CELEX: 62016CJ0557
Begäran om förhandsavgörande
Direktiv 2001/83/EG
Humanläkemedel
Artiklarna 28 och 29
Decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning av ett läkemedel
Artikel 10
Generiskt läkemedel
Perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet
De behöriga myndigheterna i de berörda medlemsstaterna har rätt att fastställa utgångspunkten för skyddsperioden
Domstolarna i de berörda medlemsstaterna har rätt att pröva hur utgångspunkten för skyddsperioden har fastställts
Rätt till effektivt domstolsskydd
Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna
Artikel 47

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artiklarna 28 och 29 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (
EGT L 311, 2001, s. 67
), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012 (
EUT L 299, 2012, s. 1
) (nedan kallat direktiv 2001/83), och av artikel 10 i samma direktiv, jämförd med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna (nedan kallad stadgan).
Begäran har framställts i ett mål i ett förfarande som anhängiggjorts av Astellas Pharma GmbH avseende ett beslut som fattats av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (Finland) (nedan kallat Fimea) om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel med namnet Alkybend, vilket tillverkas av Helm AG.
Tillämpliga bestämmelser
I skäl 14 i direktiv 2001/83 anges att direktivet utgör ett viktigt steg i riktning mot målet att uppnå fri rörlighet för läkemedel.
I artikel 6.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Ett läkemedel får saluföras i en medlemsstat endast om den ansvariga myndigheten i medlemsstaten meddelat godkännande för försäljning enligt detta direktiv eller om godkännande har meddelats enligt [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (
EUT L 136, 2004, s. 1
)] jämförd med [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiven 2001/20 och 2001/83 och förordning (EG) nr 726/2004 (
EUT L 378, 2006, s. 1
)] och [Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1394/2007 av den 13 november 2007 om läkemedel för avancerad terapi och om ändring av direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (
EUT L 324, 2007, s. 121
)].
När ett läkemedel har beviljats ett ursprungligt godkännande för försäljning i enlighet med första stycket skall eventuella ytterligare styrkor, läkemedelsformer, administreringsvägar och förpackningsformer, liksom varje ändring och utvidgning, också godkännas i enlighet med första stycket eller inkluderas i det ursprungliga godkännandet för försäljning. Alla dessa godkännanden för försäljning skall anses tillhöra samma övergripande godkännande för försäljning, särskilt när det gäller tillämpningen av artikel 10.1.”
I artikel 8.3 i) i nämnda direktiv föreskrivs att ansökan om godkännande för försäljning ska åtföljas av resultaten av farmaceutiska undersökningar (fysikalisk-kemiska, biologiska eller mikrobiologiska), prekliniska studier (toxikologiska och farmakologiska) och kliniska prövningar.
I artikel 10 i samma direktiv föreskrivs följande:
”1.   Med avvikelse från artikel 8.3 i, och utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd av industriell och kommersiell äganderätt, skall sökanden inte åläggas att tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om han/hon kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt enligt artikel 6 i minst åtta år i en medlemsstat eller i gemenskapen.
Ett generiskt läkemedel som godkänts enligt denna bestämmelse skall inte släppas ut på marknaden förrän tio år förflutit från det att det ursprungliga godkännandet beviljades för referensläkemedlet.
…
Den tioårsperiod som nämns i det andra stycket skall utsträckas till maximalt elva år om innehavaren av godkännandet för försäljning under de första åtta åren av tioårsperioden får ett godkännande för en eller flera nya behandlingsindikationer som under den vetenskapliga utvärderingen före godkännandet bedöms medföra en väsentligt högre medicinsk nytta jämfört med existerande behandlingsformer.
2.   I denna artikel används följande beteckningar med de betydelser som här anges:
a)
referensläkemedel
: läkemedel som har godkänts med stöd av artikel 6, i enlighet med bestämmelserna i artikel 8.
b)
generiskt läkemedel
: läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier. …
…
5.   Utöver bestämmelserna i punkt 1 skall ett års icke förlängningsbart uppgiftsskydd medges när en ansökan görs för en ny indikation för en redan väletablerad substans, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska undersökningar av den nya indikationen genomförts.
…”
I artikel 19 led 1 i direktiv 2001/83 anges att vid granskningen av ansökan enligt artiklarna 8, 10, 10a, 10b och 10c gäller att den ansvariga myndigheten ska se till att de uppgifter som lämnats som stöd för ansökan står i överensstämmelse med vad som föreskrivs i ovannämnda artiklar, och granska i vad mån villkoren för att meddela godkännande för försäljning är uppfyllda.
Enligt artikel 26.2 i detta direktiv ska godkännande för försäljning inte beviljas om de uppgifter och de handlingar som bifogats till stöd för ansökan uppfyller kraven i artiklarna 8, 10, 10a, 10b och 10c.
I artikel 28 i direktivet, som avser förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, föreskrivs följande:
”1.   Den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat skall lämna in en ansökan baserad på identisk ansökningsdokumentation i dessa medlemsstater. Dokumentationen skall innefatta de uppgifter och handlingar som anges i artikel 8 och artiklarna 10, 10 a, 10 b, 10 c och 11. De bifogade handlingarna skall också innehålla en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan.
Sökanden skall begära att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat och utarbetar ett utredningsprotokoll för läkemedlet i enlighet med punkterna 2 och 3.
2.   Om läkemedlet redan är godkänt för försäljning när ansökan görs, skall de berörda medlemsstaterna erkänna det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten. För detta ändamål skall innehavaren av godkännandet för försäljning begära att referensmedlemsstaten antingen utarbetar ett utredningsprotokoll för läkemedlet eller vid behov uppdaterar ett eventuellt befintligt utredningsprotokoll. Referensmedlemsstaten skall utarbeta eller uppdatera utredningsprotokollet inom 90 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan. Utredningsprotokollet skall, tillsammans med den godkända sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, sändas till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
3.   Om läkemedlet inte är godkänt för försäljning när ansökan görs, skall sökanden begära att referensmedlemsstaten utarbetar ett förslag till utredningsrapport, ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Referensmedlemsstaten skall utarbeta dessa förslag till handlingar inom 120 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan och skall sända dem till de berörda medlemsstaterna och till sökanden.
4.   Inom 90 dagar efter mottagandet av de handlingar som avses i punkterna 2 och 3 skall de berörda medlemsstaterna godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln och underrätta referensmedlemsstaten om detta. Referensmedlemsstaten konstaterar att enighet råder och underrättar sökanden.
5.   Varje medlemsstat där en ansökan har lämnats in i enlighet med punkt 1 skall inom 30 dagar efter det att enighet har konstaterats fatta ett beslut i enlighet med det godkända utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln.”
I artikel 29.1 i direktivet föreskrivs följande:
”Om en medlemsstat på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk inte inom den tid som anges i artikel 28.4 kan godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln, skall den utförligt motivera sitt ställningstagande för referensmedlemsstaten, andra berörda medlemsstater och sökanden. Innehållet i detta meddelande skall omedelbart översändas till samordningsgruppen.”
Målet vid den nationella domstolen och tolkningsfrågorna
Den 19 juli 2005 beviljade Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (Federala myndigheten för läkemedel och medicintekniska produkter, Tyskland) (nedan kallad BfArM), med stöd av nationell rätt, Astellas Pharma ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med namnet ”Ribomustin”, vars verksamma ämne är bendamustin för två indikationer, nämligen Non-Hodgkins lymfom (NHL) och multipelt myelom (MM).
Efter ett decentraliserat förfarande, av det slag som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83, för vilket Förbundsrepubliken Tyskland var referensmedlemsstat, var Republiken Frankrike den första medlemsstaten att, den 15 juli 2010, bevilja Astellas Pharma ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med namnet ”Levact”, vars verksamma ämne också är bendamustin, för indikationerna MM, NHL och kronisk lymfatisk leukemi (KLL).
Den 7 november 2012 ansökte Helm om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel med namnet ”Alkybend” genom ett decentraliserat förfarande, i vilket Konungariket Danmark var referensmedlemsstat och de berörda medlemsstaterna var Konungariket Norge och Republiken Finland. I sin ansökan uppgav Helm att Alkybend är ett generiskt läkemedel vars verksamma ämne var bendamustinhydroklorid och referensläkemedlet var Levact. Helm angav vidare att Ribomustin dock bör betraktas som referensläkemedel med avseende på fastställande av tidsperioden för uppgiftsskydd.
Efter detta förfarande, som avslutades den 17 januari 2014, beviljade Fimea den 28 mars 2014 Helm ett godkännande för försäljning vad avser Alkybend i enlighet med slutsatserna i det utredningsprotokoll som utarbetats av den behöriga danska myndigheten. Enligt detta protokoll skulle godkännandet för försäljning avseende Levact betraktas som en del av det godkännande som beviljats Ribomustin år 2005, varvid sistnämnda läkemedel, vad avser utgångspunkten för uppgiftsskyddsperioden, skulle anses utgöra referensläkemedel.
Astellas Pharma överklagade detta beslut till Helsingfors förvaltningsdomstol (Finland), vilken ogillade överklagandet med motiveringen att bolaget hade erhållit det första godkännandet för försäljning den 19 juli 2005 och Fimea – med tanke på att längden på skyddsperioden för Levact, med tillämpning av övergångsbestämmelserna, var sex år – med rätta kunde bevilja Helm ett godkännande för försäljning för Alkybend den 28 mars 2014.
Astellas Pharma ansåg att uppgiftsskyddsperioden inte började löpa den 19 juli 2005 utan först den 15 juli 2010, vilket är dagen för det första godkännandet för försäljning av Levact, varför Astellas Pharma väckte talan vid den hänskjutande domstolen, Högsta förvaltningsdomstolen (Finland), med yrkande att det beslut som meddelats av domstolen i första instans och Fimeas beslut ska upphävas.
Astellas Pharma har till stöd för sitt överklagande bland annat angett att BfArM:s beslut av den 19 juli 2005 inte är förenligt med direktiv 2001/83 och att detta beslut aldrig trätt i kraft vad avser en av de indikationer som omfattas av ansökan avseende Ribomustin. BfArM hade nämligen avslagit ansökan vad avser denna indikation. Astellas Pharma har dessutom gjort gällande att man för att kunna beviljas godkännande för försäljning av Levact hade behövt utföra en rad ytterligare studier, och detta även vad avser indikationer som BfArM godkänt vad avser Ribomustin.
Den hänskjutande domstolen har påpekat att Astellas Pharma inte var part i det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning vad avser Alkybend och att bolaget således inte heller varit part i förfarandet vid Fimea, vilket innebär att bolaget inte kunde säkerställa skyddet för sina uppgifter under det decentraliserade förfarandet. Nämnda domstol har härvidlag angett att den redan har slagit fast att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet har rätt att överklaga ett beslut om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet med hänvisning till att godkännandet undergräver uppgiftsskyddet för referensläkemedlet, exempelvis genom att det fastställts en felaktig utgångspunkt för detta skydd. Enligt den hänskjutande domstolen är denna lösning i linje med domen av den 23 oktober 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
).
Den hänskjutande domstolen har vidare påpekat att det följer av artikel 29.1 i direktiv 2001/83 och av dom av den 16 oktober 2008, Synthon (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
), att en medlemsstat, med avseende på en ansökan om ömsesidigt erkännande, inte av andra skäl än sådana som avser risk för folkhälsan kan ifrågasätta den bedömning som referensmedlemsstatens myndigheter har gjort i samband med förfarandet för utredning av läkemedlet. På samma sätt är möjligheten för en medlemsstat som deltar i ett decentraliserat förfarande att motsätta sig ett godkännande för försäljning begränsad till fall där referensläkemedlet anses utgöra en risk för folkhälsan.
Om Fimea, med hänsyn till detta, och efter det att slutsatserna i det utredningsprotokoll som upprättats inom ramen för det decentraliserade förfarandet enhälligt godkänts, saknar behörighet att oberoende fastställa utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd, vill den hänskjutande domstolen få klarhet i hur det kan säkerställas ett effektivt domstolsskydd för Astellas Pharmas rättigheter i Finland. Om det anses att en domstol i en medlemsstat som berörs av detta förfarande får avgöra en tvist om uppgiftsskydd för referensläkemedlet, frågar sig den hänskjutande domstolen även huruvida denna domstol har möjlighet att i detta sammanhang bedöma huruvida det ursprungliga godkännandet för försäljning som beviljats innehavaren av godkännandet för försäljning avseende läkemedlet i en annan medlemsstat är förenligt med direktiv 2001/83.
Mot denna bakgrund beslutade Högsta förvaltningsdomstolen att vilandeförklara målet och ställa följande frågor till domstolen:
”1)
Ska artikel 28.5 och artikel 29.1 i [direktiv 2001/83] tolkas så, att den ansvariga myndigheten i en medlemsstat som deltar i ett decentraliserat förfarande för försäljningsgodkännande som gäller ett generiskt preparat och som avses i artikel 28.3 i [samma direktiv] inte vid beviljandet av nationellt försäljningsgodkännande har självständig behörighet att bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla?
2)
Om den första frågan ska besvaras så, att den ansvariga myndigheten i medlemsstaten inte vid beviljandet av nationellt försäljningstillstånd har behörighet att självständigt bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets dokumentationsskydd har börjat gälla
–
ska domstolen i denna medlemsstat likväl på besvär av innehavaren av försäljningsgodkännandet för referenspreparatet pröva vid vilken tidpunkt dokumentationsskyddet har börjat gälla, eller gäller samma begränsning som för den behöriga myndigheten i medlemsstaten också domstolen?
–
hur tillgodoses i så fall i den nationella domstolen den rätt till effektivt rättsmedel i fråga om dokumentationsskyddet som enligt artikel 47 i [stadgan] och artikel 10 i direktiv 2001/83 tillkommer innehavaren av försäljningsgodkännandet för referenspreparatet?
–
innefattar kravet på ett effektivt rättsmedel en skyldighet för domstolen att pröva, huruvida det ursprungliga försäljningsgodkännande som har beviljats för referenspreparatet i en annan medlemsstat har beviljats i enlighet med bestämmelserna i direktiv 2001/83?”
Prövning av tolkningsfrågorna
Den första frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den första frågan för att få klarhet i huruvida artikel 28 och artikel 29.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som gäller ett generiskt läkemedel, inom ramen för nämnda förfarande, själv kan bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets uppgiftsskydd har börjat gälla, när den, med stöd av artikel 28.5 i direktivet, fattar sitt beslut huruvida nämnda generiska läkemedel ska beviljas godkännande för försäljning i denna medlemsstat.
I detta avseende bör det erinras om att det decentraliserade förfarande som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83 består av flera etapper. I punkt 1 i samma artikel föreskrivs att den som ansöker om godkännande för försäljning av ett läkemedel i fler än en medlemsstat ska lämna in en ansökan baserad på identisk ansökningsdokumentation i dessa medlemsstater, som innehåller de upplysningar och handlingar som krävs enligt nämnda direktiv samt en förteckning över de medlemsstater som berörs av ansökan. Sökanden ska begära att en av medlemsstaterna fungerar som referensmedlemsstat och att denna utarbetar ett utredningsprotokoll för läkemedlet, ett förslag till sammanfattning av produktens egenskaper och ett förslag till märkning och bipacksedel. Referensmedlemsstaten ska därefter, enligt punkterna 3 och 4 i samma artikel, utarbeta dessa förslag till handlingar inom 120 dagar efter mottagandet av en giltig ansökan och sända dem till de berörda medlemsstaterna och till sökanden. Inom 90 dagar efter mottagandet av dessa handlingar ska de berörda medlemsstaterna godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln och underrätta referensmedlemsstaten om detta. Referensmedlemsstaten konstaterar att enighet råder och underrättar sökanden. Enligt punkt 5 i samma artikel ska slutligen varje medlemsstat där en ansökan har lämnats in, inom 30 dagar efter det att enighet har konstaterats, därefter fatta ett beslut i enlighet med det godkända utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln.
I artikel 29 i direktiv 2001/83 föreskrivs ett tvistlösningsförfarande för fall då en medlemsstat på grund av en potentiell allvarlig folkhälsorisk inte inom den tid som anges i artikel 28.4 i samma direktiv kan godkänna utredningsprotokollet, sammanfattningen av produktens egenskaper, märkningen och bipacksedeln.
Det framgår av dessa bestämmelser att, såsom generaladvokaten påpekat i punkt 70 i sitt förslag till avgörande, de berörda medlemsstaterna deltar i förfarandet som avslutas med att referensmedlemsstaten konstaterar att enighet råder mellan de medlemsstater i vilka ansökan om godkännande för försäljning ingetts och att detta konstaterande innebär att de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater är skyldiga att fatta ett beslut om godkännande för försäljning i överensstämmelse med utredningsprotokollet för läkemedlet i fråga.
När det väl konstaterats att enighet råder har medlemsstaternas behöriga myndigheter således inte möjlighet att ifrågasätta utgången av detta förfarande, när de fattar sina beslut om godkännande för försäljning av detta läkemedel inom sitt territorium, En tolkning som tillåter en sådan möjlighet strider inte enbart mot lydelsen i artikel 28.5 i direktiv 2001/83, utan skulle dessutom göra att det decentraliserade förfarandet förlorar sin mening, och även äventyra förverkligandet av målet om fri rörlighet för läkemedel som anges i skäl 14 i samma direktiv (se, analogt, dom av den 16 oktober 2008, Synthon,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
, punkt
).
När det gäller frågan huruvida det förfarande som avslutas med att det konstateras att enighet råder mellan samtliga medlemsstater i vilka ansökan om godkännande för försäljning ingetts innefattar en kontroll att perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har gått ut, konstaterar domstolen att artikel 28.1 i direktiv 2001/83 ålägger sökanden att, till stöd för sin ansökan, tillhandahålla alla dessa medlemsstater ett underlag som innehåller de upplysningar och handlingar som avses i bland annat artikel 10 i detta direktiv. Enligt artikel 10.1 första stycket i samma direktiv behöver sökanden inte tillhandahålla resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar, om sökanden kan påvisa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt, i den mening som avses i artikel 6 i samma direktiv, i minst åtta år i en medlemsstat eller i Europeiska unionen. Uppgifterna om referensläkemedlet skyddas således till förmån för innehavaren av godkännandet för försäljning av detta läkemedel under denna period och är således inte är tillgängliga som en grund för ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel.
Vidare framgår det av artikel 19.1 i direktiv 2001/83 att den behöriga myndigheten i en medlemsstat, för att pröva en ansökan i enlighet med artikel 10 i samma direktiv, ska kontrollera det underlag som inlämnats uppfyller kraven i denna artikel och undersöka om villkoren för att bevilja ett godkännande för försäljning är uppfyllda. Enligt artikel 26.2 i detta direktiv ska godkännande för försäljning inte beviljas om de uppgifter och de handlingar som bifogats ansökan inte är i överensstämmelse med nämnda artikel 10.
Härav följer att perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet måste ha gått ut för att ett godkännande för försäljning ska kunna beviljas för ett generiskt läkemedel och att samtliga medlemsstater som deltar i det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning måste kontrollera att detta villkor är uppfyllt. Det ankommer härvidlag på dessa medlemsstater att när ansökan lämnas in, och i vilket fall som helst före konstaterandet att det råder enighet mellan dem, att motsätta sig godkännandet om detta villkor inte är uppfyllt.
Med beaktande av systematiken i direktiv 2001/83, särskilt vad avser oenighet mellan medlemsstater som deltar i det decentraliserade förfarandet för godkännande för försäljning för ett generiskt läkemedel i frågan huruvida detta förhandsvillkor är uppfyllt, blir slutsatsen att en medlemsstat måste ha möjlighet att välja att inte godkänna utredningsprotokollet, om denna anser att detta villkor inte är uppfyllt. Domstolen konstaterar följaktligen att en medlemsstat kan vägra att godkänna utredningsprotokollen avseende det generiska läkemedlet i händelse av oenighet i frågan huruvida förhandsvillkoret avseende att perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet måste ha gått ut är uppfyllt.
Följaktligen innefattar det förfarande som avslutas med att det konstateras att enighet råder mellan samtliga medlemsstater i vilka ansökan om godkännande för försäljning ingetts en kontroll av att perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har gått ut, vilket innebär att de behöriga myndigheterna i dessa medlemsstater inte kan göra en ny sådan kontroll efter det att enighet har konstaterats.
Mot bakgrund av dessa överväganden ska den första frågan besvaras enligt följande. Artikel 28 och artikel 29.1 i direktiv 2001/83 ska tolkas så, att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som gäller ett generiskt läkemedel, inom ramen för nämnda förfarande, inte själv kan bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets uppgiftsskydd har börjat gälla, när den, med stöd av artikel 28.5 i direktivet, fattar sitt beslut huruvida nämnda generiska läkemedel ska beviljas godkännande för försäljning i denna medlemsstat.
Den andra frågan
Den hänskjutande domstolen har ställt den andra frågan för att få klarhet i huruvida artikel 10 i direktiv 2001/83, jämförd med artikel 47 i stadgan, ska tolkas så, att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som har att pröva ett överklagande från innehavaren av godkännande för försäljning av referensläkemedlet, mot det beslut som den behöriga myndigheten i denna medlemsstat har fattat om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel är behörig att kontrollera hur utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har fastställts och att pröva, huruvida det ursprungliga godkännandet för försäljning, vilket har beviljats i en annan medlemsstat, har beviljats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
I detta avseende har domstolen, i punkt 37 i domen av den 23 oktober 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), redan slagit fast artikel 10 i direktiv 2001/83 fastställer de villkor under vilka innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel måste tolerera att tillverkaren av ett annat läkemedel kan hänvisa till de resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar som bifogats ansökan om godkännande för försäljning av det förstnämnda läkemedlet i stället för att själv utföra sådana studier och prövningar, i syfte att erhålla ett godkännande för försäljning av det andra läkemedlet, och att det härav följer att nämnda artikel samtidigt ger innehavaren av ett godkännande för försäljning av det förstnämnda läkemedlet en rätt att kräva att de rättigheter denne har enligt dessa villkor respekteras.
Domstolen ansåg således, i punkt 38 i domen av den 23 oktober 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), att – utan att det påverkar tillämpningen av lagstiftningen om skydd för industriell och kommersiell äganderätt – innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel har rätt att, enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83, kräva att detta läkemedel inte används som referensläkemedel i syfte att få ett läkemedel från en annan tillverkare godkänt för försäljning innan åtta år förflutit sedan nämnda godkännande för försäljning utfärdades eller att ett läkemedel som godkänts för försäljning enligt denna artikel inte släpps ut på marknaden innan tio år – vilka eventuellt kan förlängas till elva år – förflutit sedan nämnda godkännande för försäljning utfärdades.
Domstolen förklarade således, i punkterna 39 och 40 i domen av den 23 oktober 2014, Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), att innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel som, i samband med en ansökan om godkännande för försäljning med stöd av artikel 10 i direktiv 2001/83, används som referensläkemedel enligt denna artikel, jämförd med artikel 47 i stadgan, har rätt till ett effektivt domstolsskydd vad gäller respekten för dessa rättigheter och att denne således har rätt att överklaga den behöriga myndighetens beslut att utfärda ett godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel, i den mån det handlar om att erhålla rättsligt skydd för en rättighet som nämnda innehavare har enligt denna artikel 10.
Av detta följer att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet har rätt att överklaga den behöriga myndighetens beslut om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet, i syfte att säkerställa att uppgiftsskyddet för referensläkemedlet upprätthålls i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83 och att, inom ramen för detta överklagande, bestrida fastställandet av startpunkten för tidsperioden för skyddet för dessa uppgifter.
I det system med ett decentraliserat förfarande som föreskrivs i artikel 28 i direktiv 2001/83 ska, såsom det har erinrats om i punkt 23 i förevarande dom, varje medlemsstat, i vilken en ansökan har lämnats in, i enlighet med artikel 28.5 i detta direktiv, fatta ett beslut om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet efter ett förfarande som avslutas med att det konstateras att enighet råder mellan dessa medlemsstater. Nämnda direktiv föreskriver inte att det, under detta förfarande, i vilket innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet inte deltar, kan vidtas andra åtgärder som kan överklagas, och inte heller något domstolsförfarande som gör det möjligt för denne att göra gällande sina rättigheter innan den behöriga myndigheten i en av dessa medlemsstater fattar ett beslut om godkännande för försäljning.
Härav följer att ett effektivt domstolsskydd av de rättigheter som innehas av innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet, när det gäller uppgifter rörande detta läkemedel, endast kan säkerställas om innehavaren kan åberopa dessa rättigheter inför en domstol i den medlemsstat i vilken den behöriga myndigheten har fattat ett beslut om godkännande för försäljning av det generiska läkemedlet och om denne, vid denna domstol, bland annat kan åberopa ett fel som har begåtts vad gäller hur utgångspunkten för skyddsperiodens början har bestämts i detta beslut.
Detta krav på ett effektivt domstolsskydd innebär emellertid inte att innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet vid nämnda domstol kan ifrågasätta att ett beslut om godkännande för försäljning som fattats i andra medlemsstater är förenligt med direktiv 2001/83. Nämnde innehavare förfogar nämligen över ett rättsmedel som denna kan utnyttja eller skulle kunna ha utnyttjat inom den fastställda fristen gentemot dessa andra beslut, och som denne kan utnyttja vid de domstolar som har att pröva lagenligheten av beslut som fattats av de behöriga nationella myndigheterna i respektive medlemsstat.
Mot bakgrund av det ovan anförda ska den andra tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 10 i direktiv 2001/83, jämförd med artikel 47 i stadgan, ska tolkas så, att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som har att pröva ett överklagande från innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet, mot det beslut som den behöriga myndigheten i denna medlemsstat har fattat om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel är behörig att kontrollera hur utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har fastställts. Denna domstol är däremot inte behörig att pröva, huruvida det ursprungliga godkännandet för försäljning, vilket har beviljats i en annan medlemsstat, har beviljats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.
Rättegångskostnader
Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (andra avdelningen) följande:

1)
Artiklarna 28 och 29.1 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2012/26/EU av den 25 oktober 2012, ska tolkas så, att den behöriga myndigheten i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som gäller ett generiskt läkemedel, inom ramen för nämnda förfarande, inte själv kan bedöma vid vilken tidpunkt referenspreparatets uppgiftsskydd har börjat gälla, när den, med stöd av artikel 28.5 i direktivet, fattar sitt beslut huruvida nämnda generiska läkemedel ska beviljas godkännande för försäljning i denna medlemsstat.

2)
Artikel 10 i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2012/26, jämförd med artikel 47 i Europeiska unionens stadga om de grundläggande rättigheterna, ska tolkas så, att en domstol i en medlemsstat som berörs av ett decentraliserat förfarande för godkännande för försäljning som har att pröva ett överklagande från innehavaren av godkännandet för försäljning av referensläkemedlet, mot det beslut som den behöriga myndigheten i denna medlemsstat har fattat om godkännande för försäljning av ett generiskt läkemedel är behörig att kontrollera hur utgångspunkten för perioden för uppgiftsskydd för referensläkemedlet har fastställts. Denna domstol är däremot inte behörig att pröva, huruvida det ursprungliga godkännandet för försäljning, vilket har beviljats i en annan medlemsstat, har beviljats i enlighet med bestämmelserna i detta direktiv.

Underskrifter
(
*1
)	Rättegångsspråk: finska.
(
)	Punkt 32 i domskälen samt punkt 1 i domslutet i denna text har varit föremål för en språklig ändring sedan texten ursprungligen tillhandahållits på nätet.