CELEX: 62015CJ0629
Обжалване
Лекарствени продукти за хуманна употреба
Разрешение за търговия
Регламент (ЕИО) № 2309/93
Централизирана процедура на равнището на Съюза
Разработка на лекарствен продукт с издадено разрешение за търговия за други терапевтични показания
Отделно разрешение за търговия и ново търговско наименование
Директива 2001/83/EО
Член 6, параграф 1, втора алинея и член 10, параграф 1
Понятие за общо разрешение
Срок на регулаторна защита на данните

С жалбите си Novartis Europharm Ltd (наричано по-нататък „Novartis“) иска да бъдат отменени, съответно по дела C‑629/15 P и C‑630/15 P, решенията на Общия съд на Европейския съюз от 15 септември 2015 г., Novartis Europharm/Комисия (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) и Novartis Europharm/Комисия (
T‑67/13
, непубликувано,
EU:T:2015:636
) (наричани по-нататък заедно „обжалваните съдебни решения“), с които Общият съд отхвърля жалбите на това дружество съответно против Решение за изпълнение C(2012) 5894 окончателен на Комисията от 16 август 2012 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на „Zoledronic acid Teva Pharma — золедронова киселина (zoledronic acid)“, лекарствен продукт за хуманна употреба, и Решение за изпълнение C(2012) 8605 окончателен на Комисията от 19 ноември 2012 година за издаване на разрешение за пускане на пазара съгласно Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета на „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“, лекарствен продукт за хуманна употреба (наричани по-нататък заедно „спорните решения“).
Правна уредба
Директива 65/65
Директива 65/65/ЕИО на Съвета от 26 януари 1965 година относно сближаването на законовите, подзаконовите и административните разпоредби, свързани с лекарствените продукти (
ОВ 22, 1965 г., стр. 369
), изменена с Директива 93/39/ЕИО на Съвета от 14 юни 1993 г. (
ОВ L 214, 1993 г., стр. 22
) (наричана по-нататък „Директива 65/65“), е отменена с Директива 2001/83/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 6 ноември 2001 година за утвърждаване на кодекс на Общността относно лекарствени продукти за хуманна употреба (
ОВ L 311, 2001 г., стр. 67
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 33, стр. 3). Член 4 от Директива 65/65 предвижда:
„С оглед на издаването на разрешението за търговия, предвидено в член 3, лицето, което отговаря за търговията с продукта, подава заявление пред компетентния орган на държавата членка.
[…]
Към заявлението се прилагат следните данни и документи:
[…]
8.   Резултати от изпитанията:
—
физико-химични, биологични или микробиологични,
—
фармакологични и токсикологични,
—
клинични.
Въпреки това и без да се засяга законодателството, свързано със защитата на индустриалната и търговската собственост:
а)
от заявителя не се изисква да предоставя резултатите от токсикологичните, фармакологичните и клиничните изпитания, ако може да докаже, че:
[…]
iii)
или лекарственият продукт е по същество аналог на лекарствен продукт, който е разрешен най-малко от шест години в Общността съгласно действащите общностни разпоредби и с който се търгува в държавата членка, в която е подадено заявлението; […] държавата членка може също така да увеличи този срок на десет години чрез единно решение, отнасящо се до всички търгувани на нейна територия лекарствени продукти, ако прецени, че това е в интерес на общественото здраве […].
[…]“. [неофициален превод]
Директива 2001/83
Член 6, параграф 1 от Директива 2001/83, изменена с Регламент (ЕО) № 1901/2006 на Европейския парламент и на Съвета от 12 декември 2006 г. (
ОВ L 378, 2006 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 58, стр. 83) (наричана по-нататък „Директива 2001/83“), гласи:
„Лекарствен продукт не може да бъде пуснат на пазара на държава членка, ако не е получил разрешително за търгуване от компетентните власти на тази държава членка в съответствие с настоящата директива или ако не е издадено разрешително в съответствие с [Регламент (ЕО) № 726/2004 на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и за създаване на Европейска агенция по лекарствата (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 1
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 83)] […].
Когато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално разрешение за търговия в съответствие с първа алинея, за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и [всяко разширяване на обхвата], се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното разрешение за търговия. Всички тези разрешения за търговия се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане [на] член 10, параграф 1“.
Член 8, параграф 3 от посочената директива предвижда:
„Към заявлението [за издаване на разрешение за търговия] се прилагат следните данни и документи […]:
[…]
и)
резултатите от:
—
фармацевтичните (физико-химически, биологични или микробиологични) изследвания,
—
предклинични (токсикологични и фармакологични) изследвания,
—
клинични изследвания;
[…]“.
Член 10, параграфи 1 и 2 от посочената директива гласи:
„1.   Чрез дерогация от член 8, параграф 3, буква и) и без да се засяга законодателството в областта на защита на индустриалната и търговската собственост, от заявителя не се изисква да предостави резултатите от предклиничните изследвания и от клиничните изпитания, ако може да докаже, че лекарственият продукт е генеричен на референтен лекарствен продукт, който е или е бил разрешен по член 6, за не по-малко от осем години в някоя държава членка или в Общността.
Генеричен лекарствен продукт, разрешен в съответствие с настоящата разпоредба, не се допуска на пазара до изтичане на 10 години след първоначалното разрешение за референтния продукт.
[…]
Десетгодишният срок по втора алинея се удължава най-много до единадесет години, ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, [за] които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии.
2.   По смисъла на настоящия член:
а)
„референтен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който е разрешен по член 6, в съответствие с разпоредбите на член 8;
б)
„генеричен лекарствен продукт“ означава лекарствен продукт, който има същия качествен и количествен състав в активните вещества и същата фармацевтична форма, като референтния лекарствен продукт, и чиято биоеквивалентност с референтния лекарствен продукт е доказана със съответните бионалични изследвания […]“.
Регламент (ЕИО) № 2309/93
Регламент (ЕИО) № 2309/93 на Съвета от 22 юли 1993 година относно установяване на процедури на Общността за разрешаване и контрол на лекарствени продукти за хуманна и ветеринарна употреба и относно създаване на Европейска агенция за оценка на лекарствените продукти (
ОВ L 214, 1993 г., стр. 1
) е отменен и заменен с Регламент № 726/2004. Член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 предвижда:
„За лекарствените продукти, разрешени от Общността в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се прилага десетгодишният срок на защита по член 4, параграф 2, точка 8 от Директива [65/65]“. [неофициален превод]
Регламент № 726/2004
Член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004 гласи:
„Без това да засяга законодателството за защита на индустриалната и търговска собственост, лекарствените продукти за хуманна употреба, разрешени в съответствие с разпоредбите на настоящия регламент, се ползват от право за защита на данните за осемгодишен период и от право на пазарна защита за десетгодишен период, при възможност за удължаване на последния период до максимум 11 години, ако по време на първите осем от общо десетте години титуляр[я]т на разрешението за търговия придобие разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, които в хода на научната оценка, предшестваща издаването на разрешението, предоставят доказателства за осигуряване на значими клинични ползи в сравнение с други съществуващи терапии“.
Член 89 от този регламент гласи:
„Защитните периоди, предвидени [в частност] в член 14, параграф 11 […], не се прилагат по отношение на референтни лекарствени продукти, за които е било подадено заявление за разрешение за търговия преди [20 ноември 2005 г.]“.
Регламент (ЕО) № 1085/2003
Регламент (ЕО) № 1085/2003 на Комисията от 3 юни 2003 година относно проучване на измененията в условията на разрешителните за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти, попадащи в обхвата на Регламент № 2309/93 (
ОВ L 159, 2003 г., стр. 24
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 39, стр. 213), е отменен с Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията от 24 ноември 2008 година относно разглеждането на промените в условията на разрешенията за търговия с лекарствени продукти за хуманна употреба и ветеринарни лекарствени продукти (
ОВ L 334, 2008 г., стр. 7
). По настоящите дела обаче приложим ratione temporis е Регламент № 1085/2003.
Член 2 от Регламент № 1085/2003 е озаглавен „Обхват“ и гласи следното:
„Настоящият регламент не се отнася за случаите на:
а)
разширяване на обхвата на разрешителни за търговия, които отговарят на условията, определени в приложение II към настоящия регламент;
[…]
Разширяването на обхвата, посочено в буква а) от първия параграф, се оценява в съответствие с [Регламент № 2309/93] […]“.
Член 3 от този регламент е озаглавен „Дефиниции“ и гласи:
„По смисъла на настоящия регламент се прилагат следните определения:
[…]
3.
„значително изменение“ от тип II означава изменение, което не може да се разглежда като незначително изменение или разширяване на обхвата на разрешителното за търговия;
[…]“.
Член 6 от посочения регламент е озаглавен „Процедура за одобряване на съществени изменения от тип II“ и гласи:
„[…]
2.   Всяко заявление се отнася до само едно изменение от тип II. Когато се налага да се направят няколко изменения от тип II в условията на едно разрешително за търговия, за всяко желано изменение се подава отделно заявление; във всяко такова заявление се съдържа препратка към останалите заявления.
[…]
6.   Компетентният комитет на [Европейската агенция за оценка на лекарствени продукти, понастоящем Европейска агенция по лекарствата (ЕМА)] представя своето становище в срок до 60 дни след започването на процедурата.
[…]
Същият срок може да бъде удължен до 90 дни при изменения, свързани [с] промен[и] или допълнения към терапевтичните показания.
[…]“.
Приложение II към въпросния регламент е озаглавено „Промени в разрешителното за търговия, налагащи необходимост от разширяване обхвата на заявлението по смисъла на член 2“ и гласи:
„Описаните по-долу промени ще се считат за „разширяване на обхвата“ на заявлението по смисъла на член 2.
Разширяването на обхвата или промяната на съществуващо разрешително за търговия ще се разрешава от Общността.
Наименованието на лекарствения продукт за „разширяване на обхвата“ ще бъде същото като наименованието на лекарствения продукт в съществуващото разрешително за търговия.
[…]
Промени, за които се подава заявление за разширяване на обхвата
[…]
2.
Промeни в концентрацията, фармацевтичната форма и начина на приемане:
[…]
iii)
промяна или добавяне на нова концентрация/потенция;
[…]“.
Обстоятелствата по спора
Обстоятелствата по спора, изложени в обжалваните съдебни решения, могат да бъдат обобщени, както следва.
Двете подадени от Novartis жалби са свързани с две приети през 2012 г. решения на Европейската комисия за издаване на разрешение за търговия (наричано по-нататък и „РТ“) по централизираната процедура, уредена към онзи момент в Регламент № 726/2004, за два генерични лекарствени продукта, а именно „Zoledronic acid Teva Pharma — золедронова киселина“ (наричан по-нататък „Z.a. Teva“), произвеждан от Teva Pharma BV (наричано по-нататък „Teva“), и „Zoledronic acid Hospira — золедронова киселина“ (наричан по-нататък „Z.a. Hospira“), произвеждан от Hospira UK Ltd (наричано по-нататък „Hospira“). Референтен и за двата генерични лекарствени продукта е лекарственият продукт „Aclasta“, произвеждан от Novartis.
На 20 март 2001 г. въз основа на Регламент № 2309/93 Novartis получава по централизираната процедура разрешение за търговия за редица онкологични показания с лекарствения продукт „Zometa“, чието активно вещество е золедроновата киселина. От член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93, който препраща към член 4, параграф 2, точка 8 от Директива 65/65, следва, че за „Zometa“ се прилага десетгодишен срок на защита, считано от 20 март 2001 г.
Novartis продължава изследванията по отношение на същото активно вещество, но за неонкологични показания, като провежда различна клинична развойна програма с друга целева група пациенти и с различни концентрации. На 15 април 2005 г. отново въз основа на Регламент № 2309/93 то получава РТ за „Aclasta“, лекарствения продукт, разработен в резултат от тези допълнителни изследвания. Съответно „Aclasta“ е лекарствен продукт със същото активно вещество като „Zometa“, а именно золедронова киселина, но с различни терапевтични показания от тези на „Zometa“ и с концентрация, адаптирана към новите показания.
Съответно на 25 май и 22 юни 2011 г., тоест след изтичането на срока на защита на данните за „Zometa“, Teva и Hospira подават заявление за издаване на РТ въз основа на Регламент № 726/2004 за съответните им лекарствени продукти, а именно „Z.a. Teva“ и „Z.a. Hospira“, чието активно вещество също е золедроновата киселина. Заявлението на Teva е за генерично копие на „Aclasta“. Заявлението на Hospira пък е за четири различни представяния, три от които са генерични копия или на „Zometa“, или на „Aclasta“.
В заявленията си Teva и Hospira се основават на резултатите от предклиничните и клиничните изследвания, представени от Novartis в заявленията му за издаване на РТ за „Zometa“ и „Aclasta“.
Със спорните решения Комисията издава РТ за „Z.a. Teva“ и „Z.a. Hospira“.
Производството пред Общия съд и обжалваните съдебни решения
С жалби, подадени до Общия съд съответно на 30 октомври 2012 г. (дело T‑472/12) и на 1 февруари 2013 г. (дело T‑67/13), Novartis иска спорните решения да бъдат отменени, доколкото с тях се издават разрешения за търговия за „Z.a. Teva“ и за представянето на „Z.a. Hospira“, всяко от които е генерично копие на „Aclasta“ (наричани по-нататък „генеричните копия на „Aclasta“).
Във всяка от жалбите си до Общия съд Novartis изтъква по едно основание, а именно нарушение на член 10, параграф 1 от Директива 2001/83 и на член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93 във връзка с член 14, параграф 11 и член 89 от Регламент № 726/2004.
Във връзка с тези жалби Novartis твърди, че данните за „Aclasta“ са защитени за срок от десет години съгласно член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93, поради което преди 15 април 2015 г. не може да се приемат заявления за издаване на РТ за генерични лекарствени продукти на „Aclasta“. Затова, доколкото с тях се уважават подадените преди тази дата заявления за РТ за генеричните копия на „Aclasta“, спорните решения били издадени в противоречие с член 13, параграф 4 от Регламент № 2309/93.
Комисията, подпомагана от Teva и Hospira, всяко от които встъпва по свой почин по съответното дело пред Общия съд за своето генерично копие на „Aclasta“, защитава решението си с довода, че тъй като се отнася само за някои нови терапевтични показания на активното вещество на „Zometa“, разрешението за търговия с „Aclasta“ се включва в издаденото на 20 март 2001 г. разрешение за търговия със „Zometa“, което съставлявало „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, така че Novartis нямало право на самостоятелен срок на защита на данните за „Aclasta“.
В точки 44—46 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд анализира член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 и заключава, че „разрешението за търговия за допълнителните концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане и представяния или за промените и разширенията на обхвата на първоначалния лекарствен продукт е включено в общото разрешение за търговия с този продукт“, поради което „издаването на РТ за такива разработки не е основание за прилагане на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните“. В това отношение, като се позовава на решения от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) и от 9 декември 2004 г., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), в точка 45 от обжалваните съдебни решения Общият съд подчертава, че новите терапевтични показания, новите концентрации, дозировки и начини на прилагане и новите фармацевтични форми на първоначалния лекарствен продукт попадат в обхвата на понятието „общо разрешение“ и съответно за тях не тече самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.
В точка 47 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд констатира, че „Aclasta“ има същото активно вещество като „Zometa“, но се различава от него по новите си, неонкологични терапевтични показания и по различната концентрация, адаптирана към тези нови показания. Той приема, че тези нови терапевтични показания съставляват значителни изменения от тип II по смисъла на Регламент № 1085/2003 и че промяната в концентрацията или добавянето на нова концентрация представлява разширяване на обхвата на РТ съгласно параграф 2, подточка iii) от приложение II към този регламент.
В точка 52 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд продължава анализа на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 и констатира, че текстът на тази разпоредба не провежда разграничение между разработките на първоначалния лекарствен продукт, разрешени чрез промяна на разрешението за търговия за този лекарствен продукт, и разработките на първоначалния лекарствен продукт, разрешени чрез издаване на отделно РТ за отделно наименование, както е в случая. Ето защо според Общия съд понятието „общо разрешение“ по смисъла на тази разпоредба трябва да се тълкува функционално и би могло да обхваща няколко формално отделни разрешения за търговия. Затова няма значение дали допълнителните концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане или представяния или пък промените и разширяването на обхвата са довели до промяна в първоначалното РТ, или до издаване на отделно РТ за отделно наименование. И в двата случая според Общия съд за целите на срока на защита на данните трябва да се взема предвид едно и също РТ.
Ето защо в точка 53 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд отхвърля предлаганото от Novartis тълкуване на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, съгласно което общото разрешение се отнасяло единствено до разработките, водещи до промяна или разширяване на обхвата на разрешението за търговия на първоначалния лекарствен продукт по смисъла на Регламент № 1085/2003, а не до разработките, водещи до издаването на отделно РТ за лекарствен продукт с различно наименование.
Освен това в точки 54—60 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд отбелязва, че правната уредба на Съюза в областта на лекарствените продукти, приложима към момента на подаването на заявлението за издаване на РТ за „Aclasta“, не урежда въпроса дали разработката на този лекарствен продукт трябва да бъде разрешена чрез промяна в условията на първоначалното РТ, или може да бъде разрешена чрез издаването на отделно РТ. Всъщност едва с влизането в сила на Регламент № 726/2004 е въведено ограничение по отношение на издаването на няколко разрешения за търговия. Следователно към момента на подаването на заявлението за издаване на РТ за „Aclasta“ Novartis е имало право по свой избор да подаде или заявление за промяна на условията и разширяване на обхвата на РТ на „Zometa“, или заявление за отделно РТ за лекарствен продукт с друго наименование, както то решава да направи по търговски съображения, видно от съдържанието на писмото му до ЕМА от 26 февруари 2001 г. и от публичния доклад за оценка на „Aclasta“. Според Общия съд обаче пазарната стратегия на съответното предприятие не бива да е от значение за срока на защита на данните за дадено активно вещество. В това отношение той препраща към точка 57 от заключението на генералния адвокат Jacobs по дело Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
, т.
), в което се посочва, че когато по-късно разрешеният вариант на референтния лекарствен продукт е с ново название, това не бива да е причина за неприлагане на съдебната практика, произтичаща от решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), защото обратното би означавало да се даде предимство на формата пред съдържанието и да се позволи на заявителите да получат допълнителна защита на данните, заобикаляйки тази съдебна практика. Всъщност според Общия съд, ако разрешаването на промяна, състояща се в подобряване на референтния лекарствен продукт, чрез издаването на отделно РТ автоматично слагаше началото на самостоятелен срок на защита на данните, титулярят на разрешението за търговия с референтния лекарствен продукт щеше да може безкрайно да продължава срока на защита на данните за този лекарствен продукт.
В точки 62—66 от всяко от обжалваните съдебни решения Общият съд приема, че подобна възможност би била в противоречие с целите на законодателя на Европейския съюз в тази област, които личат от съображения 9 и 10 от Директива 2001/83, а именно да се съвмести достатъчната защита на изследователската и развойната работа на иновативните фармацевтични предприятия със стремежа за избягване на излишните изпитания върху хората и животните. Тази възможност би била и в противоречие с понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, доколкото целта е да може да се спестят времето и разходите, необходими за събирането на резултатите от предклиничните и клиничните изследвания, както и да се избегне повтарянето на изпитанията върху хората и животните. Освен това според Общия съд няма смисъл да се изтъква необходимостта от защита на инвестициите, които може би са необходими за подобряването или разработването на първоначалния лекарствен продукт, тъй като законодателят на Съюза изрично е уредил този въпрос в член 10, параграф 1, четвърта алинея от Директива 2001/83 и член 14, параграф 11 от Регламент № 726/2004, като е предвидил допълнителна едногодишна защита в случай на издаване на разрешение за значимо нововъведение през първите осем години след получаването на първоначалното РТ. Общият съд мимоходом отбелязва, че тази допълнителна защита би била безполезна, ако получаването на отделно РТ за нови терапевтични показания и за нова концентрация на даден лекарствен продукт позволяваше на заявителите автоматично да получат нов десетгодишен срок на регулаторна защита на данните, считано от издаването на отделното РТ.
С обжалваните съдебни решения Общият съд отхвърля изцяло жалбите на Novartis и го осъжда да заплати съдебните разноски.
Производството пред Съда и исканията на страните
С определение на председателя на Съда от 4 октомври 2016 г. дела C‑629/15 P и C‑630/15 P са съединени за целите на устната фаза на производството и съдебното решение в съответствие с член 54 от Процедурния правилник на Съда.
И по двете дела Novartis моли Съда:
—
да отмени обжалваното съдебно решение,
—
да върне делото на Общия съд за ново разглеждане и
—
да осъди Комисията да заплати съдебните разноски.
И по двете дела Комисията моли Съда:
—
да отхвърли жалбата и
—
да осъди Novartis да заплати съдебните разноски.
По дело C‑629/15 P Teva моли Съда:
—
да отхвърли жалбата и
—
да осъди Novartis да заплати съдебните разноски.
По дело C‑630/15 P Hospira моли Съда:
—
да отхвърли жалбата и
—
да осъди Novartis да заплати съдебните разноски.
По жалбите
В подкрепа на двете си жалби Novartis изтъква по същество две еднакви основания, първото от които — несъобразяване с понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, а второто — непълнота на мотивите за даденото тълкуване на тази разпоредба.
По първото основание
Доводи на страните
Novartis поддържа, че обжалваните съдебни решения са постановени при несъобразяване с понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, тъй като в тях се приема, че всяко разрешение, издадено във връзка с разработка на съществуващ лекарствен продукт под формата на ново терапевтично показание или нова концентрация, при всички случаи спада към „общото разрешение“ за този лекарствен продукт. Според Novartis тази разпоредба трябва да се тълкува в смисъл, че подобно отъждествяване е възможно само когато разрешението за търговия за разработката на посочения лекарствен продукт е издадено по заявление, с което изрично се иска промяна на първоначалното РТ, а не когато разработката има отделно РТ, издадено по централизираната процедура за лекарствен продукт с ново наименование.
Затова първото твърдение на Novartis по първото посочено от него основание е, че Общият съд неправилно е дал широко тълкуване на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, като в точка 45 от обжалваните съдебни решения погрешно се е основал на практиката на Съда, и в частност на решения от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) и от 9 декември 2004 г., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Всъщност имало редица съображения, поради които не можело от тази съдебна практика да бъде изведено подобно тълкуване.
На първо място, посочената съдебна практика се отнасяла до предишната правна уредба на Съюза. Тази уредба обаче се отличавала в две отношения от приложимата по настоящите дела. От една страна, тя уреждала въпроса за защитата на данните с оглед на един-единствен критерий, а именно дали двата лекарствени продукта са „по същество аналози“. От друга страна, предишната правна уредба на Съюза не ограничавала възможността на заявителя да поиска ново РТ с ново наименование за разработката на вече разрешен лекарствен продукт.
На второ място, когато с Директива 2004/27/ЕО на Европейския парламент и на Съвета от 31 март 2004 година за изменение на Директива 2001/83 (
ОВ L 136, 2004 г., стр. 34
; Специално издание на български език, 2007 г., глава 13, том 44, стр. 116) въвел понятието „общо разрешение“ в член 6 от Директива 2001/83, законодателят на Съюза не можел ratione temporis да вземе предвид решения от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) и от 9 декември 2004 г., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
На трето място, що се отнася до решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), доколкото в него се постановява, че разработката на лекарствен продукт, състояща се в добавянето на ново терапевтично показание, не се ползва със самостоятелна защита на данните, това тълкуване не било потвърдено от законодателя на Съюза, тъй като новите терапевтични показания не се споменават в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 сред промените, които при всички случаи попадат в обхвата на „общото разрешение“.
Второто твърдение на Novartis по първото посочено от него основание е, че Общият съд неправилно е приел, в частност в точки 47 и 56 от обжалваните съдебни решения, че тъй като „Aclasta“ и „Zometa“ съдържат едно и също активно вещество, „Aclasta“ е можел да бъде разрешен като изменение (от тип II) на „Zometa“, в резултат от което „Aclasta“ се включва в общото РТ за „Zometa“. Това означавало понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 да обхваща всяка разработка, годна да бъде разрешена чрез промяна или разширяване на обхвата на разрешението за търговия с първоначалния лекарствен продукт, независимо че в действителност за разработката е издадено ново РТ като нов лекарствен продукт с ново наименование.
Това тълкуване било в противоречие с текста на разпоредбата. Всъщност като разрешения, които трябва да бъдат включени в „общото разрешение“, тази разпоредба посочвала само разрешенията, които действително са издадени за промяна на концентрацията, фармацевтичната форма, начина на прилагане и представянето на лекарствен продукт с първоначално РТ, както и за всяка промяна и всяко разширяване на обхвата, а не много по-широката категория на разрешенията, които е можело да бъдат включени в общото разрешение въз основа на тази разпоредба. Освен това дотолкова широкото тълкуване на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 не съответствало на волята на законодателя на Съюза, доколкото той наистина заявявал най-общо, че разрешението за „всички промени и [всяко разширяване на обхвата]“ на лекарствен продукт с първоначално РТ спада, заедно с последното, към едно и също общо разрешение за търговия, но същевременно в разпоредбата се уточнявало, че това важи и за разрешенията за „всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане [и] представяния“ на такъв лекарствен продукт. Според Novartis, ако волята на законодателя на Съюза е била да се приеме, че като цяло всички промени, които „е можело“ да бъдат разрешени като промяна или разширяване на обхвата на лекарствен продукт с първоначално РТ, трябва да се смятат за включени в общото РТ, той нямало да посочи и тези конкретни изменения, тъй като те се включват в понятието „всички промени и [всяко разширяване на обхвата]“.
Освен това правната сигурност щяла да бъде накърнена, ако реалният способ на разрешаване — чрез промяна или разширяване на обхвата на първоначалното РТ или пък чрез издаване на ново РТ за ново наименование, не е решаващ за преценката кое попада в обхвата на понятието „общо разрешение“.
Накрая, Novartis се оплаква от това, че Общият съд не е разгледал въпроса дали даденото от него тълкуване на понятието „общо разрешение“ осигурява справедливо възнаграждение за новите и иновативни изследвания на фармацевтичните предприятия.
Третото твърдение на Novartis по първото посочено от него основание е, че в точка 54 и сл. от обжалваните съдебни решения Общият съд неправилно е приел, че Novartis е можело по свой избор или да поиска промяна на разрешението за търговия на „Zometa“ за включване на новите терапевтични показания и разширяване на обхвата му за новите концентрации на този лекарствен продукт, или да подаде заявление за ново РТ за ново търговско наименование.
Всъщност според Novartis съгласно Регламент № 1085/2003 евентуалното заявление за разрешаване на ново терапевтично показание за активното вещество на „Zometa“ поначало щяло да бъде третирано като заявление за изменение на разрешението за търговия със „Zometa“, а и дори да се допусне, че по това заявление е щяло да бъде издадено разрешение за търговия с този лекарствен продукт чрез разширяване на обхвата на първоначалното РТ, все пак в съответствие с трета алинея от приложение II към този регламент наименованието на лекарствения продукт щяло да остане същото, тоест не „Aclasta“, а „Zometa“. В случая, за да получи ново РТ за ново наименование, Novartis било принудено да подаде заявлението си въз основа на пълна документация и да го представи за оценка по централизираната процедура съобразно критериите, установени в действащата правна уредба. Според Novartis в случая това се оказало възможно само благодарение на факта, че разработката „Aclasta“ е значително нововъведение в терапевтично, научно и техническо отношение. Всъщност както при действието на Регламент № 2309/93, така и при действието на приложимия по настоящите дела Регламент № 726/2004 централизираната процедура давала възможност да бъде издадено отделно РТ — за нов лекарствен продукт с ново наименование — за някои нововъведения, които теоретично биха могли да бъдат разрешени чрез промяна или разширяване на обхвата на съществуващо РТ. Затова твърдението на Общия съд, че правната уредба на Съюза не съдържала правило кога разработката на даден лекарствен продукт трябва да се разреши чрез промяна на съществуващото РТ и кога — чрез издаване на отделно РТ, било неточно или най-малкото неразбираемо поради липсата на обяснение.
Четвъртото твърдение на Novartis по първото посочено от него основание е, че в точки 60 и 61 от обжалваните съдебни решения Общият съд неправилно е обосновал даденото от него тълкуване на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 със съображението, че ако отделното РТ, издадено за разработка на лекарствен продукт, не се смята за спадащо към едно „общо разрешение“ заедно с първоначалното РТ за този лекарствен продукт, срокът на защита на данните за един и същ лекарствен продукт би могъл да бъде продължаван безкрайно, в противоречие с целите на правната уредба.
Всъщност възможността да се получи отделно РТ за лекарствен продукт с ново търговско наименование, макар че в действителност става дума за разработка на същия, вече разрешен лекарствен продукт, била строго регламентирана и ограничена до извънредните случаи, в които са изпълнени особените критерии на централизираната процедура. Освен това в такъв случай, щом става дума за отделно РТ, издадено за нов лекарствен продукт и с ново вписване в общностния регистър на лекарствените продукти, налице била защита на данните, която била самостоятелна и съответно нямала последици по отношение на защитата на данните за който и да било друг лекарствен продукт, в случая защитата на „Zometa“ за неговите терапевтични показания.
Комисията, Teva и Hospira поддържат, че първото посочено основание не е налице.
Съображения на Съда
Първото твърдение по първото посочено основание се състои в оплакването, че Общият съд неправилно е дал широко тълкуване на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 въз основа на нерелевантна в случая практика на Съда.
В това отношение следва да се констатира, че наистина в точки 45 и 64 от обжалваните съдебни решения Общият съд се позовава на практиката на Съда във връзка с предишната правна уредба на защитата на данните за лекарствените продукти. Както личи от точки 52—67 от обжалваните съдебни решения обаче, Общият съд тълкува понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 въз основа на свой собствен анализ на текста, контекста и системата на отнасящите се до защитата на данните разпоредби на тази директива.
Що се отнася до релевантността на практиката на Съда, на която се позовава Общият съд в обжалваните съдебни решения, следва да се припомни, че в точка 36 от решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) Съдът дефинира понятието за лекарствени продукти, които са „по същество аналози“, в контекста на Директива 65/65. В точка 42 от посоченото решение Съдът приема, че съвпадението в терапевтичните показания не е сред критериите, които трябва да са изпълнени, за да може два лекарствени продукта да се смятат за по същество аналози. Тази дефиниция води Съда до заключението в точка 43 от посоченото решение, че в съкратената процедура заявителят може да използва не само данните, предоставени за първоначалния лекарствен продукт, но и по-актуални данни, свързани с разработени впоследствие терапевтични показания на първоначалния продукт. От тази съдебна практика следва, че за данните, представени за новите терапевтични показания, изобщо не тече самостоятелен срок на регулаторна защита.
В това отношение следва да се отбележи, че правната уредба на защитата на данните за референтните лекарствени продукти не е съществено изменена спрямо уредбата, въз основа на която е постановено решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
). Всъщност понятието „лекарствен продукт, който е по същество аналог“, с оглед на което се е преценявал въпросът за използването на данните за целите на заявление за издаване на РТ за генеричен лекарствен продукт в контекста на Директива 65/65, сега е съответно заменено с понятията „генеричен лекарствен продукт“ и „референтен лекарствен продукт“. В дефиницията на понятието „генеричен лекарствен продукт“ в член 10, параграф 2, буква б) от Директива 2001/83 обаче са възпроизведени трите критерия за понятието „лекарствен продукт, който е по същество аналог“, изведени от Съда в точка 36 от посоченото решение.
Освен това в съответствие с член 6 от Регламент № 1085/2003, който е приложим по настоящите дела, добавянето на нови терапевтични показания се смята за значително изменение от тип II, което включва тази разработка в първоначалното РТ и съответно не слага началото на самостоятелен срок за защита на данните. Оттук следва, че що се отнася до срока на защита на данните за новите терапевтични показания, законодателят не се е отклонил от тълкуването, дадено от Съда в решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
).
Що се отнася до релевантността на решения от 29 април 2004 г., Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) и от 9 декември 2004 г., Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
), следва да се отбележи, че възприетият в тях подход, а именно че новите концентрации, новите начини на прилагане и новите фармацевтични форми не се ползват със самостоятелен срок на защита на данните, вече е закрепен в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83.
От изложеното по-горе следва, че както отбелязва генералният адвокат в точка 79 от заключението си, налице е приемственост с предходния правен режим на защитата на данните за референтните лекарствени продукти, така както той е и разработен в практиката на Съда.
Следователно Общият съд не допуска грешка при прилагането на правото, когато при тълкуването на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 се основава на решенията на Съда, посочени в точки 54 и 57 от настоящото решение, макар те да се отнасят до правна уредба, която за настоящите дела вече не е приложима.
Ето защо първото твърдение по първото посочено основание трябва да се отхвърли като неоснователно.
Що се отнася до второто и третото твърдение по първото посочено основание, които следва да бъдат разгледани заедно, Novartis се оплаква от това, че Общият съд е приел, че разработката на лекарствен продукт, която е можела да бъде разрешена чрез промяна или разширяване на обхвата на разрешението за търговия за този лекарствен продукт, спада към едно и също „общо разрешение“, независимо че тази разработка има отделно РТ, и съответно от това, че според Общия съд Novartis е имало избор дали да промени разрешението за търговия на първоначалния лекарствен продукт, или да поиска отделно РТ.
В това отношение съгласно член 6, параграф 1, първа алинея от Директива 2001/83 лекарственият продукт не може да се пуска на пазара в държава членка, освен ако е издадено РТ от компетентните органи на същата държава членка в съответствие с тази директива или ако е издадено разрешение в съответствие с Регламент № 2309/93, който е бил приложим към момента на издаването на разрешението за търговия за „Aclasta“.
Понятието „общо разрешение“ се съдържа в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, който предвижда, че „[к]огато за даден лекарствен продукт е издадено първоначално [РТ] в съответствие с първа алинея [от параграф 1], за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и [всяко разширяване на обхвата], се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното [РТ]. Всички тези [РТ] се считат за спадащи към едно и също общо разрешение за търговия, по-специално за целите за прилагане [на] член 10, параграф 1“.
Както отбелязва генералният адвокат в точка 59 от заключението си, член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 препраща към член 10, параграф 1 от Директивата и така изрично свързва понятието „общо разрешение“ със срока на регулаторна защита на данните за референтния лекарствен продукт, уреден във въпросния член 10, параграф 1, независимо от факта че това понятие обхваща различни разработки на първоначалния лекарствен продукт, във връзка с които са представяни отделни данни в различни моменти от времето.
Оттук следва, че „общото разрешение“ се съпътства само от един срок на регулаторна защита на данните, който се прилага както за данните за първоначалния лекарствен продукт, така и за данните, представени за неговите разработки, каквито са допълнителните концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане и представяния, а също и промените и разширяването на обхвата. Посоченият срок започва да тече с издаването на РТ за първоначалния лекарствен продукт.
Следва да се отбележи, че думите „всички промени и [всяко разширяване на обхвата]“ в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 в действителност обозначават „изменение в условията на [РТ]“ и „разширяване на обхвата на [РТ]“ по смисъла на Регламент № 1085/2003, който е приложим по настоящите дела. Всъщност тези промени водят именно до „включване“ на съответните разработки в първоначалното РТ и затова трябва да се смятат за спадащи към „общото разрешение“.
В това отношение следва да се посочи, че Novartis не възразява срещу констатацията на Общия съд, че „Aclasta“ се различава от „Zometa“ по новите си терапевтични показания и по различната концентрация, адаптирана към тези нови показания.
Освен това, както приема Общият съд в точка 47 от обжалваните съдебни решения, от една страна, промяната в концентрацията или добавянето на нова концентрация се смята за „разширяване на обхвата“ съгласно параграф 2, подточка iii) от приложение II към Регламент № 1085/2003, а от друга страна, добавянето на нови терапевтични показания съставлява изменение от тип II в съответствие с член 6 от този регламент.
Оттук следва, че промените, внесени от титуляря на разрешение за търговия в концентрацията и в терапевтичните показания на даден лекарствен продукт, съставляват „изменения“ по смисъла на Регламент № 1085/2003, тоест разработки на този лекарствен продукт като посочените в член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, поради което, както следва от точка 65 от настоящото решение, издаването на РТ за такива разработки не е основание за прилагане на самостоятелен срок на регулаторна защита на данните.
Вярно е, че Novartis подава заявление за издаване на РТ за „Aclasta“ не като изменение на лекарствения продукт „Zometa“ съгласно Регламент № 1085/2003, а като нов лекарствен продукт с ново наименование, получаващ на това основание отделно РТ.
Когато предвижда, че „за всички допълнителни концентрации, фармацевтични форми, начини на прилагане, представяния, както и всички промени и [всяко разширяване на обхвата], се издава разрешение, в съответствие с първа алинея, или се включват в състава на първоначалното [РТ]“, член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 обаче не провежда разграничение между разработките, разрешени чрез издаване на отделно РТ, и разработките на първоначалния лекарствен продукт, разрешени чрез изменение в условията на първоначалното РТ, както правилно отбелязва Общият съд в точка 52 от обжалваните съдебни решения.
Оттук следва, че понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83 обхваща всички последващи разработки на първоначалния лекарствен продукт, по каквато и процедура да са разрешени — чрез промяна на първоначалното РТ за лекарствения продукт или чрез издаване на отделно РТ.
В този контекст въпросът дали Novartis е можело или не е можело свободно да избира между тези две процедури за издаване на РТ за „Aclasta“, не е определящ.
Следователно в точка 87 от обжалваните съдебни решения Общият съд правилно постановява, че разработката, каквато е „Aclasta“ спрямо „Zometa“, попада в хипотезата по член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, доколкото „Aclasta“ се явява допълнителна концентрация и промяна на „Zometa“ за нови терапевтични показания и съответно трябва да бъде включен в неговото „общо разрешение“ за целите на срока на регулаторна защита на данните.
Що се отнася до довода на Novartis, че е необходимо да се възнаграждават иновативните изследвания за добавяне на нови показания за вече присъстващ на пазара лекарствен продукт, следва да се отбележи, че в точка 52 от решение от 3 декември 1998 г., Generics (UK) и др. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) Съдът вече е постановил, че действащата към тогавашния момент правна уредба на Съюза не предвижда никаква особена защита, а законодателят на Съюза е компетентен при необходимост да вземе мерки за укрепване на режима на защита в случаите на разработване на нови терапевтични показания за лекарствени продукти с вече издадено РТ.
Както обаче отбелязва генералният адвокат в точка 69 от заключението си, член 10, параграф 1, четвърта алинея от Директива 2001/83 съдържа отговора на законодателя на Съюза по тези съображения на Съда.
Всъщност тази разпоредба понастоящем предвижда, че десетгодишният срок на търговска ексклузивност за референтния лекарствен продукт се удължава с една година, „ако по време на първите осем от тези десет години титуляр[я]т на разрешението за търговия получи разрешение за едно или повече нови терапевтични показания, [за] които по време на научната проверка преди тяхното разрешаване е преценено, че са от значителна клинична полза в сравнение със съществуващите терапии“.
Както по същество подчертава генералният адвокат в точки 65 и 66 от заключението си, в обяснителния меморандум към предложението, по което е приета Директива 2004/27, въвеждаща член 10 в Директива 2001/83, тази нова разпоредба е обоснована с волята „да се насърчат изследванията за нови терапевтични показания, осигуряващи значими клинични ползи и водещи до подобряване на качеството на живот и благосъстоянието на пациента“, и същевременно да се следи „да се поддържа подходящ баланс между подкрепата за тези нововъведения и нуждата да се насърчава производството на генерични лекарства“. В този смисъл за законодателя на Съюза удължаването на срока на търговска ексклузивност с една година е подходящата придобивка, с която да се възнаградят инвестициите в нови терапевтични показания.
Ето защо второто и третото твърдение по първото посочено основание за обжалване са неоснователни.
Що се отнася до четвъртото твърдение по първото посочено основание, Novartis се оплаква от това, че в точки 60 и 61 от обжалваните съдебни решения Общият съд е приел, че неговата теза би позволила безкрайно да се продължава срокът на защита на данните за първоначалния лекарствен продукт.
В това отношение следва да се отбележи, че преценката какви биха били фактическите последици от прилагането на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, ако тази разпоредба трябваше да се тълкува съобразно защитаваната от Novartis теза, не е от значение за въпроса дали е неправилно тълкуването, дадено от Общия съд в обжалваните съдебни решения.
Оттук следва, че четвъртото твърдение по първото посочено основание трябва да бъде отхвърлено като безпредметно.
От всички изложени по-горе съображения следва, че твърденията по първото основание за обжалване трябва да бъдат отхвърлени отчасти като неоснователни и отчасти като безпредметни.
По второто основание
Доводи на страните
По второто основание Novartis поддържа, че Общият съд не е изложил „надлежни мотиви“ за даденото от него тълкуване на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83. Всъщност Общият съд не дал конкретно обяснение, що се отнася до точната дефиниция и обхвата на понятието „общо разрешение“. Той само обяснил защо доводите в полза на защитаваното от Novartis тълкуване не са основателни. Подобни мотиви обаче не били достатъчни, тъй като не можели да разсеят неяснотите по отношение на обхвата на въпросното „общо разрешение“.
Комисията и Teva поддържат, че второто посочено основание не е налице.
Съображения на Съда
Следва да се припомни, че съгласно постоянната практика на Съда задължението на Общия съд по член 36 и член 53, първа алинея от Статута на Съда на Европейския съюз да мотивира решенията си, не изисква от него в изложението си да изчерпи едно по едно всички съображения, представени от страните по спора. Следователно мотивите могат да бъдат и имплицитни, при условие че дават възможност на заинтересованите лица да се запознаят със съображенията, на които се основава Общият съд, а на Съда — да разполага с достатъчно данни, за да упражни контрол в рамките на производство по обжалване (решение от 8 март 2016 г., Гърция/Комисия,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
, т.
).
Novartis обаче се оплаква не че Общият съд не е отговорил на доводите му, а че се е ограничил само с това да им отговори и в резултат не е дал тълкуване на понятието „общо разрешение“ по смисъла на член 6, параграф 1, втора алинея от Директива 2001/83, което да е достатъчно изчерпателно и да може да разсее неяснотите по отношение на обхвата на това понятие.
По този въпрос следва да се констатира, че мотивите, изложени от Общия съд в частност в точки 52—67 от обжалваните съдебни решения, дават възможност на заинтересованите лица да се запознаят със съображенията, въз основа на които Общият съд е отхвърлил доводите им, и осигуряват на Съда достатъчно данни, за да упражни контрол в рамките на настоящите производства по обжалване.
Ето защо твърдението за наличие на второто посочено основание трябва да бъде отхвърлено като явно неоснователно.
Следователно жалбата трябва да бъде изцяло отхвърлена.
По съдебните разноски
Съгласно член 184, параграф 2 от Процедурния правилник на Съда, когато жалбата е неоснователна, Съдът се произнася по съдебните разноски.
Съгласно член 138, параграф 1 от Процедурния правилник, който се прилага по отношение на производството по обжалване по силата на член 184, параграф 1 от този правилник, загубилата делото страна се осъжда да заплати съдебните разноски, ако е направено такова искане.
След като Комисията, Teva и Hospira са направили искане за осъждането на Novartis и последното е загубило делото, следва Novartis да бъде осъдено да заплати съдебните разноски.

По изложените съображения Съдът (осми състав) реши:

1)
Отхвърля жалбите по дела C‑629/15 P и C‑630/15 P.

2)
Осъжда Novartis Europharm Ltd да понесе, наред с направените от него съдебни разноски, и тези на Европейската комисия, Teva Pharma BV и Hospira UK Ltd по дела C‑629/15 P и C‑630/15 P.

Подписи
(
*1
)	Език на производството: английски.