CELEX: 62015CJ0629
Fellebbezés
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
Forgalombahozatali engedély
2309/93/EGK rendelet
Uniós szinten központosított eljárás
Más terápiás javallatok tekintetében forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszer fejlesztése
Külön forgalombahozatali engedély és új kereskedelmi név
2001/83/EK irányelv
A 6. cikk (1) bekezdésének második albekezdése és a 10. cikk (1) bekezdése
Az »átfogó forgalombahozatali engedély« fogalma
Rendes adatvédelmi idő

Fellebbezéseivel a Novartis Europharm Ltd (a továbbiakban: Novartis) a C‑629/15. P. és C‑630/15. P. sz. ügyekben az Európai Unió Törvényszéke 2015. szeptember 15‑iNovartis Europharm kontra Bizottság ítéletének (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) és Novartis Europharm kontra Bizottság ítéletének (
T‑67/13
, nem tették közzé,
EU:T:2015:636
) (a továbbiakban együttesen: megtámadott ítéletek) hatályon kívül helyezését kéri, amely ítéletekben a Törvényszék elutasította a „Zoledronic acid Teva – zoledronic acid” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikke értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. augusztus 16‑i C(2012) 5894 final bizottsági végrehajtási határozattal és a „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” emberi felhasználásra szánt gyógyszer forgalomba hozatalának a 726/2004/EK rendelet értelmében történő engedélyezéséről szóló, 2012. november 19‑i C(2012) 8605 final bizottsági végrehajtási határozattal (a továbbiakban együttesen: vitatott határozatok) szemben indított keresetét.
Jogi háttér
A 65/65 irányelv
Az 1993. június 14‑i 93/39/EGK irányelvvel (
HL 1993. L 214., 22. o.
) módosított, a gyógyszerkészítményekre vonatkozó törvényi, rendeleti vagy közigazgatási intézkedésekben megállapított rendelkezések közelítéséről [nem hivatalos fordítás] szóló, 1965. január 26‑i 65/65/EGK tanácsi irányelvet (
HL 1965. 22., 369. o.
) (a továbbiakban: 65/65 irányelv) hatályon kívül helyezte az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; helyesbítések:
HL 2014. L 239., 81. o.
;
HL 2006. L 235., 24. o.
). A 65/65 irányelv 4. cikke ekként rendelkezett:
„A 3. cikkben előírt forgalombahozatali engedély kiadása iránt a forgalomba hozatal felelőse kérelmet nyújt be a tagállam illetékes hatóságához.
[...]
E kérelemhez a következő adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[...]
8.   a következő vizsgálatok eredményei:
—
fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai vizsgálatok;
—
farmakológiai és toxikológiai kísérletek,
—
klinikai vizsgálatok.
Azonban, az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül:
a)
a kérelmezőnek nem kell benyújtania a toxikológiai és farmakológiai kísérletek, sem a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy:
[...]
iii.
a gyógyszer alapvetően hasonló egy olyan gyógyszerhez, amely a hatályos közösségi rendelkezéseknek megfelelően legalább hat éve engedélyezett a Közösségben, és forgalmazzák abban a tagállamban, ahol a kérelmet benyújtották. […] A területén forgalmazott összes gyógyszerre vonatkozó egyetlen határozattal a tagállam meghosszabbíthatja tíz évre ezt az időszakot, amennyiben közegészségügyi okokból ezt szükségesnek tartja […]
[...]” [nem hivatalos fordítás]
A 2001/83 irányelv
A 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2006. L 378., 1. o.
) módosított 2001/83 irányelv (a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 6. cikkének (1) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„Semmilyen gyógyszerkészítmény nem hozható forgalomba egyik tagállam területén sem, amennyiben annak a tagállamnak az illetékes hatósága ezzel az irányelvvel összhangban nem bocsátott ki forgalombahozatali engedélyt vagy [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendeletnek (
HL 2004. L 136., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 229. o.)] megfelelően nem bocsátottak ki engedélyt. [...]
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”
Ezen irányelv 8. cikkének (3) bekezdése a következőképpen rendelkezik:
„A [forgalombahozatali engedély iránti] kérelemhez a következő, az I. mellékletnek megfelelően benyújtott adatokat és dokumentumokat kell mellékelni:
[...]
i)
a következő vizsgálatok eredményei:
—
gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok,
—
preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek,
—
klinikai vizsgálatok;
[...]”
Az említett irányelv 10. cikkének (1) és (2) bekezdése értelmében:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
[...]
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. [...]”
A 2309/93/EGK rendelet
Az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások meghatározásáról és az Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség létrehozásáról szóló, 1993. július 22‑i 2309/93/EGK tanácsi rendeletet (
HL 1993. L 214., 1. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 12. kötet, 151. o.) hatályon kívül helyezte, és annak helyébe lépett a 726/2004 rendelet. A 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdése előírta:
„Az e rendeletben előírtaknak megfelelően a Közösség által engedélyezett gyógyszerek a [65/65] irányelv 4. cikke második bekezdése 8. pontjával összhangban 10 éves védelemben részesülnek.”
A 726/2004 rendelet
Az 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdése előírja:
„Az ipari és kereskedelmi tulajdon védelméről szóló jogszabályok sérelme nélkül az e rendelet rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek nyolcéves időtartamra szóló adatvédelmet és tízéves időtartamra szóló forgalombahozatali védelmet élveznek, amely összefüggésben az utóbbi időtartam 11 évre meghosszabbodik, ha a forgalombahozatali engedély jogosultja a tízéves időtartam első nyolc évében egy vagy több új terápiás javallatra kap engedélyt, amelyeket az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy tekintenek, hogy a meglévő terápiákkal összehasonlítva jelentős klinikai hasznot jelentenek.”
E rendelet 89. cikkének szövege a következő:
„A [különösen a] 14. cikk (11) bekezdésében [...] meghatározott oltalmi idők nem vonatkoznak azokra a referencia‑gyógyszerekre, amelyek engedélyezésére vonatkozó kérelmet [2005. november 20‑a] előtt nyújtották be.”
Az 1085/2003/EK rendelet
A 2309/93 rendelet hatály alá tartozó, emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításának vizsgálatáról szóló, 2003. június 3‑i 1085/2003/EK bizottsági rendeletet (
HL 2003. L 159., 24. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 31. kötet, 231. o.) hatályon kívül helyezte az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyére vonatkozó feltételek módosításainak vizsgálatáról szóló, 2008. november 24‑i 1234/2008/EK bizottsági rendelet (
HL 2008. L 334., 7. o.
). Mindazonáltal időbeli hatályát tekintve az 1085/2003 rendelet alkalmazandó a jelen ügyekre.
A 1085/2003 rendelet „Hatály” című 2. cikkének szövege a következőképpen szól:
„E rendelet nem alkalmazandó:
a)
azon forgalombahozatali engedélyek kiterjesztésére, amelyek eleget tesznek e rendelet II. mellékletében meghatározott feltételeknek;
[...]
Az (1) bekezdés a) pontjában említett kiterjesztést a […] [2309/93 rendeletben] megállapított eljárásoknak megfelelően kell elbírálni.”
E rendelet „Fogalommeghatározások” címet viselő 3. cikke előírta:
„Ezen rendelet alkalmazásában:
[...]
(3)
II. típusú »jelentős módosítás« olyan módosítás, amely nem minősíthető kisebb módosításnak, illetve valamely forgalombahozatali engedély kiterjesztésének;
[...]”
Az említett rendelet „A II. típusú jelentős módosítások engedélyezési eljárása” címet viselő 6. cikkének szövege a következőképpen szól:
„[...]
(2)   A kérelem csak egy II. típusú módosításra vonatkozhat. Abban az esetben, ha több II. típusú módosítást kívánnak végrehajtani ugyanazon forgalombahozatali engedély megállapításait illetően, minden kívánt módosításra vonatkozóan külön kérelmet kell benyújtani; valamennyi ilyen kérelemben utalni kell a többi kérelemre is.
[...]
(6)   Az [Európai Gyógyszerértékelő Ügynökség, jelenleg Európai Gyógyszerügynökség (EMA)] illetékes bizottsága az eljárás kezdetétől számított 60 napon belül véleményt nyilvánít.
[...]
A terápiás javallatok módosításával vagy kiegészítésével kapcsolatos engedélymódosítások esetén ezen időszak 90 napra meghosszabbítható.
[...]”
Ugyanezen rendelet „A forgalombahozatali engedély 2. cikkben említett kiterjesztési kérelmet igénylő módosítása” címet viselő II. melléklete szerint:
„Az alábbiakban felsorolt módosítások a 2. cikk értelmében »kiterjesztési« kérelemnek minősülnek.
Valamely meglévő forgalombahozatali engedély kiterjesztését vagy módosítását a Közösségnek kell engedélyeznie.
A gyógyszerkészítmény neve a »kiterjesztést« követően nem változik a gyógyszerkészítmény meglévő forgalombahozatali engedélyéhez képest.
[...]
Kiterjesztési kérelmet igénylő módosítások
[...]
(2)
Az erősség, a gyógyszerforma és a beadási út módosulása:
[...]
iii.
az erősség/hatóképesség módosulása vagy új erősség/hatóképesség hozzáadása,
[...]”
A jogvita előzményei
A jogvita előzményei a megtámadott ítéletek alapján a következőképpen foglalhatók össze.
A Novartis által benyújtott két fellebbezés két generikus gyógyszerre, azaz a Teva Pharma BV (a továbbiakban: Teva) által gyártott Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acidra (a továbbiakban: Z.a. Teva) és a Hospira UK Ltd (a továbbiakban: Hospira) által gyártott Zoledronic acid Hospira – zoledronic acidra (a továbbiakban: Z.a. Hospira) vonatkozó forgalombahozatali engedélynek a 726/2004 rendelet által szabályozott központosított eljárás keretében történő megadásáról szóló, az Európai Bizottság által 2012 során elfogadott két határozatot érint. Mindkét generikus gyógyszer referencia‑gyógyszere a Novartis által gyártott Aclasta.
2001. március 20‑án a Novartis a 2309/93 rendelet alapján központosított eljárás keretében számos onkológiai javallat tekintetében forgalombahozatali engedélyt kapott a Zometa gyógyszer vonatkozásában, amely gyógyszer hatóanyaga a zoledronsav. A 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdéséből – amely visszautal a 65/65 irányelv 4. cikke (2) bekezdésének 8. pontjára – következik, hogy a Zometa 2001. március 20‑ától tízéves időtartamra szóló védelmet élvezett.
A Novartis ugyanezen hatóanyag vonatkozásában, azonban nem onkológiai javallatokból történő felhasználás érdekében folytatott kutatásokat, amelyek eltérő klinikai fejlesztési programot tettek szükségessé, eltérő betegpopulációkkal és hatáserősséggel. 2005. április 15‑én – továbbra is a 2309/93 rendelet alapján – megadták a forgalombahozatali engedélyt az e kiegészítő kutatásokból eredő gyógyszer, az Aclasta vonatkozásában. Az utóbbi tehát egy olyan gyógyszer, amelynek hatóanyaga – azaz a zoledronsav – megegyezik a Zometa hatóanyagával, terápiás javallatai azonban eltérnek a Zometáétól és hatáserőssége ezen új javallatokhoz igazodik.
2011. május 25‑én és június 22‑én, azaz a Zometára vonatkozó adatvédelmi időszak lejártát követően a Teva és a Hospira forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújtott be a 726/2004 rendelet alapján, a vonatkozó gyógyszereik, azaz a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira tekintetében, amelyek hatóanyaga szintén a zoledronsav. A Teva kérelme az Aclasta generikus másolatára vonatkozott. A Hospira kérelme pedig négy különböző kiszerelést érintett, amelyből három vagy a Zometa, vagy az Aclasta generikus másolata volt.
Az említett kérelmekben a Teva és a Hospira a Novartis által a Zometára és az Aclastára vonatkozó forgalombahozatali engedély iránti kérelmekben bemutatott preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeire hivatkozott.
A vitatott határozatokban a Bizottság megadta a forgalombahozatali engedélyt a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira vonatkozásában.
A Törvényszék előtti eljárás és a megtámadott ítéletek
A Törvényszékhez 2012. október 30‑án (T‑472/12. sz. ügy) és 2013. február 1‑jén (T‑67/13. sz. ügy) benyújtott keresetleveleiben a Novartis a vitatott határozatok megsemmisítését kérte, amennyiben azok megadják a forgalombahozatali engedélyt a Z.a. Teva és a Z.a. Hospira kiszerelése vonatkozásában, amelyek közül mindkettő az Aclasta generikus másolata (a továbbiakban: az Aclasta generikus másolatai).
A Novartis mindegyik keresete alátámasztására egyetlen – a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésével, valamint 89. cikkével összefüggésben értelmezett 2309/93 rendelet 13. cikke (4) bekezdésének megsértésére alapított – jogalapot hozott fel.
E keresetek keretében a Novartis azt állította, hogy a 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdése szerint tízéves adatvédelmi idő illeti meg az Aclasta vonatkozásában, így 2015. április 15. előtt nem fogadható el az Aclasta generikus gyógyszere iránti egyetlen forgalombahozatali engedély iránti kérelem sem. Ennélfogva a vitatott határozatok, amennyiben helyt adnak az Aclasta generikus másolataira vonatkozó, ezen időpontot megelőzően benyújtott forgalombahozatali engedély iránti kérelmeknek, ellentétesek a 2309/93 rendelet 13. cikkének (4) bekezdésével.
A Törvényszék előtti, az őket érintő Aclasta generikus másolatára vonatkozó eljárásba beavatkozóként önként belépő Teva és Hospira által támogatott Bizottság azon állításával igazolta e határozatot, hogy az Aclastára vonatkozó forgalombahozatali engedély csak a Zometa hatóanyagának új terápiás javallatait érinti, az Aclasta forgalombahozatali engedélyét már tartalmazza a Zometa 2001. március 20‑án megadott forgalombahozatali engedélye, amely a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerint „átfogó forgalombahozatali engedély”, így a Novartist az Aclasta tekintetében nem illeti meg független adatvédelmi időszak.
Mindkét megtámadott ítélet 44–46. pontjában a Törvényszék elemezte a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdését, és azt a következtetést vonta le belőle, hogy „a valamely eredeti gyógyszer további hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése, valamint minden módosítása és kiterjesztése tekintetében megadott forgalombahozatali engedélyt magában foglalja annak átfogó forgalombahozatali engedélye”, így „az ezen fejlesztésekre vonatkozó forgalombahozatali engedély megadása nem ad helyt független, rendes adatvédelmi időnek”. E tekintetben az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítéletre (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); a 2004. április 29‑iNovartis Pharmaceuticals ítéletre (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), valamint a 2004. december 9‑iApproved Prescription Services ítéletre (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) hivatkozva a Törvényszék hangsúlyozta a megtámadott ítéletek 45. pontjában, hogy az eredeti gyógyszer új terápiás javallatai, új hatáserőssége, adagolása, alkalmazási módja, valamint új gyógyszerformája az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma alá tartozik, ennélfogva nem illeti meg független rendes adatvédelmi időszak.
Mindkét megtámadott ítélet 47. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy az Aclasta ugyanazon hatóanyaggal rendelkezik, mint a Zometa, és attól az új, nem onkológiai terápiás javallatok vonatkozásában, valamint az ezen új javallatokhoz igazított, eltérő hatáserősségben tér el. Megállapította, hogy ezen új terápiás javallatok az 1085/2003 rendelet értelmében II. típusú jelentős módosításnak minősülnek, és hogy a hatáserősség módosítása vagy új hatáserősség hozzátétele a forgalombahozatali engedély kiterjesztésének tekintendő e rendelet II. melléklete (2) bekezdésének iii. alpontja értelmében.
Az egyes megtámadott ítéletek 52. pontjában a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének elemzését folytatva a Törvényszék megállapította, hogy e rendelkezés nem tesz különbséget az eredetileg engedélyezett gyógyszernek olyan fejlesztése között, amelyet az e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása útján engedélyeztek, és az eredetileg engedélyezett gyógyszer olyan fejlesztése között, amelyre – mint a jelen esetben – külön forgalombahozatali engedélyt és nevet adtak. Ennélfogva az „átfogó forgalombahozatali engedély” e rendelkezés szerinti fogalmát funkcionálisan kell értelmezni, és több, formai szempontból külön forgalombahozatali engedélyt is magában foglalhat. Így nem bír jelentőséggel, hogy valamely eredeti gyógyszer hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése, vagy éppen módosítása vagy kiterjesztése az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosításával vagy új név megadása melletti külön forgalombahozatali engedély megadásával járt. Mindkét esetben ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélyt kell figyelembe venni az adatvédelmi idő tekintetében.
Ennélfogva mindkét megtámadott ítélet 53. pontjában a Törvényszék eltért a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának Novartis által elfogadott értelmezésétől, amely szerint az átfogó forgalombahozatali engedély kizárólag az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélye 1085/2003 rendelet szerinti módosításával vagy kiterjesztésével járó fejlesztéseket fogalja magában, nem pedig egy eltérő nevet viselő gyógyszerre vonatkozó külön forgalombahozatali engedély megadását.
Egyébiránt mindkét megtámadott ítélet 54–60. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy a gyógyszerekre vonatkozó, az Aclasta forgalombahozatali engedélye iránti kérelem benyújtásakor alkalmazandó uniós szabályozás nem rendezi azt a kérdést, hogy e gyógyszer fejlesztését az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítása útján kell‑e engedélyezni, vagy hogy külön forgalombahozatali engedély megadásával engedélyezhető‑e. Ugyanis csak a 726/2004 rendelet hatálybalépését követően került bevezetésre a több forgalombahozatali engedély megadását érintő korlátozás. Ennélfogva a Novartisnak, amikor benyújtotta az Aclasta forgalombahozatali engedélye iránti kérelmét, jogában állt megválasztani, hogy a Zometa forgalombahozatali engedélyének módosítása és kiterjesztése iránti kérelmet vagy a valamely más nevet viselő gyógyszerre vonatkozó külön forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt‑e be, ahogy azt kereskedelmi okokból tette, amint azt az EMA‑nak címzett 2001. február 26‑i levelének tartalma és az Aclastára vonatkozó nyilvános értékelő jelentés bizonyítja. Márpedig a Törvényszék szerint egy vállalkozás piaci stratégiája nem befolyásolhatja a rendes adatvédelmi idő ugyanazon hatóanyag tekintetében történő alkalmazását. E tekintetben Jacobs főtanácsnok Novartis Pharmaceuticals ügyre (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
,
57.
pont) vonatkozó indítványára hivatkozott, amely szerint mivel fennállna annak a veszélye, hogy a formát részesítik előnyben a tartalom helyett, és lehetővé teszik, hogy az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítéletből (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) eredő ítélkezési gyakorlatot megkerülve elérjék az adatok további védelmét, ezen ítélkezési gyakorlat alkalmazása nem kerülhető meg, ha az utóbbit követően engedélyezett valamely referencia‑gyógyszer változata új megnevezést kap. A Törvényszék szerint ugyanis, ha a valamely referencia‑gyógyszer jobbításában álló módosítás külön forgalombahozatali engedély megadásával történő engedélyezése automatikusan független adatvédelmi idő biztosításával jár, a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja korlátlanul meghosszabbíthatná az e gyógyszerre vonatkozó adatvédelmi időt.
Mindkét megtámadott ítélet 62–66. pontjában a Törvényszék megállapította, hogy e lehetőség ellentétes az Európai Unió jogalkotója által e tekintetben követett céllal – amint az a 2001/83 irányelv (9) és (10) preambulumbekezdéséből kitűnik – azaz, hogy összehangolja egyrészt a kutatási munkák és az innovatív gyógyszeripari vállalatok által folytatott fejlesztés kellő védelmét, másrészt pedig a felesleges, embereken és állatokon végzett kísérletek elkerülésére irányuló szándékot. E lehetőség ellentétes lenne az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmával is, mivel a kitűzött cél a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeinek összegyűjtéséhez szükséges idővel és költségekkel való takarékosság lehetővé tételére, valamint az ember‑ és állatkísérletek megismétlésének elkerülésére irányul. Egyébiránt hiábavaló lenne az eredeti gyógyszer jobbításához vagy fejlesztéséhez szükséges beruházások védelmének szükségességére történő hivatkozás, mivel az uniós jogalkotó kifejezetten szabályozta e kérdést a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdésében és a 726/2004 rendelet 14. cikkének (11) bekezdésében, amikor további egy év védelmi időt írt elő a jelentős innovációnak, az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély megszerzését követő első nyolc év folyamán történő engedélyezése esetére. A Törvényszék mellékesen megállapítja, hogy e további védelem felesleges volna, ha valamely gyógyszer új terápiás javallataira és új hatáserősségére vonatkozó külön forgalombahozatali engedély megszerzése lehetővé tenné a kérelmezők számára, hogy e külön forgalombahozatali engedély megszerzésétől számítva automatikusan újabb rendes adatvédelmi időben részesüljenek.
A Törvényszék a megtámadott ítéletekben a Novartis kereseteit teljes egészében elutasította és a költségek viselésére kötelezte őt.
A Bíróság előtti eljárás és a felek kérelmei
Az eljárás szóbeli szakaszának lefolytatása, valamint az ítélet meghozatala céljából a Bíróság elnöke 2016. október 4‑i végzésével a Bíróság eljárási szabályzatának 54. cikke alapján egyesítette a C‑629/15. P. és C‑630/15. P. sz. ügyeket.
A Novartis mindkét ügyben azt kéri, hogy a Bíróság:
—
helyezze hatályon kívül a megtámadott ítéletet;
—
az ügyet utalja vissza a Törvényszék elé, és
—
a Bizottságot kötelezze a költségek viselésére.
A Bizottság mindkét ügyben azt kéri, hogy a Bíróság:
—
utasítsa el a fellebbezést, és
—
a Novartist kötelezze a költségek viselésére.
A C‑629/15. P. ügyben a Teva azt kéri, hogy a Bíróság:
—
utasítsa el a fellebbezést, és
—
a Novartist kötelezze a költségek viselésére.
A C‑630/15. P. ügyben a Hospira azt kéri, hogy a Bíróság:
—
utasítsa el a fellebbezést, és
—
a Novartist kötelezze a költségek viselésére.
A fellebbezésekről
Két fellebbezésének alátámasztására a Novartis lényegében két azonos jogalapot hoz fel, amelyek közül az elsőt az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának megsértésére, a másodikat pedig az e rendelkezés értelmezésének alátámasztására szolgáló indokolás elégtelenségére alapítja.
Az első jogalapról
A felek érvei
A Novartis azt állítja, hogy a megtámadott ítéletek sértik az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmát, amennyiben kimondják, hogy valamennyi, egy meglévő gyógyszer új terápiás javallat vagy új hatáserősség formájában történő fejlesztése keretében megadott engedély mindenesetre az e gyógyszer „átfogó forgalombahozatali engedélyének” részét képezi. A Novartis szerint e rendelkezést úgy kell értelmezni, hogy az ilyen azonos bánásmódról csak akkor lehet szó, ha az említett gyógyszer fejlesztéséhez kapcsolódó forgalombahozatali engedélyt a kifejezetten az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítására irányuló kérelmet követően adták ki, nem pedig, amikor e fejlesztés központosított eljárás keretében egy új nevet viselő gyógyszer tekintetében kiadott külön forgalombahozatali engedély tárgyát képezi.
Első jogalapjának első részében a Novartis immár azt rója fel a Törvényszéknek, hogy a megtámadott ítéletek 45. pontjában a Bíróság ítélkezési gyakorlatára – különösen az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítéletre (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); a 2004. április 29‑iNovartis Pharmaceuticals ítéletre (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), valamint a 2004. december 9‑iApproved Prescription Services ítéletre (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) – alapítva az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának tág értelmezését fogadta el. Számos indok szól az ellen, hogy ilyen értelmezést vonjanak le ezen ítélkezési gyakorlatból.
Először is az említett ítélkezési gyakorlat a korábban hatályos uniós szabályozásra vonatkozik. Márpedig e szabályozás két tekintetben is eltér a jelen ügyekre alkalmazandó szabályozástól. Először is az adatvédelem kérdését egyetlen feltétel mentén szabályozta, azaz hogy a két gyógyszer „alapvetően hasonló” legyen. Másrészt a korábban hatályos uniós szabályozás nem korlátozta a kérelmező azon lehetőségét, hogy valamely már engedélyezett gyógyszer fejlesztése tekintetében új név alatt új forgalombahozatali engedélyt kérjen.
Másodszor az uniós jogalkotó, amikor a 2001/83 irányelv módosításáról szóló, 2004. március 31‑i 2004/27/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2004. L 136., 34. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 34. kötet, 262. o.) bevezette az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a 2001/83 irányelv 6. cikkébe, nem vehette fegyelembe – időbeli hatályát tekintve – a 2004. április 29‑iNovartis Pharmaceuticals ítéletet (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) és a 2004. december 9‑iApproved Prescription Services ítéletet (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Harmadszor, ami az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítéletet (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) illeti, amennyiben az kimondja, hogy valamely gyógyszernek valamely új terápiás javallatban álló fejlesztése nem részesül független adatvédelemben, ezen értelmezést nem erősíti meg az uniós jogalkotó, mivel a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése nem említi az új terápiás javallatokat a mindenesetre az „átfogó forgalombahozatali engedély” keretébe illeszkedő módosítások között.
Első jogalapjának második részében a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy különösen a megtámadott ítéletek 47. és 56. pontjában azt állapította meg, hogy figyelembe véve azt a tényt, hogy az Aclasta és a Zometa ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, az Aclasta engedélyezhető lett volna a Zometa (II. típusú) módosításaként, ami azzal járt volna, hogy az Aclastát a Zometa átfogó forgalombahozatali engedélyébe foglalják. Így az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmába tartozik minden olyan fejlesztés, amely engedélyezhető az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosításaként vagy kiterjesztéseként, azon ténytől függetlenül, hogy az ilyen fejlesztés – mint új nevet viselő új gyógyszer – valójában új forgalombahozatali engedély megadásával járt.
Ezen értelmezés ellentétes e rendelkezés szövegével. Ugyanis az utóbbi értelmezés szerint az „átfogó forgalombahozatali engedély” alá kizárólag azon engedélyek tartoznak, amelyeket a valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer hatáserősségének, gyógyszerformájának, alkalmazási módjának és kiszerelésének módosítása, valamint minden módosítás és kiterjesztés alapján adtak ki, nem pedig sokkal tágabb értelemben azon engedélyek, amelyek az említett rendelkezés alapján tartozhatnak ezen átfogó forgalombahozatali engedély alá. A 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdése második albekezdésének ilyen tág értelmezése egyébiránt nem összeegyeztethető az uniós jogalkotó szándékával, amennyiben az ugyan általános értelemben megállapítja, hogy a valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer „minden módosítása és kiterjesztése” tekintetében megadott engedély az utóbbival ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozik, e rendelkezés pontosítja, hogy ugyanez vonatkozik az ilyen gyógyszer „további hatáserőssége, gyógyszerformája, alkalmazási módja, kiszerelése” tekintetében megadott engedélyre is. A Novartis szerint, amennyiben az uniós jogalkotó célja annak általános értelemben történő megállapítása volt, hogy minden olyan változást, amely valamely első ízben kiadott forgalombahozatali engedély alá tartozó gyógyszer módosításaként vagy kiterjesztéseként „engedélyezhető” lett volna, az átfogó forgalombahozatali engedélybe tartozónak kell minősíteni, nem hivatkozott volna egyébiránt e különös változásokra, mivel az utóbbiak a „minden módosítás és kiterjesztés” fogalma alá tartoztak volna.
Egyébiránt a jogbiztonság kerülne veszélybe, ha az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély módosítása vagy kiterjesztése útján vagy az új névre vonatkozó új forgalombahozatali engedéllyel történő tényleges engedélyezés nem meghatározó annak megállapításához, hogy mit takar az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalma.
Végül a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy az nem foglalkozott azzal a kérdéssel, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmának általa elfogadott értelmezése méltányosan jutalmazza‑e a gyógyszeripari vállalatok új és innovatív kutatásait.
Első jogalapjának harmadik részében a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék tévesen állapította meg a megtámadott ítéletek 54. és azt követő pontjaiban, hogy a Novartisnak jogában állt megválasztani, hogy a Zometa forgalombahozatali engedélyének az új terápiás javallatokra és e gyógyszer új hatáserősségére kiterjedő módosítását kéri‑e, vagy pedig új kereskedelmi név alatt új forgalombahozatali engedély iránti kérelmet nyújt be.
Ugyanis a Novartis szerint az 1085/2003 rendeletnek megfelelően a Zometa hatóanyag új terápiás javallataira vonatkozó kérelmet főszabály szerint a Zometa forgalombahozatali engedélyének módosítása iránti kérelemként kellett volna kezelni, és még ha feltételezzük is, hogy e kérelem e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének megadásával járt is az első ízben kiadott forgalombahozatali engedély kiterjesztéseként, a gyógyszer nevének e rendelet II. mellékletének harmadik bekezdése szerint változatlannak – azaz nem Aclasta, hanem Zometa – kellett volna maradnia. A jelen esetben az új névhez kapcsolódó új forgalombahozatali engedély megszerzéséhez a Novartisnak a teljes dokumentáció alapján kellett volna kérelmet benyújtania, és azt központosított eljárás keretében értékelésnek alávetni, a hatályos szabályozás által felállított kritériumokat tiszteletben tartva. A Novartis csak azon tény okán állhatott fenn ez az eset, e jelen esetben, ha az Aclasta által képviselt fejlesztés jelentős terápiás, tudományos vagy technikai innovációt képvisel. Ugyanis a központosított eljárás, akár a jelen ügyekre alkalmazandó 2309/93 rendelet, akár a 726/2004 rendelet szerint, új gyógyszerként, új név alatt, külön forgalombahozatali engedély megadását teszi lehetővé bizonyos innovációk esetében, amelyek elméletileg engedélyezhetők valamely meglévő forgalombahozatali engedély módosításaként vagy kiterjesztéseként. A Törvényszék azon állítása, amely szerint az uniós szabályozás nem rendezi azt a kérdést, hogy mikor kell a gyógyszer fejlesztését valamely meglévő forgalombahozatali engedély módosításaként vagy kiterjesztéseként vagy külön forgalombahozatali engedély megadásával engedélyezni, ennélfogva nem pontos vagy mindenesetre magyarázat hiányában érthetetlen.
Első jogalapja negyedik részében a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék helytelenül igazolta a megtámadott ítéletek 60–61. pontjában az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának általa elfogadott értelmezését, amikor úgy ítélte meg, hogy amennyiben a gyógyszer fejlesztése tekintetében megadott valamely külön forgalombahozatali engedély nem tekinthető e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyével az „átfogó forgalombahozatali engedély” alá tartozónak, az ugyanazon gyógyszerre vonatkozó adatvédelmi idő a rendelet céljaival ellentmondásban korlátlanul meghosszabbítható.
Egy új kereskedelmi nevet viselő gyógyszer – jóllehet valójában ugyanazon, korábban engedélyezett gyógyszer fejlesztéséről van szó – tekintetében történő külön forgalombahozatali engedély megszerzésének lehetősége ugyanis szigorúan szabályozott és azon különleges esetekre korlátozódik, amelyekben teljesülnek a központosított eljárás különleges feltételekei. Egyébiránt ebben az esetben, mivel új gyógyszer tekintetében kiadott külön forgalombahozatali engedélyről van szó, amely külön bejegyzésben szerepel a gyógyszerek közösségi nyilvántartásában, független adatvédelem áll fenn, ennélfogva nem vonatkozik rá a bármely más gyógyszerre – a jelen esetben Zometára, annak terápiás javallataira – vonatkozó adatvédelem.
A Bizottság, a Teva és a Hospira az első jogalap elutasítását kéri.
A Bíróság álláspontja
Az első jogalap első része azon kifogáson alapul, hogy a Törvényszék helytelenül fogadta el az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának tág értelmezését a Bíróságnak a jelen ügyben jelentőséggel nem bíró ítélkezési gyakorlata alapján.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Törvényszék nem vitatottan hivatkozott a megtámadott ítéletek 45. és 64. pontjában, a Bíróságnak a gyógyszerek adatvédelméről szóló korábban hatályos szabályozásra vonatkozó ítélkezési gyakorlatára. Mindazonáltal az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának értelmezésekor a Törvényszék, amint az a megtámadott ítéletek 52–67. pontjából kitűnik, az ezen irányelv keretében fennálló adatvédelemre vonatkozó szövegek, összefüggések és rendszer megfelelő elemzésére alapított.
A megtámadott ítéletekben a Törvényszék által hivatkozott ítélkezési gyakorlat jelentőségét illetően emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítélet (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
)
36.
pontjában meghatározta az „alapvetően hasonló” törzskönyvezett gyógyszerkészítmények 65/65 irányelv keretében érvényes fogalmát. A Bíróság az utóbbi ítélet 42. pontjában úgy ítélte meg, hogy a terápiás javallatok egyezése nem szerepel azon feltételek között, amelyeket teljesíteni kell annak érdekében, hogy két törzskönyvezett gyógyszerkészítményt alapvetően hasonlónak lehessen tekinteni. Ez a meghatározás arra a következtetésre juttatta a Bíróságot az említett ítélet 43. pontjában, hogy valamely kérelmező a rövidített eljárásban nemcsak az eredeti gyógyszerre vonatkozóan megadott adatokat, hanem az említett eredeti gyógyszer később kifejlesztett terápiás javallataira vonatkozó frissebb adatokat is igényelheti. Ezen ítélkezési gyakorlatból kitűnik, hogy az új terápiás javallatok vonatkozásában benyújtott adatok nem keletkeztetnek független rendes adatvédelmi időt.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a referencia‑gyógyszerek adatvédelmének szabályozási háttere alapvetően nem módosult a 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítélet (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) meghozatalakor fennálló szabályozáshoz viszonyítva. Az „alapvetően hasonló gyógyszer” fogalma ugyanis, amely irányította a generikus gyógyszer forgalombahozatali engedélye iránti kérelemének vonatkozásában történő adatfelhasználás kérdését a 65/65 irányelv keretében, immár a „generikus gyógyszer” és a „referencia‑gyógyszer” fogalmának felel meg. Márpedig a „generikus gyógyszer” 2001/83 irányelv 10. cikke (2) bekezdésének b) pontjában szereplő fogalma átveszi az „alapvetően hasonló gyógyszer” fogalmának a Bíróság által az említett ítélet 36. pontjában megállapított három feltételét.
Egyébiránt az új terápiás javallatokkal való kiegészítés a jelen ügyekre alkalmazandó 1085/2003 rendelet 6. cikke értelmében II. típusú jelentős módosításnak felel meg, amely e fejlesztést az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe foglalja és tehát nem keletkeztet független adatvédelmi időt. Ebből következik, hogy az új terápiás javallatok adatvédelmi idejét illetően a jogalkotó nem tért el a Bíróság által az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítéletben (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) megállapított értelmezéstől.
Ami a 2004. április 29‑iNovartis Pharmaceuticals ítélet (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) és a 2004. december 9‑iApproved Prescription Services ítélet (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) jelentőségét illeti, meg kell állapítani, hogy az általuk elfogadott megoldást – azaz hogy a további hatáserősségre, alkalmazási módra és kiszerelésre nem vonatkozik független adatvédelmi idő – átveszi immár a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése.
A fentiekből következik, amint azt a főtanácsnok az indítványa 79. pontjában megállapította, hogy folytonosság áll fenn a referencia‑gyógyszerek adatvédelmére vonatkozó, a Bíróság ítélkezési gyakorlata által kialakított korábbi szabályozással.
Következésképpen a Törvényszék nem alkalmazta tévesen a jogot, amikor az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmának értelmezésekor a Bíróságnak a jelen ítélet 54. és 57. pontjában foglalt ítéletekre hivatkozott, jóllehet azok a jelen ügyben már nem alkalmazandó szabályozásra vonatkoznak.
Következésképpen az első jogalap első részét mint megalapozatlant el kell utasítani.
Ami az első jogalap együttesen vizsgálandó második és harmadik részét illeti, a Novartis tiltakozik azon ténnyel szemben, hogy a Törvényszék azt állapította meg, hogy valamely gyógyszer olyan fejlesztése, amely e gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosításával vagy kiterjesztésével is engedélyezhető lett volna, az ugyanazon „átfogó forgalombahozatali engedély” részét képezi azon ténytől függetlenül, hogy e fejlesztés külön forgalombahozatali engedély tárgyát képezte, illetve a Törvényszék azon megállapításával szemben, amely szerint a Novartis választhatott az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének módosítása és külön forgalombahozatali engedély iránti kérelem között.
E tekintetben a 2001/83 irányelv 6. cikkének (1) bekezdésének első albekezdése értelmében a tagállamokban egyetlen gyógyszert sem lehet forgalomba hozni addig, amíg nem rendelkezik az adott tagállam illetékes hatóságai által ennek az irányelvnek megfelelően kiadott forgalombahozatali engedéllyel, vagy az Aclasta forgalombahozatali engedélyének megadásakor alkalmazandó 2309/93 rendelet rendelkezéseinek megfelelően kiadott engedéllyel.
Az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése tartalmazza, amely előírja, hogy „[a]mennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt [ezen (1) bekezdés] első albekezdés[ével összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az [említett (1) bekezdés] első albekezdés[ével] összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a[z ezen irányelv]10. cikk[e] (1) bekezdésének alkalmazása céljából”.
Amint azt a főtanácsnok az indítványa 59. pontjában megállapította, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése utal az ezen irányelv 10. cikkének (1) bekezdésére, és így kifejezetten összekapcsolja az „átfogó forgalombahozatali engedély” fogalmát a referencia gyógyszereknek az említett 10. cikk (1) bekezdésében szereplő rendes adatvédelmi idejével, azon ténytől függetlenül, hogy e fogalom lefedi az eredeti gyógyszer azon különböző fejlesztéseit, amelyek tekintetében külön adatokat kell benyújtani különböző időpontokban.
Ebből kitűnik, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedélyhez” csak egyetlen rendes adatvédelmi idő kapcsolódik, amely mind az eredeti gyógyszerre vonatkozó adatokra, mind pedig a fejlesztései – mint a további hatáserősség, gyógyszerforma, alkalmazási mód és kiszerelés –, tekintetében benyújtott adatokra, valamint a módosítás és a kiterjesztés tekintetében benyújtott adatokra is vonatkozik. Az említett időszak az eredeti gyógyszer forgalombahozatali engedélyének kiadásakor kezdődik.
Meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésében szereplő „minden módosítás és bővítés” ténylegesen „valamely forgalombahozatali engedélyben foglaltak módosítására” vonatkozik vagy pedig „a forgalombahozatali engedély kiterjesztésére” a jelen ügyekben alkalmazandó 1085/2003 rendelet szerint. Ugyanis e módosítások pontosan „az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe történő belefoglalást” eredményezik, és tehát az „átfogó forgalombahozatali engedély” részének kell azokat tekinteni.
E tekintetben meg kell jegyezni, hogy a Novartis nem vitatja a Törvényszék azon állítását, amely szerint a Zometát és az Aclastát az új terápiás javallatok és az új javallatokhoz igazított eltérő hatáserősség különbözteti meg.
Egyébiránt, amint azt a Törvényszék a megtámadott ítéletek 47. pontjában megállapította, egyrészt a hatáserősség módosítása vagy új hatáserősség hozzátétele „kiterjesztésnek” tekintendő az 1085/2003 rendelet II. melléklete (2) bekezdésének iii) alpontja értelmében, másrészt pedig az új terápiás javallatokkal való kiegészítés e rendelet 6. cikke értelmében II. típusú módosításnak felel meg.
Ebből következik, hogy valamely gyógyszer hatáserősségének és terápiás javallatainak valamely forgalombahozatali engedély jogosultja által tett változtatásai az 1085/2003 rendelet szerinti „módosítások”, vagy e gyógyszer 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fejlesztései, így amint az a jelen ítélet 65. pontjából kitűnik, az ilyen fejlesztésekre kiadott forgalombahozatali engedély nem részesül független rendes adatvédelmi időben.
Igaz, hogy a Novartis nem a Zometa gyógyszer 1085/2003 rendelet szerinti módosításaként kért forgalombahozatali engedélyt az Aclasta vonatkozásában, hanem új nevet viselő új gyógyszerként, amely tekintetében e címen külön forgalombahozatali engedélyt adnak ki.
Mindazonáltal annak megállapításával, hogy „bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni a [forgalombahozatali] engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe”, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése nem tesz különbséget, amint az a megtámadott ítéletek 52. pontjában helyesen megállapításra került, a külön forgalombahozatali engedély kiadásával engedélyezett fejlesztések és eredeti gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyében foglaltak módosításával engedélyezett fejlesztések között.
Ebből következik, hogy az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalma, magában foglalja az eredeti gyógyszer minden későbbi fejlesztéseit, azok engedélyezési eljárásától – azaz e gyógyszer első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének módosítása vagy külön forgalombahozatali engedély kiadása – függetlenül.
Ezen összefüggésben annak kérdése, hogy a Novartis az Aclasta vonatkozásában szabadon választhatott‑e e két forgalombahozatali engedélyezési eljárás között, nem bír jelentőséggel.
Ennélfogva a Törvényszék a megtámadott ítéletek 87. pontjában helyesen ítélte akként, hogy az a fejlesztés, amelyet az Aclasta képvisel a Zometához viszonyítva, a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti helyzet, amennyiben az Aclasta egy további hatáserősség és a Zometahoz viszonyítva új terápiás javallatokban álló módosítás, és tehát annak „átfogó forgalombahozatali engedélyébe” kell azt foglalni annak érdekében, hogy arra rendes adatvédelmi idő vonatkozzon.
Ami a Novartis azon érvelését illeti, amely szerint szükséges a piacon már jelenlévő gyógyszer új javallataira vonatkozó innovatív kutatások jutalmazása, meg kell állapítani, hogy a Bíróság már úgy ítélte meg az 1998. december 3‑iGenerics (UK) és társai ítélet (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
)
52.
pontjában, hogy az ekkor hatályos uniós joghelyzet alapján nem állt fenn különös védelem, és adott esetben az uniós jogalkotó feladata, hogy a védelmi rendszer erősítését célzó intézkedéseket hozzon a forgalombahozatali engedély tárgyát képező gyógyszerekre vonatkozó új terápiás javallatok bevezetésekor.
Márpedig amint azt a főtanácsnok az indítványa 69. pontjában megállapította, a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének negyedik albekezdése az Unió válasza a Bíróság e megfontolásaira.
Ugyanis e rendelkezés immár pontosítja, hogy a referencia‑gyószert megillető kereskedelmi kizárólagosság egy évvel meghosszabbodik, „ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva”.
Ezen új rendelkezést, amint azt a főtanácsnok az indítványa 65. és 66. pontjában lényegében hangsúlyozta, a 2001/83 irányelv e 10. cikkét bevezető 2004/27 irányelv elfogadásához vezető javaslat indokolásában azon szándékkal indokolják, hogy „előnyben részesítsék a jelentős klinikai hasznot jelentő, valamint a beteg jólétének és életminőségének javításához vezető új terápiás javallatokra irányuló kutatásokat”, miközben „fenntartják a szükséges egyensúlyt az ilyen innovációk előmozdítása és a generikus gyógyszerek gyártása előnyben részesítésére irányuló szükséglet között.” A kereskedelmi kizárólagosság időszakának ezen egy évvel történő meghosszabbítása így az uniós jogalkotó szemében megfelelő előnynek tűnik az új terápiás javallatokba történő beruházások ellentételezéséhez.
Ennélfogva a fellebbezés első jogalapjának második és harmadik része nem megalapozott.
Ami az első jogalap negyedik részét illeti, a Novartis azt rója fel a Törvényszéknek, hogy a megtámadott ítéletek 60. és 61. pontjában megállapította, hogy elmélete lehetővé teszi az eredeti gyógyszer adatvédelmi idejének korlátlan meghosszabbítását.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdésének abban az esetben történő alkalmazásából eredő ténybeli következmények értékelése, ha e rendelkezést a Novartis által védett elmélet szerint kell értelmezni, nem bír jelentőséggel annak megállapításakor, hogy a Törvényszék által a megtámadott ítéletekben elfogadott értelmezés téves jogalkalmazást tartalmaz‑e.
Ebből következik, hogy az első jogalap negyedik részét – mint hatástalant – el kell utasítani.
A fenti megfontolások összességéből kitűnik, hogy a fellebbezés első jogalapját mint részben megalapozatlant és mint részben hatástalant el kell utasítani.
A második jogalapról
A felek érvei
Második jogalapjában a Novartis azt állítja, hogy a Törvényszék nem nyújtott „megfelelő indokolást” a 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése általa adott értelmezésének. Ugyanis a Törvényszék nem nyújtott konkrét magyarázatot az „átfogó forgalombahozatali engedély” pontos fogalmának meghatározása és hatálya vonatkozásában. Annak magyarázatára szorítkozik, hogy miért nem megalapozottak a Novartis által javasolt értelmezés javára szóló érvek. Márpedig az ilyen indokolás nem elégséges, mivel nem teszi lehetővé az említett „átfogó forgalombahozatali engedély” hatályára vonatkozó bizonytalanságok eloszlatását.
A Bizottság és a Teva a második jogalap elutasítását kéri.
A Bíróság álláspontja
Emlékeztetni kell arra, hogy a Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint a Törvényszéknek a Bíróság alapokmányának 36. cikkében és 53. cikke első bekezdésében előírt, az ítéletek indokolására vonatkozó kötelezettsége nem kötelezi a Törvényszéket arra, hogy olyan magyarázatot adjon, amely egyenként és kimerítően követi a felek által előadott összes érvet. Az indokolás így lehet hallgatólagos is, feltéve hogy lehetővé teszi az érdekeltek számára, hogy megismerjék azon indokokat, amelyeken a Törvényszék ítélete alapul, illetve a Bíróság számára, hogy elegendő információval rendelkezzen ahhoz, hogy a fellebbezés keretein belül gyakorolni tudja felülvizsgálati jogkörét (2016. március 8‑iGörögország kontra Bizottság ítélet,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
,
38.
pont).
Márpedig a Novartis nem azt rója fel a Törvényszéknek, hogy elmulasztott választ adni az érveire, hanem hogy azok megválaszolására szorítkozott, így e ténynél fogva nem kellően teljes mértékben értelmezte az „átfogó forgalombahozatali engedély” 2001/83 irányelv 6. cikke (1) bekezdésének második albekezdése szerinti fogalmát, amely értelmezés megfelelő lett volna az e fogalom hatályára vonatkozó bizonytalanságok feloszlatásához.
E tekintetben meg kell állapítani, hogy a Törvényszéknek különösen a megtámadott ítéletek 52–67. pontjában szereplő indokolása lehetővé tette az érdekeltek számára, hogy megismerjék azokat az indokokat, amelyek alapján a Törvényszék elutasította az érveiket, és amelyek lehetővé tették a Bíróság számára a jelen fellebbezések keretében történő felülvizsgálat elvégzését.
Ebből következik, hogy a második jogalapot, mint nyilvánvalóan megalapozatlant, el kell utasítani.
Ennélfogva a fellebbezést teljes egészében el kell utasítani.
A költségekről
A bíróság eljárási szabályzata 184. cikkének (2) bekezdése értelmében, ha a fellebbezés megalapozatlan, a Bíróság határoz a költségekről.
E szabályzat 138. cikkének (1) bekezdése értelmében, amely 184. cikkének (1) bekezdése alapján alkalmazandó a fellebbezési eljárásra, a Bíróság a pervesztes felet kötelezi a költségek viselésére, ha a pernyertes fél ezt kérte.
A Bizottságot, a Tevát és a Hospirát, mivel pervesztes lett, a Bizottság kérelmének megfelelően kötelezni kell a költségek viselésére.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nyolcadik tanács) a következőképpen határozott:

1)
A Bíróság a C‑629/15 P. és C‑630/15 P. sz. ügyben benyújtott fellebbezéseket elutasítja.

2)
A Bíróság a Novartis Europharm Ltd‑t kötelezi a saját költségein felül az Európai Bizottság, a Teva Pharma BV és a Hospira UK Ltd részéről a C‑629/15 P. és C‑630/15 P. sz. ügyben felmerült költségek viselésére.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.