CELEX: 62020CJ0224
Eelotsusetaotlus
ELTL artiklid 34 ja 36
Kaupade vaba liikumine
Intellektuaalomand
Kaubamärgid
Määrus (EL) 2017/1001
Euroopa Liidu kaubamärk
Artikli 9 lõige 2
Artikkel 15
Direktiiv (EL) 2015/2436
Kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamine
Artikli 10 lõige 2
Artikkel 15
Kaubamärgist tulenevad õigused
Kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine
Ravimite paralleelimport
Kaubamärgiga tähistatud kauba ümberpakendamine
Uus välispakend
Originaalvälispakendil oleva kaubamärgi asendamine muu tootenimega
Spetsiifilise toote kaubamärgi, mitte aga kõnealusel originaalvälispakendil olevate muude eristavate kaubamärkide või tähiste uuesti kinnitamine
Kaubamärgi omaniku vastuseis
Liikmesriikide turgude kunstlik eraldamine
Inimtervishoius kasutatavad ravimid
Direktiiv 2001/83/EÜ
Artikkel 47a
Turvaelemendid
Asendamine
Võrdväärsed turvaelemendid
Delegeeritud määrus (EL) 2016/161
Artikli 3 lõige 2
Rikkumisvastane vahend

Eelotsusetaotlus käsitleb küsimust, kuidas tõlgendada ELTL artikleid 34 ja 36, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määruse (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta (
ELT 2017, L 154, lk 1
) artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2015. aasta direktiivi (EL) 2015/2436 kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
ELT 2015, L 336, lk 1
) artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15, Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (
ELT 2001, L 311, lk 67
; ELT eriväljaanne 13/27, lk 69), Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL (
ELT 2012, L 299, lk 1
) muudetud redaktsioonis, (edaspidi „direktiiv 2001/83“) artiklit 47a ja artikli 54 punkti o ning komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määruse (EL) 2016/161, millega täiendatakse direktiivi 2001/83 (
ELT 2016, L 32, lk 1
), artiklit 16.
Taotlus on esitatud seitsme kohtuvaidluse raames, mille pooled on ravimitootjad, nimelt Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, Novartis AG, H. Lundbeck A/S, MSD Sharp & Dohme GmbH ja Ferring Lægemidler A/S, kellele kuuluvad kaubamärgid, mille all nende toodetud kaupa müüakse, ning farmaatsiatoodete paralleelimportijad, nimelt Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S ja 2CARE4 ApS, ning mille ese on nimetatud tootjate poolt teistes liikmesriikides turule viidud ravimite importimine Taani.
Õiguslik raamistik
Liidu õigus
Direktiiv 2015/2436
Direktiivi 2015/2436 põhjenduses 28 on märgitud:
„Kaupade vaba liikumise põhimõttest tuleneb, et kaubamärgiomanikul ei tohiks olla õigust keelata kolmandatel isikutel kasutada kaubamärki seoses kaupadega, mille ta on kõnealuse kaubamärgiga [Euroopa Liidus] ringlusse lasknud või mis on seal ringlusse lastud tema nõusolekul, kui kaubamärgiomanikul ei ole õiguspärast põhjust olla kaupade ärilistel eesmärkidel edasise kasutamise vastu.“
Direktiivi artiklis 10 „Kaubamärgiõigused“ on sätestatud:
„1.   Kaubamärgi registreerimine annab kaubamärgiomanikule selle suhtes ainuõiguse.
2.   Ilma et see piiraks kaubamärgiomanike õigusi, mis on omandatud enne registreeritud kaubamärgi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva, on registreeritud kaubamärgi omanikul õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid kasutamast äritegevuse käigus ilma tema loata kaupade või teenustega seoses mis tahes tähist, kui:
a)
tähis on identne kaubamärgiga ja seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille suhtes kaubamärk on registreeritud;
b)
tähis on identne või sarnane kaubamärgiga ning seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed või sarnased selliste kaupade või teenustega, mille suhtes on kaubamärk registreeritud, kui nende äravahetamine üldsuse poolt on tõenäoline; äravahetamise tõenäosus hõlmab ka tõenäosust, et tähist seostatakse kaubamärgiga;
c)
tähis on identne või sarnane kaubamärgiga, sõltumata sellest, kas seda kasutatakse seoses kaupade või teenustega, mis on identsed, sarnased või ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille suhtes kõnealune kaubamärk on registreeritud, juhul kui kaubamärk on liikmesriigis üldtuntud ja juhul kui kõnealuse tähise põhjuseta kasutamine tähendaks kaubamärgi eristusvõime või omandatud maine ebaausat ärakasutamist või kahjustamist.
3.   Lõike 2 alusel võib eelkõige keelata järgmised toimingud:
a)
tähise kandmine kaupadele või nende pakendile;
b)
tähisega kaupade pakkumine, turulelaskmine või ladustamine nimetatud otstarbel või tähisega teenuste pakkumine või nendele osutamine;
c)
tähisega kaupade importimine ja eksportimine;
[…]“.
Direktiivi artiklis 15 „Kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine“ on sätestatud:
„1.   Kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamine seoses kaupadega, mille on kõnealuse kaubamärgi all liidu turule lasknud kaubamärgiomanik või mis on turule lastud kaubamärgiomaniku nõusolekul.
2.   Lõiget 1 ei kohaldata, kui kaubamärgiomanikul on õiguslik põhjendus olla vastu kaupade edasisele ärilistel eesmärkidel kasutamisele, eriti kui kaupade olukord on pärast turulelaskmist muutunud või kahjustada saanud.“
Määrus 2017/1001
Määruse 2017/1001 põhjenduses 22 on kirjas:
„Kaupade vaba liikumise põhimõttest tuleneb, et ELi kaubamärgi omanikul ei ole õigust keelata kolmandatel isikutel kasutada kaubamärki seoses kaupadega, mille ta on kõnealuse kaubamärgi all Euroopa Majanduspiirkonnas ringlusse lasknud või mis on seal ringlusse lastud tema nõusolekul, kui kaubamärgiomanikul ei ole õiguspäraseid põhjusi olla kaupade täiendava turustamise vastu.“
Määruse artiklis 9 „ELi kaubamärgiga antavad õigused“ on sätestatud:
„1.   ELi kaubamärgi registreerimine annab kaubamärgiomanikule selle suhtes ainuõiguse.
2.   Ilma et see piiraks kaubamärgiomanike õigusi, mis on omandatud enne ELi kaubamärgi taotluse esitamise kuupäeva või prioriteedikuupäeva, on sama ELi kaubamärgi omanikul õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid kasutamast äritegevuse käigus ilma tema loata kaupade või teenustega seoses mis tahes tähist, kui:
a)
tähis on identne ELi kaubamärgiga ja seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille suhtes ELi kaubamärk on registreeritud;
b)
tähis on identne või sarnane ELi kaubamärgiga ning seda kasutatakse kaupade või teenuste puhul, mis on identsed või sarnased selliste kaupade või teenustega, mille suhtes ELi kaubamärk on registreeritud, kui nende segiajamine üldsuse poolt on tõenäoline; segiajamise tõenäosus hõlmab ka tõenäosust, et tähist seostatakse kaubamärgiga;
c)
tähis on identne või sarnane ELi kaubamärgiga, sõltumata sellest, kas seda kasutatakse seoses kaupade või teenustega, mis on identsed, sarnased või ei ole sarnased nende kaupade või teenustega, mille suhtes kõnealune ELi kaubamärk on registreeritud, juhul kui ELi kaubamärk on liidus üldtuntud ja juhul kui kõnealuse tähise põhjuseta kasutamine tähendaks ELi kaubamärgi eristusvõime või omandatud maine ebaausat ärakasutamist või kahjustamist.
3.   Lõike 2 alusel võib eelkõige keelata järgmised toimingud:
a)
tähise kandmine kaupadele või nende pakendile;
b)
tähisega kaupade pakkumine, turulelaskmine või ladustamine nimetatud otstarbel või tähisega teenuste pakkumine või nendele osutamine;
c)
tähisega kaupade importimine ja eksportimine;
[…]“.
Määruse artiklis 15 „ELi kaubamärgist tulenevate õiguste ammendumine“ on sätestatud:
„1.   ELi kaubamärk ei anna selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamist seoses kaupadega, mille kõnealuse kaubamärgi all on Euroopa Majanduspiirkonna turule lasknud kaubamärgi omanik või mis on seal turule lastud tema loal.
2.   Lõiget 1 ei kohaldata, kui omanikul on õiguspärane põhjus olla vastu kaupade täiendavale turustamisele, eriti kui kaupade olukord on pärast turuleviimist muutunud või kahjustada saanud.“
Direktiiv 2001/83
Direktiivi 2001/83 põhjendustes 2–5, 14, 40 ja 41 on märgitud:
„(2)
Ravimite tootmist, turustamist ja kasutamist reguleerivate eeskirjade põhieesmärgiks peab olema rahvatervise kaitse.
(3)
See eesmärk tuleb saavutada vahenditega, mis ei takista ühenduse farmaatsiatööstuse ega ravimikaubanduse arengut.
(4)
Ühenduse ravimikaubandust häirivad teatavate siseriiklike õigusnormide vahelised lahknevused, eelkõige ravimeid (v.a toiduainete, loomasööda või hügieenivahendite hulka kuuluvaid aineid või ainete kombinatsioone) käsitlevate sätete vahelised lahknevused, mis otseselt mõjutavad siseturu toimimist.
(5)
Seetõttu tuleb nimetatud takistused kõrvaldada; see eeldab asjakohaste sätete ühtlustamist.
[…]
(14)
Käesolev direktiiv on oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel. Täiendavad meetmed võivad olla vajalikud ravimpreparaatide vaba liikumist takistavate tõkete kõrvaldamiseks, võttes arvesse eelkõige [nõukogu 22. juuli 1993. aasta määruse (EMÜ) nr 2309/93, milles sätestatakse ühenduse kord inimtervishoius ja veterinaarias kasutatavate ravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa Ravimihindamisamet (
EÜT 1993, L 214, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/12, lk 151), alusel asutatud Euroopa Ravimihindamisametile alluva] ravimpreparaatide komitee kogemusi.
[…]
(40)
Kasutajatele antavat teavet reguleerivad sätted peaksid tagama kõrgetasemelise tarbijakaitse, et ravimeid oleks täieliku ja mõistetava teabe alusel võimalik kasutada nõuetekohaselt.
(41)
Käesolevale direktiivile vastava markeeringu ja infolehtedega varustatud ravimite turustamist ei tohiks keelata ega takistada nende markeeringu või infolehe tõttu.“
Direktiivi artiklis 40 on sätestatud:
„1.   Liikmesriigid võtavad kõik vajalikud meetmed tagamaks, et ravimite tootmine nende territooriumil toimuks loa alusel. Tootmisluba on vaja sellest hoolimata, et toodetud ravimit kavatsetakse eksportida.
2.   Lõikes 1 nimetatud luba on vaja nii täieliku ja osalise tootmise jaoks kui ka osadeks jagamise, pakkimise ja esitlemise eri protsesside jaoks.
[…]“.
Direktiivi artikli 47a lõikes 1 on sätestatud:
„Artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid ei tohi olla osaliselt või täielikult eemaldatud või kaetud, välja arvatud juhul, kui on täidetud järgmised tingimused:
a)
tootmisloa omanik kontrollib enne kõnealuste turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud;
b)
tootmisloa omanik järgib artikli 54 punkti o, kui ta asendab kõnealused turvaelemendid elementidega, mis on ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed. Kõnealune asendamine teostatakse ilma artikli 1 punktis 23 määratletud esmapakendit avamata.
Turvaelemendid loetakse võrdväärseks, kui need:
i)
vastavad artikli 54a lõike 2 alusel vastu võetud delegeeritud õigusaktides sätestatud nõuetele ja
ii)
on sama tõhusad ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel;
c)
turvaelementide asendamine toimub kohaldatava ravimite hea tootmistava kohaselt ning
d)
turvaelementide asendamise üle teostab järelevalvet pädev asutus.“
Direktiivi artiklis 54 on sätestatud:
„Ravimite välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantakse järgmised andmed:
a)
ravimi nimetus, millele järgneb selle toimeainekogus ja ravimvorm ning vajaduse korral, kas see on ette nähtud imikutele, lastele või täiskasvanutele; kui ravim sisaldab kuni kolme toimeainet, lisatakse selle rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN) või selle puudumisel üldnimetus;
[…]
o)
artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida:
–
kontrollida ravimi ehtsust ning
–
identifitseerida iga pakendit;
ning samuti vahend, mis võimaldab teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.“
Direktiivi 2001/83 artiklis 54a on ette nähtud:
„1.   Retsepti alusel väljastatavatel ravimitel on artikli 54 punktis o osutatud turvaelemendid, välja arvatud juhul, kui ravim on lisatud loetellu vastavalt käesoleva artikli lõike 2 punktis b osutatud menetlusele.
[…]
2.   [Euroopa] Komisjon võtab artikli 54 punktis o osutatud turvaelementide üksikasjalike eeskirjade kehtestamiseks vastu artikli 54 punkti o täiendavad meetmed delegeeritud õigusaktide abil vastavalt artiklile 121a ning artiklites 121b ja 121c sätestatud tingimustel.
[…]
5.   Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud ainulaadse identifikaatori kohaldamisala hüvitamise või ravimiohutuse järelevalve eesmärgil retsepti alusel väljastatavatele mis tahes ravimitele või hüvitamisele kuuluvatele ravimitele.
Liikmesriik võib kasutada käesoleva artikli lõike 2 punktis e nimetatud andmekogude süsteemis sisalduvat teavet hüvitamise, ravimiohutuse järelevalve või farmakoepidemioloogia eesmärgil.
Liikmesriik võib laiendada artikli 54 punktis o osutatud rikkumisvastase vahendi kohaldamisala mis tahes ravimitele patsiendiohutuse eesmärgil.“
Direktiivi artiklis 57 on sätestatud:
„Olenemata artiklist 60, võivad liikmesriigid nõuda teatavate ravimi markeerimisviiside kasutamist, mis võimaldavad kindlaks teha järgmist:
–
ravimi hinda,
–
sotsiaalkindlustusasutuste hüvitamistingimusi,
–
patsiendile tarnimise õiguslikku seisundit vastavalt VI jaotisele,
–
ehtsus ja identifitseerimine kooskõlas artikli 54a lõikega 5.
[Euroopa Parlamendi ja nõukogu 31. märtsi 2004. aasta] määruse (EÜ) nr 726/2004[, milles sätestatakse ühenduse kord inim- ja veterinaarravimite lubade andmise ja järelevalve kohta ning millega asutatakse Euroopa ravimiamet (
EÜT 2004, L 136, lk 1
; ELT eriväljaanne 13/34, lk 229),] alusel loa saanud ravimite osas järgivad liikmesriigid käesoleva artikli kohaldamisel käesoleva direktiivi artiklis 65 nimetatud üksikasjalikke juhiseid.“
Direktiivi artiklis 59 on loetletud ravimi infolehel esitatav teave.
Direktiivi artiklis 60 on ette nähtud:
„Liikmesriigid ei või keelata ega takistada ravimite turustamist oma territooriumil seoses markeeringu või infolehtedega, kui need vastavad käesoleva jaotise nõuetele.“
Direktiivi 2001/83 artikli 63 lõike 1 esimene lõik on sõnastatud järgmiselt:
„Artiklites 54, 59 ja 62 loetletud markeerimisandmed märgitakse selle liikmesriigi ametlikus keeles või ametlikes keeltes, mille on käesoleva direktiivi eesmärkide saavutamiseks määranud kindlaks liikmesriik, kus ravimit turustatakse.“
Selle direktiivi artikli 69 lõikes 2 on sätestatud:
„Olenemata lõikest 1, võivad liikmesriigid nõuda, et kasutatakse teatavat liiki markeeringut, millele oleks märgitud:
–
ravimi hind,
–
sotsiaalkindlustusasutuste hüvitamistingimused.“
Direktiiv 2011/62/EL
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 8. juuni 2011. aasta direktiivi 2011/62/EL, millega muudetakse direktiivi 2001/83 (
ELT 2011, L 174, lk 74
), põhjendustes 2, 3, 11, 12, 29 ja 33 on märgitud:
„(2)
Liidus on ähvardavalt suurenenud selliste avastatud ravimite hulk, mis on oma identsuse, taustandmete või päritolu poolest võltsitud. Sellised tooted sisaldavad tavaliselt madalakvaliteedilisi või võltsitud koostisosi või ei ole nendes üldse koostisosi, või on koostisosad, sealhulgas toimeained vales koguses, põhjustades seega tõsist ohtu rahvatervisele.
(3)
Varasemad kogemused näitavad, et sellised võltsitud ravimid ei jõua patsiendini mitte ainult ebaseaduslikul teel, vaid ka seadusliku tarneahela kaudu. See kujutab tõsist ohtu inimeste tervisele ning võib viia patsientide usalduse puudumiseni ka seadusliku tarneahela suhtes. Direktiivi [2001/83] tuleks seetõttu muuta, et see vastaks sellisele kasvavale ohule.
[…]
(11)
Ravimite turvaelemendid tuleks kogu liidus ühtlustada, et võtta arvesse uusi riskiprofiile, tagades samal ajal ravimite siseturu toimimise. Need turvaelemendid peaksid võimaldama kontrollida ehtsust ja identifitseerida igat pakendit ning anda märku ravimi rikkumisest. […]
(12)
Iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab, peab omama tootmisluba. Et turvaelemendid oleksid tõhusad, peaks tootmisloa omanikul, kes ei ole ise ravimi esmane tootja, olema üksnes õigus neid kõrvaldada, asendada või kinni katta rangete tingimuste alusel. Eelkõige tuleks ümberpakendamisel turvaelemendid asendada võrdväärsete turvaelementidega. Selleks tuleks „võrdväärsuse“ mõiste selgesti määratleda. Need ranged tingimused peaksid pakkuma piisavat kaitset, et vältida võltsitud ravimite sattumist tarneahelasse ning kaitsta nii patsiente kui ka müügiloa omanike ja tootjate huvisid.
[…]
(29)
Käesolev direktiiv ei piira intellektuaalomandi õigusi käsitlevate õigusnormide kohaldamist. Käesoleva direktiivi konkreetne eesmärk on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.
[…]
(33)
Kuna käesoleva direktiivi eesmärki, nimelt ravimite siseturu toimimise ning rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamine võltsitud ravimite eest, ei suuda liikmesriigid piisavalt saavutada ning meetme ulatuse tõttu on seda parem saavutada liidu tasandil, võib liit võtta meetmeid kooskõlas [ELL] artiklis 5 sätestatud subsidiaarsuse põhimõttega. Kõnealuses artiklis sätestatud proportsionaalsuse põhimõtte kohaselt ei lähe käesolev direktiiv nimetatud eesmärgi saavutamiseks vajalikust kaugemale.“
Delegeeritud määrus 2016/161
Delegeeritud määruse 2016/161 põhjendustes 1, 11, 12 ja 15 on märgitud:
„(1)
[Direktiivis 2001/83] on sätestatud meetmed, et hoida ära võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse, millega nõutakse ainulaadsest identifikaatorist ja rikkumisvastasest vahendist koosnevate turvaelementide paigutamist teatavate inimtervishoius kasutatavate ravimite välispakendile, et oleks võimalik ravimite identifitseerimine ja nende ehtsuse kontrollimine.
[…]
(11)
Selleks et hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus ravimite tarnimiseks üldsusele, saaksid lihtsamini kontrollida ainulaadse identifikaatori ehtsust või selle kasutuselt kõrvaldada, tuleb tagada, et identifikaatori kahemõõtmelise vöötkoodi struktuur ja trükikvaliteet võimaldaksid koodi kiiret lugemist ja koodi lugemisvead oleksid viidud miinimumini.
(12)
Identifikaatori andmeelemendid tuleks trükkida välispakendile inimesele loetaval kujul, et juhul, kui kahemõõtmeline vöötkood on loetamatu, oleks võimalik kontrollida identifikaatori ehtsust või identifikaator kasutuselt kõrvaldada.
[…]
(15)
Mõlema turvaelemendi kontrollimine on vajalik, et tagada ravimi ehtsus läbivas kontrollisüsteemis. Ainulaadse identifikaatori ehtsust kontrollitakse selleks, et tagada ravimi päritolu seaduslikult tootjalt. Rikkumisvastase vahendi terviklikkuse kontrollimine näitab, kas välispakendit on pärast tootja juurest väljumist avatud või muudetud, millega tagatakse välispakendi sisu ehtsus.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 3 lõikes 2 on sätestatud:
„Määruses kohaldatakse järgmisi mõisteid:
a)
„ainulaadne identifikaator“ – turvaelement, mis võimaldab kontrollida üksiku ravimipakendi ehtsust ja ravimipakend tuvastada;
b)
„rikkumisvastane seade“ – turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud;
[…]“.
Delegeeritud määruse artikkel 10 „Turvaseadmete kontrollimine“ on sõnastatud järgmiselt:
„Turvaelementide kontrollimisel kontrollivad tootjad, hulgimüüjad ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, järgmist:
a)
ainulaadse identifikaatori ehtsus;
b)
rikkumisvastase vahendi terviklikkus.“
Nimetatud delegeeritud määruse artikli 16 lõikes 1 on sätestatud:
„Enne turvaelementide eemaldamist või katmist, kas täielikult või osaliselt, vastavalt direktiivi [2001/83] artiklile 47a, peab tootja kontrollima järgmist:
a)
rikkumisvastase vahendi terviklikkus;
b)
ainulaadse identifikaatori ehtsus, ning peab selle kasutuselt kõrvaldama, kui see asendatakse.“
Delegeeritud määruse artikkel 24 „Meetmed, mida võtab hulgimüüja, kui pakendit on rikutud või kui ta kahtlustab võltsimist“ on sõnastatud järgmiselt:
„Hulgimüüja ei tarni ega ekspordi ravimit, kui tal on alust arvata, et selle välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla. Ta teatab sellest viivitamata pädevatele asutustele.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 25 „Sellise isiku kohustused, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida“ lõigetes 1 ja 3 on sätestatud:
„1.   Isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollib üldsusele tarnimise ajal kõigi tema poolt tarnitavate ja turvaelemente kandvate ravimite turvaelemente ning kõrvaldab kasutuselt selliste ravimite ainulaadse identifikaatori.
[…]
3.   Selleks et kontrollida ravimi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja seda kasutuselt kõrvaldada, võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ühendust artiklis 31 osutatud andmekogude süsteemiga läbi riigi või riikideülese andmekogu, mis teenindab selle liikmesriigi territooriumi, kus tal on asjaomane luba või õigus.“
Delegeeritud määruse artiklis 30 „Meetmed, mille võtab isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kui ta kahtlustab võltsimist“ on sätestatud:
„Kui isikul, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, on alust arvata, et ravimi välispakendit on rikutud, või kui ravimi turvaelementide kontroll näitab, et toode võib mitte ehtne olla, ei tarni kõnealune isik seda ravimit ning teavitab viivitamata asjaomaseid pädevaid asutusi.“
Delegeeritud määruse artikli 34 lõikes 4 on sätestatud:
„Kui keskus saab artikli 35 lõikes 4 osutatud teabe, tagab ta enne ja pärast ümberpakendamist või ümbermärgistamist partiinumbrite elektroonilise sidumise kasutuselt kõrvaldatud ainulaadsete identifikaatorite rühmaga ning antud võrdväärsete ainulaadsete identifikaatorite rühmaga.“
Delegeeritud määruse artikli 35 lõikes 4 on sätestatud:
„Iga ümberpakendatud ja ümbermärgistatud ravimipakendite partii puhul, millele pandi direktiivi [2001/83] artikli 47a nõuetele vastamiseks võrdväärne ainulaadne identifikaator, annab ravimi turustamise eest vastutav isik keskusele teada sellise partii numbri või selliste partiide numbrid, mis pakendatakse ümber või märgistatakse ümber, ning selliste ravimipakendite ainulaadsed identifikaatorid. Lisaks peab ta andma keskusele teada ümberpakendamisest või ümbermärgistamisest tuleneva partiinumbri ja selles partiis olevad võrdväärsed ainulaadsed identifikaatorid.“
Delegeeritud määruse 2016/161 artikli 50 teise lõigu kohaselt kohaldatakse seda määrust alates 9. veebruarist 2019.
Taani õigus
Direktiiv 2015/2436 võeti Taani õigusesse üle
varemærkeloven
’iga (kaubamärgiseadus), mille § 10a vastab sisuliselt selle direktiivi artiklile 15.
Ravimiseaduse (lov om lægemidler) põhikohtuasja asjaolude toimumise ajal kehtinud redaktsiooni (edaspidi „ravimiseadus“) 3. peatüki sätete kohaselt peab ravimite paralleelimportijatel, kes viivad Taanis kehtivate turustamistingimuste järgimiseks läbi kauba ümbermärgistamise või uude välispakendisse ümberpakendamise, olema lisaks müügiloale ka tootmisluba.
Ravimiseaduse § 59a lõigetes 2 ja 5 on sätestatud:
„2.   Inimtervishoius kasutatavate retseptiravimite tootjad peavad varustama need ravimid turvaelementidega. […]
[…]
5.   Sundheds- og Ældreministeriet [(tervishoiu- ja eakatepoliitika ministeerium)] võtab vajalikud meetmed, et tagada turvaelementide otstarbe täitmine ja nende eesmärgid.“
28. novembri 2019. aasta määruse nr 1297 ravimite väljakirjutamise ja doseerimise kohta (bekendtgørelse nr. 1297 om recepter og dosisdispensering af lægemidler) § 62 lõike 1 kohaselt on apteegid põhimõtteliselt kohustatud väljastama odavaima ravimi nende ravimite kategoorias, mis võivad arsti määratud ravimit asendada (geneerilise asenduse põhimõte).
Põhikohtuasjad ja eelotsuse küsimused
Põhikohtuasja hagejad on ravimite tootjad ning neile kuuluvad kaubamärgid, mille all nende toodetud ravimeid müüakse.
Põhikohtuasja kostjad impordivad Taanimaale ravimeid, mida need tootjad on teistes liikmesriikides turule viinud.
Enne turuleviimist Taanis pakendatakse kõnealused ravimid ümber uutesse välispakenditesse. Teatavates põhikohtuasjades on nende tootjate kaubamärk uuele välispakendile kantud, samas kui ülejäänud kohtuvaidlustes on see kaubamärk asendatud uue tootenimega. Viimati nimetatud juhul on uuel välispakendil siiski märgitud, et selles sisalduv ravim vastab kaubamärgi omaniku poolt tema kaubamärgi all turustatavale ravimile ja et uues välispakendis olevad blisterpakendid on tähistatud selle kaubamärgiga. Asjaomase ravimi uuel kasutus- või teabelehel on samuti märgitud, et see vastab kaubamärgi omaniku poolt tema kaubamärgi all turustatavale ravimile.
Põhikohtuasja hagejad väidavad, et sellistel asjaoludel nagu põhikohtuasjades annab kaubamärgiõigus neile õiguse avaldada vastuseisu ravimite ümberpakendamisele uutesse välispakenditesse.
Põhikohtuasja kostjad väidavad omalt poolt, et ümberpakendamine on vajalik ja seega õiguspärane.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib, et põhikohtuasjades tekib küsimus, kas põhikohtuasja hagejad võivad avaldada ümberpakendamisele vastuseisu, sundides põhikohtuasja kostjaid turustama kõnealuseid ravimeid Taanis vastavas originaalvälispakendis ümbermärgistatud kujul, olles asendanud nende ravimitega kaasas olnud kasutus- või teabelehe, olles kandnud pakendile uue ainulaadse identifikaatori ning olles sellel pakendil välja vahetanud rikkumisvastase vahendi.
Eelotsusetaotluse esitanud kohus märgib sellega seoses, et Lægemiddelstyrelsen (ravimiamet, Taani) avaldas 18. detsembril 2018 dokumendi, mis sisaldab küsimusi ja vastuseid ravimi pakenditele kinnitatud turvaelementide kohta. 20. jaanuaril 2020 ajakohastatud versioonis on selle dokumendi alajaotuses „Paralleelimport“ esitatud järgmine küsimus: „Kas määrusega on vastuolus see, kui paralleelimportija asendab rikkumisvastase vahendi teisega?“
Ravimiamet märgib vastuseks sellele küsimusele järgmist:
„Jah, ravimiamet on seisukohal, et vastavalt uutele eeskirjadele peavad paralleelimportijad üldreeglina pakendama kauba ümber uude pakendisse. See tuleneb uute eeskirjade eesmärgist, sealhulgas nõudest, et rikkumisvastane vahend võimaldaks kindlaks teha pakendi igasuguse avamise või vahendi rikkumise. Paralleelimportijad, kes avavad ravimikarbi ja hävitavad rikkumisvastase vahendi selleks, et lisada taanikeelse kasutus- või teabelehe jne, peavad seega põhimõtteliselt ja uute õigusnormide kohaselt pakendama [ravimi] ümber uude pakendisse ja kinnitama pakendile ainulaadse identifikaatori ja rikkumisvastase vahendi, laadima üles teavet jne.
[Komisjoni dokumendis „Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18“ („Inimtervishoius kasutatavate ravimite turvaelemendid – küsimused ja vastused – versioon 18“)] on märgitud, et teatavatel täpselt kindlaks määratud tingimustel on paralleelimportijal „seaduslikult lubatud“ ravimikarp avada, nimelt selleks, et lisada sinna uus kasutus- ja teabeleht ning seejärel asendada originaalne rikkumisvastane vahend uue rikkumisvastase vahendiga, kui see viiakse läbi pädevate asutuste järelevalve all ja kui uus rikkumisvastane vahend võimaldab karbi turvakleebisega täielikult sulgeda ja kõik selle seadusliku avamise nähtavad jäljed kinni katta. Samuti tuleb rikkumisvastase vahendi asendamisel järgida ravimite head tootmistava […] ning paralleelimportija, kes avab ravimi pakendi seaduslikult ja kinnitab uue rikkumisvastase vahendi, peab kõigepealt kontrollima originaalpakendi ainulaadse identifikaatori ehtsust ja rikkumisvastase vahendi terviklikkust vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktile a.
Kuna paralleelimportijad peavad eespool nimetatud kaalutlustel pakendama ravimid uute eeskirjade kohaselt ümber uude pakendisse, on ravimiamet seisukohal, et komisjoni kirjeldatud erandit saab kohaldada vaid erandolukordades, sealhulgas näiteks juhul, kui ravimitega varustatus on ohus.
Eelduslikult ei saa sellele erandile Taanis tugineda paralleelimpordi jaoks esitatava uue müügiloa taotluse raames. Selline taotlus peab vastama üldnõuetele, eelkõige uude pakendisse ümberpakendamise põhimõttele.
Nagu komisjon on kirjeldanud, tähendab erand seda, et juhul kui on väljastatud müügiluba asjaomase ravimi paralleelimpordiks, see ravim on viidud turule ning paralleelimportija tugineb eriomases ja erandlikus olukorras ümberpakendamise põhimõttest erandi tegemisele, siis võib ta esitada sellekohase taotluse märgistamise õigusnormidest erandi tegemise taotluse vormis. […] Lisaks sellele, et paralleelimportija peab järgima neid juhiseid, peab ta ammendavalt kirjeldama, kuidas ta kavatseb rikkumisvastase vahendi asendada, esitades eelkõige originaalse rikkumisvastase vahendi ja uue rikkumisvastase vahendi klišeed. Ta peab ka tõendama, et rikkumisvastase vahendi asendamisel järgitakse [head tootmistava], nii et uus rikkumisvastane vahend sulgeb turvakleebisega pakendi täielikult ja katab kinni kõik nähtavad seadusliku avamise jäljed. Lisaks peab erand kehtima kogu asjaomasele tootele, sealhulgas toote esitlusviisile, annustele ja asjaomasele ekspordiriigile.“
Leides neil asjaoludel, et põhikohtuasjades tekivad liidu õiguse tõlgendamise küsimused, otsustas Sø- og Handelsretten (merendus- ja kaubanduskohus, Taani) menetluse peatada ja esitada Euroopa Kohtule järgmised eelotsuse küsimused:
„1.
Kas [direktiivi 2015/2436] artikli 15 lõiget 2 ning [määruse 2017/1001] artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib avaldada vastuseisu niisuguse ravimi edasisele turuleviimisele, mille paralleelimportija on ümber pakendanud uude välispakendisse, millele on kantud kõnealune kaubamärk, kui:
a)
importija on võimeline valmistama pakendi, mida võib turustada ja millega pääsetakse tegelikult impordiliikmesriigi turule, avades originaalvälispakendi, et kanda sisepakendile uue märgistuse ja/või asendada pakendi kasutus- ja teabelehe ning seejärel sulgeda originaalvälispakendi uue rikkumisvastase vahendiga, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on ebaseaduslikult rikutud, vastavalt [direktiivi 2001/83] artiklile 47a ja [delegeeritud määruse 2016/161] artiklile 16;
b)
importija ei ole võimeline valmistama pakendit, mida saab turustada ja millega pääsetakse tegelikult impordiliikmesriigi turule, avades originaalvälispakendi, et lisada sisepakendile uus märgistus ja/või asendada pakendi kasutus- ja teabeleht ning seejärel sulgeda originaalvälispakend uue rikkumisvastase vahendiga, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on rikutud, vastavalt [direktiivi 2001/83] artiklile 47a ja delegeeritud määruse 2016/161 artiklile 16?
2.
Kas [direktiivi 2001/83], sealhulgas eelkõige selle artiklit 47a ja artikli 54 punkti o, tuleb tõlgendada nii, et uus rikkumisvastane vahend, mis võimaldab kontrollida, kas pakendit on rikutud (edaspidi „rikkumisvastane vahend“), ja mis on kinnitatud ravimi originaalpakendile (seoses ümbermärgistamisega pärast seda, kui pakend on avatud nii, et originaalne rikkumisvastane vahend on täielikult või osaliselt kaetud ja/või eemaldatud), on artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses „ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärne“ ja artikli 47a lõike 1 punkti b alapunkti ii tähenduses „sama tõhus ravimite ehtsuse kontrollimisel ja identifitseerimisel ning ravimi rikkumise tõendamisel“, kui ravimi pakendil on nähtavad jäljed originaalse rikkumisvastase vahendi rikkumisest või kui seda saab kindlaks teha toodet puudutades, sealhulgas:
a)
rikkumisvastase vahendi kohustusliku kontrollimise kaudu, mida viivad läbi tootjad, hulgimüüjad, proviisorid ja isikud, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida (vt direktiivi 2001/83 artikli 54a lõike 2 punkt d […] ja delegeeritud määruse 2016/161 artikli 10 punkt b ning artiklid 25 ja 30), või
b)
pärast seda, kui ravimi pakend on avatud, näiteks patsiendi poolt?
3.
Kui vastus teisele küsimusele on eitav:
kas direktiivi 2015/2436 artiklit 15, määruse 2017/1001 artiklit 15 ning ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb sel juhul tõlgendada nii, et uude pakendisse ümberpakendamist on objektiivselt vaja selleks, et tegelikult pääseda impordiliikmesriigi turule, kui paralleelimportijal ei ole võimalik viia läbi ümbermärgistamist ja sulgeda originaalpakendit uuesti vastavalt [direktiivi 2001/83] artiklile 47a, st ilma et ravimi pakendil oleks nähtavaid jälgi originaalse rikkumisvastase vahendi rikkumisest või kui seda saab kindlaks teha toodet puudutades viisil, mis ei ole kooskõlas artikliga 47a, nagu on kirjeldatud teises küsimuses?
4.
Kas [direktiivi 2001/83] ja delegeeritud määrust 2016/161 tuleb koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36, direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõikega 2 ning määruse 2017/1001 artikli 15 lõikega 2 tõlgendada nii, et liikmesriigil (Taanis: Lægemiddelstyrelsen (ravimiamet)) on õigus kehtestada juhiseid, mille kohaselt tuleb üldjuhul läbi viia uude pakendisse ümberpakendamine ning vaid erandjuhtudel esitatava taotluse korral (näiteks kui ravimiga varustatus on ohus) võib lubada ümbermärgistamist ja uuesti sulgemist originaalvälispakendile uute turvaelementide lisamise teel, või on see, kui liikmesriik annab ja järgib niisuguseid juhiseid, vastuolus ELTL artiklitega 34 ja 36 ja/või direktiivi 2001/83 artikliga 47a ning delegeeritud määruse 2016/161 artikliga 16?
5.
Kas direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõiget 2 ning määruse 2017/1001 artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et Euroopa Kohtu praktika seisukohast tuleb pidada vajalikuks ravimi uude pakendisse ümberpakendamist paralleelimportija poolt vastavalt liikmesriigi kehtestatud juhistele, nagu on viidatud neljandas küsimuses:
a)
kui need juhised on kooskõlas ELTL artiklitega 34 ja 36 ning Euroopa Kohtu praktikaga, mis käsitleb ravimite paralleelimporti;
b)
kui sellised juhised on vastuolus ELTL artiklitega 34 ja 36 ning Euroopa Kohtu praktikaga, mis käsitleb ravimite paralleelimporti?
6.
Kas ELTL artikleid 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et ravimi ümberpakendamine uude välispakendisse peab olema objektiivselt vajalik, et tegelikult pääseda liikmesriigi turule, isegi kui paralleelimportija ei ole originaalset kaubamärki (tootenime) pakendile kinnitanud, vaid on kandnud uuele välispakendile tootenime, mis ei sisalda viidet asjaomase kaubamärgi omaniku kaubamärgile (
de-branding
)?
7.
Kas direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõiget 2 ning määruse 2017/1001 artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib avaldada vastuseisu niisuguse ravimi täiendavale turustamisele, mille paralleelimportija on ümber pakendanud uude välispakendisse, kui paralleelimportija on uuesti kinnitanud üksnes kaubamärgi omaniku tootespetsiifilise kaubamärgi, kuid ei ole sellel esitanud teisi kaubamärke ja/või eristavaid tähiseid, mille kaubamärgi omanik oli lisanud originaalvälispakendile?“
Eelotsuse küsimuste analüüs
Esimene kuni kolmas küsimus
Esimese kuni kolmanda küsimusega, mida tuleb analüüsida koos, palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanikul on õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud nimetatud kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendile kinnitatud rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohane asendamine jätab pakendile nähtavaid või puudutamisel tuntavaid avamisjälgi.
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 1 ja direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõike 1 kohaselt annab kaubamärgi registreerimine omanikule selle kasutamise ainuõiguse, millest tulenevalt on omanikul artikli 9 lõike 2 punkti a ja osutatud artikli 10 lõike 2 punkti a alusel õigus keelata kõigil kolmandatel isikutel selle kaubamärgiga identse tähise kasutamine kaubandustegevuse käigus ilma tema loata kaupade või teenuste puhul, mis on identsed nendega, mille suhtes kaubamärk on registreeritud.
See kaubamärgiomaniku ainuõigus on antud selleks, et võimaldada tal kaitsta oma erihuvisid kaubamärgi omanikuna, st tagada, et kaubamärk saaks täita oma konkreetseid ülesandeid. Seega peab selle õiguse teostamine piirduma juhtudega, kui tähise kasutamine kolmanda isiku poolt kahjustab või võib kahjustada kaubamärgi ülesandeid. Nende ülesannete hulgas on nii peamine ülesanne tagada tarbijatele kauba või teenuse päritolu, aga ka kaubamärgi muud ülesanded, nagu asjaomase kauba või teenuse kvaliteedi tagamine või teabe, investeeringute ja reklaamiga seotud ülesanded (vt selle kohta 25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Mitsubishi Shoji Kaisha ja Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Väljakujunenud kohtupraktika kohaselt võib kauba ümberpakendamisega kolmanda isiku poolt ilma kaubamärgi omaniku loata kaasneda tõeline oht kauba päritolutagatisele (17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika), kusjuures tuleb täpsustada, et mõiste „ümberpakendamine“ selle kohtupraktika tähenduses hõlmab ümbermärgistamist (vt selle kohta 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Siiski tuleb märkida, et direktiivi 2017/1001 artikli 15 lõike 1 ja direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõike 1 kohaselt ei anna kaubamärk selle omanikule õigust keelata kaubamärgi kasutamist seoses kaupadega, mille kõnealuse kaubamärgi all on liidu turule lasknud kaubamärgi omanik või mis on seal turule lastud tema loal. Nende sätetega püütakse kaubamärgiõiguste kaitse põhihuve ühitada siseturul kaupade vaba liikumise põhihuvidega (vt analoogia alusel Euroopa Parlamendi ja nõukogu 22. oktoobri 2008. aasta direktiivi 2008/95/EÜ kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
ELT 2008, L 299, lk 25
) artikli 7 lõike 1 kohta 20. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punkt
).
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et kui määruse 2017/1001 artikkel 15 ja direktiivi 2015/2436 artikkel 15, mis on sõnastatud üldiselt, reguleerivad kaubamärgist tuleneva õiguse ammendumise küsimust täies ulatuses ning kui on ette nähtud ELTL artiklis 36 osutatud huvide kaitseks vajalike meetmete ühtlustamine, tuleb kõiki sellega seotud riigisiseseid meetmeid hinnata asjaomase määruse või direktiivi sätete, mitte ELTL artiklite 34–36 alusel, kuna nimetatud määrust ja direktiivi nagu kõiki liidu teiseseid õigusakte tuleb tõlgendada ELi lepingu kaupade vaba liikumist käsitlevate sätete ja eelkõige ELTL artikli 36 kontekstis (vt analoogia alusel direktiivi 2008/95 artikli 7 lõike 1 kohta 20. detsembri 2017. aasta kohtuotsus Schweppes,
C‑291/16
,
EU:C:2017:990
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Täpsemini tuleneb määruse 2017/1001 artikli 15 lõikest 2 ja direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõikest 2, et kaubamärgiomanikul ei saa olla lubatud avaldada vastuseisu ümberpakendamisele, mis on kõrvalekaldumine kaupade vaba liikumise põhimõttest, kui kaubamärgist tuleneva õiguse kasutamine tema poolt kujutab endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramist ELTL artikli 36 teise lause mõttes (vt analoogia alusel 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Nimelt ei ole kaubamärgiõiguse eesmärk võimaldada omanikel liikmesriikide turge eraldada ja seeläbi soodustada liikmesriikide vahel eksisteerida võivate hinnaerinevuste säilitamist (11. juuli 1996. aasta kohtuotsus Bristol-Myers Squibb jt,
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
).
Kui kaubamärgiomanik kasutab oma õigust avaldada ümberpakendamisele vastuseisu, kujutab see endast ELTL artikli 36 teise lause tähenduses varjatud piiramist juhul, kui see aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele ja kui pealegi toimub ümberpakendamine selliselt, et kaubamärgiomaniku seaduslikud huvid on kaitstud, mis tähendab eelkõige seda, et ümberpakendamine ei mõjuta ravimi algset seisukorda ega ole selline, mis võib kahjustada kaubamärgi mainet (vt selle kohta 10. novembri 2016. aasta kohtuotsus Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika, ning 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Siiski tähendab see, kui kaubamärgiomanikul ei ole võimalik tugineda oma kaubamärgiõigusele, et avaldada vastuseisu sellele, et importija turustab ümberpakendatud tooteid tema kaubamärgi all, et tunnustatakse importija teatavat õigust, mis harilikult kuulub vaid omanikule endale. Järelikult tuleb kaubamärgiomaniku kui kaubamärgi omaja huvides ja tema kaitsmiseks igasuguse kuritarvitamise eest seetõttu importija niisugust õigust tunnustada vaid tingimusel, et asjaomane importija täidab teatavaid teisi nõudeid (vt selle kohta 28. juuli 2011. aasta kohtuotsus Orifarm jt,
C‑400/09 ja C‑207/10
,
EU:C:2011:519
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Nii võib kaubamärgiomanik väljakujunenud kohtupraktika kohaselt avaldada õiguspäraselt vastuseisu enda kaubamärgiga tähistatud ja muust liikmesriigist imporditud farmaatsiatoote täiendavale turustamisele liikmesriigis juhul, kui selle kauba importija on kauba ümber pakendanud ja asjaomase kaubamärgiga uuesti tähistanud, välja arvatud juhul, kui:
–
tuvastatakse, et kaubamärgiõiguse kasutamine kaubamärgiomaniku poolt selleks, et avaldada vastuseisu ümberpakendatud toote turustamisele selle kaubamärgi all, aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele;
–
tõendatakse, et ümberpakendamine ei mõjuta pakendis sisalduva toote algset seisukorda;
–
pakendil märgitakse selgelt kauba ümberpakendaja ja tootja nimed;
–
ümberpakendatud toote esitus ei ole selline, mis võib kahjustada kaubamärgi ja selle omaniku mainet, ja
–
importija teavitab enne ümberpakendatud kauba turule viimist kaubamärgi omanikku ja esitab talle tema nõudmisel ümberpakendatud toote näidise (vt selle kohta 11. juuli 1996. aasta kohtuotsus Bristol-Myers Squibb jt,
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
, ning 17. mai 2018. aasta kohtuotsus Junek Europ-Vertrieb,
C‑642/16
,
EU:C:2018:322
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Mis puudutab eelkõige käesoleva kohtuotsuse eelmises punktis loetletud esimest tingimust, siis on Euroopa Kohus leidnud, et kaubamärgiomaniku vastuseis kauba ümberpakendamisele aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele juhul, kui ümberpakendamine on vajalik paralleelselt imporditud toote turustamiseks impordiriigis (26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Vajalikkuse tingimus on täidetud eelkõige siis, kui importivas liikmesriigis turustamise ajal esinevad asjaolud takistavad ravimi turustamist samas pakendis kui see, milles seda turustatakse eksportivas liikmesriigis, muutes selle ümberpakendamise objektiivselt vajalikuks, et paralleelimportija saaks asjaomast ravimit selles liikmesriigis turustada (vt selle kohta 10. novembri 2016. aasta kohtuotsus Ferring Lægemidler,
C‑297/15
,
EU:C:2016:857
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Seevastu ei ole see tingimus täidetud juhul, kui kauba ümberpakendamise põhjuseks on ainult paralleelimportija eesmärk saada majanduslikku kasu (26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Euroopa Kohtu praktika kohaselt puudutab kõnealune vajalikkuse tingimus nii toote ümberpakendamist sellisena kui ka valikut uue pakendi ja uue märgise vahel (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
). Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 118 märkis, tähendab see, kui tunnustada paralleelturustaja õigust kasutada uut pakendit kaubamärgiga tähistatud toote turustamiseks ilma selle kaubamärgi omaniku loata, seda, et paralleelturustajal tunnustatakse õigust, mis on tavaliselt ainuüksi kaubamärgiomanikul, nimelt õigust tähistada uus pakend asjaomase kaubamärgiga, kuna selline ümberpakendamine uude pakendisse viib ulatuslikuma sekkumiseni kaubamärgiomaniku eesõigustesse kui lihtsalt toote turustamine ümbermärgistatud originaalpakendis.
Euroopa Kohus on otsustanud, et kaubamärgiomanik võib keelata ümberpakendamise nii, et pakend asendatakse, kui paralleelimportijal on võimalik impordiliikmesriigis turustamiseks uuesti kasutada originaalpakendit, kinnitades sellele pakendile teatavad märgised (23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika). Kaubamärgiomanikul on siiski õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija ravimi ümber pakendab, üksnes tingimusel, et ümbermärgistatud ravimi saab tegelikult asjaomasele turule viia (vt selle kohta 23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et nagu nähtub direktiivi 2011/62 põhjendustest 2 ja 3 koostoimes delegeeritud määruse 2016/161 põhjendusega 1, võttis liidu seadusandja selle direktiivi vastu, et vastata võltsitud ravimitest inimeste tervisele tulenevale kasvavale tõsisele ohule, kehtestades direktiivis 2001/83 meetmed, mille eesmärk on takistada võltsitud ravimite toomist seaduslikku tarneahelasse.
Direktiiviga 2011/62 lisati direktiivi 2001/83 artikli 54 punkti o säte, mille kohaselt peavad artikli 54a lõikes 1 osutatud ravimite puhul olema ravimite (välja arvatud radiofarmatseutilised preparaadid) välispakendile või selle puudumisel esmapakendile kantud turvaelemendid, mis võimaldavad hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, kontrollida ravimi ehtsust, identifitseerida iga pakendit ning teha kindlaks, kas välispakendit on rikutud.
Osutatud artikli 54a lõike 2 kohaselt kehtestatakse delegeeritud määrusega 2016/161 nende turvaseadmete kord. Delegeeritud määruse põhjenduses 1 on nimetatud kahte liiki turvaelemente, milleks on ainulaadne identifikaator ja rikkumisvastane vahend. Viimati nimetatud turvaelement on delegeeritud määruse artikli 3 lõikes 2 määratletud kui turvaelement, mis võimaldab kontrollida, kas ravimi välispakendit on rikutud.
Täpsemini kohustab delegeeritud määruse 2016/161 artikli 25 lõige 1 isikuid, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, neid turvaelemente kontrollima. Lisaks keelavad delegeeritud määruse artiklid 24 ja 30 hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, keelatud ravimit tarnida, kui neil on alust arvata, et selle pakendit on rikutud.
Lisaks on direktiivi 2001/83 artikli 47a lõikes 1 nähtud ette, et ravimi ehtsuse ja igasuguse rikkumise puudumise tagamise kaalutlusel ei tohi nimetatud turvaelemendid olla eemaldatud või kaetud, välja arvatud rangelt piiritletud tingimustel.
Eelkõige nähtub artikli 47a lõike 1 punktist b, et nende tingimuste hulgas on tingimus, et kõnealused turvaelemendid peavad olema asendatud „võrdväärsete“ turvaelementidega. Selle sätte kohaselt peab võrdväärseks loetav turvaelement võimaldama sama tõhusalt kontrollida ravimi ehtsust ja seda identifitseerida ning ravimi rikkumist tõendada.
Sellest sättest koostoimes direktiivi 2011/62 põhjendusega 12 tuleneb seega, et liidu seadusandja, kes nägi sõnaselgelt ette võimaluse käesoleva kohtuotsuse punktis 60 nimetatud turvaelemendid „asendada“, ei soovinud originaalvälispakendi taaskasutamist takistada isegi juhul, kui neil pakenditel puuduvad selliseid elemendid. Seda tõlgendust toetavad delegeeritud määruse 2016/161 artikli 34 lõige 4 ja artikli 35 lõige 4, mille kohaselt võib võrdväärse ainulaadse identifikaatori kinnitada nii uude pakendisse ümberpakendatud karbile kui ka ümbermärgistatud karbile.
Samas tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktist b, et selline taaskasutamine on võimalik vaid tingimusel, et originaalsed turvaelemendid on võimalik asendada elementidega, mis võimaldavad sama tõhusalt kontrollida ravimi ehtsust, seda identifitseerida ja tõendada ravimi rikkumist vastavalt direktiivi 2011/62 eesmärgile, milleks selle direktiivi põhjenduse 29 kohaselt on takistada võltsitud ravimite sattumist seaduslikku tarneahelasse.
Sellega seoses tuleb märkida, et direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti a kohaselt peab tootmisloa – see on luba, mida nimetatud direktiivi artikli 40 lõikest 2 tulenevalt peab omama iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab – omanik kontrollima enne käesoleva kohtuotsuse punktis 60 osutatud turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud.
Seega peab asendav turvaelement vastavalt direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktile b võimaldama originaalse turvaelemendiga võrreldes sama tõhusalt kontrollida, et ravimi välispakendit ei ole ravimi ümberpakendamise ja ravimi üldsusele tarnimisele vahele jääval ajal ebaseaduslikult avatud.
Järelikult ei piisa selleks, et tuvastada asendava rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti b teise lõigu tähenduses võrdväärsuse puudumine, ravimi välispakendi võimalikest avamisjälgedest sellisel juhul, kui hulgimüüjatel ja isikutel, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, ei ole mingit kahtlust, et need avamisjäljed tulenevad selle ravimi ümberpakendamisest paralleelimportija poolt. Asjaolu, et pakendil on märge ümberpakendaja isiku kohta, võimaldab selgitada tarneahelas järgnevatele ettevõtjatele nende avamisjälgede võimalikku päritolu. Nimelt võimaldab see märge – koos rikkumisvastase vahendi ja ainulaadse identifikaatoriga – neil isikutel veenduda, et selliste jälgede olemasolu on tingitud seaduslikust vahendi rikkumisest.
Olgu lisatud, et kuna rikkumisvastase vahendi ülesanne on just nimelt muuta nähtavaks sellise pakendi igasugune avamine, millele see on kinnitatud, on selliste jälgede olemasolu vältimatu. Seega muudaks eelmises punktis esitatud tõlgendusest erinev tõlgendus ravimi ümbermärgistamise praktikas võimatuks, võttes nii soovitava toime direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punktilt b koostoimes direktiivi 2011/62 põhjendusega 12 ning delegeeritud määruse 2016/161 artikli 34 lõikelt 4 ja artikli 35 lõikelt 4, mis seda sõnaselgelt võimaldavad, nagu on tõdetud käesoleva kohtuotsuse punktis 64.
Eeltoodud kaalutlustest tuleneb, et asjaolu, et ravimi originaalpakendi rikkumisvastase vahendi asendamine jätab pakendile nähtavaid avamisjälgi, ei takista asumast seisukohale, et uus vahend on direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses võrdväärne, ega ka seda, et asendamine on toimunud kooskõlas artikli 47a lõikega 1.
Seega tuleb esiteks käesoleva kohtuotsuse punktides 58–70 esitatud kaalutlusi arvestades ümberpakendamist uude pakendisse pidada objektiivselt vajalikuks, kui vastava ravimi välispakendile kantud rikkumisvastast vahendit ei saa objektiivselt asendada võrdväärse vahendiga direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 punkti b tähenduses, arvestades, et avamisjälgedest iseenesest ei piisa selle tuvastamiseks, et võrdväärsuse tingimus ei ole täidetud, nagu on nenditud käesoleva kohtuotsuse punktis 68.
Neil asjaoludel kujutab see, et kaubamärgi omanik kasutab ümberpakendamisele vastuseisu avaldades kaubamärgist tulenevat õigust, endast liikmesriikidevahelise kaubanduse varjatud piiramist ELTL artikli 36 teise lause tähenduses, kuna see aitab kaubamärgiõiguse eset eirates liidus kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele ja seeläbi liikmesriikide vahel esinevate võimalike hinnaerinevuste säilitamisele.
Seda tõlgendust toetab kaubamärgi peamine ülesanne tagada tarbijale või lõppkasutajale, et kaubamärgiga tähistatud kaup on teatavat päritolu, võimaldades tal seda ilma võimaliku segiajamiseta muud päritolu kaupadest eristada. Selline päritolu tagamine tähendab, et tarbija või lõppkasutaja saab olla kindel, et talle pakutavat kaubamärgiga tähistatud kaupa ei ole varasemal turustusetapil ilma kaubamärgiomaniku loata käidelnud kolmas isik, kes on mõjutanud kauba algset seisukorda (vt selle kohta 11. juuli 1996. aasta kohtuotsused Bristol-Myers Squibb jt,
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
, punkt
).
Kui aga tarbijal ei ole mingit kahtlust selles, et ravimi välispakendi avamise jäljed on seostatavad ümberpakendamisega paralleelimportija poolt, on ravimi päritolu tagamise ülesanne täidetud.
Teiseks on Euroopa Kohus otsustanud, et ümbermärgistatud ravimi tegelikku ligipääsu impordiliikmesriigi turule tuleb pidada takistatuks, mistõttu on vajalik ümberpakendamine pakendi asendamise teel, kui asjaomasel turul või selle olulises osas on ümbermärgistatud ravimid vastuvõetamatud niivõrd suurele osale tarbijatest, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks. Neil asjaoludel ei ole ravimite ümberpakendamine uude pakendisse seletatav üksnes kaubandusliku eelise saamise eesmärgiga, vaid selle eesmärk on tegelik turulepääs (vt selle kohta 23. aprilli 2002. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑143/00
,
EU:C:2002:246
, punkt
).
Samuti tuleb olukorras, kus märkimisväärsel osal impordiliikmesriigi tarbijatest on vastumeelne osta ravimit, mille välispakendil on nähtavad avamisjäljed, mis on tingitud olemasoleva rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohaselt võrdväärse vahendiga asendamisest, pidada selle ravimi tegelikku pääsu vastava liikmesriigi turule takistatuks ja seega tuleb ravimi ümberpakendamist uude välispakendisse pidada vajalikuks asjaomase ravimi turustamiseks vastavas liikmesriigis.
Eelmises punktis kirjeldatud asjaoludel ei ole lubatud see, kui kaubamärgiomanik avaldab kirjeldatud ümberpakendamisele vastuseisu, sest see aitab kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele.
Nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 139 sisuliselt märkis, ei saa paralleelimportija siiski tugineda üldisele eeldusele, et tarbijatele on vastumeelsed ümbermärgistatud ravimid, mille rikkumisvastane vahend on asendatud. Nimelt tuleb käesoleva kohtuotsuse punktides 51 ja 54 esitatud kaalutlustest lähtudes hinnata sellise vastumeelsuse võimalikku olemasolu ja selle ulatust juhtumipõhiselt, võttes eelkõige arvesse importivas liikmesriigis asjaomase ravimi turustamise ajal esinevaid asjaolusid ning seda, kas avamisjäljed on nähtavad või hoopis avastab ravimite hulgimüüja või isik, kellel on luba või õigus üldsusele ravimeid tarnida, need jäljed alles siis, kui ta delegeeritud määruse 2016/161 artiklites 10, 24 ja 30 sätestatud kohustusi järgides ravimit põhjalikult kontrollib.
Kõiki eelnimetatud kaalutlusi arvestades tuleb esimesele kuni kolmandale küsimusele vastata, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanikul on õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud nimetatud kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendile kinnitatud rikkumisvastase vahendi direktiivi 2001/83 artikli 47a lõike 1 kohane asendamine jätab pakendile nähtavaid või puudutamisel tuntavaid avamisjälgi, kui:
–
ei ole mingit kahtlust, et need avamisjäljed on tingitud ravimi ümberpakendamisest paralleelimportija poolt, ja
–
need jäljed ei too kaasa seda, et impordiliikmesriigi turul või selle olulises osas on selliselt ümberpakendatud ravimid vastuvõetamatud niivõrd suurele osale tarbijatest, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks.
Neljas küsimus
Neljanda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas direktiivi 2001/83 ja delegeeritud määrust 2016/161 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36, määruse 2017/1001 artikli 15 lõikega 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 15 lõikega 2 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriik võib ette näha, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, sealhulgas näiteks juhul, kui asjaomase ravimiga varustatus on ohus.
Kõigepealt tuleb meelde tuletada, et nagu tuleneb käesoleva kohtuotsuse punktidest 64 ja 65, lubab direktiiv 2001/83 ümberpakendamise eesmärgil taaskasutada originaalvälispakendeid tingimusel, et originaalseid turvaelemente on võimalik asendada selliste elementidega, mis võimaldavad sama tõhusalt kontrollida asjaomase ravimi ehtsust, seda identifitseerida ja tõendada ravimi ebaseaduslikku rikkumist.
Kuna direktiivis 2001/83 ja delegeeritud määruses 2016/161 puuduvad sätted, mis näeksid ette, et ühte ümberpakendamise vormi tuleks eelistada teisele, siis tuleb asuda seisukohale, et kui kõik selle direktiivi artiklis 47a sätestatud nõuded on täidetud, on paralleelselt imporditud ravimite ümberpakendamine uude pakendisse ja paralleelselt imporditud ravimite ümbermärgistamine turvaelementide tõhususe seisukohast võrdväärsed.
Neil asjaoludel tuleb analüüsida, kas liikmesriikidel on kaalutlusruum, mis võimaldab neil näha paralleelimportijate suhtes ette kohustuse pakendada imporditud ravimid ümber uude pakendisse selle asemel, et need ümber märgistada.
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et nagu nähtub direktiivi 2011/62 põhjendusest 12, viidi selle direktiiviga direktiivi 2001/83 sisse sätted, mis pakuvad piisavat kaitset, et vältida võltsitud ravimite sattumist tarneahelasse ning kaitsta nii patsiente kui ka müügiloa omanike ja tootjate huvisid.
Eelkõige selleks, et käesoleva kohtuotsuse punktis 60 nimetatud turvaelemente saaks ravimite ümberpakendamise käigus eemaldada, kinni katta või asendada, on direktiivi 2001/83 artiklis 47a nähtud ette turvaelementide tõhususe tagamiseks ranged tingimused.
Nagu käesoleva kohtuotsuse punktis 66 märgitud, peab direktiivi artikli 47a lõike 1 punkti a kohaselt tootmisloa – see on luba, mida nimetatud direktiivi artikli 40 lõikest 2 tulenevalt peab omama iga tarneahelas osaleja, kes ravimeid pakendab – omanik kontrollima enne turvaelementide osalist või täielikku eemaldamist või katmist, et ravim on ehtne ja seda ei ole rikutud. Lisaks on sama direktiivi artikli 47a lõike 1 punktis b nähtud ette, et tootmisloa omanik peab asendama kõnealused turvaelemendid elementidega, mis on ravimi ehtsuse kontrollimise, identifitseerimise ja ravimi rikkumise tõendamise võimaluse suhtes võrdväärsed, ilma seejuures esmapakendit avamata. Delegeeritud määruses 2016/161 on artikli 47a lõike 1 punkti b alapunkti i kohaselt määratletud nõuded, millele asendusturvaelemendid peavad vastama, ning vastavalt artikli 47a lõike 1 punktidele c ja d toimub turvaelementide asendamine kohaldatava ravimite hea tootmistava kohaselt ning selle üle teeb järelevalvet pädev asutus.
Käesoleva kohtuotsuse punktides 84–86 esitatud kaalutlusi arvestades tuleb tõdeda, et direktiiv 2001/83 ja delegeeritud määrus 2016/161 näevad ette ammendavad eeskirjad tingimuste kohta, mille korral võib käesoleva kohtuotsuse punktis 60 nimetatud turvaelemente asendada.
Lisaks võimaldab direktiivi 2001/83 V jaotise „Markeerimine ja infoleht“ sätete analüüs asuda seisukohale, et liidu seadusandja on läbi viinud täieliku turvaelementide ühtlustamise selliste turvaelementide puhul, mis on nimetatud direktiivi artikli 54 punktis o, mis asub direktiivi V jaotises.
Esiteks on nähtud direktiivi 2001/83 artiklis 60 ette, et liikmesriigid ei või keelata ega takistada ravimite turustamist oma territooriumil seoses markeeringu või infolehtedega, kui need vastavad V jaotise nõuetele.
Teiseks on juhud, mil liikmesriigid võivad vastu võtta sätteid, mis kalduvad direktiivi V jaotises sätestatud eeskirjadest kõrvale, sõnaselgelt loetletud sama direktiivi artikli 54a lõikes 5, artiklis 57 ja artikli 69 lõikes 2.
Neil asjaoludel tuleb asuda seisukohale, et kui liikmesriikidele ei ole sõnaselgelt nähtud ette võimalust kehtestada teistsuguseid eeskirju, on ainsad nõuded, mida liikmesriigid võivad kehtestada ravimite märgistuse suhtes – mis käesoleva kohtuotsuse punkti 88 kohaselt hõlmab turvaelemente – direktiiviga 2001/83 kehtestatud nõuded.
Järelikult, mis puudutab käesoleva kohtuotsuse punktis 60 nimetatud turvaelementide asendamist, siis ei ole liikmesriikidel võimalust kehtestada nõudeid, mis erinevad direktiivis 2001/83 ja delegeeritud määruses 2016/161 ette nähtud nõuetest.
Seda tõlgendust kinnitavad direktiivi 2001/83 ja direktiivi 2011/62 eesmärgid.
Kuigi direktiivi 2001/83 põhjendusest 2 nähtuvalt on selle peamine eesmärk rahvatervise kaitse, on direktiivi põhjenduses 3 täpsustatud, et seda eesmärki ei ole võimalik saavutada vahenditega, mis takistavad liidu farmaatsiatööstuse ja ravimikaubanduse arengut. Nii tuleneb direktiivi 2001/83 põhjendustest 4, 5 ja 14, et direktiivi eesmärk on kõrvaldada ravimikaubanduselt liidus häirivad takistused, et saavutada ravimite vaba liikumise eesmärk (vt selle kohta 11. juuni 2020. aasta kohtuotsus ratiopharm,
C‑786/18
,
EU:C:2020:459
, punktid
ja
).
Mis puudutab konkreetsemalt turvaelemente, siis nähtub direktiivi 2011/62 põhjendustest 11 ja 33, et liidu seadusandja on leidnud, et võltsitud ravimite vastu rahvatervise kaitse kõrge taseme tagamiseks – tagades samal ajal ravimite siseturu toimimise – tuleb nende turvaelementide suhtes kohaldatavad eeskirjad liidu tasandil ühtlustada.
Direktiivi 2001/83 eesmärgi saavutamine, mis seisneb ravimite vaba liikumise tagamises liidus, seataks ohtu, kui liikmesriikidel oleks võimalus kehtestada täiendavaid nõudeid, võrreldes liidu õiguses ette nähtud nõuetega, piirates veelgi võimalust ravimi originaalvälispakendit ümbermärgistada, kui ümberpakendamine on vajalik, samas kui liidu seadusandja on selle võimaluse sõnaselgelt ette näinud, nagu on osutatud käesoleva kohtuotsuse punktis 81.
Nimelt, kuigi põhikohtuasjas tuginevad paralleelimportijad õigusele ravimeid uude pakendisse ümber pakendada, ei pruugi see nii olla muudel juhtudel, kui sellist ümberpakendamist tajutaks täiendava kuluna, mis takistab kaupade vaba liikumist, nagu kohtujurist oma ettepaneku punktis 156 märkis.
Seega tuleneb direktiivi 2001/83 artikli 47a süsteemist koostoimes selle direktiivi ja direktiivi 2011/62 eesmärkidega, et kõnealuse artikliga ühtlustatakse täielikult turvaelementide asendamise tingimused. Järelikult ei saa liikmesriigid takistada ravimite – olgu need ümber pakendatud või ümber pakendamata – turustamist, kui need on varustatud selliste turvaelementidega, nähes ette täiendavaid tingimusi.
Seda tõlgendust ei sea kahtluse alla asjaolu, et direktiivi 2001/83 põhjenduses 14 on märgitud, et see direktiiv on „oluline samm ravimite vaba liikumise saavutamisel“ ning et „täiendavad meetmed võivad olla vajalikud […] vaba liikumist takistavate tõkete kõrvaldamiseks“. Nimelt ei ole konkreetses valdkonnas ühtlustamise ammendavus vastuolus selle olemusliku arenguga. Seega ei tähenda asjaolu, et direktiivis 2001/83 on ette nähtud ravimite turvaelemente käsitlevate eeskirjade ammendav süsteem, sugugi seda, et liidu seadusandja ei saaks neid eeskirju muuta või kohandada ning vajaduse korral kehtestada uusi eeskirju, et paremini saavutada liikmesriikidevahelist kaubandust takistavate tõkete kõrvaldamise ja rahvatervise kaitse eesmärke (vt analoogia alusel 8. novembri 2007. aasta kohtuotsus Gintec,
C‑374/05
,
EU:C:2007:654
, punkt
).
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb neljandale küsimusele vastata, et direktiivi 2001/83 ja delegeeritud määrust 2016/161 tuleb tõlgendada nii, et nendega on vastuolus, kui liikmesriik näeb ette, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, sealhulgas näiteks juhul, kui asjaomase ravimiga varustatus on ohus.
Viies küsimus
Viienda küsimusega soovib eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt teada, kas määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, takistavad kaubamärgi omanikul kasutada oma õigust avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud see kaubamärk.
Nagu on sedastatud käesoleva kohtuotsuse punktis 57, võib kaubamärgi omanik avaldada vastuseisu ravimi ümberpakendamisele välispakendi asendamise teel juhul, kui paralleelimportijal on võimalik selle ravimi originaalpakendit impordiliikmesriigis turustamise eesmärgil uuesti kasutada, kinnitades sellele pakendile teatavad märgised, tingimusel et ümberpakendatud ravim võib tegelikult asjaomasele turule pääseda.
Seevastu juhul, kui importivas liikmesriigis turustamise ajal esinenud asjaolud muudavad ravimi ümberpakendamise uude pakendisse objektiivselt vajalikuks, kuna need takistavad selle ravimi turustamist selle liikmesriigi turul ümbermärgistatud originaalvälispakendis, ei ole kaubamärgi omanikul seda võimalust. Sellistel asjaoludel aitab see, kui kaubamärgiomanik avaldab nimetatud ravimi välispakendi asendamise teel ümberpakendamisele vastuseisu, kaasa liikmesriikide turgude kunstlikule eraldamisele.
Selles osas on Euroopa Kohus 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsuse Boehringer Ingelheim jt (
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
) punktis 36 tõepoolest asunud seisukohale, et vajalikkuse tingimus on täidetud eelkõige siis, kui importiva liikmesriigi õigusnormid või tava takistavad selle riigi turul ravimi turustamist samas pakendis, milles ravimit turustatakse eksportivas liikmesriigis.
Siiski saavad sellised õigusnormid või tava põhjendada kaubamärgi omaniku õiguste teostamise piirangut üksnes tingimusel, et nendega järgitakse liidu õigust.
Nimelt, kui liikmesriigi õigusnormid või tema ametiasutuste teatav tava on liidu õigusega vastuolus, ei ole asjaomase ravimi tegeliku juurdepääsu takistus asjaomase liikmesriigi turule tingitud mitte kaubamärgi omaniku vastuseisust, vaid sellest õigusnormist või tavast.
Seetõttu tuleb viiendale küsimusele vastata, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, ei takista kaubamärgi omanikul kasutada oma õigust avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud see kaubamärk.
Kuues küsimus
Kuuenda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et 11. juuli 1996. aasta kohtuotsuse Bristol-Myers Squibb jt (
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) punktis 79 nimetatud viiest tingimusest esimene tingimus (edaspidi selle tingimusega seoses „Bristol-Myers Squibbi tingimus“) – mille kohaselt võib kaubamärgi omanik õiguspäraselt avaldada vastuseisu sellise ravimi täiendavale turustamisele liikmesriigis, millele on kantud asjaomane kaubamärk ja mis on imporditud muust liikmesriigist, kui selle ravimi importija on selle ümber pakendanud ja kinnitanud sellele taas asjaomase kaubamärgi ja kui ravimi uude välispakendisse ümberpakendamine ei ole selle turustamiseks impordiliikmesriigis objektiivselt vajalik – peab olema täidetud juhul, kui ravimi originaalvälispakendil olev kaubamärk on selle ravimi uuel välispakendil asendatud muu tootenimega.
Käesoleva kohtuotsuse punktis 52 meelde tuletatud kõnealusest punktist 79 lähtudes tuleb kuuendat küsimust mõista nii, et eelotsusetaotluse esitanud kohus soovib sellega teada, kas Bristol-Myers Squibbi tingimus on kohaldatav juhul, kui importija ei kinnita omaniku kaubamärki ümberpakendatud ravimi uuele välispakendile.
Sellega seoses tuleb meelde tuletada, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 1 ja direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõike 1 kohaselt annab kaubamärgi registreerimine selle omanikule ainuõiguse, millest tulenevalt on artikli 9 lõike 2 punkti a ja artikli 10 lõike 2 punkti a põhjal omanikul õigus takistada kõiki kolmandaid isikuid kasutamast kaubandustegevuse käigus ilma tema loata kõiki registreeritud kaubamärgiga identseid tähiseid identsete kaupade või teenuste jaoks.
Järelikult tuleb kontrollida, kas sellistel asjaoludel, nagu kirjeldas eelotsusetaotluse esitanud kohus, nimelt kui kaubamärk, mis oli kantud ravimi originaalvälispakendile, on selle ravimi uuel välispakendil asendatud muu tootenimega, kasutab paralleelimportija kaubandustegevuse käigus selle kaubamärgiga identset tähist nimetatud artikli 9 lõike 2 punkti a ja artikli 10 lõike 2 punkti a tähenduses imporditud ravimite puhul, mida ta soovib teatavas liikmesriigis turustada.
Määruse 2017/1001 artikli 9 lõikes 3 ja direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõikes 3 on mitteammendavalt loetletud mitut liiki kasutusviise, mida kaubamärgiomanik võib keelata (vt analoogia alusel direktiivi 2008/95 ja nõukogu 26. veebruari 2009. aasta määruse (EÜ) nr 207/2009 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta (
ELT 2009, L 78, lk 1
) kohta 25. juuli 2018. aasta kohtuotsus Mitsubishi Shoji Kaisha ja Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe,
C‑129/17
,
EU:C:2018:594
, punkt
ja seal viidatud kohtupraktika).
Eelkõige on osutatud artikli 9 lõike 3 punktis a ja artikli 10 lõike 3 punktis a ette nähtud, et kaubamärgi omanik võib keelata kõigil kolmandatel isikutel tähise kandmise kaupadele või nende pakendile.
Kui aga paralleelimportija märgib sellistel asjaoludel, nagu on kirjeldatud käesoleva kohtuotsuse punktis 36, imporditud ravimi uuel välispakendil, et see vastab kaubamärgi omaniku poolt tema kaubamärgi all turustatavale ravimile ja et uues välispakendis olevad blisterpakendid on tähistatud selle kaubamärgiga, kinnitab ta nende sätete tähenduses asjaomase toote pakendile viimati nimetatud kaubamärgiga identse tähise.
Lisaks, kui paralleelimportija turustab liikmesriigi turul ravimit, mille ta on importinud teisest liikmesriigist ja mille esmapakend, st käesoleval juhul blisterpakend, on tähistatud omanikule kuuluva kaubamärgiga, viib ta selle ravimi määruse 2017/1001 artikli 9 lõike 3 punkti b ja direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõike 3 punkti b tähenduses selle tähise all esimesena nimetatud liikmesriigi turule.
Seetõttu tuleb tõdeda, nagu tegi ka kohtujurist oma ettepaneku punktis 176, et niisugustel asjaoludel, nagu on kirjeldatud käesoleva kohtuotsuse punktides 114 ja 115, kasutab paralleelimportija kaubandustegevuse käigus asjaomaste ravimite puhul kaubamärgi omaniku kaubamärgiga identset tähist määruse 2017/1001 artikli 9 ja direktiivi 2015/2436 artikli 10 tähenduses.
Arvestades käesoleva kohtuotsuse punktides 45–51 esitatud asjaolusid, võib nende ravimite ümberpakendamine uude välispakendisse kahjustada kaubamärgi ülesandeid ning seega võib kaubamärgiomanikul olla õigustatud huvi avaldada sellele vastuseisu.
Eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb kuuendale küsimusele vastata, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36 tuleb tõlgendada nii, et Bristol-Myers Squibbi tingimus – mille kohaselt võib kaubamärgi omanik õiguspäraselt avaldada vastuseisu sellise ravimi täiendavale turustamisele liikmesriigis, millele on kantud asjaomane kaubamärk ja mis on imporditud muust liikmesriigist, kui selle ravimi importija on selle ümber pakendanud ja kinnitanud sellele taas asjaomase kaubamärgi ja kui ravimi uude välispakendisse ümberpakendamine ei ole selle turustamiseks impordiliikmesriigis objektiivselt vajalik – peab olema täidetud juhul, kui ravimi originaalvälispakendil olev kaubamärk on selle ravimi uuel välispakendil asendatud muu tootenimega, kui ravimi esmapakend on tähistatud asjaomase kaubamärgiga ja/või uuel välispakendil viidatakse sellele kaubamärgile.
Seitsmes küsimus
Seitsmenda küsimusega palub eelotsusetaotluse esitanud kohus sisuliselt selgitada, kas määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab liikmesriigis muust liikmesriigist imporditud ravimit, mille see importija on ümber pakendanud uude välispakendisse, millele ta on uuesti kinnitanud kaubamärgi omaniku kaubamärgi, mis on sellele tootele spetsiifiline, kuid millele ta ei ole uuesti kinnitanud muid kaubamärke/eristavaid tähiseid, mis olid esitatud ravimi originaalvälispakendil.
Esiteks tuleb meelde tuletada, et kaubamärgi omaniku kaitse ravimi paralleelimportija poolt valitud pakendi esitusviisi osas tagatakse põhimõtteliselt selle tingimuse järgimisega, et ümberpakendatud toote esitus ei tohi olla selline, mis võib kahjustada kaubamärgi ja selle omaniku mainet (vt selle kohta 22. detsembri 2008. aasta kohtuotsus The Wellcome Foundation,
C‑276/05
,
EU:C:2008:756
, punkt
).
Sellega seoses nähtub käesoleva kohtuotsuse punktist 52 nimelt, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib õiguspäraselt avaldada vastuseisu muust liikmesriigist imporditud asjaomase kaubamärgiga tähistatud ravimi täiendavale turustamisele liikmesriigis, kui selle ravimi paralleelimportija on kas pakendanud ravimi ümber uude välispakendisse, millele ta on uuesti kinnitanud kõnealuse kaubamärgi, või kinnitanud orginaalvälispakendile teatava märgise, välja arvatud siis, kui on täidetud viis tingimust, sealhulgas ka tingimus, et ümberpakendatud kauba esitus ei või olla selline, mis võib kahjustada kaubamärgi ja selle omaniku mainet (vt analoogia alusel nõukogu 21. detsembri 1988. aasta esimese direktiivi 89/104/EMÜ kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta (
EÜT 1989, L 40, lk 1
; ELT eriväljaanne 17/01, lk 92) artikli 7 lõike 2 kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Seega ei või uus välispakend või märgis olla katkine, halva kvaliteediga või soditud. Lisaks võib ümberpakendatud farmaatsiatoote esitus olla sobimatu ja seega kahjustada kaubamärgi mainet, eelkõige juhul, kui pakend või märgis, ilma et see oleks katkine, halva kvaliteediga või soditud, võib mõjutada kaubamärgi väärtust, kahjustades selle tootega kaasnevat tõsiseltvõetavuse ja kvaliteedi kuvandit ning usaldust, mis asjaomasel avalikkusel selle suhtes on (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punktid
ja
).
Euroopa Kohus on sellega seoses otsustanud, et põhimõtteliselt võib kaubamärgi mainet kahjustada see, kui paralleelimportija ei kinnita kaubamärki uuele välispakendile, märgib pakendile kas oma logo või kasutab oma kujundust (
house-style
) või kasutab paljude eri toodete jaoks mõeldud oma kujundust, nagu ka see, kui lisamärgis on paigutatud nii, et see varjab kas täielikult või osaliselt omaniku kaubamärgi või kui lisamärgisel ei ole mainitud, et kõnealune kaubamärk kuulub kaubamärgi omanikule või paralleelimportija nimi on trükitud suurtähtedega (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Samuti võib kaubamärgi mainet kahjustada see, kui paralleelimportija kinnitab uuele välispakendile uuesti omaniku asjaomase tootespetsiifilise kaubamärgi, jättes esitamata muud kaubamärgid ja/või muud eristavad märgid, mis esinevad originaalvälispakendil.
Küsimus selle kohta, kas käesoleva otsuse eelmises punktis kirjeldatud asjaolud võivad asjaomase kaubamärgi mainet tegelikult kahjustada, on faktiküsimus, mida hindab iga üksiku juhu asjaolusid arvestades eelotsusetaotluse esitanud kohus (vt selle kohta 26. aprilli 2007. aasta kohtuotsus Boehringer Ingelheim jt,
C‑348/04
,
EU:C:2007:249
, punkt
).
Teiseks võib teatava tootespetsiifilise kaubamärgi koos paralleelimportija kaubamärkide ja/või eristavate tähistega uuesti kinnitamine kahjustada selle kaubamärgi päritolu tähistamise ülesannet.
Eelkõige tuleneb Euroopa Kohtu praktikast, et kaubamärgi päritolu tähistamise ülesannet kahjustatakse siis, kui kauba esitus ei võimalda piisavalt informeeritud ja mõistlikult tähelepanelikul tarbijal aru saada, kas kaup pärineb kaubamärgi omanikult või temaga majanduslikult seotud ettevõtjalt või hoopis kolmandalt isikult, või võimaldab tal sellest aru saada üksnes raskustega (vt selle kohta 8. juuli 2010. aasta kohtuotsus Portakabin,
C‑558/08
,
EU:C:2010:416
, punkt
).
Siinkohal tuleb siiski rõhutada, et kaubamärgi päritolu tähistamise ülesanne on põhimõtteliselt tagatud käesoleva kohtuotsuse punktis 52 nimetatud viiest tingimusest kolmanda tingimuse täitmise tagamisega, mille kohaselt peab teatava kauba ümberpakendaja ja selle tootja nimi olema kauba pakendil selgelt märgitud.
Eelotsusetaotluse esitanud kohtul tuleb neid kaalutlusi ja iga juhtumi konkreetseid asjaolusid arvesse võttes hinnata, kas asjaolu, et ravimi uuele välispakendile on uuesti kantud kaubamärgi omaniku selle toote spetsiifiline kaubamärk, ilma et sellel oleks esitatud muud kaubamärgid ja/või muud eristavad tähised, mis olid selle ravimi originaalpakendil, kahjustab vastava kaubamärgi päritolu tähistamise ülesannet.
Kõiki eeltoodud kaalutlusi arvestades tuleb seitsmendale küsimusele vastata, et määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 tuleb tõlgendada nii, et kaubamärgi omanik võib avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab liikmesriigis muust liikmesriigist imporditud ravimit, mille see importija on ümber pakendanud uude välispakendisse, millele ta on uuesti kinnitanud kaubamärgi omaniku kaubamärgi, mis on sellele tootele spetsiifiline, kuid millele ta ei ole uuesti kinnitanud muid kaubamärke/eristavaid tähiseid, mis olid esitatud ravimi originaalvälispakendil, kui uue välispakendi esitus võib asjaomase kaubamärgi mainet tegelikult kahjustada või kui vastav esitus ei võimalda piisavalt informeeritud ja mõistlikult tähelepanelikul tarbijal aru saada, kas kaup pärineb kaubamärgi omanikult või temaga majanduslikult seotud ettevõtjalt või hoopis kolmandalt isikult, või võimaldab tal sellest aru saada üksnes raskustega, kahjustades kaubamärgi päritolu tähistamise ülesannet.
Kohtukulud
Kuna põhikohtuasja poolte jaoks on käesolev menetlus eelotsusetaotluse esitanud kohtus pooleli oleva asja üks staadium, otsustab kohtukulude jaotuse liikmesriigi kohus. Euroopa Kohtule seisukohtade esitamisega seotud kulusid, välja arvatud poolte kohtukulud, ei hüvitata.

Esitatud põhjendustest lähtudes Euroopa Kohus (viies koda) otsustab:

1.
Euroopa Parlamendi ja nõukogu 14. juuni 2017. aasta määruse (EL) 2017/1001 Euroopa Liidu kaubamärgi kohta artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu 16. detsembri 2015. aasta direktiivi (EL) 2015/2436 kaubamärke käsitlevate liikmesriikide õigusaktide ühtlustamise kohta artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36
tuleb tõlgendada nii, et
kaubamärgi omanikul on õigus avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud nimetatud kaubamärk, kui asjaomase ravimi originaalvälispakendile kinnitatud rikkumisvastase vahendi Euroopa Parlamendi ja nõukogu 6. novembri 2001. aasta direktiivi 2001/83/EÜ inimtervishoius kasutatavaid ravimeid käsitlevate ühenduse eeskirjade kohta (Euroopa Parlamendi ja nõukogu 25. oktoobri 2012. aasta direktiiviga 2012/26/EL muudetud redaktsioonis) artikli 47a lõike 1 kohane asendamine jätab pakendile nähtavaid või puudutamisel tuntavaid avamisjälgi, kui
–
ei ole mingit kahtlust, et need avamisjäljed on tingitud ravimi ümberpakendamisest paralleelimportija poolt, ja
–
need jäljed ei too kaasa seda, et impordiliikmesriigi turul või selle olulises osas on selliselt ümberpakendatud ravimid vastuvõetamatud niivõrd suurele osale tarbijatest, et seda tuleb pidada tegeliku turulepääsu takistuseks.

2.
Direktiivi 2001/83 (direktiiviga 2012/26 muudetud redaktsioonis) ja komisjoni 2. oktoobri 2015. aasta delegeeritud määrust (EL) 2016/161, millega täiendatakse direktiivi 2001/83,
tuleb tõlgendada nii, et
nendega on vastuolus, kui liikmesriik näeb ette, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, sealhulgas näiteks juhul, kui asjaomase ravimiga varustatus on ohus.

3.
Määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artiklit 15 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artiklit 15 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36
tuleb tõlgendada nii, et
liikmesriigi õigusnormid, mis näevad ette, et paralleelselt imporditud ravimid tuleb üldjuhul uude pakendisse ümber pakendada ning et ümbermärgistamist ja uute turvaelementide kinnitamist ravimite originaalvälispakendile saab kasutada ainult vastava taotluse esitamise ning eriasjaolude esinemise korral, ei takista kaubamärgi omanikul kasutada oma õigust avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab ümberpakendatud ravimit uues välispakendis, millele on kinnitatud see kaubamärk.

4.
Määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 koostoimes ELTL artiklitega 34 ja 36
tuleb tõlgendada nii, et
11. juuli 1996. aasta kohtuotsuse Bristol-Myers Squibb jt (
C‑427/93, C‑429/93 ja C‑436/93
,
EU:C:1996:282
) punktis 79 nimetatud viiest tingimusest esimene tingimus – mille kohaselt võib kaubamärgi omanik õiguspäraselt avaldada vastuseisu sellise ravimi täiendavale turustamisele liikmesriigis, millele on kantud asjaomane kaubamärk ja mis on imporditud muust liikmesriigist, kui selle ravimi importija on selle ümber pakendanud ja kinnitanud sellele taas asjaomase kaubamärgi ja kui ravimi uude välispakendisse ümberpakendamine ei ole selle turustamiseks impordiliikmesriigis objektiivselt vajalik – peab olema täidetud juhul, kui ravimi originaalvälispakendil olev kaubamärk on selle ravimi uuel välispakendil asendatud muu tootenimega, kui ravimi esmapakend on tähistatud asjaomase kaubamärgiga ja/või uuel välispakendil viidatakse sellele kaubamärgile.

5.
Määruse 2017/1001 artikli 9 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2 ning direktiivi 2015/2436 artikli 10 lõiget 2 ja artikli 15 lõiget 2
tuleb tõlgendada nii, et
kaubamärgi omanik võib avaldada vastuseisu sellele, et paralleelimportija turustab liikmesriigis muust liikmesriigist imporditud ravimit, mille see importija on ümber pakendanud uude välispakendisse, millele ta on uuesti kinnitanud kaubamärgi omaniku kaubamärgi, mis on sellele tootele spetsiifiline, kuid millele ta ei ole uuesti kinnitanud muid kaubamärke/eristavaid tähiseid, mis olid esitatud ravimi originaalvälispakendil, kui uue välispakendi esitus võib asjaomase kaubamärgi mainet tegelikult kahjustada või kui vastav esitus ei võimalda piisavalt informeeritud ja mõistlikult tähelepanelikul tarbijal aru saada, kas kaup pärineb kaubamärgi omanikult või temaga majanduslikult seotud ettevõtjalt või hoopis kolmandalt isikult, või võimaldab tal sellest aru saada üksnes raskustega, kahjustades kaubamärgi päritolu tähistamise ülesannet.

Allkirjad
(
*1
)	Kohtumenetluse keel: taani.