CELEX: 62015CJ0629
Odvolanie
Lieky na humánne použitie
Povolenie na uvedenie na trh
Nariadenie (EHS) č. 2309/93
Centralizovaný postup na úrovni Únie
Vývojový stupeň lieku, ktorý získal povolenie na uvedenie na trh pre iné terapeutické indikácie
Povolenie na uvedenie na odlišný trh a nový obchodný názov
Smernica 2001/83/ES
Článok 6 ods. 1 druhý pododsek a článok 10 ods. 1
Pojem ‚globálne povolenie‘
Obdobie regulačnej ochrany údajov

Svojimi odvolaniami Novartis Europharm Ltd (ďalej len „Novartis“) navrhuje zrušiť vo veci C‑629/15 P rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) a vo veci C‑630/15 P rozsudok Všeobecného súdu Európskej únie z 15. septembra 2015, Novartis Europharm/Komisia (
T‑67/13
, neuverejnený,
EU:T:2015:636
) (ďalej len „napadnuté rozsudky“), ktorými Všeobecný súd zamietol jej žaloby podané proti vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie C(2012) 5894 final zo 16. augusta 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku Zoledronic acid Teva Pharma – kyselina zoledrónová na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 a vykonávacím rozhodnutím Komisie C(2012) 8605 final z 19. novembra 2012, ktorým sa udeľuje povolenie na uvedenie humánneho lieku Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledrónová na trh v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (ďalej len spoločne „sporné rozhodnutia“).
Právny rámec
Smernica 65/65/EHS
Smernica Rady 65/65/EHS z 26. januára 1965 o aproximácii zákonov, iných právnych predpisov a správnych opatrení týkajúcich sa liekov [
neoficiálny preklad
] (
Ú. v. ES 22, 1965, s. 369
), zmenená smernicou Rady 93/39/EHS zo 14. júna 1993 (
Ú. v. ES L 214, 1993, s. 22
) (ďalej len „smernica 65/65“), bola zrušená smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch (
Ú. v. ES L 311, 2001, s. 67
; Mim. vyd. 13/027, s. 69). Článok 4 smernice 65/65 stanovoval:
„Na získanie povolenia na uvedenie na trh podľa článku 3 podá zodpovedná osoba žiadosť na príslušný orgán v dotknutom členskom štáte.
…
Žiadosť sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi:
…
8.   Výsledky:
—
fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok,
—
farmakologických a toxikologických skúšok,
—
klinických skúšok.
Bez toho, aby bolo dotknuté právo týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, však:
a)
Žiadateľ nie je povinný predložiť výsledky farmakologických a toxikologických skúšok, ani výsledky klinických skúšok, ak môže preukázať:
…
iii)
že liek je v podstate podobný ako liek, ktorý je najmenej šesť rokov v Spoločenstve povolený v súlade s platnými ustanoveniami Spoločenstva a predáva sa v členskom štáte, v ktorom sa žiadosť podáva. …členský štát môže tiež predĺžiť toto obdobie na 10 rokov jednotným rozhodnutím vzťahujúcim sa na všetky výrobky predávané na jeho území, keď to považuje za potrebné v záujme verejného zdravia…[
neoficiálny preklad
]
…“
Smernica 2001/83
Článok 6 ods. 1 smernice č. 2001/83, zmenenej nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006 z 12. decembra 2006 (
Ú. v. ES L 378, 2006, s. 1
) (ďalej len „smernica č. 2001/83“), znie:
„Žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali povolenie na uvedenie na trh v súlade s touto smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa nariadenia [Európskeho parlamentu a Rady] (ES) č. 726/2004 [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy spoločenstva pri povoľovaní liekov na humánne použitie a na veterinárne použitie a pri vykonávaní dozoru nad týmito liekmi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1
; Mim. vyd. 13/034, s. 229)]…
Ak bolo pre liek vydané prvotné povolenie na uvedenie na trh v súlade s prvým pododsekom, vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie [dávkovanie –
neoficiálny preklad
], liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného povolenia na uvedenie na trh. Všetky tieto povolenia na uvedenie na trh sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1.“
Článok 8 ods. 3 tejto smernice stanovuje:
„Žiadosť [o povolenie na uvedenie na trh] sa doloží nasledujúcimi údajmi a dokumentmi…:
…
i)
Výsledky:
—
farmaceutických (fyzikálno‑chemických, biologických alebo mikrobiologických skúšok),
—
predklinických (toxikologických a farmakologických) skúšok,
—
klinických skúšok.
…“
Podľa článku 10 ods. 1 a 2 uvedenej smernice:
„1.   Odlišne od článku 8 ods. 3 písm. i) a bez toho, aby boli dotknuté zákony týkajúce sa ochrany priemyselného a obchodného vlastníctva, od žiadateľa sa nepožaduje, aby predložil výsledky predklinických skúšok a klinických skúšok, ak môže dokázať, že liek je generický liek referenčného lieku, pre ktorý je alebo bolo v členskom štáte alebo v Spoločenstve vydané povolenie podľa článku 6, najmenej pred ôsmimi rokmi.
Generický liek, pre ktorý bolo vydané povolenie na základe tohto ustanovenia, sa neumiestni na trh dovtedy, kým neuplynie desať rokov od vydania prvotného povolenia pre referenčný liek.
…
Desaťročná lehota, uvedená v druhom pododseku, sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.
2.   Na účely tohto článku:
a)
‚referenčný liek‘; je liek povolený na základe článku 6 v súlade s ustanoveniami článku 8;
b)
‚generický liek‘; je liek, ktorý má rovnaké kvalitatívne a kvantitatívne zloženie účinných látok a rovnakú liekovú formu ako referenčný liek a ktorého biologická rovnocennosť s referenčným liekom bola dokázaná primeranými štúdiami biologickej dostupnosti. …“
Nariadenie (EHS) č. 2309/93
Nariadenie Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (
Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1
; Mim. vyd. 13/012, s. 151) bolo zrušené a nahradené nariadením č. 726/2004. Článok 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 stanovoval:
„Na lieky schválené spoločenstvom v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia sa bude vzťahovať 10 ročné ochranné obdobie uvedené v bode 8 druhého odseku článku 4 smernice [65/65].“
Nariadenie č. 726/2004
Článok 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 stanovuje:
„Bez toho, aby bol dotknutý zákon o ochrane priemyselného a obchodného vlastníctva, lieky na humánne použitie, ktoré boli povolené v súlade s ustanoveniami tohto nariadenia, využívajú osemročné obdobie ochrany údajov a desaťročné obdobie ochrany uvedenia na trh, v súvislosti s ktorým sa uvedené desaťročné obdobie predlžuje maximálne na 11 rokov, ak počas prvých ôsmich rokov týchto desiatich rokov držiteľ povolenia na uvedenie na trh získa povolenie pre jednu alebo viacero nových terapeutických indikácií, pokladaných počas vedeckého posudzovania pred ich povolením za také, ktoré majú významný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami.“
Článok 89 uvedeného nariadenia stanovuje:
„Obdobia ochrany, ustanovené [najmä] v článku 14 ods. 11, sa neuplatňujú na referenčné lieky, pre ktoré bola predložená žiadosť pred [20. novembrom 2005].“
Nariadenie (ES) č. 1085/2003
Nariadenie Komisie (ES) č. 1085/2003 z 3. júna 2003 o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie na trh humánnych liekov a veterinárnych liekov, ktoré patria do predmetu úpravy nariadenia Rady (EHS) č. 2309/93 (
Ú. v. EÚ L 159, 2003, s. 24
; Mim. vyd. 13/031, s. 231) bolo zrušené nariadením Komisie (ES) č. 1234/2008 z 24. novembra 2008, o preskúmaní zmien podmienok v povolení na uvedenie humánnych liekov a veterinárnych liekov na trh (
Ú. v. EÚ L 334, 2008, s. 7
). Na prejednávané veci sa však z hľadiska
ratione temporis
uplatňuje nariadenie č. 1085/2003.
Článok 2 nariadenia č. 1085/2003 s názvom „Predmet úpravy“ znel:
„Toto nariadenie sa nevzťahuje na:
a)
rozšírenia povolení na uvedenie na trh, ktoré spĺňajú podmienky uvedené v prílohe II k tomuto nariadeniu;
…
Rozšírenie uvedené v písmene a) prvého odseku, sa prehodnotí v súlade s [nariadením č. 2309/93]…“
Článok 3 tohto nariadenia, nazvaný „Pojmy“, stanovoval:
„Na účely tohto nariadenia sa uplatňuje toto vymedzenie pojmov:
…
3.
‚významná zmena‘ typu II znamená zmenu, ktorú nemožno považovať za menej významnú zmenu alebo rozšírenie povolenia na uvedenie na trh;
…“
Článok 6 uvedeného nariadenia, nazvaný „Povoľovacie konanie v prípade významných zmien typu II“, znel takto:
„…
2.   Žiadosť sa týka len jednej zmeny typu II. Ak sa v jednom povolení na uvedenie na trh má vykonať niekoľko zmien typu II, na každú takúto žiadanú zmenu sa predloží osobitná žiadosť; každá takáto žiadosť obsahuje tiež odkaz na ostatné žiadosti.
…
6.   Príslušný výbor [Európskej agentúry na hodnotenie liekov, teraz Európska agentúra pre lieky (EMA)] vydá svoje stanovisko do 60 dní odo dňa začatia konania.
…
Túto lehotu možno predĺžiť na 90 dní pri zmenách súvisiacich so zmenami alebo doplnením terapeutických indikácií.
…“
Podľa prílohy II toho istého nariadenia, nazvanej „Zmeny v povolení na uvedenie na trh vyžadujúce podanie žiadosti o rozšírenie v súlade s článkom 2“:
„Tieto zmeny, vymenované ďalej v texte, sa považujú za žiadosť o ‚rozšírenie‘, na ktorú sa vzťahuje článok 2.
Rozšírenie alebo upravenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh musí udeliť spoločenstvo.
Názov lieku pre ‚rozšírenie‘ je ten istý, ako sa uvádza v aktuálnom povolení na uvedenie lieku na trh.
…
Zmeny vyžadujúce si žiadosť o rozšírenie
…
2.
Zmeny v dávkovaní (v sile), liekovej forme a ceste podania:
…
iii)
zmena alebo pridanie nového dávkovania/účinnosti (aktivity),
…“
Okolnosti predchádzajúce sporu
Okolnosti predchádzajúce sporu, ako vyplývajú z napadnutých rozsudkov, možno zhrnúť takto.
Dve odvolania podané spoločnosťou Novartis sa týkajú dvoch rozhodnutí Európskej komisie prijatých v roku 2012 súvisiacich s povolením na uvedenie na trh (ďalej len „PUT“) pre dva generické lieky, a to Zoledronic acid Teva Pharma – kyselina zoledrónová (ďalej len „Z.a. Teva“) vyrobeného spoločnosťou Teva Pharma BV (ďalej len „Teva“) a Zoledronic acid Hospira – kyselina zoledrónová (ďalej len „Z.a Hospira“) vyrobeného spoločnosťou Hospira UK Ltd (ďalej len „Hospira“), na základe centralizovaného postupu podľa nariadenia č. 726/2004. Oba tieto generické lieky používajú ako referenčný liek „Aclastu“, ktorú vyrába Novartis.
Dňa 20. marca 2001 Novartis získala povolenie na uvedenie na trh na základe centralizovaného postupu pre liek Zometa, ktorého účinnou látkou je kyselina zoledrónová, pre všetky onkologické indikácie na základe nariadenia č. 2309/93. Z článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93, ktorý odkazuje na článok 4 ods. 2 bod 8 smernice 65/65 vyplýva, že na liek Zometa sa vzťahuje desaťročné ochranné obdobie, ktoré začalo plynúť 20. marca 2001.
Novartis pokračovala vo výskume tej istej účinnej látky aj pre neonkologické indikácie, čo viedlo k odlišnému programu klinického vývoja, ktorý sa týkal iných skupín pacientov a iných režimov dávkovania. Dňa 15. apríla 2005 získala stále na základe nariadenia č. 2309/93 PUT pre liek Aclasta, ktorý bol výsledkom týchto dodatkových výskumov. Tento liek má teda tú istú účinnú látku ako Zometa, teda kyselinu zoledrónovú, avšak jeho terapeutické indikácie sa odlišujú od terapeutických indikácií lieku Zometa a jeho dávkovanie je prispôsobené týmto novým indikáciám.
Dňa 25. mája 2011 a 22. júna 2011, teda po uplynutí obdobia ochrany údajov, ktoré sa vzťahovalo na liek Zometa, spoločnosti Teva a Hospira podali žiadosť o PUT na základe nariadenia č. 726/2004 pre svoje lieky, Z.a. Teva a Z.a. Hospira, ktorých účinnou látkou je tiež kyselina zoledrónová. Žiadosť spoločnosti Teva sa týkala generickej kópie lieku Aclasta. Žiadosť spoločnosti Hospira sa týkala štyroch rôznych prezentácií, z ktorých tri predstavovali generické kópie liekov Zometa alebo Aclasta.
Spoločnosti Teva a Hospira sa v uvedených žiadostiach odvolávali na výsledky predklinických a klinických skúšok predložených spoločnosťou Novartis v rámci žiadostí o PUT pre lieky Aclasta a Zometa.
Komisia spornými rozhodnutiami udelila PUT pre Z.a. Teva a pre Z.a. Hospira.
Konanie pred Všeobecným súdom a napadnuté rozsudky
Svojimi žalobami podanými na Všeobecný súd 30. októbra 2012 (vec T‑472/12) a 1. februára 2013 (vec T‑67/13) Novartis navrhovala zrušenie sporných rozhodnutí v rozsahu, v akom udeľujú PUT pre Z.a. Teva a pre prezentáciu Z.a. Hospira, pretože oba tieto lieky predstavujú generickú kópiu lieku Aclasta (ďalej len „generické kópie lieku Aclasta“).
Na podporu oboch svojich žalôb Novartis uviedla jediný žalobný dôvod založený na porušení článku 10 ods. 1 smernice 2001/83 a článku 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 v spojení s článkom 14 ods. 11 a článkom 89 nariadenia č. 726/2004.
V rámci týchto žalôb Novartis tvrdila, že v súlade s článkom 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93 mala výhodu desaťročného obdobia ochrany pre liek Aclasta, takže žiadna žiadosť o registráciu generického lieku Aclasta nemohla byť prijatá pred 15. aprílom 2015. V dôsledku toho sú sporné rozhodnutia, ktorými sa vyhovelo žiadostiam o PUT pre generické kópie lieku Aclasta podaným pred týmto dátumom, v rozpore s článkom 13 ods. 4 nariadenia č. 2309/93.
Komisia, podporovaná spoločnosťami Teva a Hospira, ktoré ako vedľajší účastníci konania dobrovoľne vstúpili do konania pred Všeobecným súdom súvisiacim s generickou kópiou lieku Aclasta, ktoré sa ich týka, odôvodnila toto rozhodnutie tým, že keďže PUT pre liek Aclasta sa týka len nových terapeutických indikácií účinnej látky lieku Zometa, PUT lieku Aclasta je zahrnuté v PUT lieku Zometa vydanom 20. marca 2001, ktoré predstavuje „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, takže spoločnosti Novartis nebolo poskytnuté samostatné obdobie ochrany údajov pre liek Aclasta.
V bodoch 44 až 46 oboch týchto rozsudkov Všeobecný súd analyzoval článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 a odvodil, že „ak je PUT pre akékoľvek dodatočné dávkovanie, liekové formy, spôsoby podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia prvotného lieku začlenené do globálneho povolenia na uvedenie tohto lieku na trh, získanie PUT v prípade takýchto vývojov nevedie k uplatneniu samostatného obdobia regulačnej ochrany údajov“. V tejto súvislosti, s odkazom na rozsudky z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), ako aj z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), Všeobecný súd v bode 45 napadnutých rozsudkov zdôraznil, že na nové terapeutické indikácie, nové dávkovania, dávky a spôsoby podávania, ako aj nové liekové formy prvotného lieku sa vzťahuje pojem „globálne povolenie“ a v dôsledku toho sa neuplatní samostatné obdobie regulačnej ochrany údajov.
V bode 47 každého z týchto rozsudkov Všeobecný súd konštatoval, že liek Aclasta obsahuje rovnakú účinnú látku ako liek Zometa a líši sa od neho svojimi novými neonkologickými terapeutickými indikáciami a odlišným dávkovaním, ktoré bolo prispôsobené týmto novým indikáciám. Dospel k záveru, že tieto nové terapeutické indikácie predstavujú významné zmeny typu II v zmysle nariadenia č. 1085/2003 a že zmena dávkovania alebo doplnenie nového dávkovania sa považuje za rozšírenie PUT v súlade s odsekom 2 bodom iii) prílohy II tohto nariadenia.
Všeobecný súd, ktorý v bode 52 oboch napadnutých rozsudkov pokračoval v analýze článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, konštatoval, že znenie tohto článku nerozlišuje medzi vývojovým stupňom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom zmeny PUT tohto lieku, a vývojovým stupňom prvotného lieku, ktorý bol povolený prostredníctvom získania odlišného PUT pod iným názvom, ako je to v prejednávaných prípadoch. Pojem „globálne povolenie“ v zmysle tohto ustanovenia preto treba vykladať funkčne s tým, že by sa chápal ako zahŕňajúci viacero, z formálneho hľadiska odlišných, PUT. Nezáleží preto na tom, že dodatočné dávkovanie, lieková forma, spôsob podávania alebo prezentácia prvotného lieku, alebo zmena alebo rozšírenie viedli k zmene prvotného PUT alebo udeleniu odlišného PUT pod novým názvom. Pokiaľ ide o obdobie ochrany údajov, treba v oboch prípadoch zohľadniť to isté globálne PUT.
Vzhľadom na to Všeobecný súd v bode 53 oboch napadnutých rozsudkov vylúčil výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 podporovaný spoločnosťou Novartis, podľa ktorého pojem globálne povolenie zahŕňa len vývoj, ktorý vedie k zmene alebo rozšíreniu prvotného PUT lieku, ako sa uvádza v nariadení č. 1085/2003, a nie udelenie odlišného PUT pre liek s iným názvom.
Okrem toho v bodoch 54 až 60 oboch napadnutých rozsudkov Všeobecný súd uviedol, že právna úprava Únie v oblasti liekov, ktorá sa uplatňovala v čase podania žiadosti o PUT pre liek Alcasta, neupravovala otázku, či sa má vývojový stupeň tohto lieku povoliť formou zmeny prvotného PUT alebo je potrebné udelenie odlišného PUT. Obmedzenie udelenia viacerých PUT bolo totiž zavedené až po nadobudnutí účinnosti nariadenia č. 726/2004. V dôsledku toho si Novartis mohla v čase podania žiadosti o PUT pre liek Aclasta zvoliť, či podá žiadosť o zmenu a rozšírenie podmienok PUT pre liek Zometa, alebo žiadosť o odlišné PUT pre liek s iným názvom, ako z obchodných dôvodov urobila, o čom svedčí jej list adresovaný EMA 26. februára 2001 a verejná hodnotiaca správa týkajúca sa lieku Aclasta. Podľa Všeobecného súdu trhová stratégia podniku nemôže mať vplyv na uplatnenie obdobia ochrany údajov v prípade určitej účinnej látky. Všeobecný súd odkázal v tejto súvislosti na bod 57 návrhov, ktoré predniesol generálny advokát Jacobs vo veci Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, bod
), podľa ktorého by vylúčenie uplatnenia judikatúry vyplývajúcej z rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), keď je variant referenčného výrobku, ktorý bol neskôr povolený, predmetom nového označenia, viedlo k uprednostneniu formálnej stránky pred vecnou stránkou a umožnilo by žiadateľom ľahko získať dodatočnú ochranu údajov tým, že obídu túto judikatúru. Všeobecný súd zastáva názor, že ak by zmena spočívajúca vo vylepšení referenčného lieku povolená prostredníctvom udelenia odlišného PUT znamenala automaticky plynutie samostatného obdobia ochrany údajov, držiteľ PUT pre referenčný liek by mohol neobmedzene predlžovať obdobie ochrany údajov týkajúce sa tohto lieku.
V bodoch 62 až 66 oboch napadnutých rozsudkov Všeobecný súd uviedol, že takáto možnosť by bola v rozpore s cieľmi, ktoré v tejto súvislosti sleduje normotvorca Európskej únie a ktoré vyplývajú z odôvodnení 9 a 10 smernice 2001/83, totiž zosúladiť jednak dostatočnú ochranu výskumu a vývoja, ktoré uskutočňujú inovačné farmaceutické podniky, a jednak vôľu vyhnúť sa nadbytočným pokusom na ľuďoch a zvieratách. Táto možnosť by bola aj v rozpore s pojmom „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83, pretože sledovaným cieľom je úspora času a nákladov nevyhnutných na zhromaždenie výsledkov predklinických a klinických skúšok a vyhnúť sa opakovaniu skúšania na ľuďoch alebo na zvieratách. Okrem toho je zbytočné odvolávať sa na potrebu chrániť investície potrebné na zlepšenie alebo vývoj prvotného lieku, pretože normotvorca Únie túto otázku výslovne upravil v článku 10 ods. 1 štvrtom pododseku smernice 2001/83 a článku 14 ods. 11 nariadenia č. 726/2004 stanovením jednoročnej dodatočnej ochrany v prípade povolenia významnej inovácie počas prvých ôsmich rokov po získaní prvotného PUT. Všeobecný súd uvádza, že táto dodatočná ochrana by bola zbytočná, ak by žiadatelia tým, že získajú odlišné PUT pre nové terapeutické indikácie a nové dávkovanie lieku, mohli od získania tohto odlišného PUT automaticky dosiahnuť plynutie nového obdobia regulačnej ochrany údajov.
Napadnutými rozsudkami Všeobecný súd zamietol žaloby spoločnosti Novartis v celom rozsahu a zaviazal ju na náhradu trov konania.
Konanie pred Súdnym dvorom a návrhy účastníkov konania
Uznesením predsedu Súdneho dvora zo 4. októbra 2016 boli veci C‑629/15 P a C‑630/15 P spojené na účely písomnej a ústnej časti konania, ako aj vyhlásenia rozsudku v súlade s článkom 54 rokovacieho poriadku Súdneho dvora.
V oboch týchto veciach Novartis navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zrušil napadnutý rozsudok,
—
vrátil vec Všeobecnému súdu a
—
uložil Komisii povinnosť nahradiť trovy konania.
V oboch týchto veciach Komisia navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zamietol odvolanie a
—
uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci C‑629/15 P spoločnosť Teva navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zamietol odvolanie a
—
uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.
Vo veci C‑630/15 P spoločnosť Hospira navrhuje, aby Súdny dvor:
—
zamietol odvolanie a
—
uložil spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania.
O odvolaniach
Novartis na podporu svojich dvoch odvolaní v podstate uplatňuje dva rovnaké odvolacie dôvody, z ktorých prvý je založený na porušení pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 a druhý na nedostatočnosti odôvodnenia uvedeného na podporu výkladu tohto ustanovenia.
O prvom odvolacom dôvode
Argumentácia účastníkov konania
Novartis tvrdí, že napadnuté rozsudky porušujú pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 v rozsahu, v akom sa v nich rozhodlo, že každé povolenie vydané v rámci vývoja vo forme novej terapeutickej indikácie alebo nového dávkovania existujúceho lieku je v každom prípade súčasťou „globálneho povolenia“ tohto lieku. Podľa spoločnosti Novartis treba toto ustanovenie vykladať tak, že k takémuto stotožneniu dochádza len vtedy, keď bolo PUT súvisiace s vývojom uvedeného lieku udelené na základe žiadosti týkajúcej sa výslovne zmeny prvotného PUT, a nie keď bol tento vývojový stupeň predmetom odlišného PUT vydaného v rámci centralizovaného postupu pre liek s novým názvom.
V prvej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že prijal extenzívny výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, pretože v bode 45 napadnutých rozsudkov nesprávne vychádzal z judikatúry Súdneho dvora, konkrétne z rozsudkov z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), ako aj z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Viacero dôvodov totiž bráni tomu, aby bol z uvedenej judikatúry odvodený takýto výklad.
V prvom rade uvedená judikatúra sa týka právnej úpravy, ktorá platila predtým. Táto právna úprava sa však v dvoch smeroch odlišuje od právnej úpravy, ktorá sa uplatňuje na prejednávané veci. Na jednej strane upravovala otázku ochrany údajov na základe jediného kritéria, a to že dva lieky sú „v podstate podobné“. Na druhej strane právna úprava Únie, ktorá platila predtým, neobmedzovala možnosť žiadateľa požiadať v prípade vývojového stupňa už povoleného lieku o nové PUT pre tento liek pod novým názvom.
V druhom rade, keď normotvorca Únie smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES z 31. marca 2004, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83 (
Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 34
; Mim. vyd. 13/034, s. 262), vložil do článku 6 smernice 2001/83 pojem „globálne povolenie“, nemohol z hľadiska
ratione temporis
zohľadniť rozsudky z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), a z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
V treťom rade normotvorca Únie nepotvrdil výklad uvedený v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), že na vývoj lieku vo forme novej terapeutickej indikácie sa neuplatňuje samostatné obdobie ochrany údajov, pretože článok 6 ods. 1 druhý podsodek smernice 2001/83 neuvádza nové terapeutické indikácie medzi zmenami, na ktoré sa v každom prípade vzťahuje „globálne povolenie“.
V druhej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že predovšetkým v bodoch 47 a 56 napadnutých rozsudkov dospel k záveru, že keďže lieky Aclasta a Zometa obsahujú rovnakú účinnú látku, liek Aclasta mohol byť povolený ako zmena (typu II) lieku Zometa, čo má za následok, že liek Aclasta je zahrnutý do globálneho PUT lieku Zometa. Pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 teda zahŕňa každý vývojový stupeň lieku, ktorý môže byť povolený ako zmena alebo rozšírenie prvotného PUT lieku, bez ohľadu na skutočnosť, že takýto vývoj v skutočnosti viedol k udeleniu nového PUT pre nový liek pod novým názvom.
Takýto výklad je v rozpore so znením tohto ustanovenia. Toto ustanovenie považuje za povolenia, ktoré treba zahrnúť do „globálneho povolenia“, len tie, ktoré boli skutočne udelené z dôvodu zmeny dávkovania, liekovej formy, spôsobu podávania alebo prezentácie lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, ako aj každú zmenu a rozšírenie, a nie, omnoho širšie, povolenia, ktoré by mohli byť zahrnuté do tohto globálneho povolenia na základe tohto ustanovenia. Takýto extenzívny výklad článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 okrem toho nie je v súlade so zámerom normotvorcu Únie, pretože, hoci vo všeobecnosti uvádza, že povolenie týkajúce sa „všetkých zmien a rozšírení“ lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, je spoločne s týmto prvotným povolením súčasťou toho istého globálneho povolenia, toto ustanovenie spresňuje, že to isté platí aj pokiaľ ide o povolenie týkajúce sa „akékoľvek dodatočného dávkovania, liekovej formy, spôsobu podávania a prezentácie“ tohto lieku. Novartis sa domnieva, že ak zámerom normotvorcu Únie bolo považovať vo všeobecnosti všetky zmeny, ktoré „mohli“ byť povolené ako zmena alebo rozšírenie lieku, na ktorý sa vzťahuje prvotné PUT, za zahrnuté v globálnom PUT, neodkázal by navyše na tieto špecifické zmeny, pretože by už boli obsiahnuté v pojme „všetky zmeny a rozšírenia“.
Okrem toho by bola ohrozená právna istota, ak by skutočný spôsob povolenia prostredníctvom zmeny alebo rozšírenia prvotného PUT alebo prostredníctvom nového PUT s novým názvom nebol rozhodujúci na určenie toho, čo spadá pod pojem „globálne povolenie“.
Novartis napokon Všeobecnému súdu vytýka, že sa nezaoberal otázkou, či jeho výklad pojmu „globálne povolenie“ ponúka primeranú kompenzáciu za nový a inovatívny výskum farmaceutických podnikov.
V tretej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis tvrdí, že Všeobecný súd sa v bode 54 a nasl. napadnutých rozsudkov nesprávne domnieval, že Novartis sa mohla rozhodnúť, či požiada o zmenu PUT lieku Zometa zahrňujúcu nové terapeutické indikácie a rozšírenie o nové dávkovanie tohto lieku, alebo o nové PUT s novým obchodným názvom.
Novartis tvrdí, že podľa nariadenia č. 1085/2003 mala byť žiadosť týkajúca sa novej terapeutickej indikácie pre účinnú látku lieku Zometa automaticky spracovaná ako žiadosť o zmenu PUT lieku Zometa, a aj za predpokladu, že na základe tejto žiadosti by bolo vydané PUT pre tento liek ako rozšírenie prvotného PUT, názov lieku mal ostať rovnaký, teda Zometa, a nie Aclasta, a to podľa prílohy II tretieho odseku tohto nariadenia. V prejednávanom prípade, aby Novartis mohla získať nové PUT pod novým názvom, musela podať svoju žiadosť na základe úplnej dokumentácie a predložiť ju na posúdenie v rámci centralizovaného postupu a dodržať pritom kritériá stanovené platnou právnou úpravou. Podľa spoločnosti Novartis to tak v prejednávanom prípade mohlo byť len z toho dôvodu, že vývoj lieku Aclasta je významnou terapeutickou, vedeckou alebo technickou inováciou. Centralizovaný postup, či už podľa nariadenia č. 2309/93 alebo nariadenia č. 726/2004, ktoré sa uplatňuje na prejednávané veci, umožňuje udeliť odlišné PUT pre nový liek s novým názvom pre niektoré inovácie, ktoré by teoreticky mohli byť povolené ako zmena alebo rozšírenie existujúceho PUT. Tvrdenie Všeobecného súdu, že právna úprava Únie nerieši otázku, kedy musí byť vývojový stupeň lieku schválený formou zmeny existujúceho PUT a kedy formou odlišného PUT, je preto nepresné alebo v každom prípade, vzhľadom na chýbajúce vysvetlenie, nezrozumiteľné.
V štvrtej časti svojho prvého odvolacieho dôvodu Novartis tvrdí, že Všeobecný súd nesprávne odôvodnil svoj výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, keď v bodoch 60 a 61 napadnutých rozsudkov rozhodol, že ak by odlišné PUT udelené pre vývojový stupeň lieku nebolo považované spoločne s prvotným PUT pre tento liek za súčasť „globálneho povolenia“, obdobie regulačnej ochrany údajov pre ten istý liek by mohlo byť neobmedzene predlžované v rozpore s cieľmi právnej úpravy.
Možnosť získať odlišné PUT pre liek s novým obchodným názvom, hoci v skutočnosti ide o vývojový stupeň toho istého lieku, ktorý bol predtým povolený, by bola prísne vymedzená a obmedzená na výnimočné prípady, v ktorých sú splnené osobitné kritériá centralizovaného postupu. Navyše v tomto prípade, keďže ide o odlišné PUT udelené pre nový liek s novým zápisom do registra Spoločenstva pre lieky, existuje nezávislá ochrana údajov, ktorá nemá vplyv na ochranu údajov týkajúcich sa akéhokoľvek iného lieku, v danom prípade ochrana lieku Zometa pre jeho terapeutické indikácie.
Komisia a spoločnosti Teva a Hospira navrhujú prvý odvolací dôvod zamietnuť.
Posúdenie Súdnym dvorom
Prvá časť prvého odvolacieho dôvodu je založená na výhrade, podľa ktorej Všeobecný súd nesprávne použil extenzívny výklad pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83, na základe judikatúry Súdneho dvora, ktorá nie je v prejednávanej veci relevantná.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že Všeobecný súd síce v bodoch 45 a 64 napadnutých rozsudkov odkázal na judikatúru Súdneho dvora týkajúcu sa právnej úpravy ochrany údajov o liekoch, ktorá platila predtým. Vo svojom výklade pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého podsodeku smernice 2001/83 však Všeobecný súd vychádzal, ako vyplýva z bodov 52 až 67 napadnutých rozsudkov, z vlastnej analýzy znenia predpisov, kontextu a systému ochrany údajov podľa tejto smernice.
Pokiaľ ide o relevantnosť judikatúry Súdneho dvora, na ktorú Všeobecný súd odkázal v napadnutých rozsudkoch, treba pripomenúť, že Súdny dvor v bode 36 rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) vymedzil pojem „v podstate podobný“ liek podľa smernice 65/65. Súdny dvor v bode 42 posledného uvedeného rozsudku rozhodol, že totožnosť terapeutickej indikácie nie je kritériom, ktoré musí byť splnené na to, aby sa dva lieky považovali za v podstate podobné. Na základe tejto definície dospel Súdny dvor v bode 43 uvedeného rozsudku k záveru, že žiadateľ v skrátenom konaní môže využiť nielen údaje poskytnuté v súvislosti s prvotným liekom, ale aj novšie údaje týkajúce sa neskôr vyvinutých terapeutických indikácií tohto prvotného lieku. Z tejto judikatúry vyplýva, že údaje poskytnuté v súvislosti s novými terapeutickými indikáciami nemajú za následok začiatok plynutia samostatného obdobia ochrany údajov.
V tejto súvislosti treba poznamenať, že kontext právnej úpravy týkajúcej sa ochrany údajov o referenčných liekoch nebol podstatným spôsobom zmenený v porovnaní s právnou úpravou, na základe ktorej bol vydaný rozsudok z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Pojmu „v podstate podobný liek“, ktorým sa riadila otázka použitia údajov v prípade žiadosti o PUT pre generický liek podľa smernice 65/65, teraz zodpovedá pojem „generický liek“ a „referenčný liek“. Definícia pojmu „generický liek“ uvedená v článku 10 ods. 2 písm. b) smernice 2001/83 totiž preberá tri kritériá pojmu „v podstate podobný liek“, ktoré Súdny dvor odvodil v bode 36 uvedeného rozsudku.
Okrem toho v súlade s článkom 6 nariadenia č. 1085/2003, ktorý sa uplatňuje v prejednávaných veciach, je doplnenie nových terapeutických indikácií považované za významnú zmenu typu II, ktorá zahŕňa tento vývoj do PUT a nemá za následok začatie samostatného obdobia ochrany údajov. Z toho vyplýva, že pokiaľ ide o obdobie ochrany údajov pre nové terapeutické indikácie, normotvorca sa neodklonil od výkladu použitého Súdnym dvorom v rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Pokiaľ ide o relevantnosť rozsudkov z 29. apríla 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), a z 9. decembra 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), je potrebné poznamenať, že riešenie, ktoré z nich vyplýva, a to že na nové dávkovanie, nový spôsob podávania lieku a novú liekovú formu sa neuplatňuje samostatné obdobie ochrany údajov, už bolo prevzaté do článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83.
Z toho vyplýva, ako generálny advokát uviedol v bode 79 svojich návrhov, že existuje nadväznosť na skoršiu právnu úpravu týkajúcu sa ochrany údajov o referenčných liekoch, ktorá bola rozvinutá aj judikatúrou Súdneho dvora.
V dôsledku toho sa Všeobecný súd nedopustil nesprávneho právneho posúdenia, keď na účely výkladu pojmu „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 odkázal na rozsudky Súdneho dvora uvedené v bodoch 54 a 57 tohto rozsudku, hoci sa týkajú právnej úpravy, ktorá sa na prejednávané veci už neuplatňuje.
Prvú časť prvého odvolacieho dôvodu preto treba zamietnuť ako nedôvodnú.
V rámci druhej a tretej časti prvého odvolacieho dôvodu, ktoré treba preskúmať spoločne, Novartis kritizuje skutočnosť, že Všeobecný súd dospel k záveru, že vývojový stupeň lieku, ktorý mohol byť povolený ako zmena alebo rozšírenie PUT pre tento liek, je súčasťou rovnakého „globálneho povolenia“ bez ohľadu na to, že tento vývojový stupeň bol predmetom odlišného PUT, a názor Všeobecného súdu, že Novartis sa mohla rozhodnúť medzi zmenou prvotného PUT a podaním žiadosti o samostatné PUT.
V tejto súvislosti z článku 6 ods. 1 prvého pododseku smernice 2001/83 plynie, že žiadny liek sa nesmie uviesť na trh členského štátu, pokiaľ preň príslušné orgány tohto členského štátu nevydali PUT v súlade s uvedenou smernicou alebo pokiaľ nevydali povolenie podľa ustanovení nariadenia č. 2309/93, ktoré sa uplatňovalo v čase udelenia PUT pre liek Aclasta.
Pojem „globálne povolenie“ je uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, ktorý stanovuje, že „ak bolo pre liek vydané prvotné [PUT] v súlade s prvým pododsekom [odseku 1], vydá sa povolenie v súlade s prvým pododsekom [tohto odseku 1] aj pre akékoľvek dodatočné koncentrácie, liekové formy, cesty podávania, prezentácie, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, alebo sa začlenia do prvotného [PUT]. Všetky tieto [PUT] sa pokladajú za povolenia patriace k rovnakému globálnemu povoleniu na uvedenie na trh, predovšetkým na účely uplatňovania článku 10 ods. 1 [tejto smernice].“
Ako generálny advokát uviedol v bode 59 svojich návrhov, článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83 odkazuje na článok 10 ods. 1 tejto smernice a výslovne spája pojem „globálne povolenie“ s obdobím regulačnej ochrany údajov o referenčných liekoch nachádzajúcim sa v uvedenom článku 10 ods. 1 bez ohľadu na to, že tento pojem sa vzťahuje na rôzne vývojové stupne prvotného lieku, v súvislosti s ktorými treba v rôznych okamihoch postupne poskytnúť samostatné údaje.
Z toho vyplýva, že „globálne povolenie“ sprevádza len jedno obdobie regulačnej ochrany údajov, ktoré sa vzťahuje tak na údaje súvisiace s prvotným liekom, ako aj na údaje predložené v súvislosti s jeho vývojom, ako sú dodatočné dávkovanie, lieková forma, spôsob podávania, prezentácia, ako aj zmena a rozšírenie. Uvedené obdobie začína plynúť od udelenia PUT pre prvotný liek.
Je potrebné uviesť, že výraz „všetky zmeny a rozšírenia“ uvedený v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83 sa skutočne týka „zmeny [PUT]“ alebo „rozšírenia [PUT]“ v zmysle nariadenia č. 1085/2003, ktoré sa uplatňuje v prejednávaných veciach. Tieto zmeny vlastne konkrétne „zahŕňajú do prvotného PUT“ dotknutý vývojový stupeň, a treba ich preto považovať za súčasť „globálneho povolenia“.
V tejto súvislosti treba poznamenať, že Novartis nekritizuje záver Všeobecného súdu, že lieky Aclasta a Zometa sa líšia novými terapeutickými indikáciami a odlišným dávkovaním, ktoré bolo prispôsobené týmto novým indikáciám.
Okrem toho Všeobecný súd dospel v bode 47 napadnutých rozsudkov k záveru, že zmena dávkovania alebo doplnenie nového dávkovania sa považuje za „rozšírenie“ v súlade s odsekom 2 bodom iii) prílohy II nariadenia č. 1085/2003 a doplnenie nových terapeutických indikácií zodpovedá zmene typu II v súlade s článkom 6 tohto nariadenia.
Z toho vyplýva, že zmeny vykonané držiteľom PUT v súvislosti s dávkovaním, ako aj terapeutickou indikáciou predstavujú „zmeny“ v zmysle nariadenia č. 1085/2003, alebo vývoj tohto lieku uvedené v článku 6 ods. 1 druhom pododseku smernice 2001/83, takže, ako vyplýva z bodu 65 tohto rozsudku, udelenie PUT v prípade takýchto vývojových stupňov nevedie k vzniku samostatného obdobia regulačnej ochrany.
Je nesporne pravda, že keď Novartis žiadala o PUT pre liek Aclasta, nežiadala o zmenu lieku Zometa v súlade s nariadením č. 1085/2003, ale o povolenie pre nový liek pod novým názvom, pre ktorý má byť z tohto dôvodu udelené odlišné povolenie.
Keďže článok 6 ods. 1 druhý pododsek nariadenia č. 2001/83 stanovuje, že pre „akékoľvek dodatočné dávkovanie, liekovú formu, cestu podávania, prezentáciu, ako aj pre všetky zmeny a rozšírenia, musí byť vydané [PUT] v súlade s prvým pododsekom alebo sa [musí začleniť] do prvotného [PUT]“, nerobí žiaden rozdiel, ako Všeobecný súd správne uviedol v bode 52 napadnutých rozsudkov, medzi vývojovým stupňom povoleným prostredníctvom získania odlišného PUT a vývojovým stupňom prvotného lieku povoleným prostredníctvom zmeny prvotného PUT.
Z toho vyplýva, že pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 zahŕňa každý neskorší vývojový stupeň prvotného lieku bez ohľadu na jeho povoľovacie postupy, teda buď zmenou prvotného PUT pre tento liek, alebo získaním odlišného PUT.
V tomto kontexte nie je rozhodujúca otázka, či Novartis mala možnosť slobodne sa rozhodnúť medzi týmito dvoma spôsobmi udelenia PUT pre liek Aclasta alebo nie.
Všeobecný súd teda správne v bode 87 napadnutých rozsudkov rozhodol, že vývojový stupeň, ktorý predstavuje liek Aclasta v porovnaní s liekom Zometa, predstavuje situáciu, na ktorú sa vzťahuje článok 6 ods. 1 druhý pododsek smernice 2001/83, pretože liek Aclasta predstavuje v porovnaní s liekom Zometa dodatočné dávkovanie a zmenu spočívajúcu v nových terapeutických indikáciách, a musí byť teda na účely obdobia regulačnej ochrany údajov začlenený do „globálneho povolenia“ tohto lieku.
Pokiaľ ide o argumentáciu spoločnosti Novartis, podľa ktorej treba kompenzovať inovatívny výskum v súvislosti s novými indikáciami lieku, ktorý už bol uvedený na trh, je potrebné uviesť, že Súdny dvor už v bode 52 rozsudku z 3. decembra 1998, Generics (UK) a i. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), rozhodol, že v práve Únie, ktoré platilo v danom čase, neexistovala žiadna osobitná ochrana a normotvorcovi Únie prípadne prináležalo prijať opatrenia na posilnenie režimu ochrany v prípade vývoja nových terapeutických indikácií vo vzťahu k liekom, pre ktoré už bolo udelené PUT.
Ako uviedol aj generálny advokát v bode 69 svojich návrhov, článok 10 ods. 1 štvrtý pododsek smernice 2001/83 je reakciou normotvorcu Únie na tieto závery Súdneho dvora.
Toto ustanovenie spresňuje, že desaťročné obdobie obchodnej exkluzivity priznané referenčnému lieku sa predĺži maximálne na jedenásť rokov, „ak počas prvých ôsmich rokov tohto desaťročného obdobia držiteľ [PUT] získa povolenie pre jednu alebo viac nových terapeutických indikácií, o ktorých sa na základe vedeckého hodnotenia vykonaného pred vydaním povolenia predpokladá, že budú predstavovať výrazný klinický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami“.
Ako zdôraznil generálny advokát v bodoch 65 a 66 svojich návrhov, toto nové ustanovenie je odôvodnené v dôvodovej správe k návrhu smernice 2004/27, ktorou bol do smernice 2001/83 zavedený tento článok 10, snahou „podporiť výskum týkajúci sa nových terapeutických indikácií s výrazným klinickým prínosom a zlepšiť kvalitu života a pohodlie pacienta“, pričom je potrebné „zachovať primeranú rovnováhu medzi takými inováciami a potrebou podporovať výrobu generických liekov“. Toto zvýšenie obdobia obchodnej exkluzivity o jeden rok predstavuje podľa názoru normotvorcu Únie primeraný bonus, ktorým sa odmeňujú investície v oblasti nových terapeutických indikácií.
V dôsledku toho sú druhá a tretia časť prvého odvolacieho dôvodu nedôvodné.
Pokiaľ ide o štvrtú časť prvého odvolacieho dôvodu, Novartis Všeobecnému súdu vytýka, že v bodoch 60 a 61 napadnutých rozsudkov dospel k záveru, že jej téza umožňuje neobmedzene predlžovať obdobie ochrany údajov týkajúce sa prvotného lieku.
V tejto súvislosti treba uviesť, že posúdenie skutkových dôsledkov, ktoré by vyplývali z uplatnenia článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 spôsobom, ktorý zodpovedá téze obhajovanej spoločnosťou Novartis, nie je relevantné na účely posúdenia, či výklad použitý Všeobecným súdom obsahuje nesprávne právne posúdenie.
Z toho vyplýva, že štvrtú časť prvého odvolacieho dôvodu treba zamietnuť ako neúčinnú.
Zo všetkých predchádzajúcich úvah vyplýva, že prvý odvolací dôvod treba zamietnuť ako čiastočne nedôvodný a čiastočne neúčinný.
O druhom odvolacom dôvode
Argumentácia účastníkov konania
Svojím druhým odvolacím dôvodom Novartis uplatňuje, že Všeobecný súd neposkytol na účely vysvetlenia svojho výkladu článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 „primerané odôvodnenie“. Všeobecný súd konkrétne neposkytol vysvetlenie v súvislosti s presnou definíciou a pôsobnosťou pojmu „globálne povolenie“. Vysvetlil len, prečo nie sú dôvodné tvrdenia v prospech výkladu zastávaného spoločnosťou Novartis. Takéto odôvodnenie však nie je dostatočné, pretože neumožňuje odstrániť pochybnosti, pokiaľ ide o pôsobnosť uvedeného „globálneho povolenia“.
Komisia a spoločnosť Teva navrhujú, aby bol druhý odvolací dôvod zamietnutý.
Posúdenie Súdnym dvorom
Je potrebné pripomenúť, že podľa ustálenej judikatúry Súdneho dvora povinnosť odôvodnenia rozsudkov, ktorá prináleží Všeobecnému súdu podľa článku 36 a článku 53 prvého odseku Štatútu Súdneho dvora Európskej únie, neukladá Všeobecnému súdu povinnosť vypracovať také odôvodnenie, ktoré by vyčerpávajúcim spôsobom a jednotlivo rozoberalo všetky tvrdenia účastníkov konania. Odôvodnenie teda môže byť implicitné, ak umožní zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a poskytne Súdnemu dvoru dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci odvolania (rozsudok z 8. marca 2016, Grécko/Komisia,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, bod
).
Novartis však Všeobecnému súdu nevytýka, že neodpovedal na jej tvrdenia, ale že sa obmedzil len na odpoveď na tieto tvrdenia, v dôsledku čoho nevyložil pojem „globálne povolenie“ v zmysle článku 6 ods. 1 druhého pododseku smernice 2001/83 spôsobom, ktorý by bol dostatočne úplný a umožnil odstrániť pochybnosti, pokiaľ ide o pôsobnosť tohto pojmu.
V tejto súvislosti treba konštatovať, že odôvodnenie Všeobecného súdu uvedené najmä v bodoch 52 až 67 napadnutých rozsudkov umožnilo zúčastneným osobám oboznámiť sa s dôvodmi, z ktorých Všeobecný súd vychádzal, a poskytlo Súdnemu dvoru dostatok podkladov potrebných na uskutočnenie preskúmania v rámci prejednávaných odvolaní.
Preto musí byť druhý odvolací dôvod zamietnutý ako zjavne nedôvodný.
V dôsledku toho je potrebné zamietnuť odvolanie v celom rozsahu.
O trovách
Podľa článku 184 ods. 2 Rokovacieho poriadku Súdneho dvora, ak odvolanie nie je dôvodné, Súdny dvor rozhodne aj o trovách konania.
Podľa článku 138 ods. 1 tohto rokovacieho poriadku uplatniteľného na základe jeho článku 184 ods. 1 na konanie o odvolaní účastník konania, ktorý vo veci nemal úspech, je povinný nahradiť trovy konania, ak to bolo v tomto zmysle navrhnuté.
Keďže Komisia, Teva a Hospira navrhli uložiť spoločnosti Novartis povinnosť nahradiť trovy konania a Novartis nemala úspech vo svojich dôvodoch, je opodstatnené uložiť jej povinnosť nahradiť trovy konania.

Z týchto dôvodov Súdny dvor (ôsma komora) rozhodol a vyhlásil:

1.
Odvolania vo veciach C‑629/15 P a C‑630/15 P sa zamietajú.

2.
Novartis Europharm Ltd znáša svoje vlastné trovy konania a je povinná nahradiť trovy konania vynaložené Európskou komisiou, spoločnosťou Teva Pharma BV a spoločnosťou Hospira UK Ltd vo veciach C‑629/15 P a C‑630/15 P.

Podpisy
(
*1
)	Jazyk konania: angličtina.