CELEX: 62008CJ0350
Nuqqas ta’ Stat li jwettaq obbligu
Att ta’ adeżjoni tal-2003
Obbligi tal-Istati Membri aderenti
Acquis communautaire
Direttivi 2001/83/KE u 2003/63/KE
Regolament (KEE) Nru 2309/93 u Regolament (KE) Nru 726/2004
Prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem
Prodotti bijoloġiċi mediċinali simili li jirriżultaw mill-bijoteknoloġija
Awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq mogħtija qabel l-adeżjoni

Permezz tar-rikors tagħha l-Kummissjoni tal-Komunitajiet Ewropej titlob lill-Qorti tal-Ġustizzja tikkonstata li, billi żammet
fis-seħħ l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq (iktar ’il quddiem “ATS”) tal-prodott mediċinali Grasalva, ir-Repubblika
tal-Litwanja naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l‑Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill,
tas-6 ta’ Novembru 2001, dwar il-kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 27, p. 69), kif emendata bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, tal-25 ta’ Ġunju 2003
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 31, p. 253) kif ukoll taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament tal-Kunsill
(KEE) Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali
(ĠU Edizzjoni Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 12, p. 151), u taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament
Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza
ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (ĠU Edizzjoni
Speċjali bil-Malti, Kapitolu 13, Vol. 34, p. 229).

Il-kuntest ġuridiku

Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni
It-Trattat ta’ Adeżjoni tal-2003 u l-Att ta’ Adeżjoni tal-2003
It-Trattat li jikkonċerna l-adeżjoni mal-Unjoni ta’ għaxar Stati Membri ġodda, li fosthom hemm ir-Repubblika tal-Litwanja,
ġie ffirmat f’Ateni fis-16 ta’ April 2003 (ĠU L 236. p. 17, iktar ’il quddiem it-“Trattat ta’ Adeżjoni”) u, skont l‑Artikolu 2(2)
tiegħu, daħal fis-seħħ fl-1 ta’ Mejju 2004. Skont l-Artikolu 1(2) ta’ dan it-trattat, il-kundizzjonijiet tad-dħul u l-aġġustamenti
tat-trattati applikabbli, huma stabbiliti fl-Att li jirrigwarda l-kondizzjonijiet tal-adeżjoni tar-Repubblika Ċeka, ir-Repubblika
tal-Estonja, ir-Repubblika ta’ Ċipru, ir-Repubblika tal-Latvja, ir-Repubblika tal-Litwanja, ir-Repubblika tal-Ungerija, ir-Repubblika
ta’ Malta, ir-Repubblika tal-Polonja, ir-Repubblika tas-Slovenja u r-Repubblika Slovakka (ĠU 2003 L 236, p 33, iktar ’il quddiem,
l-“Att ta’ Adeżjoni tal-2003”)
Skont l-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003:
“Mid-data ta’ l-adeżjoni, id-disposizzjonjiet tat-Trattati originali u l-atti adottati mill-istituzzjonijiet u l-Bank Centrali
Ewropew qabel l-adeżjoni ghandhom jorbtu l-Istati Membri l-godda u ghandhom japplikaw f’dawk l-Istati Membri bil-kondizzjonijiet
kif imniżżla f’dawk it-Trattati u f’dan l-Att”.
L-Artikolu 10 ta’ dan l-istess Att ta’ Adeżjoni jipprovdi:
“L-applikazzjoni tat-Trattati oriġinali u ta’ l-atti adottati mill-istituzzjonijiet għandha, bħala miżura transitorja, tkun
suġġetta għad-derogi kif provdut f’dan l‑Att.”
Ir-Raba’ parti tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003, li t-Titolu I tagħha huwa ddedikat għall-miżuri tranżitorji, tinkludi l-Artikolu 24
li jipprovdi:
“Il-miżuri mniżżla fl-Annessi V, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII, XIII u XIV ta’ dan l-Att għandhom japplikaw fir-rigward ta’
l-Istati Membri l-ġodda taħt il‑kondizzjonijiet stipulati f’dawk l-Annessi.”
Skont l-Artikolu 54 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003:
“L-Istati Membri l-ġodda għandhom idaħħlu fis-seħħ dawk il-miżuri meħtieġa biex ikunu jistgħu jikkonformaw, mid-data ta’ l-adeżjoni,
ma’ dawk id‑disposizzjonijiet ta’ direttivi u deċiżjonijiet fis-sens ta’ l-Artikolu 249 tat-Trattat tal-KE u ta’ l-Artikolu 161
tat-Trattat ta’ l-Euratom, sakemm ma jkunx hemm provvedimenti oħra għal terminu ta’ żmien fl-Annessi li hemm referenza għalihom
fl-Artikolu 24 jew f’xi disposizzjonijiet oħra ta’ dan l-Att jew l-Annessi tiegħu”.
Fir-rigward tar-Repubblika tal-Litwanja, il-paragrafu 2 tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 jipprovdi,
f’dak li jirrigwarda d‑Direttiva 2001/83:
“B’deroga mill-ħtiġiet ta’ kwalità, sigurtà u effikaċja stipulati fid-Direttiva [2001/83 fil-verżjoni oriġinali tagħha], l-[ATS]
tal-prodotti farmaċewtiċi li hemm fil-lista (fl-Appendiċi A ta’ dan l-Anness kif provduta mil-Litwanja f’lingwa waħda) maħruġa
taħt il-liġi tal-Litwanja qabel id-data ta’ l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b’konformità ma’ l-acquis
u skond l-iskeda taż-żmien imniżżla fil-lista msemmija hawn qabel, jew sa’ l-1 ta’ Jannar 2007, skond liema tiġi l-ewwel.
[…]”.
L-Appendiċi A msemmi fil-Kapitolu 1 tal-Anness IX (ĠU 2003, C 227 E, p. 115, iktar ’il quddiem l-“Appendiċi A”), jispeċifika:
“Il-lista kif provduta minn Litwanja f’lingwa waħda tal-prodotti farmaċewtiċi li għalihom […] nħarġet [ATS] taħt il-liġi tal-Litwanja
qabel id-data ta’ l-adeżjoni, għandha tibqa’ valida sakemm tiġi mġedda b’konformità ma’ l-acquis jew sal-31 ta’ Diċembru 2006,
skond liema tiġi l-ewwel.
Il-presenza fuq din il-lista ma tippreġudikax jekk il-prodott farmaċewtiku msemmi għandux [ATS] bi qbil ma’ l-acquis jew le”.
Il-leġiżlazzjoni tal-Unjoni fil-qasam tal-prodotti farmaċewtiċi
L-Artikolu 6(1)tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, kien jipprovdi kif ġej:
“L-ebda prodott mediċinali ma jista’ jitqiegħed fis-suq ta’ Stat Membru kemm-il darba ma [tkunx inħarġet ATS] mill-awtoritajiet
kompetenti ta’ dak l-Istat Membru skond din id-Direttiva jew jekk [ATS] ma tkunx ingħatat skond ir‑Regolament […] Nru 2309/93.”
L-Artikolu 8 tal-istess direttiva kien jipprovdi:
“1.      Biex tinkiseb [ATS] ta’ prodott mediċinali minkejja l-proċedura stabbilita mir-Regolament […] Nru 2309/93, applikazzjoni għandha
tkun magħmula lill-awtorità kompetenti ta’ l-Istat Membru konċernat
[…]
:3.      L-applikazzjoni għandu jkollha magħha id-dettalji u d-dokumenti li ġejjin, sottomessi skond l-Anness I:
[…]
i)      Riżultati ta’:
–        testijiet fiżiko-kimiċi, bijoloġiċi jew mikrobijoloġiċi,
–        testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi,
–        provi kliniċi;
[…]”
L-Artikolu 10 tal-imsemmija direttiva kien jipprovdi:
“1.      B’deroga mill-Artikolu 8(3)(i), u bla ħsara għall-liġi dwar il-protezzjoni ta’ proprjetà industrijali u kummerċjali:
a)      L-applikant m’għandux ikun mitlub li jagħti r-riżultati ta’ testijiet tossikoloġiċi u farmakoloġiċi jew ir-riżultati ta’ provi
kliniċi jekk ikun jista’ juri li:
[…]
iii)      […] li l-prodott mediċinali ikun essenzjalment l-istess bħal xi prodott mediċinali li ġie awtorizzat fil-Komunità, skond id-disposizzjonijiet
fis-seħħ ġewwa l-Komunità, għal mhux anqas minn sitt snin u jkun imqiegħed fis-suq fl-Istat Membru li għalih l-applikazzjoni
tkun magħmula;
[…]”
L-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, kien jipprovdi:
“[ATS ta’] prodott mediċinali m’għandhiex tkun rifjutata, sospiża jew irtirata ħlief fuq kriterji stabbiliti minn din id-Direttiva.
L-ebda deċiżjoni dwar sospensjoni ta’ manifattura jew importazzjoni ta’ prodotti mediċinali minn pajjiżi terzi, projbizzjoni
ta’ provvista jew irtirar mis-suq ta’ prodott mediċinali ma tista’ tittieħed ħlief għal raġunijiet imsemmija fl-Artikoli 117
u 118.”
Skont l-ewwel paragrafu tal-Artikolu 2 tad-Direttiva 2003/63, adottata fil-25 ta’ Ġunju 2003 u li daħlet fis-seħħ fl-1 ta’
Lulju 2003, l-Istati Membri għandhom idaħħlu fis-seħħ il-liġijiet, ir-regolamenti, u d-dispożizzjonijiet amministrattivi neċessarji
sabiex jikkonformaw ruħhom ma’ din id-direttiva sa mhux iktar tard mill-31 ta’ Ottubru 2003.
Il-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, jipprovdi:
“Id-disposizzjonijiet ta’ l-Artikolu 10(1)(a)(iii) jistgħu ma jkunux suffiċjenti fil-każ ta’ prodotti bioloġiċi mediċinali.
Fil-każ li l-informazzjoni meħtieġa fil-każ ta’ prodotti essenzjalment simili (ġeneriċi) ma jippermettix li tintwera n-natura
simili ta’ żewġ prodotti bioloġiċi mediċinali, data addizzjonali, b’mod partikolari, il‑profil tossikoloġiku u kliniku għandha
tingħata
Meta prodott bioloġiku mediċinali […] huwa sottomess għal [ATS] minn applikant indipendenti […], l-approċċ li ġej għandu jiġi
applikat.
–        Informazzjoni li għandha tiġi fornita m’għandhiex tkun limitata għall-Moduli 1, 2 u 3 (data farmaċewtika, kimika u bioloġika),
ssupplimentata b’data ta’ bio ekwivalenza u bio disponibbiltà. It-tip u l-ammont ta’ data addizzjonali (jiġifieri data klinika
tossikoloġika u oħra mhux klinika u klinika approprjata) ghandhom jiġu determinati fuq bażi ta’ każ b’każ skond il-linji gwida
xjentifiċi rilevanti.
–        Minħabba d-diversità ta’ prodotti mediċinali bioloġiċi, il-ħtieġa għal studji identifikati previsti fil-Moduli 4 u 5 ghandha
tkun meħtieġa mill-awotrità kompetenti, b’kont meħud tal-karatteristika speċifika ta’ kull prodott mediċinali individwali.
[…]”
It-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 2309/93 kien jipprovdi:
“Il-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali koperti minn dan ir-Regolament għandha tkun stabbilita
fil-Komunità.”
L-Artikolu 3(1) tal-imsemmi regolament kien jipprovdi:
“L-ebda prodott mediċinali msemmi f’parti A ta’ l-Anness ma jista’ jitqiegħed fis-suq fil-Komunità sakemm [ATS] ma tkunx ġiet
mogħtija mill-Komunità skond id-dispożizzjonijiet ta’ dan ir-Regolament.”
Ir-Regolament Nru 2309/93 ġie mħassar u mibdul bir-Regolament Nru 726/2004, li t-tieni paragrafu tal-Artikolu 2 u l-Artikolu 3(1)
tiegħu, applikabbli sa mill-20 ta’ Novembru 2005, huma mfasslin f’termini li huma essenzjalment identiċi għal dawk tat-tieni
paragrafu tal-Artikolu 2, u tal-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 2309/93.
Barra minn hekk, l-annessi ta’ dawn iż-żewġ regolamenti jirriġwardaw, b’mod partikolari, il-prodotti mediċinali li jirriżultaw
minn tekniċi bijoteknoloġiċi, bħat-teknoloġija DNA rikombinanti.

Id-dritt nazzjonali
Id-Digriet Nru 669 tal-Ministeru tas-saħħa, tat-22 ta’ Diċembru 2001, dwar ir‑regoli ġenerali għar-reġistrazzjoni ta’ preparazzjonijiet
mediċinali ġenerali (iktar ’il quddiem, id-“Digriet Nru 669”), jittrasponi fid-dritt Litwan, fid-dawl tal-adeżjoni tar-Repubblika
tal-Litwanja mal-Unjoni Ewropea, id-dispożizzjonijiet tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha.
L-Artikolu 18.3 tad-Digriet Nru 669 jipprovdi li applikant għal ATS ta’ prodott mediċinali fil-Litwanja jista’ jiġi eżentat
milli jipprovdi r-riżultati tal-provi                prekliniċi jew tal-investigazzjonijiet kliniċi fil-każ fejn:
“il-preparazzjoni mediċinali ma tkunx differenti, la mill-perspettiva tal-kwalità u tal-kwantità tal-materji mediċinali attivi
tagħha u lanqas mill-perspettiva tal-forma tal-prodott mediċinali, minn preparazzjoni mediċinali li tissodisfa ż-żewġ rekwiżiti
li ġejjin:
–        reġistrazzjoni f’mill-inqas Stat Membru wieħed tal-Unjoni Ewropea b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-Komunità Ewropea għal minn
tal-inqas sitt snin, u għaxar snin għal preparazjonijiet mediċinali ta’ tekonoloġija għolja,
–        reġistrazzjoni fir-Repubblika tal-Litwanja.
[…]”

Il-fatti li wasslu għall-kawża u l-proċedura prekontenzjuża
L-applikazzjoni għal ATS tal-Grasalva, li saret fit-8 ta’ Mejju 2003 quddiem l‑awtoritajiet kompetenti Litwani, kienet tiddikjara
li dan huwa prodott bijoloġiku mediċinali analogu għal prodott mediċinali ieħor, in-Neupogen, li fir-rigward tiegħu kienet
diġà nħarġet awtorizzazzjoni fil-Komunità.
Abbażi tal-imsemmija applikazzjoni, fit-2 ta’ Lulju 2003 u skont l-Artikolu 18.3 tad-Digriet Nru 669, l-imsemmija awtoritajiet
ħarġu ATS tal-Grasalva fil-Litwanja, mingħajr ma eżiġew li l-produttur jipproduċi r-riżultati ta’ provi prekliniċi u kliniċi.
Din l-awtorizzazzjoni ngħatat għal perijodu ta’ ħames snin u għaldaqstant kienet tiskadi fit-2 ta’ Lulju 2008.
Il-Grasalva ma jidhirx fuq il-lista li tinsab fl-Appendiċi A.
Wara skambju ta’ ittri li beda fl-14 ta’ April 2005, permezz ta’ ittra tal-15 ta’ Frar 2006, il-Kummissjoni informat lir-Repubblika
tal-Litwanja li l-ATS tal-Grasalva ma setgħetx tiġi kkunsidrata bħala konformi mad-dritt tal-Unjoni. Fil-fatt, peress li ma
kinitx tinkludi r-riżultati ta’ provi prekliniċi u kliniċi, l‑applikazzjoni ma kinitx tissodisfa r-rekwiżiti previsti, għall-prodotti
bijoloġiċi mediċinali, fil-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63. Konsegwentement
l-awtoritajiet Litwani kienu ġew mistiedna jirtiraw l-imsemmija awtorizzazzjoni.
Fil-15 ta’ Diċembru 2006, il-Kummissjoni bagħtet ittra ta’ intimazzjoni lir-Repubblika tal-Litwanja fejn hija speċifikat li,
b’effett mid-data tal-adeżjoni tal-Litwanja mal-Unjoni, l-awtoritajiet nazzjonali tagħha ma kienx għadhom kompetenti sabiex
joħorġu ATS ta’ prodotti mediċinali li jirriżultaw mill-bijoteknoloġija, bħall-Grasalva. Fil-fatt, skont ir-Regolament Nru 2309/93
u, b’effett mill-20 ta’ Novembru 2005, skont ir-Regolament Nru 726/2004, din il‑kompetenza kienet, issa, tal-Kummissjoni.
Fil-5 ta’ Marzu 2007, ir-Repubblika tal-Litwanja rrispondiet għall-imsemmija ittra ta’ intimazzjoni billi sostniet, l-ewwel
nett, li matul il-proċedura ta’ reġistrazzjoni tal-Grasalva kienet ġiet ipprovduta l-informazzjoni kollha rikjesta mill-Artikolu 10(1)(a)(iii)
tad-Direttiva 2001/83, fil-verżjoni oriġinali tagħha, b’mod partikolari, l-informazzjoni rigward il-kwalità, is-sigurtà u
l-effikaċja ta’ dan il‑prodott mediċinali. Wara dan, dan l-Istat Membru sostna li l-awtoritajiet kompetenti Litwani ma kinux
marbutin mid-Direttiva 2003/63. Fil-fatt, minn naħa, din ġiet adottata biss fil-25 ta’ Ġunju 2003, jiġifieri wara li r-Repubblika
tal-Litwanja ffirmat it-Trattat ta’ Adeżjoni tal-2003 fis-16 ta’ April 2003. Min-naħa l‑oħra, it-terminu għat-traspożizzjoni
ta’ din id-direttiva fid-dritt nazzjonali, iffissat għall-31 ta’ Ottubru 2003, kien għadu ma skadiex meta nkisbet, fit-2 ta’
Lulju 2003, l-ATS tal-Grasalva. Fl-aħħar nett, ir-Repubblika tal-Litwanja invokat ukoll iċ-ċirkustanza li, fl-Istati l-Membri
l-ġodda, ir-Regolament Nru 2309/93 kien applikabbli biss wara l-1 ta’ Mejju 2004 fir-rigward tal-prodotti mediċinali ġodda
kollha rreġistrati u li dan ir-regolament ma kienx japplika għall-prodotti mediċinali rreġistrati qabel din id-data.
Fl-opinjoni motivata tagħha tad-29 ta’ Ġunju 2007, il-Kummissjoni fakkret li r‑Repubblika tal-Litwanja kellha tapplika d-dispożizzjonijiet
kollha tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, b’effett mill-1 ta’ Mejju 2004 u li, konsegwentement, b’effett
minn din id-data, l-ATS tal-Grasalva kellha tkun tissodisfa r-rekwiżiti previsti fil-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tal-imsemmija
direttiva. Issa, billi żamm fis-seħħ awtorizzazzjoni li ma kinitx konformi ma dawn ir-rekwiżiti, dan l-Istat Membru ma osservax
l-obbligi tiegħu taħt id-dritt tal-Unjoni. Għalhekk, il-Kummissjoni stiednet lill-imsemmi Stat Membru jikkonforma ruħu ma
dan id-dritt f’terminu ta’ xahrejn minn meta jirċievi l-imsemmija opinjoni motivata.
Ir-Repubblika tal-Litwanja rrispondiet għall-imsemmija opinjoni motivata fil-5 ta’ Settembru 2007. Peress li qieset li din
ir-risposta ma kinitx sodisfaċenti, il‑Kummissjoni ppreżentat ir-rikors preżenti.

Fuq ir-rikors

Fuq l-ammissibbiltà
Ir-Repubblika tal-Litwanja essenzjalment issostni li l-Kummissjoni wettqet diversi ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni
tajba li, ikkunsidrati flimkien, iwasslu għall-inammissibbiltà tar-rikors. B’mod iktar speċifiku, dan ir-rikors huwa mingħajr
suġġett peress li l-ATS maħruġa għall-Grasalva skadiet fit-2 ta’ Lulju 2008, jiġifieri kważi xahar qabel il-preżentata min-naħa
tal-Kummissjoni, fid-29 ta’ Lulju 2008, ta’ dan ir-rikors. Barra minn hekk, il-Kummissjoni ttardjat wisq biex tiftaħ il-proċedura
amministrattiva prevista fl-Artikolu 226 KE. Fil-fatt, minn naħa, kien biss fil-15 ta’ Diċembru 2006 li hija bagħtet l-ittra
ta’ intimazzjoni lil dan l-Istat Membru, filwaqt li, skont il-Kummissjoni, l-allegat nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu ġie kostitwit
wara l-1 ta’ Mejju 2004. Min-naħa l‑oħra, l-imsemmi rikors ġie ppreżentat biss wara li għaddew ħdax-il xahar mill-iskadenza
tat-terminu previst fl-opinjoni motivata.
F’dan ir-rigward għandu l-ewwel nett jitfakkar li, skont ġurisprudenza stabbilita, is-suġġett ta’ rikors għal nuqqas ta’ twettiq
ta’ obbligu huwa stabbilit mill-opinjoni motivata tal-Kummissjoni (sentenzi tas-7 ta’ Frar 1973, Il‑Kummissjoni vs L‑Italja,
39/72, Ġabra p. 101, punt 9, kif ukoll tad-9 ta’ Novembru 2006, Il‑Kummissjoni vs Ir‑Renju Unit, C‑236/05, Ġabra p. I‑10819,
punt 10 u l‑ġurisprudenza ċċitata). Konsegwentement, l-eżistenza ta’ nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu għandha tiġi evalwata
skont kif tkun is-sitwazzjoni tal-Istat Membru meta jiskadi t-terminu stabbilit fl-opinjoni motivata, b’tali mod li l-bidliet
li jseħħu sussegwentement ma jistgħux jittieħdu inkunsiderazzjoni mill-Qorti tal-Ġustizzja (sentenza tad-19 ta’ Ġunju 2003,
Il‑Kummissjoni vs Franza, C‑161/02, Ġabra p. I‑6567, punt 6, u tal-20 ta’ Mejju 2010, Il‑Kummissjoni vs Spanja, C‑158/09,
punt 7).
Issa, mill-proċess jirriżulta b’mod ċar li, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 74 tal-konklużjonijiet tiegħu, il-Grasalva
kompla jiġi kkummerċjalizzat fil-Litwanja sal-iskadenza tal-ATS li kienet ingħatat għal dan il-prodott mediċinali, fit-2 ta’
Lulju 2008, jiġifieri f’data li tiġi ferm wara d-29 ta’ Awwissu 2007, li kienet id‑data prevista fl-opinjoni motivata.
Peress li d-data tal-preżentata ta’ dan ir-rikors ma hija bl-ebda mod rilevanti f’dan ir-rigward, għandu jiġi konkluż li dan
ir-rikors ma jistax jiġi kkunsidrat bħala mingħajr suġġett.
Wara dan, fir-rigward tal-allegat dewmien biex tinbeda l-proċedura prevista fl-Artikolu 258 TFUE, għandu jitfakkar li r-regoli
previsti minn din id-dispożizzjoni għandhom jiġu applikati mingħajr ma l-Kummissjoni tkun obbligata li tosserva terminu speċifiku
(sentenzi tal-10 ta’ April 1984, Il‑Kummissjoni vs Il‑Belġju, 324/82, Ġabra p. 1861, point 12, u tal-1 ta’ Frar 2001, Il‑Kummissjoni
vs Franza, C‑333/99, Ġabra p. I‑1025, punt 25) u li hija l-Kummissjoni li għandha tiddeċiedi dwar il-mument tal-preżentata
tar-rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja, il-kunsiderazzjonijiet li jiddeterminaw din
l-għażla ma jistgħux jaffettwaw l-ammissibbiltà tar-rikors (sentenzi tal-1 ta’ Ġunju 1994, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja,
C‑317/92, Ġabra p. I‑2039, punt 4, u tal-14 ta’ Ġunju 2001, Il‑Kummissjoni vs Franza, C‑40/00, Ġabra p. I‑4539, punt 23).
Għalkemm huwa ċertament minnu li, f’ċertu każijiet, tul eċċessiv tal-proċedura prekontenzjuża jista’ jagħmilha iktar diffiċli,
għall-Istat Membru kkonċernat, li jikkonfuta l-argumenti tal-Kummissjoni u għalhekk jikser id-drittijiet tad-difiża ta’ dan
l-Istat. Madankollu, huwa dan l-Istat Membru li għandu jipproduċi l-prova ta’ tali effett (sentenzi tas-16 ta’ Mejju 1991,
Il‑Kummissjoni vs Il‑Pajjiżi l-Baxxi, C‑96/89, Ġabra p. I‑2461, punt 16, u tal-21 ta’ Jannar 2010, Il‑Kummissjoni vs Il‑Ġermanja,
C‑546/07, Ġabra p. I-439, punt 22).
Għandu jiġi kkonstatat li, kif issostni l-Kummissjoni, ir-Repubblika tal-Litwanja f’dan il-każ ma pproduċiet l-ebda element
f’dan is-sens u li, għalhekk, ir-rikors għal nuqqas ta’ twettiq ta’ obbligu ma jistax jiġi kkunsidrat bħala tardiv.
Fl-aħħar nett, sa fejn ir-Repubblika tal-Litwanja ssostni li dan ir-rikors huwa inammissibbli inkwantu l-Kummissjoni kisret
il-prinċipju ta’ amministrazzjoni tajba, għandu jiġi kkonstatat li dan l-Istat Membru jibbaża din l-allegazzjoni biss fuq
in-nuqqas ta’ suġġett tar-rikors u fuq id-dewmien biex tinbeda l-proċedura prevista fl-Artikolu 258 TFUE.
Issa, mill-punti 32 u 35 ta’ din is-sentenza jirriżulta li r-rikors tal-Kummissjoni la huwa mingħajr suġġett u lanqas ma huwa
tardiv.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, ma hemm xejn li jippermetti li jiġi konkluż li l‑Kummissjoni wettqet ksur tal-prinċipju ta’ amministrazzjoni
tajba li jista’ jikkonfuta l-ammissibbiltà tar-rikors.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet preċedenti, ir-rikors għandu jiġi kkunsidrat bħala ammissibbli.

Fuq il-mertu
Fuq l-ewwel ilment
–       L-argumenti tal-partijiet
Insostenn tal-ewwel ilment tagħha, li jgħid li r-Repubblika tal-Litwanja kisret id‑Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63,
il-Kummissjoni ssostni li, skont l-Artikolu 6 ta’ din id-direttiva, moqri flimkien mal-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003,
dan l-Istat Membru kellu, b’effett mill-adeżjoni tiegħu mal-Unjoni, jiggarantixxi li jitqiegħdu fis-suq biss dawk il-prodotti
mediċinali li kisbu ATS maħruġa skont ir-rekwiżiti tad-dritt tal-Unjoni fis-seħħ fid-data ta’ din l‑adeżjoni.
L-unika deroga minn dan l-obbligu hija dik prevista fit-tieni paragrafu tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni
tal-2003, li jipprovdi li l-ATS tal-prodotti farmaċewtiċi elenkati fl-Appendiċi A “maħruġa taħt il-liġi tal-Litwanja qabel
id-data ta’ l-adeżjoni, għandhom jibqgħu validi sakemm jiġu mġedda b’konformità ma’ l-acquis […] jew sa’ l-1 ta’ Jannar 2007,
skond liema tiġi l‑ewwel”.
Issa, ir-Repubblika tal-Litwanja ppermettiet li l-prodott bijoloġiku mediċinali Grasalva jkompli jiġi kkummerċjalizzat wara
l-adeżjoni ta’ dan l-Istat Membru mal-Unjoni, minkejja li l-ATS maħruġa għalih ma kinitx inħarġet skont id-dritt tal-Unjoni
fis-seħħ fid-data ta’ din l-adeżjoni.
Fil-fatt, din l-awtorizzazzjoni, minn naħa, ma kinitx konformi mal-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83,
kif emendata bid-Direttiva 2003/63, inkwantu din kienet inħarġet abbażi ta’ applikazzjoni sommarja li ma kinitx tinkludi r-riżultati
tal-provi prekliniċi u kliniċi. Min-naħa l-oħra, peress li l‑Grasalva ma kienx inkluż fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A,
l-imsemmija awtorizzazzjoni ma kinitx koperta mid-dispożizzjonijiet ta’ deroga previsti fl-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni
tal-2003.
F’dan ir-rigward, il-Kummissjoni ssostni wkoll li l-fatt li l-ATS tal-Grasalva tinżamm wara l-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja
mal-Unjoni jkun ifisser li l‑portata tad-deroga prevista fl-imsemmi anness tiġi estiża u dan isarraf fi ksur tal-prinċipju
ta’ interpretazzjoni stretta tal-eċċezzjonijiet.
Min-naħa l-oħra, ir-Repubblika tal-Litwanja tikkunsidra li l-Grasalva seta’ jiġi kkummerċjalizzat fil-Litwanja anki wara l-imsemmija
adeżjoni u sal-iskadenza tal-ATS maħruġa għal dan il-prodott mediċinali, jiġifieri sat-2 ta’ Lulju 2008.
Fil-fatt, l-ewwel nett, il-leġiżlazzjoni Litwana, li abbażi tagħha kienet inħarġet din l-awtorizzazzjoni fit-2 ta’ Lulju 2003,
kienet diġà ġiet emendata, fid-dawl tal-adeżjoni, sabiex tiġi kkonformata mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83 fil-verżjoni
oriġinali tagħha. Issa, fid-data tal-ħruġ tal-imsemmija awtorizzazzjoni, it-terminu ta’ traspożizzjoni tad-Direttiva 2003/63,
iffissat għall-31 ta’ Ottubru 2003, kien għadu ma skadiex. Konsegwentement, skont ir-Repubblika tal-Litwanja, peress li l-Grasalva
kien jissodisfa r-rekwiżiti ta’ kwalità, ta’ sigurtà u ta’ effikaċja previsti fid-Direttiva 2001/83, kif kienet fis-seħħ meta
nħarġet l-ATS ta’ dan il-prodott mediċinali, din l-awtorizzazzjoni beqgħet valida anki wara d-data tal-adeżjoni, mingħajr
ma kien meħtieġ li tiġi mġedda sabiex tiġi kkonformata mal-acquis.
Għalhekk, l-Awtoritajiet Litwani kienu ġġustifikati li jippreżumu li lanqas ma kien meħtieġ li l-Grasalva jiġi inkluż fil-lista
li tinsab fl-Appendiċi A sabiex ikun jista’ jitqiegħed fis-suq wara l-adeżjoni, peress li, f’din il-lista ġew inklużi biss
dawk il-prodotti mediċinali li ma kinux jissodisfaw ir-rekwiżiti previsti mid-Direttiva 2001/83. Barra minn hekk, ir-Repubblika
tal-Litwanja ssostni li d‑Direttiva 2003/63 kienet għadha ma ġietx adottata fid-data ta’ meta ġiet imfassla din il-lista,
b’tali mod li l-Awtoritajiet Litwani ma kinux f’pożizzjoni li jkunu jafu li l-ATS maħruġa għal dan il-prodott mediċinali ma
kinitx konformi mad-dritt tal-Unjoni, kif dan seta’ jirriżulta wara emenda futura tal-leġiżlazzjoni rilevanti. Barra minn
hekk, l-Istati Membri l-ġodda huma obbligati li joħorġu l-ATS b’mod konformi mar-rekwiżiti l-ġodda previsti mid-Direttiva 2003/63
biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali li l-applikazzjoni għall awtorizzazzjoni tagħhom saret wara l-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni.
Barra minn hekk, peress li l-ATS tal-Grasalva inħarġet b’mod konformi mad-dritt tal-Unjoni li kien fis-seħħ fid-data ta’ dan
il-ħruġ, l-irtirar ta’ din l-awtorizzazzjoni kien jikser il-prinċipju ta’ legalità, u dan iktar u iktar meta ma ġiet ippreżentata
l‑ebda data li turi li l-bilanċ riskju/benefiċċju ta’ dan il-prodott mediċinali ma kienx pożittiv.
Barra minn hekk, il-Gvern Litwan jibbaża ruħu fuq il-ġurisprudenza tal-Qorti tal-Ġustizzja fil-qasam tal-ambjent u, b’mod
partikolari, fuq is-sentenza tat-23 ta’ Marzu 2006, Il‑Kummissjoni vs L‑Awstrija (C‑209/04, Ġabra p. I‑2755, punti 53 sa 63),
li tgħid li l-obbligu li l-Istati l-Membri l-ġodda li aderixxew mal-Unjoni għandhom japplikaw l-aquis kollu, anki jekk dan
ikun jinvolvi li l-leġiżlazzjoni preċedenti li abbażi tagħha dan l-Istat Membru jkun ħareġ awtorizzazzjoni amministrattiva
tiġi emendata, ma jeżiġix li din l-awtorizzazzjoni tiġi annullata.
Fl-aħħar net, l-interpretazzjoni tal-Kummissjoni tikkostitwixxi diskriminazzjoni bejn l-Istati l-Membri li aderixxew mal-Unjoni
fl-1 ta’ Mejju 2004 u l-ħmistax-il Stat Membru l-oħra. Fil-fatt, dawn tal-aħħar kellhom japplikaw r-rekwiżiti l‑ġodda previsti
mid-Direttiva 2003/63 biss fir-rigward tal-prodotti mediċinali li għalihom l-applikazzjoni għall-ATS saret wara l-iskadenza
tat-terminu ffisat għat-traspożizzjoni ta’ din id-direttiva, jiġifieri, il-31 ta’ Ottubru 2003. Min-naħa l‑oħra, l-Istati
l-Membri l-ġodda ġew obbligati li jiżġuraw li, mill-1 ta’ Mejju 2004, il-prodotti mediċianli kollha li l-ATS tagħhom ma kinitx
konformi mad-Direttiva 2003/63, jiġu rtirati mis-suq.
–       Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Permezz tal-ewwel ilment tagħha l-Kummissjoni essenzjalment tikkritika lir-Repubblika tal-Litwanja talli żammet, wara d-data
tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni, l-ATS tal-Grasalva, minkejja li, f’din l-istess data, din l-awtorizzazzjoni ma kinitx tissodisfa
r-rekwiżiti previsti mid-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63.
Għandu l-ewwel nett jiġi osservat li huwa paċifiku bejn il-partijiet li l-ATS li kienet inħarġet għall-imsemmi prodott mediċinali
ma kinitx konformi, fid-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni, mar-rekwiżiti tad-Direttiva 2001/83, kif
emendata bid-Direttiva 2003/63. Fil-fatt, l-awtoritajiet Litwani kienu ħarġu l-imsemmija awtorizzazzjoni qabel din l-adeżjoni,
fuq il-bażi ta’ applikazzjoni sommarja, li ma kinitx tinkludi r-riżultati tal-provi prekliniċi u kliniċi, filwaqt li, b’effett
mill-1 ta’ Mejju 2004, id-data tal-imsemmija adeżjoni, l‑ATS ta’ prodott mediċinali li jirriżulta mill-bijoteknoloġija, bħal
Grasalva, ma kinitx għadha tista’ tinħareġ abbażi ta’ tali applikazzjoni sommarja, u dan fid-dawl tal-emendi li d-Direttiva 2003/63
introduċiet fil-punt 4 tal-Parti II tal-Anness I tad-Direttiva 2001/83.
Madankollu, ir-Repubblika tal-Litwanja ssostni li, peress li l-imsemmija awtorizzazzjoni kienet konformi mad-Direttiva 2001/83,
kif kienet fis-seħħ fit-2 ta’ Lulju 2003, jiġifieri d-data ta’ meta nħarġet din l-awtorizzazzjoni, din għandha tibqa’ valida
anki wara d-data tal-adeżjoni.
Għalhekk, għandu jiġi stabbilit jekk ir-Repubblika tal-Litwanja kinitx obbligata li tosserva, b’effett mid-data tal-adeżjoni
tagħha mal-Unjoni, id-Direttiva 2001/83, mhux fil-verżjoni oriġinali tagħha iżda fil-verżjoni li kienet tirriżulta wara l‑emendi
introdotti permezz tad-Direttiva 2003/63.
F’dan ir-rigward, mill-Artikoli 2 u 10 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 jirriżulta li dan tal-aħħar huwa bbażat fuq il-prinċipju
ta’ applikazzjoni immedjata u integrali tad-dispożizzjonijiet tad-dritt tal-Unjoni fil-konfront tal-Istati Membri l-ġodda,
u li derogi kienu permessi biss sa fejn dawn ikunu espliċitament previsti mid-dispożizzjonijiet tranżitorji (ara, b’analoġija,
is-sentenzi tad-9 ta’ Diċembru 1982, Metallurgiki Halyps vs Il‑Kummissjoni, 258/81, Ġabra p. 4261, punt 8; tat-3 ta’ Diċembru 1998,
KappAhl, C‑233/97, Ġabra p. I‑8069, punt 15, u tat-28 ta’April 2009, Apostolides, C‑420/07, Ġabra p. I‑3571, punt 33).
Minn dan isegwi li, b’effett mill-1 ta’ Mejju 2004, jiġifieri mid-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni,
dan l-Istat Membru kien marbut mid-dispożizzjonijiet tad-dritt primarju u mill-atti adottati, qabel l-adeżjoni, b’mod partikolari
mill-istituzzjonijiet, b’tali mod li kien obbligat, skont l-Artikolu 54 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003, li jimplementa l-miżuri
neċessarji sabiex jikkonforma ruħu, b’mod partikolari, mad-dispożizzjonijiet tad-direttivi fis-sens tat-tielet paragrafu tal-Artikolu 249 KE.
Fir-rigward tad-derogi permessi mill-imsemmi Att ta’ Adeżjoni, għandu jitfakkar li dan jipprovdi, fl-Artikolu 24 tiegħu, moqri
flimkien mat-tieni paragrafu tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX tiegħu, perijodu tranżitorju li matulu l-ATS, maħruġa mir-Repubblika
tal-Litwanja skont il-leġiżlazzjoni tagħha qabel id-data tal-adeżjoni tagħha mal-Unjoni, ta’ prodotti farmaċewtiċi elenkati
fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A jibqgħu validi anki wara l-imsemmija data u l-iktar tard sal-1 ta’ Jannar 2007.
Fi kliem ieħor, b’deroga mill-obbligi li jirriżultaw mill-Artikolu 2 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 u biss fir-rigward tal-prodotti
mediċinali elenkati fl-imsemmija lista, ir-Repubblika tal-Litwanja ma kinitx obbligata li tosserva, b’effett mill-adeżjoni
tagħha, id-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63.
Issa, huwa paċifiku li l-Grasalva ma huwiex inkluż fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A.
Konsegwentement peress li l-ATS maħruġa għal dan il-prodott mediċinali ma hijiex koperta mid-deroga prevista fit-tieni paragrafu
tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003, din kellha, b’effett mill-1 ta’ Mejju 2004, tiġi kkonformata mal-leġiżlazzjoni
tal-Unjoni fis-seħħ f’din id-data.
L-argumenti li r-Repubblika tal-Litwanja tinvoka insostenn tal-interpretazzjoni kuntrarja tagħha ta’ dan l-att ma humiex tali
li jikkonfutaw din il-konklużjoni.
L-ewwel nett, b’mod partikolari, iċ-ċirkustanza li l-imsemmija awtorizzazzjoni kienet konformi mad-dritt tal-Unjoni kif kien
fis-seħħ fid-data tal-ħruġ tagħha, jiġifieri d-Direttiva 2001/83 fil-verżjoni oriġinali tagħha, ma hijiex rilevanti.
Fil-fatt, minn naħa, l-Artikolu 54 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003 jispeċifika li l-Istati Membri huma obbligati li jikkonformaw
ruħhom mad-dritt tal-Unjoni biss b’effett mid-data tal-adeżjoni tagħhom mal-Unjoni. Min-naħa l-oħra, id-Direttiva 2003/63
tiffissa l-31 ta’ Ottubru 2003 bħala d-data ta’ skadenza tat-terminu impost fuq dawn tal-aħħar sabiex jittrasponu din id-direttiva,
għalhekk din kienet tifforma parti integrali mill-aquis li r-Repubblika tal-Litwanja, skont l-Artikolu 2 ta’ dan l‑att, kienet
obbligata li tosserva b’effett mill-1 ta’ Mejju 2004.
Barra minn hekk, dan l-Istat Membru ma huwiex iġġustifikat li jsostni li l‑awtoritajiet kompetenti tiegħu kienu ġġustifikati
li jippreżumu li l-inklużjoni tal-Grasalva fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A ma kinitx neċessarja sabiex jiġi żgurat li l-ATS
maħruġa għal dan il-prodott mediċinali tibqa’ valida wara l-adeżjoni.
Bil-kontra ta’ dan ma jistax jiġi dedott, miċ-ċirkustanza li t-tieni paragrafu tal-Kapitolu 1 tal-Anness IX tal-Att ta’ Adeżjoni
tal-2003 jagħmel riferiment għad-Direttiva 2001/83 fil-verżjoni oriġinali tagħha, li kull awtorizzazzjoni li kienet konformi
ma din il-verżjoni setgħet, mingħajr ma l-prodott mediċinali inkwistjoni jiġi inkluż fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A, tidderoga
mir-rekwiżiti imposti mid-dritt tal-Unjoni li kien fis-seħħ fid-data tal-adeżjoni. Dan jgħodd ukoll fil-każ fejn dawn ir-rekwiżiti
jkunu ġew emendati matul il-perijodu ta’ bejn id-data tal-iffirmar tal-imsemmi Att ta’ Adeżjoni u d-data ta’ meta din l-adeżjoni
saret effettiva.
Fil-fatt, minn naħa, l-imsemmi anness ma setax jagħmel riferiment għad-Direttiva 2003/63 peress li din ġiet adottata biss
fil-25 ta’ Ġunju 2003, jiġifieri wara l-iffirmar tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003. Min-naħa l-oħra, id-dispożizzjonijiet tal-imsemmi
anness għandhom jiġu interpretati fid-dawl ta’ dawk tal-imsemmi att, li minnu dan l-anness jifforma parti integrali, u b’mod
partikolari, fid-dawl tal-Artikolu 2 tiegħu, li jgħid li l-Istati Membri l-ġodda huma marbutin mid-direttivi kollha adottati
mill-istituzzjonijiet tal-Unjoni qabel l-adeżjoni ta’ dawn tal-aħħar.
L-inklużjoni ta’ prodott mediċinali fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A kellha għalhekk tippermetti li jinżammew fis-suq mhux
biss il-prodotti mediċinali li l‑awtorizzazzjoni tagħhom ma kinitx konformi mad-dritt tal-Unjoni fil-mument tat-tfassil ta’
dan l-appendiċi, iżda wkoll dawk li fir-rigward tagħhom kien hemm ir-riskju li l-awtorizzazzjoni ssir skaduta minħabba l-modifiki
suċċessivi tal-leġiżlazzjoni tal-Unjoni.
F’dawn iċ-ċirkustanzi, fid-data tat-tfassil tal-Appendiċi A, ir-Repubblika tal-Litwanja setgħet, bħala prekawzjoni, tinkludi
l-Grasalva fil-lista pprovduta minnha sabiex tiġi inkluża f’dan l-appendiċi, peress li l-awtoritajiet Litwani kienu f’pożizzjoni
li jkunu jafu l-emendi li d-Direttiva 2003/63 kellha tindroduċi għad-Direttiva 2001/83.
F’dan ir-rigward, mill-fajl prodott quddiem il-Qorti tal-Ġustizzja jirriżulta li r‑Repubblika tal-Litwanja pparteċipat, għalkemm
biss fir-rwol ta’ osservatur mogħti lilha abbażi tal-istatus tagħha ta’ Stat aderenti, għan-negozjati mibdija fl-2002 u intiżi
għall-adozzjoni tad-Direttiva 2003/63, u li, konsegwentement, l‑awtoritajiet Litwani kienu f’pożizzjoni li jevalwaw ir-riskju
li l-ommissjoni ta’ inklużjoni, ta’ prodott mediċinali li jirriżulta mill-bijoteknoloġija fil-lista li kellha tiġi inkluża
fl-Appendiċi A, setgħet tkun tinvolvi fir-rigward tal-validità tal-ATS maħruġa għal dan il-prodott mediċinali.
Anki jekk jiġi meqjus, kif isostni l-Istat Membru konvenut, li l-awtoritajiet Litwani saru jafu bl-eżistenza tal-Grasalva
biss meta ġiet ippreżentata l‑applikazzjoni għall-ATS, jiġifieri fit-8 ta’ Mejju 2003, u li għalhekk kien impossibbli għal
dawn tal-aħħar li jitolbu emenda tal-Appendiċi A – li kien ġie anness mal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003, li ġie ffirmat fis-16
ta’ April 2003 –, ir‑Repubblika tal-Litwanja mhux biss kellha l-possibbiltà li titlob emenda tad-Direttiva 2003/63, li ġiet
adottata biss fil-25 ta’ Ġunju 2003, iżda kellha wkoll il‑possibbiltà li titlob tali emenda anki wara l-adozzjoni definittiva
ta’ din tal-aħħar.
Fil-fatt, ladarba ġie ffirmat it-Trattat ta’ Adeżjoni tal-2003, u bla ħsara għall-applikazzjoni tal-proċeduri partikolari
li jipprovdi dan it-Trattat sabiex jiġu deċiżi ċerti tipi ta’ miżuri tranżitorji, bħal, pereżempju, dawk previsti fl-Artikoli 41
jew 42 tal-Att ta’ Adeżjoni tal-2003, ma teżisti l-ebda oġġezzjoni ta’ prinċipju li tgħid li atti ta’ dritt sekondarju adottati
wara din il-firma u qabel id-dħul fis-seħħ tal-imsemmi Trattat ta’ Adeżjoni u li jinkludu derogi temporanji favur Stat Membru
futur għandhom jiġu adottati direttament abbażi tad-dispożizzjonijiet tat-Trattat KE. (sentenza tat-28 ta’ Novembru 2006,
Il‑Parlament vs Il‑Kunsill, C‑413/04, Ġabra p. I‑11221, punt 62).
Konsegwentement, għall-atti li għandhom jiġu adottati matul il-perijodu ta’ bejn id-data tal-firma tat-Trattat ta’ Adeżjoni
u d-data li fiha din l-adeżjoni ssir effettiva, l-istituzzjonijiet jafu perfettament bl-adeżjoni imminenti tal-Istati Membri
l‑ġodda, filwaqt li dawn għandhom il-possibbiltà li jsostnu, jekk ikun meħtieġ, l‑interessi tagħhom, b’mod partikolari permezz
tal-proċedura ta’ informazzjoni u ta’ konsultazzjoni (ara, f’dan is-sens, is-sentenza tas-16 ta’ Frar 1982, Halyvourgiki u
Helleniki Halyvourgia vs Il‑Kummissjoni, 39/81, 43/81, 85/81 u 88/81, Ġabra p. 593, punt 10, kif ukoll Il‑Parlament vs Il‑Kunsill,
iċċitata iktar ’il fuq, punt 66).
Għalhekk, bħala prinċipju, huwa fil-kuntest tal-imsemmija proċedura u billi jużaw l-istatus ta’ osservatur li jibbenefikaw
minnu fi ħdan il-Kunsill tal-Unjoni Ewropea kif ukoll bis-saħħa tal-possibbiltajiet ta’ djalogu u ta’ kooperazzjoni mogħtija
minn dawn il-mekkaniżmi speċifiċi, li l-Istati Membri futuri jistgħu, ladarba jiġu informati bl-adozzjoni futura ta’ atti
ta’ dritt sekondarju ġodda, isostnu l-interess tagħhom li jiksbu d-derogi tranżitorji neċessarji minħabba, pereżempju, l-impossibbiltà
li fiha jinsabu biex jiżguraw l-applikazzjoni immedjata tal-imsemmija atti fil-mument tal-adeżjoni jew minħabba problemi kbar
ta’ natura soċjoekonomika li tali applikazzjoni tista’ toħloq (sentenza Il‑Parlament vs Il‑Kunsill, iċċitata iktar ’il fuq,
punt 67).
Issa, f’din il-kawża, ir-Repubblika tal-Litwanja llimitat ruħha li ssostni li kien prattikament impossibbli għaliha li tinnegozja
perijodi tranżitorji. Madankollu hija ma pprovdiet ebda element li jippermetti li jiġi vverifikat li hija effettivament użat
id-drittijiet mogħtija lilha minn dawn il-proċeduri u li dawn it-tentattivi fallew.
Barra minn hekk, fir-rigward tal-allegat ksur tal-prinċipju ta’ legalità u tal-Artikolu 126 tad-Direttiva 2001/83, huwa biżżejjed
li jitfakkar li, kif josserva l‑Avukat Ġenerali fil-punt 138 tal-konklużjonijiet tiegħu, tali argument huwa bbażat fuq il-premessa
li tgħid li l-ATS tal-Grasalva nħarġet b’mod validu u skont id-dritt tal-Unjoni.
Issa, dan ma huwiex il-każ f’din il-kawża, peress li, fid-data tal-adeżjoni tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni, din l-awtorizzazzjoni
ma kinitx tissodisfa r‑rekwiżiti imposti minn dan id-dritt, kif kien fis-seħħ fl-imsemmija data.
Barra minn hekk, bil-kontra tal-allegazzjonijiet tal-imsemmi Stat Membru, il‑konklużjoni esposta fil-punt 63 ta’ din is-sentenza
bl-ebda mod ma tista’ tikser il-prinċipju ta’ nondiskriminazzjoni peress li, kif osserva l-Avukat Ġenerali fil-punt 123 tal-konklużjonijiet
tiegħu, ma jistax jitqies li s-sitwazzjoni ta’ Stat Membru futur fir-rigward tal-obbligi tiegħu taħt it-Trattat ta’ Adeżjoni
hija paragunabbli għas-sitwazzjoni tal-Istati Membri fir-rigward tat-traspożizzjoni ta’ direttiva fit-terminu previst għal
dan il-għan.
Fl-aħħar nett, fir-rigward tas-soluzzjoni li l-Qorti tal-Ġustizzja adottat fis-sentenza Il‑Kummissjoni vs l‑Awstrija, iċċitata
iktar ’il fuq, huwa biżżejjed li jitfakkar li din is-soluzzjoni kienet b’mod partikolari ġġustifikata miċ-ċirkustanza, deskritta
fil-punt 60 ta’ din is-sentenza, li l-Att ta’ Adeżjoni ma kienx jipprovdi, favur ir‑Repubblika tal-Awstrija, għal ebda deroga
u għal ebda perijodu tranżitorju fir-rigward tad-direttivi inkwistjoni fil-kawża li tat lok għall-imsemmija sentenza.
Issa, għandu neċessarjament jiġi kkonstatat li dan ma japplikax fir-rigward tad-Direttiva 2001/83, peress li l-Att ta’ Adeżjoni
tal-2003, fl-Anness IX tiegħu, espliċitament jipprovdi deroga għall-applikazzjoni ta’ din id-direttiva fil-Litwanja.
Fid-dawl tal-kunsiderazzjonijiet esposti iktar ’il fuq, għandu jiġi kkonstatat li l‑ewwel ilment li l-Kummissjoni tinvoka
insostenn tar-rikors tagħha huwa fondat.
Fuq it-tieni lment
–       L-argumenti tal-partijiet
Permezz tat-tieni lment tagħha, l-Kummissjoni ssostni li, peress li l-ATS tal-Grasalva ma kinitx iktar valida b’effett mill-1 ta’
Mejju 2004 minħabba n-nuqqas ta’ konformità tagħha mad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, dan il-prodott
mediċinali seta’, b’effett minn din id-data, jitqiegħed fis-suq biss abbażi ta’ awtorizzazzjoni maħruġa minn din l-istituzzjoni,
skont il-proċedura ċentralizzata ta’ awtorizzazzjoni prevista mir-Regolament Nru 2309/93. Fil-fatt, dan ir-regolament, li
kien applikabbli fir-Repubblika tal-Litwanja b’effett mill-adeżjoni tagħha mal-Unjoni, jissuġġetta l-prodotti mediċinali li
jirriżultaw mit-teknoloġija DNA rikombinanti, bħalma huwa l-Grasalva, għall-imsemmija proċedura.
L-awtoritajiet Litwani, wara li osservaw li dan it-tieni motiv huwa strettament marbut mal-ewwel wieħed, fakkru li l-ATS tal-Grasalva
nħarġet fit-2 ta’ Lulju 2003, meta r-Repubblika tal-Litwanja kienet għadha ma hijiex membru tal-Unjoni. Issa, skont it-tieni
paragrafu tal-Artikolu 2 tar-Regolament Nru 2309/93 “[i]l-persuna responsabbli għat-tqegħid fis-suq tal-prodotti mediċinali
koperti minn dan ir-Regolament għandha tkun stabbilita fil-Komunità.”
Konsegwentement, skont l-imsemmija awtoritajiet, fit-2 ta’ Lulju 2003, ma kienx possibbli li l-awtur tal-applikazzjoni għall-ATS
tal-Grasalva jibbenefika mill-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 2309/93, peress li dan kien stabbilit fil-Litwanja,
jiġifieri barra mill-Komunità. Barra minn hekk, ma huwiex raġonevoli, fid-dawl tat-tul tal-proċeduri inkwistjoni, li wieħed
jeżiġi, kif tagħmel il-Kummissjoni, li l-ATS nazzjonali tiġi rtitrata fl-1 ta’ Mejju 2004, meta, qabel din id-data, ma kienx
ikun possibbli li operatur stabbilit fil-Litwanja jippreżenta applikazzjoni għal awtorizzazzjoni skont il-proċedura ċentralizzata
prevista mill-imsemmi regolament.
–       Il-kunsiderazzjonijiet tal-Qorti tal-Ġustizzja
Sabiex tingħata tweġiba għal dan it-tieni lment, għandu l-ewwel nett jiġi osservat li, kif jirriżulta mill-analiżi tal-ewwel
ilment, l-ATS nazzjonali tal-Grasalva ma kinitx inħarġet b’mod konformi mad-dritt tal-Unjoni applikabbli fil-qasam tal-prodotti
mediċinali.
Konsegwentement, skont l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, l-imsemmija ATS ma kinitx suffiċjenti, b’effett mill-adeżjoni
tar-Repubblika tal-Litwanja mal-Unjoni, sabiex tippermetti t-tqegħid fis-suq Litwan tal-Grasalva.
Mill-imsemmi Artikolu 6(1), mill-Artikolu 3(1) u mill-Anness tar-Regolament Nru 2309/93, kif ukoll mill-Artikolu 3(1) tar-Regolament
Nru 726/2004, jirriżulta wkoll li l-Grasalva, peress li ma kienx inkluż fil-lista li tinsab fl-Appendiċi A u inkwantu prodott
mediċinali li jirriżulta mill-bijoteknoloġija, seta’ jitqiegħed fis-suq tal-Komunità, b’effett mid-data tal-imsemmija adeżjoni,
biss abbażi ta’ awtorizzazzjoni maħruġa mill-Kummissjoni skont il-proċedura ċentralizzata prevista mir-Regolament Nru 2309/93
u, b’effett mill-20 ta’ Novembru 2005, mir-Regolament Nru 726/2004.
Issa, f’dan ir-rigward huwa biżżejjed li jiġi osservat li, kif ir-Repubblika tal-Litwanja nnifisha tammetti, il-Grasalva tqiegħed
fis-suq Litwan wara l-adeżjoni ta’ dan l-Istat Membru mal-Unjoni u sat-2 ta’ Lulju 2008.
F’dawn iċ-ċirkustanzi għandu neċessarjament jiġi kkonstatat li dan l-Istat Membru kiser l-Artikoli 3(1) tar-Regolamenti Nri 2309/93
u 726/2004.
Konsegwentement, anki t-tieni lment invokat mill-Kummissjoni insostenn tar-rikors tagħha huwa fondat.
Għalhekk, għandu jiġi kkonstatat li, billi żammet l-ATS nazzjonali tal-prodott mediċinali Grasalva, ir-Repubblika tal-Litwanja
naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83, kif emendata bid-Direttiva 2003/63, kif
ukoll taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 2309/93 u taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament Nru 726/2004.

Fuq l-ispejjeż
Skont l-Artikolu 69(2) tar-Regoli tal-Proċedura, il-parti li titlef il-kawża għandha tbati l-ispejjeż, jekk dawn ikunu ġew
mitluba. Peress li r-Repubblika tal-Litwanja tilfet, hemm lok li tiġi ordnata tbati l-ispejjeż kif mitlub mill-Kummissjoni.
Għal dawn il-motivi l-Qorti tal-Ġustizzja (L-Ewwel Awla) taqta’ u tiddeċiedi:
1)
Billi żammet fis-seħħ l-awtorizzazzjoni nazzjonali ta’ tqegħid fis-suq tal-prodott mediċinali Grasalva, ir-Repubblika tal-Litwanja
naqset milli twettaq l-obbligi tagħha taħt l-Artikolu 6(1) tad-Direttiva 2001/83/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tas-6 ta’
Novembru 2001, dwar il‑kodiċi tal-Komunità li għandu x’jaqsam ma’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem, kif emendata
bid-Direttiva tal-Kummissjoni 2003/63/KE, tal-25 ta’ Ġunju 2003, kif ukoll taħt l‑Artikolu 3(1) tar-Regolament tal-Kunsill (KEE)
Nru 2309/93, tat-22 ta’ Lulju 1993, li jistipula proċeduri tal-Komunità għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti
mediċinali għall-użu tal-bniedem u veterinarju u li jistabbilixxi Aġenzija Ewropea għall-Valutazzjoni ta’ Prodotti Mediċinali,
u taħt l-Artikolu 3(1) tar-Regolament (KE) Nru 726/2004 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, tal-31 ta’ Marzu 2004, li jistabbilixxi
proċeduri Komunitarji għall-awtorizzazzjoni u s-sorveljanza ta’ prodotti mediċinali għall-użu mill-bniedem u veterinarju u
li jistabbilixxi l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini.
2)
Ir-Repubblika tal-Litwanja hija kkundannata għall-ispejjeż.
Firem
*
Lingwa tal-kawża: il-Litwan.