CELEX: 62017CJ0121
Преюдициално запитване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ)
Оригинални и генерични лекарствени продукти
Сертификат за допълнителна закрила
Регламент (ЕО) № 469/2009
Член 3, буква а)
Условия за придобиване
Понятие за „продукт, защитен с основен патент, който е в сила“
Критерии за преценка

Преюдициалното запитване се отнася до тълкуването на член 3, буква а) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти (
ОВ L 152, 2009 г., стр. 1
).
Запитването е отправено в рамките на спор между Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd и Generics (UK) Ltd, действащо под фирмата „Mylan“ (наричани по-нататък общо „жалбоподателите в главното производство“), от една страна, и Gilead Science Inc. (наричано по-нататък „Gilead“), от друга страна, относно валидността на сертификат за допълнителна закрила (наричан по-нататък „СДЗ“), издаден на последното за лекарствен продукт за лечение на човешки имунодефицитен вирус (ХИВ).
Правна уредба
Европейска патентна конвенция;
Член 69, озаглавен „Обхват на закрилата“, от подписаната на 5 октомври 1973 г. в Мюнхен Конвенция за издаване на европейски патенти (наричана по-нататък „ЕПК“), в редакцията му, приложима към спора в главното производство, гласи:
„(1)   Обхватът на закрилата, предоставяна от европейски патент или европейска патентна заявка, се определя от претенциите. Описанието и чертежите служат за тълкуване на претенциите.
(2)   До издаването на европейския патент обхватът на закрилата, предоставяна от европейската патентна заявка, се определя от претенциите в заявката така, както е публикувана. Обаче европейският патент, така както е издаден или изменен в производство по възражения, ограничаване или обявяване на недействителност, предоставя с обратна сила закрилата с европейската патентна заявка, доколкото в резултат на това обхватът на закрилата не е разширен“.
Член 1 от Протокола за тълкуване на член 69, който е неразделна част от ЕПК по силата на член 164, параграф 1, предвижда:
„Член 69 не трябва да се тълкува в смисъл, че под обхват на предоставената с европейски патент закрила трябва да се разбира обхватът, определен от точното, буквално значение на формулировката на претенциите, описанието и чертежите служат само за поясняване на претенциите. Той не трябва да се тълкува също така и в смисъл, че претенциите служат само за основа и че действителната закрила може да се разпростира върху идеята на патентопритежателя, установена от специалист в областта въз основа на описанието и чертежите. Напротив, той трябва да се тълкува като определящ позицията между тези две крайности, която да съчетава обективната закрила за патентопритежателя с разумна степен на правна сигурност за трети страни“.
Правото на Съюза
Съображения 3—5, 7, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 гласят:
„(3)
Разработването на лекарствени продукти в [Съюза] и в Европа и в частност на такива, които са резултат на продължително и скъпо изследване, ще продължава, само ако то се ползва от благоприятно законодателство, предвиждащо достатъчна закрила, която насърчава подобно изследване.
(4)
В днешно време периодът, който изтича между подаването на заявка за патент за нов лекарствен продукт и разрешаването на пускането на пазара на посочения лекарствен продукт, намалява предоставяната от патента ефективна закрила до срок, който е недостатъчен, за да осигури възвращаемостта на направените в изследването инвестиции.
(5)
Тези обстоятелства водят до недостатъчност на закрилата, което ощетява фармацевтичните изследвания.
[…]
(7)
Следва да се предвиди единно решение на […] равнище [на Съюза] и по този начин да се предотврати нееднородното развитие на националните законодателства, водещо до нови несъответствия, които биха били от естество, което да възпрепятства свободното движение на лекарствените продукти в рамките на [Съюза] и по същата причина биха засегнали пряко функционирането на вътрешния пазар.
[…]
(9)
Срокът на предоставената със [СДЗ] закрила следва да бъде определен така, че да осигурява достатъчно ефективна закрила. За тази цел притежателят едновременно на патент и на [СДЗ] следва да може да се ползва от изключителните права за максимален срок от общо петнадесет години, считано от датата на първото разрешение за пускане на пазара на въпросния лекарствен продукт в [Съюза].
(10)
Всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, в един толкова сложен и чувствителен отрасъл като фармацевтичния, следва да бъдат взети предвид.За тази цел [СДЗ] не може да се издава за срок, по-дълъг от пет години. Предоставяната от него закрила следва да е строго ограничена до продукта, обхванат от разрешението за пускането му на пазара като лекарствен продукт“.
Член 1 от този регламент гласи:
„За целите на настоящия регламент:
a)
„лекарствен продукт“ означава всяко вещество или комбинация от вещества, представени като притежаващи лечебни или профилактични свойства по отношение на заболявания при човека или при животните, както и всяко вещество или комбинация от вещества, които може да се предписват на човека или на животните, с цел да се постави медицинска диагноза или да се възстановят, коригират или променят физиологичните функции на човека или на животните;
б)
„продукт“ означава активната съставка или комбинацията от активни съставки на лекарствен продукт;
в)
„основен патент“ означава патент, който закриля даден продукт като такъв, процес на получаване или употреба на продукта, и който е посочен от неговия притежател за целите на процедурата за получаване на [СДЗ];
[…]“.
Член 3 от посочения регламент, озаглавен „Условия за получаване на [СДЗ]“, предвижда:
„[СДЗ] се издава, ако в държавата членка, в която е подадена заявката, посочена в член 7, и към датата на тази заявка:
a)
продуктът е защитен с основен патент, който е в сила;
б)
продуктът като лекарствен продукт е получил валидно към момента разрешение за пускане на пазара […];
в)
преди това продуктът не е бил предмет на [СДЗ];
г)
разрешението, посочено в буква б), е първото разрешение за пускане на пазара на продукта като лекарствен продукт“.
Член 4 от същия регламент, озаглавен „Обект на закрилата“, гласи:
„В рамките на закрилата, осигурявана с основния патент, закрилата, осигурявана със [СДЗ], се разпростира върху самия продукт, обхванат от разрешението за пускане на пазара на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на [СДЗ]“.
Член 5 от Регламент № 469/2009 се отнася до „[д]ействие[то] на [СДЗ]“ и гласи:
„При условията на член 4 [СДЗ] предоставя същите права, както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения“.
Член 13, параграф 1 от този регламент, озаглавен „Срок на действие на [СДЗ]“, предвижда:
„[СДЗ] има действие от края на законния срок на основния патент за срок, равен на периода от датата на подаване на заявката за основен патент до датата на издаване на първото разрешение за пускане на пазара в [Съюза], намален с пет години“.
Правото на Обединеното кралство
Член 60 от UK Patents Act 1977 (Закон за патентите на Обединеното кралство от 1977 г., наричан по-нататък „Закон за патентите от 1977 г.“), отнасящ се до „[д]ефиниция[та] за нарушение на патент“, гласи следното:
„1)
Без да се засягат разпоредбите на настоящия член, дадено лице нарушава патент за изобретение, при положение че той е в сила, когато без съгласието на патентопритежателя извършва в Обединеното кралство някое от следните свързани с изобретението действия, а именно:
(a)
ако изобретението е продукт — изработва продукта, разпорежда се с него, предлага го за разпореждане, употребява го, внася го или го съхранява с цел да се разпорежда с него или с друга цел;
[…]
2)
Без да се засягат следващите разпоредби на настоящия член, лице (различно от патентопритежателя) нарушава патент за изобретение и когато, при положение че патентът е в сила и патентопритежателят не е дал съгласието си, то предоставя или предлага да предостави в Обединеното кралство на лице, различно от лицензопритежателя или от друго лице, което има право да използва изобретението, каквито и да било средства, които са свързани със съществен елемент от изобретението и са необходими за неговото използване, въпреки че му е известно или с оглед на обстоятелствата е нормално да му е известно, че тези средства са подходящи и предназначени за използване на изобретението в Обединеното кралство“.
Раздел 125, озаглавен „Обхват на изобретението“, от Закона за патентите от 1977 г. гласи:
„1)
За целите на настоящия закон обхватът на изобретението, за което е заявен или предоставен патент — освен ако при съответните обстоятелства не се изисква друго — се определя според случая от претенциите в спецификацията на заявката или на патента, за чието тълкуване служат описанието и евентуално чертежите, съдържащи се в тази спецификация, като обхватът на предоставяната с патента или със заявката закрила се определя по съответен начин.
[…]
3)
Протоколът за тълкуване на член 69 от [ЕПК] (в който се съдържа разпоредба, съответстваща на параграф 1 по-горе) се прилага, докато е в сила, за целите на параграф 1 по-горе, както се прилага за целите на този член.
[…]“.
Съгласно член 130, параграф 7 от Закона за патентите от 1977 г.:
„С оглед на обстоятелството, че по силата на резолюция, приета при подписването на [ЕПК], правителствата на държавите — членки на [Съюза], са се задължили да приведат своето патентно законодателство в съответствие, като (по-специално) го съобразят със съответните разпоредби от [ЕПК], […] се декларира, че следните разпоредби от настоящия закон, по-специално членове […] 60 […] и 125, са съставени така, че доколкото е практически възможно, да пораждат същите последици в Обединеното кралство като съответните разпоредби на [ЕПК] […] на територията, на която се [прилага посочената конвенция]“.
Спорът в главното производство и преюдициалният въпрос
Gilead е фармацевтично дружество, което пуска на пазара антиретровирусен лекарствен продукт под наименованието „TRUVADA“, предназначен за лечение на пациенти, заразени с вируса ХИВ. Този лекарствен продукт съдържа две активни съставки — тенофовир дизопроксил (наричана по-нататък „ТД“) и емтрицитабин, които имат комбинирано действие при лечението. За него има разрешение за пускане на пазара (наричано по-нататък „РПП“), издадено на 21 ноември 2005 г. от Европейската агенция по лекарствата (ЕМА).
Gilead е притежател на европейски патент (UK) EP 0 915894 (наричан по-нататък „разглежданият основен патент“). Заявлението за патент, подадено на 25 юли 1997 г., се ползва с приоритетна дата — по смисъла на член 88 от ЕПК — до 26 юли 1996 г. Европейското патентно ведомство (ЕПВ) издава патента на 14 май 2003 г., а срокът му е изтекъл на 24 юли 2017 г. От съдържащото се в посочения патент описание на изобретението е видно, че като цяло патентът обхваща съвкупност от молекули, полезни за терапевтичното лечение на различни вирусни инфекции при хората или животните, и по-специално на ХИВ.
Това описание разкрива редица фармацевтични формули, които могат да се използват за претендираните съединения, без да се посочват специално конкретни съединения или конкретна употреба на тези съединения. Сред претендираните съединения, ТД е изрично заявено в претенция 25 от разглеждания основен патент.
В това описание се посочва също че тези съединения могат да се комбинират евентуално с „други терапевтични съставки“. Изразът „други терапевтични съставки“ обаче не е дефиниран, нито обяснен в разглеждания основен патент.
В това отношение претенция 27 от разглеждания основен патент гласи:
„Фармацевтичен състав, който съдържа съединение, съответстващо на една от претенции 1—25, заедно с фармацевтично приемлив носител, и евентуално други лекарствени съставки“.
През 2008 г. въз основа на претенция 27 от разглеждания основен патент и на издаденото РПП Gilead получава СДЗ (наричан по-нататък „разглежданият СДЗ“). Този СДЗ се отнася за „съединение, съдържащо [ТД], евентуално под формата на одобрени от фармакологията сол, хидрат, тавтомер или солват, и емтрицитабин“.
В акта за преюдициално запитване се посочва, че няма доказателства, че към приоритетната дата на разглеждания основен патент емтрицитабинът е бил ефикасен агент за лечение на ХИВ при хора, известен на специалистите в областта. Европейската агенция по лекарствата одобрява емтрицитабина едва през 2003 г.
Жалбоподателите в главното производство, които искат да пуснат на британския пазар генерични версии на „TRUVADA“, подават жалба пред запитващата юрисдикция, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав), с която оспорват валидността на разглеждания СДЗ.
В подкрепа на жалбата си жалбоподателите в главното производство изтъкват, че СДЗ не отговаря на условията по член 3, буква a) от Регламент № 469/2009. Те припомнят, че съгласно решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
), за да отговаря на предвидените в тази разпоредба изисквания, съответният продукт трябва „да е посочен в текста на претенциите“. Когато продуктът е включен във функционална дефиниция на съответната претенция, тази претенция трябва — съгласно формулировката, използвана от Съда в решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) — имплицитно, но по необходимост да се отнася конкретно до разглеждания продукт. Според жалбоподателите в главното производство обаче емтрицитабинът не е посочен в текста на претенция 27 от разглеждания основен патент, а използваният в текста на тази претенция израз „други терапевтични съставки“ не определя никакво активно вещество, нито структурно, нито функционално. Следователно не можело да се счете, че комбинацията ТД/емтрицитабин е защитена с основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
За разлика от това Gilead поддържа по същество, че за да се установи дали е изпълнено условието по член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, е необходимо и достатъчно съответният продукт да попада в обхвата на закрила на поне една претенция от основния патент. Изразът „други терапевтични съставки“, използван в претенция 27 от разглеждания основен патент, обаче имплицитно, но по необходимост се отнасял до емтрицитабин съгласно решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Следователно комбинацията ТД/емтрицитабин отговаряла на условието, предвидено в този член.
Запитващата юрисдикция счита, че въпреки съдебните решения, постановени от Съда относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, смисълът на тази разпоредба остава неясен.
Безспорно от практиката на Съда недвусмислено следвало, че изразът „продукт защитен с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 не препраща към правилата относно установяването на нарушения, а относно обхвата на закрилата. Освен това от точка 28 от решение от 24 ноември 2011 г., Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
), следвало, че за да се счете, че са „защитени с основен патент“ по смисъла на тази разпоредба, активните съставки трябва да са посочени в текста на претенциите на съответния патент.
Решения от 12 декември 2013 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (
C‑443/12
,
EU:C:2013:833
), от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
), и от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK (
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
), обаче оставяли впечатлението, че принципите, описани в предходната точка, не са достатъчни, за да се установи дали „един продукт е защитен с основен патент“, а трябвало да се вземат предвид също „предметът на изобретението, за което е издаден патентът“ или „същинската изобретателска стъпка“. Според запитващата юрисдикция обаче тази съдебна практика не показвала ясно дали тези изисквания са приложими за тълкуването на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009.
Освен това според запитващата юрисдикция в различните държави членки са предвидени различни решения относно възможността за получаване на СДЗ за комбинацията ТД/емтрицитабин, разглеждана в главното производство, и по-общо, относно тълкуването на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009.
При тези обстоятелства High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (Висш съд (Англия и Уелс), търговско отделение (патентен състав) решава да спре производството и да постави на Съда следния преюдициален въпрос:
„Какви са критериите, за да се установи дали „продуктът е защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009?“.
По преюдициалния въпрос
Най-напред трябва да се посочи, че от предоставената от запитващата юрисдикция информация е видно, че в главното производство продуктът, предмет на разглеждания СЗД, е съставен от две активни съставки, идентифицирани като ТД, от една страна, и емтрицитабин, от друга. В претенциите в разглеждания основен патент обаче се споменава изрично само първата от тези две активни съставки, а втората може да се покрие само от израза „други терапевтични съставки“, който се съдържа в претенция 27 от посочения патент.
В това отношение запитващата юрисдикция иска да се установят критериите за тълкуване на претенциите в даден основен патент, за да се установи дали определен продукт е „защитен с основен патент, който е в сила“ по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009. По-специално тя иска да се установи, от една страна, кои са приложимите за тази цел норми на патентното право, и от друга страна, дали, предвид практиката на Съда, за да е изпълнено условието по член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, е достатъчно активните съставки на продукта, предмет на СДЗ, да са посочени в претенциите от основен патент, който е в сила, или тези претенции имплицитно, но по необходимост да се отнасят до активните съставки, или трябва да се приложи и допълнителен критерий.
Според постоянната практика на Съда при липса на хармонизация на приложимото по главното производство патентно право на равнището на Съюза обхватът на предоставената с основен патент закрила може да бъде определен само с оглед на уреждащите последния правни норми, които не са част от правото на Съюза (вж. в този смисъла решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
и цитираната съдебна практика).
Съдът е уточнил, че нормите, които трябва да служат за установяването на това какво е „защитен[о] с основния патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, са отнасящите се до обхвата на изобретението, което е предмет на патента, както е предвидено — в главното производство — в член 69 от ЕПК и в Протокола за тълкуването му, транспонирани в Обединеното кралство с член 125 от Закона за патентите на от 1977 г. (вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
).
В това отношение, от една страна, за да се приложи член 3, буква a) от Регламент № 469/2009, не могат да се използват нормите, които уреждат производствата по искове за установяване на нарушения, като — както по главното производство — произтичащите от член 60 от Закона за патентите от 1977 г. (вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
).
От друга страна, Съдът многократно е подчертавал основната роля на претенциите при установяване на обстоятелството дали даден продукт е защитен с основен патент по смисъла на посочената разпоредба (вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
и цитираната съдебна практика).
Що се отнася по-специално до европейския патент, трябва да се посочи, че съгласно член 69 от ЕПК обхватът на закрилата, която се предоставя от такъв патент, се определя от претенциите. В указанията, които се съдържат в член 1 от Протокола за тълкуване на член 69, се уточнява, че тези претенции трябва да позволят да се гарантира както обективна закрила за патентопритежателя, така и разумна степен на правна сигурност за трети страни. Следователно те не трябва да служат само за насоки, нито да се тълкуват в смисъл, че обхватът на предоставената с патент закрила се определя от точното, буквално значение на формулировката на претенциите.
В това отношение Съдът е постановил, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 по принцип допуска активно вещество, съответстващо на функционална дефиниция, която се съдържа в претенциите на издаден от ЕПВ патент, да може да се счита за защитено от този патент, при условие обаче, че въз основа на тези претенции, тълкувани по-специално с оглед на описанието на изобретението, както е предвидено в член 69 от ЕПК и в Протокола за тълкуването му, може да се заключи, че тези претенции имплицитно, но по необходимост се отнасят конкретно до разглежданото активно вещество (решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
).
Следователно може да се счете, че даден продукт е защитен с основен патент, който е в сила, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, само когато продуктът, предмет на СДЗ, или е посочен изрично в претенциите от този патент, или тези претенции по необходимост се отнасят конкретно до този продукт.
За тази цел, в съответствие с припомнената в точка 36 по-горе съдебна практика, трябва да се имат предвид описанието и чертежите към основния патент, както предвижда член 69 от ЕПК във връзка с Протокола за тълкуването му, тъй като те позволяват да се определи дали претенциите в основния патент се отнасят до продукта, предмет на СДЗ, и дали този продукт действително попада в предмета на изобретението, за което е издаден този патент.
Това изискване съответства на целта на СДЗ, а именно отново да установи достатъчен срок на ефективната защита на основния патент, като предостави на притежателя му допълнителен срок на изключително право на продажба след изтичането на основния патент с цел да компенсира поне отчасти закъснението в търговското използване на изобретението му, дължащо се на времето, изтекло между датата на подаване на заявката за патент и получаването на първото РПП в Съюза. В това отношение съображение 4 от Регламент № 469/2009 уточнява, че предоставянето на този допълнителен срок на изключително право на продажба има за цел да насърчава изследователската дейност и поради това е предназначено да осигури възвръщаемост на направените за изследователската дейност инвестиции (вж. в този смисъл решение от 12 декември 2013 г., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, т.
и
и цитираната съдебна практика).
СДЗ обаче няма за цел да разшири обхвата на предоставената с този патент закрила, извън изобретението, за което е издаден патентът. Всъщност предоставянето на СДЗ за продукт, който не попада в предмета на изобретението, за което е издаден основният патент, би било в противоречие с целта на Регламент № 469/2009, припомнена в предходната точка на настоящото решение, тъй като такъв СДЗ няма да се отнася до резултатите от изследването, претендирани с този патент.
Освен това, предвид необходимостта да се вземат предвид всички засегнати интереси, включително тези на общественото здраве, припомнена в съображение 10 от Регламент № 469/2009, допускането на възможността със СДЗ да се предостави на патентопритежателя закрила, която надхвърля закрилата, която този патент предоставя на изобретението, за което е издаден, би било в противоречие с претеглянето на интересите на фармацевтичната промишленост и тези на общественото здраве, което трябва да се извърши във връзка с насърчаването на изследователската дейност в Съюза посредством СДЗ (вж. по аналогия решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, т.
и цитираната съдебна практика).
Трябва да се добави, че като се имат предвид посочените в съображения 4, 5, 9 и 10 от Регламент № 469/2009 интереси, не може да се допусне на притежателя на основен патент, който е в сила, да се издава СДЗ всеки път когато пуска на пазара в дадена държава членка лекарствен продукт, съдържащ, от една страна, активната съставка, която е защитена като такава от основния му патент и е предметът на патентованото изобретение, и от друга страна, друго вещество, което не е предмет на изобретението, за което е издаден основният патент (вж. в този смисъл решение от 12 март 2015 г., Actavis Group PTC и Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, т.
и цитираната съдебна практика).
От това следва, че предвид целите, преследвани с Регламент № 469/2009, претенциите не могат да позволят на притежателя на основния патент да се ползва, посредством получаването на СДЗ, от закрила, която надхвърля закрилата, предоставена на изобретението, за което е издаден този основен патент. Следователно за целите на прилагане на член 3, буква а) от този регламент претенциите в основния патент трябва да се тълкуват с оглед на границите на това изобретение, видно от описанието и от чертежите към този патент.
Това тълкуване е в съответствие с член 4 от Регламент № 469/2009, в който се уточнява, че закрилата, осигурявана със СДЗ, се разпростира върху самия продукт, обхванат от РПП на съответния лекарствен продукт, за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, която е била разрешена преди изтичането на срока на действие на СДЗ, но само „[в] рамките на закрилата, осигурявана с основния патент“.
Също се отнася и за член 5 от този регламент, по силата на който СДЗ предоставя същите права както тези, които се предоставят от основния патент, и подлежи на същите ограничения и на същите задължения. Така, ако през срока на действие на патента патентопритежателят може въз основа на него да се противопостави на всякаква употреба или на някои случаи на употреба на продукта му под формата на лекарствен продукт, който се състои от този продукт или го съдържа, с издадения за същия продукт СДЗ ще се предоставят същите права за всяка употреба на продукта като лекарствен продукт, разрешена преди изтичането на срока на действие на сертификата (решения от 24 ноември 2011 г., Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, т.
и от 24 ноември 2011 г., Georgetown University и др.,
C‑422/10
,
EU:C:2011:776
, т.
).
От гореизложеното следва, че предметът на предоставената със СДЗ закрила трябва да се ограничи до техническите характеристики на изобретението, за което е издаден основният патент, както са претендирани с този патент.
Що се отнася до прилагането на това правило, на първо място, трябва да се уточни, че в съответствие с общ за патентното право на държавите членки принцип, който е отразен в член 1 от Протокола за тълкуване на член 69 от ЕПК, претенциите в даден патент трябва да се тълкуват с оглед на становището на специалист в областта и така да се определи дали продуктът, предмет на СДЗ, по необходимост попада в предмета на изобретението, за което е издаден този патент.
За тази цел трябва да се установи дали специалист в областта може да разбере недвусмислено — въз основа на общите си познания и с оглед на описанието и чертежите на изобретението, които се съдържат в основния патент — че продуктът, до който се отнасят претенциите в основния патент, е необходим елемент за разрешаването на техническия проблем, разкрит с този патент.
На второ място, предвид целта на Регламент № 469/2009, припомнена в точка 39 от настоящото решение, за да се прецени дали даден продукт попада в предмета на изобретението, за което е издаден основният патент, трябва да се вземе предвид само състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за този патент или към приоритетната дата, така че продуктът да може да бъде конкретно идентифициран от специалист в областта въз основа на съвкупността от данните, разкрити с патента.
Всъщност, макар да е допустимо тази преценка да се извърши в светлината на резултатите от изследвания, направени след датата на подаване на заявката за основния патент или след приоритетната дата, един СДЗ би позволил на лицето, което го притежава, да се ползва неправомерно от закрила по отношение на тези резултати, въпреки че те все още не са познати към датата на подаване на заявката за този патент или към приоритетната дата, както и извън каквато и да било процедура за получаване на нов патент. Както бе припомнено в точки 40 и 41 от настоящото решение, това би било в противоречие с целта на Регламент № 469/2009.
Следователно, за да се установи дали продукт, предмет на СДЗ, е защитен с основен патент по смисъла на член 3, буква а) от този регламент, този продукт трябва да може да бъде конкретно идентифициран от специалист в областта въз основа на съвкупността от данните, разкрити с основния патент, и на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за този патент или към приоритетната дата.
Предвид гореизложеното един продукт е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009, когато, макар да не е посочен изрично в претенциите от основния патент, една от претенциите на този патент по необходимост се отнася конкретно до този продукт. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на описанието и на чертежите към основния патент, посоченият продукт трябва по необходимост да попада в предмета на изобретението, за което е издаден този патент. Специалистът в областта трябва да може конкретно да идентифицира този продукт въз основа на съвкупността от данните, разкрити с посочения патент, и на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за същия този патент или към приоритетната датата.
Такова тълкуване на член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се възприеме и при положение като разглежданото в главното производство, при което продуктите, предмет на СДЗ, се състоят от няколко активни съставки с комбинирано действие.
Така, що се отнася до това дали дадена претенция, като претенция 27 от разглеждания основен пакет, действително покрива определена комбинация, като комбинацията ТД/емтрицитабин, предмет на разглеждания СДЗ, правомощие на запитващата юрисдикция е да установи дали общият израз „други терапевтични съставки“, в комбинация с думата „евентуално“, отговаря на изискването претенциите от основния патент по необходимост да се отнасят конкретно до продукта.
По-конкретно запитващата юрисдикция трябва да провери, в съответствие със съображенията, изложени в точки 47—51 от настоящото решение, дали от гледна точка на специалист в областта комбинацията от активните съставки, съставляващи продукта, предмет на разглеждания СДЗ, по необходимост попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и дали всяка от тези активни състави може да бъде конкретно идентифицирана въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за този патент или към приоритетната дата.
В случая, от една страна, от информацията, която се съдържа в акта за преюдициално запитване, е видно, че в описанието към разглеждания основен патент не се съдържа никаква информация относно възможността изобретението, за което е издаден патентът, да се отнася конкретно до комбинираното действие на ТД и на емтрицитабин при лечението на ХИВ. Следователно не изглежда, че специалист в областта може да разбере, въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за същия този патент или към приоритетната дата, по какъв начин емтрицитабинът, в комбинация с ТД, по необходимост попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът. Все пак запитващата юрисдикция трябва да провери дали това наистина е така. От друга страна, отново запитващата юрисдикция трябва да установи дали емтрицитабинът може да бъде конкретно идентифициран от специалист в областта въз основа на съвкупността от данните, които се съдържат в патента, и на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за същия този патент или към приоритетната дата.
Предвид гореизложеното на поставения въпрос трябва да се отговори, че член 3, буква а) от Регламент № 469/2009 трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, съставен от няколко активни съставки с комбинирано действие, е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар комбинацията от съставляващите го активни съставки да не е посочена изрично в претенциите от основния патент, претенциите по необходимост се отнасят конкретно до тази комбинация. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата:
–
комбинацията от тези активни съставки трябва по необходимост — с оглед на описанието и чертежите към този патент — да попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и
–
всяка от тези активни съставки трябва да може да бъде конкретно идентифицирана въз основа на съвкупността от данните, разкрити с патента.
По съдебните разноски
С оглед на обстоятелството, че за страните по главното производство настоящото дело представлява отклонение от обичайния ход на производството пред запитващата юрисдикция, последната следва да се произнесе по съдебните разноски. Разходите, направени за представяне на становища пред Съда, различни от тези на посочените страни, не подлежат на възстановяване.

По изложените съображения Съдът (голям състав) реши:

Член 3, буква а) от Регламент (EО) № 469/2009 на Европейския парламент и на Съвета от 6 май 2009 година относно сертификата за допълнителна закрила на лекарствените продукти трябва да се тълкува в смисъл, че продукт, съставен от няколко активни съставки с комбинирано действие, е „защитен с основен патент, който е в сила“, по смисъла на тази разпоредба, когато, макар комбинацията от съставляващите го активни съставки да не е посочена изрично в претенциите от основния патент, претенциите по необходимост се отнасят конкретно до тази комбинация. За тази цел, от гледна точка на специалист в областта и въз основа на състоянието на техниката към датата на подаване на заявката за основния патент или към приоритетната дата:

–
комбинацията от тези активни съставки трябва по необходимост — с оглед на описанието и чертежите към този патент — да попада в предмета на изобретението, за което е издаден патентът, и
–
всяка от тези активни съставки трябва да може да бъде конкретно идентифицирана въз основа на съвкупността от данните, разкрити с патента.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.