CELEX: 62017CJ0121
Előzetes döntéshozatal
Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek
A humán immundeficiencia‑vírus (HIV) kezelése
Originális gyógyszerek és generikus gyógyszerek
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány
469/2009/EK rendelet
A 3. cikk a) pontja
A megszerzés feltételei
A »hatályos alapszabadalom oltalma alatt álló termék« fogalma
Értékelési szempontok

Az előzetes döntéshozatal iránti kérelem a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet (
HL 2009. L 152., 1. o.
) 3. cikke a) pontjának az értelmezésére vonatkozik.
E kérelmet a Teva UK Ltd, az Accord Healthcare Ltd, a Lupin Ltd, a Lupin (Europe) Ltd és a Generics (UK) Ltd, kereskedelmi nevén: „Mylan” (a továbbiakban együtt: az alapeljárás felperesei), valamint a Gilead Science Inc. (a továbbiakban: Gilead) között a Gilead számára a humán immundeficiencia‑vírus (HIV) kezelésére szolgáló gyógyszerre megadott kiegészítő oltalmi tanúsítvány (a továbbiakban: KOT) érvényességének tárgyában folyamatban lévő jogvita keretében terjesztették elő.
Jogi háttér
Az Európai Szabadalmi Egyezmény
Az európai szabadalmak megadásáról szóló, Münchenben 1973. október 5‑én aláírt egyezmény alapügy tényállására alkalmazandó változatának (a továbbiakban: ESZE) „A szabadalmi oltalom terjedelme” című 69. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)   Az európai szabadalom, illetve az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. Az igénypontokat mindazonáltal a leírás és a rajzok alapján kell értelmezni.
(2)   Az európai szabadalom megadásáig terjedő időszakban az európai szabadalmi bejelentés alapján fennálló oltalom terjedelmét a közzétett bejelentés igénypontjai határozzák meg. Az európai szabadalmi bejelentéssel létrejövő oltalom terjedelmét mindazonáltal a megadott európai szabadalom szövege, illetve annak a felszólalási, korlátozási vagy megsemmisítési eljárásban módosított szövege visszaható hatállyal határozza meg, feltéve hogy ezáltal nem bővül az oltalom terjedelme.”
Az e 69. cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyv, amely az ESZE 164. cikkének (1) bekezdése értelmében az ESZE szerves részét képezi, az 1. cikkében a következőket mondja ki:
„A 69. cikk nem értelmezhető oly módon, hogy az európai szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni, és hogy a leírás és a rajzok kizárólag az igénypontokban található ellentmondások feloldására szolgálnak. Nem értelmezhető oly módon sem, hogy az igénypontok csupán iránymutatást adnának, és hogy a tényleges oltalmi kör kiterjedhet arra, ami a szakember számára a leírás és a rajzok vizsgálata után a szabadalmas igényeként megjelenik. Ezzel ellentétben az értelmezésnek e két magyarázat között oly módon kell állást foglalnia, hogy egyaránt biztosítsa a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára.”
Az uniós jog
A 469/2009 rendelet (3)–(5), (7), (9) és (10) preambulumbekezdése a következőket mondja ki:
„(3)
A gyógyszerek kifejlesztése – különösen a hosszadalmas, költséges kutatást igénylő gyógyszerek esetében – [az Unióban] és Európában csak úgy folytatható, ha az ilyen kutatások ösztönzése érdekében megfelelő védelmet biztosító, kedvező szabályozásról gondoskodnak.
(4)
Jelenleg az új gyógyszerre vonatkozó szabadalmi bejelentés benyújtása és a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezése közötti időszak hosszúsága miatt a tényleges szabadalmi oltalom időtartama nem elegendő a kutatásra fordított befektetés megtérüléséhez.
(5)
Ez a helyzet az oltalom elégtelenségéhez vezet, ami hátrányosan érinti a gyógyszerészeti kutatást.
[…]
(7)
[Uniós] szinten egységes megoldásról kell gondoskodni, amely megelőzi a nemzeti jogok további olyan különbségekhez vezető eltérő fejlődését, amelyek feltehetőleg akadályoznák a gyógyszerek [Unión] belüli szabad mozgását, és ezáltal közvetlenül befolyásolnák a belső piac működését.
[…]
(9)
A [KOT] által biztosított oltalom időtartamát úgy kell megállapítani, hogy az megfelelő és hatékony védelmet nyújtson. Erre figyelemmel annak, aki egyaránt jogosultja a szabadalomnak és a [KOT‑nak], összesen legfeljebb tizenöt év kizárólagosságot kell biztosítani attól az időponttól számítva, amikor először engedélyezték az adott gyógyszer forgalomba hozatalát [az Unióban].
(10)
Egy olyan összetett és érzékeny ágazatban, mint a gyógyszeripar, mindazonáltal figyelembe kell venni valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is. Erre tekintettel a [KOT] nem adható öt évet meghaladó időtartamra. Továbbá a megadott oltalomnak szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték.”
E rendelet 1. cikke a következőképpen rendelkezik:
„E rendelet alkalmazásában:
a)
»gyógyszer«: minden olyan anyag vagy anyagok olyan kombinációja, amelyet emberek vagy állatok betegségeinek kezelésére vagy megelőzésére szolgáló anyagként vagy kombinációként jelölnek meg, valamint minden olyan anyag vagy olyan anyagok kombinációja, amelyet diagnosztikai eljárásban, illetve emberek vagy állatok élettani működésének helyreállítására, javítására vagy módosítására embereken vagy állatokon alkalmazhatnak;
b)
»termék«: egy gyógyszer hatóanyaga vagy hatóanyagainak kombinációja;
c)
»alapszabadalom«: olyan szabadalom, amely magát a terméket, a termék előállítására szolgáló eljárást vagy a termék alkalmazását oltalmazza, és amelyet jogosultja a [KOT] megszerzésére irányuló eljárás céljaira megjelöl;
[…]”
Az említett rendelet „A [KOT] megszerzésének feltételei” című 3. cikke a következőket írja elő:
„A termékre [KOT‑ot] kell adni, ha abban a tagállamban, amelyben a 7. cikk szerinti bejelentést benyújtották, a bejelentés napján:
a)
a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll;
b)
a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát […] engedélyezték;
c)
a termékre még nem adtak [KOT‑ot];
d)
a b) pontban említett engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély.”
Ugyanezen rendelet „Az oltalom tárgya” című 4. cikke a következőképpen rendelkezik:
„Az alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül a [KOT] által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a [KOT] lejárta előtt engedélyeztek.”
A 469/2009 rendeletnek a „[KOT] joghatásai[ra]” vonatkozó 5. cikke a következőket mondja ki:
„A [KOT] – a 4. cikk rendelkezéseit figyelembe véve – az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos korlátokkal és kötelezettségekkel.”
E rendelet „A [KOT] időtartama” című 13. cikkének (1) bekezdése a következőket írja elő:
„A [KOT] időtartama az alapszabadalom jogszabályban meghatározott oltalmi idejének lejártakor kezdődik, és az alapszabadalom iránti bejelentés benyújtásának napja és a termék [Unión] belüli forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély keltezésének napja között eltelt időszak öt évvel csökkentett időtartamával megegyező ideig tart.”
Az Egyesült Királyság joga
A UK Patents Act 1977 (az Egyesült Királyság szabadalmakról szóló 1977. évi törvénye; a továbbiakban: 1977. évi szabadalmi törvény) „[a] szabadalombitorlás tartalm[ára]” vonatkozó 60. cikke a következőképpen rendelkezik:
„(1)
A jelen cikk rendelkezései alapján kizárólag akkor valósul meg a találmány tekintetében a szabadalombitorlás, ha a szabadalom hatályának fennállása alatt a bitorló a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül a találmány vonatkozásában a következő magatartások valamelyikét tanúsítja az Egyesült Királyságban:
a)
amennyiben a találmány termék, a terméket előállítja, azzal rendelkezik, az azzal való rendelkezést felkínálja, azt használja, importálja, vagy rendelkezés céljából vagy más célból tartja;
[…]
(2)
A jelen cikk következő rendelkezései alapján a szabadalom jogosultjától eltérő személy akkor is elköveti a szabadalombitorlást, ha a szabadalom hatályban léte alatt a szabadalom jogosultjának engedélye nélkül az Egyesült Királyság területén az engedélyestől, vagy a találmány használatára felhatalmazott más személytől eltérő személyt a találmány működtetése érdekében a találmány lényeges eleméhez kapcsolódó bármilyen eszközzel ellát, vagy az azzal való ellátást felajánlja, amennyiben tisztában van azzal, hogy az eszköz a találmány Egyesült Királyságban való működtetésére alkalmas, és arra irányul, vagy ez az észszerűen eljáró személy számára nyilvánvaló.”
Az 1977. évi szabadalmi törvénynek „A találmány terjedelme” címet viselő 125. §‑a a következőképpen rendelkezik:
„(1)
A törvény alkalmazásában a szabadalmi bejelentés vagy megadott oltalom tárgyát képező találmányt – ha a körülmények mást nem tesznek szükségessé – akként kell érteni, ahogy az az esettől függően a szabadalmi bejelentés vagy a szabadalom igénypontjában meghatározásra került, a leírás és a rajzok szerint értelmezve, és a szabadalom vagy a szabadalmi bejelentés által nyújtott oltalom terjedelmét ennek megfelelően kell megállapítani.
[…]
(3)
Az ESZE 69. cikkének (amely a fenti (1) bekezdésnek megfelelő rendelkezést tartalmaz) értelmezésére vonatkozó jegyzőkönyvet hatályának fennállása alatt alkalmazni kell a fenti (1) bekezdésben foglaltakra, mivel az a nevezett cikkre alkalmazandó.
[…]”
Az 1977. évi szabadalmi törvény 130. §‑ának (7) bekezdése értemében:
„Tekintettel arra, hogy az [ESZE] aláírásakor elfogadott határozat értelmében az [Unió] tagállamainak kormányai kötelezettséget vállaltak arra, hogy a szabadalmakra vonatkozó jogszabályaikat úgy igazítják ki, hogy azok megfeleljenek (különösen) az [ESZE] megfelelő rendelkezéseinek, ezen alkalommal kinyilvánítjuk, hogy a jelen törvény alábbi rendelkezéseit, nevezetesen a […] 60. […] és a 125. §‑t úgy kell értelmezni, hogy – amennyire a gyakorlatban lehetséges – ugyanolyan joghatással rendelkezzenek az Egyesült Királyságban, mint amelyen joghatásokkal az [ESZE] megfelelő rendelkezései bírnak azokon a területeken, ahol ezen [egyezmény alkalmazandó].”
Az alapeljárás és az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdés
A Gilead gyógyszergyártó vállalat, amely TRUVADA néven HIV‑fertőzött személyek kezelésére használt antiretrovirális gyógyszert forgalmaz. Ez a gyógyszer két hatóanyagot tartalmaz: a tenofovir dizoproxilt (a továbbiakban: TD) és az emtricitabint, amelyek e kezelés során együttesen fejtik ki a hatásukat. 2005. november 21‑én az Európai Gyógyszerügynökség (a továbbiakban: EMA) engedélyezte e gyógyszer forgalomba hozatalát (a továbbiakban: forgalombahozatali engedély).
A Gilead az (UK) EP 0 915894. sz. európai szabadalom jogosultja (a továbbiakban: szóban forgó alapszabadalom). Az 1997. július 25‑én bejelentett szabadalmi kérelemnek az ESZE 88. cikke értelmében vett elsőbbségi időpontja 1996. július 26. volt. E szabadalmat az Európai Szabadalmi Hivatal (a továbbiakban: ESZH) 2003. május 14‑én adta meg, a szabadalom lejáratának időpontja pedig 2017. július 24. volt. A találmány említett szabadalomban foglalt leírásából kitűnik, hogy az általánosságban olyan molekulákra vonatkozik, amelyek többféle, emberekben és állatokban előforduló vírusos fertőzés, többek között a HIV terápiás kezelésében hasznosíthatók.
E leírás az igényelt vegyületekben felhasználható számos gyógyszerképletet feltár, azonban nem konkrét vegyületekre vagy nem e vegyületek meghatározott hasznosítására vonatkozik. Ezen igényelt vegyületek közül a TD kifejezetten a szóban forgó alapszabadalom 25. igénypontjának tárgyát képezi.
Az említett leírás arról is említést tesz, hogy e vegyületek adott esetben „egyéb terápiás összetevőhöz” kapcsolódhatnak. A szóban forgó alapszabadalom ugyanakkor az „egyéb terápiás összetevő” kifejezésnek sem a meghatározását, sem a magyarázatát nem tartalmazza.
E tekintetben a szóban forgó alapszabadalom 27. igénypontja a következőket mondja ki:
„Olyan gyógyszerkészítmény, amely az 1–25. igénypontok bármelyike szerinti vegyületet és egy gyógyszerészeti szempontból megfelelő hordozót, illetve opcionálisan egyéb terápiás összetevőt foglal magában.”
2008‑ban a Gilead a szóban forgó alapszabadalom 27. igénypontja és a forgalombahozatali engedély alapján KOT‑ot kapott. A KOT a „[TD‑t] gyógyszerészeti szempontból megfelelő só, hidrát, tautomer vagy szolvát formában, valamint emtricitabint együttesen tartalmazó kombináció[ra]” vonatkozik.
Az előzetes döntéshozatalra utaló határozat kifejti, hogy semmi sem támasztja alá, hogy az emtricitabin a szóban forgó alapszabadalom elsőbbségi időpontjában a szakember számára ismert hatékony hatóanyag lett volna az embereken alkalmazott HIV‑kezelésben. Az EMA az emtricitabint csak 2003‑ban hagyta jóvá.
Az alapeljárás felperesei, akik forgalomba kívánják hozni az Egyesült Királyság piacán a TRUVADA generikus változatát, a szóban forgó KOT érvényességét vitató keresetet nyújtottak be a kérdést előterjesztő bíróság, a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division (patents court) (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság], Egyesült Királyság) elé.
Keresetük alátámasztása érdekében az alapeljárás felperesei arra hivatkoznak, hogy a KOT nem tesz eleget a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában rögzített feltételnek. Emlékeztetnek arra, hogy az ebben a rendelkezésben előírt követelmény a 2011. november 24‑iMedeva ítélettel összhangban (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
) akkor teljesül, ha a szóban forgó terméket „tartalmazza az igénypontok szövege”. Amennyiben a termék a vonatkozó igénypont funkcionális meghatározásában szerepel, a Bíróság által a 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítéletben (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) használt kifejezéseknek megfelelően ezen igénypontnak hallgatólagosan, azonban feltétlenül és konkrétan a szóban forgó termékre kell irányulnia. Márpedig az alapeljárás felperesei szerint az emtricitabin nem szerepel a szóban forgó alapszabadalom 27. igénypontjának szövegében, és az ott alkalmazott „egyéb terápiás összetevő” kifejezés sem szerkezetileg, sem funkcionálisan nem határoz meg hatóanyagot. A TD és az emtricitabin kombinációja ezért nem tekinthető úgy, hogy az a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja szerinti hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll.
Ezzel szemben a Gilead lényegében azt állítja, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában előírt feltétel teljesülésének szükséges és elégséges feltétele, hogy a szóban forgó termék az alapszabadalom legalább egy igénypontjának oltalma alá tartozzon. Márpedig a szóban forgó alapszabadalom 27. igénypontjában alkalmazott „egyéb terápiás összetevő” kifejezés a 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélettel (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
) összhangban hallgatólagosan, de feltétlenül az emtricitabinre irányul. A TD és az emtricitabin kombinációja tehát eleget tesz az e cikkben előírt feltételnek.
A kérdést előterjesztő bíróság megállapítja, hogy a Bíróság által a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésével kapcsolatban hozott ítéletek ellenére e rendelkezés értelme nem tűnik világosnak.
Kétségtelen, hogy a Bíróság ítélkezési gyakorlatából egyértelműen kitűnik, hogy az „alapszabadalom oltalma alatt álló termék” 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében vett fogalma nem a bitorlásra, hanem az oltalom terjedelmére vonatkozó szabályokra utal. Ezenfelül a 2011. november 24‑iMedeva ítélet (
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
)
28.
pontjából az következik, hogy a szóban forgó szabadalom igénypontjainak szövegében meg kell említeni a hatóanyagokat ahhoz, hogy azok e rendelkezés értelmében az „alapszabadalom oltalma alá” tartozzanak.
Mindazonáltal a 2013. december 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (
C‑443/12
,
EU:C:2013:833
), a 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet (
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
), valamint a 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet (
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
) arra enged következtetni, hogy az előző pontban ismertetett elvek nem elégségesek annak megállapításához, hogy „egy termék alapszabadalom oltalma alatt áll‑e”, és hogy emellett figyelembe kell venni az „alapszabadalom alá tartozó találmány tárgyát” vagy az említett szabadalom szerinti „újító tevékenység középpontját”. Márpedig a kérdést előterjesztő bíróság szerint ezen ítélkezési gyakorlatból nem tűnik ki egyértelműen, hogy e követelmények relevánsak‑e a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezésekor.
A kérdést előterjesztő bíróság szerint ezenfelül több tagállamban eltérések mutatkoznak azon lehetőséget illetően, amely az alapeljárás tárgyát képezi, hogy szerezhető‑e KOT a TD és az emtricitabin kombinációjára, illetve általánosabban a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának értelmezését illetően.
E körülmények között a High Court of Justice (England & Wales), Chancery Division, Patents Court (felsőbíróság [Anglia és Wales], kancelláriai kollégium [szabadalmi bíróság]) úgy határozott, hogy az eljárást felfüggeszti, és előzetes döntéshozatal céljából a következő kérdést terjeszti a Bíróság elé:
„Milyen szempontok alapján lehet eldönteni, hogy »a termék hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll« a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében?”
Az előzetes döntéshozatalra előterjesztett kérdésről
Mindenekelőtt meg kell jegyezni, hogy a kérdést előterjesztő bíróság által nyújtott információkból kitűnik, hogy az alapeljárásban szóban forgó KOT tárgyát képező terméket két hatóanyag, egyrészt a TD, másrészt az emtricitabin alkotja. A szóban forgó alapszabadalom igénypontjai ugyanakkor e két hatóanyag közül csak az elsőt említik kifejezetten, míg a másodikra csupán az említett szabadalom 27. igénypontjában szereplő „egyéb terápiás összetevő” kifejezés utal.
E tekintetben e bíróságban kérdés merül fel az alapszabadalom igénypontjaira alkalmazandó azon értelmezési szempontokkal kapcsolatban, amelyek alapján meghatározható, hogy valamely termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll[‑e]”. E bíróság különösen azt veti fel, hogy egyrészt a szabadalmi jog mely szabályait kell alkalmazni e célból, és másrészt hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjában előírt feltétel teljesüléséhez a Bíróság ítélkezési gyakorlatára tekintettel elegendő‑e, ha a hatályos alapszabadalom igénypontjai megemlítik a KOT tárgyát képező termék hatóanyagait, illetve hallgatólagosan, de feltétlenül azokra irányulnak, vagy pedig további kritériumot kell alkalmazni.
A Bíróság állandó ítélkezési gyakorlata szerint az alapeljárásban alkalmazandó szabadalmi jog uniós szintű harmonizációja hiányában az alapszabadalom által nyújtott oltalom terjedelme csak a szabadalmakra vonatkozó, uniós jogon kívüli szabályok alapján határozható meg (lásd ebben az értelemben: 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
31.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
A Bíróság kifejtette, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében vett „hatályos alapszabadalom oltalm[ának]” meghatározására szolgáló szabályok az e szabadalom tárgyát képező találmány terjedelmére vonatkozó, ahhoz hasonló szabályok, mint az alapügyben az ESZE 69. cikkében és az e cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyvben előírt szabályok, amelyeket az Egyesült Királyság 1977. évi szabadalmi törvényének 125. §‑a léptetett hatályba (lásd ebben az értelemben: 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
32.
pont).
E tekintetben egyrészt a 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazásakor nem lehet a szabadalombitorlás elleni keresetekre vonatkozó olyan szabályokra hivatkozni, mint amelyek az alapügyben az 1977. évi szabadalmi törvény 60. cikkében szerepelnek (lásd ebben az értelemben: 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
33.
pont)
Másrészt a Bíróság többször kiemelte az igénypontok alapvető szerepét annak meghatározásában, hogy valamely termék az alapszabadalom oltalma alatt áll‑e ezen rendelkezés értelmében (lásd ebben az értelemben: 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
34.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ami különösen az európai szabadalmat illeti, rá kell mutatni arra, hogy az ESZE 69. cikke értelmében az ilyen szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontok határozzák meg. E 69. cikk értelmezéséről szóló jegyzőkönyv 1. cikke kifejti, hogy ezen igénypontoknak egyaránt biztosítaniuk kell a szabadalmas megfelelő védelmét, valamint a jogbiztonságot harmadik személyek számára. Ezért ezen igénypontok nem szolgálhatnak csupán iránymutatásként, továbbá nem értelmezhetők oly módon, hogy a szabadalom alapján fennálló oltalom terjedelmét az igénypontokban használt szavak pontos, szó szerinti jelentése alapján kell érteni.
E tekintetben a Bíróság kimondta, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontjával főszabály szerint nem ellentétes, hogy valamely, az ESZH által kiadott szabadalom igénypontjaiban szereplő funkcionális meghatározásnak megfelelő hatóanyag az említett szabadalom oltalma alatt állónak legyen tekinthető, azzal a feltétellel mindazonáltal, hogy az ilyen, az ESZE 69. cikkének és annak értelmező jegyzőkönyve előírásának megfelelően különösen a találmány leírásának figyelembevételével értelmezett igénypontok alapján megállapítható, hogy ezen igénypontok hallgatólagosan, azonban feltétlenül a szóban forgó hatóanyagra irányulnak, mégpedig konkrétan (2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
39.
pont).
Ezért csak akkor tekinthető úgy, hogy valamely termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll, ha e szabadalom igénypontjai kifejezetten megemlítik a KOT tárgyát képező terméket, vagy feltétlenül és konkrétan e termékre irányulnak.
E célból a jelen ítélet 36. pontjában felhívott ítélkezési gyakorlattal összhangban és az ESZE 69. cikkében – e cikket az értelmezéséről szóló kiegészítő jegyzőkönyv fényében olvasva – előírtaknak megfelelően figyelembe kell venni az alapszabadalomban foglalt leírást és rajzokat, mivel ezen elemek alapján állapítható meg, hogy az alapszabadalom igénypontjai a KOT tárgyát képező termékre irányulnak‑e, és e termék valóban az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik‑e.
E követelmény összhangban áll a KOT céljával, amely abban áll, hogy visszaállítsa az alapszabadalom tényleges oltalmának megfelelő időtartamát azáltal, hogy a szabadalom jogosultja számára lehetővé teszi, hogy e szabadalom lejárta után kiegészítő jelleggel olyan időtartamú kizárólagosságot élvezzen, amely legalább részlegesen ellensúlyozni kívánja azt a késedelmet, amelyet a szabadalmi bejelentés benyújtásának időpontja és az első uniós forgalombahozatali engedély megszerzése között eltelt idő miatt a találmányának kereskedelmi hasznosítása terén szenvedett el. A 469/2009 rendelet (4) preambulumbekezdése e tekintetben pontosítja, hogy e kiegészítő jellegű kizárólagossági időtartam biztosítása a kutatás ösztönzésére irányul, és ennek érdekében az e kutatásra fordított befektetés megtérülésének lehetővé tételére (lásd ebben az értelemben: 2013. december 12‑iEli Lilly and Company ítélet,
C‑493/12
,
EU:C:2013:835
,
41.
és
42.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ezzel szemben a KOT‑nak nem célja, hogy az e szabadalom alapján fennálló oltalom hatályát kiterjessze az említett szabadalom tárgyát képező találmányon túlra. A 469/2009 rendeletnek a jelen ítélet előző pontjában említett céljával ugyanis ellentétes lenne, ha a KOT‑ot egy olyan termékre adnák meg, amely nem tartozik az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe, mivel egy ilyen KOT nem az e szabadalomban igényelt kutatási eredményekre vonatkozna.
Ezenfelül a 469/2009 rendelet (10) preambulumbekezdésében felidézett azon igényre tekintettel, hogy valamennyi szóban forgó érdeket, beleértve a közegészségügyi érdekeket is, figyelembe vegyenek, annak elismerése, hogy egy KOT az alapszabadalom jogosultja részére az e szabadalom alapján fennálló oltalmat meghaladó oltalmat nyújtson a szabadalom tárgyát képező találmány címén, ellentétes lenne az Unión belüli kutatásnak a KOT révén történő ösztönzése tekintetében a gyógyszeripar érdekei és a közegészségügy érdekei között megteremtendő egyensúllyal (lásd analógia útján: 2015. március 12‑iActavis Group PTC és Actavis UK ítélet,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
,
36.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Hozzá kell tenni, hogy tekintettel a 469/2009 rendelet (4), (5), (9) és (10) preambulumbekezdésében szereplő érdekekre, nem engedhető meg, hogy a hatályos alapszabadalom jogosultja KOT‑ot szerezhessen minden egyes alkalommal, amikor valamely tagállamban forgalomba hozza az egyrészt az alapszabadalmában önmagában oltalomban részesített, és az e szabadalom alá tartozó találmány tárgyát képező hatóanyagot, másrészt egy olyan másik anyagot tartalmazó gyógyszert, amely nem képezi tárgyát az alapszabadalom alá tartozó találmánynak (lásd ebben az értelemben: Actavis Group PTC és Actavis UK ítélet,
C‑577/13
,
EU:C:2015:165
,
37.
pont, valamint az ott hivatkozott ítélkezési gyakorlat).
Ebből következik, hogy 469/2009 rendelet céljaira tekintettel az igénypontok nem biztosíthatnak az alapszabadalom jogosultja számára a KOT megszerzése révén olyan védelmet, amely túllép az e szabadalom tárgyát képező találmány alapján fennálló oltalom mértékén. Ezért e rendelet 3. cikke a) pontjának alkalmazásában az alapszabadalom igénypontjai e találmánynak az e szabadalom leírásából és rajzaiból kitűnő keretei mentén értelmezendők.
Ezt az értelmezést erősíti a 469/2009 rendelet 4. cikke is, amely kifejti, hogy a KOT által biztosított oltalom csak az adott gyógyszerre vonatkozó forgalombahozatali engedély hatálya alá tartozó termékre, illetve a termék gyógyszerként történő olyan alkalmazásaira terjed ki, amelyeket a KOT lejárta előtt engedélyeztek, de kizárólag az „alapszabadalom által biztosított oltalom keretein belül”.
Ugyanez igaz e rendelet 5. cikkére is, amelynek értelmében a KOT az alapszabadalommal azonos jogokat biztosít, azonos kötelezettségekkel. Következésképpen, ha a szabadalom jogosultja a szabadalom érvényességének időtartama alatt szabadalma alapján felléphet termékének – ilyen termékből álló vagy azt tartalmazó – gyógyszer formájában történő minden alkalmazásával vagy bizonyos alkalmazásaival szemben, az említett termék tekintetében megadott KOT a termék gyógyszerként történő alkalmazásaira vonatkozóan ugyanazokat a jogokat biztosítja, amelyeket a tanúsítvány lejárta előtt engedélyeztek (2011. november 24‑iMedeva ítélet,
C‑322/10
,
EU:C:2011:773
,
39.
pont; 2011. november 24‑iGeorgetown University és társai ítélet,
C‑422/10
,
EU:C:2011:776
,
32.
pont).
A fentiekből az következik, hogy a KOT által biztosított oltalom tárgyának az alapszabadalom alá tartozó találmány e szabadalomban igényelt műszaki jellemzőire kell korlátozódnia.
E szabály alkalmazását illetően először is pontosítani kell, hogy a tagállamok szabadalmi jogszabályainak az ESZE 69. cikkének értelmezéséről szóló jegyzőkönyv 1. cikkében megjelenő közös elvével összhangban a szakember nézőpontjára hivatkozva kell értelmezni a szabadalom igénypontjait, következésképpen meghatározni azt, hogy a termék, amelyre a KOT vonatkozik, feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik‑e.
E célból meg kell vizsgálni, hogy a szakember számára az általános ismeretei alapján és a találmánynak az alapszabadalomban foglalt leírása és rajzai fényében egyértelmű‑e, hogy az alapszabadalom igénypontjaiban szereplő termék az e szabadalomban feltárt műszaki megoldás szükséges jellemzője.
Másodszor, tekintettel a 469/2009 rendeletnek a jelen ítélet 39. pontjában felhívott céljára, annak értékelésekor, hogy valamely termék az alapszabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik‑e, kizárólag a technika állása veendő figyelembe az e szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában, oly módon, hogy a termék az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján szakember által konkrétan azonosítható legyen.
Annak elismerése esetén ugyanis, hogy ezen értékelés lefolytatásakor figyelembe vehetők az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontját követően végzett kutatások eredményei, a szabadalmas a KOT révén indokolatlanul – és az új szabadalom megszerzésére irányuló bármely eljárást mellőzve – részesülne oltalomban ezen eredmények után, jóllehet azok az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában még nem voltak ismertek. A jelen ítélet 40. és 41. pontjában felhívottakkal összhangban ez ellentétes lenne a 469/2009 rendelet céljával.
Ezért annak meghatározásakor, hogy a KOT tárgyát képező termék e rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében az alapszabadalom oltalma alatt áll‑e, e terméknek e szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel és az alapszabadalomban feltárt elemek összessége alapján szakember által konkrétan azonosíthatónak kell lennie.
A fenti megfontolások összességére tekintettel a termék a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontja értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, amennyiben, jóllehet az alapszabadalom igénypontjai nem említik kifejezetten e terméket, a szabadalom valamely igénypontja feltétlenül és konkrétan e termékre irányul. E tekintetben az szükséges, hogy az említett termék a szakember megítélése szerint, valamint az alapszabadalom leírása és rajzai fényében feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozzon. Emellett az szükséges, hogy a szakember az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján és az ugyanezen szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel konkrétan azonosítani tudja a terméket.
A 469/2009 rendelet 3. cikke a) pontjának ezen értelmezése vonatkozik az alapeljárásban szereplőhöz hasonló olyan helyzetre is, ahol a KOT tárgyát képező terméket több, együttes hatást kifejtő hatóanyag alkotja.
Ezért annak megválaszolásakor, hogy a szóban forgó alapszabadalom 27. igénypontjához hasonló igénypont ténylegesen vonatkozik‑e egy olyan kombinációra, amilyen a szóban forgó KOT tárgyát képező TD–emtricitabin kombináció, a kérdést előterjesztő bíróságnak kell meghatároznia, hogy az „adott esetben” fordulattal kísért „egyéb terápiás összetevő” általános kifejezés eleget tesz‑e azon követelménynek, amely szerint az alapszabadalom igénypontjainak feltétlenül és konkrétan a termékre kell irányulniuk.
A kérdést előterjesztő bíróság feladata különösen annak – a jelen ítélet 47–51. pontjában szereplő megfontolásokkal összhangban történő – megvizsgálása, hogy a szakember számára a szóban forgó KOT tárgyát képező terméket alkotó hatóanyagok kombinációja feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozik‑e, továbbá hogy az említett szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állása alapján e hatóanyagok mindegyike konkrétan azonosítható‑e.
A jelen esetben egyrészt az előzetes döntéshozatalra utaló határozatban foglalt információkból kitűnik, hogy a szóban forgó alapszabadalom leírása egyáltalán nem utal olyan eshetőségre, amely szerint az e szabadalom tárgyát képező találmány konkrétan a TD‑nek és az emtricitabinnek a HIV kezelésében kifejtett együttes hatására vonatkozhatna. Következésképpen úgy tűnik, hogy a szakember az ugyanezen találmány bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állása alapján nem képes megérteni, hogy az emtricitabin a TD‑vel együtt mennyiben tartozik feltétlenül az e szabadalom tárgyát képező találmány körébe. Ugyanakkor a kérdést előterjesztő bíróság feladata annak ellenőrzése, hogy ez valóban így van‑e. Másrészt szintén e bíróságnak kell meghatároznia, hogy az emtricitabin az említett szabadalomban szereplő elemek összessége alapján és az ugyanezen szabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel e szakember által konkrétan azonosítható‑e.
A fenti megfontolások összességére tekintettel a feltett kérdésre azt a választ kell adni, hogy a 469/2009 rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy valamely, több együttes hatású hatóanyagból álló termék e rendelkezés értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, ha az alapszabadalom igénypontjai feltétlenül és konkrétan a terméket alkotó hatóanyagok kombinációjára irányulnak, még ha azt nem is említik kifejezetten. E tekintetben az szükséges, hogy a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel:
–
e hatóanyagok kombinációja e szabadalom leírásának és rajzainak fényében feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozzon, továbbá
–
az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján e hatóanyagok közül mindegyik konkrétan azonosítható legyen.
A költségekről
Mivel ez az eljárás az alapeljárásban részt vevő felek számára a kérdést előterjesztő bíróság előtt folyamatban lévő eljárás egy szakaszát képezi, ez a bíróság dönt a költségekről. Az észrevételeknek a Bíróság elé terjesztésével kapcsolatban felmerült költségek, az említett felek költségeinek kivételével, nem téríthetők meg.

A fenti indokok alapján a Bíróság (nagytanács) a következőképpen határozott:

A gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló, 2009. május 6‑i 469/2009/EK európai parlamenti és tanácsi rendelet 3. cikkének a) pontját úgy kell értelmezni, hogy valamely, több együttes hatású hatóanyagból álló termék e rendelkezés értelmében „hatályos alapszabadalom oltalma alatt áll”, ha az alapszabadalom igénypontjai feltétlenül és konkrétan a terméket alkotó hatóanyagok kombinációjára irányulnak, még ha azt nem is említik kifejezetten. E tekintetben az szükséges, hogy a szakember megítélése szerint és az alapszabadalom bejelentési vagy elsőbbségi időpontjában a technika állására tekintettel:

–
e hatóanyagok kombinációja e szabadalom leírásának és rajzainak fényében feltétlenül a szabadalom tárgyát képező találmány körébe tartozzon, továbbá
–
az említett szabadalomban feltárt elemek összessége alapján e hatóanyagok közül mindegyik konkrétan azonosítható legyen.

Aláírások
(
*1
)	Az eljárás nyelve: angol.