CELEX: 62005CJ0006
Ελεύθερη κυκλοφορία των εμπορευμάτων
Οδηγία 93/42/EΟΚ
Αγορά από νοσοκομείο ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σήμανση CE
Μέτρα διασφαλίσεως
Δημόσια σύμβαση προμηθειών
Σύμβαση αφορώσα ποσό υπολειπόμενο του κατώτατου ορίου εφαρμογής της οδηγίας 93/36/ΕΟΚ- Αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και υποχρέωση διαφάνειας

Telaustria και Telefonadress, σκέψη 59).
Δεύτερον, όσον αφορά τα επιχειρήματα της Αυστριακής Κυβερνήσεως περί ανεπαρκών στοιχείων επί των πραγματικών περιστατικών
της διαφοράς της κύριας δίκης, πρέπει να επισημανθεί ότι οι πληροφορίες που περιέχει η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως
συμπληρώθηκαν με τις υποβληθείσες ενώπιον του Δικαστηρίου γραπτές παρατηρήσεις. Επιπλέον, η διεξαγωγή επ’ ακροατηρίου συζητήσεως
παρέσχε στην Ελληνική και Αυστριακή Κυβέρνηση, καθώς και στην Επιτροπή, τη δυνατότητα να υποβάλουν συμπληρωματικές παρατηρήσεις.
Ως εκ τούτου, το Δικαστήριο έχει στη διάθεσή του επαρκή στοιχεία ώστε να μπορέσει να δώσει απάντηση στα υποβληθέντα ερωτήματα.
Κατόπιν των ανωτέρω, η αίτηση εκδόσεως προδικαστικής αποφάσεως πρέπει να κηρυχθεί παραδεκτή και να δοθεί απάντηση στα ερωτήματα
του αιτούντος δικαστηρίου.

Επί των προδικαστικών ερωτημάτων

Επί του πρώτου και δευτέρου ερωτήματος
Με το πρώτο και δεύτερο ερώτημά του, τα οποία συνδέονται στενά και χρήζουν από κοινού εξετάσεως, το αιτούν δικαστήριο ερωτά,
κατ’ ουσίαν, αν, βάσει των γενικών αρχών του κοινοτικού δικαίου που εφαρμόζονται στις διαδικασίες διαγωνισμών, μια αναθέτουσα
αρχή που κίνησε τέτοιου είδους διαδικασία για την αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί να αποκλείσει άνευ ετέρου μια προσφορά
προϊόντων για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, μολονότι τα οικεία προϊόντα φέρουν τη σήμανση CE σύμφωνα με τις απαιτήσεις
της προκηρύξεως του διαγωνισμού, ή αν η αρχή αυτή οφείλει προηγουμένως να ενεργοποιήσει τις ρήτρες διασφαλίσεως που προβλέπουν
τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42.
Υποβληθείσες ενώπιον του Δικαστηρίου παρατηρήσεις
Όσον αφορά την οδηγία 93/42, η Medipac επισημαίνει ότι τα κράτη μέλη δεν μπορούν να απαγορεύσουν, να περιορίσουν ή να εμποδίσουν
την κυκλοφορία στην αγορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία συνάδουν προς τις διατάξεις της οδηγίας αυτής και φέρουν τη
σήμανση CE. Συμμερίζεται την άποψη της Επιτροπής ότι από τον συνδυασμό των διατάξεων των άρθρων 3 και 17 της οδηγίας 93/42
προκύπτει ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν την εν λόγω σήμανση ανταποκρίνονται πλήρως στις απαιτήσεις πιστότητας
και ασφάλειας, όπως απαριθμούνται στο παράρτημα Ι της οδηγίας αυτής. Ως εκ τούτου, η εν λόγω σήμανση αποτελεί τεκμήριο πιστότητας
των προϊόντων που φέρουν τη σήμανση CE, το οποίο μπορεί να ανατραπεί μόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν
τα άρθρα 8 έως 18.
Το Βενιζέλειο-Πανάνειο, η Ελληνική και η Αυστριακή Κυβέρνηση επισημαίνουν ότι σκοπός της οδηγίας 93/42 είναι να εξασφαλίσει
ότι τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα παρέχουν υψηλό επίπεδο προστασίας στους ασθενείς, στους χρήστες και στους τρίτους. Διαπιστώνουν
ότι, στην περίπτωση κατά την οποία μια προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων πιστοποιημένων σύμφωνα με την οδηγία είναι, ωστόσο,
ανεπαρκής από τεχνικής απόψεως, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται να αποκλείσει άνευ ετέρου τα προϊόντα αυτά από τη διαδικασία
αγοράς. Η Αυστριακή Κυβέρνηση διευκρινίζει, πάντως, ότι η αναθέτουσα αρχή οφείλει να γνωστοποιήσει τον αποκλεισμό αυτό στον
αρμόδιο εθνικό οργανισμό, ούτως ώστε να του παράσχει τη δυνατότητα να λάβει τα κατάλληλα προσωρινά μέτρα και να κινήσει την
προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας αυτής διαδικασία.
Η Ελληνική Κυβέρνηση υποστηρίζει, επιπλέον, ότι η οδηγία 93/42 καθορίζει καταρχήν μόνον τις ελάχιστες απαιτήσεις προς τις
οποίες πρέπει να ανταποκρίνεται ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν προκειμένου να φέρει τη σήμανση CE εντός του κοινοτικού εδάφους.
Η Αυστριακή Κυβέρνηση διευκρινίζει ότι η αναθέτουσα αρχή είναι ελεύθερη να επιβάλει απαιτήσεις ποιότητας οι οποίες βαίνουν
πέραν του ελάχιστου επιβαλλόμενου σε κοινοτικό επίπεδο μέτρου.
Απάντηση του Δικαστηρίου
Διαπιστώνεται, καταρχάς, ότι από τη δικογραφία δεν προκύπτει ότι στην υπόθεση της κύριας δίκης η αναθέτουσα αρχή προέβλεψε
ειδικές απαιτήσεις οι οποίες βαίνουν πέραν του ελάχιστου επιβαλλόμενου σε κοινοτικό επίπεδο μέτρου.
Από τις αναφερθείσες στις σκέψεις 5 έως 19 της παρούσας αποφάσεως διατάξεις προκύπτει ότι η οδηγία 93/42 εναρμονίζει τις βασικές
απαιτήσεις στις οποίες πρέπει να ανταποκρίνονται τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής της. Τα προϊόντα
αυτά, εφόσον ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα πρότυπα και πιστοποιούνται βάσει των διαδικασιών που προβλέπει η οδηγία αυτή,
πρέπει να τεκμαίρονται σύμφωνα προς τις εν λόγω βασικές απαιτήσεις και, ως εκ τούτου, να θεωρούνται κατάλληλα προς τη χρήση
για την οποία προορίζονται. Επιπλέον, τα προϊόντα αυτά πρέπει να απολαύουν ελεύθερης κυκλοφορίας εντός ολόκληρης της Κοινότητας.
Κατά πάγια νομολογία του Δικαστηρίου, οι υποχρεώσεις που απορρέουν από κοινοτικές οδηγίες επιβάλλονται, μεταξύ άλλων, στους
οργανισμούς ή φορείς που υπόκεινται στην εξουσία ή τον έλεγχο δημόσιας αρχής (βλ., υπό την έννοια αυτή, αποφάσεις της 26ης
Φεβρουαρίου 1986, 152/84, Marshall, Συλλογή 1986, σ. 723, σκέψη 49, της 22ας Ιουνίου 1989, 103/88, Fratelli Costanzo, Συλλογή
1989, σ. 1839, σκέψεις 30 και 31, της 12ης Ιουλίου 1990, C‑188/89, Foster κ.λπ., Συλλογή 1990, σ. I‑3313, σκέψη 18, και διάταξη
της 26ης Μαΐου 2005, C‑297/03, Sozialhilfeverband Rohrbach, Συλλογή 2005, σ. I‑4305, σκέψη 27). Κατά συνέπεια, η υποχρέωση
να τεκμαίρονται σύμφωνα προς τις απαιτήσεις της οδηγίας 93/42 τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που ανταποκρίνονται στα εναρμονισμένα
πρότυπα και φέρουν τη σήμανση CE επιβάλλεται και στο Βενιζέλειο-Πανάνειο ως οργανισμό δημοσίου δικαίου.
Επισημαίνεται, πάντως, ότι, όπως υποστήριξε η γενική εισαγγελέας με το σημείο 92 των προτάσεών της, το τεκμήριο πιστότητας
των ιατροτεχνολογικών προϊόντων είναι μαχητό. Συναφώς, η οδηγία 93/42 προβλέπει την εφαρμογή μέτρων διασφαλίσεως στην περίπτωση
κατά την οποία διαπιστωθεί ότι ορισμένα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που φέρουν τη σήμανση CE ενδέχεται, εντούτοις, να ενέχουν
κινδύνους για τους ασθενείς ή τους χρήστες.
Το άρθρο 10 της οδηγίας αυτής προβλέπει ότι τα κράτη μέλη λαμβάνουν τα αναγκαία μέτρα για να εξασφαλίζουν ότι τα στοιχεία
που αφορούν περιστατικά μεταγενέστερα της κυκλοφορίας ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην αγορά και ενέχουν κίνδυνο για την υγεία
ασθενή ή χρήστη πρέπει να καταγράφονται και να αξιολογούνται συγκεντρωτικώς. Αν, βάσει της αξιολογήσεως αυτής, τα κράτη μέλη
λάβουν ή προτίθενται να λάβουν μέτρα, οφείλουν να ενημερώσουν αμέσως την Επιτροπή.
Το άρθρο 8, παράγραφος 1, της οδηγίας 93/42 επιβάλλει στα κράτη μέλη που διαπίστωσαν κινδύνους σχετικούς με ιατροτεχνολογικά
προϊόντα πιστοποιημένα σύμφωνα με την οδηγία αυτή την υποχρέωση να λάβουν όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα για την απόσυρση
των εν λόγω ιατροτεχνολογικών προϊόντων από την αγορά και την απαγόρευση ή τον περιορισμό της κυκλοφορίας τους ή της θέσεώς
τους σε λειτουργία. Υπό τις συνθήκες αυτές, το οικείο κράτος μέλος υποχρεούται, σύμφωνα με τη διάταξη αυτή, να κοινοποιήσει
αμέσως στην Επιτροπή τα ληφθέντα μέτρα, διευκρινίζοντας, μεταξύ άλλων, τους λόγους στους οποίους στηρίχθηκε η λήψη τους. Κατά
το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας 93/42, η Επιτροπή υποχρεούται να εξετάσει αν τα εν λόγω προσωρινά μέτρα δικαιολογούνται
και, εφόσον συντρέχει τέτοια περίπτωση, να ενημερώσει αμέσως το κράτος μέλος που είχε την πρωτοβουλία να λάβει τα οικεία μέτρα
καθώς και τα άλλα κράτη μέλη.
Κατά το άρθρο 8, παράγραφος 3, της οδηγίας 93/42, αν αποδειχθεί ότι ένα ιατροτεχνολογικό προϊόν, μολονότι φέρει τη σήμανση
CE, δεν είναι σύμφωνο προς τις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας, το οικείο κράτος μέλος οφείλει να λάβει τα κατάλληλα μέτρα
και να ενημερώσει σχετικώς την Επιτροπή καθώς και τα άλλα κράτη μέλη. Εξάλλου, από το άρθρο 18 της ίδιας αυτής οδηγίας προκύπτει
ότι, όταν ένα κράτος μέλος διαπιστώσει ότι το οικείο προϊόν φέρει αδικαιολόγητα την σήμανση αυτή, ο εγκατεστημένος στην Κοινότητα
κατασκευαστής ή εντολοδόχος του οφείλει να παύσει την παράβαση υπό τους όρους που έχει θέσει το εν λόγω κράτος μέλος.
Από τη διατύπωση του άρθρου 8, παράγραφος 1, της οδηγίας αυτής προκύπτει ότι οι υποχρεώσεις που προβλέπει επιβάλλονται σε
οργανισμό στον οποίο το κράτος μέλος ανέθεσε να εντοπίσει τους δυνητικούς κινδύνους που ενέχουν προϊόντα σύμφωνα κατά τα λοιπά
με την οδηγία αυτή για την υγεία και/ή για τη δημόσια ασφάλεια και να λάβει, ενδεχομένως, τα μέτρα γενικής εφαρμογής που προβλέπονται
από το εν λόγω άρθρο και απαιτούνται στη συγκεκριμένη περίπτωση.
Δεδομένου ότι το ελληνικό κράτος προφανώς δεν ανέθεσε στο Βενιζέλειο-Πανάνειο τέτοιες αρμοδιότητες, το νοσοκομείο αυτό δεν
νομιμοποιείται να λάβει άνευ ετέρου τα μέτρα διασφαλίσεως που προβλέπει η οδηγία 93/42. Συνεπώς, εφόσον το νοσοκομείο αυτό
είχε αμφιβολίες ως προς την τεχνική πιστότητα των χειρουργικών ραμμάτων που προτείνει η Medipac, όφειλε, βάσει της υποχρεώσεως
που υπέχει ως οργανισμός δημοσίου δικαίου, να συμβάλει στην ορθή εφαρμογή της οδηγίας 93/42, να ενημερώσει τον αρμόδιο εθνικό
οργανισμό προκειμένου αυτός να διενεργήσει τους δικούς του ελέγχους και, ενδεχομένως, να εφαρμόσει τα εν λόγω μέτρα διασφαλίσεως.
Από τη δικογραφία προκύπτει ότι, στην υπόθεση της κύριας δίκης, το Βενιζέλειο-Πανάνειο πράγματι υπέβαλε στην κρίση του αρμόδιου
για τα φάρμακα ελληνικού εθνικού οργανισμού το ζήτημα της καταλληλότητας των εν λόγω ραμμάτων για τη χρήση για την οποία προορίζονται
και ότι ο οργανισμός αυτός επιβεβαίωσε τη συμβατότητα των ραμμάτων αυτών με τους ισχύοντες κανόνες. Ωστόσο, το ζήτημα αυτό
τέθηκε στις 5 Μαΐου 2004, ήτοι κατόπιν της απορρίψεως της προσφοράς της Medipac από το εν λόγω νοσοκομείο. Ως εκ τούτου, το
Βενιζέλειο-Πανάνειο ανέτρεψε το τεκμήριο συμβατότητας, χωρίς να τηρήσει τη διαδικασία διασφαλίσεως που προβλέπει η προαναφερθείσα
οδηγία.
Ούτε η διατύπωση του άρθρου 8 της οδηγίας 93/42 ούτε ο σκοπός του συστήματος εναρμονίσεως που αυτή έχει καθιερώσει νομιμοποιούν
μια αναθέτουσα αρχή, πέραν του πλαισίου της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως, να απορρίψει για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας
ιατροτεχνολογικά προϊόντα τα οποία ανταποκρίνονται στις βασικές απαιτήσεις της οδηγίας αυτής.
Πράγματι, η οδηγία 93/42, στο μέτρο που αποτελεί μέτρο εναρμονίσεως θεσπισθέν κατ’ εφαρμογήν του άρθρου 100 A της Συνθήκης
ΕΟΚ (ακολούθως άρθρου 100 A της Συνθήκης ΕΚ και νυν άρθρου 95 ΕΚ), σκοπεί στην ενίσχυση της ελεύθερης κυκλοφορίας των πιστοποιημένων
σύμφωνα με την οδηγία αυτή ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ακριβώς για να αντικατασταθούν τα διάφορα μέτρα που έχουν ληφθεί από
κράτη μέλη στον τομέα αυτό και που δύνανται να αποτελέσουν εμπόδιο στην εν λόγω ελεύθερη κυκλοφορία.
Στο πλαίσιο αυτό, η ανάγκη συμβιβασμού της ελεύθερης κυκλοφορίας των προϊόντων αυτών και της προστασίας της υγείας των ασθενών
συνεπάγεται ότι, στην περίπτωση κατά την οποία ανακύψει κίνδυνος σχετικός με προϊόντα πιστοποιημένα σύμφωνα με την οδηγία
93/42, το οικείο κράτος μέλος εφαρμόζει τη διαδικασία διασφαλίσεως που προβλέπει το άρθρο 8 της οδηγίας αυτής, χωρίς να παρέχεται
στους μη εξουσιοδοτημένους οργανισμούς η δυνατότητα να αποφασίσουν άνευ ετέρου και μονομερώς τα μέτρα που θα ληφθούν υπό τις
περιστάσεις αυτές.
Επισημαίνεται ότι, όταν τα προτεινόμενα προϊόντα ναι μεν φέρουν τη σήμανση CE, πλην όμως γεννούν ανησυχίες στην αναθέτουσα
αρχή όσον αφορά την υγεία ή την ασφάλεια των ασθενών, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως των διαγωνιζομένων, καθώς και η υποχρέωση
διαφάνειας, των οποίων η εφαρμογή είναι ανεξάρτητη της δυνατότητας εφαρμογής της οδηγίας 93/36, δεν παρέχουν στην αναθέτουσα
αρχή καθαυτή, προς αποφυγή αυθαιρεσίας, τη δυνατότητα να απορρίψει άνευ ετέρου την επίμαχη προσφορά, αλλά της επιβάλλουν την
υποχρέωση να εφαρμόσει μια διαδικασία, όπως η προβλεπόμενη στο άρθρο 8 της οδηγίας 93/42 διαδικασία διασφαλίσεως, δυνάμενη
να εξασφαλίσει αντικειμενική και αμερόληπτη αξιολόγηση και εξέταση των προβαλλόμενων κινδύνων.
Επιπλέον, η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή να απορρίψει προσφορά
που ανταποκρίνεται στις απαιτήσεις της προκηρύξεως διαγωνισμού στηριζόμενη σε λόγους οι οποίοι δεν προβλέπονται από την εν
λόγω προκήρυξη και προβλήθηκαν μετά την υποβολή της προσφοράς αυτής.
Κατόπιν των ανωτέρω, στο πρώτο και δεύτερο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση
διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων
και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να συνάδουν με την ευρωπαϊκή φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει,
για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του πλαισίου της προβλεπόμενης στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας
93/42 διαδικασίας διασφαλίσεως τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον απαιτούμενο εν προκειμένω τεχνικό όρο. Αν η αναθέτουσα
αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον αρμόδιο εθνικό
οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως.

Επί του τρίτου ερωτήματος
Με το τρίτο ερώτημά του, το αιτούν δικαστήριο ερωτά το Δικαστήριο σχετικά με τον τρόπο εφαρμογής από την αναθέτουσα αρχή των
προβλεπόμενων στην οδηγία 93/42 μέτρων διασφαλίσεως στο πλαίσιο εν εξελίξει διαδικασίας διαγωνισμού. Ειδικότερα, ερωτά αν
η αναθέτουσα αρχή πρέπει να αναμείνει την έκβαση της διαδικασίας διασφαλίσεως και αν δεσμεύεται από το αποτέλεσμα αυτής.
Όπως προκύπτει από την απάντηση στο πρώτο και δεύτερο ερώτημα, η αναθέτουσα αρχή μπορεί να απορρίψει για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας
μια προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων τα οποία φέρουν τη σήμανση CE μόνο στο πλαίσιο της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπει
η οδηγία 93/42.
Ειδικότερα, η δυνατότητα της αναθέτουσας αρχής να απορρίψει την προσφορά ιατροτεχνολογικών προϊόντων που φέρουν τη σήμανση
CE για λόγους τεχνικής ανεπάρκειας εξαρτάται από την έκβαση της διαδικασίας διασφαλίσεως, ήτοι από την απόφαση της Επιτροπής
που διαπιστώνει, σύμφωνα με το άρθρο 8, παράγραφος 2, της οδηγίας αυτής, ότι η λήψη μέτρων για την απαγόρευση της κυκλοφορίας
των προϊόντων στην αγορά ή τη θέση τους σε λειτουργία είναι δικαιολογημένη.
Συνεπώς, η αναθέτουσα αρχή, αφού αποφασίσει να προσφύγει στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό, πρέπει να αναστείλει τη διαδικασία
αναθέσεως του αντικειμένου της συμβάσεως προκειμένου να εφαρμοστεί η προβλεπόμενη από την οδηγία 93/42 διαδικασία διασφαλίσεως
και να αναμείνει την έκβαση της τελευταίας αυτής διαδικασίας. Η απόφαση της Επιτροπής είναι δεσμευτική για την αναθέτουσα
αρχή. Αν η διαδικασία διασφαλίσεως κατέληγε στο ότι τα χειρουργικά ράμματα δεν ανταποκρίνονται στις απαιτήσεις της οδηγίας,
τα γενικής εφαρμογής μέτρα του κράτους μέλους θα είχαν ως συνέπεια τον αποκλεισμό των εν λόγω προϊόντων από την εκκρεμούσα
διαδικασία συνάψεως της συμβάσεως.
Η αναστολή της διαδικασίας διαγωνισμού για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων μπορεί βεβαίως να προκαλέσει καθυστερήσεις
δυνάμενες να προκαλέσουν προβλήματα στη λειτουργία ενός νοσοκομείου όπως το Βενιζέλειο-Πανάνειο. Ωστόσο, όπως επισήμανε η
γενική εισαγγελέας με το σημείο 118 των προτάσεών της και σύμφωνα με το άρθρο 14β της οδηγίας 93/42, ο σκοπός προστασίας της
δημόσιας υγείας αποτελεί επιτακτική προϋπόθεση γενικού συμφέροντος, βάσει της οποίας τα κράτη μέλη μπορούν να παρεκκλίνουν
από την αρχή της ελεύθερης κυκλοφορίας εμπορευμάτων, εφόσον τα λαμβανόμενα μέτρα συνάδουν προς την αρχή της αναλογικότητας
(βλ. αποφάσεις της 20ής Φεβρουαρίου 1979, 120/78, Rewe‑Zentral, καλούμενη «Cassis de Dijon», Συλλογή τόμος 1979, σ. 321, σκέψη
8, της 5ης Φεβρουαρίου 2004, C‑270/02, Επιτροπή κατά Ιταλίας, Συλλογή 2004, σ. I-1559, σκέψεις 21 και 22, καθώς και της 14ης
Σεπτεμβρίου 2006, C‑158/04 και C‑159/04, Άλφα Βήτα Βασσιλόπουλος και Carrefour-Mαρινόπουλος, Συλλογή 2006, σ. I‑8135, σκέψεις
20 έως 23).
Συνεπώς, σε περίπτωση επείγοντος, ένα νοσοκομείο όπως το Βενιζέλειο-Πανάνειο δύναται να λάβει όλα τα προσωρινά μέτρα που απαιτούνται
προκειμένου να μπορέσει να προμηθευτεί τα αναγκαία για τη λειτουργία του ιατροτεχνολογικά προϊόντα. Ωστόσο, αν παραστεί ανάγκη,
πρέπει να αποδείξει τόσο την ύπαρξη στοιχείων επείγοντος δυνάμενων να δικαιολογήσουν την εν λόγω παρέκκλιση από την αρχή της
ελεύθερης κυκλοφορίας των εμπορευμάτων όσο και τον αναλογικό χαρακτήρα των ληφθέντων μέτρων.
Κατόπιν των ανωτέρω, στο τρίτο ερώτημα πρέπει να δοθεί η απάντηση ότι η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό
οργανισμό για την εφαρμογή της προβλεπόμενης στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42 διαδικασίας διασφαλίσεως όσον αφορά ιατροτεχνολογικά
προϊόντα φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία
διασφαλίσεως, στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται
καθυστέρηση δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή
νομιμοποιείται να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει
το νοσοκομείο αυτό να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.

Επί των δικαστικών εξόδων
Δεδομένου ότι η παρούσα διαδικασία έχει ως προς τους διαδίκους της κύριας δίκης τον χαρακτήρα παρεμπίπτοντος που ανέκυψε ενώπιον
του εθνικού δικαστηρίου, σ’ αυτό εναπόκειται να αποφανθεί επί των δικαστικών εξόδων. Τα έξοδα στα οποία υποβλήθηκαν όσοι υπέβαλαν
παρατηρήσεις στο Δικαστήριο, πλην των ως άνω διαδίκων, δεν αποδίδονται.
Για τους λόγους αυτούς, το Δικαστήριο (πρώτο τμήμα) αποφαίνεται:
1)
Η αρχή της ίσης μεταχειρίσεως και η υποχρέωση διαφάνειας απαγορεύουν στην αναθέτουσα αρχή, η οποία κίνησε διαδικασία διαγωνισμού
για την προμήθεια ιατροτεχνολογικών προϊόντων και διευκρίνισε ότι τα προϊόντα αυτά πρέπει να είναι σύμφωνα προς την ευρωπαϊκή
φαρμακοποιία και να φέρουν τη σήμανση CE, να απορρίψει, για λόγους προστασίας της δημόσιας υγείας, άνευ ετέρου και εκτός του
πλαισίου της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπουν τα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42/ΕΟΚ του Συμβουλίου, της 14ης Ιουνίου
1993, περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό (ΕΚ) 1882/2003 του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου
και του Συμβουλίου, της 29ης Σεπτεμβρίου 2003, τα προτεινόμενα ράμματα, εφόσον πληρούν τον εν λόγω απαιτούμενο τεχνικό όρο.
Αν η αναθέτουσα αρχή κρίνει ότι τα ράμματα αυτά ενέχουν κινδύνους για τη δημόσια υγεία, οφείλει να ενημερώσει σχετικώς τον
αρμόδιο εθνικό οργανισμό προκειμένου να κινηθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως.
2)
Η αναθέτουσα αρχή, η οποία προσέφυγε στον αρμόδιο εθνικό οργανισμό για την εφαρμογή της διαδικασίας διασφαλίσεως που προβλέπεται
στα άρθρα 8 και 18 της οδηγίας 93/42, όπως τροποποιήθηκε με τον κανονισμό 1882/2003, όσον αφορά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
φέροντα τη σήμανση CE, υποχρεούται να αναστείλει τη διαδικασία διαγωνισμού έως ότου περατωθεί η εν λόγω διαδικασία διασφαλίσεως,
στο μέτρο που η έκβασή της δεσμεύει την αρχή αυτή. Αν η εφαρμογή της εν λόγω διαδικασίας διασφαλίσεως συνεπάγεται καθυστέρηση
δυνάμενη να θίξει τη λειτουργία ενός δημόσιου νοσοκομείου και, ως εκ τούτου, τη δημόσια υγεία, η αναθέτουσα αρχή νομιμοποιείται
να λάβει όλα τα αναγκαία προσωρινά μέτρα, τηρουμένης της αρχής της αναλογικότητας, προκειμένου να μπορέσει το νοσοκομείο αυτό
να προμηθευτεί τα αναγκαία για την άρτια λειτουργία του προϊόντα.
(υπογραφές)
*
Γλώσσα διαδικασίας: η ελληνική.