CELEX: 62017CJ0121
Predhodno odločanje
Zdravila za uporabo v humani medicini
Zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV)
Originalna zdravila in generična zdravila
Dodatni varstveni certifikat
Uredba (ES) št. 469/2009
Člen 3(a)
Pogoji za pridobitev
Pojem ‚izdelek, ki je varovan z veljavnim osnovnim patentom‘
Merila presoje

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila (
UL 2009, L 152, str. 1
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med družbami Teva UK Ltd., Accord Healthcare Ltd., Lupin Ltd., Lupin (Europe) Ltd. in Generics (UK) Ltd., ki deluje kot „Mylan“, ter družbo Gilead Science Inc. (v nadaljevanju: Gilead) zaradi veljavnosti dodatnega varstvenega certifikata (v nadaljevanju: DVC), ki je bil zadnjenavedeni družbi podeljen za farmacevtski izdelek za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (v nadaljevanju: HIV).
Pravni okvir
Evropska patentna konvencija
V Konvenciji o podeljevanju evropskih patentov, podpisani v Münchnu 5. oktobra 1973, v različici, ki se uporablja za dejansko stanje v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: EPK), člen 69, naslovljen „Obseg varstva“, določa:
„(1)   Obseg varstva, ki ga daje evropski patent ali evropska patentna prijava, določajo patentni zahtevki. Za razlago patentnih zahtevkov se uporabljajo opis in skice.
(2)   Za obdobje do podelitve evropskega patenta se obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, določi s patentnimi zahtevki, ki jih vsebuje prijava, kot je bila objavljena. Vendar evropski patent, kot je bil podeljen ali kot je bil spremenjen v postopku ugovora, omejitve ali razveljavitve, določa z učinkom za nazaj obseg varstva, ki ga daje evropska patentna prijava, če tako varstvo ni razširjeno.“
Protokol o razlagi tega člena 69, ki je sestavni del EPK na podlagi njenega člena 164(1), v členu 1 določa:
„69. člen se ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje evropski patent, določen s strogim, dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov, in da so opis in skice uporabljeni le za razrešitev nejasnosti v patentnih zahtevkih. Prav tako se ne sme razlagati, kot da patentni zahtevki rabijo le kot smernica in kot da se dejansko dano varstvo lahko razširi na tisto, za kar strokovnjak na podlagi proučitve opisa in skic meni, da je imetnik patenta želel zavarovati. Nasprotno, razlagati se mora, kot da določa položaj med tema skrajnostma, ki združuje primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe.“
Pravo Unije
V uvodnih izjavah od 3 do 5, 7, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009 je navedeno:
„(3)
Razvijanje zdravil, še posebej tistih, ki so plod dolgotrajnih in dragih raziskav, se v [Uniji] in Evropi ne bo nadaljevalo, če ni ustreznih predpisov, ki določajo zadostno varstvo, ki bi spodbudilo tako raziskovanje.
(4)
Doba med vložitvijo patentne prijave za novo zdravilo in dovoljenjem za dajanje tega zdravila v promet je trenutno tako dolga, da je doba dejanskega patentnega varstva prekratka, da bi omogočila povrnitev naložb v raziskave.
(5)
Tak položaj vodi k pomanjkanju ustreznega varstva, kar škoduje farmacevtskim raziskavam.
[…]
(7)
Zagotoviti bi bilo treba enotno rešitev na ravni [Unije] in s tem preprečiti heterogeni razvoj nacionalnih zakonodaj ustvarjajoč dodatna neskladja, ki bi verjetno ovirala prosti pretok zdravil v [Uniji] ter neposredno vplivala na delovanje notranjega trga.
[…]
(9)
Trajanje varstva, ki ga zagotavlja [DVC], bi moralo biti tako, da bi omogočalo ustrezno dejansko varstvo. V ta namen bi moralo biti imetniku patenta in [DVC] omogočeno skupaj največ 15 let trajanja [izključnega] varstva od trenutka, ko je bil[o] za zadevno zdravilo prvič izdano dovoljenje za dajanje v promet v [Uniji].
(10)
V tako kompleksnem in občutljivem sektorju, kakršen je farmacevtski, bi bilo vendarle treba upoštevati vse interese, vključno z interesi javnega zdravja. Zaradi tega [DVC] ne bi smeli podeliti za obdobje, daljše od petih let. Nadalje bi moralo biti varstvo, ki ga omogoča [DVC], strogo omejeno na izdelek, za katerega je bilo izdano dovoljenje za dajanje v promet kot zdravilo.“
Člen 1 te uredbe določa:
„Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(a)
‚zdravilo‘ pomeni katero koli snov ali kombinacijo snovi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh ali živalih, in katero koli snov ali kombinacijo snovi, ki jo je mogoče dati ljudem ali živalim za medicinsko diagnosticiranje ali obnavljanje, izboljševanje ali spreminjanje fizioloških funkcij pri ljudeh ali živalih;
(b)
‚izdelek‘ pomeni učinkovino ali kombinacijo učinkovin zdravila;
(c)
‚osnovni patent‘ pomeni patent, ki varuje izdelek kot tak, postopek pridobivanja izdelka ali uporabo izdelka, in ga je imetnik določil za postopek pridobivanja [DVC];
[…]“
Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Pogoji za pridobitev [DVC]“, določa:
„[DVC] se podeli, če je v državi članici, v kateri je vložena prijava iz člena 7, na dan vložitve:
(a)
izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom;
(b)
že bilo izdano veljavno dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila […];
(c)
za izdelek še ni bil podeljen [DVC];
(d)
dovoljenje iz točke (b) prvo dovoljenje za dajanje izdelka v promet kot zdravila.“
Člen 4 iste uredbe, naslovljen „Predmet varstva“, določa:
„V okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom, se varstvo, ki ga podeljuje [DVC], razširi samo na izdelek, ki ga zajema dovoljenje za dajanje ustreznega zdravila v promet, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobren pred prenehanjem [DVC].“
Člen 5 Uredbe št. 469/2009, ki se nanaša na „učinke [DVC]“, določa:
„Ob upoštevanju člena 4 podeljuje [DVC] enake pravice kot osnovni patent in zanj veljajo iste omejitve in obveznosti.“
Člen 13 te uredbe, naslovljen „Trajanje [DVC]“, v odstavku 1 določa:
„[DVC] začne veljati ob koncu zakonitega trajanja osnovnega patenta, in sicer za obdobje, ki je enako času, ki je pretekel med datumom, ko je bila vložena prijava za osnovni patent, in datumom prve odobritve, da se da sredstvo na trg [Unije], skrajšanim za dobo petih let.“
Pravo Združenega kraljestva
Člen 60 UK Patents Act 1977 (zakon Združenega kraljestva o patentih iz leta 1977, v nadaljevanju: zakon o patentih iz leta 1977) v zvezi z „opredelitvijo kršitve“ določa:
„1.
V skladu z določbami tega člena oseba krši patent za izum, če v Združenem kraljestvu v zvezi z izumom brez soglasja imetnika patenta med njegovo veljavnostjo ravna na enega od naslednjih načinov, in sicer:
(a)
če je izum izdelek, izdelek naredi, proda, ponudi v prodajo, uporabi ali uvozi ali ga hrani bodisi za prodajo bodisi za kaj drugega;
[…]
2.
Ob upoštevanju naslednjih določb tega člena tudi oseba (ki ni imetnik patenta) krši patent za izum, če v času veljavnosti patenta in brez privolitve lastnika patenta v Združenem kraljestvu dobavlja ali ponuja osebi, ki ni imetnik licence ali druga oseba, ki je upravičena do izkoriščanja patenta, katera koli sredstva v zvezi z bistvenim elementom izuma za uporabo izuma, če ve ali je v takih okoliščinah za razumno osebo očitno, da so ta sredstva primerna za uporabo in namenjena uporabi izuma v Združenem kraljestvu.“
Člen 125 zakona o patentih iz leta 1977, naslovljen „Obseg izuma“, določa:
„1.
Za namene tega zakona se – razen če je glede na okoliščine zahtevano drugače – šteje, da je izum, za katerega je bil patent prijavljen ali podeljen, tisti, ki je opredeljen v spisu patentne prijave ali patentnega zahtevka, odvisno od primera, kot se razlaga z opisom ali skicami v tej specifikaciji, obseg varstva, ki ga podeljuje patent ali patentna prijava, pa je določen ustrezno.
[…]
3.
Protokol o razlagi 69. člena [EPK] (ta člen vsebuje določbo, ki ustreza odstavku 1 zgoraj) se uporablja, kakor trenutno velja, za namene zgoraj navedenega odstavka 1, kot se uporablja za namene navedenega člena.
[…]“
Člen 130(7) zakona o patentih iz leta 1977 določa:
„Ker so vlade držav članic [Unije] z resolucijo ob podpisu [EPK] sklenile, da prilagodijo svoje zakone, ki se nanašajo na patente, tako da jih bodo (med drugim) uskladile z ustreznimi določbami [EPK] […], se razglasi, da so naslednje določbe tega zakona, in sicer člen[a] […] 60 […] in 125, oblikovane tako, da imajo, kolikor je izvedljivo, v Združenem kraljestvu enake posledice, kot jih imajo ustrezne določbe [EPK] na ozemljih, na katerih se [ta konvencija uporablja].“
Spor o glavni stvari in vprašanje za predhodno odločanje
Gilead je farmacevtska družba, ki pod imenom TRUVADA trži protiretrovirusno zdravilo za zdravljenje oseb, okuženih z virusom HIV. To zdravilo vsebuje dve učinkovini, in sicer dizoproksiltenofovirat (v nadaljevanju: TD) in emtricitabin, ki imata skupni učinek za to zdravljenje. Navedeno zdravilo je predmet dovoljenja za promet (v nadaljevanju: DP), ki ga je 21. novembra 2005 izdala Evropska agencija za zdravila (v nadaljevanju: EMA).
Družba Gilead je imetnica evropskega patenta (UK) EP 0 915894 (v nadaljevanju: zadevni osnovni patent). Patentna prijava, ki je bila vložena 25. julija 1997, je temeljila na datumu prednostne pravice v smislu člena 88 EPK, to je 26. julij 1996. Evropski patentni urad (v nadaljevanju: EPU) je ta patent podelil 14. maja 2003, ki se je iztekel 24. julija 2017. Iz opisa izuma, ki je vsebovan v navedenem patentu, izhaja, da ta patent na splošno zajema vse koristne molekule za zdravljenje več virusnih okužb ljudi ali živali, zlasti virusa HIV.
Ta opis razkriva niz farmacevtskih formul, ki jih je mogoče upoštevati pri zahtevanih spojinah, ne da bi se specifično sklicevalo na posamezne spojine ali na posebno rabo teh spojin. Med temi zahtevanimi spojinami je TD izrecno predmet zahtevka 25 zadevnega osnovnega patenta.
V navedenem opisu je tudi omenjeno dejstvo, da je te spojine eventualno mogoče povezati z „drugimi zdravilnimi učinkovinami“. Vendar pojem „druge zdravilne učinkovine“ v zadevnem osnovnem patentu ni niti opredeljen niti pojasnjen.
V zvezi s tem je v zahtevku 27 zadevnega osnovnega patenta navedeno:
„Farmacevtska kombinacija, ki vsebuje spojino iz katerega koli od zahtevkov od 1 do 25, skupaj s farmacevtsko sprejemljivim nosilcem in, eventualno, drugimi zdravilnimi učinkovinami.“
Družba Gilead je leta 2008 pridobila DVC na podlagi zahtevka 27 zadevnega osnovnega patenta in DP (v nadaljevanju: zadevni DVC). Ta DVC se nanaša na „kombinacijo, ki vsebuje [TD], lahko v obliki farmacevtsko sprejemljive soli, hidrata, tavtomera ali solvata, in emtricitabin“.
V predložitveni odločbi je navedeno, da nič ne dokazuje, da bi bil emtricitabin na datum prednostne pravice zadevnega osnovnega patenta učinkovina, ki bi bila strokovnjaku poznana za zdravljenje HIV pri človeku. EMA je emtricitabin odobrila šele leta 2003.
Tožeče stranke v postopku v glavni stvari, ki nameravajo na trgu Združenega kraljestva tržiti generične različice zdravila TRUVADA, so pri predložitvenem sodišču, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče, Združeno kraljestvo), vložile tožbo, s katero izpodbijajo veljavnost zadevnega DVC.
Tožeče stranke v postopku v glavni stvari v utemeljitev tožbe v bistvu navajajo, da ta DVC ne izpolnjuje pogoja iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Opozarjajo, da mora biti zadevni izdelek, da bi izpolnjeval zahtevo iz te določbe, v skladu s sodbo z dne 24. novembra 2011, Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
), „naveden v besedilu zahtevkov“. Če upoštevni patentni zahtevek vsebuje funkcijsko opredelitev izdelka, se mora ta zahtevek implicitno, vendar nujno nanašati na zadevni izdelek, in sicer specifično v skladu z izrazoslovjem, ki ga je Sodišče uporabilo v sodbi z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Vendar tožeče stranke v postopku v glavni stvari menijo, da emtricitabin ni naveden v besedilu zahtevka 27 zadevnega osnovnega patenta in da besede „druge zdravilne učinkovine“, ki so v njem uporabljene, ne določajo nobene učinkovine, ne strukturno in ne funkcionalno. Ni mogoče torej šteti, da bi bila kombinacija TD/emtricitabin varovana z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
Nasprotno družba Gilead v bistvu trdi, da je za preizkus, ali je pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 izpolnjen, potrebno in dovolj, da zadevni izdelek spada v obseg varstva vsaj enega od zahtevkov osnovnega patenta. Besede „druge zdravilne učinkovine“, uporabljene v zahtevku 27 zadevnega osnovnega patenta, pa naj bi se implicitno, vendar nujno nanašale na emtricitabin v skladu s sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Kombinacija TD/emtricitabin naj bi torej izpolnjevala pogoj iz tega člena.
Predložitveno sodišče meni, da se kljub sodbam, ki jih je Sodišče izdalo v zvezi z razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, zdi, da pomen te določbe ni jasen.
Iz sodne prakse Sodišča naj bi sicer nedvoumno izhajalo, da pojem „izdelek, ki je varovan z osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ne napotuje na pravila o kršitvah, temveč na pravila o obsegu varstva. Poleg tega naj bi bilo iz točke 28 sodbe z dne 24. novembra 2011, Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
), razvidno, da morajo biti učinkovine, da bi se štele za „varovane z osnovnim patentom“ v smislu te določbe, navedene v besedilu zahtevkov zadevnega patenta.
Kljub temu je na podlagi sodb z dne 12. decembra 2013, Actavis Group PTC in Actavis UK (
C‑443/12
,
EU:C:2013:833
), z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
), in z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK (
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
), mogoče sklepati, da načela, opisana v prejšnji točki, ne zadoščajo za ugotovitev, ali je „izdelek varovan z osnovnim patentom“, in da je treba upoštevati tudi „predmet izuma, varovanega s patentom“, ali „jedro inventivne ravni“, na katero se nanaša navedeni patent. Po mnenju predložitvenega sodišča pa iz te sodne prakse ni jasno razvidno, ali sta ti zahtevi upoštevni za razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
Predložitveno sodišče meni, da naj bi med drugim v več državah članicah obstajala razhajanja glede možnosti – ki je sporna v zadevi v glavni stvari – pridobiti DVC za kombinacijo TD/emtricitabin in splošneje glede razlage člena 3(a) Uredbe št. 469/2009.
V teh okoliščinah je High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (višje sodišče (Anglija in Wales), premoženjski oddelek, patentno sodišče) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:
„Na podlagi katerih meril se odloči, ali je ‚izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom‘ v skladu s členom 3(a) Uredbe št. 469/2009?“
Vprašanje za predhodno odločanje
Najprej je treba ugotoviti, da iz navedb, ki jih je posredovalo predložitveno sodišče, izhaja, da izdelek, ki je predmet zadevnega DVC, v zadevi v glavni stvari sestavljata dve učinkovini, ki sta opredeljeni kot TD in kot emtricitabin. Vendar je v zahtevkih zadevnega osnovnega patenta izrecno navedena le prva od teh učinkovin, druga učinkovina pa bi lahko bila zajeta le z besedami „druge zdravilne učinkovine“, ki so navedene v zahtevku 27 navedenega patenta.
V zvezi s tem se to sodišče sprašuje o merilih za razlago, ki se uporabljajo za zahtevke osnovnega patenta, da se določi, ali je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009. Natančneje, po eni strani se sprašuje, katera pravila patentnega prava se uporabijo za to, in po drugi strani, ali glede na sodno prakso Sodišča zadošča, da so učinkovine izdelka, ki je predmet DVC, navedene ali se zahtevki veljavnega osnovnega patenta nanje implicitno, vendar nujno nanašajo, da bi bil izpolnjen pogoj iz člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, oziroma ali je treba uporabiti dodatno merilo.
V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča je zaradi neusklajenosti patentnega prava na ravni Unije, ki se uporablja v zadevi v glavni stvari, mogoče obseg varstva, ki ga daje osnovni patent, ugotoviti le glede na pravila, ki urejajo ta patent, vendar ne spadajo v pravo Unije (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
in navedena sodna praksa).
Sodišče je natančneje določilo, da je treba za določitev, kaj je „varovano z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, uporabiti pravila, ki se nanašajo na obseg izuma, ki je predmet takega patenta, tako kot to v zadevi v glavni stvari določata člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi, ki v Združenem kraljestvu učinkujeta na podlagi člena 125 zakona o patentih iz leta 1977 (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
).
V zvezi s tem, na eni strani, za uporabo člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 ni mogoče uporabiti pravil, ki se nanašajo na tožbe zaradi kršitev, kot so v zadevi v glavni stvari pravila člena 60 zakona o patentih iz leta 1977 (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
).
Na drugi strani je Sodišče večkrat poudarilo ključno vlogo patentnih zahtevkov za določitev, ali je izdelek varovan z osnovnim patentom v smislu te določbe (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
in navedena sodna praksa).
Podrobneje je treba v zvezi z evropskim patentom navesti, da v skladu s členom 69 EPK obseg varstva, ki ga podeljuje tak patent, določajo patentni zahtevki. V navedbah iz člena 1 protokola o razlagi tega 69. člena je natančneje določeno, da morajo ti zahtevki biti taki, da hkrati zagotavljajo primerno varstvo za imetnika patenta z razumno stopnjo zanesljivosti za tretje osebe. Zahtevki se tako ne smejo uporabljati kot smernice, niti se jih ne sme razlagati, kot da je obseg varstva, ki ga daje patent, določen s strogim in dobesednim pomenom besedila patentnih zahtevkov.
Tako je Sodišče presodilo, da člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 načeloma ne nasprotuje temu, da se neka učinkovina, ki ustreza funkcijski opredelitvi v zahtevkih osnovnega patenta, ki ga je podelil EPU, lahko šteje za varovano s tem patentom, vendar le če je na podlagi takih zahtevkov, kot se razlagajo zlasti glede na opis izuma, kot to določata člen 69 EPK in protokol o njegovi razlagi, mogoče sklepati, da se ti zahtevki implicitno, vendar nujno nanašajo, in sicer specifično, na zadevno učinkovino (sodba z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točka
).
Zato je mogoče šteti, da je izdelek varovan z veljavnim osnovnim patentom v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, le če je izdelek, ki je predmet DVC, bodisi izrecno naveden v zahtevkih tega patenta bodisi se ti zahtevki nujno in specifično nanašajo nanj.
Zato je treba v skladu s sodno prakso, na katero je bilo opozorjeno v točki 36 te sodbe, upoštevati opis in skice osnovnega patenta, kot to določa člen 69 EPK, kot se razlaga glede na protokol o njegovi razlagi, ker je na podlagi teh elementov mogoče določiti, ali je izdelek, ki je predmet DVC, naveden v zahtevkih osnovnega patenta in dejansko izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom.
Ta zahteva je v skladu s ciljem DVC, ki je ponovna vzpostavitev zadostnega trajanja učinkovitega varstva osnovnega patenta, ki imetniku omogoča dodatno obdobje izključnosti ob poteku tega patenta, ki je namenjeno temu, da se vsaj delno nadomesti zamuda pri gospodarskem izkoriščanju njegovega izuma, nastala zaradi časa, ki je pretekel med datumom vložitve patentne prijave in datumom pridobitve prvega DP v Uniji. V uvodni izjavi 4 Uredbe št. 469/2009 je v zvezi s tem navedeno, da je odobritev dodatnega obdobja izključnosti namenjena spodbujanju raziskav in zato omogoča amortizacijo naložb v te raziskave (glej v tem smislu sodbo z dne 12. decembra 2013, Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, točki
in
ter navedena sodna praksa).
Vendar namen DVC ni razširiti obseg varstva, ki ga podeljuje ta patent, prek izuma, ki je varovan z navedenim patentom. To bi bilo namreč v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009, na katerega je opozorjeno v prejšnji točki te sodbe, da se DVC podeli za izdelek, ki ne izhaja iz izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, saj naj se tak DVC ne bi nanašal na rezultate raziskave, ki se zahtevajo s tem patentom.
Poleg tega bi bila glede na potrebo, navedeno v uvodni izjavi 10 Uredbe št. 469/2009, da se upoštevajo vsi zadevni interesi, vključno z interesi javnega zdravja, dopustitev, da se imetniku osnovnega patenta podeli varstvo, ki presega varstvo, ki ga ta patent zagotavlja izumu, ki ga varuje, v nasprotju z ravnovesjem, ki ga je treba doseči glede spodbujanja raziskav v Uniji z DVC med interesi farmacevtske industrije in interesi javnega zdravja (glej po analogiji sodbo z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, točka
in navedena sodna praksa).
Dodati je treba, da ob upoštevanju interesov, navedenih v uvodnih izjavah 4, 5, 9 in 10 Uredbe št. 469/2009, ni mogoče dopustiti, da bi lahko imetnik veljavnega osnovnega patenta pridobil DVC vsakič, ko da v promet v državi članici zdravilo, ki po eni strani vsebuje učinkovino, ki je kot taka varovana z njegovim osnovnim patentom, in po drugi strani drugo snov, ki ni predmet izuma, varovanega z osnovnim patentom (glej v tem smislu sodbo z dne 12. marca 2015, Actavis Group PTC in Actavis UK,
C 577/13
,
EU:C:2015:165
, točka
in navedena sodna praksa).
Iz tega sledi, da glede na cilje, ki se uresničujejo z Uredbo št. 469/2009, imetnik osnovnega patenta na podlagi patentnih zahtevkov s podelitvijo DVC ne more pridobiti varstva, ki presega varstvo, ki je podeljeno za izum, ki je varovan s tem patentom. Zato morajo biti za namen uporabe člena 3(a) te uredbe zahtevki osnovnega patenta zajeti v mejah tega izuma, kakor izhaja iz opisa in skic tega patenta.
To razlago potrjuje člen 4 Uredbe št. 469/2009, v skladu s katerim se varstvo, ki ga podeljuje DVC, razširi samo na izdelek, ki ga zajema DP ustreznega zdravila, in sicer za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je odobrena pred prenehanjem DVC, ampak le „[v] okviru varstva, podeljenega z osnovnim patentom“.
Enako velja za člen 5 te uredbe, v skladu s katerim DVC podeljuje enake pravice kot osnovni patent, zanj pa veljajo iste obveznosti. Če lahko tako imetnik patenta v času njegove veljavnosti na podlagi svojega patenta nasprotuje kateri koli uporabi ali določeni uporabi svojega izdelka v obliki zdravila, ki je sestavljeno iz tega izdelka ali ki ga vsebuje, bo imel na podlagi DVC, ki je bil izdan za isti izdelek, enake pravice za kakršno koli uporabo izdelka kot zdravila, ki je bila odobrena pred prenehanjem certifikata (sodbi z dne 24. novembra 2011, Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, točka
, in z dne 24. novembra 2011, Georgetown University in drugi,
C‑422/10
,
EU:C:2011:776
, točka
).
Iz navedenega izhaja, da je treba predmet varstva, ki ga podeljuje DVC, omejiti na tehnične značilnosti izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, kot so zahtevane s patentom.
V zvezi z izvajanjem tega pravila je treba na prvem mestu pojasniti, da je treba v skladu z načelom, ki je skupno patentnim pravom držav članic in se izraža v členu 1 protokola o razlagi 69. člena EPK, patentne zahtevke treba razlagati z vidika strokovnjaka in nato določiti, ali je izdelek, ki je predmet DVC, nujno povezan z izumom, ki je varovan s tem patentom.
Za to je treba preveriti, ali lahko strokovnjak na podlagi svojih splošnih znanj in glede na opis in skice izuma, ki jih vsebuje osnovni patent, nedvoumno razume, da je izdelek, ki je naveden v zahtevkih osnovnega patenta, nujna značilnost za rešitev tehničnega problema, ki ga ta patent razkriva.
Na drugem mestu, glede na cilj Uredbe št. 469/2009, na katerega je opozorjeno v točki 39 te sodbe, je treba za presojo, ali izdelek izhaja iz izuma, ki je varovan z osnovnim patentom, upoštevati le tehnično stanje na datum vložitve ali na datum prednostne pravice tega patenta, tako da lahko strokovnjak glede na vse elemente, ki so razkriti z navedenim patentom, izdelek specifično določi.
Če bi se namreč dopustilo, da se taka presoja lahko opravi na podlagi rezultatov raziskave, ki je bila izvedena po datumu vložitve ali datumu prednostne pravice osnovnega patenta, bi DVC njegovemu imetniku lahko omogočil, da neupravičeno pridobi varstvo za te rezultate, čeprav ti na datum prednostne pravice ali na datum vložitve navedenega patenta še niso bili znani in poleg tega niso bili pridobljeni v kakršnem koli postopku za pridobitev novega patenta. To bi bilo, kot je bilo opozorjeno v točkah 40 in 41 te sodbe, v nasprotju s ciljem Uredbe št. 469/2009.
Zato mora biti za določitev, ali je izdelek, ki je predmet DVC, varovan z osnovnim patentom v smislu člena 3(a) te uredbe, mogoče, da lahko strokovnjak ta izdelek specifično določi glede na vse elemente, razkrite z osnovnim patentom, in tehnično stanje na datum vložitve ali na datum prednostne pravice tega patenta.
Glede na vse navedene preudarke je izdelek „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu člena 3(a) Uredbe št. 469/2009, če se eden od zahtevkov tega patenta nujno in specifično nanaša na ta izdelek, čeprav ta izdelek v njih ni izrecno naveden. Zato mora biti navedeni izdelek nujno tak, da po mnenju strokovnjaka ob upoštevanju opisa in skice osnovnega patenta ta izdelek izhaja iz izuma, varovanega s tem patentom. Strokovnjak mora biti sposoben specifično določiti ta izdelek glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice istega patenta.
Tako razlago člena 3(a) Uredbe št. 469/2009 je treba prav tako sprejeti v položaju – kot je ta iz zadeve v glavni stvari – v katerem so izdelki, ki so predmet DVC, sestavljeni iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek.
Tako mora v zvezi z vprašanjem, ali zahtevek, kot je zahtevek 27 zadevnega osnovnega patenta, dejansko pokriva kombinacijo, kot je kombinacija TD/emtricitabin, ki je predmet zadevnega DVC, predložitveno sodišče ugotoviti, ali splošni izraz „druge zdravilne učinkovine“, ki je povezan z izrazom „eventualno“, izpolnjuje zahtevo, da se morajo zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično nanašati na izdelek.
Predložitveno sodišče mora zlasti v skladu s preudarki, navedenimi v točkah od 47 do 51 te sodbe, preveriti, ali z vidika strokovnjaka kombinacija učinkovin izdelka, ki je predmet zadevnega DVC, nujno izhaja iz izuma, ki ga varuje ta patent, in ali je mogoče vsako od teh učinkovin specifično določiti na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice navedenega patenta.
V obravnavanem primeru je na eni strani iz navedb v predložitveni odločbi razvidno, da v opisu zadevnega osnovnega patenta ni nobene navedbe glede možnosti, da bi se izum, ki je varovan s tem patentom, lahko specifično nanašal na skupni učinek TD in emtricitabina za zdravljenje HIV. Zato se zdi, da strokovnjak na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice tega patenta ne more razumeti, kako naj bi emtricitabin v kombinaciji s TD nujno izhajal iz izuma, ki ga varuje ta patent. Vendar mora predložitveno sodišče preveriti, ali je res tako. Na drugi strani mora isto sodišče še določiti, ali je ta strokovnjak lahko emtricitabin specifično določil glede na vse elemente, ki jih vsebuje navedeni patent, na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali datum prednostne pravice istega patenta.
Glede na vse navedene preudarke je treba na postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 3(a) Uredbe št. 469/2009 razlagati tako, da je izdelek, ki je sestavljen iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek, „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, če se zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično sklicujejo na kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih ni izrecno navedena. Zato mora z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice osnovnega patenta:
–
kombinacija teh učinkovin glede na opis in skice tega patenta nujno izhajati iz izuma, ki ga varuje ta patent, in
–
vsaka od navedenih učinkovin mora biti glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, specifično določljiva.
Stroški
Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (veliki senat) razsodilo:

Člen 3(a) Uredbe (ES) št. 469/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o dodatnem varstvenem certifikatu za zdravila je treba razlagati tako, da je izdelek, ki je sestavljen iz več učinkovin, ki imajo skupni učinek, „varovan z veljavnim osnovnim patentom“ v smislu te določbe, če se zahtevki osnovnega patenta nujno in specifično sklicujejo na kombinacijo učinkovin, ki jih vsebuje, tudi če v teh zahtevkih ni izrecno navedena. Zato mora z vidika strokovnjaka in na podlagi tehničnega stanja na datum vložitve ali na datum prednostne pravice osnovnega patenta:

–
kombinacija teh učinkovin glede na opis in skice tega patenta nujno izhajati iz izuma, ki ga varuje ta patent, in
–
vsaka od navedenih učinkovin mora biti glede na vse elemente, razkrite z navedenim patentom, specifično določljiva.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: angleščina.