CELEX: 62015CJ0629
Recurs
Medicamente de uz uman
Autorizație de introducere pe piață
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93
Procedură centralizată la nivelul Uniunii
Dezvoltarea unui medicament care a făcut obiectul unei autorizații de introducere pe piață pentru alte indicații terapeutice
Autorizație de introducere pe piață distinctă și denumire comercială nouă
Directiva 2001/83/CE
Articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf și articolul 10 alineatul (1)
Noțiunea «autorizație generală de introducere pe piață»
Perioadă de protecție normativă a datelor

Prin recursurile formulate, Novartis Europharm Ltd (denumită în continuare „Novartis”) solicită anularea, în cauzele C‑629/15 P și, respectiv, C‑630/15 P, a Hotărârilor Tribunalului Uniunii Europene din 15 septembrie 2015, Novartis Europharm/Comisia (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
), și Novartis Europharm/Comisia (
T‑67/13
, nepublicată,
EU:T:2015:636
) (denumite în continuare, împreună, „hotărârile atacate”), prin care acesta le‑a respins acțiunile formulate împotriva Deciziei de punere în aplicare C(2012) 5894 final a Comisiei din 16 august 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Zoledronic acid Teva Pharma – Acid zoledronic”, medicament de uz uman, și, respectiv, a Deciziei de punere în aplicare C(2012) 8605 final a Comisiei din 19 noiembrie 2012 de acordare a autorizației de introducere pe piață în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului pentru „Zoledronic acid Hospira – Acid zoledronic”, medicament de uz uman (denumite în continuare, împreună, „deciziile în litigiu”).
Cadrul juridic
Directiva 65/65
Directiva 65/65/CEE a Consiliului din 26 ianuarie 1965 de apropiere a actelor cu putere de lege și a actelor administrative privind medicamentele (
JO 1965, 22, p. 369
), astfel cum a fost modificată prin Directiva 93/39/CEE a Consiliului din 14 iunie 1993 (
JO 1993, L 214, p. 22
) (denumită în continuare „Directiva 65/65”), a fost abrogată prin Directiva 2001/83/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 6 noiembrie 2001 de instituire a unui cod comunitar cu privire la medicamentele de uz uman (
JO 2001, L 311, p. 67
, Ediție specială, 13/vol. 33, p. 3). Articolul 4 din Directiva 65/65 prevedea:
„În vederea acordării autorizației de introducere pe piață prevăzute la articolul 3, persoana responsabilă cu introducerea pe piață formulează o cerere la autoritatea competentă din statul membru.
[…]
Cererea este însoțită de următoarele informații și documente:
[…]
8.   rezultatele:
—
analizelor fizico‑chimice, biologice sau microbiologice;
—
testelor farmacologice și toxicologice;
—
studiilor clinice.
Cu toate acestea și fără a aduce atingere legislației referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale:
(a)
solicitantul nu trebuie să furnizeze rezultatele testelor farmacologice și toxicologice, nici rezultatele studiilor clinice, în cazul în care poate demonstra următoarele:
[…]
(iii)
că medicamentul este similar în esență cu un medicament care a fost autorizat în Comunitate, în conformitate cu dispozițiile comunitare în vigoare, pentru o perioadă de cel puțin șase ani și care este comercializat în statul membru căruia i se înaintează cererea. […] De asemenea, un stat membru poate prelungi perioada menționată la 10 ani printr‑o decizie unică care să reglementeze toate medicamentele comercializate pe teritoriul acestuia, în cazul în care statul membru respectiv consideră că acest lucru este necesar în interesul sănătății publice […]
[…]” [traducere neoficială]
Directiva 2001/83
Articolul 6 alineatul (1) din Directiva 2001/83, astfel cum a fost modificată prin Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 al Parlamentului European și al Consiliului din 12 decembrie 2006 (
JO 2006, L 378, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 58, p. 83) (denumită în continuare „Directiva 2001/83”), prevede:
„Niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu prezenta directivă, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu [Regulamentul (CE) nr. 726/2004 al Parlamentului European și al Consiliului din 31 martie 2004 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Medicamente (
JO 2004, L 136, p. 1
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 83)] […]
În cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o autorizație inițială de introducere pe piață în conformitate cu primul paragraf, orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în autorizația inițială de introducere pe piață. Toate aceste autorizații de introducere pe piață sunt considerate ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1).”
Articolul 8 alineatul (3) din această directivă prevede:
„Cererea [de autorizare a introducerii pe piață] este însoțită de următoarele informații și documente […]:
[…]
(i)
rezultatele:
—
testelor farmaceutice (fizico‑chimice, biologice sau microbiologice);
—
testelor preclinice (toxicologice și farmacologice);
—
studiilor clinice;
[…]”
Potrivit articolului 10 alineatele (1) și (2) din directiva menționată:
„(1)   Prin derogare de la articolul 8 alineatul (3) litera (i) și fără să aducă atingere legii referitoare la protecția proprietății industriale și comerciale, solicitantul nu este obligat să prezinte rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice în cazul în care poate demonstra că medicamentul este un produs generic al unui medicament de referință care este sau a fost autorizat în sensul articolului 6 timp de cel puțin opt ani într‑un stat membru sau în Comunitate.
Un medicament generic autorizat în temeiul prezentei dispoziții nu se introduce pe piață înainte de expirarea unei perioade de zece ani de la data autorizației inițiale a produsului de referință.
[…]
Perioada de zece ani menționată la al doilea paragraf se prelungește la maximum unsprezece ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente.
(2)   În sensul prezentului articol:
(a)
«medicament de referință» înseamnă un medicament autorizat în sensul articolului 6, în conformitate cu dispozițiile articolului 8;
(b)
«medicament generic» înseamnă un medicament care are aceeași compoziție calitativă și cantitativă în substanțe active și aceeași formă farmaceutică ca și medicamentul de referință și a cărui bioechivalență cu medicamentul de referință a fost demonstrată prin studii corespunzătoare de biodisponibilitate. […]”
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93
Regulamentul (CEE) nr. 2309/93 al Consiliului din 22 iulie 1993 de stabilire a procedurilor comunitare privind autorizarea și supravegherea medicamentelor de uz uman și veterinar și de instituire a unei Agenții Europene pentru Evaluarea Medicamentelor (
JO 1993, L 214, p. 1
) a fost abrogat și înlocuit prin Regulamentul nr. 726/2004. Articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 prevedea:
„Medicamentele autorizate de Comunitate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de perioada de protecție de 10 ani prevăzută la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva [65/65].” [traducere neoficială]
Regulamentul nr. 726/2004
Articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004 prevede:
„Fără să aducă atingere legislației privind protecția proprietății industriale și comerciale, medicamentele de uz uman care au fost autorizate în conformitate cu dispozițiile prezentului regulament beneficiază de o perioadă de protecție a datelor de opt ani și de o perioadă de protecție a introducerii pe piață de zece ani care se poate prelungi la maximum 11 ani în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul autorizației de introducere pe piață obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi și despre care, cu ocazia evaluării științifice anterioare autorizării lor, se consideră că aduc un beneficiu clinic semnificativ în comparație cu terapiile existente.”
Articolul 89 din acest regulament are următorul cuprins:
„Perioadele de protecție prevăzute [printre altele] la articolul 14 alineatul (11) […] nu se aplică medicamentelor de referință pentru care cererea de autorizare a fost înaintată înainte de data [de 20 noiembrie 2005].”
Regulamentul (CE) nr. 1085/2003
Regulamentul (CE) nr. 1085/2003 al Comisiei din 3 iunie 2003 privind examinarea modificării condițiilor unei autorizații de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar care intră în domeniul de aplicare al Regulamentului nr. 2309/93 (
JO 2003, L 159, p. 24
, Ediție specială, 13/vol. 39, p. 213) a fost abrogat prin Regulamentul (CE) nr. 1234/2008 al Comisiei din 24 noiembrie 2008 privind examinarea modificării condițiilor autorizațiilor de introducere pe piață acordate pentru medicamentele de uz uman și veterinar (
JO 2008, L 334, p. 7
). Cu toate acestea, Regulamentul nr. 1085/2003 este cel care se aplică
ratione temporis
în prezentele cauze.
Articolul 2 din Regulamentul nr. 1085/2003, denumit „Domeniul de aplicare”, avea următorul cuprins:
„Prezentul regulament nu se aplică:
(a)
extinderilor autorizațiilor de introducere pe piață care îndeplinesc condițiile stabilite în anexa II la prezentul regulament;
[…]
Extinderea prevăzută la litera (a) de la primul alineat se evaluează în conformitate cu [Regulamentul nr. 2309/93] […]”
Articolul 3 din acest regulament, denumit „Definiții”, prevedea:
„În sensul prezentului regulament, se aplică următoarele definiții:
[…]
3.
o «modificare de importanță majoră» de tipul II înseamnă o modificare care nu poate fi considerată de importanță minoră sau o extindere a autorizației de introducere pe piață;
[…]”
Articolul 6 din respectivul regulament, denumit „Procedura de aprobare a modificărilor de importanță majoră de tip II”, era redactat după cum urmează:
„[…]
(2)   O cerere privește o singură modificare de tip II. În cazul în care urmează [să] se aducă mai multe modificări de tip II unei singure autorizații de introducere pe piață, se prezintă câte o cerere separată pentru fiecare modificare; fiecare dintre aceste cereri conține de asemenea o trimitere la celelalte cereri.
[…]
(6)   Comitetul competent al [Agenției Europene pentru Evaluarea Medicamentelor, devenită Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA)] își prezintă avizul în termen de 60 de zile de la data începerii procedurii.
[…]
Termenul se poate prelungi la 90 de zile pentru modificările care vizează schimbarea sau adăugarea de indicații terapeutice.
[…]”
Potrivit anexei II la același regulament, denumită „Modificările unei autorizații care conduc la o cerere de extindere în conformitate cu articolul 2”:
„Aceste modificări, enumerate mai jos, se consideră drept o cerere de «extindere» în conformitate cu articolul 2.
O extindere sau o modificare a autorizației de introducere pe piață existente trebuie acordată de către Comunitate.
Denumirea medicamentului va fi aceeași pentru «extindere» ca pentru autorizația de introducere pe piață deja existentă a medicamentului.
[…]
Modificări care necesită o cerere de extindere
[…]
2.
Schimbări ale dozării, ale formei farmaceutice și ale căii de administrare:
[…]
(iii)
modificarea unei doze/activități sau adăugarea uneia noi;
[…]”
Istoricul litigiului
Istoricul litigiului, astfel cum este prezentat în hotărârile atacate, poate fi rezumat după cum urmează.
Cele două recursuri formulate de Novartis se referă la două decizii ale Comisiei Europene, adoptate în cursul anului 2012, de acordare a unei autorizații de introducere pe piață (denumită în continuare „AIP”), potrivit procedurii centralizate guvernate atunci de Regulamentul nr. 726/2004, pentru două medicamente generice, și anume Zoledronic acid Teva Pharma – acid zoledronic (denumit în continuare „Z.a. Teva”), produs de Teva Pharma BV (denumită în continuare „Teva”), și Zoledronic acid Hospira – acid zoledronic (denumit în continuare „Z.a. Hospira”), produs de Hospira UK Ltd (denumită în continuare „Hospira”). Aceste medicamente generice au amândouă ca medicament de referință Aclasta, fabricat de Novartis.
La 20 martie 2001, Novartis a obținut, în cadrul unei proceduri centralizate, o AIP pentru medicamentul Zometa, a cărui substanță activă este acidul zoledronic, pentru un ansamblu de indicații oncologice, pe baza Regulamentului nr. 2309/93. Din articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, care trimite la articolul 4 alineatul (2) punctul 8 din Directiva 65/65, rezultă că Zometa beneficia de o perioadă de protecție de 10 ani începând de la 20 martie 2001.
Novartis și‑a continuat cercetările cu privire la aceeași substanță activă, însă pentru alte indicații decât cele oncologice, ceea ce a condus la un program de dezvoltare clinică diferit care privea o altă populație de pacienți și care recurgea la alte concentrații. La 15 aprilie 2005, ea a obținut, tot pe baza Regulamentului nr. 2309/93, o AIP pentru medicamentul care a rezultat din aceste cercetări suplimentare, Aclasta. Acesta din urmă este, așadar, un medicament a cărui substanță activă este aceeași cu cea a Zometa, și anume acidul zoledronic, dar ale cărui indicații terapeutice sunt diferite de cele ale Zometa și a cărui concentrație a fost adaptată la aceste noi indicații.
La 25 mai și, respectiv, la 22 iunie 2011, și anume după expirarea perioadei de protecție a datelor de care beneficia Zometa, Teva și Hospira au introdus fiecare o cerere de AIP pe baza Regulamentului nr. 726/2004 pentru medicamentul ei, și anume Z.a. Teva și Z.a. Hospira, a căror substanță activă este de asemenea acidul zoledronic. Cererea Teva viza o copie generică a Aclasta. În ceea ce privește cererea Hospira, aceasta viza patru forme de prezentare diferite, dintre care trei constituiau copii generice fie ale Zometa, fie ale Aclasta.
În cererile menționate, Teva și Hospira se refereau la rezultatele testelor preclinice și clinice prezentate de Novartis în cererile de AIP pentru Zometa și Aclasta.
Prin deciziile în litigiu, Comisia a acordat AIP pentru Z.a. Teva și pentru Z.a. Hospira.
Procedura în fața Tribunalului și hotărârile atacate
Prin cererile introductive depuse la Tribunal la 30 octombrie 2012 (cauza T‑472/12) și, respectiv, la 1 februarie 2013 (cauza T‑67/13), Novartis a solicitat anularea deciziilor în litigiu în măsura în care acestea acordă AIP pentru Z.a. Teva și pentru forma de prezentare a Z.a. Hospira, fiecare dintre acestea două constituind o copie generică a Aclasta (denumite în continuare „copiile generice ale Aclasta”).
În susținerea fiecăreia dintre acțiunile formulate, Novartis a invocat un motiv unic, întemeiat pe încălcarea articolului 10 alineatul (1) din Directiva 2001/83 și a articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93 coroborate cu articolul 14 alineatul (11) și cu articolul 89 din Regulamentul nr. 726/2004.
În cadrul acestor acțiuni, Novartis a susținut că beneficia de o perioadă de protecție a datelor de 10 ani în ceea ce privește Aclasta, în conformitate cu articolul 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, astfel încât nicio cerere de AIP pentru un medicament generic al Aclasta nu putea fi acceptată înainte de 15 aprilie 2015. În consecință, deciziile în litigiu ar fi contrare articolului 13 alineatul (4) din Regulamentul nr. 2309/93, în măsura în care consideră întemeiate cererile de AIP pentru copiile generice ale Aclasta introduse înainte de data menționată.
Comisia, susținută de Teva și de Hospira, care au intervenit voluntar în fața Tribunalului în procedura referitoare, pentru fiecare dintre ele, la copia generică a Aclasta care le vizează, a justificat această decizie arătând că, întrucât AIP pentru Aclasta nu se referea decât la indicații terapeutice noi ale substanței active a Zometa, AIP pentru Aclasta era inclusă în AIP pentru Zometa, eliberată la 20 martie 2001, care ar fi o „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, astfel încât Novartis nu ar fi beneficiat de o perioadă independentă de protecție a datelor pentru Aclasta.
La punctele 44-46 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a analizat articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 și a dedus că „AIP pentru orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și pentru orice modificări și extensii ale unui medicament inițial este inclusă în autorizația generală de introducere pe piață a acestuia”, astfel încât „acordarea AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor”. În această privință, făcând referire la Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), la Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), precum și la Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), Tribunalul a subliniat, la punctul 45 din hotărârile atacate, că noile indicații terapeutice, noile concentrații, posologii și căi de administrare, precum și noile forme farmaceutice ale unui medicament inițial intră în sfera noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață” și, în consecință, nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție normativă a datelor.
La punctul 47 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a constatat că Aclasta conține aceeași substanță activă ca și Zometa și se distinge de acesta prin noi indicații terapeutice, care nu sunt oncologice, și printr‑o concentrație diferită, adaptată la aceste noi indicații. Tribunalul a considerat că aceste noi indicații terapeutice constituiau modificări majore de tip II în sensul Regulamentului nr. 1085/2003 și că modificarea unei concentrații sau adăugarea unei noi concentrații constituia o extindere a AIP, cu referire la punctul 2 subpunctul (iii) din anexa II la acest regulament.
Continuând analiza articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, la punctul 52 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a constatat că termenii acestei dispoziții nu fac nicio distincție între dezvoltarea unui medicament inițial autorizat prin modificarea AIP a acestui medicament și dezvoltarea unui medicament inițial autorizat prin obținerea unei AIP distincte sub o denumire distinctă, ca în speță. Prin urmare, noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” în sensul acestei dispoziții ar trebui să primească o interpretare funcțională și ar putea îngloba mai multe AIP distincte din punct de vedere formal. Astfel, nu ar avea importanță dacă o concentrație, o formă farmaceutică, o cale de administrare sau o formă de prezentare suplimentare ale unui medicament inițial ori o modificare sau o extindere a dat naștere unei modificări a AIP inițiale sau unei AIP distincte sub o denumire distinctă. În ambele cazuri, ar trebui să se ia în considerare una și aceeași AIP generală de introducere pe piață în ceea ce privește perioada de protecție a datelor.
Prin urmare, la punctul 53 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a înlăturat interpretarea noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, propusă de Novartis, potrivit căreia o autorizație generală de introducere pe piață ar viza numai dezvoltările care conduc la o modificare sau la o extindere a AIP a medicamentului inițial, precum cele menționate de Regulamentul nr. 1085/2003, iar nu la acordarea unei AIP distincte pentru un medicament care are o denumire diferită.
Pe de altă parte, la punctele 54-60 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a arătat că reglementarea Uniunii în materie de medicamente aplicabilă la momentul la care a fost introdusă cererea de AIP pentru Aclasta nu guverna aspectul dacă o dezvoltare a medicamentului respectiv trebuia autorizată printr‑o modificare a condițiilor AIP inițiale sau dacă putea fi autorizată prin acordarea unei AIP distincte. Astfel, doar ca urmare a intrării în vigoare a Regulamentului nr. 726/2004 a fost introdusă o restricție în ceea ce privește acordarea mai multor AIP. În consecință, la momentul depunerii cererii sale de AIP referitoare la Aclasta, Novartis avea dreptul de a alege să introducă fie o cerere de modificare a condițiilor și de extindere a AIP pentru Zometa, fie o cerere de eliberare a unei AIP distincte pentru un medicament având o nouă denumire, astfel cum a procedat din rațiuni comerciale, așa cum ar atesta conținutul scrisorii sale adresate EMA la 26 februarie 2001 și al raportului public de evaluare referitor la Aclasta. Or, în opinia Tribunalului, strategia de piață a unei întreprinderi nu poate avea niciun efect în ceea ce privește perioada de protecție a datelor pentru o substanță activă dată. În această privință, Tribunalul s‑a referit la punctul
din Concluziile avocatului general Jacobs prezentate în cauza Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
), potrivit căruia aplicarea jurisprudenței care rezultă din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), nu poate fi înlăturată atunci când o variantă a unui medicament de referință, autorizată ulterior acestuia, face obiectul unei redenumiri, întrucât ar exista riscul de a face să prevaleze forma asupra fondului și de a permite obținerea unei protecții suplimentare a datelor prin eludarea acestei jurisprudențe. Astfel, în opinia Tribunalului, dacă autorizația unei modificări ce constă într‑o îmbunătățire a unui medicament de referință prin acordarea unei AIP distincte ar face să curgă în mod automat o perioadă independentă de protecție a datelor, titularul unei AIP a unui medicament de referință ar fi în măsură să prelungească nelimitat perioada de protecție a datelor referitoare la acest medicament.
În cuprinsul punctelor 62-66 din fiecare dintre hotărârile atacate, Tribunalul a considerat că o asemenea posibilitate ar fi contrară obiectivelor urmărite în această privință de legiuitorul Uniunii Europene, astfel cum reies din considerentele (9) și (10) ale Directivei 2001/83, și anume de a concilia protecția suficientă a activităților de cercetare și de dezvoltare efectuate de întreprinderile farmaceutice inovatoare, pe de o parte, cu voința de a evita testările superflue pe oameni și pe animale, pe de altă parte. Această posibilitate ar fi totodată în contradicție cu noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, obiectivul urmărit fiind acela de a permite o economie de timp și de costuri necesare pentru a colecta rezultatele testelor preclinice și clinice, precum și de a evita repetarea testărilor pe oameni sau pe animale. Pe de altă parte, ar fi inutilă invocarea necesității de a proteja investițiile care s‑ar impune pentru a îmbunătăți sau pentru a dezvolta un medicament inițial, deoarece legiuitorul Uniunii ar fi rezolvat în mod expres această chestiune, la articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83 și la articolul 14 alineatul (11) din Regulamentul nr. 726/2004, prin prevederea unui an suplimentar de protecție în cazul acordării unei autorizații pentru o inovație semnificativă în timpul primilor opt ani după obținerea AIP inițiale. Tribunalul arată, în plus, că această protecție suplimentară ar fi inutilă în cazul în care obținerea unei AIP distincte pentru noi indicații terapeutice și pentru o nouă concentrație ale unui medicament ar permite solicitanților să obțină din oficiu o nouă perioadă de protecție normativă a datelor de 10 ani începând de la data obținerii acestei AIP distincte.
Prin hotărârile atacate, Tribunalul a respins în totalitate acțiunile introduse de Novartis și a dispus obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.
Procedura în fața Curții și concluziile părților
Prin Ordonanța președintelui Curții din 4 octombrie 2016, cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P au fost conexate pentru buna desfășurare a procedurii orale, precum și în vederea pronunțării hotărârii, conform articolului 54 din Regulamentul de procedură al Curții.
În fiecare dintre cele două cauze, Novartis solicită Curții:
—
anularea hotărârii atacate;
—
trimiterea cauzei spre rejudecare la Tribunal și
—
obligarea Comisiei la plata cheltuielilor de judecată.
În fiecare dintre cele două cauze, Comisia solicită Curții:
—
respingerea recursului și
—
obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza C‑629/15 P, Teva solicită Curții:
—
respingerea recursului și
—
obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.
În cauza C‑630/15 P, Hospira solicită Curții:
—
respingerea recursului și
—
obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată.
Cu privire la recursuri
În susținerea celor două recursuri formulate, Novartis invocă, în substanță, două motive identice, primul fiind întemeiat pe încălcarea noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, iar cel de al doilea, pe insuficienta motivare în sprijinul interpretării acestei dispoziții.
Cu privire la primul motiv
Argumentația părților
Novartis susține că hotărârile atacate încalcă noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, în măsura în care acestea ar statua că orice autorizație acordată în cadrul unei dezvoltări, sub forma unei noi indicații terapeutice sau a unei noi concentrații ale unui medicament existent, face parte, în orice ipoteză, din „autorizația generală de introducere pe piață” a medicamentului respectiv. În opinia Novartis, această dispoziție ar trebui interpretată în sensul că o astfel de asimilare nu ar interveni decât atunci când AIP aferentă dezvoltării medicamentului respectiv a fost eliberată ca urmare a unei cereri ce vizează în mod expres modificarea AIP inițiale, iar nu atunci când dezvoltarea în discuție a făcut obiectul unei AIP distincte, eliberată în cadrul procedurii centralizate, pentru un medicament care poartă o nouă denumire.
Prin intermediul primului aspect al primului motiv, Novartis reproșează, prin urmare, Tribunalului că a reținut o interpretare largă a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, întemeindu‑se în mod eronat, la punctul 45 din hotărârile atacate, pe jurisprudența Curții, în special pe Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), pe Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), precum și pe Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Astfel, ar exista mai multe argumente care s‑ar opune ca o asemenea interpretare să poată fi dedusă din jurisprudența menționată.
În primul rând, jurisprudența respectivă s‑ar referi la reglementarea Uniunii care era anterior în vigoare. Or, aceasta s‑ar distinge sub două aspecte de cea aplicabilă în prezentele cauze. Pe de o parte, ea ar fi guvernat aspectul protecției datelor cu referire la un criteriu unic, și anume ca două medicamente să fie „similare în esență”. Pe de altă parte, reglementarea Uniunii anterior în vigoare nu ar fi restrâns posibilitatea solicitantului de a formula, pentru dezvoltarea unui medicament autorizat deja, o cerere de eliberare a unei noi AIP a acestuia sub o nouă denumire.
În al doilea rând, legiuitorul Uniunii, atunci când a introdus noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” la articolul 6 din Directiva 2001/83, prin Directiva 2004/27/CE a Parlamentului European și a Consiliului din 31 martie 2004 de modificare a Directivei 2001/83 (
JO 2004, L 136, p. 34
, Ediție specială, 13/vol. 44, p. 116), nu ar fi putut să țină seama,
ratione temporis
, de Hotărârea din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), și de Hotărârea din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
În al treilea rând, cu privire la Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), în măsura în care statuează că dezvoltarea unui medicament ce constă într‑o nouă indicație terapeutică nu beneficiază de o protecție a datelor autonomă, această interpretare nu ar fi fost confirmată de legiuitorul Uniunii, având în vedere că articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu menționează noile indicații terapeutice printre modificările care intră, în orice ipoteză, în cadrul „autorizației generale de introducere pe piață”.
Prin intermediul celui de al doilea aspect al primului motiv, Novartis critică Tribunalul întrucât a considerat, în special la punctele 47 și 56 din hotărârile atacate, că, având în vedere faptul că Aclasta și Zometa conțin aceeași substanță activă, Aclasta ar fi putut fi autorizat drept modificare (de tip II) a Zometa, ceea ce ar fi avut ca efect includerea Aclasta în AIP generală a Zometa. Astfel, noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, ar îngloba orice dezvoltare care poate fi autorizată drept modificare sau extindere a AIP a medicamentului inițial, indiferent de faptul că o astfel de dezvoltare a condus în realitate la acordarea unei noi AIP pentru un medicament nou având o denumire nouă.
Interpretarea respectivă ar fi contrară modului de redactare a acestei dispoziții. Astfel, dispoziția menționată ar viza drept autorizații care trebuie incluse în „autorizația generală de introducere pe piață” doar acele autorizații care au fost eliberate efectiv în cazul unei schimbări de concentrație, de formă farmaceutică, de cale de administrare sau de formă de prezentare ale unui medicament acoperit de o primă AIP, precum și orice modificări sau extinderi, iar nu și, într‑un sens mai larg, autorizațiile care ar fi putut fi incluse în această autorizație generală de introducere pe piață, în temeiul respectivei dispoziții. O interpretare atât de largă a articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu ar fi de altfel conformă cu intenția legiuitorului Uniunii, în măsura în care, deși arată, la modul general, că autorizația referitoare la „orice modificări și extensii” ale unui medicament acoperit de o primă AIP aparține aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, alături de AIP inițială, dispoziția în discuție precizează că aceasta este situația și în cazul unei autorizații referitoare la „orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare” ale unui asemenea medicament. În opinia Novartis, dacă intenția legiuitorului Uniunii ar fi fost de a aprecia că, în general, toate schimbările care „ar fi putut” fi autorizate drept modificare sau extindere a unui medicament acoperit de AIP inițială trebuiau considerate ca fiind incluse în AIP generală, nu ar mai fi făcut referire, în plus, la aceste schimbări specifice, întrucât acestea din urmă ar fi fost cuprinse în noțiunea „orice modificări și extensii”.
Mai mult, securitatea juridică ar fi compromisă dacă modul efectiv de autorizare, prin modificarea sau prin extinderea unei AIP inițiale sau prin intermediul unei noi AIP sub o denumire nouă, nu ar fi determinant pentru stabilirea a ceea ce este acoperit de noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”.
În sfârșit, Novartis reproșează Tribunalului că nu a abordat aspectul dacă interpretarea proprie a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață” oferă o recompensă echitabilă pentru cercetările noi și inovative ale întreprinderilor farmaceutice.
Prin intermediul celui de al treilea aspect al primului motiv, Novartis susține că Tribunalul a considerat în mod eronat, la punctul 54 și următoarele din hotărârile atacate, că Novartis avea posibilitatea de a alege să solicite fie o modificare a AIP a Zometa care să acopere noile indicații terapeutice și de extindere pentru noile concentrații ale acestui medicament, fie eliberarea unei noi AIP, pentru o nouă denumire comercială.
Astfel, în opinia Novartis, conform Regulamentului nr. 1085/2003, o cerere privind o nouă indicație terapeutică pentru substanța activă a Zometa ar fi fost gestionată din oficiu ca o cerere de modificare a AIP a Zometa și, chiar presupunând că această cerere ar fi dat naștere la o AIP a acestui medicament ca extindere a AIP inițiale, denumirea medicamentului ar fi trebuit să rămână aceeași, și anume Zometa, nu Aclasta, în conformitate cu anexa II al treilea paragraf la acest regulament. În speță, pentru a obține o nouă AIP pentru o denumire nouă, Novartis ar fi fost constrânsă să își prezinte cererea pe baza unui dosar complet și să o supună unei evaluări în cadrul procedurii centralizate, cu respectarea criteriilor stabilite de reglementarea în vigoare. În opinia Novartis, această situație s‑a putut regăsi în speță doar pentru că dezvoltarea pe care o reprezintă Aclasta este o inovație semnificativă în plan terapeutic, științific sau tehnic. Astfel, procedura centralizată, aplicabilă în prezentele cauze, indiferent că se derulează sub imperiul Regulamentului nr. 2309/93 sau al Regulamentului nr. 726/2004, ar permite acordarea unei AIP distincte prin considerarea drept un nou medicament, sub o nouă denumire, a anumitor inovații care ar putea fi teoretic autorizate ca modificare sau extindere a unei AIP existente. Afirmația Tribunalului potrivit căreia reglementarea Uniunii nu ar oferi o soluție la problema când dezvoltarea unui medicament trebuie autorizată prin modificarea unei AIP existente și când prin eliberarea unei AIP distincte ar fi inexactă, prin urmare, sau, în orice caz, de neînțeles din cauza lipsei de explicații.
Prin intermediul celui de al patrulea aspect al primului motiv, Novartis susține că Tribunalul a justificat în mod eronat, la punctele 60 și 61 din hotărârile atacate, propria interpretare a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, întrucât a statuat că, dacă o AIP distinctă acordată pentru dezvoltarea unui medicament nu ar fi considerată ca aparținând unei „autorizații generale de introducere pe piață”, alături de AIP inițială a acestui medicament, atunci perioada de protecție a datelor pentru unul și același medicament ar putea fi prelungită nelimitat, în contradicție cu obiectivele reglementării.
Astfel, posibilitatea de a obține o AIP distinctă pentru un medicament care poartă o nouă denumire comercială, deși ar fi vorba în realitate despre dezvoltarea aceluiași medicament autorizat anterior, ar fi supusă unor reguli stricte și ar fi limitată la cazurile de excepție în care criteriile specifice ale procedurii centralizate sunt îndeplinite. În plus, în acest caz, din moment ce ar fi vorba despre o AIP distinctă acordată pentru un nou medicament și cu o nouă înregistrare în Registrul comunitar al medicamentelor, ar exista o protecție a datelor independentă și care ar fi, în consecință, lipsită de efecte în ceea ce privește protecția datelor referitoare la orice alt medicament, în speță cea privind Zometa pentru indicațiile terapeutice ale acestuia.
Comisia, Teva și Hospira solicită respingerea primului motiv.
Aprecierea Curții
Primul aspect al primului motiv este întemeiat pe critica potrivit căreia Tribunalul ar fi reținut în mod eronat o interpretare largă a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, pe baza unei jurisprudențe a Curții care nu era relevantă în speță.
În această privință, trebuie constatat că, desigur, Tribunalul a făcut referire, la punctele 45 și 64 din hotărârile atacate, la jurisprudența Curții în legătură cu reglementarea anterior în vigoare privind protecția datelor medicamentelor. Însă, la interpretarea pe care a dat‑o noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, Tribunalul s‑a întemeiat, astfel cum reiese din cuprinsul punctelor 52-67 din hotărârile atacate, pe o analiză proprie a textelor, a contextului și a sistemului referitor la protecția datelor din cadrul acestei directive.
În ceea ce privește relevanța jurisprudenței Curții la care s‑a referit Tribunalul în hotărârile atacate, trebuie amintit că, la punctul 36 din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), Curtea a definit noțiunea de produse farmaceutice „similare în esență” în contextul Directivei 65/65. Curtea a statuat, la punctul 42 din acea hotărâre, că identitatea de indicații terapeutice nu figurează printre criteriile care trebuie îndeplinite pentru ca două produse farmaceutice să poată fi considerate similare în esență. Această definiție a determinat Curtea să concluzioneze, la punctul 43 din hotărârea menționată, că, în cadrul procedurii simplificate, un solicitant poate recurge nu doar la datele furnizate pentru medicamentul inițial, ci și la date mai recente referitoare la indicații terapeutice ale aceluiași produs inițial care au fost dezvoltate ulterior. Din această jurisprudență reiese că datele prezentate pentru noile indicații terapeutice nu determină nicio perioadă de protecție normativă autonomă.
În această privință, trebuie remarcat faptul că nu s‑a modificat în mod fundamental contextul normativ privind protecția datelor medicamentelor de referință în raport cu cel în care a intervenit Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Astfel, noțiunile „medicament generic” și „medicament de referință” corespund în prezent noțiunii „medicament similar în esență”, care guverna chestiunea utilizării datelor pentru o cerere de AIP pentru un medicament generic în contextul Directivei 65/65. Or, definiția noțiunii „medicament generic” care figurează la articolul 10 alineatul (2) litera (b) din Directiva 2001/83 preia cele trei criterii ale noțiunii „medicament similar în esență” pe care Curtea le‑a stabilit în cuprinsul punctului 36 din hotărârea menționată.
În plus, în conformitate cu articolul 6 din Regulamentul nr. 1085/2003, aplicabil în cadrul prezentelor cauze, adăugarea unor noi indicații terapeutice este considerată o modificare de importanță majoră de tip II, care include această dezvoltare în AIP inițială și care nu determină, așadar, o perioadă independentă de protecție a datelor. Rezultă că, în ceea ce privește perioada de protecție a datelor pentru noile indicații terapeutice, legiuitorul nu s‑a îndepărtat de interpretarea reținută de Curte în Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
În ceea ce privește relevanța Hotărârii din 29 aprilie 2004, Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), și a Hotărârii din 9 decembrie 2004, Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), trebuie observat că soluția pe care o rețin, și anume că noua concentrație, noua cale de administrare și noua formă farmaceutică nu beneficiază de o perioadă independentă de protecție a datelor, se regăsește în prezent la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83.
Din ceea ce precedă reiese că, după cum a arătat avocatul general la punctul 79 din concluzii, există o continuitate față de regimul legal anterior privind protecția datelor medicamentelor de referință, astfel cum a fost dezvoltat de asemenea în jurisprudența Curții.
În consecință, Tribunalul nu a săvârșit o eroare de drept atunci când s‑a referit, pentru a interpreta noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, la hotărârile Curții menționate la punctele 54 și 57 din prezenta hotărâre, chiar dacă aceste hotărâri se referă la o reglementare care nu mai este aplicabilă în prezentele cauze.
Prin urmare, primul aspect al primului motiv trebuie înlăturat ca nefondat.
În ceea ce privește al doilea și al treilea aspect ale primului motiv, care trebuie examinate împreună, Novartis critică faptul că Tribunalul a considerat că dezvoltarea unui medicament, care ar fi putut fi autorizată printr‑o modificare sau printr‑o extindere a AIP a acestui medicament, ar aparține aceleiași „autorizații generale de introducere pe piață”, indiferent dacă această dezvoltare a făcut obiectul unei AIP distincte, și, respectiv, considerația Tribunalului potrivit căreia Novartis putea alege între o modificare a AIP a medicamentului inițial și o cerere de eliberare a unei AIP distincte.
În această privință, în temeiul articolului 6 alineatul (1) primul paragraf din Directiva 2001/83, niciun medicament nu poate fi introdus pe piață într‑un stat membru fără o autorizație de introducere pe piață eliberată de autoritățile competente din statul membru respectiv, în conformitate cu directiva menționată, sau fără o autorizație acordată în conformitate cu Regulamentul nr. 2309/93, aplicabil la momentul acordării AIP pentru Aclasta.
Noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” este menționată la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, care prevede că, „[î]n cazul în care pentru un medicament s‑a acordat o [AIP] inițială în conformitate cu primul paragraf [al alineatului (1)], orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o autorizație în conformitate cu primul paragraf [al alineatului (1)] sau să fie incluse în [AIP] inițială. Toate aceste [AIP] se consideră ca aparținând aceleiași autorizații generale de introducere pe piață, în special în scopul aplicării articolului 10 alineatul (1) [din directiva menționată]”.
Astfel cum a arătat avocatul general la punctul 59 din concluzii, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 trimite la articolul 10 alineatul (1) din aceeași directivă și stabilește o legătură expresă între noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață” și perioada de protecție normativă a datelor medicamentelor de referință, care figurează la respectivul articol 10 alineatul (1), indiferent dacă această noțiune acoperă diferite dezvoltări ale medicamentului inițial pentru care trebuie furnizate date separate la momente diferite.
Reiese că „autorizația generală de introducere pe piață” nu este însoțită decât de o singură perioadă de protecție normativă a datelor, care se aplică atât datelor referitoare la medicamentul inițial, cât și datelor prezentate pentru dezvoltările sale, cum sunt concentrația, forma farmaceutică, calea de administrare și forma de prezentare suplimentare, precum și modificarea și extinderea. Perioada respectivă începe să curgă de la eliberarea AIP a medicamentului inițial.
Este necesar a arăta că termenii „orice modificări sau extensii” care figurează la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 vizează în mod efectiv o „modificare a condițiilor unei [AIP]” sau o „extindere a [AIP]”, în sensul Regulamentului nr. 1085/2003, aplicabil în cadrul prezentelor cauze. Astfel, aceste modificări determină chiar „inclu[derea] în [AIP] inițială” a dezvoltărilor în discuție și trebuie considerate, așadar, ca aparținând „autorizației generale de introducere pe piață”.
În această privință trebuie observat că Novartis nu critică constatarea Tribunalului potrivit căreia Zometa și Aclasta se diferențiază prin noi indicații terapeutice și printr‑o concentrație diferită adaptată noilor indicații.
În plus, după cum a considerat Tribunalul la punctul 47 din hotărârile atacate, pe de o parte, modificarea unei concentrații sau adăugarea unei concentrații noi este considerată o „extindere”, în conformitate cu punctul 2 subpunctul (iii) din anexa II la Regulamentul nr. 1085/2003, și, pe de altă parte, adăugarea unor noi indicații terapeutice constituie o modificare de tip II, în conformitate cu articolul 6 din regulamentul menționat.
Rezultă că unele schimbări aduse de titularul unei AIP concentrației și indicației terapeutice ale unui medicament constituie „modificări”, în sensul Regulamentului nr. 1085/2003, și anume dezvoltări ale acestui medicament, menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, așa încât, după cum reiese din cuprinsul punctului 65 din prezenta hotărâre, acordarea unei AIP pentru astfel de dezvoltări nu dă naștere unei perioade independente de protecție normativă a datelor.
Este adevărat că Novartis a solicitat o AIP pentru Aclasta nu cu titlu de modificare a medicamentului Zometa, în temeiul Regulamentului nr. 1085/2003, ci pentru un nou medicament având o nouă denumire, beneficiind, cu acest titlu, de o AIP distinctă.
Cu toate acestea, întrucât prevede că „orice concentrații, forme farmaceutice, căi de administrare și forme de prezentare suplimentare, precum și orice modificări și extensii trebuie la rândul lor să obțină o [AIP] în conformitate cu primul paragraf sau să fie incluse în [AIP] inițială”, articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 nu face nicio distincție, așa cum a arătat în mod întemeiat Tribunalul la punctul 52 din hotărârile atacate, între dezvoltările autorizate prin obținerea unei AIP distincte și dezvoltările medicamentului inițial autorizate prin modificarea condițiilor unei AIP inițiale.
Rezultă că noțiunea „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, înglobează toate dezvoltările ulterioare ale medicamentului inițial, indiferent de procedurile de autorizare a acestora, și anume prin modificarea AIP inițiale a acestui medicament sau prin obținerea unei AIP distincte.
În acest context, aspectul dacă Novartis avea sau nu avea posibilitatea de a alege în mod liber între aceste două proceduri de AIP pentru Aclasta nu este determinant.
Prin urmare, Tribunalul a statuat în mod întemeiat, la punctul 87 din hotărârile atacate, că dezvoltarea pe care o constituie Aclasta în raport cu Zometa intră în sfera uneia dintre situațiile menționate la articolul 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, în măsura în care Aclasta constituie o concentrație suplimentară și o modificare constând în noi indicații terapeutice în raport cu Zometa, și trebuie, așadar, inclus în „autorizația generală de introducere pe piață” a acestuia în vederea stabilirii perioadei de protecție normativă a datelor.
În ceea ce privește argumentația Novartis potrivit căreia ar fi necesară recompensarea cercetărilor inovatoare referitoare la noi indicații pentru un medicament care este deja prezent pe piață, trebuie arătat că, la punctul 52 din Hotărârea din 3 decembrie 1998, Generics (UK) și alții (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), Curtea a statuat deja că, având în vedere stadiul dreptului Uniunii în vigoare la acel moment, nu exista nicio protecție specială și că legiuitorului Uniunii îi revenea eventual sarcina să adopte măsurile ce vizează consolidarea regimului de protecție în caz de dezvoltare a unor noi indicații terapeutice în legătură cu medicamente care au făcut deja obiectul unei AIP.
Or, după cum a arătat avocatul general la punctul 69 din concluzii, articolul 10 alineatul (1) al patrulea paragraf din Directiva 2001/83 constituie reacția legiuitorului Uniunii la aceste considerații ale Curții.
Astfel, dispoziția menționată precizează în prezent că perioada de exclusivitate comercială de 10 ani de care beneficiază un medicament de referință se prelungește la maximum 11 ani „în cazul în care, în timpul primilor opt din cei zece ani, titularul [AIP] obține o autorizație pentru una sau mai multe indicații terapeutice noi despre care se consideră, în timpul evaluării științifice efectuate în vederea autorizării lor, că aduc un avantaj clinic important în raport cu terapiile existente”.
Această nouă dispoziție este motivată, după cum a subliniat în esență avocatul general la punctele 65 și 66 din concluzii, în expunerea de motive a propunerii care a condus la adoptarea Directivei 2004/27 prin care articolul 10 menționat a fost introdus în Directiva 2001/83, prin voința „de a încuraja cercetarea de noi indicații terapeutice ce prezintă un beneficiu clinic important și care duc la îmbunătățirea stării de bine și a calității vieții pacientului”, asigurând în același timp „menținerea unui echilibru necesar între promovarea unor asemenea inovații și nevoia de a încuraja producția de medicamente generice”. Această prelungire cu un an a perioadei de exclusivitate comercială constituie astfel, în viziunea legiuitorului Uniunii, avantajul adecvat pentru a recompensa investițiile realizate pentru noile indicații terapeutice.
În consecință, al doilea și al treilea aspect ale primului motiv al recursului sunt nefondate.
În ceea ce privește al patrulea aspect al primului motiv, Novartis reproșează Tribunalului că a considerat, la punctele 60 și 61 din hotărârile atacate, că teza sa ar permite prelungirea nelimitată a perioadei de protecție a datelor referitoare la medicamentul inițial.
În această privință trebuie arătat că evaluarea consecințelor factuale care ar rezulta din aplicarea articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83 în cazul în care această dispoziție ar fi interpretată conform tezei susținute de Novartis nu este relevantă pentru stabilirea aspectului dacă interpretarea reținută de Tribunal în hotărârile atacate este viciată de o eroare de drept.
Rezultă că al patrulea aspect al primului motiv trebuie respins ca inoperant.
Din ansamblul considerațiilor care precedă rezultă că primul motiv al recursului trebuie respins în parte ca neîntemeiat și în parte ca inoperant.
Cu privire la al doilea motiv
Argumentația părților
Prin intermediul celui de al doilea motiv, Novartis susține că Tribunalul nu a prezentat o „motivare corespunzătoare” în sprijinul interpretării date articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83. Astfel, Tribunalul nu ar fi prezentat o explicație concretă în ceea ce privește definiția exactă și domeniul de aplicare ale noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, ci s‑ar fi limitat doar la explicarea motivelor pentru care argumentele în favoarea interpretării propuse de Novartis nu sunt întemeiate. Or, o asemenea motivare nu ar fi suficientă deoarece nu ar permite înlăturarea incertitudinilor privind domeniul de aplicare al respectivei „autorizații generale de introducere pe piață”.
Comisia și Teva solicită respingerea celui de al doilea motiv.
Aprecierea Curții
Trebuie amintit că, potrivit unei jurisprudențe constante a Curții, obligația de motivare a hotărârilor, care revine Tribunalului în temeiul articolului 36 și al articolului 53 primul paragraf din Statutul Curții de Justiție a Uniunii Europene, nu îi impune acestuia să prezinte o motivare care să urmeze în mod exhaustiv și unul câte unul toate argumentele prezentate de părțile în litigiu. Prin urmare, motivarea poate fi implicită, cu condiția de a permite persoanelor interesate să cunoască motivele pe care se întemeiază Tribunalul, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul în cadrul unui recurs (Hotărârea din 8 martie 2016, Grecia/Comisia,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, punctul
).
Or, Novartis reproșează Tribunalului nu că a neglijat să răspundă la argumentele sale, ci că s‑a limitat doar să răspundă la acestea, astfel încât nu ar fi realizat, din acest motiv, o interpretare a noțiunii „autorizație generală de introducere pe piață”, în sensul articolului 6 alineatul (1) al doilea paragraf din Directiva 2001/83, într‑un mod suficient de complet și apt să înlăture incertitudinile cu privire la domeniul de aplicare al acestei noțiuni.
În această privință, trebuie constatat că motivarea Tribunalului, care figurează în special la punctele 52-67 din hotărârile atacate, a permis persoanelor interesate să cunoască motivele pe care s‑a întemeiat Tribunalul atunci când a înlăturat argumentele lor, iar Curții să dispună de elemente suficiente pentru a‑și exercita controlul în cadrul prezentelor recursuri.
Prin urmare, al doilea motiv trebuie respins ca vădit nefondat.
În consecință, este necesar să se respingă recursul în totalitate.
Cu privire la cheltuielile de judecată
În temeiul articolului 184 alineatul (2) din Regulamentul de procedură al Curții, atunci când recursul nu este fondat, Curtea se pronunță asupra cheltuielilor de judecată.
Potrivit articolului 138 alineatul (1) din acest regulament, aplicabil procedurii de recurs în temeiul articolului 184 alineatul (1) din acesta, partea care cade în pretenții este obligată, la cerere, la plata cheltuielilor de judecată.
Întrucât Comisia, Teva și Hospira au solicitat obligarea Novartis la plata cheltuielilor de judecată, iar Novartis a căzut în pretenții, se impune obligarea acesteia la plata cheltuielilor de judecată.

Pentru aceste motive, Curtea (Camera a opta) declară și hotărăște:

1)
Respinge recursurile formulate în cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P.

2)
Obligă Novartis Europharm Ltd la suportarea propriilor cheltuieli de judecată, precum și a celor efectuate de Comisia Europeană, de Teva Pharma BV și de Hospira UK Ltd în cauzele C‑629/15 P și C‑630/15 P.

Semnături
(
*1
)	Limba de procedură: engleza.