CELEX: 62015CJ0629
Hogere voorziening
Geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Vergunning voor het in de handel brengen
Verordening (EEG) nr. 2309/93
Procedure die op het niveau van de Unie is gecentraliseerd
Ontwikkeling van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven voor andere therapeutische indicaties
Afzonderlijke vergunning voor het in de handel brengen en nieuwe handelsnaam
Richtlijn 2001/83/EG
Artikel 6, lid 1, tweede alinea, en artikel 10, lid 1
Begrip ‚algemene vergunning’
Wettelijke gegevensbeschermingsperiode

Met haar hogere voorzieningen verzoekt Novartis Europharm Ltd (hierna: „Novartis”) om vernietiging, respectievelijk in de zaken C‑629/15 P en C‑630/15 P, van de arresten van het Gerecht van de Europese Unie van 15 september 2015, Novartis Europharm/Commissie (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
), en Novartis Europharm/Commissie (
T‑67/13
, niet gepubliceerd,
EU:T:2015:636
) (hierna tezamen: „bestreden arresten”), waarbij het Gerecht de beroepen heeft verworpen die zij had ingesteld tegen, respectievelijk, uitvoeringsbesluit C(2012) 5894 final van de Commissie van 16 augustus 2012 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van „Zoledronic acid Teva Pharma – zoledroninezuur”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik, en uitvoeringsbesluit C(2012) 8605 final van de Commissie van 19 november 2012 tot verlening van een vergunning krachtens verordening (EG) nr. 726/2004 van het Europees Parlement en de Raad voor het in de handel brengen van „Zoledronic acid Hospira – zoledroninezuur”, een geneesmiddel voor menselijk gebruik (hierna tezamen: „litigieuze besluiten”).
Toepasselijke bepalingen
Richtlijn 65/65
Richtlijn 65/65/EEG van de Raad van 26 januari 1965 betreffende de aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake farmaceutische specialiteiten (
PB 1965, 22, blz. 369
), zoals gewijzigd bij richtlijn 93/39/EEG van de Raad van 14 juni 1993 (
PB 1993, L 214, blz. 22
) (hierna: „richtlijn 65/65”), is ingetrokken bij richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik (
PB 2001, L 311, blz. 67
). Artikel 4 van richtlijn 65/65 bepaalde het volgende:
„Ter verkrijging van de in artikel 3 bedoelde vergunning voor het in de handel brengen dient degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen van het product een aanvraag in bij de bevoegde overheidsinstantie van de lidstaat.
[...]
Bij deze aanvraag moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd:
[...]
8.   Resultaten van de proeven:
—
van fysisch-chemische, biologische of microbiologische aard;
—
van farmacologische en toxicologische aard;
—
van klinische aard.
Evenwel, en onverminderd het recht met betrekking tot de bescherming van de industriële en commerciële eigendom:
a)
is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de farmacologische en toxicologische proeven dan wel die van klinische proeven te verschaffen, wanneer hij kan aantonen:
[...]
iii)
hetzij dat de farmaceutische specialiteit in wezen gelijkwaardig is aan een product dat al minstens zes jaar volgens de geldende communautaire bepalingen in de Gemeenschap is toegelaten en dat in de lidstaat waarop de aanvraag betrekking heeft in de handel wordt gebracht; [...]een lidstaat [kan] deze periode eveneens tot tien jaar verlengen bij één enkel besluit dat betrekking heeft op alle op zijn grondgebied in de handel gebrachte producten, als die staat zulks om redenen van volksgezondheid noodzakelijk acht. [...]
[...]”
Richtlijn 2001/83
Artikel 6, lid 1, van richtlijn 2001/83, zoals gewijzigd bij verordening (EG) nr. 1901/2006 van het Europees Parlement en de Raad van 12 december 2006 (
PB 2006, L 378, blz. 1
) (hierna: „richtlijn 2001/83”), luidt als volgt:
„Een geneesmiddel mag in een lidstaat slechts in de handel worden gebracht wanneer door de bevoegde autoriteiten van die lidstaat een vergunning voor het in de handel brengen is afgegeven overeenkomstig deze richtlijn of wanneer een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening (EG) nr. 726/2004 [van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Geneesmiddelenbureau (
PB L 136, blz. 1
)] [...]
Wanneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een vergunning voor het in de handel brengen overeenkomstig de eerste alinea is verleend, wordt voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke vergunning voor het in de handel brengen. Al deze vergunningen voor het in de handel brengen worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, lid 1.”
Artikel 8, lid 3, van die richtlijn bepaalt:
„Bij de aanvraag [voor een vergunning voor het in de handel brengen] moeten de navolgende gegevens en bescheiden worden gevoegd [...]:
[...]
i)
de testresultaten van:
—
de farmaceutische (fysisch-chemische, biologische of microbiologische) proeven,
—
preklinische (toxicologische en farmacologische) proeven,
—
de klinische proeven;
[...]”
In artikel 10, leden 1 en 2, van die richtlijn heet het:
„1.   In afwijking van artikel 8, lid 3, onder i), en onverminderd het recht inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom, is de aanvrager niet gehouden de resultaten van de preklinische en klinische proeven over te leggen indien hij kan aantonen dat het geneesmiddel generiek is ten opzichte van een referentiegeneesmiddel waarvoor sinds ten minste acht jaar in een lidstaat of in de Gemeenschap een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend.
Een generiek geneesmiddel waarvoor overeenkomstig deze bepaling een vergunning werd verleend mag vóór het verstrijken van de periode van tien jaar volgend op het verlenen van de oorspronkelijke vergunning voor het referentiegeneesmiddel niet in de handel worden gebracht.
[...]
De in de tweede alinea genoemde periode van tien jaar wordt verlengd tot maximaal elf jaar indien de houder van de vergunning voor het in de handel brengen gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen.
2.   Voor de toepassing van dit artikel wordt verstaan onder:
a)
referentiegeneesmiddel
: geneesmiddel waarvoor overeenkomstig artikel 8 een vergunning in de zin van artikel 6 is verleend;
b)
generiek geneesmiddel
: een geneesmiddel met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling aan werkzame stoffen en dezelfde farmaceutische vorm, waarvan de biologische equivalentie met het referentiegeneesmiddel is aangetoond in relevante studies inzake biologische beschikbaarheid. [...]”
Verordening (EEG) nr. 2309/93
Verordening (EEG) nr. 2309/93 van de Raad van 22 juli 1993 tot vaststelling van communautaire procedures voor het verlenen van vergunningen voor en het toezicht op geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot oprichting van een Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling (
PB 1993, L 214, blz. 1
) is ingetrokken en vervangen door verordening nr. 726/2004. Artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93 bepaalde het volgende:
„Voor geneesmiddelen waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening door de Gemeenschap een vergunning is verleend, geldt de in artikel 4, tweede alinea, punt 8, van richtlijn 65/65 [...] bedoelde beschermingstermijn van tien jaar.”
Verordening nr. 726/2004
Artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004 bepaalt:
„Voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik waarvoor overeenkomstig de bepalingen van deze verordening een vergunning is verleend, gelden onverminderd de wettelijke bepalingen inzake de bescherming van de industriële en commerciële eigendom een termijn van 8 jaar voor de bescherming van gegevens en een beschermingstermijn van tien jaar met betrekking tot het in de handel brengen, welke laatste termijn wordt verlengd tot maximaal 11 jaar indien in de eerste acht van genoemde tien jaar de houder van de vergunning voor het in de handel brengen een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die, volgens de aan het verlenen van de vergunning voorafgaande wetenschappelijke beoordeling, een significant klinisch voordeel zullen bieden in vergelijking tot bestaande therapieën.”
Artikel 89 van die verordening luidt als volgt:
„De beschermingsperioden als bedoeld in [met name] artikel 14, lid 11, [...] zijn niet van toepassing op referentiegeneesmiddelen waarvoor vóór [20 november 2005] een aanvraag voor een vergunning is ingediend.”
Verordening (EG) nr. 1085/2003
Verordening (EG) nr. 1085/2003 van de Commissie van 3 juni 2003 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van een vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die binnen het toepassingsgebied van verordening nr. 2309/93 vallen (
PB 2003, L 159, blz. 24
), is ingetrokken bij verordening (EG) nr. 1234/2008 van de Commissie van 24 november 2008 betreffende het onderzoek van wijzigingen in de voorwaarden van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (
PB 2008, L 334, blz. 7
). Het is evenwel verordening nr. 1085/2003 die ratione temporis toepassing vindt in de onderhavige zaken.
Artikel 2 van verordening nr. 1085/2003, met als opschrift „Werkingssfeer”, was in de volgende bewoordingen gesteld:
„Deze verordening is niet van toepassing op:
a)
uitbreidingen van vergunningen voor het in de handel brengen die voldoen aan de in bijlage II van deze verordening vermelde voorwaarden;
[...]
De in de eerste alinea, onder a), bedoelde uitbreiding wordt beoordeeld overeenkomstig [...] verordening [...] nr. 2309/93 [...].”
Artikel 3 van die verordening, met als opschrift „Definities”, bepaalde:
„Voor deze verordening gelden de volgende definities
[...]
3)
‚ingrijpende wijziging’ van type II: een wijziging die niet als een kleine wijziging of een uitbreiding van de vergunning voor het in de handel brengen kan worden beschouwd;
[...]”
Artikel 6 van die verordening, met als opschrift „Goedkeuringsprocedure voor ingrijpende wijzigingen van type II”, luidde als volgt:
„[...]
2.   Een aanvraag heeft betrekking op slechts één wijziging van type II. Indien verschillende wijzigingen van type II in één enkele vergunning voor het in de handel brengen moeten worden aangebracht, wordt voor elke aangevraagde wijziging een afzonderlijke aanvraag ingediend; elk van die aanvragen moet ook een verwijzing naar de andere aanvragen bevatten.
[...]
6.   Het bevoegde comité van het [Europees Bureau voor de geneesmiddelenbeoordeling, thans het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA)] brengt zijn advies uit binnen 60 dagen na de aanvang van de procedure.
[...]
Deze termijn kan tot 90 dagen worden verlengd voor wijzigingen betreffende veranderingen in of toevoegingen aan de therapeutische indicaties.
[...]”
In bijlage II bij die verordening, met als opschrift „Wijzigingen in een vergunning voor het in de handel brengen, die leiden tot een aanvraag voor een uitbreiding zoals bedoeld in artikel 2”, was het volgende bepaald:
„Deze wijzigingen, die hierna worden vermeld, zullen worden beschouwd als een aanvraag voor een ‚uitbreiding’ zoals bedoeld in artikel 2.
Een uitbreiding of een wijziging van de bestaande vergunning voor het in de handel brengen zal door de Gemeenschap moeten worden goedgekeurd.
De naam van het geneesmiddel zal voor de ‚uitbreiding’ dezelfde zijn als voor de bestaande vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel.
[...]
Wijzigingen waarvoor een aanvraag voor een uitbreiding nodig is
[...]
2.
Veranderingen in de sterkte, de farmaceutische vorm en de toedieningsweg:
[...]
iii)
verandering van de sterkte/potentie of toevoeging van een nieuwe sterkte/potentie;
[...]”
Voorgeschiedenis van het geding
De voorgeschiedenis van het geding, zoals die is uiteengezet in de bestreden arresten, kan als volgt worden samengevat.
De twee door Novartis ingestelde hogere voorzieningen houden verband met twee besluiten uit het jaar 2012 van de Europese Commissie waarbij een vergunning voor het in de handel brengen (hierna: „VHB” ) is afgegeven volgens de gecentraliseerde procedure, die toentertijd werd geregeld door verordening nr. 726/2004, voor twee generieke geneesmiddelen, namelijk Zoledronic acid Teva Pharma – zoledroninezuur (hierna: „Z.a. Teva”), dat wordt geproduceerd door Teva Pharma BV (hierna: „Teva”), en Zoledronic acid Hospira – zoledroninezuur (hierna: „Z.a. Hospira”), dat wordt geproduceerd door Hospira UK Ltd (hierna: „Hospira”). Die generieke geneesmiddelen hebben beide het door Novartis geproduceerde Aclasta als referentiegeneesmiddel.
Op 20 maart 2001 heeft Novartis op basis van verordening nr. 2309/93 in het kader van de gecentraliseerde procedure een VHB verkregen voor een geneesmiddel Zometa, met zoledroninezuur als werkzame stof, voor een reeks oncologische indicaties. Uit artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93, waarin wordt verwezen naar artikel 4, lid 2, punt 8, van richtlijn 65/65, volgt dat voor Zometa een beschermingsperiode van tien jaar, te rekenen vanaf 20 maart 2001, gold.
Novartis heeft verder onderzoek verricht naar dezelfde werkzame stof, maar voor niet-oncologische indicaties. Naar aanleiding daarvan werd een ander klinisch ontwikkelingsprogramma opgezet, met een andere patiëntenpopulatie en andere doseringen. Op 15 april 2005 heeft zij, nog steeds op basis van verordening nr. 2309/93, een VHB verkregen voor een uit dat aanvullend onderzoek voortgekomen geneesmiddel, Aclasta. Aclasta is dus een geneesmiddel met dezelfde werkzame stof als Zometa, namelijk zoledroninezuur, maar met andere therapeutische indicaties en met een aan die nieuwe indicaties aangepaste dosering.
Respectievelijk op 25 mei en 22 juni 2011, dus na het einde van de voor Zometa geldende gegevensbeschermingsperiode, hebben Teva en Hospira op grond van verordening nr. 726/2004 een VHB-aanvraag ingediend voor hun respectieve geneesmiddelen Z.a. Teva en Z.a. Hospira, die ook zoledroninezuur als werkzame stof hebben. De aanvraag van Teva betrof een generieke kopie van Aclasta. De aanvraag van Hospira betrof vier verschillende aanbiedingsvormen, waarvan er drie generieke kopieën vormden van Zometa of Aclasta.
In die aanvragen verwezen Teva en Hospira naar de resultaten van de preklinische en klinische proeven die door Novartis waren gevoegd bij de VHB-aanvragen voor Zometa en Aclasta.
Met de litigieuze besluiten heeft de Commissie VHB’s verleend voor Z.a. Teva en voor Z.a. Hospira.
Procedure bij het Gerecht en bestreden arresten
Met op respectievelijk 30 oktober 2012 (zaak T‑472/12) en 1 februari 2013 (zaak T‑67/13) bij het Gerecht ingediende verzoekschriften heeft Novartis verzocht om nietigverklaring van de litigieuze besluiten voor zover daarbij VHB’s worden verleend voor Z.a. Teva en voor de aanbiedingsvorm van Z.a. Hospira, die elk een generieke kopie van Aclasta vormen (hierna: „generieke kopieën van Aclasta”).
Ter ondersteuning van elk van die beroepen heeft Novartis één enkel middel aangevoerd, dat is gebaseerd op schending van artikel 10, lid 1, van richtlijn 2001/83 en van artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93, telkens gelezen in samenhang met de artikel 14, lid 11, en artikel 89 van verordening nr. 726/2004.
In het kader van die beroepen heeft Novartis gesteld dat zij ingevolge artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93 voor Aclasta recht had op een gegevensbeschermingsperiode van tien jaar, en dat dus vóór 15 april 2015 geen enkele VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel van Aclasta kon worden aanvaard. Aangezien daarbij de VHB-aanvragen voor de generieke kopieën van Aclasta, die vóór die datum waren ingediend, zijn ingewilligd, zijn de litigieuze besluiten in strijd met artikel 13, lid 4, van verordening nr. 2309/93.
De Commissie, daarin gesteund door Teva en Hospira, die voor het Gerecht vrijwillig hebben geïntervenieerd in de procedure betreffende hun respectieve generieke kopie van Aclasta, heeft dat besluit gerechtvaardigd met het argument dat de VHB voor Aclasta, aangezien zij slechts betrekking had op de nieuwe therapeutische indicaties van de werkzame stof van Zometa, valt onder de VHB voor Zometa, die op 20 maart 2001 is afgegeven en een „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 is, en dat Novartis dus geen recht had op een afzonderlijke gegevensbeschermingsperiode voor Aclasta.
In de punten 44 tot en met 46 van elk van de bestreden arresten heeft het Gerecht artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 geanalyseerd en daaruit afgeleid dat „de VHB voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen, aandieningsvormen, wijzigingen en uitbreidingen van een oorspronkelijk geneesmiddel onder de algemene vergunning voor het in de handel brengen ervan valt”, en dat bijgevolg „de toekenning van de VHB voor dergelijke ontwikkelingen geen afzonderlijke wettelijke gegevensbeschermingsperiode in het leven roept”. In dat verband heeft het Gerecht onder verwijzing naar de arresten van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), en 9 december 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), in punt 45 van de bestreden arresten erop gewezen dat de nieuwe therapeutische indicaties, nieuwe concentraties, doseringen en wijzen van toediening, alsook de nieuwe farmaceutische vormen van een oorspronkelijk geneesmiddel onder het begrip „algemene vergunning” vallen en dat er dus geen opzichzelfstaande wettelijke gegevensbeschermingsperiode voor geldt.
In punt 47 van elk van de bestreden arresten heeft het Gerecht vastgesteld dat Aclasta dezelfde werkzame stof heeft als Zometa, maar nieuwe – niet-oncologische – therapeutische indicaties en een andere, op die nieuwe indicaties afgestemde concentratie heeft. Het overwoog dat bij die nieuwe therapeutische indicaties sprake was van ingrijpende wijzigingen van type II in de zin van verordening nr. 1085/2003, en dat de verandering van een sterkte of toevoeging van een nieuwe sterkte een uitbreiding van de VHB vormde overeenkomstig punt 2, onder iii), van bijlage II van die verordening.
In punt 52 van elk van de bestreden arresten heeft het Gerecht de analyse van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 voortgezet en vastgesteld dat de bewoordingen van die bepaling geen enkel onderscheid maken tussen de ontwikkeling van een oorspronkelijk geneesmiddel waarvoor toelating is verleend door middel van de wijziging van de VHB voor dat geneesmiddel, en de ontwikkeling van een oorspronkelijk geneesmiddel waarvoor toelating is verleend doordat het een eigen VHB en naam heeft verkregen, zoals in casu. Bijgevolg moet het begrip „algemene vergunning” in de zin van deze bepaling volgens het Gerecht functioneel worden uitgelegd en kan het meerdere, vanuit formeel oogpunt onderscheiden VHB’s omvatten. Het is dus irrelevant of een nieuwe concentratie, farmaceutische vorm, toedieningsvorm of aanbiedingsvorm van een oorspronkelijk geneesmiddel, of een wijziging of uitbreiding ervan, heeft geleid tot een wijziging van de oorspronkelijke VHB dan wel tot een afzonderlijke VHB onder een eigen naam. In de twee gevallen moet éénzelfde algemene VHB in aanmerking worden genomen wat de gegevensbeschermingsperiode betreft.
Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 53 van elk van de bestreden arresten de door Novartis voorgestane uitlegging van het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 van de hand gewezen. Volgens die uitlegging omvat een algemene vergunning alleen de ontwikkelingen die aanleiding hebben gegeven tot een wijziging of een uitbreiding van de VHB voor het oorspronkelijk geneesmiddel zoals bedoeld in verordening nr. 1085/2003, en niet de ontwikkelingen die aanleiding hebben gegeven tot de verlening van een afzonderlijke VHB voor een geneesmiddel met een andere naam.
Voorts heeft het Gerecht in de punten 54 tot en met 60 van elk van de bestreden arresten opgemerkt dat de ten tijde van de indiening van de VHB-aanvraag voor Aclasta geldende geneesmiddelenwetgeving van de Unie niet regelde of een ontwikkeling van dat geneesmiddel moest worden toegelaten via een wijziging van de voorwaarden van de oorspronkelijke VHB dan wel of dit mogelijk was door afgifte van een afzonderlijke VHB. Pas na de inwerkingtreding van verordening nr. 726/2004 is immers een beperking gesteld ter zake van de toekenning van meerdere VHB’s. Bijgevolg mocht Novartis bij de indiening van haar VHB-aanvraag voor Aclasta kiezen tussen de indiening van een aanvraag tot wijziging van de voorwaarden en tot uitbreiding van de VHB voor Zometa, en de indiening van een aanvraag voor een afzonderlijke VHB voor een geneesmiddel met een andere naam, wat zij om commerciële redenen heeft gedaan, zoals zou blijken uit haar brief van 26 februari 2001 aan het EMA, en uit het openbaar beoordelingsrapport betreffende Aclasta. Volgens het Gerecht mag de marktstrategie van een onderneming evenwel geen gevolgen hebben voor de toepassing van de gegevensbeschermingsperiode voor een bepaalde werkzame stof. In dat verband verwees het naar punt 57 van de conclusie van advocaat-generaal Jacobs in de zaak Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, punt
), waarin het heet dat de toepassing van die rechtspraak niet mag worden uitgesloten wanneer een later toegelaten variant van een referentieproduct onder een andere naam wordt aangeboden, omdat anders vorm boven inhoud wordt gesteld en extra gegevensbescherming kan worden verkregen met voorbijgaan van de rechtspraak die voortvloeit uit het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Zou de toelating van een wijziging die bestaat in een verbetering van een referentiegeneesmiddel door de afgifte van een afzonderlijke VHB automatisch een opzichzelfstaande gegevensbeschermingsperiode doen ingaan, dan zou immers de houder van een VHB voor een referentiegeneesmiddel volgens het Gerecht de gegevensbeschermingsperiode onbeperkt kunnen verlengen voor dat geneesmiddel.
In de punten 62 tot en met 66 van de beide bestreden arresten overwoog het Gerecht dat een dergelijke mogelijkheid zou indruisen tegen de in dat verband door de wetgever van de Europese Unie nagestreefde doelstellingen, zoals deze blijken uit de overwegingen 9 en 10 van richtlijn 2001/83, namelijk een toereikende bescherming van de onderzoeks- en ontwikkelingswerkzaamheden van innoverende farmaceutische ondernemingen in overeenstemming brengen met de wens om overbodige proeven op mens en dier te voorkomen. Die mogelijkheid zou ook in strijd zijn met begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, waarbij de nagestreefde doelstelling erin bestaat tijdverlies en extra kosten voor het verzamelen van de resultaten van farmacologische, toxicologische en klinische proeven te vermijden en te voorkomen dat opnieuw dezelfde proeven op mens of dier worden uitgevoerd. Voorts is het zinloos de noodzaak aan te voeren, om de investeringen te beschermen die nodig kunnen zijn om een oorspronkelijk geneesmiddel te verbeteren of te ontwikkelen, aangezien de Uniewetgever die kwestie uitdrukkelijk heeft geregeld in artikel 10, lid 1, vierde alinea, van richtlijn 2001/83 en in artikel 14, lid 11, van verordening nr. 726/2004, door te voorzien in één extra beschermingsjaar in geval van de afgifte van een vergunning voor een belangrijke innovatie tijdens de eerste acht jaar na de afgifte van de oorspronkelijke VHB. Ter zijde merkt het Gerecht op dat deze aanvullende bescherming geen nut zou hebben indien aanvragers door het verkrijgen van een afzonderlijke VHB voor nieuwe therapeutische indicaties en een nieuwe concentratie van een geneesmiddel automatisch recht zouden krijgen op een nieuwe wettelijke gegevensbeschermingsperiode te rekenen vanaf de verkrijging van deze afzonderlijke VHB.
Bij de bestreden arresten heeft het Gerecht de beroepen van Novartis in hun geheel verworpen en haar verwezen in de kosten.
Procedure bij het Hof en conclusies van partijen
Bij beschikking van de president van het Hof van 4 oktober 2016 zijn de zaken C‑629/15 P en C‑630/15 P overeenkomstig artikel 54 van het Reglement voor de procesvoering van het Hof gevoegd voor de mondelinge behandeling en voor het arrest.
In elk van beide zaken verzoekt Novartis het Hof:
—
het bestreden arrest te vernietigen;
—
de zaak naar het Gerecht terug te verwijzen, en
—
de Commissie te verwijzen in de kosten.
In elk van beide zaken verzoekt de Commissie het Hof:
—
de hogere voorziening af te wijzen, en
—
Novartis te verwijzen in de kosten.
In zaak C‑629/15 P verzoekt Teva het Hof:
—
de hogere voorziening af te wijzen, en
—
Novartis te verwijzen in de kosten.
In zaak C‑630/15 P verzoekt Hospira het Hof:
—
de hogere voorziening af te wijzen, en
—
Novartis te verwijzen in de kosten.
Hogere voorzieningen
Ter ondersteuning van haar twee hogere voorzieningen voert Novartis in wezen twee identieke middelen aan: 1) schending van het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, en 2) ontoereikende motivering ter ondersteuning van de uitlegging van deze bepaling.
Eerste middel
Argumenten van partijen
Novartis betoogt dat de bestreden arresten het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 schenden, aangezien daarin zou worden beslist dat elke toelating die wordt verleend in het kader van de ontwikkeling, onder de vorm van een nieuwe therapeutische indicatie of een nieuwe concentratie, van een bestaand geneesmiddel, in elk geval deel uitmaakt van de „algemene vergunning” van dat geneesmiddel. Volgens Novartis moet die bepaling aldus worden uitgelegd dat van een dergelijke gelijkstelling slechts sprake is wanneer de VHB die betrekking heeft op de ontwikkeling van het geneesmiddel is afgegeven naar aanleiding van een aanvraag die uitdrukkelijk zag op de wijziging van de oorspronkelijke VHB, en niet wanneer voor die ontwikkeling in het kader van de gecentraliseerde procedure een afzonderlijke VHB is afgegeven voor een geneesmiddel met een nieuwe naam.
Met het eerste onderdeel haar eerste middel verwijt Novartis het Gerecht dus dat het het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, ruim heeft uitgelegd door zich in punt 45 van de bestreden arresten ten onrechte te baseren op de rechtspraak van het Hof, met name op de arresten van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), en 9 december 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Een dergelijke uitlegging kan immers om meerdere redenen niet uit die rechtspraak worden afgeleid.
In de eerste plaats houdt die rechtspraak verband met de voordien geldende wetgeving van de Unie. Deze verschilt echter in twee opzichten van die welke in de onderhavige zaken van toepassing is. Ten eerste heeft zij de kwestie van de gegevensbescherming geregeld op basis van één enkel criterium, namelijk dat twee geneesmiddelen „in wezen gelijkwaardig” zijn. Ten tweede voorzag de voordien geldende Uniewetgeving niet in een beperking van de mogelijkheid voor de aanvrager om voor de ontwikkeling van een reeds toegelaten geneesmiddel, een nieuwe VHB aan te vragen voor dit middel, onder een nieuwe naam.
In de tweede plaats heeft de Uniewetgever, toen hij bij richtlijn 2004/27/EG van het Europees Parlement en de Raad van 31 maart 2004 tot wijziging van richtlijn 2001/83 (
PB 2004, L 136, blz. 34
), het begrip „algemene vergunning” in artikel 6 van richtlijn 2001/83 heeft opgenomen, ratione temporis geen rekening kunnen houden met de arresten van 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), en 9 december 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
In de derde plaats merkt Novartis met betrekking tot het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), voor zover daarin is geoordeeld dat voor de ontwikkeling van een geneesmiddel bestaande in een nieuwe therapeutische indicatie geen autonome gegevensbescherming geldt, op dat die uitlegging niet is bevestigd door de Uniewetgever, aangezien artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 nieuwe therapeutische indicaties niet vermeldt als een van de wijzigingen die in elk geval onder de „algemene vergunning” vallen.
Met het tweede onderdeel van haar eerste middel verwijt Novartis het Gerecht dat het, met name in de punten 47 en 56 van de bestreden arresten, heeft overwogen dat aangezien Aclasta en Zometa dezelfde werkzame stof bevatten, Aclasta had kunnen worden toegelaten als een wijziging (van type II) van Zometa, hetgeen tot gevolg zou hebben gehad dat Aclasta zou vallen onder de algemene VHB voor Zometa. Aldus zou het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, elke ontwikkeling omvatten die zou kunnen worden toegelaten als wijziging of uitbreiding van de VHB voor het oorspronkelijk geneesmiddel, ongeacht dat een dergelijke ontwikkeling in feite aanleiding heeft gegeven tot de afgifte van een nieuwe VHB als nieuw geneesmiddel met een nieuwe naam.
Die uitlegging druist volgens Novartis in tegen de bewoordingen van deze bepaling. Als vergunningen die deel moeten uitmaken van de „algemene vergunning”, ziet die bepaling immers alleen maar op vergunningen die daadwerkelijk zijn verleend voor een verandering van de concentratie, van de farmaceutische vorm, de toedieningswijze en de aanbiedingsvorm van een geneesmiddel waarvoor een eerste VHB is afgegeven, en voor elke wijziging en uitbreiding, en ziet zij niet, veel ruimer, op de vergunningen die op basis van die bepaling deel hadden kunnen uitmaken van die algemene vergunning. Een zo ruime uitlegging van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 zou overigens niet in overeenstemming zijn met de wil van de Uniewetgever, aangezien die bepaling, ofschoon daarin in het algemeen is bepaald dat de vergunning betreffende „iedere wijziging en uitbreiding” van een geneesmiddel waarvoor een eerste VHB is verleend, samen met die eerste VHB deel uitmaakt van dezelfde algemene vergunning, preciseert dat dat ook geldt voor een vergunning voor „bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen” van een dergelijk geneesmiddel. Volgens Novartis zou de Uniewetgever, indien het zijn bedoelding zou zijn geweest om ervan uit te gaan dat in het algemeen alle wijzigingen die „hadden kunnen” worden toegelaten als wijziging of uitbreiding van een geneesmiddel waarvoor een eerste VHB is verleend, moesten worden geacht deel uit te maken van de algemene VHB, niet daarnaast ook nog hebben verwezen naar die specifieke wijzigingen, aangezien deze zouden zijn begrepen in het begrip „iedere wijziging en uitbreiding”.
Bovendien zou de rechtszekerheid in het gedrang komen indien de feitelijke wijze van toelating – door de wijziging of uitbreiding van de oorspronkelijke VHB of door middel van een VHB met een nieuwe naam – niet bepalend zou zijn om vast te stellen wat valt onder het begrip „algemene vergunning”.
Ten slotte verwijt Novartis het Gerecht dat het niet is ingegaan op de vraag of zijn uitlegging van het begrip „algemene vergunning” een billijke beloning biedt voor nieuw en innoverend onderzoek van de farmaceutische ondernemingen.
Met het derde onderdeel van haar eerste middel betoogt Novartis dat het Gerecht in de punten 54 en volgende van de bestreden arresten ten onrechte heeft overwogen dat Novartis kon kiezen tussen, enerzijds, de indiening van een aanvraag tot wijziging van de VHB voor Zometa, voor de nieuwe therapeutische indicaties, en tot uitbreiding ervan, voor de nieuwe concentraties van dat geneesmiddel, en, anderzijds, de indiening van een aanvraag voor een nieuwe VHB, met een nieuwe handelsnaam.
Volgens Novartis zou overeenkomstig verordening nr. 1085/2003 een aanvraag betreffende een nieuwe therapeutische indicatie voor de werkzame stof van Zometa immers standaard zijn behandeld als een aanvraag tot wijziging van de VHB voor Zometa en, gesteld dat naar aanleiding van die aanvraag een VHB voor dat geneesmiddel zou zijn afgegeven als uitbreiding van de oorspronkelijke VHB, had de naam van het geneesmiddel dezelfde moeten blijven, dus niet Aclasta, maar Zometa, overeenkomstig bijlage II, derde alinea, bij die verordening. Om een nieuwe VHB onder een nieuwe naam te verkrijgen was Novartis in het onderhavige geval verplicht haar aanvraag in te dienen op basis van een volledig dossier en deze aanvraag te laten beoordelen in het kader van de gecentraliseerde procedure, met inachtneming van de criteria van de geldende regelgeving. Volgens Novartis was dat in casu slechts mogelijk doordat de ontwikkeling die wordt gevormd door Aclasta een belangrijke innovatie is op therapeutisch, wetenschappelijk of technisch gebied. De gecentraliseerde procedure, zowel in het kader van verordening nr. 2309/93 of van verordening nr. 726/2004, die van toepassing is op de onderhavige zaken, maakt het immers mogelijk een afzonderlijke VHB te verlenen als nieuw geneesmiddel met een nieuwe naam voor bepaalde innovaties waarvoor in theorie een vergunning zou kunnen worden afgegeven als wijziging of uitbreiding van een bestaande VHB. De verklaring van het Gerecht dat de wetgeving van de Unie niet regelt wanneer de ontwikkeling van een geneesmiddel moet worden toegelaten door wijziging van de bestaande VHB dan wel door een afzonderlijke VHB, is dus onjuist of in elk geval wegens het ontbreken van een toelichting onbegrijpelijk.
Met het vierde onderdeel van haar eerste middel betoogt Novartis dat het Gerecht in de punten 60 en 61 van de bestreden arresten zijn uitlegging van het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 onjuist heeft gerechtvaardigd door te oordelen dat indien een afzonderlijke VHB voor de ontwikkeling van een geneesmiddel niet zou worden geacht, samen met de oorspronkelijke VHB voor dat geneesmiddel, deel uit te maken van een „algemene vergunning”, de gegevensbeschermingsperiode voor eenzelfde geneesmiddel onbeperkt zou kunnen worden verlengd, hetgeen zou indruisen tegen de doelstellingen van de regelgeving.
De mogelijkheid om een afzonderlijke VHB te verkrijgen voor een geneesmiddel met een nieuwe handelsnaam, terwijl het in werkelijkheid zou gaan om de ontwikkeling van hetzelfde, reeds toegelaten geneesmiddel, wordt immers strikt geregeld en beperkt tot uitzonderlijke gevallen waarin is voldaan aan de specifieke criteria van de gecentraliseerde procedure. Bovendien zou er in dat geval, aangezien het zou gaan om een afzonderlijke VHB voor een nieuw geneesmiddel en met een nieuwe inschrijving in het communautair register van geneesmiddelen, sprake zijn van een opzichzelfstaande gegevensbescherming, die dus geen gevolgen zou hebben voor de bescherming van de gegevens betreffende enig ander geneesmiddel, in casu die betreffende Zometa voor de therapeutische indicaties daarvan.
De Commissie, Teva en Hospira verzoeken om afwijzing van het eerste middel.
Beoordeling door het Hof
Het eerste onderdeel van het eerste middel is gebaseerd op de grief dat het Gerecht, op grond van een in casu niet-relevante rechtspraak van het Hof het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 ten onrechte ruim heeft uitgelegd.
In dat verband moet worden vastgesteld dat het juist is dat het Gerecht in de punten 45 en 64 van de bestreden arresten heeft verwezen naar de rechtspraak van het Hof betreffende de voordien geldende regelgeving inzake de gegevensbescherming voor geneesmiddelen. Bij zijn uitlegging van het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 is het Gerecht echter, zoals blijkt uit de punten 52 tot en met 67 van de bestreden arresten, uitgegaan van een eigen analyse van de teksten, de context en de systematiek betreffende de gegevensbescherming in het kader van die richtlijn.
Ter zake van de relevantie van de rechtspraak van het Hof waarnaar het Gerecht in de bestreden arresten heeft verwezen, zij eraan herinnerd dat het Hof in punt 36 van het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) het begrip „in wezen gelijkwaardige” farmaceutische specialiteiten in het kader van richtlijn 65/65 heeft gedefinieerd. Het Hof heeft in punt 42 van dat laatste arrest geoordeeld het voorhanden zijn van gelijke therapeutische indicaties niet een van de criteria is die moeten zijn vervuld willen twee farmaceutische specialiteiten als in wezen gelijkwaardig kunnen worden beschouwd. Op basis van die definitie is het Hof, in punt 43 van dat arrest tot de conclusie gekomen dat een aanvrager in de verkorte procedure niet alleen mag verwijzen naar de gegevens die zijn ingediend voor het oorspronkelijke geneesmiddel, maar ook naar gegevens van recentere datum die betrekking hebben op later ontwikkelde therapeutische indicaties van het oorspronkelijke middel. Uit die rechtspraak blijkt dat de gegevens die zijn ingediend voor de nieuwe therapeutische indicaties geen autonome wettelijke gegevensbeschermingsperiode doen ingaan.
In dat verband moet worden opgemerkt dat de regelgevende context betreffende de bescherming van gegevens van referentiegeneesmiddelen niet fundamenteel is gewijzigd ten opzichte van die waarin het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) is gewezen. Met het begrip „in wezen gelijkwaardig geneesmiddel”, dat de kwestie van het gebruik van gegevens voor een VHB-aanvraag voor een generiek geneesmiddel in het kader van richtlijn 65/65 regelde, stemmen thans immers de begrippen „generiek geneesmiddel” en „referentiegeneesmiddel” overeen. In de definitie van het begrip „generiek geneesmiddel” in artikel 10, lid 2, onder b), van richtlijn 2001/83 zijn de drie criteria van het begrip „in wezen gelijkwaardig geneesmiddel” overgenomen die het Hof in punt 36 van dat arrest had geformuleerd.
Bovendien wordt overeenkomstig artikel 6 van verordening nr. 1085/2003, dat in het kader van de onderhavige zaken van toepassing is, de toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties beschouwd als een ingrijpende wijziging van type II die deze ontwikkeling opneemt in de oorspronkelijke VHB en dus geen autonome gegevensbeschermingsperiode doet ingaan. Daaruit volgt dat, wat de gegevensbeschermingsperiode voor nieuwe therapeutische indicaties betreft, de wetgever niet is afgeweken van de door het Hof gegeven uitlegging in het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Ter zake van de relevantie van de arresten van 29 april 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), en 9 december 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) zij opgemerkt dat de oplossing waarvoor in die arresten is gekozen, namelijk dat voor de nieuwe concentratie, de nieuwe toedieningswijze, en de nieuwe farmaceutische vorm geen autonome gegevensbeschermingperiode geldt, thans is opgenomen in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83.
Uit het voorgaande blijkt, zoals de advocaat-generaal in punt 79 van zijn conclusie heeft opgemerkt, dat er sprake is van continuïteit met de vroegere wettelijke regeling voor de bescherming van de gegevens voor referentiegeneesmiddelen, zoals die eveneens in de rechtspraak van het Hof is ontwikkeld.
Derhalve heeft het Gerecht niet blijk gegeven van een onjuiste rechtsopvatting door met het oog op de uitlegging van het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 te zien naar de in de punten 54 en 57 van het onderhavige arrest vermelde arresten van het Hof, hoewel zij betrekking hebben op een regeling die niet langer van toepassing was op onderhavige zaken.
Derhalve dient het eerste onderdeel van het eerste middel ongegrond te worden verklaard.
Met het tweede en het derde onderdeel van het eerste middel, die tezamen moeten worden onderzocht, uit Novartis kritiek op respectievelijk het feit dat het Gerecht heeft overwogen dat de ontwikkeling van een geneesmiddel waarvoor een vergunning had kunnen worden afgegeven via een wijziging of uitbreiding van de VHB van dat geneesmiddel, deel uitmaakt van dezelfde „algemene vergunning”, ongeacht het feit dat voor die ontwikkeling een afzonderlijke VHB is afgegeven, alsmede op de overweging van het Gerecht dat Novartis kon kiezen tussen een wijziging van de VHB voor het oorspronkelijk geneesmiddel en een aanvraag voor een afzonderlijke VHB.
In dat verband mag ingevolge artikel 6, lid 1, eerste alinea, van richtlijn 2001/83 geen enkel geneesmiddel in een lidstaat in de handel worden gebracht zonder dat door de bevoegde autoriteit van die lidstaat een VHB is afgegeven overeenkomstig die richtlijn, of dat een vergunning is afgegeven overeenkomstig verordening nr. 2309/93, die van toepassing was ten tijde van de afgifte van de VHB voor Aclasta.
Het begrip „algemene vergunning” wordt vermeld in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, waarin is bepaald dat „[w]anneer voor een geneesmiddel oorspronkelijk een [VHB] overeenkomstig de eerste alinea [van lid 1] is verleend, [...] voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea [van lid 1] [wordt] verleend of worden deze toegelaten op grond van de oorspronkelijke [VHB]. Al deze [VHB’s] worden geacht deel uit te maken van dezelfde vergunning, met name voor de toepassing van artikel 10, lid 1[, van die richtlijn].”
Zoals de advocaat-generaal in punt 59 van zijn conclusie heeft opgemerkt, verwijst artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 naar artikel 10, lid 1, van die richtlijn en legt het dus een uitdrukkelijk verband tussen het begrip „algemene vergunning” en de wettelijke beschermingsperiode voor de gegevens van referentiegeneesmiddelen, die is opgenomen in artikel 10, lid 1, ongeacht het feit dat dit begrip slaat op diverse ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel waarvoor verschillende gegevens op onderscheiden tijdstippen moeten worden verstrekt.
Hieruit volgt dat de „algemene vergunning” slechts gepaard gaat met één enkele wettelijke gegevensbeschermingsperiode, die zowel geldt voor de gegevens in verband met het oorspronkelijke geneesmiddel als voor de gegevens die worden ingediend voor de ontwikkelingen ervan, zoals bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aanbiedingsvormen, alsmede de wijziging en uitbreiding ervan. Die periode vangt aan met de afgifte van de VHB voor het oorspronkelijke geneesmiddel.
Opgemerkt dient te worden dat de woorden „iedere wijziging en uitbreiding” in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 daadwerkelijk zien op een „wijziging in de voorwaarden van een [VHB]” of een „uitbreiding van een [VHB]” in de zin van verordening nr. 1085/2003, die in het kader van de onderhavige zaken van toepassing is. Die wijzigingen komen er immers juist op neer, dat de betrokken ontwikkelingen in „de oorspronkelijke [VHB] worden opgenomen” en dus moeten worden geacht deel uit te maken van de „algemene vergunning”.
In dat verband zij opgemerkt dat Novartis niet opkomt tegen de vaststelling van het Gerecht dat Zometa en Aclasta verschillen door nieuwe therapeutische indicaties en door een verschillende concentratie die op die nieuwe indicaties is afgestemd.
Voorts wordt, zoals het Gerecht in punt 47 van de bestreden arresten heeft overwogen, enerzijds de wijziging of de toevoeging van een concentratie overeenkomstig punt 2, iii), van bijlage II bij verordening nr. 1085/2003 geacht een „uitbreiding” te zijn en vormt anderzijds de toevoeging van nieuwe therapeutische indicaties overeenkomstig artikel 6 van die verordening een wijziging van type II.
Hieruit volgt dat bij wijzigingen door de houder van een VHB van de concentratie en van de therapeutische indicatie van een geneesmiddel sprake is van „wijzigingen” in de zin van verordening nr. 1085/2003, dan wel van ontwikkelingen van dat geneesmiddel in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83, en dat, zoals blijkt uit punt 65 van het onderhavige arrest, de afgifte van de VHB voor dergelijke ontwikkelingen bijgevolg geen aanleiding geeft tot een afzonderlijke reglementaire gegevensbeschermingsperiode.
Het is juist dat Novartis de VHB voor Aclasta niet – overeenkomstig verordening nr. 1085/2003 – als wijziging van het geneesmiddel Zometa heeft aangevraagd, maar als nieuw geneesmiddel met een nieuwe naam, waarvoor uit dien hoofde een afzonderlijke VHB werd verleend.
Door te bepalen dat „voor bijkomende concentraties, farmaceutische vormen, toedieningswijzen en aandieningsvormen ervan, alsmede voor iedere wijziging en uitbreiding die wordt aangebracht, eveneens een vergunning overeenkomstig de eerste alinea [wordt] verleend of [...] deze [worden] toegelaten op grond van de oorspronkelijke [VHB]”, maakt artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 echter, zoals het Gerecht in punt 52 van de bestreden arresten terecht heeft opgemerkt, geen enkel onderscheid tussen de ontwikkelingen waarvoor toelating is verleend door de afgifte van een afzonderlijke VHB en de ontwikkelingen van het oorspronkelijk geneesmiddel waarvoor toelating is verleend door middel van de wijziging in de voorwaarden van een oorspronkelijke VHB.
Daaruit volgt dat het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 alle latere ontwikkelingen van het oorspronkelijke geneesmiddel omvat, ongeacht volgens welke procedure daarvoor toelating is verleend, namelijk door de wijziging van de oorspronkelijke VHB voor dat geneesmiddel of door middel van de verkrijging van een afzonderlijke VHB.
In dat verband is het antwoord op de vraag of Novartis voor Aclasta al dan niet vrij kon kiezen tussen die twee VHB-procedures niet doorslaggevend.
Bijgevolg heeft het Gerecht in punt 87 van de bestreden arresten op goede gronden geoordeeld dat de ontwikkeling die Aclasta ten opzichte van Zometa vormt, onder een in artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 bedoelde situatie valt, aangezien Aclasta een bijkomende concentratie en een wijziging bestaande in nieuwe therapeutische indicaties ten opzichte van Zometa vormt en dus moet vallen onder de „algemene vergunning” van Zometa met het oog op de wettelijke gegevensbeschermingsperiode.
Wat het betoog van Novartis betreft, dat het noodzakelijk is innovatieve onderzoeken betreffende nieuwe indicaties voor een geneesmiddel dat reeds op de markt aanwezig is, te belonen, moet worden opgemerkt dat het Hof in punt 52 van het arrest van 3 december 1998, Generics (UK) e.a. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) reeds heeft geoordeeld dat in de stand van het toen geldende Unierecht geen enkele bijzondere bescherming bestond en dat het in voorkomend geval aan de Uniewetgever stond om maatregelen te nemen ter versterking van de beschermingsregeling in geval van ontwikkeling van nieuwe therapeutische indicaties voor geneesmiddelen waarvoor reeds een VHB was verleend.
Zoals de advocaat-generaal in punt 69 van zijn conclusie heeft opgemerkt, vormt artikel 10, lid 1, vierde alinea, van richtlijn 2001/83 de reactie van de Uniewetgever op die overwegingen van het Hof.
Die bepaling preciseert immers thans dat de periode van commerciële exclusiviteit van tien jaar voor een referentiegeneesmiddel met één jaar wordt verlengd „indien de houder van de [VHB] gedurende de eerste acht jaar van de genoemde periode van tien jaar een vergunning voor een of meer nieuwe therapeutische indicaties verkrijgt die bij de wetenschappelijke beoordeling met het oog op het verlenen van een vergunning hiervoor worden beschouwd als een belangrijk klinisch voordeel ten opzichte van de bestaande behandelingen”.
Zoals de advocaat-generaal in de punten 65 en 66 van zijn conclusie in wezen heeft benadrukt, wordt die nieuwe bepaling in de toelichting bij het voorstel dat aanleiding heeft gegeven tot de vaststelling van richtlijn 2004/27, waarbij dat artikel 10 in richtlijn 2001/83 is ingevoegd, gemotiveerd met de wens „het onderzoek [te bevorderen] naar nieuwe therapeutische indicaties die een belangrijk klinisch voordeel inhouden en het welzijn en de levenskwaliteit van de patiënt verbeteren” en tegelijkertijd erover te waken „[h]et vereiste evenwicht [te bewaren] tussen de bevordering van dergelijke innovaties en de noodzakelijke stimulering van de productie van generieke geneesmiddelen”. Die verlenging met één jaar van de periode van commerciële exclusiviteit vormt aldus in de ogen van de Uniewetgever de passende beloning voor investeringen in nieuwe therapeutische indicaties.
Bijgevolg zijn het tweede en het derde onderdeel van het eerste middel van de hogere voorziening ongegrond.
Wat het vierde onderdeel van het eerste middel betreft, verwijt Novartis het Gerecht dat het in de punten 60 en 61 van de bestreden arresten heeft geoordeeld dat haar opvatting het mogelijk zou maken de periode van bescherming van de gegevens betreffende het oorspronkelijke geneesmiddel onbeperkt te verlengen.
In dat verband zij opgemerkt dat de beoordeling van de feitelijke gevolgen die uit de toepassing van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 zouden voortvloeien indien die bepaling conform de door Novartis verdedigde opvatting zou moeten worden uitgelegd, niet relevant is voor de vaststelling of de uitlegging waarvoor het Gerecht in de bestreden arresten heeft gekozen, blijk geeft van een onjuiste rechtsopvatting.
Bijgevolg is het vierde onderdeel van het eerste middel niet ter zake dienend en moet het worden afgewezen.
Uit een en ander volgt dat het eerste middel van de hogere voorziening ten dele ongegrond en ten dele niet ter zake dienend is, en dat het dus moet worden afgewezen.
Tweede middel
Argumenten van partijen
Met haar tweede middel betoogt Novartis dat het Gerecht de uitlegging die het van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 heeft gegeven niet „toereikend heeft gemotiveerd”. Het Gerecht heeft immers geen concrete toelichting gegeven bij de juiste definitie en de werkingssfeer van het begrip „algemene vergunning”. Het Gerecht heeft zich ertoe beperkt uiteen te zetten waarom de argumenten die pleiten voor de door Novartis voorgestane uitlegging ongegrond zijn. Een dergelijke uitlegging volstaat echter niet omdat zij het niet mogelijk maakt de onzekerheden betreffende de werkingssfeer van de „algemene vergunning” weg te nemen.
De Commissie en Teva concluderen tot verwerping van het tweede middel.
Beoordeling door het Hof
Er zij aan herinnerd dat volgens vaste rechtspraak van het Hof de ingevolge artikel 36 en artikel 53, eerste alinea, van het Statuut van het Hof van Justitie van de Europese Unie op het Gerecht rustende verplichting om zijn arresten te motiveren, niet inhoudt dat het Gerecht alle door partijen bij het geding uiteengezette argumenten één voor één uitputtend dient te behandelen. De motivering mag dus impliciet zijn, mits de belanghebbenden de redenen kunnen kennen waarop het Gerecht zich baseert en het Hof over voldoende elementen beschikt om zijn toezicht in het kader van een hogere voorziening uit te oefenen (arrest van 8 maart 2016, Griekenland/Commissie,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, punt
).
Novartis verwijt het Gerecht niet dat het niet heeft geantwoord op haar argumenten, maar dat het zich heeft beperkt tot de beantwoording ervan, zodat het Gerecht het begrip „algemene vergunning” in de zin van artikel 6, lid 1, tweede alinea, van richtlijn 2001/83 niet heeft uitgelegd op een wijze die voldoende volledig is en geschikt om de onzekerheden betreffende de werkingssfeer van dat begrip weg te nemen.
In dat verband moet worden vastgesteld dat de motivering van het Gerecht, die met name in de punten 52 tot en met 67 van de bestreden arresten is opgenomen, de belanghebbenden in staat heeft gesteld de redenen te kennen waarop het Gerecht zich heeft gebaseerd om hun argumenten af te wijzen, en het Hof voldoende elementen heeft verschaft om zijn toezicht in het kader van de onderhavige hogere voorzieningen uit te oefenen.
Het tweede middel moet dan ook kennelijk ongegrond worden verklaard.
Mitsdien dient de hogere voorziening in haar geheel te worden afgewezen.
Kosten
Volgens artikel 184, lid 2, van het Reglement voor de procesvoering van het Hof beslist het Hof over de kosten wanneer de hogere voorziening ongegrond is.
Ingevolge artikel 138, lid 1, van dat Reglement, dat op grond van artikel 184, lid 1, ervan van toepassing is op de procedure in hogere voorziening, moet de in het ongelijk gestelde partij in de kosten worden verwezen, voor zover dit is gevorderd.
Aangezien Novartis in het ongelijk is gesteld, moet zij overeenkomstig de vorderingen van de Commissie, Teva en Hospira worden verwezen in de kosten.

Het Hof (Achtste kamer) verklaart:

1)
De hogere voorzieningen in de zaken C‑629/15 P en C‑630/15 P worden afgewezen.

2)
Novartis Europharm Ltd wordt verwezen in haar eigen kosten en in die van de Europese Commissie, Teva Pharma BV en Hospira UK Ltd in de zaken C‑629/15 P en C‑630/15 P.

ondertekeningen
(
*1
)	Procestaal: Engels.