CELEX: 62017CJ0121
Eelotsusetaotlus
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastane ravi
Originaalravimid ja geneerilised ravimid
Täiendava kaitse tunnistus
Määrus (EÜ) nr 469/2009
Artikli 3 punkt a
Saamise tingimused
Mõiste „kehtiva aluspatendiga kaitstud toode“
Hindamiskriteeriumid

Eelotsusetaotlus käsitleb Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta (
ELT 2009, L 152, lk 1
) artikli 3 punkti a tõlgendamist.
Taotlus on esitatud kohtuvaidluses ühelt poolt Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd ja Generics (UK) Ltd, kelle ärinimi on „Mylan“, ning teiselt poolt Gilead Sciences Inc (edaspidi „Gilead“) vahel seoses küsimusega, kas Gileadile inimese immuunpuudulikkuse viiruse (edaspidi „HIV“) vastaseks raviks ette nähtud ravimile antud täiendava kaitse tunnistus on kehtiv.
Õiguslik raamistik
Euroopa patendikonventsioon
Münchenis 5. oktoobril 1973. aastal allkirjastatud Euroopa patentide väljaandmise konventsiooni (edaspidi „patendikonventsioon“) põhikohtuasja asjaoludele kohaldatava redaktsiooni artiklis 69 „Õiguskaitse ulatus“ on sätestatud:
„(1)   Euroopa patendi ja Euroopa patenditaotluse õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendinõudluse tõlgendamiseks peab siiski kasutama leiutiskirjeldust ja jooniseid.
(2)   Kuni Euroopa patendi andmiseni määratakse Euroopa patenditaotlusega antava kaitse ulatus kindlaks avaldatud taotluses sisalduva patendinõudlusega. Väljaantud või vastulause-, piiramis- või tühistamismenetluse käigus muudetud Euroopa patent määrab patenditaotluse õiguskaitse kindlaks tagasiulatuvalt, kui õiguskaitse ulatus seega ei laiene.“
Patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli – mis on vastavalt konventsiooni artikli 164 lõikele 1 selle konventsiooni lahutamatu osa – artiklis 1 on sätestatud:
„Artiklit 69 ei tohiks tõlgendada selliselt, et Euroopa patendi õiguskaitse ulatuse all mõistetakse üksnes patendinõudluses kasutatud sõnastuse rangelt sõnasõnalise tähendusega määratletud ulatust, kusjuures leiutiskirjeldust ja jooniseid kasutatakse üksnes patendinõudluses esinevate ebatäpsuste selgitamiseks. Samuti ei tohiks seda tõlgendada selliselt, et patendinõudlus on ainult suunis ning et tegelik kaitse hõlmab seda, mida patendiomanik leiutiskirjelduse ja joonistega tutvunud vastava ala asjatundja arvates võis selle all mõelda. Vastupidi, seda tuleb tõlgendada kui nende kahe äärmuse vahelise seisukoha määratlemist, mis ühendab endas patendiomaniku õiglase kaitse ning piisava õiguskindluse kolmandatele isikutele.“
Liidu õigus
Määruse nr 469/2009 põhjendused 3–5, 7, 9 ja 10 on sõnastatud järgmiselt:
„(3)
Ravimeid, eriti neid, mis on välja töötatud pikaajalise ja kuluka teadustöö tulemusel, ei hakata [liidus] ja Euroopas edasi arendama, kui neid ei kaitse soodsad sätted, mis pakuvad niisuguse teadustöö jätkamiseks piisavat kaitset.
(4)
Praegu lühendab ajavahemik, mis jääb uue ravimi patenditaotluse esitamise ja nimetatud ravimile müügiloa andmise vahele, patendiga antavat tegelikku kaitseaega sedavõrd, et see ei kata teadustööks tehtud investeeringuid.
(5)
Selle tagajärjel ei ole pakutav kaitse piisav, mis kahjustab ravimitealast teadustööd.
[…]
(7)
[Liidu] tasandil tuleks ette näha ühtne lahendus, millega saaks vältida liikmesriikide seaduste erinevat arengut, kuna see looks takistusi ravimite vabale liikumisele [liidus] ning mõjutaks seega otseselt siseturu toimimist.
[…]
(9)
[Täiendava kaitse tunnistusega] antava kaitse kehtivusaeg peaks olema selline, et see võimaldab tegeliku piisava kaitse. Sel eesmärgil peaks nii patendi kui [ka täiendava kaitse] tunnistuse omanik saama kasutada kokku kõige rohkem viieteistkümneaastast ainuõigust alates ajast, kui anti esmane müügiluba kõnealuse ravimi [liidus] turuleviimiseks.
(10)
Nii keerulises ja tundlikus sektoris, nagu seda on ravimisektor, tuleks arvesse võtta kõik asjaga seotud huvid, kaasa arvatud rahvatervis. Seetõttu ei saa [täiendava kaitse tunnistust] välja anda kauemaks kui viis aastat. Antud kaitse peaks rangelt piirduma ainult tootega, millele on antud ravimi müügiluba.“
Määruse artiklis 1 on sätestatud:
„Käesolevas määruses kasutatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ravim“ – kõik ained või ainete kombinatsioonid, mis on ette nähtud inimeste või loomade haiguste ravimiseks või ärahoidmiseks, ja kõik ained või ainete kombinatsioonid, mida võib manustada inimestele või loomadele meditsiinilise diagnoosi panemiseks või füsioloogiliste funktsioonide taastamiseks, parandamiseks või muutmiseks;
b)
„toode“ – ravimi toimeaine või toimeainete kombinatsioon;
c)
„aluspatent“ – patent, mis kaitseb toodet, toote valmistusprotsessi või toote kasutamist, ja mille patendi omanik esitab tunnistuse saamiseks;
[…]“
Määruse artiklis 3 „[Täiendava kaitse tunnistuse] saamise tingimused“ on ette nähtud:
„[Täiendava kaitse tunnistus] antakse, kui taotluse esitamise kuupäeval liikmesriigis, kus artiklis 7 nimetatud taotlus esitatakse:
a)
kaitseb toodet kehtiv aluspatent;
b)
tootel on […] kehtiv ravimi müügiluba;
c)
tootele ei ole veel tunnistust antud;
d)
punktis b nimetatud luba on toote esmane ravimi müügiluba.“
Määruse artiklis 4 „Kaitseobjekt“ on sätestatud:
„Aluspatendiga antud kaitse piires laieneb [täiendava kaitse] tunnistusega antud kaitse ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne [täiendava kaitse] tunnistuse kehtivusaja lõppemist.“
Määruse nr 469/2009 artiklis 5 „[Täiendava kaitse tunnistuse] õiguslikud tagajärjed“ on sätestatud:
„Kui artiklist 4 ei tulene teisiti, annab [täiendava kaitse] tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad piirangud ja kohustused.“
Määruse artikli 13 „[Täiendava kaitse tunnistuse] kehtivus“ lõikes 1 on ette nähtud:
„[Täiendava kaitse tunnistus] hakkab kehtima aluspatendi seaduses ette nähtud tähtaja lõppemisel ajavahemikuks, mis vastab aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva ja [liidus] esmase müügiloa väljaandmise kuupäeva vahelisele ajale, mida vähendatakse viie aasta võrra.“
Ühendkuningriigi õigus
Ühendkuningriigi 1977. aasta patendiseaduse (UK Patents Act 1977) § 60 „Patendirikkumise sisu“ on sõnastatud järgmiselt:
„1.
Vastavalt käesoleva paragrahvi sätetele rikub isik leiutise patenti siis ja ainult siis, kui ta patendi kehtivuse ajal paneb Ühendkuningriigis ilma patendiomaniku nõusolekuta leiutisega seoses toime mõne järgmise teo:
a)
kui leiutis on toode, ta valmistab, võõrandab, pakub võõrandamiseks, kasutab või impordib toodet või hoiab seda võõrandamiseks või muul eesmärgil;
[…]
2.
Vastavalt käesoleva paragrahvi järgmistele sätetele rikub isik (välja arvatud patendiomanik) leiutise patenti, kui ta patendi kehtivuse ajal ja patendiomaniku nõusolekuta Ühendkuningriigis tarnib või teeb pakkumise tarnida kellelegi muule kui litsentsiomanikule või isikule, kellel on õigus leiutist kasutada, selle leiutise mõne olulise osaga seotud vahendeid leiutise kasutamiseks, kui ta teab või kui mõistlikule inimesele on neil tingimustel ilmselge, et need vahendid sobivad ja on mõeldud leiutise kasutamiseks Ühendkuningriigis.“
1977. aasta patendiseaduse §‑s 125 „Leiutise õiguskaitse ulatus“ on sätestatud:
„1.
Kui kontekst ei nõua teisiti, on leiutis, millele on taotletud või antud patent, käesoleva seaduse tähenduses see, mis on kindlaks määratud kas patenditaotluse toimikus või patendis sisalduvas nõudluses, mille tõlgendamisel lähtutakse sellele lisatud leiutiskirjeldusest ja joonistest, ning patendi või patenditaotlusega antud õiguskaitse ulatus määratakse kindlaks vastavalt sellele.
[…]
3.
[Patendikonventsiooni] artikli 69 tõlgendamise protokolli (see artikkel sisaldab lõikele 1 vastavat sätet) kohaldatakse selle kehtivusajal lõike 1 rakendamisel nii, nagu seda kohaldatakse nimetatud artikli rakendamisel.
[…]“
1977. aasta patendiseaduse § 130 lõikes 7 on sätestatud:
„Arvestades, et [patendikonventsiooni] allkirjastamisel vastu võetud resolutsiooni kohaselt võtsid [liidu] liikmesriigid kohustuse kohandada oma patendiseadusi, viies need (muu hulgas) kooskõlla [patendikonventsiooni], […] sätetega, deklareeritakse siinkohal, et käesoleva seaduse järgmised sätted (nimelt […] § 60 […] ja § 125) on sõnastatud nii, et neil oleks praktikas võimaluste piires Ühendkuningriigis sama mõju, mis on [patendikonventsiooni] […] vastavatel sätetel territooriumil, kus [seda konventsiooni] kohaldatakse […].“
Põhikohtuasi ja eelotsuse küsimus
Gilead on ravimiettevõtja, kes turustab TRUVADA nime kandvat retroviirusevastast ravimit, mis on näidustatud HIVga nakatunud inimeste raviks. Nimetatud ravim sisaldab kahte toimeainet, tenofoviirdisproksiili ja emtritsitabiini, millel on selle ravi seisukohalt koostoime. Ravimil on 21. novembril 2005 Euroopa Ravimiameti antud müügiluba.
Gilead on Euroopa patendi (UK) EP 0 915894 (edaspidi „vaidlusalune aluspatent“) omanik. Patenditaotlusel, mis esitati 25. juulil 1997, on patendikonventsiooni artikli 88 tähenduses prioriteedikuupäev 26. juuli 1996. Patendi andis Euroopa Patendiamet 14. mail 2003 ja selle kehtivusaeg lõppes 24. juulil 2017. Patent sisaldab leiutiskirjeldust, millest nähtub, et üldiselt hõlmab patent inimestel ja loomadel mitmesuguste viirusnakkuste, eelkõige HIV vastaseks raviks kasutatavat molekulide kogumit.
Selles kirjelduses on avalikustatud mitu farmatseutilist valemit, mida saab kasutada nõudluses märgitud ühendite suhtes, ilma et konkreetsed ühendid või nende konkreetne kasutusala oleks kindlaks määratud. Nõudluses märgitud ühendite seas on nimetatud tenofoviirdisproksiili sõnaselgelt vaidlusaluse aluspatendi nõudluspunkis 25.
Ka on nimetatud kirjelduses märgitud, et neid ühendeid võidakse sõltuvalt vajadusest kombineerida „teiste raviainetega“. Kuid mõistet „teised raviained“ ei ole vaidlusaluses aluspatendis määratletud ega selgitatud.
Sellega seoses on vaidlusaluse aluspatendi nõudluspunktis 27 märgitud:
„Farmatseutiline ainete ühend, mis sisaldab ühte nõudluspunktidele 1–25 vastavat ühendit koos farmakoloogiliselt vastuvõetava lubatud kandeainega, ja sõltuvalt vajadusest teisi raviaineid.“
Gilead sai 2008. aastal vaidlusaluse aluspatendi nõudluspunkti 27 alusel täiendava kaitse tunnistuse ning müügiloa (edaspidi „vaidlusalune tunnistus“). Asjaomase täiendava kaitse tunnistuse ese on „ainete kompositsioon, mis sisaldab tenofoviirdisproksiili, sõltuvalt vajadusest farmakoloogiliselt vastuvõetava soola, hüdraadi, tautomeeri või solvaadi kujul, ning emtritsitabiini“.
Eelotsusetaotluse kohaselt puuduvad tõendid selle kohta, et emtritsitabiini toime inimeste HIV vastaseks raviks oli vastava ala asjatundjale vaidlusaluse aluspatendi prioriteedikuupäeva seisuga teada. Euroopa Ravimiamet andis emtritsitabiinile heakskiidu alles 2003. aastal.
Põhikohtuasja hagejad, kes soovivad turustada Ühendkuningriigi turul TRUVADA geneerilisi versioone, esitasid eelotsusetaotluse esitanud kohtule, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Divisionile (patents court) (kõrgem kohus (Inglismaa ja Wales) varaliste vaidluste osakond (patendikolleegium), Ühendkuningriik) hagi, milles vaidlustasid asjaomase täiendava kaitse tunnistuse kehtivuse.
Põhikohtuasja hagejad põhjendavad oma hagi väitega, et tunnistus ei vasta määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis a sätestatud nõudele. Nad väidavad, et selles sättes ette nähtud tingimusele vastamiseks peab asjaomane toode vastavalt 24. novembri 2011. aasta kohtuotsusele Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
) „olema patendinõudluse sõnastuses nimetatud“. Kui patendinõudlus sisaldab teatava toote funktsionaalset määratlust, peab seal olema kaudselt, aga tingimata silmas peetud konkreetselt seda toodet, nagu märkis Euroopa Kohus 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsuses Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Põhikohtuasja hagejad leiavad, et emtritsitabiini ei ole vaidlusaluse aluspatendi nõudluspunkti 27 sõnastuses nimetatud ning selles kasutatud sõnastus „teisi raviained“ ei määratle struktuurselt ega funktsionaalselt ühtki toimeainet. Seega ei saa tenofoviirdisproksiili/emtritsitabiini ühendit käsitada nii, et see on määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses kehtiva aluspatendiga kaitstud.
Gilead väidab aga sisuliselt, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis a nimetatud tingimusele vastamiseks on vaja ja sellest ka piisab, kui kõnealune toode kuulub aluspatendi vähemalt ühe nõudluspunkti kaitse alla. Vaidlusaluse aluspatendi nõudluspunkti 27 sõnastus „teised raviained“ viitab kooskõlas 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsusega Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) kaudselt, kuid igal juhul emtritsitabiinile. Seega vastab tenofoviirdisproksiini/emtritsitabiini ühend nimetatud artiklis sätestatud tingimusele.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus leiab, et vaatamata Euroopa Kohtu otsustele määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tõlgendamise kohta, ei ole selle sätte tähendus selge.
On tõsi, et Euroopa Kohtu praktikast tuleneb ühemõtteliselt, et mõiste „aluspatendiga kaitstud toode“ määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes ei viita mitte patendiõiguste rikkumisele, vaid kaitse ulatust käsitletavatele normidele. Pealegi nähtub 24. novembri 2011. aasta kohtuotsuse Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
) punktist 28, et toimeaine on „aluspatendiga kaitstud“ juhul, kui see on asjaomase patendi nõudluse sõnastuses märgitud.
Siiski on 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsust Actavis Group PTC ja Actavis UK (
C‑443/12
,
EU:C:2013:833
), 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsust Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) ja 12. märtsi 2015. aasta kohtuotsust Actavis Group PTC ja Actavis UK (
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
) võimalik mõista nii, et eelmises punktis kirjeldatud põhimõtetest ei piisa, et määrata kindlaks, kas „toodet kaitseb aluspatent“, ja arvestada tuleb ka „patendiga kaitstud leiutise eseme“ või „leiutustegevuse keskse osaga“. Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul ei ole kohtupraktika põhjal selge, kas need nõuded on asjakohased ka määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tõlgendamisel.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtu sõnul esineb pealegi liikmesriigiti erinevusi seoses põhikohtuasjas käsitletava küsimusega tenofoviirdisproksiili/emtritsitabiini ühendile täiendava kaitse tunnistuse saamise kohta ja määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tõlgendamise kohta üldisemalt.
Neil asjaoludel otsustas High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (kõrgem kohus (Inglismaa ja Wales), varaliste vaidluste osakond (patendikolleegium)) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmise eelotsuse küsimuse:
„Milliste kriteeriumide põhjal tuleb otsustada, kas „toodet kaitseb kehtiv aluspatent“ määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses?“
Eelotsuse küsimuse analüüs
Sissejuhatuseks tuleb märkida, et eelotsusetaotluse esitanud kohtu selgituste kohaselt koosneb põhikohtuasja puhul asjaomase täiendava kaitse tunnistusega seonduv toode kahest toimeainest: tenofoviirdisproksiilist ja emtritsitabiinist. Kuna vaidlusaluses aluspatendis on neist kahest toimeainest otsesõnu mainitud vaid esimest, saab teist hõlmata üksnes patendinõudluse punktis 27 kasutatud sõnastus „teised raviained“.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib saada selgust, milliseid tõlgendamiskriteeriume tuleb kohaldada aluspatendi nõudlusele selle kindlaks tegemisel, kas toodet „kaitseb kehtiv aluspatent” määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tähenduses. Ta küsib esiteks, milliseid patendiõiguse norme tuleb selleks kohaldada, ja teiseks, kas Euroopa Kohtu praktikast lähtuvalt piisab selleks, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktis a sätestatud tingimus oleks täidetud, kui täiendava kaitse tunnistuse esemeks oleva toote toimeaineid on kehtiva aluspatendi nõudluses nimetatud või on neid kas või kaudselt, kuid igal juhul silmas peetud, või tuleb kohaldada täiendavat kriteeriumi.
Kuna Euroopa Liidu tasandil ei ole põhikohtuasja asjaolude suhtes kohaldatava patendiõiguse ühtlustamist läbi viidud, saab Euroopa Kohtu väljakujunenud praktika kohaselt aluspatendi kaitse ulatuse kindlaks määrata vaid seda patenti reguleerivate normide alusel, mis ei kuulu liidu õigusesse (vt selle kohta 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Euroopa Kohtu sõnul tuleb selle kindlaksmääramiseks, mida määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes „kehtiv aluspatent kaitseb“, lähtuda patendi esemeks oleva leiutise ulatust käsitlevatest normidest, nagu on põhikohtuasjas käsitletav patendikonventsiooni artikkel 69 ja selle tõlgendamise protokoll, mis jõustusid Ühendkuningriigis 1977. aasta patendiseaduse §‑ga 125 (vt selle kohta 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
).
Esiteks ei saa määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a kohaldamisel kasutada niisuguseid patendiõiguse rikkumist käsitlevaid norme, nagu põhikohtuasjas tulenevad 1977. aasta patendiseaduse §‑st 60 (vt selle kohta 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
).
Teiseks on Euroopa Kohus korduvalt rõhutanud, et selle tuvastamisel, kas eelnimetatud sätte tähenduses kaitseb toodet aluspatent, omab keskset rolli patendinõudlus (vt selle kohta 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis puutub eelkõige Euroopa patenti, siis tuleb märkida, et patendikonventsiooni artikli 69 kohaselt määratakse Euroopa patendi õiguskaitse ulatus kindlaks patendinõudluse sisuga. Patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli artiklis 1 on täpsustatud, et nõudlus peab tagama nii patendiomaniku õiglase kaitse kui ka piisava õiguskindluse kolmandatele isikutele. Patendinõudlust ei tohi seega mõista üksnes suunisena ega tõlgendada nii, et patendiga antud kaitse ulatus on kindlaks määratud nõudluste kitsa ja sõnasõnalise tähendusega.
Sellega seoses on Euroopa Kohus otsustanud, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punktiga a ei ole põhimõtteliselt vastuolus see, et Euroopa Patendiameti antud aluspatendi nõudluses sisalduvale funktsionaalsele määratlusele vastavat toimeainet käsitatakse selle patendiga kaitstuna, ent seda tingimusel, et selle nõudluse alusel, tõlgendades seda eelkõige leiutiskirjeldust arvestades, nagu on ette nähtud patendikonventsiooni artiklis 69 ja selle tõlgendamise protokollis, on võimalik järeldada, et nimetatud nõudluses on kaudselt, ent igal juhul silmas peetud konkreetselt seda toimeainet (12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punkt
).
Seetõttu on toode määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes kehtiva aluspatendiga kaitstud üksnes juhul, kui tunnistusega seonduvat toodet on patendinõudluses sõnaselgelt nimetatud või igal juhul konkreetselt silmas peetud.
Selleks tuleb käesoleva kohtuotsuse punktis 36 osutatud kohtupraktikast lähtudes arvestada aluspatendi kirjelduse ja joonistega, nagu on ette nähtud patendikonventsiooni artiklis 69 koostoimes selle tõlgendamise protokolliga, kuna need materjalid võimaldavad tuvastada, kas täiendava kaitse tunnistuse esemeks olevat toodet on aluspatendi nõudluses silmas peetud ja kas tegelikult on tegemist selle patendiga kaitstud leiutisega.
Nimetatud nõue on kooskõlas täiendava kaitse tunnistuse eesmärgiga taastada aluspatendi tegelik piisav kaitseperiood, andes patendiomanikule pärast põhipatendi kehtivuse lõppu täiendava ainuõiguse kehtivuse aja, et kompenseerida talle vähemalt osaliselt leiutise ärieesmärgil kasutamise alustamisega hilinemist, mille põhjustab patenditaotluse esitamise ning esmase liidu müügiloa saamise vahele jääv ajavahemik. Määruse nr 469/2009 põhjenduses 4 on sellega seoses märgitud, et täiendava kehtivusaja andmine edendab teadustööd ja selle eesmärk on võimaldada teadustöös tehtud investeeringud tagasi teenida (vt selle kohta 12. detsembri 2013. aasta kohtuotsus Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, punktid
ja
ning seal viidatud kohtupraktika).
Täiendava kaitse tunnistuse eesmärk ei ole aga laiendada patendiga ette nähtud kaitset enamale kui patendiga kaitstud leiutisele. Täiendava kaitse tunnistuse andmine tootele, mida aluspatendiga kaitstud leiutis ei hõlma, oleks vastuolus määruse nr 469/2009 eesmärgiga, millele on osutatud käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis, kuna sellist tunnistust ei antaks kõnealuse patendinõudlusega hõlmatud teadustöö tulemustele.
Arvestades määruse nr 469/2009 põhjenduses 10 osutatud vajadust võtta arvesse kõiki asjaga seotud huve, kaasa arvatud rahvatervis, läheks kohustusega tasakaalustada farmaatsiatööstuse ja rahvatervise huvid – arvestades, et teadustööd liidus edendatakse täiendava kaitse tunnistuse abil – vastuollu see, kui möönda, et täiendava kaitse tunnistus võib aluspatendi omanikule anda laiema kaitse, kui see patent annab sellega hõlmatava leiutisele (vt analoogia alusel 12. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Seega ei saa määruse nr 469/2009 põhjendustes 4, 5, 9 ja 10 käsitletud huve arvestades nõustuda sellega, et kehtiva aluspatendi omanik võib saada täiendava kaitse tunnistuse iga kord, kui ta viib liikmesriigi turule ravimi, mis sisaldab esiteks toimeainet, mis sellisena on vastava aluspatendiga kaitstud, olles selle aluspatendiga kaitstud leiutise ese, ning teiseks teist ainet, mis ei ole aluspatendiga kaitstud leiutise ese (vt selle kohta 12. märtsi 2015. aasta kohtuotsus Actavis Group PTC ja Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Sellest järeldub, et määrusega nr 469/2009 taotletavaid eesmärke arvestades ei tohiks nõudlused võimaldada aluspatendi omanikul täiendava kaitse tunnistuse abil saada kaitset, mis on aluspatendiga kaitstud leiutise kaitsest laiem. Seega tuleb aluspatendi nõudlust määruse artikli 3 punkti a kohaldamisel tõlgendada leiutise piires, nii nagu see on patendi kirjelduses ja joonistes esitatud.
See tõlgendus on kooskõlas määruse nr 469/2009 artikliga 4, milles on täpsustatud, et täiendava kaitse tunnistusega antud kaitse laieneb ainult sellele tootele, millele on antud ravimi müügiluba ja igasugune ravimina kasutamise luba, mis on tootele antud enne tunnistuse kehtivusaja lõppemist, kuid üksnes „aluspatendiga antud kaitse piires“.
Sama kehtib selle määruse artikli 5 suhtes, mille kohaselt annab täiendava kaitse tunnistus samad õigused kui aluspatent ja sellest tulenevad samad kohustused. Kui patendi kehtivusajal võis patendiomanik niisiis patendile tuginedes tõkestada oma toote igasugust või teataval viisil kasutamist ravimina, mis koosneb sellest tootest või sisaldab seda, siis saab ta samale tootele antud täiendava kaitse tunnistusega edaspidiseks samad õigused toote igasuguseks ravimina kasutamiseks, mis oli lubatud enne täiendava kaitse tunnistuse kehtivusaja lõppemist (24. novembri 2011. aasta kohtuotsus Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, punkt
, ja 24. novembri 2011. aasta kohtuotsus Georgetown University jt,
C‑422/10
,
EU:C:2011:776
, punkt
).
Eeltoodust tuleneb, et tunnistusega antud kaitse piirdub aluspatendiga kaitstud leiutise tehniliste üksikasjadega, nagu need nähtuvad patendinõudlusest.
Seoses nimetatud eeskirja kohaldamisega tuleb esiteks täpsustada, et vastavalt liikmesriikide patendiõiguses kehtivale ühisele põhimõttele, mida peegeldab patendikonventsiooni artikli 69 tõlgendamise protokolli artikkel 1, tuleb patendinõudlust tõlgendada vastava ala asjatundja seisukohast ja teha seega kindlaks, kas patendiga kaitstud leiutis hõlmab just nimelt tunnistuse esemeks olevat toodet.
Selleks on vaja kindlaks teha, kas aluspatendis sisalduvate leiutise kirjelduse ja jooniste põhjal mõistab vastava ala asjatundja oma üldteadmisi kasutades ühemõtteliselt, et aluspatendi nõudluses silmas peetud toode on sellise omadusega, mis on teatava tehnilise probleemi selle patendiga avalikustatud lahenduseks vajalik.
Teiseks on selle hindamisel, kas toode on patendiga kaitstud leiutisega hõlmatud, käesoleva kohtuotsuse punktis 39 osutatud määruse nr 469/2009 eesmärki arvesse võttes asjakohane arvestada üksnes tehnika arengutasemega patenditaotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga, nii et vastava ala asjatundja võib kõiki kõnealuse patendiga avaldatud andmeid arvestades toote konkreetselt kindlaks teha.
Kui sellise hinnangu võiks anda pärast registreerimistaotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva toimunud teadustöö tulemuste põhjal, võib täiendava kaitse tunnistuse omanik saada selle kaudu põhjendamatut kasu nende tulemuste kaitsest, olgugi et need tulemused ei olnud prioriteedikuupäeva või registreerimistaotluse esitamise kuupäeva seisuga veel teada, ja pealegi uue patendi saamiseks läbitava menetluse väliselt. See oleks vastuolus määruse nr 469/2009 eesmärgiga, nagu on osutatud käesoleva kohtuotsuse punktides 40 ja 41.
Seepärast peab selle tuvastamiseks, kas täiendava kaitse tunnistuse esemeks olev toode on määruse artikli 3 punkti a tähenduses aluspatendiga kaitstud, vastava ala asjatundja olema võimeline selle toote kõigi aluspatendis avaldatud üksikasjade põhjal ja aluspatendi taotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga valitsevat tehnika taset arvestades konkreetselt kindlaks tegema.
Kõigist eespool esitatud kaalutlustest nähtub, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a mõttes „kaitseb toodet kehtiv aluspatent“, kui see toode on ka siis, kui seda ei ole aluspatendi nõudluses nimetatud, igal juhul ja konkreetselt vastavas patendinõudluses silmas peetud. Selleks peab vastava ala asjatundja aluspatendi kirjeldusi ja jooniseid arvestades patendiga hõlmatud leiutise põhjal tingimata aru saama, millise tootega on tegemist. Vastava ala asjatundja peab olema võimeline selle toote konkreetselt kindlaks tegema, arvestades kõiki patendis avaldatud üksikasju ja patenditaotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga valitsevat tehnika taset.
Määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a niisugusest tõlgendusest tuleb lähtuda ka sellises olukorras, nagu on kõne all põhikohtuasjas, kus täiendava kaitse tunnistuse esemeks olevad tooted koosnevad mitmest toimeainest, millel on koosmõju.
Mis seega puutub küsimusse, kas selline nõudlus nagu asjaomane aluspatendi nõudluspunkt 27 hõlmab tegelikult ainete ühendit, nagu on asjaomase täiendava kaitse tunnistuse esemeks olev tenofoviirdisproksiili ja emtritsitabiini ühend, siis tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtul kindlaks teha, kas üldine sõnastus „teised raviained“ koos ebaselge väljendiga „sõltuvalt vajadusest“ vastab nõudele, et aluspatendi nõudluses peab igal juhul ja konkreetselt olema silmas peetud seda toodet.
Eelkõige tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtul teha käesoleva kohtuotsuse punktides 47–51 esitatud kaalutluste kohaselt kindlaks, kas vastava ala asjatundja seisukohalt on nende toimeainete ühend, millest asjaomase tunnistuse esemeks olev toode koosneb, igal juhul selle patendiga hõlmatud leiutise ese ja kas iga toimeaine saab patenditaotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal konkreetselt kindlaks teha.
Käesolevas asjas nähtub esiteks eelotsusetaotluses esitatud teabest, et asjaomase aluspatendi kirjelduses ei ole märgitud midagi võimaluse kohta, et patendiga hõlmatud leiutis võib konkreetselt puudutada tenofoviirdisproksiili ja emtritsitabiini koosmõju, mille eesmärk on HIV-vastane ravi. Seetõttu ei näi vastava ala asjatundjal patenditaotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal olevat võimalik mõista, mil moel on emtritsitabiin ühendis tenofoviirdisproksiiliga igal juhul osa selle patendiga hõlmatud leiutisest. Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tuleb siiski kontrollida, kas see on nii. Teisest küljest tuleb eelotsusetaotluse esitanud kohtul teha ka kindlaks, kas vastava ala asjatundja saab nimetatud patendis sisalduvate üksikasjade ja patenditaotluse esitamise või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal emtritsitabiini konkreetselt kindlaks teha.
Kõiki eespool esitatud kaalutlusi arvestades tuleb esitatud küsimustele vastata, et määruse nr 469/2009 artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et toodet, mis koosneb mitmest toimeainest, millel on koosmõju, „kaitseb kehtiv aluspatent“ nimetatud sätte tähenduses, kui nendest toimeainetest koosnevat ühendit on ka siis, kui seda ei ole aluspatendi nõudluses sõnaselgelt nimetatud, selles nõudluses igal juhul ja konkreetselt silmas peetud. Selleks peab vastava ala asjatundja hinnangul aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal:
–
kõnealuste toimeainete ühend olema patendi kirjeldust ja jooniseid arvestades igal juhul selle patendiga hõlmatud leiutise osa ja
–
iga selline toimeaine peab kõiki patendis avaldatud andmeid arvestades olema konkreetselt kindlaks tehtav.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (suurkoda) otsustab:

Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. mai 2009. aasta määruse (EÜ) nr 469/2009 ravimite täiendava kaitse tunnistuse kohta artikli 3 punkti a tuleb tõlgendada nii, et toodet, mis koosneb mitmest toimeainest, millel on koosmõju, „kaitseb kehtiv aluspatent“ nimetatud sätte tähenduses, kui nendest toimeainetest koosnevat ühendit on ka siis, kui seda ei ole aluspatendi nõudlustes sõnaselgelt nimetatud, neis nõudlustes tingimata ja konkreetselt silmas peetud. Selleks peab vastava ala asjatundja hinnangul aluspatendi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva seisuga valitseva tehnika taseme põhjal:

–
kõnealuste toimeainete ühend olema patendi kirjeldust ja jooniseid arvestades igal juhul selle patendiga hõlmatud leiutise osa ja
–
iga selline toimeaine peab kõiki patendis avaldatud andmeid arvestades olema konkreetselt kindlaks tehtav.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: inglise.