CELEX: 62015CJ0629
Apeliacinis skundas
Žmonėms skirti vaistai
Leidimas prekiauti
Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93
Sąjungos lygmens centralizuota procedūra
Vaisto, dėl kurio išduotas leidimas prekiauti, kūrimas dėl naujų terapinių indikacijų
Atskiras leidimas prekiauti ir naujas komercinis pavadinimas
Direktyva 2001/83/EB
6 straipsnio 1 dalies antra pastraipa ir 10 straipsnio 1 dalis
Sąvoka „bendras leidimas“
Duomenų teisinės apsaugos laikotarpis

Apeliaciniais skundais
Novartis Europharm Ltd
(toliau –
Novartis
) prašo bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P panaikinti atitinkamai 2015 m. rugsėjo 15 d. Europos Sąjungos Bendrojo Teismo sprendimus Novartis Europharm / Komisija (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) ir Novartis Europharm / Komisija (
T‑67/13
, nepaskelbtas Rink.,
EU:T:2015:636
) (toliau kartu – skundžiami sprendimai), kuriais Bendrasis Teismas atmetė jos ieškinius, pareikštus atitinkamai dėl 2012 m. rugpjūčio 16 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2012) 5894
final
, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu
Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid
, ir dėl 2012 m. lapkričio 19 d. Komisijos įgyvendinimo sprendimo C(2012) 8605
final
, kuriuo pagal Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą Nr. 726/2004 išduotas leidimas prekiauti žmonėms skirtu vaistu
Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid
(toliau kartu – ginčijami sprendimai).
Teisinis pagrindas
Direktyva 65/65
1965 m. sausio 26 d. Tarybos direktyva 65/65/EEB dėl įstatymų ir kitų teisės aktų, susijusių su vaistais, suderinimo (
OL 22, 1965, p. 369
), iš dalies pakeista 1993 m. birželio 14 d. Tarybos direktyva 93/39/EEB (
OL L 214, 1993, p. 22
) (toliau – Direktyva 65/65), buvo panaikinta 2001 m. lapkričio 6 d. Europos Parlamento ir Tarybos direktyva 2001/83/EB dėl Bendrijos kodekso, reglamentuojančio žmonėms skirtus vaistus (
OL L 311, 2001, p. 67
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 27 t., p. 69). Direktyvos 65/65 4 straipsnyje buvo nurodyta:
„Siekdamas gauti 3 straipsnyje numatytą leidimą prekiauti už teikimą rinkai atsakingas asmuo pateikia paraišką valstybės narės kompetentingai institucijai.
<...>
Prie šios paraiškos pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai:
<...>
8.   Rezultatai:
—
fizinių-cheminių, biologinių ir mikrobiologinių bandymų,
—
farmakologinių ir toksikologinių bandymų,
—
klinikinių tyrimų.
Tačiau nepažeidžiant teisės aktų dėl pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos:
a)
iš pareiškėjo nereikalaujama pateikti nei toksikologinių ir farmakologinių bandymų nei klinikinių tyrimų rezultatų, jeigu jis gali įrodyti:
<...>
iii)
arba kad vaistas yra iš esmės panašus į Bendrijoje pagal joje galiojančias nuostatas ne trumpiau kaip šešeriems metams registruotą vaistą, realizuojamą valstybėje narėje, kurioje paduota paraiška; <...> valstybė narė gali šį laikotarpį pratęsti iki 10 metų vienu sprendimu, skirtu visiems produktams, kuriais prekiaujama jos teritorijoje, jeigu ji mano, kad to reikia dėl visuomenės sveikatos interesų <...>
<...>“
Direktyva 2001/83
Direktyvos 2001/83, iš dalies pakeistos 2006 m. gruodžio 12 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentu (EB) Nr. 1901/2006 (
OL L 378, 2006, p. 1
) (toliau – Direktyva 2001/83), 6 straipsnio 1 dalyje numatyta:
„Joks vaistinis preparatas negali būti pateiktas į valstybės narės rinką tol, kol tos valstybės narės kompetentingos institucijos nėra išdavusios leidimo prekiauti vaistiniu preparatu pagal šią direktyvą arba kol jis nėra išduotas pagal [2004 m. kovo 31 d. Europos Parlamento ir Tarybos reglamentą (EB) Nr. 726/2004, nustatantį Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo ir priežiūros tvarką ir įsteigiantį Europos vaistų agentūrą (
OL L 136, 2004, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 229)] <...>
Kai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje 10 straipsnio 1 dalyje.“
Šios direktyvos 8 straipsnio 3 dalyje nurodyta:
„Prie paraiškos [dėl leidimo prekiauti] yra pridedama šis detalus aprašas ir dokumentai <...>:
<...>
i)
Rezultatai:
—
farmacinių (fizikinių‑cheminių, biologinių arba mikrobiologinių) bandymų,
—
ikiklinikinių (toksikologinių ir farmakologinių) bandymų,
—
klinikinių tyrimų;
<...>“
Minėtos direktyvos 10 straipsnio 1 ir 2 dalyse nustatyta:
„1.   Nukrypstant nuo 8 straipsnio 3 dalies i punkto ir nepažeidžiant pramoninės ir komercinės nuosavybės apsaugos įstatymo, nereikalaujama, kad pareiškėjas pateiktų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, jei jis gali įrodyti, kad vaistas yra generinis referencinis vaistas, kuriam išduodamas arba buvo išduotas leidimas pagal 6 straipsnį ne trumpesniam kaip aštuonerių metų laikotarpiui valstybėje narėje arba Bendrijoje.
Generinis vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal šią nuostatą, nepateikiamas į rinką, nepraėjus dešimčiai metų nuo pradinio leidimo išdavimo referenciniam vaistui.
<...>
Dešimties metų laikotarpis, nurodytas antroje pastraipoje, pratęsiamas ne daugiau nei iki vienuolikos metų, jei per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai.
2.   Šiame straipsnyje:
a)
„referencinis vaistas“ – vaistas, kuriam leidimas išduodamas pagal 6 straipsnį, atsižvelgiant į 8 straipsnio nuostatas;
b)
„generinis vaistas“ – tos pačios farmacinės formos vaistas, pasižymintis ta pačia veikliųjų medžiagų kiekybine ir kokybine sudėtimi kaip referencinis vaistas ir kurio biologinis atitikimas referenciniam vaistui buvo įrodytas, atlikus atitinkamus biologinio aktyvumo tyrimus. <...>“
Reglamentas (EEB) Nr. 2309/93
1993 m. liepos 22 d. Tarybos reglamentas (EEB) Nr. 2309/93, nustatantis Bendrijos leidimų dėl žmonėms skirtų ir veterinarinių vaistų išdavimo bei priežiūros tvarką ir įsteigiantis Europos vaistų vertinimo agentūrą (
OL L 214, 1993, p. 1
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 12 t., p. 151), buvo panaikintas ir pakeistas Reglamentu Nr. 726/2004. Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalyje buvo numatyta:
„Vaistams, kuriems Bendrija yra išdavusi leidimą pagal šio reglamento nuostatas, taikomas [Direktyvos 65/65] 4 straipsnio 2 dalies 8 punkte nurodytas 10 metų apsaugos laikotarpis.“
Reglamentas Nr. 726/2004
Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje nurodyta:
„Nepažeidžiant pramoninės ar komercinės nuosavybės teisės, žmonėms skirtų vaistų, kuriems leidimas buvo išduotas pagal šio reglamento nuostatas, atveju taikomas aštuonerių metų trukmės duomenų apsaugos laikotarpis ir dešimties metų trukmės prekybos [leidimo prekiauti apsaugos] laikotarpis, kurį galima pratęsti ilgiausiai iki 11 metų, jei per to dešimties metų trukmės laikotarpio metus pirmuosius aštuonerius metus leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujoms terapinėms indikacijoms, kurios mokslinio vertinimo, atliekamo prieš leidimo joms suteikimą, metu pasirodo teikiančios didesnę klinikinę naudą nei esamos terapijos.“
Šio reglamento 89 straipsnis suformuluotas taip:
„Apsaugos laikotarpiai, [be kita ko,] numatyti 14 straipsnio 11 dalyje <...>, netaikomi referenciniams vaistams, kuriems paraiškos dėl leidimo buvo pateiktos iki [2005 m. lapkričio 20 d.].“
Reglamentas (EB) Nr. 1085/2003
2003 m. birželio 3 d. Komisijos reglamentas (EB) Nr. 1085/2003 dėl leidimo prekiauti žmonėms skirtais ir veterinariniais vaistais, išduoto pagal Tarybos reglamentą (EEB) Nr. 2309/93, sąlygų keitimo nagrinėjimo (
OL L 159, 2003, p. 24
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 31 t., p. 231) buvo panaikintas 2008 m. lapkričio 24 d. Komisijos reglamentu (EB) Nr. 1234/2008 dėl žmonėms skirtų vaistų ir veterinarinių vaistų rinkodaros pažymėjimų sąlygų keitimo nagrinėjimo (
OL L 334, 2008, p. 7
). Vis dėlto būtent Reglamentas Nr. 1085/2003
ratione temporis
taikomas nagrinėjamoms byloms.
Reglamento Nr. 1085/2003 2 straipsnis „Taikymo sritis“ buvo suformuluotas taip:
„Šis reglamentas netaikomas:
a)
leidimų prekiauti, patenkinančių šio reglamento II priede nustatytas sąlygas, pratęsimui [papildymui];
<...>
Pratęsimas [Papildymas], nurodytas pirmos pastraipos a punkte, vertinamas [pagal] [Reglamentą Nr. 2309/93] <...>“
Šio reglamento 3 straipsnyje „Sąvokų apibrėžimai“ buvo nurodyta:
„Šiame reglamente taikomi šie sąvokų apibrėžimai:
<...>
3)
„esminis II tipo keitimas“ reiškia keitimą, kurio negalima laikyti neesminiu keitimu arba leidimo prekiauti pratęsimu [papildymu];
<...>“
Minėto reglamento 6 straipsnis „Esminių II tipo keitimų tvirtinimo tvarka“ buvo suformuluotas taip:
„<...>
2.   Paraiška turi būti susijusi tik su vienu II tipo keitimu. Jei vienas leidimas prekiauti keičiamas darant kelis II tipo keitimus, pateikiama atskira paraiška dėl kiekvieno prašomo II tipo keitimo; kiekvienoje tokioje paraiškoje daroma nuoroda į kitas paraiškas.
<...>
6.   Kompetentingas [Europos vaistų vertinimo agentūros, tapusios Europos vaistų agentūra (EMA),] komitetas pareiškia savo nuomonę per 60 dienų nuo šios tvarkos taikymo pradžios.
<...>
Šis laikotarpis gali būti pratęsiamas iki 90 dienų dėl keitimų, susijusių su terapinių indikacijų pakeitimu arba papildymu.
<...>“
To paties reglamento II priede „Leidimo prekiauti keitimai[,] dėl kurių, kaip nurodyta 2 straipsnyje, būtina pratęsti paraiškos įteikimą [pateikti paraišką dėl sąlygų papildymo]“ buvo nustatyta:
„Toliau išvardinti keitimai bus laikomi paraiškos „pratęsimu“ [„papildymu“], kaip nurodyta 2 straipsnyje.
Bendrija leis pratęsti [papildyti] arba modifikuoti dabartinį leidimą prekiauti.
Vaisto pavadinimas išliks tas pats, atlikus leidimo prekiauti vaistu „pratęsimą“ [„papildymą“].
<...>
Keitimai, dėl kurių būtina pratęsti paraiškos įteikimą [pateikti paraišką dėl sąlygų papildymo]
<...>
2.
Veikimo gebos, farmacinės formos ir davimo būdo pokyčiai:
<...>
iii)
pakeitimas arba papildymas nauja veikimo geba ir stiprumu;
<...>“
Faktinės bylos aplinkybės
Skundžiamuose sprendimuose nurodytas faktines bylų aplinkybes galima glaustai išdėstyti, kaip nurodyta toliau.
Abu
Novartis
pateikti apeliaciniai skundai susiję su dviem 2012 m. Europos Komisijos priimtais sprendimais, kuriais pagal centralizuotą procedūrą, tuomet nustatytą Reglamentu Nr. 726/2004, išduoti leidimai prekiauti dviem generiniais vaistais, būtent
Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid
(toliau –
Z.a. Teva
), gaminamu
Teva Pharma BV
(toliau –
Teva
), ir
Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid
(toliau –
Z.a. Hospira
), gaminamu
Hospira UK Ltd
(toliau –
Hospira
). Abiejų šių generinių vaistų referencinis vaistas yra
Novartis
gaminamas
Aclasta
.
2001 m. kovo 20 d. pagal centralizuotą procedūrą, remdamasi Reglamentu Nr. 2309/93,
Novartis
gavo leidimą prekiauti vaistu
Zometa
, kurio veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis, dėl visų onkologinių indikacijų. Iš Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalies, kurioje daroma nuoroda į Direktyvos 65/65 4 straipsnio 2 dalies 8 punktą, išplaukia, kad nuo 2001 m. kovo 20 d.
Zometa
buvo taikomas 10 metų apsaugos laikotarpis.
Novartis
tęsė mokslinius tyrimus dėl tos pačios veikliosios medžiagos, bet dėl neonkologinių indikacijų; dėl to buvo imtasi kitokios klinikinio kūrimo programos orientuojantis į kitą pacientų grupę ir taikant kitokį stiprumą. 2005 m. balandžio 15 d., vis dar remdamasi Reglamentu Nr. 2309/93, ji gavo leidimą prekiauti po šių papildomų mokslinių tyrimų sukurtu vaistu
Aclasta
. Taigi
Aclasta
yra vaistas, kurio veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip
Zometa
, t. y. zoledrono rūgštis, tačiau jo terapinės indikacijos skiriasi nuo
Zometa
indikacijų, ir jo stiprumas buvo pritaikytas šioms naujoms indikacijoms.
2011 m. gegužės 25 d. ir birželio 22 d., t. y. pasibaigus
Zometa
taikytam duomenų apsaugos laikotarpiui, atitinkamai
Teva
ir
Hospira
, remdamosi Reglamentu Nr. 726/2004, pateikė paraiškas išduoti leidimus prekiauti jų atitinkamais vaistais
Z.a. Teva
ir
Z.a. Hospira
, kurių veiklioji medžiaga taip pat yra zoledrono rūgštis.
Teva
paraiška buvo susijusi su
Aclasta
generine kopija.
Hospira
paraiška buvo susijusi su keturiomis pateikimo formomis, iš kurių trys buvo
Zometa
arba
Aclasta
generinės kopijos.
Minėtose paraiškose
Teva
ir
Hospira
nurodė ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatus, kuriuos
Novartis
buvo pateikusi paraiškose išduoti leidimus prekiauti
Zometa
ir
Aclasta
.
Ginčijamais sprendimais Komisija išdavė leidimus prekiauti
Z.a. Teva
ir
Z.a. Hospira
.
Procesas Bendrajame Teisme ir skundžiami sprendimai
Atitinkamai 2012 m. spalio 30 d. (byla T‑472/12) ir 2013 m. vasario 1 d. (byla T‑67/13) Bendrajame Teisme pareikštuose ieškiniuose
Novartis
prašė panaikinti ginčijamus sprendimus, kiek jais išduoti leidimai prekiauti dėl
Z.a. Teva
ir dėl
Z.a. Hospira
pateikimo, nes abu šie vaistai yra
Aclasta
generinės kopijos (toliau –
Aclasta
generinės kopijos).
Grįsdama kiekvieną ieškinį
Novartis
nurodė vienintelį pagrindą, grindžiamą Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ir Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 dalies, siejamų su Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalimi ir 89 straipsniu, pažeidimu.
Šiuose ieškiniuose
Novartis
teigė, kad jai pagal Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnį 4 dalį taikomas 10 metų duomenų apsaugos laikotarpis dėl
Aclasta
, todėl iki 2015 m. balandžio 15 d. negali būti priimta jokia paraiška dėl leidimo prekiauti
Aclasta
generiniu vaistu. Taigi, kadangi ginčijamais sprendimais patenkintos prieš šią datą pateiktos paraiškos prekiauti
Aclasta
generinėmis kopijomis, jie prieštarauja Reglamento Nr. 2309/93 13 straipsnio 4 daliai.
Komisija, palaikoma
Teva
ir
Hospira
, savo noru įstojusių į atitinkamai su jomis susijusią bylą Bendrajame Teisme dėl
Aclasta
generinės kopijos, grindė tą sprendimą tuo, jog, kadangi leidimas prekiauti
Aclasta
išduotas tik dėl naujų
Zometa
veikliosios medžiagos terapinių indikacijų, leidimą prekiauti
Aclasta
apima 2001 m. kovo 20 d. išduotas leidimas prekiauti
Zometa
, kuris yra bendras leidimas, kaip jis suprantamas pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, todėl
Novartis
nebuvo taikomas atskiras duomenų apsaugos dėl
Aclasta
laikotarpis.
Kiekvieno skundžiamo sprendimo 44–46 punktuose Bendrasis Teismas analizavo Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą ir padarė išvadą, kad „bet kokį kitą pradinio vaisto papildomą stiprumą, kitas farmacines formas, vartojimo metodus, pateikimą, taip pat bet kokius pakeitimus ir papildymus apima bendras leidimas prekiauti tuo vaistu“, todėl „gavus leidimą prekiauti dėl šių patobulinimų nesuteikiamas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis“. Šiuo klausimu, remdamasis 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimu Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimu Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), skundžiamų sprendimų 45 punkte Bendrasis Teismas pabrėžė, kad naujos pradinio vaisto terapinės indikacijos, stiprumas, vartojimo būdai ir naujos farmacinės formos patenka į sąvoką „bendras leidimas“, taigi jiems netaikomas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.
Kiekvieno skundžiamo sprendimo 47 punkte Bendrasis Teismas konstatavo, kad
Aclasta
veiklioji medžiaga yra tokia pati kaip
Zometa
ir šis vaistas skiriasi naujomis neonkologinėmis terapinėmis indikacijomis ir kitokiu stiprumu, pritaikytu šioms naujoms neonkologinėms terapinėms indikacijoms. Jis nusprendė, kad šios naujos terapinės indikacijos yra esminiai II tipo keitimai, kaip jie suprantami pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, ir kad stiprumo pakeitimas arba papildymas nauju stiprumu yra leidimo prekiauti papildymas pagal to reglamento II priedo 2 dalies iii punktą.
Kiekvieno skundžiamo sprendimo 52 punkte tęsdamas Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos analizę Bendrasis Teismas konstatavo, kad šios nuostatos formuluotėje nedaromas joks skirtumas tarp pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio leidimas suteikiamas pakeičiant leidimą prekiauti tuo vaistu, ir pradinio vaisto patobulinimo, dėl kurio gaunamas atskiras leidimas prekiauti nurodant atskirą pavadinimą, kaip yra nagrinėjamu atveju. Todėl sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal tą nuostatą, turi būti aiškinama funkciškai ir gali apimti kelis formaliai atskirus leidimus prekiauti. Taigi nesvarbu, ar dėl papildomo pradinio vaisto stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ar pateikimo arba dėl pakeitimo ar papildymo buvo pakeistas pradinis leidimas prekiauti, ar buvo išduotas atskiras leidimas prekiauti nurodant atskirą pavadinimą. Abiem atvejais reikia atsižvelgti į tą patį bendrą leidimą prekiauti, kiek tai susiję su duomenų apsaugos laikotarpiu.
Taigi kiekvieno skundžiamo sprendimo 53 punkte Bendrasis Teismas nepritarė
Novartis
siūlomam sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, aiškinimui, kad bendras leidimas apima tik patobulinimus, dėl kurių pakeičiamas arba papildomas leidimas prekiauti pradiniu vaistu, kaip antai nurodytus Reglamente Nr. 1085/2003, bet ne atskiro leidimo prekiauti kitokio pavadinimo vaistu išdavimą.
Be to, kiekvieno skundžiamo sprendimo 54–60 punktuose Bendrasis Teismas pažymėjo, kad Sąjungos teisės aktuose vaistų srityje, kurie buvo taikytini paraiškos išduoti leidimą prekiauti
Aclasta
pateikimo momentu, nebuvo reglamentuotas klausimas, ar dėl šio vaisto patobulinimo leidimas turėjo būti išduotas pakeičiant pradinio leidimo prekiauti sąlygas, ar tai buvo galima padaryti išduodant atskirą leidimą prekiauti. Iš tiesų tik įsigaliojus Reglamentui Nr. 726/2004 buvo nustatytas apribojimas kelių leidimų prekiauti išdavimui. Taigi, pateikdama paraišką išduoti leidimą prekiauti
Aclasta
,
Novartis
turėjo teisę pasirinkti, ar pateikti paraišką pakeisti leidimo prekiauti
Zometa
sąlygas ir jį papildyti, ar pateikti paraišką išduoti atskirą leidimą prekiauti kitokio pavadinimo vaistu, kaip ji padarė dėl komercinių priežasčių, ir tai patvirtina jos 2001 m. vasario 26 d. EMA išsiųsto rašto turinys ir viešo
Aclasta
vertinimo protokolas. Bendrojo Teismo teigimu, įmonės strategija rinkoje negali turėti įtakos duomenų teisinės apsaugos dėl atitinkamos veikliosios medžiagos laikotarpiui. Šiuo klausimu jis nurodė generalinio advokato F. Jacobs išvados byloje Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
,
punktas) 57 punktą, pagal kurį negalima atmesti galimybės taikyti 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) suformuotos jurisprudencijos, kai referencinio vaisto atmainai, dėl kurios vėliau išduodamas leidimas, suteikiamas naujas pavadinimas, antraip pirmenybė būtų suteikta formai, o ne turiniui ir pareiškėjams būtų sudarytos sąlygos užsitikrinti papildomą duomenų apsaugą apeinant šią jurisprudenciją. Iš tiesų, Bendrojo Teismo teigimu, jeigu leidus atlikti pakeitimą, kuriuo pagerinamas referencinis vaistas, išduodant atskirą leidimą prekiauti būtų automatiškai pradedamas skaičiuoti atskiras duomenų apsaugos laikotarpis, leidimo prekiauti referenciniu vaistu turėtojas galėtų pratęsti duomenų apsaugos dėl šio vaisto laikotarpį neterminuotam laikui.
Kiekvieno skundžiamo sprendimo 62–66 punktuose Bendrasis Teismas konstatavo, kad tokia galimybė prieštarautų Europos Sąjungos teisės aktų leidėjo šiuo atžvilgiu siekiamiems tikslams, nurodytiems Direktyvos 2001/83 9 ir 10 konstatuojamosiose dalyse, suderinti novatoriškų farmacijos įmonių atliktų mokslinių tyrimų ir plėtros darbų pakankamą apsaugą su noru išvengti nereikalingų bandymų su žmonėmis ir gyvūnais. Ši galimybė taip pat prieštarautų sąvokai „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nes siekiamas tikslas yra sudaryti sąlygas sutaupyti laiko ir išlaidų, reikalingų ikiklinikinių bandymų ir klinikinių tyrimų rezultatams surinkti, ir išvengti pakartotinių bandymų su žmonėmis ar gyvūnais. Be to, neverta nurodyti investicijų, kurių gali prireikti pradiniam vaistui pagerinti arba patobulinti, nes Sąjungos teisės aktų leidėjas aiškiai reglamentavo šį klausimą Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ketvirtoje pastraipoje ir Reglamento Nr. 726/2004 14 straipsnio 11 dalyje numatydamas vienus papildomus apsaugos metus, jeigu per pirmuosius aštuonerius metus po pradinio leidimo prekiauti išdavimo pasiekiama svarbi naujovė. Bendrasis Teismas kartu pažymi, kad ši papildoma apsauga būtų nenaudinga, jeigu išdavus atskirą leidimą prekiauti dėl naujų vaisto terapinių indikacijų ir naujo stiprumo pareiškėjams automatiškai galėtų būti suteiktas naujas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, skaičiuojamas nuo šio atskiro leidimo prekiauti gavimo.
Skundžiamais sprendimais Bendrasis Teismas visiškai atmetė
Novartis
ieškinius ir priteisė iš jos bylinėjimosi išlaidas.
Procesas Teisingumo Teisme ir šalių reikalavimai
2016 m. spalio 4 d. Teisingumo Teismo pirmininko nutartimi bylos C‑629/15 P ir C‑630/15 P buvo sujungtos, kad būtų bendrai vykdoma rašytinė ir žodinė proceso dalys ir priimtas bendras sprendimas, kaip tai numatyta Teisingumo Teismo procedūros reglamento 54 straipsnyje.
Abiejose bylose
Novartis
Teisingumo Teismo prašo:
—
panaikinti skundžiamą sprendimą,
—
grąžinti bylą Bendrajam Teismui ir
—
priteisti iš Komisijos bylinėjimosi išlaidas.
Abiejose bylose Komisija Teisingumo Teismo prašo:
—
atmesti apeliacinį skundą ir
—
priteisti iš
Novartis
bylinėjimosi išlaidas.
Byloje C‑629/15 P
Teva
Teisingumo Teismo prašo:
—
atmesti apeliacinį skundą ir
—
priteisti iš
Novartis
bylinėjimosi išlaidas.
Byloje C‑630/15 P
Hospira
Teisingumo Teismo prašo:
—
atmesti apeliacinį skundą ir
—
priteisti iš
Novartis
bylinėjimosi išlaidas.
Dėl apeliacinių skundų
Grįsdama savo apeliacinius skundus
Novartis
iš esmės nurodo du tapačius pagrindus: pirmasis grindžiamas sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, nepaisymu, o antrasis – nepakankamu motyvavimu grindžiant šios nuostatos aiškinimą.
Dėl pirmojo pagrindo
Šalių argumentai
Novartis
tvirtina, kad skundžiamuose sprendimuose nepaisoma sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, kiek juose nuspręsta, kad bet kokį leidimą, suteiktą dėl patobulinimo, numatant naują esamo vaisto indikaciją arba naują stiprumą, bet kuriuo atveju apima šio vaisto „bendras leidimas“.
Novartis
teigimu, ši nuostata turi būti aiškinama taip, kad toks prilyginimas galimas, tik kai leidimas prekiauti dėl minėto vaisto patobulinimo buvo išduotas pateikus paraišką, kurioje konkrečiai nurodytas pradinio leidimo prekiauti pakeitimas, o ne kai dėl šio patobulinimo pagal centralizuotą procedūrą buvo išduotas atskiras leidimas prekiauti vaistu nauju pavadinimu.
Todėl pirmojo pagrindo pirmoje dalyje
Novartis
kaltina Bendrąjį Teismą tuo, kad šis plačiai aiškino sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, skundžiamų sprendimų 45 punkte klaidingai remdamasis Teisingumo Teismo jurisprudencija, be kita ko, 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimu Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimu Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Iš tiesų yra kelios priežastys, dėl kurių remiantis šia jurisprudencija negalimas toks aiškinimas.
Pirma, minėta jurisprudencija susijusi su anksčiau galiojusiais Sąjungos teisės aktais. Šie teisės aktai dviem aspektais skiriasi nuo šioms byloms taikomų teisės aktų. Viena vertus, jais buvo reglamentuotas duomenų apsaugos klausimas remiantis tik vienu kriterijumi, t. y. kad du vaistai būtų „iš esmės panašūs“. Kita vertus, anksčiau galiojusiuose Sąjungos teisės aktuose nebuvo apribota pareiškėjo galimybė dėl vaisto, kuriam jau išduotas leidimas, tobulinimo prašyti išduoti naują leidimą prekiauti tuo vaistu nauju pavadinimu.
Antra, 2004 m. kovo 31 d. Direktyva 2004/27/EB, iš dalies keičiančia Direktyvą 2001/83 (
OL L 136, 2004, p. 34
; 2004 m. specialusis leidimas lietuvių k., 13 sk., 34 t., p. 262), į Direktyvos 2001/83 6 straipsnį įtraukdamas sąvoką „bendras leidimas“ Sąjungos teisės aktų leidėjas negalėjo
ratione temporis
atsižvelgti į 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimą Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimą Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Trečia, kalbant apie 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimą Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), kiek jame nuspręsta, kad vaisto patobulinimui numatant naują terapinę indikaciją netaikoma atskira duomenų apsauga, pažymėtina, kad Sąjungos teisės aktų leidėjas nėra patvirtinęs šio aiškinimo, nes Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje naujos terapinės indikacijos nenurodytos kaip pakeitimai, kuriuos bet kuriuo atveju apima „bendras leidimas“.
Pirmojo pagrindo antroje dalyje
Novartis
kaltina Bendrąjį Teismą, be kita ko, skundžiamų sprendimų 47–56 punktuose konstatavus, jog, kadangi
Aclasta
ir
Zometa
sudėtyje yra tokios pačios veikliosios medžiagos, leidimas dėl
Aclasta
galėjo būti suteiktas kaip (II tipo)
Zometa
pakeitimas, o dėl to
Aclasta
būtų buvusi įtraukta į bendrą leidimą prekiauti
Zometa
. Taigi sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, apimtų bet kokį patobulinimą, dėl kurio gali būti suteiktas leidimas kaip leidimo prekiauti pradiniu vaistu pakeitimas arba papildymas, nepriklausomai nuo to, ar dėl tokio patobulinimo iš tikrųjų buvo išduotas naujas leidimas prekiauti kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimu.
Šis aiškinimas prieštarauja šios nuostatos formuluotei. Iš tiesų šioje nuostatoje kaip leidimai, kurie turi būti įtraukti į „bendrą leidimą“, nurodyti tik leidimai, kurie buvo faktiškai išduoti dėl pirmame leidime prekiauti numatyto vaisto stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ir pateikimo pakeitimo, taip pat dėl bet kokio pakeitimo arba papildymo, o ne, gerokai plačiau, leidimai, kurie galėjo būti įtraukti į šį bendrą leidimą remiantis minėta nuostata. Toks platus Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos aiškinimas taip pat neatitinka Sąjungos teisės aktų leidėjo ketinimo, nes, nors jis bendrai nurodo, kad leidimas, susijęs su vaisto, dėl kurio išduotas pirmas leidimas prekiauti, „bet kokiais pakeitimais ir papildymais“, kartu su tuo pirmu leidimu patenka į tą patį bendrą leidimą, toje nuostatoje nustatyta, kad tai taip pat taikoma leidimui, susijusiam su tokio vaisto „bet kokiu kitu papildomu stiprumu, kitomis farmacinėmis formomis, vartojimo metodais, pateikimais“.
Novartis
teigimu, jeigu Sąjungos teisės aktų leidėjas būtų turėjęs omenyje, kad apskritai visi pakeitimai, dėl kurių leidimai „galėjo“ būti išduoti kaip dėl vaisto, dėl kurio išduotas pirmas leidimas prekiauti, pakeitimo arba papildymo, turi būti laikomi patenkančiais į bendrą leidimą prekiauti, jis nebūtų taip pat nurodęs šių specifinių pakeitimų, nes jie būtų patekę į sąvoką „bet kokie pakeitimai ir papildymai“.
Be to, būtų pažeistas teisinis saugumas, jeigu faktinis leidimo suteikimo būdas pakeičiant arba papildant pradinį leidimą prekiauti arba išduodant naują leidimą prekiauti nurodant naują pavadinimą nebūtų lemiamas sprendžiant, ką apima sąvoka „bendras leidimas“.
Galiausiai
Novartis
kaltina Bendrąjį Teismą nenagrinėjus klausimo, ar dėl to, kaip jis aiškina sąvoką „bendras leidimas“, siūlomas teisingas atlygis už farmacijos įmonių atliekamus naujus ir novatoriškus mokslinius tyrimus.
Pirmojo pagrindo trečioje dalyje
Novartis
tvirtina, kad skundžiamų sprendimų 54 ir paskesniuose punktuose Bendrasis Teismas neteisingai konstatavo, kad
Novartis
turėjo galimybę pasirinkti arba prašyti pakeisti leidimą prekiauti
Zometa
įtraukiant naujas terapines indikacijas ir papildant nauju to vaisto stiprumu, arba pateikti naują paraišką išduoti leidimą prekiauti nurodant naują komercinį pavadinimą.
Iš tiesų,
Novartis
teigimu, remiantis Reglamentu Nr. 1085/2003 paraiška dėl
Zometa
veikliosios medžiagos naujos terapinės indikacijos būtų savaime nagrinėta kaip paraiška pakeisti leidimą prekiauti
Zometa
ir, net darant prielaidą, kad pateikus tokią paraišką būtų išduotas leidimas prekiauti šiuo vaistu kaip pradinio leidimo prekiauti papildymas, vaisto pavadinimas, remiantis šio reglamento II priedo trečia pastraipa, būtų turėjęs likti toks pat, t. y. ne
Aclasta
, o
Zometa
. Nagrinėjamu atveju siekdama gauti naują leidimą prekiauti nauju pavadinimu
Novartis
privalėjo pateikti naują paraišką kartu su išsamiais dokumentais, kad ši paraiška būtų įvertinta pagal centralizuotą procedūrą laikantis galiojančiuose teisės aktuose nustatytų kriterijų.
Novartis
teigimu, nagrinėjamu atveju taip negalėjo būti dėl to, kad patobulinimas, būdingas
Aclasta
, terapiniu, moksliniu ir techniniu požiūriu yra svarbi naujovė. Iš tiesų pagal centralizuotą procedūrą, vykdomą pagal Reglamentą Nr. 2309/93 arba Reglamentą Nr. 726/2004, taikomą nagrinėjamoms byloms, būtų galima gauti atskirą leidimą prekiauti kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimu dėl tam tikrų inovacijų, dėl kurių leidimas teoriškai galėtų būti suteiktas kaip esamo leidimo prekiauti pakeitimas arba papildymas. Todėl Bendrojo Teismo tvirtinimas, kad Sąjungos teisės aktuose nereglamentuotas klausimas, kada dėl vaisto patobulinimo leidimas turi būti suteiktas pakeičiant esamą leidimą prekiauti arba išduodant atskirą leidimą prekiauti, yra neteisingas arba bet kuriuo atveju nesuprantamas be papildomų paaiškinimų.
Pirmojo pagrindo ketvirtoje dalyje
Novartis
tvirtina, jog skundžiamų sprendimų 60 ir 61 punktuose Bendrasis Teismas neteisingai grindė savo atliekamą sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, aiškinimą, kai nusprendė, kad jeigu dėl vaisto patobulinimo išduotas atskiras leidimas prekiauti nebūtų laikomas kartu su pradiniu leidimu prekiauti šiuo vaistu patenkančiu į „bendrą leidimą“, duomenų apsaugos dėl to paties vaisto laikotarpis galėtų būti pratęstas neterminuotai, o tai prieštarautų teisės aktų tikslams.
Iš tiesų galimybė gauti atskirą leidimą prekiauti naujo pavadinimo vaistu, nors iš tikrųjų tai yra to paties vaisto, dėl kurio anksčiau jau suteiktas leidimas, patobulinimas, yra griežtai apibrėžta ir ja galima pasinaudoti tik išimtiniais atvejais, kai yra įvykdyti konkretūs centralizuotos procedūros kriterijai. Be to, tokiu atveju, kadangi išduotas atskiras leidimas prekiauti nauju vaistu, naujai įrašytu į Bendrijos vaistų registrą, egzistuoja atskira duomenų apsauga, kuri dėl to neturi poveikio duomenų, susijusių su bet kokiu kitu vaistu, apsaugai, nagrinėjamu atveju –
Zometa
apsaugai dėl šio vaisto terapinių indikacijų.
Komisija,
Teva
ir
Hospira
prašo atmesti pirmąjį apeliacinio skundo pagrindą.
Teisingumo Teismo vertinimas
Pirmojo pagrindo pirma dalis grindžiama kaltinimu, kad Bendrasis Teismas suklydo, kai plačiai aiškino sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, ir rėmėsi nagrinėjamam atvejui nereikšminga Teisingumo Teismo jurisprudencija.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, kad, be abejo, skundžiamų sprendimų 45 ir 64 punktuose Bendrasis Teismas nurodė Teisingumo Teismo jurisprudenciją, susijusią su anksčiau galiojusiais teisės aktais dėl vaistų duomenų apsaugos. Tačiau aiškindamas sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, Bendrasis Teismas, kaip matyti iš skundžiamų sprendimų 52–67 punktų, rėmėsi tinkama teisės aktų, aplinkybių ir sistemos, susijusių su duomenų apsauga pagal šią direktyvą, analize.
Dėl Teisingumo Teismo jurisprudencijos, kuria skundžiamuose sprendimuose rėmėsi Bendrasis Teismas, reikšmingumo reikia priminti, kad 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
)
punkte Teisingumo Teismas apibrėžė „iš esmės panašių“ vaistų sąvoką pagal Direktyvą 65/65. Šio sprendimo 42 punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad terapinių indikacijų tapatumas nėra vienas iš kriterijų, kuris turi būti tenkinamas, kad du vaistai galėtų būti laikomi iš esmės panašiais. Atsižvelgdamas į šią apibrėžtį minėto sprendimo 43 punkte Teisingumo Teismas padarė išvadą, kad per sutrumpintą procedūrą pareiškėjas gali remtis ne tik apie pirminį vaistą pateiktais duomenimis, bet ir naujesniais duomenimis, susijusiais su vėliau sukurtomis to pirminio produkto terapinėmis indikacijomis. Iš šios jurisprudencijos matyti, kad dėl duomenų, pateiktų dėl naujų terapinių indikacijų, neprasideda joks atskiras teisinės apsaugos laikotarpis.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad teisinės aplinkybės dėl referencinių vaistų duomenų apsaugos iš esmės nepakito, palyginti su teisinėmis aplinkybėmis, kuriomis buvo priimtas 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimas Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Iš tiesų sąvoką „iš esmės panašus vaistas“, kuria remiantis buvo sprendžiamas klausimas dėl duomenų naudojimo teikiant paraišką išduoti leidimą prekiauti generiniu vaistu pagal Direktyvą 65/65, dabar atitinka sąvokos „generinis vaistas“ ir „referencinis vaistas“. Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 2 dalies b punkte esančios sąvokos „generinis vaistas“ apibrėžtyje pateikti trys sąvokos „iš esmės panašus vaistas“ kriterijai, kuriuos minėto sprendimo 36 punkte nustatė Teisingumo Teismas.
Be to, pagal nagrinėjamose bylose taikomo Reglamento Nr. 1085/2003 6 straipsnį naujų terapinių indikacijų pridėjimas laikomas esminiu II tipo pakeitimu, kuriuo šis patobulinimas įtraukiamas į pradinį leidimą prekiauti, taigi dėl šio pakeitimo neprasideda atskiras duomenų apsaugos laikotarpis. Remiantis tuo, dėl duomenų apsaugos dėl naujų terapinių indikacijų laikotarpio darytina išvada, kad teisės aktų leidėjas nenukrypo nuo Teisingumo Teismo išaiškinimo, pateikto 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendime Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Dėl 2004 m. balandžio 29 d. Sprendimo Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ir 2004 m. gruodžio 9 d. Sprendimo Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) reikšmingumo reikia pažymėti, jog juose padaryta išvada, t. y. kad dėl naujo stiprumo, naujo vartojimo būdo ir naujos farmacinės formos nesuteikiamas atskiras duomenų apsaugos laikotarpis, dabar yra perteikta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje.
Iš to, kas išdėstyta, matyti, kad, kaip savo išvados 79 punkte pažymėjo generalinis advokatas, egzistuoja ankstesnės teisinės tvarkos dėl referencinių vaistų duomenų apsaugos, taip pat išplėtotos Teisingumo Teismo jurisprudencijoje, tęstinumas.
Taigi Bendrasis Teismas nepadarė teisės klaidos, kai aiškindamas sąvoką „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, rėmėsi šio sprendimo 54 ir 57 punktuose nurodytais Teisingumo Teismo sprendimais, nors jie ir yra susiję su šiose bylose nebetaikomais teisės aktais.
Todėl pirmojo apeliacinio skundo pagrindo pirma dalis turi būti atmesta kaip nepagrįsta.
Dėl pirmojo pagrindo antros ir trečios dalių, kurias reikia nagrinėti kartu, pažymėtina, kad
Novartis
atitinkamai kritikuoja tai, kad Bendrasis Teismas konstatavo, jog vaisto patobulinimas, dėl kurio leidimas galėjo būti suteiktas pakeičiant arba papildant leidimą prekiauti šiuo vaistu, patenka į tą patį „bendrą leidimą“, nors dėl šio patobulinimo išduotas atskiras leidimas prekiauti, ir Bendrojo Teismo išvadą, jog
Novartis
galėjo pasirinkti, ar prašyti pakeisti leidimą prekiauti pirminiu vaistu, ar pateikti paraišką išduoti atskirą leidimą prekiauti.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies pirmą pastraipą valstybėje narėje negali būti prekiaujama jokiu vaistu, jeigu tos valstybės narės kompetentinga institucija nėra išdavusi leidimo prekiauti pagal šią direktyvą arba leidimas prekiauti nebuvo išduotas pagal Reglamentą Nr. 2309/93, kuris buvo taikytinas išduodant leidimą prekiauti
Aclasta
.
Sąvoka „bendras leidimas“ nurodyta Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje; joje numatyta, kad „[k]ai vaistui pradinis leidimas buvo išduotas pagal [šios 1 dalies] 1 pastraipą, bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas pagal [minėtos 1 dalies] pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti. Visi šie leidimai prekiauti laikomi sudarantys vieną bendrą leidimą prekiauti, ypač paraiškoje, nurodytoje [šios direktyvos]10 straipsnio 1 dalyje.“
Kaip savo išvados 59 punkte pažymėjo generalinis advokatas, Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje daroma nuoroda į šios direktyvos 10 straipsnio 1 dalį ir taip sąvoka „bendras leidimas“ aiškiai susiejama su referencinių vaistų duomenų teisinės apsaugos laikotarpiu, nurodytu minėto 10 straipsnio 1 dalyje, nepaisant to, kad ši sąvoka apima įvairius pirminio vaisto patobulinimus, dėl kurių laikui bėgant skirtingu metu reikia atskirai pateikti tam tikrų duomenų.
Iš to matyti, kad su „bendru leidimu“ siejamas tik vienas duomenų teisinės apsaugos laikotarpis, kuris taikomas tiek duomenims, susijusiems su pirminiu vaistu, tiek duomenims, pateiktiems dėl jo patobulinimų, kaip antai papildomo stiprumo, farmacinės formos, vartojimo metodo ir pateikimo, taip pat pakeitimo ar papildymo. Minėtas laikotarpis prasideda išdavus leidimą prekiauti pirminiu vaistu.
Reikia pažymėti, kad Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje pateiktu žodžių junginiu „bet kokie pakeitimai ir praplėtimai [papildymai]“ iš tikrųjų apibūdinamas „leidimo prekiauti sąlygų keitimas“ arba „leidimo prekiauti pratęsimas [papildymas]“, kaip tai suprantama pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, taikomą nagrinėjamoms byloms. Iš tiesų šie pakeitimai būtent lemia atitinkamų patobulinimų „[pridėjimą] prie pradinio leidimo prekiauti“, taigi turi būti laikoma, kad „bendras leidimas“ apima tokius pakeitimus.
Šiuo klausimu pažymėtina, kad
Novartis
nekritikuoja Bendrojo Teismo išvados, kad
Zometa
ir
Aclasta
skiriasi naujomis terapinėmis indikacijomis ir kitokiu stiprumu, pritaikytu šioms naujoms indikacijoms.
Be to, kaip skundžiamų sprendimų 47 punkte konstatavo Bendrasis Teismas, viena vertus, stiprumo pakeitimas arba papildymas nauju stiprumu pagal Reglamento Nr. 1085/2003 II priedo 2 dalies iii punktą laikomas papildymu ir, kita vertus, papildymas naujomis terapinėmis indikacijomis yra II tipo keitimas pagal Reglamento Nr. 1085/2003 6 straipsnį.
Iš to matyti, kad leidimo prekiauti turėtojo padaryti vaisto stiprumo ir terapinių indikacijų pakeitimai yra „keitimai“, kaip jie suprantami pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, t. y. šio vaisto patobulinimai, nurodyti Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje, taigi, kaip matyti iš šio sprendimo 65 punkto, išdavus leidimą prekiauti dėl tokių patobulinimų nesuteikiamas atskiras duomenų teisinės apsaugos laikotarpis.
Tiesa, kad
Novartis
prašė išduoti leidimą prekiauti
Aclasta
ne kaip dėl vaisto
Zometa
keitimo pagal Reglamentą Nr. 1085/2003, bet kaip dėl naujo vaisto nauju pavadinimo, dėl kurio šiuo pagrindu išduodamas atskiras leidimas prekiauti.
Tačiau Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje numatant, kad „bet kokiam kitam papildomam stiprumui, kitoms farmacinėms formoms, vartojimo metodams, pateikimams, o taip pat bet kokiems pakeitimams ir praplėtimams [papildymams] taip pat išduodamas leidimas [prekiauti] pagal pirmą pastraipą arba pridedamas prie pradinio leidimo prekiauti“, nedaromas joks skirtumas, kaip skundžiamų sprendimų 52 punkte teisingai pažymėjo Bendrasis Teismas, tarp patobulinimų, dėl kurių leidimas suteiktas gaunant atskirą leidimą prekiauti, ir pirminio vaisto patobulinimų, dėl kurių leidimas suteiktas pakeičiant pradinio leidimo prekiauti sąlygas.
Iš to išplaukia, kad sąvoka „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, apima visus vėlesnius pirminio vaisto patobulinimus, kad ir kokia būtų leidimo dėl jų išdavimo procedūra, t. y. pradinio leidimo prekiauti pakeitimas ar atskiro leidimą prekiauti išdavimas.
Tokiomis aplinkybėmis klausimas, ar
Novartis
turėjo galimybę dėl
Aclasta
laisvai pasirinkti vieną iš šių dviejų leidimo prekiauti išdavimo procedūrų, nėra lemiamas.
Taigi skundžiamų sprendimų 87 punkte Bendrasis Teismas teisingai nusprendė, kad
Aclasta
būdingas patobulinimas, palyginti su
Zometa
, yra susijęs su Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antroje pastraipoje nurodyta situacija, nes sukūrus
Aclasta
numatytas papildomas stiprumas ir padarytas pakeitimas, apimantis naujas terapines indikacijas, palyginti su
Zometa
, taigi
Aclasta
turi būti įtrauktas į „bendrą leidimą prekiauti“
Zometa
, kiek tai susiję su duomenų teisinės apsaugos laikotarpiu.
Dėl
Novartis
argumentų, kad turi būti atlyginama už novatoriškus mokslinius tyrimus, susijusius su rinkoje jau esančio vaisto naujomis indikacijomis, reikia pažymėti, jog 1998 m. gruodžio 3 d. Sprendimo Generics (UK) ir kt. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
)
punkte Teisingumo Teismas nusprendė, kad atsižvelgiant į tuo metu galiojusią Sąjungos teisę nebuvo jokios specialios apsaugos ir prireikus Sąjungos teisės aktų leidėjas turėjo imtis priemonių, skirtų apsaugos sistemai stiprinti, sukūrus naujų terapinių indikacijų, palyginti su vaistais, dėl kurių jau išduoti leidimai prekiauti.
Kaip savo išvados 69 punkte pažymėjo generalinis advokatas, Direktyvos 2001/83 10 straipsnio 1 dalies ketvirta pastraipa yra Sąjungos teisės aktų leidėjo atsakas atsižvelgiant į šias Teisingumo Teismo išvadas.
Iš tiesų šioje nuostatoje dabar numatyta, kad dešimties metų rinkos išimtinumo laikotarpis, taikomas referenciniam vaistui, pratęsiamas vienus metus, jei „per pirmuosius aštuonerius metus iš tų dešimties metų leidimo prekiauti turėtojas gauna leidimą vienai ar daugiau naujų terapinių indikacijų, kurios mokslinio įvertinimo, atliekamo prieš leidimo joms išdavimą, metu laikomos duodančiomis daugiau klinikinės naudos nei įprasti gydymo būdai“.
Kaip savo išvados 65 ir 66 punktuose iš esmės pažymėjo generalinis advokatas, ši nauja nuostata pasiūlymo, kuriuo remiantis buvo priimta Direktyva 2004/27, kuria į Direktyvą 2001/83 buvo įterptas šis 10 straipsnis, motyvuose pagrįsta siekiu „skatinti naujų terapinių indikacijų, turinčių didelę klinikinę naudą ir keliančių pacientų gyvenimo kokybę bei jų gerovę, mokslinius tyrimus“ tuo pat metu „išlaik[ant] tinkamą tokių naujovių ir būtinybės palaikyti generinių vaistų gamybą pusiausvyrą“. Šis rinkos išimtinumo laikotarpio pratęsimas vienus metus, Sąjungos teisės aktų leidėjo nuomone, yra tinkamas atlygis už investicijas į naujų terapinių indikacijų kūrimą.
Taigi pirmojo pagrindo antra ir trečia dalys yra nepagrįstos.
Pirmojo pagrindo ketvirtoje dalyje
Novartis
kaltina Bendrąjį Teismą skundžiamų sprendimų 60 ir 61 punktuose konstatavus, kad vadovaujantis jos teiginiu sudaromos sąlygos pratęsti su pirminiu vaistu susijusių duomenų apsaugos laikotarpį neterminuotam laikui.
Šiuo klausimu reikia pažymėti, kad vertinti faktines pasekmes, kurių kiltų dėl Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos taikymo, jeigu ši nuostata turėtų būti aiškinama vadovaujantis
Novartis
teiginiu, nėra svarbu nustatant, ar Bendrajam Teismui skundžiamuose sprendimuose pateikiant savo aiškinimą padaryta teisės klaida.
Remiantis tuo darytina išvada, kad apeliacinio skundo pirmojo pagrindo ketvirta dalis turi būti atmesta kaip nereikšminga.
Iš viso to, kas išdėstyta, matyti, kad pirmasis apeliacinio skundo pagrindas turi būti atmestas kaip iš dalies nepagrįstas ir iš dalies nereikšmingas.
Dėl antrojo pagrindo
Šalių argumentai
Nurodydama antrąjį pagrindą
Novartis
tvirtina, kad Bendrasis Teismas, grįsdamas savo pateiktą Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antros pastraipos aiškinimą, nenurodė „tinkamų motyvų“. Iš tiesų Bendrasis Teismas nepateikė konkrečių paaiškinimų dėl sąvokos „bendras leidimas“ tikslios apibrėžties ir taikymo srities. Jis tik paaiškino, kodėl argumentai dėl
Novartis
siūlomo aiškinimo nėra pagrįsti. Tokie motyvai yra nepakankami, nes jais remiantis negalima pašalinti netikrumo dėl sąvokos „bendras leidimas“ taikymo srities.
Komisija ir
Teva
prašo atmesti antrąjį apeliacinio skundo pagrindą.
Teisingumo Teismo vertinimas
Reikia priminti, kad pagal suformuotą Teisingumo Teismo jurisprudenciją Bendrojo Teismo pareiga pagal Europos Sąjungos Teisingumo Teismo statuto 36 straipsnį ir 53 straipsnio pirmą pastraipą motyvuoti savo sprendimus neįpareigoja šio teismo nuosekliai pateikti detalaus atsakymo į kiekvieną bylos šalių pateiktą argumentą. Taigi motyvavimas gali būti numanomas, jeigu jis leidžia suinteresuotiesiems asmenims suprasti, kuo pagrįstas Bendrojo Teismo sprendimas, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę pagal pateiktą apeliacinį skundą (2016 m. kovo 8 d. Sprendimo Graikija / Komisija,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
,
punktas).
Novartis
kaltina Bendrąjį Teismą ne tuo, kad neatsakė į jos argumentus, bet tuo, kad apsiribojo atsakymais į juos ir dėl to neišaiškino sąvokos „bendras leidimas“, kaip ji suprantama pagal Direktyvos 2001/83 6 straipsnio 1 dalies antrą pastraipą, pakankamai išsamiai, kad būtų galima pašalinti netikrumą dėl šios sąvokos taikymo srities.
Šiuo klausimu reikia konstatuoti, jog Bendrojo Teismo motyvai, išdėstyti visų pirma skundžiamų sprendimų 52–67 punktuose, leido suinteresuotiesiems asmenims suprasti, kuo Bendrasis Teismas rėmėsi atmesdamas jų argumentus, o Teisingumo Teismui – turėti pakankamai informacijos, kad galėtų vykdyti kontrolę pagal šiuos apeliacinius skundus.
Todėl antrąjį pagrindą reikia atmesti kaip akivaizdžiai nepagrįstą.
Taigi reikia atmesti visą apeliacinį skundą.
Dėl bylinėjimosi išlaidų
Pagal Teisingumo Teismo procedūros reglamento 184 straipsnio 2 dalį, jeigu apeliacinis skundas yra nepagrįstas, bylinėjimosi išlaidų klausimą sprendžia Teisingumo Teismas.
Pagal to paties reglamento 138 straipsnio 1 dalį, taikomą apeliacinėse bylose pagal jo 184 straipsnio 1 dalį, iš pralaimėjusios šalies priteisiamos bylinėjimosi išlaidos, jei laimėjusi šalis to reikalavo.
Kadangi Komisija,
Teva
ir
Hospira
reikalavo priteisti iš
Novartis
bylinėjimosi išlaidas ir
Novartis
pralaimėjo bylą, iš jos priteisiamos bylinėjimosi išlaidos.

Remdamasis šiais motyvais, Teisingumo Teismas (aštuntoji kolegija) nusprendžia:

1.
Atmesti apeliacinius skundus bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P.

2.
Novartis Europharm Ltd
, be savo bylinėjimosi išlaidų, padengia Europos Komisijos,
Teva Pharma BV
ir
Hospira UK Ltd
bylose C‑629/15 P ir C‑630/15 P patirtas bylinėjimosi išlaidas.

Parašai.
(
*1
)	Proceso kalba: anglų.