CELEX: 62016CJ0557
Odesłanie prejudycjalne
Dyrektywa 2001/83/WE
Produkty lecznicze stosowane u ludzi
Artykuły 28 i 29
Zdecentralizowana procedura udzielania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego
Artykuł 10
Generyczny produkt leczniczy
Okres ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego
Uprawnienie właściwych organów państwa członkowskiego do ustalania rozpoczęcia okresu wyłączności danych
Właściwość danych sądów państw członkowskich do kontroli ustalenia rozpoczęcia okresu wyłączności danych
Skuteczna ochrona sądowa
Karta praw podstawowych Unii Europejskiej
Artykuł 47

Wniosek o wydanie orzeczenia w trybie prejudycjalnym dotyczy wykładni art. 28 i 29 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (
Dz.U. 2001, L 311, s. 67
; sprostowania
Dz.U. 2009, L 87, s. 174
;
Dz.U. 2011, L 276, s. 63
), zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (
Dz.U. 2012, L 299, s. 1
) (zwanej dalej „dyrektywą 2001/83”) oraz art. 10 tej dyrektywy w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej (zwanej dalej „kartą”).
Wniosek ów został przedstawiony w ramach sporu pomiędzy Astellas Pharma GmbH a Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus (centrum rozwoju i bezpieczeństwa branży farmaceutycznej, Finlandia) (zwanego dalej „Fimea”) w przedmiocie decyzji owego organu o udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego o nazwie „Alkybend”, produkowanego przez Helm AG.
Ramy prawne
Motyw 14 dyrektywy 2001/83 wskazuje, że dyrektywa ta jest ważnym krokiem w kierunku osiągnięcia swobodnego przepływu produktów leczniczych.
Zgodnie z art. 6 ust. 1 tej dyrektywy:
„Żaden produkt leczniczy nie może być wprowadzony do obrotu w państwie członkowskim bez pozwolenia na wprowadzenie [dopuszczenie] do obrotu wydanego przez właściwe organy tego państwa członkowskiego zgodnie z niniejszą dyrektywą lub pozwolenia udzielonego zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. ustanawiającym wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (
Dz.U. 2004, L 136, s. 1
)] w związku z rozporządzeniem (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii [zmieniającego rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywy 2001/20/WE i 2001/83 oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2006, L 378, s. 1
)] oraz rozporządzeniem (WE) nr 1394/2007 [Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 13 listopada 2007 r. w sprawie produktów leczniczych terapii zaawansowanej i zmieniające dyrektywę 2001/83/WE oraz rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (
Dz.U. 2007, L 324, s. 121
)].
W przypadku gdy w odniesieniu do produktu leczniczego zostało przyznane pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z akapitem pierwszym, wszelkim dodatkowym mocom produktu leczniczego, postaciom farmaceutycznym, drogom podawania, prezentacjom, jak również wszelkim zmianom oraz przedłużeniom [rozszerzeniom] linii produktu przyznaje się pozwolenia zgodnie z akapitem pierwszym albo włącza się do pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wszystkie takie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu uważane są za należące do tego samego ogólnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, w szczególności do celów zastosowania art. 10 ust. 1”.
W tym względzie art. 8 ust. 3 lit. i) owej dyrektywy stanowi, że do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu należy dołączyć wyniki badań farmaceutycznych (fizykochemicznych, biologicznych lub mikrobiologicznych), badań przedklinicznych (toksykologicznych i farmakologicznych) i badań klinicznych.
Artykuł 10 tej samej dyrektywy stanowi:
„1.   W drodze odstępstwa od art. 8 ust. 3 lit. i) oraz bez uszczerbku dla praw ochrony własności przemysłowej i handlowej wnioskodawca nie jest zobowiązany do przedstawienia wyników badań przedklinicznych i badań klinicznych, jeżeli może wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu na mocy art. 6 w państwie członkowskim lub we Wspólnocie przez okres nie krótszy niż osiem lat.
Generyczny produkt leczniczy dopuszczony do obrotu zgodnie z niniejszym przepisem nie może zostać wprowadzony do obrotu przed upływem dziesięciu lat od pierwszego dopuszczenia do obrotu produktu referencyjnego.
[…]
Okres dziesięciu lat, określony w akapicie drugim, wydłuża się maksymalnie do okresu jedenastu lat, jeżeli w ciągu pierwszych ośmiu lat okresu dziesięcioletniego posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu otrzyma pozwolenie na jedno lub więcej wskazań terapeutycznych, w odniesieniu do których w ocenie naukowej przewiduje się znaczące korzyści kliniczne w porównaniu z istniejącymi terapiami.
2.   Do celów niniejszego artykułu:
a)
»referencyjny produkt leczniczy«; oznacza produkt leczniczy, w stosunku do którego przyznano pozwolenie na mocy art. 6, zgodnie z przepisami art. 8;
b)
»generyczny produkt leczniczy«; oznacza produkt leczniczy posiadający ten sam jakościowy i ilościowy skład w substancjach czynnych oraz tę samą postać farmaceutyczną jak referencyjny produkt leczniczy, oraz którego biorównoważność względem referencyjnego produktu leczniczego została udowodniona w drodze przeprowadzenia odpowiednich badań biodostępności […].
[…]
5.   W uzupełnieniu przepisów ustanowionych w ust. 1, w przypadku wniosku o nowe wskazanie terapeutyczne dla substancji o ugruntowanym zastosowaniu, przyznaje się niepodlegający kumulacji okres jednego roku ochrony danych, o ile w odniesieniu do nowego wskazania zostały przeprowadzone istotne badania przedkliniczne lub badania kliniczne.
[…]”.
Artykuł 19 pkt 1 dyrektywy 2001/83 przewiduje, że w celu rozpatrzenia wniosku o pozwolenie przedstawionego zgodnie z art. 8, 10, 10a, 10b i 10c tej dyrektywy właściwe władze państwa członkowskiego muszą zweryfikować zgodność przedstawionych danych z tymi przepisami i zbadać, czy spełnione zostały warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Zgodnie z art. 26 ust. 2 owej dyrektywy pozwolenie nie zostanie udzielone, jeżeli przedstawione dane i dokumenty wspierające wniosek nie są zgodne z wymogami owych art. 8, 10, 10a, 10b i 10c.
Artykuł 28 wskazanej dyrektywy, dotyczący procedury wzajemnego uznawania i procedury zdecentralizowanej, stanowi:
„1.   W celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w jednym lub więcej państw członkowskich, wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczne dossier [identyczną dokumentację]. Dossier [dokumentacja] zawiera informacje i dokumenty określone w art. 8, 10, 10a, 10b, 10c i 11. Przedłożone dokumenty obejmują wykaz państw członkowskich, których wniosek dotyczy.
Wnioskodawca zwraca się do jednego państwa członkowskiego z wnioskiem o występowanie jako »referencyjne państwo członkowskie«; oraz o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] zgodnie z ust. 2 lub 3.
2.   W przypadku gdy w czasie składania wniosku w odniesieniu do produktu leczniczego przyznane już zostało pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zainteresowane państwa członkowskie uznają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane przez referencyjne państwo członkowskie. W tym celu posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu występuje do referencyjnego państwa członkowskiego z wnioskiem o opracowanie raportu oceniającego produktu leczniczego [raportu oceniającego produkt leczniczy] albo, w miarę potrzeb, o uaktualnienie jakiegokolwiek istniejącego raportu oceniającego. Referencyjne państwo członkowskie opracowuje albo dokonuje aktualizacji raportu oceniającego w terminie 90 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku. Raport oceniający wraz z zatwierdzoną charakterystyką produktu, etykietą oraz ulotką dołączoną do opakowania przesyła się do zainteresowanych państw członkowskich i wnioskodawcy.
3.   W przypadkach, w których w odniesieniu do produktu leczniczego w czasie składania wniosku nie przyznano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, wnioskodawca występuje z wnioskiem do referencyjnego państwa członkowskiego o przygotowanie projektu raportu oceniającego, projektu charakterystyki produktu oraz projektu etykiety i ulotki dołączanej do opakowania. Referencyjne państwo członkowskie przygotowuje projekty tych dokumentów w terminie 120 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku oraz przesyła projekty dokumentów zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
4.   W terminie 90 dni po otrzymaniu dokumentów określonych w ust. 2 i 3, zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu [charakterystykę produktu], etykiety i ulotkę dołączaną do opakowania oraz informują o tym referencyjne państwo członkowskie. Referencyjne państwo członkowskie rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, dokonuje zakończenia postępowania oraz powiadamia odpowiednio wnioskodawcę.
5.   Każde państwo członkowskie, w którym złożony został wniosek zgodnie z ust. 1, wydaje decyzję zgodną z zatwierdzonym sprawozdaniem oceny, charakterystyką produktu oraz zatwierdzoną etykietą i ulotką dołączaną do opakowania w terminie 30 dni od dnia powiadomienia o zawartym porozumieniu”.
Zgodnie z art. 29 ust. 1 tej samej dyrektywy:
„Jeżeli w terminie określonym w art. 28 ust. 4 państwo członkowskie na podstawie istniejącego poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego nie może zatwierdzić raportu oceniającego, charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotki dołączanej do opakowania, zainteresowane państwo członkowskie przedstawia referencyjnemu państwu członkowskiemu, innym zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy szczegółowe wyjaśnienia odnośnie do powodów przyjęcia takiego stanowiska. Punkty sporne zostają przekazane grupie koordynacyjnej”.
Postępowanie główne i pytania prejudycjalne
W dniu 19 lipca 2005 r. Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (federalny instytut ds. produktów leczniczych i wyrobów medycznych, Niemcy) (zwany dalej „niemieckim instytutem federalnym”) udzielił, zgodnie z prawem krajowym, na rzecz Astellas Pharmy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie „Ribomustin”, którego substancję czynną stanowi bendamustyna, dla dwóch wskazań terapeutycznych, a mianowicie chłoniaka nieziarniczego (NHL) i szpiczaka mnogiego (MM).
Po przeprowadzeniu procedury zdecentralizowanej przewidzianej w art. 28 dyrektywy 2001/83, w ramach której Republika Federalna Niemiec była referencyjnym państwem członkowskim, Republika Francuska była pierwszym państwem członkowskim, które przyznało, w dniu 15 lipca 2010 r., na rzecz Astellas Pharmy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie „Levact”, którego substancją czynną jest również bendamustyna, dla wskazań terapeutycznych NHL, MM oraz przewlekłej białaczki limfatycznej (LLC).
W dniu 7 listopada 2012 r. spółka Helm wniosła o udzielenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego o nazwie „Alkybend” w drodze procedury zdecentralizowanej, w ramach której referencyjnym państwem członkowskim było Królestwo Danii, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Królestwo Norwegii i Republika Finlandii. W swym wniosku spółka Helm wskazała, że Alkybend stanowi generyczny produkt leczniczy, którego substancją aktywną jest chlorowodorek bendamustyny, i że referencyjnym produktem leczniczym jest Levact, jednak Ribomustin powinien zostać uznany za referencyjny produkt leczniczy w zakresie ustalania okresu ochrony danych.
Wskutek tej procedury, zakończonej w dniu 17 stycznia 2014 r., Fimea udzieliła w dniu 28 marca 2014 r. spółce Helm pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla Alkybendu zgodnie z wnioskami ze sprawozdania oceniającego sporządzonego przez właściwy organ duński. Zgodnie z tym sprawozdaniem pozwolenie na dopuszczenie do obrotu udzielone dla Levactu powinno zostać uznane za część pozwolenia udzielonego w 2005 r. dla Ribomustinu, który stanowi referencyjny produkt leczniczy dla celów dokonania oceny okresu ochrony danych.
Astellas Pharma wniosła skargę na tę decyzję do Helsingin hallinto‑oikeus (sądu administracyjnego w Helsinkach, Finlandia), który oddalił ją, stwierdzając, że owa spółka uzyskała pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w dniu 19 lipca 2005 r. i że mając na uwadze, iż okres ochrony dla Levactu wynosił sześć lat w związku z zastosowaniem przepisów przejściowych, Fimea mogła zgodnie z prawem udzielić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na rzecz spółki Helm dla Alkybendu w dniu 28 marca 2014 r.
Uznając, że okres ochrony danych nie rozpoczął się w dniu 19 lipca 2005 r., lecz w dniu 15 lipca 2010 r., kiedy to udzielono pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Levactu, Astellas Pharma wniosła do sądu odsyłającego, Korkein hallinto‑oikeus (najwyższego sądu administracyjnego, Finlandia), o uchylenie orzeczenia sądu pierwszej instancji i decyzji wydanej przez Fimea.
Na poparcie tego wniosku Astellas Pharma podniosła w szczególności, że decyzja niemieckiego instytutu federalnego z dnia 19 lipca 2005 r. nie jest zgodna z dyrektywą 2001/83 i że nie weszła ona nigdy w życie w odniesieniu do jednego ze wskazań, o które wniesiono w przypadku Ribomustinu i które zostało oddalone przez ów instytut. Astellas Pharma podniosła ponadto, że uzyskanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Levactu wymagało istotnych prób dodatkowych również dla wskazań, na które niemiecki instytut federalny udzielił pozwolenia w odniesieniu do Ribomustinu.
Sąd odsyłający wskazał z jednej strony, że Astellas Pharma nie byłą stroną procedury zdecentralizowanej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego Alkybendu i że nie była ona zatem również stroną procedury przed Fimea, w związku z czym nie mogła ona dbać o ochronę swych danych w toku procedury zdecentralizowanej. Sąd ów wskazał w tym względzie, że orzekł on już, iż posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego ma prawo do skargi na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego dla generycznego produktu leczniczego, podnosząc, że owo pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zagraża ochronie danych referencyjnego produktu leczniczego między innymi w związku z błędnym określeniem początku owej ochrony. Według tego sądu rozwiązanie to jest zgodne z wyrokiem z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
).
Z drugiej strony sąd odsyłający wskazuje, że z art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83 oraz z wyroku z dnia 16 października 2008 r., Synthon (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
), wynika, że państwo członkowskie, do którego wpłynął wniosek o wzajemne uznanie, może podważyć ocenę referencyjnego państwa członkowskiego wydaną w ramach procedury oceny produktu leczniczego wyłącznie ze względu na zagrożenie zdrowia publicznego. Podobnie, wedle tego sądu możliwości państwa członkowskiego biorącego udział w procedurze zdecentralizowanej w zakresie sprzeciwienia się pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu ograniczają się do przypadku, w którym referencyjny produkt leczniczy jest uznany za stanowiący zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Jeżeli, mając na uwadze powyższe, i po jednogłośnym zaakceptowaniu wniosków sprawozdania oceniającego sporządzonego w ramach procedury zdecentralizowanej, Fimea nie ma kompetencji do dokonania niezależnej oceny początku okresu ochrony danych, sąd odsyłający zmierza do ustalenia, w jaki sposób może zostać zapewniona skuteczna ochrona sądowa praw Astellas Pharmy w Finlandii. W przypadku gdyby stwierdzono, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, może rozpoznać sprzeciw w odniesieniu do ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego, zmierza on również do ustalenia, czy ów sąd może dokonać w tych ramach oceny zgodności z dyrektywą 2001/83 pierwotnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego produktu leczniczego w innym państwie członkowskim.
W tych okolicznościach Korkein hallinto-oikeus (naczelny sąd administracyjny, Finlandia) postanowił zawiesić postępowanie i zwrócić się do Trybunału z następującymi pytaniami prejudycjalnymi:
„1)
Czy art. 28 ust. 5 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83 […] należy interpretować w ten sposób, że właściwy organ danego państwa członkowskiego przyznający na szczeblu krajowym w ramach zdecentralizowanej procedury wydawania pozwoleń na podstawie art. 28 ust. 3 tej dyrektywy pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu generycznego nie ma prawa samodzielnie weryfikować daty rozpoczęcia okresu ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego?
2)
Jeśli na pytanie pierwsze należy odpowiedzieć, że właściwy organ państwa członkowskiego przyznający na szczeblu krajowym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie ma prawa weryfikować daty rozpoczęcia okresu ochrony danych dotyczących referencyjnego produktu leczniczego, to:
–
czy sąd tego państwa członkowskiego powinien w razie złożenia odwołania przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego zweryfikować datę rozpoczęcia okresu ochrony danych, czy też do sądu odnosi się to samo ograniczenie co do organu państwa członkowskiego;
–
w jaki sposób w tym przypadku zagwarantowane jest przed danym sądem państwa członkowskiego, biorąc pod uwagę ochronę danych, prawo do skutecznego środka prawnego, które przysługuje posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na podstawie art. 47 [karty] oraz art. 10 dyrektywy 2001/83;
–
czy ten wymóg dotyczący prawa do skutecznego środka prawnego obejmuje zobowiązanie sądu państwa członkowskiego do zweryfikowania, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w innym państwie członkowskim jest zgodne z przepisami dyrektywy nr 2001/83?”.
W przedmiocie pytań prejudycjalnych
W przedmiocie pytania pierwszego
Poprzez pytanie pierwsze sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 28 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, może sam określić początek okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.
W tym względzie należy przypomnieć, że procedura zdecentralizowana przewidziana w art. 28 dyrektywy 2001/83 zawiera kilka etapów. Na wstępie należy wskazać, że ust. 1 owego artykułu przewiduje, iż w celu przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego w więcej niż jednym państwie członkowskim wnioskodawca składa w tych państwach członkowskich wniosek w oparciu o identyczną dokumentację, która zawiera informacje i dokumenty wymagane w tej dyrektywie oraz wykaz państw członkowskich, których dotyczy wniosek, i zwraca się do jednego z nich z wnioskiem o występowanie jako referencyjne państwo członkowskie oraz o przygotowanie projektu raportu oceniającego dotyczącego produktu leczniczego, projektu charakterystyki produktu oraz projektu etykiety i ulotki dołączanej do opakowania. Następnie, zgodnie z ust. 3 i 4 owego artykułu, referencyjne państwo członkowskie przygotowuje projekty tych dokumentów w terminie 120 dni od dnia otrzymania ważnego wniosku oraz przesyła projekty dokumentów zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy. W terminie 90 dni po otrzymaniu tych dokumentów zainteresowane państwa członkowskie zatwierdzają raport oceniający, skrócony opis właściwości produktu, etykiety i ulotkę dołączaną do opakowania oraz informują o tym referencyjne państwo członkowskie. Państwo to rejestruje porozumienie zawarte pomiędzy wszystkimi stronami, dokonuje zakończenia postępowania oraz powiadamia wnioskodawcę. Wreszcie, zgodnie z ust. 5 owego artykułu każde państwo członkowskie, w którym złożony został wniosek, wydaje decyzję zgodną z zatwierdzonym raportem oceniającym, charakterystyką produktu oraz zatwierdzoną etykietą i ulotką dołączaną do opakowania w terminie 30 dni od dnia powiadomienia o zawartym porozumieniu.
Ponadto art. 29 dyrektywy 2001/83 przewiduje procedurę rozwiązywania sporów, jeżeli w terminie 90 dni określonym w art. 28 ust. 4 tej dyrektywy państwo członkowskie na podstawie istniejącego poważnego ryzyka dla ochrony zdrowia publicznego nie może zatwierdzić raportu oceniającego, charakterystyki produktu, etykiety oraz ulotki dołączanej do opakowania.
Z przepisów tych wynika, jak zasadniczo wskazał rzecznik generalny w pkt 70 opinii, że zainteresowane państwa członkowskie biorą udział w procedurze, która kończy się wraz ze stwierdzeniem przez referencyjne państwo członkowskie porozumienia zawartego pomiędzy państwami członkowskimi, w których złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, i że po owym stwierdzeniu właściwe władze owych państw członkowskich są zobowiązane do przyjęcia decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z raportem oceniającym rozpatrywanego produktu leczniczego.
W związku z tym, gdy stwierdzone zostanie owo porozumienie, właściwe organy tych państw członkowskich nie mają możliwości, przy przyjmowaniu ich decyzji odnoszącej się do dopuszczenia do obrotu tego produktu leczniczego na ich terytorium, podważenia wyników wskazanej procedury. Interpretacja dopuszczająca taką możliwość byłaby sprzeczna z brzmieniem art. 28 ust. 5 dyrektywy 2001/83, a ponadto pozbawiłaby jakiegokolwiek sensu procedurę zdecentralizowaną i stanowiłaby ponadto zagrożenie dla osiągnięcia celu swobodnego przepływu produktów leczniczych wskazanego w motywie 14 tej dyrektywy (zob. analogicznie wyrok z dnia 16 października 2008 r., Synthon,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
, pkt
).
Co się tyczy kwestii, czy procedura, która kończy się wraz ze stwierdzeniem porozumienia zawartego pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi, w których złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmuje weryfikację wygaśnięcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego, należy stwierdzić z jednej strony, że art. 28 ust. 1 dyrektywy 2001/83 nakłada na wnioskodawcę obowiązek przedstawienia wszystkim tym państwom członkowskim, na poparcie wniosku, dokumentacji zawierającej informacje i dokumenty wskazane między innymi w art. 10 tej dyrektywy. W ust. 1 akapit pierwszy tego artykułu zwolniono wnioskodawcę z obowiązku przedstawienia wyników badań przedklinicznych i klinicznych, jeżeli może on wykazać, że produkt leczniczy jest generycznym produktem leczniczym w stosunku do referencyjnego produktu leczniczego, który jest lub był dopuszczony do obrotu w rozumieniu art. 6 owej dyrektywy w państwie członkowskim lub w Unii Europejskiej przez okres nie krótszy niż osiem lat. W związku z tym dane dotyczące referencyjnego produktu leczniczego są chronione na korzyść posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu owego produktu leczniczego w tym okresie i w konsekwencji nie są dostępne jako podstawa dla pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego.
Z drugiej strony z art. 19 ust. 1 dyrektywy 2001/83 wynika, że dla celów rozpatrzenia wniosku na podstawie art. 10 tej dyrektywy właściwy organ państwa członkowskiego powinien zweryfikować zgodność przedstawionej dokumentacji z tym artykułem i zbadać, czy spełnione zostały warunki wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Zgodnie z art. 26 ust. 2 tej dyrektywy nie przyznaje się tego pozwolenia, jeżeli informacje i dokumenty przedstawione na poparcie tego wniosku nie są zgodne z owym art. 10.
Z powyższego wynika, że wygaśnięcie okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego stanowi warunek wstępny dla udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego i że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu spełnienie tego warunku powinno zostać zbadane przez wszystkie państwa członkowskie biorące w niej udział. Na państwach tych spoczywa zatem obowiązek – od chwili przedstawienia wniosku, a w każdym razie przed stwierdzeniem porozumienia – sprzeciwienia się temu wnioskowi, jeżeli ów warunek wstępny nie został spełniony.
W związku z tym, mając na uwadze systematykę dyrektywy 2001/83, w szczególnym przypadku braku porozumienia między państwami członkowskimi biorącymi udział w procedurze zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w odniesieniu do poszanowania tego warunku wstępnego państwo członkowskie powinno mieć możliwość niezaakceptowania raportu oceniającego tego produktu leczniczego, jeżeli uzna ono, że ów warunek nie został spełniony. W związku z tym należy stwierdzić, że państwo członkowskie może odmówić zatwierdzenia raportu oceniającego generycznego produktu leczniczego w przypadku braku porozumienia w odniesieniu do poszanowania warunku wstępnego dotyczącego wygaśnięcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego.
W konsekwencji procedura, która kończy się wraz ze stwierdzeniem porozumienia zawartego pomiędzy wszystkimi państwami członkowskimi, w których złożono wniosek o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, obejmuje weryfikację wygaśnięcia okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego, w związku z czym właściwe organy tych państw członkowskich nie mogą, po stwierdzeniu owego porozumienia, dokonywać ponownie tego rodzaju weryfikacji.
Mając na uwadze powyższe rozważania, na pytanie pierwsze należy udzielić odpowiedzi, że art. 28 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83 należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.
W przedmiocie pytania drugiego
Poprzez pytanie drugie sąd odsyłający zmierza zasadniczo do ustalenia, czy art. 10 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 47 karty należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydana przez jego właściwy organ, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego i do zweryfikowania, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.
W tym względzie Trybunał wskazał już w pkt 37 wyroku z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), że art. 10 dyrektywy 2001/83 określa warunki, na jakich posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego powinien tolerować fakt, że producent innego produktu leczniczego może odwołać się do wyników badań przedklinicznych i klinicznych zawartych w dokumentacji załączonej do wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego pierwszego produktu leczniczego, zamiast przeprowadzać takie badania we własnym zakresie, w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego drugiego produktu leczniczego, i że artykuł ten przyznaje jednocześnie posiadaczowi pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pierwszego produktu leczniczego prawo do wymagania poszanowania uprawnień, które wynikają dla niego z tych warunków.
W związku z tym Trybunał stwierdził w pkt 38 wyroku z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), że bez uszczerbku dla prawa ochrony własności przemysłowej i handlowej, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego ma prawo wymagać, aby zgodnie z art. 10 ust. 1 dyrektywy 2001/83 ów produkt leczniczy nie został wykorzystany jako referencyjny produkt leczniczy w celu dopuszczenia do obrotu produktu leczniczego innego producenta przed upływem terminu ośmiu lat od dnia wydania tego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub aby produkt leczniczy, który został dopuszczony do obrotu na podstawie tego artykułu, nie został wprowadzony do obrotu przed upływem okresu dziesięciu lat, przedłużonego ewentualnie do jedenastu lat, od dnia wydania wspomnianego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
W konsekwencji Trybunał orzekł w pkt 39 i 40 wyroku z dnia 23 października 2014 r., Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
), że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wykorzystywanego jako referencyjny produkt leczniczy w ramach wniosku o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu złożonego na podstawie art. 10 dyrektywy 2001/83 ma prawo, zgodnie z tym przepisem w związku z art. 47 karty, do skutecznej ochrony sądowej w zakresie dotyczącym poszanowania tych uprawnień i ma on zatem prawo do zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, w zakresie, w jakim chodzi o uzyskanie ochrony sądowej uprawnienia, jakie ten art. 10 przyznaje wspomnianemu posiadaczowi pozwolenia.
Z powyższego wynika, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego posiada prawo zaskarżenia decyzji właściwego organu w sprawie wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego celem doprowadzenia do poszanowania ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego wynikającej z art. 10 dyrektywy 2001/83 i że powinien w tym celu mieć w ramach tego zaskarżenia możliwość zakwestionowania ustalenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych.
Jak zostało przypomniane w pkt 23 niniejszego wyroku, w systemie procedury zdecentralizowanej przewidzianym w art. 28 dyrektywy 2001/83 każde z państw członkowskich, w których złożono wniosek, przyjmuje, zgodnie z art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzję w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego przy zakończeniu procedury, które następuje wraz ze stwierdzeniem porozumienia zawartego między tymi państwami członkowskimi. Owa dyrektywa nie przewiduje w toku tej procedury, w której nie bierze udziału posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego, przyjęcia innych aktów, które mógłby on zaskarżyć, ani procedury sądowej, która umożliwiałaby mu powołanie się na jego prawa przed przyjęciem przez właściwy organ jednego z państw członkowskich decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Z powyższego wynika, że skuteczna ochrona sądowa praw posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego w zakresie ochrony danych tego produktu leczniczego może zostać zapewniona jedynie wówczas, gdy ów posiadacz może powołać się na swe prawa przed sądem państwa członkowskiego, którego organ przyjął decyzję w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego, i gdy może on w szczególności powołać się przed nim na błąd w zakresie ustalenia rozpoczęcia biegu okresu ochrony danych, którym dotknięta była ta decyzja.
Jednakże ów wymóg skutecznej ochrony sądowej nie oznacza, że posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego może podważyć przed tym sądem zgodność decyzji w przedmiocie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu owego produktu leczniczego podjętych w innych państwach członkowskich z dyrektywą 2001/83. Ów posiadacz ma bowiem prawo, które może wykonać lub które mógł wykonać w określonych terminach, do zaskarżenia tych innych decyzji przed sądami, na których spoczywa obowiązek kontroli zgodności z prawem decyzji wydanych przez właściwe organy krajowe w każdym państwie członkowskim.
Mając na uwadze powyższe rozważania, na pytanie drugie należy udzielić odpowiedzi, że art. 10 dyrektywy 2001/83 w związku z art. 47 karty należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydana przez jego właściwy organ, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.
W przedmiocie kosztów
Dla stron w postępowaniu głównym niniejsze postępowanie ma charakter incydentalny, dotyczy bowiem kwestii podniesionej przed sądem odsyłającym, do niego zatem należy rozstrzygnięcie o kosztach. Koszty poniesione w związku z przedstawieniem uwag Trybunałowi, inne niż koszty stron w postępowaniu głównym, nie podlegają zwrotowi.

Z powyższych względów Trybunał (druga izba) orzeka, co następuje:

1)
Artykuł 28 i art. 29 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zmienionej dyrektywą Parlamentu Europejskiego i Rady 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r., należy interpretować w ten sposób, że w ramach procedury zdecentralizowanej wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego właściwy organ państwa członkowskiego, którego dotyczy ta procedura, nie może sam określić początku okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego przy przyjmowaniu, na podstawie art. 28 ust. 5 tej dyrektywy, decyzji dotyczącej dopuszczenia do obrotu owego generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim.

2)
Artykuł 10 dyrektywy 2001/83, zmienionej dyrektywą 2012/26, w związku z art. 47 Karty praw podstawowych Unii Europejskiej należy interpretować w ten sposób, że sąd państwa członkowskiego, którego dotyczy procedura zdecentralizowana wydawania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, do którego wpłynęła skarga wniesiona przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego na decyzję dotyczącą pozwolenia na dopuszczenie do obrotu generycznego produktu leczniczego w tym państwie członkowskim wydana przez jego właściwy organ, jest właściwy do dokonania kontroli ustalenia początku biegu okresu ochrony danych referencyjnego produktu leczniczego. Sąd ów nie jest natomiast właściwy do dokonania weryfikacji, czy pierwotne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu referencyjnego produktu leczniczego udzielone w innym państwie członkowskim zostało wydane zgodnie z tą dyrektywą.

Podpisy
(
*1
)	Język postępowania: fiński.