CELEX: 62019CJ0363
Ennakkoratkaisupyyntö
Elintarviketurvallisuus
Elintarvikkeita koskevat ravitsemus- ja terveysväitteet
Asetus (EY) N:o 1924/2006
5 ja 6 artikla
Väitteitä koskeva tieteellinen näyttö
Yleisesti hyväksytty tieteellinen näyttö
10 artiklan 1 kohta
28 artiklan 5 kohta
Siirtymäsäännökset
Sopimattomat elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien väliset kaupalliset menettelyt sisämarkkinoilla
Direktiivi 2005/29/EY
3 artiklan 4 kohta
Direktiivin 2005/29 ja sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisiä näkökohtia koskevien muiden unionin oikeussääntöjen välinen suhde

Ennakkoratkaisupyyntö koskee elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006 (
EUVL 2006, L 404, s. 9
), sellaisena kuin se on muutettuna 15.1.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 107/2008 (
EUVL 2008, L 39, s. 8
) (jäljempänä asetus N:o 1924/2006), 5 ja 6 artiklan, luettuna yhdessä sen 10 artiklan 1 kohdan ja 28 artiklan 5 kohdan kanssa, sekä sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla ja neuvoston direktiivin 84/450/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 97/7/EY, 98/27/EY ja 2002/65/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2006/2004 muuttamisesta 11.5.2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY (sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi) (
EUVL 2005, L 149, s. 22
) 3 artiklan tulkintaa.
Tämä pyyntö on esitetty asiassa, jossa ovat vastakkain Konsumentombudsmannen (kuluttaja-asiamies, Ruotsi) ja Mezina AB ja joka koskee jälkimmäisen käyttämien terveysväitteiden unionin oikeuden ja kansallisen oikeuden mukaisuutta.
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Unionin oikeus
Asetus N:o 1924/2006
Asetuksen N:o 1924/2006 johdanto-osan 14 ja 17 perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”(14)
Muutamissa jäsenvaltioissa käytetään elintarvikkeiden merkinnässä ja mainonnassa useita erilaisia väitteitä aineista, joilla ei ole osoitettu olevan myönteisiä ominaisuuksia tai joiden osalta ei ole riittävää tieteellistä yhteisymmärrystä. On tarpeen varmistaa, että aineilla, joista esitetään väitteitä, on osoitettu olevan suotuisia ravitsemuksellisia tai fysiologisia vaikutuksia.
– –
(17)
Tieteellisen näytön olisi oltava ravitsemus- ja terveysväitteiden käytön tärkein näkökohta, ja väitteitä käyttävien elintarvikealan toimijoiden olisi perusteltava ne. Väite olisi näytettävä tieteellisesti toteen ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja arvioimalla todistusaineistoa.”
Asetuksen N:o 1924/2006 I lukuun, jonka otsikko on ”Kohde, soveltamisala ja määritelmät”, kuuluvassa 1 artiklassa, jonka otsikko on puolestaan ”Kohde ja soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tällä asetuksella lähennetään jäsenvaltioissa annettujen ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevia lakeja, asetuksia ja hallinnollisia määräyksiä, jotta voidaan varmistaa sisämarkkinoiden tehokas toiminta ja kuluttajansuojan korkea taso.
2.   Tätä asetusta sovelletaan kaupallisessa viestinnässä lopulliselle kuluttajalle tarkoitettujen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa esitettäviin ravitsemus- ja terveysväitteisiin.
– –”
Asetuksen 1924/2006 II luku, jonka otsikko on ”Yleiset periaatteet”, sisältää sen 3–7 artiklan.
Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Väitteitä koskevat yleiset periaatteet”, säädetään seuraavaa:
”Ravitsemus- ja terveysväitteitä voidaan käyttää [unionin] markkinoille saatettujen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa ja mainonnassa vain, jos ne ovat tämän asetuksen säännösten mukaisia.
[Ellei myytäväksi tarkoitettujen elintarvikkeiden merkintöjä, esillepanoa ja mainontaa koskevan jäsenvaltioiden lainsäädännön lähentämisestä 20.3.2000 annetusta Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivistä 2000/13/EY (
EYVL 2000, L 109, s. 29
) ja harhaanjohtavaa mainontaa koskevien jäsenvaltioiden lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 10.9.1984 annetusta neuvoston direktiivistä 84/450/ETY (
EYVL 1984, L 250, s. 17
) muuta johdu,] ravitsemus- ja terveysväitteet eivät saa
a)
olla totuudenvastaisia, moniselitteisiä tai harhaanjohtavia;
– –”
Mainitun asetuksen 5 artiklassa, jonka otsikkona on ”Yleiset edellytykset”, säädetään seuraavaa:
”1.   Ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö on sallittua ainoastaan, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät:
a)
ravintoaineen tai muun aineen sisältymisellä, puuttumisella tai sen määrän vähentämisellä elintarvikkeessa tai elintarvikeryhmässä on osoitettu olevan väitteessä esitetyllä tavalla hyödyllinen ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, joka on todettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella;
– –
2.   Ravitsemus- ja terveysväitteet ovat sallittuja vain, mikäli keskivertokuluttajan voidaan olettaa ymmärtävän väitteessä esitetyt hyödyt.
– –”
Saman asetuksen 6 artiklassa, jonka otsikko on ”Väitteitä koskeva tieteellinen näyttö”, säädetään seuraavaa:
”1.   Ravitsemus- ja terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jolla ne on osoitettu oikeiksi.
2.   Elintarvikealan toimijan, joka esittää ravitsemus- tai terveysväitteen, on perusteltava väitteen käyttö.
3.   Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat pyytää elintarvikealan toimijaa tai henkilöä, joka saattaa tuotteen markkinoille, esittämään kaikki asiaankuuluvat seikat ja tiedot, jotka osoittavat, että tätä asetusta noudatetaan.”
Asetuksen 1924/2006 IV luku, jonka otsikko on ”Terveysväitteet”, sisältää sen 10–19 artiklan.
Kyseisen asetuksen 10 artiklassa, jonka otsikkona on ”Erityiset edellytykset”, säädetään seuraavaa:
”1.   Terveysväitteet ovat kiellettyjä, jolleivät ne täytä II luvun yleisiä edellytyksiä ja tämän luvun erityisiä edellytyksiä, jolleivät ne ole saaneet tämän asetuksen mukaista hyväksyntää ja jolleivät ne sisälly 13 ja 14 artiklassa tarkoitettuihin hyväksyttyjen väitteiden luetteloihin.
– –
3.   Viittaus ravintoaineesta tai elintarvikkeesta saatavaan yleisluontoiseen, täsmentämättömään hyötyyn yleisen terveyden tai terveyteen liittyvän hyvinvoinnin kannalta on sallittu ainoastaan, jos siihen liittyy 13 tai 14 artiklassa tarkoitettuihin luetteloihin sisältyvä yksittäinen terveysväite.
– –”
Mainitun asetuksen 13 artiklassa, jonka otsikko on ”Muut kuin sairauden riskin vähentämiseen ja lasten kehitykseen ja terveyteen viittaavat terveysväitteet”, säädetään seuraavaa:
”1.   Terveysväitteet, jotka kuvaavat
a)
ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan, tai
– –
tai joissa viitataan niihin, ja joihin viitataan 3 kohdassa tarkoitetussa luettelossa, voidaan esittää ilman 15–19 artiklassa säädettyjä menettelyitä, mikäli
i)
ne perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, ja
ii)
keskivertokuluttaja ymmärtää ne helposti.
2.   Jäsenvaltioiden on toimitettava komissiolle viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2008 luettelot 1 kohdassa tarkoitetuista väitteistä sekä niihin sovellettavista edellytyksistä ja viittaukset asiaan liittyviin tieteellisiin perusteluihin.
3.   Kuultuaan [Euroopan elintarviketurvallisuusviranomaista (EFSA)] komissio hyväksyy 25 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua valvonnan käsittävää sääntelymenettelyä noudattaen [unionin] luettelon, jonka tarkoituksena on muuttaa tämän asetuksen muita kuin keskeisiä osia sitä täydentämällä, 1 kohdassa tarkoitetuista sallituista väitteistä ja kaikki tarpeelliset näiden väitteiden käyttöä koskevat edellytykset viimeistään 31 päivänä tammikuuta 2010.
– –”
Asetuksen N:o 1924/2006 V lukuun, jonka otsikko on ”Yleiset säännökset ja loppusäännökset”, kuuluvan 28 artiklan, jonka otsikko puolestaan on ”Siirtymätoimenpiteet”, 5 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Edellä 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä voidaan esittää tämän asetuksen voimaantulopäivän ja 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luettelon hyväksymisen välisenä aikana elintarvikealan toimijoiden vastuulla, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia, sanotun kuitenkaan rajoittamatta 24 artiklassa tarkoitettujen turvaamistoimenpiteiden hyväksymistä.”
Direktiivi 2005/29
Direktiivin 2005/29 johdanto-osan kymmenennessä perustelukappaleessa todetaan seuraavaa:
”On tarpeen varmistaa, että tämä direktiivi on johdonmukaisessa suhteessa [unionin] nykyiseen lainsäädäntöön, varsinkin tapauksissa, joissa sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskevia yksityiskohtaisia säännöksiä sovelletaan yksittäisiin sektoreihin. – – Vastaavasti tätä direktiiviä sovelletaan ainoastaan, mikäli ei ole olemassa erityisiä [unionin] säännöksiä, joilla säädellään tiettyjä sopimattomien kaupallisten menettelyjen näkökohtia, kuten tiedottamisvaatimuksia ja kuluttajille annettavan tiedon esittämismuotoa koskevia vaatimuksia. Tällä direktiivillä tarjotaan kuluttajille suojaa, kun erityistä alakohtaista [unionin] lainsäädäntöä ei ole olemassa, ja kielletään elinkeinonharjoittajia luomasta vääriä vaikutelmia tuotteiden luonteesta. – – Tällä direktiivillä täydennetään siis kuluttajien taloudellista etua haittaaviin kaupallisiin menettelyihin sovellettavaa [unionin] lainsäädäntöä.”
Kyseisen direktiivin 2 artiklassa, jonka otsikko on ”Määritelmät”, säädetään seuraavaa:
”Tässä direktiivissä tarkoitetaan
– –
d)
'elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisillä kaupallisilla menettelyillä' (jäljempänä myös 'kaupallisilla menettelyillä') elinkeinonharjoittajan tointa, mainitsematta jättämistä, käyttäytymistä tai edustamista, kaupallista viestintää, mukaan lukien mainontaa ja markkinointia, joka liittyy välittömästi tuotteen myynnin edistämiseen, myymiseen tai toimittamiseen kuluttajille;
– –”
Mainitun direktiivin 3 artiklassa, jonka otsikko on ”Soveltamisala”, säädetään seuraavaa:
”1.   Tätä direktiiviä sovelletaan 5 artiklassa tarkoitettuihin elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisiin sopimattomiin kaupallisiin menettelyihin ennen jotakin tuotetta koskevaa liiketointa ja sen jälkeen.
– –
3.   Tällä direktiivillä ei rajoiteta [unionin] tai jäsenvaltioiden sääntöjä, jotka liittyvät tuotteiden terveys- ja turvallisuusnäkökohtiin.
4.   Jos tämän direktiivin säännökset ovat ristiriidassa sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisiä näkökohtia säätelevien muiden [unionin] sääntöjen kanssa, jälkimmäisillä on etusija ja niitä sovelletaan kyseisiin yksittäisiin näkökohtiin.
– –”
Saman direktiivin 5 artiklassa, jonka otsikko on ”Sopimattomien kaupallisten menettelyjen kieltäminen”, säädetään seuraavaa:
”1.   Sopimattomat kaupalliset menettelyt ovat kiellettyjä.
2.   Kaupallinen menettely on sopimaton, mikäli:
a)
se on huolellisen ammatinharjoittamisen vaatimusten vastainen;
ja
b)
se vääristää olennaisesti tai on omiaan vääristämään olennaisesti menettelyn saavutettavissa tai kohteena olevan keskivertokuluttajan tai, kun kaupallinen menettely on suunnattu tietylle kuluttajaryhmälle, ryhmään kuuluvan keskivertohenkilön taloudellista käyttäytymistä tuotteeseen nähden.
3.   Kaupallisia menettelyjä, jotka todennäköisesti vääristävät olennaisesti vain selkeästi tunnistettavissa olevan kuluttajaryhmän taloudellista käyttäytymistä, joka on erityisen altis käytännön tai sen perustana olevan tuotteen suhteen henkisen tai fyysisen vajavaisuutensa, ikänsä tai herkkäuskoisuutensa vuoksi tavalla, jonka elinkeinonharjoittajan voidaan kohtuudella odottaa ennakoivan, arvioidaan kyseiseen ryhmään kuuluvan keskivertohenkilön näkökulmasta. Tällä ei rajoiteta yleisiä ja lainmukaisia mainontakäytäntöjä, joiden mukaisesti voidaan esittää liioittelevia väitteitä tai väitteitä, joita ei ole tarkoitus ymmärtää kirjaimellisesti.
4.   Sopimattomia ovat erityisesti kaupalliset menettelyt, jotka ovat:
a)
harhaanjohtavia 6 ja 7 artiklassa esitetyn mukaisesti;
tai
b)
aggressiivisia 8 ja 9 artiklassa esitetyn mukaisesti.
5.   Liitteessä I on luettelo niistä kaupallisista menettelyistä, joita pidetään kaikissa olosuhteissa sopimattomina. Samaa luetteloa on sovellettava kaikissa jäsenvaltioissa ja sitä voidaan muuttaa ainoastaan muuttamalla tätä direktiiviä.”
Ruotsin oikeus
Markkinointilain (2008:486) (marknadsföringslagen (2008:486)), jolla saatettiin direktiivi 2005/29 osaksi Ruotsin oikeusjärjestystä, 5 §:n mukaan ”markkinoinnin on oltava hyvän markkinointitavan mukaista”.
Kyseisen lain 10 §:ssä säädetään seuraavaa:
”Elinkeinonharjoittaja ei saa markkinoinnissaan käyttää totuudenvastaisia väitteitä tai esittää muita harhaanjohtavia tietoja omasta tai toisen elinkeinotoiminnasta.
Ensimmäinen momentti koskee erityisesti tietoja, jotka liittyvät
1)
tuotteen olemassaoloon, lajiin, määrään, laatuun ja muihin erityisominaisuuksiin
– –”
Ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen antamista tiedoista ilmenee, että vakiintuneen kansallisen oikeuskäytännön mukaan elinkeinonharjoittajalla on todistustaakka markkinointiväitteiden totuudenmukaisuudesta ja että ravitsemus- ja terveysväitteitä koskevat näyttövaatimukset on asetettu ”suhteellisen korkealle”.
Pääasia ja ennakkoratkaisukysymykset
Mezina valmistaa ja markkinoi luonnonlääkkeitä ja ravintolisiä, mukaan lukien Movizin complex, joka sisältää inkivääriä, ruusunmarjaa ja boswelliaa, Macoform, joka sisältää latva-artisokkaa ja voikukkaa, sekä Vistavital, joka sisältää mustikkaa.
Mezina on käyttänyt kyseisten tuotteiden, jotka ovat asetuksessa N:o 1924/2006 tarkoitettuja ”elintarvikkeita”, markkinoinnissa seuraavia terveysväitteitä:
”Movizin complex – nivelillesi”, ”Inkivääri voi auttaa nivelten liikkuvuuden säilyttämisessä ja se antaa energiaa ja elinvoimaa”, ”Ruusunmarja voi auttaa nivelten liikkuvuuden säilyttämisessä”, ”Ruusunmarja voi auttaa minua pitämään niveleni kunnossa ja voimakkaina”, ”Boswellia – tämän puun pihkaa on jo kauan käytetty muun muassa Intiassa tukemaan nivelten luonnollista liikkuvuutta ja joustavuutta”, ”Huolehdin aina siitä, että otan päivittäin annoksen Movizinia, jonka sisältämä boswellia auttaa säilyttämään nivelten hyvinvoinnin”.
”Macoform – vatsa tasapainossa”, ”Latva-artisokka voi edistää normaalia ruuansulatusta ja tukee vatsan hyvinvointia”, ”Voikukka voi tukea fysiologista pH-tasapainoa ja edistää suoliston normaalia toimintaa”.
”Vistavital – normaalin näön säilyttämiseksi”, ”Mustikka edistää silmän verenkiertoa ja verkkokalvon toimintaa sekä auttaa säilyttämään silmän normaalin toiminnan”, ”Mustikka – auttaa säilyttämään verkkokalvon normaalin toiminnan”.
Kuluttaja-asiamies nosti Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrättissä (Tukholman käräjäoikeuden yhteydessä toimiva patentti- ja markkinatuomioistuin, Ruotsi) kanteen, jolla hän vaati kyseistä tuomioistuinta kieltämään Mezinaa käyttämästä kyseisiä terveysväitteitä pääasiassa kyseessä olevien tuotteiden markkinoinnissa.
Tiettyyn aineeseen (inkivääri, ruusunmarja, boswellia, latva-artisokka, voikukka ja mustikka) liittyvien terveysväitteiden osalta kuluttaja-asiamies muistutti, että niihin sovelletaan asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdassa tarkoitettuja siirtymäsäännöksiä, koska komissio ei ole vielä ratkaissut hakemuksia kyseisten väitteiden sisällyttämisestä kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Kuluttaja-asiamies kuitenkin väitti, että mainitut väitteet, joiden osalta EFSA on antanut kielteisen lausunnon, eivät vastaa mainitun asetuksen 28 artiklan 5 kohdassa asettuja vaatimuksia, koska ne ovat ristiriidassa sekä saman asetuksen 3 artiklan toisen alakohdan a alakohdan että sen 5 ja 6 artiklan samoin kuin merkityksellisten kansallisten säännösten, tarkemmin sanottuna markkinointilain (2008:486) 5 ja 10 §:n, kanssa.
Hänen mukaan Meriza ei nimittäin ollut osoittanut, että ravintoaineiden sisältymisellä pääasiassa kyseessä oleviin tuotteisiin olisi asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella todettu hyödyllinen ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, eikä myöskään esittänyt sen 6 artiklan 1 kohdassa tarkoitettua tieteellistä näyttöä kyseisen asetuksen säännösten noudattamisesta tai osoittanut, että kyseiset terveysväitteet eivät ole mainitun asetuksen 3 artiklan toisen kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla totuudenvastaisia, moniselitteisiä tai harhaanjohtavia.
Toiseksi kuluttaja-asiamies esittää terveysväitteiden, joilla ei viitata tiettyyn aineeseen (”Movizin complex – nivelillesi”, ”Macoform – vatsa tasapainossa” ja ”Vistavital – normaalin näön säilyttämiseksi”), osalta ensisijaisesti, että ne ovat yksittäisiä väitteitä, mikä tarkoittaa, ettei niitä voida hyväksyä, koska niiden osalta ei ole esitetty hakemusta sisällyttämisestä asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon. Siinäkään tapauksessa, että kyseisiä väitteitä pidettäisiin kyseisen asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuina yleisluonteisina, yksilöimättöminä terveysväitteinä, niitä ei voida hyväksyä, koska niihin ei liity yksittäisiä terveysväitteitä, jotka olisivat sallittuja mainitun asetuksen 13 artiklan 3 kohdan tai 28 artiklan 5 kohdan perusteella.
Mezina vaatii kanteen hylkäämistä.
Terveysväitteiden, joilla viitataan tiettyyn aineeseen, osalta Mezina väittää, että toisin kuin kuluttaja-asiamies katsoo, asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännösten soveltamisalaan kuuluviin terveysväitteisiin ei voida soveltaa tiukempia näyttövaatimuksia kuin ne, joita sovelletaan komission hyväksymiin terveysväitteisiin. Sen mukaan olisi kohtuutonta vaatia elintarvikealan toimijan esittävän siirtymäsäännösten soveltamisalaan kuuluvien terveysväitteiden tueksi muuta tieteellistä näyttöä kuin sen, johon hakemus sisällyttämisestä kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon perustui.
Mezina esittää terveysväitteiden, joilla ei viitata tiettyihin aineisiin, osalta, että ne ovat yksilöimättömiä väitteitä ja täyttävät kyseisen asetuksen 10 artiklan 3 kohdassa asetetut vaatimukset, koska niihin liittyy yksittäisiä väitteitä, jotka voidaan hyväksyä asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan perusteella.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää tältä osin, että terveysväitteitä, jotka pääasian tilanteen tavoin kuvaavat ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan tai joissa viitataan niihin, voidaan asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan mukaan käyttää ilman etukäteistä hyväksyntää, jos ne sisältyvät komission hyväksymään luetteloon, sillä edellytyksellä, että ne perustuvat yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön ja että keskivertokuluttaja ymmärtää ne helposti.
Koska komission hyväksymää luetteloa hyväksyttävistä väitteistä ei saatu valmiiksi asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa asetettuun ajankohtaan 31.1.2010 mennessä, ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii kysymyksiä tällaisten väitteiden, joita ei ole vielä sisällytetty luetteloon, totuudenmukaisuutta koskevasta todistustaakasta ja näyttövaatimuksista.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin katsoo, että asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännösten soveltamisen yhteydessä kyseisen asetuksen 6 artiklan muotoilu antaa ymmärtää, että todistustaakka terveysväitteen totuudenmukaisuudesta on elintarvikealan toimijalla tai henkilöllä, joka saattaa tuotteen markkinoille. Se korostaa tältä osin, että kyseisen asetuksen 5 artiklan 1 kohdan a alakohdassa käytetty ilmaisu ”on osoitettu” viittaa siihen, että todistustaakasta säädetään kyseisessä asetuksessa määrittämättä kuitenkaan henkilöä, jonka on osoitettava väitteiden totuudenmukaisuus.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin lisää, että kyseisissä säännöksissä oleva viittaus ”hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön” voidaan ymmärtää niin, että asetuksessa N:o 1924/2006 säädetään myös terveysväitteitä koskevista näyttövaatimuksista.
Se huomauttaa, ettei asetukseen kuitenkaan sisälly erityisiä säännöksiä menettelystä siinä tapauksessa, että asetusta sovelletaan kansallisessa tuomioistuimessa, kuten muun muassa säännöksiä näytön vastaanottamisesta ja esitettävän näytön todistusarvosta. Jäsenvaltioiden menettelyllisen itsemääräämisoikeuden periaatteen mukaan voidaan säännösten puuttuminen tällaisessa korvata soveltamalla kunkin jäsenvaltion kansalliseen oikeusjärjestykseen kuuluvia säännöksiä, kuitenkin vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteita noudattaen.
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin pohtii lisäksi, voidaanko tilanteessa soveltaa direktiivin 2005/29 täytäntöönpanemiseksi annettuja kansallisia säännöksiä sopimattomista kaupallisista menettelyistä huolimatta siitä, että asetus N:o 1924/2006 on erityissäännöstö, jolla on etusija ja jota sovelletaan sopimattomien kaupallisten menettelyjen kyseisiin yksittäisiin näkökohtiin, kuten unionin tuomioistuin on todennut lääkelainsäädännön osalta (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C-544/13 ja C-545/13
,
EU:C:2015:481
,
ja
kohta).
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin esittää tältä osin, että myös yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön perustuva terveysväite voi sisältää moniselitteisen tai ristiriitaisen sanoman, joka ei voi olla sallittu, joten ei voida olettaa, että asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännösten soveltamisalaan kuuluvat terveysväitteet ovat sopusoinnussa kyseisen direktiivin säännösten ja direktiivin 2005/29 säännösten kanssa.
Tässä tilanteessa Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt on päättänyt lykätä asian ratkaisemista ja esittää unionin tuomioistuimelle seuraavat ennakkoratkaisukysymykset:
”1)
Säännelläänkö todistustaakkaa asetuksen N:o 1924/2006 5 ja 6 artiklassa, luettuina yhdessä 10 artiklan 1 kohdan ja 28 artiklan 5 kohdan kanssa, kansallisen tuomioistuimen arvioidessa sitä, onko kiellettyjä terveysväitteitä esitetty sellaisessa tilanteessa, jossa kyseessä olevat terveysväitteet vastaavat asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 2 kohdan mukaiseen hakemukseen sisältyvää väitettä mutta jossa hakemus ei ole vielä johtanut myönteiseen tai kielteiseen päätökseen, vai määräytyykö todistustaakka kansallisen oikeuden mukaan?
2)
Mikäli ensimmäiseen kysymykseen vastataan, että asetuksen N:o 1924/2006 säännöksissä säännellään todistustaakkaa, onko todistustaakka yksittäisen terveysväitteen esittäneellä elinkeinonharjoittajalla vai sillä viranomaisella, joka vaatii, että kansallinen tuomioistuin kieltää elinkeinonharjoittajaa esittämästä väitettä vastaisuudessa?
3)
Säännelläänkö ensimmäisessä kysymyksessä tarkoitetun kaltaisessa tilanteessa näyttövaatimuksia asetuksen N:o 1924/2006 5 ja 6 artiklassa, luettuina yhdessä 10 artiklan 1 kohdan ja 28 artiklan 5 kohdan kanssa, kansallisen tuomioistuimen arvioidessa sitä, onko kiellettyjä terveysväitteitä esitetty, vai määräytyvätkö näyttövaatimukset kansallisen oikeuden mukaan?
4)
Mikäli kolmanteen kysymykseen vastataan, että asetuksen N:o 1924/2006 säännöksissä säännellään näyttövaatimuksia, mitkä ovat siinä tapauksessa asetetut näyttövaatimukset?
5)
Onko sillä, että pääasiassa sovelletaan sekä asetusta N:o 1924/2006 (mukaan lukien asetuksen 3 artiklan [toisen kohdan] a alakohta) että direktiiviä 2005/29, vaikutusta ensimmäiseen, toiseen, kolmanteen ja neljänteen kysymykseen annettaviin vastauksiin?”
Ennakkoratkaisukysymysten tarkastelu
Ensimmäinen, toinen, kolmas ja neljäs kysymys
Aluksi on mainittava yhtäältä, että vaikka pääasia koskee samalla sekä terveysväitteitä, joilla ei viitata tiettyyn aineeseen (Movizin complex – nivelillesi”, ”Macoform – vatsa tasapainossa” ja ”Vistavital – normaalin näön säilyttämiseksi”), että terveysväitteitä, joilla viitataan tiettyyn aineeseen (inkivääri, ruusunmarja, boswellia, latva-artisokka, voikukka ja mustikka), liittyviä terveysväitteitä, vain viimeksi mainittujen väitteiden osalta on esitetty hakemus niiden sisällyttämisestä asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon ja vain ne ovat ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen neljän ensimmäisen ennakkoratkaisukysymyksen kohteena.
Toisaalta ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin lähtee oletuksesta, jonka mukaan terveysväitteet, joilla viitataan tiettyyn aineeseen, ovat asetuksen N:o 1924/2006 10 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuja yksittäisiä terveysväitteitä ja kuuluvat sellaisten terveysväitteiden luokkaan, joilla kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitetulla tavalla kuvataan ravintoaineen tai muun aineen vaikutusta kasvuun, kehitykseen ja elimistön toimintaan tai joissa viitataan niihin. Niinpä unionin tuomioistuimen on vastattava neljään ensimmäiseen ennakkoratkaisukysymykseen kyseisen oletuksen, joka ennakkoratkaisua pyytäneen tuomioistuimen on kuitenkin vielä tarkistettava, valossa.
Tässä tilanteessa on katsottava, että ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee neljällä ensimmäisellä kysymyksellään pääasiallisesti sitä, onko asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohtaa, 6 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 10 artiklan 1 kohtaa ja 28 artiklan 5 kohtaa tulkittava siten, että viimeksi mainitun säännöksen mukaisten siirtymäsäännösten soveltamisen yhteydessä kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä koskevasta todistustaakasta ja näyttövaatimuksista säädetään mainitulla asetuksella, ja jos näin on, mitä siinä edellytetään.
Koska komissio ei ole vielä ottanut kantaa hakemuksiin pääasiassa kyseessä olevien terveysväitteiden sisällyttämisestä asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon, niihin sovelletaan kyseisen asetuksen 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännöksiä (ks. vastaavasti tuomio 23.11.2017, Bionorica ja Diapharm v. komissio,
C‑596/15 P ja C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
,
kohta).
Asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdassa säädetään, että jos asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua luetteloa ei ole hyväksytty, 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä voidaan esittää ”elintarvikealan toimijoiden vastuulla, mikäli väitteet ovat tämän asetuksen ja niihin sovellettavien kansallisten säännösten mukaisia”.
Asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännösten soveltamisalaan kuuluvien terveysväitteiden asetuksen mukaisuutta koskevan edellytyksen osalta on muistutettava, että kyseisen asetuksen 10 artiklan 1 kohdan mukaan terveysväitteet ovat kiellettyjä, jolleivät ne täytä muun muassa mainitun asetuksen II luvun yleisiä edellytyksiä.
Asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdan, joka kuuluu asetuksen II lukuun, mukaan terveysväitteiden käyttö on sallittua ainoastaan, jos ravintoaineen tai muun aineen sisältymisellä on osoitettu olevan väitteessä esitetyllä tavalla hyödyllinen ravitsemuksellinen tai fysiologinen vaikutus, ”joka on todettu yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella”.
Asetuksen N:o 1924/2006 6 artiklan 1 kohdassa säädetään, että ”terveysväitteiden on perustuttava yleisesti hyväksyttyyn tieteelliseen näyttöön, jolla ne on osoitettu oikeiksi”.
Niinpä unionin lainsäätäjä on säätämällä sekä asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdassa että 6 artiklan 1 kohdassa, että terveysväitteiden on oltava perusteltuja ”yleisesti hyväksytyn tieteellisen näytön perusteella”, määrittänyt tältä osin edellytettävät näyttövaatimukset.
Ilmaisun ”yleisesti hyväksytty tieteellinen näyttö” käyttäminen merkitsee sitä, ettei tällainen näyttö voi rajoittua uskomuksiin, kansanviisauteen perustuviin kuulopuheisiin tai tiedeyhteisöön kuulumattomien henkilöiden havaintoihin tai kokemuksiin.
Sen sijaan tällaisen ilmaisun käyttäminen ilmentää sitä, että terveysväitteiden on perustuttava objektiivisiin ja tieteellisiin seikkoihin ja erityisesti että aineiden, joihin terveysväitteet liittyvät, myönteisistä ominaisuuksista on oltava asetuksen N:o 1924/2006 johdanto-osan 14 perustelukappaleessa tarkoitettu riittävä tieteellinen yhteisymmärrys. Lisäksi on mainittava, että kyseisen asetuksen johdanto-osan 17 perustelukappaleessa edellytetyllä tavalla terveysväitteet on voitava näyttää ”tieteellisesti toteen ottamalla huomioon kaikki saatavilla olevat tieteelliset tiedot ja arvioimalla todistusaineistoa”.
Todistustaakan osalta on mainittava yhtäältä, että asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdassa säädetään, että terveysväitteitä voidaan esittää kyseisen asetuksen 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitetun luettelon hyväksymiseen saakka ”elintarvikealan toimijoiden vastuulla”, ja toisaalta, että mainitun asetuksen 6 artiklan 2 kohdan mukaan ”elintarvikealan toimijan, joka esittää ravitsemus- tai terveysväitteen, on perusteltava väitteen käyttö”.
Pääasian vastaaja esittää kuitenkin, ettei asetusta N:o 1924/2006 voida tulkita siten, että siinä edellytettäisiin kyseessä olevan elintarvikealan toimijan esittävän oman näyttönsä ja tekevän itse tieteellisiä tutkimuksia tai teettävän ne asianmukaisilla laitoksilla.
Tältä osin on todettava, että vaikka asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohdassa ja 6 artiklan 2 kohdassa ei aseteta tällaista velvoitetta, niissä edellytetään kuitenkin, että kyseessä oleva elintarvikealan toimija kykenee perustelemaan käyttämänsä terveysväitteen.
Esitettävä näyttö voi olla se, joka kuuluu asetuksen N:o 1924/2006 13 artiklan 3 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisällyttämistä koskevan hakemuksen tueksi esitettyyn aineistoon, tai näyttö voi olla peräisin muista lähteistä, kunhan tietojen tieteellinen arvo on riittävä.
Niinpä elintarvikealan toimijan, joka päättää käyttää terveysväitettä, on asetuksen N:o 1924/2006 28 artiklan 5 kohdan siirtymäsäännösten soveltamisen yhteydessä omalla vastuullaan tunnettava väitteen kohteena olevan aineen terveysvaikutukset (ks. vastaavasti tuomio 10.4.2014, Ehrmann,
C-609/12
,
EU:C:2014:252
,
kohta), mikä tarkoittaa, että sen on pystyttävä osoittamaan kyseisten vaikutusten totuudenmukaisuus ja että se kantaa todistustaakan.
Lisäksi on mainittava, että vaikka asetuksella N:o 1924/2006 säädetään kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä koskevasta todistustaakasta ja näyttövaatimuksista, mainitulla asetuksella ei säädetä todistuskeinoista eikä näytön hankkimis- tai vastaanottamisehdoista. Tästä seuraa – kuten ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin on esittänyt –, että näihin kysymyksiin sovelletaan kansallista oikeutta, ellei vastaavuus- ja tehokkuusperiaatteiden soveltamisesta muuta seuraa.
Ensimmäiseen neljään kysymykseen on edellä esitetyn perusteella vastattava, että asetuksen N:o 1924/2006 5 artiklan 1 kohtaa, 6 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 10 artiklan 1 kohtaa ja 28 artiklan 5 kohtaa on tulkittava siten, että viimeksi mainitun säännöksen mukaisten siirtymäsäännösten soveltamisen yhteydessä kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä koskevasta todistustaakasta ja näyttövaatimuksista säädetään mainitulla asetuksella, jossa edellytetään, että kyseessä oleva elintarvikealan toimija kykenee perustelemaan käyttämänsä terveysväitteet yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä näytöllä. Väitteiden on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, joista on riittävä tieteellinen yhteisymmärrys.
Viides kysymys
Ennakkoratkaisua pyytänyt tuomioistuin tiedustelee viidennellä kysymyksellään pääasiallisesti sitä, mitä säännöksiä on sovellettava tilanteessa, jossa asetuksella N:o 1924/2006 käyttöön otetut säännökset ja direktiivin 2005/29 säännökset ovat keskenään ristiriidassa.
Tässä yhteydessä on mainittava direktiivin 2005/29 3 artiklan 1 kohdasta ilmenevän, että kyseistä direktiiviä sovelletaan sen 5 artiklassa tarkoitettuihin elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisiin sopimattomiin kaupallisiin menettelyihin ennen jotakin tuotetta koskevaa liiketointa, sen aikana ja sen jälkeen. Kyseisen direktiivin 2 artiklan d alakohdan määritelmän mukaan ”kaupallisilla menettelyillä” tarkoitetaan ”elinkeinonharjoittajan tointa, toimimatta jättämistä, käyttäytymistä tai edustamista, kaupallista viestintää, mukaan lukien mainontaa ja markkinointia, joka liittyy välittömästi tuotteen myynnin edistämiseen, myymiseen tai toimittamiseen kuluttajille”.
Kuten unionin oikeuskäytännöstä ilmenee, direktiiville 2005/29 on tunnusomaista erityisen laaja asiallinen soveltamisala, joka ulottuu kaikkiin kaupallisiin menettelyihin, jotka liittyvät välittömästi tuotteen myynnin edistämiseen, myymiseen tai toimittamiseen kuluttajille (tuomio 16.7.2015, Abcur,
C-544/13 ja C-545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
On kuitenkin mainittava, että direktiivin 2005/29 3 artiklan 3 kohdan mukaan kyseisellä direktiivillä ”ei rajoiteta [unionin] tai jäsenvaltioiden sääntöjä, jotka liittyvät tuotteiden terveys- ja turvallisuusnäkökohtiin”, ja että mainitun direktiivin 3 artiklan 4 kohdan mukaan on niin, että ”jos tämän direktiivin säännökset ovat ristiriidassa sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisiä näkökohtia säätelevien muiden [unionin] sääntöjen kanssa, jälkimmäisillä on etusija ja niitä sovelletaan kyseisiin yksittäisiin näkökohtiin”.
Kyseisistä säännöksistä ilmenee siten, että direktiiviä 2005/29 sovelletaan vain, jos ei ole annettu yhtäältä tuotteiden terveys- ja turvallisuusnäkökohtiin liittyviä erityisiä unionin säännöksiä tai kansallisia säännöksiä tai toisaalta – kuten kyseisen direktiivin johdanto-osan kymmenennestä perustelukappaleesta ilmenee – erityisiä unionin säännöksiä, joilla säädellään sopimattomien kaupallisten menettelyjen yksittäisiä näkökohtia, kuten tiedottamisvaatimuksia ja kuluttajille annettavien tietojen esittämistapaa koskevia vaatimuksia. Lisäksi samassa perustelukappaleessa täsmennetään, että direktiivillä 2005/29 tarjotaan kuluttajille suojaa, kun erityistä alakohtaista unionin lainsäädäntöä ei ole olemassa, ja kielletään elinkeinonharjoittajia luomasta vääriä vaikutelmia tuotteiden luonteesta.
Koska asetus N:o 1924/2006 sisältää erityiset säännökset unionin markkinoille saatettujen elintarvikkeiden pakkausmerkinnöissä, esillepanossa tai mainonnassa esitettävistä terveysväitteistä, kyseinen asetus on erityissäännöstö suhteessa niihin yleisiin sääntöihin, joilla kuluttajia suojataan yritysten niihin kohdistamilta, direktiivissä 2005/29 tarkoitettujen kaltaisilta sopimattomilta kaupallisilta menettelyiltä (ks. analogisesti tuomio 16.7.2015, Abcur,
C-544/13 ja C-545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta oikeuskäytäntöviittauksineen).
Tästä seuraa, että jos direktiivin 2005/29 säännökset ovat ristiriidassa asetuksen N:o 1924/2006 säännösten ja erityisesti sen II luvun säännösten kanssa, mainitun asetuksen säännöksille annetaan etusija ja niitä sovelletaan sopimattomien kaupallisten menettelyjen kyseisiin yksittäisiin näkökohtiin (ks. analogisesti tuomio 16.7.2015, Abcur,
C-544/13 ja C-545/13
,
EU:C:2015:481
,
kohta).
Niinpä viidenteen kysymykseen on vastattava, että jos asetuksen N:o 1924/2006 säännökset ja direktiivin 2005/29 säännökset ovat keskenään ristiriidassa, kyseisen asetuksen säännöksillä on etusija ja niitä sovelletaan mainitussa asetuksessa tarkoitettuja terveysväitteitä koskeviin sopimattomiin kaupallisiin menettelyihin.
Oikeudenkäyntikulut
Pääasian asianosaisten osalta asian käsittely unionin tuomioistuimessa on välivaihe kansallisessa tuomioistuimessa vireillä olevan asian käsittelyssä, minkä vuoksi kansallisen tuomioistuimen asiana on päättää oikeudenkäyntikulujen korvaamisesta. Oikeudenkäyntikuluja, jotka ovat aiheutuneet muille kuin näille asianosaisille huomautusten esittämisestä unionin tuomioistuimelle, ei voida määrätä korvattaviksi.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kymmenes jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Elintarvikkeita koskevista ravitsemus- ja terveysväitteistä 20.12.2006 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 1924/2006, sellaisena kuin se on muutettuna 15.1.2008 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EY) N:o 107/2008, 5 artiklan 1 kohtaa, 6 artiklan 1 ja 2 kohtaa, 10 artiklan 1 kohtaa ja 28 artiklan 5 kohtaa on tulkittava siten, että viimeksi mainitun säännöksen mukaisten siirtymäsäännösten soveltamisen yhteydessä kyseisen asetuksen 13 artiklan 1 kohdan a alakohdassa tarkoitettuja terveysväitteitä koskevasta todistustaakasta ja näyttövaatimuksista säädetään mainitulla asetuksella, jossa edellytetään, että kyseessä oleva elintarvikealan toimija kykenee perustelemaan käyttämänsä terveysväitteet yleisesti hyväksytyllä tieteellisellä näytöllä. Väitteiden on perustuttava objektiivisiin seikkoihin, joista on riittävä tieteellinen yhteisymmärrys.

2)
Jos asetuksen N:o 1924/2006, sellaisena kuin se on muutettuna asetuksella N:o 107/2008, säännökset ja sopimattomista elinkeinonharjoittajien ja kuluttajien välisistä kaupallisista menettelyistä sisämarkkinoilla ja neuvoston direktiivin 84/450/ETY, Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivien 97/7/EY, 98/27/EY ja 2002/65/EY sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 2006/2004 muuttamisesta 11.5.2005 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2005/29/EY (sopimattomia kaupallisia menettelyjä koskeva direktiivi) säännökset ovat keskenään ristiriidassa, kyseisen asetuksen säännöksillä on etusija ja niitä sovelletaan mainitussa asetuksessa tarkoitettuja terveysväitteitä koskeviin sopimattomiin kaupallisiin menettelyihin.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: ruotsi.