CELEX: 62015CJ0629
Muutoksenhaku
Ihmisille tarkoitetut lääkkeet
Markkinoille saattamista koskeva lupa
Asetus (ETY) N:o 2309/93
Keskitetty unionin tason menettely
Sellaisen lääkkeen kehittäminen, jolle on myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa muita terapeuttisia käyttötarkoituksia varten
Erillinen markkinoille saattamista koskeva lupa ja uusi kaupallinen nimi
Direktiivi 2001/83/EY
6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta ja 10 artiklan 1 kohta
Yleisen myyntiluvan käsite
Lainmukainen tietosuoja-aika

Novartis Europharm Ltd (jäljempänä Novartis) vaatii valituksillaan kumottavaksi unionin yleisen tuomioistuimen 15.9.2015 antamat tuomiot Novartis Europharm v. komissio (
T‑472/12
,
EU:T:2015:637
) ja Novartis Europharm v. komissio (
T‑67/13
,
EU:T:2015:636
, ei julkaistu) (jäljempänä yhdessä valituksenalaiset tuomiot), joilla kyseinen tuomioistuin hylkäsi kanteet, jotka valittaja oli nostanut yhtäältä 16.8.2012 annetusta komission täytäntöönpanopäätöksestä C(2012) 5894 final, jolla ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle nimeltä Zoledronic acid Teva Pharma – tsoledronihappo myönnettiin myyntilupa Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti, ja toisaalta 19.11.2012 annetusta komission täytäntöönpanopäätöksestä C(2012) 8605 final, jolla ihmisille tarkoitetulle lääkkeelle nimeltä Zoledronic acid Hospira – tsoledronihappo myönnettiin myyntilupa asetuksen (EY) N:o 726/2004 mukaisesti (jäljempänä yhdessä riidanalaiset päätökset).
Asiaa koskevat oikeussäännöt
Direktiivi 65/65
Lääkevalmisteita koskevien lakien, asetusten ja hallinnollisten määräysten lähentämisestä 26.1.1965 annettu neuvoston direktiivi 65/65/ETY (
EYVL 1965, 22, s. 369
), sellaisena kuin se oli muutettuna 14.6.1993 annetulla neuvoston direktiivillä 93/39/ETY (
EYVL 1993, L 214, s. 22
) (jäljempänä direktiivi 65/65), kumottiin ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön säännöistä 6.11.2001 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2001/83/EY (
EYVL 2001, L 311, s. 67
). Direktiivin 65/65 4 artiklassa säädettiin seuraavaa:
”Saadakseen 3 artiklassa säädetyn luvan saattaa lääkevalmiste markkinoille, tulee valmisteen saattamisesta markkinoille vastaavan henkilön hakea lupaa kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiselta viranomaiselta.
– –
Hakemukseen tulee liittää seuraavat ilmoitukset ja asiakirjat:
– –
8.   tulokset:
—
fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista tutkimuksista,
—
farmakologisista ja toksikologisista tutkimuksista,
—
kliinisistä tutkimuksista.
Kuitenkin, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista:
a)
hakijan ei tarvitse toimittaa farmakologisten ja toksikologisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa:
– –
iii)
että lääkevalmiste on olennaisilta osiltaan samanlainen kuin valmiste, jolla on ollut yhteisössä, voimassa olevien yhteisösäännösten mukaisesti myönnetty markkinoille saattamista koskeva lupa vähintään kuuden vuoden ajan ja joka on saatettu markkinoille siinä jäsenvaltiossa, jolle hakemus on tehty; – – lisäksi jäsenvaltio voi myös pidentää tämän ajan 10 vuodeksi yksittäisellä päätöksellä, joka kattaa kaikki sen alueella markkinoille saatetut valmisteet, jos se katsotaan tarpeelliseksi kansanterveyden kannalta. – –
– –”
Direktiivi 2001/83
Direktiivin 2001/83, sellaisena kuin se on muutettuna 12.12.2006 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella 1901/2006 (
EUVL 2006, L 378, s. 1
; jäljempänä direktiivi 2001/83), 6 artiklan 1 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen tämän direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen [ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön lupa- ja valvontamenettelyistä ja Euroopan lääkeviraston perustamisesta 31.3.2004 annettua Euroopan parlamentin ja neuvoston] asetusta (EY) N:o 726/2004 [(
EUVL 2004, L 136, s. 1
)] – –.
Kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa.”
Kyseisen direktiivin 8 artiklan 3 kohdassa säädetään seuraavaa:
[Myyntilupahakemukseen] on liitettävä seuraavat – – ilmoitukset ja asiakirjat:
– –
i)
Tulokset:
—
farmaseuttisista (fysikaalis-kemiallisista, biologisista tai mikrobiologisista) tutkimuksista,
—
prekliinisistä (toksikologisista ja farmakologisista) tutkimuksista,
—
kliinisistä tutkimuksista;
– –”
Kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 ja 2 kohdassa säädetään seuraavaa:
”1.   Poiketen siitä, mitä 8 artiklan 3 kohdan i alakohdassa säädetään, ja rajoittamatta teollisten ja kaupallisten oikeuksien suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista hakijan ei tarvitse toimittaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksia, jos hän voi osoittaa, että geneerinen lääke on sellaista vertailulääkettä vastaava, jolla on tai on ollut 6 artiklan mukainen lupa jäsenvaltiossa tai yhteisössä vähintään kahdeksan vuoden ajan.
Tämän säännöksen nojalla luvan saanut geneerinen lääke voidaan saattaa markkinoille aikaisintaan kymmenen vuoden kuluttua vertailulääkkeen alkuperäisen luvan myöntämisestä.
– –
Toisessa alakohdassa tarkoitettua 10 vuoden jaksoa pidennetään enintään 11 vuoteen, jos markkinoille saattamista koskevan luvan haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.
2.   Tässä artiklassa tarkoitetaan:
a)
’vertailulääkkeellä’ 6 artiklassa tarkoitettua, 8 artiklan säännösten mukaisesti luvan saanutta lääkettä;
b)
’geneerisellä lääkkeellä’ lääkettä, joka on vaikuttavien aineiden laadun ja määrän osalta koostumukseltaan samanlainen, jolla on sama lääkemuoto ja jonka biologinen samanarvoisuus vertailulääkkeen kanssa on osoitettu biologista hyväksikäytettävyyttä koskevissa asianmukaisissa tutkimuksissa. – –”
Asetus N:o 2309/93
Ihmisille ja eläimille tarkoitettuja lääkkeitä koskevista yhteisön luvananto- ja valvontamenettelyistä sekä Euroopan lääkearviointiviraston perustamisesta 22.7.1993 annettu neuvoston asetus (ETY) N:o 2309/93 (
EYVL 1993, L 214, s. 1
) kumottiin ja korvattiin asetuksella N:o 726/2004. Asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdassa säädettiin seuraavaa:
”Yhteisön tämän asetuksen säännösten mukaisesti sallimilla lääkkeillä on direktiivin [65/65] 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohdassa tarkoitettu 10 vuoden suoja-aika.”
Asetus N:o 726/2004
Asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säädetään seuraavaa:
”Ihmisille tarkoitettuihin lääkkeisiin, joille on myönnetty myyntilupa tämän asetuksen säännösten mukaisesti, sovelletaan, rajoittamatta teollisen ja kaupallisen omaisuuden suojaamista koskevan lainsäädännön soveltamista, tietosuojan osalta kahdeksan vuoden suoja-aikaa ja markkinoinnin osalta kymmenen vuoden suoja-aikaa, jota viimeksi mainittua voidaan jatkaa enintään 11 vuoteen, jos myyntiluvan haltija saa mainitun kymmenen vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on voitu luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsoa tuovan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin.”
Kyseisen asetuksen 89 artiklassa säädetään seuraavaa:
”Edellä [erityisesti] 14 artiklan 11 kohdassa – – edellytettyjä suoja-aikoja ei sovelleta vertailulääkkeisiin, joita koskeva lupahakemus on tehty ennen [20.11.2005].”
Asetus (EY) N:o 1085/2003
Asetuksen N:o 2309/93 soveltamisalaan kuuluvien ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden markkinoille saattamista koskevan luvan ehtojen muutosten tutkimisesta 3.6.2003 annettu komission asetus (EY) N:o 1085/2003 (
EUVL 2003, L 159, s. 24
) kumottiin ihmisille ja eläimille tarkoitettujen lääkkeiden myyntilupien ehtojen muutosten tutkimisesta 24.11.2008 annetulla komission asetuksella (EY) N:o 1234/2008 (
EUVL 2008, L 334, s. 7
). Nyt käsiteltävät asiat kuuluvat kuitenkin asetuksen N:o 1085/2003 ajalliseen soveltamisalaan.
Asetuksen N:o 1085/2003 2 artiklassa, jonka otsikko oli ”Soveltamisala”, säädettiin seuraavaa:
”Tätä asetusta ei sovelleta
a)
markkinoille saattamista koskevien lupien laajennuksiin, jotka täyttävät tämän asetuksen liitteessä II asetetut ehdot;
– –
Ensimmäisen kohdan a alakohdassa tarkoitettu laajennus arvioidaan [asetuksen N:o 2309/93] – – mukaisesti.”
Kyseisen asetuksen 3 artiklassa, jonka otsikko oli ”Määritelmät”, säädettiin seuraavaa:
”Tässä asetuksessa tarkoitetaan:
– –
3)
tyypin II ’huomattavalla muutoksella’ muutosta, jota ei voida pitää pienenä muutoksena tai markkinoille saattamista koskevan luvan laajennuksena;
– –”
Kyseisen asetuksen 6 artiklassa, jonka otsikko oli ”Hyväksymismenettely tyypin II huomattavissa muutoksissa”, säädettiin seuraavaa:
”– –
2.   Hakemus saa koskea ainoastaan yhtä tyypin II muutosta. Kun useita tyypin II muutoksia on tarkoitus tehdä yhteen markkinoille saattamista koskevaan lupaan, kustakin haettavasta muutoksesta on jätettävä erillinen hakemus; jokaisen näistä hakemuksista on myös sisällettävä viittaus muihin hakemuksiin.
– –
6.   [Euroopan lääkearviointiviraston, josta on tullut Euroopan lääkevirasto (EMA),] toimivaltaisen komitean on annettava lausuntonsa 60 päivän kuluessa menettelyn aloittamisesta.
– –
Tätä määräaikaa voidaan pidentää 90 päivään niiden muutosten osalta, jotka koskevat mukautuksia tai lisäyksiä hoidollisiin käyttöaiheisiin.
– –”
Kyseisen asetuksen liitteessä II, jonka otsikko oli ”Markkinoille saattamista koskevan luvan muutokset, joista tehdään 2 artiklassa tarkoitettu laajennushakemus”, säädettiin seuraavaa:
”Näiden muutosten, jotka luetellaan jäljempänä, katsotaan edellyttävän 2 artiklassa tarkoitettua ’laajennusta’ koskevaa hakemusta.
Yhteisön on myönnettävä olemassa olevan markkinoille saattamista koskevan luvan laajennus tai muutos.
Lääkkeen nimi on ’laajennuksessa’ sama kuin lääkkeen olemassa olevassa markkinoille saattamista koskevassa luvassa.
– –
Muutokset, jotka edellyttävät laajennushakemusta
– –
2.
Vahvuuden, lääkemuodon ja antoreitin muutokset:
– –
iii)
vahvuuden muuttaminen tai uuden vahvuuden lisääminen;
– –”
Asian tausta
Asian käsittelyn aiemmat vaiheet, sellaisina kuin ne ilmenevät valituksenalaisista tuomioista, voidaan tiivistää seuraavasti.
Novartisin tekemät kaksi valitusta liittyvät kahteen vuoden 2012 aikana annettuun Euroopan komission päätökseen, jotka koskevat markkinoille saattamista koskevan luvan (jäljempänä myyntilupa) myöntämistä keskitetyn lupamenettelyn, jota säänneltiin tällöin asetuksessa N:o 726/2004, mukaisesti kahdelle geneeriselle lääkkeelle eli Teva Pharma BV:n (jäljempänä Teva) valmistamalle lääkkeelle nimeltä Zoledronic acid Teva Pharma – tsoledronihappo (jäljempänä Z.a. Teva) ja Hospira UK Ltd:n (jäljempänä Hospira) valmistamalle lääkkeelle nimeltä Zoledronic acid Hospira – tsoledronihappo (jäljempänä Z.a. Hospira). Näiden molempien geneeristen lääkkeiden vertailulääke on Novartisin valmistama Aclasta.
Novartisille myönnettiin keskitetyssä lupamenettelyssä myyntilupa lääkkeelle nimeltä Zometa, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo, kaikkiin onkologisiin käyttötarkoituksiin asetuksen N:o 2309/93 nojalla. Asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdasta, jossa viitataan direktiivin 65/65 4 artiklan toisen kohdan 8 alakohtaan, seuraa, että Zometalle myönnettiin 10 vuoden suoja-aika 20.3.2001 alkaen.
Novartis jatkoi samaa vaikuttavaa ainetta koskeneita tutkimuksiaan, jotka kuitenkin koskivat muita kuin onkologisia käyttötarkoituksia, mikä johti erilaiseen kliiniseen kehittämisohjelmaan, jossa myös potilaspopulaatiot ja vahvuudet olivat erilaiset. Novartisille myönnettiin 15.4.2005 edelleen asetuksen N:o 2309/93 nojalla myyntilupa näiden lisätutkimusten perusteella kehittelylle lääkkeelle nimeltä Aclasta. Aclasta on siis lääke, jonka vaikuttava aine on sama kuin Zometalla eli tsoledronihappo mutta jonka terapeuttiset käyttötarkoitukset poikkeavat Zometan terapeuttisista käyttötarkoituksista ja jonka vahvuus on mukautettu näihin uusiin käyttötarkoituksiin.
Teva ja Hospira hakivat 25.5. ja 22.6.2011 – eli Zometaan sovellettavan tietosuoja-ajan päätyttyä – myyntilupaa asetuksen N:o 726/2004 nojalla lääkkeilleen eli Z.a. Tevalle ja Z.a. Hospiralle, joiden molempien vaikuttava aine on myös tsoledronihappo. Tevan hakemus koski Aclastan geneeristä kopiota. Hospiran hakemus puolestaan koski neljää eri pakkaustyyppiä, joista kolme oli joko Zometan tai Aclastan geneerisiä kopioita.
Näissä hakemuksissa Teva ja Hospira tukeutuvat prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tuloksiin, jotka Novartis oli esittänyt Zometaa ja Aclastaa koskevissa myyntilupahakemuksissaan.
Komissio myönsi riidanalaisilla päätöksillä myyntiluvat Z.a. Tevalle ja Z.a. Hospiralle.
Asian käsittelyn vaiheet unionin yleisessä tuomioistuimessa ja valituksenalaiset tuomiot
Unionin yleisessä tuomioistuimessa 30.10.2012 (asia T‑472/12) ja 1.2.2013 (asia T‑67/13) nostamillaan kanteilla Novartis vaati riidanalaisten päätösten kumoamista siltä osin kuin niissä myönnetään myyntiluvat Z.a. Tevalle ja Z.a. Hospiran pakkaustyypille, jotka ovat molemmat Aclastan geneerisiä kopioita (jäljempänä Aclastan geneeriset kopiot).
Novartis vetosi kummassakin kanteessa yhteen ainoaan kanneperusteeseen, joka koski direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan sekä asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan, kun niitä luetaan yhdessä asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdan ja 89 artiklan kanssa, rikkomista.
Novartis väitti kyseisissä kanteissa, että sen hyväksi sovellettiin kymmenen vuoden tietosuoja-aikaa Aclastan osalta asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan nojalla eikä myyntilupia Aclastan geneerisille lääkkeille siten voitu hyväksyä ennen 15.4.2015. Sen mukaan riidanalaiset päätökset ovat näin ollen asetuksen N:o 2309/93 13 artiklan 4 kohdan vastaisia siltä osin kuin niissä hyväksytään Aclastan geneeristen kopioiden myyntilupia koskevat hakemukset, jotka on tehty ennen kyseistä ajankohtaa.
Komissio, jonka vaatimuksia tukevat Teva ja Hospira, jotka osallistuivat vapaaehtoisina väliintulijoina itseään koskeviin Aclastan geneerisiin kopioihin liittyviin menettelyihin unionin yleisessä tuomioistuimessa, perusteli tätä päätöstä väittämällä, että koska Aclastan myyntilupa koski ainoastaan Zometan vaikuttavan aineen uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia, Aclastan myyntilupa sisältyi 20.3.2001 myönnettyyn Zometan myyntilupaan, jota oli pidettävä direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuna yleisenä myyntilupana, eikä Novartisin hyväksi siten sovellettu itsenäistä tietosuoja-aikaa Aclastan osalta.
Unionin yleinen tuomioistuin analysoi direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa valituksenalaisten tuomioiden 44–46 kohdassa ja päätteli tästä säännöksestä, että ”alkuperäisen lääkkeen kaikkia myöhempiä vahvuuksia, lääkemuotoja, antoreittejä, pakkaustyyppejä sekä muutoksia ja laajennuksia koskeva myyntilupa sisältyy tämän lääkkeen yleiseen myyntilupaan” ja näin ollen ”myyntiluvan myöntäminen tällaisia kehittelyjä varten ei synnytä erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa”. Unionin yleinen tuomioistuin tukeutui tältä osin 3.12.1998 annettuun tuomioon Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), 29.4.2004 annettuun tuomioon Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ja 9.12.2004 annettuun tuomioon Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) ja korosti valituksenalaisten tuomioiden 45 kohdassa, että alkuperäisen lääkkeen uudet terapeuttiset käyttötarkoitukset, uudet vahvuudet, annostelumuodot ja antoreitit sekä uudet lääkemuodot kuuluvat yleisen myyntiluvan käsitteen piiriin eikä niillä näin ollen ole erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa.
Valituksenalaisten tuomioiden 47 kohdassa unionin yleinen tuomioistuin totesi, että Aclastalla ja Zometalla on sama vaikuttava aine ja että Zometa eroaa Aclastasta uusien, muiden kuin onkologisten terapeuttisten käyttötarkoitustensa sekä näihin uusiin käyttötarkoituksiin mukautetun vahvuutensa osalta. Unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että näitä uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia oli pidettävä asetuksessa N:o 1085/2003 tarkoitettuna tyypin II huomattavana muutoksena ja että vahvuuden muuttamista tai uuden vahvuuden lisäämistä pidetään myyntiluvan laajennuksena kyseisen asetuksen liitteessä II olevan 2 kohdan iii alakohdan mukaan.
Valituksenalaisten tuomioiden 52 kohdassa kyseinen tuomioistuin analysoi edelleen direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toista alakohtaa ja totesi, ettei tämän säännöksen sanamuodossa eroteta alkuperäisen lääkkeen kehittämistä, joka on hyväksytty muuttamalla alkuperäistä myyntilupaa, alkuperäisen lääkkeen kehittämisestä, joka on hyväksytty myöntämällä erillinen myyntilupa eri nimellä, kuten nyt käsiteltävässä tapauksessa. Näin ollen tässä säännöksessä tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä on tulkittava toiminnallisesti, ja se voi kattaa useita muodollisesti erillisiä myyntilupia. Merkitystä ei unionin yleisen tuomioistuimen mukaan siten ole sillä, että alkuperäisen lääkkeen myöhempi vahvuus, lääkemuoto, antoreitti, pakkaustyyppi tai vieläpä muutos taikka laajennus johtaa alkuperäisen myyntiluvan muuttamiseen tai erilliseen myyntilupaan eri nimellä. Kummassakin tapauksessa huomioon on sen mukaan otettava tietosuoja-ajan osalta sama yleinen myyntilupa.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi näin ollen valituksenalaisten tuomioiden 53 kohdassa Novartisin esittämän sellaisen tulkinnan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta yleisen myyntiluvan käsitteestä, jonka mukaan yleinen myyntilupa koskee ainoastaan sellaisia kehittämisiä, jotka johtavat asetuksessa N:o 1085/2003 tarkoitettuun alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan muutokseen tai laajennukseen eikä erillisen myyntiluvan myöntämiseen erinimiselle lääkkeelle.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi lisäksi valituksenalaisten tuomioiden 54–60 kohdassa, että Aclastaa koskevan myyntilupahakemuksen tekemishetkellä sovelletussa unionin lääkelainsäädännössä ei säännelty kysymystä siitä, tuliko kyseisen lääkkeen kehittämiselle antaa lupa muuttamalla alkuperäisen myyntiluvan ehtoja vai myöntämällä erillinen myyntilupa. Kyseisen tuomioistuimen mukaan usean myyntiluvan myöntämistä koskeva rajoitus otettiin lainsäädäntöön vasta asetuksen N:o 726/2004 voimaantulon myötä. Näin ollen sillä hetkellä, kun Novartis teki Aclastaa koskevan myyntilupahakemuksen, sillä oli oikeus valita hakevansa joko muutosta Zometan myyntiluvan ehtoihin tai erillistä myyntilupaa uudella nimellä varustetulle lääkkeelle, kuten se kaupallisista syistä teki, mikä ilmenee sen EMA:lle 26.2.2001 lähettämän kirjeen sisällöstä ja Aclastaa koskevasta julkisesta arviointiraportista. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan yrityksen markkinastrategia ei kuitenkaan voi vaikuttaa lainmukaisen tietosuoja-ajan soveltamiseen tietyn vaikuttavan aineen osalta. Kyseinen tuomioistuin tukeutui tätä osin julkisasiamies Jacobsin asiassa Novartis Pharmaceuticals antaman ratkaisuehdotuksen (
C‑106/01
,
EU:C:2003:49
,
kohta) 57 kohtaan; kyseisen ratkaisuehdotuksen mukaan sen välttämiseksi, että muotoa pidettäisiin tärkeämpänä kuin sisältöä ja tietosuoja-aikaa annettaisiin enemmän kuin 3.12.1998 annetusta tuomiosta Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) ilmenevässä oikeuskäytännössä tarkoitettiin, tämän oikeuskäytännön soveltamista ei voida sivuuttaa silloin, kun vertailulääkkeen myöhemmin hyväksytylle muunnokselle on annettu uusi nimike. Unionin yleinen tuomioistuin katsoo, että jos erillisen myyntiluvan myöntämisellä sallittu muutos, joka perustuu vertailulääkkeen parantamiseen, käynnistäisi automaattisesti erillisen tietosuoja-ajan, vertailulääkkeen myyntiluvan haltija voisi jatkaa kyseisen lääkkeen tietosuoja-aikaa loputtomiin.
Unionin yleinen tuomioistuin totesi valituksenalaisten tuomioiden 62–66 kohdassa, että tällainen mahdollisuus olisi ristiriidassa Euroopan unionin lainsäätäjän tältä osin asettamien tavoitteiden kanssa, sellaisina kuin ne ilmenevät direktiivin 2001/83 johdanto-osan yhdeksännestä ja kymmenennestä perustelukappaleesta; niihin kuuluu yhtäältä innovatiivisten lääkealan yritysten tutkimus- ja kehitystyön riittävän suojaamisen ja toisaalta turhien ihmis- ja eläinkokeiden välttämisen yhteensovittaminen. Tämä mahdollisuus tietosuoja-ajan jatkamiseen olisi myös ristiriidassa direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun yleisen myyntiluvan käsitteen kanssa, sillä tarkoituksena on mahdollistaa prekliinisten ja kliinisten tutkimusten tulosten keräämiseen kuluvan ajan ja keräämisestä aiheutuvien välttämättömien kustannusten säästäminen sekä ihmisillä tai elämillä tehtävien uusintatutkimusten välttäminen. Unionin yleisen tuomioistuimen mukaan on lisäksi hyödytöntä vedota tarpeeseen suojata investointeja, joita alkuperäisen lääkkeen parantaminen tai kehitteleminen voi vaatia, koska unionin lainsäätäjä on nimenomaisesti ratkaissut tämän kysymyksen direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan neljännessä alakohdassa ja asetuksen N:o 726/2004 14 artiklan 11 kohdassa säätämällä vuoden mittaisesta lisäsuojasta siinä tapauksessa, että ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana alkuperäisen myyntiluvan myöntämisestä tehdään merkittävä innovaatio. Unionin yleinen tuomioistuin toteaa ohimennen, että tämä lisäsuoja-aika olisi hyödytön, jos erillisen myyntiluvan saaminen lääkkeen uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia ja uutta vahvuutta varten antaisi hakijoille automaattisesti mahdollisuuden uuden lainmukaisen tietosuoja-ajan saamiseen tämän erillisen myyntiluvan myöntämisestä lukien.
Unionin yleinen tuomioistuin hylkäsi valituksenalaisilla tuomioilla Novartisin kanteet kokonaisuudessaan ja velvoitti tämän korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Asian käsittelyn vaiheet unionin tuomioistuimessa ja asianosaisten ja muiden osapuolten vaatimukset
Unionin tuomioistuimen presidentin 4.10.2016 antamalla määräyksellä asiat C‑629/15 P ja C‑630/15 P yhdistettiin unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 54 artiklan mukaisesti suullista käsittelyä sekä tuomion antamista varten.
Novartis vaatii kummassakin asiassa, että unionin tuomioistuin
—
kumoaa valituksenalaisen tuomion
—
palauttaa asian unionin yleiseen tuomioistuimeen ja
—
velvoittaa komission korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Komissio vaatii kummassakin asiassa, että unionin tuomioistuin
—
hylkää valituksen ja
—
velvoittaa Novartisin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Teva vaatii asiassa C‑629/15 P, että unionin tuomioistuin
—
hylkää valituksen ja
—
velvoittaa Novartisin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Hospira vaatii asiassa C‑630/15 P, että unionin tuomioistuin
—
hylkää valituksen ja
—
velvoittaa Novartisin korvaamaan oikeudenkäyntikulut.
Valitusten tarkastelu
Novartis vetoaa valitustensa tueksi pääasiallisesti kahteen samansisältöiseen valitusperusteeseen, joista ensimmäinen koskee direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun yleisen myyntiluvan käsitteen virheellistä soveltamista ja toinen kyseisen säännöksen tulkinnan tueksi esitettyjen perustelujen puutteellisuutta.
Ensimmäinen valitusperuste
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Novartis väittää, että valituksenalaisissa tuomioissa sovelletaan virheellisesti direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä, koska niissä katsotaan, että olemassa olevan lääkkeen uuden terapeuttisen käyttötarkoituksen tai uuden vahvuuden muodossa tapahtuneen kehittämisen yhteydessä myönnetty lupa sisältyy joka tapauksessa tämän lääkkeen yleiseen myyntilupaan. Novartisin mukaan kyseistä säännöstä tulisi tulkita siten, että tällainen samastaminen tehtäisiin ainoastaan silloin, kun kyseisen lääkkeen kehittämistä koskeva myyntilupa on myönnetty sellaisen hakemuksen perusteella, joka koskee nimenomaisesti alkuperäisen myyntiluvan muutosta, eikä silloin, kun tätä kehittämistä koskee erillinen myyntilupa, joka on myönnetty keskitetyssä menettelyssä uudella nimellä varustetulle lääkkeelle.
Novartis moittii ensimmäisen valitusperusteensa ensimmäisessä osassa unionin yleistä tuomioistuinta näin ollen siitä, että tämä omaksui laajan tulkinnan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta yleisen myyntiluvan käsitteestä tukeutumalla valituksenalaisten tuomioiden 45 kohdassa virheellisesti oikeuskäytäntöön ja erityisesti 3.12.1998 annettuun tuomioon Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
), 29.4.2004 annettuun tuomioon Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ja 9.12.2004 annettuun tuomioon Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
). Novartisin mukaan on nimittäin useita syitä, jotka ovat esteenä sille, että kyseisestä oikeuskäytännöstä voitaisiin johtaa tällainen tulkinta.
Ensinnäkin mainittu oikeuskäytäntö liittyy aikaisemmin voimassa olleeseen unionin lainsäädäntöön. Mainittu lainsäädäntö eroaa kuitenkin kahdessa suhteessa nyt käsiteltävänä oleviin asioihin sovellettavasta lainsäädännöstä. Yhtäältä mainitussa lainsäädännössä säänneltiin Novartisin mukaan kysymystä tietosuojasta yhden ainoan kriteerin perusteella eli sen perusteella, että kyseiset kaksi lääkettä ovat ”olennaisilta osiltaan samanlaisia”. Toisaalta aikaisemmin voimassa olleessa unionin lainsäädännössä ei rajoitettu hakijan mahdollisuutta hakea jo hyväksytyn lääkkeen kehittelylle uutta myyntilupaa uudella nimellä.
Toiseksi lisätessään direktiivin 2001/83 muuttamisesta 31.3.2004 annetulla Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivillä 2004/27/EY (
EUVL 2004, L 136, s. 34
) yleisen myyntiluvan käsitteen direktiivin 2001/83 6 artiklaan unionin lainsäätäjä ei Novartisin mukaan voinut ajallisesti ottaa huomioon 29.4.2004 annettua tuomiota Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) eikä 9.12.2004 annettua tuomiota Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
).
Kolmanneksi 3.12.1998 annetun tuomion Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) osalta Novartis väittää, että unionin lainsäätäjä ei vahvistanut tätä tulkintaa, kun se katsoi, että sellaisille lääkkeen kehittelyille, jotka koostuvat lääkkeen uudesta terapeuttisesta käyttötarkoituksesta, ei anneta itsenäistä tietosuojaa, koska direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa ei mainita uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia niiden muutosten joukossa, jotka kuuluvat joka tapauksessa yleisen myyntiluvan piiriin.
Ensimmäisen valitusperusteen toisessa osassa Novartis arvostelee unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se katsoi muun muassa valituksenalaisten tuomioiden 47 ja 56 kohdassa, että kun otetaan huomioon, että Aclastan ja Zometan sisältämä vaikuttava aine on sama, Aclastalle olisi voitu antaa lupa Zometan (tyypin II) muutoksena, mikä olisi merkinnyt Aclastan sisällyttämistä Zometan yleiseen myyntilupaan. Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu yleisen myyntiluvan käsite kattaa siten kaiken sellaisen kehittämisen, jolle voidaan antaa lupa alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan muutoksena tai laajennuksena riippumatta siitä seikasta, että tällainen kehittäminen tosiasiassa on johtanut uuteen myyntilupaan uudella nimellä varustettuna uutena lääkkeenä.
Novartis katsoo, että tämä tulkinta on säännöksen sanamuodon vastainen. Sen mukaan kyseisessä säännöksessä tarkoitetaan luvilla, jotka on sisällytettävä yleiseen myyntilupaan, ainoastaan sellaisia lupia, jotka on tosiasiallisesti myönnetty ensimmäisen myyntiluvan kattaman lääkkeen vahvuuden, lääkemuodon, antoreitin ja pakkaustyypin muutoksen perusteella, sekä kyseisen myyntiluvan muutoksen tai laajennuksen perusteella, eikä paljon laajemmalla tavalla lupia, jotka mainitun säännöksen perusteella olisivat voineet sisältyä tähän yleiseen myyntilupaan. Novartis väittää, ettei näin laaja tulkinta direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta sitä paitsi olisi unionin lainsäätäjän tarkoituksen mukainen, koska vaikka tässä säännöksessä mainitaan yleisesti, että ensimmäisen myyntiluvan kattaman lääkkeen ”kaikki muutokset ja laajennukset” sisältyvät tämän luvan kanssa samaan yleiseen myyntilupaan, kyseisessä säännöksessä täsmennetään, että sama pätee myös tällaisen lääkkeen ”kaikkia myöhempiä vahvuuksia, lääkemuotoja, antoreittejä ja pakkaustyyppejä” koskevaan lupaan. Novartis katsoo, että jos unionin lainsäätäjän aikomuksena oli yleisesti pitää kaikkia muutoksia, joille ”olisi voitu” antaa lupa ensimmäisen myyntiluvan kattaman lääkkeen muutoksena tai laajennuksena, yleiseen myyntilupaan sisältyvinä, se ei olisi viitannut myös näihin erityisiin muutoksiin, koska ne olisivat sisältyneet käsitteeseen ”kaikki muutokset ja laajennukset”.
Novartis katsoo lisäksi, että oikeusvarmuutta loukattaisiin, jos se tosiasiallinen tapa, jolla lupa myönnetään – eli alkuperäisen myyntiluvan muutoksena tai laajennuksena taikka uutena myyntilupana uudella nimellä – ei olisi ratkaiseva sen määrittämiseksi, mitä yleisen myyntiluvan käsite kattaa.
Lopuksi Novartis moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se käsitellyt kysymystä siitä, tarjoaako sen tulkinta yleisen myyntiluvan käsitteestä kohtuullisen korvauksen lääkealan yritysten toteuttamista uusista ja innovatiivisista tutkimuksista.
Ensimmäisen valitusperusteen kolmannessa osassa Novartis väittää, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisten tuomioiden 54 kohdassa ja sitä seuraavissa kohdissa virheellisesti, että Novartisilla oli oikeus päättää hakea joko Zometan myyntiluvan muutosta siten, että se kattaisi uudet terapeuttiset käyttötarkoitukset, ja laajennusta tämän lääkkeen uusille vahvuuksille, tai erillistä myyntilupaa uudelle lääkkeelle uudella kaupallisella nimellä.
Novartis katsoo, että asetuksen N:o 1085/2003 mukaan Zometan vaikuttavan aineen uutta terapeuttista käyttötarkoitusta koskeva hakemus olisi oletusarvoisesti käsitelty Zometan myyntiluvan muutoshakemuksena ja että vaikka oletettaisiin, että tämän hakemuksen seurauksena kyseiselle lääkkeelle olisi myönnetty myyntilupa alkuperäisen myyntiluvan laajennuksena, lääkkeen nimen olisi kyseisen asetuksen liitteessä II olevan kolmannen alakohdan mukaisesti pitänyt säilyä samana eli sen olisi pitänyt olla Zometa eikä Aclasta. Saadakseen uuden myyntiluvan uudella nimellä Novartisin oli nyt käsiteltävässä tapauksessa ollut pakko esittää hakemuksensa täydellisten selvitysten pohjalta ja antaa nämä selvitykset arvioitaviksi keskitetyssä menettelyssä voimassa olevassa lainsäädännössä vahvistettuja kriteerejä noudattaen. Novartisin mukaan näin saattoi nyt käsiteltävässä tapauksessa olla ainoastaan siksi, että kehitys, jota Aclasta edustaa, oli terapeuttisesti, tieteellisesti tai teknisesti merkittävä innovaatio. Sovellettiinpa nyt käsiteltävissä asioissa asetuksen N:o 2309/93 tai asetuksen N:o 726/2004 säännöksiä, keskitetty menettely nimittäin mahdollistaa erillisen myyntiluvan myöntämisen uutena lääkkeenä ja uudella nimellä tietyille innovaatioille, joille olisi teoriassa voitu myöntää lupa olemassa olevan myyntiluvan muutoksena tai laajennuksena. Novartis katsoo, että unionin yleisen tuomioistuimen toteamus, jonka mukaan unionin lainsäädännössä ei ratkaistu kysymystä siitä, milloin tietyn lääkkeen kehittelylle tuli myöntää lupa olemassa olevan myyntiluvan muutoksen muodossa tai erillisen myyntiluvan muodossa, ei näin ollen pidä paikkaansa tai se ei missään tapauksessa ole ymmärrettävissä, kun sitä ei ole selitetty.
Ensimmäisen valitusperusteen neljännessä osassa Novartis väittää, että unionin yleinen tuomioistuin perusteli valituksenalaisten tuomioiden 60 ja 61 kohdassa virheellisesti tulkintaansa direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta yleisen myyntiluvan käsitteestä todetessaan, että ellei lääkkeen kehittelylle myönnetyn erillisen myyntiluvan katsottu kuuluvan kyseisen lääkkeen alkuperäisen myyntiluvan tavoin yleiseen myyntilupaan, saman lääkkeen tietosuoja-aikaa voitaisiin asetuksen tavoitteiden vastaisesti jatkaa loputtomiin.
Novartisin mukaan mahdollisuus saada erillinen myyntilupa uudella kaupallisella nimellä varustetulle lääkkeelle silloin, kun kyse on tosiasiassa saman lääkkeen kehittämisestä, jolla on aikaisemmin myönnetty myyntilupa, on tiukasti rajattu ja rajoitettu koskemaan sellaisia poikkeustapauksia, joissa keskitetyn menettelyn erityiset ehdot täyttyvät. Lisäksi koska tässä tapauksessa on kyse uudelle lääkkeelle myönnetystä erillisestä myyntiluvasta ja uudesta rekisteröinnistä yhteisön lääkerekisteriin, on olemassa itsenäinen ja näin ollen kaikkia muita lääkkeitä koskevaan tietosuojaan vaikuttamaton tietosuoja, joka nyt käsiteltävässä tapauksessa koskee Zometaa sen terapeuttisten käyttötarkoitusten osalta.
Komissio, Teva ja Hospira vaativat ensimmäisen valitusperusteen hylkäämistä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
Ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa perustuu väitteeseen, jonka mukaan unionin yleinen tuomioistuin teki virheen omaksuessaan laajan tulkinnan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetusta yleisen myyntiluvan käsitteestä sellaisen oikeuskäytännön perusteella, joka ei ole käsiteltävässä asiassa merkityksellinen.
Tästä on todettava, että unionin yleinen tuomioistuin kyllä viittasi valituksenalaisten tuomioiden 45 ja 64 kohdassa oikeuskäytäntöön, joka koskee aikaisemmin voimassa ollutta lääkkeiden tietosuojaa koskevaa lainsäädäntöä. Kuten valituksenalaisten tuomioiden 52–67 kohdasta ilmenee, unionin yleinen tuomioistuin kuitenkin tukeutui direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa kohdassa tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä tulkitessaan omaan analyysiinsä kyseisen direktiivin tietosuojaa koskevasta sanamuodosta, asiayhteydestä ja järjestelmästä.
Sen oikeuskäytännön merkityksellisyydestä, johon unionin yleinen tuomioistuin valituksenalaisissa tuomioissa tukeutui, on todettava, että 3.12.1998 annetun tuomion Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) 36 kohdassa määriteltiin käsite ”olennaisilta osiltaan samanlainen” lääkevalmiste direktiivin 65/65 asiayhteydessä. Viimeksi mainitun tuomion 42 kohdassa katsottiin, että terapeuttisten käyttötarkoitusten samuus ei kuulu niihin arviointiperusteisiin, joiden on täytyttävä, jotta kahden lääkevalmisteen voidaan katsoa olevan olennaisilta osiltaan samanlaisia. Tämän määritelmän perusteella kyseisen tuomion 43 kohdassa todettiin, että yksinkertaistetussa menettelyssä hakija voi vedota paitsi alkuperäisestä lääkkeestä toimitettuihin tietoihin myös uudempiin tietoihin, jotka koskevat kyseisen alkuperäisen tuotteen myöhemmin kehitettyjä terapeuttisia käyttötarkoituksia. Mainitusta oikeuskäytännöstä ilmenee, että uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia varten esitetyt tiedot eivät johda uuden itsenäisen lainmukaisen suoja-ajan alkamiseen.
Tästä on huomattava, että vertailulääkkeiden tietosuojaa koskevaa sääntely-yhteyttä ei ole muutettu perusteellisesti siihen sääntely-yhteyteen nähden, jossa 3.12.1998 annettu tuomio Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) annettiin. Käsite ”olennaisilta osiltaan samanlainen lääke”, jota sovellettiin kysymykseen tietojen käytöstä geneerisen lääkkeen myyntilupahakemuksessa direktiivin 65/65 yhteydessä, vastaa nimittäin nyttemmin käsitteitä ”geneerinen lääke” ja ”vertailulääke”. Direktiivin 2001/83 10 artiklan 2 kohdan b alakohdassa säädetyssä geneerisen lääkkeen käsitteessä toistetaan ne kolme kriteeriä, jotka mainitun tuomion 36 kohdassa vahvistettiin ”olennaisilta osiltaan samanlaiselle lääkkeelle”.
Lisäksi asetuksen N:o 1085/2003 6 artiklan, jota sovelletaan nyt käsiteltäviin asioihin, mukaan uusien terapeuttisten käyttötarkoitusten lisäämistä on pidettävä tyypin II huomattavana muutoksena, jolla tämä kehitys sisällytetään alkuperäiseen myyntilupaan ja joka ei siis merkitse itsenäisen tietosuoja-ajan alkamista. Tästä seuraa, että lainsäätäjä ei ole hylännyt 3.12.1998 annetussa tuomiossa Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) omaksuttua tulkintaa uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia koskevan tietosuoja-ajan osalta.
Siltä osin kuin kyse on 29.4.2004 annetun tuomion Novartis Pharmaceuticals (
C‑106/01
,
EU:C:2004:245
) ja 9.12.2004 annetun tuomion Approved Prescription Services (
C‑36/03
,
EU:C:2004:781
) merkityksellisyydestä, on huomattava, että näissä tuomioissa omaksuttu ratkaisu, jonka mukaan uudelle vahvuudelle, uudelle antoreitille ja uudelle lääkemuodolle ei anneta itsenäistä tietosuoja-aikaa, on sittemmin otettu direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toiseen alakohtaan.
Edellä todetusta ilmenee, että – kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa 79 kohdassa totesi – vertailulääkkeen tietosuojajärjestelmä osoittaa jatkuvuuden aiemman sääntelyjärjestelmän kanssa, sellaisena kuin sitä on niin ikään kehitetty oikeuskäytännössä.
Tästä seuraa, ettei unionin yleinen tuomioistuin tehnyt oikeudellista virhettä tukeutuessaan direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun yleisen myyntiluvan käsitteen tulkinnassa edellä 54 ja 57 kohdassa mainittuihin tuomioihin, vaikka nämä tuomiot liittyvät lainsäädäntöön, jota ei nyt käsiteltävissä asioissa enää sovellettu.
Näin ollen ensimmäisen valitusperusteen ensimmäinen osa on hylättävä perusteettomana.
Ensimmäisen valitusperusteen toisessa ja kolmannessa osassa, joita on syytä tarkastella yhdessä, Novartis arvostelee ensinnäkin sitä seikkaa, että unionin yleinen tuomioistuin katsoi, että lääkkeen sellainen kehittely, jolle olisi voitu myöntää lupa kyseisen lääkkeen myyntiluvan muutoksena tai laajennuksena, kuului yleiseen myyntilupaan riippumatta siitä, että tällä kehittelyllä oli oma myyntilupa, sekä sitä unionin yleisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan Novartis saattoi valita alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan muutoksen taikka erillisen myyntilupahakemuksen välillä.
Tältä osin on todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan ensimmäisen alakohdan nojalla lääkettä ei saa saattaa jäsenvaltion markkinoille, ellei sillä ole kyseisen jäsenvaltion toimivaltaisen viranomaisen mainitun direktiivin mukaisesti antamaa myyntilupaa tai lupaa, joka on annettu noudattaen asetusta N:o 2309/93, jota sovellettiin sillä hetkellä, kun Aclastalle myönnettiin myyntilupa.
Direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toinen alakohta koskee yleisen myyntiluvan käsitettä ja siinä säädetään, että ”kun lääkkeelle on myönnetty ensimmäinen myyntilupa [tämän 1 kohdan] ensimmäisen alakohdan mukaisesti, kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä lupa [mainitun 1 kohdan] ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan myyntilupaan. Kaikkien kyseisten myyntilupien katsotaan kuuluvan samaan yleiseen myyntilupaan erityisesti [tämän direktiivin] 10 artiklan 1 kohtaa sovellettaessa”.
Kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 59 kohdassa, direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa viitataan kyseisen direktiivin 10 artiklan 1 kohtaan ja siten liitetään nimenomaisesti yleisen myyntiluvan käsite mainitussa 10 artiklan 1 kohdassa säädettyyn vertailulääkkeiden lainmukaiseen tietosuoja-aikaan siitä huolimatta, että tämän käsitteen soveltamisalaan kuuluu alkuperäisen tuotteen kehittelyjä, joiden osalta on toimitettava erillisiä tietoja eri ajankohtina.
Tästä seuraa, että yleiseen myyntilupaan liittyy ainoastaan yksi ainoa lainmukainen tietosuoja-aika, jota sovelletaan sekä alkuperäistä lääkettä koskeviin tietoihin että sen kehittelyjen, kuten myöhempien vahvuuksien, lääkemuotojen, antoreittien, pakkaustyyppien sekä muutoksen ja laajennuksen, osalta esitettyihin tietoihin. Kyseinen suoja-aika alkaa alkuperäisen lääkkeen myyntiluvan myöntämisestä.
On todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan sanamuodolla ”kaikki muutokset ja laajennukset” tarkoitetaan asetuksessa 1085/2003, jota nyt käsiteltävissä asioissa sovelletaan, tarkoitettuja ”[myyntiluvan] ehtojen muutoksia” tai ”[myyntiluvan] laajennuksia”. Nämä muutokset nimittäin nimenomaan merkitsevät kyseisten kehittelyjen ”sisällyttämistä alkuperäiseen [myyntilupaan]” ja niiden on siis katsottava kuuluvan ”yleiseen myyntilupaan”.
Tästä on huomattava, että Novartis ei arvostele unionin yleisen tuomioistuimen toteamusta, jonka mukaan Zometa ja Aclasta eroavat toisistaan uusien terapeuttisten käyttötarkoitustensa sekä näihin uusiin käyttötarkoituksiin mukautetun vahvuuden osalta.
Kuten unionin yleinen tuomioistuin katsoi valituksenalaisten tuomioiden 47 kohdassa, on myös niin, että yhtäältä vahvuuden muutosta tai vahvuuden lisäämistä on pidettävä asetuksen N:o 1085/2003 liitteessä II olevassa 2 kohdan iii alakohdassa tarkoitettuna ”laajennuksena” ja toisaalta uusien terapeuttisten käyttötarkoitusten lisäämistä on pidettävä tämän asetuksen 6 artiklassa tarkoitettuna tyypin II muutoksena.
Tästä seuraa, että myyntiluvan hakijan tekemiä lääkkeen vahvuuden ja terapeuttisten käyttötarkoitusten muutoksia on pidettävä asetuksessa N:o 1085/2003 tarkoitettuina ”muutoksina” eli direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettuina kyseisen lääkkeen kehittelyinä ja kuten edeltä 65 kohdasta ilmenee, myyntiluvan myöntäminen tällaisia kehittelyjä varten ei siten synnytä erillistä lainmukaista tietosuoja-aikaa.
Pitää paikkansa, ettei Novartis hakenut Aclastalle myyntilupaa lääkkeen nimeltä Zometa muutoksena asetuksen N:o 1085/2003 nojalla vaan uutena lääkkeenä ja uudella nimellä ja täten erillisen myyntiluvan muodossa.
Kun direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa säädetään, että ”kaikille myöhemmille vahvuuksille, lääkemuodoille, antoreiteille, pakkaustyypeille sekä kaikille muutoksille ja laajennuksille on myös myönnettävä [myyntilupa] ensimmäisen alakohdan mukaisesti tai ne on sisällytettävä samaan [myyntimyyntilupaan]”, siinä ei eroteta – kuten unionin yleinen tuomioistuin perustellusti totesi valituksenalaisten tuomioiden 52 kohdassa – kehittelyjä, jotka on hyväksytty myöntämällä erillinen myyntilupa, sellaisista alkuperäisen lääkkeen kehittelyistä, jotka on hyväksytty muuttamalla alkuperäisen myyntiluvan ehtoja.
Tästä seuraa, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettu yleisen myyntiluvan käsite kattaa alkuperäisen lääkkeen kaikki myöhemmät kehittämiset niiden lupamenettelystä riippumatta eli riippumatta siitä, myönnetäänkö niille lupa kyseisen lääkkeen alkuperäisen myyntiluvan muutoksena vai uudella erillisellä myyntiluvalla.
Tässä yhteydessä kysymys siitä, oliko Novartisilla oikeus tehdä Aclastan osalta vapaasti valinta näiden kahden myyntilupamenettelyn välillä, ei ole ratkaiseva.
Näin ollen unionin yleinen tuomioistuin katsoi perustellusti valituksenalaisten tuomioiden 87 kohdassa, että se kehitys, jota Aclasta merkitsee suhteessa Zometaan, kuuluu direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitetun tilanteen piiriin, sillä Aclasta merkitsee Zometaan nähden uusista terapeuttisista käyttötarkoituksista muodostuvaa myöhempää vahvuutta ja muutosta, ja se on siis sisällytettävä Zometan yleiseen myyntilupaan lainmukaista tietosuoja-aikaa sovellettaessa.
Novartisin perusteluista, joiden mukaan on tarpeen saada korvaus niistä uusista ja innovatiivisista tutkimuksista, jotka liittyvät markkinoilla jo olevan lääkkeen uusiin käyttötarkoituksiin, on todettava, että oikeuskäytännössä on 3.12.1998 annetun tuomion Generics (UK) ym. (
C‑368/96
,
EU:C:1998:583
) 52 kohdassa jo todettu, että unionin oikeuden silloisessa tilassa ei ollut olemassa mitään erityistä suojaa ja unionin lainsäätäjän tehtävänä oli tarvittaessa toteuttaa toimenpiteet suojajärjestelmän tehostamiseksi siinä tapauksessa, että sellaisille lääkkeille, joille on jo myönnetty myyntilupa, kehitetään uusia terapeuttisia käyttötarkoituksia.
Kuten julkisasiamies totesi ratkaisuehdotuksensa 69 kohdassa, direktiivin 2001/83 10 artiklan 1 kohdan neljäs alakohta merkitsee unionin lainsäätäjän reaktiota näihin oikeuskäytännössä esitettyihin huomioihin.
Kyseisessä säännöksessä nimittäin täsmennetään, että vertailulääkkeelle annettua kaupallisen yksinoikeuden 10 vuoden jaksoa pidennetään vuodella, ”jos [myyntiluvan] haltija saa mainitun 10 vuoden jakson ensimmäisten kahdeksan vuoden aikana luvan yhdelle tai useammalle uudelle terapeuttiselle käyttötarkoitukselle, joiden on luvan saamiseksi tehdyssä tieteellisessä arvioinnissa katsottu tuottavan huomattavaa kliinistä hyötyä verrattuna olemassa oleviin hoitomuotoihin”.
Kuten julkisasiamies ratkaisuehdotuksensa 65 ja 66 kohdassa pääasiallisesti korosti, kyseistä uutta säännöstä on perusteltu direktiiviä 2004/27, jolla kyseinen 10 artikla otettiin direktiiviin 2001/83, koskevan ehdotuksen perusteluissa tarkoituksella ”edistää uusien huomattavaa kliinistä hyötyä tuovien terapeuttisten käyttötarkoitusten tutkimista ja parantaa potilaan elämänlaatua ja hyvinvointia” siten, että samalla ”säilytetään asianmukainen tasapaino tällaisten innovaatioiden ja geneeristen lääkkeiden tuotannon edistämistarpeen välillä”. Unionin lainsäätäjä pitää siten kaupallisen yksinoikeuden jakson pidentämistä vuodella asianmukaisena korvauksena uusiin käyttötarkoituksiin tehdyistä sijoituksista.
Näin ollen ensimmäisen valitusperusteen toinen ja kolmas osa ovat perusteettomia.
Ensimmäisen valitusperusteen neljännessä osassa Novartis moittii unionin yleistä tuomioistuinta siitä, että se katsoi valituksenalaisten tuomioiden 60 ja 61 kohdassa, että Novartisin esittämä näkemys mahdollistaisi alkuperäisen lääkkeen tietosuoja-ajan jatkamisen loputtomiin.
Tästä on todettava, että direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisen alakohdan soveltamisesta seuraavien sellaisten tosiasiallisten vaikutusten arvioinnilla, jotka seuraisivat siitä, että tätä säännöstä tulkittaisiin Novartisin puolustaman näkemyksen mukaisesti, ei ole merkitystä sen määrittämiseksi, rasittaako unionin yleisen tuomioistuimen valituksenalaisissa tuomioissa omaksumaa tulkintaa oikeudellinen virhe.
Tästä seuraa, että ensimmäisen valitusperusteen neljäs osa on hylättävä tehottomana.
Edellä esitetystä seuraa, että ensimmäinen valitusperuste on hylättävä osittain perusteettomana ja osittain tehottomana.
Toinen valitusperuste
Asianosaisten ja muiden osapuolten lausumat
Toisessa valitusperusteessaan Novartis väittää, ettei unionin yleinen tuomioistuin esittänyt ”asianmukaisia perusteluja” tulkinnalleen direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisesta alakohdasta. Novartisin mukaan unionin yleinen tuomioistuin ei esittänyt konkreettista selitystä yleisen myyntiluvan käsitteen täsmällisen määritelmän ja soveltamisalan osalta. Sen mukaan kyseinen tuomioistuin selitti ainoastaan, miksi Novartisin esittämän tulkinnan puolesta esitetyt argumentit eivät olleet perusteltuja. Novartis katsoo, ettei tällainen perustelu kuitenkaan ole riittävä, koska se ei mahdollista kyseisen yleisen myyntiluvan käsitteen soveltamisalaa koskevien epävarmuuksien poistamista.
Komissio ja Teva vaativat toisen valitusperusteen hylkäämistä.
Unionin tuomioistuimen arviointi asiasta
On muistutettava, että unionin tuomioistuimen vakiintuneen oikeuskäytännön mukaan unionin yleisen tuomioistuimen Euroopan unionin tuomioistuimen perussäännön 36 artiklaan ja 53 artiklan ensimmäiseen kohtaan perustuva velvollisuus perustella tuomiot ei velvoita unionin yleistä tuomioistuinta esittämään selvitystä, jossa seurattaisiin tyhjentävästi ja kohta kohdalta kaikkia riidan asianosaisten esittämiä päätelmiä. Perustelut voivat siten olla implisiittisiä, kunhan asianosaiset saavat niiden avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin tukeutuu, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se kykenee harjoittamaan valvontaansa valituksen yhteydessä (tuomio 8.3.2016, Kreikka v. komissio,
C‑431/14 P
,
EU:C:2016:145
,
kohta).
Novartis ei kuitenkaan moiti unionin yleistä tuomioistuinta siitä, ettei se vastannut näihin argumentteihin, vaan siitä, että se tyytyi ainoastaan vastaamaan argumentteihin eikä siten tulkinnut direktiivin 2001/83 6 artiklan 1 kohdan toisessa alakohdassa tarkoitettua yleisen myyntiluvan käsitettä riittävän täydellisesti ja tavalla, joka olisi omiaan poistamaan tämän käsitteen soveltamisalaa koskevat epäselvyydet.
Tästä on todettava, että asianosaiset saivat valituksenalaisten tuomioiden 52–67 kohdassa esitettyjen unionin yleisen tuomioistuimen perustelujen avulla selville perusteet, joihin unionin yleinen tuomioistuin tukeutui niiden esittämien argumenttien hylkäämiseksi, ja unionin tuomioistuimella on niiden avulla käytettävissään riittävät tiedot, jotta se kykenee harjoittamaan valvontaansa nyt käsiteltävänä olevien valitusten yhteydessä.
Myös toinen valitusperuste on siten hylättävä selvästi perusteettomana.
Näin ollen valitus on hylättävä kokonaisuudessaan.
Oikeudenkäyntikulut
Unionin tuomioistuimen työjärjestyksen 184 artiklan 2 kohdan mukaan on niin, että jos valitus on perusteeton, unionin tuomioistuin tekee ratkaisun oikeudenkäyntikuluista.
Työjärjestyksen 138 artiklan 1 kohdassa, jota sovelletaan valituksen käsittelyyn työjärjestyksen 184 artiklan 1 kohdan nojalla, määrätään, että asianosainen, joka häviää asian, velvoitetaan korvaamaan oikeudenkäyntikulut, jos vastapuoli on sitä vaatinut.
Koska komissio, Teva ja Hospira ovat vaatineet Novartisin velvoittamista korvaamaan oikeudenkäyntikulut ja koska Novartis on hävinnyt asian, se on velvoitettava korvaamaan oikeudenkäyntikulut.

Näillä perusteilla unionin tuomioistuin (kahdeksas jaosto) on ratkaissut asian seuraavasti:

1)
Valitukset asiassa C‑629/15 P ja asiassa C‑630/15 P hylätään.

2)
Novartis Europharm Ltd vastaa omista oikeudenkäyntikuluistaan, ja se velvoitetaan korvaamaan Euroopan komission, Teva Pharma BV:n ja Hospira UK Ltd:n oikeudenkäyntikulut asiassa C‑629/15 P ja asiassa C‑630/15 P.

Allekirjoitukset
(
*1
)	Oikeudenkäyntikieli: englanti.