CELEX: 62015CJ0629
Žalba
Lijekovi za humanu primjenu
Odobrenje za stavljanje na tržište
Uredba (EEZ) br. 2309/93
Centralizirani postupak na razini Unije
Razvoj lijeka za koji je izdano odobrenje za stavljanje u promet za druge terapijske indikacije
Zasebno odobrenje za stavljanje u promet i novi komercijalni naziv
Direktiva 2001/83/EZ
Članak 6. stavak 1. drugi podstavak i članak 10. stavak 1.
Pojam ‚globalno odobrenje’
Razdoblje zakonske zaštite podataka

Novartis Europharm Ltd (u daljnjem tekstu: Novartis) svojim žalbama u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P zahtijeva ukidanje presuda Općeg suda Europske unije od 15. rujna 2015., Novartis Europharm/Komisija (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) i Novartis Europharm/Komisija (
T‑67/13
, neobjavljena,
EU:T:2015:636
) (u daljnjem tekstu zajedno nazvane: pobijane presude), kojima je taj sud odbio njegove tužbe protiv Provedbene odluke Komisije C (2012) 5894
final
od 16. kolovoza 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid i Provedbene odluke C (2012) 8605
final
od 19. studenoga 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet, sukladno Uredbi (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća, lijeka za humanu uporabu Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: sporne odluke).
Pravni okvir
Direktiva 65/65
Direktiva Vijeća 65/65/EEZ od 26. siječnja 1965. o usklađivanju zakona i drugih propisa u odnosu na lijekove (
SL 1965., 22, str. 369
.), kako je izmijenjena Direktivom Vijeća 93/39/EEZ od 14. lipnja 1993. (
SL 1993., L 214, str. 22
.) (u daljnjem tekstu: Direktiva 65/65), stavljena je izvan snage Direktivom 2001/83/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 6. studenoga 2001. o zakoniku Zajednice o lijekovima za humanu primjenu (
SL 2001., L 311, str. 67
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 56., str. 27.). Članak 4. Direktive 65/65 određuje:
„U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet predviđenog u članku 3., osoba odgovorna za stavljanje lijeka u promet podnosi zahtjev nadležnom tijelu države članice.
[...]
Uz zahtjev se prilažu sljedeći podaci i dokumenti:
[...]
8.   Rezultati:
—
fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških ispitivanja,
—
farmakoloških i toksikoloških ispitivanja,
—
kliničkih ispitivanja.
Međutim, i ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva:
(a)
podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate farmakoloških i toksikoloških ispitivanja niti rezultate kliničkih ispitivanja ako može dokazati:
[...]
iii)
da je lijek istovrstan lijeku koji je odobren u skladu s važećim propisima Zajednice ne manje od šest godina i da je taj lijek stavljen u prometu u državi članici u kojoj je zahtjev podnesen; [...] država članica isto tako može produljiti to razdoblje na deset godina jedinstvenom odlukom koja se odnosi na sve proizvode stavljene u promet na njezinu području, ako smatra da je to potrebno radi javnog zdravlja [...]
[...]” [neslužbeni prijevod]
Direktiva 2001/83
Članak 6. stavak 1. Direktive 2001/83, kako je izmijenjena Uredbom (EZ) br. 1901/2006 Europskog parlamenta i Vijeća od 12. prosinca 2006. (
SL 2006., L 378, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13, svezak 64, str. 111., u daljnjem tekstu: Direktiva 2001/83), propisuje:
„Lijek ne može biti stavljen u promet u državi članici, ako nadležno tijelo te države članice nije dalo odobrenje za stavljanje u promet lijeka u skladu s ovom Direktivom, ili ako nije dano odobrenje u skladu s [Uredbom (EZ) br. 726/2004 Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o utvrđivanju postupaka odobravanja primjene i postupaka nadzora nad primjenom lijekova koji se rabe u humanoj i veterinarskoj medicini, te uspostavi Europske agencije za lijekove (
SL 2004., L 136, str. 1
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 31., str. 18.)] [...]
Kad lijek dobije prvo odobrenje za stavljanje u promet u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prvo odobrenje za stavljanje lijeka u promet. Sva ta odobrenja za stavljanje lijeka u promet smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10. stavka 1.”
Članak 8. stavak 3. te direktive predviđa:
„Uz zahtjev [za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet] se [...] prilažu sljedeći podaci i dokumenti :
[...]
(i)
Rezultati:
—
farmaceutskih (fizikalno‑kemijskih, bioloških ili mikrobioloških) ispitivanja,
—
pretkliničkih (toksikoloških i farmakoloških) ispitivanja,
—
kliničkih ispitivanja.
[...]”
U skladu s člankom 10. stavcima 1. i 2. navedene direktive:
„1.   Iznimno od članka 8. stav[ka] 3. točk[e] (i) i ne dovodeći u pitanje propise o pravu industrijskog i intelektualnog vlasništva, podnositelj zahtjeva nije obvezan priložiti rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja ako može dokazati da je lijek generički lijek referentnog lijeka koji jest ili je bio odobren u skladu s člankom 6[.] u državi članici ili u Zajednici prije najmanje osam godina.
Generički lijek odobren u skladu s ovom odredbom ne smije biti stavljen u promet prije isteka roka od deset godina od prvog odobrenja za stavljanje referentnog lijeka u promet.
[...]
Razdoblje od deset godina iz drugog podstavka se produljuje na najviše jedanaest godina ako u prvih osam od tih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocijenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka.
2.   Za potrebe ovog članka:
(a)
‚referentni lijek’ znači lijek odobren prema članku 6. u skladu s odredbama članka 8.;
(b)
‚generički lijek’ znači lijek koji ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te čija je bioekvivalentnost s referentnim lijekom dokazana odgovarajućim ispitivanjima biološke raspoloživosti. [...]”
Uredba (EEZ) br. 2309/93
Uredba Vijeća (EEZ) br. 2309/93 od 22. srpnja 1993. o utvrđivanju postupaka Zajednice za odobravanje i nadzor lijekova za ljudsku i veterinarsku primjenu te osnivanju Europske agencije za ocjenu lijekova (
SL 1993., L 214, str. 1
.) stavljena je izvan snage i zamijenjena Uredbom br. 726/2004. Članak 13. stavak 4. Uredbe br. 2309/93 propisuje:
„Lijekovi koje Zajednica odobri u skladu s odredbama ove Uredbe imaju pravo na zaštitu tijekom desetogodišnjeg razdoblja predviđenog člankom 4. stavkom 2. točkom 8. Direktive [65/65].” [neslužbeni prijevod]
Uredba br. 726/2004
Člankom 14. stavkom 11. Uredbe br. 726/2004 određeno je:
„Ne dovodeći u pitanje pravo o zaštiti industrijskog i trgovačkog vlasništva, razdoblje zaštite podataka u trajanju od osam godina i razdoblje zaštite stavljanja u promet u trajanju od deset godina primjenjuje se za lijekove za humanu uporabu koji su odobreni u skladu s odredbama ove Uredbe, s time da se posljednje navedeno razdoblje može produžiti na najdulje 11 godina ako za vrijeme prvih osam godina od navedenih deset godina nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pribavi odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje se, za vrijeme znanstvene ocjene prije njihovog odobravanja, smatra da predstavljaju značajnu kliničku prednost u usporedbi s postojećim terapijama.”
Članak 89. te uredbe glasi kako slijedi:
Razdoblja zaštite iz [osobito članka] 14. stavka 11. [...] se ne primjenjuju na referentne lijekove za koje je zahtjev za izdavanje odobrenja podnesen prije [20. studenoga 2005.].”
Uredba (EZ) br. 1085/2003
Uredba Komisije (EZ) br. 1085/2003 od 3. lipnja 2003. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda koji su obuhvaćeni Uredbom Vijeća (EEZ) br. 2309/93 (
SL 2003., L 159, str. 24
.) stavljena je izvan snage Uredbom Komisije (EZ) br. 1234/2008 od 24. studenoga 2008. o razmatranju izmjena uvjeta odobrenja za stavljanje u promet lijekova za humanu primjenu i veterinarsko‑medicinskih proizvoda (
SL 2008., L 334, str. 7
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13., svezak 29., str. 158.). Međutim, na predmete o kojima je riječ primjenjiva je
ratione temporis
Uredba br. 1085/2003.
Članak 2. Uredbe br. 1085/2003, naslovljen „Područje primjene”, glasi kako slijedi:
„Ova se Uredba ne primjenjuje na:
(a)
proširenja odobrenja za stavljanje lijeka u promet koja ispunjavaju uvjete utvrđene u Prilogu II. ovoj Uredbi;
[...]
Proširenja navedena u točki (a) stavka 1. ocjenjuju se u skladu s [Uredbom br. 2309/93] [...]” [neslužbeni prijevod]
Članak 3. te uredbe, naslovljen „Definicije”, određuje:
„U smislu ove Uredbe primjenjuju se sljedeće definicije:
[...]
3.
‚Izmjena većeg značaja’ tipa II znači izmjena koja se ne može smatrati izmjenom manjeg značaja ili proširenjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet;
[...]” [neslužbeni prijevod]
Članak 6. spomenute uredbe, naslovljen „Postupak izdavanja odobrenja koji se primjenjuje na izmjene većeg značaja tipa II” , glasi kako slijedi:
„[...]
2.   Zahtjev se odnosi samo na jednu izmjenu tipa II. Kada je potrebno provesti nekoliko izmjena tipa II uvjeta istog odobrenja za stavljanje u promet, nositelj odobrenja upućuje zaseban zahtjev za svaku zatraženu izmjenu; svaki takav zahtjev sadržava upućivanje na druge zahtjeve.
[...]
6.   Nadležno vijeće pri [Europskoj agenciji za ocjenu lijekova, koja je postala Europska agencija za lijekove (EMA)] daje mišljenje u roku od šezdeset dana od početka postupka.
[...]
Taj rok može se produljiti na devedeset dana u slučaju izmjena koje se odnose na promjenu ili dodavanje terapijskih indikacija.
[...]” [neslužbeni prijevod]
U skladu s Prilogom II. toj uredbi, naslovljenim „Izmjene odobrenja za stavljanje lijeka u promet u povodu kojih se podnosi zahtjev za proširenje u skladu s člankom 2.” :
„Te izmjene, čiji se popis nalazi u nastavku, smatraju se zahtjevom za ‚proširenje’ u skladu s člankom 2.
Zajednica odobrava proširenje ili izmjenu postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Naziv lijeka za proširenje istovjetan je nazivu iz postojećeg odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
[...]
Promjene za koje je potreban zahtjev za proširenje
[...]
2.
Promjene u jačini, farmaceutskom obliku ili načinu primjene:
[...]
iii.
promjena ili dodatak nove jačine/potencije;
[...]” [neslužbeni prijevod]
Okolnosti spora
Okolnosti spora, kako su izložene u pobijanim presudama, mogu se sažeti kako slijedi.
Dvije žalbe koje je Novartis uložio odnose se na dvije odluke Europske komisije iz 2012. o izdavanju odobrenja za stavljanje u promet (u daljnjem tekstu: OSP), u skladu s centraliziranim postupkom, koji je u to vrijeme bio uređen Uredbom br. 726/2004, za dva generička lijeka, odnosno Zoledronic acid Teva Pharma – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Z.a. Teva), koji proizvodi Teva Pharma BV (u daljnjem tekstu: Teva), i Zoledronic acid Hospira – zoledronic acid (u daljnjem tekstu: Z.a. Hospira), koji proizvodi Hospira UK Ltd (u daljnjem tekstu: Hospira). Referentni lijek obaju spomenutih generičkih lijekova je Aclasta, koji proizvodi Novartis.
Novartisu je na temelju Uredbe br. 2309/93 dana 20. ožujka 2001. u okviru centraliziranog postupka izdan OSP za lijek Zometa, čija je djelatna tvar zoledronatna kiselina, za niz onkoloških indikacija. Iz članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, koji upućuje na članak 4. stavak 2. točku 8. Direktive 65/65, proizlazi da se na Zometu primjenjuje razdoblje zaštite u trajanju od deset godina, počevši od 20. ožujka 2001.
Novartis je nastavio istraživanja na istoj djelatnoj tvari, ali za neonkološke indikacije, što je dovelo do različitog programa razvoja, koji se odnosio na drugu skupinu pacijenata i u okviru kojeg se koristila drukčija jačina lijeka. To je društvo 15. travnja 2005. ishodilo OSP, također na temelju Uredbe br. 2309/93, za lijek koji je dobiven slijedom tih dodatnih istraživanja, nazvan Aclasta. Potonji je, dakle, lijek čija je djelatna tvar ista kao i ona koju sadržava Zometa, odnosno zoledronatna kiselina, ali čije su terapijske indikacije različite od onih u slučaju Zomete i čija je jačina prilagođena tim novim indikacijama.
Teva i Hospira 25. svibnja odnosno 22. lipnja 2011., to jest nakon isteka razdoblja zaštite podataka koje se primjenjivalo na Zometu, podnijele su svaka za svoj lijek zahtjev za izdavanje OSP‑a na temelju Uredbe br. 726/2004, odnosno za Z.a. Tevu i za Z.a. Hospiru, čija je djelatna tvar također zoledronatna kiselina. Tevin zahtjev odnosio se na generičku kopiju Aclaste. Hospirin zahtjev odnosio se pak na četiri različite vrste pakiranja, od kojih su tri predstavljale generičke kopije Zomete.
U spomenutim zahtjevima Teva i Hospira pozivale su se na rezultate pretkliničkih i kliničkih ispitivanja koje je iznio Novartis u zahtjevima za izdavanje OSP‑a za Zometu i Aclastu.
Komisija je spornim odlukama izdala OSP‑e za Z.a. Tevu i za Z.a. Hospiru.
Postupak pred Općim sudom i pobijane presude
Tužbama podnesenima Općem sudu 30. listopada 2012. (predmet T‑472/12) i 1. veljače 2013. (predmet T‑67/13) Novartis je zatražio poništenje spornih odluka u dijelu u kojem se njima izdaju OSP‑i za Z.a. Tevu i za vrstu pakiranja Z.a. Hospire, s obzirom na to da oba lijeka predstavljaju generičku kopiju Aclaste (u daljnjem tekstu: generičke kopije Aclaste).
Novartis je u prilog svakoj od tužbi iznio jedan tužbeni razlog, navodeći povredu članka 10. stavka 1. Direktive 2001/83 i članka 13. stavka 4. Uredbe br. 2309/93, tumačenih u vezi s člankom 14. stavkom 11. i člankom 89. Uredbe br. 726/2004.
U tim tužbama Novartis je naveo da je u pogledu Aclaste, u skladu s člankom 13. stavkom 4. Uredbe br. 2309/93, imao pravo na zaštitu podataka tijekom razdoblja od deset godina, tako da nijedan zahtjev za izdavanje OSP‑a za generičke lijekove Aclaste nije mogao biti prihvaćen prije 15. travnja 2015. Sporne odluke stoga su protivne članku 13. stavku 4. Uredbe br. 2309/93 jer su njima prihvaćeni zahtjevi za izdavanje OSP‑a za generičke kopije Aclaste koji su podneseni prije tog datuma.
Komisija – koju podupiru Teva i Hospira, koje su svojevoljno intervenirale u postupak pred Općim sudom u vezi s generičkom kopijom Aclaste koji se odnosi na oba ta društva – opravdala je tu odluku navevši da je, s obzirom na to da se OSP za Aclastu odnosi samo na nove terapijske indikacije djelatne tvari Zomete, OSP za Aclastu uključen u OSP za Zometu, izdan 20. ožujka 2001., koji je „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, tako da Novartis nije imao pravo na samostalno razdoblje zaštite podataka za Aclastu.
U točkama 44. do 46. svake od pobijanih presuda Opći je sud analizirao članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 i zaključio da je „OSP za svaku dodatnu jačinu, farmaceutski oblik, put primjene te vrstu i veličinu pakiranja lijeka kao i za svaku izmjenu ili proširenje prvog lijeka uključen u njegovo globalno odobrenje”, tako da „na temelju izdavanja OSP‑a za takve razvoje ne postoji pravo na samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka”. Opći je sud u točki 45. pobijanih presuda u tom pogledu istaknuo – upućujući na presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) – da su nove terapijske indikacije, nove jačine lijeka, doziranja i putovi primjene kao i novi farmaceutski oblici izvornog lijeka obuhvaćeni pojmom „globalno odobrenje”, pa se stoga na njih ne primjenjuje samostalno razdoblje zakonske zaštite podataka.
U točki 47. svake od pobijanih presuda Opći je sud utvrdio da Aclasta sadržava istu djelatnu tvar kao i Zometa te da se od nje razlikuje po novim, neonkološkim terapijskim indikacijama i jačini, prilagođenoj tim novim indikacijama. Smatrao je da su te nove terapijske indicije veće izmjene tipa II u smislu Uredbe br. 1085/2003 i da promjena ili dodatak nove jačine predstavlja proširenje OSP‑a, u skladu s točkom 2. podtočkom iii. Priloga II. toj uredbi.
Nastavivši analizu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, Opći je sud u točki 52. svake od pobijanih presuda utvrdio da tekst te odredbe ne pravi nikakvu razliku između razvoja izvornog lijeka odobrenog izmjenom OSP‑a za taj lijek i razvoja izvornog lijeka odobrenog ishođenjem zasebnog OSP‑a različitog naziva, kao što je to slučaj u ovom predmetu. Pojam „globalno odobrenje” u smislu te odredbe stoga se mora tumačiti funkcionalno i može obuhvatiti nekoliko OSP‑a koji su različiti s formalnog stajališta. Stoga nije relevantno jesu li dodatna jačina, farmaceutski oblik, put primjene te vrsta i veličina pakiranja lijeka ili pak izmjena ili proširenje doveli do izmjene prvog OSP‑a ili izdavanja zasebnog OSP‑a pod različitim nazivom. U obama slučajevima treba uzeti u obzir isti globalni OSP kada je riječ o razdoblju zaštite podataka.
Opći je sud stoga u točki 53. svake od pobijanih presuda odbio tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 koje je zagovarao Novartis, a prema kojem se globalno odobrenje odnosi samo na razvoj koji dovodi do izmjene ili proširenja OSP‑a izvornog lijeka koji su obuhvaćeni Uredbom br. 1085/2003, a ne na izdavanje zasebnog OSP‑a za lijek koji nosi drugi naziv.
Osim toga, Opći je sud u točkama 54. do 60. svake od pobijanih presuda istaknuo da propisi Unije u području lijekova koji su bili primjenjivi u vrijeme podnošenja zahtjeva za izdavanje OSP‑a za Aclastu nisu uređivali pitanje treba li razvoj tog lijeka odobriti izmjenom uvjeta prvog OSP‑a ili se može odobriti izdavanjem zasebnog OSP‑a. Naime, tek nakon stupanja na snagu Uredbe br. 726/2004 uvedeno je ograničenje u pogledu izdavanja više OSP‑a. Slijedom navedenog, Novartis je u vrijeme podnošenja svojeg zahtjeva za izdavanje OSP‑a za Aclastu imao pravo odlučiti želi li podnijeti zahtjev za izmjenu uvjeta i proširenje OSP‑a za Zometu ili zahtjev za izdavanje zasebnog OSP‑a za lijek drugog naziva, što je i napravio zbog komercijalnih razloga, kao što je to vidljivo iz sadržaja njegova dopisa upućenog EMA‑i 26. veljače 2001. i javnog izvješća o ocjeni u pogledu Aclaste. Međutim, prema stajalištu Općeg suda, tržišna strategija ne može utjecati na razdoblje zaštite podataka za određenu djelatnu tvar. On se u tom pogledu pozvao na točku 57. mišljenja nezavisnog odvjetnika Jacobsa u predmetu Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, t.
57.
), prema kojem se primjena sudske prakse utvrđene u presudi od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) ne može isključiti kada varijanta referentnog lijeka odobrena nakon potonjeg dobije novu oznaku jer bi se time davala prednost obliku nad sadržajem i omogućilo ishođenje dodatne zaštite podataka zaobilazeći tu sudsku praksu. Naime, prema stajalištu Općeg suda, ako bi odobrenje izmjene koja se sastoji od poboljšanja referentnog lijeka izdavanjem zasebnog OSP‑a dovelo do toga da automatski počinje teći samostalno razdoblje zaštite podataka, nositelj OSP‑a referentnog lijeka mogao bi beskonačno produljiti razdoblje zaštite podataka u pogledu tog lijeka.
Opći je sud u točkama 62. do 66. svake od pobijanih presuda smatrao da bi takva mogućnost bila protivna ciljevima kojima u tom kontekstu teži zakonodavac Europske unije, kako proizlaze iz uvodnih izjava 9. i 10. Direktive 2001/83, odnosno postizanju ravnoteže između, s jedne strane, dostatne zaštite istraživačkih radova i razvoja koje provode inovativna farmaceutska poduzeća i, s druge strane, želje za izbjegavanjem nepotrebnih ispitivanja na ljudima i životinjama. Ta mogućnost također je protivna pojmu „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, s obzirom na to da je njegova svrha omogućiti uštedu vremena i troškova potrebnih za prikupljanje rezultata pretkliničkih i kliničkih ispitivanja te izbjegavanje ponavljanja ispitivanja na ljudima i životinjama. Osim toga, uzaludno je pozivati se na nužnost zaštite ulaganja koja mogu biti potrebna za poboljšavanje ili razvoj izvornog lijeka, s obzirom na to da je zakonodavac Unije to pitanje izričito uredio u članku 10. stavku 1. četvrtom podstavku Direktive 2001/83 i članku 14. stavku 11. Uredbe br. 726/2004, predvidjevši jednu dodatnu godinu zaštite u slučaju izdavanja odobrenja zbog značajne inovacije tijekom prvih osam godina nakon ishođenja prvog OSP‑a. Opći je sud uzgredno istaknuo da bi ta dodatna zaštita bila beskorisna ako bi ishođenje zasebnog OSP‑a za nove terapijske indikacije i novu jačinu lijeka omogućilo podnositeljima zahtjeva da im se po službenoj dužnosti odobri novo razdoblje zakonske zaštite podataka računajući od ishođenja tog zasebnog OSP‑a.
Pobijanim presudama Opći je sud odbio Novartisove tužbe u cijelosti i naložio mu snošenje troškova.
Postupak pred Sudom i zahtjevi stranaka
Rješenjem predsjednika Suda od 4. listopada 2016. predmeti C‑629/15 P i C‑630/15 P bili su spojeni u svrhu usmenog dijela postupka i donošenja presude, u skladu s člankom 54. Poslovnika Suda.
U obama predmetima Novartis zahtijeva od Suda da:
—
ukine pobijanu presudu,
—
vrati predmet Općem sudu na ponovno odlučivanje i
—
naloži Komisiji snošenje troškova.
U obama predmetima Komisija zahtijeva od Suda da:
—
odbije žalbu i
—
naloži Novartisu snošenje troškova.
U predmetu C‑629/15 P Teva zahtijeva od Suda da:
—
odbije žalbu i
—
naloži Novartisu snošenje troškova.
U predmetu C‑630/15 P Hospira zahtijeva od Suda da:
—
odbije žalbu i
—
naloži Novartisu snošenje troškova.
O žalbama
Novartis u prilog svojim dvjema žalbama u biti navodi dva istovjetna žalbena razloga, od kojih se prvi temelji na povredi pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, a drugi na nedostatnom obrazloženju u potporu tumačenju te odredbe.
Prvi žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Novartis tvrdi da pobijane presude povređuju pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 jer je u njima odlučeno da sva odobrenja koja su izdana u okviru razvoja, u obliku nove terapijske indikacije ili nove jačine postojećeg lijeka, uvijek čine dio „globalnog odobrenja” tog lijeka. Prema Novartisovu stajalištu, ta odredba treba se tumačiti na način da se OSP povezan s razvojem tog lijeka može smatrati dijelom „globalnog odobrenja” samo ako je izdan slijedom zahtjeva kojim se izričito tražila izmjena prvog OSP‑a, a ne ako je u vezi s tim razvojem izdan zaseban OSP u okviru centraliziranog postupka za lijek koji nosi novi naziv.
Prvim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis stoga prigovara Općem sudu da je primijenio široko tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, pogrešno se oslonivši u točki 45. pobijanih presuda na sudsku praksu Suda, a osobito na presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Naime, postoji nekoliko razloga zašto se iz te sudske prakse ne može izvesti takvo tumačenje.
Na prvome mjestu, spomenuta sudska praksa odnosi se na propise Unije koji su prije bili na snazi. Ti se propisi u dvama aspektima razlikuju od onih primjenjivih u ovim predmetima. S jedne strane, njima se pitanje zaštite podataka uređivalo upućivanjem na jedan kriterij, odnosno da su dva lijeka „u osnovi slična”. S druge strane, prethodno važeći propisi Unije nisu ograničavali mogućnost podnositelja zahtjeva da u vezi s razvojem već odobrenog lijeka zatraži novi OSP za njega pod novim nazivom.
Na drugome mjestu, zakonodavac Unije nije mogao, kada je Direktivom 2004/27/EZ Europskog parlamenta i Vijeća od 31. ožujka 2004. o izmjeni Direktive 2001/83 (
SL 2004., L 136, str. 34
.) (SL, posebno izdanje na hrvatskom jeziku, poglavlje 13, svezak 61, str. 101.) uveo pojam „globalno odobrenje”, uzeti u obzir
ratione temporis
presude od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Na trećemu mjestu, što se tiče presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), u kojoj je Sud odlučio da razvoj lijeka koji se sastoji od nove terapijske indikacije ne daje pravo na samostalno razdoblje zaštite, zakonodavac Unije nije potvrdio to tumačenje, s obzirom na to da članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne spominje nove terapijske indikacije među izmjenama koje su uvijek obuhvaćene „globalnim odobrenjem” .
Drugim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis prigovara Općem sudu jer je smatrao, osobito u točkama 47. i 56. pobijanih presuda, da je, s obzirom na to da Aclasta i Zometa sadržavaju istu djelatnu stvar, Aclasta mogla biti odobrena kao izmjena (tipa II) Zomete, što bi imalo za učinak uključivanje Aclaste u globalno odobrenje OSP‑a za Zometu. Pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 tako bi obuhvaćao svaki razvoj koji se može odobriti kao izmjena ili proširenje OSP‑a za prvi lijek, bez obzira na to što je taj razvoj u stvarnosti doveo do izdavanja novog OSP‑a za novi lijek s novim nazivom.
Novartis smatra da je to tumačenje protivno tekstu te odredbe. Naime, u skladu s potonjom, odobrenjima koja se moraju uključiti u „globalno odobrenje” smatraju se samo ona koja su stvarno izdana na temelju promjene jačine, farmaceutskog oblika, puta primjene i pakiranja lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om, kao i svih izmjena i proširenja, a ne, u puno širem smislu, odobrenja koja su mogla biti uključena u to globalno odobrenje na temelju spomenute odredbe. Tako široko tumačenje članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, uostalom, nije u skladu s namjerom zakonodavca Unije, s obzirom na to da ta odredba, iako općenito navodi da je odobrenje koje se odnosi na „sve izmjene i proširenja” lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om dio istog globalnog odobrenja, precizira da isto vrijedi za odobrenje koje se odnosi na „sve dodatne jačine, farmaceutsk[e] obli[ke], putov[e] primjene, vrste i veličine pakiranja” tog lijeka. Prema Novartisovu mišljenju, da je zakonodavac Unije namjeravao odrediti da se općenito sve promjene koje „su mogle” biti odobrene kao izmjena ili proširenje lijeka obuhvaćenog prvim OSP‑om moraju smatrati uključenima u globalni OSP, ne bi također uputio na te posebne promjene, s obzirom na to da bi one bile pokrivene pojmom „sve izmjene i proširenja”.
Osim toga, pravna sigurnost bila bi ugrožena ako stvarna metoda odobrenja putem izmjene ili proširenja prvog OSP‑a ili putem novog OSP‑a pod novim nazivom ne bi bila odlučujuća za određivanje onoga što je obuhvaćeno pojmom „globalno odobrenje”.
Naposljetku, Novartis prigovara Općem sudu da nije razmotrio pitanje nudi li njegovo tumačenje pojma „globalno odobrenje” pravično nagrađivanje novih i inovativnih istraživanja farmaceutskih poduzeća.
Trećim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis tvrdi da je Opći sud u točki 54. i sljedećima pobijanih presuda pogrešno smatrao da je Novartis mogao odabrati između, s jedne strane, podnošenja zahtjeva za izmjenu OSP‑a za Zometu koja obuhvaća nove terapeutske indikacije i proširenje za nove jačine tog lijeka i, s druge strane, podnošenja zahtjeva za novi OSP s novim komercijalnim nazivom.
Naime, Novartis smatra da bi se, u skladu s Uredbom br. 1085/2003, zahtjev za novu terapeutsku indikaciju za djelatnu tvar Zomete automatski tretirao kao zahtjev za izmjenu OSP‑a za Zometu i da bi, čak i da je taj zahtjev doveo do izdavanja OSP‑a za taj lijek kao proširenja prvog OSP‑a, njegov naziv morao ostati isti, odnosno Zometa, a ne Aclasta, u skladu s trećim stavkom Priloga II. toj uredbi. Kako bi ishodio novi OSP pod novim nazivom, Novartis je u predmetnom slučaju morao podnijeti svoj zahtjev prilažući cjelokupni spis i podvrgnuti ga ocjeni u okviru centraliziranog postupka, u skladu s kriterijima utvrđenima zakonodavstvom na snazi. Novartis smatra da je u predmetnom slučaju razlog za to bio činjenica da je razvoj koji predstavlja Aclasta znatna inovacija u terapijskom, znanstvenom i tehničkom smislu. Naime, centralizirani postupak, uređen bilo Uredbom br. 2309/93, bilo Uredbom br. 726/2004, koja je primjenjiva na ove predmete, omogućava izdavanje zasebnog OSP‑a za novi lijek s novim nazivom, određenim inovacijama koje bi teoretski mogle biti odobrene kao izmjena ili proširenje postojećeg OSP‑a. Utvrđenje Općeg suda prema kojem propisi Unije ne daju odgovor na pitanje kada razvoj lijeka treba biti odobren izmjenom postojećeg OSP‑a, a kada zasebnim OSP‑om stoga je netočno ili u svakom slučaju nerazumljivo bez daljnjeg objašnjenja.
Četvrtim dijelom prvog žalbenog razloga Novartis tvrdi da je Opći sud u točkama 60. i 61. pobijanih presuda pogrešno opravdao svoje tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 utvrdivši da, ako se zasebni OSP izdan za razvoj lijeka ne bio smatrao, zajedno s prvim OSP‑om za taj lijek, dijelom „globalnog odobrenja”, razdoblje zaštite podataka za isti lijek moglo bi biti beskonačno produljeno, što je u suprotnosti s ciljevima propisa.
Naime, mogućnost ishođenja zasebnog OSP‑a za lijek koji nosi novi komercijalni naziv, iako se u stvarnosti radi o razvoju tog istog prethodno odobrenog lijeka, uređeno je strogim pravilima i strogo ograničeno na iznimne slučajeve u kojima su ispunjeni posebni kriteriji centraliziranog postupka. Osim toga, u tim slučajevima, s obzirom na to da se radi o zasebnom OSP‑u izdanom za novi lijek i s novim upisom u registar lijekova Zajednice, postoji samostalno razdoblje zaštite podataka, koje stoga ne utječe na zaštitu podataka u pogledu bilo kojeg drugog lijeka, u ovom slučaju u pogledu Zomete za terapijske indikacije tog lijeka.
Komisija, Teva i Hospira zahtijevaju odbijanje prvog žalbenog razloga.
Ocjena Suda
Prvi dio prvog žalbenog razloga temelji se na prigovoru prema kojem je Opći sud počinio pogrešku primijenivši široko tumačenje pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 na temelju sudske prakse Suda koja nije relevantna u predmetnom slučaju.
U tom pogledu treba utvrditi kako je točno da je Opći sud u točkama 45. i 64. pobijanih presuda uputio na sudsku praksu Suda o propisima u vezi sa zaštitom podataka lijekova koji su prije bili na snazi. Međutim, u svojem tumačenju pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 Opći se sud, kao što to proizlazi iz točaka 52. do 67. pobijanih presuda, oslonio na vlastitu analizu teksta, konteksta i sustava u vezi sa zaštitom podataka u okviru te direktive.
Što se tiče relevantnosti sudske prakse Suda na koju je Opći sud uputio u pobijanim presudama, treba podsjetiti da je Sud u točki 36. presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) definirao pojam „u osnovi sličnih” lijekova u kontekstu Direktive 65/65. Sud je u točki 42. potonje presude presudio da identičnost terapijskih indikacija nije jedan od kriterija koji se moraju ispuniti kako bi se dva lijeka mogla smatrati u osnovi sličnima. Sud je na temelju te definicije u točki 43. spomenute presude zaključio da se podnositelj zahtjeva u skraćenom postupku može pozivati ne samo na podatke koji su priloženi za izvorni lijek nego i na novije podatke koji se odnose na kasnije razvijene terapijske indikacije tog izvornog lijeka. Iz te sudske prakse proizlazi da podaci koji su podneseni u vezi s novim terapijskim indikacijama ne dovode do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.
U tom pogledu treba napomenuti da se regulatorni okvir koji se odnosi na zaštitu podataka referentnih lijekova nije u osnovi promijenio u odnosu na onaj u kontekstu kojeg je donesena presuda od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Naime, pojam „u osnovi sličan lijek”, koji je uređivao pitanje uporabe podataka u zahtjevu za izdavanje OSP‑a za generički lijek u okviru Direktive 65/65, sada odgovora pojmovima „generički lijek” i „referentni lijek”. Definicija pojma „generički lijek” iz članka 10. stavka 2. točke (b) Direktive 2001/83 preuzima tri kriterija primjenjiva na pojam „u osnovi sličnog lijeka” koja je Sud utvrdio u točki 36. spomenute presude.
Osim toga, u skladu s člankom 6. Uredbe br. 1085/2003, primjenjivim u okviru ovih predmeta, dodavanje novih terapijskih indikacija smatra se izmjenom većeg značaja tipa II koja uključuje taj razvoj u prvi OSP i stoga ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zaštite podataka. Iz toga proizlazi, kada je riječ o razdoblju zaštite podataka za nove terapijske indikacije, da zakonodavac nije odstupio od tumačenja koje je Sud dao u presudi od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Što se tiče relevantnosti presuda od 29. travnja 2004., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) i od 9. prosinca 2004., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), valja napomenuti da je rješenje koje se u njima usvaja – odnosno da nova jačina lijeka, novi put primjene i novi farmaceutski oblik ne dovode do primjene samostalnog razdoblja zaštite podataka – sada uključeno u članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83.
Iz prethodno navedenoga proizlazi, kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 79. svojeg mišljenja, da postoji kontinuitet u odnosu na ranije pravno uređenje, čijem je razvoju pridonijela i sudska praksa Suda.
Opći sud stoga nije počinio pogrešku koja se tiče prava time što je u svrhu tumačenja pojma „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 uputio na presude Suda navedene u točkama 54. i 57. ove presude, iako se odnose na propise koji više nisu primjenjivi u ovim predmetima.
Slijedom navedenoga, prvi dio prvog žalbenog razloga valja odbiti kao neosnovan.
Što se tiče drugog i trećeg dijela prvog žalbenog razloga, koje valja ispitati zajedno, Novartis prigovara Općem sudu jer je smatrao da je razvoj lijeka koji je mogao biti odobren izmjenom ili proširenjem OSP‑a za taj lijek dio istog „globalnog odobrenja”, neovisno o činjenici da je u odnosu na taj razvoj podnesen zaseban OSP, kao i njegovu utvrđenju da je Novartis mogao izabrati između izmjene OSP‑a za izvorni lijek i zahtjeva za izdavanje zasebnog OSP‑a.
U tom smislu, na temelju članka 6. stavka 1. prvog podstavka Direktive 2001/83 nijedan lijek ne može se staviti na tržište države članice ako njezino nadležno tijelo nije izdalo OSP u skladu s tom direktivom ili ako odobrenje nije izdano u skladu s Uredbom (EZ) br. 2309/93, primjenjivom u vrijeme izdavanja OSP‑a za Aclastu.
Pojam „globalno odobrenje” spominje se u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, koji propisuje da, „kad lijek dobije prv[i] [OSP] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] [tog stavka 1.], sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] [spomenutog stavka 1.] ili moraju biti uključen[i] u prv[i] OSP. Sv[i] t[i] [OSP‑i] smatraju se dijelom istog globalnog odobrenja za stavljanje lijeka u promet, posebno radi primjene članka 10[.] stavka 1. [te direktive]”.
Kao što je to istaknuo nezavisni odvjetnik u točki 59. svojeg mišljenja, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 upućuje na članak 10. stavak 1. te direktive i stoga izričito povezuje pojam „globalno odobrenje” s razdobljem zakonske zaštite podataka za referentne lijekove iz spomenutog članka 10. stavka 1., neovisno o činjenici da taj pojam obuhvaća različite vrste razvoja izvornog lijeka glede kojih se tijekom vremena moraju podnositi zasebni podaci.
Iz toga slijedi da za „globalno odobrenje” vrijedi samo jedno razdoblje zakonske zaštite podataka, koje se primjenjuje kako na podatke o izvornom lijeku tako i na one podnesene u vezi s njegovim razvojem, poput dodatne jačine lijeka, farmaceutskog oblika, puta primjene i pakiranja kao i izmjene i proširenja odobrenja. Spomenuto razdoblje počinje izdavanjem OSP‑a za izvorni lijek.
Treba istaknuti da se izraz „sve izmjene i proširenja” iz članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 odnosi na „izmjenu uvjeta [OSP‑a]” ili „proširenje [OSP‑a]” u smislu Uredbe br. 1085/2003, primjenjive u ovim predmetima. Naime, upravo te izmjene predstavljaju „uključ[ivanje] u prv[i] [OSP]” predmetnih vrsta razvoja i stoga se moraju smatrati dijelom „globalnog odobrenja”.
U tom pogledu treba primijetiti da Novartis ne prigovara utvrđenju Općeg suda prema kojem se Aclasta od Zomete razlikuje po novim terapijskim indikacijama i različitoj jačini prilagođenoj tim novim indikacijama.
Osim toga, kao što je to Opći sud smatrao u točki 47. pobijanih presuda, s jedne strane, promjena ili dodatak jačine smatra se „proširenjem” u skladu s točkom 2. podtočkom iii. Priloga II. Uredbi br. 1085/2003, dok, s druge strane, dodatak novih terapijskih indikacija predstavlja izmjenu tipa II u skladu s člankom 6. te uredbe.
Iz toga proizlazi da promjene koje je nositelj OSP‑a izvršio u odnosu na jačinu i terapijsku indikaciju lijeka predstavljaju „izmjene” u smislu Uredbe br. 1085/2003, odnosno razvoj tog lijeka, na koji se upućuje u članku 6. stavku 1. drugom podstavku Direktive 2001/83, tako da, kao što to proizlazi iz točke 65. ove presude, izdavanje OSP‑a za takve vrste razvoja ne dovodi do primjene samostalnog razdoblja zakonske zaštite podataka.
Točno je da je Novartis zatražio OSP za Aclastu kao novi lijek s novim nazivom, na koji se kao takav primjenjuje zaseban OSP, a ne kao izmjenu lijeka Zometa na temelju Uredbe br. 1085/2003.
Međutim, navodeći da „sve dodatne jačine, farmaceutski oblici, putovi primjene, vrste i veličine pakiranja lijeka, kao i sve izmjene i proširenja odobrenja, također moraju biti odobren[i] u skladu s prvom točkom [prvim podstavkom] ili moraju biti uključen[i] u prv[i] [OSP]”, članak 6. stavak 1. drugi podstavak Direktive 2001/83 ne pravi razliku, kao što je to pravilno istaknuo Opći sud u točki 52. pobijanih presuda, između razvoja odobrenog izdavanjem zasebnog OSP‑a i razvoja izvornog lijeka odobrenog izmjenom uvjeta prvog OSP‑a.
Iz toga slijedi da pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83 obuhvaća sav kasniji razvoj izvornog lijeka, bez obzira na postupke njegova odobrenja, odnosno izmjenom prvog OSP‑a tog lijeka ili ishođenjem zasebnog OSP‑a.
U tom kontekstu pitanje je li Novartis mogao slobodno odabrati između tih dvaju postupaka glede OSP‑a nije odlučujuće.
Opći je sud u točki 87. pobijanih presuda stoga pravilno presudio da je razvoj koji Aclasta predstavlja u odnosu na Zometu vrsta situacije koja je obuhvaćena člankom 6. stavkom 1. drugim podstavkom Direktive 2001/83, s obzirom na to da Aclasta u odnosu na Zometu predstavlja dodatnu jačinu lijeka i izmjenu koja se sastoji od novih terapijskih indikacija te stoga mora biti uključena u „globalno odobrenje” za Zometu za potrebe određivanja razdoblja zakonske zaštite podataka.
Što se tiče Novartisove argumentacije prema kojoj je potrebno nagraditi inovativna istraživanja novih indikacija lijeka koji je već prisutan na tržištu, treba istaknuti da je Sud već presudio, u točki 52. presude od 3. prosinca 1998., Generics (UK) i dr. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), da na temelju prava Unije koje je tada bilo na snazi nije postojala posebna zaštita i da je, ovisno o slučaju, na zakonodavcu Unije da poduzme mjere s ciljem ojačavanja sustava zaštite u slučaju razvoja novih terapijskih indikacija lijekova za koje je već izdan OSP.
Kao što je to naveo nezavisni odvjetnik u točki 69. svojeg mišljenja, članak 10. stavak 1. četvrti podstavak Direktive 2001/83 predstavlja reakciju zakonodavca Unije na ta razmatranja Suda.
Naime, ta odredba sada propisuje da se desetogodišnje razdoblje isključivog prava stavljanja u promet koje se primjenjuje na referentni lijek produljuje za jednu godinu „ako u prvih osam od tih deset godina nositelj [OSP‑a] dobije odobrenje za jednu ili više novih terapijskih indikacija za koje je prije njihovog odobrenja znanstveno ocijenjeno da će iste ostvariti značajnu kliničku korist u usporedbi s postojećom primjenom lijeka”.
U obrazloženju prijedloga na temelju kojeg je donesena Direktiva 2004/27, kojom je taj članak 10. dodan u Direktivu 2001/83, navodi se da je ta nova odredba donesena, kao što je to u bitnome iznio nezavisni odvjetnik u točkama 65. i 66. svojeg mišljenja, „radi promicanja istraživanja o novim terapijskim indikacijama koje osiguravaju značajnu kliničku korist i poboljšavaju kvalitetu života i dobrobit pacijenta”, pri čemu je istodobno „potrebno održati odgovarajuću ravnotežu između takvih inovacija i potrebe za poticanjem proizvodnje generičkih lijekova”. To produljenje razdoblja isključivog prava stavljanja u promet za jednu godinu stoga predstavlja, prema mišljenju zakonodavca Unije, prikladnu prednost kojom se nagrađuju ulaganja u nove terapijske indikacije.
Slijedom navedenoga, drugi i treći dio prvog žalbenog razloga nisu osnovani.
Što se tiče četvrtog dijela prvog žalbenog razloga, Novartis prigovara Općem sudu to što je u točkama 60. i 61. pobijanih presuda smatrao da bi njegov pristup omogućio da se razdoblje zaštite podataka koji se odnose na izvorni lijek beskonačno produlji.
U tom pogledu valja istaknuti da ocjena činjeničnih posljedica koje bi proizlazile iz primjene članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, ako bi se ta odredba protumačila u skladu s pristupom koji je zagovarao Novartis, nije relevantna radi utvrđivanja sadržava li tumačenje koje je usvojio Opći sud pogrešku koja se tiče prava.
Iz toga slijedi da četvrti dio prvog žalbenog razloga treba odbiti kao bespredmetan.
Iz svih prethodnih razmatranja proizlazi da prvi žalbeni razlog treba odbiti kao djelomično neosnovan, a djelomično bespredmetan.
Drugi žalbeni razlog
Argumentacija stranaka
Novartis drugim žalbenim razlogom tvrdi da Opći sud nije pružio „primjereno obrazloženje” u prilog svojem tumačenju članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83. Naime, Opći sud nije pružio konkretno objašnjenje glede točne definicije i područja primjene pojma „globalno odobrenje”. On je samo objasnio zašto argumenti u prilog tumačenju koje je zastupao Novartis nisu osnovani. Međutim, takvo obrazloženje nije dovoljno jer ne otklanja dvojbe u vezi s područjem primjene spomenutog „globalnog odobrenja”.
Komisija i Teva zahtijevaju da se drugi žalbeni razlog odbije.
Ocjena Suda
Treba podsjetiti da, prema ustaljenoj sudskoj praksi Suda, obveza obrazlaganja presuda, koju Opći sud ima na temelju članka 36. i članka 53. prvog stavka Statuta Suda Europske unije, ne nameće Općem sudu dužnost davanja obrazloženja kojim bi se iscrpno i pojedinačno osvrnuo na sve tvrdnje koje su iznijele stranke u sporu. Obrazloženje stoga može biti implicitno, pod uvjetom da se njime zainteresiranim osobama omogućava da saznaju razloge na kojima je Opći sud utemeljio odluku, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora u okviru žalbe (presuda od 8. ožujka 2016., Grčka/Komisija,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, t.
38.
).
Novartis ne prigovara Općem sudu zato što nije odgovorio na njegove argumente, nego zato što se ograničio na to da odgovori na te argumente, tako da stoga nije dovoljno iscrpno protumačio pojam „globalno odobrenje” u smislu članka 6. stavka 1. drugog podstavka Direktive 2001/83, na način da otkloni dvojbe u vezi s područjem primjene tog pojma.
U tom pogledu treba utvrditi da je obrazloženje Općeg suda, osobito u točkama 52. do 67. pobijanih presuda, omogućilo zainteresiranim osobama da saznaju razloge na koje se Opći sud oslonio kada je odbio njihove argumente, a Sudu da raspolaže s dovoljno elemenata za obavljanje nadzora u okviru predmetnih žalbi.
Drugi žalbeni razlog stoga treba odbiti kao očito neosnovan.
Slijedom toga, žalbu valja odbiti u cijelosti.
Troškovi
Na temelju članka 184. stavka 2. Poslovnika Suda, kad žalba nije osnovana, Sud odlučuje o troškovima.
U skladu s člankom 138. stavkom 1. istog Poslovnika, koji se na temelju njegova članka 184. stavka 1. primjenjuje na žalbeni postupak, stranka koja ne uspije u postupku dužna je, na zahtjev protivne stranke, snositi troškove.
Budući da Novartis nije uspio u postupku te s obzirom na to da su Komisija, Teva i Hospira zatražili da snosi troškove, treba mu naložiti snošenje troškova.

Slijedom navedenoga, Sud (osmo vijeće) proglašava i presuđuje:

1.
Žalbe u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P odbijaju se.

2.
Društvu Novartis Europharm Ltd nalaže se snošenje vlastitih troškova kao i onih koji su nastali Europskoj komisiji i društvima Teva Pharma BV i Hospira UK Ltd u predmetima C‑629/15 P i C‑630/15 P.

Potpisi
(
*1
)	Jezik postupka: engleski