CELEX: 62019CJ0363
Procedimiento prejudicial
Seguridad alimentaria
Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos
Reglamento (CE) n.o 1924/2006
Artículos 5 y 6
Fundamento científico de las declaraciones
Pruebas científicas generalmente aceptadas
Artículo 10, apartado 1
Artículo 28, apartado 5
Régimen transitorio
Prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior
Directiva 2005/29/CE
Artículo 3, apartado 4
Relación entre las disposiciones de la Directiva 2005/29 y otras normas de la Unión que regulan aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales

La petición de decisión prejudicial tiene por objeto la interpretación de los artículos 5 y 6, en relación con los artículos 10, apartado 1, y 28, apartado 5, del Reglamento (CE) n.
o
1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (
DO 2006, L 404, p. 9
; corrección de errores en el
DO 2007, L 12, p. 3
y en
DO 2013, L 160, p. 15
), en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.
o
107/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008 (
DO 2008, L 39, p. 8
) (en lo sucesivo, «Reglamento n.
o
1924/2006»), así como del artículo 3 de la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.
o
2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo («Directiva sobre las prácticas comerciales desleales») (
DO 2005, L 149, p. 22
).
Esta petición se ha presentado en el contexto de un litigio entre el Konsumentombudsmannen (Defensor del Consumidor, Suecia) (en lo sucesivo, «KO») y Mezina AB, en relación con la conformidad de las declaraciones de salud empleadas por esta con el Derecho de la Unión y con el Derecho nacional.
Marco jurídico
Derecho de la Unión
Reglamento n.
o
1924/2006
Los considerandos 14 y 17 del Reglamento n.
o
1924/2006 son del siguiente tenor:
«(14)
Actualmente se utiliza, en el etiquetado y publicidad de productos alimenticios en algunos Estados miembros, una amplia variedad de declaraciones relativas a sustancias que no han demostrado ser beneficiosas o sobre las que no existe en la actualidad un consenso científico suficiente. Es necesario garantizar que las sustancias sobre las que se efectúa la declaración han demostrado poseer un efecto nutricional o fisiológico beneficioso.
[…]
(17)
El fundamento científico debe ser el aspecto principal a tener en cuenta para el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, y los explotadores de empresas alimentarias deben justificarlas. Una declaración debe estar fundamentada científicamente mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos disponibles y la ponderación de las pruebas.»
En el capítulo I del Reglamento n.
o
1924/2006, que lleva por título «Objeto, ámbito de aplicación y definiciones», el artículo 1 de dicho Reglamento, titulado a su vez «Objeto y ámbito de aplicación», dispone lo siguiente:
«1.   El presente Reglamento armoniza las disposiciones legales, reglamentarias o administrativas de los Estados miembros relativas a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, con el fin de garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior a la vez que se proporciona un elevado nivel de protección de los consumidores.
2.   El presente Reglamento se aplicará a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables efectuadas en las comunicaciones comerciales, ya sea en el etiquetado, la presentación o la publicidad de los alimentos que se suministren como tales al consumidor final.
[…]»
El capítulo II del Reglamento n.
o
1924/2006, que lleva por título «Principios generales», comprende los artículos 3 a 7 de este.
El artículo 3 de dicho Reglamento, titulado «Principios generales para todas las declaraciones», establece lo siguiente:
«Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables podrán utilizarse en el etiquetado, la presentación y la publicidad de alimentos comercializados en la [Unión] solamente si se ajustan a las disposiciones del presente Reglamento.
Sin perjuicio de [la Directiva 2000/13/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de marzo de 2000, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de etiquetado, presentación y publicidad de los productos alimenticios (
DO 2000, L 109, p. 29
), y de la Directiva 84/450/CEE del Consejo, de 10 de septiembre de 1984, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros en materia de publicidad engañosa (
DO 1984, L 250, p. 17
)], la utilización de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables no deberá:
a)
ser falsa, ambigua o engañosa;
[…]».
El artículo 5 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones generales», es del siguiente tenor:
«1.   Solamente se autorizará el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables si se cumplen las siguientes condiciones:
a)
se ha demostrado que la presencia, ausencia o contenido reducido, en un alimento o una categoría de alimentos, de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas;
[…]
2.   Solamente se autorizará el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables si cabe esperar que el consumidor medio comprenda los efectos benéficos tal como se expresan en la declaración.
[…]»
El artículo 6 del mismo Reglamento, titulado «Fundamento científico de las declaraciones», enuncia lo siguiente:
«1.   Las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables deberán basarse y fundamentarse en pruebas científicas generalmente aceptadas.
2.   Un explotador de empresa alimentaria que efectúe una declaración nutricional o de propiedades saludables deberá justificar el uso de esa declaración.
3.   Las autoridades competentes de los Estados miembros podrán solicitar a un explotador de empresa alimentaria o a una persona que comercialice un producto que presente todos los elementos y datos pertinentes que demuestren el cumplimiento del presente Reglamento.»
El capítulo IV del Reglamento 1924/2006, que lleva por título «Declaraciones de propiedades saludables», comprende los artículos 10 a 19 de este.
El artículo 10 de dicho Reglamento, titulado «Condiciones específicas», establece lo siguiente:
«1.   Se prohibirán las declaraciones de propiedades saludables a no ser que se ajusten a los requisitos generales del capítulo II y a los requisitos específicos del presente capítulo y estén autorizadas de conformidad con el presente Reglamento e incluidas en las listas de declaraciones autorizadas previstas en los artículos 13 y 14.
[…]
3.   La referencia a beneficios generales y no específicos del nutriente o del alimento para la buena salud general o el bienestar relativo a la salud podrá hacerse solamente si va acompañada de una declaración de propiedades saludables específica incluida en las listas previstas en el artículo 13 o 14.
[…]»
Según el artículo 13 de dicho Reglamento, titulado «Declaraciones de propiedades saludables distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños»:
«1.   Las declaraciones de propiedades saludables que describan o se refieran a:
a)
la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales, o
[…]
y que se indiquen en la lista prevista en el apartado 3 podrán efectuarse, sin someterse a los procedimientos establecidos en los artículos 15 a 19, siempre que:
i)
se basen en pruebas científicas generalmente aceptadas, y
ii)
sean bien comprendidas por el consumidor medio.
2.   Los Estados miembros transmitirán a la Comisión las listas de declaraciones mencionadas en el apartado 1 a más tardar el 31 de enero de 2008, acompañadas de las condiciones que les sean de aplicación y de referencias a la justificación científica pertinente.
3.   Previa consulta a la [Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA)], la Comisión adoptará, con arreglo al procedimiento de reglamentación con control contemplado en el artículo 25, apartado 3, una lista comunitaria, destinada a modificar elementos no esenciales del presente Reglamento, completándolo, de declaraciones permitidas tal como se prevé en el apartado 1, y todas las condiciones necesarias para el uso de dichas declaraciones a más tardar el 31 de enero de 2010.
[…]».
En el capítulo V del Reglamento n.
o
1924/2006, bajo el título «Disposiciones generales y finales», el artículo 28 de dicho Reglamento, titulado «Medidas transitorias», dispone lo siguiente en su apartado 5:
«A partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento y hasta la adopción de la lista mencionada en el artículo 13, apartado 3, podrán efectuarse declaraciones de propiedades saludables a las que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias, siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el presente Reglamento y a las disposiciones nacionales existentes que se les apliquen, y sin perjuicio de la adopción de las medidas de salvaguardia mencionadas en el artículo 24.»
Directiva 2005/29
A tenor del considerando 10 de la Directiva 2005/29:
«Es preciso garantizar una relación coherente entre la presente Directiva y el Derecho [de la Unión] existente, especialmente por lo que respecta a las disposiciones detalladas sobre prácticas comerciales desleales aplicables a sectores concretos. […] La presente Directiva resulta por tanto aplicable solo en la medida en que no haya disposiciones específicas del Derecho [de la Unión] que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, como requisitos relativos a la información y normas sobre la manera en que ha de presentarse la información al consumidor. Establece una protección para los consumidores allí donde no existe legislación sectorial específica a nivel [de la Unión] y prohíbe a los comerciantes crear una falsa impresión sobre la naturaleza de los productos. […] La presente Directiva complementa, pues, el acervo [de la Unión] aplicable a las prácticas comerciales que perjudican a los intereses económicos de los consumidores.»
El artículo 2 de esta Directiva, titulado «Definiciones», dispone lo siguiente:
«A los efectos de la presente Directiva, se entenderá por:
[…]
d)
“prácticas comerciales de las empresas en sus relaciones con los consumidores” (en lo sucesivo, “prácticas comerciales”): todo acto, omisión, conducta o manifestación, o comunicación comercial, incluidas la publicidad y la comercialización, procedente de un comerciante y directamente relacionado con la promoción, la venta o el suministro de un producto a los consumidores;
[…]».
El artículo 3 de dicha Directiva, titulado «Ámbito de aplicación», establece lo siguiente:
«1.   La presente Directiva será aplicable a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores según establece el artículo 5, antes, durante y después de una transacción comercial en relación con un producto.
[…]
3.   La presente Directiva se entenderá sin perjuicio de las normas nacionales o [de la Unión] relativas a los aspectos de salud y seguridad de los productos.
4.   En caso de conflicto entre las disposiciones de la presente Directiva y otras normas [de la Unión] que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, estas últimas prevalecerán y serán aplicables a esos aspectos concretos.
[…]»
A tenor del artículo 5 de la misma Directiva, titulado «Prohibición de las prácticas comerciales desleales»:
«1.   Se prohibirán las prácticas comerciales desleales.
2.   Una práctica comercial será desleal si:
a)
es contraria a los requisitos de la diligencia profesional,
y
b)
distorsiona o puede distorsionar de manera sustancial, con respecto al producto de que se trate, el comportamiento económico del consumidor medio al que afecta o al que se dirige la práctica, o del miembro medio del grupo, si se trata de una práctica comercial dirigida a un grupo concreto de consumidores.
3.   Las prácticas comerciales que puedan distorsionar de manera sustancial, en un sentido que el comerciante pueda prever razonablemente, el comportamiento económico únicamente de un grupo claramente identificable de consumidores especialmente vulnerables a dichas prácticas o al producto al que se refieran, por padecer estos últimos una dolencia física o un trastorno mental o por su edad o su credulidad, deberán evaluarse desde la perspectiva del miembro medio de ese grupo. Ello se entenderá sin perjuicio de la práctica publicitaria habitual y legítima de efectuar afirmaciones exageradas o afirmaciones respecto de las cuales no se pretenda una interpretación literal.
4.   En particular, serán desleales las prácticas comerciales que:
a)
sean engañosas según lo establecido en los artículos 6 y 7,
o
b)
sean agresivas según lo establecido en los artículos 8 y 9.
5.   En el anexo I figura una lista de las prácticas comerciales que se considerarán desleales en cualquier circunstancia. La misma lista única se aplicará en todos los Estados miembros y solo podrá modificarse mediante una revisión de la presente Directiva.»
Derecho sueco
El artículo 5 de la marknadsföringslagen (2008:486) [Ley (2008:486) sobre prácticas comerciales], que transpuso la Directiva 2005/29 al Derecho sueco, dispone que «la promoción se ajustará a las buenas prácticas comerciales».
El artículo 10 de esta Ley establece lo siguiente:
«En las operaciones de promoción, el comerciante no hará uso de declaraciones inexactas o engañosas en relación con su actividad comercial o con la de un tercero
El párrafo primero se aplicará, en particular, a las declaraciones relativas a:
1)
la presencia, la naturaleza, la cantidad, la calidad y otras propiedades distintivas del producto;
[…]».
De las indicaciones del órgano jurisdiccional remitente se desprende que, conforme a reiterada jurisprudencia nacional, la carga de la prueba relativa a la veracidad de las declaraciones de promoción recae sobre el profesional de que se trate y que el nivel de prueba exigido en relación con las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables es «relativamente elevado».
Litigio principal y cuestiones prejudiciales
Mezina se dedica a la elaboración y la comercialización de remedios y de complementos alimenticios naturales, entre los que figuran el Movizim complex —que contiene jengibre, rosa silvestre y
Boswellia
—, el Macoform —que contiene alcachofa y diente de león— y el Vistavital —que contiene arándanos—.
En el marco de la comercialización de estos productos, que pertenecen a la categoría de «alimentos», en el sentido del Reglamento n.
o
1924/2006, Mezina utiliza las siguientes declaraciones de propiedades saludables:
«Movizin complex — para sus articulaciones»; «El jengibre puede contribuir a mantener la movilidad de las articulaciones y a recuperar la energía y la vitalidad»; «La rosa silvestre puede contribuir a mantener la movilidad de las articulaciones»; «La rosa silvestre, que puede contribuir a proteger mis articulaciones y a mantenerlas fuertes»; «
Boswellia
— La resina de este árbol se ha utilizado durante mucho tiempo, sobre todo en la India, para mantener la movilidad y la flexibilidad naturales de las articulaciones»; «Nunca me olvido de tomar mi dosis diaria de Movizin. Su contenido en
Boswellia
ayuda a mantener el bienestar de las articulaciones».
«Macoform — para el equilibrio estomacal»; «La alcachofa puede contribuir a una digestión normal y al bienestar estomacal»; «El diente de león puede contribuir a mantener el equilibrio del pH fisiológico y una función intestinal normal».
«Vistavital — para mantener una visión normal»; «El arándano favorece el riego sanguíneo de los ojos y el buen funcionamiento de la retina, y contribuye a mantener un funcionamiento normal de los ojos»; «Arándano — Contribuye a mantener un funcionamiento normal de la retina».
El KO presentó una demanda ante el Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (Tribunal de Primera Instancia en materia de Patentes, Marcas y Mercantil, Tribunal de Primera Instancia de Estocolmo, Suecia) por la que solicitó que se prohibiera a Mezina emplear estas declaraciones de propiedades saludables en la comercialización de los productos controvertidos en el litigio principal.
Por lo que respecta, en primer lugar, a las declaraciones de propiedades saludables que hacen referencia a una sustancia concreta (jengibre, rosa silvestre,
Boswellia
, alcachofa, diente de león y arándano), el KO recuerda que estas se hallan comprendidas en el régimen transitorio previsto en el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, ya que la Comisión aún no se ha pronunciado sobre las solicitudes de inclusión de estas declaraciones en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento. No obstante, el KO sostiene que dichas declaraciones, algunas de las cuales, además, han sido objeto de un dictamen desfavorable de la EFSA, no responden a las exigencias del artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento, dado que son contrarias no solo a los artículos 3, párrafo segundo, letra a), 5 y 6 del mismo Reglamento, sino también a las disposiciones nacionales pertinentes, en particular, a los artículos 5 y 10 de la Ley (2008:486).
En efecto, el KO alega que Mezina no ha demostrado que la presencia de los nutrientes en los productos de que se trata en el litigio principal posea un efecto fisiológico benéfico, establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas, en el sentido del artículo 5, apartado 1, letra a), del Reglamento n.
o
1924/2006, ni ha aportado pruebas científicas que demuestren el cumplimiento de las disposiciones de dicho Reglamento, de conformidad con el artículo 6, apartado 1, de este, ni tampoco ha demostrado que las declaraciones de propiedades saludables no sean inexactas, ambiguas o engañosas, a la luz del artículo 3, párrafo segundo, letra a), de dicho Reglamento.
En segundo lugar, en cuanto a las declaraciones de propiedades saludables que no se refieren a una sustancia concreta («Movizin complex — para sus articulaciones», «Macoform — para el equilibrio estomacal» y «Vistavital — para mantener una visión normal»), el KO alega, con carácter principal, que estas constituyen declaraciones específicas, por lo que, al no haber sido objeto de ninguna solicitud de inclusión en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006, no pueden ser autorizadas. Con carácter subsidiario, en el supuesto de que esas declaraciones se consideren declaraciones de propiedades saludables generales, no específicas, en el sentido del artículo 10, apartado 3, de este Reglamento, alega que tampoco podrían ser autorizadas, ya que no van acompañadas de declaraciones de propiedades saludables específicas autorizadas de conformidad con el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento o en virtud del artículo 28, apartado 5, del mismo Reglamento.
En su escrito de contestación, Mezina solicita que se desestime el recurso.
En lo que atañe a las declaraciones de propiedades saludables que se refieren a una sustancia concreta, Mezina sostiene que las declaraciones de propiedades saludables comprendidas en las medidas transitorias del artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 no pueden someterse, a diferencia de lo que afirma el KO, a requisitos de prueba superiores a los que deben cumplir las declaraciones de propiedades saludables autorizadas por la Comisión. En particular, alega que no sería razonable exigir a un explotador de empresa alimentaria que presente, en relación con declaraciones de propiedades saludables comprendidas en las citadas disposiciones transitorias, un expediente científico distinto de aquel sobre cuya base presentó la solicitud de inclusión en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, de este Reglamento.
En cuanto a las declaraciones de propiedades saludables que no hacen referencia a una sustancia concreta, Mezina alega que estas constituyen declaraciones no específicas y que, al ir acompañadas de declaraciones específicas que deben ser autorizadas con arreglo al artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, se ajustan a las condiciones establecidas en el artículo 10, apartado 3, de dicho Reglamento.
En este sentido, el órgano jurisdiccional remitente señala que, por lo que respecta a las declaraciones de propiedades saludables que describen o se refieren a la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, en el desarrollo y en las funciones corporales del organismo, como las controvertidas en el litigio principal, el artículo 13 del Reglamento n.
o
1924/2006 establece que dichas declaraciones, cuando estén incluidas en la lista elaborada por la Comisión, podrán efectuarse sin autorización previa, siempre que se basen en pruebas científicas generalmente aceptadas y sean bien comprendidas por el consumidor medio.
El 31 de enero de 2010, todavía no se había completado la lista de las declaraciones autorizadas que debía establecer la Comisión, según el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006, por lo que el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas sobre la carga de la prueba de la veracidad y sobre el nivel de prueba exigido en relación con tales declaraciones aún no incluidas en tal lista.
El órgano jurisdiccional remitente considera que, en el marco del régimen transitorio previsto en el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, la formulación del artículo 6 de este parece implicar que la carga de la prueba de la veracidad de la declaración de propiedades saludables recae sobre el explotador de empresa alimentaria o sobre el responsable de la comercialización del producto. A este respecto, subraya que el empleo, en el artículo 5, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento, de la expresión «se ha demostrado» sugiere que dicho Reglamento regula la carga de la prueba, sin referirse, no obstante, a la persona que debe probar la veracidad de las alegaciones.
El órgano jurisdiccional remitente añade que la referencia que hacen estas disposiciones a las «pruebas científicas […] aceptadas» da a entender que el Reglamento n.
o
1924/2006 regula también el nivel de prueba exigido en relación con las declaraciones de propiedades saludables.
Dicho órgano jurisdiccional señala que, sin embargo, dicho Reglamento no contiene disposiciones específicas sobre el procedimiento que debe seguirse cuando este se aplica en un procedimiento nacional, en particular en lo que respecta a las cuestiones relativas a la obtención de pruebas y a la fuerza probatoria de las pruebas que se presenten. En tal caso y en virtud de la autonomía procesal de los Estados miembros, corresponderá, pues, al ordenamiento jurídico interno de los Estados miembros suplir el silencio de estos textos, siempre respetando los principios de equivalencia y de efectividad.
El órgano jurisdiccional remitente se pregunta, por otra parte, si las normas nacionales aplicables en materia de prácticas comerciales desleales, adoptadas en el marco de la transposición de la Directiva 2005/29, pueden ser aplicables, aun cuando el Reglamento n.
o
1924/2006 contiene normas especiales que prevalecen y se aplican a esos aspectos específicos de las prácticas comerciales desleales, como ha declarado el Tribunal de Justicia en materia de regulación de medicamentos (sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur,
C‑544/13 y C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, apartados
y
).
A este respecto, dicho órgano jurisdiccional indica que, aun cuando una declaración de propiedades saludables se base en pruebas científicas generalmente aceptadas, tal declaración puede contener un mensaje ambiguo o contradictorio que no debe autorizarse, de modo que no puede presumirse la conformidad de las declaraciones de propiedades saludables comprendidas en el régimen transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 con las disposiciones de dicho Reglamento y con las de la Directiva 2005/29.
En estas circunstancias, el Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (Tribunal de Primera Instancia en materia de Patentes, Marcas y Mercantil, Tribunal de Primera Instancia de Estocolmo) decidió suspender el procedimiento y plantear al Tribunal de Justicia las siguientes cuestiones prejudiciales:
«1)
¿Regulan los artículos 5 y 6, interpretados en relación con el artículo 10, apartado 1, y el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, la carga de la prueba cuando un órgano jurisdiccional nacional procede a determinar si las declaraciones de propiedades saludables no permitidas se han efectuado en una situación en la que estas se corresponden con una declaración objeto de una solicitud presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento n.
o
1924/2006, pero que no ha culminado todavía en una decisión de autorización o no autorización, o se establece la carga de la prueba con arreglo al Derecho nacional?
2)
En caso de que se responda a la primera cuestión prejudicial que la carga de la prueba se rige por lo dispuesto en el Reglamento n.
o
1924/2006, ¿recae dicha carga en el comerciante que efectúa la declaración de propiedades saludables o en la autoridad que solicita al órgano jurisdiccional que prohíba al comerciante seguir utilizando la declaración?
3)
En una situación como la descrita en la primera cuestión prejudicial, ¿regulan los artículos 5 y 6, interpretados en relación con el artículo 10, apartado 1, y el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, los requisitos probatorios cuando un órgano jurisdiccional nacional procede a determinar si se efectúan declaraciones de propiedades saludables no permitidas, o se establecen estos requisitos probatorios con arreglo al Derecho nacional?
4)
En caso de que se responda a la tercera cuestión prejudicial en el sentido de que el grado de prueba está regulado por las disposiciones del Reglamento n.
o
1924/2006, ¿cuáles son los requisitos en materia de prueba?
5)
¿Influye en las respuestas que deben darse a las cuestiones prejudiciales primera a cuarta el hecho de que el Reglamento n.
o
1924/2006 [en particular, su artículo 3, párrafo segundo, letra a)] y la Directiva 2005/29 sean aplicables acumulativamente en el procedimiento sustanciado ante el órgano jurisdiccional nacional?»
Sobre las cuestiones prejudiciales
Sobre las cuestiones prejudiciales primera a cuarta
A modo de introducción, procede señalar, en primer lugar, que si bien la controversia en el procedimiento principal se refiere tanto a las declaraciones de propiedades saludables que no se refieren a una sustancia concreta («Movizin complex — para sus articulaciones», «Macoform — para el equilibrio estomacal» y «Vistavital — para mantener una visión normal») como a las declaraciones de propiedades saludables que se refieren a una sustancia concreta (jengibre, rosa silvestre,
Boswellia
, alcachofa, diente de león y arándano), solo estas últimas declaraciones forman parte de una solicitud de inscripción en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006 y son objeto de los interrogantes que plantea el órgano jurisdiccional remitente en sus cuatro primeras cuestiones prejudiciales.
Por otro lado, el órgano jurisdiccional remitente parte de la premisa de que las declaraciones de propiedades saludables que se refieren a una sustancia concreta constituyen declaraciones de propiedades saludables específicas, en el sentido del artículo 10, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006, y están comprendidas en la categoría de las que describen o se refieren a la función de un nutriente o de otra sustancia en el crecimiento, el desarrollo y las funciones corporales del organismo, en el sentido del artículo 13, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento. Por tanto, el Tribunal de Justicia deberá responder a las cuatro primeras cuestiones prejudiciales a la luz de esta premisa, la cual, no obstante, corresponderá comprobar al órgano jurisdiccional remitente.
En estas circunstancias, debe considerarse que, mediante sus cuestiones prejudiciales primera a cuarta, que procede examinar conjuntamente, el órgano jurisdiccional remitente pregunta, en esencia, si los artículos 5, apartado 1, 6, apartados 1 y 2, 10, apartado 1, y 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 deben interpretarse en el sentido de que, en el marco del régimen transitorio previsto en esa última disposición, la carga de la prueba y el nivel de prueba exigido en materia de las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), de este Reglamento son regulados por dicho Reglamento y, en tal caso, qué requisitos impone este.
En el presente asunto, dado que la Comisión aún no se ha pronunciado sobre las solicitudes de inclusión en la lista mencionada en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006 de las declaraciones de propiedades saludables controvertidas en el litigio principal, estas se hallan sujetas al régimen transitorio previsto en el artículo 28, apartado 5, de este Reglamento (véase, en este sentido, la sentencia de 23 de noviembre de 2017, Bionorica y Diapharm/Comisión,
C‑596/15 P y C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
, apartado
).
El artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 establece que, hasta la adopción de la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, de este Reglamento, podrán efectuarse las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), de dicho Reglamento «bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias, siempre y cuando se ajusten a lo establecido en el presente Reglamento y a las disposiciones nacionales existentes que se les apliquen».
En cuanto al requisito de conformidad con el Reglamento n.
o
1924/2006 de las declaraciones de propiedades saludables comprendidas en el régimen transitorio establecido en el artículo 28, apartado 5, de dicho Reglamento, es preciso recordar que el artículo 10, apartado 1, de este Reglamento establece que se prohibirán las declaraciones de propiedades saludables a no ser que se ajusten, en particular, a los requisitos generales establecidos en el capítulo II de dicho Reglamento.
Pues bien, en virtud del artículo 5, apartado 1, del Reglamento n.
o
1924/2006, que forma parte del capítulo II de este, solamente se autorizará el uso de una declaración de propiedades saludables, en particular, si se ha demostrado que la presencia de un nutriente u otra sustancia respecto del cual se efectúa la declaración posee un efecto nutricional o fisiológico benéfico, «establecido mediante pruebas científicas generalmente aceptadas».
Asimismo, el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.
o
1924/2006 precisa que las declaraciones de propiedades saludables deben «basarse y fundamentarse en pruebas científicas generalmente aceptadas».
Así pues, al haber previsto, tanto en el artículo 5, apartado 1, como en el artículo 6, apartado 1, del Reglamento n.
o
1924/2006, que las declaraciones de propiedades saludables deben estar justificadas por «pruebas científicas generalmente aceptadas», el legislador de la Unión determinó el nivel de prueba exigido a este respecto.
El recurso a la expresión «pruebas científicas generalmente aceptadas» implica que tales pruebas no pueden limitarse a creencias, a opiniones propias de la sabiduría popular, ni a observaciones o experiencias de personas ajenas a la comunidad científica.
Antes al contrario, el uso de tal expresión implica que las declaraciones de propiedades saludables deben basarse en datos objetivos y científicos y que, en particular, las ventajas de las sustancias a las que se refieren esas declaraciones de propiedades saludables, como menciona el considerando 14 del Reglamento n.
o
1924/2006, deben contar con un consenso científico suficiente. Además, como exige el considerando 17 de dicho Reglamento, las declaraciones de propiedades saludables deben estar «fundamentada[s] científicamente mediante la toma en consideración de la totalidad de los datos científicos disponibles y la ponderación de las pruebas».
En lo que atañe a la carga de la prueba, procede señalar, por un lado, que el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 establece que, hasta la adopción de la lista mencionada en el artículo 13, apartado 3, de dicho Reglamento, las declaraciones de propiedades saludables se harán «bajo la responsabilidad de los explotadores de empresas alimentarias» y, por otro lado, que el artículo 6, apartado 2, de dicho Reglamento dispone que «un explotador de empresa alimentaria que efectúe una declaración nutricional o de propiedades saludables deberá justificar el uso de esa declaración».
No obstante, la demandada en el litigio principal alega que el Reglamento n.
o
1924/2006 no puede interpretarse en el sentido de que obligue al explotador de empresa alimentaria de que se trate a que presente sus propias pruebas y lleve a cabo él mismo estudios científicos o encargue su ejecución a las instituciones que corresponda.
A este respecto, solo puede concluirse que, si bien los artículos 5, apartado 1, y 6, apartado 2, del Reglamento n.
o
1924/2006 no imponen tal obligación, sí obligan al explotador de empresa alimentaria de que se trate a justificar la declaración de propiedades saludables que emplee.
Las pruebas aportadas pueden ser las que figuran en el expediente presentado en apoyo de la solicitud de inclusión en la lista prevista en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento n.
o
1924/2006, o provenir de otras fuentes, siempre que dichas pruebas tengan valor científico suficiente.
De tal modo, en el marco de la medida transitoria establecida en el artículo 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006, un explotador de empresa alimentaria que decida utilizar una declaración de propiedades saludables debe, bajo su responsabilidad, conocer los efectos sobre la salud de la sustancia de que se trate (véase, en este sentido, la sentencia de 10 de abril de 2014, Ehrmann,
C‑609/12
,
EU:C:2014:252
, apartado
), lo que implica que debe ser capaz de probar la realidad de estos efectos y que la carga de la prueba recae sobre su persona.
Por otra parte, si bien el Reglamento n.
o
1924/2006 rige la carga de la prueba y el nivel de prueba exigido en materia de las declaraciones de propiedades saludables previstas en su artículo 13, apartado 1, letra a), dicho Reglamento no regula los medios de prueba ni las modalidades de obtención de estas pruebas. Ello supone, como ha señalado el órgano jurisdiccional remitente, que estas cuestiones quedan sujetas al Derecho nacional, sin perjuicio de la aplicación de los principios de equivalencia y de efectividad.
Habida cuenta de cuanto antecede, procede responder a las cuestiones prejudiciales primera a cuarta que los artículos 5, apartado 1, 6, apartados 1 y 2, 10, apartado 1, y 28, apartado 5, del Reglamento n.
o
1924/2006 deben interpretarse en el sentido de que, en el marco del régimen transitorio previsto en esta última disposición, la carga de la prueba y el nivel de prueba exigidos en materia de las declaraciones a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), de este Reglamento están regulados por dicho Reglamento, el cual obliga al explotador de empresa alimentaria de que se trate a justificar la declaración que utilice mediante pruebas científicas generalmente aceptadas. Estas declaraciones deben basarse en elementos objetivos que cuenten con un consenso científico suficiente.
Sobre la quinta cuestión prejudicial
Mediante su quinta cuestión prejudicial, el órgano jurisdiccional remitente alberga dudas, en esencia, sobre las disposiciones que deben aplicarse en caso de conflicto entre las normas establecidas por el Reglamento n.
o
1924/2006 y las que figuran en la Directiva 2005/29.
A este respecto, el artículo 3, apartado 1, de la Directiva 2005/29 dispone que esta será aplicable a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores, según establece el artículo 5, antes, durante y después de una transacción comercial en relación con un producto. El artículo 2, letra d), de esta Directiva define las «prácticas comerciales» como «todo acto, omisión, conducta o manifestación, o comunicación comercial, incluidas la publicidad y la comercialización, procedente de un comerciante y directamente relacionado con la promoción, la venta o el suministro de un producto a los consumidores».
Como se deduce de reiterada jurisprudencia del Tribunal de Justicia, la Directiva 2005/29 se caracteriza por un ámbito material de aplicación especialmente amplio que se extiende a cualquier práctica comercial que presente un vínculo directo con la promoción, la venta o el suministro de un producto a los consumidores (sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur,
C‑544/13 y C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, apartado
y jurisprudencia citada).
No obstante, procede señalar que, a tenor del artículo 3, apartado 3, de la Directiva 2005/29, esta Directiva «se entenderá sin perjuicio de las normas nacionales o [de la Unión] relativas a los aspectos de salud y seguridad de los productos» y que, según el artículo 3, apartado 4, de dicha Directiva, «en caso de conflicto entre las disposiciones de [esta] y otras normas [de la Unión] que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, estas últimas prevalecerán y serán aplicables a esos aspectos concretos».
Así pues, de estas disposiciones se desprende que la Directiva 2005/29 solo se aplica, por un lado, a falta de disposiciones concretas de la Unión o nacionales en materia de salud y seguridad de los productos y, por otro lado, como resulta del considerando 10 de esta Directiva, solo en la medida en que no haya disposiciones específicas de Derecho de la Unión que regulen aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales, como requisitos relativos a la información y normas sobre la manera en que ha de presentarse la información al consumidor. Además, este mismo considerando precisa que la Directiva 2005/29 establece una protección para los consumidores allí donde no existe legislación sectorial específica a nivel de la Unión y prohíbe a los comerciantes crear una falsa impresión sobre la naturaleza de los productos.
Dado que el Reglamento n.
o
1924/2006 contiene normas concretas sobre las declaraciones de propiedades saludables que aparecen en el etiquetado, la presentación y la publicidad de alimentos comercializados en la Unión, este Reglamento constituye una norma especial en relación con las normas generales de protección de los consumidores contra las prácticas desleales de las empresas, como las previstas por la Directiva 2005/29 (véase, por analogía, la sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur,
C‑544/13 y C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, apartado
y jurisprudencia citada).
De ello se deduce que, en caso de conflicto entre las disposiciones de la Directiva 2005/29 y las del Reglamento n.
o
1924/2006, en particular las que forman parte del capítulo II de este Reglamento, las disposiciones de dicho Reglamento prevalecen y se aplican a esos aspectos concretos de las prácticas comerciales desleales (véase, por analogía, la sentencia de 16 de julio de 2015, Abcur,
C‑544/13 y C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, apartado
).
En consecuencia, procede responder a la quinta cuestión prejudicial que, en caso de conflicto entre las disposiciones del Reglamento n.
o
1924/2006 y las de la Directiva 2005/29, las disposiciones de este Reglamento prevalecen y se aplican a las prácticas comerciales desleales en materia de declaraciones de propiedades saludables, en el sentido del mismo Reglamento.
Costas
Dado que el procedimiento tiene, para las partes del litigio principal, el carácter de un incidente promovido ante el órgano jurisdiccional nacional, corresponde a este resolver sobre las costas. Los gastos efectuados por quienes, no siendo partes del litigio principal, han presentado observaciones ante el Tribunal de Justicia no pueden ser objeto de reembolso.

En virtud de todo lo expuesto, el Tribunal de Justicia (Sala Décima) declara:

1)
Los artículos 5, apartado 1, 6, apartados 1 y 2, 10, apartado 1, y 28, apartado 5, del Reglamento (CE) n.
o
1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, en su versión modificada por el Reglamento (CE) n.
o
107/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de enero de 2008, deben interpretarse en el sentido de que, en el marco del régimen transitorio previsto en esta última disposición, la carga de la prueba y el nivel de prueba exigidos en materia de las declaraciones de propiedades saludables a que se refiere el artículo 13, apartado 1, letra a), de este Reglamento están regulados por dicho Reglamento, el cual obliga al explotador de empresa alimentaria de que se trate a justificar la declaración que utilice mediante pruebas científicas generalmente aceptadas. Estas declaraciones deben basarse en elementos objetivos que cuenten con un consenso científico suficiente.

2)
En caso de conflicto entre las disposiciones del Reglamento n.
o
1924/2006, en su versión modificada por el Reglamento n.
o
107/2008, y las de la Directiva 2005/29/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 11 de mayo de 2005, relativa a las prácticas comerciales desleales de las empresas en sus relaciones con los consumidores en el mercado interior, que modifica la Directiva 84/450/CEE del Consejo, las Directivas 97/7/CE, 98/27/CE y 2002/65/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.
o
2006/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo («Directiva sobre las prácticas comerciales desleales»), las disposiciones de este Reglamento prevalecen y se aplican a las prácticas comerciales desleales en materia de declaraciones de propiedades saludables, en el sentido del mismo Reglamento.

Firmas
(
*1
)	Lengua de procedimiento: sueco.