CELEX: 62015CJ0629
Recurso de decisão do Tribunal Geral
Medicamentos para uso humano
Autorização de colocação no mercado
Regulamento (CEE) n.o 2309/93
Procedimento centralizado ao nível da União
Desenvolvimento de um medicamento que foi objeto de uma autorização de colocação no mercado para outras indicações terapêuticas
Autorização de colocação no mercado distinta e novo nome comercial
Diretiva 2001/83/CE
Artigo 6.o, n.o 1, segundo parágrafo, e artigo 10.o, n.o 1
Conceito de “autorização global”
Período de proteção regulamentar dos dados

Com os presentes recursos, a Novartis Europharm Ltd (a seguir «Novartis») pede a anulação, respetivamente, nos processos C‑629/15 P e C‑630/15 P, dos acórdãos do Tribunal Geral da União Europeia de 15 de setembro de 2015, Novartis Europharm/Comissão (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
), e Novartis Europharm/Comissão (
T‑67/13
, não publicado,
EU:T:2015:636
) (a seguir, conjuntamente, «acórdãos recorridos»), através dos quais este negou provimento aos seus recursos interpostos, respetivamente, da Decisão de Execução C (2012) 5894 final da Comissão, de 16 de agosto de 2012, que concede a autorização de introdução no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, para o medicamento para uso humano Zoledronic acid Teva Pharma — zoledronic acid, e da Decisão de Execução C (2012) 8605 final da Comissão, de 19 de novembro de 2012, que concede a autorização de colocação no mercado, ao abrigo do Regulamento (CE) n.
o
726/2004 do Parlamento Europeu e do Conselho, do medicamento para uso humano Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid (a seguir, conjuntamente, «decisões controvertidas»).
Quadro jurídico
Diretiva 65/65
A Diretiva 65/65/CEE do Conselho, de 26 de janeiro de 1965, relativa à aproximação das disposições legislativas, regulamentares e administrativas, respeitantes às especialidades farmacêuticas (
JO 1965, 22, p. 369
; EE 13 F1 p. 18), conforme alterada pela Diretiva 93/39/CEE do Conselho, de 14 de junho de 1993 (
JO 1993, L 214, p. 22
) (a seguir «Diretiva 65/65»), foi revogada pela Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de novembro de 2001, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano (
JO 2001, L 311, p. 67
). O artigo 4.
o
da Diretiva 65/65 dispunha:
«Tendo em vista a concessão da autorização de colocação no mercado prevista no artigo 3.
o
, o responsável pela colocação no mercado apresenta um pedido junto da autoridade competente do Estado‑Membro.
[...]
Este pedido deve ser acompanhado das informações e documentos seguintes:
[...]
8.   Resultados de ensaios:
—
físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos;
—
farmacológicos e toxicológicos;
—
clínicos.
Todavia, e sem prejuízo do direito relativo à proteção da propriedade industrial e comercial:
a)
O requerente não será obrigado a fornecer os resultados dos ensaios farmacológicos e toxicológicos ou os resultados dos ensaios clínicos se puder demonstrar:
[...]
iii)
Ou que o medicamento é essencialmente similar a um medicamento autorizado na Comunidade há pelo menos seis anos segundo disposições comunitárias em vigor e comercializado no Estado‑Membro a que o pedido se refere; […] Um Estado‑Membro pode […] alargar o referido período para dez anos, através de uma decisão única que abranja todos os medicamentos introduzidos no mercado no seu território, se considerar que as exigências da saúde pública assim o exigem. […]
[...]»
Diretiva 2001/83
O artigo 6.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83, conforme alterada pelo Regulamento (CE) n.
o
1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12 de dezembro de 2006 (
JO 2006, L 378, p. 1
) (a seguir «Diretiva 2001/83»), prevê:
«Nenhum medicamento pode ser introduzido no mercado num Estado‑Membro sem que para tal tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro uma autorização de introdução no mercado, nos termos da presente diretiva, ou sem que tenha sido concedida uma autorização nos termos do Regulamento (CEE) n.
o
726/2004, de 31 de março de 2004, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (
JO 2004, L 136, p. 1
)] […]
Sempre que um medicamento tiver obtido uma autorização inicial de introdução no mercado nos termos do primeiro parágrafo, quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na autorização inicial de introdução no mercado. Considera‑se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma autorização de introdução no mercado global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.
o
1 do artigo 10.
o
»
Artigo 8.
o
, n.
o
3, desta diretiva dispõe:
«O pedido [de autorização de colocação no mercado] deve ser acompanhado das informações e documentos [seguintes] […]
[...]
i)
Resultados de ensaios:
—
farmacêuticos (físico‑químicos, biológicos ou microbiológicos),
—
pré‑clínicos (toxicológicos e farmacológicos),
—
clínicos;
[...]»
Nos termos do artigo 10.
o
, n.
os
1 e 2, da diretiva:
«1.   Em derrogação da alínea i) do n.
o
3 do artigo 8.
o
e sem prejuízo das leis relativas à proteção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios pré‑clínicos e clínicos se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 6.
o
há, pelo menos, oito anos num Estado‑Membro ou na Comunidade.
Os medicamentos genéricos autorizados nos presentes termos só podem ser comercializados 10 anos após a autorização inicial do medicamento de referência.
[...]
O período de dez anos referido no segundo parágrafo será alargado a um máximo de onze anos se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da autorização de introdução no mercado obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes.
2.   Para efeitos do presente artigo entende‑se por:
a)
“Medicamento de referência”, um medicamento autorizado, nos termos do artigo 6.
o
, em conformidade com o disposto no artigo 8.
o
;
b)
“Medicamento genérico”, um medicamento com a mesma composição qualitativa e quantitativa em substâncias ativas, a mesma forma farmacêutica que o medicamento de referência e cuja bioequivalência com este último tenha sido demonstrada por estudos adequados de biodisponibilidade. [...]»
Regulamento (CEE) n.
o
2309/93
O Regulamento (CEE) n.
o
2309/93 do Conselho, de 22 de julho de 1993, que estabelece procedimentos comunitários de autorização e fiscalização de medicamentos de uso humano e veterinário e institui uma Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos (
JO 1993, L 214, p. 1
), foi revogado e substituído pelo Regulamento n.
o
726/2004. O artigo 13.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
2309/93 previa:
«Os medicamentos que tenham sido autorizados pela Comunidade em conformidade com o disposto no presente regulamento beneficiarão do período de proteção de dez anos referido no n.
o
2, ponto 8, do artigo 4.
o
da Diretiva [65/65].»
Regulamento n.
o
726/2004
O artigo 14.
o
, n.
o
11, do Regulamento n.
o
726/2004 dispõe:
«Sem prejuízo da legislação relativa à proteção da propriedade industrial e comercial, os medicamentos para uso humano autorizados em conformidade com as disposições do presente regulamento beneficiam de um período de 8 anos de proteção dos dados e de um período de 10 anos de proteção da comercialização; este último será prorrogado até um máximo de 11 anos se, durante os primeiros oito anos daqueles 10, o titular da autorização de introdução no mercado tiver obtido uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, durante a avaliação científica anterior à sua autorização, sejam consideradas portadoras de um benefício clínico importante relativamente às terapias existentes.»
O artigo 89.
o
deste regulamento tem a seguinte redação:
«Os períodos de proteção previstos [designadamente] no n.
o
11 do artigo 14.
o
[…] não são aplicáveis aos medicamentos de referência para os quais tenha sido apresentado um pedido de autorização antes [de 20 de novembro de 2005].»
Regulamento (CE) n.
o
1085/2003.
O Regulamento (CE) n.
o
1085/2003 da Comissão, de 3 de junho de 2003, relativo à análise da alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários no âmbito do Regulamento (CEE) n.
o
2309/93 do Conselho (
JO 2003, L 159, p. 24
), foi revogado pelo Regulamento (CE) n.
o
1234/2008 da Comissão, de 24 de novembro de 2008, relativo à análise das alterações dos termos das autorizações de introdução no mercado de medicamentos para uso humano e medicamentos veterinários (
JO 2008, L 334, p. 7
). No entanto, é o Regulamento n.
o
1085/2003 que é aplicável
ratione temporis
aos presentes processos.
O artigo 2.
o
do Regulamento n.
o
1085/2003, com a epígrafe «Âmbito de aplicação», tem a seguinte redação:
«O presente regulamento não é aplicável a:
a)
Extensões das autorizações de introdução no mercado que preencham as condições estabelecidas no anexo II do presente regulamento;
[...]
A extensão referida na alínea a) do primeiro parágrafo do presente artigo deve ser avaliada em conformidade com [o] Regulamento (CEE) n.
o
2309/93 […]»
O artigo 3.
o
do referido regulamento, que tem por epígrafe «Definições», dispunha:
«Para efeitos do presente regulamento, entende‑se por:
[...]
3)
“Alteração maior” de tipo II: qualquer alteração que não possa ser considerada uma alteração menor ou uma extensão da autorização de introdução no mercado;
[...]»
O artigo 6.
o
do referido regulamento, epigrafado «Procedimento de aprovação de alterações maiores de tipo II», tinha a seguinte redação:
«[...]
2.   Um pedido deve referir‑se apenas a uma alteração de tipo II. Caso deva proceder‑se a várias alterações de tipo II de uma única autorização de introdução no mercado, dever‑se‑á apresentar um pedido distinto relativamente a cada uma das alterações pretendidas; cada um destes pedidos deve conter uma referência a todos os restantes pedidos;
[...]
6.   O comité competente da [Agência Europeia de Avaliação dos Medicamentos, que passou a Agência Europeia dos Medicamentos (EMA)] deve emitir o seu parecer no prazo de 60 dias a contar do início do procedimento.
[...]
Este período pode ser alargado a 90 dias, caso se trate de alterações relativas a alterações ou alargamento das indicações terapêuticas.
[...]»
Nos termos do Anexo II do mesmo regulamento, intitulado «Alteração de uma autorização de introdução no mercado que resulte num pedido de extensão previsto no artigo 2.
o
»:
«Estas alterações, que a seguir se enumeram, serão consideradas como um pedido de “extensão”, tal como previsto no artigo 2.
o
A extensão ou a alteração de uma autorização de introdução no mercado vigente deve ser concedida pela Comunidade.
O nome do medicamento utilizad[o] na extensão deve ser [o mesmo] da autorização de introdução no mercado vigente.
[...]
Alterações que exigem um pedido de extensão
[...]
2.
Alteração da dosagem, da forma farmacêutica e da via de administração:
[...]
iii)
alteração ou introdução de uma nova dosagem;
[...]»
Antecedentes do litígio
Os antecedentes do litígio, conforme foram expostos nos acórdãos recorridos, podem ser resumidos do seguinte modo.
Os dois recursos interpostos pela Novartis dizem respeito a duas decisões da Comissão Europeia, adotadas durante o ano 2012, que concediam uma autorização de introdução no mercado (a seguir «AIM»), segundo o procedimento centralizado, então regulado pelo Regulamento n.
o
726/2004, para dois medicamentos genéricos, a saber, o Zoledronic acid Teva Pharma — zelodronic acid (a seguir «Z.a. Teva»), produzido pela Teva Pharma BV (a seguir «Teva»), e o Zoledronic acid Hospira — zoledronic acid (a seguir «Z.a. Hospira»), produzido pela Hospira UK Ltd (a seguir «Hospira»). Estes medicamentos genéricos têm, ambos, como referência o
Aclasta
, fabricado pela Novartis.
Em 20 de março de 2001, a Novartis obteve uma AIM, no âmbito do processo centralizado, para o medicamento
Zometa
, cuja substância ativa é o ácido zelodrónico, para um conjunto de indicações oncológicas, com base no Regulamento n.
o
2309/93. Decorre do artigo 13.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
2309/93, que remete para o artigo 4.
o
, n.
o
2, ponto 8, da Diretiva 65/65, que o
Zometa
beneficiava de um período de proteção de 10 anos a contar de 20 de março de 2001.
A Novartis prosseguiu as suas investigações sobre a mesma substância ativa, mas para indicações não oncológicas, o que deu lugar a um programa de desenvolvimento clínico diferente, direcionado para uma outra população de pacientes e com recurso a outras dosagens. Em 15 de abril de 2005, obteve, ainda com base no Regulamento n.
o
2309/93, uma AIM para o medicamento desenvolvido em resultado destas investigações complementares, o
Aclasta
. Trata‑se, assim, de um medicamento cuja substância ativa é a mesmo que a do
Zometa
, a saber, o ácido zelodrónico, mas cujas indicações terapêuticas são diferentes das do
Zometa
e cuja dosagem foi adaptada a essas novas indicações.
Respetivamente em 25 de maio e 22 de junho de 2011, ou seja, depois de terminado o período de proteção dos dados de que beneficiava o
Zometa
, a Teva e a Hospira apresentaram um pedido de AIM com base no Regulamento n.
o
726/2004 para os seus medicamentos respetivos, ou seja, o Z.a. Teva e o Z.a. Hospira, cuja substância ativa também é o ácido zoledrónico. O pedido da Teva tinha por objeto uma cópia genérica do
Aclasta
. Por sua vez, o pedido da Hospira tinha por objeto quatro apresentações diferentes, três das quais constituíam cópias genéricas quer do
Zometa
quer do
Aclasta
.
Nos respetivos pedidos, a Teva e a Hospira faziam referência aos resultados de ensaios pré‑clínicos apresentados pela Novartis nos pedidos de AIM para o
Zometa
e o
Aclasta
.
Através das decisões controvertidas, a Comissão concedeu AIM para o Z.a. Teva e para o Z.a. Hospira.
Tramitação no Tribunal Geral e acórdãos recorridos
Através dos seus pedidos apresentados no Tribunal Geral, respetivamente em 30 de outubro de 2012 (processo T‑472/12) e 1 de fevereiro de 2013 (processo T‑67/13), a Novartis pediu a anulação das decisões controvertidas na medida em que concedem AIM para o Z.a. Teva e para a apresentação do Z.a. Hospira, uma vez que ambos constituem, cada um deles, uma cópia genérica do
Aclasta
(a seguir «cópias genéricas do
Aclasta
»).
Em apoio de cada um dos seus recursos, a Novartis apresentou um fundamento único, relativo à violação do artigo 10.
o
, n.
o
1, da Diretiva 2001/83 e do artigo 13.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
2309/93, lidos em conjugação com o artigo 14.
o
, n.
o
11, e com o artigo 89.
o
do Regulamento n.
o
726/2004.
No âmbito destes recursos, a Novartis alegou que beneficiava de um período de proteção dos dados de dez anos no que diz respeito ao
Aclasta
, em conformidade com o artigo 13.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
2309/93, pelo que nenhum pedido de AIM para um medicamento genérico do
Aclasta
podia ser aceite antes de 15 de abril de 2015. Por conseguinte, na medida em que dão deferimento aos pedidos de AIM para as cópias genéricas do
Aclasta
, apresentados antes desta data, as decisões são contrárias ao artigo 13.
o
, n.
o
4, do Regulamento n.
o
2309/93.
A Comissão, apoiada pela Teva e pela Hospira, que intervieram voluntariamente no Tribunal Geral no processo relativo à cópia genérica do
Aclasta
, que lhes diz respetivamente respeito, justificou esta decisão alegando que, dado que a AIM da
Aclasta
se destinava apenas a novas indicações terapêuticas da substância ativa do
Zometa
, a AIM do
Aclasta
está incluída na AIM do
Zometa
, emitida em 20 de março de 2001, que é uma «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, pelo que a Novartis não beneficiou de um período de proteção dos dados independente para o
Aclasta
.
Nos n.
os
44 a 46 de cada um dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral analisou o artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 e daí deduziu que «a AIM para qualquer dosagem, forma farmacêutica, via de administração e apresentação suplementares, bem como para qualquer alteração e extensão de um medicamento inicial, está incluída na autorização global de introdução do mercado desse medicamento», pelo que «a concessão da AIM para esses desenvolvimentos não dá origem a um período de proteção regulamentar dos dados independente». A este respeito, fazendo referência aos acórdãos de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), e de 9 de dezembro de 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), o Tribunal Geral sublinhou, no n.
o
45 dos acórdãos recorridos, que as novas indicações terapêuticas, as novas dosagens, posologias e vias de administração, bem como as novas formas farmacêuticas de um medicamento inicial estão abrangidas pelo conceito de «autorização global», e, por conseguinte, não beneficiam de um período independente de proteção regulamentar dos dados.
No n.
o
47 de cada um dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral declarou que o
Aclasta
contém a mesma substância ativa que o
Zometa
e que dele se distingue pelas novas indicações terapêuticas, não oncológicas, e por uma dosagem diferente, adaptada a essas novas indicações. Considerou que essas novas indicações terapêuticas constituíam alterações maiores de tipo II, na aceção do Regulamento n.
o
1085/2003, e que a alteração de dosagem ou a introdução de uma nova dosagem constituía uma extensão da AIM, por referência ao n.
o
2, alínea iii), do Anexo II deste regulamento.
Prosseguindo, no n.
o
52 de cada um dos acórdãos recorridos, a análise do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, o Tribunal Geral constatou que os termos dessa disposição não fazem distinção alguma entre o desenvolvimento de um medicamento inicial autorizado através da alteração da AIM desse medicamento e o desenvolvimento de um medicamento inicial autorizado através da obtenção de uma AIM distinta sob um nome distinto, como neste caso. Consequentemente, o conceito de «autorização global» na aceção desta disposição deveria ser objeto de uma interpretação funcional e poderia englobar várias AIM distintas de um ponto de vista formal. Assim, seria indiferente que uma dosagem, uma forma farmacêutica, uma via de administração ou uma apresentação adicionais de um medicamento inicial, ou ainda uma alteração ou uma extensão, tenham dado origem a uma alteração da AIM inicial ou a uma AIM distinta com um nome distinto. Nos dois casos, haveria que tomar em consideração uma mesma AIM global no que diz respeito ao período de proteção dos dados.
Consequentemente, no n.
o
53 de cada um dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral afastou a interpretação do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, defendida pela Novartis, segundo a qual uma autorização global teria unicamente em vista os desenvolvimentos que originem uma alteração ou a uma extensão da AIM do medicamento inicial conforme visadas pelo Regulamento n.
o
1085/2003, e não à concessão de uma AIM distinta para um medicamento com um nome diferente.
Por outro lado, nos n.
os
54 a 60 de cada um dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral sublinhou que a regulamentação da União em matéria de medicamentos aplicável no momento em que o pedido de AIM foi apresentado para o
Aclasta
não regia a questão de saber se um desenvolvimento desse medicamento devia ser autorizado através de uma alteração dos termos da AIM inicial ou se podia sê‑lo através da concessão de uma AIM distinta. Com efeito, foi apenas na sequência da entrada em vigor do Regulamento n.
o
726/2004 que uma restrição foi introduzida no que respeita à concessão de várias AIM. Por conseguinte, no momento em que apresentou o seu pedido de AIM relativo ao
Aclasta
, a Novartis podia optar por introduzir quer um pedido de alteração dos termos e da extensão da AIM do
Zometa
, quer um pedido de AIM distinto para um medicamento com outro nome, como fez por razões comerciais, tal como demonstrado pelo conteúdo da sua carta dirigida em 26 de fevereiro de 2001 à AEM, e do relatório público de avaliação relativo ao
Aclasta
. Ora, segundo o Tribunal Geral, a estratégia de mercado de uma empresa não pode ter incidência no que diz respeito ao período de proteção dos dados para uma dada substância ativa. Fez referência, a este propósito, ao n.
o
57 das conclusões do advogado‑geral F. G. Jacobs no processo Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, n.
o
57), segundo as quais, sob pena de fazer primar a forma sobre o fundo e de permitir obter uma proteção suplementar dos dados contornando a jurisprudência resultante do acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), a aplicação desta jurisprudência não pode ser afastada quando uma variante de um medicamento de referência, autorizado e posterior a este último, é objeto de nova designação. Com efeito, segundo o Tribunal Geral, se a autorização de uma alteração que consiste numa melhoria de um medicamento de referência através da concessão de uma AIM distinta fizesse correr automaticamente um período independente de proteção dos dados, o titular da AIM de um medicamento de referência estaria em posição de prorrogar indefinidamente o período de proteção dos dados relativo a esse medicamento.
Nos n.
os
62 a 66 de cada um dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral considerou que essa possibilidade seria contrária aos objetivos prosseguidos a este respeito pelo legislador da União Europeia, tal como resultam dos considerandos 9 e 10 da Diretiva 2001/83, a saber, conciliar, por um lado, a proteção suficiente dos trabalhos inovadores de investigação e de desenvolvimento levados a cabo pelas empresas farmacêuticas e, por outro, a vontade de evitar os ensaios supérfluos no homem e nos animais. Esta possibilidade estaria igualmente em contradição com o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, uma vez que o objetivo é permitir economizar o tempo e os custos necessários para juntar os resultados dos ensaios pré‑clínicos, bem como evitar a repetição dos ensaios no homem e nos animais. Além disso, seria vão invocar a necessidade de proteger os investimentos que podem ser exigidos para melhorar ou desenvolver um medicamento inicial, uma vez que o legislador da União regulou expressamente esta questão no artigo 10.
o
, n.
o
1, quarto parágrafo, da Diretiva 2001/83 e no artigo 14.
o
, n.
o
11, do Regulamento n.
o
726/2004, ao prever um ano de proteção suplementar em caso de concessão de uma autorização para uma inovação significativa durante os primeiros oito anos após a obtenção da AIM inicial. O Tribunal Geral salienta, de passagem, que esta proteção complementar seria inútil se a obtenção de uma AIM distinta para novas indicações terapêuticas e uma nova dosagem de um medicamento permitisse aos requerentes obter oficiosamente um novo período de proteção regulamentar dos dados a contar da obtenção dessa AIM distinta.
Através dos acórdãos recorridos, o Tribunal Geral negou integral provimento aos recursos da Novartis e condenou esta última nas despesas.
Tramitação do processo no Tribunal de Justiça e pedidos das partes
Por despacho do presidente do Tribunal de Justiça de 4 de outubro de 2016, os processos C‑629/15 P e C‑630/15 P foram apensados para efeitos da fase oral e do acórdão, em conformidade com o artigo 54.
o
do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça.
Em cada um dos processos, a Novartis pede ao Tribunal de Justiça que:
—
anule o acórdão recorrido;
—
remeta o processo ao Tribunal Geral, e
—
condene a Comissão nas despesas.
Em cada um dos dois processos, a Comissão pede ao Tribunal de Justiça que:
—
negue provimento aos recursos e
—
condene a Novartis nas despesas.
No processo C‑629/15 P, a Teva pede ao Tribunal de Justiça que:
—
negue provimento aos recursos e
—
condene a Novartis nas despesas.
No processo C‑630/15 P, a Hospira ao Tribunal de Justiça que:
—
negue provimento aos recursos e
—
condene a Novartis nas despesas.
Quanto aos presentes recursos
Em apoio dos seus dois recursos, a Novartis alega, em substância, dois fundamentos idênticos, relativos, o primeiro, a violação do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, e, o segundo, a fundamentação insuficiente em apoio da interpretação desta disposição.
Quanto ao primeiro fundamento
Argumentos das partes
A Novartis sustenta que os acórdãos recorridos violam o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, na medida em decidem que qualquer autorização concedida no quadro do desenvolvimento, sob a forma de uma nova indicação terapêutica ou de uma nova dosagem de um medicamento existente, faz, em qualquer caso, parte da «autorização global» desse medicamento. Segundo a Novartis, esta disposição deveria ser interpretada no sentido de que tal equiparação apenas teria lugar quando a AIM relativa ao desenvolvimento do referido medicamento tiver sido emitida na sequência de um pedido que visa expressamente a alteração da AIM inicial, e não quando esse desenvolvimento tiver sido objeto de uma AIM distinta, emitida no âmbito do procedimento centralizado, para um medicamento com um novo nome.
Quanto à primeira parte do seu primeiro fundamento, a Novartis censura, por conseguinte, o Tribunal Geral por este ter acolhido uma interpretação lata do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, ao se basear, no n.
o
45 dos acórdãos recorridos, de modo errado na jurisprudência do Tribunal de Justiça, designadamente nos acórdãos de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
); e de 9 de dezembro de 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Com efeito, são vários os motivos que se opõem a que tal interpretação possa ser inferida desta jurisprudência.
Em primeiro lugar, a referida jurisprudência é relativa à regulamentação da União anteriormente em vigor. Ora, esta última singulariza‑se, a dois níveis, em relação à que é aplicável aos presentes processos. Por um lado, reagiu à questão da proteção dos dados por referência a um critério único, a saber, que dois medicamentos sejam «essencialmente similares». Por outro lado, a regulamentação da União anteriormente em vigor não restringiu a possibilidade de o requerente solicitar, para o desenvolvimento de um medicamento já autorizado, uma nova AIM deste, sob um novo nome.
Em segundo lugar, o legislador da União, quando, através da Diretiva 2004/27 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, que altera a Diretiva 2001/83 (
JO 2004, L 136, p. 34
), introduziu o conceito de «autorização global», no artigo 6.
o
da Diretiva 2001/83, não teria podido ter em conta,
ratione temporis
, os acórdãos de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), e de 9 de dezembro de 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Em terceiro lugar, quanto ao acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), que decide que o desenvolvimento de um medicamento que consiste numa nova indicação terapêutica não beneficia de uma proteção dos dados autónoma, esta interpretação não foi confirmada pelo legislador da União, uma vez que o artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 não menciona as novas indicações terapêuticas entre as alterações que, de em qualquer caso, entram no quadro da «autorização global».
Através da segunda parte do seu primeiro fundamento, a Novartis censura ao Tribunal Geral o facto de este ter considerado, designadamente nos n.
os
47 e 56 dos acórdãos recorridos, que tendo em conta o facto de que o
Aclasta
e o
Zometa
contêm a mesma substância ativa, o
Aclasta
poderia ter sido autorizado enquanto alteração (de tipo II) do
Zometa
, o que teria tido por efeito a inclusão do
Aclasta
na AIM global do
Zometa
. Assim, o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, engloba qualquer desenvolvimento que possa ser autorizado enquanto alteração ou extensão da AIM do medicamento inicial, independentemente do facto de que esse desenvolvimento tenha, na realidade, dado origem à concessão de uma nova AIM enquanto novo medicamento com um novo nome.
Esta interpretação é contrária à redação desta disposição. Com efeito, esta última contempla, enquanto autorizações que devem ser incluídas na «autorização global», unicamente aquelas que tenham sido efetivamente emitidas ao abrigo de uma alteração de dosagem, de forma farmacêutica, de via de administração e de apresentação de um medicamento protegido por uma primeira AIM, bem como de quaisquer alterações ou extensões, e não, de maneira muito mais lata, as autorizações que poderiam ter sido incluídas nesta autorização global com fundamento na referida disposição. Uma interpretação tão lata do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 não pode, de resto, ser conforme com a intenção do legislador da União, na medida em que, embora indique, de maneira geral, que a autorização relativa a «qualquer alteração e extensão» de um medicamento abrangido pela primeira AIM faz parte, juntamente com esta última, de uma mesma autorização global, esta disposição precisa que isso é igualmente válido no caso de uma autorização relativa a «quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais» desse medicamento. Segundo a Novartis, se a intenção do legislador tivesse sido considerar que, de maneira geral, todas as alterações que «teriam podido» ser autorizadas enquanto alteração ou extensão de um medicamento abrangido por uma AIM devem ser consideradas incluídas na AIM global, não teria feito referência, além disso, a essas alterações específicas, uma vez que estas últimas teriam ficado abrangidas pelo conceito de «qualquer alteração e extensão».
Além disso, a segurança jurídica seria posta em causa se o modo efetivo de autorização pela via da alteração ou da extensão da AIM inicial ou pela via de uma nova AIM com um novo nome não fosse decisivo para determinar o que é abrangido pelo conceito de «autorização global».
Por fim, a Novartis censura ao Tribunal Geral o facto de este não ter abordado a questão de saber se a sua interpretação do conceito de «autorização global» oferece uma recompensa equitativa para as investigações novas e inovadoras das empresas farmacêuticas.
Através da terceira parte do seu primeiro fundamento, a Novartis sustenta que o Tribunal Geral considerou, erradamente, nos n.
os
54 e seguintes dos acórdãos recorridos, que a Novartis tinha possibilidade de optar entre pedir uma alteração da AIM do
Zometa
que abrangesse as novas indicações terapêuticas e de extensão para as novas dosagens desse medicamento ou fazer um novo pedido de AIM, com um novo nome comercial.
Com efeito, segundo a Novartis, em conformidade com o Regulamento n.
o
1085/2003, um pedido relativo a uma nova indicação terapêutica para a substância ativa do
Zometa
foi tratado, por defeito, como um pedido de alteração da AIM do
Zometa
e, mesmo admitindo que esse pedido tenha dado origem a uma AIM desse medicamento enquanto extensão da AIM inicial, o nome do medicamento deveria ter permanecido o mesmo, ou seja, não
Aclasta
, mas
Zometa
, em conformidade com o Anexo II, terceiro parágrafo, desse regulamento. No caso vertente, para obter uma nova AIM com um novo nome, a Novartis viu‑se obrigada a apresentar o seu pedido com base num
dossier
completo e a submetê‑lo a uma avaliação no quadro do procedimento centralizado, cumprindo os critérios estabelecidos pela regulamentação em vigor. Segundo a Novartis, isso só pode ser assim, no caso dos autos, devido ao facto de que o desenvolvimento que o
Aclasta
constitui é uma inovação significativa no plano terapêutico, científico ou técnico. Com efeito, o procedimento centralizado, que na vigência do Regulamento n.
o
2309/93 ou do Regulamento n.
o
726/2004, aplicável aos presentes processos, permite conceder uma AIM distinta enquanto novo medicamento, com um novo nome, a certas inovações que poderiam teoricamente ser autorizadas enquanto alteração ou extensão de uma AIM existente. A afirmação do Tribunal Geral segundo a qual a regulamentação da União não resolve a questão de saber quando é que o desenvolvimento de um medicamento deve ser autorizado como alteração da AIM existente ou como uma AIM distinta é, por conseguinte, inexata ou, em todo o caso, incompreensível por falta de explicação.
Através da quarta parte do seu primeiro fundamento, a Novartis sustenta que o Tribunal Geral justificou, erradamente, nos n.
os
60 e 61 dos acórdãos recorridos, a sua interpretação do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, declarando que, se uma AIM distinta concedida para o desenvolvimento de um medicamento não fosse considerada como fazendo parte, com a AIM inicial desse medicamento, de uma «autorização global», o período de proteção dos dados para um mesmo medicamento poderia ser prorrogado infinitamente, o que é contrário aos objetivos da regulamentação.
Com efeito, a possibilidade de obter uma AIM distinta para um medicamento com um novo nome comercial, quando, na realidade, se trata do desenvolvimento desse mesmo medicamento anteriormente autorizado, seria estritamente enquadrada e limitada aos casos excecionais nos quais os critérios específicos do procedimento estão preenchidos. Além disso, nesse caso, uma vez que se trata de uma AIM distinta concedida para um novo medicamento e com uma nova inscrição no registo comunitário dos medicamentos, existiria uma proteção dos dados independente e, por conseguinte, desprovida de efeito no que diz respeito à proteção dos dados relativos a qualquer outro medicamento, no caso vertente, a relativa ao
Zometa
para as indicações terapêuticas deste.
A Comissão, a Teva e a Hospira concluem pela rejeição do primeiro fundamento.
Apreciação do Tribunal de Justiça
A primeira parte do primeiro fundamento assenta na argumentação segundo a qual o Tribunal Geral acolheu, erradamente, uma interpretação lata do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, com base em jurisprudência do Tribunal de Justiça não pertinente para o caso vertente.
Declare‑se, a este propósito, que o Tribunal Geral fez, é certo, referência, nos n.
os
45 e 64 dos acórdãos recorridos, à jurisprudência do Tribunal de Justiça relativa à regulamentação anteriormente em vigor sobre a proteção dos dados dos medicamentos. No entanto, na sua interpretação do conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, o Tribunal Geral baseou‑se, como resulta dos n.
os
52 a 67 dos acórdãos recorridos, numa análise própria dos textos, do contexto e do sistema, relativos à proteção dos dados no âmbito desta diretiva.
Quanto à pertinência da jurisprudência do Tribunal de Justiça à qual o Tribunal Geral fez referência nos acórdãos recorridos, recorde‑se que o Tribunal de Justiça definiu, no n.
o
36 do acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), o conceito de especialidades farmacêuticas «essencialmente similares» no âmbito da Diretiva 65/65. O Tribunal de Justiça declarou, no n.
o
42 deste último acórdão, que a identidade das indicações terapêuticas não figura no número de critérios que devem ser cumpridos para que duas especialidades farmacêuticas possam ser consideradas essencialmente similares. Esta definição levou o Tribunal de Justiça a concluir, no n.
o
43 do referido acórdão, que o requerente num procedimento abreviado pode recorrer não só aos dados apresentados para o medicamento inicial como também a dados mais recentes relativos às indicações terapêuticas desse medicamento inicial que tenham sido desenvolvidas posteriormente. Resulta desta jurisprudência que os dados apresentados para as novas indicações terapêuticas não originam nenhum período autónomo de proteção regulamentar.
De notar, a este propósito, que o contexto regulamentar relativo à proteção dos dados dos medicamentos de referência não foi fundamentalmente modificado em relação ao contexto no qual foi proferido o acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Com efeito, ao conceito de «medicamento essencialmente similar», que regia a questão da utilização dos dados para um pedido de AIM para um medicamento genérico no âmbito da Diretiva 65/65, correspondem agora os conceitos de «medicamento genérico» e de «medicamento de referência». Ora, a definição do conceito de «medicamento genérico» que figura no artigo 10.
o
, n.
o
2, alínea b), da Diretiva 2001/83 retoma os três critérios do conceito de «medicamento essencialmente similar» que o Tribunal de Justiça enunciara no n.
o
36 do referido acórdão.
Além disso, em conformidade com o artigo 6.
o
do Regulamento n.
o
1085/2003, aplicável no âmbito dos presentes processos, o facto de acrescentar novas indicações terapêuticas é considerada uma alteração de importância maior de tipo II que inclui esse desenvolvimento na AIM inicial e não inicia, portanto, um período independente de proteção dos dados. Daqui resulta que, no que respeita ao período de proteção dos dados para as novas indicações terapêuticas, o legislador não se afastou da interpretação defendida pelo Tribunal de Justiça no acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
No que diz respeito à pertinência dos acórdãos de 29 de abril de 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), e de 9 de dezembro de 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), observe‑se que a solução que neles é acolhida, a saber, que a nova dosagem e a nova forma farmacêutica não beneficiam de um período independente de proteção, é agora retomada no artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83.
Resulta do exposto que, como salienta o advogado‑geral no n.
o
79 das suas conclusões, existe uma continuidade legal com o regime anterior no que respeita à proteção dos dados dos medicamentos de referência, conforme este foi desenvolvido pela jurisprudência do Tribunal de Justiça.
Por conseguinte, o Tribunal Geral não incorreu em erro de direito ao fazer referência, a fim de interpretar o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, aos acórdãos do Tribunal de Justiça referidos nos n.
os
54 e 57 do presente acórdão, ainda que estes sejam relativos a uma regulamentação que já não era aplicável aos presentes processos.
Por conseguinte, a primeira parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente.
Quanto à segunda e terceira partes do primeiro fundamento, que importa analisar conjuntamente, a Novartis critica, respetivamente, o facto de o Tribunal Geral ter considerado que o desenvolvimento de um medicamento, que podia ser autorizado através de uma alteração ou de uma extensão da AIM desse medicamento, faz parte da mesma «autorização global», independentemente do facto de esse desenvolvimento ter sido objeto de uma AIM distinta, e o facto de o Tribunal Geral de ter considerado que a Novartis podia optar entre uma alteração da AIM do medicamento inicial e um pedido de AIM distinta.
A este propósito, por força do artigo 6.
o
, n.
o
1, primeiro parágrafo, da Diretiva 2001/83, nenhum medicamento pode ser colocado no mercado de um Estado‑Membro sem que uma AIM tenha sido emitida pela autoridade competente desse Estado‑Membro, em conformidade com esta diretiva, ou sem que uma autorização tenha sido emitida em conformidade com as disposições do Regulamento n.
o
2309/93, aplicável no momento da concessão da AIM para o
Aclasta
.
O conceito de «autorização global» está referido no artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, que prevê que «[s]empre que um medicamento tiver obtido uma [primeira] [AIM] nos termos do primeiro parágrafo [desse n.
o
1], quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma autorização nos termos do primeiro parágrafo [desse n.
o
1], ou ser incluídas na [AIM] inicial. Considera‑se que todas estas autorizações de introdução no mercado fazem parte da mesma [AIM] global, nomeadamente para efeitos da aplicação do n.
o
1 do artigo 10.
o
[desta diretiva]».
Como referiu o advogado‑geral no n.
o
59 das suas conclusões, o artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 remete para o artigo 10.
o
, n.
o
1, desta diretiva e, assim, liga expressamente o conceito de «autorização global» ao período de proteção regulamentar dos dados dos medicamentos de referência, que figura no referido artigo 10.
o
, n.
o
1, independentemente do facto de esse conceito abranger desenvolvimentos diferentes do medicamento inicial para os quais dados distintos devem ser fornecidos em diferentes momentos.
Daqui resulta que a «autorização global» é acompanhada de um único período de proteção regulamentar dos dados que se aplica tanto aos dados relativos ao medicamento inicial como aos dados apresentados para os seus desenvolvimentos, como a dosagem, a forma farmacêutica, a via de administração e a apresentação suplementares, bem como a alteração e a extensão. O referido período inicia‑se com a emissão da AIM do medicamento inicial.
Recorde‑se que os termos «quaisquer alterações e extensões» que figuram no artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 visam efetivamente uma «alteração dos termos de uma [AIM]» ou uma «extensão de [AIM]», na aceção do Regulamento n.
o
1085/2003, aplicável no quadro dos presentes processos. Com efeito, estas alterações equivalem precisamente a «incluir na [AIM] inicial» os desenvolvimentos em causa e deve considerar‑se que fazem parte da mesma «autorização global».
A este respeito, note‑se que a Novartis não critica a constatação do Tribunal Geral segundo a qual o
Zometa
e o
Aclasta
se distinguem por novas indicações terapêuticas e por uma dosagem diferente adaptada a estas novas indicações.
Além disso, como o Tribunal Geral constatou no n.
o
47 dos acórdãos recorridos, por um lado, a alteração de uma dosagem ou a introdução de uma dosagem é considerado uma «extensão», em conformidade com o n.
o
2, alínea iii), do Anexo II, do Regulamento n.
o
1085/2003, e, por outro, o acréscimo de novas indicações terapêuticas constitui um alteração de tipo II, em conformidade com o artigo 6.
o
desse regulamento.
Daqui resulta que alterações efetuadas pelo titular de uma AIM na dosagem e na indicação terapêutica de um medicamento constituem «alterações» na aceção do Regulamento n.
o
1085/2003, ou seja, desenvolvimentos desse medicamento, visadas no artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, pelo que, como resulta do n.
o
65 do presente acórdão, a concessão da AIM para esses desenvolvimentos não dá origem a um período independente de proteção regulamentar dos dados.
É verdade que a Novartis solicitou uma AIM para o
Aclasta
não como alteração do medicamento
Zometa
, ao abrigo do Regulamento n.
o
1085/2003, mas como novo medicamento com um novo nome, beneficiando, a este título, de uma AIM distinta.
Todavia, ao enunciar que «quaisquer dosagens, formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações adicionais, bem como quaisquer alterações e extensões, devem também receber uma [AIM] nos termos do primeiro parágrafo ou ser incluídas na [AIM] inicial», o artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83 não faz distinção alguma, como sublinhou acertadamente o Tribunal Geral no n.
o
52 dos acórdãos recorridos, entre os desenvolvimentos autorizados através da obtenção de AIM distinta e os desenvolvimentos do medicamento inicial autorizados através da alteração dos termos de uma AIM inicial.
Daí decorre que o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, engloba todos os desenvolvimentos posteriores do medicamento inicial, independentemente dos procedimentos de autorização, a saber, através da alteração da AIM inicial desse medicamento ou através da obtenção de uma AIM distinta.
Neste contexto, a questão de saber se a Novartis tinha ou não a possibilidade de escolher entre estes dois procedimentos de AIM para o
Aclasta
não é determinante.
Por conseguinte, foi acertadamente que o Tribunal Geral decidiu, no n.
o
87 dos acórdãos recorridos, que o desenvolvimento que constitui o
Aclasta
em relação ao
Zometa
está abrangido por uma situação contemplada no artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, na medida em que o
Aclasta
constitui uma dosagem suplementar e uma alteração, que consiste em novas indicações terapêuticas, em relação ao
Zometa
e deve, portanto, ser incluído na «autorização global» deste para os efeitos do período de proteção regulamentar dos dados.
No que diz respeito à argumentação da Novartis segundo a qual é necessário recompensar as investigações inovadoras relativas a novas indicações para um medicamento já presente no mercado, refira‑se que o Tribunal de Justiça já declarou, no n.
o
52 do acórdão de 3 de dezembro de 1998, Generics (UK) e o. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), que, no estado do direito da União em vigor nesse momento, nenhuma proteção especial existia e que cabia, sendo caso disso, ao legislador da União tomar medidas destinadas a reforçar o regime de proteção em caso de desenvolvimento de novas indicações terapêuticas relativamente a medicamentos que já tenham sido objeto de uma AIM.
Ora, como referiu o advogado‑geral no n.
o
69 das suas conclusões, o artigo 10.
o
, n.
o
1, quarto parágrafo, da Diretiva 2001/83 constitui a reação do legislador da União a estas considerações do Tribunal de Justiça.
Com efeito, esta disposição precisa agora que o período de exclusividade comercial de dez anos de que beneficia um medicamento de referência é aumentado de um ano «se, nos primeiros oito desses dez anos, o titular da [AIM] obtiver uma autorização para uma ou mais indicações terapêuticas novas que, na avaliação científica prévia à sua autorização, se considere trazerem um benefício clínico significativo em comparação com as terapias existentes».
Esta nova disposição assenta, como sublinha, em substância, o advogado‑geral nos n.
os
65 e 66 das suas conclusões, na exposição de motivos da proposta que deu origem à adoção da Diretiva 2004/27 que introduziu o artigo 10.
o
na Diretiva 2001/83, na vontade de «favorecer a investigação de novas indicações terapêuticas portadoras de um benefício clínico importante, bem como de uma melhoria do bem‑estar e da qualidade de vida do paciente» velando, simultaneamente, pela necessidade de «manter o necessário equilíbrio entre a promoção de tais inovações e a necessidade de favorecer a produção de medicamentos genéricos». Este aumento de um ano do período de exclusividade comercial constitui, assim, aos olhos do legislador da União, a vantagem adequada para recompensar os investimentos em novas indicações terapêuticas.
Por conseguinte, a segunda e terceira partes do primeiro fundamento do recurso são improcedentes.
Quanto à quarta parte do primeiro fundamento, a Novartis critica o Tribunal Geral por este ter considerado, nos n.
os
60 e 61 dos acórdãos recorridos, que a sua tese permitia prorrogar indefinidamente o período de proteção dos dados relativos ao medicamento inicial.
A este respeito, importa referir que a apreciação das consequências de facto resultantes da aplicação do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, caso esta disposição devesse ser interpretada em conformidade com a tese defendia pela Novartis, não é pertinente para determinar se a interpretação acolhida pelo Tribunal Geral nos acórdãos recorridos padece de um erro de direito.
Daí resulta que a quarta parte do primeiro fundamento deve ser julgada improcedente por ser inoperante.
Decorre das considerações precedentes que o primeiro fundamento deve ser julgado parcialmente improcedente e parcialmente inoperante.
Quanto ao segundo fundamento
Argumentos das partes
Através do seu segundo fundamento, a Novartis sustenta que o Tribunal Geral não forneceu «fundamentação adequada» em apoio da interpretação que deu do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83. Com efeito, o Tribunal Geral não forneceu nenhuma explicação concreta quanto à definição exata e ao âmbito de aplicação do conceito de «autorização global». Limitou‑se a explicar por que razão os argumentos a favor da interpretação defendida pela Novartis são infundados. Ora, essa fundamentação não é suficiente porque não permite dissipar as incertezas quanto ao âmbito de aplicação da referida «autorização global».
A Comissão e a Teva concluem pela improcedência do segundo fundamento.
Apreciação do Tribunal de Justiça
Recorde‑se que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, o dever de fundamentar os acórdãos, que incumbe ao Tribunal Geral por força do artigo 36.
o
e do artigo 53.
o
, primeiro parágrafo, do Estatuto do Tribunal de Justiça da União Europeia, não o obriga a fazer uma exposição que acompanhe exaustiva e individualmente todos os passos do raciocínio articulado pelas partes no litígio. A fundamentação pode, portanto, ser implícita, na condição de permitir aos interessados conhecerem os fundamentos em que o Tribunal Geral se baseia e ao Tribunal de Justiça dispor de elementos suficientes para exercer a sua fiscalização no âmbito de um recurso (acórdão de 8 de março de 2016, Grécia/Comissão,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, n.
o
38).
Ora, a Novartis critica ao Tribunal Geral o facto, não de este ter descurado responder aos seus argumentos, mas sim de se ter limitado a responder‑lhes, pelo que não interpretou o conceito de «autorização global», na aceção do artigo 6.
o
, n.
o
1, segundo parágrafo, da Diretiva 2001/83, de maneira suficientemente clara e adequada para dissipar as incertezas quanto ao âmbito de aplicação deste conceito.
A este propósito, há que observar que a fundamentação do Tribunal Geral que figura, designadamente nos n.
os
52 a 67 dos acórdãos recorridos, permitiu às interessadas tomar conhecimento dos fundamentos em que o Tribunal Geral se baseou para afastar os seus argumentos e ao Tribunal de Justiça dispor dos elementos suficientes para exercer a sua fiscalização no âmbito dos presentes recursos.
Consequentemente, improcede também manifestamente o segundo fundamento.
Por conseguinte, há que negar provimento ao recurso na sua totalidade.
Quanto às despesas
Por força do disposto no artigo 184.
o
, n.
o
2, do Regulamento de Processo do Tribunal de Justiça, se o recurso da decisão do Tribunal Geral for julgado improcedente, o Tribunal de Justiça decide sobre as despesas.
Nos termos do artigo 138.
o
, n.
o
1, desse regulamento, aplicável aos processos de recursos de decisões do Tribunal Geral por força do artigo 184.
o
, n.
o
1, deste, a parte vencida é condenada nas despesas se a parte vencedora o tiver requerido.
Tendo a Comissão, a Teva e a Hospira pedido a condenação da Novartis nas despesas e tendo esta ficado vencida, há que a condenar nas despesas.

Pelos fundamentos expostos, o Tribunal de Justiça (Oitava Secção) decide:

1)
É negado provimento aos recursos nos processos C‑629/15 P e C‑630/15 P.

2)
A Novartis Europharm Ltd é condenada a suportar, além das suas próprias despesas, as despesas efetuadas pela Comissão Europeia, pela Teva Pharma BV e pela Hospira UK Ltd nos processos C‑629/15 P e C‑630/15 P.

Assinaturas
(
*1
)	Língua do processo: inglês.