CELEX: 62018TJ0226
REACH
Mise à jour de l’annexe XVII du règlement (CE) no 1907/2006 concernant des restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation de certaines substances et préparations dangereuses et de certains articles dangereux
Restrictions concernant l’octaméthylcyclotétrasiloxane (D 4) et le décaméthylcyclopentasiloxane (D 5)
Erreur manifeste d’appréciation
Annexe XIII du règlement no 1907/2006
Détermination par force probante
Article 68 du règlement no 1907/2006
Risque inacceptable
Proportionnalité
Formes substantielles

La première requérante, Global Silicones Council, est une société sans capital-actions, établie aux États-Unis, représentant des sociétés qui fabriquent et vendent des produits à base de silicone dans le monde entier. Les autres requérantes, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV et Elkem Silicones France SAS, sont des sociétés établies dans l’Union européenne qui fabriquent, vendent et fournissent des produits à base de silicone, et notamment les substances chimiques octaméthylcyclotétrasiloxane  (ci-après le « D4 ») et décaméthylcyclopentasiloxane (ci-après le « D5 »).
Le 1
er
octobre 2014, l’autorité compétente du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et de l’Irlande du Nord a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) des parties d’un dossier fondé sur l’annexe XV du règlement n
o
1907/2006 (ci-après l’« annexe XV ») se rapportant aux propriétés PBT et  vPvB du D4 et du D5.
Le 14 octobre 2014, le directeur exécutif de l’ECHA a demandé au comité des États membres de l’ECHA (ci-après le « MSC ») d’élaborer un avis relatif à la persistance et à la bioaccumulation du D4 et du D5 par rapport aux critères fixés par l’annexe XIII.
Entre le 15 octobre et le 1
er
décembre 2014 s’est tenue une consultation publique à propos des documents fournis par le Royaume-Uni relatifs aux propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5.
Le 17 avril 2015, le Royaume-Uni a présenté à l’ECHA un dossier fondé sur l’annexe XV (ci-après le « dossier élaboré conformément à l’annexe XV ») proposant une restriction relative au D4 et au D5 dans les produits cosmétiques qui étaient éliminés par rinçage dans des conditions normales d’utilisation. Selon ce dossier, une action à l’échelle de l’Union était nécessaire pour prévenir les risques environnementaux liés à l’utilisation du D4 et du D5 lorsque ceux-ci étaient rejetés dans les eaux usées.
Le 22 avril 2015, le MSC a adopté un avis (ci-après l’« avis du MSC ») selon lequel tant le D4 que le D5 remplissaient les critères visés à l’annexe XIII en ce qui concerne l’identification des substances vP et vB.
Entre le 18 juin et le 18 décembre 2015 s’est tenue une consultation publique sur la restriction envisagée de l’usage du D4 et du D5. Dans le cadre de cette consultation publique, les requérantes  ont fait part de leurs observations et ont soumis des preuves.
Le 10 mars 2016, le comité d’évaluation des risques de l’ECHA (ci-après le « CER ») a adopté un avis concluant, d’une part, que le D4 remplissait les critères visés à l’annexe XIII pour l’identification des substances PBT ainsi que des substances vPvB et, d’autre part, que le D5 remplissait les critères pour l’identification des substances vPvB (ci-après l’« avis du CER »). Le CER a confirmé que les propriétés dangereuses du D4 et du D5 soulevaient certaines craintes en matière d’environnement lorsque ces substances étaient présentes dans les produits cosmétiques utilisés ou éliminés avec de l’eau. Il a également conclu que la restriction proposée constituait une mesure appropriée et ciblée à l’échelle de l’Union en vue de réduire au minimum les émissions causées par les produits à rincer.
Le 11 mars 2016, le comité d’analyse socio-économique de l’ECHA (ci-après le « CASE ») a adopté à son tour un projet d’avis. Une consultation publique s’est tenue entre le 16 mars et le 16 mai 2016. Le 9 juin 2016, le CASE a adopté son avis définitif indiquant que la restriction proposée constituait la mesure la plus appropriée à l’échelle de l’Union en vue de réduire les rejets de D4 et D5 dans les eaux usées du point de vue de ses avantages et de ses coûts socio-économiques (ci-après l’« avis du CASE »). Le CASE a toutefois recommandé de reporter de 24 mois l’application de la restriction afin de permettre aux parties prenantes de prendre les mesures nécessaires pour s’y conformer.
Le 10 août 2016, l’ECHA a soumis les avis du CER et du CASE à la Commission.
Le 10 mai 2017, la Commission a soumis sa proposition de règlement à l’avis du comité institué par l’article 133 du règlement n
o
1907/2006.
Le 10 janvier 2018, la Commission a adopté le règlement (UE) 2018/35 modifiant l’annexe XVII du règlement n
o
1907/2006, en ce qui concerne le D4 et le D5 (JO 2018, L 6, p. 45, ci-après le « règlement attaqué »). Ce règlement prévoit que ni le D4 ni le D5 ne doivent être mis sur le marché dans des produits cosmétiques à rincer  dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de chaque substance, après le 31 janvier 2020.
III.
Procédure et conclusions des parties
Par requête déposée au greffe du Tribunal le 2 avril 2018, les requérantes ont introduit le présent recours.
Le 5 juillet 2018, la Commission a déposé le mémoire en défense au greffe du Tribunal.
Le 12 juillet 2018, les requérantes ont, par acte séparé déposé au greffe du Tribunal, introduit une demande de traitement confidentiel de certaines informations du dossier à l’égard du public.
Par actes déposés au greffe du Tribunal le 16, le 26 et le 27 juillet ainsi que le 2 août 2018, respectivement, le Conseil de l’Union européenne, la République fédérale d’Allemagne, l’ECHA, le Parlement européen et le Royaume-Uni ont demandé à intervenir au soutien des conclusions de la Commission.
Par acte déposé au greffe du Tribunal le 2 août 2018, l’American Chemistry Council, Inc. (ACC) a demandé à intervenir au soutien des conclusions des requérantes.
Par décision du 5 septembre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit aux demandes d’intervention du Conseil, de la République fédérale d’Allemagne, du Parlement et du Royaume-Uni.
Le 22 septembre 2018, les requérantes ont déposé la réplique au greffe du Tribunal.
Les 25 septembre, 9 et 23 novembre 2018, les requérantes ont, par actes séparés déposés au greffe du Tribunal, introduit une demande de traitement confidentiel de certaines informations du dossier à l’égard de l’ACC.
Le 17 octobre 2018, le Conseil, la République fédérale d’Allemagne, le Parlement et le Royaume-Uni ont déposé au greffe du Tribunal leurs mémoires en intervention.
Par ordonnance du 25 octobre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de l’ECHA.
Le 12 décembre 2018, la Commission a déposé la duplique au greffe du Tribunal.
Le 12 décembre 2018, l’ECHA a déposé au greffe du Tribunal son mémoire en intervention.
Par ordonnance du 13 décembre 2018, le président de la cinquième chambre du Tribunal a fait droit à la demande d’intervention de l’ACC. Il a également ordonné au greffe du Tribunal de transmettre à l’ACC une version non  confidentielle des mémoires et des pièces déposés par l’ensemble des parties. Enfin, il a décidé qu’un délai devait être fixé pour que l’ACC puisse, d’une part, soumettre son mémoire en intervention, et d’autre part, soumettre ses observations au sujet de la demande de traitement confidentiel du dossier introduite par les requérantes à son égard. Par décision du 18 décembre 2018, ces deux délais ont été fixés respectivement au 30 janvier et au 14 janvier 2019.
Par actes déposés au greffe du Tribunal le 17 et le 18 janvier 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur les mémoires en intervention du Conseil, de la République fédérale d’Allemagne, du Parlement et du Royaume-Uni. S’agissant en particulier du Royaume-Uni, les requérantes ont sollicité que, après le retrait de cet État de l’Union, celui-ci se voit interdire toute implication dans la présente affaire, que ce soit à titre de partie intervenante ou à un autre titre. Selon les requérantes, à cette date, cet État membre ne devrait plus disposer de droits spécifiques en tant que partie intervenante,  ni avoir d’intérêt juridique à l’issue du litige.
Le 30 janvier 2019, l’ACC a déposé au greffe du Tribunal son mémoire en intervention.
Par actes déposés au greffe du Tribunal le 1
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et le 4 février 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur le mémoire en intervention de l’ECHA.
Par actes déposés au greffe du Tribunal le 12 et le 13 mars 2019, respectivement, la Commission et les requérantes ont présenté leurs observations sur le mémoire en intervention de l’ACC.
Par lettre du 2 avril 2019, les requérantes ont confirmé, à la demande du Tribunal, qu’elles ne demandaient pas le traitement confidentiel des observations de la Commission au sujet du mémoire en intervention de l’ACC. Par ailleurs, en prévision du retrait du Royaume-Uni de l’Union, les requérantes ont sollicité du Tribunal qu’il révoque, avant la fin de la phase écrite de la procédure, le statut d’intervenant de cet État membre et que son mémoire en intervention ne soit pas pris en compte. De plus, comme cet État membre ne pourrait plus, selon les requérantes, être considéré comme un requérant privilégié, il devrait démontrer un intérêt à agir, ce qu’il n’aurait pas fait. Enfin, les requérantes demandent que cet État membre soit condamné à supporter ses propres dépens ainsi que ceux exposés par les requérantes concernant son intervention à la procédure.
Par courrier du 30 avril 2019, les requérantes ont sollicité la tenue d’une audience.
Par décision du 23 octobre 2019 et à la suite de la modification de la composition des chambres du Tribunal, l’affaire a été réattribuée à un nouveau juge rapporteur siégeant au sein de la huitième chambre.
Le 8 avril 2020, le Tribunal (huitième chambre), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure du Tribunal, a adressé aux parties des questions pour réponse écrite. Les parties ont déféré à cette demande dans le délai imparti.
Le 20 avril 2020, sur proposition de la huitième chambre, le Tribunal a décidé, en application de l’article 28 du règlement de procédure, de renvoyer l’affaire devant une formation de jugement élargie.
Par mesure d’organisation du 7 mai 2020, les parties principales ont été interrogées sur la question de savoir si, au regard des conditions sanitaires, liées à la COVID-19, elles maintenaient ou non leur demande d’être entendues dans le cadre d’une audience de plaidoiries. Par courrier du 29 mai 2020, les requérantes ont indiqué qu’elles maintenaient cette demande.
Le 7 août 2020, le Tribunal (huitième chambre élargie), sur proposition du juge rapporteur et dans le cadre des mesures d’organisation de la procédure prévues à l’article 89 du règlement de procédure, a invité chacune des parties à présenter ses observations sur les réponses des autres parties aux questions écrites du Tribunal du 8 avril 2020. Les parties principales, ainsi que le Royaume-Uni et l’ECHA ont déféré à cette demande dans le délai imparti.
Sur proposition du juge rapporteur, le Tribunal (huitième chambre élargie) a décidé d’ouvrir la phase orale de la procédure.
Les parties, à l’exception du Royaume-Uni qui n’a pas participé à l’audience, ont été entendues en leurs plaidoiries et en leurs réponses aux questions posées par le Tribunal lors de l’audience du 29 septembre 2020.
Lors de l’audience, les requérantes ont renoncé à deux de leurs chefs de conclusions tirés d’une exception d’illégalité, ce qui a été acté au procès-verbal de l’audience, de sorte qu’elles concluent désormais à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        annuler le règlement attaqué ;
–        condamner la Commission aux dépens ;
–        ordonner toute autre mesure qui s’avérerait appropriée.
La Commission conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;
–        rejeter le recours comme non fondé pour le surplus ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
Le Conseil conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        rejeter le recours comme non fondé ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
La République fédérale d’Allemagne demande à ce qu’il plaise au Tribunal de rejeter le recours.
Le Parlement, ayant pris acte de la renonciation des requérantes quant au chef de conclusions tiré de  l’exception d’illégalité visant l’annexe XIII ou certaines de ses dispositions, indique qu’il n’a désormais plus de conclusions.
Le Royaume-Uni conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;
–        rejeter le recours comme non fondé pour le surplus.
L’ECHA conclut à ce qu’il plaise au Tribunal :
–        déclarer le recours irrecevable dans la mesure où il concerne des actes préparatoires et non contraignants ;
–        rejeter le recours comme non fondé pour le surplus ;
–        condamner les requérantes aux dépens.
L’ACC demande à ce qu’il plaise au Tribunal d’accueillir le recours comme fondé.
IV.
En droit
A.
Sur l’intervention du Royaume-Uni
Dans leurs observations sur le mémoire en intervention du Royaume-Uni du 18 janvier 2019 et dans leur lettre du 2 avril 2019, les requérantes ont, en substance, sollicité du Tribunal qu’il révoque le statut d’intervenant accordé à cet ancien État membre dès lors que celui-ci s’est retiré de l’Union.
À cet égard, il y a lieu de relever que, jusqu’au prononcé du présent arrêt, le Royaume-Uni a disposé d’un droit d’intervention.
En effet, lorsqu’il a été autorisé à intervenir par décision du président de chambre du 5 septembre 2018, le Royaume-Uni était encore un État membre de l’Union. Par conséquent, son droit d’intervention découlait d’une application directe de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne.
Après son retrait de l’Union et pendant la période de transition, telle que définie par l’article 126  de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique, tel qu’approuvé par la décision (UE) 2020/135 du Conseil, du 30 janvier 2020, relative à la conclusion de l’accord sur le retrait du Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord de l’Union européenne et de la Communauté européenne de l’énergie atomique (JO 2020, L 29, p. 1) (ci-après l’« accord de retrait »),  se terminant le 31 décembre 2020, l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne a continué à s’appliquer au Royaume-Uni conformément à l’article 127, paragraphes 1 et 6, de l’accord de retrait, selon lequel, pendant cette période de transition, le droit de l’Union était applicable au Royaume-Uni et selon lequel, en l’absence de disposition contraire de l’accord de retrait, toute référence aux États membres dans ce droit s’entendait comme incluant le Royaume-Uni.
Ainsi, lors de la phase écrite et de la phase orale de la procédure, le Royaume-Uni a continué de bénéficier du statut de partie intervenante au titre de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne.
Contrairement à ce que les requérantes font valoir dans leurs observations sur les réponses de la Commission et du Royaume-Uni à une question du Tribunal, une violation de l’accord de retrait par le Royaume-Uni, à la supposer établie,  n’empêcherait pas cet État de se prévaloir des droits découlant dudit accord. En effet, ni le droit de l’Union, ni plus spécifiquement  l’accord de retrait ne contiennent une disposition générale selon laquelle l’une des parties  perd automatiquement ses droits découlant du droit de l’Union et de l’accord de retrait en cas de violation de l’une de ses obligations.
S’agissant de la période postérieure à la période de transition,  il y a lieu de constater que, ainsi que le soutient le Royaume-Uni, même à supposer que, depuis le  1
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janvier 2021,  cet État désormais tiers ne puisse désormais plus se prévaloir de l’article 40, premier alinéa, du statut de la Cour de justice de l’Union européenne, ledit État justifierait, en tout état de cause, d’un intérêt à la solution du litige au sens de l’article 40, deuxième alinéa, de ce statut, étant donné que c’est l’autorité compétente de cet État qui avait soumis à l’ECHA des parties d’un dossier fondé sur l’annexe XV se rapportant aux propriétés PBT et vPvB des substances D4 et D5.
B.
Sur le fond
À la suite du retrait, lors de l’audience, de deux de leurs chefs de conclusions,  les requérantes invoquent, à l’appui du recours,  en substance, huit moyens.
Le premier moyen est tiré d’erreurs manifestes d’appréciation.
Le deuxième moyen est tiré d’une violation du principe de proportionnalité, en ce que le règlement attaqué ne serait pas approprié ou nécessaire pour répondre à la préoccupation alléguée, ne constituerait pas la mesure la moins contraignante et causerait des inconvénients démesurés par rapport aux buts poursuivis.
Le troisième moyen est tiré d’une violation des formes substantielles, notamment en ce que le la Commission n’aurait « jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale [du règlement] attaqué ». En outre, selon les requérantes, c’est le CER et non le MSC qui aurait dû apprécier l’ensemble des facteurs et des justifications sous-tendant la restriction fixée par le règlement attaqué.
Le quatrième moyen est tiré d’une violation du principe de sécurité juridique et du principe de confiance légitime.
Le cinquième moyen est tiré d’une violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs, en ce que l’ECHA aurait « légiféré » en concluant sur les propriétés B et vB du D4 et du D5 en dehors et indépendamment du droit applicable.
Le sixième moyen est tiré d’une violation du principe de bonne administration, notamment en ce que la Commission et l’ECHA auraient violé l’obligation de veiller à ce que les procédures administratives d’évaluation des risques garantissent l’objectivité scientifique et excluent des mesures arbitraires.
Le septième moyen est tiré d’une violation des droits de la défense et du droit d’être entendu.
Enfin, le huitième moyen est tiré d’une violation de l’obligation de motivation du règlement attaqué.
1.
Sur le premier moyen, tiré d’erreur
s
manifeste
s
d’appréciation
Les requérantes, soutenues par l’ACC, avancent en substance que, en adoptant le règlement attaqué, la Commission a commis plusieurs erreurs manifestes d’appréciation.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le premier moyen doit être rejeté comme non  fondé.
Il convient de relever que le règlement attaqué a été adopté sur la base de l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006. Ainsi qu’il ressort de l’article 1, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, ce dernier vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Selon les considérants 87, 89 et 91 du règlement n
o
1907/2006, le législateur de l’Union a fixé comme objectif principal à l’instauration de nouvelles restrictions et à la modification des restrictions existantes prévues au titre VIII du même règlement le premier de ces trois objectifs, à savoir celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir arrêt du 1
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février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T‑368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 62 et jurisprudence citée).
Afin de pouvoir poursuivre efficacement ces objectifs, il y a lieu de souligner que, dans un cadre technique complexe à caractère évolutif tel que celui de la présente affaire, les autorités compétentes de l’Union disposent d’un large pouvoir d’appréciation, notamment quant à l’appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique hautement complexes, pour déterminer la nature et l’étendue des mesures qu’elles adoptent. Ainsi, dans ce domaine, le contrôle du juge de l’Union doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation. Dans un tel contexte, le juge de l’Union ne peut, en effet, substituer son appréciation des éléments factuels d’ordre scientifique et technique à celle des autorités de l’Union, à qui, seules, le traité FUE a conféré cette tâche (voir  arrêt du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 52 et jurisprudence citée).
En outre, il convient de préciser que le large pouvoir d’appréciation des autorités de l’Union, impliquant un contrôle juridictionnel limité de leur exercice, ne s’applique pas exclusivement à la nature et à la portée des dispositions à prendre, mais s’applique aussi, dans une certaine mesure, à la constatation des données de base. Toutefois, un tel contrôle juridictionnel, même s’il a une portée limitée, requiert que les autorités de l’Union, auteurs de l’acte en cause, soient en mesure d’établir devant le juge de l’Union que l’acte a été adopté moyennant un exercice effectif de leur pouvoir d’appréciation, lequel suppose la prise en considération de tous les éléments et circonstances pertinents de la situation que cet acte a entendu régir (voir arrêt du 30 avril 2015, Polynt et Sitre/ECHA, T‑134/13, non publié, EU:T:2015:254, point 53 et jurisprudence citée).
Il incombe donc au juge de l’Union le devoir de vérifier notamment si les éléments de preuve invoqués constituent l’ensemble des données pertinentes devant être prises en considération pour apprécier la  situation complexe en cause (voir arrêt du 9 septembre 2011, France/Commission, T‑257/07, EU:T:2011:444, point 87 et jurisprudence citée).
En substance, le présent moyen peut être subdivisé en quatre branches. La première branche se réfère à l’existence d’erreurs prétendument commises dans l’évaluation des dangers et l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII. Dans le cadre de la deuxième branche, les requérantes font valoir que le règlement attaqué ne respecte pas l’une des conditions prévues pour adopter une restriction, définies à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, à savoir celle tenant à ce que le risque inacceptable découle de « la fabrication, [de] l’utilisation ou [de] la mise sur le marché » d’une substance. Dans le cadre de la troisième branche, elles font valoir l’existence de plusieurs erreurs prétendument commises dans l’évaluation des risques. La quatrième branche de ce premier moyen porte sur les arguments des requérantes également soulevés dans le cadre du moyen tiré d’une violation des formes substantielles selon lesquels la Commission n’aurait « jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale [du règlement] attaqué ».
a)
Sur la première branche
du premier moyen
, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII
Les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’application de la détermination par force probante selon les règles prévues à  l’annexe XIII est entachée d’erreurs manifestes. Le D4 et le D5 ne présenteraient aucun danger et ne seraient ni  des substances PBT ni des substances  vPvB. L’identification du D4 comme substance PBT et vPvB et celle  du D5 comme substance vPvB seraient entachées d’erreurs manifestes d’appréciation.
1)
Sur la prise en compte prétendument insuffisante d’autres facteurs que le facteur de bioconcentration
Les requérantes font tout d’abord valoir que l’ECHA et la Commission ont commis une erreur manifeste d’appréciation en se basant lors de l’identification des propriétés vB du D4 et du D5 sur le seul facteur de bioconcentration (ci-après le « FBC »), auquel les  sections  1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII font référence, en ignorant d’autres facteurs tels que le facteur d’amplification trophique (ci-après le « FAT ») et le facteur de bioamplification (ci-après le « FBA »). Le directeur exécutif de l’ECHA aurait demandé au MSC d’émettre un avis « indiquant si les propriétés pertinentes du D4 et du D5 rempliss[aient] les critères requis pour qu’ils soient persistants ou très persistants, ou bioaccumulatifs ou très bioaccumulatifs, énoncés dans l’annexe XIII du REACH ». Ainsi, le directeur exécutif n’aurait pas demandé au MSC d’émettre un avis scientifiquement objectif, valable, solide et indépendant sur la base d’une évaluation fondée sur la force probante.
Selon les requérantes, même s’il devait être considéré que le FAT et le FBA ont été pris en compte, il n’en demeurerait pas moins qu’une importance inférieure à celle du FBC leur aurait été accordée, alors que le FAT et le FBA seraient des facteurs cruciaux pour déterminer les propriétés B et vB  d’une substance. L’importance des informations sur le FAT et le FBA serait reflétée à la section 3.2.2, sous c), de l’annexe XIII. De l’avis des requérantes, l’amplification trophique ainsi que la bioamplification en amont de la chaîne alimentaire auraient été les facteurs les plus fiables pour évaluer si le D4 et le D5 étaient des substances B ou vB. Par conséquent, le poids juridique ou scientifique accordé aux données du FAT, du FBA et du facteur de bioaccumulation aurait été insuffisant par rapport à leur importance scientifique réelle. L’ACC fait valoir que, conformément aux considérants 5 et 6 du règlement n
o
253/2011, la détermination par force probante était particulièrement pertinente en l’espèce, parce que les données liées au FAT, ainsi que d’autres données, auraient montré que le D4 et le D5 ne se bioamplifiaient pas à des concentrations imprévisibles dans le réseau alimentaire.
D’après les requérantes, en se conformant à son guide, selon lequel l’« indication d’un potentiel de bioamplification peut être utilisé en soi pour conclure qu’une substance répond aux critères de B ou vB », l’ECHA n’a pas attribué aux données scientifiques un poids correspondant à leur validité scientifique réelle. L’ECHA aurait accordé un poids aux études qui pourraient indiquer un potentiel de bioamplification alors qu’elle aurait accordé un « poids juridique moindre, et/ou aucun poids juridique, à des études telles que, par exemple, l’étude Powell et al. ».
Selon les requérantes, en raison de l’importance du FBA, il aurait été indispensable de déterminer un seuil limite en utilisant les mesures du FAT et du FBA afin d’identifier une substance comme étant B ou vB. Cela n’aurait pas été fait par le MSC. Ainsi, il n’existait pas, selon elles, de système permettant de comparer, d’une part, la « force » des données relatives au FAT et au FBA et, d’autre part, le FBC et les autres données.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, conteste ces arguments.
S’agissant, en premier lieu, de l’affirmation des requérantes selon laquelle le MSC n’a pas pris en compte d’autres données que le FBC, notamment les données du FAT et du FBA, force est de constater qu’il ressort du dossier et de l’avis du MSC que ce dernier a bien pris en considération d’autres données. En effet, le MSC a notamment examiné des données relatives au FBA, constaté des résultats variables concernant les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT, considéré les raisons de ces variations et conclu que ces données étaient peu concluantes, mais que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion relative à la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a constaté que les informations disponibles relatives au FBA et au FAT sur le terrain, qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Enfin, le MSC a conclu que le D4 et le D5 étaient des substances vB sur la base des données FBC étayées par de multiples sources de données sur la bioamplification.
Par conséquent, il convient d’écarter cet argument des requérantes au motif qu’il est factuellement incorrect.
S’agissant, en deuxième lieu, des arguments des requérantes selon lesquels un poids juridique trop élevé a été accordé au FBC alors que le FAT et le FBA seraient les facteurs cruciaux pour déterminer la propriété B, force est de constater que le législateur de l’Union a choisi de fixer dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII les critères pour l’identification des substances B ou vB par rapport à leur FBC chez les espèces aquatiques. Selon le troisième alinéa du préambule de l’annexe XIII, les informations énoncées dans la section 3.2, notamment les résultats d’une étude sur la bioconcentration ou la bioaccumulation d’une substance chez les espèces aquatiques et les informations sur la capacité de biomagnification de cette substance dans la chaîne alimentaire, si possible exprimées par des facteurs de bioamplification ou des facteurs d’amplification trophique, sont à comparer aux critères fixés dans la section 1 de cette annexe sur la base d’une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts.
Selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante est notamment appliquée lorsque les critères de la section 1 ne peuvent être appliqués directement aux informations disponibles. Un FBC résultant d’une étude fiable sur la bioconcentration d’une substance chez les espèces aquatiques, tel que celui en cause dans la présente affaire, peut être directement, à savoir numériquement, comparé aux critères fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII. Tout en reconnaissant que cela n’exclut pas l’application de la détermination par force probante dans des cas comme celui de l’espèce dans lesquels des données sur le FBC sont disponibles et pertinentes, force est de constater que les informations et les données visées à la section 3.2.2 de l’annexe XIII gagnent en importance notamment quand le critère défini par rapport au FBC ne peut pas être appliqué directement aux informations disponibles. Contrairement à ce que laisse entendre l’ACC dans son mémoire en intervention, il ne ressort pas des considérants 5 et 6 du règlement n
o
253/2011 que la détermination par force probante est particulièrement pertinente quand les données liées au FAT, ainsi que d’autres données, montrent qu’une substance ne se bioamplifie pas à des concentrations imprévisibles dans le réseau alimentaire. Le considérant 6 dudit règlement, tout comme le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, fait référence à l’impossibilité d’appliquer directement les critères de la section 1 aux informations disponibles. Or, lorsque des informations fiables du FBC sont disponibles, les critères établis par rapport au FBC peuvent être directement appliqués à ces informations.
Il résulte de ces dispositions que le législateur a choisi d’accorder une certaine priorité aux résultats des études fiables sur le FBC d’une substance chez les espèces aquatiques ou, à tout le moins, que le MSC a, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation, considéré que les valeurs de FBC revêtaient, en l’espèce, une force probante plus importante que les autres données auxquelles les requérantes font référence.
En revanche, les arguments soulevés par les requérantes,  tirés de la prétendue importance supérieure  d’autres informations en l’espèce, telles que des informations relatives au FAT et au FBA, ne trouvent pas de fondement dans le texte de l’annexe XIII et ne tiennent notamment pas compte de cette priorité. Ils sont ainsi basés sur une interprétation erronée des dispositions pertinentes de ladite annexe.
Par ailleurs, les requérantes ne démontrent pas que l’évaluation et la conclusion du MSC sur les propriétés vB du D4 et du D5 en l’espèce n’étaient pas conformes à ces dispositions ou entachées d’erreurs manifestes d’appréciation. Il a déjà été relevé que le MSC a notamment examiné des données relatives au FBA, constaté des résultats variables dans les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT, considéré les raisons de ces variations et conclu que ces données étaient peu concluantes, mais que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion sur la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a constaté que les informations disponibles relatives à la bioamplification et au FAT sur le terrain, indiquant qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Par ailleurs, le MSC a renvoyé au chapitre R.11 sur l’évaluation des propriétés PBT de novembre 2014 du  « Guide des exigences d’information et évaluation de la sécurité chimique » de l’ECHA (ci-après le « guide de l’ECHA »), en tant que source consolidée d’opinions d’experts, selon lequel l’absence de bioamplification ne peut pas être utilisée pour écarter une évaluation valable basée sur des données FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères des substances B et vB qui figurent à l’annexe XIII. Enfin, le MSC a conclu que le D4 et le D5 étaient des substances vB sur la base des données du FBC étayées, notamment, par de multiples lignes de preuves sur la bioamplification résultant d’essais alimentaires. Ainsi, le MSC a effectivement appliqué une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts, telle que prévue  à l’annexe XIII, en comparant les informations disponibles et pertinentes visées à la section 3.2.2 de ladite annexe au critère fixé à la section 1.2.2.
Le fait que le MSC a ainsi attribué une force probante supérieure aux valeurs de  FBC en l’espèce, ne relève pas d’une erreur manifeste d’appréciation. Ce comité a, bien au contraire, agi en conformité avec l’annexe XIII et respecté l’ordre prévu par le législateur de l’Union.
L’ECHA, le Royaume-Uni et la République fédérale d’Allemagne indiquent, de surcroît et à bon droit, que  cela correspond également à la force probante scientifique supérieure du FBC. Aussi, la « force probante la plus importante » en tant qu’indicateur privilégié serait accordée au FBC,  parce que le FBC  résulte, en tant que résultat principal, d’un essai standard sur la bioaccumulation chez les poissons, à savoir la ligne directrice 305 de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais de produits chimiques (ci-après la « ligne directrice 305 de l’OCDE »), qui serait reconnu comme l’essai le plus robuste pour mesurer le potentiel de bioaccumulation en général.
À l’égard des arguments des requérantes, figurant dans leurs observations sur le mémoire en intervention présenté par l’ECHA, selon lesquels ni cette ligne directrice ni les autres arguments avancés par la Commission et l’ECHA ne démontrent que le FBC était un facteur approprié pour mesurer le potentiel de bioaccumulation du D4 et du D5 car ces deux substances auraient des propriétés physico-chimiques uniques, il y a lieu de constater ce qui suit. Premièrement, la ligne directrice 305 de l’OCDE est d’application générale et ne prévoit pas d’exception d’application pour les substances telles que le D4 ou le D5. Deuxièmement, il ressort de l’annexe XIII, et notamment de ses sections 1.1.2 et 1.2.2, que le FBC chez les espèces aquatiques est, en général, non seulement un instrument approprié, mais également le principal instrument prévu par le règlement n
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1907/2006 pour mesurer le potentiel de bioaccumulation. Troisièmement, la question de savoir si l’annexe XIII, notamment ses sections 1.1.2 et 1.2.2, était applicable en l’espèce et celle de savoir si les propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 mettent en cause la conclusion sur les propriétés vB de ces substances seront examinées,  respectivement,  aux points 99 et suivants ci-après et aux points 113 et suivants ci-après.
De même, le fait que le MSC a constaté que les informations indiquant une biodilution dans certaines chaînes alimentaires n’invalidaient pas les autres éléments de preuve ne constitue pas une  erreur manifeste d’appréciation. Comme l’indiquait le chapitre R.11 du guide de l’ECHA, auquel le MSC a renvoyé :
« [L]a bioamplification alimentaire et la bioamplification trophique constituant des processus différents de la bioconcentration dans les organismes aquatiques, des valeurs FBA et/ou FAT < 1 ne peuvent pas être directement utilisées pour écarter une évaluation valable basée sur des données FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères numériques B/vB qui figurent à l’annexe XIII. […] En principe, les valeurs FBA ne sont pas directement liées aux valeurs FBC, et les FBA et les FBC constituent en réalité des voies de bioaccumulation complémentaires.   Le transfert par  la chaîne alimentaire et l’empoisonnement secondaire sont des préoccupations fondamentales dans le cas des substances PBT et vPvB, et par conséquent l’indication d’un potentiel de bioamplification peut à elle seule servir de base pour conclure qu’une substance répond aux critères B ou vB, mais l’absence d’un tel potentiel de bioamplification ne peut pas être utilisée pour conclure que ces critères ne sont pas remplis […] »
Cette appréciation ne s’écarte pas des dispositions de l’annexe XIII. Étant donné que la bioconcentration et la bioamplification sont deux voies différentes de la bioaccumulation, toutes les deux explicitement reconnues par l’annexe XIII, il est évident que la seule absence de bioamplification ne signifie pas l’absence de bioaccumulation. Par conséquent, même l’existence d’une biodilution ne permet pas nécessairement, selon l’annexe XIII, de dissiper les préoccupations résultant d’une bioconcentration. Ainsi, et contrairement à ce que les requérantes soutiennent, même l’identification d’une substance vB  sur la base de données fiables du FBC répondant aux critères prévus dans les sections  1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII en l’absence d’études prouvant une bioamplification ou une amplification trophique ne constituerait pas une erreur manifeste d’appréciation.
Par ailleurs, les requérantes restent en défaut de prouver que l’existence d’une biodilution dans certaines chaînes alimentaires exclurait une bioamplification dans d’autres chaînes alimentaires.
En tout état de cause, dans le cas d’espèce, le MSC a constaté que les données de terrain relatives à la bioamplification et à l’amplification trophique du D4 et du D5  étaient peu concluantes. Dès lors, c’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que le MSC a pu  constater qu’une conclusion relative à la bioconcentration, basée sur des études fiables constatant des valeurs de FBC répondant aux critères des substances vB prévus à l’annexe XIII et qui étaient donc concluantes, n’était pas invalidée par des données qui, pour leur part, ne permettaient de tirer aucune conclusion définitive sur la bioamplification et sur l’amplification trophique de ces substances.
Enfin, contrairement à ce que laissent entendre les requérantes, le seul fait que le MSC a présenté de façon conjointe certaines considérations et conclusions relatives à la bioaccumulation du D4 et du D5 ne signifie pas que des données et des études relatives au D5 auraient été considérées applicables au D4 malgré les différences entre les deux substances. Cette affirmation, au soutien de laquelle les requérantes ne fournissent aucun exemple concret, est d’ailleurs infirmée par le fait que le MSC, dans son avis du 22 avril 2015, fait clairement une distinction entre les deux substances.
2)
Sur l’application des critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII
Les requérantes font valoir que les facteurs autres  que le FBC étaient particulièrement importants et que  les critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII, qui se réfèrent spécifiquement au FBC, auraient donc dû être ajustés en l’espèce pour leur application au D4 et au D5. Cela découlerait plus particulièrement, selon les requérantes, du fait que ces substances posséderaient des squelettes inorganiques, ce qui déterminerait des propriétés uniques. En outre, il ressortirait du dernier alinéa du préambule de l’annexe XIII, selon lequel cette annexe « s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques », que la section 1 de l’annexe XIII n’était pas destinée à s’appliquer et ne s’applique pas aux substances inorganiques ou principalement inorganiques, telles que le D4 et le D5.
Dans la réplique, les requérantes indiquent que ni le D4, ni le D5, ni plus généralement les siloxanes ne figurent dans le Blue Book de l’Union internationale de chimie pure et appliquée  (UICPA)  sur les substances organiques (ci-après le « Blue Book »), un recueil de recommandations sur la nomenclature des composés organiques. Le D4 et le D5 ne seraient pas différents des polysiloxanes, car ils présenteraient la même structure chimique de base (squelette inorganique Si-O) et les mêmes chaînes latérales organiques (méthyle). Les polysiloxanes seraient définis dans le Gold Book, un recueil de définitions de termes de chimie, comme étant des « polymères inorganiques » et seraient considérés par l’ECHA comme étant des substances inorganiques. En outre, les normes ISO feraient une distinction entre les polymères et le plastique à base de silicone. Cependant, dans leurs observations sur le rapport d’audience,  les requérantes indiquent que, même s’il n’est pas correct d’affirmer que le D4 et le D5 ne sont pas différents des polysiloxanes, le D4 et le D5  appartiennent à la même famille que les siloxanes et les polysiloxanes.
Les requérantes  estiment qu’il existe des données substantielles sur la nature inorganique du D4 et du D5.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et l’ECHA, conteste ces arguments et fait valoir que les dispositions de l’annexe XIII étaient applicables au D4 et au D5.
À cet égard, il convient de rappeler que le sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII indique que cette annexe s’applique à toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Contrairement à sa version antérieure, la version de l’annexe XIII applicable en l’espèce ne contient plus de déclaration explicite concernant sa non-application aux substances inorganiques, comme le souligne la Commission à juste titre.
En outre, il convient d’écarter l’argumentation des requérantes selon laquelle la portée de cette annexe n’a pas été modifiée et n’a pas pu être modifiée par la Commission sans tenir dûment compte de la nécessité de modifier également les critères des substances B et vB en raison de l’élargissement de cette portée. Premièrement, le libellé actuel du préambule de l’annexe XIII définit l’applicabilité de cette annexe aux substances organiques, y compris organométalliques,  de manière positive, alors que son libellé antérieur excluait explicitement l’applicabilité de celle-ci aux substances inorganiques. Deuxièmement, le changement du libellé de l’alinéa du préambule en cause serait difficilement compréhensible, quant à l’intention du législateur, si aucune modification de sa portée ne devait en découler. Troisièmement, la compétence prétendument limitée de la Commission pour modifier cette annexe  ne ressort aucunement des dispositions applicables, notamment de l’article 131 et de l’article 133, paragraphe 4, du règlement n
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1907/2006.
Par conséquent, même une substance possédant une structure « hybride », à savoir  organique-inorganique, ou « principalement inorganique »,  ce qui d’après les requérantes serait le cas  du D4 et du D5, ne serait pas nécessairement exclue du champ d’application de cette annexe.
Par ailleurs, il convient de constater que le Blue Book indique que les structures « contenant au moins un atome de carbone et aucun élément appartenant aux groupes 1 à 12 » sont des composés organiques. Le D4 et le D5 contiennent de nombreux  éléments carbones et des éléments des groupes 14 et 16 du tableau périodique, comme la Commission le fait valoir, sans être contredite sur ce point par les requérantes. Les cyclosiloxanes, tels que le D4 et le D5, sont par ailleurs définis dans le Gold Book comme des composés possédant des noyaux alternés d’atomes de silicium et d’oxygène. L’entrée relative aux cyclosiloxanes dans le Gold Book contient une référence au « Glossary of class names of organic compounds and reactive intermediates based on structures (IUPAC Recommendations 1995) » [Glossaire des noms de classes de composés organiques et d’intermédiaires réactifs basés sur les structures (recommandations UICPA 1995)].
Il ressort de ces publications que la classification du D4 et du D5 comme étant des substances organiques apparaît conforme à la terminologie reconnue sur le plan international.
Or, aucun des arguments soulevés par les requérantes n’est susceptible de démontrer que le D4 et le D5 sont des substances inorganiques, ni que l’annexe XIII ou les critères des substances vB qui y sont définis ne s’appliquaient pas à ces substances.
En effet, premièrement,  s’agissant des arguments tirés du fait que les polysiloxanes  seraient reconnus dans le Gold Book comme étant des polymères inorganiques,  il y a lieu de constater qu’aucun élément de preuve présenté ne corrobore  que le D4 et le D5  sont des polysiloxanes  ou  que la classification de ces deux substances doit correspondre à celle des polysiloxanes. Les requérantes se sont,  en effet,  bornées  à fournir des extraits  faisant référence aux polysiloxanes ou aux polymères hybrides ou inorganiques. Cependant, il ressort de la définition des polysiloxanes selon laquelle ils constituent des « polymères inorganiques », à laquelle les requérantes font référence, que les polysiloxanes  sont définis dans la nomenclature internationale comme étant des polymères. Comme le fait valoir la Commission, le D4 et le D5 ne sont définis comme étant des polymères ni selon la définition figurant à l’article 3, paragraphe 5, du règlement n
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1907/2006 ni selon la nomenclature de l’UICPA, ce qui n’est pas contesté par les requérantes. Par conséquent, il y a lieu de constater que, selon cette nomenclature, le D4 et le D5 ne sont pas considérés comme des polysiloxanes. De même, le fait que les polysiloxanes constituent des polymères inorganiques n’implique pas que le D4 et le D5  doivent être considérés comme étant des substances hybrides, voire inorganiques.
Deuxièmement, dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, les requérantes ont fait valoir que le fait qu’une substance figurait dans le Blue Book ne permettait pas de considérer comme étant de nature organique toutes les substances appartenant à cette famille. À cet égard, il suffit de noter que  cet argument ne démontre pas non plus que le D4 et le D5 ne devraient pas être considérés comme étant des substances organiques. De manière plus générale, le fait que les requérantes sont en désaccord avec la terminologie et la nomenclature établies dans le Blue Book  et le Gold Book auxquelles la Commission a  fait référence n’est pas pertinent. En tout état de cause, il ne saurait être reproché aux autorités de l’Union de se fonder sur  cette terminologie établie par l’UICPA dont la tâche est notamment  de définir une nomenclature et une terminologie globalement reconnues.
Troisièmement, dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, les requérantes affirment que la désignation des substances en cause dans le Blue Book n’a aucun impact sur le comportement de ces substances qui serait déterminé par leur chaîne inorganique.  À cet égard, il suffit de noter que, selon le sixième alinéa du préambule de l’annexe XIII, cette annexe s’applique aux substances organiques et que cet argument n’est pas susceptible de mettre en cause la classification du D4 et du D5 comme étant de telles substances. La question de savoir si les propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 auraient dû avoir un impact sur la conclusion relative à leurs propriétés vB est examinée aux points 118 et suivants ci-après.
Il s’ensuit que les arguments des requérantes relatifs à l’application de l’annexe XIII et des critères prévus aux sections  1.1.2 et 1.2.2 de celle-ci doivent être rejetés.
3)
Sur l’appréciation prétendument insuffisante des propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 telles que leur volatilité, leur faible hydrosolubilité, leur métabolisation par certains organismes et leur dilution trophique
Les requérantes affirment que le D4 et le D5 ne sont pas bioaccumulables étant donné qu’ils seraient volatiles, peu solubles dans l’eau et ne se trouveraient pas dans les eaux de surface naturelles. Les requérantes auraient indiqué avant l’adoption du règlement attaqué que,  notamment pour ces raisons, les critères numériques prévus à l’annexe XIII n’étaient pas adaptés à l’évaluation du comportement des substances en cause en situation réelle. Les requérantes soutiennent dans la réplique, en faisant référence à certaines études fournies en annexes à celle-ci, que, en raison de ces  propriétés physico-chimiques, le D4 et le D5 disposent d’une réversibilité plus courte que les substances PBT et vPvB.
En outre, le D4 et le D5 seraient métabolisés par les organismes benthiques, les organismes terrestres et les autres organismes respirant de l’air ce qui empêcherait leur accumulation.
Partant, le D4 et le D5 ne se bioamplifieraient pas dans les réseaux alimentaires et subiraient plutôt une dilution trophique.
Lors de l’audience, les requérantes ont indiqué que les essais FBC relatifs au D4 et au D5 ne tenaient compte ni de ces propriétés intrinsèques ni des conditions environnementales dans lesquelles des organismes interagiraient avec ces substances, notamment en ce que toute possibilité pour la substance de quitter l’eau aurait, à tort, été exclue. Par conséquent, les données n’auraient pas été obtenues dans des « conditions pertinentes ».
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et l’ECHA, conteste ces arguments.
En premier lieu, il convient de souligner que l’annexe XIII décrit les critères d’identification des substances PBT et vPvB pour toutes les substances organiques, y compris organométalliques. Le législateur de l’Union a choisi d’établir les critères d’identification d’une substance comme étant une substance vB par rapport  à son FBC chez les espèces aquatiques, tout en tenant compte des standards internationaux.  Par leurs arguments, selon lesquels ces règles n’étaient pas appropriées pour mesurer la bioaccumulation du D4 et du D5 en situation réelle, les requérantes font en réalité valoir que les critères tels que définis par le législateur, de manière générale, n’auraient pas dû être appliqués au cas d’espèce, au vu de ses particularités.
En deuxième lieu, il convient de rejeter la thèse des requérantes selon laquelle en raison des propriétés prétendument uniques du D4 et du D5, ces substances, une fois rejetées dans l’environnement, ne se trouveraient pas dans l’eau ce qui exclurait toute bioaccumulation en situation réelle. Sans qu’il soit nécessaire de se prononcer sur la question de savoir si un degré déterminé de présence dans l’environnement constituerait un aspect pertinent pour l’évaluation prévue à l’annexe XIII, cette affirmation n’est étayée par aucun élément du dossier. En effet, il ressort de celui-ci et notamment des pages 20 et 21 de l’avis du MSC que le D4 et le D5 se retrouvent dans un large éventail d’organismes, en particulier chez les poissons et les invertébrés aquatiques, mais aussi chez les oiseaux et les mammifères, de haut en bas de différentes chaînes alimentaires aquatiques, y compris chez de grands prédateurs. Comme le fait valoir la Commission à juste titre, une faible hydrosolubilité ne signifie ni qu’une substance n’est pas du tout présente dans l’eau ni qu’il n’y a pas de bioconcentration dans les espèces aquatiques.
En troisième lieu, s’agissant de l’argument tiré des conditions prétendument irréalistes dans lesquelles ont été réalisés les essais de FBC, il convient de rappeler que, selon l’article 13, paragraphe 3, du règlement n
o
1907/2006, quand des essais sur des substances sont nécessaires pour produire des informations sur les propriétés intrinsèques desdites substances, ils sont réalisés conformément aux méthodes d’essai définies dans un règlement de la Commission, ou conformément à d’autres méthodes d’essai internationales reconnues par la Commission ou par l’ECHA comme étant appropriées. Ainsi, la notion de « conditions pertinentes » dans lesquelles les données doivent être obtenues, conformément au quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII, couvre notamment les conditions d’essai telles que prévues dans les méthodes d’essai visées à l’article 13, paragraphe 3, du règlement n
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1907/2006.
Les requérantes ne soutiennent pas que les essais de FBC n’ont pas été réalisés conformément aux exigences découlant la ligne directrice 305 de l’OCDE, mais elles affirment  que ces essais ne sont pas conformes aux meilleures pratiques scientifiques en ce qu’ils ne tiendraient pas compte des propriétés des substances en cause et ne reproduiraient pas les conditions environnementales.  Cependant, la fiabilité des études en cause ne peut pas être infirmée sur la seule base de ce reproche des requérantes qui, en réalité, met en cause, sans élément de preuve tangible, le bien-fondé scientifique de la ligne directrice 305 de l’OCDE.  En ce qui concerne la prétendue non-prise en compte des propriétés intrinsèques, comme l’ECHA l’a expliqué, il est nécessaire de maintenir une concentration stable dans l’eau lors de l’essai afin de pouvoir calculer le FBC. Par ailleurs, il ne peut pas  être reproché  à l’ECHA de suivre le guide de l’OCDE relatif aux substances difficiles à tester. En ce qui concerne, de manière plus générale, les conditions prétendument irréalistes préconisées pour les essais, la ligne directrice 305 de l’OCDE n’exige pas de reproduire en laboratoire les mêmes conditions que celles qui existent dans l’environnement. D’une part, il existe une multitude de conditions dans l’environnement qui peuvent différer considérablement d’un endroit à l’autre. D’autre part, de telles conditions environnementales peuvent rendre plus difficile à mesurer la propriété intrinsèque en cause pour  la comparer avec des résultats concernant d’autres substances ou un seuil pertinent, par exemple le critère prévu pour l’identification des substances vB, tel qu’il est établi dans l’annexe XIII. La raison même de l’établissement de standards tels que cette ligne directrice est d’assurer l’objectivité  et la comparabilité des résultats relatifs à une propriété intrinsèque spécifique d’une substance, telle que la propriété vB. Notamment, le fait que la concentration d’une substance dans l’eau lors de l’essai puisse différer de sa concentration à certains endroits dans l’environnement n’a aucun impact sur la fiabilité des résultats. Qui plus est, comme il a été indiqué par l’ECHA, le FBC est un ratio comparant les concentrations dans l’organisme à celles dans son environnement et non une valeur absolue. Ainsi, la présence d’une substance dans l’environnement suffit pour qu’une bioconcentration puisse se produire, même si la concentration de la substance en cause est faible,  voire plus faible que lors de l’essai.
En quatrième lieu, il convient de constater que toutes les propriétés physico-chimiques du D4 et du D5 mentionnées par les requérantes ont été prises en compte lors de l’évaluation des propriétés P et vP, ainsi que des propriétés B et vB par le MSC. Premièrement, il est indiqué aux pages 3 et 5 de l’avis du MSC, par exemple, que le D4 et le D5 sont des substances peu solubles, volatiles et qu’elles possèdent  un potentiel de haute adsorption. Deuxièmement, il ressort de l’avis du MSC que la faible hydrosolubilité du D4 et du D5 a été prise en compte lors des essais laboratoires, conformément aux exigences scientifiques et à la ligne directrice 305 de l’OCDE, comme le fait valoir la Commission dans ses réponses aux questions du Tribunal. Troisièmement, comme le fait valoir à juste titre la Commission, le MSC a, dans son avis, examiné en détail le rôle du métabolisme dans le potentiel de bioaccumulation (voir p. 16 et 17 dudit avis).
Or, les requérantes ne démontrent pas en quoi cette prise en compte serait entachée d’erreurs manifestes d’appréciation.
S’agissant, plus spécifiquement, de l’argument tiré de la métabolisation et de la dilution trophique du D4 et du D5, les requérantes semblent à nouveau faire valoir que les informations relatives à la bioamplification et à l’amplification trophique auraient dû prévaloir sur les informations relatives au FBC chez les espèces aquatiques. À cet égard, il convient de rappeler qu’il a déjà été établi (aux points 86 et suivants ci-dessus) que c’est conformément aux dispositions de l’annexe XIII et sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation à cet égard que le MSC a basé sa conclusion sur des données du FBC chez les espèces aquatiques étayées par des informations relatives la bioamplification résultant d’essais alimentaires. Il convient de souligner que le MSC a reconnu l’existence d’informations indiquant l’existence d’une biodilution dans certaines chaînes alimentaires. Néanmoins, il a conclu, sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation et en conformité avec les dispositions de l’annexe XIII, que ces informations n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Il a également constaté que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion selon laquelle le D4 et le D5 étaient bioaccumulables. Par conséquent, il convient de rejeter cet argument des requérantes.
En cinquième lieu, s’agissant des études fournies par les requérantes en annexe de la réplique, premièrement, force est de constater que les requérantes n’indiquent pas en quoi ces études étayent leur argument selon lequel en raison de leur  nature unique le D4 et le D5 seraient plus réversibles dans l’environnement, notamment dans les sédiments, que des substances PBT et vPvB. Elles se bornent à renvoyer de manière globale à ces annexes. Or, il n’appartient pas au Tribunal de rechercher et d’identifier, dans les annexes, les moyens et les arguments qu’il pourrait considérer comme constituant le fondement du recours, les annexes ayant une fonction purement probatoire et instrumentale (arrêt du 17 septembre 2007, Microsoft/Commission, T‑201/04, EU:T:2007:289, point 94). En tout état de cause, le législateur de l’Union a établi dans l’annexe XIII des critères clairs pour l’identification des substances PBT et vPvB. Cette annexe reflète l’opinion du législateur qu’une substance qui répond aux critères pour l’identification des substances  PBT ou vPvB est extrêmement préoccupante. Le législateur n’a pas prévu d’évaluation supplémentaire pour les substances répondant à ces critères avec l’objectif de savoir si elles sont plus ou moins « réversibles » que d’autres substances PBT et vPvB. D’ailleurs, l’ECHA a indiqué, sans être contredite sur ce point par les requérantes, que l’étude Xu et Wania (2013) a bien été prise en compte par le CER, que l’étude Mackay et al. (2014) n’avait pas été soumise lors de la consultation publique et que les deux études Kim et al. ont été publiées après les avis du MSC et du CER et n’ont ainsi pas pu être prises en compte. L’ECHA a également indiqué les raisons pour lesquelles, selon elle, l’étude Mackay et al. (2014) et les deux études Kim et al. n’étayent pas l’argument des requérantes. Sur ce point, les requérantes se sont bornées  à répéter leur argument selon lequel la volatilité et la dégradation des substances en cause atténueraient la persistance de ces substances dans tous les milieux, sans indiquer comment ces études étayeraient cet argument.
Au vu de ce qui précède et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il ne saurait être constaté que le règlement attaqué est entaché d’une erreur manifeste d’appréciation en raison des propriétés physico-chimiques prétendument uniques du D4 et du D5.
4)
Sur le fait que les propriétés PBT et vPvB ont été identifiées dans des compartiments différents
Les requérantes font  valoir que l’ECHA a commis une erreur manifeste d’appréciation en examinant les propriétés alléguées P, B et T du D4 et du D5 de manière isolée au lieu de les examiner conjointement. Elles soutiennent notamment que les propriétés B n’auraient pas été identifiées dans le même compartiment que les propriétés P.  Les informations utilisées aux fins de l’évaluation n’auraient donc pas été fondées sur des données pertinentes ce qui serait contraire aux exigences prévues au quatrième alinéa du préambule de l’annexe XIII. En particulier, l’évaluation des propriétés vP et vB du D4 et du D5 n’aurait pas respecté les exigences prévues au quatrième alinéa de l’annexe XIII de sorte que les propriétés vP, d’une part, et les propriétés vB, d’autre part, auraient été identifiées sur la base d’informations relevant de compartiments différents.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, conteste ces arguments.
À cet égard, il y a lieu de constater que l’annexe XIII, comme le fait valoir à juste titre la Commission, n’exige pas que les deux critères ou les trois critères soient tous réunis dans un seul et même compartiment pour les raisons qui suivent.
Premièrement, seuls les critères d’identification des propriétés P et vP prévus dans les sections 1.1.1 et 1.2.1 de l’annexe XIII font expressément référence à des compartiments spécifiques, tels que les différents types d’eau, les sédiments des différents types d’eau et le sol, et définissent des critères différents et alternatifs pour des compartiments différents. Les sections 1.1.2, 1.1.3 et 1.2.2 de l’annexe XIII qui définissent des critères d’identification des substances B, vB ou T ne font aucune référence expresse à un compartiment spécifique, et surtout n’établissent pas de lien entre un tel compartiment et le compartiment dans lequel les propriétés P ont été identifiées. Par ailleurs, les critères pour l’identification des substances B et vB fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII sont établis par rapport au FBC chez les espèces aquatiques et relèvent donc d’un compartiment spécifique qui ne correspond pas à tous les compartiments par rapport auxquels les critères pour l’identification des substances P et vP sont établis dans les sections 1.1.1 et 1.2.1 de ladite annexe. L’argumentation des requérantes aurait pour conséquence de rendre inutile, par exemple, les critères pour l’identification des substances P et vP établis par rapport à la persistance d’une substance dans le sol.
Deuxièmement, l’interprétation préconisée par les requérantes, comme la Commission le souligne à juste titre, ne tient pas compte des transferts de substances entre les compartiments, de sorte qu’une substance qui est persistante dans un compartiment, par exemple les sédiments, peut être transférée dans un autre compartiment, par exemple l’eau de mer, où elle peut se bioaccumuler ou avoir des effets toxiques.
Troisièmement, selon le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII, la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts permet de comparer « toutes les informations pertinentes et disponibles visées à la section 3.2 [de ladite annexe] aux critères fixés à la section 1 ». Force est de constater que sont ainsi visées notamment les informations basées sur des données qui sont obtenues dans des compartiments différents ou qui concernent des animaux vivant dans des compartiments différents (par exemple des espèces aquatiques, terrestres et des oiseaux). De même, la section 3 de l’annexe XIII fait référence à des facteurs qui en soi peuvent relever de plusieurs compartiments, tel que le FBA par rapport auquel la Commission souligne que le prédateur et la proie peuvent vivre dans différents ou dans plusieurs compartiments.
Il s’ensuit qu’il y a lieu de rejeter l’argument des requérantes pris de ce que les propriétés PBT et vPvB auraient été identifiées dans des compartiments différents.
5)
Sur la non prise en considération alléguée de toutes les informations pertinentes disponibles
Les requérantes font  valoir que l’avis du MSC n’a pas pris en considération certaines études (telles que les études Bridges et Solomon, l’étude Gobas et les informations fournies sur cette étude, l’étude Ruus, l’étude Sanchis, l’étude Hong et al., l’étude Jia et al., et l’étude Krogseth et al.). Elles affirment que leur prise en compte aurait eu une incidence importante sur la détermination par force probante et sur la conclusion. Les requérantes ajoutent que, contrairement à ce qui serait prévu aux deuxième et troisième alinéas du préambule de l’annexe XIII, les données n’ont pas été prises en compte et appréciées conjointement.
Dans ce contexte, elles affirment que le CER n’avait pas réévalué les propriétés P, vP, B et vB dans le cadre de son avis rendu le 10 mars 2016 et que les données qui ont été examinées par le CER l’ont été séparément et sans tenir compte de l’ensemble des éléments de preuve.
La Commission conteste ces arguments.
À titre liminaire, il convient de constater que l’argument des requérantes selon lequel les informations n’ont pas été prises en compte conjointement est lié à leur moyen tiré d’une violation des formes substantielles et notamment à l’argument selon lequel le CER a évalué les propriétés T des deux substances, sans réévaluer les propriétés vP et vB de celles-ci. À cet égard, il est donc renvoyé à l’appréciation de ce moyen.
Ensuite, force est de constater qu’il ressort du dossier que la plupart des études ou des versions préliminaires de celles-ci énumérées par les requérantes soit ont bien été prises en compte pendant le processus d’évaluation, soit n’étaient pas encore disponibles lors de l’évaluation des propriétés PBT des substances en cause par le MSC qui a rendu son avis le 22 avril 2015, comme la Commission le fait valoir à juste titre.
D’une part, le Royaume-Uni,  dans des documents  intitulés « Commentaires pour le second tour de l’appel à soumettre des preuves » relatifs respectivement au D4 et au D5, a répondu aux versions préliminaires des études Bridges et Solomon (commentaire n
o
67) et aux articles de Gobas communiqués lors de l’appel public à soumettre des preuves lancé dans le contexte  de l’avis du MSC (commentaire n
o
71).  Les annexes 2 et 3 de l’avis du MSC contiennent des références à l’étude Hong et al. et à l’étude Jia et al., et indiquent une conclusion de ces études tout en notant qu’elles n’ont pas été évaluées. En ce qui concerne plus particulièrement l’étude Jia et al., un résumé de celle-ci a été pris en compte pour souligner la difficulté de déterminer le degré actuel de l’amplification trophique.  Il est constaté que cette étude indique une probabilité de 94,7 % ou de 99,8 %  d’observer une  valeur de FAT supérieure à 1 pour respectivement le D4  et le D5. L’étude Sanchis (2015) a été mentionnée  et résumée  par le CER dans le document de référence accompagnant son avis. D’autre part, les études Krogseth et al.  (2017) et Ruus (2017)  n’ont pas été soumises lors de l’appel public à soumettre des preuves et n’ont été disponibles qu’en 2017 et n’ont ainsi pas pu être prises en compte ni par le MSC en 2015 ni par le CER en 2016.
Ainsi qu’il ressort des observations des requérantes à une question du Tribunal, celles-ci ne contestent pas ce constat, mais critiquent le fait que l’appréciation  des études Bridges et Solomon et des articles de Gobas ne se trouve pas dans l’avis du MSC, mais dans un document établi par le Royaume-Uni,  et que les références dans les annexes dudit avis à l’étude Hong et al. et  à l’étude  Jia et al. indiquent que ces études n’ont pas été évaluées. Ainsi, selon les requérantes, ces informations n’auraient pas été prises en compte « dans la soi-disant détermination par force probante réalisée par le MSC ».
Cet argument doit être rejeté dès lors qu’aucune disposition de l’annexe XIII n’exige que l’évaluation de toutes les informations disponibles soit décrite de manière détaillée dans un seul document spécifique. Dans le cadre d’une longue procédure administrative comme celle ayant précédé l’adoption du règlement attaqué et en face d’une quantité considérable d’informations à évaluer comme dans le cas d’espèce, il peut notamment être approprié de décrire l’évaluation des informations dans des documents différents, dans des annexes et de façon sommaire, notamment en fonction de la pertinence et de l’importance de ces informations. À cet égard, il convient également de souligner que le deuxième alinéa du préambule de l’annexe XIII ne s’applique qu’aux « informations pertinentes »  et que le troisième alinéa dudit préambule ne s’applique qu’aux « informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB ». Il n’existe notamment pas d’obligation pour le MSC de décrire l’évaluation des informations qui ont été considérées comme n’étant pas pertinentes et n’ayant pas une telle incidence,  ni même d’obligation de les mentionner exhaustivement dans son avis.
En tout état de cause, il convient de constater que les requérantes, dans la requête, se bornent à affirmer que les études qui selon elles n’auraient pas été prises en compte aurait eu « une incidence importante sur la détermination par force probante et [sur] la conclusion ». Les requérantes ne précisent pas en quoi une telle prise en compte aurait pu avoir une influence sur la conclusion selon laquelle le D4 et le D5 possèdent des propriétés vB. En outre, les requérantes ne font pas de distinction entre les deux substances et n’indiquent notamment pas pour chaque étude quelle incidence celle-ci aurait pu avoir sur l’évaluation et sur la conclusion relatives aux  propriétés vB du D4, d’une part, et du D5, d’autre part.
Ce n’est qu’au stade de leurs observations sur les réponses de la Commission aux questions du Tribunal et seulement en ce qui concerne certaines publications antérieures à l’étude Ruus relatives à la surveillance des siloxanes dans le fjord d’Oslo entre 2014 et 2017 que les requérantes ont indiqué en quoi, selon elles, la prise en compte de ces publications spécifiques aurait pu avoir un impact sur l’évaluation des propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5. Les requérantes y ont précisé que certaines de ces publications indiqueraient une biodilution du D4 et du D5.
À cet égard, il convient de rappeler que le MSC a  constaté des résultats variables concernant les données de terrain relatives à la bioamplification et au FAT et que certaines études sur l’amplification trophique étayaient la conclusion relative à la bioaccumulation du D4 et du D5. Le MSC a également constaté que les informations disponibles relatives au FBA et au FAT sur le terrain, qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires, n’invalidaient pas les autres éléments de preuve. Le MSC a pris en compte le guide de l’ECHA selon lequel l’absence de bioamplification ne peut pas être utilisée pour écarter une évaluation valable basée sur des données relatives au FBC fiables indiquant qu’une substance remplit les critères des substances B et vB qui figurent à l’annexe XIII. Par conséquent, même dans l’hypothèse où une ou plusieurs études supplémentaires auraient indiqué une biodilution dans certaines autres chaînes alimentaires, cela n’aurait changé ni l’appréciation globale  décrite par le MSC selon laquelle il existait des résultats variables à cet égard ni sa conclusion selon laquelle les informations qui indiquaient qu’il y avait une biodilution dans certaines chaînes alimentaires n’invalidaient pas les autres éléments de preuve et notamment ceux relatifs à la bioconcentration.
En ce qui concerne les autres études auxquelles les requérantes font référence, il convient de noter que l’étude Jia et al., par exemple, indique même, selon ce qui est indiqué dans les annexes de l’avis du MSC, une forte probabilité d’amplification trophique. Les requérantes n’indiquent pas en quoi les  références  à cette étude sont erronées ou dépourvues de pertinence. De même, les requérantes n’indiquent pas en quoi les références à l’étude Hong et al. figurant dans les annexes de l’avis du MSC, la référence à l’étude Sanchis figurant dans l’annexe de l’avis du CER et  les réponses du Royaume-Uni aux versions préliminaires des études Bridges et Solomon et aux articles de Gobas sont erronées ou dépourvues de pertinence.
Partant, il convient de rejeter leur argumentation selon laquelle certaines études pertinentes n’ont pas dûment  été prises en considération.
6)
Sur l’importance accordée aux données
Les requérantes, soutenues par l’ACC, font également valoir que l’application de la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts en l’espèce n’est pas « crédible », car aucun poids quantitatif n’aurait été accordé à chaque élément ou ensemble de preuves. L’ACC soutient que le fait que le MSC n’a pas attribué de poids quantitatif aux informations disponibles va à l’encontre du guide de l’ECHA. Une détermination par force probante impliquerait une évaluation de la valeur ou du poids relatif des informations disponibles. Il ne suffirait pas d’examiner un grand nombre d’études. Les requérantes ajoutent qu’une approche quantitative est nécessaire pour des raisons de transparence et afin d’éviter des décisions arbitraires.
Force est de constater que l’annexe XIII n’exige pas que dans le cadre d’une détermination par force probante chaque élément de preuve doit se voir accorder une valeur quantitative, comme le fait valoir à juste titre la Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA.
En effet, il ressort du préambule de l’annexe XIII qu’une « importance appropriée » est accordée à la qualité et à la cohérence des données, que les résultats sont rassemblés, que l’ensemble est pris en considération et qu’une comparaison des informations visées à la section 3.2.2 avec les critères mentionnés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de ladite annexe est nécessaire. Pour qu’une « importance appropriée » soit accordée à la qualité et à la cohérence des données, il n’est pas indispensable qu’une valeur exacte et quantitative soit accordée à chaque élément de preuve. Il résulte de l’utilisation des termes « en comparant » que les informations visées à la section 3.2.2 doivent être examinées au vu de leurs ressemblances et de leurs différences avec les critères. Cela n’implique pas nécessairement une approche purement quantitative. Ainsi, les règles prévues à l’annexe XIII permettent aux autorités compétentes de l’Union d’appliquer une détermination par force probante quantitative ou qualitative. Le choix des autorités compétentes entre ces options dans un cas spécifique dépend des circonstances du cas d’espèce, notamment de la nature des informations disponibles et à comparer.
Le guide de l’ECHA encourage une approche quantitative soit pour toutes les informations disponibles, soit pour une partie de celles-ci. L’ECHA y souligne également que l’établissement d’une conclusion propriété par propriété requiert le jugement d’experts, notamment lorsque différents types d’informations sont disponibles et ne peuvent pas être comparés directement, c’est-à-dire de façon quantitative, aux critères.
Par conséquent, la description de cette approche dans le guide de l’ECHA ainsi que l’application de la détermination par force probante sans accorder une valeur exacte à chaque élément de preuve en l’espèce sont conformes aux dispositions de l’annexe XIII, de sorte  qu’il convient de rejeter l’argumentation des requérantes à cet égard.
7)
Sur certaines autres erreurs prétendument commises lors de l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme étant des substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII
Il convient d’écarter comme tardive et par conséquent irrecevable, au titre de l’article 84, paragraphe 1, du règlement de procédure, l’argumentation des requérantes, soulevée pour la première fois dans leurs observations sur les mémoires en intervention de l’ECHA et de l’ACC,  selon laquelle l’ECHA a mal interprété certaines données liées au FBA  en constatant qu’elles démontraient l’existence d’une bioconcentration après avoir mal appliqué une correction de la teneur en lipides et une correction de la dilution par la croissance. Selon les requérantes, d’autres données liées au FBA  ont été interprétées comme indiquant  l’existence une bioaccumulation. Selon les requérantes, ces données démontrent, en réalité, l’inverse, à savoir l’existence d’une biodilution. Doivent également être rejetés comme étant tardifs les arguments figurant dans les observations des requérantes sur les réponses de la Commission aux questions du Tribunal, selon lesquels les valeurs de FBC ont également fait l’objet d’une mauvaise correction de croissance.
En effet, ces arguments ne constituent pas une ampliation d’un grief formulé dans la requête et les requérantes n’ont ni allégué ni démontré qu’ils se fonderaient sur des éléments de droit et de fait qui se seraient révélés pendant la procédure.
En tout état de cause, comme la Commission et l’ECHA l’indiquent dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal, la correction en cause a été appliquée conformément à la ligne directrice 305 de l’OCDE et à la section C.13 de l’annexe du règlement (CE) n
o
440/2008 de la Commission,  du 30 mai 2008,  établissant des méthodes d’essai conformément au règlement n
o
1907/2006 (JO 2008, L 142, p. 1). Les requérantes n’ont pas démontré que des erreurs ont été commises lors de l’application de cette correction, mais se bornent plutôt à critiquer le fait qu’une correction a été appliquée. Or, l’application de la méthodologie reconnue par l’OCDE et prévue par le règlement n
o
440/2008 ne peut pas être considérée, en soi, comme étant manifestement erronée sur la base de l’affirmation générale des requérantes figurant dans la réplique.
De même, l’affirmation des requérantes relative à une mauvaise interprétation d’une valeur de FBA de 0,31 selon laquelle cette valeur indiquerait  l’existence d’une bioaccumulation  doit en tout état de cause être rejetée comme étant factuellement incorrecte. En effet, comme le font valoir l’ECHA et la Commission dans leurs réponses aux questions posées par le Tribunal et ainsi qu’il ressort du dossier, notamment de  l’avis du MSC,  l’étude Inoue et al. (2012) n’a été utilisée qu’afin  d’étayer la conclusion selon laquelle la valeur de FBC d’une substance pouvait répondre au critère des substances vB même lorsque sa valeur de FBA était  inférieure à 1. Contrairement à ce qu’affirment les requérantes, le MSC n’a ainsi pas interprété le fait qu’une valeur de FBA était inférieure à 1 comme indiquant l’existence d’une bioaccumulation, mais seulement comme ne contredisant pas une valeur de FBC élevée. Par conséquent, l’affirmation des requérantes résulte d’une mauvaise interprétation de l’avis du MSC.  D’ailleurs, cette appréciation par le MSC est cohérente avec ce qui a été relevé concernant la relation entre la bioconcentration et la bioamplification au point 95 ci-dessus.
Par conséquent et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il y a lieu de rejeter la première  branche du premier moyen,  tirée d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme  substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII.
b)
Sur la deuxième branche
du premier moyen
, tirée de l’absence de risque
inacceptable
découlant de
la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché du D4 et du D5 dans
l
es produits cosmétiques à rincer
Dans le cadre de la deuxième branche du premier moyen, les requérantes font valoir que le règlement attaqué ne respecte pas l’une des conditions prévue pour adopter une restriction définie à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, à savoir celle relative au fait que le risque inacceptable doit découler de « la fabrication, [de] l’utilisation ou [de] la mise sur le marché » d’une substance.
Premièrement, le règlement attaqué ne viserait pas à résoudre une prétendue préoccupation découlant de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché d’une substance, mais se rapporterait aux déchets. Les requérantes font référence à l’article 2, paragraphe 2, du règlement n
o
1907/2006, ainsi qu’à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil, du 23 octobre 2000, établissant un cadre pour une politique communautaire dans le domaine de l’eau (JO 2000, L 327, p. 1) et à la directive 2008/98/CE du Parlement européen et du Conseil, du 19 novembre 2008, relative aux déchets et abrogeant certaines directives (JO 2008, L 312, p. 3).
Deuxièmement, le règlement attaqué viserait un prétendu risque qui découlerait de l’élimination des produits cosmétiques à rincer et non de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché de tels produits. Le règlement attaqué ne restreindrait pas non plus l’utilisation des produits, contrairement à ce qui aurait été initialement proposé. En omettant une restriction de l’utilisation au profit d’une interdiction de mise sur le marché, ce règlement ne respecterait pas les exigences découlant de la section II 3 de l’annexe XV, selon laquelle une restriction « doit être ciblée sur les effets ou les expositions qui causent les risques identifiés », même s’il était vrai que les risques en cause découlent de l’utilisation des produits cosmétiques en cause.
Troisièmement, les requérantes soutiennent que les produits cosmétiques à rincer contenant du D 4 et du D 5 peuvent être utilisés avec de l’eau d’une manière qui ne crée aucun risque.
La Commission conteste ces arguments.
À cet égard, il convient de rappeler que l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 prévoit l’adoption de nouvelles restrictions applicables à la fabrication, à l’utilisation ou à la mise sur le marché de substances quand la fabrication, l’utilisation ou la mise sur le marché de substances entraînent pour la santé humaine ou l’environnement un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau de l’Union.
S’agissant du premier argument  des requérantes, il convient tout d’abord de constater que, selon l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement n
o
1907/2006, le règlement n°1907/2006 prévoit des dispositions relatives aux substances et aux mélanges, au sens de l’article 3 de ce règlement, applicables à la fabrication, à la mise sur le marché ou à l’utilisation de ces substances, telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles, et à la mise sur le marché des mélanges. Selon la définition figurant à l’article 3, point 1, dudit règlement, une substance est un élément chimique et ses composés à l’état naturel ou obtenus par un processus de fabrication, y compris tout additif nécessaire pour en préserver la stabilité et toute impureté résultant du processus mis en œuvre, mais à l’exclusion de tout solvant qui peut être séparé sans affecter la stabilité de la substance ou modifier sa composition. Il est constant que le D 4 et le D 5 constituent des substances au sens de cette définition.
Il est certes vrai que, selon l’article 2, paragraphe 2, du règlement n
o
1907/2006,  les déchets tels que définis dans la directive 2008/98 ne sont pas des substances au sens de l’article 3 dudit règlement. Ainsi, les substances peuvent perdre leur qualité de substances au sens de l’article 3 du règlement n
o
1907/2006 lorsqu’elles deviennent des déchets au sens du droit de l’Union (voir, en ce sens, arrêt du 10 septembre 2015, FCD et FMB, C‑106/14, EU:C:2015:576, point 52).
Cependant, force est de constater que le fait que les substances puissent perdre à la fin de leur cycle de vie leur qualité  de substance au sens de l’article 3 du règlement n
o
1907/2006 n’est pas susceptible de remettre en cause leur qualité de substance avant cet événement. Cela ne ressort ni de la définition du terme « substance » figurant à l’article 3, point 1, ni de l’article 2, paragraphe 2, dudit règlement.
Le règlement attaqué vise la mise sur le marché du D 4 et du D 5 dans certains produits et non la gestion des déchets contenant du D 4 et du D 5. Il convient de constater que, au stade de leur mise sur le marché, le D 4 et le D 5 constituent des substances aux termes de l’article 3, point 1, du règlement n
o
1907/2006.
Partant, il convient de rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué se rapporterait aux déchets.
S’agissant du deuxième argument des requérantes relatif à la cible du règlement attaqué, force est de constater que la mise sur le marché du D 4 et du D 5 est à l’origine de leur utilisation qui suscite le risque en cause. Rien dans le libellé de l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 n’indique que la restriction devrait s’appliquer exclusivement à ce moment du cycle de vie de la substance en cause auquel le risque visé par la restriction se réalise immédiatement et directement.
À cet égard, il convient de noter, comme le fait valoir la Commission à juste titre, que des risques résultent rarement de la mise sur le marché – au sens strict du terme et incluant conformément à l’article 3, point 12, du règlement n
o
1907/2006 l’importation – de substances, de mélanges ou d’articles. Il convient de prendre en compte leur utilisation ultérieure prévue et leur cycle de vie.
Une restriction de la mise sur le marché, y compris conformément à la définition figurant à l’article 3, point 12, du règlement n
o
1907/2006 de l’importation, d’une substance est souvent la mesure la plus efficace en vue d’atteindre l’objectif poursuivi par ce règlement qui vise à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement. Si une substance n’est pas mise sur le marché, elle ne peut pas être utilisée. En revanche, d’hypothétiques restrictions interdisant l’utilisation de tels produits par les consommateurs et par les utilisateurs finaux qui sont des professionnels sans restreindre leur mise sur le marché ne permettraient pas toujours de gérer efficacement le risque.
Ainsi, une interprétation selon laquelle une restriction ne pourrait viser que la dernière étape à la suite de laquelle les risques se réalisent affaiblirait considérablement l’efficacité de l’outil de restriction prévu à l’article 68 du règlement n
o
1907/2006 afin d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement.
Par conséquent, il convient de constater que le règlement attaqué vise, conformément à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, la mise sur le marché du D 4 et du D 5 dans les produits cosmétiques à rincer.
Partant, et sous réserve de l’examen des autres arguments des requérantes concernant les prétendues alternatives à la restriction adoptée par le règlement attaqué, dans le cadre du deuxième moyen, il convient également de rejeter la deuxième branche du premier moyen.
c)
Sur la troisième branche
du premier moyen
, tirée d’erreurs prétendument commises dans l’évaluation des risques
Dans le cadre de la troisième branche du premier moyen, les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir que l’évaluation des risques en l’espèce est entachée d’erreurs manifestes dans l’évaluation des faits et d’erreurs de droit et qu’elle contient une motivation insuffisante.
Les requérantes soutiennent que le Royaume-Uni, qui a soumis le dossier élaboré conformément à l’annexe XV proposant la restriction en cause, a commis une erreur manifeste d’évaluation en considérant que les émissions de D4 et de D5 étaient un indicateur de l’existence d’un « risque inacceptable ». Selon cette interprétation, que l’ECHA et la Commission auraient par la suite retenue, les émissions de D4 et de D5 constitueraient automatiquement un « risque inacceptable ». Par conséquent, seule l’absence d’émission aurait été jugée acceptable. Cela serait impossible à atteindre en pratique. En outre, toujours selon cette interprétation, les propriétés dangereuses d’une substance constitueraient à elles seules un risque inacceptable, ce qui ne serait pas conforme à l’intention du législateur.
La nécessité de quantifier les risques découlerait également de  la section II 3 de l’annexe XV selon laquelle, pour justifier une restriction au niveau de l’Union, il serait nécessaire d’établir que cette restriction permet de « ramener ces risques à un niveau acceptable, dans un délai raisonnable » et qu’elle est « proportionnelle au risque ». La  section 6.5 de l’annexe I ne devrait pas être interprétée en ce sens qu’il est impossible de contrôler les risques liés aux substances PBT et vPvB et que, par conséquent, toutes les émissions potentielles ou actuelles devraient être minimisées indépendamment du contrôle suffisant des émissions et des effets néfastes. Les requérantes, soutenues par l’ACC, affirment qu’une telle approche hypothétique visant à réduire le risque à un niveau zéro ne serait pas conforme au droit de l’Union.
Les requérantes affirment également qu’il existe un niveau seuil d’émissions et d’exposition, en dessous duquel il n’y aurait pas d’« effet pertinent ou d’effet adverse ». Les émissions inférieures à ce seuil ne constitueraient pas un risque ou un risque inacceptable aux sens de l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006. En effet, il découlerait de cette disposition que seul un « risque inacceptable » justifierait l’adoption d’une restriction, ce qui indiquerait qu’il existe une tolérance d’exposition.
Par ailleurs, les requérantes, soutenues par l’ACC, font valoir, en se basant sur l’arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil (T‑13/99, EU:T:2002:209, point 151), qu’il était nécessaire d’établir un « seuil critique de probabilité des effets adverses pour la santé humaine [et l’environnement] » et la « gravité de ces effets potentiels – qui ne semble plus acceptable pour [la] société [et/ou l’environnement] et qui, une fois dépassé, nécessite[rait] dans l’intérêt de la protection de la santé humaine [et de l’environnement], le recours à des mesures préventives ». Cependant, en l’espèce, aucun seuil critique de probabilité n’aurait été établi.
En outre, en l’espèce, il n’existerait aucun « effet adverse pertinent ». En effet, la persistance et la bioaccumulation en tant que telles, prises isolément ou conjointement, ne constitueraient pas des « effets adverses » sur la santé humaine ou sur l’environnement. Les requérantes soutiennent dans la réplique, en faisant référence à certaines études fournies en annexe à celle-ci, que, en raison de ces propriétés physico-chimiques, le D4 et le D5 possèdent une réversibilité plus courte que les substances PBT et vPvB.
Les requérantes contestent que les annexes I et XV décrivent l’évaluation des risques dans le contexte de l’adoption d’une restriction selon le titre VIII du règlement n
o
1907/2006.
S’agissant, premièrement, de l’annexe I, celle-ci décrirait les dispositions générales pour l’évaluation des substances et la préparation des rapports de sûreté et ne viserait pas à limiter l’évaluation de risques prévue sous le titre VIII du règlement n
o
1907/2006. En outre, la « section [II] 3 de l’annexe XV concern[erait] les informations relatives aux “dangers et aux risques” » et  « [l]’annexe 1, section 4.0.1, du REACH indiqu[erait] que “[l]’évaluation des dangers […] et l’estimation […] ne sont pas assez fiables” ». Par conséquent, selon les requérantes,  la « section 4.0.1 de l’annexe I ne saurait être interprétée en ce sens qu’elle exclu[rai]t la réalisation d’une évaluation des risques valable dans le contexte des dispositions du titre VIII du REACH relatives aux restrictions ».
S’agissant, deuxièmement, de l’annexe XV, celle-ci déterminerait plutôt les principes généraux applicables à la proposition et à la justification initiale d’une restriction, mais ne devrait pas limiter l’évaluation de risques par le CER conformément à l’article 70 du règlement n
o
1907/2006. Ce constat découlerait de ladite disposition selon laquelle le CER lui-même rendrait son avis sur « l’opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine et/ou l’environnement » et selon laquelle il devrait établir son avis « en se fondant sur l’examen des éléments pertinents du dossier ». En l’espèce, le CER n’aurait pas respecté ses obligations en se limitant aux éléments évoqués dans le dossier élaboré conformément à l’annexe XV et en n’évaluant pas les risques parce qu’il aurait pensé qu’il n’était pas possible d’évaluer les risques et l’exposition.
Les requérantes affirment que le résultat aurait été différent si une évaluation des risques avait été faite, premièrement, parce qu’il résulterait d’une évaluation des dangers liés au D4 et au D5 et des expositions à ces substances que les risques seraient négligeables  à cause de leurs propriétés uniques, deuxièmement, en raison de l’utilisation erronée de toute émission en tant qu’indicateur du risque, troisièmement, parce que cette utilisation erronée aurait empêché la Commission et l’ECHA de considérer la proportionnalité du règlement attaqué et, quatrièmement, parce que la Commission et l’ECHA n’auraient pas évalué les différents degrés du risque relatif à la variété des produits visés par le règlement attaqué.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne et le Royaume-Uni, conteste ces arguments.
À titre liminaire, il convient de clarifier la portée de l’arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil (T‑13/99, EU:T:2002:209),  dans lequel le Tribunal s’est prononcé sur l’interprétation de la communication de la Commission sur le recours au principe de précaution du 2 février 2000. Le Tribunal a retenu dans ledit arrêt que cette communication pouvait être comprise comme une codification de l’état du droit, tel qu’il s’est présenté au moment de l’adoption du règlement en cause dans l’affaire ayant donné lieu à cet arrêt (arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 149).
Cependant, il y a lieu de constater que le règlement attaqué en l’espèce a été adopté sur la base de l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 et devait respecter les conditions qui y étaient énoncées.
Par conséquent, et conformément à l’article 70 et à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, l’adoption du règlement attaqué présupposait que la Commission devait, à juste titre, considérer que la mise sur le marché du D4 et du D5 dans des produits cosmétiques à rincer, dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de chaque substance, entraînait pour la santé humaine ou l’environnement un risque inacceptable qui nécessitait une action au niveau de l’Union.
Au vu de l’argumentation avancée par les requérantes concernant la prétendue absence d’évaluation des risques, force est de constater que celle-ci est basée sur une interprétation erronée des annexes XV et I et sur une méconnaissance des particularités de l’évaluation des risques liés aux substances PBT et vPvB.
Selon la section II 3 de l’annexe XV, sous le titre « Informations relatives aux dangers et aux risques », il convient de décrire les risques que la restriction envisagée vise à parer sur la « base d’une évaluation des dangers et des risques, réalisée conformément aux parties pertinentes de l’annexe I ».
L’annexe I  prévoit plusieurs dispositions spécifiques applicables aux substances PBT et vPvB qui sont une concrétisation du principe de précaution, comme le font valoir à juste titre la Commission et la République fédérale d’Allemagne. Il ressort notamment des dispositions de l’annexe I que l’approche standard pour l’évaluation des risques décrite dans la section 6.4. de cette annexe, selon laquelle  un risque pour l’environnement peut être considéré comme étant valablement maîtrisé si les niveaux d’exposition estimés ne sont pas supérieurs à la concentration de la substance au-dessous de laquelle il ne devrait pas y avoir d’effets nocifs dans le milieu environnemental concerné (ci-après la « PNEC »), ne s’applique pas aux substances PBT et vPvB. Selon la section 4.0.1 de l’annexe I, ni l’évaluation des dangers portant sur les effets à long terme, notamment  l’établissement des PNEC selon la section 3 de ladite annexe, ni l’estimation de l’exposition à long terme de l’environnement ne sont assez fiables pour les substances PBT et vPvB. La  section 6.5 de l’annexe I dispose qu’il est ainsi procédé à une « évaluation qualitative de la probabilité d’éviter les effets » pour les substances, telles que les substances PBT et vPvB, pour lesquelles il n’est pas possible d’établir les PNEC. D’ailleurs, la même section  mentionne le but de réduire au minimum l’exposition aux substances PBT et vPvB et les émissions pour les personnes et l’environnement.
Il ressort de ces dispositions qu’il n’est pas possible de parer avec suffisamment de fiabilité et de manière quantitative aux risques liés aux substances PBT et vPvB. Ce constat est également confirmé par le fait que, selon l’article 60, paragraphe 3, sous b), du règlement n
o
1907/2006,  l’octroi d’une autorisation au motif que le risque pour l’environnement est valablement maitrisé n’est pas possible pour les substances PBT et vPvB. Une telle autorisation ne peut être accordée qu’au titre de l’article 60, paragraphe 4, du règlement n
o
1907/2006, s’il est démontré que les avantages socio-économiques l’emportent sur les risques et qu’il n’existe pas de substances ou de technologies de remplacement appropriées.
Contrairement à ce que les requérantes font valoir, ces principes établis à l’annexe I s’appliquent non seulement au dossier établi conformément à l’annexe XV, mais également  dans le cadre des étapes suivantes du processus d’adoption d’une restriction. Premièrement, l’argument selon lequel le législateur aurait prévu des principes applicables à l’évaluation des risques pour une étape du processus menant à l’adoption d’une restriction, à savoir pour la proposition d’une telle restriction, et aurait choisi de modifier ces principes pour les étapes suivantes du même processus, n’est nullement corroboré. Deuxièmement, les raisons pour lesquelles l’annexe I prévoit des règles particulières applicables aux substances PBT et vPvB, notamment en raison de l’incertitude sur les effets à long terme liés à ces substances pour lesquelles la préoccupation est que les concentrations dans l’environnement et les organismes ne cessent d’augmenter même après la cessation des émissions, sont valables et sont applicables pendant toutes les étapes du processus menant à l’adoption d’une restriction.
L’évaluation des risques en l’espèce a suivi ces règles.
Le Royaume-Uni a, dans son dossier élaboré conformément à l’annexe XV, constaté les propriétés PBT et vPvB du D4 et du D5. Il y a reconnu qu’« il n’[était] pas possible de parer valablement et de manière quantitative au risque présenté par les substances PBT/vPvB » et qu’« il [convenait] de réaliser une évaluation qualitative des risques » conformément à la section 6.5 de l’annexe I. Les émissions et l’exposition ont été utilisées comme l’indicateur d’un risque (inacceptable). Le Royaume-Uni a notamment constaté que les préoccupations principales liées au D4 et au D5 étaient leur persistance et leur bioaccumulation dans le milieu aquatique, de sorte que le but de la restriction en cause était de réduire les rejets dans les eaux de surface. La contribution des produits d’hygiène corporelle à rincer aux émissions dans les eaux usées a été rapportée  à 97 % pour le D5 et à 78 % pour le D4, raison pour laquelle cette utilisation a été considérée comme présentant le risque le plus élevé pour l’environnement. En revanche, le Royaume-Uni a constaté que des émissions atmosphériques n’étaient pas une source de préoccupation.
Le CER a, dans son avis, reconnu les grandes préoccupations résultant des substances PBT et vPvB, constaté que ces substances avaient des effets imprévisibles à long terme et difficilement réversibles, et conclu qu’une évaluation qualitative était nécessaire, conformément à la section 6.5 de l’annexe I. Dans cet avis,  le CER a indiqué que  le  but était de minimiser les rejets dans la mesure où cela était possible sur le plan technique et pratique. Le CER a constaté que les produits d’hygiène corporelle à rincer représentaient une partie significative des émissions de D4 et de D5 dans le milieu aquatique et que les émissions provenant de la phase d’utilisation de ces produits semblaient être supérieures à celles provenant de la phase de formulation. Le CER a conclu que les risques liés au D4 et au D5, en tant que substances PBT et vPvB, ne pouvaient pas être valablement quantifiés et que, par conséquent, leurs émissions dans l’environnement pouvaient être considérées comme l’indication d’un risque. Considérant l’incertitude relative à l’importance potentielle des émissions de D4 et de D5 dans l’air, le CER a recommandé une révision au plus tard 5 ans après l’entrée en vigueur de la restriction.
Par conséquent, et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il ne saurait être soutenu que le règlement attaqué est entaché d’une erreur manifeste d’appréciation au motif que, à l’instar du Royaume-Uni, dans son dossier élaboré conformément à l’annexe XV, le CER, dans son avis,  a conclu que les risques liés au D4 et au D5 ne pouvaient pas être valablement quantifiés et que leurs émissions pouvaient être considérées comme l’indication d’un risque.
Au vu de l’argumentation avancée par les requérantes concernant l’absence de détermination par la Commission d’un seuil de risque jugé inacceptable en l’absence de détermination d’un seuil critique de probabilité des effets néfastes, il convient tout d’abord de rappeler la procédure et les dispositions régissant l’adoption d’une nouvelle restriction.
Premièrement, selon l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, l’adoption d’une nouvelle restriction dépend d’un risque inacceptable qui nécessite une action au niveau de l’Union. Deuxièmement, et toujours selon l’article 68, paragraphe 1, dudit règlement, toute décision sur l’adoption d’une restriction doit prendre en compte l’impact socio-économique, y compris l’existence de solutions de remplacement. Troisièmement, selon l’article 69 du règlement n
o
1907/2006, le processus d’adoption d’une restriction commence avec l’élaboration d’un dossier conformément à l’annexe XV si l’un des acteurs qui y est mentionné estime qu’il existe un risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action. Quatrièmement, selon l’article 70 de ce règlement, l’avis du CER se prononce sur l’opportunité de la restriction en vue de la réduction des risques pour la santé humaine ou pour l’environnement et, selon l’article 71, paragraphe 1, dudit règlement, le CASE, dans son avis, se prononce notamment sur l’impact socio-économique. Selon l’article 72, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, l’ECHA soumet ces avis à la Commission qui, enfin, selon l’article 73, paragraphe 1, premier alinéa, de ce règlement élabore le projet de modification de l’annexe XVII.
Il ressort de ces dispositions que la notion de « risque inacceptable » figurant à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 est différente de celle de « risque qui n’est pas valablement maîtrisé et qui nécessite une action » figurant à l’article 69 dudit règlement. Il ressort plus spécifiquement de ces dispositions et, notamment, du contenu devant revêtir les avis du CER, d’une part, et du CASE, d’autre part, lesquels éclairent la Commission lorsqu’elle élabore le projet de modification de l’annexe XVII et lorsqu’elle se prononce sur le caractère inacceptable ou non d’un risque, que ce dernier dépend de plusieurs facteurs. Ces facteurs comprennent notamment l’évaluation des risques, conformément aux règles pertinentes prévues aux  annexes XV et I, l’opportunité d’une restriction en vue de réduire les risques évalués et l’impact socio-économique d’une telle restriction.
En l’espèce, la Commission a pu tenir compte de tous ces facteurs lors de l’adoption du règlement attaqué, facteurs  qui avaient été examinés dans le dossier élaboré conformément à l’annexe XV et dans les avis des comités de l’ECHA auxquels notamment les considérants 1 à 5 du règlement attaqué font référence.
En outre, il convient de rappeler que, en l’espèce, contrairement à l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil (T‑13/99, EU:T:2002:209), la restriction vise des substances PBT et vPvB. Force est de constater que les dispositions pertinentes de l’annexe I prévoient des règles spécifiques pour l’évaluation des risques liés à de telles substances, comme cela est indiqué aux points 190 et suivants ci-dessus.
Par conséquent, l’évaluation de l’existence d’un « risque inacceptable », telle que celle qui a été effectuée en l’espèce conformément aux termes de l’article 68 du règlement n
o
1907/2006 n’est pas la même que celle de l’existence d’un « niveau de risque jugé inacceptable », telle que celle qui a été effectuée  dans l’affaire ayant donné lieu à l’arrêt du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil (T‑13/99, EU:T:2002:209).  En l’espèce, la détermination d’un seuil critique de probabilité des effets adverses, telle qu’elle est exigée par les requérantes, n’était notamment pas nécessaire en application des règles spécifiques de l’annexe I relatives aux substances PBT et vPvB.  Il convient dès lors de rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle, afin de déterminer l’existence d’un « risque inacceptable » aux termes de l’article 68, paragraphe 1, règlement n
o
1907/2006, un seuil critique de probabilité des effets adverses aurait dû être fixé en l’espèce, au motif que cette argumentation est basée sur une interprétation erronée de l’article 68, paragraphe 1, de ce règlement.
Enfin, il y a également lieu de rejeter l’argumentation des requérantes et de l’ACC qui font valoir que l’affirmation de la Commission selon laquelle elle était en droit d’établir le risque implicitement n’est pas conforme à la jurisprudence du Tribunal. Selon l’ACC, le fait d’établir un risque implicitement favoriserait une approche purement hypothétique et exclurait que la Commission tienne compte de l’impact de la restriction sur la libre circulation dans le marché intérieur.
À cet égard, il convient de constater que l’absence du mot « inacceptable » dans le règlement attaqué ne démontre pas que la Commission aurait  considéré  que le risque en cause n’était pas inacceptable ou bien qu’elle aurait méconnu les conditions permettant l’adoption d’une restriction ou les objectifs du règlement n
o
1907/2006. S’agissant de l’argument de l’ACC relatif à l’objectif de la libre circulation, il convient de noter que cet objectif n’exclut pas l’adoption de restrictions. Le règlement attaqué poursuit cet objectif en ce qu’il prévoit, conformément au titre VIII du règlement n
o
1907/2006, une restriction harmonisée applicable à la mise sur le marché des produits en cause. Il ne découle pas de la jurisprudence  que la Commission aurait dû utiliser l’expression « risque inacceptable ». La jurisprudence invoquée à cet égard par l’ACC concerne, par exemple, la nécessité d’une évaluation des risques (arrêt du 14 novembre 2013, ICdA e.a./Commission, T-456/11, EU:T:2013:594, point 50), la définition du contrôle  juridique par le juge de l’Union (arrêt du 1
er
février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T-368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 29), et l’obligation pour les institutions d’assurer un niveau élevé de protection de santé publique, de la sécurité sans orienter leurs décisions à un niveau de « risque zéro » (arrêts du 17 mai 2018, Bayer CropScience e.a./Commission, T-429/13 et T-451/13, EU:T:2018:280, point 123, et du 11 septembre 2002, Pfizer Animal Health/Conseil, T‑13/99, EU:T:2002:209, point 152). Bien au contraire, le Tribunal, dans l’arrêt du 12 avril 2013, Du Pont de Nemours (France) e.a./Commission (T‑31/07, non publié, EU:T:2013:167, point 277), également invoqué par l’ACC, a constaté que la circonstance selon laquelle une certaine substance active avait été inscrite dans l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil, du 15 juillet 1991, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (JO 1991, L 230, p. 1) pour quatre cultures et une durée de 18 mois indiquait que, pour lesdites cultures et cette durée, la Commission avait estimé que le risque était acceptable. En tout état de cause, en l’espèce, il ressort dudit règlement, et notamment de ses considérants 8 et 9 et de la base juridique du règlement attaqué à laquelle le deuxième alinéa introductif dudit règlement fait référence,  que la Commission a, implicitement, mais nécessairement,  regardé les risques liés au D4 et au D5 dans certains produits cosmétiques comme constituant un risque inacceptable pour l’environnement.
Au vu de ces considérations et compte tenu de ce qui a été relevé aux points 74 et 75 ci-dessus, il y a lieu de constater que l’ensemble des arguments soulevés par les requérantes, soutenues par l’ACC, ne démontre pas que le règlement attaqué est entaché d’une erreur manifeste commise lors de l’évaluation des risques.
Ce constat n’est pas remis en cause par les arguments soulevés par les requérantes à titre subsidiaire – pour le cas où le Tribunal conclurait que les substances ayant des propriétés persistantes ou bioaccumulables ont automatiquement des effets néfastes –  selon lesquels le D4 et le D5 n’auraient aucun effet néfaste et selon lesquels il n’y aurait notamment pas eu d’évaluation des effets adverses ou des effets inacceptables, ni d’évaluation adéquate, ni de conclusion que les effets dépassaient le seuil critique. Ces arguments peu clairs, premièrement, sont basés sur la prémisse erronée selon laquelle l’évaluation des risques liés aux substances en cause et aux substances PBT et vPvB, en général, nécessite une évaluation des effets néfastes et, deuxièmement, constituent une reformulation de leurs critiques déjà rejetées ci-dessus.
Ce constat n’est pas non plus remis en cause par l’affirmation des requérantes dans la réplique selon laquelle le D4 et le D5 auraient des propriétés physico-chimiques uniques, passeraient des autres compartiments à l’air où ils se dégraderaient plus rapidement et seraient, contrairement aux substances PBT et vPvB, facilement réversibles. En raison de leurs propriétés uniques, les risques liés au D4 et au D5 pourraient, de l’avis des requérantes, être identifiés, quantifiés et suffisamment contrôlés.
Premièrement, il y a lieu de constater que les requérantes n’ont ni démontré que les substances en cause seraient facilement réversibles  dans l’environnement malgré leur persistance et leur bioaccumulation ni qu’elles étaient différentes des autres substances PBT ou vPvB de sorte que les règles applicables à l’évaluation des risques liés à ces substances ne seraient pas applicables et de sorte que la préoccupation généralement liée à de telles substances serait dissipée pour le D4 et le D5. En ce qui concerne l’appréciation du point 9 de la réplique et les études fournies en annexe, il  est renvoyé au point 125.
Deuxièmement, des arguments similaires ont déjà été soulevés et rejetés dans le cadre de la première branche du premier moyen. Il convient, pour les mêmes motifs, de les rejeter également dans le cadre de cette branche relative à l’évaluation des risques pour des considérations similaires. Les propriétés prétendument uniques des substances en cause ont été prises en compte pendant la procédure administrative et les requérantes n’ont pas démontré en quoi l’appréciation effectuée en l’espèce serait manifestement erronée.  L’ensemble des  arguments des requérantes n’est pas susceptible de dissiper les préoccupations liées aux émissions des substances en cause en raison de leur persistance et de leur bioaccumulation.
Partant, il y a lieu de rejeter la troisième branche du premier moyen.
d)
Sur la quatrième branche
du premier moyen
, tirée d’une prétendue absence de vérification de
la
« base fondamentale » du règlement attaqué
Il convient d’examiner, dans le cadre de la quatrième branche du premier moyen, les arguments soulevés par les requérantes au soutien de leur moyen tiré d’une violation des formes substantielles selon lesquels la Commission n’a « jamais vérifié ou examiné elle-même si le D4 ou le D5 avaient les propriétés dangereuses alléguées, ni examiné les preuves scientifiques ou les informations relatives à ce point ». Les requérantes soutiennent que « [l]a Commission n’a[urait] jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale de l’acte attaqué », qu’« [e]lle n’a[urait] jamais indiqué de manière suffisante les motifs étayant l’adoption de l’acte attaqué »  et que, « [d]u fait qu’elle n’a[urait] pas évalué, examiné ou vérifié la base fondamentale et la justification juridique invoquée de l’acte attaqué, et/ou indiqué ses motifs de manière suffisante, la Commission a[urait] commis une erreur manifeste dans l’exercice de ses pouvoirs discrétionnaires, abusé de ses pouvoirs et/ou commis un acte excédant manifestement les limites de ses pouvoirs discrétionnaires ».
La Commission conteste ces arguments.
Il convient tout d’abord de relever que, selon l’article 73, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement n
o
1907/2006, si le projet de modification élaboré par la Commission s’écarte de la proposition initiale ou s’il ne tient pas compte des avis de l’ECHA, la Commission doit joindre une explication circonstanciée des raisons de cette divergence. Il ressort de cette disposition que, premièrement, la Commission n’est pas liée par les avis des comités et, deuxièmement, que l’obligation de fournir une explication circonstanciée n’est nécessaire que dans le cas où  la Commission s’écarte du projet de modification de la proposition ou des avis de l’ECHA. A contrario,  une telle explication circonstanciée n’est pas nécessaire lorsque la Commission suit la proposition et les avis de l’ECHA.
En outre, il convient de constater que la décision de la Commission est prise à la fin d’une longue procédure administrative décrite au titre VIII du règlement n
o
1907/2006, au cours de laquelle les acteurs différents élaborent des avis de nature scientifique, après une consultation publique, afin de préparer la décision finale de la Commission. Il ressort de l’article 73 du règlement n
o
1907/2006, lu conjointement avec le considérant 94 dudit règlement, que la Commission est tenue d’élaborer son projet de modification, afin d’accélérer le déroulement de la procédure de modification, dans un délai de trois mois suivant, selon le cas, soit la réception de l’avis du CASE, soit l’expiration du délai fixé à l’article 71 de ce même règlement pour l’adoption dudit avis.
En l’espèce, la Commission affirme avoir examiné les avis sous-jacents de l’ECHA et avoir adhéré à ceux-ci, comme le démontre le règlement attaqué. Il ressort notamment des considérants 2 et 3 de ce règlement que la Commission a pris en considération les avis du MSC et du CER concluant respectivement aux propriétés vPvB du D4 et du D5 et aux propriétés PBT et vPvB du D4 et vPvB du D5. En outre, il ressort du considérant 8 du règlement attaqué que la Commission estimait elle-même qu’un risque découlait de la présence du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer en raison des propriétés dangereuses desdites substances.
Ainsi qu’il résulte des considérations figurant au point 213 ci-dessus, la Commission n’était pas tenue d’expliquer en détail pourquoi elle a suivi les conclusions de l’ECHA. Ainsi, il ne découle pas de l’absence d’une telle explication que la Commission s’est sentie liée par la proposition de restriction ou par les avis de l’ECHA, ni qu’elle n’a pas examiné ces avis.
En outre, la Commission, tout en adhérant aux avis de l’ECHA et la proposition de restriction, n’était pas tenue de conduire une nouvelle évaluation scientifique, comparable à celle conduite par les acteurs auquel le règlement n
o
1907/2006 a confié explicitement cette tâche au vu de leurs compétences respectives. En effet, la procédure prévue sous le titre VIII du règlement n
o
1907/2006, notamment l’élaboration d’un dossier conformément à l’annexe XV ainsi que des avis des comités de l’ECHA, vise à fournir à la Commission des éléments scientifiques indispensables afin de lui permettre de déterminer, en pleine connaissance de cause, l’existence ou non d’un risque inacceptable pour la santé et pour l’environnement et des restrictions afin de parer à un tel risque. Premièrement, il découle des articles 69 à 71 et 73 du règlement n
o
1907/2006, régissant la procédure d’adoption d’une restriction, que le dossier élaboré conformément à l’annexe XV préparé par un État membre ou par l’ECHA et l’avis du CASE sont élaborés en douze mois, et l’avis du CER en neuf mois, tandis que la Commission élabore un projet de modification en trois mois. Deuxièmement, il ressort de l’article 69, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006, lu conjointement avec le considérant 91 dudit règlement, que la Commission confie à l’ECHA le soin d’élaborer un dossier conformément à l’annexe XV quand elle estime qu’il existe un risque aux termes de l’article 69, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006. Troisièmement, selon le considérant 95, l’ECHA doit jouer un rôle central en assurant la crédibilité de la législation sur les substances et des processus décisionnels ainsi que de leurs bases scientifiques ; pour cette raison, cette agence est dotée notamment d’une capacité scientifique élevée.
Il résulte de tout ce qui précède  qu’il y a lieu de rejeter également la dernière branche du premier moyen et, partant, le premier moyen dans son ensemble.
2.
Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation du principe de proportionnalité
Les requérantes font valoir que le règlement attaqué n’est pas conforme au principe de proportionnalité. Il ne serait pas approprié ou nécessaire pour répondre à la préoccupation alléguée, ne constituerait pas la mesure la moins contraignante et causerait des inconvénients démesurés par rapport aux buts poursuivis.
En premier lieu, étant donné que la préoccupation alléguée vise, selon les requérantes, certains produits cosmétiques à la phase de déchets, le règlement attaqué, qui vise la mise sur le marché, serait disproportionné. D’après les requérantes, une mesure de gestion du risque répondant à la préoccupation alléguée, à savoir l’élimination des déchets, aurait été plus appropriée et moins contraignante que la restriction de la mise sur le marché des produits cosmétiques en cause et n’aurait pas causé d’inconvénients démesurés par rapport aux buts visés.
En second lieu, les requérantes soutiennent qu’elles avaient déjà indiqué avant l’adoption du règlement attaqué, qu’il n’existait aucun risque inacceptable qui ne fût pas adéquatement contrôlé. Elles affirment que des mesures de gestion du risque étaient déjà en place et que les risques en cause auraient pu être identifiés et gérés en suivant l’« approche standard PEC/PNEC ».
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le deuxième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
Selon une jurisprudence constante, le principe de proportionnalité, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les actes de l’Union ne dépassent pas les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation des objectifs légitimes poursuivis par la réglementation en cause, étant entendu que, lorsqu’un choix s’offre entre plusieurs mesures appropriées, il convient de recourir à la moins contraignante, et que les inconvénients causés ne doivent pas être démesurés par rapport aux buts visés (voir arrêts du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 124 et jurisprudence citée, et   du 1
er
février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T‑368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 75).
En ce qui concerne le contrôle juridictionnel des conditions mentionnées au point précédent, il y a lieu de reconnaître à la Commission un large pouvoir d’appréciation dans un domaine qui implique de sa part des choix de nature politique, économique et sociale, et dans lequel elle est appelée à effectuer des appréciations complexes. Seul le caractère manifestement inapproprié d’une mesure arrêtée en ce domaine, par rapport à l’objectif que le législateur entend poursuivre, peut affecter la légalité d’une telle mesure (voir arrêts du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 125 et jurisprudence citée,  et du 1
er
février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T‑368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 76).
En l’espèce, il ressort des considérants 1, 3 et 8 du règlement attaqué que ce dernier a été adopté en vue de parer aux risques pour l’environnement liés aux utilisations du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer.
Cet objectif est conforme aux objectifs poursuivis par le règlement n
o
1907/2006. En effet, ce dernier vise, selon son article 1, paragraphe 1, à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement, y compris la promotion de méthodes alternatives pour l’évaluation des dangers liés aux substances, ainsi que la libre circulation des substances dans le marché intérieur tout en améliorant la compétitivité et l’innovation. Eu égard aux considérants 87, 89 et 91 du règlement n
o
1907/2006, il convient de constater que le législateur a fixé comme objectif principal à l’instauration de nouvelles restrictions et à la modification de restrictions existantes prévues au titre VIII dudit règlement le premier de ces trois objectifs, à savoir celui d’assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et de l’environnement (voir point 73 ci-dessus).
La restriction de la mise sur le marché de produits cosmétiques à rincer contenant du D4 et du D5 dans une concentration égale ou supérieure à 0,1 % en poids de chaque substance est appropriée par rapport à cet objectif. En effet, cette restriction limite l’utilisation  de tels produits à des quantités minimes. Or, c’est l’utilisation prévue de ces produits qui cause des émissions de D4 et du D5 dans le milieu aquatique. C’est sans commettre d’erreur manifeste d’appréciation que la Commission a jugé que cela représentait un risque inacceptable pour l’environnement (voir points 185 et suivants ci-dessus).
Au vu de l’argumentation avancée par les requérantes, il convient donc d’examiner si, en l’espèce, il existait ou non une autre mesure appropriée, mais moins contraignante.
À cet égard, d’éventuelles mesures moins contraignantes par rapport à la mesure adoptée par l’institution de l’Union ne peuvent être prises en considération dans le cadre du contrôle de proportionnalité que si elles sont tout aussi aptes à réaliser l’objectif poursuivi par l’acte litigieux arrêté par l’institution de l’Union (voir, en ce sens, arrêts du 14 décembre 2004, Arnold André, C‑434/02, EU:C:2004:800, point 55 ; du 14 décembre 2004, Swedish Match, C‑210/03, EU:C:2004:802, point 56, et du 4 mai 2016, Philip Morris Brands e.a., C‑547/14, EU:C:2016:325, point 180).
Il convient de relever que différentes options pour limiter les risques pour l’environnement liés au D4 et D5 dans les produits cosmétiques à rincer ont été examinées de manière détaillée lors de la procédure administrative ayant conduit à l’adoption du règlement attaqué. Il ressort notamment du dossier élaboré conformément à l’annexe XV et du document de l’ECHA relatif à l’avis émis sur ce dossier que l’efficacité en matière d’élimination des stations d’épuration existantes et des mesures dans le cadre de la directive 2000/60, que la possibilité d’octroyer une autorisation au titre de règlement n
o
1907/2006 et que celle de mesures volontaires de l’industrie ont été examinées. Il a été considéré que ces options étaient limitées à plusieurs titres et que seule la restriction en cause permettrait la suppression ciblée d’une utilisation essentielle qui domine les émissions aquatiques. Compte tenu de ces considérations et de ce qui a été relevé au point 224 ci-dessus, force est de constater que l’appréciation en l’espèce selon laquelle il n’existait pas d’autre mesure aussi appropriée que la restriction établie par le règlement attaqué n’était pas manifestement erronée.
L’ensemble des arguments avancés par les requérantes n’est pas susceptible de remettre en cause ce constat.
En effet, s’agissant tout d’abord de l’argumentation des requérantes selon laquelle la restriction prévue dans le règlement est disproportionnée du fait qu’elle viserait la mise sur le marché du D4 et du D5 dans les produits en cause et non l’élimination des déchets, il y a lieu de rappeler les considérations énoncées aux points 168 et suivants ci-dessus et notamment le fait qu’une restriction de la mise sur le marché apparaît plus efficace que d’autres alternatives. En outre, l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 prévoit la modification des restrictions applicables à la fabrication, à la mise sur le marché et à l’utilisation sans établir de hiérarchie entre ces trois options. Ainsi, le seul fait que le règlement attaqué vise la mise sur le marché des produits en cause et non leur utilisation, ne saurait impliquer qu’il est disproportionné, sauf s’il existait une restriction d’utilisation à la fois tout aussi apte, mais moins contraignante que le règlement attaqué. Les requérantes restent toutefois en défaut de prouver, de manière convaincante, que tel était le cas. Il convient donc de rejeter l’argumentation des requérantes à cet égard.
S’agissant ensuite de l’argumentation des requérantes concernant la prétendue existence de mesures alternatives moins contraignantes, il convient de relever que le règlement attaqué est le résultat d’une longue procédure administrative au cours de laquelle différentes options en vue de limiter les risques pour l’environnement liés à l’utilisation du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer ont été examinées, notamment par le Royaume-Uni, dans le dossier établi conformément à l’annexe XV.
Pour ce qui est de l’argumentation selon laquelle les risques liés à l’utilisation du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer pourraient être parés en suivant l’« approche standard PEC/PNEC », force est de rappeler qu’il a déjà été constaté au point 190 ci-dessus que, selon l’annexe I,  la PNEC ne s’applique pas aux substances PBT et vPvB et l’évaluation des dangers portant sur les effets à long terme ou l’estimation de l’exposition à long terme de l’environnement ne sont pas assez fiables pour ces substances. Par conséquent, les mesures proposées par les requérantes ne peuvent pas être considérées comme étant appropriées pour parer aux risques liés au D4 et au D5 utilisés dans les produits cosmétiques à rincer.
S’agissant, par ailleurs, de l’argumentation des requérantes, soulevée dans le cadre du premier moyen, selon laquelle les produits cosmétiques à rincer contenant du D4 et du D5 pourraient être utilisés avec de l’eau d’une manière qui ne présente aucun risque, force est de constater que les requérantes ne fournissent aucune description précise concernant cette prétendue utilisation, ni sur la façon dont il serait possible d’imposer et de contrôler cette utilisation précise par les utilisateurs. Ainsi, il n’est ni possible de vérifier si la mesure préconisée par les requérantes serait appropriée ni si elle aurait été moins contraignante que la restriction prévue par le règlement attaqué.
En tout état de cause, pour qu’une telle utilisation prétendument sûre des produits en cause puisse permettre de réduire les émissions de D4 et de D5 dans le milieu aquatique avec la même efficacité que la restriction de la mise sur le marché telle que prévue par le règlement attaqué, elle devrait être mise en œuvre par tous les utilisateurs des produits cosmétiques à rincer au sein de l’Union, y compris les consommateurs. Compte tenu de la difficulté de s’assurer du respect d’une manière très spécifique d’utiliser un produit cosmétique par tous les consommateurs, il est évident qu’une telle mesure serait moins appropriée afin d’atteindre l’objectif légitime de réduire les émissions de D4 et de D5 dans le milieu aquatique.
En ce qui concerne la possibilité de ne pas interdire certains produits, mais d’en restreindre la vente ou l’utilisation, de sorte que seuls les utilisateurs professionnels spécifiquement formés puissent les utiliser, il suffit de constater qu’une utilisation restreinte et contrôlée des produits cosmétiques à rincer contenant du D4 et du D5 ne serait pas aussi efficace que la restriction de mise sur le marché de ces produits prévue par le règlement attaqué en vue de réduire les émissions de D4 et de D5 dans le milieu aquatique. Une telle mesure permettrait seulement de réduire les émissions de D4 et de D5 contenus dans les produits cosmétiques à rincer alors que le règlement attaqué empêche toute mise sur le marché de tels produits et, par conséquent, les émissions liées à l’utilisation de ces produits.
S’agissant enfin de l’argumentation avancée par les requérantes selon laquelle une mesure en relation avec l’élimination des déchets aurait été plus appropriée et moins contraignante, il convient de constater une fois de plus que les requérantes ne fournissent aucun détail concernant la mise en œuvre d’une telle mesure. Ainsi, il n’est pas non plus possible de vérifier si une telle mesure aurait été plus appropriée, ni si elle aurait été moins contraignante que la restriction prévue par le règlement attaqué, choisie sur la base de l’examen de la proportionnalité effectué par le Royaume-Uni dans le dossier élaboré conformément à l’annexe XV. En effet, la requête ne contient aucun élément circonstancié susceptible de remettre en cause l’exercice de la marge d’appréciation sous-jacente à la restriction adoptée. À tout le moins, la requête aurait dû contenir des éléments concrets illustrant la faisabilité d’une approche alternative qui auraient permis de répondre aux difficultés relevées dans le cadre de l’examen de la proportionnalité susmentionné.
En tout état de cause, le dossier élaboré conformément à l’annexe XV avait déjà pris en considération notamment l’efficacité de l’élimination du D4 et du D5 par les stations d’épuration existantes et des mesures dans le cadre de la directive 2000/60. Il y est indiqué que ces stations sont d’habitude efficaces en matière d’élimination du D4 et du D5, mais que l’efficacité d’élimination varie selon les différentes stations. Il est précisé dans ce dossier qu’il est difficile d’estimer les coûts pour l’amélioration des stations d’épuration existantes qui dépendraient de plusieurs facteurs inconnus et que des informations concernant l’amélioration de l’efficacité en matière d’élimination d’autres substances suggèrent que ces coûts pourraient être considérables. En outre, selon ce dossier, dans certains cas, les eaux usées pourraient ne pas être traitées dans des stations d’épuration. À cet égard, le Royaume-Uni a également examiné, dans ce dossier, les effets d’une augmentation de la proportion des eaux usées qui sont traitées au sein de l’Union qui réduirait les émissions dans une certaine mesure. Le Royaume-Uni a conclu que des mesures prises dans le cadre de la directive 2000/60 pourraient être intéressantes en complément de la restriction proposée. Cependant, d’après le Royaume-Uni, même si le D4 et le D5 étaient identifiés dans le cadre de cette directive comme étant des substances dangereuses prioritaires et si la Commission établissait une norme de qualité environnementale, les États membres ne devraient adopter des mesures suivant cette norme que dans des situations où cela serait faisable et où cela ne serait pas disproportionnément coûteux. Ainsi, selon cet État, les mesures visant le contrôle de l’approvisionnement, telle que la restriction proposée, sont plus efficaces par rapport aux coûts que des mesures nationales visant à l’amélioration des stations d’épuration. En outre, ce dernier type de mesures ferait porter la charge de surveillance sur les États membres plutôt que sur l’industrie.
Vu les incertitudes décrites par le Royaume-Uni quant à la mise en œuvre et à l’efficacité de ces mesures potentiellement alternatives ou complémentaires à la restriction proposée, ainsi que le fait que les eaux usées au sein de l’Union ne sont pas toutes nécessairement traitées dans des stations d’épuration [voir notamment la directive 91/271/CEE du Conseil, du 21 mai 1991, relative au traitement des eaux urbaines résiduaires (JO 1991, L 135, p. 40) et le huitième rapport de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions sur l’état de mise en œuvre et les programmes de mise en œuvre (conformément à l’article 17) de ladite directive], et compte tenu de ce qui a été relevé au point 224 ci-dessus, il y a lieu de constater que le fait que les mesures relatives au traitement des eaux usées ont été écartées en tant que mesures alternatives moins contraignantes ne constitue pas une violation du principe de proportionnalité.
Tel est d’autant plus le cas que l’alternative suggérée par les requérantes signifierait que le coût de la minimisation des risques liés au D4 et au D5 serait entièrement supporté par le contribuable afin que les requérantes puissent continuer à les commercialiser.
Or, aucun élément socio-économique justifiant, voire exigeant une telle répartition du coût des risques liés aux substances en cause n’a été avancé dans le cas d’espèce. Au contraire, les coûts liés à la restriction adoptée ont été analysés en détail au cours de la procédure administrative. Plus particulièrement, le Royaume-Uni a analysé dans le dossier élaboré conformément à l’annexe XV les coûts causés par la restriction. Il a considéré que ceux-ci étaient relativement peu élevés, a comparé ces coûts avec les avantages générés et a conclu que la restriction proposée était proportionnée. L’avis du CASE a également analysé ces coûts, les a comparé avec les avantages et n’a pas conclu à un problème de proportionnalité. Les requérantes n’ayant pas fait valoir l’existence d’un inconvénient concret qui serait démesuré par rapport aux objectifs visés et compte tenu des considérations évoquées au point 224 ci-dessus, il y a lieu de constater qu’il n’est pas établi que le règlement attaqué cause des inconvénients démesurés par rapport aux buts visés.
En outre, la décision de restreindre la mise sur le marché afin d’éviter les émissions des substances en cause et de ne pas accepter ces émissions ou d’utiliser l’argent public pour éliminer les substances rejetées est conforme au principe établi par l’article 191, paragraphe 2, premier alinéa, TFUE, selon lequel la politique de l’Union dans le domaine de l’environnement est, notamment, fondée sur le principe de la correction, par priorité à la source, des atteintes à l’environnement et sur le principe du pollueur-payeur.
Par conséquent, l’ensemble des arguments soulevés par les requérantes ne démontre pas que le règlement attaqué dépasse les limites de ce qui est approprié et nécessaire à la réalisation de l’objectif poursuivi.
Partant, il convient de rejeter le deuxième moyen.
3.
Sur le troisième moyen, tiré d’une violation des formes substantielles
Les requérantes soutiennent, en substance, que le processus d’adoption du règlement attaqué est vicié par une violation des formes substantielles. Par un premier grief, les requérantes font valoir que la Commission n’a « jamais vérifié ou examiné elle-même si le D4 ou le D5 avaient les propriétés dangereuses alléguées, ni examiné les preuves scientifiques ou les informations relatives à ce point »,  qu’elle  « n’a[urait] jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale de l’acte attaqué »,  qu’« [e]lle n’a[urait] jamais indiqué de manière suffisante les motifs étayant l’adoption de l’acte attaqué » et que,  « [d]u fait qu’elle n’a[urait] pas évalué, examiné ou vérifié la base fondamentale et la justification juridique invoquée de l’acte attaqué, et/ou indiqué ses motifs de manière suffisante, [elle aurait] commis une erreur manifeste dans l’exercice de ses pouvoirs discrétionnaires, abusé de ses pouvoirs et/ou commis un acte excédant manifestement les limites de ses pouvoirs discrétionnaires ».
Par un second grief, les requérantes avancent qu’il revenait au CER, et non au MSC, d’apprécier l’ensemble des facteurs et des justifications sous-tendant la restriction fixée par le règlement attaqué. L’adoption d’un avis par le MSC constituerait ainsi un acte de procédure qui ne serait ni prévu ni autorisé par le règlement n
o
1907/2006 lorsqu’il s’agit d’arrêter une restriction. Enfin, l’évaluation des dangers réalisée par le MSC aurait été insuffisante de sorte qu’il aurait fallu y remédier dans le cadre de l’élaboration de l’avis du CER.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le troisième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
En ce qui concerne le premier grief et la prétendue obligation pesant sur la Commission de réexaminer elle-même si le D4 et le D5 possédaient des propriétés dangereuses, force est de constater qu’il a déjà été examiné et rejeté comme étant non  fondé dans le cadre la quatrième branche du premier moyen à laquelle il est donc renvoyé.
Quant au second grief, premièrement, il convient d’écarter comme irrecevable au titre de l’article 76, sous d), du règlement de procédure, l’argument des requérantes selon lequel l’évaluation des dangers réalisée par le MSC était insuffisante. En effet, ainsi que le souligne la Commission, cet argument n’est aucunement étayé dans le cadre du présent moyen. Les requérantes n’ont pas expliqué quelles seraient les défaillances ou les lacunes de cet avis. Au demeurant, si cet argument devait être compris comme une référence des requérantes à leurs arguments relatifs aux prétendues erreurs commises lors de l’évaluation des dangers soulevés dans le cadre de la première branche du premier moyen, force est de constater que les requérantes n’ont pas démontré l’existence de telles erreurs.
Deuxièmement, les requérantes estiment que la procédure visée aux articles 69 à 73 du règlement n
o
1907/2006 a été viciée parce que le MSC aurait été consulté, alors qu’une telle consultation ne serait pas prévue par cette procédure.
Force est de constater que l’article 77, paragraphe 3, sous c), du règlement n
o
1907/2006 permet au directeur exécutif de l’ECHA de recueillir l’avis du MSC concernant la sécurité des substances telles quelles ou contenues dans des mélanges ou des articles. L’intervention du MSC dans un tel contexte repose donc sur une base juridique. De plus, aucune disposition des articles 68 à 73, ni même de l’article 77, du règlement n
o
1907/2006 n’exclut la possibilité d’une telle intervention du MSC en complément des exigences fixées par la procédure d’adoption d’une restriction.
Du reste, la Commission a expliqué, à nouveau sans être contredite par les requérantes, que cet avis complémentaire a été sollicité afin d’éviter d’éventuels conflits d’avis ou d’approche concernant l’évaluation des propriétés PBT entre le CER, qui, dans le cadre de la procédure de restriction, réalise la partie relative à l’évaluation des risques en se fondant sur le dossier élaboré conformément à l’annexe XV, et le MSC, chargé de l’identification des substances PBT et vPvB, notamment, comme substances extrêmement préoccupantes dans le cadre de la procédure prévue à l’article 59 du règlement n
o
1907/2006.
Ensuite, il est constant entre les parties que le CER s’est fondé sur l’avis du MSC et qu’il n’a pas réévalué les propriétés P et B du D4 et du D5. Par ailleurs, il convient de relever que les parties ne contestent pas que les propriétés T du D4 et du D5 ont, quant à elles, été examinées par le CER.
S’agissant de l’argument soulevé par les requérantes dans le cadre du sixième moyen, tiré d’une violation du principe de bonne administration, selon lequel les propriétés P,  vP,  B et vB, d’une part, et les propriétés T, d’autre part, ont été examinées par des comités différents, il convient de relever que l’article 70 du règlement n
o
1907/2006 prévoit que le CER rend un avis sur l’opportunité des restrictions proposées en vue de la réduction des risques pour la santé humaine ou l’environnement, en se fondant sur l’examen des éléments pertinents du dossier. Contrairement à ce que soutiennent les requérantes, cette disposition n’exige donc pas que, pour élaborer son avis, le CER soit tenu d’évaluer lui-même les propriétés  P, vP, B, vB et T des substances pour lesquelles une restriction est proposée. Au contraire, cette disposition précise explicitement que cet avis est rendu en se fondant sur l’ensemble des éléments pertinents du dossier, lesquels englobent, en l’espèce, l’avis du MSC.
Il ne découle ni de l’article 70 du règlement n
o
1907/2006 ni du troisième alinéa du préambule de l’annexe XIII, selon lequel « toutes les informations disponibles ayant une incidence sur l’identification d’une substance PBT ou vPvB sont prises en considération conjointement », une obligation selon laquelle les informations relatives à une propriété devraient être évaluées en même temps ou par le même comité de l’ECHA que les autres informations. Les sections 3.1 et 3.2 de l’annexe XIII font une distinction explicite, au contraire, entre les données à prendre en considération pour la détection de chacune de ces propriétés ainsi qu’entre les informations à examiner pour l’évaluation de chacune de ces propriétés.
Qui plus est, il n’existe aucun lien direct entre les informations sur lesquelles repose une conclusion sur la propriété T (telles que, dans le cas d’espèce, les informations relatives à la toxicité pour la reproduction) et les informations sur lesquelles repose une conclusion sur les propriétés P et vP (notamment la demi-vie de dégradation) et les propriétés B et vB (notamment le facteur de bioconcentration). Les requérantes n’ont notamment pas indiqué quel impact aurait eu un examen de la propriété T par le même comité ou en même temps que les propriétés P, vP, B et vB sur la conclusion relative à l’une des propriétés ou à l’ensemble des propriétés.
Par conséquent, contrairement à ce que soutiennent les requérantes, aucun élément n’indique que la procédure d’adoption de la restriction a été viciée au motif que l’évaluation des propriétés P, vP, B et vB du D4 et du D5 a été réalisée par le MSC et non par le CER.
Par conséquent, il y a lieu de rejeter le second grief et, partant, le troisième moyen dans son ensemble.
4.
Sur le quatrième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique et du principe de confiance légitime
Ce quatrième moyen comprend deux branches.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le quatrième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
a)
Sur la première branche du quatrième moyen, tirée d’une violation du principe de sécurité juridique
Par la première branche de ce moyen, les requérantes se prévalent d’une violation, par la Commission, du principe de sécurité juridique. Elles font valoir en substance qu’elles ignorent comment l’évaluation des dangers des substances D4 et D5 a été réalisée, comment les données relatives au FAT et au FBA ont été pondérées et comment ces dernières données ont été comparées à celles du FBC. En somme, les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII manqueraient de clarté et de précision.
À titre liminaire, il y a lieu de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le principe de sécurité juridique, qui fait partie des principes généraux du droit de l’Union, exige que les règles de droit soient claires et précises et vise à garantir la prévisibilité des situations et des relations juridiques relevant du droit de l’Union (arrêts du 22 octobre 1998, Jokela et Pitkäranta, C‑9/97 et C‑118/97, EU:C:1998:497, point 48, et du 15 septembre 2005, Irlande/Commission, C‑199/03, EU:C:2005:548, point 69). Cet impératif requiert que tout acte visant à créer des effets juridiques emprunte sa force obligatoire à une disposition du droit de l’Union qui doit expressément être indiquée comme base juridique et qui prescrit la forme juridique dont l’acte doit être revêtu (voir arrêt du 19 juin 2015, Italie/Commission, T‑358/11, EU:T:2015:394, point 123 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 23 janvier 2019, Deza/ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, points 69 et 72). Le principe de prévisibilité fait partie intégrante du principe de sécurité juridique (arrêt du 11 mai 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, point 135 ; voir également, en ce sens, arrêt du 11 décembre 2003, AMOK, C‑289/02, EU:C:2003:669, point 30).
En l’espèce, il y a lieu de relever que le règlement attaqué énonce tous les paramètres nécessaires permettant d’identifier ses effets juridiques, et ce d’une façon claire et précise, en offrant ainsi la possibilité aux requérantes d’en connaître sans ambiguïté sa portée.
Les requérantes soutiennent, toutefois, ignorer la manière dont l’évaluation des dangers des substances D4 et D5 a été réalisée, dont les données relatives au FAT et au FBA ont été pondérées et dont ces dernières données ont été comparées à celles du FBC. Selon elles, il n’existerait aucune règle claire ou précise au sein des sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII qui régirait la manière dont l’ECHA conduit ou applique la détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts et, en particulier, la façon dont l’ECHA attribue un poids aux éléments de preuve spécifiques, en particulier aux données autres que celles relatives au FBC.
Cette thèse doit être rejetée. D’une part, celle-ci reprend, en substance, les mêmes arguments que ceux exposés par les requérantes dans le cadre du premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation, auquel il est donc renvoyé.
D’autre part, même à admettre, comme le soutiennent les requérantes, que les règles contenues dans les sections  1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII ne sont ni claires ni précises, celles-ci n’ont en tout état de cause pas expliqué en quoi cette prétendue absence de clarté et de précision, à nouveau à la supposer établie, aurait créé chez elles une situation d’insécurité juridique.
La requête ne contient aucun élément à ce propos et, dans la réplique, les requérantes se bornent à affirmer que cette absence de clarté et de précision des sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII les a empêchées « de déterminer quels étaient leurs droits et obligations et [de] prendre des mesures en conséquence », mais aussi qu’elles « n’ont pas pu faire valoir leur droit à une bonne administration, leur droit d’être entendues et/ou leurs droits de la défense ». Or, il est patent que ces affirmations ne sont nullement étayées et ne font l’objet d’aucun développement spécifique dans le cadre du présent moyen. Au surplus, les arguments relatifs, d’une part, à la violation du principe de bonne administration, et, d’autre part, à la violation des droits de la défense  et du droit d’être entendu sont rejetés ci-après dans le cadre des sixième et septième moyens.
Ainsi, même à admettre que ces arguments, exposés pour la première fois au stade de la réplique, soient recevables malgré leur caractère tardif, force est de constater que les requérantes n’ont nullement expliqué en quoi, concrètement, le prétendu défaut de clarté et de précision aurait porté atteinte, s’il était avéré, à ces droits ou aurait créé, chez elles, une situation d’insécurité juridique.
Il y a donc lieu de rejeter la première branche du quatrième moyen comme non fondée.
b)
Sur la deuxième branche du quatrième moyen, tirée d’une violation du principe de confiance légitime
Par la seconde branche, les requérantes avancent  que le principe de confiance légitime a été violé dans la mesure où le guide de l’ECHA, lequel constituerait une assurance précise de l’ECHA quant à sa ligne de conduite, aurait été substantiellement modifié en juin 2017, avec l’ajout de nouvelles sections sur l’évaluation de la bioaccumulation et sur les conclusions relatives aux propriétés PBT ou vPvB.
À titre liminaire, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le droit de se prévaloir du principe de confiance légitime s’étend à tout justiciable chez lequel une institution de l’Union a fait naître des espérances fondées et que nul ne peut invoquer une violation de ce principe en l’absence d’assurances précises que lui aurait fournies l’administration. À cet égard, constituent des assurances susceptibles de faire naître de telles espérances, quelle que soit la forme sous laquelle ils sont communiqués, des renseignements précis, inconditionnels, concordants et émanant de sources autorisées et fiables (voir, en ce sens, arrêt du 11 mai 2017, Deza/ECHA, T‑115/15, EU:T:2017:329, points 137 et 138 et jurisprudence citée).
En l’espèce, premièrement, il est manifeste que les requérantes n’ont ni démontré ni même soutenu que l’ECHA ou la Commission leur a fourni des assurances précises, en ce qui concerne le résultat de l’évaluation des dangers ou le résultat de la procédure de restriction des produits concernés.
Tout au plus, les requérantes soutiennent que le guide de l’ECHA constituait une assurance précise au sens de la jurisprudence rappelée ci-dessus. Sur ce point, les requérantes reprochent au MSC d’avoir rendu son avis sur les propriétés B et vB du D4 et du D5 sur la base de la version 2014 du guide de l’ECHA, et non sur le fondement de la version 2017 de ce guide. Or, cette version 2017 comprend, selon les requérantes, des changements substantiels par rapport à la version de 2014. Cette dernière aurait d’ailleurs été caractérisée par des erreurs manifestes et une interprétation scientifique dépassée.
Cet argument ne saurait prospérer. Lorsque le MSC a adopté son avis le 22 avril 2015, il s’est fondé sur les textes en vigueur à ladite date. Ce faisant, loin de se départir des règles par lesquelles l’ECHA a volontairement limité son pouvoir d’appréciation, le MSC a pleinement appliqué les dispositions contenues dans la version 2014 dudit guide. Au surplus et en tout état de cause, il ne peut être logiquement reproché au MSC, au CER et au CASE de n’avoir pas tenu compte, respectivement en 2015 et en 2016, d’un texte, à savoir de la nouvelle édition du guide de l’ECHA, qui n’a été adopté que postérieurement, à savoir en 2017.
Deuxièmement, ainsi qu’il ressort du point 15 ci-dessus, il est tout aussi manifeste que les requérantes ont participé à la consultation publique, organisée entre le 18 juin et le 18 décembre 2015, en faisant part de leurs observations et en soumettant des preuves. Les requérantes étaient donc parfaitement au courant de l’existence de la procédure susceptible d’aboutir à l’adoption d’une restriction alors en cours et elles pouvaient anticiper l’adoption du règlement attaqué.
Or, il ressort de la jurisprudence que lorsqu’un opérateur économique prudent et avisé est en mesure de prévoir l’adoption d’une mesure de l’Union de nature à affecter ses intérêts, il ne saurait invoquer le bénéfice du principe de protection de la confiance légitime lorsque cette mesure est adoptée (voir arrêt du 23 janvier 2019, Deza/ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, point 71 et jurisprudence citée).
Compte tenu de ces éléments, il y a également lieu de rejeter la seconde branche du quatrième moyen et, partant, le quatrième moyen dans son intégralité.
5.
Sur le cinquième moyen, tiré d’une violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs
Les requérantes font valoir que, en l’absence de critères juridiques cohérents, l’ECHA a déterminé elle-même que le D4 et le D5 étaient des substances B et vB en dehors et indépendamment du droit applicable. Cependant l’ECHA en tant qu’agence administrative de l’Union n’aurait ni l’autorité ni le pouvoir juridiques requis pour légiférer ou décider quelles dispositions juridiques devraient ou ne devraient pas s’appliquer à une substance spécifique. Une délégation de tels pouvoirs à l’ECHA constituerait une violation de l’équilibre des pouvoirs institutionnels.
Les avis de l’ECHA, même s’ils n’auraient pas été juridiquement contraignants, auraient été extrêmement importants en l’espèce, d’autant plus que la Commission aurait fait valoir qu’il n’était pas prévu qu’elle réévalue la base scientifique de la proposition de restriction et qu’elle s’était à juste titre basée sur ces avis. En effet, les avis de l’ECHA, tels que prévus au titre VIII du règlement n
o
1907/2006, établiraient des procédures et des conclusions desquelles l’« administration ne saurait s’écarter dans une affaire donnée sans indiquer des motifs compatibles avec les principes de sécurité juridique et de protection de la confiance légitime, le droit à une bonne administration, et notamment l’obligation de motivation ».
Étant donné qu’il serait impossible de comprendre l’évaluation de l’ECHA, que les dispositions juridiques manqueraient de clarté, de précision et de cohérence et que la Commission n’envisagerait pas de réévaluer la base scientifique de la décision à prendre, l’ECHA déciderait, sans être liée par des règles claires, ni par aucune législation applicable, et sans contrôle réglementaire adéquat. Selon les requérantes, cela reviendrait à laisser à une agence administrative le soin d’élaborer la législation, et non de la mettre en œuvre, en violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le cinquième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
Il convient de rappeler que l’ECHA a été établie en vertu de l’article 75 du règlement n
o
1907/2006 dans le but de gérer et, dans certains cas, de mettre en œuvre des aspects techniques, scientifiques et administratifs dudit règlement et en vue d’en garantir la cohérence au niveau de l’Union.
L’annexe XIII prévoit, notamment, des critères pour l’identification des substances PBT et vPvB ainsi que les informations à prendre en considération aux fins de l’évaluation des propriétés P, vP, B, vB et T d’une substance. Selon l’article 59, paragraphes 8
et 9, du règlement n
o
1907/2006, le MSC rend un avis sur l’identification des substances qui, conformément à l’article 57 de ce règlement, peuvent être incluses dans l’annexe XIV dudit règlement (voir également point 253 ci-dessus). Cela inclut notamment les substances telles que celles prévues à l’article 57, sous c) et d), du règlement n
o
1907/2006, à savoir les substances PBT ou vPvB conformément aux critères énoncés à l’annexe XIII.
Il ressort de ces dispositions que le législateur de l’Union a lui-même prévu dans l’annexe XIII les critères d’identification des substances PBT et vPvB et les informations à prendre en considération, alors que, dans le cadre de l’identification des substances extrêmement préoccupantes, il a conféré notamment au MSC la tâche d’évaluer si une substance spécifique était une substance PBT ou vPvB en appliquant les règles prévues dans l’annexe XIII.
Il y a lieu de rappeler que, en l’espèce, le MSC a rendu son avis concernant les propriétés vB du D4 et du D5 en conformité avec les dispositions du règlement n
o
1907/2006, et notamment les dispositions de l’annexe XIII. Il a déjà été constaté aux points 213 et suivants ci-dessus que la Commission a examiné les avis de l’ECHA, notamment l’avis du MSC, a adhéré à ceux-ci et a ensuite adopté le règlement attaqué. D’ailleurs, il ressort de l’article 73, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement n
o
1907/2006 que la Commission n’est pas liée par ces avis qui ne constituent que des actes préparatoires du règlement attaqué.
S’agissant plus particulièrement de l’avis du MSC, il convient de constater que, dans le cadre de celui-ci, le MSC a comparé toutes les informations disponibles aux critères pour l’identification des substances B et vB, tels que fixés dans les sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII. Une comparaison directe des données relatives au FBC du D4 et du D5 relevées dans certaines études a été possible et effectuée. Néanmoins, le MSC a analysé les autres informations disponibles et les a comparées à ces critères et a ainsi appliqué une détermination par force probante fondée sur l’avis d’experts. Ainsi, le MSC a appliqué les règles établies par le législateur. Rien dans l’avis du MSC n’indique que celui-ci aurait ignoré les règles établies par le législateur dans l’annexe XIII ou bien qu’il aurait établi lui-même des règles qui n’étaient pas prévues par ce dernier.
Les requérantes ne fournissent aucun exemple concret à l’appui de leur argumentation, et se bornent à indiquer de manière générale que, en l’absence de règles claires, l’évaluation par l’ECHA des propriétés B et vB du D4 et du D5 n’aurait pas été suffisamment encadrée par le législateur ce qui signifierait que le soin d’élaborer la législation a été laissé à l’ECHA.
L’argumentation des requérantes à cet égard est d’ailleurs contradictoire. En effet, d’un côté, les requérantes affirment à plusieurs reprises dans la requête que le règlement attaqué est entaché d’erreur manifestes d’appréciation étant donné que l’ECHA et la Commission auraient appliqué au D4 et au D5 directement les critères de l’annexe XIII alors que ces critères n’étaient, selon elles, pas applicables ou auraient dû être ajustés, tandis que, d’un autre côté, elles font valoir que l’ECHA a agi en dehors et indépendamment du droit applicable.
Au vu de ces considérations, il y a lieu de rejeter le cinquième moyen comme étant non  fondé.
6.
Sur le sixième moyen,
tiré d’une violation du principe de bonne administration
Les requérantes soutiennent que, lorsque la Commission et l’ECHA ont évalué les propriétés B et vB alléguées du D4 et du D5, elles étaient tenues de veiller à l’accomplissement d’une évaluation scientifique des risques aussi exhaustive que possible sur la base d’avis scientifiques fondés sur les principes d’excellence, de transparence et d’indépendance qui constitueraient une garantie procédurale importante en vue d’assurer l’objectivité scientifique des mesures et d’éviter la prise de mesures arbitraires.
Les requérantes font valoir, en premier lieu, que la Commission et l’ECHA ont violé le principe de bonne administration et l’obligation de veiller à ce que les procédures administratives d’évaluation des risques garantissent l’objectivité scientifique et excluent des mesures arbitraires. Elles soutiennent qu’il n’y a pas eu de transparence, notamment concernant l’évaluation des données relatives au FBC et des données autres que celles relatives au FBC. Compte tenu de l’absence de critères clairs sur la manière dont les données autres que celles relatives au FBC ont été évaluées et comparées aux données relatives au FBC, le règlement attaqué constituerait un exercice arbitraire des pouvoirs discrétionnaires de la Commission et de l’ECHA.
Les requérantes avancent, en deuxième lieu et en faisant référence à leur argument soulevé dans le cadre du troisième moyen, tiré d’une violation des formes substantielles, que la Commission a violé le principe de bonne administration parce qu’elle « n’a[urait] jamais examiné ou vérifié de manière adéquate ou suffisante la base fondamentale » du règlement attaqué.
Les requérantes arguent, en troisième lieu, que le règlement attaqué a été adopté de manière arbitraire et en violation du droit à une bonne administration de la procédure correcte, telle que définie par le règlement n
o
1907/2006 du fait que ce serait le MSC, et non le CER, qui aurait évalué les propriétés P et vP et B et vB du D4 et du D5.
Dans la réplique, les requérantes font valoir que l’adoption des décisions par l’ECHA a été arbitraire étant donné que ni la procédure des restrictions telle que prévue par le règlement n
o
1907/2006, ni les dispositions du titre VIII, ni celles de l’annexe XIII n’auraient été respectées.
À l’appui de leur argument tiré d’un non-respect des dispositions de l’annexe XIII, les requérantes soutiennent qu’il n’y a pas eu d’évaluation des dangers, mais une application de la détermination par force probante entachée de défauts. En effet, les informations concernant les propriétés P, vP, B, vB, et T n’auraient pas été évaluées conjointement, les informations visées à la section 3.2 de l’annexe XIII n’auraient pas été comparées aux critères fixés dans la section 1 de ladite annexe et les informations utilisées n’auraient pas été obtenues dans des conditions pertinentes. Enfin, les propriétés P, vP, B, vB et T auraient été évaluées séparément et, concernant la propriété T, par un comité différent.
Au soutien de leur argument tiré d’un non-respect des dispositions du titre VIII du règlement n
o
1907/2006, les requérantes évoquent le fait que l’avis du MSC a été initié avant que la procédure de restriction ait commencé et en vertu de l’article 77, paragraphe 3, sous c), de  ce règlement, et donc en dehors du cadre des dispositions du titre VIII dudit règlement. Le CER n’aurait pas évalué les propriétés P et  vP ou B et vB du D4 et du D5 et n’aurait pas évalué les risques liés à ces substances.
De plus, les requérantes font valoir que les pouvoirs discrétionnaires ont été exercés de manière arbitraire étant donné que les décisions n’auraient pas été scientifiquement valables. À titre d’exemple, concernant les prétendues décisions arbitraires, les requérantes réitèrent certains arguments soulevés au soutien du premier moyen. Elles ajoutent, en faisant référence au mémoire en défense, que le CER a limité l’évaluation à des parties du dossier élaboré conformément à l’annexe XV, mais qu’il aurait dû évaluer tous les aspects pertinents pour apprécier l’opportunité de la restriction en vue de réduire les risques, comme cela serait prévu à l’article 70 du règlement 1907/2006.
Enfin, les requérantes contestent, dans la réplique, l’indépendance et la transparence de l’évaluation scientifique. Il n’y aurait pas eu de transparence dans le cadre de la détermination par force probante, notamment concernant le poids qui a été accordé aux informations et concernant certains autres prétendus défauts évoqués dans le cadre du premier moyen. Les requérantes évoquent également l’absence de transparence concernant l’évolution importante des techniques scientifiques utilisées afin de déterminer la bioaccumulation. Au soutien de ce dernier argument, elles font référence à un document soumis par le CES, une association régionale des requérantes, dans le cadre de la consultation publique sur le dossier élaboré conformément à l’annexe XV concernant l’identification du D4 comme substance extrêmement préoccupante en 2018.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le sixième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
À titre liminaire, il y a lieu de constater que la plupart des arguments invoqués au soutien du sixième moyen n’ont pas de portée autonome dans le cadre du présent recours, mais constituent un complément à l’argumentation avancée au soutien des autres moyens.
Premièrement, les arguments soulevés par les requérantes concernant l’évaluation des dangers, l’application de la détermination par force probante et l’absence d’évaluation des risques complètent l’argumentation visant l’existence d’une erreur manifeste d’appréciation. Étant donné que les requérantes n’ont pas démontré l’existence d’une telle erreur, il n’est pas non plus possible d’établir une violation du principe de bonne administration sur la base de ces arguments.
Ce constat n’est pas remis en cause par l’argument des requérantes, soulevé lors de l’audience, relatif à l’arrêt du 7 mars 2019, Suède/Commission (T‑837/16, EU:T:2019:144). Dans l’affaire ayant donné lieu à cet arrêt, la Commission a autorisé, de manière conditionnelle, l’utilisation de certaines substances en vertu de l’article 60, paragraphes 4 et 5, du règlement n
o
1907/2006 bien que l’indisponibilité des solutions de remplacement techniquement faisables n’ait pas été pleinement établie pour l’ensemble des utilisations couvertes par la demande en raison des difficultés pour établir une telle indisponibilité. En réponse, le Tribunal a constaté que, premièrement, il appartenait à la Commission, conformément à son devoir de diligence, d’examiner la condition concernant l’indisponibilité de solutions de remplacement de manière plus approfondie lorsque des éléments fournis par le demandeur de l’autorisation dans son analyse des solutions de remplacement étaient contredits par les éléments présentés par des tiers ou des États membres, et que, deuxièmement, s’il restait encore des incertitudes liées à l’évaluation scientifique qui n’avaient pas pu être dissipées, il y avait lieu de conclure que, en principe, ladite condition n’était pas remplie et que la Commission n’était, partant, pas en droit d’octroyer une autorisation, même conditionnelle (arrêt du 7 mars 2019, Suède/Commission, T‑837/16, EU:T:2019:144,  points 84 et 85). Dans le cas d’espèce, la Commission n’a pas laissé ouverte, en raison de difficultés, la question de savoir si une telle condition nécessaire pour l’adoption du règlement attaqué était remplie. Les requérantes n’ont pas non plus démontré l’existence de contradictions dans le dossier que la Commission aurait omis d’examiner.
Tel est également le cas de l’argument selon lequel il n’y aurait pas eu de transparence concernant l’évolution importante des techniques scientifiques utilisées afin de déterminer la bioaccumulation. En effet, le document soumis par le CES auquel les requérantes font référence, réitère l’affirmation selon laquelle les critères de l’annexe XIII n’étaient pas aptes à déterminer si le D4 était une substance vB. En outre, ledit document se réfère en ce qui concerne l’évolution importante alléguée presque exclusivement à des articles publiés entre 2016 et 2018, ce qui exclut qu’une telle évolution ait été prise en compte en toute transparence par le MSC en 2015. En tout état de cause, l’ECHA et la Commission étaient tenues d’appliquer les règles telles que définies à l’annexe XIII et qui étaient en vigueur. D’ailleurs, ces règles ont été modifiées en 2011 pour tenir compte de l’expérience acquise en matière d’identification des substances PBT et vPvB.
Deuxièmement, les arguments soulevés par les requérantes concernant l’absence de transparence dans la détermination par force probante complètent également leur argumentation soulevée au soutien du premier moyen. L’argument tiré d’une prétendue absence de transparence se réfère aux erreurs prétendument commises dans le cadre de la détermination par force probante. Étant donné que l’ensemble des arguments soulevés par les requérantes n’est pas susceptible de démontrer l’existence de telles erreurs, les arguments tirés d’une violation du principe de bonne administration ne sauraient non plus prospérer.
Troisièmement, les arguments soulevés par les requérantes concernant la saisie du MSC complètent l’argumentation avancée au soutien du troisième moyen tiré d’une violation des formes substantielles. Compte tenu du fait que les requérantes n’ont pas démontré l’existence d’une telle violation, il n’y a pas lieu de retenir une violation du principe de bonne administration.
Même à admettre que l’argumentation des requérantes relative à l’absence d’indépendance de l’évaluation scientifique, soulevée pour la première fois au stade de la réplique, soit recevable malgré le fait qu’elle n’apparaît pas dans la requête, et partant malgré son caractère tardif, force est de constater qu’elle n’est étayée par aucun élément précis. Par conséquent, il convient de rejeter l’argumentation tirée de la prétendue absence d’indépendance de l’évaluation scientifique.
Il résulte de tout ce qui précède qu’il y a également lieu de rejeter le sixième moyen.
7.
Sur le septième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense et du droit d’être entendu
Les requérantes soutiennent que leurs droits de la défense, et notamment leur droit d’être entendues, ont été violés. Concrètement, les requérantes estiment qu’il leur était impossible de connaître, avant et pendant la phase d’évaluation, les moyens et les critères que l’ECHA utiliserait pour déterminer si les substances D4 et D5 avaient des propriétés B et vB. Plus précisément, le système de pondération et l’approche fondée sur la force probante appliqués dans le contexte de la bioaccumulation n’auraient pas été clairs, si bien que les requérantes n’auraient pas été en mesure de faire valoir leurs droits de la défense.
Les requérantes soulignent que le MSC a été saisi en vertu de l’article 77 du règlement n
o
1907/2006. Cette disposition ne figurerait pas au titre VIII dudit règlement relatif aux restrictions, mais au titre X sur l’agence. Étant donné que le CER et le CASE n’auraient pas réévalué les propriétés P et vP et B et vB évaluées par le MSC, la consultation publique concernant le règlement attaqué adopté sous le titre VIII du règlement n
o
1907/2006 aurait exclu l’examen des questions faisant l’objet de l’avis du MSC. Par conséquent, le droit des requérantes de présenter des observations et d’être entendues n’aurait pas été respecté, « en particulier dans le contexte de la procédure REACH concernée ».
Au stade de la réplique, les requérantes ajoutent que, dès lors que la première requérante, Global Silicones Council, représenterait les intérêts du secteur du silicone au niveau mondial, la procédure de restriction qui a débouché sur l’adoption du règlement attaqué constituait de facto une procédure ouverte à son égard. Dans ces conditions, les droits de la défense et le droit d’être entendu, tel que garanti notamment par l’article 41 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne (ci-après la « Charte »), auraient dû être respectés.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, conteste qu’il y ait eu privation des droits de la défense et du droit d’être entendu en l’espèce. Elle fait valoir que le septième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
À cet égard, il convient de rappeler que, selon une jurisprudence constante, le respect des droits de la défense constitue un principe général du droit de l’Union qui trouve à s’appliquer dès lors que l’administration se propose de prendre, à l’encontre d’une personne, un acte qui lui fait grief. En vertu de ce principe, les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible leurs intérêts doivent être mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue quant aux éléments sur lesquels l’administration entend se fonder (voir arrêt du 16 octobre 2019, Glencore Agriculture Hungary, C‑189/18, EU:C:2019:861, point 39 et jurisprudence citée ; voir également, en ce sens, arrêt du 20 septembre 2019, BASF Grenzach/ECHA, T‑125/17, EU:T:2019:638, point 470 et jurisprudence citée).
Il convient également de rappeler que l’article 41 de la Charte, lequel garantit le droit à une bonne administration, prévoit le droit de toute personne d’être entendue avant qu’une mesure individuelle qui l’affecterait défavorablement ne soit prise à son égard. En effet, le respect du droit d’être entendu dans toute procédure ouverte à l’encontre d’une personne et susceptible d’aboutir à un acte faisant grief constitue un principe fondamental du droit de l’Union qui doit être assuré, même en l’absence de toute réglementation concernant la procédure. Ce principe exige que les destinataires de décisions qui affectent de manière sensible les intérêts de ceux-ci soient mis en mesure de faire connaître utilement leur point de vue au sujet des éléments retenus à leur charge pour fonder l’acte litigieux (arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18, EU:T:2019:873, point 86).
En revanche, s’agissant des actes de portée générale, ni le processus de leur élaboration ni ces actes eux-mêmes n’exigent, en vertu des principes généraux du droit de l’Union, tels que le droit d’être entendu, consulté ou informé, la participation des personnes affectées. Il en est autrement uniquement lorsqu’une disposition expresse du cadre juridique régissant l’adoption dudit acte confère un tel droit procédural à une personne affectée (arrêt du 19 décembre 2019, Probelte/Commission, T‑67/18, EU:T:2019:873, point 87).
Ainsi, les droits de la défense, tels qu’ils sont définis par la jurisprudence, et l’article 41 de la Charte (en ce qu’il vise le droit d’être entendu) ne trouvent à s’appliquer que durant la phase d’adoption d’un acte faisant grief et de portée individuelle. Or, il est constant que le règlement attaqué ne constitue pas un acte de portée individuelle, mais qu’il possède au contraire une portée générale.
Ce résultat n’est pas mis en cause par l’argumentation des requérantes selon laquelle l’une d’entre elles, à savoir Global Silicones Council, représenterait les intérêts du secteur du silicone au niveau mondial, si bien que la procédure de restriction qui a débouché sur l’adoption du règlement attaqué aurait constitué de facto une procédure ouverte à son égard. En somme, d’après elles, le règlement attaqué, sous couvert d’une portée générale, aurait une portée individuelle. Enfin, en visant spécifiquement, mais de facto, Global Silicones Council, le règlement attaqué aurait, selon les requérantes, affecté l’ensemble des membres de cette association.
Cette thèse ne saurait convaincre. Les arguments des requérantes confirment au contraire la portée générale du règlement attaqué.  Si Global Silicones Council représente effectivement les intérêts du secteur au niveau mondial, et donc une part importante voire l’intégralité des opérateurs actifs sur ce marché, et si l’ensemble des membres de cette association sont affectés par le règlement attaqué, cela démontre l’application générale de ce règlement. Une norme qui s’applique à toutes les personnes concernées, ou à une grande majorité d’entre elles, est a priori une norme de portée générale.
Par conséquent, il y a lieu de rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué a été adopté de facto à l’encontre de Global Silicones Council et selon laquelle, partant, cette dernière aurait pu valablement se prévaloir d’une violation de ses droits de la défense et de celle de son droit d’être entendue.
De plus, aucune disposition figurant aux articles 68 à 73 du règlement n
o
1907/2006 ne garantit stricto sensu un droit d’être entendu aux parties intéressées. Tout au plus, l’article 69, paragraphe 6, sous a), et l’article 71, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006  reconnaissent à ces parties le droit de présenter des « observations » dont l’ECHA (le CER et le CASE) « tient compte ».
En effet, la consultation publique prévue par l’article 69, paragraphe 6, sous a), et l’article 71, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006  ne confère pas aux parties intéressées de droits procéduraux spécifiques. Ledits articles prévoient uniquement le droit de soumettre des observations. En outre, le fait que ces deux dispositions prévoient une consultation publique ne remet pas en cause le fait que ni l’ECHA ni la Commission ne sont tenues, en vertu de ces deux articles, d’entendre un particulier qui pourrait être concerné par le règlement attaqué en sus de ladite consultation publique (voir, en ce sens et par analogie, arrêt du 25 septembre 2015, VECCO e.a./Commission, T‑360/13, EU:T:2015:695, points 81 et 82 et jurisprudence citée).
Enfin et en tout état de cause, il y a lieu de constater que, au point 26 de la requête, les requérantes reconnaissent explicitement que, entre le 18 juin et le 18 décembre 2015, une consultation publique « a eu lieu conformément à l’article 69, paragraphe 6[, du règlement n
o
1907/2006] » et que, dans ce cadre, elles « ont communiqué des observations et des preuves ».
Or, comme il a été constaté ci-dessus, aux termes de l’article 70 et de l’article 71, paragraphe 2, du règlement n
o
1907/2006, les avis du CER et du CASE doivent tenir compte des observations formulées et des informations communiquées par les parties intéressées conformément à l’article 69, paragraphe 6, sous a) et b), de ce même règlement. Leur droit de déposer des observations dans le cadre de la procédure ayant abouti à l’adoption du règlement attaqué a donc été pleinement respecté en l’espèce.
Compte tenu de tous ces éléments, il convient de rejeter le septième moyen comme non fondé.
8.
Sur le huitième moyen, tiré d’une violation de l’obligation de motivation
Les requérantes font valoir que le règlement attaqué ne fournit pas un raisonnement adéquat à propos de ses conclusions relatives aux dangers et aux risques, notamment en ce qu’il n’indiquerait pas les raisons pour lesquelles la Commission a considéré que le D4 et le D5 étaient des substances B et vB, ni les raisons pour lesquelles il existait un danger ou un risque. Il n’y aurait pas de motivation relative aux raisons pour lesquelles les conditions prévues à l’article 68 du règlement n
o
1907/2006 étaient remplies ou pour lesquelles les formes substantielles étaient respectées. Les requérantes réitèrent une série d’arguments soulevés dans le cadre du premier moyen et invoquent l’absence de motivation relative à ces prétendus défauts qui entacheraient le règlement attaqué.
La Commission, soutenue par la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni et l’ECHA, fait valoir que le huitième moyen doit également être rejeté comme non  fondé.
À titre liminaire, il convient de rappeler que l’obligation de motivation constitue une formalité substantielle qui doit être distinguée de la question du bien-fondé de la motivation, celui-ci relevant de la légalité au fond de l’acte litigieux (arrêts du 22 mars 2001, France/Commission, C‑17/99, EU:C:2001:178, point 35, et du 20 septembre 2019, ICL-IP Terneuzen et ICL Europe Coöperatief/Commission, T‑610/17, EU:T:2019:637, point 47).
Conformément à l’article 296, deuxième alinéa, TFUE, les actes juridiques tels que le règlement attaqué doivent être motivés. En vertu d’une jurisprudence constante, cette motivation doit faire apparaître d’une façon claire et non équivoque le raisonnement de l’institution, auteur de l’acte. Elle doit, d’une part, permettre aux intéressés de comprendre la portée et les justifications de l’acte en cause afin d’être en mesure de défendre leurs droits et, d’autre part, mettre le juge de l’Union en mesure d’exercer son contrôle de légalité. Il n’est toutefois pas exigé qu’elle spécifie tous les éléments de droit ou de fait pertinents. Le respect de l’obligation de motivation doit, par ailleurs, être apprécié au regard non seulement du libellé de l’acte, mais aussi de son contexte ainsi que de l’ensemble des règles juridiques régissant la matière concernée (voir, en ce sens, arrêt du 12 décembre 2006, Allemagne/Parlement et Conseil, C‑380/03, EU:C:2006:772, points 107 et 108 et jurisprudence citée).
Il ressort également d’une jurisprudence constante que la portée de l’obligation de motivation dépend de la nature de l’acte en cause et que, s’agissant d’actes de portée générale, la motivation peut se borner à indiquer, d’une part, la situation d’ensemble qui a conduit à l’adoption dudit acte et, d’autre part, les objectifs généraux qu’il se propose d’atteindre. Dans ce contexte, la Cour a itérativement précisé qu’il serait excessif d’exiger une motivation spécifique pour les différents choix techniques opérés si l’acte contesté faisait ressortir l’essentiel de l’objectif poursuivi par l’institution (voir arrêt du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 115 et jurisprudence citée).
En outre, la participation des intéressés à la procédure d’élaboration d’un acte peut réduire les exigences de motivation, puisqu’elle contribue à leur information (arrêts du 21 juillet 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, point 116, et du 1
er
février 2013, Polyelectrolyte Producers Group e.a./Commission, T‑368/11, non publié, EU:T:2013:53, point 101).
De plus, le Tribunal a décidé dans des affaires relevant de la matière pharmaceutique et de la matière alimentaire que, lorsqu’une décision suit l’avis d’un organisme scientifique, le contenu de cet avis, mentionné dans les considérants, fait partie intégrante de la motivation de cette décision (voir, en ce sens, arrêt du 13 décembre 2013, Hongrie/Commission, T‑240/10, EU:T:2013:645, point 91 et jurisprudence citée). D’ailleurs, le Tribunal a, dans le cadre d’une demande en annulation d’un règlement modifiant l’annexe XIV du règlement n
o
1907/2006 sur la base d’une recommandation de l’ECHA, tenu compte de ladite recommandation lors de l’examen de la motivation dudit règlement (voir, en ce sens, arrêt du 20 septembre 2019, ICL-IP Terneuzen et ICL Europe Coöperatief/Commission, T‑610/17, EU:T:2019:637, points 49 et 139).
Enfin, comme il est évoqué au point 213 ci-dessus, il ressort d’un argument a contrario, tiré de l’article 73, paragraphe 1, deuxième alinéa, du règlement n
o
1907/2006, que la Commission n’était pas tenue de fournir une explication circonstanciée concernant la raison pour laquelle son projet de modification suivait la proposition initiale et les avis de l’ECHA.
En application des principes qui viennent d’être rappelés, il convient d’examiner si le règlement attaqué, eu égard également au contenu des avis du MSC et du CER, répond aux exigences de motivation de l’article 296, paragraphe 2, TFUE.
Il convient d’écarter l’argumentation des requérantes selon laquelle, premièrement, aucun des comités n’aurait réalisé une évaluation des risques ou une évaluation de la question de savoir si un risque dépassait le seuil pertinent, deuxièmement, aucune motivation n’a été fournie concernant l’absence d’une détermination par force probante crédible et, troisièmement, aucune motivation n’a été fournie concernant des seuils numériques par rapport au FAT et au FBA pour établir la bioaccumulation. Cette argumentation relève du premier moyen et vise le fond de la décision plutôt que sa motivation. À titre surabondant, il convient de noter que les considérations exposées dans le cadre du premier moyen démontrent à l’évidence que les éléments de motivation existants étaient suffisants pour permettre  aux requérantes de formuler leurs moyens d’annulation et pour mettre le juge de l’Union en mesure d’exercer son contrôle de légalité à l’égard du règlement attaqué.
Par ailleurs, il y a lieu de rappeler que le règlement attaqué a été adopté sur le fondement de l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006. Aux termes de cette disposition, l’annexe XVII de ce règlement est modifiée, par l’adoption d’une nouvelle restriction ou par l’adoption d’une modification d’une restriction existante applicable à la fabrication, à l’utilisation ou à la mise sur le marché des substances conformément à la procédure visée aux articles 69 à 73 du règlement n
o
1907/2006, à trois conditions. Il doit tout d’abord exister un risque inacceptable pour la santé humaine ou pour l’environnement. Ensuite, ce risque doit découler de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché de la substance. Enfin, ce risque doit nécessiter une action au niveau de l’Union.
À cet égard, en premier lieu, il convient de relever qu’il ressort notamment du considérant 8 du règlement attaqué que la Commission a considéré qu’un risque pour l’environnement découlait de la présence de D4 et de D5 dans certains produits cosmétiques à rincer en raison des propriétés dangereuses, PBT et vPvB, de ces substances. Il ressort du même considérant que la Commission a estimé que ce risque devait être traité à l’échelle de l’Union. Aux considérants 8 et 9 du règlement attaqué, la Commission a fourni une motivation quant à la portée de ce règlement, y compris concernant la teneur maximale, les produits visés et la détermination du délai d’application de la restriction.
Il est certes vrai que la Commission n’a pas indiqué de manière explicite que le risque pour l’environnement découlant de la présence de D4 et de D5 dans certains produits cosmétiques était « inacceptable » au sens de l’article 68 du règlement n
o
1907/2006. Cependant, l’absence de ce terme n’a aucune incidence sur la capacité des intéressés à comprendre la portée et les justifications du règlement attaqué afin d’être en mesure de défendre leurs droits, ni sur la capacité du juge de l’Union à exercer son contrôle de légalité. Premièrement, il a déjà été constaté  au point 204 ci-dessus qu’il ressortait dudit règlement et notamment de ses considérants 8 et 9 et de la base juridique du règlement attaqué, à laquelle le deuxième alinéa introductif dudit règlement fait référence, que la Commission a, implicitement mais nécessairement,  considéré que les risques liés au D4 et au D5 dans certains produits cosmétiques étaient inacceptables pour l’environnement. Deuxièmement, les requérantes ont pu développer des considérations détaillées à cet égard dans le cadre de la requête et de la réplique.
En second lieu, eu égard au fait que, d’une part, aux considérants 1, 3, 4, 5 et 7 du règlement attaqué, la Commission a fait référence au dossier élaboré conformément à l’annexe XV et aux avis du MSC, du CER et du CASE, qui sont d’ailleurs disponibles pour le public, et au fait que, d’autre part, la Commission a, dans le règlement attaqué, suivi ces documents, il convient de tenir compte des motivations fournies dans ceux-ci conformément à la jurisprudence citée au point 331 ci-dessus.
Premièrement, le dossier élaboré conformément à l’annexe XV et l’avis du MSC décrivent de manière détaillée les raisons pour lesquelles et les informations sur la base desquelles le Royaume-Uni et le MSC ont conclu que le D4 et le D5 étaient des substances vPvB conformément à l’annexe XIII, notamment la comparaison entre les données autres que celles relatives au FBC et ce dernier (voir points  84 et suivants ci-dessus concernant l’avis du MSC). Le Royaume-Uni, dans son dossier élaboré conformément à l’annexe XV, et le CER, dans son avis, ont expliqué pourquoi ils avaient considéré les émissions de D4 et de D5 comme étant l’indication d’un risque et pourquoi ils avaient procédé à une évaluation des risques qualitative conformément à l’annexe I (voir points 194 et 195 ci-dessus).
Par conséquent, il y a lieu de rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué n’indiquerait pas les raisons pour lesquelles la Commission a considéré que le D4 et le D5 étaient des substances B et vB, ni les raisons pour lesquelles il existait un danger ou un risque. Il convient également d’écarter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué ne contiendrait aucune motivation concernant la pondération des données relatives au FBC par rapport aux autres données. En ce qui concerne la prétendue absence de motivation relative au poids accordé aux preuves, il convient de noter que cet argument est basé sur la prémisse erronée des requérantes selon laquelle les dispositions de l’annexe XIII imposeraient une détermination par force probante quantitative fondée sur l’avis d’experts. Comme il a déjà été relevé aux points 148 et suivants ci-dessus, l’application d’une détermination par force probante qualitative en l’espèce était conforme à l’annexe XIII.
Deuxièmement, le Royaume-Uni, dans son dossier élaboré conformément à l’annexe XV, a expliqué que la restriction proposée, qui visait la mise sur le marché du D4 et du D5 dans certains produits, était la mesure la plus efficace pour parer au risque identifié notamment en comparant cette mesure avec de potentielles mesures dans le cadre de la directive  2000/60 (voir point 239 ci-dessus). Par conséquent, il y a également lieu à rejeter l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué n’indiquerait pas la raison pour laquelle ce règlement vise la mise sur le marché des produits concernés.
Au vu de ces considérations, il apparaît que la motivation du règlement attaqué est suffisante et permet notamment aux intéressés de comprendre les raisons pour lesquelles la Commission a considéré que les conditions prévues à l’article 68, paragraphe 1, du règlement n
o
1907/2006 étaient satisfaites.
En ce qui concerne l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué ne fournirait aucune motivation quant à la manière dont la mise sur le marché est visée, il convient de noter qu’une telle motivation n’était pas nécessaire pour permettre aux intéressés de comprendre la justification et la portée du règlement attaqué afin de défendre leurs droits à cet égard, ni pour mettre le juge de l’Union en mesure d’exercer son contrôle de légalité à l’égard du règlement attaqué. En effet, il résulte clairement de l’annexe du règlement attaqué que les produits concernés ne devaient pas être mis sur le marché après le 31 janvier 2020.
Tel est également le cas de l’argumentation des requérantes selon laquelle le règlement attaqué aurait dû indiquer les raisons pour lesquelles il a été considéré que les formes substantielles étaient respectées. En effet, les étapes de la procédure ressortent clairement des considérants du règlement attaqué. Une explication plus détaillée relative à la procédure n’était pas nécessaire afin de permettre aux intéressés de comprendre la portée et les justifications de l’acte en cause.
En tout état de cause, en se fondant sur ces éléments, les requérantes ont pu faire valoir leurs droits devant le Tribunal. Cela est démontré par le fait que, dans le présent recours, elles ont allégué que le règlement attaqué était entaché de plusieurs erreurs manifestes d’appréciation en fait et en droit, d’une violation du principe de proportionnalité, d’une violation des formes substantielles, d’une violation des principes de sécurité juridique et de confiance légitime, d’une violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs, d’une violation du principe de bonne administration et d’une violation des droits de la défense et du droit d’être entendu. De plus, le Tribunal a pu exercer son contrôle sur la base de cette motivation, ainsi qu’il ressort des considérations relatives à ces différents moyens.
Il ressort de tout ce qui précède et de la participation des requérantes à la procédure administrative ayant abouti à l’adoption du règlement attaqué, que ledit règlement fait apparaître d’une façon claire et non équivoque le raisonnement de la Commission et qu’il a permis aux requérantes de comprendre sa portée et ses justifications afin d’être en mesure de défendre leurs droits et au juge de l’Union d’exercer son contrôle de légalité.
Par conséquent, il convient également de rejeter le huitième moyen et, partant, le recours dans son ensemble.
V.
Sur les dépens
Aux termes de l’article 134, paragraphe 1, du règlement de procédure, toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens. Les requérantes ayant succombé, il y a lieu de les condamner à supporter, outre leurs propres dépens, ceux exposés par la Commission, conformément aux conclusions de cette dernière.
Aux termes de l’article 138, paragraphe 1, du règlement de procédure, les États membres et les institutions qui sont intervenus au litige supportent leurs propres dépens. Dès lors, la République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni, le Parlement, le Conseil et l’ECHA supporteront leurs propres dépens.
Aux termes de l’article 138, paragraphe 3, du règlement de procédure, le Tribunal peut décider qu’un intervenant autre que ceux mentionnés aux paragraphes 1 et 2 supportera ses propres dépens. Dans les circonstances du présent litige, il y a lieu de déclarer que l’ACC supportera ses propres dépens.
Par ces motifs,
LE TRIBUNAL (huitième chambre élargie)
déclare et arrête :
1)
Le recours est rejeté.
2)
Global Silicones Council, Wacker Chemie AG, Momentive Performance Materials GmbH, Shin-Etsu Silicones Europe BV et Elkem Silicones France SAS supporteront leurs propres dépens ainsi que ceux exposés par la Commission européenne.
3)
La République fédérale d’Allemagne, le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord, le Parlement européen, le Conseil de l’Union européenne, l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA) et l’American Chemistry Council, Inc. (ACC) supporteront leurs propres dépens.
Papasavvas
Svenningsen
Barents
Pynnä

Laitenberger
Ainsi prononcé en audience publique à Luxembourg, le 30 juin 2021.
Signatures
Table des matières
I.  Cadre juridique
II.  Antécédents du litige
III.  Procédure et conclusions des parties
IV.  En droit
A.  Sur l’intervention du Royaume-Uni
B.  Sur le fond
1.  Sur le premier moyen, tiré d’erreurs manifestes d’appréciation
a)  Sur la première branche du premier moyen, tirée d’une erreur manifeste d’appréciation dans l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII
1)  Sur la prise en compte prétendument insuffisante d’autres facteurs que le facteur de bioconcentration
2)  Sur l’application des critères prévus aux sections 1.1.2 et 1.2.2 de l’annexe XIII
3)  Sur l’appréciation prétendument insuffisante des propriétés prétendument uniques du D4 et du D5 telles que leur volatilité, leur faible hydrosolubilité, leur métabolisation par certains organismes et leur dilution trophique
4)  Sur le fait que les propriétés PBT et vPvB ont été identifiées dans des compartiments différents
5)  Sur la non prise en considération alléguée de toutes les informations pertinentes disponibles
6)  Sur l’importance accordée aux données
7)  Sur certaines autres erreurs prétendument commises lors de l’évaluation des dangers et dans l’identification du D4 et du D5 comme étant des substances PBT et vPvB ou vPvB en vertu de l’annexe XIII
b)  Sur la deuxième branche du premier moyen, tirée de l’absence de risque inacceptable découlant de la fabrication, de l’utilisation ou de la mise sur le marché du D4 et du D5 dans les produits cosmétiques à rincer
c)  Sur la troisième branche du premier moyen, tirée d’erreurs prétendument commises dans l’évaluation des risques
d)  Sur la quatrième branche du premier moyen, tirée d’une prétendue absence de vérification de la « base fondamentale » du règlement attaqué
2.  Sur le deuxième moyen, tiré d’une violation du principe de proportionnalité
3.  Sur le troisième moyen, tiré d’une violation des formes substantielles
4.  Sur le quatrième moyen, tiré d’une violation du principe de sécurité juridique et du principe de confiance légitime
a)  Sur la première branche du quatrième moyen, tirée d’une violation du principe de sécurité juridique
b)  Sur la deuxième branche du quatrième moyen, tirée d’une violation du principe de confiance légitime
5.  Sur le cinquième moyen, tiré d’une violation de l’équilibre institutionnel des pouvoirs
6.  Sur le sixième moyen, tiré d’une violation du principe de bonne administration
7.  Sur le septième moyen, tiré d’une violation des droits de la défense et du droit d’être entendu
8.  Sur le huitième moyen, tiré d’une violation de l’obligation de motivation
V.  Sur les dépens
*
Langue de procédure : l’anglais.