CELEX: 62019CJ0363
Predhodno odločanje
Varnost hrane
Prehranske in zdravstvene trditve na živilih
Uredba (ES) št. 1924/2006
Člena 5 in 6
Znanstvena utemeljitev trditev
Splošno sprejeti znanstveni dokazi
Člen 10(1)
Člen 28(5)
Prehodna ureditev
Nepoštene poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu
Direktiva 2005/29/ES
Člen 3(4)
Razmerje med določbami Direktive 2005/29 in drugimi pravili Unije, ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 5 in 6 v povezavi s členom 10(1) in členom 28(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih (
UL 2006, L 404, str. 9
, in popravek v
UL 2007, L 12, str. 3
), kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 107/2008 Evropskega parlamenta in Sveta 98/27/ES z dne 15. januarja 2008 (
UL 2008, L 39, str. 8
) (v nadaljevanju: Uredba št. 1924/2006), ter člena 3 Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2005/29/ES z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter o spremembi Direktive Sveta 84/450/EGS, direktiv Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES, 98/27/ES in 2002/65/ES ter Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) (
UL 2005, L 149, str. 22
).
Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Konsumentombudsmannen (varuh pravic potrošnikov, Švedska) (v nadaljevanju: KO) in družbo Mezina AB v zvezi s skladnostjo zdravstvenih trditev, ki jih je družba Mezina AB uporabila, s pravom Unije in nacionalnim pravom.
Pravni okvir
Pravo Unije
Uredba št. 1924/2006
V uvodnih izjavah 14 in 17 Uredbe št. 1924/2006 je navedeno:
„(14)
Obstajajo že številne trditve, ki se uporabljajo za označevanje živil in njihovo oglaševanje v nekaterih državah članicah ter se nanašajo na snovi, katerih pozitivno delovanje ni bilo dokazano ali zanje še ne obstaja [dovolj] enotno znanstveno stališče. Treba je zagotoviti, da je za snovi, na katere se nanaša trditev, dokazan pozitiven hranilni ali fiziološki učinek.
[…]
(17)
Znanstvena utemeljitev bi morala biti glavni vidik, ki se upošteva pri uporabi prehranskih in zdravstvenih trditev, nosilci živilske dejavnosti pa bi morali uporabo takšnih trditev utemeljiti. Trditev bi morala biti znanstveno utemeljena ob upoštevanju vseh razpoložljivih znanstvenih podatkov in tehtanju dokazov.“
V poglavju I Uredbe št. 1924/2006, naslovljenem „Predmet urejanja, področje uporabe in opredelitev pojmov“, člen 1 te uredbe, naslovljen „Predmet urejanja in področje uporabe“, določa:
„1.   Ta uredba usklajuje [harmonizira] določbe zakonov ali drugih predpisov v državah članicah, ki se nanašajo na prehranske in zdravstvene trditve, da bi zagotovili učinkovito delovanje notranjega trga ob istočasnem zagotavljanju visoke ravni varstva potrošnikov.
2.   Ta uredba se uporablja za prehranske in zdravstvene trditve pri komercialnem obveščanju, in sicer označevanju, predstavljanju ali oglaševanju živil, namenjenih končnemu potrošniku.
[…]“
V poglavju II Uredbe 1924/2006, naslovljenem „Splošna načela“, so členi od 3 do 7 te uredbe.
Člen 3 te uredbe, naslovljen „Splošna načela za vse trditve“, določa:
„Prehranske in zdravstvene trditve se lahko uporabljajo pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju živil, danih v promet v [Uniji] le, če so skladne z določbami te uredbe.
Brez poseganja v [Direktivo 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 5, str. 75) in Direktivo Sveta 84/450/EGS z dne 10. septembra 1984 o približevanju zakonov in drugih predpisov držav članic o zavajajočem oglaševanju (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 15, zvezek 1, str. 227)] uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev ne sme:
(a)
biti napačna, dvoumna ali zavajajoča;
[…]“
Člen 5 navedene uredbe, naslovljen „Splošni pogoji“, določa:
„1.   Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev je dovoljena le, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
(a)
dokazan ugoden hranilni ali fiziološki učinek glede na splošno sprejete znanstvene dokaze v zvezi s prisotnostjo, odsotnostjo ali zmanjšano vsebnostjo hranila ali druge snovi v živilu ali kategoriji živil, na katero se trditve sklicujejo;
[…]
2.   Uporaba prehranskih in zdravstvenih trditev je dovoljena samo, če se od povprečnega potrošnika lahko pričakuje, da bo razumel ugodne učinke, izražene v trditvi.
[…]“
Člen 6 te uredbe, naslovljen „Znanstvena utemeljitev trditev“, določa:
„1.   Prehranske in zdravstvene trditve temeljijo na in so utemeljene s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi.
2.   Nosilec živilske dejavnosti, ki oblikuje prehransko ali zdravstveno trditev, utemelji uporabo te trditve.
3.   Pristojni organi držav članic lahko zahtevajo, da nosilec živilske dejavnosti ali oseba, ki da izdelek v promet, predloži vse ustrezne elemente in podatke, ki dokazujejo skladnost s to uredbo.“
V poglavju IV Uredbe 1924/2006, naslovljenem „Zdravstvene trditve“, so členi od 10 do 19 te uredbe.
Člen 10 te uredbe, naslovljen „Posebni pogoji“, določa:
„1.   Prepovedane so zdravstvene trditve, ki niso v skladu s splošnimi zahtevami iz poglavja II in s posebnimi zahtevami iz tega poglavja ter niso odobrene v skladu s to uredbo in vključene v sezname dovoljenih trditev iz členov 13 in 14.
[…]
3.   Na splošne, ne posebej opredeljene prednosti, ki jih ima hranilo ali živilo za splošno dobro zdravje ali z zdravjem povezano dobro počutje, se lahko sklicuje le, če se doda posebna zdravstvena trditev, vključena v seznam iz členov 13 ali 14.
[…]“
Člen 13 navedene uredbe, naslovljen „Zdravstvene trditve, ki ne zadevajo zmanjšanja tveganja za bolezni, ter trditve v zvezi z razvojem in zdravjem otrok“, določa:
„1.   Zdravstvene trditve, ki opisujejo ali se sklicujejo na:
(a)
vlogo hranila ali druge snovi pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah, ali
[…]
ki so označene v seznamu iz odstavka 3, se lahko oblikujejo brez opravljenih postopkov iz členov 15 do 19, če:
(i)
temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih dokazih in
(ii)
jih povprečni potrošnik dobro razume.
2.   Države članice Komisiji posredujejo sezname trditev iz odstavka 1 najpozneje do 31. januarja 2008, skupaj s pogoji, ki veljajo zanje in s sklicevanjem na ustrezno znanstveno utemeljitev.
3.   Komisija po posvetovanju z [Evropsko agencijo za varnost hrane (EFSA)] in v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 25(3) sprejme najpozneje do 31. januarja 2010 seznam Skupnosti, ki je namenjen spreminjanju nebistvenih določb te uredbe z njeno dopolnitvijo, z dopustnimi trditvami iz odstavka 1 in vse pogoje, potrebne za uporabo teh trditev.
[…]“
V poglavju V te uredbe, naslovljenem „Splošne in končne določbe“, člen 28 Uredbe št. 1924/2006, naslovljen „Prehodni ukrepi“, v odstavku 5 določa:
„Zdravstvene trditve iz člena 13(1)(a) se lahko uporabljajo od datuma začetka veljavnosti te uredbe, do sprejetja seznama iz člena 13(3), in sicer na odgovornost nosilcev živilske dejavnosti ter pod pogojem, da so v skladu s to uredbo in veljavnimi nacionalnimi, njim ustreznimi predpisi, ter brez poseganja v sprejetje zaščitnih ukrepov iz člena 24.“
Direktiva 2005/29
V uvodni izjavi 10 Direktive 2005/29 je navedeno:
“Treba je zagotoviti, da sta ta direktiva in obstoječa zakonodaja [Unije] usklajeni, zlasti če se v določenih sektorjih uporabljajo podrobne določbe o nepoštenih poslovnih praksah. […] Zato se ta direktiva uporablja samo, kolikor ne obstajajo posebne določbe [Unije], ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, na primer zahteve po informacijah in pravila o načinu predstavitve informacij potrošniku. Zagotavlja varstvo potrošnikov, v kolikor ni na voljo posebne sektorske zakonodaje na ravni [Unije], in prepoveduje trgovcem, da ustvarijo lažen vtis o naravi izdelkov. […] Ta direktiva […] dopolnjuje pravni red [Unije], ki se uporablja za poslovne prakse, škodljive ekonomskim interesom potrošnikov.“
Člen 2 te direktive, naslovljen „Opredelitev pojmov“, določa:
„V tej direktivi:
[…]
(d)
‚poslovne prakse podjet[ij] v razmerju do potrošnikov‘ (v nadaljevanju: tudi ‚poslovne prakse‘) pomenijo vsako dejanje, opustitev, ravnanje, razlaga [izjave] ali tržne komunikacije, vključno z oglaševanjem in trženjem, s strani trgovca, neposredno povezano s promocijo, prodajo ali dobavo izdelka potrošnikom;
[…]“
Člen 3 navedene direktive, naslovljen „Področje uporabe“, določa:
„1.   Ta direktiva se uporablja za nepoštene poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov, kakor je določeno v členu 5, pred, med in po poslovni transakciji v zvezi z nekim izdelkom.
[…]
3.   Ta direktiva ne posega v pravila [Unije] ali nacionalna pravila o vidikih zdravja in varnosti izdelkov.
4.   V primeru nasprotja med določbami te direktive in drugimi pravili [Unije], ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, prevladajo slednja in se uporabljajo za te posebne vidike.
[…]“
Člen 5 te direktive, naslovljen „Prepoved nepoštenih poslovnih praks“, določa:
„1.   Nepoštene poslovne prakse so prepovedane.
2.   Poslovna praksa je nepoštena, če:
(a)
nasprotuje zahtevam poklicne skrbnosti
in
(b)
v zvezi z izdelkom bistveno izkrivlja ali bi lahko izkrivljala ekonomsko obnašanje povprečnega potrošnika, ki ga izdelek doseže ali je nanj usmerjen, ali obnašanje povprečnega člana skupine, če je poslovna praksa usmerjena na določeno skupino potrošnikov.
3.   Poslovne prakse, ki bi lahko povzročile bistveno izkrivljanje ekonomskega obnašanja samo ene od jasno določljivih skupin potrošnikov, ki so zaradi telesne ali duševne hibe, starosti ali lahkovernosti še posebej dovzetni za določeno poslovno prakso ali za izdelek, na katerega se slednja nanaša, na način, ki ga trgovec lahko razumno predvidi, se ocenijo z vidika povprečnega člana navedene skupine. To ne vpliva na običajno in zakonito oglaševalsko prakso, za katero so značilna pretiravanja ali trditve, ki naj se ne bi razumele dobesedno.
4.   Zlasti so nepoštene tiste poslovne prakse, ki so:
(a)
zavajajoče, kakor je določeno v členih 6 in 7,
ali
(b)
agresivne, kakor je določeno v členih 8 in 9.
5.   Priloga I vsebuje seznam poslovnih praks, ki se v vseh okoliščinah štejejo za nepoštene. V vseh državah članicah se uporablja isti enotni seznam, ki se lahko spremeni samo s pregledom te direktive.“
Švedsko pravo
Člen 5 marknadsföringslagen (2008:486) (zakon (2008:486) o poslovnih praksah), s katerim je bila v švedski pravni red prenesena Direktiva 2005/29, določa, da „[morajo biti] vsi ukrepi za promocijo […] v skladu z dobrimi poslovnimi praksami“.
Člen 10 tega zakona določa:
„Ukrepi za promocijo trgovca ne smejo vsebovati napačnih informacij ali zavajajočih trditev glede njegovih dejavnosti ali dejavnosti drugega trgovca.
Prvi odstavek zgoraj se nanaša zlasti na trditve v zvezi z:
(1)
obstojem izdelka, njegovo naravo, količino, kakovostjo in drugimi glavnimi značilnostmi;
[…]“
Iz navedb predložitvenega sodišča je razvidno, da v skladu z ustaljeno nacionalno sodno prakso dokazno breme glede resničnosti promocijskih trditev nosi zadevni trgovec in da je zahtevani dokazni standard v zvezi s prehranskimi in zdravstvenimi trditvami „razmeroma visok“.
Spor o glavni stvari in vprašanja za predhodno odločanje
Družba Mezina se ukvarja z izdelavo in trženjem naravnih zdravil in prehranskih dopolnil, med katerimi so Movizin complex, ki vsebuje ingver, šipek in bosvelijo, Macoform, ki vsebuje artičoko in regrat, ter Vistavital, ki vsebuje borovnice.
Družba Mezina v okviru trženja teh izdelkov, ki spadajo v skupino „živil“ v smislu Uredbe št. 1924/2006, uporablja te zdravstvene trditve:
“Movizin complex – za vaše sklepe“; „Ingver lahko pomaga ohraniti mobilnost sklepov ter prispeva k energiji in vitalnosti“; „Šipek lahko pomaga ohraniti mobilnost sklepov“; „Šipek mi lahko pomaga zaščititi sklepe in jih ohrani močne“; „Bosvelija – smola tega drevesa se je zlasti v Indiji dolgo uporabljala za podporo naravne mobilnosti in gibljivosti sklepov“; „Vedno poskrbim, da vzamem dnevni odmerek zdravila Movizin, ki vsebuje bosvelijo za ohranjanje udobja sklepov“.
„Macoform – ravnotežje v želodcu“; „Artičoka lahko prispeva k normalni prebavi in podpira udobje želodca“; „Regrat lahko podpira ravnotežje fiziološkega pH in prispeva k normalnemu delovanju črevesja“.
„Vistavital – ohranja normalen vid“; „Borovnice pospešujejo prekrvavitev očesa in podpirajo delovanje mrežnice ter prispevajo ohranjati normalno delovanje oči“; „Borovnice – pomoč pri ohranjanju normalnega delovanja mrežnice“.
KO je pri Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (sodišče za intelektualno lastnino in gospodarske zadeve pri sodišču prve stopnje v Stockholmu, Švedska) vložil tožbo, da bi to družbi Mezina prepovedalo uporabo teh zdravstvenih trditev pri trženju izdelkov iz postopka v glavni stvari.
Na prvem mestu glede zdravstvenih trditev, ki se nanašajo na določeno snov (ingver, šipek, bosvelija, artičoka, regrat in borovnice), KO opozarja, da zanje velja prehodna ureditev iz člena 28(5) Uredbe št. 1924/2006, ker Komisija še ni zavzela stališča o vlogah za vključitev teh trditev na seznam iz člena 13(3) te uredbe. Vendar KO trdi, da navedene trditve, od katerih je EFSA sicer za nekatere od njih izdala negativno mnenje, ne izpolnjujejo zahtev iz člena 28(5) navedene uredbe, ker so v nasprotju ne le s členom 3, drugi odstavek, točka (a), ter členoma 5 in 6 te uredbe, ampak tudi z upoštevnimi nacionalnimi določbami, v obravnavani zadevi členoma 5 in 10 zakona (2008:486).
Družba Mezina naj namreč ne bi dokazala, da ima prisotnost hranil v izdelkih iz postopka v glavni stvari ugoden fiziološki učinek, kot je dokazan s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi v smislu člena 5(1)(a) Uredbe št. 1924/2006, niti predložila znanstvenih dokazov o spoštovanju določb te uredbe v skladu s členom 6(1) te uredbe, niti naj ne bi dokazala, da zdravstvene trditve niso napačne, dvoumne ali zavajajoče z vidika člena 3, drugi odstavek, točka (a), navedene uredbe.
Na drugem mestu glede zdravstvenih trditev, ki se ne nanašajo na posebno snov („Movizin complex – za vaše sklepe“, „Macoform – ravnotežje v želodcu“ in „Vistavital – ohranja normalen vid“), KO primarno trdi, da gre za posebne trditve, tako da jih ni mogoče odobriti, ker niso bile predmet nobene vloge za vključitev na seznam iz člena 13(3) Uredbe št. 1924/2006. Podredno, če bi bilo treba te trditve šteti za splošne, in ne posebne zdravstvene trditve v smislu člena 10(3) te uredbe, naj jih prav tako ne bi bilo mogoče odobriti, ker naj jih ne bi mogle spremljati posebne zdravstvene trditve, odobrene v skladu s členom 13(3) navedene uredbe ali na podlagi člena 28(5) te uredbe.
Družba Mezina v svojo obrambo predlaga zavrnitev tožbe.
V zvezi z zdravstvenimi trditvami, ki se nanašajo na posebno snov, družba Mezina trdi, da za zdravstvene trditve, za katere se uporabljajo prehodne določbe iz člena 28(5) Uredbe št. 1924/2006, v nasprotju s tem, kar trdi KO, ni mogoče določiti višjega dokaznega standarda od tistega, ki ga morajo izpolnjevati zdravstvene trditve, ki jih je odobrila Komisija. Zlasti naj ne bi bilo razumno od nosilca živilske dejavnosti zahtevati, da za zdravstvene trditve, za katere veljajo navedene prehodne določbe, predloži drugo znanstveno dokumentacijo kot tisto, na podlagi katere je bila vložena vloga za vključitev na seznam iz člena 13(3) te uredbe.
V zvezi z zdravstvenimi trditvami, ki se ne sklicujejo na posebno snov, družba Mezina trdi, da te trditve niso posebne in da so, ker jih spremljajo posebne trditve, ki jih je treba odobriti na podlagi člena 28(5) Uredbe št. 1924/2006, v skladu s pogoji iz člena 10(3) te uredbe.
Predložitveno sodišče v zvezi s tem navaja, da glede zdravstvenih trditev, ki opisujejo ali omenjajo vlogo hranila ali druge snovi pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah, kot so te v postopku v glavni stvari, člen 13 Uredbe št. 1924/2006 določa, da se lahko te trditve, če so vključene na seznam, ki ga je sestavila Komisija, oblikujejo brez predhodne odobritve, če temeljijo na splošno sprejetih znanstvenih dokazih in jih povprečni potrošnik dobro razume.
Ker seznam dovoljenih trditev, ki ga je morala Komisija sestaviti, ni bil končan do 31. januarja 2010, kot je to določeno v členu 13(3) Uredbe št. 1924/2006, se predložitveno sodišče sprašuje o dokaznem bremenu glede resničnosti in dokaznem standardu, ki se zahteva v zvezi s takimi trditvami, ki še niso bile vključene na ta seznam.
Predložitveno sodišče meni, da se v okviru prehodne ureditve iz člena 28(5) Uredbe št. 1924/2006 zdi, da besedilo člena 6 te uredbe pomeni, da dokazno breme glede resničnosti zdravstvene trditve nosi nosilec živilske dejavnosti ali oseba, ki da izdelek v promet. V zvezi s tem predložitveno sodišče poudarja, da uporaba izraza „dokazan“ v členu 5(1)(a) te uredbe kaže na to, da navedena uredba ureja dokazno breme, ne da bi določila osebo, ki mora dokazati resničnost trditev.
Predložitveno sodišče dodaja, da sklicevanje teh določb na „[…] sprejete znanstvene dokaze“ kaže na to, da Uredba št. 1924/2006 ureja tudi dokazni standard, ki se zahteva v zvezi z zdravstvenimi trditvami.
Vendar predložitveno sodišče opozarja, da ta uredba ne vsebuje posebnih določb o postopku, ki ga je treba uporabiti, kadar se ta uredba uporablja v nacionalnem postopku, med drugim glede vprašanja v zvezi s pridobitvijo dokazov in dokazno vrednostjo predloženih dokazov. V takem primeru in na podlagi procesne avtonomije držav članic naj bi torej moral nacionalni pravni red držav članic ob upoštevanju načel enakovrednosti in učinkovitosti nadomestiti neobstoj določb.
Predložitveno sodišče se poleg tega sprašuje, ali bi bilo mogoče uporabiti nacionalna pravila, ki se uporabljajo na področju nepoštenih poslovnih praks in so bila sprejeta v okviru prenosa Direktive 2005/29, čeprav Uredba št. 1924/2006 vsebuje posebna pravila, ki prevladajo in se uporabljajo za te posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, kot je Sodišče razsodilo na področju ureditve zdravil (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točki
in
).
V zvezi s tem predložitveno sodišče navaja, da tudi če zdravstvena trditev temelji na splošno sprejetih znanstvenih dokazih, lahko taka trditev vsebuje dvoumno ali protislovno sporočilo, ki ga naj ne bi bilo mogoče odobriti, tako da naj za zdravstvene trditve, za katere velja prehodna ureditev iz člena 28(5) Uredbe št. 1924/2006, ne bi bilo mogoče šteti, da so v skladu z določbami te uredbe in Direktive 2005/29.
V teh okoliščinah je Patent- och marknadsdomstolen vid Stockholms tingsrätt (sodišče za intelektualno lastnino in gospodarske zadeve pri sodišču prve stopnje v Stockholmu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:
„1.
Ali člena 5 in 6 v povezavi s členom 10(1) in členom 28(5) Uredbe št. 1924/2006 urejata dokazno breme, ko nacionalno sodišče ugotavlja, ali so bile navedene nedovoljene zdravstvene trditve, če gre pri zadevnih zdravstvenih trditvah za trditev, ki je zajeta z vlogo iz člena 13(2) Uredbe št. 1924/2006, vendar pa v zvezi z vlogo še ni bila izdana odločitev o odobritvi ali neodobritvi, ali pa se dokazno breme določa v skladu z nacionalnim pravom?
2.
Če je odgovor na prvo vprašanje, da določbe Uredbe št. 1924/2006 urejajo dokazno breme, ali je dokazno breme na trgovcu, ki navaja zadevno zdravstveno trditev, ali pa je na organu, ki nacionalnemu sodišču predlaga, naj trgovcu prepove nadaljnje navajanje trditve?
3.
Ali v primeru, kakršen je opisani v prvem vprašanju, člena 5 in 6 v povezavi s členom 10(1) in členom 28(5) Uredbe št. 1924/2006 urejata zahtevani dokazni standard, ko nacionalno sodišče ugotavlja, ali so bile navedene nedovoljene zdravstvene trditve, ali pa se dokazni standard določa v skladu z nacionalnim pravom?
4.
Če je odgovor na tretje vprašanje, da določbe Uredbe št. 1924/2006 urejajo dokazni standard, kakšen je ta dokazni standard?
5.
Ali na vprašanja od prvega do četrtega vpliva dejstvo, da je v postopku pred nacionalnim sodiščem mogoče Uredbo št. 1924/2006 (vključno s členom 3(a) te uredbe) in Direktivo 2005/29 uporabiti skupaj?“
Vprašanja za predhodno odločanje
Prvo, drugo, tretje in četrto vprašanje
Najprej je treba na eni strani navesti, da čeprav se spor o glavni stvari nanaša hkrati na zdravstvene trditve, ki se ne nanašajo na nobeno posebno snov („Movizin complex – za vaše sklepe“, „Macoform – ravnotežje v želodcu“ in „Vistavital – ohranja normalen vid“), in zdravstvene trditve, ki se nanašajo na posebno snov (ingver, šipek, bosvelija, artičoka, regrat in borovnice), je bila samo za zadnjenavedene zdravstvene trditve vložena vloga za vključitev na seznam iz člena 13(3) Uredbe št. 1924/2006 in samo zadnjenavedene zdravstvene trditve so predmet prvih štirih vprašanj za predhodno odločanje predložitvenega sodišča.
Na drugi strani predložitveno sodišče izhaja iz premise, da so zdravstvene trditve, ki se nanašajo na posebno snov, posebne zdravstvene trditve v smislu člena 10(3) Uredbe št. 1924/2006 in da spadajo v skupino trditev, ki opisujejo ali se sklicujejo na vlogo hranila ali druge snovi pri rasti, razvoju in telesnih funkcijah v smislu člena 13(1)(a) te uredbe. Sodišče bo torej na prva štiri vprašanja za predhodno odločanje odgovorilo ob upoštevanju te premise, ki jo mora vseeno preveriti predložitveno sodišče.
V teh okoliščinah je treba šteti, da predložitveno sodišče s prvim, drugim, tretjim in četrtim vprašanjem, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 5(1), člen 6(1) in (2), člen 10(1) ter člen 28(5) Uredbe št. 1924/2006 razlagati tako, da sta v okviru prehodne ureditve iz zadnjenavedene določbe dokazno breme in dokazni standard, ki se zahteva v zvezi z zdravstvenimi trditvami iz člena 13(1)(a) te uredbe, urejena z navedeno uredbo, in če je tako, katere zahteve iz tega izhajajo.
Ker Komisija v obravnavani zadevi še ni zavzela stališča o vlogah za vključitev zdravstvenih trditev iz postopka v glavni stvari na seznam iz člena 13(3) Uredbe št. 1924/2006, zanje velja prehodna ureditev iz člena 28(5) te uredbe (glej v tem smislu sodbo z dne 23. novembra 2017, Bionorica in Diapharm/Komisija,
C‑596/15 P in C‑597/15 P
,
EU:C:2017:886
, točka
).
Člen 28(5) Uredbe št. 1924/2006 določa, da dokler seznam iz člena 13(3) te uredbe ni sprejet, se zdravstvene trditve iz člena 13(1)(a) navedene uredbe lahko uporabljajo „na odgovornost nosilcev živilske dejavnosti ter pod pogojem, da so v skladu s to uredbo in veljavnimi nacionalnimi, njim ustreznimi predpisi“.
V zvezi z zahtevo po skladnosti zdravstvenih trditev, za katere velja prehodna ureditev iz člena 28(5) te uredbe, z Uredbo št. 1924/2006, je treba opozoriti, da člen 10(1) te uredbe določa, da so prepovedane zdravstvene trditve, ki niso med drugim v skladu s splošnimi zahtevami iz poglavja II navedene uredbe.
Na podlagi člena 5(1) Uredbe št. 1924/2006, ki je v poglavju II te uredbe, pa je uporaba zdravstvene trditve med drugim dovoljena le, kadar je dokazan ugoden hranilni ali fiziološki učinek „glede na splošno sprejete znanstvene dokaze“ v zvezi s prisotnostjo hranila ali druge snovi v živilu, na katero se trditve sklicujejo.
Prav tako člen 6(1) Uredbe št. 1924/2006 določa, da morajo zdravstvene trditve „temelji[ti] na in [biti] utemeljene s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi“.
Tako je zakonodajalec Unije s tem, da je v členu 5(1) in členu 6(1) Uredbe št. 1924/2006 določil, da morajo biti zdravstvene trditve utemeljene s „splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi“, določil dokazni standard, ki se zahteva v zvezi s tem.
Uporaba izraza „splošno sprejeti znanstveni dokazi“ pomeni, da se taki dokazi ne morejo omejiti na prepričanja, govorice iz ljudskih modrosti ali na opažanja ali izkušnje oseb, ki niso del znanstvene skupnosti.
Nasprotno, uporaba takega izraza pomeni, da morajo zdravstvene trditve temeljiti na objektivnih in znanstvenih dokazih, zlasti pa mora za pozitivno delovanje snovi, na katero se sklicujejo zdravstvene trditve, kot je navedeno v uvodni izjavi 14 Uredbe št. 1924/2006, obstajati dovolj enotno znanstveno stališče. Poleg tega in kot se zahteva v uvodni izjavi 17 te uredbe, morajo biti zdravstvene trditve „znanstveno utemeljen[e] ob upoštevanju vseh razpoložljivih znanstvenih podatkov in tehtanju dokazov“.
V zvezi z dokaznim bremenom je treba na eni strani navesti, da člen 28(5) Uredbe št. 1924/2006 določa, da se do sprejetja seznama iz člena 13(3) te uredbe zdravstvene trditve uporabljajo „na odgovornost nosilcev živilske dejavnosti“, in na drugi strani, da člen 6(2) navedene uredbe določa, da „[n]osilec živilske dejavnosti, ki oblikuje prehransko ali zdravstveno trditev, utemelji uporabo te trditve“.
Vendar tožena stranka v postopku v glavni stvari trdi, da Uredbe št. 1924/2006 ni mogoče razlagati tako, da od zadevnega nosilca živilske dejavnosti zahteva, da predloži svoje dokaze in sam pripravi znanstvene študije ali zagotovi, da jih pripravijo ustrezne institucije.
V zvezi s tem je treba ugotoviti, da čeprav člen 5(1) in člen 6(2) Uredbe št. 1924/2006 ne določata take zahteve, zadevnemu nosilcu živilske dejavnosti kljub temu nalagata obveznost, da mora biti zmožen utemeljiti zdravstveno trditev, ki jo uporablja.
V zvezi s tem so lahko predloženi dokazi tisti iz spisa, sestavljenega v podporo vlogi za vključitev na seznam iz člena 13(3) Uredbe št. 1924/2006, ali iz drugih virov, če imajo ti dokazi zadostno znanstveno vrednost.
Tako mora nosilec živilske dejavnosti, ki sprejme odločitev o uporabi zdravstvene trditve, v okviru prehodne ureditve, določene v členu 28(5) Uredbe št. 1924/2006, na lastno odgovornost poznati učinke snovi, ki so predmet te trditve, na zdravje (glej v tem smislu sodbo z dne 10. aprila 2014, Ehrmann,
C‑609/12
,
EU:C:2014:252
, točka
), kar pomeni, da mora biti zmožen dokazati resničnost teh učinkov in da dokazno breme nosi ta gospodarski subjekt.
Poleg tega, čeprav uredba št. 1924/2006 ureja dokazno breme in dokazni standard, ki se zahteva v zvezi z zdravstvenimi trditvami iz člena 13(1)(a) te uredbe, pa navedena uredba ne ureja načinov dokazovanja niti načina pridobitve teh dokazov. Iz navedenega izhaja, kot je navedlo predložitveno sodišče, da se za ta vprašanja še naprej uporablja nacionalno pravo, ob upoštevanju uporabe načel enakovrednosti in učinkovitosti.
Glede na navedeno je treba na prvo, drugo, tretje in četrto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 5(1), člen 6(1) in (2), člen 10(1) ter člen 28(5) Uredbe št. 1924/2006 razlagati tako, da sta v okviru prehodne ureditve iz zadnjenavedene določbe dokazno breme in dokazni standard, ki se zahteva v zvezi z zdravstvenimi trditvami iz člena 13(1)(a) te uredbe, urejena z navedeno uredbo, v skladu s katero se od zadevnega nosilca živilske dejavnosti zahteva, da je zmožen s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi utemeljiti trditve, ki jih uporablja. Te trditve morajo temeljiti na objektivnih elementih, za katere obstaja dovolj enotno znanstveno stališče.
Peto vprašanje
Predložitveno sodišče s petim vprašanjem v bistvu sprašuje o določbah, ki jih je treba uporabiti v primeru konflikta med pravili, uvedenimi z Uredbo št. 1924/2006, in pravili iz Direktive 2005/29.
V zvezi s tem iz člena 3(1) Direktive 2005/29 izhaja, da se ta uporablja za nepoštene poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov, kakor je določeno v njenem členu 5, pred poslovno transakcijo, med njo in po njej v zvezi z nekim izdelkom. Člen 2(d) te direktive določa, da so „poslovne prakse“„vsako dejanje, opustitev, ravnanje, razlaga [izjave] ali tržne komunikacije, vključno z oglaševanjem in trženjem, s strani trgovca, neposredno povezano s promocijo, prodajo ali dobavo izdelka potrošnikom“.
Kot izhaja iz ustaljene sodne prakse Sodišča, je za Direktivo 2005/29 značilno posebej široko stvarno področje uporabe, ki zajema vsako poslovno prakso, ki je neposredno povezana s promocijo, prodajo ali dobavo izdelka potrošnikom (sodba z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
in navedena sodna praksa).
Vendar je treba navesti, da v skladu s členom 3(3) Direktive 2005/29 ta direktiva „ne posega v pravila [Unije] ali nacionalna pravila o vidikih zdravja in varnosti izdelkov“ in da v skladu s členom 3(4) navedene direktive „[v] primeru nasprotja med določbami te direktive in drugimi pravili [Unije], ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, prevladajo slednja in se uporabljajo za te posebne vidike“.
Iz teh določb tako izhaja, da se Direktiva 2005/29 uporablja samo, kolikor ne obstajajo na eni strani posebne določbe Unije ali nacionalne določbe na področju zdravja in varnosti izdelkov, na drugi strani pa, kot je razvidno iz uvodne izjave 10 te direktive, posebne določbe Unije, ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, na primer zahteve po informacijah in pravila o načinu predstavitve informacij potrošniku. Poleg tega je v tej uvodni izjavi podrobneje navedeno, da Direktiva 2005/29 zagotavlja varstvo potrošnikov, v kolikor ni na voljo posebna sektorska zakonodaja na ravni Unije, in prepoveduje trgovcem, da ustvarijo lažen vtis o naravi izdelkov.
Ker Uredba št. 1924/2006 vsebuje posebna pravila o zdravstvenih trditvah pri označevanju, predstavitvi in oglaševanju živil, danih v promet v Uniji, je ta uredba posebno pravilo v primerjavi s splošnimi pravili, s katerimi se varujejo potrošniki pred nepoštenimi praksami podjetij, kakršne so te, ki jih določa Direktiva 2005/29 (glej po analogiji sodbo z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
in navedena sodna praksa).
Iz tega sledi, da v primeru konflikta med določbami Direktive 2005/29 in določbami Uredbe št. 1924/2006, zlasti določbami iz poglavja II te uredbe, določbe navedene uredbe prevladajo in se uporabljajo za te posebne vidike nepoštenih poslovnih praks (glej po analogiji sodbo z dne 16. julija 2015, Abcur,
C‑544/13 in C‑545/13
,
EU:C:2015:481
, točka
).
Zato je treba na peto vprašanje odgovoriti, da v primeru nasprotja med določbami Uredbe št. 1924/2006 in določbami Direktive 2005/29 prevladajo določbe te uredbe in se uporabljajo za nepoštene poslovne prakse v zvezi z zdravstvenimi trditvami v smislu navedene uredbe.
Stroški
Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (deseti senat) razsodilo:

1.
Člen 5(1), člen 6(1) in (2), člen 10(1) ter člen 28(5) Uredbe (ES) št. 1924/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o prehranskih in zdravstvenih trditvah na živilih, kakor je bila spremenjena z Uredbo (ES) št. 107/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. januarja 2008, je treba razlagati tako, da sta v okviru prehodne ureditve iz zadnjenavedene določbe dokazno breme in dokazni standard, ki se zahteva v zvezi z zdravstvenimi trditvami iz člena 13(1)(a) te uredbe, urejena z navedeno uredbo, v skladu s katero se od zadevnega nosilca živilske dejavnosti zahteva, da je zmožen s splošno sprejetimi znanstvenimi dokazi utemeljiti trditve, ki jih uporablja. Te trditve morajo temeljiti na objektivnih elementih, za katere obstaja dovolj enotno znanstveno stališče.

2.
V primeru konflikta med določbami Uredbe št. 1924/2006, kakor je bila spremenjena z Uredbo št. 107/2008, in določbami Direktive Evropskega parlamenta in Sveta 2005/29/ES z dne 11. maja 2005 o nepoštenih poslovnih praksah podjetij v razmerju do potrošnikov na notranjem trgu ter o spremembi Direktive Sveta 84/450/EGS, direktiv Evropskega parlamenta in Sveta 97/7/ES, 98/27/ES in 2002/65/ES ter Uredbe (ES) št. 2006/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (Direktiva o nepoštenih poslovnih praksah) prevladajo določbe te uredbe in se uporabljajo za nepoštene poslovne prakse v zvezi z zdravstvenimi trditvami v smislu navedene uredbe.

Podpisi
(
*1
)	Jezik postopka: švedščina.