CELEX: 62018CJ0813
Kasační opravný prostředek
Životní prostředí
Nařízení (ES) č. 1272/2008
Klasifikace, označování a balení určitých látek a směsí
Nařízení (EU) 2017/776
Klasifikace antrachinonu
Látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál
Nesprávný výklad a nesprávná aplikace nařízení č. 1272/2008 a zásady právní jistoty
Zkreslení skutkových okolností a důkazů
Rozsah přezkumu

Kasačním opravným prostředkem se společnost Deza, a.s.,  domáhá zrušení rozsudku Tribunálu Evropské unie ze dne 24. října 2018, Deza v. Komise (T‑400/17, nezveřejněný, dále jen „napadený rozsudek“, EU:T:2018:712), kterým Tribunál zamítl její žalobu znějící na zrušení nařízení Komise (EU) 2017/776 ze dne 4. května 2017, kterým se pro účely přizpůsobení vědeckotechnickému pokroku mění nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (Úř. věst. 2017, L 116, s. 1, dále jen „sporné nařízení“), v rozsahu, v němž byl antrachinon tímto nařízením klasifikován jako látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál.

Právní rámec
Článek 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 ze dne 16. prosince 2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí, o změně a zrušení směrnic 67/548/EHS a 1999/45/ES a o změně nařízení (ES) č. 1907/2006 (Úř. věst. 2008, L 353, s. 1, a opravy v Úř. věst. 2011, L 16, s. 1, a v Úř. věst. 2016, L 349, s. 1) v odstavci 1 stanoví:
„Účelem tohoto nařízení je zajistit vysokou úroveň ochrany lidského zdraví a životního prostředí a volný pohyb látek, směsí [...] prostřednictvím:
a)      harmonizace kritérií pro klasifikaci látek a směsí [...];
[...]
d)      stanovení seznamu látek s jejich harmonizovanými klasifikacemi a prvky označení na úrovni Společenství v části 3 přílohy VI;
[...]“
Článek 2 tohoto nařízení stanoví:
„Pro účely tohoto nařízení se rozumí:
[...]
7)      ‚látkou‘  chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení;
[...]
18)      ‚uvedením na trh‘ dodání nebo zpřístupnění třetí osobě, za úplatu či zdarma. Za uvedení na trh se považuje rovněž dovoz;
[...]“
Článek 5 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví:
„Výrobci, dovozci a následní uživatelé látky zjišťují důležité dostupné informace, aby mohli určit, zda daná látka představuje fyzikální nebezpečí, nebezpečí pro zdraví nebo nebezpečí pro životní prostředí podle přílohy I, a zejména tyto informace:
[...]
d)      nové vědecké poznatky;
[...]“
Kapitola 1 hlavy V  nařízení č. 1272/2008, nadepsaná „Stanovení harmonizované klasifikace a označení látek“, obsahuje články 36 a 37, které upravují postup harmonizované klasifikace a označování látek, jež splňují kritéria uvedená v příloze I tohoto nařízení pro taková nebezpečí, jako je karcinogenita, mutagenita nebo toxicita pro reprodukci. Tyto články dále přiznávají zejména příslušným orgánům členských států právo předkládat Evropské agentuře pro chemické látky (ECHA) podrobné návrhy harmonizované klasifikace a označení.
Článek 36 odst. 1 uvedeného nařízení stanoví:
„Harmonizovaná klasifikace a označení v souladu s článkem 37 se obvykle vztahuje na látku, která splňuje kritéria stanovená v příloze I pro tyto položky:
[...]
b)      mutagenita v zárodečných buňkách, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.5 přílohy I);
c)      karcinogenita, kategorie 1A, 1B nebo 2 (oddíl 3.6 přílohy I);
[...]“
Článek 37 téhož nařízení stanoví:
„1.      Příslušný orgán může agentuře [ECHA] předložit návrh harmonizované klasifikace a označení látky [...]
[...]
4.      Výbor pro posuzování rizik zřízený při agentuře [ECHA] podle čl. 76 odst. 1 písm. c) nařízení (ES) č. 1907/2006 zaujímá ke každému návrhu, který byl předložen podle odstavce 1 nebo 2, do osmnácti měsíců od jeho obdržení stanovisko a poskytuje dotčeným stranám příležitost k vyjádření. Agentura [ECHA] postoupí toto stanovisko a případné připomínky Komisi.
5.      Pokud Komise zjistí, že je vhodné harmonizovat klasifikaci a označení dotyčné látky, předloží bez zbytečného prodlení návrh rozhodnutí o začlenění dané látky do tabulky 3.1 části 3 přílohy VI společně s uvedením příslušné klasifikace a prvků označení a případných specifických koncentračních limitů nebo multiplikačních faktorů.
[...]
6.      Výrobci, dovozci a následní uživatelé, kteří mají nové informace, jež mohou vést ke změně harmonizované klasifikace a prvků označení látky uvedené v části 3 přílohy VI, předloží příslušnému orgánu jednoho z členských států, v němž je látka uváděna na trh, návrh v souladu s odst. 2 druhým pododstavcem.“
Příloha I nařízení č. 1272/2008, která stanoví zejména kritéria pro klasifikaci do tříd nebezpečnosti a jejich členění, je rozdělena do pěti částí. Část 3 této přílohy obsahuje oddíl 3.6.2.2, nadepsaný „Zvláštní úvahy o klasifikaci látek jako karcinogenů“, který zní:
„[...]
3.6.2.2.3.      Průkaznost důkazů zahrnuje výčet nádorů ve studiích u člověka a na zvířatech a stanovení úrovně jejich statistické významnosti. Dostatečné důkazy u člověka prokazují příčinnou souvislost mezi expozicí člověka látce a vznikem rakoviny, zatímco dostatečné důkazy u zvířat prokazují příčinnou souvislost mezi látkou a zvýšeným výskytem nádorů. Omezené důkazy u člověka jsou prokázány pozitivním spojením mezi expozicí a rakovinou, nelze však prokázat příčinnou souvislost. Omezené důkazy u zvířat jsou poskytnuty, jestliže údaje naznačují karcinogenní účinek, nejsou však dostatečné. Výrazy ‚dostatečné‘ a ‚omezené‘ se zde používají tak, jak byly definovány Mezinárodní agenturou pro výzkum rakoviny (IARC), tedy takto:
[...]
b)      Karcinogenita u pokusných zvířat
Karcinogenitu u pokusných zvířat je možné hodnotit na základě klasických biologických zkoušek, biologických zkoušek využívajících geneticky modifikovaných zvířat a dalších biologických zkoušek
in vivo
zaměřených na jedno či více kritických stadií karcinogeneze. V případě neexistence údajů z klasických dlouhodobých biologických zkoušek nebo ze zkoušek s neoplasií jako konečným bodem je třeba při hodnocení průkaznosti karcinogenity u pokusných zvířat vzít v úvahu soustavné pozitivní výsledky v několika modelech, které se zabývají několika stadii ve vícefázovém procesu karcinogeneze. Důkazy relevantní pro karcinogenitu u pokusných zvířat jsou klasifikovány do jedné z těchto kategorií:
–        dostatečné důkazy karcinogenity: byla prokázána příčinná souvislost mezi účinnou látkou a zvýšeným výskytem maligních neoplasmat (tumorů) nebo příslušnou kombinací benigních a maligních neoplasmat (tumorů) a) u dvou či více druhů zvířat nebo b) ve dvou či více nezávislých studiích týkajících se jednoho druhu, provedených v různou dobu nebo v různých laboratořích nebo podle odlišných protokolů. Za dostatečný důkaz lze rovněž považovat zvýšený výskyt nádorů u obou pohlaví jednoho druhu v řádně provedené studii, v ideálním případě provedené podle správné laboratorní praxe. Jedinou studii týkající se jednoho druhu a pohlaví lze považovat za dostatečný důkaz karcinogenity tehdy, když k maligním neoplasmatům (tumorům) dochází v neobvyklé míře, co se týče výskytu, místa, druhu nádoru nebo počátečního stáří, nebo když je zjištěn vysoký výskyt nádorů na více místech;
[...]“
Příloha VI nařízení č. 1272/2008, nadepsaná „Harmonizovaná klasifikace a označení některých nebezpečných látek“, je rozdělena do tří částí. Část 1 této přílohy obsahuje oddíl 1.1.1.4, nadepsaný „Mezinárodní identifikace chemických látek“, který zní:
„Kdykoli je to možné, jsou nebezpečné látky uvedeny pod svými názvy podle IUPAC [(Mezinárodní unie pro čistou a užitou chemii)]. [...]
[...]
Nečistoty, přídatné látky a minoritní jednotlivé složky obvykle uvedeny nejsou, pokud nemají významný vliv na klasifikaci látky.
[...]“

Okolnosti předcházející sporu
Deza, akciová společnost, která vznikla a existuje podle českého práva, vyrábí antrachinon metodou oxidace anthracenu vzduchem v plynné fázi a uvádí jej na trh Evropské unie zejména pro jeho další použití v papírenském průmyslu.
Dne 30. června 2015 předložil příslušný orgán Spolkové republiky Německo agentuře ECHA v souladu s čl. 37 odst. 1 nařízení č. 1272/2008 dokumentaci s návrhem na klasifikaci antrachinonu jako karcinogenní látky kategorie 1B (Carc. 1B, H350).
Tento návrh se opíral hlavně o dva biologické pokusy (dále jen společně „studie NTP“) provedené pro
National Toxicology Program
(Národní toxikologický program, Spojené státy americké), které byly realizovány po dobu dvou let a dokončeny roku 1996 a byly publikovány ve zprávě „NTP TR 494“ ze  září 2005 (dále jen „zpráva NTP 2005“). V této zprávě  bylo konstatováno, že antrachinon použitý ve studii NTP (dále jen „antrachinon NTP“) je karcinogenní u potkanů a myší použitých v rámci této studie.
Dne 4. května 2017 přijala Komise sporné nařízení. Tímto nařízením byl antrachinon zahrnut do tabulky 3 části 3 přílohy VI tohoto nařízení, přičemž byl zařazen do kategorie 1B, tj. kategorie látek, u nichž se předpokládá, že mají u člověka karcinogenní potenciál, a v rámci označování mu byla přidělena standardní věta o nebezpečnosti H350, tj. že se jedná o látku, která může vyvolat rakovinu. Podle čl. 2 odst. 2 téhož nařízení se tato klasifikace použije od 1. prosince 2018.

Řízení před Tribunálem a napadený rozsudek
Návrhem došlým soudní kanceláři Tribunálu dne 27. června 2017 podala společnost Deza žalobu znějící na zrušení sporného nařízení v rozsahu, v němž byl  antrachinon tímto nařízením klasifikován jako látka, u níž se předpokládá, že má u člověka karcinogenní potenciál.
Rozhodnutím předsedy druhého senátu Tribunálu ze dne 20. listopadu 2017 bylo Finské republice, Švédskému království a agentuře ECHA povoleno vedlejší účastenství na podporu návrhových žádání Komise.
Na podporu své žaloby předložila společnost Deza dva žalobní důvody, z nichž první vycházel z protiprávnosti sporné klasifikace  a z nesprávného posouzení, které mělo na tuto klasifikaci vliv, a druhý z porušení zásady právní jistoty a práva na vlastnictví.
Napadeným rozsudkem Tribunál tuto žalobu zamítl.
Pokud jde o první žalobní důvod, Tribunál zaprvé v bodě 36 napadeného rozsudku připomněl, že antrachinon NTP byl zajisté vyráběn metodou, která se již pro výrobu antrachinonu uváděného na unijní trh nepoužívá. Antrachinon NTP dále obsahoval nečistotu 9-NA, která se v antrachinonu vyráběném jinými metodami nevyskytuje.
V bodech 37 a 38 napadeného rozsudku však Tribunál uvedl, že mimo jiné vzhledem k pojmu „látka“ pro účely nařízení č. 1272/2008 se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když shledala, že zpráva NTP 2005 je relevantní i pro klasifikaci antrachinonu vyrobeného jinými metodami a neobsahujícího nečistotu 9-NA. Odlišná metoda výroby stejně jako přítomnost nečistoty 9-NA navíc zohledněny byly.
Zadruhé Tribunál v podstatě dovodil  – pokud  jde o příčinnou souvislost mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat – že panující nejistota o tom, v jaké míře mohly složky antrachinonu NTP přispět k výskytu nádorů, nemůže v rámci omezeného soudního přezkumu prováděného unijním soudem a s ohledem na cíle nařízení č. 1272/2008 stačit k prokázání zjevně nesprávného posouzení při určování takové příčinné souvislosti. Výbor agentury ECHA pro posuzování rizik (dále jen „RAC“) mimoto veškeré relevantní skutečnosti ve svém stanovisku zohlednil.
Dále měl Tribunál v bodech 51 a 52 napadeného rozsudku za to, že karcinogenita a mutagenita nejsou nutně navzájem spojenými riziky a že z čl. 36 odst. 1 písm. b) a c) nařízení č. 1272/2008 a z oddílů 3.5 a 3.6 přílohy I tohoto nařízení vyplývá, že klasifikace a označování pro karcinogenitu a mutagenitu jsou odlišné a řídí se různými kritérii. Sporné nařízení se  přitom  týkalo  pouze  karcinogenity antrachinonu.
Tribunál konečně v bodech 56 a 57 napadeného rozsudku odmítl argument navrhovatelky, podle něhož jisté vědecké studie dokládají, že závěry zprávy NTP 2005 jsou „diskutabilní“, „podezřelé“ či „vědecky neudržitelné“, s odůvodněním, že názory vyjádřené ve vědeckých studiích představují pouze stanovisko jejich autorů, zatímco RAC má vlastní vědecké stanovisko zaujmout na základě kritérií stanovených v nařízení  č. 1272/2008.
Zatřetí Tribunál v bodě 72 napadeného rozsudku uvedl, že ze standardů Organizace pro hospodářskou spolupráci a rozvoj (OECD) obsažených v
Guidance document 116 on the conduct and design of chronic toxicity and carcinogenicity studies, supporting test guidelines 451, 452 and 453, 2
nd
edition
(Pokyny č. 116 k provádění a podobě studií chronické toxicity a karcinogenity podporující pokyny testování č. 451, 452 a 453, druhé vydání) (dále jen „pokyny OECD č. 116“) sice vyplývá, že Národní toxikologický program odnedávna používá pro studie NTP nový kmen potkanů z důvodu potíží s potkany kmene F344/N ze zdravotního hlediska, avšak z týchž pokynů rovněž vyplývá, že tento kmen nebyl pro studie karcinogenity „nevhodný“, a to tím spíše že se po dobu více než 20 let jednalo o kmen vybraný pro studie NTP. Tribunál dále v bodě 73 napadeného rozsudku připomněl, že co se týče myší kmene B6C3F1, z uvedených pokynů vyplývá, že je tento kmen používán, avšak jeho použití při testování karcinogenity bylo omezeno vzhledem k jejich náchylnosti na hepatocelulární nádory. Tribunál tedy v bodech 74 a 75 napadeného rozsudku dovodil, že standardy obsažené v pokynech OECD č. 116 neuvádějí, že by potkani kmene F344/N a myši kmene B6C3F1 byli pro studie karcinogenity nevhodní. Nebylo totiž nijak prokázáno, že by potíže s těmito potkany ze zdravotního hlediska a zvýšená náchylnost uvedených myší na jaterní nádory mohly vést k neplatnosti výsledků zprávy NTP 2005.
Druhý žalobní důvod Tribunál odmítl jako nepřípustný.

Návrhová žádání účastníků řízení před Soudním dvorem
Navrhovatelka navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        napadený rozsudek zrušil;
–        zrušil sporné nařízení v rozsahu, ve kterém se týká klasifikace a označení látky antrachinon, a
–        uložil Komisi náhradu nákladů řízení vynaložených v tomto řízení o kasačním opravném prostředku a v řízení před Tribunálem.
Komise navrhuje, aby Soudní dvůr:
–        kasační opravný prostředek zamítl a
–        uložil navrhovatelce náhradu nákladů řízení.
Finská republika, Švédské království a agentura ECHA navrhují, aby Soudní dvůr kasační opravný prostředek zamítl.

Ke kasačnímu opravnému prostředku
Na podporu kasačního opravného prostředku předkládá společnost Deza tři důvody, z nichž první vychází z toho, že Tribunál nesprávně  vyložil a aplikoval nařízení č. 1272/2008, druhý z toho, že nesprávně  vyložil a aplikoval zásadu právní jistoty, a třetí z toho, že se dopustil porušení jejích základních práv.

K prvnímu důvodu
kasačního opravného prostředku
První důvod kasačního opravného prostředku, který má čtyři části, vychází z toho, že Tribunál nesprávně vyložil a aplikoval nařízení č. 1272/2008, a zejména zásady, podle nichž musí být zaprvé zkoumaná a klasifikovaná látka uváděna na unijní trh, zadruhé příčinná souvislost mezi dotyčnou látkou a karcinogenními projevy u pokusných zvířat musí být prokázána dostatečnými důkazy, zatřetí tyto dostatečné důkazy musí být získány ze spolehlivých a přijatelných vědeckých studií a začtvrté musí klasifikace dotyčné látky zohlednit nové vědecké a technické poznatky a vědeckotechnický pokrok.

K první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku
–
Argumentace účastníků řízení
V rámci první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, která se týká použití zásady, podle níž musí být zkoumaná a klasifikovaná látka uváděna na unijní trh, navrhovatelka tvrdí, že Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když v bodech 37 a 38 napadeného rozsudku dovodil, že zpráva NTP 2005 týkající se antrachinonu obsahujícího nečistotu 9-NA je relevantní i pro klasifikaci látky antrachinon bez ohledu na proces její výroby a bez ohledu na její nečistoty a že odlišné složení antrachinonu v závislosti na daném procesu výroby není pro harmonizovanou klasifikaci látek podle nařízení č. 1272/2008 relevantní. Tento závěr je podle navrhovatelky rovněž v rozporu s cílem  stanoveným v čl. 1 odst. 1 nařízení č. 1272/2008.
Navrhovatelka tvrdí, že ke klasifikaci antrachinonu došlo výlučně na základě studie NTP týkající se antrachinonu NTP, který není uváděn na unijní trh, a nikoli antrachinonu uváděného na tento trh. Podle ní – a jak také připomněl Tribunál v bodech 35 a 36 napadeného rozsudku – se tyto dvě látky navzájem liší co do výrobní metody a složení, neboť antrachinon NTP obsahuje na rozdíl od antrachinonu uváděného na unijní trh nečistotu 9-NA. Dále nebyl antrachinon uváděný na unijní trh nikdy podroben studii karcinogenity.
Podle navrhovatelky má tento rozdíl ve výrobní metodě a složení antrachinonu zásadní význam pro posouzení karcinogenity této látky, což bylo mimoto potvrzeno výborem RAC i několika vědeckými studiemi a články.
Tribunál navíc podle navrhovatelky zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když nevzal v potaz řadu vědeckých studií a článků týkajících se nečistoty 9-NA, což je silně mutagenní a dokonce velmi silně karcinogenní látka, a jejího zásadního vlivu na posouzení karcinogenity antrachinonu.
Komise, podporovaná Finskou republikou a Švédským královstvím, tvrdí, že první část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je nepřípustná a v každém případě neopodstatněná.
–
Závěry Soudního dvora
Úvodem je třeba poukázat na to, že argumenty uvedenými v bodě 33 tohoto rozsudku, které navrhovatelka uplatňuje v rámci první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, je ve skutečnosti napadáno posouzení, které Tribunál provedl při zohledňování důkazů prokazujících příčinnou souvislost mezi dotčenou látkou a karcinogenními projevy u pokusných zvířat. Tyto argumenty tedy spadají do druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku a budou zkoumány  později.
V rámci první části prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál v bodech 37 a 38 napadeného rozsudku zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když dovodil, že klasifikaci antrachinonu lze provést na základě zprávy NTP 2005 týkající se antrachinonu NTP, což je látka, která se od antrachinonu uváděného na unijní trh liší jak metodou výroby, tak svým složením a která obsahuje nečistotu 9-NA.
V tomto  ohledu je třeba připomenout, že podle ustálené  judikatury  se kasační opravný prostředek v souladu s čl. 256 odst. 1 druhým pododstavcem SFEU a čl. 58 prvním pododstavcem statutu Soudního dvora Evropské unie omezuje na právní otázky. Jedině  Tribunál je tedy příslušný zjistit a posoudit relevantní skutkový stav a důkazy, které mu jsou předloženy. Posouzení tohoto skutkového stavu a důkazů, s výhradou případu, kdy by došlo k jejich zkreslení, tedy nepředstavuje právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu Soudního dvora v rámci řízení o kasačním opravném prostředku (rozsudek ze dne 7. června 2018, Equipolymers a další v. Rada, C‑363/17 P, nezveřejněný, EU:C:2018:402, bod 20 a citovaná judikatura).
O takové zkreslení se jedná, pokud se posouzení  existujících důkazů jeví zjevně nesprávné, aniž byly uplatněny nové důkazy. Toto zkreslení však musí zjevně vyplývat z písemností ve spise, aniž by bylo nutné provést nové posouzení skutkového stavu a důkazů. Kromě toho, pokud navrhovatel tvrdí, že se Tribunál dopustil zkreslení důkazů, musí přesně označit důkazy, jež byly Tribunálem zkresleny, a prokázat pochybení v jeho analýze, které vedlo Tribunál při jeho posouzení k tomuto zkreslení (rozsudek ze dne 26. ledna 2017, Masco a další v. Komise, C‑614/13 P, EU:C:2017:63, bod 36 a citovaná judikatura).
První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku musí být zkoumána právě z hlediska těchto zásad.
Co se týče projednávané věci, platí – jak v podstatě dovodil Tribunál v bodě 23 napadeného rozsudku – že k tomu, aby mohla Komise klasifikovat látku podle nařízení č. 1272/2008, a s ohledem na komplexní vědecké a technické  posuzování, jež musí provádět, jí musí být přiznána široká posuzovací pravomoc (rozsudek ze dne 22. listopadu 2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další, C‑691/15 P, EU:C:2017:882, bod 34 a citovaná judikatura).
V takovém případě se v souladu s ustálenou judikaturou musí přezkum prováděný unijním soudem omezit na přezkum toho, zda výkon takové pravomoci není stižen zjevným pochybením nebo zneužitím pravomoci nebo zda unijní rozhodovací instance zjevně nepřekročily meze své posuzovací pravomoci. V takovém kontextu totiž unijní soud nemůže svým posouzením vědeckých a technických skutečností nahradit posouzení orgánů, kterým jako jediným svěřila Smlouva o FEU  tuto úlohu (rozsudek ze dne 21. července 2011, Etimine, C‑15/10, EU:C:2011:504, bod 60, a usnesení ze dne 22. května 2014, Bilbaína de Alquitranes a další v. ECHA, C‑287/13 P, nezveřejněné, EU:C:2014:599, bod 19).
V daném případě je třeba uvést, že čl. 2 bod 7 nařízení č. 1272/2008 definuje látku jako chemický prvek a jeho sloučeniny v přírodním stavu nebo získané výrobním procesem, včetně všech přídatných látek nutných k uchování jeho stability a všech nečistot vznikajících v použitém procesu, avšak s vyloučením všech rozpouštědel, která lze oddělit bez ovlivnění stability látky nebo změny jejího složení.
Navíc podle oddílu 1.1.1.4 přílohy VI nařízení č. 1272/2008 jsou  na jednu stranu nebezpečné látky, kdykoli je to možné, uvedeny pod svými názvy podle IUPAC. Na druhou stranu nečistoty, přídatné látky a minoritní jednotlivé složky obvykle uvedeny nejsou, pokud nemají významný vliv na klasifikaci látky. V tomto ohledu Tribunál v bodě 32 napadeného rozsudku uvedl, že se sporná klasifikace týká látky, která se podle mezinárodní identifikace chemických látek nazývá „antrachinon“. Tribunál navíc v bodech 20 a 37 napadeného rozsudku odkázal na cíl tohoto nařízení, kterým je zejména zajištění vysoké úrovně ochrany lidského zdraví a životního prostředí.
Kromě toho Tribunál v bodě 38 napadeného rozsudku připomněl, že odlišná metoda výroby a přítomnost nečistoty 9-NA v antrachinonu NTP byly zohledněny v rámci zprávy NTP 2005, v níž byl učiněn závěr, že ačkoli se studie NTP týkala antrachinonu NTP, platí závěry této studie pro látku antrachinon bez ohledu na proces její výroby nebo na její nečistoty. Dále bylo ve stanovisku RAC uvedeno, že tyto odlišnosti nejsou relevantní pro klasifikaci a označení předmětné látky pro účely nařízení č. 1272/2008. Tribunál tedy pro účely klasifikace antrachinonu zohlednil všechny relevantní skutečnosti a okolnosti.
S ohledem na výše uvedené tedy Tribunál v bodě 37 napadeného rozsudku správně  dovodil, že vzhledem k pojmu „látka“ pro účely nařízení č. 1272/2008 a s ohledem na to, že látka musí být uvedena obvykle bez nečistot, se Komise nedopustila zjevně nesprávného posouzení, když shledala, že zpráva NTP 2005 je relevantní i pro klasifikaci antrachinonu vyráběného jinými metodami, než které se používají pro výrobu antrachinonu NTP, a neobsahujícího nečistotu 9-NA.
Argumenty navrhovatelky tedy nelze prokázat, že by se Tribunál dopustil zkreslení důkazů.
První část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je proto třeba zamítnout jako neopodstatněnou.

Ke druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku
–
Argumentace účastníků řízení
V rámci druhé části prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál v bodech 48, 54 a 57 napadeného rozsudku přezkoumal sporné nařízení v rozporu s požadavky na rozsah soudního přezkumu rozhodnutí unijních orgánů a institucí a navíc zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, které mu byly předloženy.
Podle navrhovatelky totiž platí, že ačkoli výkon široké posuzovací pravomoci unijních orgánů, zejména k posouzení velmi složitých vědeckých a technických skutečností, podléhá omezenému soudnímu přezkumu, tento přezkum vyžaduje, aby unijní orgány, které jsou tvůrci dotčeného aktu, byly schopny před Soudním dvorem prokázat, že akt byl přijat v rámci skutečného výkonu posuzovací pravomoci, která předpokládá zohlednění všech relevantních skutečností a okolností situace, kterou měl tento akt upravovat.
Navrhovatelka rovněž tvrdí, že Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když dovodil, že studie NTP představuje dostatečný důkaz příčinné souvislosti mezi dotčenou látkou a karcinogenními projevy u pokusných zvířat. Podle navrhovatelky z bodu 46 napadeného rozsudku vyplývá, že tato studie neprokázala, co je příčinou karcinogenních projevů antrachinonu NTP u pokusných zvířat, takže Tribunál v bodě 48 napadeného rozsudku dospěl k nesprávnému závěru, že tato příčinná souvislost je prokázána bez ohledu na panující nejistotu o tom, v jaké míře mohly jednotlivé složky této látky přispět k výskytu nádorů. Tato nejistota navíc podle navrhovatelky vede k obrácení důkazního břemene v otázce prokázání této příčinné souvislosti.
Navrhovatelka rovněž tvrdí, že Tribunál zkreslil důkazy, když nevzal v potaz řadu vědeckých studií a článků týkajících se nečistoty 9-NA, která je silně mutagenní, a dokonce velmi silně karcinogenní látkou, a jejího zásadního vlivu na posouzení karcinogenity antrachinonu.
Navrhovatelka dále Tribunálu vytýká, že v bodě 50 napadeného rozsudku nevysvětlil, proč byly odmítnuty důkazy prokazující, že příčinou karcinogenních projevů antrachinonu NTP u pokusných zvířat je nečistota 9-NA.
Komise, podporovaná Finskou republikou a Švédským královstvím, má za to, že druhá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je nepřípustná a v každém případě neopodstatněná.
–
Závěry Soudního dvora
Zaprvé je třeba uvést, že přezkum, v jehož rámci Tribunál zkoumal důkazy a vědecké studie, které sloužily jako základ sporného nařízení, splňoval požadavky na účinný soudní přezkum.
Tribunál po připomenutí zásad vyplývajících z judikatury, kterými se řídí intenzita soudního přezkumu při posuzování velmi složitých vědeckých a technických skutečností, odkázal na stanovisko RAC, studii NTP a další studie.
Navrhovatelka však Tribunálu vytýká, že nezohlednil některé důkazy týkající se nečistoty 9-NA, která je podle ní silně mutagenní, a dokonce velmi silně karcinogenní látkou a má zásadní vliv na posouzení karcinogenity antrachinonu. Navrhovatelka Tribunálu rovněž vytýká, že nezdůvodnil, proč byly odmítnuty důkazy prokazující, že příčinou karcinogenních projevů antrachinonu NTP u pokusných zvířat je nečistota 9-NA. Těmito dvěma výtkami je třeba se zabývat společně.
Je třeba připomenout, že v rámci řízení o kasačním opravném prostředku je účelem přezkumu Soudního dvora zejména ověření, zda Tribunál právně dostačujícím způsobem odpověděl na všechny argumenty uplatněné žalobcem, a že důvod kasačního opravného prostředku vycházející z toho, že Tribunál na argumenty uplatněné v prvním stupni  neodpověděl, v podstatě znamená, že je tvrzeno porušení povinnosti uvést odůvodnění, která vyplývá z článku 36 statutu Soudního dvora Evropské unie, použitelného na Tribunál na základě čl. 53 prvního pododstavce téhož statutu, a z článku 117 jednacího řádu Tribunálu (rozsudek ze dne 11. května 2017, Dyson v. Komise, C‑44/16 P, EU:C:2017:357, bod 37 a citovaná judikatura).
V této souvislosti Soudní dvůr neukládá Tribunálu povinnost poskytnout vysvětlení, ve kterém by se vyčerpávajícím způsobem postupně zabýval každou z úvah uvedených účastníky sporu, a odůvodnění Tribunálu tedy může být implicitní za podmínky, že umožní zúčastněným osobám seznámit se s důvody, proč Tribunál nevyhověl jejich argumentům, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl vykonat přezkum (rozsudek ze dne 11. května 2017, Dyson v. Komise, C‑44/16 P, EU:C:2017:357, bod 38 a citovaná judikatura).
Důkazy uvedené v bodě 56 tohoto rozsudku Tribunál v daném případě odmítl, když v bodě 51 napadeného rozsudku dovodil, že karcinogenita a mutagenita nejsou nutně navzájem spojenými riziky, jak vyplývá z čl. 36 odst. 1 písm. b) a c) nařízení č. 1272/2008 a z oddílů  3.5 a 3.6 přílohy I tohoto nařízení. V bodě 52 napadeného rozsudku Tribunál připomněl, že se sporné nařízení týká pouze karcinogenity antrachinonu. Tribunál v tomtéž bodě uvedl, že výbor RAC ve svém stanovisku sice dospěl k závěru, že mutagenní potenciál mohl být při posuzování karcinogenity antrachinonu relevantní, zároveň však význam nečistoty 9-NA a metabolitů v tomto ohledu relativizoval z důvodu omezeného množství údajů, které měl k dispozici.
V bodě 53 napadeného rozsudku Tribunál dodal, že výbor RAC vzal v úvahu jednak určité vědecké studie na podporu mutagenity nečistoty 9-NA a na podporu toho, že by měla být zodpovědná za karcinogenní aktivitu, a jednak vyjádření, která v tomto ohledu předložily dotčené osoby v rámci postupu podle článku 37 nařízení č. 1272/2008. V tomto bodě Tribunál nicméně upřesnil, že se výbor RAC po provedení této analýzy rozhodl použít závěr zprávy NTP 2005. Tribunál tak dostatečně odůvodnil, proč nebyly uvedené důkazy zohledněny.
V důsledku toho musí být argument navrhovatelky o porušení povinnosti uvést odůvodnění, kterou Tribunálu ukládá čl. 53 první pododstavec statutu Soudního dvora Evropské unie a článek 117 jednacího řádu Tribunálu, odmítnut jako neopodstatněný.
Pokud jde zadruhé o argument navrhovatelky, že Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když dovodil, že studie NTP představuje dostatečný důkaz příčinné souvislosti mezi dotčenou látkou a karcinogenními projevy u pokusných zvířat, je nutno konstatovat, že Tribunál měl v bodě 46 napadeného rozsudku za to, že i když se ve zprávě NTP 2005 uvádí, že nebylo možné prokázat, v jaké míře přispěly antrachinon, jeho metabolity nebo nečistota 9‑NA k rozvoji nádorů u testovaných zvířat, bylo málo pravděpodobné, že by karcinogenní aktivita mohla být přičítána pouze nečistotě 9-NA vzhledem k jejímu malému podílu v řádu 0,09 % v testovaném technickém materiálu.
Tribunál tedy v bodě 48 napadeného rozsudku správně dovodil, že příčinná souvislost mezi požitím antrachinonu a karcinogenitou u pokusných zvířat je prokázána bez ohledu na panující nejistotu o tom, v jaké míře mohly složky antrachinonu NTP přispět k výskytu nádorů. Ve svém kasačním opravném prostředku přitom navrhovatelka neprokázala, proč by tyto úvahy Tribunálu měly spočívat na zkreslení důkazů.
Pokud jde zatřetí o argument navrhovatelky vycházející z případného obrácení důkazního břemene, stačí v tomto ohledu uvést, že z úvah Tribunálu nevyplývá, že by důkazní břemeno v otázce prokázání potenciálně karcinogenní povahy antrachinonu leželo na navrhovatelce. V bodech 46 a 48 napadeného rozsudku totiž Tribunál pouze uvedl skutečnosti, které Komisi umožnily konstatovat, že je prokázána příčinná souvislost mezi antrachinonem a karcinogenními projevy u pokusných zvířat. Tento argument tudíž nemůže obstát.
Z toho vyplývá, že druhá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku musí být zamítnuta jako neopodstatněná.

Ke třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku
–
Argumentace účastníků řízení
V rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, která se dále dělí na čtyři výtky, navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení a zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, které mu byly předloženy, když dovodil, že uvedené důkazy byly získány ze spolehlivých a přijatelných vědeckých studií.
Co se týče první výtky v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka tvrdí, že novější vědecké studie, posudky a články a další odborné dokumenty potvrzují vědeckou neudržitelnost, nespolehlivost, podezřelost, diskutabilnost a rozpornost závěrů studie NTP. Tribunál však podle ní tyto důkazy nevzal v potaz, respektive je zkreslil.
Pokud jde o druhou výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka zaprvé tvrdí, že když Tribunál dovodil, že studie NTP byla spolehlivá a přijatelná, zkreslil tím skutkové okolnosti a důkazy, neboť  tato studie byla ovlivněna nepravdivou informací týkající se skladování antrachinonu NTP, a sice že tato látka byla skladována zmražená v atmosféře argonu, přestože byla ve skutečnosti skladována při pokojové teplotě. Oprava provedená opožděně na poslední straně zprávy NTP 2005 totiž podle navrhovatelky nemohla zvrátit rozhodnutí Národního toxikologického programu, kterým byla aplikace závěrů studie NTP rozšířena i na antrachinon neobsahující nečistotu 9-NA.
Zadruhé závěr Tribunálu, že výsledky analýzy čistoty antrachinonu NTP jak při jeho převzetí, tak v průběhu studie NTP a na jejím konci neukazovaly na žádnou degradaci, je podle navrhovatelky nesprávný vzhledem k tomu, že studie NTP byla prováděna v letech 1994 až 1996 a že absence degradace  během tohoto období je irelevantní pro posouzení jeho možné degradace v roce 2004.
Zatřetí má navrhovatelka za to, že Tribunálem zmiňované stanovisko RAC, které odkazuje na několik studií, nespecifikuje povahu těchto studií ani jejich spolehlivost a přijatelnost. Navrhovatelka kromě toho uvádí, že podle tohoto stanoviska  podmínky skladování antrachinonu indikují, že antrachinon je stabilní po dobu několika let, není v něm ale upřesněno, co konkrétně představuje výraz „několik let“.
Pokud jde o třetí výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka tvrdí, že Tribunál nevysvětlil důvody, proč nezohlednil jisté skutečnosti naznačující, že nestandardní způsob projednání a schválení zprávy NTP 2005 měl za následek její nespolehlivost a nepřijatelnost. Podle navrhovatelky byl totiž zaprvé návrh zprávy NTP 2005 projednáván třikrát, a to po nezvykle dlouhou dobu, když k jeho třetímu projednání došlo osm let po skončení studie NTP, zadruhé dílčí studie antrachinonu NTP  nerozptýlily nejasnosti ohledně vlivu nečistoty 9-NA na závěry studie NTP, ale naopak vyvolaly řadu dalších otázek, a zatřetí došlo v průběhu projednávání návrhu zprávy NTP 2005 v roce 2005 opakovaně k zásadním změnám závěrů studie NTP, a to i s ohledem na nepravdivou informaci o skladování antrachinonu NTP.
Pokud jde o čtvrtou výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka tvrdí, že Tribunál poté, co potvrdil, že pokyny OECD č. 116 a principy správné laboratorní praxe patří mezi relevantní skutečnosti a okolnosti, které byla Komise povinna zohlednit při zkoumání spolehlivosti a přijatelnosti studie NTP, dospěl v bodě 88 napadeného rozsudku k nesprávnému závěru, že tato studie není v rozporu se standardy, které tyto pokyny a principy stanoví.
Zaprvé, co se týče potkanů a myší použitých ve studii NTP, navrhovatelka připomíná, že tato studie zkoumala karcinogenitu antrachinonu NTP na dvou druzích pokusných zvířat nevhodných pro takovou studii, jimž  byl antrachinon podáván v nevhodném krmivu, nevhodnou metodou a způsobil nepřípustný úbytek jejich váhy.
V této souvislosti Tribunál podle navrhovatelky zkreslil skutkové  okolnosti a důkazy, když v bodech 72 až 74 napadeného rozsudku dovodil, že potíže s potkany kmene F344/N a zvýšená náchylnost myší kmene B6C3F1 k výskytu nádorů neznamenají, že by uvedená pokusná zvířata byla pro zkoumání karcinogenity nevhodná.
Pokyny OECD č. 116 totiž podle navrhovatelky  poukazují na omezené využití potkanů kmene F344/N a myší kmene B6C3F1 při zkoumání karcinogenity látek a na jejich nahrazení jinými typy pokusných myší a potkanů. Odborné články z let 2009 a 2016 tento závěr potvrzují.
Navrhovatelka uvádí, že v případě myší kmene B6C3F1 navíc pokyny OECD č. 116 výslovně hovoří o jejich nevhodnosti  pro zkoumání karcinogenity látek z důvodu jejich vysoké náchylnosti k výskytu nádorů. Tvrdí, že podle odborných článků z let 2009 a 2016 je použití těchto pokusných  zvířat v rámci takové studie nežádoucí a velmi diskutabilní.
Zadruhé navrhovatelka tvrdí, že Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když měl za to, že pokusná zvířata nebyla krmena nevhodnou metodou a nevhodným krmivem, s tím, že nevhodnost tohoto krmiva nebyla prokázána.
Pokyny OECD č. 116 totiž podle navrhovatelky prokázaly, že metoda krmení
ad libitum
použitá v rámci studie NTP je nevhodná pro účely zkoumání toxicity a karcinogenity látek vzhledem k tomu, že překrmování pokusných zvířat je považováno za nejvýznamnější a nekontrolovanou proměnnou ovlivňující výsledek vědeckých studií u potkanů, myší a dalších hlodavců. Z těchto pokynů tedy vyplývá, že taková metoda krmení je nevhodná a musí být výhledově omezena, či dokonce nahrazena jinou metodou.
Zatřetí má navrhovatelka za to, že Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když v bodě 87 napadeného rozsudku dovodil, že překročení maximální tolerované dávky v rámci studie NTP a úbytek váhy pokusných zvířat nemají vliv na spolehlivost a přijatelnost této studie a že argumenty navrhovatelky nestačí k prokázání opaku.
Komise, podporovaná Finskou republikou, má za to, že třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je nepřípustná a v každém případě neopodstatněná. Švédské království se domnívá, že tato část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je nepřípustná.
–
Závěry Soudního dvora
Pokud jde o první výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, je třeba zaprvé uvést, že tvrzení navrhovatelky, podle kterého Tribunál nevzal v potaz novější vědecké studie, posudky a články a další odborné dokumenty, které potvrzují nespolehlivost a nepřijatelnost studie NTP, nelze přisvědčit, neboť Tribunál v bodech 57, 94 a 95 napadeného rozsudku provedl analýzu v otázce zohlednění těchto důkazů a v bodě 97 napadeného rozsudku správně dovodil, že navrhovatelka nijak neprokázala, že Komise nesplnila svou povinnost zohlednit všechny relevantní skutečnosti a okolnosti. Toto tvrzení tedy musí být odmítnuto jako neopodstatněné.
Zadruhé, pokud jde o údajné zkreslení důkazů, je nutno konstatovat, že v rozporu s požadavky judikatury citované v bodě 37 tohoto rozsudku se navrhovatelka omezila na pouhé tvrzení, že k takovému zkreslení došlo, aniž k tomu poskytla sebemenší upřesnění. Tento argument je tedy nepřípustný.
Pokud jde o druhou výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, navrhovatelka se ve skutečnosti snaží zpochybnit posouzení důkazů provedené Tribunálem, což není v řízení o kasačním opravném prostředku přípustné, s výhradou zkreslení těchto důkazů. Je pravda, že navrhovatelka Tribunálu vytýká, že v rámci tohoto posouzení zkreslil důkazy. Navrhovatelka se však v rozporu s požadavky vyplývajícími z judikatury citované v bodech 37 a 38 tohoto rozsudku omezila na pouhé tvrzení, že k takovému zkreslení došlo, a pouze připomněla skutkové okolnosti zjištěné Tribunálem v rámci posouzení uvedených důkazů. Tato druhá výtka tedy musí být odmítnuta jako nepřípustná.
Pokud jde o třetí výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, vycházející z nedostatku odůvodnění v tom smyslu, že Tribunál nevysvětlil důvody, proč nezohlednil jisté skutečnosti naznačující, že nestandardní způsob projednání a schválení zprávy NTP 2005 ji činí nespolehlivou a nepřijatelnou, je třeba uvést, že otázka, zda je odůvodnění rozsudku Tribunálu nedostatečné, představuje právní otázku, kterou lze jako takovou uplatnit v rámci kasačního opravného prostředku (rozsudek ze dne 7. června 2018, Equipolymers a další v. Rada, C‑363/17 P, nezveřejněný, EU:C:2018:402, bod 24).
Jak plyne z judikatury citované v bodě 58 tohoto rozsudku, Soudní dvůr naproti tomu neukládá Tribunálu povinnost poskytnout vysvětlení, ve kterém by se vyčerpávajícím způsobem postupně zabýval každou z úvah uvedených účastníky sporu, a odůvodnění Tribunálu tedy může být implicitní za podmínky, že umožní zúčastněným osobám seznámit se s důvody, proč Tribunál nevyhověl jejich argumentům, a Soudnímu dvoru disponovat poznatky dostatečnými k tomu, aby mohl vykonat přezkum.
Míří-li navrhovatelčin argument na spolehlivost zprávy NTP 2005 s ohledem na chybu týkající se skladování antrachinonu NTP, Tribunál takto v bodech 62 až 65 napadeného rozsudku uvedl, že tato chyba byla zohledněna a neměla žádný vliv na závěry uvedené ve zprávě NTP 2005, neboť zaprvé  byla ve stanovisku RAC vzata v úvahu skutečnost, že podle studií týkajících se skladování antrachinonu je tato látka stabilní po dobu několika let, je-li skladována při pokojové teplotě, a zadruhé výsledky analýzy čistoty antrachinonu NTP neukazovaly na žádnou degradaci. Mimoto, i když navrhovatelka v rámci žaloby před Tribunálem poskytla informace o způsobu projednání a schválení zprávy NTP 2005, z těchto informací nevyplývá, že by tvrdila, že tento způsob jako takový zpochybnil spolehlivost této zprávy, takže Tribunálu nelze vytýkat, že se v tomto ohledu nevyjádřil. Výtka vycházející z porušení povinnosti uvést odůvodnění tedy musí být zamítnuta jako neopodstatněná.
Pokud jde o čtvrtou výtku v rámci třetí části prvního důvodu kasačního opravného prostředku, je třeba uvést, že se navrhovatelka snaží dosáhnout toho, aby Soudní dvůr nově posoudil skutkové okolnosti a důkazy, neboť se její argumenty omezují na pouhé připomenutí obsahu pokynů OECD č. 116 a související analýzy Tribunálu. Je pravda, že navrhovatelka poukázala na zkreslení skutkových okolností a důkazů. V rozporu s požadavky vyplývajícími z judikatury citované v bodech 37 a 38 tohoto rozsudku se však omezila na pouhé tvrzení, že k takovému zkreslení došlo. Tato čtvrtá výtka proto musí být odmítnuta jako nepřípustná.
Třetí část prvního důvodu kasačního opravného prostředku proto musí být zčásti odmítnuta jako nepřípustná a zčásti zamítnuta jako neopodstatněná.

Ke čtvrté části prvního důvodu kasačního opravného prostředku
–
Argumentace účastníků řízení
V rámci čtvrté části prvního důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál při klasifikaci dotyčné látky nezohlednil jisté nové vědecké studie, posudky a články prokazující zastaralost a nespolehlivost studie NTP. Dále podle ní Tribunál zkreslil skutkové okolnosti a důkazy, když  opomněl konstatovat, že Komise přijala klasifikaci antrachinonu bez zohlednění nových vědeckých a technických  poznatků a bez přizpůsobení se vědeckotechnickému pokroku.
Navrhovatelka v tomto ohledu zpochybňuje závěr Tribunálu uvedený v bodě 95 napadeného rozsudku, podle kterého jí ke zpochybnění  spolehlivosti zprávy NTP 2005 nestačilo poukázat na to, že je staršího data, ale bylo ještě zapotřebí poskytnout dostatečně přesné a objektivní indicie na podporu toho, že opodstatněnost závěrů této zprávy je zpochybněna případnými novějšími vědeckými poznatky, což prokázáno nebylo.
Navrhovatelka se rovněž domnívá, že Tribunál nesprávně dovodil, že se nepoužijí závěry učiněné v rozsudku ze dne 22. listopadu  2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další (C‑691/15 P, EU:C:2017:882).
Komise, podporovaná Finskou republikou, má za to, že čtvrtá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku je nepřípustná a v každém případě neopodstatněná. Švédské království se domnívá, že je tato část prvního důvodu kasačního opravného prostředku nepřípustná.
–
Závěry Soudního dvora
Pokud jde zaprvé o tvrzení navrhovatelky týkající se nezohlednění různých důkazů prokazujících údajnou zastaralost a nespolehlivost studie NTP, z bodu 81 tohoto rozsudku vyplývá, že tyto důkazy zohledněny byly a že Tribunál v bodě 97 napadeného rozsudku správně dovodil, že navrhovatelka nijak neprokázala, že Komise nesplnila svou povinnost zohlednit všechny relevantní skutečnosti a okolnosti. Tento argument tedy musí být odmítnut jako neopodstatněný.
Pokud jde zadruhé o údajné zkreslení důkazů, navrhovatelka se tím, že pouze připomíná různé vědecké studie, posudky a články, jež podle ní představují indicie o zastaralosti a nespolehlivosti studie NTP, snaží vyvrátit skutková zjištění, která Tribunál učinil v napadeném rozsudku. V tomto ohledu z judikatury citované v bodě 37 tohoto rozsudku vyplývá, že posouzení skutkového stavu a důkazů, s výhradou případu, kdy by došlo k jejich zkreslení, nepředstavuje právní otázku, která by jako taková podléhala přezkumu Soudního dvora. V projednávané věci se přitom navrhovatelka omezila na pouhé tvrzení, že k takovému zkreslení došlo, a proto musí být toto tvrzení odmítnuto jako nepřípustné.
Pokud jde zatřetí o argument navrhovatelky, podle něhož Tribunál nesprávně dovodil, že se na projednávanou věc nepoužijí závěry učiněné v rozsudku ze dne 22. listopadu  2017, Komise v. Bilbaína de Alquitranes a další (C‑691/15 P, EU:C:2017:882), je nutno uvést, že je tento argument nepřípustný, neboť navrhovatelka na podporu tohoto tvrzení nerozvíjí žádnou právní argumentaci.
Je totiž třeba připomenout, že v souladu s ustálenou judikaturou z článku 256 SFEU a čl. 58 prvního pododstavce statutu Soudního dvora Evropské unie a rovněž z čl. 168 odst. 1 písm. d) a čl. 169 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora vyplývá, že kasační opravný prostředek musí přesným způsobem uvádět kritizované části rozsudku, jehož zrušení se navrhovatel domáhá, jakož i právní argumenty, které tento návrh specificky podporují (rozsudek ze dne 23. ledna 2019, Deza v. ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, bod 93 a citovaná judikatura).
Podle ustálené judikatury navíc platí, že části kasačního opravného prostředku, které neobsahují žádnou argumentaci směřující specificky k označení nesprávného právního posouzení v napadeném rozsudku, tento požadavek nesplňují a musejí být odmítnuty jako zjevně nepřípustné (rozsudek ze dne 23. ledna 2019, Deza v. ECHA, C‑419/17 P, EU:C:2019:52, bod 94).
Čtvrtá část prvního důvodu kasačního opravného prostředku, a tím pádem i celý první důvod kasačního opravného prostředku tedy musí být zčásti odmítnuty jako nepřípustné a zčásti zamítnuty jako neopodstatněné.

K
e
druhému důvodu
kasačního opravného prostředku

Argumentace účastníků řízení
V rámci druhého důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že se Tribunál dopustil nesprávného právního posouzení, když v bodech 100 až 107 napadeného rozsudku dovodil, že sporné nařízení není v rozporu se zásadou právní jistoty, přestože pro navrhovatelku vyvolalo nepředvídatelnou právní situaci, jelikož nemohla předvídat, že Komise přijme klasifikaci antrachinonu, která je v rozporu se základními zásadami nařízení č. 1272/2008.
Tato klasifikace je totiž podle navrhovatelky založena výlučně na studii NTP, která se zaprvé týkala karcinogenity antrachinonu NTP coby látky  neuváděné na unijní trh, zadruhé neprokázala příčinnou souvislost mezi antrachinonem a karcinogenními projevy u pokusných zvířat, zatřetí nepředstavuje spolehlivou a přijatelnou vědeckou studii a začtvrté byla překonána novými vědeckými poznatky, které klasifikace antrachinonu nezohledňuje.
Rovněž závěr Tribunálu v bodě 102 napadeného rozsudku, že se navrhovatelka zásady právní jistoty pouze dovolává a nepředkládá žádný důkaz na podporu své argumentace, je podle navrhovatelky nesprávný, protože důkazy nezbytné k prokázání porušení zásady právní jistoty předložila.
Komise, podporovaná Finskou republikou a Švédským královstvím, tvrdí, že druhý důvod kasačního opravného prostředku je nepřípustný a v každém případě neopodstatněný.

Závěry Soudního dvora
Je nutno konstatovat, že Tribunál v bodě 102 napadeného rozsudku odmítl druhý žalobní důvod jako nepřípustný a jen pro úplnost provedl v bodech 103 až 107 uvedeného rozsudku meritorní analýzu.
Je třeba mít za to, že druhý důvod kasačního opravného prostředku zjevně postrádá jakékoli odůvodnění, jelikož navrhovatelka pouze uvádí, že již ve své žalobě předložila argumenty a důkazy umožňující prokázat porušení zásady právní jistoty, aniž podrobně uvádí důvody, proč mají být úvahy, z nichž Tribunál vycházel v bodě 102 napadeného rozsudku, nesprávné. S ohledem na judikaturu citovanou v bodech 96 a 97 tohoto rozsudku je tedy tento důvod kasačního opravného prostředku nepřípustný.
Je-li dále třeba některé argumenty předložené navrhovatelkou chápat tak, že směřují proti analýze Tribunálu týkající se údajného porušení zásady právní jistoty, je nutno uvést, že tyto argumenty směřují proti odůvodnění napadeného rozsudku uvedenému pouze pro úplnost, a tedy ani za předpokladu, že by byly opodstatněné, nemohou vést ke zrušení napadeného rozsudku (rozsudek ze dne 19. dubna 2007, OHIM v. Celltech, C‑273/05 P, EU:C:2007:224, bod 56).
Za těchto podmínek je třeba druhý důvod kasačního opravného prostředku zčásti odmítnout jako nepřípustný a zčásti zamítnout jako irelevantní.

K
e
třetímu důvodu
kasačního opravného prostředku

Argumentace účastníků řízení
V rámci třetího důvodu kasačního opravného prostředku navrhovatelka tvrdí, že Tribunál porušil práva navrhovatelky a zásady zakotvené v evropské Úmluvě o ochraně lidských práv a základních svobod podepsané v Římě dne 4. listopadu 1950 a v Listině základních práv Evropské unie, zejména právo na spravedlivý proces upravené v článku 6 Úmluvy a v článku 47 Listiny, právo užívat svůj majetek ve smyslu článku  1 dodatkového protokolu č. 1 k Úmluvě a článku  17 Listiny, jakož i zásadu právní jistoty.
Komise, podporovaná Finskou republikou a Švédským královstvím, má za to, že je tento důvod kasačního opravného prostředku nepřípustný.

Závěry Soudního dvora
Je třeba bez dalšího konstatovat, že třetímu důvodu kasačního opravného prostředku zjevně schází jakékoli odůvodnění a přesnost, jelikož obsahuje pouze abstraktní uvedení právních norem, jejichž porušení se měl Tribunál dopustit, a neváže se k němu žádná argumentace.
Z judikatury uvedené v bodech 96 a 97 tohoto rozsudku tedy vyplývá, že třetí důvod kasačního opravného prostředku je třeba odmítnout jako nepřípustný, v důsledku čehož musí být kasační opravný prostředek v plném rozsahu zamítnut.

K nákladům řízení
Podle čl. 184 odst. 2 jednacího řádu Soudního dvora platí, že není-li kasační opravný prostředek opodstatněný, Soudní dvůr rozhodne o nákladech řízení. Článek 138 odst. 1 téhož jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, stanoví, že účastníku řízení, který neměl úspěch ve věci, se uloží náhrada nákladů řízení, pokud to účastník řízení, který měl ve věci úspěch, požadoval.
Vzhledem k tomu, že Komise požadovala náhradu nákladů řízení a společnost Deza neměla ve věci úspěch, je důvodné rozhodnout, že společnost Deza ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Komisí.
Článek 140 odst. 1 téhož jednacího řádu, který se na řízení o kasačním opravném prostředku použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, stanoví, že členské státy, které vstoupily do řízení jako vedlejší účastníci, nesou vlastní náklady řízení.
Finská republika a Švédské království ponesou v projednávané věci vlastní náklady řízení.
Článek 140 odst. 3 jednacího řádu Soudního dvora,  který se na řízení o kasačním opravném prostředku rovněž použije na základě jeho čl. 184 odst. 1, stanoví, že Soudní dvůr může rozhodnout, že vlastní náklady řízení nesou i jiní vedlejší účastníci než členský stát nebo orgán.
Je třeba rozhodnout, že agentura ECHA ponese vlastní náklady řízení.
Z těchto důvodů Soudní dvůr (sedmý senát) rozhodl takto:
1)
Kasační opravný prostředek se zamítá.
2)
Společnost Deza, a.s., ponese vlastní náklady řízení a nahradí náklady řízení vynaložené Evropskou komisí.
3)
Finská republika, Švédské království a Evropská agentura pro chemické látky (ECHA) ponesou vlastní náklady řízení.
Kumin
von Danwitz
Xuereb
Takto vyhlášeno na veřejném zasedání v Lucemburku dne 15. října 2020.
Vedoucí soudní kanceláře

Předseda sedmého senátu
A. Calot Escobar

A. Kumin
*
Jednací jazyk: čeština.