CELEX: 62016CJ0557
Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu
Direktīva 2001/83/EK
Cilvēkiem paredzētas zāles
28. un 29. pants
Zāļu tirdzniecības atļaujas izdošanas decentralizētā procedūra
10. pants
Ģenēriskās zāles
Atsauces zāļu datu aizsardzības periods
Attiecīgo dalībvalstu kompetento iestāžu pilnvaras noteikt aizsardzības perioda sākšanās brīdi
Attiecīgo dalībvalstu tiesu kompetence kontrolēt aizsardzības perioda sākšanās brīža noteikšanu
Efektīva tiesību aizsardzība tiesā
Eiropas Savienības Pamattiesību harta
47. pants

Lūgums sniegt prejudiciālu nolēmumu ir par to, kā interpretēt Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm (
OV 2001, L 311, 67. lpp.
, un labojumi –
OV 2009, L 87, 174. lpp.
, un
OV 2011, L 276, 63. lpp.
), kurā grozījumi ir izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris) (
OV 2012, L 299, 1. lpp.
; turpmāk tekstā – “Direktīva 2001/83”), 28. un 29. pantu, kā arī šīs direktīvas 10. pantu, skatītu kopā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas (turpmāk tekstā – “Harta”) 47. pantu.
Šis lūgums ir iesniegts saistībā ar tiesvedību, ko
Astellas Pharma GmbH
ir uzsākusi par
Lääkealan turvallisuus‑ ja kehittämiskeskus
(Farmācijas nozares attīstības un drošības centrs, Somija) (turpmāk tekstā – “
Fimea
”) lēmumu, ar ko ir atļauts laist tirgū ģenēriskās zāles ar nosaukumu “Alkybend”, ko ražo
Helm AG
.
Atbilstošās tiesību normas
Direktīvas 2001/83 preambulas 14. apsvērumā ir pateikts, ka tā ir nozīmīgs solis, lai sasniegtu mērķi – zāļu brīvu apriti.
Šīs direktīvas 6. panta 1. punktā ir noteikts:
“Zāles nedrīkst laist dalībvalsts tirgū, ja vien minētās dalībvalsts kompetentās iestādes nav izsniegušas tirdzniecības atļauju saskaņā ar šo direktīvu vai atļauja nav piešķirta saskaņā ar [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 726/2004 [(2004. gada 31. marts), ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (
OV 2004, L 136, 1. lpp.
)], kas lasāma saistībā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Regulu (EK) Nr. 1901/2006 (2006. gada 12. decembris) par pediatrijā lietojamām zālēm [un par grozījumiem Regulā (EEK) Nr. 1768/92, Direktīvā 2001/20/EK, Direktīvā 2001/83 un Regulā (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2006, L 378, 1. lpp.
)] un [Eiropas Parlamenta un Padomes] Regulu (EK) Nr. 1394/2007 [(2007. gada 13. novembris) par uzlabotas terapijas zālēm un ar ko groza Direktīvu 2001/83 un Regulu (EK) Nr. 726/2004 (
OV 2007, L 324, 121. lpp.
)].
Kad saskaņā ar pirmo daļu zālēm piešķir sākotnēju tirdzniecības atļauju, katram papildu stiprumam, zāļu formai, lietošanas veidam, noformējumam, kā arī katrai atļaujas modifikācijai un pagarinājumam arī jāpiešķir atsevišķa atļauja saskaņā ar pirmo daļu vai šīs modifikācijas iekļauj sākotnējā tirdzniecības atļaujā. Visas šīs tirdzniecības atļaujas uzskata par visaptverošas tirdzniecības atļaujas daļām, jo īpaši 10. panta 1. punkta piemērošanas nolūkā.”
Minētās direktīvas 8. panta 3. punkta i) apakšpunktā ir paredzēts, ka tirdzniecības atļaujas pieprasījumam ir jāpievieno rezultāti, kas iegūti farmaceitiskajos (fizikāli ķīmiskajos, bioloģiskajos vai mikrobioloģiskajos) testos, pirmsklīniskajos (toksikoloģiskajos un farmakoloģiskajos) testos un klīniskajā izpētē.
Šīs pašas direktīvas 10. pantā ir noteikts:
“1.   Atkāpjoties no 8. panta 3. punkta i) apakšpunkta prasībām un neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, nav jāprasa pieteikuma iesniedzējam sniegt pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātus, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces (references) zālēm, kam saskaņā ar 6. pantu ir piešķirta atļauja dalībvalstī vai Kopienā vismaz uz astoņiem gadiem.
Ģenēriskas zāles, kam piešķirta atļauja saskaņā ar šo noteikumu, nevar laist tirgū līdz nav pagājuši desmit gadi no sākotnējās atļaujas piešķiršanas atsauces (references) zālēm.
[..]
Otrajā daļā minēto desmit gadu ilgo laika posmu var pagarināt maksimāli līdz vienpadsmit gadiem, ja pirmo astoņu gadu laikā no šiem desmit gadiem tirdzniecības atļaujas turētājs iegūst atļauju attiecībā uz vienu vai vairākām jaunām terapeitiskām indikācijām, saistībā ar kurām zinātniskās novērtēšanas laikā pirms reģistrēšanas zāles ir izrādījušās ievērojami klīniski labākas, salīdzinot ar esošajām terapijām.
2.   Šajā pantā:
a)
“atsauces (references) zāles” ir zāles, kuras reģistrētas 6. panta izpratnē saskaņā ar 8. panta noteikumiem;
b)
“ģenēriskās zāles” ir zāles, kurās ir tāds pats aktīvo vielu kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs un tāda pati zāļu forma kā atsauces (references) zālēm un kuru bioekvivalence ar atsauces (references) zālēm ir pierādīta attiecīgos bioloģiskās pieejamības pētījumos. [..]
[..]
5.   Ja ir iesniegts pieteikums par medicīnā plaši lietotas vielas jaunu indikāciju, papildus 1. [punktā] paredzētajiem noteikumiem ir jāpiešķir vienu gadu ilgs nekumulatīvs laika posms saistībā ar ekskluzīvām tiesībām uz datiem ar nosacījumu, ka par jauno indikāciju veicami nozīmīgi pirmsklīniski vai klīniski pētījumi.
[..]”
Direktīvas 2001/83 19. panta 1. punktā ir paredzēts, ka, lai izskatītu pieprasījumu, kas iesniegts saskaņā ar tās 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantu, dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jāpārliecinās par iesniegto datu atbilstību šiem pantiem un jāpārbauda, vai ir ievēroti nosacījumi, lai varētu izsniegt tirdzniecības atļauju.
Atbilstoši šīs direktīvas 26. panta 2. punktam tirdzniecības atļauja tiek atteikta, ja pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati vai dokumenti nav atbilstoši šim 8., 10., 10.a, 10.b un 10.c pantam.
Minētās direktīvas 28. pantā, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru un decentralizēto procedūru, ir noteikts:
“1.   Lai piešķirtu zāļu tirdzniecības atļauju vairāk nekā vienā dalībvalstī, pieteikuma iesniedzējam jāiesniedz pieteikums, kas pamatots uz identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs. Dokumentācijā jāiekļauj informācija un dokumenti, kas minēti 8., 10., 10.a, 10.b, 10.c un 11. pantā. Iesniegtajos dokumentos jāiekļauj arī attiecīgu dalībvalstu saraksts, kurās iesniegts iesniegums.
Pieteikuma iesniedzējs prasa vienu dalībvalsti rīkoties kā “atsauces dalībvalsti” un sagatavot zāļu novērtējuma ziņojumu saskaņā ar 2. vai 3. punktu.
2.   Ja zālēm pieteikuma iesniegšanas laikā jau ir piešķirta atļauja, attiecīgā dalībvalsts atzīst atsauces dalībvalsts piešķirto tirdzniecības atļauju. Atļaujas turētājs papildus prasa atsauces dalībvalstij vai nu sagatavot novērtējuma ziņojumu par attiecīgajām zālēm, vai vajadzības gadījumā atjaunināt esošo novērtējuma ziņojumu. Atsauces dalībvalsts sagatavo vai atjaunina novērtējuma ziņojumu 90 dienu laikā no derīga pieteikuma saņemšanas. Novērtējuma ziņojums ar apstiprinātu zāļu apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību jānosūta attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
3.   Ja tirdzniecības atļauja zālēm nav piešķirta pieteikuma iesniegšanas laikā, pieteikuma iesniedzējs var pieprasīt atsauces dalībvalstij sagatavot novērtējuma ziņojuma projektu, produkta apraksta kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Atsauces dalībvalsts sagatavo šos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam.
4.   Attiecīgās dalībvalstis apstiprina novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību un attiecīgi informē atsauces dalībvalsti 90 dienu laikā pēc 2. un 3. punktā minēto dokumentu saņemšanas. Atsauces dalībvalsts veic uzskaiti par visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un attiecīgi informē pieteikuma iesniedzēju.
5.   Katra dalībvalsts, kurā saskaņā ar 1. punktu iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pēc vienošanās apstiprināšanas pieņem lēmumu atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, produkta apraksta kopsavilkumam, kā arī apstiprinātam marķējumam un lietošanas pamācībai.”
Saskaņā ar šīs pašas direktīvas 29. panta 1. punktu:
“Ja 28. panta 4. punktā noteiktajā laika posmā dalībvalsts nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, marķējumu un lietošanas pamācību, pamatojoties uz potenciālu nopietnu draudu sabiedrības veselības aizsardzībai, tā atsauces dalībvalstij, citām dalībvalstīm un pieteikuma iesniedzējam sniedz savas nostājas sīki izstrādātu izklāstu. Jautājumus, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā. Jautājumus, kuros nav panākta vienošanās, nekavējoties nodod izskatīšanai koordinācijas grupā.”
Pamatlieta un prejudiciālie jautājumi
2005. gada 19. jūlijā
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukt
e (Federālais zāļu un medicīnas produktu institūts, Vācija) (turpmāk tekstā – “Vācijas federālais institūts”) saskaņā ar valsts tiesībām piešķīra
Astellas Pharma
tirdzniecības atļauju (turpmāk tekstā – “TA”) attiecībā uz zālēm ar nosaukumu “Ribomustin”, kuru aktīvā viela ir bendamustīns, saistībā ar divām indikācijām, proti, ne‑Hodžkina limfomai (NHL) un multiplajai mielomai (MM).
Pēc decentralizētās procedūras, kas ir paredzēta Direktīvas 2001/83 28. pantā, kurā Vācijas Federatīvā Republika bija atsauces valsts, Francijas Republika bija pirmā dalībvalsts, kas 2010. gada 15. jūlijā piešķīra
Astellas Pharma
TA attiecībā uz zālēm ar nosaukumu “Levact”, kuru aktīvā viela arī ir bendamustīns, saistībā ar NHL, MM un hroniskas limfocītiskās leikēmijas (HLL) indikācijām.
2012. gada 7. novembrī
Helm
lūdza izsniegt TA zālēm ar nosaukumu “Alkybend” decentralizētā procedūrā, kurā atsauces dalībvalsts bija Dānijas Karaliste, un attiecīgās dalībvalstis bija Norvēģijas Karaliste un Somijas Republika. Savā pieteikumā
Helm
norādīja, ka
Alkybend
ir ģenēriskas zāles, kuru aktīvā viela ir bendamustīna hidrogēnhlorīds, un ka atsauces zāles ir
Levact
, tomēr
Ribomustin
ir jāuzskata par atsauces zālēm, nosakot datu aizsardzības periodu.
Pēc šīs procedūras, kas beidzās 2014. gada 17. janvārī, 2014. gada 28. martā
Fimea
piešķīra
Helm
TA attiecībā uz
Alkybend
saskaņā ar secinājumiem novērtējuma ziņojumā, ko ir izgatavojusi kompetentā Dānijas iestāde. Saskaņā ar šo ziņojumu
Levact
piešķirtā TA ir jāuzskata par
Ribomustin
2005. gadā piešķirtās atļaujas daļu un pēdējās minētās zāles ir atsauces zāles, novērtējot datu aizsardzības perioda termiņu.
Astellas Pharma
cēla prasību par šo lēmumu
Helsingin hallinto-oikeus
(Helsinku Administratīvā tiesa, Somija), kas to noraidīja, uzskatot, ka šī sabiedrība ir saņēmusi pirmo TA 2005. gada 19. jūlijā un ka, tā kā
Levact
aizsardzības periods ilga sešus gadus pārejas noteikumu piemērošanas dēļ, 2014. gada 28. martā
Fimea
likumīgi varēja piešķirt TA
Helm
attiecībā uz
Alkybend
.
Uzskatot, ka datu aizsardzības periods ir sācies nevis 2005. gada 19. jūlijā, bet 2010. gada 15. jūlijā, tas ir, datumā, kad tika piešķirta pirmā TA attiecībā uz
Levact
,
Astellas Pharma
cēla iesniedzējtiesā
Korkein hallinto-oikeus
(Augstākā administratīvā tiesa, Somija) prasību atcelt pirmās instances tiesas nolēmumu un
Fimea
lēmumu.
Šīs prasības pamatojumam
Astellas Pharma
it īpaši apgalvo, ka Vācijas federālā institūta 2005. gada 19. jūlija lēmums neatbilst Direktīvai 2001/83 un ka tas nekad nav stājies spēkā attiecībā uz vienu no prasītajām indikācijām attiecībā uz
Ribomustin
, un šis institūts to ir noraidījis. Turklāt
Astellas Pharma
apgalvo, ka
Levact
TA iegūšana prasīja nozīmīgus papildu izmēģinājumus arī attiecībā uz indikācijām, ko Vācijas federālais institūts ir atļāvis saistībā ar
Ribomustin
.
Iesniedzējtiesa norāda, pirmkārt, ka
Astellas Pharma
nav piedalījusies TA decentralizētajā procedūrā attiecībā uz
Alkybend
un ka tātad tā nav piedalījusies arī procedūrā
Fimea
, tādējādi tā nevarēja nodrošināt tās datu aizsardzību decentralizētās procedūras laikā. Šajā ziņā šī tiesa norāda, ka tā jau ir nospriedusi, ka atsauces zāļu TA turētājam ir tiesības celt prasību par lēmumu par TA, kas ir piešķirta ģenēriskām zālēm, apgalvojot, ka šī TA apdraud atsauces zāļu datu aizsardzību it īpaši tāpēc, ka šīs aizsardzības perioda sākšanās brīdis ir noteikts nepareizi. Pēc tās domām, šis risinājums atbilst 2014. gada 23. oktobra spriedumam Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
).
Otrkārt, iesniedzējtiesa norāda, ka no Direktīvas 2001/83 29. panta 1. punkta un 2008. gada 16. oktobra sprieduma Synthon (
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
) izriet, ka dalībvalsts, kurā ir iesniegts savstarpējas atzīšanas pieteikums, var apšaubīt atsauces dalībvalsts iestāžu zāļu novērtēšanas procedūras ietvaros sniegtos vērtējumus vienīgi to iemeslu dēļ, kas saistīti ar sabiedrības veselības apdraudējumu. Tāpat arī, pēc tās domām, dalībvalsts, kas piedalās decentralizētā procedūrā, var iebilst pret TA tikai gadījumā, ja tiek uzskatīts, ka atsauces zāles apdraud sabiedrības veselību.
Ja, ņemot to vērā un pēc tam, kad vienprātīgi ir apstiprināti decentralizētās procedūras ietvaros izdarītā novērtējuma ziņojuma secinājumi,
Fimea
nav kompetences neatkarīgi novērtēt datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, iesniedzējtiesa šaubās par to, kā var tikt nodrošināta
Astellas Pharma
efektīva tiesību aizsardzība tiesā Somijā. Ja tiktu uzskatīts, ka tās dalībvalsts tiesa, uz kuru attiecas šī procedūra, var izskatīt strīdu par atsauces zāļu datu aizsardzību, tā šaubās arī par to, vai šajos ietvaros šī tiesa var novērtēt TA turētājam sākotnēji citā dalībvalstī piešķirtās šo zāļu TA atbilstību Direktīvai 2001/83.
Šādos apstākļos
Korkein hallinto-oikeus
(Augstākā administratīvā tiesa) nolēma apturēt tiesvedību un uzdot Tiesai šādus prejudiciālus jautājumus:
“1)
Vai Direktīvas 2001/83 [..] 28. panta 5. punkts un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka attiecīgās dalībvalsts kompetentā iestāde, [šīs] direktīvas 28. panta 3. punktā paredzētās decentralizētās [TA] piešķiršanas procedūras ietvaros piešķirot atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi noteikt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības perioda sākšanās brīdi?
2)
Ja atbilde uz pirmo jautājumu ir tāda, ka dalībvalsts kompetentā iestāde, piešķirot atļauju ģenērisku zāļu laišanai valsts tirgū, nav tiesīga patstāvīgi noteikt atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības perioda sākšanās brīdi:
–
Vai šīs dalībvalsts tiesai, pamatojoties uz atsauces zāļu [TA] turētāja iebildumiem, tomēr ir jāpārbauda atsauces zāļu dokumentācijas aizsardzības perioda sākšanās brīdis, vai arī uz šo tiesu attiecas tādi paši ierobežojumi kā uz attiecīgo dalībvalsts iestādi?
–
Kā šādā gadījumā minētajā dalībvalsts tiesā tiek nodrošinātas atsauces zāļu [TA] turētāja tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību tiesā saskaņā ar [Hartas] 47. pantu un Direktīvas 2001/83 10. pantu dokumentācijas aizsardzības jomā?
–
Vai prasība, kas attiecas uz efektīvu tiesību aizsardzību tiesā, ietver arī valsts tiesas pienākumu pārbaudīt, vai citā dalībvalstī piešķirtā sākotnējā atsauces zāļu [TA] atbilst Direktīvas 2001/83 noteikumiem?”
Par prejudiciālajiem jautājumiem
Par pirmo jautājumu
Uzdodot pirmo jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 28. pants un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ģenērisku zāļu TA decentralizētās procedūras ietvaros tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuru attiecas šī procedūra, pati var noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņemot savu lēmumu par minēto ģenērisko zāļu laišanu tirgū šajā dalībvalstī.
Šajā ziņā ir jāatgādina, ka Direktīvas 2001/83 28. pantā paredzētajai decentralizētajai procedūrai ir vairāki posmi. Vispirms šī panta 1. punktā ir paredzēts, ka pieteikuma iesniedzējs, lai saņemtu zāļu TA vairāk nekā vienā dalībvalstī, iesniedz pieteikumu, kas ir pamatots ar identisku dokumentāciju šajās dalībvalstīs, kas ietver šajā direktīvā prasītos datus un dokumentus, kā arī attiecīgo dalībvalstu sarakstu un pieteikumu vienai no tām rīkoties kā atsauces dalībvalstij un sagatavot zāļu novērtējuma ziņojumu, produkta īpašību kopsavilkuma projektu, kā arī marķējuma un lietošanas pamācības projektu. Pēc tam saskaņā ar minētā panta 3. un 4. punktu atsauces dalībvalsts sagatavo šos dokumentu projektus 120 dienu laikā pēc derīga pieteikuma saņemšanas un nosūta tos attiecīgajām dalībvalstīm, kā arī pieteikuma iesniedzējam. Attiecīgās dalībvalstis apstiprina novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību un informē par to atsauces dalībvalsti 90 dienu laikā pēc šo dokumentu saņemšanas. Pēdējā minētā konstatē visu pušu vienošanos, slēdz procedūru un informē par to pieteikuma iesniedzēju. Visbeidzot atbilstoši šī paša panta 5. punktam katra dalībvalsts, kurā iesniegts pieteikums, 30 dienu laikā pēc vienošanās konstatēšanas pieņem lēmumu atbilstoši apstiprinātajam novērtējuma ziņojumam, produkta apraksta kopsavilkumam un apstiprinātam marķējumam un lietošanas pamācībai.
Turklāt Direktīvas 2001/83 29. pantā ir paredzēta domstarpību noregulēšanas procedūra, ja dalībvalsts šīs direktīvas 28. panta 4. punktā paredzētajā 90 dienu termiņā nevar apstiprināt novērtējuma ziņojumu, produkta apraksta kopsavilkumu, kā arī marķējumu un lietošanas pamācību, pamatojoties uz potenciāliem nopietniem draudiem sabiedrības veselībai.
No šīm tiesību normām izriet, kā ģenerāladvokāts būtībā ir norādījis secinājumu 70. punktā, ka attiecīgās dalībvalstis piedalās procedūrā, kas noslēdzas ar atsauces dalībvalsts konstatējumu par to dalībvalstu vispārēju vienošanos, kurās ir iesniegti TA pieteikumi, un ka pēc tam, kad šis konstatējums ir izdarīts, šo dalībvalstu kompetentajām iestādēm ir jāpieņem lēmums par TA saskaņā ar attiecīgo zāļu novērtējuma ziņojumu.
Tādējādi pēc tam, kad ir konstatēta šī vispārējā vienošanās, šo dalībvalstu kompetentās iestādes, pieņemot lēmumu par šo zāļu laišanu tirgū to teritorijā, nevar apšaubīt šīs procedūras rezultātu. Interpretācija, kas pieļautu šādu iespēju, ne tikai būtu pretrunā Direktīvas 2001/83 28. panta 5. punkta formulējumam, bet arī atņemtu jebkādu jēgu decentralizētajai procedūrai un apdraudētu it īpaši zāļu brīvas aprites mērķa īstenošanu, kas paredzēts šīs direktīvas preambulas 14. apsvērumā (pēc analoģijas skat. spriedumu, 2008. gada 16. oktobris, Synthon,
C‑452/06
,
EU:C:2008:565
,
32.
punkts).
Attiecībā uz jautājumu, vai procedūra, kas noslēdzas ar tādas vispārējas vienošanās konstatēšanu, kurā piedalās visas dalībvalstis, kurās ir iesniegts TA pieteikums, ietver pārbaudi, ka ir beidzies atsauces zāļu datu aizsardzības periods, ir jānorāda, ka, pirmkārt, Direktīvas 2001/83 28. panta 1. punktā ir paredzēts pieteicēja pienākums visās šajās dalībvalstīs, pamatojot savu pieteikumu, iesniegt dokumentāciju, kas ietver datus un dokumentus, kuri it īpaši ir norādīti šīs direktīvas 10. pantā. Pēdējā minētā panta 1. punkta pirmajā daļā pieteikuma iesniedzējs ir atbrīvots no pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātu iesniegšanas, ja viņš var pierādīt, ka zāles ir ģenēriskas atsauces zālēm, kam saskaņā ar minētās direktīvas 6. pantu ir vai ir tikusi piešķirta atļauja dalībvalstī vai Eiropas Savienībā vismaz uz astoņiem gadiem. Tādējādi dati par atsauces zālēm tiek aizsargāti par labu šo zāļu TA turētājam šajā periodā un tātad nav pieejami ģenērisku zāļu TA pamatošanai.
Otrkārt, no Direktīvas 2001/83 19. panta 1. punkta izriet, ka, lai izskatītu pieteikumu atbilstoši tās 10. pantam, dalībvalsts kompetentajai iestādei ir jāpārliecinās par iesniegtās dokumentācijas atbilstību šim pantam un jāpārbauda, vai ir ievēroti TA izsniegšanas nosacījumi. Saskaņā ar šīs direktīvas 26. panta 2. punktu TA ir jāatsaka, ja pieteikuma pamatojumam iesniegtie dati un dokumenti neatbilst minētajam 10. pantam.
No minētā izriet, ka atsauces zāļu datu aizsardzības perioda beigšanās ir priekšnosacījums ģenērisku zāļu TA izsniegšanai un ka TA decentralizētajā procedūrā šī nosacījuma ievērošana ir jāpārbauda visām dalībvalstīm, kas tajā piedalās. Tādējādi šīm valstīm pēc pieteikuma iesniegšanas un katrā ziņā pirms vispārējas vienošanās konstatēšanas ir jāiebilst pret šo pieteikumu, ja šis priekšnosacījums nav izpildīts.
Tādējādi, ņemot vērā Direktīvas 2001/83 sistēmu, īpašajā gadījumā, kad dalībvalstis, kas piedalās ģenērisku zāļu TA decentralizētajā procedūrā, nav vienisprātis par šī priekšnosacījuma ievērošanu, dalībvalstij ir jābūt iespējai neapstiprināt šo zāļu novērtējuma ziņojumu, ja tā uzskata, ka šis nosacījums nav izpildīts. Tādējādi ir jāuzskata, ka dalībvalsts var atteikties apstiprināt ģenērisku zāļu novērtējuma ziņojumu gadījumā, ja nav vienprātības par atsauces zāļu datu aizsardzības perioda izbeigšanās priekšnosacījuma ievērošanu.
Līdz ar to procedūra, kas beidzas ar vispārējās vienošanās konstatēšanu, kurā piedalās visas dalībvalstis, kurās ir iesniegti TA pieteikumi, ietver atsauces zāļu datu aizsardzības perioda beigšanās pārbaudi, tādējādi šo dalībvalstu kompetentās iestādes nevar pēc šīs vienošanās konstatēšanas no jauna veikt šādu pārbaudi.
Ņemot vērā šos apsvērumus, uz pirmo jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 28. pants un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ģenērisko zāļu TA decentralizētās procedūras ietvaros tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuru attiecas šī procedūra, pati nevar noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņemot savu lēmumu par minēto ģenērisko zāļu laišanu tirgū šajā dalībvalstī.
Par otro jautājumu
Uzdodot otro jautājumu, iesniedzējtiesa būtībā jautā, vai Direktīvas 2001/83 10. pants, skatīts kopā ar Hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts tiesai, uz kuru attiecas decentralizētā TA procedūra un kurā atsauces zāļu TA turētājs ir cēlis prasību par lēmumu par ģenērisku zāļu TA šajā dalībvalstī, ko pieņēmusi tās kompetentā iestāde, ir kompetence kontrolēt, kad ir noteikts atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis, un pārbaudīt, vai atsauces zāļu sākotnējā TA citā dalībvalstī ir piešķirta saskaņā ar šo direktīvu.
Šajā ziņā Tiesa 2014. gada 23. oktobra sprieduma Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) 37. punktā jau ir norādījusi, ka Direktīvas 2001/83 10. pantā ir noteikti nosacījumi, kuros zāļu TA turētājam ir jāpiecieš, ka citu zāļu ražotājs, lai saņemtu šo zāļu TA, var atsaukties uz pirmsklīnisko testu un klīniskās izpētes rezultātiem, kas ir ietverti pirmo zāļu TA pieteikuma dokumentācijā, un pats neveikt šādus testus, un ka no tā izriet, ka šajā pantā pirmo zāļu TA turētājam ir attiecīgi piešķirtas tiesības prasīt ievērot privilēģijas, kas izriet no šiem nosacījumiem, ciktāl tās uz to attiecas.
Tādējādi Tiesa 2014. gada 23. oktobra sprieduma Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) 38. punktā ir konstatējusi, ka, neierobežojot tiesību aktus, kas attiecas uz rūpnieciskā un komerciālā īpašuma aizsardzību, zāļu TA turētājam ir tiesības pieprasīt, lai atbilstoši Direktīvas 2001/83 10. panta 1. punktam šīs zāles netiktu izmantotas kā atsauces zāles, lai atļautu cita ražotāja zāļu laišanu tirgū, pirms ir beidzies astoņu gadu termiņš kopš šīs TA izsniegšanas, vai lai zāles, kuru laišana tirgū tikusi atļauta, pamatojoties uz šo pantu, netiktu tirgotas, pirms ir beidzies desmit gadu termiņš, kuru ir iespējams pagarināt līdz vienpadsmit gadiem, pēc minētās TA izsniegšanas.
Tādējādi Tiesa 2014. gada 23. oktobra sprieduma Olainfarm (
C‑104/13
,
EU:C:2014:2316
) 39. un 40. punktā ir nospriedusi, ka tādu zāļu TA turētājam, kas tiek izmantotas kā atsauces zāles, iesniedzot ar Direktīvas 2001/83 10. pantu pamatotu TA pieteikumu, saskaņā ar šo pantu, skatītu kopā ar Hartas 47. pantu, ir jāatzīst tiesības uz efektīvu tiesību aizsardzību tiesā saistībā ar šo priekšrocību ievērošanu, un tātad tam ir tiesības celt prasību par kompetentās iestādes lēmumu, ar kuru ir piešķirta ģenērisku zāļu TA, ciktāl ir runa par tiesiskās aizsardzības iegūšanu priekšrocībai, kas šim turētājam ir atzīta šajā 10. pantā.
No minētā izriet, ka atsauces zāļu TA turētājam ir tiesības celt prasību par šo kompetentās iestādes lēmumu, ar kuru ir piešķirta TA ģenēriskām zālēm, lai panāktu atsauces zāļu datu aizsardzības, kas izriet no Direktīvas 2001/83 10. panta, ievērošanu, un ka tam šajā nolūkā ir jābūt iespējai šīs prasības ietvaros apstrīdēt to, kad ir noteikts šo datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis.
Direktīvas 2001/83 28. panta paredzētās decentralizētās procedūras ietvaros, kā tas ir atgādināts šī sprieduma 23. punktā, katra dalībvalsts, kurā ir iesniegts pieteikums, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņem lēmumu par ģenērisku zāļu TA tādas procedūras beigās, kurā tiek konstatēta šo dalībvalstu vispārēja vienošanās. Minētajā direktīvā nav paredzēts šajā procedūrā, kurā atsauces zāļu TA turētājs nepiedalās, pieņemt citus aktus, par kuriem tas varētu celt prasību, ne arī tiesvedība, kurā tas varētu izvirzīt savas tiesības, pirms vienas no šīm dalībvalstīm kompetentā iestāde pieņem lēmumu par TA.
No minētā izriet, ka atsauces zāļu TA turētāja tiesību efektīva aizsardzība tiesā attiecībā uz šo zāļu datu aizsardzību var tikt nodrošināta tikai tad, ja šis turētājs var izvirzīt šīs tiesības tās dalībvalsts tiesā, kuras kompetentā iestāde ir pieņēmusi lēmumu par ģenērisku zāļu TA, un ja tas it īpaši tajā var norādīt uz kļūdu, kāda pieļauta, nosakot aizsardzības perioda sākšanās brīdi, ko ietekmē šis lēmums.
Tomēr šī efektīvās tiesību aizsardzības tiesā prasība nenozīmē, ka atsauces zāļu TA turētājs var šajā tiesā apstrīdēt citu dalībvalstu pieņemto lēmumu par šo zāļu TA atbilstību Direktīvai 2001/83. Šim turētājam ir tiesības celt prasību, ko tas var īstenot vai ko tas varēja īstenot noteiktajos termiņos, par šiem citiem lēmumiem tiesās, kurām ir kompetence pārbaudīt kompetento valsts iestāžu pieņemto lēmumu likumību katrā dalībvalstī.
Ņemot vērā visus iepriekš minētos apsvērumus, uz otro jautājumu ir jāatbild, ka Direktīvas 2001/83 10. pants, skatīts kopā ar Hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts tiesai, uz kuru attiecas decentralizētā TA procedūra un kurā atsauces zāļu TA turētājs ir cēlis prasību par lēmumu par ģenērisku zāļu TA šajā dalībvalstī, ko pieņēmusi tās kompetentā iestāde, ir kompetence kontrolēt, kad ir noteikts atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis. Savukārt šai tiesai nav kompetences pārbaudīt, vai atsauces zāļu sākotnējā TA, kas piešķirta citā dalībvalstī, ir piešķirta saskaņā ar šo direktīvu.
Par tiesāšanās izdevumiem
Attiecībā uz pamatlietas pusēm šī tiesvedība ir stadija procesā, kuru izskata iesniedzējtiesa, un tā lemj par tiesāšanās izdevumiem. Izdevumi, kas radušies, iesniedzot apsvērumus Tiesai, un kas nav minēto pušu izdevumi, nav atlīdzināmi.

Ar šādu pamatojumu Tiesa (otrā palāta) nospriež:

1)
Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/83/EK (2001. gada 6. novembris) par Kopienas kodeksu, kas attiecas uz cilvēkiem paredzētām zālēm, kurā grozījumi izdarīti ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2012/26/ES (2012. gada 25. oktobris), 28. un 29. panta 1. punkts ir jāinterpretē tādējādi, ka ģenērisko zāļu tirdzniecības atļaujas decentralizētās procedūras ietvaros tās dalībvalsts kompetentā iestāde, uz kuru attiecas šī procedūra, pati nevar noteikt atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdi, atbilstoši šīs direktīvas 28. panta 5. punktam pieņemot lēmumu par minēto ģenērisko zāļu laišanu tirgū šajā dalībvalstī.

2)
Direktīvas 2001/83, kurā grozījumi izdarīti ar Direktīvu 2012/26, 10. pants, skatīts kopā ar Eiropas Savienības Pamattiesību hartas 47. pantu, ir jāinterpretē tādējādi, ka tādas dalībvalsts tiesai, uz kuru attiecas decentralizētā tirdzniecības atļaujas procedūra un kurā atsauces zāļu tirdzniecības atļaujas turētājs ir cēlis prasību par lēmumu par ģenērisku zāļu tirdzniecības atļauju šajā dalībvalstī, ko pieņēmusi tās kompetentā iestāde, ir kompetence kontrolēt, kad ir noteikts atsauces zāļu datu aizsardzības perioda sākšanās brīdis. Savukārt šai tiesai nav kompetences pārbaudīt, vai atsauces zāļu sākotnējā tirdzniecības atļauja, kas piešķirta citā dalībvalstī, ir piešķirta saskaņā ar šo direktīvu.

[Paraksti]
(
*1
)	Tiesvedības valoda – somu.