CELEX: 62015CJ0629
Apelācija
Cilvēkiem paredzētas zāles
Tirdzniecības atļauja
Regula (EK) Nr. 2309/93
Savienības līmenī centralizēta procedūra
Tādu zāļu izstrāde, uz kurām attiecas tirdzniecības atļauja citām terapeitiskajām indikācijām
Atsevišķa tirdzniecības atļauja un jauns komercnosaukums
Direktīva 2001/83/CE
6. panta 1. punkta otrā daļa un 10. panta 1. punkts
“Visaptverošas atļaujas” jēdziens
Datu normatīvas aizsardzības laikposms

Ar apelācijas sūdzībām
Novartis Europharm Ltd
(turpmāk tekstā – “
Novartis
”) lūdz atcelt attiecīgi lietās C‑629/15 P un C‑630/15 P Eiropas Savienības Vispārējās tiesas 2015. gada 15. septembra spriedumus Novartis Europharm/Komisija (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) un Novartis Europharm/Komisija (
T‑67/13
, nav publicēts,
EU:T:2015:636
) (turpmāk tekstā kopā – “pārsūdzētie spriedumi”), ar kuriem tā noraidīja prasības, kas celtas pret attiecīgi Komisijas 2012. gada 16. augusta Īstenošanas lēmumu C(2012) 5894
final
par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid
un Komisijas 2012. gada 19. novembra Īstenošanas lēmumu C(2012) 8605
final
par tirdzniecības atļaujas piešķiršanu saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 726/2004 attiecībā uz cilvēkiem paredzētām zālēm
Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid
(turpmāk tekstā kopā – “apstrīdētie lēmumi”).
Atbilstošās tiesību normas
Direktīva 65/65
Padomes 1965. gada 26. janvāra Direktīvas 65/65/EEK par normatīvajos vai administratīvajos aktos izklāstīto noteikumu tuvināšanu attiecībā uz medikamentiem (
OV 1965, 22, 369. lpp.
), kurā grozījumi izdarīti ar Padomes 1993. gada 14. jūnija Direktīvu 93/39/EEK (
OV 1993, L 214, 22. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 65/65”), tika atcelta ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2001. gada 6. novembra Direktīvu 2001/83/EK par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
). Direktīvas 65/65 4. pantā bija noteikts:
“Lai saņemtu 3. pantā paredzēto tirdzniecības atļauju, persona, kas ir atbildīga par zāļu laišanu tirgū, iesniedz pieteikumu attiecīgās dalībvalsts kompetentajai iestādei.
[..]
Šim pieteikumam pievieno šādus datus un dokumentus:
[..]
8.   Rezultātus, kas iegūti:
—
fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos testos,
—
farmakoloģiskās un toksikoloģiskās pārbaudēs,
—
klīniskajā izpētē.
Tomēr, neskarot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību:
a)
pretendentam nav jāiesniedz toksikoloģisko un farmakoloģisko pārbaužu vai klīniskās izpētes rezultāti, ja viņš var pierādīt:
[..]
iii)
vai nu ka zāles ir ļoti līdzīgas zālēm, kas saskaņā ar spēkā esošajiem Kopienu noteikumiem vismaz sešus gadus ir atļautas Kopienā un ko tirgo dalībvalstī, kurā ir iesniegts pieteikums; [..] dalībvalsts [..] var pagarināt šo laikposmu līdz 10 gadiem ar vienotu lēmumu, kas attiecas uz visām zālēm, kuras tiek tirgotas tās teritorijā, ja tā to uzskata par vajadzīgu sabiedrības veselības interesēs [..]
[..].”
Direktīva 2001/83
Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2006. gada 12. decembra Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (
OV 2006, L 378, 1. lpp.
) (turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 6. panta 1. punktā ir paredzēts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regulu (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)] [..]
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam [papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.”
Šīs direktīvas 8. panta 3. punktā ir noteikts:
“”[Tirdzniecības atļaujas] pieprasījumam pievieno šādus datus un dokumentus [..]:
[..]
i)
rezultāt[us] kas iegūti:
—
farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos,
—
pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos,
—
klīniskajā izpētē;
[..].”
Saskaņā ar minētās direktīvas 10. panta 1. un 2. punktu:
“1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.
Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
[..]
Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.
2.   Šajā pantā:
a)
“atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)
“ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. [..]”
Regula (EEK) Nr. 2309/93
Padomes 1993. gada 22. jūlija Regula (EEK) Nr. 2309/93, ar ko nosaka Kopienas procedūru tam, kā apstiprināt un pārraudzīt zāles, kuras paredzētas izmantošanai cilvēkiem un veterinārijā, un ar ko nodibina Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūru (
OV 1993, L 214, 1. lpp.
), ir atcelta un aizstāta ar Regulu Nr. 726/2004. Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktā bija paredzēts:
“Attiecībā uz zālēm, ko Kopiena ir atļāvusi saskaņā ar šīs regulas nosacījumiem, spēkā ir priekšrocības, ko paredz 10 gadu aizsardzība, kas minēta Direktīvas [65/65] 4. panta otrās daļas 8. punktā.”
Regula Nr. 726/2004
Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā ir noteikts:
“Neierobežojot tiesību aktus par rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, cilvēkiem paredzētās zāles, kas ir reģistrētas saskaņā ar šīs regulas noteikumiem, izmanto astoņu gadu datu tirdzniecības aizsardzības laika posmu un desmit gadu realizācijas laika posmu, saistībā ar ko pēdējo minēto laika posmu pagarina maksimāli līdz 11 gadiem, ja pirmajos astoņos gados no minētajiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju vienai vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.”
Šīs regulas 89. pants ir formulēts šādi:
“[It īpaši] 14. panta 11. punktā paredzētie aizsardzības laika posmi nav piemērojami [..] atsauces (references) zālēm, par kurām reģistrācijas pieteikums ir iesniegts pirms [2005. gada 20. novembra].”
Regula (EK) Nr. 1085/2003
Komisijas 2003. gada 3. jūnija Regula (EK) Nr. 1085/2003 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos, uz ko attiecas Regula Nr. 2309/93 (
OV 2003, L 159, 24. lpp.
), tika atcelta ar Komisijas 2008. gada 24. novembra Regulu (EK) Nr. 1234/2008 par izmaiņu izskatīšanu cilvēkiem paredzētu zāļu un veterināro zāļu tirdzniecības atļaujas nosacījumos (
OV 2008, L 334, 7. lpp.
). Tomēr šajās lietās
ratione temporis
ir piemērojama Regula Nr. 1085/2003.
Regulas Nr. 1085/2003 2. pants “Darbības joma” bija formulēts šādi:
“Šī regula neattiecas uz:
a)
tirdzniecības atļauju papildu attiecināšanu, kura atbilst šīs regulas II pielikumā noteiktajiem nosacījumiem;
[..]
Pirmās daļas a) apakšpunktā minēto papildu attiecināšanu novērtē saskaņā ar [Regulu Nr. 2309/93] [..].”
Šīs regulas 3. pantā “Definīcijas” bija noteikts:
“Šajā regulā ir spēkā šādas definīcijas.
[..]
3.
“Nozīmīgas II tipa izmaiņas” ir izmaiņas, kuras nevar uzskatīt par nelielām izmaiņām vai par tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanu.
[..]”
Minētās regulas 6. pants “II tipa nozīmīgu izmaiņu apstiprināšanas procedūra” bija formulēts šādi:
“[..]
2.   Pieteikums attiecas tikai uz vienu II tipa izmaiņu. Ja vienā tirdzniecības atļaujā jāveic vairākas II tipa izmaiņas, par katru prasīto izmaiņu iesniedz atsevišķu pieteikumu; katrā šādā pieteikumā ir atsauce uz pārējiem pieteikumiem.
[..]
6.   [Eiropas Zāļu novērtēšanas aģentūras, kas kļuvusi par Eiropas Zāļu aģentūru (
EMA
)] kompetentā komiteja sešdesmit dienu laikā no procedūras sākuma sniedz atzinumu.
[..]
Šo periodu var pagarināt līdz deviņdesmit dienām, ja izmaiņas ir saistītas ar terapeitisko indikāciju mainīšanu vai papildināšanu.
[..]”
Šīs pašas regulas II pielikumā “Tirdzniecības atļaujas izmaiņas, par ko jāiesniedz 2. pantā minētais papildu attiecināšanas pieteikums” ir paredzēts:
“Šīs turpmāk uzskaitītās izmaiņas uzskata par 2. pantā minēto “papildu attiecināšanas” pieteikumu.
Esošās tirdzniecības atļaujas papildu attiecināšanas vai grozīšanas atļauju piešķir Kopiena.
Zāļu nosaukums “papildu attiecinājumā» ir tāds pats kā esošajā zāļu tirdzniecības atļaujā.
[..]
Izmaiņas, par ko jāiesniedz papildu attiecināšanas pieteikums
[..]
2.
Izmaiņas stiprumā [devā], zāļu formā vai lietošanas veidā:
[..]
iii)
izmaiņas vai jauna stipruma [jaunas devas]/iedarbības pievienošana;
[..]”
Tiesvedības priekšvēsture
No pārsūdzētajiem spriedumiem izrietošā strīda priekšvēstures apkopojums ir šāds.
Divas
Novartis
iesniegtās apelācijas sūdzības attiecas uz diviem Eiropas Komisijas lēmumiem, kas pieņemti 2012. gadā, par tirdzniecības atļaujas (turpmāk tekstā – “TA”) piešķiršanu atbilstoši centralizētajai procedūrai, kas tolaik bija reglamentēta Regulā Nr. 726/2004, divām ģenēriskām zālēm, proti,
Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid
(turpmāk tekstā – “
Z.a. Teva
”), ko ražo
Teva Pharma BV
(turpmāk tekstā – “
Teva
”), un
Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid
(turpmāk tekstā – “
Z.a
.
Hospira
”), ko ražo
Hospira UK Ltd
(turpmāk tekstā – “
Hospira
”). Abu šo ģenērisko zāļu atsauces zāles ir
Aclasta
, ko ražo
Novartis
.
2001. gada 20. martā centralizētā procedūrā
Novartis
saņēma TA zālēm
Zometa
, kuru aktīvā viela ir zoledronskābe, attiecībā uz onkoloģisku indikāciju kopumu, pamatojoties uz Regulu Nr. 2309/93. No Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkta, kurā ir atsauce uz Direktīvas 65/65 4. panta otrās daļas 8. punktu, izriet, ka
Zometa
ir 10 gadu datu aizsardzības laikposms, sākot no 2001. gada 20. marta.
Novartis
turpināja savus pētījumus attiecībā uz šo pašu aktīvo vielu, bet attiecībā uz neonkoloģiskām indikācijām, kā rezultātā radās atšķirīgas klīniskās izstrādes programma, kas attiecas uz citu pacientu grupu un kurā tiek izmantotas atšķirīgas devas. 2005. gada 15. aprīlī, arī pamatojoties uz Regulu Nr. 2309/93, tā saņēma TA zālēm, kas radītas šo papildu pētījumu rezultātā, proti,
Aclasta
. Tātad šo zāļu aktīvā viela ir tāda pati kā
Zometa
, tas ir, zoledronskābe, bet to terapeitiskās indikācijas atšķiras no
Zometa
terapeitiskajām indikācijām, un to deva ir pielāgota šīm jaunajām indikācijām.
Attiecīgi 2011. gada 25. maijā un 22. jūnijā, t.i., pēc tam, kad bija beidzies
Zometa
datu aizsardzības laikposms,
Teva
un
Hospira
iesniedza TA pieteikumu, pamatojoties uz Regulu Nr. 726/2004, to attiecīgajām zālēm, t.i.,
Z.a
.
Teva
un
Z.a
.
Hospira
, kuru aktīvā viela arī ir zoledronskābe.
Teva
pieteikums attiecās uz
Aclasta
ģenērisko kopiju.
Hospira
pieteikums pats par sevi ietvēra četrus atšķirīgus noformējumus, no kuriem trīs ir vai nu
Zometa
, vai
Aclasta
ģenēriskās kopijas.
Minētajos pieteikumos
Teva
un
Hospira
atsaucās uz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, ko
Novartis
iesniedza TA pieteikumos attiecībā uz
Zometa
un
Aclasta
.
Apstrīdētajos lēmumos Komisija piešķīra TA
Z.a
.
Teva
un
Z.a
.
Hospira
.
Tiesvedība Vispārējā tiesā un pārsūdzētie spriedumi
Ar prasības pieteikumiem, kas iesniegti Vispārējā tiesā attiecīgi 2012. gada 30. oktobrī (lieta T‑472/12) un 2013. gada 1. februārī (lieta T‑67/13),
Novartis
lūdza atcelt apstrīdētos lēmumus daļā, kurā ir piešķirta TA
Z.a
.
Teva
un
Z.a
.
Hospira
noformējumam, kuras abas, tas ir, katra no tām, ir
Aclasta
ģenēriska kopija (turpmāk tekstā – “
Aclasta
ģenēriskas kopijas”).
Pamatojot katru no savām prasībām,
Novartis
iesniedza vienu vienīgu pamatu, kas attiecas uz Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta un Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punkta, skatītiem kopā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktu un 89. pantu, pārkāpumu.
Savās prasībās
Novartis
apgalvoja, ka tai bija noteikts desmit gadu datu aizsardzības laikposms attiecībā uz
Aclasta
saskaņā ar Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktu, tādējādi neviens TA pieteikums
Aclasta
ģenēriskām zālēm nevarēja tikt apmierināts pirms 2015. gada 15. aprīļa. Tātad apstrīdētie lēmumi ir pretēji Regulas Nr. 2309/93 13. panta 4. punktam, jo ar tiem ir apmierināti TA pieteikumi
Aclasta
ģenēriskajām kopijām, kuri ir iesniegti pirms šī datuma.
Komisija, ko atbalsta
Teva
un
Hospira
, kuras brīvprātīgi iestājušās lietā Vispārējā tiesā tiesvedībā saistībā ar
Aclasta
ģenērisko kopiju, kas uz tām attiecīgi attiecas, pamatoja šo lēmumu, apgalvojot, ka
Aclasta
TA attiecas vienīgi uz
Zometa
aktīvās vielas jaunajām terapeitiskajām indikācijām,
Aclasta
TA ir ietverta
Zometa
TA, kas izsniegta 2001. gada 20. martā un kas ir “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē, jo
Novartis
netika piešķirts neatkarīgs datu aizsardzības laikposms attiecībā uz
Aclasta
.
Katra pārsūdzētā sprieduma 44.–46. punktā Vispārējā tiesa ir analizējusi Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otro daļu un no tā secinājusi, ka “TA attiecībā uz sākotnējā medikamenta papildu stiprumu [devu], zāļu formu, lietošanas veidu un noformējumu, kā arī katru modifikāciju un papildu attiecināšanu ir jāiekļauj tās visaptverošajā tirdzniecības atļaujā”, līdz ar to “TA piešķiršana šādai izstrādei nesniedz tiesības uz neatkarīgu datu normatīvas aizsardzības laikposmu”. Šajā ziņā atsaucoties uz 1998. gada 3. decembra spriedumu Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), 2004. gada 29. aprīļa spriedumu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), kā arī 2004. gada 9. decembra spriedumu Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), Vispārējā tiesa pārsūdzēto spriedumu 45. punktā ir uzsvērusi, ka sākotnējo zāļu jaunas terapeitiskās indikācijas, jauni stiprumi, devas un lietošanas veidi, kā arī farmaceitiskās formas ietilpst jēdzienā “visaptveroša atļauja” un tātad tiem nav neatkarīga datu normatīvas aizsardzības laikposma.
Katra pārsūdzētā sprieduma 47. punktā Vispārējā tiesa ir konstatējusi, ka
Aclasta
ir tā pati aktīvā viela, kas ir
Zometa
, un tā atšķiras ar jaunām neonkoloģiskām terapeitiskām indikācijām un atšķirīgu devu, kas ir pielāgota šīm jaunajām indikācijām. Tiek uzskatīts, ka šīs jaunās terapeitiskās indikācijas ir II tipa nozīmīgas izmaiņas Regulas Nr. 1085/2003 izpratnē un ka devas izmaiņas vai jaunas devas pievienošana ir TA papildu attiecināšana, atsaucoties uz šīs regulas II pielikuma 2. punkta iii) apakšpunktu.
Turpinot katra pārsūdzētā sprieduma 52. punktā Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas analīzi, Vispārējā tiesa ir konstatējusi, ka šīs tiesību normas tekstā nav nošķirta tādu sākotnējo zāļu izstrāde, kuras ir atļautas ar šo zāļu sākotnējās TA modifikāciju, un tādu sākotnējo zāļu izstrāde, kas ir atļautas, saņemot jaunu atsevišķu TA ar atsevišķu nosaukumu, kā tas ir šajā gadījumā. Tādējādi jēdziens “visaptveroša atļauja” šīs tiesību normas izpratnē ir jāinterpretē funkcionāli un tas var ietvert vairākas no formālā viedokļa atsevišķas TA. Tādējādi nav nozīmes tam, vai sākotnējo zāļu deva, zāļu forma, lietošanas veids vai papildu noformējums vai arī modifikācija vai papildu attiecināšana ir bijusi pamats izmaiņām sākotnējā TA vai atsevišķai TA ar atšķirīgu nosaukumu. Abos gadījumos ir jāņem vērā tā pati visaptverošā TA attiecībā uz datu aizsardzības laikposmu.
Tādējādi katra pārsūdzētā sprieduma 53. punktā Vispārējā tiesa ir noraidījusi
Novartis
piedāvāto jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē interpretāciju, saskaņā ar kuru visaptveroša atļauja attiecas vienīgi uz izstrādēm, saistībā ar kurām tiek izdarīta sākotnējo zāļu TA modifikācija vai papildu attiecināšana, kas ir norādītas Regulā Nr. 1085/2003, un neattiecas uz atsevišķas TA piešķiršanu zālēm ar atšķirīgu nosaukumu.
Turklāt katra pārsūdzētā sprieduma 54.–60. punktā Vispārējā tiesa ir norādījusi, ka Savienības tiesiskajā regulējumā zāļu jomā, kas bija piemērojams laikā, kad tika iesniegts
Aclasta
TA pieteikums, nebija reglamentēts jautājums, vai šo zāļu izstrāde ir jāatļauj, izmainot sākotnējās TA saturu, vai tai var tikt izsniegta atsevišķa TA. Tikai pēc Regulas Nr. 726/2004 stāšanās spēkā tika ieviests vairāku TA piešķiršanas ierobežojums. Tātad brīdī, kad
Novartis
iesniedza savu TA pieteikumu attiecībā uz
Aclasta
, tai bija tiesības izvēlēties vai nu iesniegt pieteikumu par izmaiņām saturā un
Zometa
TA papildu attiecināšanu, vai arī atsevišķu TA pieteikumu zālēm, kam ir cits nosaukums, kā tā izdarīja komerciālu iemeslu dēļ, kā to apliecina tās 2001. gada 26. februāra vēstule
EMA
un publiskais novērtējuma ziņojums par
Aclasta
. Vispārējā tiesa uzskata, ka uzņēmuma tirgus stratēģija nevar ietekmēt attiecīgās aktīvās vielas datu aizsardzības laikposmu. Šajā ziņā tā atsaucās uz 57. punktu ģenerāladvokāta F. Dž. Džeikobsa [
F. J. Jacobs
] secinājumos lietā Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
,
57.
punkts), saskaņā ar kuru šīs judikatūras piemērošana nevar tikt izslēgta katru reizi, kad atsauces zāļu variants, kas ir atļauts pēc tām, tiek no jauna apzīmēts, pretējā gadījumā tiktu dota priekšroka formai salīdzinājumā ar būtību un tiktu ļauts saņemt papildu datu aizsardzību, apejot 1998. gada 3. decembra spriedumā Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) ietverto judikatūru. Vispārējā tiesa uzskata, ka, ja atļauja modifikācijām, kas izpaužas kā atsauces zāļu uzlabošana, piešķirot atsevišķu TA, automātiski uzsāk neatkarīgu datu aizsardzības laikposmu, atsauces zāļu TA turētājs varētu bezgalīgi pagarināt ar šīm zālēm saistīto datu aizsardzības laikposmu.
Katra pārsūdzētā sprieduma 62.–66. punktā Vispārējā tiesa uzskatīja, ka šāda iespēja būtu pretēja Eiropas Savienības likumdevēja mērķiem šajā ziņā, kas izriet no Direktīvas 2001/83 preambulas 9. un 10. apsvēruma, t.i., saskaņot pētniecības un izstrādes darbu, ko veic inovatīvi farmācijas uzņēmumi, pietiekamu aizsardzību, no vienas puses, un gribu novērst nevajadzīgus izmēģinājumus uz cilvēkiem un dzīvniekiem, no otras puses. Šāda iespēja būtu pretēja arī jēdzienam “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē, kuras mērķis ir ļaut ietaupīt laiku un izdevumus, kas nepieciešami pirmsklīnisko un klīnisko pētījumu rezultātu iegūšanai, kā arī izvairīties no atkārtotu pārbaužu veikšanas uz cilvēkiem vai dzīvniekiem. Turklāt būtu veltīgi norādīt uz vajadzību aizsargāt ieguldījumus, kas var būt nepieciešami, lai uzlabotu vai attīstītu sākotnējās zāles, jo Savienības likumdevējs šo jautājumu ir skaidri noregulējis Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta ceturtajā daļā un Regulas Nr. 726/2004 14. panta 11. punktā, paredzot papildu aizsardzības gadu gadījumā, ja tiek piešķirta atļauja attiecībā uz ievērojamu jauninājumu pirmo astoņu gadu laikā pēc sākotnējās TA saņemšanas. Vispārējā tiesa tostarp norāda, ka šī papildu aizsardzība nebūtu lietderīga, ja atsevišķas TA saņemšana zāļu jaunām terapeitiskām indikācijām un jaunai devai automātiski ļautu pieteicējiem saņemt jaunu datu normatīvas aizsardzības laikposmu, sākot no šīs atsevišķās TA saņemšanas brīža.
Ar pārsūdzētajiem spriedumiem Vispārējā tiesa ir noraidījusi
Novartis
celtās prasības pilnībā un piespriedusi tai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Tiesvedība Tiesā un lietas dalībnieku prasījumi
Ar Tiesas priekšsēdētāja 2016. gada 4. oktobra rīkojumu atbilstoši Tiesas Reglamenta 54. pantam lietas C‑629/15 P un C‑630/15 P tika apvienotas mutvārdu procesam un sprieduma taisīšanai.
Katrā no divām lietām
Novartis
lūdz Tiesu:
—
atcelt pārsūdzēto spriedumu;
—
nodot lietu atpakaļ Vispārējai tiesai un
—
piespriest Komisijai atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Katrā no divām lietām Komisija lūdz Tiesu:
—
noraidīt apelācijas sūdzību un
—
piespriest
Novartis
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā C‑629/15 P
Teva
lūdz Tiesu:
—
noraidīt apelācijas sūdzību un
—
piespriest
Novartis
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Lietā C‑630/15 P
Hospira
lūdz Tiesu:
—
noraidīt apelācijas sūdzību un
—
piespriest
Novartis
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.
Par apelācijas sūdzībām
Pamatojot abas apelācijas sūdzības,
Novartis
būtībā izvirza divus identiskus pamatus, no kuriem pirmais attiecas uz jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē pārkāpumu un otrais – uz nepietiekamu pamatojumu, interpretējot šo tiesību normu.
Par pirmo pamatu
Lietas dalībnieču argumenti
Novartis
uzskata, ka ar pārsūdzētajiem spriedumiem ir pārkāpts jēdziens “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē, jo tajos esot nolemts, ka jebkura atļauja, kas piešķirta saistībā ar izstrādi pastāvošu zāļu jaunas terapeitiskas indikācijas vai jaunas devas formā, katrā gadījumā ir šo zāļu “vispārējās atļaujas” sastāvdaļa.
Novartis
uzskata, ka šī tiesību norma ir jāinterpretē tādējādi, ka šāda pielīdzināšana notiek tikai tad, ja TA, kas attiecas uz minēto zāļu izstrādi, tika izsniegta, pamatojoties uz pieteikumu, kas tieši attiecas uz sākotnējās TA izmaiņām, un nenotiek, ja par šo izstrādi centralizētā procedūrā ir izsniegta atsevišķa TA attiecībā uz zālēm, kam ir jauns nosaukums.
Pirmā pamata pirmajā daļā
Novartis
tādējādi pārmet, ka Vispārējā tiesa ir izdarījusi jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē plašu interpretāciju, pārsūdzēto spriedumu 45. punktā kļūdaini pamatojoties uz Tiesas judikatūru, it īpaši uz 1998. gada 3. decembra spriedumu Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
); 2004. gada 29. aprīļa spriedumu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
), kā arī 2004. gada 9. decembra spriedumu Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Vairāki iemesli liedz no šīs judikatūras secināt šādu interpretāciju.
Pirmkārt, minētā judikatūra attiecās uz iepriekš spēkā bijušo Savienības tiesisko regulējumu. Šis tiesiskais regulējums divos aspektos atšķiras no tā, kas ir piemērojama šajās lietās. No vienas puses, tā regulēja datu aizsardzības jautājumu, atsaucoties uz vienu vienīgu kritēriju, tas ir, ka abas zāles ir “ļoti līdzīgas”. No otras puses, iepriekš spēkā bijušajā Savienības tiesiskajā regulējumā nebija ierobežota iespēja pieteicējam lūgt jau atļautu zāļu izstrādei to jaunu TA ar jaunu nosaukumu.
Otrkārt, Savienības likumdevējs, ar Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Direktīvu 2004/27/EK, ar ko groza Direktīvu 2001/83 (
OV 2004, L 136, 34. lpp.
), ieviešot jēdzienu “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. pantā,
ratione temporis
nevarēja ņemt vērā 2004. gada 29. aprīļa spriedumu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) un 2004. gada 9. decembra spriedumu Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Treškārt, runājot par 1998. gada 3. decembra spriedumu Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), ciktāl tajā ir nolemts, ka zāļu izstrāde, kas izpaužas kā jauna terapeitiska indikācija, nesaņem autonomu datu aizsardzību, Savienības likumdevējs nav apstiprinājis šo interpretāciju, jo Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā modifikāciju vidū, kas jebkurā gadījumā ietilpst “visaptverošajā atļaujā”, nav minētas terapeitiskas indikācijas.
Ar pirmā pamata otro daļu
Novartis
pārmet Vispārējai tiesai, ka tā esot uzskatījusi, it īpaši pārsūdzēto spriedumu 47. un 56. punktā, ka, ņemot vērā to, ka
Aclasta
un
Zometa
satur vienu un to pašu aktīvo vielu,
Aclasta
varēja tikt atļautas kā
Zometa
(II tipa) izmaiņas, kā rezultātā
Aclasta
tiktu iekļauta
Zometa
visaptverošajā atļaujā. Tādējādi jēdziens “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā ietver jebkuru izstrādi, kas var tikt atļauta kā sākotnējo zāļu TA modifikācija vai papildu attiecināšana, neatkarīgi no fakta, ka saistībā ar šo izstrādi faktiski ir piešķirta jauna TA jaunām zālēm ar jaunu nosaukumu.
Šāda interpretācija esot pretēja šīs tiesību normas tekstam. Saskaņā ar pēdējo minēto “visaptverošā atļaujā” ir jāietver vienīgi tās atļaujas, kas faktiski ir izsniegtas saistībā ar zāļu, uz ko attiecas pirmā TA, devas, zāļu formas, lietošanas veida un noformējuma izmaiņām, kā arī jebkuru modifikāciju un papildu attiecināšanu, nevis daudz plašāk atļaujas, kas varēja tikt ietvertas šajā visaptverošajā atļaujā, pamatojoties uz minēto tiesību normu. Tik plaša Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas interpretācija turklāt neatbilstu Savienības likumdevēja nodomam, jo, ja tajā vispārīgi ir norādīts, ka atļauja, kas attiecas uz “katru modifikāciju un papildu attiecināšanu” zālēm, uz kurām attiecas pirmā TA, kopā ar pēdējo minēto ir visaptverošas atļaujas daļa, šajā tiesību normā ir precizēts, ka tas tā ir arī attiecībā uz atļauju, kas attiecas uz šādu zāļu “katru papildu devu, zāļu formu, lietošanas veidu un noformējumu”.
Novartis
uzskata, ka, ja Savienības likumdevēja nodoms bija uzskatīt, ka vispārīgi visas izmaiņas, kas “varētu tikt” atļautas kā zāļu, uz ko attiecas pirmā TA, modifikācijas vai papildu attiecināšana, ir jāuzskata par iekļautām visaptverošajā TA, tas turklāt nebūtu atsaucies uz šīm īpašajām izmaiņām, jo tās būtu ietvertas jēdzienā “jebkura modifikācija un papildu attiecināšana”.
Turklāt tiesiskā noteiktība tiktu apdraudēta, ja faktiskajam atļaujas veidam, izdarot sākotnējās TA modifikāciju vai jaunu attiecināšanu vai izsniedzot jaunu TA ar jaunu nosaukumu, nebūtu izšķirošas nozīmes, lai noteiktu, ko ietver jēdziens “visaptveroša atļauja”.
Visbeidzot
Novartis
pārmet Vispārējai tiesai, ka tā nav atrisinājusi jautājumu par to, vai tās jēdziena “visaptveroša atļauja” interpretācija piedāvā taisnīgu kompensāciju par farmācijas uzņēmumu jaunajiem un inovatīvajiem pētījumiem.
Ar pirmā pamata trešo daļu
Novartis
apgalvo, ka Vispārējā tiesa ir kļūdaini uzskatījusi pārsūdzēto spriedumu 54. un nākamajos punktos, ka
Novartis
ir izvēle prasīt vai nu
Zometa
TA izmaiņas attiecībā uz jaunajām terapeitiskajām indikācijām un jaunu attiecināšanu attiecībā uz šo zāļu jaunām devām, vai arī jaunu TA pieteikumu ar jaunu komercnosaukumu.
Novartis
uzskata, ka saskaņā ar Regulu Nr. 1085/2003 pieteikums attiecībā uz jaunu terapeitisku indikāciju
Zometa
aktīvajai vielai principā tiktu aplūkots kā izmaiņu
Zometa
TA pieteikums un, pat pieņemot, ka, pamatojoties uz šo pieteikumu, tiek izsniegta šo zāļu TA kā sākotnējās TA jauna attiecināšana, zāļu nosaukumam būtu bijis jāpaliek tam pašam, proti, nevis
Aclasta
, bet
Zometa
saskaņā ar šīs regulas II pielikuma trešo daļu. Šajā gadījumā, lai iegūtu jaunu TA ar jaunu nosaukumu,
Novartis
bija jāiesniedz savs pieteikums, pamatojoties uz pilnīgiem lietas materiāliem, un jāļauj tas izvērtēt centralizētā procedūrā, ievērojot spēkā esošajā tiesiskajā regulējumā noteiktos kritērijus.
Novartis
uzskata, ka šajā gadījumā tas tā var būt tikai tādēļ, ka ar
Aclasta
izdarītā izstrāde ir ievērojams jauninājums no terapeitiskā, zinātniskā vai tehniskā viedokļa. Centralizētā procedūra vai nu atbilstoši Regulai Nr. 2309/93, vai Regulai Nr. 726/2004, kas ir piemērojama šajās lietās, ļaujot noteiktiem jauninājumiem, kas teorētiski varētu tikt atļauti kā pastāvošas TA modifikācija vai papildu attiecināšana, piešķirt atsevišķu TA kā jaunām zālēm ar jaunu nosaukumu. Vispārējās tiesas apgalvojums, ka Savienības tiesiskajā regulējumā nav atrisināts jautājums par to, kad zāļu izstrāde ir jāatļauj, izdarot izmaiņas pastāvošā TA, un kad – piešķirot atsevišķu TA, tādējādi esot neprecīzs vai katrā ziņā nesaprotams paskaidrojuma trūkuma dēļ.
Ar pirmā pamata ceturto daļu
Novartis
apgalvo, ka Vispārējā tiesa pārsūdzēto spriedumu 60. un 61. punktā kļūdaini ir pamatojusi savu jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē interpretāciju, nospriežot, ka, ja atsevišķa TA, kas ir piešķirta zāļu izstrādei, netiktu uzskatīta par šo zāļu “visaptverošās atļaujas” daļu kopā ar sākotnējo TA, datu aizsardzības laikposms tām pašām zālēm varētu tikt bezgalīgi pagarināts pretēji tiesiskā regulējuma mērķiem.
Iespēja saņemt atsevišķu TA attiecībā uz zālēm, kam ir jauns komercnosaukums, lai gan faktiski ir runa par to pašu, iepriekš atļautu zāļu izstrādi, būtu stingri ierobežota un attiecināta tikai uz izņēmuma gadījumiem, kuros ir izpildīti centralizētās procedūras īpašie kritēriji. Turklāt šajā gadījumā, tā kā runa esot par atsevišķu TA, kas piešķirta attiecībā uz jaunām zālēm un ar jaunu reģistrāciju Kopienu zāļu reģistrā, pastāvot neatkarīga datu aizsardzība un tātad neesot iedarbības attiecībā uz datu aizsardzību, kas attiecas uz jebkurām citām zālēm, šajā gadījumā attiecībā uz
Zometa
saistībā ar tās terapeitiskajām indikācijām.
Komisija,
Teva un Hospira
lūdz noraidīt pirmo pamatu.
Tiesas vērtējums
Pirmā pamata pirmā daļa ir balstīta uz iebildumu, saskaņā ar kuru Vispārējā tiesa esot kļūdaini izdarījusi jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē plašu interpretāciju, pamatojoties uz Tiesas judikatūru, kas neattiecas uz šo lietu.
Šajā ziņā jākonstatē, ka Vispārējā tiesa, protams, pārsūdzēto spriedumu 45. un 64. punktā ir atsaukusies uz Tiesas judikatūru par iepriekš spēkā bijušo tiesisko regulējumu attiecībā uz zāļu datu aizsardzību. Tomēr savā jēdziena “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. pantā 1. punkta otrās daļas izpratnē interpretācijā Vispārējā tiesa pamatojās, kā tas izriet no pārsūdzēto spriedumu 52.–67. punkta, uz pašas veiktu dokumentu, konteksta un sistēmas attiecībā uz datu aizsardzību šīs direktīvas ietvaros analīzi.
Attiecībā uz Tiesas judikatūras, uz kuru Vispārējā tiesa atsaucas pārsūdzētajos spriedumos, atbilstību ir jāatgādina, ka Tiesa 1998. gada 3. decembra sprieduma Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) 36. punktā ir definējusi “ļoti līdzīgu” farmaceitisko produktu jēdzienu Direktīvas 65/65 ietvaros. Pēdējā minētā sprieduma 42. punktā Tiesa ir nospriedusi, ka terapeitisko indikāciju identitāte nav viens no tiem kritērijiem, kas ir jāizpilda, lai divus farmaceitiskos produktus varētu uzskatīt par ļoti līdzīgiem. Šīs definīcijas rezultātā Tiesa minētā sprieduma 43. punktā secināja, ka saīsinātajā procedūrā pieteikuma iesniedzējs var balstīties ne tikai uz datiem, kas sniegti attiecībā uz sākotnējām zālēm, bet arī uz jaunākiem datiem, kas ir saistīti ar šīm sākotnējām zālēm vēlāk izstrādātām terapeitiskajām indikācijām. No šīs judikatūras izriet, ka dati, kas ir iesniegti attiecībā uz jaunām terapeitiskām indikācijām, nerada nekādu autonomu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Šajā ziņā ir jāatzīmē, ka tiesību normas, kas attiecas uz atsauces zāļu datu aizsardzību, pamatos nav grozītas salīdzinājumā ar tām, attiecībā uz kurām tika taisīts 1998. gada 3. decembra spriedums Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Jēdzienam “ļoti līdzīgas zāles”, kas bija noteicošais datu izmantošanas jautājumam TA pieteikumam ģenēriskām zālēm Direktīvas 65/65 ietvaros, turpmāk atbilst jēdzieni “ģenēriskas zāles” un “atsauces zāles”. Jēdziena “ģenēriskas zāles” definīcijā, kas ir minēta Direktīvas 2001/83 10. panta 2. punkta b) apakšpunktā, ir pārņemti trīs jēdziena “ļoti līdzīgas zāles” kritēriji, ko Tiesa ir izstrādājusi minētā sprieduma 36. punktā.
Turklāt saskaņā ar Regulas Nr. 1085/2003 6. pantu, kas ir piemērojams šajās lietās, jaunu terapeitisko indikāciju pievienošana tiek uzskatīta par II tipa nozīmīgu izmaiņu, uz ko pamatojoties šī izstrāde tiek iekļauta sākotnējā TA, un tātad tā nesniedz neatkarīgu datu aizsardzības laikposmu. No minētā izriet, ka attiecībā uz jauno terapeitisko indikāciju datu aizsardzības laikposmu likumdevējs nav noraidījis interpretāciju, ko Tiesa ir izdarījusi 1998. gada 3. decembra spriedumā Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Attiecībā uz 2004. gada 29. aprīļa sprieduma Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) un 2004. gada 9. decembra sprieduma Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) atbilstību ir jānorāda, ka tajos atrastais risinājums, tas ir, ka jaunā deva, jaunais lietošanas veids un jaunā zāļu forma neiegūst neatkarīgu datu aizsardzības laikposmu, turpmāk ir pārņemts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā.
No iepriekš minētā izriet, kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 79. punktā, ka saistībā ar atsauces zāļu datu aizsardzību pastāv agrākā tiesiskā regulējuma nepārtrauktība, kāds tas arī ir ticis attīstīts Tiesas judikatūrā.
Līdz ar to Vispārējā tiesa nav pieļāvusi kļūdu tiesību piemērošanā, lai interpretētu jēdzienu “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē, atsaucoties uz šī sprieduma 54. un 57. punktā norādītajiem Tiesas spriedumiem, lai gan tie attiecas uz tiesisko regulējumu, kas vairs nebija piemērojams šajās lietās.
Līdz ar to pirmā pamata pirmā daļa ir jānoraida kā nepamatota.
Attiecībā uz pirmā pamata otro un trešo daļu, kas ir jāpārbauda kopā,
Novartis
attiecīgi kritizē to, ka Vispārējā tiesa uzskatīja, ka zāļu izstrāde, kas varētu tikt atļauta kā šo zāļu TA izmaiņas vai papildu attiecināšana, ir vienas “visaptverošas atļaujas” daļa neatkarīgi no tā, ka saistībā ar šo izstrādi ir izsniegta atsevišķa TA, un Vispārējās tiesas apsvērumus, ka
Novartis
varēja izvēlēties starp sākotnējo zāļu TA izmaiņām un atsevišķu TA pieteikumu.
Šajā ziņā atbilstoši Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta pirmajai daļai dalībvalsts tirgū nevar laist nevienas zāles, ja šīs dalībvalsts kompetentā iestāde neizsniedz TA saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav izsniegta saskaņā ar Regulu Nr. 2309/93, kas bija piemērojama brīdī, kad TA tika izsniegta attiecībā uz
Aclasta
.
Jēdziens “visaptveroša atļauja” ir norādīts Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, kurā ir paredzēts, “kad saskaņā ar [šī 1. punkta] pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju [TA], katram papildu stiprumam [devai], zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam [papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar [šī 1. punkta] pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā [TA]. Visas šīs [TA] uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši [šīs direktīvas] 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā”.
Kā ģenerāladvokāts ir norādījis secinājumu 59. punktā, Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā ir atsauce uz šīs direktīvas 10. panta 1. punktu un tādējādi jēdziens “visaptveroša atļauja” ir tieši saistīts ar atsauces zāļu datu normatīvas aizsardzības laikposmu, kas ir paredzēts minētajā 10. panta 1. punktā, neatkarīgi no tā, ka minētajā jēdzienā ir ietvertas sākotnējo zāļu dažādas izstrādes, attiecībā uz kurām atsevišķi dati ir jāiesniedz dažādos brīžos.
No minētā izriet, ka “visaptverošai atļaujai” tiek piešķirts tikai viens datu normatīvas aizsardzības laikposms, kas tiek piemērots gan datiem par sākotnējām zālēm, gan šīm izstrādēm iesniegtajiem datiem, kā, piemēram, papildu deva, farmaceitiskā forma, lietošanas veids un noformējums, kā arī modifikācija un papildu attiecināšana. Minētais laikposms sākas ar sākotnējo zāļu TA izsniegšanu.
Jānorāda, ka frāze “katra modifikācija un papildu attiecināšana”, kas ietverta Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, faktiski attiecas uz “[TA] satura modifikāciju” vai “[TA] papildu attiecināšanu” Regulas Nr. 1085/2003 izpratnē, kas ir piemērojama šajās lietās. Šīs modifikācijas precīzi “iekļauj sākotnējā [TA]” attiecīgās izstrādes, un tātad [tās] ir jāuzskata par “visaptverošas atļaujas” daļu.
Šajā ziņā ir jāatzīmē, ka
Novartis
nekritizē Vispārējās tiesas konstatējumu, ka
Zometa
un
Aclasta
atšķiras ar jaunām terapeitiskajām indikācijām un atšķirīgu devu, kas ir pielāgota šīm jaunajām indikācijām.
Turklāt, kā Vispārējā tiesa ir uzskatījusi pārsūdzēto spriedumu 47. punktā, pirmkārt, devas izmaiņas vai devas pievienošana tiek uzskatīta par “papildu attiecināšanu” saskaņā ar Regulas Nr. 1085/2003 II pielikuma 2. punkta iii) apakšpunktu un, otrkārt, jaunu terapeitisku indikāciju pievienošana ir II tipa izmaiņa saskaņā ar šīs regulas 6. pantu.
No minētā izriet, ka TA turētāja izdarītas izmaiņas zāļu devā, kā arī terapeitiskajās indikācijās ir “modifikācijas” Regulas Nr. 1085/2003 izpratnē jeb šo zāļu izstrādes, kas norādītas Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā, līdz ar to, kā tas izriet no šī sprieduma 65. punkta, TA piešķiršana šādām izstrādēm nerada neatkarīgu datu normatīvas aizsardzības laikposmu.
Ir taisnība, ka
Novartis
vēlējās saņemt TA attiecībā uz
Aclasta
nevis kā zāļu
Zometa
modifikācijai atbilstoši Regulai Nr. 1085/2003, bet gan kā jaunām zālēm ar jaunu nosaukumu, šajā ziņā saņemot atsevišķu TA.
Tomēr, paziņojot, ka “katram papildu stiprumam [devai], zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam [papildu attiecināšanai] arī jāpiešķir atsevišķa [TA] saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā [TA]”, Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā nav nošķirtas, kā pareizi norāda Vispārējā tiesa pārsūdzēto spriedumu 52. punktā, izstrādes, kas tiek atļautas, saņemot atsevišķu TA, un sākotnējo zāļu izstrādes, kuras tiek atļautas ar sākotnējās TA satura izmaiņām.
No minētā izriet, ka jēdziens “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē ietver visas sākotnējo zāļu vēlākas izstrādes neatkarīgi no to atļaušanas procedūras, tas ir, ar šo zāļu sākotnējās TA izmaiņām vai saņemot atsevišķu TA.
Šādos apstākļos jautājums, vai
Novartis
bija vai nebija iespēja brīvi izvēlēties starp šīm divām TA procedūrām attiecībā uz
Aclasta
, nav izšķirošs.
Tādējādi Vispārējā tiesa pārsūdzēto spriedumu 87. punktā pamatoti ir nospriedusi, ka tāda izstrāde, kāda
Aclasta
ir salīdzinājumā ar
Zometa
, attiecas uz Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrajā daļā norādīto situāciju, jo
Aclasta
ir papildu deva un modifikācija, ko veido jaunas terapeitiskas indikācijas, salīdzinājumā ar
Zometa
, un tātad tā ir jāiekļauj tās “visaptverošajā atļaujā” saistībā ar datu normatīvās aizsardzības laikposmu.
Attiecībā uz
Novartis
argumentāciju, ka ir jākompensē inovatīvi pētījumi saistībā ar jaunām indikācijām tirgū jau esošām zālēm, ir jānorāda, ka Tiesa 1998. gada 3. decembra sprieduma Generics (UK) u.c. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) 52. punktā jau ir nospriedusi, ka pašreiz spēkā esošajās Savienības tiesībās nepastāv nekāda īpaša aizsardzība un ka vajadzības gadījumā Savienības likumdevējam ir jāveic pasākumi, lai pastiprinātu aizsardzības režīmu gadījumā, ja tiek noteiktas jaunas terapeitiskas indikācijas attiecībā uz zālēm, kurām jau ir izsniegta TA.
Kā ģenerāladvokāts norāda secinājumu 69. punktā, Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punkta ceturtā daļa ir Savienības likumdevēja reakcija uz šiem Tiesas apsvērumiem.
Šajā tiesību normā turpmāk ir precizēts, ka desmit gadu ilgais komerciālās ekskluzivitātes laikposms atsauces zālēm tiek pagarināts par vienu gadu, “ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem [TA] turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām”.
Šī jaunā tiesību norma, kā būtībā uzsver ģenerāladvokāts secinājumu 65. un 66. punktā, priekšlikuma paskaidrojumos, kura rezultātā ir pieņemta Direktīva 2004/27, ar kuru Direktīvā 2001/83 ir ieviests 10. pants, ir pamatota ar vēlmi “[veicināt] pētījumus par jaunām terapeitiskām indikācijām, kas ir ievērojami klīniski labākas un uzlabo pacienta dzīves kvalitāti un labklājību”, vienlaikus “[saglabājot] atbilstošu līdzsvaru starp šādām inovācijām un nepieciešamību veicināt ģenērisko zāļu ražošanu”. Šis komerciālās ekskluzivitātes laikposma pagarinājums par vienu gadu tādējādi, pēc Savienības likumdevēja domām, ir priekšrocība, kas ir piemērota, lai kompensētu ieguldījumus jaunās terapeitiskajās indikācijās.
Tādējādi apelācijas pirmā pamata otrā un trešā daļa ir nepamatotas.
Attiecībā uz pirmā pamata ceturto daļu
Novartis
pārmet Vispārējai tiesai, ka tā pārsūdzēto spriedumu 60. un 61. punktā ir uzskatījusi, ka to apgalvojums ļauj bezgalīgi pagarināt sākotnējo zāļu datu aizsardzības laikposmu.
Šajā ziņā ir jānorāda, ka, lai noteiktu, vai pārsūdzētajos spriedumos Vispārējās tiesas izdarītā interpretācija satur kļūdu tiesību piemērošanā, nav nozīmes Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas piemērošanas faktisko seku vērtēšanai, ja šī tiesību norma ir jāinterpretē saskaņā ar
Novartis
aizstāvēto apgalvojumu.
No tā izriet, ka pirmā pamata ceturtā daļa ir jānoraida kā nelietderīga.
No visiem iepriekš minētajiem apsvērumiem izriet, ka apelācijas pirmais pamats ir jānoraida kā daļēji nepamatots un daļēji nelietderīgs.
Par otro pamatu
Lietas dalībnieču argumenti
Ar otro pamatu
Novartis
apgalvo, ka Vispārējā tiesa nav sniegusi “atbilstošu pamatojumu”, lai pamatotu tās veikto Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas interpretāciju. Vispārējā tiesa neesot sniegusi konkrētu paskaidrojumu attiecībā uz jēdziena “visaptveroša atļauja” precīzu definīciju un piemērošanas jomu. Tā esot vienīgi paskaidrojusi, kāpēc argumenti par labu
Novartis
aizstāvētajai interpretācijai nav pamatoti. Šāds pamatojums neesot pietiekams, jo tas neļaujot novērst neskaidrības attiecībā uz minētās “visaptverošās atļaujas” piemērošanas jomu.
Komisija un
Teva
lūdz noraidīt otro pamatu.
Tiesas vērtējums
Jāatgādina, ka saskaņā ar Tiesas pastāvīgo judikatūru Vispārējai tiesai saskaņā ar Eiropas Savienības Tiesas statūtu 36. pantā un 53. panta pirmajā daļā noteiktais pienākums norādīt sprieduma pamatojumu nav saistīts ar prasību tai izsmeļoši un vienu pēc otra uzskaitīt visus lietas dalībnieku sniegtos argumentus. Tādēļ pamatojums var tikt pausts arī netieši – ar nosacījumu, ka tas ļauj ieinteresētajām personām uzzināt pamatojumu, uz kuru balstās Vispārējā tiesa, un sniedz Tiesai pietiekamu informāciju, lai tā varētu veikt savu pārbaudi apelācijas ietvaros (spriedums, 2016. gada 8. marts, Grieķija/Komisija,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
,
38.
punkts).
Novartis
pārmet Vispārējai tiesai, nevis ka tā nebūtu atbildējusi uz tās argumentiem, bet ka tā tikai ir uz tiem atbildējusi, tādējādi neinterpretējot jēdzienu “visaptveroša atļauja” Direktīvas 2001/83 6. panta 1. punkta otrās daļas izpratnē pietiekami aptveroši un atbilstoši, lai novērstu neskaidrības par šī jēdziena piemērošanas jomu.
Šajā ziņā ir jākonstatē, ka Vispārējās tiesas pamatojums, kas it īpaši ir norādīts pārsūdzēto spriedumu 52.–67. punktā, ļāva ieinteresētajām personām uzzināt iemeslus, ar kuriem Vispārējā tiesa pamatoja tās argumentu noraidīšanu, un Tiesas rīcībā ir pietiekama informācija, lai veiktu savu pārbaudi saistībā ar šīs apelācijas sūdzību.
Tādējādi otrais pamats ir noraidāms kā acīmredzami nepamatots.
Tātad apelācijas sūdzība ir jānoraida kopumā.
Par tiesāšanās izdevumiem
Atbilstoši Tiesas Reglamenta 184. panta 2. punktam, ja apelācijas sūdzība nav pamatota, Tiesa lemj par tiesāšanās izdevumiem.
Atbilstoši šī reglamenta 138. panta 1. punktam, kas piemērojams apelācijas tiesvedībā, pamatojoties uz šī paša reglamenta 184. panta 1. punktu, lietas dalībniekam, kuram spriedums ir nelabvēlīgs, piespriež atlīdzināt tiesāšanās izdevumus, ja to ir prasījis lietas dalībnieks, kuram spriedums ir labvēlīgs.
Tā kā Komisija,
Teva
un
Hospira
ir prasījušas piespriest
Novartis
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus un tā kā tai nolēmums ir nelabvēlīgs, jāpiespriež
Novartis
atlīdzināt tiesāšanās izdevumus.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (astotā palāta) nospriež:

1)
apelācijas sūdzības lietās C‑629/15 P un C‑630/15 P noraidīt;

2)
Novartis Europharm Ltd
sedz savus un atlīdzina Eiropas Komisijas,
Teva Pharma BV
un
Hospira UK Ltd
tiesāšanās izdevumus lietās C‑629/15 P un C‑630/15 P.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – angļu.