CELEX: 62020CJ0374
Pourvoi
Produits phytopharmaceutiques
Substance active
Règlement (CE) no 1107/2009
Article 6, sous f)
Annexe II, point 2.2
Notion d’“informations confirmatives supplémentaires”
Règlement d’exécution (UE) no 844/2012
Article 13, paragraphe 3
Non-renouvellement de l’approbation de la substance active “oxasulfuron” aux fins de sa mise sur le marché
Portée de la décision de l’État membre rapporteur déclarant la demande de renouvellement recevable
Droit, pour cet État membre et l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA), d’exiger du demandeur qu’il fournisse des informations supplémentaires
Droit, pour l’État membre rapporteur, de modifier son projet de rapport d’évaluation du renouvellement
Principe de précaution

Par son pourvoi, Agrochem-Maks d.o.o. demande l’annulation de l’arrêt du Tribunal de l’Union européenne du 28 mai 2020, Agrochem-Maks/Commission (T‑574/18, ci-après l’« arrêt attaqué », EU:T:2020:226), par lequel celui-ci a rejeté son recours tendant à l’annulation du règlement d’exécution (UE) 2018/1019 de la Commission, du 18 juillet 2018, concernant le non-renouvellement de l’approbation de la substance active « oxasulfuron », conformément au règlement (CE) n
o
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, et modifiant le règlement d’exécution (UE) n
o
540/2011 de la Commission (JO 2018, L 183, p.14, ci-après le « règlement litigieux »).

Le cadre juridique

Le règlement
(CE)
n
o
1107/2009
Aux termes du considérant 8 du règlement (CE) n
o
1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques et abrogeant les directives 79/117/CEE et 91/414/CEE du Conseil (JO 2009, L 309, p. 1) :
« Le présent règlement a pour objet de garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement, et dans le même temps de préserver la compétitivité de l’agriculture communautaire. [...] Le principe de précaution devrait être appliqué et le présent règlement devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement. »
L’article 1
er
de ce règlement, intitulé « Objet et finalité »,  dispose, à son paragraphe 2, que celui-ci  établit notamment les règles applicables à l’approbation des substances actives que les produits phytopharmaceutiques contiennent, à son paragraphe 3, qu’il vise notamment à assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement et, à son paragraphe 4, que ses dispositions se fondent sur le principe de précaution afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement.
L’article 4 dudit règlement, intitulé « Critères d’approbation des substances actives », prévoit :
« 1.      Une substance active est approuvée conformément à l’annexe II s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de cette annexe, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues aux paragraphes 2 et 3.
L’évaluation de la substance active vise en premier lieu à déterminer s’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés aux points 3.6.2 à 3.6.4 et 3.7 de l’annexe II. Si tel est le cas, l’évaluation se poursuit pour déterminer s’il est satisfait aux autres critères d’approbation énoncés aux points 2 et 3 de l’annexe II.
2.      Les résidus des produits phytopharmaceutiques, résultant d’une application conforme aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfont aux conditions suivantes :
a)      ils n’ont pas d’effet nocif sur la santé des êtres humains, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé des animaux, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’Autorité [européenne de sécurité des aliments (EFSA)], sont disponibles, ou sur les eaux souterraines ;
b)      ils n’ont pas d’effet inacceptable sur l’environnement.
Il existe des méthodes d’usage courant permettant de mesurer les résidus qui sont significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique, environnemental ou de l’eau potable. Les normes analytiques doivent être généralement disponibles.
3.      Un produit phytopharmaceutique, dans des conditions d’application conformes aux bonnes pratiques phytosanitaires et dans des conditions réalistes d’utilisation, satisfait aux conditions suivantes :
a)      il est suffisamment efficace ;
b)      il n’a pas d’effet nocif immédiat ou différé sur la santé humaine, y compris les groupes vulnérables, ou sur la santé animale, directement ou par l’intermédiaire de l’eau potable (compte tenu des substances résultant du traitement de l’eau), des denrées alimentaires, des aliments pour animaux ou de l’air, ou d’effets sur le lieu de travail ou d’autres effets indirects, compte tenu des effets cumulés et synergiques connus lorsque les méthodes d’évaluation scientifiques de ces effets, acceptées par l’[EFSA], sont disponibles ; ou sur les eaux souterraines ;
c)      il n’a aucun effet inacceptable sur les végétaux ou les produits végétaux ;
d)      il ne provoque ni souffrances ni douleurs inutiles chez les animaux vertébrés à combattre ;
e)      il n’a pas d’effet inacceptable sur l’environnement [...]
[...]
5.      Pour l’approbation d’une substance active, les dispositions des paragraphes 1, 2 et 3 sont réputées respectées s’il a été établi que tel est le cas pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant cette substance active.
[...]

»
L’article 6 du même règlement, intitulé « Conditions et restrictions », dispose :
« L’approbation peut être subordonnée à des conditions et restrictions telles que :
[...]
f)      la communication d’informations confirmatives supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’[EFSA], lorsque de nouvelles prescriptions sont établies durant le processus d’évaluation ou sur la base de nouvelles connaissances scientifiques et techniques ;
[...] »
L’article 7, intitulé « Demande », figurant à la sous-section 2, intitulée « Procédure d’approbation », faisant partie du chapitre 2, section 1,  du règlement n
o
1107/2009, prévoit, à son paragraphe 1, premier alinéa :
« La demande d’approbation [...] d’une substance active est introduite par le producteur de la substance active auprès d’un État membre, dénommé “l’État membre rapporteur”, et est accompagnée d’un dossier récapitulatif et d’un dossier complet, établis conformément à l’article 8, paragraphes 1 et 2 [...] ; il doit être démontré que la substance active satisfait aux critères d’approbation établis à l’article 4. »
L’article 12 de ce règlement, intitulé « Conclusions de l’[EFSA] », est, à son paragraphe 3, premier alinéa, rédigé comme suit :
« Lorsque l’[EFSA] a besoin d’informations complémentaires, elle fixe un délai maximal de quatre-vingt-dix jours au cours duquel le demandeur les communique aux États membres, à la Commission et à l’[EFSA]. »
L’article 14 dudit règlement, intitulé « Renouvellement de l’approbation », dispose, à son paragraphe 1 :
« Sur demande, l’approbation d’une substance active est renouvelée s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4.
Il est réputé avoir été satisfait à l’article 4 lorsqu’il a été établi que tel est le cas pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active concernée.
Ce renouvellement de l’approbation peut être assorti de conditions et [de] restrictions visées à l’article 6. »
L’annexe II, point 2.2,  intitulé « Communication d’informations supplémentaires »,  du même règlement est libellée comme suit :
« En principe, l’approbation d’une substance active, d’un phytoprotecteur ou d’un synergiste est subordonnée au dépôt d’un dossier complet.
Dans certains cas exceptionnels, l’approbation de la substance active, du phytoprotecteur ou du synergiste peut être accordée bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées. Cette disposition s’applique :
a)      lorsque les exigences relatives aux données visées ont été modifiées ou précisées après le dépôt du dossier, ou
b)      lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative et comme requises pour accroître la confiance dans la décision. »

Le règlement d’exécution (UE) n
o
844/2012
Le règlement d’exécution (UE) n
o
844/2012 de la Commission, du 18 septembre 2012, établissant les dispositions nécessaires à la mise en œuvre de la procédure de renouvellement des substances actives, conformément au règlement n
o
1107/2009 (JO 2012, L 252, p. 26), prévoyait notamment, d’une part, à son chapitre 1, des dispositions relatives aux conditions de recevabilité de la demande de renouvellement (articles 1
er
à 10) et, d’autre part, à son chapitre 2, des dispositions relatives à l’évaluation d’une telle demande (articles 11 à 14).
L’article 1
er
du règlement d’exécution n
o
844/2012, intitulé « Introduction de la demande », était libellé comme suit :
« 1.      La demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active est introduite par un producteur de la substance active auprès de l’État membre rapporteur [...] au plus tard trois ans avant l’expiration de l’approbation.
[...]
2.      Le demandeur envoie à la Commission, aux autres États membres et à l’[EFSA] une copie de la demande, y compris les informations sur les parties de la demande pour lesquelles un traitement confidentiel a été demandé conformément au paragraphe 1.
[...] »
L’article 2  de ce règlement, intitulé « Forme et contenu de la demande », prévoyait, à son paragraphe 2 :
« La demande contient la liste des nouvelles informations que le demandeur entend présenter. [...]
[...] »
L’article 6 dudit règlement, intitulé « Dépôt des dossiers complémentaires », disposait, à son paragraphe 1 :
« Lorsque l’État membre rapporteur a informé le demandeur, conformément à l’article 3, paragraphe 1, que sa demande a été soumise dans le délai prévu à l’article 1
er
, paragraphe 1, premier alinéa, et contient tous les éléments prévus à l’article 2, le demandeur soumet les dossiers complémentaires à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’[EFSA]. »
L’article 7  du même règlement, intitulé « Contenu des dossiers complémentaires »,  énumérait, à son paragraphe 1, la liste des éléments que devait contenir le dossier complémentaire récapitulatif.
L’article 8  du règlement d’exécution n
o
844/2012, intitulé « Recevabilité de la demande », disposait, à son paragraphe 1 :
« Lorsque les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai prévu à l’article 6, paragraphe 3, et qu’ils contiennent tous les éléments prévus à l’article 7, l’État membre rapporteur informe, dans un délai d’un mois, le demandeur, l’État membre corapporteur, la Commission et l’[EFSA] de la date de réception des dossiers complémentaires et de la recevabilité de la demande. »
L’article 11 de ce règlement, intitulé « Évaluation par l’État membre rapporteur et l’État membre corapporteur », prévoyait :
« 1.      Lorsque la demande est recevable conformément à l’article 8, paragraphe 1, l’État membre rapporteur, après avoir consulté l’État membre corapporteur, établit et soumet à la Commission avec copie à l’[EFSA], au plus tard douze mois après la date visée à l’article 6, paragraphe 3, un rapport évaluant s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement [n
o
1107/2009], ci-après le “projet de rapport d’évaluation du renouvellement”.
2.      Le projet de rapport d’évaluation du renouvellement comprend en outre les éléments suivants :
a)      une recommandation au sujet du renouvellement de l’approbation ;
b)      une recommandation sur la question de savoir si la substance devrait être considérée comme étant “à faible risque” ;
[...]
3.      L’État membre rapporteur procède à une évaluation indépendante, objective et transparente, à la lumière des connaissances scientifiques et techniques actuelles. Il tient compte des dossiers complémentaires, et, le cas échéant, des dossiers soumis pour l’approbation et les renouvellements ultérieurs.
[...]
5.      Si l’État membre rapporteur requiert des informations complémentaires, il fixe au demandeur un délai pour les lui fournir. Ce délai n’entraîne pas la prolongation du délai de douze mois prévu au paragraphe 1. Le demandeur peut, en vertu de l’article 63 du règlement [n
o
1107/2009], demander que ces informations soient traitées de façon confidentielle.
[...] »
L’article 12 dudit règlement, intitulé « Observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement », était rédigé en ces termes :
« 1.      L’[EFSA] communique au demandeur et aux autres États membres, au plus tard trente jours après l’avoir reçu, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement que lui a transmis l’État membre rapporteur.
2.      L’[EFSA] met le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la disposition du public [...]
3.      L’[EFSA] autorise la présentation d’observations écrites pendant une période de soixante jours à compter de la date à laquelle le rapport est mis à la disposition du public. Ces observations sont adressées à l’[EFSA], qui les rassemble et les transmet à la Commission en y joignant ses propres observations.
4.      L’[EFSA] met les dossiers récapitulatifs complémentaires mis à jour à la disposition du public [...] »
Aux termes de l’article 13 du même règlement, intitulé « Conclusions de l’[EFSA] » :
« 1.      Dans les cinq mois suivant l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, l’[EFSA] adopte, compte tenu de l’état des connaissances scientifiques et techniques et en utilisant les documents d’orientation en vigueur à la date de la soumission des dossiers complémentaires, des conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement [n
o
1107/2009]. S’il y a lieu, l’[EFSA] organise une consultation d’experts, y compris d’experts de l’État membre rapporteur et de l’État membre corapporteur. L’[EFSA] communique ses conclusions au demandeur, aux États membres et à la Commission.
[...]
3.      Si l’[EFSA] considère qu’il est nécessaire que le demandeur fournisse des informations supplémentaires, elle fixe, en concertation avec l’État membre rapporteur, un délai maximal d’un mois au cours duquel le demandeur communique ces informations supplémentaires aux États membres, à la Commission et à l’[EFSA]. Dans les soixante jours suivant leur réception, l’État membre rapporteur évalue ces informations supplémentaires et transmet son évaluation à l’[EFSA].
[...] »
L’article 14 du règlement d’exécution n
o
844/2012, intitulé « Rapport de renouvellement et règlement portant renouvellement de l’approbation », était libellé comme suit :
« 1.      La Commission présente un rapport de renouvellement et un projet de règlement au comité [permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, institué par l’article 58 du règlement (CE) n
o
178/2002 du Parlement européen et du Conseil, du 28 janvier 2002, établissant les principes généraux et les prescriptions générales de la législation alimentaire, instituant l’Autorité européenne de sécurité des aliments et fixant des procédures relatives à la sécurité des denrées alimentaires (JO 2002, L 31, p. 1), tel que modifié par le règlement (UE) n
o
652/2014, du 15 mai 2014 (JO 2014, L 189, p. 1)],  visé à l’article 79, paragraphe 1, du règlement [n
o
1107/2009], dans les six mois qui suivent la date de réception des conclusions de l’[EFSA] ou, en l’absence de telles conclusions, l’expiration du délai visé à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement.
Le rapport de renouvellement et le projet de règlement tiennent compte du projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, des observations visées à l’article 12, paragraphe 3, du présent règlement et des conclusions de l’[EFSA], si de telles conclusions ont été soumises.
La possibilité est donnée au demandeur de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement dans un délai de quatorze jours.
2.      Sur la base du rapport de renouvellement et compte tenu des observations soumises par le demandeur dans le délai visé au paragraphe 1, troisième alinéa, la Commission adopte un règlement conformément à l’article 20, paragraphe 1, du règlement [n
o
1107/2009]. »

Les antécédents du litige
La requérante, Agrochem-Maks, est une société privée familiale de droit croate. Elle exerce actuellement ses activités uniquement sur le marché croate des produits phytopharmaceutiques. Elle détient des autorisations de mise sur le marché en Croatie pour certains produits phytopharmaceutiques et en commercialise d’autres, également en Croatie, pour le compte de détenteurs d’autorisations. Elle vend lesdits produits à des grossistes et à des détaillants, qui les vendent à leur tour à des agriculteurs.
La requérante détient notamment une autorisation en Croatie pour le « Laguna 75 WG », un herbicide antidicotylédones de postlevée (utilisé après la sortie du sol de la plante), dont la substance active est l’oxasulfuron (ci-après la « substance active en cause ») et qui est destiné à un usage sur les graines de soja. La substance active en cause n’est pas couramment utilisée dans l’Union européenne et les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active n’ont été autorisés qu’en Italie et en Croatie. À cet égard, la requérante souligne qu’elle est le seul importateur de ladite substance dans l’Union.
La substance active en cause, relevant de la famille des pesticides, a été répertoriée à l’entrée 42 de l’annexe du règlement d’exécution (UE) n
o
540/2011 de la Commission, du 25 mai 2011, portant application du règlement n
o
1107/2009, en ce qui concerne la liste des substances actives approuvées (JO 2011, L 153, p. 1).
Conformément à l’article 14 du règlement n
o
1107/2009 et à l’article 1
er
du règlement d’exécution n
o
844/2012, la requérante a présenté une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active en cause aux autorités compétentes de la République italienne, agissant en qualité d’État membre rapporteur désigné (ci-après l’« État membre rapporteur »), dans le délai prévu.
Le 29 janvier 2016, l’État membre rapporteur et la République d’Autriche, agissant en qualité d’État membre corapporteur, ont, conformément à l’article 11, paragraphe 1, du règlement d’exécution n
o
844/2012, transmis leur rapport d’évaluation du renouvellement de l’approbation de la substance active en cause à l’EFSA ainsi qu’à la Commission (ci-après le « rapport d’évaluation initial »). Ce rapport concluait que les dossiers de renouvellement étaient suffisamment complets pour permettre une évaluation approfondie de cette substance et que les informations fournies tendaient à l’acceptation du renouvellement de celle-ci. Ledit rapport a été transmis, conformément à l’article 12 du règlement d’exécution n
o
844/2012, à la requérante ainsi qu’aux États membres afin de recueillir leurs observations et une consultation publique a été lancée.
Le 13 juillet 2016, l’EFSA a adressé à la requérante une demande d’informations supplémentaires, conformément à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012.
Dans une période comprise entre le mois d’octobre et le mois de novembre 2016, l’État membre rapporteur a présenté un rapport d’évaluation du renouvellement révisé (ci-après le « rapport d’évaluation révisé ») dans lequel il a conclu que, en raison du grand nombre de lacunes dans les données, le renouvellement de la substance active en cause ne pouvait pas être approuvé.
Au mois de janvier 2017, l’EFSA a présenté le rapport d’examen par les pairs sur la substance active en cause, conformément à l’article 12, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012.
Le 30 janvier 2017, l’EFSA a adopté ses conclusions conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement d’exécution n
o
844/2012, dans lesquelles elle s’est référée au rapport d’évaluation révisé. Dans ses conclusions, l’EFSA a établi une liste de lacunes dans les données fournies par la requérante. Sept points ont ainsi été considérés par l’EFSA comme « n’ayant pas pu être finalisés », ce qui signifiait que les informations disponibles étaient considérées comme insuffisantes pour conclure que la substance active en cause remplirait, selon toute vraisemblance, les critères d’approbation, et deux points comme comportant des « aspects suscitant de sérieuses préoccupations ».
La Commission a invité la requérante à lui faire part de ses observations sur les conclusions de l’EFSA. Conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution n
o
844/2012, elle l’a également invitée à présenter des observations sur le projet de rapport d’évaluation du renouvellement. La requérante a présenté ses observations.
Tenant compte de ce qui précède, la Commission, par l’intermédiaire du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, a finalisé, le 14 juin 2018, le rapport d’évaluation du renouvellement de la substance active en cause. Ce rapport précise, à son point 3, que « [l]a conclusion générale de cette évaluation, basée sur les informations disponibles et les conditions d’utilisation proposées, est que les informations disponibles indiquent que les critères d’approbation tels qu’exposés à l’article 4, paragraphes 1 à 3, du règlement n
o
1107/2009 ne sont pas satisfaits, dans la mesure où des aspects suscitant des préoccupations ont été identifiés ».
Le 18 juillet 2018, la Commission a adopté le règlement litigieux. Le considérant 9 de ce règlement énonce que « [l’EFSA] a relevé un grand nombre de lacunes dans les données, qui l’ont empêchée de parachever l’évaluation des risques dans plusieurs domaines » et que, « [e]n particulier, les informations disponibles sur [la substance active en cause] et ses métabolites n’ont pas permis de parachever l’évaluation de l’exposition globale des consommateurs, de l’exposition des eaux souterraines ainsi que du risque pour les organismes aquatiques, les vers de terre, les macro-organismes et les micro-organismes vivant dans le sol et les végétaux terrestres non ciblés ». Selon le considérant 13 dudit règlement, « [i]l n’a [...] pas été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement [n
o
1107/2009 étaient] remplis ».
Le règlement litigieux dispose, à son article 1
er
, que l’approbation de la substance active en cause n’est pas renouvelée et, à son article 2, que, à l’annexe, partie A, du règlement d’exécution n
o
540/2011, l’entrée 42 relative à la substance active en cause est supprimée.

La procédure devant le Tribunal et l’arrêt attaqué
Par requête déposée au greffe du Tribunal le 28 décembre 2018, la requérante a introduit un recours en annulation contre le règlement litigieux.
La requérante a soulevé quatre moyens, tirés, le premier, en substance, d’une violation de l’obligation de motivation consacrée à l’article 41, paragraphe 2, sous c), de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne et d’erreurs manifestes d’appréciation, le deuxième, d’une violation de l’article 6, sous f), du règlement n
o
1107/2009, de l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009 et du principe de proportionnalité en ce qui concerne les points relevés par l’EFSA n’ayant prétendument pas pu être finalisés, le troisième, d’une interprétation et d’une application erronées du principe de précaution en ce qui concerne lesdits points et, le quatrième, d’une violation de l’article 4 du règlement n
o
1107/2009 en ce qui concerne l’identification alléguée d’un risque élevé pour les organismes aquatiques.
Par l’arrêt attaqué, le Tribunal, ayant rejeté tous les moyens d’annulation, a rejeté le recours dans son intégralité.

Les conclusions des parties au pourvoi
La requérante demande à la Cour :
–        d’annuler l’arrêt attaqué ;
–        de renvoyer l’affaire devant le Tribunal, et
–        de condamner la Commission à ses propres dépens ainsi qu’aux frais exposés par la requérante dans le cadre de la présente procédure.
La Commission demande à la Cour :
–        de rejeter le pourvoi et
–        de condamner la requérante aux dépens.
Le gouvernement suédois demande à la Cour de rejeter le pourvoi.

Sur le pourvoi
La requérante invoque cinq moyens à l’appui de son pourvoi. Premièrement, le Tribunal aurait interprété et appliqué de manière erronée les exigences procédurales relatives aux demandes de renseignements complémentaires adressées dans le cadre du renouvellement de l’approbation d’une substance active. Deuxièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en déclarant que le grief tiré de ce que, s’agissant des sept points non finalisés, l’existence de désaccords entre l’appréciation de l’EFSA et celle de l’État membre rapporteur nécessiterait une motivation approfondie sur cette question devait être rejeté comme étant non fondé en ce qui concerne le quatrième point et comme étant inopérant en ce qui concerne les autres points. Troisièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en ce qu’il n’aurait pas tenu compte de tous les éléments pertinents en vue de déterminer si la requérante pouvait se prévaloir d’une violation du principe de confiance légitime. Quatrièmement, le Tribunal aurait qualifié de manière erronée les faits et aurait violé l’article 6, sous f), du règlement n
o
1107/2009, l’annexe II, point 2.2, de ce règlement ainsi que le principe de proportionnalité. Cinquièmement, le Tribunal aurait commis une erreur de droit en interprétant et en appliquant de manière erronée le principe de précaution.

Sur le quatrième moyen

Argumentation des parties
Par son quatrième moyen, qu’il convient d’examiner en premier lieu, la requérante fait valoir que, aux points 101, 102 et 104 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a qualifié de manière erronée les faits et a violé l’article 6, sous f), et l’annexe II, point 2.2,  du règlement n
o
1107/2009 ainsi que le principe de proportionnalité.
Premièrement, la requérante considère que, eu égard au délai imparti de 90 jours, les informations supplémentaires demandées par l’EFSA au stade de l’évaluation de la demande, sur le fondement de l’article 12, paragraphe 3, du règlement n
o
1107/2009, doivent nécessairement être des informations pouvant raisonnablement être fournies dans un tel délai. Par ailleurs, au stade de l’évaluation de la demande, les informations manquantes devraient, en principe, être des informations de nature scientifique, ou des informations destinées à accroître la confiance dans la décision, c’est-à-dire des données confirmatives. À cet égard, les termes « informations supplémentaires », utilisés dans ce règlement, devraient être interprétés comme se référant aux informations confirmatives définies dans le règlement n
o
1107/2009, puisque, au stade de l’évaluation de la demande, il serait dénué de sens de demander d’autres informations dont l’absence entraînerait un non-renouvellement et qui seraient impossibles à fournir dans un délai de 90 jours. Une telle interprétation serait, d’ailleurs, confirmée par le fait que toutes les lacunes recensées par l’EFSA concernent la nécessité, constatée au stade de l’évaluation, de produire de nouvelles données techniques et scientifiques.
Par ailleurs, il ressortirait clairement du projet de rapport d’évaluation du renouvellement invoqué par la Commission et de l’arrêt attaqué que les données – confirmatives – manquantes étaient destinées à accroître la confiance dans une substance qui n’était pas censée présenter un risque inacceptable pour la santé humaine et l’environnement.
La requérante ajoute que, si l’EFSA demande, à un stade antérieur de la procédure, des informations supplémentaires de nature confirmative, afin d’accroître la confiance dans la décision de renouvellement, la Commission doit prendre en considération ces informations et n’est pas habilitée à requalifier lesdites informations de manière rétroactive afin d’appuyer sa conclusion définitive. En l’occurrence, dès lors que l’État membre rapporteur s’était assuré que le dossier était complet au stade de la recevabilité, l’EFSA aurait demandé les informations supplémentaires soit en raison d’exigences liées aux connaissances scientifiques et techniques, soit parce que ces informations étaient nécessaires pour accroître la confiance dans la décision  de renouvellement, de telle sorte que  ces informations supplémentaires ne pouvaient être que des « données confirmatives ».
Deuxièmement, la requérante fait valoir que le Tribunal n’explique pas, au point 102 de l’arrêt attaqué, la raison pour laquelle l’hypothèse visée à l’annexe II, point 2.2, sous b), du règlement n
o
1107/2009  présuppose que la Commission est parvenue à la conclusion que le risque est acceptable et que les critères d’approbation sont remplis.
Elle estime que des données confirmatives peuvent, par définition, accroître la confiance dans la décision de renouveler l’approbation d’une substance active dans une situation comparable à celle de l’espèce où aucun risque n’a été détecté et aucun problème majeur n’a été relevé depuis la première approbation de cette substance active. D’ailleurs, en vertu du règlement n
o
1107/2009, la Commission aurait toujours la possibilité de retirer une approbation s’il est ultérieurement établi, à la suite de la présentation de données confirmatives, que la substance active concernée ne remplit plus les critères d’approbation. Une telle interprétation serait davantage conforme au principe de proportionnalité.
La Commission et le gouvernement suédois considèrent qu’il convient de rejeter le quatrième moyen.

Appréciation de la Cour
Par son quatrième moyen, la requérante fait valoir que, aux points 101, 102 et 104 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a commis une erreur de droit dans la qualification des faits soumis à son appréciation et a violé l’article 6, sous f), ainsi que l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009 et le principe de proportionnalité.
Ce moyen est, en substance, fondé sur la prémisse selon laquelle, dès lors qu’une information supplémentaire demandée par l’EFSA au stade de l’évaluation de la demande de renouvellement d’une substance active est de nature scientifique ou est destinée à accroître la confiance dans la décision de renouvellement de la Commission, cette information devrait être qualifiée de « confirmative », au sens de ces dispositions du règlement n
o
1107/2009.
Or, une telle interprétation des dispositions de ce règlement ne saurait être retenue.
En effet, il ressort clairement de l’article 6, sous f), et de l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009 que la qualification d’une information d’« information  confirmative », au sens de ces dispositions, présuppose que la Commission ait accordé l’approbation d’une substance active sous condition de la communication de cette information.
Ainsi, en l’absence d’une décision d’approbation d’une substance active par la Commission, une information demandée au stade de l’évaluation du renouvellement d’une telle substance ne saurait être qualifiée d’« information confirmative », au sens desdites dispositions.
Or, il convient de constater que ces mêmes dispositions prévoient non pas une obligation, mais une simple faculté pour la Commission de donner une telle approbation. À cet égard, l’article 6, sous f), du règlement n
o
1107/2009 dispose que l’approbation peut être subordonnée à des conditions, telles que la communication d’informations confirmatives, et l’annexe II, point 2.2, sous b), de ce règlement indique que, dans certains cas exceptionnels, l’approbation d’une substance active peut être accordée bien que certaines informations n’aient pas encore été communiquées, lorsque ces informations sont considérées comme étant de nature confirmative.
Il résulte d’une jurisprudence constante que, en cas d’appréciations complexes, les autorités de l’Union disposent, dans certains domaines du droit de l’Union, d’un large pouvoir d’appréciation, de telle sorte que le contrôle du juge de l’Union à l’égard de ces appréciations doit se limiter à examiner si l’exercice d’un tel pouvoir n’est pas entaché d’une erreur manifeste ou d’un détournement de pouvoir ou encore si ces autorités n’ont pas manifestement dépassé les limites de leur pouvoir d’appréciation  (voir, en ce sens, arrêt du 28 janvier 2016, Heli-Flight/AESA, C‑61/15 P, non publié, EU:C:2016:59,  point 101 et jurisprudence citée).
Il en est ainsi dans le cas d’une décision de la Commission accordant la première approbation ou le renouvellement de l’approbation d’une substance active, au sens du règlement n
o
1107/2009.
Or, par son quatrième moyen, la requérante ne soutient pas que le Tribunal a commis une erreur de droit en ce qu’il n’a pas constaté que la Commission avait commis une erreur manifeste ou un détournement de pouvoir ou avait manifestement dépassé les limites de son pouvoir d’appréciation en n’accordant pas le renouvellement de l’approbation de la substance active en cause sous condition de communication d’informations confirmatives. Elle n’apporte, en outre, aucun élément visant à démontrer une erreur manifeste, un détournement de pouvoir ou un dépassement manifeste des limites du pouvoir d’appréciation de la part de la Commission.
Par conséquent, dès lors qu’il est constant que la Commission n’a pas adopté de décision accordant le renouvellement de l’approbation de la substance active en cause  sous condition de la communication d’informations confirmatives, au sens de l’article 6, sous f), et de l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009,  ces dispositions n’ont pu être violées par cette institution en l’espèce.
Il s’ensuit que le Tribunal n’a commis aucune erreur de droit en jugeant, aux points 101 et 102 de l’arrêt attaqué, qu’il n’était pas établi que les informations demandées par l’EFSA n’étaient pas des informations visées par lesdites dispositions et que l’hypothèse visée à l’annexe II, point 2.2, sous b), du règlement n
o
1107/2009 présupposait que la Commission soit parvenue à la conclusion que le risque est acceptable et que les critères d’approbation sont remplis, ce qui n’était pas le cas en l’espèce.
Par ailleurs, il y a lieu de relever, d’une part, que l’appréciation figurant au point 102 de l’arrêt attaqué permet à la requérante de comprendre que le Tribunal s’appuie sur le libellé même de l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009 pour justifier l’affirmation figurant à ce point de l’arrêt attaqué. Il ne saurait donc être valablement soutenu que ce point 102 souffre d’un défaut de motivation.
D’autre part, s’agissant de l’allégation visant le point 104 de l’arrêt attaqué, relative à la violation du principe de proportionnalité, il suffit de relever que, dès lors que le Tribunal n’a commis aucune erreur de droit aux points 101 et 102 de l’arrêt attaqué, il n’a pas non plus commis d’erreur de droit audit point 104.
Il découle des considérations qui précèdent que le quatrième moyen doit être rejeté.

Sur le premier moyen

Argumentation des parties
Par son premier moyen, la requérante reproche au Tribunal d’avoir, aux points 106 et 107 de l’arrêt attaqué, interprété et appliqué de manière erronée les exigences procédurales relatives aux demandes de renseignements complémentaires adressées dans le cadre du renouvellement de l’approbation d’une substance active.
La requérante fait valoir que, bien que  les lacunes relevées par l’EFSA dans les données qu’elle avait transmises dans sa demande de renouvellement de l’approbation de la substance active en cause  ne fussent  pas liées à des problèmes majeurs, cette autorité a appliqué la réglementation de l’Union de manière rigoriste et a conclu que l’approbation de la substance active en cause ne devait pas être renouvelée. Or, la requérante soutient que, à ce stade de la procédure, elle ne pouvait plus fournir les données manquantes, étant donné qu’on ne lui avait pas accordé le temps nécessaire à leur transmission, ce qui aurait été le cas si les données manquantes avaient été qualifiées d’« informations confirmatives »  ou si le délai initial avait été renouvelé par analogie.
La requérante souligne que, ainsi qu’il ressort de l’arrêt attaqué, la vérification de la recevabilité, qui est contrôlée par l’État membre rapporteur en consultation avec l’État membre corapporteur, intervient au tout début de la procédure. Ainsi, dans l’hypothèse où, de manière exceptionnelle, les États membres rapporteur et corapporteur, voire la Commission, les autres États membres et l’EFSA, auxquels une copie de la demande est envoyée, conformément à l’article 1
er
, paragraphe 2, du règlement d’exécution n
o
844/2012, auraient omis de demander un document essentiel identifié à un stade ultérieur, le demandeur de renouvellement de l’approbation d’une substance active devrait être autorisé à compléter le dossier et ne devrait pas voir sa demande rejetée pour cette raison, ce qui lui ferait perdre non seulement un investissement majeur, mais aussi et surtout, le marché pertinent, en raison de l’interdiction de la mise sur le marché du produit contenant la substance active non renouvelée.
S’il en était autrement, aucun demandeur de renouvellement de l’approbation d’une substance active ne serait disposé à se lancer dans une procédure à l’issue aléatoire, au risque de voir tous ses efforts et ses projets être mis à néant à un stade avancé de cette procédure alors qu’il aurait été possible d’éviter une telle conséquence. Cette dernière constituerait pour ces demandeurs une impasse commerciale qui aurait des répercussions économiques considérables sur le marché et l’agriculture. C’est la raison pour laquelle il conviendrait d’interpréter et d’appliquer l’article 6, sous f), ainsi que  l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009 en tenant compte des considérations qui précèdent.
En outre, la requérante estime que le fait que, ainsi que l’a confirmé le Tribunal au point 106 de l’arrêt attaqué, l’EFSA puisse demander des informations supplémentaires ne relevant pas de l’article 6, sous f), du règlement n
o
1107/2009 et ne pouvant pas être produites dans le délai d’un mois engendre une situation dans laquelle le demandeur se retrouve dans l’impossibilité de répondre à cette demande. Par conséquent, le Tribunal aurait interprété de manière erronée les dispositions régissant la procédure de renouvellement, en particulier celles relatives à la recevabilité de la demande, prévues aux articles 7 et 8 du règlement d’exécution n
o
844/2012, et celles qui confèrent à l’EFSA ainsi qu’à l’État membre rapporteur la possibilité de demander des informations supplémentaires, prévues aux articles 11 et 13 de ce règlement. Les droits de la défense de la requérante auraient également été violés de ce fait.
Enfin, la requérante considère que le Tribunal a omis d’examiner son argument selon lequel, lorsque l’EFSA soulève de nouveaux points que l’État membre rapporteur n’avait pas soulevés, le demandeur doit disposer d’un délai suffisant pour être en mesure de produire et de présenter les nouvelles données requises.
La Commission estime que le premier moyen est inopérant et, en tout état de cause, non fondé. Le gouvernement suédois considère, également, que ce moyen est non fondé.

Appréciation de la Cour
Le premier moyen, qui vise les points 106 et 107 de l’arrêt attaqué, est tiré de ce que le Tribunal aurait interprété et appliqué de manière erronée les exigences procédurales relatives aux demandes de renseignements complémentaires adressées dans le cadre d’une procédure de renouvellement de l’approbation d’une substance active.
La requérante allègue, en substance, que, lorsque l’État membre rapporteur estime que la demande de renouvellement de l’approbation d’une substance active est recevable en vertu des dispositions du règlement d’exécution n
o
844/2012, et en particulier des articles 7 et 8 de ce règlement, en raison du fait qu’il considère que le dossier présenté est complet, l’EFSA pourrait, par la suite, demander des « informations supplémentaires », au sens de l’article 13, paragraphe 3, dudit règlement, uniquement lorsque celles-ci relèvent des informations confirmatives supplémentaires, visées à l’article 6, sous f), et à l’annexe II, point 2.2, sous a) et b), du règlement n
o
1107/2009 ou lorsque le demandeur est en mesure de fournir les informations demandées dans le délai d’un mois prévu audit article 13, paragraphe 3.
En premier lieu, il convient de relever que, contrairement à ce que fait valoir la requérante, le Tribunal,  au point 106 de l’arrêt attaqué, a correctement distingué les exigences découlant des dispositions tenant aux conditions de recevabilité de la demande de renouvellement, prévues, notamment, aux articles 7 et 8 du règlement d’exécution n
o
844/2012, de celles relatives à l’évaluation au fond de cette demande.
Le Tribunal a, en particulier, indiqué à bon droit, audit point de l’arrêt attaqué, que le fait que le dossier contienne formellement tous les éléments exigés pour que l’État membre rapporteur puisse déclarer ladite demande recevable ne préjuge pas, à lui seul, de la qualité desdits éléments d’un point de vue scientifique, qualité qui sera examinée sur la base d’une étude approfondie et qui pourrait même faire l’objet de divergences entre cet État membre et l’EFSA.
En effet,  il y a lieu de rappeler que, selon l’article 14, paragraphe 1, du règlement n
o
1107/2009, l’approbation d’une substance active est renouvelée, sur demande, s’il est établi qu’il est satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 de ce règlement. Ce dernier article prévoit, à son paragraphe 1, qu’une substance active est approuvée s’il est prévisible, eu égard à l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, que, compte tenu des critères d’approbation énoncés à l’annexe II, points 2 et 3, dudit règlement, les produits phytopharmaceutiques contenant cette substance active satisfont aux conditions prévues à l’article 4, paragraphes 2 et 3, de celui-ci.
À cet égard, s’agissant,  d’une part, des conditions de recevabilité de la demande de renouvellement, qui sont régies par le règlement d’exécution n
o
844/2012, les articles 6 à 8 de ce dernier prévoient, en substance, que le demandeur doit présenter, dans les délais prescrits, à l’État membre rapporteur chargé de l’évaluation de la demande, toutes les informations requises, ce qui inclut un dossier complémentaire récapitulatif. Il ressort de l’article 8, paragraphe 2, du règlement d’exécution n
o
844/2012 que, si l’État membre rapporteur estime que ce dossier est incomplet, il informe le demandeur des éléments manquants et fixe un délai de 14 jours pour que celui-ci lui communique ces éléments.
D’autre part, lorsque, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement d’exécution n
o
844/2012, la demande de renouvellement est jugée recevable par l’État membre rapporteur dès lors que les dossiers complémentaires ont été soumis dans le délai requis et qu’ils contenaient tous les éléments prévus à l’article 7 de ce règlement, cette demande est évaluée dans le cadre d’une procédure dont le déroulement est fixé aux  articles 11 à 14 dudit règlement.
Ainsi, il résulte des articles 11 et 12 du règlement d’exécution n
o
844/2012 que l’État membre rapporteur établit et soumet à la Commission ainsi qu’à l’EFSA un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qui est communiqué pour observations au demandeur,  aux autres États membres et au public. Les éventuelles observations doivent être adressées à l’EFSA qui, conformément à l’article 13, paragraphe 1, de ce règlement, adopte ses conclusions dans lesquelles elle indique s’il est permis d’escompter que la substance active satisfait aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009.  À cet égard, ainsi que le prévoit l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012, si l’EFSA considère que le demandeur doit fournir des informations supplémentaires, elle fixe un délai maximal d’un mois  à ce dernier afin qu’il communique ces informations.
Il résulte ainsi de l’ensemble de ces dispositions que, contrairement à ce que fait valoir la requérante, une fois que l’État membre rapporteur a admis la recevabilité de la demande de renouvellement d’une substance active, au sens des articles 7 et 8 du règlement d’exécution n
o
844/2012, l’EFSA est en droit de remettre en cause le caractère complet des informations communiquées par le demandeur au stade de l’examen au fond de sa demande de renouvellement. Toute autre interprétation méconnaîtrait les dispositions du règlement  n
o
1107/2009 et  du règlement d’exécution n
o
844/2012.
Ainsi, même si l’État membre rapporteur admet la recevabilité de la demande de renouvellement, il est expressément prévu,  respectivement, à l’article 11, paragraphe 5, et à l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012, que cet État membre  et l’EFSA peuvent, dans la phase d’évaluation de cette demande, exiger du demandeur  qu’il fournisse des informations supplémentaires.
À cet égard, il convient de relever que l’information relative à la recevabilité de la demande, communiquée au demandeur par l’État membre rapporteur, conformément à l’article 8, paragraphe 1, du règlement d’exécution n
o
844/2012, sert principalement, d’une part, à confirmer au demandeur que sa demande et les dossiers complémentaires contiennent tous les éléments prévus, respectivement, aux articles 2 et 7 de ce règlement d’exécution, ainsi que, d’autre part, à déclencher le délai de douze mois, prévu à l’article 11, paragraphe 1, de celui-ci, obligeant l’État membre rapporteur à établir et à soumettre à la Commission, avec copie à l’EFSA, le projet de rapport d’évaluation du renouvellement.
Pour ce qui est de l’article 6, sous f), et de l’annexe II, point 2.2, du règlement n
o
1107/2009, invoqués par la requérante, il y a lieu de relever qu’il ressort de l’examen du quatrième moyen que ces dispositions ne sont pas applicables en l’espèce.  La requérante ne peut donc avancer utilement  un quelconque argument tiré d’une violation de celles-ci par le Tribunal.
En second lieu, la requérante ne saurait valablement alléguer qu’un délai supplémentaire devait lui être accordé.
En effet, il convient de constater que l’article 11, paragraphe 5, et l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012 fixent des délais précis aux fins de la communication, de la part du demandeur, de ces informations, dont le dépassement a des conséquences concrètes pour la suite de la procédure.  Ainsi, ledit article 13, paragraphe 3, prévoit un délai maximal d’un mois et, aux termes du paragraphe 5 du même article, les informations que le demandeur fournit après expiration de ce délai ne sont pas prises en compte, à moins qu’elles ne soient présentées conformément à l’article 56 du règlement n
o
1107/2009, ce dernier article n’étant pas applicable dans la présente affaire.
L’imposition de ces délais et la nécessité qu’ils soient respectés sont d’ailleurs, ainsi que l’indique la Commission, cohérentes avec l’exigence selon laquelle il convient que l’ensemble de la procédure ne dure pas plus de trois ans, ainsi que cela ressort de l’article 1
er
, paragraphe 1, du règlement n
o
844/2012.
Par conséquent, eu égard aux considérations qui précèdent, il y a lieu de rejeter le premier moyen.

Sur le deuxième moyen

Argumentation des parties
Par son deuxième moyen, la requérante allègue que, aux points 81, 83, 84 et 93 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a commis une erreur de droit en déclarant que le grief tiré de ce que, s’agissant des sept points non finalisés, l’existence de désaccords entre l’appréciation de l’EFSA et celle de l’État membre rapporteur nécessiterait une motivation approfondie sur cette question devait être rejeté comme étant non fondé en ce qui concerne le quatrième point et comme étant inopérant en ce qui concerne les autres points.
Elle fait valoir, à titre principal, que, aux points 81 et 84 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a rejeté à tort, dans le cadre de l’examen de la troisième branche du premier moyen à l’appui de son recours en annulation, son argumentation tirée de la violation de l’obligation de motivation, en s’étant fondé, à cette fin, sur le rapport d’évaluation révisé,  alors que ce dernier n’a pas été mentionné dans le règlement litigieux. De ce fait, le Tribunal, d’une part, n’aurait pas tenu compte des éléments pertinents au moment de rejeter le moyen de la requérante et, d’autre part, aurait dénaturé le contenu du règlement litigieux puisqu’il aurait substitué son propre raisonnement à celui exposé dans ce dernier.
Il ressortirait du libellé clair de ce règlement que le refus de renouveler l’approbation de la substance active en cause  serait uniquement fondé sur le rapport d’évaluation initial, établi par les États membres rapporteurs. Ainsi, il faudrait conclure de l’absence de toute mention du rapport d’évaluation révisé dans le règlement litigieux que, au moment d’adopter ce dernier, la Commission a délibérément choisi de ne pas tenir compte du  rapport d’évaluation révisé. D’ailleurs, il découlerait du contenu du rapport de renouvellement de la Commission que la vaste
consultation d’experts techniques issus des États membres, organisée par l’EFSA, a examiné non pas le rapport d’évaluation révisé, mais uniquement le rapport d’évaluation initial.
La requérante soutient, en outre, que, de manière implicite, le Tribunal a également commis une erreur de droit au point 83 de l’arrêt attaqué, ce dernier point étant également fondé sur le rapport d’évaluation révisé.
En tout état de cause, elle souligne que, même si le règlement litigieux avait effectivement tenu compte du rapport d’évaluation révisé, ce dernier n’aurait pas pu être pris en considération. En effet, il ressortirait de la structure de la procédure administrative complexe prévue par le règlement d’exécution n
o
844/2012 que le projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur, visé à l’article 11 de ce règlement, est, en principe, définitif et irrévocable. Ainsi, une fois que ce projet de rapport d’évaluation du renouvellement a été fourni, l’État membre rapporteur, afin de préserver et de respecter son évaluation indépendante, ne pourrait plus le réexaminer à la lumière des observations postérieures de l’EFSA, des autres États membres et du public.
Par ailleurs, et à titre subsidiaire, la requérante, d’une part, soutient qu’il ressort de l’arrêt attaqué que, si le projet de rapport d’évaluation initial a fait l’objet d’observations, le rapport d’évaluation révisé n’a, quant à lui, jamais été transmis aux parties qui auraient  été en droit de soumettre des observations sur ce dernier. D’autre part, elle fait valoir que, dans l’hypothèse où il serait considéré que le rapport d’évaluation révisé a bien été pris en considération dans le règlement litigieux, le Tribunal a commis une erreur de droit en ne tenant pas compte de tous les éléments pertinents au moment d’examiner les conclusions à tirer de ce rapport puisque, aux points 83 et 93 de l’arrêt attaqué, le Tribunal se base exclusivement sur le dispositif  de ce dernier.
La Commission considère que le deuxième moyen est non  fondé.
Le gouvernement suédois fait valoir, à titre principal, que le deuxième moyen du pourvoi est irrecevable. En effet, ce gouvernement conteste que l’allégation de la requérante selon laquelle la Commission a volontairement fait le choix de ne pas tenir compte, dans le règlement litigieux, du rapport d’évaluation révisé puisse être soulevée dans le cadre du présent pourvoi, étant donné que cette allégation n’a pas été invoquée au cours de la procédure devant le Tribunal et que ce dernier n’a donc pas pu l’examiner. Ledit gouvernement estime, à titre subsidiaire, que ce deuxième moyen doit être rejeté comme étant non  fondé.
S’agissant de l’exception d’irrecevabilité soulevée par le gouvernement suédois, la requérante oppose  qu’elle fait état de ce que le règlement litigieux ne tient pas compte du rapport d’évaluation révisé aux seules fins de contester la légalité de l’arrêt attaqué, de telle sorte que cet argument n’est pas dirigé contre le règlement litigieux lui-même. En d’autres termes, le deuxième moyen s’appuierait sur des arguments tirés du point 81 de l’arrêt attaqué, qui fait grief à la requérante. En outre, ce moyen constituerait une critique d’un point de droit, dès lors qu’il porterait sur la question de savoir quels éléments étaient pertinents pour l’examen auquel le Tribunal devait procéder.

Appréciation de la Cour
Le deuxième moyen repose, en substance, sur l’argument selon lequel, aux points 81, 83, 84 et 93 de l’arrêt attaqué, le Tribunal aurait erronément fondé le rejet de la troisième branche du premier moyen du recours en annulation, tiré d’un défaut de motivation du règlement litigieux, sur le rapport d’évaluation révisé, alors qu’il aurait dû se référer au rapport d’évaluation initial. En effet, la requérante déduit du fait que le règlement litigieux ne fait aucune référence au rapport d’évaluation révisé que la Commission a fondé le refus de renouveler l’approbation de la substance active en cause uniquement sur le rapport d’évaluation initial et qu’elle a délibérément choisi de ne pas tenir compte du rapport d’évaluation révisé. Ainsi, le Tribunal aurait dénaturé le contenu du règlement litigieux puisqu’il aurait substitué ses propres motifs à ceux  avancés par la Commission pour fonder ce règlement. En tout état de cause, la requérante fait valoir que, même si le rapport d’évaluation révisé avait été mentionné dans le règlement litigieux et dans l’arrêt attaqué, il n’aurait pas pu être pris en considération.
À titre liminaire, il y a lieu d’écarter l’exception d’irrecevabilité soulevée par le gouvernement suédois. En effet, il convient de considérer que, même si l’argument tiré de ce que le règlement litigieux ne tient pas compte du rapport d’évaluation révisé n’a pas été soulevé en première instance, un tel argument vise à contester la légalité de l’appréciation du contenu de ce règlement effectuée  dans l’arrêt attaqué par le Tribunal, dès lors que ce dernier fonde son analyse sur ce rapport (voir, en ce sens, arrêt du 26 février 2020, SEAE/Alba Aguilera e.a., C‑427/18 P, EU:C:2020:109, point 54 ainsi que jurisprudence citée).
S’agissant de l’examen du deuxième moyen du pourvoi quant au fond, il importe de relever que, certes, dans sa réponse à l’argument de la requérante selon lequel, dans le règlement litigieux, la Commission n’aurait pas justifié la raison pour laquelle la position retenue par l’État membre rapporteur avait été rejetée alors que la position de l’EFSA avait été admise, le Tribunal, aux points 81 à 84 de l’arrêt attaqué, fait référence au rapport d’évaluation révisé, alors qu’il est constant que le règlement litigieux ne mentionne pas expressément ce rapport.
Toutefois, premièrement, il est tout aussi constant que les conclusions de l’EFSA, qui sont expressément mentionnées par la Commission dans le règlement litigieux et sur lesquelles celui-ci est fondé, tiennent compte tant du rapport d’évaluation initial que du rapport d’évaluation révisé.  Ainsi, dans la partie de l’arrêt attaqué relative aux antécédents du litige, le Tribunal indique, au point 33 de cet arrêt, que la requérante ne conteste pas, dans le cadre de son recours, que « [l]e 30 janvier 2017, l’EFSA a adopté ses conclusions conformément à l’article 13, paragraphe 1, du règlement d’exécution  n
o
844/2012, dans lesquelles elle s’est référée au [rapport d’évaluation révisé] ».
Il s’ensuit que la Commission a bien tenu compte de ce dernier rapport aux fins de l’adoption du règlement litigieux et que le Tribunal, afin de comparer la position de l’État membre rapporteur et celle de l’EFSA, et de répondre ainsi à l’argument de la requérante visé au point 94 du présent arrêt, n’a pas commis d’erreur de droit en visant le rapport d’évaluation révisé, qui exprime la position définitive de l’État membre rapporteur quant à l’évaluation de la demande de renouvellement de la substance active en cause. Il ne saurait, partant, être reproché au Tribunal d’avoir dénaturé le contenu du règlement litigieux au motif que ce dernier ne contenait aucune motivation fondée sur le rapport d’évaluation révisé, de telle sorte que le Tribunal aurait substitué ses propres motifs à ceux  avancés par la Commission à l’appui de ce règlement.
Deuxièmement, bien que, par son projet de rapport d’évaluation, visé à l’article 11 du règlement d’exécution n
o
844/2012, l’État membre rapporteur évalue s’il est permis d’escompter que la substance active concernée satisfait aux critères d’approbation conformément à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009,  aucune disposition du règlement d’exécution n
o
844/2012 n’exclut que cet État membre puisse modifier par la suite la position exprimée dans ce rapport.
Au contraire, d’une part, le fait que tant cet article 11 que les articles 12 à 14 du règlement d’exécution n
o
844/2012  utilisent les termes de « projet de rapport d’évaluation du renouvellement » de l’État membre rapporteur indique clairement que, en tant que projet, ce rapport est susceptible d’être révisé.
D’autre part, il résulte de l’article 13, paragraphe 3, de ce règlement que, lorsque, comme en l’espèce, l’EFSA, dans le cadre des conclusions qu’elle doit adopter après avoir reçu le projet de rapport d’évaluation du renouvellement de l’État membre rapporteur ainsi que les observations des parties impliquées,  considère qu’il est nécessaire que le demandeur fournisse des informations supplémentaires, « l’État membre rapporteur évalue ces informations supplémentaires et transmet son
évaluation à l’EFSA ».
Il s’ensuit que si, notamment, au regard des informations supplémentaires communiquées par le demandeur au titre de l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012, l’État membre rapporteur constate que des lacunes dans les données, identifiées par l’EFSA dans sa demande d’informations, n’ont pas été comblées, il a la possibilité de modifier son évaluation initiale. Il ne résulte dès lors pas de cette disposition que l’État membre rapporteur est lié par son opinion initiale, retenue dans son projet de rapport d’évaluation, si celle-ci a évolué au cours du processus visé par ce règlement pour des raisons scientifiques. Au contraire, il en ressort clairement  que la procédure mise en place vise à offrir à cet État membre la possibilité, voire l’obligation, de modifier son projet de rapport d’évaluation du renouvellement.
Il importe d’ajouter que cette interprétation des dispositions du règlement d’exécution n
o
844/2012 et, en particulier, de son article 13, paragraphe 3, contribue à atteindre l’un des objectifs  principaux poursuivis par le règlement n
o
1107/2009 qui, ainsi qu’il résulte de l’article 1
er
, paragraphe 3, de ce règlement,  lu à la lumière du considérant 8 de celui-ci, consiste à garantir un niveau élevé de protection de la santé humaine et animale et de l’environnement,  objectif  que le règlement d’exécution n
o
844/2012 met en œuvre en ce qui concerne la procédure de renouvellement des substances actives. En effet, cette interprétation permet d’assurer que les conclusions de l’EFSA, qui tiennent compte de l’évaluation de l’État membre rapporteur à la suite des informations supplémentaires fournies par le demandeur, au titre de l’article 13, paragraphe 3, du règlement n
o
844/2012, et que la Commission doit prendre en compte dans le cadre de son rapport de renouvellement ainsi que de son projet de règlement, comme le prévoit l’article 14, paragraphe 1, deuxième alinéa, de ce règlement,  sont fondées sur toutes les informations considérées comme étant pertinentes à la lumière de l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques.
Enfin, s’agissant des arguments de la requérante, présentés à titre subsidiaire, d’une part, il convient de relever que le fait que, à la différence du projet de rapport d’évaluation initial, le rapport d’évaluation révisé  n’a pas été soumis aux observations des différentes parties intervenantes n’implique pas que ce dernier rapport ne puisse pas être pris en compte. En effet, le rapport d’évaluation révisé a été adopté par l’État membre rapporteur en cause à la suite des réponses fournies par le demandeur au titre de l’article 13, paragraphe 3, du règlement d’exécution n
o
844/2012. En outre, et en tout état de cause, le demandeur a toujours la possibilité de présenter des observations concernant le rapport de renouvellement adopté par la Commission, qui, ainsi qu’il a été indiqué au point précédent, doit tenir compte, notamment, des conclusions de l’EFSA, ces dernières incluant les éventuelles évaluations de l’État membre rapporteur présentées par celui-ci après son rapport d’évaluation  initial.
D’autre part, il y a lieu de relever que l’argument de la requérante selon lequel le Tribunal n’a pas tenu compte « de tous les éléments pertinents au moment d’examiner les conclusions à tirer du rapport d’évaluation révisé » manque de clarté et que, en tout état de cause, la requérante se limite à des affirmations qui ne sont aucunement étayées.
Il ressort des considérations qui précèdent que le deuxième moyen doit être rejeté.

Sur le troisième moyen

Argumentation des parties
Par son troisième moyen, la requérante reproche au Tribunal d’avoir commis une erreur de droit en ne tenant pas compte de tous les éléments pertinents avant d’écarter l’argument de la requérante selon lequel elle pouvait se prévaloir d’une confiance légitime dans le fait que les données considérées comme lacunaires par l’EFSA lui seraient demandées en tant que données confirmatives après le renouvellement de l’approbation, ainsi que l’avait proposé l’État membre rapporteur.
En effet, il ressortirait du point 94 de l’arrêt attaqué que le Tribunal a conclu que la requérante ne pouvait pas nourrir une confiance légitime sur la base du rapport d’évaluation révisé. Or, ainsi que cela aurait été démontré dans le cadre du deuxième moyen, la Commission n’aurait pas tenu compte de ce rapport dans le règlement litigieux. Le Tribunal aurait donc dû déterminer si la requérante pouvait nourrir une confiance légitime sur la base du rapport d’évaluation initial.
La Commission et le gouvernement suédois estiment que le troisième moyen est non  fondé.

Appréciation de la Cour
Dès lors que le troisième moyen du pourvoi repose sur la prémisse selon laquelle la Commission n’a pas tenu compte, dans le règlement litigieux, du rapport d’évaluation révisé, alors que celle-ci a été écartée dans le cadre de l’examen du deuxième moyen du pourvoi, il convient de rejeter ledit troisième moyen.

Sur le cinquième moyen

Argumentation des parties
Par son cinquième moyen, la requérante reproche au Tribunal d’avoir, au point 123 de l’arrêt attaqué, commis une erreur de droit en interprétant et en appliquant de manière erronée le principe de précaution.
À titre principal, elle soutient que, si l’objectif du principe de précaution est de prévenir les risques potentiels pour la santé publique, la sécurité et l’environnement, toutefois, l’approbation ou le renouvellement de l’approbation d’une substance active ne génère aucune forme de risque et, par conséquent, ne pourrait entraîner l’application de ce principe.
Selon la requérante, aux fins de la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques dans l’Union, le règlement n
o
1107/2009 a prévu un système dans le cadre duquel les procédures d’approbation d’une substance active, au niveau de l’Union, sont séparées des procédures d’autorisation, au niveau des États membres, du produit phytopharmaceutique incluant la substance active en question et d’autres éléments, qui est ensuite appliqué par les opérateurs.
Ainsi, l’approbation d’une substance active ne serait pas comparable à une autorisation de mise sur le marché d’un produit phytopharmaceutique, mais constituerait uniquement une condition préalable à l’acceptation, par les autorités compétentes des États membres, d’une demande d’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant la substance active approuvée et à l’adoption, par ces dernières, sur la base des informations soumises, de la décision d’accorder ou non une telle autorisation.  À cet égard, il n’existerait, en principe, aucun lien entre l’appréciation et l’approbation d’une substance active à l’échelle de l’Union et l’utilisation concrète postérieure qui sera faite de cette substance.
Dès lors, ainsi que le Tribunal l’aurait déjà jugé, s’il est vrai qu’une substance active est nécessairement rejetée dans l’environnement à un moment de son cycle de vie, ce rejet interviendrait toujours par l’intermédiaire d’un produit phytopharmaceutique soumis à la procédure d’autorisation.
Par ailleurs, la requérante fait valoir  qu’il n’est pas certain que tous les demandeurs qui obtiennent l’approbation d’une substance active sollicitent, ensuite, l’autorisation d’un produit phytopharmaceutique contenant cette substance. En outre, même en cas d’approbation de la substance active en question, les titulaires ont la possibilité de présenter une demande concernant tout produit phytopharmaceutique contenant celle-ci, ce qui impliquerait que l’utilisation, les conditions d’application et la composition du produit phytopharmaceutique dont l’autorisation est demandée peuvent être très différentes de celles des produits évalués à l’échelle de l’Union lors de la procédure d’approbation de la substance active qu’ils contiennent.
Par conséquent, au stade de l’approbation de la substance active, les risques pour la santé humaine, la sécurité et l’environnement seraient hypothétiques et, contrairement à ce que le Tribunal a considéré dans l’arrêt attaqué, il serait justifié de faire une application du principe de précaution plus souple pour les substances actives que pour les produits phytopharmaceutiques.
Il s’ensuivrait, également, que les critères de fond applicables à l’approbation ou au renouvellement de l’approbation d’une substance active différeraient de ceux applicables dans le cas d’une autorisation d’un produit phytopharmaceutique. Dans ce dernier cas, l’autorité responsable devrait être nettement plus prudente et rigoureuse, car l’autorisation impliquerait la mise sur le marché du produit phytopharmaceutique, alors que l’approbation de la substance active n’entraînerait aucun risque direct pour la santé et l’environnement. Cela serait confirmé par le fait que l’article 4 du règlement n
o
1107/2009 autorise l’approbation s’il « est prévisible » que les produits phytopharmaceutiques contenant la substance active
répondent aux exigences et que l’annexe II, point 2.1, de ce règlement, dans ses explications relatives à la « notion d’unique emploi inoffensif », exige seulement que, à la lumière du dossier soumis, l’autorisation soit jugée possible dans au moins un État membre.
La requérante ajoute que, en matière de protection de l’environnement, dans laquelle la législation de l’Union prévoit un certain degré de subsidiarité, la Commission ne devrait pas enfreindre la compétence des États membres en outrepassant les pouvoirs qui leur sont conférés, en particulier lorsqu’il est prouvé que les États membres disposent de tous les faits, outils et informations nécessaires pour assurer le respect de la législation de l’Union, à savoir en travaillant en étroite consultation avec la Commission.
À titre subsidiaire, la requérante fait valoir que, allant à  l’encontre de sa jurisprudence,  le Tribunal  n’a pas tenu compte, dans l’arrêt attaqué, de toutes les informations pertinentes, et notamment du fait que l’application du produit phytopharmaceutique Laguna, qui contient la substance active en cause, n’a jamais posé de problème pour la santé ou l’environnement, ou encore du fait que le non-renouvellement est fondé sur des lacunes dans les données qui auraient pu être comblées si la demande avait été effectuée à temps. À cet égard, dans le cadre du principe de précaution, la requérante considère, contrairement à ce que le Tribunal a jugé au point 121 de l’arrêt attaqué, que le fait que la charge de la preuve lui incombe n’exonère pas la Commission de son obligation de tenir compte de tous les éléments pertinents dans le cadre de l’exercice de son pouvoir d’appréciation.
La Commission et le gouvernement suédois estiment que le cinquième moyen doit être rejeté.

Appréciation de la Cour
La requérante allègue, en substance, que l’approbation ou le renouvellement d’une substance active ne génère aucun risque pour la santé ou l’environnement, dès lors que cette substance n’est rejetée dans l’environnement que par l’intermédiaire d’un produit phytopharmaceutique, une fois ce dernier autorisé. De ce fait, le principe de précaution ne saurait s’appliquer à une telle approbation ou à un tel renouvellement d’une substance active ou, en tout état de cause, il serait justifié de faire une application de ce principe plus souple pour les substances actives que pour les produits phytopharmaceutiques.
Au point 123 de l’arrêt attaqué, le Tribunal a relevé que, « comme cela ressort de l’article 1
er
, paragraphe 4, du règlement n
o
1107/2009, le principe de précaution s’applique en ce qui concerne tant les substances actives que les produits phytopharmaceutiques. À cet égard, l’article 13, paragraphe 2, de ce règlement précise que le règlement d’approbation d’une substance active prend en compte le principe de précaution. Dans ces circonstances, c’est à tort que la requérante invoque l’arrêt du 21 novembre 2018, Stichting Greenpeace Nederland et PAN Europe/Commission (T‑545/11 RENV, EU:T:2018:817). En effet, celui-ci ne fait pas de différence dans l’intensité de l’application du principe de précaution entre substances actives et produits phytopharmaceutiques.
Il y a lieu de relever que cette appréciation du Tribunal n’est entachée d’aucune erreur de droit.
Premièrement, il ressort clairement du libellé de l’article 1
er
, paragraphe 4, du règlement n
o
1107/2009 que le principe de précaution s’applique aux substances actives. En effet, cette disposition prévoit que les dispositions de ce règlement se fondent sur ce principe afin d’éviter que des substances actives ou des produits mis sur le marché ne portent atteinte à la santé humaine et animale ou à l’environnement. En outre, le considérant 8 dudit règlement précise que le principe de précaution devrait être appliqué et que ce même règlement devrait assurer que l’industrie démontre que les substances ou produits fabriqués ou mis sur le marché n’ont aucun effet nocif sur la santé humaine ou animale ni aucun effet inacceptable sur l’environnement.
Par ailleurs, ainsi que l’a relevé le Tribunal au point 123 de l’arrêt attaqué, il résulte de l’article 13, paragraphe 2, du règlement n
o
1107/2009 que la Commission adopte le règlement d’approbation d’une substance active en tenant compte du rapport d’examen, d’autres facteurs légitimes et du principe de précaution.
Ainsi, la requérante ne saurait valablement alléguer que ce principe n’est pas applicable lors de la procédure d’évaluation d’une substance active au regard du règlement n
o
1107/2009 et du règlement d’exécution n
o
844/2012. Il convient d’ajouter qu’il ne saurait découler de ces règlements une quelconque possibilité de gradation ou de modération dans l’application dudit principe selon que ce dernier vise l’évaluation de substances actives ou celle de produits phytopharmaceutiques.
Deuxièmement, il y a lieu de rappeler que la Cour a déjà admis l’applicabilité du principe de précaution à une telle procédure d’évaluation d’une substance active dans l’arrêt du 1
er
octobre 2019, Blaise e.a. (C‑616/17, EU:C:2019:800). En effet, dans cet arrêt, la Cour a examiné la validité du règlement n
o
1107/2009 au regard de ce principe en effectuant une analyse détaillée des règles régissant l’autorisation des produits phytopharmaceutiques et l’approbation des substances actives que ces produits contiennent, en vue de leur mise sur le marché. C’est ainsi que la Cour a notamment relevé, au point 47 de cet arrêt, que le législateur de l’Union devait instituer un cadre normatif permettant aux autorités compétentes de disposer, lorsqu’elles se prononcent sur cette autorisation et sur cette approbation, d’éléments suffisants pour apprécier de manière satisfaisante, conformément aux exigences du principe de précaution, les risques pour la santé résultant de l’utilisation de ces substances actives et de ces produits phytopharmaceutiques.
En particulier, la Cour a jugé que l’obligation incombant au demandeur d’apporter la preuve que la substance active ou le produit phytopharmaceutique visé par une demande d’approbation ou d’autorisation satisfont aux critères posés à cet effet par le règlement n
o
1107/2009 contribue au respect du principe de précaution en assurant que l’absence de nocivité des substances actives et des produits phytopharmaceutiques n’est pas présumée (arrêt du 1
er
octobre 2019, Blaise e.a., C‑616/17, EU:C:2019:800, point 80).
S’agissant des arguments de la requérante, soulevés à titre subsidiaire, il y a lieu de relever  qu’il résulte, en substance,  du  point 120 de l’arrêt attaqué que le Tribunal a constaté que,  dans le cadre de l’application du principe de précaution, la Commission avait pris connaissance de toutes les informations pertinentes  avant de se prononcer sur la demande de renouvellement de la substance active en cause.  À cet égard,  le Tribunal a effectué, dans les limites de ses compétences, une appréciation d’éléments factuels afin d’examiner le bien-fondé du règlement litigieux et, en particulier, si la Commission avait correctement appliqué le principe de précaution. Or, une telle appréciation ne constitue pas, sous réserve du cas de dénaturation, une question de droit soumise, comme telle, au contrôle de la Cour dans le cadre d’un pourvoi (voir, en ce sens, arrêt du 15 juillet 2021, Deutsche Lufthansa/Commission, C‑453/19 P, EU:C:2021:608, point 46 et jurisprudence citée). En l’espèce, la requérante n’invoque pas une quelconque dénaturation de ces éléments factuels.  Par conséquent,  le cinquième moyen du pourvoi doit être écarté comme étant irrecevable en ce que, par celui-ci, la requérante soutient que le Tribunal n’a pas tenu compte de toutes les informations pertinentes.
Par ailleurs, quant à l’argument selon lequel, contrairement à ce que le Tribunal aurait jugé au point 121 de l’arrêt attaqué, le fait que la charge de la preuve incombe à la requérante n’exonère pas la Commission de son obligation de tenir compte de tous les éléments pertinents dans le cadre de l’exercice de son pouvoir d’appréciation, il suffit de constater que le Tribunal n’a pas commis d’erreur de droit en jugeant que, dès lors que la requérante ne s’est pas acquittée de la charge qui pèse sur  elle de prouver qu’il est satisfait aux conditions d’approbation énumérées à l’article 4 du règlement n
o
1107/2009, l’approbation de la substance active ne pouvait pas être renouvelée.
Il s’ensuit que le Tribunal n’a commis aucune erreur de droit dans l’appréciation figurant au point 121 de l’arrêt attaqué et qu’il convient de rejeter les arguments de la requérante invoqués à titre subsidiaire.
Dès lors, il découle des considérations qui précèdent que le cinquième moyen doit être rejeté.
Tous les moyens soulevés par la requérante à l’appui de son pourvoi ayant été rejetés, il y a lieu de rejeter le pourvoi dans son ensemble.

Sur les dépens
Aux termes de l’article 184, paragraphe 2, du règlement de procédure de la Cour, lorsque le pourvoi n’est pas fondé, la Cour statue sur les dépens.
L’article 138, paragraphe 1, de ce règlement, applicable à la procédure de pourvoi en vertu de l’article 184, paragraphe 1, dudit règlement, prévoit que toute partie qui succombe est condamnée aux dépens, s’il est conclu en ce sens.
La requérante  ayant succombé en ses moyens et la Commission ayant conclu à la condamnation de celle-ci aux dépens, il y a lieu de la condamner aux dépens de la Commission afférents au présent pourvoi.
En outre, il convient, en application de l’article 184, paragraphe 4, du même règlement, de décider que le Royaume de Suède supportera ses propres dépens afférents au présent pourvoi.
Par ces motifs, la Cour (dixième chambre) déclare et arrête :
1)
Le pourvoi est rejeté.
2)
Agrochems-Maks d.o.o. est condamnée à supporter, outre ses propres dépens, ceux exposés par la Commission européenne.
3)
Le Royaume de Suède supporte ses propres dépens.
Signatures
*
Langue de procédure : l’anglais.