CELEX: 62017CJ0121
Zahtjev za prethodnu odluku
Lijekovi za humanu primjenu
Liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV)
Izvorni lijekovi i generički lijekovi
Svjedodžba o dodatnoj zaštiti
Uredba (EZ) br. 469/2009
Članak 3. točka (a)
Uvjeti dobivanja
Pojam ,proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi’
Kriteriji za ocjenu

Zahtjev za prethodnu odluku odnosi se na tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove (
SL 2009., L 152, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 64., str. 166.).
Zahtjev je upućen u okviru spora između društava Teva UK Ltd, Accord Healthcare Ltd, Lupin Ltd, Lupin (Europe) Ltd i Generics (UK) Ltd, koji posluje pod tvrtkom „Mylan”, s jedne strane, i društva Gilead Science Inc. (u daljnjem tekstu: Gilead), s druge strane, o valjanosti svjedodžbe o dodatnoj zaštiti (u daljnjem tekstu: SDZ) dodijeljene potonjem društvu za farmaceutski proizvod za liječenje virusa humane imunodeficijencije (HIV).
Pravni okvir
Europska patentna konvencija
Pod naslovom „Opseg zaštite”, članak 69. Konvencije o priznavanju europskih patenata, potpisane u Münchenu 5. listopada 1973., u verziji koja se primjenjuje u glavnom postupku (u daljnjem tekstu: EPK), određuje:
„(1)   Opseg zaštite koja proizlazi iz europskog patenta ili iz europske patentne prijave određen je patentnim zahtjevima. Međutim, opis i crteži služe tumačenju patentnih zahtjeva.
(2)   Za razdoblje do priznavanja europskog patenta, opseg zaštite koji proizlazi iz europske patentne prijave određen je patentnim zahtjevima sadržanim u prijavi kako je objavljena. Međutim, europski patent kako je priznat ili kako je izmijenjen u postupku povodom prigovora, postupku za ograničenje ili proglašenje ništavim, retroaktivno određuje opseg zaštite koja proizlazi iz europske patentne prijave, ako se opseg zaštite time ne proširuje.”
Protokol o tumačenju tog članka 69., koji čini sastavni dio EPK‑a na temelju njegova članka 164. stavka 1., u članku 1. navodi:
„Članak 69. ne bi se trebao tumačiti tako da se pod opsegom zaštite europskog patenta razumijeva opseg zaštite koji proizlazi iz doslovnog značenja riječi sadržanih u patentnim zahtjevima, te da opis i crteži služe samo za razjašnjenje eventualnih nejasnoća u patentnim zahtjevima. Članak 69. se također ne bi trebao tumačiti ni u smislu da patentni zahtjevi služe samo kao smjernice te da se stvarna zaštita može proširiti na ono što je nositelj patenta, po mišljenju stručnjaka u području tehnike koji je pregledao opis i crteže, namjeravao zaštititi. Naprotiv, tumačiti se treba tako da se između tih ekstrema razumije položaj prema kojem se nositelju patenta osigurava primjerena zaštita, te istodobno, trećim osobama razuman stupanj pravne sigurnosti.”
Pravo Unije
Uvodne izjave 3. do 5., 7., 9. i 10. Uredbe br. 469/2009 glase:
„(3)
Lijekovi, posebno oni koji su rezultat dugotrajnih, skupih istraživanja neće se nastaviti razvijati u [Uniji] i u Europi osim ako se takva istraživanja potiču povoljnim propisima koji osiguravaju dostatnu zaštitu.
(4)
Trenutačno, razdoblje između podnošenja prijave patenta za novi lijek i odobrenja za stavljanje lijeka u promet dovodi do toga da razdoblje učinkovite zaštite na temelju patenta nije dovoljno kako bi se osiguralo pokriće ulaganja u istraživanje.
(5)
Ova situacija dovodi do nedostatka zaštite čime se farmaceutska istraživanja stavljaju u nepovoljan položaj.
[…]
(7)
Trebalo bi osigurati jedinstveno rješenje na razini [Unije] čime bi se spriječio heterogeni razvoj nacionalnog prava što dovodi do daljnjih razlika koje bi mogle stvoriti prepreke slobodnom prometu lijekova unutar [Unije] i time izravno utjecati na funkcioniranje unutarnjeg tržišta.
[…]
(9)
Trajanje zaštite koju osigurava [SDZ] trebalo bi biti takvo da pruži odgovarajuću učinkovitu zaštitu. U tu bi svrhu nositelju patenta i [SDZ‑a] trebalo biti omogućeno ukupno najviše 15 godina ekskluzivnog prava od trenutka kada je za dotični lijek prvi put dobiveno odobrenje za stavljanje u promet u [Uniji].
(10)
Ipak bi trebalo voditi računa o svim relevantnim interesima, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, u tako složenom i osjetljivom području kao što je farmaceutski sektor. U tu svrhu, [SDZ] se ne može dodijeliti za razdoblje dulje od pet godina. Nadalje, dodijeljena bi se zaštita trebala strogo ograničiti na proizvod za koji je dobiveno odobrenje za stavljanje u promet kao lijeka.”
Člankom 1. te uredbe propisuje se:
„Za potrebe ove uredbe, primjenjuju se sljedeće definicije:
(a)
,lijek' znači svaka tvar ili mješavina tvari namijenjena liječenju ili sprečavanju bolesti kod ljudi ili životinja te svaka tvar ili mješavina tvari koja se može primijeniti na ljudima ili životinjama s ciljem postavljanja medicinske dijagnoze ili obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija kod ljudi ili životinja;
(b)
‚proizvod’ znači aktivni sastojak ili mješavina aktivnih sastojaka lijeka;
(c)
‚temeljni patent’ znači patent koji štiti proizvod kao takav, postupak dobivanja proizvoda ili primjenu proizvoda i kojeg je njegov nositelj odredio u postupku za dobivanje [SDZ‑a];
[…]”
Člankom 3. navedene uredbe, naslovljenim „Uvjeti za dobivanje [SDZ‑a]”, predviđa se:
„[SDZ] se dodjeljuje u državi članici u kojoj je podnesen zahtjev iz članka 7. i na dan podnošenja zahtjeva ako:
(a)
je proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi;
(b)
je izdano valjano odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka […]
(c)
proizvod još nije bio predmet [SDZ‑a];
(d)
je odobrenje iz točke (b) prvo odobrenje za stavljanje proizvoda u promet kao lijeka.”
Člankom 4. iste uredbe, naslovljenim „Predmet zaštite”, propisuje se:
„Unutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent, zaštita dobivena [SDZ‑om] odnosi se samo na proizvod obuhvaćen odobrenjem za stavljanje u promet odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka [SDZ‑a].”
Člankom 5. Uredbe br. 469/2009, koji se odnosi na „[u]čin[ke] [SDZ‑a]”, propisuje se:
„U skladu s odredbama članka 4., [SDZ] daje ista prava kao i temeljni patent i podliježe istim ograničenjima i istim obvezama.”
Stavkom 1. članka 13. te uredbe, naslovljenog „Trajanje [SDZ‑a]”, predviđa se:
„[SDZ] stupa na snagu po isteku zakonskog roka trajanja temeljnog patenta za razdoblje koje je jednako razdoblju proteklom od datuma podnošenja prijave temeljnog patenta do datuma izdavanja prvog odobrenja za stavljanje proizvoda u promet unutar [Unije], umanjeno za razdoblje od pet godina.”
Pravo Ujedinjene Kraljevine
Članak 60. UK Patents Acta 1977 (Zakon Ujedinjene Kraljevine o patentima iz 1977., u daljnjem tekstu: Zakon o patentima iz 1977.), koji se odnosi na „[d]efiniciju povrede”, glasi:
„(1)
Sukladno odredbama ovog članka, osoba krši patent za izum ako i samo ako u odnosu na izum, dok je patent na snazi, u Ujedinjenoj Kraljevini čini nešto od navedenog bez pristanka nositelja patenta, odnosno:
ako je izum proizvod, izrađuje, raspolaže, nudi raspolaganje, koristi ili uvozi proizvod ili ga drži bilo za raspolaganje bilo za što drugo;
[…]
(2)
Sukladno sljedećim odredbama ovog članka, osoba (koja nije nositelj patenta) također krši patent za izum ako, dok je patent na snazi i bez pristanka nositelja, osobi koja nije nositelj dozvole ili druga osoba ovlaštena za korištenje izuma pribavlja ili nudi da će joj pribaviti bilo kakva sredstva u Ujedinjenoj Kraljevini, u vezi s bitnim elementima izuma, za primjenu izuma, kada zna, ili je to u tim okolnostima razumnoj osobi očito, da su ta sredstva primjerena i namijenjena primjeni izuma u Ujedinjenoj Kraljevini.”
Člankom 125. Zakona o patentima iz 1977., naslovljenim „Opseg izuma”, propisuje se:
„(1)
U svrhu ovog Zakona, izum za koji je podnesena patentna prijava ili za koji je patent dodijeljen smatrat će se, osim ako kontekst ne traži drukčije, onakvim kako je određen u spisu patentnog zahtjeva ili u patentu, ovisno o slučaju, kako se tumači opisom ili crtežima sadržanima u tom spisu te će se opseg zaštite koju dodjeljuje patent ili patentna prijava odrediti sukladno tomu.
[…]
(3)
Protokol o tumačenju članka 69. [EPK‑a] (članak koji sadržava odredbu koja odgovara gornjem stavku 1.) primjenjivat će se, onako kako je sada na snazi, za potrebe gornjeg stavka 1. kao što se primjenjuje za potrebe navedenog članka.
[…]”
U skladu s člankom 130. stavkom 7. Zakona o patentima iz 1977.:
„Uzimajući u obzir da su se, na temelju rezolucije donesene prilikom potpisivanja [EPK‑a], vlade država članica [Unije] obvezale da će prilagoditi svoje zakonodavstvo u vezi s patentima kako bi (među ostalim) uskladile to zakonodavstvo s odgovarajućim odredbama [EPK‑a] […], proglašava se da su sljedeće odredbe ovog zakona, odnosno članci […] 60. […] i 125. tako sročeni da imaju, koliko god je to u praksi moguće, iste učinke u Ujedinjenoj Kraljevini kao što odgovarajuće odredbe [EPK‑a] […] imaju u državnim područjima u kojima se [ta konvencija primjenjuje].”
Glavni postupak i prethodno pitanje
Gilead je farmaceutsko društvo koje na tržište stavlja lijek pod nazivom TRUVADA, što je antiretrovirusni lijek indiciran za liječenje osoba s HIV‑om. Taj lijek sadržava dva aktivna sastojka, tenofovirdizoproksil (u daljnjem tekstu: TD) i emtricitabin, koja imaju kombinirani učinak za to liječenje. Odobrenje za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP) izdala mu je 21. studenoga 2005. Europska agencija za lijekove (EMA).
Gilead je nositelj europskog patenta (UK) EP 0 915894 (u daljnjem tekstu: predmetni temeljni patent). Prijava patenta, podnesena 25. srpnja 1997., imala je datum prava prvenstva, u smislu članka 88. EPK‑a, 26. srpnja 1996. Taj je patent 14. svibnja 2003. priznao Europski patentni ured (EPU), a istekao je 24. srpnja 2017. Iz opisa izuma sadržanog u navedenom patentu proizlazi da taj patent općenito obuhvaća niz molekula korisnih za terapijsko liječenje više virusnih infekcija kod ljudi i životinja, osobito HIV‑a.
Taj opis otkriva niz farmaceutskih formula koje se mogu uzeti u obzir za zahtijevane spojeve a da se pritom konkretno ne upućuje ni na pojedine spojeve ni na posebnu uporabu tih spojeva. Među tim zahtijevanim spojevima, TD je izričito naveden u zahtjevu 25. predmetnog temeljnog patenta.
U navedenom se opisu također navodi da se ti spojevi, prema potrebi, mogu kombinirati s „drugim terapijskim sastojcima”. Međutim, pojam „drugi terapijski sastojci” nije ni definiran ni objašnjen u predmetnom temeljnom patentu.
U tom pogledu, u zahtjevu 27. predmetnog temeljnog patenta navedeno je:
„Farmaceutska mješavina koja sadržava spoj u skladu s jednim od patentnih zahtjeva 1. do 25., zajedno s nosačem koji priznaje farmacija i, prema potrebi, drugim terapijskim sastojcima”.
Gilead je u 2008. dobio SDZ na temelju zahtjeva 27. predmetnog temeljnog patenta i OSP‑a (u daljnjem tekstu: predmetni SDZ). Taj se SDZ odnosi na „mješavin[u] koja sadržava [TD], po potrebi u obliku soli, hidrata, tautomera ili solvata koji priznaje farmakologija, i emtricitabin”.
U zahtjevu za prethodnu odluku navedeno je da ne postoje dokazi o tome da je emtricitabin, na datum prava prvenstva predmetnog temeljnog patenta, među stručnjacima bio poznat kao djelotvorno sredstvo u liječenju HIV‑a kod ljudi. EMA je odobrila emtricitabin tek u 2003.
Tužitelji u glavnom postupku, koji su na tržište Ujedinjene Kraljevine namjeravali staviti generičke verzije lijeka TRUVADA, podnijeli su sudu koji je uputio zahtjev, High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel
Chancery
, Patentni sud, Ujedinjena Kraljevina) tužbu kojom osporavaju valjanost predmetnog SDZ‑a.
U prilog svojoj tužbi tužitelji u glavnom postupku tvrde da taj SDZ ne ispunjava uvjet iz članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009. Podsjećaju da, kako bi se ispunio zahtjev predviđen tom odredbom, predmetni proizvod, u skladu s presudom od 24. studenoga 2011., Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
), mora biti „naveden u tekstu patentnih zahtjeva”. U slučaju kada relevantni patentni zahtjev sadržava funkcionalnu definiciju proizvoda, ona se mora implicitno, ali nužno i specifično, odnositi na predmetni proizvod, u skladu s formulacijom Suda iz presude od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Međutim, tužitelji u glavnom postupku smatraju da se emtricitabin ne navodi u tekstu zahtjeva 27. predmetnog temeljnog patenta i da se upotrijebljenim izrazom „drugi terapijski sastojci” ne definira nijedan aktivni agens, ni strukturno ni funkcionalno. Stoga se kombinacija TD/emtricitabin ne može smatrati zaštićenom temeljnim patentom koji je na snazi, u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009.
Nasuprot tomu, Gilead u biti tvrdi da je za potrebe provjere je li uvjet iz članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 ispunjen, potrebno i dovoljno da je predmetni proizvod obuhvaćen opsegom zaštite barem jednog zahtjeva temeljnog patenta. Izraz „drugi terapijski sastojci”, koji se upotrebljava u zahtjevu 27. predmetnog temeljnog patenta, upravo se implicitno, ali nužno odnosi na emtricitabin, u skladu s presudom od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
). Kombinacija TD/emtricitabin stoga ispunjava uvjet predviđen tim člankom.
Sud koji je uputio zahtjev smatra da je unatoč presudama koje je Sud donio u pogledu tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, smisao koji treba dati toj odredbi i dalje nejasan.
Točno je da iz sudske prakse Suda nedvojbeno proizlazi da pojam „proizvod zaštićen temeljnim patentom”, u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, ne upućuje na pravila o povredi patenta, nego na pravila o opsegu zaštite. Osim toga, iz točke 28. presude od 24. studenoga 2011., Medeva (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
) proizlazi da kako bi se smatrali „zaštićenim temeljnim patentom” u smislu te odredbe, aktivni sastojci moraju biti navedeni u tekstu zahtjeva predmetnog patenta.
Međutim, presude od 12. prosinca 2013., Actavis Group PTC i Actavis UK (
C‑443/12
,
EU:C:2013:833
), od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) i od 12. ožujka 2015., Actavis Group PTC i Actavis UK (
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
) upućuju na to da načela opisana u prethodnoj točki nisu dovoljna za utvrđivanje je li neki „proizvod zaštićen temeljnim patentom” i da također treba uzeti u obzir „predmet izuma obuhvaćenog temeljnim patentom” ili „srž inovativne aktivnosti” na koju se odnosi navedeni patent. Međutim, prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, iz te sudske prakse ne proizlazi jasno jesu li ti zahtjevi relevantni za tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009.
Prema mišljenju suda koji je uputio zahtjev, između nekih država članica, osim toga, postoje razlike u pogledu mogućnosti, o kojoj je riječ u glavnom postupku, dobivanja SDZ‑a za kombinaciju TD/emtricitabin i, općenito, u pogledu tumačenja članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009.
U tim je okolnostima High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (Visoki sud, Engleska i Wales, Odjel
Chancery
, Patentni sud) odlučio prekinuti postupak i uputiti Sudu sljedeće prethodno pitanje:
„Na temelju kojih kriterija je moguće odlučiti je li ,proizvod zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi’ u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009?”
O prethodnom pitanju
Najprije valja primijetiti da iz navoda suda koji je uputio zahtjev proizlazi da se, u predmetu u glavnom postupku, proizvod koji je predmet predmetnog SDZ‑a sastoji od dva aktivna sastojka koji su identificirani kao TD, s jedne strane, i emtricitabin, s druge strane. Međutim, s obzirom na to da se u zahtjevima predmetnog temeljnog patenta izričito navodi samo prvi od ta dva aktivna sastojka, drugi jedino može biti obuhvaćen izrazom „drugi terapijski sastojci” navedenim u zahtjevu 27. tog patenta.
U tom se pogledu taj sud pita o primjenjivim kriterijima za tumačenje zahtjeva temeljnog patenta kako bi se utvrdilo je li proizvod „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009. Konkretno se pita, s jedne strane, koja su pravila patentnog prava primjenjiva u tu svrhu i, s druge strane, s obzirom na sudsku praksu Suda, je li dovoljno da su aktivni sastojci proizvoda koji je predmet SDZ‑a navedeni u zahtjevima temeljnog patenta koji je na snazi odnosno da se ti patentni zahtjevi na njih implicitno, ali nužno odnose, kako bi uvjet iz članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 bio ispunjen, ili treba primijeniti neki dodatni kriterij.
Prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, u nedostatku harmonizacije prava patenata na razini Unije koje je primjenjivo u ovom predmetu, opseg zaštite koju dodjeljuje temeljni patent može se odrediti jedino s obzirom na pravila koja ga reguliraju, a koja ne spadaju u pravo Unije (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
31.
i navedenu sudsku praksu).
Sud je pojasnio da su pravila na temelju kojih treba odrediti što je „zaštićeno temeljnim patentom koji je na snazi”, u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, pravila koja se odnose na opseg izuma koji je predmet takvog patenta, kao što je to, u predmetu u glavnom postupku, predviđeno člankom 69. EPK‑a i njegovim Protokolom o tumačenju koji su u Ujedinjenoj Kraljevini provedeni člankom 125. Zakona o patentima iz 1977. (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
32.
).
U tom se pogledu, s jedne strane, u svrhu primjene članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 ne može koristiti pravilima o tužbama zbog povrede poput onih iz članka 60. Zakona o patentima iz 1977. iz predmeta u glavnom postupku (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
33.
).
S druge strane, Sud je u više navrata naglasio ključnu ulogu patentnih zahtjeva za utvrđivanje je li proizvod zaštićen temeljnim patentom u smislu te odredbe (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
34.
i navedenu sudsku praksu).
Što se tiče, konkretno, europskog patenta, valja istaknuti da je, na temelju članka 69. EPK‑a, opseg zaštite koju dodjeljuje takav patent određen patentnim zahtjevima. Navodima u članku 1. Protokola o tumačenju tog članka 69. precizirano je da ti patentni zahtjevi moraju istodobno osigurati primjerenu zaštitu nositelju patenta i razuman stupanj pravne sigurnosti trećim osobama. Stoga, oni ne smiju služiti samo kao smjernice niti se čitati na način da se pod opsegom zaštite koju dodjeljuje patent podrazumijeva opseg zaštite koji proizlazi iz doslovnog značenja riječi sadržanih u patentnim zahtjevima.
Slijedom navedenog, Sud je presudio da se članku 3. točki (a) Uredbe br. 469/2009 u načelu ne protivi da se aktivni sastojak, koji odgovara funkcionalnoj definiciji iz zahtjeva temeljnog patenta koji je priznao EPU, smatra zaštićenim tim patentom pod uvjetom da se ipak na temelju tih patentnih zahtjeva, protumačenih osobito u svjetlu opisa izuma, kao što to propisuju članak 69. EPK‑a i pripadajući Protokol o tumačenju, može zaključiti da se ti patentni zahtjevi implicitno, ali nužno i specifično, odnose na aktivni sastojak u pitanju (presuda od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
39.
).
Prema tome, proizvod se može smatrati zaštićenim temeljnim patentom koji je na snazi, u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009, samo ako je proizvod koji je predmet SDZ‑a izričito naveden u zahtjevima tog patenta odnosno ako se ti patentni zahtjevi nužno i specifično na njega odnose.
U tu svrhu, u skladu sa sudskom praksom navedenom u točki 36. ove presude, treba uzeti u obzir opis i crteže temeljnog patenta, kao što je to propisano člankom 69. EPK‑a u vezi s pripadajućim Protokolom o tumačenju, s obzirom na to da ti elementi omogućuju utvrđivanje odnose li se zahtjevi temeljnog patenta na proizvod koji je predmet SDZ‑a i je li taj proizvod stvarno obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta.
Taj je zahtjev u skladu s ciljem SDZ‑a koji se sastoji u tome da teži uspostavljanju dostatnog trajanja učinkovite zaštite temeljnog patenta omogućujući svojem nositelju da uživa dodatno razdoblje ekskluzivnog prava nakon isteka tog patenta koje služi tomu da mu se barem djelomično nadoknadi kašnjenje u komercijalnom iskorištavanju izuma nastalo zbog vremenskog razmaka između datuma podnošenja prijave patenta i dobivanja prvog OSP‑a u Uniji. U tom se pogledu uvodnom izjavom 4. Uredbe br.469/2009 pojašnjava da odobravanje tog dodatnog razdoblja ekskluzivnog prava ima za cilj potaknuti istraživanje i u tu svrhu omogućuje pokriće ulaganja u to istraživanje (vidjeti u tom smislu presudu od 12. prosinca 2013., Eli Lilly and Company,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
, t.
41.
i
42.
i navedenu sudsku praksu).
S druge strane, SDZ nije namijenjen proširivanju opsega zaštite koja je dodijeljena tim patentom preko izuma koji je predmet navedenog patenta. Naime, bilo bi protivno cilju Uredbe br. 469/2009, navedenom u prethodnoj točki ove presude, dodijeliti SDZ za proizvod koji nije obuhvaćen izumom koji je predmet temeljnog patenta, s obzirom na to da se takav SDZ ne odnosi na rezultate istraživanja koji se zahtijevaju tim patentom.
Osim toga, uzimajući u obzir nužnost vođenja računa o svim relevantnim interesima, na koju podsjeća uvodna izjava 10. Uredbe br. 469/2009, uključujući one koji se odnose na javno zdravlje, priznati da SDZ može nositelju temeljnog patenta dodijeliti zaštitu koja prelazi granice zaštite koja je tim patentom osigurana izumu koji je predmet tog patenta bilo bi protivno ravnoteži koju je potrebno uspostaviti između interesâ farmaceutske industrije i interesâ javnog zdravlja, kad je riječ o poticanju istraživanja u Uniji pomoću SDZ‑a (vidjeti analogijom presude od 12. ožujka 2015., Actavis Group PTC i Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, t.
36.
i navedenu sudsku praksu).
Valja dodati da, vodeći računa o interesima navedenima u uvodnim izjavama 4., 5., 9. i 10. Uredbe br. 469/2009, ne može se dopustiti da nositelj temeljnog patenta koji je na snazi može dobiti SDZ svaki put kada na tržište neke države članice stavlja lijek koji sadržava, s jedne strane, aktivni sastojak zaštićen kao takav njegovim temeljnim patentom i koji predstavlja predmet izuma obuhvaćenog tim patentom i, s druge strane, drugu tvar koja ne predstavlja predmet izuma obuhvaćenog temeljnim patentom (vidjeti u tom smislu presudu od 12. ožujka 2015., Actavis Group PTC i Actavis UK,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
, t.
37.
i navedenu sudsku praksu).
Iz toga proizlazi da, s obzirom na ciljeve Uredbe br. 469/2009, patentni zahtjevi ne mogu omogućiti nositelju temeljnog patenta da putem SDZ‑a ostvaruje zaštitu koja prelazi granice one koja mu je dodijeljena za izum koji je predmet tog patenta. Stoga, u svrhu primjene članka 3. točke (a) te uredbe, zahtjeve temeljnog patenta treba tumačiti s obzirom na granice tog izuma, kako proizlazi iz opisa i crteža tog patenta.
To tumačenje potvrđuje članak 4. Uredbe br. 469/2009, koji određuje da se zaštita dodijeljena SDZ‑om odnosi samo na proizvod obuhvaćen OSP‑om odgovarajućeg lijeka, kao i za bilo koju primjenu proizvoda kao lijeka koja je odobrena prije isteka SDZ‑a, ali samo „[u]nutar ograničenja zaštite koju daje temeljni patent”.
Isto vrijedi i za članak 5. te uredbe, na temelju kojeg SDZ daje ista prava kao i temeljni patent te podliježe istim obvezama. Stoga, ako se nositelj patenta tijekom razdoblja njegove valjanosti, na temelju svojeg patenta, mogao usprotiviti svakom korištenju ili nekim korištenjima svojeg proizvoda u obliku lijeka koji se sastoji od takvog proizvoda ili ga sadržava, SDZ izdan za taj isti proizvod dat će mu ista prava za svako korištenje proizvoda kao lijeka koje je odobreno prije isteka svjedodžbe (presude od 24. studenoga 2011., Medeva,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
, t.
39.
i od 24. studenoga 2011., Georgetown University i dr.,
C‑422/10
,
EU:C:2011:776
, t.
32.
).
Iz prethodno navedenog proizlazi da je predmet zaštite dodijeljene SDZ‑om ograničen na tehnička obilježja izuma koji je predmet temeljnog patenta, kako su zahtijevana tim patentom.
Što se tiče primjene tog pravila, potrebno je navesti, kao prvo, da u skladu s načelom koje je zajedničko pravima patenata država članica i koje je preuzeto u članku 1. Protokola o tumačenju članka 69. EPK‑a, patentne zahtjeve treba tumačiti sa stajališta stručnjaka i slijedom toga utvrditi je li proizvod koji je predmet SDZ‑a nužno obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta.
U tu svrhu valja ispitati shvaća li stručnjak, na temelju svojeg općeg znanja i s obzirom na opis i crteže izuma sadržane u temeljnom patentu, na nedvosmislen način da je proizvod na koji se odnose zahtjevi temeljnog patenta nužno obilježje za rješavanje tehničkog problema koji taj patent otkriva.
Kao drugo, s obzirom na cilj Uredbe br. 469/2009 naveden u točki 39. ove presude, za potrebe ocjene je li proizvod obuhvaćen izumom koji je predmet temeljnog patenta treba uzeti u obzir jedino stanje tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog patenta, tako da stručnjak može konkretno identificirati proizvod s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva.
Naime, ako bi se dopustilo da se takva ocjena može provesti na temelju rezultata istraživanja koje je provedeno nakon datuma podnošenja prijave ili datuma prava prvenstva temeljnog patenta, SDZ bi svojem nositelju mogao omogućiti da neopravdano uživa zaštitu u pogledu tih rezultata iako oni na datum prava prvenstva ili na datum podnošenja prijave navedenog patenta nisu još bili poznati i, osim toga, bez provođenja ikakvog postupka za dobivanje novog patenta. To bi, kao što je to navedeno u točkama 40. i 41. ove presude, bilo u suprotnosti s ciljem Uredbe br. 469/2009.
Stoga, u svrhu utvrđivanja je li proizvod koji je predmet SDZ‑a zaštićen temeljnim patentnom u smislu članka 3. točke (a) te uredbe, taj proizvod stručnjak mora moći konkretno identificirati s obzirom na sve elemente koje otkriva temeljni patent i stanje tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog patenta.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, proizvod je „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi” u smislu članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 pod uvjetom da se jedan od zahtjeva temeljnog patenta nužno i specifično na njega odnosi, čak i ako taj proizvod u tim patentnim zahtjevima nije izričito naveden. U tu svrhu, stručnjak mora smatrati da je navedeni proizvod, s obzirom na opis i crteže temeljnog patenta, nužno obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta. Stručnjak mora moći konkretno identificirati taj proizvod s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva i na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva istog patenta.
Takvo se tumačenje članka 3. točke (a) Uredbe br. 469/2009 također mora primijeniti u situaciji, poput one iz glavnog postupka, u kojoj se proizvodi koji su predmet SDZ‑a sastoje od više aktivnih sastojaka koji imaju kombinirani učinak.
Stoga, kad je riječ o tome obuhvaća li zapravo patentni zahtjev, poput zahtjeva 27. predmetnog temeljnog patenta, kombinaciju, poput kombinacije TD/emtricitabin koja je predmet predmetnog SDZ‑a, sud koji je uputio zahtjev mora utvrditi ispunjava li opći izraz „drugi terapijski sastojci”, u vezi s izrazom „prema potrebi”, zahtjev prema kojem se zahtjevi temeljnog patenta moraju nužno i specifično odnositi na proizvod.
Sud koji je uputio zahtjev posebno je dužan provjeriti, u skladu s razmatranjima iz točaka 47. do 51. ove presude, je li sa stajališta stručnjaka kombinacija aktivnih sastojaka od kojih se sastoji proizvod koji je predmet predmetnog SDZ‑a nužno obuhvaćena izumom koji je predmet tog patenta i može li se svaki od tih aktivnih sastojaka konkretno identificirati na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva navedenog patenta.
U ovom slučaju iz odluke kojom se upućuje prethodno pitanje proizlazi, s jedne strane, da opis predmetnog temeljnog patenta ni na koji način ne upućuje na mogućnost da bi se izum koji je predmet tog patenta mogao konkretno odnositi na kombinirani učinak TD‑a i emtricitabina za liječenje HIV‑a. Slijedom toga, čini se da stručnjak, na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva tog istog patenta, ne može razumjeti na koji bi način emtricitabin nužno, u kombinaciji s TD‑om, bio obuhvaćen izumom koji je predmet tog patenta. Međutim, zadaća suda koji je uputio zahtjev jest da provjeri je li doista tako. S druge strane, taj sud također mora utvrditi može li taj stručnjak konkretno identificirati emtricitabin s obzirom na sve elemente sadržane u navedenom patentu, na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva istog patenta.
S obzirom na sva prethodna razmatranja, na postavljeno pitanje valja odgovoriti tako da članak 3. točku (a) Uredbe br. 469/2009 treba tumačiti na način da je proizvod koji se sastoji od više aktivnih sastojaka koji imaju kombinirani učinak „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”, u smislu te odredbe, pod uvjetom da se zahtjevi temeljnog patenta nužno i specifično odnose na kombinaciju aktivnih sastojaka od kojih se taj proizvod sastoji, čak i ako u tim patentnim zahtjevima nije izričito navedena. U tu svrhu, sa stajališta stručnjaka i na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta:
–
kombinacija tih aktivnih sastojaka nužno mora, s obzirom na opis i crteže tog patenta, biti obuhvaćena izumom koji je predmet tog patenta i
–
svaki se od navedenih aktivnih sastojaka mora moći konkretno identificirati s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva.
Troškovi
Budući da ovaj postupak ima značaj prethodnog pitanja za stranke glavnog postupka pred sudom koji je uputio zahtjev, na tom je sudu da odluči o troškovima postupka. Troškovi podnošenja očitovanja Sudu, koji nisu troškovi spomenutih stranaka, ne nadoknađuju se.

Slijedom navedenog, Sud (veliko vijeće) odlučuje:

Članak 3. točku (a) Uredbe (EZ) br. 469/2009 Europskog parlamenta i Vijeća od 6. svibnja 2009. o svjedodžbi o dodatnoj zaštiti za lijekove treba tumačiti na način da je proizvod koji se sastoji od više aktivnih sastojaka koji imaju kombinirani učinak „zaštićen temeljnim patentom koji je na snazi”, u smislu te odredbe, pod uvjetom da se zahtjevi temeljnog patenta nužno i specifično odnose na kombinaciju aktivnih sastojaka od kojih se taj proizvod sastoji, čak i ako u tim patentnim zahtjevima nije izričito navedena. U tu svrhu, sa stajališta stručnjaka i na temelju stanja tehnike na datum podnošenja prijave ili datum prava prvenstva temeljnog patenta:

–
kombinacija tih aktivnih sastojaka nužno mora, s obzirom na opis i crteže tog patenta, biti obuhvaćena izumom koji je predmet tog patenta i
–
svaki se od navedenih aktivnih sastojaka mora moći konkretno identificirati s obzirom na sve elemente koje navedeni patent otkriva.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski