CELEX: 62020CJ0224
Návrh na začatie prejudiciálneho konania
Články 34 a 36 ZFEÚ
Voľný pohyb tovaru
Duševné vlastníctvo
Ochranné známky
Nariadenie (EÚ) 2017/1001
Ochranná známka Európskej únie
Článok 9 ods. 2
Článok 15
Smernica (EÚ) 2015/2436
Aproximácia právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok
Článok 10 ods. 2
Článok 15
Práva z ochrannej známky
Vyčerpanie práv z ochrannej známky
Súbežný dovoz liekov
Úprava balenia výrobku označeného ochrannou známkou
Nový vonkajší obal
Nahradenie ochrannej známky uvedenej na pôvodnom vonkajšom obale iným názvom výrobku
Opätovné umiestnenie ochrannej známky majiteľa špecifickej pre výrobok s vylúčením iných ochranných známok alebo rozlišujúcich označení uvedených na tomto pôvodnom vonkajšom obale
Námietka majiteľa ochrannej známky
Umelé rozdelenie trhov medzi členskými štátmi
Humánne lieky
Smernica 2001/83/ES
Článok 47a
Bezpečnostné prvky
Nahradenie
Rovnocenné prvky
Delegované nariadenie (EÚ) 2016/161
Článok 3 ods. 2
Nástroj proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom

Návrh  na  začatie  prejudiciálneho  konania  sa  týka  výkladu článkov 34 a 36 ZFEÚ, článku 9 ods. 2 a článku 15  nariadenia  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2017/1001  zo  14. júna  2017 o ochrannej  známke  Európskej  únie  (Ú. v. EÚ L 154,  2017, s. 1), článku 10 ods. 2 a článku 15  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  (EÚ)  2015/2436  zo  16. decembra  2015 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 336,  2015, s. 1), článku 47a a článku 54 písm. o)  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2001/83/ES  zo  6. novembra  2001,  ktorou  sa  ustanovuje  zákonník  Spoločenstva o humánnych  liekoch  (Ú. v. ES L 311,  2001, s. 67;  Mim.  vyd.  13/027, s. 69),  zmenenej  smernicou  Európskeho  parlamentu a Rady  2012/26/EÚ z 25. októbra  2012  (Ú. v. EÚ L 299,  2012, s. 1)  (ďalej  len  „smernica  2001/83“),  ako  aj článku 16  delegovaného  nariadenia  Komisie  (EÚ)  2016/161 z 2. októbra  2015,  ktorým  sa  dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 32,  2016, s. 1).
Tento  návrh  bol  podaný v rámci  siedmich  sporov  medzi  výrobcami  liekov, a to  spoločnosťami  Merck  Sharp & Dohme  BV,  Merck  Sharp & Dohme  Corp.,  MSD  Danmark  ApS,  Novartis  AG, H. Lundbeck  A/S,  MSD  Sharp & Dohme  GmbH a Ferring  Lægemidler  A/S,  majiteľkami  ochranných  známok,  pod  ktorými  sa  predávajú  lieky,  ktoré  tieto  spoločnosti  vyrábajú, a súbežnými  dovozcami  farmaceutických  výrobkov, a to  spoločnosťami  Abacus  Medicine  A/S,  Paranova  Danmark  A/S a 2CARE4,  týkajúcich  sa  dovozu  liekov  uvádzaných  týmito  výrobcami  na  trh v iných  členských  štátoch,  do  Dánska.

Právny rámec

Právo

Únie

Smernica 2015/2436
Odôvodnenie  28  smernice  2015/2436  znie:
„Zo  zásady  voľného  pohybu  tovaru  vyplýva,  že  majiteľ  ochrannej  známky  by  nemal  byť  oprávnený  zakázať  jej  používanie  treťou  osobou v súvislosti s tovarmi,  ktoré  boli  uvedené  do  obehu v [Európskej]  únii  pod  ochrannou  známkou  buď  týmto  majiteľom,  alebo s jeho  súhlasom,  okrem  prípadov,  keď  má  majiteľ  oprávnené  dôvody  namietať  proti  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom.“
Článok 10  tejto  smernice,  nazvaný  „Práva z ochrannej  známky“,  stanovuje:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  predo  dňom  podania  alebo  dňom  práva  prednosti  zapísanej  ochrannej  známky,  má  majiteľ  uvedenej  zapísanej  ochrannej  známky  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
c)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  alebo  je  jej  podobné  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  používa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné  alebo  nepodobné,  ak  má  táto  ochranná  známka v členskom  štáte  dobré  meno a ak  používanie  tohto  označenia  bez  náležitého  dôvodu  neoprávnene  ťaží z rozlišovacej  spôsobilosti  alebo  dobrého  mena  tejto  ochrannej  známky,  alebo  im  je  na  ujmu.
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal;
b)      ponúkať  tovary  alebo  ich  uvádzať  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať  pod  týmto  označením  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 15  uvedenej  smernice,  nazvaný  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky“,  stanovuje:
„1.      Ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie v súvislosti s tovarmi,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Únii.
2.      Odsek  1  sa  nevzťahuje  na  prípad,  ak  má  majiteľ  opodstatnené  dôvody  namietať  proti  ďalšiemu  obchodovaniu s tovarom,  najmä  ak  sa  po  uvedení  tovaru  na  trh  zmenil  alebo  zhoršil  stav  tovaru.“

Nariadenie 2017/1001
Odôvodnenie  22 nariadenia 2017/1001 uvádza:
„Zo  zásady  voľného  pohybu  tovaru  vyplýva,  že  je  nevyhnutné,  aby  bol  majiteľ  ochrannej  známky  Európskej  únie  oprávnený  zakázať  jej  používanie  tretej  osobe,  pokiaľ  ide o tovary,  ktoré  boli  uvedené  do  obehu v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  ochrannou  známkou,  buď  ním,  alebo s jeho  súhlasom,  okrem  prípadov,  keď  existujú  legitímne  dôvody,  aby  majiteľ  bol  proti  ďalšej  komercializácii  tovarov.“
Podľa článku 9 tohto  nariadenia,  nazvaného  „Práva z ochrannej  známky  Európskej  únie“:
„1.      Zápisom  ochrannej  známky  EÚ  nadobúda  majiteľ  výlučné  práva k nej.
2.      Bez  toho,  aby  boli  dotknuté  práva  majiteľov  nadobudnuté  pred  dňom  podania  prihlášky  alebo  dňom  práva  prednosti  ochrannej  známky  EÚ,  má  majiteľ  uvedenej  ochrannej  známky  EÚ  právo  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali v súvislosti s tovarmi  alebo  službami  akékoľvek  označenie,  ak:
a)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tými,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná;
b)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné a používa  sa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  alebo  sú  im  podobné,  pokiaľ  existuje  pravdepodobnosť  zámeny  na  strane  verejnosti;  pravdepodobnosť  zámeny  zahŕňa  pravdepodobnosť  asociácie  označenia s ochrannou  známkou;
c)      označenie  je  zhodné s ochrannou  známkou  EÚ  alebo  je  jej  podobné  bez  ohľadu  na  to,  či  sa  používa v súvislosti s tovarmi  alebo  službami,  ktoré  sú  zhodné s tovarmi  alebo  službami,  pre  ktoré  je  ochranná  známka  EÚ  zapísaná,  ktoré  im  sú  podobné  alebo  ktoré  im  nie  sú  podobné,  ak  má  ochranná  známka  EÚ v Únii  dobré  meno a ak  používanie  uvedeného  označenia  bez  náležitého  dôvodu  neoprávnene  ťaží z rozlišovacej  spôsobilosti  alebo  dobrého  mena  ochrannej  známky  EÚ  alebo  im  je  na  ujmu.
3.      Podľa  odseku  2  možno  zakázať  najmä:
a)      umiestňovať  označenie  na  tovary  alebo  na  obal  uvedených  tovarov;
b)      ponúkať  takto  označené  tovary,  uvádzať  ich  na  trh  alebo  ich  na  tieto  účely  skladovať,  alebo  ponúkať  či  poskytovať  takto  označené  služby;
c)      dovážať  alebo  vyvážať  takto  označený  tovar;
…“
Článok 15  uvedeného  nariadenia s názvom  „Vyčerpanie  práv z ochrannej  známky  Európskej  únie“  stanovuje:
„1.      Ochranná  známka  EÚ  neoprávňuje  majiteľa  zakázať  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  uvedené  na  trh v Európskom  hospodárskom  priestore  pod  takouto  ochrannou  známkou  samotným  majiteľom  ochrannej  známky  alebo s jeho  súhlasom.
2.      Odsek  1  sa  neuplatní,  ak  existujú  oprávnené  dôvody,  aby  majiteľ  zabránil  ďalšej  komercializácii  tovarov,  obzvlášť  tam,  kde  sa  stav  tovarov  zmenil  alebo  zhoršil  po  ich  uvedení  na  trh.“

Smernica 2001/83
Odôvodnenia  2  až  5,  14,  40 a 41  smernice  2001/83  stanovujú:
„(2)      Základným  cieľom  všetkých  pravidiel,  ktorými  sa  riadi  výroba,  distribúcia a používanie  liekov  musí  byť  ochrana  verejného  zdravotníctva  [zdravia –
neoficiálny  preklad
].
(3)      Tento  cieľ  je  však  potrebné  dosiahnuť  takými  prostriedkami,  ktoré  neobmedzujú  rozvoj  farmaceutického  priemyslu  alebo  obchod s liekmi v rámci  spoločenstva.
(4)      Obchod s liekmi v rámci  spoločenstva  obmedzujú  nezrovnalosti  medzi  niektorými  vnútroštátnymi  ustanoveniami,  najmä  medzi  ustanoveniami  týkajúcimi  sa  liekov  (s výnimkou  látok  alebo  kombinácií  látok,  ktoré  sú  potravou,  krmivom  pre  zvieratá  alebo  toaletným  prípravkom), a tieto  nezrovnalosti  priamo  ovplyvňujú  fungovanie  vnútorného  trhu.
(5)      Tieto  prekážky  sa  musia  preto  odstrániť;  na  dosiahnutie  tohto  cieľa  je  potrebná  aproximácia  príslušných  ustanovení.
…
(14)      Táto  smernica  predstavuje  významné  opatrenie  na  dosiahnutie  cieľa,  ktorým  je  voľný  pohyb  liekov.  So  zreteľom  na  skúsenosti  získané  predovšetkým  vo  [Výbore  pre  farmaceutické  špeciality  patriacom  do  Európskej  agentúry  na  hodnotenie  liekov,  zriadenej  nariadením  Rady (EHS) č. 2309/93 z 22. júla 1993, na základe ktorého sa stanovujú postupy spoločenstva v oblasti povoľovania a kontroly liekov pre použitie v humánnej a veterinárnej medicíne a zriaďuje sa Európska agentúra na hodnotenie liekov (Ú. v. ES L 214, 1993, s. 1; Mim. vyd. 13/012, s. 151)], budú  potrebné  ďalšie  opatrenia,  ktoré  môžu  zrušiť  všetky  zostávajúce  prekážky  voľného  pohybu  farmaceutických  špecialít.
…
(40)      Ustanovenia  platné  pre  informácie  poskytované  používateľom  musia  zabezpečovať  vysoký  stupeň  ochrany  spotrebiteľa,  aby  sa  lieky  mohli  používať  správne  na  základe  úplných a zrozumiteľných  informácií.
(41)      Uvedenie  na  trh  liekov,  ktorých  označenie a príbalové  informácie  sú v súlade s touto  smernicou  nebude  zakázané  alebo  obmedzované z dôvodov  súvisiacich s označením  alebo s príbalovým  letákom.“
Podľa článku 40  tejto  smernice:
„1.      Členské  štáty  prijmú  všetky  potrebné  opatrenia,  aby  zabezpečili,  že  výroba  liekov  na  ich  území  sa  uskutočňuje  na  základe  držby  povolenia.  Toto  povolenie  na  výrobu  sa  vyžaduje  bez  ohľadu  na  to,  že  lieky  sa  vyrábajú  na  vývoz.
2.      Povolenie  uvedené v odseku  1  sa  vyžaduje  na  kompletnú  aj  čiastkovú  výrobu,  aj  na  rôzne  procesy  rozdeľovania,  balenia  alebo  prezentácie.
…“
Článok 47a ods. 1  uvedenej  smernice  stanovuje:
„Bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o)  možno  čiastočne  alebo  úplne  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  tieto  podmienky:
a)      držiteľ  výrobného  povolenia  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  týchto  bezpečnostných  prvkov  overí,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo;
b)      držiteľ  výrobného  povolenia  nahradí  tieto  bezpečnostné  prvky v súlade s článkom 54 písm. o)  takými  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom.  Takéto  nahradenie  sa  vykoná  bez  otvorenia  vnútorného  obalu  definovaného v článku 1  bode 23.
Bezpečnostné  prvky  sa  považujú  za  rovnocenné,  ak:
i)      spĺňajú  požiadavky  stanovené v delegovaných  aktoch  prijatých  podľa  článku 54a  ods. 2  a
ii)      sú  rovnako  účinné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi;
c)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  sa  vykonáva v súlade s príslušnou  správnou  výrobnou  praxou  pre  lieky  a
d)      nahradenie  bezpečnostných  prvkov  podlieha  dozoru  príslušným  orgánom.“
Podľa článku 54  tej  istej  smernice:
„Na  vonkajšom  obale  liekov  alebo,  ak  nie  je  vonkajší  obal,  na  vnútornom  obale  sa  musia  nachádzať  tieto  údaje:
a)      názov  lieku,  po  ktorom  nasleduje  jeho  koncentrácia a lieková  forma a prípadne  označenie,  či  je  určený  pre  kojencov,  deti  alebo  pre  dospelých;  ak  liek  obsahuje  až  tri  účinné  látky,  uvedie  sa  medzinárodný  neregistrovaný  názov  (INN – international  non‑proprietary  name),  alebo  ak  taký  neexistuje,  bežný  názov;
…
o)      pre  lieky,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa  článku 54a  ods. 1,  bezpečnostné  prvky,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú
–        overiť  pravosť  lieku  a
–        identifikovať  jednotlivé  balenia,
ako  aj  nástroj  umožňujúci  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  nejako  manipulovalo.“
Článok 54a  smernice  2001/83  stanovuje:
„1.      Ak v súlade s postupom  podľa  odseku  2 písm. b)  tohto  článku  neboli  lieky  na  lekársky  predpis  zapísané  do  zoznamu,  sú  vybavené  bezpečnostnými  prvkami  podľa článku 54 písm. o).
…
2.      „[Európska] komisia  prijme  prostredníctvom  delegovaných  aktov v súlade s článkom 121a a za  podmienok  ustanovených v článkoch 121b a 121c  opatrenia  doplňujúce  článok 54 písm. o) s cieľom  stanoviť  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky  uvedené v článku 54 písm. o).
…
5.      Členské  štáty  môžu  na  účely  úhrady  alebo  dohľadu  nad  liekmi  rozšíriť  rozsah  uplatňovania  špecifického  identifikátora  uvedeného v článku 54 písm. o)  na  akýkoľvek  liek,  ktorý  sa  vydáva  na  lekársky  predpis  alebo  sa  uhrádza.
Členské  štáty  môžu  na  účely  úhrady,  dohľadu  nad  liekmi  alebo  farmakoepidemiológie  využiť  informácie  obsiahnuté v registračnom  systéme  uvedenom v odseku  2 písm. e)  tohto  článku.
Členské  štáty  môžu  na  účely  bezpečnosti  pacientov  rozšíriť  rozsah  uplatňovania  nástroja  proti  manipulovaniu s obalom  uvedeného v článku 54 písm. o)  na  akýkoľvek  liek.“
Článok 57  tejto  smernice  znie:
„Bez  ohľadu  na článok 60,  členské  štáty  môžu  vyžadovať  používanie  istých  foriem  označovania  liečivých  výrobkov,  čo  umožní  zistiť:
–        cenu  lieku,
–        podmienky  hradenia  organizáciami  sociálneho  zabezpečenia,
–        právny  stav  pre  výdaj  pacientovi v súlade s hlavou  VI,
–        pravosť a identifikáciu v súlade s článkom 54a ods. 5.
V prípade  liekov s povolením,  vydaným  na  základe  nariadenia  [Európskeho  parlamentu a Rady]  (ES) č. 726/2004  [z 31. marca 2004, ktorým sa stanovujú postupy Únie pre registráciu liekov na humánne použitie a pre vykonávanie dozoru nad nimi a ktorým sa zriaďuje Európska agentúra pre lieky (Ú. v. EÚ L 136, 2004, s. 1; Mim. vyd. 13/034, s. 229)],  členské  štáty  musia  pri  uplatňovaní  tohto  článku  dodržiavať  podrobné  pokyny,  uvedené v článku 65  tejto  smernice.“
Článok 59  uvedenej  smernice  vymenúva  informácie,  ktoré  musia  byť  uvedené v príbalovom  letáku,  ktorý  je  pripojený k lieku.
Článok 60  tej  istej  smernice  stanovuje:
„Členské  štáty  nesmú  zakázať  ani  brániť  uvedeniu  lieku  na  trh  na  svojom  území z dôvodov  súvisiacich s označením  alebo s príbalovým  letákom,  keď  tieto  vyhovujú  požiadavkám  tejto  hlavy.“
Článok 63 ods. 1  prvý  pododsek  smernice  2001/83  znie:
„Údaje  pre  označovanie  uvedené v článkoch 54,  59 a 62  sa  uvádzajú v úradnom  jazyku  alebo  úradných  jazykoch  členského  štátu, v ktorom  sa  liek  uvádza  na  trh,  ako  je  stanovené  na  účely  tejto  smernice  týmto  členským  štátom.“
Podľa článku 69 ods. 2  tejto  smernice:
„Bez  ohľadu  na  odsek  1  členské  štáty  môžu  požadovať  používanie  istých  typov  označovania,  aby  na  nich  boli  uvedené:
–        cena  lieku,
–        podmienky  preplácania  organizáciami  sociálneho  zabezpečenia.“

Smernica 2011/62/EÚ
Odôvodnenia  2,  3,  11,  12,  29 a 33  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2011/62/EÚ z 8. júna  2011,  ktorou  sa  mení a dopĺňa  smernica  2001/83  (Ú. v. EÚ L 174,  2011, s. 74),  stanovujú:
„(2)      V Únii  dochádza k alarmujúcemu  nárastu  liekov,  ktoré  sú  falšované z hľadiska  ich  totožnosti,  histórie  či  pôvodu.  Tieto  lieky  obyčajne  obsahujú  subštandardné  alebo  falšované  zložky,  neobsahujú  žiadne  zložky  alebo  obsahujú  zložky,  vrátane  účinných  látok, v nesprávnej  dávke,  čo  predstavuje  nezanedbateľné  riziko  pre  verejné  zdravie.
(3)      Z minulej  skúsenosti  vyplýva,  že  takéto  falšované  lieky  sa  nedostávajú k pacientovi  iba  nelegálnou  cestou,  ale  aj  cez  legálny  dodávateľský  reťazec.  Toto  predstavuje  osobitnú  hrozbu  pre  ľudské  zdravie a môže  viesť k strate  dôvery  pacienta  aj v legálny  dodávateľský  reťazec.  Smernica  [2001/83]  by  sa  mala  zmeniť a doplniť,  aby  reagovala  na  túto  narastajúcu  hrozbu.
…
(11)      Je  potrebná  harmonizácia  bezpečnostných  prvkov  pre  lieky v rámci  Únie s cieľom  zohľadniť  nové  profily  rizika a zároveň  zabezpečiť  fungovanie  vnútorného  trhu s liekmi.  Tieto  bezpečnostné  prvky  by  mali  umožňovať  overenie  pravosti a identifikáciu  jednotlivých  balení a zároveň  poskytovať  dôkaz o manipulácii. …
(12)      Každý  účastník  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky,  musí  byť  držiteľom  výrobného  povolenia.  Aby  boli  bezpečnostné  prvky  účinné,  držiteľ  výrobného  povolenia,  ktorý  nie  je  pôvodným  výrobcom  lieku,  by  mal  byť  oprávnený  odstraňovať,  nahrádzať  alebo  zakrývať  tieto  prvky  len  za  prísnych  podmienok.  Bezpečnostné  prvky  by  sa  predovšetkým v prípade  opätovného  balenia  mali  nahradiť  rovnocennými  bezpečnostnými  prvkami.  Na  tieto  účely  by  sa  mal  jasne  vymedziť  význam  pojmu  ‚rovnocenný‘.  Tieto  prísne  podmienky  by  mali  zaistiť  primerané  záruky  proti  vstupu  falšovaných  liekov  do  dodávateľského  reťazca s cieľom  chrániť  pacientov,  ako  aj  záujmy  držiteľov  povolenia  na  uvedenie  na  trh a výrobcov.
…
(29)      Touto  smernicou  nie  sú  dotknuté  ustanovenia o právach  duševného  vlastníctva.  Jej  konkrétnym  cieľom  je  zabrániť  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
…
(33)      Keďže  cieľ  tejto  smernice, a to  zabezpečenie  fungovania  vnútorného  trhu s liekmi  pri  zabezpečení  vysokej  úrovne  ochrany  verejného  zdravia  pred  falšovanými  liekmi,  nemožno  uspokojivo  dosiahnuť  na  úrovni  členských  štátov,  ale z dôvodu  rozsahu  tohto  opatrenia  ho  možno  lepšie  dosiahnuť  na  úrovni  Únie,  môže  Únia  prijať  opatrenia v súlade  so  zásadou  subsidiarity  podľa článku 5 [ZEÚ]. V súlade  so  zásadou  proporcionality  podľa  uvedeného  článku  táto  smernica  neprekračuje  rámec  nevyhnutný  na  dosiahnutie  tohto  cieľa.“

Delegované nariadenie 2016/161
Odôvodnenia  1,  11,  12 a 15  delegovaného  nariadenia  2016/161  stanovujú:
„(1)      Smernicou  [2001/83]  sa  stanovujú  opatrenia  na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca  tým,  že  sa  na  obaloch  niektorých  liekov  na  humánne  použitie  musia  na  účely  ich  identifikácie a overenia  pravosti  uvádzať  bezpečnostné  prvky  pozostávajúce  zo  špecifického  identifikátora a nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.
…
(11)      Aby  sa  veľkoobchodným  distribútorom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  uľahčilo  overovanie  pravosti  špecifického  identifikátora a jeho  deaktivácia  je  potrebné  zabezpečiť,  aby  štruktúra a kvalita  tlače  dvojrozmerného  čiarového  kódu, v ktorom  je  špecifický  identifikátor  zakódovaný,  umožňovali  vysokorýchlostné  čítanie a minimalizovali  chyby  pri  čítaní.
(12)      Dátové  prvky  špecifického  identifikátora  by  mali  byť  na  obale  vytlačené  tak,  aby  boli  čitateľné  aj  voľným  okom,  čím  sa v prípade  nečitateľného  dvojrozmerného  čiarového  kódu  umožní  overiť  pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu.
…
(15)      Na  zaručenie  pravosti  lieku v systéme  kontroly  od  začiatku  do  konca  je  potrebné  overiť  oba  bezpečnostné  prvky.  Cieľom  overovania  pravosti  špecifického  identifikátora  je  zaručiť,  že  liek  pochádza  od  legálneho  výrobcu.  Overením  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  zistí,  či  bol  obal  po  tom,  ako  odišiel  od  výrobcu,  otvorený  alebo  zmenený,  čím  sa  zaručí  pravosť  jeho  obsahu.“
Podľa článku 3 ods. 2  delegovaného  nariadenia  2016/161:
„Uplatňuje  sa  toto  vymedzenie  pojmov:
a)      ‚špecifický  identifikátor‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť  pravosť a identifikovať  jednotlivé  balenia  lieku;
b)      ‚nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom‘  je  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo;
…“
Článok 10  tohto  delegovaného  nariadenia s názvom  „Overovanie  bezpečnostných  prvkov“  znie:
„Pri  overovaní  bezpečnostných  prvkov  musia  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  overiť:
a)      pravosť  špecifického  identifikátora;
b)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.“
Článok 16 ods. 1  uvedeného  delegovaného  nariadenia  uvádza:
„Pred  odstránením  či  prekrytím,  buď  úplným,  alebo  čiastočným,  bezpečnostných  prvkov v súlade s článkom 47a  smernice  [2001/83],  výrobca  overí:
a)      neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom;
b)      pravosť  špecifického  identifikátora a jeho  deaktiváciu v prípade,  že  sa  má  nahradiť.“
Článok 24  toho  istého  delegovaného  nariadenia,  nazvaný  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  veľkoobchodní  distribútori v prípade  podozrenia  na  neoprávnenú  manipuláciu s obalom  alebo  falšovanie“,  znie:
„Veľkoobchodný  distribútor  nesmie  dodávať  ani  vyvážať  liek,  pri  ktorom  má  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s jeho  obalom,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý.  Bezodkladne o tom  informuje  príslušné  orgány.“
Článok 25  delegovaného  nariadenia  2016/161,  nazvaný  „Povinnosti  osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti“,  vo  svojich  odsekoch  1 a 3  stanovuje:
„1.      Osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti  musia v čase  dodania  lieku  verejnosti  overiť  bezpečnostné  prvky a deaktivovať  špecifický  identifikátor  každého  lieku  vybaveného  bezpečnostnými  prvkami,  ktorý  verejnosti  dodávajú.
…
3.      Na  overenie  pravosti  špecifického  identifikátora  lieku a jeho  deaktiváciu  sa  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  musia  pripojiť  na  registračný  systém  uvedený v článku 31  cez  národné  alebo  nadnárodné  registre,  ktoré  slúžia  členskému  štátu, v ktorom  získali  povolenie  alebo  oprávnenie.“
Podľa článku 30  tohto  delegovaného  nariadenia,  nazvaného  „Opatrenia,  ktoré  prijímajú  osoby s povolením  alebo  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti v prípade  podozrenia z falšovania“:
„Ak  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  majú  dôvod  sa  domnievať,  že  došlo k neoprávnenej  manipulácii s obalom  lieku,  alebo  ak  sa  overením  bezpečnostných  prvkov  zistí,  že  liek  nemusí  byť  pravý,  tieto  osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  nesmú  tento  liek  dodať a bezodkladne o tom  informujú  príslušné  orgány.“
Článok 34 ods. 4  uvedeného  delegovaného  nariadenia  uvádza:
„Po  prijatí  informácií  uvedených v článku 35  ods. 4  centrála  zabezpečí  elektronické  prepojenie  čísiel  šarže  pred a po  prebalení  alebo  preznačení  so  súborom  deaktivovaných  špecifických  identifikátorov a so  súborom  rovnocenných  špecifických  identifikátorov,  ktorými  sú  lieky  označované.“
Článok 35 ods. 4  toho  istého  delegovaného  nariadenia  uvádza:
„V prípade  každej  šarže  prebalených  alebo  preznačených  balení  lieku,  na  ktoré  boli  umiestnené  rovnocenné  špecifické  identifikátory  na  účely  splnenia  ustanovení článku 47a  smernice  [2001/83],  osoba  zodpovedná  za  uvádzanie  lieku  na  trh  odošle  do  centrály  informáciu o čísle,  resp.  číslach  šarže  balení,  ktoré  majú  byť  prebalené  alebo  novo  označené,  ako  aj  informáciu o špecifických  identifikátoroch  na  týchto  baleniach.  Centrálu  dodatočne  informuje o čísle  šarže  pridelenom  po  prebalení  alebo  preznačení a takisto o rovnocenných  špecifických  identifikátoroch v danej  šarži.“
Delegované  nariadenie  2016/161  sa  podľa  svojho článku 50  druhého  odseku  začalo  uplatňovať  od  9. februára  2019.

Dánske

právo
Smernica  2015/2436  bola  do  dánskeho  práva  prebratá  prostredníctvom  varemærkeloven (zákon o ochranných  známkach),  ktorého § 10a v podstate  zodpovedá článku 15  tejto  smernice.
V súlade s ustanoveniami  kapitoly  3  lov  om  lægemidler  (zákon o liekoch), v znení  uplatniteľnom  na  spor  vo  veci  samej  (ďalej  len  „zákon o liekoch“),  súbežní  dovozcovia  liekov,  ktorí  vykonávajú  dodatočné  označovanie  alebo  opätovné  balenie  do  nových  vonkajších  obalov,  aby  splnili  podmienky  na  uvedenie  na  trh v Dánsku,  musia  byť  okrem  povolenia  na  uvedenie  na  trh  držiteľmi  výrobného  povolenia.
Podľa § 59a ods. 2 a 5  zákona o liekoch:
„2.      Výrobcovia  liekov  na  humánne  použitie,  ktoré  sú  na  predpis,  umiestnia  na  lieky  bezpečnostné  prvky. …
…
5.      Sundheds ‑ og  Ældreministeriet  [Ministerstvo  zdravotníctva a seniorov, Dánsko]  prijíma  nevyhnutné  opatrenia  na  zabezpečenie  cieľov  sledovaných  bezpečnostnými  prvkami,  ako  aj  ich  účelu.“
Podľa § 62 ods. 1  Bekendtgørelse  nr.  1297  om  recepter  og  dosisdispensering  af  lægemidler  (nariadenie č. 1297, o predpisovaní a jednotkovom  dávkovaní  liekov) z 28. novembra  2019  lekárnici  musia v zásade  dodať  najlacnejší  liek v rámci  určitej  kategórie  schválených  liekov,  ktorý  môže  nahradiť  liek  predpísaný  lekárom  (zásada  generickej  substitúcie).

Konania vo veci samej a prejudiciálne otázky
Žalobkyne v sporoch  vo  veci  samej  sú  výrobcami  liekov a majiteľkami  ochranných  známok,  pod  ktorými  sa  predávajú  nimi  vyrábané  lieky.
Žalované v sporoch  vo  veci  samej  dovážajú  do  Dánska  lieky,  ktoré  títo  výrobcovia  uviedli  na  trh v iných  členských  štátoch.
Pred  ich  uvedením  na  trh v Dánsku  sú  tieto  lieky  predmetom  prebalenia  do  nových  vonkajších  obalov. V niektorých  sporoch  vo  veci  samej  je  ochranná  známka  uvedených  výrobcov  umiestnená  na  tomto  novom  vonkajšom  obale,  zatiaľ  čo v iných z týchto  sporov  je  táto  ochranná  známka  nahradená  novým  názvom  výrobku. V tomto  poslednom  uvedenom  prípade  však  nový  vonkajší  obal  uvádza,  že  liek,  ktorý  obsahuje,  zodpovedá  lieku  uvádzanému  na  trh  majiteľom  pod  jeho  ochrannou  známkou a že  termoformné  blistre  nachádzajúce  sa  vnútri  tohto  nového  vonkajšieho  obalu  sú  označené  touto  ochrannou  známkou. V novom  príbalovom  letáku  pripojenom k predmetnému  lieku  sa  tiež  uvádza,  že  tento  liek  zodpovedá  lieku  predávanému  majiteľom  ochrannej  známky  pod  jeho  ochrannou  známkou.
Žalobkyne  vo  veci  samej  tvrdia,  že  za  okolností,  akými  sú  okolnosti  sporov  vo  veci  samej,  im  právo  ochranných  známok  priznáva  právo  brániť  prebaleniu  predmetných  liekov  do  nových  vonkajších  obalov.
Žalované  vo  veci  samej  tvrdia,  že  táto  úprava  balenia  je  nevyhnutná, a teda  dovolená.
Podľa  vnútroštátneho  súdu  otázkou,  ktorá  vzniká v sporoch  vo  veci  samej,  je otázka,  či  žalobkyne  vo  veci  samej  môžu  namietať  proti  tomuto  prebaleniu,  čím  by  prinútili  žalované  vo  veci  samej  uvádzať  dotknuté  lieky  na  trh v Dánsku v ich  pôvodnom  prelepenom  vonkajšom  obale  po  tom,  ako  nahradili  príbalový  leták  pripojený k týmto  liekom a umiestnili  na  tento  obal  nový  špecifický  identifikátor a náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.
V tejto  súvislosti  tento  súd  uvádza,  že  Lægemiddelstyrelsen  (Agentúra  pre  lieky,  Dánsko)  uverejnila  18. decembra  2018  dokument  obsahujúci  otázky a odpovede  týkajúce  sa  bezpečnostných  prvkov  umiestnených  na  obaloch  liekov. V znení  aktualizovanom  20. januára  2020  tento  dokument  obsahuje v časti,  nazvanej  „Súbežné  dovozy“,  túto  otázku:  „Bolo  by v rozpore s nariadením,  keby  súbežný  dovozca  nahradil  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  iným  nástrojom?“
V odpovedi  na  túto  otázku  Agentúra  pre  lieky  uvádza:
„Áno,  Agentúra  pre  lieky  sa  domnieva,  že  platí  všeobecné  pravidlo,  podľa  ktorého  súbežní  dovozcovia  musia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nových  obalov v súlade s novými  ustanoveniami  nariadenia.  Vyplýva  to  aj z účelu  nových  ustanovení  nariadenia  vrátane  požiadavky,  podľa  ktorej  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  musí  byť  navrhnutý  tak,  aby  sa  dalo  zistiť  otvorenie  alebo  manipulovanie s obalom.  Súbežní  dovozcovia,  ktorí  otvoria  obal  liekov a porušia  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  aby  do  obalu  vložili  dánsky  príbalový  leták,  atď.,  musia  preto v súlade s novými  ustanoveniami  nariadenia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nového  obalu,  na  ktorý  umiestnia  nový  špecifický  identifikátor a nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ako  aj  nahrať  informácie  atď.
[Dokument s názvom  ‚Safety  features  for  medicinal  products  for  human  use – Questions  and  answers – verzia  18‘  (Bezpečnostné  prvky  pre  lieky  na  humánne  použitie – Otázky a odpovede – verzia  18),  vypracované  Komisiou],  uvádza,  že  za  určitých  osobitných  podmienok  súbežní  dovozcovia  môžu  ‚legálne‘  otvoriť  obaly  liekov  najmä  preto,  aby  do  obalu  vložili  nový  príbalový  leták, a následne  musia  nahradiť  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pokiaľ  sa  tento  postup  uskutoční  pod  dohľadom  príslušných  orgánov a nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  úplne  zapečatí  obal a prekryje  všetky  viditeľné  známky  tohto  legálneho  otvorenia.  Navyše  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  musí  uskutočniť v súlade  so  správnymi  výrobnými  postupmi…  pre  lieky a súbežný  dovozca,  ktorý v súlade  so  zákonom  otvorí  balenie  liekov a umiestni  na  obal  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  musí  najprv  overiť  pravosť  špecifického  identifikátora a neporušenosť  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  obale v súlade s článkom 47a ods. 1 písm. a)  smernice  2001/83.
Keďže,  ako  už  bolo  uvedené,  platí  všeobecné  pravidlo,  podľa  ktorého  súbežní  dovozcovia  musia  podľa  nových  ustanovení  nariadenia  opätovne  zabaliť  výrobky  do  nových  obalov,  Agentúra  pre  lieky  sa  domnieva,  že  výnimka  opísaná  Komisiou  sa  uplatní  len  vo  výnimočných  situáciách,  napríklad  keď  sú  ohrozené  dodávky  liekov.
V Dánsku  sa  výnimka v zásade  nemôže  uplatniť v súvislosti s novou  žiadosťou o povolenie  na  uvedenie  na  trh  pre  súbežný  dovoz.  Tieto  žiadosti  musia  spĺňať  všeobecné  požiadavky  vrátane  všeobecného  pravidla,  podľa  ktorého  lieky  musia  byť  opätovne  zabalené  do  nového  obalu.
Výnimka  opísaná  Komisiou  znamená,  že  keď  bolo  vydané  povolenie  na  uvedenie  na  trh  pre  súbežný  dovoz  pre  konkrétny  výrobok,  liek  je  uvedený  na  trh a súbežný  dovozca  chce  za  osobitných a obmedzených  podmienok  využiť  výnimku  zo  všeobecného  pravidla o opätovnom  balení,  súbežný  dovozca  môže  požiadať o výnimku  predložením  žiadosti o výnimku z nariadenia o označovaní. … Okrem  dodržania  uvedeného  usmernenia  musia  súbežní  dovozcovia  primerane  opísať,  ako  chcú  nahradiť  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  pričom  predložia  fotografie  pôvodného  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom a nového  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Navyše  musia  preukázať,  že  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  uskutoční v súlade  so  správnymi  výrobnými  postupmi a takým  spôsobom,  že  nový  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  úplne  zapečatí  obal a prekryje  všetky  viditeľné  známky  legálneho  otvorenia.  Výnimka  sa  okrem  toho  musí  vzťahovať  na  všetky  dotknuté  výrobky  vrátane  foriem,  dávkovania a príslušných  krajín  vývozu.“
Keďže  za  týchto  okolností  Sø ‑ og  Handelsretten  (Námorný a obchodný  súd,  Dánsko)  dospel k záveru,  že  spory  vo  veci  samej  vyvolávajú  otázky  výkladu  práva  Únie,  rozhodol  prerušiť  konanie a položiť  Súdnemu  dvoru  tieto  prejudiciálne  otázky:
„1.      Má  sa  článok 15  ods. 2  [smernice  2015/2436],  ako  aj  článok 15  ods. 2  [nariadenia  2017/1001]  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  voči  ďalšiemu  predaju  lieku,  ktorý  súbežný  dovozca  prebalil  do  nových  vonkajších  obalov,  na  ktorých  vyobrazil  ochrannú  známku,  pokiaľ:
a)      dovozca  vie  vyhotoviť  balenie,  ktoré  môže  byť  uvedené  na  trh v členskom  štáte  dovozu, a… získať  účinný  prístup  [na  trh  tohto  členského  štátu],  ak  poruší  pôvodný  vonkajší  obal,  aby  na  vnútorný  obal  umiestnil  nové  označenia  a/alebo  nahradil  príbalový  leták, a následne  opätovne  zapečatí  pôvodný  vonkajší  obal  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovanou s obalom v súlade s článkom 47a  [smernice  2001/83] a s článkom 16  [delegovaného  nariadenia  2016/161]?
b)      dovozca  nevie  vyhotoviť  balenie,  ktoré  môže  byť  uvedené  na  trh v členskom  štáte  dovozu,  a… získať  účinný  prístup  [na  trh  tohto  členského  štátu],  ak  poruší  pôvodný  vonkajší  obal,  aby  na  vnútorný  obal  umiestnil  nové  označenia  a/alebo  nahradil  príbalový  leták, a následne  opätovne  zapečatí  pôvodný  vonkajší  obal  novým  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom v súlade s článkom 47a  smernice  2001/83… a článkom 16  delegovaného  nariadenia  2016/161?
2.      Má  sa  smernica  2001/83…,  najmä  jej článok 47a a článok 54 písm. o),  vykladať v tom  zmysle,  že  nový  nástroj  na  overenie,  či  sa s obalom  manipulovalo  (‚nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom‘),  umiestnený  na  pôvodný  obal  liekov  (v súvislosti s dodatočným  označovaním  po  otvorení  obalu  takým  spôsobom,  že  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  bol  úplne  alebo  čiastočne  prekrytý  a/alebo  odstránený),  je v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  ‚rovnocenn[ý],  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom‘, a v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  bodu  ii)  je  ‚rovnako  účinn[ý],  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti a identifikáciu  liekov a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekmi‘,  pokiaľ  obal  liekov…  vykazuje  viditeľné  známky  toho,  že s pôvodným  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  manipulovalo,  alebo…  je  to  možné  zistiť  ohmataním  výrobku, a to:
a)      pri  povinnom  overení  neporušenosti  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktoré  vykonávajú  výrobcovia,  veľkoobchodní  distribútori,  lekárnici a osoby,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti  [pozri článok 54a ods. 2 písm. d)  smernice  2011/83…,  ako  aj článok 10 písm. b) a články 25 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161],  alebo
b)      keď  balenie  liekov  niekto  otvorí,  napríklad  pacient?
3.      Ak  je  odpoveď  na  druhú  otázku  záporná:
Majú  sa  potom článok 15  smernice  2015/2436, článok 15  nariadenia  2017/1001 a články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  opätovné  zabalenie  do  nových  vonkajších  obalov  je  objektívne  potrebné  na  to,  aby  mohol  byť  liek  skutočne  uvedený  na  trh v členskom  štáte  dovozu,  pokiaľ  súbežný  dovozca  nemôže  liek  dodatočne  označiť a opätovne  zapečatiť  pôvodné  balenie v súlade s článkom 47a  smernice  2001/83…, t. j. tak,  aby  obal  liekov…  nevykazoval  viditeľné  známky  toho,  že s pôvodným  nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  sa  manipulovalo,  alebo…  aby  sa  to  nedalo  zistiť  ohmataním  výrobku,  ako  je  opísané v druhej  otázke,  čo  by  bolo v rozpore s týmto článkom 47a?
4.      Má  sa  smernica  2001/83… a delegované  nariadenie  2016/161 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ,  ako  aj s článkom 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článkom 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001  vykladať v tom  zmysle,  že  členský  štát  (v Dánsku  Agentúra  pre  lieky)  je  oprávnený  prijať  usmernenia,  podľa  ktorých  sa  vo  všeobecnosti  opätovné  zabalenie  do  nových  vonkajších  obalov  vykonáva  len  na  základe  žiadosti  vo  výnimočných  prípadoch  (napríklad v prípade  ohrozenia  dodávok  lieku) a dodatočné  označenie a opätovné  zapečatenie  pomocou  umiestnenia  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal  môže  byť  prípustné,  alebo…  je  skutočnosť,  že  členský  štát  vydá a dodržiava  také  usmernenia,  nezlučiteľná s článkami 34 a 36 ZFEÚ a/alebo s článkom 47a  smernice  2001/83 a článkom 16  delegovaného  nariadenia  2016/161?
5.      Má  sa článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  opätovné  zabalenie  do  nových  vonkajších  obalov,  ktoré  vykoná  súbežný  dovozca v súlade s usmerneniami  prijatými  členským  štátom,  na  aké  poukazuje  otázka  4,  treba  považovať  za  potrebné  na  účely  judikatúry  Súdneho  dvora  Európskej  únie:
a)      ak  sú  také  usmernenia  zlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou  Súdneho  dvora o súbežnom  dovoze  liekov?
b)      ak  sú  také  usmernenia  nezlučiteľné s článkami 34 a 36 ZFEÚ a judikatúrou  Súdneho  dvora o súbežnom  dovoze  liekov?
6.      Majú  sa články 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  opätovné  zabalenie  liekov  do  nových  vonkajších  obalov  [musí  byť]  objektívne  potrebné  na  ich  skutočný  prístup  na  trh v štáte  dovozu,  aj  pokiaľ  súbežný  dovozca  neoznačí  nový  vonkajší  obal  pôvodnou  ochrannou  známkou  (názov  výrobku),  ale  uvedie  na  ňom  názov  výrobku,  ktorý  neobsahuje  ochrannú  známku  výrobku  majiteľa  ochrannej  známky  (odstránenie  označenia)?
7.      Má  sa článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  voči  ďalšiemu  predaju  lieku,  ktorý  súbežný  dovozca  opätovne  zabalí  do  nového  vonkajšieho  obalu,  pokiaľ  súbežný  dovozca  umiestni  na  obal  iba  ochrannú  známku  konkrétneho  výrobku  majiteľa  ochrannej  známky,  ale  neuvedie  ďalšie  ochranné  známky  a/alebo  iné  rozlišujúce  označenia,  ktoré  majiteľ  ochrannej  známky  uviedol  na  pôvodnom  vonkajšom  obale?“

O prejudiciálnych otázkach

O
prvej

až

tretej

otázke
Svojou  prvou  až  treťou  otázkou,  ktoré  je  potrebné  preskúmať  spoločne,  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 9 ods. 2 a článok 15  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  by  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  vonkajšom  obale,  vykonané  podľa článku 47a ods. 1  smernice  2001/83,  zanechávalo  na  tomto  pôvodnom  vonkajšom  obale  viditeľné,  alebo  ohmataním  zistiteľné  stopy  otvorenia.
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  podľa článku 9 ods. 1  nariadenia  2017/1001 a článku 10 ods. 1  smernice  2015/2436  zápis  ochrannej  známky  priznáva  jej  majiteľovi  výlučné  právo,  ktoré  podľa  tohto článku 9 ods. 2 písm. a) a tohto článku 10 ods. 2 písm. a)  oprávňuje  tohto  majiteľa  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  bola  ochranná  známka  zapísaná.
Toto  výhradné  právo  bolo  priznané  majiteľovi  ochrannej  známky  na  účely  ochrany  jeho  špecifických  záujmov  ako  majiteľa  tejto  ochrannej  známky,  teda  na  účely  zabezpečenia,  aby  táto  ochranná  známka  plnila  vlastné  funkcie.  Preto  musí  byť  výkon  uvedeného  práva  vyhradený  na  prípady, v ktorých  používanie  označenia  treťou  osobou  obmedzuje  alebo  je  spôsobilé  obmedziť  funkcie  ochrannej  známky.  Medzi  tieto  funkcie  patrí  nielen  základná  funkcia  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľom  pôvod  tovarov  alebo  služieb,  ale  takisto  jej  ostatné  funkcie,  ako  najmä  funkcia  spočívajúca v zaručení  kvality  týchto  tovarov a služieb,  alebo  komunikačná,  investičná  či  reklamná  funkcia  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594, bod 34,  ako  aj  citovanú judikatúru).
Z ustálenej  judikatúry  vyplýva,  že  úprava  balenia  výrobku  označeného  ochrannou  známkou  vykonaná  treťou  osobou  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  je  spôsobilá  skutočne  ohroziť  záruku  pôvodu  tohto  výrobku  (rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 23 a citovaná  judikatúra),  pričom  sa  spresňuje,  že  pojem  „úprava  balenia“ v zmysle  tejto  judikatúry  zahŕňa  nalepenie  novej  etikety  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 30 a citovaná  judikatúra).
Podľa článku 15 ods. 1  nariadenia  2017/1001 a článku 15 ods. 1  smernice  2015/2436  však  ochranná  známka  neoprávňuje  majiteľa,  aby  zakázal  jej  používanie  pre  tovary,  ktoré  boli  pod  touto  ochrannou  známkou  uvedené  majiteľom  alebo s jeho  súhlasom  na  trh v Únii.  Cieľom  týchto  ustanovení  je  zosúladiť  základné  záujmy  ochrany  práv z ochrannej  známky  na  jednej  strane  so  záujmami  voľného  pohybu  tovaru  na  vnútornom  trhu  na  druhej  strane  [pozri  analogicky,  pokiaľ  ide o článok 7 ods. 1  smernice  Európskeho  parlamentu a Rady  2008/95/ES z 22. októbra  2008 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. EÚ L 299,  2008, s. 25),  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990, bod 35].
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  hoci článok 15  nariadenia  2017/1001 a článok 15  smernice  2015/2436,  ktoré  sú  formulované  všeobecne,  úplným  spôsobom  upravujú  otázku  vyčerpania  práv z ochrannej  známky a hoci,  ak  sa  predvída  harmonizácia  opatrení  nevyhnutných  na  zabezpečenie  ochrany  záujmov  uvedených v článku 36 ZFEÚ,  každé s tým  súvisiace  vnútroštátne  opatrenie  sa  musí  posudzovať s ohľadom na ustanovenia  tohto  nariadenia  alebo  tejto  smernice, a nie  na články 34  až  36 ZFEÚ,  uvedené  nariadenie a uvedená  smernica  sa  musia,  tak  ako  akákoľvek  právna  úprava  sekundárneho  práva  Únie,  vykladať s prihliadnutím  na  pravidlá  Zmluvy o FEÚ  týkajúce  sa  voľného  pohybu  tovaru, a najmä  na článok 36 ZFEÚ (pozri  analogicky,  pokiaľ  ide o článok 7 ods. 1  smernice  2008/95,  rozsudok z 20. decembra  2017,  Schweppes, C‑291/16,  EU:C:2017:990, bod 30 a citovanú  judikatúru).
Konkrétne z článku 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 a článku 15 ods. 2  smernice  2015/2436  vyplýva,  že  zabránenie  majiteľa  ochrannej  známky  úprave  obalu,  ktoré  predstavuje  výnimku z voľného  pohybu  tovarov,  nemožno  pripustiť,  ak  výkon  tohto  práva  majiteľom  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ  (pozri  analogicky  rozsudok  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 25 a citovanú  judikatúru).  Účelom  práva  ochranných  známok  totiž  nie  je  umožniť  majiteľom  rozdeliť  si  vnútroštátne  trhy, a tým  podporiť  zachovanie  cenových  rozdielov,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi  (rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 46).
Skutočnosť,  že  majiteľ  ochrannej  známky  vykoná  svoje  právo  brániť  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  ak  tento  výkon  práva  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi a ak  sa  okrem  toho  úprava  balenia  uskutočňuje  tak,  že  sa  rešpektujú  oprávnené  záujmy  majiteľa,  čo  najmä  zahŕňa,  že  úprava  balenia  nenarušuje  pôvodný  stav  lieku a nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857, bod 16 a citovanú  judikatúru,  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 26 a citovanú  judikatúru).
Skutočnosť,  že  majiteľovi  by  nebolo  umožnené  domáhať  sa  svojho  práva z ochrannej  známky,  aby  zabránil  uvádzaniu  výrobkov  na  trh  pod  jeho  ochrannou  známkou  po  úprave  ich  balenia  dovozcom,  znamená,  že  dovozcovi  je  priznaná  určitá  možnosť,  ktorá  je  za  normálnych  okolností  vyhradená  samotnému  majiteľovi. V dôsledku  toho v záujme  ako  majiteľa  ochrannej  známky a na  účely  jeho  ochrany  pred  akýmkoľvek  zneužitím  treba  preto  túto  možnosť  pripustiť,  len  ak  dotknutý  dovozca  dodrží  tiež  niektoré  ďalšie  požiadavky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 28. júla  2011,  Orifarm a i., C‑400/09 a C‑207/10,  EU:C:2011:519, bod 26,  ako  aj  citovanú  judikatúru).
Podľa  ustálenej  judikatúry  tak  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  brániť  tomu,  aby  bol v členskom  štáte  ďalej  uvádzaný  na  trh  farmaceutický  výrobok  označený  jeho  ochrannou  známkou a dovezený z iného  členského  štátu,  ak  dovozca  tohto  výrobku  upravil  obal  tohto  výrobku a znovu  na  ňom  vyobrazil  ochrannú  známku, s výnimkou  týchto  prípadov:
–        preukázalo  sa,  že  uplatnenie  práva z ochrannej  známky  majiteľom  na  účely  zabránenia  komercializácie  výrobku v upravenom  balení  pod  touto  ochrannou  známkou  prispeje k umelému  rozdeleniu  trhu  medzi  členskými  štátmi,
–        preukázalo  sa,  že  úprava  balenia  nemôže  narušiť  pôvodný  stav  výrobku  obsiahnutého v obale,
–        na  novom  obale  sa  jasne  uvedie  názov  toho,  kto  upravil  balenie  výrobku, a názov  výrobcu,
–        prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nie  je  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa  a
–        dovozca  pred  uvedením  výrobku v upravenom  balení  do  predaja  informuje  majiteľa  ochrannej  známky a poskytne  mu  na  jeho  žiadosť  vzorku  tohto  výrobku  (pozri v tomto  zmysle  rozsudky z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 79,  ako  aj  zo  17. mája  2018,  Junek  Europ‑Vertrieb, C‑642/16,  EU:C:2018:322, bod 28 a citovanú  judikatúru).
Pokiaľ  ide  konkrétne o prvú z podmienok  uvedených v predchádzajúcom  bode  tohto  rozsudku,  Súdny  dvor  rozhodol,  že k umelému  rozdeľovaniu  trhu  medzi  členskými  štátmi  prispieva,  ak  majiteľ  ochrannej  známky  bráni úprave  balenia  liekov v prípade,  že  je  táto  úprava  nevyhnutná  na  to,  aby  sa  súbežne  dovezený  výrobok  mohol  uviesť  na  trh v členskom  štáte  dovozu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 18).
Táto  podmienka  nevyhnutnosti  je  splnená  najmä  vtedy,  ak  okolnosti  prevažujúce v čase  uvedenia  na  trh v štáte  dovozu  bránia  uvádzaniu  lieku  na  trh v rovnakom  balení, v akom  bol  tento  liek  uvedený  na  trh v členskom  štáte  vývozu, v dôsledku  čoho  je  úprava  balenia  objektívne  potrebná  na  to,  aby  mohol  byť  dotknutý  liek  súbežným  dovozcom  uvádzaný  na  trh v tomto  členskom  štáte  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 10. novembra  2016,  Ferring  Lægemidler, C‑297/15,  EU:C:2016:857, bod 20 a citovanú  judikatúru).
Naproti  tomu  uvedená  podmienka  nie  je  splnená,  ak  úprava  balenia  výrobku  súvisí  výlučne  so  zámerom  súbežného  dovozcu  dosiahnuť  obchodnú  výhodu  (rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 37).
Podľa  judikatúry  Súdneho  dvora  sa  predmetná  podmienka  nevyhnutnosti  týka  tak  samotného  postupu  pri  úprave  balenia  výrobku,  ako  aj  výberu  medzi  prebalením a prelepením  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 38).  Ako  totiž  uviedol  generálny  advokát v bode 118  svojich  návrhov,  keďže  uznanie  práva  súbežného  obchodníka  uvádzať v novom  obale  výrobok  označený  ochrannou  známkou  na  trh  bez  súhlasu  majiteľa  tejto  ochrannej  známky  by  znamenalo  priznať  mu  možnosť  bežne  vyhradenú  tomuto  majiteľovi, a to  možnosť  umiestniť  túto  ochrannú  známku  na  tento  nový  obal,  takéto  prebalenie  do  nového  obalu  predstavuje  hlbší  zásah  do  výsad  uvedeného  majiteľa  ochrannej  známky  ako  jednoduché  uvádzanie  výrobku  na  trh v jeho  pôvodnom  obale,  hoci  aj  preznačenom.
Súdny  dvor  tak  rozhodol,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  zabrániť  úprave  balenia  prostredníctvom  nahradenia  balenia,  ak  súbežný  dovozca  môže  opätovne  použiť  pôvodný  obal  na  účely  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  tento  obal  nalepí  etikety  (rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 49,  ako  aj  citovaná  judikatúra).  Majiteľ  ochrannej  známky  však  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  vykonal  túto  úpravu  balenia  len  pod  podmienkou,  že  liek,  na  ktorom  sú  prelepené  nálepky,  môže  skutočne  vstúpiť  na  dotknutý  trh  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 50).
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  ako  vyplýva z odôvodnení  2 a 3  smernice  2011/62 v spojení s odôvodnením  1  delegovaného  nariadenia  2016/161,  normotvorca  Únie  prijal  túto  smernicu s cieľom  reagovať  na  rastúcu  hrozbu  pre  ľudské  zdravie,  ktorú  predstavujú  falšované  lieky,  zavedením  opatrení, do smernice 2001/83, na  zabránenie  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
Smernica  2011/62  tak  vložila  do článku 54  smernice  2001/83  ustanovenie  do písm. o),  podľa  ktorého  vonkajší  obal  alebo v prípade  neexistencie  vonkajšieho  obalu  vnútorný  obal  liekov,  ktoré  nie  sú  rádiofarmaká  podľa článku 54a ods. 1  tejto  smernice,  musí  byť  vybavený  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  distribútorom a osobám  spôsobilým  alebo  oprávneným  vydávať  lieky  verejnosti  umožňujú  overiť  pravosť  predmetného  lieku,  identifikovať  individuálne  balenia  liekov,  ako  aj  overiť,  či  sa s vonkajším  obalom  tohto  lieku  nejako  neoprávnene  nemanipulovalo.
Podľa  tohto článku 54a ods. 2  delegované  nariadenie  2016/161  stanovuje  podrobné  pravidlá  pre  bezpečnostné  prvky.  Odôvodnenie  1  tohto  delegovaného  nariadenia  identifikuje  dva  druhy  bezpečnostných  prvkov, a to  jednak  špecifický  identifikátor a jednak  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Tento  nástroj  je  definovaný v článku 3 ods. 2  uvedeného  delegovaného  nariadenia  ako  bezpečnostný  prvok,  ktorý  umožňuje  overiť,  či  sa s balením  lieku  neoprávnene  manipulovalo.
Konkrétne článok 25 ods. 1  delegovaného  nariadenia  2016/161  ukladá  osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  aby  tieto  bezpečnostné  prvky  overili.  Okrem  toho články 24 a 30  tohto  delegovaného  nariadenia  zakazujú  veľkoobchodníkom a osobám,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  vydávať  lieky  verejnosti,  vydávať  lieky,  ak  majú  dôvod  domnievať  sa,  že  ich  obal  bol  predmetom  neoprávnenej  manipulácie.
Navyše článok 47a ods. 1  smernice  2001/83  stanovuje,  že  uvedené  bezpečnostné  prvky  možno  odstrániť  alebo  prekryť  len  vtedy,  ak  sú  splnené  prísne  podmienky  určené  na  zabezpečenie  autentickosti  lieku a absencie  akejkoľvek  neoprávnenej  manipulácie.
Z tohto článku 47a ods. 1 písm. b)  konkrétne  vyplýva,  že  medzi  tieto  podmienky  patrí  podmienka,  podľa  ktorej  musia  byť  predmetné  bezpečnostné  prvky  nahradené  „rovnocennými“  bezpečnostnými  prvkami.  Podľa  tohto  ustanovenia  na  to,  aby  sa  bezpečnostný  prvok  mohol  považovať  za  takýto,  musí  najmä  umožniť  overiť  pravosť  dotknutých  liekov a identifikovať  ich s rovnakou  účinnosťou,  ako  aj  predložiť  dôkaz o neoprávnenej  manipulácii s nimi.
Z uvedeného  ustanovenia v spojení s odôvodnením  12  smernice  2011/62  tak  vyplýva,  že  normotvorca  Únie,  ktorý  výslovne  stanovil  možnosť  „nahradenia“  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 60  tohto  rozsudku,  nechcel  zabrániť  opätovnému  použitiu  pôvodných  vonkajších  obalov,  hoci  tieto  obaly  boli  vybavené  takýmito  prvkami.  Tento  výklad  je  podporený článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia  2016/161,  podľa  ktorých  sa  rovnocenný  špecifický  identifikátor  môže  umiestniť  na  prebalenú  škatuľku v novom  obale,  ako  aj  na  nanovo  označenú  škatuľku.
Z článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  však  vyplýva,  že  takéto  opätovné  použitie  je  možné  len  pod  podmienkou,  že  pôvodné  bezpečnostné  prvky  môžu  byť  nahradené  prvkami  umožňujúcimi  overiť  pravosť  dotknutých  liekov s rovnakou  účinnosťou,  identifikovať  ich a preukázať  existenciu  neoprávnenej  manipulácie s nimi, v súlade s cieľom  smernice  2011/62,  ktorý,  ako  vyplýva z jej  odôvodnenia  29,  spočíva v zabránení  vstupu  falšovaných  liekov  do  legálneho  dodávateľského  reťazca.
V tejto  súvislosti  treba  uviesť,  že  podľa článku 47a ods. 1 písm. a)  smernice  2001/83  držiteľ  výrobného  povolenia – povolenia,  ktoré,  ako  vyplýva z článku 40 ods. 2  tejto  smernice,  musí  mať  každý  aktér  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky –,  je  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 60  tohto  rozsudku  povinný  overiť,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo.
V súlade s článkom 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83  musí  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  umožniť  preveriť s rovnakou  účinnosťou  ako  pôvodný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  že  vonkajší  obal  lieku  nebol  neoprávnene  otvorený  medzi  okamihom  úpravy  balenia  tohto  lieku a okamihom,  keď  je  tento  liek  daný  k dispozícii verejnosti.
V dôsledku  toho  prítomnosť  prípadných  stôp  otvorenia  na  vonkajšom  obale  lieku  nemôže  sama  osebe  stačiť  na  to,  aby  sa  predpokladalo,  že  náhradný  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  nie  je  rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b),  druhého  pododseku  smernice  2001/83,  ak  na  strane  veľkoobchodníkov a osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  neexistuje  žiadna  pochybnosť,  že  tieto  stopy  otvorenia  sú  pripísateľné  úprave  balenia  tohto  lieku  súbežným  dovozcom. V tejto  súvislosti  uvedenie  pôvodcu  úpravy  balenia  na  tomto  vonkajšom  obale  umožňuje  osobám  nadväzujúcim v dodávateľskom  reťazci  objasniť  možný  pôvod  uvedených  stôp  otvorenia.  Tento  údaj v spojení s nástrojom  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom a špecifickým  identifikátorom  totiž  umožňuje  týmto  osobám  uistiť  sa,  že  prítomnosť  takýchto  stôp  je  dôsledkom  legálnej  manipulácie.
Okrem  toho,  keďže  funkciou  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  je  práve  odhaliť  akékoľvek  otvorenie  obalu,  na  ktorom  je  umiestnený,  prítomnosť  takýchto  stôp  je  nevyhnutná.  Výklad  odlišný  od  výkladu  uvedeného v predchádzajúcom  bode  by  teda  mal  za  následok  praktické  znemožnenie  opätovného  označovania  lieku,  čím  by  sa  odňal  potrebný  účinok článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83 v spojení s odôvodnením  12  smernice  2011/62,  ako  aj článkom 34 ods. 4 a článkom 35 ods. 4  delegovaného  nariadenia  2016/161,  ktoré  to  výslovne  umožňujú,  ako  bolo  konštatované v bode 64  tohto  rozsudku.
Z vyššie  uvedených  úvah  vyplýva,  že  okolnosť,  že  výmena  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  zanecháva  viditeľné  stopy  otvorenia  na  tomto  obale,  nebráni  tomu,  aby  sa  tento  nový  nástroj  považoval  za  rovnocenný v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83, a teda  ani  tomu,  aby  sa  táto  výmena  považovala  za  vykonanú v súlade s týmto článkom 47a ods. 1.
Po  prvé  vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 58  až  70  tohto  rozsudku  sa  teda prebalenie  do  nového  obalu  musí  považovať  za  objektívne  potrebné,  ak  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom,  ktorým  je  vonkajší  obal  dotknutého  lieku  vybavený,  nemôže  byť  objektívne  nahradený  rovnocenným  nástrojom v zmysle článku 47a ods. 1 písm. b)  smernice  2001/83,  pričom  treba  pripomenúť,  že  ako  bolo  uvedené v bode 68  tohto  rozsudku,  prítomnosť  stôp  otvorenia  nemôže  sama  osebe  postačovať  na  konštatovanie,  že  podmienka  rovnocennosti  nie  je  splnená.
Za  týchto  okolností  výkon  majiteľom  ochrannej  známky  práva,  ktoré  táto  ochranná  známka  priznáva,  na  to,  aby  namietal  proti  tejto  úprave  balenia,  predstavuje  skryté  obmedzenie  obchodu  medzi  členskými  štátmi v zmysle článku 36  druhej  vety  ZFEÚ,  keďže v rozpore s predmetom  práva  ochranných  známok  prispieva k umelému  rozdeľovaniu  vnútroštátnych  trhov v rámci  Únie, a teda k zachovaniu  rozdielov v cenách,  ktoré  môžu  existovať  medzi  členskými  štátmi.
Tento  výklad  je  podporený  základnou  funkciou  ochrannej  známky,  ktorou  je  zaručiť  spotrebiteľovi  alebo  konečnému  užívateľovi  totožnosť  pôvodu  tovaru,  na  ktorom  je  umiestnená  ochranná  známka,  tým,  že  mu  umožní  odlíšiť  tento  tovar  bez  možnej  zámeny  od  tovarov,  ktoré  majú  iný  pôvod.  Táto  záruka  pôvodu  predpokladá,  že  spotrebiteľ  alebo  konečný  užívateľ  si  môže  byť  istý,  že  výrobok,  na  ktorom  je  umiestnená  ochranná  známka,  nebol v štádiu  predchádzajúcom  jeho  uvedeniu  na  trh  predmetom  intervencie  vykonanej  tretími  osobami  bez  povolenia  majiteľa  ochrannej  známky,  ktorý  uviedol  výrobok  do  jeho  pôvodného  stavu  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i., C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282, bod 47).
Ak  však  na  strane  spotrebiteľov  niet  žiadnych  pochýb o tom,  že  stopy  po  otvorení  vonkajšieho  obalu  lieku  sú  spôsobené  úpravou  balenia  tohto  lieku  súbežným  dovozcom,  záruka  pôvodu  tohto  lieku  je  zabezpečená.
Po  druhé  Súdny  dvor  rozhodol,  že  takisto  predstavuje  prekážku  účinného  prístupu  lieku s upraveným  obalom  na  trh  členského  štátu  dovozu,  ktorá  môže  viesť k potrebe  úpravy  balenia  prostredníctvom  nahradenia  obalu,  existencia  takého  silného  odporu  podstatnej  časti  spotrebiteľov  na  trhu  alebo  na  jeho  významnej  časti  voči  prebaleným  liekom,  že  účinný  prístup  na  tento  trh  sa  musí  považovať  za  sťažený.  Za  týchto  okolností  sa  totiž  prebalenie  liekov  do  nového  balenia  nevysvetľuje  výlučne  hľadaním  obchodnej  výhody,  ale  má  za  cieľ  získať  účinný  prístup  na  predmetný  trh  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 23. apríla  2002,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑143/00,  EU:C:2002:246, bod 52).
Rovnako v prípade,  ak  sa  podstatná  časť  spotrebiteľov v členskom  štáte  dovozu  stavia  proti  myšlienke  nadobudnúť  liek,  ktorého  vonkajší  obal  nesie  viditeľné  stopy  otvorenia  spôsobené  nahradením  existujúceho  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  rovnocenným  nástrojom,  vykonaným v súlade s článkom 47a ods. 1  smernice  2001/83,  účinný  prístup  tohto  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu  sa  musí  považovať  za  sťažený, a preto  sa  jeho  prebalenie  do  nového  vonkajšieho  obalu  musí  považovať  za  nevyhnutné  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v tomto  členskom  štáte.
Za  okolností  opísaných v predchádzajúcom  bode  preto  námietke  majiteľa  ochrannej  známky  proti  takémuto  prebaleniu  nemožno  vyhovieť,  keďže  táto  námietka  prispieva k umelému  rozdeleniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.
Ako  však v podstate  uviedol  generálny  advokát v bode 139  svojich  návrhov,  súbežný  dovozca  sa  nemôže  opierať o všeobecnú  domnienku  odporu  spotrebiteľov k prebaľovaným  liekom,  na  ktorých  bol  nahradený  nástroj  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom.  Vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 51 a 54  tohto  rozsudku  sa  totiž  prípadná  existencia  takéhoto  odporu,  ako  aj  jeho  rozsah  musia  posudzovať  konkrétne s prihliadnutím  najmä  na  okolnosti  prevládajúce v členskom  štáte  dovozu v čase  uvedenia  dotknutého  lieku  na  trh,  ako  aj  na  skutočnosť,  že  stopy  otvorenia  sú  viditeľné,  alebo  naopak,  sú  zistiteľné  až  po  dôkladnom  overení  zo  strany  veľkoobchodných  distribútorov  alebo  osôb,  ktoré  majú  povolenie  alebo  sú  oprávnené  dodávať  lieky  verejnosti,  pri  plnení  ich  povinnosti  overovania  podľa článkov 10,  24 a 30  delegovaného  nariadenia  2016/161.
Vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  treba  na  prvú  až  tretiu  otázku  odpovedať  tak,  že článok 9 ods. 2 a článok 15  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  má  právo  zabrániť  tomu,  aby  súbežný  dovozca  uvádzal  na  trh  liek  prebalený  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka,  ak  by  nahradenie  nástroja  proti  neoprávnenému  manipulovaniu s obalom  na  pôvodnom  vonkajšom  obale,  vykonané  podľa článku 47a ods. 1  smernice  2001/83,  zanechávalo  na  tomto  pôvodnom  vonkajšom  obale  viditeľné,  alebo  ohmataním  zistiteľné  stopy  otvorenia,  pokiaľ:
–        niet  žiadnych  pochýb o tom,  že  tieto  stopy  otvorenia  sú  pripísateľné  úprave  balenia  tohto  lieku  týmto  súbežným  dovozcom,  a
–        ak  tieto  stopy  nespôsobujú  na  trhu  členského  štátu  dovozu  alebo  na  podstatnej  časti  tohto  trhu  taký  silný  odpor  podstatnej  časti  spotrebiteľov  voči  takto  prebaleným  liekom,  že  by  to  predstavovalo  prekážku  účinného  prístupu  na  tento  trh.

O
štvrtej

otázke
Svojou  štvrtou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  smernica  2001/83 a delegované  nariadenie  2016/161 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ,  ako  aj s článkom 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001 a článkom 15 ods. 2  smernice  2015/2436  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  členský  štát  môže  stanoviť,  že  súbežne  dovážané  lieky  musia  byť v zásade  predmetom  prebalenia  do  nového  obalu a že k prelepovaniu  označení,  ako  aj  umiestneniu  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal  týchto  liekov  možno  pristúpiť  len  na  základe  žiadosti a za  výnimočných  okolností,  ako  je  najmä  riziko  nedostatku  dodávok  príslušného  lieku.
Na  úvod  treba  pripomenúť,  že  ako  vyplýva z bodov 64 a 65  tohto  rozsudku,  smernica  2001/83  umožňuje  na  účely  úpravy  balenia  opätovné  použitie  pôvodných  vonkajších  obalov,  pokiaľ  pôvodné  bezpečnostné  prvky  možno  nahradiť  prvkami,  ktoré  umožňujú s rovnakou  účinnosťou  overiť  pravosť  dotknutých  liekov,  identifikovať  ich a preukázať  existenciu  nezákonnej  manipulácie s týmito  liekmi.
Keďže  smernica  2001/83 a delegované  nariadenie  2016/161  neobsahujú  ustanovenie,  ktoré  by  uvádzalo,  že  určitú  formu  úpravy  balenia  treba  uprednostniť  pred  druhou,  treba  konštatovať,  že  pokiaľ  sú  splnené  všetky  požiadavky  uvedené v článku 47a  tejto  smernice,  prebalenie  do  nového  obalu a prelepenie  etikiet  súbežne  dovážaných  liekov  predstavujú  rovnocenné  formy  úpravy  balenia,  pokiaľ  ide o účinnosť  bezpečnostných  prvkov.
Za  týchto  podmienok  treba  preskúmať,  či  členské  štáty  disponujú  voľnou  úvahou,  ktorá  im  umožňuje  uložiť  súbežným  dovozcom  povinnosť  použiť  prebalenie  do  nového  obalu  namiesto  prelepovania  etikiet  liekov,  ktoré  dovážajú.
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  ako  vyplýva z odôvodnenia  12  smernice  2011/62,  táto  smernica  zaviedla  do  smernice  2001/83  ustanovenia,  ktoré  stanovujú  primerané  záruky  proti  vstupu  falšovaných  liekov  do  dodávateľského  reťazca s cieľom  chrániť  pacientov,  ako  aj  záujmy  držiteľov  povolenia  na  uvedenie  na  trh a výrobcov.
Konkrétne s cieľom  zabezpečiť  účinnosť  bezpečnostných  prvkov článok 47a  smernice  2001/83  stanovuje  prísne  podmienky,  za  ktorých  bezpečnostné  prvky  uvedené v bode 60  tohto  rozsudku  môžu  byť  odstránené,  prekryté a nahradené  pri  úprave  balenia  liekov.
Ako  bolo  zdôraznené v bode 66  tohto  rozsudku,  podľa článku 47a ods. 1 písm. a)  tejto  smernice  držiteľ  výrobného  povolenia – povolenia,  ktoré,  ako  vyplýva z článku 40 ods. 2  tejto  smernice,  musí  mať  každý  aktér  dodávateľského  reťazca,  ktorý  balí  lieky –,  je  pred  čiastočným  alebo  úplným  odstránením  či  prekrytím  týchto  bezpečnostných  prvkov  povinný  overiť,  že  príslušný  liek  je  autentický a že  sa s ním  nijako  nemanipulovalo.  Okrem  toho článok 47a ods. 1 písm. b)  tej  istej  smernice  ukladá  držiteľovi  výrobného  povolenia,  aby  nahradil  uvedené  bezpečnostné  prvky  takými  bezpečnostnými  prvkami,  ktoré  sú  rovnocenné,  pokiaľ  ide o možnosť  overenia  pravosti,  identifikáciu a poskytnutie  dôkazov o manipulácii s liekom,  bez  otvorenia  vnútorného  obalu  tohto  lieku.  Podľa  tohto článku 47a ods. 1 písm. b)  bodu  i)  delegované  nariadenie  2016/161  definuje  požiadavky,  ktoré  musia  náhradné  bezpečnostné  prvky  spĺňať, a v súlade s uvedeným článkom 47a ods. 1 písm. c) a d)  nahradenie  bezpečnostných  prvkov  musí byť vykonané v súlade s príslušnou  správnou  výrobnou  praxou  pre  lieky a podlieha  dozoru  príslušným  orgánom.
Vzhľadom  na  úvahy  uvedené v bodoch 84  až  86  tohto  rozsudku  treba  konštatovať,  že  smernica  2001/83 a delegované  nariadenie  2016/161  stanovujú  taxatívne  pravidlá,  pokiaľ  ide o podmienky,  za  ktorých  možno  pristúpiť k nahradeniu  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 60  tohto  rozsudku.
Okrem  toho  analýza  ustanovení  hlavy V smernice  2001/83 s názvom  „Označovanie a príbalový  leták“  umožňuje  domnievať  sa,  že  normotvorca  Únie  vykonal  úplnú  harmonizáciu,  pokiaľ  ide o tieto  bezpečnostné  prvky,  ktoré  sú  uvedené v článku 54 písm. o)  tejto  smernice,  uvádzanom v tejto  hlave  V.
Na  jednej  strane  totiž článok 60  smernice  2001/83  stanovuje,  že  členské  štáty  nesmú  zakázať  alebo  brániť  uvedeniu  lieku  na  trh  na  svojom  území z dôvodov  súvisiacich s označením  alebo s príbalovým  letákom,  keď  tieto  vyhovujú  požiadavkám  hlavy V tejto  smernice.
Na  druhej  strane  prípady,  keď  členské  štáty  môžu  prijať  ustanovenia,  ktoré  sa  odchyľujú  od  pravidiel  stanovených v hlave V uvedenej  smernice,  sú  výslovne  vymenované v článku 54a ods. 5, článku 57 a článku 69 ods. 2  tej  istej  smernice.
Za  týchto  podmienok,  ak  im  nie  je  výslovne  priznaná  možnosť  stanoviť  odlišné  pravidlá,  jediné  požiadavky,  ktorým  môžu  členské  štáty  podriadiť  označovanie  liekov,  ktoré  zahŕňa,  ako  vyplýva z bodu 88  tohto  rozsudku,  bezpečnostné  prvky,  sú  požiadavky  stanovené  smernicou  2001/83.
V dôsledku  toho,  pokiaľ  ide o nahradenie  bezpečnostných  prvkov  uvedených v bode 60  tohto  rozsudku,  členské  štáty  nemajú  možnosť  stanoviť  požiadavky  odlišné  od  požiadaviek  stanovených  smernicou  2001/83 a delegovaným  nariadením  2016/161.
Tento  výklad  potvrdzujú  ciele  sledované  smernicami  2001/83 a 2011/62.
Hoci  je  totiž,  ako  vyplýva z odôvodnenia  2  smernice  2001/83,  hlavným  cieľom  tejto  smernice  ochrana  verejného  zdravia,  odôvodnenie  3  tejto  smernice  spresňuje,  že  tento  cieľ  nemožno  dosiahnuť  prostriedkami,  ktoré  obmedzujú  rozvoj  farmaceutického  priemyslu a obchod s liekmi v rámci  Únie.  Ako  vyplýva z odôvodnení  4,  5 a 14  smernice  2001/83,  cieľom  tejto  smernice  je  odstrániť  prekážky  obchodu s liekmi v rámci  Únie,  aby  sa  tak  dosiahol  cieľ  voľného  pohybu  týchto  liekov  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 11. júna  2020,  ratiopharm, C‑786/18,  EU:C:2020:459, body 31 a 32).
Pokiaľ  ide  konkrétne o bezpečnostné  prvky, z odôvodnení  11 a 33  smernice  2011/62  vyplýva,  že  normotvorca  Únie  sa  domnieval,  že s cieľom  zabezpečiť  vysokú  úroveň  ochrany  verejného  zdravia  pred  falšovanými  liekmi a fungovanie  vnútorného  trhu s liekmi  je  potrebné  harmonizovať  na  úrovni  Únie  pravidlá  uplatniteľné  na  tieto  bezpečnostné  prvky.
Dosiahnutie  cieľa  smernice  2001/83,  ktorý  spočíva v zabezpečení  voľného  pohybu  liekov v rámci  Únie,  by  však  bolo  ohrozené,  ak  by  členské  štáty  mali  možnosť  stanoviť  dodatočné  požiadavky  vo  vzťahu k požiadavkám  stanoveným  právom  Únie  tým,  že  by  viac  obmedzili  možnosť  upraviť  pôvodný  vonkajší  obal  lieku  prelepením  etikiet,  ak  je  úprava  balenia  nevyhnutná,  hoci,  ako  bolo  pripomenuté v bode 81  tohto  rozsudku,  táto  možnosť  bola  výslovne  stanovená  normotvorcom  Únie.
Ako  totiž  uviedol  generálny  advokát v bode 156  svojich  návrhov,  hoci v konaní  vo  veci  samej  sa  súbežní  obchodníci  domáhajú  práva  na  prebalenie  liekov  do  nových  obalov,  nemusí  to  tak  byť v iných  situáciách, v ktorých  by  takáto  úprava  balenia  bola  vnímaná  ako  dodatočná  záťaž,  ktorá  má  za  následok  obmedzenie  voľného  pohybu  tovaru.
Zo  systematického  výkladu článku 47a  smernice  2001/83 v spojení s cieľmi  tejto  smernice a smernice  2011/62  teda  vyplýva,  že  tento  článok  vykonáva  úplnú  harmonizáciu,  pokiaľ  ide o podmienky,  za  ktorých  môžu  byť  bezpečnostné  prvky  nahradené.  Členské  štáty  preto  nemôžu  brániť  uvádzaniu  liekov,  prebaľovaných  alebo  neprebaľovaných,  na  trh,  pokiaľ  sú  vybavené  týmito  bezpečnostnými  prvkami,  tým,  že  by  ukladali  dodržanie  dodatočných  podmienok.
Tento  výklad  nie  je  spochybnený  skutočnosťou,  že v odôvodnení  14  smernice  2001/83  sa  uvádza,  že  táto  smernica  predstavuje  „významné  opatrenie  na  dosiahnutie  cieľa,  ktorým  je  voľný  pohyb  liekov“ a že  „budú  potrebné  ďalšie  opatrenia,  ktoré  môžu  zrušiť  všetky  zostávajúce  prekážky  voľného  pohybu“.  Vyčerpávajúci  charakter  harmonizácie v určitej  oblasti  nie  je v rozpore s jej  evolučným  charakterom.  Skutočnosť,  že  smernica  2001/83  zavádza  vyčerpávajúci  systém  pravidiel v oblasti  bezpečnostných  prvkov  pre  lieky,  vôbec  neznamená,  že  zákonodarca  Únie  nemôže  tieto  pravidlá  zmeniť  alebo  prispôsobiť, a v prípade  potreby  zaviesť  nové  pravidlá,  aby  sa  tak  lepšie  napredovalo v dosiahnutí  cieľov,  ktorými  sú  odstránenie  prekážok  obchodu  medzi  členskými  štátmi,  ako  aj  ochrana  verejného  zdravia  (pozri  analogicky  rozsudok z 8. novembra  2007,  Gintec, C‑374/05,  EU:C:2007:654, bod 29).
Vzhľadom  na  všetky  vyššie  uvedené  úvahy  treba  na  štvrtú  otázku  odpovedať  tak,  že  smernica  2001/83 a delegované  nariadenie  2016/161  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  bránia  tomu,  aby  členský  štát  stanovil,  že  súbežne  dovážané  lieky  musia  byť v zásade  predmetom  prebalenia  do  nového  obalu a že k prelepovaniu  označení,  ako  aj  umiestneniu  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal  týchto  liekov  možno  pristúpiť  len  na  základe  žiadosti a za  výnimočných  okolností,  ako  je  najmä  riziko  nedostatku  dodávok  príslušného  lieku.

O
piatej

otázke
Svojou  piatou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa  majú článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ vykladať v tom  zmysle,  že  právna  úprava  členského  štátu,  ktorá  stanovuje,  že  súbežne  dovážané  lieky  musia  byť v zásade  predmetom  prebalenia  do  nového  obalu a že k prelepovaniu  označení,  ako  aj  umiestneniu  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal  týchto  liekov  možno  pristúpiť  len  na  základe  žiadosti a za  výnimočných  okolností,  bráni  tomu,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  uplatnil  svoje  právo  namietať  proti  uvedeniu  prebaleného  lieku  na  trh  súbežným  dovozcom v novom  vonkajšom  obale,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka.
Ako  bolo  konštatované v bode 57  tohto  rozsudku,  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  proti  úprave  balenia  lieku  nahradením  jeho  vonkajšieho  obalu,  ak  súbežný  dovozca  môže  opätovne  použiť  pôvodný  obal  tohto  lieku  na  uvádzanie  na  trh v členskom  štáte  dovozu  tým,  že  na  tento  obale  umiestni  etikety,  za  predpokladu,  že  liek s prelepeným  obalom  môže  účinne  vstúpiť  na  dotknutý  trh.
Naopak,  ak  okolnosti  prevládajúce v čase  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu  spôsobujú,  že  prebalenie  lieku  do  nového  obalu  je  objektívne  nevyhnutné,  pretože  tieto  okolnosti  bránia  uvádzaniu  tohto  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu v jeho  pôvodnom  vonkajšom  obale  upravenom  novými  etiketami,  majiteľ  ochrannej  známky  nemá  túto  možnosť.  Za  takýchto  okolností  by  totiž  námietka  majiteľa  ochrannej  známky  proti  úprave  balenia  uvedeného  lieku  nahradením  jeho  vonkajšieho  obalu  prispievala k umelému  rozdeľovaniu  trhov  medzi  členskými  štátmi.
V tejto  súvislosti  Súdny  dvor  nepochybne v bode 36  rozsudku z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i. (C‑348/04,  EU:C:2007:249),  rozhodol,  že  táto  podmienka  nevyhnutnosti  je  splnená  najmä  vtedy,  ak  právna  úprava  alebo  prax v členskom  štáte  dovozu  bránia  uvádzaniu  lieku  na  trh v tomto  členskom  štáte v rovnakom  balení, v akom  bol  tento  liek  uvedený  na  trh v členskom  štáte  vývozu.
Takáto  právna  úprava  alebo  prax  však  môžu  odôvodniť  obmedzenie  výkonu  práv  majiteľa  ochrannej  známky  len  pod  podmienkou,  že  je v súlade s právom  Únie.
Ak  totiž  právna  úprava  členského  štátu  alebo  prax  orgánov  tohto  štátu  porušujú  právo  Únie,  prekážka  účinného  prístupu  dotknutého  lieku  na  trh  tohto  členského  štátu  nevyplýva z námietky  majiteľa  ochrannej  známky,  ale z tejto  právnej  úpravy  alebo  praxe.
Na  piatu  otázku  je  preto  potrebné  odpovedať  tak,  že článok 9 ods. 2 a článok 15  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  právna  úprava  členského  štátu,  ktorá  stanovuje,  že  súbežne  dovážané  lieky  musia  byť v zásade  predmetom  prebalenia  do  nového  obalu a že k prelepovaniu  označení,  ako  aj  umiestneniu  nových  bezpečnostných  prvkov  na  pôvodný  vonkajší  obal  týchto  liekov  možno  pristúpiť  len  na  základe  žiadosti a za  výnimočných  okolností,  nebráni  tomu,  aby  majiteľ  ochrannej  známky  uplatnil  svoje  právo  namietať  proti  uvedeniu  prebaleného  lieku  na  trh  súbežným  dovozcom v novom  vonkajšom  obale,  na  ktorom  je  umiestnená  táto  ochranná  známka.

O
šiestej

otázke
Svojou  šiestou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ majú  vykladať v tom  zmysle,  že  prvá z piatich  podmienok  uvedených v bode 79  rozsudku z 11. júla  1996,  Bristol‑Myers  Squibb a i.,  (C‑427/93, C‑429/93 a C‑436/93,  EU:C:1996:282,  ďalej v súvislosti s touto  podmienkou  len  „podmienka  Bristol‑Myers  Squibb“), podľa  ktorej  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  namietať  proti  ďalšiemu  uvedeniu  lieku  označeného  touto  ochrannou  známkou a dovezeného z iného  členského  štátu  na  trh v členskom  štáte,  ak  dovozca  tohto  lieku  tento  liek  prebalil a opätovne  na  tento  liek  umiestnil  uvedenú  ochrannú  známku a ak  takéto  prebalenie  uvedeného  lieku  do  nového  vonkajšieho  obalu  nie  je  objektívne  nevyhnutné  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu,  musí  byť  splnená  za  predpokladu,  ak  ochranná  známka,  ktorá  bola  uvedená  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  predmetného  lieku,  bola  na  novom  vonkajšom  obale  tohto  lieku  nahradená  odlišným  názvom  výrobku.
Vzhľadom  na  tento bod 79,  pripomenutý v bode 52  tohto  rozsudku,  treba  túto  šiestu  otázku  chápať v tom  zmysle,  že  vnútroštátny  súd  sa  ňou  pýta,  či  je  podmienka  Bristol‑Myers  Squibb  uplatniteľná  za  predpokladu,  že  uvedený  dovozca  opätovne  neumiestni  ochrannú  známku  majiteľa  na  novom  vonkajšom  obale  lieku v upravenom  obale.
V tejto  súvislosti  treba  pripomenúť,  že  podľa článku 9 ods. 1  nariadenia  2017/1001 a článku 10 ods. 1  smernice  2015/2436  zápis  ochrannej  známky  priznáva  jej  majiteľovi  výlučné  právo,  ktoré  podľa  tohto článku 9 ods. 2 písm. a) a tohto článku 10 ods. 2 písm. a)  oprávňuje  tohto  majiteľa  zabrániť  všetkým  tretím  osobám,  ktoré  nemajú  jeho  súhlas,  aby v obchodnom  styku  používali  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou  pre  tovary  alebo  služby  zhodné s tými,  pre  ktoré  bola  táto  ochranná  známka  zapísaná.
V dôsledku  toho  treba  preskúmať,  či  za  okolností,  aké  opisuje  vnútroštátny  súd,  teda  keď  je  ochranná  známka,  ktorá  sa  nachádzala  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  lieku,  nahradená  odlišným  názvom  výrobku  na  novom  vonkajšom  obale  tohto  lieku,  súbežný  dovozca  používa v obchodnom  styku  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou v zmysle  uvedeného článku 9 ods. 2 písm. a) a článku 10 ods. 2 písm. a)  pre  dovezené  lieky,  ktoré  chce  uviesť  na  trh  členského  štátu.
Článok 9 ods. 3  nariadenia  2017/1001 a článok 10 ods. 3  smernice  2015/2436  netaxatívnym  spôsobom  vymenúvajú  viaceré  druhy  používania,  ktoré  majiteľ  ochrannej  známky  môže  zakázať  [pozri  analogicky,  pokiaľ  ide o smernicu  2008/95 a nariadenie  Rady  (ES) č. 207/2009 z 26. februára  2009 o ochrannej  známke  [Európskej  únie]  (Ú. v. EÚ L 78,  2009, s. 1),  rozsudok z 25. júla  2018,  Mitsubishi  Shoji  Kaisha a Mitsubishi  Caterpillar  Forklift  Europe, C‑129/17,  EU:C:2018:594, bod 38,  ako  aj  citovanú  judikatúru].
Konkrétne  tento článok 9 ods. 3 písm. a) a tento článok 10 ods. 3 písm. a)  stanovujú,  že  majiteľ  môže  zakázať  všetkým  tretím  osobám,  aby  umiestňovali  predmetné  označenie  na  tovary  alebo  na  ich  obal.
Ak  za  okolností,  aké  sú  opísané v bode 36  tohto  rozsudku,  súbežný  dovozca  na  novom  vonkajšom  obale  dovážaného  lieku  uvedie,  že  tento  liek  zodpovedá  lieku  uvádzanému  na  trh  majiteľom  pod  jeho  ochrannou  známkou a ak  sú  termoformné  blistre  nachádzajúce  sa  vnútri  tohto  nového  vonkajšieho  obalu  označené  touto  ochrannou  známkou,  umiestni  tým  označenie  zhodné s touto  ochrannou  známkou  na  balenie  výrobku v zmysle  týchto  ustanovení.
Okrem  toho,  ak  tento  súbežný  dovozca  uvádza  na  trh  členského  štátu  liek,  ktorý  doviezol z iného  členského  štátu a ktorého  vnútorný  obal,  teda v prejednávanej  veci  tieto  termoformné  blistre,  je  označený  ochrannou  známkou  majiteľa,  uvádza  tento  liek  na  trh  tohto  prvého  uvedeného  členského  štátu  pod  týmto  označením, v zmysle článku 9 ods. 3 písm. b)  nariadenia  2017/1001 a článku 10 ods. 3 písm. b)  smernice  2015/2436.
Treba  preto  konštatovať,  podobne  ako  uviedol  generálny  advokát v bode 176  svojich  návrhov,  že  za  okolností  opísaných v bodoch 114 a 115  tohto  rozsudku  uvedený  súbežný  dovozca  používa v obchodnom  styku  označenie  zhodné s ochrannou  známkou  majiteľa v zmysle článku 9 nariadenia  2017/1001 a článku 10  smernice  2015/2436  pre  dotknuté  lieky.
Vzhľadom  na  skutočnosti  uvedené v bodoch 45  až  51  tohto  rozsudku  prebalenie  týchto  liekov  do  nového  vonkajšieho  obalu  môže  zasahovať  do  funkcií  ochrannej  známky, a preto  majiteľ  ochrannej  známky  môže  mať  legitímny  záujem  na  tom,  aby  voči  tomu  namietal.
Vzhľadom  na  vyššie  uvedené  úvahy  treba  na  šiestu  otázku  odpovedať  tak,  že článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  podmienka  Bristol‑Myers  Squibb, podľa  ktorej  majiteľ  ochrannej  známky  môže  oprávnene  namietať  proti  ďalšiemu  uvedeniu  lieku  označeného  touto  ochrannou  známkou a dovezeného z iného  členského  štátu  na  trh v členskom  štáte,  ak  dovozca  tohto  lieku  tento  liek  prebalil a opätovne  na  tento  liek  umiestnil  uvedenú  ochrannú  známku a ak  takéto  prebalenie  uvedeného  lieku  do  nového  vonkajšieho  obalu  nie  je  objektívne  nevyhnutné  na  účely  jeho  uvedenia  na  trh v členskom  štáte  dovozu, musí  byť  splnená  za  predpokladu,  ak  ochranná  známka,  ktorá  bola  uvedená  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  predmetného  lieku,  bola  na  novom  vonkajšom  obale  tohto  lieku  nahradená  odlišným  názvom  výrobku,  pokiaľ  vnútorný  obal  tohto  lieku  je  označený  touto  ochrannou  známkou  a/alebo  tento  nový  vonkajší  obal  na  túto  ochrannú  známku  odkazuje.

O
siedmej

otázke
Svojou  siedmou  otázkou  sa  vnútroštátny  súd v podstate  pýta,  či  sa článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  môže  namietať  voči  uvádzaniu  súbežným  dovozcom  na  trh v jednom  členskom  štáte  lieku  dovezeného z iného  členského  štátu,  ktorý  tento  dovozca  prebalil  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  umiestnil  ochrannú  známku  majiteľa,  špecifickú  pre  tento  výrobok,  ale  nie  iné  ochranné  známky  a/alebo  iné  rozlišujúce  označenia,  ktoré  sa  uvádzali  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  tohto  lieku.
V prvom  rade  treba  pripomenúť,  že  ochrana  majiteľa  ochrannej  známky v súvislosti  so  vzhľadom  nového  vonkajšieho  obalu,  do  ktorého  bol  liek  prebalený  súbežným  dovozcom  tohto  lieku,  je v zásade  zabezpečená  dodržiavaním  podmienky,  podľa  ktorej  vzhľad  výrobku v upravenom  balení  nesmie  byť  taký,  aby  mohol  narušiť  dobré  meno  ochrannej  známky a jej  majiteľa  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 22. decembra  2008,  The  Wellcome  Foundation, C‑276/05,  EU:C:2008:756, bod 29).
V tejto  súvislosti z bodu 52  tohto  rozsudku  vyplýva,  že článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ  ochrannej  známky  je  oprávnený  brániť  ďalšiemu  obchodovaniu s liekom  označeným  touto  ochrannou  známkou a dovezeným z iného  členského  štátu v určitom  členskom  štáte,  ak  súbežný  dovozca  tohto  lieku  tento  liek  buď  prebalil  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  opätovne  umiestnil  uvedenú  ochrannú  známku,  alebo  umiestnil  na  pôvodný  vonkajší  obal  etiketu, s výnimkou  prípadu,  že  sa  splnilo  päť  podmienok,  medzi  ktorými  je  tá,  podľa  ktorej  prezentácia  výrobku v upravenom  balení  nemá  poškodzovať  dobré  meno  ochrannej  známky a dobré  meno  jej  majiteľa  [pozri  analogicky,  pokiaľ  ide o článok 7 ods. 2  prvej  smernice  Rady  89/104/EHS z 21. decembra  1988 o aproximácii  právnych  predpisov  členských  štátov v oblasti  ochranných  známok  (Ú. v. ES L 40,  1989, s. 1;  Mim.  vyd.  17/001, s. 92),  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 40].
Tento  nový  vonkajší  obal  alebo  etiketa  teda  nesmú  byť  poškodené,  nekvalitné  alebo  špinavé.  Okrem  toho  farmaceutický  výrobok s upraveným  balením  môže  mať  neadekvátnu  prezentáciu a môže tým  poškodzovať  dobré  meno  ochrannej  známky,  najmä  ak  obal  alebo  etiketa,  aj  keď  nie  sú  poškodené,  nekvalitné  alebo  špinavé,  sú  spôsobilé  mať  dosah  na  hodnotu  ochrannej  známky  tým,  že  narúšajú  predstavu o vážnosti a kvalite  spojenú s takýmto  výrobkom,  ako  aj  dôveru,  ktorú  tento  výrobok  vyvoláva  vo  vedomí  dotknutej  skupiny  verejnosti  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, body 40 a 43).
Súdny  dvor  tak  rozhodol,  že  skutočnosť,  že  súbežný  dovozca  na  novom  vonkajšom  obale  neumiestnil  ochrannú  známku  alebo  na  ňom  umiestnil  svoje  vlastné  logo,  alebo  štýl  alebo  „označenie  ‚spoločnosti‘“  alebo  označenie  používané  na  viacerých  rôznych  výrobkoch,  rovnako  ako  skutočnosť,  že  naň  nalepí  doplnkovú  etiketu  tak,  že  úplne  alebo  čiastočne  prekryje  ochrannú  známku  majiteľa,  alebo  že  na  doplnkovej  etikete  neuvedie,  že  predmetná  ochranná  známka  patrí  majiteľovi,  alebo  aj  že  vytlačí  názov  súbežného  dovozcu  veľkými  písmenami,  sú v zásade  spôsobilé  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 45).
Rovnako  môže  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky  aj  skutočnosť,  že  súbežný  dovozca  umiestni  na  nový  vonkajší  obal  ochrannú  známku  majiteľa,  špecifickú  pre  tento  výrobok,  bez  toho,  aby  reprodukoval  ostatné  ochranné  známky  a/alebo  iné  rozlišujúce  označenia,  ktoré  boli  uvedené  na  pôvodnom  vonkajšom  obale.
Otázka,  či  okolnosti  uvedené v predchádzajúcom  bode  sú  skutočne  spôsobilé  poškodiť  dobré  meno  dotknutej  ochrannej  známky,  je  však  skutkovou  otázkou,  ktorej  posúdenie  prináleží  vnútroštátnemu  súdu v závislosti  od  okolností  jednotlivej  veci  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 26. apríla  2007,  Boehringer  Ingelheim a i., C‑348/04,  EU:C:2007:249, bod 46).
Po  druhé  opätovné  umiestnenie  ochrannej  známky  špecifickej  pre  výrobok v spojení s ochrannými  známkami  a/alebo  rozlišujúcimi  označeniami  súbežného  dovozcu  môže  ohroziť  funkciu  tejto  ochrannej  známky  ako  označenia  pôvodu.
Z judikatúry  Súdneho  dvora  predovšetkým  vyplýva,  že k narušeniu  funkcie  označenia  pôvodu  ochrannej  známky  dochádza v prípade,  keď  prezentácia  výrobku  spotrebiteľovi,  ktorý  je  bežne  informovaný a primerane  pozorný,  neumožňuje  alebo  len  ťažko  umožňuje  zistiť,  či  tento  výrobok  pochádza  od  majiteľa  ochrannej  známky  alebo z podniku,  ktorý  je s ním  hospodársky  prepojený,  alebo  naopak,  od  tretej  osoby  (pozri v tomto  zmysle  rozsudok z 8. júla  2010,  Portakabin, C‑558/08,  EU:C:2010:416, bod 34).
V tejto  súvislosti  však  treba  zdôrazniť,  že  funkcia  ochrannej  známky  ako  označenia  pôvodu  je v zásade  zabezpečená  dodržaním  tretej z piatich  podmienok  uvedených v bode 52  tohto  rozsudku,  podľa  ktorej  názov  toho,  kto  upravil  balenie  výrobku, a názov  výrobcu  výrobku  musia  byť  jasne  uvedené  na  obale  tohto  výrobku.
S prihliadnutím  na  tieto  skutočnosti a s prihliadnutím  na  osobitné  okolnosti  každého  prípadu  vnútroštátnemu  súdu  prislúcha  posúdiť,  či  opätovné  umiestnenie  ochrannej  známky  majiteľa,  ktorá  je  pre  tento  výrobok  špecifická  na  nový  vonkajší  obal  lieku,  bez  toho,  aby  sa  na  ňom  reprodukovali  ostatné  ochranné  známky  a/alebo  iné  rozlišujúce  označenia,  ktoré  boli  uvedené  na  pôvodnom  obale  tohto  lieku,  narušuje  funkciu  ochrannej  známky  ako  označenia  pôvodu.
Vzhľadom  na  všetky  predchádzajúce  úvahy  treba  na  siedmu  otázku  odpovedať  tak,  že článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2  nariadenia  2017/1001,  ako  aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2  smernice  2015/2436  sa  majú  vykladať v tom  zmysle,  že  majiteľ ochrannej známky môže namietať voči uvádzaniu súbežným dovozcom na trh v členskom štáte lieku dovezeného z iného členského štátu,  ktorý  tento  dovozca  prebalil  do  nového  vonkajšieho  obalu,  na  ktorý  umiestnil  ochrannú  známku  majiteľa,  špecifickú  pre  tento  výrobok,  ale  nie  iné  ochranné  známky  a/alebo  iné  rozlišujúce  označenia,  ktoré  sa  uvádzali  na  pôvodnom  vonkajšom  obale  tohto  lieku,  ak  prezentácia  tohto  nového  vonkajšieho  obalu  je  skutočne  spôsobilá  poškodiť  dobré  meno  ochrannej  známky,  alebo  ak  táto  prezentácia  spotrebiteľovi,  ktorý  je  bežne  informovaný a primerane  pozorný,  neumožňuje  alebo  len  ťažko  umožňuje  zistiť,  či  uvedený  liek  pochádza  od  majiteľa  ochrannej  známky  alebo z podniku,  ktorý  je s ním  hospodársky  prepojený,  alebo  naopak,  od  tretej  osoby,  čím  narušuje  funkciu  ochrannej  známky  ako  označenia  pôvodu.

O trovách
Vzhľadom  na  to,  že  konanie  pred  Súdnym  dvorom  má  vo  vzťahu k účastníkom  konania  vo  veci  samej  incidenčný  charakter a bolo  začaté v súvislosti s prekážkou  postupu v konaní  pred  vnútroštátnym  súdom, o trovách  konania  rozhodne  tento  vnútroštátny  súd.  Iné  trovy  konania,  ktoré  vznikli v súvislosti s predložením  pripomienok  Súdnemu  dvoru a nie  sú  trovami  uvedených  účastníkov  konania,  nemôžu  byť  nahradené.
Z týchto  dôvodov  Súdny  dvor  (piata  komora)  rozhodol  takto:
1.
Článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/1001 zo 14. júna 2017 o ochrannej známke Európskej únie, ako aj článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2015/2436 zo 16. decembra 2015 o aproximácii právnych predpisov členských štátov v oblasti ochranných známok v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky má právo zabrániť tomu, aby súbežný dovozca uvádzal na trh liek prebalený do nového vonkajšieho obalu, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka, ak by nahradenie nástroja proti neoprávnenému manipulovaniu s obalom na pôvodnom vonkajšom obale, vykonané podľa článku 47a ods. 1 smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/83/ES zo 6. novembra 2001, ktorou sa ustanovuje zákonník Spoločenstva o humánnych liekoch, zmenenej smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2012/26/EÚ z 25. októbra 2012, zanechávalo na tomto pôvodnom vonkajšom obale viditeľné, alebo ohmataním zistiteľné stopy otvorenia, pokiaľ:
–
niet žiadnych pochýb o tom, že tieto stopy otvorenia sú pripísateľné úprave balenia tohto lieku týmto súbežným dovozcom, a
–
ak tieto stopy nespôsobujú na trhu členského štátu dovozu alebo na podstatnej časti tohto trhu taký silný odpor podstatnej časti spotrebiteľov voči takto prebaleným liekom, že by to predstavovalo prekážku účinného prístupu na tento trh.
2.
Smernica 2001/83, zmenená smernicou 2012/26, a delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2016/161 z 2. októbra 2015, ktorým sa dopĺňa smernica 2001/83,
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
bránia tomu, aby členský štát stanovil, že súbežne dovážané lieky musia byť v zásade predmetom prebalenia do nového obalu a že k prelepovaniu označení, ako aj umiestneniu nových bezpečnostných prvkov na pôvodný vonkajší obal týchto liekov možno pristúpiť len na základe žiadosti a za výnimočných okolností, ako je najmä riziko nedostatku dodávok príslušného lieku.
3.
Článok 9 ods. 2 a článok 15 nariadenia 2017/1001, ako aj článok 10 ods. 2 a článok 15 smernice 2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
právna úprava členského štátu, ktorá stanovuje, že súbežne dovážané lieky musia byť v zásade predmetom prebalenia do nového obalu a že k prelepovaniu označení, ako aj umiestneniu nových bezpečnostných prvkov na pôvodný vonkajší obal týchto liekov možno pristúpiť len na základe žiadosti a za výnimočných okolností, nebráni tomu, aby majiteľ ochrannej známky uplatnil svoje právo namietať proti uvedeniu prebaleného lieku na trh súbežným dovozcom v novom vonkajšom obale, na ktorom je umiestnená táto ochranná známka.
4.
Článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2 nariadenia 2017/1001, ako aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2 smernice 2015/2436 v spojení s článkami 34 a 36 ZFEÚ
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
prvá z piatich podmienok uvedených v bode 79 rozsudku z 11. júla 1996, Bristol
‑
Myers Squibb a i. (C
‑
427/93, C
‑
429/93 a C
‑
436/93, EU:C:1996:282), podľa ktorej majiteľ ochrannej známky môže oprávnene namietať proti ďalšiemu uvedeniu lieku označeného touto ochrannou známkou a dovezeného z iného členského štátu na trh v členskom štáte, ak dovozca tohto lieku tento liek prebalil a opätovne na tento liek umiestnil uvedenú ochrannú známku a ak takéto prebalenie uvedeného lieku do nového vonkajšieho obalu nie je objektívne nevyhnutné na účely jeho uvedenia na trh v členskom štáte dovozu, musí byť splnená za predpokladu, ak ochranná známka, ktorá bola uvedená na pôvodnom vonkajšom obale predmetného lieku, bola na novom vonkajšom obale tohto lieku nahradená odlišným názvom výrobku, pokiaľ vnútorný obal tohto lieku je označený touto ochrannou známkou a/alebo tento nový vonkajší obal na túto ochrannú známku odkazuje.
5.
Článok 9 ods. 2 a článok 15 ods. 2 nariadenia 2017/1001, ako aj článok 10 ods. 2 a článok 15 ods. 2 smernice 2015/2436
sa majú vykladať v tom zmysle, že:
majiteľ ochrannej známky môže namietať voči uvádzaniu súbežným dovozcom na trh v členskom štáte lieku dovezeného z iného členského štátu, ktorý tento dovozca prebalil do nového vonkajšieho obalu, na ktorý umiestnil ochrannú známku majiteľa, špecifickú pre tento výrobok, ale nie iné ochranné známky a/alebo iné rozlišujúce označenia, ktoré sa uvádzali na pôvodnom vonkajšom obale tohto lieku, ak prezentácia tohto nového vonkajšieho obalu je skutočne spôsobilá poškodiť dobré meno ochrannej známky, alebo ak táto prezentácia spotrebiteľovi, ktorý je bežne informovaný a primerane pozorný, neumožňuje alebo len ťažko umožňuje zistiť, či uvedený liek pochádza od majiteľa ochrannej známky alebo z podniku, ktorý je s ním hospodársky prepojený, alebo naopak, od tretej osoby, čím narušuje funkciu ochrannej známky ako označenia pôvodu.
Podpisy
*
Jazyk konania: dánčina.