CELEX: 62021CJ0702
Pourvoi
Produits biocides
Règlement (UE) no 528/2012
Règlement délégué (UE) no 1062/2014
Substance active PHMB (1415
4.7)
Refus d’approbation en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides de types 1, 5 et 6
Approbation en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides de types 2 et 4
Effet tératogène
Évaluation des risques pour la santé humaine

Par son pourvoi, Laboratoire Pareva demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 15 septembre 2021, Laboratoire Pareva et Biotech3D/Commission (T‑337/18 et T‑347/18, EU:T:2021:594), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à l’annulation, dans l’affaire T‑337/18, de la décision d’exécution (UE) 2018/619 de la Commission, du 20 avril 2018, refusant l’approbation du PHMB (1415 ; 4.7) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans des produits biocides des types 1, 5 et 6 (JO 2018, L 102, p. 21, ci-après la « décision litigieuse »), et, dans l’affaire T‑347/18, du règlement d’exécution (UE) 2018/613 de la Commission, du 20 avril 2018, approuvant le PHMB (1415 ; 4.7) en tant que substance active existante destinée à être utilisée dans les produits biocides relevant des types de produits 2 et 4 (JO 2018, L 102, p. 1, ci-après le « règlement litigieux »).

Le cadre juridique

Le règlement (
CE)
n
o
1272/2008
Le chapitre 1, intitulé « Établissement d’une classification et d’un étiquetage harmonisés des substances », du titre V, intitulé « Harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances et inventaire des classifications et des étiquetages », du règlement (CE) n
o
1272/2008 du Parlement européen et du Conseil, du 16 décembre 2008, relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges, modifiant et abrogeant les directives 67/548/CEE et 1999/45/CE et modifiant le règlement (CE) n
o
1907/2006 (JO 2008, L 353, p. 1), comporte  l’article 36 de ce règlement, intitulé « Harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances », qui énonce, à son paragraphe 1 :
« Une substance qui satisfait aux critères visés à l’annexe I pour les dangers suivants fait généralement l’objet d’une classification et d’un étiquetage harmonisés conformément à l’article 37 :
[...]
c)      cancérogénicité, catégorie 1A, 1B ou 2 (annexe I, section 3.6) ;
[...] »
L’article 37 de ce règlement, intitulé « Procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage des substances », dispose,  à son paragraphe 1 :
« Une autorité compétente peut soumettre à l’Agence [européenne des produits chimiques]  une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés de substances et, le cas échéant, des limites de concentration spécifiques ou des facteurs M, ou une proposition en vue de leur révision.
Cette proposition respecte le format visé à l’annexe VI, partie 2 et contient les informations pertinentes prévues à l’annexe VI, partie 1. »

Le règlement (UE)
n
o
528/2012
Le chapitre II, intitulé « Approbation des substances actives », du règlement (UE) n
o
528/2012 du Parlement européen et du Conseil, du 22 mai 2012, concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (JO 2012, L 167, p. 1), comporte  l’article 8 de ce règlement, intitulé « Évaluation des demandes », qui énonce :
« 1.      Dans les 365 jours suivant la validation d’une demande, l’autorité compétente d’évaluation évalue cette demande conformément aux articles 4 et 5, y compris, le cas échéant, toute proposition d’adaptation des exigences en matière de données présentée conformément à l’article 6, paragraphe 3, et transmet à l’Agence [européenne des produits chimiques] un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation.
Avant de soumettre ses conclusions à l’Agence  [européenne des produits chimiques], l’autorité compétente d’évaluation donne au demandeur la possibilité de présenter par écrit des observations sur le rapport d’évaluation et les conclusions de l’évaluation dans un délai de trente jours. Elle tient dûment compte de ces observations lors de la finalisation de son évaluation.
[...]
4.      Dans les  270 jours suivant la réception des conclusions de l’évaluation, l’Agence [européenne des produits chimiques] élabore, en tenant compte des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation, un avis relatif à l’approbation de la substance active et le soumet à la Commission [européenne]. »
L’article 19 de ce règlement, intitulé « Conditions d’octroi d’une autorisation », figurant au chapitre IV de celui-ci, intitulé « Principes généraux régissant l’autorisation des produits biocides », dispose :
« 1.      Un produit biocide autre qu’un des produits admissibles à la procédure d’autorisation simplifiée conformément à l’article 25 est autorisé si les conditions suivantes sont réunies :
a)      les substances actives sont approuvées pour le type de produits concerné et toutes les conditions spécifiées pour ces substances actives sont remplies ;
b)      il est établi, conformément aux principes communs d’évaluation des dossiers de produits biocides définis à l’annexe VI, que le produit biocide, lorsqu’il est utilisé comme le prévoit l’autorisation et en tenant compte des facteurs visés au paragraphe 2 du présent article, répond aux critères suivants :
i)      le produit biocide est suffisamment efficace ;
ii)      le produit biocide n’a aucun effet inacceptable sur les organismes cibles, en particulier une résistance ou une résistance croisée inacceptable, ou des souffrances et des douleurs inutiles chez les vertébrés ;
iii)      le produit biocide n’a pas, lui-même ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris celle des groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable, des denrées alimentaires, des aliments pour animaux, de l’air ou d’autres effets indirects ;
iv)      le produit biocide n’a pas lui-même, ou à cause de ses résidus, d’effet inacceptable sur l’environnement [...]
[...] »

Le règlement délégué (UE)
n
o
1062/2014
Le chapitre 2, intitulé « Procédure d’évaluation des dossiers », du règlement délégué (UE) n
o
1062/2014 de la Commission, du 4 août 2014, relatif au programme de travail pour l’examen systématique de toutes les substances actives existantes contenues dans des produits biocides visé dans le règlement (UE) n
o
528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO 2014, L 294, p. 1), contient  l’article 6 de celui-ci, intitulé « Évaluation des demandes », qui dispose,  à son paragraphe 7 :
« À l’issue de son évaluation des risques et suivant le cas, l’autorité compétente d’évaluation, sans tarder et au plus tard au moment de la présentation du rapport d’évaluation conformément au paragraphe 3 :
a)      présente une proposition à l’Agence [européenne des produits chimiques] conformément à l’article 37, paragraphe 1, du règlement [n
o
1272/2008], si elle estime que l’un des critères visés à l’article 36, paragraphe 1, dudit règlement est rempli et ne fait pas l’objet d’un traitement adéquat dans l’annexe VI, partie 3, dudit règlement ;
[...] »
L’article 7 du règlement délégué n
o
1062/2014, intitulé « Avis de l’Agence  [européenne des produits chimiques] », dispose, à son paragraphe 2 :
« Une fois le rapport accepté, l’Agence [européenne des produits chimiques] prépare et soumet à la Commission un avis sur l’approbation de la combinaison substance/type de produit ou sur son inscription dans les catégories 1, 2, 3, 4, 5 ou 6 à l’annexe I du règlement [n
o
528/2012], ou sur les deux, compte tenu des conclusions de l’autorité compétente d’évaluation.
L’Agence [européenne des produits chimiques] commence à préparer l’avis dans l’un des délais suivants, le délai le plus long étant retenu :
a)      trois mois à compter de l’acceptation du rapport ;
b)      les délais prévus à l’annexe III.
L’Agence [européenne des produits chimiques] soumet l’avis à la Commission dans un délai de 270 jours à compter du début de sa préparation. »

Les antécédents du litige
Les antécédents du litige ont été exposés aux points 13 à 31 de l’arrêt attaqué et peuvent, pour les besoins de la présente procédure, être résumés de la manière suivante.
Laboratoire Pareva est un producteur de la substance active chlorhydrate de polyhexaméthylène biguanide (ci-après le « PHMB »). Cette substance est produite à des fins biocides en tant qu’agent désinfectant et produit de protection.
Dans le cadre du programme d’évaluation des substances actives existantes mis en place par la directive 98/8/CE du Parlement européen et du Conseil, du 16 février 1998, concernant la mise sur le marché des produits biocides (JO 1998, L 123, p. 1), Laboratoire Pareva a notifié à la Commission le PHMB (1415 ; 4.7) en association avec différents types de produits, sous le numéro CAS 91403-50-8 (ci-après le « PHMB de Pareva »).
Dans le cadre du même programme d’évaluation, Lonza, non liée à Laboratoire Pareva, a notifié à la Commission le PHMB (1600 ; 1.8) en association avec différents types de produits, sous les deux numéros CAS 27083-27-8 et 32289-58-0 (ci-après le « PHMB de Lonza »).
Laboratoire Pareva et Lonza ont envisagé de présenter un dossier commun pour le PHMB. Toutefois, à la suite de diverses réunions et d’échanges de courriers, Lonza a indiqué à Laboratoire Pareva, par lettre du 12 février 2007, qu’une pleine collaboration entre eux à cet effet n’était pas possible, compte tenu de la difficulté de confirmer que les deux notifications se rapportaient exactement à la même spécification de substance.
Le 31 juillet 2007, Laboratoire Pareva a déposé un dossier, au sens de l’article 6 du règlement n
o
528/2012, relatif à la demande d’approbation du PHMB de Pareva pour les types de produits 1 (hygiène humaine), 2 (désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux), 4 (désinfectants pour les surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux), 5 (eau potable) et 6 (protection des produits pendant le stockage) auprès du ministère de l’Écologie et du Développement durable français, en qualité d’autorité compétente d’évaluation (ci-après l’« ACE »). Laboratoire Pareva y a joint une note expliquant les raisons pour lesquelles la présentation d’un dossier commun, avec Lonza, pour le PHMB n’avait pas été possible.
Par courrier du 18 février 2008, l’ACE a informé Laboratoire Pareva que le dossier soumis par celui-ci n’avait pas été jugé suffisant pour permettre l’évaluation des dangers, des risques et de l’efficacité du PHMB de Pareva.
À la suite de plusieurs réunions et discussions entre l’ACE et Laboratoire Pareva, celui-ci a présenté des informations supplémentaires, y compris de nouveaux rapports et études pour les types de produits 1, 2, 4, 5 et 6.
Le 3 juin 2016, l’ACE a communiqué à Laboratoire Pareva un projet de rapport d’évaluation de la substance PHMB de Pareva, au sens de l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
528/2012, pour ces types de produits.
Dans un document de synthèse du 4 juillet 2016, intitulé « Non-pertinence de la classification du PHMB en tant que substance “persistante” », Laboratoire Pareva a formulé des observations sur l’évaluation du caractère persistant et de la toxicité du PHMB de Pareva dans le projet de rapport d’évaluation mentionné au point précédent.
Le 13 décembre 2016, l’ACE a communiqué à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) son rapport d’évaluation sur le PHMB de Pareva ainsi que les conclusions de son évaluation, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement n
o
528/2012.
Le 3 mars 2017, Laboratoire Pareva a fourni un document supplémentaire venant compléter le document de synthèse du 4 juillet 2016 mentionné au point 17 du présent arrêt.
Entre le mois de mai et le mois de septembre 2017, les groupes de travail « Efficacité », « Environnement » et « Santé humaine » du comité des produits biocides de l’ECHA (ci-après le « CPB ») se sont réunis afin d’examiner le rapport d’évaluation mentionné au point 18 du présent arrêt. Laboratoire Pareva a participé à ces réunions.
Les 3 et 4 octobre 2017, le CPB s’est réuni en présence de Laboratoire Pareva. À l’issue de cette réunion, ce comité a adopté, par voie de consensus, un avis relatif au PHMB de Pareva, au sens de l’article 8, paragraphe 4, du règlement n
o
528/2012 (ci-après l’« avis du CPB »). Il a considéré, en substance, que ce PHMB ne pouvait pas être approuvé pour ce qui concerne les types de produits 1, 5 et 6 en raison de l’identification de risques inacceptables pour la santé humaine et l’environnement. En revanche, il a estimé que cette même substance pouvait être approuvée pour les types de produits 2 et 4, moyennant certaines spécifications et conditions.
En outre, le CPB a conclu que le PHMB de Pareva était une substance préoccupante, au sens de l’article 28, paragraphe 2, du règlement n
o
528/2012, dès lors qu’elle était classée comme sensibilisant cutané de catégorie 1B, cancérogène de catégorie 2, toxique spécifique pour un organe cible à la suite d’une exposition répétée par inhalation et toxique pour les organismes aquatiques (catégorie 1). Il a également considéré qu’il s’agissait d’une substance dont la substitution était envisagée, au sens de l’article 10 de ce règlement, dès lors qu’elle s’avérait très persistante (vP) et toxique (T).
Au mois de novembre 2017, l’ACE a finalisé son rapport d’évaluation sur le PHMB de Pareva en ce qui concerne les types de produits 1, 2, 4, 5 et 6 en tenant compte du résultat des discussions relatives à cette substance au sein du CPB.
Le 20 avril 2018, la Commission a adopté la décision litigieuse. Ainsi qu’il ressort de cette décision, la Commission a considéré, conformément à l’avis du CPB, qu’il convenait de ne pas approuver le PHMB de Pareva pour les types de produits 1, 5 et 6 en raison des risques inacceptables que cette substance présentait pour la santé humaine et pour l’environnement.
Le même jour, la Commission a adopté le règlement litigieux. Ainsi qu’il ressort du considérant 5 de ce règlement, la Commission a estimé qu’il était permis d’escompter que les produits biocides des types 2 et 4 satisferaient aux exigences de l’article 19, paragraphe 1, sous b), du règlement n
o
528/2012, pour autant que certaines spécifications et conditions énoncées en annexe de ce règlement soient respectées. En outre, il ressort des considérants 7 et 8 du règlement litigieux que le PHMB de Pareva s’avérait très persistant (vP) et toxique (T), de sorte qu’il satisfaisait aux critères pour être considéré comme une substance dont la substitution était envisagée, au sens de l’article 10 du règlement  n
o
528/2012, et que son approbation ne pouvait excéder sept ans.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué
Par requêtes déposées au greffe du Tribunal le 1
er
juin 2018, Laboratoire Pareva a introduit deux recours, enregistrés sous les numéros d’affaires T‑337/18 et T‑347/18, tendant à l’annulation, respectivement, de la décision litigieuse et du règlement litigieux (ci-après, pris ensemble, les « actes litigieux »).
Par décision du 4 février 2020, le président de la septième chambre du Tribunal, les parties entendues, a joint les affaires T‑337/18 et T‑347/18 aux fins de la phase orale de la procédure.
À l’appui de ses recours, Laboratoire Pareva invoquait quatre moyens tirés, le premier, du non-respect des étapes de la procédure requises pour adopter les actes litigieux, le deuxième, d’une erreur manifeste d’appréciation liée à la prise en compte d’éléments non pertinents, le troisième, d’une erreur manifeste d’appréciation liée à la non-prise en compte d’éléments pertinents et, le quatrième, de la violation du droit d’être entendu.
En application de l’article 68 de son règlement de procédure, le Tribunal a joint les affaires T‑337/18 et T‑347/18 aux fins de la décision mettant fin à l’instance.
Par l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté lesdits recours dans leur ensemble. En premier lieu, aux points 65 à 88 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a jugé que la première branche du premier moyen, tirée de la violation de l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué n
o
1062/2014,  devait être rejetée comme étant inopérante et, en tout état de cause, comme étant non fondée.
À cet égard, le Tribunal a jugé, aux points 65 à 70 de cet arrêt, que l’argumentation de Laboratoire Pareva, selon laquelle l’ACE avait enfreint l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué n
o
1062/2014,  était inopérante aux fins de l’annulation des actes litigieux, dès lors que le règlement n
o
528/2012 et le règlement délégué n
o
1062/2014, d’une part, et le règlement n
o
1272/2008, d’autre part, ont pour objet des matières différentes et régissent deux procédures distinctes, chacune étant organisée selon ses propres règles. Ainsi, à supposer que l’ACE ait violé l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué n
o
1062/2014 en ne soumettant pas à l’ECHA une proposition de classification harmonisée du PHMB de Pareva, cette violation serait insusceptible d’entacher les actes litigieux.
Aux points 72 à 87 dudit arrêt, le Tribunal a jugé que,« en tout état de cause », même si l’ACE avait dû considérer que le critère lié à la cancérogénicité ne faisait pas l’objet d’un traitement adéquat dans l’annexe VI, partie 3, du règlement n
o
1272/2008 pour le PHMB de Pareva, ce qui aurait dû conduire cette ACE à soumettre une proposition de classification et d’étiquetage harmonisés conformément à l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué n
o
1062/2014, Laboratoire Pareva n’avait pas démontré que les actes litigieux auraient pu avoir un contenu différent en l’absence de non-respect de cette disposition.
En particulier, le point 81 de l’arrêt attaqué se lit comme suit :
« Ainsi que la Commission et l’ECHA l’ont précisé au cours de l’audience, sans être contredites par [Laboratoire Pareva et Biotech3D Ltd & Co. KG], l’effet tératogène a été identifié comme l’un des effets préoccupants pour la santé humaine en ce qui concerne le PHMB de Pareva. Un niveau de concentration de 12 mg/kg/jour de cette substance a été retenu à cet égard, qui constitue le niveau de concentration le plus faible parmi les niveaux de concentration auxquels les autres effets du PHMB de Pareva pourraient se manifester. Ainsi, ce niveau a été retenu comme étant la dose sans effet néfaste observé (ci-après la “NOAEL”) de référence permettant de calculer les niveaux d’exposition acceptables (ci-après les “AEL”) à cette substance pour les types de produits 1, 5 et 6, ce que [Laboratoire Pareva et Biotech3D] n’ont pas davantage contesté, ni dans leurs écritures ni au cours de l’audience. »
En second lieu, aux points 111 à 148 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté la première branche du deuxième moyen, relative aux multiples références croisées avec le PHMB de Lonza,  au motif que Laboratoire Pareva n’avait pas démontré que les autorités responsables de l’évaluation du PHMB de Pareva avaient commis une erreur manifeste d’appréciation en ayant omis d’examiner avec soin et impartialité tous les éléments pertinents du cas d’espèce ou qu’elles avaient manifestement dépassé leur pouvoir d’appréciation en ayant recours à la méthode des références croisées.
Plus particulièrement, aux points 125 à 132 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a jugé que les arguments de Laboratoire Pareva selon lesquels l’ACE et l’ECHA avaient commis une erreur manifeste d’appréciation en appliquant une référence croisée avec le PHMB de Lonza quant à la détermination des valeurs afférentes à la concentration acceptable d’exposition (AEC) par inhalation étaient non fondés.
Quant aux points 133 et 134 de  l’arrêt attaqué, ils sont rédigés comme suit :
« 133            En tout état de cause, ainsi qu’il ressort du point 81 [de l’arrêt attaqué], l’effet tératogène a été identifié comme l’un des effets préoccupants pour la santé humaine en ce qui concerne le PHMB de Pareva. Un niveau de concentration de 12 mg/kg/jour de cette substance a été retenu à cet égard, qui constitue le niveau de concentration le plus faible parmi les niveaux de concentration auxquels les autres effets du PHMB de Pareva pourraient se réaliser. Ainsi, ce niveau a été retenu comme NOAEL de référence permettant de calculer les AEL à cette substance, ce que [Laboratoire Pareva et Biotech3D] n’ont pas contesté, ni dans leurs écritures ni au cours de l’audience. C’est donc l’effet tératogène, et non la toxicité subaigüe par inhalation, qui constitue le facteur déterminant pour l’appréciation des risques inacceptables que présente le PHMB de Pareva pour la santé humaine.
134      Partant, même si les arguments [de Laboratoire Pareva et de Biotech3D] visant à contester le recours à la référence croisée [du PHMB de Lonza dans le cadre de l’évaluation du PHMB de Pareva en ce qui concerne la détermination des valeurs afférentes à l’AEC par inhalation] étaient fondés, ils ne seraient pas de nature à remettre en cause le résultat de l’évaluation du PHMB de Pareva, de sorte qu’ils peuvent également être écartés comme inopérants. »

Les conclusions des parties devant la Cour
Par son pourvoi, Laboratoire Pareva demande à la Cour :
–        d’ordonner une mesure d’instruction, en application de l’article 64, paragraphe 2, sous b), du règlement de procédure de la Cour, aux fins de production d’une transcription écrite de l’audience qui s’est tenue devant le Tribunal ;
–        d’annuler l’arrêt attaqué, et
–        d’annuler les actes litigieux et de lui allouer les dépens du pourvoi et de la procédure qui s’est déroulée devant le Tribunal, ou de lui allouer les dépens du présent pourvoi et de renvoyer les affaires au Tribunal aux fins d’un réexamen.
La Commission demande à la Cour :
–        de rejeter  la demande de mesures d’instruction ;
–        de rejeter  le pourvoi, et
–        de condamner Laboratoire Pareva aux dépens.
L’ECHA demande à la Cour :
–        de rejeter  le pourvoi comme étant non fondé et
–        de condamner Laboratoire Pareva aux dépens.

Sur la demande d’ordonner une mesure d’instruction
La Cour peut, en vertu des articles 63 et 64 du règlement de procédure, décider de procéder à une mesure d’instruction. En l’espèce, la Cour, l’avocat général entendu, considère qu’elle dispose de tous les éléments nécessaires pour statuer sur le présent pourvoi. Partant, il n’y a pas lieu de procéder à la mesure d’instruction demandée par Laboratoire Pareva.

Sur le pourvoi
À l’appui de son pourvoi, Laboratoire Pareva invoque deux moyens. Le premier moyen est tiré d’une erreur de droit commise par le Tribunal en ce qu’il aurait manqué à son obligation de relever d’office un moyen tiré de  l’insuffisance de la motivation des actes litigieux. Le second moyen est tiré d’une dénaturation manifeste des éléments de fait.

Sur le premier moyen

Argumentation des parties
Par son premier moyen, Laboratoire Pareva soutient, en substance, que le Tribunal a commis une erreur de droit en ne relevant pas d’office un moyen tiré de l’insuffisance de la motivation fournie dans les actes litigieux.
Plus particulièrement, Laboratoire Pareva fait valoir que, aux points 81 et 133 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a jugé, en substance, que le PHMB de Pareva avait un effet tératogène et que ce dernier constituait le « facteur déterminant » pour l’appréciation des risques inacceptables que présente cette substance pour la santé humaine. Or, cette appréciation ne serait reflétée  ni dans les actes litigieux, ni dans l’avis du CPB, ni dans les rapports de l’ACE, et n’aurait été introduite dans le débat par la Commission qu’au stade de l’audience devant le Tribunal.
Si Laboratoire Pareva convient que, lors de la procédure devant le Tribunal, il n’a soulevé aucun moyen tiré du caractère insuffisant de la motivation relative à l’effet tératogène du PHMB de Pareva, il soutient qu’il incombait au Tribunal d’apprécier d’office si la motivation des actes litigieux quant à l’effet tératogène de cette substance était suffisante, ce qu’il n’aurait pas fait.
Selon Laboratoire Pareva, si le Tribunal avait relevé d’office le moyen tiré de l’insuffisance de la motivation des actes litigieux, il aurait conclu que les actes litigieux n’étaient pas dûment motivés.
Par ailleurs, la motivation des actes litigieux ne saurait être régularisée par la référence à l’un des considérants de ces actes. À cet égard, Laboratoire Pareva relève que, au point 80 de l’arrêt attaqué, le Tribunal cite le considérant 5 de la décision litigieuse et ferait référence à l’article 19, paragraphe 1, sous b), iv), du règlement n
o
528/2012 qui viserait les risques inacceptables pour la santé humaine alors que cette disposition serait relative aux risques inacceptables pour l’environnement. Dès lors, la référence à ce considérant ne saurait suffire à considérer que la motivation des actes litigieux est claire et non équivoque concernant le facteur de tératogénicité.
L’ECHA et la Commission contestent tant la recevabilité que le bien-fondé du premier moyen.

Appréciation de la Cour
En premier lieu, il convient de relever que, dans le cadre de la première branche du premier moyen de sa requête en première instance, ainsi qu’il ressort des points 60 à 63 de l’arrêt attaqué, Laboratoire Pareva reproche à l’ACE d’avoir, en violation de l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué  n
o
1062/2014, méconnu son obligation de soumettre à l’ECHA une proposition de classification harmonisée du PHMB de Pareva en application des articles 36 et 37 du règlement n
o
1272/2008, dès lors que cette autorité a classé le PHMB de Pareva  comme étant une substance cancérogène de catégorie 2.
Aux points 65 à 70 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté cette argumentation comme étant inopérante au motif que la méconnaissance de l’article 6, paragraphe 7, sous a), du règlement délégué  n
o
1062/2014 ne saurait conduire à l’annulation des actes litigieux. En effet, comme l’a jugé le Tribunal aux points 65 et 69 de  l’arrêt attaqué, le règlement n
o
1272/2008, d’une part, et le règlement n
o
528/2012 ainsi que le règlement délégué  n
o
1062/2014, d’autre part, ont pour objet deux matières distinctes et régissent deux procédures distinctes, chacune étant organisée selon ses propres règles, le législateur de l’Union n’ayant pas entendu subordonner la procédure d’approbation d’une substance active existante à la procédure d’harmonisation de la classification et de l’étiquetage d’un telle substance.
Ce n’est qu’à titre subsidiaire que le Tribunal a considéré, aux points 72 à 84 de l’arrêt attaqué, que cette argumentation était en tout état de cause non fondée.
Il découle de ce qui précède que l’appréciation du Tribunal figurant au point 81 de l’arrêt attaqué s’inscrit dans le cadre d’une motivation surabondante du Tribunal.
Or, il ressort d’une jurisprudence constante que les griefs dirigés contre des motifs surabondants d’une décision du Tribunal ne sauraient entraîner l’annulation de cette décision et sont donc inopérants (voir, en ce sens, arrêt du 28 juin 2005, Dansk Rørindustri e.a./Commission  C‑189/02 P,  C‑202/02 P,  C‑205/02 P à  C‑208/02 P  et  C‑213/02 P, EU:C:2005:408, point 148).
Dès lors, l’argumentation de Laboratoire Pareva, en ce qu’elle vise le point 81 de l’arrêt attaqué, ne peut qu’être écartée comme étant inopérante.
En second lieu, s’agissant de l’allégation de Laboratoire Pareva visant le point 133 de l’arrêt attaqué, il convient de relever que ce point s’inscrit dans le cadre de l’appréciation du Tribunal relative à la première branche du deuxième moyen de la requête en première instance, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation en ce que l’ACE, le CPB et la Commission auraient fait de multiples références croisées avec le PHMB de Lonza dans le cadre de leur évaluation du PHMB de Pareva. Laboratoire Pareva contestait en substance que, dans le cadre de l’évaluation du PHMB de Pareva, l’ACE, le CPB et la Commission avaient erronément tiré des études effectuées pour le PHMB de Lonza l’AEC par inhalation du PHMB de Pareva alors que ces substances seraient différentes.
Aux points 125 à 132 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a jugé que les valeurs relatives à l’AEC par inhalation avaient été correctement déterminées et, partant, a rejeté l’argumentation de Laboratoire Pareva comme étant non fondée.
Plus particulièrement, au point 129 de l’arrêt attaqué, au demeurant non contesté dans le cadre du pourvoi, le Tribunal a jugé que, si le PHMB de Pareva et le PHMB de Lonza ne sont pas des substances identiques, cela n’implique pas que ces substances ne partagent pas certaines caractéristiques pertinentes et présentent un profil toxicologique similaire. Laboratoire Pareva ayant manqué d’avoir présenté une explication circonstanciée permettant de démontrer que les deux substances auraient dû avoir des valeurs d’AEC par inhalation manifestement différentes, le Tribunal en a déduit, au point 132 de l’arrêt attaqué, que l’ACE et l’ECHA n’avaient pas commis d’erreur manifeste d’appréciation en ayant recours à une référence croisée avec le PHMB de Lonza.
Ce n’est qu’à titre subsidiaire que le Tribunal a ajouté, au point 133 de l’arrêt attaqué, en faisant référence au point 81 de cet arrêt, que, en tout état de cause, c’est au regard de l’effet tératogène et non pas de la toxicité subaigüe par inhalation que les valeurs de référence du PHMB de Pareva ont été déterminées. Au point 134 de  l’arrêt attaqué, au demeurant non contesté dans le cadre du pourvoi, le Tribunal en a déduit que, à supposer que l’argument visant à contester le recours à la méthode des références croisées soit fondé, cet argument ne serait pas de nature à remettre en cause le résultat de l’évaluation des risques du PHMB de Pareva.
Il découle de ce qui précède que l’appréciation du Tribunal figurant au point 133 de l’arrêt attaqué s’inscrit dans le cadre d’une motivation surabondante du Tribunal.  Conformément à la jurisprudence rappelée au point 52 du présent arrêt, un grief dirigé contre un motif surabondant ne peut qu’être écarté comme étant inopérant.
Il s’ensuit que le premier moyen doit être écarté comme étant inopérant.

Sur le second moyen

Argumentation des parties
Par son second moyen, Laboratoire Pareva soutient que le Tribunal a dénaturé de manière manifeste les éléments de preuve qui lui ont été soumis.
D’une part, aux points 81 et  133 de l’arrêt attaqué, le Tribunal aurait jugé que le PHMB de Pareva avait un effet tératogène alors qu’aucun document du dossier soumis à son examen n’étayerait une telle appréciation. Celle-ci ne reposerait donc que sur l’assertion de la Commission formulée à l’audience. Or, il ressortirait du rapport d’évaluation de l’ACE que, s’agissant du PHMB de Pareva, aucun effet tératogène n’avait été observé. De même, dans l’avis du CPB, celui-ci aurait conclu que le PHMB de Pareva n’était ni génotoxique ni reprotoxique, c’est-à-dire qu’il n’aurait pas d’effet tératogène. Ce faisant, en affirmant à ces points de l’arrêt attaqué que l’effet tératogène de cette substance serait le facteur déterminant de l’évaluation des risques pour la santé humaine, le Tribunal aurait substitué sa propre motivation à celle contenue dans les actes litigieux.
D’autre part, l’appréciation du Tribunal figurant au point 81 de l’arrêt attaqué, selon laquelle Laboratoire Pareva n’aurait pas contredit la Commission, à l’audience, lorsque cette dernière a affirmé que ladite substance était tératogène, constituerait également une dénaturation. En effet, Laboratoire Pareva aurait clairement et de manière répétée contesté lors de l’audience que le PHMB de Pareva avait un effet tératogène.
La dénaturation manifeste de ces éléments de preuve aurait conduit le Tribunal à porter une appréciation erronée sur la légalité des actes litigieux et devrait emporter l’annulation de l’arrêt attaqué.
La Commission et l’ECHA  concluent au rejet du second moyen comme étant dénué de tout fondement.

Appréciation de la Cour
Conformément à une jurisprudence constante, lorsqu’un requérant allègue une dénaturation d’éléments de preuve par le Tribunal, il doit, en application de l’article 256 TFUE, de l’article 58, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne et de l’article 168, paragraphe 1, sous d), du règlement de procédure, indiquer de façon précise les éléments qui auraient été dénaturés par celui-ci et démontrer les erreurs d’analyse qui, dans son appréciation, auraient conduit le Tribunal à cette dénaturation. Par ailleurs, il est également de jurisprudence constante de la Cour qu’une dénaturation doit apparaître de façon manifeste des pièces du dossier, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une nouvelle appréciation des faits et des preuves (arrêt du 12 mai 2022, Klein/Commission, C‑430/20 P, EU:C:2022:377, point 23).
En l’occurrence, il convient de constater, premièrement, que, contrairement à ce que soutient Laboratoire Pareva, le Tribunal n’a pas jugé, aux points 81 et 133 de l’arrêt attaqué, que le PHMB de Pareva avait un effet tératogène justifiant son classement en tant que substance toxique pour la reproduction en raison d’effets tératogènes. Au contraire, à ces points de l’arrêt attaqué, le Tribunal s’est limité à relever que les effets tératogènes du PHMB de Pareva s’avéraient pertinents dans le cadre de l’évaluation des risques de cette substance pour la santé humaine, en vue de fixer la NOAEL et l’AEL de ladite substance.
Ainsi, c’est sans commettre de dénaturation des éléments de preuve soumis à son examen que le Tribunal a relevé que le niveau de concentration de 12 mg/kg/jour du PHMB de Pareva a été retenu car ce niveau constituait le niveau de concentration le plus faible parmi les niveaux de concentration auxquels les autres effets du PHMB de Pareva pourraient se manifester.
Deuxièmement, l’allégation de Laboratoire Pareva selon laquelle le Tribunal a dénaturé les propos qu’il a tenus à l’audience, dont il ressortait qu’il contestait que le PHMB de Pareva avait un effet tératogène, ne peut qu’être écartée comme procédant d’une lecture erronée de l’arrêt attaqué.
En effet, au point 81 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a constaté que la Commission et l’ECHA ont précisé au cours de l’audience, « sans être contredits par Laboratoire Pareva, [que] l’effet tératogène a été identifié comme l’un des effets préoccupants pour la santé humaine en ce qui concerne le PHMB de Pareva ». Ce faisant, contrairement à ce qu’allègue Laboratoire Pareva, le Tribunal n’a pas entendu souligner que ce dernier n’avait pas contesté l’absence d’effet tératogène du PHMB de Pareva. Au contraire, il ressort d’une lecture d’ensemble de ce point de l’arrêt attaqué que Laboratoire Pareva n’avait pas contesté que l’effet tératogène avait été déterminant pour fixer la NOAEL et l’AEL de cette substance au regard de son effet préoccupant pour la santé humaine.
Il s’ensuit que le second moyen doit être rejeté comme étant non fondé.
Compte tenu de l’ensemble de ce qui précède, il convient de rejeter le pourvoi dans son intégralité.

Sur les dépens
En vertu de l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens. L’article 138, paragraphe 1, de ce règlement,  applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, de celui-ci, dispose que toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
L’article 140, paragraphe 1, du même règlement prévoit que les États membres qui sont intervenus au litige supportent leurs propres dépens.
La Commission et l’ECHA ayant conclu à la condamnation de Laboratoire Pareva aux dépens et celui-ci ayant succombé en ses moyens, il y a lieu de le condamner aux dépens.
La République française supportera ses propres dépens.
Par ces motifs, la Cour (huitième chambre) déclare et arrête :
1)
Le pourvoi est rejeté.
2)
Laboratoire Pareva est condamné aux dépens.
3)
La République française supporte ses propres dépens.
Signatures
*
Langue de procédure : l’anglais.