CELEX: 62016CJ0557
Előzetes döntéshozatal
2001/83/EK irányelv
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
28. és 29. cikk
Gyógyszerek forgalomba hozatalának decentralizált engedélyezési eljárása
10. cikk
Generikus gyógyszer
A referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka
Az érintett tagállamok illetékes hatóságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának megállapítására vonatkozó hatásköre
Az érintett tagállamok bíróságainak az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontja megállapításának vizsgálatára vonatkozó jogköre
Hatékony bírói jogvédelem
Az Európai Unió Alapjogi Chartája
47. cikk

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel (
HL 2012. L 299., 1. o.
) módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv (
HL 2001. L 311., 67. o.
; magyar nyelvű különkiadás 13. fejezet, 27. kötet, 69. o.; helyesbítés:
HL 2006. L 235., 24. o.
; a továbbiakban: 2001/83 irányelv) 28. és 29. cikkének, valamint ezen irányelvnek az Európai Unió Alapjogi Chartája (a továbbiakban: Charta) 47. cikkével összefüggésben értelmezett 10. cikkének értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet az Astellas Pharma GmbH által a Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus (gyógyszerfejlesztési és ‑biztonsági központ, Finnország, a továbbiakban: Fimea) azon határozata tárgyában indított eljárásban terjesztették elő, amely engedélyezte a Helm AG által gyártott, „Alkybend” elnevezésű generikus gyógyszer forgalomba hozatalát.
Jogi háttér
A 2001/83 irányelv (14) preambulumbekezdése kimondja, hogy az irányelv fontos lépés a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó célkitűzés megvalósítása felé.
Ezen irányelv 6. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„A tagállamokban gyógyszert csak akkor lehet forgalomba hozni, ha az adott tagállam illetékes hatóságai az ezen irányelvvel összhangban forgalombahozatali engedélyt adnak ki, vagy ha az engedélyt [a gyermekgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerkészítményekről, valamint az 1768/92/EGK rendelet, a 2001/20/EK irányelv, a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2006. december 12‑i 1901/2006/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2006. L 378., 1. o.
)] és [a fejlett terápiás gyógyszerkészítményekről, valamint a 2001/83 irányelv és a 726/2004/EK rendelet módosításáról szóló, 2007. november 13‑i 1394/2007/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2007. L 324., 121. o.
)] összefüggésben értelmezett, [az emberi, illetve állatgyógyászati felhasználásra szánt gyógyszerek engedélyezésére és felügyeletére vonatkozó közösségi eljárások és az Európai Gyógyszerügynökség létrehozásáról szóló, 2004. március 31‑i 726/2004/EK európai parlamenti és tanácsi rendelettel (
HL 2004. L 136., 1. o.
)] összhangban adták ki.
Amennyiben valamely gyógyszerre első ízben adnak ki forgalombahozatali engedélyt az első albekezdéssel összhangban, bármely további hatáserősségnek, gyógyszerformának, alkalmazási módnak, kiszerelésnek, valamint minden módosításnak és bővítésnek is meg kell adni az engedélyt az első albekezdéssel összhangban, vagy azt bele kell foglalni az első ízben kiadott forgalombahozatali engedélybe. Mindezeket a forgalombahozatali engedélyeket akként kell tekinteni, hogy azok ugyanazon átfogó forgalombahozatali engedélybe tartoznak, különösen a 10. cikk (1) bekezdésének alkalmazása céljából.”
Az említett irányelv 8. cikke (3) bekezdésének i. pontja előírja, hogy a forgalombahozatali engedélyre irányuló kérelemhez mellékelni kell a gyógyszerészeti (fizikai‑kémiai, biológiai vagy mikrobiológiai) vizsgálatok, preklinikai (toxikológiai és farmakológiai) kísérletek és a klinikai vizsgálatok eredményeit.
Ugyanezen irányelv 10. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   A 8. cikk (3) bekezdésének i) pontjától eltérve, valamint az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, a kérelmezőnek nem kell benyújtania a preklinikai és a klinikai vizsgálatok eredményeit, amennyiben bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amely valamely tagállamban vagy a Közösségben a 6. cikk alapján legalább nyolc éve engedélyezett.
Az e rendelkezés értelmében engedélyezett generikus gyógyszerek nem hozhatók addig forgalomba, amíg tíz év el nem telik a referenciatermék első ízben kiadott forgalombahozatali engedélyének kibocsátását követően.
[…]
A második albekezdésben előírt tízéves időtartam legfeljebb tizenegy évre hosszabbítható, ha e tíz év első nyolc éve során a forgalombahozatali engedély jogosultja engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésüket megelőző tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel összehasonlítva.
(2)   E cikk alkalmazásában:
a)
»referencia‑gyógyszer«: a 6. cikk alapján, a 8. cikk rendelkezéseinek megfelelően engedélyezett gyógyszer;
b)
»generikus gyógyszer«: a referencia‑gyógyszerrel a hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetételű, illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia‑gyógyszerrel való bio‑egyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. […]
[…]
(5)   Amennyiben kérelmet nyújtanak be valamely jól megalapozott felhasználású hatóanyag új javallatára vonatkozóan, az (1) bekezdésben meghatározott rendelkezéseken túl az adatok vonatkozásában meg kell adni egy egyéves, nem halmozódó adatkizárólagossági időtartamot, amennyiben jelentős preklinikai vagy klinikai tanulmányokat végeztek az új javallattal kapcsolatban.
[…]”
A 2001/83 irányelv 19. cikkének 1. pontja előírja, hogy a tagállam illetékes hatósága a 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikknek megfelelően benyújtott kérelem elbírálásakor ellenőrzi, hogy a kérelemhez mellékelt adatok megfelelnek‑e az említett cikkeknek, és megvizsgálja, hogy a gyógyszer forgalomba hozatalára vonatkozó engedély kiadásának feltételei teljesülnek‑e.
Ezen irányelv 26. cikkének (2) bekezdése szerint a forgalombahozatali engedély megadását megtagadják, ha kérelem alátámasztására benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg az említett 8., 10., 10a., 10b. és a 10c. cikknek.
Az említett irányelvnek a kölcsönös elismerési eljárásra és a decentralizált eljárásra vonatkozó 28. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Adott gyógyszer forgalombahozatali engedélyének több tagállamban történő megadása céljából a kérelmező azonos dokumentáción alapuló kérelmet nyújt be az adott tagállamokban. A dokumentációnak tartalmaznia kell a 8., 10., 10a., 10b., 10c. és a 11. cikkben említett információkat és dokumentumokat. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett tagállamok jegyzékét.
A kérelmező felkér egy tagállamot, hogy mint „referencia‑tagállam” működjön közre és készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről a (2) és a (3) bekezdéssel összhangban.
(2)   Amennyiben a gyógyszer a kérelem benyújtásakor már rendelkezik forgalombahozatali engedéllyel, az érintett tagállamok elismerik a referencia‑tagállam által kiállított forgalombahozatali engedélyt. Ebből a célból a forgalombahozatali engedély jogosultja felkéri a referencia‑tagállamot, hogy vagy készítsen értékelő jelentést a gyógyszerről, vagy szükség esetén frissítse fel valamelyik meglévő értékelő jelentést. A referencia‑tagállam elkészíti vagy felfrissíti az értékelő jelentést az érvényes kérelem benyújtását követő 90 napon belül. Az értékelő jelentést a jóváhagyott alkalmazási előírattal, a címkézéssel és a betegtájékoztatóval együtt megküldik az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(3)   Abban az esetben, ha a gyógyszer nem kapott még forgalombahozatali engedélyt a kérelem benyújtásakor, akkor a kérelmező felkéri a referencia‑tagállamot, hogy készítse el az értékelő jelentés tervezetét, az alkalmazási előírat tervezetét és címkézés és betegtájékoztató tervezetét. A referencia‑tagállam az érvényes kérelem benyújtását követő 120 napon belül elkészíti ezeket a tervezeteket és megküldi azokat az érintett tagállamoknak és a kérelmezőnek.
(4)   A (2) és a (3) bekezdésben említett dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia‑tagállamot. A referencia‑tagállam írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt.
(5)   Valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be az (1) bekezdésnek megfelelően, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előirattal, valamint a címkézéssel és a betegtájékoztatóval összhangban a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.”
Ugyanezen irányelv 29. cikkének (1) bekezdése értelmében:
„Ha a 28. cikk (4) bekezdésében meghatározott időtartamon belül valamely tagállam a lehetséges súlyos közegészségügyi kockázat miatt nem hagyhatja jóvá az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, részletes indoklást közöl a referencia‑tagállammal, a többi érintett tagállammal és a kérelmezővel. Azokat a pontokat, amelyekkel kapcsolatban nem tudtak megállapodni, haladéktalanul a koordinációs csoport elé utalják.”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdések
2005. július 19‑én a Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (gyógyszerek és orvostechnikai eszközök szövetségi intézete, Németország, a továbbiakban: német szövetségi intézet) a nemzeti jog alapján forgalombahozatali engedélyt (a továbbiakban: FHE) adott ki az Astellas Pharma részére, a „Ribomustin” nevű gyógyszerre, amelynek hatóanyaga a bendamusztin, két javallatra vonatkozóan: non‑Hodgkin‑limfómák (NHL) és myeloma multiplex (MM).
A decentralizált eljárás – amelynek tekintetében referencia‑tagállamként a Németországi Szövetségi Köztársaságot jelölték meg – lezárultát követően a 2001/83 irányelv 28. cikkének megfelelően a Francia Köztársaság volt az első tagállam, amely 2010. július 15‑én FHE‑t adott az Astellas Pharma részére a „Levact” nevű gyógyszerre, amelynek hatóanyaga szintén a bendamusztin, a következő javallatokra vonatkozóan: NHL, MM és krónikus limfocitás leukémia (CLL).
2012. november 7‑én a Helm FHE‑t kért egy „Alkybend” nevű gyógyszerre, decentralizált eljárás útján, amelyben referencia‑tagállamként a Dán Királyságot jelölték meg, az érintett tagállamok pedig a Norvég Királyság és Finnország voltak. Kérelmében a Helm jelezte, hogy az Alkybend egy generikus gyógyszer, amelynek hatóanyaga a bendamusztin‑klórhidrát, a referencia‑gyógyszer a Levact, ugyanakkor az adatkizárólagossági időszak meghatározása szempontjából a Ribomustint kell referencia‑gyógyszernek tekinteni.
Ezen eljárás – amely 2014. január 17‑én zárult – eredményeként a Fimea 2014. március 28‑án megadta a Helm részére az FHE‑t az Alkybendre, a hatáskörrel rendelkező dán hatóság által elkészített értékelő jelentésben foglalt megállapításoknak megfelelően. E jelentés szerint a Levactra megadott FHE‑t úgy kell tekinteni, mint amely részét képezi a Ribomustinra 2005‑ben megadott engedélynek, és az adatkizárólagossági időszak végének meghatározása szempontjából ez utóbbi gyógyszer képezi a referencia‑gyógyszert.
Az Astellas Pharma e határozattal szemben kereset indított a Helsingin hallinto‑oikeus (helsinki közigazgatási bíróság, Finnország) előtt, amely elutasította a keresetet, megállapítva, hogy e társaság az első FHE‑t 2005. július 19‑én kapta meg, és mivel az átmeneti rendelkezések miatt az adatkizárólagossági időszak a Levact vonatkozásában hat év volt, a Fimea 2014. március 28‑án érvényesen adhatott ki FHE‑t az Alkybendre.
Mivel az Astellas Pharma úgy vélte, hogy az adatkizárólagossági időszak nem 2005. július 19‑én, hanem 2010. július 15‑én, azaz a Levactra vonatkozóan kiadott első FHE kiadása napján kezdődött, fellebbezést nyújtott be a kérdést előterjesztő Korkein hallinto‑oikeushoz (legfelsőbb közigazgatási bíróság, Finnország), kérve az elsőfokú bírósági határozat és a Fimea határozatának hatályon kívül helyezését.
Az Astellas Pharma e kérelem alátámasztásaként többek között előadta, hogy a német szövetségi intézet 2005. július 19‑i határozata nincs összhangban a 2001/83 irányelvvel, és a határozat a Ribomustin egyik javallata vonatkozásában, amelyet ezen intézet nem ismert el, soha nem is lépett hatályba. Az Astellas Pharma ezenfelül arra hivatkozott, hogy a Levact FHE‑jének megszerzése további jelentős vizsgálatokat igényelt azon javallatok tekintetében, amelyeket a német szövetségi intézet elismert a Ribomustin tekintetében.
A kérdést előterjesztő bíróság egyrészt hangsúlyozza, hogy az Astellas Pharma nem vett részt félként az Alkybendre vonatkozó FHE decentralizált eljárásában, ennélfogva nem volt fél a Fimea előtti eljárásban sem, és így nem kísérhette figyelemmel a decentralizált eljárás során az adatkizárólagosságot. E bíróság e tekintetben rámutat, hogy korábban már megállapította, hogy a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja keresetet indíthat a generikus gyógyszerre kiadott FHE‑re vonatkozó határozat ellen, arra való hivatkozással, hogy ezen FHE sérti a referencia‑gyógyszer adatkizárólagosságát, különösen amiatt, hogy tévesen állapították meg ezen adatkizárólagossági időszak kezdetét. Szerinte e megoldás összhangban áll a 2014. október 23‑iOlainfarm ítélettel (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
).
A kérdést előterjesztő bíróság másrészt kifejti, hogy a 2001/83 irányelv 29. cikkének (1) bekezdéséből és a 2008. október 16‑iSynthon ítéletből (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
) az következik, hogy valamely, kölcsönös elismerés iránti kérelemmel megkeresett tagállam – a közegészségre jelentett kockázatra alapítottaktól eltérő okból – nem vitathatja a referencia‑tagállam hatóságai által a gyógyszer értékelési eljárása során tett megállapításokat. Szerinte a valamely decentralizált eljárásban részt vevő tagállam jogai az FHE kifogásolását illetően mindössze arra az esetre korlátozódnak, ha a referencia‑gyógyszert a közegészségre kockázatot jelentőnek minősítik.
Ha minderre figyelemmel és a decentralizált eljárásban elkészített értékelő jelentés megállapításainak egyhangú elfogadását követően a Fimea nem rendelkezik hatáskörrel arra, hogy önállóan meghatározza az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontját, a kérdést előterjesztő bíróság arra szeretne választ kapni, hogy miként lehet biztosítani az Astellas Pharma jogainak hatékony bírói védelmét Finnországban. Amennyiben a Bíróság úgy vélné, hogy az ezen eljárással érintett tagállam bírósága elbírálhatja a referencia‑gyógyszer adatkizárólagosságának vitatására vonatkozó ügyet, arra is választ szeretne kapni, hogy e bíróság ennek keretében vizsgálhatja‑e azt, hogy az e gyógyszer FHE‑jének jogosultja számára valamely más tagállamban megadott, eredeti (első) FHE összhangban volt‑e a 2001/83 irányelvvel.
E körülmények között a Korkein hallinto‑oikeus (legfelsőbb közigazgatási bíróság) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdéseket terjeszti a Bíróság elé:
„1)
Úgy kell‑e értelmezni a 2001/83 irányelv 28. cikkének (5) bekezdését és 29. cikkének (1) bekezdését, hogy az érintett tagállam illetékes hatósága valamely generikum nemzeti [FHE‑jének] az irányelv 28. cikkének (3) bekezdése szerinti decentralizált engedélyezési eljárásban történő megadása során nem rendelkezik önálló hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy mikor kezdődött a referencia‑gyógyszerhez kapcsolódó adatkizárólagosság időszaka?
2)
Amennyiben az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a tagállam illetékes hatósága a nemzeti forgalombahozatali engedély megadása során nem rendelkezik önálló hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy mikor kezdődött a referencia‑gyógyszerhez kapcsolódó adatkizárólagosság időszaka:
–
az adott tagállam bírósága köteles‑e a referencia‑gyógyszer [FHE‑jének] jogosultja által benyújtott panasz nyomán megvizsgálni, hogy mikor kezdődött az adatkizárólagossági időszak, vagy ugyanaz a korlátozás vonatkozik a bíróságra is, mint a tagállami hatóságra?
–
hogyan lesz biztosítva ilyen esetben a kérdéses tagállami bíróság előtt a referencia‑gyógyszer [FHE‑je] jogosultjának a [Charta] 47. cikke és a 2001/83 irányelv 10. cikke szerinti hatékony jogorvoslathoz való joga az adatkizárólagosság vonatkozásában?
–
a tagállami bíróság annak vizsgálatára vonatkozó kötelezettségét is magában foglalja‑e a hatékony jogvédelemhez való jogon alapuló jogorvoslat, hogy a 2001/83 irányelv rendelkezéseivel összhangban került‑e sor a más tagállamokban megadott eredeti [FHE] kiadására?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésekről
Az első kérdésről
Első kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra szeretne választ kapni, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkét és 29. cikkének (1) bekezdését úgy kell‑e értelmezni, hogy valamely generikus gyógyszer decentralizált FHE‑eljárása keretében az ezen eljárásban érintett illetékes tagállami hatóság maga is meghatározhatja a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszakának kezdő időpontját, az említett generikus gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó határozatának ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján való meghozatalakor.
E tekintetben emlékeztetni kell arra, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkében említett decentralizált eljárás több szakaszból áll. E cikk (1) bekezdése először is előírja, hogy a kérelmező – amennyiben egynél több tagállamban szeretne FHE‑t kérni a gyógyszerre – e tagállamokban azonos ügyiratokon alapuló kérelmet nyújt be, amely tartalmazza az ezen irányelv által megkövetelt adatokat és dokumentumokat, valamint az érintett tagállamok listáját, és e tagállamok közül felkéri az egyiket, hogy járjon el referencia‑tagállamként, és készítse el a gyógyszerre vonatkozó értékelő jelentést, az alkalmazási előirat tervezetét, a címkézés és betegtájékoztató tervezetét. Ezt követően az említett cikk (3) és (4) bekezdéseinek megfelelően a referencia‑tagállam az érvényes kérelem kézhezvételétől számított 120 napon belül elkészíti e dokumentumok tervezetét, és megküldi azokat az érintett tagállamoknak, valamint a kérelmezőnek. E dokumentumok kézhezvételét követő 90 napon belül az érintett tagállamok jóváhagyják az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és betegtájékoztatót, és erről tájékoztatják a referencia‑tagállamot. Ez utóbbi írásba foglalja valamennyi fél beleegyezését, lezárja az eljárást és erről tájékoztatja a kérelmezőt. Végül ugyanezen cikk (5) bekezdése értelmében valamennyi tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be, határozatot hoz a jóváhagyott értékelő jelentéssel, alkalmazási előirattal, valamint a címkézéssel és a betegtájékoztatóval összhangban, a beleegyezés elismerését követő 30 napon belül.
Egyébként a 2001/83 irányelv 29. cikke egy vitarendezési eljárást ír elő olyan esetben, ha valamely tagállam az ezen irányelv 28. cikkének (4) bekezdésében említett 90 napos határidőn belül nem tudja jóváhagyni az értékelő jelentést, az alkalmazási előiratot, valamint a címkézést és a betegtájékoztatót, valamely, a közegészségre jelentett esetleges komoly kockázat miatt.
E rendelkezésekből az következik, amint arra a főtanácsnok indítványának 70. pontjában lényegében rámutatott, hogy az azon eljárásban részt vevő érintett tagállamok, amely az azon tagállamok beleegyezésének referencia‑tagállam általi megállapításával végződik, amelyekben FHE iránti kérelmet nyújtottak be, és e megállapítást követően e tagállamok illetékes hatóságai kötelesek olyan FHE‑re vonatkozó határozatot hozni, amely összhangban van a szóban forgó gyógyszer értékelő jelentésével.
Ennélfogva, miután ezen általános (valamennyi fél általi) beleegyezést megállapítják, e tagállamok illetékes hatóságai az e gyógyszer területükön történő forgalomba hozatalával kapcsolatos határozatuk meghozatalakor nem vitathatják ezen eljárás eredményét. Hiszen az e lehetőséget elismerő értelmezés, azon felül, hogy ellentétes lenne a 2001/83 irányelv 28. cikke (5) bekezdésének szövegével, minden értelmétől megfosztaná a decentralizált eljárást és veszélybe sodorhatná különösen a gyógyszerek szabad mozgására vonatkozó, ezen irányelv (14) preambulumbekezdésében megfogalmazott cél megvalósítását (lásd analógia útján: 2008. október 16‑iSynthon ítélet,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
,
32.
pont).
Ami azt a kérdést illeti, hogy az általános beleegyezés megállapításával záruló eljárás, amelyben az összes olyan tagállam részt vesz, amelynek FHE iránti kérelmet nyújtottak be, magában foglalja‑e a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszak lejártának vizsgálatát, hangsúlyozni kell, hogy egyrészt a 2001/83 irányelv 28. cikkének (1) bekezdése megköveteli, hogy a kérelmező az összes ilyen tagállamnak nyújtsa be, kérelmének alátámasztásaként, különösen az ezen irányelv 10. cikkében említett adatokat és dokumentumokat tartalmazó ügyiratokat. Ez utóbbi cikk (1) bekezdésében első francia bekezdésében felmenti a kérelmezőt az alól, hogy benyújtsa a preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeit, ha bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia‑gyógyszer generikuma, amelyet az említett irányelv 6. cikke alapján, valamely tagállamban vagy az Európai Unióban legalább nyolc hónapja engedélyeztek. Így tehát a referencia‑gyógyszerre vonatkozó adatokat ezen időszak során kizárólag az FHE jogosultja tudhatja, és azok nem állnak rendelkezésre valamely generikus gyógyszer FHE‑jének megalapozásához.
Másrészt, a 2001/83 irányelv 19. cikkének (1) bekezdéséből kiderül, hogy valamely tagállam illetékes hatóságának, ahhoz, hogy lefolytassa az irányelv 10. cikke szerinti kérelem vizsgálatát, meg kell vizsgálnia, hogy a benyújtott ügyiratok megfelelnek‑e e cikknek, és meg kell vizsgálnia, hogy teljesülnek‑e az FHE megadásának feltételei. Ez utóbbit ezen irányelv 26. cikkének (2) bekezdése szerint meg kell tagadni, ha a kérelem alátámasztásaként benyújtott adatok és dokumentumok nem felelnek meg az említett 10. cikknek.
Ebből következik, hogy a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszakának lejárta előfeltételét képezi a generikus gyógyszer FHE‑je megadásának, és a decentralizált FHE‑eljárás keretében e feltétel betartását az eljárásban részt vevő valamennyi tagállamnak ellenőriznie kell. Ennélfogva, a kérelem benyújtásától kezdve, még az általános beleegyezés megadása előtt, e tagállamok feladata, kifogást emelni e kérelemmel szemben, amennyiben ezen előfeltétel nem teljesül.
Ennélfogva, tekintettel 2001/83 irányelv felépítésére, abban a különleges esetben, amikor valamely generikus gyógyszer decentralizált FHE‑eljárásában részt vevő tagállamok között előfeltétel teljesülését illetően vita van ezen, valamely tagállamnak joga van megtagadni e gyógyszer értékelő jelentésének jóváhagyását, ha úgy véli, hogy e feltétel nem teljesül. Ennélfogva, a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszakának lejártára vonatkozó előfeltétel teljesülésével kapcsolatos vita esetén úgy kell tekinteni, hogy valamely tagállam megtagadhatja a generikus gyógyszer értékelő jelentésének jóváhagyását.
Következésképpen az az eljárás, amely általános (valamennyi fél által adott) beleegyezéssel zárul, és amelyben minden olyan tagállam részt vesz, amelyben FHE iránti kérelmet nyújtottak be, magában foglalja a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka lejártának ellenőrzését, és így e tagállamok illetékes hatóságai e beleegyezés megadását követően nem végezhetnek újból ilyen ellenőrzést.
E megfontolásokra tekintettel az első kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 28. cikkét és 29. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely generikus gyógyszer FHE‑jének decentralizált eljárása keretében maga az ezen eljárással érintett illetékes tagállami hatóság nem határozhatja meg a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszakának kezdő időpontját az említett generikus gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó határozatának ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján való meghozatalakor.
A második kérdésről
Második kérdésével a kérdést előterjesztő bíróság lényegében arra szeretne választ kapni, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkét a Charta 47. cikkével összefüggésben úgy kell‑e értelmezni, hogy egy decentralizált FHE‑eljárással érintett tagállam valamely olyan bírósága, amely előtt a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja keresetet indított az e tagállam illetékes hatósága által egy generikus gyógyszer e tagállambeli FHE‑jének tárgyában hozott határozat ellen, hatáskörrel rendelkezik a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka kezdő időpontja meghatározásának ellenőrzésére, és annak vizsgálatára, hogy a referencia‑gyógyszer valamely másik tagállamban megadott, eredeti (első) FHE‑je ezen irányelvnek megfelelő volt‑e.
E tekintetben a Bíróság a 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
)
37.
pontjában már kimondta, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke meghatározza azokat a feltételeket, amelyek alapján valamely gyógyszer FHE‑je jogosultjának el kell tűrnie azt, hogy egy másik gyógyszer gyártója e másik gyógyszer FHE‑jének megszerzése céljából az említett első gyógyszer FHE‑je iránti kérelemhez szükséges dossziéban található preklinikai és klinikai vizsgálatok eredményeire hivatkozhasson, ahelyett hogy maga végezne ilyen vizsgálatokat. Ebből az tűnik ki, hogy az említett cikk az első gyógyszer FHE‑je jogosultjának annak megkövetelésére vonatkozó kapcsolódó jogot biztosít, hogy az e feltételek alapján őt megillető előjogokat tiszteletben tartják.
Ily módon a Bíróság a 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
)
38.
pontjában kimondta, hogy az ipari és kereskedelmi tulajdonjog védelmére vonatkozó jogszabályok sérelme nélkül, valamely gyógyszer FHE‑jének jogosultja megkövetelheti azt, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikke (1) bekezdésének alapján e gyógyszert egy másik gyártó gyógyszere forgalomba hozatalának engedélyeztetése céljából referencia‑gyógyszerként ne használják fel addig, amíg nyolc év nem telik el ezen FHE kiadását követően, vagy azt, hogy egy olyan gyógyszer, amelynek forgalomba hozatalát e cikk alapján engedélyezték, ne legyen forgalmazható az említett FHE kiállítását követő tízéves – adott esetben tizenegy évre hosszabbított – időtartam letelte előtt.
Következésképpen a Bíróság a 2014. október 23‑iOlainfarm ítélet (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
)
39.
és
40.
pontjában megállapította, hogy az olyan gyógyszer FHE‑jének jogosultja javára tehát, amelyet a 2001/83 irányelv 10. cikkére alapított FHE iránti kérelemben referencia‑gyógyszerként használtak fel, a Charta 47. cikkével összefüggésben értelmezett e cikk alapján el kell ismerni az ezen előjogok tiszteletben tartására vonatkozó hatékony bírói jogvédelemhez való jogot, és így e jogosult jogorvoslati joggal rendelkezik a generikus gyógyszerre FHE‑t kiadó illetékes hatóság határozatával szemben, amennyiben olyan előjog bírói jogvédelmének érvényesítéséről van szó, amelyet e 10. cikk elismer e jogosult számára.
Ebből következik, hogy a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja jogorvoslati joggal rendelkezik a generikus gyógyszerre FHE‑t kiadó illetékes hatóság határozatával szemben, annak érdekében, hogy érvényesítse a 2001/83 irányelv 10. cikkében említett adatkizárólagosság betartását, és e célból a jogorvoslati kérelemben vitathatja az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának meghatározását.
A 2001/83 irányelv 28. cikkében foglalt decentralizált eljárás rendszerében, amint arra a jelen ítélet 23. pontjában emlékeztettünk, minden olyan tagállam, amelyben kérelmet nyújtottak be, ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján meghoz egy FHE‑határozatot a generikus gyógyszer tekintetében, azon eljárás végén, amely e tagállamok általános (valamennyi fél általi) beleegyezésével zárul. Az említett irányelv, ezen eljárás során, amelyben a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja nem vesz részt, nem írja elő más olyan jogi aktusok elfogadását, amelyekkel szemben e jogosult keresetet indíthatna, sem olyan bírósági eljárást, amely lehetővé tenné számára jogainak érvényesítését, azt megelőzően, hogy e tagállamok valamelyikének illetékes hatósága FHE‑határozatot hoz.
Ebből következik, hogy azon jogok hatékony bírói védelme, amelyekkel a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja rendelkezik e gyógyszer adatkizárólagosságát illetően, csak akkor biztosítható, ha e jogosult e jogokat azon tagállam bírósága előtt tudja érvényesíteni, amelynek illetékes hatósága a generikus gyógyszerre vonatkozóan az FHE‑határozatot meghozta, és ha e jogosult többek között hivatkozhat e bíróság előtt az e határozatban foglalt, az adatkizárólagossági időszak kezdő időpontjának meghatározásával kapcsolatos hibára.
Ugyanakkor a hatékony bírói jogvédelem e követelménye nem azt jelenti, hogy a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja megkérdőjelezheti e bíróság előtt az e gyógyszerre vonatkozóan más tagállamokban hozott FHE‑határozatok 2001/83 irányelvnek való megfelelőségét. E jogosultnak ugyanis olyan jogorvoslati joga van, amelyet szabadon gyakorolhat, vagy gyakorolhatott volna a megadott határidőkön belül, e más határozatokkal szemben is, azon bíróságok előtt, akiknek a feladata az egyes tagállamokban az illetékes nemzeti hatóságok által hozott határozatok jogszerűségének ellenőrzése.
A fenti megfontolásokra tekintettel a második kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 2001/83 irányelv 10. cikkét a Charta 47. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy egy decentralizált FHE‑eljárással érintett tagállam valamely olyan bírósága, amely előtt a referencia‑gyógyszer FHE‑jének jogosultja keresetet indított az e tagállam illetékes hatósága által egy generikus gyógyszer e tagállambeli FHE‑jének tárgyában hozott határozat ellen, hatáskörrel rendelkezik a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka kezdő időpontja meghatározásának ellenőrzésére. Viszont e bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a referencia‑gyógyszer valamely másik tagállamban megadott, eredeti (első) FHE‑je ezen irányelvnek megfelelő volt‑e.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (második tanács) a következőképpen határozott:

1)
A 2012. október 25‑i 2012/26/EU európai parlamenti és tanácsi irányelvvel módosított, az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek közösségi kódexéről szóló, 2001. november 6‑i 2001/83/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 28. cikkét és 29. cikkének (1) bekezdését úgy kell értelmezni, hogy valamely generikus gyógyszer decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárása keretében maga az ezen eljárással érintett illetékes tagállami hatóság nem határozhatja meg a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszakának kezdő időpontját az említett generikus gyógyszer e tagállamban történő forgalomba hozatalára vonatkozó határozatának ezen irányelv 28. cikkének (5) bekezdése alapján való meghozatalakor.

2)
A 2012/26 irányelvvel módosított 2001/83 irányelv 10. cikkét az Európai Unió Alapjogi Chartájának 47. cikkével összefüggésben úgy kell értelmezni, hogy egy decentralizált forgalombahozatali engedély iránti eljárással érintett tagállam valamely olyan bírósága, amely előtt a referencia‑gyógyszer forgalombahozatali engedélyének jogosultja keresetet indított az e tagállam illetékes hatósága által egy generikus gyógyszer e tagállambeli forgalombahozatali engedélyének tárgyában hozott határozat ellen, hatáskörrel rendelkezik a referencia‑gyógyszer adatkizárólagossági időszaka kezdő időpontja meghatározásának ellenőrzésére. Viszont e bíróság nem rendelkezik hatáskörrel annak vizsgálatára, hogy a referencia‑gyógyszer valamely másik tagállamban megadott, eredeti (első) forgalombahozatali engedélye ezen irányelvnek megfelelő volt‑e.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: finn.