CELEX: 62015CJ0629
Odwołanie
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Rozporządzenie (EWG) nr 2309/93
Scentralizowana procedura na szczeblu Unii
Zmiana produktu leczniczego będącego przedmiotem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla innych wskazań terapeutycznych
Oddzielne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nowa nazwa handlowa
Dyrektywa 2001/83/WE
Artykuł 6 ust. 1 akapit drugi i art. 10 ust. 1
Pojęcie „ogólnego pozwolenia”
Okres ochrony prawnej danych

Poprzez swoje odwołania Novartis Europharm Ltd (zwana dalej „Novartisem”) żąda odpowiednio w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P uchylenia wyroków Sądu Unii Europejskiej wydanych w dniu 15 września 2015 r., Novartis Europharm/Komisja (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) i Novartis Europharm/Komisja (
T‑67/13
, niepublikowanego,
EU:T:2015:636
) (zwanych dalej łącznie „zaskarżonymi wyrokami”), w których Sąd oddalił skargi na odpowiednio decyzję wykonawczą Komisji C(2012) 5894 final z dnia 16 sierpnia 2012 r. przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid i decyzję wykonawczą Komisji C(2012) 8605 final z dnia 19 listopada 2012 r. przyznającą pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady dla produktu leczniczego stosowanego u ludzi „Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid” (zwane dalej łącznie „spornymi decyzjami”).
Ramy prawne
Dyrektywa 65/65
Dyrektywa Rady 65/65/EWG z dnia 26 stycznia 1965 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych odnoszących się do leków gotowych (
Dz.U. 1965, 22, s. 369
), zmieniona dyrektywą Rady 93/39/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. (
Dz.U. 1993, L 214, s. 22
), (zwana dalej „dyrektywą 65/65”) została uchylona dyrektywą 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 27, s. 69). Artykuł 4 dyrektywy 65/65 stanowił:
„W celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o którym mowa w art. 3, podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie do obrotu składa wniosek do właściwych władz państwa członkowskiego.
[…]
Do wniosku należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty:
[…]
8)   Wyniki:
—
badań fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych;
—
badań farmakologicznych i toksykologicznych;
—
badań klinicznych.
Jednakże, bez uszczerbku dla przepisów dotyczących ochrony własności przemysłowej i handlowej:
a)
składający wniosek nie musi przedstawiać wyników badań farmakologicznych i toksykologicznych ani też wyników prób klinicznych, o ile może wykazać, że:
[…]
(iii)
lub też że produkt leczniczy jest zasadniczo podobny do produktu leczniczego wprowadzonego zgodnie z obowiązującymi przepisami wspólnotowymi co najmniej od sześciu lat do obrotu we Wspólnocie i będącego przedmiotem obrotu w państwie członkowskim, dla którego zgłoszono wniosek. […] Państwo członkowskie może […] przedłużyć ten okres do 10 lat w drodze indywidualnej decyzji obejmującej wszelkie produkty lecznicze wprowadzone do obrotu na swoim terytorium, jeśli uważa to za niezbędne z uwagi na interes zdrowia publicznego […].
[…]”.
Dyrektywa 2001/83
Artykuł 6 ust. 1 dyrektywy nr 2001/83, zmienionej rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. (
Dz.U. 2006, L 378, s. 1
) (zwanej dalej „dyrektywą nr 2001/83”), stanowi:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie [dopuszczenie] do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 229)] […].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważane są za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów zastosowania art. 10 ust. 1”.
Artykuł 8 ust. 3 tej dyrektywy stanowi:
„Do wniosku [o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu] należy dołączyć następujące dane szczegółowe i dokumenty […]:
[…]
i)
Wyniki:
—
badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych),
—
badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych),
—
badań klinicznych.
[…]”.
Zgodnie z art. 10 ust. 1 i 2 wspomnianej dyrektywy:
„1.   W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej, wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat.
Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego.
[…]
Okres dziesięciu lat, określony w akapicie drugim, wydłuża się maksymalnie do okresu jedenastu lat, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
2.   Do celów niniejszego artykułu:
a)
»referencyjny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy, w stosunku do którego przyznano pozwolenie na mocy art. 6, zgodnie z przepisami art. 8;
b)
»generyczny produkt leczniczy« oznacza produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności. […]”.
Rozporządzenie nr 2309/93
Rozporządzenie Rady (EWG) nr 2309/93 z dnia 22 lipca 1993 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiające Europejską Agencję ds. Oceny Produktów Leczniczych (
Dz.U. 1993, L 214, s. 1
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 12, s. 151) zostało uchylone i zastąpione przez rozporządzenie nr 726/2004. Artykuł 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 przewidywał:
„Produkty lecznicze stanowiące przedmiot pozwolenia wydanego przez Wspólnotę zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia korzystają z dziesięcioletniego okresu ochronnego, zgodnie z art. 4 ust. 2 pkt 8 dyrektywy [65/65]”.
Rozporządzenie nr 726/2004
Artykuł 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004 stanowi:
„Bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej produkty lecznicze stosowane u ludzi, które zostały dopuszczone zgodnie z przepisami niniejszego rozporządzenia, korzystają z ośmioletniego okresu ochrony danych i dziesięcioletniego okresu ochrony obrotu, w związku z którym ten ostatni okres przedłuża się do maksymalnie 11 lat, jeżeli podczas pierwszych ośmiu lat z tych dziesięciu lat posiadacz pozwolenia na wprowadzenie do obrotu otrzymuje pozwolenie na jedną nową wskazówkę terapeutyczną lub więcej, które to wskazówki podczas oceny naukowej poprzedzającej wydanie pozwolenia mają przynieść istotne korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami”.
Artykuł 89 tego rozporządzenia stanowi:
„Okresy ochrony przewidziane w [szczególności w art. 14 ust. 11] nie mają zastosowania do referencyjnych produktów leczniczych, w odniesieniu do których wniosek o dopuszczenie do obrotu został przedłożony przed [dniem 20 listopada 2005 r.]”.
Rozporządzenie nr 1085/2003
Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1085/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych wchodzących w zakres rozporządzenia Rady (EWG) nr 2309/93 (
Dz.U. 2003, L 159, s. 24
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 31, s. 231) zostało uchylone rozporządzeniem Komisji (WE) nr 1234/2008 z dnia 24 listopada 2008 r. dotyczącym badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych (
Dz.U. 2008, L 334, s. 7
). Niemniej jednak to rozporządzenie nr 1085/2003 ma zastosowanie ratione temporis w niniejszych sprawach.
Artykuł 2 rozporządzenia nr 1085/2003, zatytułowany „Zakres”, miał następujące brzmienie:
„Niniejsze rozporządzenie nie stosuje się do:
a)
rozszerzeń pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, które spełniają warunki wymienione w załączniku II do niniejszego rozporządzenia;
[…]
Rozszerzenie określone w akapicie pierwszym lit. a) jest oceniane zgodnie z [rozporządzeniem (EWG) nr 2309/93] […]”.
Artykuł 3 tego rozporządzenia, zatytułowany „Definicje”, stanowi:
„Do celów niniejszego rozporządzenia stosuje się następujące definicje:
[…]
3.
»istotna zmiana« typu II oznacza zmianę, której nie można uznać za niewielką zmianę lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu;
[…]”.
Artykuł 6 rzeczonego rozporządzenia zatytułowany „Procedura zatwierdzania istotnych zmian typu II” miał następujące brzmienie:
„[…]
2.   Zgłoszenie może dotyczyć jedynie jednej zmiany typu II. Jeżeli kilka zmian typu II ma być dokonanych w pojedynczym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu, to dołącza się oddzielne zgłoszenie w odniesieniu do każdej wnioskowanej zmiany typu II, której dotyczy wniosek; każde takie zgłoszenie musi także zawierać odniesienie do innych zgłoszeń.
[…]
6.   Właściwy Komitet [Europejskiej Agencji ds. Oceny Produktów Leczniczych, obecnie Europejskiej Agencji Leków (EMA)] przedstawia swą opinię w ciągu 60 dni od rozpoczęcia procedury.
[…]
Okres ten może być przedłużony do 90 dni dla zmian dotyczących zmian lub rozszerzeń wskazań terapeutycznych.
[…]”.
Zgodnie z załącznikiem II do tego rozporządzenia zatytułowanym „Zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu prowadzące do wniosku o rozszerzenie określonego w art. 2”:
„Niniejsze zmiany, wskazane poniżej, będą traktowane jako wnioski o »rozszerzenie« określone w art. 2.
Rozszerzenie lub modyfikacja istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu będą musiały być przyznane przez Wspólnotę.
Nazwa produktów leczniczych będzie taka sama dla »rozszerzenia« jak w istniejącym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.
[…]
Zmiany wymagające wniosku o rozszerzenie
[…]
2.
Zmiany w mocy, postaci farmaceutycznej lub drodze podawania:
[…]
(iii)
zmiana lub dodanie nowego stężenia/siły działania;
[…]”.
Okoliczności powstania sporu
Okoliczności powstania sporu wynikające z zaskarżonych wyroków można streścić następująco.
Dwa odwołania wniesione przez Novartis dotyczą dwóch decyzji Komisji Europejskiej wydanych w 2012 r., dotyczących przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie ze scentralizowaną procedurą normowaną wówczas przez rozporządzenie nr 726/2004 dla dwóch generycznych produktów leczniczych, a mianowicie Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (zwanego dalej „Z.a. Teva”), produkowanego przez Teva Pharma BV (zwaną dalej „Tevą”) oraz Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (zwanego dalej „Z.a. Hospira”), produkowanego przez Hospira UK Ltd (zwaną dalej „Hospirą”). Referencyjny produkt leczniczy dla obydwu tych generycznych produktów leczniczych stanowi Aclasta produkowany przez Novartis.
W dniu 20 marca 2001 r. Novartis otrzymał w ramach scentralizowanej procedury pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Zometa, którego substancją czynną jest kwas zoledronowy dla ogółu wskazań onkologicznych, na podstawie rozporządzenia nr 2309/93. Z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93, który odsyła do art. 4 ust. 2 pkt 8 dyrektywy 65/65, wynika, że Zometa korzystała z dziesięcioletniego okresu ochronnego od dnia 20 marca 2001 r.
Novartis kontynuował swe badania nad tą samą substancją czynną lecz dla wskazań nieonkologicznych, co zapoczątkowało inny program rozwoju klinicznego dotyczącego innej populacji pacjentów i wykorzystującego inne moce. W dniu 15 kwietnia 2005 r. Novartis otrzymał również na podstawie rozporządzenia nr 2309/93 pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego Aclasta opracowanego w wyniku dodatkowych badań. Aclasta jest więc produktem leczniczym o tej samej substancji czynnej co Zometa, a mianowicie kwasie zoledronowym, lecz o wskazaniach terapeutycznych odmiennych od Zomety, ponadto moc Aclasty została dostosowana do tych nowych wskazań.
Teva i Hospira, odpowiednio w dniach 25 maja i 22 czerwca 2011 r., czyli po upływie okresu ochrony danych, z którego korzystała Zometa, wystąpiły z wnioskiem o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na podstawie rozporządzenia nr 726/2004 dla ich produktów leczniczych, odpowiednio Z.a. Teva i Z.a. Hospira, których substancję czynną stanowi również kwas zoledronowy. Wniosek Tevy dotyczył generycznej kopii Aclasty. Wniosek Hospiry natomiast odnosił się do czterech różnych prezentacji, z których trzy stanowiły kopie generyczne Zomety lub Aclasty.
W rzeczonych wnioskach Teva i Hospira odnosiły się do wyników badań przedklinicznych i klinicznych przedstawionych przez Novartis we wnioskach o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Zomety i Aclasty.
W spornych decyzjach Komisja przyznała pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Z.a. Teva i dla Z.a. Hospira.
Postępowanie przed Sądem i zaskarżone wyroki
W swych skargach wniesionych do Sądu odpowiednio w dniu 30 października 2012 r. (sprawa T‑472/12) i 1 lutego 2013 r. (sprawa T‑67/13) Novartis żądał stwierdzenia nieważności spornych decyzji przyznających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Z.a. Teva i prezentacji Z.a. Hospira, z których obydwa stanowią generyczne kopie Aclasty (zwane dalej „generycznymi kopiami Aclasty”).
Na poparcie każdej z nich Novartis podniósł jeden zarzut, oparty na naruszeniu art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 i art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93 w związku z art. 14 ust. 11 i art. 89 rozporządzenia nr 726/2004.
W ramach tych skarg Novartis twierdził, że korzystał z dziesięcioletniego okresu ochrony danych, jeżeli chodzi o Aclastę, zgodnie z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93, z uwagi na co żaden wniosek o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie mógł być zaakceptowany przed dniem 15 kwietnia 2015 r. W konsekwencji, jako że sporne decyzje uwzględniają wniesione przed tym dniem wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznych kopii Aclasty, to są one sprzeczne z art. 13 ust. 4 rozporządzenia nr 2309/93.
Komisja wspierana przez Tevę i Hospirę, które dobrowolnie wystąpiły jako interwenienci przed Sądem w postępowaniu w sprawie dotyczących ich odpowiednio generycznych kopii Aclasty, w uzasadnieniu tej decyzji podniosła, że skoro pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Aclasty dotyczy jedynie nowych wskazań terapeutycznych substancji czynnej Zomety, pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Aclasty jest włączone do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety, wydanego w dniu 20 marca 2001 r., które jest „ogólnym pozwoleniem” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, z uwagi na co Novartis nie korzystał z samodzielnego dziesięcioletniego okresu ochrony danych dla Aclasty.
W pkt 44–46 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd dokonał analizy art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 i wysnuł wniosek, że „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na każdą dodatkową moc, drogę podawania i prezentację, a także zmianę i przedłużenie [rozszerzenie] linii produkcyjnej pierwotnego produktu leczniczego jest zawarte w ogólnym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu dotyczącym tego produktu, z uwagi na co przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w związku z takim rozwojem nie skutkuje przyznaniem niezależnego okresu ochrony prawnej danych”. W tym względzie, odnosząc się do wyroków: z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), Sąd podkreślił w pkt 45 zaskarżonych wyroków, że nowe wskazania terapeutyczne, nowe moce, dawkowanie, podawane ilości i drogi podawania, a także nowe postaci farmaceutyczne początkowego produktu leczniczego są objęte „ogólnym pozwoleniem” i w konsekwencji nie korzystają z niezależnego okresu ochrony prawnej danych.
W pkt 47 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd stwierdził, że Aclasta zawiera tę samą substancję czynną co Zometa i odróżnia się od niego nowymi wskazaniami terapeutycznymi, nieonkologicznymi, i odmienną mocą dostosowaną do tych wskazań. Sąd uznał, że owe nowe wskazania terapeutyczne stanowiły istotne zmiany typu II w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003 i że zmiany mocy lub dodanie nowej mocy stanowiło rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu poprzez odniesienie do pkt 2 ppkt (iii) załącznika II do tego rozporządzenia.
Kontynuując w pkt 52 obydwu wyroków analizę art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, Sąd stwierdził, że w brzmieniu tego przepisu brak jest rozróżnienia pomiędzy zmianami pierwotnego produktu leczniczego dozwolonego w drodze zmiany pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu i zmianami pierwotnego produktu leczniczego dozwolonego w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na jego dopuszczenie do obrotu pod odmienną nazwą, jak ma to miejsce w niniejszej sprawie. Pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu tego przepisu powinno być zatem interpretowane w sposób funkcjonalny i mogłoby obejmować liczne pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, odrębne z formalnego punktu widzenia. Tak oto jest nieistotne, że moc, postać farmaceutyczna, droga podawania lub dodatkowa prezentacja początkowego produktu leczniczego albo zmiana lub rozszerzenie spowodowały zmianę początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod odmienną nazwą. W obydwu przypadkach należało wziąć pod uwagę to samo ogólne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, jeżeli chodzi o okres ochrony danych.
W konsekwencji w pkt 53 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd nie przyjął interpretacji ogólnego pozwolenia w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 proponowanej przez Novartis, zgodnie z którą ogólne pozwolenie dotyczy jedynie zmian powodujących zmiany lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu początkowego produktu leczniczego, o których mowa w rozporządzeniu nr 1085/2003, a nie przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego noszącego odrębną nazwę.
Ponadto w pkt 54–60 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd zaznaczył, że przepisy Unii w dziedzinie produktów leczniczych mające zastosowanie w momencie wystąpienia z wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty nie regulowało kwestii, czy zmiana tego produktu leczniczego powinna być dopuszczona w drodze przyznania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. To bowiem dopiero w następstwie wejścia w życie rozporządzenia nr 726/2004 wprowadzono ograniczenie dotyczące przyznawania licznych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. W konsekwencji w momencie złożenia przez Novartis wniosku o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Aclasty, spółka ta miała prawo wyboru pomiędzy wnioskiem o zmianę zasad i rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety a odrębnym wnioskiem o dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego noszącego inną nazwę, jak uczyniła to ze względów handlowych, o czym świadczy treść pisma skierowanego w dniu 26 lutego 2001 r. do EMA i publicznego sprawozdania z oceny dotyczącego Aclasty. Tymczasem według Sądu strategia rynkowa przedsiębiorstwa nie może mieć wpływu na stosowanie okresu ochrony prawnej danych w zakresie tej samej substancji czynnej. Sąd odniósł się w tym względzie do pkt 57 opinii rzecznika generalnego F.G. Jacobsa w sprawie Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, pkt
) zgodnie z którym bez dawania pierwszeństwa formie nad treścią i umożliwienia uzyskania dodatkowej ochrony danych poprzez obejście orzecznictwa wynikającego z wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), nie należy odchodzić od stosowania tego orzecznictwa, w wypadku gdy wariant produktu leczniczego dopuszczony po nim samym jest przedmiotem nowego oznaczenia. Według Sądu, gdyby pozwolenie na zmianę polegającą na ulepszeniu referencyjnego produktu leczniczego poprzez przyznanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powodowało automatycznie bieg niezależnego okresu ochrony danych, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego mógłby w nieskończoność przedłużać okres ochrony danych dotyczący tego produktu.
W pkt 62–66 obydwu zaskarżonych wyroków Sąd uznał, że taka możliwość byłaby sprzeczna z celami realizowanymi w tym zakresie przez prawodawcę Unii wynikającymi z motywów 9 i 10 dyrektywy 2001/83, a mianowicie pogodzenia z jednej strony dostatecznej ochrony prac badawczych i rozwojowych podjętych przez innowacyjne przedsiębiorstwa farmaceutyczne, a z drugiej strony chęci uniknięcia niepotrzebnych badań na człowieku i zwierzętach. Możliwość ta byłaby sprzeczna również z pojęciem „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, jako że realizowanym celem było umożliwienie oszczędności czasu i kosztów niezbędnych w celu zgromadzenia wyników prób przedklinicznych i klinicznych, a także uniknięcie powielania prób na ludziach lub zwierzętach. Ponadto bezowocne byłoby powoływanie się na konieczność ochrony inwestycji, jakie mogłyby być wymagane w celu ulepszenia lub rozwoju początkowego produktu leczniczego, ponieważ prawodawca Unii wyraźnie uregulował tę kwestię w art. 10 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 2001/83 i art. 14 ust. 11 rozporządzenia nr 726/2004, przewidując dodatkowy rok ochrony w przypadku znaczącej innowacji w ciągu ośmiu pierwszych lat po uzyskaniu początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sąd zaznaczył mimochodem, że ta dodatkowa ochrona byłaby niepotrzebna, gdyby uzyskanie odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na nowe wskazania terapeutyczne i nowe moce produktu leczniczego umożliwiałoby wnioskodawcom uzyskanie z urzędu nowego okresu ochrony prawnej danych, liczonego od dnia uzyskania tego odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W zaskarżonych wyrokach Sąd oddalił skargi Novartisa w całości i obciążył tę spółkę kosztami.
Postępowanie przed Trybunałem i żądania stron
Postanowieniem prezesa Trybunału z dnia 4 października 2016 r. sprawy C‑629/15 P i C‑630/15 P zostały połączone do łącznego rozpoznania w ramach ustnego etapu postępowania i do wydania wyroku, zgodnie z art. 54 regulaminu postępowania przed Trybunałem.
W obydwu sprawach Novartis wnosi do Trybunału o:
—
uchylenie zaskarżonego wyroku;
—
przekazanie sprawy Sądowi do ponownego rozpoznania oraz
—
obciążenie Komisji kosztami postępowania.
W obydwu sprawach Komisja wnosi do Trybunału o:
—
oddalenie odwołania oraz
—
obciążenie Novartisa kosztami postępowania.
W sprawie C‑629/15 P Teva wnosi do Trybunału o:
—
oddalenie odwołania oraz
—
obciążenie Novartisa kosztami postępowania.
W sprawie C‑630/15 P Hospira wnosi do Trybunału o:
—
oddalenie odwołania oraz
—
obciążenie Novartisa kosztami postępowania.
W przedmiocie odwołań
Na poparcie swych odwołań Novartis podnosi zasadniczo dwa identyczne zarzuty, z których pierwszy dotyczy naruszenia pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, a drugi – niewystarczającego uzasadnienia interpretacji tego przepisu.
W przedmiocie zarzutu pierwszego
Argumentacja stron
Novartis twierdzi, że zaskarżone wyroki naruszają pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, gdyż orzeczono w nich, że każde pozwolenie przyznane w ramach zmiany pod postacią nowego wskazania terapeutycznego lub nowej mocy istniejącego produktu leczniczego w każdym wypadku wchodzi w zakres „ogólnego pozwolenia” tego produktu leczniczego. Według Novartisa przepis ten należy interpretować w ten sposób, że włączenie następuje jedynie wtedy, gdy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące zmiany rzeczonego produktu leczniczego wydano w następstwie wniosku dotyczącego wprost zmiany początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a nie gdy zmiana ta była przedmiotem odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego w scentralizowanej procedurze dla produktu leczniczego noszącego nową nazwę.
W pierwszej części pierwszego zarzutu Novartis zarzuca Sądowi, iż przyjął szeroką interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, błędnie opierając się w pkt 45 zaskarżonych wyroków na orzecznictwie Trybunału, a w szczególności na wyrokach z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ; z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Liczne względy uniemożliwiają bowiem wysnucie takiej interpretacji z tego orzecznictwa.
Po pierwsze, rzeczone orzecznictwo odnosi się do wcześniej obowiązujących przepisów prawa Unii. Tymczasem owe wcześniejsze przepisy odróżniają się pod dwoma względami od przepisów mających zastosowanie w niniejszych sprawach. Przede wszystkim normowały one kwestię ochrony danych poprzez odniesienie do jednolitego kryterium, a mianowicie wymogu, aby dwa produkty lecznicze były„zasadniczo podobne”. Ponadto wcześniej obowiązujące przepisy Unii nie ograniczały możliwości wystąpienia przez wnioskodawcę o nowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w wypadku zmiany dopuszczonego już produktu leczniczego pod nową nazwą.
Po drugie, prawodawca Unii, wprowadzając poprzez dyrektywę 2004/27/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. zmieniającą dyrektywę 2001/83/WE (
Dz.U. 2004, L 136, s. 34
– wyd. spec. w jęz. polskim, rozdz. 13, t. 34, s. 262) pojęcie „ogólnego pozwolenia” do art. 6 dyrektywy 2001/83, nie mógł ratione temporis uwzględnić wyroków z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Po trzecie, jeżeli chodzi o wyrok z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), w którym orzeczono, że zmiana produktu leczniczego polegająca na nowym wskazaniu terapeutycznym nie korzysta z samodzielnej ochrony danych, owa interpretacja nie została potwierdzona przez prawodawcę Unii, albowiem art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 nie wymienia nowych wskazań terapeutycznych wśród zmian wchodzących w każdym wypadku w ramy „ogólnego pozwolenia”.
Poprzez drugą część pierwszego zarzutu Novartis argumentuje, że Sąd nie rozważył, w szczególności w pkt 47 i 56 zaskarżonych wyroków, że biorąc pod uwagę, iż Aclasta i Zometa zawierają tę samą substancję czynną, Aclastę można było dopuścić jako zmianę (typu II) Zomety, czego skutkiem byłoby włączenie Aclasty do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety. Tak oto pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 obejmuje każdą zmianę, która może być dopuszczona jako zmiana lub rozszerzenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu początkowego produktu leczniczego, niezależnie od tego, że zmiana taka w rzeczywistości doprowadziła do wydania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jako nowy produkt leczniczy z nową nazwą.
Interpretacja ta byłaby sprzeczna z brzmieniem tego przepisu. Przepis ten dotyczy bowiem jako pozwoleń, które mogą być włączone do „pozwolenia ogólnego”, jedynie pozwoleń, które zostały faktycznie wydane z powodu zmiany mocy, postaci farmaceutycznej, drogi podawania i prezentacji produktu leczniczego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu oraz każdej zmiany lub rozszerzenia linii, a nie w dużo szerszy sposób pozwoleń, które mogły zostać włączone do tego pozwolenia ogólnego na podstawie rzeczonego przepisu. Tak szeroka interpretacja art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 byłaby zresztą niezgodna z zamiarem prawodawcy Unii, albowiem jakkolwiek przepis ten wskazuje ogólnie, że pozwolenie dotyczące „wszelkich zmian lub przedłużeń [rozszerzeń] linii” produktu leczniczego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu jest częścią, wraz z tym pozwoleniem, tego samego „ogólnego pozwolenia”, to przepis ten precyzuje, że jest tak również w odniesieniu do pozwolenia dotyczącego „dodatkowej mocy, drogi podawania i prezentacji” takiego produktu leczniczego. Według Novartisa, gdyby zamiarem prawodawcy Unii było uznanie, że ogólnie wszystkie zmiany które „można było” dopuścić jako zmianę lub rozszerzenie linii produktu medycznego objętego pierwszym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, należy uznać za włączone do ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, to nie odniósłby się on ponadto do szczególnych zmian, ponieważ mieściłyby się one w pojęciu „wszelkich zmian lub przedłużeń [rozszerzeń] linii”.
Ponadto, gdyby faktyczny sposób dopuszczania poprzez zmianę lub rozszerzenie początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w drodze nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu z nową nazwą nie był decydujący dla ustalenia, co jest objęte pojęciem „ogólnego pozwolenia”, zagrożona byłaby pewność prawa.
Wreszcie Novartis zarzuca Sądowi, iż nie zajął się kwestią, czy interpretacja pojęcia „ogólnego pozwolenia” zapewnia słuszną rekompensatę za nowe i innowacyjne badania prowadzone przez przedsiębiorstwa farmaceutyczne.
W trzeciej części swego pierwszego zarzutu Novartis podnosi, że Sąd niesłusznie uznał w pkt 54 i nast. zaskarżonych wyroków, że Novartis miał wybór pomiędzy wystąpieniem o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety obejmującego nowe wskazania terapeutyczne i rozszerzenie dla nowych mocy tego produktu leczniczego a nowym wnioskiem o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu pod nową nazwą handlową.
Według Novartisa zgodnie z rozporządzeniem nr 1085/2003 wniosek dotyczący nowego wskazania terapeutycznego dla substancji czynnej Zomety został bowiem rozpatrzony automatycznie jako wniosek o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu Zomety, i nawet zakładając, że ów wniosek doprowadził do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego jako rozszerzenie początkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nazwa produktu leczniczego powinna była pozostać taka sama, czyli nie powinna brzmieć Aclasta, lecz Zometa zgodnie z akapitem trzecim załącznika II do tego rozporządzenia. W niniejszej sprawie w celu otrzymania nowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pod nową nazwą Novartis był zmuszony przedstawić swój wniosek na podstawie pełnej dokumentacji i przedłożyć go do oceny w ramach scentralizowanej procedury z poszanowaniem kryteriów ustanowionych w obowiązujących przepisach. Według Novartisa nie mogło tak się stać w niniejszym przypadku z uwagi na okoliczność, iż zmiana, jaką jest Aclasta, stanowi znaczącą innowację terapeutyczną, naukową i techniczną. Mająca zastosowanie w niniejszych sprawach scentralizowana procedura zarówno w ramach rozporządzenia nr 2309/93 lub rozporządzenia nr 726/2004, pozwala bowiem przyznać odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jako nowy produkt leczniczy z nową nazwą pewnym innowacjom, które teoretycznie mogłyby być dopuszczone jako zmiana lub rozszerzenie istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Twierdzenie Sądu, zgodnie z którym przepisy prawa Unii nie rozstrzygają kwestii, kiedy zmianę produktu leczniczego należy dopuścić w drodze zmiany istniejącego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, a kiedy w drodze odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, jest więc nieprawdziwe lub w każdym razie niezrozumiałe wobec braku wyjaśnień.
Poprzez czwartą część swego pierwszego zarzutu Novartis twierdzi, że Sąd błędnie uzasadnił w pkt 60 i 61 zaskarżonych wyroków swą interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, orzekając, że gdyby odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane ze względu na zmianę produktu leczniczego nie było uważane za należące do „ogólnego pozwolenia” wraz z początkowym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, okres ochrony prawnej danych dla tego produktu mógłby być przedłużany w nieskończoność wbrew celom przepisów.
Możliwość otrzymania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktu leczniczego mającego nową nazwę handlową, podczas gdy w rzeczywistości chodzi o zmianę tego samego wcześniej dopuszczonego produktu leczniczego, jest ujęta w ścisłe ramy i ograniczona do nadzwyczajnych przypadków, w których są spełnione szczególne kryteria scentralizowanej procedury. Co więcej, w tym wypadku, jako że chodzi o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane dla nowego produktu leczniczego i z nowym wpisem do wspólnotowego rejestru produktów leczniczych, istnieje odrębna ochrona danych i w konsekwencji bezskuteczna w odniesieniu do ochrony danych dotyczących każdego innego produktu leczniczego, w niniejszej sprawie ochrony Zomety dla jej wskazań terapeutycznych.
Komisja, Teva i Hospira żądają oddalenia pierwszego zarzutu.
Ocena Trybunału
Pierwsza część pierwszego zarzutu opiera się na twierdzeniu, iż Sąd niesłusznie przyjął szeroką interpretację pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 na podstawie niemającego znaczenia dla niniejszej sprawy orzecznictwa Trybunału.
W tym względzie należy stwierdzić, że Sąd rzeczywiście nawiązał w pkt 45 i 64 zaskarżonych wyroków do orzecznictwa Trybunału dotyczącego wcześniej obowiązujących przepisów odnoszących się do ochrony danych produktów leczniczych. Niemniej jednak, jak wynika z pkt 52–67 zaskarżonych wyroków, Sąd w ramach swej interpretacji „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 oparł się na analizie samych tekstów, kontekstu i systemów dotyczących ochrony danych w ramach tej dyrektywy.
Jeżeli chodzi o właściwy charakter orzecznictwa Trybunału do którego odniósł się Sąd w zaskarżonych wyrokach, należy przypomnieć, że w pkt 36 wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) zdefiniował pojęcie „zasadniczo podobnych” leków gotowych w ramach dyrektywy 65/65. Trybunał orzekł w pkt 42 przytoczonego wyroku, że tożsamość wskazań terapeutycznych nie znajduje się wśród kryteriów, które muszą być spełnione, aby dwa leki gotowe można było uznać za zasadniczo podobne. Definicja ta doprowadziła Trybunał do wniosku, że wnioskodawca w ramach procedury uproszczonej może powoływać się nie tylko na dane przekazane w związku z pierwotnym produktem leczniczym, lecz także na nowsze dane, związane z rozwiniętymi w późniejszym okresie wskazaniami terapeutycznymi dla tego produktu pierwotnego. Z orzecznictwa tego wynika, że dane przedstawione dla nowych wskazań terapeutycznych nie rozpoczynają żadnego nowego samodzielnego okresu ochrony prawnej.
W tym względzie należy zaznaczyć, że kontekst prawny dotyczący ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych nie uległ fundamentalnym zmianom w stosunku do kontekstu jaki panował w czasie wydania wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Pojęciu „zasadniczo podobnego produktu leczniczego”, które decydowało o kwestii wykorzystywania danych do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w ramach dyrektywy 65/65, odpowiadają bowiem obecnie pojęcia „generycznego produktu leczniczego” i „referencyjnego produktu leczniczego”. Tymczasem definicja pojęcia „generycznego produktu leczniczego” znajdująca się w art. 10 ust. 2 lit. b) dyrektywy 2001/83 powtarza trzy kryteria pojęcia zasadniczo podobnego produktu leczniczego wymienione przez Trybunał w pkt 36 owego wyroku.
Co więcej, zgodnie z art. 6 rozporządzenia nr 1085/2003 mającego zastosowanie w niniejszych sprawach, dodanie nowych wskazań terapeutycznych jest uważane za istotną zmianę typu II, która mieści się w początkowym pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu i nie rozpoczyna nowego samodzielnego okresu ochrony danych. Z powyższego wynika, że jeżeli chodzi o okres ochrony danych w wypadku nowych wskazań terapeutycznych, prawodawca nie odszedł od interpretacji przyjętej przez Trybunał w wyroku Generics (UK) i in. z dnia 3 grudnia 1998 r. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Jeżeli chodzi o znaczenie wyroków: z dnia 29 kwietnia 2004 r., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i z dnia 9 grudnia 2004 r., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), należy zauważyć, że przyjęte w nich rozwiązanie, a mianowicie że nowa moc, droga podawania i postać farmaceutyczna nie korzystają z samodzielnego okresu ochrony danych, jest obecnie powtórzone w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83.
Z powyższego wynika, jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 79 swej opinii, że występuje ciągłość z wcześniejszym reżimem prawnym ochrony danych referencyjnych produktów leczniczych rozwijanym także w orzecznictwie Trybunału.
W konsekwencji Sąd nie naruszył prawa, odwołując się w celu interpretacji pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 do wyroków Trybunału wskazanych w pkt 54 i 57 niniejszego wyroku, mimo że odnoszą się one do przepisów, które nie miały już zastosowania w niniejszych sprawach.
W tych okolicznościach należy oddalić jako bezzasadną część pierwszą zarzutu pierwszego.
Jeżeli chodzi o drugą i trzecią część pierwszego zarzutu, które należy rozpatrywać łącznie, Novartis kwestionuje odpowiednio okoliczność, iż Sąd uznał, że zmiana produktu leczniczego, która mogła zostać dozwolona w drodze zmiany lub rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego, jest częścią tego samego „ogólnego pozwolenia” niezależnie od tego, że zmiana ta była przedmiotem odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz stwierdzenie przez Sąd, że Novartis miał wybór pomiędzy zmianą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego i wnioskiem o odrębne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
W tym względzie na mocy art. 6 ust. 1 akapit pierwszy dyrektywy 2001/83 żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z tą dyrektywą lub bez pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem nr 2309/93, mającym zastosowanie w dniu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty.
Pojęcie „ogólnego pozwolenia” wskazane jest w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, który przewiduje, że „w przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z [ust. 1] akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z [ust. 1] akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszelkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uznaje się za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów stosowania art. 10 ust. 1 [tej dyrektywy]”.
Jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 59 swej opinii, art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 odsyła do jej art. 10 ust. 1, wyraźnie powiązując okres ochrony prawnej danych referencyjnych produktów leczniczych z pojęciem „ogólnego pozwolenia”, niezależnie od tego, że pojęcie to obejmuje szereg zmian w pierwotnym produkcie, w odniesieniu do którego wymagane jest dostarczenie odrębnych danych w różnych momentach w czasie.
Z powyższego wynika, że „ogólne pozwolenie” obejmuje tylko jeden okres prawnej ochrony danych, który ma zastosowanie zarówno do danych dotyczących pierwotnego produktu leczniczego, jak też do danych przedstawionych do jego zmian, takich jak dodatkowe moce, postacie farmakologiczne, drogi podawania, prezentacja oraz zmiany i rozszerzenia linii. Rzeczony okres rozpoczyna wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwotnego produktu leczniczego.
Należy zaznaczyć, że termin „wszelkie zmiany oraz przedłużenia [rozszerzenia] linii produktu” znajdujący się w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 faktycznie odnosi się do „zmiany w warunkach pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” lub „rozszerzenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003. Zmiany te oznaczają właśnie „włączenie do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” danych zmian i należy uznać, że wchodzą one w zakres „ogólnego pozwolenia”.
W tym względzie należy zaznaczyć, że Novartis nie kwestionuje stwierdzenia Sądu, zgodnie z którym Zometę i Aclastę różnią nowe wskazania terapeutyczne i odmienne moce dostosowane do tych wskazań.
Ponadto, jak Sąd stwierdził w pkt 47 zaskarżonych wyroków, po pierwsze, zmiana mocy lub jej dodanie jest uważane za „rozszerzenie” zgodnie z pkt 2 ppkt (iii) załącznika II do rozporządzenia nr 1085/2003 i po drugie dodanie nowych wskazań terapeutycznych stanowi zmianę typu II zgodnie z art. 6 tego rozporządzenia.
Z powyższego wynika, że wprowadzone przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zmiany w mocach i wskazaniach terapeutycznych produktu leczniczego stanowią „zmiany” w rozumieniu rozporządzenia nr 1085/2003, czyli zmiany tego produktu leczniczego, o których mowa w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, z uwagi na co, jak wynika z pkt 65 niniejszego wyroku, przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla takich zmian nie skutkuje samodzielnym okresem ochrony prawnej danych.
Jest prawdą, że Novartis wystąpił o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty nie jako zmiany produktu leczniczego Zometa na podstawie rozporządzenia nr 1085/2003, lecz jako nowego produktu leczniczego mającego nową nazwę i korzystającego z tego względu z odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Niemniej jednak, jak zaznaczył Sąd w pkt 52 zaskarżonych wyroków, art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 przewidujący, że „wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” nie wprowadza rozróżnienia między zmianą pierwotnego produktu leczniczego zatwierdzoną w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu a zmianą pierwotnego produktu leczniczego, która została zatwierdzona w drodze zmiany pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Z powyższego wynika, że pojęcie „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 obejmuje wszelkie późniejsze zmiany pierwotnego produktu leczniczego niezależnie od ich procedur wydawania pozwoleń, czyli poprzez zmianę pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego lub w drodze uzyskania odrębnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W tym kontekście kwestia, czy Novartis miał możliwość swobodnego wyboru pomiędzy tymi dwiema procedurami przyznawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla Aclasty, nie ma decydującego znaczenia.
W konsekwencji Sąd słusznie orzekł w pkt 87 zaskarżonych wyroków, że zmiana, jaką stanowi Aclasta w stosunku do Zomety, mieści się w sytuacji, o której mowa w art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, ponieważ Aclasta zawiera dodatkową moc i stanowi zmianę polegającą na nowych wskazaniach terapeutycznych w stosunku do Zomety, przez co powinna być włączona do „ogólnego pozwolenia” na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Zomety na potrzeby stosowania okresu ochrony prawnej danych.
Jeżeli chodzi o argumentację Novartisa zgodnie z którą konieczna jest rekompensata za innowacyjne badania dotyczące nowych wskazań dla obecnych już na rynku produktów leczniczych, należy zaznaczyć, że Trybunał orzekł już w pkt 52 wyroku z dnia 3 grudnia 1998 r., Generics (UK) i in. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), że w obowiązującym wówczas stanie prawa Unii nie istniała żadna szczególna ochrona i że w razie potrzeby to do prawodawcy Unii należało podjęcie środków mających na celu wzmocnienie reżimu ochrony w wypadku opracowania nowych wskazań terapeutycznych w odniesieniu do produktów leczniczych, które uzyskały już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Tymczasem, jak zaznaczył rzecznik generalny w pkt 69 swej opinii, art. 10 ust. 1 akapit czwarty dyrektywy 2001/83 stanowi reakcję prawodawcy Unii na stanowisko Trybunału.
Przepis ten wyjaśnia bowiem, że dziesięcioletni okres wyłączności, z którego korzysta referencyjny produkt leczniczy, ulega wydłużeniu maksymalnie o rok, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego „posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami”.
Jak podkreślił rzecznik generalny w pkt 65 i 66 swej opinii, ów nowy przepis jest zasadniczo motywowany w uzasadnieniu wniosku, który doprowadził do przyjęcia dyrektywy 2004/27 wprowadzającej tenże art. 10 do dyrektywy 2001/83, „wolą promowania badań nad nowymi wskazaniami terapeutycznymi, przynoszącymi znaczące korzyści kliniczne oraz poprawę jakości życia i dobra pacjenta” przy jednoczesnej „konieczności utrzymania właściwej równowagi między tego rodzaju innowacjami a potrzebą sprzyjania produkcji leków generycznych. Owo wydłużenie o rok okresu wyłączności handlowej stanowi zdaniem prawodawcy Unii odpowiednią rekompensatę za inwestowanie w nowe wskazania terapeutyczne.
W konsekwencji części druga i trzecia pierwszego zarzutu odwołania są bezzasadne.
Jeżeli chodzi o czwartą część pierwszego zarzutu, Novartis twierdzi, iż Sąd w pkt 60 i 61 zaskarżonych wyroków uznał, że teza Novartisa umożliwiałaby przedłużanie w nieskończoność okresu ochrony danych dotyczącego pierwotnego produktu leczniczego.
W tym względzie należy zaznaczyć, że ocena faktycznych konsekwencji będących rezultatem stosowania art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83, gdyby przepis ten interpretować zgodnie z tezą bronioną przez Novartis, jest nieistotna dla celów ustalenia, czy interpretacja przyjęta przez Sąd w zaskarżonych wyrokach narusza prawo.
Wynika stąd, że czwartą część zarzutu pierwszego należy oddalić jako bezzasadną.
Z całości powyższych rozważań wynika, że zarzut pierwszy należy oddalić jako w części bezzasadny, a w części bezskuteczny.
W przedmiocie zarzutu drugiego
Argumentacja stron
Poprzez swój drugi zarzut Novartis twierdzi, że Sąd nie przedstawił „odpowiedniego uzasadnienia” na poparcie dokonanej przez niego interpretacji art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83. Sąd nie przedstawił bowiem konkretnego wyjaśnienia dotyczącego dokładnej definicji i zakresu stosowania pojęcia „ogólnego pozwolenia”. Poprzestał on bowiem na wyjaśnieniu powodów, dla których argumenty przemawiające za interpretacją proponowaną przez Novartis nie są zasadne. Tymczasem takie uzasadnienie nie jest wystarczające, ponieważ nie pozwala wyeliminować wątpliwości co do zakresu stosowania rzeczonego „ogólnego pozwolenia”.
Komisja i Teva wnoszą o oddalenie zarzutu drugiego.
Ocena Trybunału
Należy przypomnieć, że zgodnie z utrwalonym orzecznictwem Trybunału spoczywający na Sądzie na mocy art. 36 i art. 53 akapit pierwszy statutu Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej obowiązek uzasadnienia wyroku nie nakazuje Sądowi przedstawienia wywodów, które w wyczerpujący sposób podejmowałyby punkt po punkcie argumentację przedstawioną przez strony sporu. Uzasadnienie to może być zatem dorozumiane, pod warunkiem że umożliwia ono zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie, a Trybunałowi dostarcza elementów wystarczających do dokonania kontroli w trybie odwołania (wyrok z dnia 8 marca 2016 r., Grecja/Komisja,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, pkt
).
Tymczasem Novartis zarzuca Sądowi nie tyle, iż nie odpowiedział na jej argumenty, co że ograniczył się, odpowiadając na nie, przez co nie dokonał interpretacji pojęcia „ogólnego pozwolenia” w rozumieniu art. 6 ust. 1 akapit drugi dyrektywy 2001/83 w sposób wystarczający i pozwalający wyeliminować wątpliwości co do zakresu jego stosowania.
W tym względzie należy zauważyć, że uzasadnienie Sądu znajdujące się w szczególności w pkt 52–67 zaskarżonych wyroków umożliwiło zainteresowanym poznanie podstaw, na których Sąd oparł swe rozstrzygnięcie oddalające ich argumenty, a Trybunałowi dostarczyło elementów wystarczających do dokonania kontroli w ramach niniejszych odwołań.
W związku z powyższym zarzut drugi należy oddalić jako oczywiście bezzasadny.
W konsekwencji odwołanie należy oddalić w całości.
W przedmiocie kosztów
Zgodnie z art. 184 § 2 regulaminu postępowania przed Trybunałem, jeżeli odwołanie jest bezzasadne, Trybunał rozstrzyga o kosztach.
Zgodnie z art. 138 § 1 tego regulaminu, mającym zastosowanie do postępowania odwoławczego na podstawie art. 184 § 1 regulaminu, kosztami zostaje obciążona, na żądanie strony przeciwnej, strona przegrywająca sprawę.
Ponieważ Komisja Teva i Hospira wniosły o obciążenie Novartisa kosztami postępowania, a Novartis przegrał sprawę, należy obciążyć tę spółkę kosztami postępowania.

Z powyższych względów Trybunał (ósma izba) orzeka, co następuje:

1)
Odwołania w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P zostają oddalone.

2)
Novartis Europharm Ltd pokrywa, oprócz własnych kosztów, koszty poniesione przez Komisję Europejską, Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd w sprawach C‑629/15 P i C‑630/15 P.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: angielski.