upřesnění, která měla být raději obsažena v samotných ustanoveních směrnice 2002/46 [viz v tomto smyslu interinstitucionální
dohodu Evropského parlamentu, Rady a Komise dne 22. prosince 1998 o společných hlavních zásadách redakční kvality právních
předpisů Společenství (Úř. věst. 1999, C 73, s. 1)], uvedena do spojitosti s konkrétním vyjádřením, kterého se dostalo těmto
kritériím prostřednictvím pozitivních seznamů obsažených v uvedené směrnici, ohraničují výkon pravomoci Komise změnit obsah
těchto seznamů odkazem na objektivní kritéria, výlučně spojená s ohledy na veřejné zdraví. Umožňují domnívat se, že zákonodárce
Společenství stanovil v tomto případě základní hlediska v oblasti, která má být upravena, za účelem výkonu takto svěřených
pravomocí (viz v tomto smyslu rozsudek ze dne 17. prosince 1970, Köster, 25/70, Recueil, s. 1161, bod 6).
93     Z toho vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou neplatná
z důvodu porušení článku 28 ES a článku 30 ES.
Ohledně čl. 1 odst. 2 a čl. 24 odst. 2 písm. a) nařízení č. 3285/94
94     Je třeba zdůraznit, že nařízení č. 3285/94 bylo přijato v rámci společné obchodní politiky, jak to vyplývá z jeho právního
základu, tedy článku 113 Smlouvy o ES (nyní, po změně, článek 133 ES).
95     Cílem tohoto nařízení je liberalizace dovozu výrobků pocházejících z třetích států. Naopak není určeno k liberalizaci uvádění
takových výrobků na trh, které představuje fázi následující po dovozu (viz rozsudek ze dne 30. května 2002, Expo Casa Manta,
C‑296/00, Recueil, s. I‑4657, body 30 a 31).
96     Z toho vyplývá, že, jak to správně uplatňují Parlament, Rada a Komise a jak to zdůraznil generální advokát v bodech 57 a 58
svého stanoviska, nařízení č. 3285/94 nemá relevanci pro posouzení legality předpisů Společenství zakazujících, aby na trh
Společenství byly uváděny výrobky dovezené z třetích států, které nesplňují podmínky pro takové uvedení na trh z důvodů ochrany
lidského zdraví.
97     Krom toho, i kdyby existoval rozpor mezi článkem 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhým pododstavcem písm. b) směrnice 2002/46 a čl. 1
odst. 2 a čl. 24 odst. 2 písm. a) nařízení č. 3285/94, bylo by pak třeba poukázat na to, že uvedená směrnice byla přijata
na základě článku 95 ES, a není tudíž prováděcím předpisem k výše uvedenému nařízení.
98     Z toho vyplývá, že není namístě přezkoumat platnost dotčených ustanovení směrnice 2002/46 s ohledem na nařízení č. 3285/94.

K písm. c) otázky
99     Podstatou písmene c) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení zásady subsidiarity.
100   V obou projednávaných věcech žalobkyně v původním řízení uplatňují, že tato ustanovení zasahují neodůvodněným způsobem do
pravomoci členských států v citlivé zdravotní, ekonomické a sociální oblasti. Žalobkyně v původním řízení ve věci C‑154/04
dodávají, že členské státy mají výhodnější postavení k tomu, aby na svém vlastním trhu stanovily požadavky veřejného zdraví,
které mohou odůvodnit omezení volného uvádění doplňků stravy na trh na jejich území.
101   V tomto ohledu je třeba připomenout, že zásada subsidiarity je stanovena v čl. 5 druhém pododstavci ES, podle kterého Společenství
jedná v oblastech, které nespadají do jeho výlučné pravomoci, pouze tehdy a do té míry, pokud sledovaných cílů nemůže být
dosaženo uspokojivě na úrovni členských států, a proto jich z důvodu jejich rozsahu či účinků může být lépe dosaženo na úrovni
Společenství.
102   Protokol o použití zásady subsidiarity a proporcionality připojený ke Smlouvě ve svém odstavci 3 upřesňuje, že zásada subsidiarity
nezpochybňuje pravomoci svěřené Společenství touto Smlouvu, jak jsou vykládány Soudním dvorem.
103   Jak již Soudní dvůr rozhodl, zásada subsidiarity se použije, pokud zákonodárce Společenství použije článek 95 ES v rozsahu,
v jakém mu toto ustanovení nedává výlučnou pravomoc upravit hospodářské činnosti na vnitřním trhu, ale pouze pravomoc ke zlepšení
podmínek pro jeho vytvoření a fungování formou odstranění překážek volného pohybu zboží a volného poskytování služeb nebo
odstranění překážek soutěže [výše uvedený rozsudek British American Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, bod 179].
104   Pokud jde o otázku, zda ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 jsou v souladu
se zásadou subsidiarity, je třeba přezkoumat, zda cíle sledovaného těmito ustanoveními mohlo být lépe dosaženo na úrovni Společenství.
105   V tomto ohledu je třeba poukázat na to, že cílem zákazu vyplývajícího z těchto ustanovení uvádět na trh doplňky stravy, které
nejsou v souladu se směrnicí 2002/46, doplněného o povinnost členských států podle čl. 15 druhého pododstavce písm. a) uvedené
směrnice umožnit obchodování s doplňky stravy, které s ní jsou v souladu [viz analogicky výše uvedený rozsudek British American
Tobacco (Investments) a Imperial Tobacco, bod 126], je odstranit překážky vyplývající z rozporů mezi vnitrostátními právními
předpisy týkajícími se vitaminů, minerálních látek a forem vitaminů a minerálních látek povolených nebo zakázaných pro výrobu
doplňků stravy, přičemž v souladu s čl. 95 odst. 3 ES je zajištěna vysoká úroveň ochrany lidského zdraví.
106   Ponechat členské státy upravit obchod s doplňky stravy, které nejsou v souladu se směrnicí 2002/46, by znamenalo, že by nadále
pokračoval nestejnorodý vývoj právních předpisů členských států, a tedy by přetrvávaly překážky obchodu mezi členskými státy
a narušení soutěže ohledně těchto výrobků.
107   Z toho vyplývá, že cíle, ke kterému přispívají ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice
2002/46, není možné dostatečným způsobem dosáhnout pouze jednáním na úrovni členských států, ale tento předpokládá i jednání
na úrovni Společenství. V důsledku toho mohlo být tohoto cíle lépe dosaženo na posledně uvedené úrovni.
108   Z výše uvedeného vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou
neplatná z důvodu porušení zásady subsidiarity.

K písm. d) otázky
109   Podstatou písmene d) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení zásady proporcionality.
110   Žalobkyně v původním řízení tvrdí, že tato ustanovení jsou nepřiměřeným prostředkem k dosažení sledovaného cíle. Argumenty
na podporu tohoto tvrzení jsou uvedeny v bodech 54, 62, 70 a 71 tohoto rozsudku.
111   Z analýzy provedené v bodech 55 až 60, 63 až 70 a 72 až 92 tohoto rozsudku nicméně vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4
odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 jsou předpisy způsobilými dosáhnout jimi stanoveného cíle a že
s ohledem na povinnost zákonodárce Společenství zajistit vysokou úroveň lidského zdraví nepřekračují meze toho, co je k dosažení
tohoto cíle nezbytné.
112   Z toho vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou neplatná
z důvodu porušení zásady proporcionality.

K písm. e) otázky
113   Podstatou písmene e) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení zásady rovného zacházení.
114   V obou projednávaných věcech žalobkyně v původním řízení tvrdí, že tato ustanovení porušují uvedenou zásadu, jelikož některé
látky, které nesplňují podmínky uvedené v jedenáctém bodu odůvodnění směrnice 2002/46, byly zapsány na pozitivní seznamy,
aniž by byly předmětem doplňkových zkoušek, zatímco výrobcům doplňků stravy obsahujících nepovolené látky jsou uloženy přísné
požadavky k prokázání splnění těchto kritérií. Dodávají, že tento rozdíl v zacházení nemá objektivní opodstatnění, jelikož
tyto seznamy nebyly vytvořeny na základě těchto kritérií.
115   V tomto ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené judikatury zásada rovného zacházení vyžaduje, aby se srovnatelnými
situacemi nebylo zacházeno odlišně a s odlišnými situacemi stejně, není‑li takové zacházení objektivně odůvodněné (viz rozsudek
ze dne 9. září 2004, Španělsko a Finsko v. Parlament a Rada, C‑184/02 a C‑223/02, Recueil, s. I‑7789, bod 64; jakož i výše
uvedené rozsudky Arnold André, bod 68, a Swedish Match, bod 70).
116   Přitom, jak to zdůraznily vláda Spojeného království, Parlament a Komise ve svých písemných vyjádřeních, formy vitaminů nebo
minerálních látek, které nejsou zapsány na pozitivním seznamu v příloze II směrnice 2002/46, nemají stejné postavení jako
ty, které v tomto seznamu zapsány jsou. Na rozdíl od posledně uvedených totiž prvně jmenované nebyly v okamžiku přijetí uvedené
směrnice předmětem vědeckého posouzení příslušnými evropskými orgány, které by zajistilo jejich soulad s kritérii neškodnosti
a dostupnosti pro použití člověkem obsaženými v jedenáctém bodu odůvodnění této směrnice.
117   Vzhledem k tomu, že každá látka má, jak uvádějí tatáž vyjádření, své vlastní charakteristiky, je postavení látky dosud neposouzené
podle těchto kritérií na roveň látce uvedené na pozitivních seznamech vyloučeno.
118   Tato rozdílná postavení proto umožňují odlišné zacházení, aniž by bylo možné se účinně dovolávat porušení zásady rovného zacházení.
119   Z výše uvedeného vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou
neplatná z důvodu porušení zásady rovného zacházení.

K písm. f) otázky
120   Podstatou písmene f) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení čl. 6 odst. 2 EU, ve světle článku 8 Evropské úmluvy o ochraně lidských práv
a základních svobod, podepsané v Římě 4. listopadu 1950 (dále jen „EÚLP“) a článku 1 dodatkového protokolu k této úmluvě,
jakož i porušení základního práva vlastnit majetek nebo práva vykonávat hospodářskou činnost.
121   V obou projednávaných věcech se žalobkyně v původním řízení dovolávají takového porušení. Tvrdí, že směrnice 2002/46 způsobuje
neodůvodněný a nepřiměřený zásah do možnosti výrobců doplňků stravy provozovat svou činnost, kterou doposud vykonávali zcela
legálně, jakož i zásah do individuálního práva svobodné volby stravy.
122   V tomto ohledu je třeba nejprve připomenout, že podle čl. 6 odst. 2 EU „[u]nie ctí základní práva zaručená EÚLP a ta, jež
vyplývají z ústavních tradic společných členským státům, jako obecné zásady práva Společenství.“
123   Co se týče článku 8 EÚLP, nazvaného „Právo na respektování soukromého a rodinného života“, v jeho odstavci 1 je uvedeno, že
„[k]aždý má právo na respektování svého soukromého a rodinného života, obydlí a korespondence“, a jeho odstavec 2 stanoví,
že „[s]tátní orgán nemůže do výkonu tohoto práva zasahovat kromě případů, kdy je to v souladu se zákonem a nezbytné v demokratické
společnosti v zájmu národní bezpečnosti, veřejné bezpečnosti, hospodářského blahobytu země, předcházení nepokojům a zločinnosti,
ochrany zdraví nebo morálky nebo ochrany práv a svobod druhých.“
124   Přitom není možné pohlížet na skutečnost, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice
2002/46 mohou zbavit osoby jejich práva konzumovat doplňky stravy nevyhovující této směrnici, tak, že má vliv na respektování
soukromého a rodinného života posledně uvedených.
125   Článek 1 dodatkového protokolu k EÚLP, nazvaný „Ochrana majetku“, stanoví:
„Každá fyzická nebo právnická osoba má právo pokojně užívat svůj majetek. Nikdo nemůže být zbaven svého majetku s výjimkou
veřejného zájmu a za podmínek, které stanoví zákon a obecné zásady mezinárodního práva.
Předchozí ustanovení nebrání právu států přijímat zákony, které považují za nezbytné, aby upravily užívání majetku v souladu
s obecným zájmem a zajistily placení daní a jiných poplatků nebo pokut.“
126   Z ustálené judikatury vyplývá, že právo vlastnit majetek, kterého se týkají ustanovení uvedená v předcházejícím bodě, je součástí
obecných zásad práva Společenství, tak jako právo vykonávat svobodně hospodářskou činnost. Tyto zásady nejsou nicméně absolutní,
ale je na ně potřeba nahlížet v souvislosti s jejich úlohou ve společnosti. V důsledku toho je možné omezit právo vlastnit
majetek, jakož i právo svobodně vykonávat hospodářskou činnost za předpokladu, že tato omezení skutečně odpovídají cílům obecného
zájmu sledovaným Společenstvím a nepředstavují vzhledem k sledovanému cíli nepřiměřený a neúnosný zásah, jímž je dotčena samotná
podstata takto zaručených práv (viz zejména rozsudky ze dne 11. července 1989, Schräder, 265/87, Recueil, s. 2237, bod 15,
a ze dne 28. dubna 1998, Metronome Musik, C‑200/96, Recueil, s. I‑1953, bod 21).
127   V projednávaném případě je pravdou, že zákaz obchodování s doplňky stravy nevyhovujícími směrnici 2002/46 a jejich uvádění
na trh Společenství může omezit svobodný výkon hospodářské činnosti výrobců těchto výrobků.
128   Přesto vlastnické právo subjektů není zavedením takového opatření zpochybněno. Žádný hospodářský subjekt si totiž nemůže nárokovat
vlastnické právo na podíl na trhu, byť by i tento podíl ovládal v okamžiku, který předcházel zavedení opatření, kterým byl
uvedený trh dotčen, neboť tento podíl na trhu představuje pouze přechodnou ekonomickou pozici vystavenou rizikům změny okolností
(viz rozsudky ze dne 5. října 1994, Německo v. Rada, C‑280/93, Recueil, s. I‑4973, bod 79, a výše uvedený Swedish Match, bod
73). Hospodářský subjekt nemůže ani uplatňovat nabyté právo, ba ani legitimní očekávání, že bude zachována existující situace,
která může být změněna rozhodnutími přijatými orgány Společenství v rámci jejich posuzovací pravomoci (viz rozsudky ze dne
28. října 1982, Faust v. Komise, 52/81, Recueil, s. 3745, bod 27, a výše uvedený Swedish Match, bod 73).
129   Jak již bylo výše řečeno, zákaz vyplývající z ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice
2002/46 je určen k ochraně lidského zdraví, jež je cílem obecného zájmu. Přitom nic nenasvědčuje tomu, že by tento zákaz byl
nepřiměřeného charakteru ve vztahu k tomuto cíli. Za těchto podmínek nemůže být překážka svobodného výkonu hospodářské činnosti,
kterou takový zákaz představuje, posuzována s ohledem na sledovaný cíl tak, že zasahuje nepřiměřeným způsobem do této svobody
nebo práva vlastnit majetek.
130   Z toho vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou neplatná
z důvodu porušení čl. 6 odst. 2 EU vykládaného ve světle článku 8 EÚLP a článku 1 dodatkového protokolu k této úmluvě, porušení
základního práva vlastnit majetek nebo práva vykonávat hospodářskou činnost.

K písm. g) otázky
131   Podstatou písmena g) předběžné otázky předkládajícího soudu je, zda článek 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhý pododstavec písm. b)
směrnice 2002/46 jsou neplatné z důvodu porušení povinnosti uvést odůvodnění stanovené v článku 253 ES.
132   Žalobkyně v původním řízení ve věci C‑154/04 tvrdí, že zákaz vyplývající z těchto ustanovení není odůvodněný, což je podle
nich porušením článku 253 ES.
133   V tomto ohledu je třeba připomenout, že ačkoli v odůvodnění podle článku 253 ES musí být jasně a jednoznačně uvedeny úvahy
orgánu Společenství, který přijal dotčený předpis, tak, aby se dotčené osoby mohly seznámit s důvody pro takový předpis a aby
Soudní dvůr mohl provést přezkum, není nicméně potřeba, aby toto odůvodnění uvádělo veškeré relevantní skutkové nebo právní
poznatky (viz zejména rozsudek ze dne 29. února 1996, Komise v. Rada, C‑122/94, Recueil, s. I‑881, bod 29).
134   Dodržování povinnosti uvést odůvodnění musí být mimoto posuzováno nejen s ohledem na znění předpisu, ale rovněž s ohledem
na jeho kontext, jakož i na všechny právní předpisy upravující dotčenou oblast. Pokud sporný předpis jasně uvádí to podstatné
z cíle sledovaného orgánem, bylo by nepřiměřené požadovat zvláštní odůvodnění pro každou technickou volbu provedenou orgánem
(viz zejména rozsudek ze dne 5. července 2001, Itálie v. Rada, C‑100/99, Recueil, s. I‑5217, bod 64).
135   V projednávaném případě devátý bod odůvodnění směrnice 2002/46 umožňuje pochopit, že zákaz se vztahuje na ty vitaminy a minerální
látky, které se obvykle nenacházejí ve stravě a nejsou konzumovány jako její součást.
136   Co se týče existujících forem vitaminů nebo minerálních látek, na které se zákaz vztahuje, z desátého a jedenáctého bodu odůvodnění
směrnice 2002/46 jasně vyplývá, že takové opatření je spojeno s obecnou snahou, vyjádřenou v pátém bodu odůvodnění této směrnice,
zajistit vysokou úroveň ochrany spotřebitelů tím, že bude povoleno uvedení na trh pouze takových výrobků, které nebudou nebezpečné
pro lidské zdraví a že jej lze vysvětlit skutečností, že dotčené látky nebyly v okamžiku přijetí uvedené směrnice předmětem
posouzení Vědeckým výborem pro potraviny podle kritérií neškodnosti a dostupnosti pro použití člověkem, na základě kterých
byl definován obsah pozitivního seznamu uvedeného v příloze II téže směrnice.
137   Z toho vyplývá, že ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice 2002/46 nejsou neplatná
z důvodu porušení povinnosti uvést odůvodnění stanovené v článku 253 ES.
138   S ohledem na všechny výše uvedené úvahy je namístě na předloženou otázku odpovědět tak, že její přezkoumání neukázalo žádnou
skutečnost, kterou by mohla být dotčena platnost ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1 a čl. 15 druhého pododstavce písm. b)
směrnice 2002/46.

K nákladům řízení
139   Vzhledem k tomu, že řízení má, pokud jde o účastníky původního řízení, povahu incidenčního řízení vzhledem ke sporu probíhajícímu
před předkládajícím soudem, je k rozhodnutí o nákladech řízení příslušný uvedený soud. Výdaje vzniklé předložením jiných vyjádření
Soudnímu dvoru než vyjádření uvedených účastníků řízení se nenahrazují.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (velký senát) rozhodl takto:
Přezkoumání položené otázky neukázalo žádnou skutečnost, kterou by mohla být dotčena platnost ustanovení článku 3, čl. 4 odst. 1
a čl. 15 druhého pododstavce písm. b) směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/46/ES ze dne 10. června 2002 o sbližování
právních předpisů členských států týkajících se doplňků stravy.
Podpisy.
*
Jednací jazyk: angličtina.