CELEX: 62019CJ0363
Vorlage zur Vorabentscheidung
Lebensmittelsicherheit
Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel
Verordnung (EG) Nr. 1924/2006
Art. 5 und 6
Wissenschaftliche Absicherung von Angaben
Allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise
Art. 10 Abs. 1
Art. 28 Abs. 5
Übergangsregelung
Unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern
Richtlinie 2005/29/EG
Art. 3 Abs. 4
Verhältnis zwischen den Bestimmungen der Richtlinie 2005/29 und anderen Vorschriften des Unionsrechts, die spezielle Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln

Das Vorabentscheidungsersuchen betrifft die Auslegung der Art. 5 und 6 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel (
ABl. 2006, L 404, S. 9
, Berichtigung:
ABl. 2007, L 12, S. 3
) in der durch die Verordnung (EG) Nr. 107/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 (
ABl. 2008, L 39, S. 8
) geänderten Fassung (im Folgenden: Verordnung Nr. 1924/2006) in Verbindung mit deren Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 sowie des Art. 3 der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken) (
ABl. 2005, L 149, S. 22
).
Es ergeht im Rahmen eines Rechtsstreits zwischen dem Konsumentombudsmannen (Verbraucherbeauftragter, Schweden) (im Folgenden: KO) und der Mezina AB über die Vereinbarkeit der von dieser verwendeten gesundheitsbezogenen Angaben mit dem Unionsrecht und dem nationalen Recht.
Rechtlicher Rahmen
Unionsrecht
Verordnung Nr. 1924/2006
In den Erwägungsgründen 14 und 17 der Verordnung Nr. 1924/2006 heißt es:
„(14)
Es gibt eine Vielzahl von Angaben, die derzeit bei der Kennzeichnung von Lebensmitteln und der Werbung hierfür in manchen Mitgliedstaaten gemacht werden und sich auf Stoffe beziehen, deren positive Wirkung nicht nachgewiesen wurde bzw. zu denen derzeit noch keine ausreichende Einigkeit in der Wissenschaft besteht. Es muss sichergestellt werden, dass für Stoffe, auf die sich eine Angabe bezieht, der Nachweis einer positiven ernährungsbezogenen Wirkung oder physiologischen Wirkung erbracht wird.
…
(17)
Eine wissenschaftliche Absicherung sollte der Hauptaspekt sein, der bei der Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben berücksichtigt wird, und die Lebensmittelunternehmer, die derartige Angaben verwenden, sollten diese auch begründen. Eine Angabe sollte wissenschaftlich abgesichert sein, wobei alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden sollten.“
In Kapitel I („Gegenstand, Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen“) der Verordnung Nr. 1924/2006 bestimmt Art. 1 („Gegenstand und Anwendungsbereich“):
„(1)   Mit dieser Verordnung werden die Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben harmonisiert, um das ordnungsgemäße Funktionieren des Binnenmarkts zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Verbraucherschutzniveau zu bieten.
(2)   Diese Verordnung gilt für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben, die in kommerziellen Mitteilungen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gemacht werden, die als solche an den Endverbraucher abgegeben werden sollen.
…“
Kapitel II („Allgemeine Grundsätze“) der Verordnung Nr. 1924/2006 enthält die Art. 3 bis 7.
Art. 3 („Allgemeine Grundsätze für alle Angaben“) bestimmt:
„Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben dürfen bei der Kennzeichnung und Aufmachung von Lebensmitteln, die in der [Union] in Verkehr gebracht werden, bzw. bei der Werbung hierfür nur verwendet werden, wenn sie der vorliegenden Verordnung entsprechen.
Unbeschadet [der Richtlinie 2000/13/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. März 2000 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Etikettierung und Aufmachung von Lebensmitteln sowie die Werbung hierfür (
ABl. 2000, L 109, S. 29
) und der Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über irreführende Werbung (
ABl. 1984, L 250, S. 17
)] dürfen die verwendeten nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben
a)
nicht falsch, mehrdeutig oder irreführend sein;
…“
Art. 5 („Allgemeine Bedingungen“) der Verordnung Nr. 1924/2006 bestimmt:
„(1)   Die Verwendung nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben ist nur zulässig, wenn die nachstehenden Bedingungen erfüllt sind:
a)
Es ist anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen, dass das Vorhandensein, das Fehlen oder der verringerte Gehalt des Nährstoffs oder der anderen Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, in einem Lebensmittel oder einer Kategorie von Lebensmitteln eine positive ernährungsbezogene Wirkung oder physiologische Wirkung hat.
…
(2)   Die Verwendung nährwert- oder gesundheitsbezogener Angaben ist nur zulässig, wenn vom durchschnittlichen Verbraucher erwartet werden kann, dass er die positive Wirkung, wie sie in der Angabe dargestellt wird, versteht.
…“
Art. 6 („Wissenschaftliche Absicherung von Angaben“) der Verordnung Nr. 1924/2006 lautet:
„(1)   Nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben müssen sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und durch diese abgesichert sein.
(2)   Ein Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe macht, muss die Verwendung dieser Angabe begründen.
(3)   Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten können einen Lebensmittelunternehmer oder eine Person, die ein Produkt in Verkehr bringt, verpflichten, alle einschlägigen Angaben zu machen und Daten vorzulegen, die die Übereinstimmung mit dieser Verordnung belegen.“
Kapitel IV („Gesundheitsbezogene Angaben“) der Verordnung Nr. 1924/2006 enthält die Art. 10 bis 19.
Art. 10 („Spezielle Bedingungen“) bestimmt:
„(1)   Gesundheitsbezogene Angaben sind verboten, sofern sie nicht den allgemeinen Anforderungen in Kapitel II und den speziellen Anforderungen im vorliegenden Kapitel entsprechen, gemäß dieser Verordnung zugelassen und in die Liste der zugelassenen Angaben gemäß den Artikeln 13 und 14 aufgenommen sind.
…
(3)   Verweise auf allgemeine, nichtspezifische Vorteile des Nährstoffs oder Lebensmittels für die Gesundheit im Allgemeinen oder das gesundheitsbezogene Wohlbefinden sind nur zulässig, wenn ihnen eine in einer der Listen nach Artikel 13 oder 14 enthaltene spezielle gesundheitsbezogene Angabe beigefügt ist.
…“
Art. 13 („Andere gesundheitsbezogene Angaben als Angaben über die Reduzierung eines Krankheitsrisikos sowie die Entwicklung und die Gesundheit von Kindern“) der Verordnung Nr. 1924/2006 bestimmt:
„(1)   In der in Absatz 3 vorgesehenen Liste genannte gesundheitsbezogene Angaben, die
a)
die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen,
…
beschreiben oder darauf verweisen, dürfen gemacht werden, ohne den Verfahren der Artikel 15 bis 19 zu unterliegen, wenn sie
i)
sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Erkenntnisse stützen und
ii)
vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden werden.
(2)   Die Mitgliedstaaten übermitteln der Kommission spätestens am 31. Januar 2008 Listen von Angaben gemäß Absatz 1 zusammen mit den für sie geltenden Bedingungen und mit Hinweisen auf die entsprechende wissenschaftliche Absicherung.
(3)   Nach Anhörung der [Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)] verabschiedet die Kommission nach dem in Artikel 25 Absatz 3 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle spätestens am 31. Januar 2010 als Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Verordnung durch Ergänzung eine Gemeinschaftsliste zulässiger Angaben gemäß Absatz 1 sowie alle für die Verwendung dieser Angaben notwendigen Bedingungen.
…“
In Kapitel V („Allgemeine und Schlussbestimmungen“) der Verordnung Nr. 1924/2006 bestimmt Art. 28 („Übergangsmaßnahmen“) Abs. 5:
„Gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Artikels 13 Absatz 1 Buchstabe a dürfen ab Inkrafttreten dieser Verordnung bis zur Annahme der in Artikel 13 Absatz 3 genannten Liste unter der Verantwortung von Lebensmittelunternehmern verwendet werden, sofern die Angaben dieser Verordnung und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen; dies gilt unbeschadet der Annahme von Schutzmaßnahmen gemäß Artikel 24.“
Richtlinie 2005/29
Im zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2005/29 heißt es:
„Es muss sichergestellt werden, dass diese Richtlinie insbesondere in Fällen, in denen Einzelvorschriften über unlautere Geschäftspraktiken in speziellen Sektoren anwendbar sind auf das geltende [Unionsrecht] abgestimmt ist. … Diese Richtlinie gilt dementsprechend nur insoweit, als keine spezifischen Vorschriften des [Unionsrechts] vorliegen, die spezielle Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln, wie etwa Informationsanforderungen oder Regeln darüber, wie dem Verbraucher Informationen zu vermitteln sind. Sie bietet den Verbrauchern in den Fällen Schutz, in denen es keine spezifischen sektoralen Vorschriften auf [Unionsebene] gibt, und untersagt es Gewerbetreibenden, eine Fehlvorstellung von der Art ihrer Produkte zu wecken. … Diese Richtlinie ergänzt … den Besitzstand der Union in Bezug auf Geschäftspraktiken, die den wirtschaftlichen Interessen der Verbraucher schaden.“
Art. 2 („Definitionen“) der Richtlinie 2005/29 bestimmt:
„Im Sinne dieser Richtlinie bezeichnet der Ausdruck
…
d)
‚Geschäftspraktiken im Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern‘ (nachstehend auch ‚Geschäftspraktiken‘ genannt) jede Handlung, Unterlassung, Verhaltensweise oder Erklärung, kommerzielle Mitteilung einschließlich Werbung und Marketing eines Gewerbetreibenden, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängt;
…“
Art. 3 („Anwendungsbereich“) der Richtlinie 2005/29 bestimmt:
„(1)   Diese Richtlinie gilt für unlautere Geschäftspraktiken im Sinne des Artikels 5 zwischen Unternehmen und Verbrauchern vor, während und nach Abschluss eines auf ein Produkt bezogenen Handelsgeschäfts.
…
(3)   Diese Richtlinie lässt die Rechtsvorschriften der [Union] oder der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt.
(4)   Kollidieren die Bestimmungen dieser Richtlinie mit anderen Rechtsvorschriften der [Union], die besondere Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln, so gehen die Letzteren vor und sind für diese besonderen Aspekte maßgebend.
…“
Art. 5 („Verbot unlauterer Geschäftspraktiken“) der Richtlinie 2005/29 bestimmt:
„(1)   Unlautere Geschäftspraktiken sind verboten.
(2)   Eine Geschäftspraxis ist unlauter, wenn
a)
sie den Erfordernissen der beruflichen Sorgfaltspflicht widerspricht
und
b)
sie in Bezug auf das jeweilige Produkt das wirtschaftliche Verhalten des Durchschnittsverbrauchers, den sie erreicht oder an den sie sich richtet oder des durchschnittlichen Mitglieds einer Gruppe von Verbrauchern, wenn sich eine Geschäftspraxis an eine bestimmte Gruppe von Verbrauchern wendet, wesentlich beeinflusst oder dazu geeignet ist, es wesentlich zu beeinflussen.
(3)   Geschäftspraktiken, die voraussichtlich in einer für den Gewerbetreibenden vernünftigerweise vorhersehbaren Art und Weise das wirtschaftliche Verhalten nur einer eindeutig identifizierbaren Gruppe von Verbrauchern wesentlich beeinflussen, die aufgrund von geistigen oder körperlichen Gebrechen, Alter oder Leichtgläubigkeit im Hinblick auf diese Praktiken oder die ihnen zugrunde liegenden Produkte besonders schutzbedürftig sind, werden aus der Perspektive eines durchschnittlichen Mitglieds dieser Gruppe beurteilt. Die übliche und rechtmäßige Werbepraxis, übertriebene Behauptungen oder nicht wörtlich zu nehmende Behauptungen aufzustellen, bleibt davon unberührt.
(4)   Unlautere Geschäftspraktiken sind insbesondere solche, die
a)
irreführend im Sinne der Artikel 6 und 7
oder
b)
aggressiv im Sinne der Artikel 8 und 9 sind.
(5)   Anhang I enthält eine Liste jener Geschäftspraktiken, die unter allen Umständen als unlauter anzusehen sind. Diese Liste gilt einheitlich in allen Mitgliedstaaten und kann nur durch eine Änderung dieser Richtlinie abgeändert werden.“
Schwedisches Recht
§ 5 des Marknadsföringslagen (2008:486) (Gesetz [2008:486] über Geschäftspraktiken), mit dem die Richtlinie 2005/29 in schwedisches Recht umgesetzt wurde, bestimmt, dass „Maßnahmen der Absatzförderung … den guten Geschäftspraktiken entsprechen [müssen]“.
§ 10 des Gesetzes (2008:486) über Geschäftspraktiken bestimmt:
„Maßnahmen zur Absatzförderung eines Gewerbetreibenden dürfen keine falschen Angaben oder irreführenden Darstellungen über seine Tätigkeiten oder die eines anderen Gewerbetreibenden enthalten.
Der vorstehende Absatz bezieht sich insbesondere auf Darstellungen in Bezug auf
1.
die Existenz des Erzeugnisses, seine Art, seine Mengen, seine Eigenschaften und seine sonstigen Hauptmerkmale;
…“
Nach den Angaben des vorlegenden Gerichts trägt nach ständiger nationaler Rechtsprechung der Gewerbetreibende die Beweislast für die Richtigkeit seiner Werbeangaben und gilt bei nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben ein „relativ hohes“ Beweismaß.
Ausgangsverfahren und Vorlagefragen
Mezina ist auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Heilmitteln und natürlichen Nahrungsergänzungsmitteln tätig, u. a. von Movizin complex (mit Ingwer, Hagebutten und Boswellia), Macoform (mit Artischocke und Löwenzahn) und Vistavital (mit Heidelbeeren).
Beim Inverkehrbringen dieser Produkte, die zu der Kategorie der „Lebensmittel“ im Sinne der Verordnung Nr. 1924/2006 gehören, verwendet Mezina folgende gesundheitsbezogene Angaben:
„Movizin complex – für Ihre Gelenke“; „Ingwer kann helfen, die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten, und zur Energie und zur Vitalität beitragen“; „Die Hagebutte kann helfen, die Beweglichkeit der Gelenke zu erhalten“; „Die Hagebutte, die mir dabei helfen kann, meine Gelenke zu schützen, und dazu beitragen kann, dass diese ihre Festigkeit bewahren“; „Boswellia – Das Harz dieses Baums wurde insbesondere in Indien lange dazu verwendet, um die natürliche Mobilität und Flexibilität der Gelenke zu fördern“; „Ich achte stets darauf, meine tägliche Dosis Movizin einzunehmen. Das darin enthaltene Boswellia trägt zur Erhaltung der Gelenkigkeit bei“.
„Macoform – Gleichgewicht im Magen“; „Die Artischocke kann zu einer normalen Verdauung und einem Wohlbefinden im Magen beitragen“; „Löwenzahn kann das Gleichgewicht des physiologischen pH unterstützen und zu einer normalen Darmfunktion beitragen“.
„Vistavital – das normale Sehvermögen aufrechterhalten“; „Die Heidelbeere fördert die Blutversorgung des Auges und das Funktionieren der Netzhaut und trägt zur Aufrechterhaltung des normalen Funktionierens des Auges bei“; „Heidelbeere – Unterstützung der Aufrechterhaltung des normalen Funktionierens der Netzhaut“.
Der KO erhob beim Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (Gericht für geistiges Eigentum und Wirtschaftssachen beim Gericht erster Instanz Stockholm, Schweden) Klage mit dem Antrag, es Mezina zu verbieten, diese gesundheitsbezogenen Angaben beim Inverkehrbringen der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden Produkte zu verwenden.
Was als Erstes die gesundheitsbezogenen Angaben angeht, die sich auf einen bestimmten Stoff (Ingwer, Hagebutte, Boswellia, Artischocke, Löwenzahn und Heidelbeere) beziehen, macht der KO geltend, dass diese, da die Kommission zu den Anträgen auf deren Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 noch nicht Stellung genommen habe, unter die Übergangsregelung des Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 fielen. Die Angaben, von denen einige im Übrigen Gegenstand einer ablehnenden Stellungnahme der EFSA gewesen seien, genügten aber nicht den Anforderungen von Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006. Sie verstießen nicht nur gegen Art. 3 Abs. 2 Buchst. a und gegen die Art. 5 und 6 der Verordnung Nr. 1924/2006, sondern auch gegen die einschlägigen nationalen Vorschriften, die §§ 5 und 10 des Gesetzes (2008:486) über Geschäftspraktiken.
Mezina habe nämlich weder dargetan, dass anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen sei, dass das Vorhandensein der Nährstoffe in den betreffenden Produkten eine positive physiologische Wirkung habe (Art. 5 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1924/2006), noch wissenschaftliche Nachweise für die Übereinstimmung mit der Verordnung vorgelegt (Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1924/2006), noch dargetan, dass die gesundheitsbezogenen Angaben nicht falsch, mehrdeutig oder irreführend seien (Art. 3 Abs. 2 Buchst. a der Verordnung).
Als Zweites macht der KO in Bezug auf die gesundheitsbezogenen Angaben, die sich nicht auf einen bestimmten Stoff beziehen („Movizin complex – für Ihre Gelenke“, „Macoform – Gleichgewicht im Magen“ und „Vistavital – das normale Sehvermögen aufrechterhalten“) in erster Linie geltend, dass es sich dabei um spezifische Angaben handele. Da für sie kein Antrag auf Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 gestellt worden sei, könnten sie nicht zugelassen werden. Für den Fall, dass die Angaben als allgemeine, nicht spezifische gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Art. 10 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 einzustufen sein sollten, macht der KO hilfsweise geltend, dass die Angaben auch dann nicht zugelassen werden könnten, da ihnen keine speziellen gesundheitsbezogenen Angaben beigefügt seien, die gemäß Art. 13 Abs. 3 oder Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 zugelassen worden seien.
Mezina beantragt, die Klage abzuweisen.
Zu den gesundheitsbezogenen Angaben, die sich auf einen bestimmten Stoff beziehen, macht Mezina geltend, dass an gesundheitsbezogene Angaben, die unter die Übergangsregelung des Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 fielen, entgegen dem Vorbringen des KO keine höheren Beweisanforderungen gestellt werden dürften als an die von der Kommission zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. Insbesondere könne vom Lebensmittelunternehmer nicht verlangt werden, dass er für gesundheitsbezogene Angaben, die unter die Übergangsregelung fielen, ein anderes wissenschaftliches Dossier vorlege als dasjenige, auf dessen Grundlage der Antrag auf Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 gestellt worden sei.
Zu den gesundheitsbezogenen Angaben, die sich nicht auf einen bestimmten Stoff beziehen, macht Mezina geltend, dass es sich dabei um nicht spezifische Angaben handele. Da ihnen spezielle gesundheitsbezogene Angaben beigefügt seien, die gemäß Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 zugelassen werden müssten, entsprächen sie den Anforderungen von Art. 10 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006.
Das vorlegende Gericht weist darauf hin, dass Art. 13 der Verordnung Nr. 1924/2006 für gesundheitsbezogene Angaben, die wie die im Ausgangsverfahren in Rede stehenden die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen beschrieben oder darauf verwiesen, vorsehe, dass sie, sofern sie in die von der Kommission erstellte Liste aufgenommen seien, ohne vorherige Zulassung verwendet werden dürften, wenn sie sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und vom durchschnittlichen Verbraucher richtig verstanden würden.
Da die von der Kommission zu erstellende Liste zulässiger Angaben zu dem in Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 festgelegten Zeitpunkt (31. Januar 2010) nicht abgeschlossen gewesen sei, stelle sich die Frage, wer bei noch nicht in diese Liste aufgenommenen Angaben die Beweislast dafür trage, dass diese der Wahrheit entsprächen, und welches Beweismaß insoweit gelte.
Im Rahmen der in Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 vorgesehenen Übergangsregelung spreche der Wortlaut von Art. 6 dieser Verordnung dafür, dass der Lebensmittelunternehmer oder der für das Inverkehrbringen des Produkts Verantwortliche die Beweislast dafür trage, dass die gesundheitsbezogene Angabe der Wahrheit entspreche. Die Verwendung des Ausdrucks „ist … nachgewiesen“ in Art. 5 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1924/2006 lasse erkennen, dass die Verordnung die Beweislast regele, nicht aber die Person bezeichne, die beweisen müsse, dass die betreffenden Angaben der Wahrheit entsprächen.
Dass in den genannten Bestimmungen von „anerkannten wissenschaftlichen Nachweisen“ die Rede sei, zeige, dass die Verordnung Nr. 1924/2006 auch das Beweismaß für gesundheitsbezogene Angaben regele.
Die Verordnung Nr. 1924/2006 enthalte jedoch keine besonderen Vorschriften über das Verfahren, das anzuwenden sei, wenn sie in einem nationalen Verfahren angewandt werde, insbesondere was die Erlangung der Beweismittel und die Beweiskraft der vorgelegten Beweismittel angehe. In einem solchen Fall sei es aufgrund der Verfahrensautonomie der Mitgliedstaaten Sache der innerstaatlichen Rechtsordnung der Mitgliedstaaten, die Regelungslücke unter Beachtung der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität zu schließen.
Aus Sicht des vorlegenden Gerichts ist ferner fraglich, ob die zur Umsetzung der Richtlinie 2005/29 erlassenen nationalen Vorschriften über unlautere Geschäftspraktiken anwendbar sein können, obwohl die Verordnung Nr. 1924/2006 eine Sonderregelung enthalte, die vorgehe und auf diese speziellen Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken anwendbar sei, wie der Gerichtshof im Bereich der Rechtsvorschriften über Arzneimittel entschieden habe (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur,
C‑544/13 und C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, Rn.
und
).
Selbst wenn sie sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stütze, könne eine gesundheitsbezogene Angabe einen mehrdeutigen oder widersprüchlichen Inhalt haben, der nicht zugelassen werden könne, so dass für gesundheitsbezogene Angaben, die unter die Übergangsregelung gemäß Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 fielen, nicht die Vermutung gelte, dass sie den Vorschriften dieser Verordnung und denen der Richtlinie 2005/29 entsprächen.
Der Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (Gericht für geistiges Eigentum und Wirtschaftssachen beim Gericht erster Instanz Stockholm) hat das Verfahren daher ausgesetzt und dem Gerichtshof folgende Fragen zur Vorabentscheidung vorgelegt:
1.
Regeln die Art. 5 und 6 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 die Beweislast, wenn ein nationales Gericht prüft, ob unzulässige gesundheitsbezogene Angaben gemacht wurden, in einem Sachverhalt, in dem die betreffenden gesundheitsbezogenen Angaben einer Angabe entsprechen, die von einem Antrag nach Art. 13 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1924/2006 umfasst ist, dieser Antrag aber noch nicht zu einem Beschluss über die Zulassung oder Nichtzulassung geführt hat, oder bestimmt sich die Beweislast nach nationalem Recht?
2.
Falls die Antwort auf Frage 1 lautet, dass sich die Beweislast nach den Vorschriften der Verordnung Nr. 1924/2006 bestimmt: Liegt die Beweislast bei dem Unternehmer, der eine spezielle gesundheitsbezogene Angabe macht, oder bei der Behörde, die bei dem nationalen Gericht beantragt, dem Unternehmer zu verbieten, die Angabe weiterhin zu machen?
3.
Regeln die Art. 5 und 6 in Verbindung mit Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 in einem Sachverhalt wie dem in Frage 1 genannten die Beweisanforderungen, wenn ein nationales Gericht prüft, ob unzulässige gesundheitsbezogene Angaben gemacht wurden, oder bestimmen sich die Beweisanforderungen nach nationalem Recht?
4.
Falls die Antwort auf Frage 3 lautet, dass die Vorschriften der Verordnung Nr. 1924/2006 die Beweisanforderungen regeln: Welche Beweisanforderungen werden gestellt?
5.
Wirkt es sich auf die Antwort auf die Fragen 1 bis 4 aus, dass die Verordnung Nr. 1924/2006 (einschließlich Art. 3 Buchst. a der Verordnung) und die Richtlinie 2005/29 in der bei dem nationalen Gericht anhängigen Rechtssache gleichzeitig zum Tragen kommen?
Zu den Vorlagefragen
Zu den Fragen 1 bis 4
Gegenstand des Ausgangsrechtsstreits sind sowohl gesundheitsbezogene Angaben, die sich nicht auf einen bestimmten Stoff beziehen („Movizin complex – für Ihre Gelenke“, „Macoform – Gleichgewicht im Magen“; und „Vistavital – das normale Sehvermögen aufrechterhalten“) als auch gesundheitsbezogene Angaben, die sich auf einen bestimmten Stoff beziehen (Ingwer, Hagebutte, Boswellia, Artischocke, Löwenzahn und Heidelbeere). Allerdings ist lediglich für Letztere ein Antrag auf Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 gestellt worden. Und nur auf diese gesundheitsbezogenen Angaben beziehen sich die Fragen 1 bis 4 des vorlegenden Gerichts.
Das vorlegende Gericht geht davon aus, dass gesundheitsbezogene Angaben, die sich auf einen bestimmten Stoff beziehen, spezielle gesundheitsbezogene Angaben im Sinne von Art. 10 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 darstellen und zur Kategorie der gesundheitsbezogenen Angaben zählen, die im Sinne von Art. 13 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung Nr. 1924/2006 die Bedeutung eines Nährstoffs oder einer anderen Substanz für Wachstum, Entwicklung und Körperfunktionen beschreiben oder darauf verweisen. Bei der Beantwortung der Fragen 1 bis 4 wird der Gerichtshof diese Annahme zugrunde legen, die gleichwohl vom vorlegenden Gericht zu überprüfen sein wird.
Die Fragen 1 bis 4 sind zusammen zu prüfen. Das vorlegende Gericht möchte wissen, ob Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 und 2, Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 dahin auszulegen sind, dass die Verordnung im Rahmen der Übergangsregelung gemäß ihrem Art. 28 Abs. 5 für gesundheitsbezogene Angaben im Sinne ihres Art. 13 Abs. 1 Buchst. a die Beweislast und das Beweismaß regelt und, wenn ja, welche Anforderungen sich daraus ergeben.
Im vorliegenden Fall hat die Kommission die Anträge auf Aufnahme der im Ausgangsverfahren in Rede stehenden gesundheitsbezogenen Angaben in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 noch nicht beschieden. Für diese gilt daher die Übergangsregelung gemäß Art. 28 Abs. 5 der Verordnung (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 23. November 2017, Bionorica und Diapharm/Kommission,
C‑596/15 P und C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
, Rn.
).
Nach Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 dürfen gesundheitsbezogene Angaben im Sinne des Art. 13 Abs. 1 Buchst. a der Verordnung bis zur Annahme der in Art. 13 Abs. 3 der Verordnung genannten Liste „unter der Verantwortung von Lebensmittelunternehmern verwendet werden, sofern die Angaben dieser Verordnung und den einschlägigen einzelstaatlichen Vorschriften entsprechen“.
Was das Erfordernis angeht, dass gesundheitsbezogene Angaben, die unter die Übergangsregelung des Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 fallen, der Verordnung entsprechen müssen, ist festzustellen, dass gesundheitsbezogene Angaben nach Art. 10 Abs. 1 der Verordnung verboten sind, sofern sie u. a. nicht den allgemeinen Anforderungen in Kapitel II der Verordnung entsprechen.
Nach dem zu Kapitel II gehörenden Art. 5 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1924/2006 ist die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben aber nur zulässig, wenn u. a. „anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise nachgewiesen [ist]“, dass das Vorhandensein des Nährstoffs oder der anderen Substanz, auf die sich die Angabe bezieht, eine positive ernährungsbezogene Wirkung oder physiologische Wirkung hat.
Ebenso bestimmt Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1924/2006, dass gesundheitsbezogene Angaben „sich auf allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise stützen und durch diese abgesichert sein“ müssen.
Indem der Unionsgesetzgeber sowohl in Art. 5 Abs. 1 als auch in Art. 6 Abs. 1 der Verordnung Nr. 1924/2006 vorgesehen hat, dass gesundheitsbezogene Angaben durch „allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise“ abgesichert sein müssen, hat er insoweit das Beweismaß festgelegt.
Danach genügen das Glauben an eine bestimmte Wirkung, Volksweisheiten, aber auch Beobachtungen oder Experimente von Personen, die keine Wissenschaftler sind, nicht als Nachweis.
Die gesundheitsbezogenen Angaben müssen vielmehr eine objektive, wissenschaftliche Grundlage haben und über die positive Wirkung der Stoffe, auf die sie sich beziehen, muss ausreichende Einigkeit in der Wissenschaft bestehen, wie es im 14. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1924/2006 heißt. Die gesundheitsbezogenen Angaben müssen „wissenschaftlich abgesichert sein, wobei alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten berücksichtigt und die Nachweise abgewogen werden sollten“ (17. Erwägungsgrund der Verordnung Nr. 1924/2006).
Zur Beweislast ist festzustellen, dass gesundheitsbezogene Angaben bis zur Annahme der in Art. 13 Abs. 3 der Verordnung genannten Liste „unter der Verantwortung von Lebensmittelunternehmern“ verwendet werden (Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006) und dass „[e]in Lebensmittelunternehmer, der eine nährwert- oder gesundheitsbezogene Angabe macht, … die Verwendung dieser Angabe begründen [muss]“ (Art. 6 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1924/2006).
Die Beklagte des Ausgangsverfahrens macht jedoch geltend, dass die Verordnung Nr. 1924/2006 nicht dahin ausgelegt werden könne, dass sie von dem betreffenden Lebensmittelunternehmer verlange, eigene Nachweise zu erbringen und selbst wissenschaftliche Studien durchzuführen oder von geeigneten Einrichtungen durchführen zu lassen.
Hierzu sind die Lebensmittelunternehmen nach Art. 5 Abs. 1 und Art. 6 Abs. 2 der Verordnung Nr. 1924/2006 nicht verpflichtet. Sie müssen nach diesen Bestimmungen aber in der Lage sein, die von ihnen verwendete gesundheitsbezogene Angabe zu begründen.
Als Nachweise können die vorgelegt werden, die sich in dem Dossier befinden, das zur Stützung des Antrags auf Aufnahme in die Liste gemäß Art. 13 Abs. 3 der Verordnung Nr. 1924/2006 erstellt wurde. Sofern sie einen hinreichenden wissenschaftlichen Wert haben, können die Nachweise aber auch aus anderen Quellen stammen.
Im Rahmen der in Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 vorgesehenen Übergangsmaßnahme muss ein Lebensmittelunternehmer, der sich dafür entscheidet, eine gesundheitsbezogene Angabe zu verwenden, in eigener Verantwortung die Wirkungen des Stoffes, auf den sich die Angabe bezieht, auf die Gesundheit kennen (vgl. in diesem Sinne Urteil vom 10. April 2014, Ehrmann,
C‑609/12
,
EU:C:2014:252
, Rn.
). Er muss also in der Lage sein, diese Wirkungen nachzuweisen. Er trägt insoweit die Beweislast.
Im Übrigen regelt die Verordnung Nr. 1924/2006 für gesundheitsbezogene Angaben im Sinne ihres Art. 13 Abs. 1 Buchst. a zwar die Beweislast und das Beweismaß. Sie regelt aber weder, welche Beweismittel zulässig sind, noch, wie diese zu erlangen sind. Wie das vorlegende Gericht ausgeführt hat, unterliegen diese Fragen – vorbehaltlich der Anwendung der Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität – also weiterhin dem nationalen Recht.
Somit ist auf die Fragen 1 bis 4 zu antworten, dass Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 und 2, Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 der Verordnung Nr. 1924/2006 dahin auszulegen sind, dass die Verordnung im Rahmen der Übergangsregelung gemäß ihrem Art. 28 Abs. 5 für gesundheitsbezogene Angaben im Sinne ihres Art. 13 Abs. 1 Buchst. a die Beweislast und das Beweismaß regelt. Der betreffende Lebensmittelunternehmer muss in der Lage sein, die Angaben, die er verwendet, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise zu begründen. Die Angaben müssen eine objektive Grundlage haben, über die Einigkeit in der Wissenschaft besteht.
Zu Frage 5
Mit Frage 5 möchte das vorlegende Gericht wissen, welche Bestimmungen anzuwenden sind, wenn die mit der Verordnung Nr. 1924/2006 eingeführten Bestimmungen mit Bestimmungen der Richtlinie 2005/29 kollidieren.
Nach ihrem Art. 3 Abs. 1 gilt die Richtlinie 2005/29 für unlautere Geschäftspraktiken im Sinne ihres Art. 5 von Unternehmen gegenüber Verbrauchern vor, während und nach Abschluss eines auf ein Produkt bezogenen Handelsgeschäfts. In Art. 2 Buchst. d der Richtlinie 2005/29 sind „Geschäftspraktiken“ definiert als „jede Handlung, Unterlassung, Verhaltensweise oder Erklärung, kommerzielle Mitteilung einschließlich Werbung und Marketing eines Gewerbetreibenden, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängt“.
Nach ständiger Rechtsprechung des Gerichtshofs ist die Richtlinie 2005/29 durch einen besonders weiten sachlichen Anwendungsbereich gekennzeichnet, der alle Geschäftspraktiken erfasst, die unmittelbar mit der Absatzförderung, dem Verkauf oder der Lieferung eines Produkts an Verbraucher zusammenhängen (Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur,
C‑544/13 und C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Allerdings „lässt [die Richtlinie 2005/29] die Rechtsvorschriften der [Union] oder der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten unberührt“ (Art. 3 Abs. 3 der Richtlinie 2005/29). Und „[k]ollidieren die Bestimmungen [der Richtlinie 2005/29] mit anderen Rechtsvorschriften der [Union], die besondere Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln, so gehen die Letzteren vor und sind für diese besonderen Aspekte maßgebend“ (Art. 3 Abs. 4 der Richtlinie 2005/29).
Danach findet die Richtlinie 2005/29 nur dann Anwendung, wenn keine speziellen Rechtsvorschriften der Union oder der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Gesundheits- und Sicherheitsaspekte von Produkten und, wie sich aus dem zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie ergibt, keine spezifischen Vorschriften der Union, die spezielle Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken regeln, wie etwa Informationsanforderungen oder Regeln darüber, wie dem Verbraucher Informationen zu vermitteln sind, greifen. Im zehnten Erwägungsgrund der Richtlinie 2005/29 heißt es weiter, dass die Richtlinie den Verbrauchern in den Fällen Schutz bietet, in denen es keine spezifischen sektoralen Vorschriften auf Unionsebene gibt, und es Gewerbetreibenden untersagt, eine Fehlvorstellung von der Art ihrer Produkte zu wecken.
Die Verordnung Nr. 1924/2006 enthält spezielle Vorschriften über gesundheitsbezogene Angaben, die bei der Kennzeichnung und Aufmachung von oder bei der Werbung für Lebensmittel gemacht werden, die in der Union in Verkehr gebracht werden. Gegenüber allgemeinen Regelungen, die die Verbraucher vor unlauteren Geschäftspraktiken der Unternehmen schützen, wie etwa denjenigen der Richtlinie 2005/29, stellt sie insoweit eine Sonderregelung dar (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur,
C‑544/13 und C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, Rn.
und die dort angeführte Rechtsprechung).
Kollidieren Bestimmungen der Richtlinie 2005/29 mit Bestimmungen der Verordnung Nr. 1924/2006, insbesondere mit den in deren Kapitel II enthaltenen, so gehen die Letzteren vor und sind für die entsprechenden besonderen Aspekte unlauterer Geschäftspraktiken maßgebend (vgl. entsprechend Urteil vom 16. Juli 2015, Abcur,
C‑544/13 und C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, Rn.
).
Folglich ist auf Frage 5 zu antworten, dass, wenn Bestimmungen der Verordnung Nr. 1924/2006 mit Bestimmungen der Richtlinie 2005/29 kollidieren, die Bestimmungen der Verordnung vorgehen und für unlautere Geschäftspraktiken im Bereich gesundheitsbezogener Angaben im Sinne der Verordnung maßgebend sind.
Kosten
Für die Parteien des Ausgangsverfahrens ist das Verfahren ein Zwischenstreit in dem beim vorlegenden Gericht anhängigen Rechtsstreit; die Kostenentscheidung ist daher Sache dieses Gerichts. Die Auslagen anderer Beteiligter für die Abgabe von Erklärungen vor dem Gerichtshof sind nicht erstattungsfähig.

Aus diesen Gründen hat der Gerichtshof (Zehnte Kammer) für Recht erkannt:

1.
Art. 5 Abs. 1, Art. 6 Abs. 1 und 2, Art. 10 Abs. 1 und Art. 28 Abs. 5 der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 20. Dezember 2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel in der durch die Verordnung (EG) Nr. 107/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Januar 2008 geänderten Fassung sind dahin auszulegen, dass die Verordnung im Rahmen der Übergangsregelung gemäß ihrem Art. 28 Abs. 5 für gesundheitsbezogene Angaben im Sinne ihres Art. 13 Abs. 1 Buchst. a die Beweislast und das Beweismaß regelt. Der betreffende Lebensmittelunternehmer muss in der Lage sein, die Angaben, die er verwendet, durch allgemein anerkannte wissenschaftliche Nachweise zu begründen. Die Angaben müssen eine objektive Grundlage haben, über die Einigkeit in der Wissenschaft besteht.

2.
Kollidieren Bestimmungen der Verordnung Nr. 1924/2006 in der durch die Verordnung Nr. 107/2008 geänderten Fassung mit Bestimmungen der Richtlinie 2005/29/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Mai 2005 über unlautere Geschäftspraktiken im binnenmarktinternen Geschäftsverkehr zwischen Unternehmen und Verbrauchern und zur Änderung der Richtlinie 84/450/EWG des Rates, der Richtlinien 97/7/EG, 98/27/EG und 2002/65/EG des Europäischen Parlaments und des Rates sowie der Verordnung (EG) Nr. 2006/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates (Richtlinie über unlautere Geschäftspraktiken), gehen die Bestimmungen der Verordnung vor und sind für unlautere Geschäftspraktiken im Bereich gesundheitsbezogener Angaben im Sinne der Verordnung maßgebend.

Unterschriften
(
*1
)	Verfahrenssprache: Schwedisch.